natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Silgard, suspensie injectabilă, într- o seringă preumplută Vaccin papilomavirus uman [Tipurile 6, 11, 16, 18], (Recombinant, adsorbit)
What Silgard is and what it is used for 2.
Ce este Silgard şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Silgard 2.
Before you use Silgard 3.
3.
How to use Silgard 4.
Cum să utilizaţi Silgard 4.
56 Take special care with Silgard:
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Silgard:
You should continue to follow your doctor’ s advice on cervical smear/ Pap tests and preventative and protective measures.
Trebuie să respectaţi în continuare sfatul medicului dumneavoastră cu privire la testele de frotiu cervical / la testele Papanicolau, precum şi la măsurile de prevenire şi protecţie.
In clinical trials, oral or other contraceptives (e. g. the pill) did not reduce the protection obtained by Silgard.
În studii clinice, contraceptivele orale sau de alt tip (de exemplu, pilula contraceptivă) nu au redus nivelul de protecţie asigurat de Silgard.
Silgard is available in packs of 1, 10, or 20 pre-filled syringes with a needle guard (safety) device.
Silgard este disponibil în ambalaj cu 1, 10 sau 20 seringi preumplute cu dispozitiv de protecţie (siguranţă) pentru ac.
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck. com
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Magyarország MSD Magyarország Kft Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck. com
Magyarország MSD Magyarország Kft
Deutschland MSD SHARP & DOHME GmbH, Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
Norge Deutschland MSD (Norge) AS, MSD SHARP & DOHME GmbH, Tlf: +47 32 20 73 00 Tel: +49 (0) 89 4561 2612 msdnorge@ msd. no Infocenter@ msd. de
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.613.9750 msdeesti@merck. com
Österreich Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372. 613. 9750 msdeesti@ merck. com
Polska MSD Polska Sp. z o. o.
62 Polska Ελλάδα MSD Polska Sp. z o. o.
Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck. com
Βιανεξ Α. Ε.
España Merck Sharp & Dohme de España, S. A., Tel: +34 91 321 06 00 Silgard@msd. es
Tel.: +48. 22. 549. 51. 00 Τηλ: +30. 210. 8009111 msdpolska@ merck. com Mailbox@ vianex. gr
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda, Tel: +351 21 4465700 informacao_doente@merck. com
Portugal España Merck Sharp & Dohme, Lda, Merck Sharp & Dohme de España, S. A., Tel: +351 21 4465700 Tel: +34 91 321 06 00 informacao_ doente@ merck. com Silgard@ msd. es
Κύπρος Merck Sharp & Dohme (ME) Ltd.
Sverige Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB, Μ.
Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck. com
Ιακωβίδης & Σια Λτδ., Tel: +46 (0) 8 626 1400 Τηλ: +357 22757188 medicinskinfo@ merck. com info_ cyprus@ merck. com
• Silgard is available in a pre-filled syringe, with needle guard (safety device) ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm. • If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’ s size and weight. • Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
• Silgard este disponibil în seringă preumplută, prevăzută cu dispozitiv de protecţie (dispozitiv de siguranţă) pentru ac, gata pregătită pentru administrare prin injectare intramusculară (i. m.), de preferat în regiunea deltoidiană a braţului. • Dacă în ambalaj sunt furnizate 2 ace de mărimi diferite, alegeţi acul adecvat dimensiunii şi greutăţii pacientului, pentru a asigura administarea i. m.. • Înainte de administrare, medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru evidenţierea de particule şi modificări de culoare.
Discard the product if particulates are present or if it appears discoloured.
Aruncaţi vaccinul dacă prezintă particule
61 Shake well before use.
Agitaţi bine înainte de utilizare.
64 Take special care with Silgard:
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Silgard:
67 Manufacturer:
Producător:
Magyarország MSD Magyarország Kft Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck. com
Magyarország MSD Magyarország Kft Tel.: + 36. 1. 888. 5329 hungary_ msd@ merck. com
Polska MSD Polska Sp. z o. o.
70 Polska Ελλάδα MSD Polska Sp. z o. o.
• Silgard is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm. • If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’ s size and weight. • Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
• Silgard este disponibil în seringă preumplută pregătită pentru administrare prin injectare intramusculară (i. m.), de preferat în regiunea deltoidiană a braţului. • Dacă în ambalaj sunt furnizate 2 ace de mărimi diferite, alegeţi acul adecvat dimensiunii şi greutăţii pacientului, pentru a asigura administarea i. m.. • Înainte de administrare, medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru evidenţierea de particule şi modificări de culoare.
Shake well before use.
71 Agitaţi bine înainte de utilizare.
Simulect is given into a vein, either as a ‘ bolus’ injection (given all at once) or as an infusion over 20 to 30 minutes.
Simulect se administrează intravenos, fie sub formă de „ bolus ” (se injectează toată substanţa o dată), fie în perfuzie timp de 20 până la 30 de minute.
In the first two studies, most of the 722 patients were also taking ciclosporin and corticosteroids (‘ dual therapy’), with some patients also taking azathioprine or mycophenolate mofetil.
În primele două studii, majoritatea celor 722 de pacienţi primeau, de asemenea, ciclosporină şi corticosteroizi („ terapie dublă ”), unii pacienţi primind, în acelaşi timp, azatioprină sau micofenolat mofetil.
In the third study, all 345 adults were taking ciclosporin, steroids and azathioprine (‘ triple therapy’).
În cel de- al treilea studiu, toţi cei 345 de adulţi primeau ciclosporină, corticosteroizi şi azatioprină („ terapie triplă ”).
Similar results were seen after a year.
După un an, s- au observat rezultate similare.
In the third study, fewer patients receiving Simulect with triple therapy failed treatment (26%) than those receiving placebo (40%).
În cel de- al treilea studiu, tratamentul a eşuat la un număr mai mic de pacienţi care au primit Simulect în asociere cu terapia triplă (26%), faţă de cei care au primit placebo (40%).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Simulect’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogeneic renal transplantation in adult and paediatric patients.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului Simulect sunt mai mari decât riscurile în ceea ce priveşte profilaxia rejetului acut de organ în transplantul alogen renal de novo la pacienţii adulţi şi copii.
The full EPAR for Simulect can be found here.
EPAR- ul complet pentru Simulect este disponibil aici.
This summary was last updated in 10-2008.
2/ 3 Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10- 2008.
Each vial contains 20 mg basiliximab*.
Fiecare flacon conţine basiliximab * 20 mg.
* recombinant murine/ human chimeric monoclonal antibody directed against the interleukin-2 receptor α -chain (CD25 antigen) produced in a mouse myeloma cell line by recombinant DNA technology.
* anticorp monoclonal chimeric murin/ uman recombinant direcţionat împotriva lanţului α al receptorilor pentru interleukina 2 (antigen CD25) sintetizat pe o linie celulară mielomatoasă murină prin tehnologia ADN recombinant.
Simulect is indicated for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogeneic renal transplantation in adult and paediatric patients (1-17 years) (see section 4.2).
4. 2).
Posology Adults The standard total dose is 40 mg, given in two doses of 20 mg each.
Doze Adulţi Doza totală standard este de 40 mg, administrată în două prize a 20 mg fiecare.
The second dose should be withheld in the event of a severe hypersensitivity reaction to Simulect or post-operative complications such as graft loss (see section 4.4).
4. 4).
2 Children and adolescents (1– 17 years) In paediatric patients weighing less than 35 kg, the recommended total dose is 20 mg, given in two doses of 10 mg each.
2 Copii şi adolescenţi (1- 17 ani) La pacienţii pediatrici care cântăresc mai puţin de 35 kg, doza totală recomandată este de 20 mg, administrată în două prize a câte 10 mg fiecare.
In paediatric patients weighing 35 kg or more, the recommended dose is the adult dose, i. e. a total dose of 40 mg, given in two doses of 20 mg each.
La pacienţii pediatrici care cântăresc 35 kg sau mai mult, doza recomandată este cea pentru adult, adică o doză totală de 40 mg, administrată în două prize a câte 20 mg fiecare.
Elderly (≥ 65 years) There are limited data available on the use of Simulect in the elderly, but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger adult patients.
Vârstnici (≥ 65 ani) Datele privind administrarea Simulect la vârstnici sunt limitate; dar nu există dovezi că pacienţii vârstnici necesită alt dozaj decât pacienţii adulţi.
Method of administration Reconstituted Simulect can be administered as an intravenous bolus injection or as an intravenous infusion over 20– 30 minutes.
Mod de administrare Soluţia reconstituită de Simulect poate fi administrată ca injecţie intravenoasă in bolus sau sub formă de perfuzie intravenoasă într- un interval de 20- 30 minute.
For information on reconstitution, see section 6.6.
6. 6.
Pregnancy and lactation (see section 4.6).
4. 6).
Hypersensitivity Severe acute (less than 24 hours) hypersensitivity reactions have been observed both on initial exposure to Simulect and on re-exposure to a subsequent course of therapy.
Hipersensibilitate S- au observat reacţii de hipersensibilitate severe acute (la mai puţin de 24 ore) atât în cazul expunerii iniţiale la Simulect cât şi la re- expunerea corespunzătoare desfăşurării tratamentului.
These included anaphylactoid-type reactions such as urticaria, pruritus, sneezing, hypotension, tachycardia, dyspnoea, bronchospasm, pulmonary oedema and respiratory failure.
Acestea au inclus reacţii de tip anafilactoid precum urticarie, prurit, strănut, hipotensiune arterială, tahicardie, dispnee, bronhospasm, edem pulmonar şi insuficienţă respiratorie.
There have been rare reports of such reactions in patients receiving Simulect (< 1/ 1,000 patients).
Aceste reacţii au fost raportate rar la pacienţii cărora li s- a administrat Simulect (< 1/ 1000 pacienţi).
Caution should be exercised when patients previously given Simulect are re-exposed to a subsequent course of therapy with this medicinal product.
Trebuie acţionat cu precauţie la pacienţii cărora li s- a administrat anterior Simulect şi sunt re- expuşi unei terapii ulterioare cu acest medicament.
Acute hypersensitivity reactions were observed on re-administration of Simulect for a subsequent transplantation in some of these patients.
La unii dintre aceşti pacienţi, s- au observat reacţii acute de hipersensibilitate în momentul re- administrării Simulect, în cazul unui transplant ulterior.
In a pooled analysis of two
Pacienţii cu transplant renal cărora li se administrează tratament cu imunosupresoare care implică asocieri cu sau fără basiliximab prezintă risc crescut de apariţie a proceselor limfoproliferative (PLP)
3 five-year extension studies, no differences were found in the incidence of malignancies and LPDs between immunosuppressive regimens with or without combination of basiliximab (see section 4.8).
4. 8).
These concomitant medications include systemic antiviral, antibacterial and antimycotic medications, analgesics, antihypertensive medications such as beta-blocking agents or calcium channel blockers, and diuretics.
Aceste medicaţii concomitente includ: medicaţia antivirală sistemică, medicaţia antibacteriană şi antimicotică, analgezice, medicaţia antihipertensivă, ca de exemplu beta- blocante sau blocante ale canalelor de calciu şi diuretice.
Human antimurine antibody (HAMA) responses were reported in a clinical trial of 172 patients treated with basiliximab, without predictive value for clinical tolerability.
Răspunsurile prin anticorpi antimurini umani (HAMA) au fost raportate într- un studiu clinic cu 172 pacienţi trataţi cu basiliximab, fără valori predictive pentru tolerabilitatea clinică.
The incidence was 2/ 138 in patients not exposed to muromonab-CD3 (OKT3) and 4/ 34 in patients who received muromonab-CD3 concomitantly.
Incidenţa a fost 2/ 138 la pacienţii fără expunere la muromonab- CD3 (OKT3) şi 4/ 34 la pacienţii cărora li s- a administrat concomitent muromonab- CD3.
In the original phase III studies during the first 3 months post-transplantation, 14% of patients in the basiliximab group and 27% of patients in the placebo group had an acute rejection episode treated with antibody therapy (OKT 3 or antithymocyte globulin/ antilymphocyte globulin (ATG/ ALG)), with no increase in adverse events or infections in the basiliximab group as compared to placebo.
În studiile iniţiale de fază III, în timpul primelor 3 luni post transplant, 14% dintre pacienţii din grupul basiliximab şi 27% dintre pacienţii din grupul placebo au prezentat un episod de rejet acut care a fost tratat cu anticorpi (OKT 3 sau globulină antitimocit/ globulină antilimfocit (ATG/ ALG)), fără creşterea evenimentelor adverse sau infecţiilor în grupul tratat cu basiliximab comparativ cu placebo.
The total body clearance of basiliximab was reduced by an average 22% when azathioprine was added to a regimen consisting of ciclosporin for microemulsion and corticosteroids.
Clearance- ul total al basiliximab a scăzut în medie cu 22% când s - a adăugat azatioprina tratamentului format din ciclosporină microemulsionată şi corticosteroizi.
The total body clearance of basiliximab was reduced by an average 51% when mycophenolate mofetil was added to a regimen consisting of ciclosporin for microemulsion and corticosteroids.
Clearance- ul total al basiliximab a scăzut în medie cu 51% când s- a adăugat mofetil micofenolat tratamentului format din ciclosporină microemulsionată şi corticosteroizi.
The use of basiliximab in a triple therapy regimen including azathioprine or mycophenolate mofetil did not increase adverse events or infections in the basiliximab group as compared to placebo (see section 4.8).
4. 6 Sarcina şi alăptarea
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Basiliximab has been tested in four randomised, double-blind, placebo-controlled studies in renal transplant recipients as an induction agent in combination with the following immunosuppressive regimens: ciclosporin for microemulsion and corticosteroids in two studies (346 and 380 patients), ciclosporin for microemulsion, azathioprine and corticosteroids in one study (340 patients), and ciclosporin for microemulsion, mycophenolate mofetil and corticosteroids in another study (123 patients).
Datele de
Safety data in paediatric patients have been obtained from one open-label pharmacokinetic and pharmacodynamic study in renal transplant recipients (41 patients).
4 siguranţă pentru pacienţii pediatrici au fost obţinute dintr- un studiu farmacocinetic şi farmacodinamic deschis la primitorii de transplant renal (41 pacienţi).
4 Incidence of adverse events:
Incidenţa evenimentelor adverse:
In the above four placebo-controlled trials, the pattern of adverse events in 590 patients treated with the recommended dose of basiliximab was comparable to that observed in 595 patients treated with placebo.
În cele patru studii, menţionate anterior, placebo controlate, profilul evenimentelor adverse la 590 pacienţi trataţi cu doza recomandată de basiliximab a fost comparabil cu cel observat la 595 pacienţi trataţi cu placebo.
The overall incidence of treatment-related adverse events among all patients in the individual studies was not significantly different between the basiliximab (7.1% - 40%) and the placebo (7.6% - 39%) treatment groups.
Incidenţa totală a evenimentelor adverse asociate tratamentului la toţi pacienţii din studii individuale nu a fost semnificativ diferită între grupul tratat cu basiliximab (7, 1% - 40%) şi grupul tratat cu placebo (7, 6% - 39%).
Adult patients The most commonly reported (> 20%) events following dual or triple therapy in both treatment groups (basiliximab vs. placebo) were constipation, urinary tract infection, pain, nausea, peripheral oedema, hypertension, anaemia, headache, hyperkalaemia, hypercholesterolaemia, postoperative wound complication, weight increase, increase in blood creatinine, hypophosphataemia, diarrhoea and upper respiratory tract infection.
Pacienţi adulţi Evenimentele cel mai frecvent raportate (> 20%) în timpul tratamentului dublu sau triplu, la ambele grupuri de tratament (basiliximab comparativ cu placebo) au fost: constipaţie, infecţii ale tractului urinar, durere, greaţă, edeme periferice, hipertensiune arterială, anemie, cefalee, hiperkaliemie, hipercolesterolemie, complicaţii post- operatorii ale plăgilor chirurgicale, creştere în greutate, creşterea creatininei plasmatice, hipofosfatemie, diaree şi infecţii ale tractului respirator superior.
Paediatric patients The most commonly reported (> 20%) events following dual therapy in both (< 35 kg vs. ≥ 35 kg weight) cohorts were urinary tract infection, hypertrichosis, rhinitis, pyrexia, hypertension, upper respiratory tract infection, viral infection, sepsis and constipation.
Pacienţi pediatrici Evenimentele cel mai frecvent raportate (> 20%) în timpul tratamentului dublu la ambele populaţii (greutate < 35 kg comparativ cu ≥ 35 kg) au fost infecţii ale tractului urinar, hipertricoză, rinite, febră, hipertensiune arterială, infecţii ale tractului respirator superior, infecţii virale, sepsis şi constipaţie.
Incidence of malignant neoplasms:
Incidenţa tumorilor maligne:
The overall incidence of malignancies among all patients in the individual studies was similar between the basiliximab and the comparator treatment groups.
Incidenţa totală a afecţiunilor maligne la toţi pacienţii din studiile individuale a fost similară între grupul tratat cu basiliximab şi grupul comparator.
Overall, lymphoma/ lymphoproliferative disease occurred in 0.1% (1/ 701) of patients in the basiliximab group compared with 0.3% (2/ 595) of patients receiving placebo, both in combination with dual and triple immunosuppressive therapy.
În total, limfoamele/ boala limfoproliferativă au apărut la 0, 1% (1/ 701) pacienţi din grupul basiliximab, comparativ cu 0, 3% (2/ 595) pacienţi cărora li s- a administrat placebo, în combinaţie atât cu tratamentul imunosupresor dublu cât şi cu cel triplu.
Other malignancies were reported among 1.0% (7/ 701) of patients in the basiliximab group compared with 1.2% (7/ 595) of placebo patients.
Alte malignităţi au fost raportate la 1, 0% (7/ 701) pacienţi din grupul basiliximab, comparativ cu 1, 2% (7/ 595) pacienţi din grupul placebo.
In a pooled analysis of two five- year extension studies, the incidence of LPDs and cancer was found to be equal with basiliximab 7% (21/ 295) and placebo 7% (21/ 291) (see section 4.4).
4. 4).
Incidence of infectious episodes:
Incidenţa episoadelor infecţioase:
The overall incidence and profile of viral, bacterial and fungal infections among patients treated with basiliximab or placebo in combination with dual and triple immunosuppressive therapy was comparable between the groups.
Incidenţa totală şi profilul infecţiilor virale, bacteriene şi fungice pentru pacienţii trataţi cu basiliximab sau placebo în asociere cu tratamentul imunosupresor dublu şi triplu a fost comparabilă între grupuri.
The overall incidence of infections was 75.9% in the basiliximab group and 75.6% in the placebo group and the incidence of serious infections was 26.1% and 24.8%, respectively.
Incidenţa totală a fost de 75, 9% în grupul tratat cu basiliximab şi 75, 6% în grupul tratat cu placebo şi incidenţa infecţiilor grave a fost de 26, 1%, respectiv 24, 8%.
17.3%), following either dual or triple therapy regimen (see section 4.4).
4. 4).
The incidence and causes of deaths following dual or triple therapy were similar in basiliximab (2.9%) and placebo groups (2.6%), with the most common cause of deaths in both treatment groups being infections (basiliximab = 1.3%, placebo = 1.4%).
Incidenţa şi cauzele de deces în timpul tratamentului dublu sau triplu au fost similare pentru grupul basiliximab (2, 9%) şi grupul placebo (2, 6%), cea mai frecventă cauză de deces fiind, în ambele grupuri, infecţiile (basiliximab = 1, 3%, placebo = 1, 4%).
In a pooled analysis of two five-year extension studies the incidence and cause of death remained similar in both treatment groups, (basiliximab 15%, placebo 11%), the primary cause of death being cardiac-related disorders (basiliximab 5%, placebo 4%).
Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii, incidenţa şi cauzele de deces au fost similare în ambele grupuri de tratament (basiliximab 15%, placebo 11%), principala cauză de deces fiind tulburările cardiace (basiliximab 5%, placebo 4%).
Post-marketing adverse reactions Hypersensitivity/ anaphylactoid reactions such as rash, urticaria, sneezing, wheezing, bronchospasm, pulmonary oedema, cardiac failure, respiratory failure and capillary leak syndrome (see section 4.4), and cytokine release syndrome have been reported during post-marketing experience with Simulect.
4. 4) şi sindrom de eliberarea a citokinelor.
The frequency is not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţa lor nu este cunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
For information on preclinical toxicology see section 5.3.
5. 3 pentru informaţii referitoare la toxicologia preclinică.
Interleukin inhibitors, ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori de interleukină, codul ATC:
Mechanism of action Basiliximab is a murine/ human chimeric monoclonal antibody (IgG1 κ) that is directed against the interleukin-2 receptor α -chain (CD25 antigen), which is expressed on the surface of T-lymphocytes in response to antigenic challenge.
Mecanism de acţiune Basiliximab este un anticorp monoclonal chimeric murin/ uman (IgG1κ) care se fixează de lanţul α al receptorilor interleukinei- 2 (antigen CD25), exprimat pe suprafaţa limfocitelor T ca răspuns la agresiunea antigenică.
Basiliximab specifically binds with high affinity (KD-value 0.1 nM) to the CD25 antigen on activated T-lymphocytes expressing the high affinity interleukin-2 receptor (IL- 2R) and thereby prevents binding of interleukin-2, a critical signal for T-cell proliferation in the cellular immune response involved in allograft rejection.
Basiliximab fixează specific, cu mare afinitate (valoare KD 0, 1 nM) antigenul CD25 de pe limfocitele T activate care exprimă receptorul interleukinei- 2 (IL- 2R) cu afinitate crescută, astfel prevenind legarea interleukinei- 2, un semnal critic pentru proliferarea celulelor T în cadrul răspunsului imun celular implicat în rejetul alogrefei.
Complete and consistent blocking of the interleukin-2 receptor is maintained as long as serum basiliximab levels exceed 0.2 μ g/ ml (usually up to 4– 6 weeks after administration).
Blocarea completă şi puternică a receptorilor interleukinei- 2 este menţinută atâta timp cât concentraţiile plasmatice de basiliximab depăşesc 0, 2 μg/ ml (de obicei până la 4- 6 săptămâni după administrare).
As concentrations fall below this level, expression of the CD25 antigen returns to pretherapy values within 1– 2 weeks.
Când concentraţia scade sub acest nivel, activitatea antigenului CD25 revine la valorile preterapeutice în 1- 2 săptămâni.
Clinical studies The efficacy of basiliximab in prophylaxis of organ rejection in de novo renal transplantation has been demonstrated in double-blind placebo-controlled studies.
Studii clinice Eficacitatea basiliximab pentru profilaxia rejetului acut de organ în transplantul renal de novo a fost demonstrată prin studii dublu orb, placebo controlate.