natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You do not have to remove the air bubble before injecting.
trebuie să îndepărtaţi bula de aer înainte de injectare.
The most suitable places to inject yourself are:
Cele mai potrivite locuri pentru auto- injectare sunt:
the top of your thighs; and the abdomen, except for the area around the navel.
Partea superioară a coapselor Abdomenul, cu excepţia suprafeţei din jurul ombilicului.
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Introduceţi acul complet în piele, aşa cum v- a arătat medicul sau asistenta medicală.
If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Dacă va apare sânge în seringă, scoateţi acul şi introduceţi- l într- o altă zonă.
• Keep used syringes out of the reach and sight of children.
39 • Nu lăsaţi seringile folosite la îndemâna şi vederea copiilor.
39 PACKAGE LEAFLET:
40 PROSPECT:
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre-filled pen pegfilgrastim
Neulasta 6 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut pegfilgrastim
Before you use Neulasta 3.
Înante să utilizaţi Neulasta 3.
Your doctor has given you Neulasta to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Medicul v- a recomandat Neulasta pentru a încuraja producerea de celule albe de către măduva dumneavoastră osoasă (acea parte din os care produce celule albe), pentru a ajuta corpul să lupte împotriva infecţiilor.
Do not use Neulasta
Nu utilizaţi Neulasta:
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
41 • dacă aveţi dureri la nivelul etajului abdominal superior stâng sau durere de umăr;
40 • if you have an allergy to latex.
• dacă aveţi alergie la latex.
Neulasta is essentially sodium- free.
Neulasta nu conţine sodiu.
HOW TO USE NEULASTA (SURECLICK)
CUM SĂ UTILIZAŢI NEULASTA (SURECLICK)
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled pen and it should be given approximately 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Doza uzuală este o injecţie subcutanată (injectare sub piele) de 6 mg folosind un stilou injector (pen) preumplut şi trebuie administrată la aproximativ 24 de ore după ultima doză de chimioterapie de la sfârşitul fiecărui ciclu de chimioterapie.
Injecting Neulasta yourself
Auto- injectarea cu Neulasta
Your doctor has decided it would be best f or you to inject Neulasta yourself.
Medicul va decide dacă este mai bine pentru dumneavoastră să vă injectaţi Neulasta singur.
If you use more Neulasta than you should
42 Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Neulasta
41 If you forget to inject Neulasta
Dacă uitaţi să utilizaţi Neulasta
If you have forgotten a dose of Neulasta, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Dacă aţi uitat să vă administraţi o doză de Neulasta, trebuie să vă contactaţi medicul pentru a discuta când va trebui să vă injectaţi următoarea doză.
Allergic-type reactions to Neulasta, including redness and flushing, skin rash, raised areas of the skin that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face), have rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) been reported.
Rareori (posibil să se întâmple la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) au fost raportate reacţii de tip alergic la Neulasta, cum sunt roşeaţă si înroşirea feţei, erupţii trecătoare pe piele, urticarie şi anafilaxie (slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, greutate în respiraţie, umflarea feţei).
Your white blood cell count may become high for a short period of time.
Numărul de trombocite poate scădea, ceea ce poate duce la apariţia de sângerări.
Sweet’s syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) but other factors may play a role.
Rar (posibil să se întâmple la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) a apărut sindromul Sweet (leziuni colorate, reliefate, dureroase la nivelul membrelor şi câteodată la nivelul feţei şi gâtului, cu febră), dar şi alţi factori pot juca un anumit rol.
Do not use Neulasta after the expiry date which is stated on the box and on the pen label (EXP).
43 Nu utilizaţi Neulasta după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta stiloului injector (pen- ului) preumplut (EXP).
42 Do not freeze.
A nu se congela.
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine 6 mg pegfilgrastim în 0, 6 ml soluţie.
Neulasta is a solution for injection in a pre-filled pen (6 mg/0.6 ml).
Neulasta este o soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (6 mg/ 0, 6 ml).
Further information
44 Informaţii suplimentare
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pentru orice informaţii privind acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100
45 Sverige Kύπρος Amgen AB Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: +46 (0) 8 6951100 Τηλ.: +357 22 76 99 46
This leaflet was last approved in.
Acest prospect a fost aprobat.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site- ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
44 Instructions for injecting with the Neulasta pre-filled pen (SureClick)
Informaţii privind injectarea cu stiloul injector (pen) preumplut (SureClick) de Neulasta
This section contains information on how to properly use the Neulasta pre-filled pen.
Această secţiune conţine informaţii legate de modul în care vă puteţi administra o injecţie de Neulasta.
How do you, or the person injecting you, use Neulasta pre-filled pen (SureClick)?
Cum folosiţi dumneavoastră sau persoana care vă administrează injecţia, stiloul injector (pen) preumplut (SureClick) de Neulasta?
• a new Neulasta pre-filled pen and
• Un stilou injector (pen) preumplut nou şi
Preparing for a Neulasta injection?
Ce trebuie să fac înainte de auto- injectarea subcutanată cu Neulasta?
Remove from the refrigerator.
Scoateţi stiloul injector preumplut de Neulasta din frigider.
Do not shake the pre-filled pen.
Nu agitaţi stiloul injector (pen- ul) preumplut.
Do not remove the grey needle shield from the pre-filled pen until you are ready to inject.
Nu îndepărtaţi capacul de culoare gri al acului de la pen- ul preumplut până nu sunteţi gata de injectare.
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown
Nu folosiţi pen- ul dacă data a depăşit ultima zi a lunii menţionate.
Check the appearance of Neulasta through the inspection window.
Verificaţi aspectul Neulasta.
For a more comfortable injection, leave at room temperature for approximately 30 minutes.
Pentru o injectare cât mai confortabilă, lăsaţi stiloul injector (pen- ul) preumplut circa 30 minute la temperatura camerei.
45
Buton verde
Before use (with grey needle shield)
Ferastră de inspecţie
Before use (without grey needle shield)
Înainte de folosire Înainte de folosire
After use (needle safety cover down)
siguranţă al acului în jos)
The recommended sites for injection using the pre-filled pen are the top of the thigh and the back of the arm if given by a nurse or carer (see picture 1).
1).
How to
2.
give an injection into the thigh or back of the arm
• Dezinfectaţi pielea folosind un tampon cu alcool medicinal.
2.
2).
Disinfect your skin by using an alcohol wipe.
47 • Stiloul injector (pen- ul) preumplut are un capac de
• Remove the grey needle shield (see picture 2).
siguranţă care vă protejează de înţepături sau de pierderea accidentală a medicamentului prin atingere sau lovire accidentală
Press the pre-filled pen firmly enough against the skin so that the safety cover is fully retracted (see picture 3).
Informaţie importantă pentru pasul A al procesului de injectare Apăsaţi pe piele cu pen- ul preumplut astfel încât capacul de
Safety cover
Capac de
Safety cover
Capac de siguranţă
out
3).
fully retracted
complet retras
At start, keep thumb clear of green button A.
La început ţineţi degetul mare departe de butonul verde.
Place the pre-filled pen on the injection site at a right angle (90 degrees) and push firmly against the skin.
Plasaţi pen- ul preumplut la locul de injectare în unghi drept (90°) şi apăsaţi ferm pe piele.
Hold down (see picture).
Opriţi- vă (vezi figura).
46 2 release
Eliberaţi
1 press While holding the pre-filled pen in place, (1) press and (2)
Veţi auzi un
release the green button on top.
“ clic ”.
Do not lift the pre-filled pen.
Nu ridicaţi pen- ul preumplut
After the second “click” (or count of 15) lift pre-filled pen from the injection site.
După al doilea “ clic “ (sau număraţi până la 15) ridicaţi pen- ul preumplut de la locul de injectare.
If you experience difficulties choose a more firm injection site
Dacă întâmpinaţi dificultăţi, alegeţi un loc de injectare mai ferm.
Only use a single Neulasta pre-filled pen for each injection.
Folosiţi fiecare stilou injector (pen) preumplut de Neulasta doar pentru o singură administrare.
How to inject into the abdomen 4.
Cum să injectaţi în abdomen 4.
The objective of the skin pinch technique is to create a firm site for the injection
Obiectivul tehnicii de strângere a pielii este de a crea un loc ferm
Choose a site at least 5 cm away from the belly button (navel) (see picture 4).
5).
Pinch the skin of the abdomen firmly between the thumb and fingers creating a space at least 3 cm wide (twice the width of the tip of the pre-filled pen).
Informaţii importante pentru pasul A al procesului de 6. injectare.
Maintain firm skin pinch for entire procedure (see picture 5).
Apăsaţi destul de ferm pen- ul preumplut pe piele astfel încât capacul de siguranţă să fie retras complet (vezi fig.
6.
6).
Press the pre-filled pen firmly enough against the skin so that the safety cover is fully retracted (see picture 6).
Pen- ul preumplut are un capac de siguranţă care vă protejează de înţepături sau de pierderea accidentală a medicamentului prin atingere sau lovire accidentală.
The pre-filled pen has a safety cover that will protect you from needle Safety cover sticks or loss of drug by accidental bumping or touching.
Capac de
Safety cover out
Capac de siguranţă complet retras
fully retracted
siguranţă scos
47 At start, keep thumb clear of green button
Centraţi pen- ul preumplut în unghi drept (900) pe suprafaţa
A.
La început, ţineţi degetul mare departe de butonul
Centre the pre-filled pen in the area of the pinched skin at a right angle (90 degrees) and push firmly against the skin.
Opriţi- vă.
Hold down.
verde.
2 release
2.
Maintaining firm skin pinch, (1) press and (2) release the green button on top.
Apăsaţi butonul verde de la partea superioară.
You will hear a “click”.
Veţi auzi un “ clic ”.
Do not lift the pre- filled pen.
Nu ridicaţi pen- ul preumplut.
After the second “click” (or a count of 15) lift the pre-filled pen from the injection site.
După al doilea “ clic “ (sau număraţi până la 15) ridicaţi pen- ul preumplut de la locul de injectare.
Disposing of used pre-filled pens
49 Eliminarea pen- urilor preumplute folosite
• Due to the protective safety cover it is not recommended to put the grey needle shield back on the used pre-filled pen.
• Datorită capacului de siguranţă al acului, nu este recomandat să puneţi capacul gri la loc pe pen- urile preumplute folosite.
• Keep used pens out of the reach and sight of children.
• Nu lăsaţi stilourile injectoare (pen- urile) preumplute folosite la îndemâna şi vederea copiilor.
• The used pre-filled pen should be disposed of in accordance with local requirements.
• Pen- urile preumplute folosite trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre -filled syringe pegfilgrastim
Neulasta 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută pegfilgrastim
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder;
51 • dacă aveţi dureri la nivelul etajului abdominal superior stâng sau durere de umăr;
49 Using other medicines
Folosirea altor medicamente
If you use more Neulasta than you should
52 Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Neulasta
50 If you forget to inject Neulasta
Dacă uitaţi să utilizaţi Neulasta
51 Do not freeze.
A nu se congela.
Neulasta is a solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 ml).
Neulasta este o soluţie injectabilă în seringă preumplută (6 mg/ 0, 6 ml).
The syringes are provided either with or without an automatic needle guard or blister wrapping.
Seringile sunt disponibile fie ambalate în blister, cu sau fără o protecţie automată a acului, fie fără blister.
Further information
54 Informaţii suplimentare
België/Belgique/Belgien s.a.
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien s. a.
K Sverige Genesis Pharma (Cyprus) Ltd.: +357 22 76 99 46
55 Sverige Kύπρος Amgen AB Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: +46 (0) 8 6951100 Τηλ.: +357 22 76 99 46
53 This leaflet was last approved in.
Acest prospect a fost aprobat în.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
INSTRUCTIONS FOR INJECTING WITH THE NEULASTA PRE-FILLED SYRINGE
INSTRUCŢIUNI PENTRU INJECTAREA CU NEULASTA SERINGĂ PREUMPLUTĂ
This section contains information on how you, or the person injecting you, use the Neulasta pre-filled syringe.
Această secţiune conţine informaţii despre modul în care puteţi să vă administraţi singuri seringa preumplută de Neulasta.
Before you begin
Înainte de a începe să utilizaţi
Read all instructions thoroughly before using the pre-filled syringe.
Citiţi în întregime toate instrucţiunile înainte să utilizaţi seringa preumplută.
To reduce the risk of accidental needle sticks to users, each pre-filled syringe is equipped with a needle guard that is automatically activated to cover the needle after complete delivery of the pre-filled syringe content.
Pentru a reduce riscul înţepării accidentale cu acul al utilizatorilor, fiecare seringă preumplută este prevăzută cu o protecţie a acului care este activată automat să acopere acul după ce conţinutul seringii preumplute a fost complet eliberat.
DO NOT attempt to unlock the pre-filled syringe prior to injection.
NU încercaţi să deblocaţi seringa preumplută înainte de injectare.
DO NOT use the pre-filled syringe if the needle cover has been removed, or the needle guard has been activated (covering the needle).
NU utilizaţi seringa preumplută dacă capacul acului a fost îndepărtat, sau dacă protecţia acului a fost activată (acoperind acul).
How do I use the Neulasta pre-filled syringe?
Cum să folosesc seringa preumplută de Neulasta?
Your doctor has prescribed an Neulasta pre-filled syringe for injection into the tissue just under the skin.
Medicul dvs. v- a recomandat o seringă preumplută cu Neulasta pentru injectare, în ţesutul imediat de sub piele.
Your doctor, nurse, or pharmacist will tell you how much Neulasta you need and how frequently it should be injected.
Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă vor spune care este doza de care aveţi nevoie şi cât de frecvent ar trebui administrată.
• a new Neulasta pre-filled syringe; and
• seringă preumplută nouă de Neulasta; şi
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Neulasta?
56 Ce trebuie să fac înainte de a- mi auto- injecta subcutanat Neulasta?
This could damage the device.
Nu apucaţi seringa preumplută de piston sau de capacul acului, deoarece aceasta ar putea deteriora dispozitivul.
Do not warm Neulasta in any other way (for example, in a microwave or in hot water).
Nu încălziţi Neulasta în alt fel (de exemplu, nu îl încălziţi într- un cuptor cu microunde sau în apă fierbinte).
Do not leave the syringe exposed to direct sunlight.
Nu lăsaţi seringa expusă direct în lumină solară.
Do not remove the cover from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Nu îndepărtaţi ambalajul de pe seringă până în momentul în care sunteţi pregătit( ă) să o administraţi.
Check the appearance of Neulasta.
Verificaţi aspectul soluţiei injectabile Neulasta.
It must be a clear and colourless liquid.
Trebuie să fie un lichid limpede, incolor sau uşor sidefiu.
Change the injection site if you notice the area is red or sore.
Puteţi schimba locul de administrare a injecţiei dacă observaţi că zona este roşie sau dureroasă.
To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle straight off without twisting as shown.
Pentru a evita îndoirea acului, trageţi uşor şi drept capacul de la ac fără a- l răsuci, după cum este arătat în figură.
Pinch (without squeezing) the skin between your thumb and forefinger.
Prindeţi uşor (fără să strângeţi) pielea între degetul mare şi arătător.
If you see blood in the syringe, pull the needle out and re-insert it in another place after disinfecting the skin.
Dacă vă apare sânge în seringă, scoateţi acul şi introduceţi- l într- o altă zonă după ce aţi dezinfectat pielea.
Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping your skin pinched.
Împingeţi pistonul sub presiune lentă şi uniformă, ţinând mereu pielea între degete.
Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all the liquid.
Împingeţi pistonul ţinându- l apăsat până ce va fi injectată întreagă cantitate de soluţie.
The needle guard will not activate unless you empty the pre-filled syringe.
Protecţia acului nu va fi activată decât dacă goliţi seringa preumplută.
While the plunger is still pressed all the way down, remove the needle from the skin, then release the plunger and allow the syringe to move up until the entire needle is covered by the needle guard.
În timp ce pistonul este încă apăsat în jos, scoateţi acul din piele, apoi eliberaţi pistonul şi lăsaţi seringa să se mişte până ce întreg acul este acoperit de protecţia acului.
If the needle guard is not activated, an incomplete injection may have occurred.
Dacă protecţia acului nu este activată, poate să apară o injectare incompletă.
Call your health care provider if you think you have not received the full dose.
Anunţaţi personalul medical care vă îngrijeşte dacă credeţi că nu aţi administrat întreaga doză.
DO NOT put the needle cover back on the needle.
NU puneţi capacul la loc pe acele folosite.
Only use each pre-filled syringe for one injection.
Folosiţi fiecare seringă pentru o singură administrare.
Do not use any Neulasta that is left in the syringe.
Nu folosiţi soluţia de Neulasta rămasă în seringă.
If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Dacă aveţi orice problemă, vă rugăm să nu ezitaţi să întrebaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pentru a primi ajutor sau sfaturi.
• You do not need to put the needle cover back on used syringes. • Keep used syringes out of the reach and sight of children. • The used syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
• Nu puneţi capacul la loc pe acul seringilor folosite. • Ţineţi seringile folosite departe de accesul sau vederea copiilor. • Seringile preumplute folosite trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
56
58
ed This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR).
It explains how
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman
is the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
at (CHMP) a evaluat studiile efectuate, pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a
or If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package
Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau
th Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
or tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau
au of the EPAR).
t au adresaţi- vă medicului sau farmacistului.
er What is Neupopeg?
e t es Ce este Neupopeg?
It is available in ng a pre-filled syringe and a pre-filled pen (SureClick), each containing 6 mg pegfilgrastim. lo
Este disponibil în ai seringă preumplută şi în stilou injector preumplut (SureClick), fiecare conţinând 6 mg de m
What is Neupopeg used for?
Pentru ce se utilizează Neupopeg? ln
Neupopeg is used in cancer patients to help with some of the side effects of their treatment. no
Neupopeg se utilizează la pacienţii cu cancer ca ajutor împotriva unor efecte secundare ale na
Chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing) also kills white blood cells, which can lead to neutropenia (low white blood cell counts) and the development of infections.
Chimioterapia (tratament împotriva cancerului) care este citotoxică (omoară celule), omoară, de asemenea, globule albe, ceea ce poate duce la neutropenie (număr scăzut de globule albe) ci
Neupopeg is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with ct
Neupopeg se utilizează pentru a reduce durata neutropeniei şi apariţia i
fever). du
neutropeniei febrile (neutropenie cu febră). ed
Neupopeg can be used for many types of cancer, except for chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
Neupopeg poate fi utilizat în multe tipuri de cancer, cu excepţia leucemiei mieloide cronice (un cancer m
It also cannot be used in patients with myelodysplastic syndromes, a disease in which too many white blood cells are produced, and which can develop into leukaemia. ro
De asemenea, nu poate fi utilizat la pacienţi cu sindroame mielodisplazice, o boală în care se produc prea multe globule albe şi care se poate transforma în leucemie. ul
The medicine can only be obtained with a prescription. lp
Medicamentul se poate elibera numai pe bază de reţetă. us
How is Neupopeg used? a
Cum se utilizează Neupopeg? od
Neupopeg is given as a single 6 mg injection under the skin in
Neupopeg se administrează sub forma unei singure injecţii Pr
Patients can inject themselves if they ic
subcutanate de 6 mg la aproximativ 24 de ore după sfârşitul fiecărui ciclu de chimioterapie.
have been trained appropriately.
Pacienţii îşi pot administra singuri injecţia, cu condiţia să fi fost instruiţi în prealabil.
Neupopeg is not recommended for use in children, due to a lack of information on its safety and effectiveness in this group. ed
Nu se recomandă administrarea Neupopeg la copii, din cauza lipsei de informaţii privind siguranţa şi eficacitatea sa la acest grup de pacienţi.
M
Cum acţionează Neupopeg?
The active substance in Neupopeg, pegfilgrastim, is an immunostimulant that belongs to the group ‘ colony stimulating factors’.
Substanţa activă conţinută în Neupopeg, pegfilgrastim, este un imunostimulant care aparţine grupului „ factorilor de stimulare a coloniilor ”.
The filgrastim in Neupopeg is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
În Neupopeg filgrastim este produs printr- o metodă cunoscută sub denumirea de „ tehnologia ADN - ului recombinant ”:
ed Neupopeg was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
Neupopeg a fost la fel de eficace ca filgrastim în reducerea duratei neutropeniei severe.
In both studies, the patients had severe neutropenia for around 1.7 days during their first chemotherapy cycle.
În ambele studii pacienţii au prezentat neutropenie severă timp de aproximativ 1, 7 zile în timpul primului lor
is What is the risk associated with Neupopeg?
iz or Care sunt riscurile asociate cu Neupopeg?
or Most of the side effects seen in patients taking Neupopeg in studies are due to their underlying disease or chemotherapy.
au fost determinate de afecţiunea malignă de bază sau de chimioterapie.