natgillin/translations-raw huggingface dataset:
They could be signs of peripheral neuropathy, due to side effects of Zavesca or they could be due to existing conditions.
Acestea ar putea reprezenta semne de neuropatie periferică, datorată reacţiilor adverse ale Zavesca, sau ar putea fi datorată bolilor existente.
Your doctor will perform some tests before and during treatment with Zavesca to assess this (see section 2).
2).
If you do get any of these effects, please report them to your doctor as soon as possible.
În cazul în care prezentaţi oricare dintre aceste reacţii, vă rugăm să le aduceţi la cunoştinţa medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
If you do lose some weight when you start treatment with Zavesca don’ t worry.
În cazul în care slăbiţi la începutul tratamentului cu Zavesca, nu vă îngrijoraţi.
If you get a slight tremor, usually trembling hands, report it to your doctor as soon as possible.
În cazul în care prezentaţi un tremor uşor, de regulă la nivelul mâinilor, aduceţi acest lucru la cunoştinţa medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
For storage and other information, please turn over.
Pentru păstrare şi alte informaţii, întoarceţi pagina.
HOW TO STORE ZAVESCA
CUM SE PĂSTREAZĂ ZAVESCA
Do not use Zavesca after the expiry date stated on the carton.
Nu utilizaţi Zavesca după data de expirare înscrisă pe cutie.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
23 Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
What Zavesca contains
Ce conţine Zavesca
Other ingredients in the capsule are:
Celelalte componente din capsulă sunt:
Other ingredients in the capsule shell are:
Celelalte componente din învelişul capsulei sunt:
Other ingredients in the Printing ink are:
Celelalte componente din cerneala de imprimare sunt:
Black iron oxide (E172) Shellac.
Oxid negru de fier (E172) Shellac.
23 What Zavesca looks like and contents of the pack
Cum arată Zavesca şi conţinutul ambalajului
Zavesca is a white 100 mg capsule with “ OGT 918” printed in black on the cap and “ 100” printed in black on the body.
Zavesca este o capsulă de 100 mg, de culoare albă, imprimată cu negru cu „ OGT 918 ” pe capacul capsulei şi cu „ 100 ” pe corpul capsulei.
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63– 65 79100 Freiburg Germany
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63- 65 79100 Freiburg Germania
България Actelion Pharmaceuticals Ltd Teл.: +420-2 3413 8150
България Actelion PharmaceuticalsLtd Teл.: +420- 2 3413 8150
Magyarország Actelion Pharmaceuticals Ltd Tel: +420-2 3413 8150
Magyarország Actelion PharmaceuticalsLtd Tel: +420- 2 3413 8150
This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
25 Acest medicament a fost autorizat în “ Condiţii excepţionale ”.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) va revizui în fiecare an informaţiile noi privind medicamentul şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Există, de asemenea, linkuri către alte website - uri despre boli rare şi tratamente.
Zeffix is a medicine containing the active substance lamivudine.
Zeffix este un medicament care conţine substanţa activă lamivudină.
It is available as yellow, capsule shaped tablets (100 mg) and a clear pale yellow solution (5 mg/ ml).
Acesta este disponibil sub formă de comprimate galbene, cu formă de capsulă (100 mg), şi sub formă de soluţie limpede, de culoare galben pal (5 mg/ ml).
Zeffix is used to treat adult patients who have chronic (long term) hepatitis B (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus).
Zeffix se administrează pentru tratarea pacienţilor adulţi cu hepatită cronică (pe termen lung) de tip B (o boală a ficatului cauzată de infecţia cu virusul hepatitei B).
It is used in patients with: • compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme ‘ alanine aminotransferase’ [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope), • decompensated liver disease (when the liver is damaged and does not function normally).
Acesta se utilizează pentru a trata pacienţii care suferă de: • boală hepatică compensată (când ficatul este afectat, dar funcţionează normal) care prezintă, de asemenea, semne că virusul se multiplică în continuare şi care prezintă semne de afectare hepatică [niveluri ridicate ale enzimei hepatice „ alanin aminotransferază ” (ALT) şi semne de afectare la examinarea microscopică a ţesutului hepatic], • boală hepatică decompensată (când ficatul este afectat şi nu funcţionează normal).
Treatment with Zeffix should be initiated by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B.
Tratamentul cu Zeffix trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratarea hepatitei cronice de tip B.
Zeffix can be taken with or without food.
Zeffix poate fi administrat cu sau fără alimente.
The dose needs to be lowered for patients who have problems with their kidneys, using the oral solution.
Doza trebuie redusă în cazul pacienţilor care au probleme renale, prin utilizarea soluţiei orale.
The duration of treatment depends on the patient’ s condition and response to treatment.
Durata tratamentului depinde de starea pacientului şi de răspunsul acestuia la tratament.
For more information, please see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Pentru informaţii suplimentare, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care este, de asemenea, parte a EPAR).
How does Zeffix work?
Cum acţionează Zeffix?
The active substance in Zeffix, lamivudine, is an antiviral agent belonging to the class of the nucleoside analogues.
Substanţa activă din Zeffix, lamivudina, este un agent antiviral care face parte din clasa analogilor nucleozidici.
Lamivudine interferes with the action of a viral enzyme, DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Lamivudina interacţionează cu acţiunea unei enzime virale, ADN polimeraza, care este implicată în formarea ADN- ului viral.
Lamivudine stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Lamivudina opreşte producerea ADN- ului de către virus şi îl împiedică pe acesta să se multiplice şi să se răspândească.
These are patients infected with hepatitis B virus 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged that has mutated (changed), leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat.
Zeffix a fost studiat în cadrul a cinci studii principale care au implicat un număr total de 1 083 de pacienţi adulţi.
Two studies looked the use of Zeffix on its own compared with alfa-interferon (another treatment used in chronic hepatitis B) either on its own or with Zeffix.
Aceştia sunt pacienţi infectaţi cu virusul hepatitei B care a suferit mutaţii (modificări), conducând la o formă a hepatitei cronice de tip B care este mai dificil de tratat.
There were several measures of effectiveness in the studies.
În cadrul studiilor au existat mai multe unităţi de măsură a eficacităţii.
These included looking at how the liver damage had evolved after 52 weeks of treatment using a liver biopsy (when a small sample of liver tissue is taken and examined under a microscope), as well as measuring other signs of the disease such as the levels of ALT or of hepatitis B viral DNA circulating in the blood.
Acestea au inclus examinarea modului în care evoluase afectarea hepatică după 52 de săptămâni de tratament, utilizând o biopsie a ficatului (când o mostră mică de ţesut hepatic este prelevată şi examinată la microscop), precum şi evaluarea altor semne ale bolii, cum ar fi nivelurile în sânge ale ALT sau ADN- ului viral al hepatitei de tip B.
A further analysis was carried out comparing patients with and without the ‘ YMDD mutation’ (a change in the hepatitis B virus ’ s DNA that is often found after treatment with lamivudine).
S- a efectuat o analiză suplimentară care a comparat pacienţii cu şi fără „ mutaţia YMDD ” (o modificare a ADN- ului virusului hepatitei B care se întâlneşte frecvent după tratamentul cu lamivudină).
What benefit has Zeffix shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Zeffix în timpul studiilor?
Zeffix was more effective than placebo in slowing down the progression of liver disease.
Zeffix a fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte încetinirea progresului bolii hepatice.
About half of the patients taking Zeffix had an improvement in liver damage assessed in a biopsy, compared with about a quarter of the patients who took placebo.
Aproximativ jumătate din pacienţii care au luat Zeffix au prezentat o ameliorare a afectării hepatice, evaluată printr- o biopsie, în comparaţie cu aproximativ un sfert din pacienţii care au luat placebo.
Zeffix was as effective as alfa-interferon.
Zeffix a fost la fel de eficace ca alfa- interferonul.
The analysis showed that patients with the YMDD mutation do not respond as well to treatment with Zeffix as those without the mutation.
Analiza a demonstrat că pacienţii cu mutaţie YMDD nu răspund la fel de bine la tratamentul cu Zeffix ca pacienţii la care nu s- a produs această mutaţie.
The most common side effect with Zeffix (seen in more than 1 patient in 10) is raised ALT levels.
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Zeffix (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este nivelul ridicat de ALT.
For the full list of all side effects reported with Zeffix, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Zeffix, a se consulta prospectul.
Zeffix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lamivudine or any of the other ingredients.
Zeffix nu trebuie administrat persoanelor care ar putea fi hipersensibile (alergice) la lamivudină sau la oricare alt ingredient care intră în compoziţia medicamentului.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Zeffix’ s benefits are greater than its risks for treatment of chronic hepatitis B in adults with compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum ALT levels and histological evidence of active liver inflammation and/ or fibrosis, and in adults with decompensated liver disease.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Zeffix sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul hepatitei cronice de tip B la adulţii cu boală hepatică compensată cu replicare virală activă dovedită, niveluri serice de ALT persistent crescute şi dovezi histologice de inflamaţie hepatică activă şi/ sau fibroză, precum şi la adulţii cu boală hepatică decompensată.
They recommended that Zeffix be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Zeffix.
Zeffix was originally authorised under "Exceptional Circumstances", because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Zeffix a fost iniţial autorizat în „ circumstanţe excepţionale ”, pentru că, din motive ştiinţifice, la momentul aprobării erau disponibile informaţii limitate despre acest produs.
As the company had supplied the additional information requested, the "Exceptional Circumstances" ended on 18 May 2001.
Deoarece compania a pus la dispoziţie informaţiile suplimentare solicitate, „ circumstanţele excepţionale ” au încetat la data de 18 mai 2001.
Other information about Zeffix:
Alte informaţii despre Zeffix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zeffix to Glaxo Group Ltd on 29 July 1999.
Comisia Europeană a acordat Glaxo Group Ltd o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zeffix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 29 iulie 1999.
The marketing authorisation was renewed on 29 July 2004.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la data de 29 iulie 2004.
The full EPAR for Zeffix is available here.
EPAR- ul complet pentru Zeffix este disponibil aici.
Zeffix film-coated tablets contain 100 mg lamivudine For a full list of excipients see section 6.1.
Zeffix comprimate filmate conţin lamivudină 100 mg
Butterscotch coloured, film-coated, capsule shaped, biconvex and engraved “ GX CG5” on one face.
Colorate caramel, filmate, cu formă de capsulă, biconvexe şi inscripţionate cu “ GX CG5 ” pe o faţă.
compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and / or fibrosis.
boală hepatică compensată cu replicare virală activă dovedită, nivele serice de alanin - aminotransferază (ALT) persistent crescute şi dovezi histologice de inflamaţie hepatică activă şi / sau fibroză.
decompensated liver disease.
boală hepatică decompensată.
Therapy with Zeffix should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B.
Terapia cu Zeffix trebuie iniţiată de către un medic cu experienţă în tratarea hepatitei cronice de tip B.
Adults: the recommended dosage of Zeffix is 100 mg once daily.
Doza recomandată de Zeffix este de 100 mg o dată pe zi.
Zeffix can be taken with or without food.
Zeffix poate fi administrat în timpul sau în afara meselor.
• In patients with HBeAg positive chronic hepatitis B (CHB) treatment should be administered for at least 3-6 months after HBeAg seroconversion (HBeAg and HBV DNA loss with HBeAb detection) is confirmed, to limit the risk of virological relapse, or until HBsAg seroconversion.
• La pacienţii cu hepatită cronică de tip B (HCB) cu Ag HBe pozitiv, tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 3- 6 luni după ce obţinerea seroconversiei AgHBe (dispariţia AgHBe şi ADN VHB, cu detectare de AcHBe) a fost confirmată, pentru a limita riscul recăderii virusologice sau până la seroconversia Ag HBs.
This recommendation is based on limited data (see section 5.1). • In patients with HBeAg negative CHB (pre-core mutant), the optimal duration of treatment is unknown.
5. 1). • La pacienţii cu HCB cu AgHBe negativ (forma pre- core mutantă), nu a fost stabilită durata optimă a tratamentului.
Treatment discontinuation may be considered following HBsAg seroconversion. • In patients with either HBeAg positive or HBeAg negative CHB, the development of YMDD variant HBV may result in a diminished therapeutic response to lamivudine, indicated by a rise in HBV DNA and ALT from previous on-treatment levels.
Oprirea tratamentului poate fi avută în vedere după seroconversia AgHBs. • La pacienţii care prezintă HCB fie cu AgHBe pozitiv, fie cu AgHBe negativ, dezvoltarea variantei YMDD a VHB poate duce la scăderea răspunsului terapeutic la lamivudină, indicată printr- o creştere a nivelelor de ADN VHB şi ALT faţă de cele anterioare tratamentului.
In patients with extended-duration YMDD variant HBV, a switch to or addition of an alternative agent should be considered (see section 5.1). • In patients with decompensated liver disease and liver transplant recipients, treatment cessation is not recommended.
În cazul apariţiei la aceşti pacienţi a unei scăderi a eficacităţii
If there is a loss of efficacy attributable to the emergence of YMDD variant HBV in these patients, additional or alternative therapies should be considered (see section 5.1).
5. 1).
2 If Zeffix is discontinued, patients should be periodically monitored for evidence of recurrent hepatitis (see section 4.4).
4. 4).
Children (less than 12 years of age) and adolescents (12 to 17 years of age):
Copii (cu vârsta de sub 12 ani) şi adolescenţi (cu vârste cuprinse între 12 şi 17 ani):
Zeffix is not recommended for use in children below age 12 and adolescents age 12 to 17 due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Zeffix nu este recomandat a fi administrat la copii sub 12 ani şi adolescenţi cu vârste între 12 până la 17 ani din cauza absenţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5. 2).
Renal impairment: lamivudine serum concentrations (AUC) are increased in patients with moderate to severe renal impairment due to decreased renal clearance.
Insuficienţă renală: concentraţiile serice de lamivudină (ASC) sunt crescute la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă, din cauza scăderii clearance- ului renal.
The dosage should therefore be reduced for patients with a creatinine clearance of < 50 ml/ minute.
Din acest motiv, doza trebuie scăzută la pacienţii cu clearance al creatininei < 50 ml/ minut.
Dosage of Zeffix in patients with decreased renal clearance.
Dozele de Zeffix la pacienţii cu clearance renal scăzut.
Creatinine clearance ml/ min
Clearance creatinină ml/ min
First Dose of Zeffix oral solution *
Prima doză de Zeffix soluţie orală *
Maintenance Dose Once daily
Doza de întreţinere O dată pe zi
20 ml (100 mg)
5 ml (25 mg) 20 ml (100 mg) 15 până la < 30
7 ml (35 mg)
3 ml (15 mg) 7 ml (35 mg) 5 până la < 15
* Zeffix oral solution containing 5 mg/ ml lamivudine.
2 ml (10 mg) 7 ml (35 mg) < 5 * Zeffix soluţie orală conţine lamivudină 5 mg/ ml.
Data available in patients undergoing intermittent haemodialysis (for less than or equal to 4 hrs dialysis 2-3 times weekly), indicate that following the initial dosage reduction of lamivudine to correct for the patient’ s creatinine clearance, no further dosage adjustments are required while undergoing dialysis.
Datele disponibile de la pacienţii cu hemodializă intermitentă (pentru mai puţin de sau egal cu 4 ore de dializă de 2- 3 ori pe săptămână) indică faptul că, după reducerea dozelor iniţiale de lamivudină în scopul ajustării lor în funcţie de clearance- ul creatininei pacientului, nu mai sunt necesare alte ajustări de doze pe perioada efectuării dializei.
Hepatic impairment: data obtained in patients with hepatic impairment, including those with end-stage liver disease awaiting transplant, show that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Insuficienţă hepatică: datele obţinute de la pacienţi cu insuficienţă hepatică, inclusiv cei cu boală hepatică în stadiul terminal aflaţi pe lista de aşteptare pentru transplant, evidenţiază faptul că farmacocinetica lamivudinei nu este influenţată semnificativ de disfuncţia hepatică.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Hipersensibilitate la lamivudină sau la oricare dintre excipienţi.
Lamivudine has been administered to children (2 years and above) and adolescents with compensated chronic hepatitis B.
Lamivudina a fost administrată la copii (cu vârsta de 2 ani şi peste doi ani) şi adolescenţi cu hepatită cronică de tip B compensată.
However, due to limitations of the data, the administration of lamivudine to this patient population is not currently recommended (see section 5.1).
5. 1).
The efficacy of lamivudine in patients co-infected with Delta hepatitis or hepatitis C has not been established.
Nu s- a stabilit eficacitatea lamivudinei la pacienţii cu infecţie concomitentă cu virus hepatitic Delta sau hepatitic C.
Data are limited on the use of lamivudine in HBeAg negative (pre-core mutant) patients and in those receiving concurrent immunosuppressive regimes, including cancer chemotherapy.
Există date limitate referitoare la utilizarea lamivudinei la pacienţii cu AgHBe negativ (mutanta pre - core) şi la cei cu terapie imunosupresoare concomitentă, inclusiv chimioterapie anticanceroasă.
3 Exacerbations of hepatitis
3 Pe durata tratamentului cu Zeffix, pacienţii trebuie monitorizaţi regulat.
HBV viral subpopulations with reduced susceptibility to lamivudine (YMDD variant HBV) have been identified with extended therapy.
În cazul terapiei prelungite, s- a identificat apariţia unor subpopulaţii virale de VHB cu susceptibilitate redusă la lamivudină (varianta YMDD a VHB).
In some patients the development of YMDD variant HBV can lead to exacerbation of hepatitis, primarily detected by serum ALT elevations and re-emergence of HBV DNA.
La unii pacienţi, apariţia variantei YMDD a VHB poate duce la exacerbarea hepatitei, decelabilă în principal prin creşterea concentraţiilor serice de ALT şi reapariţia ADN VHB.
In patients who have YMDD variant HBV and worsening liver disease (increasing ALT with or without decompensated cirrhosis) or recurrent hepatitis B after liver transplantation, a switch to or addition of an alternative agent should be considered.
La pacienţii cu varianta YMDD a VHB şi cu agravare a bolii hepatice (creşterea ALT cu sau fără ciroză decompensată) sau cu hepatită B recurentă după transplant hepatic, trebuie luată în considerare trecerea la un medicament alternativ sau adăugarea unui medicament alternativ.
If Zeffix is discontinued or there is a loss of efficacy due to the development of YMDD variant HBV (see section 4.2), some patients may experience clinical or laboratory evidence of recurrent hepatitis.
4. 2), unii pacienţi pot prezenta manifestări clinice sau de laborator de hepatită recurentă.
Exacerbation of hepatitis has primarily been detected by serum ALT elevations, in addition to the re-emergence of HBV DNA.
Exacerbarea hepatitei a fost diagnosticată în principal prin creşterea concentraţiilor serice ale ALT, alături de reapariţia ADN VHB.
See Table 3 in Section 5.1 Clinical experience for more information regarding frequency of post treatment ALT elevations.
5. 1 “ Experienţa clinică ” pentru informaţii suplimentare referitoare la frecvenţa creşterilor nivelului ALT după tratament.
Most events have been self- limited, however some fatalities have been observed.
Cele mai multe evenimente au fost autolimitate, însă s- au înregistrat şi câteva cazuri letale.
For patients who develop evidence of recurrent hepatitis post-treatment, there are insufficient data on the benefits of re-initiation of lamivudine treatment.
În cazul pacienţilor la care apar manifestări de hepatită recurentă după tratament, nu există suficiente date referitoare la beneficiile reînceperii tratamentului cu lamivudină.
Transplantation recipients and patients with advanced liver disease are at greater risk from active viral replication.
Primitorii unui transplant şi pacienţii cu boală hepatică în stadii avansate prezintă un risc mai mare din cauza replicării virale active.
HBV antigen/ antibody, and serum HBV DNA concentrations when possible.
Parametrii de laborator care trebuie monitorizaţi trebuie să includă (cel puţin) concentraţia serică a ALT, bilirubina, albumina, ureea, creatinina şi statusul virusologic: concentraţiile de antigen / anticorpi VHB şi ADN VHB seric, dacă este posibil.
For the treatment of patients who are co-infected with HIV and are currently receiving or plan to receive treatment with lamivudine or the combination lamivudine-zidovudine, the dose of lamivudine prescribed for HIV infection (usually 150 mg/ twice daily in combination with other antiretrovirals) should be maintained.
La pacienţii cu infecţie HIV asociată şi cărora li se administrează în prezent sau urmează să li se administreze tratament cu lamivudină sau cu asocierea lamivudină- zidovudină, trebuie păstrată doza de lamivudină prescrisă pentru tratamentul infecţiei HIV (de obicei 150 mg de două ori pe zi, în asociere cu alte antiretrovirale).
There is no information available on maternal-foetal transmission of hepatitis B virus in pregnant women receiving treatment with lamivudine.
Nu există informaţii disponibile referitoare la transmiterea materno- fetală a virusului hepatitic B la femeile însărcinate cărora li se administrează tratament cu lamivudină.