natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The studies in children showed that Ziagen, in combination with other antiviral medicines, reduced viral loads to a similar extent to other combinations after 24 weeks.
Studiile efectuate pe copii au arătat că Ziagen, în asociere cu alte medicamente antivirale, a redus încărcăturile virale într- o măsură similară altor combinaţii, după 24 de săptămâni.
The most common side effects when taking Ziagen (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anorexia (loss of appetite), headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, rash, fever, lethargy (lack of energy) and fatigue (tiredness).
Cele mei frecvente efecte secundare asociate cu Ziagen (observate la 1- 10 pacienţi din 100) sunt anorexia (lipsa poftei de mâncare), durerile de cap, greaţa (senzaţiile de vomă), vărsăturile, diareea, erupţiile cutanate, febra, letargia (lipsa de energie) şi fatigabilitatea (oboseala).
For the full list of all side effects reported with Ziagen, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Ziagen, a se consulta prospectul.
Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in about 5% of patients taking Ziagen, usually within the first six weeks of treatment.
La aproximativ 5% dintre pacienţii trataţi cu Ziagen apar reacţii de hipersensibilitate (reacţii alergice), de obicei în primele şase săptămâni de tratament.
The risk of hypersensitivity is higher in patients who have the HLA-B (type 5701) gene.
Riscul de hipersensibilitate este mai mare la pacienţii care au gena HLA- B (tip 5701).
Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dyspnoea (difficulty breathing), cough, fever, lethargy, malaise (feeling unwell), headache, signs of liver damage in the blood and myalgia (muscle pain).
Simptomele includ aproape întotdeauna febra sau erupţiile cutanate, dar foarte frecvent includ, de asemenea, greaţa, vărsăturile, diareea, durerea abdominală, dispneea (tulburările de respiraţie), tusea, febra, letargia, indispoziţia (disconfortul general), durerea de cap, semnele unor afecţiuni hepatice în sânge şi mialgia (durerea musculară).
Patients treated with Ziagen receive a card detailing these symptoms so that they are aware of them, and must contact their doctor immediately if they develop a reaction.
Pacienţii trataţi cu Ziagen primesc o fişă care detaliază aceste simptome pentru ca aceştia să devină conştienţi de ele şi să îşi contacteze imediat medicul în cazul apariţiei unor astfel de reacţii.
Ziagen should not be used in patients with severe liver disease or who may be hypersensitive (allergic) to abacavir or any of the other ingredients.
Ziagen nu trebuie administrat pacienţilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la abacavir sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Ziagen may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
La fel ca în cazul altor medicamente anti- HIV, pacienţii cărora li se administrează Ziagen pot prezenta risc de lipodistrofie (modificări ale distribuţiei ţesutului adipos în organism), osteonecroză (moartea ţesutului osos) sau sindrom de reactivare imună (simptome de infecţie cauzate de recuperarea funcţională a sistemului imunitar).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Ziagen.
Pacienţii cu probleme hepatice (inclusiv infecţia cu virusul 2/ 3 hepatitei B sau C) pot prezenta un risc sporit de leziuni la nivelul ficatului în cazul în care urmează tratamentul cu Ziagen.
As with all other NRTIs, Ziagen may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Ziagen during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
La fel ca în cazul celorlalţi INRT, Ziagen poate provoca, de asemenea, acidoză lactică (acumularea de acid lactic în organism), iar la copiii ale căror mame au luat Ziagen în timpul sarcinii, poate apărea disfuncţia mitocondrială (distrugerea componentelor celulare care produc energie, care poate da naştere unor probleme în sânge).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ziagen’ s benefits are greater than its risks for use in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-infected patients.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile medicamentului Ziagen sunt mai mari decât riscurile sale în terapia antiretrovirală asociată pentru tratamentul pacienţilor infectaţi cu HIV.
The Committee noted that the demonstration of the benefit of Ziagen was based on the results of studies mainly carried out with the medicine taken twice a day in combination with other medicines
Comitetul a constatat că demonstrarea beneficiilor medicamentului Ziagen s- a bazat pe rezultatele unor studii efectuate în special pe adulţi care nu urmaseră niciodată un tratament pentru HIV şi cărora medicamentul în cauză le- a fost administrat de două ori pe zi în asociere cu alte medicamente.
The Committee recommended that Ziagen be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ziagen.
Other information about Ziagen:
Alte informaţii despre Ziagen:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ziagen to Glaxo Group Ltd on 8 July 1999.
Comisia Europeană a acordat Glaxo Group Ltd o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ziagen, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 iulie 1999.
The marketing authorisation was renewed on 8 July 2004.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 8 iulie 2004.
The full EPAR for Ziagen can be found here.
EPAR- ul complet pentru Ziagen este disponibil aici.
Ziagen 300 mg film-coated tablets
Ziagen 300 mg comprimate filmate
The scored tablets are yellow, biconvex, capsule shaped and are engraved with GX 623 on both sides.
Comprimatele cu linie mediană sunt galbene, biconvexe, cu formă asemănătoare unei capsule şi sunt gravate cu GX 623 pe ambele feţe.
Ziagen is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Ziagen este indicat în terapia antiretrovirală asociată pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).
The demonstration of the benefit of Ziagen is mainly based on results of studies performed with a twice daily regimen, in treatment-naïve adult patients on combination therapy (see section 5.1).
5. 1).
Ziagen should be prescribed by physicians experienced in the management of HIV infection.
Ziagen trebuie prescris de către medici experimentaţi în abordarea terapeutică a infecţiei cu virusul HIV.
Alternatively, for patients who are unable to swallow tablets, the tablet(s) may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
5. 2).
Adults and adolescents (over 12 years of age): the recommended dose of Ziagen is 600 mg daily.
Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani): doza recomandată de Ziagen este de 600 mg pe zi.
This may be administered as either 300 mg (one tablet) twice daily or 600 mg (two tablets) once daily (see sections 4.4 and 5.1).
4. 4 şi 5. 1).
Patients changing to the once daily regimen should take 300 mg twice a day and switch to 600 mg once a day the following morning.
2 Pacienţii care trec la regimul de administrare de o dată pe zi trebuie să ia 300 mg de două ori pe zi şi să treacă la noul regim de administrare a 600 mg o dată pe zi în dimineaţa următoare.
When changing
Când se preferă regimul de administrare o dată pe zi seara, trebuie să se ia o doză de 300 mg Ziagen doar în prima dimineaţă, urmând apoi administrarea a 600 mg seara.
2 back to a twice daily regimen, patients should complete the day's treatment and start 300 mg twice a day the following morning.
Când se revine la regimul de administrare de două ori pe zi, pacienţii trebuie să efectueze tratamentul complet în cadrul unei zile şi să înceapă administrarea a 300 mg de două ori pe zi în dimineaţa următoare.
A dosing according to weight bands is recommended for Ziagen tablets.
Se recomandă pentru Ziagen comprimate, utilizarea metodei de dozaj în funcţie de greutatea corporală.
This dosing regimen for paediatric patients weighing 14-30 kg is based primarily on pharmacokinetic modelling.
Această schemă de tratament pentru pacienţii cu greutatea de 14- 30 kg, se bazează, în principal, pe un model farmacocinetic.
A pharmacokinetic overexposure of abacavir can occur since accurate dosing can not be achieved with this formulation.
Deoarece cu această formă farmaceutică nu se poate obţine o dozare precisă, poate apare un supradozaj al abacavirului.
Therefore a close safety monitoring is warranted in these patients.
De aceea, trebuie efectuată o monitorizare atentă privind siguranţa, la aceşti pacienţi.
Children weighing at least 30 kg: the adult dosage of 300 mg twice daily should be taken.
Pentru copii cu greutatea de cel puţin 30 kg: trebuie administrată doza recomandată pentru adulţi, de 300 mg, de două ori pe zi.
Children weighing > 21 kg to < 30 kg: one half of a Ziagen tablet taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
Pentru copii cu greutatea între 21 şi 30 kg: doza orală recomandată este de jumătate de comprimat de Ziagen, administrat dimineaţa şi un comprimat întreg administrat seara.
Children weighing 14 to 21 kg: one half of a Ziagen tablet twice daily.
Pentru copii cu greutatea între 14 şi 21 kg: doza orală recomandată de Ziagen, este de jumătate de comprimat administrat de două ori pe zi.
Children less than three months: the data available on the use of Ziagen in this age group are very limited (see section 5.2).
5. 2).
Renal impairment: no dosage adjustment of Ziagen is necessary in patients with renal dysfunction.
Insuficienţă renală: nu este necesară ajustarea dozelor de Ziagen la pacienţii cu disfuncţie renală.
However, Ziagen should be avoided in patients with end-stage renal disease (see section 5.2).
5. 2).
Hepatic impairment: abacavir is primarily metabolised by the liver.
Insuficienţă hepatică: abacavirul este metabolizat în primul rând la nivel hepatic.
No dose recommendation can be made in patients with mild hepatic impairment.
Nu se pot face recomandări de dozaj pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară.
No data are available in patients with moderate hepatic impairment, therefore the use of abacavir is not recommended unless judged necessary.
Nu sunt disponibile date referitoare la administrarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, de aceea utilizarea abacavirului nu este recomandată decât dacă este considerată necesară.
In patients with mild and moderate hepatic impairment close monitoring is required, and if feasible, monitoring of abacavir plasma levels is recommended (see section 5.2).
5. 2).
Abacavir is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
4. 3 şi 4. 4).
Elderly: no pharmacokinetic data is currently available in patients over 65 years of age.
Vârstnici: până în prezent nu sunt disponibile date de farmacocinetică la pacienţii cu vârstă peste 65 de ani.
Ziagen is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Administrarea Ziagen este contraindicată la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
See BOXED INFORMATION ON HYPERSENSITIVITY REACTIONS in sections 4.4. and 4.8.
4. 4 şi 4. 8.
Ziagen is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Administrarea Ziagen este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Hypersensitivity Reaction (see also section 4.8):
4. 8):
In clinical studies approximately 5% of subjects receiving abacavir develop a hypersensitivity reaction; some of these cases were life-threatening and resulted in a fatal outcome despite taking precautions.
În studiile clinice, aproximativ 5% dintre subiecţii trataţi cu abacavir au prezentat o reacţie de hipersensibilitate; unele din aceste cazuri au pus în pericol viaţa şi au evoluat cu deces în ciuda măsurilor de precauţie care au fost luate.
In populations similar to that enrolled in the PREDICT-1 study, it is estimated that 48% to 61% of patients with the HLA-B*5701 allele will develop a hypersensitivity reaction during the course of abacavir treatment compared with 0% to 4% of patients who do not have the HLA-B*5701 allele.
În cazul populaţiilor similare celor recrutate în studiul PREDICT 1, s - a estimat că 48% până la 61% dintre pacienţii cu alela HLA- B* 5701 vor prezenta o reacţie de hipersensibilitate în cursul tratamentului cu abacavir, comparativ cu 0% până la 4% dintre pacienţii care nu au alela HLA- B* 5701.
3 These results are consistent with those of prior retrospective studies.
Aceste rezultate sunt concordante cu cele din studiile retrospective anterioare.
In any patient treated with abacavir, the clinical diagnosis of suspected hypersensitivity reaction must remain the basis of clinical decision-making.
În cazul oricărui pacient tratat cu abacavir, diagnosticul clinic al reacţiei de hipersensibilitate suspectate trebuie să rămână baza luării deciziei clinice.
Almost all hypersensitivity reactions will have fever and/ or rash as part of the syndrome.
În aproximativ toate reacţiile de hipersensibilitate se manifestă febră şi/ sau erupţie cutanată ca părţi ale sindromului.
Other signs and symptoms may include respiratory signs and symptoms such as dyspnoea, sore throat, cough and abnormal chest x-ray findings (predominantly infiltrates, which can be localised), gastrointestinal symptoms, such as nausea, vomiting, diarrhoea, or abdominal pain, and may lead to misdiagnosis of hypersensitivity as respiratory disease (pneumonia, bronchitis, pharyngitis), or gastroenteritis.
Alte semne şi simptome pot să includă semne şi simptome respiratorii cum ar fi dispnee, durere în gât, tuse şi modificări radiologice pulmonare (în mod predominant infiltrate pulmonare, care pot fi localizate), simptome gastro- intestinale, cum ar fi greaţă, vărsături, diaree sau durere abdominală, şi pot determina diagnosticarea greşită a reacţiei de hipersensibilitate ca boală respiratorie (pneumonie, bronşită, faringită) sau gastroenterită.
Other frequently observed signs or symptoms of the hypersensitivity reaction may include lethargy or malaise and musculoskeletal symptoms (myalgia, rarely myolysis, arthralgia).
Alte semne sau simptome ale reacţiei de hipersensibilitate observate frecvent pot să includă letargie sau stare generală de rău şi simptome musculo- scheletice (mialgii, rareori mioliză, artralgii).
The symptoms related to this hypersensitivity reaction worsen with continued therapy and can be life- threatening.
Simptomele asociate acestei reacţii de hipersensibilitate se agravează odată cu continuarea terapiei şi pot pune viaţa în pericol.
These symptoms usually resolve upon discontinuation of Ziagen.
De obicei, aceste simptome dispar după întreruperea administrării Ziagen.
• Clinical Management
• Abordare clinică
Hypersensitivity reaction symptoms usually appear within the first six weeks of initiation of treatment with abacavir, although these reactions may occur at any time during therapy.
Simptomele reacţiei de hipersensibilitate apar, de obicei, în primele şase săptămâni după începerea tratamentului cu abacavir, deşi aceste reacţii pot să apară în orice moment în timpul terapiei.
Patients should be monitored closely, especially during the first two months of treatment with Ziagen, with consultation every two weeks.
4 Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie, mai ales în primele două luni de tratament cu Ziagen, prin efectuarea unui consult medical la fiecare două săptămâni.
Patients who are diagnosed with a hypersensitivity reaction whilst on therapy MUST discontinue Ziagen immediately.
Pacienţii care sunt diagnosticaţi cu o reacţie de hipersensibilitate în timp ce se află sub terapie TREBUIE să întrerupă imediat administrarea Ziagen.
Kivexa, Trizivir), MUST NEVER be restarted in patients who have stopped therapy due to a hypersensitivity reaction.
NU TREBUIE reîncepută administrarea Ziagen sau a oricărui alt medicament care conţine abacavir (de exemplu Kivexa, Trizivir) la pacienţii care au întrerupt tratamentul datorită unei reacţii de hipersensibilitate.
Restarting abacavir following a hypersensitivity reaction results in a prompt return of symptoms within hours.
Reînceperea administrării abacavirului după producerea unei reacţii de hipersensibilitate are drept consecinţă reapariţia imediată a simptomelor, în decurs de câteva ore.
This recurrence is usually more severe than on initial presentation, and may include life- threatening hypotension and death.
De obicei, recurenţa este mai severă decât manifestarea iniţială, şi poate include hipotensiune arterială care pune în pericol viaţa şi deces.
To avoid a delay in diagnosis and minimise the risk of a life-threatening hypersensitivity reaction, Ziagen must be permanently discontinued if hypersensitivity cannot be ruled out, even when other diagnoses are possible (respiratory diseases, flu-like illness, gastroenteritis or reactions to other medications).
Pentru a se evita întârzierea diagnosticului şi a se minimaliza riscul de apariţie a unei reacţii de hipersensibilitate care pune în pericol viaţa, administrarea Ziagen trebuie întreruptă definitiv dacă reacţia de hipersensibilitate nu poate fi infirmată, chiar şi în cazul în care sunt posibile alte diagnostice (boli respiratorii, stări pseudogripale, gastroenterită sau reacţii adverse determinate de alte medicamente).
This is because it is currently difficult to differentiate between rashes induced
O atenţie deosebită trebuie acordată acelor pacienţi care încep simultan tratamentul cu Ziagen şi cu alte medicamente despre care se ştie că determină toxicitate cutanată (cum ar fi inhibitorii non - nucleozidici ai reverstranscriptazei – INNRT).
4 by these products and abacavir related hypersensitivity reactions.
Această măsură se impune deoarece în practica medicală curentă este dificil să se facă diferenţa între erupţiile cutanate determinate de aceste medicamente şi reacţiile de hipersensibilitate asociate administrării abacavirului.
• Management after an interruption of Ziagen therapy
• Abordare terapeutică după întreruperea tratamentului cu Ziagen
If therapy with Ziagen has been discontinued for any reason and restarting therapy is under consideration, the reason for discontinuation must be established to assess whether the patient had any symptoms of a hypersensitivity reaction.
Dacă tratamentul cu Ziagen a fost întrerupt din orice motiv şi se ia în considerare reînceperea acestuia, trebuie stabilit motivul întreruperii pentru a evalua dacă pacientul a prezentat vreun simptom al reacţiei de hipersensibilitate.
Kivexa, Trizivir) must not be restarted.
Dacă reacţia de hipersensibilitate nu poate fi infirmată, administrarea Ziagen sau a oricărui alt medicament care conţine abacavir (de exemplu, Kivexa, Trizivir) nu trebuie reîncepută.
Hypersensitivity reactions with rapid onset, including life-threatening reactions have occurred after restarting Ziagen in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (skin rash, fever, gastrointestinal, respiratory or constitutional symptoms such as lethargy and malaise) prior to stopping Ziagen.
După reînceperea administrării Ziagen la pacienţii care au prezentat doar unul dintre simptomele principale ale reacţiei de hipersensibilitate (erupţie cutanată, febră, simptome gastro- intestinale, respiratorii sau generale, cum ar fi letargie sau stare generală de rău) înainte de întreruperea tratamentului cu Ziagen, au apărut reacţii de hipersensibilitate cu debut rapid, inclusiv reacţii care pun în pericol viaţa.
The most common isolated symptom of a hypersensitivity reaction was a skin rash.
Cel mai frecvent simptom izolat al reacţiei de hipersensibilitate a fost erupţia cutanată.
Moreover, on very rare occasions hypersensitivity reactions have been reported in patients who have restarted therapy, and who had no preceding symptoms of a hypersensitivity reaction.
În plus, s- au raportat cazuri foarte rare de reacţii de hipersensibilitate la pacienţii care au reînceput tratamentul şi nu au prezentat anterior simptome ale unei reacţii de hipersensibilitate.
In both cases, if a decision is made to restart Ziagen this must be done in a setting where medical assistance is readily available.
În ambele cazuri, dacă se ia decizia reînceperii tratamentului cu Ziagen, aceasta trebuie efectuată într- un cadru în care asistenţa medicală este imediat la îndemână.
• Essential patient information
• Informaţii esenţiale pentru pacient
Prescribers must ensure that patients are fully informed regarding the following information on the hypersensitivity reaction:
Medicii care prescriu acest medicament trebuie să se asigure că pacienţii sunt pe deplin informaţi asupra următoarelor date privind reacţia de hipersensibilitate:
- patients must be made aware of the possibility of a hypersensitivity reaction to abacavir that
- pacienţii trebuie preveniţi asupra posibilităţii apariţiei unei reacţii de hipersensibilitate la
may result in a life-threatening reaction or death.
abacavir care poate avea manifestări ce pun în pericol viaţa sau determină deces.
- patients developing signs or symptoms possibly linked with a hypersensitivity reaction
- pacienţii care prezintă semne sau simptome posibil asociate unei reacţii de hipersensibilitate
MUST CONTACT their doctor IMMEDIATELY.
TREBUIE SĂ SE ADRESEZE DE URGENŢĂ medicului lor.
- patients who are hypersensitive to abacavir should be reminded that they must never take
- pacienţilor care prezintă hipersensibilitate la abacavir trebuie să li se reamintească că nu
Kivexa, Trizivir)
5 trebuie să ia vreodată Ziagen sau orice alt medicament care conţine abacavir (de exemplu, Kivexa, Trizivir).
- in order to avoid restarting Ziagen, patients who have experienced a hypersensitivity reaction
- pentru a se evita reînceperea administrării Ziagen, pacienţilor care au prezentat o reacţie de
should be asked to return the remaining Ziagen tablets or oral solution to the pharmacy.
hipersensibilitate trebuie sa li se ceară să înapoieze la farmacie comprimatele sau soluţia orală de Ziagen rămase.
- patients who have stopped Ziagen for any reason, and particularly due to possible adverse
- pacienţii care au întrerupt administrarea Ziagen din orice motiv, în special ca urmare a unor
reactions or illness, must be advised to contact their doctor before restarting.
posibile reacţii adverse sau afecţiuni, trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului lor înainte de a reîncepe tratamentul.
- patients should be advised of the importance of taking Ziagen regularly.
- pacienţii trebuie atenţionaţi asupra importanţei administrării regulate a Ziagen.
- each patient should be reminded to read the Package Leaflet included in the Ziagen pack.
- fiecărui pacient trebuie să i se reamintească să citească prospectul inclus în cutia de Ziagen.
They should be reminded of the importance of removing the Alert Card included in the pack, and keeping it with them at all times.
Trebuie să li se reamintească faptul că este important să detaşeze Cardul de Alertare existent în cutie şi să- l păstreze în permanenţă asupra lor.
Lactic acidosis: lactic acidosis, usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside analogues.
Acidoza lactică: s- a raportat apariţia acidozei lactice, de obicei asociată cu hepatomegalie şi steatoză hepatică, în cazul utilizării analogilor nucleozidici.