natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 1-2 X 10-10 M).
au De asemenea, adalimumab modulează reacţiile biologice induse sau reglate de TNF, inclusiv modificările nivelurilor moleculelor de aderenţă răspunzătoare de migrarea leucocitelor (ELAM- 1, VCAM- 1 şi ICAM- 1 cu un CI50 de 1- 2 X 10- 10 M).
12 Pharmacodynamic effects
ste Efecte farmacodinamice
After treatment with Trudexa, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, după tratamentul cu Trudexa, a fost constatată o scădere rapidă
ed destruction were also decreased after Trudexa administration.
Concentraţiile serice ale metaloproteinazelor matriceale (MMP- 1 şi MMP- 3) care determină ma remodelarea ţesuturilor răspunzătoare de distrugerea cartilajului au fost, de asemenea, scăzute după administrarea de Trudexa.
ris A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with Crohn’ s disease.
O scădere rapidă a nivelurilor CRP a fost, de asemenea, observată la pacienţii cu boala Chron. nu
Clinical trials
Studii clinice l
tho Rheumatoid arthritis
Poliartrita reumatoidă na
Some patients
Eficacitatea şi ici
The efficacy and safety of Trudexa for the treatment of rheumatoid arthritis were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
siguranţa Trudexa în tratamentul poliartritei reumatoide au fost evaluate în cadrul a cinci studii clinice randomizate, dublu- orb, bine controlate. d
Study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18
În Studiul I au fost evaluaţi 271 pacienţi, cu vârsta ≥ 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată me
r ge years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
până la severă, la care tratamentul cu cel puţin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate, şi la care administrarea de metotrexat în doze săptămânale de 12, 5- 25 mg (10 mg dacă manifestau intoleranţă la metotrexat) nu a fost suficient de eficace şi la care doza de metotrexat a rămas constantă la 10- 25 mg săptămânal.
Doses of 20, 40 or 80 mg of Trudexa or placebo were given every other week for 24 weeks. lon Study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
Au fost administrate doze de 20, 40 sau 80 mg Trudexa sau placebo, din două în două săptămâni, timp de 24 săptămâni. ul
Doses of 20 or 40 mg of Trudexa were given by subcutaneous injection every other week with placebo on no
În Studiul II au fost evaluaţi 544 pacienţi, cu vârsta ≥ 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată us
alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration.
până la severă, la care tratamentul cu cel puţin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate.
No other disease-modifying anti-rheumatic drugs were allowed.
Doze de 20 sau 40 mg Trudexa subcutanat au fost administrate fie din două în două săptămâni, cu administrare de placebo în săptămânile alternative, fie săptămânal, timp de 26 od
Study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 t uc
Pr
years old, had insufficient efficacy to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate- intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 12.5 to 25 mg every week.
În Studiul III au fost evaluaţi 619 pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, la care administrarea săptămânală de metotrexat în doze de 12, 5- 25 mg (10 mg dacă manifestau intoleranţă la metotrexat) nu a fost suficient de eficace şi la care doza de metotrexat a rămas constantă la 12, 5- 25 mg săptămânal.
The first received placebo injections every week for 52 weeks. rod
În primul grup s- au administrat injecţii cu placebo, săptămânal, timp de 52 săptămâni.
The second received 20 mg of Trudexa every week for 52 weeks.
13 s- a administrat Trudexa în doză de 20 mg, săptămânal, timp de 52 săptămâni.
The third group received 40 mg of Trudexa every other week with placebo injections on alternate weeks.
În cel de- al treilea grup s- a administrat Trudexa în doză de 40 mg, din două în două săptămâni, cu administrare de placebo în săptămânile alternative.
Thereafter, patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Trudexa was administered every other week up to 60 months. lP
Ulterior, pacienţii au fost înrolaţi într- o fază de extensie deschisă, în care s- a administrat Trudexa în doză de 40 mg din două în două săptămâni.
Study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
iza poliartrită reumatoidă activă, moderată până la severă.
Patients were permitted to be either disease-modifying, na
Au fost admişi în studiu fie pacienţi care nu mai fuseseră niciodată trataţi cu medicamente antireumatice modificatoare de boală, fie pacienţi care şi- au continuat tratamentul antireumatic pre- existent, cu condiţia ca acesta să fie menţinut pe o perioadă de
anti-rheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that therapy was stable for a minimum of 28 days.
tor minim 28 zile.
Patients were randomised to 40 mg of Trudexa i
Aceste tratamente au constat în administrarea de metotrexat, leflunomidă, hidroxiclorochină, sulfasalazină şi/ sau săruri de aur.
or placebo every other week for 24 weeks. dic
Pacienţii au fost randomizaţi cu Trudexa în doză de 40 mg sau placebo din două în două săptămâni, timp de 24 săptămâni.
Study V evaluated 799 methotrexate-naïve, adult patients with moderate to severely active early rheumatoid arthritis (mean disease duration less than 9 months).
au În Studiul V au fost evaluaţi 799 pacienţi adulţi, cu poliartrită reumatoidă activă precoce moderată până la severă (durata medie a bolii mai mică de 9 luni), pacienţi netrataţi anterior cu metotrexat.
This study evaluated the efficacy of Me
Acest studiu a evaluat eficacitatea tratamentului în ceea ce priveşte reducerea semnelor şi simptomelor
Trudexa 40 mg every other week/ methotrexate combination therapy, Trudexa 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
ste precum şi rata progresiei deteriorărilor articulare în cazul utilizării Trudexa 40 mg administrat la două săptămâni/ terapie concomitent cu metotrexat, Trudexa 40 mg la două săptămâni administrat în monoterapie şi metotrexat în monoterapie, timp de 104 săptămâni.
The primary end point in Studies I, II and III and the secondary endpoint in Study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
ie Obiectivul principal final al studiilor I, II şi III şi obiectivul secundar final al studiului IV, a fost procentul de pacienţi care au prezentat un răspuns ACR 20 (ameliorare clinică cu 20% în funcţie de criteriile Colegiului American de Reumatologie) în săptămâna 24 sau 26.
Study III and V had an
Obiectivul principal final al ma studiului V a fost procentul de pacienţi care au obţinut un răspuns ACR 50 în săptămâna 52.
13 additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
Studiile III şi V au avut un obiectiv final suplimentar la 52 săptămâni şi anume întârzierea progresiei bolii (evidenţiată cu ajutorul parametrilor examinării radiologice).
Study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
Studiul III a mai avut ca obiectiv primar final şi modificarea calităţii vieţii. nu
The percent of Trudexa-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across
Procentul de pacienţi trataţi cu Trudexa care au obţinut un răspuns ACR 20, 50 şi 70 a fost consecvent l
ed trials I, II and III.
în studiile I, II şi III.
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 3.
Răspunsul terapeutic la doza de 40 mg administrată din două în două săptămâni na
ACR Responses in Placebo-Controlled Trials
Răspunsul ACR în cadrul studiilor placebo controlate ici
ris (Percent of Patients)
(Procentul de pacienţi)
Response
Studiul Ia *
Study Ia**
Studiul IIa *
Study IIa**
Studiul IIIa *
Study IIIa**
Răspunsul me
tho
Placebo
Placebo/ MTXc n=60
Trudexab
Trudexab/ MTXc Placebo Trudexab Placebo/ n=63 n=110 n=113 MTXc n=200
Placebo /
Trudexab/ MTXc n=207
Trudexab /
6 months 12 months
6 luni 12 luni
13.3% NA
NA
r ACR 50
ACR 50 us
ge
ACR 70 od
6 months 12 months
6 luni 6, 7% 12 luni NA
6 months 12 months
6 luni 3, 3% 12 luni NA
Study I at 24 weeks, Study II at 26 weeks, and Study III at 24 and 52 weeks b 40 mg Trudexa administered every other week c MTX = methotrexate no
Studiul I la 24 săptămâni, studiul II la 26 săptămâni, şi studiul III la 24 şi 52 săptămâni Pr
**p < 0.01, Trudexa versus placebo
b 40 mg Trudexa administrate din două în două săptămâni c MTX = metotrexat * p < 0, 01, Trudexa faţă de placebo
and CRP (mg/ dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
14 În studiile I- IV, toate componentele individuale ale criteriilor răspunsului ACR (număr de articulaţii dureroase şi tumefiate, evaluarea medicilor şi pacienţilor referitoare la activitatea bolii şi la durere, valorile indicelui de incapacitate (HAQ) şi valorile CRP (mg/ dl)) au fost ameliorate după 24 sau 26 săptămâni comparativ cu placebo.
In Study III, these improvements were maintained throughout 52 weeks.
În studiul III, aceste ameliorări s- au menţinut pe o durată de 52 săptămâni.
There rod
În plus, ratele de răspuns ACR au fost menţinute la majoritatea pacienţilor monitorizaţi în
were 114 out of 207 patients who continued on Humira 40 mg every other week for 60 months.
t faza de extensie, deschisă a studiului, până la săptămâna 104.
In Study IV, the ACR 20 response of patients treated with Trudexa plus standard of care was lP
iza În studiul IV, răspunsul ACR 20 la pacienţii trataţi cu Trudexa şi tratamentul standard a fost, din punct de vedere statistic, semnificativ mai bun decât în cazul pacienţilor trataţi cu placebo şi tratamentul
statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001).
tor standard (p < 0, 001).
In Studies I-IV, Trudexa-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses na
În studiile I- IV, pacienţii trataţi cu Trudexa atinseseră deja atît răspuns ACR 20, cât şi ACR 50, semnificative din punct de vedere statistic comparativ cu placebo, după numai una sau două săptămâni
compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
au de la iniţierea tratamentului.
In Study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy i
În studiul V, la săptămâna 52, la pacienţii cu poliartrită reumatoidă precoce, netrataţi anterior cu
with Trudexa and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than dic
ste metotrexat, tratamentul concomitent cu Trudexa şi metotrexat a dus la atingerea unui răspuns ACR mai rapid şi semnificativ mai mare decât în cazul folosirii metotrexat în monoterapie şi Trudexa în monoterapie.
Me
Răspunsurile au fost menţinute până la săptămâna 104 (vezi tabelul 4).
Table 4:
ie Tabelul 4:
ACR Responses in Study V (percent of patients)
Răspunsul ACR în cadrul studiului V (Procentul de pacienţi) ma Răspuns ACR 20
p-valuea
MTX n = 257
p-valueb
Trudexa n = 274
p-valuec
Trudexa / MTX n = 268
n=268 ACR 20
valuare p- c
14
nu
Week 52 Week 104
Săptămâna 104 ACR 50
41.2% 36.9%
41, 2% 36, 9% l
ed
ACR 70 na
Week 52 Week 104
Săptămâna 52 Săptămâna 104 a
a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/ methotrexate
valoarea p este obţinută prin compararea perechilor metotrexat monoterapie şi combinaţia ici
ris combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate
Trudexa/ metotrexat, folosindu- se testul U, Mann- Whitney b valoarea p este obţinută prin compararea perechilor Trudexa monoterapie şi combinaţia d
tho combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Trudexa/ metotrexat, folosindu- se testul U, Mann- Whitney c valoarea p este obţinută prin compararea perechilor Trudexa monoterapie şi metotrexat monoterapie me
Trudexa/ methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and Trudexa monotherapy
folosindu- se testul U, Mann- Whitney
r (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe
În săptămâna 52, 42, 9% din pacienţii care au primit un tratament concomitent cu Trudexa şi metotrexat au obţinut remisiune clinică (DAS28 < 2, 6) comparativ cu 20, 6% din pacienţi care au ul
ge rheumatoid arthritis.
primit metotrexat în monoterapie şi 23, 4% din pacienţii care au primit Trudexa în monoterapie.
The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447).
Tratamentul concomitent cu Trudexa şi metotrexat a fost superior din punct de vedere clinic şi statistic us
Radiographic response lon In Study III, where Trudexa treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
în ceea ce priveşte obţinerea unei remisiuni a bolii la pacienţii cu poliartrită reumatoidă precoce moderată până la severă, comparativ cu tratamentul cu metotrexat (p < 0, 001) sau Trudexa în monoterapie (p < 0, 001).
Trudexa/ methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than no
Răspunsul pentru cele două grupuri de monoterapie a fost similar (p = od
patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 5).
0, 447).
Among those, 66 patients showed no uc
Răspunsul radiografic Pr
progression of structural damage defined by a change in the TSS of zero or less.
Datele din faza de extensie deschisă, arată că reducerea ratei de progresie a distrugerii structurale este menţinută pe durata a 104 săptămâni (vezi tabelul 5).
Radiographic Mean Changes Over 12 Months in Study III rod
Modificări radiografice medii timp de 12 luni în cadrul Studiului III
lP
iza
40 mg every other week
40 mg din două în două
TRUDEXA/ MTX (95% Confidence
TRUDEXA/ MTX (Intervalb de
Intervalb)
siguranţă 95%)
Total Sharp score Erosion score na
tor < 0, 001c Scor Sharp total
2.6 (1.4, 3.8) 1.6 (0.9, 2.2)
1, 6 (0, 9; 2, 2)
a
au d a b
JSNd score
Scor JSN metotrexat
0.9 (0.3, 1.4)
0, 9 (0, 3; 1, 4)
methotrexate b 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Trudexa. i
intervale de siguranţă de 95% pentru diferenţele de modificare a scorurilor între metotrexat şi Trudexa.
d Joint Space Narrowing
ste c Pe baza analizei scorurilor d Îngustarea spaţiului articular
In Study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in Me
În studiul V, distrucţia structurală a articulaţiilor a fost evaluată radiologic şi a fost formulată ca
modified total Sharp score (see Table 6).
ie schimbare în scorul total Sharp (vezi tabelul 6).
Radiographic Mean Changes at Week 52 in Study V
Modificări medii radiografice în săptămâna 52, în cadrul Studiului V ma valuare p- c valuare Trudexa /
Trudexa/ MT
MTX
n=257
p- a
n=274
valuare p- b
p-valuea
n = 257
p-valueb
n = 274
p-valuec
n = 268
(95% confidence
(95% interval
(95% confidence
(95%
interval)
de siguranţă)
interval)
interval de siguranţă)
n=268
interval de siguranţă)
15
Scor Sharp
confidence
3, 0 (1, 7- 4, 3) l
Total Sharp score
total na
5.7 (4.2-7.3)
Scor de eroziune
1.3 (0.5-2.1)
1, 7 (1, 0- 2, 4) 0, 8 (0, 4- 1, 2)
Erosion score JSN score
Scor JSN
1.7 (1.0-2.4) 1.3 (0.5-2.1)
2, 0 (1, 2- 2, 8) ici
0.8 (0.4-1.2) 0.5 (0-1.0)
1, 3 (0, 5- 2, 1) 0, 5 (0- 1, 0)
ed a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate
a valoarea p este obţinută prin compararea perechilor metotrexat monoterapie şi combinaţia Trudexa/ metotrexat, folosindu- se testul U, Mann- Whitney d
ris combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
c valoarea p este obţinută prin compararea perechilor Trudexa monoterapie şi metotrexat monoterapie folosindu- se testul U, Mann- Whitney
tho Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified total Sharp score ≤ 0.5) was significantly higher with Trudexa/ methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate
progresie (modificare faţă de valoarea iniţială a scorului total Sharp ≤ 0, 5) a fost semnificativ mai mare în grupul tratat concomitent cu Trudexa şi metotrexat (63, 8% şi respectiv 61, 2%) comparativ cu us
au monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Trudexa monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
grupul tratat cu metotrexat în monoterapie (37, 4% şi respectiv 33, 5%, p < 0, 001) şi grupul tratat cu Trudexa în monoterapie (50, 7%, p < 0, 002 şi respectiv 44, 5%, p < 0, 001). od
r ge Health-related quality of life and physical function was assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in Study III.
de disabilitate din chestionarul de evaluare a sănătăţii (Health Assessment Questionaire – HAQ) în toate cele patru studii adecvate şi bine controlate şi a fost un obiectiv primar prespecificat la săptămâna 52 în studiul III.
All doses/ schedules of Trudexa lon in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in Study III the same was seen at week 52.
Toate dozele/ schemele de administrare a Trudexa în toate cele patru studii au demonstrat ameliorarea mai mare, semnificativ statistic, a indexului HAQ faţă de situaţia iniţială, în săptămâna 6, comparativ cu placebo.
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/ schedules of Trudexa in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) no
Rezulatatele SF36 (Short Form Health Survay - Sondaj asupra stării de sănătate, forma prescurtată)
scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
16 pentru toate dozele/ schemele de administrare a Trudexa din cele patru studii susţin observaţiile/ rezultatele anterior anunţate cu scoruri semnificative statistic ale evaluării componentei fizice precum şi cu scoruri semnificative statistic referitoare la durere şi la domeniul vitalităţii pentru doza de 40 mg o dată la 2 săptămâni.
A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (Studies I, III, IV). t uc
În toate cele trei studii în care s- a monitorizat fatigabilitatea (studiile I, III, IV), a fost observată o reducere semnificativă statistic a acesteia, aşa cum a fost
In Study III, improvement in physical function was maintained through week 260 (60 months) of open-label treatment.
t evaluată prin scorurile de evaluare funcţională a terapiei pentru o boală cronică (FACIT).
improvement was maintained through that time.
iza În studiului III, ameliorarea funcţiei motorii şi a calităţii vieţii a fost menţinută până în săptămâna 104 de tratament de tip "deschis".
In Study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Trudexa/ methotrexate combination therapy versus lP
tor În studiul V îmbunătăţirea indecelui de disabilitate HAQ şi componenta fizică a SF36 au prezentat o ameliorare mai mare în tratamentul concomitent cu Trudexa şi metotrexat comparativ cu tratamentul cu metotrexat şi Trudexa în monoterapie, îmbunatăţire care s- a menţinut pe parcursul a 104 săptămâni
methotrexate monotherapy and Trudexa monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
au (p < 0, 001).
Psoriatic arthritis na
Artrita psoriazică
Trudexa, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, Studies VI and VII.
ste Administrarea Trudexa, 40 mg la două săptămâni, a fost studiată la pacienţi cu artrită psoriazică moderată până la severă în două studii clinice placebo- controlate, studiile VI şi VII.
Study VI with 24 week duration, i dic
În studiul VI, cu o durată de 24 săptămâni, au fost trataţi 313 pacienţi adulţi care au avut un răspuns necorespunzător la
treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
ie tratamentul cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, dintre aceştia aproximativ 50% primeau metotrexat.
There is insufficient evidence of the efficacy of Trudexa in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied (see Table 7).
În studiul VII, cu o durată de 12 săptămâni, au fost incluşi 100 pacienţi care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul DMARD. ma Nu sunt date suficiente privind eficacitatea Trudexa la pacienţii cu artrită psoriazică asemănătoare spondilitei ankilopoetice, datorită numărului mic de pacienţi evaluaţi în studii (vezi tabelul 7).
ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
(Procentul de pacienţi)
Study VI
Studiul VI l
Trudexa
na
***
ACR 20
Week 12
N = 162 N = 151
14%
N = 49
58% ***
N = 51 39% b
16%
16% 58% 14% Săptămâna 12 ici
Week 24 ACR 50
N/ A 57% 15% Săptămâna 24 ACR 50
N/ A
d
Week 12
25% a Săptămâna 12
***
36%
ris ACR 70
tor Trudexa comparativ cu placebo.
***
ste ASASa 20
*
N
Week 12
= 107
1%
N = 208 42% ***
2
Săptămâna 2
0%
16%
0% ***
58% ***
Week 24
Săptămâna 12
N/ A
21%
N/ A not applicable
ie 51% *** ASAS 50
Trudexa treated patients demonstrated improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36), from base-line to week 24.
Săptămâna 24
r Ankylosing spondylitis
19%
ge Trudexa 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double− blind, placebo− controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean lon baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
16% ***
Significant response was first observed at Week 2 and maintained through 24 weeks (Table 8). rod
Săptămâna 2
Table 8 - Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study VIII Reduction of Signs and Symptoms lP
3%
dic
ma
i
38% ***
Week 2 Week 12 Week 24
Săptămâna 12
16% 21% 19%
10%
42%*** 58%*** 51%***
35% ***
ASAS 50 Me
ASAS 70
Week 2 Week 12 Week 24
Săptămâna 24
3% 10% 11%
11%
ASAS 70
7% **
0%
nu
7%**
23% ***
23%*** 24%***
24% ***
BASDAIb 50
BASDAIb
20%***
42% ***
Week 12 Week 24
Săptămâna 24