natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6 clinically relevant difference in lacosamide exposure was observed comparing its pharmacokinetics in extensive metabolisers (EMs, with a functional CYP2C19) and poor metabolisers (PMs, lacking a functional CYP2C19).
Cu toate acestea, nu s- a observat nici o diferenţă relevantă din punct de vedere clinic privind expunerea la lacosamid atunci când a fost efectuată comparaţia farmacocineticii sale în prezenţa metabolizatorilor rapizi (MR sau metabolizatori rapizi cu CYP2C19 funcţional) şi a metabolizatorilor lenţi (ML sau metabolizatori lenţi fără CYP2C19 funcţional).
No other enzymes have been identified to be involved in the metabolism of lacosamide.
Nu au fost identificate alte enzime care să fie implicate în metabolismul lacosamidului.
The plasma concentration of O-desmethyl-lacosamide is approximately 15% of the concentration of lacosamide in plasma.
Concentraţia plasmatică a O- desmetil- lacosamid este de aproximativ 15% din concentraţia plasmatică a lacosamidului.
Elimination Lacosamide is primarily eliminated from the systemic circulation by renal excretion and biotransformation.
Eliminare Lacosamid se elimină în principal din circulaţia sistemică prin excreţie renală şi prin biotransformare.
After oral and intravenous administration of radiolabeled lacosamide, approximately 95% of radioactivity administered was recovered in the urine and less than 0.5% in the feces.
În urma administrării orale şi intravenoase de lacosamid marcat radioactiv, aproximativ 95% din radioactivitatea administrată a fost recuperată în urină şi mai puţin de 0, 5% în materiile fecale.
The pharmacokinetics is dose-proportional and constant over time, with low intra- and inter-subject variability.
Farmacocinetica este proporţională cu doza şi constantă în timp, cu o variabilitate scăzută intra - şi inter- subiecţi.
Pharmacokinetics in special patient groups Gender Clinical trials indicate that gender does not have a clinically significant influence on the plasma concentrations of lacosamide.
Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienţi Sexul Studiile clinice arată că sexul nu are o influenţă semnificativă din punct de vedere clinic asupra concentraţiilor plasmatice ale lacosamidului.
Renal impairment The AUC of lacosamide was increased by approximately 30% in mildly and moderately and 60% in severely renal impaired patients and patients with endstage renal disease requiring hemodialysis compared to healthy subjects, whereas cmax was unaffected.
Insuficienţa renală ASC pentru lacosamid a crescut cu aproximativ 30% la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi moderată şi cu 60% în cazul celor cu insuficienţă renală severă şi al pacienţilor cu insuficienţă renală în stadiu terminal care necesită hemodializă, comparativ cu subiecţii sănătoşi, la care Cmax nu a fost
Therefore dosage supplementation following haemodialysis is recommended (see section 4.2).
4. 2).
The exposure of the O-desmethyl metabolite was several-fold increased in patients with moderate and severe renal impairment.
Expunerea la metabolitul O- desmetil a fost de câteva ori mai mare la pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi severă.
Hepatic impairment Subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) showed higher plasma concentrations of lacosamide (approximately 50% higher AUCnorm).
Insuficienţa hepatică Subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată (clasa Child- Pugh B) au avut concentraţii plasmatice ale lacosamidului mai mari (cu aproximativ 50% mai mari decât ASCnorm).
The higher exposure was partly due to a reduced renal function in the studied subjects.
Expunerea mai mare s- a datorat parţial unei funcţii renale reduse la subiecţii studiaţi.
The decrease in non-renal clearance in the patients of the study was estimated to give a 20% increase in the AUC of lacosamide.
Scăderea clearance- ului non- renal la pacienţii din studiu a fost estimată a determina o creştere de 20% al ASC pentru lacosamid.
The pharmacokinetics of lacosamide has not been evaluated in severe hepatic impairment (see section 4.2).
4. 2).
Elderly (over 65 years of age) In a study in elderly men and women including 4 patients > 75 years of age, AUC was about 30 and 50% increased compared to young men, respectively.
Vârstnici (vârsta peste 65 ani) Într- un studiu efectuat la subiecţii vârstnici, bărbaţi şi femei, incluzând 4 pacienţi cu vârsta de peste 75 de ani, ASC a crescut cu aproximativ 30% şi respectiv 50% comparativ cu bărbaţii tineri.
The renal clearance of lacosamide was only slightly reduced in elderly subjects in this study.
Clearance- ul renal al lacosamidului a fost doar uşor diminuat la pacienţii vârstnici din acest studiu.
A general dose reduction is not considered to be necessary unless indicated due to reduced renal function (see section 4.2).
4. 2).
In the toxicity studies, the plasma concentrations of lacosamide obtained were similar or only marginally higher than those observed in patients, which leaves low or non-existing margins to human
În studiile de toxicitate, concentraţiile plasmatice ale lacosamidului obţinute au fost similare sau doar puţin mai mari comparativ cu cele observate la pacienţi, ceea ce determină un prag scăzut pentru expunerea la om.
7 exposure A safety pharmacology study with intravenous administration of lacosamide in anesthetized dogs showed transient increases in PR interval and QRS complex duration and decreases in blood pressure most likely due to a cardiodepressant action.
Un studiu de siguranţă farmacologică cu lacosamid administrat intravenos, la câinii anesteziaţi, a arătat o creştere a intervalului PR şi a duratei complexului QRS şi scăderea tensiunii arteriale cel mai probabil datorită acţiuni inhibitorii cardiace.
In anesthetized dogs and Cynomolgus monkeys, at intravenous doses of 15-60 mg/ kg, slowing of atrial and ventricular conductivity, atrioventricular block and atrioventricular dissociation were seen.
La câinii anesteziaţi şi maimuţele Cynomolgus, la doze administrate intravenos de 15- 60 mg/ Kg, a fost observatǎ încetinirea conducerii atrio- ventriculare, bloc atrio- ventricular şi disociere atrio- ventriculară.
Since higher exposure levels could not be tested in animals due to maternal toxicity, data are insufficient to fully characterise the embryofetotoxic and teratogenic potential of lacosamide.
Atâta timp cât nivele crescute de expunere nu au putut fi testate datoritǎ toxicitǎţii, datele sunt insuficiente pentru a caracteriza complet potenţialul embrio- fetotoxic şi teratogen al lacosamidului.
Studies in rats revealed that lacosamide and/ or its metabolites readily crossed the placental barrier.
Studiile efectuate la şobolani au arătat că lacosamidul şi/ sau metaboliţii săi străbat uşor bariera placentară.
Tablet core: microcrystalline cellulose hydroxypropylcellulose hydroxypropylcellulose (low substituted) silica, colloidal, anhydrous crospovidone magnesium stearate
8 celuloză microcristalină hidroxipropilceluloză hidroxipropilcelulozǎ (slab substituitǎ) dioxid de silicon coloidal anhidru crospovidonă stearat de magneziu
Tablet coat: polyvinyl alcohol polyethylene glycol 400, 3350 and 8000 talc soya-lecithin hypromellose titanium dioxide (E171) red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), indigo carmine aluminium lake (E132)
Filmul comprimatului: alcool polivinilic polietilenglicol 400, 3350 şi 8000 talc lecitină de soia hipromeloză dioxid de titan (E 171) oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172), lac de aluminiu indigo carmin (E132)
PVC/ PVDC blister sealed with an aluminium foil.
Folie din PVC- PVDC/ aluminiu.
8 Packs of 14, 56 and 168 film-coated tablets.
Cutii cu 14, 56 şi 168 comprimate filmate.
29 August 2008
29 august 2008
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
0H
Each film-coated tablet contains 0.34 mg soya-lecithin.
Fiecare comprimat filmat conţine lecitină de soia 0, 34 mg.
Film-coated tablet Dark yellow, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 100’ on the other side.
Comprimat filmat Comprimat filmat de culoare galben închis, oval, având inscripţionat pe o parte ‘ SP ’ şi pe cealaltă parte ‘ 100 ’.
The dose titration in these patients should be performed with caution considering co-existing renal impairment.
Ajustarea dozelor la aceşti pacienţi trebuie efectuată cu precauţie, luând în considerare insuficienţa
Use in elderly (over 65 years of age) No dose reduction is necessary in elderly patients.
Utilizarea la pacienţii vârstnici (peste 65 ani) Nu este necesară reducerea dozelor în cazul pacienţilor vârstnici.
Age associated decreased renal clearance with an increase in AUC levels should be considered in elderly patients (see ‘ Use in patients with renal impairment’ above and section
La pacienţii vârstnici trebuie ţinut cont de scăderea clearance- ului renal asociată cu creşterea valorilor ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) (vezi ‘ Administrarea la pacienţii cu insuficienţă renală ’ de mai sus şi pct.
10 5.2).
5. 2).
In vitro studies indicate that lacosamide may be a weak inhibitor and inducer of CYP3A4.
12 Studiile in vitro arată că lacosamid poate fi un inhibitor şi un inductor slab al CYP3A4.
An interaction study with carbamazepine does not indicate a marked inhibitory effect of lacosamide on CYP3A4 catalysed metabolism at therapeutic doses.
Un studiu de interacţiune cu carbamazepină nu a indicat un efect inhibitor marcat al lacosamidului asupra metabolismului catalitic la nivelul citocromului CYP3A4, la doze terapeutice.
Antiepileptic drugs In interaction trials lacosamide did not significantly affect the plasma concentrations of carbamazepine and valproic acid.
Medicamentele antiepileptice În studiile de interacţiune medicamentoasă, lacosamid nu a afectat semnificativ concentraţiile plasmatice ale carbamazepinei şi acidului valproic.
Lacosamide plasma concentrations were not affected by carbamazepine and by
Concentraţiile plasmatice ale lacosamid nu au fost afectate de către carbamazepină şi acidul valproic.
Animal studies have shown excretion of lacosamide in breast milk.
13 lacosamid se excretă în laptele matern.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials in 1,308 patients with partial-onset seizures, a total of 61.9% of patients randomized to lacosamide and 35.2% of patients randomized to placebo reported at least 1 adverse reaction.
Pe baza analizei tuturor studiilor clinice controlate cu placebo, efectuate la 1308 pacienţi cu crize convulsive parţiale, un total de 61, 9% din pacienţii randomizaţi la lacosamid şi 35, 2% din pacienţii randomizaţi la placebo, au raportat cel puţin o reacţie adversă.
They were usually mild to
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în cazul administrării lacosamid au fost ameţeli, cefalee, greaţă şi diplopie.
12 moderate in intensity.
Intensitatea acestora a fost, în general, uşoară până la moderată.
Dizziness Headache
Ameţeli Cefale
The use of lacosamide is associated with dose-related increase in the PR interval.
14 Utilizarea lacosamid este asociată cu o creştere a intervalului PR dependentă de doză.
Adverse reactions associated with PR interval prolongation (e. g. atrioventricular block, syncope, bradycardia) may occur.
Pot apărea reacţii adverse asociate cu creşterea intervalului PR (de exemplu bloc atrio- ventricular, sincopă, bradicardie).
13 Pharmacotherapeutic group: other antiepileptics, ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: alte antiepileptice, codul ATC:
These trials, involving 1308 patients with a history of an average of 23 years of partial-onset seizures, were designed to evaluate the efficacy and safety of lacosamide when administered concomitantly with 1-3 antiepileptic drugs in patients with uncontrolled partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Aceste studii, în care au fost implicaţi 1308 pacienţi cu vârsta medie de 23 ani, cu istoric de crize convulsive
CYP2C19 is mainly responsible for the formation of the O-desmethyl metabolite.
CYP2C19 este principalul responsabil pentru formarea metabolitului O- desmetil.
14 extensive metabolisers (EMs, with a functional CYP2C19) and poor metabolisers (PMs, lacking a functional CYP2C19).
Cu toate acestea, nu s- a observat nici o diferenţă relevantă din punct de vedere clinic privind expunerea la lacosamid atunci când a fost efectuată comparaţia farmacocineticii sale în prezenţa metabolizatorilor rapizi (MR sau metabolizatori rapizi cu CYP2C19 funcţional) şi a metabolizatorilor lenţi (ML sau metabolizatori lenţi fără CYP2C19 funcţional).
Renal impairment The AUC of lacosamide was increased by approximately 30% in mildly and moderately and 60% in severely renal impaired patients and patients with endstage renal disease requiring hemodialysis compared to healthy subjects, whereas cmax was unaffected.
Insuficienţa renală ASC pentru lacosamid a crescut cu aproximativ 30% la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi
These transient changes started in the same concentration range as after maximum recommended clinical dosing.
Un studiu de siguranţă farmacologică cu lacosamid administrat intravenos, la câinii anesteziaţi, a arătat o creştere a intervalului PR şi a duratei complexului QRS şi scăderea tensiunii arteriale cel mai probabil datorită acţiuni inhibitorii cardiace.
Tablet core: microcrystalline cellulose hydroxypropylcellulose hydroxypropylcellulose (low substituted) silica, colloidal, anhydrous crospovidone magnesium stearate
17 Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină hidroxipropilceluloză hidroxipropilcelulozǎ (slab substituitǎ) dioxid de silicon coloidal anhidru crospovidonă stearat de magneziu
Tablet coat: polyvinyl alcohol polyethylene glycol 400, 3350 and 8000 talc soya-lecithin hypromellose titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172)
Filmul comprimatului: alcool polivinilic polietilenglicol 400, 3350 şi 8000 talc lecitină de soia hipromeloză dioxid de titan (E 171) oxid galben de fer (E172)
Packs of 14, 56 and 168 film-coated tablets.
Cutii cu 14, 56 şi 168 comprimate filmate.
16 Not all pack sizes may be marketed.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
1H
Each film-coated tablet contains 0.50 mg soya-lecithin.
Fiecare comprimat filmat conţine lecitină de soia 0, 50 mg.
Film-coated tablet Salmon, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 150’ on the other side.
Comprimat filmat Comprimat filmat de culoare somon, oval, având inscripţionat pe o parte ‘ SP ’ şi pe cealaltă parte ‘ 150 ’.
18 5.2).
5. 2).
In vitro studies indicate that lacosamide may be a weak inhibitor and inducer of CYP3A4.
În prezent,
The clinical relevance of this is presently unknown.
21 relevanţa clinică a acestuia nu este cunoscută.
For precautionary measures, breast-feeding should be discontinued during treatment with lacosamide.
22 tratamentului cu lacosamid.
20 moderate in intensity.
Intensitatea acestora a fost, în general, uşoară până la moderată.
21 Pharmacotherapeutic group: other antiepileptics, ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: alte antiepileptice, codul ATC:
These trials, involving 1308 patients with a history of an average of 23 years of partial-onset seizures, were designed to evaluate the efficacy and safety of lacosamide when administered concomitantly with 1-3 antiepileptic drugs in patients with uncontrolled partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
În general, s- a observat o scădere cu 50% a
Overall the proportion of subjects with a 50% reduction in seizure frequency was 23%, 34%, and 40% for placebo, lacosamide 200 mg/ day and lacosamide 400 mg/ day.
24 frecvenţei crizelor convulsive la 23%, 34% şi respectiv 40% dintre pacienţii care au primit placebo, lacosamid 200 mg/ zi şi respectiv lacosamid 400 mg/ zi.
22 extensive metabolisers (EMs, with a functional CYP2C19) and poor metabolisers (PMs, lacking a functional CYP2C19).
Cu toate acestea, nu s- a observat nici o diferenţă relevantă din punct de vedere clinic privind expunerea la lacosamid atunci când a fost efectuată comparaţia farmacocineticii sale în prezenţa metabolizatorilor rapizi (MR sau metabolizatori rapizi cu CYP2C19 funcţional) şi a metabolizatorilor lenţi (ML sau metabolizatori lenţi fără CYP2C19 funcţional).
Renal impairment The AUC of lacosamide was increased by approximately 30% in mildly and moderately and 60% in severely renal impaired patients and patients with endstage renal disease requiring hemodialysis compared to healthy subjects, whereas cmax was unaffected.
Insuficienţa renală ASC pentru lacosamid a crescut cu aproximativ 30% la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi moderată şi cu 60% în cazul celor cu insuficienţă renală severă şi al pacienţilor cu insuficienţă renală în stadiu terminal care necesită hemodializă, comparativ cu subiecţii sănătoşi, la care Cmax nu a fost modificat.
Lacosamide is effectively removed from plasma by haemodialysis.
25 Lacosamid este eliminat eficient din plasmă cu ajutorul hemodializei.
Tablet core: microcrystalline cellulose hydroxypropylcellulose hydroxypropylcellulose (low substituted) silica, colloidal, anhydrous crospovidone magnesium stearate
Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină
Tablet coat: polyvinyl alcohol polyethylene glycol 400, 3350 and 8000 talc soya-lecithin hypromellose titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172)
Filmul comprimatului: alcool polivinilic polietilenglicol 400, 3350 şi 8000 talc lecitină de soia hipromeloză dioxid de titan (E 171) oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172)
Packs of 14, 56 and 168 film-coated tablets (multipacks containing 3 packs of 56 tablets).
Cutii cu 14, 56 şi 168 comprimate filmate (ambalaje multiple conţinând 3 cutii a câte 56 comprimate).
29 August 2008
29 august 2009
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
2H
Each film-coated tablet contains 0.67 mg soya-lecithin.
Fiecare comprimat filmat conţine lecitină de soia 0, 67 mg.
Film-coated tablet Blue, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 200’ on the other side.
Comprimat filmat Comprimat filmat de culoare albastră, oval, având inscripţionat pe o parte ‘ SP ’ şi pe cealaltă parte ‘ 200 ’.
26 5.2).
5. 2).
The clinical relevance of this is presently unknown.
30 relevanţa clinică a acestuia nu este cunoscută.
For precautionary measures, breast-feeding should be discontinued during treatment with lacosamide.
31 tratamentului cu lacosamid.
28 moderate in intensity.
Intensitatea acestora a fost, în general, uşoară până la moderată.
The use of lacosamide is associated with dose-related increase in the PR interval.
Pot apărea
Adverse reactions associated with PR interval prolongation (e. g. atrioventricular block, syncope, bradycardia) may occur.
32 reacţii adverse asociate cu creşterea intervalului PR (de exemplu bloc atrio- ventricular, sincopă, bradicardie).
29 Pharmacotherapeutic group: other antiepileptics, ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: alte antiepileptice, codul ATC:
These trials, involving 1308 patients with a history of an average of 23 years of partial-onset seizures, were designed to evaluate the efficacy and safety of lacosamide when administered concomitantly with 1-3 antiepileptic drugs in patients with uncontrolled partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Aceste studii, în care au fost implicaţi 1308 pacienţi cu vârsta medie de 23 ani, cu istoric de crize convulsive parţiale, au fost concepute pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu lacosamid, atunci
30 extensive metabolisers (EMs, with a functional CYP2C19) and poor metabolisers (PMs, lacking a functional CYP2C19).
Cu toate acestea, nu s- a observat nici o diferenţă relevantă din punct de vedere clinic privind expunerea la lacosamid atunci când a fost efectuată comparaţia farmacocineticii sale în prezenţa metabolizatorilor rapizi (MR sau metabolizatori rapizi cu CYP2C19 funcţional) şi a metabolizatorilor lenţi (ML sau metabolizatori lenţi fără CYP2C19 funcţional).
Renal impairment The AUC of lacosamide was increased by approximately 30% in mildly and moderately and 60% in severely renal impaired patients and patients with endstage renal disease requiring hemodialysis compared to healthy subjects, whereas cmax was unaffected.
Insuficienţa renală ASC pentru lacosamid a crescut cu aproximativ 30% la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi moderată şi cu 60% în cazul celor cu insuficienţă renală severă şi al pacienţilor cu insuficienţă renală
Tablet core: microcrystalline cellulose hydroxypropylcellulose hydroxypropylcellulose (low substituted) silica, colloidal, anhydrous crospovidone magnesium stearate
35 Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină hidroxipropilceluloză hidroxipropilcelulozǎ (slab substituitǎ) dioxid de silicon coloidal anhidru crospovidonă stearat de magneziu
Tablet coat: polyvinyl alcohol polyethylene glycol 400, 3350 and 8000 talc soya-lecithin hypromellose titanium dioxide (E171) indigo carmine aluminium lake (E132)
Filmul comprimatului: alcool polivinilic polietilenglicol 400, 3350 şi 8000 talc lecitină de soia hipromeloză dioxid de titan (E 171) lac de aluminium indigo carmin (E132)
Packs of 14, 56 and 168 film-coated tablets (multipacks containing 3 packs of 56 tablets).
Cutii cu 14, 56 şi 168 comprimate filmate (ambalaje multiple conţinând 3 cutii a câte 56 comprimate e).
32 Not all pack sizes may be marketed.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Date of first authorisation:
36 Data primei autorizări:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
3H
Pinkish, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 50’ on the other side.
Comprimat filmat de culoare roz, oval, având inscripţionat pe o parte ‘ SP ’ şi pe cealaltă parte ‘ 50 ’.
Dark yellow, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 100’ on the other side.
Comprimat filmat de culoare galben închis, oval, având inscripţionat pe o parte ‘ SP ’ şi pe cealaltă parte ‘ 100 ’.
Salmon, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 150’ on the other side.
Comprimat filmat de culoare somon, oval, având inscripţionat pe o parte ‘ SP ’ şi pe cealaltă parte ‘ 150 ’.
Blue, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 200’ on the other side.
Comprimat filmat de culoare albastră, oval, având inscripţionat pe o parte ‘ SP ’ şi pe cealaltă parte ‘ 200 ’.
In accordance with current clinical practice, if Vimpat has to be discontinued, it is recommended this be done gradually (e. g. taper the daily dose by 200 mg/ week).
În concordanţă cu practicile clinice actuale, dacă trebuie întrerupt tratamentul cu Vimpat, se
Vimpat treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each tablet strength) with 14
38 recomandă ca acesta să fie întrerupt gradat (de exemplu se reduce doza zilnică cu câte 200 mg/ săptămână).
34 tablets each, for the first 2 to 4 weeks of therapy depending on the patient´s response and tolerability.
Pachetul de iniţiere a tratamentului cu Vimpat conţine 4 cutii diferite (câte una pentru fiecare concentraţie a comprimatului), fiecare cu câte 14 comprimate, pentru primele 2 până la 4 săptămâni de tratament, în funcţie de răspunsul şi tolerabilitatea pacientului.
The packages are marked with ‘ week 1 (2, 3 or 4 )’.
Pachetele sunt inscripţionate cu ‘ săptămâna 1 (2, 3 sau 4) ’.
Depending on response and tolerability, Vimpat 150 mg tablets may be taken twice a day during the third week and Vimpat 200 mg tablets twice a day during the fourth week.
În funcţie de răspuns şi tolerabilitate, Vimpat 150 mg comprimate poate fi administrat de două ori pe zi pe parcursul celei de a treia săptămâni şi Vimpat 200 mg comprimate de două ori pe zi în cea de- a patra săptămână.
Age associated decreased renal clearance with an increase in AUC levels should be considered in elderly patients (see ‘ Use in patients with renal impairment’ above and section 5.2).
5. 2).