natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Papaellina & Co Ltd Tel: + 357 22 741 741
59 Kύπρος C. A. Papaellina & Co Ltd Tel: + 357 22 741 741
TAXOTERE
TAXOTERE Rezumat EPAR destinat publicului
What is TAXOTERE?
Ce este TAXOTERE?
TAXOTERE is a concentrate and solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
TAXOTERE este un concentrat şi un solvent din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
What is TAXOTERE used for?
Pentru ce se utilizează TAXOTERE?
TAXOTERE is an anticancer medicine.
TAXOTERE este un medicament împotriva cancerului.
It can be used on its own after other treatments have failed.
Poate fi folosit independent în urma eşuării altor tratamente anterioare.
It can also be used with other anticancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated. • non-small cell lung cancer.
Poate fi folosit, de asemenea, în combinaţie cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului (doxorubicină, ciclofosfamidă, trastuzumab sau capecitabină), la pacienţii care suferă de cancer, cărora nu le- a mai fost administrat nici un tratament sau după ce aceştia nu au răspuns altor tratamente anterioare, în funcţie de forma şi stadiul de cancer mamar care se află sub tratament • cancerului pulmonar non- microcelular.
It is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines). • gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
Este folosit în combinaţie cu predniston sau prednisolon (medicamente antiinflamatorii). • adenocarcinomului gastric (un tip de cancer la stomac) la pacienţii care nu au fost încă supuşi unui tratament.
It is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines). • head and neck cancer in patients whose cancer is advanced.
Este folosit în combinaţie cu cisplatină şi 5- fluorouracil (alte medicamente împotriva cancerului). • cancerului cerebral şi la gât la pacienţii care se află într- un stadiu avansat al bolii.
How is TAXOTERE used?
Cum se utilizează TAXOTERE?
TAXOTERE should be used in specialised chemotherapy wards and it should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of anticancer chemotherapy.
Tratamentul cu TAXOTERE trebuie efectuat în cadrul unor centre specializate de chimioterapie şi trebuie administrat numai sub supravegherea atentă a unui medic calificat în tratarea cancerului prin chimioterapie.
TAXOTERE is given as a one-hour infusion every three weeks.
TAXOTERE este folosit numai atunci când numărul de neutrofile (un tip de leucocite) este de cel puţin 1 500 celule/ mm3. Tratamentul cu dexametazon (un medicament antiinflamator) ar trebui administrat pacientului cu o zi înainte de tratament (la cancerul de prostată) sau în ziua dinainte de tratament şi în următoarele două zile după tratament (la alte tipuri de cancer).
The dose, length of treatment, and its use with other medicines depend on the type of cancer being treated.
TAXOTERE este administrat sub formă de perfuzie, timp de o oră, la fiecare trei săptămâni.
For more information, see the Summary of Product Characteristics.
Doza, frecvenţa repetării
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does TAXOTERE work?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged dozei şi utilizarea sa în combinaţie cu alte medicamente, depind de tipul de cancer care este sub tratament.
The active substance in TAXOTERE, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Substanţa activă conţinută de TAXOTERE, docetaxel, aparţine grupului de medicamente anticanceroase, cunoscute sub denumirea de taxani.
How has TAXOTERE been studied?
Cum a fost studiat TAXOTERE?
TAXOTERE has been studied in a total of around 3,000 breast cancer patients, around 1,900 lung cancer patients, around 1,000 prostate cancer patients, 445 stomach cancer patients and 897 head and neck cancer patients.
TAXOTERE a fost studiat pe un total de aproximativ 3 000 de pacienţi cu cancer mamar, aproximativ 1 900 de pacienţi cu cancer pulmonar, aproximativ 1 000 de pacienţi cu cancer de prostată, 445 de pacienţi cu cancer la stomac şi 897 de pacienţi cu cancer cerebral şi la gât.
In most of these studies, TAXOTERE was combined with other anticancer treatments and compared with combinations of different treatments or the same treatment without TAXOTERE.
În majoritatea acestor studii, TAXOTERE a fost utilizat în combinaţie cu alte tratamente împotriva cancerului şi a fost supus unor comparaţii cu diferite tratamente sau aceleaşi tratamente, dar fără TAXOTERE.
The main measures of effectiveness were the response rates (percentage of patients whose cancer responded to treatment), the time taken for the disease to progress and the increase in survival time.
Măsura principală a eficacităţii au constituit- o ratele de răspuns (procent din numărul de pacienţi cu cancer, care au răspuns la tratament), perioada necesară evoluţiei bolii şi prelungirea perioadei de supravieţuire.
What benefit has TAXOTERE shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat TAXOTERE în timpul studiilor?
The addition of TAXOTERE to other anticancer treatments produced significant increases in response rates, disease progression or survival in all five types of cancer (breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and head and neck cancer).
Acţiunea de adăugare a TAXOTERE la alte tratamente împotriva cancerului a înregistrat creşteri semnificative privind ratele de răspuns, evoluţia bolii sau supravieţuirea, în toate cele cinci tipuri de cancer (cancer mamar, cancer pulmonar non- microcelular, cancer de prostată, adenocarcinom gastric şi cancer cerebral şi la gât).
Used on its own in breast cancer, TAXOTERE was at least as effective as, and sometimes more effective than the comparator medicines.
Folosit independent în tratarea cancerului mamar, TAXOTERE a fost cel puţin la fel de eficace, şi uneori mai eficace, decât alte medicamente cu care a fost comparat.
What is the risk associated with TAXOTERE?
Care sunt riscurile asociate cu TAXOTERE?
The most common side effects in patients receiving TAXOTERE (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (reduced white blood cell counts), anaemia (reduced red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), febrile neutropenia (neutropenia with fever), peripheral sensory neuropathy (damage to the nerves causing numbness, tingling and pain in the hands and feet), peripheral motor neuropathy (damage to the nerves causing difficulty co-ordinating movements), dysgeusia (taste disturbances), dyspnoea (shortness of breath), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss), skin reactions, nail disorders, myalgia (muscle pain), anorexia (loss of appetite), infections, fluid retention, asthenia (weakness), pain and hypersensitivity (allergic reactions).
Cele mai obişnuite efecte secundare întâlnite la pacienţii care sunt supuşi unui tratament cu TAXOTERE (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt neutropenia (numărul redus de leucocite), anemia (numărul redus de eritrocite), trombocitopenia (număr redus de trombocite), neutropenia febrilă (neutropenia însoţită de febră), neuropatia senzorială periferică (afectarea nervilor care cauzează senzaţia de amorţeală, furnicături şi dureri la nivelul mâinilor şi picioarelor), neuropatia motorie periferică (afectarea nervilor care cauzează dificultăţi în coordonarea mişcărilor), disgeuzia (alterarea gustului), dispneea (respiraţie dificilă), stomatita (inflamaţii ale mucoasei cavităţii bucale), diareea, greaţa (senzaţia de rău), vărsăturile, alopecia (căderea părului), reacţiile cutanate, afectări unghiale, mialgia (dureri musculare), anorexia (lipsa poftei de mâncare), infecţii, retenţia de lichide, astenia (slăbiciune), durerile şi hipersensibilitatea (reacţii alergice).
These side effects may be more severe when TAXOTERE is used with other anticancer medicines.
Aceste efecte secundare pot fi mai severe atunci când TAXOTERE este folosit în combinaţie cu alte medicamente de tratare a cancerului.
For the full list of all side effects reported with TAXOTERE, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu TAXOTERE, a se consultaprospectul.
TAXOTERE should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to docetaxel or any of the other ingredients.
TAXOTERE nu se administrează persoanelor cu hipersensibilitate (alergice) la docetaxel sau oricare alt ingredient al acestui medicament.
TAXOTERE should not be used in patients who have a neutrophil count of less than 1,500 cells/ mm3, in pregnant or breast-feeding women, or in patients who have severe liver disease.
TAXOTERE nu se administrează pacienţilor care au un număr de neutrofile mai mic de 1 500 celule/ mm3, femeilor însărcinate sau care alăptează, ori pacienţilor cu boală hepatică severă.
Why has TAXOTERE been approved?
De ce a fost aprobat TAXOTERE?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TAXOTERE’ s benefits are greater than its risks for the treatment of breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and squamous cell head and neck cancer.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că beneficiile TAXOTERE sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea cancerului mamar, cancerului pulmonar non- microcelular, cancerului de prostată, adenocarcinomului gastric şi cancerului cerebral şi la gât cu celule scuamoase.
The Committee recommended that TAXOTERE be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru TAXOTERE.
TAXOTERE was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
TAXOTERE a fost autorizat în „ circumstanţe excepţionale ”, deoarece la momentul aprobării, din considerente ştiinţifice, informaţiile puse la dispoziţie au fost limitate.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 7 July 1998.
Deoarece compania a pus la dispoziţie informaţiile solicitate, statutul de „ circumstanţe excepţionale ” a luat sfârşit la data de 7 iulie 1998.
Other information about TAXOTERE:
Alte informaţii despre TAXOTERE:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TAXOTERE to Aventis Pharma S. A. on 27 November 1995.
Comisia Europeană a acordat Aventis Pharma S. A
The marketing authorisation was renewed on 27 November 2000 and 27 November 2005.
o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru
The full EPAR for TAXOTERE is available here.
TAXOTERE, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 27 noiembrie 1995.
Strength
Calea de administrare
Pharmaceutical form
Ambalajul
Concentrate and solvent
Concentrate şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Concentrate:0.5ml 1
Administrare intravenoasă
vial + 1 vial
Concentrat: flacon (sticlă) Solvent: flacon (sticlă)
Solvent: vial (glass)
Concentrat:
Solvent:
0, 5ml Solvent:
Concentrate and solvent Intravenous use for solution for infusion
Concentrate şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Concentrate: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Concentrat: flacon (sticlă) Solvent: flacon (sticlă)
2 ml Solvent:
2 ml Solvent:
Ref.
Londra, 20 noiembrie 2008 Ref. doc.
Questions and answers on the withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Taxotere/ Docetaxel Winthrop
Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Taxotere/ Docetaxel Winthrop
On 14 November 2008, Sanofi-Aventis Pharma S. A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Taxotere/ Docetaxel Winthrop, to add the treatment of patients with operable breast cancer whose tumours overexpress HER2 in combination with trastuzumab, with or without carboplatin.
La 14 noiembrie 2008, Sanofi- Aventis Pharma S. A a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a- şi retrage cererea legată de o nouă indicaţie pentru Taxotere/ Docetaxel Winthrop în tratamentul pacienţilor cu tumori de sân operabile, ale căror tumori asociază supraexpresia HER2, în combinaţie cu trastuzumab, cu sau fără carboplatin.
What is Taxotere/ Docetaxel Winthrop?
Ce este Taxotere/ Docetaxel Winthrop?
Taxotere/ Docetaxel Winthrop is a concentrate and solvent, which are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Taxotere/ Docetaxel Winthrop este un concentrat şi solvent, care sunt preparate într- o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Taxotere/ Docetaxel Winthrop is an anticancer medicine.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop este un medicament anticanceros.
It is used in breast cancer that is advanced or ‘ metastatic’ (has spread to other parts of the body), and in breast cancer that can be treated with surgery.
Este administrat în cancerul mamar care este în stadiu avansat sau „ cu metastaze ” (s- a răspândit şi în alte părţi ale organismului) şi în cancerul mamar care poate fi tratat chirurgical.
In these patients, Taxotere/ Docetaxel Winthrop is used in addition to surgery to remove the tumour, together with doxorubicin and cyclophosphamide (other anticancer medicines).
La aceşti pacienţi, Taxotere/ Docetaxel Winthrop este administrat ca adjuvant al terapiei chirurgicale de îndepărtare a tumorii, împreună cu doxorubicină şi ciclofosfamidă (alte medicamente anticanceroase).
Taxotere/ Docetaxel Winthrop is also used in advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in prostate cancer, in metastatic gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) and in advanced head and neck cancer.
De asemenea, Taxotere/ Docetaxel Winthrop este administrat în formele de cancer pulmonar cu celule non- mici în stadiu avansat sau cu metastaze, în cancerul de prostată, în adenocarcinomul gastric cu metastaze (un tip de cancer de stomac) şi în cancerele la cap şi gât în stadiu avansat.
What was Taxotere/ Docetaxel Winthrop expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Taxotere/ Docetaxel Winthrop?
Taxotere/ Docetaxel Winthrop was also expected to be used to treat breast cancer that can be treated with surgery when the cancer has been shown to be ‘ expressing’ large amounts of HER2: this is a type of cancer that produces (expresses) a specific protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop ar fi trebuit să fie administrat în tratamentul cancerului mamar care poate fi tratat chirurgical, când s- a demonstrat că acesta este asociat cu supraexpresia crescută a HER2: acesta este un tip de cancer care produce (exprimă) o proteină specifică numită HER2, în cantităţi mari, pe suprafaţa celulelor tumorale.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop was expected to be used in addition to surgery to remove the tumour in the following treatment combinations: • together with trastuzumab (another anticancer medicine), following treatment with doxorubicin and cyclophosphamide; • together with trastuzumab and carboplatin (another anticancer medicine).
Taxotere/ Docetaxel Winthrop ar fi trebuit să fie administrat ca adjuvant al terapiei chirurgicale de îndepărtare a tumorii, în următoarele combinaţii de tratament: • împreună cu trastuzumab (un alt medicament anticanceros), în continuarea tratamentului cu doxorubicină şi ciclofosfamidă; • împreună cu trastuzumab şi carboplatin (un alt medicament anticanceros).
How is Taxotere/ Docetaxel Winthrop expected to work?
Cum ar fi trebuit să acţioneze Taxotere/ Docetaxel Winthrop?
The active substance in Taxotere/ Docetaxel Winthrop, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the ‘ taxanes’.
Substanţa activă din Taxotere/ Docetaxel Winthrop, docetaxel, aparţine unui grup de medicamente anticanceroase cunoscute sub denumirea de „ taxani ”.
Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘ skeleton ’ that allows them to divide and multiply.
Docetaxel blochează capacitatea celulelor de a distruge „ scheletul ” intern, capacitate care le permite să se dividă şi să se multiplice.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop has been studied in one main study involving over 3,000 women with HER2-expressing breast cancer that could be treated with surgery.
Docetaxel nu afectează doar celulele canceroase, dar şi celulele necanceroase, precum celulele sanguine, ceea ce poate duce la apariţia de efecte secundare.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • the combination of doxorubicin and cyclophosphamide for 12 weeks, followed by Taxotere/ Docetaxel Winthrop for 12 weeks, either alone or in combination with trastuzumab; • the combination of Taxotere/ Docetaxel Winthrop, trastuzumab and carboplatin for 18 weeks.
Studiul a comparat eficacitatea următoarelor combinaţii de tratament, care au fost administrate ca adjuvante ale terapiei chirurgicale: • combinaţia de doxorubicină şi ciclofosfamidă timp de 12 săptămâni, urmată de tratamentul cu Taxotere/ Docetaxel Winthrop timp de 12 săptămâni, fie ca medicament unic, fie în combinaţie cu trastuzumab; • combinaţia de Taxotere/ Docetaxel Winthrop, trastuzumab şi carboplatin timp de 18 săptămâni.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Taxotere/ Docetaxel Winthrop in the treatment of patients with operable breast cancer whose tumours overexpress HER2 in combination with trastuzumab, with or without carboplatin.
Pe baza analizei datelor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări a CHMP, la momentul retragerii cererii, CHMP acordase un aviz negativ şi nu recomandase o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Taxotere/ Docetaxel Winthrop în tratamentul pacienţilor cu cancer mamar operabil, ale căror tumori asociază supraexpresia HER2, în combinaţie cu trastuzumab, cu sau fără carboplatin.
The CHMP was concerned that it was not possible to establish the benefits of the treatment combinations including Taxotere/ Docetaxel Winthrop when used in addition to surgery, because of the way the single main study was designed.
CHMP şi- a manifestat îngrijorarea legată de imposibilitatea stabilirii beneficiilor combinaţiilor de tratament care includeau Taxotere/ Docetaxel Winthrop, ca adjuvante ale terapiei chirurgicale, datorită modului de proiectare al singurului studiu principal.
The CHMP was also concerned that the company did not provide sufficient clinical evidence to justify the use of the combination of Taxotere/ Docetaxel Winthrop, carboplatin and trastuzumab.
De asemenea, CHMP şi- a manifestat îngrijorarea legată de lipsa furnizării de către societate a unei evidenţe clinice suficiente pentru a justifica utilizarea combinaţiei dintre Taxotere/ Docetaxel Winthrop, carboplatin şi trastuzumab.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Taxotere/ Docetaxel Winthrop had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Taxotere/ Docetaxel Winthrop nu fusese suficient demonstrat şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Taxotere/ Docetaxel Winthrop?
Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice care utilizează Taxotere/ Docetaxel Winthrop?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Taxotere/ Docetaxel Winthrop.
Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii incluşi în prezent în studiile clinice cu Taxotere/ Docetaxel Winthrop.
What is happening for Taxotere/ Docetaxel Winthrop for the treatment of other types of breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and head and neck cancer?
Ce se întâmplă cu Taxotere/ Docetaxel Winthrop în tratamentul altor tipuri de cancer mamar, cancerul de plămân cu celule non- mici, cancerul de prostată, adenocarcinomul gastric şi cancerul de cap şi gât?
There are no consequences on the use of Taxotere/ Docetaxel Winthrop in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Nu există nicio consecinţă privind administrarea Taxotere/ Docetaxel Winthrop în indicaţiile autorizate, pentru care raportul beneficiu– risc rămâne neschimbat.
TAXOTERE 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
TAXOTERE 20 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Each single-dose vial of TAXOTERE 20 mg concentrate contains docetaxel which is a trihydrate corresponding to 20 mg of docetaxel (anhydrous).
Fiecare flacon unidoză de TAXOTERE 20 mg concentrat conţine docetaxel trihidrat, echivalent cu docetaxel (anhidru) 20 mg.
TAXOTERE in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with operable node- positive breast cancer.
TAXOTERE este indicat, în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă, pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu cancer mamar operabil, cu ganglioni pozitivi.
TAXOTERE in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
TAXOTERE este indicat, în asociere cu doxorubicină, pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco- regional sau metastazat, care nu au primit anterior tratament citotoxic pentru această afecţiune.
TAXOTERE monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
TAXOTERE este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco- regional sau metastazat, după eşecul tratamentului citotoxic.
TAXOTERE in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumors overexpress HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
TAXOTERE este indicat, în asociere cu trastuzumab, pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar metastazat ale căror tumori exprimă în exces HER2 şi care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică.
TAXOTERE in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
TAXOTERE este indicat, în asociere cu capecitabină, pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco- regional sau metastazat, după eşecul chimioterapiei citotoxice.
TAXOTERE is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
TAXOTERE este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, avansat loco- regional sau metastazat, după eşecul chimioterapiei sau înainte de aceasta.
TAXOTERE in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
TAXOTERE este indicat, în asociere cu cisplatină, pentru tratamentul pacienţilor cu cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, nerezecabil, avansat loco- regional sau metastazat, la pacienţii care nu au primit anterior chimioterapie pentru această afecţiune.