natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tamiflu’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of influenza, as an additional method in case of a pandemic or when flu vaccines are not effective against the influenza virus causing the seasonal epidemic.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului Tamiflu sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea şi prevenirea gripei ca metodă suplimentară în cazul unei pandemii sau când vaccinurile antigripale nu sunt eficace împotriva virusului gripal care produce epidemia sezonieră.
The Committee recommended that Tamiflu be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Tamiflu.
Other information about Tamiflu:
Alte informaţii despre Tamiflu:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tamiflu to Roche Registration Limited on 20 June 2002.
Comisia Europeană a acordat Roche Registration Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Tamiflu, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 iunie 2002.
The full EPAR for Tamiflu can be found here.
EPAR- ul complet pentru Tamiflu este disponibil aici.
Powder for oral suspension Capsule, hard Capsule, hard
Pulbere pentru suspensie orală
Oral use Oral use Oral use
Orală
bottle (glass) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
flacon (sticlă)
1 bottle 10 capsules 10 capsules
10 capsule
Tamiflu 30 mg hard capsule.
Tamiflu 30 mg capsule.
For a full list of excipients, see section 6.1.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Hard capsule The hard capsule consists of a light yellow opaque body bearing the imprint “ ROCHE” and a light yellow opaque cap bearing the imprint “ 30 mg”.
Capsule Capsula este constituită dintr- un corp galben deschis opac imprimat cu “ ROCHE ” şi un capac galben deschis imprimat cu “ 30 mg ”.
Treatment of influenza In patients one year of age and older who present with symptoms typical of influenza, when influenza virus is circulating in the community.
Tratamentul gripei La pacienţii cu vârsta de un an şi mai mare care prezintă simptome tipice de gripă, când virusul gripal circulă în comunitate.
This indication is based on clinical studies of naturally occurring influenza in which the predominant infection was influenza A (see section 5.1).
5. 1).
- Post-exposure prevention in individuals one year of age or older following contact with a
- Prevenţia post expunere la persoanele cu vârsta de un an sau mai mare, în urma contactului cu
clinically diagnosed influenza case when influenza virus is circulating in the community.
un caz de gripă diagnosticat clinic atunci când virusul gripal circulă în comunitate.
- The appropriate use of Tamiflu for prevention of influenza should be determined on a case by
- Utilizarea corectă a Tamiflu pentru prevenţia gripei trebuie deteminată de la caz la caz în funcţie
case basis by the circumstances and the population requiring protection.
de circumstanţe şi de pacienţii care necesită protecţie.
In exceptional situations (e. g., in case of a mismatch between the circulating and vaccine virus strains, and a pandemic situation) seasonal prevention could be considered in individuals one year of age or older.
În cazuri excepţionale (de exemplu, în cazul nepotrivirii între virusul circulant şi tulpinile virale ale vaccinului şi în caz de pandemie) ar putea fi luată în considerare prevenţia sezonieră la persoanele cu vârsta de un an sau mai mare.
Tamiflu is not a substitute for influenza vaccination.
Tamiflu nu este un substituent al vaccinarii anti- gripale.
Decisions regarding the use of antivirals for treatment and prophylaxis should take into consideration what is known about the characteristics of the circulating influenza viruses and the impact of the disease in different geographical areas and patient populations.
Deciziile privind utilizarea antiviralelor pentru tratament şi profilaxie trebuie să ia în considerare ceea ce se cunoaşte despre caracteristicile virusurilor gripale circulante şi impactul bolii în diferite arii geografice şi la diferite categorii de pacienţi.
75 mg doses can be administered as either
Capsulele Tamiflu şi suspensia Tamiflu sunt forme farmaceutice bioechivalente, doze de 75 mg pot fi administrate fie
- one 75 mg capsule or
- o capsulă de 75 mg sau
- one 30 mg capsule plus one 45 mg capsule or
- o capsulă de 30 mg plus o capsulă de 45 mg sau
- by administering one 30 mg dose plus one 45 mg dose of suspension.
- prin administrarea suspensiei în doza de 30 mg plus o doză de 45 mg.
Adults, adolescents or children (> 40 kg) who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu suspension.
Adulţilor, adolescenţilor sau copiilor (> 40 kg) care nu pot înghiţi capsule li se poate administra doza potrivită de Tamiflu suspensie.
2 During situations when commercially manufactured Tamiflu oral suspension is not readily available, adults, adolescents or children who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu (see section 3 in Package Leaflet) by opening capsules and pouring the contents of capsules into a suitable, small amount (1 teaspoon maximum) of sweetened food product such as regular or sugar-free chocolate syrup, honey (only for children two years or older), light brown or table sugar dissolved in water, dessert toppings, sweetened condensed milk, apple sauce or yogurt to mask the bitter taste.
3 din Prospect) prin deschiderea capsulelor şi răsturnarea conţinutului acestora într - o cantitate mică (maximum 1 linguriţă) de alimente îndulcite cum sunt siropul de ciocolată obişnuit sau fără zahăr, miere (numai pentru copiii de doi ani sau mai mari), zahăr brun sau de masă dizolvat în apă, topinguri pentru desert, lapte condensat îndulcit, suc de mere sau iaurt, pentru a masca gustul amar.
The mixture should be stirred and the entire contents given to the patient.
Amestecul trebuie agitat şi întregul conţinut administrat pacientului.
Tamiflu is not recommended for use in children less than one year of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.3).
5. 3).
Treatment of influenza Treatment should be initiated as soon as possible within the first two days of onset of symptoms of influenza.
Tratamentul gripei Tratamentul trebuie început cât de repede posibil, în decurs de 2 zile de la instalarea simptomelor de gripă.
For adolescents (13 to 17 years of age) and adults:
Pentru adolescenţi (cu vârsta de la 13 la 17 ani) şi adulţi:
The recommended oral dose is 75 mg oseltamivir twice daily for 5 days.
Doza orală recomandată este de 75 mg oseltamivir de 2 ori pe zi, timp de 5 zile.
For infants older than 1 year of age and for children 2 to 12 years of age:
Pentru sugarii cu vârstă mai mare de 1 an şi copiii cu vârstă de la 2 la 12 ani:
Tamiflu 30 mg and 45 mg capsules and oral suspension are available.
Tamiflu este disponibil sub formă de capsule a 30 mg şi 45 mg şi sub formă de suspensie orală.
The following weight-adjusted dosing regimens are recommended
Se recomandă următorul regim de ajustare a dozelor în funcţie de greutate:
≤ 15 kg > 15 kg to 23 kg > 23 kg to 40 kg > 40 kg
Greutate corporală ≤ 15 kg > 15 kg până la 23 kg > 23 kg până la 40 kg > 40 kg
30 mg twice daily 45 mg twice daily 60 mg twice daily 75 mg twice daily
Doza recomandată pentru 5 zile 30 mg de 2 ori pe zi 45 mg de 2 ori pe zi 60 mg de 2 ori pe zi 75 mg de 2 ori pe zi
Children weighing > 40 kg and who are able to swallow capsules may receive treatment with the adult dosage of 75 mg capsules twice daily for 5 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension.
Pentru copii cu greutatea > 40 kg şi care pot înghiţi capsule, pot fi prescrise capsule la dozajul adulţilor de 75 mg de 2 ori pe zi, timp de 5 zile, ca alternativă la doza recomandată de Tamiflu suspensie.
Prevention of influenza Post-exposure prevention For adolescents (13 to 17 years of age) and adults:
Prevenţia gripei Prevenţia post- expunere Pentru adolescenţi (cu vârsta de la 13 la 17 ani) şi adulţi:
The recommended dose for prevention of influenza following close contact with an infected individual is 75 mg oseltamivir once daily for 10 days.
Doza recomandată pentru prevenţia gripei în urma unui contact cu o persoana infectată este de 75 mg oseltamivir o dată pe zi, timp de 10 zile.
Therapy should begin as soon as possible within two days of exposure to an infected individual.
Tratamentul trebuie început cât de repede posibil, în interval de două zile de la contactul cu o persoană infectată.
The recommended post-exposure prevention dose of Tamiflu is:
Doza de Tamiflu recomandată pentru prevenţie post- expunere este:
30 mg once daily 45 mg once daily 60 mg once daily 75 mg once daily
Doza recomandată pentru 10 zile 30 mg o dată pe zi 45 mg o dată pe zi 60 mg o dată pe zi 75 mg o dată pe zi
Children weighing > 40 kg and who are able to swallow capsules may receive prevention with a 75 mg capsule once daily for 10 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension.
Pentru copiii cu greutatea > 40 kg şi care pot inghiţi capsule, prevenţia se poate face cu capsule de 75 mg o dată pe zi, timp de 10 zile, ca alternativă la doza recomandată de Tamiflu suspensie.
Prevention during an influenza epidemic in the community The recommended dose for prevention of influenza during a community outbreak is 75 mg oseltamivir once daily for up to 6 weeks.
3 Prevenţia în timpul unei epidemii gripale în comunitate Doza recomandată pentru prevenţia gripei în timpul unei epidemii este de 75 mg oseltamivir o dată pe zi, până la 6 săptămâni.
3 Special populations Hepatic impairment No dose adjustment is required either for treatment or for prevention in patients with hepatic dysfunction.
Grupe speciale de pacienţi Insuficienţa hepatică La pacienţii cu disfuncţie hepatică nu este necesară ajustarea dozei atât pentru tratamentul cât şi pentru prevenţia gripei.
No studies have been carried out in paediatric patients with hepatic disorder.
Nu s- au efectuat studii la copii şi adolescenţii cu insuficienţă hepatică.
Renal impairment Treatment of influenza:
Insuficienţa renală Tratamentul gripei:
Dose adjustment is recommended for adults with severe renal impairment.
Se recomandă ajustarea dozelor la adulţii cu insuficienţă renală severă.
Creatinine clearance > 30 (ml/ min) > 10 to ≤ 30 (ml/ min)
Clearance- ul creatininei > 30 (ml/ min) > 10 până la ≤30 (ml/ min)
Recommended dose for treatment 75 mg twice daily 75 mg once daily, or 30 mg suspension twice daily, or 30 mg capsules twice daily
Doza recomandată pentru tratament 75 mg de 2 ori pe zi 75 mg o dată pe zi sau 30 mg suspensie de 2 ori pe zi sau 30 mg capsule de 2 ori pe zi
≤ 10 (ml/ min) dialysis patients
≤10 (ml/ min) pacienţi dializaţi
Not recommended Not recommended
Nu se recomandă Nu se recomandă
Prevention of influenza:
Prevenţia gripei:
Dose adjustment is recommended for adults with severe renal impairment as detailed in the table below.
Se recomandă ajustarea dozelor la adulţii cu insuficienţă renală severă după cum este detaliat în tabelul de mai jos
Creatinine clearance > 30 (ml/ min) > 10 to ≤ 30 (ml/ min)
Clearance- ul creatininei > 30 (ml/ min) > 10 până la ≤30( ml/ min)
Recommended dose for prevention 75 mg once daily 75 mg every second day, or 30 mg suspension once daily, or 30 mg capsules once daily
Doza recomandată pentru tratament 75 mg o dată pe zi 75 mg o dată la 2 zile sau 30 mg suspensie o dată pe zi sau 30 mg capsule o dată pe zi
Elderly No dose adjustment is required, unless there is evidence of severe renal impairment.
Nu este necesară ajustarea dozelor, decât dacă există dovezi de insuficienţă renală severă.
Children There is insufficient clinical data available in children with renal impairment to be able to make any dosing recommendation.
Copii Nu sunt disponibile suficiente date clinice pentru copiii cu insuficienţă renală, pentru a putea face orice recomandări de dozaj.
Oseltamivir is effective only against illness caused by influenza viruses.
Oseltamivirul este eficace numai împotriva bolii determinate de viruşii gripali.
There is no evidence for efficacy of oseltamivir in any illness caused by agents other than influenza viruses.
Nu există dovezi de eficacitate a oseltamivirului împotriva altor boli determinate de alţi agenţi decât viruşii gripali.
The safety and efficacy of oseltamivir for the treatment and prevention of influenza in children of less than one year of age have not been established (see section 5.3).
5. 3).
The safety and efficacy of oseltamivir in either treatment or prevention of influenza in immunocompromised patients have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea oseltamivirului în tratamentul sau prevenţia gripei la pacienţii imunocompromişi nu au fost stabilite.
4 Efficacy of oseltamivir in the treatment of subjects with chronic cardiac disease and/ or respiratory disease has not been established.
4 Eficacitatea oseltamivirului în tratamentul pacienţilor cu boli cardiace şi/ sau respiratorii cronice nu a fost stabilită.
No difference in the incidence of complications was observed between the treatment and placebo groups in this population (see section 5.1).
5. 1).
Tamiflu is not a substitute for influenza vaccination.
Tamiflu nu este un substituent al vaccinării anti- gripale.
Use of Tamiflu must not affect the evaluation of individuals for annual influenza vaccination.
Utilizarea Tamiflu nu trebuie să afecteze evaluarea persoanelor în vederea vaccinării anti- gripale anuale.
Severe renal impairment Dose adjustment is recommended for both treatment and prevention in adults with severe renal insufficiency.
5. 2).
Pharmacokinetic properties of oseltamivir, such as low protein binding and metabolism independent of the CYP450 and glucuronidase systems (see section 5.2), suggest that clinically significant drug interactions via these mechanisms are unlikely.
Proprietăţile farmacocinetice ale oseltamivirului, cum sunt legarea scăzută de proteine şi metabolizarea independentă de CYP450 şi de sistemele glucuronidazei (vezi pct. 5. 2) sugerează că sunt puţin probabile interacţiunile medicamentoase semnificative clinic care să implice aceste mecanisme.
However, care should be taken when prescribing oseltamivir in subjects when taking co-excreted agents with a narrow therapeutic margin (e. g., chlorpropamide, methotrexate, phenylbutazone).
Totuşi, este necesară precauţie la prescrierea oseltamivirului la pacienţi atunci când se administrează concomitent medicamente cu indice terapeutic mic (de exemplu clorpropamida, metotrexat, fenilbutazona).
No pharmacokinetic interactions between oseltamivir or its major metabolite have been observed when co-administering oseltamivir with paracetamol, acetyl-salicylic acid, cimetidine or with antacids (magnesium and aluminium hydroxides and calcium carbonates).
Nu s- au observat interacţiuni farmacocinetice între oseltamivir sau metabolitul său principal, la administrarea concomitentă a oseltamivirului cu paracetamol, acid acetil- salicilic, cimetidină sau antiacide (hidroxizi de magneziu şi aluminiu şi carbonaţi de calciu).
There are no adequate data from the use of oseltamivir in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea oseltamivirului la gravide.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal or postnatal development (see section 5.3).
5. 3).
Oseltamivir should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Oseltamivirul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potenţial asupra mamei justifică potenţialul risc asupra fătului.
In lactating rats, oseltamivir and the active metabolite are excreted in the milk.
La femelele de şobolan care alăptează, oseltamivirul şi metabolitul său activ se excretă în lapte.
It is not known whether oseltamivir or the active metabolite are excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă oseltamivirul sau metabolitul său activ sunt excretaţi în laptele matern uman.
Oseltamivir should be used during breast-feeding only if the potential benefit for the mother justifies the potential risk for the breast-fed infant.
Oseltamivirul trebuie utilizat în timpul alăptării numai dacă beneficiul potenţial asupra mamei justifică potenţialul risc asupra sugarului alăptat.
The overall safety profile of Tamiflu is based on data from 2107 adult and 1032 paediatric patients treated for influenza, and on data from 2914 adult and 99 paediatric patients receiving Tamiflu for the prophylaxis of influenza in clinical trials.
Profilul general de siguranţă al Tamiflu se bazează pe datele din studii clinice de la 2107 pacienţi adulţi şi 1032 pacienţi copii trataţi pentru gripă, şi pe datele de la 2914 pacienţi adulţi şi 99 pacienţi
5 were reported on a single occasion on either the first or second treatment day and resolved spontaneously within 1-2 days.
La adulţi, cele mai frecvente reacţii adverse la medicament (RA) raportate au fost vărsătura şi greaţa în studiile de tratament şi greaţa şi cefaleea în studiile de prevenţie.
In children, the most commonly reported adverse drug reaction was vomiting.
Majoritatea acestor RA au fost raportate o singură dată în prima sau a doua zi de tratament şi s- au remis spontan în 1- 2 zile.
The ADRs listed in the tables below fall into the following categories:
RA enumerate în tabelul de mai jos se înscriu în următoarele categorii:
Very Common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), Very rare (< 1/ 10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Foarte frecvente (≥ 1/ 10), Frecvente (≥ 1/ 100 şi < 1/ 10), Mai puţin frecvente (≥ 1/ 1000 şi < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10 000 şi < 1/ 1 000), Foarte rare (< 1/ 10 000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
ADRs are added to the appropriate category in the tables according to the pooled analysis from clinical trials.
RA sunt adăugate în categoria corespunzătoare din tabele în conformitate cu analiza datelor colectate din studii clinice.
Within each frequency grouping ADRs are presented in the order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, RA sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Most Frequent Adverse Drug Reactions (≥ 1% in the oseltamivir group) in Studies Investigating Tamiflu for Treatment and Prevention of Influenza in Adults and Adolescents or Through Post- Marketing Surveillance
Cele mai frecvente reacţii adverse la medicament (≥ 1% în grupul oseltamivir) raportate în studiile clinice care investighează Tamiflu pentru tratamentul şi prevenţia gripei la adulţi şi adolescenţi sau în experienţa după punerea pe piaţă
System Organ Class (SOC) Frequency Category
Procentul pacienţilor care manifestă RA Aparate, sisteme şi organe Categoria de frecvenţă
Percentage of Patients Experiencing the ADR Treatment Prevention
Prevenţie
Oseltamivir 75 mg bid
Oseltamivir 75 mg de 2 ori pe zi
Placebo Oseltamivir 75 mg od
Oseltamivir 75 mg o dată pe zi
Bronchitis Bronchitis acute Upper respiratory tract infections Psychiatric disorders Uncommon:
Bronşită Bronşită acute Infecţii ale tractului respirator superior Tulburări psihice Mai puţin frecvente:
Hallucinationa
Halucinaţiia Tulburări neurologice Foarte frecvente:
Nervous system disorders Very Common:
Cefalee Frecvente:
Common:
Insomnie Mai puţin frecvente:
Uncommon:
Convulsiia Tulburări acustice şi vestibulare Frecvente:
Convulsiona
< 1%
< 1%
0%
Disorders of the ear and labyrinth Common:
Vertij Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Tuse Rinoree Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente:
Gastrointestinal disorders Very Common:
Greaţăb, c Frecvente:
Vomitingc Abdominal pain Diarrhoea Dyspepsia
Vărsăturic Dureri abdominale Diaree
8% 2% 6% 1%
8% 2% 6%
3% 2% 8% 1%
3% 2% 8%
2% 2% 3% 2%
2% 2% 3%
1% 2% 3% 2%
1% 2% 3%
6 System Organ Class (SOC) Frequency Category
Aparate, sisteme şi organe
Percentage of Patients Experiencing the ADR Treatment Prevention
Procentul pacienţilor care manifestă RA
Adverse Drug Reaction
Categoria de frecvenţă
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Dispepsie
(n = 1057)
(n = 1057) 1%
(n = 1050)
(n = 1050) 1%
(n = 1480)
= 1480) 2%
(n = 1434)
= 1434) 2%
Dermatitisa Rasha Urticariaa Eczemaa General disorders Common:
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente:
These are events identified during post-marketing surveillance.
Acestea sunt evenimente identificate în timpul experienţei după punerea pe piaţă.
They were also reported in the pooled clinical studies at the incidence presented in the table above. b Subjects who experienced nausea alone; excludes subjects who experienced nausea in association with vomiting. c The difference between the placebo and oseltamivir groups was statistically significant.
Ele au fost deasemenea raportate în datele colectate din studiile clinice cu o incidenţă prezentată în tabelul de mai sus. b Subiecţi care au manifestat numai greaţă; se exclud subiecţii care au manifestat greaţă în asociere cu vărsături. c Diferenţa între grupurile placebo şi oseltamivir a fost semnificativă statistic.
The table below shows the most frequently reported ADRs from paediatric clinical trials.
Tabelul de mai jos arată cele mai frecvente RA raportate în studiile clinice la copii.
Most Frequent Adverse Drug Reactions (≥ 1% in the oseltamivir group in the treatment studies and ≥ 10% in the oseltamivir group in the prophylaxis study) in Children
Cele mai frecvente reacţii adverse (≥ 1% în grupul cu oseltamivir din studiile pentru tratamentul gripei şi ≥ 10% în grupul cu oseltamivir din studiul pentru prevenţie) la copii
Percentage of Patients Experiencing the ADR Treatment Treatment Preventiona
Procentul pacienţilor care manifestă RA Aparate, sisteme şi organe Prevenţiea Categoria de frecvenţă
Adverse Drug Reaction
Tratament
Oseltamivir
Tratament
Placebo Oseltamivir
Reacţie adversă la medicament
Oseltamivir Placebo Oseltamivir
Oseltamivir Placebo 2 mg/ kg de
Oseltamivir
Oseltamivir 30 până la 75 mgb
Infections and infestations Common:
Oseltamivir 30 până la 75 mgb
2
două ori pe zi Infecţii şi infestări Frecvente:
mg/ kg bid (n = 515)
(n = 515)
30 to 75 mgb (n = 158)
(n = 158)
Pneumonia Sinusitis Bronchitis Otitis media Disorders of the blood and lymphatic system Common:
Pneumonie
Lymphadenopathy Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Sinuzită Bronşită Otită medie
Asthma (incl. aggravated) Epistaxis Gastrointestinal disorder Very Common:
Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente:
4% 3%
1%
4% 3%
2%
1% 1%
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente:
Vomiting Diarrhoea
Astm (inclusiv agravare) Epistaxis
15% 10%
4% 4% 3% 3%
9% 11%
0% 1%
20% 3%
1% 1%
10% 1%
Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente:
7 System Organ Class (SOC) Frequency Category
7 Aparate, sisteme şi organe
Percentage of Patients Experiencing the ADR Treatment Treatment Preventiona
Procentul pacienţilor care manifestă RA Prevenţiea
Placebo Oseltamivir
Tratament
Oseltamivir Placebo Oseltamivir
Reacţie adversă la medicament
Common:
două ori pe zi
2
Vărsături
mg/ kg bid (n = 515)
(n = 515) 15%
to 75 mgb (n = 99)
Diaree
Conjunctivitis Disorders of the ear and labyrinth Common:
Tulburări oculare Frecvente:
Ear disorderc Tympanic membrane disorder Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Tulburări acustice şi vestibulare Frecvente:
a
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: a
Dermatitis
Dermatite
The prevention study did not contain a placebo arm, i. e. was an uncontrolled study. b Unit dose = weight-based dosing (see section 4.2). c Patients experienced ear ache and ear pain.
Studiul de prevenţie nu conţine un braţ placebo, adică a fost un studiu fără control placebo. b Doza pentru o administrare = dozaj în funcţie de greutate (vezi pct.
In general, the adverse event profile in children with pre-existing bronchial asthma was qualitatively similar to that of otherwise healthy children.
4. 2). c Pacienţii au avut înţepături şi durere auriculară.