natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: • atorvastatin, used to reduce cholesterol levels • calcium channel blockers (e.g. amlodipine), used to treat raised blood pressure • theophylline, used to treat asthma • warfarin, used as a blood thinning agent • phenytoin, used to treat convulsions • ciclosporin, used to suppress your immune system during organ transplants • benzodiazepines (e.g. temazepam), used to relieve anxiety
Trebuie să- i spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care conţin una din următoarele substanţe active: • atorvastatin, utilizat pentru reducerea concentraţiilor de colesterol • blocante ale canalelor de calciu (de exemplu amlodipină), administrat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute • teofilina, folosită pentru tratarea astmului bronşic • warfarina, utilizată ca anticoagulant • fenitoina, administrată pentru tratarea convulsiilor • ciclosporina, folosită pentru supresia sistemului imunitar, în timpul transplantului de organe • benzodiazepinele (de exemplu temazepam), utilizate pentru tratamentul anxietăţii
Due to lack of clinical experience, RoActemra is not recommended for use with other biological medicines for the treatment of RA.
Datorită lipsei experienţei clinice, nu se recomandă utilizarea RoActemra în asociere cu alte medicamente biologice pentru tratamentul PR.
Pregnancy and breast-feeding Talk to your doctor if you are pregnant, may be pregnant, intend to become pregnant or if you are breast-feeding.
Sarcina şi alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă este posibil să fiţi gravidă, dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.
RoActemra should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
RoActemra nu trebuie administrat în timpul sarcinii, în afară de cazul în care este absolut necesar.
It is not known whether RoActemra is excreted in breast milk.
33 Nu se cunoaşte dacă RoActemra se excretă în lapte.
If you are a nursing mother, you should stop breast-feeding if you are to be given RoActemra.
Dacă alăptaţi, ar trebui să opriţi alăptarea dacă vi se va administra RoActemra.
Before starting breast-feeding, your last treatment with RoActemra should be at least 3 months ago.
Ultimul dumneavoastră tratament cu RoActemra trebuie să fie cu cel puţin 3 luni înainte de a începe alăptarea.
However, if you experience dizziness, a common side effect, then you should not drive or use machines.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există studii cu privire la efectul pe care îl are RoActemra asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă aţi prezentat stare de ameţeală, o reacţie adversă frecventă, nu trebuie să conduceţi sau să folosiţi utilaje.
33 Important information about some of the ingredients of RoActemra This medicinal product contains 26.55 mg sodium per maximum dose of 1200 mg (8.85 mg sodium per 400 mg vial).
Informaţii importante privind unele componente ale RoActemra Acest medicament conţine 26, 55 mg sodiu pentru o doză maximă de 1200 mg (8, 85 mg sodiu într- un flacon de 400 mg).
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Pacienţii care urmează o dietă hiposodată controlată trebuie să ţină cont de această informaţie.
Doses below 1025 mg of this medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg), i.e. essentially ‘sodium free’.
Doze sub 1025 mg din acest medicament conţin mai puţin de 1 mmol (23 mg), adicǎ practic „ nu conţin sodiu ”
HOW TO USE ROACTEMRA
CUM SĂ UTILIZAŢI ROACTEMRA
Depending on your response, your doctor may decrease your dose to 4 mg/kg then increase back to 8 mg/kg when appropriate.
În funcţie de răspunsul la tratament, medicul dumneavoastră poate scădea doza la 4 mg/ kg iar apoi să o crească înapoi la 8 mg/ kg, când este cazul.
You will receive RoActemra once every 4 weeks through a drip in your vein (intravenous infusion) over one hour.
Vi se va administra RoActemra o dată la fiecare 4 săptămâni, prin picurare, într- una din vene (perfuzie intravenoasă), într- un interval de o oră.
After dilution, RoActemra will be given to you by a doctor or nurse, who will also monitor you during and after administration.
După diluare, RoActemra vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală, care deasemenea vă va urmări în timpul administrării şi după.
If you use more RoActemra than you should Since RoActemra is given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din RoActemra Întrucât RoActemra vă este administrat de un medic sau o asistentă, este puţin probabil să vi se administreze prea mult.
If you forget to use RoActemra Since RoActemra is given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will miss a dose.
Dacă uitaţi să luaţi RoActemra Întrucât RoActemra vă este administrat de un medic sau o asistentă, este puţin probabil să se omită o doză.
If you stop using RoActemra You should not stop using RoActemra without discussing with your doctor first.
Dacă încetaţi să luaţi RoActemra Nu trebuie să opriţi administrarea de RoActemra. fără să discutaţi întâi cu medicul dumneavoastră.
If you have any further questions on the use of RoActemra, then please ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea RoActemra, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Side effects could occur at least up to 3 months after your last dose of RoActemra.
Reacţiile adverse pot apărea într- o perioadă de pâna la cel puţin 3 luni după ultima dumneavoastră doză de RoActemra.
The most common side effects of RoActemra are upper respiratory tract infections, with typical symptoms such as cough, blocked nose, runny nose, sore throat and headache.
Cele mai întâlnite reacţii adverse ale RoActemra sunt infecţii ale tractului respirator superior cu simptome caracteristice precum tuse, nas înfundat, rinoree, faringită şi dureri de cap.
Possible serious side effects include serious infections and allergic (hypersensitivity) reactions.
Posibilele reacţii adverse grave includ infecţii grave şi reacţii alergice (hipersensibilitate).
If you notice any of the following signs of:
Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome ale:
allergic reactions during or after infusion, tell your doctor immediately:
* reacţiilor alergice, în timpul sau după perfuzie, spuneţi imediat medicului:
- difficulty with breathing or light-headedness
- Dificultate în respiraţie sau senzaţie de leşin.
- rash, itching, hives, swelling of the lips.
- Erupţie cutanată, mâncărime, urticarie, umflarea buzelor
infections, tell your doctor as soon as possible:
34 * infecţiilor, spuneţi cât mai repede posibil medicului:
- fever and chills
- febră şi frisoane
- mouth or skin blisters
- vezicule pe piele sau în gură
- stomach ache
- durere de stomac
- persistent headaches.
- dureri de cap persistente.
The symptoms described above can be signs of the side effects listed below, all of which have been observed with RoActemra in clinical studies.
Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse prezentate mai jos, toate acestea au fost observate în studiile clinice cu RoActemra:
34 Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Reacţiile adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, care sunt definite după cum urmează:
Very common side effects: upper respiratory tract infections like coughs and colds.
Reacţii adverse foarte frecvente: infecţii ale tractului respirator superior cum ar fi tuse şi răceală.
Common side effects: lung infection (pneumonia), cold sores (oral herpes simplex), blisters, shingles (herpes zoster), skin infection sometimes with fever and chills, low white blood cell counts shown by blood tests (neutropenia, leucopenia), high cholesterol levels, headache, dizziness, high blood pressure, mouth ulceration, stomach pain, abnormal liver function tests (increased transaminases), rash and itching and eye infection (conjunctivitis).
Reacţii adverse frecvente: infecţii ale plămânilor (pneumonie), herpestică (herpes simplex oral), vezicule, herpes zoster, infecţii ale pielii, uneori cu febră şi frisoane, număr redus de celule albe ale sângelui dovedit prin teste ale sângelui (neutropenie, leucopenie), concentraţii crescute de colesterol, durere de cap, ameţeli, tensiune arterială ridicată, ulceraţii în gură, durere de stomac, rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice (creşteri ale transaminazelor), erupţie şi prurit şi infecţii ale ochiului (conjunctivită).
Uncommon side effects: diverticulitis (fever, nausea, diarrhoea, constipation, stomach pain), red swollen (inflamed) areas in the mouth, high blood fat (triglycerides) and serious allergic (hypersensitivity) reactions.
Reacţii adverse mai puţin frecvente: diverticulită (febră, greaţă, diaree, constipaţie, durere de stomac), zone roşii tumefiate (inflamate) în gură, cantitate crescută de grăsimi în sânge (trigliceride) şi reacţii alergice grave (hipersensibilitate).
HOW TO STORE ROACTEMRA
CUM SE PĂSTREAZĂ ROACTEMRA
- The active substance is tocilizumab.
- Substanţa activă este tocilizumab.
Each 4 ml vial contains 80 mg tocilizumab (20 mg/ml).
Fiecare flacon a 4 ml conţine tocilizumab 80 mg (20 mg/ ml).
Each 10 ml vial contains 200 mg tocilizumab (20 mg/ml).
Fiecare flacon a 10 ml conţine tocilizumab 200 mg (20 mg/ ml).
Each 20 ml vial contains 400 mg tocilizumab (20 mg/ml).
Fiecare flacon a 20 ml conţine tocilizumab 400 mg (20 mg/ ml).
- The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, disodium phosphate dodecahydrate, sodium
- Celelalte componente sunt zahăr, polisorbat 80, fosfat disodic dodecahidrat, dihidrogenfosfat de
dihydrogen phosphate dihydrate and water for injections.
sodiu dihidrat şi apă pentru preparate injectabile
The concentrate is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid.
35 Concentratul este limpede până la opalescent, incolor până la galben pal.
Pack size of 1 and 4 vials.
Marimea ambalajului este de 1 şi 4 flacoane.
35 Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Producătorul Roche Pharma AG Emil- Barell- Str.
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Germany
España Roche Farma S.A.
36 España Roche Farma S. A.
This leaflet was last approved in
Acest prospect a fost aprobat în (LL/ AAAA)
Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection from a 100 ml infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions.
Extrageţi, dintr- o pungă de 100 ml de perfuzie sterilă, apirogenă, în condiţii aseptice, un volum de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) egală cu volumul de concentrat de RoActemra necesară pentru doza pacientului.
The required amount of RoActemra concentrate (0.4 ml/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 100 ml infusion bag.
Aceasta trebuie să aibă un volum final de 100 ml.
37
37 RoActemra este recomandat doar pentru administrare în doză unică.
Rotarix is an oral vaccine.
Rotarix este un vaccin administrat pe cale orală (pe gură).
It is presented as a powder and solvent which are mixed to make up an oral suspension.
Este disponibil în două forme: • ca pulbere şi solvent care se amestecă pentru a obţine o suspensie orală într- un aplicator oral; • ca suspensie orală într- un aplicator oral preumplut sau într- un tub.
It contains a live attenuated (weakened) form of the human rotavirus (RIX4414 strain).
Rotarix conţine o formă atenuată (cu virulenţă mică) a rotavirusului uman (tulpina RIX4414).
Rotarix is used in babies from six weeks of age as a vaccine to prevent gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infections.
Rotarix se utilizează pentru vaccinarea copiilor începând de la vârsta de 6 săptămâni pentru prevenirea gastroenteritei (diaree şi vărsături) cauzate de infecţia cu rotavirus.
Rotarix is given as two doses, given at least four weeks apart.
Rotarix se administrează în două doze, la un interval de cel puţin patru săptămâni.
The first dose is given when the baby is older than six weeks.
Prima doză se administrează când copilul are vârsta peste şase săptămâni.
It is better if the full course (both doses) is given before the child is aged 16 weeks, and in any case, it should have been given by the time the child is 24 weeks old.
Este de preferat ca ambele doze să se administreze înainte de vârsta de 16 săptămâni şi, trebuie administrate înainte de vârsta de 24 de săptămâni.
The powder and solvent are mixed just before administration, and the resulting suspension is given directly into the mouth of the baby using the oral syringe provided.
Când se utilizează suspensia orală, conţinutul aplicatorului oral preumplut sau al tubului trebuie administrat în gura copilului.
Rotarix can be given at the same time as other vaccinations.
Rotarix se poate administra concomitent cu alte vaccinuri.
How does Rotarix work?
Cum acţionează Rotarix?
Rotarix contains small amounts of rotavirus, a virus that causes gastroenteritis.
Rotarix conţine cantităţi mici de rotavirus, un virus care cauzează gastroenterita.
The virus is alive, but it has been weakened so that it does not cause the disease, and this makes it suitable to use in a vaccine.
Virusul este viu, dar a fost atenuat, astfel încât nu cauzează boala şi permite ca acest virus să poată fi utilizat pentru vaccinare.
When a child is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) recognises the weakened virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it (an antibody is a special protein that can neutralise or destroy an antigen, such as an infectious agent or virus).
Un anticorp este o proteină specială care neutralizează sau distruge un antigen, cum ar fi un agent infecţios sau un virus.
Between 78 and 95% of babies receiving Rotarix make antibodies against rotavirus after vaccination.
După vaccinare, între 78 şi 95% dintre copiii care au primit Rotarix au dezvoltat anticorpi împotriva rotavirusului.
The effects of Rotarix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Rotarix au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Overall, the clinical studies of Rotarix in humans involved over 72,000 infants and took place in various countries worldwide.
În total, studiile clinice asupra utilizării Rotarix la pacienţii umani au implicat peste 72 000 de copii şi s- au desfăşurat în diferite ţări din întreaga lume.
In all studies, the vaccine was compared with a placebo (a dummy vaccine).
În toate studiile, vaccinul a fost comparat cu un placebo (un vaccin inactiv).
The main study looked at the effectiveness and safety of Rotarix, and it involved over 63,000 infants.
Studiul principal a evaluat eficacitatea şi siguranţa Rotarix şi a implicat peste 63 000 de copii.
The study was very large because it was designed to see if the vaccine caused a very rare, serious side effect, intussusception, a condition in which part of the bowel becomes enfolded within another part of the bowel, leading to a blockage.
Studiul a fost foarte extins deoarece a fost proiectat să evalueze dacă vaccinul produce un efect secundar sever, foarte rar, numit invaginaţie, o afecţiune în care un segment intestinal pătrunde prin telescopare în alt segment intestinal, ceea ce determină un blocaj.
Effectiveness was measured by looking at how many 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Eficacitatea a fost măsurată prin evaluarea numărului de copii la care a apărut gastroenterita severă produsă de rotavirus în lunile de după vaccinare (şi înainte de vârsta de un an).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged children developed severe rotavirus gastroenteritis in the months after they had been vaccinated (and before they reached one year of age).
Patru studii suplimentare au fost efectuate la peste 3000 de copii, pentru a confirma faptul că cele două forme ale vaccinului sunt la fel de sigure şi la fel de eficace în stimularea producerii de anticorpi împotriva rotavirusului.
What benefit has Rotarix shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Rotarix în timpul studiilor?
In over 20,000 children in whom effectiveness was assessed, the number of cases of severe rotavirus gastroenteritis decreased following vaccination with Rotarix:
În studiul principal, numărul cazurilor de gastroenterită severă produsă de rotavirus a scăzut în urma vaccinării cu Rotarix:
12 infants vaccinated with Rotarix developed severe rotavirus gastroenteritis compared to 77 cases among those who received placebo.
0, 1% din copiii vaccinaţi cu Rotarix, la care a fost evaluată eficacitatea, au făcut gastroenterită severă cauzată de rotavirus (12 din 9 000), comparativ cu 0, 9% din copii care au primit placebo (77 din aproape 9 000).
In the main study, in which about 31,500 children received Rotarix and 31,500 received placebo, nine children developed intussusception following vaccination with Rotarix, compared to 16 who developed the disease after receiving a placebo vaccine.
În studiul principal, în care aproximativ 31 500 de copii au primit Rotarix şi 31 500 au primit placebo, în urma vaccinării cu Rotarix, invaginaţia a apărut la nouă copii, comparativ cu 16 copii la care această boală a apărut după vaccinul placebo.
This shows that there is no increased risk of intussusception with Rotarix.
Acest lucru demonstrează că nu există un risc crescut de invaginaţie care se asociază cu Rotarix.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are irritability and loss of appetite.
Cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt iritabilitatea şi pierderea poftei de mâncare.
For the full list of all side effects reported with Rotarix, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Rotarix, a se consulta prospectul.
Rotarix should not be used in children who may be hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the vaccine, or who have shown signs of allergy after having received a previous dose of rotavirus vaccine.
Rotarix nu se administrează copiilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la oricare din ingredientele acestui vaccin sau care au prezentat semne de alergie după administrarea anterioară a unei doze de vaccin împotriva rotavirusului.
It should not be given to children who have had intussusception in the past, or who have problems with their bowel that could predispose them to the disease.
Vaccinul nu trebuie administrat la copiii care au prezentat invaginaţie în trecut sau care prezintă afecţiuni intestinale care ar putea să predispună la această boală.
It should also not be given to children whose immune system is weakened.
De asemenea, nu trebuie administrat la copiii cu un sistem imunitar slăbit.
As for all vaccines, if Rotarix is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Ca în cazul tuturor vaccinurilor, dacă Rotarix se administrează la bebeluşi născuţi foarte prematur, există riscul apariţiei de apnee (pauze scurte în respiraţie).
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Funcţia lor respiratorie trebuie monitorizată timp de până la trei zile după vaccinare, mai ales după prima vaccinare.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rotarix’ s benefits are greater than its risks for the vaccination of infants from the age of six weeks for the prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Rotarix sunt mai mari decât riscurile sale pentru vaccinarea copiilor de la vârsta de 6 săptămâni în scopul prevenirii gastroenteritei cauzate de infecţia cu rotavirus.
The Committee recommended that Rotarix be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Rotarix.
Other information about Rotarix:
Alte informaţii despre Rotarix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rotarix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 21 February 2006.
Comisia Europeană a acordat GlaxoSmithKline Biologicals s. a. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Rotarix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 februarie 2006.
The full EPAR for Rotarix can be found here.
EPAR- ul complet pentru Rotarix este disponibil aici.
This summary was last updated in 12-2007.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09- 2008.
Package size
Conţinutul Marimea ambalajului
not less than 106.0 CCID50
minimum 106. 0 CCID50
1 glass container + 1 oral applicator + 1 transfer adapter
1 ml 1 flacon + 1 aplicator oral + 1 adaptor de transfer
5 glass containers + 5 oral applicators + 5 transfer adapters
1 ml 5 flacoane + 5 aplicatoare orale + 5 adaptoare de transfer
10 glass containers + 10 oral applicators + 10 transfer adapters
1 ml 10 flacoane + 10 aplicatoare orale + 10 adaptoare de transfer
25 glass containers + 25 oral applicators + 25 transfer adapters
1 ml 25 flacoane + 25 aplicatoare orale + 25 adaptoare de transfer
1 oral applicator
1, 5 ml 1 aplicator oral
5 oral applicators
1, 5 ml 5 aplicatoare orale
10 oral applicators
1, 5 ml 10 aplicatoare orale
25 oral applicators
1, 5 ml 25 aplicatoare orale
1 squeezable tube
1, 5 ml 1 tub compresibil
10 squeezable tubes
1, 5 ml 10 tuburi compresibile
1.5 ml
1, 5 ml 50 tuburi compresibile
50 squeezable tubes
1
After reconstitution, 1 dose (1ml) contains:
După reconstituire, 1 doză (1 ml) conţine:
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)*
minimum 106, 0 DICC50 Tulpină de rotavirus uman RIX4414 (viu atenuat) *
*Produced on Vero cells
* Produsă pe celule Vero
This product contains sucrose 9 mg and sorbitol 13.5 mg (see section 4.4)
4. 4).
Rotarix is indicated for the active immunisation of infants from the age of 6 weeks for prevention of gastro-enteritis due to rotavirus infection (see section 4.2).
4. 2).
In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastro-enteritis due to rotavirus of types G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8] (see sections 4.4 and 5.1).
4. 4 şi 5. 1).
In clinical trials, spitting or regurgitation of the vaccine has rarely been observed and, under such circumstances, a replacement dose was not given.
În studiile clinice s- a observat rar scuiparea sau regurgitarea vaccinului şi, în astfel de situaţii, nu s- a administrat o doză de înlocuire.
There are no data on safety, immunogenicity or efficacy when Rotarix is administered for the first dose and another rotavirus vaccine is administered for the second dose or vice versa.
Nu sunt disponibile date privind siguranţa, imunogenitatea
2 Method of administration
2 sau eficacitatea în cazul în care Rotarix este administrat ca prima doză, iar pentru a doua doză se utilizează un alt vaccin rotavirus sau viceversa.
Subjects with uncorrected congenital malformation of the gastrointestinal tract that would predispose for intussusception.
Subiecţi cu malformaţii congenitale necorectate ale tractului gastro- intestinal care predispun la invaginaţie.
Infants who have known or suspected immunodeficiency.
Sugarii cu suspiciune sau diagnostic de imunodeficienţă.
Asymptomatic HIV infection is not expected to affect the safety or efficacy of Rotarix.
Nu este de aşteptat ca infecţia asimptomatică cu HIV să afecteze siguranţa sau eficacitatea Rotarix.
However, in the absence of sufficient data, administration of Rotarix to asymptomatic HIV subjects is not recommended.
Cu toate acestea, în absenţa unor date suficiente, nu se recomandă administrarea Rotarix la subiecţii cu infecţie asimptomatică cu HIV.
There are no data on the safety and efficacy of Rotarix in infants with gastrointestinal illnesses or growth retardation.
Nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea utilizării Rotarix la sugarii cu afecţiuni gastro- intestinale sau cu întârziere a creşterii.