natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stop taking Velmetia and see a doctor straight away if you notice any of the following symptoms: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), abdominal pain, muscular cramps, unexplained weight loss, rapid breathing, and feeling cold or uncomfortable.
Opriţi administrarea Velmetia şi adresaţi- vă imediat unui medic dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome: • senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături), dureri abdominale, crampe musculare, scădere în greutate inexplicabilă, respiraţie accelerată şi senzaţie de frig sau disconfort.
Some patients have experienced the following side effects while taking Velmetia with a sulphonylurea:
Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu Velmetia în asociere cu o sulfoniluree:
During post-marketing experience with Velmetia or sitagliptin, one of the medicines in Velmetia, the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Dacă prezentaţi
If you have an allergic reaction, stop taking Velmetia and call your doctor right away.
52 o reacţie alergică, încetaţi să utilizaţi Velmetia şi contactaţi- l imediat pe medicul dumneavoastră.
HOW TO STORE VELMETIA
CUM SE PĂSTREAZĂ VELMETIA
Do not use Velmetia after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Nu utilizaţi Velmetia după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie.
France Pierre Fabre Médicament Tél: +33 (0) 1 49 10 80 00
54 France Pierre Fabre Médicament Tél: +33 (0) 1 49 10 80 00
Velmetia 50 mg/1000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Velmetia 50 mg/ 1000 mg comprimate filmate sitagliptin/ clorhidrat de metformin
taking Velmetia at the time of the X -ray and for a few days after
Va trebui să încetaţi să utilizaţi Velmetia în momentul efectuării procedurii cu raze X şi timp de câteva zile după aceea
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should talk to their doctor before taking Velmetia.
57 Sarcina şi alăptarea Femeile gravide sau care intenţionează să rămână gravide trebuie să discute cu medicul înainte de a utiliza Velmetia.
If you forget to take Velmetia If you miss a dose, take it as soon as you remember.
58 Dacă uitaţi să utilizaţi Velmetia Dacă uitaţi o doză, utilizaţi- o imediat ce vă amintiţi.
If you have an allergic reaction, stop taking Velmetia and call your doctor right away.
59 o reacţie alergică, încetaţi să utilizaţi Velmetia şi contactaţi- l imediat pe medicul dumneavoastră.
France Pierre Fabre Médicament Tél: +33 (0) 1 49 10 80 00
61 France Pierre Fabre Médicament Tél: +33 (0) 1 49 10 80 00
It explains how
at riz Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare.
is the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Scopul documentului este de a explica modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru
or If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package
to produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.
th Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
au Prezentul document nu poate înlocui o discuţie directă cu medicul dumneavoastră veterinar.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, contactaţi medicul veterinar.
au of the EPAR).
te baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din
Velosulin is a solution for injection or infusion (drip).
es EPAR). ai Ce este Velosulin? m Velosulin este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă (administrată prin picurare).
It contains the active substance insulin human ng (rDNA). lo
Velosulin conţine substanţa activă insulină umană (ADNr). nu
Velosulin is used to treat patients with diabetes. no
Velosulin se administrează pacienţilor cu diabet. al
The medicine can only be obtained with a prescription.
Medicamentul se eliberează numai pe bază de reţetă. in
How is Velosulin used? ct
Cum se utilizează Velosulin?
Velosulin is intended for continuous subcutaneous infusion (under the skin) using an insulin infusion du
Velosulin este destinat administrării prin perfuzie subcutanată continuă (sub piele) cu ajutorul unei ic
pump.
pompe de perfuzie pentru insulină.
Velosulin may also be injected into a vein or given subcutaneously by injection.
De asemenea, Velosulin poate fi injectat într- o venă sau poate fi ed
Velosulin is a fast-acting insulin and may be used with longer-acting insulin products.
administrat subcutanat prin injecţie.
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose. ro
Velosulin este o insulină cu acţiune rapidă şi se poate administra în asociere cu insuline cu acţiune prelungită. m
See the Package Leaflet for exact timings. lp
prospectul. us
How does Velosulin work? a
Cum acţionează Velosulin?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose.
insulină insuficiente pentru controlul glucozei din sânge.
The active in
Velosulin este o insulină de substituţie, identică insulinei produse de pancreas.
substance in Velosulin, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant DNA ic
Substanţa activă din Velosulin, insulina umană (ADNr), este Pr
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps ed
produsă printr- o metodă cunoscută sub denumirea de „ tehnologia ADN recombinant ”: insulina este obţinută dintr- o drojdie care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă insulină.
glucose to enter cells from the blood.
Insulina de substituţie acţionează în acelaşi mod ca insulina produsă în mod natural şi ajută glucoza să pătrundă în celulele din sânge.
The solution of insulin in Velosulin is specially prepared to M
Soluţia de insulină din Velosulin este special pregătită pentru a conferi stabilitate medicamentului pe durata administrării în pompa de perfuzie.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Studiile au evaluat valoarea 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Velosulin shown during the studies?
S- a studiat de asemenea administrarea Velosulin cu ajutorul unei pompe de insulină.
Velosulin was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Velosulin s- a dovedit eficace atât pentru tipul 1, cât şi pentru tipul 2 de diabet.
Velosulin doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood glucose.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate în cadrul tratamentului cu Velosulin, a se
The full list is available in the Package Leaflet.
at consulta prospectul.
ed Why has Velosulin been approved?
riz Velosulin nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la insulina umană (ADNr) sau la oricare alt ingredient care intră în compoziţia medicamentului.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Velosulin’ s benefits are
De asemenea, este posibil să fie necesară ajustarea dozelor de Velosulin atunci când acesta se administrează în
is greater than its risks for the treatment of diabetes.
to asociere cu alte medicamente care pot avea un efect asupra glucozei din sânge.
The Committee recommended that Velosulin be
Lista completă este
or given marketing authorisation.
au disponibilă în prospect.
th Other information about Velosulin:
De ce a fost aprobat Velosulin?
au The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Velosulin to Novo Nordisk A/ S on 7 October 2002.
te Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Velosulin sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea diabetului.
The marketing authorisation was renewed on 7 October 2007.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei
er The full EPAR for Velosulin is available here.
es de introducere pe piaţă pentru Velosulin. ai Alte informaţii despre Velosulin:
This summary was last updated in 10-2007. no ct du ro a lp in ic ed M
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la data de 7 octombrie 2007. nu
lo
EPAR- ul complet pentru Velosulin este disponibil aici. al
ng
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10- 2007. in ic ed m ul us od Pr
Invented name Strength
Numele nventat
Content
riz
Package size
flacon (din
ed (concentration)
(Concentraţia)
Solution for injection or infusion
soluţie injectabilă
Subcutaneous and intravenous Vial (glass) use
subcutanată sau intravenoasă
or EU/ 1/ 02/ 232/ 002 Velosulin
to sticlă) flacon (din EU/ 1/ 02/ 232/ 002
th EU/ 1/ 02/ 232/ 003 Velosulin
EU/ 1/ 02/ 232/ 03
Solution for injection or infusion Subcutaneous and intravenous vial (glass)
subcutanată sau intravenoasă
10 ml (3.5 mg/ ml)
sticlă)
au use
flacoane
er ng lo o tn uc od pr al in ic ed M
te es ai m nu al in ic ed m ul us od Pr
ed is or th au ANNEX I er ng SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lp a in ic ed M
at riz to au te es ANEXA I ai m REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI nu al in ic ed m ul us od Pr
Velosulin 100 IU/ ml solution for injection or infusion in a vial.
Velosulin 100 UI/ ml solu ie injectabil sau perfuzabil în flacon
ed One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin.
at O UI (Unitate Interna ional) corespunde la 0, 035 mg insulin uman anhidr.
is For a full list of excipients, see section 6.1.
riz Pentru lista tuturor excipien ilor, vezi pct.
or 3.
to au 3.
th au Solution for injection or infusion in a vial.
Solu ie injectabil sau perfuzabil în flacon.
Clear, colourless, aqueous solution.
te es Solu ie apoas, limpede i incolor. ai 4.
CLINICAL PARTICULARS lo
DATE CLINICE m 4. 1 Indica ii terapeutice nu
4.1 Therapeutic indications no
Tratamentul diabetului zaharat. al
Treatment of diabetes mellitus.
4. 2 Doze i mod de administrare in
4.2 Posology and method of administration ct du
Aceast insulin solubil tamponat cu fosfat este destinat pentru administrarea subcutanat continu ic
This phosphate-buffered soluble insulin is intended for continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) in external insulin infusion pumps. ro
(PCSI) în pompe de insulin externe. ed
Velosulin is a fast-acting insulin and may be used in combination with certain long-acting insulin lp
Velosulin este o insulin cu ac iune rapid i se poate utiliza în asociere cu insuline cu ac iune prelungit.
For incompatibilities see section 6.2. a
6. 2. m
Dosage in
Dozaj ul
Usually, 40-60% of the total daily dose is given as a continuous basal rate and the remaining 40-60% ic
În mod obi nuit, 40- 60% din doza zilnic este administrat în rat bazal continu i diferen a de 40 - us
as boluses divided between the three main meals. ed
60% este administrat în bolusuri împ r ite între cele trei mese principale. od
In general, when patients are transferred from injection to infusion therapy, it may be advisable to M
În general, când pacien ii sunt transfera i de pe tratament injectabil pe tratament perfuzabil, se poate recomanda reducerea dozajului prin ini ierea pacientului la 90% din doza zilnic anterioar cu 40% ca Pr
reduce the dosage by initiating the patient at 90% of the previous total daily dosage, with 40% as basal rate and 50% as boluses divided between the three main meals.
rat bazal i 50% ca bolusuri împ r ite între cele trei mese principale.
The individual insulin requirement is usually between 0.3 and 1.0 IU/ kg/ day.
Dozajul este individual i stabilit în concordan cu necesit ile pacientului.
The daily insulin requirement may be higher in patients with insulin resistance (e. g. during puberty or due to obesity) and lower in patients with residual, endogenous insulin production.
Necesarul individual zilnic de insulin este cuprins, de regul, între 0, 3 i 1, 0 UI/ kg i zi i poate fi mai mare la pacien ii insulinorezisten i (de exemplu în perioada pubert ii sau datorit obezit ii) sau mai mic la pacien ii cu produc ie de insulin endogen rezidual.
2 An injection or infusion should be followed within 30 minutes by a meal or snack containing carbohydrates.
2 O injectare sau o perfuzie trebuie urmate în decurs de 30 minute de o mas sau de o gustare care con ine carbohidra i.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesar dac pacien ii î i intensific activitatea fizic sau î i modific dieta obi nuit.
ed Administration
riz Administrare
is For subcutaneous or intravenous use.
to Pentru administrare subcutanat sau intravenoas.
or Insulin infusion (CSII):
au Perfuzie cu insulin (PCSI):
Continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) in external insulin infusion pumps is usually
Perfuzia continu subcutanat cu insulin (PCSI) în pompe externe pentru perfuzia de insulin se administreaz, de obicei, în peretele abdominal.
Velosulin should never be mixed with any other insulin products
Velosulin nu trebuie amestecat niciodat cu alt tip de
au when used in a pump.
te insulin când este utilizat în pompele de insulin.
The patient should read and follow the instructions that accompany the infusion pump and use the ng correct reservoir and catheter for the pump (see section 6.6).
6. 6).
The infusion set should be changed every 48 hours using aseptic technique when inserting the lo
Setul de perfuzie trebuie schimbat la fiecare 48 de ore utilizând tehnica aseptic la introducerea nu
infusion set.
setului.
When filling a new syringe, no large air bubbles should be left in either the syringe or the catheter. no
La umplerea unei noi seringi nu trebuie l sate bule mari de aer, atât în sering, cât i în cateter. al
The patient should follow the instructions from the physician about the basal infusion rate and the mealtime insulin boluses to be taken. ct
Pacientul trebuie s urmeze instruc iunile medicului despre rata de perfuzie bazal i bolusurile ce trebuie administrate la momentul meselor. in ic
To get the benefit of insulin infusion, and to detect possible malfunction of the pump, the patient du
Pentru a beneficia de perfuzia de insulin i pentru a detecta posibilele disfunc ionalit i ale pompei, trebuie s v verifica i cu regularitate glicemia. ed
should measure his blood glucose level regularly.
În eventualitatea unui episod hipoglicemic, perfuzia de insulin trebuie întrerupt, pân la rezolvarea episodului.
In the event of a hypoglycaemic episode, the infusion should be stopped until the episode is resolved. ro
Dac se constat în mod repetat valori sc zute ale glicemiei, pacientul trebuie s anun e m
If repeated or severe low blood glucose levels occur, the patient should notify the health care professional and the need to reduce or stop the insulin administration should be considered.
personalul medical de specialitate, iar nevoia de a reduce sau întrerupe administrarea insulinei trebuie luat în considerare.
A pump lp
O defec iune a pompei sau o obstruc ie a setului de perfuzie poate avea ca ul
malfunction or obstruction of the infusion set can result in a rapid rise in glucose levels.
rezultat o cre tere rapid a glicemiei.
If the patient suspects an interruption to insulin flow the patient should notify the health care professional. a in
Dac pacien ul suspecteaz o întrerupere a fluxului de insulin, acesta trebuie s anun e personalul medical de specialitate. us
Patients administering Velosulin by CSII must have injection syringes and alternative insulin readily available in case of emergency or pump interruption or failure, in order that insulin can be ic
Pacien ii care î i administreaz Velosulin prin PCSI trebuie s aib seringi de insulin la îndemân ca od
administered by subcutaneous injection. ed
Pr
M
Injectarea insulinei:
Administration of Velosulin is also possible by subcutaneous or intravenous injection.
Administrarea Velosulin este de asemenea posibil prin injectare subcutanat sau intravenoas.
Intravenous administration should only be carried out by health care professionals.
Velosulin poate fi administrat intravenos, dar numai de c tre personal medical calificat.
The thigh, the gluteal region or the deltoid region may also be used.
Velosulin se administreaz subcutanat în peretele abdominal; de asemenea, se poate administra în coaps, regiunea fesier sau deltoidian.
Injection into a lifted skin fold minimises the risk of unintended intramuscular injection.
3 Injectarea într- un pliu cutanat reduce riscul inject rii intramusculare accidentale.
3 Injection sites should be rotated within an anatomic region in order to avoid lipodystrophy.
Pentru a evita lipodistrofia, locurile de injectare trebuie schimbate prin rota ie în cadrul aceleia i regiuni anatomice.
Velosulin is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Velosulin este înso it de prospectul pentru pacient care con ine instruc iuni detaliate pentru folosire,
4.3 Contraindications
at care trebuie urmate.
Hypoglycaemia.
riz 4. 3 Contraindica ii
is 4.4 Special warnings and precautions for use
to Hipersensibilitate la substan a activ sau la oricare dintre excipien i (vezi pct.
or Inadequate dosage or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to
6. 1).
th hyperglycaemia.
au Hipoglicemie
au Usually, the first symptoms of hyperglycaemia set in gradually, over a period of hours or days.
De obicei, primele simptome de hiperglicemie apar treptat, pe parcursul câtorva ore sau zile.
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
Ele ai includ sete, poliurie, grea, v rs turi, somnolen, tegumente uscate i eritematoase, xerostomie, m pierderea apetitului i respira ie cu miros de aceton.
er In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal. ng Due to the lack of long-acting insulin, patients receiving continuous subcutaneous insulin infusion via lo
În diabetul zaharat de tip 1, evenimentele hiperglicemice netratate duc eventual la cetoacidoz diabetic, poten ial letal. nu
an insulin pump are at risk of fast development of ketoacidosis in case of prolonged interruption of continuous subcutaneous insulin infusion. no
Datorit absen ei insulinei cu ac iune prelungit, pacien ii care i i administreaz PCSI utilizând al
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.8 and 4.9). ct
pompe de insulin, prezint riscul de a manifesta rapid cetoacidoz în cazul unei întreruperi prelungite a perfuziei continue subcutanate cu insulin. in ic
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia. du
Dac doza de insulin este prea mare fa de necesar poate s apar hipoglicemia (vezi pct 4. 8 i 4. 9).
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised ro
Pacien ii la care controlul glicemiei este net îmbun t it, de exemplu prin tratament intensiv cu insulin, pot prezenta o modificare a simptomelor de avertizare obi nuite i trebuie sf tui i în acest m
accordingly.
sens.
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes. lp
De obicei, la pacien ii cu diabet zaharat care a debutat cu mult timp în urm, simptomele de avertizare pot s dispar. ul
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical a
Trecerea unui pacient pe o alt marc sau alt tip de insulin trebuie f cut numai sub supraveghere us
supervision.
medical strict.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), in
Schimb rile survenite în concentra ie, marc (produc tor), tip (insulin cu ac iune rapid, cu ac iune intermediar, cu ac iune prelungit, etc.), specie (animal, uman sau analog de od
origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
insulin) i/ sau metod de fabrica ie (tehnologie ADN recombinant fa de insulina de origine animal) pot duce la necesitatea modific rii dozei.
If an adjustment is needed when ic
Dac este necesar modificarea dozei când Pr
switching the patients to Velosulin, it may occur with the first dose or during the first several weeks ed
pacien ii sunt transfera i pe Velosulin, aceasta se poate face de la prima doz sau în timpul primelor s pt mâni sau luni de tratament.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
4 Câ iva pacien i care au avut reac ii hipoglicemice dup ce au fost transfera i de pe insulin de origine animal pe insulin uman au raportat simptome precoce de avertizare a hipoglicemiei mai pu in pronun ate sau diferite fa de cele avute sub tratamentul cu insulin de origine animal.
4 Patients using CSII may be more prone to infection at the site of infusion.
Pacien ii care utilizeaz PCSI sunt mai expu i la infec ii la locul de perfuzare.
Velosulin contains metacresol, which may cause allergic reactions.
riz 4. 5 Interac iuni cu alte medicamente i alte forme de interac iune
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
to Se cunoa te faptul c unele medicamente interac ioneaz cu metabolismul glucozei.
A number of medicinal products are known to interact with glucose metabolism.
au pacientul despre oricare medicament pe care îl utilizeaz.
ed The following substances may reduce insulin requirement:
Urm toarele substan e pot reduce necesarul de insulin:
is blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids or sulphonamides.
te Antidiabetice orale (AO), inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), blocante beta- adrenergice
th Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth
es neselective, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), salicila i, alcool etilic, steroizi anabolizan i i sulfonamide.
au hormone and danazol.
Urm toarele substan e pot cre te necesarul de insulin
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from
: m
Octreotide/ lanreotide may both decrease and increase insulin requirement. lo
Contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni i simpatomimetice beta- adrenergice, hormon de cre tere i danazol. nu
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin. no
Blocantele beta- adrenergice pot masca simptomele hipoglicemiei i pot întârzia revenirea din starea de hipoglicemie. al
4.6 Pregnancy and lactation
Octreotidul/ lanreotidul poate atât reduce cât i cre te necesarul de insulin. in ic
There are no restrictions on treatment of diabetes with insulin during pregnancy, as insulin does not ct
Alcoolul etilic poate intensifica i prelungi efectul hipoglicemiant al insulinei. ed
pass the placental barrier. du
4. 6 Sarcina i al ptarea m
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes ro
Atât hipoglicemia, cât i hiperglicemia care apar în condi ii de control inadecvat al terapiei diabetului us
therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
zaharat cresc riscurile de malforma ii congenitale i deces intrauterin.