natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nonafact is used to replace the missing factor IX, it corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Nonafact este folosit pentru a înlocui factorul IX care lipseşte; el corectează deficienţa în factor IX şi asigură un control temporar al tulburării de sângerare.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Nonafact shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Cum a fost studiat Nonafact?
Nonafact was rated as “ good” or “ excellent” in its ability to prevent bleeding in patients with haemophilia B.
Nonafact a fost evaluat ca „ bun ” sau „ excelent ” în privinţa capacităţii sale de a preveni sângerarea la pacienţii cu hemofilie B.
What is the risk associated with Nonafact?
Care este riscul asociat cu Nonafact?
Haemophilia B patients may develop antibodies (inhibitors) to factor IX.
Pacienţii cu hemofilie B pot produce anticorpi (inhibitori) împotriva factorului IX.
If this happens Nonafact may not work effectively.
În acest caz, este posibil ca Nonafact să nu acţioneze eficient.
Hypersensitivity (allergic reactions) has been sometimes seen in patients treated with factor IX-containing products.
În anumite cazuri, pacienţii trataţi cu produse conţinând factorul IX au manifestat hipersensibilitate (reacţii alergice).
If this happens, Nonafact will not work effectively.
Nonafact nu va acţiona eficient în acest caz.
For the full list of all the side effects reported with Nonafact, please see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate pentru Nonafact, vă rugăm să consultaţi prospectul produsului.
Nonafact should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor IX or to any of the other ingredients, or to mouse proteins.
Nonafact nu trebuie utilizat în cazul pacienţilor care pot suferi de hipersensibilitate (alergie) la factorul IX de coagulare umană sau la oricare alt ingredient al medicamentului, sau la proteinele utilizate de organismul şoarecilor.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nonafact’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B.
Comitetul pentru Produse Medicale de Uz Uman (CPMUU) a decis că, în ceea ce priveşte tratarea şi prevenirea sângerării la pacienţii cu hemofilie B, beneficiile oferite de Nonafact sunt mai mari decât riscurile asociate.
They recommended that Nonafact be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Nonafact.
Other information about Nonafact:
Alte informaţii despre Nonafact:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nonafact to Sanquin, CLB, Products Division on 3 July 2001.
Comisia Europeană a acordat, la 3 iulie 2001, firmei Sanquin, CLB, Divizia Produse, autorizaţia de punere pe piaţă, valabilă în întreaga Uniune Europeană, pentru Nonafact.
The full EPAR for Nonafact can be found here.
REEP integral privind Nonafact poate fi găsit aici.
This summary was last updated in 03-2006
Cea mai recentă actualizare a acestui rezumat a avut loc în martie 2006.
Trade name
Nume comercial
EU/ 1/ 01/ 186/ 001 Nonafact
UE/ 01/ 186/ 001
100IU/ ml
100 UI/ ml
Intravenous use
Utilizare I. V.
Powder: vial (glass) Powder:
Pulbere: fiolă (sticlă) Solvent: fiolă (sticlă)
500 IU Solvent: vial (glass) Solvent:
500 UI Solvent:
1 vial + 1 vial
1 fiolă + 1 fiolă
EU/ 1/ 01/ 186/ 002 Nonafact
UE/ 01/ 186/ 002
1000 IU Solvent: vial (glass) Solvent:
1000 UI Solvent:
10 ml (100 IU/ ml)
10 ml (100 UI/ ml)
Nonafact 100 IU/ ml powder and solvent for solution for injection.
Nonafact 100 UI/ ml liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Nonafact contains 100 IU/ ml (500 IU/ 5ml or 1000 IU/ 10ml) human coagulation factor IX when reconstituted with 5 ml or 10 ml, respectively, of water for injections.
Nonafact conţine factor de coagulare IX uman 100 UI/ ml (500 UI/ 5ml sau 1000 UI/ 10ml) după reconstituire cu 5 ml sau respectiv 10 ml apă pentru preparate injectabile.
Each vial contains 500 IU of human coagulation factor IX/ Each vial contains 1000 IU of human coagulation factor IX.
Fiecare flacon conţine factor de coagulare IX uman 500 UI / Fiecare flacon conţine factor de coagulare IX uman 1000 UI.
The specific activity of Nonafact is at least 200 IU/ mg protein.
Acţiunea specifică a Nonafact este de cel puţin 200 UI/ mg proteină.
This medicinal product contains 75mmol/ l sodium chloride per dose.
Acest medicament conţine clorură de sodiu 75 mmol/ l per doză.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Acest aspect trebuie luat în considerare de pacienţii cu un regim controlat de sodiu.
White lyophilized powder and solvent for solution for injection.
Pulbere albă liofilizată şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Other determining factors are the site and extent of the haemorrhage and the patient’ s clinical condition.
Alţi factori determinanţi sunt locul şi amploarea hemoragiei şi starea clinică a pacientului.
One International Unit (IU) of factor IX activity is related to the quantity of factor IX in the International Standard for factor II, VII, IX and X in human plasma (approved by the WHO) which approximates to the quantity of factor IX in one ml of normal human plasma.
O Unitate Internaţională (UI) de activitate a factorului IX se referă la cantitatea de factor IX aşa cum este definită în Standardul Internaţional pentru factorii II, VII, IX şi X în plasma umană (aprobat de OMS) care aproximează cantitatea de factor IX într- un ml de plasmă umană normală.
The calculation of the required dosage of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 1.1% of normal activity.
Calcularea dozelor necesare de factor IX se bazează pe constatarea empirică că 1 Unitate Internaţională (UI) de factor IX pe kg creşte activitatea factorului IX în plasma cu 1, 1% din activitatea normală.
Required units = body weight (kg) x desired factor IX rise (%) (IU/ dl) x 0.9
2 Unităţi necesare = greutate (kg) x creşterea dorită de factor IX (%) (UI/ dl) x 0, 9
2 The amount to be administered and the frequency of treatment should always be determined on the basis of clinical effectiveness in the individual patient.
Cantitatea care trebuie administrată şi frecvenţa tratamentului trebuie determinate întotdeauna pe baza eficacităţii clinice pentru fiecare pacient în parte.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/ dl) in the corresponding period.
În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului IX nu trebuie să scadă sub nivelul precizat de activitate în plasmă (în% faţă de normal sau în UI/ dl) în perioada corespunzătoare.
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Tabelul următor poate fi utilizat ca ghid pentru a determina dozele necesare în cazul episooadelor hemoragice şi a intervenţilor chirurgicale:
Degree of haemorrhage / Type of surgical procedure Haemorrhage
Gradul hemoragiei / Tipul de
Factor IX level Frequency of doses (hours)/ Duration required (%) of therapy (days) (IU/ dl)
Frecvenţa dozelor (ore) / Durata
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
factor IX (%) (UI/ dl) Hemoragie Hemartroză incipientă, hemoragie musculară sau bucală
20-40 Repeat every 24 hours.
Se repetă la fiecare 24 de ore.
30-60 Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Se repetă perfuzia la fiecare 24 de ore timp de 3– 4 zile sau mai mult până la rezoluţia durerii şi a episodului invalidant.
Life threatening haemorrhages Surgery
Hemoragii potenţial letale Intervenţie chirurgicală
60-100 Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Se repetă perfuzia la fiecare 8 până la 24 de ore până la îndepărtarea pericolului.
Minor including tooth extraction Major
Minoră: inclusiv extracţii dentare Majoră
30-60 Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
La fiecare 24 de ore, cel puţin o zi, până la vindecare.
80-100 Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then (pre- and therapy for at least another 7 days to postoperative) maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/ dl).
puţin încă 7 zile pentru a menţine o activitate a factorului IX de 30% până la 60% (UI/ dl).
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Îndeosebi în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, este indispensabilă monitorizarea atentă a terapiei de substituţie cu ajutorul testelor de coagulare (activitatea plasmatică a factorului IX).
For long-term prophylaxis of haemorrhages in patients with severe haemophilia B, doses of 20 to 40 IU of factor IX per kilogram of body weight could be given at intervals of 3 to 4 days.
Pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu hemofilia B severă, se pot administra doze de 20 la până la 40 UI de factor IX pe kilogram la intervale de 3– 4 zile.
Patients should be monitored for the development of factor IX inhibitors.
3 Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se depista dezvoltarea de inhibitori de factor IX.
In patients with high levels of inhibitor, factor IX therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
La pacienţii cu niveluri ridicate de inhibitor, terapia cu factor IX s- ar putea dovedi ineficientă şi trebuie luate în considerare alte opţiuni terapeutice.
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia, see also 4.4.
4. 4.
Dissolve the product as described at 6.6.
Dizolvaţi produsul conform descrierii de la pct.
It is recommended that the rate of administration should not exceed 2 ml/ min.
Se recomandă ca ritmul de administrare să nu depăşească 2 ml/ min.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients;
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi;
- Hypersensitivity to mouse proteins.
- Hipersensibilitate la proteinele de şoarece.
If these symptoms occur, patients should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
Dacă apar astfel de simptome, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat utilizarea medicamentului şi să- şi contacteze medicul.
Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Din cauza riscului potenţial de complicaţii trombotice, supravegherea clinică pentru depistarea semnelor precoce de coagulopatie trombotică şi consomptivă trebuie iniţiată împreună cu o testare biologică corespunzătoare atunci când se administrează acest medicament la pacienţi cu afecţiuni hepatice, postoperator, la nou- născuţi, sau la pacienţi cu risc de fenomene trombotice sau coagulare intravasculară diseminată.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of virus.
Printre măsurile standard de prevenire a infecţiilor rezultate din utilizarea medicamentelor derivate din sânge uman sau plasmă umană se numără selecţia donatorilor, analiza donaţiilor individuale şi astocurilor de plasmă pentru depistarea semnelor specifice de infecţie, precum şi includerea în procesul de producţie a unor etape destinate inactivării/ îndepărtării virusului.
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/ repeated receipt of plasma-derived factor IX concentrates.
Vaccinarea corespunzătoare (pentru hepatita A şi B) trebuie luată în considerare în cazul pacienţilor care primesc în mod regulat sau repetat concentrat de factor IX derivat din plasmă.
It is strongly recommended that every time that Nonafact is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Se recomandă ca, la fiecare administrare a Nonafact la un pacient, numele acestuia şi numărul lotului medicamentului să fie înregistate în vederea menţinerii legăturii între pacient şi lotul medicamentului.
There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
4 Literatura de specialitate semnalează o corelaţie între apariţia unui inhibitor de factor IX şi reacţiile alergice.
Because of the risk of allergic reactions with factor IX concentrates, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician’ s judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Ca urmare a riscului de apariţie a reacţiilor alergice la concentrate de factor IX, administrarea iniţială a factorului IX trebuie, ţinând cont de opinia medicului curant, să se efectueze sub observaţie medicală, pentru a se putea acorda ajutor de urgenţă în caz de reacţii alergice.
4 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Nu s- au efectuat studii privind funcţia de reproducere la animale tratate cu factorul IX.
Nonafact has no influence on the ability to drive or use machines.
Nonafact nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
In some case, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also 4.4).
În anumite cazuri, aceste reacţii au condus la reacţii anafilactice severe, care au survenit în strânsă asociere temporală cu dezvoltarea inhibitorilor de factor IX (vezi şi pct.
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction on haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
S- a semnalat sindromul nefrotic în urma încercării de inducere a toleranţei imune la pacienţii cu hemofilia B şi inhibitori de factor IX prezenţi şi cu un istoric de reacţii alergice.
On rare occasions, fever has been observed.
În rare ocazii, s- a observat apariţia febrei.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contracted.
În astfel de cazuri, se recomandă contactarea unui centru specializat în tratarea hemofiliei.
During clinical trials with Nonafact conducted in previously treated patients development of inhibitors was not reported.
În timpul testelor clinice cu Nonafact efectuate la pacienţii trataţi anterior nu s- a constatat dezvoltarea de inhibitori.
There is no experience of the treatment of previously untreated patients with Nonafact.
Nu s- a studiat efectul tratamentului asupra pacienţilor care nu au fost trataţi anterior cu Nonafact.
Nonafact contains trace amounts (< 0.1 ng mouse IgG/ IU of factor IX) of the murine monoclonal antibody used in its purification.
Nonafact conţine urme de anticorp monoclonal de şoarece (< 0, 1 ng IgG de şoarece/ UI de factor IX) utilizat pentru purificarea produsului.
The clinical relevance of antibodies to mouse protein, if these do indeed arise, is not known.
Relevanţa clinică a anticorpilor la proteinele de şoarece, dacă acestea într- adevăr apar, nu este cunoscută.
For safety with respect to transmissible agents, see 4.4.
4. 4.
No symptoms of overdose with human coagulation factor IX have been reported.
Nu s- au raportat simptome de supradozaj cu factor de coagulare IX uman.
Antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX.
Antihemoragice, factor de coagulare IX.
Factor IX is a single chain glycoprotein with a molecular weight of about 68,000 Dalton.
Factorul IX este o glicoproteină monocatenară cu o masă moleculară de circa 68. 000 Dalton.
Factor IX is activated by factor XIa in the intrinsic coagulation pathway and by the factor VII/ tissue factor complex in the extrinsic pathway.
Factorul IX este activat de factorul XIa pe calea de coagulare intrinsecă şi de factorul VII / complexul de factori tisulari pe calea extrinsecă.
Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X.
Factorul IX activat, în asociere cu factorul VIII activat, activează factorul X.
This ultimately results in the conversion of prothrombin to thrombin.
Efectul final este transformarea protrombinei în trombină.
Haemophilia B is a gender-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Hemofilia B este o afecţiune ereditară a coagulării sângelui, cu transmitere pe cromozomii sexuali, determinată de nivelul scăzut de factor IX, afecţiune care se manifestă prin hemoragii abundente la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau al organelor interne, fie spontan, fie în urma accidentelor sau intervenţiilor chirurgicale.
By replacement therapy the plasma levels of factor IX are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor IX deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Prin tratamentul de substituţie, valorile plasmatice de factor IX cresc, reuşindu- se o corectare temporară a deficitului de factor IX şi corectarea tendinţei de apariţie a episoadelor hemoragice.
The in vivo increase in factor IX levels obtained with Nonafact is 1.1 IU/ dl per IU administered per kg body weight, which corresponds to an in vivo recovery of 49%.
Creşterea in vivo a valorilor de factor IX obţinută cu Nonafact este de 1, 1 UI/ dl pentru 1 UI administrată per kg, ceea ce corespunde unei recuperări in vivo de 49%.
Nonafact has a half-life of approximately 19 (17 – 21) hours.
Nonafact are un timp de înjumătăţire plasmatică de circa 19 (17– 21) ore.
In pharmacodynamic studies in rabbits and guinea pigs, the thrombogenicity of Nonafact was shown to be minimal.
În urma testelor farmacodinamice efectuate la iepuri şi cobai, trombogenitatea Nonafact s- a dovedit a fi minimă.
Sodium chloride Sucrose Histidine.
Clorură de sodiu Zahăr Histidină.
In the absence of compability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, acest medicament trebuie utilizat imediat.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature of 21 °C.
Stabilitatea fizico- chimică a fost demonstrată pentru o perioadă de 3 ore la o temperatură de 21°C.
Store in a refrigerator (at 2°C – 8°C).
A se păstra la frigider (la 2°C– 8°C).
1000 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 10 ml solvent with stoppers (bromobutyl).
1000 UI: un flacon (sticlă tip I) cu liofilizat+ un flacon (sticlă tip I) cui 10 ml solvent cu dopuri (din cauciuc bromobutilic).
6.6 Instructions for use/ and handling, and disposal
6. 6 Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vedrea administrării, manipularea sa şi eliminarea reziduurilor
Remove the plastic cap from the vials.
Îndepărtati capacele din plastic ale flacoanelor.
Disinfect the surface of the stoppers of both vials with a gauze soaked in 70% alcohol.
Dezinfectaţi suprafaţa dopurilor ambelor flacoane cu un tampon îmbibat în alcool etilic cu concentraţia de 70%.
Immediately before administration, the solution should be inspected visually for undissolved particulate matter and discoloration.
Imediat înainte de administrare, soluţia trebuie inspectată vizual pentru a detecta eventualele particule nedizolvate şi modificările de culoare.
The solution should be clear and colourless to light yellow.
Soluţia trebuie să fie limpede şi incoloră până la galben pal.
Do not use solutions that are discoloured or have deposits.
Nu utilizaţi soluţia dacă prezintă modificări de culoare sau depuneri.
Sanquin Plesmanlaan 125 NL-1066 CX Amsterdam The Netherlands
Sanquin Plesmanlaan 125 NL- 1066 CX Amsterdam Olanda
3 July 2001 Renewal of authorisation:
3 iulie 2001 Reînnoirea autorizaţiei:
3 July 2006
3 iulie 2006
9 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Stichting Sanquin Bloedvoorziening, Plesmanlaan 125 1066 CX Amsterdam The Netherlands
Stichting Sanquin Bloedvoorziening, Plesmanlaan 125 1066 CX Amsterdam Olanda
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
12 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
BOX VIAL OF POWDER 500 IU BOX VIAL OF POWDER 1000 IU
CUTIAFLACONULUI CU LIOFILIZAT 500 UI CUTIA FLACONULUI CU LIOFILIZAT 1000 UI
Nonafact 100 IU/ ml powder and solvent for solution for injection Human coagulation factor IX
Nonafact 100 UI/ ml liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă Factor de coagulare IX uman
500 IU human coagulation factor IX (100 IU/ ml after reconstitution).
1 flacon: factor de coagulare IX uman 500 UI (100 UI/ ml după reconstituire).
1000 IU human coagulation factor IX (100 IU/ ml after reconstitution).
1 flacon: factor de coagulare IX uman 1000 UI (100 UI/ ml după reconstituire).
contains: sodium chloride, histidine and sucrose
conţine: clorură de sodiu, histidină şi zahăr
solvent: water for injections
solvent: apă pentru preparate injectabile
powder and solvent for solution for injection
liofilzat şi solvent pentru soluţie injectabilă.
contents:
conţine:
reconstitute with 5 ml of water for injections; reconstitute with 10 ml of water for injections; the product should be used immediately; single dose administration only
A se reconstitui cu 5 ml apă pentru preparate injectabile; A se reconstitui cu 10 ml apă pentru preparate injectabile; Medicamentul trebuie utilizat imediat; A se administra exclusiv în doză unică
for intravenous use
Intravenoasă
read the package leaflet before use
A se citi prospectul înainte de utilizare
keep out of the reach and sight of children
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor
do not use if the solution is not totally clear or if the powder is not totally reconstituted
A nu se utiliza soluţia dacă nu este complet limpede sau dacă liofilizatul nu este total reconstituit
store in a refrigerator (at 2°C – 8°C), do not freeze keep the container in the outer carton, in order to protect from light
A se păstra la frigider (la 2°C– 8°C), a nu se congela Ase ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Sanquin, Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, the Netherlands
Sanquin, Plesmanlaan 125, NL- 1066 CX Amsterdam, Olanda
batch:
serie:
medicinal product subject to medical prescription
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală
Nonafact 100 IU/ ml powder for solution for injection Human coagulation factor IX for intravenous use
Nonafact 100 UI/ ml liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă Factor de coagulare IX uman Intravenoasă