natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving ViraferonPeg and ribavirin combination therapy.
Tulburările dentare şi periodontale care pot conduce la pierderea danturii au fost raportate la pacienţii la care s- a administrat tratament asociat ViraferonPeg şi ribavirină.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long- term treatment with the combination of ViraferonPeg and ribavirin.
În plus, uscăciunea gurii poate avea un efect dăunător asupra danturii şi mucoasei bucale în cazul administrării pe termen lung a tratamentului asociat cu ViraferonPeg şi ribavirină.
The safety and efficacy of ViraferonPeg alone or in combination with ribavirin for the treatment of hepatitis C in liver or other organ transplant recipients have not been studied.
Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea administrării ViraferonPeg în monoterapie sau în asociere cu ribavirina pentru tratamentul hepatitei C, la pacienţii cu transplant hepatic sau de alte organe.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.7 ml, i.e., essentially "sodium-free".
Informaţii importante privind unele componente ale ViraferonPeg Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per 0, 7 ml, adică "nu conţine sodiu".
9 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Rezultatele unui studiu cu administrare de doze multiple, care a evaluat substraturile P450 la pacienţi cu hepatita cronică C cărora li se administrează ViraferonPeg (1, 5 µg/ kg) o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni, au demonstrat o creştere a activităţii CYP2D6 şi CYP2C8/ 9.
These findings may partly relate to improved metabolic capacity due to reduced hepatic inflammation in patients undergoing treatment with ViraferonPeg.
Aceste rezultate pot fi parţial în legătură cu îmbunătăţirea capacităţii de metabolizare determinată de reducerea inflamaţiei hepatice la aceşti pacienţi în tratament cu ViraferonPeg.
Caution is therefore advised when ViraferonPeg treatment is initiated for chronic hepatitis in patients treated with medication with a narrow therapeutic window and sensitive to mild metabolic impairment of the liver.
De aceea, este necesară atenţie la iniţierea tratamentului cu ViraferonPeg la pacienţi cu hepatită cronică la care se administrează medicaţie cu indice terapeutic îngust şi sensibilă la o insuficienţă metabolică uşoară a ficatului.
No pharmacokinetic interactions were noted between ViraferonPeg and ribavirin in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Într- un studiu farmacocinetic cu doze multiple, nu s- au observat interacţiuni între ViraferonPeg şi ribavirină.
In patients with chronic hepatitis C that were on stable methadone maintenance therapy and naïve to peginterferon alfa-2b, addition of 1.5 microgram/kg/week of ViraferonPeg subcutaneously for 4 weeks increased R-methadone AUC by approximately 15% (95% Cl for AUC ratio estimate 103 – 128%).
La pacienţii cu hepatită cronică netrataţi anterior cu peginterferon alfa- 2b şi care erau în tratament de întreţinere cu doză stabilă de metadonă, asocierea de ViraferonPeg 1, 5 micrograme/ kg şi săptămână subcutanat timp de 4 săptămâni, a crescut ASC a R- metadonei cu aproximativ 15% (IÎ 95% pentru rata estimativă a ASC 103 – 128%).
Ribavirin therapy is
Ribavirina determină malformaţii congenitale grave atunci când se administrează în timpul sarcinii.
10 contraindicated in women who are pregnant.
Tratamentul cu ribavirină este contraindicat în timpul sarcinii.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Este necesară precauţie extremă la pacienţii de sex feminin şi la partenerii acestora pentru a evita sarcina la acestea atunci când se administrează ViraferonPeg în asociere cu ribavirina.
Females of childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
În timpul tratamentului şi încă 4 luni după terminarea acestuia, atât femeile cu potenţial fertil cât şi partenerii lor trebuie să utilizeze un mijloc contraceptiv eficace.
Patients who develop fatigue, somnolence or confusion during treatment with ViraferonPeg are cautioned to avoid driving or operating machinery.
Pacienţii care dezvoltă oboseală, somnolenţă sau stare de confuzie în timpul tratamentului cu ViraferonPeg trebuie avertizaţi să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
The most common treatment-related adverse reactions reported during clinical trials with ViraferonPeg in combination with ribavirin, seen in more than half of the study subjects, were headache, fatigue, and injection site reaction.
Cele mai frecvente reacţii adverse legate de tratament raportate în timpul studiilor clinice cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirină, întâlnite la mai mult de jumătate din subiecţii studiului, au fost cefalee, oboseală şi reacţii la nivelul locului de administrare.
Fatigue, alopecia, pruritus, nausea, anorexia, weight decrease, irritability and insomnia occur at a notably lower rate in patients treated with ViraferonPeg monotherapy compared to those treated with combination therapy (see Table 4).
Oboseala, alopecia, pruritul, greaţa, anorexia, scăderea ponderală, iritabilitatea şi insomnia au apărut cu o rată semnificativ mai mică la pacienţii trataţi cu ViraferonPeg în monoterapie comparativ cu cei trataţi cu terapie combinată (vezi Tabelul 4).
The following treatment-related adverse reactions were reported during therapy with ViraferonPeg.
Următoarele reacţii adverse asociate tratamentului au fost raportate în cursul terapiei cu ViraferonPeg.
Adverse reactions reported in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with interferon alfa-2b, including ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg + ribavirin.
Reacţiile adverse raportate în studii clinice sau în cursul monitorizării după punerea pe piaţă la pacienţii trataţi cu interferon alfa- 2b, inclusiv monoterapie cu ViraferonPeg sau ViraferonPeg + ribavirină.
Diabetes Metabolism and nutrition disorders Very common:
Diabet zaharat Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente:
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 12
Sinuzită, bronşită, disfonie, epistaxis, rinită, tulburări respiratorii, congestie nazală, rinoree, tuse neproductivă
Gastrointestinal disorders
Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente:
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*
Hepatomegalie, hiperbilirubinemie Alopecie, prurit *, piele uscată *, erupţie *
Common: *
Frecvente: *
Chest pain, RUQ pain, malaise, injection site pain
Durere toracică, durere în hipocondrul drept, stare generală de rău, durere la locul injectării
These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with ViraferonPeg monotherapy.
Aceste reacţii adverse au fost frecvente (≥1/ 100 şi < 1/ 10) în studiile clinice la pacienţii trataţi cu ViraferonPeg în monoterapie.
13 of 186 [7%]).
Au existat câteva cazuri de neutropenie mai severă la pacienţii trataţi cu doza recomandată de ViraferonPeg în asociere cu ribavirină (OMS gradul 3: 39 din 186 [21%]; şi OMS gradul 4: 13 din 186 [7%]).
13 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Într- un studiu clinic, la aproximativ 1, 2% din pacienţii trataţi cu ViraferonPeg sau interferon alfa- 2b în asociere cu ribavirină au fost raportate în timpul tratamentului evenimente psihice care pun în pericol viaţa pacienţilor.
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
Pacienţii cu infecţie concomitentă VHC/ HIV În cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă VHC/ HIV care urmează tratament cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirină, alte reacţii adverse (care nu au fost raportate în cadrul grupului de pacienţi cu mono- infecţie) care au fost raportate în studii largi cu o frecvenţă > 5% au fost: candidoza orală (14%), lipodistrofia dobândită (13%), scăderea numărului de limfocite CD4 (8%), reducerea apetitului alimentar
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin when compared to patients receiving interferon alfa-2b in combination with ribavirin.
Anomaliile hematologice au fost raportate mai frecvent printre pacienţii trataţi cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirina, în comparaţie cu cei trataţi cu interferon alfa- 2b în asociere cu ribavirina.
In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin.
5. 1), scăderea numărului absolut de neutrofile sub 500 celule/ mm3 a fost observată la 4% (8/ 194) dintre pacienţi şi scăderea numărului de trombocite sub 50000 celule/ mm3 a fost observată la 4% (8/ 194) dintre pacienţii care au primit ViraferonPeg în asociere cu ribavirina.
Anaemia (hemoglobin < 9.4g/dl) was reported in 12% (23/194) of patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Anemia (hemoglobina < 9, 4 g/ dl) a fost raportată la 12% (23/ 194) dintre pacienţii trataţi cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirina.
Treatment with ViraferonPeg in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Tratamentul cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirina a fost asociat cu o scădere a numărului absolut de celule CD4+ în primele 4 săptămâni, fără a fi însoţit şi de o scădere a procentului de celule CD4+.
The use of ViraferonPeg in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Utilizarea ViraferonPeg în asociere cu ribavirina nu a avut un impact negativ observabil asupra controlului viremiei HIV pe perioada tratamentului sau a urmăririi post- tratament.
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Vă rugăm să citiţi şi Rezumatul Caracteristicilor Produsului al celorlalte medicamente antiretrovirale care vor fi administrate în asociere cu terapia VHC, pentru stabilirea şi gestionarea toxicităţii specifice fiecărui produs, cât şi a potenţialelor suprapuneri ale efectelor toxice ale ViraferonPeg în asociere cu ribavirina.
14 consistent with the known safety profile for ViraferonPeg; however, the severity of the events may be increased.
În general, evenimentele adverse descrise în cazurile de supradozaj cu ViraferonPeg sunt concordante cu profilul de siguranţă cunoscut pentru ViraferonPeg; totuşi, severitatea evenimentelor poate fi crescută.
No specific antidote for ViraferonPeg is available; therefore, symptomatic treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
Nu este disponibil nici un antidot specific pentru ViraferonPeg; de aceea, în caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic şi observaţia atentă a pacienţilor.
Interferon alfa-2b In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of ViraferonPeg is derived from its interferon alfa-2b moiety.
Interferon alfa- 2b Studii in vitro şi in vivo sugerează că activitatea biologică a ViraferonPeg este determinată de componenta sa interferon alfa- 2b.
ViraferonPeg ViraferonPeg pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2’5’-oligoadenylate synthetase (2’5’-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
ViraferonPeg Farmacodinamia ViraferonPeg a fost evaluată la subiecţi sănătoşi, în cadrul unui studiu folosind doze unice crescătoare, prin examinarea modificărilor temperaturii orale, concentraţiilor proteinelor efectoare, cum ar fi neopterina serică şi 2’ 5 ’ - oligoadenilatsintetaza (2’ 5 ’ - OAS), precum şi a numărului de leucocite şi neutrofile.
Following single doses of ViraferonPeg between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
După administrarea unor doze unice de ViraferonPeg, cuprinse între 0, 25 - 2, 0 micrograme/ kg şi săptămână, concentraţia serică de neopterină a crescut în funcţie de doză.
Neutrophil and white cell count reductions at the end of week 4 correlated with the dose of ViraferonPeg.
Reducerea numărului de neutrofile şi leucocite la sfârşitul săptămânii a 4- a s- a corelat cu doza de ViraferonPeg.
ViraferonPeg clinical trials – Naïve patients Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with ViraferonPeg monotherapy; the other (C/I98-580) with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Rezultatele studiilor clinice privind ViraferonPeg - Pacienţi netrataţi anterior Au fost efectuate două studii pivot, unul (C/ I97- 010) privind ViraferonPeg administrat în monoterapie, celălalt (C/ I98- 580) privind ViraferonPeg administrat în asociere cu ribavirină.
15 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
În studiul efectuat cu ViraferonPeg administrat în monoterapie, un număr total de 916 pacienţi netrataţi anterior, care prezentau hepatită cronică C, au fost trataţi cu ViraferonPeg timp de un an (0, 5, 1, 0 sau 1, 5 micrograme/ kg şi săptămână), după care a urmat de o perioadă de urmărire de şase luni.
This study showed that ViraferonPeg was superior to interferon alfa-2b (Table 5).
Acest studiu a arătat că ViraferonPeg este superior interferonului alfa- 2b (Tabelul 5).
In the ViraferonPeg combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
17 În studiul efectuat cu ViraferonPeg administrat în asociere, unui număr de 1530 pacienţi netrataţi anterior i s- a administrat timp de un an una din următoarele scheme terapeutice: • ViraferonPeg (1, 5 micrograme/ kg şi săptămână) + ribavirină (800 mg/ zi), (n = 511). • ViraferonPeg (1, 5 micrograme/ kg şi săptămână timp de o lună urmat de 0, 5 micrograme/ kg şi săptămână timp de 11 luni) + ribavirină (1000/ 1200 mg/ zi), (n = 514). • Interferon alfa- 2b (3 milioane UI de trei ori pe săptămână) + ribavirină (1000/ 1200 mg/ zi) (n = 505).
In this trial, the combination of ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 5), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 6).
În acest studiu, asocierea ViraferonPeg (1, 5 micrograme/ kg şi săptămână) şi ribavirină este semnificativ superioară asocierii interferon alfa- 2b şi ribavirină (Tabelul 5), în special la pacienţii infectaţi cu Genotipul 1 (Tabelul 6).
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with ViraferonPeg or interferon alfa-2b.
Totuşi, în acest studiu, ratele de răspuns au fost dependente şi de doza de ribavirină administrată în asociere cu ViraferonPeg sau interferon alfa- 2b.
Sustained virological response (% patients HCV negative) ViraferonPeg monotherapy ViraferonPeg + ribavirin
Răspuns virusologic susţinut (% pacienţi VHC negativ) ViraferonPeg administrat în monoterapie
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/R I/R * **
P 1, 5 ViraferonPeg 1, 5 micrograme/ kg P 1, 0 ViraferonPeg 1, 0 microgram/ kg P 0, 5 ViraferonPeg 0, 5 micrograme/ kg I Interferon alfa- 2b 3 milioane UI P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) ViraferonPeg (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg) p< 0.001 P 1.5 vs.
ViraferonPeg (1, 5 micrograme/ kg) + ribavirină (800 mg) ViraferonPeg (1, 5 până la 0, 5 micrograme/ kg) + ribavirină (1000/ 1200 mg) Interferon alfa- 2b (3 milioane UI) + ribavirină (1000/ 1200 mg) p < 0, 001 P 1, 5 vs.
Sustained response rates with ViraferonPeg + ribavirin (by ribavirin dose, genotype and viral load)
Rata de răspuns susţinut la tratament ViraferonPeg + ribavirină (doza de ribavirină, genotip şi încărcătură virală)
≤ 600,000 IU/ml
Genotip 1 ≤ 600000 UI/ ml
Genotype 2/3
> 600000 UI/ ml
ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) ViraferonPeg (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg)
ViraferonPeg (1, 5 micrograme/ kg) + ribavirină (800 mg) ViraferonPeg (1, 5 până la 0, 5 micrograme/ kg) + ribavirină (1000/ 1200 mg) Interferon alfa- 2b (3 milioane UI) + ribavirină (1000/ 1200 mg)
In the Vir aferonPeg monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of ViraferonPeg than by either 1.0 microgram/kg of ViraferonPeg once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
În studiul cu ViraferonPeg administrat în monoterapie, calitatea vieţii pacienţilor a fost, în general, mai puţin afectată de administrarea dozelor de 0, 5 micrograme/ kg ViraferonPeg, decât de administrarea dozelor de 1, 0 micrograme/ kg ViraferonPeg, o dată pe săptămână sau 3 milioane UI interferon alfa- 2b, de trei ori pe săptămână.
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 7).
Într- un studiu clinic separat, 224 pacienţi cu genotip 2 sau 3 au primit ViraferonPeg 1, 5 micrograme/ kg subcutanat, o dată pe săptămână, în asociere cu ribavirina 800 mg - 1400 mg p. o. timp de 6 luni (în funcţie de greutate, numai 3 pacienţi care cântăreau > 105 kg au primit doza de 1400 mg) (Tabelul 7).
Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by HCV Genotype and Viral Load* ViraferonPeg 1.5 μg/kg once weekly plus Ribavirin 800-1,400 mg/day
Răspuns virusologic la sfârşitul tratamentului, Răspuns virusologic susţinut şi Recădere în funcţie de Genotipul VHC şi Încărcătura Virală * ViraferonPeg 1, 5 μg/ kg O dată pe săptămână plus Ribavirină 800 - 1400 mg/ zi
12% (27/224)
12% (27/ 224)
* Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the Follow-Up Week 12 visit and missing data at the Follow- Up Week 24 visit was considered a susta ined responder.
19 * Orice subiect cu nivele nedetectabile de ARN- VHC la vizita din săptămâna 12 de urmărire şi fără date la săptămâna 24 de urmărire, a fost considerat ca fiind un răspuns susţinut.
17 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Într- un studiu non- comparativ, unui număr de 235 pacienţi cu genotip 1 şi încărcătură virală mică (< 600000 UI/ ml) i s- a administrat ViraferonPeg, 1, 5 micrograme/ kg subcutanat, o dată pe săptămână, în asociere cu ribavirina administrată în funcţie de greutate.
Table 8
Tabel 8 genotipul *
Treatment ViraferonPeg 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg) 48-week treatment ViraferonPeg 1.5 +
Tratament ViraferonPeg 1, 5 + ribavirină (> 10, 6 mg/ kg) 48- săptămâni de tratament ViraferonPeg 1, 5 +
The negative predictive value for sustained response in patients treated with ViraferonPeg in monotherapy was 98%.
La pacienţii trataţi cu ViraferonPeg în monoterapie, valoarea predictivă negativă pentru răspunsul susţinut a fost de 98%.
Patients were randomized to receive either ViraferonPeg (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Pacienţii au fost împărţiţi aleator, unii fiind trataţi cu ViraferonPeg (1, 5 μg/ kg şi săptămână) plus ribavirină (800 mg/ zi), iar ceilalţi cu interferon alfa- 2b (3 milioane UI de trei ori pe săptămână) plus ribavirină (800 mg/ zi) timp de 48 săptămâni, cu o perioadă de urmărire post- terapie de 6 luni.
Patients were randomized to receive either ViraferonPeg (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Pacienţii au fost împărţiţi aleator, unii fiind trataţi cu ViraferonPeg (100 sau 150 μg/ săptămână în funcţie de greutate) plus ribavirină (800- 1200 mg/ zi în funcţie de greutate), iar ceilalţi cu interferon alfa- 2b (3 milioane UI de trei ori pe săptămână) plus ribavirină (800- 1200 mg/ zi în funcţie de greutate).
Sustained virological response based on genotype after ViraferonPeg in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 11 Study 22 ViraferonPeg Interferon ViraferonPeg Interferon (100 or alfa-2b (1.5 µg/kg/ alfa-2b 150c µg/week) (3 MIU TIW) week) + (3 MIU TIW) + + ribavirin + ribavirin ribavirin ribavirin p (800- (800- p (800 mg) (800 mg) valuea 1,200 mg) d 1,200 mg) d valueb
Răspunsul viral susţinut în funcţie de genotip după administrarea ViraferonPeg în cu Ribavirină la pacienţi cu infecţie concomitentă VHC/ HIV Studiul 11 Studiul 22 ViraferonPeg Interferon Interferon (100 sau alfa- 2b 150cµg/ săptă ViraferonPeg alfa- 2b (3 milioane (1, 5 µg/ kg şi (3 milioane UI mână) + UI TIW) + săptămână) + TIW) + ribavirină ribavirină Valoa (800 - (800 - ribavirină ribavirină 1, 200 mg) d 1, 200 mg) d (800 mg) rea p (800 mg)
27% (56/205) 20% (41/205) 0.047 44% (23/52) 21% (9/43) 0.017 17% (21/125) 6% (8/129) 0.006 38% (12/32) 7% (2/27) 0.007
27% (56/ 205) 20% (41/ 205) 0, 047 44% (23/ 52) 21% (9/ 43) 17% (21/ 125) 6% (8/ 129) 0, 006 38% (12/ 32) 7% (2/ 27)
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week ViraferonPeg and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week ViraferonPeg. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
Milioane UI = milioane unităţi internaţionale; TIW = trei ori pe săptămână. a: valoarea p bazat pe testul Chi pătrat al lui Cochran- Mantel Haenszel. b: valoarea p bazată pe testul chi- pătrat. c: pacienţii < 75 kg au primit 100 µg/ săptămână ViraferonPeg şi pacienţii ≥ 75 kg au primit 150 µg/ săptămână ViraferonPeg. d: doza de ribavirină a fost de 800 mg pentru pacienţii < 60 kg, 1000 mg pentru pacienţii între 60- 75 kg, şi 1200 mg pentru pacienţii > 75 kg.