natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CASODEX (Bicalutamide) 150 mg was studied as a treatment for patients with localised (T1-T2, N0 or NX, M0) or locally advanced (T3-T4, any N, M0; T1-T2, N+, M0) non-metastatic prostate cancer in a combined analysis of 3 placebo controlled double-blind studies in 8113 patients, where CASODEX was given as immediate hormonal therapy or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy, (primarily external beam radiation).
Casodex 150 mg a fost administrat ca terapie hormonală imediată sau ca adjuvant la prostatectomia radicală sau radioterapie.
At 7.4 years median follow up, 27.4% and 30.7% of all CASODEX and placebo-treated patients, respectively, had experienced objective disease progression.
După o perioadă de urmărire mediană de 7, 4 ani, 27, 4% şi 30, 7% dintre pacienţii cărora li s- a administrat Casodex şi respectiv placebo au prezentat o progresie obiectivă a bolii.
Therefore, clinicians may decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.
De aceea, clinicienii pot hotărî că strategia medicală optimă la pacienţii cu risc scăzut de progresie a bolii, în special în cazul terapiei adjuvante după prostatectomie radicală, este amânarea terapiei hormonale până la apariţia semnelor de progresie a bolii.
No overall survival difference was seen at 7.4 years median follow up with 22.9% mortality (HR=0.99; 95% CI 0.91 to1.09).
În general în intervalul median de urmărire de 7, 4 ani nu s- au observat diferenţe în ceea ce priveşte intervalul de supravieţuire generală, procentul de mortalitate fiind de 22, 9%.
However, some trends were apparent in exploratory subgroup analyses.
(RR=0, 99; IÎ95% 0, 91 la 1, 09). Totuşi au fost observate anumite diferenţe în analiza subgrupurilor.
Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group
subgrupuri de tratament
Analysis population
pacienţii trataţi cu placebo
Events (%) in Events (%) in placebo Hazard ratio CASODEX patients patients (95% CI)
Risc relativ (IÎ 95%)
Watchful waiting Radiotherapy
Supraveghere fără alt tratament până la progresia bolii
Radical prostatectomy
0. 60 (0, 49 to 0, 73)
179/ 870 (20.6)
66/ 161 (4, 0) 179/ 870 (20, 6)
0.75 (0.61 to 0.91)
0. 56 (0, 40 to 0, 78) 0. 75 (0, 61 to 0, 91)
Table 2
17 Tabelul 2
Overall survival in locally advanced disease by therapy sub-group
Supravieţuire globală în boală local avansată pe subgrupuri de tratament Risc relativ de hazard
Deaths (%) in Deaths (%) in placebo Hazard ratio CASODEX patients patients (95% CI)
Decese (%) la Decese (%) la pacienţii trataţi cu pacienţii trataţi cu (IÎ 95%) Casodex placebo
Radical prostatectomy
0. 81 (0, 66 to 1, 01)
137/ 870 (15.7)
49/ 161 (30, 4) 137/ 870 (15, 7)
1.09 (0.85 to 1.39)
0, 65 (0, 44 to 0, 95) 1. 09 (0, 85 to 1, 39)
In these patients there was also a trend toward decreased survival compared with
La pacienţii cu boală localizată care au fost trataţi numai cu Casodex, nu s- au observat diferenţe semnificative în supravieţuirea până la progresia bolii.
16 placebo patients (HR=1.16; 95% CI 0.99 to 1.37).
La aceşti pacienţi s- a observat chiar o tendinţă de scădere a supraveiţuirii comparativ cu lotul placebo (RR=1, 16; IÎ95% 0, 99 to 1, 37).
In view of this, the benefit-risk profile for the use of CASODEX is not considered favourable in this group of patients.
Luând în considerare aceste date, profilul risc – beneficiu al administrarii Casodex nu este considerat favorabil la acest grup de pacienţi.
17 ANNEX IV
18 ANEXA IV
18 National Competent Authorities (NCA), coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
19 Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se vor asigura că Deţinătorii Autorizaţiilor de Introducere pe piaţă vor îndeplini următoarele condiţii:
- A new pharmacoepidemiological study(ies) should be undertaken to get a better understanding of
- Trebuie iniţiat( e) un nou (noi) studiu (studii) farmacoepidemiologic( e) în vederea unei mai bune
cardiovascular risk.
înţelegeri a riscului cardiovascular.
Further, the study should include prostate cancer subgroups to include those on bicalutamide, and those treated with LHRH analogues, orchidectomy, and other hormonal therapies.
Mai mult, studiul trebuie să includă subgrupuri de pacienţi cu cancer de prostată pentru a- i implica pe cei trataţi cu bicalutamid, pe cei trataţi cu analogi de LHRH, pe cei cu orhidectomie şi pe cei cu alte tratamente hormonale.
- The outcome of the 4th analysis of the EPC data should be provided to the RMS and the NCAs where
- Rezultatele celei de- a 4- a analize a informaţiilor despre cancerul de prostată în stadiu precoce trebuie
bicalutamide 150 mg is authorised.
puse la dispoziţia statului membru de referinţă şi autorităţilor naţionale competente acolo unde este autorizat medicamentul bicalutamid 150 mg.
- For all MAHs, in addition to routine pharmacovigilance activities, identified and potential risks
- Pentru toţi titularii autorizaţiilor de Introducere pe piaţă, suplimentar acţiunilor obişnuite legate de
highlighted for increased monitoring and follow-up should include:
farmacovigilenţă, identificarea şi evidenţierea riscurilor posibile în vederea îmbunătăţirii monitorizării şi urmăririi trebuie să includă:
Heart failure Hepatic failure Interstitial lung disease Breast cancer Reports concerning pregnancy in partners of patients taking bicalutamide
Insuficienţa cardiacă Insuficienţa hepatică Boala pulmonară interstiţială Cancerul mamar Rapoarte privind sarcina la partenerele pacienţilor care primesc bicalutamid
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA MEDICAMENTULUI, CĂILE DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII IN STATELE MEMBRE
1 Member State EU/ EEA
1 Statul membru UE/ SEE
(Invented) Name
Denumirea comercială
Box 552 2003 RN Haarlem, The Netherlands
Box 552 2003 RN Haarlem, Olanda
15 U (USP)/ vial
15 U (USP) / flacon
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Local injection
Injecţie intramusculară Injecţie subcutanată Administrare intravenoasă Administrare intra- arterială Injecţie intra- pleurală Injecţii locale
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration Local/ Intratumoral injections
Injecţie intramusculară Injecţie subcutanată Administrare intravenoasă Administrare intra- arterială Injecţie intra- pleurală Administrare intraperitoneală Injecţii locale/ intratumorale
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration Local/ Intratumoral injections
Injecţie intramusculară Injecţie subcutanată Administrare intravenoasă Administrare intra- arterială
2
2 Statul membru UE/ SEE
Pharmaceutical Route of administration Form
Cale de administrare
Bleo-TEVA 15 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Bleo- TEVA 15 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Intramuscular injection Intravenous administration Intra-pleural injection
Injecţie intramusculară Administrare intravenoasă Injecţie intra- pleurală
Bleomicina TEVA, 15 U 15 U (USP)/ vial polvere per soluzione iniettabile
Bleomicina TEVA, 15 U 15 U polvere per soluzione (USP) / flacon iniettabile
Bleomycin Teva Swensweg 5 P. O.
Bleomycin Teva Swensweg 5
powder for solution for injection
pulbere pentru soluţie
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration
Injecţie intramusculară Injecţie subcutanată
Member State EU/ EEA
3 Statul membru UE/ SEE
Route of administration Local/ Intratumoral injections
Cale de administrare
BLEOMYCINE TEVA 15 U (USP)/ vial 15U poudre pour solution injectable
BLEOMYCINE TEVA 15 U
powder for solution for injection
pulbere pentru
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Local/ Intratumoral injections
Injecţie intramusculară
Bleomycine 15 U (USP), 15 U (USP)/ vial poeder voor oplossing voor injectie
15U poudre pour solution (USP) / flacon injectable
powder for solution for injection
soluţie injectabilă
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration Local/ Intratumoral injections
Injecţie subcutanată Administrare intravenoasă Administrare intra- arterială Injecţie intra- pleurală Injecţii locale/ intratumorale
15 U (USP)/ vial
(USP) / flacon
Norway
Olanda
Bleomycin Teva, Pulver 15 U (USP)/ vial og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Bleomycine 15 U (USP), 15 U poeder voor oplossing (USP) / flacon voor injectie
Poland
Norvegia
Bleomycin Teva 15 U (USP)/ vial
Bleomycin Teva, Pulver 15 U og væske til (USP) / flacon injeksjonsvæske, oppløsning
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection
Injecţie intramusculară Injecţie subcutanată Administrare intravenoasă Administrare intra- arterială Injecţie intra- pleurală Administrare intraperitoneală
4
4 Statul membru UE/ SEE
Member State EU/ EEA
Solicitant
Marketing Authorisation Holder
Denumirea comercială
Applicant
Concentraţie
(Invented) Name
Conţinut (concentraţie)
Strength
Polonia
Pharmaceutical Form
Pharmachemie B. V.
Route of administration Intraperitoneal administration Local/ Intratumoral injections
Injecţie intramusculară Injecţie subcutanată Administrare intravenoasă Administrare intra- arterială Injecţie intra- pleurală Administrare intraperitoneală Injecţii locale/ intratumorale
Content (concentrati on)
15 U (USP) / flacon
Bleomicina Teva 15 UI polvo para solución inyectable EFG
Bleomicina Teva 15 UI polvo para solución
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration Local/ Intratumoral injections
Injecţie intramusculară Injecţie subcutanată
5 ANNEX II
5 Statul membru UE/ SEE
SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Denumirea comercială
6 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
6 ANEXA II
In a lower degree bleomycin also affects the RNA and protein synthesis.
Într- o mai mică măsură, bleomicina influenţează de asemenea sinteza de ARN şi proteine.
The administration of bleomycin almost always takes place in combination with other cytostatic drugs and/ or radiation therapy.
Administrarea de bleomicină se realizează, aproape întotdeauna, în combinaţie cu alte medicamente citostatice şi/ sau cu radioterapia.
- Squamous cell carcinoma of Head and neck (SCCHN)
- Carcinom cu celule scuamoase al capului şi gâtului (SCCHN)
- Squamous cell carcinoma of external genitalia: penile carcinoma, cervix carcinoma.
- Carcinom cu celule scuamoase al organelor genitale externe: carcinom penian, carcinom cervical.
- (Non-)Hodgkin´s lymphoma and other malignant lymphomas
- Limfom (non -) Hodgkinian şi alte limfoame maligne
- Testis carcinoma
- Carcinom testicular
Because the benefit/ risk assessment for these indications was negative for the originator product and because the indications were consequently deleted from the authorised indications for all bleomycin-containing products in Germany, the indications were regarded as new indications, and the objecting member state considered that the submitted data was insufficient for granting a marketing authorisation for the proposed new indications.
Deoarece evaluarea raportului beneficiu/ risc pentru aceste indicaţii a fost negativă pentru produsul original şi pentru că indicaţiile au fost, în consecinţă, şterse din indicaţiile autorizate pentru toate produsele care conţin bleomicină din Germania, acestea au fost privite ca fiind indicaţii noi şi statul membru care a obiectat a considerat că datele înaintate sunt insuficiente pentru acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru noile indicaţii propuse.
Because consensus could not be reached, the CMD(h) referred the procedure to the CHMP.
Deoarece nu s- a putut ajunge la un consens, Grupul de coordonare pentru proceduri descentralizate şi de recunoaştere reciprocă (uz uman) a înaintat procedura Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman.
Most of the presented data describe bleomycin as component of multi- drug chemotherapy including cisplatin and therefore the individual contribution of bleomycin cannot be unequivocally determined, however a number of studies and publications clearly indicate that bleomycin demonstrates efficacy.
Majoritatea datelor prezentate descriu bleomicina ca o componentă a chimioterapiei multidrog care conţine cisplatin şi, prin urmare, contribuţia individuală a bleomicinei nu poate fi determinată clar, totuşi, un număr de studii şi publicaţii au indicat clar că bleomicina demonstrează eficacitate.
Regarding the indication in Epidermoid carcinoma of external genitalia, the CHMP noted that bleomycin is currently still in use in cervical cancer, and it was agreed that although the clinical efficacy is modest in
În ceea ce priveşte indicaţia pentru carcinomul epidermoid al organelor genitale externe, CHMP a observat că bleomicina este în prezent utilizată în cancerul cervical şi s- a convenit că, deşi eficacitatea clinică este
7 this indication, as well as in penile cancer, several recent trials have illustrated the significance of bleomycin in these indications.
8 modestă pentru această indicaţie, ca şi pentru cancerul penian, mai multe studii clinice au arătat importanţa bleomicinei pentru aceste indicaţii.
The combination of bleomycin, vindesine, mitomycin C and cisplatin in patients with recurrent and/ or metastatic squamous cell carcinoma of the cervix was recently shown to be of benefit with regards to survival and a phase II study showed bleomycin to be part of a clinically relevant alternative treatment regimen for cisplatin, in patients with recurrent cervical cancer.
Combinaţia de bleomicină, vindesină, mitomicină C şi cisplatin la pacienţii cu carcinom cervical recurent şi/ sau metastatic cu celule scuamoase a fost demonstrată recent a fi benefică în ceea ce priveşte supravieţuirea şi un studiu de faza II a arătat că bleomicina este o parte a unui regim de tratament alternativ clinic relevant pentru cisplatin, la pacienţii cu cancer cervical recurent.
The CHMP also noted that bleomycin is still in use and also mentioned in current treatment guidelines in Europe and North America, such as the SCCHN:
De asemenea, CHMP a observat că bleomicina este încă utilizată şi menţionată în ghidurile terapeutice curente din Europa şi America de Nord, cum ar fi carcinomul cu celule scuamoase al capului şi gâtului:
Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), the CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, revised 2006/ 2007, and the Guidelines on penile cancer (March 2004) of the European Association of Urology.
Practice Guidelines in Oncology- v. 2. 2008 (Instrucţiuni de practică în oncologie- v. 2. 2008) (HCCN, SUA), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary (Formularul CCO (Cancer Care Ontario)), revizuit în 2006/ 2007 şi Guidelines on penile cancer (Instrucţiuni privind cancerul penian) (martie 2004) ale Asociaţiei Europene de Urologie.
In conclusion, the CHMP considered that this efficacy outweighs the toxicity of the product, and that the benefit/ risk balance is positive.
În concluzie, CHMP a considerat că această eficacitate depăşeşte toxicitatea produsului şi că raportul beneficiu/ risc este pozitiv.
Bleomycin is intended for the treatment of:
Bleomicina este destinată pentru tratamentul:
- Squamous cell carcinoma (SCC) of the head and neck, external genitalia and cervix.
- Carcinomului cu celule scuamoase (SCC) al capului şi gâtului, organelor genitale externe şi
- Hodgkin’ s lymphoma.
- Limfomului Hodgkinian.
- Non-Hodgkin’ s lymphoma of intermediate and high malignancy in adults.
- Limfomului non- Hodgkinian de malignitate intermediară şi înaltă la adulţi.
8 GROUNDS FOR OPINION
9 MOTIVELE AVIZULUI
- the observed toxicity risks are outweighed by the established efficacy of bleomycin,
- riscurile observate de toxicitate sunt depăşite de eficacitatea stabilită a bleomicinei,
- the efficacy of bleomycin can be considered as established through published literature and current
- eficacitatea bleomicinei poate fi considerată ca şi stabilită prin literatura publicată şi ghidurile terapeutice
treatment guidelines in Europe and North America
curente din Europa şi America de Nord
- and taking into account the current therapeutic use of bleomycin,
- şi ţinând cont de utilizarea terapeutică curentă a bleomicinei,
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination Group procedure as mentioned in Annex III for Bleomycin Pharmachemie and associated names (see Annex I).
CHMP recomandă acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă ale căror rezumate ale caracteristicilor produsului, etichetare şi prospecte rămân ca versiuni finale convenite în timpul procedurii grupului de coordonare, aşa cum se menţionează în anexa III pentru Bleomycin Pharmachemie şi denumirile asociate (vezi anexa I).
10 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
10 ANEXA III
11
11 Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valide reprezintă versiunile finale obţinute în timpul procedurii grupului de coordonare.
Ref.
Londra, 17 martie 2009 Doc. ref.
EMEA/ CHMP/ 191900/ 2009 EMEA/ H/ A-29/ 1096
EMEA/ 189587/ 2009 EMEA/ H/ A- 29/ 1096
Questions and answers on the referral for Bleomycin, powder for solution for injection, 15 U/ Vial, from Pharmachemie BV
Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Bleomycin, pulbere pentru soluţie injectabilă, 15 U/ fiolă, produs de Pharmachemie BV
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Bleomycin injection, from Pharmachemie BV, outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the Member States of the European Union and the European Economic Area.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Bleomycin injectabil, produs de Pharmachemie BV, sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia, iar autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în statele membre ale Uniunii Europene şi în Spaţiul Economic European.
The review was carried out under an ‘ Article 29’ referral1 procedure.
Analiza a fost efectuată în baza unei sesizări în conformitate cu „ procedura de sesizare1 prevăzută la articolul 29 ”.
Pharmachemie BV submitted a Marketing Authorisation Application for Bleomycin powder for solution for injection 15 U/ vial in the decentralised procedure on 10 July 2007, the Netherlands acting as the reference member state.
Pharmachemie BV a depus o cerere de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Bleomycin pulbere pentru soluţie injectabilă 15 U/ fiolă în cadrul procedurii descentralizate la 10 iulie 2007, Ţările de Jos fiind statul membru de referinţă.
The indications ‘ head and neck carcinoma’ and ‘ epidermoid carcinoma of external genitalia such as penile carcinoma, or cervix’ had been deleted from the authorised indications for all bleomycin-containing products in Germany because the balance of benefit/ risk for bleomycin in these indications was considered negative.
Indicaţiile „ carcinom la nivelul capului şi gâtului ” şi „ carcinom epidermoid la nivelul organelor genitale externe, cum ar fi carcinom la nivelul penisului sau al colului uterin ” fuseseră eliminate în Germania din indicaţiile autorizate pentru toate produsele care conţin bleomycin, deoarece raportul beneficii- riscuri a fost considerat negativ.
The RMS and the other positive CMSs were in favour of retaining these indications.
Germania a considerat că datele prezentate erau insuficiente pentru acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru indicaţiile propuse.
Because consensus could not be reached, the procedure was
Statul membru de referinţă şi
1 Article 29 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
1 Articolul 29 din Directiva 2001/ 83/ CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de potenţial risc grav pentru sănătatea publică 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. referred to the CHMP.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. celelalte state membre în cauză au fost în favoarea reţinerii acestor indicaţii.
Barbara van Zwieten-Boot (NL) Harald Enzmann (DE) 20 November 2008 18 December 2008
Barbara van Zwieten- Boot (NL) Harald Enzmann (DE) 20 noiembrie 2008 18 decembrie 2008
London, 22 August 2007 EMEA/ CHMP/ 248862/ 2007
Londra, 22 august 2007 EMEA/ CHMP/ 248862/ 2007
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI PRIVIND ARTICOLUL 29 ALINEATUL (4) 1 PENTRU
Cefuroximaxetil and associated names International Non-Proprietary Name (INN): cefuroxime (as axetil)
Cefuroximaxetil şi denumirile asociateDenumire comună internaţională (DCI): cefuroxime (sub formă de axetil)
BACKGROUND INFORMATION Cefuroximaxetil and associated names, 125 mg, 250 mg and 500 mg, coated tablets is a cephalosporin (β - lactam group of antibiotics), indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as:
INFORMAŢII DE BAZǍ Cefuroximaxetil şi denumirile asociate, 125 mg, 250 mg şi 500 mg, sub formă de comprimate acoperite cu peliculă, este o cefalosporină (grupa de antibiotice β- lactam), indicată în tratamentul infecţiilor uşoare până la moderat- severe cauzate de micro- organisme sensibile la cefuroxime, precum:
- upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis
- infecţii ale căilor respiratorii superioare: otită medie acută, sinuzită, amigdalită şi faringită
- acute bronchitis, acute exacerbations of chronic bronchitis
- bronşită acută, exacerbări acute ale bronşitei cronice
- lower uncomplicated urinary tract infections: cystitis
- infecţii necomplicate ale tractului urinar inferior: cistită
- skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo
- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi: furunculoză, piodermită şi impetigo
- uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis
- gonoree fără complicaţii: uretrită şi cervicită
- treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late complications in
- tratamentul fazelor incipiente ale bolii Lyme (stadiul I) şi prevenirea ulterioară a complicaţiilor târzii
adults and children above 12 years of age.
la adulţi şi la copiii în vârstă de peste 12 ani.
Sandoz B. V. submitted applications for mutual recognition of Cefuroximaxetil and associated names, 125 mg, 250 mg and 500 mg, coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 1 October 2004.
Sandoz B. V. a depus cereri pentru recunoaşterea reciprocă a Cefuroximaxetilului şi a denumirilor asociate, 125 mg, 250 mg şi 500 mg, comprimate acoperite cu peliculă, pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Ţările de Jos la data de 1 octombrie 2004.
Significant difference was identified with regard to the indication “ uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis”.
A fost identificată o diferenţă semnificativă cu privire la recomandarea „ gonoree fără complicaţii: uretrită şi cervicită ”.