natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and in bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Acest lucru întrerupe semnalele transmise la nivel cerebral prin intermediul „ neurotransmiţătorilor ”, substanţe chimice care permit comunicarea intercelulară.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Se crede că efectul 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has ZYPREXA VELOTAB been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged benefic al olanzapinei se datorează blocării receptorilor pentru neurotransmiţătorii 5 — hidroxitriptamină (serotonină) şi dopamină.
ZYPREXA VELOTAB contains the same active substance as another medicine already authorised in the European Union, called ZYPREXA.
ZYPREXA VELOTAB conţine aceeaşi substanţă activă ca cea care intră în componenţa unui alt medicament deja autorizat în Uniunea Europeană, denumit ZYPREXA.
Because of this, the studies done with ZYPREXA were used to support the use of ZYPREXA VELOTAB.
Datorită acestei asemănări, studiile efectuate pentru ZYPREXA au fost utilizate ca sprijin pentru utilizarea ZYPREXA VELOTAB.
Three studies were also carried to show that, when taken by mouth, the two medicines result in equivalent levels of olanzapine in the blood.
De asemenea, au fost efectuate trei studii pentru a demonstra că, atunci când sunt administrate oral, cele două medicamente înregistrează nivele echivalente de olanzapină în sânge.
What benefit has ZYPREXA VELOTAB shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat ZYPREXA VELOTAB în timpul studiilor?
Like ZYPREXA, ZYPREXA VELOTAB was more effective at improving symptoms than placebo (a dummy treatment).
Ca şi ZYPREXA, ZYPREXA VELOTAB a fost mai eficace decât placebo (preparat inactiv) pentru ameliorarea simptomelor.
ZYPREXA VELOTAB was as effective as the medicines it was compared with for the treatment of schizophrenia, the treatment of moderate to severe manic episodes, and the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder.
ZYPREXA VELOTAB a prezentat aceeaşi eficacitate ca şi medicamentele cu care a fost comparat pentru tratamentul schizofreniei, tratamentul episoadelor maniacale moderate spre severe şi pentru prevenirea recurenţei la pacienţii cu tulburare bipolară.
What is the risk associated with ZYPREXA VELOTAB?
Care sunt riscurile asociate ZYPREXA VELOTAB?
The most common side effects with ZYPREXA VELOTAB (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), weight gain, and raised levels of prolactin (a hormone).
Cele mai frecvente efecte secundare în urma tratamentului cu ZYPREXA VELOTAB (întâlnite la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt somnolenţa (starea de somn), creşterea greutăţii şi creşterea nivelului de prolactină (un hormon).
For the full list of all side effects reported with ZYPREXA VELOTAB, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu ZYPREXA VELOTAB, a se consulta prospectul.
ZYPREXA VELOTAB should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
ZYPREXA VELOTAB nu se administrează persoanelor cu hipersensibilitate (alergie) la olanzapină sau la orice altă componentă a acestui medicament.
ZYPREXA VELOTAB should not be used in patients at risk of narrow-angle glaucoma (raised pressure inside the eye).
ZYPREXA VELOTAB nu trebuie folosit la pacienţii cu risc de apariţie a glaucomului cu unghi închis (presiune intraoculară crescută).
Why has ZYPREXA VELOTAB been approved?
De ce a fost aprobat ZYPREXA VELOTAB?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that ZYPREXA VELOTAB’ s benefits are greater than its risks for the treatment of schizophrenia, including the maintenance of clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response, the treatment of moderate to severe manic episode and the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile ZYPREXA VELOTAB sunt mai mari decât riscurile în ceea ce priveşte tratarea schizofreniei, inclusiv menţinerea ameliorării clinice în timpul continuării tratamentului la pacienţii care au răspuns la tratamentul iniţial, tratamentul episodului maniacal moderat spre sever şi prevenirea recurenţei la pacienţii cu tulburare bipolară.
The Committee recommended that ZYPREXA VELOTAB be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru ZYPREXA VELOTAB.
Other information about ZYPREXA VELOTAB:
Alte informaţii despre ZYPREXA VELOTAB:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Eli Lilly Nederland BV for ZYPREXA VELOTAB on 3 February 2000.
Comisia Europeană a acordat Eli Lilly Nederland BV o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru ZYPREXA VELOTAB, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 3 februarie 2000.
The marketing authorisation was renewed on 3 February 2005 and on 27 September 2006.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 3 februarie 2005 şi la 27 septembrie 2006.
The full EPAR for ZYPREXA VELOTAB is available here.
EPAR- ul complet pentru ZYPREXA VELOTAB este disponibil aici.
ZYPREXA VELOTAB 5 mg orodispersible tablets
ZYPREXA VELOTAB 5 mg comprimate orodispersabile
Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Fiecare comprimat orodispersabil con ine olanzapin 5 mg.
Each orodispersible tablet contains 0.60 mg aspartame, 0.1125 mg sodium methyl parahydroxybenzoate, 0.0375 mg sodium propyl parahydroxybenzoate.
Fiecare comprimat orodispersabil con ine aspartam 0, 60 mg, metil parahidroxibenzoat de sodiu 0, 1125 mg, propil parahidroxibenzoat de sodiu 0, 0375 mg.
Yellow, round, freeze dried, rapid-dispersing preparation to be placed in the mouth or alternatively to be dispersed in water or other suitable beverage for administration.
Produs liofilizat cu dispersare rapid, de culoare galben, rotund, pentru introducere în cavitatea bucal sau pentru dispersare în ap sau într- o alt b utur adecvat, în vederea administr rii.
Adults Olanzapine is indicated for the treatment of schizophrenia.
Adul i Olanzapina este indicat pentru tratamentul schizofreniei.
Olanzapine is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response.
La pacien ii care au r spuns ini ial la olanzapin, tratamentul de între inere cu olanzapin este eficace în men inerea amelior rii clinice.
Olanzapine is indicated for the treatment of moderate to severe manic episode.
Olanzapina este indicat în tratamentul episoadelor maniacale moderate pân la severe.
Adults Schizophrenia:
Adul i Schizofrenie:
The recommended starting dose for olanzapine is 10 mg/ day.
Doza ini ial recomandat de olanzapin este 10 mg/ zi.
Preventing recurrence in bipolar disorder:
Prevenirea recuren elor în tulburarea bipolar:
The recommended starting dose is 10 mg/ day.
Doza ini ial recomandat este de 10 mg/ zi.
For patients who have been receiving olanzapine for treatment of manic episode, continue therapy for preventing recurrence at the same dose.
Pentru pacien ii la care s- a administrat olanzapin pentru tratamentul episoadelor maniacale, tratamentul de prevenire a rec derilor se continu cu aceea i doz.
If a new manic, mixed, or depressive episode occurs, olanzapine treatment should be continued (with dose optimisation as needed), with supplementary therapy to treat mood symptoms, as clinically indicated.
Tratamentul cu olanzapin trebuie continuat (cu ajustarea dozelor dac este necesar) dac apare un nou episod maniacal, mixt sau depresiv, cu medica ie suplimentar, în func ie de indica iile terapeutice, pentru tratamentul simptomelor modific rilor de dispozi ie.
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
În timpul tratamentului schizofreniei, episoadelor maniacale i prevenirii recuren elor din tulburarea bipolar, doza zilnic poate fi ajustat în func ie de starea clinic individual, în intervalul 5- 20 mg/ zi.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after
O cre tere pân la o doz mai mare decât doza ini ial recomandat este indicat numai dup
2 appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
2 reevaluarea clinic adecvat i nu trebuie realizat, în general, la intervale mai mici de 24 ore.
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
Olanzapina se poate administra indiferent de orarul meselor, deoarece absorb ia nu este afectat de alimente.
Gradual tapering of the dose should be considered when discontinuing olanzapine.
La întreruperea tratamentului cu olanzapin trebuie luat în considerare reducerea treptat a dozei.
ZYPREXA VELOTAB Orodispersible Tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Comprimatul orodispersabil de ZYPREXA VELOTAB trebuie introdus în cavitatea bucal, unde se disperseaz rapid în saliv, astfel încât poate fi înghi it cu u urin.
Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
Îndepartarea intact din gur a unui comprimat orodispersabil este dificil.
Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Deoarece comprimatul orodispersabil este fragil, el trebuie administrat imediat dup scoaterea din blister.
Alternatively, it may be dispersed in a full glass of water or other suitable beverage (orange juice, apple juice, milk or coffee) immediately before administration.
Alternativ, imediat înainte de administrare el poate fi dispersat într- un pahar plin cu ap sau cu o alt bautur potrivit (suc de portocale, suc de mere, lapte sau cafea).
Olanzapine orodispersible tablet is bioequivalent to olanzapine coated tablets, with a similar rate and extent of absorption.
Comprimatul orodispersabil de olanzapin este bioechivalent cu comprimatele filmate de olanzapin, având vitez i grad de absorb ie similare.
It has the same dosage and frequency of administration as olanzapine coated tablets.
Comprimatele orodispersabile au acelea i concentra ii i aceea i frecven de administrare ca i comprimatele filmate de olanzapin.
Olanzapine orodispersible tablets may be used as an alternative to olanzapine coated tablets.
Comprimatele orodispersabile de olanzapin pot fi utilizate ca alternativ la comprimatele filmate de olanzapin.
Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Copii i adolescen i Nu se recomand utilizarea olanzapinei la copii i adolescen i sub 18 ani datorit lipsei informa iilor referitoare la siguran i eficacitate.
A greater magnitude of weight gain, lipid and prolactin alterations has been reported in short term studies of adolescent patients than in studies of adult patients (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
4. 4, 4. 8, 5. 1 i 5. 2).
Renal and/ or hepatic impairment A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
Pacien i cu insuficien renal i/ sau hepatic La ace ti pacien i trebuie luat în considerare o doz ini ial mai mic (5 mg).
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 5 mg and only increased with caution.
În caz de insuficien hepatic moderat (ciroz, clasa Child- Pugh A sau B), doza ini ial trebuie s fie de 5 mg i poate fi crescut numai cu pruden.
Gender The starting dose and dose range need not be routinely altered for female patients relative to male patients.
Sexul Nu este necesar ca doza ini ial comparativ cu b rba ii.
Smokers The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
i intervalul dintre doze s fie modificate de rutin la nefum tori în
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the starting dose.
În cazul în care este prezent mai mult de un singur factor care ar putea determina metabolizarea mai lent a medicamentului (sex feminin, vârsta înaintat, nefum tor), trebuie luat în considerare posibilitatea unei doze ini iale mai mici.
Dose escalation, when indicated, should be conservative in such patients.
Atunci când este indicat, cre terea dozelor la ace ti pacien i trebuie f cut cu pruden.
In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, ZYPREXA coated tablets should be used.
În cazul în care este necesar cre terea dozelor cu câte 2, 5 mg atunci este indicat utilizarea ZYPREXA comprimate filmate.
(See sections 4.5 and 5.2.)
5. 2.).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Hipersensibilitate la substan a activ sau la oricare dintre excipien i.
Patients with known risk of narrow-angle glaucoma.
Pacien ii cu risc cunoscut de glaucom cu unghi închis.
4.4 Special warnings and precautions for use
3 4. 4 Aten ion ri i precau ii speciale pentru utilizare
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
În timpul tratamentului antipsihotic, ameliorarea st rii clinice a pacientului poate s necesite câteva zile pân la câteva s pt mâni.
Patients should be closely monitored during this period.
Pe durata acestei perioade, pacien ii trebuie monitoriza i atent.
3 Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Psihoza asociat demen ei i/ sau alte tulbur ri de comportament Olanzapina nu este autorizat pentru a fi utilizat în tratamentul psihozelor asociate demen ei i/ sau tulbur rilor de comportament asociate demen ei i nu se recomandat la acest grup particular de pacien i din cauza cre terii mortalit ii i a riscului de accident cerebrovascular.
1.5%, respectively).
În studii clinice controlate cu placebo (cu o durat de 6- 12 s pt mâni) la pacien i vârstnici (vârsta medie 78 ani) cu psihoze i/ sau tulbur ri de comportament asociate demen ei, s- a înregistrat o cre tere de 2 ori a inciden ei deceselor la pacien ii trata i cu olanzapin comparativ cu cei la care s- a administrat placebo (3, 5%, respectiv 1, 5%).
The higher incidence of death was not associated with olanzapine dose (mean daily dose 4.4 mg) or duration of treatment.
Inciden a crescut a deceselor nu a fost asociat cu doza de olanzapin administrat (doza medie zilnic 4, 4 mg) sau cu durata tratamentului.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Factorii de risc care pot predispune aceast grup de pacien i la cre terea mortalit ii includ vârsta > 65 ani, disfagia, sedarea, malnutri ia i deshidratarea, afec iunile pulmonare (de exemplu pneumonia de aspira ie sau cu alt etiologie) sau utilizarea concomitent a benzodiazepinelor.
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
Cu toate acestea, independent de factorii de risc enumera i, inciden a deceselor a fost mai mare în rândul pacien ilor trata i cu olanzapin comparativ cu cei la care s- a administrat placebo.
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
În acelea i studii s- au raportat evenimente adverse cerebrovasculare (EACV, de exemplu accident vascular cerebral, accident ischemic tranzitor) inclusiv decese.
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs.
S- a înregistrat o cre tere de 3 ori a EACV la pacien ii trata i cu olanzapin comparativ cu cei la care s- a administrat placebo (1, 3%, respectiv 0, 4%).
All olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
To i pacien ii trata i cu olanzapin sau la care s- a administrat placebo i care au prezentat evenimente adverse cerebrovasculare aveau factori de risc pre- existen i.
Age > 75 years and vascular/ mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
Vârsta > 75 ani i demen a de tip vascular/ mixt au fost identifica i ca factori de risc asocia i tratamentului cu olanzapin pentru apari ia EACV.
Parkinson's disease The use of olanzapine in the treatment of dopamine agonist associated psychosis in patients with Parkinson's disease is not recommended.
Boala Parkinson Nu se recomand utilizarea olanzapinei în tratamentul psihozei asociate cu agoni tii dopaminergici la pacien ii cu boala Parkinson.
In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
În studiile clinice, s- a raportat foarte frecvent i mai frecvent decât cu placebo agravarea simptomatologiei parkinsoniene i a halucina iilor (vezi i 4. 8 Reac ii adverse), iar olanzapina nu a fost mai eficace decât placebo în tratamentul simptomelor psihotice.
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti- Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
În aceste studii clinice, ini ial a fost necesar ca pacien ii s fie stabili la cea mai mic doz eficace de medica ie antiparkinsonian (agonist dopaminergic) i s r mân cu acelea i medica ii i doze de antiparkinsoniene pe întreaga durat a studiului.
Olanzapine was started at 2.5 mg/ day and titrated to a maximum of 15 mg/ day based on investigator judgement.
S- a ini iat administrarea de olanzapin cu o doz de 2, 5 mg/ zi care a fost crescut treptat pân la maxim 15 mg/ zi, în func ie de aprecierea investigatorului.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) NMS is a potentially life-threatening condition associated with antipsychotic medicinal product.
Sindrom Neuroleptic Malign (SNM) SNM este o afec iune care pune via a în pericol, asociat cu medica ia antipsihotic.
Rare cases reported as NMS have also been received in association with olanzapine.
Cazuri rare raportate ca SNM au fost, de asemenea, asociate cu tratamentul cu olanzapin.
Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status, and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis, and cardiac dysrhythmia).
Manifest rile clinice ale SNM sunt hiperpirexie, rigiditate muscular, alterarea st rii mintale i semne de instabilitate vegetativ (puls neregulat sau oscila ii tensionale, tahicardie, diaforez i disritmii cardiace).
Additional signs may include elevated creatinine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Alte semne pot include cre terea creatinfosfokinazei, mioglobinurie (rabdomioliz) i insuficien renal acut.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicines, including olanzapine must be discontinued.
Dac bolnavul dezvolt semne i simptome care indic SNM sau prezint febr mare inexplicabil f r alte manifest ri clinice ale SNM, toate medicamentele antipsihotice, inclusiv olanzapina, trebuie întrerupte.
In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
În unele cazuri, s- a raportat cre terea ini ial a greut ii corporale care poate fi un factor predispozant.
Appropriate clinical monitoring is advisable particularly in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus for which regular glucose control is recommended.
În special la pacien ii diabetici i la pacien ii cu factori de risc pentru apari ia diabetului zaharat se recomand monitorizarea clinic adecvat i controlul periodic al glicemiei.
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo- controlled clinical trials (see section 4.8).
4 Alter ri ale lipidelor În studiile clinice controlate placebo s- au observat alter ri nedorite ale lipidelor în rândul pacien ilor trata i cu olanzapin (vezi pct.
Lipid alterations should be managed as clinically appropriate, particularly in dyslipidemic patients and in patients with risk factors for the development of lipids disorders.
Alter rile lipidelor trebuie s fie controlate dup cum este indicat din punct de vedere clinic, în special la pacien ii cu dislipidemii precum i la pacien ii cu factori de risc pentru apari ia tulbur rilor lipidice.
4 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Activitate anticolinergic Cu toate c olanzapina a demonstrat activitate anticolinergic in vitro, experien a din studiile clinice a eviden iat o frecven mic a evenimentelor legate de aceast ac iune.
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
Cu toate acestea, deoarece experien a clinic cu olanzapin la pacien ii cu boli asociate este limitat, se recomand pruden în prescrierea medicamentului la pacien ii cu hipertrofie de prostat, ileus paralitic i afec iuni înrudite.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, alanine transferase (ALT), aspartate transferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
Func ia hepatic S- au constatat frecvent cre teri tranzitorii, asimptomatice ale valorilor transaminazelor hepatice ALAT i ASAT, în special în perioada de început a tratamentului.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Este necesar pruden la pacien ii cu valori ale ALAT i/ sau ASAT crescute, la pacien ii cu semne i simptome de insuficien hepatic, la pacien ii cu afec iuni pre- existente care se asociaz cu o rezerv func ional hepatic limitat i la pacien ii trata i cu medicamente cu poten ial hepatotoxic.
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow-up should be organised and dose reduction should be considered.
În caz de valori crescute ale ALAT i/ sau ASAT în timpul tratamentului, trebuie instituit monitorizarea i trebuie luat în considerare reducerea dozei.
In cases where hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) has been diagnosed, olanzapine treatment should be discontinued.
În cazurile în care s- a diagnosticat o hepatit (incluzând forme prin afectare hepatocelular, prin colestaz sau prin mecanism mixt), tratamentul cu olanzapin trebuie întrerupt.