natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386/ 1/ 52 11 400
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Podružnica Ljubljana Tel: + 386/ 1/ 52 11 400
Italia Pfizer Italia S. r. l.
143 Italia Pfizer Italia S. r. l.
134
144
Viagra is a medicine that contains the active substance sildenafil.
Viagra este un medicament care conţine substanţa activă sildenafil.
It is available as blue, diamond- shaped tablets (25, 50 or 100 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate albastre, de formă romboidală (de 25, 50 sau 100 mg).
Viagra is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Viagra se utilizează pentru tratamentul bărbaţilor cu disfuncţie erectilă (numită şi impotenţă), care nu pot obţine sau menţine suficient erecţia penisului pentru o activitate sexuală satisfăcătoare.
For Viagra to be effective, sexual stimulation is required.
Pentru ca Viagra să fie eficace, este nevoie de stimulare sexuală.
The recommended dose of Viagra is 50 mg taken as needed about one hour before sexual activity.
Doza recomandată de Viagra este de 50 mg, administrată după necesităţi, cu aproximativ o oră înainte de activitatea sexuală.
If Viagra is taken with food, the onset of activity may be delayed compared with taking Viagra without food.
Dacă Viagra se administrează în timpul mesei, instalarea efectului se face mai lent decât atunci când Viagra se administrează fără alimente.
The dose may be increased to a maximum of 100 mg or decreased to 25 mg depending on the effectiveness and side effects.
În funcţie de eficacitate şi de efectele secundare, doza poate fi crescută până la un maxim de 100 mg sau scăzută la 25 mg.
Patients with liver problems or severe kidney problems should start treatment with the 25-mg dose.
Pacienţii cu afecţiuni hepatice sau cu afecţiuni renale severe trebuie să înceapă tratamentul cu o doză de 25 mg.
How does Viagra work?
Cum acţionează Viagra?
The active ingredient in Viagra, sildenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Substanţa activă din Viagra, sildenafilul, aparţine grupei de medicamente denumite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5).
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Acţionează blocând enzima fosfodiesterază, care în mod normal degradează substanţa cunoscută sub numele de guanozin monofosfat ciclic (GMPc).
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the flow of blood into the corpora, producing the erection.
În timpul stimulării sexuale normale, GMPc este produs în penis, unde determină relaxarea muşchiului din ţesutul spongios al penisului (corpii cavernoşi), permiţând fluxului sanguin să pătrundă în corpii cavernoşi, producând astfel erecţia penisului.
By blocking the breakdown of cGMP, Viagra restores erectile function.
Blocând degradarea GMPc, Viagra reface funcţia erectilă.
Sexual stimulation is still needed to produce an erection.
Stimularea sexuală este în continuare necesară pentru a produce erecţia.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. studies in patients with spinal cord injury and with diabetes.
Cum a fost studiată Viagra?
The main measure of effectiveness was based on the ability of the men to get and maintain an erection.
Principala măsură a eficacităţii a fost capacitatea bărbaţilor de a obţine şi menţine erecţia.
This was recorded in a special questionnaire completed at home using a scoring system on a five-point scale, where a score of 5 represents the best result.
Acest lucru a fost înregistrat printr- un chestionar special completat acasă, care utilizează un sistem de punctare pe o scară de cinci puncte, unde scorul de 5 reprezintă cel mai bun rezultat.
What benefit has Viagra shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Viagra în timpul studiilor?
Viagra was significantly more effective than placebo in all studies.
Viagra a fost mult mai eficace decât placebo în toate studiile.
In the questionnaire, scores for the question on how often the patient was able to achieve intercourse went from about 2 without treatment to 3 or 4 with Viagra 50 mg.
În chestionar, scorurile pentru întrebarea despre cât de des a reuşit pacientul să desfăşoare actul sexual au ajuns de la 2, fără tratament, la 3 sau 4 cu Viagra de 50 mg.
In the fixed-dose studies, the proportions of patients reporting that treatment improved their erections were 62% (25 mg), 74% (50 mg) and 82% (100 mg), compared with 25% on placebo.
În studiile cu doze fixe, procentele pacienţilor care au raportat că tratamentul le - a îmbunătăţit erecţia au fost de 62% (25 mg), 74% (50 mg) şi 82% (100 mg), comparativ cu 25% pentru placebo.
The most common side effect with Viagra (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Viagra (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este durerea de cap.
For the full list of all side effects reported with Viagra, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Viagra, a se consulta prospectul.
Viagra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sildenafil or any of the other ingredients, or where sexual activity is inadvisable (e. g. men with severe heart disease such as unstable angina or severe heart failure).
Viagra nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la sildenafil sau la oricare alt ingredient al acestui medicament sau la cei la care activitatea sexuală nu este indicată (de exemplu bărbaţi cu boli cardiace severe cum sunt angina instabilă sau insuficienţa cardiacă severă).
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
De asemenea, nu trebuie administrată pacienţilor care au prezentat vreodată episoade de pierdere a vederii din cauza unei tulburări de flux sanguin a nervului optic (neuropatie optică anterioară ischemică, non - arteritică sau NOAIN).
Viagra should not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Viagra nu trebuie administrată concomitent cu nitraţi (medicamente utilizate în tratamentul anginei).
Because Viagra has not been studied in patients with severe liver disease, hypotension (low blood pressure), recent stroke or myocardial infarction (heart attack), or a hereditary eye disease, such as retinitis pigmentosa, these patients should not use it.
Deoarece Viagra nu a fost studiată la pacienţii cu boli hepatice severe, hipotensiune (tensiune arterială scăzută), accident vascular cerebral sau infarct miocardic (atac de cord) recent sau cu boli oculare ereditare, cum ar fi retinita pigmentară, nu trebuie administrată la aceşti pacienţi.
Why has Viagra been approved?
De ce a fost aprobată Viagra?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Viagra’ s benefits are greater than its risks for the treatment of men with erectile dysfunction.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile aduse de Viagra sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul bărbaţilor cu disfuncţie erectilă.
The Committee recommended that Viagra be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Viagra.
Other information about Viagra:
Alte informaţii despre Viagra:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viagra to Pfizer Limited on 14 September 1998.
Comisia Europeană a acordat Pfizer Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Viagra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 septembrie 1998.
The marketing authorisation was renewed on 14 September 2003 and on 14 September 2008.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 14 septembrie 2003 şi la 14 septembrie 2008.
The full EPAR for Viagra is available here.
EPAR- ul complet pentru Viagra este disponibil aici.
Each tablet contains 25 mg of sildenafil(as citrate)
Un comprimat filmat conţine sildenafil 25 mg sub formă de citrat de sildenafil.
Lactose
Excipient: lactoză.
Blue rounded diamond-shaped tablets, marked “ PFIZER ” on one side and “ VGR 25 ” on the other.
Comprimate albastre, cu formă romboidală, marcate cu “ PFIZER ” pe una dintre feţe şi cu “ VGR 25 ” pe cealaltă faţă.
Treatment of men with erectile dysfunction, which is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance.
VIAGRA este indicat pentru tratamentul bărbaţilor cu disfuncţie erectilă, care reprezintă incapacitatea de a obţine sau de a menţine o erecţie peniană suficientă pentru un act sexual satisfăcător.
For oral use.
Comprimatele VIAGRA se administrează pe cale orală.
Based on efficacy and toleration, the dose may be increased to 100 mg or decreased to 25 mg.
În funcţie de eficacitate şi tolerabilitate, doza poate fi crescută la 100 mg sildenafil sau poate fi scăzută la 25 mg sildenafil.
If VIAGRA is taken with food, the onset of activity may be delayed compared to the fasted state (see section 5.2).
5. 2).
Use in the elderly:
Administrare la vârstnici
Dosage adjustments are not required in elderly patients.
Nu este necesară modificarea dozei la vârstnici.
Use in patients with impaired renal function:
Administrare la pacienţii cu insuficienţă renală
The dosing recommendations described in ‘ Use in adults ’ apply to patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30 - 80 ml/ min).
Administrare la adulţi.
Since sildenafil clearance is reduced in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) a 25 mg dose should be considered.
Deoarece la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance- ul creatininei < 30 ml/ min) clearance- ul sildenafilului este scăzut, trebuie luată în considerare o doză iniţială de 25 mg sildenafil.
Based on efficacy and toleration, the dose may be increased to 50 mg and 100 mg.
În funcţie de eficacitate şi tolerabilitate, doza poate fi crescută la 50 mg sildenafil sau 100 mg sildenafil.
2 Use in patients with impaired hepatic function:
2 Administrare la pacienţii cu insuficienţă hepatică
Since sildenafil clearance is reduced in patients with hepatic impairment (e. g. cirrhosis) a 25 mg dose should be considered.
Deoarece la pacienţii cu insuficienţă hepatică (de exemplu ciroză) clearance- ul sildenafilului este scăzut, trebuie luată în considerare o doză iniţială de 25 mg sildenafil.
Use in children and adolescents:
Administrare la copii şi adolescenţi
Use in patients using other:
Administrare la pacienţi aflaţi în tratament cu alte medicamente
With the exception of ritonavir for which co-administration with sildenafil is not advised (see section 4.4) a starting dose of 25 mg should be considered in patients receiving concomitant treatment with CYP3A4 inhibitors (see section 4.5).
4. 5) trebuie luată în considerare administrarea unei doze iniţiale de 25 mg sildenafil.
In order to minimise the potential for developing postural hypotension, patients should be stable on alpha-blocker therapy prior to initiating sildenafil treatment.
Pentru a reduce la minimum posibilitatea apariţiei hipotensiunii arteriale posturale, pacienţii trebuie să fie stabilizaţi hemodinamic sub tratamentul cu alfa- blocante înainte de a începe tratamentul cu sildenafil.
In addition, initiation of sildenafil at a dose of 25 mg should be considered (see sections 4.4 and 4.5).
4. 4 şi 4. 5).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii.
Consistent with its known effects on the nitric oxide/ cyclic guanosine monophosphate (cGMP) pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors (such as amyl nitrite) or nitrates in any form is therefore contraindicated.
5. 1), s- a demonstrat că acesta potenţează efectele hipotensoare ale nitraţilor şi, de aceea, este contraindicată administrarea concomitentă a sildenafilului cu donori de oxid nitric (cum este nitritul de amil) sau cu orice formă de nitraţi.
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including sildenafil, should not be used in men for whom sexual activity is inadvisable (e. g. patients with severe cardiovascular disorders such as unstable angina or severe cardiac failure).
Medicamentele pentru tratamentul disfuncţiei erectile, inclusiv sildenafilul, nu trebuie administrate la bărbaţii la care activitatea sexuală nu este indicată (de exemplu pacienţi cu tulburări severe cardiovasculare cum sunt angina instabilă sau insuficienţa cardiacă severă).
VIAGRA is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
VIAGRA este contraindicată la pacienţii la care s- a instalat pierderea vederii la un ochi datorită neuropatiei optice anterioare ischemice, non- arteritice, (NOAIN) indiferent dacă acest episod a fost sau nu corelat cu expunerea anterioară la inhibitori ai PDE5.
The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated: severe hepatic impairment, hypotension (blood pressure < 90/ 50 mmHg), recent history of stroke or myocardial infarction and known hereditary degenerative retinal disorders such as retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases).
Siguranţa tratamentului cu sildenafil nu a fost studiată la următoarele subgrupe de pacienţi şi, de aceea, utilizarea sa este contraindicată în aceste cazuri: insuficienţă hepatică severă, hipotensiune arterială (tensiunea arterială < 90/ 50 mmHg), antecedente personale recente de accident vascular cerebral sau de infarct miocardic, boli ereditare degenerative cunoscute ale retinei cum este retinita pigmentară (un procent mic dintre aceşti pacienţi prezintă tulburări genetice ale fosfodiesterazelor retiniene).
Patients with increased susceptibility to vasodilators include those with left ventricular outflow obstruction (e. g., aortic stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy), or those with the rare syndrome of multiple system atrophy manifesting as severely impaired autonomic control of blood pressure.
3 în calea de ejecţie a ventriculului stâng (de exemplu stenoză aortică, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă) sau cei cu sindrom rar de atrofie sistemică multiplă, manifestat prin afectare severă a controlului autonom al presiunii sanguine.
VIAGRA potentiates the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
4. 3).
3 Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, unstable angina, sudden cardiac death, ventricular arrhythmia, cerebrovascular haemorrhage, transient ischaemic attack, hypertension and hypotension have been reported post-marketing in temporal association with the use of VIAGRA.
După punerea pe piaţă, în asociere temporală cu administrarea VIAGRA, au fost raportate evenimente cardio- vasculare severe, incluzând infarct miocardic, angină pectorală instabilă, moarte subită de cauză cardiacă, aritmie ventriculară, hemoragie cerebro- vasculară, accident ischemic tranzitor, hipertensiune şi hipotensiune arterială.
Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of VIAGRA without sexual activity.
Multe evenimente au fost raportate ca având loc în timpul sau la scurt timp după actul sexual, câteva fiind raportate ca instalându- se la scurt timp după administrarea VIAGRA şi fără desfăşurarea actului sexual.
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including sildenafil, should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie’ s disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Medicamentele destinate pentru tratamentul disfuncţiei erectile, inclusiv sildenafilul, trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cu deformări anatomice ale penisului (cum sunt angularea, fibroza corpului cavernos sau boala Peyronie) sau la cei cu afecţiuni predispozante la priapism (cum sunt siclemia, mielomul multiplu sau leucemia).
The safety and efficacy of combinations of sildenafil with other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea asocierii sildenafilului cu alte tratamente pentru disfuncţia erectilă.
Visual defects and cases of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy have been reported in connection with the intake of sildenafil and other PDE5 inhibitors.
Au fost raportate cazuri de tulburăi vizuale şi neuropatie optică anterioară ischemică, non- arteritică în legătură cu administrarea sildenafilului şi a altor inhibitori ai PDE5.
Co-administration of sildenafil with ritonavir is not advised (see section 4.5).
4. 5).
Caution is advised when sildenafil is administered to patients taking an alpha-blocker, as the coadministration may lead to symptomatic hypotension in a few susceptible individuals (see section 4.5).
4. 5).
In order to minimise the potential for developing postural hypotension, patients should be hemodynamically stable on alpha- blocker therapy prior to initiating sildenafil treatment.
Pentru a reduce la minimum posibilitatea apariţiei hipotensiunii arteriale posturale, pacienţii trebuie să fie stabilizaţi hemodinamic sub tratamentul cu alfa- blocante înainte de a iniţia tratamentul cu sildenafil.
There is no safety information on the administration of sildenafil to patients with bleeding disorders or active peptic ulceration.
Nu există nici o informaţie privind siguranţa administrării sildenafilului la pacienţii cu tulburări hemoragice sau ulcer gastro- duodenal activ.
Therefore sildenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment.
De aceea, sildenafilul trebuie administrat la aceşti pacienţi numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic/ risc potenţial.
The film coating of the VIAGRA tablet contains lactose.
Filmul comprimatelor VIAGRA conţine lactoză.
Sildenafil metabolism is principally mediated by the cytochrome P450 (CYP) isoforms 3A4 (major route) and 2C9 (minor route).
Studii in vitro Metabolizarea sildenafilului este mediată în principal de citocromul P450 (CYP) prin izoenzimele 3A4 (calea principală) şi 2C9 (calea secundară).
Therefore, inhibitors of these isoenzymes may reduce sildenafil clearance.
De aceea, inhibitorii acestor izoenzime pot reduce clearance– ul sildenafilului.
Population pharmacokinetic analysis of clinical trial data indicated a reduction in sildenafil clearance when co-administered with CYP3A4 inhibitors (such as ketoconazole, erythromycin, cimetidine).
4 Studii in vivo Datele farmacocinetice populaţionale din studiile clinice au evidenţiat o reducere a clearance- ului sildenafilului când acesta este administrat concomitent cu inhibitori ai izoenzimei CYP3A4 (cum sunt ketoconazol, eritromicină, cimetidină).
Although no increased incidence of adverse events was observed in these patients, when sildenafil is administered concomitantly with CYP3A4 inhibitors, a starting dose of 25 mg should be considered.
Deşi nu s- a înregistrat o creştere a incidenţei evenimentelor adverse, la aceşti pacienţi trebuie luată în considerare utilizarea unei doze iniţiale de 25 mg sildenafil când se administrează concomitent cu inhibitori ai izoenzimei CYP3A4.
4 Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300% (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000% (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
La starea de echilibru, administrarea concomitentă de ritonavir (în doză de 500 mg de două ori pe zi), un inhibitor al proteazei HIV, care este şi un inhibitor puternic al citocromului P450, cu sildenafil (în doză unică de 100 mg), a determinat creşterea cu 300% (de 4 ori) a Cmax a sildenafilului şi cu 1000% (de 11 ori) a ASC (aria de sub curba concentraţiei în funcţie de timp) pentru sildenafil.
At 24 hours, the plasma levels of sildenafil were still approximately 200 ng/ ml, compared to approximately 5 ng/ ml when sildenafil was administered alone.
La 24 ore concentraţia plasmatică de sildenafil a fost încă de aproximativ 200 ng/ ml, comparativ cu 5 ng/ ml atunci când sildenafilul a fost administrat în monoterapie.
Based on these pharmacokinetic results co-administration of sildenafil with ritonavir is not advised (see section 4.4) and in any event the maximum dose of sildenafil should under no circumstances exceed 25 mg within 48 hours.
4. 4) şi că în nici un caz doza maximă de sildenafil nu trebuie să depăşească 25 mg într- un interval de 48 ore.
When a single 100 mg dose of sildenafil was administered with erythromycin, a specific CYP3A4 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily. for 5 days), there was a 182% increase in sildenafil systemic exposure (AUC).
Când sildenafilul a fost administrat în doza unică de 100 mg concomitent cu eritromicina la starea de echilibru, (în doză de 500 mg de două ori pe zi, timp de 5 zile), un inhibitor specific al CYP3A4, s- a înregistrat o creştere cu 182% a expunerii sistemice la sildenafil (ASC).
In normal healthy male volunteers, there was no evidence of an effect of azithromycin (500 mg daily for 3 days) on the AUC, Cmax, tmax, elimination rate constant, or subsequent half-life of sildenafil or its principal circulating metabolite.
La voluntarii sănătoşi de sex masculin nu s- a înregistrat nici un efect al azitromicinei (la doza de 500 mg pe zi, timp de 3 zile) asupra ASC, Cmax, Tmax, constantei vitezei de eliminare sau timpului consecutiv de înjumătăţire plasmatică ale sildenafilului sau ale principalilor metaboliţi circulanţi.
Single doses of antacid (magnesium hydroxide/ aluminium hydroxide) did not affect the bioavailability of sildenafil.
Dozele unice de antiacide (hidroxid de magneziu/ hidroxid de aluminiu) nu au influenţat biodisponibilitatea sildenafilului.
Although specific interaction studies were not conducted for all medicinal products, population pharmacokinetic analysis showed no effect of concomitant medication on sildenafil pharmacokinetics when grouped as CYP2C9 inhibitors (such as tolbutamide, warfarin, phenytoin), CYP2D6 inhibitors (such as selective serotonin reuptake inhibitors, tricyclic antidepressants), thiazide and related diuretics, loop and potassium sparing diuretics, angiotensin converting enzyme inhibitors, calcium channel blockers, beta-adrenoreceptor antagonists or inducers of CYP450 metabolism (such as rifampicin, barbiturates).
Deşi nu au fost realizate studii specifice de interacţiune cu toate medicamentele, studiile de farmacocinetică populaţionale au demonstrat că farmacocinetica sildenafilului nu a fost influenţată de administrarea concomitentă de inhibitori ai CYP2C9 (cum sunt tolbutamida, warfarina, fenitoina), inhibitori ai CYP2D6 (cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei, antidepresivele triciclice), tiazide şi diuretice înrudite, diuretice de ansă sau diuretice care economisesc potasiul, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), blocanţi ai canalelor de calciu, antagonişti ai receptorilor beta- adrenergici sau activatori ai metabolismului CYP450 (cum sunt rifampicina şi barbituricele).
Due to the nitrate component it has the potential to have serious interaction with sildenafil.
Datorită nitratului din compoziţie, interacţiunea puternică cu sildenafilul este posibilă.
Effects of sildenafil on other medicinal products
5 Efectele sildenafilului asupra altor medicamente