natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP noted inconsistencies in the wording of the indication across countries, with terms including ‘ essential hypertension’, ‘ arterial hypertension’ and ‘ arterial essential hypertension’ being used.
CHMP a constatat neconcordanţe în formularea indicaţiilor în diferite state membre, fiind utilizaţi termeni ca „ hipertensiune esenţială ”, „ hipertensiune arterială ” şi „ hipertensiune arterială esenţială ”.
The combination ramipril 2.5 mg/ HCTZ 12.5 mg led to greater reduction in blood pressure than the treatment with individual components and the combination of 5 mg/ 25 mg produced a better therapeutic effect than doubling the ramipril dose to 10 mg.
Combinaţia ramipril 2, 5 mg / HCTZ 12, 5 mg a dus la o mai mare reducere a presiunii sanguine decât tratamentul cu componente individuale, iar combinaţia 5 mg/ 25 mg a avut un efect terapeutic mai bun decât dublarea dozei de ramipril la 10 mg.
Considering that no major concern can be established concerning the safety, efficacy and clinical adverse event of the ramipril/ HCTZ combination in non responders to HCTZ and ramipril alone, the CHMP adopted the following two harmonised wordings for indications: • Treatment of hypertension • This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Având în vedere că nu poate fi stabilit niciun risc major cu privire la siguranţa, eficacitatea şi reacţiile clinice adverse ale combinaţiei ramipril/ HCTZ la pacienţii fără răspuns la utilizarea HCTZ sau a ramipril, CHMP a adoptat următoarele două formulări armonizate pentru indicaţii: • Tratamentul hipertensiunii • Combinaţia cu doză fixă este indicată la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat numai prin utilizarea ramiprilului sau numai prin utilizarea hidroclorotiazidei.
The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Doza trebuie individualizată în funcţie de profilul pacientului (a se vedea secţiunea 4. 4) şi controlul tensiunii arteriale.
The CHMP noted that some of the contraindications in local SPCs (such as acute hypertension or primary aldosteronism) were in fact non-indications.
CHMP a observat că anumite contraindicaţii în RCP- urile locale (cum ar fi hipertensiunea acută sau aldosteronismul primar) erau în realitate non- indicaţii.
The CHMP adopted the following harmonised wording: • Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin Converting Enzyme) inhibitors (see section 6.1) • History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema wit ACE inhibitors or AIIRAs(Angiotensin II Receptor Antagonists)) • Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section 4.5) • Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney • 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6) • Lactation (see section 4.6) Page 2/ 3 • Severe impairment of renal function with a creatinine clearance below 30 ml/ min in undialysed patients • Clinically relevant electrolyte disturbances which may worsen following treatment with TRITAZIDE (see section 4.4) • Severe impairment of liver function, hepatic encephalopathy
Pagina 2/ 3 • Stenoză bilaterală semnificativă a arterei renale sau stenoză a arterei renale la un singur rinichi funcţional • Trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină (a se vedea secţiunile 4. 4 şi 4. 6) • Alăptare (a se vedea secţiunea 4. 6) • Disfuncţie renală severă cu clearance- ul creatininei sub 30 ml/ min la pacienţii fără dializă • Tulburări ale electroliţilor relevante din punct de vedere clinic, care se pot agrava în urma tratamentului cu TRITAZIDE (a se vedea secţiunea 4. 4) • Disfuncţie hepatică severă, encefalopatie hepatică
4.4 Special warnings and special precautions for use
4. 4 Atenţionări şi precauţii severe de utilizare
The CHMP included under this session the warning about primary hyperaldosteronism, therefore adopted the following harmonised wording:
CHMP a inclus în această secţiune atenţionarea cu privire la hiperaldosteronismul primar şi, prin urmare, a adoptat următoarea formulare armonizată:
The combination ramipril + hydrochlorothiazide does not represent a treatment of choice for primary hyperaldosteronism.
Combinaţia ramipril + hidroclorotiazidă nu reprezintă tratamentul de preferinţă în cazul hiperaldosteronismului primar.
4.5 Interactions
4. 5 Interacţiuni
The European Commission issued a decision on 6 March 2009.
4. 6 Sarcina şi alăptarea
Opinion date:
28 aprilie 2008, 24 octombrie 2008 Data avizului:
Dr Ian Hudson (UK) Prof János Borvendég (HU) 24 January 2008 28 April 2008, 24 October 2008 18 December 2008
18 decembrie 2008
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATE
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA( ELE) FARMACEUTICĂ( E), CONCENTRAŢIA( IILE), CALEA( CĂILE) DE ADMINISTRARE A( ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ŢII), DEŢINĂTORUL( II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
1 Member State EU/ EEA
1 Solicitantul Statul Membru
Marketing Authorisation Holder
Numele inventat Concentraţia
Applicant
Calea de
(Invented) Name Strength
autorizaţiei de punere pe piaţă
UMAN BIG 180 180 IU/ ml I. E. / ml Injektionslösung
UMAN BIG 180 180 UI/ ml I. E. / ml Injektionslösung
180 IU/ ml 540IU/ 3ml
180 UI/ ml 540UI/ 3ml
UMAN BIG 180 IU/ ml
UMAN BIG 180 UI/ ml
180 IU/ ml
UMAN BIG 180 UI/ ml
Loc Ai Conti 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) - ITALY
Umanbig 180 180 UI/ ml
Umanbig 180 NE/ ml
180 UI/ ml
180 IU/ ml
180 UI/ ml
2 Member State EU/ EEA
2 Solicitantul Statul Membru
Applicant
Deţinătorul
(Invented) Name Strength
Numele inventat Concentraţia
Pharmaceutical Form
Forma
Portugal
Ue/ SEE
Loc Ai Conti 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) - ITALY
autorizaţiei de punere pe piaţă
UMAN BIG
Numele
Solution for injection
farmaceutică
180 IU/ ml 540IU/ 3ml
(concentraţia)
180 IU/ ml
180 UI/ ml 540UI/ 3ml
UMAN BIG belongs to the pharmacological class of immune sera and human specific immunoglobulins for intramuscular administration and contains 100-180 g/ l of plasma proteins with at least 90% of them representing Immunoglobulin G (IgG).
UMAN BIG aparţine clasei farmacologice de seruri imune şi imunoglobuline umane specifice pentru administrarea intramusculară şi conţine 100- 180 g/ l proteine plasmatice, cel puţin 90% din acestea reprezentând imunoglobulina G (IgG).
Specific neutralizing antibodies against the Hepatitis B virus are present at a concentration of not less than 180 IU/ ml.
Anticorpii neutralizatori specifici împotriva virusului hepatitei B sunt prezenţi într- o concentraţie care nu este mai mică de 180 UI/ ml.
Eur. requirements, as well as reproducibility of quality characteristics, hence consistency of the biological response.
UMAN BIG este fabricat din stocuri mari de plasmă umană, printr- un proces industrial consolidat şi validat, care asigură conformitatea cu cerinţele Farmacopeei Europene, precum şi reproductibilitatea caracteristicilor de calitate, prin urmare repetabilitatea răspunsului biologic.
The application for UMAN BIG 180 IU/ ml solution for injection was submitted through the Mutual Recognition Procedure, on the basis of the marketing authorisation granted by the RMS (Italy) on the 2nd of June 1979.
Cererea pentru UMAN BIG 180 UI/ ml soluţie injectabilă a fost înaintată prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă, pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordată de statul membru de referinţă (Italia), la data de 2 iunie 1979.
Therefore the results of the study can not be extrapolated to the population intended for use and consequently, the protective anti-HBs level in the population intended for use is not known and neither whether the recommended dose in the core SPC could guarantee an appropriate antibody level to prevent hepatitis B in adults and hemodialysed patients as well as newborns of a hepatitis B virus carrier-mother.
Prin urmare, rezultatele studiului nu pot fi extrapolate la populaţia destinată utilizării şi, în consecinţă, nivelul protector de anti- HBs în populaţia destinată utilizării nu este cunoscut, precum nici dacă doza recomandată în rezumatul caracteristicilor produsului de bază ar putea garanta un nivel adecvat de anticorpi pentru a preveni hepatita B la adulţi şi pacienţii hemodializaţi, ca şi la nou- născuţii din mamele purtătoare de virusul hepatitei B.
During the RMS procedure, the Applicant committed to carry out an observational study on newborns with mothers carrying the hepatitis B virus.
În timpul procedurii statului membru de referinţă, solicitantul şi- a luat angajamentul de a desfăşura un studiu observaţional la nou- născuţii cu mame purtătoare de virusul hepatitei B.
The study protocol was submitted to the RMS and all CMSs.
Protocolul studiului a fost înaintat statului membru de referinţă şi tuturor statelor membre interesate.
The Applicant stated that the only relevant measure of efficacy for this kind of product is the level of protective anti-HBs achieved in the plasma, since after the introduction of vaccination it is no longer feasible to assess the efficacy of the product on the basis of the incidence of new infections.
Solicitantul a declarat că singura măsură de eficacitate relevantă pentru acest tip de produs este nivelul protector de anti- HBs obţinut în plasmă, deoarece după introducerea vaccinării nu mai este posibilă evaluarea eficacităţii produsului pe baza incidenţei noilor infecţii.
The Applicant also demonstrated the impossibility to perform any clinical study in any of the populations included in the indication, apart from newborns, after the introduction of the vaccination.
Solicitantul demonstrează de asemenea imposibilitatea de a desfăşura un studiu
The Applicant submitted data from study PK KB-036, which evaluates the PK profile of Hepatitis B
5 clinic la oricare dintre populaţiile incluse în indicaţie, cu excepţia nou- născuţilor, după introducerea vaccinării.
5 immunoglobulins in HBs-Ag-Negative patients who have received liver transplantation (OLT patients) in order to support the efficacy of the product.
Solicitantul a înaintat date din studiul farmacocinetic KB- 036, care evaluează profilul farmacocinetic al imunoglobulinelor hepatitei B la pacienţii Ag- HBs- negativ cu transplant hepatic (pacienţi OLT), pentru a susţine eficacitatea produsului.
The Applicant provided comprehensive published data on the use of UMAN BIG in the prophylaxis of hepatitis B in newborns from HBsAg carrier mothers, demonstrating its efficacy in this particular subset of population.
Solicitantul a furnizat date cuprinzătoare publicate cu privire la utilizarea UMAN BIG în profilaxia hepatitei B la nou- născuţii cu mame purtătoare de AgHBs, demonstrând astfel eficacitatea acestuia în această subgrupă specială din populaţie.
More than 1,000 Italian newborns included in the studies (published between 1983 and 2001) received UMAN BIG and the dose regimen and protective threshold (10 mIU/ ml) are consistent with the provisions of the current core SPC and proposed SPC.
Peste 1 000 de nou- născuţi italieni incluşi în studii (publicate între 1983 şi 2001) au primit UMAN BIG şi regimul de dozare şi pragul protector (10 mUI/ ml) sunt conforme cu prevederile rezumatului actual al caracteristicilor produsului de bază şi ale rezumatului caracteristicilor produsului propus.
There are enough data regarding the safety and PK of UMAN BIG in newborns, administered for the prevention of HBV transmission from HBsAg infected mothers.
Există suficiente date cu privire la siguranţa şi farmacocinetica UMAN BIG la nou- născuţi, administrat pentru prevenirea transmiterii VHB de la mamele infectate cu AgHBs.
There is also convincing evidence that UMAN BIG, along with active anti-HBV immunization, prevented transmission of HBV to newborns from anti- HBe+ mothers.
De asemenea, există dovezi convingătoare că UMAN BIG, împreună cu imunizarea activă anti- VHB, a prevenit transmiterea VHB la nou- născuţii cu mame anti- HBe+.
Finally, the papers quoted by the Applicant indicate that UMAN BIG prevented newborns from HBeAg infected mothers from becoming chronic HBsAg carriers.
În final, articolele citate de solicitant indică faptul că UMAN BIG a prevenit transformarea nou- născuţilor din mame infectate cu AgHBe în purtători cronici de AgHBs.
Monograph (0722) and has shown a PK and safety profile within the expected ranges of an immunoglobulin, in a study in stabilized HBsAg/ HBeAg negative post-liver transplant patients.
BPWP a considerat că UMAN BIG aderă la Monografia Farmacopeei Europene (0722) şi a arătat un profil farmacocinetic şi de siguranţă în intervalele planificate ale unei imunoglobuline, într- un studiu la pacienţii stabilizaţi post- transplant hepatic cu AgHBs/ AgHBe negativ.
Levels of antibodies of ≥ 100IU/ ml were achieved.
S- au obţinut niveluri de anticorpi ≥100 UI/ ml.
Furthermore, published data from non-sponsor driven studies using UMAN BIG in the prophylaxis of hepatitis B in approximately 1000 newborns of HBsAg carrier mothers was submitted.
În plus, s- au înaintat date publicate din studii desfăşurate fără sponsori care au utilizat UMAN BIG în profilaxia hepatitei B la aproximativ 1 000 de nou- născuţi cu mame purtătoare de AgHBs.
Based on the proof-of-principle applied to all immunoglobulins, the BPWP considered that submitting a single PK study is acceptable.
Bazându- se pe dovada principiului aplicat tuturor imunoglobulinelor, BPWP a considerat acceptabilă înaintarea unui singur studiu farmacocinetic.
Monographs is well established.
CHMP a notat că UMAN BIG este fabricat din stocuri mari de plasmă umană, printr- un proces industrial consolidat şi validat şi că este bine stabilită conformitatea UMAN BIG cu Monografia Farmacopeei Europene.
The PK KB-036 study demonstrates that the anti-HBsAg antibodies in UMAN BIG maintain the kinetic profile of the natural antibodies and that the entire production process does not affect their characteristics or the integrity of the immunoglobulin molecule and therefore does not alter the biological response.
Studiul farmacocinetic KB- 036 demonstrează că anticorpii anti- AgHBs din UMAN BIG menţin profilul cinetic al anticorpilor naturali şi că întregul proces de producţie nu le afectează caracteristicile sau integritatea moleculei de imunoglobulină şi, prin urmare, nu modifică răspunsul biologic.
The CHMP also noted the commitment to carry out an observational study on newborns with mothers carrying the hepatitis B virus.
CHMP a mai notat angajamentul de a desfăşura un studiu observaţional la nou- născuţii cu mame purtătoare de virusul hepatitei B.
Eur. requirements in terms of potency and the long lasting experience in clinical use, support the efficacy of the product and the indications applied for in the SPC and considered that submitting a single PK study is acceptable.
Prin urmare, CHMP a considerat că aceste constatări, împreună cu conformitatea cu cerinţele Farmacopeei Europene în ceea ce priveşte eficacitatea şi experienţa de lungă durată din utilizarea clinică, sprijină eficacitatea produsului şi indicaţiile solicitate în Rezumatul caracteristicilor produsului şi a considerat acceptabilă înaintarea unui singur studiu farmacocinetic.
Are Post Marketing Safety (PMS) data generated in only one EU country adequate to define the safety profile of the product?
Sunt datele despre siguranţa post introducere pe piaţă obţinute doar dintr- o ţară europeană adecvate definirii profilului de siguranţă al produsului?
The Applicant provided a summary of the available post-marketing experience data for both UMAN BIG and IMMUNOHBs (a different brand name an identical product with the same pack sizes and concentration, produced by the same manufacturing sites, using the same manufacturing process), indicating that approximately 143,381,160 IU of IMMUNOHBs and approximately 11,695,680 IU of UMAN BIG have been sold worldwide between June 1995 and December 2007.
6 Solicitantul a furnizat un rezumat cu privire la datele experienţei post introducere pe piaţă atât pentru UMAN BIG, cât şi pentru IMMUNOHBs (o altă denumire a mărcii, un produs identic cu aceeaşi dimensiune a ambalajului şi cu aceeaşi concentraţie, produs în aceleaşi locaţii de fabricaţie, utilizând acelaşi proces de fabricaţie), indicând faptul că aproximativ 143 381 160 UI de IMMUNOHBs şi aproximativ 11 695 680 UI de UMAN BIG au fost comercializate în toată lumea în perioada iunie 1995 – decembrie 2007.
A literature search on specific immunoglobulins for intramuscular administration has shown, in general, a satisfactory profile of tolerability and safety, even if mild to moderate adverse events have been observed.
O cercetare a literaturii despre imunoglobulinele specifice pentru administrarea intramusculară a arătat, în general, un profil satisfăcător de tolerabilitate şi siguranţă, chiar dacă s- au observat efecte adverse de la uşoare la moderate.
Limited cases of nausea, vomiting, hypotension, tachycardia, allergic or anaphylactic reactions have also been reported.
De asemenea, s- au raportat cazuri limitate de greaţă, vărsături, hipotensiune, tahicardie, reacţii alergice sau anafilactice.
The BPWP considered that post marketing safety data generated in only one EU member state can be adequate to define the safety profile of the product provided that the quality of the data and the Pharmacovigilance system is sufficient.
BPWP a considerat că datele de siguranţă post introducere pe piaţă generate doar într- un singur stat membru al UE pot fi adecvate definirii profilului de siguranţă al produsului, în cazul în care calitatea datelor şi sistemul de farmacovigilenţă sunt suficiente.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the submitted post marketing safety data are adequate to assess the safety profile of the product, even if they originate from a single EU member state.
Prin urmare, CHMP a fost de părere că datele înaintate despre siguranţa post introducere pe piaţă sunt adecvate pentru evaluarea profilului de siguranţă al produsului, chiar dacă provin dintr- un singur stat membru al UE.
Should non-clinical product-specific safety data be submitted for this product, in line with point 5.3 the Core SPC for human Immunoglobulin for IV administration?
Trebuie înaintate, pentru acest produs, datele neclinice de siguranţă specifice acestuia, în conformitate cu punctul 5. 3 din rezumatului caracteristicilor produsului de bază pentru administrarea IV a imunoglobulinei umane?
The CHMP considered that based on the 28 years of clinical experience with the existing formulation of UMAN BIG, the safety in humans can be considered to have been extensively assessed.
CHMP a considerat că, pe baza celor 28 de ani de experienţă clinică în care s- a utilizat formula existentă pentru UMAN BIG, siguranţa la oameni poate fi considerată a fi fost evaluată extensiv.
The CHMP fully endorses the development of a combined Guideline on specific immunoglobulins, in order to harmonise the requirements for granting marketing authorization.
7 CHMP avizează în totalitate dezvoltarea unui ghid combinat pentru imunoglobulinele specifice, pentru a armoniza cerinţele pentru acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
In conclusion, the CHMP sought advice from the Blood Products Working Party on the four questions raised for discussion and noted the positive recommendation in favour of UMAN BIG expressed by the BPWP in a report dated 27 November 2008.
În concluzie, CHMP a solicitat opinia Grupului de lucru pentru produse din sânge (BPWP) cu privire la cele patru întrebări luate în discuţie şi a notat recomandarea pozitivă în favoarea UMAN BIG exprimată de BPWP într- un raport din 27 noiembrie 2008.
The CHMP noted that no safety issues were raised in over 28 years of extensive clinical practice, following extensive use in the pre-and-post vaccination era and that the Italian pharmacovigilance database does not contain a single signal of any suspect
CHMP a notat că nu au existat probleme legate de siguranţă în cei peste 28 de ani de practică clinică extensivă, după utilizarea îndelungată în era pre - şi post- vaccinare şi că baza de date italiană de farmacovigilenţă nu conţine informaţii despre reacţii adverse suspecte legate de utilizarea UMAN BIG.
The CHMP considered that efficacy in the sought indications has been demonstrated, based on the submitted PK study and the literature data.
CHMP a considerat că eficacitatea a fost demonstrată în indicaţiile urmărite, pe baza studiului farmacocinetic înaintat şi a datelor din literatură.
Therefore, the CHMP is of the opinion that the benefit/ risk balance of the product can be considered to be positive and that the product is approvable.
Prin urmare, CHMP este de opinie că raportul beneficiu/ risc al produsului poate fi considerat pozitiv şi că produsul poate fi aprobat.
- the CHMP considered that the post marketing safety data submitted are adequate to establish the
- CHMP a considerat că datele de siguranţă post introducere pe piaţă înaintate sunt adecvate pentru
positive safety profile of UMAN BIG,
stabilirea profilului de siguranţă pozitiv pentru UMAN BIG,
- the CHMP considered the efficacy profile of UMAN BIG to be satisfactory for the indications
- CHMP a considerat că eficacitatea profilului UMAN BIG este satisfăcătoare pentru indicaţiile
applied for in the SPC,
solicitate în rezumatul caracteristicilor produsului,
- the CHMP considered that the benefit/ risk of UMAN BIG is positive,
- CHMP a considerat că raportul beneficiu/ risc pentru UMAN BIG este pozitiv,
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination Group procedure as mentioned in Annex III for UMAN BIG.
CHMP recomandă acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă ale căror rezumate ale caracteristicilor produsului, etichetare şi prospecte rămân ca versiuni finale dobândite în timpul procedurii grupului de coordonare, aşa cum este menţionat în Anexa III pentru UMAN BIG.
9 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
9 Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile sunt versiunile definitive obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Ref.
Londra, 9 martie 2009 Ref. doc.
EMEA/ CHMP/ 173455/ 2009
EMEA/ CHMP/ 173451/ 2009
Questions and answers on the referral for Uman Big Human Hepatitis B Immunoglobulins, 180 IU/ ml, solution for injection
Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Uman Big Imunoglobuline umane specifice hepatitei B, 180 UI/ ml, soluţie injectabilă
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Uman Big 180 IU/ ml, solution for injection.
Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de sesizare în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene privind autorizarea medicamentului Uman Big 180 UI/ ml, soluţie injectabilă.
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Uman Big outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Italy can be recognised in other Member States of the European Union and the European Economic Area.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenţiei a concluzionat că beneficiile Uman Big sunt mai mari decât riscurile sale şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Italia poate fi recunoscută de către celelalte state membre ale Uniunii Europene şi ale Spaţiului Economic European.
The review was carried out under an ‘ Article 29’ referral 1.
Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „ în temeiul articolului 29 ” 1.
Uman Big is a solution of human hepatitis B immunoglobulins.
Uman Big este o soluţie care conţine imunoglobuline umane specifice hepatitei B.