natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During their 16-19 July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Xeomin, that the objections raised by Finland, France and Italy, should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
În cadrul şedinţei din 16- 19 iulie 2007, în lumina tuturor datelor furnizate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că raportul beneficiu/ risc este favorabil pentru Xeomin, că obiecţiile ridicate de Finlanda, Franţa şi Italia nu trebuie să împiedice acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă şi că Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statul membru de referinţă trebuie să fie modificat.
Lithuania
3 Lituania
Slovenia
4 Slovenia
4 Spain
Spania
London, 17 June 2008 EMEA/ 337156/ 2008
Londra, 17 iunie 2008 EMEA/ 337152/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 5(11) 1 REFERRAL FOR Yasminelle and associated names (see Annex I)
AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 5 ALINEATUL (11) 1 PENTRU Yasminelle şi denumirile asociate (a se vedea anexa I)
Yasminelle and associated names, is a combined oral contraceptive containing 0.02 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone.
Yasminelle şi denumirile asociate reprezintă un contraceptiv oral combinat care conţine 0, 02 mg de etinilestradiol şi 3 mg de drospirenonă.
During their December 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Yasminelle and associated names, that the objections raised by Hungary should not prevent the approval of the variation applied for and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be the final versions achieved during the Coordination group procedure.
În cadrul şedinţei din decembrie 2007, în lumina tuturor datelor furnizate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că raportul beneficiu/ risc este favorabil pentru Yasminelle şi denumirile asociate, că obiecţiile ridicate de Ungaria nu trebuie să împiedice aprobarea modificării solicitate şi că Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statul membru de referinţă trebuie să fie versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES Member State
LISTA NUMELOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILOR MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
oral use
cale orală
2 Member State
2 Conţinutul Statul Membru
Box 22679 1523 Nicosia Cyprus
Box 22679 1523 Nicosia Cipru
3 Member State
3 Conţinutul Statul Membru
McNeil Denmark Aps Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød
McNeil Danemarca Aps Bregnerødvej 133 DK- 3460 Birkerød
4 Member State
4 Conţinutul Statul Membru
5 Member State
5 Conţinutul Statul Membru
6 Member State
6 Conţinutul Statul Membru
1 D-76139 Karlsruhe GERMANY
1 D- 76139 Karlsruhe GERMANIA
UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26- 28 1023 Budapest Ungaria
oral solution
cale orală
7 Member State
7 Conţinutul Statul Membru
UCB Pharma Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive City West Road Dublin 24 Ireland
UCB Pharma Irlanda Limited, United Drug House, Magna Drive City West Road Dublin 24 Irlanda
REACTINE
REACTINE TABLETS
Oral use
cale orală
Pfizer Consumer Healthcare BV Rivium Westlaan 142 NL-2909 LD Capelle a/ d IJsel Nederland
Pfizer Consumer Healthcare BV Rivium Westlaan 142 NL- 2909 LD Capelle ann/ den IJsel Olanda
REACTINE
REACTINE,
Lage Mosten 33 NL-4822 NK Breda Nederland
Lage Mosten 33 NL- 4822 NK Breda Olanda
McNeil Sweden AB, Sollentuna Sweden
McNeil Sweden AB, Sollentuna Suedia
Pfizer Consumer Healthcare (GB) Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Great Britain
Pfizer Consumer Healthcare (GB) Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Marea Britanie
Mogilska 80 31-546 Krakow Poland
Mogilska 80 31- 546 Krakow Polonia
Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Poland
Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Polonia
Maria I Piso 1 A Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugal
Maria I Piso 1 A Quinta da Fonte 2770- 229 Paco de Arcos Portugalia
UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Germany
UCB GmbH Huttenstraße 205 D- 50170 Kerpen Germania
Alfonso XII, 587 08918 Badalona (Barcelona) Spain
Alfonso XII, 587 08918 Badalona (Barcelona) Spania
Lacer SA Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spain
Lacer SA Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spania
UCB Nordic A/ S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Denmark
UCB Nordic A/ S Arne Jacobsens Allé 15 DK- 2300 Kobenhavn S Danemarca
McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, UK
McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Marea Britanie
McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS UK
McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS Marea Britanie
United kingdom
Marea Britanie
United Kingdom
17 Conţinutul Statul Membru
UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road SLOUGH Berkshire SL1 3WE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
ZIRTEK ALLERGY SOLUTION
Numele inventat
1mg/ ml
Concentraţia
oral solution
Forma farmaceutică
oral use
Calea de administrare
1mg/ ml
(concentraţia)
BENADRYL ALLERGY SOLUTION
ZIRTEK ALLERGY SOLUTION
17 Member State
Marea Britanie
Marketing Authorisation Holder
UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road SLOUGH Berkshire SL1 3WE
Invented name
BENADRYL ALLERGY SOLUTION
Pharmaceutical Form
soluţie orală
Route of administration
cale orală
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI PREZENTATE DE CĂTRE EMEA
19 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
19 CONCLUZII ŞTIINŢIFICE
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Zyrtec, a number of divergences exist in the product information and a referral was therefore triggered by the European Commission Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC as amended in order to harmonise the divergent Product Information texts across the EU.
Datorită deciziilor divergente adoptate la nivel naţional de către statele membre legate de autorizarea medicamentului Zyrtec, se pare că există un număr de divergenţe în informaţiile referitoare la produs şi astfel s- a emis o sesizare de către Comisia Europeană conform articolului 30 din Directiva 2001/ 83/ CE, cu modificările ulterioare, pentru a armoniza astfel textul Informaţiilor referitoare la produs pe teritoriul Uniunii Europene.
The following indications were agreed upon:
S- a căzut de acord asupra următoarelor indicaţii:
In adults, children, infants and toddlers 2 year and above: • Cetirizine is indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis • Cetrizine is indicated for the relief of chronic idiopathic urticaria.
Pentru adulţi, copii, sugari şi copiii mici de peste 2 ani: • Cetirizina este indicată pentru ameliorarea simptomatologiei nazale şi oculare din rinita alergică sezonieră şi a celei persistente • Cetirizina este indicată pentru ameliorarea urticariei cronice idiopatice.
The MAH argued that the paediatric use of cetirizine in the same indications as in adults is justified, as no pathophysiological reason was identified for not using antihistamines in the paediatric population, provided the dose is adequately adapted to different body weight, age and clearance of the drug.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a argumentat că folosirea de cetirizină în scop pediatric pentru aceleaşi indicaţii ca şi la adulţi este justificată, pentru că nu s- a identificat niciun motiv patofiziologic de a nu utiliza antihistaminele în populaţia pediatrică, considerând că doza este adaptată în mod adecvat la diferenţele de greutate a corpului, la vârstă şi la clearance- ul medicamentului.
A harmonized wording for age groups and relevant posology was agreed upon:
S- a căzut de acord asupra unei formulări armonizate pentru grupele de vârstă şi posologia adecvată:
• Children aged from 2 to 6 years:
• Copii între 2 şi 6 ani:
2.5 mg twice daily (5 drops twice daily). • Children aged from 6 to 12 years:
2, 5 mg de două ori pe zi (5 picături de două ori pe zi). • Copiii în vârstă de 6 până la 12 ani:
5 mg twice daily (10 drops twice daily). • Adults and adolescents over 12 years of age:
5 mg de două ori pe zi (10 picături de două ori pe zi). • Adulţi şi adolescenţi în vârstă de peste 12 ani:
10 mg once daily (20 drops).
10 mg o dată pe zi (20 de picături).
The posology proposed for children has been tested in clinical trials, but also results from dosing adaptations based on body weight and clearance that varies according to the maturation of the renal system.
20 Posologia propusă pentru copii a fost testată prin studii clinice, dar şi conform rezultatelor obţinute din adaptarea dozelor în funcţie de greutatea corporală şi conform clearance- ului care variază în funcţie de maturarea sistemului renal.
This is why the harmonized wording does not propose a weight – based posology, as weight is clearly not the only factor to define the dose.
De aceea, formularea armonizată nu propune o posologie bazată pe greutate, aceasta nefiind, în mod evident, singurul factor de definire a dozei.
20 The MAH was also asked to provide data in support of the recommended dosing in patients with renal impairment and provide justifications for the benefit/ risk ratio of halving the dose.
I s- a mai cerut titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să ofere date care să susţină dozele recomandate la pacienţii cu afectare renală şi să justifice raportul beneficiu/ risc la înjumătăţirea dozelor.
The MAH was also asked to justify the dosing in paediatric patients suffering from renal impairment and the dosing by weight in the 2-5 year age group and dosing by age groups 2-5, 6-11 and 12-18 as well as dosing for children less than 2 years old.
Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s- a mai cerut să justifice dozajul pacienţilor pediatrici care au afecţiuni renale şi dozajul conform greutăţii la grupa de vârstă 2 - 5 ani şi dozajul conform grupelor de vârstă pentru 2 - 5, 6 - 11 şi 12 - 18 ani, ca şi dozajul la copiii sub 2 ani.
The MAH stated that the clinical benefit/ risk ratio of cetirizine has not been specifically evaluated in patients with renal impairment and that the dose is therefore based on pharmacokinetic calculations only.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a menţionat că raportul clinic beneficiu/ risc pentru cetirizină nu a fost evaluat în mod specific la pacienţii cu afectare renală şi că astfel doza se bazează doar pe calcule farmacocinetice.
No signal suggesting an unfavourable benefit/ risk ratio for Zyrtec compared to other anti- histamines was ever detected in pharmacovigilance during the 22 years on the market; however the MAH would like to retain the contraindication: “ Patients with severe renal impairment at less than 10 ml/ min creatinine clearance .”
„ Pacienţii cu afectare renală severă cu un clearance al creatininei mai mic de 10 ml/ min. ”
For children with renal impairment, the clinical effects or the pharmacokinetics of cetirizine have never been tested but the MAH agreed that the current wording is not entirely correct since the age of the patient is important as it determines its clearance.
Pentru copiii cu afectare renală, efectele clinice sau farmacocinetica cetirizinei nu au fost testate niciodată, dar titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost de acord că formularea curentă nu e în totalitate corectă, atâta timp cât vârsta pacientului este importantă, ea determinând clearance- ul.
The sentence will therefore be adapted to: “ In paediatric patients suffering from renal impairment, the dose will have to be adjusted on an individual basis taking into account the renal clearance of the patient, his age, and his body weight”
„ La pacienţii pediatrici care prezintă afectare renală, doza va trebui ajustată în mod individual, luând în considerare clearance- ul renal, vârsta şi greutatea pacientului. ”
Regarding the dosing by weight, the MAH responded that systemic exposure to cetirizine is not only a function of body weight but also of renal clearance of the drug, with studies demonstrating that clearance is more important when age is low.
În ceea ce priveşte dozajul conform greutăţii, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a răspuns că expunerea sistemică la cetirizină nu este doar în funcţie de greutatea corporală, dar depinde şi de clearance- ul renal al medicamentului, existând studii care demonstrează importanţa mai mare a clearance- ului când vârsta este mică.
Regarding the dosing by age group, the MAH defended the same dosing for age group 12 to 18 as in adults because the increase in body weight is compensated by a decrease in clearance, allowing for an equivalent systemic exposure.
În ceea ce priveşte dozajul pe grupele de vârstă, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a susţinut aceeaşi doză pentru grupa de vârstă între 12 şi 18 ani ca şi doza pentru adulţi, deoarece creşterea în greutate este compensată de o scădere a clearance- ului determinând o expunere sistemică echivalentă.
Regarding dosage under the age of 2, the MAH justified the dosing based on PK data.
În ceea ce priveşte dozajul la pacienţii sub 2 ani, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a justificat dozajul bazându- se pe date farmacocinetice.
The CHMP agreed that no safety or toxicity issues with the use of cetirizine in renal failure have been identified over the many years of clinical experience; however the CHMP adopted a lower age limit of 2 years for the use of cetirizine.
CHMP a fost de acord că de- a lungul anilor de experienţă clinică nu au fost identificate probleme de siguranţă sau toxicitate în timpul utilizării de cetirizină la pacienţii cu insuficienţă renală; cu toate acestea, CHMP a adoptat o limită de vârstă inferioară de 2 ani pentru administrarea ceterizinei.
The MAH also proposed harmonised Product Information texts for section 4.3 Contraindications reflecting the hypersensitivity to formulation constituents and addressing patients with severe renal impairment.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus, de asemenea, armonizarea informaţiilor referitoare la produs pentru secţiunea 4. 3 Contraindicaţii, reflectând hipersensibilitatea la constituenţii formulei şi adresându- se pacienţilor cu afectare renală severă.
The MAH proposed a harmonised text for section 4.4 Special Warnings, as the section was extensively disharmonised and added some warnings regarding the suitability of the formulations for certain age ranges and reflecting the lack of appropriate data on the benefit- risk for children below one year old, restricting the use of film-coated tablets in children aged less than 6 years, the use of the oral solution children aged less than 2 years and the use of the drop formulation in infants and toddlers aged less than 1 year old.
În plus, titularul autorizaţiei de
In addition, the MAH agreed to include a warning for the drop formulation, stating that the confirmation of the diagnosis by a practitioner specialized in allergy should be sought before starting a treatment with cetirizine in children under the age of 2, as symptoms of viral infections of the upper respiratory system are misinterpreted as allergic in this age group.
21 introducere pe piaţă a acceptat să includă o atenţionare pentru forma cu picături, afirmând că diagnosticul de confirmare dat de un specialist în alergologie trebuie urmărit înainte de a începe tratamentul cu cetirizină la copii sub 2 ani, deoarece, la această grupă de vârstă, simptomele unei infecţii virale a tractului respirator superior pot fi greşit interpretate ca fiind de cauză alergică.
The MAH was asked to revise section 4.5 Interaction with other medicinal products, as no pharmacokinetic interactions are awaited with this substance, since it is not metabolised and two third of the ingested dose are eliminated unchanged in urine.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost rugat să revizuiască secţiunea 4. 5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, deoarece nu sunt aşteptate interacţiuni farmacocinetice cu această substanţă, din moment ce ea nu se metabolizează şi două treimi din doza ingerată sunt eliminate nemodificate în urină.
21 The MAH also reworded the entire section 4.8 Undesirable effects in accordance with current guidelines and with the QRD comments received.
De asemenea, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a reformulat toată secţiunea 4. 8 Reacţii adverse în conformitate cu ghidurile curente şi cu observaţiile din documentul de întrebări şi răspunsuri.
The CHMP acknowledged the problem of translating from old to new formats and the MAH’ s division of events into frequencies observed in clinical trials and frequencies estimated from post marketing experience could be agreed upon.
CHMP a recunoscut problema înlocuirii formatelor vechi cu cele noi şi s- a căzut de acord asupra divizării efectuate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a evenimentelor în frecvenţe de apariţie observate în timpul studiilor clinice şi frecvenţe de apariţie estimate după introducerea pe piaţă.
Regarding section 5.1 Pharmacodynamic properties, the MAH was asked to reword section 5.1 and retain only the properties that are relevant with regards to the therapeutic effects.
În ceea ce priveşte secţiunea 5. 1 Proprietăţi farmacodinamice, titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s- a cerut să revizuiască această secţiune şi să reţină doar proprietăţile care sunt relevante cu privire la efectele terapeutice.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- domeniul de aplicare a procedurii de sesizare a fost armonizarea Rezumatelor caracteristicilor
labelling and package leaflet,
produselor, etichetării şi prospectului,
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
- Rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectului propuse de către titularul
23 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
23 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Zyrtec 10 mg film-coated tablets
Zyrtec şi numele asociate (vezi Anexa I) 10 mg comprimate filmate [vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
One film-coated tablets contains 10 mg cetirizine dihydrochloride
Un comprimat filmat conţine diclorhidrat de cetirizină 10 mg
Excipients: one film-coated tablet contains 66.40 mg lactose-monohydrate
Excipienţi: un comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 66, 40 mg
White, oblong, film-coated tablet, with breakline and Y-Y logo
Comprimat filmat de culoare albă, alungit, cu linie mediană şi logo Y- Y
- Cetirizine is indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial
- Cetirizina este indicată pentru ameliorarea simptomelor nazale sau oculare ale rinitei alergice
allergic rhinitis.
sezoniere şi perene.
- Cetirizine is indicated for the relief of symptoms of chronic idiopathic urticaria.
- Cetirizina este indicată pentru ameliorarea simptomelor urticariei idiopatice cronice.
Children aged from 6 to 12 years:
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani:
5 mg twice daily (a half tablet twice daily).
5 mg de două ori pe zi (o jumătate de comprimat filmat de două ori pe zi).
Adults and adolescents over 12 years of age:
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani:
10 mg once daily (1 tablet).
10 mg o dată pe zi (1 comprimat filmat).
Patients with moderate to severe renal impairment: there are no data to document the efficacy/ safety ratio in patients with renal impairement.
Pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă: nu sunt disponibile date care sǎ documenteze raportul eficacitate/ siguranţă la pacienţii cu insuficienţă renală.
Since cetirizine is mainly excreted via renal route (see section 5.2), in cases no alternative treatment can be used, the dosing intervals must be individualized according to renal function.
5. 2), în cazurile când nu poate fi utilizat un tratament alternativ, intervalele dintre doze trebuie să fie individualizate în funcţie de gradul de insuficienţă renală.
To use this dosing table, an estimate of the patient’ s creatinine clearance (CLcr) in ml/ min is needed.
Pentru utilizarea acestui tabel cu doze, este necesară estimarea clearance- ului creatininei (Clcr) în ml/ min.
The CLcr (ml/ min) may be estimated from serum creatinine (mg/ dl) determination using the following formula:
Valoarea clearance- ului creatininei Clcr (ml/ min) poate fi estimată în funcţie de valoarea creatininei serice (mg/ dl), conform următoarei formule:
CLcr =
Clcr=
[140 − age( years)] x weight (kg) (x 0.85 for women) 72 x serum creatinine (mg / dl)
[140- vârsta (ani)] x greutatea (kg) 72 x creatinina serică (mg/ dl)
25 Dosing adjustments for adult patients with impaired renal function
25
Normal Mild Moderate Severe
Ajustarea dozei la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală
Creatinine
10 mg o dată pe zi
clearance (ml/ min) ≥ 80 50 – 79 30 – 49 30
50 – 79 30 – 49
Dosage and frequency 10 mg once daily 10 mg once daily 5 mg once daily 5 mg once every 2 days
10 mg o dată pe zi 5 mg o dată pe zi
End-stage renal disease - Patients undergoing dialysis
Insuficienţă renală severă Insuficienţă renală în fază terminală - dializă
10
< 30 < 10
Contra-indicated
5 mg o dată la 2 zile Contraindicată
In pediatric patients suffering from renal impairment, the dose will have to be adjusted on an individual basis taking into account the renal clearance of the patient, his age and his body weight.
La copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală, doza trebuie ajustată individual, în funcţie de clearance - ul renal al pacientului, de vârsta şi de greutatea sa.
Patients with severe renal impairment at less than 10 ml/ min creatinine clearance.
Pacienţi cu insuficienţă renală severă cu clearance al creatininei mai mic de 10 ml/ min.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take cetirizine film-coated tablet.
Comprimatul filmat de cetirizină nu se administrează la pacienţii cu intoleranţă ereditară rară la galactoză, deficit de lactază Lapp sau cu sindrom de malabsorbţie la glucoză- galactoză.
Actually, neither pharmacodynamic nor significant pharmacokinetic interaction was reported in drug-drug interactions studies performed, notably with pseudoephedrine or theophylline (400 mg/ day).
În prezent, în studiile de interacţiune medicamentoasă efectuate, în special pentru pseudoefedrină sau teofilină (400 mg şi zi), nu au fost raportate nici interacţiuni farmacodinamice, nici interacţiuni farmacocinetice semnificative.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ fetal development, parturition or postnatal development.
Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării 26 embrionare/ fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant or breast feeding women because cetirizine passes into breast milk.
Se recomandă precauţie în cazul prescrierii la femei gravide sau care alăptează, deoarece cetirizina este excretată în laptele matern.