natgillin/translations-raw huggingface dataset:
8 Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with PritorPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Informaţii suplimentare în legătură cu componentele individuale Reacţiile adverse raportate anterior în legătură cu una dintre componentele individuale sunt reacţii adverse potenţiale şi în cazul MicardisPlus, chiar dacă nu au fost observat în studiile clinice cu acest medicament.
Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of telmisartan alone include:
9 Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută raportate la utilizarea numai de telmisartan includ:
leukopenia, neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia
Anemie aplastică, anemie hemolitică, depresia măduvei osoase, leucopenie, neutropenie, agranulocitoză, trombocitopenie
10 muscle spasms and/ or accentuate arrhythmia associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
Cele mai frecvente semne şi simptome de supradozaj sunt greaţa şi somnolenţa. Hipokaliemia poate determina spasme musculare şi/ sau aritmie accentuată, asociată cu utilizarea concomitentă de digitalice sau unele medicamente antiaritmice.
PritorPlus is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
MicardisPlus este o asociere dintre un antagonist al receptorilor angiotensinei II, telmisartan şi un diuretic tiazidic, hidroclorotiazidă.
PritorPlus once daily produces effective and smooth reductions in blood pressure across the therapeutic dose range.
MicardisPlus administrat o dată pe zi determină scăderi eficace şi regulate ale tensiunii arteriale în cadrul dozei terapeutice.
11 Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic.
Hidroclorotiazida este un diuretic tiazidic.
Following oral administration of PritorPlus peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 – 3.0 hours after dosing.
După administrarea orală de MicardisPlus, concentraţiile maxime de hidroclorotiazidă se ating în aproximativ 1- 3 ore după administrare.
13 Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Lactoză monohidrat, Stearat de magneziu, Amidon de porumb, Meglumină, Celuloză microcristalină, Povidonă (K25), Oxid roşu de fer (E172), Hidroxid de sodiu, Amidonglicolat de sodiu (tip A), Sorbitol (E420).
Blister with 14, 28, 30, 56, 90, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Mărimea ambalajului: blister cu 14, 28, 30, 56, 84, 90 sau 98 comprimate sau blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate cu 28 x 1 comprimate.
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173, D- 55216 Ingelheim am Rhein, Germania
EU/ 1/ 02/ 215/ 001-005, 011, 013
EU/ 1/ 02/ 213/ 001- 005 EU/ 1/ 02/ 213/ 011 EU/ 1/ 02/ 213/ 013- 014
22 April 2002 Date of last renewal:
Data primei autorizări: 19 Aprilie 2002 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
22 April 2007
19 Aprilie 2007
PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets
MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg comprimate
Red and white oval shaped two layer tablet engraved with the code number'H8 '.
Comprimate de formă ovală, cu două straturi roşu şi alb, gravate cu sigla companiei şi codul “ H8 ”.
PritorPlus fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Administrarea asocierii în doză fixă MicardisPlus (80 mg telmisartan/ 12, 5 mg hidroclorotiazidă) este indicată la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat numai cu telmisartan.
PritorPlus is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Copii şi adolescenţi MicardisPlus nu este recomandat pentru utilizare la copii sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when PritorPlus is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
20 concentraţiei plasmatice a potasiului (de exemplu digitalice, antiaritmice) şi următoarele medicamente care induc torsada vârfurilor (care includ unele antiaritmice), hipokaliemia fiind un factor care predispune la apariţia torsadei vârfurilor.
21 Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with PritorPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Informaţii suplimentare în legătură cu componentele individuale Reacţiile adverse raportate anterior în legătură cu una dintre componentele individuale sunt reacţii adverse potenţiale şi în cazul MicardisPlus, chiar dacă nu au fost observate în studiile clinice cu acest medicament.
Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion
Cele mai importante manifestări ale supradozajului cu telmisartan au fost hipotensiune arterială şi tahicardie; de asemenea, au fost raportate bradicardie. ameţeli vărsături, creşteri ale concentraţiei creatininei serice şi insuficienţă renală acută.
23 (hypokalaemia, hypochloraemia) and hypovolaemia resulting from excessive diuresis.
Supradozajul cu hidroclorotiazidă se asociază cu depleţia electroliţilor (hipokaliemie, hipocloremie) şi hipovolemie rezultând din diureza excesivă.
24 The effects of telmisartan on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Nu se cunosc efectele telmisartanului asupra mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare.
25 Special populations
Grupuri speciale de pacienţi
26 Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Lactoză monohidrat, Stearat de magneziu, Amidon de porumb, Meglumină, Celuloză microcristalină, Povidonă (K25), Oxid roşu de fer (E172), Hidroxid de sodiu, Amidonglicolat de sodiu (tip A), Sorbitol (E420).
EU/ 1/ 02/ 215/ 006-010, 012, 014
EU/ 1/ 02/ 213/ 006- 010 EU/ 1/ 02/ 213/ 012 EU/ 1/ 02/ 213/ 015- 016
22 April 2002 Date of last renewal:
19 Aprilie 2002 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
27 1.
31 1.
PritorPlus 80 mg/ 25 mg tablets
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg comprimate
Yellow and white oval shaped tablet engraved with the code'H9 '.
Comprimate de formă ovală, cu două straturi galben şi alb, gravate cu sigla companiei şi codul “ H9 ”.
PritorPlus fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 25 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) or patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
Administrarea asocierii în doză fixă MicardisPlus (80 mg telmisartan/ 25 mg hidroclorotiazidă) este indicată la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat de MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg (80 mg telmisartan/ 12, 5 mg hidroclortiazidă) sau la pacienţii care au fost stabilizaţi anterior cu telmisartan şi hidroclorotiazidă administrate separat.
PritorPlus 80 mg/ 25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg or in patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
• MicardisPlus 80 mg/ 25 mg poate fi administrat la pacienţi a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat de MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg sau la pacienţi care au fost stabilizaţi anterior cu telmisartan şi hidroclortiazidă administrate separat.
PritorPlus is also available at the dose strengths 40 mg/ 12.5 mg and 80 mg/ 12.5 mg
MicardisPlus este disponibil de asemenea în concentraţii de 40 mg/ 12, 5 mg şi 80 mg/ 12, 5 mg.
PritorPlus is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
32 Copii şi adolescenţi MicardisPlus nu este recomandat pentru utilizare la copii sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea
29 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Stenoză de valvă aortică şi mitrală, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă:
30 Ethnic differences:
Diferenţe etnice:
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when PritorPlus is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Se recomandă monitorizarea perioadică a concentraţiei plasmatice a potasiului şi ECG în cazul administrării MicardisPlus în asociere cu aceste medicamente ale căror acţiuni sunt afectate de modificările concentraţiei plasmatice a potasiului (de exemplu digitalice, antiaritmice) şi următoarele medicamente care induc torsada vârfurilor (care includ unele antiaritmice), hipokaliemia fiind un factor care predispune la apariţia torsadei vârfurilor.
31 Other antihypertensive agents:
Alte medicamente antihipertensive:
32 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Sarcina şi alăptarea
Fixed Dose Combination The overall incidence and pattern of adverse events reported with PritorPlus 80 mg/ 25 mg was comparable with PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg.
Asocierea în doză fixă Incidenţa generală şi structurală a evenimentelor adverse raportate în cazul administrării MicardisPlus 80 mg/ 25 mg a fost comparabilă cu cea raportată în caz de administrare a MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg.
Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with PritorPlus.
În timpul tratamentului cu MicardisPlus, pot să apară reacţiile adverse cunoscute în cazul fiecărui component administrat singur, dar care nu au fost observate în studiile clinice.
33 Infections and infestations
Infecţii şi infestări
Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with PritorPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Informaţii suplimentare în legătură cu componentele individuale Reacţiile adverse raportate anterior în legătură cu una dintre componentele individuale sunt reacţii adverse potenţiale şi în cazul MicardisPlus, chiar dacă nu au fost observate în studiile clinice cu acest medicament.
35 Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută raportate în cazul utilizării numai de hidroclorotiazidă includ:
36 4.9 Overdose
41 4. 9 Supradozaj
In a double-blind controlled clinical trial (n=687 patients evaluated for efficacy) in non-responders to the 80 mg/ 12.5 mg combination, an incremental blood pressure lowering effect of the 80 mg/ 25 mg combination compared to continued treatment with the 80 mg/ 12.5 mg combination of 2.7/ 1.6 mm Hg (SBP/ DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline).
Într- un studiu clinic, dublu orb controlat, (n= 687 pacienţi evaluaţi pentru eficacitate) în grupul care nu răspunde la combinaţia 80 mg/ 12, 5 mg, s- a demonstrat un efect crescut de scădere a tensiunii arteriale, produs de combinaţia 80 mg/ 25 mg prin comparaţie cu grupul care a continuat tratamentul cu combinaţia 80 mg/ 12, 5 mg, şi anume de 2, 7/ 1, 6 mm Hg (SBP/ DBP) (diferenţa de ajustare reprezintă modificări ale valorilor iniţiale).
38 Hydrochlorothiazide:
Hidroclorotiazidă:
39 Toxicological findings also well known from preclinical studies with angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists were: a reduction of red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes of renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), increased plasma renin activity, hypertrophy/ hyperplasia of the juxtaglomerular cells and gastric mucosal injury.
De asemenea, datele de toxicologie, bine cunoscute din studiile preclinice, atât pentru inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, cât şi pentru antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, au fost: reducere a parametrilor eritrocitari (eritrocite, hemoglobină, hematocrit), modificări ale hemodinamicii renale (creşteri ale ureei şi creatininei în sânge), creşterea activităţii reninei plasmatice, hipertrofia/ hiperplazia celulelor juxtaglomerulare şi leziuni ale mucoasei gastrice.
Pack sizes: blister with 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets
Mărimea ambalajului: blister cu 14, 28, 30, 56, 90 sau 98 comprimate sau blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate cu 28 x 1 comprimate.
40 Occasionally, the outer layer of the blister pack has been observed to separate from the inner layer between the blister pockets.
Ocazional, s- a observat că stratul exterior al blisterului se separă de stratul interior, între compartimentele blisterului.
EU/ 1/ 02/ 215/ 015-021
EU/ 1/ 02/ 213/ 017- 023
41 ANNEX II
46 ANEXA II
42 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
SmithKline Beecham Crawley Manufacturing Site Manor Royal West Sussex RH10 2QJ United Kingdom
KG D- 55216 Ingelheim am Rhein Germania
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.1, 02 July 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistemul de farmacovigilenţă Deţinătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost descris în versiunea 3. 0. din 05 iulie 2007, prezentat în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte şi în timp ce medicamentul este pe piaţă.
43 ANNEX III
48 ANEXA III
44 A.
49 A.
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
50 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
MicardisPlus 40 mg/ 12, 5 mg comprimate telmisartan/ hidroclorotiazidă
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
14 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 56 comprimate 84 comprimate 90 comprimate 98 comprimate 28 x 1 comprimate
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D- 55216 Ingelheim am Rhein Germania
EU/ 1/ 02/ 215/ 001 EU/ 1/ 02/ 215/ 002 EU/ 1/ 02/ 215/ 003 EU/ 1/ 02/ 215/ 013 EU/ 1/ 02/ 215/ 004 EU/ 1/ 02/ 215/ 011 EU/ 1/ 02/ 215/ 005
EU/ 1/ 02/ 213/ 001 EU/ 1/ 02/ 213/ 002 EU/ 1/ 02/ 213/ 003 EU/ 1/ 02/ 213/ 013 EU/ 1/ 02/ 213/ 004 EU/ 1/ 02/ 213/ 011 EU/ 1/ 02/ 213/ 014 EU/ 1/ 02/ 213/ 005
14 tablets 28 tablets 28 x 1 unit dose tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
14 comprimate 28 comprimate 28 x 1 comprimate în blistere unidoză 30 comprimate 56 comprimate 84 comprimate 90 comprimate 98 comprimate
{number}
Serie {număr}
PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg
MicardisPlus 40 mg/ 12, 5 mg
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
53 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Bayer HealthCare AG (Logo)
Boehringer Ingelheim (Sigla)
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
54 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
55 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg comprimate telmisartan/ hidroclorotiazidă
EU/ 1/ 02/ 215/ 006 EU/ 1/ 02/ 215/ 007 EU/ 1/ 02/ 215/ 008 EU/ 1/ 02/ 215/ 014 EU/ 1/ 02/ 215/ 009 EU/ 1/ 02/ 215/ 012 EU/ 1/ 02/ 215/ 010
EU/ 1/ 02/ 213/ 006 EU/ 1/ 02/ 213/ 007 EU/ 1/ 02/ 213/ 008 EU/ 1/ 02/ 213/ 015 EU/ 1/ 02/ 213/ 009 EU/ 1/ 02/ 213/ 012 EU/ 1/ 02/ 213/ 016 EU/ 1/ 02/ 213/ 010
14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
14 comprimate 28 comprimate 28 x 1 comprimate în blistere unidoză 30 comprimate 56 comprimate 84 comprimate 90 comprimate 98 comprimate
PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg
MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
58 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
59 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
60 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
PritorPlus 80 mg/ 25 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg comprimate telmisartan/ hidroclorotiazidă
EU/ 1/ 02/ 215/ 015 EU/ 1/ 02/ 215/ 016 EU/ 1/ 02/ 215/ 017 EU/ 1/ 02/ 215/ 018 EU/ 1/ 02/ 215/ 019 EU/ 1/ 02/ 215/ 020 EU/ 1/ 02/ 215/ 021
EU/ 1/ 02/ 213/ 017 EU/ 1/ 02/ 213/ 018 EU/ 1/ 02/ 213/ 019 EU/ 1/ 02/ 213/ 020 EU/ 1/ 02/ 213/ 021 EU/ 1/ 02/ 213/ 022 EU/ 1/ 02/ 213/ 023
PritorPlus 80 mg/ 25 mg
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
62 63 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
64 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
57 B.
65 B.
58 PACKAGE LEAFLET:
66 PROSPECT:
What PritorPlus is and what it is used for 2.
Ce este MicardisPlus şi pentru ce se utilizează 2.
Before you take PritorPlus 3.
Înainte să luaţi MicardisPlus 3.
How to take PritorPlus 4.
Cum să luaţi MicardisPlus 4.
How to store PritorPlus 6.
Cum se păstrează MicardisPlus 6.
WHAT PRITORPLUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE MICARDISPLUS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
PritorPlus is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
MicardisPlus este o asociere a două substanţe active, telmisartan şi hidroclorotiazidă într- un singur comprimat.
PritorPlus is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in patients whose blood pressure is not controlled enough when either telmisartan or hydrochlorothiazide is used alone.
MicardisPlus este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială) la pacienţi a căror tensiune arterială este insuficient controlată dacă fie telmisartanul, fie hidroclorotiazida sunt administrate separat.
BEFORE YOU TAKE PRITORPLUS
ÎNAINTE SĂ LUAŢI MICARDISPLUS
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in PritorPlus tablets (see "Further information" for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder) or any other severe liver disease.
67 Nu luaţi MicardisPlus • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale comprimatelor de MicardisPlus (vezi „ Informaţii suplimentare ” pentru lista celorlalte componente). • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la hidroclorotiazidă sau la orice alte medicamente derivate de sulfonamidă. • în perioada ultimelor şase luni de sarcină (vezi pct.
59 • if you have severe kidney disease. • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
Sarcina şi alăptarea). • dacă alăptaţi. • dacă suferiţi de o boală gravă a ficatului, cum ar fi colestază sau obstrucţie biliară (dificultate a eliminării bilei din vezica biliară) sau altele. • boală hepatică severă. • dacă aveţi o boală renală severă. • dacă medicul dumneavoastră descoperă că aveţi o concentraţie scăzută de potasiu sau o concentraţie crescută de calciu în sângele dumneavoastră care nu ar reacţiona bine la tratament.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking PritorPlus.
Dacă sunteţi în oricare din situaţiile de mai sus, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua MicardisPlus.
PritorPlus is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding).
Sarcina şi alăptarea).
In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking PritorPlus.
Dacă veţi suferi o operaţie chirurgicală sau veţi fi anesteziat, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi MicardisPlus.
The use of PritorPlus in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Nu se recomandă utilizarea de MicardisPlus la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with PritorPlus:
Aceasta se aplică în special medicamentelor enumerate mai jos, luate în acelaşi timp cu MicardisPlus:
60 amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
diuretice (comprimate diuretice / ” de apă ”, laxative, (de exemplu ulei de ricin), corticosteroizi (de exemplu prednison), ACTH (un hormon), amfotericină (un medicament antifungic/ antimicotic), carbenoxolonă (folosit în tratamentul ulcerelor bucale), penicilină G sodică (un antibiotic) şi acid salicilic şi derivaţii sai.
PritorPlus may increase the blood pressure lowering effect of other medicines and you should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking PritorPlus.
MicardisPlus poate creşte efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente şi trebuie să întrebaţi medicul dacă este nevoie de modicarea dozei celorlalte medicamente atunci când luaţi MicardisPlus.
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of PritorPlus may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen).
Similar altor medicamente antihipertensive, efectul MicardisPlus poate fi redus când luaţi AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen).
You can take PritorPlus with or without food.
Utilizarea MicardisPlus cu alimente şi băuturi Puteţi să luaţi MicardisPlus cu sau fără alimente sau băuturi.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of PritorPlus, as PritorPlus is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să luaţi alt medicament în locul MicardisPlus, deoarece MicardisPlus nu este recomandat la începutul sarcinii şi poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră după 3 luni de sarcină.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace PritorPlus before starting a pregnancy.
Înainte de începutul sarcinii, MicardisPlus trebuie înlocuit cu medicamente antihipertensive corespunzătoare.
PritorPlus should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
MicardisPlus nu trebuie folosit în timpul trimestrului doi şi trei de sarcină.
Your doctor will normally advise you to stop taking PritorPlus as soon as you know you are pregnant.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui, de regulă, să nu mai luaţi MicardisPlus de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă.
If you become pregnant during therapy with PritorPlus, please inform and see your doctor without delay.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu MicardisPlus, vă rugăm sa vă informaţi şi să vă vizitaţi medicul fără întârziere.
You must not take PritorPlus if you are breast-feeding.
Nu trebuie să luaţi MicardisPlus dacă alăptaţi.