natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Nu există date disponibile în ce priveşte tratamentul pacienţilor care sunt purtători de VHB şi care primesc terapie anti- virală în asociere cu terapie cu antagonişti- TNF, pentru a împiedica reactivarea VHB.
In patients who develop HBV reactivation, Remicade should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
În cazul pacienţilor la care apare reactivarea VHB, tratamentul cu Remicade trebuie întrerupt şi trebuie iniţiată o terapie anti - virală eficace, cu un tratament suportiv adecvat.
Hepatobiliary events Very rare cases of jaundice and non-infectious hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been observed in the post-marketing experience of Remicade.
Evenimente hepatobiliare Conform experienţei acumulate după punerea pe piaţă a Remicade s- au observat cazuri foarte rare de icter şi hepatită non- infecţioasă, unele cu caracter de hepatită autoimună.
If jaundice and/ or ALT elevations ≥ 5 times the upper limit of normal develop(s), Remicade should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.
Dacă apare icterul şi/ sau creşteri ale ALT ≥ 5 ori peste limita superioară a valorilor normalului, trebuie întreruptă administrarea Remicade şi trebuie efectuată o investigaţie amănunţită a acestor anomalii.
Concurrent administration of TNF-alpha inhibitor and anakinra Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNFα - blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Administrarea concomitentă de inhibitor al TNF- alfa şi anakinra În studiile clinice în care s- a administrat concomitent anakinra şi alt medicament blocant al TNFα, etanercept, s- au observat infecţii grave, fără a se observa un beneficiu clinic suplimentar comparativ cu administrarea de etanercept în monoterapie.
Because of the nature of the adverse events seen with combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNFα -blocking agents.
Datorită naturii evenimentelor adverse observate în cazul tratamentului asociat cu etanercept şi anakinra, este posibil să apară efecte toxice similare în urma asocierii anakinra şi a altor medicamente blocante ale TNFα.
Vaccinations No data are available on the response to vaccination with live vaccines or on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving anti-TNF therapy.
Vaccinări Nu sunt disponibile date privind răspunsul imunologic la vaccinarea cu vaccinuri cu germeni vii sau referitoare la transmiterea secundară a infecţiilor după administrarea vaccinurilor cu germeni vii pacienţilor care primesc tratament anti- TNF.
It is recommended that live vaccines not be given concurrently.
Nu se recomandă administrarea concomitentă de vaccinuri cu germeni vii.
It is recommended that paediatric Crohn’ s disease patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating Remicade therapy.
Este recomandat, dacă este posibil, ca pacienţii copii cu boală Crohn să fie aduşi la zi cu toate vaccinurile folosite în schema locală de vaccinare, înainte de începerea tratamentului cu Remicade.
Autoimmune processes The relative deficiency of TNFα caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
8 Procese autoimune Deficienţa relativă a TNFα determinată de terapia cu anti- TNF poate avea drept consecinţă iniţierea unui proces autoimun.
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Remicade and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Remicade must not be given (see section 4.8: “ Anti-nuclear antibodies (ANA)/ Double- stranded DNA (dsDNA) antibodies”).
4. 8:,, Anticorpi antinucleari (ANA) / anticorpi anti- ADN dublu catenar (ADNdc ”).
In patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disorders, the benefits and risks of Remicade treatment should be carefully considered before initiation of Remicade therapy.
Evenimente neurologice Administrarea infliximabului şi a altor medicamente care inhibă TNFα s- a asociat în cazuri rare cu nevrită optică, convulsii şi debutul sau agravarea simptomelor clinice şi/ sau parametrilor radiologici ai sistemului nervos central, ai tulburărilor de demielinizare, incluzând scleroză multiplă şi tulburări de demielinizare periferice, inclusiv sindromul Guillain - Barré La pacienţii cu tulburări de demielinizare,, preexistente sau care au debutat recent, înainte de a începe tratamentul cu Remicade, trebuie luate în considerare cu multă atenţie beneficiile şi riscurile asociate tratamentului cu Remicade.
Malignancies and lymphoproliferative disorders In the controlled portions of clinical studies of TNF-blocking agents, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF blocker compared with control patients.
Afecţiuni maligne şi tulburări limfoproliferative În fazele controlate ale studiilor clinice cu medicamente blocante ale TNFα, s- au observat mai multe cazuri de afecţiuni maligne, inclusiv limfom, la pacienţii care utilizau un blocant TNF comparativ cu pacienţii din grupul de control.
Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with longstanding, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
În plus, există un risc de fond crescut de apariţie a limfomului la pacienţii cu poliartrită reumatoidă cu boală inflamatorie veche, intens activă, ceea ce complică estimarea riscului.
8 In an exploratory clinical study evaluating the use of Remicade in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies were reported in Remicade-treated patients compared with control patients.
Într- un studiu clinic de cercetare care a evaluat utilizarea Remicade la pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) moderată până la severă, s- au raportat mai multe cazuri de afecţiuni maligne la pacienţii trataţi cu Remicade comparativ cu pacienţii din grupul de control.
With the current knowledge, a risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-blocking agent cannot be excluded (see Section 4.8).
Pe baza datelor disponibile până în prezent, nu poate fi exclus riscul de apariţie a limfoamelor sau a altor afecţiuni maligne la pacienţii trataţi cu blocanţi TNFα (vezi pct.
Rare postmarketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with TNF-blocking agents including Remicade.
După punerea pe piaţă s- au raportat cazuri rare de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienţi care au primit agenţi blocanţi ai TNF, inclusiv Remicade.
All Remicade cases have occurred in patients with Crohn’ s disease or ulcerative colitis and the majority were reported in adolescent or young adult males.
Toate cazurile care au implicat Remicade au apărut la pacienţi cu boală Crohn sau colită ulcerativă şi majoritatea au fost raportate la adolescenţi şi adulţi tineri.
All of these patients had received treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine concomitantly with or immediately prior to Remicade.
Toti aceşti pacienţi au primit tratament cu azatioprină sau 6- mercaptopurină concomitent cu sau imediat înainte de tratamentul cu Remicade.
The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and Remicade should be carefully considered.
Riscul potenţial al asocierii de AZA sau 6- MP şi Remicade trebuie evaluat cu atenţie.
A risk for the development for hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Remicade cannot be excluded (see sections 4.2 and 4.8).
4. 2 şi 4. 8).
All patients with ulcerative colitis who are at increased risk for dysplasia or colon carcinoma (for example, patients with long-standing ulcerative colitis or primary sclerosing cholangitis), or who had a prior history of dysplasia or colon carcinoma should be screened for dysplasia at regular intervals before therapy and throughout their disease course.
Toţi pacienţii cu colită ulcerativă cu risc crescut de displazie sau carcinom de colon (de exemplu pacienţi cu colită ulcerativă de durată sau colangită sclerozantă primară) sau care au antecedente de displazie sau carcinom de colon trebuie investigaţi pentru evidenţierea eventualei displazii la intervale regulate înainte de tratament sau pe durata bolii.
With current data it is not known if infliximab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer (see section 4.8).
4. 8).
Since the possibility of increased risk of cancer development in patients with newly diagnosed dysplasia treated with Remicade is not established, the risk and benefits to the individual patients must be carefully reviewed and consideration should be given to discontinuation of therapy.
9 Deoarece nu s- a stabilit posibilitatea de existenţă a unui risc crescut de apariţie a cancerului la pacienţii cu displazie nou diagnosticată, trataţi cu Remicade, trebuie reevaluate cu atenţie riscurile şi beneficiile tratamentului pentru fiecare pacient în parte şi trebuie avută în vedere întreruperea terapiei.
Heart failure Remicade should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/ II).
Insuficienţă cardiacă Remicade trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/ II NYHA).
Patients should be closely monitored and Remicade must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8).
4. 3 şi 4. 8).
Paediatrics Due to insufficient data on safety and efficacy, Remicade is not recommended for use in children ≤ 17 years, except in Crohn’ s disease.
Copii Datorită datelor insuficiente asupra siguranţei şi eficacităţii, Remicade nu este recomandat copiilor cu vârsta ≤ 17 ani, cu excepţia celor care au boală Crohn.
Remicade has not been studied in patients with Crohn’ s disease below the age of 6 years.
Remicade nu a fost studiat la copii cu boală Crohn cu vârsta sub 6 ani.
Others The pharmacokinetics of infliximab in elderly patients has not been studied.
Alte precauţii Nu s- au studiat parametrii farmacocinetici ai infliximabului la pacienţii vârstnici.
Studies have not been performed in patients with liver or renal disease (see section 5.2).
5. 2).
There are insufficient preclinical data to draw conclusions on the effects of infliximab on fertility and general reproductive function (see section 5.3).
5. 3).
There is limited safety experience of surgical procedures in Remicade treated patients.
Există o experienţă limitată în ceea ce priveşte siguranţa efectuării intervenţiilor chirurgicale la pacienţii trataţi cu Remicade.
The long half- life of infliximab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Trebuie avut în vedere timpul de înjumătăţire lung al infliximabului dacă se planifică efectuarea unei intervenţii chirurgicale.
There is limited safety experience of Remicade treatment in patients who have undergone arthroplasty.
La pacienţii cărora li s- a efectuat artroplastie, experienţa privind siguranţa tratamentului cu Remicade este limitată.
9 Failure to respond to treatment for Crohn’ s disease may indicate the presence of a fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Lipsa de răspuns terapeutic în cazul bolii Crohn poate indica prezenţa stricturilor fibroase fixe care pot necesita tratament chirurgical.
Available data suggest that infliximab does not worsen or cause strictures.
Datele existente sugerează că infliximabul nu agravează şi nu determină apariţia stricturilor.
Corticosteroids do not appear to affect the pharmacokinetics of infliximab to a clinically relevant extent.
Corticosteroizii nu par să afecteze farmacocinetica infliximabului într- o măsură relevantă din punct de vedere clinic.
The combination of Remicade and anakinra is not recommended (see section 4.4 - "Concurrent administration of TNF-alpha inhibitor and anakinra”).
4. 4 – „ Administrarea concomitentă a inhibitorului de TNF alfa şi a anakinra “).
Nothing is known regarding possible interactions between infliximab and other active substances.
Nu există date privind posibilele interacţiuni dintre infliximab şi alte medicamente.
It is recommended that live vaccines not be given concurrently with Remicade (see section 4.4 - “ Vaccinations”).
4. 4 – „ Vaccinări ”).
Pregnancy Post-marketing reports from approximately 300 pregnancies exposed to infliximab, do not indicate unexpected effects on pregnancy outcome.
10 Sarcina Raportările făcute după punerea pe piaţă a medicamentului de la aproximativ 300 cazuri de sarcină expuse la infliximab, nu au indicat reacţii adverse asupra evoluţiei sarcinii.
Due to its inhibition of TNFα, infliximab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Datorită inhibiţiei TNFα, administrarea de infliximab în timpul sarcinii ar putea afecta răspunsurile imune normale la nou- născut.
In a developmental toxicity study conducted in mice using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity (see section 5.3).
5. 3).
The available clinical experience is too limited to exclude a risk, and administration of infliximab is therefore not recommended during pregnancy.
Experienţa clinică disponibilă este prea limitată pentru a exclude un astfel de risc şi, de aceea infliximab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Women of childbearing potential Women of childbearing potential must use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Remicade treatment.
Femeile aflate în perioada fertilă Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul şi cel puţin 6 luni după ultimul tratament cu Remicade.
Lactation It is not known whether infliximab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă infliximabul este excretat la om în laptele matern sau dacă este absorbit sistemic după ingestie.
In clinical studies with infliximab, adverse reactions were observed in approximately 60% of infliximab-treated patients and 40% of placebo-treated patients.
În studiile clinice efectuate cu infliximab, s- au observat reacţii adverse la aproximativ 60% dintre pacienţii trataţi cu infliximab şi la 40% dintre pacienţii care au utilizat placebo.
Infusion-related reactions were the most common adverse reactions reported.
Reacţiile legate de perfuzie au fost cele mai frecvente reacţii adverse raportate.
Infusion-related reactions (dyspnoea, urticaria and headache) were the most common cause for discontinuation.
Reacţiile legate de perfuzie (dispnee, urticarie şi cefalee) au fost cele mai frecvente cauze de întrerupere a tratamentului.
10 Table 1 lists the adverse reactions based on experience from clinical studies as well as adverse reactions, some with fatal outcome, reported from post-marketing experience.
In tabelul 1 sunt enumerate reacţiile adverse rezultate din studiile clinice, cât şi reacţiile adverse, unele cu rezultate letale, raportate ca urmare a experienţei acumulate după punerea pe piaţă.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de frecvenţa de apariţie, utilizând următoarea clasificare: foarte frecvente (≥1/ 10), frecvente (≥1/ 100 şi < 1/ 10); mai puţin frecvente (≥1/ 1000 şi < 1/ 100), rare (≥1/ 10 000 şi < 1/ 1000), foarte rare (< 1/ 10 000).
Because post-marketing events are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to estimate their frequency.
Deoarece evenimentele adverse rezultate ca urmare a experienţei acumulate după punerea pe piaţă au fost raportate voluntar la populaţie a cărei mărime este necunoscută, este imposibil de estimat frecvenţa lor.
Therefore, the frequency of these adverse reactions is categorised as unknown.
Prin urmare, frecvenţa acestor reacţii adverse este încadrată ca necunoscută.
Table 1 Undesirable Effects in Clinical Studies and from Post-Marketing Experience
Tabel 1 Reacţii adverse în studiile clinice şi din raportările de după punerea pe piaţă a medicamentului
Viral infection (e. g. influenza, herpes virus infection) Uncommon:
Infecţii virale (de exemplu gripă, infecţii virale herpetice) Mai puţin frecvente:
Sepsis, tuberculosis, abscess, bacterial infection, fungal infection, cellulitis, candidiasis Unknown:
Sepsis, tuberculoză, abces, infecţie bacteriană, infecţie fungică, celulită, candidoză Frecvenţă necunoscută:
Opportunistic infections (such as atypical mycobacterial infection, pneumocystosis, histoplasmosis, coccidioidomycosis, cryptococcosis, aspergillosis and listeriosis), hepatitis B reactivation, salmonellosis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Unknown:
Infecţii cu germeni oportunişti (cum ar fi infecţii cu micobacterii atipice, pneumocistoză, histoplasmoză, coccidioidomicoză, criptococoză, aspergiloză şi listerioză), reactivarea hepatitei B, salmoneloză
Hepatosplenic T-cell lymphoma (primarily in adolescents and young adults with Crohn’ s disease and ulcerative colitis), lymphoma (including non-Hodgkin’ s lymphoma and Hodgkin’ s disease) Blood and lymphatic system disorders Uncommon:
Limfom hepatosplenic cu celule T (în special la pacienţi adolescenţi şi adulţi tineri cu boală Crohn şi colită ulcerativă), limfoame (inclusiv limfom non- Hodgkin şi boală Hodgkin)
Neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia, anaemia, lymphopenia, lymphadenopathy, lymphocytosis Unknown:
Frecvenţă necunoscută:
Agranulocytosis, thrombotic thrombocytopenic purpura, pancytopenia, haemolytic anaemia, idiopathic thrombocytopenic purpura Immune system disorders Common:
Agranulocitoză, purpură trombocitopenică trombotică, pancitopenie, anemie hemolitică, purpură trombocitopenică idiopatică Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente:
Serum sickness-like reaction Uncommon:
Reacţii asemănătoare bolii serului Mai puţin frecvente:
Anaphylactic reaction, lupus-like syndrome, allergic respiratory symptom Unknown:
Reacţii anafilactice, sindrom de tip lupus, simptome alergice respiratorii Frecvenţă necunoscută:
Anaphylactic shock, serum sickness, vasculitis Psychiatric disorders Uncommon:
Şoc anafilactic, boala serului, vasculită Tulburări psihice Mai puţin frecvente:
Depression, amnesia, agitation, confusion, insomnia, somnolence, nervousness, apathy Nervous system disorders Common:
Depresie, amnezie, agitaţie, confuzie, insomnie, somnolenţă, nervozitate, apatie Tulburări ale sistemului nervos Frecvente:
Headache, vertigo, dizziness Uncommon:
Cefalee, vertij, ameţeli Mai puţin frecvente:
Central nervous system demyelinating disorders (multiple sclerosis-like disease) Rare:
Boli demielinizante ale sistemului nervos central (boli de tipul sclerozei multiple) Rare:
Meningitis Unknown:
Meningită Frecvenţă necunoscută:
Peripheral demyelinating disorders (such as Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy and multifocal motor neuropathy), central nervous system demyelinating disorders (such as optic neuritis), transverse myelitis, seizure, neuropathy, hypoaesthesia, paraesthesia Eye disorders Uncommon:
Tulburări de demielinizare periferice (cum este Sindromul Guillain- Barré, polineuropatie cronică inflamatorie de demielinizare şi neuropatie motorie multifocală), tulburări de demielinizare ale sistemului nervos central (cum este nevrita optică), mielită transversă, convulsii, neuropatie, hipoestezie, parestezie Tulburări oculare Mai puţin frecvente:
Endophthalmitis, keratitis, conjunctivitis, periorbital oedema, hordeolum Cardiac disorders
Endoftalmită, keratită, conjunctivită, edem periorbital, orjelet Tulburări cardiace Mai puţin frecvente:
Cardiac failure aggravated, arrhythmia, syncope, bradycardia, cyanosis, palpitation Rare:
Agravarea insuficienţei cardiace, aritmie, sincopă, bradicardie, cianoză, palpitaţii Rare:
Tachycardia Unknown:
Tahicardie Frecvenţă necunoscută:
Cardiac failure, pericardial effusion Vascular disorders Common:
Insuficienţa cardiacă, revărsat lichidian pericardic Tulburări vasculare Frecvente:
Flushing Uncommon:
Înroşirea tegumentelor Mai puţin frecvente:
Hypotension, peripheral ischaemia, hypertension, thrombophlebitis, haematoma, ecchymosis, petechia, vasospasm, hot flush Rare:
Hipotensiune arterială, ischemie periferică, hipertensiune, tromboflebită, hematoame, echimoze, peteşii, vasospasm, bufeuri Rare:
Circulatory failure Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Insuficienţă circulatorie Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente:
Lower respiratory tract infection (e. g. bronchitis, pneumonia), upper respiratory tract infection, sinusitis, dyspnoea Uncommon:
Infecţii ale tractului respirator inferior (de exemplu bronşită, pneumonie), infecţii ale tractului respirator superior, sinuzită, dispnee Mai puţin frecvente:
Pulmonary oedema, bronchospasm, pleurisy, epistaxis Rare:
Hidrotorax
Pleural effusion Unknown:
12 Frecvenţă necunoscută:
Interstitial lung disease (including rapidly progressive disease, lung fibrosis and pneumonitis) Gastrointestinal disorders Common:
Boală pulmonară interstiţială (inclusiv boală pulmonară interstiţială rapid progresivă, fibroză pulmonară şi pneumonie) Tulburări gastro- intestiale Frecvente:
Abdominal pain, diarrhoea, nausea, dyspepsia Uncommon:
Dureri abdominale, diaree, greaţă, dispepsie Mai puţin frecvente:
Diverticulitis, gastroesophageal reflux, constipation, cheilitis Rare:
Diverticulită, reflux gastroesofagian, constipaţie, cheilită Rare:
Intestinal perforation, gastrointestinal haemorrhage, intestinal stenosis Unknown:
Pancreatită
Pancreatitis Hepatobiliary disorders Common:
Tulburări hepatobiliare
Transaminases increased Uncommon:
Rare:
Cholecystitis, hepatic function abnormal Rare:
Colecistită, funcţie hepatică anormală, Hepatită
Hepatitis Unknown:
Frecvenţă necunoscută:
Liver failure, autoimmune hepatitis, hepatocellular damage, jaundice Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Insuficienţă hepatică, hepatită autoimună, afectare hepatocelulară, icter
Urticaria, rash, pruritus, hyperhidrosis, dry skin Uncommon:
Urticarie, erupţii cutanate, prurit, hiperhidroză, piele uscată Mai puţin frecvente:
Bullous eruption, furunculosis, fungal dermatitis, onychomycosis, eczema, seborrhoea, rosacea, skin papilloma, hyperkeratosis, alopecia, abnormal skin pigmentation Unknown:
Erupţie buloasă, furunculoză, dermatită micotică, onicomicoză, eczemă, seboree, acnee rozacee, papilomatoză, hiperkeratoză, alopecie, pigmentare anormală a pielii Frecvenţă necunoscută:
Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson-Syndrome, psoriasis, including new onset and pustular (primarily palm & soles), erythema multiforme Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Necroliză toxică epidermică, sindrom Steven- Jonson, psoriazis, inclusiv la debut şi pustular (în principal palmar/ plantar), eritem multiform Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente:
Arthralgia, myalgia, back pain Renal and urinary disorders Uncommon:
Artralgii, mialgii, dureri dorsale Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente:
Pyelonephritis, urinary tract infection Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Pielonefrită, infecţii ale tractului urinar Tulburări ale aparatului genital şi sânului Mai puţin frecvente:
Vaginitis General disorders and administration site conditions Common:
Vaginită Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente:
Infusion-related reaction, chest pain, fatigue, fever Uncommon:
Reacţii legate de perfuzie, dureri în piept, oboseală, febră Mai puţin frecvente: