natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In all studies, Sifrol doses were increased gradually over six to ten weeks before being maintained at a stable dose.
În toate studiile, dozele de Sifrol au fost crescute treptat în şase până la zece săptămâni, până s- a ajuns la o doză stabilă de întreţinere.
Sifrol has also been studied in two main studies of patients with restless legs syndrome.
De asemenea, Sifrol a fost studiat în două studii principale la pacienţii cu sindromul picioarelor neliniştite.
The first included 344 patients and compared the effects of three doses of Sifrol with those of placebo.
Primul studiu a implicat 344 de pacienţi şi a comparat efectele a trei doze de Sifrol cu cele ale unui placebo.
The other study included 150 patients who took Sifrol for six months, and compared the effects of remaining on Sifrol or switching to placebo.
Celălalt studiu a implicat 150 de pacienţi care au luat Sifrol timp de şase luni şi a comparat efectele menţinerii tratamentului cu Sifrol cu cele ale schimbării tratamentului cu un placebo.
What benefit has Sifrol shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Sifrol în timpul studiilor?
In the study of patients with advanced Parkinson’ s disease, patients taking Sifrol had larger improvements after 24 weeks of steady-dose treatment than those taking placebo.
În studiul asupra pacienţilor cu boală Parkinson avansată, după 24 de săptămâni de tratament cu doze de întreţinere, pacienţii care au luat Sifrol au avut o ameliorare mai mare a simptomelor decât cei care au luat placebo.
When compared with levodopa, fewer of the patients taking Sifrol had movement symptoms after 21 months:
Comparativ cu levodopa, un număr mai mic de pacienţi care au primit Sifrol au avut simptome legate de mişcare după 21 de luni:
28% of the patients taking Sifrol had symptoms (42 out of 151) compared with 51% of the patients taking levodopa (76 out of 150).
28% din pacienţii care au luat Sifrol au avut simptome (42 din 151), comparativ cu 51% din pacienţii care au luat levodopa (76 din 150).
In the first study of restless legs syndrome, symptom scores fell by between 12.8 and 14.0 points after 12 weeks in patients taking Mirapexin, compared with a decrease of 9.3 points in the patients taking placebo.
În primul studiu asupra sindromului picioarelor neliniştite, după 12 săptămâni, scorurile simptomatice au scăzut cu valori cuprinse între 12, 8 şi 14, 0 puncte după 12 săptămâni la pacienţii care au luat Sifrol faţă de 9, 3 puncte la pacienţii care au luat placebo.
The difference between placebo and Sifrol was greatest after four weeks before getting smaller.
Diferenţa dintre placebo şi Sifrol a avut cea mai mare valoare după patru săptămâni, iar apoi s- a redus.
More patients taking Sifrol also had an improvement in symptoms.
De asemenea, mai mulţi pacienţi care au primit Sifrol au prezentat o ameliorare a simptomelor.
The results of the other study were insufficient to prove the long-term effectiveness of Sifrol.
Rezultatele celuilalt studiu nu au fost suficiente pentru a demonstra eficacitatea Sifrol pe termen lung.
The most common side effect with Sifrol (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Sifrol (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este greaţa (senzaţia de rău).
For the full list of all side effects reported with Sifrol, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Sifrol, a se consulta prospectul.
Sifrol should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pramipexole or any of the other ingredients.
Sifrol nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la pramipexol sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Why has Sifrol been approved?
2/ 3 De ce a fost aprobat Sifrol?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sifrol’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease alone or in combination with levodopa, and for the treatment of moderate to severe idiopathic restless legs syndrome in dosages up to 0.54 mg of base.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Sifrol sunt mai mari decât riscurile în ceea ce priveşte tratamentul semnelor şi simptomelor bolii Parkinson idiopatice, administrat singur sau în asociere cu levodopa şi pentru tratamentul sindromului picioarelor neliniştite idiopatic, moderat spre sever, în doze de până la 0, 54 mg de compus bazic.
The Committee recommended that Sifrol be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Sifrol.
2/ 3 Other information about Sifrol:
Alte informaţii cu privire la Sifrol:
The marketing authorisation was renewed on 14 October 2002 and on 14 October 2007.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 14 octombrie 2002 şi 14 octombrie 2007.
The full EPAR for Sifrol can be found here.
EPAR- ul complet pentru Sifrol este disponibil aici.
EU number
Comprimat
Invented name
30 comprimate
Strength
Comprimat
Pharmaceutical form
Administrare orală
Route of administration
Administrare orală
Packaging
Comprimat
Package size
30 comprimate
Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol
Blister (poliamidă/ aluminiu/ PVC)
0.088 mg 0.088 mg 0.18 mg 0.18 mg 0.7 mg 0.7 mg 1.1 mg 1.1 mg 0.35 mg 0.35 mg
Blister (poliamidă/ aluminiu/ PVC)
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Blister (poliamidă/ aluminiu/ PVC)
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Blister (poliamidă/ aluminiu/ PVC)
blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC)
Blister (poliamidă/ aluminiu/ PVC)
30 100 30 100 30 100 30 100 30 100
100 comprimate
SIFROL 0.088 mg tablets
SIFROL 0, 088 mg comprimate
SIFROL 0.088 mg tablets contain 0.088 mg of pramipexole base (as 0.125 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
SIFROL 0, 088 mg comprimate conţine pramipexol bază 0, 088 mg (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0, 125 mg).
SIFROL is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off” fluctuations).
SIFROL este indicat pentru tratamentul semnelor şi simptomelor formei idiopatice a bolii Parkinson, singur (fără levodopa) sau în asociere cu levodopa, de exemplu pe tot parcursul bolii, până în stadiile avansate, când levodopa îşi pierde eficacitatea sau când eficacitatea sa nu persistă şi devine fluctuantă (fluctuaţii de tip “ on- off ”).
SIFROL is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2.).
4. 2.).
Dosages should be increased gradually from a starting-dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
2 Iniţierea tratamentului Dozele trebuie crescute treptat, începând de la o doză iniţială zilnică de 0, 264 mg bază (0, 375 mg sare) care se măreşte apoi la intervale de 5- 7 zile.
Ascending – Dose Schedule of SIFROL
Schema de creştere a dozelor de SIFROL Săptămâna
The individual dose should be in the range of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) to a maximum of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
Tratamentul de întreţinere Doza zilnică trebuie să fie cuprinsă între 0, 264 mg bază (0, 375 mg sare) şi un maximum de 3, 3 mg bază (4, 5mg sare).
Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of undesirable effects.
Ajustări ulterioare ale dozajului trebuie făcute în funcţie de răspunsul clinic şi de apariţia reacţiilor adverse.
It is recommended that the dosage of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with SIFROL, depending on reactions in individual patients.
Se recomandă ca dozele de levodopa să fie reduse, atât pe durata creşterii dozei, cât şi a tratamentului de întreţinere cu SIFROL, în funcţie de răspunsul clinic al fiecărui pacient.
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/ min, the initial daily dose of SIFROL should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/ 0.25 mg of salt daily).
La pacienţii cu clearance al creatininei între 20 şi 50 ml/ min, doza zilnică iniţială de SIFROL trebuie divizată în două prize, începând cu 0, 088 mg bază (0, 125 mg sare) de două ori pe zi (0, 176 mg bază/ 0, 25 mg sare pe zi).
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of SIFROL should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
La pacienţii cu clearance al creatininei sub 20 ml/ min, doza zilnică de SIFROL se administrează în priză unică, începând cu 0, 088 mg bază (0, 125 mg sare) pe zi.
If renal function declines during maintenance therapy, reduce SIFROL daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the SIFROL daily dose by 30%.
Dacă funcţia renală se alterează pe parcursul tratamentului de întreţinere, doza zilnică de SIFROL trebuie redusă cu acelaşi procentaj cu cel cu care scade funcţia renală, de exemplu, dacă clearance- ul creatininei scade cu 30%, atunci doza zilnică de SIFROL trebuie redusă cu 30%.
The recommended starting dose of SIFROL is 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) taken once daily 2-3 hours before bedtime.
Doza iniţială recomandată de SIFROL este de 0, 088 mg bază (0, 125 mg sare) administrată o dată pe zi cu 2- 3 ore înainte de culcare.
As long-term efficacy of SIFROL in the treatment of RLS has not been sufficiently tested, patient´s response should be evaluated after 3 months treatment and the need for treatment continuation should be reconsidered.
Deoarece eficacitatea pe termen lung a SIFROL în tratamentul Sindromului picioarelor fără repaus (SPR) nu a fost testată suficient, se va evalua răspunsul pacienţilor după 3 luni de tratament şi se va reconsidera necesitatea continuării tratamentului.
If treatment is interrupted for more than a few days it should be re-initiated by dose titration carried out as above.
Dacă tratamentul este întrerupt mai mult de câteva zile acesta trebuie re- iniţiat prin creşterea dozei aşa cum este menţionat mai sus.
Treatment discontinuation Since daily dose for the treatment of Restless Legs Syndrome will not exceed 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) SIFROL can be discontinued without tapering off.
Întreruperea tratamentului Deoarece doza zilnică pentru tratamentul Sindromului picioarelor fără repaus nu va depăşi 0, 54 mg bază (0, 75 mg sare), administrarea SIFROL poate fi întreruptă fără scăderea dozei.
The use of SIFROL has not been studied in hemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
Utilizarea SIFROL la pacienţii hemodializaţi sau la pacienţii cu insuficienţă renală severă nu a fost studiată.
Dosing in children and adolescents SIFROL is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Administrarea la copii şi adolescenţi SIFROL nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi sub vârsta de 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
-4- 4.4 Special warnings and precautions for use
4 4. 4 Atenţionări speciale şi precauţii pentru utilizare
When prescribing SIFROL in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
4. 2.
Dyskinesia In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of SIFROL.
Dischinezie În stadiile avansate ale bolii Parkinson, în timpul creşterii iniţiale a dozei de SIFROL administrat în asociere cu levodopa, poate apărea dischinezie.
Sudden onset of sleep and somnolence SIFROL has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
Episoade de somn cu instalare bruscă şi somnolenţă SIFROL a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu instalare bruscă, mai ales la pacienţii cu boală Parkinson.
Impulse control disorders and compulsive behaviours Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including SIFROL.
Tulburări ale controlului impulsurilor şi comportamentului Dependenţa patologică de jocurile de noroc, creşterea libidoului şi hipersexualitatea au fost raportate la pacienţii trataţi cu agonişti dopaminergici pentru boala Parkinson, inclusiv SIFROL.
Furthermore, patients and caregivers should be aware of the fact that other behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating and compulsive shopping can occur.
În plus, pacienţii şi personalul medical trebuie să fie conştienţi de faptul că pot să apară alte simptome ale tulburărilor de control al impulsurilor comportamentale, cum ar fi creştere necontrolată a apetitului alimentar şi obsesie a cumpărăturilor.
The frequency of
Studiile clinice controlate cu SIFROL la pacienţi cu Sindromul picioarelor fără repaus nu au avut în general durata suficientă pentru a surprinde fenomenul exacerbării.
-5- augmentation after longer use of SIFROL and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
Nu s- a evaluat în studiile clinice controlate frecvenţa exacerbării după o administrare de mai lungă durată a SIFROL şi gestionarea corespunzătoare a acestor evenimente.
Plasma protein binding Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
Legare de proteinele plasmatice La om, pramipexolul se leagă de proteinele plasmatice într- o proporţie foarte mică (< 20%), biotransformarea fiind redusă.
Combination with levodopa When SIFROL is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of SIFROL.
Asociere cu levodopa Când SIFROL este administrat în asociere cu levodopa, se recomandă ca doza de levodopa să fie redusă, iar doza altor medicamente antiparkinsoniene să fie menţinută constantă în perioada în care doza de SIFROL este crescută.
Antipsychotic medicinal products Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e. g. if antagonistic effects can be expected.
4. 4), de exemplu dacă sunt de aşteptat efecte antagoniste.
SIFROL should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i. e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
În timpul sarcinii SIFROL trebuie administrat numai dacă este absolut necesar şi anume dacă beneficiile potenţiale justifică riscurile potenţiale pentru făt.
As SIFROL treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
Deoarece SIFROL inhibă secreţia de prolactină la om, inhibarea lactaţiei este probabilă.
The excretion of SIFROL into breast milk has not been studied in women.
Excreţia de SIFROL în laptele matern nu a fost studiată la femeie.
In the absence of human data, SIFROL should not be used during breast-feeding.
În absenţa datelor disponibile la om, SIFROL nu trebuie administrat în perioada alăptării.
SIFROL can have a major influence on the ability to drive and use machines.
SIFROL poate avea o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Patients being treated with SIFROL and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
4. 4, 4. 5 şi 4. 8).
-6- 4.8 Undesirable effects
4. 8 Reacţii adverse
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Reacţii adverse aşteptate În cazul administrării de SIFROL sunt de aşteptat următoarele reacţii adverse: vise neobişnuite, amnezie, tulburări comportamentale legate de controlul impulsurilor, cum ar fi creştere necontrolată a apetitului alimentar, obsesie a cumpărăturilor, hipersexualitate şi dependenţă patologică de jocurile de noroc; confuzie, constipaţie, delir, ameţeli, dischinezie, oboseală, halucinaţii, cefalee, hiperchinezie, hiperfagie, hipotensiune arterială, insomnie, tulburări de libidou, greaţă, paranoia, edem periferic, prurit, erupţie cutanată şi alte manifestări de hipersensibilitate; nelinişte, somnolenţă, somn cu instalare bruscă; sincopă, tulburări ale vederii, inclusiv vedere înceţoşată şi acuitate vizuală redusă; vărsături scădere în greutate, creştere în greutate.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1923 patients on SIFROL and 1354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Din analizarea datelor obţinute din studiile clinice controlate cu placebo, cuprinzând un număr de 1923 pacienţi trataţi cu SIFROL şi 1354 pacienţi cărora li s- a administrat placebo, a rezultat că au fost raportate frecvent reacţii adverse pentru ambele grupuri.
63% of patients on SIFROL and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
63% dintre pacienţii cărora li s- a administrat SIFROL şi 52% dintre pacienţii cărora li s- a administrat placebo au raportat cel puţin o reacţie adversă.
The adverse drug reactions reported in these tables are those events that occurred in 0.1% or more of patients treated with SIFROL and were reported significantly more often in patients taking SIFROL than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
Reacţiile adverse la medicament raportate în aceste tabele sunt acele evenimente care s- au manifestat la 0, 1% sau la mai mulţi pacienţi trataţi cu SIFROL şi acestea au fost raportate semnificativ mai des la pacienţii care au luat SIFROL faţă de placebo, sau când evenimentul a fost considerat relevant clinic.
Parkinson’ s disease, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with SIFROL treatment than with Placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Boală Parkinson, cele mai frecvente reacţii adverse Cele mai frecvente (≥ 5%) reacţii adverse raportate la pacienţii cu boală Parkinson, mai frecvente în cazul celor trataţi cu SIFROL decât cu placebo au fost greaţă, dischinezie, hipotensiune arterială, ameţeli, somnolenţă, insomnie, constipaţie, halucinaţii, cefalee şi oboseală.
More frequent adverse drug reactions in combination with levodopa were dyskinesia,.
Reacţii adverse mai frecvente în cazul asocierii cu levodopa au fost dischineziile.
Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if SIFROL is titrated too fast.
La începutul tratamentului poate să apară hipotensiune arterială, în special dacă doza este crescută prea repede.
-7- Table 1:
1:
compulsive shopping, delusion, hypersexuality, libido disorder, paranoia, pathological gambling
Mai puţin frecvente obsesia cumpărăturilor, delir, hipersexualitate, tulburări de libido, paranoia, dependenţă patologică de jocuri de noroc
Restless Legs Syndrome, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with SIFROL were nausea, headache, dizziness and fatigue.
Sindromul picioarelor fără repaus, cele mai frecvente reacţii adverse Cele mai frecvente (≥ 5%) reacţii adverse raportate la pacienţii cu Sindromul picioarelor fără repaus trataţi cu SIFROL au fost greaţă, cefalee, ameţeli şi oboseală.
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with SIFROL (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Greaţa şi oboseala au fost raportate mai des la femeile tratate cu SIFROL (20, 8% şi respectiv 10, 5%) comparativ cu bărbaţii (6, 7% şi respectiv 7, 3%).
Common Uncommon Not known Nervous system disorders
Clasificare pe aparate, sisteme şi organe Tulburări psihice
Common Uncommon Not known Eye disorders
Reacţie adversă
dizziness, headache, somnolence sudden onset of sleep, syncope amnesia, dyskinesia, hyperkinesia
Frecvente Mai puţin frecvente Cu frecvenţă necunoscută
visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced
vise neobişnuite, insomnie stare de confuzie, halucinaţii, tulburări ale libidoului, nelinişte tulburări comportamentale legate de controlul impulsurilor cum ar fi creştere necontrolată a apetitului alimentar, obsesie a cumpărăturilor, hipersexualitate şi dependenţă patologică de jocuri de noroc, delir, hiperfagie, paranoia
Uncommon Gastrointestinal disorders
Tulburări ale sistemului nervos
hypotension
Frecvente
Very common Common
ameţeli, cefalee, somnolenţă
nausea constipation, vomiting
Mai puţin frecvente somn cu instalare bruscă, sincopă
Skin and subcutaneous tissue disorders
Cu frecvenţă necunoscută
hypersensitivity, pruritus, rash
amnezie, dischinezie, hiperchinezie
General disorders and administration site conditions
Tulburări vizuale Mai puţin frecvente tulburări de vedere, inclusiv vedere înceţoşată şi acuitate vizuală redusă Tulburări vasculare Mai puţin frecvente hipotensiune arterială Gastrointestinal disorders
Common Uncommon
Foarte frecvente Frecvente
fatigue peripheral oedema
greaţă constipaţie, vărsături
Somnolence SIFROL is associated with somnolence (8.6%) and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (0.1%).
Somnolenţă Tratamentul cu SIFROL a fost asociat cu somnolenţă (8, 6%) şi, mai puţin frecvent, cu somnolenţă diurnă excesivă şi episoade de somn cu instalare bruscă (0, 1%).
Libido disorders SIFROL may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
Tulburări ale libidoului SIFROL se poate asocia cu afectarea libidoului (creştere (0, 1%) sau diminuare (0, 4%)).
Impulse control disorders and compulsive behaviours Patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including SIFROL, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Tulburări comportamentale şi manifestări compulsive În cazul pacienţilor trataţi pentru boala Parkinson cu agonişti dopaminergici, inclusiv SIFROL, în special la doze mari, s- au raportat manifestări de dependenţă patologică de jocuri de noroc, creşterea libidoului şi hipersexualitate, în general reversibilă la reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.