natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a open label, single dose study (n=31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim. er ng Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults. lo o
Într- un studiu deschis unidoză (n=31) s- a constatat că diferite stadii ale insuficienţei renale, inclusiv boala renală în stadiu terminal nu au avut impact asupra farmacocineticii pegfilgrastimului. ai m Date limitate arată că farmacocinetica pegfilgrastimului la subiecţii în vârstă (> 65 de ani) este similară cu cea de la adulţi. nu
5.3 Preclinical safety data tn
Date preclinice de siguranţă
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected uc
al
pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, od
Datele preclinice din studii convenţionale privind toxicitatea după doze repetate au arătat efecte farmacologice aşteptate, care includ creşterea numărului de leucocite, hiperplazie mieloidă în măduva in
extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement. pr
osoasă, hematopoieză extramedulară şi splenomegalie. ic
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/ foetal toxicity (embryo al
Nu au existat reacţii adverse la puii şobolanilor cărora li s- a administrat pegfilgrastim subcutanat, dar ed
loss) at low subcutaneous doses.
la iepuri, pegfilgrastimul a determinat toxicitate embrio- fetală (pierdere embrionară) la doze mici subcutanate.
In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta. in
În studii la şobolani, pegfilgrastimul poate traversa bariera placentară.
The relevance of these findings for humans is not known. ic ed
acestor date nu este cunoscută. ul
PHARMACEUTICAL PARTICULARS M
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20 Water for injections
Sorbitol (E420) Polisorbat 20 Apă pentru preparate injectabile
6.3 Shelf life
7 6. 3 Perioada de valabilitate
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Neupopeg.
at puţin 24 de ore nu afectează advers stabilitatea Neupopeg.
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
riz A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
ed 6.5 Nature and contents of container
to 6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
is 0.6 ml of solution for injection in a pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper, and with a
au 0, 6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută (din sticlă de tip I) cu un piston din cauciuc şi cu un ac din oţel inoxidabil.
Pack size of one, in either blistered or non-blistered packaging.
Cutie cu o seringă preumplută fie ambalată într- un blister, fie neambalată în blister.
Single use only.
te Medicamentul este destinat unei singure utilizări.
th The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see
es Capacul acului de la seringa preumplută conţine cauciuc natural uscat (un derivat al latexului) (vezi pct.
au section 4.4).
4. 4).
Not all pack sizes may be marketed. er ng
ai fi disponibile în blister sau fără blister.
6.6 Special precautions for disposal and other handling lo
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. nu
Only a o
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor al
solution that is clear and colourless should be injected. tn uc
Numai o soluţie care este limpede şi incoloră trebuie injectată. in ic
Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive. od
Agitarea excesivă poate agrega pegfilgrastimul, făcându- l biologic inactiv. ed
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting. pr
Permiteţi ca seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei înainte de injectare. m
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. al in
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. ul
MARKETING AUTHORISATION HOLDER ic ed
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ us
Dompé Biotec S. p. A.
Dompé Biotec S. p. A. od
Via San Martino 12 M
Via San Martino 12 I- 20122 Milan Pr
I-20122 Milan Italy
Italia
16 July 2007 10.
10.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site- ul Agenţiei Europene a
ed is or th au er ng lo o tn uc od pr al in ic ed M 1.
riz to au te es ai m nu al in ic ed m ul us od Pr
The concentration is 10 mg/ ml based on protein only**.
Concentraţia este de 10 mg/ ml, bazată numai pe proteine **.
The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or non- pegylated protein of the same therapeutic class.
riz Eficacitatea acestui produs nu trebuie comparată cu cea a unei alte proteine pegilate sau non- pegilate din aceeaşi clasă terapeutică.
For more information, see section 5.1
5. 1.
Solution for injection in a pre-filled pen (SureClick). lo
FORMA FARMACEUTICĂ m Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SureClick). nu
Clear, colourless solution for injection. o tn uc
Soluţie injectabilă limpede, incoloră. al
CLINICAL PARTICULARS od
INDICAŢII CLINICE in
4.1 Therapeutic indications pr
4. 1 Indicaţii terapeutice ic
Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and al
Reducerea duratei neutropeniei şi a incidenţei neutropeniei febrile la pacienţii cu terapie citotoxică ed
myelodysplastic syndromes). in ic
pentru boli maligne (cu excepţia leucemiei mieloide cronice şi a sindroamelor mielodisplazice). m
Neupopeg therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/ or M
Terapia cu Neupopeg trebuie iniţiată şi supravegheată de medici cu experienţă în oncologie şi/ sau hematologie. us
haematology.
O doză de 6 mg (un singur stilou injector (pen) preumplut) de Neupopeg (SureClick) este recomandată od
One 6 mg dose (a single pre-filled pen) of Neupopeg (SureClick) is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Pr
4.4 Special warnings and precautions for use
10 4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
Siguranţa şi eficacitatea Neupopeg nu au fost studiate la pacienţii cu sindroame mielodisplazice, leucemie mieloidă cronică şi la cei cu leucemie mieloidă acută (LMA) secundară; astfel, nu trebuie
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
riz transformarea blastică a leucemiei mieloide cronice şi leucemia acută mieloblastică.
ed The safety and efficacy of Neupopeg administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15; 17) have not been established.
Nu s- au stabilit siguranţa şi eficacitatea administrării Neupopeg la bolnavii cu LMA de novo cu vârsta
is or The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients receiving high dose
to sub 55 de ani cu citogeneză t( 15; 17).
th chemotherapy.
au Siguranţa şi eficacitatea Neupopeg nu au fost studiate la pacienţii trataţi cu doze mari de chimioterapie.
au Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
es raportate după administrarea G- CSF.
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or er pneumonia may be at higher risk. ng
Pacienţii cu un istoric recent de infiltrate pulmonare sau pneumonie prezintă un risc crescut.
The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological lo
ai
signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Apariţia unor semne respiratorii, cum sunt tusea, febra şi dispneea, în asociere cu imagini radiologice m de infiltrate pulmonare şi deteriorarea funcţiei respiratorii împreună cu un număr de neutrofile crescut pot indica debutul sindromului de detresă respiratorie a adultului (SDRA).
In such o
În această situaţie, nu
circumstances Neupopeg should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate tn
Neupopeg va fi întrerupt la cererea medicului şi se va administra tratamentul adecvat.
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare od
Au fost raportate cazuri frecvente (≥ 1/ 100 până la < 1/ 10), dar în general, asimptomatice de al
(< 1/ 10,000) cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
splenomegalie şi foarte rare (< 1/ 10000) cazuri de ruptură splenică, incluzând cazuri fatale, după in
examination, ultrasound).
administrarea de pegfilgrastim.
A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left al
Diagnosticul de ruptură splenică trebuie avut în vedere la pacienţii cu durere în abdomenul ic
upper abdominal pain or shoulder tip pain. in
superior stâng sau durere în umăr. ed
Treatment with Neupopeg alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose ic
Tratamentul numai cu Neupopeg nu exclude trombocitopenia şi anemia, deoarece chimioterapia mielosupresivă în doze întregi este menţinută conform regimului prestabilit.
Regular monitoring of ed
Se recomandă m
M
monitorizarea regulată a numărului de trombocite şi a hematocritului. ul
Neupopeg should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Neupopeg nu trebuie folosit pentru a creşte doza terapiei citotoxice peste dozele stabilite. us
Therefore, physicians should exercise caution when administering Neupopeg in patients with sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of Neupopeg with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Pr
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Capacul acului de la stiloul injector (pen- ul) preumplut conţine cauciuc natural uscat (un derivat al latexului), care poate determina reacţii alergice.
Neupopeg contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Neupopeg conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doza de 6 mg, adică “ nu conţine sodiu ”.
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Neupopeg
at Datorită sensibilităţii puternice a celulelor mieloide cu diviziune rapidă la chimioterapia citotoxică,
ed should be administered approximately 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
riz Neupopeg trebuie administrată la aproximativ 24 de ore după administrarea chimioterapiei citotoxice.
Concomitant
Folosirea simultană de Neupopeg cu orice medicament chimioterapic nu a fost
or concomitant administration of Neupopeg and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
au fluorouracil (5- FU) sau de alţi antimetaboliţi a potenţat mielosupresia.
th au Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical studies.
În studiile clinice nu au fost investigate specific posibilele interacţiuni cu alţi factori de creştere
There is no evidence that such an interaction would be harmful. lo
te hematopoietici şi citokine.
The safety and efficacy of Neupopeg have not been evaluated in patients receiving chemotherapy o
es Potenţialul interacţiunii cu litiul, care promovează, de asemenea, eliberarea neutrofilelor, nu a fost studiat specific.
associated with delayed myelosuppression e. g., nitrosoureas. tn uc
Nu există nici o dovadă că o asemenea interacţiune ar fi periculoasă. ai Siguranţa şi eficacitatea Neupopeg nu au fost evaluate la pacienţii cărora li se administrează m chimioterapie asociată cu mielosupresie întârziată, de exemplu nitrozuree. nu
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical studies have not indicated an interaction of Neupopeg with any other medicinal products. od
Nu au fost efectuate studii de interacţiune specifică sau privind metabolizarea, totuşi, studiile clinice nu au indicat nici o interacţiune a Neupopeg cu orice alte medicamente. al
4.6 Pregnancy and lactation pr
4. 6 Sarcina şi alăptarea in
Studies in animals have al
Studiile la animale au ic
shown reproductive toxicity (see section 5.3).
5. 3).
The potential risk for humans is unknown. in ic
Riscul potenţial pentru om este necunoscut. ed
Neupopeg should not be used during pregnancy unless clearly necessary. ed
Neupopeg nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. m
There is no clinical experience with breast-feeding women, therefore Neupopeg should not be M
Nu există experienţă clinică la femeile care alăptează, de aceea Neupopeg nu trebuie administrat ul
administered to women who are breast-feeding.
femeilor care alăptează. us
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje od
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Pr
Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, hypotension, injection site reactions, erythaema and flushing, occurring on initial or subsequent treatment have been reported with Neupopeg.
12 Reacţiile de tip alergic, incluzând anafilaxie, erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, edem angioneurotic, dispnee, hipotensiune arterială, reacţii la nivelul locului de injectare, eritem şi înroşirea feţei, care au apărut la tratamentul iniţial sau la cele următoare au fost raportate la Neupopeg.
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were very common (≥ 1/ 10) in patients receiving Neupopeg following cytotoxic chemotherapy.
Au fost frecvente creşteri reversibile (≥ 1/ 100 până la < 1/ 10), uşoare până la moderate ale valorilor acidului uric şi fosfatazei alcaline, fără efecte clinice asociate; creşteri reversibile, uşoare până la moderate ale lactat dehidrogenazei, fără efecte clinice asociate, au fost foarte frecvente (≥1/ 10) la pacienţii cărora li s- a administrat Neupopeg după chimioterapie citotoxică.
Nausea was observed in healthy volunteers and patients receiving chemotherapy.
La voluntarii sănătoşi şi la pacienţii cărora li s- a administrat chimioterapie a fost observată greaţă.
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of
at riz Cazuri frecvente (≥ 1/ 100 până la < 1/ 10), dar, în general, asimptomatice de splenomegalie şi cazuri foarte rare de ruptură splenică au fost raportate, inclusiv câteva cazuri fatale (vezi pct.
ed pegfilgrastim (see section 4.4).
Alte
Other commonly reported undesirable effects include pain, injection site pain; chest pain (non-cardiac); headache; arthralgia; myalgia; back, limb, musculo-skeletal and
to reacţii adverse comune raportate includ durere, durere la locul injectării; durere în piept (nu de natură cardiacă); durere de cap; artralgie; mialgie; dureri de spate, ale membrelor, musculo- scheletice sau de
is neck pain.
au coloană cervicală.
or Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects including interstitial pneumonia, pulmonary
Au fost raportate reacţii adverse pulmonare rare (≥ 1/ 10000 până la < 1/ 1000) cum sunt pneumonie
th oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
te interstiţială, edem pulmonar, infiltrate pulmonare şi fibroză pulmonară.
Some of the reported cases
Anumite cazuri au avut drept
au have resulted in respiratory failure or Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4)
4. 4.).
ng Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of thrombocytopenia and leukocytosis have been reported. lo
Au fost raportate cazuri rare (≥ 1/ 10000 până la < 1/ 1000) de trombocitopenie şi leucocitoză. ai Au fost raportate cazuri rare (> 1/ 10000 până la < 1/ 1000) de sindrom Sweet, cu toate că în anumite m cazuri neoplaziile hematologice subiacente pot avea un rol. nu
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of Sweet ’ s syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role. o tn
Au fost raportate evenimente foarte rare (< 1/ 10000) de vasculită cutanată la pacienţii trataţi cu Neupopeg.
Very rare (< 1/ 10,000) events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with uc
Mecanismul vasculitei la pacienţii cărora li se administrează Neupopeg este necunoscut. al
The mechanism of vasculitis in patients receiving Neupopeg is unknown. od
Au fost observate cazuri foarte rare (< 1/ 10000) de creşteri ale valorilor testelor funcţiilor hepatice in
Very rare (< 1/ 10,000) elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim pr
Aceste creşteri sunt temporare şi revin la ic
These elevations are transient and return to baseline. al
valorile iniţiale. ed
4.4). ic ed
4. 4). m
4.9 Overdose M
4. 9 Supradozaj ul
There is no experience with overdose of Neupopeg in humans.
La om, nu există experienţă privind supradozajul cu Neupopeg. us od
5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Proprietăţi farmacodinamice Pr
Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Similar filgrastimului, neutrofilele produse ca răspuns la pegfilgrastim au funcţie normală sau crescută, aşa cum s- a demonstrat în testele funcţiei
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients
at grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1, 8 zile faţă de 1, 6 zile în grupul tratat cu filgrastim (diferenţă
ed (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
riz 0, 23 zile, IÎ 95% - 0, 15, 0, 63).
In a second study (n=310), which used a weight-adjusted dose (100 microgramsg/ kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7
În al doilea studiu (n=310), care a folosit o doză ajustată după greutate (100 micrograme/ kg),
The
to durata medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1, 7 zile faţă de 1, 8 zile
or overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%, -1.1%).
În general, rata neutropeniei febrile a fost de 9% la pacientele tratate cu pegfilgrastim şi 18% la pacientele tratate cu filgrastim (diferenţă 9%, IÎ 95% - 16, 8%, - 1, 1%).
th au In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy er regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/ m2 every 3 weeks for ng 4 cycles).
es asupra incidenţei neutropeniei febrile a fost evaluat folosindu- se administrarea unui regim chimioterapic asociat unei rate a neutropeniei febrile de 10- 20% (docetaxel 100 mg / m2 la intervale de ai 3 săptămâni pentru 4 cicluri).
The lo
Nouă sute douăzeci şi opt de paciente au fost randomizate pentru a primi fie doză unică de pegfilgrastim, fie placebo la aproximativ 24 de ore (ziua 2) după chimioterapie, în m fiecare ciclu.
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use o
Incidenţa neutropeniei febrile a fost mai mică la pacientele randomizate pentru a primi pegfilgrastim faţă de cele cărora li s- a administra placebo (1% comparativ cu 17%, p < 0, 001). nu
compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001) uc
Incidenţa spitalizărilor şi a terapiei antiinfecţioase iv asociată cu un diagnostic clinic de neutropenie febrilă a fost mai mică în grupul tratat cu pegfilgrastim faţă de placebo (1% comparativ cu 14%, p < 0, 001 şi 2% comparativ cu 10%, p < 0, 001). al
A small (n=83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for od
Un studiu mic (n=83), de fază II, randomizat, dublu- orb la pacienţi cărora li s- a administrat in
de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
chimioterapie pentru leucemie acută mieloidă de novo a comparat pegfilgrastimul (doză unică de 6 ic
Long term outcome was not studied (see section 4.4). al
4. 4). m
5.2 Pharmacokinetic properties in ic
5. 2 Proprietăţi farmacocinetice ul
After a single subcutaneous dose of pegfilgrastim, the peak serum concentration of pegfilgrastim ed
După o singură doză subcutanată de pegfilgrastim, concentraţia serică maximă apare la 16- 120 de ore după administrare, iar, în timpul perioadei de neutropenie de după chimioterapia mielosupresivă, us
occurs at 16 to 120 hours after dosing and serum concentrations of pegfilgrastim are maintained during the period of neutropenia after myelosuppressive chemotherapy.
concentraţiile serice de pegfilgrastim sunt menţinute.
The elimination of pegfilgrastim is M
Pegfilgrastimul pare a od
non-linear with respect to dose; serum clearance of pegfilgrastim decreases with increasing dose.
fi eliminat în mod principal prin clearance mediat de neutrofile, care se saturează la doze mari.
Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Conform unui mecanism autoreglat de clearance, concentraţia serică de pegfilgrastim scade repede la Pr
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see Figure 1).
apariţia revenirii neutrofilelor la valori normale (vezi fig.
Median Serum Pegfilgrastim Conc.
(ng/ ml)
or Study Day
Study Day Zile studiu
6.3 Shelf life
15 6. 3 Perioada de valabilitate
Neupopeg may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Neupopeg poate fi păstrat la temperatura camerei (nu peste 30 ºC) pentru o perioadă unică de până la 72 de ore.
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Neupopeg.
at puţin de 24 de ore nu afectează advers stabilitatea Neupopeg.
is The syringe inside the pen is made from Type I glass with a rubber stopper, and with a stainless steel
Cutie cu un stilou
Pack size of one, for single use only.
te injector (pen) preumplut, destinat unei singure utilizări.
th The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
es Capacul acului de la stiloul injector (pen- ul) preumplut conţine cauciuc natural uscat (un derivat al latexului).
au 4.4.
4. 4.
6.6 Special precautions for disposal and other handling er ng
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor m
The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling. lo
Cutia conţine un prospect cu instrucţiuni complete pentru folosire şi manevrare. nu
Only a o
Înainte de administrare, soluţia Neupopeg trebuie inspectată vizual pentru evidenţierea de particule.