natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- if you are being treated for an infection, because Onsenal may mask a fever which is a sign of an
- dacă sunteţi tratat pentru o infecţie, deoarece Onsenal poate masca febra, care este semn de
infection if you are over 65 years of age your doctor may want to keep a regular check on you
- dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, medicul dumneavostră poate dori să vă consulte periodic
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Before you start taking Onsenal make sure your doctor knows if you are taking:
Înainte de a lua Onsenal, asiguraţi- vă că medicul dumneavoastră ştie că luaţi:
- ACE inhibitors or Angiotensin II receptor antagonists (used for high blood pressure and heart failure)
angiotensina II (medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi al insuficienţei cardiace)
- Acetylsalcylic acid or other anti-inflammatory medicines
- Acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare
- Cyclosporin and tacrolimus (used for immune system suppression e. g. after transplants)
- Ciclosporină sau tacrolimus (utilizate pentru supresia sistemului imunitar, de exemplu după
- Dextromethorphan (used as an antitussive in cough mixtures)
- Dextrometorfan (utilizat ca antitusiv)
- Diuretics (used to treat fluid retention)
- Diuretice (utilizate pentru eliminarea apei din organism)
- Fluconazole (used to treat fungal infections)
- Fluconazol (utilizat pentru tratarea infecţiilor cu fungi)
- Lithium (used to treat depression)
- Litiu (utilizat pentru tratarea depresiei)
- Rifampicin (used to treat bacterial infections)
- Rifampicină (utilizată pentru tratarea infecţiilor bacteriene)
- Warfarin (used to prevent blood from clotting) or other anticoagulants
- Warfarină (utilizată pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge) sau alte anticoagulante
- Other medicines to treat depression, sleep disorders, high blood pressure or an irregular heartbeat
- Alte medicamente pentru tratarea depresiei, tulburărilor de somn, hipertensiunii arteriale sau a
- Neuroleptics (used to treat some mental disorders)
- Neuroleptice (utilizate pentru tratarea unor boli mentale)
- Methotrexate (used to treat rheumatoid arthritis, psoriasis and leukaemia)
- Metotrexat (utilizat pentru tratarea artritei reumatoide, psoriazisului şi leucemiei)
- Carbamazepine (used to treat epilepsy/ seizures and some forms of pain or depression)
- Carbamazepină (utilizată pentru tratarea epilepsiei/ crizelor convulsive şi a unor tulburări de
- Barbiturates (used to treat epilepsy/ seizures and some sleep disorders)
- Barbiturice (utilizate pentru tratarea epilepsiei/ crizelor convulsive şi a unor forme de durere sau
Onsenal can be taken with low dose acetylsalicylic acid (aspirin).
47 Onsenal poate fi luat cu doze mici de acid acetilsalicilic (aspirină).
Ask your doctor for advice before taking both of these medicines together.
Adresaţi- vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua aceste două medicamente împreună.
Taking ONSENAL with food and drink You can take Onsenal with or without food.
Folosirea Onsenal cu alimente şi băuturi Puteţi lua Onsenal cu sau fără alimente.
Pregnancy and breast-feeding You must not take Onsenal if you are pregnant or if it is possible that you become pregnant.
Sarcina şi alăptarea Nu luaţi Onsenal dacă sunteţi gravidă sau este posibil să deveniţi gravidă.
42 Driving and using machines If you feel dizzy or tired after taking Onsenal, do not drive or use machinery until you are feeling normal again.
Dacă aveţi o stare de ameţeală sau de oboseală după ce aţi luat Onsenal, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi din nou bine.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dacă medicul dumneavoastră v- a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, contactaţi medicul dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament.
Always take Onsenal exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna Onsenal exact aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră.
If you take more ONSENAL than you should If you accidentally take too many capsules, tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Dacă aţi luat accidental prea multe capsule, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul cât mai curând posibil.
If you forget to take ONSENAL Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Stop taking the capsules and tell your doctor immediately − If you have an allergic reaction such as skin rash, swelling of the face, wheezing or difficulty breathing − If you have heart problems such as pain in the chest − If you have liver failure (symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice (your skin or the whites of your eyes look yellow)) − If you have blistering or peeling of the skin − If you have severe stomach pain or any sign of bleeding in the stomach or intestines, such as passing black or bloodstained bowel movements, or vomiting blood
stomacului sau intestinului, manifestate prin scaune de culoare neagră sau cu pete de sânge sau prin vărsături care conţin sânge
- Fluid build up with swollen ankles, legs and/ or hands
- Acumulare de lichide în organism cu umflarea gleznelor, picioarelor şi/ sau mâinilor
- Urinary infections
- Infecţii urinare
- Sinusitis (sinus inflammation, sinus infection, blocked or painful sinuses), blocked or runny nose, sore
- Sinuzite (inflamarea sinusurilor, infecţia sinusurilor, sinusuri blocate sau dureroase), nas
throat, coughs, colds, flu-like symptoms
înfundat sau secreţie nazală abundentă, dureri în gât, tuse, răceli, simptome asemănătoare gripei
- Dizziness, difficulty sleeping
- Ameţeli, tulburări de somn
- stomach ache, diarrhoea, indigestion, wind
- Dureri de stomac, diaree, indigestie, balonare
- Rash, itching
- Erupţii cutanate, senzaţie de mâncărime
- Muscle stiffness
- Rigiditate musculară
- Worsening of existing allergies
- Agravarea unor alergii existente
- Heart failure, palpitations (awareness of heart beat), fast heart rate
- Insuficienţă cardiacă, palpitaţii (perceperea bătăilor inimii), accelerarea bătăilor inimii
- Worsening of existing high blood pressure
- Agravarea hipertensiunii arteriale deja existentă
- Abnormalities in liver-related blood tests
- Anormalităţi ale valorilor testelor hepatice sanguine
- Abnormalities in kidney-related blood tests
- Anormalităţi ale valorilor testelor renale sanguine
- Anaemia (changes in red blood cells that can cause fatigue and breathlessness)
- Anemie (modificări ale globulelor roşii din sânge care poate determina oboseală sau dificultăţi
- Anxiety, depression, tiredness, drowsiness, tingling sensations (pins and needles)
- Anxietate, depresie, oboseală, somnolenţă, senzaţia de furnicături (pişcături şi înţepături)
- High levels of potassium in blood test results (can cause nausea (feeling sick), fatigue, muscle
- Valori crescute ale potasiului în testele sanguine (poate determina greaţă (senzaţie de rău),
weakness or palpitations)
oboseală, slăbiciune musculară sau palpitaţii)
- Impaired or blurred vision, ringing in the ears, mouth pain and soresConstipation, burping, stomach
- Afectarea vederii sau vedere înceţoşată, ţiuit în urechi, ulceraţii şi dureri la nivelul gurii
inflammation (indigestion, stomach ache or vomiting), worsening of inflammation of the stomach or intestine.
- Constipaţie, eructaţie, inflamarea stomacului (indigestie, dureri ale stomacului sau vărsături),
- Leg cramps
- Crampe la nivelul picioarelor
- Raised itchy rash (hives)
- Erupţii cutanate pruriginoase (urticarie)
- Ulcers (bleeding) in the stomach, gullet or intestines; or rupture of the intestine (can cause stomach
- Ulcere (sângerări) ale stomacului, esofagului sau intestinelor; sau ruptura intestinului (poate
ache, fever, nausea, vomiting, intestinal blockage), dark or black stools, inflammation of the gullet (can cause difficulty in swallowing), inflammation of the pancreas (can lead to stomach pain)
determina dureri ale stomacului, febră, greaţă, vărsături, blocaj intestinal), scaune negre sau închise la culoare, inflamarea esofagului (poate determina dificultăţi la înghiţire), inflamarea pancreasului (poate determina dureri ale stomacului)
- Reduced number of white blood cells (which help protect the body from infection) and blood platelets
- Reducerea numărului celulelor albe din sânge (care ajută la protecţia organismului faţă de
(increased chance of bleeding or bruising)
infecţii) şi plachetelor sanguine (risc crescut de sângerare sau învineţire)
- Difficulty coordinating muscular movements
- Coordonare dificilă a mişcărilor musculare
- Feeling confused, changes in the way things taste
- Stare de confuzie, modificări ale gustului
- Increased sensitivity to light
- Sensibilitate crescută la lumina soarelui
- Loss of hair
- Căderea părului
Additional reactions have been reported from actual use of the active ingredient of Onsenal (in post- marketing experience).
Reacţii suplimentare au fost raportate din utilizarea actuală a substanţei active din Onsenal (în experienţa după punerea pe piaţă).
The frequencies of these reactions are difficult to determine but are generally considered to be very rare (affecting less than 1 person in every 10,000) − Bleeding within the brain causing death − Serious allergic reactions (including potentially fatal anaphylactic shock) which can cause skin rash, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat, wheezing or difficulty breathing; difficulty swallowing − Bleeding of the stomach or intestines (can lead to bloody stools or vomiting), inflammation of the intestine or colon, nausea (feeling sick) − Serious skin conditions such as Stevens-Johnson syndrome, exfoliative dermatitis and toxic epidermal necrolysis (can cause rash, blistering or peeling of the skin) − Liver failure, liver damage and severe liver inflammation (sometimes fatal or requiring liver transplant).
49 • Reacţii alergice grave (incluzând şocul anafilactic, potenţial letal) care poate determina erupţii la nivelul pielii, umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii şi gâtului, respiraţie şuierătoare sau dificilă; dificultăţi de înghiţire
Symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice, yellow discolouration of the skin or eyes, dark urine, pale stools, bleeding easily, itching or chills Kidney problems (possible kidney failure, inflammation of the kidneys) − Irregular heartbeat − Meningitis (inflammation of the membrane around the brain and spinal cord) − Hallucinations − Worsening of epilepsy (possible more frequent and/ or severe seizures) − Inflamed blood vessels (can cause fever, aches, purple blotches on the skin) − Blockage of an artery or vein in the eye leading to partial or complete loss of vision, conjunctivitis, eye infection (pink eye), bleeding in the eye − A reduction in the number of red and white blood cells and platelets (may cause tiredness, easy bruising, frequent nose bleeds and increased risk of infections) − Impaired sense of smell − Skin discolouration (bruising), muscle pain and weakness, painful joints
Simptomele pot include greaţa (senzaţie de rău), diaree, icter, colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor, urină închisă la culoare, scaun decolorat, sângerare uşoară, senzaţia de mîncărime sau frisoane • Probleme renale (posibilă insuficienţă renală, inflamarea rinichilor)
44 − Menstrual disturbances − Headache, flushing − Low levels of sodium in blood test results (can cause loss of appetite, headache, nausea (feeling sick), muscle cramps and weakness)
• Valori scăzute ale sodiului în testele sanguine (pot determina pierderea apetitului, dureri de cap, greaţă (stare de rău), crampe musculare şi slăbiciune)
Very Common side-effects (affecting more than 1 person in every 10): − High blood pressure*, diarrhoea*
Reacţii adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 persoană din 10):
Common − Heart problems: heart attack*, angina (chest pain) − Stomach problems: nausea, heartburn, diverticulum (a problem with the stomach or intestine that can become painful or infected), vomiting*, irritable bowel syndrome (can include stomach ache, diarrhoea, indigestion, wind) − Kidney stones (which may lead to stomach or back pain, blood in urine), difficulty passing urine, increased creatinine (blood test result related to kidney function) − Difficulty breathing − Muscle spasms − Oedema (water retention that can cause swelling) − Enlarged or inflamed prostate, prostate specific antigen increased (lab test) − Infections of various types − Weight gain
stomacului sau intestinului care poate deveni dureroasă sau se poate infecta), vărsături∗, sindromul colonului iritabil (poate include dureri ale stomacului, diaree, indigestie, balonare)
Uncommon − Stroke − Unstable angina (chest pain), troubles with heart valves, rhythm, or coronary arteries, or enlarged heart − Deep vein thrombosis (blood clot usually in the leg, which may cause pain, swelling or redness of the calf or breathing problems), bruising − Stomach infection(which can cause irritation and ulcers of the stomach and intestines), bleeding from piles/ haemorrhoids, frequent bowel movements, inflamed or bleeding gums/ mouth sores − Lower limb fracture, tendon rupture or inflammation − Shingles, skin infection, allergic dermatitis (dry itchy rash) − Floaters or haemorrhage in the eye causing blurred or impaired vision, vertigo due to inner ear troubles, difficulty speaking − Difficulty sleeping, excessive urination at night − Fatty lumps in skin or elsewhere, ganglion cyst (harmless swellings on or around joints and tendons in the hand or foot) − Α bnormal or heavy bleeding from the vagina, painful menstruation, breast pain, ovarian cyst, menopausal symptoms − High levels of sodium or haemoglobin and low levels of hematocrit or testosterone in blood test results − Decreased hearing − Changes in blood counts
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
HOW TO STORE ONSENAL
CUM SE PĂSTREAZĂ ONSENAL
45 Do not take the capsule after the ‘ expiry date’ shown on the blister and carton.
A nu se utiliza după data de expirare inscripţionată pe ambalajul de carton şi pe blister.
If your capsules are out of date, take them to your pharmacist who will get rid of them safely.
Dacă medicamentul dumneavoastră a depăşit perioada de valabilitate, daţi- l farmacistului dumneavoastră pentru a- l distruge în deplină siguranţă.
What ONSENAL contains
Ce conţine Onsenal:
- The active substance is celecoxib
- -
- The other ingredients are gelatin, lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30,
Substanta activă este celecoxib Celelalte componente sunt: gelatină, lactoză monohidrat, laurilsulfat de sodiu, povidonă K30, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu şi agentul de colorare dioxid de titan E171.
croscarmellose sodium, magnesium stearate and the colouring agent titanium dioxide E171.
-
- The printing ink contains also shellac, propylene glycol and iron oxide E172.
Cerneala de imprimare conţine, de asemenea, shellac, propilenglicol şi oxid de fer E172.
What ONSENAL looks like and contents of the pack
Cum arată Onsenal şi conţinutul ambalajului
The capsules are white with ‘ 7767‘ and ‘ 200‘ marked in gold ink.
Capsulele de culoare albă sunt inscripţionate cu cerneală aurie « 7767 » şi « 200 ».
Manufacturer
51 Producător
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Germany
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich- Mach- Strasse 35 89257 Illertissen Germania
46 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Nederland Pfizer BV Tel: +31 (0)10 406 4301
Nederland Pfizer BV Tel: +31 (0) 10 406 43 01
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 30 550055-51000.
Deutschland Pfizer GmbH Tel: +49 30 550055- 51000
Τηλ: +30 210 6785 800.
Τηλ: +30 210 6785800
Polska Pfizer Polska Sp. z o. o Tel. :+48 22 335 61 00
Polska Pfizer Polska Sp. zo. o Tel.: + 48 22 335 61 00
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: + 1800 633 363 (toll free) +44 (0) 1304 616161
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 1 52 11 400
Tel.: + 386 1 52 11 400
Ísland Vistor hf Sími: +354 535 7000
Sími: +354 535 7000 Italia Pfizer Italia S. r. l.
Suomi/ Finland Pfizer Oy Puh. / Tel: +358 (0)9 43 00 40
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500 Suomi/ Finland Pfizer Oy Puh. / Tel: +358 (0) 9 43 00 40
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /. Există, de asemenea, link- uri cu alte website - uri despre boli rare şi tratamente.
INFORMATION FOR THE USER
53 PROSPECT; INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
S- ar putea să fie necesar să- l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţivămedicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Possible side effects 5 How to store Onsenal 6.
Cum se păstrează Onsenal 6.
BEFORE YOU TAKE ONSENAL
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ONSENAL
some antibiotics (Bactrim and Septra used in combination with sulfamethoxole and trimethoprim), which can be used to treat infections
Acestea includ anumite antibiotice (Bactrim şi Septra care sunt combinaţii de sulfametoxazol şi trimetoprim) utilizate în tratamentul infecţiilor.
- if you have inflammation of the colon (ulcerative colitis) or intestinal tract (Crohn’ s disease)
-
- if you have severe liver disease
- dacă alăptaţi
- if you have severe kidney disease
- dacă aveţi o boală inflamatorie a intestinului gros (rectocolită ulcero- hemoragică) sau a
- if you have heart failure, established heart disease and / or cerebrovascular disease, e. g. if you have
tractului intestinal (boală Crohn)
had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages of blood vessels to the heart or brain if you have had an operation to clear or bypass blockages
- dacă aveţi boli hepatice severe
49
54
- or if you have or have had problems with blood circulation (peripheral arterial disease) or if you
- dacă aveţi boli renale severe
have had surgery on the arteries of your legs
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă, o boală cardiacă sau/ şi o boală cerebrovasculară confirmată, de
Take special care with ONSENAL
Aveţi grijă deosebită când luaţi Onsenal.
Make sure that
În cazul anumitor persoane este nevoie ca medicul să ia măsuri speciale la administrarea Onsenal.
your doctor knows before you start taking Onsenal:
Înainte de a lua Onsenal, asiguraţi- vă că medicul dumneavoastră ştie:
- Barbiturates (used to treat epilepsy/ seizures and some sleep disorders)
- Barbiturice (utilizate pentru tratarea epilepsiei/ crizelor convulsive şi a unor tulburări de somn)
50 You must not take Onsenal if you are breast feeding.
Nu luaţi Onsenal dacă alăptaţi.
Driving and using machines If you feel dizzy or tired after taking Onsenal, do not drive or use machinery until you are feeling normal again.
Dacă aveţi o stare de ameţeală sau de oboseală după ce aţi luat Onsenal, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi din nou bine.
Stop taking the capsules and tell your doctor immediately… If you have an allergic reaction such as skin rash, swelling of the face, wheezing or difficulty breathing If you have heart problems such as pain in the chest If you have liver failure (symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice (your skin or the whites of your eyes look yellow) If you have blistering or peeling of the skin If you have severe stomach pain or any sign of bleeding in the stomach or intestines, such as passing black or bloodstained bowel movements, or vomiting blood
Nu mai luaţi capsulele şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră − Dacă aveţi o reacţie alergică manifestată prin erupţii la nivelul pielii, umflături ale feţei, respiraţie şuierătoare sau dificilă − Dacă aveţi probleme cardiace cum ar fi durere în piept − Dacă aveţi insuficienţă hepatică (simptomele pot include greaţă (senzaţie de rău), diaree, icter (manifestat prin colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor) 56 − Dacă aveţi vezicule la nivelul pielii sau pielea începe să se descuameze − Dacă aveţi durere severă la nivelul stomacului sau oricare semn de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, manifestate prin scaune de culoare neagră sau cu pete de sânge sau prin vărsături care conţin sânge
51 Uncommon side effects which may affect more than 1 person in a 1000, are listed below − Heart failure, palpitations (awareness of heart beat), fast heart rate − Worsening of existing high blood pressure − Abnormalities in liver-related blood tests − Abnormalities in kidney-related blood tests − Anaemia (changes in red blood cells that can cause fatigue and breathlessness) − Anxiety, depression, tiredness, drowsiness, tingling sensations (pins and needles) − High levels of potassium in blood test results (can cause nausea (feeling sick), fatigue, muscle weakness or palpitations) − Impaired or blurred vision, ringing in the ears, mouth pain and sores − Constipation, burping, stomach inflammation (indigestion, stomach ache or vomiting), worsening of inflammation of the stomach or intestine. − Leg cramps − Raised itchy rash (hives)
Reacţiile adverse mai puţin frecvente, care pot apărea la mai mult de 1 persoană din 1000 sunt enumerate mai jos:
- Loss of hair
Căderea părului
-
57
Additional reactions have been reported from actual use of the active ingredient of Onsenal (in post- marketing experience).
- Sângerări ale stomacului sau intestinului (pot determina scaune sau vărsături cu sânge),
The frequencies of these reactions are difficult to determine but are generally considered to be very rare (affecting less than 1 person in every 10,000) − Bleeding within the brain causing death
inflamarea intestinului sau colonului, inflamarea pancreasului, greaţă (stare de rău)
- Serious allergic reactions (including potentially fatal anaphylactic shock) which can cause skin rash,
- Afecţiuni grave la nivelul pielii cum ar fi sindrom Stevens- Johnson, dermatită exfoliativă şi
swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat, wheezing or difficulty breathing; difficulty swallowing − Bleeding of the stomach or intestines (can lead to bloody stools or vomiting), inflammation of the intestine or colon, inflammation of the pancreas, nausea (feeling sick) − Serious skin conditions such as Stevens-Johnson syndrome, exfoliative dermatitis and toxic epidermal necrolysis (can cause rash, blistering or peeling of the skin) − Liver failure, liver damage and severe liver inflammation (sometimes fatal or requiring liver transplant).
necroliză epidermică toxică (poate determina erupţie la nivelul pielii, apariţia de vezicule sau descuamarea pielii)