natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ed been observed.
te tiroidiene pe durata tratamentului cu interferon alfa- 2b şi ribavirină.
If thyroid abnormalities are detected, the patient’ s thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
Copiii şi
TSH).
es adolescenţii trebuie monitorizaţi la fiecare 3 luni pentru determinarea unei disfuncţii tiroidiene (de exemplu TSH).
s ori Growth and Development:
Creşterea şi dezvoltarea:
During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth (mean percentile decrease of 9%) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of 13%).
ai înălţime (scăderea procentuală medie de 9%) şi o diminuare a creşterii în greutate (scădere procentuală medie de 13%).
However,
În cele 6 luni de urmărire după tratament s- a observat o tendinţă de um normalizare a acestor parametri.
uth based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
Cu toate acestea, pe baza datelor interimare ale unui studiu de urmărire pe termen lung, 12 (14%) din 84 copii au avut o reducere > 15% a ratei de creştere în înălţime, dintre care 5 (6%) copii au avut o scădere cu > 30% a ratei de creştere chiar la peste 1 an de la încheierea tratamentului.
In addition, preclicinal juvenile toxicity results have demonstrated a minor,
În plus, rezultatele preclinice privind toxicitatea juvenilă au demonstrat o ln
ra dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
scădere minoră, dependentă de doză, a creşterii globale la puii nou- născuţi de şobolan cărora li s- a administrat ribavirină (vezi pct.
Therefore, the risk/ benefit of the combined use of interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
De aceea, înainte de iniţierea tratamentului, la copiii mici trebuie evaluat raportul risc/ beneficiu al utilizării asocierii interferon alfa- 2b şi ribavirină.
Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in
Medicii sunt sfătuiţi ina
ge combination with interferon alfa-2b.
să monitorizeze creşterea copiilor la care se administrează ribavirină în asociere cu interferon alfa- 2b.
Patients co-infected with HIV and
Pacienţii care prezintă infecţie concomitentă cu HIV şi la care se dic
(HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
administrează tratament antiretroviral înalt activ (HAART) pot prezenta un risc mai mare de dezvoltare a acidozei lactice.
Patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia. no
Pacienţii trataţi cu asociaţia terapeutică Viraferon şi ribavirină şi zidovudină pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anemie. me
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset. t uc
Suplimentarea tratamentului cu interferoni alfa în monoterapie sau în asociaţie cu ribavirina poate creşte riscul la acest subgrup de pacienţi. ul
Dental and periodontal disorders:
Chimioterapie concomitentă:
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Viraferon and ribavirin combination therapy.
Administrarea de Viraferon în asociere cu alte chimioterapice (de exemplu Ara- C, ciclofosfamidă, us
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the rod
viaţa în pericol sau pot fi letale, includ: mucozită, diaree, neutropenie, insuficienţă renală şi tulburări electrolitice.
combination of Viraferon and ribavirin.
utilizat în asociere cu hidroxiuree, frecvenţa şi severitatea vasculitei cutanate poate creşte.
If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards. lp
Dacă această reacţie apare, pacienţii trebuie sfătuiţi să- şi clătească bine gura după episod.
Laboratory Tests:
t iza Teste de laborator:
Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, na
Testele hematologice standard şi analizele de biochimie a sângelui (numărul total şi diferenţiat de elemente sanguine, numărul de trombocite, electroliţi, enzime hepatice, proteine plasmatice, bilirubină plasmatică şi creatinină plasmatică) trebuie efectuate la toţi pacienţii înainte şi apoi periodic în timpul
electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all patients prior to and periodically during systemic treatment with Viraferon. i dic
tor tratamentului sistemic cu Viraferon.
During treatment for hepatitis B or C the recommended testing schedule is at weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, and every other month, thereafter, throughout treatment.
au săptămânile 1, 2, 4, 8, 12, 16, şi apoi din două în două luni, pe întreg parcursul tratamentului.
ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and Me
Testele funcţionale hepatice care trebuie efectuate în timpul
bilirubin must be monitored at two-week intervals.
ALT, timpul de protrombină, fosfataza alcalină, albumina şi bilirubina, care trebuie monitorizate o dată la două săptămâni.
Effect on fertility:
es Efecte asupra fertilităţii:
Interferon may impair fertility (see section 4.6 and section 5.3).
Interferonul poate avea efecte negative asupra fertilităţii (vezi pct.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
5. 3).
Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with Viraferon.
ai 4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune um Narcoticele, hipnoticele sau sedativele trebuie administrate cu atenţie concomitent cu Viraferon.
87 Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
Nu au fost încă evaluate complet interacţiunile dintre Viraferon şi alte medicamente.
Caution must be exercised when administering Viraferon in combination with other potentially myelosuppressive agents.
Trebuie să se manifeste precauţie la administrarea Viraferon în asociere cu alte medicamente cu potenţial mielosupresor. ln
This must be considered during concomitant therapy with medicinal products metabolised by this route, such as the xanthine derivatives theophylline or aminophylline.
Acest aspect trebuie avut în vedere în timpul tratamentului concomitent cu medicamente metabolizate pe această cale, cum ar fi derivaţii xantinici ina
ed monitored and dosage adjusted if necessary.
teofilina sau aminofilina.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed
În timpul terapiei concomitente cu derivaţi xantinici, trebuie monitorizate concentraţiile de teofilină din ser, iar doza trebuie ajustată, dacă este cazul. dic
s rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
Infiltratele pulmonare, pneumonita şi pneumonia, având uneori drept consecinţă decesul pacientului, s - au observat rar la pacienţii trataţi cu interferon alfa, inclusiv la cei cărora li s- a administrat Viraferon.
The aetiology has not been
Nu a fost definită etiologia.
ori defined.
shosaikoto (vezi pct.
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.4).
4. 4.). ul
uth (Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
(Vezi de asemenea RCP pentru ribavirină, în cazul în care Viraferon se administrează în asociere cu us
ra 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Sarcina şi alăptarea od
Viraferon must be
La pacientele Pr
ge used with caution in fertile men.
tratate cu interferon leucocitar uman, s- au observat concentraţii plasmatice scăzute de estradiol şi progesteron.
Decreased serum estradiol and progesterone concentrations have been reported in women treated with human leukocyte interferon. lon There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea interferon alfa- 2b la femeile gravide.
The potential risk for humans is unknown.
88 necunoscut.
Viraferon is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus. no
Viraferon se va utiliza în cursul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru făt.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of treatment. t uc
Datorită potenţialului de apariţie al reacţiilor adverse ale Viraferon la sugari, trebuie să se întrerupă
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking Viraferon in combination with rod
Este necesară grijă extremă la pacienţii de sex feminin şi la partenerii lor de sex masculin pentru a evita
ribavirin.
tor sarcina la acestea atunci când se administrează Viraferon în asociere cu ribavirina.
Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see lp
Pacienţii de sex masculin şi partenerele lor trebuie
ribavirin SPC).
au să utilizeze un contraceptiv eficace pe durata tratamentului şi timp de 7 luni după terminarea tratamentului (vezi RCP pentru ribavirină).
4.7 Effects on ability to drive and use machines na
4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Patients are to be advised that they may develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment with Viraferon, and therefore it is recommended that they avoid driving or operating machinery. i dic
te Pacienţii care dezvoltă oboseală, somnolenţă sau stare de confuzie în timpul tratamentului cu
See ribavirin SPC for ribavirin-related undesirable effects if Viraferon is to be administered in combination Me
es Viraferon trebuie avertizaţi să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
4. 8 Reacţii adverse
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/ m2/ week in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/ m2/ week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
ai Vezi RCP- ul pentru ribavirină - reacţii adverse, în cazul în care Viraferon urmează să se administreze în asociere cu ribavirina, la pacienţii cu hepatită cronică C. um În studiile clinice efectuate pentru o gamă largă de afecţiuni şi utilizând o gamă variată de doze (de la 6 milioane UI/ m2 şi săptămână în leucemia cu celule păroase, până la 100 milioane UI/ m2 şi săptămână în melanom), cele mai frecvent raportate reacţii adverse au fost: febră, oboseală, cefalee şi mialgie.
88 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
În studiile clinice efectuate la pacienţi cu hepatită C, aceştia au fost trataţi cu Viraferon în monoterapie sau în asociere cu ribavirina, timp de un an.
All patients in these trials received 3 MIU of Viraferon three times a week.
administrat 3 milioane UI Viraferon, de trei ori pe săptămână.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); rarely (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rarely (< 1/ 10,000); not
În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt enumerate pe categorii de frecvenţă, utilizând următoarele grupe: foarte frecvente (≥1/ 10); frecvente (≥1/ 100, < 1/ 10); mai puţin frecvente (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10 me
ed known.
000, 1/ 1 000); foarte rare (< 1/ 10 000); necunoscute.
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Viraferon
Reacţii adverse raportate în timpul studiilor clinice sau ca urmare a utilizării după punerea pe piaţă a Intron A în monoterapie sau în asociere cu cu ribavirina ul
ori System Organ Class Infections and infestations
Aparate, sisteme şi organe Infecţii şi infestări us
Very common:
Faringită *, infecţii virale * Foarte frecvente:
Pharyngitis*, infection viral*
Bronşită, sinuzită, herpes simplex (rezistent), rinită Frecvente:
Rarely:
Pneumonie§ Rare: od
Very rarely:
Tulburări hematologice şi limfatice Leucopenie Foarte frecvente:
Leukopaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia Aplastic anaemia
Pr
Immune system disorders§
Anemie aplastică Foarte rare:
Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura lon
Aplazia seriei eritrocitare, purpura trombocitopenică Cu frecvenţă necunoscută: idiopatică, purpura trombocitopenică trombotică Tulburări ale sistemului imunitar§
Very rarely:
89 Foarte rare:
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including no
Sarcoidoză, exacerbarea sarcoidozei Lupus eritematos sistemic, vasculită, poliartrită reumatoidă (nouă sau agravată), sindrom Vogt- Koyanagi- Harada, reacţii de hipersensibilitate acută inclusiv urticarie, angioedem, bronhoconstricţie, anafilaxie§
Hypothyroidism§, hyperthyroidism§
t iza Tulburări endocrine Hipotiroidism§, hipertiroidism§ Frecvente:
Diabetes, aggravated diabetes
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Metabolism and nutrition disorders Very common:
tor Anorexie Foarte frecvente:
Psychiatric disorders
Hipocalcemie, deshidratare, hiperuricemie, sete Frecvente:
Hypocalcaemia, dehydration, hyperuricemia, thirst Hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia§, increased appetite
Hiperglicemie, hipertrigliceridemie§, creşterea apetitului Rare:
Depression, insomnia, anxiety, emotional lability*,
au alimentar Tulburări psihice§ Depresie, insomnie, anxietate, labilitate emoţională *, Foarte frecvente: agitaţie, nervozitate
Confusion, sleep disorder, libido decreased Suicide ideation
te Stare de confuzie, tulburări de somn, libido scăzut Frecvente:
Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes directed against others), psychosis including hallucinations
es Suicid, tentative de suicid, comportament agresiv (uneori Foarte rare: îndreptat împotriva altora), psihoză, inclusiv halucinaţii Status mental schimbător§ Cu frecvenţă necunoscută:
Mental status change§
Tulburări ale sistemului nervos§
Me
ai Ameţeli, cefalee, tulburări de concentrare, xerostomie Foarte frecvente:
Dizziness, headache, concentration impaired, mouth dry Tremor, paresthesia, hypoesthesia, migraine, flushing,
Tremor, parestezie, hipoestezie, migrenă, hiperemie Frecvente: um facială, somnolenţă, pervertirea gustului Hemoragie cerebrovasculară, ischemie cerebrovasculară, Foarte rare: convulsii, afectarea conştienţei, encefalopatie, neuropatie, polineuropatie Mononeuropatie, comă§ Cu frecvenţă necunoscută: ln
Vision blurred Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye
Conjunctivită, vedere anormală, tulburări ale glandelor Frecvente: ina
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular oedema), retinal artery or vein obstruction§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cotton- wool spots§
lacrimale, durere oculară Hemoragii retiniene§, retinopatii (inclusiv edem papilar), Rare: obstrucţie de arteră sau venă retiniană§, nevrită optică, dic
Common:
edem papilar, scăderea acuităţii vizuale sau micşorarea câmpului vizual, imagine punctată§ Tulburări acustice şi vestibulare Vertij, tinitus Frecvente: me
Vertigo, tinnitus
Pierderea auzului, tulburări auditive Foate rare:
Palpitation, tachycardia
Tulburări cardiace Palpitaţii, tahicardie Frecvente:
Vascular disorders
Cardiomiopatie Rare: ul
Myocardial infarction, cardiac ischaemia Arrhythmia
Infarct miocardic, ischemie cardiacă Foarte rare:
Very rarely:
Tulburări vasculare Hipertensiune arterială Frecvente:
Respiratory, thoracic and mediastinal
Ischemie periferică, hipotensiune arterială§ Foarte rare: od
ra disorders Very common:
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Dispnee *, tuse * Foarte frecvente:
Common:
Pr
Dyspnoea*, coughing* Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea,
Epistaxis, tulburări respiratorii, congestie nazală, rinoree, Frecvente: tuse neproductivă Infiltrate pulmonare§, pneumonie§ Foarte rare:
Nausea/ vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia
Tulburări gastro- intestinale Greaţă/ vărsături, durere abdominală, diaree, stomatită, Foarte frecvente:
Common:
90 dispepsie Frecvente:
Stomatitis ulcerative, right upper quadrant pain, glossitis, gingivitis, constipation, loose stools no
Stomatită ulcerativă, durere în hipocondrul drept, glosită, gingivită, constipaţie, scune moi
Periodontal disorder NOS, dental disorder NOS§
t Tulburări periodontale NOS, tulburări dentare NOS§
Hepatobiliary disorders uc
iza Cu frecvenţă necunoscută:
Very rarely:
Tulburări hepatobiliare Hepatomegalie Frecvente:
Common:
tor Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Alopecie, prurit *, tegumente uscate *, erupţie cutanată *, Foarte frecvente:
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash erythematous, eczema, erythema, skin disorder
au transpiraţii abundente Psoriazis (nou sau agravat) §, erupţie cutanată Frecvente: maculopapulară, erupţie cutanată eritematoasă, eczeme, eritem, afecţiuni cutanate
Musculoskeletal and connective tissue na
te Sindrom Steven- Jonson, necroliză toxică epidermică, Foarte rare: eritem multiform
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
es Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjuntiv Mialgii, artralgii, dureri musculo- scheletice Foarte frecvente:
disorders Very common:
Artrită Frecvente:
Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain
ai Rabdomioliză, miozită, crampe musculare, dureri de spate Foarte rare:
Reproductive system and breast disorders
Tulburări renale şi ale căilor urinare um Micţiuni frecvente Frecvente:
General disorders and administration site conditions
Tulburări ale aparatului genital şi sânului Amenoree, mastodinie, dismenoree, menoragie, tulburări Frecvente: ln
Amenorrhea, breast pain, dysmenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder
menstruale, tulburări vaginale Tulburări generale şi la nivelul locului ina
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue,
de administrare Inflamaţie la locul administrării, reacţie la locul injectării *, Foarte frecvente: oboseală, frison, febră *, simptome asemănătoare gripei §, astenie, iritabilitate, durere toracică, indispoziţie dic
Investigations
Durere la locul injectării Frecvente:
Very common:
Investigaţii diagnostice Scădere în greutate Foarte frecvente: me
ed § See section 4.4
* Aceste evenimente au fost frecvente doar cu Viraferon în monoterapie § Vezi punctul 4. 4
These undesirable effects have also been reported with Viraferon alone.
Aceste reacţii adverse au fost raportate şi în cazul monoterapiei cu Viraferon. ul
s ori Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre- existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Evenimentele adverse cardiovasculare (CV), în special aritmiile, par să se coreleze în cea mai mare us
uth evidence of cardiac disease (see section 4.4).
4. 4).
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons
În cadrul tratamentului cu interferoni alfa s- a raportat apariţia unui spectru larg de afecţiuni autoimune şi mediate imun, incluzând tulburări tiroidiene, lupus eritematos sistemic, artrită reumatoidă (nouă sau Pr
ra including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies (see also section 4.4).
4. 4).
ge Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and lon platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels.
Anomaliile evidenţiate de testele de laborator, semnificative din punct de vedere clinic, care s- au înregistrat mai frecvent în cazul administrării unor doze mai mari de 10 milioane UI zilnic, includ:
Increase in serum ALT/ AST (SGPT/ SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp. no
Creşterea concentraţiilor plasmatice de ALT/ AST (SGPT/ SGOT) a fost observată ca o anomalie la unii pacienţi care nu prezentau hepatită, precum şi la pacienţi cu hepatită cronică B, care a coincis cu clearance- ul ADNp viral.
Paediatric population
4. 4.
Children and adolescents – Chronic Hepatitis C t
Copii şi adolescenţi
In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse uc
tor Copii şi adolescenţi – Hepatită cronică C În studii clinice din 118 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta între 3 – 16 ani, 6% au întrerupt
events.
au tratamentul datorită reacţiilor adverse.
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) rod
În general, profilul reacţiilor adverse la populaţia pediatrică a fost similar cu cel observat la adulţi, deşi există probleme specifice pediatrice referitor la inhibarea creşterii, cum sunt stagnarea creşterii în înălţime (scădere procentuală medie a vitezei de creştere de 9%) şi a greutăţii (scădere procentuală medie de 13%) au fost observate pe durata tratamentului (vezi
percentile were observed during treatment (see section 4.4).
4. 4).
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
În plus, ideaţia suicidală sau tentativa de suicid s- au raportat mai frecvent comparativ cu pacienţii adulţi (2, 4% comparativ cu 1%) pe durata tratamentului şi timp de 6 luni de urmărire după
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric lp
Similar pacienţilor adulţi, copiii şi adolescenţii au manifestat şi alte reacţii adverse psihice (de exemplu depresie, labilitate emoţională şi somnolenţă) (vezi pct.
adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
4. 4).
Dose modifications were required in 30% of patients, most na
La 30% din pacienţi au fost necesare modificări ale
The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from paediatric clinical trials. i dic
ai dozelor, cel mai frecvent pentru anemie şi neutropenie. um Reacţiile adverse menţionate în Tabelul 2 se bazează pe experienţa acumulată din studiile clinice la copii şi adolescenţi.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt enumerate pe categorii de frecvenţă, utilizând următoarele grupe: forte frecvente (≥1/ 10); frecvente (≥1/ 100, < 1/ 10).
Me
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii. ln
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥ 1/ 10) - Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) System Organ Class Infection and infestations
Tabelul 2 Reacţii adverse raportate foarte frecvent şi frecvent în studiile clinice la copii şi adolescenţi Foarte frecvente (≥ 1/ 10) – Frecvente (≥ 1/ 100, < 1/ 10) ina
Common:
Infecţii virale, faringită Foarte frecvente: