natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long- term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of dabigatran and spinal/ epidural anaesthesia or spinal puncture.
La pacienţii care au suferit intervenţii chirurgicale ortopedice majore, hematoamele epidurale sau spinale care pot conduce la paralizii pe termen lung sau permanente nu pot fi excluse la utilizarea concomitentă a dabigatranului şi a anesteziei rahidiene/ epidurale sau a puncţiei spinale.
In view of the long half-life of amiodarone the potential for drug interaction may exist for weeks after discontinuation of amiodarone.
Având în vedere timpul lung de înjumătăţire plasmatică al amiodaronei, posibilitatea unei interacţiuni cu alte medicamente poate exista câteva saptămâni după întreruperea administrării amiodaronei.
19 Dosing should be reduced to 150 mg Pradaxa daily in patients who received concomitantly dabigatran etexilate and amiodarone (see section 4.2).
4. 2).
Pradaxa should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Pradaxa nu trebuie utilizat întimpul sarcinii decât în cazul în care este absolut necesar..
Lactation should be discontinued during treatment with Pradaxa.
21 Pe toată durata tratamentului cu Pradaxa se va întrerupe alăptarea.
Of these 5419 were treated with 150 mg or 220 mg daily of Pradaxa, while 389 received doses less than 150 mg daily and 1168 received doses in excess of 220 mg daily.
Dintre aceştia, 5419 au fost trataţi cu Pradaxa 150 sau 220 mg pe zi, în timp ce 389 au fost trataţi cu doze mai mici de 150 mg pe zi, iar 1168 au fost trataţi cu doze mai mari de 220 mg pe zi.
20 The table 1 shows the number (%) of patients experiencing bleeding events during the treatment period in the VTE prevention in the two pivotal clinical trials, according to dose.
Tabelul 1 prezintă numărul (%) de pacienţi care au prezentat sângerări în timpul tratamentului de prevenţie a TEV, în funcţie de doză, în două studii clinice pivot
Table 1 Bleeding events broken down to major and any bleeding in the pivotal hip and knee study
Tabelul 1 Evenimente hemoragice,, separate în majore şi orice tip de sângerare, într- un studiu pivot la şold şi la genunchi
Gastrointestinal disorders Common
Tulburări gastro- intestinale 22 ASO / Termen preferat
Hepatic enzyme increased Hyperbilirubinaemia Transaminases increased
Hiperbilirubinemie 2 Valori serice crescute ale transaminazelor crescute
Skin haemorrhage
Hemoragii cutanate 3
Total rates of Alaninine aminotransferase increased 3 x ULN
Valoarea serică totală a alanin - aminotransferazei crescută de 3 x LSVN
22 4.9 Overdose
4. 9 Supradozaj
Steady state (after day 3) dabigatran peak plasma concentration, measured 2 - 4 hours after 220 mg dabigatran etexilate administration, is expected to be around 270 ng/ ml, with an expected range of 80 - 460 ng/ ml.
24 Concentraţia plasmatică a dabigatranului la starea de echilibru (după 3 zile), măsurată la 2 - 4 ore după administrarea 220 mg dabigatran etexilat, se aşteaptă a fi de aproximativ 270 ng/ ml,. cu limite cuprinse între 80 – 460 ng/ ml.
More than 99% of efficacy and safety data were generated in Caucasians.
Mai mult de 99% din datele de siguranţă şi eficacitate au fost obţinute de la rasa caucaziană..
Clinical trials in Venous Thromboembolism (VTE) prophylaxis following major joint replacement surgery:
Studii clinice în prevenţia. tromboembolismului venos (TEV), ca urmare a unei intervenţii chirurgicale majore de înlocuire de articulaţie:
In 2 large randomized, parallel group, double-blind, dose– confirmatory trials, patients undergoing elective major orthopaedic surgery (one for knee replacement surgery and one for hip replacement surgery) received Pradaxa 75 mg or 110 mg within 1-4 hours of surgery followed by 150 mg or 220 mg daily thereafter, haemostasis having been secured, or enoxaparin 40 mg on the day prior to surgery and daily thereafter.
În 2 studii extinse randomizate, cu grupuri paralele, dublu- orb, pentru confirmarea dozei, pacienţilor care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale ortopedice elective majore (un studiu pentru intervenţie de înlocuire a genunchiului şi unul pentru intervenţie de înlocuire a şoldului) li s- a administrat Pradaxa 75 mg sau 110 mg în decurs de 1- 4 ore de la intervenţie, urmat de 150 mg sau 220 mg pe zi, hemostaza fiind asigurată, sau 40 mg enoxaparină în ziua anterioară operaţiei şi zilnic după aceea.
23 Composite of major VTE (including PE and proximal DVT, whatever symptomatic or asymptomatic detected by routine venography) and VTE-related mortality constituted a secondary end-point and is considered of better clinical relevance.
Compusul dintre TEV (incluzând EP, TVD proximală şi distală, simptomatică sau asimptomatică, descoperite prin venografie de rutină) şi mortalitatea legată de tromboembolismul venos a constituit criteriul final secundar de eficacitate şi este considerat a avea o mai bună relevanţă clinică.
In the studied patient population of RE-MODEL and RE-NOVATE (5539 patients treated), 51% suffered from concomitant hypertension, 9% from concomitant diabetes, 9% from concomitant coronary artery disease and 20% had a history of venous insufficiency.
În cadrul populaţiei din studiile clinice RE- MODEL şi RE- NOVATE (5539 pacienţi trataţi), 51% prezentau concomitent hipertensiune arterială,, 9% prezentau concomitent diabet zaharat,, 9% prezentau concomitent boală arterială coronariană şi 20% avuseseră în antecedente insuficienţă venoasă.
Data for the major VTE and VTE-related mortality endpoint were homogeneous with regards to the primary efficacy endpoint and are shown in table 4.
Datele privind criteriul principal, TEV major şi mortalitatea determinată de TEV au fost omogene în ceea ce priveşte criteriul final principal de eficacitate şi sunt prezentate în tabelul 4.
Table 4:
25 Tabelul 4:
N Incidences (%) Risk ratio over
N Incidenţă (%) Raportul riscului faţă de
506 13 (2.6)
506 13 (2, 6)
527 20 (3.8)
527 20 (3, 8)
24 Table 5:
Tabelul 5:
Incidences (%) Risk ratio over enoxaparin
N Incidenţă (%) Raportul riscului faţă de enoxaparină
After oral administration, dabigatran etexilate is rapidly and completely converted to dabigatran, which is the active form in plasma.
26 După administrare orală, dabigatran etexilat este transformat rapid şi complet în dabigatran, care este forma plasmatică activă.
A study evaluating post-operative absorption of dabigatran etexilate, 1-3 hours following surgery, demonstrated relatively slow absorption compared with that in healthy volunteers, showing a smooth plasma concentration-time profile without high peak plasma concentrations.
Un studiu care a evaluat absorbţia postoperatorie a dabigatran etexilat, la 1- 3 ore după operaţie, a demonstrat o absorbţie relativ lentă, faţă de cea observată în cazul voluntarilor sănătoşi, prezentând un profil concentraţie plasmatică – timp regulat, fărăvalori mari ale concentraţiilor plasmatice maxime.
25 Distribution:
Distribuţia:
26 Ethnic origin:
Origine etnică:
6.5 Nature and contents of container
29 6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
28 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
30 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu / >
KG Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germania.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.0 dated 09 October 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistemul de farmacovigilenţă Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 5. 0 din 09 Octombrie 2008, prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi funcţionează înainte de punerea pe piaţă şi pe perioada în care produsul se află pe piaţă.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 01 dated 11 January 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Planul de management al riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se obligă să efectueze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s- a convenit în versiunea 01 din 11 ianuarie 2007 a Planului de management al riscului (PMR), prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conform ghidurilor CHMP referitoare la Sistemul de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Suplimentar, un PMR actualizat trebuie depus • Când se primesc noi informaţii care pot avea impact asupra specificaţiilor de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau a activităţilor de reducere la minimum a riscului. • În termen de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important (privind farmacovigilenţa sau reducerea la minimum a riscului) • La cererea EMEA..
Each hard capsule contains 75 mg dabigatran etexilate (as mesilate)
Fiecare capsulă conţine 75 mg dabigatran etexilat (sub formă de mesilat)
Contains sunset yellow (E 110) (see leaflet for further information)
Conţine galben amurg (E110) (vezi prospectul pentru suplimentare)
10 x 1 hard capsules 30 x 1 hard capsules 60 x 1 hard capsules
10 x 1 capsule 30 x 1 capsule 60 x 1 capsule
Oral use Do not chew Read the package leaflet before use
A se citi prospectul înainte de utilizare
EXP MM YYYY
EXP LL/ AAAA
Each hard capsule contains 110 mg dabigatran etexilate (as mesilate)
Fiecare capsulă conţine 110 mg dabigatran etexilat (sub formă de mesilat)
Contains sunset yellow (E 110) (see leaflet for further information)
Conţine galben amurg (E110) (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare)
Oral use Do not chew Read the package leaflet before use
Administrare orală A nu se mesteca A se citi prospectul înainte de utilizare
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
39 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
40 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
OTHER
5, ALTE INFORMAŢII
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
41 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR
Contains sunset yellow (E110) (see leaflet for further information)
Conţine galben amurg (E110) (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare)
EXP MM YYYY Once opened, the product must be used within 30 days
EXP LL/ AAAA După prima deschidere a flaconului, produsul trebuie utilizat în decurs de 30 de zile.
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING.
43 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR
EXP MM YYYY Once opened, the product must be used within 30 days
După prima deschidere a flaconului, produsul trebuie utilizat în decurs de 30 de zile.
Pradaxa 75 mg hard capsules Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
Pradaxa 75 mg capsule Pradaxa 110 mg capsule dabigatran etexilat
symptoms are the same as yours.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
What Pradaxa is and what it is used for 2.
Ce este Pradaxa şi pentru ce se utilizează 2.
Before you take Pradaxa 3.
Înainte să luaţi Pradaxa 3.
How to take Pradaxa 4.
Cum să luaţi Pradaxa 4.
How to store Pradaxa 6.
Cum se păstrează Pradaxa 6.
WHAT PRADAXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE PRADAXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
What is Pradaxa:
Ce este Pradaxa:
Pradaxa is a medicine which is used to prevent the formation of blood clots.
Pradaxa este un medicament utilizat în prevenirea formării cheagurilor de sânge.
What Pradaxa is used for:
Pentru ce este utilizat Pradaxa
Pradaxa is used to prevent the formation of blood clots in the veins after knee or hip replacement surgery.
Pradaxa este utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge în vene după operaţia de înlocuire – protezare chirurgicală a genunchiului sau a şoldului.
BEFORE YOU TAKE PRADAXA
ÎNAINTE SĂ LUAŢI PRADAXA
Do NOT take Pradaxa
Nu luaţi Pradaxa
- if you are allergic to dabigatran etexilate, dabigatran or any of the other ingredients of Pradaxa.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dabigatran sau la oricare dintre celelalte componente ale
- if you are currently bleeding
- dacă sângeraţi în mod curent
- if you have a disease in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding.
- dacă suferiţi de o afecţiune a unui organ, care sporeşte riscul de sângerare gravă
- if you have an increased tendency to bleed.
- dacă prezentaţi un risc crescut de sângerare.
This may be inborn, of unknown cause or due to other
Acesta poate fi congenital (din naştere), spontan (de
medicines.
cauză necunoscută) sau datorat altor medicamente
- if you have a severely reduced liver function or liver disease which could possibly cause death.
- dacă aveţi funcţia hepatică sever redusă sau o afecţiune hepatică care poate cauza moartea
- if you are taking quinidine, a medicine to treat abnormal heart beats.
- dacă luaţi chinidină, un medicament pentru tratarea bătăilor anormale ale inimii
Take special care with Pradaxa
Aveţi grijă deosebită când luaţi Pradaxa
Tell your doctor if you have or have had any medical conditions or illnesses, in particular any of those included in the following list:
47 Spuneţi medicului dumnavoastră dacă aţi suferit sau suferiţi de o afecţiune, în special dintre cele incluse în lista de mai jos:
- if you have a liver disease that is associated with changes in the blood tests, the use of Pradaxa is not
- dacă suferiţi de o afecţiune a ficatului care este asociată cu modificări ale testelor sanguine,
recommended.
administrarea Pradaxa nu este recomandată
- if you have an increased bleeding risk, as could be the case in the following situations:
- dacă aveţi un risc crescut de sângerare, ca în cazul următoarelor situaţii:
Pradaxa should not be used in children.
• dacă aţi suferit o înlăturare chirurgicală a unui fragment de ţesut (biopsie) în luna trecută • dacă aţi avut o rană gravă (de exemplu fractură osoasă, rănire a capului sau orice rană care necesită intervenţie chirurgicală). • dacă urmaţi un tratament care poate creşte riscul sângerării. • dacă luaţi medicamente antiinflamatoare • dacă suferiţi de infecţie a inimii (endocardită bacteriană) • dacă suferiţi de insuficienţă renală moderată. • Pradaxa nu trebuie administrat copiilor.
- if you have a tube (catheters) inserted into the back:
- dacă aveţi un tub (cateter) inserat pe spatele dumneavoastră
A tube can be inserted into your back e. g. for anesthesia or pain relief during or after surgery.
Un tub poate fi inserat pe spatele dumneavoastră de exemplu pentru anestezie sau înlăturarea durerii din timpul sau după o operaţie.
If you are administered Pradaxa after removal of a catheter your doctor will examine you regularly.
Dacă vi se va administra Pradaxa imediat după înlăturarea cateterului, medicul dumneavoastră vă va examina cu regularitate.
For instance:
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală De exemplu:
- Blood thinners (e. g. warfarin, heparin)
- agenţi de subţiere a sângelui (de exemplu wafarină, heparină)
- Non-steroidal anti-inflammatory medicines
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
John´s wort, rifampicin, verapamil, clarithromycin
- sunătoare, rifampicină, verapamil, claritromicină.
- Amiodarone
- amiodaronă
If you are taking amiodarone-containing medicines you should be treated with a reduced dose of 150 mg Pradaxa
Dacă luaţi medicamente care conţin amiodaronă trebuie să fiţi tratat cu o doză redusă de 150 mg Pradaxa
Taking Pradaxa with food and drink
Utilizarea Pradaxa cu alimente şi băuturi
Pradaxa can be taken with or without food.
Pradaxa poate fi luat cu sau fără alimente.
You should not take Pradaxa if you are pregnant unless your doctor advises you that it is safe to do so.
Nu trebuie să utilizaţi Pradaxa în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul vă spune că este sigur să îl utilizaţi.
If you are a woman of child-bearing age, you should avoid becoming pregnant while you are taking Pradaxa.
Dacă sunteţi la vârsta la care puteţi rămâne gravidă, trebuie să evitaţi sarcina în timpul tratamentului cu Pradaxa
You should not breast-feed while you are taking Pradaxa.
Nu trebuie să alăptaţi când luaţi Pradaxa.
The effect of Pradaxa on the ability to drive and use machines is not known.
Efectele PRADAXA asupra capacităţii de a conduce vehicule şi a folosi utilaje nu sunt cunoscute.
Your doctor will tell you when you can start to drive.
Medicul dumneavoastră vă va informa când puteţi reîncepe să conduceţi.
Important information about some of the ingredients of Pradaxa
Informaţii importante privind unele componente ale Pradaxa:
Pradaxa hard capsules contain a colorant with the name sunset yellow, which may cause allergic reactions.
Capsulele Pradaxa conţin un colorant cu denumirea galben amurg, care poate produce reacţii alergice
46 3.
48 3.
HOW TO TAKE PRADAXA
CUM SĂ LUAŢI PRADAXA
When taking Pradaxa capsules out of the blister pack, please observe the following instructions
Când scoateţi capsula de Pradaxa din cutia cu blistere, vă rugăm să respectaţi următoarele instrucţiuni
• take the capsules by peeling off the backing foil of the blister card. • do not push the capsules through the blister foil. • do not peel off the blister foil until a capsule is required.
• scoateţi capsulele de Pradaxa prin desprinderea foliei de pe spatele blisterului. • nu împingeţi capsulele prin folia blisterului. • nu desprindeţi folia blisterului înainte de a fi necesară administrarea capsulei de Pradaxa.
When taking Pradaxa capsules out of the bottle, please observe the following instructions
Când scoateţi capsulele de Pradaxa din flacon, vă rugăm să urmaţi următoarele instrucţiuni
• push and turn for opening
• apăsaţi şi răsuciţi pentru deschidere
The generally recommended dose of Pradaxa is 220 mg once a day (taken as 2 capsules of 110 mg).
În general, doza recomandată de Pradaxa este 220 mg o dată pe zi (luată ca 2 capsule de 110 mg).
If your kidney function is decreased by more than half or if you are 75 years of age or older, the recommended dose is 150 mg once a day (taken as 2 capsules of 75 mg).
Dacă funcţia dumneavoastră renală este redusă la mai mult de jumătate sau dacă aveţi 75 de ani sau mai mult, doza recomandată este de 150 mg o dată pe zi (luată ca 2 capsule de 75 mg).
After knee replacement surgery
După operaţia de înlocuire a genunchiului:
Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 10 days.
Trebuie să începeţi tratamentul cu Pradaxa la 1 – 4 ore de la terminarea operaţiei, luând o singură capsulă, După aceea, trebuie să luaţi două capsule o dată pe zi, timp de 10 zile.
After hip replacement
După operaţia de înlocuire a articulaţiei şoldului:
You should start treatment with Pradaxa within 1 – 4 hours after surgery finishes, taking a single capsule.
Trebuie să începeţi tratamentul cu Pradaxa la 1 – 4 ore de la terminarea operaţiei, luând o singură capsulă.
Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 28 - 35 days.
Apoi, trebuie să luaţi două capsule o dată pe zi, timp de 28- 35 zile.
If the treatment cannot be started until the day after surgery, dosing should be started with 2 capsules once daily.
Dacă tratamentul nu poate fi început decât a doua zi după operaţie, acesta trebuie început cu 2 capsule, o dată pe zi.
Always take Pradaxa exactly as your doctor has told you.
Utilizaţi întotdeauna Pradaxa exact aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră.
You should check with your doctor if you are not sure.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
The capsule should be swallowed with some water.
Capsula se va înghiţi cu puţină apă.
Changing from treatment with Pradaxa to anticoagulant treatment given by injection Do not start treatment with injectable anticoagulant medicines (for example, heparin) until 24 hours after the final dose of Pradaxa.
Înlocuirea tratamentului cu Pradaxa cu anticoagulante administrate injectabil Nu începeţi tratamentul cu anticoagulante injectabile (de examplu, heparină) decât după 24 de ore de la ultima doză de Pradaxa.
Changing from anticoagulant treatment given by injection to treatment with Pradaxa Stop the treatment by injection and then start taking Pradaxa at the time you would have had the next injection.
Înlocuirea tratamentului cu anticoagulante administrate injectabil cu Pradaxa Opriţi tratamentul injectabil şi apoi începeţi să luaţi Pradaxa la momentul când ar fi trebuit să vi se facă următoarea injecţie.
If you take more Pradaxa than you should If you take more Pradaxa than recommended, you may have an increased risk of bleeding.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Pradaxa Dacă luaţi mai mult Pradaxa decât v– a fost recomandat, puteţi avea un risc crescut de sângerare.
Inform your doctor as soon as possible if you take more than the prescribed dose of Pradaxa.
Informaţi- l pe medicul dumneavoastră cât mai repede posibil, dacă luaţi o doză de Pradaxa mai mare decât cea prescrisă.
If you forget to take Pradaxa Continue with your remaining daily doses of Pradaxa at the same time of the next day.
49 Dacă uitaţi să luaţi Pradaxa Continuaţi cu restul dozelor zilnice de Pradaxa în acelaşi moment al zilei următoare.
Do not take a double dose to make up for missed individual doses.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
47 If you stop taking Pradaxa Do not stop taking Pradaxa without first consulting your doctor, since the risk of developing a blood clot in a vein could be higher if you stop treatment early.
Nu încetaţi să luaţi Pradaxa, înainte de a întreba medicul deoarece riscul de a face un cheag de sânge într- o venă poate fi mai mare dacă încetaţi tratamentul mai devreme.
Like all medicines, Pradaxa can cause side effects, although not in all patients.
Ca toate medicamentele, Pradaxa poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
As this medicine affects blood clotting, most side effects are related to signs such as bruising or bleeding.
Deoarece acest medicament acţionează asupra procesului de coagulare a sângelui, multe reacţii adverse se referă la semne precum vânătăi sau sângerări
The side effects are listed below, grouped by how likely they are to happen:
Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos, grupate în funcţie de frecvenţa apariţiei.
With Pradaxa the following common and uncommon side effects are known:
Pentru Pradaxa se cunosc următoarele reacţii adverse frecvente sau mai puţin frecvente:
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100):
Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 100):
- A fall in the number of red cells in the blood
- scăderea numărului celulelor roşii din sânge
- Haematoma formation
- formare de hematom
- Bleeding from an injury
- sângerare a unei răni