natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring is recommended when available.
administrarea cu precauţie şi când este posibil monitorizarea concentraţiilor.
The concomitant use of quinidine is contraindicated (see section 4.3).
4. 3).
Calcium channel blockers Bepridil
Bepridil
REYATAZ/ ritonavir should not be used in combination with medicinal products that are substrates of CYP3A4 and have a narrow therapeutic index.
REYATAZ/ ritonavir nu trebuie utilizat în combinaţie cu medicamente care sunt substraturi pentru CYP3A4 şi au un indice terapeutic mic.
Co-administration with bepridil is contraindicated (see section 4.3)
4. 3)
An initial dose
Se recomandă o
(2.09, 2.41 (1.78, 2.19) (2.14, 2.73) desacetyl- ↑ 2.65 ↑ 2.72 ↑ 2.21 diltiazem (2.45, 2.87) (2.44, 3.03) (2.02, 2.42)
(2, 09, 2, 41 (1, 78, 2, 19) (2, 14, 2, 73) ↑2, 65 ↑2, 72 ↑2, 21 dezacetil- diltiazem (2, 45, 2, 87) (2, 44, 3, 03) (2, 02, 2, 42) Nu s- a observat niciun efect semnificativ asupra concentraţiilor de atazanavir.
There was an increase in the maximum PR interval compared to atazanavir alone.
A existat o creştere a intervalului maxim PR comparativ cu cea observată în cazul administrării atazanavirului în monoterapie.
Co-administration of diltiazem and REYATAZ/ ritonavir has not been studied.
Administrarea concomitentă a diltiazemului şi a REYATAZ/ ritonavir nu a fost studiată.
needed and ECG monitoring.
reducere cu 50% a dozei iniţiale de diltiazem, cu creşterea treptată ulterioară în funcţie de necesităţi şi de rezultatele monitorizării ECG.
Serum concentrations of verapamil may be increased by REYATAZ/ ritonavir due to CYP3A4 inhibition.
Concentraţiile serice de verapamil pot fi crescute de REYATAZ/ ritonavir, ca urmare a inhibării CYP3A4.
Caution should be exercised when verapamil is co-administered with REYATAZ/ ritonavir.
Administrarea verapamilului împreună cu asocierea REYATAZ // ritona vir trebuie făcută cu precauţie.
Fluticasone propionate intranasal 50 µg 4 times daily for 7 days (ritonavir 100 mg capsules BID)
Propionat de fluticazonă intranazal 50 µg de 4 ori pe zi, timp de 7 zile (ritonavir 100 mg capsule BID)
Co-administered medicinal products (dose in mg)
Mai mult decât atât, în cazul întreruperii bruşte a administrării de
Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids, progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
99 glucocorticoizi, poate fi necesară reducerea treptată a dozei pentru o perioadă mai lungă de timp.
ERECTILE DYSUNCTION PDE5 Inhibitors Sildenafil
DISFUNCŢIA ERECTILĂ Inhibitorii PDE5 Sildenafil
HERBAL PRODUCTS
PREPARATE PE BAZĂ DE PLANTE
John’ s wort (Hypericum perforatum):
CONTRACEPTIVE HORMONALE
John's wort with REYATAZ/ ritonavir may be expected to result in significant reduction in plasma levels of atazanavir.
Utilizarea concomitentă a preparatelor pe bază de sunătoare cu REYATAZ/ ritonavir este de aşteptat să determine reducerea semnificativă a concentraţiilor plasmatice ale atazanavir.
HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinyloestradiol 35 μ g + norethindrone (atazanavir 400
Etinilestradiol 35 μg + noretindronat (atazanavir 400 mg QD)
A dose reduction of buprenorphine may be considered
Poate fi luată în considerare o
Given that low dose ritonavir (100 mg twice daily) has been shown to have no significant effect on methadone concentrations, no interaction is
100
No dosage adjustment is necessary if methadone is
reducere a dozei de buprenorfină.
Co-administered medicinal
Nu este necesară Metadonă, doză de întreţinere
products (dose in mg)
Nu a fost observat un efect semnificativ asupra concentraţiilor de
product assessed
ajustarea dozei
(90% CI) (90% CI) (90% CI)
stabilă (atazanavir 400 mg
concerning
metadonă.
co-administration
dacă metadona
SEDATIVES Benzodiazepines
administrat o dată pe zi) SEDATIVE Benzodiazepine
expected if methadone is co-administered with REYATAZ and ritonavir, based on these data.
metadonă, pe baza acestor date nu se aşteaptă nicio interacţiune dacă metadona este administrată concomitent cu REYATAZ şi ritonavir.
coadministered with REYATAZ and ritonavir.
este administrată concomitent cu REYATAZ şi ritonavir
Midazolam and triazolam are extensively metabolized by CYP3A4.
Midazolamul şi triazolamul sunt metabolizate extensiv de CYP3A4.
Co-administration with REYATAZ/ ritonavir may cause a large increase in the concentration of these benzodiazepines.
Administrarea concomitentă cu REYATAZ/ ritonavir poate determina o creştere importantă a concetraţiei acestor benzodiazepine.
No drug interaction study has been performed for the co-administration of REYATAZ/ ritonavir with benzodiazepines.
Nu au fost efectuate studii asupra de interacţiune medicamentoase în cazul administrării concomitente de REYATAZ/ ritonavir cu benzodiazepine.
Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Pe baza datelor referitoare la alţi inhibitori CYP3A4, concentraţiile plasmatice ale midazolam sunt de aşteptat să fie semnificativ mai mari când midazolamul este administrat oral.
Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Datele referitoare la utilizarea concomitentă a midazolamului parenteral cu alţi inhibitori de protează sugerează o posibilă creştere de 3- 4 ori a concentraţiilor plasmatice ale midazolamului.
REYATAZ/ ritonavir should not be co-administered with triazolam or orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of REYATAZ/ ritonavir and parenteral midazolam.
4. 3), iar administrarea concomitentă de REYATAZ/ ritona vir cu midazolam parenteral se va face cu prudenţă.
If REYATAZ is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/ or prolonged sedation.
Dacă REYATAZ este administrat concomitent cu midazolam parenteral, aceasta se va realiza într- o unitate de terapie intensivă (UTI) sau în condiţii similare, în care se asigură monitorizarea clinică atentă şi tratamentul medical adecvat în caz de depresie respiratorie şi/ sau sedare prelungită.
It is therefore recommended that mothers being treated with REYATAZ not breast-feed their infants.
Se recomandă ca mamele care sunt tratate cu REYATAZ să nu- şi
Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with regimens containing REYATAZ (see section 4.8).
Cu toate acestea, pacienţii trebuie informaţi că s- a raportat apariţia ameţelilor în timpul tratamentului cu sheme terapeutice care includ REYATAZ (vezi pct. 4. 8).
92 4.8 Undesirable effects
4. 8 Reacţii adverse
REYATAZ has been evaluated for safety in combination therapy with other antiretroviral medicinal products in controlled clinical trials in 1,806 adult patients receiving REYATAZ 400 mg once daily (1,151 patients, 52 weeks median duration and 152 weeks maximum duration) or REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg once daily (655 patients, 48 weeks median duration and 101 weeks maximum duration).
S- a evaluat profilul de siguranţă al administrării REYATAZ în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, în cadrul unor studii clinice controlate la 1806 pacienţi adulţi cărora li s- a administrat REYATAZ 400 mg o dată pe zi (1151 pacienţi, 52 săptămâni durata mediană şi 152 săptămâni durata maximă) sau REYATAZ 300 mg cu ritonavir 100 mg o dată pe zi (655 pacienţi, 48 săptămâni durata mediană şi 101 săptămâni durata maximă).
Adverse reactions were consistent between patients who received REYATAZ 400 mg once daily and patients who received REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg once daily, except that jaundice and elevated total bilirubin levels were reported more frequently with REYATAZ plus ritonavir.
Reacţiile adverse au fost concordante între pacienţii la care s- a administrat REYATAZ 400 mg o dată pe zi şi cei la care s- a administrat REYATAZ 300 mg cu ritonavir 100 mg o dată pe zi, excepţie făcând icterul şi concentraţiile plasmatice crescute de bilirubină totală care s- au raportat mai frecvent în cazul administrării asocierii dintre REYATAZ şi ritonavir.
Among patients receiving REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg, the frequency of jaundice was 17%.
Dintre pacienţii la care s- a administrat 300 mg REYATAZ şi 100 mg ritonavir, frecvenţa icterului a fost de 17%.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţii adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii
uncommon: dyspnoea
mai puţin frecvente: dispnee Tulburări respiratorii, toracice şi
common: vomiting, diarrhoea, abdominal pain, nausea, dyspepsia; uncommon: pancreatitis, gastritis, abdominal distension, stomatitis aphthous, flatulence, dry mouth
102 mediastinale: frecvente: vărsături, diaree, durere abdominală, greaţă, Tulburări gastro- intestinale: dispepsie; mai puţin frecvente: pancreatită, gastrită, distensie abdominală, stomatită aftoasă, flatulenţă, xerostomie
Skin and subcutaneous tissue disorders:
frecvente: erupţie cutanată; Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului mai puţin frecvente: urticarie, alopecie, prurit; subcutanat: rare: erupţie cutanată veziculo- buloasă, eczemă, vasodilataţie
Other marked clinical laboratory abnormalities (Grade 3 or 4) reported in ≥ 2% of patients receiving regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs included: elevated creatine kinase (7%), elevated alanine aminotransferase/ serum glutamic-pyruvic transaminase (ALT/ SGPT) (4%), low neutrophils (4%), elevated aspartate aminotransferase/ serum glutamic-oxaloacetic transaminase (AST/ SGOT) (3%), and elevated lipase (2%).
103 Alte modificări ale testelor de laborator exprimate clinic (Gradele 3 sau 4) s- au raportat la ≥ 2% din pacienţii la care se administrează scheme terapeutice care conţin REYATAZ sau unul sau mai mulţi INRT: concentraţie plasmatică crescută a creatinkinazei (7%), concentraţie serică crescută a alaninaminotransferazei (ALT) / glutamatpiruvattransferazei serică (GPT) (4%), neutropenie (4%), concentraţie serică crescută a aspartataminotransferazei (AST) / glutamatoxaloacetataminotransferazei (GOT) (3%), concentraţie plasmatică crescută a lipazei (2%).
Co-infected
Pacienţi infectaţi cu virusul hepatitei B şi/ sau virusul hepatitei C Dintre 1151 pacienţi la care s- a administrat 400 mg atazanavir o dată pe zi, 177 au avut infecţie cronică concomitent cu virusul hepatitei cronice B sau C, iar dintre 655 pacienţi la care s- a administrat 300 mg atazanavir o dată pe zi şi 100 mg ritonavir o dată pe zi, 97 au avut infecţie cronică concomitent cu virusul hepatitei B sau C.
94 patients were more likely to have baseline hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis.
Pacienţii cu infecţie concomitentă au prezentat mai mult creşteri ale concentraţiilor serice ale transaminazelor hepatice faţă de valorile iniţiale, decât cei fără hepatite virale cronice.
Single doses up to 1,200 mg have been taken by healthy volunteers without symptomatic untoward effects.
S- au administrat la voluntari sănătoşi doze unice până de la 1200 mg fără a se observa apariţia reacţiilor adverse.
At high doses that lead to high drug exposures, jaundice due to indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia (without associated liver function test changes) or PR interval prolongations may be observed (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 şi 4. 8).
J05AE08
J05A E08
Combinations of atazanavir with stavudine, didanosine, lamivudine, zidovudine, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, amprenavir, did not result in antagonistic anti-HIV activity or enhanced cytotoxic effects at the highest concentrations used for antiviral evaluation.
104 Asocierea atazanavirului cu stavudină, didanozină, lamivudină, zidovudină, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, amprenavir, nu determină antagonizarea activităţii anti- HIV sau potenţarea efectelor citotoxice ale celor mai mari concentraţii utilizate pentru evaluarea activităţii antivirale.
An atazanavir resistance phenotype is expressed in all recombinant viral clones containing the I50L substitution in a variety of genetic backgrounds.
Un fenotip de rezistenţă la atazanavir este exprimat în cazul tuturor clonelor virale recombinate care prezintă substituţia I50L într- o varietate de fonduri genetice anterioare.
Resistance levels ranged from 3.5- to 29-fold.
Nivelurile rezistenţei au crescut de la 3, 5 la 29 ori.
While it may contribute to decreased susceptibility to atazanavir when it occurs with other protease substitutions, in clinical studies N88S by itself does not lead to phenotypic resistance to atazanavir or have a consistent impact on clinical efficacy.
În timp ce poate contribui la scăderea sensibilităţii la atazanavir dacă survine în asociere cu alte substituţii la nivelul proteazei, în studiile clinice, N88S singură nu duce la rezistenţă fenotipică la atazanavir sau nu are un impact constant asupra eficacităţii clinice.
95 Antiretroviral treatment experienced patients In antiretroviral treatment experienced patients, 100 isolates from patients designated as virological failures on therapy that included either atazanavir, atazanavir + ritonavir, or atazanavir + saquinavir were determined to have developed resistance to atazanavir.
Tratamentul antiretroviral la pacienţii trataţi anterior La pacienţii cărora li s- a efectuat anterior tratament antiretroviral, la 100 izolate obţinute de la cei clasificaţi ca eşec terapeutic în cazul efectuării tratamentelor care includ fie atazanavir, fie atazanavir + ritonavir, sau atazanavir + saquinavir s- a observat dezvoltarea rezistenţei la atazanavir.
Cross-resistance in vitro in viruses resistant to other protease inhibitors:
Rezistenţa in vitro încrucişată la virusurile rezistente la alţi inhibitori de proteaze:
Atazanavir susceptibility was evaluated in 943 clinical isolates from patients without prior atazanavir exposure and exhibited a wide array of genotypic and phenotypic patterns.
S- a evaluat sensibilitatea la atazanavir pentru 943 izolate clinice de la pacienţi fără expunere anterioară la atazanavir care au inclus o varietate largă de modele genotipice şi fenotipice.
In vitro, there was a clear trend toward decreased susceptibility to atazanavir as isolates exhibited high resistance levels to multiple protease inhibitors.
In vitro, a existat o tendinţă clară către scăderea sensibilităţii la atazanavir pe măsură ce izolatele prezentau niveluri crescute de rezistenţă la cât mai mulţi inhibitori de protează.
Eighteen percent of isolates had 4 or more of the following 6 substitutions considered critical substitutions for protease inhibitors: positions L10, M46, I54, V82, I84, and L90.
L10, M46, I54, V82, I84 şi L90.
In a per protocol analysis which excluded non-completers (i. e. patients who discontinued before the week 48 HIV RNA assessment) and patients with major protocol deviations, the proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/ ml at week 48 was 86% (338/ 392) for REYATAZ/ ritonavir and 89% (332/ 372) for lopinavir/ ritonavir (difference estimate of ATV/ RTV-LPV/ RTV: -3% [95% CI, -7.6%, 1.5%].
105 majore ale protocolului, proporţia de pacienţi cu ARN HIV < 50 copii/ ml la săptămâna 48 a fost 86% (338/ 392) pentru REYATAZ/ ritonavir şi 89% (332/ 372) pentru lopinavir/ ritonavir (estimarea diferenţei ATV/ RTV- LPV/ RTV: - 3% [IÎ 95%, - 7, 6%, 1, 5%].
Efficacy Outcomes at Week 48 (Study 138) for the CVR (NC=F) analysis REYATAZ/ ritonavira lopinavir/ ritonavirb (300 mg/ 100 mg (400 mg/ 100 mg once daily) twice daily)
REYATAZ/ ritonavira (300 mg/ 100 mg o dată pe zi)
96 CD4 count
Numărul de CD4
100 to < 200 cells/ mm3 ≥ 200 cells/ mm3
De la 100 la < 200 celule/ mm
-3.09 (n=397)
- 3, 09 (n=397)
CD4 Mean Change from Baseline, cells/ mm3 All patients Baseline Characteristics HIV RNA
Modificarea medie a CD4 faţă de situaţia iniţială, celule/ mm3 Toţi pacienţii Caracteristicile iniţiale ARN HIV
REYATAZ + ritonavir was similar (non-inferior) to lopinavir + ritonavir on this efficacy measure (time-averaged difference of 0.13, 97.5% confidence interval [-0.12, 0.39]).
Tratamentul cu REYATAZ+ ritonavir a fost similar 106 (non- inferior) cu cel cu lopinavir + ritonavir în ceea ce priveşte acest indice al eficacităţii (diferenţă în funcţie de timp de 0, 13, interval de încredere 97, 5% [- 0, 12, 0, 39]).
The proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml in the REYATAZ + ritonavir arm and the lopinavir + ritonavir arm were 53% and 54%, respectively, by intent-to-treat analysis, with missing values considered as failures.
Proporţia pacienţilor cu < 400 copii HIV / ml în braţul REYATAZ + ritonavir şi în braţul lopinavir + ritonavir a fost de 53% şi, respectiv, 54%, în urma analizei intenţiei de tratament, în care valorile lipsă au fost considerate ca eşecuri terapeutice.
The proportions of patients with HIV RNA < 50 copies/ ml in the REYATAZ + ritonavir arm and the lopinavir + ritonavir arm were 36% and 42%, respectively.
Proporţia pacienţilor cu < 50 copii HIV / ml în braţul REYATAZ+ ritonavir şi în braţul lopinavir + ritonavir a fost de 36% şi, respectiv, 42%.
Absorption: in HIV-infected patients (n=33, combined studies), multiple dosing of REYATAZ 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily with food produced a geometric mean (CV%) for atazanavir, Cmax of 4466 (42%) ng/ ml, with time to Cmax of approximately 2.5 hours.
Absorbţia: la pacienţii infectaţi cu HIV (n= 33, studii combinate), administrările repetate ale dozei de 300 mg REYATAZ o dată pe zi cu ritonavir 100 mg o dată pe zi împreună cu alimente a determinat o medie geometrică (CV%) pentru Cmax a atanazavir de 4466 (42%) ng/ ml, cu un interval de timp până la obţinerea Cmax de aproximativ 2, 5 ore.
Co-administration of a single 300 mg dose of REYATAZ and 100 mg dose of ritonavir with a light meal resulted in a 33% increase in the AUC and a 40% increase in both the Cmax and the 24-hour concentration of atazanavir relative to the fasting state.
Administrarea unei doze unice de 300 mg REYATAZ şi a unei doze de 100 mg de ritonavir cu o masă uşoară a dus la creşterea cu 33% a ASC şi la creşterea cu 40% atât a
Co-administration with a high-fat meal did not affect the AUC of atazanavir relative to fasting conditions and the Cmax was within 11% of fasting values.
Administrarea cu alimente bogate în grăsimi nu influenţează ASC a atazanavir faţă de condiţiile de post alimentar, iar Cmax a variat cu maximum 11% faţă de valorile în condiţii de post alimentar.
98 Elimination: following a single 400-mg dose of 14C-atazanavir, 79% and 13% of the total radioactivity was recovered in the faeces and urine, respectively.
Eliminare: după administrarea dozei unice de 400 mg 14C- atazanavir, 79% şi 13% din totalul radioactivităţii a fost regăsită în fecale şi respectiv în urină.
Concentrations of atazanavir with or without ritonavir are expected to be increased in patients with moderately or severely impaired hepatic function (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
4. 2, 4. 3, şi 4. 4).
5.3 Preclinical safety data
108 5. 3 Date preclinice de siguranţă
In repeat-dose toxicity studies, conducted in mice, rats, and dogs, atazanavir-related findings were generally confined to the liver and included generally minimal to mild increases in serum bilirubin and liver enzymes, hepatocellular vacuolation and hypertrophy, and, in female mice only, hepatic single-cell necrosis.
În studiile de toxicitate a dozelor repetate, efectuate la şoareci, şobolani şi câini, constatările referitoare la atazanavir au fost, în general, limitate la ficat şi au inclus creşteri minime până la uşoare ale bilirubinemiei şi a concentraţiilor enzimelor hepatice, vacuolizare hepatocelulară şi hipertrofie, şi, doar la femelele de şoarece, necroză celulară.
The potential for PR prolongation should be considered in cases of overdose (see section 4.9).
4. 9).
In pregnant rabbits, gross lesions of the stomach and intestines were observed in dead or moribund does at maternal doses 2 and 4 times the highest dose administered in the definitive
La femelele de iepure gestante, leziunile extinse ale stomacului şi intestinului au fost observate la animalele moarte sau muribunde făcute la doze de 2- 4 ori mai mari decât cele materne administrate într- un studiu privind embriogeneza definitivă.
In the pre- and postnatal development assessment in rats, atazanavir produced a transient reduction in body weight in the offspring at a maternally toxic dose.
În evaluarea în perioadele pre - şi postnatale, atazanavirul determină reducerea tranzitorie a greutăţii corporale la nou- născuţi, la doze toxice pentru mamă.
Aspartame (E951) Sucrose Orange-vanilla flavour including:
Aspartam (E951) Sucroză Aromă de portocale şi vanilie conţinând:
Modified food starch Dextrose Butylhydroxytoluene (E321)
109 Butilhidroxitoluen (E321)
2 years After opening:
2 ani Dupa deschidere:
2 months.
2 luni
Keep the bottle tightly closed.
A se păstra flaconul bine închis
High density polyethylene (HDPE) bottles closed with a child-resistant polypropylene closure.
Un flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) închis cu un sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă.
Each bottle contains 180 g of REYATAZ and is packaged in a carton with a measuring spoon.
Fiecare flacon conţine 180 g de REYATAZ şi este ambalat într- o cutie de carton împreună cu linguriţa dozatoare.
101 ANNEX II
110 ANEXA II
102 A.
111 A.
Bristol-Myers Squibb, Champ “ Lachaud”, La Goualle, F-19250 Meymac, France
Bristol- Myers Squibb, Champ “ Lachaud ”, La Goualle, F- 19250 Meymac, Franţa
Bristol-Myers Squibb, Rue du Docteur Gilles, F-28230 Epernon, France
Bristol- Myers Squibb, Rue du Docteur Gilles, F- 28230 Epernon, Franţa
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistemul de farmacovigilenţă Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă există şi este funcţional, aşa cum este descris în versiunea 3. 0 prezentată în modulul 1. 8. 1. al Autorizaţiei de punere pe piaţă, înainte de punere pe piaţă şi pe perioada în care medicamentul este pus pe piaţă.
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Planul de management al riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să efectueze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost stabilit în versiunea 1. 0 aPlanului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2. a cererii de autorizare de punere pe piaţă precum şi în oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR convenite de CHMP.
103 ANNEX III
112 ANEXA III
LABELLING
113 A. ETICHETAREA
105 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
114 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
OUTER CARTON TEXT (BOTTLE AND BLISTER PRESENTATIONS) AND BOTTLE LABEL TEXT
TEXT PENTRU CUTIE (PREZENTARI CU FLACON ŞI BLISTER) ŞI TEXT PENTRU ETICHETA DE FLACON
Carton and label bottle pack (1 bottle):
Ambalaj cutie şi etichetă ambalaj flacon (1 flacon):
EXP {MM/ YYYY}
EXP {luna/ anul}
106 Blister pack:
115 Blister pack:
Store in the original package
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C A se păstra în ambalajul original.
Bottle pack 60 hard capsules:
Ambalaj flacon 60 capsule:
60 hard capsules:
60 capsule:
107 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
116 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
108 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
117 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
109 Blister pack:
118 Blister pack: