natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, it was noted that the indications, species and posology in SPCs of some of the authorised products were different and these therefore needed to be amended to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
Totuşi, s- a menţionat faptul că indicaţiile, speciile şi posologia din RPC- ul unor produse autorizate sunt diferite şi, prin urmare, acestea trebuie modificate pentru a fi în conformitate cu indicaţiile şi regimul de dozare folosit în evaluarea riscurilor pentru mediu.
Therefore the Committee recommended maintaining the Marketing Authorisations for all veterinary medicinal products containing toltrazuril intended for use in chickens and turkeys.
Prin urmare, Comitetul a recomandat menţinerea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru toate produsele medicinale de uz veterinar ce conţin toltrazuril, destinate utilizării la puii de găină şi de curca.
repeat treatment can be administered after 5 days if infection is severe; prevention and control of coccidiosis; use in pigeons.
Această procedură va implica eliminarea următoarelor recomandări şi indicaţii, pentru care nu au fost furnizate date: repetarea tratamentului se poate face după 5 zile, dacă infecţia este severă; o prevenirea şi controlul coccidiozei; o administrarea la porumbei. o
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, împreună cu modificările secţiunilor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului în anexa III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 26 September 2008.
Avizul final a fost transformat într- o decizie de către Comisia Europeană la 26 Septembrie 2008.
EMEA/402698/2008-EN
EMEA/ 402698/ 2008- RO
Page 2/2
Pagina 2/ 2
London, August 2008 EMEA/ 457286/ 2008
Londra, august 2008 EMEA/ 457286/ 2008
On 11 July 2007, France presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, concerning Tribrissen Oral Paste for Horses (including associated names) and authorised products for which this product served as a reference product, containing trimethoprim and sulfadiazine as active ingredient.
La 11 iulie 2007, Franţa a prezentat către Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) o sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/ 82/ CE, cu modificările ulterioare, referitoare la pasta orală pentru cai Tribrissen (inclusiv denumirile asociate) şi produsele autorizate pentru care acest produs a servit ca produs de referinţă, care conţin trimetoprim şi sulfadiazină ca substanţe active.
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 10-12 July 2007.
CVMP a început procedura de sesizare în şedinţa din 10- 12 iulie 2007.
The Marketing Authorisation Holders were requested in a list of questions to provide: • Justification of the recommended dose for each of the indications claimed in relation to efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria. o Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics, the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; o If applicable, Part IV Efficacy information, including information on pharmacokinetics, pharmacodynamics and anti-microbial resistance data. o The Periodic Safety Update Reports for at least the last 3 years. • Justification of the withdrawal period, in case the recommended dose should increase.
Deţinătorilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă li s- a cerut printr- o listă de întrebări să furnizeze: • Justificarea dozei recomandate pentru fiecare indicaţie pretinsă, în legătură cu eficacitatea şi selecţia potenţială a bacteriilor antimicrobiene rezistente. o Partea I Rezumatul dosarului care include Rezumatul caracteristicilor produsului, rapoartele experţilor şi compoziţia cantitativă şi calitativă a produsului; o Dacă este cazul, Partea IV Informaţiile de eficacitate, inclusiv informaţii referitoare la farmacocinetică, farmacodinamică şi date despre rezistenţa antimicrobiană. o Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa din cel puţin ultimii 3 ani. • Justificarea perioadei de aşteptare, în cazul în care doza recomandată trebuie mărită.
Marketing Authorisation Holders submitted written responses, defending the authorised dose of 1x30 mg/ kg body weight per day for all indications but suggesting a higher dose may be required in the case of salmonellosis.
Deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au trimis răspunsuri scrise, susţinând doza autorizată de 1x30 mg/ kg greutate corporală pe zi pentru toate indicaţiile, dar sugerând posibilitatea necesităţii unei doze mai mari în cazul salmonelozei.
The efficacy of a dose of 1x30 mg/ kg body weight per day to be administered over a maximum period of 5 days has been substantiated for all indications, except for salmonellosis.
Eficacitatea unei doze de 1x30 mg/ kg greutate corporală pe zi administrată pe o perioadă de maxim 5 zile a fost fundamentată pentru toate indicaţiile, cu excepţia salmonelozei.
No dose could be established for the treatment of salmonellosis.
Nu s- a putut stabili nicio doză pentru tratamentul salmonelozei.
EMEA/ 457286/ 2008-EN
EMEA/ 457286/ 2008- RO
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
DENUMIRE, FORMĂ FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS, SPECII ANIMALE, CĂI DE ADMINISTRARE ŞI TITULARUL / SOLICITANTUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
1/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
1/ 16 Stat membru / Numărul autorizaţiei de introducere pe piaţă
Netherlands NL 10351
NL 10351
AST Beheer BV
BV
Sulfatrim Oral Doser
Oral Doser
horses
active la un gram:
Respiratory tract infections associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus; Gastrointestinal infections
cauzate de Streptococcus spp. şi Staphylococcus aureus; infecţii gastrointestinale cauzate de E.
5 mg trimethoprim and 25 mg sulfadiazine per kg body weight per day to a maximum of 5 days.
sulfadiazină pe kg corp pe zi timp de maxim 5 zile.
One syringe is intended for 600
O seringă conţine doza pentru
Trimethoprim 66,7 mg Sulfadiazine 333,3 mg
Trimetoprim 66, 7 mg Sulfadiazină 333, 3 mg
Coli; Urogenital infections associated with beta-hemolytic streptococci; Wound infections and abscesses associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus.
Coli; infecţii urogenitale cauzate de streptococi betahemolitici; plăgi infectate şi abcese cauzate de Streptococcus spp. şi Staphylococcus aureus.
kg bodyweight and each syringe is subdivided into 12 markings.
greutatea corporală de 600 kg, fiecare seringă având marcate 12 subdiviziuni.
Active substances per gram:
Substanţele active la un gram:
horses
cai
Respiratory tract infections associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus; Gastrointestinal infections associated with E. coli; Urogenital infections associated with beta-hemolytic streptococci; Wound infections and abscesses associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus.
Infecţii ale tractului respirator cauzate de Streptococcus spp. şi Staphylococcus aureus; infecţii gastrointestinale cauzate de E.
5 mg trimethoprim and 25 mg sulfadiazine per kg body weight per day to a maximum of 5 days.
O seringă conţine doza pentru
One syringe is intended for 600 kg bodyweight and each syringe is subdivided into 12 markings.
greutatea corporală de 600 kg, fiecare seringă având marcate 12 subdiviziuni.
Trimethoprim 6,66 g Sulfadiazine 33,34 g
La 100 g Trimetoprim 6, 66 g Sulfadiazină 33, 34 g
Tribrissen Oral Paste is indicated for the treatment of horses with bacterial infections caused by sensitive bacteria, including: - gastro-intestinal infections - infections of respiratory tracts - infections of urogenital tracts
Tribrissen Orale Paste este indicat pentru tratarea cailor care prezintă infecţii bacteriene cauzate de bacterii sensibile, inclusiv: - infecţii gastrointestinale - infecţii ale tractului respirator - infecţii ale tractului urogenital - plăgi infectate şi celulită
The dose is 30 mg/ kg body weight per day.
Doza este de 30 mg/ kg corp pe zi.
Each unit on the scale on the plunger provides sufficient
Fiecare unitate a scalei seringii asigură o doză suficientă de pastă pentru o greutate corporală de 50 kg.
2/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
2/ 16 Stat membru / Numărul autorizaţiei de introducere pe piaţă
- wound infections and cellulitis - salmonellosis
- salmoneloză - profilaxia infecţiilor postoperatorii
For horses, the following dosages can be applied according to the nature and seriousness of the ailment: − Gastro-intestinal infections:
Pentru cai se recomandă următoarele doze, în funcţie de tipul şi de severitatea bolii: − Infecţii gastrointestinale:
30 mg/ kg/ day over 2 applications of 15 mg/ kg body weight/ day or 1 application of 30 mg/ kg/ day, during minimal 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared. − Serious acute infections outside of the intestinal tracts (respiratory-urinal tracts): first an injection of Tribrissen 48% or Duoprim, followed by a daily administration of Tribrissen Oral Paste at 30mg/ kg/ day over 2 applications of 15 mg/ kg body weight/ day or 1 administrations of 30 mg/ kg/ day, during minimal 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared.
La tratamentul oral timp de 5 zile sau până când simptomele nu mai apar timp de cel puţin 2
3/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
3/ 16 Stat membru / Numărul autorizaţiei de introducere pe piaţă
Next to an oral treatment during 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared, an intra-uterine treatment will be administered with 10 ml Tribrissen 48%, diluted in an isotonic solution of 100 ml during 3 days. − Wound infections.
Doza recomandată zile, se asociază un tratament intrauterin cu 10 ml de Tribrissen 48% diluat în 100 ml de soluţie izotonă timp de 3 zile. − Plăgi infectate.
For the treatment of Salmonellosis, it is necessary to administer a double dose at 60 mg/ kg/ day.
Pentru tratarea salmonelozei este necesară administrarea unei doze duble de 60 mg/ kg corp/ zi.
Per 30 mg paste:
La 30 mg de pastă:
-- respiratory infections caused by Streptococcus spp., Staphylococcus aureus; - gastro-intestinal infections caused by E. coli;
-- infecţii respiratorii cauzate de Streptococcus spp.,
25 mg sulfadiazine and 5 mg trimethoprim per kg BW per day, during max.
25 mg sulfadiazină şi 5 mg trimetoprim pe kg corp pe zi timp
5 days
de maxim 5 zile.
4/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
4/ 16 Stat membru / Numărul autorizaţiei de introducere pe piaţă
Sweden 10893
10893
Schering- Plough A/ S (Denmark)
Plough A/ S (Danemarca)
Tribrissen vet
vet
Sulfadiazine 333 mg Trimethoprim 67 mg
333 mg Trimetoprim 67 mg
Bacterial infections, for instance infections in wounds, respiratory tract, GI-tract or urogenital system.
plăgi infectate, infecţii ale tractului respirator, ale tractului gastrointestinal sau ale sistemului urogenital.
30 mg of combined active ingredients per kg bodyweight 1-2 times daily, which correspond to 37.5 g paste (one tube) per os to a 500 kg horse 1- 2 times daily.
combinate pe kg corp, o dată sau de două ori pe zi, corespunzând unei doze de 37, 5 g de pastă (un tub) administrată oral unui cal de 500 kg o dată sau de două ori pe zi.
Schering Plough A/ S (Denmark)
Schering Plough A/ S (Danemarca)
Sulfadiazine 333 mg/ g Trimethoprim 67 mg/ g
Sulfadiazină 333 mg/ g Trimetoprim 67 mg/ g
Bacterial infections, for instance infections in wounds, respiratory tract, GI-tract or urogenital system.
Infecţii bacteriene, ca de exemplu plăgi infectate, infecţii ale tractului respirator, ale tractului gastrointestinal sau ale sistemului urogenital.
30 mg of combined active ingredients per kg bodyweight 1-2 times daily, which correspond to 37.5 g paste (one tube) per os to a 500 kg horse 1- 2 times daily.
30 mg de substanţe active combinate pe kg corp, o dată sau de două ori pe zi, corespunzând la o doză de 37, 5 g de pastă (un tub) administrată oral unui cal de 500 kg o dată sau de două ori pe zi.
Preferably, horses should be treated with an initial injection of Tribrissen Injection, followed by administration of oral paste during 5 days or until no symptoms have been seen for
De preferinţă, caii trebuie trataţi iniţial cu o injecţie de Tribrissen Injection, urmând administrarea pastei orale timp de 5 zile sau până când simptomele nu mai apar timp de cel puţin 2 zile.
5/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
5/ 16 Stat membru / Numărul autorizaţiei de introducere pe piaţă
UK Vm 00201/ 4064
00201/ 4064
Schering- Plough Limited (UK)
Limited (UK)
horses
% m/ m:
The product is recommended for 30mg the treatment of bacterial diseases in horses including: - Alimentary tract infections.
cai, inclusiv: - Infecţii ale tubului digestiv.
of combined active ingredients per kg bodyweight daily.
Această doză se obţine prin poziţionarea pistonului seringii în
Sulfadiazine 33.3 Trimethoprim
Sulfadiazină 33, 3 Trimetoprim 6, 7
- Upper and lower respiratory tract infections, including strangles.
- Infecţii ale tractului respirator superior şi inferior, inclusiv gurma. - Plăgi infectate şi celulită. - Salmoneloză. - Tratamentul antibacterian al cazurilor chirurgicale la care nu se poate obţine asepsia.
the plunger of the syringe according to the bodyweight of the horse.
dreptul greutăţii corporale a calului.
- Infected wounds and cellulitis. plunger provides sufficient - Salmonellosis. paste to medicate 50 kg - Antibacterial medication in bodyweight.
Fiecare diviziune a seringii asigură o cantitate suficientă de pastă pentru o greutate corporală de 50 kg.
Each syringe surgical cases where asepsis provides a daily dose for a 500 cannot be guaranteed. kg horse.
Fiecare seringă asigură doza zilnică necesară pentru un cal de 500 kg.
Ireland VPA 10277/ 41/ 1
Irlanda VPA 10277/ 41/ 1
Schering- Plough Limited (UK)
Schering - Plough Limited (UK)
Sulfadiazine 333 mg Trimethoprim 67 mg
Sulfadiazină 333 mg Trimetoprim 67 mg
The product is recommended for 30mg of combined active the treatment of bacterial diseases ingredients per kg bodyweight in horses including: daily.
30 mg de substanţe active combinate pe kg corp pe zi.
This dose is provided by - Alimentary tract infections. adjusting the screw-gauge on - Upper and lower respiratory the plunger of the syringe tract infections, including according to the bodyweight of strangles. the horse.
Fiecare diviziune a seringii asigură o cantitate suficientă de pastă pentru o greutate corporală de 50 kg.
Each division on the
Fiecare seringă asigură doza zilnică necesară pentru un cal de 500 kg.
6/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
6/ 16 Stat membru / Numărul autorizaţiei de introducere pe piaţă
The dose may be administered once daily, or the daily dose may be divided and administered at 12 hourly intervals, for five days or until two days after symptoms have subsided, to a maximum of five days.
Doza recomandată Doza se poate administra o dată pe zi sau doza zilnică poate fi divizată şi administrată la un interval de 12 ore, timp de 5 zile sau până când simptomele nu mai apar timp de cel puţin 2 zile, până la maxim 5 zile.
60 mg of combined active ingredients per kg bodyweight per day.
Pentru tratarea salmonelozei este necesar dublarea dozei de mai sus, adică 60 mg de substanţe active combinate pe kg corp pe zi.
Treatment should be
Tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 10 zile.
7/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
7/ 16 Stat membru / Numărul autorizaţiei de introducere pe piaţă
Denmark 18146
Danemarca 18146
Trimethoprim 58 mg/ g Sulfadiazine 288,3 mg/ g
Trimetoprim 58 mg/ g Sulfadiazină 288, 3 mg/ g
Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimethoprim + sulphonamide
Infecţii la cai cauzate de microorganisme sensibile la trimetoprim + sulfonamidă
Ireland VPA 10999/ 23/ 1
Irlanda VPA 10999/ 23/ 1
Each 4.31g dose contains:
Fiecare doză de cai 4, 31 g conţine:
Trimethoprim 5.8 %w/ w Sulfadiazine 28.83 %w/ w
Trimetoprim 5, 8% m/ m Sulfadiazină 28, 83% m/ m
Norodine Equine Paste is indicated in the treatment of bacterial infections In horses caused by sensitive micro- organisms including: - Escherichia coli - Staphylococcus spp. - Streptococcus spp.
Norodine Equine Paste este indicat pentru tratarea infecţiilor bacteriene la cai cauzate de microorganisme sensibile, inclusiv: - Escherichia coli - Staphylococcus spp. - Streptococcus spp.
Norway 96-1182
Norvegia 96- 1182
Trimethoprim 58,00 mg, sulfadiazine 288,30 mg
1 g conţine: cai Trimetoprim 58, 00 mg sulfadiazină 288, 30 mg
The daily dose is 0.09 g oral paste (5 mg trimetoprim + 25 mg sulfadiazin) per kg body weight.
Doza zilnică este de 0, 09 g de pastă orală (5 mg de trimetoprim + 25 mg de sulfadiazină) pe kg corp.
Sweden 10966
Suedia 10966
Sulfadiazine 288.3 mg
1 g conţine: cai Sulfadiazină 288, 3 mg
Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimetoprim + sulphonamide, e. g. infections in the airways, GI-
Infecţii la cai cauzate de microorganisme sensibile la trimetoprim + sulfonamidă, de exemplu infecţii ale căilor
The
45 g/ 500 kg ale calului alternativ cu 52 g / 600 kg ale calului (echivalent cu 30 mg/ kg de substanţe active combinate) o dată
8/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
8/ 16 Stat membru / Numărul autorizaţiei de introducere pe piaţă
Trimethoprim 58.0 mg
Trimetoprim 58, 0 mg
tract, urogenital-tract and wound infections.
respiratorii, ale tractului gastrointestinal, urogenital şi plăgi infectate.
United Kingdom Vm 02000/ 4098
Regatul Unit Vm 02000/ 4098
Each 45 g syringe contains:
Fiecare seringă de 45 g conţine:
Treatment
Tratamentul trebuie continuat timp
Trimethoprim 2.6g and Sulfadiazine 13.0g
Trimetoprim 2, 6 g şi Sulfadiazină 13, 0 g
should be continued for up to 5 days or until 2 days after symptoms have resolved.
de până la 5 zile sau timp de 2 zile după dispariţia simptomelor.
Each syringe provides one daily dose for a 500 kg horse.
Fiecare seringă asigură o doză zilnică necesară pentru un cal de 500 kg.
United Kingdom Vm 00015/ 4028
Regatul Unit Vm 00015/ 4028
Trimethoprim 5.78%w/ w Sulfadiazine 28.89% w/ w
Trimetoprim 5, 78% m/ m Sulfadiazină 28, 89% m/ m
Treatment of bacterial infections in horses caused by sensitive microorganisms including:
Tratamentul infecţiilor bacteriene la cai cauzate de microorganisme sensibile inclusiv:
The product may be effective in alimentary tract infection such as diarrhoea; respiratory infections including pneumonia, pleurisy, strangles; wounds, septicaemia and general infections.
Escherichia coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp.; Produsul poate fi eficace pentru infecţiile tubului digestiv, cum ar fi diareea, infecţiile respiratorii inclusiv
9/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
9/ 16 Stat membru / Numărul autorizaţiei de introducere pe piaţă
up to a maximum of 5 days.
corporală de 50 kg.
Each 45g syringe contains:
Fiecare seringă de 45 g conţine:
The product is indicated in the treatment of bacterial infections in horses caused by sensitive micro-organisms including:
Escherichia coli
The daily dose is 30mg of combined actives per kg bodyweight by oral administration.
Doza zilnică este de 30 mg de substanţe active combinate pe kg corp, în administrare orală.
Treatment
Tratamentul trebuie continuat timp de până la 5 zile sau până când
Trimetophrim 2.6g and Sulphadiazine 13g
simptomele nu mai apar timp de
Escherichia coli Corynebacterium equi Staphylococcus spp.
Staphylococcus spp.
Each syringe provides one daily dose for a 500 kg horse.
pentru un cal de 500 kg.
10/ 16 ANNEX II
10/ 16 ANEXA II
11/ 16 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
11/ 16 CONCLUZII ŞTIINŢIFICE
On 11 July 2007, France presented to the EMEA a referral of TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (including associated names) and authorised products for which this product served as a reference product, under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
La data de 11 iulie 2007, Franţa a înaintat către EMEA o sesizare, în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/ 82/ CE, cu modificările ulterioare, în ceea ce priveşte TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (inclusiv denumirile asociate) şi produsele autorizate pentru care acest produs serveşte ca produs de referinţă.
Since the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Deoarece procedura se referă la o gamă de produse, evaluarea a fost limitată la anumite părţi ale autorizaţiilor, în conformitate cu articolul 35 alineatul (2) din Directiva 2001/ 82/ CE, cu modificările ulterioare.
CVMP requested the Marketing Authorisation Holder of each product:
CVMP a solicitat titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru fiecare produs:
To provide for each country of the European Economic Area (EEA) where the product is authorised from the dossier submitted: a.
Să asigure din dosarul înaintat, pentru fiecare ţară a Spaţiului Economic European (SEE) în care acest produs este autorizat: a.
Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics (SPC), the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; b.
Partea I Rezumatul dosarului, inclusiv rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), rapoartele experţilor şi compoziţia cantitativă şi calitativă a produsului; b.
If applicable, Part IV Efficacy information, including information on pharmacokinetics, pharmacodynamics and anti-microbial resistance data.
După caz, Partea a IV- a Informaţii despre eficacitate, inclusiv informaţii privind farmacocinetica, farmacodinamia şi date privind rezistenţa la antibiotice.
3.
În cazul în care produsul este autorizat în mai mult de un stat membru, să se detalieze diferenţele care există între dosare în ceea ce priveşte informaţiile, în conformitate cu cerinţele.
To provide the Periodic Safety Update Reports for the last 3 years.
Să asigure, pentru ultimii 3 ani, rapoarte periodice actualizate privind siguranţa.
To justify the recommended dose for each of the indications claimed in relation to efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria.
Să justifice doza recomandată pentru fiecare din indicaţiile pretinse din punct de vedere al eficacităţii şi al selecţiei potenţiale a bacteriilor rezistente la antibiotice.
To justify the withdrawal period, in case the recommended dose should increase.
Să justifice timpul de aşteptare, în cazul în care doza recomandată trebuie crescută.
12/ 16 2.2 Documentation provided
12/ 16 2. 2 Documentaţia prezentată
For the submission of responses Schering-Plough Limited (UK) represented Schering-Plough NV/ SA (Belgium), Schering-Plough A/ S (Denmark), AST Beheer BV and AST Farma BV.
Pentru prezentarea răspunsurilor Schering- Plough Limited (UK) a reprezentat Schering- Plough NV/ SA (Belgia), Schering- Plough A/ S (Danemarca), AST Beheer BV şi AST Farma BV.
Norbrook Laboratories Limited represented Scanvet Animal Health A/ S.
Norbrook Laboratories Limited a reprezentat Scanvet Animal Health A/ S.
Boehringer-Ingelheim Limited and Fort Dodge Animal Health responded separately.
Boehringer- Ingelheim Limited şi Fort Dodge Animal Health au răspuns separat.
CVMP received SPCs, a master reference dossier on residues and withdrawal periods, residue studies, efficacy data and periodic safety update reports, an expert statement on the efficacy including reference papers, pharmacokinetic data, antimicrobial resistance information and MIC/ resistance data.
CVMP a primit RCP- urile, un dosar principal de referinţă privind reziduurile şi timpul de aşteptare, studii asupra reziduurilor, date de eficacitate şi rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, o expertiză asupra eficacităţii, inclusiv documente de referinţă, date de farmacocinetică, informaţii privind rezistenţa la antibiotice şi date privind concentraţia minimă inhibitorie (CMI) / rezistenţa.
According to the PSURs, covering more than 3 years of use, safety is consistent with the details of the SPCs.
2. 3 Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa