natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis, defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
9 • Pacienţi cu scleroză multiplă recidivantă remitentă severă, cu evoluţie rapidă, definită prin 2 sau mai mult recidive care produc invaliditate într- un an şi cu 1 sau mai multe leziuni evidenţiate cu gadoliniu la IRM craniană sau o creştere semnificativă a încărcării leziunilor T2 comparativ cu o IRM anterioară recentă.
Efficacy as monotherapy has been evaluated in one randomised, double-blind, placebo-controlled study lasting 2 years (AFFIRM study) in relapsing-remitting MS patients who had experienced at least 1 clinical relapse during the year prior to entry and had a Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) score between 0 and 5.
Eficacitatea ca unic tratament a fost evaluată într- un studiu randomizat, dublu- orb, controlat cu placebo, cu durata de 2 ani (studiu AFFIRM) la pacienţi cu SM recidivantă- remitentă care au prezentat cel puţin 1 recidivă clinică în anul anterior înrolării şi au avut un scor al Scalei stării de invaliditate extinsă Kurtzke (SSIE) situat între 0 şi 5.
The patients were randomised with a 2:1 ratio to receive TYSABRI 300 mg (n = 627) or placebo (n = 315) every 4 weeks for up to 30 infusions.
Pacienţii au fost randomizaţi pe baza unui raport de 2: 1 pentru a li se administra TYSABRI 300 mg (n = 627) sau placebo (n = 315) la intervale de 4 săptămâni, până la 30 de perfuzări.
Neurological evaluations were performed every 12 weeks and at times of suspected relapse.
S- au efectuat evaluări neurologice la intervale de 12 săptămâni şi la momentele suspectării de recidive.
MRI evaluations for T1-weighted gadolinium (Gd)-enhancing lesions and T2-hyperintense lesions were performed annually.
S- au efectuat anual evaluări IRM pentru leziuni evidenţiate cu gadoliniu (Gd) în ponderaţie T1 şi leziuni T2 hiperintense.
9 AFFIRM study:
10 Studiu AFFIRM:
Main features and results Monotherapy; randomised double-blind placebo-controlled Design parallel-group trial for 120 weeks Subjects
Rezultate şi caracteristici principale Monoterapie; studiu randomizat, dublu- orb, controlat cu Design placebo, cu grupuri paralele, cu durata de 120 de săptămâni Subiecţi
Treatment One year endpoint Two year endpoint
Tratament Obiectiv final la un an Obiectiv final la doi ani
Placebo / Natalizumab 300 mg i. v. every 4 weeks Relapse rate Progression on EDSS
Placebo / natalizumab
Relapse rate derived variables / MRI-derived variables Placebo Natalizumab 315 627
300mg i. v. la intervale de 4 săptămâni Rata de recidivă Progresie pe SSIE
Completing 1 years Completing 2 years
Variabile derivate ale ratei de recidivă / Variabile derivate Obiective finale secundare IRM Subiecţi Randomizaţi Finalizare 1 an Finalizare 2 ani
Age yrs, median (range) MS-history yrs, median (range) Time since diagnosis, yrs median
Vârsta în ani, mediană (interval) Istoric SM în ani, mediană (interval) Timp scurs de la diagnosticare, în
37 (19-50) 6.0 (0-33)
37 (19- 50) 6, 0 (0- 33)
36 (18-50) 5.0 (0-34)
36 (18- 50) 5, 0 (0- 34)
(range) Relapses in previous 12 months,
ani, mediană (interval) Recidive în ultimele 12 luni,
median (range) EDSS-baseline, median (range)
mediană (interval) SSIE- valori iniţiale, mediană
1.0 (0-5) 2 (0-6.0)
1, 0 (0- 12)
1.0 (0-12) 2 (0-6.0)
(interval)
RESULTS Annual relapse rate
2 (0- 6, 0)
After one year (primary endpoint) After two years
REZULTATE Rata anuală de recidivă După un an (obiectiv final principal) După doi ani
0.805 0.733
0, 805 0, 733
0.261 0.235
0, 261 0, 235
Rate ratio 0.33 CI95% 0.26; 0.41
Raportul ratei IC95% 0, 33 0, 26; 0, 41
Rate ratio 0.32 CI95% 0.26; 0.40
Raportul ratei IC95% 0, 32 0, 26; 0, 40
Proportion progressed1(12-week
Proporţia progresiei1
confirmation; primary outcome)
(confirmare la
Hazard ratio 0.58, CI95% 0.43; 0.73, p < 0.001 Proportion progressed1(24-week
12 săptămâni; rezultat principal) Rata riscului IC95% 0, 58 0, 43; 0, 73, p < 0, 001 Proporţia progresiei1 (confirmare la
confirmation)
24 săptămâni)
Hazard ratio 0.46, CI95% 0.33; 0.64, p < 0.001 MRI (0-2 years)
Rata riscului IC95% 0, 46 0, 33; 0, 64, p < 0, 001 IRM (0- 2 ani)
Median% change in T2-
% mediană de modificare a
hyperintense lesion volume
volumului leziunilor T2 hiperintense Număr mediu al leziunilor T2
enlarging T2-hyperintense lesions Mean number of T1-hypointense
hiperintense noi sau nou- lărgite Număr mediu al leziunilor T1
(p < 0.001) 1.1
(p < 0, 001) 1, 1
lesions Mean number of Gd-enhancing
hipointense Număr mediu al leziunilor
(p < 0.001) 0.1
(p < 0, 001) 0, 1
lesions
evidenţiate cu Gd 1
Progression of disability was defined as at least a 1.0 point increase on the EDSS from a baseline EDSS > =1.0 sustained for 12 or 24 weeks or at least a 1.5 point increase on the EDSS from a baseline EDSS =0 sustained for 12 or 24 weeks.
Progresia invalidităţii a fost definită ca o creştere de cel puţin 1, 0 puncte pe SSIE de la o valoare iniţială SSIE > =1, 0 persistentă timp de 12 sau 24 de săptămâni sau o creştere de cel puţin 1, 5 puncte pe SSIE de la o valoare iniţială SSIE =0 persistentă timp de 12 sau 24 de săptămâni.
10 the TYSABRI treated group (n = 148) and 1.455 in the placebo group (n = 61) (p < 0.001).
11 La subgrupul pacienţilor indicaţi pentru tratamentul SM recidivante remitente, cu evoluţie rapidă (pacienţi cu 2 sau mai multe recidive şi 1 sau mai multe leziuni Gd+), rata de recidivă anuală a fost de 0, 282 la grupul tratat cu TYSABRI (n = 148) şi de 1, 455 la grupul la care s- a administrat placebo (n = 61) (p < 0, 001).
Hazard ratio for disability progression was 0.36 (95% CI:
Rata riscului pentru progresia invalidităţii a fost de 0, 36 (IÎ 95%:
0.17, 0.76) p = 0.008.
0, 17, 0, 76) p = 0, 008.
Following the repeat intravenous administration of a 300 mg dose of natalizumab to MS patients, the mean maximum observed serum concentration was 110 ± 52 μ g/ ml.
După administrarea intravenoasă repetată a unei doze de 300 mg natalizumab la pacienţii cu SM, valoarea medie a concentraţiei serice maxime observată a fost de 110 ± 52 μg/ ml.
Mean average steady-state trough natalizumab concentrations over the dosing period ranged from 23 μ g/ ml to 29 μ g/ ml.
La starea de echilibru, media valorilor minime ale concentraţiilor de natalizumab de- a lungul perioadei de administrare a variat de la 23 μg/ ml la 29 μg/ ml.
A population pharmacokinetics analysis was conducted on samples from over 1,100 MS patients receiving doses ranging from 3 to 6 mg/ kg natalizumab.
S- a efectuat o analiză de farmacocinetică populaţională pe loturi de peste 1100 pacienţi cu SM cărora li s- au administrat doze de natalizumab cuprinse între 3 şi 6 mg/ kg.
The mean ± SD steady-state clearance was 13.1 ± 5.0 ml/ h, with a mean ± SD half-life of 16 ± 4 days.
La starea de echilibru, clearance- ul mediu ± DS a fost de 13, 1 ± 5, 0 ml/ oră, cu o medie ± DS a timpului de înjumătăţire plasmatică 16 ± 4 zile.
The analysis explored the effects of selected covariates including body weight, age, gender, hepatic and renal function, and presence of anti-natalizumab antibodies upon pharmacokinetics.
Analiza a explorat efectele covariabilelor selectate, inclusiv greutatea corpului, vârsta, sexul, funcţia hepatică şi renală şi prezenţa anticorpilor anti - natalizumab asupra farmacocineticii.
Only body weight and the presence of anti-natalizumab antibodies were found to influence natalizumab disposition.
S- a constatat că numai greutatea corporală şi prezenţa anticorpilor anti - natalizumab influenţează eliminarea natalizumab.
Body weight was found to influence clearance in a less-than-proportional manner, such that a 43% change in body weight resulted in a 31% to 34% change in clearance.
S- a constatat că greutatea corporală influenţează clearance- ul într- un mod mai puţin decât proporţional, astfel încât o modificare de 43% a greutăţii a determinat o modificare a clearance- ului de 31% până la 34%.
The change in clearance was not clinically significant.
Modificarea clearance- ului nu a fost semnificativă din punct de vedere clinic.
The presence of persistent anti-natalizumab antibodies increased natalizumab clearance approximately 3-fold, consistent with reduced serum natalizumab concentrations observed in persistently antibody-positive patients, (see section 4.8).
4. 8).
The pharmacokinetics of natalizumab in paediatric MS patients or in patients with renal or hepatic insufficiency has not been studied.
Nu s- au efectuat studii privind farmacocinetica natalizumab la pacienţii copii cu SM sau la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
The effect of plasma exchange on natalizumab clearance and pharmacodynamics was evaluated in a study of 12 MS patients.
Efectul schimbului plasmatic asupra clearance- ului şi farmacodinamicii natalizumabului a fost evaluat în cadrul unui studiu cu 12 pacienţi cu SM.
Estimates of the total drug removal after 3 plasma exchanges (over a 5-8 day interval) was approximately 70-80%.
Estimările privind eliminarea totală a medicamentului după 3 schimburi plasmatice (într- un interval de 5- 8 zile) au arătat o eliminare de aproximativ 70 - 80%.
This compares to approximately 40% seen in earlier studies in which measurements occurred after drug discontinuation over a similar period of observation.
Acest lucru este comparativ cu valoarea de 40% observată în studiile anterioare, în care măsurătorile au avut loc după întreruperea administrării medicamentului, de- a lungul unei perioade de observare similare.
Consistent with the pharmacological activity of natalizumab, altered trafficking of lymphocytes was seen as white blood cell increases as well as increased spleen weights in most in vivo studies.
În concordanţă cu activitatea farmacologică a natalizumab, s- a observat circulaţia alterată a limfocitelor pe măsura creşterii leucocitelor, precum şi creşterea greutăţii splinei, în majoritatea studiilor in vivo.
These changes were reversible and did not appear to have any adverse toxicological consequences.
Aceste modificări au fost reversibile şi nu s- a demonstrat că ar avea consecinţe toxicologice adverse.
No clastogenic or mutagenic effects of natalizumab were observed in the Ames or human chromosomal aberration assays.
Nu s- au observat efecte clastogene sau mutagene ale natalizumab în testul cu activare metabolică (Ames) sau în testele aberaţiilor cromozomiale umane.
Natalizumab showed no effects on in vitro assays of α 4-integrin-positive tumour line proliferation or cytotoxicity.
Nu s- au observat efecte ale natalizumab în analizele in vitro ale proliferării sau citotoxicităţii liniei tumorale pozitivă la α4- integrină.
Reductions in female guinea pig fertility were observed in one study at doses in excess of the human dose; natalizumab did not affect male fertility.
S- au observat reduceri ale fertilităţii femelelor de cobai într- un studiu cu doze mai mari decât doza umană; natalizumab nu a afectat fertilitatea masculilor.
The effect of natalizumab on reproduction was evaluated in 5 studies, 3 in guinea pigs and 2 in cynomolgus monkeys.
12 Efectul natalizumab asupra reproducerii a fost evaluat în cadrul a 5 studii, 3 la cobai şi 2 la maimuţe cynomolgus.
In one study in guinea pigs, a small reduction in pup survival was noted.
În cadrul unui studiu la cobai s- a observat o mică reducere a supravieţuirii puilor.
In a study in monkeys, the number of abortions was doubled in the natalizumab 30 mg/ kg treatment groups versus matching control groups.
În cadrul unui studiu efectuat la maimuţe, numărul avorturilor s- a dublat în cazul grupurilor de tratamentul cu natalizumab 30 mg/ kg comparativ cu grupurile de control similare.
This was the result of a high incidence of abortions in treated groups in the
Acesta a fost rezultatul unei incidenţe crescute a avorturilor în cazul grupurilor tratate din prima cohortă, care nu a fost observat la a doua cohortă.
No effects on abortion rates were noted in any other study.
Nu s- au observat efecte asupra ratelor de avort în nici un alt studiu.
All changes were observed at doses in excess of the human dose and were reversed upon clearance of natalizumab.
Toate modificările au fost observate la doze mai mari decât doza umană şi au fost reversibile după clearance- ul natalizumabului.
In cynomolgus monkeys treated with natalizumab until parturition, low levels of natalizumab were detected in the breast milk of some animals, indicating the possibility for transfer of natalizumab into breast milk in humans (see section 4.6).
4. 6).
Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate Sodium chloride Polysorbate 80 (E433) Water for Injections.
Fosfat de sodiu, monobazic, monohidrat Fosfat de sodiu, dibazic, heptahidrat Clorură de sodiu Polisorbat 80 (E433) Apă pentru preparate injectabile
TYSABRI must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
TYSABRI nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6. 6.
If not used immediately, the diluted solution must be stored at 2˚ C - 8˚ C and infused within 8 hours of dilution.
Dacă nu este utilizată imediat, soluţia diluată trebuie păstrată la 2˚C - 8˚C şi perfuzată în decurs de 8 ore de la diluare.
Store in a refrigerator (2 ˚ C - 8˚ C).
A se păstra la frigider (2˚C - 8˚C).
15 ml TYSABRI in a vial (type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber) and a seal (aluminium) with a flip-off cap.
15 ml TYSABRI într- un flacon (sticlă tip I) cu dop (cauciuc brombutilic) şi o capsă (aluminiu) cu capac demontabil, fără filet.
If particles are observed and/ or the liquid in the vial is not colourless, clear to slightly opalescent, the vial must not be used.
Dacă se observă particule sau lichidul din flacon nu este incolor, limpede sau uşor opalescent, flaconul nu trebuie utilizat.
Use aseptic technique when preparing TYSABRI solution for intravenous (IV) infusion.
Utilizaţi o tehnică aseptică la prepararea soluţiei TYSABRI pentru perfuzare intravenoasă (i. v.).
Add the 15 ml concentrate for solution for infusion to 100 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Adăugaţi 15 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă la 100 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) pentru perfuzie.
5 Visually inspect the diluted product for particles or discolouration prior to administration.
Inspectaţi vizual produsul diluat pentru a vă asigura că nu conţine particule sau nu este decolorat înainte de administrare.
The diluted product is to be used as soon as possible and within 8 hours of dilution.
Produsul diluat trebuie folosit cât mai curând posibil şi în maximum 8 ore de la diluare.
If the diluted product is stored at 2˚ C - 8˚ C (do not freeze), allow the solution to warm to room temperature prior to infusion.
Dacă produsul diluat este păstrat la 2˚C - 8˚C (a nu se congela), permiteţi soluţiei să ajungă la temperatura camerei înainte de perfuzare.
The diluted solution is to be infused intravenously over 1 hour at a rate of approximately 2 ml/ minute.
Soluţia diluată trebuie administrată prin perfuzare intravenoasă în decursul unei ore, la o viteză de aproximativ 2 ml/ minut.
After the infusion is complete, flush the intravenous line with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
După ce perfuzarea este completă, spălaţi linia intravenoasă cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) pentru preparate injectabile.
Each vial is for single– use only.
Fiecare flacon este de unică folosinţă.
Elan Pharma International Ltd., Monksland, Athlone, County Westmeath, Ireland
Elan Pharma International Ltd., Monksland, Athlone, County Westmeath, Irlanda
27th June 2006
27 iunie 2006
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Informaţii detaliate cu privire la acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Biogen Idec Inc 5000 Davis Drive Research Triangle Park NC 27709-4627 USA
Biogen Idec Inc 5000 Davis Drive Research Triangle Park NC 27709- 4627 SUA
Robijnlaan 8 NL-2132 Hoofddorp The Netherlands
Robijnlaan 8 NL- 2132 Hoofddorp Olanda
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS Biogen Idec Allé 1 DK-3400 Hillerød Denmark
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS Biogen Idec Allé 1 DK- 3400 Hillerød Danemarca
The Marketing Authorisation Holder must implement nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States that all physicians who intend to prescribe TYSABRI are provided with a physician pack containing the following elements: • Product information • Physician information about TYSABRI • Patient alert card.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să implementeze la nivel naţional, înainte de punerea pe piaţă, după cum s- a convenit cu autorităţile competente din statele membre, că tuturor medicilor care intenţionează să prescrie TYSABRI li se va furniza un pachet al medicului, conţinând următoarele elemente: • Informaţii despre produs • Informaţii despre TYSABRI pentru medici • Cardul de alertă al pacientului.
The physician information about TYSABRI shall contain the following key elements: • Restricted indication • Atypical/ opportunistic infections in particular PML including:
Informaţiile despre TYSABRI pentru medici conţin următoarele elemente cheie: • Indicaţii limitate • Infecţii atipice/ produse de germeni condiţionat patogeni, în special LMP, inclusiv:
Diagnosis of PML including differentiation between PML and MS relapse PML management algorithm Possibility of other opportunistic infections
Diagnosticul de LMP, inclusiv diferenţierea dintre LMP şi recidiva SM Algoritmul de abordare terapeutică al LMP Posibilitatea altor infecţii produse de germeni condiţionat patogeni
• Infusion reactions • Hypersensitivity reactions • Antibody formation
• Reacţii la perfuzare • Reacţii de hipersensibilitate • Formarea de anticorpi
15 • Need to inform patients about the benefits and risk of TYSABRI and provide them with a patient alert card.
17 • Necesitatea de a informa pacienţii în legătură cu beneficiile şi riscul TYSABRI şi de le furniza cardul de alertă al pacientului.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă este implementat şi funcţionează înainte de punerea produsului pe piaţă şi atât timp cât produsul pus pe piaţă rămâne în uz.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
DAPP se angajează să efectueze studii şi activităţi suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în cadrul Planului de farmacovigilenţă.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Trebuie întocmit un Plan de gestionare a riscului, actualizat, conform Îndrumărilor CHMP privitoare la Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamente de uz uman.
The MAH will submit PSURs on 6 monthly basis until otherwise specified.
DAPP va depune RPAS- uri la intervale de 6 luni, până la primirea altor instrucţiuni.
Each 15 ml vial of concentrate contains 300 mg natalizumab (20 mg/ ml);
Fiecare flacon de 15 ml de concentrat conţine natalizumab 300 mg (20 mg/ ml);
1 x 15 ml vial
Flacon de 1 x 15 ml
Monksland Athlone County Westmeath Ireland
Monksland Athlone County Westmeath Irlanda
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
In addition to this leaflet you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to know before you are given TYSABRI (pronounced tie-SA-bree) and during treatment with TYSABRI.
În plus faţă de acest prospect veţi primi un Card de alertă al pacientului, care conţine informaţii de siguranţă importante pe care trebuie să le cunoaşteţi înainte de a vi se administra TYSABRI (pronunţat tai- SA- bri) şi în timpul tratamentului cu TYSABRI.
- Keep this leaflet and the Patient Alert Card.
- Păstraţi acest prospect şi Cardul de alertă al pacientului.
- It is important that you keep the Alert Card with you during treatment and for six months after
- Este important să păstraţi Cardul de alertă la dumneavoastră pe durata tratamentului şi timp de
the last dose of TYSABRI, since side effects may occur even after you have stopped treatment.
şase luni după ultima doză de TYSABRI, având în vedere că reacţiile adverse pot să apară chiar şi după ce aţi oprit tratamentul.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Dacă aveţi orice întrebări, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
If you
- Acest prospect vă oferă explicaţii despre reacţiile adverse pe care unii pacienţi le prezintă în
have any worrying side effects, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
What TYSABRI is and what it is used for 2.
Ce este TYSABRI şi pentru ce se utilizează 2.
Before you use TYSABRI 3.
Înainte să utilizaţi TYSABRI 3.
How to use TYSABRI 4.
Cum să utilizaţi TYSABRI 4.
How to store TYSABRI 6.
Cum se păstrează TYSABRI 6.
WHAT TYSABRI IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE TYSABRI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
When a relapse occurs, you may notice the symptoms suddenly, within a few hours, or slowly progressing over several days.
Când apare o recidivă, puteţi observa simptomele brusc, în câteva ore, sau progresând încet de- a lungul a câteva zile.
MS causes inflammation in the brain that damages the nerve cells.
SM determină inflamare la nivelul creierului care deteriorează celulele nervoase.
In TYSABRI the active ingredient is natalizumab, a protein similar to your own antibodies.
Substanţa activă a TYSABRI este natalizumab, o proteină similară cu proprii dumneavoastră anticorpi.
It stops the cells that cause inflammation from going into your brain.
Aceasta opreşte celulele care cauzează inflamarea să ajungă în creierul dumneavoastră.
However, TYSABRI cannot repair the damage that has already been caused by MS.
Cu toate acestea, TYSABRI nu poate repara deteriorarea deja produsă de SM.
BEFORE YOU USE TYSABRI
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TYSABRI
Do not use TYSABRI • If you are allergic (hypersensitive) to natalizumab or any of the other ingredients of TYSABRI (see section 6 for the ingredients).
6 pentru componente).
• If your doctor has told you that you have PML (progressive multifocal leukoencephalopathy).
• Dacă medicul dumneavoastră v- a spus că aveţi LMP (leucoencefalopatie multifocală progresivă).
• If your doctor tells you that you have a serious problem with your immune system (due to disease for example, leukaemia or HIV or due to a medicine you are taking or have previously taken).
• Dacă medicul dumneavoastră vă spune că aveţi o problemă gravă cu sistemul dumneavoastră imunitar (datorită bolii, de exemplu, leucemie sau SIDA sau datorită unui medicament pe care îl luaţi sau l- aţi luat anterior).
• If you are taking medicines that cannot be used with TYSABRI (see Using other medicines, below).
• Dacă luaţi medicamente care nu pot fi utilizate cu TYSABRI (vezi mai jos Utilizarea altor medicamente).
• If you are under 18 years of age.
• Dacă aveţi cancer (cu excepţia cazului în care este vorba despre un cancer de piele numit carcinom bazocelular). • Dacă aveţi sub 18 ani.
Take special care with TYSABRI There have been reports of a rare brain infection called PML (progressive multifocal leukoencephalopathy) that have occurred in patients who have been given TYSABRI.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi TYSABRI S- au raportat cazuri rare de infecţie a creierului, numită LMP (leucoencefalopatie multifocală progresivă) care a apărut la pacienţii cărora li s- a administrat TYSABRI.
PML usually leads to severe disability or death.
LMP duce, de regulă, la invaliditate gravă sau deces.