natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medivet Suppliers Ltd 87c Aglandjias Avenue PO Box 20932 CY-1665 Nicosia Cyprus Tel: +357 223 366 05 Fax: +357 223 366 07
Medivet Suppliers Ltd 87c Aglandjias Avenue PO Box 20932 CY- 1665 Nicosia Cipru Tel: +357 223 366 05 Fax: +357 223 366 07
2/ 12 Member State Applicant
2/ 13 Statul membru
Zlicin Business Centre Na Radosti 413 CZ-155 21 Prague 5 Czech Republic Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Zlicin Business Centre Na Radosti 413 CZ- 155 21 Prague 5 Republica Cehă Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
As above As above As above As above
vezi mai sus
Intervet Danmark AS PO Box 66 Literbuen 9 DK-2740 Skovlunde Denmark Tel: +45 (44) 546 900 Fax: +45 (44) 531 955
Intervet Danmark AS PO Box 66 Literbuen 9 DK- 2740 Skovlunde Danemarca Tel: +45 (44) 546 900 Fax: +45 (44) 531 955
Intervet Baltic States Vasario 16-osios 9-6A LT-Kauna 3000 Lithuania Tel: +370 373 216 60 Fax: +370 372 012 93
Intervet Baltic States Vasario 16- osios 9- 6A LT- Kauna 3000 Lituania Tel: +370 373 216 60 Fax: +370 372 012 93
Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP 17144 FR-49071 Beaucouzé Cedex France Tel: +33 (2) 412 283 83 Fax: +33 (2) 412 283 00
Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP 17144 FR- 49071 Beaucouzé Cedex Franţa Tel: +33 (2) 412 283 83 Fax: +33 (2) 412 283 00
3/ 12
3/ 13 Statul membru
Member State Applicant
Solicitantul sau titularul autorizaţiei de comercializare
3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Greece Tel: +30 (210) 689 0411 Fax: +30 (210) 683 2523
3, Paparigopoulou Street GR- 152 32 Halandri Athens Grecia Tel: +30 (210) 689 0411 Fax: +30 (210) 683 2523
7. e.13 Hungary Tel: +36 (1) 456 3090 Fax: +36 (1) 456 3099
7. e. 13 Ungaria Tel: +36 (1) 456 3090 Fax: +36 (1) 456 3099
Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24 Ireland Tel: +353 (1) 463 7330 Fax: +353 (1) 451 1906
Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR- Dublin 24 Irlanda Tel: +353 (1) 463 7330 Fax: +353 (1) 451 1906
4/ 12
4/ 13 Statul membru
Tobagi 7 IT-20068 Peschiera Borromeo – Milano Italy Tel: +39 (02) 516 861 Fax: +39 (02) 516 866 87
Tobagi 7 IT- 20068 Peschiera Borromeo – Milano Italia Tel: +39 (02) 516 861 Fax: +39 (02) 516 866 87
Lithuania
vezi mai sus
Luxembourg
vezi mai sus
5/ 12
5/ 13 Statul membru
Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands Tel: + 31 485 587 652 Fax: + 31 485 587 653
Wim de Korverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Olanda Tel: + 31 485 587 652 Fax: + 31 485 587 653
Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Poland Tel: +48 (22) 620 1147 Fax: +48 (22) 620 2935
Wybrzeze Gdynskie 6c PL- 01- 531 Warszawa Polonia Tel: +48 (22) 620 1147 Fax: +48 (22) 620 2935
Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes Portugal Tel: +351 (21) 922 83 00 Fax: +351 (21) 920 22 31
Estrada Nacional 249, Km 14, 2 PT- 2725- 397 Mem Martins Codes Portugalia Tel: +351 (21) 922 83 00 Fax: +351 (21) 920 22 31
Palarikova 16 SK-040 01 Kosice Slovak Republic Tel: +421 (55) 676 9405 Fax: +421 (55) 676 9873
Palarikova 16 SK- 040 01 Kosice Republica Slovacă Tel: +421 (55) 676 9405 Fax: +421 (55) 676 9873
6/ 12
6/ 13 Statul membru
Intervet International Podruznica Krizna 10 SI-1000 Ljubljana Slovenija Tel: +386 (15) 417 567 Fax: +386 (15) 233 567
Intervet International Podruznica Krizna 10 SI- 1000 Ljubljana Slovenia Tel: +386 (15) 417 567 Fax: +386 (15) 233 567
Poligono Industrial “ El Montalva” Apartado 3006 ES-37080 Salamanca Spain Tel: +34 (923) 190 345 Fax: +34 (923) 190 347
Poligono Industrial “ El Montalva ” Apartado 3006 ES- 37080 Salamanca Spania Tel: +34 (923) 190 345 Fax: +34 (923) 190 347
UK
vezi mai sus
Walton Manor Walton Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ UK Tel: +44 (1908) 665 050 Fax: +44 (1908) 664 778
Walton Manor Walton Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ Regatul Unit Tel: +44 (1908) 665 050 Fax: +44 (1908) 664 778
ANNEX II
vezi mai sus
7/ 12
7/ 13 ANEXA II
8/ 12 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
8/ 13 CONCLUZII ŞTIINŢIFICE
Bovilis BVD was first authorised in Germany on 6 May 1998 (as Bovilis BVD-MD).
Bovilis BVD a fost autorizat iniţial în Germania la data de 6 mai 1998 (sub denumirea Bovilis BVD - MD).
The application was made in accordance with Article 12.3 of Directive 2001/ 82/ EC as a stand alone application.
Cererea a fost efectuată în conformitate cu articolul 12 alineatul (3) din Directiva 2001/ 82/ CE drept cerere autonomă.
The procedure started on 13 March 2006.
Procedura a început la data de 13 martie 2006.
At day 90 of the MRP, 2 August 2006, Denmark could not agree to the granting of a marketing authorization as they considered the product to present a potential serious risk for animal health.
În ziua a 90- a a procedurii de recunoaştere reciprocă, 2 august 2006, Danemarca nu a putut fi de acord cu acordarea autorizaţiei de comercializare, considerând că produsul prezintă un risc potenţial serios pentru sănătatea animalelor.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), for a 60 day procedure in accordance with Article 33(1) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Problema a fost înaintată Grupului de coordonare pentru proceduri de recunoaştere reciprocă şi descentralizate, CMD( v), pentru o procedură de 60 de zile în conformitate cu articolul 33 alineatul (1) din Directiva 2001/ 82/ CE, astfel cum a fost modificată.
This procedure started on 21 August 2006 and ended on 20 October 2006.
Această procedură a început la 21 august 2006 şi s- a încheiat la 20 octombrie 2006.
The CMD(v) could not reach an agreement by day 60 of this procedure, as to where Denmark maintained their concerns.
CMD( v) nu a putut ajunge la un acord până în a 60- a zi a acestei proceduri, deoarece Danemarca şi- a menţinut temerile.
Consequently Germany notified the EMEA, on 31 October 2006, that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding Bovilis BVD.
În consecinţă, Germania a notificat EMEA, la 31 octombrie 2006, asupra faptului că CMD( v) nu a ajuns la un acord în privinţa vaccinului Bovilis BVD.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter has been referred to CVMP.
În conformitate cu articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/ 82/ CE a Consiliului, astfel cum a fost modificată, problema a fost înaintată Comitetului pentru Produse Medicamentoase de Uz Veterinar (CVMP).
Denmark considers that the proposed testing regime to demonstrate freedom from extraneous agents is insufficient to ensure that Bovilis BVD would not interfere with their national eradication campaigns for certain animal diseases and that therefore the benefit: risk assessment for Bovilis BVD is negative and authorisation of the product would represent a potential serious risk to animal health.
Danemarca consideră că regimul de testare propus pentru a demonstra absenţa agenţilor externi este insuficient pentru a se asigura că Bovilis BVD nu va interfera cu campaniile naţionale din Danemarca pentru eradicarea anumitor boli la animale şi că, prin urmare, evaluarea raportului beneficiu/ risc pentru Bovilis BVD este negativă, iar autorizarea produsului ar reprezenta un risc potenţial serios pentru sănătatea animalelor.
During its meeting of November 2006, the CVMP started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC as amended for Bovilis BVD.
În timpul întrunirii din noiembrie 2006, CVMP a iniţiat o procedură de consultare pentru Bovilis BVD în conformitate cu articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/ 82/ CE, astfel cum a fost modificată.
The Marketing Authorisation Holder should provide all supporting data to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
Titularul autorizaţiei de comercializare trebuie să furnizeze toate datele necesare pentru a justifica un raport beneficiu/ risc pozitiv pentru animalul supus tratamentului.
The risk of accidental contamination with FMDV, IBRV, BLV and BTV is concluded to be low; consequently the risk of seroconversion against the listed agents is also concluded to be low.
S- a ajuns la concluzia că riscul de contaminare accidentală cu FMDV (virusul febrei aftoase), IBRV (virusul rinotraheitei bovine infecţioase), BLV (virusul leucozei bovine) şi BTV (virusul febrei catarale ovine) este scăzut şi, pe cale de consecinţă, şi riscul de seroconversie în raport cu agenţii menţionaţi este scăzut.
Although the consequences of an accidental seroconversion against the listed extraneous agents would damage the animal health status of a country free from the four specified diseases, the benefit: risk evaluation remains positive due to the low risk of contamination of the product.
Chiar şi în cazul în care consecinţele unei seroconversii accidentale în raport cu agenţii externi menţionaţi ar deteriora starea de sănătate a animalelor dintr- o ţară în care nu sunt prezente cele patru boli specificate, raportul beneficiu/ risc rămâne pozitiv datorită riscului redus de contaminare a produsului.
There is always a small risk of extraneous agent contamination from a variety of sources.
9/ 13 Există întotdeauna un risc redus de contaminare cu agenţi externi provenind dintr- o diversitate de surse.
Considering all the measures taken, it is very unlikely that any contamination of Bovilis BVD could
Dimpotrivă, este cunoscut faptul că pentru a detecta un nivel redus de defecte trebuie să se realizeze testarea unui număr extrem de mare de probe.
9/ 12 firstly occur, and secondly that such contamination would eventually lead to seroconversion, even in a small number of vaccinated animals.
Ţinând seama de toate măsurile luate, este foarte puţin probabil, în primul rând, să aibă loc o contaminare a vaccinului Bovilis BVD şi, în al doilea rând, ca o astfel de contaminare să conducă în final la o seroconversie, chiar şi la un număr redus de animale vaccinate.
Based on the current requirements and the relevant safeguards (e. g., GMP) the CVMP concludes that the Applicant has taken adequate measures to guarantee the quality and safety of Bovilis BVD.
BPF – Bunele practici de fabricaţie), CVMP a ajuns la concluzia că solicitantul a implementat măsurile adecvate pentru garantarea calităţii şi siguranţei vaccinului Bovilis BVD.
1.
În general, absenţa agenţilor externi din vaccinuri poate fi asigurată prin:
Extraneous agents testing of batches of finished product, if required.
1. conformitatea sistemului de fabricaţie cu BPF, 2. testarea materiilor prime în raport cu agenţii externi, 3. testarea loturilor de produs finit în raport cu agenţii externi, dacă este necesar.
The production and testing of Bovilis BVD vaccine are in accordance with the relevant requirements of Directive 2001/ 82/ EC, the relevant EU guidelines and the relevant monographs of the Ph. Eur.
Fabricarea şi testarea vaccinului Bovilis BVD se realizează în conformitate cu cerinţele relevante din Directiva 2001/ 82/ CE, cu recomandările UE relevante şi cu monografiile relevante ale Farmacopeii Europene.
• extraneous agents testing of finished batches of Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV and IBRV is not required in the relevant monographs
10/ 13 • testarea în raport cu agenţii externi a loturilor de produse finite de vaccin Bovilis BVD pentru FMDV, BLV, BTV şi IBRV nu este considerată ca fiind obligatorie în monografiile de specialitate
CVMP have noted the inconsistencies (with regard to extraneous agents testing) in the Ph. Eur. monographs for inactivated bovine vaccines and have written to the EDQM and asked them to address this.
CVMP a remarcat inconsecvenţele (în ceea ce priveşte testarea în raport cu agenţii externi) din monografiile Farmacopeii Europene despre vaccinurile inactivate pentru bovine şi a trimis o scrisoare către Direcţia Europeană pentru Calitatea Medicamentelor (EDQM) solicitând remedierea acestei probleme.
The CVMP has concluded that the risk/ benefit for Bovilis BVD is favourable.
CVMP a ajuns la concluzia că raportul risc/ beneficiu pentru Bovilis BVD este favorabil.
10/ 12 ANNEX III
11/ 13 ANEXA III
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE INSERT
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETARE ŞI PROSPECT
11/ 12 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
12/ 13 Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile sunt versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
London, June 2008 EMEA/ 532090/ 2007– Rev.1
Londra, iunie 2008 EMEA/ 532090/ 2007 - Rev. 1
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR BOVILIS BVD/ BOVILIS BVD-MD
AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 33 ALINEATUL (4) PENTRU BOVILIS BVD/ BOVILIS BVD- MD
Bovilis BVD/ Bovilis BVD-MD is an inactivated virus vaccine containing the inactivated antigen of cytopathic BVD virus strain C-86.
Bovilis BVD/ Bovilis BVD- MD este un vaccin antiviral inactivat ce conţine antigenul inactivat al tulpinii C- 86 a virusului citopatic BVD.
Bovilis BVD was first authorised in Germany as Bovilis BVD-MD.
Bovilis BVD a fost prima dată autorizat în Germania ca Bovilis BVD- MD.
Denmark could not agree with the granting of the marketing authorisation and the matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v) and subsequently the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Danemarca nu a putut fi de acord cu acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă şi problema a fost înaintată Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi descentralizată – Medicamente de uz veterinar, CMD (v) şi ulterior Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP).
Denmark considered that the proposed testing regime to demonstrate freedom from extraneous agents was insufficient to ensure that Bovilis BVD/ Bovilis BVD-MD would not interfere with their national eradication campaigns for certain animal diseases and that, therefore, the benefit/ risk assessment for Bovilis BVD/ Bovilis BVD-MD was unfavourable, authorisation of the product representing a potential serious risk to animal health.
Danemarca a considerat că regimul de testare propus pentru a demonstra absenţa agenţilor externi este insuficient pentru a asigura că Bovilis BVD/ Bovilis BVD- MD nu va interfera cu campaniile naţionale de eradicare a anumitor boli de animale şi prin urmare, evaluarea raportului beneficiu/ risc pentru Bovilis BVD/ Bovilis BVD- MD a fost nefavorabilă, autorizarea produsului reprezentând un risc potenţial semnificativ pentru sănătatea animalelor.
During its meeting of November 2006, the CVMP started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC as amended for Bovilis BVD/ Bovilis BVD-MD.
În timpul şedinţei din noiembrie 2006, CVMP a iniţiat o procedură de sesizare în baza articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/ 82/ CE modificată pentru Bovilis BVD/ Bovilis BVD- MD.
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide all supporting data to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s- a cerut să prezinte toate datele doveditoare care să susţină valoarea pozitivă a raportului beneficiu- risc pentru animalul tratat.
The CVMP considered that in general, the absence of extraneous agents in vaccines can be ensured by:
CVMP a considerat că în general absenţa agenţilor externi în vaccinuri poate fi asigurată prin:
Extraneous agents testing of raw materials 3.
Conformitatea sistemului de fabricaţie cu bunele practici de fabricaţie (BPF) 2.
Extraneous agents testing of batches of finished product, if required.
Testarea materiilor prime în raport cu agenţii externi 3.
The production and testing of Bovilis BVD vaccine are in accordance with the relevant requirements of Directive 2001/ 82/ EC, the relevant EU guidelines and the relevant monographs of the Ph. Eur.
Testarea loturilor de produs finit în raport cu agenţii externi, dacă este necesar.
CVMP have noted the inconsistencies (with regard to extraneous agents testing) in the Ph. Eur. monographs for inactivated bovine vaccines and have written to the EDQM and asked them to address this.
CVMP a remarcat inconsecvenţele (în ceea ce priveşte testarea în raport cu agenţii externi) din monografiile Farmacopeii Europene referitoare la vaccinurile inactivate pentru bovine şi a trimis o scrisoare către Direcţia Europeană pentru Calitatea Medicamentelor (EDMQ) solicitând remedierea acestei probleme.
The CVMP concluded that the benefit - risk assessment for Bovilis BVD was favourable.
CVMP a concluzionat că raportul beneficiu- risc pentru Bovilis BVD este favorabil.
EMEA/ 532090/ 2007-Rev.1
EMEA/ 532090/ 2007- Rev. 1- RO
London, August 2008 EMEA/ 459391/ 2008
Londra, august 2008 EMEA/ 459391/ 2008
The gel is applied on the skin and its indications are: • Haematoma, tendinitis, tendovaginitis, bursitis, capped hock, saddle sore, sprain, torsion, contusion, bruising, inflammation of the joint capsule (synovitis), muscle rupture, after nerve block anaesthesia, after paravenous injection. • To accelerate the absorption of infiltrates (e. g. postoperative swelling, penile paralysis). • To treat inflammations of superficial veins (e. g. phlebitis, thrombophlebitis, infusion thrombophlebitis).
Gelul se aplică pe piele şi este indicat în următoarele cazuri: • hematoame, tendinită, tendovaginită, bursită, higromă, iritaţii provocate de şa, entorse, întinderi, contuzii, echimoze, inflamaţii ale capsulei articulare (sinovită), rupturi musculare, după anesteziile prin blocaj nervos, după injecţii paravenoase. • pentru accelerarea absorbţiei infiltraţiilor (de exemplu tumefieri postoperatorii, paralizii ale penisului). • în tratamentul inflamaţiilor venelor superficiale (de exemplu flebită, tromboflebită, tromboflebită în urma perfuziilor).
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the CVMP.
Chestiunea a fost înaintată Grupului de Coordonare pentru Procedura de Recunoaştere Reciprocă şi Procedura Descentralizată CMD( v) şi apoi către CVMP.
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 15-17 January 2008.
CVMP a iniţiat procedura de arbirtaj în şedinţa sa din 15- 17 ianuarie 2008.
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide a copy of the dossier and, in view of the concerns raised by France and Sweden, to indicate and to substantiate where necessary any differences between Compagel Gel for Horses and the reference product that could justify different conclusions on the safety or efficacy for the two products.
Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s- a solicitat să furnizeze o copie a dosarului şi, având în vedere preocupările ridicate de Franţa şi Suedia, să indice şi să justifice, în funcţie de necesităţi, orice diferenţă între Compagel Gel pentru cai şi produsul de referinţă care ar putea susţine concluzii diferite privind siguranţa sau eficacitatea pentru cele două produse.
Under these conditions the applicant is exempted from submitting further preclinical or clinical data on efficacy of the 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
În urma analizei sesizării şi a răspunsului solicitantului, CVMP a ajuns la concluzia că toate statele membre interesate în cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă au convenit că produsul Compagel 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londra, E14 4HB, UK Tel.
© European Medicines Agency, 2008.
© Agenţia Europană a Medicamentului, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. proposed product and can claim the same indications for use as for the reference product.
Gel pentru cai este în esenţă similar cu Tensolvet 50000.
Therefore, the absence of efficacy documentation does not present a potential serious risk to animal health.
În aceste condiţii, solicitantul este scutit de depunerea de date preclinice şi clinice suplimentare privind eficacitatea produsului propus şi poate pretinde aceleaşi indicaţii de utilizare ca cele ale produsului de referinţă.
EMEA/ 459391/ 2008-EN
EMEA/ 459391/ 2008- RO
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DENUMIRE, FORMĂ FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS, SPECII DE ANIMALE, CĂI DE ADMINISTRARE ŞI TITULARUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
1/ 7 Applicant or Marketing Authorisation Holder
1/ 7 Solicitantul sau titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă
Animal species
Concentraţie
Frequency and route of administration
Specii de Frecvenţă şi animale cale de administrare
Compagel gel for horses
Compagel gel pentru cai
gel
gel
100g gel contains: heparin sodium 50 000 IU levomenthol 0.5 g hydroxyethyl salicylate 5.0 g
50 000 UI de heparină sodică 0, 5 g de levomentol 5, 0 g de hidroxietil salicilat
topical
cai uz topic
Up to a total daily quantity of 50 g gel per day is applied using finger tip pressure onto the affected area according to the veterinary surgeon’ s instructions until signs and symptoms resolve.
La nivelul suprafeţei afectate, se aplică cu ajutorul degetelor o cantitate zilnică totală de până la 50 g de gel pe zi, conform instrucţiunilor medicului chirurg veterinar, până la vindecarea semnelor şi simptomelor.
After nerve block anaesthesia the gel should be applied to the skin in a layer the thickness of the back of a knife and covered with a bandage.
După blocajul nervos obţinut prin anestezie, gelul trebuie aplicat în strat foarte subţire, acoperindu- se apoi cu un bandaj.
2/ 7 ANNEX II
2/ 7 ANEXA II
3/ 7 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3/ 7 CONCLUZII ŞTIINŢIFICE
Germany, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 21 December 2008 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Compagel gel for horses.
Germania, statul membru de referinţă pentru procedura descentralizată, a notificat EMEA la 21 decembrie 2007 asupra faptului că Grupul de coordonare a procedurilor descentralizate şi de recunoaştere mutuală – veterinar (CMD( v)) nu a reuşit să ajungă la un acord în ceea ce priveşte Compagel gel pentru cai.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
În temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/ 82/ CE a Consiliului, cu modificările ulterioare, această problemă a fost înaintată către CVMP (Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar).
France and Sweden consider that due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
Franţa şi Suedia au considerat că, din cauza lipsei documentaţiei privind eficacitatea, nu se poate presupune că produsul este eficace şi că acesta prezintă un risc potenţial sever asupra sănătăţii animalelor.
CVMP noted that Compagel gel for horses is a generic of Tensolvet 50000 (authorised in Germany) and that the concerns raised by France and Sweden can only be addressed in the framework of this procedure, in case any differences between the two products would justify different conclusions on the safety or efficacy.
CVMP a menţionat că produsul Compagel gel pentru cai este un produs generic pentru Tensolvet 50000 (autorizat în Germania) şi că problemele ridicate de Franţa şi Suedia pot fi rezolvate doar în cadrul acestei proceduri, în cazul în care orice diferenţe apărute între cele două produse ar justifica concluziile diferite privind siguranţa şi eficacitatea.
CVMP started the procedure on 16 January 2008.
Procedura a fost iniţiată de către CVMP la data de 16 ianuarie 2008.
A list of questions was adopted the same day and sent to the applicant, by which the procedure clock was stopped.
În aceeaşi zi, a fost adoptată o listă de întrebări care a fost trimisă solicitantului, procedura fiind oprită.
On 22 January 2008 responses to the questions were received from applicant and the clock restarted.
La 22 ianuarie 2008, s- au primit răspunsurile din partea solicitantului la aceste întrebări, iar procedura a fost reluată.
The applicant was requested to provide the following information:
Solicitantului i s- a cerut să ofere următoarele informaţii: