natgillin/translations-raw huggingface dataset:
"SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom" as-needed "short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma".
„ SINGULAIR indicat în tratamentul astmului ca tratament adjuvant la acei pacienţi cu vârsta de 6 luni până la 5 ani cu astm uşor până la moderat care sunt insuficient controlaţi cu corticosteroizi inhalatori şi la care administrarea „ la nevoie ” de β- agonişti cu durată scurtă de acţiune oferă un control clinic insuficient al astmului ”.
12 Clinical Efficacy:
Eficacitate clinică:
Monotherapy of asthma Singulair may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for patients (4 mg OG, CT:
Monoterapia în astm Singulair poate reprezenta o opţiune terapeutică alternativă pentru corticosteroizii inhalatori în doză mică pentru pacienţi (GO 4 mg, CF:
2 to 5 year old) with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids.
2 - 5 ani) cu astm uşor persistent şi care nu au antecedente recente de crize astmatice care necesită corticoterapie orală, şi care au demonstrat că sunt incapabili să primească corticosteroizi inhalatori.
Both were of double- blind, randomised, parallel-group type.
Ambele au fost studii dublu- orb, randomizate, cu grupuri paralele.
Study P910 (treatment duration 52 weeks) was carried out in 6 to 14-year old paediatric patients, study P907 in patients 2 to 6 years old.
Studiul P910 (durata tratamentului 52 săptămâni) a fost efectuat pe pacienţi pediatrici cu vârsta de 6 până la 14 ani, iar studiul P907 – pe pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani.
The results of P910 suggest that with montelukast, as good benefit-risk ratio can be achieved in the treatment of paediatric mild, persistent asthma as with inhaled fluticasone.
Rezultatele studiului P910 sugerează că pentru montelukast s- a obţinut un raport bun beneficiu- risc pentru tratamentul astmului pediatric uşor, persistent comparativ cu fluticazona administrată inhalator.
The treatment effect by montelukast is smaller than that achieved with fluticasone, but the difference is small enough to be clinically not significant, and it can be compensated with better treatment compliance due to oral, once daily administration of montelukast as opposed to twice-daily inhalation of fluticasone.
Efectul terapeutic exercitat de montelukast este mai mic decât cel exercitat de fluticazonă, dar diferenţa este suficient de mică pentru a fi nesemnificativă clinic, şi poate fi compensată printr- o mai bună complianţă la tratament datorită administrării orale în doză unică în cazul montelukast comparativ cu administrarea inhalatorie de două ori pe zi a fluticazonei.
Given the lack of efficacy data for this indication in patients younger than 2 years, the CHMP consulted with the Paediatric Committee regarding the extrapolation of data from studies conducted in older paediatric patients to assess the safety/ efficacy of montelukast in very young paediatric patients.
Dată fiind lipsa unor date legate de eficacitatea acestei indicaţii pentru pacienţii cu vârsta sub 2 ani, CHMP a consultat Comitetul Pediatric asupra extrapolării datelor din studiile efectuate pe alţi pacienţi pediatrici pentru evaluarea siguranţei la administrare/ eficacităţii administrării de montelukast la pacienţi pediatrici foarte tineri.
The PDCO, basing its decision on the GINA paediatric handbook 2006 and expert intervention, concluded that, due to a shortage of clinical data in patients aged 6 months – 2 years with asthma, pharmacokinetic data from patients aged 2-5 years diagnosed with asthma cannot be extrapolated to younger patients aged 6 months- 2 years presenting with the same symptoms.
PDCO, bazându- şi decizia pe manualul de pediatrie GINA ediţia 2006 şi pe intervenţia experţilor, a concluzionat că, din cauza lipsei datelor clinice referitoare la pacienţii pediatrici cu vârsta cuprinsă între 6 luni – 2 ani suferind de astm, datele farmacocinetice provenite de la pacienţii cu vârsta de 2 – 5 ani diagnosticaţi cu astm nu se pot extrapola asupra pacienţilor mai tineri cu vârsta de 6 luni – 2 ani şi aceeaşi simptomatologie.
The wheezing observed in the younger age group could be attributed to a number of diagnoses (viral infection, RSV bronchiolitis, or early symptoms of classic asthma).
Wheezing- ul observat la grupul de vârstă mai mic poate fi atribuit unor altor diagnostice (infecţii virale, bronşiolită RSV, sau simptomele timpurii de astm clasic).
Therefore, the PDCO expressed the need to conduct studies to precisely define the patient population that should receive montelukast sodium for the treatment of mild persistent asthma.
Prin urmare, PDCO şi- a exprimat nevoia de a conduce studii care să definească precis populaţia de pacienţi care ar trebui să primească montelukast sodic pentru tratamentul astmului uşor persistent.
However, the Applicant/ MAH only seeks to maintain the indication for montelukast as monotherapy in mild to moderate persistent asthma in children aged 2 years to 5 years.
Totuşi, solicitantul/ titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă doreşte numai să menţină indicaţia de montelukast ca monoterapie pentru astmul uşor până la moderat persistent la copii cu vârsta de 2 până la 5 ani.
Therefore, the CHMP agreed with the following proposed indication for 4mg chewable tablets and 4mg oral granules: “ Singulair may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids”
„ Singulair poate reprezenta o alternativă terapeutică la corticosteroizii inhalatori în doză mică la pacienţii cu vârsta între 2 – 5 ani cu astm uşor persistent fără antecedente recente de crize astmatice severe care să necesite administrarea de corticosteroizi orali, şi care s- au demonstrat incapabili să primească corticosteroizi inhalatori ”
Exercise-induced asthma Singulair is also indicated in the prophylaxis of asthma in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
Eficacitatea clinică: astmul indus de efort Singulair este de asemenea indicat pentru profilaxia astmului în care principala componentă este bronhoconstricţia indusă de efort.
In double-blind, randomised studies it was also shown that the anti-asthmatic effect of montelukast can be shown against exercise-induced asthma in adults.
13 În studiile dublu- orb randomizate s- a demonstrat că efectul antiastmatic exercitat de montelukast poate fi demonstrat împotriva astmului indus de efort la adulţi.
In a small study on 27 paediatric patients it was also shown that montelukast seems to protect paediatric patients against exercise-induced broncho- constriction.
Intr- un studiu mic pe 27 pacienţi pediatrici s- a demonstrat că montelukast pare să protejeze pacienţii pediatrici contra bronhoconstricţiei induse de efort.
Given that activity limitation due to asthma is difficult to assess in very young children (aged < 2 years), the Applicant/ MAH revised the indication to state that it refers only to children 2 years of age or older.
Dat fiind că limitarea activităţii datorată astmului este dificil de evaluat la copiii foarte tineri (< 2 ani), solicitantul/ titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a revizuit indicaţia pentru a preciza că aceasta se referă numai la pacienţii cu vârsta de 2 ani sau mai mare.
13 “ Singulair is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction”.
„ Singulair este de asemenea indicat în profilaxia astmului la pacienţi cu vârsta peste 2 ani la care componenta dominantă este bronhoconstricţia indusă de efort ”.
Additionally, the CHMP requested, that the Applicant/ MAH should give a more detailed instruction in Section 4.2 as to how the treatment effect should be monitored and evaluated.
Suplimentar, CHMP a solicitat ca solicitantul/ titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă să ofere instrucţiuni mai detaliate în secţiunea 4. 2 asupra modului în care efectele tratamentului vor trebui monitorizate şi evaluate.
The following wording was therefore accepted for Section 4.2, 4 mg CT and 4 mg OG:
Prin urmare a fost acceptată următoarea formulare pentru secţiunea 4. 2, CM 4 mg şi GO 4 mg:
SINGULAIR as prophylaxis of asthma for 2 to 5 year old patients in whom the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
„ SINGULAIR în profilaxia astmului pentru pacienţii cu vârsta între 2 şi 5 ani la care componenta dominantă este bronhoconstricţia indusă de efort.
Patients should be evaluated after 2 to 4 weeks of treatment with montelukast.
Pacienţii vor trebui evaluaţi după 2 până la 4 săptămâni de tratament cu montelukast.
If satisfactory response is not achieved, an additional or different therapy should be considered .”
Dacă nu se observă un răspuns satisfăcător se va evalua oportunitatea unui tratament adiţional sau complet diferit. ”
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- Obiectivul procedurii de sesizare a fost armonizarea rezumatelor caracteristicilor produselor,
labelling, package leaflet and Module 3.
etichetării şi prospectului şi a Modulului 3.
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet and Module 3 proposed by the
- Rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea, prospectul şi Modulul 3 propuse de titularul
Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
autorizaţiei de introducere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei trimise şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului,
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised for Singulair 4mg
- CHMP a concluzionat că autorizaţia de introducere pe piaţă se poate armoniza pentru Singulair
Granules (previously known as Oral Granules) for patients aged 6 months to 5 years on the following indications:
granule de 4 mg (cunoscut înainte sub denumirea de granule orale) pentru pacienţii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani pentru următoarele indicaţii:
• SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma.
• SINGULAIR este indicat pentru tratamentul astmului ca adjuvant la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani cu astm uşor până la moderat persistent care sunt insuficient controlaţi cu ajutorul corticosteroizilor inhalatori şi la care administrarea „ la nevoie ” de β- agonişti cu durată scurtă de acţiune nu asigură controlul adecvat al astmului.
• SINGULAIR may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.2).
• SINGULAIR poate, de asemenea, reprezenta o opţiune alternativă de tratament pentru tratamentul în doze mici cu corticosteroizi inhalatori pentru pacienţii cu vârsta între 2 şi 5 ani cu astm uşor persistent fără antecedente recente de crize astmatice severe care să necesite tratament oral corticosteroid, şi care s- au dovedit incapabili să folosească corticosteroizi inhalatori (vezi secţiunea 4. 2).
• SINGULAIR is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
14 • SINGULAIR este de asemenea indicat pentru profilaxia astmului pentru pacienţii cu vârsta de 2 ani şi mai mult la care componenta predominantă este reprezentată de bronhoconstricţia indusă de efort.
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised for Singulair 4mg
- CHMP a concluzionat că autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi armonizată pentru Singulair
Chewable Tablets for patients aged 2 to 5 years on the following indications:
comprimate masticabile 4 mg pentru pacienţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani asupra următoarelor indicaţii:
• SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma.
• SINGULAIR este indicat pentru tratamentul astmului ca adjuvant la pacienţii cu vârsta de 2 până la 5 ani cu astm uşor sau moderat persistent care sunt insuficient controlaţi cu corticoizi inhalatori şi la care administrarea „ la nevoie ” de β- agonişti cu durată scurtă de acţiune nu asigură controlul clinic adecvat al astmului.
• SINGULAIR may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of
• SINGULAIR poate reprezenta o opţiune terapeutică alternativă la corticosteroizii inhalatori în doză mică pentru pacienţii cu vârsta de 2 – 5 ani cu astm uşor persistent fără antecedente recente de crize astmatice severe care să necesite tratament oral corticosteroid, şi care au demonstrat că sunt incapabili să folosească tratament inhalator corticosteroid (vezi secţiunea 4. 2).
SINGULAIR 4 mg granules
SINGULAIR, granule, 4 mg
One sachet of granules contains montelukast sodium, which is equivalent to 4 mg montelukast.
Un plic cu granule conţine montelukast sodic, echivalent cu montelukast 4 mg.
SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma.
SINGULAIR este indicat în tratamentul astmului bronşic ca terapie asociată la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani, cu astm bronşic persistent uşor până la moderat, care nu sunt controlaţi în mod corespunzător cu corticosteroizi inhalatori şi la care administrarea "la nevoie" a β- agoniştilor cu acţiune scurtă nu asigură un control clinic adecvat al astmului bronşic.
SINGULAIR may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.2).
4. 2).
SINGULAIR is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
SINGULAIR este indicat, de asemenea, în profilaxia astmului bronşic a cărui componentă predominantă este bronhoconstricţia indusă de efort, la pacienţi cu vârsta de 2 ani şi peste.
Efficacy data from clinical trials in paediatric patients 6 months to 2 years of age with persistent asthma are limited.
Datele de eficacitate din studii clinice efectuate la pacienţi copii cu astm bronşic persistent, cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 2 ani, sunt limitate.
The SINGULAIR 4 mg granules formulation is not recommended below 6 months of age.
Forma farmaceutică SINGULAIR, granule, 4 mg nu este recomandată la copii cu vârsta mai mică de 6 luni.
SINGULAIR granules can be administered either directly in the mouth, or mixed with a spoonful of cold or room temperature soft food (e. g., applesauce, ice cream, carrots and rice).
SINGULAIR granule poate fi administrat fie direct în cavitatea bucală, sau poate fi amestecat cu o lingură de mâncare uşoară, rece sau la temperatura camerei (de exemplu piure de mere, îngheţată, morcovi şi orez).
18 General recommendations.
18 Recomandări generale.
The use of montelukast as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for children 2 to 5 years old with mild persistent asthma should only be considered for patients who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.1).
4. 1).
If satisfactory control of asthma is not achieved at follow-up (usually within one month), the need for an additional or different anti-inflammatory therapy based on the step system for asthma therapy should be evaluated.
Dacă la urmărire (de obicei într- o lună) nu se obţine un control satisfăcător al astmului bronşic, trebuie evaluată necesitatea unui tratament antiinflamator suplimentar sau diferit, ţinând cont de etapele de tratament în astmul bronşic.
SINGULAIR as prophylaxis of asthma for 2 to 5 year old patients in whom the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
SINGULAIR ca profilaxie a astmului bronşic a cărui componentă predominantă este bronhoconstricţia indusă de efort, pentru pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani:
In 2 to 5 year old patients, exercise-induced bronchoconstriction may be the predominant manifestation of persistent asthma that requires treatment with inhaled corticosteroids.
La pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, bronhoconstricţia indusă de efort poate fi manifestarea predominantă a astmului bronşic persistent care necesită tratament cu corticosteroizi inhalatori.
When treatment with SINGULAIR is used as add-on therapy to inhaled corticosteroids, SINGULAIR should not be abruptly substituted for inhaled corticosteroids (see section 4.4).
4. 4).
The diagnosis of persistent asthma in very young children (6 months – 2 years) should be established by a paediatrician or pulmonologist.
Diagnosticul de astm bronşic persistent la copii foarte mici (6 luni – 2 ani) trebuie stabilit de către un medic specialist pediatru sau un pneumolog.
If an acute attack occurs, a short-acting inhaled β -agonist should be used.
În cazul apariţiei unei crize astmatice, trebuie utilizat un β- agonist inhalator cu acţiune scurtă.
Patients should seek their doctors’ advice as soon as possible if they need more inhalations of short-acting β -agonists than usual.
Dacă au nevoie de mai multe inhalaţii de β- agonişti cu acţiune scurtă decât de obicei, pacienţii trebuie să ceară sfatul medicului cât mai repede posibil.
There are no data demonstrating that oral corticosteroids can be reduced when montelukast is given concomitantly.
19 Nu există date care să demonstreze că dozele corticosteroizilor administraţi pe cale orală pot fi reduse la administrarea în asociere a montelukastului.
19 In rare cases, patients on therapy with anti-asthma agents including montelukast may present with systemic eosinophilia, sometimes presenting with clinical features of vasculitis consistent with Churg- Strauss syndrome, a condition which is often treated with systemic corticosteroid therapy.
Pacienţii aflaţi în tratament cu medicamente antiastmatice, incluzând montelukast, pot prezenta în cazuri rare eozinofilie sistemică, uneori prezentând caracteristicile clinice ale vasculitei din sindromul Churg- Strauss, o afecţiune tratată frecvent cu tratament corticosteroid administrat sistemic.
The possibility that leukotriene receptor antagonists may be associated with emergence of Churg-Strauss syndrome can neither be excluded nor established.
Posibilitatea ca antagoniştii receptorilor de leukotriene să se asocieze cu apariţia sindromului Churg- Strauss nu poate fi nici exclusă, nici stabilită.
Physicians should be alert to eosinophilia, vasculitic rash, worsening pulmonary symptoms, cardiac complications, and/ or neuropathy presenting in their patients.
Medicii trebuie să fie atenţi la pacienţii la care apar: eozinofilie, vasculită cu erupţii cutanate tranzitorii, agravare a simptomatologiei pulmonare, complicaţii cardiace şi/ sau neuropatie.
In drug-interactions studies, the recommended clinical dose of montelukast did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of the following medicinal products: theophylline, prednisone, prednisolone, oral contraceptives (ethinyl estradiol/ norethindrone 35/ 1), terfenadine, digoxin and warfarin.
În studiile privind interacţiunile medicamentoase, doza clinică recomandată de montelukast nu a determinat efecte clinice importante asupra farmacocineticii următoarelor medicamente: teofilină, prednison, prednisolon, contraceptive orale (etinilestradiol/ noretindron 35/ 1), terfenadină, digoxină şi warfarină.
The area under the plasma concentration curve (AUC) for montelukast was decreased approximately 40% in subjects with co-administration of phenobarbital.
Aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) pentru montelukast a scăzut cu aproximativ 40% la subiecţii la care s- a administrat tratament concomitent cu fenobarbital.
However, data from a clinical drug-drug interaction study involving montelukast and rosiglitazone (a probe substrate representative of medicinal products primarily metabolized by CYP 2C8) demonstrated that montelukast does not inhibit CYP 2C8 in vivo.
Cu toate acestea, date dintr- un studiu clinic de interacţiune medicamentoasă utilizând montelukast şi rosiglitazonă (un substrat reprezentativ al medicamentelor metabolizate în principal prin intermediul CYP 2C8) au demonstrat că montelukast nu inhibă in vivo CYP 2C8.
Therefore, montelukast is not anticipated to markedly alter the metabolism of medicinal products metabolized by this enzyme (e. g., paclitaxel, rosiglitazone, and repaglinide.)
De aceea, nu se anticipează ca montelukast să afecteze semnificativ metabolizarea medicamentelor care sunt metabolizate de către această enzimă (de exemplu: paclitaxel, rosiglitazonă şi repaglinidă).
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to effects on pregnancy or embryonal/ foetal development.
Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare asupra sarcinii sau a dezvoltării embrionare/ fetale.
Limited data from available pregnancy databases do not suggest a causal relationship between SINGULAIR and malformations (i. e. limb defects) that have been rarely reported in worldwide post marketing experience.
Date limitate din registrele de sarcină disponibile nu indică o relaţie cauzală între administrarea SINGULAIR şi apariţia malformaţiilor (de exemplu defecte ale membrelor) care au fost raportate rar în lume în experienţa de după punerea pe piaţă.
Studies in rats have shown that montelukast is excreted in milk (see section 5.3).
5. 3).
20 Montelukast is not expected to affect a patient’ s ability to drive a car or operate machinery.
Nu este de aşteptat ca montelukast să afecteze capacitatea pacienţilor de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
10 mg film-coated tablets in approximately 4000 adult patients 15 years of age and older 5 mg chewable tablets in approximately 1750 paediatric patients 6 to 14 years of age 4 mg chewable tablets in 851 paediatric patients 2 to 5 years of age, and 4 mg granules in 175 paediatric patients 6 months to 2 years of age.
Montelukast a fost evaluat în studii clinice după cum urmează: comprimate filmate 10 mg la aproximativ 4000 pacienţi adulţi cu vârsta de 15 ani şi peste comprimate masticabile 5 mg la aproximativ 1750 pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani comprimate masticabile 4 mg la 851 pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani şi granule 4 mg la 175 pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 2 ani.