natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloraemia, hyponatraemia) and dehydration resulting from excessive diuresis.
27 Supradozajul cu hidroclorotiazidă este asociat cu depleţia electrolitică (hipokaliemie, hipocloremie, hiponatremie) şi deshidratarea datorată diurezei excesive.
The clinical relevance of a reduction in UACR is not established in the absence of an effect on blood pressure.
Relevanţa clinică a reducerii RACU nu a fost stabilită, în lipsa unui efect asupra tensiunii
Aliskiren did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs.
28 arteriale.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of aliskiren 150 mg was well tolerated.
În cadrul unui studiu de 3 luni la care au participat 302 pacienţi cu insuficienţă cardiacă stabilă uşoară, tuturor administrându- li- se terapie standard pentru insuficienţă cardiacă stabilă, tratamentul adjuvant cu aliskiren 150 mg a fost bine tolerat.
The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na+Cl- symporter by competing for the Cl- site, thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms: directly increasing sodium and chloride excretion to an
Tiazidele acţionează prin inhibarea sistemului simport al Na+Cl - prin competiţie pentru situsul Cl -, afectând astfel mecanismele de reabsorbţie electrolitică: crescând în mod direct excreţia de sodiu şi clorură în proporţii aproximativ egale şi, în mod indirect, prin această acţiune diuretică, reducând volumul plasmatic, având drept consecinţă creşterea activităţii reninei plasmatice, a secreţiei de aldosteron şi a pierderii de potasiu prin urină şi o scădere a kaliemiei.
The safety of the combination therapy was similar to the respective monotherapies regardless of severity of hypertension or of the presence or absence of additional cardiovascular risk.
Siguranţa terapiei asociate a fost similară monoterapiilor respective indiferent de severitatea hipertensiunii arteriale sau de prezenţa sau absenţa riscului cardiovascular
In a study in 880 randomised patients not adequately responsive to aliskiren 300 mg treatment, the combination of aliskiren/ hydrochlorothiazide 300 mg/ 25 mg produced systolic/ diastolic blood pressure reductions of 15.8/ 11.0 mmHg, which were significantly greater than aliskiren 300 mg monotherapy.
În cadrul unui studiu la care au participat 880 de pacienţi randomizaţi care nu au răspuns în mod adecvat la tratamentul cu aliskiren 300 mg, asocierea de aliskiren/ hidroclorotiazidă 300 mg/ 25 mg a dus la reduceri ale tensiunii arteriale sistolice/ diastolice de 15, 8/ 11, 0 mmHg, care au fost semnificativ mai mari faţă de monoterapia cu aliskiren 300 mg.
27 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
Linearity Exposure to aliskiren increased slightly more than in proportion to the increase in dose.
30 Liniaritate Expunerea la aliskiren a crescut puţin mai mult decât proporţional o dată cu creşterea dozei.
Hydrochlorothiazide Absorption The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (Tmax about 2 h), with similar absorption characteristics for both suspension and tablet formulations.
Hidroclorotiazidă Absorbţie Absorbţia hidroclorotiazidei, după administrarea unei doze orale, este rapidă (Tmax aproximativ 2 h), cu caracteristici similare de absorbţie pentru formulele în suspensie, precum şi pentru cele sub formă de comprimat.
28 Aliskiren/ hydrochlorothiazide Following oral administration of Rasilez HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Aliskiren/ hidroclorotiazidă După administrarea orală a comprimatelor de Rasilez HCT, timpul mediu până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime este de până la 1 oră pentru aliskiren şi de 2, 5 ore pentru hidroclorotiazidă.
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.4 and 4.2).
31 Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (vezi pct.
Coating:
32 Filmul comprimatului:
Talc Hypromellose Macrogol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Talc Hipromeloză Macrogol Dioxid de titan (E171) Oxid roşu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172)
Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets
Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg comprimate filmate
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Fiecare comprimat filmat conţine 300 mg aliskiren (sub formă de hemifumarat) şi 12, 5 mg hidroclorotiazidă.
Violet white, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “ CVI” on one side and “ NVR” on the other.
Comprimat filmat oval, biconvex, de culoare alb violet, inscripţionat cu „ CVI ” pe o faţă şi cu „ NVR ” pe cealaltă.
Rasilez HCT 300 mg / 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone or by Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg.
Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg poate fi administrat pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu aliskiren 300 mg sau hidroclorotiazidă 12, 5 mg sau cu Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg.
If blood pressure remains uncontrolled after 2-4 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg daily.
35 Dacă tensiunea arterială rămâne necontrolată după 2- 4 săptămâni de terapie, doza poate fi crescută treptat până la maxim 300 mg/ 25 mg de Rasilez HCT zilnic.
32 Posology as substitution therapy For convenience, patients receiving aliskiren and hydrochlorothiazide from separate tablets may be switched to a fixed combination tablet of Rasilez HCT containing the same component doses.
Doze în cazul utilizării ca terapie de substituţie Din considerente practice, pacienţii cărora li se administrează aliskiren şi hidroclorotiazidă sub formă de comprimate separate pot trece la un comprimat cu o combinaţie fixă de Rasilez HCT conţinând aceleaşi doze ale componentelor.
Angioedema As with other agents acting on the renin -angiotensin system, angioedema has been reported in patients treated with aliskiren.
36 Edem angioneurotic Similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului renină- angiotensină, edemul angioneurotic a fost raportat la pacienţi trataţi cu aliskiren.
33 Electrolyte imbalance As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Dezechilibru electrolitic Ca în cazul oricărui pacient care primeşte tratament cu diuretice, trebuie realizată determinarea periodică a electroliţilor serici la intervale adecvate.
As for other agents acting on the renin-angiotensin system, caution should be exercised when aliskiren is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (e. g. due to blood loss, severe or prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease or kidney disease.
37 necesară prudenţă la administrarea de aliskiren în prezenţa afecţiunilor care predispun la disfuncţie renală, cum ar fi hipovolemie (de exemplu, datorită pierderii de sânge, diareii severe sau prelungite, vărsăturilor prelungite etc.), boală cardiacă, boală hepatică sau boală renală.
34 Moderate P-gp inhibitors Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Inhibitori moderaţi ai P- gp Administrarea concomitentă de aliskiren 300 mg cu ketoconazol 200 mg a condus la o creştere cu 76% a ASC a aliskiren, dar se aşteaptă ca inhibitorii glicoproteinei P, cum este ketoconazolul, să determine o creştere mai mare a concentraţiilor tisulare decât a concentraţiilor plasmatice.
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
38 La pacienţi cu sau fără antecedente de alergie sau astm bronşic pot apărea reacţii de hipersensibilitate la hidroclorotiazidă, dar apariţia acestora este mai probabilă la pacienţii cu astfel de antecedente.
35 Medicinal products affected by serum potassium disturbances:
Medicamente influenţate de tulburări de kaliemie:
P-gp potent inhibitors:
39 Inhibitori potenţi ai P- gp:
In some patients with
Similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului renină- angiotensină, AINS pot reduce efectul antihipertensiv al aliskirenului.
36 compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
La unii pacienţi cu funcţie renală compromisă (pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici), aliskiren administrat concomitent cu AINS poate conduce la o deteriorare în şi mai mare măsură a funcţiei renale, inclusiv la o posibilă insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă.
Cholestyramine and colestipol resins:
40 Colestiramină şi răşini de colestipol:
38 Serum potassium:
Kaliemia:
The known aliskiren adverse drug reactions are presented in the table below using the same convention as described previously for the fixed combination.
42 Reacţiile adverse la medicament ale aliskirenului sunt prezentate în tabelul de mai jos utilizându- se aceeaşi convenţie ca cea descrisă mai sus pentru combinaţia fixă.
39 Blood and lymphatic system disorders
Tulburări psihice Depresie, tulburări de somn Cu frecvenţă necunoscută:
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of aliskiren 150 mg was well tolerated.
45 În cadrul unui studiu de 3 luni la care au participat 302 pacienţi cu insuficienţă cardiacă stabilă uşoară, tuturor administrându- li- se terapie standard pentru insuficienţă cardiacă stabilă, tratamentul adjuvant cu aliskiren 150 mg a fost bine tolerat.
41 Hydrochlorothiazide The site of action of thiazide diuretics is primarily in the renal distal convoluted tubule.
Hidroclorotiazidă Locul de acţiune al diureticelor tiazidice este în principal tubul contort distal renal.
The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na+Cl- symporter by competing for the Cl- site, thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms: directly increasing sodium and chloride excretion to an approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
Tiazidele acţionează prin inhibarea sistemului simport al Na+Cl - prin competiţie pentru situsul Cl -, afectând astfel mecanismele de reabsorbţie electrolitică: crescând în mod direct excreţia de sodiu şi clorură în proporţii aproximativ egale şi, în mod indirect, prin această acţiune diuretică, reducând volumul plasmatic, având drept consecinţă creşterea activităţii reninei plasmatice, a secreţiei de aldosteron şi a pierderii de potasiu prin urină şi o scădere a kaliemiei.
In a study in 880 randomised patients not adequately responsive to aliskiren 300 mg treatment, the combination of aliskiren/ hydrochlorothiazide 300 mg/ 25 mg produced systolic/ diastolic blood pressure reductions of 15.8/ 11.0 mmHg, which were significantly greater than aliskiren 300 mg monotherapy.
46 În cadrul unui studiu la care au participat 880 de pacienţi randomizaţi care nu au răspuns în mod adecvat la tratamentul cu aliskiren 300 mg, asocierea de aliskiren/ hidroclorotiazidă 300 mg/ 25 mg a dus la reduceri ale tensiunii arteriale sistolice/ diastolice de 15, 8/ 11, 0 mmHg, care au fost semnificativ mai mari faţă de monoterapia cu aliskiren 300 mg.
In this difficult-to-treat population, Rasilez HCT provided a blood pressure reduction (systolic/ diastolic) of 15.8/ 11.9 mmHg compared to 15.4/ 11.3 mmHg for
În rândul acestei populaţii greu tratabile, Rasilez HCT a dus la o reducere a tensiunii arteriale (sistolice/ diastolice) de 15, 8/ 11, 9 mmHg în comparaţie cu 15, 4/ 11, 3 mmHg pentru irbesartan/ hidroclorotiazidă, 13, 6/ 10, 3 mmHg pentru amlodipină/ hidroclorotiazidă şi 8, 6/ 7, 9 mmHg pentru monoterapia cu hidroclorotiazidă, prezentând o siguranţă similară cu cea a monoterapiei cu hidroclorotiazidă.
Linearity Exposure to aliskiren increased slightly more than in proportion to the increase in dose.
47 Liniaritate Expunerea la aliskiren a crescut puţin mai mult decât proporţional o dată cu creşterea dozei.
43 Linearity The increase in mean AUC is linear and dose proportional in the therapeutic range.
Liniaritate Creşterea ASC medii este liniară şi proporţională cu doza în intervalul terapeutic.
Aliskiren/ hydrochlorothiazide Following oral administration of Rasilez HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Aliskiren/ hidroclorotiazidă După administrarea orală a comprimatelor de Rasilez HCT, timpul mediu până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime este de până la 1 oră pentru aliskiren şi de 2, 5 ore pentru hidroclorotiazidă.
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.4 and 4.2).
48 Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (vezi pct.
44 There was no evidence that this finding was enhanced in the aliskiren/ hydrochlorothiazide combination as it was only apparent at a minimal severity in all animals.
Nu au existat dovezi că acest rezultat a fost intensificat în cazul asocierii aliskiren/ hidroclorotiazidă, deoarece era vizibil doar cu o severitate minimă la toate animalele.
Coating:
49 Filmul comprimatului:
Talc Hypromellose Macrogol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
Talc Hipromeloză Macrogol Dioxid de titan (E171) Oxid roşu de fer (E172) Oxid negru de fer (E172)
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablets
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg comprimate filmate
Light yellow, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “ CVV” on one side and “ NVR” on the other.
Comprimat filmat oval, biconvex, de culoare galben deschis, inscripţionat cu „ CVV ” pe o faţă şi cu „ NVR ” pe cealaltă.
Rasilez HCT 300 mg / 25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg or Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg.
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg poate fi administrat pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu aliskiren 300 mg sau hidroclorotiazidă 25 mg sau cu Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg sau Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg.
If blood pressure remains uncontrolled after 2-4 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg daily.
52 Dacă tensiunea arterială rămâne necontrolată după 2- 4 săptămâni de terapie, doza poate fi crescută treptat până la maxim 300 mg/ 25 mg de Rasilez HCT zilnic.
47 Posology as substitution therapy For convenience, patients receiving aliskiren and hydrochlorothiazide from separate tablets may be switched to a fixed combination tablet of Rasilez HCT containing the same component doses.
Doze în cazul utilizării ca terapie de substituţie Din considerente practice, pacienţii cărora li se administrează aliskiren şi hidroclorotiazidă sub formă de comprimate separate pot trece la un comprimat cu o combinaţie fixă de Rasilez HCT conţinând aceleaşi doze ale componentelor.
Angioedema As with other agents acting on the renin -angiotensin system, angioedema has been reported in patients treated with aliskiren.
53 Edem angioneurotic Similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului renină- angiotensină, edemul angioneurotic a fost raportat la pacienţi trataţi cu aliskiren.
48 Electrolyte imbalance As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Dezechilibru electrolitic Ca în cazul oricărui pacient care primeşte tratament cu diuretice, trebuie realizată determinarea periodică a electroliţilor serici la intervale adecvate.
As for other agents acting on the renin-angiotensin system, caution should be exercised when aliskiren is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (e. g. due to blood loss, severe or prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease or kidney disease.
54 necesară prudenţă la administrarea de aliskiren în prezenţa afecţiunilor care predispun la disfuncţie renală, cum ar fi hipovolemie (de exemplu, datorită pierderii de sânge, diareii severe sau prelungite, vărsăturilor prelungite etc.), boală cardiacă, boală hepatică sau boală renală.
49 Moderate P-gp inhibitors Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Inhibitori moderaţi ai P- gp Administrarea concomitentă de aliskiren 300 mg cu ketoconazol 200 mg a condus la o creştere cu 76% a ASC a aliskiren, dar se aşteaptă ca inhibitorii glicoproteinei P, cum este ketoconazolul, să determine o creştere mai mare a concentraţiilor tisulare decât a concentraţiilor plasmatice.
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
La pacienţi cu sau fără antecedente de alergie sau astm bronşic pot apărea reacţii de hipersensibilitate la hidroclorotiazidă, dar apariţia acestora este mai probabilă la pacienţii cu astfel de antecedente.
Excipients Rasilez HCT contains lactose.
55 Excipienţi Rasilez HCT conţine lactoză.
50 Medicinal products affected by serum potassium disturbances:
Medicamente influenţate de tulburări de kaliemie:
Moderate P-gp inhibitors:
56 Inhibitori moderaţi ai P- gp:
51 compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
La unii pacienţi cu funcţie renală compromisă (pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici), aliskiren administrat concomitent cu AINS poate conduce la o deteriorare în şi mai mare măsură a funcţiei renale, inclusiv la o posibilă insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă.
NSAIDs:
57 AINS:
52 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Sarcina şi alăptarea
4.7 Effects on ability to drive and use machines
58 4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
53 Serum potassium:
Kaliemia:
Gastrointestinal disorders
59 Tulburări gastro- intestinale
54 Blood and lymphatic system disorders
Tulburări psihice Depresie, tulburări de somn Cu frecvenţă necunoscută:
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of aliskiren 150 mg was well tolerated.
62 În cadrul unui studiu de 3 luni la care au participat 302 pacienţi cu insuficienţă cardiacă stabilă uşoară, tuturor administrându- li- se terapie standard pentru insuficienţă cardiacă stabilă, tratamentul adjuvant cu aliskiren 150 mg a fost bine tolerat.
In a study in 880 randomised patients not adequately responsive to aliskiren 300 mg treatment, the combination of aliskiren/ hydrochlorothiazide 300 mg/ 25 mg produced systolic/ diastolic blood pressure reductions of 15.8/ 11.0 mmHg, which were significantly greater than aliskiren 300 mg monotherapy.
63 În cadrul unui studiu la care au participat 880 de pacienţi randomizaţi care nu au răspuns în mod adecvat la tratamentul cu aliskiren 300 mg, asocierea de aliskiren/ hidroclorotiazidă 300 mg/ 25 mg a dus la reduceri ale tensiunii arteriale sistolice/ diastolice de 15, 8/ 11, 0 mmHg, care au fost semnificativ mai mari faţă de monoterapia cu aliskiren 300 mg.
57 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
Hydrochlorothiazide Absorption The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (Tmax about 2 h), with similar absorption characteristics for both suspension and tablet formulations.
Hidroclorotiazidă Absorbţie Absorbţia hidroclorotiazidei, după administrarea unei doze orale, este rapidă (Tmax aproximativ 2 h), cu
58 Aliskiren/ hydrochlorothiazide Following oral administration of Rasilez HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Aliskiren/ hidroclorotiazidă După administrarea orală a comprimatelor de Rasilez HCT, timpul mediu până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime este de până la 1 oră pentru aliskiren şi de 2, 5 ore pentru hidroclorotiazidă.
No initial dose adjustment of Rasilez HCT is required in elderly patients.
65 Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale de Rasilez HCT la pacienţii vârstnici.
6.2 Incompatibilities
66 6. 2 Incompatibilităţi
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 1. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte ca medicamentul să fie pus pe piaţă şi atât timp cât medicamentul se află pe piaţă.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Planul de management al riscului DAPP se obligă să desfăşoare studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de Farmacovigilenţă, după cum a fost stabilit în versiunea 4. 0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR stabilite de CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conform ghidurilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
În plus, trebuie furnizat un PMR actualizat • Când sunt primite noi informaţii care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minim a riscului • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minim a riscului) • La cererea EMEA.
FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PVC/ PCTFE BLISTERS
CUTIE PLIANTĂ PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ CARE CONŢINE BLISTERE DIN PVC/ PCTFE
Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg comprimate filmate Aliskiren/ hidroclorotiazidă
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
73 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PA/ ALU/ PVC BLISTERS
CUTIE PLIANTĂ PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ CARE CONŢINE BLISTERE DIN PA/ Al/ PVC