natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you use more STELARA than you should If you have used or been given too much STELARA, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Dacă utilizaţi mai mult STELARA decât trebuie Dacă aţi utilizat sau vi s- a administrat prea mult din medicamentul STELARA, adresaţi- vă imediat unui medic sau unui farmacist.
Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Dacă uitaţi să utilizaţi STELARA
If you forget to use STELARA If you forget a dose, contact your doctor or pharmacist.
40 Dacă uitaţi o doză, contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
If you stop using STELARA It is not dangerous to stop using STELARA.
Dacă încetaţi să utilizaţi STELARA Nu este periculos să încetaţi să utilizaţi STELARA.
However, the symptoms for which STELARA was prescribed may come back.
Cu toate acestea, simptomele pentru care STELARA a fost prescris s- ar putea să revină.
Like all medicines, STELARA can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, STELARA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
However, some patients may experience serious side effects and may require treatment.
Cu toate acestea, unii pacienţi pot suferi reacţii adverse grave şi astfel pot necesita tratament.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects – you may need urgent medical treatment:
Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă observaţi una dintre următoarele reacţii adverse grave – s- ar putea să aveţi nevoie de tratament medical urgent:
• Signs of an allergic reaction such as swelling of the face, lips, mouth or throat which may make it difficult to swallow or breathe; skin rash; hives; swelling of the hands, feet or ankles • Signs of infection (including tuberculosis) such as fever, feeling tired or short of breath, cough which will not go away, flu-like symptoms, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems and burning when urinating.
Semne de infecţie (inclusiv tuberculoză) cum ar fi febră, stare de oboseală sau îngreunarea respiraţiei, tuse care persistă, simptome de gripă, transpiraţii nocturnă, diaree, răni, afecţiuni dentare şi usturime la urinare.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 user in 10 36 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Reacţiile adverse apar cu o anumită frecvenţă, care este definită mai jos: • foarte frecvente: afectează mai mult de 1 pacient din 10 • frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 100 • mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000 • rare: afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000 • foarte rare: afectează mai puţin de 1 pacient din 10000 • necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
The following side effects have been observed with STELARA:
Următoarele reacţii adverse au fost observate cu STELARA:
Very common: • Infection of the throat or airways.
Infecţii ale gâtului sau ale căilor respiratorii.
Common: • Depression • Feeling dizzy • Headache • Sore throat • Blocked or stuffy nose • Diarrhoea • Itching • Back or muscle pain • Feeling tired • Redness of the injection site • Inflammation of tissue under the skin.
Frecvente • Depresie • Senzaţie de ameţeală • Dureri de cap • Dureri în gât • Nas înfundat • Diaree • Senzaţie de mâncărime a pielii • Durere musculară sau de spate • Stare de oboseală
The signs include warmth, swelling, redness and pain.
Înroşirea zonei de injectare Inflamarea (umflarea) ţesutului sub piele.
Uncommon: • Pain, swelling, itching, hardness, bleeding, bruising and irritation where the injection is given.
Mai puţin frecvente • Durere, inflamare, senzaţie de mâncărime a pielii, induraţie, sângerare, învineţirea şi iritaţia zonei de injectare.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, va rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
HOW TO STORE STELARA
CUM SE PĂSTREAZĂ STELARA
Store in a refrigerator (2°C– 8°C).
A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC).
Do not freeze.
A nu congela.
Do not shake STELARA vials.
A nu se agita flacoanele de STELARA.
Do not use STELARA • After the expiry date which is stated on the label and the carton after “ EXP”.
A nu se utiliza STELARA • După data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi pe cutie după “ EXP ”.
The expiry date refers to the last day of that month • If the liquid is discoloured, cloudy or you can see other foreign particles floating in it (see further section 6 ‘ What STELARA looks like and contents of the pack ’) • If you know, or think that it may have been exposed to extreme temperatures (such as accidentally frozen or heated) • If the product has been shaken vigorously • If the seal is broken.
6 ” Cum arată STELARA şi conţinutul ambalajului ”). • Dacă ştii sau crezi că a fost expus la temperaturi extreme (de exemplu congelat sau încălzit accidental). • Dacă produsul a fost agitat energic. • Dacă sigiliul este rupt.
STELARA is for single use only.
STELARA este de unică folosinţă.
Any unused product remaining in the vial and the syringe should be disposed of.
Orice cantitate de produs neutilizat rămasă în flacon şi seringă trebuie îndepărtate.
What STELARA contains • The active substance is ustekinumab.
Substanţa activă este ustekinumab.
Each vial contains 45 mg ustekinumab (45 mg in 0.5 ml). • The other ingredients are sucrose, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80 and water for injections.
Un flacon conţine usketinumab 45 mg (45 mg în 0, 5 ml).
What STELARA looks like and contents of the pack STELARA is a clear to slightly opalescent, colourless to light yellow solution for injection.
42 STELARA este o soluţie injectabilă limpede până la slab opalescentă, incoloră până la galben pal.
It is supplied as a carton pack containing 1 single-dose, glass 2 ml vial.
Este furnizat într- un ambalaj de carton care conţine o singură doză, un flacon din sticlă a 2 ml.
Each vial contains 45 mg ustekinumab in 0.5 ml of solution for injection.
Un flacon conţine ustekinumab 45 mg în 0, 5 ml de soluţie injectabilă.
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Janssen- Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgia
Manufacturer Centocor B. V.
Producătorul Centocor B. V.
38 Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Raiffeisenstrasse 8 D-41470 Neuss Tel: +49 2137-955-955
43 Deutschland JANSSEN- CILAG GmbH Raiffeisenstrasse 8 D- 41470 Neuss Tel: +49 2137- 955
Λεωφόρος Ειρήνης 56 GR-151 21 Πεύκη Αθήνα Tηλ: +30 210 61 40 061
Λεωφόρος Ειρήνης 56
Polska JANSSEN– CILAG POLSKA Sp. z o. o. ul. Iłż ecka 24 02– 135 Warszawa Tel.: + 48 22 237 60 00
02– 135 Warszawa
0800 25 50 75 or +33 1 55 00 44 44
0800 25 50 75 sau +33 1 55 00 44 44
11-15, Clă direa S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureş ti Tel: +40 21 207 18 00
11- 15, Clădirea S- Park, Corp A2, Etajul 5 013714 Bucureşti Tel: +40 21 207 18 00 Fax: +40 21 207 18 04
Š martinska 53 SI-1000, Ljubljana Tel. +386 1 401 18 30
Šmartinska 53140 SI- 1000, Ljubljana Tel. +386 1 401 18 30
Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Ísland JANSSEN- CILAG c/ o Vistor Hörgatún 2 IS- 210 Garðabær
Slovenská republika Johnson & Johnson, s. r. o.
Slovenská republika Johnson & Johnson s. r. o.
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava Tel: +421 233 552 600
Plynárenska 7/ B 824 78 Bratislava
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /. < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------
40 INSTRUCTIONS FOR ADMINISTRATION
45 INSTRUCŢIUNI PENTRU ADMINISTRARE
At the start of treatment, medical or nursing staff assists you with your first injection.
La începerea tratamentului, personalul medical sau asistentele medicale vă vor asista la prima injecţie.
However, you and your doctor may decide that you may inject STELARA yourself.
Cu toate acestea, medicul dumeavoastră poate decide dacă vă puteţi injecta singur STELARA.
If this happens, you will get training on how to inject STELARA.
Dacă se întâmplă acest lucru, veţi fi instruit cum să vă autoinjectaţi STELARA.
Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection. • Do not mix STELARA with other liquids for injection • Do not shake STELARA vials.
Adresaţi- vă medicului dumneavoastră dacă aveţi întrebări referitoare la autoinjectare. • Nu amestecaţi STELARA cu alte lichide pentru injectare. • Nu agitaţi flacoanele de STELARA.
Take the vial(s) out of the refrigerator and check the vial(s) to make sure • the number of vials and strength is correct o If your dose is 45 mg you will get one 45 mg vial of STELARA o If your dose is 90 mg you will get two 45 mg vials of STELARA and you will need to give yourself two injections.
Dacă doza dumneavoastră este de 45 mg, veţi lua un flacon de 45 mg de STELARA
Choose two different sites for these injections (e. g. one injection in the right thigh and the other injection in the left thigh), and give the injections one right after the other.
Dacă doza dumneavoastră este de 90 mg, veţi lua două flacoane de 45 mg de STELARA şi trebuie să vă administraţi două injecţii.
Use a new needle and syringe for each injection. • it is the right medicine • it has not passed its expiry date • the vial is not damaged and the seal is not broken • the solution is not discoloured, cloudy or contains any foreign particles • the solution is not frozen.
Utilizaţi un ac nou şi un flacon nou pentru fiecare injecţie.
This will let the liquid come to a comfortable temperature for injection. • Wash your hands very well with soap and warm water • Get everything together that you need and lay out on a clean surface.
Aceasta va permite soluţiei să ajungă la o temperatură adecvată pentru injectare. • Spălaţi- vă foarte bine pe mâini, cu săpun şi apă caldă. • Pregătiţi tot ceea ce aveţi nevoie şi aşezaţi- le pe o suprafaţă curată.
This includes a syringe, needle and antiseptic swabs.
Acestea includ o seringă, ac şi tampoane de vată antiseptice.
Choose an injection site • STELARA is given by injection under your skin (subcutaneously) • Good places for the injection are the upper thigh or around the belly (abdomen) at least 5 cm away from the navel (belly button) • If possible, do not use areas of skin that show signs of psoriasis • If someone will assist in giving you the injection, then he or she may also choose the upper arms or buttocks as an injection site.
Alegeţi locul injectării • STELARA este administrat prin injectare sub piele (subcutanat). • Locurile propice pentru injectare sunt partea superioară a coapsei sau în jurul pântecului (abdomen) la cel puţin 5 cm distanţă de ombilic (buric). • Dacă e posibil, nu folosiţi zone ale pielii care prezintă semne de psoriazis. • Dacă cineva vă asistă la administrarea injecţiei, atunci el sau ea va alege partea superioară a braţelor sau fesele ca loc de injectare.
41 Prepare the injection site • Wipe the injection site on the skin with an alcohol swab • Do not touch this area again before giving the injection.
46 Pregătiţi locul de injectare • Ştergeţi pielea de la locul injecţiei cu un tampon cu alcool. • Nu atingeţi din nou această zonă înainte de administrarea injecţiei.
Prepare the dose: • Take the cap off the top of the vial
Îndepărtaţi capacul de pe dopul flaconului
• Do not remove the stopper • Clean the stopper with an antiseptic swab • Put the vial on a flat surface.
Puneţi flaconul pe o suprafaţă netedă.
Remove the needle cover • Do not touch the needle or let the needle touch anything • Push the needle through the rubber stopper • Turn the vial and the syringe upside down • Pull on the syringe plunger to fill the syringe with the amount of liquid in the vial • It is important that the needle is always in the liquid.
Trageţi de pistonul seringii pentru a umple seringa cu cantitatea de lichid din flacon Este important ca acul să fie întotdeauna plasat în lichid.
This stops air bubbles forming in the syringe
Acest lucru împiedică formarea bulelor de aer în seringă.
• Remove the needle from the vial • Hold the syringe with the needle pointing up to see if it has any air bubbles inside • If there are air bubbles, tap the side gently until the air bubbles go to the top of the syringe
Dacă sunt bule de aer în interior, loviţi uşor partea laterală a seringii până când bulele de aer se strâng în partea superioară a seringii
• Then press the plunger until all of the air (but none of the liquid) has been removed • Do not lay the syringe down or allow the needle to touch anything.
Nu lăsaţi seringa jos sau aveţi grijă ca nimic să nu atingă acul.
Inject the dose: • Gently pinch the cleaned skin between your thumb and index finger.
Strângeţi uşor pielea curăţată între degetul mare şi degetul arătător.
Do not squeeze it tightly • Push the needle into the pinched skin • Push the plunger with your thumb as far as it will go to inject all of the liquid.
Împingeţi pistonul seringii cu degetul mare cât de mult puteţi pentru a injecta tot lichidul.
Push it slowly and evenly, keeping the skin gently pinched • When the plunger is pushed as far as it will go, take out the needle and let go of the skin • Press an antiseptic swab over the injection site for a few seconds after the injection.
Apăsaţi un tampon antiseptic pe locul injectat, timp de câteva secunde după injectare.
Disposal: • Used syringes and needles should be placed in a puncture-resistant container, like a sharps container.
Îndepărtaţi containerul în concordanţă cu reglementările locale.
Dispose of your sharps container according to your local regulations • Empty vials, antiseptic wipes, and other supplies can be disposed in your garbage.
Flacoanele goale, tampoanele antiseptice şi alte materiale pot fi îndepărtate odată cu gunoiul menajer.
43 PACKAGE LEAFLET:
48 PROSPECT:
STELARA 90 mg solution for injection Ustekinumab
STELARA 90 mg soluţie injectabilă ustekinumab
How to store STELARA 8.
Cum se păstrează STELARA 6.
Do not use STELARA • If you are allergic (hypersensitive) to ustekinumab or to any of the other ingredients of STELARA (listed in section 6 ‘ What STELARA contains’). • If you have an active infection which your doctor considers important (see also below ‘ Take special care with STELARA’).
2 „ Aveţi grijă deosebită când utilizaţi STELARA ”)
44 Take special care with STELARA Your doctor will assess your health before treatment.
Asiguraţi- vă că aţi spus medicului dumneavoastră desprte orice boală de care suferiţi.
Make sure you tell your doctor about any illness you have.
Verificaţi împreună cu medicul dumneavoastră înainte de a lua STELARA dacă aveţi:
Check with your doctor before using STELARA if you have: • Infections o You must tell your doctor if you have any kind of infection STELARA may make you less able to fight infections.
49 • Infecţii o Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice fel de infecţie STELARA vă poate face mai puţin capabili să luptaţi împotriva infecţiilor.
Some infections could also become serious. o Tell your doctor if you have any signs of infection, even if it is very minor.
Unele infecţii pot deveni grave. o Spuneţi medicului dumneavoastră dacă există orice semne de infecţie, chiar dacă sunt aparent minore.
If you are not sure, talk to your doctor straight away o It is particularly important to tell your doctor if you have an infection that will not go away or keeps coming back o Tell your doctor if you have any open cuts or sores – they might get infected.
Dacă nu sunteţi sigur, vorbiţi imediat cu medicul dumneavoastră. o Este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o infecţie care nu dispare sau care reapare. o Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice răni deschise sau inflamaţii – s- ar putea să se infecteze.
o Tuberculosis (TB) Tell your doctor if you have had tuberculosis.
• Tuberculoză (TB) o Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut tuberculoză.
Also tell him or her if you have recently been near anyone who might have tuberculosis Your doctor will examine you for tuberculosis and perform a test to see if you have tuberculosis, before you are given STELARA If your doctor thinks that you are at risk of tuberculosis, you may be given medicines for tuberculosis.
De asemenea, spuneţi dacă recent aţi stat pe lângă cineva care ar putea avea tuberculoză. o Medicul dumneavoastră vă va examina pentru tuberculoză şi vă va face un test pentru a vedea dacă aveţi tuberculoză, înainte de a vi se administra STELARA. o Dacă medicul dumneavoastră crede că sunteţi expus riscului de tuberculoză, vi se vor prescrie medicamente pentru tuberculoză.
You should not be given certain types of vaccines while on treatment with STELARA.
Nu trebuie să vi se administreze unele tipuri de vaccin în timpul tratamentului cu STELARA.
Pregnancy and breast-feeding Talk to your doctor before using STELARA: • If you are pregnant or are planning to become pregnant while using STELARA.
Sarcina şi alăptarea Adresaţi- vă medicului dumeavoastră înainte de a utiliza STELARA: • Dacă sunteţi gravidăsau intenţionaţi să deveniţi gravidăîn timp ce utilizaţi STELARA.
If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using STELARA and for at least 15 weeks after the last STELARA treatment. • If you are breast-feeding or if you plan to breast-feed while using STELARA.
50 cu potenţialfertil, se recomandă să evitaţi o sarcină şi trebuie să utilizaţi metode adecvate de contracepţie în timpul tratamentului cu STELARA şi cel puţin 15 săptămâni după ultimul tratatement cu STELARA.
Driving and using machines It is not known if STELARA can affect the ability to drive or use machines.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se cunoaşte dacă STELARA poate afecta capaciitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
How STELARA is given • STELARA is given by injection under your skin (subcutaneously) • At the start, medical or nursing staff may inject STELARA.
Cum se administrează STELARA • STELARA se administrează prin injectare sub piele (subcutanat). • La început, STELARA poate fi administrat de către personalul medical sau de îngrijire Cu toate acestea, dumneavoastră şi medicul dumneavoastră puteţi decide dacă puteţi să vă injectaţi singur STELARA.
However, you and your doctor may decide that you may inject STELARA yourself.
În această situaţie, veţi fi instruit cum să vă injectaţi singur STELARA.
See below in section ‘ Instructions for administration’ for further information about how to inject STELARA.
Pentru informaţii suplimentare despre modul în care se injectează STELARA, vedeţi mai jos punctul „ Instrucţiuni de administrare ”.
If you forget to use STELARA If you forget a dose, contact your doctor or pharmacist.
Dacă uitaţi să utilizaţi STELARA Dacă uitaţi o doză, contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
If you stop using STELARA It is not dangerous to stop using STELARA.
51 Nu este periculos să încetaţi să utilizaţi STELARA.
• Signs of an allergic reaction such as swelling of the face, lips, mouth or throat which may make it difficult to swallow or breathe; skin rash; hives; swelling of the hands, feet or ankles • Signs of infection (including tuberculosis) such as fever, feeling tired or short of breath, cough which will not go away, flu-like symptoms, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems and burning when urinating.
Semne de infecţie (inclusiv tuberculoză) cum ar fi febră, stare de oboseală sau îngreunarea respiraţiei, tuse care persistă, simptome de gripă, transpiraţii nocturne, diaree, răni, afecţiuni dentare şi usturime la urinare.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 user in 10 46 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Reacţiile adverse apar cu o anumită frecvenţă, care este definită mai jos: • foarte frecvente: afectează mai mult de 1 pacient din 10 • frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 100 • mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000 • rare: afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000 • foarte rare: afectează mai puţin de 1 pacient din 10000 • necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Very common: • Infection of the throat or airways.
Foarte frecvente • Infecţii ale gâtului sau ale căilor respiratorii.
Common: • Depression • Feeling dizzy • Headache • Sore throat • Blocked or stuffy nose • Diarrhoea • Itching • Back or muscle pain • Feeling tired • Redness of the injection site • Inflammation of tissue under the skin.
Frecvente • Depresie • Senzaţie de ameţeală • Dureri de cap • Dureri în gât • Nas înfundat • Diaree • Senzaţie de mâncărime a pielii • Durere musculară sau de spate • Stare de oboseală • Înroşirea zonei de injectare • Inflamarea (umflarea) ţesutului sub piele.
The signs include warmth, swelling, redness and pain.
Semnele includ căldură, inflamaţie, înroşire şi durere.
Uncommon: • Pain, swelling, itching, hardness, bleeding, bruising and irritation where the injection is given.
52 Mai puţin frecvente • Durere, inflamare, senzaţie de mâncărime a pielii, induraţie, sângerare, învineţirea şi iritaţia zonei de injectare.
The expiry date refers to the last day of that month • If the liquid is discoloured, cloudy or you can see other foreign particles floating in it (see further section 6 ‘ What STELARA looks like and contents of the pack’) • If you know, or think that it may have been exposed to extreme temperatures (such as accidentally frozen or heated) • If the product has been shaken vigorously • If the seal is broken.
6 ” Cum arată STELARA şi conţinutul ambalajului ”). • Dacă ştii sau crezi că a fost expus la temperaturi extreme (de exemplu congelat sau încălzit accidental). • Dacă produsul a fost agitat energic. • Dacă sigiliul este rupt.
What STELARA contains • The active substance is ustekinumab.
- Substanţa activă este ustekinumab.
Each vial contains 90 mg ustekinumab (90 mg in 1 ml). • The other ingredients are sucrose, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80 and water for injections.
Un flacon conţine ustekinumab 90 mg (90 mg în 1
What STELARA looks like and contents of the pack STELARA is a clear to slightly opalescent, colourless to light yellow solution for injection.
STELARA este o soluţie injectabilă limpede până la slab opalescentă, incoloră până la galben pal.
It is supplied as a carton pack containing 1 single-dose, glass 2 ml vial.
53 ambalaj de carton care conţine o singură doză, un flacon din sticlă a 2 ml.
Each vial contains 90 mg ustekinumab in 1 ml of solution for injection.
Un flacon conţine usketinumab 90 mg în 1 ml de soluţie injectabilă.
48 Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Raiffeisenstrasse 8 D-41470 Neuss Tel: +49 2137-955-955
54 Deutschland JANSSEN- CILAG GmbH Raiffeisenstrasse 8 D- 41470 Neuss Tel: +49 2137- 955
Sverige JANSSEN-CILAG AB Box 7073 192 07 Sollentuna Tel +46 8 626 50 00
Sverige JANSSEN- CILAG AB Box 7072 192 07 Sollentuna Tel +46 8 626 50 00
50 INSTRUCTIONS FOR ADMINISTRATION
56 INSTRUCŢIUNI PENTRU ADMINISTRARE
Check the number of vials and prepare the materials:
Verificaţi numărul de fiole şi pregătiţi materialele: