natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In clinical studies, the most common side effects with Sutent (seen in more than 1 patient in 10) were anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), hypothyroidism (underactive thyroid gland), decreased appetite, taste disturbance, headache, hypertension (high blood pressure), epistaxis (nosebleeds), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), dyspepsia (heartburn), abdominal (tummy) pain or distension (bloating), constipation, glossodynia (burning or tingling sensation around the mouth), flatulence (gas), oral (mouth) pain, dry mouth, yellow skin or skin discoloration, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (swelling and numbness of the palms and soles of the feet), hair colour changes, rash, dry skin, alopecia (hair loss), pain in the extremities (hands and feet) or limbs, fatigue or asthenia (tiredness or weakness), mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces), oedema (swelling) decreased ejection fraction (reduced amount of blood pumped out in each heartbeat) and decreased weight.
În cadrul studiilor clinice, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Sutent (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) au fost anemie (număr redus de globule roşii), neutropenie (număr redus de globule albe), trombocitopenie (număr redus de trombocite), hipotiroidism (reducerea activităţii glandei tiroide), scăderea apetitului, alterarea gustului, dureri de cap, hipertensiune (tensiune arterială mare), epistaxis (hemoragii nazale), diaree, greaţă (senzaţia de rău), vărsături, stomatită (inflamaţii ale mucoasei cavităţii bucale), dispepsie (arsuri la stomac), dureri abdominale (de burtă) sau distensie (balonare), constipaţie, glosodinie (senzaţia de arsură sau de furnicături în jurul gurii), flatulenţă (gaze), dureri bucale (ale gurii), uscăciunea gurii, coloraţia galbenă a pielii sau decolorarea pielii, sindromul eritrodisesteziei palmo- plantare (umflarea şi amorţirea palmelor şi tălpilor), modificări ale culorii părului, erupţiile cutanate, piele uscată, alopecie (căderea părului), dureri în extremităţi (mâini şi picioare) sau la nivelul membrelor, extenuare sau astenie (oboseală sau slăbiciune), inflamaţiile mucoaselor (inflamaţii ale suprafeţelor umede ale corpului), edeme (umflături), scăderea fracţiei de ejecţie (volumul redus de sânge pompat la o singură bătaie a inimii) şi scăderea greutăţii.
For the full list of all side effects reported with Sutent, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Sutent, a se consulta prospectul.
Sutent should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sunitinib or any of the other ingredients.
Sutent nu trebuie utilizat în cazul persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la sunitinib sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale medicamentului.
Caution should be taken when it is given with some medicines, such as rifampicin (used in tuberculosis) or ketoconazole (an antifungal medicine).
Trebuie luate măsuri de precauţie în cazul administrării acestuia în asociere cu unele medicamente, precum rifampicină (utilizată în cazul tuberculozei) sau ketoconazol (un medicament antimicotic).
See the Package Leaflet for the list of the medicines that may interact with Sutent.
A se consulta prospectul pentru lista de medicamente care pot interacţiona cu Sutent.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sutent’ s benefits are greater than its risks for the treatment of unresectable and/ or metastatic malignant GIST after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance, and for the treatment of advanced and/ or metastatic RCC.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Sutent sunt mai mari decât riscurile sale în cazul tratării GIST maligne în stadiu inoperabil şi/ sau metastatic, după ce tratamentul cu mesilat de imatinib a eşuat din cauza rezistenţei sau intoleranţei la acesta, precum şi în cazul tratării RCC în stadiu avansat şi/ sau metastatic.
The Committee recommended that Sutent be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Sutent.
Sutent was originally given ‘ Conditional Approval’.
Iniţial, pentru Sutent a fost emisă o „ aprobare condiţionată ”.
This means that there was more evidence to come about the medicine, in particular in the treatment of renal cell carcinoma.
Aceasta înseamnă că urmau să fie furnizate dovezi suplimentare privind medicamentul, în special referitor la tratamentul carcinomului reno- celular.
As the company had supplied the additional information necessary, the authorisation was switched from ‘ conditional ’ to ‘ normal’ approval on 11 January 2007.
Deoarece societatea a furnizat informaţiile suplimentare necesare, autorizaţia a trecut de la aprobare „ condiţionată ” la aprobare „ normală ” la 11 ianuarie 2007.
Other information about Sutent:
2/ 3 Alte informaţii despre Sutent:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sutent to Pfizer Ltd on 19 July 2006.
Comisia Europeană a acordat Pfizer Ltd. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sutent, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 iulie 2006.
The full EPAR for Sutent can be found here.
EPAR- ul complet pentru Sutent este disponibil aici.
This summary was last updated in 07-2008.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07- 2008
EU Number EU/ 1/ 06/ 347/ 001 EU/ 1/ 06/ 347/ 002 EU/ 1/ 06/ 347/ 003 EU/ 1/ 06/ 347/ 004 EU/ 1/ 06/ 347/ 005 EU/ 1/ 06/ 347/ 006
Numărul UE EU/ 1/ 06/ 347/ 001 EU/ 1/ 06/ 347/ 002 EU/ 1/ 06/ 347/ 003 EU/ 1/ 06/ 347/ 004 EU/ 1/ 06/ 347/ 005 EU/ 1/ 06/ 347/ 006
Invented name Sutent Sutent Sutent Sutent Sutent Sutent
Numele inventat SUTENT SUTENT SUTENT SUTENT SUTENT SUTENT
Strength 12.5 mg 25 mg 50 mg 12.5 mg 25 mg 50 mg
Concentraţia 12, 5 mg 25 mg 50 mg 12, 5 mg 25 mg 50 mg
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Forma farmaceutică Capsule Capsule Capsule Capsule Capsule Capsule
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Calea de Administrare Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală
Packaging bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC)
Ambalajul flacon (PEÎD) flacon (PEÎD) flacon (PEÎD) Blister (Aclar/ PVC) Blister (Aclar/ PVC) Blister (Aclar/ PVC)
Package size 30 capsules 30 capsules 30 capsules 28 capsules 28 capsules 28 capsules
Mărimea ambalajului 30 capsule 30 capsule 30 capsule 28 capsule 28 capsule 28 capsule
SUTENT 12.5 mg hard capsules
SUTENT 12, 5 mg capsule
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 12.5 mg of sunitinib.
Fiecare capsulă conţine sunitinib malat, echivalent a sunitinib 12, 5 mg.
80.0 mg of mannitol For a full list of excipients, see section 6.1.
6. 1.
Hard capsules.
Capsule.
Gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 12.5 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Capsule gelatinoase având cap şi corp de culoare portocalie, imprimate cu cerneală albă pe capac, cu cuvântul „ Pfizer ” şi „ STN 12, 5 mg ” pe corp şi conţinând granule de culoare galbenă până la portocalie.
Gastrointestinal Stromal Tumour (GIST) SUTENT is indicated for the treatment of unresectable and/ or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) after failure of imatinib mesylate treatment due to resistance or intolerance.
Tumoră stromală gastrointestinală (GIST – gastrointestinal stromal tumour) SUTENT este indicat în tratamentul tumorii stromale gastro- intestinale maligne nerezecabile şi/ sau metastatice (GIST) după eşecul terapiei cu imatinib mesilat datorită rezistenţei sau intoleranţei.
Metastatic Renal Cell Carcinoma (MRCC) SUTENT is indicated for the treatment of advanced and/ or metastatic renal cell carcinoma (MRCC).
Carcinomul Renal Metastatic SUTENT este indicat pentru tratamentul carcinomului avansat şi/ sau metastatic (MRCC - metastatic renal cell carcinoma)
Therapy should be initiated by a physician experienced in the treatment of renal cell carcinoma or GIST.
Tratamentul trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratamentul carcinomului renal sau al GIST.
The recommended dose of SUTENT is one 50 mg dose orally, taken daily for 4 consecutive weeks, followed by a 2-week rest period (schedule 4/ 2) to comprise a complete cycle of 6 weeks.
Doza recomandată de SUTENT este de 50 mg administrată pe cale orală, zilnic timp de 4 săptămâni consecutive, urmat de o perioadă liberă de 2 săptămâni (schema 4/ 2) pentru un ciclu complet de 6 săptămâni.
Dose adjustments Safety and Tolerability Dose modifications in 12.5-mg steps may be applied based on individual safety and tolerability.
Ajustarea dozei Siguranţa şi tolerabilitatea Dozele pot fi modificate cu câte 12, 5 mg în funcţie de siguranţa şi toleranţa individuală.
CYP3A4 Inhibitors/ Inducers Co-administration of potent CYP3A4 inducers such as rifampin, should be avoided (see sections 4.4 and 4.5).
Inhibitorii/ Inductorii CYP3A4 Trebuie evitată administrarea concomitentă a unor inductoare potente ale CYP3A4, precum rifampicina (vezi pct.
If this is not possible, the dose of SUTENT may need to be increased in 12.5 mg increments (up to 87.5 mg per day) based on careful monitoring of tolerability.
Dacă nu este posibil, ar putea fi necesară creşterea dozei de SUTENT cu câte 12, 5 mg (până la 87, 5 mg zilnic) cu monitorizarea atentă a toleranţei.
Co-administration of SUTENT with potent CYP3A4 inhibitors, such as ketoconazole, should be avoided (see sections 4.4 and 4.5).
Trebuie evitată administrarea concomitentă a SUTENT cu inhibitoare potente ale CYP3A4, precum ketoconazolul (vezi pct.
If this is not possible the doses of SUTENT may need to be reduced to a minimum of 37.5 mg daily, based on careful monitoring of the tolerability.
Dacă nu este posibil, ar putea fi necesară scăderea dozei de SUTENT la minim 37, 5 mg zilnic, cu monitorizarea atentă a toleranţei.
Selection of an alternate concomitant medication with no, or minimal potential to induce or inhibit CYP3A4 should be considered.
Trebuie avută în vedere alegerea unui medicament concomitent fără, sau cu potenţial minim de inducţie sau inhibiţie a CYP3A4.
2 SUTENT should not be used in paediatric population until further data become available.
Siguranţa şi eficacitatea SUTENT la pacienţii pediatrici nu s- au stabilit.
Elderly patients use:
Utilizarea la vârstnici:
Approximately 34% of the subjects in clinical studies of SUTENT were 65 or over.
Aproximativ 34% dintre subiecţii din studiile clinice cu SUTENT au fost în vârstă de 65 de ani sau peste.
No significant differences in safety or effectiveness were observed between younger and older patients.
Nu s- au observat diferenţe semnificative între pacienţii vârstnici şi cei tineri în privinţa siguranţei şi a eficacităţii.
No dose adjustment is recommended when administering SUTENT to patients with mild or moderate (Child-Pugh Class A and B) hepatic impairment.
Nu este recomandată ajustarea dozei în cazul administrării SUTENT la pacienţii cu insuficienţă uşoară sau moderată (Clasele Child- Pugh A şi B).
No clinical studies have been performed in patients with impaired renal function.
Nu s- au efectuat studii clinice cu pacienţi având insuficienţă renală (vezi pct.
SUTENT may be taken with or without food.
SUTENT poate fi administrat cu sau fără alimente.
If a dose is missed the patient should not be given an additional dose.
Nu se administrează o doză suplimentară dacă pacientul uită să ia o doză.
Hypersensitivity to sunitinib malate or to any of the excipients.
Hipersensibilitate la sunitinib malat sau la oricare dintre excipienţi.
Co-administration of potent CYP3A4 inducers such as rifampin, may decrease sunitinib plasma concentrations.
Administrarea concomitentă a unor inductori potenţi ai CYP3A4, precum rifampicina, poate reduce concentraţiile plasmatice de sunitinib.
Combination with inducers should therefore be avoided.
Asocierea cu aceşti inductori trebuie evitată.
If this is not possible, the dosage of SUTENT may need to be increased (see sections 4.2 and 4.5).
4. 2 si 4. 5).
Co-administration of strong CYP3A4 inhibitor such as ketoconazole may increase sunitinib plasma concentrations.
Administrarea concomitentă a unor inhibitori potenţi ai CYP3A4, precum ketoconazolul, poate creşte concentraţiile plasmatice de sunitinib.
Selection of an alternate concomitant medication with no or minimal enzyme inhibition potential is recommended.
Se recomandă alegerea unui medicament concomitent fără, sau cu potenţial de inhibiţie enzimatică minim.
If this is not possible, the dosage of SUTENT may need to be reduced (see sections 4.2 and 4.5).
4. 2 si 4. 5).
Skin and tissues Skin discolouration, possibly due to the active substance colour (yellow) is a common treatment-related adverse event occurring in approximately 30% of patients.
Tegumente şi ţesuturi Modificările de culoare ale pielii, posibil datorită culorii substanţei active (galben) reprezintă o reacţie adversă frecventă legată de tratament, care apare la aproximativ 30% de pacienţi.
Patients should be advised that depigmentation of the hair or skin may also occur during treatment with SUTENT.
Pacienţii trebuie informaţi că în cursul tratamentului cu SUTENT este posibilă depigmentarea părului sau a tegumentelor.
Other possible dermatologic effects may include dryness, thickness or cracking of the skin, blisters or occasional rash on the palms of the hands and soles of the feet.
Alte reacţii dermatologice posibile pot include uscăciune, îngroşare sau fisurare a pielii, vezicule sau ocazional, erupţii cutanate pe palme şi tălpi.
Mouth pain/ irritation was reported in approximately 14% of patients.
Durere/ iritaţii la nivel bucal s- au raportat la aproximativ 14% dintre pacienţi.
Dysgeusia (taste disturbance) was reported in approximately 28% of patients.
Disgeuzie (alterarea gustului) s- a raportat la aproximativ 28% dintre pacienţi.
The above events were not cumulative, were typically reversible and generally did not result in treatment discontinuation.
Evenimentele de mai sus nu au fost cumulative, acestea au fost în mod tipic, reversibile şi de obicei nu au condus la întreruperea tratamentului.
Haemorrhage Haemorrhagic events, some of which were fatal, reported through post-marketing experience, have included GI, respiratory, tumour, urinary tract and brain haemorrhages.
Hemoragii Evenimentele hemoragice, unele dintre ele letale, raportate în cadrul experienţei după punerea pe piaţă, au inclus hemoragii gastrointestinale, respiratorii, tumorale, de tract urinar şi cerebrale.
In clinical trials treatment-related tumour haemorrhage occurred in approximately 2% of patients with GIST.
În cadrul studiilor clinice, hemoragiile tumorale legate de tratament au survenit la aproximativ 2% dintre pacienţii cu GIST.
These events may occur suddenly, and in the case of pulmonary tumours, may present as severe and life-threatening haemoptysis or pulmonary haemorrhage.
Aceste evenimente pot debuta brusc, iar în cazul tumorilor pulmonare, se pot prezenta ca hemoptizii severe, care pun viaţa în pericol sau hemoragii pulmonare.
Fatal pulmonary haemorrhage occurred in 2 patients receiving SUTENT on a clinical trial of patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).
Hemoragie pulmonară letală a survenit la 2 pacienţi cărora li s- a administrat SUTENT într- un studiu clinic cu pacienţi având cancer pulmonar metastatic cu celule mari (NSCLC - non- small cell lung cancer).
Both patients had squamous cell histology.
Amândoi pacienţii au prezentat la examenul histologic celule scuamoase.
SUTENT is not approved for use in patients with NSCLC.
SUTENT nu este aprobat pentru utilizarea la pacienţii cu NSCLC.
Bleeding events occurred in 18% of patients receiving SUTENT in a phase 3 GIST Study compared to 17% of patients receiving placebo.
Hemoragiile au fost observate la 18% dintre pacienţii care au primit SUTENT în studiul GIST de fază 3 comparativ cu 17% la pacientii care au primit placebo.
In patients receiving SUTENT for treatment-naïve MRCC, 28% had bleeding events compared to 7% of patients receiving IFN-α.
3 au primit SUTENT 28% au avut evenimente hemoragice comparativ cu 7% dintre pacienţii care au primit IFN- α.
Of patients receiving sunitinib malate for cytokine-
Şapte (1, 9%) pacienţi care au primit malat de sunitinib versus 0% dintre pacienţii care au primit IFN- α au avut evenimente hemoragice de Gradul 3 sau mai mare, legate de tratament.
3 refractory MRCC, 26% experienced bleeding.
26% dintre pacienţii care au primit SUTENT pentru MRCC refractar la citokine au avut hemoragii.
Routine assessment of this event should include complete blood counts and physical examination.
În această situaţie, evaluarea de rutină trebuie să includă hemoleucogramă completă şi examen fizic.
Epistaxis was the most common treatment-related haemorrhagic adverse event, having been reported for approximately half of the patients with solid tumours who experienced haemorrhagic events.
Cel mai frecvent eveniment advers hemoragic legat de tratament a fost epistaxisul, fiind raportat la aproximativ jumătate dintre pacienţii cu tumori solide care au prezentat evenimente hemoragice.
Some of these events were severe, but very rarely fatal.
Unele dintre aceste evenimente adverse au fost severe, dar foarte rar au fost letale.
Gastrointestinal events Nausea, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia and vomiting were the most commonly reported treatment-related gastrointestinal events.
Evenimente gastro- intestinale Cele mai frecvente evenimente gastro- intestinale legate de tratament au fost greaţă, diaree, stomatită, dispepsie şi vărsături.
Supportive care for gastrointestinal adverse events requiring treatment may include medication with an anti- emetic or anti-diarrhoeal medication.
Medicaţia evenimentelor adverse digestive care necesită tratament poate include un antiemetic sau antidiareic.
Gastrointestinal tract Serious, sometimes fatal gastrointestinal complications including gastrointestinal perforation have occurred rarely in patients with intra-abdominal malignancies treated with SUTENT.
Tractul gastro- intestinal Rareori, la pacienţii cu tumori maligne intraabdominale trataţi cu SUTENT au apărut complicaţii gastro- intestinalegrave, uneori letale, inclusiv perforaţie gastro- intestinală.
Treatment-related fatal gastrointestinal bleeding occurred in 0.5% of patients receiving placebo in the GIST Phase 3 study.
0, 5% dintre pacienţii care au primit placebo în studiul GIST de fază 3 au avut hemoragii letale gastro- intestinale legate de tratament.
Hypertension Treatment-related hypertension was reported in approximately 16% of patients with solid tumours.
Hipertensiune arterială Hipertensiunea arterială legată de tratament s- a raportat la 16% dintre pacienţii cu tumori solide.
SUTENT dosing was reduced or temporarily delayed in approximately 2.7% of this patient population.
Dozele de SUTENT au fost reduse sau amânate temporar la aproximativ 2, 7% dintre aceşti pacienţi.
None of these patients were discontinued from treatment with SUTENT.
Nici unul dintre aceşti pacienţi nu a întrerupt tratamentul cu SUTENT.
Severe hypertension (> 200 mmHg systolic or 110 mmHg diastolic) occurred in 4.7% of this patient population.
Hipertensiunea severă (TA sistolică > 200 mm Hg sau TA distolică > 110mmHg) a apărut la 4, 7% dintre pacienţi.
Treatment-related hypertension was reported in approximately 24% of patients receiving sunitinib malate for treatment-naïve MRCC compared to 1% of patients receiving IFN-α.
Hipertensiunea arterială legată de tratament a apărut la aproximativ 24% dintre pacienţii netrataţi anterior, care au primit malat de sunitinib pentru MRCC comparativ cu 1% dintre pacienţii care au primit IFN- α.
Severe hypertension occurred in 5% of treatment-naïve patients on sunitinib malate and 1% of patients on IFN-α.
Hipertensiunea arterială severă a apărut la 5% dintre pacienţii netrataţi anterior şi care au primit malat de sunitinib, şi la 1% dintre pacienţii care au primit IFN- α.
Haematological Decreased absolute neutrophil counts of grade 3 and 4 severity were reported in 10% and 1.7% of patients on the phase 3 GIST study, respectively, and in 16% and 1.6% of patients on the phase 3 MRCC study, respectively.
Hematologie Scăderi absolute ale numărului de neutrofile cu grade de severitate 3 şi 4 s- au raportat la 10% şi respectiv 1, 7% dintre pacienţii aflaţi în studiul GIST de fază 3 şi, respectiv, la 16% şi 1, 6% din pacienţii aflaţi în studiul CRM fază 3.
Decreased platelet counts of grade 3 and 4 severity were reported in 3.7% and 0.4% of patientson the phase 3 GIST study, respectively, and in 8.2% and 1.1% of patients on the phase 3 MRCC study, respectively.
Scăderi ale numărului de trombocite cu grade de severitate 3 şi 4 s- au raportat la 3, 7% şi respectiv 0, 4% dintre pacienţii aflaţi în studiul GIST de fază 3 şi, respectiv, la 8, 2% şi 1, 1% din pacienţii aflaţi în studiul CRM fază 3.
None of these events in the phase 3 studies were fatal, but rare fatal haematological events have been reported through post-marketing experience.
Niciunul dintre aceste evenimente din studiile de fază 3 nu a fost letal; cu toate acestea, după punerea pe piaţă au fost raportate rare evenimente hematologice letale.
Complete blood counts should be performed at the beginning of each treatment cycle for patients receiving treatment with SUTENT.
La începutul fiecărui ciclu terapeutic trebuie efectuată hemoleucograma completă la pacienţii cărora li se administrează tratament cu SUTENT.
Cardiovascular Cardiovascular events, some of which were fatal, reported through post-marketing experience, have included left ventricular ejection fraction (LVEF) decrease and cardiac failure.
Cardiovascular Evenimentele cardiovasculare, unele dintre ele letale, raportate în cadrul experienţei după punerea pe piaţă au inclus scăderi ale fracţiei de ejecţie a ventricului stâng (FEVS) şi insuficienţă cardiacă.
In clinical trials, decreases in LVEF of ≥ 20% and below the lower limit of normal occurred in approximately 2% of SUTENT-treated GIST patients, 4% of cytokine-refractory MRCC patients, 2% of placebo-treated patients.
În cadrul studiilor clinice, scăderi ale FEVS de ≥ 20% şi sub limita inferioară a normalului s- au observat la aproximativ 2% dintre pacienţii cu GIST, la 4% dintre pacienţii cu MRCC refractar la tratamentul cu citokine, trataţi cu SUTENT şi la 2% dintre pacienţii cărora li s- a administrat placebo.
These LVEF declines do not appear to have been progressive and often improved as treatment continued.
Aceste scăderi ale FEVS nu par să fie progresive şi, deseori, s- au ameliorat la continuarea tratamentului.
One (< 1%) patient who received SUTENT was diagnosed with congestive heart failure (CHF).
În studiul MRCC la pacienţi naivi la tratament, 21% dintre pacienţii care au primit SUTENT şi 12% dintre pacientii care au primit interferon α (IFN- α) au avut o valoare a FEVS sub limita inferioară a
4 SUTENT arm experienced fatal cardiac events.
4 valorilor normale.
Patients who presented with cardiac events within 12 months prior to SUTENT administration, such as myocardial infarction (including severe/ unstable angina), coronary/ peripheral artery bypass graft, symptomatic congestive heart failure (CHF), cerebrovascular accident or transient ischemic attack, or pulmonary embolism were excluded from SUTENT clinical studies.
Pacienţii care au prezentat evenimente cardiace în ultimele 12 luni anterior administrării SUTENT, precum infarct miocardic (inclusiv angină pectorală severă/ instabilă), bypass cu grefă pe artere coronariane/ periferice, insuficienţă cardiacă congestivă simptomatică (ICC), accident cerebrovascular sau atac ischemic tranzitor sau embolie pulmonară au fost excluşi din studiile clinice cu SUTENT.