natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The results were measured using the Genant-modified total Sharp score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing (JSN) score.
Rezultatele au fost măsurate utilizând scorul Sharp modificat de Genant (TSS) şi componentele acestuia, scorul de eroziune şi scorul privind îngustarea spaţiului articular (JSN).
The baseline median TSS was 31.7 in abatacept-treated patients and 33.4 in placebo-treated patients.
TSS median la ziua 0 a fost de 31, 7 la pacienţii trataţi cu abatacept şi 33, 4 la pacienţii trataţi cu placebo.
Abatacept/ methotrexate reduced the rate of progression of structural damage compared to placebo/ methotrexate after 12 months of treatment as shown in Table 4.
Abatacept/ methotrexate reduc rata de progresie a leziunilor structurale comparativ cu placebo/ methotrexate după 12 luni de tratament aşa cum este prezentat în Tabelul 4.
The rate of progression of structural damage in year 2 was significantly lower than that in year 1 for patients randomized to abatacept (p < 0.0001).
Rata de progresie a leziunilor structurale în al 2- lea an a fost semnificativ mai scăzută decât cea din primul an la pacienţii randomizaţi cu abatacept (p < 0, 0001).
Mean Radiographic Changes Over 12 Months in Study II Abatacept/ MTX Placebo/ MTX
Modificări radiografice medii după 12 luni în Studiul II Abatacept/ MTX Placebo/ MTX Valoare P a
Parameter Total Sharp score Erosion score JSN score a
Parametru Scorul total Sharp Scor de eroziune Punctaj JSN a
n = 391 n = 195 P-valuea 1.21 2.32 0.012 0.63 1.14 0.029 0.58 1.18 0.009
n = 391 n = 195 1, 21 2, 32 0, 012 0, 63 1, 14 0, 029 0, 58 1, 18 0, 009
Based on non-parametric analysis.
Pe baza analizelor neparametrice.
Physical function response Improvement in physical function was measured by the Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) in Studies II, III, IV and V and the modified HAQ-DI in Study I.
Răspunsul funcţiei fizice Îmbunătăţirea funcţiei fizice a fost măsurată prin Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ- DI) în Studiile II, III, IV şi V şi prin HAQ- DI modificat în Studiul I.
The results from Studies II and III are shown in Table 5.
Rezultatele din Studiile II şi III sunt prezentate în Tabelul 5.
Improvement in Physical Function in Placebo-Controlled Trials Inadequate Response to Inadequate Response Methotrexate TNF Blocking Agent Study II Study III
Funcţiei Fizice în studiile controlate cu Răspuns inadecvat la Methotrexate Studiul II
to
Placebo Răspuns inadecvat la Medicamentul blocant al TNF Studiul III
HAQc Disability
HAQc Disability
Abatacepta Placebo Abatacepta
Abatacepta
Index Baseline (Mean) Mean Improvement from Baseline
Ziua 0 (median) Îmbunătăţire medie din Ziua 0
0.45*** (n = 249)
(n = 249) NAe
0.11 (n = 130)
(n = 130) NAe
Month 12 Proportion of patients with a clinically meaningful improvementd
Luna 6
Month 6 Month 12
Luna 12
47%*** NAe
NAe
23% NAe
NAe
p < 0.001, abatacept vs. placebo. a Fixed dose approximating 10 mg/ kg (see section 4.2). b Concurrent DMARDs included one or more of the following: methotrexate, chloroquine/ hydroxychloroquine, sulfasalazine, leflunomide, azathioprine, gold, and anakinra. c Health Assessment Questionnaire; 0 = best, 3 = worst; 20 questions; 8 categories: dressing and grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and activities. d Reduction in HAQ-DI of ≥ 0.3 units from baseline. e After 6 months, patients were given the opportunity to enter into an open-label study.
4. 2). b Administrarea concomitentă a DMARD include una sau mai multe din următoarele: methotrexate, clorochină/ hidroxiclorochină, sulfasalazină, leflunomide, azathioprine, aur şi anakinra. c Chestionar de Evaluare a Sănătăţii; 0 = excelent, 3 = foarte rău; 20 întrebări; 8 categorii: îmbrăcatul, ridicatul din pat, mâncatul, mersul, igiena, capacitatea de a atinge, de a apuca şi activităţile. d Reducerea în HAQ- DI cu ≥ 0, 3 unităţi faţă de ziua 0. d După 6 luni, pacienţii au avut oportunitatea de a intra într- un studiu deschis.
During the open-label period of Studies I, II, and III, the improvement in physical function has been maintained through 48, 24, and 18 months, respectively.
Pe durata studiului deschis în Studiile I, II şi III, îmbunătăţirea funcţiei fizice a fost menţinută pentru 48, 24 şi respectiv 18 luni.
Health-related outcomes and quality of life Health-related quality of life was assessed by the SF-36 questionnaire at 6 months in Studies I, II, and III and at 12 months in Studies I and II.
Starea fizică şi calitatea vieţii asociate sănătăţii Calitatea vieţii asociată sănătăţii a fost evaluată prin chestionarul SF- 36 la 6 luni în Studiile I, II şi III şi la 12 luni în Studiile I şi II.
In these studies, clinically and statistically significant improvement was observed in the abatacept group as compared with the placebo group in all 8 domains of the SF-36 (4 physical domains: physical function, role physical, bodily pain, general health; and 4 mental domains: vitality, social function, role emotional, mental health), as well as the Physical Component Summary and the Mental Component Summary.
În aceste studii, au fost observate îmbunătăţirile clinice şi statistice semnificative la grupele abatacept comparativ cu grupa placebo în toate cele 8 domenii ale SF- 36 (4 domenii fizice: funcţia fizică, rolul fizic, dureri ale corpului, starea generală de sănătate; şi 4 domenii mentale: vitalitate, funcţia socială, rol emoţional, sănătate mentală), precum şi Sumarul Componentei Fizice şi Sumarul Componentei Mentale.
After multiple intravenous infusions (days 1, 15, 30, and every 4 weeks thereafter), the pharmacokinetics of abatacept in rheumatoid arthritis patients showed dose-proportional increases of Cmax and AUC over the dose range of 2 mg/ kg to 10 mg/ kg.
După mai multe perfuzii intravenoase (ziua 1, 15, 30 şi la fiecare 4 săptămâni după aceea), proprietăţile farmacocinetice ale abatacept la pacienţii cu poliartrită reumatoidă au arătat creşteri proporţionale cu doza ale Cmax şi AUC peste intervalul dozei de la 2 mg/ kg până la 10 mg/ kg.
At 10 mg/ kg, the mean terminal half-life was 13.1 days, ranging from 8 to 25 days.
La 10 mg/ kg, timpul mediu de înjumătăţire a fost de 13, 1 zile, cu valori în intervalul de la 8 până la 25 zile.
The mean distribution volume (Vss) was 0.07 l/ kg and ranged from 0.02 to 0.13 l/ kg.
Volumul mediu de distribuţie (Vss) a fost 0, 07 l/ kg cu valori în intervalul de la 0, 02 până la 0, 13 l/ kg.
The systemic clearance was approximately 0.22 ml/ h/ kg.
Clearance- ul sistemic a fost de aproximativ 0, 22 ml/ h/ kg.
Mean steady-state trough concentrations were approximately 25 μ g/ ml, and mean Cmax concentrations were approximately 290 μ g/ ml.
Starea de echilibru a concentraţiilor a fost de aproximativ 25 μg/ ml, iar concentraţiile Cmax medii au fost de aproximativ 290 μg/ ml.
No systemic accumulation of abatacept occurred upon continued repeated treatment with 10 mg/ kg at monthly intervals in rheumatoid arthritis patients.
Nu s- au produs acumulări sistemice de abatacept la tratamentul continuat în mod repetat cu 10 mg/ kg la intervale lunare la pacienţii cu poliartrită reumatoidă.
Population pharmacokinetic analyses revealed that there was a trend toward higher clearance of abatacept with increasing body weight.
Analiza farmacocinetică a populaţiei a relevat că nu există nicio tendinţă în legătură cu clearance- ul mai ridicat de abatacept odată cu creşterea în greutate.
Age and gender (when corrected for body weight) did not 12 affect clearance.
13 greutatea corporală) nu au influenţat clearance- ul.
Methotrexate, NSAIDs, corticosteroids, and TNF blocking agents were not found to influence abatacept clearance.
Nu s- a descoperit influenţarea de methotrexat, AINS, corticosteroizi şi medicamentele blocante ale TNF a clearance- ului abatacept.
The pharmacokinetics of abatacept have not been studied in children and adolescents.
Proprietăţile farmacocinetice ale abatacept nu au fost studiate la copii şi la adolescenţi.
No studies were conducted to examine the effects of either renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of abatacept.
Nu au fost efectuate studii care să cerceteze efectele de afectare a funcţiei renale ori hepatice ale farmacocineticii abatacept.
No mutagenicity or clastogenicity was observed with abatacept in a battery of in vitro studies.
Nu s- a observat mutagenicitate ori clastogenicitate la abatacept într- o baterie de studii in vitro.
In a mouse carcinogenicity study, increases in the incidence of malignant lymphomas and mammary gland tumours (in females) occurred.
Într- un studiu privind cancerul la şoareci, s- au produs creşteri ale incidenţei limfoamelor maligne şi tumori ale glandelor mamare (la femele).
The increased incidence of lymphomas and mammary tumours observed in mice treated with abatacept may have been associated with decreased control of murine leukaemia virus and mouse mammary tumour virus, respectively, in the presence of long-term immunomodulation.
Incidenţa crescută a limfoamelor şi tumorilor mamare observate la şoarecii trataţi cu abatacept poate fi asociată cu controlul scăzut al virusului leucemiei murine şi respectiv virusul tumorii mamare la şoareci în prezenţa imunomodulării de lungă durată.
In a one-year toxicity study in cynomolgus monkeys, abatacept was not associated with any significant toxicity.
Într- un studiu de toxicitate cu durata de un an la maimuţele cynomolgus, abatacept nu a fost asociat cu o toxicitate semnificativă.
Reversible pharmacological effects consisted of minimal transient decreases in serum IgG and minimal to severe lymphoid depletion of germinal centres in the spleen and/ or lymph nodes.
Efectele farmacologice reversibile au constat în scăderi minime tranzitorii ale IgG din ser şi depleţie limfoidă minimă până la severă a centrelor germinale din splină şi/ sau ganglioni limfatici.
No evidence of lymphomas or preneoplastic morphological changes was observed, despite the presence of a virus, lymphocryptovirus, which is known to cause such lesions in immunosuppressed monkeys within the time frame of this study.
Nu s- au observat dovezi ale limfoamelor sau modificărilor morfologice preneoplastice în pofida prezenţei unui virus, limfocriptovirus, ce este cunoscut a cauza astfel de leziuni la maimuţele imunosupresate pe durata studiului.
The relevance of these findings to the clinical use of ORENCIA is unknown.
Relevanţa acestor descoperiri în utilizarea clinică a ORENCIA nu este cunoscută.
In rats, abatacept had no undesirable effects on male or female fertility.
La şoareci, abatacept nu a avut reacţii adverse în privinţa fertilităţii masculilor şi a femelelor.
Embryo-foetal development studies were conducted with abatacept in mice, rats, and rabbits at doses up to 20 to 30 times a human 10 mg/ kg dose and no undesirable effects were observed in the offspring.
S- au desfăşurat studii de dezvoltare embrio- fetale la şoareci, şobolani şi iepuri la doze de la de 20 ori la 30 de ori doza umană de 10 mg/ kg şi nu s- au observat reacţii adverse la pui.
In rats and rabbits, abatacept exposure was up to 29-fold a human 10 mg/ kg exposure based on AUC.
La şoareci şi iepuri, expunerea la abatacept a fost de 29 de ori doza umană de 10 mg/ kg expunere bazată pe ASC.
Abatacept was shown to cross the placenta in rats and rabbits.
Abatacept a fost demonstrat ca trecând prin placentă la şobolani şi iepuri.
In a pre- and postnatal development study with abatacept in rats, no undesirable effects were observed in pups of dams given abatacept at doses up to 45 mg/ kg, representing 3-fold a human 10 mg/ kg exposure based on AUC.
Într- un studiu de dezvoltare pre - şi postnatală pe şobolani, nu s- au constatat efecte nedorite asupra puilor ai căror mame au primit abatacept la doze de până la 45 mg/ kg, reprezentând de 3 ori doza umană de 10 mg/ kg expunere bazată pe AUC.
At a dose of 200 mg/ kg, representing 11-fold a human exposure at 10 mg/ kg based on AUC, limited changes in immune function (a 9-fold increase in the mean T-cell-dependent antibody response in female pups and inflammation of the thyroid of 1 female pup out of 10 male and 10 female pups evaluated at this dose) were observed.
La o doză de 200 mg/ kg, reprezentând de 11 ori doza umană de 10 mg/ kg bazată pe AUC, s - au observat modificări limitate ale funcţiei imunologice (o creştere de 9 ori a răspunsului anticorpilor dependenţi de celula T la puii femele şi inflamarea tiroidei la 1 pui femelă din 10 pui masculi şi 10 pui femelă evaluaţi cu această doză).
Maltose Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
Maltoză Dihidrogenofosfat monohidrat de sodiu Clorură de sodiu
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu se amestecă cu alte medicamente.
ORENCIA should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
ORENCIA nu trebuie să fie perfuzată în aceeaşi linie venoasă concomitent cu alte medicamente.
ORENCIA should NOT be used with siliconised syringes (see section 6.6).
ORENCIA nu trebuie să fie utilizată cu seringi din material siliconic (vezi secţiune 6. 6).
After reconstitution: chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
După reconstituire: stabilitatea fizico- chimică pentru soluţia în uz a fost demonstrată pentru 24 ore la temperatura de 2°C - 8°C.
13 After dilution: when the reconstituted solution is diluted immediately, the chemical and physical in-use stability of the diluted infusion solution has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
14 După diluare: când soluţia reconstituită este diluată imediat, stabilitatea fizico- chimică pentru soluţia perfuzabilă diluată în uz a fost demonstrată pentru 24 ore la temperatura de 2°C - 8°C.
250 mg powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (halobutyl-rubber) and flip off seal (aluminium) with a silicone-free syringe (polyethylene).
250 mg de pulbere ambalată într- un flacon (Tip 1 de sticlă) cu un dop (cauciuc) şi cu o capsă (aluminiu) cu o seringă din material non - siliconic (polietilenă).
Packs of 1, 2, or 3 vials (each 15 ml) and 1, 2, or 3 silicone-free syringes, respectively.
Cutii de 1, 2, sau 3 flacoane (15 ml fiecare) şi respectiv 1, 2 sau 3 seringi din material non - siliconic.
Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly with respect to asepsis.
Reconstituirea şi diluarea trebuie efectuate în conformitate cu regulile de bună practică, în special ţinând cont de asepsie.
Reconstitution 1.
Reconstituirea 1.
Determine the dose and the number of ORENCIA vials needed (see section 4.2).
Se determină doza şi numărul de flacoane de ORENCIA necesare (vezi pct.
2.
4. 2).
- Remove the flip-top from the vial and wipe the top with an alcohol swab.
6. 2) şi un ac de calibrul 18- 21.
- Insert the syringe needle into the vial through the centre of the rubber stopper and direct the stream
- Se îndepărtează sigiliul flaconului şi se şterge suprafaţa cu un tampon îmbibat în alcool.
of water for injections to the glass wall of the vial.
pentru preparate injectabile direct către peretele de sticlă al flaconului.
- Remove the syringe and needle after 10 ml of water for injections have been injected into the vial.
- Se îndepărtează seringa şi acul după ce cei 10 ml de apă pentru preparate injectabile au fost injectaţi
- To minimise foam formation in solutions of ORENCIA, the vial should be rotated with gentle
- Pentru a reduce formarea spumei în soluţia de ORENCIA flaconul trebuie să fie rotit cu o agitare
swirling until the contents are completely dissolved.
uşoară până ce conţinutul este dizolvat complet.
Do not shake.
A nu se scutura flaconul.
- Upon complete dissolution of the powder, the vial should be vented with a needle to dissipate any
- La dizolvarea completă a pulberii, flaconul trebuie perforat cu acul pentru a disipa spuma ce poate să
foam that may be present.
se producă.
- After reconstitution the solution should be clear and colourless to pale yellow.
- După reconstituire, soluţia trebuie să fie limpede şi incoloră până la galben deschis.
Do not use if opaque
Nu se utilizează
particles, discolouration, or other foreign particles are present.
soluţia dacă prezintă particule opace, modificări de culoare, sau alte particule străine.
Dilution 3.
Diluarea 3.
Immediately after reconstitution, the product must be further diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Imediat după reconstituire, produsul trebuie diluat până la 100 ml cu o soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) pentru preparate injectabile.
- From a 100 ml infusion bag or bottle, withdraw a volume of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%)
- Din flaconul sau punga pentru perfuzie de 100 ml se extrage un volum de soluţie perfuzabilă de
solution for injection equal to the volume of the reconstituted vials (for 2 vials remove 20 ml, for 3 vials remove 30 ml, for 4 vials remove 40 ml).
clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) pentru preparate injectabile egal cu volumul flacoanelor reconstituite (pentru 2 flacoane se îndepărtează 20 ml, pentru 3 flacoane se îndepărtează 30 ml, pentru 4 flacoane se îndepărtează 40 ml).
- Slowly add the reconstituted ORENCIA solution from each vial to the infusion bag or bottle using
- Se adaugă uşor soluţia de ORENCIA reconstituită din fiecare flacon în flaconul sau punga pentru
the same silicone-free disposable syringe provided with each vial.
perfuzie utilizând aceeaşi seringă de unică folosinţă din material non - siliconic furnizată cu fiecare flacon.
- Gently mix.
- Se agită uşor.
The concentration of the fully diluted ORENCIA solution in the infusion bag or bottle
Concentraţia soluţiei de ORENCIA diluată complet în flaconul sau punga pentru
will be approximately 5, 7.5, or 10 mg of abatacept per ml of solution depending on whether 2, 3, or 4 vials of abatacept are used.
perfuzie va fi de aproximativ 5, 7, 5, sau 10 mg de abatacept pe ml de soluţie depinzând dacă s- au folosit 2, 3, sau 4 flacoane de abatacept.
- Any unused portion in the vials must be immediately discarded in accordance with local
- Orice resturi de soluţie rămase în flacoane trebuie aruncate imediat în conformitate cu reglementările
requirements.
locale.
When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions ORENCIA infusion solution can be used immediately or within 24 hours if stored refrigerated at 2°C to 8°C.
Atunci când reconstituirea şi diluarea sunt efectuate în condiţii aseptice, soluţia perfuzabilă ORENCIA poate fi utilizată imediat sau în 24 ore dacă este păstrată în frigider la 2°C până la 8°C.
Prior to administration, the ORENCIA solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration.
Înainte de administrare, soluţia ORENCIA trebuie să fie verificată vizual dacă prezintă precipitat sau a suferit modificări de culoare.
The entire, fully diluted ORENCIA solution should be administered over a period of 30 minutes and must be administered with an infusion set and a sterile, non-pyrogenic, low-protein-binding filter (pore size of 0.2 to 1.2 μ m).
Întreaga soluţie ORENCIA complet diluată se administrează într- un interval de 30 minute şi trebuie administrată cu un set pentru perfuzie cu filtru steril, apirogen, care leagă puţin proteinele (dimensiunea porilor de la 0, 2 până la 1, 2 μm).
- Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
- A nu se păstra niciun rest de soluţie perfuzabilă în vederea reutilizării.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Marea Britanie
The CHMP considered that a Patient Alert Card should be provided and this is included in Annex III.
CHMP a considerat că trebuie furnizat şi un Card de Atenţionare pentru Pacient şi acesta este inclus în Anexa III.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Sistem de farmacovigilenţă Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă trebuie să se asigure că are pus la punct un sistem funcţional de farmacovigilenţă înainte de punerea pe piaţă a medicamentului.
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Plan de Gestionare a Riscului Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă trebuie să realizeze studii şi activităţi suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în cadrul Planului de Farmacovigilenţă.
An updated Risk Management Plan should be provided as per CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Conform ghidurilor CHMP referitoare la Sistemul de Gestionare a Riscului pentru medicamentele de uz uman, trebuie furnizat un Plan Actualizat de Gestionare a Riscului.
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
19 A. ETICHETAREA
ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion Abatacept
ORENCIA 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Abatacept
Excipients: maltose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and sodium chloride
Excipienţi: maltoză, monohidrat dihidrogenat de fosfat de sodiu şi clorură de sodiu
1 vial 1 sterile silicone-free syringe
1 flacon 1 seringă sterilă din material non- siliconic
2 vials 2 sterile silicone-free syringes
2 flacoane 2 seringi sterile din material non- siliconic
3 vials 3 sterile silicone-free syringes
3 flacoane 3 seringi sterile din material non- siliconic
Intravenous use after reconstitution and dilution Read the package leaflet before reconstitution and use.
A se citi prospectul înainte de reconstituire şi utilizare.
Use the silicone-free disposable syringe included in the package for reconstitution.
Utilizaţi pentru reconstituire seringa sterilă din material non- siliconic de unică folosinţă inclusă în pachet.
EXP
21 EXP
20 Read the package leaflet for the shelf-life of the reconstituted product.
A se citi prospectul pentru durata de valabilitate a produsului reconstituit.
TRAY LABEL
ETICHETA SUPORT PRODUS
ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion Abatacept Intravenous use
ORENCIA 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Abatacept Administrare intravenoasă
250 mg of abatacept
Abatacept 250 mg
23 PATIENT ALERT CARD TEXT
24 TEXTUL CARDULUI DE ATENŢIONARE PENTRU PACIENT
Orencia Patient Alert Card
Card Orencia de Atenţionare pentru Pacient
Infections
Infecţii −
This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given ORENCIA and during treatment with ORENCIA. • Show this card to any doctor involved in
Acest card de atenţionare conţine informaţii importante referitoare la siguranţă despre care trebuie să ştiţi, înainte de a vi se administra ORENCIA şi în timpul tratamentului cu ORENCIA. • Arătaţi acest card oricărui medic implicat în
If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.
Dacă aveţi simptome care semnifică o infecţie, precum febră, tuse persistentă, scădere în greutate, sau neatenţie, trebuie să solicitaţi imediat îngrijire medicală.
your treatment.
tratamentul dumneavoastră
Dates of ORENCIA Treatment:
Date referitoare ORENCIA:
Infections Start:
Infecţii Start:
Most recent:
ORENCIA creşte riscul de infectare.
- You should not be treated with ORENCIA
- Nu trebuie să fiţi tratat cu ORENCIA dacă ____________________
if you have severe infection. - You should be screened for certain infections prior to treatment with
aveţi o infecţie severă. - În conformitate cu ghidurile relevante, trebuie să fiţi testat pentru anumite infecţii înainte de tratamentul cu ORENCIA.
____________________
Cel mai recent: ____________________
Tuberculosis (TB):
Siguranţa administrării ORENCIA la pacienţi cu TB latentă nu este • Vă cunoscută.
The safety of ORENCIA in individuals with latent TB is unknown.
Trebuie să fiţi testat pentru TB înainte de tratamentul cu ORENCIA.
You should be screened for TB
Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată TB, sau dacă aţi fost în contact apropiat cu