natgillin/translations-raw huggingface dataset:
coagulating blood cells) or receiving radiation therapy
sanguine albe, roşii şi cele care sunt responsabile de coagulare) sau primiţi radioterapie
- if you have a known lack of vitamin B12 or folate
- dacă aveţi un deficit cunoscut de vitamina B12 sau folat
If you experience (or have experienced) any of these, please tell your doctor.
Dacă aveţi (sau aţi avut) vreuna din aceste boli, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking:
Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul în cazul în care luaţi:
- antiretroviral medicines (those that inhibit or destroy a retrovirus such as HIV), e. g. didanosine,
- medicamente antiretrovirale (destinate inhibării sau distrugerii unui retrovirus, cum este HIV), de
stavudine and indinavir (a median decline in some of your white blood cells called CD4 cells of approximately 100/ mm3 may occur.)
exemplu didanozină, stavudină şi indinavir (poate apărea o scădere mediană de aproximativ 100/ mm3 a unora dintre celulele sanguine albe, numite CD4.)
- myelosuppressive medicines (decrease production of red, white, or coagulating blood cells) and
- medicamente care determină supresie medulară (scăderea formării de celule sanguine albe, roşii şi
radiation therapy
cele care sunt responsabile de coagulare) şi radioterapie
- some vaccines (If you have doubts, please ask your pharmacist or your doctor).
- unele vaccinuri (dacă nu sunteţi sigur, vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră sau
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even medicinal products obtained without a prescription.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Siklos should be taken in the morning before breakfast and, where necessary, with a glass of water or a very small amount of food to ensure optimal absorption.
Siklos trebuie luat dimineaţa înainte de micul dejun şi, dacă este necesar, cu un pahar de apă sau o cantitate foarte mică de alimente, pentru a asigura o absorbţie optimă.
Women should be advised to use adequate birth control measures during treatment with hydroxycarbamide.
Cu toate că nu au fost observate malformaţii congenitale la un număr limitat de femei gravide (> 100) tratate cu hidroxicarbamidă, un efect al acestui medicament asupra fătului nu poate fi exclus.
The use of effective contraception is strongly recommended.
De asemenea, la şobolani şi câini, hidroxicarbamida poate afecta sperma.
If you become pregnant or plan to become pregnant while taking Siklos and for the male patients taking Siklos, if your partner becomes pregnant or plans to become pregnant, your doctor will discuss with you the potential benefits and risks of continuing Siklos.
Dacă rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Siklos, iar pentru pacienţii bărbaţi care iau Siklos, dacă partenera rămâne gravidă sau intenţionează să rămână gravidă, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră potenţiale riscuri şi beneficii ale continuării tratamentului cu Siklos.
The active substance of Siklos passes into human breast-milk.
La om, substanţa activă din Siklos trece în laptele matern.
Dizziness is an uncommon side effect of Siklos.
Ameţeala este o reacţie adversă mai puţin frecventă la Siklos.
HOW TO TAKE SIKLOS
CUM SĂ LUAŢI SIKLOS
Handling Siklos is a medicine that must be handled with care.
Manipulare Siklos este un medicament care trebuie manipulat cu grijă.
Any person, in particular pregnant women, who are not taking Siklos should avoid to come in direct contact with the parts when breaking a tablet.
Orice persoană, în special femeile gravide, care nu iau Siklos, trebuie să evite să vină în contact direct cu medicamentul, atunci când rup un comprimat.
Wash your hands before and after contact with the tablets.
Spălaţi- vă mâinile înainte şi după contactul cu comprimatele.
20 Dosages
20 În cazul în care doza prescrisă necesită divizarea comprimatului în jumătăţi sau sferturi, acest lucru trebuie făcut la distanţă de alimente.
Always take Siklos exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna Siklos exact aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră.
Your doctor will tell you how much of Siklos to take each day and define the dosage in whole, half or quarter tablets.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât Siklos trebuie să luaţi în fiecare zi şi va stabili dozele, în comprimate întregi, jumătăţi sau sferturi de comprimat.
The duration of treatment is the responsibility of your treating physician and should be based on your physical condition and blood count.
Stabilirea duratei tratamentului este responsabilitatea medicului care vă tratează, această decizie trebuind să se bazeze pe starea dumneavoastră fizică şi pe numărul celulelor din sângele dumneavoastră.
The treating physician will monitor your blood count and adjust your dose accordingly.
Medicul care vă tratează va monitoriza numărul celulelor din sângele dumneavoastră şi vă va ajusta doza în mod corespunzător.
When taking Siklos you will have regular blood tests and tests on your liver and kidney functions.
Periodic, pe durata tratamentului cu Siklos vi se vor face teste de sânge şi teste ale funcţiilor hepatică şi renală.
Depending on the dosage you take, these tests may be performed every two weeks or every two months.
În funcţie de doza pe care o luaţi, testele vor putea fi efectuate la fiecare două săptămâni sau la fiecare două luni.
According to these results your doctor will adjust your dosage of Siklos.
În funcţie de aceste rezultate, medicul dumneavoastră vă va ajusta doza de Siklos.
The growth of treated children should be regularly monitored by the treating physician.
Creşterea copiilor trataţi trebuie monitorizată cu regularitate de către medicul curant.
If you take more Siklos than you should
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Siklos
If you take more Siklos that you should or if a child has taken any, immediately contact your doctor or the nearest hospital as you may need urgent medical treatment.
Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Siklos sau dacă un copil a luat vreo cantitate de Siklos, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital, deoarece este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală de urgenţă.
- Swelling of the palms of hands and soles of feet followed by the hands and feet becoming scaly
Sensibilitate (atingerile sunt dureroase) Înroşirea pielii Umflarea palmelor şi tălpilor, urmată de descuamarea pielii de pe mâini şi picioare Pielea devine puternic pigmentată (colorată) Sensibilitate sau umflare la nivelul gurii.
Do not take a double dose to make up for forgotten tablet.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
If you have any further question on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Nu încetaţi tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Tell your doctor immediately if you experience any of the following:
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
21
21 4.
- Hallucinations
- O infecţie severă
- Seizures
- Halucinaţii
- Difficulties in breathing.
- Convulsii
- Rash (itching red eruption of the skin)
- erupţii tranzitorii pe piele (erupţii roşietice ale pielii, cu mâncărime)
- Ulcers or wounds on your legs
- Ulcere la picior
- Sore (open skin infection) on your skin.
- Plăgi ale pielii (infecţii ale pielii deschise)
- Fever or chills
- Febră sau frisoane
- Feeling sick, weak, lacking energy or a general feeling of being unwell
- Senzaţie de greaţă, slăbiciune, lipsă de energie sau o senzaţie generală de rău
- Disorientation (confusion)
- Dezorientare (confuzie)
Very common side effects (occurring in more than 1 in 10 people):
Reacţii adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
Common side effects (occurring in less than 1 in 10 people, but more than 1 in 100):
Reacţii adverse frecvente (pot apărea la mai puţin de 1 din 10 persoane, dar la mai mult de 1 din 100 de persoane):
Reduced number of red blood cells (anemia), low platelet count, headache, skin reactions, inflammation or ulceration of the mouth (oral mucositis).
Scăderea numărului de celule roşii sanguine (anemie), număr redus de trombocite, dureri de cap, reacţii la nivelul pielii, inflamaţii sau ulceraţii la nivelul gurii (mucozită orală).
Uncommon side effects (occurring in less than 1 in 100 people, but more than 1 in 1,000):
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea la mai puţin de 1 din 100 persoane, dar la mai mult de 1 din 1000 de persoane):
Dizziness, nausea, itching red eruption of the skin (rash), black nails (melanonychia), hair loss.
Ameţeală, greaţă, erupţie roşie la nivelul pielii, însoţită de mâncărimi, unghii negre (melanonichie), căderea părului.
Rare side effects (occurring in less than 1 in 1,000 people, but more than 1 in 10,000):
Reacţii adverse rare (pot apărea la mai puţin de 1 din 1000 persoane, dar la mai mult de 1 din 10000 de persoane):
Wounds on the legs (leg ulcers), modification of liver function,
Răni pe picioare (ulcere la picior), modificări ale funcţiei hepatice.
Very rare side effects or unknown frequency Absence or low amount of sperm in the semen (azoospermia or oligospermia).
Reacţii adverse foarte rare sau cu frecvenţă necunoscută Absenţa sau prezenţa în număr mic a spermatozoizilor în spermă (azoospermie sau oligospermie).
Isolated cases of malignant disease of blood cells (leukaemia), skin cancer in elderly patients, viral infection with Parvovirus B19, bleeding, gastrointestinal disturbances, vomiting, skin dryness, fever, absence of menstrual cycles (amenorrhoea), and weight gain.
Cazuri izolate de boală malignă a celulelor sanguine (leucemie), cancer de piele la pacienţii vârstnici, infecţie virală cu Parvovirus B19, sângerare, tulburări gastro- intestinale, vărsături, piele uscată, febră, absenţa ciclurilor menstruale (amenoree) şi creştere în greutate.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dacă vreunul dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
HOW TO STORE SIKLOS
CUM SE PĂSTREAZĂ SIKLOS
Do not use Siklos after the expiry date which is stated on the carton and the blisters.
Nu utilizaţi Siklos după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blistere.
Unused broken tablets must be replaced in the blister and the blister itself must be put back in its box.
Comprimatele divizate şi neutilizate trebuie puse la loc în blister, iar blisterul trebuie pus la loc în cutie.
What Siklos contains
Ce conţine Siklos
22 The active substance is hydroxycarbamide.
Substanţa activă este hidroxicarbamida.
Each film-coated tablet contains 1000 mg hydroxycarbamide.
Fiecare comprimat filmat conţine hidroxicarbamidă 1000 mg.
The other ingredients are sodium stearyl fumarate and silicified microcrystalline cellulose and methacrylate copolymer.
Celelalte componente sunt stearil fumarat de sodiu, celuloză microcristalină silicată şi copolimerul de metacrilat.
Siklos 1000 mg film-coated tablets are off-white, capsule-shaped tablets marked with three score lines on both sides.
Comprimatele filmate de Siklos 1000 mg sunt de culoare albă sau aproape albă, cu formă de capsule, marcate cu trei linii pe ambele părţi.
Siklos is supplied in blisters packed in cartons containing 30 tablets.
Siklos este disponibil în blistere ambalate în cutii a 30 comprimate.
Marketing Authorisation Holder Addmedica 84 rue d'Amsterdam 75009 Paris France
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Addmedica 84 rue d' Amsterdam 75009 Paris Franţa
Manufacturer Laboratoire Elaïapharm 2881 Route des Crêtes Z. I.
Producătorul Laboratoire Elaïapharm 2881 Route des Crêtes Z. I.
Les Bouillides - Sophia Antipolis 06560 Valbonne France
Les Bouillides - Sophia Antipolis 06560 Valbonne Franţa
This leaflet was last approved in ….
Acest prospect a fost aprobat în ….
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu Există, de asemenea, link- uri cu alte website- uri despre boli rare şi tratamente.
ANNEX IV
ANEXA
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE URMEAZĂ SĂ FIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
1 CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE URMEAZĂ SĂ FIE COMUNICATE STATELOR MEMBRE
The Member States shall ensure that the MAH, prior to launch, provides all physicians who are expected to prescribe Siklos with a physician information pack containing the following: • Treatment guide for physicians • Patient information pack
Statele membre se vor asigura că, la lansare, DAPP va pune la dispoziţia tuturor medicilor care se aşteaptă să prescrie Siklos un pachet cu informaţii pentru medici, conţinând următoarele: • Ghid de tratament pentru medici • Pachet cu informaţii pentru pacient
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Renal Failure (CRF) is increased with the subcutaneous route. • There is insufficient data on Silapo/ Retacrit to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CRF • Loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Materialul educaţional trebuie să conţină următoarele elemente cheie: • Faptul că medicamentele pe bază de epoetină alfa pot provoca imunogenitate, care, în cazuri rare poate conduce la aplazia pură a seriei eritrocitare (APSE). • Faptul că, în cazul altor medicamente pe bază de epoetină, riscul de imunogenitate în insuficienţa renală cronică (IRC) este crescut în cazul administrării pe cale subcutanată (s. c.). • Există informaţii insuficiente despre Silapo cu privire la riscul crescut de imunogenitate după administrarea pe cale subcutanată • În consecinţă, nu se recomandă calea s. c. la pacienţii cu IRC. • Trebuie investigate pierderea eficacităţii medicamentului sau alte simptome de apariţie a imunogenităţii. • Orice caz suspectat de aplazie pură a seriei eritrocitare sau de apariţie a imunogenităţii trebuie raportat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP).
EPAR summary for the public
SILAPO Rezumat EPAR destinat publicului
Silapo is a ‘ biosimilar’ medicine.
Silapo este un medicament „ biologic similar ”.
This means that Silapo is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains a similar active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Aceasta înseamnă că Silapo este similar unui medicament biologic care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi care conţine o substanţă activă similară (cunoscut de asemenea ca „ medicament de referinţă ”).
The reference medicine for Silapo is EPREX/ ERYPO, which contains epoetin alfa.
Pentru Silapo, produsul medicamentos de referinţă este EPREX/ ERYPRO, care conţine epoetina alfa.
Silapo is used to stimulate red blood cell production in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) caused by chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems, • to treat anaemia and reduce the need for blood transfusions in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer, • to increase the amount of blood that patients with moderate anaemia can donate before surgery, so that their own blood can be given back to them during or after surgery.
Silapo se utilizează pentru stimularea producţiei de eritrocite în următoarele situaţii: • pentru tratarea anemiei (număr scăzut de eritrocite) cauzată de insuficienţa renală cronică (reducerea progresivă, pe termen lung, a capacităţii rinichilor de a funcţiona adecvat) sau de alte afecţiuni renale; • pentru tratarea anemiei şi pentru reducerea necesităţii transfuziilor de sânge la adulţii aflaţi sub tratament chimioterapic pentru diferite tipuri de cancer; • pentru creşterea cantităţii de sânge pe care pacienţii cu anemie moderată îl pot dona preoperator, astfel încât în timpul sau după operaţie să li se poată administra propriul lor sânge.
Treatment with Silapo must be initiated under the supervision of doctors who have experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Tratamentul cu Silapo trebuie iniţiat sub supravegherea medicilor cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor care suferă de afecţiunile pentru care este folosit acest medicament.
For patients with kidney problems or about to undergo surgery, Silapo must be injected intravenously (into a vein), while patients receiving chemotherapy receive it subcutaneously (under the skin).
La pacienţii cu afecţiuni renale sau care vor suferi o operaţie, Silapo trebuie administrat intravenos (în venă), în timp ce la pacienţii care primesc tratament chimioterapic, medicamentul se administrează subcutanat (sub piele).
The dose, the frequency of injection and how long it is used for depend on why Silapo is being used, and are adjusted according to the patient’ s response.
Doza, frecvenţa administrărilor şi durata tratamentului depind de motivul pentru care Silapo este utilizat, fiind ajustate în funcţie de răspunsul pacientului la tratament.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Cum acţionează Silapo?
In these cases, erythropoietin is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
Hormonul numit eritropoietină, care este produs de rinichi, stimulează măduva osoasă să producă eritrocite.
Erythropoietin can also be used before surgery to increase the number of red blood cells to help patients produce more blood for self-donation.
La pacienţii cu tratament chimioterapic sau la pacienţii cu afecţiuni renale, anemia poate fi cauzată de lipsa eritropoietinei sau de faptul că organismul nu răspunde suficient la eritropoietina de care dispune în mod normal.
The active substance in Silapo, epoetin zeta, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Substanţa activă conţinută de Silapo, epoetina zeta, este o copie a eritropoietinei umane şi acţionează exact în acelaşi mod ca hormonul natural, stimulând producţia de eritrocite.
The active substance in Silapo, epoetin zeta, is produced by ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce erythropoietin.
Substanţa activă conţinută de Silapo, epoetina zeta, este produsă de „ tehnologia recombinantă a ADN ”: este produsă de o celulă care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă de producerea eritropoietinei.
Silapo was studied to show that it is comparable with the reference medicine, EPREX/ ERYPO, in experimental models and in humans.
Silapo a fost studiat pe modele experimentale şi la oameni pentru a se demonstra că este comparabil cu produsul medicamentos de referinţă, EPREX/ ERYPRO.
Silapo, injected intravenously, was compared with the reference medicine in two main studies involving 922 patients who had anaemia associated with chronic renal failure requiring haemodialysis (a blood clearance technique).
Silapo, administrat intravenos, a fost comparat cu medicamentul de referinţă în două studii principale care au implicat 922 de pacienţi cu anemie asociată cu insuficienţa renală care necesitau hemodializă (o tehnică de purificare a sângelui).
The first study compared the effects of Silapo with those of EPREX/ ERYPO in correcting red blood cell counts in 609 patients over 24 weeks.
Primul studiu a comparat efectele tratamentului cu Silapo cu cele ale tratamentului cu EPREX/ ERYPRO în ceea ce priveşte corectarea numărului de eritrocite la 609 pacienţi pe o perioadă de 24 de săptămâni.
The second study compared the effects of Silapo with those of EPREX/ ERYPO in maintaining red blood cell counts in 313 patients.
Al doilea studiu a comparat efectele tratamentului cu Silapo cu cele ale tratamentului cu EPREX/ ERYPRO în ceea ce priveşte menţinerea numărului de eritrocite la 313 pacienţi.
All of the patients in the second study had been receiving treatment with EPREX/ ERYPO for at least three months before they were either switched to Silapo or remained on EPREX/ ERYPO for 12 weeks.
În cel de- al doilea studiu, toţi pacienţii au primit tratament cu EPREX/ ERYPRO timp de cel puţin trei luni înainte de a trece la tratamentul cu Silapo sau de a se menţine tratamentul cu EPREX/ ERYPRO pentru 12 săptămâni.
The company also presented the results of a study looking at the effects of Silapo injected subcutaneously in 261 cancer patients taking chemotherapy.
De asemenea, compania a prezentat rezultatele unui studiu care a evaluat efectele Silapo administrat subcutanat la 261 de pacienţi cu cancer aflaţi în tratament chimioterapic.
What benefit has Silapo shown during the studies?
Ce beneficiu a prezentat Silapo în timpul studiilor?
Silapo was as effective as EPREX/ ERYPO in correcting and maintaining red blood cell counts.
Silapo a fost la fel de eficace ca şi EPREX/ ERYPRO în ceea ce priveşte corectarea şi menţinerea numărului de eritrocite.
In the study of patients already being treated with an epoetin, haemoglobin levels were maintained to the same extent when the patients were receiving Silapo and when they were receiving EPREX/ ERYPO, at around 11.4 g/ dl.
În studiul asupra pacienţilor care primeau deja tratament cu epoetină, nivelurile hemoglobinei au fost menţinute în aceeaşi măsură la pacienţii care primeau Silapo şi la pacienţi care primeau EPREX/ ERYPRO, având o valoare de aproximativ 11, 4 g/ dl.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Silapo was also effective when it was injected subcutaneously, with similar improvements in haemoglobin levels as those reported in the scientific literature for other epoetins.
Studiul asupra pacienţilor aflaţi sub tratament chimioterapic au arătat că Silapo a fost, de asemenea, eficace şi când a fost administrat subcutanat, având rezultate similare privind îmbunătăţirea nivelurilor hemoglobinei cu cele raportate în literatura de specialitate pentru celelalte epoetine.
As with other medicines containing an epoetin, the most common side effect with Silapo is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden, stabbing migraine-like headache and confusion.
Ca şi în cazul celorlalte medicamente care conţin epoetină, cel mai frecvent efect secundar asociat cu Silapo este creşterea presiunii sanguine, care uneori poate produce simptome de encefalopatie (afecţiuni cerebrale), cum ar fi cefaleea cu debut brusc, cu caracter de înţepătură, de tip migrenos şi confuzia.