natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tube tip
13 Vârful ascuţit al tubului
This vaccine is for oral administration only.
Acest vaccin este numai pentru
68
14
RotaTeq is an oral vaccine, presented as a solution in a single dose tube.
RotaTeq este un vaccin care se administrează pe cale orală şi care se prezintă sub forma unei soluţii într- un tub cu o singură doză.
It contains five live rotavirus strains, each carrying a different antigen (G1, G2, G3, G4 and P1[8]).
Conţine cinci tulpini vii de rotavirus, fiecare având un antigen diferit (G1, G2, G3, G4 şi P1[ 8]).
RotaTeq is a vaccine given to babies from six weeks of age to prevent gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infections.
RotaTeq este un vaccin care se administrează sugarilor începând de la vârsta de 6 săptămâni pentru prevenirea gastroenteritei (diaree şi vărsături) cauzate de infecţia cu rotavirus.
RotaTeq is given as three doses, with at least four weeks between each dose.
RotaTeq se administrează în trei doze, la un interval de cel puţin patru săptămâni între fiecare doză.
The content of the tube of RotaTeq is given directly into the mouth of the baby.
Conţinutul tubului de RotaTeq se administrează direct în gura sugarului.
The first dose is given when the baby is between six and 12 weeks of age.
Prima doză se administrează când sugarul are vârsta cuprinsă între 6 şi 12 săptămâni.
It is better if the last dose is given before the child is aged 20 to 22 weeks, and in any case, all three doses should have been given by the time the child is 26 weeks (six months) old.
Este de preferat ca ultima doză să se administreze înainte de vârsta de 20 până la 22 de săptămâni şi, în orice caz, toate cele trei doze ar trebui administrate înainte de vârsta de 26 de săptămâni (6 luni).
RotaTeq can be given at the same time as other vaccinations (except the oral polio vaccine, when a two-week interval is needed between administration of the two vaccines).
RotaTeq se poate administra concomitent cu alte vaccinuri (cu excepţia vaccinului polio oral, când este necesar un interval de două săptămâni între administrarea celor două vaccinuri).
RotaTeq can be given to premature babies, as long as the pregnancy lasted at least 25 weeks.
RotaTeq se poate administra la sugarii născuţi prematur, cu condiţia ca sarcina să fi avut cel puţin 25 de săptămâni.
The first dose should be given six weeks after birth.
Prima doză trebuie administrată la şase săptămâni de la naştere.
How does RotaTeq work?
Cum acţionează RotaTeq?
They vary in that they may carry different antigens.
Diferenţa dintre ele constă în faptul că pot transporta antigeni diferiţi.
An antigen is a specific structure that the body can recognise as ‘ foreign’ and against which it can make an antibody, a special protein that can neutralise or destroy the antigen.
Un antigen este o structură specifică pe care organismul o poate recunoaşte drept „ străină ” şi împotriva căreia poate produce un anticorp, o proteină specială care poate neutraliza sau distruge antigenul.
RotaTeq contains viruses that carry the antigens for some of the most commonly occurring types of rotaviruses.
RotaTeq conţine virusuri care transportă antigenii celor mai frecvente tipuri de rotavirusuri.
When a child is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) makes antibodies against these antigens, which help prevent infections caused by rotaviruses that occur naturally that carry the same or very similar antigens.
După ce copilul este vaccinat, sistemul imunitar (sistemul de apărare împotriva infecţiilor) produce anticorpi împotriva acestor antigeni, ceea ce ajută la prevenirea infecţiilor cauzate de rotavirusuri care apar în mod natural şi care transportă aceiaşi antigeni sau antigeni foarte asemănători.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged very large (over 70,000 infants) because it was designed to see if the vaccine caused a very rare, serious side effect called intussusception, a condition in which part of the bowel becomes enfolded within another part of the bowel, leading to a blockage.
Eficacitatea vaccinului a fost studiată la aproximativ 6 000 de sugari din acest număr total.
The effectiveness of the vaccine was measured by looking at how many children developed rotavirus gastroenteritis during the following rotavirus season (the time of the year when rotaviruses are known to circulate and cause infection, generally during the cooler months in winter to early spring).
Eficacitatea vaccinului a fost măsurată prin evaluarea numărului de copii care au prezentat gastroenterită cauzată de rotavirus în timpul următorului sezon de apariţie a acestui virus (momentul din an în care se cunoaşte că rotavirusurile sunt prezente şi că determină infecţii, în general în timpul lunilor reci din timpul iernii până la începutul primăverii).
What benefit has RotaTeq shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat RotaTeq în timpul studiilor?
In the almost 6,000 infants in whom effectiveness was studied, the number of cases of rotavirus gastroenteritis due to viruses with the same antigens as in the vaccine decreased following vaccination with RotaTeq:
La cei aproximativ 6 000 de sugari la care a fost evaluată eficacitatea, numărul cazurilor de gastroenterită produsă de rotavirusurile cu acelaşi antigen ca cel din vaccin a scăzut în urma vaccinării cu RotaTeq:
82 infants vaccinated with RotaTeq developed rotavirus gastroenteritis (one with severe gastroenteritis) compared to 315 cases among those who received placebo (51 severe cases).
82 de sugari vaccinaţi cu RotaTeq au prezentat gastroenterită cauzată de rotavirus (un caz cu gastroenterită severă), comparativ cu 315 cazuri la cei care au primit placebo (51 de cazuri severe).
The study also showed that, when the children had been vaccinated with RotaTeq, there were fewer hospital admissions or visits to emergency clinics for rotavirus gastroenteritis in vaccinated infants.
De asemenea, studiul a demonstrat că, după ce copilul a fost vaccinat cu RotaTeq, au existat mai puţine internări sau consultaţii în clinicile de urgenţă pentru gastroenterite cauzate de rotavirus la sugarii vaccinaţi.
During the main study, in which about 35,000 infants received RotaTeq and 35,000 received placebo, six infants developed intussusception in the 42 days following a dose of RotaTeq, compared to five who developed the disease after receiving a placebo vaccine.
În timpul studiului principal, în care aproximativ 35 000 de sugari au primit RotaTeq şi 35 000 au primit placebo, şase sugari au prezentat invaginaţie la 42 de zile de la administrarea unei doze de RotaTeq, comparativ cu cinci sugari la care această boală a apărut după vaccinarea cu placebo.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were pyrexia (fever), diarrhoea and vomiting.
Cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt pirexia (febra), diareea şi vărsăturile.
For the full list of all side effects reported with RotaTeq, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu RotaTeq, a se consulta prospectul.
RotaTeq should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients, or who have shown signs of allergy after receiving a dose of RotaTeq or another vaccine against rotavirus.
RotaTeq nu se administrează sugarilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substanţa activă sau la oricare alt ingredient, ori care au prezentat semne de alergie după administrarea unei doze de RotaTeq sau a unui alt vaccin împotriva rotavirusului.
RotaTeq should not be given to infants who have had intussusception in the past or who have problems with their bowel that could predispose them to the disease, or in infants whose immune system is weakened.
RotaTeq nu trebuie administrat la sugarii care au prezentat invaginaţie în trecut sau care prezintă afecţiuni intestinale care ar putea să predispună la această boală sau la sugarii cu un sistem imunitar slăbit.
As for all vaccines, if RotaTeq is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Ca în cazul tuturor vaccinurilor, dacă RotaTeq se administrează la prematurii cu vârsta foarte mică, există riscul apariţiei apneei (pauze scurte în respiraţie).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the studies carried out had shown that RotaTeq protects against rotavirus gastroenteritis due to specific types of the virus.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că studiile efectuate au demonstrat faptul că RotaTeq asigură protecţie împotriva gastroenteritei produsă de tipuri specifice de rotavirus.
The possibility of a low risk of intussusception following vaccination, which cannot be ruled out, will be closely monitored after the vaccine is introduced onto the market.
Posibilitatea riscului mic de apariţie a invaginaţiei după vaccinare, care nu poate fi exclusă, va fi monitorizată atent după ce vaccinul este introdus pe piaţă.
The Committee decided that RotaTeq’ s benefits are greater than its risks when used in infants from the age of six weeks for the prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection.
Comitetul a hotărât că beneficiile RotaTeq sunt mai mari decât riscurile sale atunci când este utilizat la sugari începând de la vârsta de 6 săptămâni în scopul prevenirii gastroenteritei cauzate de infecţia cu rotavirus.
The Committee recommended that RotaTeq be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru RotaTeq.
Which measures are being taken to ensure the safe use of RotaTeq?
Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranţă a RotaTeq?
The company that makes RotaTeq will monitor some of the side effects of RotaTeq once it is on the market, particularly the side effects that affect the digestive system.
Compania care produce RotaTeq va monitoriza unele efecte secundare ale RotaTeq odată cu introducerea acestuia pe piaţă, în special efectele secundare care afectează sistemul digestiv.
Other information about RotaTeq:
Alte informaţii despre RotaTeq:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for RotaTeq to Sanofi Pasteur MSD, SNC, on 27 June 2006.
Comisia Europeană a acordat societăţii Sanofi Pasteur MSD, SNC, o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru RotaTeq, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iunie 2006.
The full EPAR for RotaTeq can be found here.
EPAR- ul complet pentru RotaTeq este disponibil
_*_One 2-ml dose contains: rotavirus serotype* G1 rotavirus serotype* G2 rotavirus serotype* G3 rotavirus serotype* G4 rotavirus serotype* P1[8]
_ * _ O doză de 2 ml conţine: minimum 2, 2 x 106 UI1, 2 rotavirus serotip * G1 minimum 2, 8 x 106 UI1, 2 rotavirus serotip * G2 minimum 2, 2 x 106 UI1, 2 rotavirus serotip * G3 minimum 2, 0 x 106 UI1, 2 rotavirus serotip * G4 minimum 2, 3 x 106 UI1, 2 rotavirus serotip * P1[ 8]
* human-bovine rotavirus reassortants (live), produced in Vero cells.
* rotavirus uman- bovin recombinant (viu), produs pe celule Vero.
1 Infectious Units 2 As lower confidence limit (p = 0.95)
1 Unităţi infectante 2 Ca limită inferioară a intervalului de încredere (p = 0, 95)
RotaTeq, oral solution
RotaTeq, soluţie orală
Rotavirus vaccine (live, oral)
Vaccin rotavirus (viu, oral)
One 2-ml dose contains: rotavirus serotype* G1 rotavirus serotype* G2 rotavirus serotype* G3 rotavirus serotype* G4 rotavirus serotype* P1[8]
O doză de 2 ml conţine: minimum 2, 2 x 106 UI1, 2 rotavirus serotip * G1 minimum 2, 8 x 106 UI1, 2 rotavirus serotip * G2 minimum 2, 2 x 106 UI1, 2 rotavirus serotip * G3 minimum 2, 0 x 106 UI1, 2 rotavirus serotip * G4 minimum 2, 3 x 106 UI1, 2 rotavirus serotip * P1[ 8]
This product contains sucrose 1080 mg (see section 4.4).
4. 4).
RotaTeq is indicated for the active immunisation of infants from the age of 6 weeks for prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection (see section 4.2).
4. 2).
In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastroenteritis due to rotavirus of serotypes G1P1[8], G2P[4], G3P1[8], G4P1[8], and G9P1[8].
În studiile clinice, s- a demonstrat eficacitatea împotriva gastroenteritelor produse de serotipurile G1P1[ 8], G2P[ 4], G3P1[ 8], G4P1[ 8] şi G9P1[ 8] de rotavirus.
The use of RotaTeq should be in accordance with official recommendations.
RotaTeq trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.
Posology Three doses of RotaTeq should be administered.
Doze Trebuie administrate trei doze de RotaTeq.
The first dose may be administered from the age of six weeks and no later than the age of 12 weeks.
Prima doză poate fi administrată de la vârsta de şase săptămâni, dar nu mai târziu de 12 săptămâni.
These infants should receive the first dose of RotaTeq at least six weeks after birth.
Acestor sugari trebuie să li se administreze prima doză de RotaTeq la cel puţin şase săptămâni după naştere.
2 There should be intervals of at least 4 weeks between doses.
2 Trebuie să existe intervale de cel puţin 4 săptămâni între doze.
It is preferable that all three doses should be administered before the age of 20-22 weeks.
Este de preferat ca toate cele trei doze să se administreze înainte de vârsta de 20- 22 săptămâni.
All three doses should be given by the age of 26 weeks.
Toate cele trei doze trebuie administrate înainte de vârsta de 26 săptămâni.
As no data exist regarding the interchangeability of RotaTeq with another rotavirus vaccine, it is recommended that infants who receive RotaTeq for the first immunisation against rotavirus should receive this same vaccine for the subsequent doses.
Deoarece nu există informaţii privind posibilitatea de a înlocui RotaTeq cu alt vaccin cu rotavirus, se recomandă ca la sugarii la care s- a administrat RotaTeq pentru prima imunizare împotriva rotavirusului, să se administreze acelaşi vaccin şi la dozele ulterioare.
If it is observed or strongly suspected that an incomplete dose has been swallowed (e. g., infant spits or regurgitates the vaccine), a single replacement dose may be given at the same vaccination visit, however, this has not been studied in clinical trials.
Dacă se observă sau există o suspiciune fermă că a fost înghiţită o doză incompletă (de exemplu, sugarul scuipă sau regurgitează vaccinul), se poate administra o doză unică de substituţie în cadrul aceleiaşi vizite pentru vaccinare; cu toate acestea, acest aspect nu s- a urmărit în studii clinice.
No further doses are recommended after completion of the 3-dose series (see sections 4.4 and 5.1 regarding available information on persistence of protection).
4. 4 şi 5. 1, privind informaţiile disponibile despre persistenţa protecţiei).
Method of administration For oral administration only.
Mod de administrare Numai pentru administrare orală.
RotaTeq SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE INJECTED.
RotaTeq NU TREBUIE SUB NICIO FORMĂ INJECTAT.
RotaTeq may be given without regard to food, liquid, or breast milk.
RotaTeq poate fi administrat fără legătură cu alimente, lichide sau lapte matern.
See section 6.6 for administration instructions.
6. 6 pentru instrucţiuni privind administrarea.
Subjects with congenital malformation of the gastrointestinal tract that could predispose to intussusception.
Subiecţi cu malformaţii congenitale ale tractului gastro- intestinal, care predispun la invaginaţie.
Infants who have known or suspected immunodeficiency.
Sugari cu suspiciune sau diagnostic de imunodeficienţă.
Asymptomatic HIV infection is not expected to affect the safety or efficacy of RotaTeq.
Nu se aşteaptă ca infecţiile HIV asimptomatice să afecteze siguranţa sau eficacitatea RotaTeq.
However, in the absence of sufficient data, administration of RotaTeq to asymptomatic HIV subjects is not recommended.
Cu toate acestea, în absenţa datelor suficiente, nu se recomandă administrarea RotaTeq la sugarii cu infecţie asimptomatică cu HIV.
No safety or efficacy data are available regarding administration of RotaTeq to immunocompromised infants, infants infected with HIV or infants who have received a blood transfusion or immunoglobulins within 42 days of dosing.
Nu sunt disponibile date privind siguranţa sau eficacitatea administrării RotaTeq la sugarii imunocompromişi, la sugarii infectaţi cu HIV sau la sugarii la care s- a efectuat o transfuzie de sânge sau s- au administrat imunoglobuline în decursul celor 42 zile de la administrare.
In trials, RotaTeq was shed in the stools of 8.9% of vaccine recipients almost exclusively in the week after dose 1 and in only one vaccine recipient (0.3%) after dose 3.
În studii clinice, RotaTeq s- a eliminat în scaunele a 8, 9% dintre utilizatorii de vaccin, aproximativ exclusiv în săptămâna după doza 1 şi un singur primitor de vaccin (0, 3%) în săptămâna după doza 3.
Peak excretion occured within 7 days of dosing.
Excreţia virusului în materiile fecale atinge o valoare maximă în 7 zile de la administrare.
It is theoretically possible that transmission of vaccine virus may occur to
RotaTeq trebuie administrat cu precauţie la subiecţii care intră în contact strâns cu persoane cu imunodeficienţă (de exemplu,
RotaTeq should be administered with caution to individuals with close contacts who are immunodeficient (e. g., individuals with malignancies or who are otherwise immunocompromised or individuals receiving immunosuppressive therapy).
3 persoane cu neoplasme, cu alte imunodeficienţe sau tratate cu imunosupresoare).
In a clinical study, RotaTeq was administered to approximately 1,000 infants who were born at a gestational age of 25 to 36 weeks.
Într- un studiu clinic RotaTeq a fost administrat la aproximativ 1000 sugari care au fost născuţi la o vârstă gestaţională cuprinsă între 25 şi 36 săptămâni.
However, 19 of the approximately 1,000 infants were born at a gestational age of 25 to 28 weeks, 55 were born at a gestational age of 29 to 31 weeks and the remainder was born at a gestational age of between 32 and 36 weeks.
Cu toate acestea, 19 dintre aproximativ 1000 de sugari au fost născuţi la o vârstă gestaţională cuprinsă între 25 şi 28 de săptămâni, 55 au fost născuţi la o vârstă gestaţională cuprinsă între 29 şi 31 de săptămâni şi restul au fost născuţi la o vârstă gestaţională cuprinsă între 32 şi 36 de săptămâni.
See sections 4.2 and 5.1.
4. 2 şi 5. 1.
Safety or efficacy data are not available for infants with active gastrointestinal illnesses (including chronic diarrhoea) or growth retardation.
Nu sunt disponibile date privind siguranţa sau eficacitatea administrării vaccinului la sugarii cu afecţiuni gastro- intestinale active (inclusiv diaree cronică) sau cu întârzierea creşterii.
Administration of RotaTeq may be considered with caution in such infants when, in the opinion of the physician, withholding the vaccine entails a greater risk.
Administrarea RotaTeq la aceşti sugari poate fi luată în considerare cu prudenţă, dacă în opinia medicului, neadministrarea vaccinului prezintă un risc mai mare.
As with any vaccine, vaccination with RotaTeq may not result in complete protection in all recipients.
Ca şi oricare alt vaccin, vaccinarea cu RotaTeq nu poate asigura protecţia tuturor persoanelor la care se administrează vaccinul.
RotaTeq does not protect against gastroenteritis due to other pathogens than rotavirus.
RotaTeq nu protejează împotriva gastro- enteritei produse de alţi agenţi patogeni decât rotavirusul.
Clinical trials of efficacy against rotavirus gastroenteritis were performed in Europe, the United States, Latin America, and Asia.
În Europa, Statele Unite, America Latină şi Asia s- au efectuat studii clinice privind eficacitatea împotriva gastroenteritei produse de rotavirus.
During these trials, the most common circulating rotavirus serotype was G1P1[8], while rotavirus serotypes G2P[4], G3P1[8], G4P1[8], and G9P1[8] were identified less often.
În timpul acestor studii clinice, cel mai frecvent serotip circulant de rotavirus a fost G1P1[ 8], în timp ce serotipurile de rotavirus G2P[ 4], G3P1[ 8], G4P1[ 8] şi G9P1[ 8] au fost identificate mai rar.
The extent of protection that RotaTeq might provide against other rotavirus serotypes and in other populations is unknown.
Nu se cunoaşte gradul de protecţie pe care RotaTeq îl poate oferi împotriva altor serotipuri de rotavirus şi pentru alte populaţii.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose- galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare, de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză- galactoză sau insuficienţă a zaharazei- izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
La administrarea primei serii de imunizare la sugari născuţi cu grad mare de prematuritate (născuţi la ≤ 28 săptămâni de gestaţie) şi, în special, la cei cu imaturitate respiratorie în antecedente trebuie luate în considerare riscul potenţial de apnee şi necesitatea monitorizării funcţiei respiratorii pentru 48- 72 ore.
Clinical studies that involved co-administration of RotaTeq with a range of other routine infant vaccines at 2, 4 and 6 months of age demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the administered vaccines were unaffected.
În studiile clinice în care s- a administrat RotaTeq concomitent cu alte vaccinuri uzuale pentru sugar, la vârsta de 2, 4 şi 6 luni, s- a demonstrat că răspunsul imun şi profilurile de siguranţă ale vaccinurilor administrate nu au fost afectate.
Therefore, RotaTeq can be given concomitantly with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTaP- HBV-IPV/ Hib)]: diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTaP), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated or oral poliomyelitis vaccine (IPV or OPV; see below), hepatitis B vaccine (HBV) and pneumococcal conjugate vaccine.
De aceea, RotaTeq poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri monovalente sau combinate [inclusiv vaccinuri hexavalente (DTaP- HBV- IPV/ Hib)]: vaccin diftero- tetano- pertusis acelular (DTaP), vaccin Haemophilus influenzae de tip B (Hib), vaccin poliomielitic inactivat sau oral (IPV sau OPV; vezi mai jos), vaccin hepatitic B (HBV) şi vaccin pneumococic conjugat.
Concomitant administration of RotaTeq and oral poliomyelitis vaccine (OPV) does not affect the immune response to the poliovirus antigens.
Administrarea concomitentă de RotaTeq cu vaccin poliomielitic oral (OPV) nu afectează răspunsul imun la antigenele virusului polio.
Although concomitant administration of OPV may slightly reduce the immune response to rotavirus vaccine, there is currently no evidence that clinical protection against severe rotavirus gastroenteritis would be affected.
Cu toate că administrarea concomitentă a OPV poate reduce uşor răspunsul imun la vaccinul rotavirus, în prezent nu există nicio dovadă că ar fi afectată protecţia clinică împotriva gastroenteritelor severe produse de rotavirus.
The immune response to RotaTeq is unaffected when OPV is administered two weeks after RotaTeq.
Răspunsul imun la RotaTeq nu este afectat atunci când OPV este administrat la două săptămâni după administrarea RotaTeq.
Thus human data on use during pregnancy or lactation are not available and animal reproduction studies have not been performed.
Nu sunt disponibile date privind administrarea la om în timpul sarcinii sau alăptării şi nu s- au efectuat studii asupra funcţiei de reproducere la animale.