natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As Quintanrix is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
Pr
4.7 Effects on ability to drive and use machines Me
4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Quintanrix was administered to approximately 1,340 healthy infants from 6 weeks of age as a primary vaccination course in several clinical trials.
În cadrul câtorva studii clinice, s- a administrat Quintanrix la aproximativ 1340 sugari sănătoşi de la vârsta de 6 săptămâni, în momentul începerii ciclului de vaccinare primară.
11 In these trials, the most common reactions occurring after vaccine administration were pain at the site of injection, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) and irritability, which were associated with about 50% of the doses administered.
iza la locul injectării, febră (axilar ≥ 37, 5°C; rectal ≥ 38°C) şi iritabilitate, care au fost asociate cu aproximativ 50% din dozele administrate.
Adverse reactions are listed below.
tor Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos.
ed Frequencies are reported as:
Frecvenţele de apariţie sunt raportate după cum urmează:
(> 1/ 100 ,< 1/10) (> 1/1 ,000, < 1/100) (> 1/10,000, < 1/ 1,000)
(> 1/ 10000, < 1/ 1000)
tho Very rare:
ste Foarte rare:
(< 1/ 10,000) including isolated reports
(< 1/ 10000), incluzând raportările izolate
Psychiatric disorders: very common: irritability
Tulburări psihice:
au Nervous system disorders: very common: drowsiness
foarte frecvente: iritabilitate
r rare: collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), convulsions
ie Tulburări ale sistemului nervos: foarte frecvente: somnolenţă ma rare: colaps sau stare asemănătoare şocului (episod de hipotonie - hiporesponsivitate), convulsii
ge Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare: bronchitis, coughing lon Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite rare: vomiting no
Tulburări gastro- intestinale: foarte frecvente: inapetenţă rare: vărsături l na
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: induration, fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) t uc
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: foarte frecvente: durere, eritem şi tumefacţie, febră (axilar ≥ 37, 5°C; rectal ≥ 38°C) frecvente: induraţie, febră (axilar > 39°C; rectal > 39, 5°C) ici
As shown with other vaccines, the booster dose is potentially associated with an increased incidence of minor adverse events such as fever and local reactions. rod
cazul utilizării altor vaccinuri, doza de rapel poate fi asociată cu o creştere a incidenţei efectelor adverse minore cum ar fi febra şi reacţiile locale. me
Psychiatric disorders lP
Tulburări psihice: foarte frecvente: iritabilitate ul
very common: irritability
Tulburări ale sistemului nervos: us
Nervous system disorders: very common: drowsiness na
foarte frecvente: somnolenţă
Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite i dic
Tulburări gastro- intestinale: od
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) Me
foarte frecvente: inapetenţă
uncommon: induration
Pr
Allergic reactions, including anaphylactoid reactions and urticaria, have been reported very rarely following vaccination with DTP, hepatitis B and HIB containing vaccines.
12 Reacţiile alergice, inclusiv reacţiile anafilactoide şi urticaria, au fost raportate foarte rar după administrarea vaccinurilor care conţin componentă DTP, hepatitică B şi HIB.
During post marketing surveillance studies with other hepatitis B containing vaccines, serum sickness like disease and thrombocytopenia have been reported very rarely.
În timpul studiilor de supraveghere după punerea pe piaţă a altor vaccinuri care conţin componentă hepatitică B, s- a raportat foarte rar o boală asemănătoare bolii serului şi trombocitopenie.
12 This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3).
4. 3).
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
4. 4).
ed 4.9 Overdose
4. 9 Supradozaj
No case of overdose has been reported.
au Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj.
ris 5.
ste 5.
tho Pharmaco-therapeutic group:
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri combinate bacteriene şi virale, codul ATC:
5.1 Pharmacodynamic properties
ie 5. 1 Proprietăţi farmacodinamice
au The immune response after a three-dose primary vaccination course was evaluated in five trials:
Răspunsul imun după ciclul de vaccinare primară cu 3 doze a fost evaluat în cinci studii:
Results from different
297 sugari ma au fost evaluaţi după vaccinare la vârstele de 6, 10 şi 14 săptămâni; 685 după vaccinare la vârstele de 2, 4 şi 6 luni şi 107 după vaccinare la vârstele de 3, 4 şi 5 luni.
r ge studies show that, overall, 95.5% and 99.9% of subjects had anti-diphtheria and anti-tetanus titres ≥ 0.1 IU/ ml one month after completion of the primary vaccination course.
În acest nu
At this time, the percentage of infants with anti-PRP titres ≥ 0.15 µg/ ml was > 99% and the percentage with anti-HBs titres ≥ 10 lon mIU/ ml was 97.3%.
moment, procentul de sugari cu titruri anti- PRP ≥ 0, 15 µg/ ml a fost > 99%, iar procentul celor cu titruri anti- HBs ≥ 10 mIU/ ml a fost de 97, 3%.
More than 99% of subjects were considered to have responded to the pertussis component of the vaccine, which was defined as the appearance of antibodies in initially seronegative subjects (i. e. subjects with pre-vaccination titres < 15 ELU/ ml) or a post-vaccination titre at least equal to pre-vaccination levels in subjects initially seropositive due to maternally- derived antibodies. no
S- a considerat că peste 99% din subiecţi au răspuns la componenta pertussis a vaccinului, ceea ce a fost definit prin apariţia anticorpilor la pacienţii iniţial seronegativi (adică, subiecţi cu titruri prevaccinale < 15 UEL/ ml) sau un titru postvaccinal cel puţin l
Seroprotection and vaccine response rates were similar for the three schedules used, with the exception of anti-HBs.
egal cu valorile prevaccinale la subiecţii iniţial seropozitivi datorită anticorpilor materni. na
to the small sample size:
Procentele de seroprotecţie şi de răspuns la vaccin au fost similare pentru cele trei scheme de vaccinare utilizate cu excepţia celor anti - HBs.
2, 4, 6 months schedule rod
Procentele de seroprotecţie anti- HBs (≥10 mIU/ ml) ici
6, 10, 14 weeks schedule
observate în cazul schemei de administrare la 6, 10, 14 săptămâni au fost mai mici aşa cum se arată în tabelul de mai jos, dar este puţin probabil ca această observaţie să aibă relevanţă clinică datorită d
N = 672
numărului mic de cazuri analizate: me
N = 107
Schema de administrare la 6, Schema de administrare la 3, Schema de administrare la 2, 10, 14 săptămâni 4, 5 luni 4, 6 luni N = 97 N = 107 N = 672 ul
N = 97
us
Results from one pilot study showed na
Rezultatele unui studiu pilot au od
that, for 63 infants primed according to a 6, 10, 14 week schedule, > 80% still had antibodies to diphtheria, tetanus, HBs and PRP at levels considered to be protective.
arătat că, în cazul a 63 de sugari cărora li s- a efectuat vaccinare primară conform schemei de administrare la 6, 10, 14 săptămâni, > 80% aveau încă titruri protectoare de anticorpi anti- difterici, anti- tetanici, anti- HBs şi anti- PRP.
Forty-one percent had antibodies to pertussis.
Patruzeci şi unu la sută aveau anticorpi anti- pertussis.
Data from clinical trials show that Quintanrix, when given as a booster dose i
Datele din Pr
in the second year of life, induces a greater than 10-fold increase in mean antibody titre with respect dic
studiile clinice arată că Quintanrix, administrat ca doză de rapel în al doilea an de viaţă, induce o creştere de 10 ori mai mare a valorii medii a titrului anticorpilor comparativ cu valorile corespunzătoare prerapel ale tuturor componentelor vaccinului.
Me
13 Poate fi de aşteptat ca hepatita cu virus D să fie şi ea prevenită prin imunizare cu Quintanrix, deoarece hepatita D (determinată de agentul viral delta) nu apare în absenţa infecţiei cu virus hepatitic B.
Not applicable.
t iza Nu este cazul.
13 No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
tor Nu s- au efectuate teste preclinice de evaluare a siguranţei vaccinului.
ed Lyophilised HIB component:
ste Componenta liofilizată HIB:
ris Liquid DTPw-HBV component:
ie Componenta lichidă DTPc - HBV:
tho Sodium chloride Water for injections.
Tiomersal Clorură de sodiu ma Apă pentru preparate injectabile.
au 6.2 Incompatibilities
6. 3 Incompatibilităţi nu
In the absence of compatibility studies, the reconstituted Quintanrix vaccine must not be mixed with
În absenţa studiilor de compatibilitate, vaccinul Quintanrix reconstituit nu trebuie amestecat cu alte medicamente. l na
r ge other medicinal products.
6. 3 Perioada de valabilitate
6.3 Shelf life lon 3 years.
3 ani. ici
However the stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C after reconstitution. no
Cu toate acestea, s- a demonstrat stabilitatea acestuia timp de 8 ore după reconstituire la 25°C. d me
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) t uc
A se păstra la frigider (2°C – 8°C)
Do not freeze. rod
A nu se congela. ul
Store in the original package in order to protect from light.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. us
6.5 Nature and contents of container lP
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului od
1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl) in the following pack sizes: – pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension na
Pr
– pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of suspension.
- ambalaj cu 100 flacoane cu pulbere şi 100 flacoane cu suspensie.
Powder in a vial (type I glass) for 10 doses with a stopper (rubber butyl). i dic
Flacon (sticlă tip I) cu pulbere pentru 10 doze prevăzut cu un dop (cauciuc butilic).
5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 10 doses with a stopper (rubber butyl) in a pack size of 50 vials of powder plus 50 vials of suspension.
50 flacoane cu pulbere şi 50 flacoane cu suspensie.
Me
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Instructions for use and handling
6. 6 Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi
Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed for the DTPw-HBV component.
iza În timpul depozitării se poate observa formarea unui sediment alb şi unui supernatant limpede pentru componenta DTPc- HBV.
14 The DTPw-HBV component should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
tor Componenta DTPc- HBV trebuie agitată bine pentru a obţine o suspensie omogenă albă tulbure şi trebuie inspectată vizual pentru a observa orice particule străine şi/ sau aspecte fizice anormale.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice cantitate de vaccin rămasă neutilizată sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu
The vaccine is reconstituted by withdrawing the contents of the vial containing the DTPw-HBV
Vaccinul este reconstituit prin extragerea conţinutului flaconului care conţine componenta DTPc- HBV
ed component by means of a syringe and by adding it to the vial containing the HIB powder.
ste cu o seringă şi prin adăugarea acestuia în flaconul care conţine pulberea HIB.
After the addition of the DTPw-HBV component to the HIB powder, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved.
După adăugarea componentei DTPc- HBV la pulberea HIB, amestecul trebuie agitat bine până când pulberea este complet dizolvată.
The reconstituted vaccine is a homogeneous turbid white
Vaccinul reconstituit este o suspensie tulbure albă omogenă.
Remove and discard the needle used for reconstitution and replace it with a second needle to
ie Acul utilizat pentru reconstituire se detaşează şi se aruncă, fiind înlocuit cu un al doilea ac pentru a administra vaccinul.
When using a multidose vial, each 0.5 ml dose of the reconstituted suspension should be taken with a sterile needle and syringe.
După reconstituire, vaccinul trebuie administrat imediat. ma Când sunt utilizate flacoane multidoză, fiecare doză de 0, 5 ml de suspensie reconstituită trebuie extrasă cu un ac şi seringă sterile.
As with other vaccines, a dose of vaccine should be withdrawn under
Ca în cazul utilizării altor vaccinuri, o doză de vaccin trebuie extrasă în condiţii strict aseptice şi trebuie luate măsuri de precauţie pentru a se evita contaminarea conţinutului. nu
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ l
r ge GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. na
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium lon 8.
Rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgia ici
EU/ 1/ 04/ 301/ 003 EU/ 1/ 04/ 301/ 004 EU/ 1/ 04/ 301/ 005 t
NUMĂRUL( ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ d me
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION uc
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
DATE OF REVISION OF THE TEXT lP i na dic Me
DATA REVIZUIRII TEXTULUI ul us od Pr
15 ed ris tho r au ANNEX IIge lon A.
15 t iza tor au ste ie ma ANEXA II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH no
PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI( LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL( I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI nu
RELEASE
us od Pr
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lP nai dic Me
CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ l na ici d me
16 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
16 A PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI( LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL( I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Numele şi adresa producătorului substanţei( lor) biologic active
ed Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, pertussis (whole cell):
t iza Anatoxină difterică, anatoxină tetanică, pertussis (componentă celulară):
ris Postfach 1630-35006 Marburg Germany Tel: +49 6421 39 29 17
tor Postfach 1630- 35006 Marburg Germany Tel: +49 6421 39 29 17 Fax: +49 6421 39 47 20
Haemophilus influenzae type b polysaccharide
au Polizaharidul Haemophilus influenzae tip b
au GlaxoSmithKline Biologicals S. A.
ste GlaxoSmithKline Biologicals S. A.
r ge Fax: + 36 28 511 999
ie Fax: + 36 28 511 999
89 rue de I’ Institut-1330 Rixensart lon Belgium Tel: +32 2 656 81 11 Fax: +32 2 656 80 00 no
GlaxoSmithKline Biologicals S. A. ma 89 rue de I’ Institut- 1330 Rixensart Belgium Tel: +32 2 656 81 11 Fax: +32 2 656 80 00 nu
GlaxoSmithKline Biologicals S. A.
GlaxoSmithKline Biologicals S. A. l
Belgium uc
89 rue de I’ Institut- 1330 Rixensart na
Tel: +32 2 656 81 11 Fax: +32 2 656 80 00 rod
Belgium Tel: +32 2 656 81 11 Fax: +32 2 656 80 00 ici
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch. lP
Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producǎtorului responsabil pentru eliberarea seriei respective. d me
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON na
• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ul
Medicinal product subject to medical prescription i dic
Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală. us
• OTHER CONDITIONS Me
• ALTE CONDIŢII od
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Pr
17 ed ris tho r au ge ANNEX III lon LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lP nai dic Me
17 t iza tor au ste ie ma ANEXA III
18 Me dic ina lP rod uc t
18 Pr od us ul me dici na
19 no A.
19
r
l
au
1.
tho
tor 2.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MONODOSE PRESENTATIONS
DECLARAREA SUBSTANŢEI( LOR) ACTIVĂ( E)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
au După reconstituire, 1 doză (0, 5 ml) conţine:
ed Quintanrix powder and suspension for suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate
Anatoxină difterică1 Anatoxină tetanică1
ris vaccine (adsorbed)
≥ 30 UI ≥ 60 UI
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
ste Bordetella pertussis inactivată 2 Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B (ADNr) 2, 3 Polizaharid al Haemophilus influenzae tip b
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
≥ 4 UI 10 µg
au Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Inactivated Bordetella pertussis 2
ie (fosfat de poliribozilribitol) 2
≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU
2, 5 µg
r Hepatitis B surface antigen (rDNA) 2, 3
conjugat cu anatoxină tetanică cu rol de transportor ma 1
10 µg
5- 10 µg
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated 2
adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat 2
mg Al3+
mg Al3+
adsorbed on aluminium phosphate 3
adsorbit pe fosfat de aluminiu 3
produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology no
produs pe culturi de celule de Saccharomyces cerevisae prin tehnologia recombinării ADN nu
LIST OF EXCIPIENTS t uc
LISTA EXCIPIENŢILOR
Lactose Thiomersal Sodium chloride rod
Lactoză l
Water for injections
Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile ici
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lP
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL d
Powder na
Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă me
1 Vial:
1 Flacon:
Suspension 1 dose (0.5 ml) 100 x 1 dose (0.5 ml) i dic
Suspensie 1 doză (0, 5 ml) 100 x 1 doză (0, 5 ml) ul us
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Me
MODUL ŞI CALEA( CĂILE) DE ADMINISTRARE
intramuscular use Shake well before use
A se agita bine înainte de utilizare Pr
20 Keep out of the reach and sight of children.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
EXP {MM/ YYYY}
t iza EXP {LL/ AAAA}
ris tho 9.
tor 9.
au Store in the original package
au A nu se congela A se păstra în ambalajul original
10.
ste 10.
r OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
ie A se elimina conform reglementărilor locale.
ge APPROPRIATE
ma
Dispose of in accordance with local regulations. lon 11.
11.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER no
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. nu
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium t uc
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgia l
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) rod
NUMĂRUL( ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ na ici
LOT: na
LOT: d me
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY i dic
CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Me
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală. ul
INSTRUCTIONS ON USE
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE us od Pr
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
21 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PENTRU MĂRIMILE DE AMBALAJ MULTIDOZĂ
ed Quintanrix powder and suspension for suspension for injection, multidose Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate
t iza Quintanrix pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă, multidoză Vaccin difteric, tetanic, pertussis (componentă celulară), hepatitic B (ADNr) şi Haemophilus tip b conjugat (adsorbit)
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
au După reconstituire, 1 doză (0, 5 ml) conţine:
au Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Inactivated Bordetella pertussis 2
Anatoxină difterică1
≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU
≥ 30 UI
r Hepatitis B surface antigen (rDNA) 2, 3
ste Anatoxină tetanică1 Bordetella pertussis inactivată 2 Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B (ADNr) 2, 3
10 µg
≥ 60 UI ≥ 4 UI 10 µg
ge Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
ie Polizaharid al Haemophilus influenzae tip b (fosfat de poliribozilribitol) 2
2.5 µg
2, 5 µg
conjugated to tetanus toxoid as a carrier 1
conjugat cu anatoxină tetanică cu rol de transportor ma 1
5-10 µg
5- 10 µg
Suspension 2 doses (1 ml) 100 x 2 doses (1 ml) i dic
Suspensie 2 doze (1 ml) 100 x 2 doze (1 ml) ul us
22 Keep out of the reach and sight of children.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
ed 8.
t iza 8.
Store in a refrigerator Do not freeze
au A se păstra la frigider A nu se congela A se păstra în ambalajul original
au Store in the original package
ste 10.
ge APPROPRIATE
ie DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Dispose of in accordance with local regulations. lon 11.
A se elimina conform reglementărilor locale. ma 11.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER no
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ nu
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium t uc
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgia l na
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) rod
NUMĂRUL( ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ici
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
SERIA DE FABRICAŢIE d
LOT: na
LOT: me
Me
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală. ul us
INSTRUCTIONS ON USE
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE od Pr
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
23 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PENTRU MĂRIMILE DE AMBALAJ MULTIDOZĂ
LIST OF EXCIPIENTS t uc
LISTA EXCIPIENŢILOR l
Lactose Thiomersal Sodium chloride rod
Lactoză na
Water for injections
Tiomersal Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile ici d
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lP
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL me
Powder na
Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă 1 Flacon:
1 Vial:
Pulbere 1 Flacon:
Suspension 50 x 10 doses (5 ml) i dic
Suspensie 50 x 10 doze (5 ml) ul us
intramuscular use Me
intramusculară od
Shake well before use
A se agita bine înainte de utilizare Pr
ed EXP {MM/ YYYY}
t iza EXP {LL/ AAAA}
tho Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package
au A nu se congela A se păstra în ambalajul original
au 10.
ste 10.
r APPROPRIATE
ie A se elimina conform reglementărilor locale.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. no
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. nu
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMĂRUL( ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ na ici
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER lP
SERIA DE FABRICAŢIE
Medicinal product subject to medical prescription. i dic
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală. ul
INSTRUCTIONS ON USE Me
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE us od Pr
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MONODOSE PRESENTATIONS
25 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI PENTRU MĂRIMILE DE AMBALAJ UNIDOZĂ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA( CĂILE) DE
ed DTPw HBV for Quintanrix I. M.
Componenta DTPc HBV a Quintanrix i. m.
au EXP {MM/ YYYY}
ste EXP {LL/ AAAA}
LOT: lon 5.
LOT: ma 5.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ nu
1 dose (0.5 ml) tno uc rod lP Me
1 doză (0, 5 ml) l na ici d me ul us od Pr
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MONODOSE PRESENTATIONS
26 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI PENTRU MĂRIMILE DE AMBALAJ UNIDOZĂ
ed HIB for Quintanrix I. M.
t iza ADMINISTRARE
1 dose t no uc rod lP i na dic Me
1 doză l na ici d me ul us od Pr
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
27 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI PENTRU MĂRIMILE DE AMBALAJ MULTIDOZĂ
2 doses (1 ml) tno uc rod lP Me
2 doze (1 ml) l na ici d me ul us od Pr
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
28 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI PENTRU MĂRIMILE DE AMBALAJ MULTIDOZĂ
2 doses t no uc rod lP i na dic Me
2 doze l na ici d me ul us od Pr