natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ed those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/ or are in advanced stages of cancer have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
La pacienţii cu tulburări cardiace în antecedente şi/ sau care sunt în stadii avansate de cancer trebuie să li se efectueze electrocardiogramă înainte şi în timpul tratamentului.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of Viraferon
Aritmiile cardiace (îndeosebi supraventriculare) răspund, de obicei, la terapia convenţională, însă pot impune întreruperea
s therapy.
t iza tratamentului cu Viraferon.
ori Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
S- au semnalat hipertrigliceridemia şi agravarea hipertrigliceridemiei, uneori severă.
uth Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of Viraferon in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the
tor Având în vedere datele privind exacerbarea psoriazisului preexistent şi a sarcoidozei, Viraferon se va administra la pacienţi cu psoriazis sau sarcoidoză numai dacă beneficiul potenţial justifică potenţialele
ra potential risk.
au riscuri.
Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney
Datele preliminare sugerează faptul că tratamentul cu interferon alfa se asociază cu o rată crescută a rejetului de grefă în transplantul de rinichi.
ge graft rejection.
Rejetul de grefă de ficat a fost, de asemenea, raportat.
Liver graft rejection has also been reported.
te În timpul tratamentului cu interferoni alfa s- a raportat apariţia auto- anticorpilor şi a bolilor autoimune.
The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha lon interferons.
es Pacienţii predispuşi la apariţia bolilor autoimune pot prezenta un risc mai mare.
Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk.
Pacienţii cu semne sau simptome de tulburare autoimună trebuie urmăriţi cu atenţie, iar la aceştia trebuie reevaluat raportul risc- beneficiu al continuării tratamentului cu inteferon (vezi de asemenea pct.
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8). no
4. 8).
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C treated with interferon.
ai La pacienţii cu hepatită cronică C trataţi cu interferon, au fost raportate cazuri de sindrom Vogt - Koyanagi- Harada (sindrom VKH).
This syndrome is a granulomatous inflammatory disorder affecting the eyes, auditory system, meninges, and skin.
Acest sindrom este o afecţiune inflamatorie granulomatoasă care um afectează ochii, aparatul auditiv, meningele şi tegumentul.
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8). t uc
4. 8).
Discontinue treatment with Viraferon in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation. rod
markerilor de coagulare, ceea ce poate indica o decompensare hepatică.
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/ repeated receipt of human plasma-derived albumin. lp
trebuie luată în considerare vaccinarea adecvată (anti - hepatitică A şi B).
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific na
Măsurile standard de prevenire a infecţiilor apărute prin utilizarea medicamentelor derivate din dic
markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
sângele sau plasma umană includ selecţia donatorilor, monitorizarea donărilor individuale şi a plasmei colectate pentru anumiţi markeri de infecţie şi includerea unor etape de producţie eficiente în inactivarea/ eliminarea virusurilor.
This also applies to unknown or i dic
Cu toate acestea, când se administrează medicamente derivate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a agenţilor infecţioşi nu poate fi complet exclusă. me
emerging viruses and other pathogens.
Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau noi şi a altor patogeni.
Me
Nu există raportări de transmiteri virale prin albumina fabricată conform specificaţiilor Farmacopeei Europene prin procesele tehnologice stabilite. ul
It is strongly recommended that every time that Viraferon is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Se recomandă cu fermitate ca de fiecare dată când se administrează Viraferon la un pacient, să se înregistreze numele şi numărul seriei de fabricaţie a produsului, pentru a exista o legătură între pacient us
Chronic Hepatitis C:
Hepatită cronică C: od
Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Pr
6 All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
La toţi pacienţii în studiile cu hepatită cronică C s- a efectuat o puncţie biopsie hepatică înainte de includere, dar în unele cazuri (adică la pacienţii cu genotip 2 şi 3) tratamentul poate fi început şi fără a avea confirmarea histologică.
Monotherapy:
6 Monoterapie:
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Viraferon developed thyroid
Rar, pacienţii adulţi trataţi pentru hepatită cronică C cu Viraferon au dezvoltat anomalii tiroidiene, fie hipotiroidiene, fie hipertiroidiene.
In clinical trials using Viraferon therapy, 2.8% patients overall developed thyroid abnormalities.
În studiile clinice utilizând tratament cu Viraferon, 2, 8% dintre pacienţi au dezvoltat tulburări tiroidiene.
Prior to
Nu se cunoaşte mecanismul prin care Viraferon poate modifica statusul tiroidian.
s initiation of Viraferon therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating
Înaintea iniţierii tratamentului cu Viraferon pentru tratarea hepatitei
ori hormone (TSH) levels.
t iza cronice C, trebuie evaluate valorile concentraţiei plasmatice a hormonului de stimulare a tiroidei (TSH).
Determine TSH levels if, during the course of Viraferon therapy, a patient develops symptoms
Dacă în timpul tratamentului cu Viraferon, pacienţii dezvoltă simptome care indică o posibilă disfuncţie
uth consistent with possible thyroid dysfunction.
tor tiroidiană, trebuie să se evalueze valorile TSH.
Discontinuation of Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and
Întreruperea tratamentului cu Viraferon nu a condus la rezolvarea disfuncţiei tiroidiene, apărută în
ra adolescents, Thyroid monitoring).
au timpul tratamentului (vezi şi Copii şi adolescenţi, Monitorizarea tiroidiană).
Supplemental monitoring specific for children and adolescents
Monitorizare suplimentară specifică pentru copii şi adolescenţi Monitorizare tiroidiană:
ge Thyroid Monitoring:
te creşteri ale TSH.
Prior to initiation of Viraferon therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be lon treated with conventional therapy.
Înainte de iniţierea tratamentului cu Viraferon, trebuie evaluate valorile TSH şi orice modificare la
If thyroid abnormalities are detected, the patient’ s thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
Dacă se depistează modificări la nivel tiroidian, statusul tiroidian al pacientului trebuie evaluat şi tratat clinic corespunzător.
TSH).
Copiii şi
Growth and Development:
ai adolescenţii trebuie monitorizaţi la fiecare 3 luni pentru determinarea unei disfuncţii tiroidiene (de exemplu TSH). um Creşterea şi dezvoltarea:
During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth (mean percentile decrease of 9%) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of t uc
Pe parcursul a 1 an de tratament, s- a observat o scădere a ratei de creştere în înălţime (scăderea procentuală medie de 9%) şi o diminuare a creşterii în greutate (scădere procentuală medie de 13%).
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off rod
urmărire pe termen lung, 12 (14%) din 84 copii au avut o reducere > 15% a ratei de creştere în înălţime, dintre care 5 (6%) copii au avut o scădere cu > 30% a ratei de creştere chiar la peste 1 an de la încheierea tratamentului.
treatment for more than 1 year.
şi maturizării sexuale.
In addition, preclicinal juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
În plus, rezultatele preclinice privind toxicitatea juvenilă au demonstrat o scădere minoră, dependentă de doză, a creşterii globale la puii nou- născuţi de şobolan cărora li s- a administrat ribavirină (vezi pct.
Therefore, the risk/ benefit of the combined use of interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior lp
De aceea, înainte de iniţierea tratamentului, la copiii mici trebuie dic
Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
evaluat raportul risc/ beneficiu al utilizării asocierii interferon alfa- 2b şi ribavirină.
There are no data on long term effects on growth and development and on sexual maturation. na
Medicii sunt sfătuiţi să monitorizeze creşterea copiilor la care se administrează ribavirină în asociere cu interferon alfa- 2b.
Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
Pacienţii care prezintă infecţie concomitentă cu HIV şi la care se me
and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Este necesară prudenţă la adăugarea de Viraferon şi ribavirină la tratamentul HAART (vezi RCP pentru ribavirină).
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
administrează HAART pot prezenta un risc mai mare de decompensare hepatică şi deces.
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may Me
Suplimentarea tratamentului cu interferoni alfa în monoterapie sau în asociaţie cu ribavirina poate creşte riscul la acest us
increase the risk in this patient subset.
subgrup de pacienţi.
Dental and periodontal disorders:
Chimioterapie concomitentă: od
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Viraferon and ribavirin combination therapy.
Administrarea de Viraferon în asociere cu alte chimioterapice (de exemplu Ara- C, ciclofosfamidă, doxorubicină, tenipozidă) poate duce la creşterea riscului de toxicitate (în severitate şi durată), care poate pune în pericol viaţa pacientului sau poate fi letală, datorită administrării concomitente a Pr
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Viraferon and ribavirin.
Pacienţii trebuie
Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
t iza să se spele pe dinţi de două ori pe zi şi să facă examene dentare regulate.
7 Laboratory Tests:
tor Teste de laborator:
Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all patients prior to and periodically during systemic treatment with Viraferon.
Testele hematologice standard şi analizele de biochimie a sângelui (numărul total şi diferenţiat de elemente sanguine, numărul de trombocite, electroliţi, enzime hepatice, proteine plasmatice, bilirubină
During treatment for hepatitis B or C the recommended testing schedule is at weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, and
În timpul tratamentului pentru hepatită B şi C, se recomandă efectuarea de teste în
ed every other month, thereafter, throughout treatment.
te săptămânile 1, 2, 4, 8, 12, 16, şi apoi din două în două luni, pe întreg parcursul tratamentului.
If ALT flares during Viraferon therapy to greater than or equal to 2 times baseline, Viraferon therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
es de două ori valoarea iniţială, tratamentul cu Viraferon poate fi continuat, dacă nu se constată semne sau simptome de insuficienţă hepatică.
ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and
ALT, timpul de protrombină, fosfataza alcalină, albumina şi bilirubina, care trebuie monitorizate o dată la două săptămâni.
ori Effect on fertility:
ai Efecte asupra fertilităţii:
uth 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with
Narcoticele, hipnoticele sau sedativele trebuie administrate cu atenţie concomitent cu Viraferon. ln
ra Viraferon.
Nu au fost încă evaluate complet interacţiunile dintre Viraferon şi alte medicamente.
Caution must be
Trebuie să se manifeste precauţie la administrarea Viraferon în asociere cu alte medicamente cu potenţial ina
ge exercised when administering Viraferon in combination with other potentially myelosuppressive agents.
mielosupresor.
This must be considered during concomitant therapy lon with medicinal products metabolised by this route, such as the xanthine derivatives theophylline or aminophylline.
tratamentului concomitent cu medicamente metabolizate pe această cale, cum ar fi derivaţii xantinici teofilina sau aminofilina.
During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be monitored and dosage adjusted if necessary. no
În timpul terapiei concomitente cu derivaţi xantinici, trebuie monitorizate concentraţiile de teofilină din ser, iar doza trebuie ajustată, dacă este cazul. me
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
Infiltratele pulmonare, pneumonita şi pneumonia, având uneori drept consecinţă decesul pacientului, s - au observat rar la pacienţii trataţi cu interferon alfa, inclusiv la cei cărora li s- a administrat Viraferon.
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.4). t uc
4. 4). ul
(Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C). rod
(Vezi de asemenea RCP pentru ribavirină, în cazul în care Viraferon se administrează în asociere cu us
4.6 Pregnancy and lactation lp
4. 6 Sarcina şi alăptarea od
Viraferon must be used with caution in fertile men.
La pacientele Pr
Decreased serum estradiol and progesterone concentrations have been reported in women treated with human leukocyte interferon. na
tratate cu interferon leucocitar uman, s- au observat concentraţii plasmatice scăzute de estradiol şi progesteron.
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women. Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.
The potential risk for humans is unknown.
Riscul potenţial pentru om este
used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Viraferon se va utiliza în cursul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru făt.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of Me
Datorită potenţialului de apariţie al reacţiilor adverse ale Viraferon la sugari, trebuie să se întrerupă
treatment.
t iza alăptarea înainte de iniţierea tratamentului.
Ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
Este
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking Viraferon in combination with ribavirin.
tor necesară grijă extremă la pacienţii de sex feminin şi la partenerii lor de sex masculin pentru a evita sarcina la acestea atunci când se administrează Viraferon în asociere cu ribavirina.
Females of childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
În timpul tratamentului şi 4 luni după terminarea acestuia, atât femeile cu potenţial fertil cât şi partenerii lor
Male patients and their female partners must
au trebuie să utilizeze un mijloc contraceptiv eficace.
8 each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
Pacienţii de sex masculin şi partenerele lor trebuie să utilizeze un contraceptiv eficace pe durata tratamentului şi timp de 7 luni după terminarea tratamentului (vezi RCP pentru ribavirină).
4.7 Effects on ability to drive and use machines
te 4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Patients are to be advised that they may develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment with Viraferon, and therefore it is recommended that they avoid driving or operating machinery.
es Pacienţii care dezvoltă oboseală, somnolenţă sau stare de confuzie în timpul tratamentului cu Viraferon trebuie avertizaţi să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
ed 4.8 Undesirable effects
4. 8 Reacţii adverse
s See ribavirin SPC for ribavirin-related undesirable effects if Viraferon is to be administered in combination
ai Vezi RCP- ul pentru ribavirină - reacţii adverse, în cazul în care Viraferon urmează să se administreze um în asociere cu ribavirina, la pacienţii cu hepatită cronică C.
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/ m2/ week
În studiile clinice efectuate pentru o gamă largă de afecţiuni şi utilizând o gamă variată de doze (de la 6 milioane UI/ m2 şi săptămână în leucemia cu celule păroase, până la 100 milioane UI/ m2 şi săptămână în melanom), cele mai frecvent raportate reacţii adverse au fost: febră, oboseală, cefalee şi mialgie. ln
ra In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
În studiile clinice efectuate la pacienţi cu hepatită C, aceştia au fost trataţi cu Viraferon în ina
All patients in these trials received 3 MIU of Viraferon three times a
Tuturor pacienţilor din aceste studii li s- au administrat 3 milioane UI Viraferon, de trei ori pe săptămână.
In Table 1 the frequency of patients reporting (treatment related) undesirable effects is presented from clinical trials in naïve patients treated for one year.
În Tabelul 1 este prezentată frecvenţa reacţiilor adverse (legate de tratament) raportate în studiile clinice, la pacienţi netrataţi anterior, trataţi dic
Within the organ lon system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); rarely (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rarely (< 1/ 10,000); not known.
frecvente (≥1/ 10); frecvente (≥1/ 100, < 1/ 10); mai puţin frecvente (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10 000, 1/ 1 000); foarte rare (< 1/ 10 000); necunoscute.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. no
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Viraferon alone or in combination with ribavirin System Organ Class
Reacţii adverse raportate în timpul studiilor clinice sau ca urmare a utilizării după punerea ul
Adverse Reactions
pe piaţă a Intron A în monoterapie sau în asociere cu cu ribavirina us
Infections and infestations uc
Aparate, sisteme şi organe Infecţii şi infestări Foarte frecvente: od
Pharyngitis*, infection viral* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis Pneumonia§
Reacţii adverse Faringită *, infecţii virale *
Blood and lymphatic system disorders Very common:
Bronşită, sinuzită, herpes simplex (rezistent), rinită Frecvente:
Common:
Pneumonie§ Rare:
Leukopaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia
Tulburări hematologice şi limfatice Pr
Not known:
Leucopenie Foarte frecvente:
Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Trombocitopenie, limfadenopatie, limfopenie Frecvente:
Immune system disorders§ Very rarely:
Anemie aplastică Foarte rare:
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid
Aplazia seriei eritrocitare, purpura trombocitopenică Cu frecvenţă necunoscută:
arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§ Me
9 idiopatică, purpura trombocitopenică trombotică § Tulburări ale sistemului imunitar Sarcoidoză, exacerbarea sarcoidozei Foarte rare:
Very rarely:
Lupus eritematos sistemic, vasculită, poliartrită reumatoidă Cu frecvenţă necunoscută:
Metabolism and nutrition disorders
(nouă sau agravată), sindrom Vogt- Koyanagi- Harada,
Hypothyroidism§, hyperthyroidism§ Diabetes, aggravated diabetes
t iza reacţii de hipersensibilitate acută inclusiv urticarie, angioedem, bronhoconstricţie, anafilaxie§ Tulburări endocrine Hipotiroidism§, hipertiroidism§ Frecvente:
Common:
tor Diabet zaharat, agravarea diabetului zaharat Foarte rare:
Anorexia Hypocalcaemia, dehydration, hyperuricemia, thirst Hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia§, increased appetite
Hiperglicemie, hipertrigliceridemie§, creşterea apetitului Rare: alimentar Tulburări psihice§
Depression, insomnia, anxiety, emotional lability*, agitation, nervousness
te Depresie, insomnie, anxietate, labilitate emoţională *, Foarte frecvente: agitaţie, nervozitate
Rarely:
es Stare de confuzie, tulburări de somn, libido scăzut Frecvente:
Confusion, sleep disorder, libido decreased Suicide ideation Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes directed against others), psychosis including hallucinations
Suicid, tentative de suicid, comportament agresiv (uneori Foarte rare: îndreptat împotriva altora), psihoză, inclusiv halucinaţii
Common:
ai Status mental schimbător§ Cu frecvenţă necunoscută:
Dizziness, headache, concentration impaired, mouth dry Tremor, paresthesia, hypoesthesia, migraine, flushing,
Tulburări ale sistemului nervos§ um Ameţeli, cefalee, tulburări de concentrare, xerostomie Foarte frecvente:
Cerebrovascular haemorrhage, cerbrovascular ischaemia, seizure, impaired consciousness, encephalopathy, neuropathy, polyneuropathy
Tremor, parestezie, hipoestezie, migrenă, hiperemie Frecvente: facială, somnolenţă, pervertirea gustului Hemoragie cerebrovasculară, ischemie cerebrovasculară, Foarte rare: convulsii, afectarea conştienţei, encefalopatie, neuropatie, ln
Mononeuropathies, coma§
polineuropatie Mononeuropatie, comă§ Cu frecvenţă necunoscută: ina
Very common:
Tulburări oculare Vedere înţeţoşată Foarte frecvente:
Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye pain
Conjunctivită, vedere anormală, tulburări ale glandelor Frecvente: lacrimale, durere oculară dic