natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de frecvenţă (numărul de pacienţi despre care se presupune că vor prezenta reacţia), utilizându- se următoarele categorii: foarte frecvente (≥ 1/ 10); frecvente (≥ 1/ 100, < 1/ 10); mai puţin frecvente (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000); foarte rare (< 1/ 10000).
When treatment with somatropin is started this deficit is rapidly corrected.
Când se începe tratamentul cu somatropină deficitul este corectat rapid.
The incidence of these undesirable effects is related to the administered dose, the age of patients, and possibly inversely
Incidenţa acestor reacţii adverse este legată de doza administrată, vârsta pacienţilor şi posibil invers proporţională cu vârsta pacienţilor, la debutul deficitului de hormon de creştere.
In paediatric patients such undesirable effects are uncommon.
La sugari, copii şi adolescenţi aceste reacţii adverse sunt mai puţin frecvente.
In adults: stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia In paediatric patients: stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia
La sugari, copii şi adolescenţi: rigiditatea extremităţilor, artralgie, mialgie
In paediatric patients: peripheral oedema
La copii şi adolescenţi: edem periferic
Serum
Pe lângă stimularea lipolizei, somatropina scade captarea trigliceridelor în depozitele adipoase corporale.
16 concentrations of IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) and IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) are increased by somatropin.
Concentraţiile serice de IGF- 1 (factor de creştere I insulin- like) şi IGFBP3 (proteina de legare 3 a factorului de creştere insulin- like) sunt crescute de somatropină.
In addition, the following actions have been demonstrated.
În plus, s- au demonstrat următoarele acţiuni:
Lipid metabolism:
Metabolismul lipidic:
Somatropin increases insulin but fasting blood glucose is commonly unchanged.
Somatropina determină creşterea insulinei, dar glicemia a jèun este frecvent nemodificată.
Children with hypopituitarism may experience fasting hypoglycaemia.
Copiii cu hipopituitarism pot prezenta hipoglicemie a jèun..
Long-term administration of somatropin to growth hormone deficient patients with osteopoenia results in an increase in bone mineral content and density at weight-bearing sites.
Administrarea pe termen lung a somatropinei la pacienţii cu deficit de hormon de creştere (cu osteopenie), determină creşterea conţinutului mineral osos şi a densităţii în punctele de susţinere a greutăţii.
Somatropin also increases cardiac output, but the mechanism has yet to be clarified.
De asemenea, somatropina creşte debitul cardiac, dar mecanismul nu este clarificat încă.
In clinical trials in short children/ adolescents born SGA doses of 0.033 and 0.067 mg somatropin/ kg body weight per day have been used for treatment until final height is reached.
În studiile clinice efectuate la copii cu înălţime mică sau adolescenţi născuţi cu SGA au fost folosite pentru tratament doze de 0, 033 şi 0, 067 mg somatropină / kg şi zi până la obţinerea înălţimii finale.
Elimination The mean terminal half-life of somatropin after intravenous administration in growth hormone deficient adults is about 0.4 hours.
18 Eliminarea După administrarea intravenoasă la adulţii cu deficit de hormon de creştere, timpul mediu terminal de înjumătăţire plasmatică al somatropinei este de aproximativ 0, 4 ore.
However, after subcutaneous administration of Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
După administrarea subcutanată a Omnitrope 5 mg/ ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, se atinge un timp de înjumătăţire plasmatică de 3 ore.
Sub-populations The absolute bioavailability of somatropin seems to be similar in males and females following subcutaneous administration.
Grupuri populaţionale După administrarea subcutanată, biodisponibilitarea absolută a somatropinei pare să fie similară la bărbaţi şi la femei.
17 Information about the pharmacokinetics of somatropin in geriatric and paediatric populations, in different races and in patients with renal, hepatic or cardiac insufficiency is either lacking or incomplete.
Informaţiile despre farmacocinetica somatropinei la vârstnici şi copii, la diferite rase şi la pacienţii cu insuficienţă renală, hepatică sau cardiacă lipsesc sau sunt incomplete.
In studies with Omnitrope regarding subacute toxicity and local tolerance, no clinically relevant effects have been observed.
În studiile efectuate cu Omnitrope privind toxicitatea subacută şi toleranţa locală nu au fost observate efecte clinice relevante.
An increased chromosome fragility has been observed in one in vitro study on lymphocytes taken from patients after long term treatment with somatropin and following the addition of the radiomimetic medicinal product bleomycin.
A fost observată creşterea fragilităţii cromozomiale în unul dintre studiile in vitro efectuate pe limfocite recoltate de la pacienţi cărora li s- a administrat tratament pe termen lung cu somatropină, după adăugarea unui medicament radiomimetic, bleomicină.
In another study with somatropin, no increase in chromosomal abnormalities was found in the lymphocytes of patients who had received long-term somatropin therapy.
În alt studiu efectuat cu somatropină, nu a fost găsită o creştere a anomaliilor cromozomiale în limfocitele pacienţiolor care au urmat tratament pe termen lung cu somatropină.
After reconstitution and the first use the cartridge should remain in the pen and has to be kept in a refrigerator (2°C - 8°C) for a maximum of 21 days.
19 După reconstituire şi după prima utilizare, cartuşul trebuie menţinut în pen şi păstrat la frigider (2°C - 8ºC) pentru o perioadă de cel mult 21 zile.
Store in the original pen in order to protect from light.
A se păstra în pen- ul original pentru a fi protejat de lumină.
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
A se păstra şi transporta la frigider (2°C - 8°C).
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (fluor-resin laminated butyl rubber), a strip (aluminium) and a cap (green polypropylene flip-off), and 1 ml of solvent in a cartridge (type I glass) with a stopper (fluor-resin laminated chlorobutyl elastomer), a strip (lacquered aluminium) and a cap (white polypropylene flip-off).
Pulbere într- un flacon (sticlă de tip I) cu un dop (cauciuc butil acoperit cu răşină fluorurată), folie (aluminiu) şi capac (tip flip- off din polipropilenă verde) şi 1 ml solvent într- un cartuş (sticlă de tip I) cu dop (elastomer clorobutilic acoperit cu răşină fluorurată), folie (din aluminiu lăcuită) şi un capac ((tip flip- off din polipropilenă albă).
Omnitrope 5 mg/ ml is supplied in a vial containing the active substance as a powder and the solvent filled in a cartridge.
Omnitrope 5 mg/ ml este furnizat într- un flacon care conţine substanţa activă sub formă de pulbere şi solventul într- un cartuş.
It should only be administered with the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ ml reconstituted solution for injection.
Trebuie administrat numai cu Omnitrope Pen L, un dispozitiv injectabil special pentru administrarea soluţiei injectabile reconstituite de Omnitrope 5 mg/ ml.
It has to be administered using sterile, disposable pen needles.
Se administrează folosind ace pentru pen sterile, de unică folosinţă.
Patients and caregivers have to receive appropriate training and instruction on the proper use of the Omnitrope vials, the cartridges with solvent, the transfer set and the pen from the physician or other suitable qualified health professionals.
Pacienţii şi cei care îi îngrijesc trebuie să fie instruiţi corespunzător pentru utilizarea adecvată a flacoanelor de Omnitrope, a cartuşelor cu solvent, a dispozitivului de transfer şi a pen - ului de către medic sau alt personal medical calificat corespunzător.
The manufacturer’ s instructions with each individual transfer set and pen must be followed for reconstituting Omnitrope 5 mg/ ml powder for solution for injection, loading the cartridge, attaching the injection needle and for the administration.
Trebuie urmate instrucţiunile producătorului pentru fiecare dispozitiv de transfer şi pen, pentru reconstituirea Omnitrope 5 mg/ ml pulbere pentru soluţie injectabilă, încărcarea cartuşului, ataşarea acului pentru injecţie şi pentru administrare.
Assemble the pen following the instructions for use.
Asamblaţi pen- ul urmând instrucţiunile de administrare.
Administer the appropriate dose by subcutaneous injection using a sterile pen needle.
Administraţi doza adecvată prin injectare subcutanată folosind un ac steril pentru pen.
Remove the pen needle and dispose of it in accordance with local requirements.
Înlăturaţi acul pen- ului şi îndepărtaţi- l în conformitate cu reglementările locale.
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A- 6250 Kundl
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection
Omnitrope 3, 3 mg/ ml soluţie injectabilă
Somatropin* 3.3 mg (corresponding to 10 IU)/ ml.
Somatropină * 3, 3 mg (corespunzător la 10 UI) per ml.
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 5 mg Somatropin* (15 IU).
Un cartuş, conţine 1, 5 ml corespunzător la 5 mg somatropină * (15 UI).
One ml contains 9 mg benzyl alcohol.
Excipienţi Un ml conţine 9 mg alcool benzilic.
Solution for injection The solution is clear and colourless.
Soluţie injectabilă Soluţia este limpede şi incoloră.
SDS < -1) in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA), with a birth weight and/ or length below -2 standard deviation (SD), who failed to show catch-up growth (height velocity (HV) SDS < 0 during the last year) by 4 years of age or later.
corespunzătoare înălţimii părinţilor SDS < - 1) la copii cu înălţime mică sau adolescenţi născuţi mici pentru vârsta gestaţională (SGA), cu greutatea la naştere şi/ sau lungimea sub - 2 deviaţii standard (DS), care nu prezintă saltul statural (viteza creşterii (VC) SDS < 0 în ultimul an) pânâ la vârsta de 4 ani sau mai târziu.
In patients with childhood onset isolated GH deficiency (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be recommended, except for those having low IGF-I concentrations (SDS < -2) who may be considered for one test.
La pacienţii cu deficit izolat de GH cu debut în copilărie (fără dovada unei afecţiuni hipotalamo- hipofizare sau iradiere craniană), se recomandă efectuarea a două teste dinamice, cu excepţia pacienţior cu concentraţii mici ale IGF- 1 (SDS < - 2) la care se poate efectua un singur test.
21 Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone in paediatric patients:
22 Tulburări de creştere datorate secreţiei insuficiente de hormon de creştere la sugari, copii şi adolescenţi:
mg/ kg body weight dose
Doze recomandate pentru copii
4.3 Contraindications
23 4. 3 Contraindicaţii
In rare cases the diagnostic criteria for diabetes mellitus type II may be fulfilled as a result of the somatropin therapy, but risk factors such as obesity (including obese PWS patients), family history, steroid treatment, or pre-existing impaired glucose tolerance have been present in most cases where this occurred.
În cazuri rare, pot fi îndeplinite criteriile pentru diagnosticul diabetului zaharat de tip 2 ca rezultat al tratamentului cu somatropină, dar în majoritatea cazurilor în care a apărut, au fost prezenţi factori de risc cum sunt: obezitatea (inclusiv pacienţii obezi cu sindrom Prader- Willi), istoricul familial, tratamentul cu steroizi sau toleranţa preexistentă alterată la glucoză.
In patients with already manifested diabetes mellitus, the anti-diabetic therapy might require adjustment when somatropin is instituted.
La pacienţii cu diabet zaharat deja manifest, când se instituie tratamentul cu somatropină, tratamentul antidiabetic poate necesita modificări.
Somatropin has been reported to reduce serum cortisol levels, possibly by affecting carrier proteins or by increasing hepatic clearance.
S- a raportat că somatropina reduce concentraţiile serice ale cortizolului, prin modificarea proteinelor transportoare sau prin creşterea clearance- ului hepatic.
The clinical relevance of these findings may be limited.
Semnificaţia clinică a acestor date poate fi limitată.
Nevertheless, corticosteroid replacement therapy should be optimised before initiation of Omnitrope therapy.
Cu toate acestea, terapia de substituţie cu corticosteroizi trebuie optimizată înaintea iniţierii terapiei cu Omnitrope.
Patients limping during treatment with somatropin, should be examined clinically.
Pacienţii care prezintă mers şchiopătat în timpul tratamentului cu somatropină trebuie examinaţi clinic.
There have been reports of fatalities associated with the use of growth hormone in paediatric patients with PWS who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of respiratory impairment, sleep apnoea or unidentified respiratory infection.
24 Au fost raportate cazuri de deces asociate cu utilizarea hormonului de creştere la pacienţii copii cu sindrom Prader- Willi care au avut unul sau mai mulţi dintre următorii factori de risc: obezitate severă, istoric de insuficienţă respiratorie, apnee de somn sau infecţii respiratorii neidentificate.
23 In case of signs of upper airway obstruction, the problem should be solved by a specialist before starting treatment with somatropin.
În cazul în care există semne de obstrucţie a căilor aeriene superioare, problema trebuie rezolvată de către un specialist înainte de începerea tratamentului cu somatropină.
In SGA children/ adolescents it is recommended to measure fasting insulin and blood glucose before start of treatment and annually thereafter.
La copiii sau adolescenţii născuţi mici pentru vârsta gestaţională se recomandă determinarea insulinei şi glicemiei à jeun înainte de a începe tratamentul şi anual ulterior.
In patients with increased risk for diabetes mellitus (e. g. familial history of diabetes, obesity, severe insulin resistance, acanthosis nigricans) oral glucose tolerance testing (OGTT) should be performed.
La pacienţii cu risc crescut de diabet zaharat (de exemplu istoric familial de diabet zaharat, obezitate, rezistenţă severă la insulină, acanthosis nigricans), trebuie efectuat testul de toleranţă orală la glucoză (OGTT).
In SGA children/ adolescents it is recommended to measure the IGF-I level before start of treatment and twice a year thereafter.
La copiii sau adolescenţii cu SGA se recomandă măsurarea valorii IGF- 1 înainte de începerea tratamentului şi de două ori pe an după aceea.
If on repeated measurements IGF-I levels exceed +2 SD compared to references for age and pubertal status, the IGF-I / IGFBP-3 ratio could be taken into account to consider dose adjustment.
Dacă la determinări repetate valoarea IGF- 1 depăşeşte + 2 DS comparativ cu valoarea de referinţă pentru vârstă şi statusul pubertar, pentru ajustarea dozei trebuie avut în vedere raportul IGF- 1/ IGFBP- 3.
Some of the height gain obtained with treating short children/ adolescents born SGA with growth hormone may be lost if treatment is stopped before final height is reached.
O parte din creşterea staturală obţinută prin tratamentul cu hormon de creştere a copiilor sau adolescenţilor cu înălţime mică născuţi cu SGA poate fi pierdută dacă tratamentul se opreşte înainte să se atingă înălţimea finală.
In chronic renal insufficiency, renal function should be below 50 percent of normal before institution of therapy.
25 În insuficienţa renală cronică, funcţia renală trebuie să fie cu 50 de procente sub valoarea normală înainte de începerea tratamentului.
To verify growth disturbance, growth should be followed for a year preceding institution of therapy.
Pentru a verifica tulburările de creştere, înainte de începerea tratamentului, trebuie urmărită creşterea timp de 1 an.
19%.
Mortalitatea a fost mai mare în cazul pacienţilor trataţi cu 5, 3 sau 8 mg somatropină zilnic, comparativ cu pacienţii cărora li s- a administrat placebo, 42% comparativ cu 19%.
Because of the presence of benzyl alcohol the medicinal product must not be given to premature babies or neonates.
Datorită prezenţei alcoolului benzilic, medicamentul nu trebuie administrat la copii prematuri sau nou - născuţi.
4.8 Undesirable effects
26 4. 8 Reacţii adverse
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de frecvenţă (număr de pacienţi despre care se presupune că vor prezenta reacţia), utilizându- se următoarele categorii: foarte frecvente (≥ 1/ 10); frecvente (≥ 1/ 100, < 1/ 10); mai puţin frecvente (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000); foarte rare (< 1/ 10000).
The incidence of these undesirable effects is related to the administered dose, the age of patients, and possibly inversely
Incidenţa acestor reacţii adverse este legată de doza administrată, vârsta pacienţilor şi posibil invers proporţională cu vârsta pacienţilor la debutul deficitului de hormon de creştere.
Somatropin has given rise to the formation of antibodies in approximately 1% of the patients.
Somatropina a determinat formarea de anticorpi la aproximativ 1% dintre pacienţi.
In adults: peripheral oedema; In paediatric patients: transient local skin reactions at the injection site
La adulţi: edem periferic; la sugari, copii şi adolescenţi: reacţii cutanate tranzitorii la nivelul locului injectării,
26 concentrations of IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) and IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) are increased by somatropin.
Concentraţiile serice de IGF- 1( factor de creştere I insulin- like) şi IGFBP3 (proteina de legare 3 a factorului de creştere insulin- like) sunt crescute de somatropină.
In clinical trials in short children/ adolescents born SGA doses of 0.033 and 0.067 mg somatropin/ kg body weight per day have been used for treatment until final height is reached.
În studiile clinice efectuate la copii sau adolescenţi cu înălţime mică născuţi cu SGA au fost folosite pentru tratament doze de 0, 033 şi 0, 067 mg somatropină / kg şi zi până la obţinerea înălţimii finale.
Literature data from untreated SGA children/ adolescents without early spontaneous catch-up suggest a late growth of 0.5 SDS.
Datele din literatură pentru copiii sau adolescenţi cu SGA netrataţi, fără salt statural spontan precoce sugerează o întârziere a creşterii de 0, 5 SDS.
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 72 ± 28 µg/ l and 4.0 ± 2.0 hours, respectively.
La adulţii sănătoşi, administrarea subcutanată a unei doze de 5 mg Omnitrope soluţie injectabilă 3, 3 mg/ ml determină valori plasmatice ale Cmax şi tmax de 72 ± 28 μg/ l şi respectiv 4, 0 ± 2, 0 ore.
Elimination The mean terminal half-life of somatropin after intravenous administration in growth hormone deficient adults is about 0.4 hours.
28 Eliminarea După administrarea intravenoasă la adulţii cu deficit de hormon de creştere, timpul mediu terminal de înjumătăţire plasmatică al somatropinei este de aproximativ 0, 4 ore.
However, after subcutaneous administration of Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
După administrarea subcutanată a Omnitrope soluţie injectabilă 3, 3 mg/ ml, se atinge un timp de înjumătăţire plasmatică de 3 ore.
An increased chromosome fragility has been observed in one in vitro study on lymphocytes taken from patients after long term treatment with somatropin and following the addition of the radiomimetic medicinal product bleomycin.
A fost observată creşterea a fragilităţii cromozomiale în unul dintre studiile in vitro efectuate pe limfocite recoltate de la pacienţi cărora li s- a administrat tratament pe termen lung cu somatropină, după adăugarea unui medicament radiomimetic, bleomicină.
disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate mannitol poloxamer 188 benzyl alcohol water for injections
hidrogenofosfat disodic heptahidrat hidrogenofosfat monosodic dihidrat manitol poloxamer 188 alcool benzilic apă pentru preparate injectabile
Shelf life after first use:
Perioada de valabilitate după prima utilizare:
After first use the cartridge should remain in the pen and has to be kept in a refrigerator (2°C - 8°C) for a maximum of 28 days.
După prima utilizare, cartuşul trebuie să rămână în pen şi trebuie păstrat la frigider (2°C - 8°C) pentru maximum 28 zile.
Store in the original pen in order to protect from light.
A se păstra în pen - ul original pentru a fi protejat de lumină.
Unopened cartridge:
Cartuşul nedeschis:
1.5 ml of solution in a cartridge (colourless type I glass) with plunger on one side (siliconised bromobutyl), a disc (bromobutyl) and a cap (aluminium) on the other side.
1, 5 ml soluţie într- un cartuş (sticlă incoloră tip I) cu un piston pe o parte (bromobutil siliconizat), un disc (bromobutil) şi un capac (aluminiu) pe cealaltă parte.
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Omnitrope 3, 3 mg/ ml soluţie injectabilă este o soluţie sterilă, gata preparată pentru utilizare în vederea injectării subcutanate, conţinută într- un cartuş din sticlă.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection.
Trebuie administrat numai cu Omnitrope Pen 5, un dispozitiv injectabil special pentru administrarea soluţiei injectabile de Omnitrope 3, 3 mg/ ml.
Patients and caregivers have to receive appropriate training and instruction on the proper use of the Omnitrope cartridges and the pen from the physician or other suitable qualified health professionals.
Pacienţii şi cei care îi îngrijesc trebuie să fie instruiţi corespunzător pentru utilizarea adecvată a cartuşelor cu Omnitrope şi a pen- ului de către medic sau alt personal medical calificat corespunzător.
The manufacturer’ s instructions with each pen must be followed for loading the cartridge, attaching the injection needle and for the administration.
Trebuie urmate instrucţiunile producătorului pentru fiecare pen, pentru încărcarea cartuşului, ataşarea acului pentru injecţie şi pentru administrare.
Insert the cartridge into the Omnitrope Pen 5 following the instructions for use provided with the pen.
Introduceţi cartuşul în Omnitrope Pen 5 urmând instrucţiunile de utilizare furnizate cu pen- ul.
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection
Omnitrope 6, 7 mg/ ml soluţie injectabilă
Somatropin* 6.7 mg (corresponding to 20 IU)/ ml.
Somatropină * 6, 7 mg (corespunzător la 20 UI) per ml.
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 10 mg Somatropin* (30 IU).
Un cartuş conţine 1, 5 ml, corespunzător la 10 mg somatropină * (30 UI).
30 Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone in paediatric patients:
32 Tulburări de creştere datorate secreţiei insuficiente de hormon de creştere la sugari, copii şi adolescenţi:
Dose recommendations for paediatric patients
Doze recomandate pentru copii
Indication Growth hormone deficiency Prader-Willi syndrome Turner syndrome Chronic renal insufficiency Children/ adolescents born small for gestational age (SGA)
Doza în mg/ m2 Doza în mg/ kg şi zi Indicaţii suprafaţă corporală şi zi Deficit de hormon de creştere Sindrom Prader- Willi Sindrom Turner Insuficienţă renală cronică Copii sau adolescenţi născuţi mici pentru
body surface dose per day 0.7 - 1.0 1.0 1.4 1.4 1.0
vârsta gestaţională (SGA)