natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Carbamazepine/ Efavirenz (400 mg once daily/ 600 mg once daily)
ANTICONVULSIVANTE Carbamazepină/ Efavirenz (400 mg o dată pe zi/ 600 mg o dată pe zi)
CYP3A4 and CYP2B6 induction) The steady-state AUC, Cmax and Cmin of the active carbamazepine epoxide metabolite remained unchanged.
ASC: ↓ 36% (↓ 32 la ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 la ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 la ↓ 53) (scăderea concentraţiilor de carbamazepină: inducţia CYP3A4; scăderea concentraţiilor de efavirenz: inducţia CYP3A4 şi CYP2B6) ASC, Cmax şi Cmin ale metabolitului activ al carbamazepinei, epoxid, la starea de echilibru au rămas neschimbate.
No dosage recommendation can be made.
Nu se pot face recomandări privind dozajul.
Phenytoin, Phenobarbital, and other anticonvulsants that are substrates of CYP450 isoenzymes
Fenitoină, Fenobarbital şi alte anticonvulsivante care sunt substraturi ale izoenzimelor CYP450
Valproic acid/ Efavirenz (250 mg twice daily/ 600 mg once daily)
Acid valproic/ Efavirenz (250 mg de două ori pe zi/ 600 mg o dată pe zi)
No dosage adjustment is necessary for any of these medicinal products.
Nu este necesară ajustarea dozajului pentru niciunul dintre medicamente.
12 Medicinal product by therapeutic
13 Medicamentul în funcţie de clasa
ANTIDEPRESSANTS Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) Sertraline/ Efavirenz
ANTIDEPRESIVE Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) Sertralină/ Efavirenz
Sertraline dose increases should
Creşterile dozei de sertralină trebuie
(50 mg once daily/ 600 mg once daily) AUC: ↓ 39% (↓ 27 to ↓ 50) Cmax: ↓ 29% (↓ 15 to ↓ 40) Cmin: ↓ 46% (↓ 31 to ↓ 58) Efavirenz:
Cmax: ↓ 29% (↓ 15 la ↓ 40) Cmin: ↓ 46% (↓ 31 la ↓ 58) Efavirenz:
be guided by clinical response.
clinic.
Paroxetine/ Efavirenz No clinically significant (20 mg once daily/ 600 mg once daily) pharmacokinetic interaction
Paroxetină/ Efavirenz (20 mg o dată pe zi/ 600 mg o dată pe zi)
Fluoxetine/ Efavirenz Interaction not studied.
Fluoxetină/ Efavirenz ANTIHISTAMINICE
ANTIHISTAMINES
Deoarece fluoxetina prezintă un profil metabolic similar cu paroxetina, adică un efect inhibitor puternic asupra CYP2D6, este de aşteptat, de asemenea, o lipsă a interacţiunii în cazul fluoxetinei.
Cetirizine/ Efavirenz Cetirizine:
Cetirizină/ Efavirenz (10 mg doză unică/ 600 mg o dată pe ASC: zi) MEDICAMENTE CARDIOVASCULARE Blocante ale canalelor de calciu
(10 mg single dose/ 600 mg once AUC: ↔ daily) Cmax: ↓ 24% (↓ 18 to ↓ 30) These changes are not considered clinically significant.
Cetirizină: ↔ Cmax: ↓ 24% (↓ 18 la ↓ 30) Aceste modificări nu sunt considerate semnificative clinic.
Diltiazem/ Efavirenz Diltiazem:
Diltiazem:
(240 mg once daily/ 600 mg once AUC: ↓ 69% (↓ 55 to ↓ 79) daily) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 to ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 to ↓ 75) Desacetyl diltiazem:
ASC: ↓ 69% (↓ 55 la ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 la ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 la ↓ 75) Desacetil diltiazem:
AUC: ↓ 75% (↓ 59 to ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 to ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 to ↓ 75) N-monodesmethyl diltiazem:
ASC: ↓ 75% (↓ 59 la ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 la ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 la ↓ 75) N- monodemetil diltiazem:
13 Medicinal product by therapeutic
14 Medicamentul în funcţie de clasa
Recommendation concerning
Recomandări privind
Mean
medicament
percent change in AUC,
administrarea asociată cu
co-administration with
(doză)
(dose)
Modificarea
Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
procentuală medie
efavirenz
efavirenz
Verapamil, Felodipine, Nifedipine and Nicardipine LIPID LOWERING MEDICINAL PRODUCTS HMG Co-A Reductase Inhibitors
a ASC, Cmax, Cmin cu intervale de încredere, dacă acestea sunt disponibilea (mecanism) Verapamil, Felodipină, Nifedipină şi Nicardipină MEDICAMENTE HIPOLIPEMIANTE Inhibitori de HMG- CoA reductază
Atorvastatin/ Efavirenz (10 mg once daily/ 600 mg once daily)
(10 mg o dată pe zi/ 600 mg o dată
Atorvastatin:
ASC: ↓ 43% (↓ 34 la ↓ 50)
AUC: ↓ 43% (↓ 34 to ↓ 50) Cmax: ↓ 12% (↓ 1 to ↓ 26) 2-hydroxy atorvastatin:
Cmax: ↓ 12% (↓ 1 la ↓ 26) 2- hidroxi atorvastatină:
Dosage adjustments of atorvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for the atorvastatin).
necesare ajustări ale dozelor de atorvastatină (consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru atorvastatină).
Pravastatin/ Efavirenz (40 mg once daily/ 600 mg once daily)
Pravastatină/ Efavirenz (40 mg o dată pe zi/ 600 mg o dată pe zi)
Dosage adjustments of pravastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for pravastatin).
Pot fi necesare ajustări ale dozelor de pravastatină (consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru pravastatină).
Simvastatin/ Efavirenz (40 mg once daily/ 600 mg once daily)
(40 mg o dată pe zi/ 600 mg o dată
Simvastatin:
ASC: ↓ 69% (↓ 62 la ↓ 73)
AUC: ↓ 69% (↓ 62 to ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 to ↓ 79) Simvastatin acid:
Cmax: ↓ 76% (↓ 63 la ↓ 79) Simvastatină acidă:
AUC: ↓ 58% (↓ 39 to ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 to ↓ 58) Total active HMG Co-A reductase inhibitors:
ASC: ↓ 58% (↓ 39 la ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 la ↓ 58) Inhibitori de HMG- CoA reductază cu activitate completă:
AUC: ↓ 60% (↓ 52 to ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 to ↓ 78) (CYP3A4 induction) Co-administration of efavirenz with atorvastatin, pravastatin, or simvastatin did not affect efavirenz AUC or Cmax values.
ASC: ↓ 60% (↓ 52 la ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 la ↓ 78) (inducţie CYP3A4) Administrarea concomitentă de efavirenz cu atorvastatină, pravastatină sau simvastatină nu a afectat valorile ASC sau Cmax ale efavirenzului.
Dosage adjustments of simvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for simvastatin).
necesare ajustări ale dozelor de simvastatină (consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru simvastatină).
Rosuvastatin/ Efavirenz
Rosuvastatină/ Efavirenz
HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinyloestradiol/ Efavirenz (50 µg single dose/ 400 mg once daily) IMMUNOSUPPRESSANTS
CONTRACEPTIVE HORMONALE Etinilestradiol/ Efavirenz (50 µg doză unică/ 400 mg o dată pe zi) IMUNOSUPRESOARE
AUC: ↔ Cmax: ↔ (mechanism unknown) The clinical significance of the effect on ethinyloestradiol AUC is not known.
ASC: ↔ Cmax: ↔ (mecanism necunoscut) Semnificaţia clinică a efectului etinilestradiolului asupra ASC nu este cunoscută.
Only the ethinyloestradiol component of oral contraceptives has been studied.
S- a studiat doar componenta etinilestradiol a contraceptivelor orale.
The potential interaction of efavirenz with oral contraceptives has not been fully characterised.
Posibila interacţiune dintre efavirenz şi contraceptivele orale nu a fost complet definită.
A reliable method of barrier contraception must be used in addition to oral contraceptives (see section 4.6).
4. 6).
Immunosuppressants metabolized by CYP3A4 (e. g., cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/ Efavirenz OPIOIDS
Imunosupresoare metabolizate de către CYP3A4 (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus, sirolimus) / Efavirenz OPIOIDE
Methadone/ Efavirenz (stable maintenance, 35-100 mg once daily/ 600 mg once daily)
Metadonă/ Efavirenz (menţinere constantă, 35- 100 mg o dată pe zi/ 600 mg o dată pe zi)
Buprenorphine/ naloxone/ Efavirenz
Buprenorfină/ naloxonă/ Efavirenz
AUC: ↓ 50% Norbuprenorphine:
ASC: ↓ 50% Norbuprenorfină:
AUC: ↓ 71% Efavirenz:
ASC: ↓ 71% Efavirenz:
4.6 Pregnancy and lactation
16 4. 6 Sarcina şi alăptarea
Efavirenz should not be used during pregnancy unless there are no other appropriate treatment options.
Efavirenz nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă nu există alte opţiuni terapeutice adecvate.
15 Women of childbearing potential: pregnancy should be avoided in women treated with efavirenz.
Femeile aflate în perioada fertilă: sarcina trebuie evitată de femeile în tratament cu efavirenz.
Barrier contraception should always be used in combination with other methods of contraception (for example, oral or other hormonal contraceptives).
Contracepţia mecanică trebuie întotdeauna asociată altor metode contraceptive (de exemplu contraceptive orale sau alte contraceptive hormonale).
Because of the long half-life of efavirenz, use of adequate contraceptive measures for 12 weeks after discontinuation of efavirenz is recommended.
Datorită timpului de înjumătăţire lung al efavirenzului, se recomandă utilizarea unor măsuri contraceptive adecvate timp de 12 săptămâni după întreruperea tratamentului cu efavirenz.
Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of efavirenz.
Femeile cu potenţial fertil trebuie să efectueze teste de sarcină înainte de iniţierea terapiei cu efavirenz.
Pregnancy: there are limited amount of data from the use of efavirenz in pregnant women.
Sarcina: există o cantitate limitată de date cu privire la utilizarea efavirenz la femei gravide.
In postmarketing experience through an antiretroviral pregnancy registry, more than 200 pregnancies with first-trimester exposure to efavirenz as part of a combination antiretroviral regimen have been reported with no specific malformation pattern.
În experienţa de după punerea pe piaţă a medicamentului, în urma înregistrării sarcinilor cu tratamente antiretrovirale, mai mult de 200 sarcini de prim trimestru au avut expunere la efavirenz ca parte a unui regim antiretroviral combinat şi nu au fost raportate malformaţii specifice.
Retrospectively in this registry, a small number of cases of neural tube defects, including meningomyelocele, have been reported but causality has not been established.
Retrospectiv aceste înregistrări au prezentat un număr mic de cazuri de defecte de tub neural, inclusiv meningomielocel, dar nu a fost stabilită cauzalitatea acestora.
Studies in animals have shown reproductive toxicity including marked teratogenic effects (see section 5.3).
5. 3).
Lactation: studies in rats have demonstrated that efavirenz is excreted in milk reaching concentrations much higher than those in maternal plasma.
Alăptarea: studii la şobolan au arătat că efavirenz se excretă prin lapte atingând concentraţii mult mai mari decât în plasma maternă.
It is not known whether efavirenz is excreted in human milk.
Nu se ştie dacă efavirenz se excretă în laptele uman.
Since animal data suggest that the substance may be passed into breast milk, it is recommended that mothers taking efavirenz do not breast feed their infants.
Deoarece datele obţinute la animale sugerează că substanţa ar putea trece în laptele matern, se recomandă ca mamele care iau efavirenz să nu- şi alăpteze sugarii.
It is recommended that HIV infected women do not breast feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Se recomandă ca femeile infectate HIV să nu- şi alăpteze sugarii în nicio situaţie pentru a evita transmiterea HIV.
Efavirenz may cause dizziness, impaired concentration, and/ or somnolence.
Efavirenz poate determina ameţeli, concentrare deficitară şi/ sau somnolenţă.
In a subset of 1,008 adult patients who received 600 mg efavirenz daily in combination with PIs and/ or NRTIs in controlled clinical studies, the most frequently reported adverse reactions of at least moderate severity reported in at least 5% of patients were rash (11.6%), dizziness (8.5%), nausea (8.0%), headache (5.7%) and fatigue (5.5%).
În studii clinice controlate, cuprinzând 1008 pacienţi trataţi cu 600 mg efavirenz zilnic în asociere cu IP şi/ sau cu INRT, cele mai frecvente reacţii adverse de intensitate cel puţin moderată raportate la cel puţin 5% dintre pacienţi au fost erupţii cutanate (11, 60%), vertij (8, 50%), greaţă (8, 00%), cefalee (5, 70%) şi astenie (5, 50%).
The most notable adverse reactions associated with efavirenz are rash and nervous system symptoms.
Reacţiile adverse cele mai notabile legate de efavirenz sunt erupţiile cutanate şi simptomele nervoase.
The administration of STOCRIN with food may increase efavirenz exposure and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.4).
4. 4).
The long-term safety profile of efavirenz-containing regimens was evaluated in a controlled trial (006) in which patients received efavirenz + zidovudine + lamivudine (n = 412, median duration 180 weeks), efavirenz + indinavir (n = 415, median duration 102 weeks), or indinavir + zidovudine + lamivudine (n = 401, median duration 76 weeks).
Într- un studiu controlat (006) a fost evaluat profilul de siguranţă pe termen lung al combinaţiilor terapeutice ce au conţinut efavirenz la pacienţi ce au primit efavirenz + zidovudină + lamivudină (n = 412, durata medie 180 săptămâni), efavirenz + indinavir (n = 415, durata medie 102 săptămâni), sau indinavir + zidovudină + lamivudină (n = 401, durata medie 76 săptămâni).
Rash: in clinical studies, 26% of patients treated with 600 mg of efavirenz experienced skin rash compared with 17% of patients treated in control groups.
Erupţii cutanate: în studii clinice, 26% dintre pacienţii trataţi cu efavirenz 600 mg au prezentat erupţii cutanate, comparativ cu 17% pentru grupurile martor.
Skin rash was considered treatment related in 18% of patients treated with efavirenz.
Erupţiile cutanate au fost considerate ca fiind legate de tratament la 18% dintre pacienţii trataţi cu efavirenz.
Severe rash occurred in less than 1% of patients treated with efavirenz, and 1.7% discontinued therapy because of rash.
Erupţii cutanate severe au apărut la mai puţin de 1% din pacienţii trataţi cu efavirenz şi 1, 70% au întrerupt tratamentul datorită acestuia.
The incidence of erythema multiforme or Stevens-Johnson syndrome was approximately 0.1%.
Incidenţa eritemului multiform sau a sindromului Stevens- Johnson a fost de aproximativ 0, 10%.
Rashes are usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occur within the first two weeks of initiating therapy with efavirenz.
Erupţiile cutanate sunt de obicei de tip maculopapular, uşor până la moderat şi apare în primele două săptămâni ale tratamentului cu efavirenz.
Efavirenz can be reinitiated in patients interrupting therapy because of rash.
Tratamentul cu efavirenz poate fi reluat dacă a fost întrerupt
16 Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
Experienţa cu efavirenz la pacienţii care au întrerupt tratamentul cu alţi agenţi antiretrovirali din clasa INNRT este limitată.
Nineteen patients who discontinued nevirapine because of rash have been treated with efavirenz.
Nouăsprezece pacienţi care au întrerupt tratamentul cu nevirapină datorită erupţiilor cutanate au fost trataţi cu efavirenz.
Nine of these patients developed mild-to-moderate rash while receiving therapy with efavirenz, and two discontinued because of rash.
Nouă dintre aceştia au prezentat erupţii cutanate uşoare până la moderate în timpul tratamentului cu efavirenz şi doi au întrerupt tratamentul datorită acestora.
Psychiatric symptoms: serious psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
Simptome psihice: la pacienţi trataţi cu efavirenz au fost raportate reacţii adverse psihice severe.
In controlled trials of 1,008 patients treated with regimens containing efavirenz for an average of 1.6 years and 635 patients treated with control regimens for an average of 1.3 years, the frequency of specific serious psychiatric events are detailed hereafter:
În studii controlate, cu 1008 pacienţi trataţi cu regimuri conţinând efavirenz o perioadă medie de 1, 6 ani şi cu 635 pacienţi trataţi cu regimuri de control o perioadă medie de 1, 3 ani, frecvenţa evenimentelor psihice specifice severe la pacienţii trataţi cu efavirenz, respectiv cu regimuri de control este prezentată mai jos:
- severe depression - suicidal ideation - non-fatal suicide attempts - aggressive behaviour - paranoid reactions - manic reactions
- depresie severă - ideaţie suicidară - tentative de suicid non- letale - comportament agresiv - reacţii paranoide - reacţii maniacale
1.6% 0.6% 0.4% 0.4% 0.4% 0.1%
1, 60% 0, 60% 0, 40% 0, 40% 0, 40% 0, 10%
0.6% 0.3% 0% 0.3% 0.3% 0%
0, 60% 0, 30% 0% 0, 30% 0, 30% 0%
Patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions with frequencies of each of the above events ranging from 0.3% for manic reactions to 2.0% for both severe depression and suicidal ideation.
Pacienţii cu tulburări psihice în antecedente par să prezinte un risc mai mare de reacţii adverse psihice cu frecvenţa fiecăreia dintre reacţiile mai sus enunţate variind între 0, 30% pentru reacţii maniacale până la 2, 00% atât pentru depresie severă cât şi pentru ideaţie suicidară.
There have also been post-marketing reports of death by suicide, delusions and psychosis-like behaviour.
În perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului au fost, de asemenea, raportate decese prin suicid, iluzii şi comportament de tip psihotic.
Nervous system symptoms: in clinical controlled trials, frequently reported adverse reactions in patients receiving 600 mg efavirenz with other antiretroviral agents included, but were not limited to: dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming.
Simptome ale sistemului nervos: în studii clinice controlate, la pacienţi trataţi cu efavirenz 600 mg şi alţi agenţi antiretrovirali, reacţiile adverse raportate frecvent au inclus dar nu s- au rezumat la: ameţeli, insomnie, somnolenţă, tulburări de concentrare şi vise anormale.
Nervous system symptoms of moderate-to-severe intensity were experienced by 19.4% of patients compared to 9.0% of patients receiving control regimens.
Simptome ale sistemului nervos de intensitate moderată până la severă, au fost prezentate de 19, 40% dintre pacienţi faţă de 9, 00% pentru grupurile terapeutice martor.
These symptoms were severe in 2.0% of patients receiving efavirenz 600 mg daily and in 1.3% of patients receiving control regimens.
Aceste simptome au fost severe la 2, 00% dintre pacienţii care au primit 600 mg efavirenz zilnic şi la 1, 30% dintre pacienţii martor care au primit un tratament alternativ.
In clinical studies 2.1% of patients treated with 600 mg of efavirenz discontinued therapy because of nervous system symptoms.
În studii clinice, 2, 10% dintre pacienţii trataţi cu 600 mg efavirenz au întrerupt tratamentul datorită simptomelor nervoase.
Nervous system symptoms usually begin during the first one or two days of therapy and generally resolve after the first 2 - 4 weeks.
Simptomele nervoase apar de obicei în cursul primei sau celei de- a doua zile de tratament şi se remit în general după primele 2- 4 săptămâni de tratament.
In one clinical study, the monthly prevalence of nervous system symptoms of at least moderate severity between weeks 4 and 48, ranged from 5% - 9% in patients treated with regimens containing efavirenz and 3% - 5% in patients treated with the control regimen.
Într- un studiu clinic, prevalenţa lunară a simptomelor nervoase de intensitate cel puţin moderată între săptămânile 4 şi 48, a fost între 5% - 9% la pacienţi trataţi cu scheme terapeutice care conţineau efavirenz şi între 3% - 5% la martori trataţi cu scheme terapeutice alternative.
In a study of uninfected volunteers, a representative nervous system symptom had a median time to onset of 1 hour post-dose and a median duration of 3 hours.
Într- un studiu la voluntari neinfectaţi, un simptom reprezentativ al sistemului nervos a avut un timp mediu de instalare de 1 oră post- doză şi o durată medie de 3 ore.
Nervous system symptoms may occur more frequently when efavirenz is taken concomitantly with meals possibly due to increased efavirenz plasma levels (see section 5.2).
Simptomele sistemului nervos pot apărea mai frecvent în cazul în care efavirenz este administrat în timpul meselor, probabil datorită nivelurilor plasmatice crescute ale efavirenz (vezi pct.
Dosing at bedtime seems to improve the tolerability of these symptoms and can be recommended during the first weeks of therapy and in patients who continue to experience these symptoms (see section 4.2).
Administrarea la culcare pare să amelioreze tolerabilitatea faţă de aceste simptome şi poate fi recomandată în primele săptămâni de tratament şi la pacienţii la care aceste simptome persistă (vezi pct.
Analysis of long-term data from study 006 (median follow-up 180 weeks, 102 weeks, and 76 weeks for patients treated with efavirenz + zidovudine + lamivudine, efavirenz + indinavir, and indinavir + zidovudine + lamivudine, respectively) showed that, beyond 24 weeks of therapy, the incidences of new-onset nervous system symptoms among efavirenz-treated patients were generally similar to those in the control arm.
Analiza pe termen lung a datelor din studiul 006 (urmărire medie 180 săptămâni, 102 săptămâni şi 76 săptămâni pentru pacienţii trataţi cu efavirenz + zidovudină + lamivudină, efavirenz + indinavir şi respectiv indinavir + zidovudină + lamivudină) a arătat că, după o perioadă de tratament de 24 săptămâni, incidenţa de simptome noi apărute din partea sistemului nervos la pacienţii trataţi cu efavirenz a fost în general similară cu cea din braţul de control.
Adverse reactions of moderate or greater severity with at least possible relationship to treatment regimen (based on investigator attribution) reported in clinical trials of efavirenz at the recommended dose in combination therapy (n = 1,008) are listed below.
Reacţiile adverse de severitate moderată sau mare, cel puţin probabil în relaţie cu tratamentul (în baza clasificării investigatorului), raportate în studiile clinice cu efavirenz la dozele recomandate în
Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Frecvenţa lor a fost definită folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/ 10); frecvente (≥1/ 100, < 1/ 10); mai puţin frecvente (≥1/ 1000, < 1/ 100); rare (≥1/ 10000, < 1/ 1000); foarte rare (< 1/ 10000), inclusiv raportări izolate.
17 Nervous system disorders common
Tulburări ale sistemului nervos frecvente
disturbance in attention, dizziness, headache, somnolence
tulburări de atenţie, ameţeală, cefalee, somnolenţă
agitation, amnesia, ataxia, coordination abnormal, convulsions, thinking abnormal
agitaţie, amnezie, ataxie, tulburări de coordonare, convulsii, tulburări de gândire
Eye disorders uncommon
Tulburări oculare mai puţin frecvente
vision blurred
vedere înceţoşată
Gastrointestinal disorders common
Tulburări gastro- intestinale frecvente
abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting
dureri abdominale, diaree, greaţă, vărsături
Skin and subcutaneous tissue disorders very common
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat foarte frecvente
rash
erupţie cutanată tranzitorie
pruritus
prurit
erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome
eritem multiform, sindrom Stevens- Johnson
Hepatobiliary disorders uncommon
Tulburări hepatobiliare mai puţin frecvente
abnormal dreams, anxiety, depression, insomnia
vise anormale, anxietate, depresie, insomnie
affect lability, aggression, confusional state, euphoric mood, hallucination, mania, paranoia, suicide attempt, suicide ideation
tulburări de afect, agresivitate, stări confuzionale, stări euforice, halucinaţii, manii, paranoia, tentative de suicid, ideaţie suicidară
Immune Reactivation Syndrome: in HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
4. 4).
Lipodystrophy and metabolic abnormalities: combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Lipodistrofie şi tulburări metabolice: la pacienţii HIV, tratamentul antiretroviral combinat a fost asociat cu redistribuire a stratului adipos corporal (lipodistrofie), inclusiv cu pierderea stratului adipos periferic şi facial, cu creştere a stratului adipos intraabdominal şi visceral, cu hipertrofie mamară şi cu acumulare a startului adipos la nivel dorso- cervical (ceafă de bizon).
18 Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
4. 4).