natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety of Vectibix in patients with mCRC who received at least one dose of Vectibix was evaluated in 920 patients.
Siguranţa administrării de Vectibix la pacienţii cu CCRm care au primit cel puţin o doză de Vectibix a fost evaluată la 920 de pacienţi.
Additional studies were performed with Vectibix as a single agent in patients with other solid tumours and in combination with chemotherapy with and without bevacizumab in patients with mCRC or in combination with chemotherapy in patients with non-small cell lung cancer.
Au fost efectuate studii suplimentare cu Vectibix ca monoterapie la pacienţii cu tumori solide şi în asociere cu chimioterapia cu sau fără bevacizumab la pacienţii cu CCRm sau în asociere cu chimioterapia la pacienţii cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici.
7 A multinational, randomised, controlled trial was conducted in 463 patients with EGFR-expressing metastatic carcinoma of the colon or rectum after confirmed failure of oxaliplatin and irinotecan- containing regimens.
A fost realizat un studiu multinaţional, randomizat, controlat la 463 pacienţi cu carcinom de colon sau de rect, metastatic, cu exprimă RFCE, după confirmarea eşuării schemelor de tratament conţinând oxaliplatină şi irinotecan.
Patients were randomised 1:1 to receive Vectibix at a dose of 6 mg/ kg given once every two weeks plus best supportive care (not including chemotherapy) (BSC) or BSC alone.
Pacienţii au fost randomizaţi 1: 1 la administrarea de Vectibix în doză de 6 mg/ kg administrată o dată la fiecare două săptămâni, la care s- a adăugat cel mai bun tratament de susţinere (neincluzând chimioterapia) (CMBTS) sau doar CMBTS.
Upon disease progression BSC alone patients were eligible to crossover to a companion study and receive Vectibix at a dose of 6 mg/ kg given once every two weeks.
După progresia bolii, pacienţii care au primit doar CMBTS au putut fi înscrişi într- un alt studiu asociat şi primi Vectibix în doză de 6 mg/ kg administrată o dată la două săptămâni.
Of 463 patients, 63% were male.
Din 463 de pacienţi, 63% au fost bărbaţi.
The median age was 62 years (range 27 to 83), and 99% were Caucasian.
Media vârstei a fost de 62 de ani (interval de la 27 la 83), şi 99% au fost caucazieni.
Three hundred and ninety-six (86%) patients had a baseline ECOG Performance Status of 0 or 1.
396 (86%) dintre pacienţi au avut un status al performanţei ECOG iniţial de 0 sau 1.
Sixty-seven percent of patients had colon cancer and 33% had rectal cancer.
67% dintre pacienţi au avut cancer de colon şi 33% cancer rectal.
The primary endpoint was progression-free survival (PFS).
Criteriul final principal de evaluare a fost supravieţuirea fără progresia bolii (SFP).
In an analysis adjusting for potential bias from unscheduled assessments, the rate of disease progression or death in patients who received Vectibix was reduced by 40% relative to patients that received BSC [Hazard Ratio = 0.60, (95% CI 0.49, 0.74), stratified log-rank p < 0.0001].
În analiza ajustărilor posibilelor erori de măsurare provenite de la determinările neprogramate, rata de progresie a bolii sau decesul la pacienţii care au primit Vectibix a fost redusă cu 40% faţă de pacienţii care au primit CMBTS [Rata de risc = 0, 60, (95% IÎ 0, 49, 0, 74), testul stratificat log- rank p < 0, 0001].
There was no difference seen in median PFS times as more than 50% of patients progressed in both treatment groups before the first scheduled visit.
Nu s- a observat nici o diferenţă în timpii medii de SFP din moment ce peste 50% din pacienţii ambelor grupe de tratament au avut progresie înainte de prima vizită de studiu programată.
The progression-free survival rates at the first scheduled visit (week 8) were 45.5% on Vectibix plus BSC and 24.6% on BSC alone, a difference of 20.9% [95% CI:
Valorile de menţinere a SFP la prima vizită planificată (săptămâna 8) au fost de 45, 5% la tratamentul cu Vectibix plus CMBTS şi de 24, 6% la CMBTS, rezultând o diferenţă de 20, 9% [IÎ95%:
No difference was seen in overall survival.
Nu au fost observate diferenţe în ce priveşte supravieţuirea globală.
This may be due to patients receiving panitumumab after progression among those randomized to BSC.
Aceasta se poate datora pacienţilor care primesc panitumumab după trecerea în grupul celor randomizaţi cu CMBTS.
Tumour response according to modified-RECIST criteria was determined by central review.
Răspunsul tumoral conform criteriului RECIST modificat a fost determinat prin analiză centrală.
Overall, 9.5% [95% CI:
În total, 9, 5% [IÎ95%:
6.1, 14.1] Vectibix plus BSC patients, and 0% [95% CI:
6, 1; 14, 1] dintre pacienţii trataţi cu Vectibix plus CMBTSşi 0% [IÎ95%:
0.0, 1.6] BSC alone patients had a confirmed objective response (partial response), with stable disease in 26% and 10% patients, respectively.
0, 0; 1, 6] pacienţi trataţi doar cu CMBTS au avut un răspuns obiectiv confirmat (răspuns parţial), cu stabilizarea bolii la 26% şi respectiv 10% dintre pacienţi.
Among the 176 patients who received Vectibix after progression on BSC alone, the response rate (investigator assessment) was 11.4% (95% CI:
În rândul celor 176 pacienţi care au primit Vectibix după progresia bolii la administrarea doar a CMBTS, rata de răspuns (evaluată de investigator) a fost de 11, 4% (IÎ95%:
7.1, 17.0).
7, 1; 17, 0).
PFS – All Patients
8 SFP – Toţi pacienţii
Events / N (%) in Weeks 193 / 231 (84) 8.0
BSC Alone CMBTS / 193 / (231) (848. 0
Proportion Event-Free
Proportion event- free
70%
)
BSC Alone
8, 0
208 / 232 (90) 8.0
208 232 90 70% Proportion Event- Free
50% 40%
208 / 232 (90)
(95% CI:
Rata de risc = 0. 60 50% (IÎ95%:
0.49, 0.74) Stratified log-rank test p < 0.0001
0, 49, 0, 74) Test stratificat log- rank p < 0, 0001 40%
Subjects at risk:
Subjects at Vectibix+CMBTS
8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 36 38 40 42 44 46 48 50 52 Weeks
8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 36 38 40 42 44 46 48 50 52 Săptămâni Weeks
Unscheduled tumour assessments were moved to the nearest scheduled timepoint
Evaluările neprogramate ale tumorilor au fost mutate spre cel mai apropiat moment planificat
The relationship between KRAS mutation status determined in archived paraffin embedded tumour tissue and clinical outcome was evaluated in a retrospective analysis.
Relaţia dintre mutaţia KRAS determinată în ţesutul tumoral conservat în parafină şi impactul clinic a fost evaluată în cadrul unei analize retrospective.
Tumour samples obtained from the primary resection of colorectal cancer were analysed for the presence of the seven most common activating mutations in the codon 12 and 13 (Gly12Asp, Gly12Ala, Gly12Val, Gly12Ser, Gly12Arg, Gly12Cys, and Gly13Asp) of the KRAS gene by using an
Mostre de tumori obţinute din rezecţia primară a cancerului colorectal au fost analizate pentru identificarea prezenţei celor mai frecvente şapte mutaţii activante din codonul 12 şi 13 (Gly12Asp, Gly12Ala, Gly12Val, Gly12Ser, Gly12Arg, Gly12Cys şi Gly13Asp) al genei KRAS prin utilizarea unei reacţii polimerazice în lanţ specifică genelor alele.
427 (92%) patients were evaluable for KRAS status of which 184 had mutations.
427 de pacienţi (92%) au fost susceptibili de evaluare pentru starea KRAS, dintre care 184 au prezentat mutaţii.
In an analysis adjusting for potential bias from unscheduled assessments the hazard ratio for PFS was 0.49 (95% CI:
Într- o analiză privind reglarea predispoziţiei potenţiale provenită din determinări neplanificate, rata riscului pentru SFP a fost de 0, 49 (IÎ95%:
0.37-0.65) in favour of panitumumab in the KRAS wild-type group and 1.07 (95% CI:
0, 37- 0, 65) în favoarea panitumumab în grupul KRAS de tip sălbatic şi 1, 07 (IÎ95%:
0.77-1.48) in the KRAS mutant group.
0, 77- 1, 48) în grupul mutant KRAS.
The difference in median PFS in the KRAS wild-type group was 8 weeks.
Diferenţa în valorile medii ale SFP în grupul KRAS de tip sălbatic a fost de 8 săptămâni.
The progression-free survival rates at the first scheduled visit (week 8) in the KRAS wild-type group were 59.7% on Vectibix plus BSC and 21.0% on BSC alone, a difference of 38.7% [95% CI:
Ratele timpilor de supravieţuire fără progresia bolii la prima vizită planificată (săptămâna 8) în grupul KRAS de tip sălbatic au fost de 59, 7% pentru Vectibix plus CMBTS şi 21, 0% pentru CMBTS singur, rezultând o diferenţă de 38, 7% [IÎ95%:
27.4, 50.0].
27, 4; 50, 0].
The difference in median PFS in the KRAS mutant group was 0 weeks.
Diferenţa în valorile medii ale SFP în grupul KRAS mutant a fost de 0 săptămâni.
The progression-free survival rates at the first scheduled visit (week 8) in the KRAS mutant group were 21.4% on Vectibix plus BSC and 28.0% on BSC alone, a difference of -6.6% [95% CI: -19.0, 5.9].
Ratele timpilor de supravieţuire fără progresia bolii la prima vizită planificată (săptămâna 8) în grupul mutant KRAS au fost de 21, 4% pentru Vectibix plus CMBTS şi 28, 0% pentru CMBTS, rezultând o diferenţă de - 6, 6% [IÎ95%: - 19, 0; 5, 9].
There were no differences in overall survival seen in either group.
Nu au fost diferenţe în supravieţuirea globală văzută în cele două grupuri.
In the KRAS wild-type group the response rate was 17% for panitumumab and 0% for BSC.
În grupul KRAS de tip sălbatic rata de răspuns a fost de 17% pentru panitumumab şi 0% pentru CMBTS.
In the KRAS mutant group there were no responses in either treatment arm.
În grupul KRAS de tip mutant nu s - a observat nici un răspuns în nici unul dintre grupurile de tratament.
Stable disease rates in the KRAS wild-type group were 34% for panitumumab and 12% for BSC.
Ratele de stabilitate a bolii în grupul KRAS de tip sălbatic au fost de 34% pentru panitumumab şi 12% pentru CMBTS.
The stable disease rates in the KRAS mutant group were 12% for panitumumab and 8% for BSC.
Ratele de stabilitate a bolii în grupul mutant KRAS au fost de 12% pentru panitumumab şi 8% pentru CMBTS.
Response rate (investigator assessment) in patients that crossed over to panitumumab after progression on BSC alone was 22% (95% CI:
Rata de răspuns (evaluată de investigator) la pacienţii care au trecut la panitumumab după ce au primit doar CMBTS a fost de 22% (IÎ95%:
14.0, 31.9) for those with KRAS wild-type tumours and 0% (95% CI:
14, 0, 31, 9) pentru cei cu tumori KRAS de tip sălbatic şi 0% (IÎ95%:
0.0, 4.3) for those with mutant KRAS tumours.
0, 0, 4, 3) pentru cei cu tumori mutante KRAS.
PFS – Patients with mutant and wild type KRAS Wild Type KRAS
9 SFP – Pacienţi cu KRAS mutant şi de tip sălbatic KRAS de tip sălbatic
Treatment Group
Tratament cu Events
Events / N (%) in Weeks
/ N (%) in Weeks Mediana Evenimente/ N (%) 16. 0 pe săptămâni
115 / 124 (93)
115 / 124 (93)
BSC Alone
CMBTS singur
114 / 119 (96)
114 / 119 (96)
Proportion Event-Free
Proportion Event- Free
Hazard ratio = 0.49
Rata de risc = 0, 49 (IÎ95%:
0.37, 0.65) Stratified log-rank test p < 0.0001 60%
0. 37, 0. 65) 60% Test stratificat log- rank p < 0. 0001 50%
0%
0% Subiecţi cuat risk:
Subjects at risk:
Subjects risc:
8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34
8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 36 38 40 42 44 46 48 50 52 Săptămâni Weeks
36 38 40 42 44 46 48 50 52 Weeks
Vectibix+BSC CMBTS singur
Vectibix+BSC
24 122 11
124 122 116 114 114
6 114 114
44 44 44 24 20 2
44 44 44 24
124 122 116 114 114 69 69 58 58 45 44 44 44 24 20 20 20 13 13 13 12
13 13 13 12
6 114 114 69 69 58 58 45 44 44 44 24 20 20 20 13 13 13 12 7 7 6 6
7 7 6 6
19 118 116 116 114 19 19
1
15 15 11 11 9 9 6 6 6 6 5
9 118 11
11
6 116 11
9 118 11
4 19 19
6 116 114 19 19 1
1
5 15 11 11 9 9 6 6 6 6 5 4 3 3 2
5 15 11 11 9 9 6 6 6 6 5 4
100%
KRAS mutant Median Treatment Group 100%
Treatment Group
Tratament cu
Events / N (%) in Weeks
Evenimente/ N (%)
76 / 84 (90)
76
Hazard ratio = 1.07 (95% CI:
Rata de risc = 1, 07 (IÎ95%:
0.77, 1.48)
0, 77, 1, 48)
34 36 38 40 42 44 46 48 50 52 Weeks
8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 36 38 40 42 44 46 48 50 52 Săptămâni Weeks
The PACCE study:
Studiul PACCE:
In this randomised, open label, controlled clinical trial, chemotherapy (oxaliplatin or irinotecan) and bevacizumab were given with and without panitumumab in the first line treatment of patients with metastatic colorectal cancer.
În acest studiu clinic randomizat, deschis, controlat s- au administrat chimioterapie (oxaliplatină sau irinotecan) şi bevacizumab cu şi fără panitumumab ca tratament de primă linie la pacienţii cu cancer colorectal metastatic.
Panitumumab treatment was discontinued due to a statistically significant reduction in PFS in patients receiving panitumumab observed in an interim analysis.
Tratamentul cu panitumumab a fost întrerupt datorită unei reduceri semnificative statistic a SFP la pacienţii care primeau panitumumab, observată într- o analiză interimară.
The hazard ratio for PFS was 1.44 (95% CI:
Rata riscului pentru SFP a fost de 1, 44 (IÎ95%:
Median PFS was 8.8 (95% CI:
Valoarea medie a SFP a fost de 8, 8 (IÎ95%:
8.3, 9.5) and 10.5 (95% CI 9.4, 12.0) months in the panitumumab and the non-panitumumab arm, respectively.
9, 4, 12, 0) luni în braţul de tratament cu şi respectiv, fără panitumumab.
There was an increase in mortality in the Vectibix arm.
S- a înregistrat o creştere a mortalităţii în braţul de tratament cu Vectibix.
The hazard ratio for overall survival was 1.56 (95% CI:
Rata riscului pentru supravieţuirea globală a fost 1, 56 (IÎ95%:
Median overall survival was 18.4 (95% CI:
10 fost 18, 4 (IÎ95%:
13.8, not estimable) in the panitumumab arm and not estimable in the non-panitumumab arm.
13, 8, nu a putut fi estimat) în braţul de tratament cu panitumumab şi nu a putut fi estimată în braţul de tratament care nu a primit panitumumab.
This medicinal product has been authorised under a “ conditional approval” scheme.
Acest medicament a primit o „ aprobare condiţionată ”.
This means that further evidence on this medicinal product is awaited, in particular data are required to confirm the effect in patients with wild-type KRAS tumours which is currently supported by a retrospective analysis.
Aceasta înseamnă că sunt aşteptate dovezi suplimentare despre acest medicament, în special date care să confirme efectul la pacienţii cu tumori KRAS de tip sălbatic, care în mod curent este susţinut de o analiză retrospectivă.
Further evidence is also awaited regarding the effect of panitumumab in combination with chemotherapy on PFS in patients with wild-type KRAS tumours.
De asemenea, se aşteaptă date suplimentare în ceea ce priveşte efectul panitumumab în asociere cu chimioterapia asupra SFP la pacienţii cu tumori KRAS de tip sălbatic.
Studies investigating this effect are currently ongoing.
Studii care investighează acest efect sunt în curs de desfăşurare.
The European Medicines Agency (EMEA) will review new information on the product every year and this SPC will be updated as necessary.
Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) va revizui în fiecare an informaţiile noi privind medicamentul, şi acest Rezumat al caracteristicilor produsului va fi actualizat, dacă va fi necesar.
Vectibix administered as a single agent or in combination with chemotherapy exhibits nonlinear pharmacokinetics.
Vectibix administrat ca monoterapie sau în asociere cu chimioterapia, prezintă farmacocinetică non - lineară.
Following a single-dose administration of panitumumab as a 1-hour infusion, the area under the concentration-time curve (AUC) increased in a greater than dose-proportional manner and clearance (CL) of panitumumab decreased from 30.6 to 4.6 ml/ day/ kg as the dose increased from 0.75 to 9 mg/ kg.
În urma unei administrări de panitumumab în doză unică, sub formă de perfuzie cu durată de 1 oră, aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a crescut într- o manieră superioară celei proporţionale cu doza, iar clearance- ul (CL) panitumumab a scăzut de la 30, 6 la 4, 6 ml/ zi şi kg, odată cu creşterea dozei de la 0, 75 la 9 mg/ kg.
However, at doses above 2 mg/ kg, the AUC of panitumumab increases in an approximately dose-proportional manner.
Cu toate acestea, la doze mai mari de 2 mg/ kg, ASC a panitumumab a crescut într- o manieră aproximativ proporţională cu doza.
Following the recommended dose regimen (6 mg/ kg given once every 2 weeks as a 1-hour infusion), panitumumab concentrations reached steady-state levels by the third infusion with mean (± SD) peak and trough concentrations of 213 ± 59 and 39 ± 14 mcg/ ml, respectively.
Urmând schema de dozaj recomandată (6 mg/ kg o dată la fiecare 2 săptămâni, sub formă de perfuzie cu durata de 1 oră), concentraţiile plasmatice de panitumumab au atins valorile de la starea de echilibru după a treia perfuzie, cu medii (±DS) ale concentraţiilor plasmatice maxime şi minime de 213 ± 59 şi respectiv 39 ± 14 mcg/ mL.
The mean (± SD) AUC0-tau and CL were 1306 ± 374 mcg• day/ ml and 4.9 ± 1.4 ml/ kg/ day, respectively.
Valorile medii (±DS) ale ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţiede timp (ASCo- tau) şi ale CL au fost de 1306 ± 374 mcg/ zi şi ml şi respectiv 4, 9 ± 1, 4 mL/ kg şi zi.
3.6 to 10.9 days).
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de aproximativ 7, 5 zile (între 3, 6 şi 10, 9 zile).
10 A population pharmacokinetic analysis was performed to explore the potential effects of selected covariates on panitumumab pharmacokinetics.
O analiză farmacocinetică a populaţiei a fost realizată pentru studierea efectelor potenţiale ale covariantelor selectate de farmacocinetică a panitumumab.
Results suggest that age, gender, tumour type, race, hepatic function, renal function, chemotherapeutic agents, and EGFR expression in tumour cells had no apparent impact on the pharmacokinetics of panitumumab.
Rezultatele au sugerat că vârsta, sexul, tipul tumorii, rasa, funcţia hepatică, funcţia renală, medicamentele chimioterapeutice şi expresia RFCE în celulele tumorale nu a avut un impact aparent asupra farmacocineticii panitumumab.
No age-related differences in pharmacokinetics of panitumumab were observed in clinical studies in patients 26 to 85 years of age.
Nu au fost observate diferenţe legate de vârstă ale farmacocineticii panitumumab în studiile clinice efectuate la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 26 şi 85 ani.
Skin rash and diarrhoea were the major findings observed in repeat-dose toxicity studies of up to 26 weeks duration in cynomolgus monkeys.
Erupţiile cutanate şi diareea au fost reacţiile adverse cele mai importante, observate în studiile de toxicitate după doze repetate, timp de până la 26 de săptămâni, la maimuţele cynomolgus.
Animal studies are insufficient with respect to embryo-foetal development since foetal panitumumab exposure levels were not examined.
Panitumumab s- a dovedit a fi un
Panitumumab has been shown to cause foetal abortions and/ or foetal deaths in cynomolgus monkeys when administered during the period of organogenesis at doses approximately equivalent to the recommended human dose.
11 medicament care determină avortul şi/ sau decesul fetusului, la maimuţele cynomolgus cărora li s- au administrat pe perioada organogenezei doze aproximativ echivalente cu cele recomandate la om.
Formal male fertility studies have not been conducted; however, microscopic evaluation of male reproductive organs from repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys at doses up to approximately 5-fold the human dose on a mg/ kg basis, revealed no differences compared to control male monkeys.
Nu au fost efectuate studii specifice privind fertilitatea masculină; cu toate acestea, evaluările microscopice ale organelor de reproducere masculine de la maimuţele cynomolgus, din cadrul studiilor de toxicitate după doze repetate, la care s- a administrat panitumumab în doze de aproximativ până la 5 ori doza la om pe baza raportului mg/ kg, nu au relevat diferenţe prin comparaţie cu lotul martor de masculi de maimuţă.
Fertility studies conducted in female cynomolgus monkeys showed that panitumumab may produce prolonged menstrual cycle and/ or amenorrhea and reduced pregnancy rate which occurred at all doses evaluated.
Studiile de fertilitate efectuate la femelele de maimuţă cynomolgus au relevat că panitumumab poate produce ciclu menstrual prelungit şi/ sau amenoree şi scade rata de fertilitate, evenimente care au apărut la toate dozele evaluate.
No pre- and post-natal development animal studies have been conducted with panitumumab.
Nu au fost efectuate studii de dezvoltare pre - şi post- natale la animale, utilizând panitumumab.
All patients should be advised regarding the potential risk of panitumumab on pre- and post-natal development prior to initiation of Vectibix therapy.
Toţi pacienţii trebuie atenţionaţi în legătură cu riscul potenţial al panitumumab asupra dezvoltării pre - şi post- natale, înainte de începerea tratamentului cu Vectibix.
Sodium chloride Sodium acetate trihydrate Acetic acid, glacial (for pH-adjustment) Water for injection.
6. 1 Lista excipienţilor
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should be no longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Dacă nu este utilizat imediat, intervalul de timp şi condiţiile de păstrare până la utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la temperatura de 2°C până 8°C.
Single-use vial (type I glass) with an elastomeric stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap.
Flacon pentru utilizare unică (sticlă de tip I) prevăzut cu dop de cauciuc elastomeric, capsă de aluminiu şi capac de plastic „ flip- off ”.
One vial contains:
Un flacon conţine:
100 mg of panitumumab in 5 ml, 200 mg panitumumab in 10 ml, or 400 mg panitumumab in 20 ml of concentrate for solution for infusion.
100 mg panitumumab în 5 ml, 200 mg panitumumab în 10 ml sau 400 mg panitumumab în 20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Pack of 1 vial containing 5 ml.
Cutie cu un flacon a 5 ml.
Pack of 1 vial containing 10 ml.
Cutie cu un flacon a 10 ml.
Pack of 1 vial containing 20 ml.
Cutie cu un flacon a 20 ml.
Not all pack sizes may be marketed.
12 Este posibil ca nu toate tipurile de ambalaj să fie comercializate.
Vectibix should be diluted in 0.9% sodium chloride injection by healthcare professional using aseptic technique.
Vectibix trebuie diluat în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0, 9% de către personal medical calificat, utilizând o tehnică aseptică.
Withdraw the necessary amount of Vectibix for a dose of 6 mg/ kg.
Extrageţi cantitatea necesară de Vectibix pentru o doză de 6 mg/ kg.
Dilute in a total volume of 100 ml.
Diluaţi într- un volum total de 100 ml.
The final concentration should not exceed 10 mg/ ml.
Concentraţia finală nu trebuie să depăşească 10 mg/ ml.
Doses higher than 1000 mg should be diluted in 150 ml 0.9% sodium chloride injection (see section 4.2).
4. 2).
No incompatibilities have been observed between Vectibix and 0.9% sodium chloride injection in polyvinyl chloride bags or polyolefin bags.
Nu au fost observate incompatibilităţi între Vectibix şi soluţia perfuzabilă de clorură de sodiu 0, 9% în pungi de policlorură de vinil sau pungi de poliolefină.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe situl web al Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
6701 Kaiser Drive Fremont, CA 94555 USA
6701 Kaiser Drive Fremont, CA 94555 SUA
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 3 prezentată în Modulul 1. 8. 1. al Cererii de Autorizaţie de Punere pe Piaţă, există şi este funcţional înainte de şi pe perioada punerii pe piaţă a medicamentului.