natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection,
Infecţii fungice, infecţii bacteriene, infecţii pulmonare, otită medie, abcese Frecvente: dentare, herpes simplex, infecţii ale tractului urinar, vaginită, gastroenterită me
91 vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Neoplasm (nespecificat) Frecvente:
Blood and lymphatic system disorders
Tulburări hematologice şi ul
Endocrine disorders
limfatice Anemie, neutropenie Foarte frecvente: us
Hypothyroidism§,
Trombocitopenie, limfadenopatie Frecvente:
Metabolism and nutrition
Tulburări endocrine: od
Common:
nutriţie Anorexie Foarte frecvente:
ra Very common:
92 Foarte frecvente:
Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep
Depresie, labilitate emoţională, insomnie Ideaţie suicidală, reacţii agresive, confuzie, tulburări de comportament, agitaţie, somnambulism, anxietate, nervozitate, tulburări de somn, vise anormale, apatie
ge disorder, abnormal dreaming, apathy Nervous system disorders§ Very common:
t Tulburări ale sistemului
Headache, dizziness lon
iza nervos§ Cefalee, ameţeli Foarte frecvente:
Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
Hiperkinezie, tremor, disfonie, parestezie, hipoestezie, hiperestezie, Frecvente:
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder no
tor afectarea concentrării, somnolenţă Tulburări oculare Conjunctivită, dureri oculare, anomalii de vedere, tulburări ale glandelor Frecvente:
Respiratory, thoracic and
au lacrimale Tulburări vasculare Boală Raynaud, hiperemie facială, paloare Frecvente:
Raynaud’ s disease, flushing, pallor t
te Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhea, sneezing
es Dispnee, tahipnee, epistaxis, tuse, congestie nazală, iritaţie nazală, rinoree, Frecvente: strănut Tulburări gastro- intestinale Diaree, vărsături, greaţă, dureri abdominale Foarte frecvente:
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal
ai Ulceraţii orale, stomatită ulcerativă, stomatită, durere în hipocondrul drept, Frecvente: dispepsie, glosită, reflux gastroesofagian, afecţiuni rectale, tulburări um gastrointestinale, constipaţie, scaune moi, dureri dentare, afecţiuni ale dinţilor Tulburări hepatobiliare Anomalii ale funcţiei hepatice Frecvente: ln
Skin and subcutaneous tissue i
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat ina
Me
Alopecie, erupţii cutanate Foarte frecvente:
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin,
Reacţii de fotosensibilitate, erupţie cutanată maculopapulară, eczemă, acnee, Frecvente: afecţiuni cutanate, afecţiuni ale unghiilor, modificări de culoare pielii, prurit, piele uscată, eritem, echimoze, transpiraţii abundente dic
erythema, bruise, sweating increased Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente: me
Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain
Artralgii, mialgii, dureri musculo- scheletice Tulburări renale şi ale căilor urinare Enurezis, tulburări ale micţiunii, incontinenţă urinară Frecvente: ul
Reproductive system and breast disorders
Tulburări ale aparatului genital şi sânului us
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence
Femei: amenoree, menoragie, tulburări menstruale, afecţiuni vaginale Frecvente:
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder Male: testicular pain
Bărbaţi: dureri testiculare Tulburări generale şi la nivelul od
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors,
Inflamaţie la locul injectării, reacţie la locul injectării, oboseală, frisoane, Pr
Investigations
febră§, simptome asemănătoare gripei§, indispoziţie, iritabilitate Dureri toracice, astenie, edem, durere la locul injectării Frecvente:
Growth rate decrease (height and/ or weight decrease for age)§
Investigaţii diagnostice Scăderea ratei de creştere (înălţime şi/ sau greutate scăzute pentru vârsta Foarte frecvente:
ori Injury and poisoning Common: §
93 respectivă) § Leziuni şi intoxicaţii Leziuni cutanate Frecvente: § Vezi punctul 4. 4
4.9 Overdose
t iza 4. 9 Supradozaj
ra No case of overdose has been reported that has led to acute clinical manifestations.
Cu toate acestea,
However, as for any pharmacologically active compound, symptomatic treatment with frequent monitoring of vital signs and close observation of the patient is indicated.
tor similar altor compuşi activi din punct de vedere farmacologic, se recomandă tratamentul simptomatic, cu monitorizarea frecventă a semnelor vitale şi supravegherea atentă a pacientului.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES ge lon 5.1 Pharmacodynamic properties
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Pharmacotherapeutic group:
te Grupa farmacoterapeutică:
Immunostimulants, cytokines and immunomodulators, interferons, interferon no
Imunostimulante, citokine şi imunomodulatoare, interferoni, interferon
alfa-2b, ATC code:
es alfa- 2b, codul ATC:
Viraferon is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA t
Viraferon este o formă farmaceutică sterilă, stabilă de interferon alfa- 2b înalt purificat, produs prin tehnica ADN- ului recombinant.
Recombinant interferon alfa-2b is a water-soluble protein with a molecular weight of uc
Interferon alfa- 2b recombinant este o proteină solubilă în apă, cu o
approximately 19,300 daltons.
ai greutate moleculară de aproximativ 19. 300 daltoni.
It is obtained from a clone of E. coli, which harbours a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes. rod
Se obţine dintr- o clonă de E. coli care găzduieşte un hibrid plasmidic modificat prin inginerie genetică, care cuprinde o genă de interferon alfa- 2b din um leucocitele umane.
The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
Activitatea Viraferon este exprimată în UI, 1 mg de proteină de interferon alfa- 2b recombinant, corespunzând la 2, 6 x 108 UI.
International Units are determined by comparison of the activity of the recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte lp
Unităţile Internaţionale sunt determinate prin compararea activităţii interferonului alfa- 2b recombinant cu activitatea preparatului de referinţă internaţional al ln
interferon established by the World Health Organisation.
interferonului leucocitar uman, stabilit de Organizaţia Mondială a Sănătăţii.
The interferons are a family of small protein molecules with molecular weights of approximately 15,000 to na
Interferonii sunt o familie de molecule proteice mici cu greutăţi moleculare de aproximativ 15. 000 - ina
21,000 daltons.
21. 000 daltoni.
These three main classes are themselves not homogeneous and may contain several different molecular i dic
Aceste trei clase principale nu sunt omogene şi pot conţine mai multe specii moleculare diferite de interferon.
species of interferon.
genetic.
Me
Viraferon a fost clasificat ca interferon alfa- 2b recombinant.
Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
Interferonii îşi exercită activităţile celulare prin legare de receptori membranari specifici de pe me
However, certain monkey species, eg, rhesus monkeys, are susceptible to pharmacodynamic stimulation upon exposure to human type 1 interferons.
la interferoni umani de tip 1. us
93 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Rezultatele mai multor studii sugerează faptul că, după legarea de membrana celulară, interferonul iniţiază o secvenţă complexă de evenimente intracelulare care includ producerea anumitor enzime.
It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virus-infected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
Fiecare dintre aceste activităţi sau toate Pr
Any or all of these activities may contribute to interferon's therapeutic effects.
împreună pot contribui la efectele terapeutice ale interferonului.
ed Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
În studii care utilizează sisteme de culturi celulare animale şi umane, precum şi xenogrefe de tumori umane la animale, interferonul alfa- 2b recombinant a dovedit că are efecte antiproliferative.
s ori Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
94 Interferonul alfa- 2b recombinant inhibă replicarea virală in vitro şi in vivo.
uth Chronic hepatitis B:
t iza Hepatita cronică B:
Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that
S- a
An improvement in liver histology has been observed.
tor observat o ameliorare a histologiei hepatice.
ge Interferon alfa-2b (6 MIU/ m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B.
au Interferonul alfa- 2b (6 milioane UI/ m2, de trei ori pe săptămână, timp de 6 luni) a fost administrat pacienţilor copii cu hepatită cronică activă de tip B.
Moreover children treated lon with interferon alfa-2b experienced a reduced rate of growth and some cases of depression were observed.
Mai mult chiar, la copiii trataţi cu interferon alfa- 2b s- a observat o scădere a ratei de creştere şi s- au semnalat unele cazuri de depresie.
Chronic hepatitis C:
te Hepatita cronică C:
In adult patients receiving interferon in combination with ribavirin, the achieved sustained response rate is no
La pacienţii adulţi cărora li se administrează interferon în asociere cu ribavirina, rata de răspuns
47%.
es susţinut atins este de 47%.
Superior efficacy has been demonstrated with the combination of pegylated interferon with ribavirin (sustained response rate of 61% achieved in a study performed in naïve patients with a ribavirin dose > 10.6 mg/ kg, p < 0.01). t uc
Eficacitatea superioară a fost demonstrată cu asocierea interferon pegilat şi ribavirină (rata de răspuns susţinut de 61% obţinut într- un studiu realizat cu pacienţi netrataţi anterior, folosind doze de ribavirină > 10, 6 mg/ kg, p < 0, 01).
Adult patients:
ai Adulţi:
Viraferon alone or in combination with ribavirin has been studied in 4 randomised Phase III clinical trials in 2,552 interferon-naïve patients with chronic hepatitis C.
Viraferon administrat în monoterapie sau în asociere cu ribavirina a fost investigat în patru studii clinice randomizate de Fază III, la 2552 pacienţi netrataţi anterior cu interferon, care prezentau um hepatită cronică C.
Efficacy was defined as sustained virologic response, rod
În cadrul studiilor, s- a comparat eficacitatea Viraferon utilizat în monoterapie sau în asociere cu ribavirina.
6 months after the end of treatment.
Eficacitatea a fost definită ca răspuns virusologic susţinut, la 6 luni după încheierea tratamentului.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/ ml), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT. lp
Pacienţii eligibili pentru includere în aceste studii prezentau hepatită cronică C, confirmată de un ARN- VHC pozitiv prin tehnica polimerazei în lanţ (PCR) (> 100 copii/ ml), o biopsie hepatică care confirma diagnosticul histologic de hepatită cronică, fără o altă cauză care să ln
Viraferon was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with na
Viraferon s- a administrat în doză de 3 milioane UI, de trei ori pe săptămână, în monoterapie sau în ina
ribavirin.
asociere cu ribavirina.
Sustained virologic response rates for treatment groups treated for one year with Viraferon alone or in i dic
Ratele de răspuns virusologic susţinut în grupele de dic
combination with ribavirin (from two studies) are shown in Table 3.
pacienţi trataţi timp de 1 an cu Viraferon, în monoterapie sau în asociere cu ribavirina (din 2 studii), sunt prezentate în Tabelul 3.
Co-administration of Viraferon with ribavirin increased the efficacy of Viraferon by at least two fold for the treatment of chronic heptatitis C in naïve patients.
Administrarea concomitentă a Viraferon cu ribavirină a crescut de cel puţin două ori eficacitatea me
factors which are known to affect response rates.
Genotipul VHC şi încărcătura virală iniţială sunt factori prognostici despre care se cunoaşte că afectează ratele de răspuns.
The relative benefit of combination therapy with Viraferon + ribavirin is particularly significant in the most difficult to treat subgroup of patients (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
Beneficiul relativ al asocierii terapeutice Viraferon + ribavirină este deosebit de semnificativ în subgrupa de pacienţi cea mai dificil ul
Regardless of genotype, patients who received Viraferon in combination with ribavirin and received ≥ 80% of their treatment had a higher sustained
Indiferent de genotip, pacienţii cărora li s- a administrat Viraferon în asociere cu ribavirina şi care au primit ≥ 80% din tratament au prezentat un răspuns susţinut mai înalt la 6 luni după 1 an de tratament, decât pacienţii od
32% in trial C/ I98-580).
cărora li s- a administrat < 80% din tratament (56% comparativ cu 32% în studiul C/ I98- 580).
Table 3
Tabelul 3.
Sustained virologic response rates with Viraferon + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
an de tratament), în funcţie de genotip şi încărcătura virală
s All Genotypes
Toate genotipurile
ori Genotype 1
Genotip 1
uth Genotype 1 ≤ 2 million
t iza Genotip 1 ≤ 2 milioane copii/ ml
ra copies/ ml Genotype 1 > 2 million
tor Genotip 1 > 2 milioane copii/ ml
Genotype 2/ 3
au Genotip 2/ 3
I Viraferon (3 MIU 3 times a week) I/ R Viraferon (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/ 1,200 mg/ day) no
te I/ R Viraferon (3 milioane UI de trei ori pe săptămână) + ribavirină (1000/ 1200 mg/ zi)
HCV/ HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
es Pacienţii care au infecţie concomitentă cu VHC/ HIV Au fost efectuate două studii clinice la pacienţi cu infecţie concomitentă cu HIV şi VHC.
Overall, in both studies, patients who received Viraferon plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated t
Per total, în ambele studii, pacienţii la care s- a administrat Intron- A plus ribavirină au avut o probabilitate mai mică de răspuns la tratament, comparativ cu pacienţii la care s- a administrat interferon alfa- 2b plus
interferon alfa-2b with ribavirin.
ai ribavirină.
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 4. uc
În Tabelul 4 sunt prezentate răspunsurile la tratament în cele două studii clinice.
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Studiul 1 (RIBAVIC; P01017) a fost un studiu randomizat, multicentric, care a înrolat 412 pacienţi adulţi um netrataţi anterior, cu hepatită cronică C şi cu infecţie concomitentă cu HIV.
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/ kg/ week) plus ribavirin (800 mg/ day) or Viraferon (3 MIU TIW) rod
Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra interferon pegilat alfa- 2b (1, 5 µg/ kg/ săptămână) + ribavirină (800 mg/ zi) sau Intron- A (3 MIU TPS) + ribavirină (800 mg/ zi), timp de 48 de săptămâni, cu o perioadă de urmărire de 6 luni.
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Studiul 2 (P02080) a fost un studiu randomizat, unicentric, care a înrolat 95 de pacienţi adulţi netrataţi anterior, cu hepatită cronică C şi cu infecţie concomitentă cu ln
or 150 µg / week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight) or Viraferon (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight).
Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra interferon pegilat alfa- 2b (100 sau 150 µg/ săptămână, în funcţie de greutate) + ribavirină (800- 1. 200 mg/ zi, în funcţie de greutate) sau Intron - A (3 MIU TPS) + ribavirină (800- 1. 200 mg/ zi, în funcţie de greutate).
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load na
Durata tratamentului a fost de ina
< 800,000 IU/ ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period. i
48 de săptămâni, cu o perioadă de urmărire de 6 luni, cu excepţia pacienţilor infectaţi cu genotipuri 2 sau 3 şi încărcare virală < 800. 000 UI/ ml (Amplicor) care au fost trataţi timp de 24 de săptămâni, cu o perioadă de urmărire de 6 luni. dic
ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in combination with ribavirin in HCV/ HIV co-infected patients
Răspunsul virusologic susţinut în funcţie de genotip după tratamentul cu Intron- A în asociere cu ribavirină versus interferon pegilat alfa- 2b în asociere cu ribavirină la pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC/ HIV. me
Me
Studiul 11
Study 11
interferon pegilat
pegylated
alfa- 2b (100 ul
week) +
(3 MIU TPS) Valoarea
(3
od
MIU TIW) +
ribavirină
+ ribavirin + ribavirin
+ ribavirină
p
pb
1,200 mg)
1. 200 mg) d
valueb
1. 200 mg) d
95 All Genotype 1, 4
Global Genotip Pr
Genotype 2, 3
1, 4 Genotip 2, 3
MIU = million international units; TIW = three times a week.
MIU = milioane unităţi internaţionale; TPS = de 3 ori pe săptămână.
ed a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/ week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/ week pegylated interferon alfa-2b.
96 a: valoarea p pe baza testului Chi pătrat Cochran- Mantel Haenszel. b: valoarea p pe baza testului chi- pătrat.
s d: ribavirin dosing was 800 mg for patients< 60 kg, 1,000 mg for patients 60- 75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
c: la subiecţii cu greutatea < 75 kg s- a administrat interferon pegilat alfa- 2b în doză de 100 µg/ săptămână, iar la subiecţii cu greutate ≥75 kg s- a administrat interferon pegilat alfa- 2b în doză de 150 µg/ săptămână. d: doza de ribavirină a fost de 800 mg la pacienţii < 60kg, 1. 000 mg la pacienţii cu greutatea cuprinsă între 60- 75 kg şi de
uth Relapse patients:
tor Pacienţi cu recăderi:
In these patients, the addition of ribavirin to
Un număr total de 345 pacienţi care au prezentat recăderi după tratament cu interferon alfa au fost trataţi în două studii clinice în care s- a administrat Viraferon în monoterapie sau
4.7%).
La aceşti pacienţi, asocierea ribavirinei la Viraferon a crescut de 10 ori eficacitatea Viraferon administrat în monoterapie în tratamentul hepatitei cronice C (48, 6% comparativ cu 4, 7%).
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/ ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when
Această creştere a eficacităţii a inclus pierderea VHC seric (< 100 copii/ ml, prin PCR), ameliorarea inflamaţiei hepatice şi normalizarea ALT şi s- a menţinut la 6 luni de la încheierea
ge measured 6 months after the end of treatment.
te tratamentului.
Long-Term efficacy data lon In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
es Date privind eficacitatea pe termen lung Într- un studiu cu un număr mare de pacienţi, 1071 dintre aceştia au fost înrolaţi, după un tratament anterior în studii cu interferon alfa- 2b non- pegilat sau interferon alfa- 2b non- pegilat/ ribavirină, pentru a evalua durabilitatea răspunsului virusologic susţinut şi pentru a determina impactul persistenţei
462 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 12 sustained responders' out of 492 relapsed during this study. no
462 pacienţi au terminat cel puţin 5 ani de urmărire şi numai 12 din 492 dintre aceştia care au avut răspuns susţinut, au prezentat recădere pe durata acestui um studiu.
SVR after treatment of chronic HCV with non pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results t
RVS după tratamentul VHC cronic cu interferon alfa- 2b non- pegilat (cu sau fără ribavirină) are ca rezultat eliminarea pe termen lung a virusului, oferind o vindecare a infecţiei hepatice şi o vindecare ln
chronic HCV.
clinică a VHC.
However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis (including hepatocarcinoma). rod
Totuşi, aceasta nu exclude apariţia unor evenimente hepatice la pacienţii cu ciroza (inclusiv carcinom hepatocelular). ina
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV- RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two lp
Pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 – 16 ani cu hepatită cronică C, compensată şi nivele ARN- VHC detectabile (evaluat prin laboratorul central utilizând un test de cercetare RT PCR), dic
multicentre trials and received Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/ kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
au fost înrolaţi în două studii multicentrice şi li s- a administrat Viraferon 3 milioane UI/ m2, de trei ori pe săptămână, plus ribavirină 15 mg/ kg şi zi, timp de 1 an, urmat de 6 luni de urmărire.
57% male, 80% Caucasian, and 78% genotype 1,64% ≤ 12 years of age.
57% de sex masculin, 80% caucazieni şi 78% genotip 1, 64% cu vârsta ≤ 12 ani.
The population enrolled mainly consisted in na
Populaţia înrolată a constat în principal din copii cu hepatită cronică C uşoară spre me
children with mild to moderate hepatitis C.
moderată.
the potential for undesirable effects, the benefit/ risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b dic
Datorită lipsei datelor la copii cu progresie severă a bolii şi potenţialului reacţiilor adverse, raportul beneficiu/ risc al asocierii de ribavirină şi interferon alfa- 2b trebuie evaluat cu atenţie la această populaţie de pacienţi (vezi pct.
needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
4. 1, 4. 4 şi 4. 8). ul
Me
Rezultatele studiului sunt prezentate pe scurt în Tabelul 5. us
Table 5.
Tabelul 5. od
Virological response in previously untreated paediatric patients Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week + ribavirin 15 mg/ kg/ day
săptămână + ribavirină 15 mg/ kg şi zi Pr
96 Genotype 1 (n=92)
Genotip 1 (n=92)
Genotype 2/ 3/ 4 (n=26) *Number (%) of patients
97 Genotip 2/ 3/ 4 (n=26) * Număr (%) de pacienţi
ed 5.2 Pharmacokinetic properties
t 5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
The pharmacokinetics of Viraferon were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/ m2 and
iza Farmacocinetica Viraferon s- a studiat la voluntari sănătoşi după administrarea unor doze unice de 5 milioane UI/ m2 şi 10 milioane UI subcutanat, după 5 milioane UI/ m2 administrate intramuscular şi sub forma unei perfuzii intravenoase cu o durată de 30 minute.