natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment goal should be insulin-like growth factor (IGF-I) concentrations within 2 SDS from the age corrected mean of healthy adults.
Scopul tratamentului este următorul: concentraţiile factorului de creştere insulin- like (IGF- 1) să fie cuprins între 2 SDS de la vârsta medie corespunzătoare adulţilor sănătoşi.
4.3 Contraindications
33 4. 3 Contraindicaţii
In rare cases the diagnostic criteria for diabetes mellitus type II may be fulfilled as a result of the somatropin therapy, but risk factors such as obesity (including obese PWS patients), family history, steroid treatment, or pre-existing impaired glucose tolerance have been present in most cases where this occurred.
În cazuri rare, pot fi îndeplinite criteriile pentru diagnosticul diabetului zaharat de tip 2 ca rezultat al tratamentului cu somatropină, dar în majoritatea cazurilor în care a apărut, au fost prezenţi factori de risc cum sunt obezitatea (inclusiv pacienţii obezi cu sindrom Prader- Willi), istoricul familial, tratamentul cu steroizi sau toleranţa preexistentă alterată la glucoză.
There have been reports of fatalities associated with the use of growth hormone in paediatric patients with PWS who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of respiratory impairment, sleep apnoea or unidentified respiratory infection.
34 Au fost raportate cazuri de deces asociate cu utilizarea hormonului de creştere la pacienţii copii cu sindrom Prader- Willi care au avut unul sau mai mulţi dintre următorii factori de risc: obezitate severă, istoric de insuficienţă respiratorie, apnee de somn sau infecţii respiratorii neidentificate.
32 In case of signs of upper airway obstruction, the problem should be solved by a specialist before starting treatment with somatropin.
În cazul în care există semne de obstrucţie a căilor aeriene superioare, problema trebuie rezolvată de către un specialist înainte de începerea tratamentului cu somatropină.
In chronic renal insufficiency, renal function should be below 50 percent of normal before institution of therapy.
35 În insuficienţa renală cronică, funcţia renală trebuie să fie cu 50 de procente sub valoarea normală înainte de începerea tratamentului.
4.8 Undesirable effects
36 4. 8 Reacţii adverse
The incidence of these undesirable effects is related to the administered dose, the age of patients, and possibly inversely related to the age of patients at the onset of growth hormone deficiency.
Incidenţa acestor reacţii adverse este legată de doza administrată, vârsta pacienţilor şi posibil invers proporţională cu vârsta pacienţilor la debutul deficitului de hormon de creştere.
34 Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
Very rare cases of leukaemia have been reported in growth hormone deficient paediatric patients treated with somatropin, but the incidence appears to be similar to that in the paediatric subjects without growth hormone deficiency.
S- au raportat cazuri foarte rare de leucemie la sugari, copii şi adolescenţi cu deficit de hormon de creştere, cărora li s- a administrat somatropină, dar incidenţa pare similară cu cea observată la pacienţi sugari, copii şi adolescenţi fără deficit de hormon de creştere.
In adults: paraesthesia In adults: carpal tunnel syndrome; In paediatric patients: paraesthesia Benign intracranial hypertension
Parestezie la adulţi Sindrom de tunel carpian la adulţi; parestezie la sugari, copii şi adolescenţi Hipertensiune intracraniană benignă
In adults: stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia In paediatric patients: stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia
Rigiditatea extremităţilor, artralgii, mialgii la adulţi Rigiditatea extremităţilor, artralgie, mialgie la sugari, copii şi adolescenţi
In adults: peripheral oedema; In paediatric patients: transient local skin reactions at the injection site
La adulţi: edem periferic; la sugari, copii şi adolescenţi: reacţii cutanate tranzitorii la nivelul locului injectării
Serum concentrations of IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) and IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) are increased by somatropin.
Concentraţiile serice de IGF- 1( factor de creştere I insulin- like) şi IGFBP3 (proteina de legare 3 a factorului de creştere insulin- like) sunt crescute de somatropină.
In addition, the following actions have been demonstrated.
În plus, s- au demonstrat următoarele acţiuni.
35 Lipid metabolism:
Metabolismul lipidic:
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 74 ± 22 µg/ l and 3.9 ± 1.2 hours, respectively.
La adulţii sănătoşi, administrarea subcutanată a unei doze de 5 mg Omnitrope 6, 7 mg/ ml soluţie injectabilă determină valori plasmatice ale Cmax şi tmax de 74 ± 22 μg/ l, respectiv 3, 9 ± 1, 2 ore.
Elimination The mean terminal half-life of somatropin after intravenous administration in growth hormone deficient adults is about 0.4 hours.
38 Eliminarea După administrarea intravenoasă la adulţii cu deficit de hormon de creştere, timpul mediu terminal de înjumătăţire plasmatică al somatropinei este de aproximativ 0, 4 ore.
However, after subcutaneous administration of Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
După administrarea subcutanată a Omnitrope 6, 7 mg/ ml soluţie injectabilă, se atinge un timp de înjumătăţire plasmatică de 3 ore.
Sub-populations The absolute bioavailability of somatropin seems to be similar in males and females following subcutaneous administration.
Grupuri populaţionale După administrarea subcutanată biodisponibilitarea absolută a somatropinei pare să fie similară la bărbaţi şi la femei.
36 In other studies with somatropin regarding general toxicity, local tolerance and reproduction toxicity no clinically relevant effects have been observed.
În alte studii efectuate cu somatropină privind toxicitatea generală, toleranţa locală şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, nu au fost observate efecte clinice relevante.
disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine poloxamer 188 phenol water for injections
hidrogenofosfat disodic heptahidrat hidrogenofosfat monosodic dihidrat glicină poloxamer 188 fenol apă pentru preparate injectabile
6.4 Special precautions for storage
39 6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Omnitrope 6, 7 mg/ ml soluţie injectabilă este o soluţie sterilă, gata preparată pentru utilizare în vederea injectării subcutanate, conţinută într- un cartuş din sticlă.
37 This presentation is intended for multiple use.
Această prezentare este indicată pentru administrări multiple.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection.
Trebuie administrat numai cu Omnitrope Pen 10, un dispozitiv injectabil special pentru administrarea soluţiei injectabile de Omnitrope 6, 7 mg/ ml.
Insert the cartridge into the Omnitrope Pen 10 following the instructions for use provided with the pen.
Introduceţi cartuşul în Omnitrope Pen 10 urmând instrucţiunile de utilizare furnizate cu pen- ul.
38 ANNEX II
41 ANEXA II
39 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 4. 3 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţionează înainte ca produsul să fie pus pe piaţă şi în timp ce produsul se află pe piaţă.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
DAPP se implică în efectuarea studiilor şi activităţilor de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, după cum s- a convenit în versiunea 5. 0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de către CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conform ghidului CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
In addition, an updated RMP should be submitted
În plus, trebuie depus un PMR actualizat
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- În momentul în care se primesc informaţii noi care ar putea afecta Specificaţiile actuale privind
Pharmacovigilance Plan or risk minimization activities
siguranţa, Planul de farmacovigilenţă sau activităţile de minimalizare a riscului
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
- În termen de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important (farmacovigilenţă sau reducerea la
reached
minimum a riscului)
41 ANNEX III
43 ANEXA III
Omnitrope 1.3 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Omnitrope 1, 3 mg/ ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Somatropină
Somatropin 1.3 mg (4 IU)/ ml in a vial.
Somatropină 1, 3 mg (4 UI) per ml într- un flacon.
After reconstitution, one vial contains 1.3 mg Somatropin (corresponding to 4 IU) per ml.
După reconstituire, un flacon conţine somatropină 1, 3 mg (corespunzător la 4 UI) per ml.
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (1.3 mg) and solvent in a vial (1 ml)).
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (pulbere într- un flacon (1, 3 mg) şi solvent într- un flacon (1 ml)).
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
47 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
VIAL TEXT/ OMNITROPE POWDER
ETICHETA DE FLACON / OMNITROPE PULBERE
Omnitrope 1.3 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Omnitrope 1, 3 mg/ ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Somatropină Pentru administrare subcutanată
1.3 mg somatropin
1, 3 mg somatropină
VIAL TEXT/ SOLVENT
ETICHETA DE FLACON / SOLVENT
Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Omnitrope 5 mg/ ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Somatropină
Somatropin 5 mg (15 IU)/ ml in a vial.
Somatropină 5 mg (15 UI) per ml într- un flacon.
After reconstitution, one cartridge contains 5 mg Somatropin (corresponding to 15 IU) per ml.
După reconstituire, fiecare cartuş conţine 5 mg somatropină (corespunzător la 15 UI) per ml.
Powder: glycine, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate Solvent: benzyl alcohol, water for injections Contains benzyl alcohol.
Pulbere: glicină, hidrogenofosfat disodic heptahidrat, hidrogenofosfat monosodic dihidrat Solvent: alcool benzilic, apă pentru preparate injectabile Conţine alcool benzilic.
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (5 mg) and solvent in a cartridge (1 ml)).
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (pulbere într- un flacon (5 mg) şi solvent într- un cartuş (1 ml)).
Pack sizes of 1 and 5.
Mărimea ambalajului de 1 şi 5.
Use only with Omnitrope Pen L.
A se utiliza numai cu Omnitrope Pen L.
VIAL TEXT/ OMNITROPE POWDER
ETICHETA DE FLACON/ OMNITROPE PULBERE
Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Omnitrope 5 mg/ ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Somatropină Pentru administrare subcutanată
5 mg somatropin
5 mg somatropină
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
52 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
CARTRIDGE TEXT/ SOLVENT
ETICHETA DE CARTUŞ/ SOLVENT
EXP After reconstitution, use within 21 days.
EXP După reconstituire, a se utiliza într- un interval de 21 zile.
1 ml water for injections with 1.5% benzyl alcohol.
1 ml apă pentru preparate injectabile cu alcool benzilic 1, 5%
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection Somatropin
Omnitrope 3, 3 mg/ ml soluţie injectabilă Somatropină
Somatropin 3.3 mg (10 IU)/ ml.
Somatropină 3, 3 mg (10 UI) per ml.
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 5 mg Somatropin (15 IU).
Un cartuş conţine 1, 5 ml corespunzător la 5 mg somatotropină (15 IU).
Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, mannitol, poloxamer 188, benzyl alcohol, water for injections Contains benzyl alcohol.
Conţine alcool benzilic.
Solution for injection in a cartridge (1.5 ml).
Soluţie injectabilă într- un cartuş (1, 5 ml).
Pack sizes of 1, 5 and 10.
Mărimile ambalajului de 1, 5 şi 10.
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
55 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
CARTRIDGE TEXT
MICI ETICHETA DE CARTUŞ
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Omnitrope 3, 3 mg/ ml soluţie injectabilă Somatropină Pentru administrare subcutanată
5 mg somatropin in 1.5 ml
5 mg somatropină în 1, 5 ml
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
56 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection Somatropin
Omnitrope 6, 7 mg/ ml soluţie injectabilă Somatropină
Somatropin 6.7 mg (20 IU)/ ml.
Somatropină 6, 7 mg (20 UI) per ml.
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 10 mg Somatropin (30 IU).
Un cartuş conţine 1, 5 ml corespunzător la 10 mg somatotropină (30 UI).
Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycine, poloxamer 188, phenol, water for injections
Alte componente: hidrogenofosfat disodic heptahidrat, hidrogenofosfat monosodic dihidrat, glicină, poloxamer 188, fenol, apă pentru preparate injectabile.
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
58 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Omnitrope 6, 7 mg/ ml soluţie injectabilă Somatropină Pentru administrare subcutanată
10 mg somatropin in 1.5 ml
10 mg somatropină în 1, 5 ml
58 PACKAGE LEAFLET:
60 PROSPECT:
if their symptoms are the same as yours.
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră..
What Omnitrope is and what it is used for 2.
Ce este Omnitrope şi pentru ce se utilizează 2.
Before you use Omnitrope 3.
Înainte să utilizaţi Omnitrope 3.
How to use Omnitrope 4.
Cum să utilizaţi Omnitrope 4.
How to store Omnitrope 6.
Cum se păstrează Omnitrope 6.
WHAT OMNITROPE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE OMNITROPE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Omnitrope is a human growth hormone which is made by a method known as ‘ recombinant DNA technology using the bacterial microorganism E. coli.
Coli.
The structure is identical to the human body´s own growth hormone.
Structura este identică cu cea a hormonului de creştere din organismul uman.
Omnitrope 1.3 mg/ ml is for single use only.
Omnitrope 1, 3 mg/ ml este destinat unei singure administrări.
Omnitrope is used for
Omnitrope se utilizează pentru
• Treatment of infants, children, and adolescents:
• Tratamentul sugarilor, copiilor şi adolescenţilor:
- with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone (GH).
- cu tulburări de creştere datorate secreţiei insuficiente de hormon de creştere (GH).
- with growth disturbance associated with Turner syndrome.
- cu tulburări de creştere asociate cu sindromul Turner.
- with growth disturbance associated with chronic renal insufficiency (CRI).
cu tulburări de creştere asociate cu insuficienţă renală cronică (IRC).
- with growth disturbance in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA),
- cu tulburări de creştere la copii cu înălţime mică sau adolescenţi născuţi mici pentru vârsta
who failed to show catch-up growth by 4 years of age or later.
gestaţională (SGA), care nu prezintă saltul statural până la vârsta de 4 ani sau mai târziu.
The
- cu sindrom Prader- Willi (PWS), pentru îmbunătăţirea creşterii şi compoziţiei corporale.
diagnosis of PWS should be confirmed by appropriate genetic testing. • Replacement of growth hormone in adults with confirmed pronounced growth hormone deficiency (GHD) originating in either childhood or adulthood.
Diagnosticul de sindrom Prader- Willi trebuie confirmat prin teste genetice corespunzătoare. • Terapia de substituţie cu hormon de creştere la adulţi cu deficit accentuat de hormon de creştere diagnosticat (DHC), cu originea în copilărie sau la vârsta adultă.
BEFORE YOU USE OMNITROPE
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OMNITROPE
Diagnosis and therapy with Omnitrope should be initiated and monitored by doctors who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
Diagnosticul şi tratamentul cu Omnitrope trebuie iniţiate şi monitorizate de către medici cu specializare şi experienţă adecvată în diagnosticul şi tratamentul pacienţilor cu tulburări de creştere.
- If you are allergic (hypersensitive) to somatropin or to any of the other ingredients of
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la somatropină sau la oricare dintre celelalte componente ale
Omnitrope.
Omnitrope.
- If there is any evidence of an active tumour.
- Dacă există orice dovadă a unei tumori active.
Anti-tumour therapy must be completed before
Tratamentul anti- tumoral trebuie efectuat înainte
starting therapy.
de începerea terapiei.
- To stimulate growth if growing is already finished (closed epiphyses).
- Pentru stimularea creşterii dacă aceasta este deja încheiată (epifize închise).
- During acute life-threatening illness due to complications following open-heart surgery,
- În timpul afecţiunilor acute ameninţătoare de viaţă datorate complicaţiilor apărute după
abdominal surgery, multiple trauma caused by an accident, acute respiratory failure, or similar conditions.
chirurgie pe cord deschis, chirurgie abdominală, traumatisme multiple cauzate de un accident, insuficienţă respiratorie acută sau condiţii similare..
Take special care with Omnitrope
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Omnitrope
- Somatropin may interfere with your body’ s use of insulin.
- Somatropina poate interfera cu utilizarea insulinei în corp.
Your blood glucose values will have
Valorile glucozei sanguine vor trebui
to be checked regularly during therapy with somatropin.
verificate în mod constant în timpul tratamentului cu somatropină.
- If you have diabetes mellitus or a family history of diabetes mellitus.
- Dacă aveţi diabet zaharat sau istoric familial de diabet zaharat.
Insulin therapy may need
Terapia cu insulină trebuie
to be adjusted or started after somatropin therapy is initiated.
ajustată sau începută după ce se iniţiază tratamentul cu somatropină.
- Hypothyroidism (decrease in thyroid gland function) may develop during therapy with
- Hipotiroidism (scăderea funcţiei glandei tiroide) poate apărea în timpul tratamentului cu
somatropin.
somatropină.
Hypothyroidism may reduce the optimal response to somatropin.
Hipotiroidismul poate reduce răspunsul optim la somatropină.
Therefore, thyroid hormone levels must be checked periodically during therapy.
Ca urmare, valoarea hormonilor tiroidieni trebuie verificată periodic în timpul tratamentului.
- Benign intracranial hypertension (high pressure within the brain) has been reported during
- Hipertensiunea intracraniană benignă (presiune crescută în creier) a fost raportată în timpul
treatment with somatropin.
tratamentului cu somatropină.
If symptoms, such as recurrent headache, visual problems, nausea, or vomiting occur, please ask your doctor for advice.
Dacă apar simptome cum sunt: dureri de cap recurente, probleme vizuale, greaţă sau vărsături, vă rugăm să cereţi sfatul medicului.
Your doctor may decide to perform an examination of the eyes to detect increased brain pressure.
Medicul dumneavoastră va decide efectuarea examinării ochilor pentru a detecta presiunea intracraniană crescută.
Depending on the results of this test, treatment with Omnitrope may have to be interrupted.
În funcţie de rezultatele la acest test, tratamentul cu Omnitrope poate fi întrerupt.
- Patients with endocrine (hormonal) disorders are more likely to have problems with their hips.
- Pacienţii cu afecţiuni endocrine (hormonale) sunt predispuşi să aibă probleme la nivelul
If you develop a limp or pain in the hip, please ask your doctor for advice.
Dacă prezentaţi şchiopătare sau durere la nivelul şoldului, vă rugăm să cereţi sfatul medicului.
- Progression of scoliosis (a spine curved sideways) can occur in patients who experience rapid
- Progresia scoliozei (curbarea coloanei vertebrale într- o parte) poate să apară la pacienţii care
growth.
prezintă o creştere rapidă.
Therefore, signs of scoliosis should be monitored during treatment with somatropin.
Ca urmare, semnele scoliozei trebuie monitorizate în timpul tratamentului cu somatropină.
However, somatropin treatment has not been shown to increase the frequency of occurrence or the severity of scoliosis.
Totuşi, nu s- a demonstrat că tratamentul cu somatropină ar creşte frecvenţa apariţiei sau severităţii scoliozei.
- If you have had a previous malignant disease.
- Dacă aţi avut în antecedente o afecţiune malignă.
You will have to be examined regularly for
Trebuie să fiţi examinat în mod constant
recurrence of the malignancy.
pentru recurenţa malignităţii.
- There is no information available on the safety of growth hormone substitution therapy in
- Nu există informaţii disponibile asupra siguranţei terapiei de substituţie cu hormon de creştere
patients with acute critical illness.
la pacienţii cu afecţiuni acute critice.
If acute critical illness occurs, your doctor will have to carefully evaluate the safety of continuing somatropin treatment.
Dacă apar afecţiuni acute critice, medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie siguranţa continuării tratamentului cu somatropină.
- Experience in patients above 60 years of age is limited.
- La pacienţii cu vârsta peste 60 ani experienţa este limitată.
Patients with chronic renal insufficiency (CRI)
Pacienţii cu insuficienţă renală cronică (IRC)
is below 50 percent of normal.
- La pacienţii cu IRC, funcţia renală trebuie să fie cu 50 de procente sub valorile normale înainte
To verify growth disturbance, growth should be followed for one year before starting therapy.
Pentru a verifica tulburările de creştere, trebuie urmărită creşterea timp de 1 an înainte de începerea tratamentului.
Conservative treatment for CRI should be continued during treatment with somatropin.
În timpul tratamentului cu somatropină, trebuie continuat tratamentul uzual al IRC.
After kidney transplantation, treatment with somatropin should be stopped.
După transplantul renal, tratamentul cu somatropină trebuie întrerupt.
Patients with Prader-Willi syndrome (PWS)
Pacienţii cu sindrom Prader- Willi (SPW)
- In patients with PWS, treatment with somatropin should always be combined with a calorie-
- La pacienţii cu SPW, tratamentul cu somatropină trebuie combinat întotdeauna cu o dietă
restricted diet.
hipocalorică.
- Experience with prolonged treatment in patients with PWS is limited.
- Experienţa tratamentului pe termen lung la pacienţii cu SPW este limitată.
- There have been reports of deaths associated with the use of growth hormone in patients with
- Au fost raportate cazuri de deces asociate cu utilizarea hormonului de creştere la pacienţi cu