natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In hip fracture patients, associated with their ng increased age, fondaparinux steady state plasma concentrations are:
La pacienţii cu fractură de şold, datorită vârstei lor înaintate, concentraţiile constante de ai fondaparinux sunt:
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), Cmin (mg/ l) - 0.19 (58%). lo In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight 50- 100 kg inclusive) and 10 mg (body weight > 100 kg) once daily, the body weight-adjusted no
Cmax (mg/ l) – 0, 50 (32%), Cmin (mg/ l) – 0, 19 (58%). m La pacienţii cărora li s- a administrat fondaparinux în doză de 5 mg (greutate corporală < 50 kg), 7, 5 mg (greutate corporală 50- 100 kg inclusiv) şi 10 mg (greutate corporală > 100 kg) administrat o dată pe zi, pentru tratamentul TVP şi EP, dozele ajustate în funcţie de greutatea corporală au realizat expuneri nu
doses provide similar exposure across all body weight categories.
similare la toate categoriile de greutate corporală.
Cmax (mg/ l) - 1.41 (23%), Tmax (h) – 2.4 (8%) and Cmin (mg/ l) -0.52 (45%).
Cmax (mg/ l) – 1, 41 (23%), Tmax (h) – 2, 4 (8%) şi Cmin l
The associated 5th and 95th percentiles are, respectively, 0.97 and 1.92 for ct
Percentilele 5 şi 95 asociate sunt 0, 97 şi, respectiv, 1, 92 pentru Cmax (mg/ l), şi na
Cmax (mg/ l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/ l). du
0, 24 şi, respectiv, 0, 95 pentru Cmin (mg/ l).
Distribution The distribution volume of fondaparinux is limited (7-11 litres).
Volumul de distribuţie al fondaparinuxului este limitat (7- 11 litri).
Fondaparinux does not bind lP
In vitro, fondaparinuxul se leagă în proporţie mare şi specific de antitrombină, în funcţie de concentraţia plasmatică (98, 6% până la 97% în intervalul de concentraţii de la 0, 5 la 2 mg/ l).
significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4).
Fondaparinux nu se leagă semnificativ de alte proteine plasmatice, inclusiv factorul plachetar 4 (FP4). me
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than antithrombin, no na
Pentru că fondaparinuxul nu se leagă semnificativ de alte proteine plasmatice în afară de antitrombină, nu sunt de aşteptat interacţiuni cu alte medicamente prin deplasare de pe locurile de legare de pe proteine. ul
interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
Metabolizare Deşi nu este complet evaluată, nu există dovezi ale metabolizării fondaparinuxului şi, mai ales, nu us
Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites. ed
există dovezi ale formării de metaboliţi activi. od
products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
Pr
Excretion/ Elimination The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
Excreţie/ Eliminare Timpul de înjumătăţire prin eliminare (t½) este de aproximativ 17 ore la subiecţii tineri sănătoşi şi de aproximativ 21 de ore la subiecţii vârstnici sănătoşi.
30 Special populations
32 Categorii speciale de pacienţi
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years.
La pacienţii > 75 de ani care au suferit intervenţii
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients.
t iz a chirurgicale ortopedice şi cărora li se administrează fondaparinux 2, 5 mg o dată pe zi, clearance- ul plasmatic estimat a fost de 1, 2 până la 1, 4 ori mai mic faţă de cel al pacienţilor < 65 de ani.
d Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance
Un profil similar a fost evidenţiat şi la pacienţii trataţi pentru TVP şi EP.
e > 80 ml/ min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to
tor Insuficienţă renală - Comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală (clearance al creatininei > 80 ml/ min) care au suferit intervenţii chirurgicale ortopedice şi cărora li se administrează fondaparinux 2, 5 mg o dată pe zi, clearance- ul plasmatic este de 1, 2 până la 1, 4 ori mai mic la pacienţii cu
ris 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
au insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei între 50 şi 80 ml/ min) şi, în medie, de 2 ori mai mic la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei între 30 şi 50 de ml/ min).
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma
Valorile corespunzătoare ale timpului
Associated terminal half-life values were 29 h in moderate and 72 h in patients with severe renal impairment.
te de înjumătăţire terminal sunt de 29 de ore şi de 72 de ore la pacienţii cu insuficienţă renală moderată, respectiv severă.
ut Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
es Greutatea corporală - Clearance- ul plasmatic al fondaparinuxului creşte proporţional cu greutatea corporală (creştere de 9% la 10 kg) ai Sex - După ajustarea în funcţie de greutatea corporală, nu s- au observat diferenţe între cele două sexe. m Rasa - Nu au fost studiate prospectiv diferenţele farmacocinetice în funcţie de rasă.
ra Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight.
ului plasmatic între pacienţii de rasă neagră şi cei de rasă albă la care s- au practicat intervenţii chirurgicale ortopedice. l
Similarly, no plasma clearance differences were observed between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery. lo Hepatic impairment - Fondaparinux pharmacokinetics has not been evaluated in hepatic impairment. no
Insuficienţă hepatică - Farmacocinetica fondaparinuxului nu a fost evaluată la pacienţii cu insuficienţă na
5.3 Preclinical safety data
hepatică.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety ct
5. 3 Date preclinice de siguranţă i dic
pharmacology and genotoxicity.
Datele non- clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei şi genotoxicitatea.
The repeated dose and reproduction toxicity studies did not reveal any special risk but did not provide adequate documentation of safety margins due to limited exposure du
Studiile de toxicitate după doze repetate şi de toxicitate asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat nici un risc special, dar nu au furnizat me
in the animal species. ro
informaţii adecvate în ceea ce priveşte limitele de siguranţă, datorită expunerii limitate la animale.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS lP
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE ul
6.1 List of excipients na
6. 1 Lista excipienţilor us
Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid ici
Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile od
Sodium hydroxide ed
Acid clorhidric Hidroxid de sodiu Pr
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal M
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Shelf life
33 6. 3 Perioada de valabilitate
Do not freeze.
t iz a A nu se congela.
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper.
tor Cilindru de sticlă de tip I (1 ml) cu un ac ataşat de calibrul 27 x 12, 7 mm şi închis cu un piston din elastomer clorobutilic.
d Quixidar 5 mg/ 0.4 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with an orange
au Quixidar 5 mg/ 0, 4 ml este disponibil în cutii cu 2, 7, 10 şi 20 seringi preumplute, cu un sistem automat de siguranţă, de culoare portocalie.
ris 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
ho The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe.
te Injectarea subcutanată se efectuează în acelaşi fel ca şi cu o seringă obişnuită.
The Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic needle protection system to
es Soluţiile pentru administrare parenterală trebuie inspectate vizual înainte de administrare pentru identificarea eventualelor precipitate sau modificări de culoare. ai Instrucţiunile pentru autoadministrare sunt prezentate în prospect. m Sistemul de protecţie al acului de la seringa preumplută de Quixidar a fost conceput cu un sistem de siguranţă automat pentru a preveni leziunile prin înţepare cu acul după injectare. nu
e prevent needle stick injuries following injection. ng Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
This medicinal product is for single use only. lo no
Acest medicament este de unică folosinţă. l na
Glaxo Group Ltd Greenford ct
Glaxo Group Ltd i dic
United Kingdom ro
Greenford Middlesex UB6 0NN Marea Britanie me
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lP
NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8. ul
EU/ 1/ 02/ 207/ 009-011, 018 na
EU/ 1/ 02/ 207/ 009- 011, 018 us
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION ici
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI od
21 March 2007 ed
21 martie 2007 Pr
DATE OF REVISION OF THE TEXT M
DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Quixidar 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Quixidar 7, 5 mg/ 0, 6 ml soluţie injectabilă, seringă preumplută.
Each pre-filled syringe contains 7.5 mg of fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection.
t iz a Fiecare seringă preumplută conţine 7, 5 mg fondaparinux sodic în 0, 6 ml soluţie injectabilă.
d sodium free.
tor conţine sodiu.
e For a full list of excipients, see section 6.1.
6. 1.
ris ho 3.
au 3.
Solution for injection.
te Soluţie injectabilă, seringi preumplute.
ut The solution is a clear and colourless to slightly yellow liquid.
Soluţia este un lichid limpede şi incolor până la uşor gălbui.
e 4.1 Therapeutic indications ng Treatment of acute Deep Vein Thrombosis (DVT) and treatment of acute Pulmonary Embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary lo embolectomy. no
DATE CLINICE ai 4. 1 Indicaţii terapeutice m Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) acute şi tratamentul embolismului pulmonar (EP), cu excepţia pacienţilor instabili hemodinamic sau a pacienţilor care necesită tromboliză sau embolectomie pulmonară. nu
The recommended dose of fondaparinux is 7.5 mg (patients with body weight ≥ 50, ≤ 100kg) once daily administered by subcutaneous injection.
Doza recomandată de fondaparinux este de 7, 5 mg (pacienţi cu greutate corporală ≥ 50, ≤ 100kg) o na
For patients with body weight < 50 kg, the ct
dată pe zi, administrată injectabil subcutanat.
For patients with body weight > 100 kg, the recommended dose is 10 mg. du
La pacienţii cu greutate > 100 kg, doza recomandată este de 10 mg. i dic
Concomitant oral anticoagulation treatment should be initiated ro
Tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 5 zile, până la obţinerea unei anticoagulări orale adecvate (International Normalised Ratio – INR 2- 3).
as soon as possible and usually within 72 hours.
Tratamentul concomitent cu anticoagulante orale trebuie iniţiat cât mai rapid posibil, de regulă, în următoarele 72 de ore.
The average duration of administration in clinical trials was 7 days and the clinical experience from treatment beyond 10 days is limited. lP
Durata medie a administrării în studiile clinice a fost de 7 zile iar experienţa clinică în ceea ce priveşte tratamentul cu me
Renal impairment - Fondaparinux should be used with caution in patients with moderate renal impairment (see section 4.4). ed
4. 4). od
In this subgroup, after an initial 10 mg daily M
La acest subgrup, după o Pr
dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.4).
4. 4).
Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
35 Insuficienţă hepatică - Nu sunt necesare ajustări ale dozelor.
33 Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Copii - Fondaparinux nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 17 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
The whole length of the
Pentru evitarea irosirii produsului medicamentos în timpul folosirii
d needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger;
tor seringii preumplute, nu eliminaţi bulele de aer din seringă înainte de efectuarea injecţiei.
e the skin fold should be held throughout the injection.
Acul trebuie introdus pe întreaga lungime, perpendicular pe pliul cutanat ţinut între police şi index, pliul cutanat trebuie menţinut pe toată durata injectării.
ris For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
6. 6.
ho 4.3 Contraindications
te Contraindicaţii 4. 3
ra
ai
4.4 Special warnings and precautions for use
m 4. 4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
e ng Fondaparinux is intended for subcutaneous use only.
Fondaparinux este destinat administrării doar pe cale subcutanată.
Do not administer intramuscularly.
intramuscular.
There is limited experience from treatment with fondaparinux in haemodynamically unstable patients lo and no experience in patients requiring thrombolysis, embolectomy or insertion of a vena cava filter. no
Experienţa în ceea ce priveşte tratamentul cu fondaparinux la pacienţi instabili hemodinamic este limitată şi nu există experienţă în privinţa tratamentului cu fondaparinux la pacienţii care necesită l
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ct
Hemoragie Fondaparinux trebuie folosit cu precauţie la pacienţii cu risc hemoragic crescut, ca de exemplu cei cu i
ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below. du
gastroduodenal activ şi hemoragie intracraniană recentă sau la scurt timp după o intervenţie neurochirurgicală, pe coloana vertebrală sau oftalmologică şi la categoriile speciale de pacienţi după cum se menţionează mai jos. me
As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (< 3 days) and only once surgical haemostasis has been established. ro
Ca şi alte anticoagulante, fondaparinux trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care au suferit recent intervenţii chirurgicale (< 3 zile) şi doar după realizarea hemostazei chirurgicale. ul
Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with lP
Medicamentele care cresc riscul de hemoragie nu trebuie folosite simultan cu fondaparinuxul.
These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/ IIIa receptor antagonists, heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
heparina, heparinoizii sau heparinele cu greutate moleculară mică (HGMM).
During treatment of VTE, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the na
4. 5.
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
sulfinpirazonă, ticlopidină sau clopidogrel) şi AINS trebuie folosite cu precauţie.
If co- administration is essential, close monitoring is necessary. ici
Pr
M
Anestezie rahidiană / epidurală La pacienţii cărora li se administrează fondaparinux mai degrabă pentru tratamentul decât pentru profilaxia ETV, în cazul intervenţiilor chirurgicale nu trebuie utilizată anestezia rahidiană/ epidurală.
Elderly patients The elderly population is at increased risk of bleeding.
36 Pacienţi vârstnici Pacienţii vârstnici prezintă un risc crescut de sângerare.
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving
Incidenţele corespunzătoare la pacienţii cărora li s- au administrat dozele recomandate de
34 the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
t iz a enoxaparină pentru tratamentul TVP au fost de 2, 5%, 3, 6%, respectiv de 8, 3%, în vreme ce incidenţele la pacienţii cărora li s- au administrat dozele recomandate de heparină nefracţionată pentru tratamentul EP au fost de 5, 5%, 6, 6%, respectiv de 7, 4%.
Fondaparinux is known to be
Se cunoaşte faptul că
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended
te fondaparinuxul este eliminat în principal de către rinichi.
e regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate renal impairment and severe renal impairment were 3.0% (34/ 1132), 4.4% (32/ 733), 6.6% (21/ 318),
Incidenţa evenimentelor hemoragice la pacienţii cu funcţie renală normală, cu insuficienţă uşoară, moderată şi severă, cărora li s- au
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/ 559), 4.6% (17/ 368), 9.7% (14/ 145)
es administrat dozele recomandate pentru tratamentul TVP sau al EP, a fost de 3, 0% (34/ 1132), 4, 4% (32/ 733), 6, 6% (21/ 318), respectiv de 14, 5% (8/ 55).
ho and 11.1% (2/ 18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/ 523), 3.1% (11/ 352), 11.1% (18/ 162) and 10.7% (3/ 28), respectively.
Incidenţele corespunzătoare la pacienţii cărora li s- au administrat dozele recomandate de enoxaparină pentru tratamentul TVP au fost de 2, 3% (13/ 559), ai 4, 6% (17/ 368), 9, 7% (14/ 145), respectiv de 11, 1% (2/ 18), iar la pacienţii cărora li s- au administrat dozele recomandate de heparină nefracţionată pentru tratamentul EP au fost de 6, 9% (36/ 523), 3, 1% m (11/ 352), 11, 1% (18/ 162), respectiv de 10, 7% (3/ 28).
ut Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and
Fondaparinux este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 nu
ra should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
ml/ min) şi trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei 30- 50 ml/ min).
The duration of treatment should not exceed that evaluated during clinical trial (mean 7 days) (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
4. 2, 4. 3 şi 5. 2). l
e ng There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Nu există experienţă în ceea ce priveşte administrarea la pacienţii cu greutate corporală mare (> 100 na
After an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, lo based on pharmacokinetic modelling (see section 4.2). no
4. 2). i dic
Severe hepatic impairment The use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2). ct
Insuficienţă hepatică severă La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, trebuie avută în vedere utilizarea cu precauţie a fondaparinux datorită riscului crescut de hemoragie ca urmare a deficitului de factori de coagulare me
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with du
Pacienţi cu trombocitopenie indusă de heparină Fondaparinuxul nu se leagă de factorul plachetar 4 şi nu prezintă reacţie încrucişată cu serul ul
Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
pacienţilor cu trombocitopenie indusă de heparină (TIH) de tip II.
The efficacy and safety of fondaparinux have not been formally studied in patients with HIT type II. ro
La pacienţii cu TIH de tip II nu au fost efectuate studii specifice de eficacitate şi siguranţă cu fondaparinux. us
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction lP
4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune od
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4). na
Pr
In clinical studies performed with fondaparinux, oral anticoagulants (warfarin) did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux; at the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux ici
În studiile clinice efectuate cu fondaparinux, anticoagulantele orale (warfarina) nu au influenţat farmacocinetica fondaparinux; la doza de 10 mg, utilizată în cadrul studiilor de interacţiune, fondaparinux nu a influenţat semnificativ activitatea anticoagulantă monitorizată a warfarinei (INR).
At the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the bleeding time under acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the M
La doza de 10 mg, utilizată în cadrul studiilor de interacţiune,
pharmacokinetics of digoxin at steady state.
37 fondaparinux nu influenţează timpul de sângerare în cursul tratamentului cu acid acetilsalicilic sau piroxicam şi nici farmacocinetica digoxinei la starea de echilibru.
35 Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human milk.
tor La şobolan, fondaparinuxul este excretat în lapte, dar nu se cunoaşte dacă fondaparinuxul este excretat şi în laptele uman.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
au 4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
4.8 Undesirable effects
te 4. 8 Reacţii adverse
The most common adverse
es Siguranţa administrării de fondaparinux a fost evaluată la 2517 pacienţi trataţi pentru tromboembolism venos şi cărora li s- a administrat fondaparinux în medie 7 zile.
ris reactions were bleeding complications (see section 4.4).
Reacţiile adverse cele mai frecvente au fost complicaţiile hemoragice (vezi pct.
ho The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000; very rare ≤ 1/ 10,000) and system organ
4. 4). ai Reacţiile adverse raportate de către investigator ca fiind cel puţin posibil legate de administrarea m fondaparinux sunt prezentate clasificate în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente ≥ 1/ 10; frecvente: ≥ 1/ 100 şi < 1/ 10; mai puţin frecvente: ≥ 1/ 1000 şi < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10000 şi < 1/ 1000; foarte rare < 1/ 10000) şi pe aparate, sisteme şi organe în ordinea descrescătoare a gravităţii. nu l na i dic me ul us od Pr
ut class by decreasing order of seriousness.
38 Reacţii adverse la pacienţii trataţi pentru TVP1 Clasificare MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
ra
Frecvente: sângerare (gastro- intestinală, hematurie, Tulburări hematologice hematom, epistaxis, hemoptizie, hemoragie utero -
System organ class MedDRA
t şi limfatice
Undesirable effects in patients treated for VTE1
iz a vaginală, hemartroză, oculară, purpură, echimoze)
e Blood and lymphatic system disorders ng Common: bleeding (gastrointestinal, haematuria, haematoma, epistaxis, haemoptysis, utero-vaginal haemorrhage, haemarthrosis, ocular, purpura, lo bruise) Uncommon: anaemia, thrombocytopaenia no
Mai puţin frecvente: anemie, trombocitopenie
Rare: other bleeding (hepatic, retroperitoneal, intracranial/ intracerebral), thrombocythaemia ct
tor Rare: alte sângerări (hepatică, retroperitoneală, intracraniană/ intracerebrală), trombocitemie
Rare: allergic reaction
au Tulburări ale sistemului Rare: reacţie alergică imunitar
Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
te Rare: creşteri ale azotului neproteic (Anp) 2 Tulburări metabolice şi de nutriţie