natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The committee recommended that VASOVIST be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de comercializare pentru VASOVIST.
Other information about VASOVIST:
Alte informaţii cu privire la VASOVIST:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for VASOVIST to Schering AG on 3 October 2005.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de comercializare pentru VASOVIST, valabilă pretutindeni în Uniunea Europeană, companiei Schering AG, în data de 3 octombrie 2005.
The full EPAR for VASOVIST can be found here.
Raportul public european de evaluare cu privire la VASOVIST este disponibil în versiune completă aici.
©EMEA 2007
Ultima actualizare a acestui rezumat a fost efectuată în 03- 2007.
0.25 mmol/ ml
Numărul UE
Intravenous use
Concentraţia
Solution for injection
Forma farmaceutică
Vasovist
Ambalajul
0.25 mmol/ ml
Conţinutul
Solution for injection
Mărimea ambalajului
EU/ 1/ 05/ 313/ 007
EU/ 1/ 05/ 313/ 001 EU/ 1/ 05/ 313/ 002 EU/ 1/ 05/ 313/ 003 EU/ 1/ 05/ 313/ 004 EU/ 1/ 05/ 313/ 005 EU/ 1/ 05/ 313/ 006 EU/ 1/ 05/ 313/ 007 EU/ 1/ 05/ 313/ 008 EU/ 1/ 05/ 313/ 009
Vasovist
Vasovist Vasovist Vasovist Vasovist Vasovist Vasovist Vasovist Vasovist Vasovist
0.25 mmol/ ml
0. 25 mmol/ ml 0. 25 mmol/ ml 0. 25 mmol/ ml 0. 25 mmol/ ml 0. 25 mmol/ ml 0. 25 mmol/ ml 0. 25 mmol/ ml 0. 25 mmol/ ml 0. 25 mmol/ ml
Solution for injection
Soluţie injectabilă Soluţie injectabilă Soluţie injectabilă Soluţie injectabilă Soluţie injectabilă Soluţie injectabilă Soluţie injectabilă Soluţie injectabilă Soluţie injectabilă
Intravenous use
Intravenoasă Intravenoasă Intravenoasă Intravenoasă Intravenoasă Intravenoasă Intravenoasă Intravenoasă Intravenoasă
Vial (glass)
fiolă (sticlă) fiolă (sticlă) fiolă (sticlă) fiolă (sticlă) fiolă (sticlă) fiolă (sticlă) fiolă (sticlă) fiolă (sticlă) fiolă (sticlă)
Solution for injection
1 fiolă 5 fiole 10 fiole 1 fiolă 5 fiole 10 fiole 1 fiolă 5 fiole 10 fiole
VASOVIST 0.25 mmol/ ml, solution for injection.
VASOVIST 0, 25 mmol/ ml, soluţie injectabilă.
1 ml VASOVIST solution for injection contains 244 mg (0.25 mmol) of gadofosveset trisodium as active substance.
1 ml soluţie injectabilă VASOVIST conţine ca substanţă activă gadofosveset trisodic 244 mg (0, 25 mmol).
10 ml solution contain 2.44 g, 15 ml solution contain 3.66 g and 20 ml solution contain 4.88 g of gadofosveset trisodium in a vial.
10 ml soluţie conţin gadofosveset trisodic 2, 44 g, 15 ml soluţie conţin gadofosveset trisodic 3, 66 g şi 20 ml soluţie conţin gadofosveset trisodic 4, 88 g într- un flacon.
This medicinal product contains 6.3 mmol sodium (or 145 mg) per dose.
Acest medicament conţine 6, 3 mmol (sau 145 mg) sodiu per doză.
This medicinal product is for diagnostic use only. • Contrast enhancement in magnetic resonance angiography (CE-MRA) VASOVIST is indicated for contrast-enhanced magnetic resonance angiography for visualization of abdominal or limb vessels in patients with suspected or known vascular disease.
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. • Îmbunătăţirea contrastului în angiografia prin rezonanţă magnetică (CE- MRA) VASOVIST este indicat pentru angiografia prin rezonanţă magnetică cu contrast îmbunătăţit, pentru vizualizarea vaselor de la nivel abdominal sau de la nivelul membrelor, la pacienţii cu patologie vasculară suspectată sau confirmată.
This medicinal product should be administered as a single intravenous bolus injection, manually, or by MR injector (i. e., magnetic resonance injector) over a period of time up to 30 seconds followed by a 25-30 ml normal saline flush.
Acest medicament trebuie administrat sub forma unei singure injecţii intravenoase în bolus, manual sau prin intermediul unui injector RM (adică prin intermediul unui injector pentru rezonanţă magnetică), timp de maxim 30 de secunde, urmat de o spălare cu 25- 30 ml de soluţie salină fiziologică.
Dosage Adults:
Dozaj Adulţi:
0.12 ml/ kg body weight (equivalent to 0.03 mmol/ kg)
0, 12 ml/ kg (echivalent cu 0, 03 mmol/ kg)
Imaging time points:
Obţinerea imaginilor:
In clinical trials, imaging was completed up to approximately one hour following injection.
În studiile clinice, examenul imagistic s- a finalizat în aproximativ o oră de la injectare.
Dose adjustments in renal or hepatic impairment are not necessary (See Section 4.4 and Section 5.2).
Insuficienţa renală/ hepatică Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct.
New-borns, infants, children and adolescents:
4. 4. şi pct.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Nu sunt disponibile informaţii clinice privind utilizarea repetată a acestui medicament.
4.4 Special warnings and precautions for use
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Diagnostic procedures involving the use of MRI contrast agents should be carried out under the supervision of a physician with the prerequisite training and a thorough knowledge of the procedure to be performed.
4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Procedurile diagnostice care presupun utilizarea mediilor de contrast pentru imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) trebuie efectuate sub supravegherea unui medic cu pregătire necesară adecvată şi care să cunoască perfect, procedeul de urmat.
The usual safety precautions for magnetic resonance imaging must be observed, e. g., exclusion of cardiac pacemakers and ferromagnetic implants.
Trebuie adoptate măsurile uzuale de siguranţă în cazul studiilor de rezonanţă magnetică imagistică, de exemplu excluderea pacienţilor purtători de pacemaker şi de implanturi feromagnetice.
As with other contrast enhanced diagnostic procedures, post-procedure observation of the patient is recommended, in particular in patients with a history of allergy, renal insufficiency, or drug reaction.
Similar altor proceduri diagnostice cu contrast îmbunătăţit, se recomandă monitorizarea pacientului după terminarea procedurii, mai ales în cazul în care există în antecedente reacţii alergice, insuficienţă renală sau reacţii la medicamente.
Hypersensitivity warning The possibility of a reaction, including serious, life-threatening, fatal, anaphylactoid, or cardiovascular reactions, or other idiosyncratic reactions should always be considered especially in those patients with a known clinical hypersensitivity, previous reaction of contrast media, a history of asthma, or other allergic disorders.
Atenţionare în cazurile de hipersensibilitate Trebuie întotdeauna avută în vedere posibilitatea apariţiei unor reacţii grave care pot pune viaţa în pericol, sau chiar cu evoluţie letală, reacţii anafilactoide, reacţii cardiovasculare, sau alte tipuri de reacţii idiosincrazice, mai ales la pacienţii cu antecedente clinice de hipersensibilitate, reacţii precedente la medii de contrast, antecedente de astm bronşic sau alte afecţiuni alergice.
Hypersensitivity reactions If hypersensitivity reactions occur (See Section 4.8), administration of the contrast medium must be discontinued immediately and - if necessary - specific therapy instituted via a venous access.
4. 8.), administrarea mediului de contrast trebuie întreruptă imediat şi - dacă este necesar - trebuie instituit tratamentul specific printr- o cale de acces venos.
Due to the possibility of severe hypersensitivity reactions after intravenous contrast administration, preparedness for institution of emergency measures is necessary, e. g., appropriate medicinal products, an endotracheal tube, and a respirator should be at hand.
Datorită posibilităţii apariţiei unor reacţii severe de hipersensibilitate după administrarea intravenoasă a mediilor de contrast, trebuie să fie imediat disponibile medicamente specifice şi echipamente precum sonda de intubaţie endotraheală sau ventilatorul de oxigen, pentru a se putea institui imediat măsurile necesare în caz de urgenţă.
Impaired renal function Since gadofosveset is cleared from the body primarily by urinary excretion, caution should be exercised in patients with impaired renal function (See Section 5.2).
5. 2.).
Dose adjustment in renal impairment is not necessary.
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală.
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with
Au existat rapoarte cu privire la fibroză sistemică nefrogenă (FSN) asociată cu utilizarea unor substanţe de contrast care conţin gadolinium, la pacienţii cu
- acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30ml/ min / 1.73 m2) or
- insuficienţă renală severă acută sau cronică (RFG < 30ml/ min şi 1, 73 m2) sau
- acute renal insufficiency of any severity due to the hepato-renal syndrome or in the perioperative
- insuficienţă renală acută, indiferent de severitate, datorată sindromului hepato- renal sau în perioada
liver transplantation period.
perioperatorie pentru transplant hepatic.
As there is a possibility that NSF may occur with Vasovist, it should therefore only be used in these patients after careful risk/ benefit assessment, and if the diagnostic information cannot be obtained by other means.
Deoarece există posibilitatea apariţiei FSN când se administrează Vasovist, utilizarea sa la aceşti pacienţi trebuie efectuată numai după o evaluare atentă a raportului risc/ beneficiu, şi numai dacă informaţia în scop diagnostic nu poate fi obţinută prin alte metode.
All patients should be screened, in particular patients over the age of 65, for renal dysfunction by obtaining a history and/ or laboratory tests.
Toţi pacienţii trebuie examinaţi pentru depistarea unei eventuale disfuncţii renale, mai ales cei cu vârsta peste 65 ani, prin anamneză şi/ sau analize de laborator.
Haemodialysis shortly after Vasovist administration in patients currently receiving haemodialysis may be useful at removing Vasovist from the body.
Hemodializa efectuată la scurt timp după administrarea de Vasovist la pacienţii care fac hemodializă în mod curent poate fi utilă pentru eliminarea Vasovist din organism.
In a clinical trial it was shown that gadofosveset can effectively be removed from the body by dialysis using high flux filters.
În cadrul unui studiu clinic, s- a arătat că gadofosveset poate fi eliminat eficient din organism prin dializă cu filtre cu flux înalt.
3 Electrocardiographic Changes Elevated levels of gadofosveset (e. g. repeated use in the short term [within 6-8 hours], or an inadvertent overdose > 0.05 mmol/ kg) may be associated with mild QT prolongation (8.5 msec by Fridericia correction).
3 Modificări electrocardiografice Valori crescute ale concentraţiei plasmatice de gadofosveset (de exemplu prin utilizarea repetată, pe perioade scurte de timp [între 6 şi 8 ore], sau un supradozaj accidental > 0, 05 mmol/ kg) pot fi corelate cu alungirea uşoară a intervalului QT (8, 5 msec prin corecţia Fridericia).
Vascular stents It has been shown in published studies that MRA in the presence of metallic stents causes artifacts.
Stenturi vasculare În studiile publicate s- a arătat că în prezenţa de stenturi metalice, imagistica prin rezonanţă magnetică (IMR) determină apariţia de artefacte.
The reliability of lumen visualization in a stented vessel with VASOVIST has not been evaluated.
Nu a fost evaluată fiabilitatea vizualizării lumenului unui vas cu stent, cu ajutorul Vasovist.
Because gadofosveset is bound to albumin, an interaction with other plasma protein bound active substances (e. g., ibuprofen and warfarin) is generally possible, i. e., a competition for the protein binding site can occur.
Deoarece gadofosveset se leagă de albumina plasmatică, în general este posibilă interacţiunea cu alte substanţe active care se leagă de proteinele plasmatice (de exemplu ibuprofen şi warfarina); astfel, poate apare o competiţie pentru locurile de legare ale proteinelor.
However, in a series of in vitro drug interaction studies (in 4.5% human serum albumin and human plasma), gadofosveset demonstrated no adverse interaction with digitoxin, propranolol, verapamil, warfarin, phenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac and piroxicam at clinically relevant concentrations.
Cu toate acestea, într- o serie de studii in vitro asupra interacţiunilor medicamentoase (în 4, 5% albumină serică umană şi plasmă umană), gadofosveset nu a prezentat nici o interacţiune semnificativă cu digitoxina, propranolol, verapamil, warfarina, fenprocumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac şi piroxicam, la concentraţii relevante din punct de vedere clinic.
In a clinical study, it was shown that VASOVIST does not affect the unbound fraction of warfarin in plasma.
Într- un studiu clinic, s- a arătat că VASOVIST nu influenţează fracţiunea liberă a warfarinei în plasmă.
Laboratory Test Interactions In clinical trials using VASOVIST, no specific trends were observed that would signify a potential interaction of the medicinal product with laboratory test methods.
Interacţiuni cu testele de laborator În studiile clinice în care s- a utilizat VASOVIST nu s- au observat tendinţe specifice care să sugereze o interacţiune potenţială între medicament şi testele de laborator.
There is no experience with the use of gadofosveset trisodium in pregnant women.
Nu există experienţă privind utilizarea de gadofosveset trisodic la femeile gravide.
Animal studies have not provided any evidence for effects on fertility, or perinatal and postnatal development.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii sau asupra dezvoltării perinatale şi postnatale.
Embryo-foetal toxicity was observed in the rabbit after repeated administrations (See Section 5.3).
S- a observat toxicitate embrio- fetală la iepuri după administrări repetate (vezi pct.
VASOVIST should not be used in pregnant women unless strictly necessary, because of lack of experience.
5. 3.) VASOVIST nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar, deoarece nu există experienţă în acest sens.
It is unknown whether gadofosveset trisodium is excreted in human breast milk.
Nu se cunoaşte dacă gadofosveset trisodic este excretat în laptele matern la om.
In an animal study, it was shown that less than 1% of the dose of gadofosveset administered enters breast milk.
În studii la animale, s - a demonstrat că sub 1% din doza de gadofosveset administrată se excretă în laptele matern.
This medicinal product should not be used during breastfeeding, because of lack of experience.
Deoarece nu există experienţă în acest sens, se recomandă ca medicamentul să nu fie utilizat în timpul alăptării.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Efectele asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje
No studies on the effects on the ability to drive and use machine have been performed.
Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The most common adverse drug-related reactions were pruritus, paresthesia, headache, nausea, vasodilatation, burning sensation and dysgeusia.
Cele mai frecvente reacţii adverse corelate cu utilizarea medicamentului au fost prurit, parestezii, cefalee, greaţă, vasodilataţie, senzaţie de arsură şi disgeuzie.
Most of the undesirable effects were mild to moderate in intensity.
Multe din reacţiile adverse au fost de intensitate uşoară sau moderată.
Clinical trial data Based on clinical trial experience in more than 1,800 patients, the following undesirable effects have been observed.
Date din studiile clinice Pe baza experienţei din studiile clinice la peste 1800 pacienţi, s- au observat următoarele reacţii adverse:
4 Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii:
System Organ Class (MedDra)
Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (MedDra) Infecţii şi infestări Tulburări ale sistemului imunitar
100)
Frecvente (≥ 1: 100)
Rare (≥ 1:
Rare (≥ 1:
10,000 to < 1:
10 000 şi < 1:
1,000)
1 000) Celulită Infecţii ale tractului urinar
Infections and infestations
Hiperglicemie, Dezechilibru Hiperkalemie Tulburări metabolice şi de
Nasopharyngitis
electrolitic (inclusiv
Cellulitis Urinary tract infection
Hipokalemie
Immune system disorders
nutriţie
Hypersensitivity
hipocalcemie)
Metabolism and nutrition disorders
Hipernatremie Scăderea apetitului alimentar
Hypocalcemia)
Tulburări psihice
Hyperkalemia Hypokalemia Hypernatremia Appetite decreased
Anxietate,
Psychiatric disorders
Halucinaţii
Anxiety Confusion
Confuzie
Headache Paraesthesia Dysgeusia Burning sensation
Cefalee,
Dizziness (excl.
Ameţeli (cu excepţia
Eye disorders
sistemului nervos
Abnormal sensation in eye Asthenopia
Parestezie,
Ear pain
vertijului),
Cardiac disorders
Disgeuzie, Senzaţie de arsură
Atrioventricular block first degree, Electrocardiogram QT prolonged, Tachycardia Electrocardiogram abnormal
Tremor, Hipoestezie, Parosmie, Ageuzie, Contracţii musculare involuntare
Cardiac flutter Myocardial ischaemia Bradycardia Atrial fibrillation Palpitations Electrocardiogram ST segment depression, Electrocardiogram T wave amplitude decreased
Tulburări oculare
Vascular disorders
Vedere anormală
Vasodilatation (incl.
Senzaţie oculară
Phlebitis Hypertension Peripheral coldness
Tulburări acustice şi vestibulare
Anaphylactoid reaction Hypotension Arteriosclerosis
Hipersecreţie lacrimală
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
anormală Astenopie Otodinie
Dyspnea Cough
Tulburări cardiace
Respiratory depression
Bloc atrioventricular de
Gastrointestinal disorders
Flutter cardiac
Nausea
gradul I, Interval QT prelungit pe electrocardiogramă, Tahicardie Electrocardiogramă anormală
Vomiting Retching
Ischemie miocardică Bradicardie Fibrilaţie atrială Palpitaţii Subdenivelarea segmentului ST pe electrocardiogramă, Scăderea amplitudinii
System Organ Class (MedDra)
Clasificarea pe
Common (≥ 1:100)
Frecvente
Uncommon (≥ 1:
puţin frecvente
1,000 to < 1:
aparate, sisteme şi organe (MedDra)
Rare (≥ 1:
(≥ 1:
1,000)
Greaţă
Diarrhea Abdominal pain Pharyngolaryngeal pain Abdominal discomfort Flatulence Hypoesthesia lips Salivary hypersecretion Dyspepsia Dry mouth Pruritus ani
Vărsături, Senzaţie de vomă Diaree, Durere abdominală, Durere faringolaringiană Disconfort abdominal, Meteorism, Hipoestezia buzelor, Hipersecreţie salivară, Dispepsie, Xerostomie, Prurit anal
Pruritus
Urticarie,
Urticaria Rash Erythema Sweating increased
Erupţii cutanate, Eritem, Transpiraţie în exces
Swelling face Clamminess
Contractură musculară
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
scheletice, ale ţesutului conjunctiv
Pain in limb Neck pain Muscle cramps Muscle spasms
membrelor, Durere la nivelul cefei, Crampe musculare, Spasme musculare
Muscle tightness Sensation of heaviness
Senzaţie de greutate
Renal and urinary disorders
Micţiune imperioasă
Haematuria, Microalbuminuria, Glycosuria
Microalbuminurie,
Micturition urgency Renal pain Urinary frequency
Prurit genital, Senzaţie de arsură genitală
Reproductive system and breast disorders
Tulburări generale Senzaţie de frig şi la nivelul locului
Genital pruritus, Genital burning sensation
Pirexie, Frisoane
Pelvic pain
Durere inghinală,
General disorders Feeling cold and administration site conditions
Senzaţie de slăbiciune
Pain, Chest pain Groin pain Fatigue Feeling abnormal Feeling hot Injection site pain, Injection site erythema, Injection site coldness
Fatigabilitate, Senzaţii anormale, Senzaţia de căldură, Durere la locul injectării, Eritem la locul injectării, Senzaţie de frig la locul injectării
Pyrexia Rigors Weakness Chest pressure sensation Injection site thrombosis Injection site bruising Injection site inflammation Injection site burning Injection site extravasation Injection site haemorrhage Injection site pruritus Sensation of pressure
Senzaţie de presiune toracică Tromboză la locul injectării Hematom la locul injectării Inflamaţie la locul injectării
Injury and poisoning
1
Phantom limb pain
organe (MedDra)
As with other intravenous contrast agents, this medicinal product can be associated with anaphylactoid / hypersensitivity reactions characterised by cutaneous, respiratory and/ or cardiovascular manifestations which may lead to shock.
Similar altor medii de contrast administrate pe cale intravenoasă, acest medicament poate fi asociat cu reacţii anafilactoide / de hipersensibilitate, caracterizate prin manifestări la nivel cutanat, respirator şi / sau cardiovascular, care pot să provoace şoc.
6 VASOVIST has been tested in humans up to a dose of 0.15 mmol/ kg (5 times the clinical dose).
VASOVIST a fost testat la subiecţi umani până la doze de 0, 15 mmol/ kg (de 5 ori doza clinică).
Clinical consequences of overdose with the medicinal product have not been reported.
Nu au fost raportate consecinţele clinice ale supradozajului cu acest medicament.
Treatment for overdose should be directed toward the support of all vital functions and prompt institution of symptomatic therapy.
Tratamentul supradozajului are ca scop, menţinerea tuturor funcţiilor vitale şi administrarea imediată a terapiei simptomatice.
Gadofosveset can effectively be removed from the body with high-flux dialysis (See section 5).
5).
In the event of inadvertent overdose, the patient should be carefully observed including cardiac monitoring (see section 4.4).
4. 4).
Pharmacotherapeutic group: paramagnetic contrast media, ATC code:
V08 C A
V08 C A VASOVIST is a formulation of a stable gadolinium diethylenetriaminepentaacetic acid (GdDTPA) chelate substituted with a diphenylcyclohexylphosphate group (gadofosveset trisodium), for use in magnetic resonance imaging (MRI).
VASOVIST reprezintă un chelat stabil al acidului gadolindietilentriaminopentaacetic (GdDTPA), substituit cu un grup difenil- ciclohexil fosfat (gadofosveset trisodic), pentru utilizarea în imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM).
Relaxivity in plasma was measured to be 33.4 to 45.7 mM-1s-1 over the dose range of up to 0.05 mmol/ kg at 20 MHz.
Relaxivitatea măsurată în plasmă a fost de 33, 4 până la 45, 7 mM- 1s- 1, pentru un interval de dozaj de pînă la 0, 05 mmol/ kg la 20 MHz.
No comparative studies with extracellular gadolinium contrast agents have been conducted.
Nu s- au efectuat studii comparative cu medii de contrast extracelulare pe bază de gadoliniu.
• Distribution The plasma concentration-time profile of intravenously administered gadofosveset conforms to a two- compartment open model.
• Distribuţie Profilul curbei concentraţie plasmatică- timp pentru gadofosveset administrat pe cale intravenoasă este conform unui model deschis cu două compartimente.
After intravenous administration of 0.03 mmol/ kg dose the mean half-life of the distribution phase (t1/ 2α) was 0.48 ± 0.11 hours and the volume of distribution at steady state was 148 ± 16 ml/ kg, roughly equivalent to that of extracellular fluid.
După administrarea intravenoasă a unei doze de 0, 03 mmol/ kg, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică al fazei de distribuţie (t1/ 2α) a fost de 0, 48 ± 0, 11 ore iar volumul de distribuţie la starea de echilibru a fost de 148 ± 16 ml/ kg, aproximativ egal cu cel al lichidului extracelular.
Plasma protein binding was in a range 80% to 87% for up to the first 4 hours after injection.
Legarea de proteinele plasmatice s- a situat într- un interval de 80% până la 87%, în maxim 4 ore după injectare.
• Metabolism The results from various evaluations of plasma and urine samples indicated that gadofosveset does not undergo measurable metabolism.
• Metabolism Rezultatele obţinute din diferitele analize ale probelor de plasmă şi urină indică faptul că gadofosveset nu suferă o metabolizare măsurabilă.
• Elimination In healthy volunteers, gadofosveset was predominantly eliminated in the urine with 84% (range 79 – 94%) of the injected dose (0.03 mmol/ kg) excreted in the urine in 14 days.
• Eliminare La voluntarii sănătoşi, gadofosveset a fost eliminat predominant pe cale urinară, cu 84% (interval 79 - 94%) din doza injectată (0, 03 mmol/ kg) eliminată în urină timp de 14 zile.
Ninety-four percent (94%) of the urinary excretion occurred in the first 72 hours.
Nouăzeci şi patru la sută (94%) din exreţia urinară s- a produs în primele 72 de ore.