natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- your insulin pen does not work properly,
- stiloul injector (pen- ul) dumneavoastră nu funcţionează corect,
Warning symptoms of hyperglycaemia Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and, glucose and ketone bodies in urine.
Simptome de avertizare a hiperglicemiei Setea, nevoia imperioasă de a urina, oboseala, pielea uscată, înroşirea feţei, pierderea poftei de mâncare, tensiunea arterială scăzută, bătăile cardiace rapide şi prezenţa glucozei şi a corpilor cetonici în urină.
- you are recovering from an illness or fromfever,
- sunteţi în convalescenţă după o boală sau după febră,
55 Hypoglycaemia is also more likely to occur if
55 De asemenea, hipoglicemia poate să apară mai ales dacă
- you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation (when changing
- tocmai aţi început tratamentul cu insulină sau aţi trecut la un alt preparat de insulină (când treceţi
from your previous basal insulin to Optisulin hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night),
de la insulina bazală anterioară la Optisulin, hipoglicemia, dacă apare, poate fi mai probabil să apară dimineaţa decât noaptea),
-In your body Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
Exemple de simptome care vă avertizează că valoarea glicemiei scade prea mult sau prea repede: transpiraţii, piele umedă, anxietate, bătăi cardiace rapide, tensiune arterială mare, palpitaţii şi bătăi cardiace neregulate.
The recovery of hypoglycaemia may be delayed because Optisulin has a long action.
Revenirea din hipoglicemie poate fi întârziată deoarece Optisulin are acţiune prelungită.
The medicine can only be obtained with a prescription.
S- a demonstrat că Optruma reduce semnificativ incidenţa fracturilor vertebrale (rupturi ale coloanei vertebrale), dar nu şi a celor de şold. Medicamentul se poate elibera numai pe bază de reţetă.
Three studies looked at the prevention of osteoporosis in 1,764 women, who took either Optruma or placebo (a dummy treatment) for two years.
Trei dintre studii au evaluat prevenirea osteoporozei la 1 764 de femei, cărora li s- a administrat Optruma sau placebo (un preparat inactiv) timp de doi ani.
In the prevention of osteoporosis, women receiving Optruma had an increase in bone density in the hip or spine of 1.6% over two years, and those receiving placebo had a decrease of 0.8%.
În prevenirea osteoporozei, femeile cărora li s- a administrat Optruma au înregistrat o creştere a densităţii osoase la nivelul şoldului sau al coloanei vertebrale de 1, 6% pe o perioadă de doi ani, iar cele care au primit placebo au înregistrat o scădere de 0, 8%.
Optruma should not be used in women who: • could become pregnant; • have or have had any blood clot disorders, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism (a blood clot in the lungs); • have liver disease, severe kidney disease, unexplained bleeding from the womb or endometrial cancer (cancer of the lining of the womb).
Optruma nu trebuie administrat femeilor care: • ar putea rămâne însărcinate; • suferă sau au suferit de tulburări de coagulare, inclusiv tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară (un cheag de sânge la nivelul plămânilor); • suferă de o afecţiune a ficatului, insuficienţă renală severă, sângerări uterine inexplicabile sau cancer endometrial (cancer al stratului intern al uterului).
The Committee decided that Optruma’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Comitetul a hotărât că beneficiile Optruma sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea şi prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Optruma to Eli Lilly Nederland B. V. on 5 August 1998.
Comisia Europeană a acordat Eli Lilly Nederland B. V. o autorizaţie de introducere de piaţă pentru Optruma, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 august 1998.
The full EPAR for Optruma is available here.
EPAR- ul complet pentru Optruma este disponibil aici.
EU Number
Mărimea Concentraţia Forma farmaceutică Numărul UE
blister (PVC/ PE/ PCTFE). blister (PVC/ PE/ PCTFE). blister (PVC/ PE/ PCTFE). bottle (HDPE)
blister (PVC/ PE/ PCTFE) blister (PVC/ PE/ PCTFE) blister (PVC/ PE/ PCTFE) flacon (HDPE)
14 tablets 28 tablets 84 tablets 100 tablets
14 comprimate 28 comprimate 84 comprimate 100 comprimate
OPTRUMA 60 mg film coated tablets
OPTRUMA 60 mg comprimate filmate
Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene free base.
Fiecare comprimat filmat con ine 60 mg clorhidrat de raloxifen, echivalent cu 56 mg raloxifen baz liber.
Excipient: each tablet contains lactose (149.40 mg)
Excipient: fiecare comprimat con ine lactoz (149, 40 mg).
Elliptically shaped, white tablets imprinted with the code ’ 4165’.
Comprimate albe, de form eliptic, pe care este imprimat codul 4165.
OPTRUMA is indicated for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
OPTRUMA este indicat în tratamentul i prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauz.
A significant reduction in the incidence of vertebral, but not hip fractures has been demonstrated.
S- a demonstrat reducerea semnificativ a inciden ei fracturilor vertebrale, dar nu i a celor de old.
When determining the choice of OPTRUMA or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
5. 1).
The recommended dose is one tablet daily by oral administration, which may be taken at any time of the day without regard to meals.
Doza recomandat este de un comprimat pe zi, administrat oral, ce poate fi luat în orice moment al zilei, indiferent de orarul meselor.
No dose adjustment is necessary for the elderly.
La femeile vârstnice nu este necesar ajustarea dozei.
Due to the nature of this disease process, OPTRUMA is intended for long term use.
Dat fiind natura procesului patologic, OPTRUMA este destinat utiliz rii pe termen lung.
Generally calcium and vitamin D supplements are advised in women with a low dietary intake.
În general, se recomand suplimente de calciu i vitamin D la femeile cu aport alimentar sc zut.
Use in renal impairment:
Utilizarea în insuficien a renal:
OPTRUMA should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
4. 3).
In patients with moderate and mild renal impairment, OPTRUMA should be used with caution.
La pacientele cu insuficien renal u oar i medie, OPTRUMA va fi utilizat cu precau ie.
Use in hepatic impairment:
Utilizarea în insuficien a hepatic:
OPTRUMA should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
4. 3).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Hipersensibilitate la substan a activ sau la oricare dintre excipien ii produsului.
Must not be used in women with child bearing potential.
Medicamentul nu trebuie folosit la femeile de vârst fertil.
Active or past history of venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis, pulmonary embolism and retinal vein thrombosis.
Evenimente de tip tromboembolism venos (TEV) activ sau în antecedente, incluzând tromboz venoas profund, embolie pulmonar i tromboz venoas retinian.
2 Hepatic impairment including cholestasis.
2 Disfunc ii renale severe.
Unexplained uterine bleeding.
Hemoragiile uterine de etiologie neprecizat.
OPTRUMA should not be used in patients with signs or symptoms of endometrial cancer as safety in this patient group has not been adequately studied.
OPTRUMA nu trebuie folosit la pacientele cu semne sau simptome de cancer endometrial, deoarece siguran a tratamentului la acest grup de paciente nu a fost studiat adecvat.
Raloxifene is associated with an increased risk for venous thromboembolic events that is similar to the reported risk associated with current use of hormone replacement therapy.
Raloxifenul se asociaz cu un risc crescut de evenimente tromboembolice venoase, care este similar riscului raportat asociat cu tratamentele actuale de substitu ie hormonal.
OPTRUMA should be discontinued in the event of an illness or a condition leading to a prolonged period of immobilisation.
OPTRUMA trebuie întrerupt în eventualitatea unei boli sau condi ii care impune o perioad prelungit de imobilizare.
Discontinuation should happen as soon as possible in case of the illness, or from 3 days before the immobilisation occurs.
Întreruperea tratamentului trebuie s aib loc cât mai curând posibil în cazul unei boli, sau cu 3 zile înainte de începerea imobiliz rii.
Therapy should not be restarted until the initiating condition has resolved and the patient is fully mobile.
Tratamentul nu trebuie reinstituit înainte de rezolvarea condi iei respective i înainte de mobilizarea complet a pacientei.
In a study of postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events, raloxifene did not affect the incidence of myocardial infarction, hospitalized acute coronary syndrome, overall mortality, including overall cardiovascular mortality, or stroke, compared to placebo.
Într- un studiu la femei în postmenopauz cu boal coronarian cunoscut sau cu risc crescut de evenimente coronariene, fa de placebo, raloxifenul nu a afectat inciden a infarctului miocardic, a sindromului coronarian acut ce necesit spitalizare, a mortalit ii generale, incluzând mortalitatea general de cauz cardiovascular sau accident vascular cerebral.
However, there was an increase in death due to stroke in women assigned to raloxifene.
Totu i, în rândul femeilor tratate cu raloxifen, a existat o cre tere a mortalit ii datorit accidentelor vasculare cerebrale.
The incidence of stroke mortality was 1.5 per 1000 women per year for placebo versus 2.2 per 1000 women per year for raloxifene.
Inciden a mortalit ii prin accident vascular cerebral a fost de 1, 5 la 1000 femei pe an pentru placebo fa de 2, 2 la 1000 femei pe an pentru raloxifen.
This finding should be considered when prescribing raloxifene for postmenopausal women with a history of stroke or other significant stroke risk factors, such as transient ischemic attack or atrial fibrillation.
Aceast observa ie trebuie avut în vedere atunci când se prescrie raloxifen femeilor în postmenopauz ce au antecedente de accident vascular cerebral sau al i factori semnificativi de risc de accident vascular cerebral, ca de exemplu accident ischemic tranzitor sau fibrila ie atrial.
There is no evidence of endometrial proliferation.
Nu exist dovezi de proliferare endometrial.
Any uterine bleeding during OPTRUMA therapy is unexpected and should be fully investigated by a specialist.
Orice sângerare uterin în cursul tratamentului cu OPTRUMA este nea teptat i trebuie investigat complet de c tre un specialist.
The two most frequent diagnoses associated with uterine bleeding during raloxifene treatment were endometrial atrophy and benign endometrial polyps.
Cele dou diagnostice care se asociaz cel mai frecvent cu hemoragia uterin în cursul tratamentului cu raloxifen au fost atrofia endometrial i polipii endometriali benigni.
In postmenopausal women who received raloxifene treatment for 4 years, benign endometrial polyps were reported in 0.9% compared to 0.3% in women who received placebo treatment.
La femeile în postmenopauz care au primit tratament cu raloxifen timp de 4 ani, s- au raportat polipi endometriali benigni la 0, 9% din paciente, în compara ie cu 0, 3% la femeile care au primit placebo.
Single doses of raloxifene given to patients with cirrhosis and mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) produced plasma concentrations of raloxifene which were approximately 2.5 times the controls.
Dozele unice de raloxifen la paciente cu ciroz i insuficien hepatic u oar (clasa Child- Pugh A) au produs concentra ii plasmatice de raloxifen care au fost de aproximativ 2, 5 ori mai mari decât cele de la grupul de control.
The increase correlated with total bilirubin concentrations.
Cre terea s- a corelat cu concentra iile plasmatice ale bilirubinei totale.
Until safety and efficacy have been evaluated further in patients with hepatic insufficiency, the use of OPTRUMA is not recommended in this patient population.
Pân când siguran a i eficacitatea medicamentului nu vor fi evaluate la pacientele cu insuficien hepatic, utilizarea OPTRUMA la acest grup de paciente nu este recomandat.
Serum total bilirubin, gamma-glutamyl transferase, alkaline phosphatase, ALT and AST should be closely monitored during treatment if elevated values are observed.
Dac se observ valori mari în timpul tratamentului, vor trebui atent monitorizate bilirubina seric total, gama- glutamil transferaza, fosfataza alcalin, ALAT i ASAT.
Limited clinical data suggest that in patients with a history of oral oestrogen-induced hypertriglyceridemia (> 5.6 mmol/ l), raloxifene may be associated with a marked increase in serum triglycerides.
Date clinice limitate sugereaz c, la pacientele cu istoric de hipertrigliceridemie indus de estrogenii orali (> 5, 6 mmol/ l), raloxifenul se poate asocia cu o cre tere marcat a trigliceridelor plasmatice.
Patients with this medical history should have serum triglycerides monitored when taking raloxifene.
La pacientele cu istoric medical de acest tip trebuie s se monitorizeze trigliceridele plasmatice pe parcursul tratamentului cu raloxifen.
The safety of OPTRUMA in patients with breast cancer has not been adequately studied.
Siguran a OPTRUMA la pacientele cu cancer mamar nu a fost studiat adecvat.
No data are available on the concomitant use of OPTRUMA and agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Nu sunt disponibile date asupra utiliz rii concomitente a OPTRUMA i a agen ilor folosi i în tratamentul cancerului mamar incipient sau avansat.
Therefore, OPTRUMA should be used for osteoporosis treatment and prevention only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
În consecin, OPTRUMA nu trebuie folosit pentru tratamentul i prevenirea osteoporozei decât dup ce tratamentul cancerului mamar, inclusiv terapia adjuvant, s- au încheiat.
As safety information regarding co-administration of raloxifene with systemic oestrogens is limited such use is not recommended
Deoarece informa iile referitoare la siguran a administr rii sistemice concomitente a raloxifenului i estrogenilor sunt limitate, aceast asociere nu este recomandat.
3 OPTRUMA is not effective in reducing vasodilatation (hot flushes), or other symptoms of the menopause associated with oestrogen deficiency.
3 OPTRUMA nu este eficace în diminuarea vasodilata iei (bufeurilor) sau a altor simptome ale menopauzei asociate cu deficitul de estrogeni.
Optruma contains lactose.
OPTRUMA con ine lactoz.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacien ii cu probleme ereditare rare de intoleran la galactoz, deficien de lactaz Lapp sau malabsorb iela glucoz - galactoz nu trebuie s ia acest medicament.
Concurrent administration of either calcium carbonate or aluminium and magnesium-hydroxide containing antacids do not affect the systemic exposure of raloxifene.
Administrarea concomitent a antiacidelor care con in carbonat de calciu i hidroxid de aluminiu sau de magneziu, nu afecteaz expunerea sistemic la raloxifen.
Co-administration of raloxifene and warfarin does not alter the pharmacokinetics of either compound.
Administrarea concomitent a raloxifenului i warfarinei nu modific farmacocinetica niciunuia dintre compu i.
However, modest decreases in the prothrombin time have been observed, and if raloxifene is given concurrently with warfarin or other coumarin derivatives, the prothrombin time should be monitored.
Totu i, s- au observat sc deri modeste ale timpului de protrombin, iar dac raloxifenul este administrat concomitent cu warfarina sau cu al i deriva i cumarinici, timpul de protrombin trebuie monitorizat.
Effects on prothrombin time may develop over several weeks if OPTRUMA treatment is started in patients who are already on coumarin anticoagulant therapy.
Efectele asupra timpului de protrombin pot s se instaleze în decurs de câteva s pt mâni dac tratamentul cu OPTRUMA este instituit la paciente care se g sesc deja sub tratament anticoagulant cumarinic.
Raloxifene has no effect on the pharmacokinetics of methylprednisolone given as a single dose.
Raloxifenul nu are efect asupra farmacocineticii metilprednisolonului administrat în doz unic.
Raloxifene does not affect the steady-state AUC of digoxin.
Raloxifenul nu afecteaz ASC la starea de echilibru a digoxinei.
The Cmax of digoxin increased by less than 5%.
Cmax a digoxinei cre te cu mai pu in de 5%.
The influence of concomitant medication on raloxifene plasma concentrations was evaluated in the prevention and treatment trials.
Influen a medica iei asociate asupra concentra iilor plasmatice ale raloxifenului a fost evaluat în studiile de prevenire i tratament.
Frequently co-administered medicinal products included: paracetamol, non-steroidal anti-inflammatory drugs (such as acetylsalicylic acid, ibuprofen, and naproxen), oral antibiotics, H1 antagonists, H2 antagonists, and benzodiazepines.
Produsele medicamentoase frecvent administrate concomitent au fost: paracetamol, medicamente anti- inflamatoare nesteroidiene (cum ar fi acidul acetilsalicilic, ibuprofenul i naproxenul), antibiotice orale, antagoni ti H1, antagoni ti H2 i benzodiazepine.
No clinically relevant effects of the co-administration of the agents on raloxifene plasma concentrations were identified.
Nu au fost identificate efecte relevante clinic ale administr rii concomitente ale acestor agen i asupra concentra iilor plasmatice ale raloxifenului.
Concomitant use of vaginal oestrogen preparations was allowed in the clinical trial programme, if necessary to treat atrophic vaginal symptoms.
În programul de studii clinice a fost permis utilizarea concomitent a preparatelor estrogenice vaginale, dac au fost necesare pentru tratamentul simptomelor de atrofie vaginal.
Compared to placebo there was no increased use in OPTRUMA treated patients.
În compara ie cu placebo, la pacientele tratate cu OPTRUMA nu s- a constatat utilizare crescut.
In vitro, raloxifene did not interact with the binding of warfarin, phenytoin, or tamoxifen.
In vitro, raloxifenul nu a interac ionat cu legarea warfarinei, fenitoinei sau tamoxifenului de proteinele plasmatice.
Raloxifene should not be co-administered with cholestyramine (or other anion exchange resins), which significantly reduces the absorption and enterohepatic cycling of raloxifene.
Raloxifenul nu trebuie administrat concomitent cu colestiramina (sau cu alte r ini schimb toare de anioni), care reduc semnificativ absorb ia i circuitul entero- hepatic al raloxifenului.
Peak concentrations of raloxifene are reduced with co-administration with ampicillin.
Concentra iile maxime ale raloxifenului se reduc la administrarea concomitent cu ampicilin.
However, since the overall extent of absorption and the elimination rate of raloxifene are not affected, raloxifene can be concurrently administered with ampicillin.
Totu i, întrucât gradul de absorb ie i rata de eliminare ale raloxifenului nu sunt afectate, raloxifenul poate fi administrat concomitent cu ampicilina.
Raloxifene modestly increases hormone-binding globulin concentrations, including sex steroid binding globulins (SHBG), thyroxine binding globulin (TBG), and corticosteroid binding globulin (CBG), with corresponding increases in total hormone concentrations.
Raloxifenul cre te modest concentra iile globulinelor care leag hormoni, inclusiv ale globulinelor care leag steroizii sexuali (SHBG), ale globulinei care leag tiroxina (TBG) i ale globulinei care leag glucocorticoizii (CBG), cu cre teri corespunz toare ale concentra iilor totale ale hormonilor.
These changes do not affect concentrations of free hormones.
Aceste cre teri nu afecteaz concentra iile hormonilor liberi.
OPTRUMA is only for use in postmenopausal women.
OPTRUMA se utilizeaz numai la femeile în postmenopauz.
OPTRUMA must not be taken by women of child bearing potential.
OPTRUMA nu trebuie administrat femeilor aflate în perioad fertil.
Raloxifene may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Dac este administrat la femeia gravid, raloxifenul poate afecta f tul.
4 It is not known whether raloxifene is excreted in human milk.
4 Nu se tie dac raloxifenul se excret în laptele uman.
Its clinical use, therefore, cannot be recommended in breast-feeding women.
În consecin, utilizarea clinic a raloxifenului nu poate fi recomandat la femeile care al pteaz.
OPTRUMA may affect the development of the baby.
OPTRUMA poate s afecteze dezvoltarea sugarului.
Raloxifene has no known influence on the ability to drive and use machines.
Raloxifenul nu are influen cunoscut asupra capacit ii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje.
In osteoporosis treatment and prevention studies involving over 13,000 postmenopausal women all adverse reactionswere recorded.
În studii privind prevenirea i tratamentul osteoporozei care au implicat peste 13000 de femei în postmenopauz s- au consemnat toate reac iile adverse.
The majority of adverse reactions have not usually required cessation of therapy.
Majoritatea reac iilor adverse nu au necesitat de obicei încetarea tratamentului.
In the prevention population discontinuations of therapy due to any adverse reaction occurred in 10.7% of 581 OPTRUMA treated patients and 11.1% of 584 placebo-treated patients.
În cadrul popula iei din studiile clinice pentru prevenirea osteoporozei, întreruperea tratamentului din cauza unei reac ii adverse a ap rut la 10, 7% din 581 paciente tratate cu OPTRUMA i la 11, 1% din 584 paciente placebo.
In the treatment population discontinuations of therapy due to any clinical adverse event occurred in 12.8% of 2,557 OPTRUMA treated patients and 11.1% of 2,576 placebo treated patients.
În cadrul popula iei din studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei, întreruperea tratamentului din cauza oric rui eveniment advers a ap rut la 12, 8% din 2557 paciente tratate cu OPTRUMA i la 11, 1% din 2576 paciente placebo.
The adverse reactions associated with the use of raloxifene in osteoporosis clinical trials are summarised in the table below.
Reac iile adverse asociate cu utilizarea raloxifenului în studiile clinice privind tratamentul osteoporozei sunt prezentate în tabelul de mai jos.
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (1/ 10), common (1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Pentru clasificarea reac iilor adverse s- a utilizat urm toarea conven ie: foarte frecvente (> 1/ 10), frecvente (> 1/ 100, < 1/ 10), mai pu in frecvente (> 1/ 1000, < 1/ 100), rare (> 1/ 10000, < 1/ 1000), foarte rare (< 1/ 10000).
Vascular disorders Very common):
Tulbur ri vasculare Foarte frecvente:
Vasodilation (hot flushes) Uncommon:
Vasodilata ie (bufeuri) Mai pu in frecvente:
Venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, retinal vein thrombosis Superficial vein thrombophlebitis Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Evenimente tromboembolice venoase, incluzând tomboz venoas profund, embolie pulmonar, tromboz venoas retinian, tromboflebit venoas superficial Tulbur ri musculo- scheletice i ale esutului conjunctiv Frecvente:
Leg cramps General disorders and administration site conditions Very common:
Crampe ale membrelor inferioare Tulbur ri generale i la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: