natgillin/translations-raw huggingface dataset:
19 Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Atât scorul Metavir, cât şi gradul Ishak au scăzut printre subiecţii cărora li s- a administrat tratament cu ribavirină în asociere cu peginterferon alfa- 2b.
This decline was significant among responders (- 0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among non- responders.
Această scădere a fost semnificativă printre cei care au răspuns la tratament (- 0, 3 pentru Metavir şi – 1, 2 pentru Ishak) şi stabilă (- 0, 1 pentru Metavir şi – 0, 2 pentru Ishak) printre cei care nu au răspuns la tratament.
Previous treatment failure patients Retreatment of prior treatment failures (relapse and nonresponder patients) with peginterferon alfa-2b in combination with Ribavirin In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ ribavirin were retreated with peginterferon alfa 2b, 1.5 microgram/ kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted Ribavirin.
Pacienţi care nu au răspuns la un tratament anterior Retratarea eşecurilor terapeutice anterioare (pacienţi cu recădere sau non- responsivi) cu peginterferon alfa- 2b în asociere cu ribavirină Într- un studiu non- comparativ, 2293 pacienţi cu fibroză moderată până la severă, care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferon alfa în asociere cu ribavirină, au fost retrataţi cu peginterferon alfa - 2b, 1, 5 micrograme/ kg subcutanat, o dată pe săptămână, în asociere cu ribavirină în doză ajustată în funcţie de greutatea corporală.
Patients who were HCV-RNA negative at Treatment Week 12 continued treatment for 48 weeks and were followed for 24 weeks post-treatment.
Pacienţii care au prezentat ARN- VHC negativ în săptămâna 12 de tratament au continuat tratamentul timp de 48 săptămâni şi au fost urmăriţi 24 săptămâni de la terminarea tratamentului.
Sustained Virologic Response (SVR) is defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment (Table 10).
Răspunsul Virologic Susţinut (RVS) a fost definit ca ARN- VHC nedetectabil la 24 săptămâni post- tratament (Tabelul 10).
Patients with undetectable HCV– RNA at treatment Week 12 and SVR upon retreatement Overall
Per total, aproximativ 36% (821/ 2286) dintre pacienţi au avut concentraţii plasmatice ale ARN- VHC nedetectabile în săptămâna 12 de tratament, măsurate cu ajutorul unui test bazat pe cercetare (limita de
LVL (≤ 600,000 IU/ ml)
20 detecţie fiind de 125 UI/ ml).
In this subgroup, there was a 56% (463/ 823) sustained virological response rate.
În cadrul acestui subgrup, a existat o rată de răspuns viral susţinut de aproximativ 56% (463/ 823).
For patients with prior failure on therapy with nonpegylated interferon or pegylated interferon and negative at Week 12, the sustained response rates were 59% and 50%, respectively.
În cazul pacienţilor care au suferit un eşec anterior al terapiei cu interferon non- pegilat sau cu interferon pegilat şi care au fost negativi în săptămâna 12, ratele de răspuns susţinut au fost de 59%, respectiv de 50%.
Nonresponders to prior therapy with pegylated interferon alpha/ ribavirin were less likely to achieve a Week ` 12 response to retreatment than nonresponders to nonpegylated interferon alpha/ ribavirin (12.4% vs.
Pacienţii care nu au răspuns la un tratament anterior cu interferon pegilat alfa/ ribavirină au şanse mai mici de a obţine un răspuns la retratament la săptămâna 12, comparativ cu cei care nu au răspuns la tratamentul cu interferon non- pegilat alfa/ ribavirină (12, 4% comparativ cu 28, 6%).
However, if a Week 12 response was achieved, there was little difference in SVR regardless of prior treatment or prior response.
Totuşi, dacă este obţinut un răspuns la săptămâna 12, a existat o diferenţă mică în RVS indiferent de tratamentul anterior sau răspunsul anterior.
Retreatment of relapse patients with Ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment Two trials examined the use of Ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment in relapse patients (C95-144 and I95-145); 345 chronic hepatitis patients who had relapsed after previous interferon treatment were treated for six months with a six month follow-up.
Retratamentul pacienţilor cu recădere, cu ribavirină în asociere cu interferon alfa- 2b În două studii a fost examinată utilizarea asocierii terapeutice ribavirină + interferon alfa- 2b la pacienţii cu recăderi (C95- 144 şi 195- 145); 345 pacienţi cu hepatită cronică care au avut o recădere după tratament anterior cu interferon au fost trataţi timp de şase luni şi au fost urmăriţi alte şase luni.
Combination therapy with Ribavirin and interferon alfa-2b resulted in a sustained virological response that was ten-fold higher than that with interferon alfa-2b alone (49% vs 5%, p < 0.0001).
Terapia asociată ribavirină + interferon alfa- 2b a avut drept rezultat un răspuns virologic susţinut, de zece ori mai mare decât cel produs de interferon alfa- 2b administrat în monoterapie (49% faţă de 5%, p < 0, 0001).
Long-term efficacy data Two large long-term follow-up studies enrolled 1,071 patients and 567 patients after treatment in prior studies with nonpegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) and pegylated interferon alfa- 2b (with or without ribavirin), respectively.
Date privind eficacitatea pe termen lung În două studii mari pe termen lung, de urmărire, au fost înrolaţi 1071 pacienţi şi 567 pacienţi după un tratament în studii anterioare cu interferon alfa- 2b nonpegilat (cu sau fără ribavirină), respectiv interferon alfa- 2b pegilat (cu sau fără ribavirină).
The purpose of the studies was to evaluate the durability ofsustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinicaloutcomes.
Scopul acestor studii a fost de a evalua durabilitatea răspunsului virologic susţinut (RVS) şi de a evalua impactul persistenţei negativării viremiei asupra evoluţiilor clinice.
12 out of 492 sustained responders and only 3 out of 366 sustainedresponders relapsed, respectively, in the studies.
În cadrul studiilor, 12 din 492 răspunsuri susţinute, respectiv doar 3 din 366 răspunsuri susţinute au prezentat recăderi.
95-99%) for patients receiving nonpegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin), and is 99% (95% CI:
95 – 99%) pentru pacienţii cărora li s- a administrat interferon alfa- 2b nonpegilat (cu sau fără ribavirină) şi de 99% (IÎ 95%:
98-100%) for patients receiving pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin).
98 – 100%) pentru pacienţii cărora li s- a administrat interferon alfa- 2b pegilat (cu sau fără ribavirină).
SVR after treatment of chronic HCV with interferon alfa-2b (pegylated and nonpegylated, with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure 'from chronic HCV.
RVS după tratamentul VHC cronic cu interferon alfa- 2b (pegilat şi non- pegilat, cu sau fără ribavirină) are ca rezultat eliminarea pe termen lung a virusului, oferind o vindecare a infecţiei hepatice şi o vindecare clinică a VHC.
21 Ribavirin clinical trials in children and adolescents:
Studii clinice cu ribavirină la pacienţii copii şi adolescenţi:
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received Ribavirin 15 mg/ kg per day plus interferon alfa-2b 3 MIU/ m 3
Pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 16 ani cu hepatită cronică C, compensată, şi valori detectabile ARN- VHC (evaluate prin laboratorul central utilizând un test de cercetare TC- PCR), au fost înrolaţi în două studii multicentrice şi au fost trataţi cu ribavirină 15 mg/ kg şi zi şi interferon alfa- 2b 3 milioane UI/ m2 de 3 ori pe săptămână timp de 1 an urmat de 6 luni de urmărire.
Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/ risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
4. 1, 4. 4 şi 4. 8).
Virological response in previously untreated children and adolescents Ribavirin 15 mg/ kg/ day + interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 3 times a week
Răspunsul virologic la pacienţii copii şi adolescenţi netrataţi anterior
Overall Response1 (n=118)
21 Ribavirină 15 mg/ kg şi zi + interferon alfa- 2b 3 milioane UI/ m2 de 3 ori pe săptămână Răspuns Global1 (n=118)
Genotype 2/ 3/ 4 (n=26)
Genotip 2/ 3/ 4 (n=26) * Număr (%) de pacienţi
However, absolute bioavailability is approximately 45 %-65%, which appears to be due to first pass metabolism.
Totuşi, biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 45- 65%, probabil datorită metabolizării la primul pasaj hepatic.
The ratio of whole blood: plasma ribavirin concentrations is approximately 60:1; the excess of ribavirin in whole blood exists as ribavirin nucleotides sequestered in erythrocytes.
Raportul dintre concentraţiile de ribavirină din sângele integral: plasmă este de aproximativ 60: 1; ribavirina se găseşte în exces în sângele integral sub forma de nucleotide ale ribavirinei sechestrate în eritrocite.
22 Upon multiple dosing, ribavirin accumulates extensively in plasma with a six-fold ratio of multiple- dose to single-dose AUC12hr.
La doze multiple, ribavirina se acumulează extensiv în plasmă, cu un raport ASC12h pentru doze multiple de şase ori mai mare faţă de valoarea ariei pentru doza unică.
Following oral dosing with 600 mg BID, steady-state was reached by approximately four weeks, with mean steady state plasma concentrations approximately 2,200 ng/ ml.
În cazul administrării orale a 600 mg de două ori pe zi, concentraţia plasmatică la starea de echilibru a fost atinsă după aproximativ patru săptămâni, valoarea medie a acesteia fiind de aproximativ 2200 ng/ ml.
Renal function:
22 Funcţie renală:
Single-dose ribavirin pharmacokinetics were altered (increased AUCtf and Cmax) in patients with renal dysfunction compared with control subjects (creatinine clearance > 90 ml/ minute).
Parametrii farmacocinetici după administrarea dozelor unice de ribavirină au fost modificaţi (ASCtf şi Cmax crescute) la pacienţii cu disfuncţie renală, în comparaţie cu cei din grupul martor (clearance al creatininei > 90 ml/ minut).
For males, clearance was approximately 20% higher than for females.
La bărbaţi, clearance- ul a fost cu aproximativ 20% mai mare decât la femei.
Multiple-dose pharmacokinetic properties for Ribavirin capsules and interferon alfa-2b in children and adolescents with chronic hepatitis C between 5 and 16 years of age are summarized in Table 12.
Proprietăţile farmacocinetice în cazul administrării de doze repetate de ribavirină capsule şi interferon alfa- 2b la pacienţi copii şi adolescenţi cu hepatită cronică C cu vârsta cuprinsă între 5 şi 16 ani sunt prezentate pe scurt în Tabelul 12.
The pharmacokinetics of Ribavirin and interferon alfa-2b (dose- normalized) are similar in adults and children or adolescents.
Farmacocinetica ribavirinei şi interferon alfa - 2b (normalizare doze) sunt similare la adulţi şi copii sau adolescenţi.
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for interferon alfa-2b and ribavirin when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
Valorile medii ale parametrilor farmacocinetici după doze repetate (VC%) pentru interferon alfa- 2b şi ribavirină când sunt administrate la pacienţi copii şi adolescenţi cu hepatită cronică C
Ribavirin
3 milioane UI/ m2 de 3 ori pe fracţionat în
Interferon alfa-2b
săptămână
15 mg/ kg/ day as 2 divided doses (n = 17)
(n = 17)
clearance l/ hr/ kg
Clearance aparent l/ h şi kg
*AUC12 (ng. hr/ ml) for Ribavirin; AUC0-24 (IU. hr/ ml) for interferon alfa-2b
* ASC12 (ng. h/ ml) pentru ribavirină; ASC0- 24 (UI. h/ ml) pentru interferon alfa- 2b
23 In a juvenile rat toxicity study, pups dosed from postnatal day 7 to 63 with 10, 25 and 50 mg/ kg of ribavirin demonstrated a dose-related decrease in overall growth, which was subsequently manifested as slight decreases in body weight, crown-rump length and bone length.
Într- un studiu privind toxicitatea juvenilă efectuat la şobolani, s- a demonstrat că puii la care s- au administrat doze de 10, 25 şi 50 mg/ kg de ribavirină în perioada postnatală, în zilele 7 până la 63, au dezvoltat o scădere dependentă de doză a creşterii globale, care s- a manifestat în consecinţă printr- o scădere uşoară a greutăţii corporale, a distanţei vertex– coccis şi a lungimii osului.
No ribavirin effects were observed regarding neurobehavioural or reproductive development.
Nu au fost observate efecte ale ribavirinei privind dezvoltarea neuro –
In 3- and 6-month studies in mice to investigate ribavirin-induced testicular and sperm effects, abnormalities in sperm, occurred at doses of 15 mg/ kg and above.
În cadrul unor studii cu o durată de 3 şi 6 luni la şoareci în scopul investigării efectelor induse de ribavirină asupra testiculelor şi spermei, s- au observat anomalii spermatice în cazul administrării unor doze de 15 mg/ kg şi zi şi mai mari.
Ribavirin was active in the Balb/ 3T3 in vitro Transformation Assay.
Ribavirina s- a dovedit activă în testul de transformare in vitro Balb/ 3T3.
Genotoxic activity was observed in the mouse lymphoma assay, and at doses of 20-200 mg/ kg in a mouse micronucleus assay.
Acţiunea genotoxică a fost observată în testul limfomului la şoarece şi, la doze de 20- 200 mg/ kg, în testul micronucleilor la şoarece.
In addition, in a 26 week carcinogenicity study using the heterozygous p53(+/ -) mouse model, ribavirin did not produce tumours at the maximally tolerated dose of 300 mg/ kg (plasma exposure factor approximately 2.5 compared to human exposure).
În plus, într- un studiu de carcinogenitate de 26 săptămâni, care a folosit modelul de şoarece heterozigot p53 (+ / -) ribavirina nu a indus tumori la doza maximă tolerată de 300 mg/ kg (factorul de expunere plasmatică de aproximativ 2, 5 comparativ cu expunerea umană).
Calcium hydrogen phosphate Croscarmellose sodium Povidone Magnesium stearate
Hidrogenofosfat de calciu dihidrat Croscarmeloză sodică, Povidonă Stearat de magneziu.
24 Capsule imprint:
Cerneală pentru inscripţionare:
Shellac Titanium dioxide (E171) Indigo carmine
Shellac Dioxid de titan (E171) Indigotină
6.4 Special precautions for storage
6. 3 Perioada de valabilitate
Do not store above 30oC.
A nu se păstra la temperaturi peste 300C
Ribavirin capsules are packaged in blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/ polyethylene (PE)/ polyvinylidene chloride (PVdC)-aluminium blister packs
Ribavirin Teva capsule este ambalat în blistere din clorură de polivinil (PVC) / polietilenă (PE) / clorură de poliviniliden (PVdC) - aluminiu.
Packs of 84, 112, 140 and 168 capsules Not all pack sizes may be marketed.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 H-4042 Debrecen Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 H- 4042 Debrecen Ungaria
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82 H-2100 Gödöllo Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82 H- 2100 Gödöllo Ungaria
TEVA Santé SA Rue Bellocier, 89107 Sens France
TEVA Santé SA Rue Bellocier, 89107 Sens Franţa
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 dated November 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure ca sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 4. 0, datată Noiembrie 2007, prezentată în Modulul 1. 8. 1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, să existe şi este funcţional înaintea şi pe perioada punerii pe piaţă a medicamentului.
27 Risk Management Plan
27 Planul de management al riscului
PSURs The PSUR submission schedule should follow the PSUR schedule for the reference product.
Depunerea Rapoartului periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS) se va face conform periodicităţii de depunere a RPAS pentru medicamentul de referinţă.
28 ANNEX III
28 ANEXA III
LABELLING
29 A. ETICHETAREA
Outer Carton 84, 112, 140, 168 hard capsules
30 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 84, 112, 140, 168 capsule
What Ribavirin Teva is and what it is used for 2.
Ce este Ribavirin Teva şi pentru ce se utilizează 2.
Before you take Ribavirin Teva 3.
Înainte să utilizaţi Ribavirin Teva 3.
How to take Ribavirin Teva 4.
Cum să utilizaţi Ribavirin Teva 4.
Further information
Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Ribavirin Teva 6 Informaţii suplimentare
WHAT RIBAVIRIN TEVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE RIBAVIRIN TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ribavirin Teva is a medicine that can inhibit the multiplication of some viruses.
Ribavirin Teva este un medicament care inhibă multiplicarea unor virusuri.
Ribavirin Teva is used in adults, in combination with either peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, to treat patients who have chronic hepatitis C.
Ribavirin Teva este utilizat în asociere cu fie cu peginterferon alfa- 2b fie cu interferon alfa- 2b pentru tratamentul hepatitei cronice C la adulţi.
The situations where Ribavirin Teva can be used with adults are listed below:
Situaţiile în care Ribavirin Teva capsule poate fi folosit de către adulţi sunt enumerate mai jos:
In combination with either interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in adults who have not previously been treated for chronic hepatitis C or who have previously responded to treatment with an alpha interferon, but whose condition has recurred.
În combinaţie cu interferon alfa- 2b sau peginterferon alfa- 2b la adulţi care nu au fost trataţi anterior pentru hepatită C cronică sau care au răspuns în trecut la tratamentul cu alfa interferon, dar a căror afecţiune a revenit.
In combination with peginterferon alfa-2b in adults who have been not previously been treated for chronic hepatitis C and who are co-infected with clinically stable HIV.
În combinaţie cu peginterferon alfa- 2b la adulţi care nu au fost trataţi anterior pentru hepatită C cronică şi care au care au infecţie concomitentă cu HIV stabilă din punct de vedere clinic.
In combination with peginterferon alfa-2b in adults who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy.
În combinaţie cu peginterferon alfa- 2b la adulţi la care tratamentul anterior cu alfa interferon (pegilat sau nonpegilat) şi ribavirină în terapie combinantă sau interferon alfa în monoterapie a eşuat.
Ribavirin Teva can also be used in combination with interferon alfa-2b in children and adolescents 3 years of age and older, who have previously untreated chronic hepatitis C.
De asemenea, Ribavirin Teva poate fi utilizat în asociere cu interferon alfa- 2b, la copii cu vârstă de minim 3 ani şi la adolescenţi, care prezintă hepatită cronică C, netratată anterior.
Ribavirin Teva should not be used on its own.
Ribavirin Teva nu trebuie utilizat singur.
BEFORE YOU TAKE RIBAVIRIN TEVA
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI RIBAVIRIN TEVA
You must read the patient leaflet for peginterferon alfa -2b or interferon alfa-2b before you start treatment with Ribavirin Teva and either peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Aveţi grijă să citiţi prospectul pentru peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b înainte de a începe tratamentul cu asocierea terapeutică Ribavirin Teva şi peginterferon alfa- 2b sau Ribavirin Teva şi interferon alfa- 2b.
Do not take Ribavirin Teva
Nu utilizaţi Ribavirin Teva
- if you are allergic (hypersensitive) to ribavirin or any of the other ingredients of Ribavirin Teva
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ribavirină sau la oricare dintre celelalte componente ale
Capsules (see section 6, further information)
6 Informaţii suplimentare).
Ribavirin Teva can harm both the embryo
Ribavirin Teva poate afecta
(unborn baby) and the male sperm.
spermatozoizii şi embrionul (copilul nenăscut).
Female patients of childbearing age must produce a negative pregnancy test immediately prior to treatment.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să prezinte un test de sarcină negativ imediat înaintea începerii tratamentului.
It is essential that Routine pregnancy tests should also be performed monthly during treatment and for four months after treatment has stopped.
Este esenţial să se efectueze teste de sarcină de rutină lunare în timpul tratamentului şi patru luni după terminarea acestuia.
Female partners of male patients should also have routine pregnancy tests monthly during treatment, and for seven months after treatment has stopped.
Dacă sunteţi pacient (bărbat) este foarte important ca partenera dumneavoastră să efectueze teste de sarcină de rutină lunare în timpul tratamentului pe care îl urmaţi dumneavoastră, precum şi pe o perioadă de şapte luni după terminarea acestuia.
- if you have any severe medical conditions that leave you very weak, including severe kidney
- dacă aveţi afecţiuni medicale severe care vă fac să vă simţiţi foarte slăbit, incluzând afecţiuni
- if you are breast-feeding
- dacă alăptaţi.
- if you have had any previous severe heart problems, or have had any problems with the heart in
- dacă aţi avut probleme cardiace în ultimele şase luni sau orice afecţiune cardiacă gravă în
the last six months.
trecut.
- if you have had severe liver problems, which are not related to hepatitis C
- dacă aveţi o altă afecţiune hepatică severă, în afară de hepatita C.
- if you have suffered from any blood dis order, for example anaemia, thalassemia or sickle-cell
- dacă prezentaţi tulburări ale sângelui, inclusiv anemie (număr mic de celule sanguine roşii),
anaemia
talasemie (anemie mediteraneană), siclemie.
- if you have suffered from autoimmune disease in the past, or suffer from autoimmune hepatitis,
- dacă aveţi hepatită autoimună sau orice altă afecţiune la nivelul sistemului imunitar; dacă
or are taking other medicines that suppress your immune system
folosiţi medicamente care produc inhibarea sistemului imunitar (sistemul imunitar vă protejează împotriva infecţiilor şi a altor afecţiuni).
- If you have suffered from severe depression, suicidal thoughts or have attempted suicide in the
- dacă aţi suferit de depresie severă gânduri de suicid sau aţi avut o tentativă de suicid în trecut.
You should tell your doctor if you have suffered from any other serious illness in the past.
Informaţi- l pe medicul dumneavoastră în legătură cu orice afecţiune gravă pe care aţi avut- o în trecut.
Please also read the “do not use” section of the package leaflet for peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b
De asemenea, aveţi grijă să citiţi paragraful “ Nu utilizaţi ” din Prospectul pentru peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b.
Take special care with Ribavirin Teva
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ribavirin Teva
- if you suffer from severe mental disorders, then the use of Ribavarin Teva in combination with
- dacă aveţi sau aţi avut tulburări mentale severe, atunci utilizarea Ribavirin Teva fie cu
either peginterferon alfa -2b or interferon alfa-2b should only begin after the appropriate individualised treatment regimen has been set up by your doctor.
peginterferon alfa- 2b fie cu interferon alfa- 2b trebuie începută numai după ce un tratament corespunzător individualizat a fost stabilit de către medicul dumneavoastră.
- You may need to have your kidneys tested before you begin your treatment, especially if you
Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, poate fi necesară efectuarea unor teste
are older than 65 years or if you have problems with your kidneys.
renale, în special dacă aveţi vârsta peste 65 de ani sau dacă aveţi probleme renale.
- Ribavirin capsules should not be used by children weighing less than 47 kg.
Ribavirin Teva capsule nu se recomandă la copiii cu greutate mai mică de 47 kg.
- You should tell your doctor if you have ever had a heart attack or a heart problem (it may be
- Informaţi- l pe medicul dumneavoastră dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau o problemă