natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Council Regulation (EEC) 2377/ 90.
Principiile active de origine biologică folosite pentru producerea imunităţii active nu fac obiectul Regulamentului Consiliului (EEC) 2377/ 90.
The MRL status of the excipients is as follows:
Situaţia LMR pentru excipienţi este prezentată în următorul tabel:
Substance Saponin
Substanţa Saponină
MRL status Annex II for all food producing species (under Quillaia saponins)
LMR Anexa II pentru toate speciile destinate consumului uman (saponine Quillaia)
Comments Commission Regulation (EEC) No 1433/ 96
1433/ 96
Sodium phosphate (Na2HPO4)
Fosfat de sodiu (Na2HPO4)
Covered by Annex II entry for authorised food additives with an E number (E339)
Inclusă în Anexa II pentru aprobarea aditivilor alimentari autorizaţi cu număr E (E339)
Commission Regulation (EEC) No 2034/ 96
2034/ 96
Potassium phosphate (KH2PO4)
Fosfat de potasiu (KH2PO4)
Annex II for all food producing species (approved as food additives with an E number (E340))
E (E340)
Commission Regulation (EEC) No 2796/ 95
2796/ 95
Magnesium chloride (MgCl2) Calcium chloride (CaCl2)
Clorură de magneziu (MgCl2) Clorură de calciu (CaCl2)
Annex II for all food producing species Annex II for all food producing species
Anexa II pentru toate speciile destinate consumului uman Anexa II pentru toate speciile destinate consumului uman
Commission Regulation (EEC) No 2796/ 95 Commission Regulation (EEC) No 1102/ 95
1102/ 95
7/ 17 ANNEX III
8/ 18 ANEXA III
9/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 18 INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
A/ equine-1/ Prague 56 (100 AU), A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 (50 AU), A/ equine-2/ Newmarket/ 2/ 93 (50 AU), Tetanus toxoid 40 Lf.
A/ equine- 1/ Prague 56 (100 UA), A/ equine- 2/ Newmarket/ 1/ 93 (50 UA), A/ equine- 2/ Newmarket/ 2/ 93 (50 UA), Toxine tetanice 40 Lf.
PACKAGE SIZE
FORMA FARMACEUTICĂ
1, 5 or 10 50 x 1 dose
1, 5 sau 10, x 1 doză.
i. m. use
Administrare i. m.
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
MENŢIUNEA „ NUMAI PENTRU UZ VETERINAR ” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, după caz
For animal treatment only Veterinary medicinal product subject to prescription
Se va elibera doar pe baza prescripţiei veterinare
THE WORDS "KEEP OUT OF REACH AND SIGHT OF CHILDREN"
MENŢIUNEA „ A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA COPIILOR ”
Intervet International B. V.
Intervet Internaţional B. V.
11/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12/ 18 INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR
BATCH NUMBER
Zero zile.
{batch no.}
{Serie nr.}
{month/ year}
{lună/ an}
13/ 17 PACKAGE LEAFLET FOR:
14/ 18 PROSPECT:
Equilis Prequenza Te, suspension for injection, for horses
Equilis Prequenza Te, suspensie injectabilă pentru cai.
A/ equine-1/ Prague/ 1/ 56 A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 A/ equine-2/ Newmarket/ 2/ 93 Tetanus toxoid
100 UA3 A/ equine- 1 / Prague/ 1 / 56 A/ equine- 2 / Newmarket/ 1/ 93 A/ equine- 2 / Newmarket/ 2/ 93 Toxine tetanice
100 50 50 40
50 UA 50 UA 40 Lf4
Purified saponin Cholesterol Phosphatidylcholine
Saponină purificată
375 micrograms 125 micrograms 62.5 micrograms
125 micrograme Colesterol 62. 5 micrograme Fosfatidilcolină
2 weeks after the primary vaccination course 5 months after the primary vaccination course 12 months after the first revaccination
2 săptămâni după vaccinarea primară 5 luni după imunizarea primară 12 luni după prima revaccinare
Onset of immunity:
3 unităţi antigenice 4
3 Antigenic units 4 Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ ml guinea pig serum in the Ph. Eur. potency test
Echivalenţi de floculare; corespunde cu ≥ 30 UI/ ml ser de cobai la testul de potenţă Ph. Eur.
14/ 17 Duration of immunity:
15/ 18 Tetanus Debutul imunităţii:
17 months after the primary vaccination course 24 months after the first revaccination
2 săptămâni după vaccinarea primară 17 luni după vaccinarea primară 24 luni după prima revaccinare
None
Nu este cazul.
ADVERSE REACTIONS
EFECTE ADVERSE
Pain at the injection site can occur in rare cases which may result in temporary functional discomfort (stiffness).
Poate apare durere la locul injecţiei care în cazuri rare poate avea ca rezultat un discomfort funcţional temporar (rigiditate).
In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, and up to 3 days in exceptional circumstances.
În cazuri foarte rare, apare febra uneori însoţită de inapetenţă şi letargie timp de 1 zi şi în circumstanţe excepţionale timp de până la 3 zile.
Intramuscular use
Administrare intramusculară, 1ml
Revaccination Influenza
Revaccinare Influenţa
This revaccination results in immunity to equine influenza lasting at least 12 months.
Această revaccinare are ca rezultat o durată a imunităţii contra influenţei ecvine de cel puţin 12 luni.
The alternate use, at 12 months interval, of a suitable vaccine against equine influenza, containing the strains A/ equi 1/ Prague 56, A/ equi 2/ Newmarket-1/ 93 and A/ equi 2/ Newmarket-2/ 93, is recommended to maintain immunity levels for the influenza component (see scheme).
Utilizarea alternativă la interval de 12 luni a unui vaccin corespuzător contra influenţei ecvine care să conţină tulpinile A/ equi 1/ Prague 56, A/ equi 2/ Newmarket- 1/ 93 şi A/ equi 2/ Newmarket- 2/ 93, se recomandă pentru menţinerea nivelelor de imunitate corespunzătoare pentru componenta de influenţă ecvină (vezi schema).
Tetanus The first revaccination is given not later than 17 months after the primary vaccination course.
16/ 18 Tetanus Prima revaccinare nu se realizează mai târziu de 17 luni de la imunizarea primară.
Thereafter a maximum interval of two years is recommended (see scheme).
Ulterior se recomandă un interval de maxim 2 ani (vezi schema) între administrări.
V6 42 months
42 luni
15/ 17 In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (Primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
În cazul riscului crescut de infecţie sau a ingestiei insuficiente de colostru poate fi făcută o administrare iniţială suplimentară la vârsta de 4 luni urmată de programul de vaccinare complet (imunizarea primară la vârsta de 6 luni şi 4 săptămâni mai târziu)
Allow the vaccine to reach room temperature (15-25°C) before use.
Vaccinul se va aduce la temperatura camerei (15 - 25°C) înainte de utilizare.
Administer 1 ml of vaccine i. m..
Se administrează 1 ml de vaccin i. m.
Safety and efficacy of concurrent use with Tetanus-Serum from Intervet has been demonstrated.
A fost demonstrată siguranţa şi eficacitatea utilizării concomitente cu Tetanus Serum de la Intervet.
Store at 2-8°C, protected from light.
A se păstra la 2°C - 8 °C ferit de lumină.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package insert or the label to the physician.
În caz de auto- injectare accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta produsului.
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
A un se combina cu un alt vaccin sau produs imunologic.
It contains parts (subunits) of three equine influenza (flu) strains (‘ A/ equine-1/ Prague/ 1/ 56’, ‘ A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93’ and ‘ A/ equine- 2/ Newmarket/ 2/ 93’).
Conţine părţi (subunităţi) din trei tulpini de influenţă (gripă) ecvină („ A/ equine- 1/ Prague/ 1/ 56 ”, „ A/ equine- 2/ Newmarket/ 1/ 93 ” şi „ A/ equine- 2/ Newmarket/ 2/ 93 ”).
What is Equilis Prequenza used for?
Pentru ce se utilizează Equilis Prequenza?
Equilis Prequenza is used to vaccinate horses from six months of age against equine influenza.
Equilis Prequenza este utilizat pentru vaccinarea cailor începând de la vârsta de 6 luni împotriva influenţei ecvine.
The vaccine reduces the signs of equine influenza and the excretion (shedding) of the virus after infection.
Vaccinul reduce semnele de influenţă ecvină şi excreţia (răspândirea) de virus după infecţie.
Equilis Prequenza contains fragments (subunits) of the influenza virus against which the vaccine is indicated for.
Cum acţionează Equilis Prequenza Equilis Prequenza conţine fragmente (subunităţi) ale virusului influenţei împotriva căreia este indicat vaccinul.
These fragments provoke a protective response of the immune system (the body ’ s natural defences) but cannot cause the disease.
Aceste fragmente stimulează un răspuns protector al sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului), dar nu pot cauza boala.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system how to defend itself against diseases.
Vaccinurile acţionează prin „ învăţarea ” sistemului imunitar cum să se apere împotriva bolilor.
When the product is given to horses, it helps the animals’ immune system to react more quickly when the animal is naturally exposed to the virus.
Când produsul este administrat cailor, acesta ajută sistemul imunitar al animalelor să reacţioneze mai rapid atunci când animalul este expus în mod natural la virus.
This helps to protect against equine influenza.
Acest lucru ajută la protejarea împotriva influenţei ecvine.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ to stimulate a better response.
Vaccinul conţine în plus un „ adjuvant ” pentru stimularea unui răspuns mai bun.
The safety of Equilis Prequenza was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, from 2 months of age.
Siguranţa Equilis Prequenza a fost evaluată în mai multe studii în condiţii de laborator sau pe teren, pe un număr mare de cai, începând de la vârsta de 2 luni.
Equilis Prequenza was also studied in pregnant mares.
Equilis Prequenza a fost studiat şi la iepele gestante.
The effectiveness of Equilis Prequenza has been studied in several trials under laboratory and field conditions.
Eficacitatea Equilis Prequenza a fost evaluată în mai multe studii clinice, în condiţii de laborator şi de teren.
Most of the studies used Equilis Prequenza Te, a vaccine that protects against the three equine influenza strains (the same as Equilis Prequenza), as well as tetanus.
În majoritatea studiilor a fost utilizat Equilis Prequenza Te, un vaccin care asigură protecţia împotriva celor trei tulpini de influenţă ecvină (la fel ca şi Equilis Prequenza), precum şi împotriva tetanosului.
The main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies against the influenza components.
Principala măsură a eficacităţii a fost reprezentată de producerea de niveluri protectoare de anticorpi împotriva componentelor influenţei.
The studies also compared the clinical signs and virus excretion of a group of vaccinated animals with those of a control group, i. e. which did not receive the vaccine.
De asemenea, studiile au comparat semnele clinice şi excreţia de virus ale unui grup de animale vaccinate cu cele ale unui grup de control, şi anume, care nu au primit vaccinul.
What benefit has Equilis Prequenza shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Equilis Prequenza în timpul studiilor?
The studies showed that Equilis Prequenza is an effective vaccine against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, in horses from 6 months of age.
Studiile au demonstrat că Equilis Prequenza este un vaccin eficace împotriva influenţei ecvine, prin reducerea semnelor clinice şi a excreţiei de virus după infectare, la cai începând de la vârsta de 6 luni.
Swelling (max. diameter 5 cm) may occur, either as hard or soft swelling.
5 cm diametru), care poate fi o tumefiere dură sau moale.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis Prequenza exceeded the risks for the immunisation of horses from six months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection.
Comitetul a recomandat acordarea
The Committee recommended that Equilis Prequenza should be given a marketing authorisation.
Pagina 2/ 3 ©EMEA 2008 autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Equilis Prequenza.
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Other information about Equilis Prequenza:
Alte informaţii despre Equilis Prequenza:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis Prequenza to Intervet International BV on 8 July 2005.
Comisia Europeană a acordat Intervet International BV o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Equilis Prequenza, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 iulie 2005.
Page 3/ 3 ©EMEA 2008
Pagina 3/ 3 ©EMEA 2008
Active substances Purified haemagglutinin subunits from equine influenza viruses:
Substanţă activă Subunităţi purificate de hemaglutinină de virusuri ale influenţei ecvine:
Purified Saponin Cholesterol Phosphatidylcholine
Saponină purificată
375 micrograms 125 micrograms 62.5 micrograms
375 micrograme
Excipient Thiomersal traces
Excipient Urme de tiomersal
For full list of excipients, see section 6.1.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6. 1.
Suspension for injection
Suspense injectabilă.
4.2 Indications for use, specifying the target species
4. 2 Indicaţii pentru utilizare, specificarea speciilor ţintă
Influenza Onset of Duration
Influenţa Debutul imunităţii:
immunity: of immunity:
Durata imunităţii:
1 Antigenic units
1 unităţi antigenice
2/ 16 4.4 Special warnings
2/ 16 4. 4 Atenţionări speciale
The first revaccination (third dose) is given 5 months after the primary vaccination course.
Prima revaccinare (a treia doză) recomandă la 5 luni de la imunizarea primară.
The alternate use, at 12 months interval, of a suitable vaccine against equine influenza, containing the strains A/ equi 1/ Prague 56, A/ equi 2/ Newmarket-1/ 93 and A/ equi 2/ Newmarket-2/ 93, is recommended to maintain immunity levels for the influenza component (see scheme).
Utilizarea alternativă la interval de 12 luni a unui vaccin corespuzător contra influenţei ecvine care să conţină tulpinile A/ equi 1/ Prague 56, A/ equi 2/ Newmarket- 1/ 93 şi A/ equi 2/ Newmarket- 2/ 93, se 3/ 16 recomandă pentru menţinerea nivelelor de imunitate corespunzătoare pentru componenta de influenţă ecvină (vezi schema).
3/ 16 In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later).
În cazul riscului crescut de infecţie sau a ingestiei insuficiente de colostru poate fi făcută o administrare iniţială suplimentară la vârsta de 4 luni urmată de programul de vaccinare complet (imunizarea primară la vârsta de 6 luni şi 4 săptămâni mai târziu)
To stimulate active immunity against Equine influenza ATC-vet code:
Stimularea imunităţii active împotriva Influenţei ecvine Cod veterinar ATC:
Purified Saponin, Cholesterol, Phosphatidylcholine, Thiomersal traces
Saponină purificată, Colesterol, Fosfatidilcolină, Urme de tiomersal
6.5 Nature and composition of immediate packaging
4/ 16 6. 5 Natura şi conţinutul flaconului
4/ 16 Package size:
Dimensiunea ambalajelor:
5/ 16 ANNEX II
5/ 16 ANEXA II
Covered by Annex II entry for authorised food additives with an E number (E339)
Inclusă în Anexa II pentru aprobarea aditivilor alimentari cu număr E (E339)
7/ 16 ANNEX III
7/ 16 ANEXA III
9/ 16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/ 16 INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
A/ equine-1/ Prague 56 (100 AU), A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 (50 AU), A/ equine 2/ Newmarket/ 2/ 93 (50 AU).
A/ equine- 1/ Prague 56 (100 UA), A/ equine- 2/ Newmarket/ 1/ 93 (50 UA), A/ equine- 2/ Newmarket/ 2/ 93 (50 UA)
1, 5 or 10 x 1 dose
1, 5 sau 10 x 1 doză
EXPIRY DATE
10/ 16 10.
For animal treatment only Veterinary medicinal product subject to prescription.
Se va elibera doar pe baza prescripţiei veterinare.
Keep out of reach and sight of children
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
11/ 16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
11/ 16 INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR
{batch no.}
{serie nr.}
13/ 16 PACKAGE LEAFLET FOR:
13/ 16 PROSPECT:
Equilis Prequenza, suspension for injection, for horses
Equilis Prequenza, suspensie injectabilă pentru cai
Active substance Purified haemagglutinin subunits from equine influenza viruses:
Subunităţi purificate de hemaglutinină de virusuri ale influenţei ecvine:
A/ equine-1/ Prague/ 1/ 56 A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 A/ equine-2/ Newmarket/ 2/ 93
100 UA2 A/ equine- 1 / Prague/ 1 / 56 A/ equine- 2 / Newmarket/ 1/ 93 A/ equine- 2 / Newmarket/ 2/ 93
100 AU2 50 AU 50 AU
50 UA 50 UA
375 micrograms 125 micrograms 62.5micrograms
375 micrograme
2 weeks after the primaryvaccination course 5 months after the primaryvaccination course 12 months after the first revaccination
2 săptămâni după vaccinarea primară 5 luni după imunizarea primară 12 luni după prima revaccinare
2 Antigenic units
2 unităţi antigenice
The first revaccination (third dose) is given 5 months after the primary vaccination course.
Revaccinare Prima revaccinare (a treia doză) împotriva influenţei ecvine se recomandă la 5 luni de la imunizarea primară.
This revaccination results in immunity to equine influenza lasting at least 12 months.
Această revaccinare are ca rezultat o durată a imunităţii contra influenţa ecvină de cel puţin 12 luni.
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later).
15/ 16 În cazul riscului crescut de infecţie sau a ingestiei insuficiente de colostru poate fi făcută o administrare iniţială suplimentară la vârsta de 4 luni urmată de programul de vaccinare complet (imunizarea primară la vârsta de 6 luni şi 4 săptămâni mai târziu)
15/ 16 Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C - 25°C.
Vaccinul se va aduce la temperatura camerei de 15 - 25°C.
Foals should not be vaccinated before the age of 6 months, especially when born to mares that were revaccinated in the last two months of gestation, because of possible interference by maternally derived antibodies.
Mânjii nu se vaccinează înaintea vârstei de 6 luni mai ales dacă iepele au fost revaccinate în ultimele 2 luni de gestaţie, datorită posibilei interferenţe cu anticorpii maternali
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package insert or the label to the physician.
În caz de auto- injectare accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
The highly contagious and common disease caused by this bacterium is commonly called ‘ strangles’.
Boala foarte contagioasă şi frecventă cauzată de această bacterie este denumită uzual „ gurmă ”.
In strangles, the lymph nodes in the head can become large enough to block the airway, causing the horse to have difficulty breathing.
În cazul acestei boli, limfonodulii de la nivelul capului pot creşte în volum într- atât încât să blocheze căile aeriene, ceea ce cauzează insuficienţa respiratorie la cal.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Vaccinurile acţionează prin „ învăţarea ” sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere singur împotriva bolilor.
Equilis StrepE contains small amounts of a type of bacterium called S. equi.
Equilis StrepE conţine cantităţi mici dintr- un tip de bacterie numită S. equi.
When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
În momentul administrării vaccinului la cal, sistemul imunitar identifică bacteriile ca fiind „ străine ” şi produce anticorpi împotriva lor.
The bacterium strain included in Equilis StrepE has had some genes removed, so that it grows less well inside the horse’ s body and is less likely to cause disease.
Din tulpina bacteriei conţinută de Equilis StrepE s- au eliminat câteva gene, astfel încât ea se dezvoltă mai lent în corpul calului şi este mai puţin capabilă să cauzeze apariţia bolii.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged as the local and systemic reactions observed after single, repeated dose and overdose treatment were considered acceptable.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Cum a fost studiat Equilis StrepE?
Horses from four months of age should receive a second injection after four weeks.
Vaccinul se administrează sub forma unei injecţii de 0, 2 ml în partea interioară a buzei superioare.
All horses should be revaccinated every three months to maintain immunity.
Caii începând cu vârsta de patru luni trebuie vaccinaţi a doua oară după un interval de patru săptămâni.
The reaction is greatest at two to three days after injection, but the area affected should not be larger than 3 by 8 cm.
Reacţia este maximă la două- trei zile de la vaccinare, dar zona afectată nu trebuie să fie mai mare de 3- 8 cm.
The swelling should disappear within three weeks and should have no effect on the horse’ s appetite, nor cause it any discomfort.
Reacţia inflamatorie ar trebui să dispară în trei săptămâni şi în mod normal nu are efect asupra apetitului calului şi nu produce niciun disconfort.
In case of accidental self-injection, which can cause inflammation with severe pain and swelling, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor, even if only a small amount has been injected.
În caz de auto- injectare accidentală, care poate determina apariţia unei reacţii inflamatorii cu durere severă şi umflare, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta produsului, chiar dacă a fost injectată doar o cantitate mică de vaccin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Equilis StrepE to Intervet International B. V. on 7 May 2004.
Comisia Europeană a acordat Intervet International B. V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Equilis StrepE, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 7 mai 2004.
Invented name
Nume patentat
EU/ 2/ 04/ 043/ 001
EС/ 2/ 04/ 043/ 001 Equilis StrepE
109.0 to 109.4 cfu of live
109. 0 la 109. 4 ufc din tulpina TW928 mutantă deletată vie de Streptococcus equi
Lyophilisate and solvent for suspension for
Liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă
Submucosal injection
Injectare submucoasă
Lyophilisate: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Liofilizat: flacon (sticlă) Pulbere:
1 dose Solvent:
1 doză Solvent: flacon (sticlă) Solvent:
10 vials powder Zero days 10 vials solvent
10 flacoane pulbere 10 flacoane solvent 10 aplicatore 10 seringi cu ac
injection
Zero zile
CVMP/ 533/ 04
©EMEA 2007
1/ 23 1.
1/ 25 1.
Equilis StrepE, lyophilisate for suspension for injection, for horses
Equilis StrepE, liofilizat pentru suspensie injectabilă, la cai
Per dose of 0.2 ml vaccine:
Pe doză de 0. 2 ml vaccin:
Live deletion mutant Streptococcus equi strain TW928 109.0 to 109.4 cfu1
Streptococcus equi tulpina mutantă deletată vie TW928, 109. 0 până la 109. 4 ufc1
Lyophilisate for suspension for injection
Liofilizat pentru suspensie injectabilă.
The onset of immunity is established as 2 weeks after basic vaccination.
Instalarea imunităţii: instalarea imunităţii are loc la 2 săptămâni după vaccinarea de bază.
Duration of immunity:
Durata imunităţii: imunitatea durează până la 3 luni.
The duration of immunity is up to 3 months.
4. 3 Contraindicaţii
1 Colony forming units
1 Unităţi formatoare de colonii