natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with a low baseline viral load (< 5,000 copies/ ml) and moderate exposure to antiretroviral therapy, addition of abacavir to previous treatment including lamivudine and zidovudine, produced a moderate impact on viral load at 48 weeks.
La pacienţii cu un nivel scăzut al încărcării virale la momentul iniţial (< 5000 copii/ ml) şi cu expunere moderată la terapia cu antiretrovirale, asocierea de abacavir la tratamentul anterior care conţinea lamivudină şi zidovudină, a avut o influenţă moderată asupra încărcăturii virale la 48 de săptămâni.
Currently there are no data on the use of Trizivir in heavily pre-treated patients, patients failing on other therapies or patients with advanced disease (CD4 cells < 50 cells/ mm3).
În prezent nu există date referitoare la utilizarea de Trizivir la pacienţi care au urmat anterior tratament intens, la pacienţi la care s- a înregistrat eşec terapeutic în cazul altor tratamente sau la pacienţii cu stadii avansate de boală (celule CD4 < 50 celule/ mm3).
The degree of benefit of this nucleoside combination in heavily pre-treated patients will depend on the nature and duration of prior therapy that may have selected for HIV-1 variants with cross-resistance to abacavir, lamivudine or zidovudine.
Amploarea beneficiului utilizării acestei combinaţii nucleozidice la pacienţii care au mai urmat anterior tratament intens va depinde de tipul şi durata terapiei anterioare, care este posibil să fi selectat tulpini de HIV- 1 cu rezistenţă încrucişată la abacavir, lamivudină sau zidovudină.
5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Proprietăţi farmacodinamice
Abacavir, lamivudine and zidovudine are rapidly and well absorbed from the gastro-intestinal tract following oral administration.
Abacavirul, lamivudina şi zidovudina sunt rapid şi bine absorbite din tractul gastro- intestinal, după administrarea pe cale orală.
The absolute bioavailability of oral abacavir, lamivudine and zidovudine in adults is about 83%, 80 - 85% and 60 - 70% respectively.
Biodisponibilitatea abacavirului, lamivudinei şi zidovudinei administrate oral la adulţi este de aproximativ 83%, 80- 85%, şi, respectiv, 60- 70%.
In a pharmacokinetic study in HIV-1 infected patients, the steady state pharmacokinetic parameters of abacavir, lamivudine and zidovudine were similar when either Trizivir alone or the combination tablet lamivudine/ zidovudine and abacavir in combination were administered, and also similar to the values obtained in the bioequivalence study of Trizivir in healthy volunteers.
20 În cadrul unui studiu de farmacocinetică la pacienţi infectaţi cu HIV- 1, parametrii farmacocinetici la starea de echilibru ai abacavirului, lamivudinei şi zidovudinei au fost similari în cazul administrării doar de Trizivir sau al administrării concomitente de abacavir şi comprimatul cu asocierea lamivudină/ zidovudină şi, de asemenea, similare cu valorile obţinute în cadrul studiului de bioechivalenţă efectuat cu Trizivir la voluntari sănătoşi.
Trizivir was shown to be bioequivalent to abacavir 300 mg, lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg given as separate tablets for AUC0-∞ and Cmax.
S- a demonstrat că Trizivir este bioechivalent cu 300 mg de abacavir, 150 mg de lamivudină şi 300 mg de zidovudină, administrate sub formă de comprimate separate, în ceea ce priveşte ASC0- ∞ and Cmax.
Food decreased the rate of absorption of Trizivir (slight decrease Cmax (mean 18 - 32%) and increase tmax (approximately 1 hour), but not the
Alimentele scad viteza de absorbţie a Trizivir [uşoară scădere a Cmax (medie 18- 32%) şi creştere uşoară a tmax (aproximativ 1 oră], dar nu şi gradul absorbţiei (ASC0- ∞).
At a therapeutic dosage (one Trizivir tablet twice daily) in patients, the mean (CV) steady-state Cmax of abacavir, lamivudine and zidovudine in plasma are 3.49 µg/ ml (45%), 1.33 µg/ ml (33%) and 1.56 µg/ ml (83%), respectively.
În cazul utilizării dozelor terapeutice (un comprimat Trizivir de două ori pe zi) la pacienţi, Cmax plasmatice medii (CV) la starea de echilibru ale abacavirului, lamivudinei şi zidovudinei sunt de 3, 49 µg/ ml (45%), 1, 33 µg/ ml (33%) şi, respectiv, 1, 56 µg/ ml (83%).
Corresponding values for Cmin could not be established for abacavir and are 0.14 µg/ ml (70%) for lamivudine and 0.01 µg/ ml (64%) for zidovudine.
Valorile corespondente pentru Cmin nu au putut fi stabilite în cazul abacavirului şi sunt de 0, 14 µg/ ml (70%) în cazul lamivudinei şi de 0, 01 µg/ ml (64%) în cazul zidovudinei.
The mean (CV) AUCs for abacavir, lamivudine and zidovudine over a dosing interval of 12 hours are 6.39 µg. h/ ml (31%), 5.73 µg. h/ ml (31%) and 1.50 µg. h/ ml (47%), respectively.
Valorile medii (CV) ale ASC în cazul abacavirului, lamivudinei şi zidovudinei în cazul administrării dozelor la interval de 12 ore sunt 6, 39 µg. h/ ml (31%), 5, 73 µg. h/ ml (31%) şi, respectiv, 1, 50 µg. h/ ml (47%).
A modest increase in Cmax (28%) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) was not significantly altered.
În cazul administrării în asociere cu lamivudina a fost observată o creştere modestă a Cmax (28%) a zidovudinei, însă expunerea globală (ASC) nu a fost modificată semnificativ.
An effect of abacavir is observed on zidovudine (Cmax reduced with 20%) and on lamivudine (Cmax reduced with 35%).
S- a observat un efect al abacavirului asupra zidovudinei (reducerea Cmax cu 20%) şi a lamivudinei (reducerea Cmax cu 35%).
Intravenous studies with abacavir, lamivudine and zidovudine showed that the mean apparent volume of distribution is 0.8, 1.3 and 1.6 l/ kg respectively.
În urma studiilor de administrare intravenoasă a abacavirului, lamivudinei şi zidovudinei, volumul mediu aparent de distribuţie este de 0, 8 l/ kg, 1, 3 l/ kg şi, respectiv, 1, 6 l/ kg.
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (< 36% serum albumin in vitro).
Lamivudina prezintă o farmacocinetică liniară pentru intervalul dozelor terapeutice şi se leagă puţin de albumină, proteina plasmatică majoră (< 36% legată de albumina serică în studiile in vitro).
Plasma protein binding studies in vitro indicate that abacavir binds only low to moderately (~ 49%) to human plasma proteins at therapeutic concentrations.
Studierea in vitro a legării de proteinele plasmatice indică faptul că legarea abacavirului de proteinele plasmatice umane, la concentraţii terapeutice, este mică spre moderată (~49%).
The mean ratios of CSF/ serum lamivudine and zidovudine concentrations 2 - 4 hours after oral administration were approximately 0.12 and 0.5 respectively.
Raportul mediu al concentraţiilor de lamivudină şi de zidovudină în LCR/ ser la 2- 4 ore după administrarea orală a fost de aproximativ 0, 12 şi, respectiv, 0, 5.
Studies with abacavir demonstrate a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44%.
Studiile efectuate cu abacavir au evidenţiat un raport al ASC de la nivelul LCR faţă de cel plasmatic între 30% şi 44%.
The observed values of the peak concentrations are 9 fold greater than the IC50 of abacavir of 0.08 µg/ ml or 0.26 µM when abacavir is given at 600 mg twice daily.
Valorile înregistrate ale concentraţiei maxime sunt de 9 ori mai mari decât CI50 a abacavirului, de 0, 08 µg/ ml sau 0, 26 µM, în cazul administrării de doze de 600 mg abacavir de două ori pe zi.
Metabolism of lamivudine is a minor route of elimination.
21 Metabolizarea lamivudinei reprezintă o cale minoră de eliminare.
The likelihood of metabolic drug interactions with lamivudine is low due to the small extent of hepatic metabolism (5 - 10%) and low plasma binding.
Probabilitatea interacţiunilor altor medicamente cu lamivudina, la nivelul metabolizării, este mică, datorită metabolizării hepatice reduse a acesteia (5 - 10%) şi legării reduse de proteinele plasmatice.
The 5’ -glucuronide of zidovudine is the major metabolite in both plasma and urine, accounting for approximately 50 - 80% of the administered dose eliminated by renal excretion.
Glucuronidul 5 ’ al zidovudinei reprezintă metabolitul principal atât la nivel plasmatic cât şi urinar, reprezentând aproximativ 50- 80% din doza administrată eliminată pe cale renală.
3’ -amino-3’ - deoxythymidine (AMT) has been identified as a metabolite of zidovudine following intravenous dosing.
3 ’ - amino 3 ’ - deoxitimidina (AMT) a fost identificată ca metabolit al zidovudinei după administrarea intravenoasă
Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2% of the administered dose being renally excreted, as unchanged compound.
Abacavirul se metabolizează în principal pe cale hepatică, iar 2% din doza administrată se elimină pe cale renală fără a suferi modificări.
The primary pathways of metabolism in man are by alcohol dehydrogenase and by glucuronidation to produce the 5’ -carboxylic acid and 5’ -glucuronide which account for about 66% of the dose excreted in the urine.
La om, principala cale de metabolizare este reprezentată de alcool dehidrogenază şi de glucuronidare, determinând producerea de acid 5 ’ - carboxilic şi de 5 ’ - glucuronid, care reprezintă aproximativ 66% din doza excretată în urină.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/ h/ kg, with predominantly renal clearance (> 70%) via the organic
Clearance- ul sistemic mediu al lamivudinei este de aproximativ 0, 32 l/ h şi kg, fiind predominant renal (> 70%) prin intermediul sistemului organic de transport cationic.
From studies with intravenous zidovudine, the mean terminal plasma half-life was 1.1 hours and the mean systemic clearance was 1.6 l/ h/ kg.
În studiile efectuate cu zidovudină administrată intravenos, valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică a fost de 1, 1 ore iar valoarea medie a clearance- ului sistemic a fost de 1, 6 l/ oră şi kg.
Renal clearance of zidovudine is estimated to be 0.34 l/ h/ kg, indicating glomerular filtration and active tubular secretion by the kidneys.
Clearance- ul renal al zidovudinei este estimat la 0, 34 l/ oră şi kg, indicând filtrarea glomerulară şi secreţia activă tubulară de către rinichi.
The mean half-life of abacavir is about 1.5 hours.
Timpul de înjumătăţire mediu al abacavirului este de aproximativ 1, 5 ore.
The metabolites and unchanged abacavir account for about 83% of the administered abacavir dose in the urine the remainder is eliminated in the faeces.
Metaboliţii urinari şi abacavirul, eliminat ca atare pe cale renală, reprezintă aproximativ 83% din doza de abacavir administrată, restul eliminându - se prin materiile fecale.
Special populations
22 Grupe speciale de pacienţi
There are no data available on the use of Trizivir in hepatically impaired patients.
Nu sunt disponibile date referitoare la utilizarea Trizivir la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Abacavir is metabolised primarily by the liver.
Abacavirul este metabolizat în principal hepatic.
The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose.
Farmacocinetica abacavirului a fost studiată la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (scor Child- Pugh 5- 6) care au primit o doză unică de 600 mg.
The results showed that there was a mean increase of 1.89 fold [1.32; 2.70] in the abacavir AUC, and 1.58 [1.22; 2.04] fold in the elimination half-life.
Rezultatele au arătat că a existat o creştere medie de 1, 89 ori [1, 32; 2, 70] a ASC pentru abacavir şi o creştere de 1, 58 ori [1, 22; 2, 04] a timpului de înjumătăţire.
No recommendation on dosage reduction is possible in patients with mild hepatic impairment due to substantial variability of abacavir exposure in this patient population.
Nu sunt posibile recomandări pentru reducerea dozei la pacienţii cu afectare hepatică uşoară având în vedere variabilitatea mare a expunerii la abacavir la această categorie de pacienţi.
The pharmacokinetics of abacavir have not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Nu a fost studiată farmacocinetica abacavirului la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă.
Plasma concentrations of abacavir are expected to be variable and substantially increased in these patients (see section 4.3).
4. 3).
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/ h/ kg, with predominantly renal clearance (> 70%) via the organic cationic transport system.
Clearance- ul sistemic mediu al lamivudinei este de aproximativ 0, 32 l/ oră şi kg, fiind predominant renal (> 70%) prin intermediul sistemului organic de transport cationic.
From studies with intravenous zidovudine, the mean terminal plasma half-life was 1.1 hours and the mean systemic clearance was 1.6 l/ h/ kg.
Din studiile efectuate cu zidovudină administrată intravenos, valoarea medie a timpulului de înjumătăţire plasmatică a fost de 1, 1 ore şi valoarea medie a clearance- ulului sistemic a fost de 1, 6 l/ oră şi kg.
Renal clearance of zidovudine is estimated to be 0.34 l/ h/ kg, indicating glomerular filtration and active tubular secretion by the kidneys.
Clearance- ul renal al zidovudinei este estimat la 0, 34 l/ oră şi kg, indicând filtrarea glomerulară şi secreţia activă tubulară la nivel renal.
As dosage adjustments of lamivudine and zidovudine may be necessary it is recommended that separate preparations of abacavir, lamivudine and zidovudine be administered to patients with reduced renal function (creatinine clearance ≤ 50 ml/ min).
Deoarece poate fi necesară ajustarea dozelor de lamivudină şi zidovudină, se recomandă utilizarea de medicamente separate care conţin abacavir, lamivudină şi zidovudină pentru administrare la pacienţii cu scădere a funcţiei renale (clearance al creatininei ≤ 50 ml/ min).
Trizivir is contraindicated in patients with end-stage renal disease (see section 4.3).
4. 3).
20 There are no data available on treatment with the combination of abacavir, lamivudine and zidovudine in animals.
Nu sunt date disponibile referitoare la tratamentul cu combinaţia abacavir, lamivudină şi zidovudină la animale.
Mutagenicity and carcinogenicity
Mutagenitatea şi carcinogenitatea
Neither abacavir, lamivudine nor zidovudine is mutagenic in bacterial tests, but like many nucleoside analogues they show activity in the in vitro mammalian tests such as the mouse lymphoma assay.
Nici abacavirul, nici lamivudina, nici zidovudina nu au avut efecte mutagene la testele bacteriene, dar, ca mulţi analogi nucleozidici, au o astfel de acţiune în testele efectuate in vitro la mamifere, cum ar fi testul celulelor din limfomul de şoarece.
Lamivudine has not shown any genotoxic activity in the in vivo studies at doses that gave plasma concentrations up to 40 - 50 times higher than clinical plasma levels.
Lamivudina nu a prezentat in vivo genotoxicitate în cazul utilizării dozelor care au determinat concentraţii plasmatice de aproximativ 40- 50 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice obţinute în clinică.
Zidovudine showed clastogenic effects in oral repeated dose micronucleus tests in mice and rats.
Zidovudina a prezentat efecte clastogenice la testul micronucleilor la şoareci şi şobolani, în 23 cazul administrării dozelor orale repetate.
Peripheral blood lymphocytes from AIDS patients receiving zidovudine treatment have also been observed to contain higher numbers of chromosome breakages.
De asemenea s- a observat că limfocitele din sângele periferic al pacienţilor cu SIDA, care au primit tratament cu zidovudină, conţin un număr mare de rupturi cromozomiale.
A pilot study has demonstrated that zidovudine is incorporated into leukocyte nuclear DNA of adults, including pregnant women, taking zidovudine as treatment for HIV-1 infection, or for the prevention of mother to child viral transmission.
Un studiu pilot a demonstrat că zidovudina este încorporată în ADN- ul nuclear leucocitar la adulţi, inclusiv la femei gravide, care utilizează zidovudină pentru tratamentul infecţiei cu HIV- 1 sau pentru prevenirea transmiterii virale de la mamă la făt.
Zidovudine was also incorporated into DNA from cord blood leukocytes of infants from zidovudine-treated mothers.
Zidovudina a fost, de asemenea, încorporată în ADN - ul leucocitelor din sângele prelevat de la nivelul cordonului ombilical al nou- născuţilor din mame tratate cu zidovudină.
A transplacental genotoxicity study conducted in monkeys compared zidovudine alone with the combination of zidovudine and lamivudine at human- equivalent exposures.
Un studiu de genotoxicitate transplacentară efectuat la maimuţe a comparat zidovudina administrată în monoterapie cu asocierea zidovudină- lamivudină la expuneri echivalente cu cele obţinute la om.
The study demonstrated that foetuses exposed in utero to the combination sustained a higher level of nucleoside analogue-DNA incorporation into multiple foetal organs, and showed evidence of more telomere shortening than in those exposed to zidovudine alone.
Studiul a demonstrat că fetuşii expuşi in utero la asocierea lamivudină - zidovudină au prezentat un grad mai mare de încorporare a analogilor nucleozidici în ADN, la nivelul mai multor organe fetale şi a evidenţiat o scurtare mai mare a telomerilor comparativ cu cei expuşi doar la zidovudină.
In oral carcinogenicity studies with zidovudine in mice and rats, late appearing vaginal epithelial tumours were observed.
În studiile de carcinogenitate a zidovudinei în administrare orală la şoareci şi şobolani s- a observat apariţia tardivă a tumorilor epiteliale vaginale.
One year postnatally, there was an increase in the incidence of tumours in the lung, liver and female reproductive tract of offspring exposed to the highest dose level (420 mg/ kg term body weight).
La un an după naştere, s- a înregistrat o creştere a tumorilor pulmonare, hepatice şi ale aparatului genital la descendenţii expuşi la cele mai mari doze (420 mg/ kg greutate corporală la termen).
In a second study, mice were administered zidovudine at doses up to 40 mg/ kg for 24 months, with exposure beginning prenatally on gestation day 10.
Într- un al doilea studiu, şoarecilor li s- a administrat zidovudină în doze de până la 40 mg/ kg timp de 24 de luni, expunerea începând prenatal în a 10- a zi de gestaţie.
It is concluded that as the increase in incidence of tumours in the first transplacental carcinogenicity study represents a hypothetical risk, this should be balanced against the proven therapeutic benefit.
S- a concluzionat că incidenţa crescută a tumorilor în primul studiu de carcinogenitate transplacentară reprezintă un risc ipotetic, care trebuie evaluat în raport cu beneficiul terapeutic dovedit.
21 The majority of these tumours occurred at the highest abacavir dose of 330 mg/ kg/ day in mice and 600 mg/ kg/ day in rats.
Majoritatea acestor tumori au apărut în cazul utilizării celei mai mari doze de abacavir, cea de 330 mg/ kg şi zi la şoareci şi de 600 mg/ kg şi zi la şobolani.
The exception was the preputial gland tumour which occurred at a dose of 110 mg/ kg in mice.
A făcut excepţie tumora glandului prepuţial, care a apărut la o doză de 110 mg/ kg la şoareci.
While the carcinogenic potential in humans is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit.
Chiar dacă la om potenţialul carcinogen este necunoscut, aceste date sugerează că, la om, riscul carcinogen este depăşit de beneficiul clinic potenţial.
Repeat-dose toxicity:
24 Toxicitatea după doze repetate:
In toxicology studies abacavir was shown to increase liver weights in rats and monkeys.
În studiile toxicologice, s- a evidenţiat faptul că abacavirul determină creşterea în greutate a ficatului la şoareci şi maimuţe.
Mild myocardial degeneration in the heart of mice and rats was observed following administration of abacavir for two years.
În urma administrării de abacavir timp de doi ani la şoareci şi şobolani s- a observat apariţia degenerării uşoare miocardice.
A similar effect was not seen in rats even at very high systemic exposure.
Nu s- a observat însă un efect similar la şobolani, chiar la nivele foarte mari de expunere sistemică.
These findings included decreased foetal body weight, foetal oedema, and an increase in skeletal variations/ malformations, early intra-uterine deaths and still births.
Aceste observaţii au inclus greutate fetală scăzută, edem fetal şi creştere a incidenţei malformaţiilor/ variantelor osoase, deces precoce intrauterin şi moarte fetală tardivă.
Zidovudine has not been shown to affect the number of sperm, sperm morphology and motility in man.
Nu s- a demonstrat faptul că zidovudina ar afecta numărul, morfologia şi motilitatea spermatozoizilor la om.
Core: microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (type A), magnesium stearate.
Nucleu: celuloză microcristalină amidonglicolat de sodiu (tip A) stearat de magneziu.
22 2 years
2 ani
Trizivir tablets are available in opaque PVC/ Aclar blister packs containing 60 tablets or child-resistant HDPE bottles containing 60 tablets.
Trizivir comprimate este disponibil în blistere opace din PVC/ Aclar care conţin 60 comprimate sau în flacoane din PEÎD prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii, care conţin 60 de comprimate.
EU/ 1/ 00/ 156/ 002 - Blister pack (60 Tablets) EU/ 1/ 00/ 156/ 003 -Bottle pack (60 Tablets)
EU/ 1/ 00/ 156/ 002 - Blister (60 comprimate) EU/ 1/ 00/ 156/ 003 - Flacon (60 comprimate)
28 December 2000
28 Decembrie 2000
Date of renewal:
Data reautorizării:
28 December 2005
28 Decembrie 2005
23 ANNEX II
26 ANEXA II
24 A.
27 A.
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, UK
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Marea Britanie
Manufacturing Authorisation issued on 30 June 1995 by Medicines Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall.
Autorizaţie de fabricaţie eliberată la 30 iunie 1995 de către Medicines Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit periodic safety update reports and safety information related to updates on activities and investigations on the mechanisms of hypersensitivity reaction to abacavir at six-monthly intervals.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va continua să trimită la interval de şase luni rapoarte actualizate de siguranţă periodice şi informaţii despre siguranţă legate de actualizări în ceea ce priveşte activităţile şi investigaţiile mecanismelor reacţiilor de hipersensibilitate la abacavir.
Trizivir 300 mg/ 150 mg/ 300 mg film-coated tablets abacavir/ lamivudine/ zidovudine
Trizivir 300 mg/ 150 mg/ 300 mg comprimate filmate abacavir/ lamivudină/ zidovudină
In case of any symptoms suggesting hypersensitivity reactions, contact your doctor IMMEDIATELY.
În cazul apariţiei oricărui simptom care sugerează o reacţie de hipersensibilitate, adresaţi- vă IMEDIAT medicului dumneavoastră.
“ Pull here” (with Alert card attached)
,, Desprinde aici ” (cu Card de Alertare ataşat)
EXP
EXP 31 9.
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
32 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
Trizivir 300 mg/ 150 mg/ 300 mg tablets abacavir/ lamivudine/ zidovudine
Trizivir 300 mg/ 150 mg/ 300 mg comprimate abacavir/ lamivudină/ zidovudină
Trizivir 300 mg/ 150 mg/ 300 mg film-coated tablets abacavir/ lamivudine/ zidovudine
Trizivir comprimate filmate cu 300 mg/ 150 mg/ 300 mg de abacavir/ lamivudină/ zidovudină
“ Pull here” (with Alert card attached)
“ Trageţi de aici ” (cu Card de alertă ataşat)
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
35 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
34 TRIZIVIR TABLETS ALERT CARD (blister and bottle pack)
37 CARD DE ALERTARE TRIZIVIR COMPRIMATE (inclus în cutiile cu blistere şi flacoane)
IMPORTANT - ALERT CARD TRIZIVIR (abacavir sulfate / lamivudine / zidovudine) Tablets Carry this card with you at all times
IMPORTANT - CARD DE ALERTARE TRIZIVIR (abacavir sulfat/ lamivudină/ zidovudină) comprimate Purtaţi în permanenţă acest card asupra dumneavoastră