natgillin/translations-raw huggingface dataset:
With one hand, securely hold the vial of solvent and, with the other hand, insert the needle of the solvent syringe straight through the center of the rubber stopper and deep into the vial.
Tineţi ferm, cu o mână, flaconul cu solvent, iar cu cealată introduceţi acul seringii drept, străbătând prin mijloc dopul flaconului, până când vârful acului a pătruns adânc în flacon.
Securely grasp the solvent vial and syringe assembly, with the needle still deeply inserted into the vial.
Apucaţi cu atenţie ansamblul alcătuit din flaconul cu solvent şi seringa ataşată, ţinând acul în flacon.
Carefully turn the vial and syringe assembly upside down.
Răsturnaţi cu grijă ansamblul alcătuit din flaconul cu solvent şi seringa ataşată.
Bring to eye level.
Aduceţi- l până la nivelul ochilor.
Fig 3
Fig 3
Slide one hand carefully down the solvent vial so that with your thumb and forefinger you can securely grasp the neck of the vial, and with your other fingers, the upper part of the syringe.
Lăsaţi mâna care ţine flaconul cu solvent să alunece uşor în jos, astfel încât să ţineţi flaconul pe dedesubt, cu degetul mare şi cel arătător apucând ferm gâtul flaconului, iar cu celelate degete partea superioară a seringii.
50 Examine the solution in the syringe for air bubbles.
51 Examinaţi soluţia din seringă pentru a vă asigura că nu există bule de aer.
Recheck that 1 ml of solvent remains in the syringe, then withdraw the needle from the vial.
Verificaţi din nou dacă în seringă a rămas 1 ml solvent, apoi scoateţi acul din flacon.
(Fig 3)
(Fig 3)
Insert the needle of the solvent syringe straight through the stopper of the vial with the powder (SOMAVERT).
Introduceţi acul seringii cu solvent, străpungând prin mijloc dopul flaconului cu pulbere (SOMAVERT).
Tilt the syringe to the side and gently inject the solvent down the inner side of the vial of SOMAVERT.
Înclinaţi seringa şi injectaţi lent solventul în flaconul cu SOMAVERT, pe faţa internă a peretelui acestuia.
When the solvent syringe is empty, withdraw it from the vial.
După ce aţi golit seringa, scoateţi- o din flacon.
Discard the solvent vial, syringe, and needle as directed by your healthcare provider.
Aruncaţi flaconul în care a fost solventul, seringa şi acul utilizat, conform instrucţiunilor cadrului medical care se ocupă de dumneavoastră.
To minimise accidental injury, recap the needle only if instructed to do so by your healthcare provider, and in the manner demonstrated to you by your healthcare provider.
Pentru a se evita accidentele, puneţi din nou capacul pe acul seringii doar dacă vi s- a recomandat de către cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră şi în modul în care acesta v- a arătat.
(Fig 4)
(Fig 4)
Fig 5
Fig 5
Hold the vial of SOMAVERT upright between your hands and gently roll it to dissolve the powder.
Ţineţi, între palme, flaconul cu SOMAVERT, în poziţie verticală, şi rotiţi- l lent, până la dizolvarea completă a pulberii i.
Inject SOMAVERT immediately.
Injectaţi SOMAVERT imediat.
PREPARING THE INJECTION
52 PREGĂTIREA INJECŢIEI
Clean the rubber stopper of the vial of SOMAVERT with an antiseptic or alcohol swab.
Curăţaţi dopul flaconului cu SOMAVERT cu un tampon antiseptic sau îmbibat cu alcool medicinal.
Remove the cap from the syringe (1 ml).
Scoateţi capacul seringii pentru administrare (1 ml).
Pull the syringe plunger down to the 1-ml mark.
Trageţi pistonul seringii până la marcajul de 1 ml.
With the other hand, insert the needle straight through the center of the rubber stopper and deep into the vial.
Ţineţi ferm flaconul cu una din mâini, iar cu cealaltă mână introduceţi acul seringii drept, străbătând prin mijloc dopul flaconului, până când vârful acului a pătruns adânc în flacon.
Securely grasp the vial and syringe assembly, with the needle still deeply inserted into the vial.
Apucaţi ferm ansamblul alcătuit din flacon şi seringa ataşată, ţinând acul în flacon.
Carefully turn the vial and syringe assembly upside down.
Răsturnaţi cu atenţie ansamblul alcătuit din flacon şi seringa ataşată,.
Fig 7
Fig 7
As before, slide one hand carefully down the vial so that with your thumb and forefinger you can securely grasp the neck of the vial, and with your other fingers, the upper portion of the syringe.
Ca mai sus, lăsaţi mâna care ţine flaconul să alunece uşor în jos, astfel încât să ţineţi flaconul pe dedesubt, cu degetul mare şi cel arătător apucând ferm gâtul flaconului, iar cu celelalte degete partea superioară a seringii.
With the other hand, slowly pull the syringe plunger down to withdraw the full contents of the vial (1 ml).
Cu cealaltă mână trageţi uşor în jos pistonul seringii, astfel încât să goliţi complet conţinutul flaconului (1 ml).
To keep the needle tip within the liquid, you may have to slowly back it out of the stopper as you draw out the liquid.
Pentru a menţine în tot acest timp vârful acului în soluţie, poate fi necesar să trageţi treptat acul în afară pe măsură ce extrageţi soluţia din flacon.
Visually inspect the syringe for air bubbles.
Examinaţi soluţia din seringă pentru a vă asigura că nu există bule de aer.
Recheck that 1 ml of the solution remains in the syringe, then withdraw the needle from the vial.
Verificaţi din nou dacă în seringă a rămas 1 ml de soluţie, apoi scoateţi acul din flacon.
Recap the needle as directed by your health care provider to minimise accidental injury while preparing the site for injection.
Pentru a se evita accidentele, puneţi din nou capacul pe acul seringii aşa cum vi s- a recomandat de către cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră, până când pregătiţi locul injecţiei.
STEP 2.
53 PASUL 2
Choose an injection site on the upper arm, upper thigh, abdomen or buttocks.
Alegeţi locul injecţiei la nivelul părţii superioare a braţului, părţii superioare a coapsei, abdomenului sau feselor.
Always move on to a different area with each day’s injection.
Schimbaţi mereu zona de administrare a injecţiei zilnice.
It may be helpful to keep a record of each day’s injection site as you take your daily dose of SOMAVERT.
De aceea, poate fi util să vă notaţi în fiecare zi locul unde aţi injectat soluţia de SOMAVERT.
Do not use an area that has a rash or broken skin, or is bruised or lumpy.
Nu alegeţi o zonă cu erupţie sau răni vânătăi sau umflături.
Clean the site with an antiseptic or alcohol swab, let the skin dry before injecting the product.
Curăţaţi locul administrării cu un tampon antiseptic sau un îmbibat cu alcool medicinal şi lăsaţi- l să se usuce înainte de a administra injecţia.
Uncap the needle if previously recapped.
Dacă este cazul, scoateţi capacul acului, dacă l- aţi pus la loc înainte.
52 Fig A
Fig A
With one hand, gently pinch up the skin at the site of injection.
Cu una din mâini, prindeţi cu blândeţe un pliu de piele la locul de injectare.
Hold the syringe with the other hand, and in a single, smooth motion, push the needle completely into the skin straight down (at a 90-degree angle).
Ţineţi seringa cu cealaltă mână şi, cu o singură mişcare uniformă, împingeţi acul complet în piele, perpendicular pe aceasta.
Fig B
Fig B
Be sure to keep the needle all the way into the skin while you slowly push the syringe plunger down until the barrel is empty.
Asiguraţi- vă că acul rămâne în întregime în piele pe toată durata în care împingeţi lent pistonul seringii, până când seringa s- a golit complet.
Release the pinched skin and pull the needle straight out.
Daţi drumul pliului de piele şi scoateţi acul.
Fig C
54 Fig C
Do not rub the injection area.
Nu fricţionaţi locul injectării.
A small amount of bleeding may occur.
Se poate scurge o cantitate mică de sânge.
If necessary, apply a clean, dry cotton swab over the area and press gently for 1 or 2 minutes, or until the bleeding has stopped.
Dacă este necesar, puneţi un tampon de vată curat şi uscat, pe care- l presaţi uşor timp de 1- 2 minute sau până când sângerarea a încetat.
The syringe and needle should NEVER be reused.
Aruncarea obiectelor utilizate Seringa şi acul nu trebuie să se reutilizeze NICIODATĂ.
Dispose of the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Aruncaţi acul şi seringa aşa cum v- a învăţat medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
All questions should be handled by a doctor, nurse or pharmacist familiar with SOMAVERT.
Orice întrebare legată de SOMAVERT trebuie adresată unui medic, asistente medicale sau farmacist care cunosc acest medicament.
Capsule, hard
capsulă, tare
It is available as capsules (white and brown:
Este disponibil sub formă de capsule (albe şi maro:
5 mg; white:
5 mg; albe:
Sonata is taken immediately before going to bed, or after the patient has gone to bed and is having difficulty falling asleep.
Sonata se ia imediat înainte de culcare sau după ce pacientul s- a culcat şi nu poate adormi.
No food should be eaten with or shortly before taking Sonata, because it can reduce the medicine’ s effects.
Nu trebuie consumate alimente în timp ce se ia Sonata sau la scurt timp după administrarea medicamentului, deoarece pot fi reduse efectele medicamentului.
It is a gamma-amino butyric acid (GABA) receptor agonist, which means that it attaches to the receptors for the neurotransmitter GABA and activates them.
Este un agonist al receptorului acidului gama- amino- butiric (GABA), ceea ce înseamnă că se ataşează de receptorii pentru neurotransmiţătorul GABA şi îi activează.
By activating its receptors, zaleplon increases GABA’ s effects, which encourages sleep.
Prin activarea receptorilor săi, zaleplon măreşte efectele GABA, ceea ce provoacă somnul.
Five of these studies were comparative:
Cinci dintre aceste studii au fost comparative:
Sonata was compared with placebo (a dummy treatment) or with zolpidem or triazolam (other medicines used in insomnia).
Sonata a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) sau cu zolpidem sau triazolam (alte medicamente administrate în cazul insomniei).
The time taken to fall asleep was reduced in adults taking Sonata 10 mg, and the effects were maintained for up to four weeks.
Timpul necesar pentru a adormi a fost redus la adulţii care au luat Sonata 10 mg, iar efectele s- au menţinut până la patru săptămâni.
Sonata 10 mg was more effective than placebo in decreasing the time taken to fall asleep and increasing time spent asleep during the first half of the night.
Sonata 10 mg s- a dovedit mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte reducerea timpului necesar pentru a adormi şi creşterea duratei somnului în prima jumătate a nopţii.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sonata’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep, when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Sonata sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea pacienţilor cu insomnie care prezintă dificultăţi de adormire, în cazul formei severe a tulburării, care dă naştere unor incapacităţi sau cauzează persoanei o suferinţă majoră.
The full EPAR for Sonata is available here.
EPAR- ul complet pentru Sonata este disponibil aici.
Each capsule contains 5 mg of zaleplon.
Fiecare capsulă conţine zaleplon 5 mg.
Lactose monohydrate 54 mg.
Excipienţi: lactoză monohidrat - 54 mg.
Capsules have an opaque white and opaque light brown hard shell with gold band, “ W” and the strength “ 5 mg”.
Capsule Capsulele au un înveliş dur opac de culoare alb şi maro pal, având inscripţionată o bandă aurie, un „ W ” şi doza „ 5 mg ”.
Sonata can be taken immediately before going to bed or after the patient has gone to bed and is experiencing difficulty falling asleep.
Sonata poate fi luat imediat înainte de culcare, precum şi după ce pacientul s- a culcat dar nu a reuşit să adoarmă.
Elderly Elderly patients may be sensitive to the effects of hypnotics; therefore, 5 mg is the recommended dose of Sonata.
Vârstnici Este posibil ca pacienţii vârstnici să fie sensibili la efectele hipnoticelor; de aceea, doza de Sonata recomandată la vârstnici este de 5 mg.
Paediatric patients Sonata is contraindicated in children (see section 4.3).
4. 3)
Hepatic impairment As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Sonata 5 mg.
Insuficienţă hepatică Deoarece clearance- ul este redus, pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată trebuie trataţi cu o doză de Sonata de 5 mg.
For severe hepatic impairment see section 4.3.
4. 3.
2 Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Sonata pharmacokinetics is not altered in such patients.
Insuficienţă renală Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, deoarece parametrii farmacocinetici ai Sonata nu sunt modificaţi la aceşti pacienţi.
Severe renal impairment is contraindicated (see section 4.3.).
4. 3).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Severe hepatic impairment Severe renal impairment Sleep apnoea syndrome Myasthenia gravis Severe respiratory insufficiency Children (under 18 years of age)
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi Insuficienţă hepatică severă Insuficienţă renală severă Sindrom de apnee în somn Miastenia gravis Insuficienţă respiratorie severă Copii (cu vârsta sub 18 ani)
Complex behaviours such as “ sleep-driving” (i. e., driving while not fully awake after ingestion of a sedative-hypnotic, with amnesia for the event) have been reported in patients taking sedative- hypnotics.
La pacienţii care au luat sedativ- hipnotice au fost raportate comportamente complexe de tipul „ conducerii în somn ” (adică, conducerea autovehiculului fără a fi pe deplin conştient, după ingerarea unui sedativ- hipnotic, cu instalarea unei amnezii asupra acestui eveniment).
These events can occur in sedative-hypnotic-naive as well as in sedative-hypnotic experienced persons.
Astfel de evenimente pot apărea la persoanele care nu au mai luat sedativ- hipnotice, precum şi la cele care au mai luat asemenea medicamente.
Although behaviours such as sleep-driving may occur with a sedative-hypnotic alone at therapeutic doses, the use of alcohol and other central nervous system (CNS) depressants with sedative-hypnotics appears to increase the risk of such behaviours, as does exceeding the maximum recommended dose.
Cu toate că comportamentele de tipul conducerii în somn pot apărea numai în urma administrării medicamentelor sedativ- hipnotice în doze terapeutice, utilizarea acestora concomitent cu alcoolul etilic şi alte medicamente deprimante ale sistemului nervos central pare să crească riscul de apariţie a unor asemenea comportamente, la fel şi depăşirea dozei maxime recomandate.
Due to the risk to the patient and the community, discontinuation of zaleplon is recommended for patients who report a “ sleep-driving” episode.
Datorită riscului existent pentru pacient şi pentru comunitate, se recomandă întreruperea tratamentului cu zaleplon la pacienţii în cazul cărora s- a raportat un episod de „ conducere în somn ”.
Other complex behaviours (e. g., preparing and eating food, making phone calls, or having sex) have been reported in patients who are not fully awake after taking a sedative-hypnotic.
S- au raportat şi alte comportamente complexe (de exemplu, prepararea alimentelor şi alimentaţia, efectuarea de convorbiri telefonice sau activitate sexuală) la pacienţii care nu sunt pe deplin conştienţi după ce au luat un sedativ- hipnotic.
Severe anaphylactic/ anaphylactoid reactions have been reported with the use of sedative-hypnotics, including zaleplon.
În cazul utilizării medicamentelor sedativ- hipnotice, inclusiv zaleplon, au fost raportate reacţii anafilactice/ anafilactoide severe.
Cases of angioedema involving the tongue, glottis or larynx have been reported in patients after taking the first or subsequent doses of sedative-hypnotics, including zaleplon.
La pacienţii care au luat prima doză sau la doze ulterioare de medicamente sedativ- hipnotice, inclusiv zaleplon, au fost raportate cazuri de angioedem cu interesarea limbii, glotei sau laringelui.
Some patients taking sedative-hypnotics have had additional symptoms such as dyspnoea, throat closing, or nausea and vomiting.
Unii pacienţi care au luat medicamente sedativ- hipnotice au prezentat simptome suplimentare cum sunt dispnee, senzaţie de sufocare sau greaţă şi vărsături.
Patients who develop angioedema after treatment with zaleplon should not be rechallenged with the active substance.
Pacienţilor care dezvoltă angioedem în urma tratamentului cu zaleplon nu trebuie să li se readministreze substanţa activă.
Insomnia that persists or worsens after a short course of zaleplon treatment may indicate a need to re-evaluate the patient.
Insomnia care persistă sau se înrăutăţeşte după o cură scurtă cu zaleplon poate indica necesitatea re- evaluării pacientului.
Due to zaleplon’ s short plasma half-life, alternative therapy should be considered if early morning awakening is experienced.
Datorită timpului scurt de înjumătăţire plasmatică a zaleplonului, trebuie luată în considerare utilizarea unei terapii alternative în cazul în care apare fenomenul de trezire matinală.
Co-administration of Sonata with medicinal products known to influence CYP3A4 is expected to result in changes in zaleplon’ s plasma concentrations.
Este de aşteptat ca administrarea Sonata în asociere cu medicamentele care sunt cunoscute că influenţează CYP3A4 să determine modificări ale concentraţiilor plasmatice de zaleplon.
Tolerance Some loss of efficacy to the hypnotic effects of short-acting benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may develop after repeated use for a few weeks.
Toleranţă În urma utilizării repetate timp de câteva săptămâni poate apărea o anumită scădere a eficacităţii efectelor hipnotice ale benzodiazepinelor cu timp scurt de acţiune şi ale medicamentelor înrudite cu benzodiazepinele.
Dependence Use of benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may lead to physical and psychic dependence.
Dependenţă Utilizarea benzodiazepinelor şi a medicamentelor înrudite cu benzodiazepinele poate determina instalarea unei dependenţe fizice şi psihice.
The risk of dependence increases with dose and duration of treatment and is greater with patients having a history of alcohol and medicinal product abuse.
Riscul instalării dependenţei creşte odată cu doza şi cu durata tratamentului, fiind mai mare la acei pacienţi care prezintă antecedente de abuz de alcool etilic
These may consist of 3 headaches, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion and irritability.
Odată instalată dependenţa fizică, întreruperea bruscă a tratamentului va fi însoţită de simptome ale sindromului de întrerupere.
In severe cases the following symptoms may occur: unreality, depersonalisation, hyperacusis, numbness and tingling of the extremities, hypersensitivity to light, noise and physical contact, hallucinations or epileptic seizures.
Ele pot consta în cefalee, mialgii, anxietate extremă, stare de tensiune, nelinişte, confuzie şi iritabilitate.
There have been post-marketing reports of dependence associated with zaleplon, predominantly in combination with other psychotropic agents.
În cazurile severe pot apărea următoarele simptome: alterarea perceperii realităţii, depersonalizare, hiperacuzie, senzaţie de amorţeală şi furnicături la nivelul extremităţilor, hipersensibilitate la lumină, la zgomot şi la contactul fizic, halucinaţii sau crize epileptice.
Rebound insomnia and anxiety A transient syndrome whereby the symptoms that led to the treatment with a benzodiazepine or benzodiazepine-like agent recur in an enhanced form, may occur on withdrawal of treatment.
Insomnia şi anxietatea de rebound După întreruperea tratamentului poate să apară un sindrom tranzitor, în care simptomele care au justificat instituirea tratamentului cu o benzodiazepină sau un medicament înrudit cu benzodiazepinele reapar cu intensitate mărită.
Duration of treatment The duration of treatment should be as short as possible (see section 4.2), and should not exceed two weeks.
Durata tratamentului Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă cu putinţă (vezi pct.
Memory and psychomotor impairment Benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may induce anterograde amnesia and psychomotor impairment.
Tulburări psihomotorii şi de memorie Benzodiazepinele şi medicamentele înrudite cu benzodiazepinele pot induce amnezie anterogradă şi tulburări psihomotorii.
Psychiatric and “ paradoxical” reactions Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Reacţii psihice şi „ paradoxale ” Este cunoscută apariţia de reacţii cum ar fi starea de nelinişte, agitaţia, iritabilitatea, scăderea gradului de inhibiţie, agresivitatea, procesele anormale de gândire, iluziile, accesele de furie, coşmarurile, stările de depersonalizare, halucinaţiile, psihozele, comportamentul inadecvat, episoadele de extrovertire comportamentală care nu sunt adecvate tipului de personalitate al pacientului şi alte efecte de ordin comportamental în cazul utilizării benzodiazepinelor sau medicamentelor înrudite cu benzodiazepinele.
They may be active substance-induced, spontaneous in origin, or a result of an underlying psychiatric or physical disorder.
Ele pot fi induse de către substanţa activă, pot apărea în mod spontan sau pot fi rezultatul unei tulburări psihice sau fizice pre- existente.
Alcohol and medicinal product abuse Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents should be used with extreme caution in patients with a history of alcohol or medicinal product abuse.
Abuzul de alcool etilic şi de medicamente Benzodiazepinele şi medicamentele înrudit cu benzodiazepinele trebuie utilizaţi cu precauţie deosebită la pacienţii cu antecedente de consum abuziv de alcool etilic sau produse medicamentoase.
In patients with mild to moderate hepatic insufficiency, the bioavailability of zaleplon is increased because of reduced clearance, and the dose will therefore need to be modified in these patients.
În cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, biodisponibilitatea zaleplonului este crescută datorită valorii reduse a clearance- ului, fiind astfel necesară o reducere a dozei la aceşti pacienţi.
Renal impairment Sonata is not indicated to treat patients with severe renal impairment as it has not been adequately studied in those patients.
4 Insuficienţă renală Sonata nu este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu insuficienţă renală severă deoarece nu a fost suficient studiat la acest grup de pacienţi.
Respiratory insufficiency Caution should be observed when prescribing sedative medicinal products to patients with chronic respiratory insufficiency.
Insuficienţă respiratorie Prescrierea medicamentelor cu efect sedativ trebuie făcută cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă respiratorie cronică.
4 Psychosis Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not recommended for the primary treatment of psychotic illness.
Psihoză Nu se recomandă administrarea benzodiazepinele şi medicamentelor înrudite cu benzodiazepinele ca tratament primar al bolii psihotice.
Depression Benzodiazepines and benzodiazepine-like agents should not be used alone to treat depression or anxiety associated with depression (suicide may be precipitated in such patients).
Depresie Benzodiazepinele şi medicamentele înrudite cu benzodiazepinele nu trebuie utilizate în monoterapie în scopul tratării depresiei sau a anxietăţii asociate depresiei (la acest grup de pacienţi există riscul de precipitare a tentativei de suicid).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rarede intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză- galactoză nu trebuie sa utilizeze acest medicament
This affects the ability to drive or use machines (see section 4.7).
4. 7.)