natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when lp
De aceea, se recomand supravegherea atent a pacientelor cu diabet zaharat atât în timpul sarcinii, cât i în perioada de od
contemplating pregnancy.
concep ie.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and a
Necesarul de insulin scade, de obicei, în timpul primului trimestru de sarcin i cre te în al doilea i Pr
third trimesters. in
al treilea trimestru.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values. ic
Dup na tere, necesarul de insulin revine rapid la valorile anterioare perioadei de sarcin.
However, the Velosulin dosage ed
Totu i, poate fi necesar o ajustare a dozei de Velosulin.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Aceasta poate constitui un risc în situa iile în care aceste capacit i au o importan special (de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor).
5 4.8 Undesirable effects
5 Pacien ii trebuie sf tui i s ia m suri de precau ie pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii de vehicule.
In clinical trials and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
Din studiile clinice efectuate i din experien a acumulat ulterior punerii pe pia a
The frequencies are defined as: uncommon (≥ 1/ 1,000 to
at medicamentului reiese c frecven a de apari ie a acestei reac ii adverse variaz în cadrul popula iei de pacien i i în func ie de regimurile de dozaj utilizate, de aceea nu poate fi prezentat o frecven
ed < 1/ 100).
riz specific.
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as < 1/ 10,000 including isolated reports.
Hipoglicemia sever poate duce la pierderea con tien ei i/ sau la convulsii i poate avea ca rezultat afectarea temporar sau permanent a func iei cerebrale sau chiar moartea.
is Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
to Frecven a reac iilor adverse din studii clinice, considerate ca având leg tur cu insulina uman cu
or Nervous system disorders Uncommon - Peripheral neuropathy
Frecven a este definit astfel: mai pu in frecvente (1/ 1000 i < 1/ 100).
th Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed “ acute painful
te În cadrul fiec rei grupe de frecven, reac iile adverse sunt prezentate în ordinea descresc toare a
au neuropathy”, which is usually reversible.
es gravit ii. ai Tulbur ri ale sistemului nervos m Mai pu in frecvente – neuropatie periferic Controlul glicemic îmbun t it rapid poate fi asociat cu o afec iune denumit „ neuropatie acut dureroas ”, care este, de obicei, reversibil. nu
Eye disorders
Tulbur ri oculare al
er Uncommon - Refraction disorders Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Mai pu in frecvente – tulbur ri de refrac ie Anomalii de refrac ie pot s apar la ini ierea tratamentului cu insulin.
These symptoms are usually of ng transitory nature. lo
De regul, aceste simptome in
Very rare - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy. no
Foarte rare – retinopatie diabetic ed
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy. ct
Totu i, intensificarea terapiei insulinice cu îmbun t irea rapid a controlului glicemic poate fi asociat cu m
Skin and subcutaneous tissue disorders du
agravarea temporar a retinopatiei diabetice. ul
Uncommon – Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites ro
Afec iuni cutanate i ale esutului subcutanat Mai pu in frecvente – lipodistrofie us
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions a
Lipodistrofia poate s apar la locul inject rii ca o consecin a omiterii rot rii locului de injectare în cadrul aceleia i regiuni anatomice. od
Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may in
Tulbur ri generale i la nivelul locului de administrare Pr
occur during treatment with insulin.
Mai pu in frecvente – reac ii la locul inject rii În timpul tratamentului cu insulin pot s apar reac ii la locul inject rii (ro ea, tumefac ie, prurit, durere i hematom la locul inject rii).
Most reactions are transitory and disappear during continued treatment. ic ed
Obi nuit, aceste reac ii sunt tranzitorii i dispar pe parcursul tratamentului.
These symptoms are usually of transitory M
Obi nuit, aceste simptome sunt tranzitorii.
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life- threatening.
Tulbur ri ale sistemului imunitar Mai pu in frecvente – urticarie, erup ii cutanate tranzitorii Foarte rare – reac ii anafilactice
6 4.9 Overdose
6 Simptomele hipersensibilit ii generalizate pot include erup ii cutanate generalizate, prurit, transpira ii, tulbur ri gastro- intestinale, edem angioneurotic, dificult i de respira ie, palpita ii, sc derea tensiunii arteriale i le in/ pierderea con tien ei.
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Totu i, hipoglicemia se poate dezvolta pe parcursul unor etape secven iale: • Episoadele hipoglicemice u oare pot fi tratate prin administrarea oral de glucoz sau produse care con in zah r.
It is therefore recommended that the diabetic patients carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
riz administrarea intramuscular sau subcutanat de glucagon (0, 5- 1 mg) de c tre o persoan instruit adecvat, fie prin administrarea intravenoas de glucoz de c tre personal medical.
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to
De
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the
to asemenea, dac pacientul nu r spunde la glucagon în decurs de 10- 15 minute trebuie administrat glucoz intravenos.
is patient in order to prevent relapse.
au Dup rec p tarea con tien ei, pentru a preveni rec derile este recomandat administrarea oral de carbohidra i.
or 5.
te es 5.
th au 5.1 Pharmacodynamic properties
I FARMACOLOGICE
Pharmacotherapeutic group: insulins and analogues for injection, fast-acting, insulin (human).
5. 1 Propriet i farmacodinamice ai m Grupa farmacoterapeutic: insulin (uman) i analogi injectabili cu ac iune rapid.
ATC
Cod ATC:
A10A B01.
A10AB01. nu
The blood glucose lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose lo
Efectul insulinei de sc dere a glicemiei se datoreaz facilit rii p trunderii glucozei în celule prin legarea insulinei de receptorii de pe celulele musculare i adipoase, precum i inhib rii simultane a al
output from the liver. no
form rii glucozei în ficat.
A clinical trial in a single intensive care unit treating hyperglycaemia (blood glucose above 10 mmol/ l) in 204 diabetic and 1344 non-diabetic patients undergoing major surgery showed that normoglycaemia (blood glucose 4.4 – 6.1 mmol/ l) induced by intravenous treatment with another fast ct
(glicemie peste 10 mmol/ l) la 204 pacien i cu diabet zaharat i 1344 pacien i f r diabet zaharat la ic
acting human insulin (Actrapid) reduced mortality by 42% (8% versus 4.6%). du
care s- au efectuat interven ii chirurgicale majore, a eviden iat c glicemia normal (4, 4- 6, 1 mmol/ l) indus prin administrarea intravenoas de Actrapid a redus mortalitatea cu 42% (8% fa de 4, 6%). ed
Velosulin is a fast-acting insulin. ro
Velosulin este o insulin cu ac iune rapid. m
When Velosulin is administered as a bolus injection onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 1.5-3.5 hours and the entire duration of action is approximately 7-8 hours. lp
Prin administrare în bolus, debutul ac iunii apare în ½ or, atinge un efect maxim în 1, 5- 3, 5 ore i are o durat de aproximativ 7- 8 ore. ul
5.2 Pharmacokinetic properties a in
5. 2 Propriet i farmacocinetice us
Consequently, the time-action profile of an insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics. ic ed
Pr
The pharmacokinetics of insulin products are therefore affected M
De aceea, farmacocinetica preparatelor de insulin prezint varia ii intra - i interindividuale semnificative.
Continuous subcutaneous infusion eliminates some of the variations/ fluctuations inherent to injection therapy.
Perfuzia continu subcutanat elimin unele dintre varia iile/ fluctua iile inerente tratamentului injectabil.
Absorption The maximum plasma concentration is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
7 Absorb ie Concentra ia plasmatic maxim este atins în 1, 5- 2, 5 ore de la administrarea subcutanat.
7 Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
Distribu ie Nu s- a observat formarea de leg turi puternice cu proteinele plasmatice, cu excep ia anticorpilor insulinici circulan i (dac sunt prezen i).
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Metabolism S- a raportat c insulina uman este degradat de insulin- proteaz sau enzime de degradare a insulinei i posibil de izomeraza protein- disulfit.
A number of cleavage (hydrolysis) sites on the human insulin molecule have been proposed; none of the metabolites formed following the cleavage are active.
at locuri de clivaj (hidroliz); nici unul dintre metaboli ii forma i în urma hidrolizei nu sunt activi.
The
riz Eliminare Timpul de înjum t ire plasmatic prin eliminare este determinat de viteza absorb iei din esutul
ed terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
De aceea, timpul de înjum t ire plasmatic prin eliminare (t1/ 2) este o m sur a absorb iei mai mult decât eliminarea per se a insulinei din plasm (în sânge insulina are un t1/ 2 de câteva
Trials have indicated a t½
Studiile au eviden iat un t1/ 2 de aproximativ 2- 5 ore.
is of about 2-5 hours.
Copii i adolescen i
or Chrildren and adolescents The pharmacokinetic profile has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-
te Profilul farmacocinetic a fost studiat la un num r mic (n=18) de copii cu diabet zaharat (vârsta
The
es cuprins între 6- 12 ani) i adolescen i (vârsta cuprins între 13- 17 ani), utilizând o alt insulin uman cu ac iune rapid (Actrapid).
au data are limited but suggest that the pharmacokinetic profile in children and adolescents may be similar to that in adults.
Datele sunt limitate, dar au sugerat c profilul farmacocinetic la copii i adolescen i poate fi similar cu cel al adul ilor.
However, there were differences between age groups in Cmax, stressing the importance of individual dose titration.
Totu i, au fost înregistrate diferen e ale Cmax între ai grupele de vârst, ceea ce subliniaz importan a stabilirii individuale a dozei insulinei umane. m 5. 3 Date preclinice de siguran nu
5.3 Preclinical safety data er ng Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety lo
Datele non- clinice nu au eviden iat nici un risc special pentru om pe baza studiilor conven ionale farmacologice privind evaluarea siguran ei, toxicitatea dup doze repetate, genotoxicitatea, al
pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction. no
carcinogenitatea, toxicitatea asupra func iei de reproducere. in ic
PHARMACEUTICAL PARTICULARS ct
PROPRIET
6.1 List of excipients du
I FARMACEUTICE
Zinc chloride ro
6. 1 Lista excipien ilor m
Glycerol Metacresol lp
Clorur de zinc Glicerol ul
Disodium phosphate dihydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) a
Metacrezol Fosfat disodic dihidrat us
Hydrochloric acid (for pH adjustment) in
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH- ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH- ului) od
Water for injections ic
Ap pentru preparate injectabile Pr
6.2 Incompatibilities ed
6. 2 Incompatibilit i
M
Preparatele de insulin pot fi ad ugate numai acelor compu i cu care se tie c sunt compatibile.
Medicinal products added to the insulin solution may cause degradation of the insulin, e. g. if the medicinal products contain thiols or sulphites.
Medicamentele ad ugate la solu ia de insulin pot produce degradarea acesteia, de exemplu, dac con in tioli sau sulfi i.
Concerning compatibility with insulin infusion pumps, reservoirs, catheters and needles, see section 6.6.
În ceea ce prive te compatibilitatea cu pompe de perfuzie cu insulin, rezervoare, catetere i ace, se va consulta sec iunea 6. 6.
8 After first use as infusion, the insulin solution may be stored in the pump reservoir for six days at up to 37°C (close to the body).
Dup prima utilizare a perfuziei, solu ia de insulin poate fi p strat în rezervorul pompei timp de ase zile, la temperaturi de pâna la 37°C (lâng corp).
Before use: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
at Înainte de utilizare: a se p stra la frigider (2°C - 8°C).
Do not freeze.
riz A nu se congela.
During use: do not refrigerate.
to În timpul utiliz rii: a nu se p stra la frigider.
After first use as infusion: the insulin solution may be stored in the pump reservoir at up to 37°C (close to the body).
Dup prima utilizare a perfuziei: solu ia de insulin poate fi p strat în rezervorul pompei la
ed Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
(lâng corp).
is Protect from excessive heat and sunlight.
A se p stra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumin.
or 6.5 Nature and contents of container
te A se proteja de lumin i c ldur excesiv.
th 10 ml glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective
es 6. 5
au tamper-proof cap.
Natura i con inutul ambalajului
1 and 5 vials x 10 ml and a multipack with 5 x (1 x 10 ml) vials.
1 i 5 flacoane a câte 10 ml i ambalaj multiplu cu 5 cutii cu câte 1 flacon a 10 ml. nu
Not all pack sizes may be marketed.
Este posibil ca nu toate m rimile de ambalaj s fie comercializate. al
6.6 Special precautions for disposal and other handling er ng Upon mixing Velosulin with infusion fluids an unpredictable amount of insulin will be absorbed to lo
Dup amestecarea Velosulin cu lichidele de perfuzie, o cantitate de insulin care nu poate fi apreciat ic
the infusion material.
va fi adsorbit pe materialul de perfuzie.
Monitoring of the patient's blood glucose during infusion is therefore recommended. no
De aceea, se recomand monitorizarea glicemiei pacientului în timpul perfuziei. ed
When administered by CSII no other medicinal products or other insulin products should be mixed in the reservoir of the infusion pump with Velosulin. ct du
Când se administreaz prin PCSI, nu se va ad uga nici un alt medicament sau insulin în rezervorul m
When combination with long-acting insulin is necessary it is only possible to mix Velosulin with isophane or premixed insulin products.
Când este necesar asocierea cu o insulin cu ac iune prelungit, Velosulin se va amesteca doar cu insulin izofan sau cu insuline preamestecate.
Velosulin should not be mixed with insulin zinc suspensions ro
Velosulin nu trebuie amestecat cu suspensii de insulin us
since the phosphate buffer may interact with the zinc in the suspension and alter the timing of action of the insulin in an unpredictable way. lp
cu zinc, întrucât tamponul fosfat poate interac iona cu ionii de zinc din suspensie, modificând profilul de ac iune al insulinei într- un mod imprevizibil. od
Insulin preparations which have been frozen must not be used. a
Pr
Insulin solutions should not be used if they do not appear water clear and colourless. in
Solu iile de insulin care nu sunt limpezi i incolore nu trebuie utilizate.
Insulin infusion (CSII): ic
Perfuzia cu insulin (PCSI):
Use only syringes made of polyethylene, polypropylene or glass. ed
Se vor utiliza doar seringi din polietilen, polipropilen sau sticl.
M
Se vor utiliza doar catetere al c ror material care intr în contact cu insulina este din polietilen sau polipropilen.
9 8.
riz 9.
Date of first suthorisation:
to Data primei autoriz ri:
Date of latest renewal:
au Data ultimei reînnoiri:
is or th au er ng lo no ct du ro ed M
te es DATA REVIZUIRII TEXTULUI ai m nu al in ic ed m ul us od Pr
10 ed is or th au ANNEX II er ng
10 at riz to au te es ANEXA II ai m
SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
PRODUC TORUL SUBSTAN EI BIOLOGIC ACTIVE I DE IN TORII AUTORIZA IEI DE FABRICA IE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI nu
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
CONDI IILE EMITERII AUTORIZA IEI DE PUNERE PE al
in ic ed M
PIA in ic ed m ul us od Pr
Novo Nordisk A/ S Novo Nordisk A/ S Novo Allé Hallas Allé DK-2880 Bagsværd Denmark Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Nordisk A/ S Novo Allé Hallas Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca Danemarca
ed Novo Nordisk A/ S
at Novo Nordisk A/ S
is Novo Allé DK-2880 Bagsværd
riz Novo Allé DK- 2880 Bagsværd
or Denmark
to Danemarca
th au B.
au B.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
te • CONDI II SAU RESTRIC II PRIVIND FURNIZAREA I UTILIZAREA IMPUSE
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
es DE IN TORULUI AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA
Medicinal product subject to medical prescription lo
Medicament cu eliberare pe baz de prescrip ie medical. ai m • CONDI II SAU RESTRIC II CU PRIVIRE LA SIGURAN A I EFICACITATEA UTILIZ RII MEDICAMENTULUI nu
Not applicable. ct du ro ed M
Nu este cazul. al in ic ed m ul us od Pr
12 ed is or th au ANNEX III er ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lp a in ic ed M
12 at riz to au te es ANEXA III ai m ETICHETAREA I PROSPECTUL nu al in ic ed m ul us od Pr
13 M ed ic in alp ro du ct
13 Pr od us ul m ed ic in al
14 no
14 nu m A.
LABELLING lo ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ETICHETAREA ai es te au to riz at INFORMA II CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR I PE AMBALAJUL PRIMAR
Velosulin 100 IU/ ml solution for injection or infusion in a vial Insulin human (rDNA)
Velosulin 100 UI/ ml solu ie injectabil sau perfuzabil în flacon Insulin uman (ADNr)
is 1 ml solution contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA).
riz 1 ml solu ie con ine 100 UI (3, 5 mg) insulin uman (ADNr)
au zinc chloride, glycerol, metacresol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
te clorur de zinc, glicerol, metacrezol, fosfat disodic dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric i ap
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lo
es pentru preparate injectabile ai 4.
Solution for injection or infusion no
Solu ie injectabil sau perfuzabil nu
1 x 10 ml 5 x 10 ml ct du
1 x 10 ml 5 x 10 ml al
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ro
MODUL I CALEA( C ILE) DE ADMINISTRARE in ic
Subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use
Subcutanat sau intravenoas ed
a
A se citi prospectul înainte de utilizare m
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT in
ATEN IONARE SPECIAL PRIVIND FAPTUL C MEDICAMENTUL NU TREBUIE P STRAT LA ÎNDEMÂNA I VEDEREA COPIILOR ul us
Keep out of the reach and sight of children ed M
A nu se l sa la îndemâna i vederea copiilor od
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALT (E) ATEN IONARE (RI) SPECIAL (E), DAC ESTE( SUNT) NECESAR (E) Pr
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C May be kept in an infusion pump at up to 37°C for 6 days
A se p stra la frigider (2°C - 8°C) A nu se congela A se ine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumin În timpul utiliz rii: a nu se p stra la frigider sau la temperaturi peste 25°C Poate fi inut în pompa de insulin la temperaturi de peste 37°C timp de 6 zile
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
PRECAU II SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
ed APPROPRIATE
at NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DAC ESTE CAZUL
is or 11.
riz to 11.
th Novo Nordisk A/ S
au Novo Nordisk A/ S Novo Allé
au Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
te DK- 2880 Bagsværd
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lo
es Danemarca ai 12.
EU/ 1/ 02/ 232/ 001 1 x 10 ml EU/ 1/ 02/ 232/ 002 5 x 10 ml no
NUM RUL( ELE) AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA m EU/ 1/ 02/ 232/ 001 1 x 10 ml EU/ 1/ 02/ 232/ 002 5 x 10 ml nu al
BATCH NUMBER ct du
SERIA DE FABRICA IE in
Batch: ro
Serie: ic ed
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY lp
CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE m
Medicinal product subject to medical prescription a in ic
Medicament eliberat pe baz de prescrip ie medical ul us
INSTRUCTIONS ON USE ed
INSTRUC IUNI DE UTILIZARE od
INFORMATION IN BRAILLE M
INFORMA II ÎN BRAILLE Pr
Velosulin 100 IU/ ml solution for injection or infusion Insulin human (rDNA) SC, IV use
Velosulin 100 UI/ ml solu ie injectabil sau perfuzabil Insulin uman (ADNr)
is or 3.
to au 3.
th au EXP/
te EXP /
Batch:
SERIA DE FABRICA IE ai m Serie: nu
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR
CON INUTUL PE MAS, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZ al
10 ml ct du
10 ml in ic
OTHER ro
ALTE INFORMA II ed
Novo Nordisk A/ S
Novo Nordisk A/ S m ul us od Pr
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
17 INFORMA II CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR I PE AMBALAJUL PRIMAR
Velosulin 100 IU/ ml solution for injection or infusion in a vial Insulin human( rDNA)
Velosulin 100 UI/ ml solu ie injectabil sau perfuzabil în flacon Insulin uman (ADNr)
is 1 ml solution contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA).
riz 1 ml solu ie con ine 100 UI (3, 5 mg) insulin uman, ADNr
er ng 4.
I CON INUTUL m
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lo
Solu ie injectabil sau perfuzabil nu
Solusion for injection or infusion 1 x 10 ml no
1 x 10 ml Aceast form de ambalare este parte integrant dintr- un ambalaj multiplu i nu se comercializeaz separat al in
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
MODUL I CALEA( C ILE) DE ADMINISTRARE ic ed
Subcutaneous or intravenous use ro
Subcutanat sau intravenoas A se citi prospectul înainte de utilizare m
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT a
ATEN IONARE SPECIAL PRIVIND FAPTUL C MEDICAMENTUL NU TREBUIE ul
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN in ic
P STRAT LA ÎNDEMÂNA I VEDEREA COPIILOR us
Keep out of the reach and sight of children ed
A nu se l sa la îndemâna i vederea copiilor od Pr
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY M
ALT (E) ATEN IONARE (RI) SPECIAL (E), DAC ESTE( SUNT) NECESAR (E)
EU/ 1/ 02/ 232/ 003 no
NUM RUL( ELE) AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA m EU/ 1/ 02/ 232/ 003 nu
BATCH NUMBER ct
SERIA DE FABRICA IE al
Batch: du ro
Serie: in ic ed
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY lp
CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicinal product subject to medical prescription a in
Medicament eliberat pe baz de prescrip ie medical m ul
INSTRUCTIONS ON USE ic ed
INSTRUC IUNI DE UTILIZARE us od
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING
19 INFORMA II CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJ
OUTER WRAPPER LABLE ON MULTIPACKS
ETICHETA COLECTIV A AMBALAJELOR MULTIPLE
Velosulin 100 IU/ ml Solution for injection or infusion in a vial Insulin human (rDNA)
Velosulin 100 UI/ ml solu ie injectabil sau perfuzabil în flacon Insulin uman (ADNr)
ed 1 ml solution contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA).
at riz 1 ml solu ie con ine 100 UI (3, 5 mg) insulin uman, ADNr
is or 3.
to 3.
th zinc chloride, glycerol, metacresol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric
au clorur de zinc, glicerol, metacrezol, fosfat disodic dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric i ap pentru preparate injectabile
au acid and water for injections.
te es 4.
er 4.
FORMA FARMACEUTIC