natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The vial is then shaken vigorously for twenty seconds after which the desired volume of the dispersion can be drawn into a syringe as follows, depending on the presentation:
Apoi se agită energic flaconul timp de 20 de secunde, după care se extrage într- o seringă volumul dorit de soluţie dispersată, după cum urmează:
Remove Flipcap glass protective disk from the vial.
Îndepărtaţi discul protector din sticlă Flipcap de pe flacon.
Slide the vial into the transparent sleeve of the transfer system and press firmly to lock the vial in place.
Puneţi flaconul în manşonul transparent al sistemului de transfer, şi apăsaţi ferm pentru a fixa flconul.
Shake vigorously for 20 seconds to mix all the contents in the vial (white milky liquid).
Agitaţi energic timp de 20 de secunde, pentru a amesteca toate componentele în flacon (lichid alb lăptos)
SonoVue should be administered immediately by injection into a peripheral vein.
SonoVue trebuie administrat imediat prin injectare într- o venă periferică.
After reconstitution, a homogeneous white milky liquid is obtained.
După reconstituire, se obţine un lichid alb lăptos.
If solid parts of the lyophilisate are seen or the suspension is not homogeneous, the product should be discarded.
Dacă se observă particule solide ale liofilizatului sau dacă suspensia nu este omogenă, medicamentul trebuie aruncat.
If SonoVue is not used immediately after reconstitution the microbubble dispersion should be shaken again before being drawn up into a syringe.
Dacă SonoVue nu este utilizat imediat după reconstituire, dispersia cu microbule trebuie agitată din nou înainte de introducerea în seringă.
Any unused dispersion remaining at the end of an examination or waste material must be discarded in accordance with local requirements.
Orice cantitate de soluţie dispersabilă rămasă neutilizată la sfârşitul examinării sau orice material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam The Netherlands
Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Olanda
26 March 2001 / 24 April 2006
26 Martie 2001 / 24 aprilie 2006
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
9 A DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa 1:
PSURs:
Raport Periodic Actualizat de Siguranţă (RPAS):
The MAH will provide a PSUR covering the period 01/ 10/ 2005 to 30/ 09/ 2006 and continue with yearly PSURs unless otherwise agreed with CHMP.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă va furniza un Raport Periodic Actualizat de Siguranţă pentru perioada 01/ 10/ 2005 - 30/ 09/ 2006 şi va emite anual astfel de rapoarte, cu excepţia cazului în care CHMP dispune altfel.
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
12 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Outer label, presentation 02
Etichetă exterioară, prezentarea 02 1.
SonoVue sulphur hexafluoride microbubbles 8 microlitres/ ml Powder and solvent for dispersion for injection
SonoVue 8 microlitri/ ml hexafluorură de sulf sub formă de microbule Pulbere şi solvent pentru dispersie injectabilă.
Macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid.
Macrogol 4000, distearilfosfatidilcholină, dipalmitolfosfatidilglicerol sodic,, acid palmitic.
Solvent: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Solvent: clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) pentru soluţie injectabilă
1 vial containing 25 mg lyophilized powder to be reconstituted with 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection 1 pre-filled syringe containing sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection 1 Mini-Spike Plus 6/ 8 (CE 0123) transfer system.
1 sistem de transfer Mini- Spike Plus 6/ 8 (CE 0123).
Intravenous use Read carefully the package leaflet before use.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Bracco International B. V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, The Netherlands
Bracco International B. V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, Olanda
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
SonoVue 8 microlitres/ ml powder for dispersion for injection
SonoVue 8 microlitri/ ml pulbere pentru dispersie injectabilă.
25 mg lyophilised powder to be reconstituted with 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection before administration.
25 mg liofilizat, pentru reconstituire cu 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%), înainte de administrare.
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
15 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Sodium chloride 9 mg/ ml solution for injection
Soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml.
SonoVue 8 microlitres/ ml powder and solvent for dispersion for injection sulphur hexafluoride
SonoVue 8 microlitri/ ml pulbere şi solvent pentru dispersie injectabilă de hexafluorură de sulf.
If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
2.
Ce este SonoVue şi pentru ce se utilizează 2.
3.
Înainte să utilizaţi SonoVue 3.
4.
Cum să utilizaţi SonoVue 4.
6.
Cum se păstrează SonoVue 6.
WHAT SONOVUE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE SONOVUE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
SonoVue is a contrast agent for ultrasound scans of blood vessels and tissues of the body.
SonoVue este o substanţă de contrast pentru examinarea prin ultrasunete a vaselor de sânge şi a ţesuturilor.
SonoVue is a dispersion containing millions of tiny bubbles (microbubbles).
SonoVue este o dispersie care conţine milioane de bule de mici dimensiuni (microbule).
Each of these bubbles is smaller than a red blood cell.
Fiecare dintre aceseă bule este mai mică decât o celulă roşie din sânge.
The bubbles act as a reflector of the ultrasound beam and provide a better echo than the tissues of the body.
Respectiva bulă se comportă asemenea unui reflector al razei de ultrasunete şi oferă un ecou îmbunătăţit faţă de ţesuturile organismului.
SonoVue is a contrast agent that reflects ultrasound waves differently from the tissues of the body and improves the picture from the scan.
SonoVue este o substanţă de contrast care reflectă undele de ultrasunete într- un mod diferit faţă de ţesuturile corpului şi îmbunătăţeşte imaginea ecografiei.
This helps your doctor to identify the part of your body or blood vessel and to see any abnormalities.
Acest lucru facilitează munca medicului dumneavoastră pentru identificarea părţii corpului sau a vaselor de sânge care prezintă anormalităţi.
This medicine is for diagnostic use only.
SonoVue poate fi utilizat pentru scanarea camerelor inimii, a vaselor mari de sânge şi pentru scanarea leziunilor la nivelul toracelui şi ficatului.
BEFORE YOU USE SONOVUE
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SONOVUE
Do not use SonoVue:
Nu utilizaţi SonoVue
had a myocardial infarction and you still suffer from frequent and/ or repeated angina or chest pain,
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la hexafluorură de sulf sau la oricare dintre celelalte componente ale SonoVue; sau dacă aţi avut:
- - - - - - - - -
• • • • • • • • •
had a recent coronary artery intervention, recent changes in your electrocardiogram, frequent and/ or repeated angina or chest pain in the past 7 days, heart failure, severe heart rhythm disorders, right-to-left shunts of the heart, severe increase in pulmonary artery blood pressure, uncontrolled hypertension, adult respiratory distress syndrome.
infarct cardiac şi încă prezentaţi angină pectorală sau dureri toracice repetate şi/ sau frecvente, recent, o intervenţie la nivelul arterei coronare, modificări recente ale electrocardiogramei, angină pectorală sau dureri toracice repetate şi/ sau frecvente, în ultimele şapte zile, insuficienţă cardiacă, tulburări severe ale ritmului cardiac, şunturi dreapta- stânga ale inimii, o creştere severă a presiunii sângelui în artera pulmonară, hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, 18
18 If you have had an allergic reaction in the past to SonoVue or any other ultrasound contrast agent tell your doctor.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut o reacţie alergică la SonoVue sau la oricare altă substanţă de contrast pentru ultrasunete.
If you have to undergo echocardiography during stress, tell your doctor if in the past 2 days you have:
În cazul în care trebuie să efectuaţi o ecocardiografie sub efort, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut în ultimele 2 zile:
had frequent and/ or repeated angina or chest pain, especially if you have history of heart disease,
• angină pectorală sau dureri toracice repetate şi/ sau frecvente, mai ales dacă aveţi antecedente de boli cardiace, • modificări recente ale electrocardiografiei.
Take special care with SonoVue:
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi SonoVue:
in case you have severe lung disease and shortage of breath, in case you have a neurological illness which is unstable, respiratory ventilation, acute endocarditis, artificial heart valves, acute systemic inflammation and/ or sepsis, hyperactive coagulation states and/ or recent thromboembolism, advanced kidney or liver diseases.
• în timpul unei examinări ecocardiografice îmbunătăţită cu SonoVue, în condiţii de stres farmacologic, atunci când electrocardiograma şi presiunea arterială trebuie atent monitorizate. • dacă aveţi boli pulmonare severe şi tulburări de respiraţie, • în cazul în care aveţi boli neurologice necontrolate terapeutic,, vă aflaţi sub influenţa aparatelor de respiraţie/ ventilaţie, aveţi endocardită acută, valve cardiace artificiale, infecţii şi/ sau inflamaţie sistemică acută, stări de coagulare hiperactivă şi/ sau tromboembolism recent, boli renale sau hepatice în stadiu avansat.
There are no reports of reactions between SonoVue and other medicines.
Nu s- au raportat reacţii între SonoVue şi alte medicamente.
However, please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Cu toate acestea, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Pregnancy and breast-feeding SonoVue has not been studied in pregnant women.
SonoVue nu a fost studiat la femeile gravide.
Danger to a developing baby is not expected.
Nu este de aşteptat nici un pericol privind dezvoltarea fătului.
If you are pregnant, or think that you might be pregnant tell your doctor.
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
If you are breast feeding tell your doctor.
De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
It is not known if SonoVue passes into breast milk.
Nu se cunoaşte dacă SonoVue se elimnă în laptele matern.
Your doctor will advise you if you should stop feeding for a short time after your ultrasound examination.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea o scurtă perioadă de timp după ce aţi efectuat o examinare cu ultrasunete.
HOW TO USE SONOVUE
CUM SĂ UTILIZAŢI SONOVUE
After reconstitution, SonoVue is a homogeneous white milky dispersion.
După reconstituire, SonoVue devine o substanţă omogenă, de culoare albă, lăptoasă.
If solid parts are seen or the dispersion is not homogeneous, the product will be discarded.
Dacă se observă particule solide sau soluţia dispersabilă nu este omogenă, medicamentul trebuie aruncat.
If SonoVue is not used immediately after reconstitution the dispersion will be shaken again before being drawn up into a syringe.
Dacă SonoVue nu este utilizat imediat după reconstituire, soluţia dispersabilă trebuie reagitată înainte de extragerea ei în seringă.
SonoVue is injected into a vein, usually in your arm.
SonoVue se injectează intravenos, de obicei în braţ.
The amount that you will be given depends on which part of your body is being scanned.
Cantitatea care trebuie administrată depinde de partea corpului care urmează să fie scanată.
The usual dose is 2 or 2.4 ml of the dispersion.
Doza obişnuită este de 2 sau 2, 4 mililitri de soluţia dispersabilă.
This dose might be repeated.
Această doză poate fi repetată.
The medical staff supervising your scan will administer the injection of SonoVue to you.
Personalul medical care supervizează ecografia vă va administra injecţia cu SonoVue.
The dose is the same in adult and elderly patients, however SonoVue should not be given to patients under 18 years old.
Doza este aceeaşi pentru pacienţii adulţi şi cei vârstnici, dar SonoVue nu trebuie administrat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani.
You will be monitored for 30 minutes after your examination.
Pacientul va fi monitorizat timp de 30 de minute după examinare.
The product is for a single examination only.
19 Medicamentul este destinat unei singure examinări.
Any unused liquid remaining at the end of an examination must be discarded.
Orice cantitate de soluţie dispersabilă rămasă neutilizată la sfârşitul examinării trebuie aruncată.
Like all medicines, SonoVue can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, SonoVue poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
There is a risk of severe allergy-like reactions, including anaphylactic shock.
Există riscul apariţiei unor reacţii severe, asemănătoare reacţiilor alergice, inclusiv şocul anafilactic.
Most of the side effects that have been reported with SonoVue during clinical trials have been mild and were not prolonged.
În cadrul studiilor clinice, majoritatea reacţiilor adverse raportate cu SonoVue au fost uşoare şi de scurtă durată.
The commonly reported side effects include: headache; nausea; pain, burning, bruising or numbness where the injection was given.
Cele mai frecvente reacţii adverse includ: dureri de cap, greaţă, dureri, senzaţie de arsură, vânătăi sau senzaţie de înţepături la nivelul locului de injectare.
19 Side effects less commonly reported include: itching; rash; abdominal, chest or back pain and pain in general; vasodilatation; increase in blood sugar levels; blurred vision; irritation in the throat; sinus pressure; numbness in part of the body; dizziness; difficulty in sleeping; feeling weak; a strange taste.
Reacţiile adverse raportate mai puţin frecvent includ: senzaţie de mâncărime, erupţii pe piele, dureri abdominale, toracice sau de spate, sau dureri în general, dilatarea vaselor de sânge, creşterea cantităţii de zahăr din sânge, vedere înceţoşată, iritarea gâtului, presiune la nivelul sinusurilor, senzaţie de amorţire a unei părţi a corpului, greaţă, dificultăţi de adormire, senzaţie de slăbiciune, gust ciudat.
If you think that you notice any side effects after receiving an injection of SonoVue, tell the medical staff supervising your scan.
Dacă după administrarea injecţiei observaţi orice reacţie adversǎ, vă rugăm să informaţi personalul medical care v- a supervizat ecografia.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
HOW TO STORE SONOVUE
CUM SE PĂSTREAZĂ SONOVUE
Do not use after the expiry date stated on the label.
Nu utilizaţi SonoVue după data de expirare înscrisă pe etichetă.
The glass syringe contains sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Seringă din sticlă conţinând soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%).
What SonoVue looks like and content of the pack
Cum arată SonoVue şi conţinutul ambalajului
SonoVue is a kit which includes a glass vial containing white powder, a glass syringe containing the solvent and a transfer system.
20 SonoVue este un set care conţine un flacon din sticlă cu liofilizat de culoare albă, o seringă din sticlă conţinând solvent şi un sistem de transfer.
This leaflet was last approved on
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
20 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
21 Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Sprimeo is a medicine containing the active substance aliskiren.
Sprimeo este un medicament care conţine substanţa activă aliskiren.
Sprimeo is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Prin „ esenţială ” se înţelege că nu poate fi descoperită nicio cauză specifică pentru hipertensiunea arterială.
The recommended dose of Sprimeo is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
Doza recomandată de Sprimeo este de 150 mg o dată pe zi, administrat fie singur, fie în asociere cu alte medicamente pentru hipertensiune arterială.
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day.
Sprimeo trebuie administrat cu o masă uşoară, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi.
Sprimeo is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Nu se recomandă administrarea Sprimeo la copii datorită lipsei de informaţii privind siguranţa şi eficacitatea sa la acest grup de vârstă.
The effects of Sprimeo were first tested in experimental models before being studied in humans.
Înainte de a fi studiate la om, efectele tratamentului cu Sprimeo au fost testate pe modele experimentale.
Thirteen of the studies included patients with mild to moderate hypertension, and one included patients with severe hypertension.
Sprimeo a fost studiat în cadrul a 14 studii principale care au implicat peste 10 000 de pacienţi cu hipertensiune arterială esenţială.
Sprimeo, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Treisprezece dintre aceste studii au inclus pacienţi cu hipertensiune arterială uşoară până la moderată, iar unul a inclus pacienţi cu hipertensiune arterială severă.
Combination studies looked at Sprimeo used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
În cinci 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged diuretic (hydrochlorothiazide).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged dintre studii, efectele Sprimeo administrat în monoterapie (singur) au fost comparate cu cele ale placebo (un preparat inactiv).
What benefit has Sprimeo shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Sprimeo în timpul studiilor?
Sprimeo on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
În ceea ce priveşte reducerea tensiunii arteriale, Sprimeo administrat singur s- a dovedit mai eficace decât placebo şi la fel de eficace ca tratamentele cu care a fost comparat.
When the results of the five studies comparing Sprimeo taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Sprimeo, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Când rezultatele celor cinci studii care au comparat Sprimeo administrat singur cu placebo au fost examinate împreună, s- a constatat la pacienţii în vârstă de până la 65 de ani o scădere medie a tensiunii arteriale diastolice de 9, 0 mmHg după opt săptămâni de administrare a medicamentului Sprimeo în doză de 150 mg, de la o medie de 99, 4 mmHg la începutul studiului.
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Sprimeo.
Scăderi mai mari au fost observate la pacienţii cu vârsta începând de la 65 de ani, precum şi la pacienţii care au luat doze mai mari de Sprimeo.
Sprimeo also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
Sprimeo a redus, de asemenea, tensiunea arterială la pacienţii cu diabet, la pacienţii supraponderali şi la cei în vârstă de peste 65 de ani.
The studies also showed that Sprimeo, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Sprimeo.
Studiile au mai arătat că Sprimeo, administrat în combinaţie cu alte medicamente (în special în combinaţie cu hidroclorotiazida), poate produce scăderi suplimentare ale tensiunii arteriale în comparaţie cu cele produse de aceste medicamente administrate independent de Sprimeo.
What is the risk associated with Sprimeo?
Care este riscul asociat cu Sprimeo?
The most common side effect with Sprimeo (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Cea mai frecventă reacţie adversă a medicamentului Sprimeo (observată la 1- 10 pacienţi din 100) este diareea.
For the full list of all side effects reported with Sprimeo, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor reacţiilor adverse raportate asociate cu Sprimeo, a se consulta prospectul.
Sprimeo should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Sprimeo nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la aliskiren sau la oricare alt ingredient care intră în compoziţia medicamentului.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Sprimeo are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman (CHMP) a decis că beneficiile Sprimeo sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
The Committee recommended that Sprimeo be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Sprimeo.
Other information about Sprimeo:
Alte informaţii despre Sprimeo:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sprimeo to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sprimeo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 22 august 2007.
The full EPAR for Sprimeo can be found here.
EPAR- ul complet pentru Sprimeo este disponibil aici.
Sprimeo may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and 5.1).
4. 4 şi 5. 1).
Grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo.
Sucul de grepfrut nu trebuie să fie consumat împreună cu Sprimeo.
Paediatric patients (below 18 years) Sprimeo is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
5. 2).
Sodium and/ or volume depleted patients In patients with marked volume- and/ or salt-depletion (e. g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Sprimeo.
Pacienţi cu depleţie sodică şi/ sau lichidiană La pacienţii care prezintă depleţie pronunţată lichidiană şi/ sau salină (de exemplu, cei cărora li se administrează doze mari de diuretice), poate apare hipotensiune arterială simptomatică după începerea tratamentului cu Sprimeo.