natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The clinical data obtained in patients with Sickle Cell Syndrome have not shown evidence of adverse effects of hydroxycarbamide on hepatic and renal function.
Datele clinice obţinute de la pacienţii cu drepanocitoză nu au indicat semne ale unor reacţii adverse ale hidroxicarbamidei asupra funcţiilor hepatică şi renală.
6 followed by scaling of hand and feet, severe generalised hyperpigmentation of the skin and stomatitis have been observed.
6 Toxicitatea cutaneo- mucoasă acută a fost raportată la pacienţii care au primit hidroxicarbamidă în doze de câteva ori mai mari decât cele terapeutice.
In patients with Sickle Cell Syndrome, neutropenia was reported in isolated cases of hydroxycarbamide overdose (1.43 times and 8.57 times of the maximum recommended dose of 35 mg/ kg b. w. / day).
La pacienţii cu drepanocitoză, neutropeia a fost raportată în cazuri izolate de supradozaj cu hidroxicarbamidă (de 1, 43 de ori şi de 8, 57 de ori mai mult decât doza maximă recomandată de 35 mg/ kg şi zi).
Other antineoplastic agents, ATC code:
Alte medicamente antineoplazice, cod ATC:
In nearly all clinical studies conducted in Sickle Cell Syndrome, hydroxycarbamide reduced the frequency of vaso-occlusive episodes by 66% to 80%, in children and in adults.
În aproape toate studiile clinice efectuate la pacienţi cu drepanocitoză, hidroxicarbamida a redus frecvenţa episoadelor vaso- ocluzive cu 66% până la 80%, la copii şi adulţi.
Acute chest syndrome is a frequent life-threatening complication of Sickle Cell Syndrome and is characterized by chest pain or fever or dyspnoea with recent infiltrate on chest X-ray.
Sindromul toracic acut reprezintă o complicaţie frecventă, cu risc letal, a drepanocitozei, fiind caracterizat prin dureri toracice sau febră sau dispnee, cu infiltrat toracic recent, evidenţiat pe radiografia pulmonară.
A sustained clinical benefit was demonstrated in patients remaining on hydroxycarbamide treatment for up to 8 years.
S- a demonstrat un beneficiu clinic susţinut la pacienţii care continuă tratamentul cu hidroxicarbamidă timp de până la 8 ani.
One of the mechanisms by which hydroxycarbamide acts is the elevation of foetal haemoglobin (HbF) concentrations in sickle cell patients.
Unul din mecanismele de acţiune ale hidroxicarbamidei este reprezentat de creşterea concentraţiilor hemoglobinei fetale (HbF) în eritrocitele „ în seceră ” ale pacienţilor.
Recently, hydroxycarbamide has shown to be associated with the generation of nitric oxide suggesting that nitric oxide stimulates cyclic guanosine monophosphatase (cGMP) production, which then activates a protein kinase and increases the production of HbF.
Recent, hidroxicarbamida s- a dovedit a fi asociată cu generarea de oxid nitric, ceea ce sugerează faptul că oxidul nitric stimulează sinteza guanozin- monofosfatazei ciclice (cGMP), care apoi activează o proteinkinază şi creşte sinteza de HbF.
Other known pharmacological effects of hydroxycarbamide which may contribute to its beneficial effects in Sickle Cell Syndrome include decrease of neutrophils, increase of the water content of erythrocytes, increase of the deformability of sickled cells, and altered adhesion of red blood cells to the endothelium.
Alte efecte farmacologice cunoscute ale hidroxicarbamidei, care pot contribui la efectele sale benefice asupra drepanocitozei, includ scăderea numărului de neutrofile, creşterea conţinutului de apă al eritrocitelor, creşterea deformabilităţii eritrocitelor „ în seceră ” şi alterarea adeziunii eritrocitelor la endoteliu.
In addition hydroxycarbamide causes an immediate inhibition of DNA synthesis by acting as a ribonucleotide reductase inhibitor, without interfering with the synthesis of ribonucleic acid or protein.
În plus, hidroxicarbamida determină o inhibare imediată a sintezei de ADN, acţionând ca inhibitor de ribonucleotid- reductază, fără a influenţa sinteza de acid ribonucleic sau de proteine.
After oral administration of 20 mg/ kg of hydroxycarbamide, a rapid absorption is observed with peak plasma levels of about 30 mg/ l occurring after 0.75 and 1.2 h in children and adult patients with Sickle Cell Syndrome, respectively.
După administrarea orală a 20 mg hidroxicarbamidă/ kg, s- a observat o absorbţie rapidă, cu o concentraţie plasmatică maximă de aproximativ 30 mg/ l, care apare după 0, 75 şi 1, 2 ore la pacienţii
7 Distribution:
7 cu drepanocitoză, copii, respectiv adulţi.
The volume of distribution at steady state adjusted for bioavailability is 0.57 l/ kg in patients with Sickle Cell Syndrome (amounting to approximately 72 and 90 l in children and adults, respectively).
Volumul de distribuţie la starea de echilibru, ajustat în funcţie de biodisponibilitate, este de 0, 57 l/ kg la pacienţii cu drepanocitoză (ajungând la valori de aproximativ 72 şi 90 l la copii, respectiv la adulţi).
Hydroxycarbamide at 30, 100 and 300µM is not metabolised in vitro by cytochrome P450s of human liver microsomes.
Hidroxicarbamida la 30, 100 şi 300 µM nu este metabolizată in vitro de către citocromul P450 al microzomilor hepatici umani.
At concentrations ranging from 10 to 300 µM, hydroxycarbamide does not stimulate the in vitro ATPase activity of recombinant human P glycoprotein (PGP), indicating that hydroxycarbamide is not a PGP substrate.
La concentraţii situate între 10 şi 300 µM, hidoxicarbamida nu stimulează activitatea in vitro de tip ATP- ază a glicoproteinei P umane recombinantă (GPP), ceea ce indică faptul că hidroxicarbamida nu este un substrat al GPP.
In adults the total clearance adjusted for bioavailability was 9.89 l/ h (0.16 l/ h/ kg) thereof 5.64 and 4.25 l/ h by renal and non-renal clearance, respectively.
La adulţi, valoarea totală a clearance- ului, ajustată în funcţie de biodisponibilitate, a fost de 9, 89 l/ h (0, 16 l/ h şi kg), din care 5, 64 şi 4, 25 l/ h prin clearance renal, respectiv non- renal.
The respective value for total clearance in children was 7.25 l/ h (0.20 l/ h/ kg) with 2.91 and 4.34 l/ h by renal and non-renal pathways.
Valoarea respectivă pentru clearance- ul total la copii a fost de 7, 25 l/ h (0, 20 l/ h şi kg), din care 2, 91 şi 4, 34 l/ h pe cale renală, respectiv non - renală.
In adults with Sickle Cell Syndrome, mean cumulative urinary hydroxycarbamide excretion was 62% of the administered dose at 8 hours, and thus higher than in cancer patients (35 – 40%).
La pacienţii adulţi cu drepanocitoză, excreţia urinară medie cumulată a hidroxicarbamidei a fost de 62% din doza administrată după 8 ore, atingând astfel valori mai mari decât în cazul pacienţilor cu cancer (35 – 40%).
In patients with Sickle Cell Syndrome hydroxycarbamide was eliminated with a half-life of approximately six to seven hours, which is longer than reported in other indications.
La pacienţii cu drepanocitoză, eliminarea hidroxicarbamidei s- a făcut cu un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ şase până la şapte ore, ceea ce reprezintă o perioadă mai lungă decât cea raportată în alte indicaţii.
Geriatric, Gender, Race:
Vârstnici, sex, rasă:
In paediatric patients the half-life was slightly longer and the total clearance related to body weight slightly higher than in adult patients (see section 4.2).
4. 2).
As renal excretion is a pathway of elimination, consideration should be given to decreasing the dosage of Siklos in patients with renal impairment.
Întrucât excreţia renală reprezintă o cale de eliminare, trebuie avută în vedere scăderea dozei de Siklos la pacienţii cu insuficienţă renală.
In an open single-dose study in adult patients with Sickle Cell Syndrome the influence of renal function on pharmacokinetics of hydroxycarbamide was assessed.
Influenţa funcţiei renale asupra parametrilor farmacocinetici ai hidroxicarbamidei a fost evaluată în cadrul unui studiu deschis, cu doză unică, la pacienţi adulţi cu drepanocitoză.
Patients with normal (creatinine clearance CrCl > 80 ml/ min), mild (CrCl 60 - 80 ml/ min), moderate (CrCl 30 - < 60 ml/ min), or severe (< 30 ml/ min) renal impairment received hydroxycarbamide as a single dose of 15 mg/ kg b. w. by using 200 mg, 300 mg, or 400 mg capsules.
Pacienţi cu funcţie renală normală (clearance- ul creatininei ClCr > 80 ml/ min), insuficienţă renală uşoară (ClCr60 - 80 ml/ min), moderată (ClCr30 - < 60 ml/ min) sau severă (< 30 ml/ min) au primit hidroxicarbamidă sub forma unei doze unice de 15 mg/ kg, utilizând capsule de 200 mg, 300 mg sau 400 mg.
In patients, whose CrCl was below 60 ml/ min or patients with end-stage renal disease the mean exposure to hydroxycarbamide was approximately 64% higher than in patients with normal renal function.
La pacienţii cu ClCrmai mic de 60 ml/ min sau la pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal, expunerea medie la hidroxicarbamidă a fost cu aproximativ 64% mai mare decât la pacienţii cu funcţie renală normală.
As evaluated in a further study, in patients with a CrCl < 60 ml/ min the area under the curve was approximately 51% higher than in patients with a CrCl ≥ 60 ml/ min, which suggests that a dose reduction of hydroxycarbamide by 50% may be appropriate in patients with a CrCl < 60 ml/ min.
8 plasmatice în funcţie de timp a fost cu aproximativ 51% mai mare decât la pacienţii cu ClCr≥60 ml/ min, ceea ce sugerează faptul că o reducere cu 50% a dozei de hidroxicarbamidă ar putea fi o măsură adecvată, în cazul pacienţilor cu ClCr < 60 ml/ min.
Haemodialysis reduced the exposure to hydroxycarbamide by 33% (see sections 4.2 and 4.4) Close monitoring of haematological parameters is advised in these patients.
La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea atentă a parametrilor hematologici.
There are no data that support specific guidance for dosage adjustment in patients with hepatic impairment, but, due to safety considerations, Siklos is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
4. 2).
Close monitoring of haematological parameters is advised in patients with hepatic impairment.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică se recomandă monitorizarea atentă a parametrilor hematologici.
In preclinical toxicity studies the most common effects noted included bone marrow depression, lymphoid atrophy and degenerative changes in the epithelium of the small and large intestines.
În studiile non- clinice de toxicitate, efectele cele mai frecvent observate au inclus deprimarea măduvei osoase, atrofia limfoidă şi modificările degenerative ale epiteliului intestinului subţire şi gros.
Cardiovascular effects and haematological changes were observed in some species.
La unele specii, s- au observat efecte cardiovasculare şi modificări hematologice.
Also, in rats testicular atrophy with decreased spermatogenesis occurred, while in dogs reversible spermatogenic arrest was noted.
De asemenea, la şobolani s- a observat atrofie testiculară cu scăderea spermatogenezei, în timp ce la câini s- a observat oprirea reversibilă a spermatogenezei.
Hydroxycarbamide crosses the placenta barrier and has been demonstrated to be a potent teratogen and embryotoxic in a wide variety of animal models at or below the human therapeutic dose.
Hidroxicarbamida traversează bariera feto- placentară şi s- a demonstrat că are un puternic efect teratogen şi embriotoxic pe o gamă largă de modele animale, la doza terapeutică pentru om sau la valori mai mici decât această doză.
Teratogenicity was characterised by partially ossified cranial bones, absence of eye sockets, hydrocephaly, bipartite sternebrae, missing lumbar vertebrae.
Efectul teratogen s- a caracterizat prin osificarea parţială a oaselor craniului, absenţa foselor oftalmice, hidrocefalie, sternum bifidum, lipsa unor vertebre lombare.
Embryotoxicity was characterized by decreased foetal viability, reduced live litter sizes, and developmental delays.
Efectul embriotoxic a fost caracterizat prin scăderea viabilităţii fetale, reducerea dimensiunilor nou - născuţilor vii şi întârzieri în dezvoltare.
In the human, according to a retrospective analysis of a cohort of 123 adult patients treated with hydroxycarbamide, twenty- three pregnancies have been reported from 15 women treated with hydroxycarbamide and partners of 3 men treated with hydroxycarbamide.
La om, conform unei analize retrospective pe o cohortă de 123 pacienţi adulţi trataţi cu hidroxicarbamidă, au fost raportate 23 de sarcini la 15 femei tratate cu hidroxicarbamidă şi partenere a 3 bărbaţi trataţi cu hidroxicarbamidă.
Most (61%) had a normal outcome with regard to term and normal birth.
Majoritatea (61%) au avut o evoluţie normală, în sensul unei sarcini duse până la termen şi al unei naşteri normale.
In the other cases with known evolution, pregnancy had been interrupted either voluntarily or upon medical advice.
În alte cazuri cu evoluţie cunoscută, sarcina a fost întreruptă, fie voluntar fie ca urmare a recomandării medicale.
Thus the data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Astfel, datele existente cu privire la un număr limitat de sarcini expuse, nu au indicat reacţii adverse asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/ nou- născutului.
Hydroxycarbamide administered to male rats at 60 mg/ kg b. w. / day (about double the recommended usual maximum dose in humans) produced testicular atrophy, decreased spermatogenesis and significantly reduced their ability to impregnate females.
Hidroxicarbamida, administrată la şobolanii masculi în doza de 60 mg/ kg şi zi (aproximativ dublul dozei maxime recomandate la om) a determinat atrofie testiculară, scăderea spermatogenezei şi reducerea semnificativă a capacităţii subiecţilor de a fecunda femelele.
Sodium stearyl fumarate Micro-crystalline cellulose and colloidal anhydrous silica Basic butylated methacrylate copolymer
Stearil fumarat de sodiu Celuloză microcristalină şi siliciu anhidru coloidal Copolimer bazic butilat- metacrilat
26 months.
9 26 luni.
Store below 25°C.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
For storage of unused broken tablets see section 6.6
6. 6.
PVC/ PVDC-Aluminium foil blisters. containing each 6 film-coated tablets.
Blistere din PVC/ PVDC- folie de aluminium a 6 comprimate filmate.
Pack size: cartons with 30 film-coated tablets.
Mărimea ambalajului: cutii cu 30 comprimate filmate.
In case the prescribed dosage requires breaking the tablet in halves or quarters, this should be done out of the reach of food.
În cazul în care doza prescrisă necesită divizarea comprimatului în jumătăţi sau sferturi, acest lucru trebuie făcut la distanţă de alimente.
Powder eventually spilled from the broken tablet should be wiped up with a damp disposable towel, which is discarded.
Eventuala pulbere degajată prin divizarea comprimatului trebuie ştearsă cu un prosop de unică folosinţă, umezit, care trebuie apoi aruncat.
Unused broken tablets must be replaced in the blister and put back in the box.
Comprimatele divizate şi neutilizate trebuie puse la loc în blister şi apoi în cutie.
Anyone handling Siklos should wash ones hands before and after contact with the tablets.
Orice persoană care manipulează Siklos trebuie să se spele pe mâini, înainte şi după contactul cu comprimatele.
Any unused product or waste material should be disposed of in the accordance with local requirements.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Addmedica 84 rue d'Amsterdam 75009 Paris France Phone: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13 E-mail: contact@addmedica. com
Addmedica 84 rue d' Amsterdam 75009 Paris Franţa Phone: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13 E- mail: contact@ addmedica. com
Detailed information on this medicinal product is available on the European Medicines Agency (EMEA): http: / www. emea. eu. int
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http: // www. emea. europa. eu
Les Bouillides - Sophia Antipolis F-06560 Valbonne France
Les Bouillides - Sophia Antipolis F- 06560 Valbonne Franţa
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe Siklos are provided with a physician information pack containing the following: • Treatment guide for physicians • Patient information pack
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, înainte de lansare, toţi medicii care sunt aşteaptaţi să prescrie Siklos, primesc un pachet cu informaţii pentru medici, conţinând următoarele: • Ghid de tratament pentru medici • Pachet cu informaţii pentru pacient
The treatment guide for physicians should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Need for periodic blood counts and dose adjustment • Need for contraception • Risk to male and female fertility, potential risk to foetus and breast feeding • Growth follow-up of treated children • Handling of broken tablets • Management of adverse drug reactions
Ghidul de tratament pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente cheie: • Rezumatul caracteristicilor produsului • Necesitatea efectuării periodice a hemoleucogramei şi ajustarea dozei • Necesitatea unor mijloace contraceptive • Riscurile pentru fertilitatea masculină şi feminină, potenţialele riscuri pentru făt şi alăptare • Urmărirea creşterii copiilor trataţi • Manipularea comprimatelor divizate • Gestionarea reacţiilor adverse la medicament
The patient information pack should contain the following key elements: • Package leaflet • Handling of broken tablets • Need for periodic blood counts • Information on crisis or infections • Need for contraception • Risk to male and female fertility, potential risk to foetus and breast feeding • Key signs and symptoms of serious adverse reactions • When to seek urgent attention from the health care provider • Information on growth follow-up of treated children for their parents
Pachetul cu informaţii pentru pacient trebuie să conţină următoarele elemente cheie: • Prospectul • Manipularea comprimatelor divizate • Necesitatea efectuării periodice a hemoleucogramei • Informaţii privind crizele convulsive sau infecţiile • Necesitatea unor mijloace contraceptive • Riscurile pentru fertilitatea masculină şi feminină, potenţialele riscuri pentru făt şi alăptare • Principalele semne şi simptome ale reacţiilor adverse grave • Când trebuie solicitat un consult medical de urgenţă • Informaţii pentru părinţi, privind urmărirea creşterii copiilor trataţi
12 OTHER CONDITIONS
12 ALTE CONDIŢII
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before the product is placed on the market.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 3 prezentată în Modulul 1. 8. 1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte de şi pe perioada punerii pe piaţă a medicamentului.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance plan as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să realizeze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost stabilit în versiunea 5 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR, stabilite de către CHMP.
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- când sunt primite noi informaţii care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale,
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Planului de farmacovigilenţă sau activităţii de reducere la minimum a riscului
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
- în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau de
- At the request of the EMEA
- la cererea EMEA..
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
15 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie
Siklos 1000 mg film-coated tablets hydroxycarbamide
Siklos 1000 mg comprimate filmate Hidroxicarbamidă
Each tablet contains 1000 mg hydroxycarbamide
Fiecare comprimat conţine hidroxicarbamidă 1000 mg
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Handle tablets with care.
ALTĂ( E) ATENŢIONARE( ĂRI) SPECIALĂ( E), DACĂ ESTE( SUNT) NECESARĂ( E)
Store below 25 °C.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
16 NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Addmedica, 84 rue d’ Amsterdam – 75009 Paris - France
Addmedica, 84 rue d’ Amsterdam – 75009 Paris – Franţa
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
17 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
INFORMATION TO THE USER T
INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
What Siklos is and what it is used for 2.
Ce este Siklos şi pentru ce se utilizează 2.
Before you take Siklos 3.
Înainte să luaţi Siklos 3.
How to take Siklos 4.
Cum să luaţi Siklos 4.
Possible side effects 5 How to store Siklos 6.
Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Siklos 6.
WHAT SIKLOS IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE SIKLOS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Siklos is used to prevent painful crises, including sudden chest pain, caused by Sickle Cell Syndrome, in children older than 2 years and adults.
Siklos este utilizat pentru prevenirea crizelor dureroase, inclusiv a durerii în piept brusc apărută, determinată de drepanocitoză, la copiii cu vârsta mai mare de 2 ani şi la adulţi.
Siklos will decrease the number of painful crises as well the need for hospitalisation linked with the disease.
Siklos scade numărul crizelor dureroase, precum şi necesitatea spitalizării determinate de această boală.
The active substance of Siklos, i. e. hydroxycarbamide, is a substance which inhibits growth and proliferation of some cells, such as blood cells; these effects lead to a reduction of circulating red, white and coagulation blood cells (myelosuppressive effect).
Substanţa activă a Siklos, adică hidroxicarbamida, este o substanţă care inhibă creşterea şi proliferarea anumitor celule, cum sunt celulele sanguine; aceste efecte duc la scăderea numărului de celule sanguine albe, roşii şi cele care sunt responsabile pentru coagulare (efect de supresie a măduvei spinării).
In Sickle Cell Syndrome, hydroxycarbamide helps to prevent red blood cells from taking abnormal shape.
În cazul drepanocitozei, hidroxicarbamida previne deformarea celulelor roşii sanguine.
BEFORE YOU TAKE SIKLOS
ÎNAINTE SĂ LUAŢI SIKLOS
Do not take Siklos
Nu luaţi Siklos
- if you are allergic (hypersensitive) to hydroxycarbamide or any of the other ingredients of
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la hidroxicarbamidă sau la oricare dintre celelalte componente
Siklos, (see section 6)
6),
- if you suffer from severe liver disease,
- dacă suferiţi de o boală hepatică severă,
- if you suffer from severe kidney disease,
- dacă suferiţi de o boală renală severă,
- if you are myelosuppressed (i. e. if you have decreased production of red, white, or coagulating
- dacă aveţi supresie medulară (adică, dacă formarea de celule sanguine albe, roşii şi cele care sunt
blood cells) as described in the section 3 (treatment follow-up)
responsabile pentru coagulare este scăzută), aşa cum este descris în secţiunea 3 (urmărirea tratamentului)
- if you are breast-feeding (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
„ Sarcina şi alăptarea ”).
Take special care with Siklos
Aveţi grijă deosebită când luaţi Siklos
- if you have liver disease
- dacă aveţi o boală hepatică
- if you have kidney disease
- dacă aveţi o boală renală
- if you have leg ulcers
- dacă aveţi ulcer de membru inferior
- if you are taking other myelosuppressive medicines (decrease production of red, white, or
- dacă luaţi alte medicamente care determină supresie medulară (scăderea formării de celule