natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Pandemrix (these are listed at the end of the leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
• aţi avut vreodată o reacţie alergică instalată brusc, care pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele Pandemrix (acestea sunt enumerate la sfârsitul prospectului) sau oricare dintre substanţele care pot fi prezente în cantităţi minime, cum ar fi: la proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă, gentamicină sulfat (un antibiotic) şi deoxicolat de sodiu.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to have the vaccine provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
Totuşi, în cazul unei pandemii, administrarea vaccinului poate fi oportună şi în acest caz, cu condiţia ca toate facilităţile necesare resuscitării să fie imediat disponibile în cazul apariţiei unei reacţii alergice.
Take special care with Pandemrix:
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Pandemrix:
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal, to egg and, chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or to sodium deoxycholate.
• dacă aţi avut un alt tip de reacţie alergică decât o reacţie instalată brusc, care pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele vaccinului, la tiomersal, la ouă sau la proteine de pui, 26 ovalbumină, formaldehidă, gentamicină sulfat (antibiotic) sau la deoxicolat de sodiu (vezi pct.
Further information). • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Informaţii suplimentare) • dacă aveţi o infecţie severă însoţită de febră mare (peste 38°C).
26 as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you can still be vaccinated with Pandemrix. • if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor. • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
O infecţie minoră, ca de exemplu o răceală, nu ar trebui să constituie o problemă, dar medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteţi fi vaccinat cu Pandemrix. • dacă aveţi probleme cu sistemul imunitar, deoarece răspunsul dumneavoastră la vaccin poate fi diminuat. • dacă trebuie să faceţi un test de sânge pentru a se căuta dovezi ale infecţiei cu anumite virusuri.
In the first few weeks after vaccination with Pandemrix the results of these tests may not be correct.
În primele câteva săptămâni după vaccinarea cu Prepandrix, rezultatele acestor teste ar putea să nu fie corecte.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Pandemrix.
Spuneţi medicului care a cerut să faceţi aceste testări că v- aţi vaccinat recent cu Pandemrix.
Pandemrix is not intended to be given at the same time as other vaccines.
Pandemrix nu este conceput pentru a fi administrat în acelaşi moment cu alte vaccinuri.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Pandemrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Dacă luaţi orice medicamente care scad imunitatea la infecţii sau dacă urmaţi orice fel de alt tratament (cum este radioterapia) care vă influenţează sistemul imun, Pandemrix se poate totuşi administra, dar răspunsul la vaccinare poate fi redus.
Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Pandemrix in pregnant women.
Sarcina şi alăptarea Nu există informaţii cu privire la utilizarea Pandemrix în timpul sarcinii.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant.
Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării vaccinului în cazul în care sunteţi gravidă.
Please tell your doctor if you are/ may be pregnant or intend to become pregnant.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi/ aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să deveniţi gravidă.
Pandemrix may be given while you are breast-feeding.
Pandemrix poate fi administrat pe perioada alăptării.
Important information about some of the ingredients of Pandemrix Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Informaţii importante privind unele componente ale Pandemrix Acest medicament conţine tiomersal (un conservant) şi este posibil să aveţi o reacţie alergică la acesta.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose, i. e. essentially sodium- and potassium-free.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) şi mai puţin de 1 mmol de potasiu (39 mg) într- o doză, adică practic „ nu conţine sodiu şi potasiu ”.
HOW PANDEMRIX IS GIVEN
CUM SE ADMINISTREAZĂPANDEMRIX
You will receive two doses of Pandemrix.
Vi se vor administra două doze de Pandemrix.
The second dose should be given after an interval of at least three weeks after the first dose.
A doua doză trebuie administrată după o perioadă de cel puţin trei săptămâni după prima doză.
The doctor or nurse will give Pandemrix as an injection into your upper arm muscle.
Medicul sau asistenta vă va administra Pandemrix ca o injecţie intramusculară în partea superioară a braţului.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
27 Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Like all medicines, Pandemrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Pandemrix poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
♦ Very common (these may occur with 1 in 10 doses or more of the vaccine): • Headache
♦ Foarte frecvente (acestea pot apare la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin): • Durere de cap • Oboseală • Durere, roşeaţă, umflare sau nodul dur la locul injectării • Febră • Dureri musculare sau articulare
♦ Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Tingling or numbness of the hands or feet • Sleepiness • Dizziness • Diarrhoea, vomiting, stomach pain, feeling sick • Itching, rash • Generally feeling unwell • Sleeplessness
♦ Mai puţin frecvente (acestea pot apare până la 1 din 100 doze de vaccin): • Furnicături sau amorţeli ale mâinilor sau picioarelor • Somnolenţă • Ameţeli • Diaree, vărsături, dureri de stomac, greaţă • Mâncărime, erupţie trecătoare pe piele • Stare generală de rău • Insomnie
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Aceste reacţii dispar de obicei în 1- 2 zile, fără tratament.
♦ Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Generalised skin reactions including urticaria (hives)
♦ Mai puţin frecvente (acestea pot apare până la 1 din 100 doze de vaccin): • Reacţii generalizate pe piele, inclusiv urticarie
♦ Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • Fits • Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death
♦ Rare (acestea pot apare până la 1 din 1000 doze de vaccin): • Durere severă ascuţită sau pulsatilă de- a lungul unuia sau a mai multor nervi • Convulsii • Scăderea numărului de trombocite din sânge, ceea ce poate duce la apariţia de sângerări sau vânătăi • Reacţii alergice ducând la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale care, dacă nu sunt tratate, pot duce la colaps, comă şi deces.
HOW TO STORE PANDEMRIX
CUM SE PĂSTREAZĂ PANDEMRIX
28 After the vaccine is mixed:
După amestecarea vaccinului:
What Pandemrix contains
Ce conţine Pandemrix
The emulsion vial contains an ‘adjuvant’ (AS03).
Flaconul cu emulsie conţine un „ adjuvant ” (AS03).
This compound contains squalene (10.68 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams).
Acest compus conţine scualen (10, 68 miligrame), DL- α- tocoferol (11, 86 miligrame) şi polisorbat 80 (4, 85 miligrame).
- one pack containing 50 vials of 2.5 ml suspension (antigen) for 10 doses
- o cutie conţinând 50 flacoane a câte 2, 5 ml suspensie (antigen) pentru 10 doze
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
29 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687
United Kingdom Latvija GlaxoSmithKline UK GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 44 (0) 808 100 9997 Tel: + 371 7312687 customercontactuk@ gsk. com lv- epasts@ gsk. com
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http: // www. emea. europa. eu ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Before mixing the two components, the emulsion and suspension should be allowed to reach room temperature, shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Înainte de amestecarea celor două componente, emulsia şi suspensia trebuie aduse la temperatura camerei, agitate şi examinate vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/ sau modificări de aspect.
7.
Fiecare doză de 0, 5 ml vaccin este aspirată într- o seringă pentru injectare.
31
31 7.
PANRETIN EPAR summary for the public
PANRETIN Rezumat EPAR destinat publicului
Panretin is a gel containing the active substance alitretinoin (0.1%).
Panretin este un gel care conţine substanţa activă alitretinoin (0, 1%).
Panretin gel is used to treat skin lesions (lumps or swellings) in patients with Kaposi’ s sarcoma, a type of skin cancer, in AIDS patients.
Gelul Panretin este utilizat pentru tratarea leziunilor pielii (noduli sau umflături) la pacienţi cu sarcom Kaposi, un tip de cancer de piele, la pacienţii bolnavi de SIDA.
Panretin is used when: • the lesions are not ulcerated or lymphoedematous (the skin has not broken and the lesions are not swollen with fluid), and • they have not responded to the antiretroviral treatment the patient is already receiving, and • radiotherapy or chemotherapy is not appropriate, and • the patient does not need treatment for visceral (internal) Kaposi’ s sarcoma.
Panretin este utilizat când: • leziunile nu sunt ulcerate sau limfedematoase (pielea nu s- a rupt, iar leziunile nu sunt umplute cu lichid) şi • pacienţii nu răspund la tratamentul antiretroviral deja administrat şi • radioterapia şi chimioterapia nu sunt indicate şi • pacientul nu necesită tratament pentru sarcom Kaposi visceral (intern).
Panretin treatment should be initiated and maintained by a doctor experienced in the treatment of patients with Kaposi’ s sarcoma.
Tratamentul cu Panretin trebuie iniţiat şi controlat de un doctor cu experienţă în tratarea pacienţilor cu sarcom Kaposi.
Panretin is applied twice a day to the skin lesions, avoiding healthy skin, using enough gel to cover each lesion with a generous coating, then left to dry for three to five minutes before covering with clothing.
Panretin se aplică de două ori pe zi pe leziunile pielii, evitând pielea sănătoasă şi utilizând suficient gel pentru a acoperi fiecare leziune cu un strat gros, apoi este lăsat să se usuce timp de trei până la cinci minute înainte de îmbrăcare.
Depending on each lesion’ s response to treatment, the number of applications can be increased to three or four times a day.
În funcţie de răspunsul fiecărei leziuni la tratament, numărul de aplicări poate fi mărit la de trei sau patru ori pe zi.
Panretin is usually applied for up to 12 weeks at first, and treatment continued after this period only on lesions which have responded to treatment.
De obicei, Panretin este aplicat timp de până la 12 săptămâni, iar tratamentul este continuat după această perioadă doar la leziunile care au răspuns la tratament.
Panretin is used in male patients, and there is very little information about its use in female patients, since they rarely suffer from Kaposi’ s sarcoma.
Panretin este utilizat în cazul bărbaţilor, informaţiile despre utilizarea în cazul femeilor fiind puţine, deoarece acestea suferă rar de sarcom Kaposi.
The active substance in Panretin, alitretinoin, is an anticancer agent that belongs to the group of retinoids, substances that are derived from vitamin A.
Substanţa activă din Panretin, alitretinoin, este un agent anticancerigen care aparţine grupului de retinoide, subtanţe derivate din vitamina A.
The exact way alitretinoin works in Kaposi’ s sarcoma is unknown.
Modul exact prin care alitretinoin acţionează asupra sarcomului Kaposi este necunoscut.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Panretin been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ce beneficii a prezentat Panretin în timpul studiilor?
In both studies, Panretin was more effective than placebo, with an overall response to treatment of 35% and 37% in patient using Panretin compared with 18% and 7% in patients using placebo.
În cazul ambelor studii, Panretin a fost mai eficient decât placebo, cu un răspuns de ansamblu la tratament de 35% şi 37% la pacienţii cărora li s- a administrat Panretin, prin comparaţie cu 18% şi 7% la pacienţii cărora li s- a administrat placebo.
The most common side effect with Panretin (seen in more than 1 patient in 10) are rash (redness, scaling, inflammation), pruritus (itching), skin disorders (cracking, scabbing, crusting, draining, oozing) and pain (burning, soreness).
Reacţiile secundare cel mai des întâlnite în cazul Panretin (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt erupţiile cutanate (înroşirea, descuamarea, inflamarea), pruritul (mâncărimea), leziuni ale pielii (crăpare, formarea de coji, formarea de cruste, scurgeri, eliminarea de ţesut seros) şi durerile (arsuri, iritare).
For the full list of all side effects reported with Panretin, see the Package Leaflet.
Pentru o listă completă a reacţiilor secundare înregistrate la utilizarea Panretin, a se vedea prospectul.
Panretin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to retinoids in general, alitretinoin, or any of the other ingredients.
Panretin nu trebuie utilizat de persoanele cu hipersensibilitate (alergice) la retinoide în general, alitretinoin în particular sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Panretin should also not be used in patients who are pregnant or breast-feeding.
De asemenea, Panretin nu trebuie utilizat la pacientele însărcinate sau care alăptează.
Panretin should also not be used to treat lesions that are close to other skin disorders.
De asemenea, Panretin nu trebuie utilizat pentru a trata leziunile sarcomului Kaposi apropiate fizic de leziuni cauzate de o altă afecţiune dermatologică.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Panretin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of cutaneous lesions in patients with AIDS- related Kaposi’ s sarcoma.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Panretin sunt mai mari decât riscurile pentru tratarea leziunilor cutanate la pacienţii cu sarcom Kaposi asociat SIDA.
They recommended that Panretin be given marketing authorisation.
Reprezentanţii CHMP solicită acordarea licenţei de comercializare pentru Panretin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Panretin on 11 October 2000.
Comisia Europeană a acordat autorizaţie de comercializare pentru Panretin valabilă pe întregul teritoriu al Uniunii Europene la data de 11 octombrie 2000.
The marketing authorisation was renewed on 11 October 2005.
Autorizaţia de comercializare a fost reînnoită la 11 octombrie 2005.
The full EPAR for Panretin is available here.
EPAR- ul complet pentru Panretin este disponibil aici.
This summary was last updated in 04-2007.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04- 2007.
Panretin 0.1% gel
Gel Panretin 0, 1%
1 g contains 1 mg alitretinoin (0.1%).
1 g conţine alitretinoină 1 mg (0, 1%).
Panretin gel is indicated for the topical treatment of cutaneous lesions in patients with AIDS-related Kaposi’ s sarcoma (KS) when:
Panretin gel este indicat în tratamentul local al leziunilor cutanate la pacienţii cu sarcomul Kaposi (SK) asociat cu SIDA când:
lesions are not ulcerated or lymphoedematous, and treatment of visceral KS is not required, and lesions are not responding to systemic antiretroviral therapy, and radiotherapy or chemotherapy are not appropriate
leziunile nu sunt ulcerate sau limfoedemice, şi nu este necesar tratamentul sarcomului Kaposi visceral, şi leziunile nu răspund la tratamentul contra retrovirusului, şi radioterapia sau chemoterapia nu sunt indicate
Patients should apply Panretin gel to cutaneous KS lesions using sufficient gel so as to cover each lesion with a generous coating.
Pacienţii trebuie să aplice Panretin gel pe leziunile cutanate ale SK utilizând suficient gel pentru a acoperi leziunea cu un strat gros.
Frequency of application Patients should initially apply Panretin gel twice a day to cutaneous KS lesions.
Frecvenţa aplicării Iniţial pacienţii trebuie să aplice gelul Panretin de două ori pe zi pe leziunile cutanate ale SK.
The application frequency can be increased stepwise to three or four times a day according to individual lesion tolerance, allowing no less than two weeks between dose increases.
Frecvenţa aplicării poate fi crescută treptat la 3- 4 aplicaţii pe zi, în conformitate cu toleranţa individuală a leziunii, crescând dozele de aplicare la interval de cel puţin 2 săptămâni.
There are no data on the efficacy of Panretin gel applied less frequently than twice daily.
Nu există date cu privire la eficienţa gelului Panretin aplicat cu frecvenţă mai mică de două ori pe zi.
Grading of local dermal irritation
Clasificarea iritaţiei locale a pielii
GRADE 0 = No Reaction 1 = Mild 2 = Moderate 3 = Severe 4 = Very Severe
GRAD DEFINIREA SEMNELOR CLINICE 0 = fără reacţie 1 = slab 2 = moderat 3 = sever 4 = foarte sever
DEFINING CLINICAL SIGNS None Definite pink to red coloration Increased redness, possible oedema Very red, with oedema, with or without vesiculation Deep red, swelling and oedema with or without signs of bullae formation and necrosis
Nici unul Colorare evidentă roz spre roşu Roşeaţă crescută, posibil edem Foarte roşu, cu edem, cu sau fără vezicule Roşu închis, umflat şi cu edem, cu sau fără semne de formare a băşicilor şi necroză
Adjustment guidelines for treatment-limiting toxicity
Îndrumar pentru ajustarea tratamentului ca urmare a toxicităţii legate de tratament
Grade 0, 1 or 2 Grade 3
Gradul 0, 1 sau 2
Duration of application It is recommended that Panretin gel should be applied to lesions for an initial period of up to 12 weeks.
Durata aplicării Este recomandabil ca gelul Panretin să fie aplicat pe leziuni pentru o perioadă iniţială de până la 12 săptămâni.
Treatment of lesions that have not shown a decrease in area and/ or height by week 12 should be discontinued.
Trebuie întrerupt tratamentul leziunilor care la nivelul săptămânii 12 nu arată o descreştere a suprafeţei şi/ sau înălţimii.
For those lesions that have shown a decrease in height and/ or area by week 12, applications may be continued providing that there is continued improvement or at least maintenance of the response and that the product continues to be tolerated.
Pentru acele leziuni care manifestă o descreştere a înălţimii şi/ sau a suprafeţei la nivelul săptămânii 12, aplicările mai pot fi continuate cu condiţia observării unei îmbunătăţiri sau cel puţin a menţinerii răspunsului, şi ca produsul să fie în continuare tolerat.
Treatment of any lesion that has fully resolved on clinical assessment should be discontinued.
Trebuie întrerupt tratamentul oricărei leziuni care s- a resorbit complet din punct de vedere clinic.
The gel must be allowed to dry for three to five minutes before covering with clothing.
Înainte de acoperirea cu îmbrăcăminte, gelul trebuie lăsat să se usuce timp de 3- 5 minute.
AIDS-related Kaposi’ s sarcoma is infrequent in women.
Sarcomul Kaposi asociat cu SIDA apare rar la femei.
Panretin is not recommended for children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Panretin nu este recomandat pentru utilizare la copii sub vârsta de 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
3 Renal or hepatic impairment
3 Vârstnici
On a theoretical basis, no dosage adjustment is necessary in patients with renal insufficiency or liver disease, but these patients should be closely monitored and treatment frequency reduced, or withdrawn, if they experience adverse effects.
Teoretic, nu este necesară ajustarea tratamentului în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală sau boli hepatice, dar aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi strict, iar dacă se constată efecte adverse, frecvenţa tratamentului trebuie redusă până la oprire completă.
Panretin gel is contraindicated in
Panretin gel este contraindicat în următoarele cazuri:
• Patients with hypersensitivity to retinoids in general, to alitretinoin or to any of the excipients. • Pregnancy and during breast-feeding (see section 4.6). • The treatment of KS lesions in close proximity to other skin disorders.
4. 6). • Tratamentul leziunilor SK în apropierea altor zone cu boală cutanată.
There were no reports of photosensitivity associated with the use of Panretin gel in the clinical studies.
În studiile clinice nu s- au semnalat cazuri de fotosensibilitate asociate tratamentului cu Panretin gel.
Women of child-bearing potential must use a reliable form of contraception during treatment with Panretin gel (see section 4.6) and until one month after cessation of treatment.
4. 6) şi până la o lună după întreruperea tratamentului.
Avoid the use of other topical products on treated KS lesions.
Evitaţi utilizarea altor produse topice pe leziunile SK tratate.
Mineral oil may be used between Panretin gel applications in order to help prevent excessive dryness or itching.
În scopul prevenirii uscăciunii excesive şi a mâncărimii, poate fi utilizat ulei mineral între aplicaţiile de Panretin gel.
However, mineral oil should not be applied for at least two hours before or after the application of Panretin gel.
Cu toate acestea, uleiul mineral nu trebuie aplicat cu cel puţin două ore înainte sau după aplicarea de Panretin gel.
It is not recommended for patients to apply Panretin gel concurrently with products that contain DEET (N, N-diethyl-m-toluamide), a common component of insect repellent products.
Nu este recomandat ca pacienţii să aplice Panretin gel simultan cu produse care conţin DEET (N, N - dietil- m- toluamidă), un constituent uzual al produselor pentru alungarea insectelor.
The range and frequency of detection of quantifiable plasma 9-cis-retinoic acid concentrations in patients with KS applying the medicinal product to up to 64 lesions were comparable to respective values in untreated patients.
Intervalul şi frecvenţa decelării în plasmă a unor cantităţi cuantificabile de acid 9- cis- retinoic la pacienţii cu SK care aplicau medicamentul pe până la 64 de leziuni, a fost comparabil cu valorile respective observate la pacienţii netrataţi.