natgillin/translations-raw huggingface dataset:
13/ 48 Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours):
Reducerea durerii post- operatorii (pentru o perioada de 24 de ore):
0.4 ml/ 10 kg bodyweight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
O singură injecţie intravenoasă sau subcutanată cu o doză de 0. 2 mg meloxicam/ kg greutate corporală (de exemplu 0. 4 ml/ 10 kg greutate corporală) înainte de intervenţie chirurgicală, de exemplu în timpul inducerii anesteziei.
Cats:
13/ 48 Pisici:
0.06 ml/ kg bodyweight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
O singură injecţie subcutanată cu o doză de 0. 3 mg meloxicam/ kg greutate corporală (de exemplu 0. 06 ml/ kg greutate corporală) înainte de intervenţie chirurgicală, de exemplu în timpul inducerii anesteziei.
Absorption Following subcutaneous administration, meloxicam is completely bioavailable and maximal mean plasma concentrations of 0.73 µg/ ml in dogs and 1.1 µg/ ml in cats were reached approximately 2.5 hours and 1.5 hours post-administration, respectively.
Absorbţie După administrare subcutanată meloxicam este complet biodisponibil iar concentraţiile maxime în plasmă sunt de 0. 73 µg/ ml la câini şi 1. 1 µg/ ml la pisici şi au fost atinse în aproximativ 2. 5 ore şi respectiv 1. 5 ore după administrare.
Distribution There is a linear relationship between the dose administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range in dogs.
Distribuţia Există o relaţie lineară între doza administrată şi concentraţia din plasmă constatată în urma utilizării dozei terapeutice la câini.
More than 97% of meloxicam is bound to plasma proteins.
Mai mult de 97% din meloxicam este legat de proteinele din plasmă.
The volume of distribution is 0.3 l/ kg in dogs and 0.09 l/ kg in cats.
Volumul de distribuţie este de 0. 3 l/ kg la câini şi 0, 09 l/ kg la pisici.
Metabolism In dogs, meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Metabolism La câini, meloxicamul se găseşte în mod predominant în plasmă şi este de asemenea un produs important în excreţia biliară cu toate că în urină sunt doar urme din compoziţia de bază.
14/ 48 Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours in dogs and 15 hours in cats.
Eliminare Meloxicam este eliminat cu un timp de înjumătăţire de 24 ore la câini şi 15 ore la pisici.
Meglumine Glycine Ethanol (anhydrous) Poloxamer 188 Sodium Chloride Glycofurol Sodium Hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric Acid (for pH adjustment) Water for Injection
Meglumin Glicină Etanol (anhidru) Poloxamer 188 Clorură de sodiu Glicofurol Hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH- ului) Acid clorhidric (pentru reglarea pH- ului) Apă pentru preparate injectabile
16/ 48 ANNEX II
16/ 48 ANEXA II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE FABRICATIE RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Numele şi adresa producătorului responsabilpentru eliberarea seriilor de produs
Down, BT35 6PU United Kingdom
Down, BT35 6PU Regatul Unit al Marii Britanii şi Irlandei de Nord
18/ 48 ANNEX III
18/ 48 ANEXA III
20/ 48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
20/ 48 INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
Loxicom 0.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Loxicom 0. 5 mg/ ml suspensie orală pentru câini.
Meloxicam Sodium benzoate
Meloxicam Benzoat de sodiu
0.5 mg 1.5 mg
0. 5 mg 1. 5 mg
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Alinarea inflamaţiei şi a durerii în afecţiunile musculo- scheletale atât acute cât şi cronice la câini.
THE WORDS “ KEEP OUR OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
MENŢIUNEA „ A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA COPIILOR ”
22/ 48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22/ 48 INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR
23/ 48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
23/ 48 INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
Carton box 10, 32 and 100 ml bottle
Cutie din carton pentru flacoanele de 10, 32 şi 100 ml
1.5 mg 1.5 mg
1. 5 mg 1. 5 mg
25/ 48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
25/ 48 INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR
27/ 48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27/ 48 INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR
Meloxicam 1.5 mg/ ml
Meloxicam 1. 5 mg/ ml
28/ 48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
28/ 48 INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
Loxicom 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats
Loxicom 5 mg/ ml soluţie injectabilă pentru câini şi pisici.
Musculo-skeletal disorders: single subcutaneous injection.
Tulburări musculo- scheletale: o singură injecţie subcutanată.
Post-operative pain: single intravenous or subcutaneous injection.
Durerii post- operatorii: o singură injecţie intravenoasă sau subcutanată.
Post-operative pain: single subcutaneous injection.
Durerii post- operatorii: o singură injecţie subcutanată.
28 days.
După deschidere, se va utiliza în 28 zile.
31/ 48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
31/ 48 INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR
34/ 48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
34/ 48 INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR
28 days
După deschidere, se va utiliza în 28 zile.
Once broached, use by ……………………….
Odata deschis se va utiliza pana la....
36/ 48 PACKAGE LEAFLET FOR
36/ 48 PROSPECT
Loxicom 0.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Loxicom 0. 5 mg/ ml suspensie orală pentru câini
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING, AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Marketing authorisation holder Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co.
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co.
Manufacturer for the batch release Norbrook Laboratories Limited 105 Armagh Road Newry Co.
Producător pentru eliberarea seriei Norbrook Laboratories Limited 105 Armagh Road Newry Co.
Down, BT35 6PU United Kingdom
Down, BT35 6PU Irlanda de Nord
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE
ADVERSE REACTIONS
37/ 48 5 REACŢII ADVERSE
A clinical response is normally seen within 3-4 days.
Un răspuns clinic poate fi constatat în mod normal între 3- 4 zile.
Shelf-life after first opening the container:
Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului:
People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la medicamente anti- inflamatoare nesteroidiene trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau resturi menajere.
Polyethylene bottle containing 15 or 30 ml with two polyethylene/ polypropylene measuring syringes.
Flacoane din polietilenă de 15 ml şi 30 ml cu două seringi din polietilenă/ polipropilenă pentru măsurare.
40/ 48 PACKAGE LEAFLET FOR
40/ 48 PROSPECT
Loxicom 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Loxicom 1. 5 mg/ ml suspensie orală pentru câini
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING, AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Marketing authorisation holder Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co.
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producător Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co.
Loxicom 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Loxicom 1. 5 mg/ ml suspensie orală pentru câini.
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI
1.33 ml/ 10 kg bodyweight) on the first day.
Tratamentul iniţial este o doză unică de 0. 2 mg meloxicam/ kg greutate corporală (de exemplu 1. 33 ml / 10 kg greutate corporală) în prima zi.
Polyethylene bottle containing 10, 32 or 100 ml with two polyethylene/ polypropylene measuring syringes.
Flacoane din polietilenă de 10 ml, 32 ml şi 100 ml cu două seringi din polietilenă/ polipropilenă pentru măsurare.
44/ 48 PACKAGE LEAFLET FOR
44/ 48 PROSPECT
Loxicom 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats
Loxicom 5 mg/ ml soluţie injectabilă pentru câini şi pisici
Dogs: single administration of 0.2 mg meloxicam/ kg bodyweight (i. e.
Câini: administraţi o singură doză de 0. 2 mg meloxicam/ kg greutate corporală (de exemplu 0. 4 ml/ 10 kg).
0.06 ml/ kg).
Pisici: administraţi o singură doză de 0. 3 mg meloxicam/ kg greutate corporală (de exemplu 0. 06 ml/ kg).
Loxicom 1.5 mg/ ml oral suspension or Loxicom 0.5 mg/ ml oral suspension may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg meloxicam/ kg bodyweight, 24 hours after administration of the injection.
Tulburări musculo- scheletale: o singură injecţie subcutanată cu o doza de Loxicom 1. 5 mg/ ml suspensie orală şi Loxicom 0. 5 mg/ ml suspensie orală pot fi utilizate pentru continuarea tratamentului la o doză de 0. 1 mg meloxicam/ kg greutate corporală, la 24 de ore după administrarea injecţiei.
Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours): single intravenous or subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
O singură injecţie intravenoasă sau subcutanată înainte de intervenţie chirurgicală, de exemplu în timpul inducerii anesteziei.
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery: single subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Reducerea durerilor post- operatorii după ovariohistrecomie şi intervenţii chirurgicale minore ale ţesuturilor moi: o singură injecţie subcutanată înainte de intervenţie chirurgicală, de exemplu în timpul inducerii anesteziei.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
A se evita administrarea la animalele deshidratate, hipovolemice sau hipertensive, deoarece există un risc potenţial de toxicitate renală.
Do not use an oral follow-up therapy containing meloxicam or other NSAIDs in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
A nu se continua tratamentul prin administrarea orală de meloxicam sau alte medicamente anti - inflamatoare nesteroidiene (AINS) la pisici, deoarece pentru administrare orală repetată nu a fost stabilită o doză sigură.
Precautions to be taken by the person administering the product Accidental self-injection may give rise to pain.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package leaflet or the label to the physician.
În caz de auto- injectare accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Ask your veterinary surgeon how do dispose of medicines no longer required.
Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
It is only used if the presence of a mutated form of the receptor protein c-kit in the tumours has been confirmed before the start of treatment.
Este utilizat doar dacă, înainte de iniţierea tratamentului, a fost confirmată prezenţa în tumori a unei forme mutante a receptorului proteinei c- kit.
The duration of treatment depends on the dog’ s response to treatment.
Durata tratamentului depinde de răspunsul câinelui la tratament.
The active substance in Masivet, masitinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Substanţa activă din Masivet, masitinib, este un inhibitor de protein- tirozin- kinază.
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cells, including the c-kit receptor.
Aceste enzime se găsesc în unii receptori de pe suprafaţa celulelor, inclusiv receptorul c- kit.
Some types of mast-cell tumour are linked to a mutation that causes excessive action of c-kit and stimulates the mast cells to divide uncontrollably.
Unele tipuri de tumori mastocitare sunt legate de o mutaţie care determină o activitate excesivă a c- kit şi care stimulează celulele mastocitare să se dividă necontrolat.
What benefit has Masivet shown during the studies?
Cum a fost studiat Masivet?
In the dogs whose tumours contained mutated c-kit receptors, it took longer for the tumour to get worse when dogs received Masivet (median of 241 days) than in those receiving placebo (median of 83 days).
Pentru câinii ale căror tumori conţineau receptori c- kit mutanţi, agravarea tumorii a intervenit mai târziu atunci când li s- a administrat Masivet câinilor (o medie de 241 de zile), faţă de cei cărora li s- a administrat un placebo (o medie de 83 de zile).
Why has Masivet been approved?
Pagina 2/ 3 © EMEA 2008 De ce a fost aprobat Masivet?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Masivet exceed the risks for the treatment of non-resectable mast cell tumours (grade 2 or 3) that have a confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor and recommended that Masivet be given a marketing authorisation.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile produsului Masivet depăşesc riscurile pentru tratamentul tumorilor mastocitare care nu pot fi rezecate (gradul 2 sau 3) cu prezenţa confirmată a receptorului mutant pentru tirozin- kinază c- kit şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Masivet.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Masivet to AB Science S. A. on 17 November 2008.
Comisia Europeană a acordat AB Science S. A. o autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Masivet, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 noiembrie 2008.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informaţii despre prescrierea acestui medicament se găsesc pe etichetă/ ambalaj.
Because this disease is a life threatening condition and the overall number of dogs affected is expected to be low, the CVMP guidelines on “ Minor-Use-Minor-Species (MUMS) data requirements” were applied when assessing the dossier.
MUMS) ” au fost aplicate în evaluarea dosarului.
Some test results on tablet quality are still awaited prior to placing Masivet on the market.
Sunt aşteptate rezultatele testului privind calitatea tabletei, înainte de a plasa Masivet pe piaţă.
This summary was last updated on 17 November 2008.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 17 noiembrie 2008.
Page 2/ 2 © EMEA 2008
Pagina 3/ 3 © EMEA 2008
Packaging
Forma de ambalare
MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs.
MASIVET comprimate filmate de 50 mg pentru câini MASIVET comprimate filmate de 150 mg pentru câini
Masitinib 150 mg (equivalent to masitinib mesylate 178.9 mg)
50 mg masitinib (echivalentul a 59, 6 mg mesilat de masitinib) 150 mg masitinib (echivalentul a 178, 9 mg mesilat de masitinib)
For a full list of excipients, see section 6.1
Pentru lista completă a excipienţilor, a se vedea secţiunea 6. 1.
Film-coated tablet Light-orange, round shape, film-coated tablet embossed with “ 50” or “ 150” on one side and the company logo on the other side.
Comprimat filmat Comprimat filmat portocaliu deschis, rotund, imprimat în relief cu „ 50 ” sau „ 150 ” pe o parte şi emblema companiei pe cealaltă parte.
Treatment of non-resectable dog mast cell tumours (Grade 2 or 3) with confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Tratamentul tumorilor mastocitare nerezecabile (Gradul 2 sau 3), cu prezenţa confirmată a receptorului mutant pentru tirozin- kinază c- KIT.
Do not use in pregnant or lactating bitches (see section 4.7).
A nu se administra căţelelor gestante sau care alăptează (vezi secţiunea 4. 7).
Do not use in dogs suffering from renal function impairment, defined as Urinary Protein Creatinine (UPC) ratio > 2 or albumin < 1 x Lower Limit of Normal (LLN).
A nu se administra câinilor cu insuficienţă renală funcţională definită prin valori ale raportului proteină urinară creatinină (UPC) > 2 sau albumină < 1 ori limita inferioară normală (LIN).
Do not use in dogs with anaemia (haemoglobin < 10 g/ dl).
A nu se administra câinilor cu anemie (hemoglobină < 10 g/ dl).
Do not use in dogs with neutropenia defined as absolute neutrophil count < 2000 / mm3.
A nu se administra câinilor cu neutropenie definită prin valori ale numărului absolut de neutrofile < 2000/ mm3.
For any mast cell tumour treatable by surgery, surgery should be the first choice of treatment.
Pentru orice tumoră mastocitară tratabilă chirurgical, acest tip de tratament reprezintă prima alegere.
Masitinib treatment should only be used in dogs with non-resectable mast cell tumours and which express the mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Tratamentul cu masitinib se administrează numai câinilor cu tumori mastocitare nerezecabile şi care prezintă receptorul mutant pentru tirozin- kinază, c- KIT.
The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment (see also 5.1).
Prezenţa receptorului mutant pentru tirozin - kinază, c- KIT, trebuie confirmată anterior începerii tratamentului (a se consulta şi secţiunea 5. 1).
Monitoring of renal function Renal function should be adequately monitored every month using dipstick urine testing.
Monitorizarea funcţiei renale Funcţia renală trebuie monitorizată adecvat, lunar, utilizându- se testul urinar „ dipstick ”.
In case of positive semiquantitative dipstick results (protein > 30 mg/ dl), urinalysis should be performed to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio, and a blood sample to measure creatinine, albumin and BUN.
În caz de rezultat pozitiv al testului „ dipstick ” semicantitativ (proteine > 30 mg/ dl), se va efectua o analiză de urină pentru a determina raportul proteină urinară creatinină (UPC) şi se va lua o probă de sânge pentru determinarea nivelului sanguin de creatinină, albumină şi azot ureic sanguin (BUN).
If UPC ratio > 2, or creatinine > 1.5 upper limit of normal (ULN), or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN) or blood urea nitrogen (BUN) > 1.5 ULN, discontinue treatment.
Se va întrerupe tratamentul dacă raportul UPC > 2 sau creatinina sanguină > 1, 5 peste limita normala (PLN) sau albumina sanguină < 0, 75 sub limita normală (SLN) sau azotul ureic sanguin (AUS) > 1, 5 PLN.
Monitoring of Protein loss syndrome Perform every month a dipstick urine test.
Monitorizarea sindromului nefrotic A se efectua lunar un test urinar „ dipstick ”.
In case of positive semi-quantitative dipstick results (protein ≥ 30 mg/ dL), perform urinalysis to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio.
În caz de rezultat pozitiv al testului „ dipstick ” semicantitativ (proteine > 30 mg/ dl), se va efectua o analiză de urină pentru a determina raportul proteină urinară creatinină (UPC).
In case of UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN), treatment should be interrupted until albumin and UPC values have returned to limit value (UPC ratio < 2 and albumin > 0.75 LLN), treatment can then be continued at the same dose.
În cazul în care concentraţia UPC > 2 sau albumina < 0, 75 sub limita normală (SLN), tratamentul se va întrerupe până când valorile albuminei şi ale UPC revin la valorile limită (concentraţia UPC < 2 şi albumina > 0, 75 SLN), tratamentul poate fi apoi continuat cu aceeaşi doză.
If of one of these events (UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 LLN) occurs for a second time, treatment should be permanently discontinued.
Dacă unul din aceste evenimente se repetă (concentraţia UPC > 2 sau albumina < 0, 75), tratamentul va fi întrerupt definitiv.
Anaemia and / or haemolysis Dogs should be carefully monitored for signs of (haemolytic) anaemia.
Anemia şi/ sau hemoliza Câinii trebuie atent monitorizaţi pentru semne de anemie (hemolitică).
Haemolytic anaemia, i. e. haemoglobin< 10 g/dL and haemolysis, i.e. free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1 g/dL, Anaemia due to lack of regeneration, i.e. haemoglobin< 10 g/dL and reticulocytes < 80,000/mm3.
Anemie hemolitică, adică hemoglobina < 10 g/ dL şi hemoliză, adică bilirubina liberă > 1, 5 PLN şi haptoglobină < 0, 1 g/ dL, Anemie datorită lipsei de regenerare, adică hemoglobina < 10 g/ dL şi reticulocite < 80. 000/ mm3.
Hepatic toxicity (ALT or AST elevation), neutropenia In case of an increase of ALT or AST > 3 ULN, decrease of neutrophil count < 2000/ mm3 or any other severe adverse events, treatment should be modified as follows:
Hepatotoxicitatea (niveluri ridicate de ALT sau AST), neutropenia În cazul creşterii nivelurilor de AST sau ALT > 3 PLN, scăderea numărului de neutrofile < 2000/ mm3 sau orice alte evenimente adverse severe, tratamentul se va modifica după cum urmează:
At the first occurrence, treatment should be interrupted until resolution, then resumed at the same dose level; At the second occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a reduced dose of 9 mg/ kg bodyweight/ day; At the third occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a dose further reduced to 6 mg/ kg/ day; Treatment should be discontinued, if severe adverse reactions are still encountered at the 6 mg/ kg/ day dose.
La prima apariţie a modificărilor, tratamentul sa va întrerupe până la rezolvarea lor, apoi se va relua cu aceeaşi doză iniţială; La o a doua apariţie a aceluiaşi eveniment, tratamentul se va întrerupe până la rezolvarea modificărilor; tratamentul se va continua apoi cu o doză redusă de 9 mg/ kg corp/ zi; La o a treia apariţie a aceluiaşi eveniment, tratamentul se va întrerupe până la rezolvarea modificărilor; tratamentul se va continua apoi cu o doză mult mai redusă de 6 mg/ kg corp/ zi; Tratamentul se va întrerupe dacă încă apar reacţii adverse severe şi la doza de 6 mg/ kg/ zi.
Other precautions
Câinii sub tratament nu vor fi folosiţi pentru împerechere.
Treatment should be permanently discontinued in case of renal toxicity, immune-mediated haemolytic anaemia (IMHA) and/ or anaemia due to lack of regeneration, and if severe neutropenia, and/ or severe diarrhoea and/ or severe vomiting persist after dose reduction.
3 Rezumatul limitelor evaluărilor de laborator, în funcţie de care tratamentul este contraindicat sau modificat (întrerupere, reducerea dozei sau oprire)
Dogs should not be used for breeding while under treatment.
CONTROLUL TOXICITĂŢII HEPATICE (AST sau ALT)
3 Summary of thresholds for laboratory evaluations resulting in contra-indication or treatment modification (interruption, dose reduction or discontinuation)
Contraindicaţie > 3 PLN
MANAGEMENT OF HEPATIC TOXICITY (ALT or AST) Contra-indication > 3 ULN
Întrerupere > 3 PLN
Interruption > 3ULN
Reducerea dozei > 3 PLN
Dose reduction > 3 ULN
Oprire > 3 PLN
(2nd/ 3rd time)
(a doua / a treia dată)
MANAGEMENT OF NEUTROPENIA (Neutrophil counts) Contra-indication < 2000 / mm3
CONTROLUL NEUTROPENIEI (numărul de neutrofile)
Interruption < 2000 / mm3
< 2000/ mm3
Dose reduction < 2000 / mm3
< 2000/ mm3 < 2000/ mm3
Discontinuation < 2000 / mm3
< 2000/ mm3
MANAGEMENT OF PROTEIN-LOSS SYNDROME (Albuminemia and/ or UPC) Contra-indication
CONTROLUL SINDROMULUI NEFROTIC (albuminemia şi/ sau UPC)
Albumin < 1 LLN
Albumina < 1 SLN
Albumin < 0.75 LLN
Albumina < 0, 75 SLN
or UPC > 2
sau UPC > 2
(2nd time)
(a doua dată)
MANAGEMENT OF HAEMOLYTIC AND AREGENERATIVE ANAEMIA (haemoglobin, bilirubin, haptoglobin, reticulocytes) Contra-indication
CONTROLUL ANEMIEI HEMOLITICE SAU AL ANEMIEI AREGENERATIVE (hemoglobină, bilirubină, haptoglobină, reticulocite)