natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Renal Function Impairment As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin system, changes in renal function including renal failure have been reported (in particular, in patients whose renal function is dependent on the renin angiotensin aldosterone system such as those with severe cardiac insufficiency or pre-existing renal dysfunction).
Secţiunea 4. 3 Contraindicaţii CHMP consideră că următoarele contraindicaţii ar trebui incluse în rezumatul caracteristicilor produsului pentru toate statele membre: disfuncţie renală severă; tulburări electrolitice, cum ar fi hiponatremia, hipopotasemia, hipercalcelmia, hiperuricemia; sarcina şi alăptarea; deficienţa de lactoză
Renal function should be regularly monitored during treatment with losartan as it may deteriorate.
14 LAPP; insuficienţa hepatică; boala Addison.
Therefore, concomitant use is not recommended.
Având în vedere că grupul operaţional pediatric se află în continuare în dezbatere, o implementare efectivă a măsurilor legate de studiile asupra copiilor şi adolescenţilor va trebui amânată până la finalizarea procedurii.
The following wording has been added to SPC Section 4.8 Undesirable effects:
Secţiunea 4. 4 Avertizări speciale şi precauţii pentru întrebuinţare:
Paediatric Hypertension The antihypertensive effect of Cozaar was established in a clinical study involving 177 hypertensive paediatric patients 6 to 16 years of age with a body weight > 20 kg and a glomerular filtration rate > 30 ml/ min/ 1.73 m2.
CHMP consideră că următoarele avertizări ar trebui incluse în rezumatul caracteristicilor produsului în toate statele membre: hemodializă; pacienţi de culoare; boală valvulară obstructivă; intervenţii chirurgicale/ anestezie.
At the end of three weeks, losartan administration once daily lowered trough blood pressure in a dose- dependent manner.
Având în vedere că grupul operaţional pediatric se află în continuare în dezbatere, o implementare efectivă a măsurilor legate de studiile asupra copiilor şi adolescenţilor vor trebui amânate până la finalizarea procedurii.
5.38 mmHg high dose).
Sarcina şi alăptarea CHMP a considerat că textul legat de sarcină şi alăptare din rezumatul caracteristicilor produsului (secţiunile 4. 3, 4. 4 şi 4. 6) ar trebui modificat în vederea includerii rezultatului raportului PhVWP privind inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ACE) şi antagoniştii receptorilor angiotensinei II (AIIRA- uri), precum şi recomandările privind utilizarea în primul semestru de sarcină (EMEA/ CHMP/ PhVWP/ 474692/ 2007).
The long-term efficacy of antihypertensive therapy with losartan in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality has also not been established.
Tratamentul nu ar trebui administrat în perioada de sarcină şi alăptare, iar prevederile secţiunilor 4. 3, 4. 4 şi 4. 6 din rezumatul caracteristicilor produsului, precum şi secţiunile relevante din prospect trebuie modificate în consecinţă.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- Obiectivul procesului de oficializare a fost armonizarea rezumatelor caracteristicilor produselor,
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
- Rezumatele caracteristicilor produselor, etichetelor şi prospectelor propuse de titularul autorizaţiei
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
de introducere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei trimise şi a dezbaterilor ştiinţifice din cadrul Comitetului.
indications:
indicaţii:
Treatment of essential hypertension
Tratamentul pacienţilor cu hipertensiune a căror tensiune arterială nu este controlată corespunzător cu losartan sau hidroclorotiazidă.
-
- CHMP a concluzionat, de asemenea, că datele nu confirmă prevederile acestor indicaţii, şi, prin
Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria > 0.5 g/ day as part of an antihypertensive treatment
urmare, ele ar trebui eliminate din autorizaţia de introducere pe piaţă:
Reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG (See section 5.1 Life Study, Race)
în cadrul primei etape a tratamentului administrat pacienţilor cu hipertensiune severă şi a pacienţilor cu grad ridicat şi foarte ridicat de risc cardiovascular;
The patients should have a left ventricular ejection fraction ≤ 40% and should be stabilised under the treatment of the chronic heart failure
reducerea morbidităţii şi mortalităţii produse de cauze cardiovasculare (sau riscul de atac cerebral) în cazul pacienţilor hipertensivi cu hipertrofie ventriculară stângă.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Cozaar and associated names (see Annex I).
CHMP recomandă modificarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă ale căror rezumate ale caracteristicilor produselor, etichete şi prospecte sunt stabilite în anexa III pentru Cozaar Comp. şi denumirile asociate (vezi anexa I).
22 ANNEX III
15 ANEXA III
23 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
16 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
24 1.
17 1.
Cozaar and associated names (see Annex I) 12.5 mg film-coated tablets Cozaar and associated names (see Annex I) 25 mg film-coated tablets Cozaar and associated names (see Annex I) 50 mg film-coated tablets Cozaar and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets
Cozaar şi numele asociate (vezi Anexa I) 12, 5 mg comprimate filmate Cozaar şi numele asociate (vezi Anexa I) 25 mg comprimate filmate Cozaar şi numele asociate (vezi Anexa I) 50 mg comprimate filmate Cozaar şi numele asociate (vezi Anexa I) 100 mg comprimate filmate
Each Cozaar 12.5 mg Tablet contains 12.5 mg of losartan (as potassium salt).
Fiecare comprimat Cozaar 12, 5 mg conţine losartan 12, 5 mg (sub formă de sare de potasiu).
Each Cozaar 12,5 mg tablet contains 25.5 mg lactose monohydrate.
Fiecare comprimat Cozaar 12, 5 mg conţine lactoză 25, 5 mg.
Each Cozaar 25 mg tablet contains12.75 mg lactose monohydrate.
Fiecare comprimat Cozaar 25 mg conţine lactoză 12, 75 mg.
Each Cozaar 50 mg tablet contains 25.5 mg lactose monohydrate.
Fiecare comprimat Cozaar 50 mg conţine lactoză 25, 5 mg.
Each Cozaar 100 mg tablet contains 51.0 mg lactose monohydrate.
Fiecare comprimat Cozaar 100 mg conţine lactoză 51, 0 mg.
Film-coated tablets
Comprimate filmate.
Cozaar 12,5 mg tablet Blue, oval film-coated tablets marked 11 on one side and plain on the other.
Cozaar 12, 5 mg comprimate Comprimate filmate de culoare albastră, formă ovală, inscripţionate cu 11 pe o parte şi netede pe cealaltă parte.
Cozaar 25 mg tablet White, oval unscored film-coated tablets marked 951 on one side and plain on the other..
Cozaar 25 mg comprimate Comprimate filmate de culoare albă, formă ovală, fără linie mediană, inscripţionate cu 951 pe o parte şi netede pe cealaltă parte.
Cozaar 50 mg tablet White, oval film-coated tablets marked 952 on one side and scored on the other .< The tablet can be divided into equal halves .>
Cozaar 50 mg comprimate Comprimate filmate de culoare albă, formă ovală, inscripţionate cu 952 pe o parte şi cu linie mediană pe cealaltă parte. < Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale. >
Cozaar 100 mg tablet White, teardrop-shaped film-coated tablets marked 960 on one side and plain on the other.
Cozaar 100 mg comprimate Comprimate filmate de culoare albă, formă de lacrimă, inscripţionate cu 960 pe o parte şi netede pe cealaltă parte.
• Treatment of essential hypertension. • Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria ≥ 0.5 g/ day as part of an antihypertensive treatment.
• Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
25 • Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
18 • Tratamentul bolii renale la pacienţii cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2, cu proteinurie ≥ 0, 5 g/ zi, ca parte a unui tratament antihipertensiv. • Tratamentul insuficienţei cardiace cronice (la pacienţii ≥ 60 ani), atunci când tratamentul cu inhibitori ai ECA nu este considerat adecvat datorită incompatibilităţii, în special datorită tusei, sau contraindicaţiei.
The patients should have a left ventricular ejection fraction ≤ 40% and should be stabilised under the treatment of the chronic heart failure. • Reduction in the risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG (see section 5.1 LIFE study, Race).
5. 1 Studiul LIFE, Rasă)
Hypertension The usual starting and maintenance dose is 50 mg once daily for most patients.
Hipertensiune arterială Pentru majoritatea pacienţilor doza iniţială uzuală şi de întreţinere este de 50 mg o dată pe zi.
The maximal antihypertensive effect is attained 3-6 weeks after initiation of therapy.
Efectul antihipertensiv maxim este atins la 3- 6 săptămâni după iniţierea tratamentului.
Cozaar may be administered with other antihypertensive agents, especially with diuretics (e. g. hydrochlorothiazide).
Cozaar poate fi administrat în asociere cu alte medicamente antihipertensive, în special cu diuretice (de exemplu hidroclorotiazidă).
Pediatric hypertension There are limited data on the efficacy and safety of losartan in children and adolescents aged 6-16 years old for the treatment of hypertension (see 5.1:
5. 1:
Pharmacodynamic properties).
Proprietăţi farmacodinamice).
Limited pharmacokinetic data are available in hypertensive children above one month of age (see 5.2:
5. 2:
Pharmacokinetic properties).
Proprietăţi farmacocinetice).
For patients who can swallow tablets, the recommended dose is 25 mg once daily in patients > 20 to < 50 kg.
Pentru pacienţii care pot înghiţi comprimate, doza recomandată este de 25 mg o dată pe zi pentru o greutate > 20 şi < 50 kg.
In patients > 50 kg, the usual dose is 50 mg once daily.
La pacienţii > 50 kg doza uzuală este de 50 mg o dată pe zi.
Doses above 1.4 mg/ kg (or in excess of 100 mg) daily have not been studied in pediatric patients.
Dozele zilnice de peste 1, 4 mg/ kg (sau peste 100 mg) nu au fost studiate la copii şi adolescenţi.
It is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30 ml/ min / 1.73 m2, as no data are available (see also section 4.4).
4. 4).
Losartan is also not recommended in children with hepatic impairment (see also section 4.4).
4. 4).
Hypertensive type II diabetic patients with proteinuria ≥ 0.5 g/ day The usual starting dose is 50 mg once daily.
Pacienţi hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2, cu proteinurie ≥ 0, 5 g/ zi Doza iniţială uzuală este de 50 mg o dată pe zi.
Cozaar may be administered with other antihypertensive agents (e. g. diuretics, calcium channel blockers, alpha- or beta-blockers, and centrally acting agents) as well as with insulin and other commonly used hypoglycemic agents (e. g. sulfonylureas, glitazones and glucosidase inhibitors).
Cozaar poate fi administrat în asociere cu alte medicamente antihipertensive (de exemplu diuretice, blocante ale canalelor de calciu, blocante ale receptorilor alfa sau beta- adrenergici şi medicamente cu acţiune centrală) precum şi în asociere cu insulină sau medicamente antidiabetice orale utilizate în mod frecvent (de exemplu sulfonilureice, glitazone şi inhibitori de glucozidază).
Heart Failure The usual initial dose of Cozaar in patients with heart failure is 12.5 mg once daily.
Insuficienţă cardiacă Doza iniţială uzuală a Cozaar la pacienţii cu insuficienţă cardiacă este de 12, 5 mg o dată pe zi.
12.5 mg daily, 25 mg daily, 50 mg daily) to the usual maintenance dose of 50 mg once daily, as tolerated by the patient.
În general, doza trebuie crescută la intervale săptămânale (de exemplu 12, 5 mg zilnic, 25 mg zilnic, 19 50 mg zilnic) până la doza de întreţinere uzuală de 50 mg o dată pe zi, în funcţie de toleranţa pacientului.
26 Reduction in the risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG The usual starting dose is 50 mg of Cozaar once daily.
Reducerea riscului de accident vascular cerebral la pacienţi hipertensivi cu hipertrofie ventriculară stângă documentată prin EKG Doza iniţială uzuală este de 50 mg Cozaar o dată pe zi.
A low dose of hydrochlorothiazide should be added and/ or the dose of Cozaar should be increased to 100 mg once daily based on blood pressure response.
În funcţie de efectul asupra tensiunii arteriale, trebuie adăugată o doză mică de hidroclorotiazidă şi/ sau doza de Cozaar trebuie crescută la 100 mg o dată pe zi.
For patients with intravascular volume-depletion (e. g. those treated with high-dose diuretics), a starting dose of 25 mg once daily should be considered (see section 4.4).
4. 4).
Therefore, losartan is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
4. 3 şi 4. 4)
Use in Elderly Although consideration should be given to initiating therapy with 25 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Utilizarea la vârstnici Deşi la pacienţii cu vârsta peste 75 ani ar trebui luată în considerare începerea tratamentului cu doze de 25 mg, ajustarea dozei nu este în general necesară la aceşti pacienţi.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.4 and 6.1).
4. 4 şi 4. 6).
2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6) Lactation (see section 4.6) Severe hepatic impairment
4. 6) Insuficienţă hepatică severă
Hypersensitivity Angiooedema.
Hipersensibilitate Edem angioneurotic.
Patients with a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/ or tongue) should be closely monitored (See section 4.8).
4. 8).
Hypotension and Electrolyte/ Fluid Imbalance Symptomatic hypotension, especially after the first dose and after increasing of the dose, may occur in patients who are volume- and/ or sodium-depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Hipotensiune arterială şi dezechilibru hidroelectrolitic Hipotensiunea arterială simptomatică, în special după prima doză şi după creşterea dozei, poate să apară la pacienţii cu depleţie de volum şi/ sau sodiu după tratament susţinut cu diuretice, dietă cu restricţie de sare, diaree sau vărsături.
These conditions should be corrected prior to administration of Cozaar, or a lower starting dose should be used (see section 4.2).
4. 2).
In a clinical study conducted in type 2 diabetic patients with nephropathy, the incidence of hyperkalemia was higher in the group treated with Cozaar as compared to the placebo group (see section 4.8, 'Hypertension and type 2 diabetes with renal disease - Investigations’ and ‘ Post-marketing experience - Investigations’ Therefore, the plasma concentrations of potassium as well as creatinine clearance values should be closely monitored, especially patients with heart failure and a Creatinine Clearance between 30-50 ml/ min should be closely monitored.
Într- un studiu clinic efectuat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi nefropatie, incidenţa hiperkaliemiei a fost mai mare în grupul tratat cu Cozaar comparativ cu grupul care a primit placebo (vezi pct.
The concomitant use of potassium sparing diuretics, potassium supplements and potassium containing salt substitutes with losartan is not recommended (see section 4.5).
4. 8, „ Hipertensiune arterială şi diabet zaharat de tip 2 asociate cu afectare renală – Investigaţii diagnostice ” şi „ Experienţa după punerea pe piaţă – Investigaţii diagnostice ”).
Liver Function Impairment
4. 5).
27 Based on pharmacokinetic data which demonstrate significantly increased plasma concentrations of losartan in cirrhotic patients, a lower dose should be considered for patients with a history of hepatic impairment.
Insuficienţă hepatică Pe baza datelor de farmacocinetică ce demonstrează creşteri semnificative ale concentraţiilor plasmatice ale losartanului la pacienţii cu ciroză hepatică, trebuie luată în considerare utilizarea unei doze mai mici la pacienţii cu antecedente de insuficienţă hepatică.
Therefore losartan must not be administered in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
4. 2, 4. 3 şi 5. 2).
Losartan is also not recommended in children with hepatic impairment (see section 4.2).
4. 2).
Renal Function Impairment As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin system, changes in renal function including renal failure have been reported (in particular, in patients whose renal function is dependent on the renin angiotensin aldosterone system such as those with severe cardiac insufficiency or pre-existing renal dysfunction).
Insuficienţă renală Ca o consecinţă a inhibării sistemului renină- angiotensină, au fost raportate modificări ale funcţiei renale, inclusiv insuficienţă renală (în special la pacienţii a căror funcţie renală este dependentă de sistemul renină- angiotensină- aldosteron, cum sunt cei cu insuficienţă cardiacă severă sau disfuncţie renală preexistentă).
As with other drugs that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, increases in blood urea and serum creatinine have also been reported in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney; these changes in renal function may be reversible upon discontinuation of therapy.
Ca în cazul altor medicamente care afectează sistemul renină- angiotensină- aldosteron, la pacienţii cu stenoză bilaterală de arteră renală sau stenoză de arteră renală pe rinichi unic au fost raportate, de asemenea, creşteri ale ureei sanguine şi creatininei serice; aceste modificări ale funcţiei renale pot fi reversibile la întreruperea tratamentului.
Use in pediatric patients with renal function impairment Losartan is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30ml/ min/ 1.73 m2as no data are available (see section 4.2).
4. 2).
Concomitant use of losartan and ACE-inhibitors has shown to impair renal function.
S- a observat că utilizarea concomitentă de losartan şi inhibitori ai ECA deterioreză funcţia renală.
Primary hyperaldosteronism Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive drugs acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Hiperaldosteronism primar În general, pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu răspund la medicamente antihipertensive care acţionează prin inhibarea sistemului renină- angiotensină.
Coronary heart disease and cerebrovascular disease As with any antihypertensive agents, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiovascular and cerebrovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Boală coronariană şi boală cerebrovasculară Ca în cazul oricărui medicament antihipertensiv, scăderea excesivă a tensiunii arteriale la pacienţii cu cardiopatie ischemică şi boală vasculară cerebrală poate duce la infarct miocardic acut sau accident vascular cerebral.
Heart failure In patients with heart failure, with or without renal impairment, there is - as with other drugs acting on the renin-angiotensin system - a risk of severe arterial hypotension, and (often acute) renal impairment.
Ca în cazul altor medicamente care acţionează asupra sistemului renină- angiotensină, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, cu sau fără insuficienţă renală asociată, există risc de hipotensiune arterială severă şi insuficienţă renală (deseori acută).
The combination of losartan with a beta-blocker should be used with caution (see section 5.1).
5. 1).
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
21 Stenoză de valvă mitrală şi aortică, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă Ca în cazul altor vasodilatatoare, se recomandă precauţie deosebită la pacienţii suferind de stenoză aortică sau mitrală, sau cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.
Galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorbtion Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp, malabsorbţie a glucozei- galactozei Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie a glucozei- galactozei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
28 Pregnancy Losartan should not be initiated during pregnancy.
Sarcina Tratamentul cu losartan nu trebuie început în timpul sarcinii.
When pregnancy is diagnosed, treatment with losartan should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
4. 3 şi 4. 6).
Other warnings and precautions As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, losartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Alte atenţionări şi precauţii Aşa cum s- a observat în cazul inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei, losartanul şi ceilalţi antagonişti ai angiotensinei sunt aparent mai puţin eficienţi în scăderea tensiunii arteriale la persoanele de rasă neagră decât la persoanele de altă rasă, posibil datorită unei prevalenţe mai mari a valorilor scăzute ale reninei în rândul populaţiei hipertensive de rasă neagră.
Other substances inducing hypotension like tricyclic antidepressants, antipsychotics, baclofene, amifostine:
Alte substanţe care induc hipotensiune arterială sunt: antidepresive triciclice, antipsihotice, baclofen, amifostin.
Concomitant use with these drugs that lower blood pressure, as main or side-effect, may increase the risk of hypotension.
Utilizarea concomitentă cu aceste medicamente care scad tensiunea arterială, ca efect principal sau secundar, poate creşte riscul de hipotensiune arterială.
In a clinical trial it was found that fluconazole (inhibitor of CYP2C9) decreases the exposure to the active metabolite by approximately 50%.
Într- un studiu clinic s- a constatat că fluconazol (inhibitor al CYP2C9) scade expunerea la metabolitul activ cu aproximativ 50%.
It was found that concomitant treatment of losartan with rifampicine (inducer of matabolism enzymes) gave a 40% reduction in plasma concentration of the active metabolite.
S- a observat că tratamentul concomitent al losartanului cu rifampicină (inductor al enzimelor de metabolizare) a determinat o reducere cu 40% a concentraţiei plasmatice a metabolitului activ.
No difference in exposure was found with concomitantly treatment with fluvastatin (weak inhibitor of CYP2C9).
În cazul tratamentului concomitent cu fluvastatină (inhibitor slab al CYP2C9) nu s- a constatat nicio diferenţă privind expunerea.
As with other drugs that block angiotensin II or its effects, concomitant use of other drugs which retain potassium (e. g. potassium-sparing diuretics: amiloride, triamterene, spironolactone) or may increase potassium levels (e. g. heparin), potassium supplements or salt substitutes containing potassium may lead to increases in serum potassium.
Ca în cazul altor medicamente care blochează angiotensina II sau efectele acesteia, administrarea concomitentă a altor medicamente care reţin potasiu (de exemplu diuretice care economisesc potasiu: amilorid, triamteren, spironolactonă) sau care pot creşte valorile potasiului (de exemplu heparină), suplimente de potasiu sau substituenţi de sare alimentară care conţin potasiu pot duce la creşterea potasiului seric.
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid at anti-inflammatory doses and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
În cazul în care antagoniştii de angiotensină II sunt administraţi simultan cu medicamente AINS (de exemplu inhibitori selectivi de COX- 2, acid acetilsalicilic în doze antiinflamatoare şi AINS non- selective), efectul antihipertensiv poate fi atenuat.