natgillin/translations-raw huggingface dataset:
in cattle, residue concentration at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point;
Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II.
in pigs, residue concentrations at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point.
Avizul final a fost transformat în decizie de către Comisia Europeană la 13 iunie 2007.
The list of product names concerned is given in Annex I.
2 Articolul 36 alineatul (4) din Directiva 2001/ 82/ CE, modificată
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 June 2007.
EMEA/ 301122/ 2007- RO
2 Article 36(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Pagina 2/ 2
EN 1/ 8 Member
RO 1/ 8
Marketing
Stat
Invented
Compania
Pharmaceutical
Denumire
Frequency and
Specii animale
Recommended dose
Frecvenţă şi
Withdrawal period
Doza recomandată
1 Marketing Authorisation pending 2 Reference Member State for the Mutual recognition Procedure
1 Autorizaţia de comercializare în aşteptare 2 Stat membru de referinţă pentru procedura de recunoaştere reciprocă
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE SUSPENDĂRII AUTORIZAŢIILOR DE COMERCIALIZARE
EN 3/ 8 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
RO 3/ 8 CONCLUZII ŞTIINŢIFICE REZUMATUL
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SURAMOX 15% LA3
MEDICAMENTOS SURAMOX 15% LA3 1.
Introduction Suramox 15% LA contains amoxicillin which is a beta lactam antibiotic belonging to the group of penicillins.
Introducere Suramox 15% LA conţine amoxicilină care este un antibiotic beta lactamic din clasa penicilinelor.
Benzylpenicillin was considered by the Joint FAO/ WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) at its 36th meeting in 1990.
În 1990, la cea de- a 36- a întâlnire a Comitetului mixt FAO/ OMS de experţi în aditivi alimentari (JECFA) a fost luată în considerare benzilpenicilina.
In setting maximum residue limits (MRLs) for the penicillins, the CVMP adopted the same approach as the Joint FAO/ WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
Pentru stabilirea limitelor maxime reziduale (LMR) ale penicilinei, CVMP a adoptat aceeaşi abordare ca şi Comitetul mixt FAO/ OMS de experţi în aditivi alimentari (JECFA).
Thus, the MRLs established by the CVMP for benzylpenicillin were 50 µg/ kg for edible tissues.
Astfel, nivelul LMR stabilit de CVMP pentru benzilpenicilină a fost de 50 µg/ kg pentru ţesuturile comestibile.
Pharmacologically
Substanţa
Marker
Substanţa reziduală
Animal
Specii
Target
Ţesutul
Other
Alte
active substance
farmacologic activă
residue
marker
species
animale
tissue
ţintă
provisions
dispoziţii
Amoxicillin Amoxicillin
Amoxicilină
All food producing species
Toate speciile de animale folosite pentru hrană
Assessment of residue depletion studies initially submitted For the referral procedure, the MAH presented one residue study in cattle and one in pigs.
Evaluarea studiilor asupra eliminării substanţei reziduale înaintate iniţial Pentru procedura de recomandare, DAC a prezentat un studiu despre substanţa reziduală la bovine şi altul la porci.
In cattle ten male and ten female (body weight:
La bovine, zece masculi şi zece femele (greutate:
184 ± 24 kg) were given two intramuscular injections with Suramox 15% LA at a dose of 15 mg/ kg bw (1 ml per 10 kg).
184 ± 24 kg) au primit câte două injecţii intramusculare cu Suramox 15% LA la o doză de 15 mg/ kg corp (1 ml la 10 kg).
Injection volumes ranged from 15.0 to 25.9 ml.
Cantitatea injectată a variat între 15, 0 şi 25, 9 ml.
Groups of 4 animals (2 male and 2 female) were slaughtered at 1, 7, 14, 21, and 36 days after the final injection.
La 1, 7, 14, 21 şi 27 de zile de la ultima injecţie au fost sacrificate grupuri de câte 4 animale (2 masculi şi 2 femele).
In addition, samples were taken from muscle (mixed sample of hindquarter/ forequarter muscle), fat (mixed sample of perirenal/ omental fat), the entire liver, both kidneys, and the right (final) injection site (approximate dimensions of 10 cm diameter and 6 cm depth).
În plus, au fost recoltate probe din muşchi (probe combinate de la nivelul muşchilor anteriori/ posteriori), grăsime (probe combinate de la nivelul grăsimii perirenale/ epiplooice), întregul ficat, ambii rinichi şi de la nivelul locului de injecţie din parte dreaptă (ultima administrare) (dimensiuni de aproximativ 10 cm diametru şi 6 cm profunzime).
These samples were chilled, homogenised and stored at -80°C until analysis 4 to 6 months later (storage stability confirmed).
Aceste probe au fost răcite, omogenizate şi păstrate timp de - 80°C până la analizarea lor după 4 - 6 luni (stabilitatea de depozitare confirmată).
All samples were analysed for amoxicillin concentrations using an HPLC-UV method with a claimed limit of quantification of 25 µg/ kg for all tissues.
Toate probele au fost analizate din punctul de vedere al concentraţiei de amoxicilină, folosindu- se metoda HPLC- UV cu o limită stabilită de determinare de 25 µg/ kg pentru toate ţesuturile.
The injection sites contained the highest residue concentrations followed by kidney.
3 Sau variante ale acestei denumiri aşa cum este specificat în Anexa I RO 4/ 8 Locurile de injecţie au prezentat cea mai mare concentraţie de substanţă reziduală, fiind urmate de rinichi.
In the injection sites, the amoxicillin concentrations were 5822 to 149831 µg/ kg at day 1, below the limit of quantification to 21724 µg/ kg at day 7, below the limit of quantification to 1651 µg/ kg at day 14, below the limit of quantification to 472 µg/ kg at day 21 and below the limit of quantification to 162 µg/ kg at day 36.
La nivelul locurilor de injecţie, concentraţia de amoxicilină a fost de 5822 - 149831 µg/ kg în ziua 1, sub limita de determinare până la 21724 µg/ kg în ziua 7, sub limita de determinare până la 1651 µg/ kg în ziua 14, sub limita de determinare până la 472 µg/ kg în ziua 21 şi sub limita de determinare până la 162 µg/ kg în ziua 36.
In pigs ten male and ten female (bw 42 ± 7 kg) were given two intramuscular injections with Suramox 15% LA at a dose of 15 mg/ kg bw (1 ml per 10 kg).
La porci, zece masculi şi zece femele (greutate de 42 ± 7 kg) au primit câte două injecţii intramusculare cu Suramox 15% LA la o doză de 15 mg/ kg corp (1 ml la 10 kg).
Injection volumes ranged from 2.88 to 5.52 ml.
Cantitatea injectată a variat între 2, 88 şi 5, 52 ml.
At slaughter, the left (first) injection site was taken for local tolerance assessment.
După sacrificare, locul de injecţie din partea stângă (prima administrare) a fost păstrat pentru evaluarea toleranţei locale.
In addition, samples were taken from muscle (mixed sample of hindquarter/ forequarter muscle), skin+fat in natural proportions, the entire liver, both kidneys, and the right (final) injection site (approximate dimensions of 10 cm diameter and 6 cm depth).
În plus, au fost recoltate probe din muşchi (probe combinate de la nivelul muşchilor anteriori/ posteriori), tegument şi grăsime în proporţii naturale, întregul ficat, ambii rinichi şi de la nivelul locului de injecţie din parte dreaptă (ultima administrare) (dimensiuni de aproximativ 10 cm diametru şi 6 cm profunzime).
These samples were chilled, homogenized and stored at -80°C until analysis 4 to 6 months later; the storage stability was confirmed.
Aceste probe au fost răcite, omogenizate şi păstrate timp de 4 - 6 luni la - 80°C până la analizarea lor, stabilitatea de depozitare fiind confirmată.
All samples were analysed for amoxicillin concentrations using an HPLC-UV method (HPLC-fluorescence for liver) with a claimed limit of quantification of 25 µg/ kg for all tissues.
Toate probele au fost analizate din punctul de vedere al concentraţiei de amoxicilină, folosindu- se metoda HPLC- UV (metoda HPLC cu fluorescenţă pentru ficat) cu o limită stabilită de determinare de 25 µg/ kg pentru toate ţesuturile.
In the injection sites, the amoxicillin concentrations were 14209 to 109535 µg/ kg at day 1, 358 to 5429 µg/ kg at day 7, 182 to 2816 µg/ kg at day 14, below the limit of quantification to 211 µg/ kg at day 21 and below the limit of quantification to 38 µg/ kg at day 27.
La nivelul locurilor de injecţie, concentraţia de amoxicilină a fost de 14209 - 109535 µg/ kg în ziua 1, 358 - 5429 µg/ kg în ziua 7, 182 - 2816 µg/ kg în ziua 14, sub limita de determinare până la 211 µg/ kg în ziua 21 şi sub limita de determinare până la 38 µg/ kg în ziua 27.
In kidney, amoxicillin concentrations were 5446 to 9896 µg/ kg at day 1, 45 to 811 µg/ kg at day 7, below the limit of quantification at day 14, below the limit of quantification to 180 µg/ kg at day 21 and below the limit of quantification to 62 µg/ kg at day 27.
La nivel renal, concentraţia de amoxicilină a fost de 5446 - 9896 µg/ kg în ziua 1, 45 - 811 µg/ kg în ziua 7, sub limita de determinare în ziua 14, sub limita de determinare până la 180 µg/ kg în ziua 21 şi sub limita de determinare până la 62 µg/ kg în ziua 27.
2.1 Calculation of withdrawal periods for Suramox 15% LA The MAH initially provided residue data in cattle and pigs using the product under consideration at the recommended dose treatment.
2. 1 Calcularea perioadelor de eliminare pentru Suramox 15% LA Iniţial, DAC a pus la dispoziţie date despre substanţa reziduală la bovine şi porci, utilizând produsul în cauză în dozele terapeutice recomandate.
For cattle the injection site was the withdrawal time determining tissue and the residue concentrations of amoxicillin in the injection sites were still above the MRL at the last slaughter time point.
Pentru bovine, locul de injecţie a reprezentat ţesutul determinant al perioadei de eliminare, iar concentraţiile reziduale de amoxicilină la locul de injecţie s- au menţinut peste limita maximă reziduală, chiar şi la ultima dată de sacrificare.
Neither the statistical (large extrapolation) nor the alternative approach (values above the MRL at the last time point) could be applied to the data provided, and therefore a withdrawal period could not be set according to the “ Note for guidance:
Nici abordarea statistică (prin extrapolare), nici abordarea alternativă (valorile peste limita maximă reziduală la ultima evaluare) nu au putut fi aplicate datelor puse la dispoziţie, de aceea perioada de eliminare nu a putut fi stabilită în conformitate cu „ Nota orientativă:
Approach towards harmonisation of withdrawal periods ” (EMEA/ CVMP/ 036/ 95-FINAL).
Abordarea în scopul armonizării perioadelor de eliminare ” (EMEA/ CVMP/ 036/ 95- FINAL).
For pigs of 40-50 kg, it was possible to derive a withdrawal period of 35 days based on injection site residues.
Pentru porcii de 40- 50 kg nu a fost posibil să se obţină o perioadă de eliminare de 35 de zile pe baza substanţelor reziduale de la locul de injecţie.
3.
RO 5/ 8 3.
Re-examination of the opinion In the detailed grounds for the re-examination of the opinion the MAH argued that the three out of eight kidney samples with amoxicillin concentrations higher than the MRL at 21 and 27 days after the last administration should be considered artefacts because of the abnormal kinetic depletion residue profile.
Reexaminarea avizului În motivele detaliate pentru reexaminarea deciziei, DAC a argumentat că cele trei din opt probe de rinichi care au avut concentraţii ale amoxicilinei mai mari decât limita maximă reziduală în zilele 21 şi 27 după ultima administrare ar trebui considerate artefacte din cauza profilului anormal de eliminare renală a substanţelor reziduale.
EN 5/ 8 Whilst the finding of amoxicillin concentrations above the MRL at two time points following the apparent clear result at 14 days could be an artefact, it could equally be argued that it was the results at 14 days that proved unreliable.
În timp ce se pot considera drept artefacte concentraţiile de amoxicilină peste nivelul LMR găsite la două determinări care au urmat rezultatului aparent clar de la 14 zile, totuşi se poate considera şi că rezultatele de la 14 zile au fost cele false.
Considering that the study was GLP-compliant, the CVMP cannot lightly dismiss the results in question, especially as there were a total of three ‘ positive’ samples found.
Considerând studiul ca fiind adecvat din punct de vedere al normelor GLP (bună practică de laborator), CVMP nu poate ignora rezultatele în cauză, mai ales că au existat în total trei probe de laborator „ pozitive ”.
As the validation data fell within accepted specifications, the CVMP could not agree that it was appropriate to simply dismiss the findings above the MRL as artefacts.
Deoarece validarea datelor s- a încadrat în specificaţiile acceptate, CVMP nu a acceptat ca fiind adecvat considerarea rezultatelor găsite peste nivelul LMR drept artefacte.
As a validated method was used with appropriate controls, the CVMP did not consider it appropriate to invalidate the method whilst arguing for its validity for all other results.
Deoarece s- a folosit o metodă valabilă care a avut controale adecvate, CVMP nu a considerat necesară invalidarea metodei, deşi valabilitatea ei pentru toate celelalte rezultate este pusă sub semnul întrebării.
Assessment of new data further to the request for re-consideration by the European Commission One new GLP-study in cattle and two complementary GLP-residue studies in pigs were submitted during the procedure for the reconsideration of the opinion.
Evaluarea noilor date ca urmare a cererii de reconsiderare a deciziei de către Comisia Europeană În timpul procedurii de reconsiderare a deciziei au fost înaintate un nou studiu GLP la bovine şi două studii complementare privind substanţa reziduală la porci.
Residues in the injection sites were high and still up to 5 times above the muscle MRL at the latest time point.
La ultima determinare concentraţia substanţei reziduale de la nivelul locurilor de injecţie a fost crescută şi s- a menţinut de până la 5 ori mai mare decât limita maximă reziduală de la nivel muscular.
Residues in kidney ranged from below the limit of quantification to 150 µg/ kg at 7 days and were below the limit of quantification at later time points.
Concentraţia substanţei reziduale de la nivel renal a variat între sub limita de determinare până la 150 µg/ kg la 7 zile şi a fost sub limita de determinare la evaluările ulterioare.
Residues at the injection sites were high and still up to 5 times above the muscle MRL at the latest time point.
La ultima determinare concentraţia substanţei reziduale de la nivelul locurilor de injecţie a fost crescută şi s- a menţinut de până la 5 ori mai mare decât limita maximă reziduală de la nivel muscular.
In a complementary study, eight pigs were slaughtered at 30 and 36 days after treatment with Suramox.
Într- un studiu complementar, au fost sacrificaţi opt porci la 30 şi 36 de zile de la tratamentul cu Suramox.
The results reported indicated residue values below the muscle MRL at all time points except for 1 animal at the last time point, which had a concentration of 6 times above the muscle MRL.
Rezultatele raportate au indicat concentraţii reziduale sub LMR de la nivel muscular la toate determinările, cu excepţia unui singur animal care la ultima determinare prezenta o concentraţie de 6 ori mai mare decât LMR de la nivel muscular.
For one animal the result at 30 days was not reported.
Rezultatul din ziua 30 nu a fost raportat pentru un singur animal.
Establishment of the withdrawal period following consideration of all residue studies for pigs and cattle available With the submission of the new residue study for cattle the MAH proposed a withdrawal period of 96 days based on the statistical method.
Stabilirea perioadelor de eliminare în urma evaluării tuturor studiilor disponibile asupra substanţei reziduale la porci şi bovine În urma înaintării noului studiu asupra substanţei reziduale la bovine, DAC a propus, pe baza metodelor statistice, o perioadă de eliminare de 96 de zile.
With the submission of the new residue studies for pigs the MAH proposed a withdrawal period of 38 days based on the two studies provided.
RO 6/ 8 În urma înaintării noilor studii asupra substanţei reziduale la porci, DAC a propus, pe baza celor două studii puse la dispoziţie, o perioadă de eliminare de 38 de zile.
EN 6/ 8 The CVMP noted that the MAH excluded two observations as being outliers when calculating the withdrawal period.
CVMP a menţionat că DAC a exclus două observaţii ca fiind anormale în momentul calculării perioadei de eliminare.
EN 7/ 8 GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
RO 7/ 8 MOTIVELE SUSPENDĂRII AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Întrucât:
- the CVMP considered the referral made under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC in the interest of
- CVMP a considerat raportul întocmit în baza articolului 35 din Directiva 2001/ 82/ CE ca fiind în
the Community regarding consumer safety for national marketing authorisations for Suramox 15% LA or variations of that name as referred to in Annex I;
interesul Comunităţii referitor la siguranţa consumatorului în ceea ce priveşte autorizaţiile naţionale de comercializare pentru Suramox 15% LA sau variante ale acestei denumiri aşa cum se arată în anexa I;
- the CVMP assessed the information provided by the Marketing Authorisation Holder in response
- CVMP a evaluat informaţiile puse la dispoziţie de către deţinătorul autorizaţiei de comercializare
to the list of questions agreed by the CVMP, the argumentation provided by the Marketing Authorisation Holder in support of the request for the re-examination of the opinion and new residue data made available by the Marketing Authorisation Holder during the re-consideration of the opinion requested by the European Commission;
ca răspuns la întrebările adresate de CVMP, argumentele oferite de deţinătorul autorizaţiei de comercializare pentru susţinerea cererii de reexaminare a deciziei şi noile studii asupra substanţei reziduale puse le dispoziţie de către deţinătorul autorizaţiei de comercializare în timpul procedurii de reexaminare a deciziei, solicitată de către Comisia Europeană;
- the CVMP considered that based on the residue depletion data provided concerning the depletion
- CVMP a considerat că, pe baza informaţiilor oferite despre eliminarea substanţei reziduale,
o in cattle, residue concentration at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point; o in pigs, residue concentrations in kidneys were still above the MRL at the last slaughter time point;
referitor la eliminarea reziduurilor de amoxicilină după administrarea injectabilă, nu a fost posibil să se stabilească o perioadă de eliminare la bovine şi porci, deoarece: o la bovine, concentraţia reziduală la locul de injecţie s- a menţinut peste nivelul LMR la ultima dată a sacrificării; o la porci, concentraţia reziduală la nivel renal s- a menţinut peste nivelul LMR la ultima dată a sacrificării;
- the CVMP, having considered the data provided concluded that the currently established
- luând în considerare datele oferite, CVMP a concluzionat că perioadele de eliminare stabilite în
withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer; the CVMP recommends the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA or variations of that name as referred in Annex I, presented as injectable suspension for pigs and cattle.
acest moment pentru porci şi bovine nu sunt adecvate pentru a susţine că alimentele obţinute de la animalele tratate nu conţin reziduuri care ar putea să constituie un pericol pentru sănătatea consumatorului; CVMP recomandă suspendarea autorizaţiei de comercializare pentru Suramox 15% LA sau variante ale acestei denumiri, aşa cum se arată în anexa I, prezentate sub formă de suspensie injectabilă pentru porci şi bovine.
EN 8/ 8
RO 8/ 8
London, June 2008 EMEA/ 532233/ 2007- Rev.1
Londra, iunie 2008 EMEA/ 532233/ 2007 - Rev. 1
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 40 REFERRAL FOR SUVAXYN ERY
AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 40 PENTRU SUVAXYN ERY
France notified the EMEA on 11 July 2006 of a Referral under Article 40 of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, in relation to Suvaxyn Ery.
La 11 iulie 2006, Franţa a înştiinţat EMEA cu privire la o sesizare în temeiul articolului 40 din Directiva 2001/ 82/ CE a Consiliului, astfel cum a fost modificată, în legătură cu Suvaxyn Ery.
Suvaxyn Ery is indicated for the active immunisation of pigs (gilts and sows) to reduce clinical signs caused by Erysipelothrix rhusiopathiae infections, serotype 2 and serotype 1.
Suvaxyn Ery este indicat pentru imunizarea activă a porcilor (scrofiţe şi scroafe) în vederea reducerii semnelor clinice cauzate de infecţii cu Erysipelothrix rhusiopathiae, serotipul 2 şi serotipul 1.
The referral deals with the issue that in the opinion of France equivalence between the reference vaccine batch for the erysipelas batch potency test validated in the original dossier and the new reference vaccine batches was not shown for these 2 batches and that consequently the CVMP needed to consider whether to vary, withdraw or suspend the marketing authorisation.
Sesizarea se referă la faptul că, în opinia Franţei, echivalenţa între lotul de vaccinuri de referinţă pentru lotul testului de eficacitate pentru erizipel, validat în dosarul iniţial, şi noile loturi de vaccinuri de referinţă nu a fost demonstrată între aceste două loturi şi că, în consecinţă, CVMP trebuie să reflecteze dacă să varieze, să retragă sau să anuleze autorizaţia de introducere pe piaţă.
The CVMP, therefore, recommended a variation of the Marketing Authorisation.
CVMP a recomandat, prin urmare, o variaţie a autorizaţiei de introducere pe piaţă.
The Marketing Authorisation(s) should be varied to reduce the variability of the serological potency test in mice by appropriate measures such as the replacement of the use of a reference vaccine in the serological potency test in mice with the use of reference serum.
Autorizaţia/ autorizaţiile de introducere pe piaţă ar trebui variată/ variate în vederea reducerii variabilităţii testului serologic de eficacitate pe şoareci, cu ajutorul unor măsuri adecvate, cum ar fi înlocuirea folosirii unui vaccin de referinţă în testul serologic de eficacitate pe şoareci, cu utilizarea unui ser de referinţă.
The CVMP Opinion was adopted on 17 January 2007 and the subsequent Commission Decision on 19 April 2007.
Avizul CVMP a fost adoptat la 17 ianuarie 2007, iar decizia ulterioară a Comisiei a fost adoptată la 19 aprilie 2007.
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DENUMIREA, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIE, SPECII ŢINTĂ, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
1 Member State
1 Member state
Product invented name
Denumirea
Pharmaceutical form
Forma farma ceutică
Animal species
Specii ţintă
Frequency and route of administration
Frequency and calea de administrare
-PPV inducing a
- PPV Inducerea unui
ml
Primovaccin:
Pharma GmbH, Fort Dodge Waidhausengasse 19/ 9, A-1140, Vienna Austria
Pharma GmbH, Fort Dodge Waidhausengasse 19/ 9, A- 1140, Vienna Austria
Pharma GmbH, Fort Dodge
Pharma GmbH, Fort Dodge
Parvo/ E
Parvo/ E
HIA titre of at least 160 (in rabbits). - E. rhusiopathiae:
titru al AIH * de cel puţin 160 (la iepuri). - E. rhusiopathiae:
RP > 1 in accordance with the EP
PR > 1, în conformitate cu monografia
3-4 wks apart.
Scroafe cu vârste de peste 5 luni şi purcei:
2nd dose at least 4 wks before mating.
Două injecţii, la distanţă de 3- 4 săptămâni.
Annual Revacc-
Cea de- a doua doză trebuie administrată la cel puţin 4 săptămâni înainte de
ination:
Rapel:
1 dose during each lacta- tion period 3 to 4 wks before mating.
O doză în timpul fiecărei perioade de lactaţie, cu 3 până la 4 săptămâni înainte de împerechere
Intramuscular injection
Prin injecţie musculară
Emulsion for injection
injectabilă
-PPV inducing a HIA titre of at least 160 (in rabbits). - E. rhusiopathiae:
titru al AIH * de cel puţin 160 (la iepuri). - E. rhusiopathiae:
RP > 1 in accordance with the EP
PR > 1, în conformitate cu
From 5 months:
Scroafe cu vârste de peste 5 luni şi purcei:
3-4 wks apart.
Două injecţii, la distanţă de 3- 4 săptămâni.
2nd dose at least 4 wks before mating.
Cea de- a doua doză trebuie administrată la cel puţin 4
Annual Revacc- ination:
Rapel:
2 Member State
2 Member state
Fort Dodge Santé
Fort Dodge Santé