natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
13 La subiecţi fumători cu insuficienţă hepatică uşoară, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (39, 3 ore) a fost prelungit şi clearance- ul (18, 0 l/ oră) a fost redus comparativ cu subiecţii sănătoşi nefumători (48, 8 ore, respectiv 14, 1 l/ oră).
Paediatric population Adolescents (ages 13 to 17 years):
Copii şi adolescenţi Adolescenţi (vârsta între 13 şi 17 ani):
Haematologic toxicity Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
La fiecare specie s- au observat efecte asupra parametrilor hematologici, incluzând reduceri dependente de doză ale numărului leucocitelor circulante la şoarece şi reduceri nespecifice ale numărului leucocitelor circulante la şobolan; cu toate acestea, nu s- au evidenţiat fenomene de citotoxicitate la nivelul măduvei hematopoietice.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
La câţiva câini trataţi cu 8 sau 10 mg/ kg şi zi (expunere totală la olanzapină [ASC] de 12- 15 ori mai mare decât pentru doza de 12 mg/ zi la om) s- au dezvoltat neutropenie, trombocitopenie sau anemie reversibile.
Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
Toxicitate asupra funcţiei de reproducere Olanzapina nu are efecte teratogene.
Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
Perioada fertilă a fost afectată la doze de 1, 1 mg/ kg (de 3 ori mai mari decât doza maximă la om), iar parametrii de reproducere au fost influenţaţi la şobolanii cărora li s- au administrat
Tablet core Lactose monohydrate, Maize starch Hydroxypropyl cellulose Magnesium stearate
Nucleul comprimatului Lactoza monohidrat Amidon de porumb Hidroxipropilceluloza Stearat de magneziu
Tablet coat Opadry II White containing:
Film Opadry II White care conţine:
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Polyethylene glycol 3000 Glycerol triacetate
Hipromeloza (E464) Dioxid de titan (E171) Lactoză monohidrat Poletilenglicol 3000 Glicerol triacetat
Neopharma Limited 57 High Street Odiham Hampshire RG29 1LF UK
15 57 High Street Odiham Hampshire RG29 1LF Marea Britanie
EU/ 1/ 07/ 426/ 001 – Olanzapine Neopharma – 2.5 mg – coated tablets – 28 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 001 – Olanzapine Neopharma – 2. 5 mg comprimate filmate - 28 comprimate, pe cutie.
EU/ 1/ 07/ 426/ 002 – Olanzapine Neopharma – 2.5 mg – coated tablets – 56 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 002 – Olanzapine Neopharma – 2. 5 mg comprimate filmate - 56 comprimate, pe cutie.
14 November 2007
14 Noiembrie 1996
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Informaţii detaliate despre acest produs medicinal sunt disponibile pe situl web al Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Olanzapine Neopharma 5 mg coated tablets
Olanzepine Neopharma 5 mg comprimate filmate
Each coated tablet contains 161.3 mg lactose monohydrate
Fiecare comprimat fimat conţine 161. 3 mg lactoză monohidrat.
White, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 5’ debossing on one side and ‘ NEO’ on the other.
Comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe, inscripţionate "5" pe o parte şi "OLZ" pe cealaltă
16 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Olanzapina nu este recomandata pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
18 În aceleaşi studii s- au raportat evenimente adverse cerebrovasculare (EACV, de exemplu accident vascular cerebral, accident ischemic tranzitor) inclusiv decese.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with
19 Neutropenie Este necesară prudenţă la pacienţii cu valori scăzute ale numărului de leucocite şi/ sau de neutrofile, indiferent de cauză, la pacienţii trataţi cu medicamente cunoscute că determină neutropenie, la pacienţii cu antecedente de toxicitate/ deprimare medulară determinate de medicamente, la pacienţii cu deprimare medulară provocată de boli concomitente, radioterapie sau chimioterapie şi la pacienţii cu hipereozinofilie sau cu boli mieloproliferative.
Use in children and adolescents under 18 years of age Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
Utilizarea la copii şi adolescenţicu vârsta sub 18 ani Olanzapina nu este indicată pentru a fi utilizată în tratamentul copiilor şi adolescenţilor.
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels.
20 incluzând creştere în greutate, modificări ale parametrilor metabolici şi creşteri ale valorilor concentraţiei de prolactină.
19 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
21 Very common
22 Foarte frecvente Tulburări hematologice
Skin and subcutaneous tissue disorders
23 Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
23 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
24 Expunere îndelungată (cel puţin 48 săptămâni) Proporţia pacienţilor care au înregistrat modificări nedorite, semnificative clinic ale creşterii în greutate, glicemiei, raportului colesterol total/ LDL/ HDL sau trigliceridelor, a crescut de- a lungul timpului.
Metabolism and nutrition disorders Very common:
25 Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente:
24 9 Weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
9 Creşterea în greutate ≥ 7% faţă de masa corporală iniţială a fost foarte frecventă, iar creşterea ≥ 15% faţă de masa corporală iniţială a fost frecventă.
Pharmacotherapeutic group: antipsychotic: diazepines, oxazepines and thiazepines, ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: antipsihotic: diazepine, oxazepine şi tiazepine, cod ATC:
25 dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
Studiile comportamentale cu olanzapină la animale au evidenţiat că aceasta prezintă antagonism 5 HT serotoninergic, dopaminergic şi colinergic, în concordanţă cu profilul legării de receptori.
Olanzapine also showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
27 avantaj semnificativ statistic comparativ cu placebo în ceea ce priveşte prevenirea recurenţelor episoadelor maniacale sau depresive.
26 prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
4. 4 şi 4. 8) a fost mai mare la adolescenţi decât la adulţi.
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
28 La subiecţi fumători cu insuficienţă hepatică uşoară, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (39, 3 ore) a fost prelungit şi clearance- ul (18, 0 l/ oră) a fost redus comparativ cu subiecţii sănătoşi nefumători (48, 8 ore, respectiv 14, 1 l/ oră).
28 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilităţi
Neopharma Limited 57 High Street Odiham Hampshire RG29 1LF UK
30 57 High Street Odiham Hampshire RG29 1LF Marea Britanie
EU/ 1/ 07/ 426/ 003 – Olanzapine Neopharma – 5 mg – coated tablets – 28 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 003 - Olanzapine Neopharma – 5 mg – comprimate filmate - 28 comprimate, pe cutie.
EU/ 1/ 07/ 426/ 004 – Olanzapine Neopharma – 5 mg – coated tablets – 56 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 004 - Olanzapine Neopharma – 5 mg – comprimate filmate - 56 comprimate, pe cutie.
Olanzapine Neopharma 7.5 mg coated tablets
Olanzepine Neopharma 7, 5 mg comprimate filmate
Each coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Fiecare comprimat filmat conţine olanzapină 7, 5 mg.
Each coated tablet contains 242 mg lactose monohydrate
Fiecare comprimat fimat conţine 242 mg lactoză monohidrat.
White, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 7.5’ debossing on one side and ‘ NEO’ on the other.
Comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe, inscripţionate "7, 5 pe o parte şi" OLZ "pe cealaltă
30 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Olanzapina nu este recomandata pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with
Neutropenie Este necesară prudenţă la pacienţii cu valori scăzute ale numărului de leucocite şi/ sau de neutrofile, indiferent de cauză, la pacienţii trataţi cu medicamente cunoscute că determină neutropenie, la pacienţii cu antecedente de toxicitate/ deprimare medulară determinate de medicamente, la pacienţii cu deprimare medulară provocată de boli concomitente, radioterapie sau chimioterapie şi la pacienţii cu hipereozinofilie sau cu boli mieloproliferative.
Use in children and adolescents under 18 years of age Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
35 Utilizarea la copii şi adolescenţicu vârsta sub 18 ani Olanzapina nu este indicată pentru a fi utilizată în tratamentul copiilor şi adolescenţilor.
33 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
36 Activitatea generală a SNC Este necesară prudenţă la pacienţii care consumă băuturi alcoolice sau sunt în tratament cu medicamente care pot determina deprimarea sistemului nervos central.
35 Very common
37 Foarte frecvente Tulburări hematologice
Skin and subcutaneous tissue disorders
38 Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
37 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
39 Expunere îndelungată (cel puţin 48 săptămâni) Proporţia pacienţilor care au înregistrat modificări nedorite, semnificative clinic ale creşterii în greutate, glicemiei, raportului colesterol total/ LDL/ HDL sau trigliceridelor, a crescut de- a lungul timpului.
Metabolism and nutrition disorders Very common:
40 Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente:
With long-term exposure (at least 24 weeks), approximately half of adolescent
În cazul expunerii îndelungate (cel puţin 24 săptămâni), aproximativ jumătate dintre pacienţii adolescenţi au avut o creştere în greutate ≥ 15% şi aproape o treime o creştere ≥ 25% faţă de masa corporală iniţială.
Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater
Pe modele in vitro olanzapina a demonstrat o afinitate mai mare pentru receptorii serotoninergici 5 HT2 decât pentru cei dopaminergici D2 şi, pe modele in vivo, o activitate mai mare pentru receptorii 5 HT2 decât pentru cei D2.
Olanzapine also showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
42 avantaj semnificativ statistic comparativ cu placebo în ceea ce priveşte prevenirea recurenţelor episoadelor maniacale sau depresive.
The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
Amplitudinea modificărilor valorilor colesterolului total în condiţii de repaus alimentar, a colesterolului LDL, trigliceridelor şi prolactinei (vezi pct.
There are no data on maintenance of effect and limited data on long term safety (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 şi 4. 8) a fost mai mare la adolescenţi decât la adulţi.
40 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
43 La subiecţi fumători cu insuficienţă hepatică uşoară, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (39, 3 ore) a fost prelungit şi clearance- ul (18, 0 l/ oră) a fost redus comparativ cu subiecţii sănătoşi nefumători (48, 8 ore, respectiv 14, 1 l/ oră).
41 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Date preclinice de siguranţă
Tablet coat Opadry II White containing:
Film Pentru comprimate Opadry II White care conţine:
Neopharma Limited 57 High Street Odiham Hampshire RG29 1LF UK
Neopharma Limited 57 High Street Odiham Hampshire RG29 1LF Marea Britanie
EU/ 1/ 07/ 426/ 005 – Olanzapine Neopharma – 7.5 mg – coated tablets – 28 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 005 - Olanzapine Neopharma – 7. 5 mg – comprimate filmate - 28 comprimate, pe cutie.
EU/ 1/ 07/ 426/ 006 – Olanzapine Neopharma – 7.5 mg – coated tablets – 56 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 006 - Olanzapine Neopharma – 7. 5 mg - comprimate filmate - 56 comprimate, pe cutie.
Olanzapine Neopharma 10 mg coated tablets
Olanzepine Neopharma 10 mg comprimate filmate
Each coated tablet contains 322.6 mg lactose monohydrate
Fiecare comprimat fimat conţine 322. 6 mg lactoză monohidrat.
White, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 10’ debossing on one side and ‘ NEO’ on the other.
Comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe, inscripţionate "10 pe o parte şi" OLZ "pe cealaltă.
44 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Olanzapina nu este recomandata pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Use in children and adolescents under 18 years of age Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
50 Utilizarea la copii şi adolescenţicu vârsta sub 18 ani Olanzapina nu este indicată pentru a fi utilizată în tratamentul copiilor şi adolescenţilor.
47 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
51 Activitatea generală a SNC Este necesară prudenţă la pacienţii care consumă băuturi alcoolice sau sunt în tratament cu medicamente care pot determina deprimarea sistemului nervos central.
48 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Sarcina şi alăptarea
49 Very common
52 Foarte frecvente Tulburări hematologice
51 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
54 Expunere îndelungată (cel puţin 48 săptămâni) Proporţia pacienţilor care au înregistrat modificări nedorite, semnificative clinic ale creşterii în greutate, glicemiei, raportului colesterol total/ LDL/ HDL sau trigliceridelor, a crescut de- a lungul timpului.
Metabolism and nutrition disorders Very common:
55 Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente:
Olanzapine also showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
57 avantaj semnificativ statistic comparativ cu placebo în ceea ce priveşte prevenirea recurenţelor episoadelor maniacale sau depresive.
54 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
58 La subiecţi fumători cu insuficienţă hepatică uşoară, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (39, 3 ore) a fost prelungit şi clearance- ul (18, 0 l/ oră) a fost redus comparativ cu subiecţii sănătoşi nefumători (48, 8 ore, respectiv 14, 1 l/ oră).
55 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Date preclinice de siguranţă
56 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilităţi
EU/ 1/ 07/ 426/ 007 – Olanzapine Neopharma – 10 mg – coated tablets – 7 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 007 - Olanzapine Neopharma – 10 mg – comprimate filmate - 7 comprimate, pe cutie.
EU/ 1/ 07/ 426/ 008 – Olanzapine Neopharma – 10 mg – coated tablets – 28 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 008 - Olanzapine Neopharma – 10 mg – comprimate filmate - 28 comprimate, pe cutie.
EU/ 1/ 07/ 426/ 009 – Olanzapine Neopharma – 10 mg – coated tablets – 56 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 009 - Olanzapine Neopharma – 10 mg – comprimate filmate - 56 comprimate, pe cutie.
Olanzapine Neopharma 15 mg coated tablets
Olanzepine Neopharma 15 mg comprimate filmate
Each coated tablet contains 315 mg lactose monohydrate
Fiecare comprimat fimat conţine 315 mg lactoză monohidrat.
Blue, elliptical, convex, coated tablets with ‘ NEO’ debossed on one side and plain on the other side.
Comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe, inscripţionate "15 pe o parte şi" OLZ "pe cealaltă.
59 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Olanzapina nu este recomandata pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Este necesară prudenţă la pacienţii cu valori ale ALAT şi/ sau ASAT crescute, la pacienţii cu semne şi simptome de insuficienţă hepatică, la pacienţii cu afecţiuni pre- existente care se asociază cu o rezervă funcţională hepatică limitată şi la
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
65 În studiile clinice cu olanzapină la pacienţii vârstnici s- a observat rareori hipotensiune arterială posturală.
62 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
66 Monitorizarea terapeutică a concentraţiilor plasmatice ale valproatului nu a indicat necesitatea unei ajustări a dozei de valproat după introducerea concomitentă a olanzapinei.
63 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Sarcina şi alăptarea
64 Very common
67 Foarte frecvente Tulburări hematologice
Skin and subcutaneous tissue disorders
68 Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
66 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
69 Expunere îndelungată (cel puţin 48 săptămâni) Proporţia pacienţilor care au înregistrat modificări nedorite, semnificative clinic ale creşterii în greutate, glicemiei, raportului colesterol total/ LDL/ HDL sau trigliceridelor, a crescut de- a lungul timpului.
Metabolism and nutrition disorders Very common:
70 Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente:
Olanzapine also showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
72 avantaj semnificativ statistic comparativ cu placebo în ceea ce priveşte prevenirea recurenţelor episoadelor maniacale sau depresive.
69 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
73 La subiecţi fumători cu insuficienţă hepatică uşoară, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (39, 3 ore) a fost prelungit şi clearance- ul (18, 0 l/ oră) a fost redus comparativ cu subiecţii sănătoşi nefumători (48, 8 ore, respectiv 14, 1 l/ oră).
Tablet coat Opadry Blue containing:
Film Opadry Blue care conţine:
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 6000 Indigo carmine aluminium lake (E132) Brilliant blue FCF aluminium lake (E133)
Hipromeloza (E464) Dioxid de titan (E171) Poletilenglicol 6000 Lac aluminiu carmin indigo (E132) Lac aluminiu FCF albastru strălucitor (E133) Oxid negru de fer (E172)
71 Iron oxide black (E172)
6. 2 Incompatibilităţi
EU/ 1/ 07/ 426/ 010 – Olanzapine Neopharma – 15 mg – coated tablets – 28 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 010 - Olanzapine Neopharma – 15 mg – comprimate filmate - 28 comprimate, pe cutie.
EU/ 1/ 07/ 426/ 011 – Olanzapine Neopharma – 15 mg – coated tablets – 56 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 011 - Olanzapine Neopharma – 15 mg – comprimate filmate - 56 comprimate, pe cutie.
72 ANNEX II
76 ANEXA II
Neolab 57 High Street, Odiham Hants RG29 1LF United Kingdom
Neolab 57 High Street, Odiham Hants RG29 1LF Marea Britanie
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistemul de farmacovigilenţă Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este acesta descris în versiuna 3 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii pentru obţinerea Autorizaţiei de Punere pe Piaţă, este implementat şi funcţionează înainte şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
Risk Management Plan Risk Management Plan was not submitted.
Planul de gestionare a riscului Planul de gestionare a riscului nu a fost depus.
The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.
Cererea are la bază unmedicament de referinţă pentru care nu au fost identificate dubii legate de siguranţă care să necesite desfăşurarea unor activităţi suplimentare de reducere la minimum a riscului.