natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Patients with chronic wide-angle glaucoma may be treated with Stalevo with caution, provided
- Pacienţii cu glaucom cu unghi deschis pot primi tratament cu Stalevo aplicat cu precauţie, cu un
the intra-ocular pressure is well controlled and the patient is monitored carefully for changes in intra-ocular pressure.
bun control al presiunii intraoculare şi monitorizarea atentă a pacientului pentru detectarea modificărilor presiunii intraoculare.
Therefore Stalevo should be given cautiously to
Prin urmare, administrarea Stalevo trebuie făcută
patients who are taking other medicinal products which may cause orthostatic hypotension.
cu grijă la acei pacienţi care iau şi alte medicamente ce pot cauza hipotensiune ortostatică.
- Entacapone in association with levodopa has been associated with somnolence and episodes of
- Administrarea entacaponei în combinaţie cu levodopa a fost asociată cu somnolenţa şi episoade
sudden sleep onset in patients with Parkinson’ s disease and caution should therefore be exercised when driving or operating machines (see section 4.7).
4. 7).
- In clinical studies, undesirable dopaminergic effects, e. g. dyskinesia, were more common in
- În cadrul studiilor clinice, reacţiile adverse de tip dopaminergic, de exemplu diskinezia, au fost
patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
mai des întâlnite la pacienţii care au primit entacaponă şi agonişti de dopamină (precum bromcriptina), selegilină sau amantadină, prin comparaţie cu cei care au primit placebo împreună cu această combinaţie.
- Rhabdomyolysis secondary to severe dyskinesias or neuroleptic malignant syndrome (NMS) has
- Rabdomioliza secundară diskineziilor severe sau sindromului neuroleptic malign (SNM) a fost
been observed rarely in patients with Parkinson’ s disease.
rareori observată la pacienţii cu boală Parkinson.
Therefore, any abrupt dosage reduction or withdrawal of levodopa should be carefully observed, particularly in patients who are also receiving neuroleptics.
De aceea, în cazul oricărei reduceri bruşte a dozei sau al retragerii tratamentului cu levodopa, pacienţii trebuie ţinuţi sub o atentă observaţie, în special aceia care primesc şi neuroleptice.
NMS, including rhabdomyolysis and hyperthermia, is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus, tremor), mental status changes (e. g., agitation, confusion, coma), hyperthermia, autonomic dysfunction (tachycardia, labile blood pressure) and elevated serum creatine phosphokinase.
4 caracterizează prin simptome motorii (rigiditate, mioclonie, tremor), modificări ale stării psihice (de exemplu, agitaţie, confuzie, comă), hipertermie, disfuncţia sistemului nervos autonom (tahicardie, labilitatea valorilor tensiunii arteriale) şi creşterea creatin- fosfokinazei serice.
In individual cases, only some of these symptoms and/ or findings may be evident.
În cazuri individuale, numai unele dintre aceste simptome şi/ sau constatări pot fi evidente.
A syndrome resembling the neuroleptic malignant syndrome including muscular rigidity, elevated body temperature, mental changes and increased serum creatine
Cu ocazia retragerii bruşte a agenţilor antiparkinsonieni, a fost raportată apariţia unui sindrom asemănător cu sindromul neouroleptic malign, incluzând rigiditate musculară, creşterea temperaturii corporale, modificări psihice şi creşterea creatin- fosfokinazei serice.
When considered necessary, the replacement of Stalevo with levodopa and DDC inhibitor without entacapone or other dopaminergic treatment should proceed slowly and an increase in levodopa dosage may be necessary.
Dacă se consideră necesar acest lucru, înlocuirea tratamentului cu Stalevo cu cel cu levodopa şi inhibitor DDC, fără entacaponă sau alt tratament dopaminergic, trebuie introdusă încet, putând fi necesară o creştere a dozei de levodopa.
- If general anaesthesia is required, therapy with Stalevo may be continued for as long as the
- Dacă este necesară anestezia generală, tratamentul cu Stalevo poate fi continuat atâta timp cât
patient is permitted to take fluids and medicinal products by mouth.
pacientului i se poate permite, în continuare, să ia lichide şi medicamente pe cale orală.
If therapy has to be stopped temporarily, Stalevo may be restarted as soon as oral medicinal products can be taken at the same daily dosage as before.
În cazul în care tratamentul cu Stalevo trebuie să fie întrerupt temporar, acesta poate fi reluat la aceeaşi doză zilnică de îndată ce administrarea medicamentelor orale redevine posibilă.
- Periodic evaluation of hepatic, haematopoietic, cardiovascular and renal function is
- În perioadele prelungite de tratament cu Stalevo se recomandă evaluarea periodică a funcţiilor
recommended during extended therapy with Stalevo.
hepatică, hematopoietică, cardiovasculară şi renală.
- For patients experiencing diarrhoea, a follow-up of weight is recommended in order to avoid
- La pacienţii care prezintă diaree se recomandă urmărirea greutăţii corporale pentru a evita
potential excessive weight decrease.
potenţiala scădere excesivă în greutate.
- Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in Parkinson’ s
- La pacienţii cu boala Parkinson trataţi cu agonişti de dopamină şi alte tratamente dopaminergice
disease patients treated with dopamine agonists and other dopaminergic treatments such as Stalevo.
precum Stalevo au fost raportate dependenţa patologică de jocurile de noroc, creşterea libidoului şi hipersexualitate.
- For patients who experience progressive anorexia, asthenia and weight decrease within a
- La pacienţii care prezintă anorexie progresivă, astenie şi scădere în greutate într- o perioadă de
relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
timp relativ scurtă, trebuie avută în vedere o evaluare medicală generală, inclusiv a funcţiei hepatice.
- Stalevo contains sucrose, and therefore patients with rare hereditary problems of fructose
- Stalevo conţine zahăr, de aceea pacienţii care prezintă probleme ereditare rare de intoleranţă la
intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
fructoză, malabsorbţie de glucoză- galactoză sau insuficienţă a zaharazei- izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Other antiparkinsonian medicinal products:
Alte medicamente antiparkinsoniene:
To date there has been no indication of interactions that would preclude concurrent use of standard antiparkinsonian medicinal products with Stalevo therapy.
Până în prezent nu există indicii ale unor interacţiuni care să contraindice utilizarea concomitentă a medicaţiei antiparkinsoniene standard şi a Stalevo.
Interactions between entacapone and selegiline have been investigated in repeated dose studies in Parkinson's disease patients treated with levodopa/ DDC inhibitor and no interaction was observed.
Interacţiunea dintre entacaponă şi selegilină a fost investigată în cadrul unor studii cu doze repetate, pe pacienţi cu boală Parkinson trataţi cu levodopa/ inhibitor DDC şi nu a fost observată nici o interacţiune.
Antihypertensives:
Antihipertensive:
Symptomatic postural hypotension may occur when levodopa is added to the treatment of patients already receiving antihypertensives.
În cazul în care levodopa este adăugată la tratamentul unor pacienţi care primesc deja antihipertensive, poate apărea hipotensiunea posturală simptomatică.
Dosage adjustment of the antihypertensive agent may be required.
Poate fi necesară o ajustare a dozei de agent antihipertensiv.
Antidepressants:
Antidepresive:
Rarely, reactions including hypertension and dyskinesia have been reported with the concomitant use of tricyclic antidepressants and levodopa/ carbidopa.
Rareori, au fost raportate reacţii incluzând hipertensiune şi diskinezie cu ocazia utilizării concomitente a antidepresivelor triciclice şi a levodopa/ carbidopa.
A significant number of Parkinson's disease patients have been treated with the combination of levodopa, carbidopa and entacapone with several active substances including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine and medicinal products that are metabolised by COMT (e. g. catechol-structured compounds, paroxetine).
Un număr semnificativ de pacienţi cu boala Parkinson au fost trataţi cu o combinaţie de levodopa, carbidopa şi entacaponă plus câteva substanţe active ce au inclus inhibitori ai MAO- A, antidepresive
However, caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with Stalevo (see sections 4.3 and 4.4).
4. 4).
Other active substances:
Alte substanţe active:
Patients taking these
Antagoniştii receptorilor dopaminergici (de exemplu, unele antipsihotice şi antiemetice), fenitoina şi papaverina pot reduce efectul terapeuric al levodopa.
5 medicinal products with Stalevo should be carefully observed for loss of therapeutic response.
Pacienţii care iau aceste medicamente împreună cu Stalevo trebuie să fie observaţi îndeaproape pentru detectarea scăderii răspunsului terapeutic.
Due to entacapone's affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), Stalevo may potentially interfere with active substances whose metabolism is dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
5. 2), Stalevo are potenţialul de a interfera cu substanţele active a căror metabolizare este dependentă de această izoenzimă, precum S- warfarina.
However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18% [CI90 11- 26%].
Totuşi, în cadrul unui studiu de interacţiune, efectuat pe voluntari sănătoşi, entacapona nu a modificat concentraţiile plasmatice ale S- warfarinei, în timp ce ASC pentru R- warfarină a crescut, în medie, cu 18% [IC90 11- 26%].
The INR values increased on average by 13% [CI90 6-19%].
Vaorile INR au crescut, în medie, cu 13% [IC90 6- 19%].
Other forms of interactions:
Alte forme de interacţiune:
Since levodopa competes with certain amino acids, the absorption of Stalevo may be impaired in some patients on high protein diet.
Întrucât levodopa intră în competiţie cu anumiţi aminoacizi, absorbţia Stalevo poate fi stânjenită la unii pacienţi care au o dietă hiperproteică.
Therefore, Stalevo and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
4. 8).
In vitro data:
Date in- vitro:
Entacapone binds to human albumin binding site II which also binds several other medicinal products, including diazepam and ibuprofen.
Entacapona se leagă de situsul II de legare al albuminei umane, care leagă şi alte câteva medicamente, incluzând diazepamul şi ibuprofenul.
There are no adequate data from the use of the combination of levodopa/ carbidopa/ entacapone in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea combinaţiei levodopa/ carbidopa/ entacaponă la femeile gravide.
Studies in animals have shown reproductive toxicity of the separate compounds (see section 5.3).
5. 3).
There is evidence that lactation is suppressed during treatment with levodopa.
Există dovezi conform cărora procesul de lactaţie este inhibat în cursul tratamentului cu levodopa.
Stalevo may have major influence on the ability to drive and use machines.
Stalevo poate avea influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Patients being treated with Stalevo and presenting with somnolence and/ or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see section 4.4).
4. 4).
4.8 Undesirable effects
6 4. 8 Reacţii adverse
The following section describes the undesirable effects reported for levodopa/ carbidopa and for entacapone used in combination with levodopa/ DDC inhibitor.
Secţiunea de mai jos descrie reacţiile adverse raportate în cazul utilizării levodopa/ carbidopa şi entacaponei în combinaţie cu levodopa/ inhibitor DDC.
Levodopa / carbidopa
Levodopa / carbidopa
Adverse reactions that occur frequently with levodopa/ carbidopa are those due to central neuropharmacological activity of dopamine.
Reacţiile adverse care apar frecvent în cazul utilizării levodopa/ carbidopa sunt cele datorate activităţii neurofarmacologice centrale a dopaminei.
These reactions can usually be diminished by levodopa dosage reduction.
De obicei, aceste reacţii pot fi diminuate prin reducerea dozei de levodopa.
The most common adverse reactions are dyskinesias including choreiform, dystonic and other involuntary movements.
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt diskineziile, incluzând mişcările coreiforme, distonice şi alte mişcări involuntare.
Muscle twitching and blepharospasm may be taken as early signs to consider levodopa dosage reduction.
Fasciculaţiile musculare şi blefarospasmul pot fi considerate semne precoce pentru a lua în considerare o scădere a dozei de levodopa.
Nausea, also related to enhanced central dopaminergic activity, is a common adverse reaction of levodopa/ carbidopa.
Greaţa, de asemenea legată de un nivel sporit al activităţii centrale dopaminergice, este o reacţie adversă frecventă a levodopa/ carbidopa.
6 Other adverse reactions associated with levodopa/ carbidopa therapy are mental changes, including paranoid ideation and psychotic episodes; depression, with or without development of suicidal tendencies; and cognitive dysfunction.
Alte reacţii adverse asociate tratamentului cu levodopa/ carbidopa sunt modificările psihice, incluzând ideaţiile de tip paranoid şi episoadele psihotice; depresia, cu sau fără apariţia tendinţelor suicidare; şi disfuncţiile cognitive.
Adding of entacapone to levodopa/ DDC inhibitor therapy (carbidopa or benserazide), i. e. initiation of Stalevo treatment in an entacapone naive patient, may aggravate some of these mental changes.
Adăugarea entacaponei la tratamentul cu levodopa / inhibitor DDC (carbidopa sau benserazidă), mai exact iniţierea tratamentului cu Stalevo la un pacient care nu a mai luat entacaponă în trecut, ar putea agrava unele din aceste modificări psihice.
Less frequent adverse reactions of levodopa/ carbidopa therapy are irregular heart rhythm and/ or palpitations, orthostatic hypotensive episodes, bradykinetic episodes (the'on-off 'phenomenon), anorexia, vomiting, dizziness, and somnolence.
Dintre reacţiile adverse mai puţin frecvente ale tratamentului cu levodopa/ carbidopa menţionăm ritmul cardiac neregulat şi/ sau palpitaţiile, episoadele de hipotensiune ortostatică, episoadele de bradikinezie (fenomenul „ on- off ”), anorexia, vărsăturile, ameţeala şi somnolenţa.
Gastrointestinal bleeding, development of duodenal ulcer, hypertension, phlebitis, leucopenia, haemolytic and non-haemolytic anaemia, thrombocytopenia, agranulocytosis, chest pain, dyspnoea and paraesthesia have occurred rarely with levodopa/ carbidopa.
Rareori, în cazul tratamentului cu levodopa/ carbidopa, au apărut hemoragii gastrointestinale, ulcerul duodenal, hipertensiunea, flebita, leucopenia, anemia hemolitică şi non- hemolitică, trombocitopenia, agranulocitoza, durerea în piept, dispneea şi parestezia.
Convulsions have occurred rarely with levodopa/ carbidopa; however a causal relationship to levodopa/ carbidopa therapy has not been established.
Convulsiile au intervenit rareori în cazul tratamentului cu levodopa/ carbidopa; cu toate acestea, nu a fost stabilită o relaţie de tip cauzal cu prezenţa tratamentului cu levodopa/ carbidopa.
Parkinson’ s disease patients treated with dopamine agonists and other dopaminergic treatments such as Stalevo, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
În cazul pacienţilor cu boala Parkinson trataţi cu agonişti de dopamină şi alte tratamente dopaminergice precum Stalevo, în special la doze mari, s- a raportat apariţia semnelor de dependenţă patologică de jocurile de noroc, creşterea libidoului şi hipersexualitate, în general reversibile după reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.
Other adverse reactions that have been reported with levodopa and may, therefore, be potential adverse reactions of Stalevo as well, include:
Alte reacţii adverse care au fost raportate în cazul tratamentului cu levodopa şi care, prin urmare, pot reprezenta potenţiale reacţii adverse ale tratamentului cu Stalevo, includ:
Ataxia, numbness, increased hand tremor, muscle twitching, muscle cramp, trismus, activation of latent Horner's syndrome.
Ataxie, amorţeală, accentuarea tremorului la nivelul mâinilor, fasciculaţii musculare, crampe musculare, trismus, activarea unui sindrom Horner latent.
Also falling and gait abnormalities are potential undesirable effects.
De asemenea, pierderea echilibrului şi anomaliile de mers reprezintă posibile reacţii adverse.
Diplopia, blurred vision, dilated pupils, oculogyric crises.
Diplopie, vedere înceţoşată, dilataţie pupilară, crize oculogire.
Dry mouth, bitter taste, sialorrhoea, dysphagia, bruxism, hiccups, abdominal pain and distress, constipation, diarrhoea, flatulence, burning sensation of the tongue.
Gură uscată, gust amar, sialoree, disfagie, bruxism, singultus, durere şi disconfort abdominal, constipaţie, diaree, flatulenţă, senzaţie de arsură la nivelul limbii.
Urinary retention, urinary incontinence, dark urine, priapism.
Retenţie urinară, incontinenţă urinară, urină de culoare închisă, priapism.
Flushing, increased sweating, dark sweat, rash, hair loss.
Înroşire, transpiraţie crescută, transpiraţie de culoare închisă, erupţii cutanate, căderea părului.
Weight gain or loss, oedema.
Creştere sau scădere în greutate, edem.
Psychiatric disorders:
7 Tulburări psihice:
Confusion, insomnia, nightmares, hallucinations, delusions, agitation, anxiety, euphoria.
Confuzie, insomnie, coşmaruri, halucinaţii, iluzii, agitaţie, anxietate, euforie.
Weakness, faintness, fatigue, headache, hoarseness, malaise, hot flushes, sense of stimulation, bizarre breathing patterns, neuroleptic malignant syndrome, malignant melanoma.
Stare de slăbiciune, leşin, oboseală, cefalee, disfonie, stare de rău, bufeuri, senzaţie de stimulare, ritmuri respiratorii neobişnuite, sindrom neuroleptic malign, melanom malign.
Entacapone
Entacapona
The most frequent adverse reactions caused by entacapone relate to the increased dopaminergic activity and occur most commonly at the beginning of the treatment.
Cele mai frecvente reacţii adverse cauzate de entacaponă se leagă de activitatea dopaminergică crescută şi apar cel mai adesea la începutul tratamentului.
Reduction of levodopa dosage decreases the severity and frequency of the reactions.
Reducerea dozelor de levodopa scade severitatea şi frecvenţa acestor reacţii.
The other major class of adverse reactions are gastrointestinal symptoms, including nausea, vomiting, abdominal pain, constipations and diarrhoea.
Cealaltă clasă majoră de reacţii adverse sunt simptomele gastrointestinale, care includ greaţa, vărsăturile, durerea abdominală, episoadele de constipaţie şi diareea.
Urine may be discoloured reddish-brown by entacapone, but this is a harmless phenomenon.
Este posibil ca urina să sufere o modificare de culoare, devenind maroniu- roşcată în urma tratamentului cu entacaponă, dar acest fenomen este inofensiv.
7 with entacapone and since the introduction of entacapone into the market for the combination use of entacapone with levodopa/ DDC inhibitor.
Următoarele reacţii adverse, prezentate în Tabelul 1, au fost obţinute atât din studiile clinice pe entacaponă cât şi din experienţa acumulată după punerea pe piaţă a entacaponei, referitoare la combinaţia terapeutică de entacaponă plus levodopa/ inhibitor DDC.
Nervous system disorders Very common:
Reacţii adverse Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente:
Dyskinesia, Parkinsonism aggravated Dizziness, dystonia, hyperkinesia
Diskinezie, parkinsonism agravat Ameţeală, distonie, hiperkinezie
Gastrointestinal disorders Very common:
Tulburări gastro- intestinale
Very rare:
Frecvente:
Nausea Diarrhoea, abdominal pain, dry mouth, constipation, vomiting Anorexia Colitis
Greaţă Diaree, durere abdominală, gură uscată, constipaţie, vărsături Anorexie Colită
Urine discolouration
Modificări de culoare a urinei
Erythematous or maculopapular rash Very rare:
Erupţii eritematoase şi maculopapulare Foarte rare:
Urticaria Skin, hair, beard and nail discolorations
Urticarie Colorarea pielii, părului, bărbii şi unghiilor
Fatigue, sweating increased, fall Weight decrease
Oboseală, transpiraţie crescută, leşin Scădere a greutăţii corporale
Hepatobiliary disorders Rare:
Tulburări hepatobiliare
Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4)
4. 4)
Insomnia, hallucinations, confusion, nightmares, agitation
Insomnie, halucinaţii, confuzie, coşmaruri, agitaţie Agitaţie
are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the
* Reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea frecvenţei, începând cu cele mai frecvente, după următoarea convenţie:
Very common (≥ 1/ 10); common (1≥ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
Foarte frecvente (≥1/ 10); frecvente (≥1/ 100 şi < 1/ 10); mai puţin frecvente 8 (≥1/ 1000 şi < 1/ 100); rare (≥1/ 10. 000 şi < 1. 000); foarte rare (< 1/ 10. 000), necunoscut (nu poate fi estimat pe baza datelor disponibile, deoarece nu se poate obţine o evaluare validă din studiile clinice sau epidemiologice).
Isolated cases of NMS have been reported following the abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other dopaminergic treatments.
Au fost raportate cazuri izolate de SNM în urma reducerii sau întreruperii bruşte a tratamentului cu entacaponă şi alte tratamente dopaminergice.
Isolated cases of rhabdomyolysis have been reported.
Au fost raporte cazuri izolate de rabdomioliză.
The following laboratory abnormalities have been reported with levodopa/ carbidopa treatment and should, therefore, be acknowledged when treating patients with Stalevo:
În cursul tratamentului cu levodopa/ carbidopa au fost constatate următoarele anomalii ale parametrilor de laborator, ele trebuind avute în vedere în cazul tratării pacienţilor cu Stalevo:
Commonly, levels of blood urea nitrogen, creatinine, and uric acid are lower during administration of levodopa/ carbidopa than with levodopa alone.
Frecvent, concentraţiile sanguine de azot ureic, creatinină şi acid uric sunt mai scăzute în cazul administrării de levodopa/ carbidopa decât al administrării numai de levodopa.
Transient abnormalities include elevated values of blood urea, AST (SGOT), ALT (SGPT), LDH, bilirubin, and alkaline phosphatase.
Anomaliile tranzitorii includ valori sanguine ridicate ale ureei, AST (SGOT), ALT (SGPT), LDH, bilirubinei şi fosfatazei alcaline.
8 Decreased haemoglobin, haematocrit, elevated serum glucose and white blood cells, bacteria and blood in the urine have been reported.
Au fost raportate scăderi ale hemoglobinei, hematocritului, creşterea glicemiei şi a celulelor albe sanguine, prezenţa de bacterii şi sânge în urină.
Positive Coombs' tests have been reported, both for levodopa/ carbidopa and for levodopa alone, but haemolytic anaemia is extremely rare.
Au fost raportate rezultate pozitive la testul Coombs, atât pentru tratamentul cu levodopa/ carbidopa cât şi pentru cel numai cu levodopa, dar anemia hemolitică este extrem de rară.
Levodopa/ carbidopa may cause false positive result when a dipstick is used to test for urinary ketone and this reaction is not altered by boiling the urine sample.
Levodopa/ carbidopa poate cauza rezultate fals pozitive în cazul testului urinar pentru cetone cu bandelete de testare, această reacţie nefiind modificată prin fierberea mostrei de urină.
The use of glucose oxidase methods may give false negative results for glycosuria.
Utilizarea metodelor cu glucoz- oxidază poate furniza rezultate fals- negative privind glucozuria.