natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The capsules should be swallowed whole, preferably with water.
Capsulele trebuie înghiţite întregi, de preferinţă cu apă.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the growth of blood vessels within tumours and also stimulates some of the specialised cells of the immune system to attack the cancerous cells.
Lenalidomida, substanţa activă conţinută de Revlimid, este un agent imunomodulator.
The effects of Revlimid were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Revlimid au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Revlimid was studied in two main studies involving 704 patients with multiple myeloma.
Revlimid a fost evaluat în două studii principale implicând 704 pacienţi cu mielom multiplu.
In both studies, Revlimid was compared with placebo (a dummy treatment), both taken in combination with dexamethasone.
În ambele studii, Revlimid a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), ambele tratamente fiind administrate în asociere cu dexametazona.
The main measure of effectiveness was how long it took until the disease got worse.
Măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de intervalul de timp până la agravarea bolii.
What benefit has Revlimid shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Revlimid în timpul studiilor?
Revlimid was more effective than placebo at preventing a worsening of multiple myeloma.
Revlimid a fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte prevenirea agravării mielomului multiplu.
The results of the two studies taken together showed that, on average, it took 48.3 weeks for the disease to get worse in patients taking Revlimid, compared with 20.1 weeks in those taking placebo.
Combinând rezultatele din cele două studii, s- a demonstrat că, în medie, intervalul de timp până la agravarea bolii a fost de 48, 3 săptămâni la pacienţii care au primit Revlimid, comparativ cu 20, 1 săptămâni la cei care au primit placebo.
What is the risk associated with Revlimid?
Care sunt riscurile asociate Revlimid?
The most common side effects with Revlimid (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low neutrophil counts), fatigue (tiredness), asthenia (weakness), constipation, muscle cramp, thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), diarrhoea and rash.
Cel mai întâlnite efecte secundare asociate cu Revlimid (apărute la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt neutropenia (scăderea numărului de neutrofile), fatigabilitatea (oboseala), astenia (slăbiciunea), constipaţia, crampele musculare, trombocitopenia (scăderea numărului de trombocite), anemia (scăderea numărului de eritrocite), diareea şi erupţiile cutanate.
For the full list of all side effects reported with Revlimid, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Revlimid, a se consulta prospectul.
Lenalidomide is expected to be harmful to the unborn child.
Lenalidomida poate afecta fătul.
Therefore, Revlimid must not be used in women who are pregnant.
De aceea, Revlimid nu trebuie administrat gravidelor.
It must also not be used in women who could become pregnant, unless they take all of the necessary steps to ensure that they are not pregnant before treatment and that they do not become pregnant during or soon after treatment.
De asemenea nu trebuie folosit la femeile aflate la vârstă fertilă, cu excepţia celor care iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că nu sunt însărcinate înainte de începerea tratamentului şi nu rămân însărcinate în timpul sau la scurt timp după tratament.
Revlimid should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to lenalidomide or any of the other ingredients.
Revlimid nu trebuie utilizat la pacienţii care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la lenalidomidă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in combination with dexamethasone, Revlimid’ s benefits are greater than its risks for the treatment of multiple myeloma patients who have received at least one prior therapy.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului Revlimid în asociere cu dexametazona sunt mai mari decât riscurile pentru tratamentul mielomului multiplu la pacienţii care au mai primit cel puţin un tratament anterior.
The Committee recommended that Revlimid be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Revlimid.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Revlimid?
Ce măsuri se iau în vederea utilizării corecte a Revlimid?
The company that makes Revlimid will provide a letter and educational kits for healthcare workers, and brochures for patients, explaining the fact that it is expected to be harmful to the unborn child and detailing the steps that need to be taken for the medicine to be used safely.
Societatea care produce Revlimid va pune la dispoziţie o scrisoare şi materiale educative pentru personalul medical şi broşuri pentru pacienţi în care se va explica faptul că medicamentul poate afecta fătul şi se vor detalia măsurile care trebuie luate pentru ca medicamentul să fie utilizat corect.
It will also supply cards for patients to ensure that all appropriate safety measures have been taken by each patient.
De asemenea, va distribui fişe pentru pacienţi pentru a se asigura că fiecare pacient a luat toate măsurile adecvate de precauţie.
Each Member State will also ensure that educational materials and patient cards are provided to prescribers and patients.
Fiecare stat membru se va asigura că materialele educative şi fişele pentru pacienţi au fost puse la dispoziţia medicilor care prescriu medicamentul şi a pacienţilor.
The company will also set up a pregnancy prevention programme in each Member State and collect information on whether the medicine is used outside its approved indication.
Societatea va realiza un program de prevenire a sarcinii în fiecare stat membru şi va strânge informaţii cu privire la folosirea medicamentului în afara indicaţiilor aprobate.
The boxes containing Revlimid capsules also include a warning stating that lenalidomide is expected to be harmful to the unborn child.
Cutiile care conţin capsulele de Revlimid conţine şi o avertizare cu privire la efectul dăunător al lenalidomidei asupra fătului.
Other information about Revlimid:
Alte informaţii despre Revlimid:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revlimid to Celgene Europe Limited on 14 June 2007.
Comisia Europeană a acordat companiei Celgene Europe Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Revlimid, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 iunie 2007.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Revlimid is available here.
Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane cu privire la Revlimid este disponibil aici.
The full EPAR for Revlimid can be found here.
EPAR- ul complet pentru Revlimid este disponibil aici.
Pharmaceutical EU Number
Numărul UE
Invented name
inventat
5 mg 10 mg 15 mg 25 mg
5 mg 10 mg 15 mg 25 mg
Hard capsule Hard capsule Hard capsule Hard capsule
Capsulă Capsulă Capsulă Capsulă
Blister (PCTFE/ PVC/ alu) Blister (PCTFE/ PVC/ alu) Blister (PCTFE/ PVC/ alu) Blister (PCTFE/ PVC/ alu)
Blister (PCTFE/ PVC/ aluminiu) Blister (PCTFE/ PVC/ aluminiu) Blister (PCTFE/ PVC/ aluminiu) Blister (PCTFE/ PVC/ aluminiu)
21 capsules 21 capsules 21 capsules 21 capsules
21 capsule 21 capsule 21 capsule 21 capsule
Each capsule contains 5 mg of lenalidomide.
Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 5 mg.
Each capsule contains 147 mg of anhydrous lactose.
Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 147 mg.
White capsules marked “ REV 5 mg”.
Capsule de culoare albă, inscripţionate cu “ REV 5 mg ”.
Revlimid in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma patients who have received at least one prior therapy.
Revlimid este indicat, în asociere cu dexametazona, pentru tratamentul pacienţilor cu mielom multiplu cărora li s- a administrat cel puţin un tratament anterior.
Treatment must be initiated and monitored under the supervision of physicians experienced in the management of multiple myeloma (MM).
Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat sub supravegherea unor medici cu experienţă în tratamentul mielomului multiplu (MM).
Administration Revlimid capsules should be taken at about the same time each day.
Administrare Capsulele de Revlimid trebuie administrate zilnic, aproximativ la aceeaşi oră.
The capsules should not be broken or chewed.
Capsulele nu trebuie sfărâmate sau mestecate.
If less than 12 hours has elapsed since missing a dose, the patient can take the dose.
Dacă au trecut mai puţin de 12 ore de la omiterea unei doze, pacientul poate lua doza respectivă.
If more than 12 hours has elapsed since missing a dose at the normal time, the patient should not take the dose, but take the next dose at the normal time on the following day.
Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la omiterea unei doze, pacientul nu trebuie să mai ia doza omisă, ci va lua doza următoare a doua zi, la ora obişnuită.
Recommended dose The recommended starting dose of lenalidomide is 25 mg orally once daily on days 1-21 of repeated 28-day cycles.
Doza recomandată Doza iniţială recomandată este de 25 mg lenalidomidă, o dată pe zi, pe cale orală, în zilele 1 - 21 ale ciclurilor repetitive de 28 zile.
The recommended dose of dexamethasone is 40 mg orally once daily on days 1-4, 9-12, and 17-20 of each 28-day cycle for the first 4 cycles of therapy and then 40 mg once daily on days 1-4 every 28 days.
Doza recomandată de dexametazonă este de 40 mg, o dată pe zi, pe cale orală, în zilele 1 - 4, 9 - 12 şi 17 - 20 ale fiecărui ciclu de 28 zile, pentru primele 4 cicluri de tratament şi, ulterior, de 40 mg o dată pe zi, în zilele 1 - 4, la fiecare 28 zile.
Dosing is continued or modified based upon clinical and laboratory findings (see section 4.4).
4. 4).
Lenalidomide treatment must not be started if the Absolute Neutrophil Counts (ANC) < 1.0 x 109/ l, and/ or platelet counts < 75 x 109/ l or, dependent on bone marrow infiltration by plasma cells, platelet counts < 30 x 109/ l.
Tratamentul cu lenalidomidă nu trebuie iniţiat dacă numărul absolut de neutrofile (NAN) < 1, 0 x 109/ l şi/ sau numărul de trombocite < 75 x 109/ l sau, dependent de infiltrarea măduvei osoase de către plasmocite, dacă numărul de trombocite < 30 x 109/ l.
Recommended dose adjustments during treatment and restart of treatment Dose adjustments, as summarised below, are recommended to manage grade 3 or 4 neutropenia or thrombocytopenia, or other grade 3 or 4 toxicity judged to be related to lenalidomide.
Recomandări privind ajustarea dozelor în timpul tratamentului şi la reluarea acestuia Ajustările de doze prezentate în continuare sunt recomandate pentru tratamentul neutropeniilor sau trombocitopeniilor de gradele 3 sau 4 sau al altor forme de toxicitate de gradele 3 sau 4, considerate a fi asociate tratamentului cu lenalidomidă.
2 • Dose reduction steps
2 • Etapele reducerii dozelor
Starting dose Dose level 1 Dose level 2 Dose level 3
Doza iniţială Nivel de dozaj 1 Nivel de dozaj 2 Nivel de dozaj 3
•
• Numărul de trombocite
Platelet counts
Revine la valori ≥ 30 x 109/ l
Thrombocytopenia
Reluarea tratamentului cu lenalidomidă la nivelul de dozaj 1
When platelets First fall to < 30 x 109/l Return to ≥ 30 x 109/l For each subsequent drop below 30 x 109/l Return to ≥ 30 x 109/l
Pentru fiecare scădere ulterioară la valori sub 30 x 109/ l
Recommended Course Interrupt lenalidomide treatment Resume lenalidomide at Dose Level 1 Interrupt lenalidomide treatment Resume lenalidomide at next lower dose level (Dose Level 2 or 3) once daily.
Reluarea tratamentului cu lenalidomidă la următorul nivel inferior de dozaj (nivel de dozaj 2 sau 3), o dată pe zi.
• Absolute Neutrophil counts (ANC)
• Numărul absolut de neutrofile (NAN)
When neutrophils First fall to < 0.5 x 109/l Return to ≥ 0.5 x 109/l when neutropenia is the only observed toxicity Return to ≥ 0.5 x 109/l when dose-dependent haematological toxicities other than neutropenia are observed
Revine la valori ≥ 0, 5 x 109/ l, când se observă şi alte forme de toxicitate hematologică, dependente de doză, în afara neutropeniei
Recommended Course Interrupt lenalidomide treatment Resume lenalidomide at Starting Dose once daily Resume lenalidomide at Dose Level 1 once daily
Reluarea tratamentului cu lenalidomidă, la nivelul de dozaj 1, o dată pe zi
For each subsequent drop below < 0.5 x 109/l Return to ≥ 0.5 x 109/l
Pentru fiecare scădere ulterioară la valori < 0, 5 x 109/ l
Interrupt lenalidomide treatment Resume lenalidomide at next lower dose level (Dose Level 1, 2 or 3) once daily.
Reluarea tratamentului cu lenalidomidă, la următorul nivel inferior de dozaj (nivel de dozaj 1, 2 sau 3), o dată pe zi.
In case of neutropenia, the physician should consider the use of growth factors in patient management.
În cazul apariţiei neutropeniei, medicul trebuie să considere posibilitatea utilizării factorilor de creştere pentru tratarea pacienţilor.
Paediatric patients There is no experience in children and adolescents.
Copii şi adolescenţi Nu există experienţă privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Therefore, lenalidomide should not be used in the paediatric age group (0-17 years).
De aceea, lenalidomida nu trebuie utilizată la pacienţii de vârstă pediatrică (0- 17 ani).
Elderly patients The effects of age on the pharmacokinetics of lenalidomide have not been studied.
3 Vârstnici Nu a fost studiată influenţa vârstei asupra farmacocineticii lenalidomidei.
Lenalidomide has been used in clinical trials in multiple myeloma patients up to 86 years of age (see section 5.1).
Lenalidomida a fost utilizată în studii clinice la pacienţii cu mielom multiplu cu vârsta de până la 86 ani (vezi pct.
The percentage of patients aged 65 or over was not significantly different between the lenalidomide/dexamethasone and placebo/dexamethasone groups.
Procentul de pacienţi cu vârsta de 65 ani sau peste nu a fost semnificativ diferit pentru grupul lenalidomidă/ dexametazonă, comparativ cu grupul placebo/ dexametazonă.
Use in patients with impaired renal function Lenalidomide is substantially excreted by the kidney, therefore care should be taken in dose selection and monitoring of renal function is advised.
Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală Lenalidomida este excretată într- o proporţie semnificativă pe cale renală; de aceea, alegerea dozei trebuie făcută cu prudenţă şi se recomandă monitorizarea funcţiei renale.
3 No dose adjustments are required for patients with mild renal impairment.
Nu sunt necesare ajustări ale dozelor pentru pacienţii cu insuficienţă renală uşoară.
The following dose adjustments are recommended at the start of therapy for patients with moderate or severe impaired renal function or end stage renal disease.
Următoarele ajustări ale dozelor sunt recomandate în momentul iniţierii terapiei, în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală moderată sau severă sau cu insuficienţă renală în stadiu final.
Renal Function (CLcr) Moderate renal impairment (30 ≤ CLcr < 50 ml/min)
Funcţia renală (CLcr) Insuficienţă renală moderată (30 ≤ CLcr < 50 ml/ min)
Dose Adjustment 10 mg once daily*
Ajustarea dozei 10 mg, o dată pe zi *
Severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min, not requiring dialysis)
Insuficienţă renală severă (CLcr < 30 ml/ min, fără a necesita dializă)
15 mg every other day**
15 mg, la fiecare două zile **
End Stage Renal Disease (ESRD) (CLcr < 30 ml/min, requiring dialysis)
Insuficienţă renală în stadiu final (IRSF) (CLcr < 30 ml/ min, necesitând dializă)
On dialysis days, the dose should be administered following dialysis.
În zilele cu dializă, doza trebuie administrată după dializă
* The dose may be escalated to 15 mg once daily after 2 cycles if patient is not responding to treatment and is tolerating the treatment. ** The dose may be escalated to 10 mg once daily if the patient is tolerating the treatment
* Doza poate fi mărită la 15 mg, o dată pe zi, după 2 cicluri de tratament, dacă pacientul nu răspunde la tratament, dar îl tolerează. ** Doza poate fi mărită la 10 mg, o dată pe zi, dacă pacientul tolerează tratamentul
Use in patients with impaired hepatic function Lenalidomide has not formally been studied in patients with impaired hepatic function and there are no specific dose recommendations.
Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică Nu s- au efectuat studii specifice privind utilizarea lenalidomidei la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi nu există recomandări specifice privind regimul de dozaj.
• Women who are pregnant. • Women of childbearing potential unless all of the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met (see sections 4.4 and 4.6). • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
4. 4 şi 4. 6) • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Pregnancy warning Lenalidomide is structurally related to thalidomide.
Atenţionări privind sarcina Lenalidomida este asemănătoare din punct de vedere structural cu talidomida.
Lenalidomide induced in monkeys malformations similar to those described with thalidomide (see sections 4.6 and 5.3).
4. 6 şi 5. 3).
Criteria for women of non-childbearing potential A female patient or a female partner of a male patient is considered to have childbearing potential unless she meets at least one of the following criteria: • Age ≥ 50 years and naturally amenorrhoeic for ≥ 1 year* • Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist • Previous bilateral salpingo-oophorectomy, or hysterectomy • XY genotype, Turner syndrome, uterine agenesis. *Amenorrhoea following cancer therapy does not rule out childbearing potential.
4 Criterii pentru femeile care nu se mai află în perioada fertilă Se consideră că o pacientă sau partenera unui pacient de sex masculin se află în perioada fertilă, cu excepţia cazurilor în care îndeplineşte cel puţin unul dintre următoarele criterii: • vârsta peste 50 ani şi amenoree instalată în mod natural de peste 1 an * • insuficienţă ovariană prematură confirmată de către un medic specialist ginecolog • salpingo- ovariectomie bilaterală sau histerectomie în antecedente • genotip XY, sindrom Turner, agenezie uterină. * Amenoreea instalată în urma tratamentului citostatic nu exclude posibilitatea ca pacienta să fie în perioada fertilă.
4 • She should be capable of complying with effective contraceptive measures • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy • She understands the need to commence the treatment as soon as lenalidomide is dispensed following a negative pregnancy test • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of lenalidomide.
Recomandări Lenalidomida este contraindicată femeilor aflate în perioada fertilă, cu excepţia cazurilor în care sunt îndeplinite toate condiţiile următoare: • pacienta înţelege riscul teratogen prevăzut pentru făt • pacienta înţelege necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive eficace, în mod continuu, începând cu 4 săptămâni înaintea iniţierii tratamentului, pe toată durata tratamentului şi timp de 4 săptămâni după întreruperea definitivă a tratamentului • pacienta aflată în perioada fertilă trebuie să urmeze toate recomandările privind măsurile contraceptive eficace, chiar dacă prezintă amenoree • pacienta trebuie să fie capabilă să aplice măsurile contraceptive eficace • pacienta este informată şi înţelege posibilele consecinţele ale unei sarcinii, precum şi necesitatea de a consulta imediat un medic, în cazul în care există riscul de a fi gravidă • pacienta înţelege necesitatea de a începe tratamentul cu lenalidomidă imediat după ce i se eliberează medicamentul, în urma obţinerii unui rezultat negativ la testul de sarcină • pacienta înţelege necesitatea de a efectua teste de sarcină şi acceptă efectuarea acestora la fiecare 4 săptămâni, cu excepţia cazurilor de sterilizare tubară confirmată • pacienta confirmă că înţelege riscurile şi precauţiile necesare asociate cu utilizarea lenalidomidei.
For male patients taking lenalidomide, there is no clinical data available on the presence of lenalidomide in human semen.
Pentru pacienţii de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă, nu sunt disponibile date clinice privind prezenţa lenalidomidei în spermă.
Male patients taking lenalidomide must meet the following conditions: • Understand the expected teratogenic risk if engaged in sexual activity with a woman of childbearing potential • Understand the need for the use of a condom if engaged in sexual activity with a woman of childbearing potential.
Pacienţii de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă trebuie să îndeplinească următoarele condiţii: • să înţeleagă riscul teratogen prevăzut, în cazul în care au raporturi sexuale cu femei aflate în perioada fertilă • să înţeleagă necesitatea utilizării prezervativelor dacă au raporturi sexuale cu femei aflate în perioada fertilă.
The prescriber must ensure that for women of childbearing potential: • The patient complies with the conditions of the Pregnancy Prevention Programme, including confirmation that she has an adequate level of understanding • The patient has acknowledged the aforementioned conditions.
Pentru femeile aflate în perioada fertilă, medicul care prescrie medicamentul trebuie să se asigure că: • pacienta îndeplineşte condiţiile specificate în Programul de prevenire a sarcinii, incluzând confirmarea faptului că pacienta are o capacitate adecvată de înţelegere • pacienta a luat cunoştinţă de condiţiile menţionate mai sus.
Contraception Women of childbearing potential must use one effective method of contraception for 4 weeks before therapy, during therapy, and until 4 weeks after lenalidomide therapy and even in case of dose interruption unless the patient commits to absolute and continuous abstinence confirmed on a monthly basis.
Contracepţie Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace timp de 4 săptămâni înainte de tratament, pe durata tratamentului şi timp de 4 săptămâni după întreruperea definitivă a tratamentului cu lenalidomidă, inclusiv pe durata întreruperii temporare a tratamentului, cu excepţia cazului în care pacienta se angajează să menţină o abstinenţă totală şi continuă, confirmată lunar.
The following can be considered to be examples of suitable methods of contraception: • Implant • Levonorgestrel-releasing intrauterine system (IUS) • Medroxyprogesterone acetate depot • Tubal sterilisation • Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy must be confirmed by two negative semen analyses • Ovulation inhibitory progesterone-only pills (i.e., desogestrel)
Următoarele exemple pot fi considerate metode contraceptive adecvate: • implantul • dispozitive intrauterin cu eliberare de levonorgestrel (DIU) • acetatul de medroxiprogesteron, preparat retard • sterilizarea tubară
Because of the increased risk of venous thromboembolism in patients with multiple myeloma taking lenalidomide and dexamethasone, combined oral contraceptive pills are not recommended (see also section 4.5).
4. 5).
If a patient is currently using combined oral contraception the patient should switch to one of the effective method listed above.
Dacă o pacientă utilizează în mod obişnuit un contraceptiv oral combinat, acesta trebuie înlocuit cu una dintre metodele contraceptive eficace enumerate mai sus.
The risk of venous thromboembolism continues for 4−6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
Riscul tromboemboliei venoase se menţine timp de 4- 6 săptămâni după întreruperea administrării unui contraceptiv oral combinat.
The efficacy of contraceptive steroids may be reduced during co-treatment with dexamethasone (see section 4.5).
4. 5).