natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged studies in 403 patients).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Cum a fost studiat OptiMARK?
In all studies, the effects of OptiMARK were compared with those of gadopentetate dimeglumine (another contrast agent containing gadolinium).
În cadrul tuturor studiilor, efectele OptiMARK au fost comparate cu cele ale gadopentetatului de dimeglumină (un alt agent de contrast care conţine gadoliniu).
The main measure of effectiveness was the difference in the ability to see the abnormalities on MRI scans taken with and without the contrast agent.
Principala unitate de măsură a eficacităţii a fost diferenţa dintre posibilitatea de a vizualiza structurile anormale cu explorarea IRM efectuată cu sau fără agent de contrast.
Each scan’ s clarity was scored on a four-point scale.
Claritatea fiecărei explorări imagistice a fost punctată pe o scară de la 1 la 4.
The scans were analysed by three radiologists (specialised physicians) who did not know what treatment the patient had received beforehand, to make sure the findings were as accurate as possible.
Pentru a asigura obţinerea unor rezultate cât mai exacte, explorările imagistice au fost examinate de trei radiologi (medici specialişti) care nu aveau cunoştinţă despre tratamentul anterior administrat pacientului.
What benefit has OptiMARK shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat OptiMARK pe durata studiilor?
In all studies, OptiMARK was as effective as the comparator contrast agent in improving the ability to see abnormalities on the scans.
În cadrul tuturor studiilor, OptiMARK s- a dovedit la fel de eficace ca şi agentul de contrast cu care a fost comparat în ceea ce priveşte creşterea capacităţii de detectare a structurilor anormale în timpul explorării imagistice.
Both medicines were associated with similar improvements in the score given to the scans.
Ambele medicamente au prezentat creşteri similare ale capacităţii de detectare conform punctajului acordat explorărilor imagistice.
In the two studies of brain and spine abnormalities taken together, scans taken with OptiMARK had a score increase of 0.63 points on average (from a ‘ baseline ’ of 1.58 points without OptiMARK).
În cele două studii efectuate conjugat pentru structurile anormale de la nivelul creierului şi a coloanei vertebrale, imaginile luate cu OptiMARK au obţinut o creştere medie a punctajului cu 0, 63 puncte (pornind de la „ o valoare de referinţă ” de 1, 58 puncte fără OptiMARK).
This compared with a very similar increase of 0.66 points with the comparator contrast agent, from a baseline of 1.60 points.
Acest rezultat a fost comparat cu o creştere similară a capacităţii de detectare de 0, 66 puncte în cazul agentului de contrast cu care s- a făcut comparaţia, pornindu- se de la o valoare de referinţă de 1, 60 puncte.
In the studies of liver abnormalities, both medicines increased the score by an average of 0.38 points from a baseline of 1.82 points.
În cadrul studiilor efectuate la structurile anormale de la nivelul ficatului, ambele medicamente au obţinut o creştere medie a punctajului de 0, 38 de puncte, pornindu- se de la o valoare de referinţă de 1, 82 puncte.
What is the risk associated with OptiMARK?
Care sunt riscurile asociate cu OptiMARK?
The most common side effects with OptiMARK (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, headaches, dysgeusia (taste disturbances) and feeling hot.
Cele mai comune reacţii secundare observate la administrarea OptiMARK (observate la 1- 10 pacienţi din 100) sunt ameţelile, durerile de cap, disgeuzia (modificări ale percepţiei gustului) şi senzaţia de căldură.
For the full list of all side effects reported with OptiMARK, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor reacţiilor secundare care au fost raportate în cadrul tratamentului cu OptiMARK, a se consulta prospectul.
OptiMARK should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to gadoversetamide, any of the other ingredients or other medicines containing gadolinium.
OptiMARK nu trebuie administrat pacienţilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la gadoversetamidă, oricare alt ingredient care intră în compoziţia medicamentului sau la alte medicamente care conţin gadoliniu.
It should also not be used in patients who have severe problems with their kidneys or in liver transplant patients, due to a risk of a condition called nephrogenic systemic fibrosis (NSF), which causes thickening of the skin and connective tissues.
De asemenea, acest medicament nu trebuie administrat pacienţilor cu insuficienţă renală severă sau pacienţilor cu transplant de ficat, din cauza riscului apariţiei unei afecţiuni denumite fibroza sistemică nefrogenă (FSN), care determină îngroşarea pielii şi a ţesutului conjunctiv.
Why has OptiMARK been approved?
De ce a fost aprobat OptiMARK?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that OptiMARK’ s benefits are greater than its risks for use with MRI of the central nervous system and liver.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile tratamentului cu OptiMARK sunt mai mari decât riscurile acestuia în cazul administrării pentru explorarea prin IRM a sistemului nervos central şi a ficatului.
The Committee recommended that OptiMARK be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru OptiMARK.
Other information about OptiMARK:
Alte informaţii despre OptiMARK:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for OptiMARK to Tyco Healthcare Deutschland GmbH on 23 July 2007.
Comisia Europeană a acordat societăţii Tyco Healthcare Deutschland GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru OptiMARK, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la data de 23 iulie 2007.
The full EPAR for OptiMARK can be found here.
EPAR- ul complet pentru OptiMARK este disponibil aici.
This summary was last updated in 06-2007.
Prezentul EPAR a fost actualizat ultima dată în 06- 2007.
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a pre-filled syringe
Optimark 500 micromol/ ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
1 ml conţine gadoversetamidă 330, 9 mg, corespunzător la 500 micromoli.
Clear, colourless to pale yellow solution. pH:
Soluţie injectabilă Soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie. pH:
6.0 – 7.5 Osmolality (37°C):
6, 0 – 7, 5 Osmolalitate (la 37°C):
It provides contrast enhancement and facilitates visualization and helps with the characterization of focal lesions and abnormal structures in the CNS and liver in patients with known or highly suspected pathology.
Acesta determină îmbunătăţirea contrastului şi facilitează vizualizarea şi caracterizarea leziunilor focale şi structurilor anormale de la nivelul SNC şi ficatului, la pacienţii cu patologie diagnosticată sau suspiciune crescută de afectare patologică.
The agent should be administered as a bolus peripheral intravenous injection at a dose of 0.2 ml/ kg (100 micromol/ kg) body weight.
Medicamentul trebuie administrat sub forma unei injecţii intravenoase periferice în bolus, în doză de 0, 2 ml/ kg (100 micromol/ kg).
To ensure complete injection of the contrast medium, the injection should be followed by a 5 ml flush of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) injection.
Pentru asigurarea administrării complete a mediului de contrast, injectarea acestuia trebuie urmată de o injecţie de spălare cu 5 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%).
In cranial MRI, if a strong clinical suspicion of a lesion persists despite a single dose contrast- enhanced MRI or when more accurate information on the number, size or extent of lesions might influence management or therapy of the patient, in subjects with normal renal function, a second bolus injection of 100 micromol/ kg may be administered within 30 minutes of the first injection as it may increase the diagnostic yield of the examination.
În cazul efectuării IRM la nivel cerebral, dacă suspiciunea clinică privind prezenţa unei leziuni se menţine după administrarea unei doze unice de substanţă pentru IRM cu contrast mărit, sau dacă obţinerea unor informaţii mai exacte privind numărul, mărimea, sau extinderea leziunilor, ar putea influenţa atitudinea terapeutică în cazul pacientului respectiv, la subiecţii cu funcţie renală normală se poate administra o a doua injecţie intravenoasă în bolus, în doză de 100 micromol/ kg, în interval de 30 de minute de la prima injecţie; aceasta poate mări eficacitatea diagnostică a examinării.
The safety of repeat doses has not been established in children and adolescents, in patients with renal impairment, or the elderly.
Nu s- a stabilit siguranţa administrării dozelor repetate la copii şi adolescenţi, la pacienţii cu insuficienţă renală sau la vârstnici.
Limited data with other gadolinium contrast agents suggests that for the exclusion of additional cranial metastases in a patient with a known solitary resectable metastasis, an MR exam with the injection of the dose of 300 micromol/ kg body weight of Optimark may lead to higher diagnostic confidence.
Date limitate cu alte substanţe de contrast care conţin gadoliniu sugerează faptul că, pentru excluderea altor metastaze cerebrale la un pacient cu metastază solitară rezecabilă diagnosticată, examenul de RM prin injectarea Optimark în doză de 300 micromol/ kg, poate determina mărirea siguranţei diagnostice.
Optimark is not recommended for use in children below the age of two years because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
Optimark nu este recomandat pentru utilizare la copii sub vârsta de doi ani, deoarece siguranţa, eficacitatea şi efectul asupra funcţiei rinichiului imatur nu s- au studiat la acest grup de vârstă.
Optimark has been studied in children of 2 years and older with a similar safety profile as shown in the adult population.
2 Optimark a fost studiat la copii cu vârste de 2 ani şi peste, iar profilul de siguranţă a fost similar celui evidenţiat la pacienţii adulţi.
The container and the solution should be inspected prior to use as described in section 6.6.
6. 6.
2 Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended, see section 4.4.
4. 4.
Hypersensitivity to gadoversetamide or to any of the excipients or to other gadolinium containing products.
Hipersensibilitate la gadoversetamidă sau la oricare dintre excipienţi sau la alte medicamente care conţin gadolinium.
Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30ml/ min/ 1.73m2), and those who have had or are undergoing liver transplantation (see section 4.4).
4. 4).
The usual contraindications of MR examinations must be applied, such as exclusion of patients with infusion pumps, pacemakers, ferro-magnetic clips etc.
Trebuie respectate contraindicaţiile uzuale ale examinărilor prin RM, cum sunt criteriile de excludere în cazul pacienţilor cu pompe de perfuzie, stimulatoare cardiace (pacemaker), clipsuri feromagnetice etc.
 Hypersensitivity Allergoid and other idiosyncratic reactions may occur with all contrast media for intravenous application, also with gadoversetamide, which could become manifest in form of cardiovascular, respiratory and skin reactions (see section 4.8).
4. 8).
As with all other contrast media of the same class, late reactions may occur (after hours or days) in rare cases; however, none were reported in the completed clinical trials.
Ca pentru toate celelalte medii de contrast din aceeaşi grupă, în cazuri rare pot apare reacţii tardive (după ore sau zile); cu toate acestea, nu s- au raportat astfel de reacţii în studiile clinice finalizate.
To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products (e. g. epinephrine/ adrenaline, theophylline, antihistamines, corticosteroids and atropines), endotracheal tube and ventilator must be immediately available.
Pentru a facilita acţiunea imediată în caz de urgenţă, trebuie asigurată disponibilitatea imediată a medicamentelor necesare (de exemplu epinefrină (adrenalină), teofilină, medicamente antihistaminice, corticosteroizi şi atropină), a sondei endotraheale şi ventilaţiei asistate.
- patients with allergic predisposition
- pacienţi cu predispoziţie la reacţii alergice
- patients with bronchial asthma; in these patients it is especially the risk of bronchospasm which is
- pacienţi cu astm bronşic; în mod special, riscul de bronhospasm este mărit la aceşti pacienţi
- patients with a history of reactions to contrast agents, including a previous history of reaction to
- pacienţi cu reacţii la substanţe de contrast în antecedente, inclusiv antecedente de reacţii alergice
iodine-based contrast agents Before the injection of contrast media, patients should be asked whether they have any allergies (e. g. allergies to seafood or medicinal products, hay fever, urticaria), whether they are hypersensitive to contrast media and whether they have bronchial asthma.
la substanţe de contrast pe bază de iod Înaintea injectării mediului de contrast, pacienţii trebuie întrebaţi dacă au prezentat orice formă de alergie (de exemplu alergii la fructe de mare sau la medicamente, rinită alergică (febra fânului), urticarie), dacă sunt hipersensibili la medii de contrast şi dacă au astm bronşic.
Premedication with antihistamines and/ or glucocorticoids may be considered.  Patients taking beta-blockers It should be noted that patients using beta-blockers do not necessarily respond to the beta-agonists usually used for the treatment of hypersensitivity reactions.  Patients with cardiovascular disease In this group of patients hypersensitivity reactions may be severe.
Se poate lua în considerare premedicaţia cu antihistaminice şi/ sau glucocorticoizi.  Pacienţi care urmează tratament cu beta- blocante Trebuie luat în considerare faptul că pacienţii care utilizează beta- blocante pot să nu răspundă la beta - agoniştii utilizaţi în mod uzual în tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate.  Pacienţi cu afecţiuni cardiovasculare Reacţiile de hipersensibilitate pot fi severe la acest grup de pacienţi.
Especially in patients with serious heart diseases (e. g. severe heart failure, coronary artery disease) cardiovascular reactions may deteriorate.
Reacţiile cardiovasculare pot declanşa decompensări, în special la pacienţii cu afecţiuni cardiace grave (de exemplu insuficienţă 3 cardiacă severă, boală coronariană).
However, these were not evident from clinical trials with Optimark.  Central nervous system disorders In patients suffering from epilepsy or brain lesions the likelihood of convulsions during the examination may be increased.
Cu toate acestea, studiile clinice cu Optimark nu au evidenţiat asemenea reacţii.  Tulburări ale sistemului nervos Posibilitatea apariţiei convulsiilor în timpul examinării poate fi crescută la pacienţii cu epilepsie sau leziuni cerebrale.
3  Renal impairment and liver transplant patients There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with severe renal impairment (GFR < 30ml/ min/ 1.73m2) and those who have had or are undergoing liver transplantation.
Se impun precauţii când se examinează aceşti pacienţi (de exemplu, monitorizarea pacienţilor) şi trebuie asigurată disponibilitatea imediată a echipamentului medical şi medicamentelor necesare pentru tratamentul rapid al eventualelor convulsii.  Pacienţi cu insuficienţă renală şi transplant de ficat Au existat raportări privind fibroza sistemică nefrogenă (FSN), asociată cu utilizarea unor substanţe de contrast care conţin gadolinium, la pacienţii cu insuficienţă renală severă (rata filtrării glomerulare (RFG) < 30 ml/ min şi 1, 73 m2) şi la cei care au fost sau urmează să fie supuşi unui transplant hepatic.
Therefore Optimark should not be used in these populations (see section 4.3).
În consecinţă Optimark nu trebuie utilizat la aceşti pacienţi (vezi pct.
Cases of NSF have also been reported in patients with moderate renal impairment (GFR < 60ml/ min/ 1.73m2) with use of gadolinium-containing contrast agents.
S- au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) la pacienţi cu insuficienţă renală moderată (RFG < 60ml/ min şi 1, 73m2) la care s- au utilizat substanţe de contrast pe bază de gadolinium.
Optimark should be used in these patients with caution.
Optimark trebuie utilizat cu grijă la aceşti pacienţi.
Haemodialysis shortly after Optimark administration in patients currently receiving haemodialysis may be useful at removing Optimark from the body.
La pacienţii hemodializaţi în mod curent, hemodializa la scurt timp după administrarea Optimark poate fi utilă în îndepărtarea Optimark din organism.
There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.  Children Optimark must not be administered with an autoinjector.
Nu există dovezi care să susţină necesitatea iniţierii hemodializei pentru prevenirea sau tratamentul FSN, la pacienţii la care nu se efectuează încă hemodializă.  Copii Optimark nu trebuie administrat printr- un injectomat.
The required dose should be administered by hand to children to avoid overdosage by mistake.  Neonates and infants Optimark should not be used in children below the age of two years.
Pentru a evita supradozajul produs din eroare, doza necesară trebuie administrată manual la copii.  Nou- născuţi şi sugari Optimark nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub doi ani.
Safety and efficacy have not been studied in this age group.  Sodium This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose of up to 17 ml, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
Nu s- au studiat siguranţa şi eficacitatea medicamentului la acest grup de vârstă.  Sodiu Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pentru o doză de până la 17 ml, adică este în esenţă ‘ fără sodiu ’.
Higher doses contain 1 mmol of sodium or more, which should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.  Serum iron and zinc Caution should be exercised because transient decreases in serum iron and zinc parameters have been observed in clinical trials.
Dozele mai mari conţin 1 mmol sodiu sau mai mult; acest aspect trebuie luat în considerare la pacienţii cu dietă sodică controlată.  Fier seric şi zinc seric Se impun precauţii deoarece în timpul studiilor clinice s- au observat scăderi tranzitorii ale parametrilor serici de fier şi zinc.
Optimark has been shown to cause interference in the measurement of serum calcium using the ortho- cresolphthalein complexone (OCP) colorimetric method.
Optimark a provocat interferenţe în măsurarea calciului seric prin utilizarea metodei colorimetrice OCP (complexon orto- crezolftaleină).
In patients with compromised renal function, clearance of gadoversetamide will be slowed and the interference with calcium determination by OCP prolonged.
La pacienţii cu tulburări ale funcţiei renale, clearance- ul gadoversetamidei va fi încetinit şi interferenţa asupra determinării concentraţiei serice a calciului prin metoda OCP va fi prelungită.
4.6 Pregnancy and Lactation
Sarcina şi alăptarea 4. 6
There is no clinical experience with the use of gadoversetamide during pregnancy.
Nu există experienţă clinică privind utilizarea gadoversetamidei în timpul sarcinii.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
5. 3).
Optimark should not be used during pregnancy except in cases where a contrast enhanced MR scan is determined to be critical, with no acceptable alternative imaging examination.
4 Optimark nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care se consideră că explorarea imagistică prin RM cu contrast îmbunătăţit este esenţială şi nu există o altă modalitate acceptabilă pentru efectuarea explorărilor imagistice.
The degree of excretion of gadoversetamide in breast milk has not been studied in humans.
Nu s- a studiat excreţia gadoversetamidei în laptele matern la om.
Based on animal studies, the rate of excretion is expected to be low.
Pe baza studiilor la animale, se presupune că rata excreţiei este redusă.
At clinical doses no effects on the suckling child are anticipated.
La doze clinice nu se anticipează efecte asupra sugarilor.
Optimark can be used during breast-feeding.
Optimark poate fi utilizat în timpul alăptării.
4 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje 4. 7
Ambulant patients while driving vehicles or operating machinery should take into account that dizziness may incidentally occur.
Pacienţii care se pot deplasa trebuie să ţină cont de faptul că uneori pot apare ameţeli, în timp ce conduc vehicule sau folosesc utilaje.
4.8 Undesirable Effects
4. 8 Reacţii adverse
Most of the undesirable effects were of mild to moderate intensity and transient in nature.
Cele mai multe reacţii adverse au fost de intensitate uşoară până la moderată şi de tip tranzitor.
The most common undesirable effects were dysgeusia, feeling hot, headache and dizziness.
Cele mai frecvente reacţii adverse au fost disgeuzie, senzaţie de căldură, cefalee şi ameţeli.
The majority of adverse reactions observed after the use of gadoversetamide were found to be adverse reactions of the nervous system, followed by general adverse reactions, gastrointestinal disorders/ skin and subcutaneous tissue disorders.
Majoritatea reacţiilor adverse observate după utilizarea gadoversetamidei au fost reacţii adverse ale sistemului nervos, urmate de reacţii adverse generale, tulburări gastro- intestinale sau afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat.
The following drug-related adverse reactions have been reported from clinical trials and from post- marketing use of gadoversetamide.
Următoarele reacţii adverse legate de medicament au fost raportate din studiile clinice şi din utilizarea gadoversetamidei după introducerea pe piaţă.
System Organ
Baza de date MedDRA Mai puţin privind
Very Rare
clasificarea pe
(≥ 1/ 1,000,
frecvente
(≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Rare
(< 1/ 10,000)
Foarte rare
(MedDRA) Immune System Disorders Metabolism and
aparate, sisteme şi organe Tulburări ale sistemului imunitar Tulburări
< 1/ 100) Anaphylactic reaction
(≥1/ 1000, < 1/ 100) Reacţii anafilactice
Decreased appetite
(≥1/ 10000, < 1/ 1000)
Disorders
(< 1/ 10000)
Anxiety, Sleep disorder
metabolice şi de nutriţie
Confusional state
Reducerea apetitului alimentar
Nervous System
Tulburări
Dizziness,
Stare de
Hypoaesthesia,
psihice
Syncope, Tremor,
confuzie
Disorders
Tulburări ale
Headache,
Ameţeli,
Paraesthesia,
Hipoestezie,
Somnolence, Burning
Sincopă, tremor, somnolenţă,
Convulsion
sistemului
Dysgeusia
cefalee,
Parosmia
parestezie,
sensation Erythema of eyelid,
senzaţie de arsură
Eye Disorders Ear and
Convulsii
Eye pain, Vision blurred
nervos Tulburări
Ocular hyperaemia
disgeuzie
Labyrinth Disorders
parosmie
Cardiac
oculare
Palpitations, AV block
Eritem palpebral, durere
Arrhythmia
Hiperemie
Disorders
Tulburări
first degree, Extrasystoles
oculară, vedere înceţoşată
Vascular
oculară
Flushing
acustice şi vestibulare
Hypotension,
Tinitus
Disorders Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Tulburări
Nasal congestion, Throat irritation
Tahicardie, palpitaţii, bloc AV
Hypertension Dyspnoea, Dysphonia, Cough, Rhinorrhoea, Throat tightness Salivary hypersecretion,,
Aritmie
Gastrointestinal
cardiace
Nausea,
Hiperemie
Vomiting, Abdominal
de gradul I, extrasistole
Disorders Skin and
Tulburări
Diarrhoea
facială
pain, Constipation, Dry mouth
Hipotensiune arterială,
Subcutaneous Tissue Disorders
tranzitorie
Urticaria, Pruritus, Rash
hipertensiune arterială
Cold sweat, Erythema, Hyperhidrosis
Baza de date MedDRA
Periorbital oedema
Mai puţin
Common
privind
(MedDRA) Renal and Urinary Disorders
aparate, sisteme şi organe