natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Ratiograstim.
61 Expunerea accidentală la temperaturi sub limita de îngheţ nu afectează negativ stabilitatea Ratiograstim.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for
Atunci când este diluat în soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml (5%), Ratiograstim este compatibil cu sticla şi o varietate de materiale din plastic, incluzând PVC, poliolefin (un copolimer al polipropilenei şi polietilenei) şi polipropilenă.
Rebetol is a medicine containing the active substance ribavirin.
Rebetol este un medicament care conţine substanţa activă ribavirin.
It is available as capsules (200 mg) and as an oral solution (40 mg/ ml).
Este disponibil sub formă de capsule (200 mg) şi sub formă de soluţie orală (40 mg/ ml).
Rebetol is used to treat adults and children aged 3 years and older who have chronic (long term) hepatitis C (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis C virus).
Rebetol este utilizat pentru tratamentul adulţilor si copiilor cu vârsta de 3 ani sau mai mult care suferă de hepatită C (o afecţiune a ficatului datorată infecţiei cu virusul hepatitei C) cronică (pe termen lung).
Rebetol must never be used on its own but only together with an interferon (another type of medicine used in hepatitis).
Rebetol nu trebuie utilizat niciodată singur, ci numai împreună cu interferon (un alt tip de medicament folosit în tratarea hepatitei).
In adults, Rebetol can be used in ‘ naïve’ patients (who have not been treated before) or in patients who have relapsed after treatment with interferon, either in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b (including for patients also infected with human immunodeficiency virus [HIV]).
La adulţi, Rebetol poate fi folosit la pacienţii „ naivi ” (care nu au mai fost trataţi anterior) sau la pacienţii care au recidivat după tratamentul cu interferon, în combinaţie fie cu interferon alfa- 2b, fie cu peginterferon alfa- 2b (incluzând pacienţii infectaţi şi cu virusul imunodeficienţei umane [HIV]).
In children and adolescents, Rebetol can only be used in combination with interferon alfa-2b to treat naïve patients.
La copii şi adolescenţi, Rebetol poate fi utilizat numai în combinaţie cu interferon alfa- 2b pentru a trata pacienţii „ naivi ”.
Treatment with Rebetol should be initiated and monitored by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis C.
Tratamentul cu Rebetol trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic care are experienţă în abordarea terapeutică a hepatitei C cronice.
The dose of Rebetol is based on the patient’ s body weight, and ranges from 3 to 6 capsules a day in patients weighing more than 47 kg.
Doza de Rebetol se calculează în funcţie de greutatea corporală a pacientului şi variază între 3 şi 6 capsule pe zi pentru pacienţi având greutatea corporală peste 47 kg.
For patients of a lower weight, the oral solution is used to provide a dose of 15 mg per kilogram body weight a day.
Pentru pacienţii cu greutate corporală mai mică, se utilizează soluţia orală pentru a asigura o doză zilnică de 15 mg pe kilogram de greutate corporală.
Rebetol is taken with food each day in two divided doses (morning and evening).
Rebetol se administrează de două ori pe zi în două doze separate (dimineaţa şi seara) împreună cu mâncarea.
The duration of treatment depends on the patient’ s condition and response to treatment, and ranges from 24 weeks to a year.
Durata tratamentului depinde de starea pacientului şi de răspunsul acestuia la tratament şi variază între 24 săptămâni şi un an.
The dose may need to be adjusted for patients who experience side effects.
S- ar putea să fie necesară ajustarea dozei la pacienţii la care se constată reacţii secundare.
How does Rebetol work?
Cum acţionează Rebetol?
The active substance in Rebetol, ribavirin, is an antiviral belonging to the class ‘ nucleoside analogues’.
Substanţa activă din Rebetol, ribavirin, este un antiviral care face parte din clasa „ analogi de nucleozide ”.
Rebetol is thought to interfere with the production or action of viral DNA and RNA, which are needed for viruses to survive and multiply.
Se consideră că Rebetol interferează cu producerea sau acţiunea acizilor nucleici (ADN şi ARN) virali, care sunt necesari pentru ca viruşii să supravieţuiască şi să se înmulţească.
Rebetol on its own has no effect on eliminating the hepatitis C virus from the body.
Rebetol administrat singur nu are efect în eliminarea virusului hepatitei C din corp.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Rebetol been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Cum a fost studiat Rebetol?
In adults, the use of Rebetol with interferon alfa-2b has been studied in four main studies, two in a total of 1,744 treatment-naïve patients and two in a total of 345 patients who had relapsed after previous treatment with interferon.
La adulţi, utilizarea Rebetol cu interferon alfa- 2b a fost studiată în cadrul a patru studii principale, două studii cu un total de 1744 de pacienţi care nu au mai fost trataţi anterior şi două studii cu un total de 345 de pacienţi care au recidivat după tratamentul anterior cu interferon.
All of these studies compared the effectiveness of adding either Rebetol or placebo (a dummy treatment) to interferon alfa-2b with using the interferon alone.
Toate aceste studii au comparat eficacitatea tratamentului cu interferon alfa- 2b combinat cu Rebetol sau placebo (un tratament fictiv) cu eficacitatea tratamentului numai cu interferon alfa- 2b.
The use of Rebetol with peginterferon alfa-2b has been studied in 1,580 treatment-naïve patients, comparing two schedules of Rebetol added to peginterferon alfa-2b with Rebetol added to interferon alfa-2b.
Utilizarea Rebetol cu peginterferon alfa- 2b a fost studiată la 1580 de pacienţi care nu au mai fost trataţi anterior, comparându- se tratamentul cu Rebetol combinat cu peginterferon alfa- 2b şi tratamentul cu Rebetol combinat cu interferon alfa- 2b.
In addition, a further two studies have looked at its use in 565 patients also infected with HIV, where it was used in combination with either interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
În plus, alte două studii au analizat utilizarea Rebetol la 565 de pacienţi infectaţi şi cu HIV, studii în care Rebetol a fost utilizat în combinaţie fie cu interferon alfa- 2b, fie cu peginterferon alfa- 2b.
Rebetol used in combination with interferon alfa-2b has also been studied in 70 treatment-naïve children aged 3 to 16 years.
Rebetol în combinaţie cu interferon alfa- 2b a fost de asemenea studiat la 70 de copii cu vârste cuprinse între 3 şi 16 ani care nu au mai fost trataţi anterior.
In most studies, the main measure of effectiveness was the level of viral RNA circulating in the blood before and after 24 or 48 weeks of treatment, and at follow up (24 weeks later).
În cele mai multe studii, principala măsură a eficacităţii a fost nivelul acidului ribonucleic (ARN) care circula în sânge înainte şi după 24 sau 48 de săptămâni de tratament, precum şi la control (după încă 24 săptămâni).
What benefit has Rebetol shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Rebetol în timpul studiilor?
Rebetol used with interferon alfa-2b was more effective than interferon alfa-2b used on its own.
Rebetol utilizat în combinaţie cu interferon alfa- 2b a fost mai eficace decât interferon alfa- 2b utilizat singur.
In treatment-naïve adult patients, 41% had responded to treatment when checked at follow up (48 weeks) compared with 16% of those who received only interferon alfa-2b.
La pacienţii adulţi care nu au fost trataţi anterior, controlul după 48 săptămâni a arătat că 41% au răspuns la tratament comparativ cu 16% din pacienţii care au primit numai interferon alfa- 2b.
In relapsed patients, the responder rates at the follow up visit were 37% in the patients who received the combination, compared with 3.5% of the patients who only received interferon alfa-2b.
La pacienţii care au recidivat, rata de răspuns constatată la vizita de control a fost de 37% la pacienţii care au primit combinaţia, faţă de rata de 3, 5% la pacienţii care au primit numai interferon alfa- 2b.
The effectiveness of Rebetol used with peginterferon alfa-2b (as a once weekly 1.5 micrograms per kg bodyweight) was more effective than the combination with interferon alfa-2b.
Rebetol utilizat cu peginterferon alfa- 2b (o doză săptămânală de 1, 5 micrograme pe kilogram de greutate corporală) a fost mai eficient decât combinaţia cu interferon alfa- 2b.
Rebetol used in combination with peginterferon alfa-2b has also shown its effectiveness in the treatment of hepatitis C infection inpatients also infected with HIV.
Rebetol utilizat în combinaţie cu peginterferon alfa- 2b şi- a demonstrat de asemenea eficacitatea în tratamentul infecţiei cu virusul hepatitei C la pacienţii infectaţi şi cu HIV.
In children, Rebetol combined with interferon alfa-2b was effective with 49% of the patients having responded to treatment at the 48-week follow-up visit.
La copii, Rebetol utilizat in combinaţie cu interferon alfa- 2b şi- a demonstrat eficacitatea, la vizita de control efectuată după 48 de săptămâni constatându- se că 49% din pacienţi au răspuns la tratament.
What is the risk associated with Rebetol?
Care sunt riscurile asociate Rebetol?
The most common side effects with Rebetol used in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b (seen in more than 1 patient in 10) are viral infections, pharyngitis (sore throat), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low white blood cell counts), hypothryroidism (underactive thyroid gland), anorexia (loss of appetite), depression, insomnia (difficulty sleeping), emotional lability (mood swings), anxiety, dry mouth, headache, dizziness, impaired concentration, cough, dyspnoea (difficulty breathing), nausea, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, vomiting, alopecia (hair loss), pruritus (itching), dry skin, rash, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), reactions at the site of the injection including inflammation, fatigue (tiredness), fever, rigors (shaking chills), flu-like symptoms, asthenia (weakness), malaise (feeling unwell), irritability, weight loss and decreased growth rate.
Cele mai obişnuite reacţii secundare atunci când se administrează Rebetol în combinaţie cu interferon alfa- 2b sau cu peginterferon alfa- 2b (efecte observate la mai mult de un pacient din 10) sunt: infecţiile virale, faringita (gâtul inflamat), anemia (nivelul scăzut al celulelor roşii în sânge), neutropenia (nivelul scăzut al celulelor albe în sânge), hipotiroidia (glanda tiroidă cu activitate redusă), anorexia (pierderea apetitului), depresia, insomnia (somnul dificil), labilitatea emoţională (oscilaţia rapidă a stărilor sufleteşti), anxietatea, uscăciunea gurii, durerea de cap, ameţeala, tulburările de concentrare, tusea, dispneea (dificultăţile respiratorii), greaţa, diareea, durerea abdominală (stomacală), voma, alopecia (căderea părului), pruritul (mâncărimea), uscăciunea pielii, urticaria, mialgia (durerea în muşchi), artralgia (durerea în articulaţii), durerea musculo- scheletică (durerea în muşchi şi oase), reacţiile la locul injecţiei incluzând inflamarea, oboseala (extenuarea), febra, tremurăturile (frisoanele), simptomele asemănătoare gripei, astenia (slăbiciunea), indispoziţia (disconfortul general), iritabilitatea, scăderea în greutate şi rata scăzută de creştere.
For the full list of all side effects reported with Rebetol, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor reacţiilor secundare care au fost raportate în cadrul tratamentului cu Rebetol, a se consulta prospectul.
Rebetol should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ribavirin or any of the other ingredients.
Rebetol nu trebuie administrat pacienţilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la ribavirin sau la oricare alt ingredient care intră în compoziţia medicamentului.
For the full list of all restrictions, see the Package Leaflet.
Rebetol nu trebuie administrat următoarelor categorii de pacienţi: • femei însărcinate, • femei care alăptează, • pacienţi cu boli cardiace grave, • pacienţi cu stare de sănătate gravă, inclusiv insuficienţă renală şi afecţiuni grave ale ficatului, • pacienţi cu anumite boli ale sângelui care afectează hemoglobina, • pacienţi care au prezentat dereglări ale sistemului imunitar sau care iau medicamente care inhibă sistemul imunitar, • copii şi adolescenţi care au prezentat boli mentale grave, în special depresii grave, gânduri de sinucidere sau tentative de sinucidere.
interferon alfa-2b (adults, children of 3 years and older and adolescents).
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că beneficiile utilizării medicamentului Rebetol sunt mai mari decât riscurile utilizării sale pentru tratamentul hepatitei C, ca parte a regimului combinat cu peginterferon alfa- 2b (pentru adulţi) incluzând pacienţii „ naivi ” care prezintă co- infecţie cu HIV stabilă clinic sau combinat cu interferon alfa- 2b (pentru adulţi, copii cu vârsta de 3 ani sau mai mult şi adolescenţi).
The Committee recommended that Rebetol be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Rebetol.
Other information about Rebetol:
Alte informaţii despre Rebetol:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rebetol to SP Europe on 7 May 1999.
Comisia Europeană a acordat SP Europe o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Rebetol, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 7 mai 1999.
The marketing authorisation was renewed on 7 May 2004.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la data de 7 mai 2004.
The full EPAR for Rebetol is available here.
EPAR- ul complet pentru Rebetol este disponibil aici.
Content
Conţinut (Concentraţie)
blister (PVC/ PE/ PVDC)
blister (PVC/ PE/ PVDC)
Rebetol 200 mg hard capsules
Rebetol 200 mg capsule
Each Rebetol capsule contains 200 mg of ribavirin.
Fiecare capsulă de Rebetol conţine ribavirină 200 mg.
Rebetol contains 40 mg of lactose monohydrate.
Rebetol conţine lactoză monohidrat 40 mg.
Hard capsule White, opaque and imprinted with blue ink.
Capsule Capsulele sunt albe, opace şi inscripţionate cu cerneală albastră.
Rebetol is indicated for the treatment of chronic hepatitis C and must only be used as part of a combination regimen with peginterferon alfa-2b (adults) or interferon alfa-2b (adults, children (3-years of age or older), and adolescents).
Rebetol este indicat în tratamentul hepatitei cronice C numai în asociere cu peginterferon alfa- 2b (adulţi) sau interferon alfa- 2b (adulţi, copii (cu vârsta de 3 ani sau mai mari) şi adolescenţi).
Rebetol monotherapy must not be used.
Nu trebuie să se administreze Rebetol în monoterapie.
There is no safety or efficacy information on the use of Rebetol with other forms of interferon (i. e., not alfa-2b), or on the use of Rebetol with peginterferon alfa-2b in children or adolescents.
Nu există informaţii privind siguranţa sau eficacitatea utilizării Rebetol împreună cu alte forme de interferon (adică alt interferon decât alfa- 2b), sau asupra utilizării Rebetol în asociere cu peginterferon alfa- 2b la pacienţi copii şi adolescenţi.
Please refer also to the peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b Summary of Product Characteristics (SPC) for prescribing information particular to that product.
Vă rugăm să consultaţi şi Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) pentru peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b în vederea obţinerii unor informaţii specifice privind administrarea acestor produse.
Naïve patients Adult patients:
Pacienţi netrataţi anterior Adulţi:
Rebetol is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for serum HCV-RNA (see section 4.4).
Rebetol este indicat, în asociere cu interferon alfa- 2b, în tratamentul pacienţilor adulţi care prezintă hepatită cronică C, netrataţi anterior, care nu prezintă decompensare hepatică, au valori crescute de alanin aminotransferază (ALT) şi prezintă ARN- VHC pozitiv (vezi pct.
Additionally, Rebetol is indicated, in combination with peginterferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for serum HCV-RNA, including patients with clinically stable HIV co-infection (see section 4.4).
4. 4).
Rebetol is intended for use, in a combination regimen with interferon alfa- 2b, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
Rebetol este indicat, în asociere cu interferon alfa- 2b, pentru tratamentul hepatitei cronice C la copii cu vârsta de 3 ani şi peste şi adolescenţi, netrataţi anterior, fără decompensare hepatică şi care prezintă ARN- VHC pozitiv în ser.
The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and fibrosis, as well as prognostic factors for response, HCV genotype and viral load.
Decizia de instituire a tratamentului trebuie luată pentru fiecare caz în parte, având în vedere orice dovadă de progresie a bolii, cum sunt inflamaţia şi fibroza hepatică, precum şi factorii prognostici pentru răspuns, genotipul VHC şi încărcătura virală.
Previous treatment failure patients Adult patients:
Pacienţi care nu au răspuns la tratamentul anterior Adulţi:
Rebetol is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have previously responded (with normalisation of ALT at the end of treatment) to interferon alpha monotherapy but who have subsequently relapsed.
Rebetol este indicat, în asociere cu interferon alfa- 2b, în tratamentul pacienţilor adulţi cu hepatită cronică C, care au răspuns în prealabil la monoterapia cu interferon alfa (cu normalizarea ALT la sfârşitul tratamentului), dar care au prezentat ulterior recădere.
Additionally, Rebetol is indicated, in combination with peginterferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy (see section 5.1).
Suplimentar, Rebetol este indicat în asociere cu peginterferon alfa- 2b în tratamentul pacienţilor adulţi cu hepatită cronică C care nu au
2 4.2 Posology and method of administration
4. 2 Doze şi mod de administrare
Dose to be administered The dose of Rebetol is based on patient body weight (Table 1).
Doza ce trebuie administrată Doza de Rebetol se calculează pe baza greutăţii corporale a pacientului (Tabelul 1).
Rebetol must be used in combination with either peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/ kg/ week) or interferon alfa-2b (3 million international units [MIU] three times a week).
Rebetol trebuie utilizat în asociere fie cu peginterferon alfa- 2b (1, 5 micrograme/ kg şi săptămână), fie cu interferon alfa- 2b (3 milioane unităţi internaţionale [MIU] de trei ori pe săptămână).
The regimen administered should be selected based on the anticipated efficacy and safety of the combination treatment for an individual patient (see section 5.1).
5. 1).
Rebetol dose based on body weight
Greutatea corporală a pacientului (kg)
Patient
Doza zilnică de Rebetol
2 morning, 2 evening b:
2 dimineaţa, 2 seara b:
2 morning, 3 evening c:
2 dimineaţa, 3 seara c:
3 morning, 3 evening d:
3 dimineaţa, 3 seara d:
3 morning, 4 evening
3 dimineaţa, 4 seara
Rebetol Capsules in combination with pegylated interferon alfa-2b:
Rebetol capsule în asociere cu interferon alfa- 2b pegilat:
Duration of treatment – Naïve patients Predictability of sustained virological response:
Durata tratamentului - Pacienţi netrataţi anterior Predictibilitatea răspunsului virologic:
For patients who exhibit virological response at week 12, treatment should be continued for another nine month period (i. e., a total of 48 weeks).
La pacienţii care prezintă răspuns virologic în săptămâna 12, tratamentul trebuie continuat pentru o perioadă de încă 9 luni (adică în total 48 săptămâni).
In the subset of patients with genotype 1 infection and low viral load (< 600,000 IU/ ml) who become HCV-RNA negative at treatment week 4 and remain HCV-RNA negative at week 24, the treatment could either be stopped after this 24 week treatment course or pursued for an additional 24 weeks (i. e. overall 48 weeks treatment duration).
În subgrupul de pacienţi cu infecţie cu genotipul 1 şi încărcătură virală mică (< 600000 UI/ ml), care au devenit ARN- VHC negativ în săptămâna 4 de tratament şi au rămas ARN- VHC negativ la 24 săptămâni, tratamentul poate fi întrerupt după aceste 24 săptămâni de terapie sau se poate continua pentru încă 24 săptămâni (adică în total 48 săptămâni de tratament).
However, an overall 24 weeks treatment duration may be associated with a higher risk of relapse than a 48 weeks treatment duration (see section 5.1). • Genotypes 2 or 3:
5. 1). • Genotip 2 sau 3:
It is recommended that all patients be treated for 24 weeks, except for HCV/ HIV co-infected patients who should receive 48 weeks of treatment. • Genotype 4:
Se recomandă ca toţi pacienţii să fie trataţi 24 săptămâni, cu excepţia pacienţilor cu infecţie concomitentă cu VHC/ HIV, care trebuie să primească tratament 48 săptămâni. • Genotip 4:
In general, patients infected with genotype 4 are considered harder to treat and limited study data (n=66) indicate they are compatible with a duration of treatment as for genotype 1.
În general, pacienţii infectaţi cu genotipul 4 sunt consideraţi mai greu de tratat şi datele limitate din studii (n=66) arată că aceştia sunt compatibili cu o durată a tratamentului ca cea pentru genotipul 1.
HCV/ HIV Co-infection The recommended duration of dosing for HCV/ HIV co-infected patients is 48 weeks, regardless of genotype.
Infecţia concomitentă cu VHC/ HIV Durata tratamentului recomandată în cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă cu VHC/ HIV este de 48 săptămâni, indiferent de genotip.
Predictability of response and non-response in HCV/ HIV Co-infection Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
3 Predictibilitatea răspunsului şi lipsei de răspuns în infecţia concomitentă cu VHC/ HIV Răspunsul virologic precoce din săptămâna 12, definit ca scăderea încărcăturii virale cu log 2 sau valori nedetectabile de ARN- VHC, s- a demonstrat a fi predictiv pentru un răspuns susţinut la tratament.
The negative predictive value for sustained response in HCV/ HIV co-infected patients treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b was 99% (67/ 68; Study 1) (see section 5.1).
5. 1).
A positive predictive value of 50% (52/ 104; Study 1) was observed for HCV/ HIV co-infected patients receiving combination therapy.
O valoare predictivă pozitivă de 50% (52/ 104; Studiul 1) a fost observată la pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC/ HIV cărora li s- a administrat terapie asociată.
Rebetol Capsules in combination with interferon alfa-2b:
Rebetol capsule în asociere cu interferon alfa- 2b: