natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is followed, seven to nine days later, by a second infusion of rituximab and an injection of radiolabelled Zevalin.
Acest lucru este urmat, după o perioadă de şapte până la nouă zile, de o a doua perfuzie cu rituximab şi de o injecţie cu Zevalin marcat radioactiv.
The dose of Zevalin is calculated to give the appropriate amount of radioactivity for the patient’ s condition, based on the blood cell count.
Doza de Zevalin este calculată astfel încât să furnizeze cantitatea necesară de radioactivitate raportată la afecţiunea pacientului, în funcţie de numărul globulelor roşii.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. an antigen) that is found in certain cells in the body.
Substanţa activă din Zevalin, ibritumomab, este un anticorp monoclonal.
Ibritumomab has been designed to target an antigen, CD20, which is present on the surface of all B-lymphocytes.
Ibritumomab a fost creat pentru a depista un antigen, CD20, care este prezent la suprafaţa tuturor limfocitelor B.
When Zevalin is radiolabelled, the radioactive element yttrium-90 (90Y) is attached to ibritumomab.
La marcarea radioactivă a Zevalin, elementul radioactiv ytriu- 90 (90Y) este ataşat la ibritumomab.
When the radiolabelled medicine is injected into the patient, the monoclonal antibody carries the radioactivity to the target CD20 antigen on the B-cells.
În momentul în care medicamentul marcat radioactiv este injectat pacientului, anticorpul monoclonal aduce radioactivitatea la ţinta de antigen CD20 de pe celulele B.
Once the antibody has bound to the antigen, the radiation can act locally and destroy the lymphoma B-cells.
După ce anticorpul s- a legat de antigen, radiaţia poate acţiona local şi poate distruge limfomul celulelor B.
For consolidation therapy, Zevalin has been studied in one main study involving 414 patients who had achieved a partial or complete remission during induction treatment for non-Hodgkin’ s lymphoma.
Pentru terapia de consolidare, Zevalin a fost studiat într- un studiu principal care a inclus 414 pacienţi care intraseră în remisiune parţială sau completă în timpul tratamentului de inducţie pentru limfom non- Hodgkin.
The study compared patients who received Zevalin and patients who received no additional treatment.
Studiul a comparat pacienţi cărora li s- a administrat Zevalin cu pacienţi cărora nu li s- a administrat nici unui tratament suplimentar.
Zevalin has also been studied in a total of 306 patients with non-Hodgkin’ s lymphoma who were not responding to other treatments or whose disease had come back after previous treatment.
Zevalin a fost studiat, de asemenea, pe un total de 306 pacienţi cu limfom non- Hodgkin care nu au răspuns la alte tratamente sau a căror boală a revenit după tratamentul anterior.
In an additional study, 57 patients with follicular lymphoma who had been previously treated and were not responding to rituximab received Zevalin.
Într- un studiu suplimentar, 57 de pacienţi cu limfom folicular, care fuseseră trataţi anterior şi nu răspunseseră la tratamentul cu rituximab, au primit Zevalin.
What benefit has Zevalin shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Zevalin în timpul studiilor?
When Zevalin was used as consolidation therapy, patients survived for longer without their disease getting worse than when they received no further treatment.
Când Zevalin a fost folosit ca terapie de consolidare, pacienţii au trăit mai mult timp fără ca boala să se înrăutăţească decât când nu li s- a administrat niciun alt tratament ulterior.
Patients receiving radiolabelled Zevalin survived for an average of 37 months until their disease got worse, compared with 14 months in those who did not receive any further treatment.
Pacienţii care au primit Zevalin marcat radioactiv au trăit, în medie, 37 de luni, până când boala s- a agravat, faţă de 14 luni, în cazul pacienţilor care nu au primit tratament suplimentar.
80% of the patients receiving radiolabelled Zevalin responded, compared with 56% of the patients receiving rituximab.
La pacienţii care nu au răspuns la alte tratamente sau a căror afecţiune a revenit după tratamentul anterior, Zevalin a fost mai eficace decât rituximab: rata de răspuns la Zevalin marcat radioactiv a fost de 80%, în comparaţie cu 56% din pacienţii cărora li s- a administrat rituximab.
However, the time taken for the disease to get worse after treatment was the same in both groups (about 10 months).
Cu toate acestea, perioada după care boala s- a agravat a fost aceeaşi în ambele grupe (aproximativ 10 luni).
Radiolabelled Zevalin is radioactive and its use may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Zevalin marcat radioactiv este un produs radioactiv, iar folosirea sa poate reprezenta riscul apariţiei cancerului şi afecţiunilor ereditare.
The most common side effects with Zevalin (seen in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), leucocytopenia and neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), asthenia (weakness), pyrexia (fever), rigors (stiffness) and nausea (feeling sick).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zevalin (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt anemia (numărul scăzut al eritrocitelor), leucocitopenia şi neutropenia (numărul scăzut al leucocitelor), trombocitopenia (numărul scăzut de trombocite), astenia (slăbiciune), pirexia (febră), frisoanele şi greaţa (senzaţie de rău).
For the full list of all side effects reported with Zevalin, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Zevalin, a se consulta prospectul.
Zevalin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ibritumomab, yttrium chloride, mouse proteins or any of the other ingredients.
Zevalin nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la ibritumomab, clorura de ytriu, proteine de şoarece sau la orice alt ingredient al acestui medicament.
Zevalin must not be used in patients who are pregnant or breast feeding.
Se interzice administrarea de Zevalin pacientelor care sunt însărcinate sau care alăptează.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zevalin’ s benefits are greater than its risks as consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma and for the treatment of adult patients with rituximab relapsed or refractory CD20-positive follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Zevalin sunt mai mari decât riscurile sale ca terapie de consolidare după inducerea remisiunii la pacienţi cu limfom folicular, care nu au fost trataţi anterior, şi pentru tratamentul cu rituximab al pacienţilor adulţi, cu limfom non- Hodgkin care recidivează sau refractar cu celule B foliculare CD20 pozitive.
2/ 3 Other information about Zevalin:
2/ 3 Iniţial, Zevalin a fost autorizat în „ circumstanţe excepţionale ”, pentru că nu s- au putut obţine informaţii complete despre Zevalin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zevalin to Bayer Schering Pharma AG on 16 January 2004.
Comisia Europeană a acordat societăţii Bayer Schering Pharma AG o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zevalin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 ianuarie 2004.
The marketing authorisation was renewed on 16 January 2009.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 16 ianuarie 2009.
The full EPAR for Zevalin is available here.
EPAR- ul complet pentru Zevalin este disponibil aici.
Kit for radiopharmaceutica l preparation for infusion
Trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice pentru perfuzie
1 kit containing:
1 trusă conţine:
1 vial of ibritumomab tiuxetan, 1 vial of sodium acetate solution, 1 vial of formulation buffer and 1 empty reaction vial
1 flacon de ibritumomab tiuxetan, 1 flacon cu soluţie de acetat de sodiu, 1 flacon cu soluţie tampon şi 1 flacon gol pentru reacţie
Zevalin 1.6 mg/ ml, Kit for radiopharmaceutical preparation for infusion
Zevalin 1, 6 mg/ ml, Trusă (Kit) pentru preparate radiofarmaceutice pentru perfuzie
Ibritumomab tiuxetan*
Ibritumomab tiuxetan *
One vial contains 3.2 mg of ibritumomab tiuxetan
Un flacon conţine ibritumomab tiuxetan 3, 2 mg
*produced by a genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line conjugated to the chelating agent MX-DTPA
* produs prin inginerie genetică dintr- o linie de celule ovariene de hamster chinezesc, conjugate cu agentul chelator MX- DTPA.
Zevalin is supplied as a kit for the preparation of yttrium-90 radiolabelled ibritumomab tiuxetan.
Zevalin se găseşte sub forma unui kit pentru prepararea de ibritumomab tiuxetan marcat radioactiv cu Ytriu- 90.
The final formulation after radiolabeling contains 2.08 mg ibritumomab tiuxetan in a total volume of 10 ml.
După marcare radioactivă, preparatul final conţine ibritumomab tiuxetan 2, 08 mg într- un volum total de 10 ml.
Kit for radiopharmaceutical preparation for infusion
Trusă (Kit) pentru preparate radiofarmaceutice pentru perfuzie
The [90Y]-radiolabelled Zevalin is indicated as consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma.
Zevalin marcat radioactiv cu [90Y] este indicat ca terapie de consolidare după inducerea remisiunii la pacienţi cu limfom folicular, netrataţi anterior.
The benefit of Zevalin following rituximab in combination with chemotherapy has not been established.
Nu s- a stabilit beneficiul Zevalin după administrarea rituximab în asociere cu chimioterapia.
The [90Y]-radiolabelled Zevalin is indicated for the treatment of adult patients with rituximab relapsed or refractory CD20+ follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL).
Zevalin marcat radioactiv cu [90Y] este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom non - Hodgkin (NHL) cu celule B, CD20+, forma foliculară, cu recădere după rituximab sau refractar la rituximab.
[90Y]-radiolabelled Zevalin should only be handled and administered by qualified personnel with appropriate authorisation for the use and manipulation of radionuclides within a designated clinical setting.
Zevalin marcat radioactiv cu [90Y] trebuie manipulat şi administrat numai de către personalul calificat, autorizat pentru utilizarea şi manipularea radionuclizilor, într- o unitate sanitară specializată.
Its preparation, use, transfer, storage and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate authorisation.
Prepararea, utilizarea, transportul, păstrarea şi eliminarea sa trebuie să respecte reglementările în vigoare şi/ sau să se efectueze doar cu autorizare adecvată.
Infusions should be administered under the close supervision of an experienced physician with full resuscitation facilities immediately available (for radiopharmaceutical precautions see also sections 4.4, 6.6 and 12).
4. 4, 6. 6 şi 12).
Zevalin should be used following pre-treatment with rituximab.
Zevalin trebuie administrat după tratamentul cu rituximab.
Refer to the product information of rituximab for detailed guidance on its use.
Pentru informaţii complete privind utilizarea rituximab, citiţi informaţiile despre produs ale rituximabului.
The prepared infusion solution must be given as a slow intravenous administration over 10 minutes.
După preparare, soluţia perfuzabilă trebuie administrată lent, intravenos, timp de 10 minute.
Do not use as an intravenous bolus.
A nu se administra în bolus intravenos.
2 The [90Y]-radiolabelled Zevalin solution must be prepared according to section 12.
12.
For instructions on disposal, see section 6.6.
Instrucţiuni privind prepararea medicamentelor radiofarmaceutice.
Before administration to the patient, the percent radioincorporation of the prepared [90Y]-radiolabelled Zevalin must be checked according to the procedure outlined in section 12.
12.
If the average radiochemical purity is less than 95%, the preparation should not be administered.
Preparatul nu trebuie administrat în cazul în care puritatea radiochimică medie este sub 95%.
The recommended radioactivity for patients receiving Zevalin as monotherapy is:
Radioactivitatea recomandată pentru pacienţii cărora li se administrează Zevalin în monoterapie este:
patients with 150,000 platelets per mm3 and more:
pacienţi cu ≥150000 trombocite/ mm3:
15 MBq [90Y]-radiolabelled Zevalin per kg body weight up to a maximum of 1200 MBq.
15 MBq Zevalin marcat radioactiv cu [90Y] pe
11 MBq [90Y]- radiolabelled Zevalin per kg body weight up to a maximum of 1200 MBq.
kilogram, până la un maxim de 1200 MBq.
The recommend radioactivity for patients receiving Zevalin as consolidation after remission induction is:
11 MBq Zevalin marcat
patients with 150,000 platelets per mm³ and more:
- la pacienţii cu ≥150000 trombocite/ mm3:
-
kilogram, până la un maxim de 1200 MBq.
patients with fewer than 150,000 platelets per mm³ should not receive Zevalin consolidation treatment.
- la pacienţii cu număr de trombocite mai mic de 150000 pe mm3 nu trebuie să se administreze
[90Y]-radiolabelled Zevalin may be infused directly by stopping the flow from an infusion bag and administering it directly into the line.
Zevalin marcat radioactiv cu [90Y] poate fi perfuzat direct, prin întreruperea fluxului unei perfuzii şi injectarea directă în linia de perfuzie.
A 0.2 or 0.22 micron low protein binding filter must be on line between the patient and the infusion port.
Între pacient şi perfuzor trebuie să fie intercalat un filtru de 0, 2 sau 0, 22 microni, cu afinitate scăzută pentru proteine.
Flush the line with at least 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution after the infusion of [90Y]-radiolabelled Zevalin.
După perfuzarea Zevalin marcat radioactiv cu [90Y], spălaţi linia de perfuzie cu cel puţin 10 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%).
Treatment consists of two intravenous administrations of rituximab and one administration of [90Y]- radiolabelled Zevalin in the following order:
Tratamentul constă în două administrări intravenoase de rituximab şi o administrare de Zevalin marcat radioactiv cu [90Y], în ordinea următoare:
Day 1: an intravenous infusion of rituximab.
Ziua 1: perfuzie intravenoasă cu rituximab.
250 mg/ m2 of rituximab.
Doza recomandată de rituximab este de 250 mg/ m2.
Day 7, 8, or 9: an intravenous infusion of rituximab shortly before the administration of [90Y]- radiolabelled Zevalin.
Ziua 7, 8 sau 9: perfuzie intravenoasă cu rituximab imediat anterior administrării de Zevalin marcat radioactiv cu [90Y].
[90Y]-radiolabelled Zevalin infusion:
Perfuzia cu Zevalin marcat radioactiv cu [90Y]:
10 minute intravenous infusion of [90Y]-radiolabelled Zevalin is given up to a maximum dose of 1200 MBq.
Zevalin marcat radioactiv cu [90Y] se administrează timp de 10 minute, până la o doză maximă de 1200 MBq.
Repeated use Data on the re-treatment of patients with [90Y]-radiolabelled Zevalin are not available.
Administrare repetată Nu sunt disponibile date privind administrarea repetată de Zevalin marcat radioactiv cu [90Y].
There is no experience in children or adolescents below 18 years of age.
Nu există experienţă privind utilizarea la copii sau la adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
- Hypersensitivity to ibritumomab tiuxetan, to yttrium chloride, to rituximab, to other murine
- Hipersensibilitate la ibritumomab tiuxetan, la clorură de Ytriu, la rituximab, la alte proteine
proteins or to any of the excipients.
murine sau la oricare dintre excipienţi.
- Pregnancy and lactation.
- Sarcină şi alăptare.
3 4.4 Special warnings and precautions for use
3 Deoarece regimul terapeutic cu Zevalin include utilizarea rituximabului, vezi şi informaţiile privind prescrierea rituximabului.
Radiopharmaceutical agents should only be used by qualified personnel with the appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides.
Agenţii radiofarmaceutici trebuie utilizaţi numai de către personal calificat, cu autorizaţie guvernamentală pentru utilizarea şi manipularea radionuclizilor.
This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated settings.
Acest produs radiofarmaceutic poate fi achiziţionat, utilizat şi administrat numai de către persoane autorizate, în structuri adecvate.
Its receipt, storage, use, transfer, and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate licences of the local competent official organisations.
Primirea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea sa sunt supuse reglementărilor şi/ sau autorizaţiilor corespunzătoare din partea organizaţiilor oficiale locale competente.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Produsele radiofarmaceutice trebuie preparate de către utilizator într- un mod care să respecte atât normele de siguranţă pentru radiaţii, cât şi cerinţele privind calitatea produsului radiofarmaceutic.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice for pharmaceuticals.
Trebuie luate precauţii speciale de asepsie, în conformitate cu reglementările BPF (Bună Practică de Fabricaţie) în vigoare pentru produsele farmaceutice.
In most patients Zevalin administration results in severe and prolonged cytopenia which is generally reversible.
La majoritatea pacienţilor, administrarea de Zevalin determină citopenie severă şi prelungită, care este în general reversibilă.
In a clinical trial in which Zevalin was administered as consolidation after prior first line chemotherapy a higher frequency of severe and prolonged neutropenia and thrombocytopenia was observed in patients who had received Zevalin within 4 months after a combination chemotherapy of fludarabine with mitoxantrone and/ or cyclophosphamide compared to those patients who had received any other chemotherapy.
Într- un studiu clinic în care Zevalin s- a administrat pentru terapia de consolidare după chimioterapia de primă linie, s- a observat o frecvenţă mai mare a cazurilor de neutropenie şi trombocitopenie severe şi prelungite, la pacienţii cărora li s- a administrat Zevalin în primele 4 luni după chimioterapia asociată cu fludarabină şi mitoxantronă şi/ sau ciclofosfamidă, comparativ cu pacienţii cărora li s- a administrat oricare alt tip de chimioterapie.
Hence the risk of haematological toxicity may be increased when Zevalin is administered shortly (< 4 months) after fludarabine containing regimens.
În consecinţă, riscul toxicităţii hematologice poate fi amplificat când se utilizează Zevalin la scurte perioade de timp (< 4 luni), după regimuri terapeutice care conţin fludarabină.
[90Y]-radiolabelled Zevalin should not be administered to patients who are likely to develop life- threatening haematological toxicity signs.
Zevalin marcat radioactiv cu [90Y] nu trebuie administrat pacienţilor care prezintă risc de a dezvolta toxicitate hematologică ce poate pune viaţa în pericol.
Patients receiving Zevalin as consolidation should have recovered from induction chemotherapy and have achieved a neutrophil count > 1,500/ mm³ and a platelet count > 150,000/ mm³ before Zevalin administration.
Pacienţii cărora li se administrează Zevalin ca terapie de consolidare trebuie să se restabilească după chimioterapia de inducţie şi trebuie să aibă un număr de neutrofile > 1500/ mm³ şi un număr de trombocite > 150000/ mm³ înaintea administrării Zevalin.
Zevalin should not be administered in the patients mentioned below as safety and efficacy has not been established:
Zevalin nu trebuie administrat la pacienţii prezentaţi mai jos, deoarece siguranţa şi eficacitatea sa nu au fost stabilite:
- patients in whom more than 25% of the bone marrow has been infiltrated by lymphoma cells,
- pacienţi la care peste 25% din măduva osoasă este infiltrată cu celule limfomatoase,
- patients who have received prior external beam radiation involving more than 25% of active
- pacienţi la care s- a efectuat anterior radioterapie externă pe mai mult de 25% din măduva
bone marrow,
osoasă activă,
- patients receiving Zevalin as monotherapy with platelet counts < 100,000/ mm3 and patients
- pacienţi cu număr de trombocite < 100000/ mm3, cărora li se administrează Zevalin ca
receiving Zevalin as consolidation after remission induction with platelet counts < 150,000/ mm3
monoterapie şi pacienţi cu număr de trombocite < 150000/ mm3, cărora li se administrează Zevalin ca terapie de consolidare după inducerea remisiunii
- patients with neutrophil counts < 1,500/ mm3,
- pacienţi cu număr de neutrofile < 1500/ mm3,
- patients who have received prior bone marrow transplant or stem cell support,
- pacienţi la care s- a efectuat anterior transplant medular sau de celule stem
- children and adolescents under 18 years of age.
- copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Patients should not receive growth factor treatment such as G-CSF for 2 weeks prior to Zevalin treatment as well as for 2 weeks following completion of the regimen because of the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to radiation.
Pacienţilor nu trebuie să li se administreze tratament cu factor de creştere cum este G- CSF cu 2 săptămâni înaintea tratamentului cu Zevalin şi, de asemenea, cu 2 săptămâni după terminarea regimului terapeutic, datorită sensibilităţii posibile a celulelor mieloide cu diviziune rapidă la radiaţie.
Special caution is required with respect to bone marrow depletion.
Se recomandă precauţii speciale privind supresia măduvei osoase.
Patients who had received murine-derived proteins before Zevalin treatment, should be tested for human anti-mouse antibodies (HAMA).
Pacienţii cărora li s- au administrat proteine derivate din murine anterior tratamentului cu Zevalin trebuie testaţi pentru prezenţa anticorpilor umani anti - murini (HAMA).
Patients who have developed HAMA may have allergic or hypersensitivity reactions when treated with Zevalin or other murine-derived proteins.
Pacienţii care au dezvoltat HAMA pot prezenta reacţii alergice sau de hipersensibilitate când sunt trataţi cu Zevalin sau cu alte proteine derivate din murine.
Severe infusion reactions may occur during or following rituximab infusion, which may be associated with chest pain, cardiogenic shock, myocardial infarction, pulmonary edema, ventricular fibrillation, apnea, bronchospasm, dyspnea, hypoxia, angioneurotic edema, flushing, hypotension, ARDS, and lung infiltration.
În timpul sau după perfuzia cu rituximab pot apărea reacţii severe legate de perfuzie, care se pot asocia cu dureri la nivelul toracelui anterior, şoc cardiogen, infarct miocardic, edem pulmonar, fibrilaţie ventriculară, apnee, bronhospasm, dispnee, hipoxie, edem angioneurotic, congestia bruscă a feţei, hipotensiune arterială, SDRA şi infiltrate pulmonare.
Infusion– related reactions due to Zevalin are less common and less severe.
Reacţiile severe legate de perfuzie din cauza administrării de Zevalin sunt mai puţin frecvente şi mai puţin severe.
4 Anaphylactic and other hypersensitivity reactions have been reported in fewer than 1% of patients following the intravenous administration of proteins to patients.
4 După administrarea intravenoasă de proteine, apariţia reacţiilor anafilactice şi a altor reacţii de hipersensibilitate s- a raportat la mai puţin de 1% dintre pacienţi.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e. g. adrenaline, antihistamines and corticosteroids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of rituximab and radiolabelled Zevalin.
Medicamentele utilizate în tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate, de exemplu adrenalină, antihistaminice şi corticosteroizi, trebuie să fie la îndemână în eventualitatea apariţiei unei reacţii alergice în timpul administrării rituximab si Zevalin radiomarcat.