natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hold the syringe with the needle in the vial pointing up, remove the syringe from the long needle leaving the needle in the vial and without touching the tip of the syringe.
333 Ţineţi îndreptată în sus seringa cu acul introdus în flacon, scoateţi seringa din acul lung, fără să atingeţi vârful seringii şi lăsaţi acul în flacon.
317 PACKAGE LEAFLET:
334 PROSPECT:
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 50 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut peginterferon alfa- 2b (conjugat de interferon alfa- 2b recombinant cu monometoxipolietilenglicol)
- If you have h ad severe heart problems, or if you have heart disease that has not been well controlled
- Dacă în trecut aţi avut afecţiuni cardiace severe sau orice afecţiune cardiacă în cursul ultimelor
318 Take special care with PegIntron
335 Aveţi grijă deosebită când utilizaţi PegIntron
319 It is not known whether this product is present in human milk.
Nu se ştie dacă acest medicament se excretă în laptele uman.
For HCV/HIV co-infected patients, the duration of treatment is 48 weeks.
337 Pentru pacienţii cu infecţie concomitentă VHC/ HIV, durata tratamentului este de 48 săptămâni.
320 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
În cazul pacienţilor care nu au răspuns la un tratament anterior, sau care au suferit o recădere, tratamentul trebuie continuat timp de 1 an (condiţionat de răspunsul obţinut după primele 12 săptămâni de tratament).
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see How to use the PegIntron pre-filled pen).
Acest prospect cuprinde instrucţiuni detaliate de administrare subcutanată (vezi Cum să vă administraţi singur PegIntron stilou injector (pen) preumplut).
PegIntron is intended for single use only.
PegIntron este destinat unei administrări unice.
Thus, after you give yourself the injection, discard the PegIntron pre-filled pen with any solution that is left in it.
Astfel, după ce vă autoadministraţi injecţia, aruncaţi PegIntron stilou injector (pen) preumplut şi soluţia rămasă neutilizată conţinută de acesta.
4.
338 4.
Less common are pain at the place of injection, flushing, low or high blood pressure, dry or teary eyes, redness of skin or skin disorder, psoriasis, hives, nail disorder, feeling unwell, feeling faint, poor coordination, confusion, increased or decreased sensitivity to touch, tense muscles, arthritis, bruising, loss of interest in activities including sex, sexual problem, unusual dreams, shaky hands, vertigo (spinning feeling), increased appetite, heartburn, intestinal gas (flatus), constipation, hemorrhoids, red or bleeding gums, redness or sores in mouth, change in taste, changes in hearing or ringing in ears, thirst, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), feeling sleepy, cold sores, fungal or bacterial infections, irritation of prostate gland, increased need to pass urine, ear or respiratory infections, sinusitis, stuffy or runny nose, abnormal hair texture, sensitivity to sunlight, migraine headache, eye pain or infection, blurred vision, puffy face, puffy hands or feet, enlarged liver, problem affecting ovary or vagina, pain in breast, difficulty in speaking and swollen glands.
Mai puţin frecvente sunt: durerea la locul injecţiei, înroşirea pielii la nivelul feţei şi gâtului, hipo - sau hipertensiune arterială, senzaţie de uscăciune la nivelul ochilor sau secreţie lacrimală abundentă, înroşirea pielii sau afecţiuni ale pielii, psoriazis, urticarie, afecţiuni ale unghiilor, stare de disconfort, senzaţie de leşin, slabă coordonare, stare de confuzie, sensibilitate crescută sau scăzută la atingere, senzaţie de tensiune la nivelul muşchilor, artrită, contuzii, scăderea interesului faţă de diferite activităţi inclusiv sex, probleme sexuale, coşmaruri, tremurături ale mâinilor, vertij (senzaţie de rotire), creşterea poftei de mâncare, arsuri stomacale, gaze la nivel intestinal (flatulenţă), constipaţie, hemoroizi, înroşirea sau sângerarea gingiilor, înroşire sau durere la nivelul gurii, modificări ale gustului, modificări ale auzului sau sunete în ureche, sete, comportament modificat sau agresiv (uneori dirijat împotriva altora), senzaţie de somnolenţă, herpes, infecţii fungice sau bacteriene, iritaţie la nivelul prostatei, nevoia mai frecventă de a urina, infecţii ale urechii sau respiratorii, sinuzită, nas înfundat sau cu secreţii abundente, modificări ale texturii părului, sensibilitate la lumină, migrenă (dureri de cap), dureri sau infecţii la nivelul ochiului, vedere înceţoşată, faţă umflată, mâini şi picioare umflate, ficat
322 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
În plus, s- au raportat următoarele reacţii adverse în cazul tratamentului cu PegIntron: paralizie facială (slăbiciune şi pierderea unilaterală a tonusului feţei) şi reacţii alergice severe cum ar fi angioedemul (o boală alergică a pielii caracterizată prin zone de tumefacţie circumscrisă a tegumentului şi a straturilor subcutanate, a mucoaselor şi câteodată a organelor interne), necroliza epidermică toxică/ sindrom Stevens Johnson/ eritem polimorf (o serie de erupţii cu grade variate de severitate incluzând decesul, care se pot asocia cu vezicule la nivelul cavităţii bucale, nasului, ochilor şi altor mucoase şi formarea de cruste la nivelul zonei de piele afectate), manie (entuziasm excesiv sau nemotivat), tulburări bipolare (tulburări de dispoziţie caracterizate prin alternarea episoadelor de tristeţe cu episoade de exuberanţă), revărsat pericardic (o acumulare de lichide care se dezvoltă între pericard (membrana exterioară a inimii) şi inimă), pericardită (inflamaţia membranei exterioare a inimii).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
340 5.
After administering the dose, discard the PegIntron pre -filled pen and any unused solution contained in it.
După administrarea dozei, PegIntron stilou injector (pen) preumplut şi orice soluţie neutilizată conţinută în acesta trebuie aruncate.
Powder: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sucrose and polysorbate 80; Solvent: water for injections
Pulbere: fosfat disodic anhidru; dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, zahăr şi polisorbat 80; Solvent: apă pentru preparate injectabile
The pharmaceutical form is: powder and solvent for solution for injection in a pre-filled pen.
Forma farmaceutică este pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut.
323 The white powder and the clear and colourless solvent are both contained in a two-chamber glass cartridge assembled into a single use pre-filled pen.
Pulberea albă şi solventul limpede şi incolor sunt conţinute într- un cartuş din sticlă compus din 2 compartimente asamblate într- un stilou injector (pen) preumplut pentru o singură administrare.
PegIntron 50 micrograms is available in different pack sizes:
PegIntron 50 micrograme este disponibil în mai multe mărimi de ambalaj:
- 12 pens containing powder and solvent for solution for injection, 12 injection needles
- 12 stilouri injectoare (pen- uri) cu pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, 12 ace pentru
and 24 cleansing swabs.
injecţie şi 24 tampoane dezinfectante.
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
341 België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B- 1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 370 92 11
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
342 Ísland Hörgatún 2 IS- 210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
325 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
343 ANEXĂ LA PROSPECT
How to use the PegIntron pre-filled pen
Cum se foloseşte PegIntron stilou injector (pen) pre- umplut
The following instructions explain how to inject yourself with the single use PegIntron pre-filled pen.
Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care vă puteţi injecta singur PegIntron stilou injector (pen) pre- umplut, pentru administrarea unei singure doze.
Please read all of the instructions carefully before attempting to use the pen and follow them step by step.
Vă rugăm citiţi cu atenţie toate instrucţiunile înainte de a încerca să folosiţi stiloul injector (pen - ul) pre- umplut şi urmaţi- le pas cu pas.
Your doctor or his/her assistant will show you how to self-inject with the PegIntron pre-filled pen.
Medicul dumneavoastră sau asistenta/ asistentul său vă vor arăta cum să vă injectaţi singur PegIntron stilou injector (pen) pre- umplut.
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand everything fully.
Nu încercaţi să vă faceţi singur injecţia decât dacă sunteţi sigur că aţi înţeles totul complet.
The PegIntron pre-filled pen should be used by one person only and must not be shared.
PegIntron stilou injector (pen) pre- umplut trebuie folosit doar de o singură persoană şi nu trebuie împărţit cu nici o altă persoană.
Use the injection needle and cleansing swabs provided in the pack only for the PegIntron pre-filled pen.
Utilizaţi acul de injecţie şi tampoanele dezinfectante puse la dispoziţie în cutie doar cu PegIntron stilou injector (pen) pre- umplut.
Make sure that the pen is at room temperature before you use it.
Asiguraţi- vă că stiloul injector (pen- ul) pre- umplut este la temperatura camerei înainte de al folosi.
Your doctor will have told you what dose you need to take for your treatment.
Medicul dumneavoastră vă va spune doza necesară pentru tratamentul dumneavoastră.
The colour of the dosing button is different for each strength of the PegIntron pre-filled pen.
Culoarea butonului de dozare este diferită pentru fiecare concentraţie a PegIntron stilou injector (pen) pre- umplut.
Preparation: a.
Preparare: a.
Find a clean, well-lit, non-slip flat working surface and get together all of the supplies you will need for the injection.
Găsiţi o suprafaţă curată, bine luminată şi nealunecoasă pe care să lucraţi şi să adunaţi toate produsele de care veţi avea nevoie pentru injecţie.
All of the supplies you will need are in the PegIntron pack.
Toate produsele de care aveţi nevoie se găsesc în cutia PegIntron.
The pack contains: • PegIntron pre-filled pen • one disposable injection needle • two cleansing swabs, and • dosing tray b.
PegIntron stilou injector (pen) pre- umplut • un ac de injecţie de unică folosinţă • două tampoane dezinfectante, şi • tava de dozare • b.
The PegIntron pre-filled pen should be stored in the refrigerator, but take it out and allow it to come to room temperature before you use it.
PegIntron stilou injector (pen) pre- umplut trebuie ţinut la frigider, dar trebuie să îl scoateţi şi să îl lăsaţi să ajungă la temperatura camerei înainte de al folosi.
Before taking the PegIntron pre-filled pen out of its carton, check the expiration date printed on the carton.
Înainte de a scoate PegIntron stilou injector (pen) pre- umplut din cutia lui, verificaţi data de expirare înscrisă pe cutie.
Do not use if the expiration date has passed. c Take the PegIntron pre-filled pen out of the carton.
Scoateţi PegIntron stilou injector (pen) pre- umplut din cutie.
Look in the window of the pen and make sure there is a white, to off-white tablet that is whole, or in pieces, or powdered.
Uitaţi- vă în fereastra pen- ului şi asiguraţi- vă că există o tabletă de culoare albă spre albicioasă, care este întreagă, sau în bucăţi, sau sub formă de pulbere.
This is the PegIntron which will be mixed with liquid inside the pen before it is injected. d.
Acesta este PegIntron care va fi amestecat cu lichidul din interiorul pen- ului înainte de a fi injectat. d.
Wash your hands thoroughly with soap and water, rinse, and towel dry.
Spălaţi- vă bine mâinile cu apă şi săpun, clătiţi- vă şi ştergeţi- vă.
It is important to keep your work area, your hands, and the injection site clean to lessen the risk of infection.
Este important să vă păstraţi curate zona de lucru, mâinile şi locul unde veţi face injecţia, pentru a micşora riscul de infecţie.
Please follow the 4 major steps below to use the pen.
344 Vă rugăm să urmaţi cei 4 paşi principali de mai jos pentru folosirea pen- ului.
Mix the medicine Key points:
Amestecarea medicamentului Puncte cheie:
Before you mix the PegIntron, make sure it is at room temperature.
Înainte de a amesteca PegIntron, asiguraţi- vă că este la temperatura camerei.
It is important that you keep the PegIntron pre-filled pen upright (Dosing button down) (as shown in figure 1).
Este important să ţineţi PegIntron stilou injector (pen) pre- umplut în poziţie verticală (cu butonul de dozare în jos) (aşa cum este arătat în figura 1).
Place the PegIntron pre-filled pen upright in the holder of the tray provided in the pack (the dosing button will be on the bottom) on a hard, flat, non-slip surface.
Aşezaţi PegIntron stilou injector (pen) pre- umplut în poziţie verticală în suportul din tăviţa furnizată în cutie (butonul de dozare se va afla în partea de jos) pe o suprafaţă tare, plană, nealunecoasă.
You may want to hold the pen using the grip.
S- ar putea să vreţi să ţineţi pen- ul folosind mânerul.
•
Butonul pentru fixarea dozei
To mix the powder and the liquid, keep the PegIntron pre- filled pen upright in the dosing tray and press the top half of the pen downward toward the hard, flat, non-slip surface until you hear the pen click.
Pentru a amesteca pulberea şi lichidul, ţineţi PegIntron stilou injector (pen) pre- umplut în poziţie verticală în tava de dozare şi apăsaţi jumătatea superioară a seringii în jos către suprafaţa tare, plană şi nealunecoasă până când auziţi pen- ul făcând clic.
you have heard the click, you will notice in the window that dark stoppers are now touching.
După ce aţi auzit clicul, veţi observa în fereastră că ambii Suport opritori de culoare închisă se ating acum.
The dosing button should be
Butonul de dozare trebuie să fie în continuarea corpului seringii.
Wait for several seconds to let the powder dissolve.
Aşteptaţi câteva secunde pentru ca pulberea să se dizolve.
Gently turn the pen upside down twice.
Răsturnaţi uşor pen- ul de două ori.
Figure 1
NU AGITAŢI PEN - Figura 1 UL.
contains particles.
Nu folosiţi soluţia dacă are vreo culoare, este neclară sau conţine particule.
Before attaching the needle, it is normal to see some small bubbles in the pre-filled pen window, near the top of the solution.
Înainte de a ataşa acul, este normal să vedeţi câteva bule în fereastra stiloului injector (pen- ului) pre- umplut, aproape de vârful soluţiei.
Place the pen back into the holder in the tray with the dosing button on the bottom.
Aşezaţi pen- ul înapoi în suportul din tavă cu butonul de dozare în partea de jos.
Step 2:
345 Pasul 2:
Keeping the pen upright in the tray holder, wipe the rubber membrane of the PegIntron pre-filled pen with one cleansing swab.
Ataşarea acului Ţinând pen- ul în poziţie verticală în suportul din tavă, ştergeţi membrana de cauciuc a PegIntron stilou injector (pen) pre- umplut cu un tampon dezinfectant.
Take the injection needle provided in the tray and remove its protective paper tab, but DO NOT remove either the outer cap or the yellow inner cap from the injection needle.
Luaţi acul de injecţie din tavă şi înlăturaţi- i eticheta de hârtie protectoare, dar NU scoateţi nici capacul exterior, nici capacul interior galben ce acoperă acul de injecţie.
Keeping the pen upright in the tray holder, FIRMLY push the injection needle straight onto the pen rubber membrane (figure 2) and screw it securely in place, in a clockwise direction.
Ţineţi PegIntron stilou injector (pen) pre- umplut ÎN POZIŢIE VERTICALĂ (cu butonul de dozare în jos) şi lăsaţi ambele capace ale acului la locul lor până când veţi fi pregătit pentru injecţie.
• Keep the PegIntron pre-filled pen UPRIGHT (Dosing button down) and keep both needle caps on until you are ready to inject. • Screwing the needle into place, “primes” the needle and allows the extra liquid and air in the pen to be removed.
Înşurubarea acului spre interior, “ poziţionează ” acul şi permite lichidului şi aerului din pen care sunt în plus să fie scoase.
You may see some liquid trickle out from under the cap, as the air has been expelled out of the pen.
S- ar putea să vedeţi câteva picături de lichid care se preling de sub capac, o dată cu aerul scos din seringă.
This is normal. • Wait about 5 seconds for this process to finish. • The dark stoppers move up and you will no longer see the fluid in the window once the needle is successfully primed (figure 3).
Opritorii negri se mişcă în sus şi nu veţi mai putea vedea lichidul prin fereastră o dată ce acul este poziţionat corect (figura 3).
327 Stopper
Separator
Check through the window to be sure that the two stoppers are together.
Verificaţi prin fereastră pentru a vă asigura că cei doi opritori sunt împreună.
If they are not together, do not use this pen because you may not be able to dial your dose (figure 3).
Dacă nu sunt împreună, nu folosiţi aceast pen pentru că este posibil să nu vă puteţi alege doza (figura 3).
Step 3:
346 Pasul 3:
Set the dose
Alegerea dozei
Take the pen from the tray holder.
Luaţi pen- ul din suportul din tavă.
Holding the pen firmly, pull the dosing button out as far as it will go, until you see a dark ring on the pen.
Ţinând pen- ul ferm, trageţi în afară de butonul de dozare cât de mult permite, până când veţi vedea un inel închis la culoare pe pen.
The dosing button should be easy to pull out without too much force being needed (figure 4).
Butonul de dozare este uşor de tras în afară fără a fi nevoie de multă forţă (figura 4).
Do not push the dosing button back in at this time.
Nu apăsaţi butonul de dozare înapoi în acest moment.
You will push it in when you are ready to self-inject the Dark ring
Îl veţi apăsa înapoi când veţi fi pregatit să vă Inel de injectaţi PegIntron. culoare închisă
Turn the dosing button until your prescribed dose is in line with the dosing tab.
Răsuciţi butonul de dozare până când doza care v- a fost prescrisă se aliniază cu indicatorul de dozare.
The button should turn easily without too much force being needed (figure 5).
Butonul se răsuceşte cu uşurinţă, fără să fie nevoie de prea multă forţă (figura 5).
If you have trouble dialing your dose, check to make sure the dosing button has been pulled out as far as it will go.
Dacă aveţi probleme la răsucire, verificaţi dacă butonul de dozare a fost tras în afară cât de mult permite.
If you cannot easily pull out the dosing button or dial the dose, do not use excessive force and do not use this pen because it may not deliver the correct dose.
Dacă nu puteţi să trageţi cu uşurinţă butonul de dozare sau să alegeţi doza, nu folosiţi prea multă forţă şi nu folosiţi aceast pen, pentru că este posibil să nu injecteze doza corectă.
Carefully lay the pen down on a hard, flat, non-slip surface.
injectaţi doza de PegIntron.
Step 4:
347 Pasul 4:
Inject the PegIntron solution
Injectarea soluţiei de PegIntron
Select the injection site.
Alegeţi locul injecţiei.
Your doctor will have told you which sites to use (e.g., thigh or abdomen).
Medicul dumneavoastră v- a indicat deja locurile care pot fi folosite în acest scop (de exemplu coapsă sau abdomen).
The best sites for giving yourself an injection are those areas with a layer of fat between the skin and muscle, like your thigh, the outer surface of your upper arm, and abdomen.
Cele mai bune locuri în care vă puteţi face injecţia singur sunt acele locuri care au un strat de grăsime între piele şi muşchi, cum ar fi coapsa, suprafaţa externă a părţii superioare a braţului şi abdomenul.
Do not inject yourself in the area near your navel or waistline.
Nu vă injectaţi în zona de lângă ombilic sau pe linia taliei.
If you are very thin, you should only use the thigh or outer surface of the arm for injection.
Dacă sunteţi foarte slab, trebuie să folosiţi doar coapsa şi partea externă a braţului pentru injectare.
You should use a different site each time you inject PegIntron to avoid soreness at any one site.
Trebuie să folosiţi alt loc de fiecare dată când vă injectaţi PegIntron pentru a evita durerile la locul injectării.
Do not inject PegIntron into an area where the skin is irritated, red, bruised, infected, or has scars, stretch marks, or lumps.
Nu injectaţi PegIntron într- o zonă unde pielea este iritată, roşie, zgâriată, infectată, sau are cicatrici, vergeturi sau umflături.
Clean the injection site skin with the second cleansing swab provided, and wait for the area to dry.
Curăţaţi locul de injectare cu cel de al doilea tampon dezinfectant furnizat şi aşteptaţi ca zona să se usuce.
Outer needle cap
Capacul Scoateţi capacul exterior al acului (figura 6). exterior al S- ar putea să fie câteva picături de lichid în jurul inelului acului pentru injecţie Capacul interior galben al acului pentru injecţie
Pull off the outer needle cap (figure 6).
interior al acului.
There may be some liquid around the inner needle cap.
Nu vă speriaţi, acest lucru este normal.
This liquid is not part of your dose, it is extra.
Acest lichid nu este parte din doza dumneavoastră, este suplimentar.
Once the injection site is dry, pull off the yellow inner needle cap carefully exposing the injection needle.
Odată ce locul de injectare este uscat, scoateţi capacul galben interior al acului descoperind cu grijă acul de injectare.
You are now ready to inject.
Acum sunteţi gata să vă injectaţi.
Hold the PegIntron pre-filled pen with your fingers wrapped around the pen body barrel and your thumb on the dosing button (figure 7).
Ţineţi PegIntron stilou injector (pen) pre - umplut cu degetele dumneavoastră înfăşurate în jurul corpului pen- ului şi degetul mare pe butonul de dozare (figura 7).
With your other hand, pinch a fold of loose skin in the area you have cleaned for injection.
Cu cealaltă mână, prindeţi între degete o porţiune de piele pe care aţi curăţat- o pentru injectare.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of 45° to 90°.
Introduceţi acul în piele într- un unghi de 45º până la 90º.
Press the dosing button down slowly and firmly until the button can no longer move.
Apăsaţi în jos butonul de dozare încet şi ferm până când butonul nu se mai poate mişca.
Keep your thumb pressed down on the dosing button for an additional 5 seconds to ensure that you get the complete dose.
Ţineţi degetul mare apăsat pe butonaul de dozare pentru încă 5 secunde suplimentare pentru a vă asigura că primiţi doza completă.
• Remove the needle from your skin. • Gently press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for a few seconds. • Do not massage the injection site.
Nu masaţi locul de injectare.
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage. • Discard the PegIntron pre-filled pen with the needle safely in a closed rigid container.
Aruncaţi PegIntron stilou injector (pen) pre- umplut cu acul bine acoperit, într- un recipient închis din material rigid.
After 2 hours, check the injection site for redness, swelling, or tenderness.
După 2 ore, verificaţi locul de injectare pentru roşeaţă, umflare sau durere.
If you have a skin reaction and it doesn’t clear up in a few days, contact your health care professional.
Dacă va apare o reacţie la nivelul pielii care nu dispare în câteva zile, adresaţi- vă medicului dumneavoastră.
330 PACKAGE LEAFLET:
349 PROSPECT: