natgillin/translations-raw huggingface dataset:
either childhood or adult-onset etiology.
etiologie apărută în copilărie sau în perioada adultă.
Growth hormone deficiency should be confirmed appropriately prior to treatment (see section 4.4).
4. 4).
Growth failure in children due to inadequate growth hormone secretion:
Deficit de creştere la copii, cauzat de o secreţie inadecvată a hormonului de creştere:
0.025 - 0.035 mg/ kg bodyweight given as a daily subcutaneous injection.
0, 025 – 0, 035 mg/ kg, administrat zilnic sub forma unei injecţii subcutanate.
Growth failure associated with Turner syndrome:
Deficit de creştere asociat cu sindromul Turner:
Up to 0.05 mg/ kg bodyweight given as a daily subcutaneous injection.
Până la 0, 05 mg/ kg, administrat zilnic sub forma unei injecţii subcutanate.
Growth failure associated with chronic renal insufficiency:
Deficit de creştere asociat cu insuficienţă renală cronică:
Growth hormone deficiency in adults:
2 Deficitul hormonului de creştere la adulţi:
2 At the start of somatropin therapy, low initial doses of 0.15 - 0.3 mg are recommended, given as a daily subcutaneous injection.
La începutul tratamentului cu somatropină, se recomandă doze iniţiale scăzute, de 0, 15 – 0, 3 mg, administrate zilnic sub forma unei injecţii subcutanate.
The dose should be adjusted stepwise, controlled by serum Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1) values.
Doza trebuie ajustată treptat, controlând valorile Factorului 1 de Creştere asemănător Insulinei (IGF- 1).
The recommended final dose seldom exceeds 1.0 mg/ day.
Doza finală recomandată depăşeşte rareori 1, 0 mg/ zi.
Growth hormone should not be used in patients with active neoplasm.
Hormonul de creştere nu trebuie utilizat la pacienţii cu neoplasm activ.
NutropinAq therapy should be discontinued if evidence of tumour growth develops.
Tratamentul cu NutropinAq trebuie întrerupt dacă apare dovada dezvoltării unei tumori.
In adults with growth hormone deficiency the diagnosis should be established depending on the etiology:
La adulţii cu deficit al hormonului de creştere, diagnosticul trebuie stabilit în funcţie de etiologie:
Adult-onset:
Debut în perioada adultă:
The patient must have growth hormone deficiency as a result of hypothalamic or pituitary disease, and at least one other hormone deficiency diagnosed (except for prolactin).
Pacientul trebuie să aibă deficit al hormonului de creştere ca urmare a unei afecţiuni la nivelul hipotalamusului sau hipofizei şi să fie diagnosticat cel puţin încă un deficit hormonal (cu excepţia prolactinei).
Test for growth hormone deficiency should not be performed until adequate replacement therapy for other hormone deficiencies have been instituted.
Testarea pentru deficitul hormonului de creştere nu trebuie efectuată până la începerea unui tratament de substituţie adecvat pentru celelalte deficite hormonale.
Childhood-onset:
Debut în copilărie:
Patients who have had growth hormone deficiency as a child should be retested to confirm growth hormone deficiency in adulthood before replacement therapy with NutropinAq is started.
Pacienţii care au avut în copilărie deficit al hormonului de creştere trebuie retestaţi pentru confirmarea deficitului hormonului de creştere în perioada adultă, înainte de începerea tratamentului de substituţie cu NutropinAq.
Patients with a history of an intracranial lesion should be examined frequently for progression or recurrence of the lesion.
Pacienţii cu leziuni intracraniene în antecedente trebuie examinaţi frecvent pentru depistarea unui progres sau a unei recidive a leziunii.
NutropinAq is not indicated for the long-term treatment of paediatric patients who have growth failure due to genetically confirmed Prader-Willi syndrome, unless they also have a diagnosis of growth hormone deficiency.
NutropinAq nu este indicat pentru tratamentul pe termen lung al copiilor care au deficit de creştere determinat de sindromul Prader- Willi confirmat genetic, decât în cazul în care aceştia sunt diagnosticaţi şi cu deficit al hormonului de creştere.
There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating therapy with growth hormone in paediatric patients with Prader-Willi syndrome who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
S- au raportat cazuri de apnee în timpul somnului şi de moarte subită după începerea tratamentului cu hormon de creştere la copiii cu sindrom Prader - Willi, care aveau şi unul sau mai mulţi dintre următorii factori de risc: obezitate severă, antecedente de obstrucţie a căilor aeriene superioare sau apnee în timpul somnului, sau infecţie respiratorie neidentificată.
The effects of growth hormone on recovery were studied in two placebo-controlled clinical trials involving 522 adult patients who were critically ill due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental traumas, or who were having acute respiratory failure.
Efectele hormonului de creştere asupra recuperării au fost studiate în cadrul a două studii clinice controlate cu placebo, care au inclus 522 pacienţi adulţi în stadiu critic de boală datorită complicaţiilor 3 după intervenţii chirurgicale pe cord deschis sau abdominale, politraumatisme sau care aveau insuficienţă respiratorie acută.
19.3%) among growth hormone treated patients (doses 5.3 - 8 mg/ day) compared to those receiving placebo.
Mortalitatea a fost mai mare (41, 9% faţă de 19, 3%) în rândul pacienţilor trataţi cu hormon de creştere (doze între 5, 3 – 8 mg/ zi) comparativ cu cei care au primit placebo.
The safety of continuing somatropin treatment in patients with acute critical illness in intensive care units due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma or acute respiratory failure receiving replacement doses for approved indications has not been established.
Nu a fost stabilită siguranţa tratamentului continuu cu somatropină la pacienţii cu afecţiuni acute în stadiu critic din secţiile de terapie intensivă, determinate de complicaţii după intervenţii chirurgicale pe cord deschis sau abdominale, politraumatisme sau insuficienţă respiratorie acută, cărora li s- au administrat doze de substituţie pentru indicaţiile aprobate.
Therefore, the benefit-risk assessment for continuing treatment should be performed carefully.
Prin urmare, raportul beneficiu- risc pentru tratamentul continuu trebuie evaluat atent.
However, growth hormone treatment has not been shown to increase the incidence or severity of scoliosis.
Cu toate acestea, nu s- a demonstrat că tratamentul cu hormon de creştere ar creşte incidenţa sau severitatea scoliozei.
Intracranial hypertension with papilloedema, visual changes, headache, nausea and/ or vomiting has been reported in a small number of patients treated with somatropin.
Au fost raportate cazuri de hipertensiunea intracraniană cu edem papilar, tulburări vizuale, cefalee, greaţă şi/ sau vărsături la un număr mic de pacienţi trataţi cu somatropină.
In all reported cases, intracranial hypertension-associated signs and symptoms resolved after reduction of the somatropin dose or termination of the therapy.
În toate cazurile raportate, semnele şi simptomele asociate hipertensiunii intracraniene s- au remis după reducerea dozei de somatropină sau la întreruperea tratamentului.
Limited published data indicate that growth hormone treatment increases cytochrome P450 mediated antipyrine clearance in man.
La om, datele limitate publicate indică faptul că tratamentul cu hormon de creştere măreşte clearance - ul antipirinei mediat de citocromul P450.
Monitoring is advisable when NutropinAq is administered in combination with medicinal products known to be metabolised by CYP450 liver enzymes, such as corticosteroids, sex steroids, anticonvulsants, and cyclosporin.
Se recomandă supravegherea în cazul administrării de NutropinAq în asociere cu medicamente cunoscute a fi metabolizate de enzimele hepatice ale CYP450, cum sunt corticosteroizii, hormoni sexuali, anticonvulsivantele şi ciclosporina.
4 4.6 Pregnancy and lactation
4 Pentru NutropinAq, nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la femeile gravide.
Although animal studies do not point to a potential risk during pregnancy, NutropinAq should be discontinued if pregnancy occurs.
Deşi studiile efectuate la animale nu indică un posibil risc în timpul sarcinii, administrarea NutropinAq trebuie întreruptă dacă apare o sarcină.
It is not known whether somatropin is excreted in human milk, however, absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is unlikely.
Nu se cunoaşte dacă somatropina se excretă în laptele matern, totuşi, este puţin probabilă absorbţia proteinei în formă intactă din tractul gastro- intestinal al sugarului.
No studies on the effects of NutropinAq on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu s- au efectuat studii privind efectele NutropinAq asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Safety data from 9829 patients treated with Nutropin or NutropinAq - derived from a post-marketing surveillance survey in the United States - demonstrate that approximately 2% of patients have been shown to experience drug-related adverse reactions.
Datele cu privire la siguranţă, prelevate de la 9829 pacienţi trataţi cu Nutropin sau NutropinAq – derivate dintr- un studiu de supraveghere după punerea pe piaţă în Statele Unite – demonstrează că aproximativ 2% dintre pacienţi au prezentat reacţii adverse legate de medicament.
Most of these adverse drug reactions were reported in the “ general disorders and administration site conditions” system organ class.
Majoritatea acestor reacţii adverse la medicament au fost raportate la „ tulburări generale şi la nivelul locului de administrare ” în clasificarea pe aparate, sisteme şi organe.
The adverse reactions are listed in the table below, based on experience from clinical trials and a post- marketing surveillance survey.
Reacţiile adverse sunt prezentate în tabelul de mai jos, pe baza experienţei din studiile clinice şi dintr - un studiu de supraveghere după punerea pe piaţă.
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000).
În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarele categorii de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/ 10); frecvente (≥ 1/ 100, < 1/ 10); mai puţin frecvente (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000).
5 Neoplasms
5 Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
and Uncommon: neoplasm malignant, neoplasm
Mai puţin frecvente: tumoră malignă, neoplasm
unspecified (including cysts and polyps) Blood and lymphatic system disorders Immune system disorders Endocrine disorders Metabolism and nutrition disorders
Tulburări hematologice şi limfatice Tulburări ale sistemului imunitar Tulburări endocrine Tulburări metabolice şi de nutriţie
Uncommon: anaemia Common: antibody building Common: hypothyroidism Common: glucose tolerance impaired Uncommon: hypoglycaemia, hyperphosphatemia Rare: diabetes mellitus
Mai puţin frecvente: anemie Frecvente: sinteza de anticorpi Frecvente: hipotiroidie Frecvente: reducerea toleranţei la glucoză Mai puţin frecvente: hipoglicemie, hiperfosfatemie Rare: diabet zaharat
Uncommon: personality disorder Common: headache, hypertonia Uncommon: somnolence, nystagmus Rare: neuropathy, intracranial pressure increased
Mai puţin frecvente: tulburări de personalitate Frecvente: cefalee, hipertonie Mai puţin frecvente: somnolenţă, nistagmus Rare: neuropatie, creşterea tensiunii intracraniene
Eye disorders Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders Gastrointestinal disorders
Tulburări oculare Tulburări acustice şi vestibulare Tulburări cardiace Tulburări gastro- intestinale
Uncommon: papilloedema, diplopia Uncommon: vertigo Uncommon: tachycardia, hypertension Uncommon: vomiting, abdominal pain, flatulence, nausea Rare: diarrhoea
Mai puţin frecvente: edem papilar, diplopie Mai puţin frecvente: vertij Mai puţin frecvente: tahicardie, hipertensiune arterială Mai puţin frecvente: vărsături, durere abdominală, flatulenţă, greaţă Rare: diaree
Uncommon: lipodystrophy, skin atrophy, dermatitis exfoliative, urticaria, hirsutism, skin hypertrophy
Mai puţin frecvente: lipodistrofie, atrofie a pielii, dermatită exfoliativă, urticarie, hirsutism, hipertrofie cutanată
Musculoskeletal and connective tissue Very common in adults, common in children: disorders
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului Foarte frecvente la adulţi, frecvente la copii: artralgie, conjunctiv
arthralgia, myalgia Uncommon: muscle atrophy, bone pain, carpal tunnel syndrome
mialgie Mai puţin frecvente: atrofie musculară, dureri osoase, sindrom de tunel carpian
Uncommon: urinary incontinence, haematuria, polyuria, urine frequency/ pollakiuria, abnormality
Mai puţin frecvente: incontinenţă urinară, hematurie, poliurie, urinare frecventă/ polakiurie, urină anormală
Uncommon: genital discharge
Mai puţin frecvente: secreţie genitală
General disorders and administration site Very common in adults, common in children: oedema, conditions
Tulburări generale şi la nivelul locului de Foarte frecvente la adulţi, frecvente la copii: edem, administrare
peripheral oedema Common: injection site reactions, asthenia Uncommon: injection site atrophy, injection site haemorrhage, injection site mass, hypertrophy
edem periferic Frecvente: reacţii la nivelul locului de injectare, astenie Mai puţin frecvente: atrofie la nivelul locului de injectare, hemoragie la nivelul locului de injectare, acumularea substanţei la nivelul locului de injectare, hipertrofie
Rare: renal function test abnormal
Rare: valori anormale ale probelor funcţionale renale
As with all medicinal products, a small percentage of patients may develop antibodies to the protein somatropin.
Similar altor medicamente, un mic procent al pacienţilor poate dezvolta anticorpi faţă de somatropina proteică.
The binding capacity of growth hormone antibodies was lower than 2 mg/ l in NutropinAq subjects tested, which has not been associated with adversely affected growth rate.
Capacitatea de legare a anticorpilor hormonului de creştere a fost sub 2 mg/ l la pacienţii testaţi cu NutropinAq, nefiind asociată cu o viteză a creşterii afectată negativ.
Leukaemia has been reported in a small number of growth hormone deficient patients treated with growth hormone.
La un număr mic de pacienţi cu deficit al hormonului de creştere trataţi cu hormon de creştere s- a raportat apariţia leucemiei.
A causal relationship to somatropin therapy is unlikely.
Este puţin probabilă o relaţie de cauzalitate cu tratamentul cu somatropină.
Patients with endocrinological disorders are more prone to develop an epiphysiolysis.
Pacienţii cu tulburări endocrine sunt mai predispuşi la apariţia lizei epifizelor.
Patients with growth failure due to inadequate growth hormone secretion Common: central nervous system neoplasm.
Pacienţi cu deficit de creştere cauzat de o secreţie inadecvată a hormonului de creştere Frecvente: neoplasm la nivelul sistemului nervos central.
Patients with growth failure associated with Turner syndrome Common: menorrhagia.
Pacienţi cu deficit de creştere asociat cu sindromul Turner Frecvente: menoragie.
6 Patients with growth failure associated with chronic renal insufficiency Common: renal failure, peritonitis, osteonecrosis, blood creatinine increase.
6 Pacienţi cu deficit de creştere asociat cu insuficienţă renală cronică Frecvente: insuficienţă renală, peritonită, osteonecroză, creşterea valorilor creatininei plasmatice.
Children with chronic renal insufficiency receiving NutropinAq are more likely to develop intracranial hypertension.
Copiii cu insuficienţă renală cronică trataţi cu NutropinAq sunt mai predispuşi la apariţia hipertensiunii intracraniene.
Adults with growth hormone deficiency Very common: paraesthesia.
Adulţi cu deficit al hormonului de creştere Foarte frecvente: parestezie.
Long-term overdose could result in signs and symptoms of gigantism and/ or acromegaly consistent with the known effects of excess growth hormone.
Supradozajul cronic poate duce la apariţia semnelor şi simptomelor de gigantism şi/ sau acromegalie conform efectelor cunoscute ale excesului de hormon de creştere.
Somatropin and analogues, ATC Code:
Somatropină şi agonişti ai acesteia, Codul ATC:
Somatropin stimulates growth rate and increases adult height in children who lack endogenous growth hormone.
Somatropina stimulează rata de creştere şi creşte înălţimea la care ajung la vârsta adultă copiii cu deficit al hormonului de creştere endogen.
Metabolic alterations in these patients include normalisation of IGF-1 serum levels.
Modificările metabolice la aceşti pacienţi includ normalizarea valorilor serice ale IGF- 1.
Tissue Growth 1.
Creşterea ţesuturilor 1.
Skeletal growth: growth hormone and its mediator IGF-1 stimulate skeletal growth in growth hormone deficient children by an effect on the epiphyseal plates of long bones.
Creştere la nivelul scheletului: hormonul de creştere şi mediatorul său IGF- 1 stimulează creşterea la nivelul scheletului la copiii cu deficit al hormonului de creştere, printr- un efect asupra lamei epifizare a oaselor lungi.
Cell growth:
Creştere celulară:
Treatment with somatropin results in an increase in both the number and size of skeletal muscle cells.
Tratamentul cu somatropină duce la o creştere atât a numărului, cât şi a dimensiunii celulelor muşchilor scheletici.
Organ growth:
Creştere la nivelul organelor:
Growth hormone increases the size of internal organs, including kidneys, and increases red blood cell mass.
Hormonul de creştere măreşte dimensiunea organelor interne, inclusiv a rinichilor, şi creşte masa eritrocitară.
Protein metabolism Linear growth is facilitated in part by growth hormone-stimulated protein synthesis.
Metabolismul proteic Creşterea liniară este facilitată în parte de sinteza proteinei stimulate de hormonul de creştere.
This is reflected by nitrogen retention as demonstrated by a decline in urinary nitrogen excretion and blood urea nitrogen during growth hormone therapy.
Acest lucru se reflectă prin retenţia azotată, după cum se demonstrează printr- o reducere a eliminării de azot pe cale urinară şi a ureei în timpul tratamentului cu hormon de creştere.
Carbohydrate metabolism Patients with inadequate growth hormone secretion sometimes experience fasting hypoglycaemia that is improved by treatment with somatropin.
7 Metabolismul carbohidraţilor Pacienţii cu secreţie inadecvată de hormon de creştere prezintă uneori hipoglicemie în condiţii de repaus alimentar, care se ameliorează prin tratamentul cu somatropină.
7 Somatropin induces retention of sodium, potassium and phosphorus.
Metabolismul mineral Somatropina induce retenţia de sodiu, potasiu şi fosfor.
Adults with growth hormone deficiency show low bone mineral density and in the childhood-onset patient, NutropinAq has been shown to increase spine bone mineral density in a dose-dependent manner.
Adulţii cu deficit al hormonului de creştere prezintă o scădere a densităţii minerale osoase şi, în cazul pacienţilor la care deficitul a apărut în copilărie, s- a demonstrat că NutropinAq creşte densitatea minerală osoasă la nivelul coloanei vertebrale, într- un mod dependent de doză.
Connective tissue metabolism Somatropin stimulates the synthesis of chondroitin sulphate and collagen as well as the urinary excretion of hydroxyproline.
Metabolismul ţesutului conjunctiv Somatropina stimulează sinteza condroitin- sulfatului şi a colagenului, precum şi excreţia pe cale urinară a hidroxiprolinei.
Body composition Adult growth hormone deficient patients treated with somatropin at a mean dosage of 0.014 mg/ kg bodyweight daily demonstrate a decrease in fat mass and increase in lean body mass.
Compoziţia organismului Pacienţii adulţi cu deficit al hormonului de creştere, trataţi cu somatropină în doză medie de 0, 014 mg/ kg şi zi, au demonstrat o reducere a masei ţesutului adipos şi o creştere a masei musculare.
The absolute bioavailability of recombinant human growth hormone after subcutaneous administration is about 80%.
Biodisponibilitatea absolută a hormonului uman de creştere recombinant, după administrare subcutanată, este de aproximativ 80%.
Animal studies with somatropin showed that growth hormone localises to highly perfused organs, particularly the liver and kidney.
Studiile la animale efectuate cu somatropină au arătat că hormonul de creştere se localizează la nivelul organelor puternic vascularizate, mai ales ficat şi rinichi.
The volume of distribution at steady state for somatropin in healthy adult males is about 50 ml/ kg bodyweight, approximating the serum volume.
Volumul de distribuţie la starea de echilibru pentru somatropină, la bărbaţii adulţi sănătoşi, este de aproximativ 50 ml/ kg, aproximativ volumul seric.
Both the liver and the kidney have been shown to be important protein catabolising organs for growth hormone.
S- a demonstrat că atât ficatul, cât şi rinichiul sunt organe importante pentru catabolizarea proteinelor de către hormonul de creştere.
After subcutaneous bolus administration, the mean terminal half-life t½ of somatropin is about 2.3 hours.
După administrarea subcutanată, valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare t½ al somatropinei este de aproximativ 2, 3 ore.
After intravenous bolus administration of somatropin, the mean terminal half-life t½β or t½ γ is about 20 minutes and the mean clearance is reported to be in the range of 116 - 174 ml/ h/ kg.
După administrarea intravenoasă în bolus de somatropină, valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare t½β sau t½γ este de aproximativ 20 minute, iar clearance- ul mediu s- a raportat a fi în limitele a 116 – 174 ml/ h şi kg.
Available literature data suggest that somatropin clearance is similar in adults and children.
Datele disponibile din literatura de specialitate sugerează că clearance- ul somatropinei este similar la adulţi şi la copii.
Characteristics in patients
8 Caracteristici la pacienţi
Clearance and mean terminal half-life t½ of somatropin in adult and paediatric growth hormone deficient patients are similar to those observed in healthy subjects.
Clearance- ul şi timpul mediul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare t½ al somatropinei la pacienţii adulţi şi copii cu deficit al hormonului de creştere sunt similare cu cele observate la subiecţii sănătoşi.
8 In patients with severe liver dysfunction a reduction in somatropin clearance has been noted.
La pacienţii cu disfuncţie hepatică severă, a fost observată scăderea clearance- ului somatropinei.
The toxicity of NutropinAq has been tested in rats and monkeys and no findings of toxicological relevance were revealed.
Toxicitatea NutropinAq a fost testată la şobolani şi maimuţe şi nu s- au observat efecte relevante din punct de vedere toxicologic.
Due to its hormonal activity, somatropin may exert a promotional effect on tumour growth in tumour- bearing subjects.
Datorită activităţii sale hormonale, somatropina poate exercita un efect de stimulare asupra dezvoltării tumorilor la subiecţii care prezintă tumori.
To date, this has not been confirmed in patients.
Până în prezent, acest fapt nu a fost confirmat la pacienţi.
Local tolerance studies with NutropinAq showed no substantial adverse local reactions.
Studiile de toleranţă locală efectuate cu NutropinAq nu au relevat prezenţa unor reacţii adverse semnificative la nivel local.
Studies in transgenic mice suggest a low antibody provoking potential of (aged) liquid Nutropin.
Studiile efectuate la şoareci transgenici sugerează un potenţial redus de apariţie a anticorpilor la Nutropin soluţie (expirat).
No common reproduction studies were performed.
Nu au fost efectuate studii uzuale privind funcţia de reproducere.