natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cancer patients – blood clotting (thrombotic vascular events) (see section “Take special care with Retacrit”). – increase of blood pressure.
Medicul vă va determina periodic tensiunea arterială în timp ce utilizaţi Retacrit, în special la începutul tratamentului.
Therefore your haemoglobin-levels and your blood pressure should be controlled.
- Poate apărea ocluzie în conexiunea între arteră şi venă (tromboză de şunt), în special dacă aveţi
If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Medicul vă poate verifica şuntul şi vă poate prescrie un medicament pentru prevenirea trombozei.
HOW TO STORE RETACRIT
CUM SE PĂSTREAZĂ RETACRIT
Do not use Retacrit after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Nu utilizaţi Retacrit după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie.
The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 3 days (but not above 25°C).
A se păstra seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Seringa poate fi scoasă de la frigider şi păstrată la temperatura camerei (sub 25°C), pentru o singură perioadă de maxim 3 zile.
Ask your pharmacist about how to dispose of medicines that are no longer required.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
190 – The active substance is epoetin zeta (produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
recombinant pe linii de celule ovariene de hamster chinezesc (OHC).
Retacrit 1000 IU/0.3ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 1000 UI/ 0, 3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu 0, 3 ml soluţie injectabilă conţine 1000 unităţi internaţionale (UI) epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă).
Retacrit 2000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 2000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 2000 UI/ 0, 6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu 0, 6 ml soluţie injectabilă conţine 2000 unităţi internaţionale (UI) epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă).
Retacrit 3000 IU/0.9ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.9 ml solution for injection contains 3000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
213 Retacrit 3000 UI/ 0, 9 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu 0, 9 ml soluţie injectabilă conţine 3000 unităţi internaţionale (UI) epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă).
Retacrit 4000 IU/0.4ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.4 ml solution for injection contains 4000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 4000 UI/ 0, 4 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu 0, 4 ml soluţie injectabilă conţine 4000 unităţi internaţionale (UI) epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă).
Retacrit 5000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 5000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 5000 UI/ 0, 5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu 0, 5 ml soluţie injectabilă conţine 5000 unităţi internaţionale (UI) epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă).
Retacrit 6000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 6000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 6000 UI/ 0, 6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu 0, 6 ml soluţie injectabilă conţine 6000 unităţi internaţionale (UI) epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă).
Retacrit 8000 IU/0.8ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.8 ml solution for injection contains 8000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 8000 UI/ 0, 8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu 0, 8 ml soluţie injectabilă conţine 8000 unităţi internaţionale (UI) epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă).
Retacrit 10000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 10000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 10000 UI/ 1, 0 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu 1, 0 ml soluţie injectabilă conţine 10000 unităţi internaţionale (UI) epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă).
Retacrit 20000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 20000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 20000 UI/ 0, 5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu 0, 5 ml soluţie injectabilă conţine 20000 unităţi internaţionale (UI) epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă).
Retacrit 30000 IU/0.75ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.75 ml solution for injection contains 30000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 30000 UI/ 0, 75 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu 0, 75 ml soluţie injectabilă conţine 30000 unităţi internaţionale (UI) epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă).
Retacrit 40000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 40000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 40000 UI/ 1, 0 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu 1, 0 ml soluţie injectabilă conţine 40000 unităţi internaţionale (UI) epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă).
191 The other ingredients are disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (pH adjuster), hydrochloric acid (pH adjuster).
Celelalte componente sunt: fosfat disodic dihidrat, dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, polisorbat 20, glicină, leucină, izoleucină, treonină, acid glutamic, fenilalanină, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH- ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH- ului).
The pre-filled syringes contain between 0.3 and 1.0 ml solution, depending on the content of epoetin zeta (see “What Retacrit contains”).
Seringa preumplută conţine între 0, 3 şi 1, 0 ml soluţie, în funcţie de conţinutul de epoetină zeta (vezi „ Ce conţine Retacrit ”).
One pack contains 1, 4 or 6 pre-filled syringes
Cutia conţine 1 sau 4 sau 6 seringi preumplute.
Taurusavenue 19-21 NL-2132 LS HOOFDDORP The Netherlands
Taurusavenue 19- 21 NL- 2132 LS HOOFDDORP
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2- 18 D- 61118 Bad Vilbel Germania
Tel: + 372 662 3573
Eesti Österreich Berren Medical, c/ o Axellus OÜ Tel: + 372 662 3573
Italia Hospira Italia Srl Tel: + 39 0812405912
215 Suomi/ Finland Italia Hospira Nordic AB Hospira Italia Srl Puh/ Tel: + 46 (0) 8 672 85 00 Tel: + 39 0812405912
193
216
Desirudin is produced by a method known as ’ recombinant DNA technology’: it is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the substance.
Desirudinul este produs printr- o metodă cunoscută sub numele de „ tehnologia ADN recombinant ”: este obţinut dintr- o drojdie care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă această substanţă.
The main measures were the overall rate of thrombotic events (blood clots causing
Prin administrarea Revasc în timpul şi după intervenţia chirurgicală de la nivelul şoldului sau genunchiului, se reduce semnificativ riscul de formare a cheagurilor de sânge în vasele sanguine de la nivelul picioarelor (tromboza venoasă profundă).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged problems) and the rate of deep vein thrombosis (the formation of a blood clot in one of the deep veins of the body, usually in the leg).
Revasc a fost comparat cu heparina nefracţionată sau enoxaparina (alte medicamente anticoagulante).
The most common side effects with Revasc (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), wound secretion (oozing of fluid from wounds), hypotension (low blood pressure), deep thrombophlebitis (inflammation of deep veins that can be caused by a blood clot), fever, injection site mass (lumps at the site of injection), haematomas (collections of blood), oedema (swelling) in legs, and non-fatal allergic reactions.
Cele mai comune reacţii adverse în cazul tratamentului cu Revasc (observate la 1- 10 pacienţi din 100) sunt anemia (numărul redus de celule roşii în sânge), greaţa (starea de rău), secreţia plăgilor (scurgerea de lichide din plăgi), hipotensiunea (tensiune arterială scăzută), trombofeblita profundă (inflamarea venelor profunde care poate fi cauzată de un cheag de sânge), febra, tumefacţia la locul injectării (umflături la locul injectării), hematoamele (acumulări sanguine), edemele (umflăturile) la nivelul membrelor inferioare şi reacţiile alergice nepericuloase.
Some patients can have an allergic shock when they receive Revasc again, and doctors should be very careful when re-exposing a patient to the medicine or to another hirudin analogue.
La unii dintre pacienţi poate apărea şocul alergic în momentul reluării tratamentului cu Revasc, medicii trebuind să fie foarte atenţi dacă un pacient este re- expus tratamentului cu acest medicament sau cu un alt analog de hirudin.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Revasc’ s benefits are greater than its risks to prevent deep vein thrombosis in patients undergoing hip or knee replacement.
Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman (CHMP) a decis că beneficiile Revasc sunt mai mari decât riscurile în împiedicarea apariţiei trombozei venoase profunde la pacienţii care suferă o intervenţie chirurgicală de înlocuire la nivelul şoldului sau genunchiului.
The full EPAR for Revasc can be found here.
EPAR- ul complet pentru Revasc este disponibil aici.
Fill volume (concentration)
(concentraţia)
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
Fiolă (sticlă)
15 mg Solvent:
15 mg Solvent:
2 vials + 2 ampoules
2 flacoane + 2 fiole
Revasc 15mg/ 0.5ml powder and solvent for solution for injection
Revasc 15 mg/ 0, 5 ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
After reconstitution one vial contains 15 mg** desirudin* per 0.5 ml
După reconstituire, un flacon conţine desirudin * 15 mg ** pe 0, 5 ml.
Desirudin consists in a single chain polypeptide of 65 amino acid residues and 3 disulphide bridges.
Desirudin constă într- un lanţ polipeptidic unic, alcătuit din 65 resturi aminoacidice şi 3 punţi disulfidice.
* produced by recombinant DNA technology in yeast cells. ** corresponding to approximately 270,000 antithrombin units (ATU) or 18,000 ATU per mg of desirudin with reference to the WHO Second International Standard for alpha-thrombin.
* produs prin tehnologie ADN recombinant, pe celule de drojdie. ** corespunzând la antitrombină aproximativ 270000 unităţi (UAT) sau desirudin 18000 UAT pe mg, conform celui de- al doilea standard internaţional al OMS pentru alfa- trombină.
Instructions for the preparation of Revasc are provided in section 6.6.
6. 6.
Desirudin is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance of less than 30ml/ min corresponding to a serum creatinine > 2.5mg/ dl or 221μ mol/ l; see section 4.3).
Desirudinul este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (o valoare a clearance- ului creatininei mai mică de 30 ml/ min, corespunzând unei valori a creatininei serice > 2, 5 mg/ dl sau
In patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance between 31 and 90 ml/ min; see section 4.4) activated partial thromboplastin time (aPTT) should be monitored.
4. 4) trebuie să fie monitorizat timpul parţial de tromboplastină activată (aPTT).
2 Patients with liver impairment
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Desirudin is contraindicated in severe hepatic impairment (see section 4.3).
Desirudinul este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct.
In patients with mild to moderate liver impairment (see section 4.4) aPTT monitoring is recommended.
4. 4) se recomandă monitorizarea aPTT.
- with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
- with active bleeding and/ or irreversible coagulation disorders
- cu sângerări active şi/ sau tulburări ireversibile de coagulare
- with severe renal and hepatic impairment
- cu insuficienţă renală sau hepatică severă
- during pregnancy (see section 4.6)
- în timpul sarcinii (vezi pct. 4. 6)
Anaphylaxis:
Anafilaxia:
Revasc may cause allergic reactions including anaphylaxis and shock (see section 4.8).
4. 8).
Fatal anaphylactic reactions have been reported in patients re-exposed to hirudin product therapy in a second or subsequent treatment course.
La pacienţii re- expuşi la tratament cu produse pe bază de hirudin în cadrul celui de- al doilea ciclu de tratament sau ulterior, s- au raportat reacţii anafilactice letale.
Although fatal reactions have not been reported with desirudin, alternative treatment options must be considered before the decision to re-expose a patient to Revasc.
Cu toate că nu s- au raportat reacţii adverse letale în legătură cu utilizarea desirudin, înainte de a lua decizia de a re- expune pacientul la Revasc, trebuie avute în vedere opţiuni de tratament alternativ.
Patients should be informed that they have received Revasc.
Pacienţii trebuie informaţi că li s- a administrat Revasc.
Desirudin should be used with caution in conditions with increased risks of haemorrhage such as major surgery, biopsy or puncture of a non-compressible vessel within the last month; a history of haemorrhagic stroke, intracranial or intraocular bleeding including diabetic (haemorrhagic) retinopathy; a cerebral ischaemic attack within the last 6 months, a known haemostatic disorder (congenital or acquired, e. g. haemophilia, liver disease) or a history of gastrointestinal or pulmonary bleeding within the past 3 months.
Utilizarea desirudinului trebuie să se facă cu precauţie în condiţiile unui risc crescut de hemoragie precum intervenţiile de mare chirurgie, biopsia sau puncţia unui vas necompresibil înainte cu mai puţin de o lună; antecedente de accident vascular hemoragic, hemoragii intracraniene sau intraoculare, inclusiv retinopatia diabetică (hemoragică); un atac ischemic cerebral în ultimele 6 luni, o tulburare hemostatică cunoscută (congenitală sau dobândită, de exemplu hemofilia, bolile hepatice) sau antecedente de hemoragie gastro- intestinală sau pulmonară în ultimele 3 luni.
When desirudin is administered in patients with increased risk of bleeding complications, mild to moderate hepatic dysfunction and/ or mild to moderate renal impairment, aPTT should be monitored and peak aPTT should not exceed twice the control value.
În cazul administrării desirudinului la pacienţii cu risc crescut de complicaţii hemoragice, insuficienţă hepatică uşoară până la moderată şi/ sau insuficienţă renală uşoară până la moderată, este necesară monitorizarea aPTT, iar valoarea maximă nu trebuie să depăşească dublul valorii de referinţă.
Desirudin should be used with care in patients receiving anticoagulants, and/ or platelet inhibitors, and/ or non-steroidal anti-inflammatory medicinal products.
Utilizarea desirudinului trebuie să se facă cu grijă la pacienţii cărora li se administrează anticoagulante şi/ sau antiagregante plachetare şi/ sau medicamente antiinflamatorii non- steroidiene.
Monitoring for evidence of bleeding is advised (see section 4.5).
Se recomandă monitorizarea pentru detectarea semnelor de hemoragie (vezi pct.
The anticoagulant effect of desirudin is poorly reversible. aPTT levels can, however, be reduced by intravenous administration of DDAVP (desmopressin).
Efectul anticoagulant al desirudinului este puţin reversibil.
If necessary, therapy with desirudin should be interrupted until aPTT falls to less than
Cu toate acestea, nivelurile aPTT pot fi reduse prin administrarea intravenoasă de DDAVP (desmopresină).
3 twice the control at which time treatment with desirudin can be resumed at a reduced dose (see also section 4.5).
La pacienţii cu risc crescut de hemoragie şi/ sau insuficienţă renală sau hepatică este necesară monitorizarea timpului parţial de tromboplastină activată (aPTT).
If co-administration cannot be avoided, close clinical and laboratory monitoring should be conducted (see section 4.4).
4. 4.).
The effects of desirudin and unfractionated heparins on prolongation of aPTT have been shown to be additive (see section 4.4).
4. 4).
As with other anticoagulants desirudin should be used with caution in conjunction with medicinal products which affect platelet function these medicinal products include: acetylsalicylic acid and NSAIDs, ticlopidine and clopidogrel, glycoprotein IIb/ IIIa antagonists (abciximab, eptifibatide, tirofiban) and iloprost.
La fel ca şi în cazul altor anticoagulante, desirudinul trebuie utilizat cu precauţie în cazul asocierii cu alte medicamente care afectează funcţia plachetară: aceste medicamente includ: acidul acetilsalicilic şi AINS, ticlopidina şi clopidogrelul, antagoniştii de glicoproteine IIb/ IIIa (abciximab, eptifibatide, tirofiban) şi iloprost.
That activity should be taken into account in the evaluation of the overall coagulation status of the patient during the switch (see section 4.2).
4. 2).
Revasc is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
4. 3).
The following related adverse reactions were listed below by system organ class and within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness: common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000).
Reacţiile adverse raportate sunt prezentate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă; în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii: frecvente (≥1/ 100 până la < 1/ 10); mai puţin frecvente (≥1/ 1000 până la < 1/ 100); rare (≥1/ 10000 la < 1/ 1000).
4 Blood and the lymphatic system disorders Common:
4
Anaemia
nervos
Nervous system disorders Uncommon:
Mai puţin frecvente:
Dizziness, insomnia, confusion
Ameţeală, insomnie, confuzie
Gastrointestinal disorders Common:
Tulburări gastrointestinale
Nausea Haematemesis, vomiting, constipation
Greaţă Hematemeză, vomă, constipaţie
Haematuria, urinary retention
Hematurie, retenţie urinară
Rash, urticaria
nutriţie
Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
Mai puţin frecvente:
Infections and infestations Uncommon:
Mai puţin frecvente:
Urinary tract infection, cystitis
Infecţii de tract urinar, cistită
Wound secretion Impaired wound healing
Secreţii la nivelul plăgilor Alterarea procesului de vindecare a plăgilor
Hypotension, deep thrombophlebitis Epistaxis, hypertension
Hipotensiune arterială, tromboflebită profundă Epistaxis, hipertensiune arterială
Fever, injection site mass, haematomas, oedema in legs Pain in legs, pain, abdominal and chest pain
Durere la nivelul membrelor inferioare, durere, durere abdominală şi toracică
Allergic reactions have been reported in the same proportion (1.6%) of patients treated with desirudin (N=2,367) or with unfractionated heparin (N=1,1 34) in clinical trials, regardless of causality.
În cadrul studiilor clinice, reacţiile alergice s- au raportat în aceeaşi proporţie (1, 6%) la pacienţii trataţi cu desirudin (N=2367) şi la cei trataţi cu heparină nefracţionată (N=1134), indiferent de cauzalitate.
Anti-hirudin antibodies have been detected upon re-exposure to desirudin in clinical trials.
În cazul reexpunerii la desirudin, în cadrul studiilor clinice s- au detectat anticorpi anti- hirudin.
In post-marketing surveillance, rare reports of major haemorrhages, some of which were fatal; and rare reports of non-fatal anaphylactic or anaphylactoid reactions leading to shock have been received.
În cadrul programelor de urmărire ulterioare punerii pe piaţă, s- au raportat cazuri rare de hemoragie majoră, dintre care unele au fost letale; de asemenea s- au primit raportări rare privind reacţii anafilactice sau anafilactoide fără evoluţie letală, care au condus la instalarea şocului.
If necessary, plasma expanders and/ or blood transfusion may be used.
Dacă este necesar, pot fi folosiţi înlocuitori de plasmă şi/ sau transfuzii sanguine.
5 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Proprietăţi farmacodinamice
Anticoagulant, ATC code:
Anticoagulant, codul ATC:
A mean peak aPTT prolongation of around 1.4 times baseline value is observed following a subcutaneous (SC) b. i. d. injection of 15mg desirudin.
În urma administrării unei doze de 15 mg desirudin, de două ori pe zi, prin injecţie subcutanată (s. c.), s- a observat o prelungire medie a valorii maxime a aPTT de aproximativ 1, 4 ori faţă de valoarea iniţială.
At therapeutic serum concentrations it has no effect on other enzymes of the haemostatic system such as factors IXa, Xa, kallikrein, plasmin, tPA, or activated protein C.
La concentraţiile serice date de doza terapeutică, nu are nici un efect asupra altor enzime ale sistemului hemostatic precum factorul IXa, factorul Xa, kalicreina, plasmina, tPA sau proteina C activată.
In addition, it does not display any effect on other serine proteases, such as the digestive enzymes trypsin or chymotrypsin, or on complement activation by the classical or alternative pathways.
În plus, nu prezintă nici un efect asupra altor serin- proteaze cum sunt enzimele digestive tripsina şi chemotripsina, sau asupra activării complementului pe calea clasică sau alternativă.
(N=370) was half that in patients treated with a standard dose of unfractionated heparin (N=396) (p < 0.0001); the rate of proximal deep venous thrombosis was only one fifth that observed with the heparin (p < 0.0001).
În cadrul a două studii clinice controlate, efectuate în regim dublu orb, rata globală a evenimentelor tromboembolice la pacienţii trataţi cu desirudin 15 mg s. c., de două ori pe zi (N = 370), a fost jumătate faţă de cea constatată la pacienţii trataţi cu doza standard de heparină nefracţionată (N=396) (p < 0, 0001); rata trombozei venoase profunde proximale a fost de numai o cincime faţă de cea observată în cazul tratamentului cu heparină (p < 0, 0001).
Mean absorption time of subcutaneous (SC) desirudin is 4.1, 4.5 and 5.4 h for dose levels of 0.1, 0.3 and 0.5 mg/ kg, respectively (overall mean = 4.6 h).
Timpul mediu de absorbţie al desirudinului administrat subcutanat (s. c.) este de 4, 1, 4, 5 şi 5, 4 ore pentru niveluri de dozare de 0, 1, 0, 3 şi 0, 5 mg/ kg, respectiv (media globală = 4, 6 ore).
Following administration of single SC doses of 0.1-0.75 mg/ kg, plasma concentrations of desirudin increased rapidly to maximum levels (Cmax) between 1 and 3 h.
După administrări de doze unice s. c. de 0, 1- 0, 75 mg/ kg, concentraţiile plasmatice ale desirudinului au crescut rapid până la nivele maxime (Cmax) într- un interval de 1 până la 3 h.