natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sore throat, runny nose, fever
Unii pacienţi au avut următoarele reacţii adverse când au utilizat numai Xiliarx:  Frecvente: ameţeală  Mai puţin frecvente: durere de cap, constipaţie, umflarea mâinilor, gleznelor şi picioarelor (edem), dureri ale articulaţiilor, valoare mică a glucozei sanguine (glicemie scăzută)  Foarte rare: durere în gât, nas înfundat, febră
HOW TO STORE XILIARX
CUM SE PĂSTREAZĂ XILIARX
 Keep out of the reach and sight of children.  Do not use Xiliarx after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
 A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.  Nu utilizaţi Xiliarx după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie.
The expiry date refers to the last day of that month.  Store in the original package in order to protect from moisture.  Do not use any Xiliarx pack that is damaged or shows signs of tampering.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.  A nu se utiliza Xiliarx dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.
What Xiliarx contains  The active substance is vildagliptin.
Ce conţine Xiliarx  Substanţa activă este vildagliptin.
What Xiliarx looks like and contents of the pack Xiliarx 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “ NVR ” on one side and “ FB” on the other.
Cum arată Xiliarx şi conţinutul ambalajului Comprimatele Xiliarx 50 mg sunt rotunde, de culoare albă spre gălbui deschis şi plate, inscripţionate cu „ NVR ” pe una din feţe şi cu „ FB ” pe cealaltă.
Xiliarx 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks containing 336 (3x112) tablets.
Comprimatele Xiliarx 50 mg sunt disponibile în cutii conţinând 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 sau 336 comprimate şi în ambalaje colective care conţin 336 (3x112) comprimate.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
28 Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Marea Britanie
Xolair is a powder and solvent, which are made up into a solution for injection.
Xolair este un liofilizat şi solvent, pentru soluţie injectabilă.
Each vial contains 75 or 150 mg of the active substance omalizumab.
Fiecare fiolă conţine 75 sau 150 mg de substanţă activă omalizumab.
Xolair is used to improve the control of severe persistent asthma that is caused by an allergy.
Xolair este utilizat pentru îmbunătăţirea controlului astmului sever persistent cauzat de o alergie.
It is used as an add-on to existing asthma treatment in adults and adolescents over the age of 12 years, who must: • have had a positive skin test result for an allergy caused by an allergen (a stimulus that causes an allergy) in the air, such as house dust mites, pollen or mould, • have reduced lung function (less than 80% of normal), as well as frequent symptoms during the day or waking up during the night, and, • have had many severe ‘ exacerbations ’ of asthma (where asthma got worse, requiring rescue treatment with other medicines) despite treatment with high doses of inhaled corticosteroids plus a long-acting inhaled beta2-agonist.
Este folosit ca tratament asociat la adulţi şi adolescenţi în vârstă de peste 12 ani care suferă de astm şi care îndeplinesc următoarele condiţii: • să fi înregistrat un test cutanat pozitiv pentru o alergie provocată de un alergen (un stimul care cauzează o alergie) din aer, de exemplu acarieni din praful din casă, polen sau fungi, • să aibă insuficienţă respiratorie (mai puţin de 80% din capacitatea normală), precum şi simptome frecvente în timpul zilei sau să se trezească noaptea din somn şi • să fi avut multe „ exacerbări ” severe ale astmului (agravări ale astmului care necesită tratament de urgenţă cu alte medicamente) în ciuda tratamentului cu doze mari de corticosteroizi inhalatori plus un beta2- agonist inhalator cu durată lungă de acţiune.
Xolair treatment should only be considered for patients whose asthma is caused by IgE (immunoglobulin E, an antibody).
Tratamentul cu Xolair trebuie luat în considerare doar în cazul pacienţilor cu astm cauzat de IgE (imunoglobulină E, un anticorp).
The medicine can only be obtained with a prescription.
Medicamentul poate fi eliberat doar pe bază de prescripţie medicală.
Xolair treatment should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of severe persistent asthma.
Tratamentul cu Xolair trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratarea astmului sever persistent.
Before giving Xolair, the doctor must measure the level of IgE in the patient ’ s blood.
Medicul trebuie să măsoare nivelul de IgE din sângele pacientului înainte de a- i prescrie Xolair.
Patients whose IgE level is below 76 IU/ ml are less likely to benefit from the medicine.
Pacienţii al căror nivel de IgE este sub 76 UI/ ml probabil că nu vor beneficia de tratamentul cu acest medicament.
Xolair is given by a healthcare worker (such as a doctor or nurse) as a subcutaneous injection (under the skin) at the top of the arm or in the thigh, every two or four weeks.
Xolair este administrat de către personalul medical (medic sau asistentă medicală) sub formă de injecţie subcutanată (sub piele) în partea superioară a braţului sau în coapsă, o dată la două sau patru săptămâni.
The dose and dosing frequency of Xolair depend on the level of IgE in the blood and body weight.
Doza şi frecvenţa administrării medicamentului Xolair depind de nivelul de IgE din sânge şi de greutatea corporală.
The usual dose range is between 75 and 375 mg in one to three injections, and the maximum recommended dose is 375 mg every two weeks.
Doza obişnuită este de 75 până la 375 mg într- una până la 3 injecţii, iar doza maximă recomandată este de 375 mg o dată la două săptămâni.
See the Summary of Product Characteristics (which is also part of the EPAR) for further information.
Pentru mai multe informaţii citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
The active substance in Xolair, omalizumab, is a monoclonal antibody.
Substanţa activă din Xolair este omalizumab - un anticorp monoclonal.
Omalizumab has been designed to bind to human IgE, which is 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Anticorpul monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care are rolul de a identifica şi de a se ataşa de o structură specifică (un 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged produced in large quantities in patients with allergies and triggers an allergic reaction in response to an allergen.
Omalizumab se fixează de imunoglobulina umană E care este produsă în cantităţi mari la pacienţii cu alergii şi care generează o reacţie alergică ca răspuns la un alergen.
By binding to IgE, omalizumab ‘ mops up’ the free IgE circulating in the blood.
Deoarece se leagă de IgE, omalizumab reduce numărul de IgE libere din sânge.
This helps to reduce the symptoms of allergy, such as asthma attacks.
Acest lucru contribuie la reducerea simptomelor alergiei, cum ar fi crizele de astm.
The effects of Xolair were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele medicamentului Xolair au fost testate mai întâi pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la om.
Xolair has been studied in patients with allergic asthma in five main studies involving 2,299 patients, including one study of 482 patients with severe allergic asthma that was not controlled by conventional treatments.
Xolair a fost studiat la pacienţii cu astm alergic în cadrul a cinci studii principale la care au participat 2 299 de subiecţi şi în cadrul unui studiu cu 482 de pacienţi suferinzi de astm alergic sever care nu a fost controlat prin tratamente convenţionale.
The effects of Xolair were compared with those of placebo (a dummy treatment), when added to the patients’ existing treatment.
Efectele medicamentului Xolair au fost comparate cu cele ale placebo (un tratament cu substanţă inactivă) atunci când acesta a fost asociat tratamentului existent al pacienţilor.
The main measures of effectiveness were the number of exacerbations and number of patients with exacerbations of asthma, the patients’ quality of life (assessed using standard questionnaires), and the reduction in the amount of inhaled corticosteroid that the patients needed to take.
Principalele măsuri ale eficacităţii au fost numărul de exacerbări şi numărul de pacienţi cu exacerbări ale astmului, calitatea vieţii pacienţilor (evaluată prin intermediul unui chestionar standard) şi reducerea cantităţii de corticosteroizi inhalatori de care pacienţii aveau nevoie.
What benefit has Xolair shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Xolair în timpul studiilor?
The first three studies showed that patients receiving Xolair had around half as many exacerbations of asthma over the first 28 or 52 weeks of treatment, with around 0.5 exacerbations per year in the Xolair group and around one per year in the placebo group.
Primele trei studii au arătat că, la pacienţii care primeau Xolair, numărul de exacerbări ale astmului aproape că s- a înjumătăţit în timpul primelor 28 până la 52 de săptămâni de tratament, prezentând aproximativ 0, 5 exacerbări pe an în grupul Xolair şi în jur de o exacerbare pe an în grupul placebo.
Fewer of the patients being given Xolair had exacerbations than those being given placebo.
Dintre pacienţii care au primit Xolair, numărul celor care au prezentat exacerbări a fost mai redus decât în cazul celor care au primit placebo.
Patients taking Xolair also reported a greater improvement in their quality of life than those taking placebo.
De asemenea, la pacienţii care au primit Xolair s- a constatat o ameliorare a calităţii vieţii, mai vizibilă decât în cazul celor care au primit placebo.
In the fourth study, there was a greater reduction in use of fluticasone (a corticosteroid) in the patients taking Xolair than in those taking placebo.
În studiul numărul patru, s- a constatat o reducere mai mare în utilizarea fluticazonei (un corticosteroid) în cazul pacienţilor cărora li s- a administrat Xolair, decât în cazul celor cărora li s- a administrat placebo.
Across these studies, the effects of Xolair were greater in patients with severe asthma.
În toate aceste studii, efectele medicamentului Xolair au fost mai vizibile la pacienţii cu astm sever.
In the study of patients with severe allergic asthma, although there was no difference in the rate of asthma exacerbations between Xolair- and placebo-treated patients, Xolair led to a reduction in the number of exacerbations that was consistent with previous studies.
În studiul care a inclus pacienţi cu astm alergic sever, în ciuda faptului că nu s- a constatat nicio diferenţă în ceea ce priveşte frecvenţa exacerbărilor astmului între pacienţii trataţi cu Xolair şi cei trataţi cu placebo, Xolair a avut drept efect o reducere a numărului de exacerbări, rezultat care a fost în conformitate cu studiile anterioare.
What is the risk associated with Xolair?
Care este riscul asociat cu Xolair?
The most common side effects with Xolair (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, and injection site reactions, including pain, swelling, erythema (redness) and pruritus (itching).
Reacţiile adverse cel mai des întâlnite (la 1 până la 10 din 100 de pacienţi) sunt durerile de cap şi reacţiile la locul puncţiei, inclusiv dureri, umflături, eritem (roşeaţă) şi prurit (mâncărime).
For the full list of all side effects reported with Xolair, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a reacţiilor adverse raportate asociate cu Xolair, consultaţi prospectul.
Xolair should not be given to people who may be hypersensitive (allergic) to omalizumab or any of the other ingredients.
Xolair nu trebuie utilizat la persoane care pot fi hipersensibile (alergice) la omalizumab sau la oricare dintre ceilalţi excipienţi.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that, overall, there was a pattern of results in the studies of Xolair that show that it is effective in treating severe allergic asthma, despite the results of the final main study.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că, în ansamblu, s- a identificat un şablon al rezultatelor în cadrul studiilor cu Xolair care arată că medicamentul este eficace în tratarea astmului alergic sever, în ciuda rezultatelor studiului principal final.
Therefore, the Committee decided that Xolair’ s benefits are greater than its risks as an additional treatment for adults and adolescents over 12 years who have severe persistent allergic asthma.
În consecinţă, Comitetul a decis că beneficiile medicamentului Xolair sunt mai mari decât riscurile prezentate atunci când este administrat ca tratament asociat adulţilor şi adolescenţilor în vârstă de peste 12 ani care suferă de astm alergic sever persistent.
It recommended that Xolair be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Xolair.
Other information about Xolair:
Informaţii suplimentare despre Xolair:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xolair to Novartis Europharm Limited on 25 October 2005.
Comisia Europeană a acordat societăţii Novartis Europharm Limited autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Xolair, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, în data de 25 octombrie 2005.
The full EPAR for Xolair can be found here.
EPAR- ul complet pentru Xolair este disponibil aici.
Omalizumab is a humanised monoclonal antibody manufactured by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) mammalian cell line.
Omalizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs prin tehnologie de recombinare a ADN - ului pe o linie de celule mamifere din ovar de hamster chinezesc (CHO).
After reconstitution the vial contains 125 mg/ ml of omalizumab (75 mg in 0.6 ml).
După reconstituire, flaconul conţine omalizumab 125 mg/ ml de (75 mg în 0, 6 ml).
Xolair is an off-white lyophilised powder.
Xolair este un liofilizat de culoare aproape albă.
Xolair is indicated as add-on therapy to improve asthma control in adult and adolescent patients (12 years of age and above) with severe persistent allergic asthma who have a positive skin test or in vitro reactivity to a perennial aeroallergen and who have reduced lung function (FEV1 < 80%) as well as frequent daytime symptoms or night-time awakenings and who have had multiple documented severe asthma exacerbations despite daily high-dose inhaled corticosteroids, plus a long-acting inhaled beta2-agonist.
Xolair este indicat ca tratament adjuvant pentru îmbunătăţirea controlului astmului bronşic la pacienţii adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste) cu astm alergic sever persistent, care prezintă test cutanat pozitiv sau reactivitate in vitro la un alergen permanent din aer şi care au funcţia pulmonară redusă (FEV1 < 80%), precum şi simptome frecvente în timpul zilei sau treziri bruşte în timpul nopţii şi care au avut multiple exacerbări astmatice severe confirmate, în ciuda administrării zilnice pe cale inhalatorie de doze mari de corticosteroizi şi agonişti beta 2 cu acţiune de lungă durată.
Xolair treatment should only be considered for patients with convincing IgE mediated asthma (see section 4.2).
4. 2).
Use in adolescents and adults (12 years of age and older) Xolair treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe persistent asthma.
Utilizarea la adolescenţi şi adulţi (cu vârsta de 12 ani şi peste) Tratamentul cu Xolair trebuie iniţiat de către medici calificaţi în diagnosticarea şi tratamentul astmului bronşic sever persistent.
The appropriate dose and dosing frequency of Xolair is determined by baseline IgE (IU/ ml), measured before the start of treatment, and body weight (kg).
Doza şi frecvenţa administrării adecvate de Xolair sunt stabilite în funcţie de cantitatea iniţială de IgE (UI/ ml), determinată înainte de începerea tratamentului şi greutatea corporală (kg).
Prior to initial dosing, patients should have their IgE level determined by any commercial serum total IgE assay for their dose assignment.
Înainte de prima administrare, pacienţilor trebuie să li se determine concentraţia IgE prin orice determinare uzuală a IgE totale serice, pentru stabilirea dozei.
Based on these measurements 75-375 mg of Xolair in 1 to 3 injections may be needed for each administration.
Pe baza acestor determinări, pentru fiecare administrare pot fi necesare 75- 375 mg de Xolair, administrate fracţionat în 1 până la 3 injectări.
Patients with IgE lower than 76 IU/ ml were less likely to experience benefit (see section 5.1).
Este puţin probabil ca pacienţii cu concentraţia IgE mai mică de 76 UI/ ml să obţină beneficii terapeutice (vezi pct.
Prescribing physicians should ensure that patients with IgE below 76 IU/ ml have unequivocal in vitro reactivity (RAST) to a perennial allergen before starting therapy.
Înaintea iniţierii terapiei, medicii care prescriu acest medicament trebuie să se asigure că pacienţii cu valori ale concentraţiei IgE mai mici de 76 UI/ ml prezintă reactivitate certă (RAST) in vitro la un alergen permanent.
See Table 1 for a conversion chart and Tables 2 and 3 for the dose determination charts.
În Tabelul 1 puteţi vedea o schemă de conversie iar Tabelele 2 şi 3 prezintă schemele privind determinarea dozei.
Patients whose baseline IgE levels or body weight in kilograms are outside the limits of the dosing table should not be given Xolair.
2 Xolair nu trebuie administrat pacienţilor care, înainte de începerea tratamentului, prezintă valori ale concentraţiei plasmatice de IgE sau ale greutăţii corporale, exprimate în kilograme, în afara limitelor din tabelul de dozare.
The maximum recommended dose is 375 mg omalizumab every two weeks.
Doza maximă recomandată este de 375 mg omalizumab la fiecare două săptămâni.
2 For subcutaneous administration only.
Medicamentul se administrează numai subcutanat.
Do not administer by the intravenous or intramuscular route.
Nu se administrează pe cale intravenoasă sau intramusculară.
The injections are administered subcutaneously in the deltoid region of the arm.
Injecţiile sunt administrate subcutanat în regiunea deltoidiană a braţului.
Alternatively, the injections can be administered in the thigh if there is any reason precluding administration in the deltoid region.
Alternativ, injecţiile pot fi administrate în coapsă, dacă există orice motiv care împiedică administrarea în regiunea deltoidiană.
There is limited experience with self-administration of Xolair.
Există experienţă limitată în ceea ce priveşte auto- administrarea Xolair.
Therefore treatment is intended to be administered by a healthcare provider.
De aceea, tratamentul este destinat administrării de către un cadru medical.
For information on reconstitution of Xolair, see section 6.6.
6. 6.
Conversion from dose to number of vials, number of injections and total injection volume for each administration
Conversia dozei din mg în număr de flacoane, număr de injectări şi volum total de injectat pentru fiecare administrare
Number of vials
Număr de flacoane 75 mg a 150 mg b 1c
Total injection volume (ml)
de injectat (ml)
ADMINISTRATION EVERY 4 WEEKS.
ADMINISTRAREA LA FIECARE 4 SĂPTĂMÂNI.
Body weight (kg) Baseline IgE
Greutate corporală (kg) Concentra ţie iniţială IgE
(IU/ ml) ≥ 30-100
(UI/ ml)
> 20-25 75
> 20- 25
> 25-30 75
> 25- 30
> 30-40 75
> 30- 40
> 40-50 150
> 40- 50
> 50-60 150
> 50- 60
> 60-70 150
> 60- 70
> 70-80 150
> 70- 80
> 80-90 150
> 80- 90
125 300
125
3 Table 3:
3 Tabelul 3:
ADMINSTRATION EVERY 2 WEEKS.
ADMINISTRARE LA FIECARE 2 SĂPTĂMÂNI.
(IU/ ml)
(UI/ ml)
>
> 300- 400
300-400
225 225
225 225 225 300
225 300
DO NOT ADMINISTER – data is unavailable for dose
SE ADMINISTRA – nu sunt disponibile date pentru
recommendation
recomandarea dozei
Treatment duration, monitoring and dose adjustments Discontinuation of Xolair treatment generally results in a return to elevated free IgE levels and associated symptoms.
Durata tratamentului, monitorizarea şi ajustările dozelor Întreruperea tratamentului cu Xolair conduce, în general, la recurenţa concentraţiilor crescute de IgE libere şi a simptomelor asociate.
The decision to continue Xolair should be based on whether a marked improvement in overall asthma control is seen (see section 5.1; Physician’ s overall assessment of treatment effectiveness).
5. 1; Evaluarea generală de către medic a eficacităţii tratamentului).
Total IgE levels are elevated during treatment and remain elevated for up to one year after the discontinuation of treatment.
După întreruperea tratamentului, concentraţiile plasmatice totale ale IgE sunt mari şi rămân astfel până la un an.
Therefore, re-testing of IgE levels during Xolair treatment cannot be used as a guide for dose determination.
De aceea, o nouă determinare a concentraţiilor de IgE în timpul tratamentului cu Xolair nu poate fi utilizată ca indicator pentru determinarea dozelor.
Elderly (65 years of age and older) There are limited data available on the use of Xolair in patients older than 65 years but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger adult patients.
Vârstnici (vârsta de 65 ani şi peste) Datele disponibile privind administrarea Xolair la pacienţii cu vârste peste 65 de ani sunt limitate, dar nu există nici o dovadă că persoanele vârstnice necesită un dozaj diferit faţă de pacienţii adulţi tineri.
Children (age below 12 years) Safety and efficacy in paediatric patients below the age of 12 years have not been established and use of Xolair in such patients is therefore not recommended.
Copii (vârsta sub 12 ani) Nu s- au stabilit siguranţa şi eficacitatea la pacienţii pediatrici cu vârsta sub 12 ani, şi de aceea, utilizarea Xolair la aceşti pacienţi nu este recomandată.
4 4.4 Special warnings and precautions for use
4 4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
General Xolair is not indicated for the treatment of acute asthma exacerbations, acute bronchospasm or status asthmaticus.
Informaţii generale Xolair nu este indicat pentru tratamentul crizelor acute de astm bronşic, bronhospasmului acut sau stării de rău astmatic.
Xolair has not been studied in patients with hyperimmunoglobulin E syndrome or allergic bronchopulmonary aspergillosis or for the prevention of anaphylactic reactions, including those provoked by food allergy.
Xolair nu a fost studiat la pacienţii cu sindrom hiperimunoglobulinic E sau aspergiloză bronhopulmonară alergică sau pentru profilaxia reacţiilor anafilactice, inclusiv a celor provocate de alergeni alimentari.
Xolair therapy has not been studied in patients with autoimmune diseases, immune complex-mediated conditions, or pre-existing renal or hepatic impairment.
Tratamentul cu Xolair nu a fost studiat la pacienţii cu tulburări autoimune, condiţii mediate de complexe imune sau cu insuficienţă renală sau hepatică pre- existente.
Patients with diabetes mellitus, the glucose-galactose malabsorption syndrome, fructose intolerance or sucrase-isomaltase deficiency should be warned that one 75 mg Xolair dose contains 54 mg of sucrose.
Pacienţii cu diabet zaharat, sindrom de malabsorbţie a glucozei- galactozei, intoleranţă la fructoză sau deficit de zaharoză- izomaltază trebuie avertizaţi că o doză de 75 mg Xolair conţine 54 mg zahăr.
Immune system disorders a.
Tulburări ale sistemului imunitar a.
Allergic reactions type I Type I local or systemic allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactic shock, may occur when taking omalizumab, also with onset after a long duration of treatment.
Reacţii alergice de tip I Pot apărea reacţii alergice locale sau sistemice de tip I, inclusiv anafilaxie şi şoc anafilactic, în momentul administrării omalizumab, chiar cu debut după o lungă durată de tratament.