natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following intravenous administration, trabectedin demonstrates a high apparent volume of distribution, consistent with extensive tissue and plasma protein binding (94 to 98% of trabectedin in plasma is protein bound).
În urma administrării intravenoase, trabedectinul prezintă un volum aparent de distribuţie mare, concordant cu gradul mare de legare pe proteinele tisulare şi plasmatice (94% până la 98% din cantitatea de trabedectin din plasmă se leagă de proteine).
The distribution volume at steady state of trabectedin in human subjects exceeds 5000 l.
La starea de echilibru, volumul de distribuţie al trabedectinului la subiecţii umani depăşeşte 5000 l.
Cytochrome P450 3A4 is the major cytochrome P450 isozyme responsible for the oxidative metabolism of trabectedin at clinically relevant concentrations.
Enzima citocromică P450 3A4 reprezintă principala izoenzimă a citocromului P450 responsabilă pentru metabolizarea oxidativă a trabedectinului la concentraţii relevante din punct de vedere clinic.
Trabectedin does not induce or inhibit major cytochrome P450 enzymes.
Trabedectinul nu induce şi nu inhibă principalele enzime majore ale citocromului P450.
Renal elimination of unchanged trabectedin in humans is low (less than 1%).
La om, eliminarea renală a trabedectinului în formă nemodificată este scăzută (mai puţin de 1%).
Based on the population estimate for plasma clearance of trabectedin (31.5 l/ h) and blood/ plasma ratio (0.89), the clearance of trabectedin in whole blood is approximately 35 l/ h.
După administrarea unei doze de trabedectin marcat radioactiv la pacienţii cu cancer, valoarea medie a recuperării în fecale (DS) a radioactivităţii totale este de 58% (17%) iar valoarea medie a recuperării în urină (DS) este de 5, 8% (1, 73%) Pe baza estimării clearance- ului plasmatic al trabedectinului (31, 5 l/ h) şi raportului sânge/ plasmă (0, 89) în populaţia generală, clearance- ul trabedectinului în sângele integral este de aproximativ 35 l/ h.
Thus the trabectedin extraction ratio can be considered moderate.
Astfel, raportul de extracţie al trabedectinului poate fi considerat unul moderat.
The inter-patient variability of the population estimate for plasma clearance of trabectedin was 51% and intra-patient variability was 28%.
Variabilitatea între pacienţi la populaţia luată în studiu pentru clearance- ul plasmatic al trabedectinului a fost de 51% iar variabilitatea intra - pacient a fost de 28%.
A population pharmacokinetic analysis indicated that the plasma clearance of trabectedin is not influenced by age (range 19-83 years), or gender.
O analiză a parametrilor farmacocinetici pe grupe de populaţie a arătat faptul că clearance- ul plasmatic al trabedectinului nu este influenţat de vârstă (în intervalul 19- 83 de ani) sau de sex.
The effects of race and ethnicity on trabectedin pharmacokinetics have not been studied.
Efectele apartenenţei de rasă şi etnie asupra parametrilor farmacocinetici ai trabedectinului nu au fost studiate.
There is no relevant influence of renal function measured by creatinine clearance on trabectedin pharmacokinetics within the range of values (≥ 34.4 ml/ min) present in the patients included in the clinical studies.
Insuficienţă renală Nu există o influenţă relevantă a funcţiei renale, măsurate prin clearance- ul creatininei, asupra parametrilor de farmacocinetică ai trabedectinului în intervalul de valori (≥ 34, 4 ml/ min) constatate la pacienţii incluşi în studiile clinice.
The low recovery (< 9% in all studied patients) of total radioactivity in the urine after a single dose of 14 C-labelled trabectedin indicates that renal impairment has little influence on the elimination of trabectedin or its metabolites.
O rată mică de recuperare a radioactivităţii totale în urină (< 9% las totalul pacienţilor studiaţi) după o doză unică de trabedectin marcat cu 14C indică faptul că insuficienţa renală are o influenţă scăzută asupra eliminării trabedectinului sau metaboliţilor săi.
Although the population analysis showed no relationship between the serum liver enzymes concentrations and the plasma clearance of trabectedin, systemic exposure to trabectedin may be increased in patients with hepatic impairment; therefore close monitoring of toxicity is warranted.
Cu toate că analiza populaţională nu a relevat nici o relaţie între concentraţiile serice ale enzimelor hepatice şi clearance- ul plasmatic al trabedectinului, nivelul expunerii sistemice la trabedectin ar putea fi crescut la pacienţii cu insuficienţă hepatică; prin urmare, este justificată instituirea unei monitorizări atente a toxicităţii.
Preclinical data indicate that trabectedin has limited effect on the cardiovascular, respiratory and central nervous system at exposures below the therapeutic clinical range, in terms of AUC.
25 Datele preclinice indică faptul că trabedectinul are un efect limitat asupra aparatelor cardiovascular, respirator şi a sistemului nervos central, la valori de expunere inferioare intervalului clinic terapeutic, conform ASC.
The effects of trabectedin on cardiovascular and respiratory function have been investigated in vivo (anesthetised Cynomolgus monkeys).
Efectele trabedectinului asupra funcţiilor cardiovasculară şi respiratorie au fost investigate in vivo (la maimuţe Cynomolgus anesteziate).
A 1 hour infusion schedule was selected to attain maximum plasma levels (Cmax values) in the range of those observed in the clinic.
A fost aleasă o schemă de perfuzie de 1 oră pentru a obţine valori ale concentraţie plasmatice maxime (valori ale Cmax) aflate în intervalul celor observate în practica clinică.
The plasma trabectedin levels attained were 10.6 ± 5.4 (Cmax), higher than those reached in patients after infusion of 1500 μ g/ m2 for 24 (Cmax of 1.8 ± 1.1 ng/ ml) and similar to those reached after administration of the same dose by 3 hour infusion (Cmax of 10.8 ± 3.7 ng/ ml).
Concentraţiile plasmatice obţinute ale trabedectinului au fost de 10, 6 ± 5, 4 (Cmax), mai mari decât cele atinse la pacienţi după perfuzarea a 1500 μg/ m2 timp de 24 de ore (Cmax de 1, 8 ± 1, 1 ng/ ml) şi similare cu cele obţinute după administrarea aceleiaşi doze prin perfuzie de 3 ore (Cmax de 10, 8 ± 3, 7 ng/ ml).
24 Myelosupression and hepatoxicity were identified as the primary toxicity for trabectedin.
Supresia medulară şi hepatotoxicitatea au fost identifiate ca principale efecte toxice ale trabedectinului.
After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 30 hours up to 25ºC.
După reconstituire, stabilitatea chimică şi fizică a fost dovedită pentru o perioadă de 30 ore la o temperatură de până la 25ºC.
From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be diluted and used immediately.
26 Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie diluată şi utilizată imediat.
After dilution, chemical and physical stability has been demonstrated for 30 hours up to 25ºC.
După reconstituire, stabilitatea chimică şi fizică a fost dovedită pentru o perioadă de 30 ore la o temperatură de până la25ºC.
25 Yondelis is supplied in a Type I colourless glass vial with a bromobutyl rubber stopper covered with an aluminium flip-off seal.
Yondelis este livrat în flacoane din sticlă incoloră de tip I, cu dop de cauciuc brombutil acoperit cu un capac detaşabil de aluminiu.
Each vial containing 1 mg of trabectedin is reconstituted with 20 ml of sterile water for injections.
Fiecare flacon conţinând trabectedin 1 mg este reconstituit cu 20 ml apă pentru preparate injectabile.
The reconstituted solution should be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Soluţia reconstituită trebuie diluată cu soluţie perfuzabilăi de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml (5%).
If administration is to be made through a central venous line the appropriate amount of reconstituted solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion), being the concentration of trabectedin in the infusion solution ≤ 0.030 mg/ ml.
Dacă administrarea urmează să se facă printr- o linie venoasă centrală, trebuie extrasă din flacon cantitatea corespunzătoare de soluţie reconstituită şi adăugată în punga de perfuzie care conţine ≥ 50 ml de solvent (soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml (5%)), concentraţia de trabectedin în soluţia perfuzabilă fiind de ≤0, 030 mg/ ml.
If central venous access is not feasible and a peripheral venous line has to be used, the reconstituted solution should be added to an infusion bag containing ≥ 1,000 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion).
27 Dacă accesul prin linie venoasă centrală nu este posibil, va fi utilizată o linie venoasă periferică; cantitatea de soluţie reconstituită trebuie adăugată într- o pungă de perfuzie care conţine ≥ 1. 000 ml de soluţie perfuzabilă( clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%)) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml (5%)).
26 Accidental contact with the skin, eyes or mucous membranes must be treated immediately with copious amounts of water.
În caz de contact accidental cu pielea, ochii sau mucoasele zona trebuie clătită imediat cu apă din abundenţă.
28 A.
29 A.
Polígono Industrial La Mina Avda. de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid Spain
Polígono Industrial La Mina Avda. de los Reyes, 1 E- 28770 Colmenar Viejo Madrid Spania
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este prezentat în versiunea 1. 0, modulul 1. 8. 1 al Cererii pentru Autorizaţia de punere pe piaţă, este organizat şi în funcţiune, înainte deprecum şi pe perioada în care medicamentul se află pe piaţă.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Planul de management al riscului DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile adiţionale de farmacovigilenţă, detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aprobat în versiunea 3. 0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii pentru autorizaţia de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR, consimţite de CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conform recomandărilor CHMP cu privire la Sistemul de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul RPAS (Raport periodic actualizat referitor la siguranţa).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
În plus, o versiune actualizată a PMR trebuie depusă: • La primirea unei informaţii noi care poate avea impact asupra specificaţiei de siguranţă actuale a Planului de farmacovigilenţă sau a activităţilor de reducere la minimum a riscului în decurs de 60 de zile după atingerea unui reper important (în ceea ce priveşte farmacovigilenţa sau reducerea la minimum a riscului) • La cererea EMEA
29 C.
30 C.
To conduct further investigations in order to elucidate whether predictors of response to Yondelis in patients with soft tissue sarcoma can be identified.
Să efectueze investigaţii suplimentare pentru a elucida faptul dacă pot fi identificate elementele predictive pentru răspunsul la Yondelis la pacienţii cu sarcom de ţesuturi moi.
This should include a proposal to assess the efficacy and safety of Yondelis in a sub-group of patients with myxoid liposarcoma and will be submitted to the EMEA by 4Q 2007.
Aceasta trebuie să includă propunerea de a evalua eficacitatea şi siguranţa utilizării Yondelis pe un sub- grup de pacienţi cu liposarcom mixoid şi va fi înaintată EMEA până în trimestrul 4 al anului 2007.
Outer carton – 0.25 mg vial
Cutie – flacon a 0, 25 mg
Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Yondelis 0, 25 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Trabectedin
Also contains: sucrose, potassium dihydrogen phosphate, phosphoric acid and potassium hydroxide.
Conţine de asemenea: zahăr, potasiu dihidrogen fosfat, acid fosforic şi hidroxid de potasiu.
Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 0.25 mg trabectedin
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon cu trabectedin 0, 25 mg
For intravenous use after reconstitution and further dilution.
Administrare intravenoasă, după reconstituire şi diluare suplimentară.
For storage conditions for the reconstituted and diluted solutions, see the package leaflet.
Pentru condiţiile de păstrare ale soluţiilor reconstituite şi diluate, vezi prospectul.
Cytotoxic product.
Medicament citotoxic.
La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain
La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spania
Vial label – 0.25 mg vial
Eticheta flaconului – flacon q 0, 25 mg
Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin IV use
Yondelis 0, 25 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Trabectedin Intravenoasă
0.25 mg trabectedin
trabectedin 0, 25 mg
Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Yondelis 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Trabectedin
1 ml of reconstituted solution contains 0.05 mg of trabectedin.
1 ml soluţie reconstituită conţine trabectedin 1mg.
Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 1 mg trabectedin
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon cu trabectedin 1 mg.
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
38 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin IV use
Yondelis 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Trabectedin Intravenoasă
1 mg trabectedin
trabectedin 1 mg
Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Yondelis 0, 25 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Yondelis 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (Trabectedin)
What Yondelis is and what it is used for 2.
Ce este Yondelis şi pentru ce se utilizează 2.
Before you are given Yondelis 3.
Înainte de a vi se administra Yondelis 3.
How to use Yondelis 4.
Cum să utilizaţi Yondelis 4.
How to store Yondelis 6.
Cum se păstrează Yondelis 6.
WHAT YONDELIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE YONDELIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Yondelis is an anti-cancer medicine that works by preventing the tumour cells from multiplying.
Yondelis este un medicament împotriva cancerului, care acţionează împiedicând celulele tumorale să se multiplice.
Yondelis is used for the treatment of patients with advanced soft tissue sarcoma, when previous medicines have been unsuccessful or the patients are unsuited to receive them.
Yondelis este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu sarcom de ţesuturi moi aflat în stadii avansate, atunci când medicamentele folosite anterior nu au avut succes, sau când pacienţilornu li se pot administra aceste medicamente.
Soft tissue sarcoma is a malignant disease that starts somewhere in the soft tissues, such as the muscles, fat or other tissues (for example cartilages or vessels).
Sarcomul de ţesuturi moi este o boală malignă care începe într- un loc din ţesuturile moi, precum muşchii, ţesuturile grase sau alte ţesuturi (de exemplu, cartilagii sau vase de sânge).
BEFORE YOU ARE GIVEN YONDELIS
ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA YONDELIS
Do not use Yondelis:
Nu utilizaţi Yondelis:
- if you are allergic (hypersensitive) to trabectedin or any of the other ingredients of Yondelis
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la trabectedin sau la oricare dintre celelalte componente ale
- if you have any serious infections
- dacă aveţi o infecţie gravă
- if you will receive yellow fever vaccine.
dacă urmează să vi se administreze vaccinul împotriva febrei galbene
Take special care with Yondelis:
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Yondelis:
Yondelis must not be used if you have severe liver or kidney damage.
Yondelis nu trebuie utilizat dacă aveţi afecţiuni severe de ficat sau rinichi.
Tell your doctor if you know or suspect that you have any liver or kidney problems before starting the treatment with Yondelis.
Dacă ştiţi sau suspectaţi că aveţi o problemă de ficat sau de rinichi, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Yondelis.
You should seek medical attention immediately if any of the following conditions appear:
Trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă intervine oricare dintre problemele următoare:
• If you develop a fever as Yondelis may cause side-effects affecting your blood and liver.
Dacă faceţi febră, întrucât Yondelis poate provoca reacţii adverse care să vă afecteze sângele sau ficatul.
• If you still feel sick, vomit or are unable to drink fluids and therefore pass less urine despite being given anti-sickness medicines.
41 • Dacă vă simţiţi în continuare rău, vomaţi sau nu puteţi bea lichide şi, prin urmare, eliminaţi o cantitate mai mică de urină, cu toate că luaţi medicamente antivomitive
40 • If you experience severe muscle pain as it could be a sign of rhabdomyolysis (damage to the muscles, see section 4).
4).
Yondelis must not be used in children and adolescents since safety and efficacy have not yet been studied in this age group.
Yondelis nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, întrucât nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea utilizării la această grupă de vârstă.
Please tell your doctor if you plan to take, are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, vaccines and herbal medicines.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă intenţionaţi să luaţi, luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală, vaccinuri sau medicamente fitoterapeutice.
You must not use Yondelis if you will receive yellow fever vaccine and it is not recommended that you use Yondelis if you will receive a vaccine containing live virus particles.
Nu trebuie să utilizaţi Yondelis dacă urmează să vi se administreze vaccinul împotriva febrei galbene şi nu se recomandă să utilizaţi Yondelis dacă urmează să vi se administreze un vaccin conţinând particule de virus viu.
The effect of medicines containing phenytoin (for epilepsy) may be decreased if given together with Yondelis and this is therefore not recommended.
Efectul medicamentelor care conţin fenitoină (pentru epilepsie) poate fi scăzut dacă sunt administrate împreună cu Yondelis, această asociere nefiind, deci, recomandată.
If you use other medicines, you may need to be closely monitored as the effects of Yondelis might be decreased (examples are medicines containing rifampicin (for bacterial infections), phenobarbital (for epilepsy) or St. John´s Wort (Hypericum perforatum, herbal medicine for depression)) or increased (examples are medicines containing ketoconazole or fluconazole (for fungal infections), ritonavir (for HIV infection), clarithromycin (for bacterial infections), ciclosporin (inhibit the defensive system of the body) or verapamil (for high blood pressure and heart conditions)) as a result.
Dacă utilizaţi alte medicamente, este posibil să aveţi nevoie de o monitorizare atentă, întrucât aceasta poate duce la scăderea efectelor Yondelis [medicamentele conţinând rifampicină (pentru infecţii bacteriene), fenobarbital (pentru epilepsie) sau sunătoare (Hypericum perforatum, medicament fitoterapeuticpentru depresie) sunt câteva exemple] sau la creşterea acestora [medicamentele conţinând ketoconazol sau fluconazol (pentru infecţii fungice), ritonavir (pentru infecţia cu HIV), claritromicina (pentru infecţii bacteriene), ciclosporina (inhibă sistemul de apărare al organismului) sau verapamilul (pentru hipertensiune arterială şi boli de inimă) sunt câteva exemple].
If you are given a medicine that might cause damage to the liver or to the muscles (rhabdomyolysis), you may need to be closely monitored when using Yondelis together with this medicine, as there could be an increased risk of damage.
Dacă luaţi un medicament care poate determina afectarea ficatului sau a muşchilor (rabdomioliză), este posibil să aveţi nevoie de o monitorizare atentă atunci când utilizaţi Yondelis împreună cu acest medicament întrucât riscul de producere a acestei afectări ar putea fi crescut.
Medicines containing statins (for lowering cholesterol levels and preventing cardiovascular disease) is an example of medicines that may cause muscle damage.
Medicamentele care conţin statine (pentru scăderea concentraţiilor de colesterol şi prevenirea bolilor cardiovasculare) reprezintă un exemplu de medicamente care pot determina afectare musculară.
Using Yondelis with food and drink
Utilizarea Yondelis cu alimente şi băuturi
Pregnancy You should not use Yondelis if you are pregnant or if you/ your partner are trying to become pregnant as Yondelis may harm the unborn baby.
Sarcina Nu trebuie să utilizaţi Yondelis dacă sunteţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă/ partenera dumneavastră încearcă să rămână gravidă, deoarece ar putea dăuna copilului nenăscut.
If you are pregnant or you think you may be pregnant, you must tell your doctor immediately.
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că este posibil să fiţi gravidă, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
The doctor may prescribe Yondelis during pregnancy in certain circumstances.
În anumite împrejurări, medicul ar putea prescrie Yondelis în timpul sarcinii.
Adequate contraceptive precautions must be used by men in fertile age and women of childbearing potential when receiving Yondelis and for 3 months following the end of treatment for women and 5 months following the end of treatment for men.
Bărbaţii de vârstă fertilă şi femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze măsuri contraceptive adecvate pe durata tratamentului cu Yondelis precum şi după încheierea tratamentului timp de 3 luni pentru femei şi 5 luni pentru bărbaţi.
If a pregnancy should occur you must tell your doctor immediately and genetic counselling is recommended since Yondelis can cause genetic damage.
Dacă intervine o sarcină trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi este recomandat să apelaţi la consiliere genetică întrucât Yondelis poate determina afectare genetică.
Male patients should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the risk of irreversible infertility due to therapy with Yondelis.
Pacienţii de sex masculin trebuie să ceară sfatul privind oportunitatea conservării spermei înainte de tratament datorită riscului de instalare a unei infertilităţi ireversibile în urma tratamentului cu Yondelis.
Breast-feeding Yondelis must not be given to patients who are breast-feeding.
42 Alăptarea Yondelis nu trebuie utilizat la pacientele care alăptează.
Therefore you must stop breast-feeding before you start your treatment and you must not begin breast-feeding again until your doctor has confirmed that it is safe to do so.
Prin urmare, trebuie să încetaţi să mai alăptaţi înainte de începerea tratamentului şi nu trebuie să reluaţi alăptarea până când nu primiţi o confirmare în acest sens din partea medicului.