natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5.3 Preclinical safety data Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.
Chemical and physical in- use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature.
Stabilitatea internă chimică şi fizică a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 ore la temperatura camerei.
After opening of the infusion bottle under aseptic conditions Gadovist remains stable for at least 8 hours at room temperature.
După deschiderea flaconului pentru perfuzie în condiţii aseptice, Gadovist rămâne stabil la temperatura camerei timp de cel puţin 8 ore.
6.5 Nature and contents of container 1 vial (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 7.5 ml, 15 ml or 30 ml solution for injection.
Un flacon (sticlă tip I) cu un dop (elastomer clorbutilic) şi un capac fără filet, cu flanşă, din aluminiu pur, lăcuit în interior şi exterior; flaconul conţine 7, 5 ml, 15 ml sau 30 ml soluţie injectabilă.
Gadovist should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Gadovist nu trebuie utilizat în cazul în care prezintă modificare accentuată a culorii, apariţia unor particule în suspensie sau ambalaj cu defect.
[To be completed nationally] 1.
[A se completa la nivel naţional]
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringe
Gadovist 1, 0 mmol/ ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
The usual safety requirements for magnetic resonance imaging, especially the exclusion of ferromagnetic materials, also apply when using Gadovist.
19 Măsurile uzuale de siguranţă pentru imagistica prin rezonanţă magnetică, privind în special excluderea materialelor feromagnetice, sunt de asemenea valabile în cazul utilizării Gadovist.
To be able to react immediately to an emergency, medicinal products and equipment (e. g. endotracheal tube and respirator) should be within hand reach.
Ca şi în cazul altor medii de contrast care conţin gadolinium, după administrarea Gadovist au fost observate reacţii de hipersensibilitate., Pentru a putea interveni imediat într- o situaţie de urgenţă, medicamentele şi aparatura adecvată (de exemplu o sondă endotraheală şi ventilator) trebuie să fie imediat disponibile.
Headache, Parosmia Dizziness, Paresthesia,
Cefalee, Parosmie
Uncommon Rare (≥ 1/ 1,000 to (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 100) < 1/ 1,000) Dysgeusia
(≥1/ 1000 şi < 1/ 100)
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Ameţeli, Parestezie, Disgeuzie
Due to potential effects of Gadovist on cardiac repolarization in cases of overdose, disturbances of cardiac rhythm may be possible.
21 Datorită efectelor potenţiale ale Gadovist asupra repolarizării cardiace în caz de supradozaj, tulburările de ritm cardiac pot fi posibile.
V08C A09 Paramagnetic contrast media The contrast-enhancing effect is mediated by gadobutrol, the nonionic complex consisting of gadolinium(III) and the macrocyclic ligand dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecane- triacetic acid (butrol).
Efectul de îmbunătăţire a contrastului este mediat de către gadobutrol, un complex neionic care constă în gadolinium( III) şi un ligand macrociclic, acidul dihidroxi- hidroximetilpropil- tetraazaciclododecan- triacetic (butrol).
In healthy persons renal clearance of gadobutrol is 1.1 to 1.7 ml min-1 kg-1 and thus comparable to the renal clearance of inulin, pointing to the fact that gadobutrol is eliminated primarily by glomerular filtration.
La persoanele sănătoase, clearance- ul renal al gadobutrolului este de 22 1, 1 până la 1, 7 ml min- 1kg- 1 şi astfel este comparabil cu clearance- ul renal al inulinei, ceea ce demonstrează că eliminarea gadobutrolului se realizează în principal prin filtrare glomerulară.
One 20-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 20 ml solution for injection.
23 O seringă preumplută de 20 ml (sticlă tip I) cu un piston (elastomer clorbutilic) şi un capac fără filet (elastomer clorbutilic) conţine 20 ml soluţie injectabilă.
1 and 5 prefilled syringes Not all pack sizes may be marketed.
1 şi 5 seringi preumplute
Gadovist should not be prepared until immediately before use.
Gadovist nu trebuie utilizat în cazul în care prezintă modificare accentuată a culorii, apariţia unor particule în suspensie sau ambalaj cu defect.
Gadovist not used in one examination must be discarded.
Gadovist nu trebuie preparat decât cu puţin timp înainte de utilizare. Gadovist neutilizat în timpul unei examinări trebuie aruncat.
{MM/ YYYY}
24 ETICHETAREA
[To be completed nationally] LABELLING PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
25 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection Gadobutrol
Gadovist 1, 0 mmol/ ml soluţie injectabilă Gadobutrol
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 8.
ALTĂ( E) ATENŢIONARE( ĂRI) SPECIALĂ( E), DACĂ ESTE( SUNT) NECESARĂ( E)
EXP {MM/ YYYY} [7.5 ml / 15 ml / 30 ml:] After first opening use immediately within 24 h (stored 2 – 8 °C).
[7, 5 ml / 15 ml / 30 ml:] După prima deschidere se va utiliza imediat în decurs de 24 ore (păstrat la 2 – 8 °C).
[To be completed nationally] PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
[A se completa la nivel naţional]
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringe Gadobutrol
Gadovist 1, 0 mmol/ ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Gadobutrol
[To be completed nationally] MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
[A se completa la nivel naţional]
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection Gadobutrol Intravenous use
Gadovist 1, 0 mmol/ ml soluţie injectabilă Gadobutrol Intravenoasă
OTHER MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringe Gadobutrol Intravenous use
Gadovist 1, 0 mmol/ ml soluţie injectabilă în seringi preumplute Gadobutrol Intravenoasă
OTHER PACKAGE LEAFLET PACKAGE LEAFLET:
32 PROSPECT:
Gadovist 1.0 mmol/ ml, solution for injection
Gadovist 1, 0 mmol/ ml, soluţie injectabilă
- If you have any further questions, please ask your doctor or the person giving you Gadovist
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau persoanei care vă
(the radiologist) or the hospital/ MRI-centre personnel.
administrează Gadovist (specialistul radiolog) sau personalului medical al spitalului/ centrului IRM.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată
please tell your doctor or radiologist.
în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră sau specialistului radiolog.
What GADOVIST is and what it is used for 2.
Ce este GADOVIST şi pentru ce se utilizează 2.
Before you are given GADOVIST 3.
Înainte de a vi se administra GADOVIST 3.
How to use GADOVIST 4.
Cum să utilizaţi GADOVIST 4.
How to store GADOVIST 6.
Cum se păstrează GADOVIST 6.
Do not use GADOVIST
Nu utilizaţi GADOVIST
Gadovist (see “ What Gadovist contains”)
Gadovist (vezi "Ce conţine Gadovist ”)
Take special care with GADOVIST
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi GADOVIST
- if you, or someone in your family, has ever had problems with the electrical rhythm of the heart
- dacă dumneavoastră sau cineva din familie aţi avut vreodată probleme cu ritmul electric al inimii
(long QT syndrome)
(sindrom de QT prelungit)
- Allergy-like reactions may occur after use of Gadovist.
- După utilizarea Gadovist pot apare reacţii de tip alergic.
Delayed
Au fost
reactions have been observed (after hours or days) (see section 4 “ Possible Side Effects”).
4 „ Reacţii adverse posibile ").
- Tell your doctor if you have a heart pacemaker or if there are any implants or clips containing iron
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi un pacemaker cardiac sau dacă în corpul dumneavoastră
in your body.
există orice tipuri de implanturi sau clipsuri care conţin fier.
- If you are younger than 18, the use of Gadovist is not recommended.
- Dacă vârsta dumneavoastră este sub 18 ani, nu se recomandă utilizarea Gadovist.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadovist should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary.
Sarcina şi alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă este posibil să fiţi gravidă, deoarece Gadovist nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Breast-feeding should be stopped for at least 24 hours following Gadovist administration.
Alăptarea trebuie întreruptă timp de cel puţin 24 ore după administrarea Gadovist..
Important information about some of the ingredients of Gadovist This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Informaţii importante privind unele componente ale Gadovist Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză (calculat în funcţie de cantitatea medie administrată la o persoană de 70 kg), cu alte cuvinte de fapt ‘ fără sodiu ’.
Gadovist is injected by a doctor via a small needle into a vein.
Gadovist este injectat de către medic într- o venă, prin intermediul unui ac mic.
A single injection of 0.1 millilitre Gadovist per kg body weight is generally sufficient (this means for a person weighing 70 kg the dose would be 7 millilitres).
O singură injecţie de 0, 1 mililitri Gadovist pe kg este în general suficientă (aceasta înseamnă că doza pentru o persoană care cântăreşte 70 kg ar fi de 7 mililitri).
A total amount of 0.3 millilitre Gadovist per kg body weight may be administered at maximum.
Cantitatea totală care poate fi administrată este de maxim 0, 3 mililitri de Gadovist pe kg.
Side effects which have been observed in clinical trials before the approval of Gadovist:
34 Reacţiile adverse care au fost observate în studiile clinice înainte de aprobarea Gadovist:
Headache Dizziness Numbness and tingling Problems with sense of taste Nausea (feeling sick) Widening of blood vessels Injection site pain Injection site reaction
Durere de cap Ameţeli Senzaţie de amorţeală şi furnicături Tulburări ale simţului gustului Greaţă (senzaţie de rău) Dilatarea vaselor de sânge Durere la locul injectării Reacţie la locul injectării
Problems with sense of smell Breathing difficulties Vomiting Hives (nettle-type rash) Skin rash Low blood pressure Allergy-like reaction
Tulburări ale simţul mirosului Dificultăţi respiratorii Vărsături Urticarie (erupţie de tip înţepătură de urzică) Erupţie pe piele Tensiune arterială scăzută Reacţii de tip alergic
Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed during or after the injection of Gadovist.
În cazuri mai puţin frecvente, în timpul sau după administrarea Gadovist, s- au observat senzaţii de frig, de cald sau durere la locul de injectare, de scurtă durată şi de intensitate uşoară până la moderată.
Delayed allergy-like reactions, hours to several days after the administration of Gadovist, have been observed in rare cases.
În cazuri rare s- au observat reacţii alergice de tip întârziat, care au apărut la ore sau zile după administrarea Gadovist.
- The other ingredients are calcobutrol sodium, trometamol, hydrochloric acid and water for
- Celelalte componente sunt calcobutrol sodic, trometamol, acid clorhidric şi apă pentru preparate
injections
injectabile.
Schering AG Müllerstrasse 178 D - 13342 Berlin, Germany Telephone: +49 30 468-1111
Schering AG Müllerstrasse 178 D - 13342 Berlin, Germania Telefon: +49 30 468- 1111
Austria Belgium Denmark Finland France Germany Greece Ireland Italy Luxembourg Netherlands Norway Portugal Spain Sweden United Kingdom
Austria Belgia Danemarca Finlanda Franţa Germania Grecia Irlanda Italia Luxembourg Olanda Norvegia Portugalia Spania Suedia Marea Britanie
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Vials Gadovist should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
Flacoane Gadovist trebuie aspirat din flacon în seringă numai cu puţin timp înainte de utilizare.
Further information regarding the use of Gadovist is given in section 3 of the leaflet.
3 al prospectului.
PACKAGE LEAFLET:
37 PROSPECT:
Gadovist 1.0 mmol/ ml, solution for injection, prefilled syringe
Gadovist 1, 0 mmol/ ml, soluţie injectabilă, seringă preumplută
Gadovist (see “ What Gadovist contains”).
Gadovist (vezi "Ce conţine Gadovist ”)
Before you receive Gadovist, tell your doctor if any of these applies to you.
38 Înainte de a vi se administra Gadovist, spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile mai sus menţionate.
- If you are younger than 18, use of Gadovist is not recommended.
- Dacă vârsta dumneavoastră este sub 18 ani, nu se recomandă utilizarea Gadovist.
Important information about some of the ingredients of X This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Informaţii importante privind unele componente ale Gadovist Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză (calculat în funcţie de cantitatea medie administrată la o persoană de 70 kg), cu alte cuvinte de fapt ‘ fără sodiu ’.
Side effects which have been observed in clinical trials before the approval of Gadovist:
39 Reacţiile adverse care au fost observate în studiile clinice înainte de aprobarea Gadovist:
Austria Belgium Denmark Finland France Germany Greece Ireland Italy Luxembourg Netherlands Norway Portugal Spain Sweden United Kingdom
Danemarca Finlanda Franţa Germania Grecia Irlanda Italia Luxembourg Olanda Norvegia Portugalia Spania Suedia Marea Britanie
Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist
Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}. [To be completed nationally]
[A se completa la nivel naţional]
Gadovist not used in one examination must be discarded.
Mediul de contrast neutilizat în timpul unui examen trebuie aruncat
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
1 Member State
Statul
Marketing Authorisation Holder
Deţinătorul autorizaţiei de punere
Route of administration
Calea de
Powder for solution for infusion
Pulbere pentru soluţie
Eli Lilly Ges. m. b. H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Eli Lilly Ges. m. b. H Kölblgasse 8- 10 1030 Wien Austria
Belgium
Rue De L' Etuve 52 B- 1000 Brussels Belgia
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten The Netherlands
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, 3991 RA Houten Olanda
intravenous use
Administrare intravenoasă
Eli Lilly Č R, s. r. o, Pobř ež ní 1A, 186 00 Praha 8 Czech Republic
Eli Lilly ČR, s. r. o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Republica Cehă
Eli Lilly Č R, s. r. o, Pobř ež ní 1A,, 186 00 Praha 8 Czech Republic
Eli Lilly ČR, s. r. o, Pobřežní 1A,, 186 00 Praha 8 Republica Cehă
2 Cyprus
2 Cipru
PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cyprus
PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY- 2234 Latsia Cipru
Eli Lilly Danmark A/ S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Denmark
Eli Lilly Danmark A/ S, Nybrovej 110, DK- 2800 Kongens Lyngby Danemarca
Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG21 6XA United Kingdom
Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Marea Britanie
Eli Lilly Holdings Linited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG21 6XA United Kingdom
Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Marea Britanie
Oy Eli Lilly Finland, Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finland
Oy Eli Lilly Finland, Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finlanda
3 France
3 Franţa
13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Franţa
Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3 35396 Gießen Germany
Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3 35396 Gießen Germania
FARMASERVE LILLY S. A. Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Greece
FARMASERVE LILLY S. A. Cl 15 Km National Road Athens- Lamia Kifissia, 14564 Grecia
FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Greece
FARMASERVE LILLY S. A. Cl 15 Km National Road Athens- Lamia Kifissia, 14564 Grecia
Eli Lilly Nederland BV PO Box 379 3990 GD Houten The Netherlands
Eli Lilly Nederland BV PO Box 379 3990 GD Houten Olanda
Powder for Injection
Powder for Injection
4 Ireland
4 Irlanda
Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Marea Britanie
Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby Denmark
Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby Danemarca
Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5 United Kingdom
Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5 Marea Britanie
5 Latvia
5 Letonia
Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA United Kingdom
Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Marea Britanie
6 The Netherlands
6 Olanda
Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten The Netherlands
Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1- 5 3991 RA Houten Olanda
Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten The Netherlands
Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1- 5 3991 RA Houten Olanda
Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norway
Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N- 0601 Oslo Norvegia
2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim France
2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Franţa
António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499- 016 Algés Portugal
António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499 - 016 Algés Portugalia
7 Portugal
7 Portugalia
Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim France
2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim Franţa
Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Czech Republic
Eli Lilly ČR, s. r. o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Republica Cehă
Gemzar 1 g prašek za raztopino 1 g za infundiranje
Gemzar 1 g prašek za raztopino 1 g za infundiranje
Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spain
Lilly, S. A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spania
GEMZAR 1 g Powder for 1g solution for injection
GEMZAR 1 g Powder for 1g solution for injection
Powder for solution for injection
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
GEMZAR 200 mg Powder for 200 mg solution for injection
GEMZAR 200 mg Powder for 200 mg solution for injection
8 Sweden
8 Suedia
Eli Lilly Sweden AB Box 721 169 27 Solna Sweden
Eli Lilly Sweden AB Box 721 169 27 Solna Suedia
Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Marea Britanie
Gemzar was included in the list of products for SPC harmonisation, in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended because of the divergences existing amongst the nationally authorised SPCs due to the divergent national decisions taken by Member States.
Gemzar a fost inclus pe lista de produse pentru armonizarea rezumatelor caracteristicilor produsului, în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) al Directivei 2001/ 83/ CE, cu modificările ulterioare, din cauza divergenţelor existente între rezumatele caracteristicilor produsului autorizate la nivel naţional, ca urmare a deciziilor naţionale divergente la nivelul statelor membre.
Gemcitabine (difluoro- deoxy-cytidine (dFdC)) is a cytotoxic anti-cancer agent, which exhibits cell phase specificity, primarily killing cells undergoing DNA synthesis (S-phase) and under certain conditions blocking the progression of cells through the G 1/S phase boundary.
Gemcitabina (difluoro- dezoxi- citidina (dFdC)) este un agent anticanceros citotoxic, cu specificitate de fază celulară, care omoară în principal celulele care trec prin procese de sinteză ADN (fază S) şi în anumite condiţii blochează progresia celulelor la limita dintre fazele G1/ S.
The following indications are currently approved for Gemzar and were assessed by the CHMP:
În prezent, pentru Gemzar sunt aprobate şi au fost evaluate de CHMP următoarele indicaţii:
1) Bladder cancer, 2) Advanced Non- small cell lung cancer, 3) Advanced pancreatic cancer, 4) Breast cancer and 5) Ovarian cancer.
1) cancer vezical, 2) cancer pulmonar avansat cu celule non- mici, 3) cancer pancreatic avansat, 4) cancer mamar şi 5) cancer ovarian.
Particular attention was given to the therapeutic indications of Gemzar.
S- a acordat o atenţie deosebită pentru indicaţiile terapeutice pentru Gemzar.
For the indication in bladder cancer, the MAH provided data from two Phase 2 studies and from a pivotal Phase 3, showing that gemcitabine chemotherapy is active, tolerable, displays manageable toxicity and superiority to MVAC (methotrexate, vinblastine, adriamycin and cisplatin) chemotherapy in the treatment of patients with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelium.
Pentru indicaţia pentru cancer vezical titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat datele rezultate din două studii de fază 2 şi dintr- un studiu pivot de fază 3, care au demonstrat că chimioterapia cu gemcitabină este activă, tolerabilă, prezintă o toxicitate care se poate gestiona şi este superioară chimioterapiei MVAC (metotrexat, vinblastină, adriamicină şi cisplatin) în tratamentul pacienţilor cu carcinom urotelial cu celule tranziţionale, avansat sau cu metastaze.
The MAH also defended the use of gemcitabine by intravesical administration, based on the proven activity in advanced bladder cancer, on the pharmacokinetic attributes of gemcitabine and on its high total body clearance.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a apărat şi administrarea gemcitabinei pe cale intravezicală, pe baza activităţii demonstrate în cancerul vezical avansat, a proprietăţilor farmacocinetice ale gemcitabinei şi a clearance- ului total ridicat din organism.
Promising data in advanced bladder cancer and the need for other treatments for superficial bladder cancer led to the study of gemcitabine by intravesical administration in superficial bladder cancer but although the CHMP acknowledged that gemcitabine has shown activity in non-muscle invasive bladder cancer in intermediate and high risk patients, no actual data from Phase III trials has been submitted.
Datele promiţătoare legate de cancerul vezical avansat şi nevoia de noi tratamente pentru cancerul vezical superficial au dus la investigarea administrării intravezicale a gemcitabinei în cancerul vezical superficial, dar, deşi CHMP a luat la cunoştinţă de faptul că gemcitabina a fost activă în cancerul vezical invaziv non- muscular la pacienţi cu risc intermediar şi crescut, nu au fost înaintate date efective din studiile de fază 3.