natgillin/translations-raw huggingface dataset:
John’ s Wort) is likewise likely to reduce exposure to nilotinib to a clinically relevant extent.
Administrarea concomitentă a altor medicamente care induc CYP3A4 (de exemplu fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul şi preparatele pe bază de sunătoare) poate, de asemenea, determina reducerea expunerii sistemice la nilotinib într- o măsură relevantă clinic.
Nilotinib has pH dependent solubility, therefore, absorption of nilotinib might be reduced by substances that suppress gastric acid secretion.
Solubilitatea nilotinibului este dependentă de pH, de aceea absorbţia nilotinibului poate fi scăzută de substanţe care inhibă secreţia acidului gastric.
The concomitant use of antacids, H2 blockers, or proton pump inhibitors with Tasigna is not recommended.
Administrarea concomitentă a antiacidelor, blocanţilor H2 sau inhibitorilor pompei de protoni împreună cu Tasigna nu este recomandată.
Substances that may have their systemic concentration altered by nilotinib Nilotinib is a relatively strong inhibitor of CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 and UGT1A1 in vitro, potentially increasing the concentrations of substances eliminated by these enzymes.
Substanţe ale căror concentraţii plasmatice pot fi modificate de către nilotinib In vitro, nilotinibul este un inhibitor relativ puternic al CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 şi al UGT1A1, putând să determine creşterea concentraţiilor plasmatice ale substanţelor eliminate prin intermediul acestor enzime.
The clinical relevance of these potential interactions has not been studied but caution is advised especially with concomitant use of nilotinib and medicinal products with a narrow therapeutic index.
Nu s- a studiat relevanţa clinică a acestor interacţiuni potenţiale dar se recomandă precauţie mai ales în cazul utilizării concomitente a nilotinibului şi a medicamentelor cu indice terapeutic mic.
In addition, single-dose administration of Tasigna with orally administered midazolam to healthy subjects increased midazolam exposure by 30%.
În plus, administrarea la subiecţii sănătoşi a unei doze unice de Tasigna în asociere cu midazolam a avut ca rezultat creşterea cu 30% a expunerii sistemice la midazolam.
It cannot be excluded that the effect of nilotinib is greater at steady state.
Nu se poate exclude faptul conform căruia efectul nilotinibului este mai intens la starea de echilibru.
Caution should be exercised when co-administering Tasigna with substrates of these enzymes that have a narrow therapeutic index [e. g. astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide,
Administrarea Tasigna în asociere cu substraturi ale acestor enzime, care au un indice terapeutic mic [de exemplu astemizolul, terfenadina, cisaprida, pimozida, chinidina, bepridilul sau alcaloizii de secară cornută (ergotamina, dihidroergotamina)] trebuie făcută cu precauţie.
Since warfarin is metabolised by CYP2C9 and CYP3A4 it should be given with caution.
Deoarece warfarina este metabolizată prin intermediul CYP2C9 şi CYP3A4, trebuie administrată cu precauţie.
Other medicinal products for anticoagulation should be considered.
Trebuie avută în vedere utilizarea altor medicamente anticoagulante.
Anti-arrhythmic medicinal products and other substances that may prolong QT Nilotinib should be used with caution in patients who have or may develop prolongation of QT, including those patients taking anti-arrhythmic medicinal products such as amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine and sotalol or other medicinal products that may lead to QT prolongation such as chloroquine, halofantrine, clarithromycin, haloperidol and methadone (see section 4.4).
4. 4).
Other interactions that may affect serum concentrations The absorption of Tasigna is increased if it is taken with food, resulting in higher serum concentration (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
4. 2, 4. 4 şi 5. 2).
Pregnancy There are no data on the use of Tasigna in pregnant women.
Sarcina Nu există date privind utilizarea Tasigna la femeile gravide.
Tasigna should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Tasigna nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Women of childbearing potential must be advised to use effective contraception during treatment with Tasigna.
Femeile aflate în perioada fertilă trebuie sfătuite să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Tasigna.
Lactation It is not known whether nilotinib is excreted in human milk.
Alăptarea Nu se ştie dacă, la om, nilotinibul este excretat în lapte.
Studies in animals demonstrate that it is excreted into milk.
Studiile la animale au demonstrat că medicamentul este excretat în lapte.
Women should not breast-feed during treatment with Tasigna, as a risk to the infant cannot be excluded.
Femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Tasigna, deoarece riscul asupra sugarului nu poate fi exclus.
No studies on the effects of nilotinib on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu s- au efectuat studii privind efectele nilotinibului asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Patients experiencing dizziness, fatigue, visual impairment or other undesirable effects with a potential impact on the ability to drive or use machines safely should refrain from these activities as long as the undesirable effects persist (see section 4.8).
4. 8).
The data described below reflect exposure to Tasigna in 438 patients in an open-label multicentre study.
Datele prezentate mai jos reflectă expunerea la Tasigna a 438 pacienţi în cadrul unui studiu deschis multicentric.
At cut-off, 46% of patients in chronic-phase CML (CML-CP) had a duration of exposure of 6 to 12 months and 18% of patients had a duration of exposure of more than 12 months.
În momentul centralizării datelor, 46% dintre pacienţii cu LGC în fază cronică (LGC- FC) prezentau o expunere cu durată cuprinsă între 6- 12 luni, iar 18% dintre pacienţi prezentau o expunere cu durată de peste 12 luni.
62% of patients in accelerated-phase CML (CML-AP) had a duration of exposure of 3 to 12 months and 10% of patients had a duration of exposure of more than 12 months.
62% dintre pacienţii cu LGC în fază accelerată (LGC- FA) prezentau o expunere cu durată cuprinsă între 3- 12 luni iar 10% dintre pacienţi prezentau o expunere cu durată de peste 12 luni.
The dose was 400 mg twice daily.
Doza administrată a fost de 400 mg de două ori pe zi.
The median duration of exposure in days was 245 (1-502) for the CML-CP patients and 138 (2-503) for the CML- AP patients.
Valoarea mediană a duratelor de expunere, exprimată în zile, a fost de 245 (1- 502) pentru pacienţii cu LGC- FC şi, de 138 (2- 503) pentru pacienţii cu LGC- FA.
The most frequent non-haematological drug-related adverse events were rash, pruritus, nausea, fatigue and headache.
Cele mai frecvente evenimente adverse non- hematologice, determinate de medicamentul administrat, au fost erupţii cutanate, prurit, greaţă, fatigabilitate şi cefalee.
Constipation, diarrhoea, bone pain, arthralgia, muscle spasms and peripheral oedema were observed less commonly and have been of mild to moderate severity.
Mai puţin frecvent, s- au observat constipaţie, diaree, durere osoasă, artralgie, spasme musculare şi edeme periferice, acestea fiind uşoare sau moderate ca severitate.
Discontinuation for adverse events regardless of causality was observed in 16% of CP and 14% of AP patients.
La 16% dintre pacienţii în FC şi la 14% dintre pacienţii în FA s- a întrerupt administrarea medicamentului datorită apariţiei evenimentelor adverse indiferent de relaţia de cauzalitate existentă.
Treatment emergent haematological toxicities included thrombocytopenia (27%), neutropenia (15%) and anaemia (13%).
Manifestările toxice hematologice apărute ca urmare a tratamentului au inclus trombocitopenia (27%), neutropenia (15%) şi anemia (13%).
Pleural and pericardial effusions as well as complications of fluid retention occurred in < 1% of patients receiving Tasigna.
La < 1% dintre pacienţii care au utilizat Tasigna au apărut efuziuni pleurale şi pericardice precum şi complicaţii determinate de retenţia lichidiană.
Congestive heart failure was observed in 1% of
La 1% dintre pacienţi s- a observat apariţia insuficienţei cardiace congestive.
Gastrointestinal and CNS haemorrhage were reported in 3% and 1% of patients, respectively.
La 3% şi, respectiv, 1% dintre pacienţi s- a raportat apariţia hemoragiilor gastro- intestinale şi, respectiv, a hemoragiilor SNC.
QTcF exceeding 500 msec was observed in < 1% of patients.
La < 1% dintre pacienţi s- au observat valori ale intervalului QTcF de peste 500 msec.
No episodes of torsade de pointes (transient or sustained) were observed.
Nu s- au observat episoade de torsadă a vârfurilor (tranzitorii sau susţinute).
These are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10) or common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10).
Reacţiile adverse non- hematologice (cu excepţia valorilor anormale ale testelor de laborator), raportate la cel puţin 5% dintre pacienţii care au utilizat Tasigna în cadrul studiilor clinice, sunt prezentate în Tabelul 2. acestea sunt clasificate în funcţie de frecvenţa lor de apariţie, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/ 10) sau frecvente (≥1/ 100 până la < 1/ 10).
Table 2
7 Tabelul 2
Adverse reactions (≥ 5% of all patients, n=438)
Reacţii adverse (≥5% din totalul pacienţilor, n=438)
System organ class
Aparate, sisteme
Frequency Adverse All reaction
Frecvenţă
grades
Gradul
Grade 3-4
3- 4
Chronic phase Grade 3-4
cronică Gradul 3- 4
Accelerated phase Grade 3-4
accelerată Gradul 3- 4
Very common Very common Very common Common Common
Foarte frecvente
Nausea Constipation Diarrhoea Vomiting Abdominal pain
Foarte frecvente
Skin and
Afecţiuni cutanate şi ale
subcutaneous tissue disorders
ţesutului subcutanat
Pruritus Alopecia
Prurit
Musculoskeletal and connective tissue disorders
musculo -
Myalgia Arthralgia Muscle spasms Bone pain
Artralgie
Metabolism and Common nutrition disorders
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Very common Common Common
Foarte frecvente
Fatigue Asthenia Oedema peripheral
Fatigabilitate
< 1 < 1 0 0 0 0
0 0
Additional data from clinical trials The following adverse reactions were reported in patients in the Tasigna clinical studies at a frequency of less than 5% (common is ≥ 1/ 100 to< 1/10; uncommon is > 1/1,000 to< 1/100; single events are captured as frequency not known [cannot be estimated from the available data]).
Date suplimentare obţinute în studiile clinice La pacienţii din cadrul studiilor efectuate cu Tasigna s- au raportat următoarele reacţii adverse, cu o frecvenţă de cel puţin 5% (frecvente înseamnă ≥1/ 100 până la < 1/ 10; mai puţin frecvente înseamnă > 1/ 1000 până la < 1/ 100; frecvenţa de apariţie a evenimentelor unice este raportată ca necunoscută [care nu poate fi estimată din datele disponibile]).
For laboratory abnormalities, very common events (≥ 1/ 10) not included in Table 2 are also reported.
În cazul rezultatelor anormale ale testelor de laborator, s- au raportat, de asemenea, evenimentele foarte frecvente (≥1/ 10) care nu au fost incluse în Tabelul 2.
These adverse reactions are included based on clinical relevance and ranked in order of decreasing seriousness within each category.
Aceste reacţii adverse sunt incluse pe baza relevanţei clinice şi, în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
7 Investigations:
8 Investigaţii diagnostice:
Very common: lipase increased.
Foarte frecvente: valori crescute ale lipazemiei.
Common: blood amylase increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, blood alkaline phosphatase increased, gamma- glutamyltransferase increased, blood creatinine phosphokinase increased, blood glucose increased, weight decreased, weight increased.
Frecvente: valori crescute ale amilazemiei, valori crescute ale concentraţiei plasmatice de alanin aminotransferază, valori crescute ale concentraţiei plasmatice de aspartat aminotransferază, valori crescute ale bilirubinemiei, valori crescute ale concentraţiei plasmatice de fosfatază alcalină, valori crescute ale concentraţiei plasmatice de gamma- glutamiltransferază, valori crescute ale concentraţiei plasmatice de creatin fosfokinazeă, valori crescute ale glicemiei, scădere în greutate, creştere în greutate.
Uncommon: blood lactate dehydrogenase increased, blood glucose decreased, blood creatinine increased, blood urea increased.
Mai puţin frecvente: valori crescute ale concentraţiei plasmatice de lactat dehidrogenază, valori scăzute ale glicemiei, valori crescute ale creatininemiei, valori crescute ale uremiei.
Not known: troponin increased, blood potassium decreased, blood bilirubin unconjugated increased.
Frecvenţă necunoscută: valori crescute ale concentraţiei plasmatice de troponină, valori scăzute ale potasemiei, valori crescute ale bilirubinemiei indirecte.
Uncommon: cardiac failure, angina pectoris, atrial fibrillation, pericardial effusion, coronary artery disease, cardiomegaly, cardiac murmur, bradycardia.
Frecvente: palpitaţii, interval QT prelungit pe traseul de electrocardiogramă Mai puţin frecvente: insuficienţă cardiacă, angină pectorală, fibrilaţie atrială, efuziune pericardică, boală arterială coronariană, cardiomegalie, murmur cardiac, bradicardie.
Not known: myocardial infarction, ventricular dysfunction, pericarditis, cardiac flutter, extrasystoles.
Frecvenţă necunoscută: infarct miocardic, disfuncţie ventriculară, pericardită, flutter cardiac, extrasistole.
Common: febrile neutropenia, pancytopenia.
Frecvente: neutropenie febrilă, pancitopenie.
Common: dizziness, paraesthesia.
Frecvente: ameţeli, parestezii.
Uncommon: intracranial haemorrhage, migraine, tremor, hypoaesthesia, hyperaesthesia.
Mai puţin frecvente: hemoragie intracraniană, migrenă, tremor, hipoestezie, hiperestezie.
Not known: brain oedema, loss of consciousness, optic neuritis, peripheral neuropathy.
Frecvenţă necunoscută: edem cerebral, pierderea conştienţei, nevrită optică, neuropatie periferică.
Uncommon: eye haemorrhage, visual acuity reduced, periorbital oedema, conjunctivitis, eye irritation, dry eye.
Mai puţin frecvente: hemoragie oculară, acuitate vizuală diminuată, edem periorbitar, conjunctivită, iritaţie oculară, xeroftalmie.
Not known: papilloedema, diplopia, vision blurred, photophobia, eye swelling, blepharitis, eye pain.
Frecvenţă necunoscută: edem papilar, diplopie, vedere neclară, fotofobie, tumefiere oculară, blefarită, durere oculară.
Not known: hearing impaired, ear pain.
Frecvenţă necunoscută: hipoacuzie, otalgie.
Common: dyspnoea, dyspnoea exertional, cough, dysphonia.
Frecvente: dispnee, dispnee de efort, tuse, disfonie.
Uncommon: pulmonary oedema, pleural effusion, interstitial lung disease, pleuric pain, pleurisy, epistaxis, pharyngolaryngeal pain, throat irritation.
Mai puţin frecvente: edem pulmonar, efuziune pleurală, boală pulmonară interstiţială, pleurodinie, pleurezie, epistaxis, durere faringo- laringiană, iritaţie faringiană.
Not known: pulmonary hypertension.
Frecvenţă necunoscută: hipertensiune pulmonară.
Common: abdominal discomfort, dyspepsia, flatulence.
Frecvente: disconfort abdominal, dispepsie, flatulenţă.
Uncommon: pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, melaena, abdominal distension, mouth ulceration, gastroesophageal reflux, stomatitis, dry mouth.
Mai puţin frecvente: pancreatită, hemoragie gastro- intestinală, melenă, distensie abdominală, ulceraţii bucale, reflux gastro- esofagian, stomatită, xerostomie.
Not known: gastrointestinal ulcer perforation, retroperitoneal haemorrhage, haematemesis, gastric ulcer, oesophagitis ulcerative, subileus.
Frecvenţă necunoscută: perforaţie a ulcerului gastro- intestinal, hemoragie retroperitoneală, hematemeză, ulcer gastric, esofagită ulcerativă, subileus.
Uncommon: dysuria, micturition urgency, nocturia, pollakiuria.
Mai puţin frecvente: disurie, senzaţie imperioasă de micţiune, nicturie, polakiurie.
Not known: renal failure, haematuria, urinary incontinence.
Frecvenţă necunoscută: insuficienţă renală, hematurie, incontinenţă urinară.
Skin and subcutaneous tissue disorders:
9 Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Common: night sweats, eczema, urticaria, erythema, hyperhidrosis, dry skin.
Frecvente: transpiraţii nocturne, eczemă, urticarie, eritem, hiperhidroză, xerodermie.
Uncommon: exfoliative rash, ecchymosis, swelling face.
Mai puţin frecvente: erupţie cutanată exfoliativă, echimoze, tumefiere facială.
Not known: erythema nodosum, skin ulcer, petechiae, photosensitivity.
Frecvenţă necunoscută: eritem nodos, ulceraţii cutanate, peteşii, fotosensibilitate.
8 Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:
Common: musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain.
Frecvente: durere musculo- scheletică toracică, durere musculo- scheletică.
Uncommon: muscular weakness.
Mai puţin frecvente: diminuarea forţei musculare.
Not known: arthritis, joint swelling.
Frecvenţă necunoscută: artrită, tumefiere articulară.
Uncommon: hyperthyroidism.
Mai puţin frecvente: hipertiroidie.
Not known: hypothyroidism, thyroiditis.
Frecvenţă necunoscută: hipotiroidie, tiroidită.
Common: hypomagnesaemia, hyperkalaemia, hyperglycaemia.
Frecvente: hipomagneziemie, hiperkaliemie, hiperglicemie.
Uncommon: hypokalaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia, hypophosphataemia, dehydration, decreased appetite, increased appetite.
Mai puţin frecvente: hipokaliemie, hiponatremie, hipocalcemie, hipofosfatemie, deshidratare, scăderea apetitului alimentar, creşterea apetitului alimentar.
Not known: diabetes mellitus, hypercalcaemia, hyperphosphataemia.
Frecvenţă necunoscută: diabet zaharat, hipercalcemie, hiperfosfatemie.
Uncommon: pneumonia, urinary tract infection, gastroenteritis, pharyngitis.
Mai puţin frecvente: pneumonie, infecţii ale tractului urinar, gastroenterită, faringită.
Not known: sepsis, bronchitis, herpes simplex, candidiadis.
Frecvenţă necunoscută: sepsis, bronşită, herpes simplex, candidoză.
Common: hypertension, flushing.
Frecvente: hipertensiune arterială, hiperemie cutanată tranzitorie.
Uncommon: hypertensive crisis, haematoma.
Mai puţin frecvente: criză hipertensivă, hematoame.
Not known: shock haemorrhagic, hypotension, thrombosis.
Frecvenţă necunoscută: şoc hemoragic, hipotensiune arterială, tromboză.
Common: pyrexia.
Frecvente: febră.
Uncommon: chest pain, face oedema, gravitational oedema, influenza-like illness, chills, malaise.
Mai puţin frecvente: durere toracică, edem facial, edeme gravitaţionale, sindrom asemănător gripaei, frisoane, stare generală de rău.
Uncommon: hepatitis.
Mai puţin frecvente: hepatită.
Not known: hepatotoxicity, hepatomegaly, jaundice.
Frecvenţă necunoscută: hepatotoxicitate, hepatomegalie, icter.
Common: insomnia.
Frecvente: insomnie.
Uncommon: depression, anxiety.
Mai puţin frecvente: depresie, anxietate.
Not known: disorientation, confusional state.
Frecvenţă necunoscută: dezorientare, status confuzional.
9 Clinically relevant or severe abnormalities of routine haematological or biochemistry laboratory values are presented in Table 3.
10 Valorile anormale ale testelor de laborator hematologice sau biochimice de rutină cu relevanţă clinică sau severe sunt prezentate în Tabelul 3.
Grade 3-4 laboratory abnormalities
Valorile anormale de Gradul 3- 4 ale testelor de laborator
CML-CP n=318% Grade 3-4
LGC- FC n=318%
CML-AP n=120% Grade 3-4
LGC- FA n=120%
- Neutropenia - Thrombocytopenia - Anaemia
- Neutropenie - Trombocitopenie - Anemie Parametri biochimici
Biochemistry parameters
< 1% 15%
- Elevated creatinine - Elevated lipase - Elevated SGOT (AST) - Elevated SGPT (ALT) - Hypophosphataemia - Elevated bilirubin (total)
SGOT (AST) - Creşterea concentraţiei plasmatice a
< 1% 15% 1% 4% 10% 9%
1%
0% 17% < 1% 2% 10% 10%
10% 10%
Protein-kinase inhibitors, ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori de protein kinază, codul ATC:
Tasigna is a potent inhibitor of the Abl tyrosine kinase activity of the Bcr-Abl oncoprotein both in cell lines and in primary Philadelphia-chromosome positive leukaemia cells.
Tasigna este un inhibitor potent al activităţii tirozin kinazice a subunităţii Abl din cadrul oncoproteinei Bcr- Abl atât în cadrul liniilor celulare cât şi în cadrul celulelor leucemice primare care prezintă cromozomul Philadelphia.
The substance binds with high affinity to the ATP-binding site in such a manner that it is a potent inhibitor of wild-type Bcr-Abl and maintains activity against 32/ 33 imatinib-resistant mutant forms of Bcr-Abl.
Substanţa activă se leagă cu afinitate înaltă de situsul de legare a ATP- ului în aşa fel încât aceasta este un inhibitor potent al variantei sălbatice a Bcr- Abl şi îşi menţine activitatea şi asupra formelor mutante 32/ 33 ale Bcr- Abl rezistente la imatinib.
Tasigna has little or no effect against the majority of other protein kinases examined, including Src, except for the PDGF, Kit and Ephrin receptor kinases, which it inhibits at concentrations within the range achieved following oral administration at therapeutic doses recommended for the treatment of CML (see Table 4).
Tasigna nu are nici un efect sau are efect minor asupra majorităţii celorlalte protein kinaze studiate, inclusiv Src, cu excepţia kinazelor receptorilor PDGF, Kit şi Ephrin, pe care le inhibă în cazul atingerii unor concentraţii cuprinse în intervalul celor obţinute după administrarea orală a dozelor terapeutice recomandate pentru tratamentul LGC (vezi Tabelul 4).
Table 4
11 Tabelul 4
Kinase profile of nilotinib (phosphorylation IC50 nM)
Profilul kinazic al nilotinibului (CI50 ale
PDGFR KIT 69 210
PDGFR 69
Clinical studies An open-label, uncontrolled, multicentre Phase II study was conducted to determine the efficacy of Tasigna in patients with imatinib resistant or intolerant CML with separate treatment arms for chronic
Studii clinice S- a efectuat un studiu de Fază II, deschis, necontrolat, multicentric pentru a se determina eficacitatea Tasigna la pacienţi cu LGC, care prezentau rezistenţă sau intoleranţă la imatinib, cu braţe separate de tratament pentru faza cronică şi pentru faza accelerată a bolii.
The study is ongoing.
Acest studiu este încă în desfăşurare.
Efficacy was based on 320 CP patients and 119 AP patients enrolled.
Evaluarea eficacităţii s- a făcut pe baza datelor obţinute de la 320 pacienţi înrolaţi în FC şi de la 119 pacienţi înrolaţi în FA.
Median duration of treatment was 341 days for CP patients and 202 days for AP patients (see Table 5).
Valoarea mediană a duratei de tratament a fost de 341 zile pentru pacienţii în FC şi 202 zile pentru pacienţii în FA (vezi Tabelul 5).
Tasigna was administered on a continuous basis (twice daily 2 hours after a meal and with no food for at least one hour after administration) unless there was evidence of inadequate response or disease progression.
S- a administrat Tasigna în mod continuu (de două ori pe zi la 2 ore după masă şi fără a se consuma alimente timp de cel puţin o oră după administrare) cu excepţia cazurilor în care au existat semne ale unui răspuns terapeutic inadecvat sau ale progresiei bolii.
Dose escalation to 600 mg twice daily was allowed.
S- a permis creşterea dozei la 600 mg de două ori pe zi.
Duration of exposure with Tasigna
Durata de expunere la Tasigna
Chronic phase n=320
Faza cronică n=320
Accelerated phase n=119
Faza accelerată n=119
Median duration of therapy in days
Valoarea mediană a duratei terapiei
(25th-75th percentiles)
exprimată în zile (între a 25- a şi a 75- a percentilă)
Resistance to imatinib included failure to achieve a complete haematological response (by 3 months), cytogenetic response (by 6 months) or major cytogenetic response (by 12 months) or progression of disease after a previous cytogenetic or haematological response.
În categoria de rezistenţă la imatinib s- au inclus cazurile de lipsă de obţinere a unui răspuns hematologic complet (în decurs de 3 luni), a unui răspuns citogenetic complet (în decurs de 6 luni) sau a unui răspuns citogenetic major (în decurs de 12 luni) sau de progresie a bolii după obţinerea anterioară a unui răspuns citogenetic sau hematologic.