natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Osteonecrosis: cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Osteonecroză: au fost raportate cazuri de osteonecroză, mai ales la pacienţii cu factori generali de risc dovediţi, boală HIV avansată sau după expunere îndelungată la terapia antiretrovirală combinată (TARC).
Liver enzymes: elevations of aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) to greater than five times the upper limit of the normal range (ULN) were seen in 3% of 1,008 patients treated with 600 mg of efavirenz (5-8% after long-term treatment in study 006).
Enzime hepatice: au fost observate creşteri ale aspartat aminotransferazei (ASAT) şi alanin aminotransferazei (ALAT) de peste cinci ori limita superioară a normalului (LSN) la 3% din 1008 pacienţi trataţi cu 600 mg efavirenz (5- 8% în studiul 006, după tratament pe termen lung).
Similar elevations were seen in patients treated with control regimens (5% after long-term treatment).
Creşteri similare au fost înregistrate şi la pacienţii cu regimuri terapeutice martor (5% după tratament pe termen lung).
Elevations of gamma-glutamyltransferase (GGT) to greater than five times ULN were observed in 4% of all patients treated with 600 mg of efavirenz and 1.5 - 2% of patients treated with control regimens (7% of efavirenz-treated patients and 3% of control-treated patients after long-term treatment).
Creşterile gama glutamiltransferazei (GGT) la mai mult de cinci ori LSN au fost observate la 4% dintre toţi pacienţii trataţi cu 600 mg efavirenz şi la 1, 50- 2% dintre pacienţii trataţi cu schemă terapeutică martor (7% dintre pacienţii trataţi cu efavirenz şi 3% dintre pacienţii din lotul martor, după tratament pe termen lung).
In the long-term study (006), 1% of patients in each treatment arm discontinued because of liver or biliary system disorders.
În studiul pe termen lung (006), tratamentul a fost intrerupt la 1% dintre pacienţii din fiecare braţ, datorită unor tulburări hepato- biliare.
In the long-term data set from study 006, 137 patients treated with efavirenz-containing regimens (median duration of therapy, 68 weeks) and 84 treated with a control regimen (median duration, 56 weeks) were seropositive at screening for hepatitis B (surface antigen positive) and/ or C (hepatitis C antibody positive).
Din baza de date a studiului 006 pe termen lung, 137 pacienţi trataţi cu combinaţii terapeutice conţinând efavirenz (durata medie a terapiei 68 săptămâni) şi 84 pacienţi trataţi cu regimuri terapeutice martor (durata medie a terapiei 56 săptămâni) au fost seropozitivi la screening- ul pentru hepatita B (antigen de suprafaţă pozitiv) şi/ sau C (anticorpi pentru hepatita C pozitivi).
Among these co-infected patients, elevations in AST to greater than five times ULN developed in 13% of patients in the efavirenz arms and 7% of those in the control arm, and elevations in ALT to greater than five times ULN developed in 20% of patients in the efavirenz arms and 7% of the patients in the control arm.
Dintre aceşti pacienţi coinfectaţi, creşteri ale ASAT de peste cinci ori LSN au prezentat 13% dintre cei din braţul terapiei cu efavirenz şi 7% dintre cei din braţul de control, iar creşteri ale ALAT de peste cinci ori LSN au prezentat 20% dintre cei din braţul terapiei cu efavirenz şi 7% dintre cei din braţul de control.
Among co-infected patients, 3% of those treated with efavirenz-containing regimens and 2% in the control arm discontinued from the study because of liver or biliary system disorders.
Printre pacienţii coinfectaţi, 3% dintre cei cu regimuri terapeutice efavirenz şi 2% dintre cei din braţul de control au întrerupt studiul datorită unor tulburări hepato- biliare.
Reasons for discontinuation among co-infected recipients of efavirenz included abnormalities in hepatic enzymes; there were no discontinuations reported in this study for cholestatic hepatitis, hepatic failure, or fatty liver (see section 4.4).
4. 4).
Amylase: in the clinical trial subset of 1,008 patients, asymptomatic increases in serum amylase levels greater than 1.5 times the upper limit of normal were seen in 10% of patients treated with efavirenz and 6% of patients treated with control regimens.
Amilaze: în subgrupul de 1008 pacienţi din cadrul studiului clinic, s- au observat creşteri asimptomatice ale nivelelor amilazei serice de peste 1, 50 ori faţă de limita superioară normală la 10% dintre pacienţii trataţi cu efavirenz şi la 6% dintre pacienţii trataţi cu regimuri terapeutice de control.
Lipids: increases in total cholesterol of 10 - 20% have been observed in some uninfected volunteers receiving efavirenz.
Lipide: creşteri ale colesterolului total cu 10– 20% au fost observate la unii voluntari neinfectaţi cărora li s- a administrat efavirenz.
In clinical trials of various efavirenz-containing regimens in treatment naive patients, total cholesterol, HDL-cholesterol, and triglycerides increased over 48 weeks of treatment (21 – 31%, 23 – 34%, and 23 – 49%, respectively).
În studiile clinice cu pacienţi neinfectaţi trataţi cu scheme diferite conţinând efavirenz, timp de peste 48 săptămâni, au fost observate creşteri ale colesterolului total, HDL- colesterolului şi trigliceridelor cu aproximativ 21- 31%, 23- 34% şi respectiv 23- 49%.
The proportion of patients with a total cholesterol/ HDL-cholesterol ratio greater than 5 was unchanged.
Proporţia pacienţilor cu raportul colesterol total/ HDL- colesterol mai mare decât 5 a rămas neschimbată.
The magnitude of changes in lipid levels may be influenced by factors such as duration of therapy and other components of the antiretroviral regimen.
Importanţa schimbărilor concentraţiilor de lipide poate fi influenţată de factori precum durata terapiei sau alte componente ale regimului antiretroviral.
Cannabinoid test interaction: efavirenz does not bind to cannabinoid receptors.
Interacţiuni cu teste canabinoide: efavirenz nu se leagă de receptorii pentru canabinoide.
False positive urine cannabinoid test results have been reported in uninfected volunteers who received efavirenz.
Au fost semnalate rezultate fals pozitive la testul urinar pentru canabinoide la voluntari neinfectaţi cărora li s- a administrat efavirenz.
False positive test results have only been observed with the CEDIA DAU Multi-Level THC assay, which is used for screening, and have not been observed with other cannabinoid assays tested including tests used for confirmation of positive results.
Reacţii fals pozitive au fost puse în evidenţă doar cu testul CEDIA DAU Multi- Level THC, care este folosit pentru screening şi nu au fost observate la alte teste pentru canabinoide, inclusiv la cele folosite pentru confirmarea rezultatelor pozitive.
Postmarketing experience with efavirenz has shown the following additional adverse reactions to occur in association with efavirenz-containing antiretroviral treatment regimens: cerebellar coordination and balance disturbances, delusion, hepatic failure, neurosis, photoallergic dermatitis, psychosis and completed suicide.
Experienţa după punerea pe piaţă a efavirezului a relevat următoarele reacţii adverse suplimentare apărute în tratamentul cu efavirenz în asocierile antiretrovirale: tulburări cerebeloase de coordonare şi echilibru, iluzii, insuficienţă hepatică, nevroză, dermatită fotoalergică, psihoză şi suicid.
19 Paediatric patients: undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
20 Copii şi adolescenţi: efectele nedorite la copii au fost similare cu cele ale pacienţilor adulţi.
Rash was reported more frequently in children (in a clinical study including 57 children who received efavirenz during a 48-week period, rash was reported in 46%) and was more often of higher grade than in adults (severe rash was reported in 5.3% of children).
Erupţiile cutanate au fost raportate mai frecvent la copii (într- un studiu clinic care a inclus 57 copii care au primit efavirenz o perioadă de 48 săptămâni, erupţiile cutanate au fost raportate la 46% dintre aceştia) şi cel mai des a fost de intensitate mai mare decât la adulţi (erupţii cutanate severe au fost raportate la 5, 30% dintre copii).
In the study of 57 children, 3.5% of patients experienced nervous system symptoms of moderate intensity, predominantly dizziness.
În studiul celor 57 copii 3, 50% au prezentat simptome ale sistemului nervos de intensitate moderată, predominând ameţeala.
No child had severe symptoms or had to discontinue because of nervous system symptoms.
Nici un copil nu a prezentat simptome severe şi nu a trebuit să întrerupă tratamentul datorită simptomelor sistemului nervos.
Treatment of overdose with efavirenz should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and observation of the patient ’ s clinical status.
Tratamentul supradozajului cu efavirenz constă în general în măsuri de susţinere a funcţiilor vitale, inclusiv monitorizarea semnelor vitale şi observarea stării clinice a pacientului.
ATC code:
Inhibitori non- nucleozidici de revers- transcriptază Codul ATC:
Mechanism of action: efavirenz is a NNRTI of HIV-1.
Mecanism de acţiune: efavirenz este un INNRT al HIV- 1.
Efavirenz is a non-competitive inhibitor of HIV-1 reverse transcriptase (RT) and does not significantly inhibit HIV-2 RT or cellular DNA polymerases (α, β, γ or δ).
Efavirenz este un inhibitor necompetitiv al reverstranscriptazei (RT) HIV- 1 şi nu inhibă semnificativ RT HIV- 2 sau polimerazele celulare ADN (α, β, γ sau δ).
Antiviral activity: the free concentration of efavirenz required for 90 to 95% inhibition of wild type or zidovudine-resistant laboratory and clinical isolates in vitro ranged from 0.46 to 6.8 nM in lymphoblastoid cell lines, peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and macrophage/ monocyte cultures.
Activitate antivirală: concentraţia de efavirenz liber in vitro necesară pentru o inhibiţie de 90 până la 95% a tulpinilor izolate sălbatice sau rezistente la zidovudină obţinute în laborator sau din clinică a fost între 0, 46 şi 6, 80 nM în liniile de celule limfoblastoide, celule mononucleare din sânge periferic (CMPS) şi culturi de macrofage/ monocite.
Resistance: the potency of efavirenz in cell culture against viral variants with amino acid substitutions at positions 48, 108, 179, 181 or 236 in RT or variants with amino acid substitutions in the protease was similar to that observed against wild type viral strains.
Rezistenţă: potenţa efavirenz în culturi celulare faţă de tulpini virale cu substituţii de aminoacizi în poziţiile 48, 108, 179, 181 sau 236 în RT sau faţă de tulpini cu substituţii de aminoacizi la nivelul proteazei a fost similară cu cea observată faţă de tulpinile virale sălbatice.
The single substitutions which led to the highest resistance to efavirenz in cell culture correspond to a leucine-to-isoleucine change at position 100 (L100I, 17 to 22-fold resistance) and a lysine-to-asparagine at position 103 (K103N, 18 to 33-fold resistance).
Substituţiile unice care determină cea mai mare rezistenţă faţă de efavirenz în culturile celulare corespund la o schimbare a leucinei cu izoleucină în poziţia 100 (L1001, rezistenţă de 17- 22 ori mai mare) şi a lizinei cu asparagina în poziţia 103 (K103N, rezistenţă de 18- 33 ori mai mare).
The pattern of amino acid substitutions in RT associated with resistance to efavirenz was independent of the other antiviral medications used in combination with efavirenz.
Tipul substituţiilor de aminoacizi la nivelul RT asociate cu rezistenţa la efavirenz, a fost independent de alte medicamente antiretrovirale folosite în asociaţie cu efavirenz.
Cross resistance: cross resistance profiles for efavirenz, nevirapine and delavirdine in cell culture demonstrated that the K103N substitution confers loss of susceptibility to all three NNRTIs.
21 Rezistenţă încrucişată: profilurile rezistenţei încrucişate la efavirenz, nevirapină şi delavirdină, în culturi celulare au demonstrat că substituţia K103N conferă pierderea susceptibilităţii la toţi cei trei INNRT.
Two of three delavirdine-resistant clinical isolates examined were cross-resistant to efavirenz and contained
Două dintre cele trei tulpini clinice studiate rezistente la delavirdină au prezentat rezistenţă încrucişată cu efavirenz şi conţineau substituţia K103N.
Efavirenz has not been studied in controlled studies in patients with advanced HIV disease, namely with CD4 counts < 50 cells/ mm3, or in PI or NNRTI experienced patients.
Efavirenz nu a fost evaluat în studii clinice controlate la pacienţi cu boală HIV avansată şi anume cu CD4 < 50 celule/ mm3, sau la pacienţi trataţi cu IP sau INNRT.
Two controlled studies (006 and ACTG 364) of approximately one year duration with efavirenz in combination with NRTIs and/ or PIs, have demonstrated reduction of viral load below the limit of quantification of the assay and increased CD4 lymphocytes in antiretroviral therapy-naïve and NRTI-experienced HIV-infected patients.
Două studii clinice controlate (006 şi ACTG 364) cu durată de aproximativ un an, efectuate cu efavirenz în asociere cu INRT şi/ sau IP, au demonstrat reducerea încărcăturii virale sub limita detectabilă şi o creştere a limfocitelor CD4 la pacienţi infectaţi HIV, naivi la terapie antiretrovirală şi la pacienţi infectaţi HIV, trataţi cu INRT.
The mean baseline CD4 cell count was 341 cells/ mm3 and the mean baseline HIV-RNA level was 60,250 copies/ ml.
Numărul mediu de celule CD4 iniţial a fost 341 celule/ mm3 şi nivelul mediu iniţial de ARN HIV a fost 60250 copii/ ml.
In the analysis of responder rates (the non-completer equals failure analysis [NC = F]), patients who terminated the study early for any reason, or who had a missing HIV-RNA measurement that was either preceded or followed by a measurement above the limit of assay quantification were considered to have HIV-RNA above 50 or above 400 copies/ ml at the missing time points.
În analiza ratelor răspunsului terapeutic (neterminarea studiului a fost considerată eşec [NC=F], la pacienţii care au fost eliminaţi din studiu mai devreme din orice motiv sau la care a fost omisă o determinare a ARN HIV fie precedată, fie urmată de o valoare peste limita de detectare, au fost consideraţi ca având ARN HIV peste 50 sau peste 400 copii/ ml în momentele cu determinări lipsă.
Table 3:
22 Tabelul 3:
Efficacy results for study 006
Rezultatele privitoare la eficacitate din studiul 006
Responder rates (NC = Fa) Plasma HIV-RNA
ARN HIV plasmatic
Mean change from baseline-CD4 cell count
medie faţă de numărătoarea iniţială a celulelor CD4 celule/ mm3
<
< 50 copii/ ml
400 copies/ ml (95% C. I. b)
(95% I. C. b)
< 50 copies/ ml (95% C. I. b)
(95% I. C. b)
Treatme
Scheme terapeuticed
206
ZDV + 3TC EFV + IDV 206
%, 73%) 54%
%, 73%) 54%
(55%, 69%) 48%
(55%, 69%) 48%
(11.8) 177
(11, 80) 177
45%
%, 61%) 45%
40%
%, 55%) 40%
153
(11, 30) 153
(38%, 52%)
(38
(34%, 47%)
%, 47%)
(12.3)
(12, 30)
S. E. M., standard error of the mean. d EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir.
NC = F, pacienţi eliminaţi din studiu/ noncompleter = eşec/ failure. b I. C., interval de confidenţă. c S. E. M., eroare standard a mediei. d EFV, efavirenz; ZDV, zidovudină; 3TC, lamivudină; IDV, indinavir.
Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV +IDV, 196 patients with EFV + ZDV + 3TC and 127 patients with IDV + ZDV + 3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml, HIV RNA < 50 copies/ ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
Rezultatele pe termen lung la 168 săptămâni ale studiului 006 (au încheiat studiul 160 pacienţi ce au primit tratament cu EFV + IDV, 196 pacienţi cu EFV + ZDV + 3TC şi respectiv 127 pacienţi cu IDV +ZDV + 3TC) sugerează persistenţa răspunsului prin proporţia de pacienţi cu ARN HIV < 400 copii/ ml, ARN HIV < 50 copii/ ml şi prin modificarea medie faţă de numărătoarea iniţială a celulelor CD4.
Physicians were allowed to change their patient ’ s NRTI regimen upon entry into the study.
Medicilor li s- a permis să schimbe regimul INRT al pacienţilor la intrarea în studiu.
Efficacy results for studies ACTG 364 and 020
Rezultatele privitoare la eficacitate din studiile ACTG 364 şi 020
Plasma HIV-RNA
Ratele de răspuns terapeutic( NC=Fa) ARN HIV plasmatic
baseline-CD4 cell count
Modificare medie faţă de numărătoarea iniţială a celulelor CD4
(95
(95% I. C. c)
% C. I. c)%
%%
(95% C. I.)
(95% I. C.)
< 500 copies/ ml
< 500 copii/ ml
< 50 copies/ ml
< 50 copii/ ml
(17.9) (21.0) (13.6)
(17, 90) (21, 00) (13, 60)
< 400 copies/ ml
< 400 copii/ ml
(9.1) (9.9)
(9, 10) (9, 90)
NC = F, noncompleter = failure. b EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir; NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor; NFV, nelfinavir. c C. I., confidence interval for proportion of patients in response. d S. E. M., standard error of the mean. ---, not performed.
NC = F, pacienţi eliminaţi din studiu/ noncompleter = eşec/ failure. b I. C., interval de confidenţă. c S. E. M., eroare standard a mediei. d EFV, efavirenz; ZDV, zidovudină; 3TC, lamivudină; IDV, indinavir. ---, neefectuat.
Paediatric trial:
23 Studiul pediatric:
ACTG 382 is an ongoing uncontrolled study of 57 NRTI-experienced paediatric patients (3 - 16 years) which characterises the pharmacokinetics, antiviral activity and safety of efavirenz in combination with nelfinavir (20 - 30 mg/ kg given three times a day) and one or more NRTIs.
ACTG 382 este un studiu necontrolat, în curs, cu 57 pacienţi pediatrici (cu vârste între 3 şi 16 ani) trataţi INRT, care a urmărit farmacocinetica, activitatea antivirală şi siguranţa efavirenz în asociere cu nelfinavir (20– 30 mg/ kg administrat de trei ori pe zi) şi unul sau mai mulţi INRT.
The response rate, based on the NC = F analysis of the percentage of patients with plasma HIV-RNA < 400 copies/ ml at 48 weeks was 60% (95%, C. I.
Rata răspunsului terapeutic, bazată pe analiza de tip NC= F, a procentajului de pacienţi cu ARN HIV plasmatic < 400 copii/ ml la 48 săptămâni a fost de 60% (95%, I. C.
47, 72), and 53% (C. I.
47, 72) şi de 53% (I. C.
40, 66) based on percentage of patients with plasma HIV-RNA < 50 copies/ ml.
40, 66) şi cea bazată pe procentajul de pacienţi cu ARN HIV plasmatic < 50 copii/ ml.
The mean CD4 cell counts were increased by 63 ± 34.5 cells/ mm3 from baseline.
Numărul mediu de CD4 a crescut cu 63 ± 34, 50 celule/ mm3 faţă de valoarea bazală.
Absorption: peak efavirenz plasma concentrations of 1.6 - 9.1 μ M were attained by 5 hours following single oral doses of 100 mg to 1,600 mg administered to uninfected volunteers.
Absorbţie: concentraţiile plasmatice maxime de efavirenz de 1, 60 – 9, 10 μM au fost atinse la 5 ore după doze unice de 100 mg până la 1600 mg administrate la voluntari neinfectaţi.
Time to peak plasma concentrations (3 - 5 hours) did not change following multiple dosing and steady-state plasma concentrations were reached in 6 - 7 days.
Timpul în care se realizează concentraţiile plasmatice de vârf (3 – 5 ore) nu s - a modificat după doze multiple, iar concentraţiile plasmatice de echilibru au fost atinse în 6 – 7 zile.
(% C. V.)], steady state Cmin was 5.6 ± 3.2 μ M (57%), and AUC was 184 ± 73 μ M·h (40%).
La 35 pacienţi care au primit efavirenz 600 mg o dată pe zi, Cmax la starea de echilibru a fost de 12, 90±3, 70 μM (29%) [media ± S. D. (% C. V.)], Cmin la starea de echilibru a fost de 5, 6 ±3, 20 μM (57%), iar ASC a fost de 184 ±73 μM h (40%).
Effect of food: the bioavailability of a single 600 mg dose of efavirenz hard capsules in uninfected volunteers was increased 22% and 17%, respectively, when given with a meal of high fat or normal composition, relative to the bioavailability of a 600 mg dose given under fasted conditions (see section 4.4).
4. 4).
Distribution: efavirenz is highly bound (approximately 99.5 - 99.75%) to human plasma proteins, predominantly albumin.
Distribuţie: efavirenz este puternic legat de proteinele plasmatice umane (aproximativ 99, 50- 99, 75%), mai ales de albumină.
In HIV-1 infected patients (n = 9) who received efavirenz 200 to 600 mg once daily for at least one month, cerebrospinal fluid concentrations ranged from 0.26 to 1.19% (mean 0.69%) of the corresponding plasma concentration.
La pacienţi infectaţi cu HIV- 1 (n = 9) la care s- a administrat efavirenz 200 până la 600 mg o dată pe zi, o lună, concentraţiile în lichidul cerebrospinal au variat între 0, 26 până la 1, 19% (media 0, 69%) din concentraţiile plasmatice corespunzătoare.
Biotransformation: studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that efavirenz is principally metabolised by the cytochrome P450 system to hydroxylated metabolites with subsequent glucuronidation of these hydroxylated metabolites.
Biotransformare: studiile la oameni şi in vitro folosind microsomi hepatici umani au demonstrat că efavirenz este metabolizat prin sistemul citocrom P450 rezultând metaboliţi hidroxilaţi care ulterior sunt glucuronoconjugaţi.
Efavirenz has been shown to induce P450 enzymes, resulting in the induction of its own metabolism.
S- a demonstrat că efavirenz induce enzimele P450 cu stimularea consecutivă a propriei sale metabolizări.
In uninfected volunteers, multiple doses of 200 - 400 mg per day for 10 days resulted in a lower than predicted extent of accumulation (22 - 42% lower) and a shorter terminal half-life compared with single dose administration (see below).
La voluntari neinfectaţi, doze multiple de 200– 400 mg pe zi administrate pe o perioadă de 10 zile au determinat o acumulare mai mică decât cea aşteptată (cu 22– 42%) şi un timp de înjumătăţire terminal mai scurt comparativ cu administrarea unei doze unice (vezi mai jos).
Elimination: efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses and 40 – 55 hours after multiple doses.
Eliminare: efavirenz are un timp de înjumătăţire prin eliminare relativ lung, de cel puţin 52 ore după doze unice şi de 40 la 55 ore după doze multiple.
Approximately 14 - 34% of a radiolabelled dose of efavirenz was recovered in the urine and less than 1% of the dose was excreted in urine as unchanged efavirenz.
Aproximativ 14 – 34% din doza marcată radioactiv de efavirenz a fost regăsită în urină şi mai puţin de 1% din doză a fost excretat prin urină, sub formă de efavirenz nemodificat.
In the single patient studied with severe hepatic impairment (Child Pugh Grade C), half life was doubled indicating a potential for a much greater degree of accumulation.
24 Timpul de înjumătăţire a fost dublat la un singur pacient studiat cu insuficienţă hepatică severă (grad Child Pugh C), ceea ce indică un potenţial de acumulare mult mai mare.
Paediatric pharmacokinetics: in 49 paediatric patients receiving the equivalent of a 600 mg dose of efavirenz (dose adjusted from calculated body size based on weight), steady state Cmax was 14.1 μ M, steady state Cmin was 5.6 μ M, and AUC was 216 μ M·h.
Farmacocinetica pediatrică: la 49 pacienţi pediatrici care au primit echivalentul dozei de 600 mg efavirenz (doza adaptată la dimensiunea corporală calculată în funcţie de greutate), Cmax la starea de echilibru a fost de 14, 10 μM, Cmin la starea de echilibru a fost de 5, 60 μM iar ASC a fost de 216 μM· h.
The pharmacokinetics of efavirenz in paediatric patients were similar to adults.
Farmacocinetica efavirenz la pacienţii pediatrici a fost similară cu cea de la adulţi.
23 Gender, race, elderly:
Sex, rasă, vârstnici:
Efavirenz was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays.
În testări de genotoxicitate convenţionale efavirenz nu s- a dovedit mutagen şi clastogen.
Malformations were observed in 3 of 20 foetuses/ newborns from efavirenz-treated cynomolgus monkeys given doses resulting in plasma efavirenz concentrations similar to those seen in humans.
Au fost observate malformaţii la 3 din 20 feţi/ nou - născuţi la maimuţe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentraţii plasmatice de efavirenz similare cu cele observate la om.
Capsule core Sodium laurilsulfate Lactose monohydrate Magnesium stearate Sodium starch glycolate
Nucleul capsulei Laurilsulfat de sodiu Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Amidonoglicolat de sodiu.