natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Single doses ranging from 0.007 - 0.2 mg enzyme per kg body weight were administered to adult male patients as 20 - 40 minute intravenous infusions while female patients received 0.2 mg enzyme per kg body weight as 40 minute infusions.
S- au administrat doze unice cuprinse între 0, 007 şi 0, 2 mg enzimă/ kg unor pacienţi adulţi de sex masculin sub formă de perfuzii intravenoase cu durata de 20- 40 minute, în timp ce la pacienţii de sex feminin s- au administrat 0, 2 mg enzimă/ kg sub formă de perfuzie cu durata de 40 minute.
Following a single intravenous dose of 0.2 mg/ kg, agalsidase alfa had a biphasic distribution and elimination profile from the circulation.
După o singură doză intravenoasă de 0, 2 mg/ kg, agalsidaza alfa a prezentat o distribuţie bifazică şi un profil bifazic de eliminare din circulaţie.
Pharmacokinetic parameters were not significantly different between male and female patients.
Nu s- au constatat diferenţe semnificative între parametrii farmacocinetici la pacienţii de sex masculin comparativ cu cei de sex feminin.
Clearance normalised for body weight was 2.66 and 2.10 ml/ min/ kg for males and females, respectively.
Valoarea clearance- ului normalizat în funcţie de greutate a fost de 2, 66 la bărbaţi şi, respectiv de 2, 10 ml/ min şi kg la femei.
In children (aged 7-18 years), Replagal administered at 0.2 mg/ kg was cleared faster from the circulation than in adults.
La copii (cu vârsta cuprinsă între 7 şi 18 ani), Replagal administrat în doză de 0, 2 mg/ kg s- a eliminat mai repede din circulaţie decât la adulţi.
Mean clearance of Replagal in children aged (7-11 years), in adolescents (aged 12-18 years), and adults was 4.2 ml/ min/ kg, 3.1 ml/ min/ kg, and 2.3 ml/ min/ kg, respectively.
Clearance- ul mediu al Replagal la copii (7- 11 ani), adolescenţi (12- 18 ani) şi adulţi a fost de 4, 2 ml/ min şi kg, 3, 1 ml/ min şi kg şi, respectiv 2, 3 ml/ min şi kg.
Pharmacodynamic data suggest that at a dose of 0.2 mg/ kg Replagal, the reductions in plasma Gb3 are more or less comparable between adolescents and young children (see section 5.1).
5. 1).
Following six months of Replagal treatment 12 of 28 male patients showed altered pharmacokinetics including an apparent increase in clearance.
După şase luni de tratament cu Replagal, 12 din 28 pacienţi de sex masculin au prezentat parametri farmacocinetici modificaţi, inclusiv o creştere aparentă a clearance- ului.
These changes were associated with the development of low titre antibodies to agalsidase alfa but no clinically significant effects on safety or efficacy were observed in the patients studied.
Aceste modificări au fost asociate cu apariţia de anticorpi la agalsidază alfa cu titru mic, însă la pacienţii incluşi în studiu nu s - au constatat efecte semnificative clinic, în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea.
Based on the analysis of pre- and post-dose liver biopsies in males with Fabry Disease, the tissue half- life has been estimated to be in excess of 24 hours and hepatic uptake of the enzyme estimated to be 10% of administered dose.
Pe baza analizei biopsiilor hepatice înainte şi după administrarea dozei la bărbaţi cu boală Fabry, timpul de înjumătăţire tisular a fost estimat ca depăşind 24 ore, iar asimilarea hepatică a enzimei a fost apreciată la 10% din doza administrată
Agalsidase alfa is a protein and is therefore:
Agalsidaza alfa este o proteină şi, de aceea:
1) not expected to bind to proteins, 2) expected that metabolic degradation will follow the pathways of other proteins, i. e. peptide hydrolysis, 3) unlikely to be a candidate for drug-drug interactions.
1) nu se anticipează să se lege de proteine; 2) se anticipează ca metabolizarea să urmeze calea altor proteine, adică aceea a hidrolizei peptidelor; 3) este improbabil ca ea să fie implicată în interacţiunile medicament- medicament.
As metabolism is expected to occur by peptide hydrolysis, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of agalsidase alfa in a clinically significant manner.
Deoarece se anticipează că metabolizarea se produce prin hidroliza peptidelor, se poate considera că insuficienţa hepatică nu afectează farmacocinetica agalsidazei alfa într- un mod semnificativ clinic.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity.
Datele non- clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea după doze repetate.
Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Studiile de
Reproduction toxicity studies in female rats and rabbits have shown no effect on pregnancy or the developing foetus.
7 toxicitate asupra funcţiei de reproducere la femelele de şobolan şi iepure nu au evidenţiat efecte asupra sarcinii sau dezvoltării fătului.
No studies have been conducted with respect to parturition or peri/ post-natal development.
Nu s- au efectuat studii privind naşterea sau dezvoltarea peri/ post - natală.
It is not known whether Replagal crosses the placenta.
Nu s- a stabilit dacă Replagal traversează placenta.
Sodium phosphate monobasic, monohydrate Polysorbate 20 Sodium chloride Sodium hydroxide Water for injections
Fosfat de sodiu monobazic, monohidrat Polisorbat 20 Clorură de sodiu Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile
2 years Chemical and physical in use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
2 ani S- a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei diluate pe o perioadă de 24 ore, la 25°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu este folosit imediat, timpul şi condiţiile de păstrare în stare diluată, înainte de utilizare, constituie responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi între 2- 8°C, dacă diluarea nu s- a efectuat în condiţii aseptice controlate şi validate.
1 ml of concentrate for solution for infusion in a 3 ml vial (Type I glass) with a stopper (fluoro-resin coated butyl rubber), a one piece seal (aluminium) and flip-off cap.
1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă într- un flacon de 3 ml (sticlă de tip I) cu un dop (din butil - cauciuc acoperit cu fluoro- răşină), un sigiliu (aluminiu) şi capac flip- off.
3.5 ml of concentrate for solution for infusion in a 5 ml vial (Type I glass) with a stopper (fluoro-resin coated butyl rubber), a one piece seal (aluminium) and flip-off cap.
3, 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă într- un flacon de 5 ml (sticlă de tip I) cu un dop (din butil - cauciuc acoperit cu fluoro- răşină), un sigiliu (aluminiu) şi capac flip- off.
• Calculate the dose and number of Replagal vials needed.
• Calculaţi doza şi numărul de flacoane de Replagal necesare.
• Dilute the total volume of Replagal concentrate required in 100 ml of 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for infusion.
• Diluaţi volumul total de concentrat de Replagal necesar în 100 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%).
• Administer the infusion solution over a period of 40 minutes using an intravenous line with an integral filter.
8 • Administraţi soluţia perfuzabilă pe o durată de 40 minute, folosind o linie intravenoasă cu filtru integral.
Since no preservative is present, it is recommended that administration is started as soon as possible and within 3 hours of dilution.
Deoarece substanţa nu conţine conservanţi, se recomandă ca administrarea să înceapă cât mai curând posibil şi în interval de 3 ore de la diluare.
• Do not infuse Replagal concomitantly in the same intravenous line with other agents.
• Nu perfuzaţi Replagal concomitent cu alte medicamente prin intermediul aceleiaşi linii intravenoase.
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11 D, 182 33 Danderyd, Sweden Tel: +46 8 5449 6400 Fax: +46 8 5449 6429
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11 D, 182 33 Danderyd, Suedia Tel: +46 8 5449 6400 Fax: +46 8 5449 6429
03/ 08/ 2001 Date of last renewal:
03/ 08/ 2001 Date ultimei reînnoiri:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
TK3 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
TK3 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 SUA
PSURs should be submitted yearly at the time of the annual reassessment.
Trebuie depuse anual RPAS în perioada în care se realizează reevaluarea anuală.
Five Year Clinical Outcome Study A study in an adequate number of male and female patients to evaluate the effects of long term agalsidase alfa therapy on the frequency of clinical events, such as those that arise as a result of cerebrovascular and cardiovascular pathology, or renal impairment to be undertaken.
Studiul de cinci ani axat pe obiective clinice Se va efectua un studiu clinic cu un număr adecvat de pacienţi de ambele sexe, pentru evaluarea efectelor pe termen lung ale tratamentului cu agalsidază alfa asupra frecvenţei evenimentelor clinice cum sunt cele care apar ca rezultat al patologiei vasculare cerebrale şi cardiovasculare, precum şi al insuficienţei renale.
Within this population special emphasis will be put on assessment of progression, including reversibility, of organ dysfunction.
În acest grup de populaţie studiată, un accent special se pune pe evaluarea evoluţiei, inclusiv a reversibilităţii, disfuncţiilor de organ.
Data from historical controls will be collected for comparison.
Pentru comparaţie, se colectează date retroactive de la subiecţi de control.
Alternative Dosing Study Evaluation of alternative initial dosing schedules to be undertaken.
Studiul de dozare alternativă Se efectuează o evaluare a schemelor de dozare alternative iniţiale.
The final report will be submitted upon completion.
Raportul final se depune la încheierea studiului.
Maintenance Dosing Study
Studiul privind doza de întreţinere
11 Evaluation of maintenance dosing schedules and monitoring methods to be undertaken following completion of 5 year outcome evaluation.
11 Evaluarea schemelor pentru tratamentul de întreţinere şi a metodelor de monitorizare se efectuează după încheierea evaluării rezultatelor studiului de 5 ani.
Study in Children:
Studii la copii:
Additional pharmacokinetic analyses from a paediatric maintenance study (TKT029) will be submitted upon completion.
Rezultatele analizelor farmacocinetice suplimentare aparţinând unui studiu pediatric cu doze de întreţinere (TKT029) se depun la finalizarea acestora.
Adverse events Adverse events from study TKT023 and any other available data for paediatric patients will be analysed by age and submitted in the next Annual Re-Assessment.
Reacţii adverse Datele privind reacţiile adverse provenite din studiul TKT023 şi oricare alte date disponibile referitoare la pacienţii pediatrici se supun analizei pe grupe de vârstă şi se prezintă în cadrul următorului raport anual de reevaluare.
The company will elucidate if the reported adverse events pain exacerbation, reactions to infusions, nasopharyngitis, and cough occur relatively more frequently in the younger children (versus the older children) and/ or if this phenomenon is due to relative overdosing.
Compania va clarifica dacă reacţiile adverse raportate privind exacerbarea durerii, reacţiile apărute la perfuzie, rinofaringita şi tusea apar relativ mai frecvent la copiii de vârste mai mici (comparativ cu cei cu vârste mai mari) şi/ sau dacă acest fenomen apare din cauza supradozajului relativ.
OUTER CARTON / 3.5 ML VIAL
AMBALAJ SECUNDAR / FLACON 3, 5 ML
Replagal 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion Agalsidase alfa
Replagal 1 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Agalsidază alfa
One vial contains 3.5 mg of agalsidase alfa
Un flacon conţine agalsidază alfa 3, 5 mg
Sodium phosphate monobasic, monohydrate polysorbate 20 sodium chloride sodium hydroxide water for injections
Fosfat de sodiu monobazic, monohidrat polisorbat 20 clorură de sodiu hidroxid de sodiu apă pentru preparate injectabile
1 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion 4 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion 10 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion
1 x 3, 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 4 x 3, 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 10 x 3, 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
{mon/ year} Use within 3 hours after dilution
{luna/ anul} A se folosi în interval de 3 ore de la diluare
VIAL 3.5 ML PRESENTATION
FLACON 3, 5 ML
Replagal 1 mg/ ml sterile concentrate Agalsidase alfa Intravenous use
Replagal 1 mg/ ml concentrat steril Agalsidază alfa Intravenoasă
{mon/ year}
{luna/ anul}
OUTER CARTON / 1 ML VIAL
AMBALAJ SECUNDAR / FLACON 1 ML
One vial contains 1 mg of agalsidase alfa
Un flacon conţine agalsidază alfa 1 mg
1 x 1 ml concentrate for solution for infusion 4 x 1 ml concentrate for solution for infusion 10 x 1 ml concentrate for solution for infusion
1 x 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 4 x 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 10 x 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Intravenous use Read the package leaflet before use
Intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare
18 Store in a refrigerator
A se păstra la frigider
VIAL 1 ML PRESENTATION
FLACON 1 ML
What Replagal is and what it is used for 2.
Ce este Replagal şi pentru ce se utilizează 2.
Before you take Replagal 3.
Înainte să luaţi Replagal 3.
How to take Replagal 4.
Cum să luaţi Replagal 4.
How to store Replagal 6.
Cum se păstrează Replagal 6.
WHAT REPLAGAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE REPLAGAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
The active substance in Replagal is agalsidase alfa (1mg/ ml).
Substanţa activă din Replagal este agalsidaza alfa (1mg/ ml).
Agalsidase alfa is a form of the human enzyme α -galactosidase.
Agalsidaza alfa este o formă a enzimei umane α- galactosidază.
It is produced by switching on the gene for α -galactosidase A in cells.
Aceasta este produsă prin activarea genei răspunzătoare de formarea de α - galactosidază A în celule.
The enzyme is then removed from the cells and made into a sterile concentrate for solution for infusion.
Apoi enzima se extrage din celule şi se transformă într- un concentrat steril pentru soluţie perfuzabilă.
Replagal is used to treat Fabry Disease.
Replagal se foloseşte pentru tratamentul bolii Fabry.
It is used as enzyme replacement therapy when the level of enzyme in the body is lower than normal as in Fabry Disease.
Se utilizează ca terapie de substituţie enzimatică atunci când nivelul enzimei în organism este mai scăzut comparativ cu nivelul normal, cum se întâmplă în boala Fabry.
BEFORE YOU TAKE REPLAGAL
ÎNAINTE SĂ LUAŢI REPLAGAL
Do not take Replagal If you are allergic (hypersensitive) to agalsidase alfa or any of the other ingredients of Replagal.
Nu luaţi Replagal Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la agalsidază alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale Replagal.
Take special care with Replagal If you notice any of these effects during or after an infusion you should tell your doctor immediately:
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Replagal Dacă observaţi oricare dintre aceste efecte pe durata administrării perfuziei sau ulterior, spuneţi- i imediat medicului dumneavoastră:
- high fever, chills, sweating, fast heart rate;
- febră mare, frisoane, transpiraţie, creşterea frecvenţei bătăilor inimii;
- vomiting;
- vărsături;
- light-headedness;
- stare de confuzie;
- hives, itching or rash;
- urticarie, mâncărimi sau erupţii cutanate;
- swelling in your hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat which may cause difficulty in
- umflarea mâinilor, a picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului, care pot provoca
swallowing or breathing;
dificultăţi în înghiţire sau în respiraţie;
- pain or tenderness in chest, muscles or joints.
- durere sau sensibilitate în piept, muşchi sau articulaţii.
Your doctor may stop the infusion temporarily (5 – 10 min) until the symptoms go away and then begin the infusion again.
Medicul dumneavoastră poate întrerupe temporar perfuzia (5– 10 min) până la dispariţia simptomelor şi apoi o poate relua.
Most of the time you can still be given Replagal even if these symptoms occur.
22 De cele mai multe ori puteţi fi tratat în continuare cu Replagal, chiar dacă apar aceste simptome.
22 If treatment with Replagal makes your body produce antibodies this will not stop Replagal working and the antibodies may disappear with time.
Dacă tratamentul cu Replagal determină producerea de anticorpi de către organism, Replagal continuă să îşi facă efectul, iar anticorpii pot să dispară cu timpul.
Use in Children Replagal has not yet been studied in children less than 6 years old and there is only limited clinical data in children 7-18 years old.
Utilizarea la copii Până în prezent, nu s- au efectuat studii cu Replagal la copii cu vârsta sub 6 ani şi sunt disponibile date clinice limitate la copii cu vârsta între 7 şi 18 ani.
No unexpected safety issues were encountered in the studies with Replagal in children 7-18 years of age.
Nu s- au observat aspecte privind siguranţa în timpul studiilor cu Replagal la copii cu vârsta între 7- 18 ani.
Using other medicines There is no known interaction of Replagal with other medicines.
Utilizarea altor medicamente Nu se cunoaşte nici o interacţiune între Replagal şi alte medicamente.
Taking Replagal with food and drink Interactions with food or drink are unlikely.
Utilizarea Replagal cu alimente şi băuturi Sunt improbabile interacţiunile cu alimente sau băuturi.
Pregnancy and breast feeding Very limited clinical data on pregnancies exposed to Replagal (n=4) have shown no adverse effects on the mother and newborn child.
Sarcina şi alăptarea Datele clinice foarte limitate la femeile gravide tratate cu Replagal (n=4) nu au evidenţiat reacţii adverse la mamă şi la nou- născut.
Driving and using machines You may drive and operate machinery whilst on Replagal.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Puteţi conduce vehicule şi folosi utilaje în timp ce luaţi Replagal.
HOW TO TAKE REPLAGAL
CUM SĂ LUAŢI REPLAGAL
Replagal has to be diluted in 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution before use.
Înainte de utilizare, Replagal trebuie diluat însoluţie de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%).
This will usually be in your arm.
După diluare, Replagal se administrează într- o venă, de obicei în braţ.
The usual dose is an infusion of 0.2 mg for every kg you weigh.
Doza uzuală pentru o perfuzie este de 0, 2 mg pentru fiecare kg din greutatea dumneavoastră corporală.
Each time you are treated it will take 40 minutes for Replagal to be given to you in a vein.
De fiecare dată când sunteţi tratat, durează 40 minute până când Replagal vă este introdus într- o venă.
Your treatment will be supervised by a doctor who specialises in the treatment of Fabry Disease.
Tratamentul vi se face sub supravegherea unui medic specializat în tratarea bolii Fabry.
If you forget to have Replagal If you have missed a Replagal infusion, please contact your doctor.
Dacă uitaţi să luaţi Replagal Dacă aţi omis o perfuzie cu Replagal, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Like all medicines, Replagal can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Replagal poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
About 1 out of 7 patients may have a reaction during or following an infusion of Replagal.
Aproximativ 1 din 7 pacienţi pot prezenta o reacţie pe durata unei perfuzii cu Replagal sau după aceea.
These effects include chills, headache, nausea, fever, facial flushing (redness) and tiredness.
Aceste reacţii includ frisoane, dureri de cap, greaţă, febră, înroşirea bruscă a feţei (roşeaţă) şi oboseală.
Very common side effects (occurring in more than 1 in 10 treated patients) include the following:
23 Reacţiile adverse foarte frecvente (care apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi) includ următoarele:
- flushing (redness)
- înroşirea bruscă a feţei (roşeaţă)
- chills, fever
- frisoane, febră
- general pain or discomfort, tiredness.
- stare generală de durere sau disconfort, oboseală.
23 Common side effects (occurring in less than 1 in 10 treated patients) include the following:
Reacţiile adverse frecvente (care apar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi trataţi) includ următoarele:
- tingling or numbness or pain in fingers or toes, change in the taste of food, eyes tearing, ears
- furnicături, amorţeală sau durere în degetele de la mâini sau de la picioare, schimbarea gustului
ringing, shakes, unsteadiness, prolonged sleep
alimentelor, lăcrimarea ochilor, ţiuit în urechi, tremurături, instabilitate, somn prelungit
- palpitations, increased heart rate, increased blood pressure
- palpitaţii, creşterea frecvenţei bătăilor inimii, creşterea tensiunii arteriale
- cough, chest pain or tightness, hoarseness, sore or tight throat, sticky throat secretions, runny
- tuse, durere sau senzaţie de apăsare la nivelul toracelui anterior, răguşeală, faringită sau senzaţie
nose
de nod în gât, secreţii vâscoase în gât, scurgeri nazale
- vomiting, abdominal pain or discomfort, diarrhoea
- vărsături, durere sau disconfort abdominal, diaree
- acne, red or itchy or mottled skin, rash at the infusion site
- acnee, piele înroşită sau pătată, mâncărimi pe piele, erupţii la locul de perfuzare
- back or limb pain, swelling of the extremities or joints
- dureri de spate sau la nivelul membrelor, umflarea extremităţilor sau a articulaţiilor
- feeling cold or hot, flu-like symptoms, malaise
- senzaţie de frig sau de cald, simptome asemănătoare gripei, stare generală de rău
HOW TO STORE REPLAGAL
CUM SE PĂSTREAZĂ REPLAGAL
Do not use Replagal after the expiry date which is stated on the label after the letters EXP.
Nu utilizaţi Replagal după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
What Replagal contains
Ce conţine Replagal
- The active substance is agalsidase alfa
- Substanţa activă este agalsidaza alfa
Polysorbate 20 Sodium chloride Sodium hydroxide Water for injections
Polisorbat 20 Clorură de sodiu Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Your medicine is available in vials containing either 1 mg/ 1 ml or 3.5 mg/ 3.5 ml of agalsidase alfa.
Medicamentul dumneavoastră este disponibil în flacoane care conţin fie 1 mg/ 1 ml, fie 3, 5 mg / 3, 5 ml agalsidază alfa.
Marketing Authorisation Holder
24 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Manufacturer Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, Box 1117, 221 04 Lund, Sweden
Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, Box 1117, 221 04 Lund, Suedia
24 This leaflet was last approved in:
Acest prospect a fost aprobat în
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Există, de asemenea, link- uri cu alte website - uri despre boli rare şi tratamente.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Calculate the dose and number of Replagal vials needed.
Calculaţi doza şi numărul de flacoane de Replagal necesare.
Dilute the total volume of Replagal concentrate required in 100 ml 9 mg/ ml sodium chloride solution for infusion (0.9%w/ v).
Diluaţi volumul total necesar de concentrat de Replagal în 100 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu (0, 9% w/ v).
Administer the infusion solution over a period of 40 minutes using an intravenous line with an integral filter.
Administraţi soluţia perfuzabilă pe o durată de 40 minute, folosind o linie intravenoasă cu filtru integral.
However, the chemical and physical stability of the diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Cu toate acestea, s- a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei diluate pe o durată de 24 ore la 25°C.