natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each tablet contains 0.35 mg pramipexole equivalent to 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Fiecare comprimat conţ pramipexol 0, 088 mg echivalent cu diclorhidrat de pramipexol monohidrat ine 0, 125 mg.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FORMA FARMACEUTICĂŞ CONŢ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ILE) DE ADMINISTRARE
Oral use
Administrare oralăA se citi prospectul înainte de utilizare..
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ATENŢIONARE SPECIALĂPRIVIND FAPTUL CĂMEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA Ş VEDEREA COPIILOR I
Keep out of the reach and sight of children.
A nu se lă la îndemâna şvederea copiilor.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
IONARE( Ă SPECIALĂ RI) (E), DACĂESTE( SUNT) NECESARĂ( E)
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
CONDIŢ SPECIALE DE PĂ
Store in the original package in order to protect from light.
A se pă în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină
10.
stra
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUŢ SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR II NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂESTE CAZUL
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
INĂTORULUI AUTORIZAŢ DE PUNERE PE PIAŢ IEI Ă
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMĂRUL( ELE) AUTORIZAŢ DE PUNERE PE PIAŢ
EU/ 1/ 08/ 469/ 011
EU/ 1/ 08/ 469/ 001
Medicinal product subject to medical prescription.
Medicament eliberat pe bază prescripţ medicală
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMAŢ ÎN BRAILLE II
Oprymea 0.35 mg
Oprymea 0, 088 mg
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
47 INFORMAŢ CARE TREBUIE SĂAPARĂPE AMBALAJUL SECUNDAR II
EU/ 1/ 08/ 469/ 012
EU/ 1/ 08/ 469/ 002
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
49 INFORMAŢ CARE TREBUIE SĂAPARĂPE AMBALAJUL SECUNDAR II
EU/ 1/ 08/ 469/ 013
EU/ 1/ 08/ 469/ 003
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
51 INFORMAŢ CARE TREBUIE SĂAPARĂPE AMBALAJUL SECUNDAR II
EU/ 1/ 08/ 469/ 014
EU/ 1/ 08/ 469/ 004
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
53 INFORMAŢ CARE TREBUIE SĂAPARĂPE AMBALAJUL SECUNDAR II
EU/ 1/ 08/ 469/ 015
EU/ 1/ 08/ 469/ 005
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
55 MINIMUM DE INFORMAŢ CARE TREBUIE SĂAPARĂPE BLISTER SAU PE FOLIE II TERMOSUDATĂ
BLISTER/ (Al/ Al)
BLISTER / (Al/ Al)
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NUMELE DEŢ TORULUI AUTORIZAŢ DE PUNERE PE PIAŢ
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
56 INFORMAŢ CARE TREBUIE SĂAPARĂPE AMBALAJUL SECUNDAR II
Oprymea 0.7 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0, 18 mg comprimate Pramipexol
Each tablet contains 0.7 mg pramipexole equivalent to 1 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Fiecare comprimat conţ pramipexol 0, 18 mg echivalent cu diclorhidrat de pramipexol monohidrat ine 0, 25 mg.
Read the package leaflet before use.
A nu se lă la îndemâna şvederea copiilor.
Oral use
Serie:
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Fiecare comprimat conţ pramipexol 0, 18 mg echivalent cu diclorhidrat de pramipexol monohidrat ine 0, 25 mg.
9.
ie
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Store in the original package in order to protect from light.
Administrare oralăA se citi prospectul înainte de utilizare..
10.
(E)
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
CLASIFICARE GENERALĂPRIVIND MODUL DE ELIBERARE
79 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
ATENŢIONARE SPECIALĂPRIVIND FAPTUL CĂMEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA Ş VEDEREA COPIILOR I
EU/ 1/ 08/ 469/ 016
EU/ 1/ 08/ 469/ 009
BATCH NUMBER
ALTĂ ATENŢ
Batch
65 10.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
INĂTORULUI AUTORIZAŢ DE PUNERE PE PIAŢ IEI Ă
Medicinal product subject to medical prescription.
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
INSTRUCTIONS ON USE
SERIA DE FABRICAŢIE
Oprymea 0.7 mg
Oprymea 0, 18 mg
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
66 MINIMUM DE INFORMAŢ CARE TREBUIE SĂAPARĂPE BLISTER SAU PE FOLIE II TERMOSUDATĂ
BOX for blisters
BLISTER / (Al/ Al)
Oprymea 0.7 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0, 35 mg comprimate Pramipexol
Each tablet contains 0.7 mg pramipexole equivalent to 1 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
DENUMIREA COMERCIALĂA MEDICAMENTULUI
EU/ 1/ 08/ 469/ 017
EU/ 1/ 08/ 469/ 012
Oprymea 0.7 mg
Oprymea 0, 35 mg
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
71 INFORMAŢ CARE TREBUIE SĂAPARĂPE AMBALAJUL SECUNDAR II
Each tablet contains 0.7 mg pramipexole equivalent to 1 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Fiecare comprimat conţ pramipexol 0, 35 mg echivalent cu diclorhidrat de pramipexol monohidrat ine 0, 5 mg.
EU/ 1/ 08/ 469/ 018
EU/ 1/ 08/ 469/ 013
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
73 INFORMAŢ CARE TREBUIE SĂAPARĂPE AMBALAJUL SECUNDAR II
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICI NAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUŢ SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR II NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂESTE CAZUL
EU/ 1/ 08/ 469/ 019
EU/ 1/ 08/ 469/ 014
86 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
75 INFORMAŢ CARE TREBUIE SĂAPARĂPE AMBALAJUL SECUNDAR II
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DECLARAREA SUBSTANŢEI( LOR) ACTIVE
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Fiecare comprimat conţ pramipexol 0, 7 mg echivalent cu diclorhidrat de pramipexol monohidrat 1 ine mg.
EXPIRY DATE
ALTĂ ATENŢ
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
ATENŢIONARE SPECIALĂPRIVIND FAPTUL CĂMEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA Ş VEDEREA COPIILOR I
87 12.
87 10.
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
88 MINIMUM DE INFORMAŢ CARE TREBUIE SĂAPARĂPE BLISTER SAU PE FOLIE II TERMOSUDATĂ
Oprymea 0.7 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0, 7 mg comprimate Pramipexol
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
89 INFORMAŢ CARE TREBUIE SĂAPARĂPE AMBALAJUL SECUNDAR II
Oprymea 1.1 mg tablets Pramipexole
Oprymea 1, 1 mg comprimate Pramipexol
Each tablet contains 1.1 mg pramipexole equivalent to 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Fiecare comprimat conţ pramipexol 1, 1 mg echivalent cu diclorhidrat de pramipexol monohidrat ine 1, 5 mg.
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
91 INFORMAŢ CARE TREBUIE SĂAPARĂPE AMBALAJUL SECUNDAR II
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
93 INFORMAŢ CARE TREBUIE SĂAPARĂPE AMBALAJUL SECUNDAR II
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
95 INFORMAŢ CARE TREBUIE SĂAPARĂPE AMBALAJUL SECUNDAR II
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
97 INFORMAŢ CARE TREBUIE SĂAPARĂPE AMBALAJUL SECUNDAR II
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
99 MINIMUM DE INFORMAŢ CARE TREBUIE SĂAPARĂPE BLISTER SAU PE FOLIE II TERMOSUDATĂ
101 PACKAGE LEAFLET:
101 PROSPECT:
INFORMATION FOR THE USER
INFORMAŢ PENTRU UTILIZATOR II
Oprymea 0.088 mg tablets Oprymea 0.18 mg tablets Oprymea 0.35 mg tablets Oprymea 0.7 mg tablets Oprymea 1.1 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0, 088 mg comprimate Oprymea 0, 18 mg comprimate Oprymea 0, 35 mg comprimate Oprymea 0, 7 mg comprimate Oprymea 1, 1 mg comprimate Pramipexol
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Citiţcu atenţ şîn întregime acest prospect înainte de a începe săutilizaţacest medicament.
- Keep this leaflet.
prospect.
You may need to read it again.
S- ar putea să necesar să recitiţ fie - l
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Dacă i orice întrebă suplimentare, adresaţ medicului dumneavoastră farmacistului.
- This medicine has been prescribed for you.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastrăNu trebuie să daţ
It may harm them, even
dacă sau
if their symptoms are the same as yours.
observaţ i orice reacţ adversǎ ie
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
nemenţ ionatǎ acest prospect, vă m să spuneţmedicului dumneavoastră
please tell your doctor or pharmacist.
farmacistului.
In this leaflet:
În acest prospect gă i: siţ
What Oprymea is and what it is used for 2.
Ce este OPRYMEA şpentru ce se utilizează i 2.
Before you take Oprymea 3.
Înainte să utilizaţi OPRYMEA 3.
How to take Oprymea 4.
utilizaţ i OPRYMEA
Possible side effects 5.
Reacţ adverse posibile ii 5.
How to store Oprymea 6.
strează
Further information
Informaţ suplimentare ii
WHAT OPRYMEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE OPRYMEA Ş PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ I
Oprymea belongs to a group of medicines known as dopamine agonists which stimulate dopamine receptors in the brain.
OPRYMEA aparţ unui grup de medicamente cunoscute ca agoniş de dopaminăcare stimulează
Stimulation of the dopamine receptors triggers nerve impulses in the brain that help to control body movements.
Stimularea receptorilor dopaminei declanş impulsuri nervoase în ează creier, ceea ce ajută controlul miş rilor corpului.
Oprymea is used to treat the symptoms of primary Parkinson's disease.
Oprymea este utilizată tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson.
It can be used alone or in combination with levodopa.
Poate fi utilizat în singur, sau în asociere cu levodopa.
BEFORE YOU TAKE OPRYMEA
ÎNAINTE SĂUTILIZAŢ OPRYMEA I
DO NOT take Oprymea
Nu utilizaţOPRYMEA i
- If you are allergic (hypersensitive) to pramipexole or any of the other ingredients of Oprymea
- dacă sunteţalergic (hipersensibil) la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale
(see section 6.
i OPRYMEA (vezi pct.
"Further information").
6 „ Informaţ suplimentare ”). ii
Take special care with Oprymea Tell your doctor if you have or have had or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
medicală simptom, în special dintre urmă
- Kidney disease.
- afecţ renală
- Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
- halucinaţ (vedeţ auziţ simţi lucruri care nu există Majoritatea halucinaţ sunt
Most hallucinations are
vizuale.
visual.
).
- Dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs).
- dischinezii (de exemplu miş ri involuntare, anormale ale extremită membrelor) Dacă i
If you have advanced
manifestaţi
Parkinson’ s disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of Oprymea.
dischinezii în perioada de creş a dozei de OPRYMEA. tere
- Sleepiness and episodes of suddenly falling asleep.
- somnolenţsau episoade de somn cu debut brusc.
- Behavioural changes (e. g. pathological gambling), increased libido (e. g. increased sexual
- schimbă de comportament (de exemplu dependenţexcesivă jocurile de noroc), creş
desire), binge eating.
terea
- Psychosis (e. g. comparable with symptoms of schizophrenia).
libidoului (de exemplu creş terea dorinţ sexuale), creş
- Vision impairment.
terea apetitului alimentar.
You should have regular eye examinations during treatment with Oprymea.
- psihoză exemplu comparabilă simptomele schizofreniei)
- Severe heart or blood vessels disease.
Trebuie să OPRYMEA.
You will need to have your blood pressure checked
- afecţ severe cardiace sau ale vaselor sanguine.
regularly, especially at the beginning of treatment.
tensiunii arteriale, în special la începutul tratamentului.
This is to avoid postural hypotension (a fall in blood pressure on standing up).
hipotensiunea arterială picioare).
Children and adolescents Oprymea is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
La copii sau adolescenţ vârsta sub 18 ani nu se recomandă
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Utilizarea altor medicamente Vă rugă să m spuneţmedicului dumneavoastră farmacistului dacă i sau aţ
This includes medicines, herbal remedies, health foods or supplements that you have obtained without a prescription.
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fă prescripţ medicalăAcestea includ medicamente,
You should avoid taking Oprymea together with antipsychotic medicines.
Trebuie săevitaţ luaţ i să i OPRYMEA împreună medicamente antipsihotice. cu
Take care if you are taking the following medicines:
toarele medicamente:
- cimetidine (to treat excess stomach acid and stomach ulcers);
- cimetidină( pentru tratarea acidită în exces din stomac şa ulcerului gastric)
- amantadine (which can be used to treat Parkinson’ s disease).
- amantadină (care poate fi utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson)
If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with Oprymea.
Dacă i levodopa, se recomandă
Take care if you are using any medicines that calm you down (have a sedative effect) or if you drink alcohol.
calmează (are un efect sedativ) sau dacă
In this cases Oprymea may effect your ability to drive and operate machinery.
În aceste cazuri, OPRYMEA poate să afecteze capacitatea de a
Taking Oprymea with food and drink You should be cautious while drinking alcohol during treatment with Oprymea.
consumaţ uturi alcoolice în timpul tratamentului cu OPRYMEA. i bă
Oprymea can be taken with or without food.
OPRYMEA poate fi utilizat cu sau fă alimente.
The tablets should be taken with water.
Comprimatele trebuie înghiţ cu apă
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Adresaţi- vămedicului dumneavoastră farmacistului pentru recomandă înainte de a lua orice medicament.
Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or if you intend to become pregnant.
dacăsunteţi gravidăcredeţ sunteţgravidă, i că i
Your doctor will then discuss with you if you should continue to take Oprymea.
rămâneţgravidăMedicul dumneavoastră discuta cu dumneavoastră luaţ
The effect of Oprymea on the unborn child is not known.
Nu se cunosc efectele OPRYMEA asupra să tăii fă nă ţ tului.
Therefore, do not take Oprymea if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
De aceea, nu luaţ i OPRYMEA dacăsunteţ i gravidădecât dacă
Oprymea is not recommended during breast-feeding.
medicul dumneavoastră recomandă vă
Oprymea can reduce the production of breast milk.
reducerea cantită de lapte produse.
Also, it can pass into the breast milk and can reach your baby.
De asemenea, poate trece în lapte şastfel să ţ
If treatment with Oprymea is unavoidable, breast-feeding must be stopped.
utilizarea OPRYMEA este absolut necesarăală, ptarea trebuie întreruptă.
Driving and using machines Oprymea can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Dacăsunteţ
If affected, do not drive or use machines.
i afectat în acest sens, nu conduceţ i vehicule şnu folosiţ
Oprymea has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
OPRYMEA a fost asociat cu somnolenţşepisoade de somn cu debut brusc, în special la pacienţ
If you experience these side effects, you must not drive or operate machinery.
manifestaţi astfel de reacţ adverse nu trebuie să ii conduceţi vehicule sau să
Please tell your doctor if this occurs.
acest lucru.
HOW TO TAKE OPRYMEA
CUM SĂUTILIZAŢ OPRYMEA I
Always take Oprymea exactly as your doctor has told you.
Utilizaţ i întotdeauna OPRYMEA exact aş cum v- a spus medicul dumneavoastrăTrebuie să
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
cu medicul dumneavoastră cu farmacistul dacă sunteţ
Parkinson’ s disease The daily dose is to be taken divided into 3 equal doses.
Doza zilnicătrebuie divizată 3 doze egale. în
103 During the first week, the usual dose is 1 tablet Oprymea 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
este de 1 comprimat OPRYMEA 0, 088 mg de trei ori pe zi
1st week Number of tablets Total daily dose (mg)
(echivalentul unei doze de 0, 264 mg pe zi):
1 tablet Oprymea 0.088 mg three times a day 0.264
prima să mână ptă Numă de comprimate r 1 comprimat de 0, 088 mg de trei ori pe zi Dozăzilnicătotală( mg)
This will be increased every 5 – 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Doza zilnică fi crescută că medicul dumneavoastră fiecare 5 - 7 zile, până simptomele
2nd week
de tre
3rd week
ptă
Number of tablets
a 3 a să mână ptă
1 tablet Oprymea 0.18 mg three times a day OR 2 tablets Oprymea 0.088 mg three times a day
1 comprimat OPRYMEA 0, 35 mg de trei ori pe zi SAU 2 comprimate OPRYMEA 0, 18 mg de trei ori pe zi
1 tablet Oprymea 0.35 mg three times a day OR 2 tablets Oprymea 0.18 mg three times a day
1, 1
Total daily dose (mg)
Doza uzuală întreţ
0.54
de
1.1
creş o tere
The usual maintenance dose is 1.1 mg per day.
şmai mare a dozei.
However, your dose may have to be increased even further.
Dacă i este necesar, medicul dumneavoastră poate creş doza până un maxim de 3, 3 mg pramipexol pe zi.
If necessary, your doctor may increase your tablet dose up to a maximum of 3.3 mg of pramipexole a day.
Este posibilăş o dozăde întreţ
A lower maintenance dose of three Oprymea 0.088 mg tablets a day is also possible.
comprimate de 0, 088 mg, pe zi.
Lowest maintenance dose
inere mai micăde OPRYMEA, trei
Highest maintenance dose
Dozăminimă întreţ Numă de comprimate
Number of tablets
Dozămaximă întreţ de inere
1 tablet Oprymea 0.088 mg three times a day
1 comprimat
1 tablet Oprymea 1.1 mg three times a day
1 comprimat OPRYMEA1, 1
Total daily dose (mg)
OPRYMEA0, 088 mg de trei mg de trei ori pe zi ori pe zi Dozăzilnicătotală( mg)
You can take Oprymea with or without food.
Puteţ Oprymea cu sau fă alimente.
Swallow the tablets with water.
Înghiţi comprimatele cu apă
Patients with kidney disease If you have moderate or severe kidney disease, your doctor will prescribe a lower dose.
Dacă i funcţ rinichilor moderat sau sever afectatămedicul vă recomanda o doză micăÎn
In this case, you will have to take the tablets only once or twice a day.
Dacă
If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet Oprymea 0.088 mg twice a day.
este de 1 comprimat OPRYMEA 0, 088 mg de două pe
In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet Oprymea 0.088 mg a day.
este de numai 1 comprimat
If you take more Oprymea than you should If you accidentally took too many tablets:
Dacăutilizaţmai mult decât trebuie din OPRYMEA i Dacăaccidental luaţmai multe comprimate: i
- Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
- trebuie să anunţi imediat medicul sau să
- You may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in section 4.
mergeţ departamenul de primiri urgenţa celui i la e
"Possible side effects".
mai apropiat spital.
Simply leave out that dose completely and then take your next dose at the right time.
- puteţmanifesta vă turi, agitaţ sau oricare dintre reacţ adverse care sunt descrise la
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
punctul 4 (Reacţ adverse posibile). ii
If you stop taking Oprymea Do not stop taking Oprymea without first talking to your doctor.
Dacă uitaţsă i OPRYMEA i luaţ Nu văîngrijoraţ Lă i deoparte complet aceea doză i luaţ urmă
This reduces the risk of worsening symptoms.
i. saţ
The symptoms include:
ş i- vă
- akinesia (loss of muscle movement),
Nu luaţ la io
- rigid muscles,
dozădublă pentru a compensa doza uitată.
104
104 Dacă încetaţsă i utilizaţOPRYMEA i Nu încetaţ luaţ
- fever,
- febră,
- unstable blood pressure,
- tensiune arterială instabilă
- tachycardia (increased heart rate),
- tahicardie (creşterea frecvenţ bă ilor inimii),
- depressed level of consciousness (e. g. coma).
- reducerea nivelului de conş ă exemplu comă
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Dacă i orice întrebă suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţ medicului
POSSIBLE SIDE EFFECTS
REACŢ ADVERSE POSIBILE II
Like all medicines, Oprymea can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, OPRYMEA poate determina reacţ adverse, cu toate că apar la toate
Evaluation of these side effects is based on the following frequencies:
Reacţ adverse au fost clasificate, în funcţ de frecvenţ în:
Uncommon:
Mai puţ in frecvente:
Not known:
:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from available data
i
You may experience the following side effects (regardless of indication):
toarele reacţ adverse (indiferent de indicaţ ii
- Dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs)
- Dischinezie (de exemplu miş ri involuntare, anormale ale extremită membrelor)
- Dizziness
- Greaţ( senzaţ de ră
- Nausea (sickness)
Hipotensiune arterială
- Hypotension (low blood pressure)
(tensiune arterială zută scă)
- Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there)
- Halucinaţ (vedeţ auziţsau simţi lucruri care nu există
- Confusion
-
- Changes in sleep pattern, such as sleeplessness (insomnia) and sleepiness
- Modifică ale ritmului somnului, cum sunt insomnie şsomnolenţ
- Tiredness (fatigue)
i i (fatigabilitate)
- Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema)
- Retenţ de lichide, de obicei la nivelul picioarelor (edem periferic)
- Abnormal dreams
- -
- Constipation
Vise neobiş Constipaţ ie
Uncommon:
Mai puţ frecvente: in - -
- Paranoia (e. g. excessive fear for one’ s own well-being)
Paranoia (de exemplu frică Delir
- Delusion
excesivă
- Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep
pentru binele propriei persoane)
- Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)
- Somnolenţexcesivă timpul zilei şepisoade de somn cu debut brusc
- Weight increase
în
- Increased sexual desire (e. g. increased libido)
i
- Allergic reactions (e. g. rash, itching, hypersensitivity)
-
Unknown frequency:
Hiperchinezie (creş
- Pathological gambling, especially in patients with Parkinson’ s disease taking high doses of
terea amplitudinii şfrevenţ miş rilor şimposibilitatea de a sta liniş i ei că i tit)
- Hypersexuality
-
- Abnormal behaviour
Creş în greutate tere
- Increased eating (binge eating, hyperphagia)
- Creşterea apetitului sexual (de exemplu libido crescut)
105 5.
105
HOW TO STORE OPRYMEA
mari de OPRYMEA
Keep out of the reach and sight of children.
observaţ i orice reacţ adversǎ ie
Do not use Oprymea after the expiry date which is stated on the packaging.
rugă să m spuneţmedicului dumneavoastră farmacistului. i sau
The expiry date refers to the last day of that month.
A nu se lă la îndemâna şvederea copiilor.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Întrebaţ i farmacistul cum să eliminaţmedicamentele care nu vă sunt necesare.
These measures will help to protect the environment.
Aceste mă vor ajuta la protejarea mediului.
FURTHER INFORMATION
INFORMAŢ SUPLIMENTARE II
What Oprymea contains
Ce conţ OPRYMEA ine
- The active substance is pramipexole.
- Substanţactivă
Each tablet contains 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg
Fiecare comprimat conţ pramipexol 0, 088 mg, 0, 18 mg, ine
or 1.1 mg pramipexole as 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg or 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate, respectively.
0, 35 mg, 0, 7 mg sau 1, 1 mg corespunzând la diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0, 125 mg, 0, 25 mg, 0, 5 mg, 1 mg sau 1, 5 mg.
- The other ingredients are mannitol, maize starch, pregelatinised maize starch, povidone K25,
- Celelalte componente sunt: manitol, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat,
colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
şstearat de magneziu. i
What Oprymea looks like and contents of the pack Tablets of 0.088 mg are white, round, with bevelled edges and imprint "P6" on one side of the tablet.
Comprimatele de 0, 088 mg sunt de culoare albărotunde, cu margini teş şmarcate "P6" pe una dintre feţ e.