natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with Ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
La unii pacienţi trataţi cu ribavirină utilizată în asociere cu peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b în studiile clinice, s- a observat o creştere a valorilor acidului uric şi bilirubinei indirecte asociate cu hemoliză, dar s- a revenit la valorile iniţiale la patru săptămâni după terminarea tratamentului.
HCV/ HIV co-infected patients:
Pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC/ HIV:
For HCV/ HIV co-infected patients receiving Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
În cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă cu VHC/ HIV cărora li se administrează tratament cu ribavirină în asociere cu peginterferon alfa- 2b, alte reacţii adverse (care nu au fost raportate în cadrul grupului de pacienţi cu mono- infecţie) care au fost raportate în studii cu o frecvenţă > 5% au fost: candidoza orală (14%), lipodistrofia dobândită (13%), scăderea numărului de limfocite CD4 (8%), inapetenţă (8%), creşterea gama- glutamil transferazei (9%), dorsalgii (5%), creşterea amilazemiei (6%), creşterea valorii acidului lactic în sânge (5%), citoliză hepatică (6%), creşterea lipazei (6%) şi dureri la nivelul membrelor (6%).
Laboratory values for HCV/ HIV co-infected patients:
Valori ale parametrilor de laborator la pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC/ HIV:
Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HCV/ HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
4. 4).
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving Ribavirin in combination with peginterferon alfa- 2b when compared to patients receiving Ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
Anomaliile hematologice au fost raportate mai frecvent printre pacienţii cărora li s- a administrat ribavirină în asociere cu peginterferon alfa- 2b, în comparaţie cu cei cărora li s- a administrat ribavirină în asociere cu interferon alfa- 2b.
In Study 1 3 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/ mm was observed in 3 4% (8/ 194) of patients and decrease in platelets below 50,000/ mm was observed in 4% (8/ 194) of patients receiving Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
5. 1), scăderea numărului absolut de neutrofile sub 500 celule/ mm3 a fost observată la 4% (8/ 194) din pacienţi şi scăderea numărului de trombocite sub 50000 celule/ mm3 a fost observată la 4% (8/ 194) din pacienţii cărora li s- a administrat ribavirină în asociere cu peginterferon alfa- 2b.
Anaemia (haemoglobin < 9.4 g/ dl) was reported in 12% (23/ 194) of patients treated with Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Anemia (hemoglobina < 9, 4 g/ dl) a fost raportată la 12% (23/ 194) din pacienţii trataţi cu ribavirină în asociere cu peginterferon alfa- 2b.
Treatment with Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Tratamentul cu ribavirină capsule în asociere cu peginterferon alfa- 2b a fost asociat cu scăderea numărului absolut de celule CD4+ în primele 4 săptămâni, fără a fi însoţit şi de o scădere a procentului de celule CD4+.
The use of Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Utilizarea ribavirinei în asociere cu peginterferon alfa- 2b nu a avut un impact negativ observabil asupra controlului viremiei HIV pe perioada tratamentului sau a urmăririi după tratament.
Limited safety data (N = 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/ µl (see section 4.4).
Sunt disponibile date limitate în ceea ce priveşte siguranţa (N = 25) în cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă cu număr de celule CD4+ < 200/ μl (vezi pct.
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
14 specifică, precum şi abordarea terapeutică a toxicităţii specifice fiecărui medicament, cât şi a potenţialelor suprapuneri ale efectelor toxice ale ribavirinei în asociere cu peginterferon alfa- 2b.
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Ca şi la pacienţii adulţi, copiii şi adolescenţii au manifestat şi alte evenimente adverse psihice (de exemplu: depresie, labilitate emoţională şi somnolenţă) (vezi pct.
In addition, injection site disorders, fever,
4. 4).
14 anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
În plus, reacţiile de la locul de injectare, febra, anorexia, vărsăturile şi labilitatea emoţională au apărut mai frecvent la copii şi adolescenţi comparativ cu pacienţii adulţi.
Adverse reactions very commonly and commonly reported during clinical trials of
În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt enumerate utilizând următoarele categorii de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/ 10), frecvente (≥1/ 100 şi < 1/ 10).
ribavirin with interferon alfa-2b injection in paediatric patients
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Infections and infestations Very common:
Tabelul 5 Reacţiile adverse raportate frecvent şi foarte frecvent în cursul studiilor clinice privind ribavirina cu interferon alfa- 2b injectabil la copii şi adolescenţi Clasificare pe aparate, sisteme şi organe Reacţii adverse Infecţii şi infestări Foarte frecvente:
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Frecvente:
Raynaud’ s disease, flushing, pallor
Sindrom Raynaud, eritem facial, paloare
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder
Diaree, vărsături, greaţă, dureri abdominale Ulceraţii bucale, stomatită ulcerativă, stomatită, durere la nivelul cadranului superior drept, dispepsie, glosită, reflux gastroesofagian, tulburări rectale, tulburări gastrointestinale, constipaţie, scaune moi, durere de dinţi, afecţiuni dentare
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased
Alopecie, erupţie cutanată tranzitorie Reacţii de fotosensibilitate, erupţie maculopapulară, eczeme, acnee, afecţiuni ale pielii, afecţiuni ale unghiilor, modificări de culoare ale pielii, prurit, piele uscată, eritem, echimoze, hipersudoraţie
Growth rate decrease (height and/ or weight decrease for age)
Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
In clinical trials with Ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of Ribavirin (50 x 200 mg capsules) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide.
În studiile clinice efectuate cu ribavirină utilizată în asociere cu peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b, supradoza maximă raportată a fost de 10 g ribavirină (50 capsule a câte 200 mg) şi 39 milioane UI de interferon alfa- 2b (13 injecţii subcutanate a câte 3 milioane UI fiecare), administrată într- o singură zi, de către un pacient într- o tentativă suicidară.
5.1 Pharmacodynamic properties
16 5. 1 Proprietăţi farmacodinamice
The mechanism by which ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b exerts its effects against HCV is unknown.
Nu se cunoaşte mecanismul prin care ribavirina în asociere cu peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b îşi exercită efectele împotriva VHC.
Oral formulations of Ribavirin monotherapy have been investigated as therapy for chronic hepatitis C in several clinical trials.
În cadrul mai multor studii clinice, preparatele orale de ribavirină administrate în monoterapie au fost investigate în tratarea hepatitei cronice C.
Results of these investigations showed that Ribavirin monotherapy had no effect on eliminating hepatitis virus (HCV-RNA) or improving hepatic histology after six to 12 months of therapy and six months of follow-up.
Rezultatele acestor studii au arătat că monoterapia cu ribavirină nu a avut efect asupra eliminării virusului hepatitei (ARN- VHC) sau nu a produs ameliorarea histologiei hepatice după şase până la 12 luni de tratament şi şase luni de urmărire consecutivă.
Ribavirin clinical trials in adults The use of Ribavirin in combination treatment with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b was evaluated in a number of clinical trials.
Studii clinice cu ribavirină la adulţi Utilizarea asocierii terapeutice ribavirină şi peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b a fost evaluată într- un număr de studii clinice.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 30 IU/ ml), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Pacienţii eligibili pentru includerea în aceste studii prezentau hepatită cronică C confirmată printr- o valoare pozitivă la testul reacţiei în lanţ a polimerazei ARN- VHC (PCR) (> 30 UI/ ml), o biopsie hepatică care concorda cu un diagnostic histologic de hepatită cronică, în absenţa unei alte cauze pentru hepatita cronică, şi prezentau valori serice anormale ale ALT.
Naïve patients Three trials examined the use of interferon in naïve patients, two with Ribavirin + interferon alfa-2b (C95-132 and I95-143) and one with Ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/ I98-580).
Pacienţi netrataţi anterior Într- un număr de trei studii s- a analizat utilizarea interferonului la pacienţii netrataţi anterior, două dintre acestea s- au referit la ribavirină + interferon alfa- 2b (C95- 132 şi I95- 143), iar cel de- al treilea la ribavirină + peginterferon alfa- 2b (C/ I98- 580).
The sustained response at the end of
În toate cazurile, tratamentul a avut o durată de un an, urmat de o perioadă de urmărire a pacienţilor de şase luni.
16 follow-up was significantly increased by the addition of Ribavirin to interferon alfa-2b (41% vs 16%, p < 0.001).
Răspunsul susţinut la sfârşitul perioadei de urmărire a fost semnificativ mai mare prin asocierea ribavirinei la tratamentul cu interferon alfa- 2b (41% faţă de 16%, p < 0, 001).
In clinical trials C95-132 and I95-143, Ribavirin + interferon alfa-2b combination therapy proved to be significantly more effective than interferon alfa-2b monotherapy (a doubling in sustained response).
În studiile clinice C95- 132 şi I95- 143, asocierea terapeutică ribavirină + interferon alfa- 2b s- a dovedit semnificativ mai eficace decât monoterapia cu interferon alfa- 2b (o dublare a răspunsului susţinut).
In clinical trial C/ I98-580, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • Ribavirin (800 mg/ day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/ kg/ week) (n = 511). • Ribavirin (1,000/ 1,200 mg/ day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/ kg/ week for one month followed by 0.5 microgram/ kg/ week for 11 months) (n = 514). • Ribavirin (1,000/ 1,200 mg/ day) + interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) (n = 505).
În studiul clinic C/ I98- 580 au fost trataţi 1530 pacienţi netrataţi anterior timp de un an cu una din următoarele scheme terapeutice: • ribavirină (800 mg pe zi) + peginterferon alfa- 2b (1, 5 micrograme/ kg şi săptămână) (n = 511). • ribavirină (1000/ 1200 mg pe zi) + peginterferon alfa- 2b (1, 5 micrograme/ kg şi săptămână, timp de o lună, urmate de 0, 5 micrograme/ kg şi săptămână, timp de 11 luni) (n = 514). • ribavirină (1000/ 1200 mg pe zi) + interferon alfa- 2b (3 milioane UI, de trei ori pe săptămână) (n = 505).
In this trial, the combination of Ribavirin and peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/ kg/ week) was significantly more effective than the combination of Ribavirin and interferon alfa-2b, particularly in patients infected with Genotype 1.
În acest studiu, asocierea terapeutică ribavirină şi peginterferon alfa- 2b (1, 5 micrograme/ kg şi săptămână) a fost mai eficace decât asocierea terapeutică ribavirină + interferon alfa- 2b, în special în cazul pacienţilor infectaţi cu Genotip 1.
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of Ribavirin administered in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Totuşi, ratele de răspuns în acest studiu au fost dependente şi de doza de ribavirină asociată cu peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b.
In those patients that received > 10.6 mg/ kg Ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received ≤ 10.6 mg/ kg Ribavirin (Table 6), while response rates in patients that received > 13.2 mg/ kg Ribavirin were even higher.
La acei pacienţi care au au fost trataţi cu > 10, 6 mg/ kg ribavirină (800 mg pentru un pacient de 75 kg), indiferent de genotip sau încărcătura virală, ratele de răspuns au fost semnificativ mai mari decât la pacienţii trataţi cu ≤ 10, 6 mg/ kg ribavirină (Tabel 6), în timp ce ratele de răspuns la pacienţii care au fost trataţi cu > 13, 2 mg/ kg ribavirină au fost chiar mai mari.
Sustained response rates with Ribavirin + peginterferon alfa-2b (by Ribavirin dose [mg/ kg], genotype and viral load)
Ratele de răspuns susţinut cu ribavirină + peginterferon alfa- 2b
HCV Genotype
(în funcţie de doza de ribavirină [mg/ kg], genotipul şi încărcătura virală) Genotip VHC
Ribavirin dose (mg/ kg)
Doza de
47%
ribavirină (mg/ kg) 47% 47% 54% Toate genotipurile
≤ 10.6 > 10.6
Toate ≤ 10, 6 > 10, 6
Genotype 1 Genotype 1 ≤ 600,000
Genotip 1
≤ >
Toate ≤ 10, 6 > 10, 6
IU/ ml Genotype 1 > 600,000
Genotip 1 ≤ 600000 IU/ ml
74% 71% 30%
73% 74% 71% 30%
25% 52% 27%
51% 25% 52% 27%
33% 45% 29%
45% 33% 45% 29%
IU/ ml Genotype 2/ 3
Genotip 1 > 600000 IU/ ml
≤ > ≤ >
Toate ≤ 10, 6 > 10, 6
27% 37% 82% 79% 88%
27% 37% 82%
25% 27% 80% 73% 80%
25% 27% 80%
17% 29% 79% 50% 80%
17% 29% 79%
P1.5/ R P0.5/ R I/ R
Toate ≤ 10, 6 > 10, 6
Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/ kg) Ribavirin (1,000/ 1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 to 0.5 microgram/ kg) Ribavirin (1,000/ 1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
50% 80%
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/ kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg – 1,400 mg p. o. for 6 months
P1, 5/ R Ribavirină (800 mg) + peginterferon alfa- 2b (1, 5 micrograme/ kg) P0, 5/ R Ribavirină (1000/ 1200 mg) + peginterferon alfa- 2b (1, 5 la 0, 5 micrograme/ kg) I/ R Ribavirină (1000/ 1200 mg) + interferon alfa- 2b (3 milioane UI)
17 (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 7).
Într- un studiu clinic separat, 224 pacienţi cu genotip 2 sau 3 au fost trataţi cu peginterferon alfa- 2b 1, 5 micrograme/ kg subcutanat, o dată pe săptămână, în asociere cu ribavirină 800- 1400 mg p. o. timp de 6 luni (în funcţie de greutatea corporală, numai 3 pacienţi care cântăreau > 105 kg au fost trataţi cu doza de 1400 mg) (Tabelul 7).
Twenty-four% had bridging fibrosis or cirrhosis (Knodell 3/ 4).
Douăzeci şi patru% aveau fibroză în punţi sau ciroză (Knodell 3/ 4).
Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by HCV Genotype and Viral Load* Ribavirin 800-1,400 mg/ day Plus peginterferon alfa-2b 1.5 µg/ kg Once Weekly
Răspuns virologic la sfârşitul tratamentului, răspunsul virologic susţinut şi recăderea în funcţie de genotipul VHC şi încărcătura virală * Ribavirină 800- 1400 mg pe zi plus peginterferon alfa- 2b 1, 5 g/ kg o dată pe săptămână
End of Treatment Response
Răspunsul la sfârşitul tratamentului
HCV 2 ≤ 600,000 IU/ ml
VHC 2 ≤ 600000 IU/ ml
> 600,000 IU/ mL
> 600000 IU/ mL
HCV 3 ≤ 600,000 IU/ ml
VHC 3
93% (169/ 182) 93% (92/ 99)
93% (169/ 182)
79% (143/ 182) 86% (85/ 99)
79% (143/ 182)
14% (24/ 166) 8% (7/ 91)
14% (24/ 166)
> 600,000 IU/ ml
≤ 600000 IU/ ml
93% (77/ 83)
93% (92/ 99)
70% (58/ 83)
86% (85/ 99)
23% (17/ 75)
23% (17/ 75) 70% (58/ 83) 93% (77/ 83) > 600000 IU/ ml
* Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the Follow-Up Week 12 visit and missing data at the Follow-Up Week 24 visit was considered a sustained responder.
* Orice subiect cu valori nedectabile de ARN- VHC, în săptămâna a 12- a de urmărire şi fără date în săptămâna 24 de urmărire, a fost considerat ca având un răspuns susţinut.
49%.
18 Tratamentul pe perioada de 6 luni a acestui studiu a fost mai bine tolerat decât tratamentul pe un an din studiul pivot cu asocierea terapeutică; pentru întrerupere 5% faţă de 14%, pentru modificarea dozei 18% faţă de 49%.
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ ml) received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/ kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted Ribavirin.
Într- un studiu non- comparativ, 235 pacienţi cu genotip 1 şi încărcătură virală mică (< 600000 UI/ ml) au fost trataţi cu peginterferon alfa- 2b, 1, 5 micrograme/ kg subcutanat, o dată pe săptămână, în asociere cu ribavirină administrată în funcţie de greutatea corporală.
Forty-one percent of subjects (97/ 235) had nondetectable plasma HCV-RNA levels at Week 4 and Week 24 of therapy.
Un procent de patruzeci şi unu din subiecţi (97/ 235) au prezentat valori plasmatice nedetectabile de ARN- VHC la săptămâna 4 şi săptămâna 24 de tratament.
In this subgroup, there was a 92% (89/ 97) sustained virological response rate.
În acest subgrup, rata de răspuns virologic susţinut a fost 92% (89/ 97).
Limited historical data indicate that treatment for 48 weeks might be associated with a higher sustained response rate (11/ 11) and with a lower risk of relapse (0/ 11 as compared to 7/ 96 following 24 weeks of treatment).
Date istorice limitate indică faptul că tratamentul de 48 săptămâni poate fi asociat cu o rată mai mare de răspuns susţinut (11/ 11) şi cu un risc mai mic de recădere (0/ 11 comparativ cu 7/ 96 după 24 săptămâni de tratament).
Genotype
Tabelul 8
Viral response at week 12
Predictabilitatea răspunsului susţinut pentru răspunsul viral la săptămâna 12 şi genotipul *
Negative predictive value
Tratament Ribavirină (> 10, 6 mg/ kg)
Yes 75% (82/ 110)
Genotip Răspuns virologic Răspuns susţinut Valoare la săptămâna 12 predictivă negativă 1 Da 75% (82/ 110) 71% (58/ 82)
18 +peginterferon alfa-2b 1.5 48-week treatment
+peginterferon alfa- 2b 1, 5
No 25% (28/ 110)
Nu 25% (28/ 110) 0% (0/ 28) 100%
+peginterferon alfa-2b
48 săptămâni de tratament Ribavirină 800 - 1400 mg +peginterferon
(213/ 215)
2 şi 3 Da 99% (213/ 215) 83% (177/ 213)
No 1% (2/ 215)
alfa- 2b 1, 5
50% (1/ 2)
Nu 1% (2/ 215) 50% (1/ 2) 50%
*reflects patients with 12 week data available
24 săptămâni de tratament * arată pacienţi care prezintă date disponibile la 12 săptămâni
HCV/ HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
Pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC/ HIV Au fost efectuate două studii la pacienţi cu infecţie concomitentă cu VHC şi HIV.
Patients were randomized to receive either Ribavirin (800 mg/ day) plus peginterferon alfa-2b (1.5 µg/ kg/ week) or Ribavirin (800 mg/ day) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Pacienţii au fost împărţiţi aleator, unii fiind trataţi cu ribavirină (800 mg pe zi) plus peginterferon alfa- 2b (1, 5 μg/ kg şi săptămână), iar ceilalţi cu ribavirină (800 mg pe zi) plus interferon alfa- 2b (3 milioane UI de trei ori pe săptămână) timp de 48 săptămâni, cu o perioadă de urmărire după tratament de 6 luni.
Patients were randomized to receive either Ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight) plus peginterferon alfa-2b (100 or 150 µg/ week based on weight) or Ribavirin (800- 1,200 mg/ day based on weight) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW).
Pacienţii au fost împărţiţi aleator, unii fiind trataţi cu ribavirină (800- 1200 mg pe zi în funcţie de greutate) plus peginterferon alfa- 2b (100 sau 150 μg pe săptămână în funcţie de greutate), iar ceilalţi cu ribavirină (800- 1200 mg pe zi, în funcţie de greutate) plus interferon alfa- 2b (3 milioane UI de trei ori pe săptămână).
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period.
Tratamentul a durat 48 săptămâni, iar perioada de urmărire după tratament a fost de 6 luni, cu excepţia pacienţilor infectaţi cu genotipurile 2 sau 3 şi cu încărcătură virală < 800000 UI/ ml (Amplicor) cărora li s- a administrat tratament timp de 24 săptămâni şi au avut o perioadă de urmărire după tratament de 6 luni.
Table 9 Sustained virological response based on genotype after Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b in HCV/ HIV co-infected patients
19 Tabelul 9 Răspunsul virologic susţinut, în funcţie de genotip, după administrarea ribavirină în asociere cu peginterferon alfa- 2b la pacienţi cu infecţie concomitentă cu VHC/ HIV
Ribavirin (800 mg/ day)
(800 mg pe zi)
Ribavirin (800 mg/ day) +
(800 mg pe zi) +
(800- 1,200 mg/ day)
+ interferon
Ribavirin (800- 1,200 mg/ day) d
(800- 1200 mg pe pezi) d + zi) d +
Interferon alfa-
alfa- 2b (3
d+
Valoa
+ Interferon
milioane UI de
p
rea pa
peginterferon alfa-2b (1.5
peginterferon interferon
2b (3 MIU TIW)
alfa- 2b (1, 5 μg/ kg şi
peginterferon alfa-2b (100
alfa- 2b (100 alfa- 2b sau 150c μg pe (3 milioane
alfa-2b (3 MIU TIW)
săptămână) UI de trei ori pe săptămână)
valueb
27% (56/ 205)
µg / kg/ week)
20% (41/ 205)
p valuea
0, 047
or 150c µg/ week)
44% (23/ 52) 21% (9/ 43)
All Genotype 1, 4
Genotip 1, 4
21% (9/ 43) 7% (2/ 27)
38% (12/ 32) 7% (2/ 27)
53% (10/ 19)
53% (10/ 19) 47% (7/ 15)
Ribavirin dosing was 800 mg for patients< 60 kg, 1,000 mg for patients 60- 75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
Milioane UI = milioane unităţi internaţionale. a: valoarea p calculată pe baza testului Chi pătrat al lui Cochran- Mantel Haenszel. b: valoarea p calculată pe baza testului chi- pătrat. c: pacienţii < 75 kg au fost trataţi cu 100 μg pe săptămână peginterferon alfa- 2b şi pacienţii ≥ 75 kg au fost trataţi cu 150 μg pe săptămână peginterferon alfa- 2b. d: doza de ribavirină a fost de 800 mg pentru pacienţii < 60 kg, 1000 mg pentru pacienţii între 60- 75 kg şi 1200 mg pentru pacienţii > 75 kg.
1 Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al.
F, Bani- Sadr F, Pol S et al.
2 Laguno M, Murillas J, Blanco J. L et al.
1Carrat M, Murillas J, Blanco J. L et al.
Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with
Răspunsul histologic Au fost obţinute biopsii hepatice înainte şi după tratament în Studiul 1 şi au fost disponibile pentru 210 din cei 412 subiecţi (51%).