natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustments for when haemoglobin lo values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below. no
Un nivel constant al hemoglobinei la valori mai mari de 12 m g/ dl (7, 5 mmol/ l) ar trebui evitat; îndrumări pentru ajustarea corectă a dozei cănd se observă valori ale hemoglobinei ce depăşesc 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) sunt descrise mai jos. nu
The recommended initial dose is 500 μ g (6.75 μ g/ kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 μ g/ kg body weight.
Dacă răspunsul clinic al al
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective. ct
pacientului (fatigabilitatea, valoarea hemoglobinei) este inadecvat după nouă săptămâni, atunci terapia in
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy. du
Tratamentul cu Nespo trebuie întrerupt după aproximativ patru săptămâni după terminarea ed
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced ro
Odată ce obiectivul terapeutic pentru un anumit pacient a fost atins, doza trebuie redusă cu 25- 50% m
Appropriate dose titration between lp
Trebuie avută în vedere titrarea dozelor ul
500 μ g, 300 μ g, and 150 μ g should be considered. a
de 500 µg, 300 µg şi 150 µg. us
Treatment with Nespo should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/ dl (8.1 mmol/ l).
Tratamentul cu Nespo trebuie întrerupt temporar dacă nivelurile od
approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) ed
hemoglobinei depăşesc 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l) Tratmentul trebuie reluat cu doze cu aproximativ 25% mai mici decât doza anterioară după ce nivelurile hemoglobinei scad la 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) sau mai Pr
or below.
jos.
329 4.4 Special warnings and precautions for use
346 4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Chronic renal failure patients
347 Pacienţi cu insuficienţă renală cronică
330 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
La pacienţii cu insuficienţă renală cronică şi semne clinice de boală ischemică cardiacă sau insuficienţă cardiacă congestivă, valoarea ţintă a hemoglobinei trebuie determinată individual.
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation du
• creşterea riscului de deces la administrarea la valori ţintă ale hemoglobinei de 12 g/ dl (7 mmol/ l) la pacienţii cu boli maligne care nu au primit nici chimioterapie, nici radioterapie. m
If darbepoetin alfa is given concomitantly with any of these drugs, blood levels of these drugs should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
348 aceste medicamente, trebuie monitorizată concentraţia sanguină a acestora şi trebuie ajustate dozele pe măsură ce creşte hemoglobina.
331 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Sarcina şi alăptarea
Patients with solid tumours (e. g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies (e. g., lymphoma, multiple myeloma) were enrolled in the clinical studies.
349 au fost înrolaţi pacienţii cu tumori solide (de exemplu cancere ale plămânului, sânului, colonului, ovarului) şi cancere limfoide (de exemplu limfoame, mieloame multiple).
332 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Incidenţa reacţiilor adverse considerate a fi în relaţie cu tratamentul cu Nespo în studiile clinice controlate a fost următoarea:
Darbepoetin alfa stimulates erythropoiesis by the same mechanism as the endogenous hormone.
350 Darbepoetina alfa stimulează eritropoieza prin acelaşi mecanism ca hormonul endogen.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
351 O revizuire sistematică a fost efectuată, implicând mai mult de 9000 de pacienţi cu cancer care au participat la 57 de studii clinice.
334 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Datorită conţinutului mare de carbohidraţi, nivelul de darbepoetină alfa în circulaţie rămâne peste
(SD 19.7).
352 19, 7).
335 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Acestea au
Once a pre-filled pen has been removed from ic
Odată ce o seringă preumplută a
the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
353 fost scoasă de la frigider şi a ajuns la temperatura camerei (până la 25°C) trebuie fie folosită în cel mult 7 zile, fie aruncată.
Package containing one or four pre-filled pens of a 150 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (500 µg/ ml).
Cutie cu un stilou injector (pen) preumplut sau patru stilouri injectoare (pen- uri) preumplute ce conţin 150 µg Nespo soluţie injectabilă în 0, 3 ml (500 µg/ ml).
336 6.6 Special precautions for disposal
riz 6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
EU/ 1/ 01/ 184/ 054 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 066 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 054 cutie cu 1 stilou injector (pen) preumplut EU/ 1/ 01/ 184/ 066 cutie cu 4 stilouri injectoare (pen- uri) preumplute Pr
10.
354 10.
337 1.
355 1.
Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Nespo 300 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut.
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
356 Tratamentul cu Nespo se realizează în două etape – tratament de corectare şi tratament de întreţinere.
338 Adult patients with chronic renal failure
Pacienţii adulţi cu insuficienţă renală cronică
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
357 Studiile clinice au arătat că pacienţii adulţi cărora li s- a administrat r- HuEPO o dată, de două sau trei ori pe săptămână, pot fi convertiţi la administrarea Nespo, o dată pe săptămână sau la două săptămâni.
339 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Datorită variabilităţii individuale, este recomandată ajustarea până la doza terapeutică optimă, pentru fiecare pacient în parte.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
358 Cand creşterea hemoglobinei este mai mare de 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) în patru săptămâni, reduceţi doza cu apoximativ 25%, în funcţie de rata creşterii.
approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) ed
Dacă hemoglobina creşte cu mai mult de 2 g/ dl (1, 25mmol/ l) în 4 săptămâni, doza trebuie scăzută cu 25 - 50%.
341 4.4 Special warnings and precautions for use
359 4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Chronic renal failure patients
360 Pacienţi cu insuficienţă renală cronică
342 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
La pacienţii cu insuficienţă renală cronică şi semne clinice de boală ischemică cardiacă sau insuficienţă cardiacă congestivă, valoarea ţintă a hemoglobinei trebuie determinată individual.
If darbepoetin alfa is given concomitantly with any of these drugs, blood levels of these drugs should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
361 aceste medicamente, trebuie monitorizată concentraţia sanguină a acestora şi trebuie ajustate dozele pe măsură ce creşte hemoglobina.
343 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Sarcina şi alăptarea
au There have been reports of serious allergic reactions including anaphylactic reaction, angioedema, dyspnoea, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
es Generale ai Au fost raportate reacţii alergice grave la darbepoetină alfa, inclusiv reacţii anafilactive, edem angioneurotic, dispnee, erupţii cutanate, urticarie. m
Patients with solid tumours (e. g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies (e. g., lymphoma, multiple myeloma) were enrolled in the clinical studies.
362 au fost înrolaţi pacienţii cu tumori solide (de exemplu cancere ale plămânului, sânului, colonului, ovarului) şi cancere limfoide (de exemplu limfoame, mieloame multiple).
344 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Incidenţa reacţiilor adverse considerate a fi în relaţie cu tratamentul cu Nespo în studiile clinice controlate a fost următoarea:
Darbepoetin alfa stimulates erythropoiesis by the same mechanism as the endogenous hormone.
363 Darbepoetina alfa stimulează eritropoieza prin acelaşi mecanism ca hormonul endogen.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
364 O revizuire sistematică a fost efectuată, implicând mai mult de 9000 de pacienţi cu cancer care au participat la 57 de studii clinice.
346 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Datorită conţinutului mare de carbohidraţi, nivelul de darbepoetină alfa în circulaţie rămâne peste
(SD 19.7).
365 19, 7).
347 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Acestea au
the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
366 fost scoasa de la frigider şi a ajuns la temperatura camerei (până la 25°C) trebuie fie folosita în cel mult 7 zile, fie aruncat.
Package containing one or four pre-filled pens of a 300 µg Nespo solution for injection in 0.6 ml (500 µg/ ml).
Cutie cu un stilou injector (pen) preumplut sau patru stilouri injectoare (pen- uri) preumplute ce conţin 300 µg Nespo soluţie injectabilă în 0, 6 ml (500 µg/ ml).
348 6.6 Special precautions for disposal
riz 6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
EU/ 1/ 01/ 184/ 055 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 067 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 055 cutie cu 1 stilou injector (pen) preumplut EU/ 1/ 01/ 184/ 067 cutie cu 4 stilouri injectoare (pen- uri) preumplute od
349 1.
367 1.
Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Nespo 500 micrograme, soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut.
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
368 Tratamentul cu Nespo se realizează în două etape – tratament de corectare şi tratament de întreţinere.
350 Adult patients with chronic renal failure
Pacienţii adulţi cu insuficienţă renală cronică
er In the maintenance phase, Nespo may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
După aceea hemoglobina poate fi măsurată la intervale mai mar. ai Tratament de întreţinere m În faza de întreţinere, Nespo poate fi administrat în continuare în doză unică, o dată pe săptămână sau o data la două săptămâni.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
369 Studiile clinice au arătat că pacienţii adulţi cărora li s- a administrat r- HuEPO o dată, de două sau trei ori pe săptămână, pot fi convertiţi la administrarea Nespo, o dată pe săptămână sau la două săptămâni.
351 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Datorită variabilităţii individuale, este recomandată ajustarea până la doza terapeutică optimă, pentru fiecare pacient în parte.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
370 Cand creşterea hemoglobinei este mai mare de 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) în patru săptămâni, reduceţi doza cu apoximativ 25%, în funcţie de rata creşterii.
The recommended initial dose is 500 μ g (6.75 μ g/ kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 μ g/ kg body weight.
Doza iniţială recomandată este 500 µg (6, 75 µg/ kg) administrată o dată la trei săptămâni.
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective. ct
Dacă răspunsul clinic al pacientului (fatigabilitatea, valoarea hemoglobinei) este inadecvat după nouă ic
by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
pentru.
353 4.4 Special warnings and precautions for use
371 4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Chronic renal failure patients
372 Pacienţi cu insuficienţă renală cronică
354 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
La pacienţii cu insuficienţă renală cronică şi semne clinice de boală ischemică cardiacă sau insuficienţă cardiacă congestivă, valoarea ţintă a hemoglobinei trebuie determinată individual.
If darbepoetin alfa is given concomitantly with any of these drugs, blood levels of these drugs should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
373 aceste medicamente, trebuie monitorizată concentraţia sanguină a acestora şi trebuie ajustate dozele pe măsură ce creşte hemoglobina.
355 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Sarcina şi alăptarea
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Nespo and 591 no
Datele prezentate din studiile controlate au inclus 1357 de pacienţi cărora li s- a administrat Nespo şi 591 de pacienţi cărora li s- a administrat r- HuEPO.
In the Nespo group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis. ct
În grupul cu Nespo, 83% au fost dializaţi şi 17% nu in
Patients with solid tumours (e. g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies (e. g., lymphoma, multiple myeloma) were enrolled in the clinical studies.
374 au fost înrolaţi pacienţii cu tumori solide (de exemplu cancere ale plămânului, sânului, colonului, ovarului) şi cancere limfoide (de exemplu limfoame, mieloame multiple).
356 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Incidenţa reacţiilor adverse considerate a fi în relaţie cu tratamentul cu Nespo în studiile clinice controlate a fost următoarea:
Even at very high serum levels, no symptoms of overdose have been observed. ct du
Chiar şi la concentraţii plasmatice mari, nu au fost observate simptome de supradozaj. ul
If clinically indicated, phlebotomy may be performed. ro lp
impune, se poate efectua flebotomie. od
In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia.
375 răspuns redus la eritropoietină a celulelor precursoare ale eritrocitelor la eritropoietina endogenă contribuie considerabil la apariţia anemiei.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human M
376 explicat în mod satisfăcător de diferenţele între incidenţa trombozei şi a complicaţiilor înrudite între lotul tratat cu eritropoetină umană recombinantă şi grupul de control.
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
at cancer care sunt trataţi cu eritropoetină umană recombinantă.
358 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
riz chimioterapie, pentru a atinge nivele ale hemoglobinei mai mici de 13 g/ dl este neclară din cauza câtorva pacienţi cu aceste caracteristici care au fost incluşi în revizuirea datelor.
Due to its increased carbohydrate content the level of darbepoetin alfa in the circulation remains above the minimum stimulatory concentration for erythropoiesis for longer than the equivalent molar dose of r-HuEPO, allowing darbepoetin alfa to be administered less frequently to achieve the same biological response.
te Datorită conţinutului mare de carbohidraţi, nivelul de darbepoetină alfa în circulaţie rămâne peste concentraţia minimă stimulatoare a eritropoezei, pentru o durată de timp mai mare decât doza
ed The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
Farmacocinetica darbepoetinei alfa a fost studiată clinic la pacienţi cu insuficienţă renală cronică după nu
Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/ hr/ kg
Clearance- ul darbepoetinei alfa este de 1, 9 ml/ h/ kg (DS 0, 56) şi volumul aparent de distribuţie (Vss) al
is (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/ kg).
este aproximativ egal cu volumul plasmatic (50 ml/ kg).
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was
După administrarea lunară de darbepoetină alfa, subcutanat, în doze între in
th 73 hours (SD 24).
Timpul mai lung ic
In clinical studies, minimal
În studiile clinice, s- a observat o ed
In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
În studiile preclinice a fost evidenţiat un clearance renal minim (până la 2% din clearance- ul total) şi care nu afectează timpul de înjumătăţire m
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
Datele de la 809 pacienţi cărora li se administra Nespo în studiile clinice europene, au fost analizate pentru evaluarea dozei necesare pentru menţinerea hemoglobinei; nu s- a observat nici o diferenţă între us
Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF no
doza medie săptămânală administrată intravenos şi cea administrată subcutanat. od
Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the ct
Evaluarea farmacocineticii darbepoetinei alfa la pacienţii copii şi adolescenţi (cu varste cuprinse între 3 şi 16 ani) cu boala renala cronica, cărora li s- a efectuat sau nu dializă, a determinat profiluri Pr
paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0- ∞) observed for the ro
În comparaţie cu datele farmacocinetice obţinute de la adulţi cu boala renala cronica, unde a fost utilizată aceeaşi durată de probă, comparaţia a arătat că farmacocinetica darbopoetinei alfa era similară pentru pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi cu boala renala cronica.
Cancer patients receiving chemotherapy in
377 Pacienţii cu cancer cărora li se administrează chimioterapie
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/ kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
A fost efectuat un studiu farmacocinetic la pacienţii cu anemie indusa de chimioterapie trataţi cu 6, 75 µg darbepoetină alfa/ kg administrată subcutanat, o
5.3 Preclinical safety data
to 5. 3 Date preclinice de siguranţă
In all studies in rats and dogs Nespo produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
au În toate studiile la şobolan şi câine, Nespo a determinat o creştere marcată a hemoglobinei, hematocritului, a numărului de hematii şi a reticulocitelor, corespunzătoare efectului farmacologic
359 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Evenimentele adverse la doze foarte mari au fost considerate a fi legate de un efect farmacologic exagerat (scăderea perfuziei tisulare datorită creşterii vâscozităţii sângelui).
These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
Acestea au
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
es inclus mielofibroză şi hipertrofie splenică şi, de asemenea, lărgire a complexului QRS pe ECG la câine dar nu au fost observate disritmii sau modificări ale intervalului QT. ai Nespo nu a demonstrat potenţial genotoxic şi nici nu a avut efect asupra proliferării celulelor non - m hematologice in vitro sau in vivo.
In the chronic toxicity studies no tumourigenic or unexpected mitogenic responses were observed in any tissue type.
Potenţialul carcinogen al nu
The carcinogenic potential of darbepoetin alfa has not been evaluated in long-term animal studies.
darbepoetinei alfa nu a fost evaluat în studii pe termen lung la animale.
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
În studiile efectuate la şobolan şi iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau efecte al
th Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic
Fosfat de sodiu dibazic Clorură de sodiu us
au Sodium chloride Polysorbate 80
Polisorbat 80 Apa pentru preparate injectabile od
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light. a
378 A nu se congela.
Package containing one or four pre-filled pens of a 500 µg Nespo solution for injection in 1 ml (500 µg/ ml).
Cutie cu un stilou injector (pen) preumplut sau patru stilouri injectoare (pen- uri) preumplute ce conţin 500 µg Nespo soluţie injectabilă în 1 ml (500 µg/ ml).
The syringes inside the pen are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
at riz Seringile din interiorul pen- ului sunt fabricate din sticlă tip I cu ac de oţel inoxidabil de mărimea 27.
See section 4.4.
A se vedea
360 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Do not administer more than one dose per pen.
A nu se administra de mai multe ori dintr- un m singur pen.
Any medicinal product remaining in the pre-filled pen should be disposed of.
Orice cantitate de medicament rămasă în pen- ul preumplut trebuie aruncată. nu
Allow the pre- filled pen to reach room temperature before injecting.
preumplut să ajungă la temperatura camerei înainte ca produsul să fie injectat. in
ed Rotate the injection sites to avoid discomfort at the site of injection.
Locul injectării se schimbă prin rotaţie pentru a evita disconfortul la locul injectării. ic
is Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice cantitate de produs rămas neutilizat sau materiale folosite trebuie aruncate conform ed
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ul us
Via San Martino 12
Via San Marino 12 I- 20122 Milano od
EU/ 1/ 01/ 184/ 056 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 068 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 056 cutie cu 1 stilou injector (pen) preumplut EU/ 1/ 01/ 184/ 068 cutie cu 4 stilouri injectoare (pen- uri) preumplute
10.
379 10.
361 ed is or th au ANNEX II er ng A.
380 at riz to au te es ANEXA II ai m
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE lo
A.