natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Four weeks after completing the TMZ + RT concomitant phase, TMZ is administered for up to 6 cycles of monotherapy treatment.
Faza de monoterapie La patru săptămâni de la încheierea fazei concomitente TMZ + RT, TMZ se administrează pentru încă 6 cicluri de tratament în monoterapie.
TMZ dose (mg/m2/day)
dozelor de TMZ în faza de monoterapie Remarci Reducere datorită toxicităţii anterioare
TMZ dose reduction or discontinuation during monotherapy treatment
Reducerea dozei sau întreruperea definitivă a administrării TMZ pe durata fazei de monoterapie
Reduce TMZ by 1 dose levela
Număr Absolut de Neutrofile
Discontinue TMZ
9 < 1, 0 x 10 / l Vezi adnotarea b
Absolute neutrophil count Thrombocyte count CTC non-haematological Toxicity
Număr de trombocite Toxicitate non- hematologică CTC (mai puţin alopecie, greaţă, vărsături)
< 1.0 x 109/l < 50 x 109/l
9 < 50 x 10 / l Vezi adnotarea b CTC Grad 4b CTC Grad 3
See footnote b See footnote b
a: b: •
In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
La pacienţii netrataţi anterior cu chimioterapie, TMZ se administrează în doză de 200 mg/ m2, o dată pe zi, în primele 5 zile ale ciclului urmat de 23 zile de întrerupere a tratamentului (total 28 zile).
Temodal 2.5 mg/ ml powder for solution for infusion must be administered only by intravenous infusion.
Temodal 2, 5 mg/ ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat numai în perfuzie intravenoasă.
The appropriate dose of TMZ should be infused intravenously using a pump over a period of 90 minutes.
Doza corespunzătoare de TMZ trebuie perfuzată intravenos într- o perioadă de 90 de minute, utilizând o pompă pentru administrare.
94 As with other similar chemotherapeutic agents, caution is recommended to avoid extravasation.
94 Similar altor medicamente chimioterapice, se recomandă atenţie sporită pentru a evita extravazarea.
Local injection site adverse reactions, which were mostly mild and short-lived were reported in patients receiving Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion.
La pacienţii care au primit Temodal 2, 5 mg/ ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă au fost raportate reacţii adverse la locul de administrare, care au fost în general uşoare şi de scurtă durată.
Preclinical studies did not show permanent tissue damage (see sections 4.8 and 5.3).
4. 8 şi 5. 3).
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion, given as an intravenous infusion over 90 minutes, is bioequivalent to the hard capsule formulation (see section 5.2).
5. 2).
Anti-emetic prophylaxis is recommended prior to the initial dose of concomitant phase and it is strongly recommended during the monotherapy phase.
Se recomandă profilaxia antiemetică înainte de doza iniţială a fazei concomitente şi este în mod special recomandată pe durata fazei de monoterapie.
Patients with recurrent or progressive malignant glioma
Pacienţi cu glioame recurente sau progresive
Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met:
Înaintea administrării, trebuie întrunite următoarele valori ale parametrilor de laborator:
If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x 109/l during any cycle, the next cycle should be
Dacă NAN scade < 1, 0 x 109/ l sau numărul de trombocite este < 50 x 109/ l,
95 reduced one dose level (see section 4.2).
4. 2).
There is no clinical experience with use of TMZ in children under the age of 3 years.
Nu există experienţă clinică privind utilizarea de TMZ la copii cu vârste sub 3 ani.
Elderly patients appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia, compared with younger patients.
Pacienţii vârstnici (> 70 ani) par să fie supuşi unui risc crescut de neutropenie şi trombocitopenie, în comparaţie cu cei mai tineri.
This medicinal product contains 2.4 mmol sodium per vial.
Acest medicament conţine 2, 4 mmoli sodiu într- un flacon.
In a separate phase I study, administration of TMZ with ranitidine did not result in alterations in the extent of absorption of temozolomide or the exposure to its active metabolite monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Într- un studiu separat de fază 1, administrarea TMZ asociat cu ranitidină nu a modificat mărimea absorbţiei temozolomidei sau expunerea la metabolitul activ monometiltriazenoimidazol carboxamidă (MTIC).
Based on an analysis of population pharmacokinetics in phase II trials, co-administration of dexamethasone, prochlorperazine, phenytoin, carbamazepine, ondansetron, H2 receptor antagonists, or phenobarbital did not alter the clearance of TMZ.
Pe baza unei analize farmacocinetice la populaţia de pacienţi în cadrul studiilor clinice de Fază II, asocierea de dexametazonă, proclorperazină, fenitoină, carbamazepină, ondansetron, antagonişti ai receptorilor H2 sau fenobarbital nu a modificat clearance- ul TMZ.
No studies have been conducted to determine the effect of TMZ on the metabolism or elimination of other medicinal products.
Nu s- au efectuat studii pentru determinarea efectului TMZ asupra metabolismului sau eliminării altor produse medicamentoase.
However, since TMZ does not undergo hepatic metabolism and exhibits low protein binding, it is unlikely that it would affect the pharmacokinetics of other medicinal products (see section 5.2).
Totuşi, de vreme ce TMZ nu parcurge metabolizare hepatică şi se leagă de proteinele plasmatice în proporţie mică, este puţin probabil ca substanţa să afecteze farmacocinetica altor medicamente (vezi pct. 5. 2).
There are no data in pregnant women.
Nu sunt date privind administrarea medicamentului la femeile gravide.
Temodal 2.5 mg/ml should not be administered to pregnant women.
Temodal 2, 5 mg/ ml nu trebuie să fie administrat femeilor gravide.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception to avoid pregnancy while they are receiving TMZ.
Femeile aflate în perioada fertilă trebuie sfătuite să utilizeze metode contraceptive adecvate pentru a evita sarcina pe durata tratamentului cu TMZ.
96 It is not known whether TMZ is excreted in human milk; thus, breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with TMZ.
96 Alăptarea Nu se cunoaşte dacă TMZ se elimină în laptele uman; de aceea, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu TMZ.
TMZ can have genotoxic effects.
Fertilitatea masculină TMZ poate avea efecte genotoxice.
Therefore, men being treated with it should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment, because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with TMZ.
De aceea, pacienţii de sex masculin trataţi cu aceasta sunt sfătuiţi să utilizeze metode contraceptive în cursul tratamentului şi până la 6 luni de la administarrea ultimei doze şi vor fi informaţi despre posibilitatea crioconservării spermei înainte de începerea tratamentului, datorită riscului instalării sterilităţii ireversibile provocate de tratamentul cu TMZ.
In patients treated with TMZ, whether used in combination with RT or as monotherapy following RT for newly-diagnosed glioblastoma multiforme, or as monotherapy in patients with recurrent or progressive glioma, the reported very common adverse reactions were similar: nausea, vomiting, constipation, anorexia, headache and fatigue.
La pacienţii trataţi cu TMZ, fie în asociere cu RT sau ca monoterapie după RT pentru glioblastom multiform nou diagnosticat sau ca monoterapie la pacienţi cu gliom recidivant sau progresiv, reacţiile adverse raportate foarte frecvent sunt similare: greaţă, vărsături, constipaţie, anorexie, cefalee şi oboseală.
Most haematological adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5); the frequency of grade 3-4 laboratory findings is presented after each table.
Majoritatea reactiilor adverse hematologice, au fost raportate frecvent sau foarte frecvent în ambele indicaţii (Tabelele 4 şi 5); frecvenţa rezultatelor de laborator de grad 3- 4 fiind prezentată mai jos după fiecare tabel.
In the tables undesirable effects are classified according to System Organ Class and frequency.
Aceste reacţii sunt prezentate în tabele conform clasificării pe aparate sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Grupele de frecvenţă sunt stabilite în funcţie de următoarele criterii: foarte frecvente (≥ 1/ 10); frecvente (≥ 1/ 100 şi < 1/ 10); mai puţin frecvente (≥ 1/ 1000 şi < 1/ 100).
Treatment-emergent events during concomitant and monotherapy treatment phases in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme
Reacţii adverse apărute pe durata tratamentului în timpul fazei concomitente şi a monoterapiei la pacienţi cu gliobastom multiform nou diagnosticat
Infection, Herpes simplex, wound infection, pharyngitis, candidiasis oral
Infecţii, herpes simplex, infectarea rănilor, faringită, candidoză orală
Febril neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia
Neutropenia febrilă, trombocitopenie, anemie, leucopenie
Febrile neutropenia, anaemia
Neutropenia febrilă, anemie
97 Endocrine disorders Uncommon:
Mai puţin frecvente:
Cushingoid
Sindrom Cushing
Visual acuity reduced, eye pain, eyes dry
Reducerea acuitaţii vizuale redusă, durere oculară, senzaţie de ochi uscat
Common:
98 Frecvente:
Embolism pulmonary, oedema, oedema peripheral
Embolism pulmonar, edeme, edeme periferice
98 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente:
Pneumonia, upper respiratory infection, nasal congestion
Pneumonie, infecţii de căi respiratorii superioare, congestie nazală
Pneumonia, sinusitis, upper respiratory infection, bronchitis
Pneumonie, sinuzită, infecţii de căi respiratorii superioare, bronşită
Stomatitis, diarrhoea, dyspepsia, dysphagia, mouth dry
Stomatită, diaree, dureri abdominale, dispepsie, disfagie
Abdominal distension, fecal incontinence, gastrointestinal disorder (NOS), gastroenteritis, haemorrhoids
Distensie abdominală, incontinenţă fecală, tulburări gastro- intestinale (NOS), gastroenterită, hemoroizi
Dermatitis, dry skin, erythema, pruritus
Dermatită, uscăciunea pielii, eritem, prurit
Dry skin, pruritus
Uscăciunea pielii, prurit
Erythema, pigmentation abnormal, sweating increased
Eritem, tulburări de pigmentare, transpiraţii abundente
Muscle weakness, arthralgia
Slăbiciune musculară, artralgie
Muscle weakness, arthralgia, musculoskeletal pain, myalgia
Slăbiciune musculară, artralgie, durere musculo- scheletică, mialgie
Fatigue
nivelul locului de administrare
Fatigue
Foarte frecvente:
Common:
Stare de oboseală
Allergic reaction, fever, radiation injury, pain, taste perversion
Stare de oboseală
Asthenia, flushing, hot flushes, condition aggravated, rigors, tongue discolouration, parosmia, thirst
Reacţii alergice, febră, leziuni determinate de radioterapie, edem facial, durere, pervertirea gustului
Asthenia, face oedema, pain, condition aggravated, rigors, tooth disorder, taste perversion
Reacţii alergice, febră, leziuni determinate de radioterapie, durere, pervertirea gustului
99 Common:
99 Mai puţin frecvente:
ALT increased
Creşterea concentraţiilor plasmatice ALT
*A patient who was randomised to the RT arm only, received TMZ + RT.
* Pacient care a fost randomizat numai pentru grupul cu RT, şi i s- a administrat TMZ + RT.
Myelosuppression (neutropenia and thrombocytopenia), which is known dose-limiting toxicity for most cytotoxic agents, including TMZ, was observed.
A fost observată mielosupresie (neutropenia şi trombocitopenia), cunoscută ca limitativă în administrare pentru majoritatea agenţilor citotoxici, inclusiv TMZ.
Headache Somnolence, dizziness, paresthesia
Cefalee Somnolenţă, ameţeală, parestezie
Fatigue Fever, asthenia, rigors, malaise, pain, taste perversion
Oboseală Febră, astenie, frison, stare generală de rău, durere, pervertirea gustului
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12% vs 5%, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l), 9% vs 3%, in women vs men in the first cycle of therapy.
S- au înregistrat rate mai mari de neutropenie de Gradul 4 (NAN < 0, 5 x 109/ l), 12% vs de 5%, şi trombocitopenie (< 20 x 109/ l), 9% vs de 3%, la femei comparativ cu bărbaţii, în cazul primei cure de tratament.
In a study of 288 subjects with newly– diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3% of female vs 0% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1% of female vs 0% of male subjects in the first cycle of therapy.
Într- un studiu care a inclus 288 subiecţi cu diagnostic recent de glioblastom multiform, neutropenia de Grad 4 s- a înregistrat la 3% dintre subiecţii de sex feminin comparativ cu 0% dintre cei de sex masculin, iar trombocitopenia de Grad 4 s- a înregistrat la 1% dintre subiecţii de sex feminin, comparativ cu 0% dintre cei de sex masculin în cazul primei cure de tratament.
Clinical trial experience with IV
Experienţa clinică cu administrarea i. v.
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion delivers equivalent TMZ dose and exposure to both TMZ and its active metabolite MTIC as the corresponding Temodal hard capsules (see section 5.2).
5. 2).
Post -Marketing Experience
Experienţa după punerea pe piaţă
4.9 Overdose
101 4. 9 Supradozaj
There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse events reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death.
S- au raportat cazuri de pacienţi care au luat doza recomandată timp de mai mult de 5 zile de tratament (până la 64 zile) cu reacţii adverse ce au inclus supresie medulară, cu sau fără infecţie, în unele cazuri severe şi prelungite finalizate cu deces.
101 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Proprietăţi farmacodinamice
A total of 573 patients were randomised to receive either TMZ + RT (n=287) or RT alone (n=286).
S- au randomizat 573 pacienţi pentru a li se administra fie TMZ + RT (n=287) fie numai RT (n=286).
This was followed by monotherapy TMZ (150 - 200 mg/m2) on Days 1 - 5 of every 28-day cycle for up to 6 cycles, starting 4 weeks after the end of RT.
Aceasta a fost urmată de TMZ în monoterapie (150 – 200 mg/ m2) în Zilele 1 – 5 ale fiecărui ciclu de 28 zile, timp de 6 cicluri, începând la 4 săptămâni după terminarea RT.
Figure 1
102 Figura 1
Kaplan-Meier curves for overall survival (Intent to Treat population)
Curbele Kaplan- Meier pentru supravieţuirea globală (populaţia Intent- to- Treat)
102 Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral TMZ.
Datele privind eficacitatea clinică la pacienţii cu glioblastom multiform (statusul de performanţă Karnofsky [SPK] ≥ 70), evolutiv sau recurent, după intervenţie chirurgicală şi RT, au fost furnizate de două studii clinice cu TMZ administrată oral.
One was a non-comparative trial in 138 patients (29% received prior chemotherapy), and the other was a randomised active-controlled trial of TMZ vs procarbazine in a total of 225 patients (67% received prior treatment with nitrosourea based chemotherapy).
Primul studiu a fost noncomparativ şi a inclus 138 de pacienţi (29% primiseră anterior chimioterapie), iar celălalt a fost un studiu controlat cu substanţă activă, randomizat, privind administrarea de TMZ versus procarbazină la un număr total de 225 pacienţi (67% dintre aceştia primiseră anterior chimioterapie cu nitrozuree).
In the non-comparative trial, the PFS at 6 months was 19%, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
În studiul noncomparativ, SPB la 6 luni a fost de 19%, supravieţuirea medie fără progresia bolii a fost de 2, 1 luni, iar supravieţuirea medie globală a fost de 5, 4 luni.
In the r andomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21% vs 8%, respectively – chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063).
În studiul randomizat controlat cu substanţă activă, SPB la 6 luni a fost semnificativ mai mare în cazul administrării de TMZ, decât de procarbazină (21% faţă de 8%, respectiv, p = 0, 008 în testul chi2), cu o SPB medie de 2, 89 şi, respectiv, 1, 88 luni (log rank p = 0, 0063).
Data on time to worsening of neurological status favoured TMZ over procarbazine as did data on time to worsening of performance status (decrease to a KPS of < 70 or a decrease by at least 30 points).
Datele privind timpul scurs până la înrăutăţirea statusului neurologic şi datele privind timpul până la înrăutăţirea statusului de performanţă (o scădere a SPK < 70 sau o scădere de cel puţin 30 puncte) au fost favorabile în cazul pacienţilor care au primit TMZ, faţă de cei cărora li s- a administrat procabazină.
In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46%.
103 Într- un studiu multicentric, prospectiv, de fază II, care a evaluat siguranţa şi eficacitatea TMZ administrată pe cale orală în tratamentul pacienţilor cu astrocitom anaplazic la prima recădere, SPB la 6 luni a fost 46%.
The median PFS was 5.4 months.
SPB median a fost de 5, 4 luni.
Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35% (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n=162.
Rata de răspuns bazată pe aprecierea ulterioară centralizată a fost de 35% (13 CR şi 43 PR) in populaţia cu intenţie de tratament (ITT) n=162.
Paediatric patients
Populaţia pediatrică
Oral TMZ has been studied in paediatric patients (age 3-18 years) with recurrent brainstem glioma or recurrent high grade astrocytoma, in a regimen administered daily for 5 days every 28 days.
TMZ administrată oral a fost studiată la copii (vârsta 3- 18 ani) cu gliom recurent de trunchi cerebral sau astrocitom recurent de grad înalt, într- un regim de administrare zilnică timp de 5 zile la fiecare 28 de zile.
TMZ is spontaneously hydrolyzed at physiologic pH primarily to the active species, 3- methyl(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
TMZ este hidrolizat spontan la pH fiziologic în principal în metaboliţi activi, 3- metil - (triazen- 1 - il) imidazol- 4- carboxamidă (MTIC).
MTIC is spontaneously hydrolyzed to 5amino-imidazole4carboxamide (AIC), a known intermediate in purine and nucleic acid biosynthesis, and to methylhydrazine, which is believed to be the active alkylating species.
MTIC este hidrolizat spontan la 5- amino- imidazol- 4- carboxamidă (AIC), un intermediar cunoscut în biosinteza purinelor şi acizilor nucleici, şi la metilhidrazină, care se presupune că ar fi metabolitul activ alchilant.
Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4% and 23%, respectively.
Referitor la ASC a TMZ, expunerea la MTIC şi AIC este ~ 2, 4% şi, respectiv, 23%.
In an open-label, two-way crossover bioequivalence study of the pharmacokinetics of oral and intravenous TMZ in patients with primary CNS malignancies, Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion administered over 90 minutes was found to be bioequivalent for Cmax and AUC of TMZ and MTIC as compared to Temodal hard capsules, following administration of 150 mg/m2 dose.
Într- un studiu de bioechivalenţă deschis, încrucişat al farmacocineticii TMZ administrate oral şi intravenos la pacienţi cu tumori maligne primare ale SNC, Temodal 2, 5 mg/ ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă administrat în decursul a 90 de minute a fost bioechivalent în ce priveşte Cmax şi ASC pentru TMZ şi MTIC cu Temodal capsule, administrat în doză de 150 mg/ m2.
Mean Cmax values for TMZ and MTIC were 7.4 µg/ml and 320 ng/ml, respectively, following 90 minute intravenous infusion.
Valorile medii ale Cmax pentru TMZ şi MTIC au fost 7, 4 µg/ ml şi respectiv 320 ng/ ml în urma perfuziei intravenoase cu durata de 90 minute.
Mean AUC (0 → ∞) values for TMZ and MTIC were 25 µg•h/ml and 1,004 ng•h/ml, respectively.
Valorile medii ale ASC (0 → ∞) pentru TMZ şi MTIC au fost 25 µg• h/ ml respectiv 1004 ng• h/ ml.
103 Absorption
Absorbţia
After oral administration of 14C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 14C over 7 days post-dose was 0.8% indicationg complete absorption.
După administrarea orală a TMZ marcată cu 14C, excreţia fecală a 14C într- o perioadă de 7 zile post - administrare a fost de 0, 8% indicând absorbţie completă.
Following oral administration, approximatively 5% to 10% of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
În urma administrării orale, aproximativ 5% până la 10% din doză se regăseşte nemodificată în urina din 24 de ore, iar restul se elimină ca acid temozolomidic, 5- aminoimidazol- 4 -
A variety of neoplasms, including mammary carcinomas, keratocanthoma of the skin and basal cell adenoma were observed in the 6-cycle rat study while no tumours or pre-neoplastic changes were evident in dog studies.
În studiul efectuat la şobolan, în cursul a 6cicluri terapeutice, s- a observat o serie de neoplasme, inclusiv carcinom mamar, keratocantom al pielii şi adenom bazocelular, în vreme ce în studiile efectuate la câine nu s- au semnalat tumori sau modificări pre- neoplazice.
104 Results of the Ames/salmonella and Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL) chromosome aberration tests showed a positive mutagenicity response.
Rezultatele testelor Ames/ salmonella şi cele privind aberaţiile cromozomiale ale Limfocitelor din Sângele Uman Periferic (LSUP) au indicat un răspuns pozitiv de mutagenitate.
Mannitol (E421) Threonine Polysorbate 80 Sodium citrate (for pH adjustment) Hydrochloric acid concentrated (for pH adjustment)
Manitol (E421) Treonină Polisorbat 80 Citrat de sodiu (pentru ajustarea pH- ului) Acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH- ului)
Unopened vial:
Flacon închis:
Reconstituted solution: after reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 14 hours at 25°C, including infusion time.
După reconstituire, stabilitatea fizică şi chimică în utilizare a fost demonstrată pentru 14 ore la 25ºC, incluzând timpul de perfuzare.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu este utilizat imediat timpul şi condiţiile de păstrare pentru utilizare, înainte de utilizare, sunt în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească o perioadă mai mare de 24 de ore la temperatura de 2- 8ºC, cu excepţia cazului în care reconstituirea soluţiei a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
A se păstra la frigider (2º- 8ºC).
Temodal 2.5 mg/ml is supplied as a pack of 1 vial.
Temodal 2, 5 mg/ ml este ambalat în cutii cu 1 flacon.
Caution must be exercised in handling Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion.
Se recomandă prudenţă în manipularea Temodal 2, 5 mg/ ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
If Temodal 2.5 mg/ml comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Dacă Temodal 2, 5 mg/ ml vine în contact cu tegumentul sau mucoasele, zona trebuie spălată imediat şi din abundenţă cu apă şi săpun.
The resulting solution contains 2.5 mg/ml TMZ.
Soluţia care rezultă conţine 2, 5 mg/ ml TMZ.
A volume up to 40 ml reconstituted solution should be withdrawn, according to the total prescribed dose and transferred into
În funcţie de doza totală prescrisă, trebuie extras un volum de până la 40 ml soluţie reconstituită şi transferat într- o pungă goală de perfuzie din PVC cu capacitatea de 250 ml.
Studies with non-PVC bags have not been conducted.
Nu au fost efectuate studii cu pungi din alte materiale decât PVC.
Temodal 2.5 mg/ml must be administered by intravenous infustion only over a period of 90 minutes.
Temodal 2, 5 mg/ ml trebuie administrat numai în perfuzie intravenoasă cu durata de 90 de minute.