natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Concomitant administration of inhibitors of Pgp, e. g. cyclosporine and verapamil, may lead to altered distribution and/ or altered elimination of erlotinib.
Administrarea concomitentă de inhibitori ai Pgp, de exemplu ciclosporină şi verapamil, pot determina afectarea distribuţiei şi/ sau a eliminării erlotinibului.
CNS toxicity has not been established.
Consecinţele acestei interacţiuni, de exemplu toxicitatea de la nivelul SNC, nu au fost stabilite.
Co-administration of
Medicamentele care modifică pH- ul la nivelul tractului GI superior, pot afecta solubilitatea erlotinib- ului şi consecutiv, biodisponibilitatea acestuia.
5 erlotinib with omeprazole, a proton pump inhibitor (PPI), decreased the erlotinib exposure [AUC] and maximum concentration [Cmax] by 46% and 61%, respectively.
Administrarea concomitentă de erlotinib şi omeprazol, un inhibitor al pompei de protoni (IPP), a scăzut expunerea la erlotinib [ASC] şi concentraţia maximă (Cmax) cu 46%, respectiv 61%.
There was no change to Tmax or half-life.
Tmax sau timpul de înjumătăţire plasmatică nu s- au modificat.
Increasing the dose of Tarceva when co-administered with such agents is not likely to compensate for this loss of exposure.
Când Tarceva este administrată concomitent cu astfel de medicamente, este puţin probabil să se compenseze reducerea expunerii prin creşterea dozei.
However, when Tarceva was dosed in a staggered manner 2 hours before or 10 hours after ranitidine 150 mg b. i. d., erlotinib exposure [AUC] and maximum concentrations [Cmax] decreased only by 15% and 17%, respectively.
Cu toate acestea, atunci când Tarceva a fost administrat într- o manieră eşalonată, cu 2 ore înainte sau 10 ore după administrarea de ranitidină 150 mg de două ori pe zi, expunerea la erlotinib [ASC] şi concentraţia plasmatică maximă [Cmax] au scăzut doar cu 15% şi respectiv 17%.
The effect of antacids on the absorption of erlotinib have not been investigated but absorption may be impaired, leading to lower plasma levels.
Efectul antiacidelor asupra absorbţiei erlotinib nu a fost studiat dar absorbţia poate fi afectată, determinând concentraţii plasmatice mai scăzute.
In summary, the combination of erlotinib with proton pump inhibitors should be avoided.
În concluzie, asocierea erlotinib- ului cu inhibitori ai pompei de protoni trebuie evitată.
Tarceva must be taken at least 2 hours before or 10 hours after ranitidine dosing.
Dacă utilizarea ranitidinei este considerată necesară, aceasta trebuie administrată într- o manieră eşalonată, de exemplu Tarceva trebuie luată cu cel puţin 2 ore înainte sau 10 ore după doza de ranitidină.
In a Phase Ib study, there were no significant effects of gemcitabine on the pharmacokinetics of erlotinib nor were there significant effects of erlotinib on the pharmacokinetics of gemcitabine.
Într- un studiu de fază Ib, nu s- au observat efecte semnificative ale gemcitabinei asupra farmacocineticii erlotinibului şi nici efecte semnificative ale erlotinibului asupra farmacocineticii gemcitabinei.
In a clinical study, the concomitant use of erlotinib with carboplatin and paclitaxel led to an increase of total platinum AUC0-48 of 10.6%.
Într- un studiu clinic, administrarea concomitentă de erlotinib, carboplatină şi paclitaxel a dus la creşterea cu 10, 6% a ASC0- 48 totale pentru sarea de platină.
In clinical practice, there may be other co-factors leading to an increased exposure to carboplatin like renal impairment.
În practica clinică, pot fi alţi factori asociaţi care să determină o expunere crescută la carboplatină, cum este insuficienţa renală.
There are no studies in pregnant women using erlotinib.
Nu s- au efectuat studii clinice la gravidele care utilizează erlotinib.
Studies in animals have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
5. 3).
Adequate contraceptive methods should be used during therapy, and for at least 2 weeks after completing therapy.
Trebuie utilizate măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului şi încă
It is not known whether erlotinib is excreted in human milk.
La om, nu se cunoaşte dacă erlotinibul se excretă în lapte.
Because of the potential harm to the infant, mothers should be advised against breastfeeding while receiving Tarceva.
Datorită posibilului efect dăunător la sugar, mamele trebuie sfătuite să nu alăpteze în timpul tratamentului cu Tarceva.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed; however erlotinib is not associated with impairment of mental ability.
Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; totuşi, erlotinibul nu s- a asociat cu afectarea capacităţii mentale.
Non-small cell lung cancer (Tarceva administered as single agent in study BR.21):
Cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici (Tarceva administrat în monoterapie în studiul BR. 21):
Rash (75%) and diarrhoea (54%) were the most commonly reported adverse drug reactions (ADRs).
Cele mai frecvente reacţii adverse medicamentoase raportate au fost erupţiile cutanate (75%) şi diareea (54%).
Most were Grade 1/ 2 in severity and manageable without intervention.
Majoritatea au prezentat severitate de gradul 1/ 2 şi s- au remis fără intervenţie.
Grade 3/ 4 rash and diarrhoea occurred in 9% and 6%, respectively in Tarceva-treated patients and each resulted in study discontinuation in 1% of patients.
Erupţii cutanate şi diaree cu severitate de gradul 3/ 4 au apărut la 9%, respectiv 6% dintre pacienţii trataţi cu Tarceva şi au determinat excluderea din studiu a 1% din pacienţi.
In study BR.21, the median time to onset of rash was 8 days, and the median time to onset of diarrhoea was 12 days.
În studiul BR. 21 timpul mediu de apariţie a erupţiilor cutanate a fost de 8 zile, iar timpul mediu de apariţie a diareei a fost de 12 zile.
6 Adverse events occurring more frequently (≥ 3%) in Tarceva-treated patients than in the placebo group in the pivotal study BR.21, and in at least 10% of patients in the Tarceva group, are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 1.
Evenimentele adverse care au apărut mai frecvent (≥ 3%) la pacienţii trataţi cu Tarceva comparativ cu cei din grupul la care s- a administrat placebo în cadrul studiului pivot BR. 21 şi la cel puţin 10% din pacienţii din grupuli tratat cu Tarceva sunt clasificate în Tabelul 1 conform Gradelor de Severitate ale Criteriilor Standard de Toxicitate ale Institutului Naţional al Cancerului (NCI- CTC).
Very common ADRs in study BR.21
RA foarte frecvente observate în studiul BR. 21
Any
Orice
NCI-CTC
Gradul NCI- CTC Termenul preferat MedDRA Totalul pacienţilor cu orice EA Infecţii şi infestări
Grade Grade
grad% 99
3
3% 40
% 22
4 grad%% 22 96
Infection* Metabolism and nutrition disorders
Infecţii * Tulburări de metabolism şi nutriţie
15
0 15
Anorexia Eye disorders
Anorexie Tulburări oculare
38
1 38
Conjunctivitis Keratoconjunctivitis sicca Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Conjunctivită
0 0
2
2 3
12
< 1 0
0 0
0 0
0 0 3 0
Dyspnoea Cough Gastrointestinal disorders
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Diarrhoea** Nausea Vomiting Stomatitis Abdominal pain Skin and subcutaneous tissue disorders
Tulburări gastro- intestinale 0 < 1 18 < 1 6 54 Diaree ** 0 2 24 0 3 33 Greaţă 0 2 19 < 1 2 23 Vărsături 0 0 3 0 < 1 17 Stomatită < 1 1 7 < 1 2 11 Dureri abdominală Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rash*** Pruritus Dry skin General disorders and administration site conditions
Erupţii cutanate *** Prurit Piele uscată
* Severe infections, with or without neutropenia, have included pneumonia, sepsis, and cellulitis. ** Can lead to dehydration, hypokalemia and renal failure. *** Rash included dermatitis acneiform.
* Infecţiile severe, cu sau fără neutropenie, au inclus pneumonie, sepsis, şi celulită. ** Poate determina deshidratare, hipokaliemie şi insuficienţă renală. *** Erupţii cutanate tranzitorii inclusiv dermatită acneiformă.
Pancreatic cancer (Tarceva administered concurrently with gemcitabine in study PA.3):
Cancer pancreatic (Tarceva administrat în asociere cu gemcitabină în studiul PA. 3):
The most common adverse reactions in pivotal study PA.3 in pancreatic cancer patients receiving Tarceva 100 mg plus gemcitabine were fatigue, rash and diarrhoea.
Cele mai frecvente reacţii adverse în studiul pivot PA. 3 la pacienţii cu cancer pancreatic la care s- a administrat Tarceva 100 mg în asociere cu gemcitabină au fost fatigabilitate, erupţii cutanate tranzitorii şi diaree.
In the Tarceva plus gemcitabine arm, Grade 3/ 4 rash and diarrhoea were each reported in 5% of patients.
În braţul Tarceva în asociere cu gemcitabină, atât erupţiile cutanate tranzitorii de gradul 3/ 4 cât şi diareea, s- au raportat la 5% dintre pacienţi.
Rash and diarrhoea each resulted in dose reductions in 2% of patients, and resulted in study discontinuation in up to 1% of patients receiving Tarceva plus gemcitabine.
La pacienţii cărora li s- a administrat Tarceva în asociere cu gemcitabină, atât erupţiile cutanate tranzitorii cât şi diareea au apărut la reducerea dozelor la 2% dintre pacienţi, şi la terminarea studiului la până la 1% dintre pacienţi.
7 Adverse events occurring more frequently (≥ 3%) in Tarceva 100 mg plus gemcitabine-treated patients than in the placebo plus gemcitabine group in the pivotal study PA.3, and in at least 10% of patients in the Tarceva 100 mg plus gemcitabine group, are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 2.
Evenimentele adverse care au apărut mai frecvent (≥3%) în grupul de pacienţi trataţi cu Tarceva 100 mg în asociere cu gemcitabină comparativ cu grupul la care s- a administrat placebo în asociere cu gemcitabină în studiul PA. 3, şi la cel puţin 10% dintre pacienţii din grupul la care s- a administrat
Very common ADRs in study PA.3 (100 mg cohort)
RA foarte frecvente în studiul PA. 3 (cohortă 100 mg)
Erlotinib N = 259 Any
Erlotinib N = 259 Orice Grad
Any
Orice Grad
Grade Grade
Gradul NCI- CTC
MedDRA Preferred Term Total patients with any AE Infections and infestations
Termenul standard MedDRA Număr total de pacienţi cu orice EA Infecţii şi infestări
Infection* Metabolism and nutrition disorders
Infecţii * Tulburări metabolice şi de nutriţie
Weight decreased Psychiatric disorders
Scădere în greutate Tulburări psihice
Depression Nervous system disorders
Depresie Tulburări ale sistemului nervos
Headache Neuropathy Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Cefalee Neuropatie Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Cough Gastrointestinal disorders
Tuse Tulburări gastro- intestinale
Diarrhoea** Stomatitis Dyspepsia Flatulence Skin and subcutaneous tissue disorders
Diaree ** Stomatită Dispepsie Flatulenţă Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rash*** Alopecia General disorders and administration site conditions
Erupţii cutanate tranzitorii *** Alopecie Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Pyrexia Fatigue Rigors
Pirexie Fatigabilitate Rigiditate
* Severe infections, with or without neutropenia, have included pneumonia, sepsis, and cellulitis. ** Can lead to dehydration, hypokalemia and renal failure. *** Rash included dermatitis acneiform.
* Infecţiile severe, cu sau fără neutropenie, au inclus pneumonie, sepsis şi celulită. ** Poate determina deshidratare, hipokaliemie şi insuficienţă renală. *** Erupţii cutanate inclusiv dermatită acneiformă.
Safety evaluation of Tarceva is based on the data from 759 patients treated with at least one 150 mg dose of Tarceva monotherapy during Phase III NSCLC study BR.21, Phase II NSCLC study A248-1007, and three Phase II studies in populations other than NSCLC:
Evaluarea siguranţei administrării de Tarceva s- a făcut pe baza datelor obţinute de la cei 759 pacienţi trataţi cu cel puţin o doză de 150 mg Tarceva în monoterapie în studiul de fază III CPCNM BR. 21, studiul de fază II CPCNM A248- 1007 şi trei studii de fază II efectuate la pacienţi cu alte afecţiuni decât CPCNM:
248-101 (ovarian cancer), A248-1003 (head and neck cancer), and OSI2288g (metastatic breast cancer) and the 285 patients who received Tarceva 100 or 150 mg plus gemcitabine in the phase III pancreatic cancer study PA.3.
248- 101 (cancer ovarian), A248- 1003 (cancer la nivelul capului şi gâtului) şi OSI2288g (cancer mamar metastazat) şi 285 pacienţi cărora li s- a administrat Tarceva 100 sau 150 mg în asociere cu gemcitabină în studiul de fază III pentru cancerul pancreatic PA. 3.
8 The following terms are used to rank the undesirable effects by frequency: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/1000); very rare (< 1/10,000) including isolated reports.
9 Următorii termeni sunt utilizaţi pentru clasificarea reacţiilor adverse în funcţie de frecvenţa de apariţie: foarte frecvente (> 1/ 10); frecvente (> 1/ 100, < 1/ 10); mai puţin frecvente (> 1/ 1000, < 1/ 100); rare (> 1/ 10000, < 1/ 1000); foarte rare (< 1/ 10000), incluzând cazuri izolate.
The following adverse reactions have been observed in patients who received Tarceva administered as single agent and patients who received Tarceva concurrently with chemotherapy.
Următoarele reacţii adverse s- au observat la pacienţii cărora li s- a administrat Tarceva în monoterapie şi la pacienţii cărora li s- a administrat Tarceva concomitent cu chimioterapie.
Very common ADR’ s are presented in Tables 1 and 2, ADR ’ s in other frequency categories are summarized below.
Reacţiile adverse foarte frecvente sunt prezentate în Tabelele 1 şi 2, reacţiile adverse din alte categorii de frecvenţă sunt prezentate mai jos:
Gastrointestinal bleeding.
Sângerări gastro- intestinale.
In clinical studies, some cases have been associated with concomitant warfarin administration (see section 4.5) and some with concomitant NSAID administration.
4. 5), iar unele cu administrarea concomitentă de AINS.
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Afecţiuni cutanate şi ale Frecvente:
Common:
Frecvente (în PA. 3):
Common (in PA.3):
Frecvente:
Dry skin.
ţesutului subcutanat:
Paronychia.
Alopecie.
Hirsutism, eyelash/ eyebrow changes and brittle and loose nails.
Piele uscată. paronichie hirsutism, modificări ale genelor şi sprâncenelor, unghii friabile şi pierderea unghiilor
Hepato-biliary disorders:
Tulburări hepato- biliare:
Very common (in PA.3) Common (in BR.21):
Foarte frecvente( în PA. 3) Frecvente (în BR. 21):
Liver function test abnormalities (including increased alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST], bilirubin).
Anomalii alte testelor funcţionale hepatice (incluzând creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale alanin aminotrasferazei [ALT], ale aspartat aminotransferazei [AST] şi ale bilirubinei).
These were mainly mild or moderate in severity, transient in nature or associated with liver metastases.
Acestea au fost în principal de severitate uşoară sau moderată, tranzitorii sau asociate existenţei metastazelor hepatice.
Rare:
Rare Tulburări oculare:
Rare cases of hepatic failure (including fatalities) have been reported during use of Tarceva.
Cazuri rare de insuficienţă hepatică (inclusiv decese) au fost raportate în timpul administrării de Tarceva.
Confounding factors have included pre-existing liver disease or concomitant hepatotoxic medications (see section 4.4).
Factorii de risc au inclus boală hepatică pre - existentă sau administrarea concomitentă de medicamente hepatotoxice (vezi pct.
Eye disorders:
4. 4).
Keratitis.
Keratită.
Conjunctivitis in study PA.3.
Conjunctivită în studiul PA. 3.
Corneal ulcerations have been reported very rarely in patients receiving Tarceva as a complication of mucocutaneous inflammation.
Ulceraţii corneene au fost raportate foarte rar, la pacienţii cărora li se administrează Tarceva, ca o complicaţie a inflamaţiei cutaneo- mucoase.
Serious interstitial lung disease (ILD), including fatalities, in patients receiving Tarceva for treatment of NSCLC or other advanced solid tumours (see section 4.4).
4. 4).
Single oral doses of Tarceva up to 1000 mg erlotinib in healthy subjects, and up to 1600 mg in cancer patients have been tolerated.
Au fost tolerate doze unice de Tarceva, administrate pe cale orală, de până la 1000 mg erlotinib la subiecţi sănătoşi şi de până la 1600 mg la pacienţii cu cancer.
Based on the data from these studies, severe adverse events such as diarrhoea, rash and possibly increased activity of liver aminotransferases may occur above the recommended dose.
Pe baza datelor obţinute în urma acestor studii, evenimentele adverse severe precum diareea, erupţiile cutanate şi posibila intensificare a activităţii aminotransferazelor hepatice pot să apară în cazul depăşirii dozei recomandate.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: alte antineoplazice, cod ATC:
9 Erlotinib is an epidermal growth factor receptor/ human epidermal growth factor receptor type 1 (EGFR also known as HER1) tyrosine kinase inhibitor.
Erlotinibul este un inhibitor de tirozin kinază a receptorului factorului de creştere epidermal/ a receptorului de tip 1 al factorului de creştere epidermal uman (EGFR cunoscut şi sub denumirea de HER1).
In non-clinical models, inhibition of EGFR phosphotyrosine results in cell stasis and/ or death.
În modelele experimentale non- clinice, inhibarea fosfotirozinei EGFR determină stază şi/ sau moarte celulară.
Non-small cell lung cancer (Tarceva administered as single agent in study BR.21):
Cancerul pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici (Tarceva administrat în monoterapie în studiul BR. 21):
The efficacy and safety of Tarceva was demonstrated in a randomised, double-blind, placebo-controlled trial (BR.21), in 731 patients with locally advanced or metastatic NSCLC after failure of at least one chemotherapy regimen.
Eficacitatea şi siguranţa administrării Tarceva s- au demonstrat într- un studiu randomizat, dublu- orb, controlat cu placebo (BR. 21), la 731 pacienţi cu CPCNM avansat local sau metastazat după eşecul terapeutic al cel puţin unui regim de chimioterapie.
Patients were randomised 2:1 to receive Tarceva 150 mg or placebo orally once daily.
Pacienţii au fost randomizaţi în raport de 2: 1 între grupul celor la care s- a administrat 150 mg Tarceva pe cale orală, o dată pe zi, şi grupul celor la care s - a administrat placebo.
Study endpoints included overall survival, progression-free survival (PFS), response rate, duration of response, time to deterioration of lung cancer-related symptoms (cough, dyspnoea and pain), and safety.
Obiectivele studiului au inclus perioada de supravieţuire generală, perioada de supravieţuire fără progresia bolii (PFS), durata răspunsului terapeutic, perioada de timp până la deteriorarea simptomelor asociate cancerului pulmonar (tuse, dispnee şi durere) şi siguranţa administrării.
The adjusted hazard ratio (HR) for death in the Tarceva group relative to the placebo group was 0.73 (95% CI, 0.60 to 0.87) (p = 0.001).
Valoarea ajustată a raportului de risc (RR) pentru deces între grupul Tarceva şi grupul placebo a fost 0, 73 (încredere IÎ 95%, 0, 60- 0, 87) (p = 0, 001).
The percent of patients alive at 12 months was 31.2% and 21.5%, for the Tarceva and placebo groups, respectively.
Procentul pacienţilor care au supravieţuit 12 luni a fost de 31, 2% şi, respectiv, 21, 5% pentru grupul Tarceva şi, respectiv, grupul placebo.
The median overall survival was 6.7 months in the Tarceva group (95% CI, 5.5 to 7.8 months) compared with 4.7 months in the placebo group (95% CI, 4.1 to 6.3 months).
Valoarea medie a perioadei de supravieţuire generală a fost de 6, 7 luni pentru grupul Tarceva (IÎ 95%, 5, 5- 7, 8 luni) comparativ cu 4, 7 luni pentru grupul placebo (IÎ 95%, 4, 1- 6, 3 luni).
The effect on overall survival was explored across different patient subsets.
Efectul asupra perioadei de supravieţuire generală a fost studiat la diferite subgrupuri de pacienţi.
The effect of Tarceva on overall survival was similar in patients with a baseline performance status (ECOG) of 2-3 (HR = 0.77, CI 0.6-1.0) or 0-1 (HR = 0.73, 0.6-0.9), male (HR = 0.76, CI 0.6-0.9) or female patients (HR = 0.80, CI 0.6-1.1), patients < 65 years of age (HR = 0.75, CI 0.6-0.9) or older patients (HR = 0.79, CI 0.6-1.0), patients with one prior regimen (HR = 0.76, CI 0.6-1.0) or more than one prior regimen (HR = 0.75, CI 0.6-1.0), Caucasian (HR = 0.79, CI 0.6-1.0) or Asian patients (HR = 0.61, 0.4-1.0), patients with adenocarcinoma (HR = 0.71, CI 0.6-0.9) or squamous cell carcinoma (HR = 0.67, CI 0.5-0.9), but not in patients with other histologies (HR 1.04, CI 0.7-1.5), patients with stage IV disease at diagnosis (HR = 0.92, CI 0.7-1.2) or < stage IV disease at diagnosis (HR = 0.65, 0.5-0.8).
Efectul Tarceva asupra perioadei de supravieţuire generală a fost similar la pacienţii aflaţi la început în stadiile 2- 3 de capacitate (ECOG) (RR = 0, 77, IÎ 0, 6- 1, 0) sau 0- 1 (RR = 0, 73, IÎ 0, 6- 0, 9), bărbaţi (RR = 0, 76, IÎ 0, 6- 0, 9) sau femei (RR = 0, 80, IÎ 0, 6- 1, 1), pacienţi < 65 ani (RR = 0, 75, IÎ 0, 6- 0, 9) sau vârstnici (RR = 0, 79, IÎ 0, 6- 1, 0), pacienţi cu un tratament anterior (RR = 0, 76, IÎ 0, 6- 1, 0) sau pacienţi cu mai multe tratamente anterioare (RR = 0, 75, IÎ 0, 6- 1, 0), pacienţi de origine caucaziană (RR = 0, 79, IÎ 0, 6- 1, 0) sau de origine asiatică (RR = 0, 61, IÎ 0, 4- 1, 0), pacienţi cu adenocarcinom (RR = 0, 71, IÎ 0, 6- 0, 9) sau carcinom cu celule scuamoase (RR = 0, 67, IÎ 0, 5- 0, 9), dar nu şi la pacienţii cu alte tipuri histologice (RR = 1, 04, IC 0, 7- 1, 5), pacienţii cu boală diagnosticată în stadiul IV (RR = 0, 92, IÎ 0, 7 - 1, 2) sau pacienţii cu boală diagnosticată înaintea stadiului IV (RR = 0, 65, IÎ 0, 5- 0, 8).
Patients who never smoked had a much greater benefit from erlotinib (survival HR = 0.42, CI 0.28-0.64) compared with current or ex-smokers (HR = 0.87, CI 0.71-1.05).
Pacienţii care nu au fumat niciodată au avut un beneficiu terapeutic mai mare în urma administrării erlotinibului (RR de supravieţuire = 0, 42, IÎ 0, 28- 0, 64) comparativ cu cei care s- au lăsat de fumat (RR = 0, 87, IÎ 0, 71- 1, 05).
In the 45% of patients with known EGFR-expression status, the hazard ratio was 0.68 (CI 0.49-0.94) for patients with EGFR-positive tumours and 0.93 (CI 0.63-1.36) for patients with EGFR-negative tumours (defined by IHC using EGFR pharmDx kit and defining EGFR-negative as less than 10% tumour cells staining).
La 45% dintre pacienţii cu status cunoscut al expresiei EGFR, raportul de risc a fost 0, 68 (IÎ 0, 49- 0, 94) pentru pacienţii cu tumori EGFR pozitive şi 0, 93 (IÎ 0, 63- 1, 36) pentru cei cu tumori EGFR negative (definite imunohistochimic prin utilizarea kitului EGFR pharmDx şi definind ca EGFR- negative tumorile cu < 10% celule tumorale colorate).
In the remaining 55% of patients with unknown EGFR-expression status, the hazard ratio was 0.77 (CI 0.61-0.98).
Pentru restul de 55% dintre pacienţi cu status necunoscut al expresiei EGFR, raportul de risc a fost 0, 77 (IÎ 0, 61- 0, 98).
The median PFS was 9.7 weeks in the Tarceva group (95% CI, 8.4 to 12.4 weeks) compared with 8.0 weeks in the placebo group (95% CI, 7.9 to 8.1 weeks).
11 Valoarea medie a PFS a fost de 9, 7 săptămâni pentru grupul Tarceva (IÎ 95%, 8, 4- 12, 4 săptămâni) comparativ cu 8, 0 săptămâni pentru grupul placebo (IÎ 95%, 7, 9- 8, 1 săptămâni).
The objective response rate by RECIST in the Tarceva group was 8.9% (95% CI, 6.4 to 12.0).
Rata răspunsului terapeutic obiectiv conform RECIST pentru grupul Tarceva a fost de 8, 9% (IÎ 95%, 6, 4- 12, 0).
The first 330 patients were centrally assessed (response rate 6.2%); 401 patients were investigator- assessed (response rate 11.2%).
Primii 330 pacienţi au fost evaluaţi centralizat (rata răspunsului terapeutic 6, 2%); 401 pacienţi au fost evaluaţi de către investigatori (rata răspunsului terapeutic 11, 2%).
The median duration of response was 34.3 weeks, ranging from 9.7 to 57.6+ weeks.
Valoarea medie a duratei răspunsului terapeutic a fost de 34, 3 săptămâni, valorile variind între 9, 7- peste 57, 6 săptămâni.