natgillin/translations-raw huggingface dataset:
27 median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
Timpii medii până la progresie au variat între 0, 7 - 2, 1 luni, fiind mai îndelungaţi pentru TMZ faţă de procarbazină (p= < 0, 01 - 0, 03 în testul rank log).
Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4% and 23%, respectively.
28 expunerea la MTIC şi AIC este ~ 2, 4% şi, respectiv 23%.
28 Special populations
Grupe speciale de pacienţi
Analysis of population-based pharmacokinetics of TMZ revealed that plasma TMZ clearance was independent of age, renal function or tobacco use.
Analiza farmacocinetică a TMZ la grupe de populaţii speciale de pacienţi a evidenţiat că clearance- ul plasmatic al TMZ nu este dependent de vârstă, funcţie renală sau fumat.
A variety of neoplasms, including mammary carcinomas, keratocanthoma of the skin and basal cell adenoma were observed in the 6-cycle rat study while no tumours or pre-neoplastic changes were evident in dog studies.
În studiul efectuat la şobolan, în cursul a şase cicluri terapeutice, s- au observat o serie de neoplasme, inclusiv carcinom mamar, keratocantom al pielii şi adenom bazocelular, în vreme ce în
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172)
Învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), laurilsulfat de sodiu, oxid galben de fer (E172).
Type I amber glass bottles with polypropylene child-resistant closures containing 5 -or 20 hard capsules.
Forma de prezentare în flacon 30 Flacoane din sticlă tip I brună, cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii, conţinând 5 sau 20 capsule.
Sachets are composed of linear low density polyethylene (innermost layer), aluminium and polyethylene terephthalate.
Forma de prezentare în plic Plicurile sunt alcătuite din polietilenă cu densitate scăzută (stratul interior), aluminiu şi tereftalat de polietilenă.
Each sachet contains 1 hard capsule and is dispensed in a cardboard carton.
Fiecare plic conţine o capsulă şi este eliberata într- o cutie de carton.
The carton contains 5 or 20 hard capsules, individually sealed in sachets.
Fiecare cutie de carton conţine 5 sau 20 de capsule, ambalate individual în plicuri.
If a capsule becomes damaged, contact of the powder contents with skin or mucous membrane must be avoided.
În cazul deteriorării unei capsulă, trebuie evitat contactul pulberii din interiorul acesteia cu pielea sau mucoasele.
Patients should be advised to keep capsules out of the reach and sight of children, preferably in a locked cupboard.
Pacienţii trebuie sfătuiţi sa ţină capsulele departe de îndemâna şi vederea copiilor, de preferinţă în dulap încuiat.
Each hard capsule contains 175.7 mg of anhydrous lactose.
Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 175, 7 mg.
The hard capsules have an opaque white body, an opaque pink cap, and are imprinted with black ink.
Capsulele sunt alcătuite dintr- un corp opac, alb şi un capac opac, roz şi sunt imprimate cu cerneală neagră.
The body is imprinted with "100 mg", the Schering-Plough logo and two stripes.
Pe corp sunt imprimate “ 100 mg ”, sigla Schering- Plough şi două dungi.
Concomitant phase TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
TMZ se administrează oral, 75 mg/ m2 suprafaţă corporală, zilnic, timp de 42 zile concomitent cu radioterapia focală (60 Gy administrat în 30 fracţiuni).
No dose reductionsare recommended, but delay or discontinuation of TMZ administration should be decided weekly according to haematological and non -haematological toxicity criteria.
Nu se recomandă reducerea dozelor; cu toate acestea, amânarea sau întreruperea administrării de TMZ vor fi decise săptămânal, în funcţie de criteriile de toxicitate hematologice şi non- hematologice.
TMZ administration can be continued throughout the 42 day concomitant period (up to 49 days) if all of the following conditions are met:
Administrarea TMZ poate fi continuată pe
- common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea
32 durata fazei concomitente de 42 zile (până la 49 zile) dacă sunt îndeplinite simultan toate condiţiile următoare: • număr absolut de neutrofile (NAN) ≥ 1, 5 x 109/ l • număr de trombocite ≥ 100 x 109/ l • toxicitate non- hematologică conform Criteriilor de Toxicitate Comune (CTC) ≤ Grad 1 (exceptând alopecie, greaţă şi vărsături).
≥ 10 and < 100 x 109/l
≥ 10 şi < 100 x 109/ l
CTC Gr ade 2
CTC Grad 2
33 Table 3.
33 Tabel 3.
Based on the ph armacokinetic properties of TMZ, it is unlikely that dose reductions are required in patients with severe hepatic impairment or any degree of renalimpairment.
Ca urmare a proprietăţilor farmacocinetice ale TMZ, este puţin probabil ca la pacienţii cu insuficienţă severă hepatică sau orice grad de insuficienţă renală să fie nevoie de o reducere a dozelor.
4.3 Contraindications
34 4. 3 Contraindicaţii
34 Severe myelosuppression (see section 4.4).
4. 4).
Elderly patients (> 70 years of age)
35 Pacienţii vârstnici (> 70 de ani)
35 Male patients
Pacienţii de sex masculin
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception to avoid pregnancy while they are receiving TMZ. pregnancy while they are receiving TMZ.
Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate pentru a evita sarcina pe durata tratamentului cu TMZ.
It is not known whether TMZ is excreted in human milk; thus, breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with TMZ.
36 Nu se cunoaşte dacă TMZ se elimină în laptele uman; de aceea, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu TMZ.
In patients treated with TMZ, whe ther used in combination with RT or as monotherapy following RT for newly-diagnosed glioblastoma multiforme, or as monotherapy in patients with recurrent or progressive glioma, the reported very common adverse reactions were similar: nausea, vomiting, constipation, anorexia, headache and fatigue.
La pacienţii trataţi cu TMZ, fie în asociere cu RT fie ca monoterapie după RT pentru glioblastom multiform nou diagnosticat sau ca monoterapie la pacienţii cu gliom recidivant sau progresiv, reacţiile adverse raportate foarte frecvent sunt similare: greaţă, vărsături, constipaţie, anorexie, cefalee şi oboseală.
Common:
38 Frecvente:
38 Common:
Frecvente:
Uncommon:
39 Mai puţin frecvente:
40 Gender
Sexul
In the event of an overdose, haematological evaluation is needed.
41 supradozaj, este necesară o evaluare hematologică.
41 TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
TMZ a fost administrată ca terapie adjuvantă pe durata fazei de urmărire la 161 pacienţi din 282 (57%) în braţul cu RT, şi la 62 pacienţi din 277 (22%) din grupul cu TMZ + RT.
The hazard ratio (H R) for overall survival was 1.59 (9 5% CI for HR=1 .33 -1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Riscul relativ (RR) pentru supravieţuirea globală a fost de 1, 59 (IÎ 95% pentru RR=1, 33 - 1, 91) cu un log- rank p < 0, 0001 în favoarea braţului cu TMZ.
42 median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
Timpii medii până la progresie au variat între 0, 7 - 2, 1 luni, fiind mai îndelungaţi pentru TMZ faţă de procarbazină (p= < 0, 01 - 0, 03 în testul rank log).
Oral TMZ has been studied in paediatric patients (age 3-18 years) with recurrent brainstem glioma or recurrent high grade astrocytoma, in a regimen admin istered daily for 5 days every 28 days.
TMZ administrată oral a fost studiată la copii şi adolescenţi (cu vârsta 3- 18 ani) cu gliom de trunchi cerebral recurent sau astrocitom de grad înalt recurent, într- un regim de administrare zilnică timp de 5 zile la fiecare 28 de zile.
Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4% and 23%, respectively.
43 expunerea la MTIC şi AIC este ~ 2, 4% şi, respectiv 23%.
43 Special populations
Grupe speciale de pacienţi
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, red iron oxide (E172).
Învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), laurilsulfat de sodiu, oxid roşu de fer (E172).
Do not store above 30 °C.
A se păstra la temperaturi sub 30ºC
Type I amber glass bottles with polypropylene child-resistant closures containing 5 -or 20 hard capsules.
Forma de prezentare în flacon 45 Flacoane din sticlă tip I brună, cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii, conţinând 5 sau 20 capsule.
The carton contains one bottle.
Fiecare cutie conţine un flacon.
Patients should be advised to keep capsules out of the reach and sight of children, preferably in a locked cupboard.
Pacienţii trebuie sfătuiţi sa ţină capsulele departe de îndemâna şi vederea copiilor de preferinţă în dulap încuiat.
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgium
73 B- 1180 Bruxelles Belgia
Hard capsule The hard capsules have an opaque white body, a blue cap, and are imprinted with black ink.
Capsulele sunt alcătuite dintr- un corp opac, alb şi un capac albastru şi sunt imprimate cu cerneală neagră.
The body is imprinted with "140 mg", the Schering-Plough logo and two stripes.
Pe corp sunt imprimate “ 140 mg ”, sigla Schering- Plough şi două dungi.
- adult patients with newly-diagnosed gliobl astoma multiforme concomitantly with radiotherapy
- pacienţilor adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat, în asociere cu radioterapia (RT) şi
- common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea
47 durata fazei concomitente de 42 zile (până la 49 zile) dacă sunt îndeplinite simultan toate condiţiile următoare: • număr absolut de neutrofile (NAN) ≥ 1, 5 x 109/ l • număr de trombocite ≥ 100 x 109/ l • toxicitate non- hematologică conform Criteriilor de Toxicitate Comune (CTC) ≤ Grad 1 (exceptând alopecie, greaţă şi vărsături).
47 During treatment a complete blood count should be obtained weekly.
Pe durata tratamentului trebuie efectuată săptămânal o hemogramă completă.
In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered orally at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 2 3 day treatment interruption (total of 28 days).
La pacienţii netrataţi anterior cu chimioterapie, TMZ se administrează pe cale orală în doză de 200 mg/ m2, o dată pe zi, în primele 5 zile ale ciclului urmat de 23 zile de întrerupere a tratamentului (total 28 zile).
4.3 Contraindications
49 4. 3 Contraindicaţii
49 Severe myelosuppression (see section 4.4).
4. 4).
Elderly patients (> 70 years of age)
50 Pacienţii vârstnici (> 70 de ani)
50 Male patients
Pacienţii de sex masculin
It is not known whether TMZ is excreted in human milk; thus, breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with TMZ.
51 Nu se cunoaşte dacă TMZ se elimină în laptele uman; de aceea, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu TMZ.
51 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
52 Psychiatric disorders Common:
Tulburări psihice
Common:
53 Frecvente:
53 Common:
Frecvente:
Uncommon:
54 Mai puţin frecvente:
55 Gender
Sexul
In the event of an overdose, haematological evaluation is needed.
56 supradozaj, este necesară o evaluare hematologică.
56 TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
TMZ a fost administrată ca terapie adjuvantă pe durata fazei de urmărire la 161 pacienţi din 282 (57%) în braţul cu RT, şi la 62 pacienţi din 277 (22%) din grupul cu TMZ + RT.
The estimated probability of surviving 2 years or more (26% vs 10%) is higher for the R T + TMZ arm.
Probabilitatea de supravieţuire 2 ani sau mai mult (26% vs 10%) este mai mare pentru braţul RT + TMZ.
57 median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
Timpii medii până la progresie au variat între 0, 7 - 2, 1 luni, fiind mai îndelungaţi pentru TMZ faţă de procarbazină (p= < 0, 01 - 0, 03 în testul rank log).
Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4% and 23%, respectively.
58 expunerea la MTIC şi AIC este ~ 2, 4% şi, respectiv 23%.
58 Special populations
Grupe speciale de pacienţi
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, indigo carmine (E 132),
Învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), laurilsulfat de sodiu, indigo carmin (E132).
Sachet presentation
Forma de prezentare în plic:
Type I amber glass bottles with polypropylene child-resistant closures containing 5 -or 20 hard capsules.
Forma de prezentare în flacon 60 Flacoane din sticlă tip I brună, cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii, conţinând 5 sau 20 capsule.
Each sachet contains 1 hard capsule and is dispensed in a cardboard carton.
Fiecare plic conţine o capsulă şi este eliberat într- o cutie de carton.
Each hard capsule contains 316.3 mg of anhydrous lactose.
Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 316, 3 mg.
Hard capsule The hard capsules have an opaque white body, an opaque orange cap, and are imprinted with black ink.
Capsulele sunt alcătuite dintr- un corp opac, alb şi un capac portocaliu şi sunt imprimate cu cerneală neagră.
The body is imprinted with "180 mg", the Schering-Plough logo and two stripes.
Pe corp sunt imprimate “ 180 mg ”, sigla Schering- Plough şi două dungi.
- common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea
62 durata fazei concomitente de 42 zile (până la 49 zile) dacă sunt îndeplinite simultan toate condiţiile următoare: • număr absolut de neutrofile (NAN) ≥ 1, 5 x 109/ l • număr de trombocite ≥ 100 x 109/ l • toxicitate non- hematologică conform Criteriilor de Toxicitate Comune (CTC) ≤ Grad 1 (exceptând alopecie, greaţă şi vărsături).
62 During treatment a complete blood count should be obtained weekly.
Pe durata tratamentului trebuie efectuată săptămânal o hemogramă completă.
63 Table 3.
63 Tabel 3.
4.3 Contraindications
64 4. 3 Contraindicaţii
64 Severe myelosuppression (see section 4.4).
4. 4).
Elderly patients (> 70 years of age)
65 Pacienţii vârstnici (> 70 de ani)
65 Male patients
Pacienţii de sex masculin
It is not known whether TMZ is excreted in human milk; thus, breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with TMZ.
66 Nu se cunoaşte dacă TMZ se elimină în laptele uman; de aceea, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu TMZ.
66 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
67 Psychiatric disorders Common:
Tulburări psihice
Common:
68 Frecvente:
68 Common:
Frecvente:
Uncommon:
69 Mai puţin frecvente:
70 Gender
Sexul
In the event of an overdose, haematological evaluation is needed.
71 supradozaj, este necesară o evaluare hematologică.
L01 A X03
Antineoplazice - Alţi agenţi alchilanţi, codul ATC L01A X03
71 TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
TMZ a fost administrată ca terapie adjuvantă pe durata fazei de urmărire la 161 pacienţi din 282 (57%) în braţul cu RT, şi la 62 pacienţi din 277 (22%) din grupul cu TMZ + RT.
In p atients with prior chemotherapy a benefit was indicated in those with a KPS ≥ 80.
În rândul pacienţilor care primiseră anterior chimioterapie s- a semnalat un beneficiu la cei cu SPK ≥80.
72 median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
Timpii medii până la progresie au variat între 0, 7 - 2, 1 luni, fiind mai îndelungaţi pentru TMZ faţă de procarbazină (p= < 0, 01 - 0, 03 în testul rank log).
Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4% and 23%, respectively.
73 expunerea la MTIC şi AIC este ~ 2, 4% şi, respectiv 23%.
73 Special populations
Grupe speciale de pacienţi
Dose- related reductions in leukocytes and platelets appear to be sensitive indicators of toxicity.
În studiul efectuat la şobolan, în cursul a şase cicluri terapeutice, s- au observat o serie de
A variety of neoplasms, including mammary carcinomas, keratocanthoma of the skin and basal cell adenoma were observed in the 6-cycle rat study while no tumours or pre-neoplastic changes were evident in dog studies.
74 neoplasme, inclusiv carcinom mamar, keratocantom al pielii şi adenom bazocelular, în vreme ce în studiile efectuate la câine nu s- au semnalat tumori sau modificări pre- neoplazice.
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172)
Învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), laurilsulfat de sodiu, oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172).
Printing ink: shellac, propylene glycol, purified water, ammonium hydroxide, potassium hydroxide,
Cerneala de inscripţionare: shellac, propilenglicol, apă purificată, hidroxid de amoniu, hidroxid de potasiu, oxid negru de fer (E172).
Bottle presentation
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului 75 Forma de prezentare în flacon
Type I amber glass bottles with polypropylene child-resistant closures containing 5 -or 20 hard capsules.
Flacoane din sticlă tip I brună, cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii, conţinând 5 şi 20 capsule.
Each hard capsule contains 154.3 mg of anhydrous lactose.
Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 154, 3 mg.
The hard capsules have an opaque white body and cap and are imprinted with black ink.
Capsulele sunt alcătuite dintr- un corp şi capac opace, albe şi sunt imprimate cu cerneală neagră.
The body is imprinted with "250 mg", the Schering -Plough logo and two stripes.
Pe corp sunt imprimate “ 250 mg ”, sigla Schering- Plough şi două dungi.
Adult patients with newly -diagnosed glioblastoma multiforme
Adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat
- common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea
77 număr absolut de neutrofile (NAN) ≥ 1, 5 x 109/ l • număr de trombocite ≥ 100 x 109/ l • • toxicitate non- hematologică conform Criteriilor de Toxicitate Comune (CTC) ≤ Grad 1 (exceptând alopecie, greaţă şi vărsături).
4.3 Contraindications
79 4. 3 Contraindicaţii
79 Severe myelosuppression (see section 4.4).
4. 4).
Elderly patients (> 70 years of age)
80 Pacienţii vârstnici (> 70 de ani)
80 Male patients
Pacienţii de sex masculin
It is not known whether TMZ is excreted in human milk; thus, breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with TMZ.
81 Nu se cunoaşte dacă TMZ se elimină în laptele uman; de aceea, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu TMZ.
81 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
82 Psychiatric disorders Common:
Tulburări psihice
Common:
83 Frecvente:
83 Common:
Frecvente:
Uncommon:
84 Mai puţin frecvente:
85 Gender
Sexul
In the event of an overdose, haematological evaluation is needed.
86 supradozaj, este necesară o evaluare hematologică.
86 TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
TMZ a fost administrată ca terapie adjuvantă pe durata fazei de urmărire la 161 pacienţi din 282 (57%) în braţul cu RT, şi la 62 pacienţi din 277 (22%) din grupul cu TMZ + RT.
87 median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
Timpii medii până la progresie au variat între 0, 7 - 2, 1 luni, fiind mai îndelungaţi pentru TMZ faţă de procarbazină (p= < 0, 01 - 0, 03 în testul rank log).
Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4% and 23%, respectively.
88 expunerea la MTIC şi AIC este ~ 2, 4% şi, respectiv 23%.
88 Special populations
Grupe speciale de pacienţi
A variety of neoplasms, including mammary carcinomas, keratocanthoma of the skin and basal cell adenoma were observed in the 6-cycle rat study while no tumours or pre-neoplastic changes were evident in dog studies.
89 neoplasme, inclusiv carcinom mamar, keratocantom al pielii şi adenom bazocelular, în vreme ce în studiile efectuate la câine nu s- au semnalat tumori sau modificări pre- neoplazice.
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate
Învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), laurilsulfat de sodiu.
Type I amber glass bottles with polypropylene child-resistant closures containing 5 -or 20 hard capsules.
Forma de prezentare în flacon 90 Flacoane din sticlă tip I brună, cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii, conţinând 5 şi 20 capsule.
If a capsule becomes damaged, contact of the powder contents with skin or mucous membrane must be avoided.
În cazul deteriorării unei capsule, trebuie evittat contactul pulberii din interiorul acesteia cu pielea sau mucoasele.
Patients should be advised to keep capsules out of the reach and sight of children, preferably in a locked cupboard.
Pacienţii trebuie sfătuiţi sa ţină capsulele departe de îndemâna şi vederea copiilor de preferinţă într- un dulap încuiat.
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion
Temodal 2, 5 mg/ ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă
After reconstitution, 1 ml solution for infusion contains 2.5 mg temozolomide.
După reconstituire, 1 ml soluţie perfuzabilă conţine temozolomidă 2, 5 mg.
Each vial contains 2.4 mmol sodium.
Fiecare flacon conţine 2, 5 mmoli de sodiu.
Temodal 2.5 mg/ ml is indicated for the treatment of:
Temodal 2, 5 mg/ ml este indicat pentru tratamentul:
Temodal 2.5 mg/ml should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Temodal 2, 5 mg/ ml trebuie prescris numai de către medici cu experienţă în tratamentul oncologic al tumorilor cerebrale.
Temodal 2.5 mg/ml is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Temodal 2, 5 mg/ ml se administrează în asociere cu radioterapia focală (faza concomitentă), urmat de până la 6 cicluri de tratament în care temozolomida (TMZ) se administrează în monoterapie (faza de monoterapie).
TMZ is administered at a dose of 75 mg/m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
Faza concomitentă TMZ se administrează în doză de 75 mg/ m2, zilnic, timp de 42 zile concomitent cu radioterapia focală (60 Gy administrat în 30 fracţiuni).
No dose reductions are recommended, but delay or discontinuation of TMZ administration should be decided weekly according to haematological and non- haematological toxicity criteria.
Nu se recomandă reducerea dozelor; totuşi, amânarea sau întreruperea administrării TMZ, vor fi hotărâte săptămânal în funcţie de criteriile de toxicitate hematologice şi non- hematologice.
TMZ administration can be continued throughout the 42 day concomitant period (up to 49 days) if all of the following conditions are met:
Administrarea TMZ poate fi continuată pe durata fazei concomitente de 42 zile (până la 49 zile) dacă sunt îndeplinite simultan toate condiţiile următoare: număr absolut de neutrofile (NAN) ≥ 1, 5 x 109/ l • număr de trombocite ≥ 100 x 109/ l •
- common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia,
92 • toxicitate non- hematologică conform Criteriilor de Toxicitate Comune (CTC) ≤ Grad 1 (exceptând alopecie, greaţă şi vărsături).
TMZ dosing interruption or discontinuation during concomitant radiotherapy and TMZ
Întreruperea temporară sau definitivă a administrării TMZ pe durata fazei concomitente de radioterapie şi TMZ
Toxicity
Toxicitate Număr Absolut de Neutrofile
Thrombocyte count CTC non-h aematological toxicity
Număr de trombocite Toxicitate non- hematologică CTC (mai puţin alopecie, greaţă,