natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Data from clinical studies indicate that there is a tendency for the proportion of treatments associated with dysphagia to increase with higher doses injected into the sternocleidomastoid muscle.
Datele obţinute în studiile clinice indică faptul că există o tendinţă ca proporţia tratamentelor asociate cu disfagie să crească odată cu creşterea dozelor injectate în muşchiul sternocleidomastoidian.
Injection site pain was also reported.
De asemenea, s- a raportat durerea la locul administrării injecţiei.
The two most commonly reported undesirable effects in a Phase IV comparative clinical study among toxin naïve patients treated with NeuroBloc 10,000 U to 15,000 U were dry mouth and dysphagia, which were reported at a frequency of 44% and 35%, respectively.
Cele două reacţii adverse raportate cel mai frecvent în cadrul unui studiu clinic comparativ de fază IV în rândul pacienţilor cărora nu li s- a administrat niciodată toxina, trataţi cu NeuroBloc 10. 000 U până la 15. 000 U, au fost xerostomia şi disfagia, care au fost raportate cu o frecvenţă de 44%, respectiv 35%.
Adverse reactions seen in all trials are listed below according to MedDRA system organ class and in decreasing frequency which is defined as follows:
Reacţiile adverse observate în toate studiile sunt enumerate mai jos conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în ordine descrescătoare a frecvenţei lor de apariţie, care se defineşte astfel:
Very Common (> 1/ 10); Common (> 1/ 100 to < 1/10); Uncommon (> 1/1000 to < 1/100).
Foarte frecvente (> 1/ 10); Frecvente (> 1/ 100 şi < 1/ 10); Mai puţin frecvente (> 1/ 1000 şi < 1/ 100).
Patients with Prior Botulinum Toxin Type A Exposure
Pacienţi cărora li s- a mai administrat anterior toxină botulinică de tip A
4 System Organ Class Nervous system disorders
4 Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
Very Common dry mouth
Foarte frecvente
Common torticollis (worsening from baseline), taste perversion
Tulburări ale sistemului nervos
Respiratory thoracic and mediastinal disorders
torticolis (agravare faţă de momentul iniţial), modificări ale gustului
voice alteration
modificarea vocii
Gastrointestinal disorders Musculoskeletal connective tissue and bone disorders
Tulburări gastro- intestinale Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
dysphagia
disfagie
dyspepsia myasthenia
dispepsie miastenie
neck pain
durere cervicală
Patients Naïve to Botulinum Toxins
Pacienţi cărora nu li s- au mai administrat toxine botulinice
System Organ Class Nervous system disorders Eye disorders:
Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe Tulburări ale sistemului nervos
Respiratory thoracic and mediastinal disorders
Foarte frecvente xerostomie, cefalee
Very Common dry mouth, headache
Frecvente torticolis
Common torticollis blurred vision dysphonia
vedere înceţoşată disfonie
dyspepsia injection site pain
dispepsie durere la locul de administrare a injecţiei
Post marketing experience Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported (exaggerated muscle weakness, dysphagia, dyspnoea, aspiration pneumonia with fatal outcome in some cases) (see section 4.4).
4. 4).
The following effects have also been reported during post marketing use: abnormal accommodation, ptosis, vomiting, constipation, flu-like symptoms, and asthenia.
Au fost raportate de asemenea următoarele reacţii la utilizarea după punerea pe piaţă: tulburări de acomodare, ptoză, vărsături, constipaţie, simptome asemănătoare gripei şi astenie.
Cases of overdose (some with signs of systemic toxicity) have been reported.
S- au raportat cazuri de supradozaj (unele dintre ele cu semne de toxicitate sistemică).
Doses of up to 15,000 U have infrequently resulted in clinically significant systemic toxicity in adults.
Dozele de până la 15. 000 U au determinat rareori toxicitate sistemică semnificativă din punct de vedere clinic la adulţi.
However, in children (non-approved use) clinically significant systemic toxicity has occurred at doses approved for the treatment of adult patients.
Cu toate acestea, la copii (utilizare neautorizată), toxicitatea sistemică semnificativă din punct de vedere clinic a apărut în cazul utilizării dozelor recomandate pentru tratamentul pacienţilor adulţi.
In the event of an overdose or injection into a muscle that normally compensates for the cervical dystonia, it is conceivable that the dystonia may worsen.
În cazul producerii unui supradozaj sau al injectării într- un muşchi care în mod normal compensează distonia cervicală, se presupune că distonia se poate agrava.
5.1 Pharmacodynamic properties
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5 5. 1 Proprietăţi farmacodinamice
Pharmacotherapeutic group: muscle relaxant, peripherally acting agent, ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: miorelaxante, medicamente cu acţiune periferică, codul ATC:
Extracellular binding of the toxin to specific acceptors on motor nerve terminals 2.
Legarea extracelulară a toxinei de receptorii specifici de la nivelul terminaţiilor nervoase motorii 2.
Internalisation and release of the toxin into the cytosol of the nerve terminals 3.
Internalizarea şi eliberarea toxinei în citoplasma terminaţiilor nervoase 3.
When injected directly into a muscle, NeuroBloc causes a localised paralysis that gradually reverses over time.
Când este injectat direct într- un muşchi, NeuroBloc determină o paralizie localizată, care, se remite treptat în timp.
The mechanism by which muscle paralysis is reversed over time remains unknown, but may be associated with the intraneuronal turnover of the affected protein and/ or sprouting of the nerve ending.
Mecanismul prin care paralizia musculară se remite în timp rămâne necunoscut, însă poate fi asociat cu resintetizarea intraneuronală a proteinei afectate şi/ sau cu refacerea terminaţiilor nervoase.
Two Phase III randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled studies were conducted in patients with cervical dystonia.
S- au efectuat două studii de fază III, randomizate, multicentrice, în sistem dublu- orb, controlate cu placebo la pacienţii cu distonie cervicală.
Both studies enrolled adult patients (≥ 18 years) who had a history of receiving Botulinum Toxin Type A.
În ambele studii s- au înrolat pacienţi adulţi (≥ 18 ani) cărora li s - a administrat anterior toxină botulinică de tip A.
The first study enrolled patients who were clinically resistant to type A toxin (A-non responders), confirmed by a Frontalis Type A test.
În primul studiu s- au înrolat pacienţi cu rezistenţă manifestă clinic la administrarea toxinei botulinice de tip A (non- responsivi A), confirmată printr- un test Frontalis de tip A.
The second study enrolled patients who continued to respond to type A toxin (A-responders).
În al doilea studiu s- au înrolat pacienţi care au continuat să prezinte răspuns la administrarea toxinei botulinice de tip A (responsivi A).
On enrolment all patients had Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) -Total scores of 20 or greater with at least two muscles involved, no neck contractures or other causes of decreased neck range of motion, and no history of any other neuromuscular disorder.
La înrolare, toţi pacienţii au prezentat un scor al Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) de cel puţin 20 şi cel puţin doi muşchi implicaţi, fără contracturi cervicale şi fără alte cauze de reducere a libertăţii de mişcare a gâtului şi fără antecedente ale altor tulburări neuromusculare.
The TWSTRS is comprised of three sub-scales which examine severity, pain and disability.
TWSTRS este compusă din trei subscale care analizează gravitatea, durerea şi incapacitatea.
In the first study, type A resistant patients (A-non responders) were randomised to receive placebo or 10,000 U of NeuroBloc and in the second, type A toxin responsive patients (A-responders) were randomised to receive placebo, 5000 U or 10,000 U of toxin.
În primul studiu, pacienţii rezistenţi la administrarea toxinei botulinice de tip A (non- responsivi A) au fost randomizaţi pentru a li se administra placebo sau 10. 000 U NeuroBloc, iar în al doilea, pacienţii care prezentau răspuns la administrarea de toxină botulinică de tip A (responsivi A) au fost randomizaţi pentru a li se administra placebo, 5000 U sau 10. 000 U toxină.
Study drug was injected on a single occasion into 2 to 4 of the following muscles: splenius capitus, sternocleidomastoid, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus and scalene.
Medicamentul de studiat a fost injectat o singură dată în 2 până la 4 dintre următorii muşchi: splenius al capului, sternocleidomastoidian, ridicător al scapulei, trapez, semispinal al capului şi scalen.
The total dose was divided between the selected muscles and 1 to 5 injections per muscle were administered.
Doza totală a fost împărţită între muşchii selectaţi şi s- au administrat între 1 şi 5 injecţii pentru fiecare muşchi.
There were 77 subjects enrolled into the first study and 109 into the second.
În primul studiu s- au înrolat 77 subiecţi iar în cel de - al doilea, 109.
The primary efficacy outcome variable for both studies was the TWSTRS-Total score (range of possible scores is 0-87) at Week 4.
Variabila primară a rezultatului referitor la eficacitate, pentru ambele studii, a fost scorul total TWSTRS (intervalul de valori în care se poate încadra acest scor este 0 şi 87) în Săptămâna 4.
Exploratory analyses of these studies suggested that the majority of patients who showed a beneficial response by the fourth week had returned to their baseline status between 12 to 16 weeks after their injection.
Analizele exploratorii ale acestor studii au sugerat că majoritatea pacienţilor care au prezentat un răspuns pozitiv până în a patra săptămână a revenit la valorile iniţiale între săptămânile 12- 16 de la administrarea injecţiei.
(A-Resistant Patients)
(Pacienţi A- rezistenţi)
(A-Responsive Patients)
(Pacienţi A- responsivi)
Assessments TWSTRS-Total
Evaluări TWSTRS- total
10,000 U Placebo n = 39 n = 36
10. 000 U Placebo n = 39 n = 36
10,000 U n = 37
10. 000 U n = 37
Mean At Baseline Mean at Week 4 Change from Baseline P-Value* Patient Global
Media la valoarea iniţială Media în săptămâna 4 Modificarea faţă de valoarea iniţială
51.2 49.2 -2.0
51, 2 49, 2 - 2, 0
52.8 43.6 41.8 39.3 -11.1 -4.3 0.0001
52, 8 43, 6 41, 8 39, 3 - 11, 1 - 4, 3
46.4 37.1 -9.3 0.0115
46, 4 37, 1 - 9, 3
46.9 35.2 -11.7 0.0004
46, 9 35, 2 - 11, 7
Mean at Week 4 P-Value* Physician Global
Media în săptămâna 4 Valoarea P * Evaluarea Globală efectuată de către medic
60.2 43.6 0.0001
60, 2 43, 6 0, 0001
Mean at Week 4 P-Value*
Media în săptămâna 4 Valoarea P *
60.6 52.0 0.0001
60, 6 52, 0 0, 0001
* Analysis of covariance, two-tailed tests, α = 0.05
* Analiza covariaţiei, teste cu două capete, α = 0, 05
A further exploratory analysis of duration of effect employed data from a Phase II study in addition to the Phase III data described.
O analiză exploratorie ulterioară referitoare la durata efectului a inclus date provenite dintr- un studiu de Fază II în plus faţă de cele descrise în Studiul de Fază III.
In the patients who responded to treatment (those who experienced an improvement in TWSTRS greater than 20% over baseline) the following duration of effect was observed at doses of 5000 and 10,000 U.
La pacienţii care au răspuns la tratament (cei care au prezentat o ameliorare în TWSTRS cu peste 20% faţă de valoarea iniţială) au fost observate următoarele durate ale efectului în cazul administrării dozelor de 5000 şi 10. 000 U.
Duration of Effect in Responders
Durata efectului la pacienţii responsivi
Duration Of Effect (% Responders)
Durata efectului (% pacienţi responsivi)
4 Weeks
4 săptămâni
8 Weeks 12 Weeks
8 săptămâni 12 săptămâni
10,000 U Overall
10. 000 U Global
In open-label studies, doses up to 15,000 U were given to patients at intervals of not less than 12 weeks.
În studiile deschise, s- au administrat pacienţilor doze de până la 15. 000 U la intervale de până la 12 săptămâni.
The proportion of patients who responded to these injections was similar to that in the key controlled studies.
Proporţia pacienţilor care au răspuns la aceste injecţii a fost similară cu cea din principalele studii controlate.
A Phase IV randomised, multicentre, double-blind study was conducted to compare the efficacy of NeuroBloc (10,000 U) to Botulinum Toxin Type A (150 U) in patients with cervical dystonia who have never previously received a botulinum toxin product.
S- a efectuat un studiu randomizat, multicentric, dublu- orb, de fază IV pentru a se compara eficacitatea NeuroBloc (10. 000 U) cu toxina botulinică de tip A (150 U) la pacienţii cu distonie cervicală, cărora nu li s- a administrat niciodată un produs care conţine toxină botulinică.
Final analysis was carried out on a total of 93 enrolled botulinum naive patients (46 in the NeuroBloc group) following a single injection, into 2 of 4 predetermined muscles.
S- a efectuat o analiză finală la un număr total de 93 pacienţi înrolaţi, cărora nu li s- a administrat niciodată toxină botulinică (46 au fost înrolaţi în grupul căruia i s- a administrat NeuroBloc), după administrarea unei singure injecţii în 2 din 4 muşchi prestabiliţi.
Baseline assessments, including TWSTRS and VAS pain evaluation by patient and investigator, were repeated at 4, 8 and 12 weeks after treatment.
Evaluările valorilor iniţiale, inclusiv evaluarea durerii prin TWSTRS şi VAS efectuate de către pacient şi investigator au fost repetate la 4, 8 şi 12 săptămâni după tratament.
The primary efficacy analysis demonstrates the noninferiority of NeuroBloc to Type A toxin as shown by the TWSTRS total score at session 1, week 4, for the PP population.
7 Analiza criteriului principal de eficacitate demonstrează non- inferioritatea NeuroBloc faţă de toxina de tip A, după cum arată scorul TWSTRS total la sesiunea 1, săptămâna 4, pentru populaţia per protocol.
Excluding site 121, the mean scores for NeuroBloc and Type A toxin were 32.7 (SD 11.61) and 36.0 (SD 11.71) respectively with a 95% CI of 29.3, 36.2 and 32.6, 39.4 respectively.
Cu excepţia centrului 121, scorurile medii pentru NeuroBloc şi toxină de tip A au fost 32, 7 (DS 11, 61), respectiv 36, 0 (DS 11, 71) cu IÎ 95% de 29, 3, 36, 2, respectiv 32, 6, 39, 4.
The upper limit of the 1-sided CI in the LS mean difference (NeuroBloc - type A toxin) in the TWSTRS total score at week 4 of session 1 for the PP population (excluding site 121) was 0.6 which is well within the predefined criterion for noninferiority of 4 points in the mean difference between groups adjusted for baseline for the TWSTRS.
Limita superioară a IÎ unilateral în diferenţa medie a LS (NeuroBloc – toxină de tip A) a scorului TWSTRS total în săptămâna 4 a sesiunii 1 pentru populaţia per protocol (cu excepţia centrului 121) a fost de 0, 6, ceea ce se încadrează în criteriile predefinite pentru non- inferioritate de 4 puncte în diferenţa medie între grupuri, ajustată pentru valorile iniţiale pentru TWSTRS.
These findings led to an identical conclusion when site 121 was included.
Aceste constatări au determinat o concluzie identică şi după includerea centrului 121.
7 The robustness of this analysis was confirmed by additional analyses that calculated the 1-sided 97.5% CI, analyses using the unadjusted scores, and analyses using the ITT and interim CSR PP populations.
Validitatea acestei analize a fost confirmată prin analize suplimentare care au calculat IÎ unilateral 97, 5%, analize care utilizează scoruri neajustate şi analize care utilizează populaţii ITT şi CSR per protocol.
In this regard the noninferiority of NeuroBloc compared to Botulinum Toxin Type A is also supported by a responder analysis using the ITT population, which showed that a similar percentages of subjects showed any improvement in the TWSTRS score at Week 4 of Session 1 (86% NeuroBloc and 85% Botox), as did subjects who experienced at least a 20% decrease from baseline in the TWSTRS score at Week 4 of Session 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).
În această privinţă, non- inferioritatea NeuroBloc în comparaţie cu toxina botulinică de tip A este sprijinită de asemenea şi de o analiză de responsiv utilizându- se populaţia ITT, care a arătat că procentaje similare de subiecţi au prezentat o ameliorare a scorului TWSTRS în Săptămâna 4 a sesiunii 1 (86% NeuroBloc şi 85% Botox), la fel ca şi subiecţii care au prezentat o reducere de cel puţin 20% a scorului TWSTRS faţă de valorile iniţiale în Săptămâna 4 a sesiunii 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).
A Phase IV open label study has been conducted to evaluate the safety, immunogenicity and effect of repeated doses of NeuroBloc in subjects with cervical dystonia (CD) who were previously treated with Botulinum Toxin Type A.
S- a efectuat un studiu deschis de Fază IV, pentru evaluarea siguranţei, imunogenităţii şi efectului dozelor repetate de NeuroBloc la pacienţii cu distonie cervicală (DC), trataţi anterior cu toxină botulinică de tip A.
The primary objectives of the open label study were to evaluate the safety, immunogenicity and effect of repeat doses of NeuroBloc in subjects with CD who were already resistant to Botulinum Toxin Type A compared to subjects who were responsive to Botulinum Toxin Type A..
Obiectivele primare al studiului deschis l- au constituit evaluarea siguranţei, imunogenităţii şi efectului administrării de doze repetate de NeuroBloc la subiecţii cu CD care erau deja rezistenţi la administrarea toxinei botulinice de tip Acomparativ cu subiecţii care erau responsivi la administrarea toxinei botulinice de tip A.
A total of 130 subjects were enrolled, comprising 67 Type A resistant and 63 type A responsive.
Au fost înrolaţi un număr total de 130 de subiecţi, dintre care 67 de pacienţi A- rezistenţi şi 63 de pacienţi A- responsivi.
Subjects were given a starting dose of 10,000 Units of NeuroBloc at their first treatment, then subsequent doses modified at increments of 2,500 or 5,000 units to a maximum of 25,000 units with a dosage interval of at least 12 weeks.
Subiecţii au primit o doză iniţială de 10. 000 Unităţi NeuroBloc, în cadrul primei şedinţe de tratament şi apoi doze modificate în trepte a câte 2. 500 sau 5. 000 unităţi, până la maximum 25. 000 unităţi, cu un interval între administrări de cel puţin 12 săptămâni.
Eight of the 67 Type A resistant subjects (11.9%) had developed neutralising antibodies to Botulinum Toxin Type B within completion of 4 treatment cycles of NeuroBloc and 15 out of 67 subjects (22.4%) had developed neutralising antibodies at the time of interim study analysis.
Opt dintre cei 67 subiecţi rezistenţi la administrarea toxinei botulinice de tip A (11, 9%) au sintetizat anticorpi neutralizanţi ai toxinei botulinice de tip B în intervalul de timp scurs până la terminarea a 4 cicluri de tratament cu NeuroBloc şi 15 din 67 (22, 4%) de subiecţi (22, 4%) au sintetizat anticorpi neutralizanţi la momentul analizei intermediare.
The earliest development of neutralising antibodies was seen in 2 out of 67 subjects (3%) 6-9 months after the start of NeuroBloc treatment.
Cea mai rapidă sinteză a anticorpilor neutralizanţi a fost observată la 2 dintre cei 67 de subiecţi (3%) la 6- 9 luni după începerea tratamentului cu NeuroBloc.
NeuroBloc treatment was associated with a low incidence of development of neutralising antibodies to Botulinum Toxin Type B during the first year of treatment.
În primul an de tratament, administrarea NeuroBloc s- a asociat cu o incidenţă scăzută a sintezei anticorpilor neutralizanţi ai toxinei botulinice de tip B.
The presence of antibodies does not necessarily mean resistance to treatment as the number of patients truly resistant is likely to be much lower than the results indicate.
Prezenţa anticorpilor nu înseamnă neapărat rezistenţă la tratament, deoarece numărul de pacienţi cu adevărat rezistenţi este probabil mult mai mic decât indică rezultatele.
Therefore patients resistant to Botulinum Toxin Type A may benefit from treatment with NeuroBloc and continue to experience this benefit over a long time period.
De aceea, pacienţii rezistenţi la administrarea toxinei botulinice de tip A pot beneficia de pe urma tratamentului cu NeuroBloc, iar acest beneficiu poate să dureze o perioadă lungă de timp.
Following local intramuscular injection of NeuroBloc serious adverse events that may have been due to systemic effects of Botulinum Toxin Type B, were observed in 12% of adverse drug reaction cases reported during the post-marketing experience (including the following adverse events: dry mouth, dysphagia and blurred vision).
După injectarea intramusculară locală a NeuroBloc, s- au observat evenimente adverse grave, care s- ar putea datora efectelor sistemice ale toxinei botulinice de tip B, la 12% din cazurile de reacţii adverse la medicament raportate în perioada de după punerea pe piaţă a acestuia (inclusiv următoarele evenimente
The systemic No Observed Effect Level (NOEL) was shown to be approximately 960 U/ kg.
Nivelul la care nu se observă efecte (NOEL) sistemice a fost de aproximativ 960 U/ kg.
The dose resulting in death was 2400 U/ kg.
Doza care a determinat deces a fost de 2400 U/ kg.
8 Because of the nature of the product, no animal studies have been carried out to establish the carcinogenic effects of NeuroBloc.
Din cauza naturii produsului, nu s- au efectuat studii la animale pentru stabilirea efectelor carcinogene ale NeuroBloc.
Standard tests to investigate the mutagenicity of NeuroBloc have not been performed.
Nu s- au efectuat teste standard de investigare a potenţialului mutagen al NeuroBloc.
In the development studies, the No Observed Adverse Effect Dose Level (NOAEL) in rats was 1000 U/ kg/ day for maternal effects and 3000 U/ kg/ day for foetal effects.
La şobolani, în cadrul studiilor de dezvoltare, nivelul la care nu se observă efecte adverse (NOAEL) a fost de 1000 U/ kg/ zi în ceea ce priveşte efectele asupra femelei gestante şi de 3000 U/ kg/ zi în ceea ce priveşte efectele asupra puilor.
In rabbits, the NOAEL was 0.1 U/ kg/ day for maternal effects and 0.3 U/ kg/ day for foetal effects.
La iepuri, NOAEL a fost de 0, 1 U/ kg şi zi în ceea ce priveşte efectele asupra femelei gestante şi 0, 3 U/ kg şi zi în ceea ce priveşte efectele asupra puilor.
In the fertility studies the NOAEL was 300 U/ kg/ day for general toxicity in both males and females and 1000 U/ kg/ day for fertility and reproductive performance.
În cadrul studiilor de fertilitate, NOAEL a fost de 300 U/ kg şi zi pentru toxicitate generală atât la masculi, cât şi la femele, şi de 1000 U/ kg şi zi pentru fertilitate şi capacitate de reproducere.
Disodium succinate Sodium chloride Human serum albumin (containing sodium caprylate andsodium acetyltryptophanate as excipients) Hydrochloric acid for pH adjustment) Water for injections
Succinat disodic, Clorură de sodiu, Albumină serică umană (conţine, ca excipienţi, caprilat de sodiu şi acetiltriptofanat de sodiu) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH- ului), Apă pentru preparate injectabile.
In the absence of incompatibility studies, NeuroBloc must not be mixed with other medicinal products.
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, NeuroBloc nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
From a microbiological point of view, unless the method of opening/ dilution precludes the risk of microbial contamination the product should be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de deschidere/ diluare nu exclude riscul de contaminare microbiană, produsul trebuie utilizat imediat.
Store in a refrigerator (2oC - 8oC).
9 A se păstra la frigider (2oC - 8oC).
Within its shelf-life, the product may be stored below 25oC for up to 3 months, without being refrigerated again during this period, and must be withdrawn if not used after this.
Dacă nu este utilizat în această perioadă, produsul trebuie retras.
NeuroBloc is supplied in 3.5 ml Type I glass vials, with siliconised grey butyl rubber stoppers oversealed by aluminium crimped caps.
NeuroBloc este ambalat în flacoane din sticlă tip I, cu capacitate de 3, 5 ml, închise cu dopuri de cauciuc butilic siliconat, de culoare gri, sigilate cu capace capsate din aluminiu.
Carton containing a single vial containing 0.5 ml, 1.0 ml or 2.0 ml of solution.
Cutie cu un singur flacon care conţine 0, 5 ml, 1, 0 ml sau 2, 0 ml soluţie.