natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names [not applicable for art 30 referral]
[nu se aplică pentru art 30 referral]
This leaflet was last revised/ approved in.
Acest prospect a fost aprobat în.
56 1.
56 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Oval, biconvex, yellow, scored and marked with ‘ Organon’ on one side-and a code on the other side (TZ/ 3).
Comprimat oval, biconvex, galben, cu linie mediană şi inscripţionat cu „ Organon ” pe o faţă şi un cod pe cealaltă faţă (TZ/ 3).
Oval, biconvex, red-brown, scored and marked with ‘ Organon’ on one side-and a code on the other side (TZ/ 5).
Comprimat oval, biconvex, roşu- brun, cu linie mediană şi inscripţionat cu „ Organon ” pe o faţă şi un cod pe cealaltă faţă (TZ/ 5).
Oval, biconvex, white and marked with ‘ Organon’ on one side-and a code on the other side (TZ/ 7).
Comprimat oval, biconvex, alb, cu linie mediană şi inscripţionat cu „ Organon ” pe o faţă şi un cod pe cealaltă faţă (TZ/ 7).
Adults The effective daily dose is usually between 15 and 45 mg; the starting dose is 15 or 30 mg.
Adulţi Doza zilnică eficace este de obicei cuprinsă între 15 şi 45 mg; doza iniţială este de 15 sau 30 mg.
Mirtazapine begins to exert its effect in general after 1-2 weeks of treatment.
Mirtazapina începe să- şi exercite efectele în general după 1- 2 săptămâni de tratament.
Treatment with an adequate dose should result in a positive response within 2-4 weeks.
Tratamentul cu o doză adecvată trebuie să producă un răspuns pozitiv în 2- 4 săptămâni.
If there is no response within a further 2-4 weeks, then treatment should be stopped.
Dacă nu se obţine un răspuns după alte 2- 4 săptămâni, tratamentul trebuie oprit.
57 The recommended dose is the same as that for adults.
58 Doza recomandată este aceeaşi ca pentru adulţi.
Children and adolescents under the age of 18 years Remeron should not be used in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.4).
4. 4).
Renal impairment The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renalimpairment (creatinine clearance < 40 ml/ min).
Insuficienţă renală Clearance- ul mirtazapinei poate fi redus la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance- ul creatininei < 40 ml/ min).
This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients (see section 4.4).
4. 4).
Hepatic impairment The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with hepatic impairment.
Insuficienţă hepatică Clearance- ul mirtazapinei poate fi redus la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients, particularly with severe hepatic impairment, as patients with severe hepatic impairment have not been investigated (see section 4.4).
4. 4).
Mirtazapine has an elimination half-life of 20-40 hours and therefore Remeron is suitable for once daily administration.
Mirtazapina are un timp de înjumătăţire prin eliminare de 20- 40 ore şi de aceea Remeron este adecvat pentru administrare o dată pe zi.
It should be taken preferably as a single night-time dose before going to bed.
Este de preferat să fie administrat într- o singură doză seara la culcare.
Remeron may also be given in two divided doses (once in the morning and once at night-time, the higher dose should be taken at night).
De asemenea, Remeron poate fi administrat în două prize egale pe parcursul zilei, (o dată dimineaţa şi o dată seara, doza mai mare trebuie luată seara).
Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.
Pacienţii cu depresie trebuie trataţi o perioadă suficientă de timp, de cel putin 6 luni, pentru a fi sigur că nu mai prezintă simptome.
It is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually to avoid withdrawal symptoms (see section 4.4).
4. 4).
Concomitant use of mirtazapine with monoamine oxidase (MAO) inhibitors (see section 4.5).
4. 5).
Suicide/ suicidal thoughts or clinical worsening Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide- related events).
Suicid/ Ideaţie suicidară sau agravare a stării clinice Depresia se asociază cu creşterea riscului de ideaţie suicidară, auto- vătămare şi suicid (evenimente legate de suicid).
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressants in adult patients with psychiatric disorders showed an
Rezultatele unei meta- analize a studiilor clinice controlate placebo efectuate cu
58 increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
59 medicamente antidepresive la pacienţii adulţi au arătat existenţa unui risc accentuat de comportament suicidar în cazul medicamentelor antidepresive comparativ cu placebo la pacienţii cu vârsta sub 25 de ani.
Bone marrow depression Bone marrow depression, usually presenting as granulocytopenia or agranulocytosis, has been reported during treatment with Remeron.
Deprimarea funcţiei măduvei osoase În timpul tratamentului cu Remeron a fost raportată deprimarea funcţiei măduvei osoase, manifestată de obicei ca granulocitopenie sau agranulocitoză.
Conditions which need supervision Careful dosing as well as regular and close monitoring is necessary in patients with: – epilepsy and organic brain syndrome:
Situaţii care necesită supraveghere Stabilirea cu prudenţă a dozelor, precum şi monitorizarea atentă şi regulată este necesară la pacienţii cu: − epilepsie şi sindrom cerebral organic:
Although clinical experience indicates that epileptic seizures are rare during mirtazapine treatment, as with other antidepressants, Remeron should be introduced cautiously in patients who have a history of seizures.
Deşi experienţa clinică indică faptul că în timpul tratamentului cu mirtazapină convulsiile epileptice apar rar, similar altor antidepresive, Remeron trebuie introdus cu atenţie la pacienţii cu antecedente de convulsii.
Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures, or where there is an increase in seizure frequency. – hepatic impairment:
Tratamentul trebuie întrerupt la orice pacient la care apar convulsii, sau dacă există o creştere a frecvenţei convulsiilor. − insuficienţă hepatică:
Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, the clearance of mirtazapine was approximately 35% decreased in mild to moderate hepatically impaired patients, compared to subjects with normal hepatic function.
După o doză orală unică de 15 ml mirtazapină, clearance- ul mirtazapinei a fost scăzut cu aproximativ 35% la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată, comparat cu subiecţii sănătoşi.
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55 %increased. – renal impairment:
Concentraţia plasmatică medie a mirtazapinei a fost crescută cu aproximativ 55%. − insuficienţă renală:
Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, in patients with moderate (creatinine clearance < 40 ml/ min) and severe (creatinine clearance ≤ 10 ml/ min) renal impairment the clearance of mirtazapine was about 30% and 50% decreased respectively, compared to normal subjects.
După o doză orală unică de 15 ml mirtazapină, clearance- ul mirtazapinei s- a redus cu aproximativ 30% şi respectiv 50% la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance- ul creatininei < 40 ml/ min) şi severă (clearance- ul creatininei < 10 ml/ min), comparativ cu subiecţii sănătoşi.
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55% and 115% increased respectively.
Concentraţia plasmatică medie a mirtazapinei a crescut cu aproximativ 55% şi respectiv 115%.
No significant differences were found in patients with mild renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/ min) as compared to the control group. – cardiac diseases like conduction disturbances, angina pectoris and recent myocardial infarction, where normal precautions should be taken and concomitant medicines carefully administered. – low blood pressure. – diabetes mellitus:
Nu au fost observate diferenţe semnificative la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance- ul creatininei < 80 ml/ min) comparativ cu grupul de control. − boli cardiace cum ar fi tulburările de conducere, angina pectorală şi infarctul miocardic recent, când trebuie luate masurile de precauţie uzuale şi medicamentele concomitente trebuiesc administrate atent. − tensiune arterială scăzută − diabet zaharat:
In patients with diabetes, antidepressants may alter glycaemic control.
La pacienţii cu diabet zaharat antidepresivele pot altera controlul glicemiei.
Insulin and/ or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted and close monitoring is recommended.
Poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină şi/ sau a antidiabeticelor orale şi se recomantă o monitorizare atentă.
Like with other antidepressants, the following should be taken into account: – Worsening of psychotic symptoms can occur when antidepressants are administered to patients with schizophrenia or other psychotic disturbances; paranoid thoughts can be intensified – When the depressive phase of bipolar disorder is being treated, it can transform into the manic phase.
Similar altor antidepresive, trebuie luate în considerare următoarele: − Agravarea simptomelor psihotice poate apărea când antidepresivele sunt administrate la pacienţii cu schizofrenie sau alte tulburări psihotice; pot fi intensificate gândurile paranoide.
Patients with a history of mania/ hypomania should be closely monitored.
60 − Când este tratată faza depresivă a tulburării bipolare, aceasta poate trece în faza maniacală.
Mirtazapine should be discontinued in any patient entering a manic phase. – Although Remeron is not addictive, post-marketing experience shows that abrupt termination of treatment after long term administration may sometimes result in withdrawal symptoms.
Mirtazapina trebuie întreruptă la orice pacient care intră în faza maniacală. − Deşi Remeron nu determină dependenţă, experienţa după punerea pe piaţă arată că întreruperea bruscă a tratamentului după administrarea de lungă durată poate conduce uneori la simptome de întrerupere.
Among the various reported withdrawal symptoms, dizziness, agitation, anxiety, headache and nausea are the most
Printre diversele simptome de întrerupere raportate, cele mai frecvent raportate sunt ameţeli, agitaţie, anxietate, cefalee şi greaţă.
59 frequently reported.
Aşa cum este prezentat la pct.
The use of antidepressants have been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
4. 2, se recomandă întreruperea gradată a tratamentului cu mirtazapină. − Trebuie avut grijă la pacienţii cu tulburări de micţiune precum hipertrofia de prostată şi la pacienţii cu glaucom acut cu unghi îngust şi presiune intraoculară crescută (deşi nu sunt de aşteptat probleme deoarece Remeron posedă doar o foarte slabă activitate anticolinergică). − Acatizia/ neliniştea psihomotorie: utilizarea antidepresivelor s- a asociat cu apariţia acatiziei, caracterizată printr- o stare de nelinişte percepută subiectiv ca neplăcută sau care produce suferinţă şi prin nevoia de mişcare însoţită adesea de incapacitatea de a sta liniştit aşezat sau în picioare.
Hyponatraemia Hyponatraemia, probably due to inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH), has been reported very rarely with the use of mirtazapine.
Hiponatremia − Hiponatremia, probabil datorită unei secreţii inadecvate a hormonului antidiuretic (SIADH), a fost raportată foarte rar în asociere cu utilizarea de mirtazapină.
Serotonin syndrome Interaction with serotonergic active substances: serotonin syndrome may occur when selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) are used concomitantly with other serotonergic active substances (see section 4.5).
Sindrom serotoninergic Interacţiunea cu substanţele cu acţiune serotoninergică: sindromul serotoninergic poate apărea când inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sunt utilizaţi concomitent cu alte substanţe cu acţiune serotoninergică (vezi pct.
From post marketing experience it appears that serotonin syndrome occurs very rarely in patients treated with Remeron alone (see section 4.8).
4. 8).
Elderly patients Elderly patients are often more sensitive, especially with regard to the undesirable effects of antidepressants.
Pacienţi vârstnici Pacienţii vârstnici sunt adesea mai sensibili, în special în ceea ce priveşte reacţiile adverse ale antidepresivelor.
Lactose This medicinal product contains lactose.
Lactoză Acest medicament conţine lactoză.
weeks after discontinuation of MAO inhibitor therapy.
Interacţiuni farmacodinamice − Mirtazapina nu trebuie administrată concomitent cu inhibitori MAO sau timp de două săptămâni după întreruperea terapiei cu inhibitori MAO.
In the opposite way about two weeks should pass before patients treated with mirtazapine should be treated with MAO inhibitors (see section 4.3).
Invers, trebuie să treacă aproximativ două săptămâni înainte ca pacienţii trataţi cu mirtazapină să poată începe tratamentul cu inhibitori de MAO (vezi pct.
John’ s Wort – Hypericum perforatum – preparations) may lead to an incidence of serotonin associated effects (serotonin syndrome: see section 4.4).
4. 4).
(notably most antipsychotics, antihistamine H1 antagonists, opioids).
61 − Mirtazapina poate amplifica proprietăţile sedative ale benzodiazepinelor şi ale altor sedative (în special majoritatea antipsihoticelor, antagonişti antihistaminici H1, opiacee).
Caution should be exercised when these medicinal products are prescribed together with mirtazapine.
Trebuie avută o atenţie sporită când sunt prescrise astfel de medicamente împreună cu mirtazapina. − Mirtazapina poate amplifica efectul alcoolului etilic de deprimare a SNC.
- Mirtazapine dosed at 30 mg once daily caused a small but statistically significant increase in
Prin urmare pacienţii trebuie sfătuiţi să evite băuturile alcoolice în timpul tratamentului cu mirtazapină. − Mirtazapina la doze de 30 mg o dată pe zi determină creşteri mici dar semnificative statistic ale raportului normalizat internaţional (INR) la subiecţii trataţi cu warfarină.
60 mirtazapine a more pronounced effect can not be excluded, it is advisable to monitor the INR in case of concomitant treatment of warfarin with mirtazapine.
Deoarece la doze mai mari de mirtazapină nu poate fi exclus un efect mai pronunţat, este recomandată monitorizarea INR- ului în cazul tratamentului concomitent al warfarinei cu mirtazapină.
twofold, resulting in a decrease in average plasma mirtazapine concentration of 60% and 45%, respectively.
Interacţiuni farmacocinetice − Carbamazepina şi fenitoina, inductori ai CYP3A4, cresc clearance- ul mirtazapinei de aproape două ori, ceea ce conduce la o scădere de 60% şi respectiv 45% a concentraţiilor medii plasmatice ale mirtazapinei.
When carbamazepine or any other inducer of hepatic metabolism (such as rifampicin) is added to mirtazapine therapy, the mirtazapine dose may have to be increased.
Când este adăugată la terapia cu mirtazapină carbamazepina sau alt inductor al metabolizării hepatice (cum ar fi rifampicina), poate fi necesară creşterea dozei de mirtazapină.
- When cimetidine (weak inhibitor of CYP1A2, CYP2D6 and CYP3A4) is administered with
Dacă este întrerupt tratamentul cu astfel de medicamente, poate fi necesară reducerea dozei de mirtazapină. − Administrarea concomitentă a ketoconazolului, inhibitor puternic al CYP3A4, creşte concentraţia plasmatică maximă şi ASC de mirtazapină cu aproximativ 40% şi respectiv 50%. − Când se administrează cimetidină (inhibitor slab al CYP1A2, CYP2D6 şi CYP3A4) împreună cu mirtazapina, concentraţia plasmatică medie de mitazapină poate creşte cu mai mult de 50%.
Caution should be exercised and the dose may have to be decreased when co-administering mirtazapine with potent CYP3A4 inhibitors, HIV protease inhibitors, azole antifungals, erythromycin, cimetidine or nefazodone.
Este necesară prudenţă şi doza poate necesita reducere când se administrează concomitent mirtazapină cu inhibitori puternici de CYP3A4, inhibitori de protează HIV, antifungice azolice, eritromicină, cimetidină sau nafazodonă. − Studiile de interacţiune nu au arătat nici un efect farmacocinetic relevant în tratamentul concomitent cu mirtazapină şi paroxetină, amitriptilină, risperidonă sau litiu.
4.7 Pregnancy and lactation
4. 6 Sarcina şi alăptarea
4.9 Undesirable effects
4. 8 Reacţii adverse
The most commonly reported adverse reactions, occurring in more than 5% of patients treated with Remeron in randomized placebo-controlled trials (see below) are somnolence, sedation, dry mouth, weight increased, increase in appetite, dizziness and fatigue.
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate, care apar la mai mult de 5% dintre pacienţii trataţi cu Remeron în studii clinice randomizate controlate placebo (vezi mai jos) sunt somnolenţă, sedare, xerostomie, creşterea greutăţii, creşterea apetitului alimentar, ameţeli şi astenie.
All randomized placebo-controlled trials in patients (including indications other than major depressive disorder), have been evaluated for adverse reactions of Remeron.
62 Toate studiile clinice randomizate controlat placebo la pacienţi (incluzând şi alte indicaţii decât tulburarea depresivă majoră), au fost evaluate pentru reacţiile adverse ale Remeron.
The meta-analysis considered 20 trials, with a planned duration of treatment up to 12 weeks, with 1501 patients (134 person years) receiving doses of mirtazapine up to 60 mg and 850 patients (79 person years) receiving placebo.
Meta- analiza a evaluat 20 de studii, cu o durată planificată a tratamentului de până la 12 săptămâni, cu 1501 de pacienţi (134 de persoane ani) primind doze de mirtazapină de până la 60 mg şi 850 de pacienţi (79 persoane ani) primind placebo.
61 Table 1 shows the categorized incidence of the adverse reactions, which occurred in the clinical trials statistically significantly more frequently during treatment with Remeron than with placebo, added with adverse reactions from spontaneous reporting.
Tabelul 1 arată incidenţa pe categorii a reacţiilor adverse care au apărut în studiile clinice semnificativ statistic mai frecvent în timpul tratamentului cu Remeron faţă de tratamentul cu placebo, la care s- au adăugat reacţiile adverse raportate spontan.
The frequency of adverse reactions from spontaneous reporting for which no cases in the randomized placebo-controlled patient trials were observed with mirtazapine has been classified as ‘ not known’.
Frecvenţele reacţiilor adverse raportate spontan fără corespondent în studiile clinice randomizate controlate placebo la pacienţi au fost clasificate ca având „ frecvenţă necunoscută ”.
System organ class Investigations
Aparate, sisteme şi organe Investigaţii diagnostice Tulburări hematologice şi limfatice
Psychiatric disorders
Confuzie
Nightmares2 Mania Agitation2 Hallucinations Psychomotor restlessness (incl. akathisia, hyperkinesia)
Agitaţie2 Halucinaţii Nelinişte psihomototie (inclusiv acatizie,
Suicidal ideation6 Suicidal behaviour6
Secreţie inadecvată de hormon antidiuretic
Endocrine disorders 1
1 În studiile clinice aceste evenimente au apărut statistic semnificativ mai frecvent în timpul tratamentului cu Remeron faţă de placebo.
62 5 Upon treatment with antidepressants in general, anxiety and insomnia (which may be symptoms of depression) can develop or become aggravated.
5 În timpul tratamentului cu antidepresive în general, pot să apară sau să se agraveze anxietatea şi insomnia (care pot fi simptome ale depresiei).
Mirtazapine displays linear pharmacokinetics within the recommended dose range.
64 Mirtazapina prezintă o farmacocinetică liniară în limita dozelor recomandate.
In vitro data from human liver microsomes indicate that cytochrome P450 enzymes CYP2D6 and CYP1A2 are involved in the formation of the 8-hydroxy metabolite of mirtazapine, whereas CYP3A4 is considered to be responsible for the formation of the N-demethyl and N-oxide metabolites.
Datele in vitro utilizând microzomi hepatici umani indică faptul că enzimele CYP2D6 şi CYP1A2 ale citocromului P450 sunt implicate în formarea metabolitului 8- hidroxi al mirtazapinei, în timp ce CYP3A4 este considerată a fi responsabilă pentru formarea metaboliţilor N- dimetil şi N- oxid.
Tablet core: maize starch hyprolose magnesium stearate silica, colloidal anhydrous lactose monohydrate Tablet coating: hypromellose Macrogol 8000 titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172) (15 and 30 mg film-coated tablets only) red iron oxide (E172)
Nucleu: amidon de porumb hidroxipropilceluloză stearat de magneziu dioxid de siliciu coloidal anhidru lactoză monohidrat Film: hipromeloză Macrogol 8000 dioxid de titan (E171) oxid galben de fer (E172) oxid roşu de fer (E 172)
(30 mg film-coated tablets only)
(numai la comprimatele filmate de 15 şi 30°mg) (numai la comprimatele filmate de 30°mg)
Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate
6.6 Nature and contents of container
65 6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are packed in blisters made of opaque polyvinyl chloride film and aluminium foil containing a heat-seal coating on the side in contact with the film- coated tablets.
Remeron 15, 30 şi 45 mg comprimate filmate este ambalat în blistere alcătuite din o folie de PVC opac şi o folie din aluminiu acoperită cu un strat pentru sigilare la cald pe faţa în contact cu comprimatele.
Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are also available in HDPE bottles with a tamper- evident LDPE cap.
Remeron 15, 30 şi 45 mg comprimate filmate este disponibil de asemenea în flacoane din PEÎD cu capac din PEJD prevăzut cu sigiliu.
The following pack sizes are available for the 15 mg film-coated tablets in blisters:
Pentru comprimatele filmate de 15 mg în blistere sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj:
64 30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) and 100 (10x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets.
30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) şi 100 (10x10) comprimate filmate; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) şi 70 (10x7) comprimate filmate.
The following pack sizes are available for the 30 mg film-coated tablets in blisters:
Pentru comprimatele filmate de 30 mg în blistere sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj:
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 90 (9x10), 100 (10x10), 200 (20x10) and 500 (50x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets.
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x 10), 60 (6x 10), 90 (9x 10), 100 (10x10), 200 (20 x 10) si 500 (50 x 10) comprimate filmate; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) şi 70 (10x7) comprimate filmate
The following pack sizes are available for the 45 mg film-coated tablets in blisters:
Pentru comprimatele filmate de 45 mg în blistere sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj:
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 100 (10x10), 200 (20x10) and 500 (50x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets.
10 (1x10), 20 (2 x10), 30 (3x10), 50 (5x 10), 100 (10x10), 200 (20x 10) şi 500 (50 x 10) comprimate filmate; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) şi 70 (10x7) comprimate filmate.
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
66 ETICHETAREA
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron şi numele asociate (vezi Anexa I) 15 mg comprimate filmate [Vezi Anexa I – a se completa la nivel naţional]
1 film-coated tablet contains 15 mg mirtazapine
1 comprimat filmat conţine mirtazapină 15 mg
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
69 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Bottle, 15 mg
Flacon, 15 mg
1 film-coated tablet contains 15 mg mirtazapine
1 comprimat filmat comprimat conţine mirtazapină 15 mg
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 69 Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate