natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fungal infection, bacterial infection including sepsis, herpes simplex, otitis media
Infecţie fungică, infecţie bacteriană inclusiv sepsis, herpes simplex, otită medie
Anaemia, leukopaenia, thrombocytopaenia, lymphadenopathy
Anemie, leucopenie, trombocitopenie, limfadenopatie
Frequency not known:
Frecvenţă necunoscută:
Pure red cell aplasia
Aplazie exclusivă a liniei eritrocitare
Sarcoidosis or exacerbation of sarcoidosis
Sarcoidoză sau exacerbări ale sarcoidozei
Acute hypersensitivity reactions including angioedema, anaphylaxis and anaphylactic reactions including anaphylactic shock, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura, systemic lupus erythematosus, vasculitis, arthritis rheumatoid and arthritis rheumatoid aggravated
Reacţii de hipersensibilitate acută inclusiv angioedem, anafilaxie şi reacţii anafilactice inclusiv şoc anafilactic, purpură trombocitopenică idiopatică, purpură trombocitopenică trombotică, lupus eritematos sistemic, vasculită, poliartrită reumatoidă şi agravarea poliartritei reumatoide
11 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Diabet zaharat Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente:
Psychiatric disorders
Tulburări psihice Foarte frecvente:
Depression, irritability, insomnia, anxiety*, concentration impaired, emotional lability*
Hipocalcemie, hiperuricemie, sete Depresie, iritabilitate, insomnie, anxietate *, tulburări de concentrare, labilitate emoţională *
Aggressive behaviour, behaviour disorder, agitation, nervousness, somnolence, sleep disorder, dreaming abnormal, decreased libido, apathy, appetite increased
Comportament agresiv, tulburări de comportament, agitaţie, nervozitate, somnolenţă, tulburări de somn, anomalii ale activităţii onirice, scăderea libidoului, apatie, creşterea apetitului alimentar
Attempted suicide, suicidal ideation
Tentative de suicid, ideaţie suicidară
Psychosis, hallucination
Psihoză, halucinaţii
Mania, bipolar disorders
Manie, tulburări bipolare
Headache, mouth dry*
Cefalee, xerostomie
Confusion, tremor, ataxia, neuralgia, vertigo, paresthesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, migraine, increased sweating
Confuzie, tremor, ataxie, nevralgie, vertij, parestezie, hipotestezie, hiperestezie, hipertonie, migrenă, hipersudoraţie
Seizure, peripheral neuropathy
Convulsii, neuropatie periferică
Very rare:
13 Foarte rare:
Facial palsy, neuropathies, mononeuropathies
Paralizie facială, neuropatii, mononeuropatii
Conjunctivitis, blurred vision, lacrimal gland disorder, eye pain
Conjunctivită, vedere înceţoşată, tulburări ale glandelor lacrimale, durere oculară
Loss of visual acuity or visual fields, retinal haemorrhage, retinopathy, retinal artery obstruction, retinal vein obstruction, optic neuritis, papilloedema, macular oedema, cotton wool spots Ear and labyrinth disorders Common:
Frecvente:
Hearing impairment/loss, tinnitus
Tulburări/ pierderi ale auzului, tinitus
Arrhythmia
Aritmii
Cardiomyopathy, pericardial effusion, pericarditis
Cardiomiopatie, revărsat pericardic, pericardită
Hypotension, hypertension, syncope, flushing
Hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, sincopă, hiperemie facială Dispnee *, faringită *, tuse *
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough
Sinuzită, bronşită, disfonie, epistaxis, rinită, tulburări respiratorii, congestie nazală, rinoree, tuse neproductivă
Interstitial lung disease 12
Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente:
Vomiting*, nausea, abdominal pain, diarrhoea, anorexia
Boală pulmonară interstiţială Vărsături *, greaţă, durere abdominală, diaree, anorexie
Dyspepsia, gastroesophageal reflux, stomatitis, ulcerative stomatitis, gingival bleeding, loose stools, constipation, flatulence, hemorrhoids, gingivitis, glossitis, dehydration, taste perversion
Dispepsie, reflux gastroesofagian, stomatită, stomatită ulceroasă, sângerare gingivală, scaune moi, constipaţie, flatulenţă, hemoroizi, gingivită, glosită, deshidratare, modificări ale gustului
Ischaemic colitis, ulcerative colitis
Colită ischemică, colită ulcerativă
Skin and subcutaneous tissue disorders
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente:
Hepatomegaly, hyperbilirubinemia
Hepatomegalie, hiperbilirubinemie Alopecie, prurit *, piele uscată *, erupţie *
Psoriasis, photosensitivity reaction, maculopapular rash, dermatitis, face or peripheral oedema, erythematous rash, eczema, acne, furunculosis, erythema, urticaria, abnormal hair texture, nail disorder
Psoriazis, reacţie de fotosensibilitate, erupţie maculo- papulară, dermatită, edem facial sau periferic, erupţie eritematoasă, eczemă, acnee, furunculoză, eritem, urticarie, textură anormală a părului, afecţiuni ale unghiilor
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, injection site necrosis, erythema multiforme
Sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică, necroză la 14 locul injectării, eritem multiform
Rhabdomyolysis, myositis Renal and urinary disorders Common:
Rabdomioliză, miozită Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvente:
Micturition frequency, urine abnormal
Micţiuni frecvente, anomalii ale urinii
General disorders and administration site conditions
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente:
Amenorrhoea, impotence, breast pain, menorrhagia, menstrual disorder, ovarian disorder, vaginal disorder, sexual dysfunction (not specified), prostatitis
Amenoree, impotenţă, mastodinie, menoragie, tulburări menstruale, tulburări ovariene, tulburări vaginale, disfuncţie sexuală (nespecificată), prostatită Inflamaţie la locul injectării, reacţie la locul injectării *, ameţeli, oboseală, frisoane, febră, simptome asemănătoare gripei, astenie
Very common:
Frecvente: *
Injection site inflammation, injection site reaction*, dizziness, fatigue, rigors, fever, flu-like symptoms, asthenia
Durere toracică, durere în hipocondrul drept, stare generală de rău, durere la locul injectării
Chest pain, RUQ pain, malaise, injection site pain
Aceste reacţii adverse au fost frecvente
These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with PegIntron monotherapy.
(≥1/ 100 şi < 1/ 10) în studiile clinice la pacienţii trataţi cu PegIntron în monoterapie.
Most cases of neutropaenia and thrombocytopaenia were mild (WHO grades 1 or 2).
Majoritatea cazurilor de neutropenie şi trombocitopenie au fost uşoare (OMS gradele 1 sau 2).
13 of 186 [7%]).
Au existat câteva cazuri de neutropenie mai severă la pacienţii trataţi cu doza recomandată de PegIntron în asociere cu ribavirină (OMS gradul 3: 39 din 186 [21%]; şi OMS gradul 4: 13 din 186 [7%]).
In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with PegIntron or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Într- un studiu clinic, la aproximativ 1, 2% din pacienţii trataţi cu PegIntron sau interferon alfa- 2b în asociere cu ribavirină au fost raportate în timpul tratamentului evenimente psihice care pun în pericol viaţa pacienţilor.
These events included suicidal ideation and attempted suicide (see section 4.4).
4. 4).
13 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
4. 4).
Ophthalmological disorders that have been reported rarely with alpha interferons include retinopathies (including macular oedema), retinal haemorrhages, retinal artery or vein obstruction, cotton wool spots, loss of visual acuity or visual field, optic neuritis, and papilloedema (see section 4.4).
4. 4).
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies and Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (see also section 4.4, Autoimmune disorders).
4. 4, Boli autoimune).
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving PegIntron in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
Pacienţii cu infecţie concomitentă VHC/ HIV În cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă VHC/ HIV care urmează tratament cu PegIntron în asociere cu ribavirină, alte reacţii adverse (care nu au fost raportate în cadrul grupului de pacienţi cu mono- infecţie) care au fost raportate în studii largi cu o frecvenţă > 5% au fost: candidoza orală (14%), lipodistrofia dobândită (13%), scăderea numărului de limfocite CD4 (8%), reducerea apetitului alimentar (8%), creşterea concentraţiei gama- glutamil transferazei (9%), dorsalgii (5%), creşterea concentraţiei amilazei serice (6%), creşterea concentraţiei acidului lactic în sânge (5%), citoliză hepatică (6%), creşterea concentraţiei serice a lipazei (6%) şi dureri la nivelul membrelor (6%).
Mitochondrial toxicity:
15 Toxicitatea mitocondrială:
Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated ribavirin for co-HCV infection (see section 4.4).
4. 4).
Laboratory values for HCV/HIV co-infected patients:
Valori de laborator pentru pacienţii cu infecţie concomitentă VHC/ HIV:
Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Deşi efectele toxice hematologice cum ar fi neutropenia, trombocitopenia şi anemia au apărut mai frecvent în rândul pacienţilor cu infecţie concomitentă VHC/ HIV, majoritatea au putut fi controlate prin modificarea dozelor şi rar au necesitat o întrerupere prematură a tratamentului (vezi pct.
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving Peg Intron in combination with ribavirin when compared to patients receiving interferon alfa-2b in combination with ribavirin.
Anomaliile hematologice au fost raportate mai frecvent printre pacienţii trataţi cu PegIntron în asociere cu ribavirina, în comparaţie cu cei trataţi cu interferon alfa- 2b în asociere cu ribavirina.
In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients receiving PegIntron in combination with ribavirin.
5. 1), scăderea numărului absolut de neutrofile sub 500 celule/ mm3 a fost observată la 4% (8/ 194) dintre pacienţi şi scăderea numărului de trombocite sub 50000 celule/ mm3 a fost observată la 4% (8/ 194) dintre pacienţii care au primit PegIntron în asociere cu ribavirina.
Anaemia (hemoglobin < 9.4g/dl) was reported in 12% (23/194) of patients treated with PegIntron in combination with ribavirin.
Anemia (hemoglobina < 9, 4 g/ dl) a fost raportată la 12% (23/ 194) dintre pacienţii trataţi cu PegIntron în asociere cu ribavirina.
Treatment with PegIntron in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Tratamentul cu PegIntron în asociere cu ribavirina a fost asociat cu o scădere a numărului absolut de celule CD4+ în primele 4 săptămâni, fără a fi însoţit şi de o scădere a procentului de celule CD4+.
The use of PegIntron in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Utilizarea PegIntron în asociere cu ribavirina nu a avut un impact negativ observabil asupra controlului viremiei HIV pe perioada tratamentului sau a urmăririi post- tratament.
Limited safety data (N= 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
4. 4).
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with PegIntron in combination with ribavirin.
Vă rugăm să citiţi şi Rezumatul Caracteristicilor Produsului al celorlalte medicamente antiretrovirale care vor fi administrate în asociere cu terapia VHC, pentru stabilirea şi gestionarea toxicităţii specifice fiecărui produs, cât şi a potenţialelor suprapuneri ale efectelor toxice ale PegIntron în asociere cu ribavirina.
Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
S- a raportat administrarea unor doze mai mari de până la 10, 5 ori decât doza prescrisă.
The maximum daily dose reported is 1,200 µg for one day.
Doza zilnică maximă raportată este de 1200 μg, pentru o singură zi.
Standard methods to increase elimination of the medicinal product, e.g., dialysis, have not been shown to be useful.
Metodele standard de creştere a eliminării medicamentului, de exemplu dializa, nu s- au dovedit utile.
No specific antidote for PegIntron is available; therefore, symptomatic treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
Nu este disponibil nici un antidot specific pentru PegIntron; de aceea, în caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic şi observaţia atentă a pacienţilor.
14 5.
16 5.
Immunostimulants, Cytokines and immunomodulators, Interferons, Peginterferon alfa-2b, ATC code:
Imunostimulante, Citokine şi imunomodulatoare, Interferoni, Peginterferon alfa- 2b, codul ATC:
L03A B10.
L03A- B10.
Recombinant interferon alfa-2b is covalently conjugated with monomethoxy polyethylene glycol at an average degree of substitution of 1 mole of polymer/mole of protein.
Interferonul alfa- 2b recombinant este conjugat covalent cu monometoxipolietilenglicol la un grad mediu de substituţie de 1 mol de polimer/ mol de proteină.
Interferon alfa-2b In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of PegIntron is derived from its interferon alfa-2b moiety.
Interferon alfa- 2b Studii in vitro şi in vivo sugerează că activitatea biologică a PegIntron este determinată de componenta sa interferon alfa- 2b.
However, certain monkey species, e.g., Rhesus monkeys, are susceptible to pharmacodynamic stimulation upon exposure to human type 1 interferons.
Cu toate acestea, anumite specii de maimuţe, de exemplu maimuţele Rhesus, sunt susceptibile la stimulare farmacodinamică prin expunere la interferoni umani de tip 1.
Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
Interferonul alfa- 2b recombinant inhibă, de asemenea, replicarea virală in vitro şi in vivo.
Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell metabolism.
Deşi nu se cunoaşte modul exact de acţiune antivirală a interferonului alfa- 2b recombinant, acesta pare să modifice metabolismul celulei gazdă.
PegIntron PegIntron pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2’5’- oligoadenylate synthetase (2’5’-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
PegIntron Farmacodinamia PegIntron a fost evaluată la subiecţi sănătoşi, în cadrul unui studiu folosind doze unice crescătoare, prin examinarea modificărilor temperaturii orale, concentraţiilor proteinelor efectoare, cum ar fi neopterina serică şi 2’ 5 ’ - oligoadenilatsintetaza (2’ 5 ’ - OAS), precum şi a numărului de leucocite şi neutrofile.
Following single doses of PegIntron between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose- related manner.
După administrarea unor doze unice de PegIntron, cuprinse între 0, 25 - 2, 0 micrograme/ kg şi săptămână, concentraţia serică de neopterină a crescut în funcţie de doză.
Neutrophil and white cell count reductions at the end of week 4 correlated with the dose of PegIntron.
Reducerea numărului de neutrofile şi leucocite la sfârşitul săptămânii a 4- a s- a corelat cu doza de PegIntron.
PegIntron clinical trials – Naïve patients Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with PegIntron monotherapy; the other (C/I98-580) with PegIntron in combination with ribavirin.
Rezultatele studiilor clinice privind PegIntron - Pacienţi netrataţi anterior Au fost efectuate două studii pivot, unul (C/ I97- 010) privind PegIntron administrat în monoterapie, celălalt (C/ I98- 580) privind PegIntron administrat în asociere cu ribavirină.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction (PCR) assay (> 30 IU/ml), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Pacienţii eligibili pentru includere în aceste studii prezentau hepatită cronică C confirmată de ARN- VHC pozitiv prin reacţia de polimerizare în lanţ (PCR) (> 30 UI/ ml), biopsie hepatică care confirmă diagnosticul histologic de hepatită cronică, în absenţa unei alte cauze de hepatită cronică şi valori anormale ale concentraţiei plasmatice de ALT.
In the PegIntron monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with PegIntron (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
În studiul efectuat cu PegIntron administrat în monoterapie, un număr total de 916 pacienţi netrataţi anterior, care prezentau hepatită cronică C, au fost trataţi cu PegIntron timp de un an (0, 5, 1, 0 sau 1, 5 micrograme/ kg şi săptămână), după care a urmat de o perioadă de urmărire de şase luni.
In addition, 303 patients received interferon alfa-2b (3 million International Units [MIU] three times a week) as a comparator.
În plus, unui număr de 303 pacienţi i s- a administrat, pentru comparaţie, interferon alfa- 2b (3 milioane Unităţi Internaţionale [MIU], de trei ori pe săptămână).
This study showed that Peg Intron was superior to interferon alfa-2b (Table 5).
Acest studiu a arătat că PegIntron este superior interferonului alfa- 2b (Tabelul 5).
15 following combination regimens: • Peg Intron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
17 În studiul efectuat cu PegIntron administrat în asociere, unui număr de 1530 pacienţi netrataţi anterior i s- a administrat timp de un an una din următoarele scheme terapeutice: • PegIntron (1, 5 micrograme/ kg şi săptămână) + ribavirină (800 mg/ zi), (n = 511). • PegIntron (1, 5 micrograme/ kg şi săptămână timp de o lună urmat de 0, 5 micrograme/ kg şi săptămână timp de 11 luni) + ribavirină (1000/ 1200 mg/ zi), (n = 514). • Interferon alfa- 2b (3 milioane UI de trei ori pe săptămână) + ribavirină (1000/ 1200 mg/ zi) (n = 505).
In this trial, the combination of PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 5), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 6).
În acest studiu, asocierea PegIntron (1, 5 micrograme/ kg şi săptămână) şi ribavirină este semnificativ superioară asocierii interferon alfa- 2b şi ribavirină (Tabelul 5), în special la pacienţii infectaţi cu Genotipul 1 (Tabelul 6).
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with Peg Intron or interferon alfa-2b.
Totuşi, în acest studiu, ratele de răspuns au fost dependente şi de doza de ribavirină administrată în asociere cu PegIntron sau interferon alfa- 2b.
In those patients that received > 10.6 mg/kg ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received ≤ 10.6 mg/kg ribavirin (Table 6), while response rates in patients that received > 13.2 mg/kg ribavirin were even higher.
La pacienţii la care s- au administrat > 10, 6 mg/ kg ribavirină (doză de 800 mg pentru un pacient de 75 kg), rata de răspuns a fost semnificativ mai mare decât la pacienţii la care s- au administrat ≤ 10, 6 mg/ kg ribavirină (Tabelul 6), indiferent de genotip sau încărcătura virală, în timp ce la pacienţii la care s- au administrat > 13, 2 mg/ kg ribavirină, rata de răspuns a fost chiar mai mare.
Sustained virological response (% patients HCV negative) PegIntron monotherapy
Răspuns virusologic susţinut (% pacienţi VHC negativ) PegIntron administrat în monoterapie
Treatment regimen
Schema terapeutică
Response at end of treatment
Răspuns la sfârşitul tratamentului
P 1.5 PegIntron 1.5 micrograms/kg P 1.0 PegIntron 1.0 microgram/kg P 0.5 PegIntron 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/R I/R * **
P 1, 5 PegIntron 1, 5 micrograme/ kg P 1, 0 PegIntron 1, 0 microgram/ kg P 0, 5 PegIntron 0, 5 micrograme/ kg I Interferon alfa- 2b 3 milioane UI P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
Peg Intron (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) PegIntron (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg) p< 0.001 P 1.5 vs.
PegIntron (1, 5 micrograme/ kg) + ribavirină (800 mg) PegIntron (1, 5 până la 0, 5 micrograme/ kg) + ribavirină (1000/ 1200 mg) Interferon alfa- 2b (3 milioane UI) + ribavirină (1000/ 1200 mg) p < 0, 001 P 1, 5 vs.
Table 6
18 Tabel 6
Sustained response rates with PegIntron + ribavirin (by ribavirin dose, genotype and viral load)
Rata de răspuns susţinut la tratament PegIntron + ribavirină (doza de ribavirină, genotip şi încărcătură virală)
P 0.5/R
Doza de P 1, 5/ R P 0, 5/ R Ribavirină (mg/ kg)
All ≤ 10.6 > 10.6
Toate ≤ 10, 6 > 10, 6
Genotype 1 ≤ 600,000 IU/ml
Genotip 1 ≤ 600000 UI/ ml
Genotype 1 > 600,000 IU/ml
Genotip 1
All ≤ 10.6 > 10.6
Toate ≤ 10, 6
30% 27% 37%
27%
All ≤ 10.6
Toate ≤ 10, 6 > 10, 6
Peg Intron (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) PegIntron (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg)
PegIntron (1, 5 micrograme/ kg) + ribavirină (800 mg) PegIntron (1, 5 până la 0, 5 micrograme/ kg) + ribavirină (1000/ 1200 mg) Interferon alfa- 2b (3 milioane UI) + ribavirină (1000/ 1200 mg)
In the PegIntron monother apy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of PegIntron than by either 1.0 microgram/kg of PegIntron once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
În studiul cu PegIntron administrat în monoterapie, calitatea vieţii pacienţilor a fost, în general, mai puţin afectată de administrarea dozelor de 0, 5 micrograme/ kg PegIntron, decât de administrarea dozelor de 1, 0 micrograme/ kg PegIntron, o dată pe săptămână sau 3 milioane UI interferon alfa- 2b, de trei ori pe săptămână.
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received PegIntron, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 7).
Într- un studiu clinic separat, 224 pacienţi cu genotip 2 sau 3 au primit PegIntron 1, 5 micrograme/ kg subcutanat, o dată pe săptămână, în asociere cu ribavirina 800 mg - 1400 mg p. o. timp de 6 luni (în funcţie de greutate, numai 3 pacienţi care cântăreau > 105 kg au primit doza de 1400 mg) (Tabelul 7).
Twenty-four% had bridging fibrosis or cirrhosis (Knodell 3/4).
24% aveau fibroză în punţi sau ciroză (Knodell 3/ 4).