natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adults with liver disease If you have mild liver disease, the dose is 14 ml Telzir oral suspension (700 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily.
75 Dacă aveţi o afectare hepatică uşoară, doza recomandată este de 14 ml Telzir suspensie orală (700 mg fosamprenafir) de două ori pe zi cu 100 mg ritonavir, doar o dată pe zi.
If you have moderate liver disease the dose is 9 ml Telzir oral suspension (450 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir only once 72 daily.
Dacă aveţi o boală hepatică moderată, doza recomandată de Telzir este de 9 ml Telzir suspensie orală (450 mg fosamprenafir) de două ori pe zi, cu 100 mg ritonavir, doar o dată pe zi.
Remove the bottle cap and keep it safely.
Scoateţi capacul flaconului şi păstraţi- l în siguranţă.
Turn the bottle the right way up and remove the syringe from the adapter.
Întoarceţi flaconul în poziţia normală şi scoateţi seringă din adaptor.
Put the syringe into your mouth, placing the tip of the syringe against the inside of your cheek.
Administraţi- vă doza în cavitatea bucală, prin aşezarea vârfului seringii pe partea interioară a obrazului.
Don’ t push too hard and squirt the liquid into the back of the throat or you may choke.
Un jet puternic către partea posterioară a gâtului vă poate face să vă înecaţi.
10.
Reluaţi etapele 4- 8 în acelaşi mod, până când aţi luat toată doza 10.
Take the syringe and the adapter off and wash them thoroughly in clean water.
Scoateţi seringa şi adaptorul şi spălaţi- le bine cu apă curată.
Let them dry completely before you use them again.
Lăsaţi - le să se usuce complet înainte de a le utiliza din nou.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people: • Diarrhoea • Increases in triglycerides (a type of blood fat).
Reacţii adverse foarte frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane: • Diaree • Creşteri ale trigliceridelor (un tip de grăsimi din sânge).
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • Feeling sick or being sick (nausea or vomiting), pain in the stomach, loose stools • Skin rashes (red, raised or itchy) – if the skin rash is severe, you may have to stop taking this medicine • Headache, feeling dizzy • Feeling tired • Increases in enzymes produced by the liver called transaminases, increases of an enzyme produced by the pancreas called lipase.
Reacţii adverse frecvente Acestea pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane: • Senzaţie de rău (greaţă sau vărsături), dureri de stomac, scaune moi • Erupţii pe piele (roşii, reliefate sau cu senzaţie de mâncărime) – dacă erupţia pe piele este severă,
73 • Tingling or numbness around the lips and mouth
76 • Dureri de cap, senzaţie de ameţeală • Senzaţie de oboseală • Creşteri ale enzimelor hepatice numite transaminaze, creşteri ale unei enzime pancreatice numită lipază • Furnicături şi senzaţie de amorţeală în jurul buzelor şi gurii
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people: • Large increases in cholesterol (a type of blood fat). • Swelling of the face, lips and tongue (angioedema)
Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane: • Creşteri mari ale colesterolului (un tip de grăsimi din sânge) • Umflarea feţei, buzelor şi limbii (edem angioneurotic)
If you get any symptoms of infection or signs of inflammation while you’ re taking Telzir: → Tell your doctor immediately.
Dacă apar orice simptome de infecţie sau semne de inflamaţie, în timp ce luaţi Telzir: → Spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Your body shape may change People taking combination therapy may find that their body shape changes, because of changes in fat distribution: • Fat may be lost from the legs, arms or face • Extra fat may build up around the tummy (abdomen) or the breasts or internal organs • Fatty lumps (sometimes called a buffalo hump) may appear on the back of the neck.
Persoanele care urmează o terapie combinată pot observa modificări ale formei corpului din cauza modificării distribuirii grăsimii: • Ar putea fi pierdută grăsime de la nivelul picioarelor, braţelor şi feţei. • Se poate acumula grăsime suplimentară la nivelul burţii (abdomenului), pieptului sau organelor interne. • Pot apărea depuneri de grăsime la nivelul cefei (uneori numite “ ceafă de bizon ”). Până în prezent, nu se cunoaşte cauza acestor redistribuiri şi dacă acestea au efecte pe termen lung asupra sănătăţii.
It is not yet known what causes these changes, or whether they have any long-term effects on your health.
Dacă observaţi modificări ale formei corpului dumneavoastră:
If you notice changes in your body shape: → Tell your doctor.
77 → Spuneţi medicului dumneavoastră
74 People may be more likely to get this condition: • if they have been taking combination therapy for a long time • if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids • if they drink alcohol • if their immune systems are very weak • if they are overweight.
Această afecţiune poate apărea cu precădere la persoanele care: • au urmat o terapie combinată un timp îndelungat • iau şi medicamente antiinflamatoare numite corticosteroizi • beau alcool • au sistemul imunitar foarte slăbit • sunt supraponderali
Signs to look out for include: • stiffness in the joints • aches and pains (especially in the hip, knee or shoulder) • difficulty moving.
Semne la care trebuie să fiţi atenţi: • rigiditate articulară • dureri (în special la nivelul şoldului, genunchiului şi umărului) • dificultate la mişcare.
Tell your doctor.
Dacă observaţi apariţia oricăruia dintre aceste simptome: → Spuneţi medicului dumneavoastră.
Keep Telzir out of the sight and reach of children.
A nu se lăsa Telzir la îndemâna şi vederea copiilor.
Throw away the bottle 28 days after first opening it, but don’ t dispose of medicine in your waste water or your household waste.
Aruncaţi flaconul după 28 zile de la prima deschidere, dar nu înlăturaţi medicamentul pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Take it back to your pharmacist who will dispose of it in a way that won’ t harm the environment.
Daţi- le înapoi farmacistului care va elimina medicamentul într- un mod care nu va afecta mediul.
• The other ingredients are: hypromellose, sucralose, polysorbate 80, calcium chloride dihydrate, artificial grape bubblegum flavour, natural peppermint flavour, purified water, propylene glycol, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216).
• Celelalte componente sunt: hipromeloză, sucraloză, polisorbat 80, clorură de calciu dihidrat, aromă artificială de gumă de struguri, aromă naturală de mentă, apă purificată, propilenglicol, para- hidroxibenzoat de metil (E218), para- hidroxibenzoat de propil (E216).
What Telzir looks like and contents of the pack
78 Cum arată Telzir şi conţinutul ambalajului
Telzir is supplied in plastic bottles containing 225 mloral suspension.
Telzir este furnizat în flacoane din plastic conţinând 225 ml suspensie orală.
75 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
KG.
Glaxo Wellcome GmbH & Co KG.
Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Germany
Industriestrasse 32- 36 D- 23843 Bad Oldesloe Germania
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
79 Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
76 Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk. com
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@ gsk. com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk. com
România France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@ gsk. com
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
80 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
77
81
Temodal is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Termodal este un medicament care conţine substanţa activă temozolomidă.
It is available as capsules (white and green:
Este disponibil sub formă de capsule (albe şi verzi:
5 mg; white and yellow:
5 mg; albe şi galbene:
20 mg; white and pink:
20 mg; albe şi roz:
100 mg; white and blue:
100 mg; albe şi albastre:
140 mg; white and orange:
140 mg; albe şi portocalii:
180 mg; white:
180 mg; albe:
250 mg) and as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
250 mg) şi sub formă de pulbere din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
It is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients: • adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (an aggressive type of brain tumour).
El se utilizează pentru tratarea gliomurilor maligne (tumori cerebrale) la următoarele grupe de pacienţi: • adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat (un tip agresiv de tumoare cerebrală):
Temodal is used on its own in these patients.
Temodal se utilizează iniţial în asociere cu radioterapia şi ulterior ca monoterapie; • adulţi şi copii cu vârsta de 3 ani şi mai mari cu gliomuri maligne, de exemplu glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, în cazul în care tumoarea recidivează sau se agravează după tratamentul standard: la aceşti pacienţi, Temodal se utilizează în monoterapie.
Treatment with Temodal should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Tratamentul cu Temodal trebuie prescris de către un medic cu experienţă în tratarea tumorilor cerebrale.
The dose of Temodal depends on body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Doza de Temodal depinde de suprafaţa corporală (calculată pe baza înălţimi şi greutăţii pacientului) şi poate varia între 75 şi 200 mg/ m2, fiind administrată o dată pe zi.
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temodal is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Doza administrată şi numărul de doze depind de tipul tumorii tratate, de existenţa unui tratament anterior urmat de pacient, de utilizarea Temodal în monoterapie sau în asociere cu alte tratamente şi de răspunsul pacientului la tratament.
Temodal capsules should be taken without food.
Capsulele de Termodal trebuie luate fără alimente.
Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temodal.
De asemenea, s- ar putea să fie necesar ca pacienţilor să li se administreze medicamente antivomitive înainte de a li se administra Temodal.
Temodal should be used with caution in patients with severe liver problems or with kidney problems.
Temodal trebuie utilizat cu precauţie în cazul pacienţilor cu probleme hepatice grave sau cu probleme renale.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. binds to the DNA of cells while they are reproducing, which stops cell division.
Substanţa activă din Temodal, temozolomidă, aparţine unui grup de medicamente anticanceroase cunoscute sub denumirea de agenţi alchilanţi.
As a result, the cancer cells cannot divide, slowing down the growth of tumours.
În organism, temozolomida este transformată în alt compus, denumit MTIC.
Temodal capsules have been studied in four main studies.
Temodal capsule a fost studiat în cadrul a patru studii principale.
The first study compared the effectiveness of Temodal and radiotherapy with that of radiotherapy on its own in 573 patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme.
Primul studiu a comparat eficacitatea Temodal în asociere cu radioterapie cu cea numai a radioterapiei la 573 de pacienţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat.
The other three main studies involved patients with malignant glioma that had come back or got worse after previous treatment.
Celelalte trei studii principale au implicat pacienţi cu gliomuri maligne care au recidivat sau s- au agravat după tratamentul anterior.
Two of these studies involved patients with glioblastoma multiforme: one looked at the effects of Temodal in 138 patients and the other compared Temodal with procarbazine (another anticancer medicine) in 225 patients.
Două dintre aceste studii au implicat pacienţi cu glioblastom multiform: un studiu a evaluat efectele Temodal la 138 de pacienţi, iar celălalt studiu a comparat Temodal cu procarbazină (alt medicament anticanceros) la 225 de pacienţi.
The final study looked at the safety and effectiveness of Temodal in the treatment of 162 patients with anaplastic astrocytoma who were in their first relapse.
Studiul final a evaluat siguranţa şi eficacitatea Temodal în cazul utilizării tratamentului la 162 de pacienţi cu astrocitom anaplazic confruntaţi cu prima recidivă.
The main measures of effectiveness were how long the patients survived or the length of time before the patient ’ s cancer started to get worse.
Principalii indicatori ai eficacităţii au fost timpul de supravieţuire al pacienţilor sau perioada de timp care s- a scurs până când cancerul pacientului a început să se agraveze.
A further two studies were carried out in a total of 35 patients with brain tumours to show that the capsules and solution for infusion produce the same levels of temozolomide in the blood.
Au fost realizate alte două studii la un număr total de 35 de pacienţi cu cancere cerebrale pentru a demonstra că atât capsulele, cât şi soluţia perfuzabilă produc aceleaşi niveluri de temozolomidă în sânge.
What benefit has Temodal shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Temodal în timpul studiilor?
In the study of newly diagnosed glioblastoma multiforme, patients survived for an average of 14.6 months when they received Temodal and radiotherapy, compared with 12.1 months with radiotherapy alone.
În cadrul studiului privind glioblastomul multiform nou diagnosticat, rata medie de supravieţuire a fost de 14, 6 luni la pacienţii care au urmat tratament cu Temodal şi radioterapie, comparativ cu 12, 1 luni la pacienţii care au urmat tratament numai cu radioterapie.
In the comparative study of glioblastoma multiforme that had come back or got worse after previous treatment, it took an average of 2.9 months until the cancer got worse in patients taking Temodal, compared with 1.9 months in the patients taking procarbazine.
În cadrul studiului comparativ privind glioblastomul multiform care a recidivat sau s- a agravat după tratamentul anterior, rata medie de supravieţuire fără agravarea cancerului a fost de 2, 9 luni la pacienţii cărora li s- a administrat Temodal, comparativ cu 1, 9 luni la pacienţii cărora li s- a administrat procarbazină.
In anaplastic astrocytoma, it took an average of 5.4 months for the cancer to get worse in patients taking Temodal.
În cadrul studiului privind astrocitomul anaplazic, rata medie de supravieţuire fără agravarea cancerului a fost de 5, 4 luni pentru pacienţii cărora li s- a administrat Temodal.
The most common side effects with Temodal (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, constipation, anorexia (loss of appetite), alopecia (hair loss), headache, fatigue (tiredness), convulsions (fits), rash, neutropenia or lymphopenia (low white blood cell counts), and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Cele mai obişnuite efecte secundare asociate cu Temodal (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt greaţa (senzaţia de rău), vărsăturile, constipaţia, anorexia (lipsa poftei de mâncare), alopecia (căderea părului), durerea de cap, extenuarea (oboseala), convulsiile (crize), erupţiile cutanate, neutropenia sau limfopenia (niveluri scăzute ale globulelor albe în sânge) şi trombocitopenia (niveluri scăzute în sânge ale trombocitelor).
Patients receiving the solution for infusion may also have injection site reactions, such as pain, irritation, itching, warmth, swelling and redness, as well as bruising.
Pacienţii cărora li se administrează soluţia perfuzabilă pot prezenta de asemenea reacţii la locul de injectare, precum durere, iritaţie, mâncărime, senzaţie de căldură, tumefiere şi înroşire, precum şi învineţire.
For the full list of all side effects reported with Temodal, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Temodal, a se consulta prospectul.
Temodal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to temozolomide, any of the other ingredients or dacarbazine (another anticancer medicine).
Temodal nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la temozolomidă, la oricare alt ingredient al acestui medicament sau la dacarbazină (alt medicament anticanceros).
Temodal must not be used in patients with severe myelosuppression (a condition in which the bone marrow cannot make enough blood cells).
Temodal nu trebuie administrat pacienţilor cu mielosupresie gravă (o afecţiune în care măduva osoasă nu poate genera un număr suficient de celule sanguine).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Temodal’ s benefits are greater than its risks for treatment of newly diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy and subsequently as monotherapy treatment, and malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Temodal sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul pacienţilor nou diagnosticaţi cu glioblastom multiform concomitent cu radioterapia şi ulterior ca monoterapie, precum şi pentru tratamentul pacienţilor cu gliomuri maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, recurente sau progresive după terapia standard.
The Committee recommended that Temodal be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Temodal.
Other information about Temodal:
2/ 3 Alte informaţii despre Temodal:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temodal to SP Europe on 26 January 1999.
Comisia Europeană a acordat SP Europe o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Temodal, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 ianuarie 1999.
The marketing authorisation was renewed on 26 January 2004 and on 26 January 2009.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 26 ianuarie 2004 şi la 26 ianuarie 2009.
The full EPAR for Temodal is available here.
EPAR- ul complet pentru Temodal este disponibil aici.
EU Number EU/ 1/ 98/ 096/ 001 EU/ 1/ 98/ 096/ 002 EU/ 1/ 98/ 096/ 003 EU/ 1/ 98/ 096/ 004 EU/ 1/ 98/ 096/ 005 EU/ 1/ 98/ 096/ 006 EU/ 1/ 98/ 096/ 007 EU/ 1/ 98/ 096/ 008 EU/ 1/ 98/ 096/ 009 EU/ 1/ 98/ 096/ 010 EU/ 1/ 98/ 096/ 011 EU/ 1/ 98/ 096/ 012 EU/ 1/ 98/ 096/ 013 EU/ 1/ 98/ 096/ 014 EU/ 1/ 98/ 096/ 015 EU/ 1/ 98/ 096/ 016 EU/ 1/ 98/ 096/ 017 EU/ 1/ 98/ 096/ 018 EU/ 1/ 98/ 096/ 019 EU/ 1/ 98/ 096/ 020 EU/ 1/ 98/ 096/ 021 EU/ 1/ 98/ 096/ 022 EU/ 1/ 98/ 096/ 023
EU/ 1/ 98/ 096/ 001 EU/ 1/ 98/ 096/ 002 EU/ 1/ 98/ 096/ 003 EU/ 1/ 98/ 096/ 004 EU/ 1/ 98/ 096/ 005 EU/ 1/ 98/ 096/ 006 EU/ 1/ 98/ 096/ 007 EU/ 1/ 98/ 096/ 008 EU/ 1/ 98/ 096/ 009 EU/ 1/ 98/ 096/ 010 EU/ 1/ 98/ 096/ 011 EU/ 1/ 98/ 096/ 012 EU/ 1/ 98/ 096/ 013 EU/ 1/ 98/ 096/ 014 EU/ 1/ 98/ 096/ 015 EU/ 1/ 98/ 096/ 016 EU/ 1/ 98/ 096/ 017 EU/ 1/ 98/ 096/ 018 EU/ 1/ 98/ 096/ 019 EU/ 1/ 98/ 096/ 020 EU/ 1/ 98/ 096/ 021 EU/ 1/ 98/ 096/ 022 EU/ 1/ 98/ 096/ 023
Invented name Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal
Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal
Strength 5 mg 5 mg 20 mg 20 mg 100 mg 100 mg 250 mg 250 mg 140 mg 140 mg 180 mg 180 mg 20 mg 20 mg 100 mg 100 mg 140 mg 140 mg 180 mg 180 mg 250 mg 250 mg 2.5 mg/ ml
5 mg 5 mg 20 mg 20 mg 100 mg 100 mg 250 mg 250 mg 140 mg 140 mg 180 mg 180 mg 20 mg 20 mg 100 mg 100 mg 140 mg 140 mg 180 mg 180 mg 250 mg 250 mg 2, 5 mg/ ml
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Powder for solution for infusion
Capsule Capsule Capsule Capsule Capsule Capsule Capsule Capsule Capsule Capsule Capsule Capsule Capsule Capsule Capsule Capsule Capsule Capsule Capsule Capsule Capsule Capsule Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Intravenous Use
Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Intravenoasă
Packaging bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) vial (glass)
flacon (sticlă) flacon (sticlă) flacon (sticlă) flacon (sticlă) flacon (sticlă) flacon (sticlă) flacon (sticlă) flacon (sticlă) flacon (sticlă) flacon (sticlă) flacon (sticlă) flacon (sticlă) plic (PET/ alu/ PET) plic (PET/ alu/ PET) plic (PET/ alu/ PET) plic (PET/ alu/ PET) plic (PET/ alu/ PET) plic (PET/ alu/ PET) plic (PET/ alu/ PET) plic (PET/ alu/ PET) plic (PET/ alu/ PET) plic (PET/ alu/ PET) flacon (sticlă)
Package size 5 20 5 20 5 20 5 20 5 20 5 20 5 capsules 20 capsules 5 capsules 20 capsules 5 capsules 20 capsules 5 capsules 20 capsules 5 capsules 20 capsules
5 20 5 20 5 20 5 20 5 20 5 20 5 capsule 20 capsule 5 capsule 20 capsule 5 capsule 20 capsule 5 capsule 20 capsule 5 capsule 20 capsule
Each hard capsule contains 132.8 mg of anhydrous lactose.
Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 132, 8 mg.
The hard capsules have an opaque white body, an opaque green cap, and are imprinted with black ink.
Capsulele sunt alcătuite dintr- un corp opac, alb şi un capac opac, verde şi sunt imprimate cu cerneală neagră.
The cap is imprinted with “ Temodal”.
Pe capac este imprimat “ Temodal ”.
The body is imprinted with "5 mg", the Schering-Plough logo and two stripes.
Pe corp sunt imprimate “ 5 mg ”, sigla Schering- Plough şi două dungi.
Temodal hard capsules is indicated for the treatment of:
Temodal capsule este indicat pentru tratamentul:
- adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy
- pacienţilor adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat, în asociere cu radioterapia (RT) şi
(RT) and subsequently as monotherapy treatment.
ulterior ca monoterapie
- children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such
- copiilor începând de la vârsta de trei ani, adolescenţilor şi pacienţilor adulţi cu glioame maligne,
as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, recidivante sau progresive după terapia standard.
Temodal hard capsules should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Temodal capsule trebuie prescris numai de către medici cu experienţă în tratamentul oncologic al tumorilor cerebrale.
Anti-emetic therapy may be administered (see section 4.4).
4. 4).
Temodal hard capsules is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Temodal capsule se administrează în asociere cu radioterapia focală (faza concomitentă), urmat de până la 6 cicluri de tratament în care temozolomida (TMZ) se administrează în monoterapie (faza de monoterapie).