natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Viral antigen particles detected by ELISA were found in 50% of stools after the first dose of Rotarix lyophilised formulation and 4% of stools after the second dose.
Particulele antigenice virale, detectate prin testul ELISA, au fost identificate în scaun în 50% dintre cazuri după prima doză de Rotarix formulare liofilizată şi în 4% dintre cazuri după cea de- a doua doză.
13 The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
14 În cazul administrării seriilor de vaccinare primară la nou- născuţii prematur cu vârstă foarte mică (născuţi la ≤28 săptămâni de sarcină) şi în special în cazul celor cu antecendente de imaturitate respiratorie, trebuie luate în considerare riscul potenţial de apariţie a apneei şi necesitatea monitorizării funcţiei respiratorii timp de 48- 72 ore.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
Pacienţilor cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză- galactoză sau insuficienţă a de zaharazei – izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest vaccin.
Rotarix can be given concomitantly with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: diphtheria-tetanus-whole cell pertussis vaccine (DTPw), diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated polio vaccine (IPV), hepatitis B vaccine (HBV), pneumococcal conjugate vaccine and meningococcal serogroup C conjugate vaccine.
Rotarix poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri monovalente sau combinate [inclusiv vaccinurile hexavalente (DTPa- VHB- VPI/ Hib)]: vaccinul difteric - tetanic - pertussis celular (DTPw), vaccinul difteric - tetanic - pertussis acelular (DTPa), vaccinul Haemophilus influenzae tip b (Hib), vaccinul polio inactivat (VPI), vaccinul hepatitic B (VHB), vaccinul pneumococic conjugat şi vaccinul meningococic serogrup C conjugat.
14 • Clinical trials for the lyophilised formulation
• Studii clinice efectuate pentru formularea liofilizată:
In a total of eleven placebo-controlled clinical trials, approximately 77800 doses of Rotarix lyophilised formulation were administered to approximately 40200 infants.
Într- un total de unsprezece studii clinice controlate cu placebo, s- au administrat aproximativ 77800 doze de Rotarix formulare liofilizată la aproximativ 40200 sugari.
In two clinical trials (Finland), Rotarix lyophilised formulation was administered alone (administration of routine paediatric vaccines was staggered).
În două studii clinice (Finlanda), Rotarix formulare liofilizată a fost administrat singur (administrarea vaccinurilor pediatrice de rutină a fost eşalonată).
In the remaining nine trials (Europe, Canada, USA, Latin America, Singapore, South-Africa), Rotarix lyophilised formulation was co-administered with routine paediatric vaccines (see section 4.5).
4. 5).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare gravităţii.
Very common (≥1/10) Common (≥1/100, < 1/10) Uncommon (≥1/1,000, < 1/100) Rare (≥1/10,000, < 1/1,000)
Foarte frecvente (≥1/ 10) Frecvente (≥1/ 100, < 1/ 10) Mai puţin frecvente (≥1/ 1. 000, < 1/ 100) Rare (≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000)
Infections and infestations Rare: upper respiratory tract infection
Infecţii şi infectări Rare: infecţii la nivelul căilor respiratorii superioare
General disorders and administration site conditions Common: fever, fatigue
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: febră, fatigabilitate
Psychiatric disorders Very common: irritability Uncommon: sleep disorder, crying
16 Foarte frecvente: iritabilitate Mai puţin frecvente: tulburări de somn, plâns
15 Intussusception within 31 days after administration of:
Invaginaţie în decurs de 31 zile
Relative risk (95% CI*)
Risc relativ (ÎI 95% *)
First dose Second dose *CI: confidence interval
Prima doză A doua doză * IÎ: interval de încredere
• Post marketing surveillance for the lyophilised formulation:
• Supraveghere după punerea pe piaţă pentru formularea liofilizată
• Clinical trials for the liquid formulation
• Studii clinice efectuate pentru formularea lichidă
In a total of four clinical trials, approximately 3800 doses of Rotarix liquid formulation were administered to approximately 1930 infants.
Într- un total de patru studii clinice, s- au administrat aproximativ 3800 doze de Rotarix formulare lichidă la aproximativ 1930 sugari.
Those trials have shown that the safety and reactogenicity profile of the liquid formulation is comparable to the lyophilised formulation.
Aceste studii clinice au demonstrat că profilul de siguranţă şi reactogenitate al formulării lichide este comparabil cu cel al formulării liofilizate.
Pharmaco-therapeutic group: rotavirus diarrhoea vaccines, ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri pentru diareea provocată de rotavirus, codul ATC:
Protective efficacy of the lyophilised formulation
Eficacitatea protecţiei formulării liofilizate
1st year of life
17
2nd year of life
Primul an de viaţă Rotarix N=2572
Rotarix N=2572;
Al
Severe† Any sev
Orice
62.0 [< 0.0;94.4]
62. 0 [< 0, 0; 94. 4]
74.7 [< 0.0;99.6]
74. 7 [< 0, 0; 99. 6] 100 *
57.1* [< 0.0;82.6]
57, 1 * [< 0, 0; 82. 6]
100* [44.8;100]
[44, 8; 100] 100 *
83.1 [< 0.0;99.7]
83. 1 [< 0, 0; 99, 7] 87. 3 *
88.3*
88, 3 *
100*
69, 6
69.6
G9P[ 8]
87.3*
[57, 5; 97, 9] 75, 6 *
16
[64, 9; 100] 94, 7 *
[57.5;97.9]
[< 0, 0; 95, 3] 70, 5 *
[64.9;100]
[< 0, 0; 99, 7] 76, 8 *
[< 0.0 ;95.3]
[51, 1; 88, 5]
[< 0.0;99.7]
[77, 9; 99, 4] 96. 5 *
G9P[8]
[50, 7; 82, 8]
75.6*
[50, 8; 89, 7] 87. 5 *
94.7*
88, 2 *
70.5*
75. 7 *
76.8*
Tulpini de rotavirus de
[51.1;88.5]
[80, 8; 93, 0] 87, 1 *
[77.9;99.4]
[90, 6; 99, 1] 95, 8 *
[50.7;82.8]
[65, 0; 83, 4] 71, 9 *
[50.8;89.7]
[77, 8; 93, 4] 85, 6 *
Strains with P[8] genotype Circulating rotavirus strains
circulaţie
88.2* [80.8;93.0] 87.1* [79.6;92.1]
[79, 6; 92, 1]
84.7;100) for Vesikari scores ≥17.
84. 7; 100) cu un scor ≥17 pe scara Vesikari.
All RVGE
Toate genotipurile de VR G1P[ 8]
84.7* [71.7;92.4]
84, 7 * [71, 7; 92, 4] 91, 8 * [74, 1; 98, 4]
79.0* [66.4;87.4]
79, 0 * [66, 4; 87, 4] 72, 4 * [34, 5; 89, 9]
91.8* [74.1;98.4]
87, 7 *
72.4* [34.5;89.9]
71, 9
G3P[8]
18
87.7* [8.3;99.7]
[8, 3; 99, 7]
71.9 [< 0.0;97.1]
[< 0, 0; 97, 1]
50.8# [< 0.0;99.2]
[< 0, 0; 99, 2]
63.1* [0.7;88.2]
[0, 7; 88, 2]
(§)ATP cohort for efficacy * Statistically significant (p < 0.05) # The numbers of cases, on which the estimates of efficacy against G4P[8] were based, were very small (1 case in the Rotarix group and 2 cases in the placebo group).
(§) Cohorta conform protocolului (ATP, According To Protocol) pentru eficacitate * Semnificativ statistic (p < 0, 05) # Numărul de cazuri, pe care s- a bazat estimarea eficacităţii împotriva G4P[ 8], a fost foarte mic (1 caz în grupul Rotarix şi 2 cazuri în grupul placebo).
A pooled analysis of five efficacy studies*, showed a 71.4% (95% CI:20.1;91.1) efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis (Vesikari score ≥11) caused by rotavirus G2P[4] type during the first year of life.
Analiza datelor cumulate din cinci studii privind eficacitatea *, a evidenţiat o eficacitate de 71, 4% (IÎ 95%:
17 * In these studies, the point estimates and confidence intervals were respectively:
20, 1; 91, 1) împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus (scor Vesikari ≥11) produse de tipul G2P[ 4] de rotavirus în timpul primului an de viaţă. * În aceste studii, estimările punctuale şi respectiv, intervalele de încredere au fost de:
Protective efficacy of the liquid formulation:
Eficacitatea protecţiei pentru formularea lichidă
Immune response
19 Răspunsul imun
The following table shows the percentage of subjects with serum anti-rotavirus IgA antibody titers ≥20U/ml (by ELISA) one to two months after the second dose of vaccine or placebo as observed in different studies with Rotarix lyophilised formulation.
În următorul tabel este prezentat procentul de subiecţi cu titruri de anticorpi IgA plasmatici anti - rotavirus ≥ 20U/ ml (prin test ELISA) de la una până la două luni după a doua doză de vaccin sau placebo, observat în diferite studii.
% ≥ 20U/ml N [95% CI]
% ≥ 20U/ ml [IÎ95%]
France,
Franţa,
2, 3 to 4
2, 3 până la
Latin
America
months
4 luni
America; 11 countries
Latină; 11 ţări
In three comparative controlled trials, the immune response elicited by Rotarix liquid formulation was comparable to the one elicited by Rotarix lyophilized formulation.
În trei studii comparative controlate, răspunsul imun determinat de Rotarix formulare lichidă a fost comparabil cu cel determinat de Rotarix formulare liofilizată.
Sucrose Di-sodium Adipate Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM)
Zahăr Adipat disodic Mediu Dulbecco Eagle modificat (MDEM) Apă purificată
1.5 ml of oral suspension in a pre-filled oral applicator (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) and a protective tip cap (rubber butyl) in pack sizes of 1, 5, 10 or 25.
1, 5 ml suspensie orală într- un aplicator oral preumplut (sticlă tip I) cu piston (din cauciuc butilic) şi capac de protecţie a vârfului (din cauciuc butilic) în ambalaje de 1, 5, 10 sau 25.
The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Vaccinul trebuie examinat vizual pentru identificarea prezenţei eventualelor particule străine şi/ sau unui aspect fizic anormal înainte de administrare.
Remove the protective tip cap from the oral applicator.
Scoateţi capacul aplicatorului oral.
This vaccine is for oral administration only.
Acest vaccin se administrează numai pe cale orală.
Administer orally (i.e. into the child’s mouth, towards the inner cheek) the entire content of the oral applicator.
A nu se injecta.
19 Oral applicator Tip-Cap
Capacul aplicatorului oral
Remove the protective tip cap from the oral applicator.
1 Scoateţi capacul de plastic al aplicatorului oral
This vaccine is for oral administration only.
2, Vaccinul se administrează numai pe cale orală.
The child should be seated in a reclining position.
Copilul trebuie aşezat într - o poziţie înclinată.
Administer orally (i.e. into the child’s mouth, towards the inner cheek) the entire content of the oral applicator.
Administraţi tot conţinutul aplicatorului oral pe cale orală (administrând întregul conţinut al apălicatorului oral înspre interiorul obrazului).
Discard the empty oral applicator and tip cap in approved biological waste containers according to local regulations.
21 Aruncaţi aplicatorul oral şi capacul în recipiente omologate pentru reziduuri biologice în conformitate cu reglementările locale.
Rotarix oral suspension Rotavirus vaccine, live
Rotarix suspensie orală Vaccin rotavirus, viu
Method of administration
23 Mod de administrare
21 Rotarix is for oral use only.
Rotarix se administrează numai pe cale orală.
22 The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
24 În cazul administrării seriilor de vaccinare primară la nou- născuţii prematur cu vârstă foarte mică (născuţi la ≤28 săptămâni de sarcină) şi în special în cazul celor cu antecendente de imaturitate respiratorie, trebuie luate în considerare riscul potenţial de apariţie a apneei şi necesitatea monitorizării funcţiei respiratorii timp de 48- 72 ore.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
Pacienţilor cu afecţiuni ereditare rare cum ar fi intoleranţa la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză- galactoză sau insuficienţă a zaharazei – izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest vaccin.
23 • Clinical trials for the lyophilised formulation
• Studii clinice efectuate pentru formularea liofilizată:
Psychiatric disorders Very common: irritability Uncommon: sleep disorder, crying
26 Foarte frecvente: iritabilitate Mai puţin frecvente: tulburări de somn, plâns,
24 Intussusception within 31 days after administration of:
Invaginaţie în decurs de 31 zile
• Clinical trials for the liquid formulation
• Studii clinice efectuate pentru formularea lichidă:
Those trials have shown that the safety and reactogenicity profile of the liquid formulation is comparable to the lyophilised formulation.
Aceste studii clinice au demonstrat că profilul de siguranţă şi reactogenicitate al formulării lichide este comparabil cu cel al formulării liofilizate.
Protective efficacy of the lyophilised formulation
Eficacitatea protecţiei pentru formularea liofilizată
1st year of life
27 Al doilea an de viaţă Primul an de viaţă Rotarix N=2554 Rotarix N=2572 Placebo N=1294 (§) Placebo N=1302 (§) Eficacitatea vaccinului (%) împotriva oricărei forme clinice şi a formei clinice severe de gastroenterită cu rotavirus [IÎ 95%]
2nd year of life
Severă+
Rotarix N=2572;
Severă+
Rotarix N=2554;
Tip
Type
Orice
Any severity
Orice
Severe† Any sev
severitate
25
[64, 9; 100] 94, 7 *
[< 0.0;95.3]
[51, 1; 88, 5]
92.2*
92. 2 *
Severe rotavirus gastro- enteritis (1st year of life) Rotarix N=9009; Placebo N=8858(§) Efficacy (%) [95% CI]
Gastroenterită severă cu
Severe rotavirus gastro- enteritis (2nd year of life) Rotarix N=7175; Placebo N=7062 (§) Efficacy (%) [95% CI]
rotavirus (în al 2- lea an de viaţă)
All RVGE
rotavirus (în primul an de
84.7* [71.7;92.4]
viaţă) Rotarix N=9009; Placebo N=8858( §) Eficacitate [IÎ 95%]
79.0* [66.4;87.4]
Rotarix N=7175; Placebo N=7062 (§) Eficacitate [IÎ 95%]
G1P[8]
Toate genotipurile de VR G1P[ 8]
26 * In these studies, the point estimates and confidence intervals were respectively:
20, 1; 91, 1) împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus (scor Vesikari ≥11) produse de tipul G2P[ 4] de rotavirus în timpul primului an de viaţă. * În aceste studii, estimările punctuale şi respectiv, intervalele de încredere au fost de:
Since the immune response observed after 2 doses of Rotarix liquid formulation was comparable to the immune response observed after 2 doses of Rotarix lyophilised formulation, the levels of vaccine efficacy observed with the lyophilised formulation can be extrapolated to the liquid formulation.
Deoarece răspunsul imun observat după administrarea a 2 doze de Rotarix formulare lichidă a fost comparabil cu răspunsul imun observat după administrarea a 2 doze de Rotarix formulare liofilizată, nivelurile eficacităţii vaccinului observate în cazul formulării liofilizate pot fi extrapolate şi la formularea lichidă.
Immune response
29 Răspunsul imun
The following table shows the percentage of subjects with serum anti-rotavirus IgA antibody titers ≥20U/ml (by ELISA) one to two months after the second dose of vaccine or placebo as observed in different studies with Rotarix lyophilised formulation.
În următorul tabel este prezentat procentul de subiecţi cu titruri de anticorpi IgA plasmatici anti - rotavirus ≥ 20U/ ml (prin test ELISA) de la una până la două luni după a doua doză de vaccin sau placebo, aşa cum s- a observat în diferite studii.
6.4 Special precautions for storage
30 6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare
1.5 ml of oral suspension in a squeezable tube (polyethylene) fitted with a tip seal and a tube cap (polypropylene) in pack sizes of 1, 10 or 50.
1, 5 ml suspensie orală într- un tub compresibil (polietilenă) cu vârf sigilat şi capac (polipropilenă) în ambalaje de 1, 10 sau 50.
The vaccine is ready to use (no reconstitution or dilution is required).
Vaccinul poate fi administrat imediat (nu este necesară reconstituirea sau diluarea).
Pull off the cap from the top of the tube.
Scoateţi capacul de pe partea superioară a tubului.
3.
Întoarceţi capacul invers şi aşezaţi- l în poziţie verticală peste vârful sigilat cum este descris în imagine 3.
Twist the cap to remove the tip seal (do not snap it off) leaving a hole through which the vaccine can be expelled.
Răsuciţi capacul pentru a îndepărta sigiliul (nu- l rupeţi) lăsând un orificiu prin care vaccinul poate fi eliminat.
Ensure that the tip seal has been properly removed.
Asiguraţi- vă că sigiliul a fost îndepărtat corespunzător.
A hole should be clearly visible at the tip of the tube and the tip seal should be inside the top of the tube cap.
Un orificiu trebuie să fie vizibil la vârful tubului şi sigiliul trebuie să fie în partea superioară a capacului tubului.
In the event that the tip seal is accidentally pushed into the tube, discard the vaccine.
În cazul în care sigiliul este accidental împins în tub, aruncaţi vaccinul.
This is just a precaution, since it is unlikely that the tip seal could be expelled from the tube while administering the vaccine.
Aceasta este o precauţie, din moment ce este puţin probabil ca sigiliul să fie eliminat din tub în momentul administrării vaccinului.
This vaccine is for oral administration only.
Vaccinul este numai pentru administrare orală.
Administer orally (i.e. into the child’s mouth, towards the inner cheek) the entire content of the tube by gently squeezing the tube several times.
Administraţi oral (în gura copilului înspre interiorul obrazului) întregul conţinut al tubului prin apăsarea uşoară a tubului de câteva ori.
(A residual drop may remain in the tip of the tube).
(O picătură ar putea rămâne în vârful tubului).
28 Tube Cap
Capacul tubului
Tip seal
Sigiliul cu vârf
Pull off the cap from the top of the tube.
ascuţit.
Turn the cap upside-down and replace the cap vertically over the tip seal as shown in the diagram.
Întoarceţi capacul invers şi 1. Scoateţi capacul din partea aşezaţi- ll în poziţie verticală superioară a tubului. peste vârful sigilat cum este descris în imagine.
Tube tip
31 Vârful tubului
Tip seal
Sigiliul vârfului
Ensure that the tip seal has been properly removed.
Asiguraţi- vă că sigiliul a fost îndepărtat 3.
A hole should be clearly visible at the tip of the tube and the tip seal should be inside the top of the tube cap.
Răsuciţi capacul pentru a îndepărta
In the event that the tip seal is accidentally pushed into the tube, discard the vaccine.
Un orificiu trebuie să fie
This vaccine is for oral administration only.
Copilul trebuie aşezat
The child should be seated in a reclining position.
într- o poziţie înclinată.
Administer orally (i.e. into the child’s mouth, towards the inner cheek) the entire content of the tube by gently squeezing the tube several times.
Administraţi oral (în gura copilului înspre interiorul obrazului) întregul conţinut al tubului prin apăsarea uşoară tubului de câteva ori.
29 ANNEX II
32 ANEXA II
30 A.
33 A.
Rue de l’Institut 89 1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89 1330 Rixensart Belgia
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 3 prezentată în Modulul 1. 8. 1. al Cererii de punere pe piaţă, există şi funcţionează înainte şi pe perioada în care medicamentul este comercializat.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să îndeplinească studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s- a agreat în versiunea 4 a Planului de management al riscului (PMR), prezentat în Modulul 1. 8. 2. al Cererii de punere pe piaţă, şi în oricare actualizări ulterioare a PMR aprobate de CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
În conformitate cu recomandările CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, trebuie furnizat un PMR actualizat în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranţa (RPAS).
In addition, an updated RMP should be submitted
În plus, un PMR actualizat trebuie furnizat:
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- Când este primită o nouă informaţie ce poate avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
actuale, asupra Planului de farmacovigilenţă sau a activităţilor de reducere la minimum a riscului
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
- În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau de reducere
reached
la minimum a riscului)
32 ANNEX III
35 ANEXA III
33 A.
36 A.
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING GLASS CONTAINER WITH ORAL APPLICATOR AND TRANSFER ADAPTER, PACK SIZE OF 1, 5, 10 OR 25
59 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR FLACON DIN STICLĂ CU APLICATOR ORAL ŞI ADAPTOR DE TRANSFER, ÎN AMBALAJE DE 1, 5, 10 SAU 25
Powder and solvent for oral suspension
Pulbere şi solvent pentru suspensie orală 1 flacon din sticlă: pulbere 1 aplicator oral: solvent 1 adaptor de transfer 1 doză (1 ml)
1 glass container: powder 1 oral applicator: solvent 1 transfer adapter 1 dose (1 ml) 5 glass containers: powder 5 oral applicators: solvent 5 transfer adapters 5 x 1 dose (1 ml)
5 flacoane din sticlă: pulbere 5 aplicatoare orale: solvent 5 adaptoare de transfer 5 x 1 doză (1 ml)
10 glass containers: powder 10 oral applicators: solvent 10 transfer adapters 10 x 1 dose (1 ml)
10 flacoane din sticlă: pulbere 10 aplicatoare orale: solvent 10 adaptoare de transfer 10 x 1 doză (1 ml)
25 glass containers: powder 25 oral applicators: solvent 25 transfer adapters 25 x 1 dose (1 ml)
25 flacoane din sticlă: pulbere 25 aplicatoareorale: solvent 25 adaptoare de transfer 25 x 1 doză (1 ml)
Oral use Do not inject!
Administrare orală 59 A nu se injecta!
35 Shake before use Read the package leaflet before use
A se agita înainte de utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare
EU/1/05/330/001 – pack of 1 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/002 – pack of 5 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/003 – pack of 10 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/004 – pack of 25 (glass container + oral applicator + transfer adapter)
EU/ 1/ 05/ 330/ 001 - ambalaj cu 1 (flacon din sticlă + aplicator oral + adaptor de transfer) EU/ 1/ 05/ 330/ 002 – ambalaj cu 5 (flacon din sticlă + aplicator oral + adaptor de transfer) EU/ 1/ 05/ 330/ 003 – ambalaj cu 10 (flacon din sticlă + aplicator oral + adaptor transfer)
14.
59 14.
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS ORAL APPLICATOR WITH SOLVENT FOR RECONSTITUTION WITH POWDER
59 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE APLICATOR ORAL CU SOLVENT PENTRU RECONSTITUIRE CU PULBERE
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS CONTAINER WITH POWDER TO BE RECONSTITUTED WITH SOLVENT
59 MINUMIM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON DIN STICLĂ CU PULBERE PENTRU RECONSTITUIRE CU SOLVENT
Rotarix Powder for oral suspension Rotavirus vaccine, live Oral use
Rotarix Pulbere pentru suspensie orală Vaccin rotavirus, viu Administrare orală
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ORAL APPLICATOR WITH SOLVENT FOR RECONSTITUTION WITH POWDER
59 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI APLICATOR ORAL CU SOLVENT PENTRU RECONSTITUIRE CU PULBERE
Solvent for Rotarix Oral use
Solvent pentru Rotarix Administrare orală