natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following adverse reactions, listed under the body system headings above, may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy: rhabdomyolysis, osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures), hypokalaemia, muscular weakness, myopathy and hypophosphataemia.
Următoarele reacţii adverse, prezentate mai sus în clasificarea pe aparate şi sisteme, pot apărea ca o consecinţă a tubulopatiei renale proximale: rabdomioliză, osteomalacie (manifestată sub formă de durere osoasă şi contribuind ocazional la apariţia fracturilor), hipokaliemie, slăbiciune musculară, miopatie şi hipofosfatemie.
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see sections 4.8 and 5.3), and standard supportive treatment applied as necessary.
4. 8. şi 5. 3) şi, dacă este necesar, trebuie aplicat tratamentul standard de susţinere.
Tenofovir can be removed by haemodialysis; the median haemodialysis clearance of tenofovir is 134 ml/ min.
Tenofovir poate fi îndepărtat din organism prin hemodializă; valoarea mediană a clearance- ului de tenofovir prin hemodializă este de 134 ml/ min.
The elimination of tenofovir by peritoneal dialysis has not been studied.
Eliminarea tenofovirului prin dializă peritoneală nu a fost studiată.
Tenofovir diphosphate inhibits HIV-1 reverse transcriptase and the HBV polymerase by direct binding competition with the natural deoxyribonucleotide substrate and, after incorporation into DNA, by DNA chain termination.
Tenofovir difosfat inhibă reverstranscriptaza HIV- 1 şi polimeraza VHB prin competiţia directă pentru legarea de substratul dezoxiribonucleotidic natural, iar după încorporarea în ADN, prin întreruperea lanţului de ADN.
At concentrations of up to 300 µmol/ l, tenofovir has also shown no effect on the synthesis of mitochondrial DNA or the production of lactic acid in in vitro assays.
În experimentele in vitro, tenofovir nu a evidenţiat nici un efect asupra sintezei de ADN mitocondrial sau producerii de acid lactic, la concentraţii de până la 300 µmol/ l.
Data pertaining to HIV:
Date cu privire la HIV:
HIV antiviral activity in vitro:
Activitatea antivirală HIV in vitro:
The concentration of tenofovir required for 50% inhibition (EC50) of the wild-type laboratory strain HIV-1IIIB is 1-6 µmol/ l in lymphoid cell lines and 1.1 µmol/ l against primary HIV-1 subtype B isolates in PBMCs.
Concentraţia de tenofovir necesară pentru o inhibiţie de 50% (CE50) a tulpinii sălbatice de laborator HIV- 1IIIB este de 1- 6 µmol/ l, în liniile de celule limfoide, şi de 1, 1 µmol/ l, pentru izolatele primare de HIV- 1 subtipul B din CSMP.
Tenofovir is also active against HIV-1 subtypes A, C, D, E, F, G, and O and against HIVBaL in primary monocyte/ macrophage cells.
De asemenea, tenofovirul este activ asupra subtipurilor A, C, D, E, F, G şi O ale HIV- 1 şi asupra HIVBaL în monocitele/ macrofagele primare.
Tenofovir shows activity in vitro against HIV-2, with an EC50 of 4.9 µmol/ l in MT-4 cells.
In vitro, tenofovir are acţiune asupra HIV- 2, cu o CE50 de 4, 9 μmol/ l în celulele MT- 4.
Strains of HIV-1 with reduced susceptibility to tenofovir and a K65R mutation in reverse transcriptase have been selected in vitro and in some patients (see Clinical results).
In vitro şi la unii pacienţi (vezi Rezultatele clinice), s- a observat un proces de selecţie a tulpinilor de HIV- 1 cu o sensibilitate la tenofovir diminuată şi prezentând mutaţia K65R la nivelul reverstranscriptazei.
Tenofovir 12 disoproxil fumarate should be avoided in antiretroviral experienced patients with strains harbouring the K65R mutation (see section 4.4).
4. 4).
Clinical studies in treatment-experienced patients have assessed the anti-HIV activity of tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) against strains of HIV-1 with resistance to nucleoside inhibitors.
Studiile clinice la pacienţi trataţi anterior au evaluat activitatea anti- HIV a 245 mg tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat) împotriva tulpinilor de HIV- 1 cu rezistenţă la inhibitori nucleozidici.
The results indicate that patients whose HIV expressed 3 or more thymidine-analogue associated mutations (TAMs) that included either the M41L or L210W reverse transcriptase mutation showed reduced response to tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) therapy.
13 analogilor timidinici (MAT), incluzând fie mutaţiile M41L sau L210W la nivelul reverstranscriptazei, au prezentat un răspuns scăzut la tratamentul cu 245 mg tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat).
Clinical results:
Rezultatele clinice:
The effects of tenofovir disoproxil fumarate in treatment-experienced and treatment-naïve HIV-1 infected adults have been demonstrated in trials of 48 weeks duration in treatment-experienced HIV-1 infected adults.
Efectele fumaratului de tenofovir disoproxil la pacienţii infectaţi cu HIV- 1, trataţi şi netrataţi anterior cu medicamente antiretrovirale, au fost demonstrate în studii cu durata de 48 săptămâni, efectuate la adulţi infectaţi cu HIV- 1 şi trataţi anterior cu medicamente antiretrovirale.
In study GS-99-907, 550 treatment-experienced patients were treated with placebo or tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) for 24 weeks.
În studiul GS- 99- 907, 550 pacienţi trataţi anterior au fost trataţi cu placebo sau cu 245 mg tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat), timp de 24 săptămâni.
The mean baseline CD4 cell count was 427 cells/ mm3, the mean baseline plasma HIV-1 RNA was 3.4 log10 copies/ ml (78% of patients had a viral load of < 5,000 copies/ ml) and the mean duration of prior HIV treatment was 5.4 years.
La iniţierea studiului, valoarea medie a numărului de celule CD4 a fost de 427 celule/ mm3, valoarea medie a ARN HIV- 1 în plasmă a fost de 3, 4 log10 copii/ ml (78% dintre pacienţi au avut o încărcătură virală < 5000 copii/ ml), iar durata medie a tratamentelor anti- HIV anterioare a fost de 5, 4 ani.
Baseline genotypic analysis of HIV isolates from 253 patients revealed that 94% of patients had HIV-1 resistance mutations associated with nucleoside reverse transcriptase inhibitors, 58% had mutations associated with protease inhibitors and 48% had mutations associated with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Analiza genotipică, efectuată la iniţierea studiului pe izolatele HIV obţinute de la 253 pacienţi, a indicat că, la 94% dintre pacienţi, HIV- 1 a prezentat mutaţii de rezistenţă asociate inhibitorilor nucleozidici de reverstranscriptază, la 58% a prezentat mutaţii asociate inhibitorilor de protează şi la 48% a prezentat mutaţii asociate inhibitorilor non- nucleozidici de reverstranscriptază.
At week 24 the time-weighted average change from baseline in log10 plasma HIV-1 RNA levels (DAVG24) was -0.03 log10 copies/ ml and -0.61 log10 copies/ ml for the placebo and tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) recipients (p < 0.0001).
În săptămâna 24, media modificărilor în timp faţă de momentul iniţial (DAVG24) a valorilor plasmatice log10 ale ARN HIV- 1 a fost de - 0, 03 log10 copii/ ml şi de - 0, 61 log10 copii/ ml pentru pacienţii trataţi cu placebo şi respectiv cu 245 mg tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat) (p < 0, 0001).
A statistically significant difference in favour of tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) was seen in the time-weighted average change from baseline at week 24 (DAVG24) for CD4 count (+13 cells/ mm3 for tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) versus -11 cells/ mm3 for placebo, p-value = 0.0008).
În săptămâna 24, a fost observată o diferenţă statistic semnificativă, în favoarea tratamentului cu 245 mg tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat), în media modificărilor în timp faţă de momentul iniţial (DAVG24) a numărului de celule CD4 (+13 celule/ mm3 pentru 245 mg tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat), comparativ cu - 11 celule/ mm3 pentru placebo, valoarea p = 0, 0008).
The antiviral response to tenofovir disoproxil fumarate was durable through 48 weeks (DAVG48 was -0.57 log10 copies/ ml, proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 or 50 copies/ ml was 41% and 18% respectively).
Răspunsul antiviral la fumaratul de tenofovir disoproxil s- a menţinut pe parcursul a 48 săptămâni (DAVG48 a fost - 0, 57 log10 copii/ ml, iar proporţia pacienţilor cu ARN HIV- 1 sub 400 sau 50 copii/ ml a fost de 41% şi, respectiv, 18%).
The 144-week, double-blind, active controlled phase of study GS-99-903 evaluated the efficacy and safety of tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) versus stavudine when used in combination with lamivudine and efavirenz in HIV-1 infected patients naïve to antiretroviral therapy.
Faza cu design dublu- orb, controlată cu un comparator activ, cu durata de 144 săptămâni, a studiului GS- 99- 903 a evaluat eficacitatea şi siguranţa administrării a 245 mg tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat), comparativ cu stavudina utilizată în asociere cu lamivudină şi efavirenz, la pacienţi infectaţi cu HIV- 1 şi netrataţi anterior cu medicamente antiretrovirale.
The mean baseline CD4 cell count was 279 cells/ mm3, the mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.91 log10 copies/ ml, 19% of patients had symptomatic HIV-1 infection and 18% had AIDS.
La iniţierea studiului, valoarea medie a numărului de celule CD4 a fost de 279 celule/ mm3, valoarea medie a ARN HIV- 1 în plasmă a fost de 4, 91 log10 copii/ ml, 19% dintre pacienţi au prezentat infecţie simptomatică cu HIV- 1, iar 18% au avut SIDA.
Patients were stratified by baseline HIV-1 RNA and CD4 count.
Pacienţii au fost clasificaţi în funcţie de ARN HIV- 1 şi de numărul celulelor CD4 la iniţierea studiului.
Forty-three percent of patients had baseline viral loads > 100,000 copies/ ml and 39% had CD4 cell counts < 200 cells/ ml.
Patruzeci şi trei la sută dintre pacienţi au prezentat o încărcătură virală > 100000 copii/ ml, iar 39% au prezentat un număr de celule CD4 < 200 celule/ ml.
By intent to treat analysis (Missing data and switch in antiretroviral therapy (ART) considered as failure), the proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 copies/ ml and 50 copies/ ml at 48 weeks of treatment was 80% and 76% respectively in the tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) arm, compared to 84% and 80% in the stavudine arm.
Analiza datelor în funcţie de „ intenţia de trata ” (absenţa datelor şi modificarea tratamentului antiretroviral (TAR) fiind considerate drept eşec) a arătat că procentul de pacienţi cu ARN HIV- 1 sub 400 copii/ ml şi 50 copii/ ml, după 48 săptămâni de tratament, a fost de 80% şi, respectiv, 76% la grupul tratat cu 245 mg tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat), comparativ cu 84% şi 80%, la grupul tratat cu stavudină.
At 144 weeks, the proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 copies/ ml and 50 copies/ ml was 71% and 68% respectively in the tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) arm, compared to 64% and 63% in the stavudine arm.
După 144 săptămâni de tratament, procentul de pacienţi cu ARN HIV- 1 sub 400 copii/ ml şi 50 copii/ ml a fost de 71% şi, respectiv, 68% în grupul tratat cu 245 mg tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat), comparativ cu 64% şi 63%, în grupul tratat cu stavudină.
The average change from baseline for HIV-1 RNA and CD4 count at 48 weeks of treatment was similar in both treatment groups (-3.09 and -3.09 log10 copies/ ml; +169 and 167 cells/ mm3 in the tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) and stavudine groups, respectively).
După 48 săptămâni de tratament, media modificărilor faţă de momentul iniţial pentru ARN HIV- 1 şi numărul de celule CD4 a fost similară pentru ambele grupuri de tratament (- 3, 09 şi - 3, 09 log10 copii/ ml; +169 şi 167 celule/ mm3 la grupul tratat cu 245 mg tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat) şi, respectiv, la grupul tratat cu stavudină).
At 144 weeks of treatment, the average change from baseline remained similar in both treatment groups (-3.07 and -3.03 log10 copies/ ml; +263 and +283 cells/ mm3 in the tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) and stavudine groups, respectively).
După 144 săptămâni de tratament, media modificărilor faţă de momentul iniţial s- a menţinut la valori similare la ambele grupuri de tratament (- 3, 07 şi - 3, 03 log10 copii/ ml; +263 şi +283 celule/ mm3 la grupul tratat cu 245 mg tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat) şi, respectiv, la grupul tratat cu stavudină).
A consistent response to treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) was seen regardless of baseline HIV-1 RNA and CD4 count.
Indiferent de valorile iniţiale ale ARN HIV- 1 şi de numărul de celule CD4, tratamentul cu 245 mg tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat) a determinat, în mod constant, apariţia unui răspuns terapeutic.
13 The K65R mutation occurred in a slightly higher percentage of patients in the tenofovir disoproxil fumarate group than the active control group (2.7% versus 0.7%).
14 Mutaţia K65R s- a produs într- un procent uşor mai mare la pacienţii din grupul tratat cu fumarat de tenofovir disoproxil, faţă de grupul tratat cu comparatorul activ (2, 7%, comparativ cu 0, 7%).
Eight patients had HIV that expressed K65R in the tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) arm, 7 of these occurred during the first 48 weeks of treatment and the last one at week 96.
Opt pacienţi au prezentat HIV cu mutaţia K65R în grupul tratat cu 245 mg tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat), dintre care şapte au apărut în primele 48 săptămâni de tratament, iar ultima s- a produs în săptămâna 96.
No further K65R development was observed up to week 144.
Până în săptămâna 144 nu s- au observat alte cazuri de apariţie a mutaţiei K65R.
From both the genotypic and phenotypic analyses there was no evidence for other pathways of resistance to tenofovir.
Conform rezultatelor analizelor genotipice şi fenotipice, nu s- au evidenţiat alte modalităţi de apariţie a rezistenţei la tenofovir.
Data pertaining to HBV:
Date cu privire la VHB:
HBV antiviral activity in vitro:
Activitatea antivirală împotriva VHB în vitro:
The in vitro antiviral activity of tenofovir against HBV was assessed in the HepG2 2.2.15 cell line.
Activitatea antivirală in vitro a tenofovir împotriva VHB a fost evaluată în linia celulară HepG2 2. 2. 15.
The EC50 values for tenofovir were in the range of 0.14 to 1.5 µmol/ l, with CC50 (50% cytotoxicity concentration) values > 100 µmol/ l.
Valorile CE50 pentru tenofovir s- au situat în intervalul 0, 14- 1, 5 µmol/ l, cu valori CC50 (concentraţia citotoxică 50%) > 100 µmol/ l.
No HBV mutations associated with tenofovir disoproxil fumarate resistance have been identified (see Clinical results).
Nu s- au identificat mutaţii ale VHB asociate cu rezistenţa la fumarat de tenofovir disoproxil (vezi Rezultatele clinice).
In cell based assays, HBV strains expressing the rtV173L, rtL180M, and rtM204I/ V mutations associated with resistance to lamivudine and telbivudine showed a susceptibility to tenofovir ranging from 0.7- to 3.4-fold that of wild-type virus.
În testele pe bază de celule, tulpinile VHB care exprimă mutaţii rtV173L, rtL180M şi rtM204I/ V asociate cu rezistenţa la lamivudină şi telbivudină au arătat o sensibilitate la tenofovir situată într- un interval de 0, 7- 3, 4 ori faţă de cea a tulpinii sălbatice a virusului.
HBV strains expressing the rtL180M, rtT184G, rtS202G/ I, rtM204V and rtM250V mutations associated with resistance to entecavir showed a susceptibility to tenofovir ranging from 0.6- to 6.9-fold that of wild- type virus.
Tulpinile VHB care exprimă mutaţii rtL180M, rtT184G, rtS202G/ I, rtM204V şi rtM250V asociate cu rezistenţa la entecavir au arătat o sensibilitate la tenofovir situată într- un interval de 0, 6- 6, 9 ori faţă de cea a tulpinii sălbatice a virusului.
HBV strains expressing the adefovir-associated resistance mutations rtA181V and rtN236T showed a susceptibility to tenofovir ranging from 2.9- to 10-fold that of wild-type virus.
Tulpinile VHB care exprimă mutaţiile asociate cu rezistenţa la adefovir rtA181V şi rtN236T au rămas sensibile la tenofovir, cu valori ale CE50 de 2, 9- 10 ori mai mari faţă de cele ale tulpinii sălbatice a virusului.
Viruses containing the rtA181T mutation remained susceptible to tenofovir with EC50 values 1.5-fold that of wild-type virus.
Virusurile conţinând mutaţia rtA181T au rămas sensibile la tenofovir, cu valori ale CE50 de 1, 5 ori mai mari faţă de cea a tulpinii sălbatice a virusului.
The demonstration of benefit of tenofovir disoproxil fumarate is based on histological, virological, biochemical and serological responses mainly in treatment-naïve adults with HBeAg positive and HBeAg negative chronic hepatitis B with compensated liver disease.
Demonstrarea beneficiului tratamentului cu fumarat de tenofovir disoproxil se bazează pe răspunsurile histologice, virusologice, biochimice şi serologice în principal la adulţi netrataţi anterior, cu hepatită B cronică cu Ag HBe pozitiv şi Ag HBe negativ, cu boală hepatică compensată.
Experience in patients with compensated liver disease:
Experienţa la pacienţi cu boală hepatică compensată:
Results through 48 weeks from two randomised, phase 3 double-blind studies comparing tenofovir disoproxil fumarate to adefovir dipivoxil in patients with compensated liver disease are presented in Table 2 below.
În tabelul 2 de mai jos sunt prezentate rezultatele obţinute timp de 48 săptămâni, din două studii dublu- orb, randomizate, de fază 3, care au comparat fumaratul de tenofovir disoproxil şi adefovir dipivoxil la pacienţi cu boală hepatică compensată.
Study GS-US-174-0103 was conducted in 266 (randomised and treated) HBeAg positive patients while study GS-US-174-0102 was conducted in 375 (randomised and treated) patients negative for HBeAg and positive for HBeAb.
Studiul GS- US- 174- 0103 a fost efectuat la 266 pacienţi (randomizaţi şi trataţi) cu Ag HBe pozitiv în timp ce studiul GS- US- 174- 0102 a fost efectuat la 375 pacienţi (randomizaţi şi trataţi) cu Ag HBe negativ şi Ac HBe pozitiv.
In both of these studies tenofovir disoproxil fumarate was significantly superior to adefovir dipivoxil for the primary efficacy endpoint of complete response (defined as HBV DNA levels < 400 copies/ ml and Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis).
În ambele studii, fumaratul de tenofovir disoproxil a fost semnificativ superior adefovir dipivoxil în ceea ce priveşte criteriul final principal de eficacitate a răspunsului complet (definit prin valori ADN VHB < 400 copii/ ml şi îmbunătăţirea scorului Knodell pentru leziunile de necro- inflamaţie cu cel puţin 2 puncte, fără agravarea scorului Knodell pentru leziuni de fibroză).
Treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) was also associated with significantly greater proportions of patients with HBV DNA < 400 copies/ ml, when compared to adefovir dipivoxil 10 mg treatment.
Tratamentul cu 245 mg tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat) a fost de asemenea asociat cu un procent semnificativ mai mare de pacienţi cu valori ADN VHB < 400 copii/ ml, în comparaţie cu tratamentul cu 10 mg adefovir dipivoxil.
Both treatments produced similar results with regard to histological response (defined as Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis) at week 48 (see Table 2 below).
Ambele tratamente au condus la rezultate similare în privinţa răspunsului histologic (definit prin îmbunătăţirea scorului Knodell pentru leziunile de necro- inflamaţie cu cel puţin 2 puncte fără agravarea scorului Knodell pentru leziunile de fibroză) în săptămâna 48 (vezi Tabelul 2 de mai jos).
In study GS-US-174-0103 a significantly greater proportion of patients in the tenofovir disoproxil fumarate group than in the adefovir dipivoxil group had normalised ALT and achieved HBsAg loss at week 48 (see Table 2 below).
În studiul GS- US- 174- 0103, un procent semnificativ mai mare de pacienţi din grupul cu fumarat de tenofovir disoproxil faţă de grupul cu adefovir dipivoxil, au avut valori normalizate ale ALAT şi au prezentat dispariţia Ag HBs în săptămâna 48 (vezi Tabelul 2 de mai jos).
14 Table 2:
15 Tabelul 2:
Efficacy parameters in compensated HBeAg positive and HBeAg negative patients at week 48
Parametri de eficacitate la pacienţii compensaţi, cu Ag HBe pozitiv şi Ag HBe negativ în săptămâna 48
Study 174-0102 (HBeAg negative)
Studiul 174- 0102 (Ag HBe negativ)
Study 174-0103 (HBeAg positive)
Studiul 174- 0103 (Ag HBe pozitiv)
disoproxil 245 mg (as fumarate)
245 mg tenofovir disoproxil (sub
10
Adefovir dipivoxil 245 mg tenofovir 10 mg disoproxil (sub
mg
mg adefovir dipivoxil
n = 250
de fumarat) n = 250
n
n = 125
= 125 n = 176
de fumarat) n = 176
Complete response (%)a Histology
Răspuns complet (%) a Histologie
Histological response (%)b
Răspuns histologic (%) b
Median HBV DNA reduction from baselinec (log10 copies/ ml) HBV DNA (%)
Scăderea mediană a ADN VHB faţă de valoarea iniţialăc (log10 copii/ ml) ADN VHB (%)
< 400 copies/ ml (< 69 IU/ ml) ALT (%)
< 400 copii/ ml (< 69 UI/ ml) ALAT (%)
Normalised ALTd Serology (%)
Normalizarea ALATd Serologie (%)
HBeAg loss/ seroconversion
Dispariţia/ serocon - versia Ag HBe
HBsAg loss/ seroconversion
Dispariţia/ serocon - versia Ag HBs
* p-value versus adefovir dipivoxil < 0.05, a Complete response defined as HBV DNA levels < 400 copies/ ml and Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis, b Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis, c Median change from baseline HBV DNA merely reflects the difference between baseline HBV DNA and the limit of detection (LOD) of the assay, d The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above ULN at baseline.
* valoarea p faţă de adefovir dipivoxil < 0, 05, a Răspunsul complet definit ca valori ale ADN VHB < 400 copii/ ml şi îmbunătăţirea scorului Knodell pentru leziunile de necro- inflamaţie cu cel puţin 2 puncte fără agravarea scorului Knodell pentru leziunile de fibroză, b îmbunătăţirea scorului Knodell pentru leziunile de necro- inflamaţie cu cel puţin 2 puncte fără agravarea scorului Knodell pentru leziunile de fibroză, c Modificarea mediană faţă de valoarea iniţială a ADN VHB reflectă diferenţa dintre valoarea iniţială a ADN VHB şi limita de detecţie (LDD) a testului, d Populaţia utilizată pentru analiza normalizării valorilor ALAT a inclus numai pacienţi cu valori ALAT peste LSN la momentul iniţial.
Tenofovir disoproxil fumarate was associated with significantly greater proportions of patients with undetectable HBV DNA (< 169 copies/ ml [< 29 IU/ ml]; the limit of quantification of the Roche Cobas Taqman HBV assay), when compared to adefovir dipivoxil (study GS-US-174-0102; 91%, 56% and study GS-US-174-0103; 69%, 9%), respectively.
Fumaratul de tenofovir disoproxil a fost asociat cu un procent semnificativ mai mare de pacienţi cu valori ADN VHB nedetectabile (< 169 copii/ ml [< 29 UI/ ml]; limita de cuantificare a testului VHB Roche Cobas Taqman) când a fost comparat cu adefovir dipivoxil (studiul GS- US- 174- 0102; 91%, 56% şi respectiv studiul GS- US- 174- 0103; 69%, 9%).
Response to treatment with tenofovir disoproxil fumarate was comparable in nucleoside-experienced (n = 51) and nucleoside-naïve (n = 375) patients and in patients with normal ALT (n = 21) and abnormal ALT (n = 405) at baseline when studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103 were combined.
Când studiile GS- US- 174- 0102 şi GS- US- 174- 0103 au fost combinate, răspunsul la tratamentul cu fumarat de tenofovir disoproxil a fost comparabil la pacienţii trataţi (n = 51) şi netrataţi (n = 375) anterior cu nucleozide şi la pacienţi cu valori normale (n = 21) şi anormale (n = 405) ale ALAT la momentul iniţial.
Seventy-three percent of nucleoside-experienced and 69% of nucleoside-naïve patients achieved complete response to treatment; 90% of nucleoside-naïve and 88% of nucleoside-experienced patients achieved HBV DNA suppression < 400 copies/ ml.
Şaptezeci şi trei la sută dintre pacienţii trataţi anterior cu nucleozide şi 69% dintre pacienţii netrataţi anterior cu nucleozide au obţinut un răspuns complet la tratament; 90% dintre pacienţii netrataţi anterior cu nucleozide şi 88% dintre pacienţii trataţi anterior cu nucleozide au obţinut scăderea ADN VHB < 400 copii/ ml.