natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If there are less than 12 units left, use a new Protaphane NovoLet • Move the pen up and down between positions a and b and back (picture A) so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other, at least 20 times.
98 • Mi ca i stiloul injector (pen- ul) în sus i în jos între pozi iile a i b i înapoi (vezi figura A), astfel încât bila de sticl s se deplaseze de la un cap t al cartu ului la cel lalt de cel pu in 20 ori.
The movement must always be repeated, until the liquid appears uniformly white and cloudy • After resuspending, complete all of the following stages of injection without delay • Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine needle • Screw the needle straight and tightly onto Protaphane NovoLet (picture B) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Mi carea trebuie repetat întotdeauna pân când lichidul devine uniform albicios i l ptos (opalescent). • Dup omogenizare efectua i imediat, f r întârziere, toate opera iile inject rii. • Dezinfecta i membrana de cauciuc cu alcool medicinal. • Utiliza i întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea. • Îndep rta i folia protectoare a unui ac NovoFine. • În uruba i acul drept i strâns în dispozitivul Protaphane NovoLet (figura B). • Scoate i capacul mare exterior i capacul interior ale acului.
Any air bubbles will collect at the top of the cartridge • Keeping the needle upwards, turn the cartridge for one click in the direction of the arrow (picture C) • Still with the needle upwards, press the push-button fully down (picture D) • A drop of insulin must appear at the needle tip.
Pentru a evita injectarea aerului i pentru a injecta doza corect: • ine i Protaphane NovoLet cu acul îndreptat în sus. • Lovi i u or cartu ul cu degetul, de câteva ori, astfel încât bulele de aer s se colecteze în partea superioar a cartu ului. • inând acul îndreptat în sus, r suci i cartu ul în direc ia indicat de s geat pân când ve i sim i un clic (figura C). • P strând dispozitivul în aceea i pozi ie, ap sa i butonul de injectare pân la cap t (figura D). • La vârful acului trebuie s apar o pic tur de insulin.
• Put the cap back on the pen, with 0 next to the dosage indicator (picture E) • Check that the push-button is fully down.
• Pune i la loc capacul astfel încât cifra 0 s fie în dreptul indicatorului de dozaj (figura E). • Verifica i dac butonul de injectare este împins pân la cap t.
If it isn’ t, turn the cap until the push-button is fully depressed • Hold your Protaphane NovoLet horizontally.
Dac nu este, r suci i capacul pân când butonul de injectare este ap sat pân la cap t.
The maximum dose is 78 units • Don’ t try to set a dose higher than 78 units.
Doza maxim este de 78 unit i. • Nu încerca i s fixa i o doz mai mare de 78 unit i.
Otherwise, insulin will leak out of the needle and the dose will be incorrect • If you have, by mistake, tried to set a dose over 78 units, follow these steps:
În caz contrar, insulina se va scurge prin ac i doza administrat nu va fi corect. • Dac din gre eal a i fixat mai mult de 78 unit i urma i ace ti pa i:
Turn it till the push-button is fully down and you can feel resistance.
100 R suci i capacul înapoi la maximum, pân când butonul de injectare revine la pozi ia normal i sim i i rezisten.
Close your Protaphane NovoLet fully with 0 next to the dosage indicator.
Închide i complet Protaphane NovoLet cu cifra 0 în dreptul indicatorului de dozaj.
Dispose of your used Protaphane NovoLet carefully without the needle attached.
Îndep rta i cu aten ie Protaphane NovoLet pe care l- a i folosit, f r a avea acul ata at.
Your Protaphane NovoLet is designed to work accurately and safely.
Protaphane NovoLet- ul dumneavoastr este conceput s func ioneze corect i în siguran.
Do not refill Protaphane NovoLet.
Nu reumple i Protaphane NovoLet.
You can clean the exterior of your Protaphane NovoLet by wiping it with a medicinal swab.
Pute i cur a exteriorul Protaphane NovoLet- ului dumneavoastr tergându- l cu un tampon cu alcool medicinal.
Talk to your 102 doctor or pharmacist if you take or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
V rug m s discuta i cu medicul dumneavoastr sau farmacistul dac utiliza i sau a i utilizat de curând orice alt medicament, chiar i dintre cele care se elibereaz f r prescrip ie medical.
In insulin infusion pumps If InnoLet is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Protaphane) If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
Dac suspensia nu este uniform albicioas i l ptoas (opalescent) dup omogenizare.
Protaphane is for injection under the skin (subcutaneously).
103 Protaphane se folose te pentru injectare sub piele (subcutanat).
103 The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Semnele de avertizare ale hipoglicemiei pot s apar brusc i pot include: transpira ii reci, piele palid i rece, dureri de cap, b t i rapide ale inimii, senza ie de r u, senza ie intens de foame, tulbur ri de vedere trec toare, somnolen, oboseal i sl biciune neobi nuite, nervozitate sau tremor, stare de nelini te, confuzie, dificult i de concentrare.
These may be signs of a very serious condition called diabetic ketoacidosis.
104 Acestea pot fi semne ale unei st ri critice numit cetoacidoz diabetic.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
105 Dac vreuna dintre reac iile adverse devine grav sau dac observa i orice reac ie advers nemen ionat în acest prospect, v rug m s - i spune i medicului dumneavoastr, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.
Do not use Protaphane after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Nu utiliza i Protaphane dup data de expirare înscris pe etichet ultima zi a lunii respective
You can carry it with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 6 weeks.
Îl pute i purta cu dumneavoastr i poate fi p strat la temperatura camrei (sub 30°C) pân la 6 s pt mâni.
105 Protaphane should not be disposed of via wastewater or household waste.
Protaphane nu trebuie aruncat pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
106 Information on how to use Protaphane InnoLet
Acest prospect a fost aprobat în 106 Informa ii despre utilizarea Protaphane InnoLet
Please read the following instructions carefully before using your Protaphane InnoLet.
V rug m s citi i cu aten ie urm toarele instruc iuni înainte de a utiliza Protaphane InnoLet.
Protaphane InnoLet is a simple, compact pre-filled pen able to deliver 1 to 50 units in increments of 1 unit.
Protaphane InnoLet este un stilou injector (pen) preumplut simplu i compact pentru a administra între 1 i 50 unit i, în trepte de câte o unitate.
Protaphane InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles of 8 mm or shorter in length.
Protaphane InnoLet este realizat pentru a fi utilizat cu acele NovoFine S de 8 mm sau mai scurte.
Check the label to make sure that your Protaphane InnoLet contains the correct type of insulin.
Verifica i eticheta pentru a v asigura c Protaphane InnoLet con ine tipul corect de insulin.
If there are less than 12 units left, use a new Protaphane InnoLet • Move the pen up and down between positions A and B and back so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other (picture 1A) at least 20 times.
Dac în rezervor sunt mai pu in de 12 unit i, folosi i un nou Protaphane InnoLet. • Mi ca i stiloul injector (pen- ul) în sus i în jos între pozi iile A i B i înapoi (vezi figura 1A), astfel încât bila de sticl s se deplaseze de la un cap t al cartu ului la cel lalt de cel pu in 20 ori.
The movement must always be repeated, until the liquid appears uniformly white and cloudy • After resuspending, complete all of the following stages of injection without delay.
Mi carea trebuie repetat întotdeauna pân când lichidul devine uniform albicios i l ptos (opalescent).
107 1A
107 • Dup omogenizare efectua i imediat, f r întârziere, toate opera iile inject rii.
• Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine S needle • Screw the needle straight and tightly onto Protaphane InnoLet (picture 1B) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
• Dezinfecta i membrana de cauciuc cu alcool medicinal. • Utiliza i întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea. • Îndep rta i folia protectoare a unui ac NovoFine S. • În uruba i acul drept i strâns în dispozitivul Protaphane InnoLet (figura 1B). • Scoate i capacul mare exterior i capacul interior ale acului.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Dial 2 units by turning the dose selector clockwise • Hold Protaphane InnoLet with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge (picture 1C) • Keeping the needle upwards, press the push-button and the dose selector returns to zero • A drop of insulin must appear at the needle tip.
Pentru a evita injectarea aerului i pentru a injecta doza corect: • Selecta i 2 unit i r sucind selectorului de doz în sens invers acelor de ceasornic. • ine i Protaphane InnoLet cu acul îndreptat în sus i lovi i u or cartu ul cu degetul, de câteva ori, pentru a fi siguri c orice bul de aer se va colecta în partea superioar a cartu ului (figura 1C). • inând acul îndreptat în sus, ap sa i butonul de injectare i selectorul dozei revine la zero. • La vârful acului trebuie s apar o pic tur de insulin.
108 If a drop of insulin still does not appear, the device is defective and must not be used.
108 Dac, totu i, pic tura de insulin nu apare, dispozitivul este defect i nu trebuie folosit.
Dispose of your used Protaphane InnoLet carefully without the needle attached.
Îndep rta i cu aten ie Protaphane InnoLet pe care l- a i folosit, f r a avea acul ata at.
Your Protaphane InnoLet is designed to work accurately and safely.
Protaphane InnoLet- ul dumneavoastr este conceput s func ioneze corect i în siguran.
Do not refill Protaphane InnoLet.
Nu reumple i Protaphane InnoLet.
You can clean your Protaphane InnoLet by wiping it with a medicinal swab.
Pute i cur a Protaphane InnoLet- ului dumneavoastr tergându- l cu un tampon cu alcool medicinal.
110 PACKAGE LEAFLET:
110 PROSPECT:
Protaphane is often given in combination with fast-acting insulin products.
Protaphane se administreaz adesea în asociere cu preparate de insulin insuline cu ac iune rapid.
Talk to your 111 doctor or pharmacist if you take or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
V rug m s discuta i cu medicul dumneavoastr sau farmacistul dac utiliza i sau a i utilizat de curând orice alt medicament, chiar i dintre cele care se elibereaz f r prescrip ie medical.
In insulin infusion pumps If FlexPen is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Protaphane) If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
Dac suspensia nu este uniform albicioas i l ptoas (opalescent) dup omogenizare.
Protaphane is for injection under the skin (subcutaneously).
112 Protaphane se folose te pentru injectare sub piele (subcutanat).
112 The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Semnele de avertizare ale hipoglicemiei pot s apar brusc i pot include: transpira ii reci, piele palid i rece, dureri de cap, b t i rapide ale inimii, senza ie de r u, senza ie intens de foame, tulbur ri de vedere trec toare, somnolen, oboseal i sl biciune neobi nuite, nervozitate sau tremor, stare de nelini te, confuzie, dificult i de concentrare.
These may be signs of a very serious condition called diabetic ketoacidosis.
113 Acestea pot fi semne ale unei st ri critice numit cetoacidoz diabetic.
113 Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
Reac ii adverse raportate mai pu in frecvent (la mai pu in de 1 pacient din 100)
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
114 Dac vreuna dintre reac iile adverse devine grav sau dac observa i orice reac ie advers nemen ionat în acest prospect, v rug m s - i spune i medicului dumneavoastr, asistentei sau farmacistului.
Do not use Protaphane the expiry date which is stated on the label and the carton.
Nu utiliza i Protaphane dup data de expirare înscris pe etichet ultima zi a lunii respective.
114 Protaphane should not be disposed of via wastewater or household waste.
Protaphane nu trebuie aruncat pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Marketing Authorisation Holder Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Danemarca
115 Introduction
116 Introducere
Please read the following instructions carefully before using your Protaphane FlexPen.
V rug m s citi i cu aten ie urm toarele instruc iuni înainte de a utiliza Protaphane FlexPen
Protaphane FlexPen Pen cap
Insulatard FlexPen Capacul stiloului injector (pen- ului)
Preparing your Protaphane FlexPen
Preg tirea Protaphane FlexPen
A Let the insulin reach room temperature before you use it.
117 L sa i insulina s ajung la temperatura camerei, înainte de a fi utilizat.
116 Pull off the pen cap.
Scoate i capacul stiloului injector (pen- ului) preumplut.
For every following injection move the pen up and down between position 1 and 2 at least ten times until the liquid appears uniformly white and cloudy.
Înainte de fiecare injectare mi ca i stiloul injector (pen- ul) în sus i în jos, între pozi iile 1 i 2 de cel pu in zece ori, pân când lichidul devine uniform, albicios i l ptos (opalescent).
118 G
119 G
119 I
120 I
Otherwise, the liquid may leak out which can cause inaccurate dosing.
Arunca i acul în condi ii de siguran
• Do not share your FlexPen with anyone else.
i acoperi i pen- ul cu capacul.
121
121 L
What is PROTELOS?
Ce este PROTELOS?
PROTELOS is a medicine containing the active substance strontium ranelate.
PROTELOS este un medicament care conţine substanţa activă ranelat de stronţiu.
What is PROTELOS used for?
Pentru ce se utilizează PROTELOS?
PROTELOS is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women to reduce the risk of vertebral (spine) and hip fractures.
PROTELOS este folosit pentru tratarea osteoporozei (o boală în care oasele devin fragile) la femeile aflate în perioada de postmenopauză pentru a reduce riscul fracturilor vertebrale (coloanei vertebrale) şi de şold.
How is PROTELOS used?
Cum se utilizează PROTELOS?
PROTELOS is taken as one sachet once a day.
PROTELOS se administrează câte un plic o dată pe zi.
PROTELOS should be taken at least two hours after food, milk, milk products or calcium supplements, preferably at bedtime.
PROTELOS trebuie administrat la cel puţin două ore după alimente, lapte, produse lactate sau suplimente de calciu, preferabil înainte de culcare.
PROTELOS is intended for long-term use.
PROTELOS este destinat pentru tratamentul de lungă durată.
How does PROTELOS work?
Cum acţionează PROTELOS?
The active substance in PROTELOS, strontium ranelate, acts on the bone structure.
Substanţa activă conţinută de PROTELOS, ranelatul de stronţiu, acţionează asupra structurii osoase.
How has PROTELOS been studied?
Cum a fost studiat PROTELOS?
PROTELOS has been studied in almost 7,000 postmenopausal elderly women in two large studies.
PROTELOS a fost evaluat în două studii importante pe aproximativ 7 000 de femei vârstnice, aflate în perioada de postmenopauză.
In both studies, the effects of PROTELOS were compared with those of placebo (a dummy treatment).
În ambele studii, efectele PROTELOS au fost comparate cu cele ale unui placebo (un preparat inactiv).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has PROTELOS shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Principala măsură a eficacităţii a fost reprezentată în primul studiu de procentul de pacienţi care după trei ani au prezentat o nouă fractură vertebrală (a coloanei vertebrale) sau, în cel de- al doilea studiu, o nouă fractură periferică datorată osteoporozei (la orice nivel în afară de coloana vertebrală).
In the first study, PROTELOS was more effective than placebo in reducing the risk of new vertebral fractures.
În primul studiu, PROTELOS a fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte reducerea riscului de apariţie a fracturilor vertebrale noi.
The risk was reduced by 41% over three years, with 21% of the 719 women who took PROTELOS developing a new vertebral fracture, compared with 33% of those 723 who took placebo.
După trei ani, riscul a fost redus cu 41%, 21% din cele 719 femei care au primit PROTELOS prezentând o fractură vertebrală nouă, faţă de 33% din cele 723 care au primit placebo.
Overall, he results of the second study taken alone were insufficient to demonstrate a benefit of PROTELOS in preventing peripheral fractures.
În general, doar rezultatele celui de- al doilea studiu nu au fost suficiente pentru a demonstra beneficiul PROTELOS în prevenirea fracturilor periferice.
When looking only at women of 74 years of age or older with particularly weak thighbones, the results suggested a reduction of the risk of hip fractures with PROTELOS.
Luând în considerare femeile în vârstă de 74 de ani sau peste, care prezintă o fragilitate deosebită la nivel femural, rezultatele au sugerat o reducere a riscului fracturilor de şold în urma administrării PROTELOS.
When looking at results of the two studies taken together, fewer women in the PROTELOS group developed peripheral osteoporosis fractures at any site (including the hip) than in the placebo group (331 out of 3,295 with PROTELOS compared with 389 out of 3,256 for placebo).
Luând în considerare rezultatele ambelor studii, un număr mai mic de femei din grupul celor care au primit PROTELOS au prezentat fracturi periferice datorate osteoporozei la orice nivel (inclusiv la nivelul şoldului), decât cel din grupul celor care au primit placebo (331 din 3 295 pentru PROTELOS faţă de 389 din 3 256 pentru placebo).
What is the risk associated with PROTELOS?
Care sunt riscurile asociate cu PROTELOS?
The most common side effects with PROTELOS (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick), diarrhoea, loose stools, dermatitis (skin reactions) and eczema (flaky skin rash).
Cele mai frecvente efecte secundare apărute în urma tratamentului cu PROTELOS (observate în cazul a 1 – 10 pacienţi din 100) sunt cefalee, greaţă (senzaţia de rău), diaree, scaune semilegate, dermatită (reacţii cutanate) şi eczemă (erupţie cutanată descuamativă).
For the full list of all side effects reported with PROTELOS, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu PROTELOS, a se consulta prospectul.
PROTELOS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to strontium ranelate or any of the other ingredients.
PROTELOS nu trebuie utilizat la pacienţii care pot fi hipersensibili (alergici) la ranelatul de stronţiu sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Why has PROTELOS been approved?
De ce a fost aprobat PROTELOS?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PROTELOS’ s benefits are greater than its risks for the treatment of postmenopausal osteoporosis to reduce the risk of vertebral and hip fractures.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că beneficiile PROTELOS sunt mai mari decât riscurile acestuia în tratarea osteoporozei postmenopauză pentru reducerea riscului apariţiei fracturilor vertebrale şi de şold.
The Committee recommended that PROTELOS be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru PROTELOS.
Other information about PROTELOS:
Alte informaţii despre PROTELOS:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to LES LABORATORIES SERVIER for PROTELOS on 21 September 2004.
Comisia Europeană a acordat LES LABORATORIES SERVIER o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru PROTELOS, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 21 septembrie 2004.
The full EPAR for PROTELOS is available here.
EPAR- ul complet pentru PROTELOS este disponibil aici.
Excipient: also contains 20 mg of aspartame (E951).
Excipient: conţine, de asemenea, aspartam 20 mg (E951).
Given the slow absorption, PROTELOS should be taken at bedtime, preferably at least two hours after eating (see sections 4.5 and 5.2).
4. 5 şi 5. 2).
Use in children and adolescents PROTELOS is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Utilizarea la copii şi adolescenţi PROTELOS nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
In the absence of bone safety data in patients with severe renal impairment treated with strontium ranelate, PROTELOS is not recommended in patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 5.2).
5. 2).
Continuation of treatment with PROTELOS in patients developing severe renal impairment should be considered on an individual basis.
Continuarea tratamentului cu PROTELOS la pacientele care dezvoltă insuficienţă renală severă trebuie evaluată individual.
PROTELOS should be used with caution in patients at increased risk of VTE, including patients with a past history of VTE.
PROTELOS trebuie utilizat cu precauţie la pacientele cu risc crescut de TEV, incluzând pacientele cu antecedente de TEV.
PROTELOS contains a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
PROTELOS conţine o sursă de fenilalanină, putând fi nociv la persoanele cu fenilcetonurie.
Treatment with PROTELOS should be discontinued in case of serious allergic reaction.
Tratamentul cu PROTELOS trebuie întrerupt în caz de reacţie alergică severă.
Cases of severe hypersensitivity syndromes, including, in particular, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), sometimes fatal, have been reported with the use of PROTELOS (see section 4.8).
4. 8).
Time to onset was usually around 3-6 weeks and the outcome in most cases favourable upon discontinuation of PROTELOS and after initiation of corticosteroid therapy.
Perioada de timp până la instalarea sindromului a fost de 3- 6 săptămâni de la iniţierea tratamentului, iar rezultatul a fost favorabil în majoritatea cazurilor în urma întreruperii tratamentului cu PROTELOS şi după iniţierea corticoterapiei.
Patients should be informed to stop PROTELOS immediately and permanently when a rash occurs and to seek medical advice.
Pacientele trebuie informate să oprească imediat şi definitiv tratamentul cu PROTELOS atunci când apar erupţii cutanate şi să ceară sfatul medicului.
Patients who have stopped treatment due to hypersensitivity reactions should not re-start therapy with PROTELOS.
Pacientele care au întrerupt tratamentul datorită reacţiilor de hipersensibilitate nu trebuie să reînceapă tratamentul cu PROTELOS.