natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Concomitant phase TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/ m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
TMZ se administrează oral, 75 mg/ m2, zilnic, timp de 42 zile concomitent cu radioterapia focală (60 Gy administrat în 30 fracţiuni).
No dose reductionsare recommended, but delay or discontinuation of TMZ administration should be decided weekly according to haematological and non-haematological toxicity criteria.
Nu se recomandă reducerea dozelor; cu toate acestea, amânarea sau întreruperea administrării de TMZ vor fi decise săptămânal, în funcţie de criteriile de toxicitate
- thrombocyte count ≥ 100 x 109/ l
2 hematologice şi non- hematologice.
- common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea
Administrarea TMZ poate fi continuată pe durata fazei concomitente de 42 zile (până la 49 zile) dacă sunt îndeplinite simultan toate condiţiile următoare: număr absolut de neutrofile (NAN) ≥ 1, 5 x 109/ l • • număr de trombocite ≥ 100 x 109/ l • toxicitate non- hematologică conform Criteriilor de Toxicitate Comune (CTC) ≤ Grad 1 (exceptând alopecie, greaţă şi vărsături).
TMZ administration should be temporarily interrupted or permanently discontinued during the concomitant phase according to the haematological and non-haematological toxicity criteria as noted in Table 1.
Administrarea TMZ trebuie întreruptă temporar sau definitiv pe parcursul fazei concomitente, în funcţie de criteriile de toxicitate hematologică şi non- hematologică după cum sunt notate în Tabelul 1.
Toxicity
Toxicitate Număr absolut de neutrofile
TMZ discontinuation
Întrerupere temporară TMZa 9 ≥ 0, 5 şi < 1, 5 x 10 / l
Absolute neutrophil count
Întrerupere definitivă TMZ < 0, 5 x 109/ l
Thrombocyte count CTC non-haematological toxicity
Număr de trombocite Toxicitate non- hematologică CTC (mai puţin alopecie, greaţă,
≥ 10 and < 100 x 109/ l
≥ 10 şi < 100 x 109/ l
(except for alopecia, nausea, vomiting)
vărsături)
Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/ l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/ l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
Tratamentul cu TMZ concomitent poate fi continuat când toate condiţiile următoare sunt îndeplinite: număr absolut de neutrofile ≥ 1, 5 x 109/ l; număr de trombocite ≥ 100 x 109/ l; toxicitate non- hematologică conform CTC (mai puţin alopecie, greaţă, vărsături) ≤ Grad 1.
Four weeks after completing the TMZ + RT concomitant phase, TMZ is administered for up to 6 cycles of monotherapy treatment.
Faza de monoterapie La patru săptămâni de la încheierea fazei administrării concomitente TMZ + RT, TMZ se administrează pentru încă 6 cicluri de tratament în monoterapie.
Dose in Cycle 1 (monotherapy) is 150 mg/ m2 once daily for 5 days followed by 23 days without treatment.
Doza în Ciclul 1 (monoterapie) este de 150 mg/ m2 şi zi timp de 5 zile, urmată de 23 zile fără tratament.
At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/ m2 if the CTC non- haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 109/ l, and the thrombocyte count is ≥ 100 x 109/ l.
La începutul Ciclului 2, doza se creşte la 200 mg/ m2 dacă toxicitatea non- hematologică CTC pentru Ciclul 1 este de Grad ≤ 2 (exceptând alopecie, greaţă şi vărsături), număr absolut de neutrofile (NAN) ≥ 1, 5 x 109/ l şi număr de trombocite ≥ 100 x 109/ l.
Once escalated, the dose remains at 200 mg/ m2 per day for the first 5 days of each subsequent cycle except if toxicity occurs.
Odată crescută, doza va fi menţinută la 200 mg/ m2 şi zi pentru primele 5 zile ale fiecărui ciclu următor cu excepţia situaţiilor în care apare toxicitate.
TMZ dose levels for monotherapy treatment
Doza de TMZ (mg/ m2 şi zi)
Dose level
Nivelul
TMZ dose (mg/ m2/ day)
dozelor de TMZ în faza de monoterapie Remarci Reducere datorită toxicităţii anterioare
Remarks
– 1
– 1 0 1
100
Reduction for prior toxicity Dose during Cycle 1 Dose during Cycles 2-6 in absence of toxicity
Doză pe durata Ciclurilor 2- 6 în absenţa toxicităţii
Table 3.
1
Discontinue TMZ
3 Tabel 3.
Absolute neutrophil count Thrombocyte count CTC non-haematological Toxicity
Toxicitate Număr absolut de neutrofile Număr de trombocite Toxicitate non- hematologică CTC (mai puţin alopecie, greaţă, vărsături)
< 1.0 x 109/ l < 50 x 109/ l
Reducere cu 1 nivel al dozei TMZa 9 < 1, 0 x 10 / l 9 < 50 x 10 / l CTC Grad 3
See footnote b See footnote b
Întrerupere definitivă TMZ Vezi adnotarea b Vezi adnotarea b CTC Grad 4b
(except for alopecia, nausea, vomiting) a:
a: b: •
TMZ dose levels are listed in Table 2. b:
Nivelul dozelor TMZ sunt enumerate în Tabelul 2.
TMZ is to be discontinued if:
TMZ trebuie întrerupt dacă: nivelul de reducere a dozei de- 1 (100 mg/ m2) determină toxicitate
CTC Grade 3
acelaşi Grad 3 de toxicitate non- hematologică CTC (mai puţin alopecie, greaţă, vărsături) reapare după reducerea dozei.
dose level -1 (100 mg/m2) still results in unacceptable toxicity the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) recurs after dose reduction.
Pacienţi adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 3 ani cu glioame maligne recurente sau progresive:
In patients previously un treated with chemotherapy, TMZ is administered orally at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
La pacienţii netrataţi anterior cu chimioterapie, TMZ se administrează pe cale orală în doză de 200 mg/ m2, o dată pe zi, în primele 5 zile ale ciclului urmat de 23 zile de întrerupere a tratamentului (total 28 zile).
In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m2 once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m2 once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4)
4. 4).
There is no clinical experience with use of TMZ in children under the age of 3 years.
Nu există experienţă clinică privind utilizarea TMZ la copii cu vârsta sub 3 ani.
Experience in older children is very limited (see sections 4.4 and 5.1).
4. 4 şi 5. 1).
The pharmacokinetics of TMZ were comparable in patients with normal hepatic function and in those with mild or moderate hepaticimpairment.
Farmacocinetica TMZ este comparabilă la pacienţii cu funcţie hepatică normală şi la cei cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
No data are available on the administration of TMZ in patients with severe hepatic impairment (Child’s Class C) or with renalimpairment.
Nu sunt disponibile date în ceea ce priveşte administrarea de TMZ la pacienţii cu insuficienţa hepatică severă (clasa C Child) sau cu insuficienţă renală.
Based on the pharmacokinetic properties of TMZ, it is unlikely that dose reductions are required in patients with severe hepatic impairment or any degree of renalimpairment.
Ca urmare a proprietăţilor farmacocinetice ale TMZ, este puţin probabil ca la pacienţii cu insuficienţă severă hepatică sau orice grad de insuficienţă renală să fie nevoie de o reducere a dozelor.
Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19-78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age.
Conform unei analize farmacocinetice populaţionale la pacienti cu vârsta cuprinsă între 19 şi 78 de ani, clearance- ul TMZ nu este afectat de vârsta pacienţilor.
However, elderly patients (> 70 years of age) appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.4).
4. 4).
4.3 Contraindications
4 4. 3 Contraindicaţii
Hypersensitivity to the active substanceor to any of the excipients.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Severe myelosuppression (see section 4.4).
4. 4).
Pneumocystis carinii pneumonia
Pneumonia cu Pneumocystis carinii
Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42-day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis carinii pneumonia (PCP).
Pacienţii care au primit TMZ concomitent cu RT într- un studiu pilot pentru regimul prelungit de 42 zile, au prezentat un risc particular de apariţie a pneumoniei cu Pneumocystis carinii (PPC).
4 There may be a higher occurrence of PCP when TMZ is administered during a longer dosing regimen.
Există o probabilitate crescută de apariţie a PPC atunci când TMZ se administrează în regimuri cu durată mai lungă.
Cases of myelodysplastic syndrome and secondary malignancies, including myeloid leukaemia, have also been reported very rarely (see section 4.8).
4. 8).
Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met:
Înaintea administrării trebuie întrunite următoarele valoari ale parametrilor de laborator:
ANC ≥ 1.5 x 109/l and platelet count ≥ 100 x 109/l.
NAN ≥ 1, 5 x 109/ l şi număr de trombocite ≥ 100 x 109/ l.
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 109/l and platelet count > 100 x 109/l.
În Ziua 22 trebuie să se efectueze o numărătoare completă a celulelor sanguine (la 21 zile de la prima doză) sau în decursul următoarelor 48 ore după această zi, apoi săptămânal, până în momentul în care NAN > 1, 5 x 109/ l, iar numărul de trombocite > 100 x 109/ l.
If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x 109/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
4. 2).
Dose levels include 100 mg/m2, 150 mg/m2, and 200 mg/m2.
Nivelurile dozelor sunt 100 mg/ m2, 150 mg/ m2 şi 200 mg/ m2.
The lowest recommended dose is 100 mg/m2.
Doza minimă recomandată este de 100 mg/ m2.
Paediatric use
Utilizare la copii
Experience in older children and adolescents is very limited (see sections 4.2 and 5.1).
4. 2 şi 5. 1).
Elderly patients (> 70 years of age)
5 Pacienţii vârstnici (> 70 de ani)
Men being treated with TMZ should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment (see section 4.6).
4. 6).
5 In a separate phase I study, administration of TMZ with ranitidine did not result in alterations in the extent of absorption of temozolomide or the exposure to its active metabolite monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Într- un alt studiu de fază 1, administrarea de TMZ asociat cu ranitidină nu a modificat mărimea absorbţiei temozolomidei sau expunerea la metabolitul activ monometiltriazenoimidazol carboxamidă (MTIC).
Based on an analysis of population pharmacokinetics in phase II trials, co-administration of dexamethasone, prochlorperazine, phenytoin, carbamazepine, ondansetron, H2 receptor antagonists, or phenobarbital did not alter the clearance of TMZ.
Pe baza unei analize farmacocinetice la populaţia de pacienţi din cadrul studiilor clinice de Fază II, asocierea de dexametazonă, proclorperazină, fenitoină, carbamazepină, ondansetron, antagonişti ai receptorilor H2 sau fenobarbital nu a modificat clearance- ul TMZ.
Co-administration with valproic acid was associated with a small but statistically significant decrease in clearance of TMZ.
Asocierea cu acid valproic a fost urmată de o scădere mică dar semnificativă statistic, a clearance- ului TMZ.
No studies have been conducted to determine the effect of TMZ on the metabolism or elimination of other medicinal products.
Nu s- au efectuat studii pentru determinarea efectului TMZ asupra metabolismului sau eliminării altor medicamente.
However, since TMZ does not undergo hepatic metabolism and exhibits low protein binding, it is unlikely that it would affect the pharmacokinetics of other medicinal products (see section 5.2).
5. 2).
In preclinical studies in rats and rabbits receiving 150 mg/m2 TMZ, teratogenicity and/or foetal toxicity were demonstrated (see section 5.3).
5. 3).
Temodal hard capsules should not be administered to pregnant women.
Temodal capsule nu trebuie să fie administrat femeilor gravide.
If use during pregnancy must be considered, the patient should be apprised of the potential risk to the foetus.
În cazul în care este necesară administrarea de Temodal în perioada sarcinii, pacienta trebuie să fie informată asupra riscului potenţial pentru făt.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception to avoid pregnancy while they are receiving TMZ.
Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate pentru a evita sarcina pe durata tratamentului cu TMZ.
It is not known whether TMZ is excreted in human milk; thus, breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with TMZ.
6 Nu se cunoaşte dacă TMZ se elimină în laptele uman; de aceea, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu TMZ.
The ability to drive and use machines may be impaired in patients treated with TMZ due to fatigue and somnolence.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată la pacienţii care sunt în tratament cu TMZ datorită stării de oboseală şi somnolenţă prezente.
Convulsions were reported very commonly in the newly- diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving monotherapy, and rash was reported very
Convulsiile au fost raportate foarte frecvent la pacienţii cu glioblastom multiform nou diagnosticat cărora li s- a administrat monoterapie, iar erupţiile au fost raportate foarte frecvent la pacienţii cu glioblastom multiform nou diagnosticat la care s- a administrat TMZ concomitent cu RT şi de asemenea şi ca monoterapie, şi frecvent la pacienţii cu gliom recidivant.
Most haematologic adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5);the frequency of grade 3-4 laboratory findings is presented after each table.
Majoritatea reacţiilor adverse hematologice au fost raportate frecvent sau foarte frecvent în ambele indicaţii (Tabelele 4 şi 5); frecvenţa rezultatelor de laborator de grad 3- 4 fiind prezentată mai jos după fiecare tabel.
Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Grupele de frecvenţă sunt definite în funcţie de următoarele criterii: foarte frecvente (≥ 1/ 10); frecvente (≥ 1/ 100 şi < 1/ 10); mai puţin frecvente (≥ 1/ 1000 şi < 1/ 100).
TMZ +
TMZ +
concomitant RT n=288*
RT concomitentă n=288 *
monotherapy n=224
Monoterapie TMZ n=224
Blood and lymphatic system disorders Common:
Tulburări hematologice şi
Metabolism and nutrition
Mai puţin frecvente:
Cushingoid disorders
Sindrom cushingoid
Very common:
Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente:
Anorexia Hyperglycaemia, weight decreased Hypokalemia, alkaline phosphatase increased, weight increased
Anorexie Hiperglicemie, scădere în greutate Hipokaliemie, creşterea valorilor fosfatazei alcaline, creştere în greutate
Anorexia Weight decreased Hyperglycaemia, weight increased
Anorexie Scădere în greutate Hiperglicemie, creştere în greutate
7 Common:
Frecvente:
Convulsions, consciousness decreased, somnolence, aphasia, balance impaired, dizziness, confusion, memory impairment, concentration impaired, neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
Cefalee Convulsii, diminuarea stării de conştienţă, somnolenţă, afazie, tulburări de echilibru, ameţeli, confuzie, tulburări de memorie, tulburări de concentrare, neuropatie, parestezie, tulburări de vorbire, tremor
Hemiparesis, aphasia, balance impaired, somnolence, confusion, dizziness, memory impairment, concentration impaired, dysphasia, neurological disorder (NOS), neuropathy, peripheral neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
Convulsii, cefalee Hemipareză, afazie, tulburări de echilibru, somnolenţă, confuzie, ameţeli, tulburări de memorie, tulburări de concentrare, disfazie, tulburări neurologice (NOS), neuropatie, neuropatie periferică, parestezie, tulburări de vorbire, tremor
Eye disorders
Frecvente:
Common:
8 Frecvente:
Abdominal distension, fecal incontinence, gastrointestinal disorder (NOS), gastroenteritis, haemorrhoids
Distensie abdominală, incontinenţă de materii fecale, tulburări gastro - intestinale (NOS), gastro- enterită, hemoroizi
8 Very common:
Foarte frecvente:
Myopathy, back pain, musculoskeletal pain, myalgia
Miopatie, dorsalgie, durere musculo - scheletică, mialgie
General disorders and administration site conditions Very common:
Tulburări generale şi la
Uncommon:
9 Mai puţin frecvente:
Asthenia, face oedema, pain, condition aggravated, rigors, tooth disorder, taste perversion
Astenie, edem facial, durere, agravarea stării actuale, frison, tulburări dentare, pervertirea gustului
ALT increased
Creşterea concentraţiilor plasmatice ale ALT
*A patient who was randomised to the RT arm only, received TMZ + RT.
* Pacient care a fost randomizat numai pentru grupul cu RT, căruia i s- a administrat TMZ + RT.
Grade 3 or Grade 4 thrombocyte abnormalities, including thrombocytopenic events were observed in 14% of the patients who received TMZ.
La 14% din pacienţii cărora li s- a administrat TMZ s- au observat anomalii ale trombocitelor de Grad 3 sau 4, inclusiv evenimente trombocitopenice.
These reactions were usually
În studiile clinice, cele mai frecvente reacţii adverse apărute în legătură cu tratamentul au fost tulburările gastro- intestinale, în special greaţa (43%) şi vărsăturile (36%).
9 Grade 1 or 2 (0 – 5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy.
Aceste reacţii adverse au fost de obicei de Gradul 1 sau 2 (0 – 5 episoade de vărsături în 24 ore) şi au fost fie autolimitative, fie uşor de controlat cu tratamentul antiemeticstandard.
Neutropenia or lymphopenia (grade 3-4), thrombocytopenia (grade 3-4)
Neutropenie sau limfopenie (grad 3- 4), trombocitopenie (grad 3- 4)
Pancytopenia, anaemia (grade 3-4), leukopenia
Pancitopenie, anemie (grad 3- 4), leucopenie
Anorexia Weight decrease
Anorexie Scădere în greutate
Headache Somnolence, dizziness, paresthesia
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Cefalee Somnolenţă, ameţeală, parestezie
Vomiting, nausea, constipation Diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia
Vărsături, greaţă, constipaţie Diaree, durere abdominală, dispepsie
Common:
subcutanat
Rash, pruritus, alopecia Erythema multiforme, erythroderma, urticaria, exanthema
Erupţii cutanate, prurit, alopecie Eritem multiform, eritrodermie, urticarie, exantem
Fatigue Fever, asthenia, rigors, malaise, pain, taste perversion Allergic reactions, including anaphylaxis, angioedema
Reacţii alergice, inclusiv anafilaxie, angioedem
This led to hospitalisation and/or discontinuation of TMZ in 8% and 4%, respectively.
Acestea au condus la spitalizare şi/ sau întreruperea definitivă a tratamentului cu TMZ la 8% şi, respectiv, 4% dintre pacienţi.
Myelosuppression was predictable (usually within the first few cycles, with the nadir between Day 21 and Day 28), and recovery was rapid, usually within 1-2 weeks.
Mielosupresia a fost predictibilă (manifestându- se, de obicei, în cursul primelor cicluri, cu cele mai mici valori în intervalul cuprins între Ziua 21 şi Ziua 28), iar restabilirea a fost rapidă, de obicei, în una sau două săptămâni.
No evidence of cumulative myelosuppression was observed.
Nu s- au semnalat manifestări de mielosupresie cumulativă.
In a population pharmacokinetics analysis of clinical trial experience there were 101 female and 169 male subjects for whom nadir neutrophil counts were available and 110 female and 174 male subjects for whom nadir platelet counts were available.
În cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale într- un studiu clinic, la 101 subiecţi de sex feminin şi 169 subiecţi de sex masculin a fost disponibil numărul minim de neutrofile, iar la 110 subiecţi de sex feminin şi 174 subiecţi de sex masculin a fost disponibil numărul minim de trombocite.
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12% vs 5%, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l), 9% vs 3%, in women vs men in the first cycle of therapy.
S- au înregistrat rate mai mari de neutropenie de Gradul 4 (NAN < 0, 5 x 109/ l), 12% comparativ cu 5%, şi trombocitopenie (< 20 x 109/ l), 9% comparativ cu 3%, la femei comparativ cu bărbaţii, în cazul primei cure de tratament.
In a 400 subject recurrent glioma data set, Grade 4 neutropenia occurred in 8% of female vs 4% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 8% of female vs 3% of male
Într- un set de date provenite de la 400 subiecţi cu recădere de gliom, neutropenia de Grad 4 s- a înregistrat la 8% în rândul subiecţilor de sex feminin, comparativ cu 4% în rândul celor de sex masculin, iar trombocitopenia de Grad 4 s- a înregistrat la 8% dintre subiecţii de sex feminin, comparativ cu 3% dintre cei de sex masculin în cazul primei cure de tratament.
In a study of 288 subjects with newly-diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3% of female vs 0% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1% of female vs 0% of male subjects in the first cycle of therapy.
Într- un studiu care a inclus 288 subiecţi cu diagnostic recent de glioblastom multiform, neutropenia de Grad 4 s- a înregistrat la 3% dintre subiecţii de sex feminin comparativ cu 0% dintre cei de sex masculin, iar trombocitopenia de Grad 4 s- a înregistrat la 1% dintre subiecţii de sex feminin, comparativ cu 0% dintre cei de sex masculin în cazul primei cure de tratament.
Antineoplastic agents, and notably alkylating agents, have been associated with a potential risk of myelodysplastic syndrome (MDS) and secondary malignancies, including leukaemia.
Agenţii antineoplazici, şi mai ales agenţii alchilanţi, au fost asociaţi cu un risc potenţial de apariţie a sindromului mielodisplazic (SMD) şi afecţiuni maligne secundare, inclusiv leucemie.
Very rare cases of MDS and secondary malignancies, including myeloid leukaemia have been reported in patients treated with regimens that included TMZ.
La pacienţii trataţi cu scheme terapeutice ce au inclus TMZ, s- au raportat cazuri rare de SMD şi afecţiuni maligne secundare, inclusiv leucemie mieloidă.
Prolonged pancytopenia, which may result in aplastic anaemia has been reported very rarely.
Foarte rar s- a raportat pancitopenie prelungită care poate fi manifestă prin anemie aplastică.
Cases of toxic epidermal necrolysis and Stevens-Johnson syndrome have been reported very rarely.
Foarte rar, au fost raportate cazuri de necroliză epidermică toxică şi sindrom Stevens- Johnson.
Cases of interstitial pneumonitis/pneumonitis have been reported very rarely.
Foarte rar au fost raportate cazuri de pneumopatie interstiţială/ pneumopatie.
Doses of 500, 750, 1,000, and 1,250 mg/m2 (total dose per cycle over 5 days) have been evaluated clinically in patients.
La pacienţi s- au evaluat clinic doze de 500, 750, 1000 şi 1250 mg/ m2 (doză totală pe un ciclu de peste 5 zile).
An overdose of 10,000 mg (total dose in a single cycle, over 5 days) was taken by one patient and the adverse reactions reported were pancytopenia, pyrexia, multi- organ failure and death.
Un pacient a utilizat un supradozaj de 10000 mg (doză totală pentru un ciclu de peste 5 zile), iar reacţiile adverse raportate au fost pancitopenie, pirexie, insuficienţă multiplă de organ şi deces.
There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse events reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death.
În caz de
In the event of an overdose, haematological evaluation is needed.
11 supradozaj, este necesară o evaluare hematologică.
L01A X03
Antineoplazice - Alţi agenţi alchilanţi, codul ATC L01A X03
Temozolomide is a triazene, which undergoes rapid chemical conversion at physiologic pH to the active monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Temozolomida este o triazenă care la pH- ul fiziologic suferă o conversie chimică rapidă în compusul activ monometil triazenoimidazol carboxamidă (MTIC).
A total of 573 patients were randomised to receive either TMZ + RT (n=287) or RT alone (n=286).
Glioblastoame multiforme nou diagnosticate A fost randomizat un număr total de 573 pacienţi, pentru a li se administra fie TMZ + RT (n=287), fie numai RT (n=286).