natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3.6 log10 PFU Excipient........................................................................................................................... qs 1 dose Diluent:
Excipient.......................................................................................................................... qs 1 doză
Diluent............................................................................................................................... qs 1 dose
Diluant.............................................................................................................................. qs 1 doză
Frozen suspension and diluent for injection.
Suspensie şi diluant pentru injecţie.
Day-old chickens and 18 days embryonated eggs.
Pui de găină în vârsta de 1 zi şi ouă aflate în a 18- a zi de embriogeneză.
• To prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions of Infectious Bursal disease.
• Pentru prevenirea mortalităţii şi morbidităţii produse de bursita infecţioasă.
• To reduce mortality, clinical signs and lesions of Marek’ s disease.
• Pentru prevenirea mortalităţii şi morbidităţii produse de boala Marek.
Vaccinate only healthy birds.
A se vaccina doar păsările sănătoase.
Safety and reversion to virulence trials have shown that the strain is safe for turkeys.
2/ 21 Studiile de specialitate cu privire la siguranţă au demonstrat ca tulpina vaccinală nu prezintă nici un pericol pentru curcani.
2/ 21 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations.
- A se purta mănuşi şi ochelari de protecţie în momentul dezgheţării şi deschiderii fiolei.
Open ampoules holding them at arm’ s length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break.
- A se deschide fiolele ţinându- le la distanţă astfel încât să se evite orice risc de rănire în caz că
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use with any other vaccine, except Merial attenuated vaccines against Marek’ s disease, Newcastle disease and Infectious bronchitis.
Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitate în urma utilizării simultane a acestui vaccin cu orice alt vaccin exceptând vaccinurile Merial atenuate împotriva bolii Marek, bolii Newcastle şi bronşitelor infecţioase.
It is therefore recommended that no other vaccine than these should be administered within 14 days after vaccination with the product.
De aceea, se recomandă ca nici un alt vaccin să nu fie administrat în interval de 14 zile înainte de sau după vaccinarea cu acest produs.
In the absence of specific studies, no other vaccine should be administered concurrently with the product by the in ovo route
În absenţa studiilor specifice, nici un alt vaccin nu trebuie administrat in ovo, simultan cu acest produs.
4.9.1 Reconstitution of the vaccine
- a se purta mănuşi şi ochelari de protecţie în timpul operaţiei de dezgheţare şi deschidere a fiolei.
• Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations. • Remove from the liquid nitrogen container only those ampoules which are to be used immediately. • Thaw the contents of the ampoules rapidly by agitation in water at 25-30°C.
- imediat după ce s- au dezgeţat, se deschid fiolele ţinându- le la distanţă astfel încât să se evite
Proceed immediately to next step. • As soon as they are thawed, open ampoules holding them at arm’ s length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break. • Once the ampoule is opened, draw up the contents into a 5 ml sterile syringe. • Transfer the suspension into the diluent (Do not use if cloudy). • Draw up 2 ml of the contents of the diluent into the syringe. • Rinse the ampoule with these 2 ml and then transfer the rinsing liquid into the diluent.
- se clăteşte fiola cu aceşti 2 ml, după care se transferă lichidul obţinut în diluant.
Repeat the rinsing operation once or twice. • Repeat the thawing, opening, transfer and rinsing operations for the appropriate number of ampoules to be reconstituted in the diluent; either 1 ampoule per 200 ml of diluent for subcutaneous administration, or 4 ampoules per 200 ml of diluent for in ovo administration. • The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation so as to be ready for use.
de reconstituit cu diluantul; se utilizează fie 1 fiolă la 200 ml de diluant pentru administrare subcutanată, fie 4 fiole la 200 ml de diluant pentru administrarea in ovo.
It should be used immediately after the preparation (all of the diluted vaccine should be used up within one hour).
imediat după preparare (toate vaccinurile diluate trebuie utilizate în maxim 1 oră).
4.9.2 Posology
Posologie
One single injection of 0.2 ml per chicken at the age of one day, by subcutaneous route.
O singură injecţie de 0, 2 ml / pui de găină la vârsta de 1 zi, administrat subcutanat.
One single injection of 0.05 ml per chicken egg at 18 days of embryonation, by in ovo route.
O singură injecţie de 0, 05 ml / ou de găină în a 18- a zi a embriogenezei, administrat in ovo.
3/ 21 4.9.3 Method of administration
3/ 21 Metoda de administrare
The device should be proven to safely and effectively deliver the appropriate vaccinal dose.
Echipamentul trebuie să administreze în condiţii de siguranţă şi eficienţă doza necesară de vaccin.
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
PROPRIETĂŢI < FARMACOLOGICE > < IMUNOLOGICE >
ATCvet code QI01AD15
Codul veterinar ATC:
Live recombinant vaccine against Infectious Bursal Disease and Marek’ s Disease.
Vaccin viu recombinat împotriva bursitei infecţioase şi bolii Marek.
The vaccine strain is a recombinant Herpesvirus of turkeys (HVT) expressing the protective antigen (VP2) of the Infectious Bursal Disease Virus (IBDV) strain Faragher 52/ 70.
Tulpina vaccinală este un herpesvirus recombinat de la curcani (HVT) care exprimă antigenul de protecţie (VP2) al virusului bursitei infecţioase (IBDV) tulpina Faragher 52/ 70.
The vaccine induces an active immunity and a serological response against Infectious Bursal Disease and Marek’ s Disease in chickens.
Vaccinul induce starea de imunitate şi un răspuns serologic împotriva bursitei infecţioase şi bolii Marek la puii de găină.
Dimethyl sulfoxide Dilution medium
Suspensie virală congelată Dimetil sulfoxid Mediu diluţie
Sucrose Casein hydrolysate Phenol red sodium salt Salts
Diluant Sucroză Caseină hidrolizată Fenol roşu Săruri
Use sterile and antiseptic-free and/ or disinfectant-free equipment for injections purposes.
A se utiliza echipamente sterile fără urme de antiseptice sau dezinfectanţi.
Do not mix with any other product except the diluent supplied for use with the product.
A nu se amesteca cu nici un alt produs cu excepţia diluantului pus la dispoziţie.
Shelf-life of the non-reconstituted vaccine:
Perioada de valabilitate a vaccinului ne- reconstituit:
36 months at – 196°C Shelf-life of the reconstituted vaccine: up to 2 hours at a temperature lower than 25°C.
36 luni la - 196°C Perioada de valabilitate după diluare sau reconstituire: până la 2 ore la o temperatură mai mică de 25°C.
Shelf-life of the diluent in polypropylene bottles:
Perioada de valabilitate a diluantului păstrat în falcoane de polipropilenă:
Shelf-life of the diluent in polyvinylchloride bags:
12 luni la o temperatură mai mică de 30°C Perioada de valabilitate a diluantului păstrat în pungi de polivinilcloridă:
36 months at a temperature lower than 30°C.
36 de luni la o temperatură mai mică de 30°C
Special precautions for storage
4/ 21 6. 4 Precauţii speciale pentru depozitare
Store the reconstituted vaccine at a temperature lower than 25°C.
Vaccinul reconstituit se va păstra la o temperatură mai mică de 25°C.
Store the diluent at a temperature lower than 30°C, protected from light.
Diluantul de va păstra la o temperatură mai mică de 30°C, protejat de lumină.
Avoid freezing and excessive temperatures.
A se va evita congelarea sau temperaturile extreme.
- (glass) ampoule of 1,000 doses of vaccine, 5-ampoule carrier.
- Fiolă (de sticlă) de 1. 000 de doze de vaccin, consolă pentru 5 fiole
Ampoule carriers are stored in canister, and in liquid nitrogen containers.
Suporturile pentru fiole se depozitează într- o canistră şi în containere cu nitrogen lichid.
- (polypropylene) bottle of 200 ml of diluent.
- Flacon (polipropilenă) de 200 ml diluant.
- (polyvinylchloride) bag of 200 ml of diluent
- Flacon (polivinilcloridă) de 200 ml diluant
- (polyvinylchloride) bag of 400 ml of diluent
- Flacon (polivinilcloridă) de 400 ml diluant
- (polyvinylchloride) bag of 600 ml of diluent
- Flacon (polivinilcloridă) de 600 ml diluant
- (polyvinylchloride) bag of 800 ml of diluent
- Flacon (polivinilcloridă) de 800 ml diluant
- (polyvinylchloride) bag of 1000 ml of diluent
- Flacon (polivinilcloridă) de 1000 ml diluant
- (polyvinylchloride) bag of 1200 ml of diluent
- Flacon (polivinilcloridă) de 1200 ml diluant
- (polyvinylchloride) bag of 1400 ml of diluent
- Flacon (polivinilcloridă) de 1400 ml diluant
- (polyvinylchloride) bag of 1600 ml of diluent
- Flacon (polivinilcloridă) de 1600 ml diluant
- (polyvinylchloride) bag of 1800 ml of diluent
- Flacon (polivinilcloridă) de 1800 ml diluant
- (polyvinylchloride) bag of 2400 ml of diluent
- Flacon (polivinilcloridă) de 2400 ml diluant
Destroy unused vaccine contents.
A se distruge cantitatea de vaccin nefolosită.
Empty containers or contaminated equipment should be disposed of safely by boiling, incineration or by immersion in an appropriate disinfectant approved by competent authorities.
Distrugerea deşeurilor prin fierbere, incinerare sau imersie într- un produs dezinfectant adecvat autorizat pentru utilizare de către autorităţile competente.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA): http: // www. emea. eu. int /
6/ 21 ANNEX II
6/ 21 ANEXA II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
AUTORIZAŢIEI
C.
DE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
D.
DE
STATEMENT OF THE MRLs
EFICIENTĂ A PRODUSULUI
Mérial Laboratoire Lyon Gerland, 254 rue Marcel Merieux 69007 Lyon France
MERIAL, Laboratorul din Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon Franţa
Mérial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
MERIAL, Laboratorul din Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, F- 69800 Saint- Priest Franţa
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
În conformitate cu prevederile art. 71 din Directiva 2001/ 82/ CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, Statele Membre interzic sau pot interzice importul, vânzarea, eliberarea şi/ sau utilizarea produsului medicinal veterinar respectiv, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
b) boala pentru care produsul medicinal veterinar este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu.
STATEMENT OF THE MRLs
Substanţa farmacologic
Pharmacologically active substance
Specii de animale
Animal Species
activă
All food producing species
Toate speciile de la care se obţin produse animaliere
Sodium hydrogen carbonate
Carbonat de sodiu hidrogenat
Annex II (E500ii)
Anexa II (E500ii)
All food producing species (For use as excipient)
Toate speciile de la care se obţin produse animaliere (utilizat ca excipient)
Casein hydrolysate
Caseină hidrolizată
Peptides and proteins naturally occurring - not within the scope of Council Regulation 2377/ 90.
2377/ 90
Dipotassium phosphate Potassium dihydrogen
Fosfat dipotasium Fosfat dihidrogen potasiu (fosfat monopotasiu)
Annex II (E340ii) Annex II (E340i)
Anexa II (E340ii) Anexa II (E340i)
phosphate (momopotassium phosphate)
Hidroxid de sodiu Ser fiziologic
Annex II(E 524)
Anexa II( E 524) Nu intră sub incidenţa normei nr.
Not within the scope of Council Regulation 2377/ 90
2377/ 90
For the following substances, the data provided by the Applicant were assessed and the substances considered not to be pharmacologically active at the doses used;
Următoarele substanţe, după evaluarea datelor oferite de Aplicant, nu sunt considerate active din punct de vedere farmacologic.
F10 HAM Medium 199 medium Phenol red Gentamicin
Mediu F10 HAM Mediu 199 Roşu fenol Gentamicină
9/ 21 ANNEX III
9/ 21 ANEXA III
LABELLING AND PACKAGE INSERT
ETCHETARE ŞI PROSPECT
11/ 21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
11/ 21 INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR
{AMPOULE 1000 doses}
{FIOLĂ 1000 doze}
12/ 21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE STERILE DILUENT
12/ 21 INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR DILUANT STERIL
1 bottle of 200 ml
1 flacon de 200 ml 1 flacon (pungă) de 200 ml.
1 bag of 200 ml 1 bag of 400 ml 1 bag of 600 ml.
1 flacon (pungă) de 400 ml.
1 bag of 800 ml.
1 flacon (pungă) de 800 ml.
1 bag of 1000 ml.
1 flacon (pungă) de 1000 ml.
1 bag of 1200 ml.
1 flacon (pungă) de 1200 ml.
1 bag of 1400 ml.
1 flacon (pungă) de 1400 ml.
1 bag of 1600 ml.
1 flacon (pungă) de 1600 ml.
1 bag of 2400 ml
1 flacon (pungă) de 1800 ml.
Read the package leaflet enclosed in the vaccine vial before use.
Citiţi prospectul de pe flaconul de vaccin înainte de utilizare.
Store at a temperature lower than 30°C.
A se păstra la temperatură mai mică de 30 °C.
Avoid freezing or excessive temperatures.
Evitaţi congelarea sau temperaturile excesive.
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon France
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Franţa
PACKAGE LEAFLET
14/ 21 PROSPECT
15/ 21 PACKAGE LEAFLET (VACCINE SUSPENSION) Vaxxitek HVT+IBD
15/ 21 PROSPECT (VACCIN SUSPENSIE) Vaxxitek HVT+IBD
Marketing authorisation holder MERIAL 29 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon, France
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Franţa
Manufacturer for batch release MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, F-69800 Saint-Priest France
MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, F- 69800 Saint- Priest Franţa
Each dose of vaccine contains:
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Suspension:
Fiecare doză de vaccin conţine:
Do not use in birds in lay and breeding birds.
16/ 21 A nu se administra păsărilor în perioada de ouat şi păsărilor de reproducţie.
Subcutaneous route: one single injection of 0.2 ml per chicken at the age of one day.
Administrare subcutanată: - o singură injecţie de 0, 2 ml / pui de găină la vârsta de 1 zi.
In ovo route: one single injection of 0.05 ml per egg at 18 days of embryonation.
Administrare in ovo - o singură injecţie de 0, 05 ml / ou de găină în a 18- a zi a embriogenezei.
• Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations. • Remove from the liquid nitrogen container only those ampoules which are to be used immediately. • Thaw rapidly the contents of the ampoules by agitation in water at 25-30°C.
- a se purta mănuşi şi ochelari de protecţie în timpul operaţiei de dezgheţare şi deschidere a fiolei.
Repeat the rinsing operation once or twice.
- se repetă operaţia de clătire o dată sau de două ori.
Repeat the thawing, opening, transfer and rinsing operations for the appropriate number of ampoules to be reconstituted in the diluent; either 1 ampoule per 200 ml of diluent for subcutaneous administration, or 4 ampoules per 200 ml of diluent for in ovo administration. • The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation so as to be ready for use.
de reconstituit cu diluantul; se utilizează fie 1 fiolă la 200 ml de diluant pentru administrare subcutanată, fie 4 fiole la 200 ml de diluant pentru administrarea in ovo.
Store the vaccine in liquid nitrogen.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Do not use after the expiry date stated on the ampoule.
Vaccinul se păstrează în nitrogen lichid.
17/ 21 12.
17/ 21 A nu se utiliza după data expirării marcată pe fiolă.
Open ampoules holding them at arm’ s length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break.
A se deschide fiolele ţinându- le la distanţă astfel încât să se evite orice risc de rănire în caz că acestea s- ar sparge.
Destroy unused vaccine contents.
A se distruge cantitatea de vaccin neutilizată.
Empty containers or contaminated equipment should be disposed of safely, by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Distrugerea deşeurilor prin fierbere, incinerare sau imersie într- un produs dezinfectant adecvat autorizat pentru utilizare de către autorităţile competente.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA): http: // www. emea. eu. int /
19/ 21 PACKAGE LEAFLET (STERILE DILUENT) STERILE DILUENT
19/ 21 PROSPECT (DILUANT STERIL) DILUANT STERIL
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, France
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Franţa
MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, F-69800 Saint-Priest France
MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, F- 69800 Saint- Priest Franţa
Read the package leaflet enclosed in the vaccine vial.
Citiţi prospectul de pe flaconul de vaccin.
Frozen vaccines:
Se trece imediat la
• Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations. • Remove from the liquid nitrogen container only those ampoules which are to be used immediately. • Thaw rapidly the contents of the ampoules by agitation in water at 25-30°C.
- imediat după ce s- au dezgeţat, se deschid fiolele ţinându- le la distanţă astfel încât să se evite
Proceed immediately to next step. • As soon as they are thawed, open ampoules holding them at arm’ s length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break. • Once the ampoule is opened, draw up the contents into a 5 ml sterile syringe.
- după deschiderea fiolei, se trage conţinutul într- o seringă sterilă de 5 ml.
20/ 21 • Transfer the suspension into the diluent. • Draw up 2 ml of the contents of the diluent into the syringe. • Rinse the ampoule with these 2 ml and then transfer the rinsing liquid into the diluent.
- se clăteşte fiola cu aceşti 2 ml, după care se transferă lichidul obţinut în diluant.
Store at a temperature lower than 30°C.
A se păstra la o temperatură mai mică de 30°C.
Avoid freezing or excessive temperatures
A se evita congelarea şi temperaturile extreme.
Any unused container or waste materials should be disposed of in accordance with the local requirements.
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA): http: // www. emea. eu. int /
This diluent may be used with the following products:
Acest diluant se poate utiliza cu următoarele produse:
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF A MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for VERAFLOX International Non-proprietary Name (INN): pradofloxacin
ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI DESPRE RECOMANDAREA RESPINGERII UNEI CERERI DE AUTORIZAŢIE DE COMERCIALIZARE pentru VERAFLOX le Denumirea comună internaţională (DCI): pradofloxacină
On 17 May 2006 the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Veraflox 15 mg, 60 mg & 120 mg Tablets for Cats and Dogs, and Veraflox 25 mg/ ml Oral Suspension for Cats.
La data de 17 mai 2006, Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CMUV) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzarea acordării autorizaţiei de comercializare pentru medicamentul Veraflox 15 mg, 60 mg & 120 mg tablete pentru câini şi pisici şi Veraflox 25 mg/ ml suspensie orală pentru pisici.
Veraflox Oral Suspension contains 25 mg/ ml pradofloxacin.
Suspensia orală Veraflox conţine 25 mg/ ml de pradofloxacină.
The active substance in Veraflox, pradofloxacin, belongs to a class of antibiotics called third generation fluoroquinolones.
Substanţa activă din Veraflox, pradofloxacina, face parte dintr- o clasă de antibiotice numite fluorochinolone de a treia generaţie.
All these fluoroquinolones, including pradofloxacin, kill bacteria by interacting with some of the enzymes in bacteria responsible for major DNA functions.
Toate aceste fluorochinolone, inclusiv pradofloxacina, distrug bacteriile prin interacţiunea cu unele dintre enzimele aflate în bacteriile ce răspund de principalele funcţii ale ADN- ului.
What documentation did the Company present to support its application to the CVMP?
Ce documentaţie a prezentat societatea pentru a- şi susţine cererea la CMUV?
In dogs, the medicine was studied in some skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
La câini, studiul medicamentului s- a realizat asupra unor infecţii ale pielii, ale tractului urinar şi ale gingiilor, cauzate de anumite bacterii specifice.
In cats, the medicine was studied in acute infections of the upper respiratory tract and also some skin conditions caused by certain specific bacteria.
La pisici, studiul medicamentului s- a realizat asupra unor infecţii acute ale tractului respirator superior, precum şi asupra unor boli ale pielii, cauzate de anumite bacterii specifice.
The CVMP was therefore of the opinion that Veraflox’ s benefits had not been shown to be greater than its risks.
Comitetul a remarcat că datele privind genotoxicitatea (potenţialul substanţei de a dăuna genelor) arătau diferenţe faţă de celelalte antibiotice din aceeaşi clasă şi că motivele care stăteau la baza acestor diferenţe erau neclare.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Prin urmare, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londra, E14 4HB, GB Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What are the consequences for animals of the refusal for Veraflox?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproducerea şi/ sau distribuirea acestui document este autorizată doar în scopuri necomerciale şi cu anunţarea prealabilă a AEM CMUV a considerat că nu se demonstrase că avantajele medicamentului Veraflox erau mai mari decât riscurile pe care le prezenta acesta.
No adverse consequences for animals have been identified by the CVMP, as other medicines exist for all the infections in cats and dogs which Veraflox was intended to treat.
Aşadar, CMUV a recomandat refuzarea unei autorizaţii de comercializare a medicamentului Veraflox.
Virbagen Omega is a lyophilisate (freeze dried pellet) and solvent that is made into a suspension for injection.
Virbagen Omega este un liofilizat (particule uscate prin îngheţare) dizolvat într- o suspensie injectabilă.