natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 4.8 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 240 KIU/ vial).
NovoSeven se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă şi conţine eptacog alfa (activat) 4, 8 mg pe flacon (corespunzător la 240 KUI/ flacon).
20 Dosing in children Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
22 Experienţa clinică curentă nu justifică un regim de dozaj diferit la copii faţă de adulţi, deşi copiii au clearance- ul mai rapid decât adulţii.
21 Dose, dose range and dose interval The recommended dose range for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μ g per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
23 Intervalul de dozaj recomandat pentru tratamentul episoadelor de sângerare şi pentru prevenirea sângerărilor la pacienţii care au suferit intervenţii chirurgicale sau proceduri invazive este de 15- 30 μg/ kg la fiecare 4- 6 ore, până la obţinerea hemostazei.
22 should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions.
Pacienţii trebuie informaţi cu privire la semnele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate.
23 Very rare (< 1/ 10,000)
Tulburări cardiace Foarte rare (< 1/ 10000)
There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
26 Nu s- a raportat prezenţa anticorpilor anti- factor VII la pacienţii cu hemofilie A sau B.
24 One case of angioneurotic oedema has been reported spontaneously in a patient with Glanzmann’ s thrombasthenia after administration of NovoSeven.
Un caz de edem angineurotic a fost raportat spontan la pacienţii cu trombastenia Glanzmann după administrarea NovoSeven.
25 Single dose pharmacokinetics of NovoSeven, 15 and 30 μ g per kg body weight, showed no significant difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: total body clearance (70.8 - 79.1 ml/ h. kg), volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/ kg), mean residence time (3.75 - 3.80 h), and half-life (2.82 - 3.11 h).
Farmacocinetica dozelor unice de NovoSeven de 15 şi 30 μg/ kg nu a arătat diferenţe semnificative între cele două doze, în ceea ce priveşte următorii parametrii farmacocinetici care nu depind de doză: clearance- ul total (70, 8- 79, 1 ml/ h. kg), volumul de distribuţie la starea de echilibru (280- 290 ml/ kg), timpul mediu de remanenţă (3, 75- 3, 80 ore) şi timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (2, 82 - 3, 11 ore).
6.4 Special precautions for storage
28 6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare
26 The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
Flacoanele închise sunt prevăzute cu un capac de protecţie de tip “ snap- off ”, din polipropilenă.
The sterile disposable syringe is made of polypropylene.
- 1 flacon (12 ml) cu pulbere albă (NovoSeven) pentru soluţie injectabilă;
The NovoSeven package contains: – 1 vial (12 ml) with white powder (NovoSeven) for solution for injection – 1 vial (12 ml) with solvent (Water for injections) for reconstitution – 1 sterile vial adapter for reconstitution – 1 sterile disposable syringe for reconstitution and administration – 1 sterile infusion set for administration – 2 alcohol swabs for cleansing the rubber stoppers on the vials – Package leaflet with instructions for use.
- 1 flacon (12 ml) cu solvent (apă pentru preparate injectabile) pentru reconstituire;
• Hold the syringe with the water vial upside down and pull the plunger to draw the water into the syringe.
29 • Ţineţi flaconul cu solvent cu capul în jos şi trageţi pistonul pentru a aspira întregul conţinut în seringă.
27 The enclosed disposable syringe is compatible with the reconstituted preparation, but do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes.
Seringa de unică folosinţă inclusă în ambalaj este compatibilă cu medicamentul reconstituit, dar soluţia de NovoSeven nu se păstrează în seringi de plastic.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
30 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 1 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 50 KIU/ vial).
NovoSeven se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă şi conţine eptacog alfa (activat) 1 mg pe flacon (corespunzător la 50 KUI/ flacon).
eptacog alfa (activated) is recombinant coagulation factor VIIa (rFVIIa) with a molecular mass of approximately 50,000 Dalton produced in baby hamster kidney cells (BHK Cells) by recombinant DNA technology.
Eptacog alfa (activat) este factorul de coagulare VIIa (rFVIIa) recombinant cu o masă moleculară de aproximativ 50000 daltoni produs în celule de rinichi de pui de hamster (celule RPH) prin tehnologia ADN recombinant.
After reconstitution, the product contains 1 mg/ ml eptacog alfa (activated) and 10 mg/ ml sucrose when reconstituted with solvent.
După reconstituire, medicamentul conţine 1 mg/ ml eptacog alfa (activat) şi 10 mg/ ml zahăr, concentraţii obţinute după reconstituire.
White lyophilized powder.
Pulbere liofilizată de culoare albă.
The reconstituted solution has a pH of approximately 6.0.
Soluţia reconstituită are pH- ul aproximativ 6, 0.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and/ or bleeding disorders.
Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei şi/ sau al tulburărilor de sângerare.
Posology Haemophilia A or B with inhibitors or expected to have a high anamnestic response
Dozaj Hemofilia A sau B cu inhibitori sau cu răspuns anamnestic crescut
The duration of treatment and the interval between injections will vary with the severity of the haemorrhage, the invasive
Durata tratamentului şi intervalul dintre injectări variază în funcţie de severitatea hemoragiei, de procedurile invazive sau de tipul
29 procedures or surgery being performed.
32 intervenţiei chirurgicale efectuate.
Dosing in children Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
Dozajul la copii Experienţa clinică curentă nu justifică un regim de dozaj diferit la copii faţă de adulţi, deşi copiii au clearance- ul mai rapid decât adulţii.
30 Factor VII deficiency
33 Deficit de factor VII
Dose, dose range and dose interval The recommended dose range for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μ g per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
Doze, intervalul de dozaj şi intervalul dintre doze Intervalul de dozaj recomandat pentru tratamentul episoadelor de sângerare şi pentru prevenirea sângerărilor la pacienţii care au suferit intervenţii chirurgicale sau proceduri invazive este de 15- 30 μg/ kg la fiecare 4- 6 ore, până la obţinerea hemostazei.
After administration of rFVIIa, prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) have been shown to shorten, however no correlation has been demonstrated between PT and aPTT and clinical efficacy of rFVIIa.
S- a dovedit că după administrarea de rFVIIa timpul de protrombină (TP) şi timpul de tromboplastină parţial activată (aPTT) se scurtează, însă nu s- a demonstrat o corelaţie între TP, aPTT şi eficacitatea clinică a rFVIIa.
If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued
34 Dacă apar reacţii alergice sau de tip anafilactic, administrarea trebuie imediat întreruptă.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose malabsorption or sucrose- isomaltase insufficiency should not take this medicine
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare, cum sunt intoleranţa la fructoză, sindromul de malabsorbţie a glucozei sau insuficienţa zaharazei- izomaltazei, nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Blood and lymphatic disorders Very rare (< 1/ 10,000)
35 Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare (< 1/ 10000)
Few cases of coagulopathic disorders such as increased D-dimer and consumptive coagulopathy have been reported.
Pacienţii cu risc crescut de coagulare intravasculară diseminată, aşa cum este descris la pct.
Patients at increased risk of
4. 4, trebuie monitorizaţi atent.
32 disseminated intravascular coagulation as described in section 4.4 should be carefully monitored.
Tulburări cardiace
Cardiac disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Foarte rare (< 1/ 10000)
Very rare (< 1/ 10,000)
Tulburări gastro- intestinale Foarte rare (< 1/ 10000)
Patients at increased risk of venous thrombotic disorders either due to concurrent conditions, previous history of thrombotic events, post surgery immobilisation or venous catheterisation should be carefully monitored. – Thrombotic events of the liver.
Pacienţii cu predispoziţie pentru tulburări trombotice venoase datorată afecţiunilor existente, antecedentelor de evenimente trombotice, imobilizării post- operatorii sau cateterizării venoase trebuie atent monitorizaţi.
33 There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
Nu s- a raportat prezenţa anticorpilor anti- factor VII la pacienţii cu hemofilie A sau B.
Isolated cases of factor VII deficient patients developing antibodies against factor VII have been reported after treatment with rFVIIa.
După tratamentul cu rFVIIa, au fost raportate cazuri izolate de pacienţi cu deficit de factor VII care au dezvoltat anticorpi anti- factor VII.
These patients have previously been treated with human plasma and/ or plasma- derived factor VII.
Aceşti pacienţi au fost trataţi în prealabil cu plasmă umană şi/ sau factor VII derivat din plasmă.
One case of angioneurotic oedema has been reported spontaneously in a patient with Glanzmann’ s thrombasthenia after administration of rFVIIa.
Un caz de edem angineurotic a fost raportat spontan la pacienţii cu trombastenia Glanzmann după administrarea rFVIIa.
5.2 Pharmacokinetic properties
5. 3 Proprietăţi farmacocinetice
Using the FVII clotting assay, the pharmacokinetics of rFVIIa were investigated in 35 healthy Caucasian and Japanese subjects in a dose-escalation study.
Utilizându- se testul de coagulare pentru evaluarea activităţii factorului VII au fost investigate proprietăţile farmacocinetice ale rFVIIa într- un studiu de creştere a dozelor, la 35 de subiecţi sănătoşi caucazieni şi japonezi.
Subjects were stratified according to sex and ethnic group and dosed with 40, 80 and 160 µg rFVIIa per kg body weight and/ or placebo (3 doses each).
Subiecţilor, stratificaţi după sex şi apartenenţă etnică, li s- au administrat doze de 40, 80 şi 160 µg rFVIIa/ kg şi/ sau placebo (câte 3 doze).
The mean steady state volume of distribution ranged from 130 to 165 ml/ kg, the mean values of clearance ranged from 33.3 to 37.2 ml/ kg. h, and the mean terminal half-life ranged from 3.9 to 6.0 hours.
Volumul de distribuţie mediu la starea de echilibru s- a situat în intervalul 130- 165 ml/ kg, valorile medii ale clearance- ului s- au situat în intervalul 33, 3- 37, 2 ml/ kg. oră, iar timpul mediu de înjumătăţire plasmatică s- a situat în intervalul 3, 9- 6 ore.
Haemophilia A and B with inhibitors
37 Hemofilia A şi B cu inhibitori
Using the FVIIa assay, the pharmacokinetic properties of rFVIIa were studied in 12 paediatric (2 - 12 years) and 5 adult patients in non bleeding state.
Utilizându- se testul de coagulare pentru evaluarea activităţii factorului VIIa au fost investigate proprietăţile farmacocinetice ale rFVIIa la 12 pacienţi copii (2- 12 ani) şi 5 pacienţi adulţi care nu prezentau sângerare.
Mean volume of distribution at steady state was 196 ml/ kg in
Volumul de distribuţie mediu la starea de echilibru a fost de 196 ml/ kg la pacienţii copii şi 159 ml/ kg la pacienţii adulţi.
Single dose pharmacokinetics of rFVIIa, 15 and 30 μ g per kg body weight, showed no significant difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: total body clearance (70.8 - 79.1 ml/ h. kg), volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/ kg), mean residence time (3.75 - 3.80 h), and half-life (2.82 - 3.11 h).
Farmacocinetica dozelor unice de rFVIIa de 15 şi 30 μg/ kg nu a arătat diferenţe semnificative între cele două doze, în ceea ce priveşte următorii parametrii farmacocinetici care nu depind de doză: clearance- ul total (70, 8- 79, 1 ml/ h. kg), volumul de distribuţie la starea de echilibru (280- 290 ml/ kg), timpul mediu de remanenţă (3, 75- 3, 80 ore) şi timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (2, 82 - 3, 11 ore).
Powder Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Glycylglycine Polysorbate 80 Mannitol Sucrose Methionine Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Pulbere Clorură de sodiu Clorură de calciu dihidrat Glicilglicină Polisorbat 80 Manitol Zahăr Metionină Acid clorhidric (pentru ajustarea pH- ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH- ului)
Solvent Histidine Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
Solvent Histidină Acid clorhidric (pentru ajustarea pH- ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH- ului) Apă pentru preparate injectabile
6.3 Shelf life
38 6. 3 Perioada de valabilitate
The shelf life is 2 years for the product packed for sale.
Perioada de valabilitate este de 2 ani, în ambalajul original.
After reconstitution, chemical and physical stability have been demonstrated for 6 hours at 25°C and 24 hours at 5°C.
După reconstituire, stabilitatea fizică şi chimică a fost demonstrată pentru 6 ore la temperaturi de 25°C şi pentru 24 ore la temperaturi de 5°C.
If not used immediately, storage time and storage conditions prior to use are the responsibility of the user, and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, timpul de păstrare şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului, şi nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi între 2°C - 8°C, decât dacă reconstituirea soluţiei are loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
35 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare
– Store powder and solvent below 25°C. – Store powder and solvent protected from light. – Do not freeze to prevent damage to the solvent vial. – For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
- A se păstra pulberea şi solventul la temperaturi sub 25°C.
6.5 Nature and contents of container
- A se păstra pulberea şi solventul protejate de lumină.
The NovoSeven package contains Type I glass vials closed with a chlorobutyl rubber stopper, covered with an aluminium cap. The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
- A nu se congela, pentru a preveni deteriorarea flaconului cu solvent.
Each NovoSeven package contains: – 1 vial (2 ml) with white powder for solution for injection – 1 vial (2 ml) with solvent for reconstitution
- Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului reconstituit, vezi secţiunea 6. 3.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
Always use an aseptic technique
- 1 flacon (2 ml) cu solvent pentru reconstituire;
Clean the rubber stoppers on the vials with alcohol swabs and allow them to dry before use.
Înainte de utilizare, ştergeţi dopurile de cauciuc ale flacoanelor cu tampoanele cu alcool medicinal şi lăsaţi- le să se usuce.
Use a disposable syringe of an appropriate size and a vial adapter, transfer needle (20 - 26G) or other suitable device.
Utilizaţi o seringă de unică folosinţă de mărime corespunzătoare, un adaptor pentru flacon şi ace de transfer (20- 26G) sau alt dispozitiv potrivit.
If using a transfer needle, make sure the transfer needle tip is in the solvent.
Dacă utilizaţi un ac de transfer, asiguraţi- vă că vârful acestuia a pătruns în solvent.
If using a vial adapter, tip the syringe to remove it from the vial.
Dacă utilizaţi un adaptor pentru flacon, înclinaţi seringa
If using a transfer needle, make sure to penetrate the centre of the rubber stopper.
Dacă utilizaţi un ac de transfer, asiguraţi- vă că acesta a penetrat centrul dopului de cauciuc.
Make sure not to aim the stream of solvent directly at the NovoSeven powder as this will cause foaming.
Asiguraţi- vă că solventul nu curge direct în pulberea NovoSeven deoarece aceasta poate duce la formarea spumei.
36 It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution.
Se recomandă ca administrarea de NovoSeven să fie făcută imediat după reconstituire.
If using a transfer needle, make sure the transfer needle tip is in the solution.
Dacă utilizaţi un ac de transfer, asiguraţi- vă că vârful acestuia a pătruns în solvent.
• If using a vial adapter, unscrew the vial adapter with the empty vial.
• Dacă utilizaţi un adaptor pentru flacon, deşurubaţi- l odată cu flaconul gol.
If using a transfer needle, remove the transfer needle from the vial, replace the transfer needle cap, and twist the transfer needle off the syringe.
Dacă utilizaţi un ac de transfer, îndepărtaţi- l din flacon, adaptaţi din nou capacul acului şi deşurubaţi acul de transfer de pe seringă.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
40 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 2 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 100 KIU/ vial).
NovoSeven se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă şi conţine eptacog alfa (activat) 2 mg pe flacon (corespunzător la 100 KUI/ flacon).
The duration of treatment
Durata tratamentului şi intervalul
38 and the interval between injections will vary with the severity of the haemorrhage, the invasive procedures or surgery being performed.
42 dintre injectări variază în funcţie de severitatea hemoragiei, de procedurile invazive sau de tipul intervenţiei chirurgicale efectuate.
Once haemostasis has been achieved, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8, or 12 hours for as long as treatment is judged to be
Odată obţinută hemostaza, intervalul dintre doze poate fi crescut succesiv, la fiecare 4, 6, 8 sau 12 ore pentru perioada de timp în care tratamentul este considerat necesar.
Factor VII deficiency
43 Deficit de factor VII
As recombinant coagulation factor NovoSeven may contain trace amounts of mouse IgG, bovine IgG and other residual culture proteins (hamster and bovine serum proteins), the remote possibility exists that patients treated with the product may develop hypersensitivity to these proteins.
Deoarece factorul de coagulare recombinant NovoSeven conţine cantităţi foarte mici de IgG de şoarece, de IgG de bovine şi alte proteine reziduale de cultură (proteine serice bovine şi de hamster), există o posibilitate redusă ca pacienţii trataţi cu acest medicament să dezvolte hipersensibilitate la
40 If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued immediately.
Dacă apar reacţii alergice sau de tip anafilactic, administrarea trebuie imediat întreruptă.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose malabsorption or sucrose- isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare, cum sunt intoleranţa la fructoză, sindromul de malabsorbţie a glucozei sau insuficienţa zaharazei- izomaltazei, nu trebuie să utilizeze acest medicament.
41 Very rare (< 1/ 10,000)
45 Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare (< 1/ 10000)
Patients at increased risk of disseminated intravascular coagulation as described in section 4.4 should be carefully monitored.
4. 4, trebuie monitorizaţi atent.
Gastrointestinal disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Tulburări gastro- intestinale Foarte rare (< 1/ 10000)
42 There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
Nu s- a raportat prezenţa anticorpilor anti- factor VII la pacienţii cu hemofilie A sau B.
Subjects were stratified according to sex and ethnic group and dosed with 40, 80 and 160 µg rFVIIa per kg body weight and/ or placebo (3 doses each).
Subiecţilor, stratificaţi după sex şi apartenenţă etnică, li s- au administrat doze de 40, 80 şi 160 µg rFVIIa / kg şi/ sau placebo (câte 3 doze).
Haemophilia A and B with inhibitors
47 Hemofilia A şi B cu inhibitori
Mean clearance was approximately 50% higher in paediatric patients relative to adults (78 versus 53 ml/ kg. h), whereas the mean terminal half life was
Valoarea medie a clearance- ului a fost cu aproximativ 50% mai mare la copii comparativ cu adulţii (78 faţă de 53 ml/ kg. oră), pe când timpul mediu de înjumătăţire plasmatică determinat a fost de 2, 3 ore în ambele grupuri de pacienţi.
6.3 Shelf life
48 6. 3 Perioada de valabilitate
Pull the plunger to draw the solvent into the syringe.
Dacă utilizaţi un ac de transfer, asiguraţi- vă că vârful acestuia a pătruns în solvent. Trageţi pistonul pentru a aspira solventul în seringă.
45 Do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes.
Soluţia reconstituită de NovoSeven nu se păstrează în seringi de plastic.
Hold the syringe with the vial upside down and pull the plunger to draw all the solution into the syringe.
Dacă utilizaţi un ac de transfer, asiguraţi- vă că vârful acestuia a pătruns în solvent. Ţineţi seringa cu flaconul în sus şi trageţi pistonul pentru a aspira toată soluţia în seringă.
• If using a vial adpater, unscrew the vial adapter with the empty vial.
• Dacă utilizaţi un adaptor pentru flacon, deşurubaţi- l odată cu flaconul gol.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
50 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 5 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 250 KIU/ vial).
NovoSeven se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă şi conţine eptacog alfa (activat) 5 mg pe flacon (corespunzător la 250 KUI/ flacon).
After reconstitution, the product contains 1 mg/ ml eptacog alfa (activated)and 10 mg/ ml sucrose when reconstituted with solvent.
După reconstituire, medicamentul conţine 1 mg/ ml eptacog alfa (activat) şi 10 mg/ ml zahăr, concentraţii obţinute după reconstituire.
The duration of treatment and the interval between injections will vary with the severity of the haemorrhage, the invasive
Durata tratamentului şi intervalul
47 procedures or surgery being performed.
52 dintre injectări variază în funcţie de severitatea hemoragiei, de procedurile invazive sau de tipul intervenţiei chirurgicale efectuate.
48 Factor VII deficiency
53 Deficit de factor VII
In each of these situations, the potential benefit of treatment with NovoSeven should be weighed against the risk of these complications..
În oricare dintre aceste situaţii trebuie evaluat beneficiul potenţial al tratamenului cu NovoSeven, ţinând cont de riscul complicaţiilor menţionate anterior.
49 If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued immediately.
Dacă apar reacţii alergice sau de tip anafilactic, administrarea trebuie imediat întreruptă.