natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 17 with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Tabelul 3 prezintă numărul şi procentajul de pacienţi din studiul clinic specific cu durata de 24 de săptămâni realizat cu Prometax la pacienţi cu demenţă asociată bolii Parkinson cu evenimente adverse pre- definite care pot reflecta agravarea simptomelor parkinsoniene.
Rivastigmine is an acetyl- and butyrylcholinesterase inhibitor of the carbamate type, thought to facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by
Rivastigmina este un inhibitor de acetil - şi butirilcolinesterază, de tip carbamat, presupunându- se a facilita neurotransmisia colinergică prin încetinirea metabolizării acetilcolinei eliberate de neuronii colinergici integri funcţional.
Table 4
19 Tabelul 4
n/ a 4.3 ± 1.5
Nu e cazul
difference
2, 1 ± 8, 2
p-value versus placebo
ajustat Valoarea p comparativ cu placebo
24.5 ± 10.6 -0.8 ± 7.5
Nu e cazul
Mean baseline ± SD Mean change at 24 weeks ± SD
Valoarea iniţială medie ± DS
20
1, 0 ± 9, 2
difference
2, 6 ± 7, 6
As a consequence of rivastigmine’ s interaction with its target enzyme, the increase in bioavailability is about 1.5-fold greater than that expected from the increase in dose.
Biodisponibilitatea absolută
Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36%±13%.
21 după o doză de 3 mg este de aproximativ 36% ±13%.
Total plasma clearance of rivastigmine was approximately 130 l/ h after a 0.2 mg intravenous dose and decreased to 70 l/ h after a 2.7 mg intravenous dose.
Clearance- ul plasmatic total al rivastigminei a fost de aproximativ130 l/ h după o doză de 0, 2 mg administrată intravenos şi scade la 70 l/ h după o doză de 2, 7 mg administrată intravenos.
04.12.1998 Date of latest renewal:
04. 12. 1998 Data ultimei reînnoiri:
Prometax 4.5 mg hard capsules
Prometax 4, 5 mg capsule
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and red body, with white imprint “ ENA 713 4,5 mg” on body.
Capsule cu capac şi corp de culoare roşie inscripţionate pe corp „ ENA 713 4, 5 mg ” cu cerneală albă, conţinând o pulbere alb- gălbuie până la galben pal.
24 Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit for the patient exists.
25 Tratamentul de întreţinere poate fi continuat atât timp cât există un beneficiu terapeutic pentru pacient.
26 continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
27 de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje complexe a pacienţilor cu demenţă, trataţi cu rivastigmină, trebuie să fie evaluată periodic de către medicul curant.
27 Skin and subcutaneous tissue disorders General
28 Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Common Common disorders and administration
29 Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 28 with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Tabelul 3 prezintă numărul şi procentajul de pacienţi din studiul clinic specific cu durata de 24 de săptămâni realizat cu Prometax la pacienţi cu demenţă asociată bolii Parkinson cu evenimente adverse pre- definite care pot reflecta agravarea simptomelor parkinsoniene.
Although a treatment effect was demonstrated in the overall study population, the data suggested that a larger treatment effect relative to placebo was seen in the subgroup of patients with moderate dementia associated with Parkinson’ s disease.
În mod similar, un efect mai puternic al
Similarly a larger treatment effect was observed in those patients with visual hallucinations (see Table 6).
32 tratamentului a fost observat la acei pacienţii cu halucinaţii vizuale (vezi tabelul 6).
31
1, 0 ± 9, 2
Based on evidence from in vitro and animal studies the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
Pe baza datelor obţinute din studiile in vitro şi la animale, izoenzimele principale ale citocromului P450 sunt minimal implicate în
32 Subjects with renal impairment Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in subjects with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
Pacienţi cu insuficienţă renală Cmax şi ASC ale rivastigminei au fost mai mult de două ori mai mari la pacienţii cu insuficienţă renală moderată comparativ cu subiecţii sănătoşi; cu toate acestea, nu s- au înregistrat modificări ale Cmax şi ASC ale rivastigminei la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
6.2 Incompatibilities
34 6. 2 Incompatibilităţi
33 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
Prometax 6.0 mg hard capsules
Prometax 6, 0 mg capsule
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and orange body, with red imprint “ ENA 713 6 mg” on body.
Capsule cu capac roşu şi corp de culoare portocalie inscripţionate pe corp „ ENA 713 6 mg ” cu cerneală roşie, conţinând o pulbere alb- gălbuie până la galben pal.
35 Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit for the patient exists.
36 Tratamentul de întreţinere poate fi continuat atât timp cât există un beneficiu terapeutic pentru pacient.
37 continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
38 de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje complexe a pacienţilor cu demenţă, trataţi cu rivastigmină, trebuie să fie evaluată periodic de către medicul curant.
38 Skin and subcutaneous tissue disorders General
39 Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Hipersudoraţie Frecvente Erupţii cutanate Rare Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Insomnia Anxiety Restlessness Tremor Dizziness Somnolence Headache Worsening of Parkinson’ s disease Bradykinesia Dyskinesia Dystonia Bradycardia Atrial Fibrillation Atrioventricular block
Tulburări ale sistemului nervos Tremor Foarte frecvente Ameţeală Frecvente Somnolenţă Frecvente Cefalee Frecvente Agravarea bolii Parkinson Frecvente Bradichinezie Frecvente Dischinezie Frecvente
Gastrointestinal disorders
Tulburări cardiace Bradicardie, Frecvente Fibrilaţie atrială Mai puţin frecvente Bloc atrio- ventricular Mai puţin frecvente Tulburări gastro- intestinale
Nausea Vomiting Diarrhoea Abdominal pain and dyspepsia Salivary hypersecretion
Greaţă Vărsături Diaree Dureri abdominale şi dispepsie Hipersecreţie salivară
Metabolism and nutritional disorders General
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Common Common disorders and administration
Frecvente Frecvente
Anorexia Dehydration
Anorexie Deshidratare
Fatigue and asthenia Gait abnormality
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Oboseală şi astenie Frecvente Tulburări de mers Frecvente
39 Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
40 Tabelul 3 prezintă numărul şi procentajul de pacienţi din studiul clinic specific cu durata de 24 de săptămâni realizat cu Prometax la pacienţi cu demenţă asociată bolii Parkinson cu evenimente adverse pre- definite care pot reflecta agravarea simptomelor parkinsoniene.
Rivastigmine is an acetyl- and butyrylcholinesterase inhibitor of the carbamate type, thought to facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by functionally intact cholinergic neurones.
41 Rivastigmina este un inhibitor de acetil - şi butirilcolinesterază, de tip carbamat, presupunându- se a facilita neurotransmisia colinergică prin încetinirea metabolizării acetilcolinei eliberate de neuronii colinergici integri funcţional.
41 least 10%
10 *
*p < 0.05, **p < 0.01, ***p < 0.001
42 * p < 0, 05, ** p < 0, 01, *** p < 0, 001
42 Table 6
43 Tabelul 6
Following administration of 14C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially
După administrarea de 14C- rivastigmină, eliminarea renală a fost rapidă şi aproape completă (> 90%) în 24 ore.
6.2 Incompatibilities
45 6. 2 Incompatibilităţi
Prometax 2 mg/ ml oral solution
Prometax 2 mg/ ml soluţie orală
46 Maintenance dose The effective dose is 3 to 6 mg twice a day; to achieve maximum therapeutic benefit patients should be maintained on their highest well tolerated dose.
Doza maximă zilnică recomandată este de
The recommended maximum daily dose is 6 mg twice a day.
47 6 mg de două ori pe zi.
47 In case of severe vomiting associated with rivastigmine treatment, appropriate dose adjustments as recommended in section 4.2 must be made.
4. 2.
Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
4. 8).
It is not known if rivastigmine is excreted into human
Nu se cunoaşte dacă rivastigmina se excretă şi în laptele matern la om.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
49 4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nausea Vomiting Diarrhoea Abdominal pain and dyspepsia Gastric and duodenal ulcers Gastrointestinal haemorrhage Pancreatitis
Tulburări gastro- intestinale Greaţă Foarte frecvente Vărsături Foarte frecvente Diaree Foarte frecvente Dureri abdominale şi dispepsie Frecvente Ulcer gastric şi duodenal Rare Hemoragie gastro- intestinală Foarte rare Pancreatită Foarte rare
Some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (see section 4.4).
4. 4).
Fatigue and asthenia Gait abnormality
51 Tulburări metabolice şi de nutriţie Anorexie Frecvente Deshidratare Frecvente Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Oboseală şi astenie Frecvente Tulburări de mers Frecvente
with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Tabelul 3 prezintă numărul şi procentajul de pacienţi din studiul clinic specific cu durata de 24 de săptămâni realizat cu Prometax la pacienţi cu demenţă asociată bolii Parkinson cu evenimente adverse pre- definite care pot reflecta agravarea simptomelor parkinsoniene.
51 5.
52 5.
Similarly a larger treatment effect was observed in those patients with visual hallucinations (see Table 6).
54 tratamentului a fost observat la acei pacienţii cu halucinaţii vizuale (vezi tabelul 6).
53 Table 6
Tabelul 6
Based on evidence from in vitro and animal studies the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
Pe baza datelor obţinute din studiile
6.2 Incompatibilities
56 6. 2 Incompatibilităţi
55 6.3 Shelf life
6. 3 Perioada de valabilitate
Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patch
Prometax 4, 6 mg/ 24 ore plasture transdermic
The outside of the backing layer is beige and labelled with “ Prometax”, “ 4.6 mg/ 24 h” and “ AMCX”.
Exteriorul stratului de suport este bej şi etichetat „ Prometax ”, „ 4. 6 mg/ 24 h ” şi „ AMCX ”.
Prometax 4.6 mg/ 24 h Prometax 9.5 mg/ 24 h
Prometax 4, 6 mg/ 24 ore
57 Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients treated with Prometax capsules or oral solution can be switched to Prometax transdermal patches as follows: • A patient on a dose of 3 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a dose of 6 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a stable and well tolerated dose of 9 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 9.5 mg/ 24 h transdermal patches.
5. 2), pacienţii trataţi cu Prometax capsule sau soluţie orală pot fi trecuţi la Prometax plasturi transdermici după cum urmează: • La un pacient în tratament cu o doză de rivastigmină de 3 mg/ zi administrată oral, se poate face trecerea la plasturi transdermici 4, 6 mg/ 24 ore. • La un pacient în tratament cu o doză de rivastigmină de 6 mg/ zi administrată oral, se poate face trecerea la plasturi transdermici 4, 6 mg/ 24 ore. • La un pacient în tratament cu o doză, stabilă şi bine tolerată, de rivastigmină de 9 mg/ zi administrată oral, se poate face trecerea la plasturi transdermici 9, 5 mg/ 24 ore.
Patients and caregivers should be instructed accordingly.
Plasturele transdermic trebuie înlocuit cu unul nou după 24 ore.
58 Patients with Alzheimer’ s disease may lose weight whilst taking cholinesterase inhibitors, including rivastigmine.
Pacienţii cu boala Alzheimer pot să scadă în greutate în timpul administrării de inhibitori de colinesterază, inclusiv rivastigmina.
The patient’ s weight should be monitored during therapy with Prometax transdermal patches.
Greutatea pacientului trebuie monitorizată în timpul tratamentului cu Prometax plasturi transdermici.
Care must be taken when prescribing Prometax transdermal patches: • to patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8) • to patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions because rivastigmine may cause increased gastric secretions (see section 4.8) • to patients predisposed to urinary obstruction and seizures because cholinomimetics may induce or exacerbate these diseases. • to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
4. 8) • pacienţilor predispuşi la obstrucţie a căilor urinare şi crize convulsive deoarece colinomimeticele pot induce sau exacerba aceste boli. • pacienţilor cu istoric de astm bronşic sau boli pulmonare obstructive.
Contact with the eyes should be avoided after handling Prometax transdermal patches (see section 5.3).
5. 3).
No specific interaction studies have been conducted with Prometax transdermal patches.
Nu s- au efectuat studii specifice privind interacţiunile cu Prometax plasturi transdermici.
Rivastigmine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
60 nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
The overall incidence of adverse events (AEs) in patients treated with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches was lower than the rate in patients who received 3 to 12 mg/ day Prometax capsule treatment (50.5% with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches vs 63.3% with Prometax capsules; 46.0% of patients on placebo reported AEs).
Incidenţa generală a evenimentelor adverse (EA) la pacienţii trataţi cu Prometax 9, 5 mg/ 24 ore plasturi transdermici a fost mai redusă decât la pacienţii cărora li s- a administrat un tratament cu 3 până la 12 mg/ zi Prometax capsule (50, 5% cu Prometax 9, 5 mg/ 24 ore plasturi transdermici comparativ cu 63, 3% cu Prometax capsule; 46, 0% dintre pacienţii trataţi cu placebo au raportat EA).
Gastrointestinal adverse reactions, including nausea and vomiting, were the most common adverse reactions in patients who received active treatment, and occurred at a substantially lower rate in the Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patch group compared to the Prometax capsule group (7.2% vs 23.1% for nausea and 6.2% vs 17.0% for vomiting; 5.0% and 3.3% of patients on placebo reported nausea and vomiting, respectively).
Reacţiile adverse gastro- intestinale, inclusiv greaţă şi vărsături, au fost cele mai frecvente reacţii adverse la pacienţii la care s- a administrat substanţă activă şi au apărut într- o proporţie substanţial mai scăzută în grupul tratat cu Prometax 9, 5 mg/ 24 ore plasturi transdermici comparativ cu grupul tratat cu Prometax capsule (7, 2% comparativ cu 23, 1% pentru greaţă şi 6, 2% comparativ cu 17, 0% pentru vărsături; 5, 0% şi 3, 3% dintre pacienţii care au primit placebo au raportat greaţă şi, respectiv, vărsături).
Table 1 displays the adverse reactions (events reasonably believed to be causally related to the medicinal product) reported in 291 patients with Alzheimer’ s dementia treated in a specific 24-week double-blind, placebo and active-controlled clinical study with Prometax transdermal patches at target dose of 9.5 mg/ 24 h (4.6 mg/ 24 h titrated to 9.5 mg/ 24 h).
Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse (evenimente considerate în mod a fi în relaţie de cauzalitate cu medicamentul) raportate la 291 pacienţi cu demenţă Alzheimer trataţi în cadrul unui studiu clinic specific de 24 săptămâni, dublu- orb, controlat placebo şi cu comparator activ, cu Prometax plasturi transdermici la o doză ţintă de 9, 5 mg/ 24 ore (4, 6 mg/ 24 ore crescută la 9, 5 mg/ 24 ore).
General disorders and administration site conditions
61 Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
60 When doses higher than 9.5 mg/ 24 h were used in the above-mentioned study, dizziness, insomnia, agitation, decreased appetite, atrial fibrillation and cardiac failure were observed more frequently than with 9.5 mg/ 24 h or placebo, suggesting a dose effect relationship.
Când s- au utilizat doze mai mari de 9, 5 mg/ 24 ore în cadrul studiului menţionat mai sus, au fost observate reacţii adverse cum sunt ameţeli, insomnie, agitaţie, scăderea poftei de mâncare, fibrilaţie atrială şi insuficienţă cardiacă mai frecvent decât în cazul administrării a 9, 5 mg/ 24 ore sau placebo, sugerând o relaţie dependentă de doză.
However, these events did not occur at a higher frequency with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches than with placebo.
Cu toate acestea, aceste reacţii nu s- au produs cu o frecvenţă mai ridicată în cazul administrării Prometax 9, 5 mg/ 24 ore plasturi transdermici faţă de placebo.
The following adverse reactions have only been observed with Prometax capsules and oral solution and not in clinical studies with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches:
Următoarele reacţii adverse au fost observate numai cu Prometax capsule şi soluţie orală şi nu şi în studiile clinice cu Prometax 9, 5 mg/ 24 ore plasturi transdermici:
In a 24-week double-blind study, the most commonly observed symptoms (skin irritation rating scale) with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches were very slight (21.8%), mild (12.5%) or moderate (6.5%) erythema or very slight (11.9%), mild (7.3%) or moderate (5.0%) pruritus.
Într- un studiu dublu- orb de 24 săptămâni, simptomele cel mai frecvent observate (scara de evaluare a iritaţiilor cutanate) pentru Prometax 9, 5 mg/ 24 ore plasturi transdermici au fost eritem cu forme foarte uşoare (21, 8%), uşoare (12, 5%) sau moderate (6, 5%) sau prurit cu forme foarte uşoare (11, 9%), uşoare (7, 3%) sau moderate (5, 0%).
The most commonly observed severe symptoms with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches were pruritus (1.7%) and erythema (1.1%).
Simptomele severe cel mai frecvent observate pentru Prometax 9, 5 mg/ 24 ore plasturi transdermici au fost prurit (1, 7%) şi eritem (1, 1%).
Most skin reactions were limited to the application site and resulted in discontinuation in only 2.4% of the patients in the Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patch group.
Majoritatea reacţiilor cutanate s- au limitat la locul aplicării şi au condus la întreruperea tratamentului la doar 2, 4% dintre pacienţii aflaţi în grupul de tratament cu Prometax 9, 5 mg/ 24 ore plasturi transdermici.
There are currently no data on overdose with Prometax transdermal patches.
În prezent, nu există date privind supradozajul cu Prometax plasturi transdermici.
Treatment As rivastigmine has a plasma half-life of about 3.4 hours and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose all Prometax transdermal patches should be removed immediately and no further transdermal patch should be applied for the next 24 hours.
Tratament Deoarece rivastigmina are un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 3, 4 ore şi o durată de inhibare a acetilcolinesterazei de aproximativ 9 ore, se recomandă ca, în cazurile de supradozaj asimptomatic, toţi plasturii transdermici cu Prometax să fie îndepărtaţi imediat şi să nu se mai aplice niciun alt plasture transdermic în următoarele 24 ore.
An initial dose of 0.03 mg/ kg intravenous atropine sulphate is recommended, with subsequent doses based on clinical response.
62 iniţiale de 0, 03 mg sulfat de atropină/ kg, continuându- se cu doze în funcţie de răspunsul clinic.
Rivastigmine is an acetyl- and butyrylcholinesterase inhibitor of the carbamate type, thought to
Rivastigmina este un inhibitor de acetil - şi butirilcolinesterază de tip carbamat, presupunându- se a facilita neurotransmisia colinergică prin încetinirea metabolizării acetilcolinei eliberate de neuronii colinergici integrii funcţional.
Thus, rivastigmine may have an ameliorative effect on cholinergic-mediated cognitive deficits in dementia associated with Alzheimer’ s disease.
Astfel, rivastigmina poate avea un efect de ameliorare în deficitele cognitive mediate colinergic ale demenţei asociate bolii Alzheimer.
Clinical studies in Alzheimer’ s dementia The efficacy of Prometax transdermal patches in patients with Alzheimer’ s dementia has been demonstrated in a 24-week double-blind core study and its open-label extension phase.
Studii clinice în demenţa Alzheimer Eficacitatea Prometax plasturi transdermici la pacienţii cu demenţă Alzheimer a fost demonstrată într - un studiu principal, dublu- orb, de 24 săptămâni şi faza sa de extensie deschisă.
Prometax Prometax
Placebo
Placebo
Prometax plasturi
transdermal patches
Prometax capsule
ITT-LOCF population ADAS-Cog
transdermici 12 mg/ zi 9, 5 mg/ 24 ore Populaţie ITT- LOCF ADAS- Cog
Mean score ± SD p-value versus placebo ADCS-ADL
Scor mediu ± DS
3.9 ± 1.20 0.010*2
3, 9 ± 1, 20
3.9 ± 1.25 0.009*2
3, 9 ± 1, 25
Patients with clinically significant response (%)
Pacienţi cu răspuns clinic semnificativ (%) Placebo Prometax Prometax capsule plasturi transdermici 12 mg/ zi 9, 5 mg/ 24 ore
transdermal patches
Populaţie ITT- LOCF
9.5
N
mg/ 24 h
= 256
ITT-LOCF population At least 4 points improvement on ADAS-Cog with no worsening on ADCS- CGIC and ADCS-ADL
Ameliorare de cel puţin 4 puncte la scala ADAS- Cog fără înrăutăţire la ADCS - CGIC şi ADCS- ADL
N = 256 19.0
19, 0
Absorption Absorption of rivastigmine from Prometax transdermal patches is slow.
Absorbţie Absorbţia rivastigminei din Prometax plasturi transdermici este lentă.
The fluctuation index (FI), a measure of the relative difference between peak and trough concentrations((Cmax-Cmin)/ Cavg), was 0.58 for Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patches and 0.77 for Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches, thus demonstrating a much smaller fluctuation between trough and peak concentrations than for the oral formulation (FI = 3.96 (6 mg/ day) and 4.15 (12 mg/ day)).
64 concentraţia maximă şi cea minimă ((Cmax- Cmin) / Cmedie), a fost de 0, 58 pentru Prometax 4, 6 mg/ 24 ore plasturi transdermici şi de 0, 77 pentru Prometax 9, 5 mg/ 24 ore plasturi transdermici, demonstrând astfel o fluctuaţie mult mai mică între concentraţia minimă şi cea maximă decât în cazul formulării orale (IF = 3, 96 (6 mg/ zi) şi 4, 15 (12 mg/ zi)).
63 Exposure (AUC∞) to rivastigmine (and metabolite NAP266-90) was highest when the transdermal patch was applied to the upper back, chest, or upper arm and approximately 20– 30% lower when applied to the abdomen or thigh.
Expunerea (ASC∞) la rivastigmină (şi metabolitul NAP266- 90) a fost maximă atunci când plasturele transdermic s- a aplicat pe partea superioară a spatelui, pe piept sau pe braţ şi aproximativ cu 20- 30% mai scăzută când s- a aplicat pe abdomen sau pe coapsă.
Elimination Unchanged rivastigmine is found in trace amounts in the urine; renal excretion of the metabolites is the major route of elimination after transdermal patch administration.
65 Eliminare Rivastigmină nemetabolizată se găseşte în cantităţi minime în urină; excreţia renală a metaboliţilor este principala cale de eliminare în urma utilizării plasturilor transdermici.