natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Valdoxan might also help to normalise the patient ’ s sleep patterns.
De asemenea, Valdoxan poate contribui şi la normalizarea programului de somn al pacientului.
The effects of Valdoxan were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Valdoxan au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Valdoxan has been compared with placebo (a dummy treatment) in five main short-term studies involving a total of 1,893 adults with major depression.
Valdoxan a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în cadrul a cinci studii principale pe termen scurt, la care au participat în total 1 893 adulţi cu depresie majoră.
The company also presented the results of a further study comparing Valdoxan with sertraline (another antidepressant).
Societatea a prezentat şi rezultatele unui studiu suplimentar în cadrul căruia Valdoxan a fost comparat cu sertralina (un alt antidepresiv).
Two other main studies compared the ability of Valdoxan and placebo to prevent symptoms returning in 706 patients whose depression had already been controlled with Valdoxan.
Două alte studii principale au comparat capacitatea Valdoxan şi a placebo de a preveni reapariţia simptomelor la 706 pacienţi a căror depresie fusese deja controlată cu Valdoxan.
What benefit has Valdoxan shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Valdoxan în timpul studiilor?
In the short-term studies, Valdoxan was seen to be more effective than placebo in the two studies where no active comparator was used.
În cadrul studiilor pe termen scurt, s- a observat că Valdoxan este mai eficace decât placebo în cele două studii în care nu a fost utilizat niciun comparator activ.
In the other three studies, which did include an active comparator, there were no differences in scores between the patients taking Valdoxan and those taking placebo.
În celelalte trei studii, care au inclus un comparator activ, nu au existat diferenţe de punctaj între pacienţii cărora li s- a administrat Valdoxan şi cei cărora li s- a administrat placebo.
In the first of the long-term studies, there was no difference between Valdoxan and placebo in preventing symptoms returning during 26 weeks of treatment.
În primul dintre studiile pe termen lung, nu a existat nicio diferenţă între Valdoxan şi placebo în ceea ce priveşte prevenirea reapariţiei simptomelor după 26 de săptămâni de tratament.
However, the second study showed that symptoms returned in 21% of the patients taking Valdoxan over 24 weeks (34 out of 165), compared with 41% of the patients taking placebo (72 out of 174).
Cu toate acestea, cel de- al doilea studiu a arătat că simptomele au reapărut în cazul a 21% dintre pacienţii cărora li s- a administrat Valdoxan pe parcursul a 24 de săptămâni (34 din 165), în comparaţie cu 41% dintre pacienţii cărora li s- a administrat placebo (72 din 174).
The most common side effects with Valdoxan (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dizziness, somnolence (sleepiness), insomnia (difficulty sleeping), migraine, nausea (feeling sick), diarrhoea, constipation, upper abdominal pain (tummy ache), hyperhidrosis (excessive sweating), back pain, fatigue (tiredness), increases in liver enzymes and anxiety.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Valdoxan (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) includ dureri de cap, ameţeală, somnolenţă (senzaţie de somn), insomnie (dificultăţi de adormire), migrenă, greaţă (senzaţie de rău), diaree, constipaţie, dureri ale abdomenului superior (dureri de stomac), hiperhidroză (transpiraţie excesivă), dureri de spate, fatigabilitate (oboseală), creşteri ale nivelurilor enzimelor hepatice şi anxietate.
Some of these side effects may be linked to the patient’ s depression rather than Valdoxan itself.
Unele dintre aceste efecte secundare pot avea legătură mai degrabă cu depresia de care suferă pacientul decât cu Valdoxan.
For the full list of all side effects reported with Valdoxan, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Valdoxan, a se consulta prospectul.
Valdoxan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to agomelatine or any of the other ingredients.
Valdoxan nu se utilizează la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la agomelatină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
It must also not be used in patients who are taking medicines that slow down the breakdown of Valdoxan in the body, such as fluvoxamine (another antidepressant) and ciprofloxacin (an antibiotic).
Este interzisă utilizarea medicamentului la pacienţii cărora li se administrează medicamente care încetinesc descompunerea Valdoxan în organism, precum fluvoxamina (un alt antidepresiv) şi ciprofloxacina (un antibiotic).
Valdoxan should not be used in elderly patients with dementia.
Valdoxan nu se utilizează la pacienţii în vârstă care suferă de demenţă.
Why has Valdoxan been approved?
2/ 3 De ce a fost aprobat Valdoxan?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Valdoxan’ s benefits in terms of treating depression might be lower than seen with other antidepressants.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a constatat că beneficiile Valdoxan în tratamentul depresiei ar putea fi mai mici decât cele observate în cazul altor antidepresive.
However, since the medicine has a new mode of action, few side effects and a different safety profile to existing antidepressants, the Committee concluded that Valdoxan could be a valuable treatment for some patients as long as their liver function is tested frequently.
Cu toate acestea, deoarece medicamentul are un mod de acţiune nou, puţine efecte secundare şi un profil de siguranţă diferit de cel al antidepresivelor existente, Comitetul a concluzionat că Valdoxan ar putea fi tratament valoros pentru anumiţi pacienţi, cu condiţia testării frecvente a funcţiei lor hepatice.
Therefore, the CHMP decided that Valdoxan’ s benefits are greater than its risks for the treatment of major depressive episodes in adults.
Prin urmare, CHMP a decis că beneficiile Valdoxan sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul episoadelor de depresie majoră la adulţi.
The Committee recommended that Valdoxan be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Valdoxan.
2/ 3 Which measures are being taken to ensure the safe use of Valdoxan?
Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Valdoxan?
The company that makes Valdoxan will supply educational material for prescribers of Valdoxan when it is launched.
Societatea care produce Valdoxan va furniza materiale educaţionale celor care prescriu Valdoxan la lansarea medicamentului.
Other information about Valdoxan:
Alte informaţii despre Valdoxan:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Valdoxan to Les Laboratoires Servier on 19 February 2009.
Comisia Europeană a acordat Les Laboratoires Servier o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Valdoxan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 februarie 2009.
The full EPAR for Valdoxan can be found here.
EPAR- ul complet pentru Valdoxan este disponibil aici.
EU/ 1/ 08/ 499/ 001 EU/ 1/ 08/ 499/ 002 EU/ 1/ 08/ 499/ 003 EU/ 1/ 08/ 499/ 004 EU/ 1/ 08/ 499/ 005 EU/ 1/ 08/ 499/ 006 EU/ 1/ 08/ 499/ 007 EU/ 1/ 08/ 499/ 008
EU číslo EU/ 1/ 08/ 499/ 001 EU/ 1/ 08/ 499/ 002 EU/ 1/ 08/ 499/ 003 EU/ 1/ 08/ 499/ 004 EU/ 1/ 08/ 499/ 005 EU/ 1/ 08/ 499/ 006 EU/ 1/ 08/ 499/ 007 EU/ 1/ 08/ 499/ 008
Valdoxan Valdoxan Valdoxan Valdoxan Valdoxan Valdoxan Valdoxan Valdoxan
Denumirea comercială Valdoxan Valdoxan Valdoxan Valdoxan Valdoxan Valdoxan Valdoxan Valdoxan
25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg
Concentraţia 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Forma farmaceutică Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Calea de administrare Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală
Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC)
Tipul ambalajului Blister (Al/ PVC) Blister (Al/ PVC) Blister (Al/ PVC) Blister (Al/ PVC) Blister (Al/ PVC) Blister (Al/ PVC) Blister (Al/ PVC) Blister (Al/ PVC)
7 tablets 14 tablets 28 tablets 42 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets 100 tablets
Mărimea ambalajului 7 comprimate 14 comprimate 28 comprimate 42 comprimate 56 comprimate 84 comprimate 98 comprimate 100 comprimate
Valdoxan tablets may be taken with or without food.
Valdoxan comprimate se poate administra cu sau fără alimente.
Valdoxan is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see section 4.4).
4. 4).
Only limited clinical data is available on the use of Valdoxan in elderly patients ≥ 65 years old with major depressive episodes.
Sunt disponibile doar informaţii clinice limitate privind utilizarea Valdoxan la pacienţii vârstnici ≥ 65 ani cu episoade depresive majore.
Therefore, caution should be exercised when prescribing Valdoxan to these patients (see section 4.4).
Prin urmare, se recomandă precauţie la prescrierea Valdoxan acestor pacienţi (vezi pct. 4. 4).
2 Valdoxan is contraindicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
4. 3, 4. 4 şi 5. 2).
Valdoxan should be used with caution in patients with a history of mania or hypomania and should be discontinued if a patient develops manic symptoms.
Valdoxan trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu istoric de manie sau hipomanie, iar tratamentul trebuie întrerupt dacă pacienţii prezintă simptome maniacale.
Caution should be exercised when prescribing Valdoxan with moderate CYP1A2 inhibitors (e. g. propranolol, grepafloxacine, enoxacine) which may result in increased exposure of agomelatine.
Se recomandă precauţie la prescrierea Valdoxan în asociere cu inhibitori moderaţi de CYP1A2 (cum ar fi propranolol, grepafloxacină, enoxacină) deoarece poate creşte expunerea agomelatinei.
In clinical studies, elevations of serum transaminases (> 3 times the upper limit of the normal range) have been observed in patients treated with Valdoxan particularly on a 50 mg dose (see section 4.8).
3 În studiile clinice au fost observate creşteri ale transaminazelor serice (> 3 ori limita superioară a valorilor normale) la pacienţii trataţi cu Valdoxan, în special la doza de 50 mg (vezi pct. 4. 8).
When Valdoxan was discontinued in these patients, the serum transaminases usually returned to normal levels.
De obicei când tratamentul cu Valdoxan a fost întrerupt la aceşti pacienţi, transaminazele serice au revenit la valorile normale.
Any patient who develops
Trebuie efectuate teste pentru evaluarea funcţiei hepatice tuturor pacienţilor: la iniţierea tratamentului şi apoi periodic, după aproximativ 6 săptămâni (sfârşitul perioadei acute), 12 săptămâni şi 24 săptămâni (sfârşitul perioadei de întreţinere), iar apoi de câte ori este indicat din punct de vedere clinic.
The decision whether to continue the patient on therapy with Valdoxan should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
În aşteptarea rezultatelor de laborator, decizia de continuare a tratamentului cu Valdoxan trebuie stabilită pe baza evaluării clinice.
Caution should be exercised when Valdoxan is administered to patients who consume substantial quantities of alcohol or who are treated with medicinal products associated with risk of hepatic injury.
Se recomandă precauţie atunci când Valdoxan este administrat pacienţilor care consumă cantităţi excesive de alcool sau care sunt trataţi cu medicamente asociate cu riscul de afectare hepatică.
Consequently, co-administration of Valdoxan with potent CYP1A2 inhibitors (e. g. fluvoxamine, ciprofloxacin) is contraindicated.
Prin urmare, administrarea concomitentă de Valdoxan şi inhibitori puternici de CYP1A2 (cum ar fi fluvoxamina şi ciprofloxacina) este contraindicată.
No evidence of pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with medicinal products which could be prescribed concomitantly with Valdoxan in the target population was found in phase I clinical trials: benzodiazepines, lithium, paroxetine, fluconazole and theophylline.
Pe parcursul studiilor clinice de fază I nu s- au evidenţiat interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice cu medicamente care ar putea fi administrate în asociere cu Valdoxan, la populaţia ţintă: benzodiazepine, litiu, paroxetină, fluconazol şi teofilină.
If treatment with Valdoxan is considered necessary, breastfeeding should be discontinued.
Dacă se consideră că tratamentul cu Valdoxan este necesar, alăptarea trebuie întreruptă.
In clinical trials, over 3,900 depressed patients have received Valdoxan.
În studiile clinice, peste 3900 pacienţi cu depresie au primit Valdoxan.
It is therefore sometimes difficult to ascertain which symptoms are a result of the illness itself and which are a result of treatment with Valdoxan.
De aceea, uneori este dificil de stabilit care dintre simptome sunt datorate bolii şi care sunt rezultatul tratamentului cu Valdoxan.
The efficacy and safety of Valdoxan in major depressive episodes have been studied in a clinical programme including 5,800 patients of whom 3,900 were treated with Valdoxan.
Eficacitatea şi siguranţa Valdoxan în cazul episoadelor depresive majore au fost studiate în cadrul unui program clinic care a inclus 5800 pacienţi, dintre care 3900 au fost trataţi cu Valdoxan.
Six placebo controlled trials have been performed to investigate the short term efficacy of Valdoxan in major depressive disorder: two flexible dose studies and four fixed dose studies.
2 studii cu doze flexibile şi 4 studii cu doze fixe.
Agomelatine failed to differentiate from placebo in one study where the active control fluoxetine showed assay sensitivity.
Într- unul dintre studii, agomelatina nu a reuşit să se diferenţieze de placebo, dar fluoxetina, comparatorul activ, a demonstrat o oarecare sensibilitate.
Patients responding to 8/ 10-weeks of acute treatment with open-label Valdoxan 25-50 mg once daily were randomised to either Valdoxan 25-50 mg once daily or placebo for further 6-months.
Pacienţii dintr- un studiu clinic deschis cu Valdoxan 25- 50 mg o dată pe zi, care au răspuns după 8/ 10
Valdoxan 25- 50 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.0001) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
6 săptămâni de tratament acut, au fost randomizaţi fie pentru tratament cu Valdoxan 25- 50 mg o dată pe zi, fie pentru tratament cu placebo, pentru următoarele 6 luni.
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow up period was 22% and 47% for Valdoxan and placebo, respectively.
În acest studiu clinic dublu- orb, incidenţa reapariţiei bolii pe parcursul celor 6 luni de urmărire a fost de 22% pentru Valdoxan şi de 47% pentru placebo.
6 In a specific sexual dysfunction comparative study with remitted depressed patients, there was a numerical trend (not statistically significant) towards less sexual emergent dysfunction than venlafaxine for Sex Effects Scale (SEXFX) drive arousal or orgasm scores on Valdoxan.
Într- un studiu comparativ specific care a evaluat disfuncţia sexuală la pacienţii depresivi aflaţi în remisiune, s- a înregistrat o tendinţă numerică (nesemnificativă statistic) către mai puţine disfuncţii sexuale emergente pentru Valdoxan comparativ cu venlafaxina, conform evaluării pe scala Sex Effects Scale (SEXFX) pentru excitare şi orgasm.
The pooled analysis of studies using the Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) showed that Valdoxan was not associated with sexual dysfunction.
Analiza combinată a studiilor care au folosit scala Arizona Sexual Experience (ASEX) a arătat că Valdoxan nu a fost asociat cu disfuncţii sexuale.
Valdoxan had neutral effect on body weight, heart rate and blood pressure in clinical studies.
În studiile clinice, Valdoxan a avut efect neutru asupra greutăţii corporale, frecvenţei cardiace şi tensiunii arteriale.
In a study designed to assess discontinuation symptoms by the Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS) check-list in patients with remitted depression, Valdoxan did not induce discontinuation syndrome after abrupt treatment cessation.
Într- un studiu de evaluare a simptomelor de întrerupere cu ajutorul listei Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS) efectuat la pacienţii cu depresie în remisiune, Valdoxan nu a indus sindromul de întrerupere după întreruperea bruscă a tratamentului.
Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier F-92200 Neuilly-sur-Seine France
Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier F- 92200 Neuilly- sur- Seine Franţa
Wicklow, Ireland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S. A., ul.
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Franţa Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Irlanda Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S. A., ul.
Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poland
Annopol 6B - 03- 236 Warszawa, Polonia
- This medicine has been prescribed for you.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră şi nu trebuie să- l daţi altor persoane.
What Valdoxan is and what it is used for 2.
Ce este Valdoxan şi pentru ce se utilizează 2.
Before you take Valdoxan 3.
Înainte să luaţi Valdoxan 3.
How to take Valdoxan 4.
Cum să luaţi Valdoxan 4.
Possible side effects 5 How to store Valdoxan 6.
Cum se păstrează Valdoxan 6.
WHAT VALDOXAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE VALDOXAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Valdoxan belongs to a group of medicines called antidepressants and you have been given Valdoxan to treat your depression.
Valdoxan aparţine unui grup de medicamente numite antidepresive şi v- a fost prescris pentru tratarea depresiei.
BEFORE YOU TAKE VALDOXAN
ÎNAINTE SĂ LUAŢI VALDOXAN
Do not take Valdoxan
Nu luaţi Valdoxan
- if you are allergic (hypersensitive) to agomelatine or any of the other ingredients of Valdoxan (see
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la agomelatină sau la oricare dintre celelalte componente ale
‘ What Valdoxan contains ’ in section 6).
Valdoxan (vezi „ Ce conţine Valdoxan ” la pct. 6)
Take special care with Valdoxan There could be some reasons why Valdoxan may not be suitable for you:
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Valdoxan Este posibil ca Valdoxan să nu fie potrivit pentru dumneavoastră din următoarele motive:
Some patients may get increased levels of liver enzymes in their blood during treatment with Valdoxan.
în legătură cu aceste medicamente.
Your doctor will therefore run laboratory tests to check that your liver is working
Pe parcursul tratamentului cu Valdoxan, la unii pacienţi pot apărea creşteri ale enzimelor hepatice din sânge.
Based on the evaluation of these tests the doctor will decide whether you should continue using Valdoxan or not (see also under “ How to take Valdoxan ” in section 3).
Pe baza rezultatelor acestor teste, medicul va decide dacă puteţi lua în continuare Valdoxan sau nu (vezi şi “ Cum să luaţi Valdoxan ” la pct. 3).
safe for you to take Valdoxan.
stabili dacă este sigur pentru dumneavoastră să luaţi Valdoxan.
Valdoxan is not intended for use in children and adolescents (under 18 years old).
19 Valdoxan nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi (sub vârsta de 18 ani).
You should not take Valdoxan together with certain medicines (see also under “ Do not take Valdoxan ” in section 2): fluvoxamine (another medicine used in the treatment of depression), ciprofloxacin (an antibiotic).
Nu trebuie să luaţi Valdoxan împreună cu anumite medicamente (vezi şi „ Nu luaţi Valdoxan ” la pct. 2): fluvoxamină (un alt medicament utilizat pentru tratamentul depresiei), ciprofloxacină (un antibiotic).
Taking Valdoxan with food and drink Valdoxan can be taken with or without food.
Folosirea Valdoxan cu alimente şi băuturi Valdoxan poate fi luat cu sau fără alimente.
Pregnancy Talk to your doctor if you become pregnant (or plan to become pregnant) while you are taking Valdoxan.
Sarcina Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă) în timpul tratamentului cu Valdoxan.
Breast-feeding Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breastfeeding should be discontinued if you take Valdoxan.
Alăptarea Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi deoarece alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Valdoxan.
Important information about some of the ingredients of Valdoxan
Informaţii importante privind unele componente ale Valdoxan Acest medicament conţine lactoză.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking Valdoxan.
Dacă medicul dumneavoastră v- a spus că aveţi o intoleranţă la anumite categorii de glucide, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Valdoxan.
HOW TO TAKE VALDOXAN
CUM SĂ LUAŢI VALDOXAN
Always take Valdoxan exactly as your doctor has told you.
20 Luaţi întotdeauna Valdoxan exact aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră.
If you take more Valdoxan than you should If you have taken more Valdoxan than you should, or if for example a child has taken medicine by accident, contact your doctor immediately.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Valdoxan Dacă aţi luat mai mult Valdoxan decât trebuie sau dacă, de exemplu, un copil a luat medicamentul din greşeală, contactaţi- l imediat pe medicul dumneavoastră.
The experience of overdoses with Valdoxan is limited but reported symptoms include pain in the upper part of the stomach and drowsiness.
Experienţa supradozajului cu Valdoxan este limitată, dar simptomele raportate includ dureri în partea superioară a stomacului şi somnolenţă.
If you forget to take Valdoxan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Dacă uitaţi să luaţi Valdoxan Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Like all medicines, Valdoxan can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Valdoxan poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
HOW TO STORE VALDOXAN
CUM SE PĂSTREAZĂ VALDOXAN
Do not use Valdoxan after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Nu utilizaţi Valdoxan după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister.
What Valdoxan contains
Ce conţine Valdoxan
• tablet core: lactose monohydrate, maize starch, povidone, sodium starch glycolate type A, stearic acid, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica. • tablet film-coating: hypromellose, glycerol, macrogol, magnesium stearate, yellow iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171). • printing ink: shellac, propylene glycol and indigotine (E132) aluminium lake
• nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă, amidonglicolat de sodiu tip A, acid stearic, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru. • film: hipromeloză, glicerol, macrogol, stearat de magneziu, oxid galben de fer (E172) şi dioxid de titan (E171). • cerneala de inscripţionare: şelac, propilenglicol şi lac de aluminiu- indigotină (E132)
What Valdoxan looks like and contents of the pack Valdoxan 25 mg film-coated tablets are oblong, orange-yellow with a blue imprint of ‘ company logo ’ on one side.
Cum arată Valdoxan şi conţinutul ambalajului Valdoxan 25 mg sunt comprimate filmate ovale, de culoare galben- portocalie, cu sigla companiei imprimată în albastru, pe una din feţe.
Marketing Authorisation Holder Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine - France
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine – Franţa
România Servier Pharma SRL Tel: +40 21 402 09 11
România Servier Pharma SRL Tel: +40 21 528 52 80
Tel: +353 (0)1 663 8110
23 Tel: +353 (0) 1 663 8110