natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period. rod
reevaluată atent în cazul unui pacient care nu răspunde la tratament în cursul acestei perioade.
The recommended Trudexa induction dose regimen for adult patients with severe Crohn’ s disease is lP
La iniţierea tratamentului, doza recomandată de Trudexa pentru pacienţii adulţi cu boala Chron severă ul
80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
este de 80 mg în săptămâna 0 urmată de 40 mg în săptămâna 2.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2, can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction. na
sub forma a patru injecţii într- o zi sau două injecţii pe zi, două zile consecutiv), 80 mg în săptămâna 2, cu atenţionarea că riscul apariţiei reacţiilor adverse este mai mare la iniţierea tratamentului. od
Alternatively, if a patient has stopped Trudexa and signs and symptoms of disease recur, i dic
Altă variantă, dacă un pacient a întrerupt tratamentul cu Trudexa şi semnele şi simptomele bolii au reapărut, Trudexa se poate readministra.
There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
mai mult de 8 săptămâni de la ultima doză este limitată.
During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice Me
În timpul tratamentului de întreţinere, medicamnetele corticosteroidiene se întrerup progresiv conform ghidurilor de practică medicală.
Some patients who experience decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg Trudexa every week.
24 Unii pacienţi care au avut un răspuns redus la tratament pot beneficia de o creştere a dozei de Trudexa la 40 mg săptămânal.
24 Some patients who have not responded by week 4 may benefit from continued maintenance therapy through week 12.
Unii pacienţi care nu au răspuns la tratament până în săptămâna 4 pot beneficia de un tratament continuu de întreţinere timp de 12 săptămâni.
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Continuarea tratamentului trebuie reconsiderată atent la
Elderly patients
iza Pacienţii vârstnici
ed No dose adjustment is required.
tor Nu este necesară ajustarea dozei.
ris There is no experience in children.
au Nu sunt date privind utilizarea la copii.
Trudexa has not been studied in these patient populations.
ste Trudexa nu a fost studiată în cadrul acestor populaţii de pacienţi.
au 4.3 Contraindications
ie 4. 3 Contraindicaţii
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
4. 4).
r Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section
Insuficienţă cardiacă moderată până la severă (clasa III/ IV NYHA) (vezi pct.
ge 4.4).
4. 4). nu
Infections no
Infecţii l na
Because the elimination of adalimumab may take up to five months, monitoring should be continued throughout this period. t uc
Deoarece eliminarea adalimumabului poate dura până la cinci luni, monitorizarea trebuie continuată pe întreg parcursul acestei perioade. ici
Treatment with Trudexa should not be initiated in patients with active infections including chronic or localized infections until infections are controlled. rod
Tratamentul cu Trudexa nu trebuie iniţiat în cazul pacienţilor cu infecţii active, inclusiv infecţii cronice sau localizate, până când acestea nu sunt controlate. d me
Physicians should exercise caution when considering the use of Trudexa in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may lP
Este necesară prudenţă din partea medicilor atunci când trebuie să se ia în considerare recomandarea tratamentului cu Trudexa la pacienţii cu antecedente de infecţii recidivante sau cu boli de fond care pot predispune la infecţii, inclusiv utilizarea concomitentă a medicamentelor ul
predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
imunosupresoare. us
Serious infections, sepsis, tuberculosis and other opportunistic infections, including fatalities, have na
În timpul tratamentului cu Trudexa s- au raportat infecţii grave, sepsis, tuberculoză, şi alte infecţii oportuniste, incluzând decese. od
In clinical trials an increased risk of serious infections in patients receiving Trudexa has been shown, and reports from the post-marketing setting support this finding.
În studii clinice s- a demontrat o creştere a riscului de infecţii la pacienţii care utilizează Trudexa şi Pr
Me
O importanţă deosebită o au infecţiile cum sunt pneumonia, pielonefrita, artrita septică şi septicemia.
It should be noted that in the majority of those reports, tuberculosis was extra-pulmonary, i. e. disseminated.
Trebuie notat că în majoritatea acestor cazuri, localizarea tuberculozei era extrapulmonară, de exemplu forma diseminată.
25 Before initiation of therapy with Trudexa, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
t iza Înainte de iniţierea tratamentului cu Trudexa, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea tuberculozei active şi inactive (latente).
This evaluation should include a detailed medical history with a personal history of tuberculosis or possible previous exposure to patients with active tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
tor pacienţi cu tuberculoză activă, precum şi tratament imunosupresor anterior şi/ sau prezent.
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient alert card.
Este recomandat ca efectuarea acestor teste să fie înregistrată pe “ Cardul de alertare al pacientului ”.
Prescribers
Se reaminteşte medicilor care prescriu acest
ed are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
au medicament, riscul apariţiei rezultatelor fals negative ale intradermoreacţiei la tuberculină, mai ales la pacienţii cu grav bolnavi sau cu imunitatea compromisă.
tho recommendations must be initiated before starting treatment with Trudexa.
Dacă este diagnosticată tuberculoza latentă, înainte de începerea tratamentului cu Trudexa trebuie iniţiată o profilaxie antituberculoasă adecvată conform recomandărilor locale.
In this situation, the benefit/ risk balance of therapy with Trudexa should be very carefully considered.
În această situaţie,
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/ symptoms (e. g., persistent cough,
ie trebuie analizat cu atenţie raportul beneficiu/ risc al tratamentului cu Trudexa.
au wasting/ weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with Trudexa.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să solicite consult medical dacă în timpul sau după tratamentul cu Trudexa ma apar semne/ simptome care sugerează infecţia tuberculoasă (de ex. tuse persistentă, astenie/ scădere ponderală, subfebrilitate).
r Other opportunistic infections:
Alte infecţii oportuniste: nu
ge There have been reports of serious and severe opportunistic infections associated with Trudexa therapy, for example pneumocystis carinii pneumonia, disseminated histoplasmosis, listeriosis and lon aspergillosis.
Au fost raportate infecţii opotuniste importante şi grave asociate cu tratamentul cu Trudexa, de exemplu pneumonia cu pneumocistis carinii, histoplasmoză diseminată, listerioză şi aspergiloză. l
If a patient receiving Trudexa shows prolonged/ atypical symptoms/ signs of infections or general deterioration, prevalent opportunistic conditions must be considered. no
primeşte Trudexa apar semnele specifice infecţiei trenante/ simptome atipice sau deteriorarea stării generale. ici
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including Trudexa, who are chronic carriers of this virus.
Reactivarea hepatitei B are loc la pacienţii purtători cronici ai acestui virus care primesc antagonişti de d
infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Trudexa therapy.
Trudexa, pacienţii cu risc de infecţie cu VHB trebuie evaluaţi din punct de vedere al prezenţei infecţiei VHB.
Carriers of HBV who require treatment with Trudexa should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination rod
Purtătorii VHB care necesită tratament cu Trudexa trebuie atent monitorizaţi în ceea ce priveşte semnele şi simptomele infecţiei active cu VHB în timpul tratamentului şi câteva luni după terminarea terapiei.
Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Nu sunt disponibile date corespunzătoare privind prevenirea reactivării HVB la pacienţii purtători de VHB care primesc tratament antiviral concomitent cu tratmentul cu antagonişti de TNF. ul
In patients who develop HBV reactivation, Trudexa should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated. lP
Administrarea Trudexa trebuie întreruptă la pacienţii la care apare reactivarea hepatitei B şi trebuie iniţiat un tratament eficace antiviral cu tratament de susţinere adecvat. us
Neurological events
Evenimente neurologice od
TNF-antagonists including Trudexa have been associated in rare cases with new onset or exacerbation na
Antagoniştii TNF (factor de necroză tumorală), printre care şi Trudexa, au fost asociaţi în cazuri rare cu exacerbarea simptomelor clinice şi/ sau a parametrilor radiologici ai bolii demielinizante.
of clinical symptoms and/ or radiographic evidence of demyelinating disease.
demielinizante ale sistemului nervos central, pre- existente sau cu debut recent.
Serious allergic adverse reactions have not been reported with subcutaneous administration of Trudexa Me
26 În timpul studiilor clinice, nu au fost raportate reacţii adverse alergice grave în cazul administrării subcutanate de Trudexa.
during clinical trials.
În timpul studiilor clinice, reacţiile alergice non- grave asociate tratamentului cu Trudexa au fost raportate ca fiind mai puţin frecvente.
Non-serious allergic reactions associated with Trudexa were uncommon during clinical trials.
În timpul supravegherii după punerea pe piaţă, reacţiile alergice grave după administrarea de Trudexa, inclusiv anafilaxia, au fost raportate ca fiind foarte rare.
In postmarketing, serious allergic reactions including anaphylaxis have been reported very rarely following Trudexa administration.
Dacă apare o reacţie anafilactică sau altă reacţie alergică gravă, administrarea de
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Trudexa should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
t Trudexa trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător.
26 The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
iza Capacul de protecţie pentru acul seringii conţine cauciuc natural (latex).
Immunosuppression
tor Imunosupresia
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Trudexa, there was no
În cadrul unui studiu în care au fost incluşi 64 pacienţi cu poliartrită reumatoidă care au fost trataţi cu
ed evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-and B cells and NK-cells, monocyte/ macrophages, and neutrophils.
au Trudexa, nu s- au evidenţiat scăderea hipersensibilităţii de tip întârziat, scăderea nivelurilor de imunoglobuline sau modificarea numărului de celule T şi B efectoare, de celule NK, de monocite/ macrofage şi de neutrofile.
ris Malignancies and lymphoproliferative disorders
În etapa de control a studiilor clinice privind antagoniştii TNF au fost raportate mai multe cazuri de
tho In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
ie afecţiuni maligne inclusiv limfom în cazul pacienţilor care au primit antagonişti TNF comparativ cu pacienţii din grupul de control.
Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory
În plus, există o creştere a riscului iniţial privind apariţia limfoamelor la pacienţii cu poliartrită reumatoidă cu boală inflamatorie foarte activă şi ma de lungă durată, care complică estimarea gradului de risc.
au disease, which complicates the risk estimation.
tratament.
With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
4. 8). l
r No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or that continue
Într- un studiu clinic de tatonare evaluând utilizarea altui medicament anti- TNF, infliximab au fost na
Thus additional caution should be exercised in considering Trudexa treatment of these patients (see section 4.8). lon In an exploratory clinical trial evaluating the use of another anti-TNF agent, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
raportate la pacienţii trataţi cu inflixumab comparativ cu un grup control, cazuri de boli pulmonare obstructive cronice (BPOC) moderate până la severe, mai multe cazuri de afecţiuni maligne, mai ales la nivelul plămânului, capului sau gâtului.
Therefore, caution should be exercised when using any no
De aceea, ici
TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
trebuie avută grijă atunci când se utilizează antagonişti TNF la pacienţii BPOC precum şi la pacienţii cu risc crescut pentru afecţiunile maligne cauzate de fumatul intens. d
Haematologic reactions t uc
Reacţii hematologice me
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopoenia (e. g. rod
În cazul folosirii Trudexa au fost raportate rareori reacţii adverse la nivelul sistemului hematologic, inclusiv citopenie semnificativă clinic (ex. trombocitopenie, leucopenie).
thrombocytopaenia, leucopaenia) have been infrequently reported with Trudexa.
Toţi pacienţii care primesc Trudexa trebuie atenţionaţi să solicite imediat consult medical dacă apar semne ul
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e. g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Trudexa.
şi simptome care sugerează tulburări hematologice (ex. febră persistentă, echimoze, sângerare, paloare).
Discontinuation of Trudexa therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic lP
Întreruperea tratamentului cu Trudexa trebuie luat în considerare în cazul pacienţilor care au us
Vaccinations Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent na
Vaccinări od
virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
Într- un studiu la 226 subiecţi adulţi cu artrită reumatoidă care au fost trataţi cu adalimumab sau cu placebo, au fost observate răspunsuri similare la vaccinul pneumococic standard valent- 23 şi la Pr
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Trudexa.
vaccinul trivalent gripal.
Patients on Trudexa may receive concurrent i dic
Nu sunt date disponibile privind transmiterea secundară a infecţiei de către vaccinurile cu virus viu la pacienţii care primesc Trudexa.
vaccinations, except for live vaccines.
Pacienţii trataţi cu Trudexa pot primi vaccinările curente, cu excepţia vaccinurilor cu virus viu.
In a clinical trial with another TNF-antagonist worsening congestive heart failure and increased mortality due to congestive heart failure have been observed.
27 Într- un studiu clinic utilizând alt antagonist TNF, a fost observată agravarea insuficienţei cardiace congestive şi creşterea mortalităţii determinate de insuficienţa cardiacă congestivă.
Trudexa should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/ II).
t (clasa I/ II NYHA).
27 Autoimmune processes
tor Reacţii autoimune
The impact of long- term treatment with Trudexa on the development of autoimmune diseases is unknown.
Nu trebuie continuat
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Trudexa and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Trudexa should not be
au tratamentul cu Trudexa dacă la un pacient apar semne sugestive pentru sindromul asemănător lupusului ca urmare a tratamentului cu Trudexa şi este pozitiv pentru anticorpii anti ADN dublu spiralat (vezi pct.
Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra
ste Administrarea simultană de antagonişti TNF şi de anakinra
Because of
În cadrul studiilor clinice în care s- au folosit simultan anakinra şi un alt antagonist TNF, etanercept, au
tho the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
Din cauza tipului de reacţii adverse întâlnite în cazul administrării terapiei simultane de etanercept şi anakinra, toxicitate similară poate rezulta, de ma asemenea, şi în cazul administrării concomitente de anakirna şi un alt antagonist de TNF.
au Surgery
Chirurgie nu
A
În cazul în care un pacient necesită intervenţie l
r patient who requires surgery while on Trudexa should be closely monitored for infections, and
chirurgicală în timpul tratamentului cu Trudexa, trebuie monitorizat atent în vederea depistării na
ge appropriate actions should be taken.
infecţiilor şi trebuie luate măsuri corespunzătoare.
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Trudexa. lon Small bowel obstruction
Există experienţă limitată privind siguranţa la pacienţii la care se efectuează artroplastie şi sunt în tratament cu Trudexa. ici
Failure to respond to treatment for Crohn’ s disease may indicate the presence of fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Eşecul tratmentului bolii Chron poate indica prezenţa unei stricturi fibroase fixe care necesită tratment d
Available data suggest that Trudexa does not worsen or cause no
Datele disponibile până acum arată că tratamentul cu Trudexa nu agravează sau nu me
strictures.
determină apariţia stricturilor.
Trudexa has been studied both in rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis patients taking Trudexa as uc
Trudexa a fost studiată atât la pacienţi cu poliartrită reumatoidă şi artrită psoriazică cărora li se ul
monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
administra Trudexa în monoterapie, cât şi la pacienţi care luau concomitent metotrexat.
Antibody formation was lower when Trudexa was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
Formarea de anticorpi a fost mai scăzută (< 1%) atunci când Trudexa a fost administrată împreună cu metotrexatul, us
increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
5. 1). od
4.6 Pregnancy and lactation lP
4. 6 Sarcina şi alăptarea Pr
In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, na
Într- un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării, efectuat la maimuţe, nu au existat semne de toxicitate maternă, de embriotoxicitate sau de teratogeneză.
Preclinical data on postnatal toxicity and fertility effects of adalimumab are not available (see section 5.3). i dic
5. 3).
Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
28 Administrarea de adalimumab în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal al nou- născutului din cauza acţiunii medicamentului de inhibare a TNFα.
Me
t perioadă de cel puţin cinci luni de la întreruperea tratamentului cu Trudexa.
Use during lactation
iza Utilizarea în timpul alăptării
It is not known whether adalimumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
tor Nu se ştie dacă adalimumab este excretat în laptele uman sau absorbit în circulaţia sistemică după ingerare.
28 However, because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least five months after the last Trudexa treatment.
au Totuşi, deoarece imunoglobulinele umane sunt excretate în lapte, femeile trebuie să evite alăptarea timp de cel puţin cinci luni de la întreruperea tratamentului cu Trudexa.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
ste Nu au fost efectuate studii referitoare la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
ed 4.8 Undesirable effects
ie 4. 8 Reacţii adverse
Trudexa was studied in 5293 patients in controlled and open label trials for up to 60 months.
Studii clinice ma Trudexa a fost studiat la 5293 pacienţi în cadrul unor studii clinice placebo- controlate şi deschise.
These
Datele din tabelul 1 au nu
tho trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease as well as psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn’ s disease patients.
la bază studii (I- IX, CLASSIC I, GAIN şi CHARM) (descrise la pct.
The data in Table 1 is based on the controlled Studies (I− IX, CLASSIC I, GAIN AND CHARM) (described in section 5.1) involving 3271 patients receiving Trudexa and 1809 patients receiving placebo or active comparator
Procentul pacienţilor care au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse în perioada l
au during the controlled period.
controlată dublu - orb din cadrul studiilor I- IX, CLASSIC I, GAIN şi CHARM a fost de 5, 7% pentru na
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of Studies I− IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM was 5.7% for patients taking
pacienţii care au primit Trudexa şi 5, 3% pentru grupul de control.
r Trudexa and 5.3% for control treated patients.
Evenimentele adverse raportate in cadrul studiilor I- IX, CLASSIC I, GAIN şi CHARM, atât cele ici
ge Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for Studies I− IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very lon common ≥ 1/ 10; common≥ 1/ 100 < 1/ 10; uncommon≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100) and rare < 1/ 1000 in Table 1 below.
clinice cât şi cele de laborator, considerate ca având o legătură cel puţin posibilă cu administrarea de adalimumab, sunt prezentate în funcţie de sistemele şi organele afectate, precum şi de frecvenţă (foarte frecvente ≥ 1/ 10; frecvente ≥ 1/ 100 la < 1/ 10; mai puţin frecvente ≥ 1/ 1000 la < 1/ 100) şi rare < 1/ 1000 d
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. no
În cadrul fiecărui grup privind frecvenţa, efectele adverse sunt menţionate în me
Table 1 Undesirable Effects in Clinical Studies t
Tabelul 1 Efecte adverse în cadrul studiilor clinice ul
System Organ Class
Sisteme şi organe us
Infections and infestations
infecţii ale tractului respirator inferior (inclusiv Infecţii şi infestări od
lower respiratory infections (including pneumonia, bronchitis), viral infections
pneumonie, bronşită infecţii virale (inclusiv gripă, infecţii cu virusul herpetic), candidoză,
opportunistic infections (including tuberculosis, histoplasmosis), sepsis, abscess,
infecţii bacteriene (inclusiv infecţiile tractului urinar), infecţii ale tractului respirator superior Pr