natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
132 olanzapina a demonstrat superioritate semnificativă statistic comparativ cu placebo din punct de vedere al parametrului principal, recurenţa tulburării bipolare.
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
133 La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance- ul creatininei < 10 ml/ min) comparativ cu subiecţii sănătoşi, nu au existat diferenţe semnificative privind timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (37, 7 ore comparativ cu 32, 4 ore) sau clearance- ul medicamentului (21, 2 l/ oră comparativ cu 25, 0 l/ oră).
Paediatric population Adolescents (ages 13 to 17 years):
Copii şi adolescenţ iAdolescenţi (vârsta între 13 şi 17 ani):
Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
134 Toxicitate asupra funcţiei de reproducere Olanzapina nu are efecte teratogene.
Mannitol (E421) Sodium starch glycolate (type A) D-glucose Vanilla flavouring Sunset Yellow lake (E110)
Manitol (E421) Amidon glicolat de sodiu (tip A) D- glucoză Aromă de vanilie Galben amurg (E110)
126 OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium polyester blisters in cartons of 28, 30, 35, 50, 56 or 70 orodispersible tablets per carton.
Blistere OPA- Al- PVC/ Al în cutii conţinând 28, 30, 35, 50, 56 sau 70 comprimate orodispersabile.
EU/ 1/ 07/ 427/ 031 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 032 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 046 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 033 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 50 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 034 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 056 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 056 – Olanzapine Teva – 15 mg – comprimate orodispersabile – 70 comprimate, pe cutie.
Each 20 mg orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine.
Fiecare comprimat orodispersabil de 20 mg conţine olanzapină 20 mg.
Each orodispersible tablet contains 1 mg D-Glucose.
Fiecare comprimat orodispersabil conţine D- glucoză 1 mg.
A green, flat, round tablet, plain on both sides.
Comprimat rotund, plat, de culoare verde, neted pe ambele feţe.
128 Olanzapine Teva Orodispersible Tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Comprimatul orodispersabil de Olanzapine Teva trebuie introdus în cavitatea bucală, unde se dispersează rapid în salivă, astfel încât comprimatele pot fi înghiţite cu uşurinţă.
Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
138 Psihoza asociată demenţei şi/ sau alte tulburări de comportament Olanzapina nu este autorizată pentru a fi utilizată în tratamentul psihozelor şi/ sau tulburărilor de comportament asociate demenţei şi nu se recomandată la acest grup special de pacienţi deoarece determină creşterea mortalităţii şi a riscului de accident vascular cerebral.
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
139 Cu toate că olanzapina a demonstrat activitate anticolinergică in vitro, experienţa din studiile clinice a evidenţiat o frecvenţă mică a evenimentelor legate de această acţiune.
130 transferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
Funcţia hepatică S- au constatat frecvent creşteri tranzitorii, asimptomatice ale valorilor transaminazelor hepatice ALAT şi ASAT, în special în perioada de început a tratamentului.
Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
140 Diskinezie tardivă În studiile comparative cu durată de un an sau mai puţin, olanzapina s- a asociat cu o frecvenţă mai mică, semnificativă statistic, a diskineziei iatrogene.
As with
Hipotensiune arteriala posturală În studiile clinice cu olanzapină la pacienţii vârstnici s- a observat rareori hipotensiune posturală.
131 other antipsychotics, it is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
Similar altor antipsihotice, se recomandă determinarea periodică a tensiunii arteriale la pacienţii în vârsta peste 65 ani.
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
141 Potenţialul ca olanzapina să afecteze alte medicamente Olanzapina poate antagoniza efectele agoniştilor direcţi sau indirecţi ai dopaminei.
132 General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Activitatea generală a SNC Este necesară prudenţă la pacienţii care consumă băuturi alcoolice sau sunt în tratament cu medicamente care pot determina deprimarea sistemului nervos central.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
142 Următorul tabel prezintă reacţiile adverse şi modificările investigaţiilor de laborator observate în timpul studiilor clinice precum şi în urma raportărilor spontane.
133 Very common
143 Foarte frecvente
Nervous system disorders Somnolence Cardiac disorders
ei2Glucozurie Apetit alimentar crescut
8 Associated clinical manifestations (e. g., gynaecomastia, galactorrhoea, and breast enlargement) were rare.
145 8 Manifestările clinice asociate (de ex., ginecomastia, galactoreea şi mărirea sânilor) au fost rare.
135 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
4. 4).
Metabolism and nutrition disorders Very common:
146 Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente:
Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias.
147 unor posibile aritmii.
137 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Studii de tomografie cu emisie de pozitroni (TEP) la voluntari sănătoşi au evidenţiat, pentru o doză orală unică (10 mg) de olanzapină, un grad de ocupare a receptorilor 5 HT2A mai mare decât a celor dopaminici D2.
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
148 olanzapina a demonstrat superioritate semnificativă statistic comparativ cu placebo din punct de vedere al parametrului principal, recurenţa tulburării bipolare.
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
149 La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance- ul creatininei < 10 ml/ min) comparativ cu subiecţii sănătoşi, nu au existat diferenţe semnificative privind timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (37, 7 ore comparativ cu 32, 4 ore) sau clearance- ul medicamentului (21, 2 l/ oră comparativ cu 25, 0 l/ oră).
Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
150 Toxicitate asupra funcţiei de reproducere Olanzapina nu are efecte teratogene.
Mannitol (E421) Sodium starch glycolate (type A) D-glucose Vanilla flavouring Indigo carmine lake (E132)
Manitol (E421) Amidon glicolat de sodiu (tip A) D- glucoză Aromă de vanilie Carmin indigo (E132)
140 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium polyester blisters in cartons of 28, 30, 35, 56 or 70 orodispersible tablets per carton.
Blistere OPA- Al- PVC/ Al, în cutii conţinând 28, 30, 35, 56 sau 70 comprimate orodispersabile.
EU/ 1/ 07/ 427/ 035 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 036 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 047 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 037 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 057 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 057 – Olanzapine Teva – 20 mg – comprimate orodispersabile – 70 comprimate, pe cutie.
141 ANNEX II
152 ANEXA II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DEŢINĂTORUL( II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSIBIL( I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Ltd Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungary
Ltd Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungaria
Ltd Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllo Hungary
Ltd Táncsics Mihály út 82, H- 2100 Gödöllo Ungaria
Sienkiewicza 25 str 99 300 Kutno Poland
Sienkiewicza 25 str 99 300 Kutno Polonia
10, 79199 Kirchzarten Germany
10, 79199 Kirchzarten Germania
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Regatul Unit
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Prospectul pentru pacient din ambalajul secundar al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistemul de farmacovigilenţă Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe piaţă (DAPP) trebuie să ia măsuri ca sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 3 prezentat în Modulul 1. 8. 1. al Cererii de Autorizaţie de Punere pe Piaţă, să existe şi să fie funcţional înainte şi pe perioada punerii pe piaţă a medicamentului.
The PSUR submission schedule for Olanzapine Teva film coated tablets and orodispersible tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
RPAS Depunerea Rapoartului periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS) pentru Olanzapine Teva comprimate filmate şi comprimate orodispersabile se va face conform periodicităţii de depunere a RPAS pentru medicamentul de referinţă.
143 ANNEX III
154 ANEXA III
145 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
156 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 2.5 mg FILM-COATED TABLETS
CUTIE CU < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > COMPRIMATE FILMATE OLANZAPINE TEVA 2, 5 mg
2.5 mg Olanzapine
Fiecare comprimat filmat conţine olanzapină 2, 5 mg.
< 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > film-coated tablets
< 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > comprimate filmate
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht; The Netherlands
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht; Olanda
Olanzapine Teva 2.5 mgfilm-coated tablets
Olanzapine Teva 2, 5 mg comprimate filmate
147 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
158 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER
BLISTER FOIL LABEL
BLISTER OLANZAPINE TEVA 2, 5 mg COMPRIMATE FILMATE
148 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
159 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 5 mg FILM-COATED TABLETS
CUTIE CU < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > COMPRIMATE FILMATE OLANZAPINE TEVA 5 mg
5 mg Olanzapine
Fiecare comprimat filmat conţine olanzapină 5 mg.
< 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > film-coated tablets
< 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > comprimate filmate
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, The Netherlands
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht; Olanda
150 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
161 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER
BLISTER FOIL LABEL
BLISTER OLANZAPINE TEVA 5 mg COMPRIMATE FILMATE
151 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
162 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 7.5 mg FILM-COATED TABLETS
CUTIE CU < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > COMPRIMATE FILMATE OLANZAPINE TEVA 7, 5 mg
7.5 mg Olanzapine
Fiecare comprimat filmat conţine olanzapină 7, 5 mg.
153 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
164 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER
BLISTER FOIL LABEL
BLISTER OLANZAPINE TEVA 7, 5 mg COMPRIMATE FILMATE
154 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
165 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CARTON OF < 7 > < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 10 mg FILM-COATED TABLETS
CUTIE CU < 7 > < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > COMPRIMATE FILMATE OLANZAPINE TEVA 10 mg
10 mg Olanzapine
Fiecare comprimat filmat conţine olanzapină 10 mg.
< 7 > < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > film-coated tablets
< 7 > < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > comprimate filmate
156 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
167 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER
BLISTER FOIL LABEL
BLISTER OLANZAPINE TEVA 10 mg COMPRIMATE FILMATE
157 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
168 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 15 mg FILM-COATED TABLETS
CUTIE CU < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > COMPRIMATE FILMATE OLANZAPINE TEVA 15 mg
15 mg Olanzapine
Fiecare comprimat filmat conţine olanzapină 15 mg.
159 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
170 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER
BLISTER FOIL LABEL
BLISTER OLANZAPINE TEVA 15 mg COMPRIMATE FILMATE
160 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
171 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 20 mg FILM-COATED TABLETS
CUTIE CU < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > COMPRIMATE FILMATE OLANZAPINE TEVA 20 mg
20 mg Olanzapine
Fiecare comprimat filmat conţine olanzapină 20 mg.
162 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
173 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER
BLISTER FOIL LABEL
BLISTER OLANZAPINE TEVA 20 mg COMPRIMATE FILMATE
163 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
174 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
CUTIE CU < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > COMPRIMATE ORODISPERSABILE OLANZAPINE TEVA 5 mg
5 mg Olanzapine
Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 5 mg
Contains among others:
Conţine printre altele:
D-glucose and tartrazine lake (E102)
D- glucoză şi tartrazină (E102).
< 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > orodispersible tablets
< 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > comprimate orodispersabile
Do not store above 30°C Store in the original package in order to protect from light and moisture.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
164 11.
175 11.
Separate one blister cell from the strip.
Detaşaţi o secţiune de blister.
Carefully peel off the backing.
Desprindeţi cu atenţie folia protectoare.
Gently push the tablet out.
Scoateţi comprimatul prin împingere uşoară.
Put the tablet in your mouth.
Puneţi comprimatul pe limbă.
It will dissolve directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
Se va dizolva direct în cavitatea bucală, astfel încât va putea fi uşor înghiţit.
165 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
176 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER
BLISTER FOIL LABEL
BLISTER OLANZAPINE TEVA 5 mg COMPRIMATE ORODISPERSABILE
166 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
177 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 10 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
CUTIE CU < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > COMPRIMATE ORODISPERSABILE OLANZAPINE TEVA 10 mg
10 mg Olanzapine
Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 10 mg.
D-glucose.
D- glucoză.
168 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
179 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER
BLISTER FOIL LABEL
BLISTER OLANZAPINE TEVA 10 mg COMPRIMATE ORODISPERSABILE
169 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
180 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
CUTIE CU < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > COMPRIMATE ORODISPERSABILE OLANZAPINE TEVA 15 mg
15 mg Olanzapine
Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 15 mg.
D-glucose and sunset yellow lake (E110).
D- glucoză şi galben amurg (E110).
171 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
182 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER
BLISTER FOIL LABEL
BLISTER OLANZAPINE TEVA 15 mg COMPRIMATE ORODISPERSABILE
172 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
183 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 20 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
CUTIE CU < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > COMPRIMATE ORODISPERSABILE OLANZAPINE TEVA 20 mg
20 mg Olanzapine
Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 20 mg.
< 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > orodispersible tablets
< 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > comprimate orodispersabile
174 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
185 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER
BLISTER FOIL LABEL
BLISTER OLANZAPINE TEVA 20 mg COMPRIMATE ORODISPERSABILE
Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablet
Olanzapine Teva 20 mg comprimate orodispersabile
176 PACKAGE LEAFLET:
187 PROSPECT:
Olanzapine Teva 2.5 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 10 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 15 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 20 mg film-coated tablets olanzapine
OLANZAPINE TEVA 2, 5 mg comprimate filmate OLANZAPINE TEVA 5 mg comprimate filmate OLANZAPINE TEVA 7, 5 mg comprimate filmate OLANZAPINE TEVA 10 mg comprimate filmate OLANZAPINE TEVA 15 mg comprimate filmate OLANZAPINE TEVA 20 mg comprimate filmate olanzapină
What Olanzapine Teva is and what it is used for 2.
Ce este Olanzapine Teva şi pentru ce se utilizează 2.
Before you take Olanzapine Teva 3.
Înainte să luaţi Olanzapine Teva 3.
How to take Olanzapine Teva 4.
Cum să luaţi Olanzapine Teva 4.
How to store Olanzapine Teva 6.
Cum se păstrează Olanzapine Teva 6.
WHAT OLANZAPINE TEVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE OLANZAPINE TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Olanzapine Teva belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Olanzapine Teva aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice.
Olanzapine Teva is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Olanzapine Teva se foloseşte pentru tratamentul unei boli cu simptome cum ar fi: vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care nu sunt prezente, convingerile eronate, suspiciunea neobişnuită şi tendinţa la izolare.
Olanzapine Teva is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Olanzapine Teva se foloseşte pentru tratamentul unei afecţiuni cu simptome cum ar fi senzaţia de a fi „ în formă ”, faptul de a avea excesiv de multă energie, de a avea nevoie de mult mai puţin somn decât de obicei, de a vorbi foarte repede cu idei care fug şi, uneori, cu iritabilitate severă.
BEFORE YOU TAKE OLANZAPINE TEVA
ÎNAINTE SĂ LUAŢI OLANZAPINE TEVA
Do not take Olanzapine Teva
Nu luaţi Olanzapine Teva
- if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of Olanzapine
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale
Teva.
Olanzapine Teva.
Take special care with Olanzapine Teva
188 Aveţi grijă deosebită cu Olanzapine Teva
happens after you have been given Olanzapine Teva tell your doctor.
Dacă vi se întâmplă aceasta după ce aţi luat Olanzapine Teva, spuneţi medicului dumneavoastră.
177 muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi somnolenţă.
- The use of Olanzapine Teva in elderly patients with dementia is not recommended as it may
- Utilizarea Olanzapine Teva la pacienţii vârstnici cu demenţă nu se recomandă deoarece ar putea
have serious side effects.
avea reacţii adverse grave.
Taking other medicines Only take other medicines while you are on Olanzapine Teva if your doctor tells you that you can.
Folosirea altor medicamente În timp ce luaţi Olanzapine Teva, nu luaţi alte medicamente decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că se poate.
You might feel drowsy if Olanzapine Teva is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Dacă luaţi Olanzapine Teva în asociere cu antidepresive sau cu medicamente care se iau pentru anxietate sau care vă ajută să dormiţi (tranchilizante), s- ar putea să vă simţiţi somnolent.
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your Olanzapine Teva dose.
Trebuie să- i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi fluvoxamină (un antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotic), deoarece s- ar putea să fie necesar să se modifice doza de Olanzapine Teva.
Taking Olanzapine Teva with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given Olanzapine Teva as Olanzapine Teva and alcohol together may make you feel drowsy.
Folosirea Olanzapine Teva cu alimente şi băuturi Nu consumaţi alcool etilic dacă utilizaţi Olanzapine Teva deoarece Olanzapine Teva şi alcoolul etilic utilizate concomitent vă pot face să vă simţiţi somnolent.
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given Olanzapine Teva.
189 Atunci când luaţi Olanzapine Teva există riscul să vă simţiţi somnolent.
Important information about some of the ingredients of Olanzapine Teva Olanzapine Teva contains lactose.
Informaţii importante privind unele componente ale Olanzapine Teva Olanzapine Teva conţine lactoză.
HOW TO TAKE OLANZAPINE TEVA
CUM SĂ LUAŢI OLANZAPINE TEVA
Always take Olanzapine Teva exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna Olanzapine Teva exact aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră.
The daily dose of Olanzapine Teva is between 5 and 20 mg.
Doza zilnică de Olanzapine Teva este între 5 şi 20 mg.