natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You will only be given Zevalin by an experienced professional and it will only be handled by properly qualified staff in hospital.
Vi se va administra Zevalin numai de către un medic cu experienţă, iar manipularea sa va fi făcută numai de către personalul calificat din spital.
Before you are given Zevalin itself, you are given another medicine – called rituximab – to improve the effect of Zevalin.
Înainte de administrarea Zevalin, vi se va administra un alt medicament – numit rituximab – pentru a intensifica efectul Zevalin.
The first two infusions of your treatment are actually rituximab.
Primele două perfuzii din tratamentul dumneavoastră sunt cu rituximab.
You will make 2 hospital visits, a week apart.
Veţi merge de două ori la spital, la interval de o săptămână.
On your first visit (day 1) you will be given o One rituximab infusion
La prima vizită medicală (ziua 1) vi se administrează O perfuzie cu rituximab o
On your second visit (day 7, 8, or 9) you will be given o One rituximab infusion o One Zevalin infusion straight afterwards.
La a doua vizită medicală (zilele 7, 8 sau 9) vi se administrează O perfuzie cu rituximab o O perfuzie cu Zevalin, imediat după prima perfuzie. o
That will be the end of the treatment.
În total, vi se administrează 3 perfuzii, după care tratamentul încetează.
An infusion means that the medicine is given by a drip into a vein.
O perfuzie semnifică faptul că medicamentul vi se administrrează printr- o branulă direct în venă.
Zevalin infusions usually take about 10 minutes.
Perfuziile cu Zevalin durează, de obicei, aproximativ 10 minute.
Rituximab infusions can take an hour or two.
Durata perfuziilor cu rituximab este de una sau două ore.
The doctor will calculate your individual dose.
Ce doză de Zevalin vi se administrează Medicul calculează doza individual.
This depends on your body weight and the number of your blood platelets.
Aceasta depinde de greutate şi de numărul de trombocite din sânge.
The amount of radiation that your body will be exposed to during a course of Zevalin is smaller than it would be in radiotherapy.
După ce vi se administrează Zevalin Cantitatea de radiaţii la care organismul vă este expus în timpul unei cure terapeutice cu Zevalin este mai mică decât cea care vi s- ar administra prin radioterapie.
With this type of radioactivity, there is no direct effect of radiation outside the body.
Cu acest tip de radioactivitate, nu există un efect direct de radiaţie în afara organismului.
You are not exposing other people to radiation.
Nu veţi expune alte persoane la radiaţii.
A small part of the radioactivity will leave your body through your urine.
O mică parte din produsul radio - farmaceutic se elimină din organism prin urină.
The remainder will decay within the body, leaving no radioactive remains.
Cantitatea rămasă se descompune în organism, fără să lase resturi radioactive.
There is one simple precaution because of the radioactivity:
Din cauza radioactivităţii este necesară o precauţie simplă:
Wash your hands especially thoroughly after urinating for a week after the Zevalin infusion.
Spălaţi- vă pe mâini foarte bine în special după ce urinaţi, timp de o săptămână după perfuzia cu Zevalin.
Your doctor will be taking small samples of blood at regular intervals in order to monitor blood-platelet and white-blood-cell counts.
Medicul dumneavoastră vă va recolta mici probe de sânge la intervale regulate de timp, pentru a monitoriza numărul de leucocite şi de trombocite.
These tend to show shortages around day 60 after start of treatment.
Acestea tind să scadă în jur de ziua 60 de la iniţierea tratamentului.
In connection with this, your physician will ensure that all measures are taken in case of infectious events.
În legătură cu aceasta, medicul dumneavoastră se asigură că au fost luate toate măsurile în cazul unor evenimente infecţioase.
If you have received more Zevalin than you should have:
Dacă vi s- a administrat mai mult decât trebuie din Zevalin
In case you have had too much Zevalin administered, your doctor will stop the administration of Zevalin and treat your symptoms (e. g. with growth factors).
33 În cazul în care vi s- a administrat mai mult decât trebuie din Zevalin, medicul va opri administrarea medicamentului şi va iniţia tratamentul simptomelor dumneavoastră (de exemplu, cu factori de creştere).
In such a case you also may receive stem cells to manage the toxic effects on your blood cells.
În acest caz este posibil să vi se administreze, de asemenea, celule stem, pentru controlul efectelor toxice asupra celulelor dumneavoastră sanguine.
In case you may have received only the radioactive substance yttrium, your doctor will treat you as described in the product information of yttrium-90.
În cazul în care vi s- a administrat numai substanţa radioactivă Ytriu, medicul vă va trata conform informaţiilor descrise în informaţiile despre produs ale Ytriu- 90.
Because many side effects resemble the effects of the illness, it is not always clear if a reaction seen in clinical trials was due to Zevalin or not.
Ca toate medicamentele, Zevalin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele Deoarece multe dintre reacţiile adverse sunt asemănătoare simptomelor bolii, nu este întotdeauna clar dacă o reacţie observată din studii clinice a apărut sau nu din cauza Zevalin.
If you are worried by any of these side effects, ask your doctor for advice.
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă îngrijorează, cereţi sfatul medicului.
For a few side effects even death has been reported either in clinical trials or in post marketing experience.
În studii clinice sau după punerea pe piaţă, pentru câteva reacţii adverse s- au raportat şi cazuri de deces.
These side effects are marked with an asterisk (*).
Aceste reacţii adverse sunt marcate cu un asterisc (*).
You should tell your doctor immediately, if you notice any of the symptoms of these side effects as described below.
Dacă observaţi oricare dintre simptomele acestor reacţii adverse aşa cum sunt descrise mai jos, trebuie să- i spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
► Tell your doctor immediately:
► Spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
if you notice an infection (e.g. fever, chills), symptoms of blood poisoning (e.g. fever and chills, changes in mental status, rapid breathing, increased heart rate, decreased urine output, low blood pressure, shock, problems with bleeding or clotting), or breathing difficulties.
dacă observaţi orice infecţie (de exemplu, dacă observaţi febră, frison), simptome de otrăvire a sângelui (de exemplu, febră şi frisoane, modificări ale statusului mental, respiraţii rapide, creşterea frecvenţei cardiace, debit urinar scăzut, tensiune arterială mică, şoc, probleme de sângerare sau coagulare) sau dificultăţi respiratorii.
if you notice any unusual bruising, more bleeding then usual after injury, fever, or if you feel unusually tired or breathless.
dacă observaţi orice vânătăi neobişnuite, sângerări mai intense decât în mod obişnuit, după leziuni, febră sau dacă vă simţiţi neobişnuit de obosit sau aveţi probleme de respiraţie.
In a small percentage of cancer patients participating in certain Zevalin studies, other types of cancer have been reported that relate to the blood: myelodysplastic syndrome or acute myeloid leukaemia (AML), which can even lead to death.
La un mic procent dintre pacienţii cu cancer care au participat la anumite studii cu Zevalin, s- au raportat alte tipuri de cancer la nivelul sângelui: sindrom mielodisplazic sau leucemie acută mieloidă (LAM), care pot avea evoluţie letală.
The risk of these secondary cancers occurring after therapy with alkylating agents is already well- known to doctors.
Riscul apariţiei acestor tipuri de cancer secundar după tratamentul cu anticanceroase alchilante este deja bine cunoscut medicilor.
However, as previous treatment with alkylating agents is widespread prior to Zevalin treatment, one does not know the exact role of Zevalin when these cancers occur after treatment with Zevalin, since radiation may potentially also cause these cancers.
Cu toate acestea, având în vedere faptul că înaintea tratamentului cu Zevalin, se utilizează, de regulă, regimuri terapeutice cu anticanceroase alchilante, nu se poate cunoaşte exact rolul medicamentului Zevalin când aceste forme de cancer apar după tratament, considerând faptul că radiaţiile pot avea un risc potenţial în apariţia acestora.
Your doctor will carefully balance the potential risks with Zevalin against the expected benefits before treating your disease with Zevalin.
Înaintea iniţierii tratamentului, medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie riscurile potenţiale ale tratamentului cu Zevalin comparativ cu beneficiile aşteptate.
Below we list possible side effects by the parts of the body they affect and by how common they are.
Mai jos este prezentată o listă cu reacţii adverse posibile, în funcţie de partea afectată a corpului şi de frecvenţa de apariţie.
• Very common means 10 or more in every 100 patients are likely to get these:
Foarte frecvente semnifică faptul că 10 sau mai mult din 100 pacienţi pot prezenta aceste reacţii:
- bruising, low numbers of platelets, red or white blood cells*,
vânătăi, scăderea numărului de trombocite, celule roşii sau albe ale sângelui *
- feeling sick (nausea),
stare de rău (greaţă)
- weakness, fever, chills (rigor).
slăbiciune, febră, frisoane
• Common means between 1 and 10 in every 100 patients are likely to get these.
Frecvente: semnifică faptul că între 1 şi 10 din 100 pacienţi pot prezenta aceste reacţii:
- -infection*, blood poisoning*, infection in the lungs which can lead to breathing difficulties
34 infecţii *; hematotoxicitate (otrăvirea sângelui) *; infecţii la nivelul plămânilor care pot duce la
(pneumonia)*, urinary tract infection, which can cause pain when passing urine, fungal infections in the mouth such as oral thrush,
dificultăţi în respiraţie (pneumonie) *; infecţii ale tractului urinar, care pot produce dureri în timpul urinării; infecţii micotice bucale, de tipul aftelor. durere neoplazică, sindrom mielodisplazic / leucemie acută mieloidă (vezi mai jos) *
- white blood-cell depletion leading up to fever (febrile neutropenia), decreased levels of all blood
scăderea numărului de celule albe ale sângelui, cu apariţia febrei (neutropenie febrilă); valori
cells possibly leading to tiredness, frequent infections, bleeding and fever (pancytopenia)*; lower number of lymphocytes (lymphocytopenia),
scăzute ale numărului tuturor elementelor sanguine care, probabil, duc la senzaţia de oboseală, infecţii frecvente, sângerări şi febră (pancitopenie) *; număr scăzut de limfocite (limfocitopenie), reacţii de hipersensibilitate,
- hypersensitivity reactions,
piederea importantă a apetitului alimentar, conducând la scădere ponderală (anorexie)
- severe loss of appetite leading to weight loss (anorexia),
senzaţie de anxietate, tulburări de somn,
- dizziness, headache,
ameţeli, dureri de cap,
- bleeding due to lower platelet count*,
sângerări din cauza numărului scăzut de trombocite *,
- cough, runny nose,
tuse, rinoree (scurgere apoasă din nas)
- being sick (vomiting), stomach pain, diarrhea, indigestion, throat irritation, constipation,
senzaţie de greaţă (vărsături), dureri abdominale, diaree, indigestie, iritaţie în gât, constipaţie,
- rash, itching.
erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi
- joint pain, aching muscles, back pain, neck pain,
dureri articulare, dureri musculare, dureri de spate, dureri la nivelul cefei,
- pain, flu-like symptoms, generally feeling unwell, swelling caused by build-up of fluid in the arms
durere, simptome asemănătoare gripei, stare generală de rău, edeme apărute din cauza acumulării
and legs and other tissues, increased sweating.
de lichid la nivelul braţelor, picioarelor şi al altor ţesuturi, hipersudoraţie.
• Uncommon means between 1 and 10 in every 1,000 patients are likely to get these.
Mai puţin frecvente: semnifică faptul că între 1 şi 10 din 1000 pacienţi pot prezenta aceste reacţii:
- f ast heart rate.
creşterea frecvenţei bătăilor cardiace.
• Rare means between 1 and 10 in every 10,000 patients are likely to get these.
Rare: semnifică faptul că între 1 şi 10 din 10000 de pacienţi pot prezenta aceste reacţii: un anumit tip de tumoră benignă cerebrală (meningiom)
- a certain benign tumor in the brain (meningioma),
sângerări la nivelul creierului din cauza numărului scăzut de trombocite *.
In patients where Zevalin is used following remission induction therapy, infections were observed more frequently than described above (very common).
La pacienţii la care Zevalin este utilizat după terapia de inducere a remisiuniii, infecţiile s- au observat mai frecvent decât este descris mai sus (foarte frecvent).
In addition, the following side effects were observed in these patients:
În plus, la aceşti pacienţi s- au observat următoarele reacţii adverse:
• Very common:
• Foarte frecvente: oboseală
- tiredness
pete roşii sub piele (peteşii)
- red spots under the skin (petechia)
-
• Common:
• Frecvente: tensiune arterială crescută
- high blood pressure
tensiune arterială scăzută
- low blood pressure
-
- suppression of menstrual periods
încetarea menstruaţiilor
Spontaneous reporting from post-marketing:
Raportări spontane după punerea pe piaţă:
Skin and subcutaneous system
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Reaction of the skin and/or mucous membranes with fatal outcome has been reported (Stevens- Johnson Syndrome).
S- au raportat reacţii cutanate şi/ sau la nivelul membranelor mucoase cu evoluţie letală (sindrom Stevens- Johnson).
A few cases have been reported where Zevalin leaked from the vein to the surrounding tissue, which then inflamed (infusion site dermatitis) and scars develop (infusion site desquamation) of the skin at the infusion site.
S- au raportat câteva cazuri în care Zevalin s- a scurs din venă în ţesutul înconjurător, provocând inflamaţii (dermatită la nivelul locului perfuziei) şi apariţia unor cicatrici (descuamare la nivelul locului perfuziei) ale pielii la nivelul locului perfuziei.
Radiation due to Zevalin might cause damage to tissue around tumors of the lymph system and might cause complications due to swelling of such tumors of the lymph system.
35 Radiaţiile datorate administrării Zevalin pot provoca lezarea ţesuturilor din jurul tumorilor sistemului limfatic şi pot duce la complicaţii datorită tumefierii (măririi) acestor tumori ale sistemului limfatic.
How to store Zevalin
PĂSTRAREA ZEVALIN
35 Keep out of the reach and sight of children.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze.
A se păstra la frigider (2°C- 8°C) A nu se congela.
Store at 2°C - 8°C and protect from light.
După marcare radioactivă: a se păstra la temperaturi între 2- 8°C şi protejat de lumină.
Storage should be in accordance with national regulations for radioactive materials.
Păstrarea trebuie să respecte normele naţionale pentru materiale radioactive.
• The active substance is ibritumomab tiuxetan (3.2 mg/ 2 ml).
Substanţa activă este ibritumomab tiuxetan (3, 2 mg / 2 ml).
• The other ingredients are:
Celelate componente sunt:
- in the ibritumomab tiuxetan vial: sodium chloride, water for injection
- în flaconul cu ibritumomab tiuxetan: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile
- in the sodium acetate vial: sodium acetate, water for injection
- în flaconul cu acetat de sodiu: acetat de sodiu, apă pentru preparate injectabile
- in the formulation buffer vial: human albumin solution, sodium chloride, disodium phosphate
- în flaconul cu soluţie tampon: soluţie de albumină umană, clorură de sodiu, fosfat
dodecahydrate, sodium hydroxide, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, pentetic acid, hydrochloric acid (diluted), water for injection
dodecahidrat disodic, hidroxid de sodiu, fosfat dehidrogenat de potasiu, clorură de potasiu, acid pentetic, acid clorhidric (diluat), apă pentru preparate injectabile
What Zevalin looks like and contents of the pack:
Cum arată Zevalin şi conţinutul ambalajului:
Zevalin is a kit for radiopharmaceutical preparation for infusion.
Zevalin este un Kit pentru preparate radiofarmaceutice pentru perfuzie.
- One ibritumomab tiuxetan vial
Un flacon de ibritumomab tiuxetan
- One sodium acetate vial
Un flacon de acetat de sodiu
- One formulation buffer vial
Un flacon de soluţie tampon
- One empty reaction vial
Un flacon gol de reacţie
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
36 Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă.
France Ireland Ísland Italia Κύπρος (Kypros) Latvija Lietuva
Bayer Santé
blister (PVC/ alu)
Orală Blister (PVC/ Aluminiu)
20 mg/ ml
20mg/ ml
bottle (HDPE)
Flacon (PEID)
1 bottle + 1 dosing syringe + 1 adaptor
1 flacon + 1 seringă dozatoare + 1 adaptor
Ziagen is a medicine containing the active substance abacavir.
Ziagen este un medicament care conţine substanţa activă abacavir.
It is available as yellow capsule-shaped tablets (300 mg) and as an oral solution (20 mg/ ml).
Este disponibil sub formă de comprimate galbene asemănătoare unei capsule (300 mg) şi sub formă de soluţie orală (20 mg/ ml).
Ziagen is an antiviral medicine.
Ziagen este un medicament antiviral.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Acesta se utilizează împreună cu alte medicamente antivirale în tratamentul adulţilor şi copiilor infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV), virus care provoacă sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA).
Treatment with Ziagen should be prescribed by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Tratamentul cu Ziagen trebuie prescris de un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a infecţiei cu HIV.
The recommended dose of Ziagen for patients over 12 years of age is 600 mg daily, either as 600 mg once a day or 300 mg twice a day.
Doza recomandată de Ziagen pentru pacienţii cu vârsta peste 12 ani este de 600 mg zilnic, administrată fie sub forma a 600 mg o dată pe zi, fie sub forma a 300 mg de două ori pe zi.
In children aged below 12 years, the dose depends on body weight.
La copii cu vârsta sub 12 ani doza depinde de greutatea corporală.
Children taking Ziagen tablets should be closely monitored for side effects.
Copiii cărora li se administrează Ziagen comprimate trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a se descoperi eventuale efecte secundare.
Information on the use of Ziagen in children aged below three months is very limited.
Există foarte puţine informaţii privind administrarea de Ziagen la copii sub 3 luni.
Ziagen can be taken with or without food.
Ziagen poate fi administrat cu sau fǎrǎ alimente.
Ziagen tablets should ideally be swallowed without crushing.
Comprimatele de Ziagen trebuie înghiţite, de preferinţă, întregi fără să fie sfărâmate.
Before starting treatment with Ziagen, all patients should have a test to find out if they have a specific gene called ‘ HLA-B (type 5701 )’.
Înainte de începerea tratamentului cu Ziagen, toţi pacienţii trebuie testaţi pentru a descoperi dacă au o genă specifică denumită „ HLA- B (tip 5701) ”.
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
La pacienţii cu această genă creşte riscul de apariţie a unei reacţii alergice la abacavir, iar aceştia trebuie să ia Ziagen doar dacă nu mai au alte opţiuni de tratament.
Ziagen does
Pacienţii cărora li se administrează Ziagen trebuie să primească o fişă specială de avertizare care rezumă informaţiile principale cu privire la siguranţa medicamentului.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Substanţa activă din Ziagen, abacavir, este un inhibitor nucleozidic al reverstranscriptazei (INRT).
Ziagen has been studied in six main studies including 1,843 HIV-infected adults.
Ziagen a fost studiat în cadrul a şase studii principale care au inclus 1 843 de persoane adulte infectate cu HIV.
Ziagen was taken alone, or added to the combination of lamivudine and zidovudine (other antiviral medicines) or the patients’ existing HIV treatment.
Ziagen a fost administrat în monoterapie (singur) sau a fost adăugat terapiei cu lamivudină şi zidovudină (alte medicamente antivirale) sau tratamentului anti- HIV administrat pacientului.
One study compared the effects of Ziagen taken once and twice a day, in combination with lamivudine and efavirenz (other antiviral medicines) in 784 patients.
Unul dintre studii a comparat efectele Ziagen administrat o dată şi de două ori pe zi, în asociere cu lamivudină şi efavirenz (alte medicamente antivirale) la 784 de pacienţi.
Ziagen has also been studied in three studies including 489 HIV-infected children aged between three months and 18 years.
Ziagen a fost, de asemenea, studiat în cadrul a trei studii care au inclus 489 de copii infectaţi cu HIV cu vârste cuprinse între trei luni şi 18 ani.
Ziagen’ s effects were compared with other antiviral medicines, placebo (a dummy treatment) or no treatment.
Efectele Ziagen au fost comparate cu cele ale altor medicamente antivirale, cu cele ale placebo (un preparat inactiv) sau cu lipsa de tratament.
The main measures of effectiveness were the effect of Ziagen on the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
Principalele unităţi de măsură ale eficacităţii au fost modificarea nivelurilor de HIV din sânge (încărcătura virală) şi modificarea numărului de limfocite T4 din sânge (nivelul de CD4).
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
Limfocitele T4 sunt leucocite importante în lupta împotriva infecţiilor, dar care sunt distruse de HIV.
What benefit has Ziagen shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Ziagen în timpul studiilor?
In all studies, Ziagen caused a decrease in viral loads, particularly when taken with other antiviral medicines.
În toate studiile, Ziagen a determinat o scădere a încărcăturilor virale, în special atunci când a fost administrat împreună cu alte medicamente antivirale.
It was more effective than placebo, and as effective as other antiviral medicines in reducing viral loads.
Acesta s- a dovedit mai eficace decât placebo şi la fel de eficace ca alte medicamente antivirale în ceea ce priveşte reducerea încărcăturilor virale.
Patients receiving Ziagen also had increases in their CD4 cell counts.
Pacienţii care au primit Ziagen au înregistrat, de asemenea, creşteri ale numărului de limfocite T4 din sânge.
After 16 weeks of treatment, 77% of the adults taking Ziagen with lamivudine and zidovudine had viral loads below 400 copies/ ml (67 out of 87), compared with 38% of the adults taking lamivudine and zidovudine alone (33 out of 86).
După 16 săptămâni de tratament, 77% din adulţii cărora li s- a administrat Ziagen în asociere cu lamivudină şi zidovudină aveau încărcături virale sub 400 copii/ ml (67 din 87), în comparaţie cu 38% din adulţii care au primit doar lamivudină şi zidovudină (33 din 86).
Ziagen was of similar effectiveness to indinavir, with around two thirds of the patients having viral loads below 400 copies/ ml after 16 weeks.
Eficacitatea Ziagen s- a dovedit similară cu cea a medicamentului indinavir, aproximativ două treimi din pacienţi înregistrând încărcături virale sub 400 copii/ ml după 16 săptămâni de tratament.
Once- and twice-daily Ziagen had similar effects on viral load, with around two thirds of patients having viral loads below 50 copies/ ml after 48 weeks.
Ziagen, administrat o dată sau de două ori pe zi, a avut efecte similare asupra încărcăturii virale, aproximativ două treimi din pacienţi înregistrând încărcături virale sub 50 copii/ ml după 48 de săptămâni de tratament.