natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A naemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Simptomele de anemie şi sechelele acesteia pot varia în funcţie de vârstă, sex şi complicaţiile generale ale bolii; se impune evaluarea, de către medic, a evoluţiei clinice şi stării fiecărui pacient.
Alternatively, Silapo can be administered at an initial dose of 450 IU/kg subcutaneously once weekly.
102 poate fi administrat subcutanat, sub forma unei singure doze iniţiale de 450 UI/ kg o dată pe săptămână.
95 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
După ce s- a atins obiectivul terapeutic pentru fiecare pacient în parte, doza trebuie redusă cu 25 până la 50% pentru a menţine hemoglobina la valoarea respectivă.
Dose adjustment At a rate of rise in haemoglobin of > 2 g/dl (> 1.25 mmol/l) per month the Silapo dose should be reduced by about 25-50%.
103 Ajustarea dozei Dacă creşterea valorii hemoglobinei este > 2 g/ dl (> 1, 25 mmol/ l) pe lună, doza de Silapo trebuie redusă cu aproximativ 25- 50%.
Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine like headaches as a possible warning signal.
108 acordată cefaleei bruşte de tip migrenă, ca posibil semnal de avertizare.
As with other haematopoietic growth factors, erythropoietin has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
109 Similar altor factori de creştere hematopoietici, in vitro, eritropoietina a dovedit proprietăţi de stimulare asupra celulelor endoteliale umane.
102 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Nu este clară măsura în care aceste rezultate pot fi valabile în cazul administrării eritropoietinei umane recombinante în scopul obţinerii unor concentraţii de hemoglobină sub 13 g/ dl la pacienţii cu cancer trataţi prin chimioterapie, deoarece în datele analizate a fost inclus un număr mic de pacienţi cu aceste caracteristici.
Intravenous route Measurement of erythropoietin following multiple dose intravenous administration revealed a half-life of approximately 4 hours in healthy volunteers and a somewhat more prolonged half-life of approximately 5 hours in renal failure patients.
110 Calea intravenoasă Determinările eritropoietinei după administrarea intravenoasă repetată au relevat un timp de înjumătăţire de aproximativ 4 ore la voluntari sănătoşi şi un timp de înjumătăţire prelungit până la aproximativ 5 ore, la pacienţii cu insuficienţă renală.
103 Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
111 Apă pentru preparate injectabile Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH- ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH- ului)
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2- 18
Silapo 20000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 20000 UI/ 0, 5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Silapo can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
4. 4). − Tratamentul anemiei şi reducerea nevoilor transfuzionale la pacienţi adulţi trataţi prin chimioterapie pentru tumori solide, limfoame maligne sau mieloame multiple, şi care prezintă risc la primirea transfuziei, după cum indică starea generală a pacientului (de exemplu: statusul cardiovascular, anemia preexistentă la începutul tratamentului prin chimioterapie). − Silapo poate fi folosit pentru creşterea disponibilului de sânge autolog la pacienţii încadraţi într - un program de pre- donare.
106 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
Concentraţia ţintă a hemoglobinei este cuprinsă între 10 şi 12 g/ dl (6, 2– 7, 5 mmol/ l), cu excepţia copiilor şi adolescenţilor la care concentraţia hemoglobinei trebuie să fie cuprinsă între 9, 5 şi 11 g/ dl (5, 9– 6, 8 mmol/ l).
A nemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Simptomele de anemie şi sechelele acesteia pot varia în funcţie de vârstă, sex şi complicaţiile generale ale bolii; se impune evaluarea, de către medic, a evoluţiei clinice şi stării fiecărui pacient.
Dose (IU/kg given 3x week)
115 Doză (UI/ kg de 3 ori pe săptămână)
107 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
Datele clinice disponibile sugerează faptul că pacienţii cu valoare iniţială foarte mică de hemoglobină (< 6, 8 g/ dl sau < 4, 25 mmol/ l) pot necesita doze mai mari de întreţinere decât pacienţii a căror valoare iniţială de hemoglobină este mai mare (> 6, 8 g/ dl sau > 4, 25 mmol/ l).
108 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
După ce s- a atins obiectivul terapeutic pentru fiecare pacient în parte, doza trebuie redusă cu 25 până la 50% pentru a menţine hemoglobina la valoarea respectivă.
Dose adjustment At a rate of rise in haemoglobin of > 2 g/dl (> 1.25 mmol/l) per month the Silapo dose should be reduced by about 25-50%.
117 Ajustarea dozei Dacă creşterea valorii hemoglobinei este > 2 g/ dl (> 1, 25 mmol/ l) pe lună, doza de Silapo trebuie redusă cu aproximativ 25- 50%.
109 Intravenous injection The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
Injectare intravenoasă Doza trebuie injectată lent pe o durată de cel puţin 1- 5 minute, în funcţie de doza totală.
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. − Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin must not receive Silapo or any other erythropoietin (see section 4.4). − Uncontrolled hypertension. − In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease. − Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
4. 4). − Hipertensiune arterială inadecvat controlată terapeutic. − În cazul indicaţiei de “ creştere a disponibilului de sânge autolog ”: infarct miocardic sau accident vascular cerebral în luna precedentă tratamentului, angină pectorală instabilă sau risc crescut de tromboză venoasă profundă, cum este cazul celor cu antecedente de boală tromboembolică
110 All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of erythropoietin in cancer patients.
Toţi aceşti factori suplimentari cauzatori ai anemiei trebuie, de asemenea, luaţi în considerare cu atenţie înainte de a se decide creşterea dozei de eritropoietină la pacienţii cu cancer.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
119 administrării epoetinelor, când concentraţia hemoglobinei este crescută peste valoarea necesară pentru a controla simptomele anemiei şi a evita transfuzia de sânge.
111 electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, nivelul electroliţilor din ser trebuie monitorizat.
If the rate of increase in haemoglobin exceeds 2 g/dl (1.25 mmol/l) per month or the haemoglobin level exceeds 12 g/dl (7,5 mmol/l), the dose adjustment detailed in section 4.2 should be thoroughly performed to minimise the risk of thrombotic events (see section 4.2).
4. 2., pentru a minimiza riscul de apariţie a
112 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Având în vedere cele de mai sus, în unele cazuri clinice, transfuzia de sânge ar trebui să fie tratamentul preferat pentru gestionarea anemiei la pacienţii bolnavi de cancer.
113 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Eritroblastopenia mediată de anticorpi (APSE) a fost raportată după luni până la ani de tratament cu epoetină alfa.
Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine like headaches as a possible warning signal.
122 acordată cefaleei bruşte de tip migrenă, ca posibil semnal de avertizare.
114 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Eficacitatea biologică a eritropoietinei a fost demonstrată la diferite modele animale, in vivo (şobolani normali şi anemici, şoareci policitemici).
As with other haematopoietic growth factors, erythropoietin has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
123 Similar altor factori de creştere hematopoietici, in vitro, eritropoietina a dovedit proprietăţi de stimulare asupra celulelor endoteliale umane.
115 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
Intravenous route Measurement of erythropoietin following multiple dose intravenous administration revealed a half-life of approximately 4 hours in healthy volunteers and a somewhat more prolonged half-life of approximately 5 hours in renal failure patients.
124 Calea intravenoasă Determinările eritropoietinei după administrarea intravenoasă repetată au relevat un timp de înjumătăţire de aproximativ 4 ore la voluntari sănătoşi şi un timp de înjumătăţire prelungit până la aproximativ 5 ore, la pacienţii cu insuficienţă renală.
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections
Fosfat disodic dihidrat Dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat Clorură de sodiu Clorură de calciu dihidrat Polisorbat 20 Glicină Leucină Izoleucină Treonină Acid glutamic Fenilalanină
116 Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
125 Apă pentru preparate injectabile Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH- ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH- ului)
STADA Arzneimittel AG
STADA Arzneimittel AG
117 Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
126 Stadastrasse 2- 18 D- 61118 Bad Vilbel Germania
Silapo 30000 IU/0.75ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 30000 UI/ 0, 75 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
119 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
Concentraţia ţintă a hemoglobinei este cuprinsă între 10 şi 12 g/ dl (6, 2– 7, 5 mmol/ l), cu excepţia copiilor şi adolescenţilor la care concentraţia hemoglobinei trebuie să fie cuprinsă între 9, 5 şi 11 g/ dl (5, 9– 6, 8 mmol/ l).
Dose (IU/kg given 3x week)
129 Doză (UI/ kg de 3 ori pe săptămână)
120 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
Datele clinice disponibile sugerează faptul că pacienţii cu valoare iniţială foarte mică de hemoglobină (< 6, 8 g/ dl sau < 4, 25 mmol/ l) pot necesita doze mai mari de întreţinere decât pacienţii a căror valoare iniţială de hemoglobină este mai mare (> 6, 8 g/ dl sau > 4, 25 mmol/ l).
121 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
După ce s- a atins obiectivul terapeutic pentru fiecare pacient în parte, doza trebuie redusă cu 25 până la 50% pentru a menţine hemoglobina la valoarea respectivă.
Dose adjustment At a rate of rise in haemoglobin of > 2 g/dl (> 1.25 mmol/l) per month the Silapo dose should be reduced by about 25-50%.
131 Ajustarea dozei Dacă creşterea valorii hemoglobinei este > 2 g/ dl (> 1, 25 mmol/ l) pe lună, doza de Silapo trebuie redusă cu aproximativ 25- 50%.
125 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Având în vedere cele de mai sus, în unele cazuri clinice, transfuzia de sânge ar trebui să fie tratamentul preferat pentru gestionarea anemiei la pacienţii bolnavi de cancer.
No evidence exists that indicates an interaction between epoetin alfa and G-CSF or GM-CSF with regard to haematological differentiation or proliferation of tumour biopsy specimens in vitro.
135 Nu există dovezi care să indice o interacţiune între epoetina alfa şi G- CSF sau GM- CSF cu privire la diferenţierea hematologică sau proliferarea probelor bioptice tumorale in vitro.
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurysms, etc.).
136 Pot să apară tromboze de şunt, în special la pacienţii care au tendinţă la hipotensiune arterială sau care prezintă complicaţii la nivelul fistulelor arteriovenoase (de exemplu: stenoze, anevrisme etc).
As with other haematopoietic growth factors, erythropoietin has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
137 Similar altor factori de creştere hematopoietici, in vitro, eritropoietina a dovedit proprietăţi de stimulare asupra celulelor endoteliale umane.
128 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Nu este clară măsura în care aceste rezultate pot fi valabile în cazul administrării eritropoietinei umane recombinante în scopul obţinerii unor concentraţii de hemoglobină sub 13 g/ dl la pacienţii cu cancer trataţi prin chimioterapie, deoarece în datele analizate a fost inclus un număr mic de pacienţi cu aceste caracteristici.
Intravenous route Measurement of erythropoietin following multiple dose intravenous administration revealed a half-life of approximately 4 hours in healthy volunteers and a somewhat more prolonged half-life of approximately 5 hours in renal failure patients.
138 Calea intravenoasă Determinările eritropoietinei după administrarea intravenoasă repetată au relevat un timp de înjumătăţire de aproximativ 4 ore la voluntari sănătoşi şi un timp de înjumătăţire prelungit până la aproximativ 5 ore, la pacienţii cu insuficienţă renală.
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine
Fosfat disodic dihidrat Dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat Clorură de sodiu Clorură de calciu dihidrat Polisorbat 20 Glicină Leucină Izoleucină Treonină Acid glutamic Fenilalanină Apă pentru preparate injectabile
1 29 Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
139 Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH- ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH- ului)
Silapo 40000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 40000 UI/ 1, 0 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Dose (IU/kg given 3x week)
143 Doză (UI/ kg de 3 ori pe săptămână)
134 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
După ce s- a atins obiectivul terapeutic pentru fiecare pacient în parte, doza trebuie redusă cu 25 până la 50% pentru a menţine hemoglobina la valoarea respectivă.
Dose adjustment At a rate of rise in haemoglobin of > 2 g/dl (> 1.25 mmol/l) per month the Silapo dose should be reduced by about 25-50%.
145 Ajustarea dozei Dacă creşterea valorii hemoglobinei este > 2 g/ dl (> 1, 25 mmol/ l) pe lună, doza de Silapo trebuie redusă cu aproximativ 25- 50%.
The refore, in patients with renal anaemia the medicinal product has to be administered intravenously.In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, menţinerea concentraţiilor hemoglobinei nu trebuie să depăşească limita superioară a concentraţiei ţintă a hemoglobinei recomandată la punctul 4. 2.
138 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Având în vedere cele de mai sus, în unele cazuri clinice, transfuzia de sânge ar trebui să fie tratamentul preferat pentru gestionarea anemiei la pacienţii bolnavi de cancer.
No evidence exists that indicates an interaction between epoetin alfa and G-CSF or GM-CSF with regard to haematological differentiation or proliferation of tumour biopsy specimens in vitro.
149 Nu există dovezi care să indice o interacţiune între epoetina alfa şi G- CSF sau GM- CSF cu privire la diferenţierea hematologică sau proliferarea probelor bioptice tumorale in vitro.
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurysms, etc.).
150 Pot să apară tromboze de şunt, în special la pacienţii care au tendinţă la hipotensiune arterială sau care prezintă complicaţii la nivelul fistulelor arteriovenoase (de exemplu: stenoze, anevrisme etc).
140 The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000-40,000 Dalton.
Greutatea moleculară aparentă a eritropoietinei este de 32000 până la 40000 Dalton.
As with other haematopoietic growth factors, erythropoietin has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
151 Similar altor factori de creştere hematopoietici, in vitro, eritropoietina a dovedit proprietăţi de stimulare asupra celulelor endoteliale umane.
141 thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
Există un risc crescut de evenimente tromboembolice la pacienţii cu cancer cărora li se administrează eritropoietină umană recombinantă şi nu poate fi exclus un impact negativ asupra supravieţuirii globale.
Intravenous route Measurement of erythropoietin following multiple dose intravenous administration revealed a half-life of approximately 4 hours in healthy volunteers and a somewhat more prolonged half-life of approximately 5 hours in renal failure patients.
152 Calea intravenoasă Determinările eritropoietinei după administrarea intravenoasă repetată au relevat un timp de înjumătăţire de aproximativ 4 ore la voluntari sănătoşi şi un timp de înjumătăţire prelungit până la aproximativ 5 ore, la pacienţii cu insuficienţă renală.
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine
Fosfat disodic dihidrat Dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat Clorură de sodiu Clorură de calciu dihidrat Polisorbat 20 Glicină Leucină Izoleucină Treonină Acid glutamic Fenilalanină Apă pentru preparate injectabile
14 2 Leucine Isoleucine Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
153 Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH- ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH- ului)
144 ANNEX II
155 ANEXA II
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Renal Failure (CRF) is increased with the subcutaneous route. • There is insufficient data on Silapo to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CRF • Loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Materialul educaţional trebuie să conţină următoarele elemente cheie: • Faptul că medicamentele pe bază de epoetină alfa pot provoca imunogenitate, care, în cazuri rare poate conduce la aplazia pură a seriei eritrocitare (APSE). • Faptul că, în cazul altor medicamente pe bază de epoetină, riscul de imunogenitate în insuficienţa renală cronică (IRC) este crescut în cazul administrării pe cale subcutanată (s. c.). • Există informaţii insuficiente despre Silapo cu privire la riscul crescut de imunogenitate după administrarea pe cale subcutanată • În consecinţă, nu se recomandă calea s. c. la pacienţii cu IRC. • Trebuie investigate pierderea eficacităţii medicamentului sau alte simptome de apariţie a imunogenităţii. • Orice caz suspectat de aplazie pură a seriei eritrocitare sau de apariţie a imunogenităţii trebuie raportat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
157 În plus, un PMR actualizat trebuie depus: • Când sunt obţinute noi informaţii care pot avea un impact asupra Specificaţiilor curente privind siguranţa, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere a riscului. • În decurs de 60 zile de la atingerea unui punct important (privind farmacovigilenţa sau reducerea riscului) • La cererea EMEA.
147 ANNEX III
158 ANEXA III
149 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
160 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Silapo 1000 IU/0.3ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 1000 UI/ 0, 3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Epoetină zeta
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germany
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2- 18 61118 Bad Vilbel Germania
Silapo 1000 IU
Silapo 1000 UI
151 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
162 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Silapo 1000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 1000 UI injectabil Epoetină zeta uz i. v. / s. c.
1000 IU/0.3 ml
1000 UI/ 0, 3 ml
152 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
163 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Silapo 2000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 2000 UI/ 0, 6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Epoetină zeta
Silapo 2000 IU
Silapo 2000 UI
154 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
165 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI