natgillin/translations-raw huggingface dataset:
218 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Starea de obnubilare semnificativă şi coma, inclusiv cazuri de encefalopatie, s- au observat la unii pacienţi, de obicei vârstnici, cărora li s- au administrat doze mai mari.
It is recommended that
218 Pacienţii adulţi care prezintă în antecedente insuficienţă cardiacă congestivă, infarct miocardic şi/ sau aritmii anterioare sau curente şi care necesită tratament cu Viraferon trebuie monitorizaţi cu atenţie.
219 Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
timpul tratamentului (vezi şi Copii şi adolescenţi, Monitorizarea tiroidiană).
ed treated with conventional therapy.
219 Înainte de iniţierea tratamentului cu Viraferon, trebuie evaluate valorile TSH şi orice modificare la nivel tiroidian detectată trebuie tratată cu terapia convenţională.
equal to 2 times baseline, Viraferon therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
220 timpul tratamentului cu Viraferon, se observă o creştere bruscă a ALT la valori mai mari sau egale cu de două ori valoarea iniţială, tratamentul cu Viraferon poate fi continuat, dacă nu se constată semne sau simptome de insuficienţă hepatică.
220 Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with Viraferon.
Narcoticele, hipnoticele sau sedativele trebuie administrate cu atenţie concomitent cu Viraferon.
Patients are to be advised that they may develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment with Viraferon, and therefore it is recommended that they avoid driving or operating machinery.
221 Pacienţii care dezvoltă oboseală, somnolenţă sau stare de confuzie în timpul tratamentului cu Viraferon trebuie avertizaţi să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
221 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
În studiile clinice efectuate la pacienţi cu hepatită C, aceştia au fost trataţi cu Viraferon în monoterapie sau în asociere cu ribavirina, timp de un an.
222 Common:
222 Frecvente:
erythematous, eczema, erythema, skin disorder Very rarely:
223 Foarte rare:
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal
225 Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Dispnee, tahipnee, epistaxis, tuse, congestie nazală, iritaţie nazală, rinoree, Frecvente: strănut
Pharmacotherapeutic group:
226 Grupa farmacoterapeutică:
226 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Rezultatele mai multor studii sugerează faptul că, după legarea de membrana celulară, interferonul iniţiază o secvenţă complexă de evenimente intracelulare care includ producerea anumitor enzime.
Chronic hepatitis C:
227 Hepatita cronică C:
I Viraferon (3 MIU 3 times a week) I/ R Viraferon (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/ 1,200 mg/ day) no
228 I Viraferon (3 milioane UI de trei ori pe săptămână) I/ R Viraferon (3 milioane UI de trei ori pe săptămână) + ribavirină (1000/ 1200 mg/ zi)
228 All Genotype 1, 4
Genotip 1, 4
ge measured 6 months after the end of treatment.
229 (< 100 copii/ ml, prin PCR), ameliorarea inflamaţiei hepatice şi normalizarea ALT şi s- a menţinut la 6 luni de la încheierea tratamentului.
229 Genotype 1 (n=92)
Genotip 1 (n=92)
ra After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration
230 După administrarea intravenoasă, concentraţiile plasmatice de interferon au atins valoarea maximă (135 până la 273 UI/ ml) până la sfârşitul perfuziei, apoi au scăzut într- un ritm uşor mai rapid decât după administrarea subcutanată sau intramusculară a medicamentului, devenind nedetectabile la patru ore de la injecţie.
230 for 3 months caused no remarkable toxicity.
20 x 106 UI/ kg şi zi, timp de 3 luni, la maimuţele cynomolgus, nu a condus la instalarea unor semne importante de toxicitate.
Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events.
231 Studiile de mutagenitate pentru interferon alfa- 2b nu au arătat reacţii adverse.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 27 days at 2ºC – 8ºC.
Stabilitate fizico- chimică pentru soluţia în uz s- a demonstrat pentru 27 zile la 2°C - 8°C. ln
231 1.2 ml of solution (corresponding to 60 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
1, 2 ml soluţie (corespunzător la 60 milioane UI) în pen alcătuit dintr- un cartuş (sticlă tip I) închis la unul din capete cu un capac (aluminiu) care conţine un manşon (cauciuc bromobutilic) şi la celălalt capăt de un piston (cauciuc bromobutilic) cu 12 ace pentru injecţie şi 12 tampoane dezinfectante Cutie cu 1, 2 sau 8 flacoane ul
ed The pen is designed to deliver its contents of 60 million IU in doses ranging from 5 to 20 million IU.
Pen- ul este astfel conceput pentru a elibera conţinutul său de 60 milioane UI în doze pornind de la 5 la 20 milioane UI.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
Pen- ul va elibera 12 doze a 5 milioane UI pe o perioadă care să nu depăşească 4 săptămâni. od
ra Remove the pen from the refrigerator approximately 30 minutes before administration to allow the injectable solution to reach room temperature (not more than 25°C).
232 Scoateţi pen- ul de la frigider cu aproximativ 30 minute înaintea administrării dozei, pentru a permite soluţiei injectabile să ajungă la temperatura camerei (până la 25°C).
permitted over the four-week use period to cover accidental delays in returning the pen to the refrigerator.
tor patru săptămâni, este permisă păstrarea la o temperatură de 25°C timp de maxim 48 ore (două zile), reprezentând durata întârzierilor accidentale la repunerea pen- ului la frigider.
EU/ 1/ 99/ 128/ 035 Me
EU/ 1/ 99/ 128/ 035 ina
EU/ 1/ 99/ 128/ 036 EU/ 1/ 99/ 128/ 037
EU/ 1/ 99/ 128/ 036 EU/ 1/ 99/ 128/ 037 dic
9 March 2000 Date of last renewal:
Dara ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
233
233 t iza tor au te es ai ANEXA II um A.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION no
PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI ln
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lp ina dic Me
CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ina dic me ul us od Pr
234
234 A.
SP (Brinny) Company Innishannon - County Cork
t iza SP (Brinny) Company Innishannon - County Cork Irlanda
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
tor Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei
s ori SP Labo N. V.
SP Labo N. V.
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg
au Industriepark 30 B- 2220 Heist- op- den- Berg Belgia
B.
te B.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE
es • CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
ai Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I:
Summary of Product lon Characteristics, 4.2).
Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE OF THE MEDICINAL PRODUCT no
4. 2). um • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI ln
Not applicable. t uc rod lp i na dic Me
Nu este cazul. ina dic me ul us od Pr
235 sed ori uth ra ge lon ANNEX III
235 t iza tor au te es ai ANEXA III um ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL ln ina dic me ul us od Pr
236 Me dic ina lp rod uc t
236 Pr od us ul me dic ina
237 no A.
237 ln A.
LABELLING lon ge ra uth ori sed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETICHETAREA um ai es te au tor iza t INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Viraferon 1 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
tor Viraferon 1 milion UI/ ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă interferon alfa- 2b
ori 2.
au 2.
uth One vial of powder contains 1 million IU of interferon alfa-2b and provides 1 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Un flacon cu pulbere conţine interferon alfa- 2b 1 milion UI şi eliberează, după reconstituire conform
ge Excipients: glycine, disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution
Excipienţi: glicină, fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, şi soluţie de
One ampoule of solvent contains 1 ml of water for injections.
ai albumină umană O fiolă cusolvent conţine 1 ml apă pentru preparate injectabile. um 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS no
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL ln
1 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab t uc
1 milion UI/ ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 1 flacon cu pulbere, 1 fiolă cu solvent, 1 seringă pentru injecţie, 2 ace pentru injecţie şi 1 tampon dezinfectant ina
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION rod
MODUL ŞI CALEA( CĂILE) DE ADMINISTRARE dic
Read the package leaflet before use. lp
A se citi prospectul înainte de utilizare. me
Keep out of the reach and sight of children. i dic
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. ul us
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Me
ALTĂ( E) ATENŢIONARE( ĂRI) SPECIALĂ( E), DACĂ ESTE( SUNT) NECESARĂ( E) od
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
După reconstituire, a se utiliza soluţia reconstituită imediat sau în timp de 24 ore dacă se păstrează la frigider (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator.
238 A se păstra la frigider.
ed APPROPRIATE
t iza NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
s ori 11.
tor 11.
uth SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
au SP Europe, 73, rue de Stalle, B- 1180 Bruxelles, Belgia
ra 12.
te 12.
EU/ 1/ 99/ 128/ 001
es EU/ 1/ 99/ 128/ 001
BATCH NUMBER ge lon Lot no
SERIA DE FABRICAŢIE
14.
ai Serie um 14.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE ln
Medicinal product subject to medical prescription. t uc
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală. ina
INSTRUCTIONS ON USE rod
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
INFORMATION IN BRAILLE lp
INFORMAŢII ÎN BRAILLE dic
Viraferon 1 MIU powder
Viraferon 1 MUI pulbere me ul us od Pr
239 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
239 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
ed Viraferon 1 million IU/ ml powder for injection interferon alfa-2b
tor Viraferon 1 milion UI/ ml pulbere pentru soluţie injectabilă interferon alfa- 2b
s SC
au SC
Read the package leaflet before use.
te A se citi prospectul înainte de utilizare.
ge EXP lon 4.
ai EXP um 4.
Lot no
Serie ln
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT t
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ ina
1 million IU/ ml uc rod
1 milion UI/ ml dic
OTHER lp i na dic Me
ALTE INFORMAŢII me ul us od Pr
240 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
240 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Viraferon 3 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
tor Viraferon 3 milioane UI/ ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă interferon alfa- 2b
uth One vial of powder contains 3 million IU of interferon alfa-2b and provides 3 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Un flacon cu pulbere conţine interferon alfa- 2b 3 milioane UI şi eliberează, după reconstituire conform
ge Excipients: glycine, disodium phosphate anhydrous sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution
Excipienţi: glicină, fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, şi soluţie de
One ampoule of solvent contains 1 ml of water for injections.
ai albumină umană O fiolă cu solvent conţine 1 ml apă pentru preparate injectabile. um 4.
3 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 6 vials of powder and 6 ampoules of solvent t uc
3 milioane UI/ ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 1 flacon cu pulbere, 1 fiolă cu solvent, 1 seringă pentru injecţie, 2 ace pentru injecţie şi 1 tampon dezinfectant ina
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT na
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR ul
Keep out of the reach and sight of children. i dic
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. us
10.
t iza 10.
After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
tor După extragerea dozei, orice rest de soluţie neutilizată trebuie aruncată.
s ori 11.
au 11.
uth SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
SP Europe, 73, rue de Stalle, B- 1180 Bruxelles, Belgia
EU/ 1/ 99/ 128/ 002 1 vial of powder
es EU/ 1/ 99/ 128/ 002 1 flacon cu pulbere EU/ 1/ 99/ 128/ 003 6 flacoane cu pulbere
ge EU/ 1/ 99/ 128/ 003 6 vials of powder lon 13.
ai 13.
BATCH NUMBER
SERIA DE FABRICAŢIE um Serie ln
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY t
CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicinal product subject to medical prescription. uc rod
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală. ina
INSTRUCTIONS ON USE
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE dic
INFORMATION IN BRAILLE lp
INFORMAŢII ÎN BRAILLE me
Viraferon 3 MIU powder
Viraferon 3 MUI pulbere ul us od Pr
242 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
242 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
ed Viraferon 3 million IU/ ml powder for injection interferon alfa-2b
tor Viraferon 3 milioane UI/ ml pulbere pentru soluţie injectabilă interferon alfa- 2b
3 million IU/ ml uc rod
3 milioane UI/ ml dic
243 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
243 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
s Viraferon 5 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection interferon alfa-2b
tor Viraferon 5 milioane UI/ ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă interferon alfa- 2b
ori uth 2.
au 2.
One vial of powder contains 5 million IU of interferon alfa-2b and provides 5 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Un flacon cu pulbere conţine interferon alfa- 2b 5 milioane UI şi eliberează, după reconstituire conform
ge Excipients: glycine, disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution lon One ampoule of solvent contains 1 ml of water for injections.
Excipienţi: glicină, fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, şi soluţie de
4.
ai albumină umană O fiolă cu solvent conţine 1 ml apă pentru preparate injectabile. um 4.
5 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab t
5 milioane UI/ ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 1 flacon cu pulbere, 1 fiolă cu solvent, 1 seringă pentru injecţie, 2 ace pentru injecţie şi 1 tampon dezinfectant ina
6 vials of powder and 6 ampoules of solvent uc rod
6 flacoane cu pulbere şi 6 fiole cu solvent
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODUL ŞI CALEA( CĂILE) DE ADMINISTRARE dic
Read the package leaflet before use. lp na
A se citi prospectul înainte de utilizare. me
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN i
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR ul
Keep out of the reach and sight of children. dic
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. us
244 9.
244 9.
ed OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
s After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
tor După extragerea dozei, orice rest de soluţie neutilizată trebuie aruncată.
ori 11.
au 11.
BATCH NUMBER
es EU/ 1/ 99/ 128/ 004 1 flacon cu pulbere EU/ 1/ 99/ 128/ 005 6 flacoane cu pulbere
lon
ai 13.
Lot
SERIA DE FABRICAŢIE um Serie ln
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY t uc
CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicinal product subject to medical prescription. rod
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală. ina
INSTRUCTIONS ON USE lp
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE dic
INFORMATION IN BRAILLE na
INFORMAŢII ÎN BRAILLE me
Viraferon 5 MIU powder i dic Me
Viraferon 5 MUI pulbere ul us od Pr
245 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
245 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
ed Viraferon 5 million IU/ ml powder for injection interferon alfa-2b
tor Viraferon 5 milioane UI/ ml pulbere pentru soluţie injectabilă interferon alfa- 2b
5 million IU/ ml uc rod
5 milioane UI/ ml dic
246 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
246 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
s Viraferon 10 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection interferon alfa-2b
tor Viraferon 10 milioane UI/ ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă interferon alfa- 2b
One vial of powder contains 10 million IU of interferon alfa-2b and provides 10 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Un flacon cu pulbere conţine interferon alfa- 2b 10 milioane UI şi eliberează, după reconstituire
10 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab t
10 milioane UI/ ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 1 flacon cu pulbere, 1 fiolă cu solvent, 1 seringă pentru injecţie, 2 ace pentru injecţie şi 1 tampon dezinfectant ina
10 vials of powder, 10 ampoules of solvent, 10 injection syringes, 20 injection needles and 10 cleansing swabs rod
6 flacoane cu pulbere şi 6 fiole cu solvent 10 flacoane cu pulbere, 10 fiole cu solvent, 10 seringi pentru injecţie, 20 ace pentru injecţie şi 10 tampoane dezinfectante dic
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION lp
MODUL ŞI CALEA( CĂILE) DE ADMINISTRARE me
Read the package leaflet before use. na
A se citi prospectul înainte de utilizare.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT i
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE ul
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN dic
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR us
Me
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. od
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTĂ( E) ATENŢIONARE( ĂRI) SPECIALĂ( E), DACĂ ESTE( SUNT) NECESARĂ( E) Pr
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a
EXP După reconstituire, a se utilizaţi soluţia reconstituită imediat sau în timp de 24 ore dacă se păstrează la frigider (2°C - 8°C).
ed 10.
t iza 10.
s APPROPRIATE
tor DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
ori After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
După extragerea dozei, orice rest de soluţie neutilizată trebuie aruncată.
uth 11.
au 11.
ra SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
te SP Europe, 73, rue de Stalle, B- 1180 Bruxelles, Belgia
ge 12.
es 12.
EU/ 1/ 99/ 128/ 006 1 vial of powder lon EU/ 1/ 99/ 128/ 007 6 vials of powder EU/ 1/ 99/ 128/ 008 10 vials of powder no
EU/ 1/ 99/ 128/ 006 1 flacon cu pulbere
13.
ai EU/ 1/ 99/ 128/ 007 6 flacoane cu pulbere EU/ 1/ 99/ 128/ 008 10 flacoane cu pulbere um 13.
BATCH NUMBER
SERIA DE FABRICAŢIE ln
Lot t uc
Serie ina
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY rod
CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicinal product subject to medical prescription. lp
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală. dic
INSTRUCTIONS ON USE na
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE me
INFORMATION IN BRAILLE i
INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Viraferon 10 MIU powder dic Me
Viraferon 10 MUI pulbere ul us od Pr
248 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
248 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
ed Viraferon 10 million IU/ ml powder for injection interferon alfa-2b
tor Viraferon 10 milioane UI/ ml pulbere pentru soluţie injectabilă interferon alfa- 2b
10 million IU/ ml uc rod
10 milioane UI/ ml dic
249 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
249 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
ed Solvent for Viraferon Water for injections
Apă pentru preparate injectabile.
s ori 2.
au 2.
uth 3.
te es 3.
ra EXP
EXP
Lot
ai um 4.
lon
Serie ln
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ ina
1 ml t uc rod lp i na dic Me
1ml dic me ul us od Pr
250 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
250 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
s Viraferon 3 million IU/ 0.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
tor Viraferon 3 milioane UI/ 0, 5 ml soluţie injectabilă interferon alfa- 2b
ra 3.
te es 3.
ge Excipients: disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections lon 4.
Excipienţi: fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, edetat disodic, clorură de sodiu, m- crezol, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile
3 million IU/ 0.5 ml solution for injection 1 single dose vial 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes, 6 injection needles and 6 cleansing swabs t
1 flacon cu doză unică, 1 seringă pentru injecţie, 1 ac pentru injecţie şi 1 tampon dezinfectant 6 flacoane cu doză unică, 6 seringi pentru injecţie, 6 ace pentru injecţie şi 6 tampoane dezinfectante 12 flacoane cu doză unică, 12 seringi pentru injecţie, 12 ace pentru injecţie şi 12 tampoane ina
12 single dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 12 cleansing swabs uc rod
dezinfectante
251 Store in a refrigerator.
251 A se păstra la frigider.
ed After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
După extragerea dozei, orice rest de soluţie neutilizată trebuie aruncată.
SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
au SP Europe, 73, rue de Stalle, B- 1180 Bruxelles, Belgia
uth 12.
12.
ra EU/ 1/ 99/ 128/ 009 1 single dose vial EU/ 1/ 99/ 128/ 010 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab
te EU/ 1/ 99/ 128/ 009 1 flacon cu doză unică
BATCH NUMBER
es EU/ 1/ 99/ 128/ 010 1 flacon cu doză unică, 1 seringă pentru injecţie, 1 ac pentru injecţie şi 1 tampon dezinfectant EU/ 1/ 99/ 128/ 011 6 flacoane cu doză unică EU/ 1/ 99/ 127/ 012 12 flacoane cu doză unică
lon
ai um 13.
Lot
Serie ln
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY t uc
CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE ina
Medicinal product subject to medical prescription. rod
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Viraferon 3 MIU solution i dic Me
Viraferon 3 MUI soluţie ul us od Pr
252 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
252 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
ed Viraferon 3 million IU/ 0.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
tor Viraferon 3 milioane UI/ 0, 5 ml soluţie injectabilă interferon alfa- 2b
3 million IU/ 0.5 ml uc rod
3 milioane UI/ 0, 5 ml dic
OTHER lp
ALTE INFORMAŢII me ul us od Pr
253 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
253 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR