natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Virbagen Omega contains the active substance recombinant omega interferon of feline origin (from cats) at 5 MU/ vial or 10 MU/ vial.
Virbagen Omega conţine ca substanţă activă interferon omega recombinant de origine felină (de la pisică) în doză de 5 MU/ fiolă sau 10 MU/ fiolă.
Virbagen Omega is also used to treat cats infected with FeLV (feline leukaemia virus) and/ or FIV (feline immunodeficiency virus), in non-terminal cats from the age of 9 weeks.
Virbagen Omega este folosit de asemenea şi pentru tratarea pisicilor infectate cu FeLV (virusul leucemic felin) şi/ sau FIV (virusul imunodeficienţei feline), fără afecţiune terminală, de la vârsta de 9 săptămâni.
The suspension should be injected intravenously (into a vein) once daily for 3 consecutive days.
Suspensia trebuie injectată intravenos (în venă) o dată pe zi, 3 zile consecutiv.
The dose is 2.5 MU/ kg bodyweight.
Doza este de 2, 5 MU/ kg corp.
The suspension should be injected subcutaneously (under the skin) once daily for 5 consecutive days.
Suspensia trebuie injectată subcutanat (sub piele) o dată pe zi, 5 zile consecutiv.
The dose is 1 MU/ kg bodyweight.
Doza este de 1 MU/ kg corp.
The active substance of Virbagen Omega, omega interferon, is produced by a method known as ‘ recombinant technology’.
Substanţa activă a Virbagen Omega, interferonul omega, este produsă prin metoda numită tehnologia recombinantă.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Virbagen Omega has also been studied in the treatment of anaemic or non-anaemic cats infected with FeLV and/ or FIV, from the age of 9 weeks.
Eficacitatea a fost măsurată în principal prin compararea ratelor de mortalitate la câinii care nu au fost trataţi.
The main measure of effectiveness was the mortality rate compared with cats that had not been treated and clinical signs after treatment.
Virbagen Omega a fost de asemenea studiat şi în tratamentul pisicilor infectate cu FeLV şi/ sau FIV, cu sau fără anemie, de la vârsta de 9 săptămâni.
The mortality rate for dogs treated with Virbagen Omega was 4.4-6.4 times lower than that of the untreated animals.
Pentru câinii trataţi cu Virbagen Omega rata mortalităţii a fost de 4, 4- 6, 4 ori mai mică decât pentru cei netrataţi.
In non-anaemic cats, the mortality rate (50%) was reduced by 20%.
La pisicile fără anemie rata mortalităţii (50%) s- a redus cu 20%.
In the population of cats (whether they were FeLV positive, FIV positive or co-infected by both viruses, there was a reduction of clinical signs over time, improving the quality of life of cats.
În cazul pisicilor, fie că erau FeLV pozitive, FIV pozitive sau coinfectate cu ambele virusuri, s- a semnalat o reducere a manifestărilor clinice în timp, îmbunătăţindu- se astfel calitatea vieţii.
The injection of Virbagen Omega may cause the following temporary symptoms in dogs and cats: • hyperthermia (increased temperature, 3-6 hours after injection) • transitory vomiting • soft faeces to mild diarrhoea, in cats only • fatigue during the treatment, in cats only
Injectarea Virbagen Omega poate cauza următoarele simptome trecătoare la câini si pisici: • hipertermie (temperatura crescută, la 3- 6 ore după injecţie) • vărsături • scaune semilegate până la diaree uşoară, doar în cazul pisicilor • oboseală în timpul tratamentului, doar în cazul pisicilor
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
În cazul autoinjectării accidentale adresaţi- vă imediat medicului arătând prospectul sau eticheta.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Virbagen Omega are greater than any risks to reduce mortality and clinical signs of parvovirosis in dogs from one month of age, and to treat cats infected with FeLV (feline leukaemia virus) and/ or FIV in non-terminal cats from the age of 9 weeks.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a stabilit că beneficiile Virbagen Omega sunt mai mari decât riscurile în ceea ce priveşte scăderea mortalităţii şi a manifestărilor clinice la câinii infectaţi cu parvovirus în vârstă de peste o lună şi la pisicile infectate cu FeLV si/ sau FIV fără afecţiune terminală de la vârsta de 9 săptămâni.
5 MU presentation:
Prezentarea farmaceutică de 5 MU:
Recombinant Omega interferon of feline origin 5 MU*/ vial
Interferon recombinant omega de origine felină 5 MU * / flacon
10 MU presentation:
Prezentarea farmaceutică de 10 MU:
Recombinant Omega interferon of feline origin 10 MU*/ vial
Interferon recombinant omega de origine felină 10 MU * / flacon
*MU:
* MU:
Million Units
Milioane de unităţi
Treatment of cats infected with FeLV and/ or FIV, in non-terminal clinical stages, from the age of 9 weeks.
Tratamentul pisicilor infectate cu FeLV şi/ sau FIV, aflate în stadii clinice non- terminale, cu vârste mai mari de 9 săptămâni.
In a field study conducted, it was observed that there was:
În cadrul unui studiu efectuat pe teren, s- au constatat următoarele:
- a reduction of clinical signs during the symptomatic phase (4 months)
- o reducere a semnelor clinice pe durata fazei simptomatice (4 luni)
- a reduction of mortality:
- o reducere a mortalităţii, astfel:
• in anaemic cats, mortality rate of about 60% at 4, 6, 9 and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon. • in non-anaemic cats, mortality rate of 50% in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon.
• rata mortalităţii pentru pisicile anemice, de aproximativ 60% la 4, 6, 9 şi 12 luni, a fost redusă cu aproximativ 30% în urma tratamentului cu interferon. • rata mortalităţii pentru pisicile ne- anemice, de 50% la pisicile infectate cu FeLV, a fost redusă cu 20% în urma tratamentului cu interferon.
2/ 31 4.3 Contraindications
2/ 31 4. 3 Contraindicaţii
Vaccination during and after VIRBAGEN OMEGA treatment is contra-indicated, until the dog appears to have recovered.
Este contraindicată vaccinarea în timpul tratamentului cu VIRBAGEN OMEGA şi după acesta, până la aparenta recuperare a câinelui.
Cats: as vaccination is contra-indicated in the symptomatic phase of FeLV/ FIV infections, the effect of VIRBAGEN OMEGA on cat vaccination has not been evaluated.
Pisici: întrucât vaccinarea este contraindicată în faza simptomatică a infecţiilor cu FeLV/ FIV, efectul VIRBAGEN OMEGA asupra vaccinării la pisici nu a fost evaluat.
The possibility of occurrence of autoimmune disorders in treated animals cannot therefore be ruled out and has to be balanced with the risk associated with FeLV/ FIV infections.
Prin urmare, nu poate fi exclusă posibilitatea apariţiei unor tulburări de tip autoimun la animalele tratate, ea trebuind să fie evaluată prin comparaţie cu riscurile asociate infecţiei cu FeLV/ FIV.
In the case of intravenous administration in cats, increased adverse reactions may be seen, e. g. hyperthermia, soft faeces, anorexia, decreased drinking or collapse.
În caz de administrare intravenoasă la pisici, pot fi observate reacţii adverse crescute, de exemplu hipertermie, scaun moale, anorexie, scăderea cantităţii de lichide băute sau colaps.
Dogs and cats: it was shown that strict compliance with the recommended posology is compulsory to achieve clinical benefit.
Câini şi pisici: s- a demonstrat faptul că respectarea strictă a posologiei recomandate este obligatorie pentru a obţine un beneficiu clinic.
In case of repeated treatments of chronic diseases associated with hepatic, cardiac and renal failure, the corresponding disease has to be monitored prior to administration of VIRBAGEN OMEGA.
În cazul unor tratamente repetate ale unor boli cronice asociate cu insuficienţa hepatică, cardiacă sau renală, boala respectivă trebuie monitorizată înainte de administrarea VIRBAGEN OMEGA.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
În caz de auto- injectare accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
In some cases, during treatment, the following transitory clinical signs may be observed in dogs and cats: • hyperthermia (3-6 hours after injection) • vomiting • soft faeces to mild diarrhoea, in cats only.
În unele cazuri, pe durata tratamentului, pot fi observate următoarele semne clinice cu caracter trecător, la câini şi pisici: • hipertermie (3- 6 ore după injecţie) • vomă • scaun moale sau diaree uşoară, numai la pisici.
In addition, a slight decrease in white blood cells, platelets and red blood cells, and rise in the concentration of alanine aminotransferase may be observed.
În plus, este posibilă apariţia unei uşoare scăderi a celulelor albe sanguine, trombocitelor şi globulelor roşii sanguine, precum şi o creştere a concentraţiei alanin- aminotransferazei.
These parameters return to normal in the week following the last injection. • transient fatigue during the treatment, in cats only.
Aceşti parametri revin la normal în săptămâna următoare ultimei injecţii. • stare de oboseală cu caracter trecător, apărută pe durata tratamentului, numai la pisici.
No interaction has been observed during the treatment with VIRBAGEN OMEGA together with antibiotics, solution for rehydration,
Cu toate acestea, întrucât nu sunt
However, as specific information on possible interactions of interferon with other products are missing, supplementary supportive treatments should be used cautiously and after a thorough risk/ benefit analysis.
3/ 31 disponibile informaţii specifice asupra posibilelor interacţiuni ale interferonului cu alte produse, tratamentele adiţionale de susţinere trebuie utilizate cu precauţie, după o atentă evaluare a raportului risc/ beneficiu.
The dose is 2.5 MU/ kg bodyweight.
Doza este de 2, 5 MU/ kg greutate corporală.
The dose is 1 MU/ kg bodyweight.
Doza este de 1 MU/ kg greutate corporală.
• mild lethargy and drowsiness • slight increase of body temperature. • slight increase of respiratory rate • slight sinus tachycardia.
• uşoară letargie şi somnolenţă • uşoară creştere a temperaturii corpului • uşoară creştere a frecvenţei respiratorii • uşoară tahicardie sinusală
Interferons ATCvet code:
Interferoni Codul veterinar ATC:
Omega interferon of feline origin, produced by genetic engineering, is a type Ι interferon closely related to alpha interferon.
Interferonul omega de origine felină, obţinut prin inginerie genetică, este un interferon de tip I, înrudit îndeaproape cu interferonul alfa.
4/ 31 5.2 Pharmacokinetic particulars
4/ 31 5. 2 Particularităţi farmacocinetice
It is mainly in cells infected by virus that the mechanism of replication is stopped both by destruction of mRNA and by inactivation of translation proteins (2'5 'oligo-adenylate synthetase activation).
Mecanismul de replicare este oprit în principal la nivelul celulelor infectate de virus, atât prin distrugerea ARNm cât şi prin inactivarea proteinelor de translaţie (activarea 2' 5 'oligo- adenilat sintetazei).
Sodium hydroxide 0.2 M, sodium chloride, D-Sorbitol, purified gelatin of porcine origin.
Hidroxid de sodiu 0, 2 M, clorură de sodiu, D- Sorbitol, gelatină purificată de origine porcină.
Do not mix with any other vaccine/ immunological product, except the solvent supplied for use with the product.
A nu se amesteca cu alte vaccinuri/ produse imunologice, cu excepţia solventului furnizat împreună cu produsul.
Store and transport at 4°C ± 2°C.
A se depozita şi transporta la 4°C ± 2°C.
Box containing 5 vials (glass with stoppers made with butyl rubber polymer coated with a fluorocarbon polymer resin) of powder fraction and 5 vials (glass with butyl elastomer rubber stopper) with 1 ml of solvent.
Cutie conţinând 5 flacoane (sticlă cu dop din cauciuc polimer butil invelit cu o rezina de polimer fluorocarbon de fracţie sub formă de pulbere şi 5 flacoane (sticlă cu dop) cu 1 ml de solvent.
Box containing 1 vial (glass with stoppers made with butyl rubber polymer coated with a fluorocarbon polymer resin) of powder fraction and 1 vial (glass with butyl elastomer rubber stopper) with 1 ml of solvent.
Cutie conţinând 1 flacon (sticlă cu dop din cauciuc polimer butil invelit cu o rezina de polimer fluorocarbon) de fracţie sub formă de pulbere şi 1 flacon (sticlă cu dop din butil cauciuc elastomer) cu 1 ml de solvent.
Box containing 2 vials (glass with stoppers made with butyl rubber polymer coated with a fluorocarbon polymer resin) of powder fraction and 2 vials (glass with butyl elastomer rubber stopper) with 1 ml of solvent.
Cutie conţinând 2 flacoane (sticlă cu dop din cauciuc polimer butil invelit cu o rezina de polimer fluorocarbon) de fracţie sub formă de pulbere şi 2 flacoane (sticlă cu dop din butil cauciuc elastomer) cu 1 ml de solvent.
Box containing 5 vials (glass with stoppers made with butyl rubber polymer coated with a fluorocarbon polymer resin) of powder fraction and 5 vials (glass with butyl elastomer rubber stopper) with 1 ml of solvent.
Cutie conţinând 5 flacoane (sticlă cu dop din cauciuc polimer butil invelit cu o rezina de polimer fluorocarbon) de fracţie sub formă de pulbere şi 5 flacoane (sticlă cu dop din butil cauciuc elastomer) cu 1 ml de solvent.
1ère Avenue - 2065 m 06516 CARROS France
1ère Avenue - 2065 m 06516 CARROS Franţa
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europ. eu/.
Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA) http: // www. emea. eu. int /
The import, sale, supply and/ or use of VIRBAGEN OMEGA is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Importul, vânzarea, eliberarea şi/ sau utilizarea VIRBAGEN OMEGA este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu politica naţională referitoare la sănătatea animalelor.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use VIRBAGEN OMEGA must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Orice persoană care intenţionează să importe, să vândă, să elibereze şi/ sau să utilizeze VIRBAGEN OMEGA trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de a efectua importul, vânzarea, utilizarea şi/ sau furnizarea.
6/ 31 ANNEX II
6/ 31 ANEXA II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORUL (PRODUCĂTORII) SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
(RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
2-1 Nihonbashi -muromachi 2-chome Chuo-ku, Tokyo 103, Japan
2- 1 Nihonbashi - muromachi 2- chome Chuo- ku, Tokyo 103, Japonia
8/ 31 ANNEX III
8/ 31 ANEXA III
10/ 31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 31 INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
In cats infected by FIV, mortality was low (5%) and was not influenced by the treatment.
• rata mortalităţii pentru pisicile anemice, de aproximativ 60% la 4, 6, 9 şi 12 luni, a fost redusă cu aproximativ 30% în urma tratamentului cu interferon. • rata mortalităţii pentru pisicile ne- anemice, de 50% la pisicile infectate cu FeLV, a fost redusă cu 20% în urma tratamentului cu interferon. în cazul pisicilor infectate cu FIV, rata mortalităţii a fost mică (5%) şi nu a fost influenţată de tratament.
The dose is 2.5 MU/ kg bodyweight.
Produsul reconstituit trebuie administrat prin injecţie intravenoasă o dată pe zi, timp de 3 zile consecutive. Doza este de 2, 5 MU/ kg greutate corporală.
Cat: as vaccination is contra-indicated in symptomatic phase of FeLV/ FIV infections, effect of VIRBAGEN OMEGA on cat vaccination has not been evaluated.
Pisici: întrucât vaccinarea este contraindicată în faza simptomatică a infecţiilor cu FeLV/ FIV, efectul VIRBAGEN OMEGA asupra vaccinării la pisici nu a fost evaluat.
EXP {month/ year} The product should be used immediately after reconstitution.
EXP {lună/ an} Produsul trebuie utilizat imediat după reconstituire.
13/ 31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13/ 31 INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
Batch number
Serie{ număr}
16/ 31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16/ 31 INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
In cats infected by FIV, mortality was low (5%) and was not influenced by the treatment.
• rata mortalităţii pentru pisicile anemice, de aproximativ 60% la 4, 6, 9 şi 12 luni, a fost redusă cu aproximativ 30% în urma tratamentului cu interferon. • in non- anaemic cats, mortality rate of 50% in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon. în cazul pisicilor infectate cu FIV, rata mortalităţii a fost mică (5%) şi nu a fost influenţată de tratament.
19/ 31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
19/ 31 INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
22/ 31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22/ 31 INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR
Intravenous route Cats:
Administrare intravenoasă Pisici:
Subcutaneous route
Administrare subcutanată
EXP: month/ year
EXP {lună/ an}
23/ 31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23/ 31 INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR
24/ 31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24/ 31 INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR
VIRBAGEN OMEGA Solvent for suspension for injection
VIRBAGEN OMEGA Solvent pentru suspensie injectabilă
PACKAGE LEAFLET
25/ 31 B. PROSPECT
26/ 31 PACKAGE LEAFLET
26/ 31 PROSPECT
• in anaemic cats, mortality rate of about 60% at 4, 6, 9 and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon. • in non-anaemic cats, mortality rate of 50% in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon.
• rata mortalităţii pentru pisicile anemice, de aproximativ 60% la 4, 6, 9 şi 12 luni, a fost redusă cu aproximativ 30% în urma tratamentului cu interferon.
27/ 31 5.
27/ 31
These parameters return to normal in the week following the last injection. • transient fatigue during the treatment, in cats only.
Aceşti parametri revin la normal în săptămâna următoare ultimei injecţii. • stare oboseală cu caracter trecător, apărută pe durata tratamentului, numai la pisici.
Cats:
28/ 31 Pisici:
In case of repeated treatments of chronic diseases associated with hepatic, cardiac and renal failure, the corresponding disease has to be monitored prior to administration of VIRBAGEN OMEGA The use of supplementary supportive treatments improves prognosis.
În cazul unor tratamente repetate ale unor boli cronice asociate cu insuficienţa hepatică, cardiacă sau renală, boala respectivă trebuie monitorizată înainte de administrarea VIRBAGEN OMEGA.
The product should be used with the accompanying solvent only.
Utilizarea tratamentelor adiţionale, de susţinere, îmbunătăţeşte prognosticul bolii.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
Dacă v- a fost injectat din greşeală acest produs, plecaţi imediat pentru a solicita asistenţă medicală chiar şi în cazul injectării unei cantităţi foarte mici, şi luaţi cu dvs. prospectul produsului.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /emea. europa. eu/.
Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA) http: // www. emea. eu. int /
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
29/ 31 Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.
32 (0) 10 47 06 35
32 (0) 10 47 06 35 Česká republika VIRBAC S. A.
Deutschland VIRBAC Tierarzneimittel GmbH West Rögen 20 D-23843 Bad Oldesloe Tel:
Rue de la station 17 B- 1300 WAVRE Tel.:
49 (4531) 805 555 Eesti VIRBAC S. A.
32 (0) 10 47 06 35 Magyarország VIRBAC S. A.
33 (0) 4 92 08 73 00 Italia VIRBAC SRL Via dei Gracchi 30 I-20146 Milano Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00
33 (0) 4 92 08 73 00 Suomi/ Finland VIRBAC S. A.
33 (0) 4 92 08 73 00 Latvija VIRBAC S. A.
33 (0) 4 92 08 73 00
33 (0) 4 92 08 73 00 United Kingdom VIRBAC Ltd UK- SuffolkIP30 9UP Tel:
1/ 1
©EMEA 2007 1/ 1
Yarvitan 5 mg/ ml oral solution for dogs
Yarvitan 5 mg/ ml, soluţie orală pentru câini
Mitratapide 5 mg/ ml
Mitratapid 5 mg/ ml
Butylated hydroxyanisole (E 320) 2 mg/ ml
Hidroxianisol butilat (E 320) 2 mg/ ml
Introducing appropriate lifestyle changes (e. g. increased exercise), in conjunction with this weight management programme, may provide additional benefits.
Introducerea unor modificări adecvate ale stilului de viaţă (de exemplu, creşterea efortului fizic), în coroborare cu acest program de control al greutăţii, poate aduce beneficii adiţionale.
2/ 20 4.5 Special precautions for use
4. 5 Precauţii speciale pentru utilizare
If vomiting, significantly reduced appetite or diarrhoea repeatedly occurs, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought.
2/ 20 În cazul în care apar în mod repetat vărsături, reducerea semnificativă a apetitului sau diareea, trebuie să se oprească tratamentul şi să se ceară sfatul unui medic veterinar.
In case of accidental self-administration, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
În caz de auto- administrare accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta produsului.
Typically, these findings normalised, or appeared to be reversing, within two weeks following the end of treatment.
În mod obişnuit, aceste modificări s- au normalizat sau au prezentat o tendinţă de regresie în decurs de două săptămâni de la încheierea tratamentului.
The following adverse reactions were observed during the clinical trials (pooled data*):
În cadrul studiilor clinice au fost observate următoarele reacţii adverse (date cumulate *):
Mitratapide
Mitratapid 20, 0%
Placebo
Placebo 5, 6%
vomiting: occasional (≤ 3x)
vărsături: ocazionale (≤ 3x)
vomiting: repeated (> 3 x) diarrhoea / soft stools
vărsături: repetate (> 3 x) diaree / scaune moi
anorexia / decreased appetite lethargy / weakness
anorexie / scăderea apetitului letargie / slăbiciune
* data from 360 dogs over the whole treatment period.
* date obţinute de la 360 de câini, pe întreaga perioadă de tratament.
3/ 20 4.9 Amounts to be administered and administration route
3/ 20 4. 9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare
Administer orally once daily at 0.63 mg mitratapide/ kg bodyweight (1 ml of the product per 8 kg) given for 2 periods of 21 days with 14 days without treatment in between.
Se administrează oral, o dată pe zi, la doza de 0, 63 mg mitratapid/ kg greutate corporală (1 ml de medicament la fiecare 8 kg), în două perioade de câte 21 de zile cu o pauză de tratament de 14 zile între ele.
In order to allow proper dosing, the dog should be weighed on day 1 and on day 35 (i. e. at the start of each treatment period).
Pentru a se putea realiza o dozare corespunzătoare, câinele trebuie să fie cântărit în ziua 1 şi în ziua 35 (mai exact, la începutul fiecărei perioade de tratament).
Peripherally acting antiobesity products, ATCvet Code:
Produse cu acţiune periferică împotriva obezităţii, cod ATCvet:
% of treated dogs*
4/ 20% de câini trataţi * categoria de pierdere în
weight loss category
Studiul EU în mediu
EU field trial
Studiul SU în mediu
US field trial
date cumulate
pooled data
greutate
mitratapide placebo mitratapide placebo
mitratapid placebo mitratapid placebo