natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1-10, P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
1- 10, P. O. Box 51409, CY- 3505 Limassol Cipru
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Germany
Ratiopharm GmbH Graf- Arco- Strasse 3 D- 89070 Ulm Germania
Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann Strasse 5, DE-27472, Cuxhaven Germany
Tad Pharma GmbH Heinz- Lohmann Strasse 5, DE- 27472, Cuxhaven Germania
Oral
Administrare orală
Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P. O Box 67, 02630 Espoo, Finland
Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P. O Box 67, 02630 Espoo, Finlanda
Biogaran 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Biogaran 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Franţa
EG Labo "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
EG Labo "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex Franţa
Ivax Pharmaceuticals SAS 1 cours du triangle, Immeuble palatin 1 92936 Paris la Défense cedex France
Ivax Pharmaceuticals SAS 1 cours du triangle, Immeuble palatin 1 92936 Paris la Défense cedex Franţa
Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
Merck Generiques 34, rue Saint- Romain 69359 Lyon Cedex 08 Franţa
Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Laboratoire Qualimed 34, rue Saint- Romain 69008 Lyon Franţa
Sandoz 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Sandoz 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois- Perret Franţa
Socitété Teva Classics Le Palatin 1 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Socitété Teva Classics Le Palatin 1 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Franţa
Sanofi Aventis France 1/ 13, Bd Romain Rolland 75014 Paris France
Sanofi Aventis France 1/ 13, Bd Romain Rolland 75014 Paris Franţa
Merck Sharp – Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 08 France
Merck Sharp – Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 08 Franţa
1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 D-82041 Oberhaching Germany
1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 D- 82041 Oberhaching Germania
7 D-89143 Blaubeuren Germany
7 D- 89143 Blaubeuren Germania
19 D-89150 Laichingen
19 D- 89150 Laichingen Germania
Germany Germany
Germania
27 D-01309 Dresden Germany
27 D- 01309 Dresden Germania
Norflox-CT
42 a D- 13407 Berlin Germania
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica. KG Südwestpark 50 D-90449 Nürnberg Germany
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica. KG Südwestpark 50 D- 90449 Nürnberg Germania
25 D-83607 Holzkirchen Germany
25 D- 83607 Holzkirchen Germania
3 D-89079 Ulm Germany
3 D- 89079 Ulm Germania
Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D- 33739 Bielefeld Germania
11 D-83607 Holzkirchen Germany
11 D- 83607 Holzkirchen Germania
11 D-83607 Holzkirchen
11 D- 83607 Holzkirchen Germania
2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
2- 18 D- 61118 Bad Vilbel Germania
5 D-27472 Cuxhaven Germany
5 D- 27472 Cuxhaven Germania
Teofarma S. R. L Via F. Iii Cervi 8 I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Teofarma S. R. L Via F. Iii Cervi 8 I- 27010 Valle Salimbene (PV) Italia
64 D-53125 Bonn Germany
64 D- 53125 Bonn Germania
Paleologou & Perikleous 27, Halandri, 15232 Greece
Paleologou & Perikleous 27, Halandri, 15232 Grecia
Psychiko, 15451 Greece
Psychiko, 15451 Grecia
Vianex S. A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Vianex S. A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Grecia
Kifissia Greece
Kifissia Grecia
coated tablet
Drajeu
Faran Abee Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Faran Abee Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Grecia
Xrispa Alpha Farmaceuticals S. A 16th Km Marathonos Avenue Pallini 15344 Greece
Xrispa Alpha Farmaceuticals S. A 16th Km Marathonos Avenue Pallini 15344 Grecia
Irakleion 14122 Greece
Irakleion 14122 Grecia
Medicrom S. A 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Medicrom S. A 6 Km Markopoulo- Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Grecia
Genepharm A. E 18th Km Marathonos Avenue, Pallini Attikis, 15351 Greece
Genepharm A. E 18th Km Marathonos Avenue, Pallini Attikis, 15351 Grecia
Biospray Abee 18th Km Marathonos Avenue, Pallini, 15344 Greece
Biospray Abee 18th Km Marathonos Avenue, Pallini, 15344 Grecia
Coup Abee Agias Varvaras 53-55, Dafni, Athens, 17235 Greece
Coup Abee Agias Varvaras 53- 55, Dafni, Athens, 17235 Grecia
Viofar Epe Ethnikis Antistaseos & Trifyllias, Aharnai, 13671 Greece
Viofar Epe Ethnikis Antistaseos & Trifyllias, Aharnai, 13671 Grecia
5 Hungary
5 Ungaria
AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u. 27 Ungaria
Norfloxacin-Helcor
Norfloxacin- Helcor
36/ a Hungary
36/ a Ungaria
Tad Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven Germany
Tad Pharma GmbH, Heinz- Lohmann- Strasse 5 27472 Cuxhaven Germania
Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino Italy
Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino Italia
Actavis Italy SpA V. Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
Actavis Italy SpA V. Jose' Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italia
Viale Città d’ Europa 681 - 00144 Roma Italy
Viale Città d’ Europa 681 - 00144 Roma Italia
Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Fleming 2 - 37135 Verona Italia
11 Member State
12 Statul Membru
Via Egadi, 7 - 20144 Milano Italy
Via Egadi, 7 - 20144 Milano Italia
Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italia Neopharmed S. p. A
Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italia
Pliva Pharma S. p. A. via Tranquillo Cremona, 10 – 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Pliva Pharma S. p. A. via Tranquillo Cremona, 10 – 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia
Largo Umberto Boccioni, 1 21040 – Origgio (VA) Italy
Largo Umberto Boccioni, 1 21040 – Origgio (VA) Italia
Tad Pharma Italia S. r. l. via Felice Casati, 16 – 20124 Milano Italy
Tad Pharma Italia S. r. l. via Felice Casati, 16 – 20124 Milano Italia
12 Member State
13 Statul Membru
Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl - Via dei Pestagalli 7 Milano Italy
Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl - Via dei Pestagalli 7 Milano Italia
540mg of Norfloxacin pivaloil-oxy- methyl-ester as 400mg of Norfloxacin
540mg of Norfloxacin pivaloil- oxy - methyl- ester as 400mg of Norfloxacin
Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl Via dei Pestagalli 7 Milano Italy
Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl Via dei Pestagalli 7 Milano Italia
100ml contains 5,4g of Norfloxacin pivaloil-oxy- methyl-ester as 4,0g of Norfloxacin
100ml contains 5, 4g of Norfloxacin pivaloil- oxy - methyl- ester as 4, 0g of Norfloxacin
Pliva Pharma S. p. A via Tranquillo Cremona, 10 – 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Pliva Pharma S. p. A via Tranquillo Cremona, 10 – 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia
Cipla (UK) Ltd Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
Cipla (UK) Ltd Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Marea Britanie
13 Member State
14 Statul Membru
Juran XXIII, 15-19, 3a planta ES-08950, Esplugas de Llobregat, Barcelona Spain
Juran XXIII, 15- 19, 3a planta ES- 08950, Esplugas de Llobregat, Barcelona Spania
House, 97/ 107 Uxbridge Road, Ealing London W5 5TL, United Kingdom
House, 97/ 107 Uxbridge Road, Ealing London W5 5TL, Marea Britanie
Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgium
Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Bruxelles Belgia
Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
Eurogenerics Esplanade Heysel, B. 22 B- 1020 Bruxelles Belgia
14 Member State
15 Statul Membru
Merck, Sharp & Dohme Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck, Sharp & Dohme Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie
K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens Greece
K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens Grecia
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten- Leur, Olanda
Sandoz B. V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Sandoz B. V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Olanda
15 Member State
16 Statul Membru
Pił sudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Piłsudskiego 5 95- 200 Pabianice Polonia
Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F – Edifício Neopark 2790-221 Carnaxide, Portugal
Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F – Edifício Neopark 2790- 221 Carnaxide, Portugalia
Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Quinta do Pinheiro – Edifício Tejo - 6º Piso, 2790-143 Carnaxide Portugal
Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Quinta do Pinheiro – Edifício Tejo - 6º Piso, 2790- 143 Carnaxide Portugalia
Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d 'Arcos Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770- 192 Paço d 'Arcos Portugalia
Mamede do Coronado, Portugal
Mamede do Coronado, Portugalia
Victor Babes nr.50, Baia Mare, Jud Maramures, zip code; 430092 Romania
Victor Babes nr. 50, Baia Mare, Jud Maramures, zip code; 430092 România
060044 Romania
060044 România
P. O. Box 51409, Limassol, CY – 3505 Cyprus
P. O. Box 51409, Limassol, CY – 3505 Cipru
Sharp & Dohme, S. A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Sharp & Dohme, S. A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spania
C/ Valle de Tobalina, 16 Nave 3, 28021 Madrid Spain
Xasmun
Xasmun 400 mg comprimidos
400 mg
Abbott Laboratories, S. A Avda. de Burgos, 91 28050 Madrid Spain
Abbott Laboratories, S. A Avda. de Burgos, 91 28050 Madrid Spania
28023 Aravaca Madrid Spain
28023 Aravaca Madrid Spania
Inkeysa, S. A, Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
Inkeysa, S. A, Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spania
Biosarto, S. A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
Biosarto, S. A Foc, 68- 82, 08038 Barcelona, Spania
Almirall Prodesfarma S. A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Almirall Prodesfarma S. A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spania
Alacan S. A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Alacan S. A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spania
Quimifar, S. A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
Quimifar, S. A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spania
Qualigen Avda, Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spain
Qualigen Avda, Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spania
Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany
Stada Arzneimittel Stadastrasse 2- 18 DE- 61118 Bad Vilbel Germania
Recip AB Box 906 170 09 Solna Sweden
Recip AB Box 906 170 09 Solna Suedia
Krka Sverige AB Göta Ark 175 Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
Krka Sverige AB Göta Ark 175 Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Suedia
Oral Use
Administrare orală
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, D-27472 Germany
TAD Pharma GmbH, Heinz- Lohmann- Strasse 5, Cuxhaven, D- 27472 Germania
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
Ratiopharm GmbH, Graf- Arco- Strasse 3, D- 89079 Ulm, Germania
21 ANNEX II
22 ANEXA II
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REMOVAL OF THE THERAPEUTIC INDICATION “ ACUTE AND CHRONIC COMPLICATED PYELONEPHRITIS” PRESENTED BY THE EMEA SCIENTIFIC CONCLUSIONS
CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PREZENTATE DE CĂTRE EMEA PENTRU RENUNŢAREA LA INDICAŢIA TERAPEUTICĂ „ PIELONEFRITĂ COMPLICATĂ ACUTĂ ŞI CRONICĂ ” CONCLUZII ŞTIINŢIFICE
Belgium triggered a referral procedure on 14 September 2007 and requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for oral formulations of products containing norfloxacin in the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the re- assessment of norfloxacin benefit/ risk balance.
Belgia a declanşat o procedură de sesizare la 14 septembrie 2007, prin care a solicitat CHMP să decidă dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru forma orală a produselor care conţin norfloxacină în tratamentul pielonefritei acute sau cronice complicate sau necomplicate trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe teritoriul Uniunii Europene în urma reevaluării raportului beneficiu/ risc pentru norfloxacină.
- Pyelonephritis is often associated with bacteraemia.
- Pielonefrita se asociază frecvent cu bacteriemie.
Norfloxacin containing medicinal products,
Produsele medicamentoase care conţin
which are only available as an oral formulation, do not provide adequate serum levels for the treatment of concomitant bacteraemia.
norfloxacină, care sunt disponibile numai sub formă orală, nu asigură valori serice adecvate pentru tratamentul bacteriemiei concomitente.
Second
- Există şi alte alternative de tratament disponibile în cazul indicaţiei anterior menţionate.
generation fluoroquinolones such as ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin show higher serum concentrations and a much better tissue distribution than norfloxacin.
Fluorochinolonele de generaţia a doua, cum ar fi ciprofloxacina, ofloxacina şi levofloxacina, ating concentraţii serice mai mari şi obţin o distribuţie tisulară mai bună decât norfloxacina.
- Complicated pyelonephritis can be treated orally or intravenously (according to local treatment
- Pielonefrita complicată se poate trata oral sau intravenos (conform ghidurilor de tratament şi
policy and diagnostic criteria used for defining complicated infection).
criteriilor de diagnostic locale folosite pentru definirea infecţiei complicate).
Further to the discussion held in May 2008, the CHMP agreed that the second generation of fluoroquinolones result in higher serum concentrations than norfloxacin.
2 În continuarea dezbaterilor din mai 2008, CHMP a fost de acord că fluorochinolonele de generaţia a doua ating concentraţii serice mai mari decât norfloxacina.
However the CHMP requested a more detailed review of all relevant data specifically on resistance to common urinary pathogens and the possible consequences on the section 5.1 of the SPC before the final conclusion could be made, which lead to the adoption of a List of Outstanding Issues.
Totuşi, CHMP a solicitat o revizuire mai detaliată a tuturor datelor relevante în special legate de rezistenţa unor agenţi patogeni urinari frecvenţi şi de eventualele consecinţe ale secţiunii 5. 1 din Rezumatul caracteristicilor produsului înainte de a elabora concluziile finale, care s- a concretizat în adoptarea unei „ Liste cu elemente nerezolvate ”.
Overall, the responses provided included bibliographical data and a proposal to update the section 5.1 of the SPC.
În general, răspunsurile au inclus referinţe bibliografice şi sugestii de modificare a secţiunii 5. 1 din Rezumatul caracteristicilor produsului.
However the CHMP welcomed the idea to update the MIC breakpoints in section 5.1 of the SPC to include the clinical MIC breakpoints as defined by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) in section 5.1 of the SPC as these breakpoints are not only related to the pathogens found in complicated pyelonephritis, but to common urinary pathogens found in other urinary indications.
Totuşi, CHMP a agreat ideea de a actualiza punctele de referinţă pentru concentraţia minimă inhibitorie (CMI) din secţiunea 5. 1 a Rezumatului caracteristicilor produsului pentru a include punctele de referinţă CMI definite de Comitetul European pentru Testarea Susceptibilităţii Antimicrobiene (EUCAST) în secţiunea 5. 1 a Rezumatului caracteristicilor produsului, deoarece aceste puncte de referinţă nu sunt aplicabile numai patogenilor implicaţi în pielonefrita complicată, ci şi agenţilor patogeni urinari întâlniţi în alte indicaţii pentru patologia urinară.
This could indeed be done through a type II variation at national level.
Modalitatea de realizare poate fi printr- o modificare de tip II la nivel naţional.
Benefit/ risk
Beneficiu/ risc
Therefore, the CHMP recommended the removal of the therapeutic indication “ acute and chronic complicated pyelonephritis” for products containing norfloxacin throughout Europe.
Prin urmare, CHMP a recomandat renunţarea la indicaţia terapeutică „ pielonefrită complicată acută şi cronică "pentru toate produsele care conţin norfloxacină pe întreg teritoriul Europei.
GROUNDS FOR THE REMOVAL OF THE THERAPEUTIC INDICATION “ ACUTE AND CHRONIC COMPLICATED PYELONEPHRITIS”
MOTIVE PENTRU RENUNŢAREA LA INDICAŢIA TERAPEUTICĂ „ PIELONEFRITĂ COMPLICATĂ ACUTĂ ŞI CRONICĂ ”
Whereas • The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for medicinal products containing norfloxacin;
Întrucât: • Comitetul a analizat sesizarea făcută în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/ 83/ CE, cu modificările ulterioare, pentru medicamentele care conţin norfloxacină;
• The Committee concluded that the oral use of norfloxacin containing medicinal products in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis due to susceptible organisms could no longer be supported; • The Committee, as a consequence, concluded that the benefit/ risk balance of oral norfloxacin containing medicinal products is negative in the above indication.
• Comitetul a concluzionat că administrarea orală a produselor medicamentoase care conţin norfloxacină în tratamentul pielonefritei complicate acute sau cronice datorate microorganismelor susceptibile nu mai poate fi susţinută; • Comitetul, în consecinţă, a concluzionat că raportul beneficiu/ risc la administrarea orală a produselor medicamentoase care conţin norfloxacină este negativ pentru indicaţia anterior menţionată.
The CHMP has recommended the removal of the therapeutic indication “ acute and chronic complicated pyelonephritis” for the medicinal products containing norfloxacin taken orally (referred to medicinal products listed in Annex I).
3 CHMP a recomandat renunţarea la indicaţia terapeutică „ pielonefrită complicată acută şi cronică ” pentru administrarea orală a produselor medicamentoase care conţin norfloxacină (lista de produse medicamentoase enumerate în anexa I).
13 January 2009 EMEA/ 660192/ 2008
13 ianuarie 2009 EMEA/ CHMP/ 89932/ 2009
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 31
Norfloxacin containing medicinal products
Produse medicamentoase care conţin Norfloxacin
International non-proprietary name (INN): norfloxacin
Denumire comună internaţională (DCI): norfloxacin
On 14 September 2007, Belgium referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC and asked the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for oral formulations of medicinal products containing norfloxacin in the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the re-assessment of norfloxacin benefit/ risk balance.
La 14 septembrie 2007, Belgia a înaintat problema spre soluţionare EMEA, în conformitate cu articolul 31 din Directiva 2001/ 83/ CE şi a solicitat CHMP să decidă dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru forma orală a produselor medicamentoase care conţin norfloxacină în tratamentul pielonefritei acute sau cronice complicate sau necomplicate trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe teritoriul Uniunii Europene, în urma reevaluării raportului beneficiu/ risc pentru norfloxacină.
This request was based on the following reasons:
Solicitarea s- a bazat pe următoarele considerente:
Second
- Există şi alte alternative de tratament disponibile în cazul indicaţiei menţionate anterior.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were:
Raportorul şi coraportorul numiţi au fost: dr.
Ondř ej Slanař and Dr.
Ondřej Slanař şi, respectiv, dr.
Based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP concluded that for oral formulations of norfloxacin containing medicinal products the benefit does not outweigh the risk in acute or chronic complicated pyelonephritis, and therefore adopted an opinion on 24 July 2008 recommending the variation of the Marketing Authorisations by removing the therapeutic indication “ acute and chronic complicated pyelonephritis” from the Product Information for the norfloxacin containing medicinal products taken orally.
În baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a rapoartelor de evaluare ale raportorilor, CHMP a concluzionat că, în cazul formei orale a produselor medicamentoase care conţin norfloxacină, beneficiul nu depăşeşte riscul în tratamentul pielonefritei acute sau cronice complicate şi, prin urmare, a adoptat un aviz la 24 iulie 2008 în care recomandă modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă prin eliminarea indicaţiei terapeutice pentru „ pielonefrita complicată acută şi cronică ” din Rezumatul caracteristicilor produsului pentru produsele medicamentoase care conţin norfloxacină, administrate pe cale orală.
The list of product names concerned is given in the Annex I.
Lista denumirilor produselor medicamentoase avute în vedere este prezentată în anexa I.
The scientific conclusions are provided in the Annex II.
Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. * Observaţii: informaţiile furnizate în prezentul document şi în anexe reflectă numai avizul CHMP emis la 24 iulie 2008.
London, 14 August 2008 EMEA/ CHMP/ 524284/ 2008
Londra, 14 august 2008 EMEA/ CHMP/ 524275/ 2008
Octegra and associated names
Octegra şi denumirile asociate
LIST OF THE NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) IN THE MEMBER STATES
LISTA CU DENUMIREA COMERCIALĂ, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, SOLICITANTUL( ŢII) ÎN STATELE MEMBRE
Pharmaceutical Form
Concentr Formă farmaceutică aţie
FGK Representative Service GmbH Heimeranstrasse 35 80339 München, Germany
FGK Representative Service GmbH ORACEA Heimeranstrasse 35 80339 München, Germania
Modified-release capsule, hard
Capsule cu eliberare modificată Orală
Prolonged-release capsule, hard
Capsulă cu eliberare prelungită Orală
FGK Representative Service GmbH Heimeranstrasse 35 80339 München, Germany
FGK Representative Service GmbH ORACEA Heimeranstrasse 35 80339 München, Germania ORACEA1
FGK Representative Service GmbH Heimeranstrasse 35 80339 München, Germany
FGK Representative Service GmbH Heimeranstrasse 35 80339 München, Germania
FGK Representative Service GmbH Heimeranstrasse 35 80339 München, Germany
FGK Representative Service GmbH ORACEA Heimeranstrasse 35 80339 München, Germania ORACEA2
Oral
Olanda
Oral
1 Aprobarea denumirii comerciale este în curs 2 Aprobarea denumirii comerciale este în curs
Sweden
2 Suedia
Treatment of rosacea is mainly aimed at reducing the papulopustular lesions while the erythema and telangiectasia components are difficult to alleviate.
Tratamentul pentru acneea rozacee are ca obiectiv principal reducerea leziunilor papulo- pustuloase, în timp ce eritemul şi telangiectaziile sunt dificil de tratat.
Doxycycline, generally in the dose of 100-200 mg daily, has been widely used in clinical practice for the treatment of various infectious diseases for more than 25 years, with a well documented safety profile.
Doxiciclina a fost folosită timp de peste 25 de ani într- o gamă largă de aplicaţii, în general sub forma unei doze zilnice de 100- 200 mg, pentru tratarea mai multor boli infecţioase, având un profil de siguranţă bine documentat.
The procedure was referred to the CHMP, who raised a number of issues through a List of Questions and a subsequent List of Outstanding Issues, which were addressed by the Applicant.
Procedura a fost înaintată către CHMP, care a ridicat mai multe probleme în „ Lista de întrebări ” şi în documentul ulterior, „ Lista cu probleme nerezolvate ”, care au fost înaintate solicitantului.
The CHMP considered that the safety of doxycycline (100-200 mg daily) has been established over many decades of clinical use, providing re-assurance on the tolerability of the lower dose of Oracea.
CHMP consideră că siguranţa doxiciclinei (doză zilnică de 100- 200 mg) a fost stabilită de- a lungul a zeci de ani de întrebuinţare clinică, oferind asigurări pentru tolerabilitatea unei doze inferioare de Oracea.