natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The tables are followed by a description of certain other additional effects.
Tabelele continuă cu descrierea altor reacţii adverse suplimentare.
System Organ Class Gastrointestinal disorders
Aparate, sisteme şi organe Tulburări gastro- intestinale
Subject Incidence Very common (> 1/ 10):
Incidenţa la pacienţi Foarte frecvente (> 1/ 10):
Common (> 1/ 100 to ≤ 1/ 10):
Frecvente (> 1/ 100 şi ≤ 1/ 10):
Adverse Drug Reaction Nausea Vomiting
Reacţie adversă la medicament Greaţă Vărsături
Uncommon (> 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100):
Mai puţin frecvente (> 1/ 1000 şi ≤ 1/ 100):
Fatigue Influenza-like illness, Asthenia, Pyrexia, Rigors, Back pain
Oboseală Simptome gripale, astenie, febră, frisoane, dureri lombare
Common (> 1/ 100 to ≤ 1/ 10):
Tulburări ale sistemului nervos Frecvente (> 1/ 100 şi ≤ 1/ 10):
Dizziness Headache Paraesthesia
Ameţeli, cefalee Parestezii
Uncommon (> 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100):
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Mai puţin frecvente (> 1/ 1000 şi ≤ subcutanat 1/ 100):
Vascular disorders
Urticarie, erupţii cutanate,
Uncommon (> 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100):
Tulburări vasculare Mai puţin frecvente (> 1/ 1000 şi ≤ 1/ 100):
The following list of undesirable effects, considered related to treatment with Thyrogen have been reported in post-marketing experience:
În experienţa după punerea pe piaţă a medicamentului s- a raportat următoarea listă de reacţii adverse, considerate legate de tratamentul cu Thyrogen:
System Organ Class Cardiac disorders Gastrointestinal disorders General disorders and administration site conditions
5 Aparate, sisteme şi organe Tulburări cardiace Tulburări gastro- intestinale
Subject Incidence Very rare (≤ 1/ 10,000):
Incidenţa la pacienţi Foarte rare ≤ 1/ 10000):
Rare (> 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000):
Rare (> 1/ 10000 şi ≤ 1/ 1000):
Very rare (≤ 1/ 10,000):
Foarte rare (≤ 1/ 10000):
Adverse Drug Reaction Palpitations Vomiting, Nausea, Diarrhoea Influenza-like illness, Asthenia, Pyrexia, Rigors, Pain, Fatigue,
Simptome gripale, astenie, febră, frisoane, durere, oboseală
Investigations Musculoskeletal and connective tissue disorders
Investigaţii diagnostice Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
TSH decreased Arthralgia, Myalgia
TSH scăzut Artralgii, mialgii
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Tumori benigne, maligne şi nespecifice (incluzând chisturi şi polipi)
Neoplasm swelling, Metastatic pain
Inflamarea tumorilor, Dureri metastatice
Dizziness Headache Tremor
Ameţeli, cefalee Tremor
Urticaria, Rash, Pruritis, Hyperhydrosis,
Urticarie, erupţii cutanate, prurit, hiperhidroză
Vascular disorders
Afecţiuni vasculare
Very rare manifestations of undesirable effects related to the route of administration were reported, including discomfort, pain, pruritis, rash and urticaria at the site of intramuscular injection.
S- au raportat manifestări foarte rare de reacţii adverse legate de calea de administrare, inclusiv disconfort, durere, prurit, erupţii cutanate şi urticarie la locul injecţiei intramusculare.
Very rare cases of hyperthyroidism or atrial fibrillation have been observed when Thyrogen 0.9 mg has been administered in patients with presence of either partial or entire thyroid gland.
S- au observat cazuri foarte rare de hipertiroidism sau fibrilaţie atrială la administrarea a 0, 9 mg Thyrogen la pacienţi cu prezenţă parţială sau totală a glandei tiroide.
5 Manifestations of hypersensitivity have been reported uncommonly in both clinical and post-marketing settings.
Mai puţin frecvent, s- au raportat manifestări de hipersensibilitate atât la administrarea clinică cât şi după punerea pe piaţă a medicamentului.
These reactions consisted of urticaria, rash, pruritis, flushing and respiratory signs and symptoms.
Aceste reacţii constau în urticarie, erupţii cutanate, prurit, înroşirea feţei şi semne şi simptome respiratorii.
In clinical trials involving 442 patients, no patients have developed antibodies to thyrotropin alfa either after single or repeated limited (27 patients) use of the product.
În studiile clinice la 442 pacienţi, nici un pacient nu a dezvoltat anticorpi anti- alfa tireotropină, atât în cazul utilizării unice cât şi repetate (limitat la 27 pacienţi) a medicamentului.
The occurrence of antibodies which could interfere with endogenous TSH assays cannot be excluded.
Nu poate fi exclusă apariţia anticorpilor care pot interfera cu determinarea TSH- ului endogen.
Three patients in clinical trials, and one patient in the special treatment program experienced symptoms after receiving Thyrogen doses higher than those recommended.
4. 9 Supradozaj
Two patients had nausea after 2.7 mg IM dose, and in one of these patients, the event was also accompanied by weakness, dizziness and headache.
La doi pacienţi a apărut greaţă după administrarea unei doze intramusculare de 2, 7 mg, iar la unul dintre aceşti pacienţi simptomul a fost acompaniat şi de slăbiciune, ameţeală şi cefalee.
The third patient experienced nausea, vomiting and hot flushes after 3.6 mg IM dose.
Al treilea pacient a prezentat greaţă, vărsături şi bufeuri de căldură după administrarea unei doze intramusculare de 3, 6 mg.
In the special treatment program, a 77 year-old patient with metastatic thyroid cancer who had not been thyroidectomized received 4 doses of Thyrogen 0.9 mg over 6 days, developed atrial fibrillation, cardiac decompensation and terminal myocardial infarction 2 days later.
În cadrul programului de tratament special, un pacient de 77 ani cu cancer tiroidian metastatic la care nu s- a efectuat tiroidectomie a primit 4 doze de Thyrogen de 0, 9 mg într- o perioadă de 6 zile, care a rezultat în fibrilaţie atrială, decompensare cardiacă şi infarct miocardic fatal după 2 zile.
One additional patient enrolled in a clinical trial experienced symptoms after receiving Thyrogen intravenously.
Un alt pacient inclus într- un studiu clinic a prezentat simptome după administrarea intravenoasă a Thyrogen.
This patient received 0.3 mg of Thyrogen as a single intravenous (IV) bolus and, 15 minutes later experienced severe nausea, vomiting, diaphoresis, hypotension and tachycardia.
Acest pacient a primit Thyrogen 0, 3 mg în bolus intravenos (iv.) unic, şi peste 15 minute a prezentat greaţă severă, vărsături, diaforeză, hipotensiune arterială şi tahicardie.
A suggested treatment in case of overdose would be the reestablishment of fluid balance and administration of an antiemetic may also be considered.
6 Tratamentul sugerat în caz de supradozaj este restabilirea balanţei de lichide şi se poate lua în considerare şi administrarea unui antiemetic.
Anterior Pituitary Lobe Hormones and Analogues, ATC code:
Hormoni secretaţi de lobul anterior al glandei pituitare şi analogi, codul ATC:
Thyrotropin alfa (recombinant human thyroid stimulating hormone) is a heterodimeric glycoprotein produced by recombinant DNA technology.
Alfa tireotropina (hormon de stimulare tiroidiană uman recombinant) este un heterodimer glicoproteinic produs prin tehnologia ADN- ului recombinant.
It is comprised of two non-covalently linked subunits.
Acesta conţine două subunităţi legate necovalent.
The cDNAs encode for an alpha subunit of 92 amino acid residues containing two N-linked glycosylation sites, and a beta subunit of 118 residues containing one N-linked glycosylation site.
ADN- ul codifică producerea unei subunităţi alfa de 92 radicali de aminoacizi, care conţine două legături glicozilate de azot şi o subunitate beta de 118 radicali, care conţine o legătură glicozilată de azot.
It has comparable biochemical properties to natural human Thyroid Stimulating Hormone (TSH).
Aceasta are proprietăţi biochimice similare Hormonului de Stimulare Tiroidiană uman (TSH).
Binding of thyrotropin alfa to TSH receptors on thyroid epithelial cells stimulates iodine uptake and organification, and synthesis and release of thyroglobulin, triiodothyronine (T3) and thyroxine (T4).
Legarea alfa tireotropinei de receptorii TSH la nivelul celulelor epiteliale tiroidiene stimulează captarea iodului, dezvoltarea, sinteza şi eliberarea tireoglobulinei, triiodotironinei (T3) şi tiroxinei (T4).
In patients with well-differentiated thyroid cancer, a near total or total thyroidectomy is performed.
La pacienţii cu cancer tiroidian bine diferenţiat, se efectuează o tiroidectomie totală sau parţială.
For optimal diagnosis of thyroid remnants or cancer via either radioiodine imaging or thyroglobulin testing and for radioiodine therapy of thyroid remnants, a high serum level of TSH is needed to stimulate either radioiodine uptake and/ or thyroglobulin release.
Pentru o mai bună diagnosticare a ţesutului tiroidian restant sau a cancerului fie prin investigare radiologică fie prin determinarea tireoglobulinei şi pentru terapia cu iod radioactiv a ţesutului tiroidian de sinteză, este necesară o concentraţie plasmatică crescută de TSH pentru stimularea captării iodului radioactiv şi/ sau a sintezei de tireoglobulină.
The standard approach to achieve elevated TSH levels has been to withdraw patients from thyroid hormone suppression therapy (THST), which usually causes patients to experience the signs and symptoms of hypothyroidism.
Procedura standard de obţinere a unei concentraţii plasmatice crescute de TSH a fost întreruperea terapiei hormonale tiroidiene de supresie (TTHS), care este urmată de obicei de semne şi simptome de hipotiroidie.
With the use of Thyrogen, the TSH stimulation necessary for radioiodine uptake and thyroglobulin release is achieved while patients are maintained euthyroid on THST, thus avoiding the morbidity associated with hypothyroidism.
În cazul utilizării Thyrogen, stimularea TSH necesară pentru captarea iodului radioactiv şi sinteza de tireoglobulină se realizează în timp ce pacienţii sunt menţinuţi în stare de eutiroidie cu TTHS, evitând astfel morbiditatea asociată hipotiroidiei.
6 Diagnostic use The efficacy and safety of Thyrogen for use with radioiodine imaging together with serum thyroglobulin testing for the diagnosis of thyroid remnants and cancer was demonstrated in two studies.
Utilizarea în funcţie de diagnostic Eficacitatea şi siguranţa utilizării Thyrogen în investigaţia radiologică cu iod radioactiv împreună cu determinarea tireoglobulinei plasmatice pentru diagnosticul ţesutului tiroidian restant şi a cancerului tiroidian a fost demonstrată în două studii.
In one of the studies, two dose regimens were examined:
Într- unul din studii au fost examinate două regimuri de dozaj:
0.9 mg intramuscular every 24 hours for two doses (0.9 mg x 2) and 0.9 mg intramuscular every 72 hours for three doses (0.9 mg x 3).
0, 9 mg intramuscular la fiecare 24 de ore, în două doze (0, 9 mg x 2) şi 0, 9 mg intramuscular la fiecare 72 ore, în trei doze (0, 9 mg x 3).
Both dose regimens were effective and not statistically different from thyroid hormone withdrawal in stimulating radioiodine uptake for diagnostic imaging.
Ambele regimuri de dozaj au fost eficace şi nu au diferit din punct de vedere statistic comparativ cu întreruperea administrării hormonului tiroidian în stimularea captării iodului radioactiv pentru diagnosticul radiologic.
Both dose regimens improved the sensitivity, accuracy and negative predictive value of Thyrogen-stimulated thyroglobulin alone or in combination with radioiodine imaging as compared to testing performed while patients remained on thyroid hormones.
Ambele regimuri de dozaj au îmbunătăţit sensibilitatea, acurateţea şi valoarea negativă predictivă a tireoglobulinei după stimulare doar cu Thyrogen sau în asociere cu investigaţia radiologică cu iod radioactiv, comparativ cu testele efectuate la pacienţii care au rămas sub tratament cu hormoni tiroidieni.
In clinical trials, for the detection of thyroid remnants or cancer in ablated patients using a thyroglobulin assay with a lower limit of detection of 0.5 ng/ ml, Thyrogen-stimulated thyroglobulin levels of 3 ng/ ml, 2 ng/ ml and 1 ng/ ml corresponded with thyroglobulin levels after withdrawal of thyroid hormone of 10 ng/ ml, 5 ng/ ml and 2 ng/ ml, respectively.
În studiile clinice, pentru depistarea ţesutului tiroidian restant sau a cancerului tiroidian la pacienţi ablataţi, utilizând o determinare a tireoglobulinei cu o limită inferioară de detecţie de 0, 5 ng/ ml, concentraţiile plasmatice de tireoglobulină de 3 ng/ ml, 2 ng/ ml şi 1 ng/ ml, obţinute prin stimularea cu Thyrogen, au corespuns cu concentraţiile plasmatice echivalente de tireoglobulină după întreruperea administrării hormonului tiroidian de 10 ng/ ml, 5 ng/ ml şi respectiv 2 ng/ ml.
In these studies the use of thyroglobulin testing on Thyrogen was found to be more sensitive than thyroglobulin testing on TSHT.
În aceste studii, determinarea tireoglobulinei după administrarea de Thyrogen s- a dovedit a fi mai sensibilă decât determinarea tireoglobulinei după TTHS.
Specifically in a Phase III study involving 164 patients the detection rate of tissue of thyroid origin after a Thyrogen thyroglobulin test ranged from 73-87%, whereas, by using thyroglobulin on TSHT it was 42-62% for the same cut-off values and comparable reference standards.
În mod specific, într- un studiu de Fază III la 164 pacienţi, rata de detectare a ţesutului tiroidian utilizând determinarea tireoglobulinei după administrarea de Thyrogen a fost de 73- 87%, în timp ce după TTHS a fost de 42- 62%, pentru aceleaşi valori de separare şi standarde de referinţă comparabile.
Metastatic disease was confirmed by a post-treatment scan or by lymph node biopsy in 35 patients.
7 Boala metastatică a fost confirmată prin investigare post- terapeutică sau biopsie de ganglioni limfatici la 35 pacienţi.
Thyrogen-stimulated thyroglobulin levels were above 2 ng/ ml in all 35 patients, whereas, thyroglobulin on THST was above 2 ng/ ml in 79% of these patients.
Concentraţiile plasmatice ale tireoglobulinei după stimularea cu Thyrogen au fost peste 2 ng/ ml la toţi cei 35 pacienţi, în timp ce concentraţiile plasmatice ale tireoglobulinei după TTHS au fost peste 2 ng/ ml la 79% dintre aceşti pacienţi.
Pre-therapeutic stimulation In a comparator study involving 60 evaluable low risk patients, the rates of successful ablation of thyroid remnants with 100 mCi radioiodine in post-thyroidectomy patients with thyroid cancer, were comparable for patients treated after withdrawal of THST versus patients treated after Thyrogen administration.
Stimularea pre- terapeutică Într- un studiu comparativ implicând 60 pacienţi evaluabili cu risc scăzut, ratele de ablaţie cu succes a ţesutului tiroidian restant cu 100 mCi iod radioactiv la pacienţii cu cancer tiroidian după tiroidectomie au fost comparabile pentru pacienţii trataţi după întreruperea TTHS versus pacienţii trataţi după administrarea de Thyrogen.
Patients studied were adults (> 18 years), with newly diagnosed differentiated papillary or follicular thyroid carcinoma, including papillary-follicular variant, characterised, principally (54 of 60), as T1-T2, NO-N1, MO (TNM classification).
Pacienţii studiaţi au fost adulţi (> 18 ani), recent diagnosticaţi cu carcinom tiroidian diferenţiat papilar sau folicular, inclusiv tipul papilaro- folicular, caracterizat în special (54 din 60) ca T1- T2, NO- N1, MO (clasificarea TNM).
Success of remnant ablation was assessed with radioiodine imaging and with serum thyroglobulin testing at 8 months after treatment.
Succesul ablaţiei ţesutului tiroidian restant a fost evaluat prin investigare radiologică cu iod radioactiv şi determinarea tireoglobulinei plasmatice după 8 luni de la tratament.
All 28 patients (100%) treated after withdrawal of THST and all 32 patients (100%) treated after Thyrogen administration had either no visible uptake of radioiodine in the thyroid bed or, if visible, thyroid bed uptake < 0.1% of the administered activity of radioiodine.
Toţi cei 28 pacienţi (100%) trataţi după întreruperea TTHS şi toţi cei 32 pacienţi (100%) trataţi după administrarea de Thyrogen, fie nu au avut o captare vizibilă a iodului radioactiv în patul vascular tiroidian, fie, în cazul în care a fost vizibilă, captarea patului vascular tiroidian a fost < 0, 1% din activitatea iodului radioactiv administrat.
The success of thyroid remnant ablation also was assessed by the criterion of Thyrogen-stimulated serum Tg level < 2 ng/ ml eight months after ablation, but only in patients who were negative for interfering anti-Tg antibodies.
Succesul ablaţiei ţesutului tiroidian restant a fost de asemenea evaluat pe baza criteriului de stimulare a concentraţiei plasmatice de Tg < 2 ng/ ml la 8 luni de la ablaţie, dar exclusiv la pacienţii care au avut rezultat negativ la anticorpii anti- Tg de interferare.
Using this Tg criterion, 18/ 21 patients (86%) and 23/ 24 patients (96%) had thyroid remnants successfully ablated in the THST withdrawal group and the Thyrogen treatment group, respectively.
Utilizând criteriul Tg, 18 din 21 pacienţi (86%) şi 23 din 24 pacienţi (96%) au avut extirpat cu succes ţesutul tiroidian restant în grupul cu TTHS şi respectiv în grupul tratat cu Thyrogen.
There is evidence from the literature of lower efficacy of Thyrogen administration compared with withdrawal of THST when using 30 mCi.
Există dovezi în literatura de specialitate cu privire la eficacitatea scăzută a administrării de Thyrogen comparativ cu întreruperea TTHS atunci când se utilizează 30 mCi.
Therefore, efficacy of Thyrogen with doses of 131I < 100 mCi has not been established.
Prin urmare, nu s- a stabilit eficacitatea Thyrogen cu doze de I 131 < 100 mCi.
Quality of life was significantly reduced following thyroid hormone withdrawal, but maintained following either dosage regimen of Thyrogen in both indications.
Calitatea vieţii a fost redusă semnificativ după întreruperea administrării hormonului tiroidian dar menţinută în urma oricărui regim de dozaj cu Thyrogen în ambele indicaţii.
The pharmacokinetics of Thyrogen were studied in patients with well-differentiated thyroid cancer following a single 0.9 mg intramuscular injection.
Parametrii farmacocinetici ai Thyrogen au fost studiaţi la pacienţii cu cancer tiroidian bine diferenţiat, după administrarea unei doze unice de 0, 9 mg, injectată intramuscular.
After injection, the mean peak (C max) level obtained was 116 ± 38 mU/ l and occurred approximately 13 ± 8 hours after administration.
După injectare, media concentraţiei plasmatice maxime (C max) obţinută a fost de 116 ± 38 mU/ l, la interval de aproximativ 13 ± 8 ore după administrare.
The elimination half-life was 22 ± 9 hours.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 22 ± 9 ore.
The major elimination route of thyrotropin alfa is believed to be renal and to a lesser extent hepatic.
Principala calea de eliminare a alfa tireotropinei se consideră a fi cea renală şi într- o măsură mai mică cea hepatică.
Non-clinical data are limited, but reveal no special hazard to man from use of Thyrogen.
Datele non- clinice sunt limitate, dar utilizarea Thyrogen nu evidenţiază nici un risc special pentru om.
Mannitol Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium chloride
Manitol Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Fosfat disodic heptahidrat Clorură de sodiu
In the absence of compatibility studies, Thyrogen should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection.
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, Thyrogen nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente în aceeaşi injecţie.
Unopened vials 3 years.
Flacoane nedeschise 3 ani.
Shelf-life after reconstitution It is recommended that the Thyrogen solution be injected within three hours.
Perioada de valabilitate după reconstituire Se recomandă ca soluţia de Thyrogen să fie injectată în decurs de trei ore.
The reconstituted solution can be stored for up to 24 hours at a temperature at 2°C - 8°C under protection from light, while avoiding microbial contamination.
Soluţia de reconstituire poate fi păstrată maximum 24 de ore la temperatura de 2°C - 8°C, protejată de lumină şi cu evitarea contaminării microbiene.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
A se păstra flaconul în ambalajul secundar de carton pentru a fi protejat de lumină.
Clear Type I glass 5 ml vials.
Flacoane de sticlă transparentă de tip I a 5 ml.
The closure consists of a siliconised butyl stopper with a tamper proof flip-off cap.
Dopul este din butil siliconat cu capac de siguranţă de tip flip- off.
Each vial contains 1.1 mg thyrotropin alfa.
Fiecare flacon conţine alfa tireotropină 1, 1 mg.
After reconstitution with 1.2 ml water for injection, 1.0 ml of solution (equal to 0.9 mg Thyrogen) is withdrawn and administered to the patient.
După reconstituire cu 1, 2 ml apă pentru preparate injectabile, se extrage 1, 0 ml soluţie (echivalent cu 0, 9 mg Thyrogen) şi se administrează pacientului.
To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial of Thyrogen is formulated to contain an overfill of 0.2 ml.
Pentru o administrare adecvată, fiecare flacon de Thyrogen conţine suficient volum de reconstituire cu un exces de 0, 2 ml.
Package size: one and two vials of Thyrogen per carton
Mărimea ambalajului: cutie cu unul sau două flacoane de Thyrogen.
When the powder is dissolved the total volume in the vial is 1.2 ml.
Când pulberea s- a dizolvat, volumul total din flacon este de 1, 2 ml.
The pH of the Thyrogen solution is approximately 7.0.
Ph- ul soluţiei de Thyrogen este de aproximativ 7, 0.
Visually inspect the Thyrogen solution in the vial for foreign particles and discoloration.
Inspectaţi vizual soluţia de Thyrogen pentru identificarea particulelor străine şi a decolorării.
The Thyrogen solution should be a clear, colourless solution.
Soluţia de Thyrogen trebuie să fie clară, incoloră.
Do not use vials exhibiting foreign particles, cloudiness or discoloration.
Nu utilizaţi flacoane care prezintă particule străine, aspect tulbure sau decolorat.
Withdraw 1.0 ml of the Thyrogen solution from the product vial.
Extrageţi 1, 0 ml din soluţia de Thyrogen din flacon.
This equals 0.9 mg thyrotropin alfa to be injected.
Aceasta echivalează cu 0. 9 mg alfa tireotropină pentru injecţie.
Thyrogen does not contain preservatives.
9 Thyrogen nu conţine conservanţi.
Throw away any unused solution immediately.
Aruncaţi imediat orice soluţie rămasă neutilizată.
There are no special requirements for disposal.
Nu există cerinţe speciale privind eliminarea.
9 March 2000 Date of last renewal:
9 martie 2000 Data reînnoirii autorizaţiei:
16 March 2005
16 martie 2005
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI( LOR) ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Numele şi adresa producătorului substanţei( lor) biologic active
51 New York Avenue Framingham, MA 01701-9322 USA
51 New York Avenue Framingham, MA 01701- 9322 SUA
Genzyme Ltd 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU United Kingdom
Genzyme Ltd 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Marea Britanie
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
13 ETICHETAREA
OUTER CARTON (PACK OF 1 VIAL)
CUTIE DE CARTON (AMBALAJ cu 1 FLACON)
Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection. thyrotropin alfa
Thyrogen 0, 9 mg pulbere pentru soluţie injectabilă alfa tireotropină
Each vial contains 0.9 mg/ ml of thyrotropin alfa when reconstituted with 1.2 ml water for injection.
Fiecare flacon conţine alfa tireotropină 0, 9 mg/ ml, după reconstituire cu 1, 2 ml apă pentru preparate injectabile.
Only 1 ml should be withdrawn equal to 0.9 mg of thyrotropin alfa.
Trebuie extras numai 1 ml, echivalent cu 0, 9 mg de alfa tireotropină.
Mannitol Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium chloride See leaflet for further information.
Manitol Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Fosfat disodic heptahidrat Clorură de sodiu Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
1 vial of powder for solution for injection.
1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă
For intramuscular injection only.
Numai prin injecţie intramusculară.
Administration within 3 hours after reconstitution.
Administrare în decurs de 3 ore după reconstituire.
14 8.
15 8.
EXP {MM/ YYYY}
EXP: {LL/ AAAA}
Keep the vial in the outer carton.
A se păstra flaconul în ambalajul secundar de carton.