natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As a result no dose adjustment for aliskiren or these co-administered medicinal products is necessary.
Drept urmare, nu este necesară ajustarea dozei pentru aliskiren sau aceste medicamente administrate concomitent.
P-glycoprotein interactions:
Interacţiuni cu glicoproteina P:
MDR1/ Mdr1a/ 1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in preclinical studies.
În studiile preclinice s- a descoperit că MDR1/ Mdr1a/ 1b (P- gp) ar fi sistemul principal de eflux implicat în absorbţia intestinală şi excreţia biliară a aliskirenului.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of aliskiren.
Inductorii de P- gp (sunătoare, rifampicină) ar putea, prin urmare, să scadă biodisponibilitatea aliskirenului.
P-gp potent inhibitors:
Inhibitori potenţi ai P- gp:
A single dose drug interaction study in healthy subjects has shown that ciclosporin (200 and 600 mg) increases Cmax of aliskiren 75 mg approximately 2.5-fold and AUC approximately 5-fold.
Un studiu de interacţiune medicamentoasă cu doză unică realizat la subiecţi sănătoşi a demonstrat că ciclosporina (200 şi 600 mg) creşte Cmax a aliskiren 75 mg de aproximativ 2, 5 ori şi ASC de aproximativ 5 ori.
Therefore, concomitant use of aliskiren and P-gp potent inhibitors is contraindicated (see section 4.3).
Prin urmare, este contraindicată utilizarea concomitentă a aliskiren şi a inhibitorilor potenţi ai P- gp (vezi
Moderate P-gp inhibitors:
Inhibitori moderaţi ai P- gp:
Therefore, caution should be exercised when aliskiren is administered with ketoconazole or other moderate P-gp inhibitors (itraconazol, clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).
De aceea, se recomandă prudenţă atunci când aliskiren este administrat în asociere cu ketoconazol sau cu alţi inhibitori moderaţi ai P- gp (itraconazol, claritromicină, telitromicină, eritromicină, amiodaronă).
P-gp substrates or weak inhibitors:
Substraturi ale P- gp sau inhibitori slabi:
No relevant interactions with atenolol, digoxin, amlodipine or cimetidine have been observed.
Nu s- au observat interacţiuni relevante cu atenolol, digoxină, amlodipină sau cimetidină.
Grapefruit juice:
Suc de grepfrut:
Grapefruit juice should not be taken together with Rasilez HCT.
Sucul de grepfrut nu trebuie consumat împreună cu Rasilez HCT.
Furosemide:
Furosemid:
As with other agents acting on the renin-angiotensin system, NSAIDs may reduce the anti-hypertensive effect of aliskiren.
Similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului renină- angiotensină, AINS pot reduce efectul antihipertensiv al aliskirenului.
In some patients with compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
La unii pacienţi cu funcţie renală compromisă (pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici), aliskiren administrat concomitent cu AINS poate conduce la o deteriorare în şi mai mare măsură a funcţiei renale, inclusiv la o posibilă insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă.
6 Warfarin:
Warfarină:
Food interactions:
Interacţiuni cu alimentele:
Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially.
S- a demonstrat că mesele cu un conţinut mare de lipide reduc considerabil absorbţia aliskirenului.
Renal clearance of lithium is reduced by thiazides, therefore the risk of lithium toxicity may be increased with hydrochlorothiazide.
Clearance- ul renal al litiului este redus de tiazide, prin urmare hidroclorotiazida poate spori riscul de toxicitate a litiului.
Alcohol:
Alcool:
Potentiation of orthostatic hypotension may occur.
Poate apărea potenţarea hipotensiunii ortostatice.
Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulins):
Medicamente antidiabetice (orale şi insuline):
Dosage adjustment of the antidiabetic medicinal product may be required (see section 4.4).
4. 4).
Absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins.
Absorbţia de hidroclorotiazidă este afectată în prezenţa răşinilor de schimb anionic.
Digitalis glycosides:
7 Glicozide digitalice:
Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia favour the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias (see section 4.4).
4. 4).
The administration of an NSAID may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics in some patients.
La anumiţi pacienţi, administrarea unui AINS poate reduce efectele diuretice, natriuretice şi antihipertensive ale diureticelor tiazidice.
Pressor amines (e. g. noradrenaline):
Amine presoare (de exemplu, noradrenalina):
Antigout medicine:
Medicamente pentru gută:
Dosage adjustments of antigout medications may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Pot fi necesare ajustări ale dozei de medicamente pentru gută, deoarece hidroclorotiazida poate creşte concentraţia serică de acid uric.
Co-administration of thiazide diuretics may increase the incidence of hypersensitivity reactions to allopurinol.
Administrarea concomitentă de diuretice tiazidice poate mări incidenţa reacţiilor de hipersensibilitate la alopurinol.
Calcium salts:
Săruri de calciu:
Thiazide diuretics may increase serum calcium levels due to decreased excretion.
Diureticele tiazide pot creşte calcemia datorită excreţiei reduse.
If calcium supplements or calcium-sparing medicinal products (e. g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly.
În cazul în care trebuie prescrise suplimente de calciu sau medicamente care reţin calciu (de exemplu, terapie cu vitamina D), calcemia trebuie monitorizată, iar dozele de calciu trebuie ajustate în mod corespunzător.
Curare derivatives (e. g. tubocurarine):
Derivaţi de curara (de exemplu, tubocurarină):
The effect of non-depolarising skeletal muscle relaxants may be potentiated by hydrochlorothiazide.
Efectul curarizantelor antidepolarizante poate fi potenţat de hidroclorotiazidă.
The hyperglycaemic effect of beta blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
Tiazidele pot intensifica efectul hiperglicemic al beta- blocantelor şi diazoxidei.
Anticholinergic agents (e. g. atropine, biperiden) may increase the bioavailability of thiazide- type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach-emptying rate.
Anticolinergicele (de exemplu, atropină, biperiden) pot creşte biodisponibilitatea diureticelor de tipul tiazidelor prin reducerea motilităţii gastro- intestinale şi a vitezei de golire gastrică.
Thiazides may increase the risk of adverse effects caused by amantadine.
Tiazidele pot spori riscul de reacţii adverse cauzate de amantadină.
Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products (e. g. cyclophosphamide, methotrexate) and potentiate their myelosuppressive effects.
Tiazidele pot reduce excreţia renală a medicamentelor citotoxice (de exemplu, ciclofosfamidă, metotrexat) şi intensifica efectele mielosupresive ale acestora.
Aliskiren was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Aliskiren nu s- a dovedit a fi teratogen la şobolan sau iepure (vezi pct.
Other substances that act directly on the RAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death when used during second and third trimesters.
Alte substanţe care acţionează direct asupra SRA au fost asociate cu malformaţii fetale grave şi deces neonatal în cazul utilizării în timpul celui de- al doilea şi celui de - al treilea trimestru de sarcină.
7 Prolonged exposure to thiazides during the third trimester of pregnancy can reduce maternal plasma volume as well as uteroplacental blood flow, which may cause a foeto-placental ischaemia and growth retardation.
Expunerea prelungită la tiazide în timpul celui de- al treilea trimestru de sarcină poate reduce volumul plasmei materne, precum şi fluxul sanguin uteroplacentar, ceea ce poate cauza ischemie feto - placentară şi retard de creştere.
Moreover, rare cases of hypoglycaemia and thrombocytopenia in neonates have been reported following exposure near term.
În plus, au fost raportate cazuri rare de hipoglicemie şi trombocitopenie la nou- născuţi ca urmare a expunerii în perioada de dinaintea termenului de naştere.
No specific clinical studies have been performed with this combination, therefore Rasilez HCT should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Nu s- au realizat studii clinice specifice cu această combinaţie, prin urmare Rasilez HCT nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină sau de către femeile care intenţionează să rămână gravide şi este contraindicat în timpul celui de- al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct.
Lactation Rasilez HCT is contraindicated during lactation (see section 4.3).
4. 3).
Thiazides appear in human milk and may inhibit lactation.
Tiazidele se excretă în laptele matern la om şi pot conduce la inhibarea lactaţiei.
They can produce adverse biological effects including hypokalaemia, haemolysis (glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) defect) and hypersensitivity due to sulphonamide properties.
Acestea pot produce reacţii adverse de natură biologică, inclusiv hipokaliemie, hemoliză (deficit de glucozo- 6- fosfat dehidrogenază (G6PD)) şi hipersensibilitate datorată proprietăţilor sulfonamidei.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
8 4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Rasilez HCT is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Este puţin probabil ca Rasilez HCT să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Aliskiren/ hydrochlorothiazide combination The safety of Rasilez HCT has been evaluated in 9 clinical trials with more than 3,900 patients, including over 700 treated for over 6 months, and 190 for over 1 year.
Combinaţia de aliskiren/ hidroclorotiazidă Siguranţa Rasilez HCT a fost evaluată în cadrul a 9 studii clinice la care au participat peste 3900 de pacienţi, incluzând peste 700 de pacienţi trataţi pe o perioadă mai mare de 6 luni şi 190 de pacienţi trataţi pe o perioadă mai mare de 1 an.
Treatment with Rasilez HCT had an overall incidence of adverse experiences at doses up to 300 mg/ 25 mg similar to placebo.
Tratamentul cu Rasilez HCT a avut o incidenţă globală a reacţiilor adverse la doze de până la 300 mg/ 25 mg similară cu placebo.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/ 10); frecvente (≥1/ 100 şi < 1/ 10); mai puţin frecvente (≥1/ 1000 şi < 1/ 100); rare (≥1/ 10000 şi < 1/ 1000); foarte rare (< 1/ 10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Diarrhoea:
Diareea:
Diarrhoea is a dose-related adverse drug reaction for aliskiren.
Diareea este o reacţie adversă la aliskiren dependentă de doză.
In controlled clinical trials, the incidence of diarrhoea in Rasilez HCT-treated patients was 1.3% compared to 1.4% for aliskiren- or 1.9% for hydrochlorothiazide-treated patients.
În cadrul studiilor clinice controlate, incidenţa diareii la pacienţii trataţi cu Rasilez HCT a fost de 1, 3% în comparaţie cu 1, 4% pentru pacienţii trataţi cu aliskiren sau 1, 9% pentru pacienţii trataţi cu hidroclorotiazidă.
In a large placebo-controlled clinical trial, the opposite effects of aliskiren (150 mg or 300 mg) and hydrochlorothiazide (12.5 mg or 25 mg) on serum potassium approximately balanced each other in many patients.
În cadrul unui studiu clinic pe scară largă controlat cu placebo, efectele contrare ale aliskirenului (150 mg sau 300 mg) şi hidroclorotiazidei (12, 5 mg sau 25 mg) asupra kaliemiei s- au compensat aproape reciproc, la numeroşi pacienţi.
Periodic determinations of serum potassium to detect possible electrolyte imbalance should be performed in patients at risk at appropriate intervals (see sections 4.4 and 4.5).
4. 4 şi 4. 5).
8 Additional information on individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasilez HCT even if not observed in clinical trials.
Informaţii suplimentare privind componentele individuale Reacţiile adverse raportate anterior în cazul administrării uneia din componentele individuale pot apărea în timpul administrării Rasilez HCT, chiar dacă nu au fost observate pe durata studiilor clinice.
Aliskiren Treatment with Aliskiren up to 300 mg resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo.
Aliskiren Tratamentul cu aliskiren la doze de până la 300 mg a avut ca rezultat o incidenţă globală a reacţiilor adverse similară cu placebo.
The known aliskiren adverse drug reactions are presented in the table below using the same convention as described previously for the fixed combination.
Reacţiile adverse la medicament ale aliskirenului sunt prezentate în tabelul de mai jos utilizându- se aceeaşi convenţie ca cea descrisă mai sus pentru combinaţia fixă.
Gastrointestinal disorders
9 Tulburări gastro- intestinale
Rash Angioedema
Edem angioneurotic
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with aliskiren with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
În studiile clinice controlate, edemul angioneurotic a apărut rar în timpul tratamentului cu aliskiren, în procente comparabile cu tratamentul cu placebo sau hidroclorotiazidă.
In the event of any signs suggesting an allergic reaction patients should discontinue treatment and contact the physician (see section 4.4).
4. 4).
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and aliskiren-treated (0.9%) patients.
Incidenţa tusei a fost similară la pacienţii trataţi cu placebo (0, 6%) şi aliskiren (0, 9%).
This effect is also seen with other agents acting on the RAS, such as ACEIs and angiotensin receptor blockers.
Acest efect se observă, de asemenea, la alte substanţe care acţionează asupra sistemului renină- angiotensină, cum sunt inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) şi blocanţii receptorilor de angiotensină.
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with aliskiren alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
Creşterile kaliemiei au fost minore şi rare la pacienţii cu hipertensiune arterială esenţială trataţi în monoterapie cu aliskiren (0, 9% faţă de 0, 6% în cazul placebo).
However, in one study where aliskiren was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
Cu toate acestea, în cadrul unui studiu în care aliskiren a fost utilizat în asociere cu un IECA la o populaţie cu diabet zaharat, creşterile kaliemiei au fost mai frecvente (5, 5%).
Therefore, as with any agent acting on the RAS, routine monitoring of electrolytes and renal function is indicated in patients with diabetes mellitus, kidney disease, or heart failure.
Prin urmare, similar oricărui medicament care acţionează asupra SRA, monitorizarea de rutină a electroliţilor şi funcţiei renale este indicată în rândul pacienţilor cu diabet zaharat, boală renală sau insuficienţă cardiacă.
In post-marketing experience, renal dysfunction and cases of acute renal failure have been reported in patients at risk (see section 4.4).
4. 4).
Hydrochlorothiazide Adverse events (regardless of relationship to medicinal product) reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
Hidroclorotiazidă Evenimentele adverse (indiferent de asocierea cu medicamentul) raportate în cazul monoterapiei cu hidroclorotiazidă includ:
9 Blood and lymphatic system disorders
Tulburări psihice Depresie, tulburări de somn Cu frecvenţă necunoscută:
Aplastic anaemia, bone marrow depression, neutropenia/ agranulocytosis, haemolytic anaemia, leucopenia, thrombocytopenia
Tulburări ale sistemului nervos Agitaţie, stare de confuzie, vertij, parestezie, ameţeală Cu frecvenţă necunoscută:
Psychiatric disorders
Tulburări oculare Vedere înceţoşată tranzitorie, xantopsie Cu frecvenţă necunoscută:
Cardiac arrhythmias
Tulburări cardiace Aritmii cardiace Cu frecvenţă necunoscută:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Tulburări vasculare Hipotensiune arterială posturală Cu frecvenţă necunoscută:
Respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Insuficienţă respiratorie (inclusiv pneumonită şi edem pulmonar) Cu frecvenţă necunoscută:
Gastrointestinal disorders
Tulburări gastro- intestinale Pancreatită, anorexie, diaree, constipaţie, iritaţie gastrică, sialoadenită, Cu frecvenţă pierderea poftei de mâncare necunoscută:
Jaundice (intrahepatic cholestatic jaundice)
Tulburări hepatobiliare Icter (icter colestatic intrahepatic) Cu frecvenţă necunoscută:
Anaphylactic reactions, toxic epidermal necrolysis, necrotising angiitis (vasculitis, cutaneous vasculitis), cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus, photosensitivity reactions, rash, urticaria
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Reacţii anafilactice, necroliză epidermică toxică, angeită necrotică Cu frecvenţă (vasculită, vasculită cutanată), reacţii similare lupusului eritematos necunoscută: cutanat, reactivarea lupusului eritematos cutanat, reacţii de fotosensibilitate, erupţii cutanate tranzitorii, urticarie Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Slăbiciune, spasme musculare Cu frecvenţă necunoscută:
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Tulburări renale şi ale căilor urinare Nefrită interstiţială, disfuncţie renală Cu frecvenţă necunoscută:
General disorders and administration site conditions
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Febră Cu frecvenţă necunoscută:
Electrolyte imbalance, including hypokalaemia and hyponatraemia (see section 4.4), hyperuricaemia, glycosuria, hyperglycaemia, increases in cholesterol and triglycerides
4. 4), hiperuricemie, glicozurie, hiperglicemie, creşteri ale valorilor necunoscută: colesterolului şi trigliceridelor.
No information is available on the treatment of overdose with Rasilez HCT.
Nu sunt disponibile informaţii privind tratamentul în cazul supradozajului cu Rasilez HCT.
Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloraemia, hyponatraemia) and dehydration resulting from excessive diuresis.
Supradozajul cu hidroclorotiazidă este asociat cu depleţia electrolitică (hipokaliemie, hipocloremie,
Hypokalaemia may result in muscle spasms and/ or accentuate cardiac arrhythmias associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain antiarrhythmic medicinal products.
Hipokaliemia poate cauza spasme musculare şi/ sau aritmii cardiace accentuate asociate utilizării concomitente de glicozide digitalice sau anumite medicamente antiaritmice.
Renin inhibitor (aliskiren) combinations with diuretics (hydrochlorothiazide), ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: combinaţii de inhibitori ai reninei (aliskiren) cu diuretice (hidroclorotiazidă), codul ATC:
Aliskiren belongs to the class of direct renin inhibitors and hydrochlorothiazide to the class of thiazide diuretics.
Rasilez HCT asociază doi compuşi antihipertensivi pentru a controla tensiunea arterială la pacienţi cu hipertensiune arterială esenţială: aliskirenul aparţine clasei de inhibitori direcţi ai reninei, iar hidroclorotiazida clasei de diuretice tiazidice.
The combination of these substances with complementary mechanisms of action provides an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Asocierea acestor substanţe cu mecanisme de acţiune complementare asigură un efect antihipertensiv aditiv, reducând tensiunea arterială într- o mai mare măsură decât oricare din componente în monoterapie.
Aliskiren Aliskiren is an orally active, non-peptide, potent and selective direct inhibitor of human renin.
Aliskiren Aliskiren este un inhibitor direct potent şi selectiv al reninei umane, non- peptidic, activ în administrare orală.
By inhibiting the enzyme renin, aliskiren inhibits the renin-angiotensin system (RAS) at the point of activation, blocking the conversion of angiotensinogen to angiotensin I and decreasing levels of angiotensin I and angiotensin II.
Prin inhibarea enzimei renină, aliskirenul inhibă sistemul renină- angiotensină (SRA) în momentul activării, blocând conversia angiotensinogenului în angiotensina I şi reducând valorile angiotensinei I şi angiotensinei II.
Whereas other agents that inhibit the RAS (angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) and angiotension II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
În timp ce alte substanţe care inhibă SRA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) şi blocanţi ai receptorilor de angiotensină II (BRA)) determină o creştere compensatorie a activităţii reninei plasmatice (ARP), tratamentul cu aliskiren reduce ARP la pacienţii hipertensivi cu aproximativ 50 până la 80%.
In hypertensive patients, once-daily administration of aliskiren at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
La pacienţii hipertensivi, administrarea de aliskiren o dată pe zi în doze de 150 mg şi 300 mg a asigurat reduceri dependente de doză atât ale tensiunii arteriale sistolice, cât şi ale celei diastolice, care s- au menţinut în întregul interval de dozare de 24 de ore (menţinând beneficiul în primele ore ale dimineţii), cu un raport mediu valoare maximă – valoare minimă pentru răspunsul diastolic de până la 98% la doza de 300 mg.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of aliskiren 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
În cadrul unui studiu de 6 luni la care au participat 599 de pacienţi cu hipertensiune arterială, diabet zaharat de tip 2 şi nefropatie, care au fost trataţi toţi cu losartan 100 mg şi terapie antihipertensivă de fond optimizată, prin tratamentul adjuvant cu aliskiren 300 mg s- a obţinut o reducere de 20% în comparaţie cu placebo a raportului albumină- creatinină din urină (RACU), de exemplu de la 58 mg/ mmol la 46 mg/ mmol.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for aliskiren and placebo, respectively.
Procentul de pacienţi la care RACU a fost redus cu cel puţin 50% de la momentul iniţial la momentul final al studiului a fost de 24, 7% şi 12, 5% pentru aliskiren, respectiv, placebo.
The clinical relevance of a reduction in UACR is not established in the absence of an effect on blood pressure.
Relevanţa clinică a reducerii RACU nu a fost stabilită, în lipsa unui efect asupra tensiunii arteriale.
1.9% for placebo) of serum potassium concentration (≥ 6.0 mmol/ l), although this was not statistically significant.
Aliskiren nu a afectat concentraţia serică a creatininei, dar s- a asociat cu o frecvenţă crescută (4, 2% comparativ cu 1, 9% pentru placebo) a concentraţiei serice a potasiului (≥ 6, 0 mmol/ l), deşi aceasta nu a fost statistic semnificativă.