natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the SPC.
Nu s- au efectuat studii tradiţionale non- clinice, dar există temeri non- clinice considerate a fi relevante pentru utilizarea clinică, în afara datelor incluse în alte secţiuni ale RCP (Rezumatul Caracteristicilor Produsului).
Sucrose Hydrolysed gelatin Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Monosodium L-glutamate Anhydrous disodium phosphate Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
Zahăr Gelatină hidrolizată Clorură de sodiu Fosfat dihidrogenat de potasiu Clorură de potasiu L- Glutamat monosodic Fosfat disodic anhidru Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH- ului) Uree
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products in the same syringe.
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente în aceeaşi seringă.
However, the in-use stability has been demonstrated for 30 minutes when stored at 20oC - 25oC.
Totuşi, stabilitatea de utilizare este de 30 minute atunci când este păstrat la 20°C- 25°C.
Store in the original package in order to protect from light.
A se păstra în ambalajul original pentru fi protejat de lumină.
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a vial (Type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and flip off cap (aluminium) in a pack size of 1 or 10.
Flacon cu pulbere (sticlă de tip I) cu dop (din cauciuc butilic) şi capac detaşabil (aluminiu) şi solvent în flacon (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc clorobutilic) şi capac detaşabil (aluminiu), în ambalaj cu 1 sau 10 doze.
Avoid contact with disinfectants.
Evitaţi contactul cu soluţii dezinfectante.
To reconstitute the vaccine, use the solvent provided.
Pentru a reconstitui vaccinul, folosiţi solventul furnizat.
It is important to use a separate sterile syringe and needle for each patient to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Este important să folosiţi seringă şi ac sterile pentru fiecare pacient, pentru a evita transmiterea agenţilor infecţioşi de la o persoană la alta.
Reconstitution instructions To reconstitute the vaccine, first withdraw the entire contents of the solvent vial into a syringe.
Instrucţiuni de reconstituire Pentru a reconstitui vaccinul, scoateţi întâi întreg conţinutul solventului într- o seringă.
Inject all the solvent in the syringe into the vial of lyophilized vaccine and gently agitate to mix thoroughly.
Injectaţi tot solventul din seringă în flaconul de vaccin liofilizat şi agitaţi încet pentru a le amesteca bine.
Withdraw the entire contents into a syringe for injection.
Scoateţi întreg conţinutul într- o seringă pentru injectare.
IT IS RECOMMENDED THAT THE VACCINE BE ADMINISTERED IMMEDIATELY AFTER RECONSTITUTION, TO MINIMIZE LOSS OF POTENCY.
SE RECOMANDĂ CA VACCINUL SĂ SE ADMINISTREZE IMEDIAT DUPĂ RECONSTITUIRE PENTRU A REDUCE LA MINIMUM PIERDEREA POTENŢEI SALE.
DISCARD RECONSTITUTED VACCINE IF IT IS NOT USED WITHIN 30 MINUTES.
ARUNCAŢI VACCINUL RECONSTITUIT DACĂ NU ESTE FOLOSIT ÎN 30 MINUTE.
The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the vaccine differs from that described above.
Vaccinul reconstituit nu trebuie folosit dacă se observă prezenţa oricăror particule sau dacă aspectul vaccinului diferă faţă de cele menţionate mai sus.
SANOFI PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
SANOFI PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Franţa
May 19, 2006
19 Mai, 2006
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe
ZOSTAVAX pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută.
11 • Primary and acquired immunodeficiency states due to conditions such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; other conditions affecting the bone marrow or lymphatic system; immunosuppression due to HIV/ AIDS; cellular immune deficiencies. • Immunosuppressive therapy (including high-dose corticosteroids); however, ZOSTAVAX is not contraindicated for use in individuals who are receiving topical/ inhaled corticosteroids or low-dose systemic corticosteroids or in patients who are receiving corticosteroids as replacement therapy, e. g., for adrenal insufficiency. • Active untreated tuberculosis. • Pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
4. 4 şi 4. 6).
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic/ anaphylactoid reaction following the administration of the vaccine, as there is a possibility of hypersensitivity reactions, not only to the active substances, but also to the excipients and trace residuals (e. g., neomycin) present in the vaccine (see sections 4.3 and 6.1).
4. 3 şi 6. 1) întotdeauna trebuie să fie disponibile tratament şi supraveghere medicală corespunzătoare în cazul apariţiei rare a unei reacţii anafilactice/ anafilactoide care urmează administrării vaccinului,.
However, a history of contact dermatitis due to neomycin is not a contraindication to receiving live virus vaccines.
Alergia la neomicină se manifestă în general ca o dermatită de contact. Cu toate acestea, antecedentele dedermatită de contact la neomicină nu constituie o contraindicaţie pentru utilizarea vaccinurilor cu virusuri vii.
However; post-marketing experience with varicella vaccines suggests that transmission of vaccine virus may occur rarely between vaccinees who develop a varicella-like rash and susceptible contacts (for example, VZV- susceptible infant grandchildren).
Transmitere În studiile clinice cu ZOSTAVAX, nu s- a raportat transmisia virusului din vaccin. Cu toate acestea, experienţa post- autorizare cu vaccinurile varicelice sugerează că transmisia virusului din vaccin poate surveni rareori între persoanele vaccinate care dezvoltă rash de tip varicelă şi contacţii susceptibili (spre exemplu, nepoţii sugari susceptibili pentru virusul varicelo- zosterian (VZV)).
12 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Sarcina şi alăptarea
However naturally-occurring varicella-zoster virus infection is known to sometimes cause foetal harm.
De asemenea nu se cunoaşte dacă ZOSTAVAX poate afecta fătul atunci când este administrat unei femei gravide sau dacă poate afecta capacitatea dereproducere. Cu toate acestea, se cunoaşte că uneori, infecţia cu virusul varicelo- zosterian care survine pe cale naturală poate afecta fătul.
It is not known whether VZV is secreted in human milk.
12 Nu se cunoaşte dacă VZV este secretat în laptele uman.
Therefore, because some viruses are secreted in human milk, caution should be exercised if ZOSTAVAX is administered to a breast-feeding woman.
De aceea, deoarece unele virusuri se secretăîn laptele uman, se recomandă prudenţă atunci când ZOSTAVAX trebuie administrat femeii care alăptează.
In the largest of these trials, the Shingles Prevention Study (SPS), 38546 subjects received a single dose of either the frozen formulation of ZOSTAVAX (n=19270) or placebo (n=19276) and were monitored for safety throughout the study.
În cadrul celui mai amplu dintre aceste studii, Studiul de prevenire a herpesului zoster (SPS- Shingles Prevention Study), celor 38546 de subiecţi li s- au administrat o singură doză, fie din formula congelată de ZOSTAVAX (n=19270), fie de placebo (n=19276) şi au fost supravegheaţi în ceea ce priveşte siguranţa de- a lungul studiului.
In the Adverse Event Monitoring Substudy, a subgroup of individuals from the SPS (n=3345 received ZOSTAVAX and n=3271 received placebo) were provided vaccination report cards to record adverse reactions occurring from Days 0 to 42 postvaccination in addition to undergoing routine safety monitoring throughout the study.
În cadrul Substudiului de monitorizare a evenimentelor adverse, unui subgrup de persoane din SPS (n=3345 li s- au administrat ZOSTAVAX şi n=3271 li s- au administrat placebo) li s- au furnizat fişe de raportare pentru vaccinare în care să se noteze reacţiile adverse survenite între zilele 0 şi 42 după vaccinare, în afara rutinei de monitorizare a siguranţei care are loc pe durata întregului studiu.
Most of these adverse reactions were reported as mild in intensity.
Majoritatea acestor reacţii adverse au fost raportate ca fiind uşoare ca intensitate.
13 The remainder of subjects in the SPS received routine safety monitoring, but were not provided report cards.
Restul subiecţilor din cadrul SPS au beneficiat de monitorizarea de rutină a siguranţei, dar nu li s- au furnizat fişe de raportare.
Within the same 42-day postvaccination reporting period in the SPS, the number (n=59) of reported varicella-like rashes was also small.
13 În limitele aceleaşi perioade de raportare de 42 zile după vaccinare în cadrul SPS, numărul (n=59) de erupţii asemănătoare cu varicela a fost de asemenea mic.
In other clinical trials in support of the initial licensure of the frozen formulation of ZOSTAVAX, the reported rates of noninjection-site zosteriform and varicella-like rashes within 42 days postvaccination were also low in both zoster vaccine recipients and placebo recipients.
În celelalte studii clinice pentru aprobarea iniţială a formulei congelate de ZOSTAVAX, ratele de raportare a erupţiilor zosteriforme şi a erupţiilor asemănătoare varicelei în alte zone decât la locul de injectare în decursul a 42 zile după vaccinare au fost de asemenea reduse, atât la subiecţii cărora li s- a administrat vaccinul zoster, cât şi la cei cărora li s- a administrat placebo.
However, in these trials, a higher rate of injection-site adverse experiences of mild-to-moderate intensity was reported among subjects 50-59 years of age compared with subjects ≥ 60 years of age (see section5.1).
5. 1).
Mechanism of Action Anyone who has been infected with VZV, including those without a clinical history of varicella, is at risk for developing zoster.
14 Mod de acţiune Oricine a fost infectat cu VZV, inclusiv aceia fără antecedente clinice de varicelă, prezintă risc de a face herpes zoster.
Table 1 Efficacy of ZOSTAVAX Compared with Placebo in the Shingles Prevention Study
Tabelul 1 Eficienţa ZOSTAVAX comparativ cu placebo în Studiul de Prevenire a Herpesului Zoster
Vaccine
Eficacitatea
efficacy*
vaccinului *
Incidence of Zoster
Incidenţa de herpes zoster Incidenţa PHN ** Scorul BOI de durere produsă de HZ ***
51%
51% 67% 61%
48 to 79% 51 to 69%
44 până la 58% 48 până la 79% 51 până la 69%
In the Shingles Prevention Study (SPS), a placebo-controlled, double-blind clinical trial of ZOSTAVAX, 38546 subjects 60 years of age or older were randomized to receive a single dose of either ZOSTAVAX (n=19270) or placebo (n=19276).
În cadrul Studiului de prevenire a herpesului zoster, un studiu clinic dublu- orb cu control placebo pentru ZOSTAVAX, 38546 subiecţi cu vârsta de 60 ani sau peste au fost randomizaţi pentru a li se administra câte o singură doză fie de ZOSTAVAX (n=19270) fie de placebo (n=19276).
In the vaccine group, the risk of developing PHN after zoster was 9% (27/ 315), while in the placebo group it 15 was 13% (80/ 642).
În grupul de subiecţi vaccinaţi, riscul de a dezvolta PHN după herpesul zoster a fost de 9% (27/ 315), în timp ce la grupul căruia i s- a administrat placebo, riscul a fost de 13% (80/ 642).
19% for the placebo group.
Acest efect a fost mai pregnant la grupul de subiecţi mai în vârstă (vârsta ≥ 70 ani), la care riscul de a dezvolta PHN după herpesul zoster a fost redus la 10% în grupul vaccinat faţă de 19% în cazul grupului căruia i s- a administrat placebo.
The effect was more pronounced in the younger age group (60 to 69 years) where the efficacy of ZOSTAVAX on HZ pain BOI was 66% compared to 55% in patients ≥ 70 years of age; however, this difference was not statistically significant (p=0.266).
15 fost de 66%, faţă de 55% la pacienţii cu vârste ≥70 ani; cu toate acestea, această diferenţă nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p=0, 266).
Reduction of zoster pain severity-by-duration in vaccinated individuals who developed zoster With regard to the acute pain (pain between 0-30 days) there was no statistically significant difference between the vaccine group and the placebo group.
Reducerea durerii asociate cu herpesul zoster în raport cu severitate- durată la persoanele vaccinate care au dezvoltat herpesul zoster În ceea ce priveşte durerea acută (durere între 0- 30 zile), nu a fost nicio diferenţă semnificativă statistic între grupul căruia i s- a administrat vaccinul şi grupul căruia i s- a administrat placebo.
16 Immunogenicity in subjects with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination In a double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial, ZOSTAVAX was administered to 100 subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination to assess immunogenicity and safety (see section 4.8) of ZOSTAVAX.
Comparativ cu
ZOSTAVAX induced a significantly higher VZV-specific immune response measured by gpELISA at 4 weeks postvaccination, compared with placebo (2.1-fold difference (95% CI:
16 placebo, ZOSTAVAX a determinat un răspuns imunitar specific VZV semnificativ mai mare, măsurat cu ajutorul gpELISA, la 4 săptămâni după vaccinare (diferenţă de 2, 1 ori (IÎ 95%:
393 gpELISA units/ ml.
[1, 5 până la 2, 9]), p < 0, 001, GMT de 812, faţă de 393 unităţi gpELISA/ ml).
6.4 Special precautions for storage
17 6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (chlorobutyl natural rubber) with one or two unattached needles in a pack size of 1, 10 or 20.
Flacon cu pulbere (sticlă de tip I) cu dop (din cauciuc butilic) şi capac detaşabil (aluminiu) şi seringă preumplută cu solvent (sticlă de tip I) cu dop cu tijă (cauciuc clorobutilic) şi capac (cauciuc natural clorobutilic), cu unul sau două ace separate, în ambalaj cu 1, 10 sau 20 doze.
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (chlorobutyl natural rubber) without needle in pack size of 1, 10 or 20.
Flacon cu pulbere (sticlă de tip I) cu dop (din cauciuc butilic) şi capac detaşabil (aluminiu) şi seringă preumplută cu solvent (sticlă de tip I) cu dop cu tijă (cauciuc clorobutilic) şi capac (cauciuc natural clorobutilic), fără ace, în ambalaj cu 1, 10 sau 20 doze.
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle shield (natural rubber), in a pack size of 1 or 10.
Flacon cu pulbere (sticlă de tip I) cu dop (din cauciuc butilic) şi capac detaşabil (aluminiu) şi seringă preumplută cu solvent (sticlă de tip I) cu dop cu tijă (cauciuc clorobutilic) şi dispozitiv de protecţie pentru ac (cauciuc natural), în ambalaj cu 1 sau 10 doze.
Reconstitution instructions To reconstitute the vaccine, inject all the solvent in the syringe into the vial of lyophilized vaccine and gently agitate to mix thoroughly.
Instrucţiuni de reconstituire Pentru a reconstitui vaccinul, injectaţi tot solventul din seringă, în flaconul de vaccin liofilizat, şi agitaţi încet pentru a le amesteca bine.
Withdraw the entire contents into a syringe for injection.
Scoateţi întregul conţinut într- o seringă, pentru injectare.
One or 2 separate needles may be available in the secondary packaging of the presentation containing the pre-filled syringe without the attached needle.
Este posibil să fie disponibile unul sau două ace separate în al doilea ambalaj prezentat, care conţine seringa pre- umplută fără ac ataşat.
The needle should be pushed into the extremity of the syringe and rotated a quarter of a turn (90°) to secure the connection.
Acul trebuie să fie împins în extremitatea seringii şi trebuie să fie rotit cu un sfert de rotaţie (90°) pentru a asigura îmbinarea.
18 The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the vaccine differs from that described above.
Vaccinul reconstituit nu trebuie folosit dacă se observă prezenţa oricăror particule sau dacă aspectul vaccinului diferă faţă de cele menţionate mai sus.
EU/ 1/ 06/ 341/ 003 EU/ 1/ 06/ 341/ 004 EU/ 1/ 06/ 341/ 005 EU/ 1/ 06/ 341/ 006 EU/ 1/ 06/ 341/ 007 EU/ 1/ 06/ 341/ 008 EU/ 1/ 06/ 341/ 009 EU/ 1/ 06/ 341/ 010 EU/ 1/ 06/ 341/ 011 EU/ 1/ 06/ 341/ 012 EU/ 1/ 06/ 341/ 013
EU/ 1/ 06/ 341/ 003 EU/ 1/ 06/ 341/ 004 EU/ 1/ 06/ 341/ 005 EU/ 1/ 06/ 341/ 006 EU/ 1/ 06/ 341/ 007 EU/ 1/ 06/ 341/ 008 EU/ 1/ 06/ 341/ 009 EU/ 1/ 06/ 341/ 010 EU/ 1/ 06/ 341/ 011 EU/ 1/ 06/ 341/ 012 EU/ 1/ 06/ 341/ 013
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version [submitted on August 15th, 2006] of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se obligă să realizeze studii şi activităţi suplimentare de farmacovigilenţă descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s- au stabilit în versiunea Planului de gestionare a riscului (PGR) [depusă în data de 15 august 2006] prezentat în Modulul 1. 8. 2. al Solicitării pentru autorizaţia de punere pe piaţă şi orice modificări consecutive ale Planului de gestionare a riscului stabilite de către CHMP.
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection zoster vaccine (live)
ZOSTAVAX pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Vaccin zosterian (cu virus viu)
Varicella-zoster virus, Oka/ Merck strain, (live, attenuated) ≥ 19400 PFU* *PFU = Plaque-forming units
Virus varicelo- zosterian, tulpină Oka/ Merck (viu, atenuat) ≥ 19400 PFU * * PFU = unităţi formatoare de plaje
Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate, anhydrous disodium phosphate, sodium hydroxide.
Zahăr, gelatină hidrolizată, uree, clorură de sodiu, fosfat dihidrogenat de potasiu, clorură de potasiu, L- glutamat monosodic, fosfat disodic anhidru, hidroxid de sodiu.
Powder and solvent for suspension for injection Pack of 1 single dose vial (powder) + 1 single dose vial (solvent) Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 single dose vials (solvent)
Ambalaj cu 1 flacon unidoză (pulbere) + 1 flacon unidoză (solvent) Ambalaj cu 10 flacoane unidoză (pulbere) + 10 flacoane unidoză (solvent)
Do not freeze.
A SE PĂSTRA ŞI TRANSPORTA LA FRIGIDER. A nu se congela.
Keep the vial of powder in the outer carton to protect from light.
A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored at 20°C-25°C.
24 După reconstituire, a se utiliza vaccinul imediat sau în 30 minute, dacă a fost păstrat la 20°C- 25°C.
Read the package leaflet for disposal of medicines no longer required
A se citi prospectul pentru a afla recomandările pentru eliminarea medicamentelor care nu mai sunt necesare.
EU/ 1/ 06/ 341/ 001 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 002 – pack of 10
EU/ 1/ 06/ 341/ 001 – ambalaj cu 1 doză EU/ 1/ 06/ 341/ 002 – ambalaj cu 10 doze
SC
ZOSTAVAX pulbere pentru suspensie injectabilă. s. c.
Solvent for ZOSTAVAX Water for injections
Solvent pentru ZOSTAVAX Apă pentru preparate injectabile
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with attached needle Pack of 1, 10
ZOSTAVAX - Flacon cu pulbere şi seringă preumplută cu solvent cu ac ataşat - Ambalaj cu 1, 10 doze
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe zoster vaccine (live)
ZOSTAVAX pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută vaccin zosterian (cu virus viu)
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe Pack of 1single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe with attached needle (solvent) Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes with attached needle (solvent)
Ambalaj cu 1 flacon unidoză (pulbere) + 1 seringă preumplută cu ac ataşat (solvent) Ambalaj cu 10 flacoane unidoză (pulbere) + 10 seringi preumplute cu ac ataşat (solvent)
After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored at 20°C-25°C.
După reconstituire, a se utiliza vaccinul imediat sau în 30 minute, dacă a fost păstrat la 20°C- 25°C.
EU/ 1/ 06/ 341/ 003 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 004 – pack of 10
EU/ 1/ 06/ 341/ 003 – ambalaj cu 1 doză EU/ 1/ 06/ 341/ 004 – ambalaj cu 10 doze
After reconstitution, 1dose (0.65 ml) contains:
După reconstituire, 1 doză (0, 65 ml) conţine:
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe.
Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în seringă pre- umplută.
Pack of 1single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe without needle (solvent) Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes without needle (solvent) Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes without needle (solvent)
Ambalaj cu 1 flacon unidoză (pulbere) + 1 seringă preumplută fără ac (solvent) Ambalaj cu 10 flacoane unidoză (pulbere) + 10 seringi preumplute fără ac (solvent) Ambalaj cu 20 flacoane unidoză (pulbere) + 20 seringi preumplute fără ac (solvent)
EU/ 1/ 06/ 341/ 005 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 006 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 007 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 341/ 005 - ambalaj cu 1 doză EU/ 1/ 06/ 341/ 006 - ambalaj cu 10 doze EU/ 1/ 06/ 341/ 007 - ambalaj cu 20 doze
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with one unattached needle - Pack of 1, 10, 20
ZOSTAVAX - Flacon cu pulbere şi seringă preumplută cu solvent cu un ac separat - Ambalaj cu 1, 10, 20 doze
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe zoster vaccine (live)
ZOSTAVAX pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în seringă pre- umplută vaccin zosterian (cu virus viu)
Varicella-zoster virus Oka/ Merck strain, (live, attenuated) ≥ 19400 PFU* *PFU = Plaque-forming units
Virus varicelo- zosterian, tulpină Oka/ Merck (viu, atenuat) ≥ 19400 PFU * * PFU = unităţi formatoare de plaje
Pack of 1single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe (solvent) + 1 needle unattached needle.
Ambalaj cu 1 flacon unidoză (pulbere) + 1 seringă preumplută (solvent) + 1 ac separat.
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent) + 10 unattached needles.
Ambalaj cu 10 flacoane unidoză (pulbere) + 10 seringi preumplute (solvent) + 10 ace separate.
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent) + 20 unattached needles.
Ambalaj cu 20 flacoane unidoză (pulbere) + 20 seringi preumplute (solvent) + 20 ace separate.
EU/ 1/ 06/ 341/ 008 - pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 009 - pack of 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 010 - pack of 20
EU/ 1/ 06/ 341/ 008 – ambalaj cu 1 doză EU/ 1/ 06/ 341/ 009 – ambalaj cu 10 doze EU/ 1/ 06/ 341/ 010 – ambalaj cu 20 doze
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with 2 unattached needles - Pack of 1, 10, 20
ZOSTAVAX - Flacon cu pulbere şi seringă preumplută cu solvent cu 2 ace separate – Ambalaj cu 1, 10, 20 doze
Pack of 1single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe (solvent) + 2 unattached needles.
Ambalaj cu 1 flacon unidoză (pulbere) + 1 seringă preumplută (solvent) + 2 ace separate.
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent) + 20 unattached needles.
Ambalaj cu 10 flacoane unidoză (pulbere) + 10 seringi preumplute (solvent) + 20 ace separate.
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent) + 40 unattached needles.
Ambalaj cu 20 flacoane unidoză (pulbere) + 20 seringi preumplute (solvent) + 40 ace separate.
EU/ 1/ 06/ 341/ 011– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 012 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 013– pack of 20
EU/ 1/ 06/ 341/ 011 – ambalaj cu 1 doză EU/ 1/ 06/ 341/ 012 – ambalaj cu 10 doze EU/ 1/ 06/ 341/ 013 – ambalaj cu 20 doze
38 PACKAGE LEAFLET:
38 PROSPECTUL:
ZOSTAVAX Powder and solvent for suspension for injection zoster vaccine (live)
ZOSTAVAX Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă. vaccin zosterian (cu virus viu)