natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very common (affects more than 1 user in 10) Common (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Very rare (affects less than 1 user in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1. 000) Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10. 000) Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10. 000) Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Behavioural changes such as urge to gamble (pathological gambling) or increased sexual desire and urges (increased libido and hypersexuality) have been reported in patients receiving dopaminergic medicines including Stalevo.
La pacienţii care luau medicamente dopaminergice, inclusiv Stalevo, au fost raportate modificări de comportament cum ar fi necesitatea imperioasă de a juca jocuri de noroc (dependenţa patologică de jocurile de noroc) sau creşterea dorinţei şi necesităţilor sexuale (creşterea libidoului şi hipersexualitate)
- Each Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg tablet contains 100 mg of levodopa, 25 mg of carbidopa
- Fiecare comprimat de Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg conţine 100 mg levodopa, 25 mg
stearate, polysorbate 80, red iron oxide (E172), sucrose, titanium dioxide (E171), and yellow iron oxide (E172).
polisorbat 80, oxid roşu de fier (E 172), sucroză, dioxid de titan (E 171) şi oxid galben de fier (E 172).
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg: brownish or greyish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 100’ on one side.
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg: comprimate ovale, filmate, nedivizate, de culoare maroniu- roşietică sau gri- roşietică, inscripţionate cu textul „ LCE 100 ” pe una dintre feţe.
70 Stalevo comes in six different pack sizes (10, 30, 100, 130, 175 or 250 tablets).
Stalevo este furnizat în şase mărimi diferite de ambalaj (10, 30, 100, 130, 175 sau 250 de comprimate).
Tel: +31 26 37 82 111 Norge Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 Polska Orion Oyj S. A.
Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
72 PACKAGE LEAFLET:
76 PROSPECT:
Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg film-coated tablets Levodopa/ carbidopa/ entacapone
Stalevo 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg comprimate filmate Levodopa/ carbidopa/ entacaponă
Consult your doctor if you have or have ever had:
Informaţi- l pe medicul dumneavoastrădacă aveţi sau aţi avut vreodată:
74 Stalevo may make it harder for you to digest iron.
Stalevo vă poate face să digeraţi mai greu fierul.
Stalevo contains sucrose (1.9 mg/ tablet).
Stalevo conţine zahăr (1, 9 mg/ comprimat).
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Stalevo to take each day.
79 Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Stalevo trebuie să luaţi în fiecare zi.
75 If you forget to take Stalevo
Dacă uitaţi să luaţi Stalevo
Very common (affects more than 1 user in 10) Common (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Very rare (affects less than 1 user in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1utilizator din 10) Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1. 000) Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10. 000) Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10. 000) Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
- Each Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg tablet contains 150 mg of levodopa, 37.5 mg of
- Fiecare comprimat de Stalevo 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg conţine 150 mg levodopa, 37, 5 mg
carbidopa and 200 mg of entacapone.
carbidopa şi 200 mg entacaponă.
starch, mannitol (E421) and povidone (E1201).
magneziu, amidon de porumb, manitol (E 421) şi povidonă (E 1201)
Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg: brownish or greyish red, elongated-ellipse shaped, unscored film- coated tablets marked with ‘ LCE 150’ on one side.
Stalevo 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg: comprimate filmate, nedivizate, de formă elipsoidală alungită, de culoare maroniu- roşietică sau gri- roşietică, inscripţionate cu textul „ LCE 150 ” pe una dintre feţe.
77 Stalevo comes in six different pack sizes (10, 30, 100, 130, 175 or 250 tablets).
Stalevo este furnizat în şase mărimi diferite de ambalaj (10, 30, 100, 130, 175 sau 250 de comprimate).
Tel: +31 26 37 82 111 Norge Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 Polska Orion Oyj S. A.
Orion Pharma AS Tlf: + 47 40 00 42 10 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
79 PACKAGE LEAFLET:
83 PROSPECT:
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg film-coated tablets Levodopa/ carbidopa/ entacapone
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg comprimate filmate Levodopa/ carbidopa/ entacaponă
Consult your doctor if you have or have ever had:
Informaţi- l pe medicul dumneavoastră dacă aţi avut:
- a heart attack or any other diseases of the heart including cardiac arrythmias, or any other disease
- un infarct miocardic acut sau orice altă boală de inimă, inclusiv aritmii cardiace, sau orice boală
of the blood vessels
a vaselor sanguine.
- asthma or any other disease of the lungs
- astm sau orice altă boală de plămâni.
- a liver problem, because your dose may need to be adjusted
- o problemă hepatică, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o ajustare a dozei.
- kidney or hormone-related diseases
- probleme cu rinichii sau boli hormonale.
- stomach ulcers or convulsions
- ulcere stomacale sau convulsii.
- any form of severe mental disorder like psychosis
- orice tip detulburare psihică severă, cum este psihoza.
- antipsychotics (medicines used to treat psychosis)
- antipsihotice (medicamente utilizate pentru tratarea psihozelor).
Consult your doctor if during the treatment with Stalevo you:
Consultaţi- vă medicul dacă în timpul tratamentului cu Stalevo:
- find yourself suddenly falling asleep, or if you feel very drowsy.
- vi se întâmplă să adormiţi brusc sau dacă simţiţi o stare foarte puternică de somnolenţă.
drive or use any tools or machines (see also section'Driving and using machines')
întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi instrumente sau utilaje (vezi şi secţiunea „ Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor ”).
If this
- observaţi că apar sau se accentuează mişcările necontrolate, după ce aţi început să luaţi Stalevo.
happens, your doctor may need to change the dose of your antiparkinson medicine
Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil ca medicul dumneavoastră să modifice dozea de medicament antiparkinsonian.
- notice that your muscles get very rigid or jerk violently, or if you get tremors, agitation, confusion,
- observaţi că muşchii dumneavoastră devin foarte rigizi sau tresar violent, sau dacă aveţi tremor,
fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
agitaţie, confuzie, febră, puls rapid sau fluctuaţii în limite largi ale valorilor tensiunii arteriale.
If any of this happens, contact your doctor immediately
Dacă se întâmplă oricare din aceste lucruri, adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră.
- experience diarrhoea, monitoring of your weight is recommended in order to avoid potentially
- aveţi diaree, se recomandă urmărirea greutăţii corporale pentru a evita potenţiala scădere
- experience excessive gambling or excessive sexual activity
- aveţi o înclinaţie excesivă pentru jocuri de noroc sau o activitate sexuală excesivă.
Stalevo may increase the effects and side effects of certain medicines.
Stalevo poate spori efectele anumitor antidepresive şi ale câtorva alte medicamente, precum şi efectele secundare ale acestora.
These include medicines used to treat depression such as MAO-A inhibitors (e. g. moclobemide), tricyclic antidepressants (e. g. amitryptiline) and noradrenaline reuptake inhibitors (e. g. desipramine, maprotiline and venlafaxine), as well as paroxetine, rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa and apomorphine.
Acestea includ medicamente utilizate pentru tratarea depresiei, precum inhibitorii de MAO- A (de exemplu moclobemida), antidepresivele triciclice (de exemplu amitriptilina) şi inhibitorii de recaptare ai noradrenalinei (de exemplu desipramina, maprotilina şi venlafaxina), precum şi paroxetina, rimiterolul, izoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa - metildopa şi apomorfina.
The effects of Stalevo may be weakened by certain medicines.
85 Efectele Stalevo pot fi micşorate de anumite medicamente.
81 Stalevo may make it harder for you to digest iron.
Stalevo vă poate face să digeraţi mai greu fierul.
Stalevo contains sucrose (2.3 mg/ tablet).
Stalevo conţine zahăr (2, 3 mg/ comprimat).
Do not take more than 7 tablets of this strength each day.
Nu luaţi mai mult de 7 comprimate din acest dozaj pe zi.
Strictly follow your doctor’ s instructions on when and how to use Stalevo, other levodopa medicines and other antiparkinson medicines.
86 Urmaţi cu stricteţe instrucţiunile medicului dumneavoastră în legătură cu momentul şi felul în care să luaţi Stalevo, alte medicamente pe bază de levodopa sau alte medicamente antiparkinsoniene.
82 If you forget to take Stalevo
Dacă uitaţi să luaţi Stalevo
Common
Frecvente 87
What Stalevo contains
88 Ce conţine Stalevo
- Each Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg tablet contains 200 mg of levodopa, 50 mg of carbidopa and
Fiecare comprimat de Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg conţine 200 mg levodopa, 50 mg
200 mg of entacapone.
carbidopa şi 200 mg entacaponă.
- The other ingredients in the tablet core are croscarmellose sodium, magnesium stearate, maize
- Celelalte ingrediente pentru nucleul comprimatului sunt croscarmeloza sodică, stearatul de
starch, mannitol (E421) and povidone (E1201).
magneziu, amidonul de porumb, manitolul (E 421) şi povidona (E1201)
- The ingredients in the film-coating are glycerol (85 per cent) (E422), hypromellose, magnesium
- Celelalte ingrediente pentru film sunt: glicerol (85 de procente) (E 422), hipromeloză, stearat de
stearate, polysorbate 80, red iron oxide (E172), sucrose and titanium dioxide (E171).
magneziu, polisorbat 80, oxid roşu de fier (E 172), sucroză şi dioxid de titan (E 171)
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg: dark brownish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 200’ on one side.
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg: comprimate filmate, nedivizate, ovale, de culoare maroniu- roşietică inscripţionate cu textul „ LCE 200 ” pe una dintre feţe.
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175 tablets).
Comprimatele de Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg sunt furnizate în cinci mărimi diferite de ambalaj (10, 30, 100, 130 sau 175 comprimate).
84 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Tel: +31 26 37 82 111 Norge Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 Polska
Ελλάδα Novartis (Hellas) Α .Ε .Β .Ε.
Novartis (Hellas) Α. Ε. Β. Ε.
España Novartis Farmacéutica, S. A.
89 España Novartis Farmacéutica, S. A.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine’ s Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul agenţiei europene a medicamentului (emea): http: // www. emea. europa. eu
Starlix is used in patients who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Starlix se utilizează în cazul pacienţilor cu diabet zaharat non- insulino- dependent (diabet zaharat de tip 2).
Other studies also looked at ‘ switching ’ from an antidiabetes medicine to Starlix, and ‘ adding’ Starlix to other antidiabetes medicines.
În cadrul altor studii s- a evaluat, de asemenea, posibilitatea „ trecerii ” de la un medicament antidiabetic la Starlix şi „ asocierea ” Starlix cu alte medicamente antidiabetice.
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Studiile au determinat valoarea din sânge a unei substanţe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă indicaţii cu privire la cât de bine este controlată glucoza 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Most of the patients received treatment for up to six months:
Majoritatea pacienţilor a primit tratamentul timp de până la şase luni:
789 received it for at least six months, and 190 received it for a year.
789 de pacienţi l- au primit cel puţin şase luni, iar 190 de pacienţi l- au primit timp de un an.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Ce beneficii a prezentat Starlix în timpul studiilor?
On its own, Starlix was shown to be more effective than placebo, but less effective than some antidiabetes medicines such as metformin.
Administrat în monoterapie, Starlix s- a dovedit a fi mai eficace decât placebo, dar mai puţin eficace decât anumite medicamente antidiabetice precum metformina.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Starlix’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes, in combination with metformin, in patients who are not controlled despite receiving the maximum daily dose of metformin.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Starlix sunt mai mari decât riscurile sale, când este administrat în asociere cu metformina, în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la pacienţii care nu sunt controlaţi, deşi li se administrează doza zilnică maximă de metformină.
The full EPAR for Starlix is available here.
EPAR- ul complet pentru Starlix este disponibil aici.
EU Number EU/ 1/ 01/ 174/ 001 EU/ 1/ 01/ 174/ 002 EU/ 1/ 01/ 174/ 003 EU/ 1/ 01/ 174/ 004 EU/ 1/ 01/ 174/ 005 EU/ 1/ 01/ 174/ 006 EU/ 1/ 01/ 174/ 007 EU/ 1/ 01/ 174/ 008 EU/ 1/ 01/ 174/ 009 EU/ 1/ 01/ 174/ 010 EU/ 1/ 01/ 174/ 011 EU/ 1/ 01/ 174/ 012 EU/ 1/ 01/ 174/ 013 EU/ 1/ 01/ 174/ 014 EU/ 1/ 01/ 174/ 015 EU/ 1/ 01/ 174/ 016 EU/ 1/ 01/ 174/ 017 EU/ 1/ 01/ 174/ 018 EU/ 1/ 01/ 174/ 019 EU/ 1/ 01/ 174/ 020 EU/ 1/ 01/ 174/ 021
Numărul UE EU/ 1/ 01/ 174/ 001 EU/ 1/ 01/ 174/ 002 EU/ 1/ 01/ 174/ 003 EU/ 1/ 01/ 174/ 004 EU/ 1/ 01/ 174/ 005 EU/ 1/ 01/ 174/ 006 EU/ 1/ 01/ 174/ 007 EU/ 1/ 01/ 174/ 008 EU/ 1/ 01/ 174/ 009 EU/ 1/ 01/ 174/ 010 EU/ 1/ 01/ 174/ 011 EU/ 1/ 01/ 174/ 012 EU/ 1/ 01/ 174/ 013 EU/ 1/ 01/ 174/ 014 EU/ 1/ 01/ 174/ 015 EU/ 1/ 01/ 174/ 016 EU/ 1/ 01/ 174/ 017 EU/ 1/ 01/ 174/ 018 EU/ 1/ 01/ 174/ 019 EU/ 1/ 01/ 174/ 020 EU/ 1/ 01/ 174/ 021
Invented name Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix
Numele inventat Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix Starlix
Strength 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg 120 mg 120 mg 120 mg 120 mg 120 mg 120 mg 120 mg 180 mg 180 mg 180 mg 180 mg 180 mg 180 mg 180 mg
Concentraţia 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg 120 mg 120 mg 120 mg 120 mg 120 mg 120 mg 120 mg 180 mg 180 mg 180 mg 180 mg 180 mg 180 mg 180 mg
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Forma farmaceutică Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat Comprimat filmat
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Calea de administrare Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală
Packaging blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Alu)
Ambalajul blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al)
Package size 12 24 30 60 84 120 360 12 24 30 60 84 120 360 12 24 30 60 84 120 360
Mărimea ambalajului 12 24 30 60 84 120 360 12 24 30 60 84 120 360 12 24 30 60 84 120 360
Lactose monohydrate:
Lactoză monohidrat:
141.5 mg per tablet.
141, 5 mg per comprimat.
60 mg pink, round, bevelled-edge tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 60” on the other.
Comprimate de 60 mg, roz, rotunde, cu margini teşite, inscripţionate cu „ STARLIX ” pe una din feţe şi cu „ 60 ” pe cealaltă.
The dosage of nateglinide should be determined by the physician according to the patient’ s requirements.
Doza de nateglinidă trebuie stabilită de către medic, în conformitate cu necesarul pacientului.
Since the primary therapeutic effect of Starlix is to reduce mealtime glucose, (a contributor to HbA1c), the therapeutic response to Starlix may also be monitored with 1– 2 hour post-meal glucose.
Deoarece acţiunea terapeutică principală a Starlix este reducerea glucozei postprandiale (care contribuie la valoarea HbA1c), răspunsul terapeutic al Starlix poate fi monitorizat şi prin determinarea glicemiei la 1- 2 ore după masă.
Specific patient groups Elderly The clinical experience in patients over 75 years of age is limited.
Grupuri specifice de pacienţi Vârstnici La pacienţi cu vârsta peste 75 ani, experienţa clinică este limitată.
Children and adolescents There are no data available on the use of nateglinide in patients under 18 years of age, and therefore its use in this age group is not recommended.
Copii şi adolescenţi Nu există date disponibile privind utilizarea nateglinidei la pacienţi cu vârsta sub 18 ani, de aceea, utilizarea sa la această grupă de vârstă nu este recomandată.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
2 Pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
2 Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Pacienţi cu insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Although there is a 49% decrease in Cmax of nateglinide in dialysis patients, the systemic availability and half-life in diabetic subjects with moderate to severe renal insufficiency (creatinine clearance 15– 50 ml/ min) was comparable between renal subjects requiring haemodialysis and healthy subjects.
Deşi la pacienţii dializaţi există este o scădere cu 49% a Cmax de nateglinidă, disponibilitatea sistemică şi timpul de înjumătăţire plasmatică la subiecţii diabetici cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance- ul creatininei 15- 50 ml/ min) au fost comparabile la subiecţii cu afecţiuni renale care necesită hemodializă şi la subiecţii sănătoşi.
Others In debilitated or malnourished patients the initial and maintenance dosage should be conservative and careful titration is required to avoid hypoglycaemic reactions.
Alte grupuri La pacienţii slăbiţi sau malnutriţi, doza iniţială şi de întreţinere trebuie să fie adecvată şi este necesară o ajustare prudentă, pentru a evita reacţiile hipoglicemice.
Starlix is contraindicated in patients with: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Type 1 diabetes (insulin-dependent diabetes mellitus, C-peptide negative) • Diabetic ketoacidosis, with or without coma • Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6) • Severe hepatic impairment
4. 6) • Insuficienţă hepatică severă
General Nateglinide should not be used in monotherapy.
Generale Nateglinida nu trebuie utilizată în monoterapie.
Hypoglycaemia has been observed in patients with type 2 diabetes on diet and exercise, and in those treated with oral antidiabetic agents (see section 4.8).
Hipoglicemia a fost observată la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, care urmează dietă şi fac exerciţii fizice şi la cei trataţi cu antidiabetice orale (vezi pct.
Symptoms of hypoglycaemia (unconfirmed by blood glucose levels) were observed in patients whose baseline HbA1c was close to the therapeutic target (HbA1c < 7.5%).
S- au observat simptome de hipoglicemie (neconfirmată prin valorile glicemiei) la pacienţii cu valoarea iniţială a HbA1c apropiată de obiectivul terapeutic (HbA1c < 7, 5%).
Hypoglycaemia may be difficult to recognise in subjects receiving beta blockers.
Hipoglicemia poate fi dificil de recunoscut la subiecţii cărora li se administrează beta- blocante.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, of the Lapp lactase deficiency or of glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză- galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Specific patient groups Nateglinide should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
3 Grupuri specifice de pacienţi Nateglinida trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
Data available from both in vitro and in vivo experiments indicate that nateglinide is predominantly metabolised by CYP2C9 with involvement of CYP3A4 to a smaller extent.
Datele disponibile atât din experimentele in vitro cât şi in vivo indică faptul că nateglinida este metabolizată în principal de către CYP2C9, cu implicarea într- o măsură mai mică a CYP3A4.
In an interaction trial with sulfinpyrazone, a CYP2C9 inhibitor, a modest increase in nateglinide AUC (~28%) was observed in healthy volunteers, with no changes in the mean Cmax and elimination half-life.
Într- un studiu de interacţiune cu sulfinpirazona, inhibitor al CYP2C9, s- a observat o creştere mică a ASC de nateglinidă (~28%) la voluntarii sănătoşi, fără modificarea valorilor medii ale Cmax şi timpului de înjumătăţire prin eliminare.
Particular caution is recommended when nateglinide is co-administered with other more potent inhibitors of CYP2C9, e. g. fluconazole or gemfibrozil, or in patients known to be poor metabolisers for CYP2C9.
Se recomandă precauţie specială atunci când nateglinida este administrată concomitent cu alţi inhibitori mai puternici ai CYP2C9, cum sunt: fluconazolul sau gemfibrozilul, sau la pacienţi cunoscuţi că sunt metabolizatori lenţi pentru CYP2C9.
Interaction studies with a 3A4 inhibitor have not been carried out in vivo.
In vivo, nu s- au efectuat studii privind interacţiunea cu un inhibitor 3A4.