natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neupro has been associated with somnolence including excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Administrarea Neupro a fost asociată cu somnolenţă, inclusiv somnolenţă diurnă excesivă, şi cu episoade de somn cu instalare bruscă.
In isolated cases “ sudden onset of sleep” occurred while driving and resulted in motor vehicle accidents.
În cazuri izolate, „ instalarea bruscă a somnului ” a survenit în timpul conducerii vehiculelor şi a determinat accidente rutiere.
See also section 4.4 and 4.7.
4. 4 şi 4. 7.
Patients treated with dopamine agonists including Neupro, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
La pacienţii trataţi cu agonişti ai dopaminei, inclusiv Neupro, au fost raportate apariţia semnelor de dependenţă patologică de jocuri de noroc, creşterea libidoului şi hipersexualitatea, în general reversibile după reducerea dozei sau după întreruperea tratamentului.
In case of suspected overdose, the patch(es) should immediately be removed from the patient.
În cazul în care se suspectează un supradozaj, plasturele( ii) terapeutic( i) trebuie îndepărtat( ţi) imediat de pe tegumentul
Levels of rotigotine decrease after patch removal.
Concentraţiile plasmatice de rotigotină scad după îndepărtarea plasturelui transdermic.
Before stopping use of rotigotine completely see section 4.2.
Înainte de întreruperea definitivă a utilizării rotigotinei, vezi pct.
Because rotigotine is over 90% protein bound, dialysis would not be expected to be beneficial.
Deoarece rotigotina se leagă de proteine în proporţie de peste 90%, nu se preconizează obţinerea unui efect benefic prin dializă.
Dopamine agonists; ATC code:
Agonişti ai dopaminei; codul ATC:
Rotigotine is a non-ergolinic D3/ D2/ D1 dopamine agonist for the treatment of Parkinson’ s disease.
Rotigotina este un agonist D3/ D2/ D1 non- ergolinic al dopaminei, utilizat pentru tratarea bolii Parkinson.
It is believed to elicit its beneficial effect by activation of the D3, D2 and D1 receptors of the caudate- putamen in the brain.
Se consideră că efectul său benefic decurge din activarea receptorilor D3, D2 şi D1 localizaţi cerebral la nivelul nucleului caudat şi a putamenului.
Rotigotine alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease.
Rotigotina ameliorează semnele şi simptomele bolii Parkinson idiopatice.
The efficacy of Neupro was evaluated in 5 placebo-controlled trials with more than 1,400 patients with idiopathic Restless Legs Syndrome (RLS).
Eficacitatea Neupro a fost evaluată în cinci studii clinice controlate placebo la peste 1400 de pacienţi cu sindrom al picioarelor neliniştite (SPN) idiopatic.
The effect was maintained over a 6 months period.
Efectul s- a menţinut pe o perioadă de 6 luni.
For both primary endpoints statistically significant
Modificările faţă de momentul iniţial ale Scalei Internaţionale de evaluare a SPN (International RLS Rating Scale – IRLS) şi punctului 1 CGI (severitatea bolii) au reprezentat parametrii principali de evaluare a eficacităţii.
6 differences have been observed for the doses 1 mg/ 24 h, 2 mg/ 24 h and 3 mg/ 24 h in comparison to placebo.
S- au observat diferenţe semnificative statistic pentru ambele criterii principale de evaluare pentru dozele de 1 mg/ 24 ore, 2 mg/ 24 ore şi 3 mg/ 24 ore comparativ cu placebo.
After 6 months of maintenance treatment in patients with moderate to severe RLS, the baseline IRLS score improved from 30.7 to 20.7 for placebo and from 30.2 to 13.8 for Neupro.
După 6 luni de tratament de întreţinere la pacienţii cu SPN moderat sau sever, scorul IRLS iniţial s- a ameliorat de la 30, 7 la 20, 7 în cazul placebo şi de la 30, 2 la 13, 8 în cazul Neupro.
The adjusted mean difference was -6.5 points (CI95% -8.7; -4.4, p < 0.0001).
Diferenţa medie ajustată a fost de - 6, 5 puncte (IÎ 95% - 8, 7; - 4, 4, p < 0, 0001).).
CGI-I responder rates (much improved, very much improved) were 43.0% and 67.5% for placebo and Neupro respectively (difference 24.5% CI 95%:
Ratele de răspuns CGI- I (mult îmbunătăţit, foarte mult îmbunătăţit) au fost de 43% şi 67, 5% pentru placebo şi respectiv Neupro (diferenţa 24, 5% IÎ 95%:
14.2%; 34.8%, p < 0.0001).
14, 2%; 34, 8%, p < 0, 001).
In a placebo-controlled, 7-week trial polysomnographic parameters were investigated.
Într- un studiu controlat placebo cu durată de 7 săptămâni au fost investigaţi parametrii polisomnografici.
Neupro significantly reduced the periodic limb movement index (PLMI) from 50.9 to 7.7 versus 37.4 to 32.7 for placebo (p < 0.0001).
Neupro a redus semnificativ indicele de mişcare periodică a membrelor (PLMI – periodic limb movement index) de la 50, 9 la 7, 7 comparativ cu placebo, de la 37, 4 la 32, 7 (p < 0, 0001).
Absorption Following application, rotigotine is continuously released from the transdermal patch and absorbed through the skin.
Absorbţie După aplicare, rotigotina este eliberată în mod continuu din plasturele transdermic şi este absorbită prin piele.
Rotigotine plasma concentrations increase dose-proportionally over a dose range of 1 mg/ 24 h to 24 mg/ 24 h.
Concentraţiile plasmatice de rotigotină cresc în mod proporţional cu doza, pentru doze cuprinse între 1 mg/ 24 ore şi 24 mg/ 24 ore.
Distribution The in vitro binding of rotigotine to plasma proteins is approximately 92%.
7 Legarea in vitro a rotigotinei de proteinele plasmatice se face în proporţie de aproximativ 92%.
The apparent volume of distribution in humans is approximately 84 l/ kg.
Volumul aparent de distribuţie la om este de aproximativ 84 l/ kg.
Metabolism Rotigotine is metabolised to a great extent.
Metabolism Rotigotina este metabolizată în mare parte.
Rotigotine is metabolised by N-dealkylation as well as direct and secondary conjugation.
Metabolizarea se face prin N- dezalchilare, precum şi prin conjugare directă şi secundară.
In vitro results indicate that different CYP isoforms are able to catalyse the N-dealkylation of rotigotine.
Rezultatele in vitro indică faptul că izoforme diferite ale CYP pot cataliza N- dezalchilarea rotigotinei.
Main metabolites are sulfates and glucuronide conjugates of the parent compound as well as N-desalkyl-metabolites, which are biologically inactive.
Principalii metaboliţi sunt sulfaţi şi conjugaţi glucuronici derivaţi din subtanţa originară, precum şi metaboliţii rezultaţi prin N- dezalchilare, care sunt inactivi biologic.
The infomation on metabolites is incomplete.
Informaţiile privitoare la metaboliţi sunt incomplete.
Elimination Approximately 71% of the rotigotine dose is excreted in urine and a smaller part of about 23% is excreted in faeces.
Eliminare Aproximativ 71% din doza de rotigotină este excretată prin urină şi o cantitate mai mică, de aproximativ 23%, este excretată prin fecale.
The clearance of rotigotine after transdermal administration is approximately 10 l/ min and its elimination half-life is 5 to 7 hours.
Clearance- ul rotigotinei, după administrarea transdermică, este de aproximativ 10 l/ min, iar timpul său de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 5 - 7 ore.
Because the patch is administered transdermally, no effect of food and gastrointestinal conditions is expected.
Având în vedere faptul că plasturele se administrează transdermic, nu se preconizează apariţia unor efecte datorate ingestiei de alimente sau unor afecţiuni gastro- intestinale.
Special patient groups Because therapy with Neupro is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
Grupuri speciale de pacienţi Deoarece tratamentul cu Neupro se începe cu o doză scăzută, care se creşte treptat, în conformitate cu gradul de toleranţă clinică, până la obţinerea efectului terapeutic optim, nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de sex, greutate sau vârstă.
5.3 Preclinical safety data 7 In repeated dose and long-term toxicity studies, the major effects were associated with the dopamine agonist related pharmacodynamic effects and the consequent decrease of prolactin secretion.
În cadrul studiilor de toxicitate după administrarea de doze repetate pe termen lung, principalele efecte au fost asociate cu efectele farmacodinamice ale agoniştilor dopaminei şi cu scăderea consecutivă a secreţiei de prolactină.
After a single dose of rotigotine, binding to melanin-containing tissues (i. e., eyes) in the pigmented rat and monkey was evident, but was slowly cleared over the 14-day observation period.
După o singură doză de rotigotină, s- a evidenţiat legarea de ţesuturile care conţin melanină (ochii) la şobolanul pigmentat şi la maimuţă; aceasta a regresat însă lent, până la dispariţie, de- a lungul perioadei de observaţie de 14 zile.
Retinal degeneration was observed by transmission microscopy at a dose equivalent to 2.8 times the maximum recommended human dose on a mg/ m² basis in a 3-month study in albino rats.
În cadrul unui studiu de 3 luni efectuat la şobolani albinoşi, a fost observată, prin microscopie de transmisie, degenerarea retiniană; doza folosită a fost de 2, 8 ori mai mare decât doza maximă recomandată la om, calculată în mg/ m2.
Malignant tumours were noted predominantly in the uterus of mid- and high-dose females.
Tumorile maligne s- au dezvoltat predominant la nivelul uterului, la femelele care au primit doze medii şi mari.
Rotigotine was not teratogenic in all three species, but was embryotoxic in rats and mice at materno-toxic doses.
Rotigotina nu a fost teratogenă la niciuna dintre cele trei specii, însă a fost embrio- toxică la şobolani şi şoareci, la dozele toxice pentru mamă.
Rotigotine did not induce gene mutations in the Ames test, but did show effects in the in vitro Mouse Lymphoma Assay with metabolic activation and weaker effects without metabolic activation.
Rotigotina nu a produs mutaţii genice în cadrul testului Ames, dar a indus apariţia unor modificări în cadrul testului in vitro de mutaţie genică pe celule de limfom de şoarece, în cazul în care s- a folosit o
This mutagenic effect could be attributed to a clastogenic effect of rotigotine.
Efectul mutagen s- ar putea datora efectului clastogen al rotigotinei.
This effect was not confirmed in vivo in the Mouse Micronucleus Test in the rat Unscheduled DNA Synthesis (UDS) test.
Acest efect nu a fost confirmat prin teste in vivo, cum ar fi testul micronucleilor, efectuat la şoarece, şi testul de sinteză neprogramată a ADN- ului, efectuat la şobolani.
Self adhesive matrix layer:
Matrice autoadezivă:
Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, Povidone K90, sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) and DL-α -tocopherol (E307).
Poli - (dimetilsiloxan, silicat de trimetilsilil) - copolimerizat, Povidonă K90, metabisulfit de sodiu (E223), palmitat de ascorbil (E304) şi DL- α- tocoferol (E307).
Protective liner:
Înveliş protector:
10 months.
10 luni.
8 Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
One side is composed of an ethylene copolymer (innermost layer), an aluminium foil, low density polyethylene film and paper; the other side is composed of polyethylene (innermost layer), aluminium, ethylene copolymer and paper.
Plic care se deschide prin decolare, într- o cutie: o faţă a plicului este compusă dintr- un copolimer de etilenă (stratul intern), o folie de aluminiu, o membrană din polietilenă de joasă densitate şi hârtie; cealaltă faţă este compusă din polietilenă (stratul intern), aluminiu, copolimer de etilenă şi hârtie.
The carton contains 7, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 or 100 transdermal patches, individually sealed in sachets.
Cutia conţine 7, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 sau 100 plasturi transdermici, în plicuri individuale sigilate.
6.6 Special precaution for disposal
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
After removal, the used patch should be folded in half, adhesive side inwards so that the matrix layer is not exposed, placed in the original sachet and then discarded out of the reach of children.
După îndepărtare, plasturele utilizat trebuie pliat în două, cu partea adezivă spre interior, astfel încât matricea să nu fie expusă; plasturele trebuie apoi pus în plicul original şi aruncat, astfel încât să nu fie la îndemâna copiilor.
Shannon, Industrial Estate, Co. Clare, Ireland
Shannon, Industrial Estate, Co. Clare, Irlanda
Neupro 2 mg/ 24 h transdermal patch
Neupro 2 mg/ 24 h plasture transdermic
Each patch of 10 cm2 contains 4.5 mg of rotigotine.
Fiecare plasture de 10 cm2 conţine rotigotină 4, 5 mg.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 2 mg/ 24 h.
Partea exterioară a stratului de suport este de culoare bej şi are imprimat textul Neupro 2 mg/ 24 h.
Restless Legs Syndrome Neupro is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in adults.
Sindromul picioarelor neliniştite Neupro este indicat la adulţi pentru tratamentul simptomatic al sindromului picioarelor neliniştite idiopatic, moderat până la sever.
Parkinson’ s disease Neupro is indicated for the treatment of the signs and symptoms of early-stage idiopathic Parkinson’ s disease as monotherapy (i. e. without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or ‘ on-off’ fluctuations).
Boala Parkinson Neupro este indicat, sub formă de monoterapie (fără levodopa), pentru tratarea semnelor şi simptomelor bolii Parkinson idiopatice, în stadiu incipient, iar în asociere cu levodopa este indicat în perioada de evoluţie şi în stadiile avansate ale bolii Parkinson, când efectul medicamentului levodopa diminuează sau devine inconstant şi apar fluctuaţii ale efectului terapeutic (fluctuaţii apărute către sfârşitul intervalului dintre doze sau fluctuaţii de tip „ on- off ”).
Restless Legs Syndrome A single daily dose should be initiated at 1 mg/ 24 h.
Sindromul picioarelor neliniştite Se va începe cu o doză zilnică unică de 1 mg/ 24 ore.
Depending on the individual patient response, the dose may be increased in weekly increments of 1 mg/ 24 h to a maximal dose of 3 mg/ 24 h.
În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută săptămânal cu 1 mg/ 24 ore, până la doza maximă de 3 mg/ 24 ore.
Parkinson’ s disease Dosing in patients with early-stage Parkinson’ s disease:
Boala Parkinson Dozajul la pacienţii cu boală Parkinson în stadiu incipient:
A single daily dose should be initiated at 2 mg/ 24 h and then increased in weekly increments of 2 mg/ 24 h to an effective dose up to a maximal dose of 8 mg/ 24 h.
Se va începe cu o doză zilnică unică de 2 mg/ 24 ore, care apoi se va creşte în trepte săptămânale de câte 2 mg/ 24 ore, până la atingerea dozei eficace, fără a se depăşi însă doza maximă de 8 mg/ 24 ore.
4 mg/ 24 h may be an effective dose in some patients.
11 La unii pacienţi poate fi eficace o doză de 4 mg/ 24 ore.
For most patients an effective dose is reached within 3 or 4 weeks at doses of 6 mg/ 24 h or 8 mg/ 24 h, respectively.
La majoritatea pacienţilor, doza eficace este atinsă după 3 sau 4 săptămâni de tratament şi este de 6 mg/ 24 ore, respectiv 8 mg/ 24 ore.
10 The maximal dose is 8 mg/ 24 h.
Doza maximă este de 8 mg/ 24 ore.
Dosing in patients with advanced stage Parkinson’ s disease with fluctuations:
Dozajul la pacienţii cu boală Parkinson în stadiu avansat, care prezintă fluctuaţii:
A single daily dose should be initiated at 4 mg/ 24 h and then increased in weekly increments of 2 mg/ 24 h to an effective dose up to a maximal dose of 16 mg/ 24 h.
Se va începe cu o doză zilnică unică de 4 mg/ 24 ore, care apoi se va creşte în trepte săptămânale de câte 2 mg/ 24 ore, până la atingerea dozei eficace, fără a se depăşi însă doza maximă de 16 mg/ 24 ore.
4 mg/ 24 h or 6 mg/ 24 h may be effective doses in some patients.
La unii pacienţi poate fi eficace o doză de 4 mg/ 24 ore sau de 6 mg/ 24 ore.
For most patients an effective dose is reached within 3 to 7 weeks at doses of 8 mg/ 24 h up to a maximum dose of 16 mg/ 24 h.
La majoritatea pacienţilor, doza eficace este atinsă după 3 până la 7 săptămâni de tratament şi este de 8 mg/ 24 ore, până la o doză maximă de 16 mg/ 24 ore.
10 mg/ 24 h may be reached by combination of a 6 mg/ 24 h and a 4 mg/ 24 h patch.
Pentru dozele mai mari de 8 mg/ 24 ore, se pot utiliza mai mulţi plasturi pentru obţinerea dozei finale, de exemplu doza de 10 mg/ 24 ore poate fi obţinută prin asocierea unui plasture de 6 mg/ 24 h cu unul de 4 mg/ 24 h.
Treatment discontinuation Restless Legs Syndrome Neupro should be discontinued gradually.
Întreruperea tratamentului Sindromul picioarelor neliniştite Întreruperea administrării Neupro trebuie realizată treptat.
Following this procedure, rebound (worsening of symptoms beyond initial intensity after discontinuation of treatment) was not observed.
După această procedură, nu s- a observat fenomenul de rebound (agravarea simptomelor, cu o intensitate a acestora mai mare decât cea iniţială, după întreruperea tratamentului).
Parkinson’ s disease Neupro should be discontinued gradually.
Boala Parkinson Întreruperea administrării Neupro trebuie realizată treptat.
The daily dose should be reduced in steps of 2 mg/ 24 h with a dose reduction preferably every other day, until complete withdrawal of Neupro (see section 4.4).
4. 4).
4.3 Contraindications
12 4. 3 Contraindicaţii
11 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
If a Parkinson’ s disease patient is insufficiently controlled while on treatment with rotigotine switching to another dopamine agonist might provide additional benefit (see section 5.1)
5. 1).
Neupro has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset.
Neupro a fost asociat cu somnolenţă şi cu episoade de somn cu instalare bruscă, mai ales la pacienţii cu boala Parkinson.
Pathologic gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists, including rotigotine.
La pacienţii trataţi pentru boala Parkinson cu agonişti ai dopaminei, inclusiv rotigotină, au fost raportate apariţia dependenţei patologice de jocurile de noroc, creşterea libidoului şi hipersexualitatea.
Hallucinations have been reported and patients should be informed that hallucinations can occur.
A fost raportată apariţia halucinaţiilor; pacienţii trebuie informaţi despre posibilitatea apariţiei acestora.
Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Accentuarea semnifică debut mai precoce al simptomelor în cursul serii (sau chiar după- amiaza), creşterea severităţii simptomelor şi extinderea simptomelor la alte părţi ale corpului.
Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
13 Se recomandă efectuarea unui examen oftalmologic la intervale regulate sau în cazul apariţiei tulburărilor de vedere.
12 If there is a skin rash or irritation from the transdermal system, direct sunlight on the area should be avoided until the skin heals.
Se recomandă prudenţă în cazul tratării pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă, întrucât în acest caz poate apare o diminuare a clearance- ului rotigotinei.
Exposure could lead to changes in the skin color.
În cazul agravării insuficienţei hepatice ar putea fi necesară o reducere a dozei.
If a generalised skin reaction (e. g. allergic rash, including erythematous, macular, papular rash or pruritus) associated with the use of Neupro is observed, Neupro should be discontinued.
4. 2 şi 5. 2).
The incidence of some dopaminergic adverse events, such as hallucinations, dyskinesia, and peripheral oedema generally is higher when given in combination with L-dopa in Parkinson’ s patients.
Incidenţa unora dintre evenimentele adverse de tip dopaminergic, cum sunt halucinaţiile, dischinezia şi edemul periferic este, în general, mai mare în cazul administrării în asociere cu L- dopa la pacienţii cu boală Parkinson.
In clinical studies in Parkinson’ s patients, the 6 month-specific rates of peripheral edema remained at about 4% through the entire observation period up to 36 months.
În studiile clinice, la pacienţii cu boală Parkinson, frecvenţa de apariţie a edemelor periferice s- a menţinut la valoarea de aproximativ 4%, raportată în decursul intervalului de 6 luni, şi pe întreaga perioadă de observaţie de 36 luni.
Neupro may potentiate the dopaminergic adverse reaction of L-dopa and may cause and/ or exacerbate pre-existing dyskinesia, as described with other dopamine agonists.
Neupro poate intensifica reacţia adversă dopaminergică determinată de L- dopa şi poate provoca şi/ sau exacerba o dischinezie preexistentă; acest fenomen a fost descris şi pentru alţi agonişti ai dopaminei.
Co-administration of rotigotine (3 mg/ 24 h) did not affect the pharmacodynamics and pharmacokinetics of oral contraceptives (0.03 mg ethinylestradiol, 0.15 mg levonorgestrel).
14 Administrarea concomitentă de rotigotină (3 mg/ 24 ore) nu a influenţat farmacocinetica şi farmacodinamia contraceptivelor orale (0, 03 mg etinilestradiol, 0, 15 mg levonorgestrel).
13 Restless Legs Syndrome Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 748 Neupro- and 214 placebo-treated patients, 65.0% of the patients on Neupro and 32.7% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Sindromul picioarelor neliniştite Pe baza analizei tuturor studiilor clinice controlate cu placebo, care au cuprins în total 748 de pacienţi trataţi cu Neupro şi 214 pacienţi trataţi cu placebo, s- a observat că 65, 0% dintre pacienţii trataţi cu Neupro şi 32, 7% dintre pacienţii trataţi cu placebo au raportat cel puţin o reacţie adversă.
The following table covers adverse drug reactions from all studies in patients with Restless Legs Syndrome.
Următorul tabel prezintă o sinteză a reacţiilor adverse la medicament, înregistrate în toate studiile efectuate la pacienţi cu sindrom al picioarelor neliniştite.
Vomiting, Dyspepsia
vărsături, dispepsie
General disorders and administration
15 Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Application and instillation site a
reacţii la nivelul locului de aplicare şi a instilare (inclusiv eritem, prurit, iritaţie, erupţie cutanată tranzitorie, dermatită, vezicule, durere, eczemă,
site conditions
iritabilitate
reactions (incl. erythema, pruritus, irritation, rash, dermatitis, vesicles, pain, eczema, inflammation, swelling, discolouration, papules, excoriation, urticaria, hypersensitivity) Fatigue
inflamaţie, edem, modificări de culoare, papule, excoriaţii, urticarie, hipersensibilitate) oboseală hipersensibilitate Tulburări ale sistemului imunitar
Hypersensitivity
somnolenţă
Nervous system disorders
sistemului nervos Tulburări psihice
Headache
episoade de somn
Somnolence
tulburări ale
Psychiatric
Tulburare
Sleep attacks,
cu instalare bruscă,
control a
controlului
Obsessive
obsesiv -
disorders
impulsurilora
Sexual desire a
tulburări ale a
disorder (incl.
compulsivă
compulsive
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
disorder (incl. hypersexuality, libido increased), Insomnia, Sleep disorder, Abnormal dreams
libidoului (inclusiv hipersexualitate, creşterea libidoului), tulburări de somn, vise neobişnuite prurit
pathological gambling, punding)
(inclusiv dependenţa patologică de jocuri de noroc, manifestările compulsive)
Skin and subcutaneous tissue disorders
Hipertensiune
Pruritus
hipotensiune arterială
14 Vascular disorders a) High Level Term
vasculare
Parkinson’ s disease Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 1,083 Neupro- and 508 placebo-treated patients, 73.0% of the patients on Neupro and 56.3% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Boala Parkinson Pe baza analizei tuturor studiilor clinice controlate cu placebo, care au cuprins în total 1083 pacienţi trataţi cu Neupro şi 508 pacienţi trataţi cu placebo, s- a observat că 73, 0% dintre pacienţii trataţi cu Neupro şi 56, 3% dintre pacienţii trataţi cu placebo au raportat cel puţin o reacţie adversă.