natgillin/translations-raw huggingface dataset:
7 subunit of the IL-2 receptor was saturated immediately after the first dose of 1.0 mg/ kg of daclizumab and remained saturated for at least the first three months post-transplant.
te 1 mg/ kg daclizumab si a rămas saturată pentru cel puţin, primele trei luni după transplant.
Saturation of the Tac subunit of the IL-2 receptor was similar to that observed in adult patients receiving the same dose regimen.
Saturarea subunităţii Tac a receptorului IL- 2 a fost similară cu cea observată la pacienţii adulţi cărora li s- a
There is no pharmacokinetic interaction between Zenapax and mycophenolic acid, the active metabolite of mycophenolate mofetil (CellCept).
es administrat aceeaşi schemă de tratament.
5.3 Preclinical safety data
Zenapax nu interacţionează farmacocinetic cu acidul micofenolic, metabolitul activ al mofetil micofenolatului (CellCept). ai 5. 3 Date preclinice de siguranţă um
ed Daclizumab was well tolerated after single bolus intravenous or subcutaneous doses ranging from 50 to 125 mg/ kg in mice, rats, and rabbits and after 28 days administration of 15 mg/ kg to monkeys.
Daclizumabul a fost bine tolerat după administrarea unică subcutanată sau intravenoasă în bolus de doze de la 50 până la 125 mg/ kg la şoarece, şobolan şi iepure, precum şi după administrarea repetată timp de 28 de zile de 15 mg/ kg la maimuţă.
One of 18 monkeys had an anaphylactic reaction to daclizumab.
Una din 18 maimuţe a prezentat o reacţie anafilactică la ln
Appreciable daclizumab serum levels
daclizumab.
There was
S- au menţinut concentraţii plasmatice apreciabile de daclizumab, cu excepţia a 2 din 18 maimuţe care au dezvoltat anticorpi pentru daclizumab.
ori no cross reactivity in-vitro between daclizumab and human cryosections (28 organs) at concentrations up to 56 mg/ ml, demonstrating the absence of non-specific binding.
In vitro nu s- a semnalat reactivitate încrucişată între daclizumab la concentraţii de până la 56 mg/ kg şi criosecţiuni umane (28 organe), ceea ce ina
Daclizumab was not genotoxic in standard tests.
În testele standard daclizumabul nu s- a dovedit genotoxic.
However, the data show considerable
Un studiu non- clinic de toxicitate reproductivă cu daclizumab a demonstrat o creştere a riscului de dic
ra inter-animal variation and were within the historical control range for this species.
Totuşi, datele au arătat o variabilitate inter- animală considerabilă şi s- au situat în cadrul intervalului istoric de control pentru aceste specii.
The incidence of stillbirth, caesarean section and breech delivery were comparable between the control and treatment groups. ge In the same non-clinical reproduction toxicity study with daclizumab, four out of seven lactating lon cynomolgus monkeys given a 5 – 10 fold multiple (10 mg/ kg) of the normal human dose were found to secrete very low levels of daclizumab (0.17 – 0.28% of maternal serum levels) in breast milk. no
În acelaşi studiu non- clinic de toxicitate asupra funcţiei de reproducere cu daclizumab, patru din şapte maimuţe cynomolgus care alăptează, la care s- a administrat doza standard pentru om multiplicată de ul
6.1 List of excipients t uc
6. 1 Lista excipienţilor Pr
Polysorbate 80 Sodium chloride rod
Polisorbat 80 Clorură de sodiu Dihidrogenofosfat de sodiu anhidru Fosfat disodic anhidru Acid clorhidric concentrat Hidroxid de sodiu
Water for injections na
8 Apă pentru preparate injectabile.
No incompatibility between Zenapax and polyvinyl chloride bags or infusion sets has been observed. i dic
Nu s- a observat nici o incompatibilitate intre Zenapax şi pungile de clorură de polivinil sau seturile de perfuzie.
6.3 Shelf life Me
t iza 6. 3 Perioada de valabilitate
After dilution an immediate use is recommended.
tor Dupa diluare se recomandă utilizarea imediată.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 °C - 8 °C or for 4 hours at 25 °C.
S- a dovedit că stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării este de 24 ore la 2 ºC - 8 ºC şi 4 ore la 25 ºC.
From a microbiological point of view, however, the diluted product should be used immediately.
au microbiologic, produsul diluat trebuie utilizat imediat.
The product is not intended to be stored after dilution unless the dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Produsul nu este indicat păstrării după diluţie, decât dacă aceasta s- a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate.
6.4 Special precautions for storage
te 6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare
8
es
- Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
- A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC).
6.5 Nature and contents of container
ai 6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului um
Not all pack sizes may be marketed.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. ln
ed 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor ina
s Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
ori Instructions for use and handling
Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea dic
uth Zenapax is NOT for direct injection.
Zenapax NU se injectează direct.
It should be diluted in 50 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution before intravenous administration to the patients.
Înainte de administrarea intravenoasă se diluează în 50 ml soluţie salină izotonă 0, 9% (ser fiziologic).
Care must be taken to assure sterility of prepared
Este necesară prudenţă pentru asigurarea sterilităţii soluţiei me
ra solution, since the drug product does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agents.
preparate, deoarece medicamentul nu conţine nici un conservant antimicrobian sau agent bacteriostatic.
Once the infusion ge is prepared it should be administered intravenously immediately.
După preparare, soluţia perfuzabilă trebuie administrată imediat. ul
If diluted aseptically it may be stored for 24 hours when refrigerated between 2 °C - 8 °C or for 4 hours at 25 °C. lon Other drug/ substances should not be added or infused simultaneously through the same intravenous line. no
Dacă diluţia a fost realizată aseptic, soluţia poate fi păstrată timp de 24 de ore la frigider, la temperaturi între 2 ºC - 8 ºC sau 4 ore la 25 ºC. us
MARKETING AUTHORISATION HOLDER t
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Pr
Roche Registration Limited uc
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Welwyn Garden City AL 7 1TW Marea Britanie
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) na
NUMĂRUL( ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
EU/ 1/ 99/ 098/ 001 (single vial pack) EU/ 1/ 99/ 098/ 002 (3 vial pack) i dic
EU/ 1/ 99/ 098/ 001 (cutie cu un flacon) EU/ 1/ 99/ 098/ 002 (cutie cu 3 flacoane)
26 February 1999 Date of renewal:
26 February 1999
14 April 2004
14 April 2004
9 s ed ori uth ra ANNEX II ge lon A.
10 t iza tor au te es ai ANEXA II um A.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
PRODUCĂTORUL( II) SUBSTANŢEI( LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL( II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL( I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI ln
10 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORUL( II) SUBSTANŢEI( LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL( II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL( I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Hoffmann-La Roche Inc.
t iza Hoffmann- La Roche Inc.
ed New Jersey USA
tor New Jersey SUA
s Name and address of the manufacturer responsible for batch release
au Numele şi adresa producătorului( ilor) responsabil( i) pentru eliberarea seriei
1
Roche Pharma AG Emil- Barell- Str. 1
uth D-79639 Grenzach-Wyhlen GERMANY
te D- 79639 Grenzach- Wyhlen GERMANIA
ra B.
es B.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ai • CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE um DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
● THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ge CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON lon Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I:
Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I:
Summary of Product Characteristics, section 4.2). no
4. 2). ln
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT t
• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI ina
Not applicable. uc
Nu este cazul.
● OTHER CONDITIONS rod lp i na dic Me
• ALTE CONDITII dic me ul us od Pr
12 Me dic ina lp rod uc t
12 t iza tor au te es ai ANEXA III um ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL ln ina dic me ul us od Pr
13 no A.
13 Pr od us ul me dic ina
LABELLING lon ge ra uth ori sed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
14 ln A. ETICHETAREA um ai es te au tor iza t INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
ed Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
Zenapax 5 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
uth Daclizumab*………… 5 mg per 1 ml infusion
Daclizumab *.................. 5 mg pentru 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
One vial of 5 ml contains 25 mg of daclizumab* (5 mg/ ml).
te Fiecare flacon de 5 ml conţine daclizumab * 25 mg (5 mg/ ml).
ra * Recombinant humanized IgG1 anti-Tac antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology.
LISTA EXCIPIENŢILOR
LIST OF EXCIPIENTS ge lon Polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injection. no
Polisorbat 80, clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu anhidru, fosfat disodic anhidru, acid clorhidric concentrat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. ln
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS t uc
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL ina
1 vial of 5 ml rod
1 flacon a 5 ml dic
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODUL ŞI CALEA( CĂILE) DE ADMINISTRARE me
Intravenous use, for infusion after dilution lp
Intravenos pentru perfuzie după diluare A se citi prospectul înainte de utilizare
Read the package leaflet before use na
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE ul
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN i dic
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR us
Keep out of the reach and sight of children Me
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor od
14 Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C) Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC) A nu se congela A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină
ed 11.
tor 11.
s ori Roche Registration Limited 6 Falcon Way
au Roche Registration Limited 6 Falcon Way
uth Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
te Welwyn Garden City AL7 1TW
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
es Marea Britanie
EU/ 1/ 99/ 098/ 001 ge lon
NUMĂRUL( ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ai EU/ 1/ 99/ 098/ 001 um
BATCH NUMBER no
SERIA DE FABRICAŢIE ln
Batch t uc
Serie ina
Medicinal product subject to medical prescription rod
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală dic
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE me
3.
3 flacoane a 5 ml fiecare dic
16 Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C) Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC) A nu se congela A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină
EU/ 1/ 99/ 098/ 002 ge lon
NUMĂRUL( ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ai EU/ 1/ 99/ 098/ 002 um
INSTRUCTIONS ON USE lp na
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE me
INFORMATION IN BRAILLE i dic Me
INFORMAŢII ÎN BRAILLE ul us od Pr
VIAL
ETICHETA FLACON
Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion
tor Zenapax 5 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Daclizumab
s 2.
au 2.
uth Read the package leaflet before use
te Pentru administrare intravenoasă după diluare A se citi prospectul înainte de utilizare
EXP
DATA DE EXPIRARE ai EXP um
BATCH NUMBER ge lon Batch no
SERIA DE FABRICAŢIE
5 ml uc rod
5 ml dic
19 no lon B.
19 Pr od us ul me dic ina
Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
Zenapax 5 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Daclizumab
ed if their symptoms are the same as yours.
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
s ori In this leaflet:
au În acest prospect găsiţi:
What Zenapax is and what it is used for
Ce este Zenapax şi pentru ce se utilizează
uth 2.
te 2.
Before you use Zenapax 3.
Înainte să luaţi Zenapax 3.
Possible side effects
Cum să luaţi Zenapax
ra 5.
Reacţii adverse posibile 5.
Further information
Cum se păstrează Zenapax 6.
ge lon 1.
Informaţii suplimentare ai um 1.
These medicines help to suppress your body’ s natural response to reject your transplanted organ. no
Aceste medicamente ajută la inhibarea răspunsului natural al organismului dumneavoastră de a respinge organul transplantat. ln
Daclizumab is a humanised monoclonal antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology. t
Daclizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs pe o linie de celule mielomatoase murinice NSO prin utilizarea unui sistem de expresie a glutamin sintetazei (NS_ GSO) prin tehnologie ADN ina
Monoclonal antibodies are proteins which recognise and bind to other unique proteins in the body uc
Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă de alte proteine unice ale organismului numite antigene.
Daclizumab binds to an antigen found on the surface of specific white blood cells called T lymphocytes.
Daclizumab se leagă de un antigen care se gaseşte pe suprafata anumitor limfocite (celule albe) numite limfocite T.
This activity suppresses the body ’ s natural immune response which otherwise rod
Această activitate inhibă răspunsul natural imun al dic
might cause transplant rejection.
organismului, care în alte condiţii poate declanşa respingerea organului transplantat.
Zenapax is used together with other immunosuppressive drugs, including cyclosporine and corticosteroids. lp na
Zenapax este utilizat in asociere cu alte medicamente imunosupresoare, incluzând me
BEFORE YOU USE ZENAPAX
ÎNAINTE SĂ LUAŢI ZENAPAX ul
Do not use Zenapax i dic
Nu luaţi Zenapax us
- if you are allergic (hypersensitive) to daclizumab or to any of the other ingredients of Zenapax.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la daclizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale
Me
od
Please read the section below on breast-feeding.
Pr
Take special care with Zenapax
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zenapax
- if you have ever had an allergic reaction to other immunosuppressive medicines, which help to
- dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la alte medicamente imunosupresoare care ajută la
suppress the body’ s natural defence mechanisms.
supresia mecanismului natural de apărare al organismului.
Therapy with medicines which help to suppress the body’ s natural defence mechanisms can increase the risk for developing malignancies or infections.
21 Terapia cu medicamente care ajută la oprirea mecanismelor naturale de apărare a organismului poate creşte riscul dezvoltării de afecţiuni maligne sau de infecţii.
20 Serious allergic reactions may occur following the administration of proteins.
Ca urmare a administrării de proteine, pot să apară reacţii alergice grave.
Allergic reactions following the infusion of Zenapax have been reported rarely.
Reacţiile alergice grave, ca urmare a perfuziei de Zenapax s- au raportat foarte rar.
In the event that you do develop an allergic reaction, your doctor will treat you with appropriate medication.
În eventualitatea în care dezvoltaţi o reacţie
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
tor dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
This is extremely important because using more than one medicine at the same time may strengthen or weaken the effect of the medicines you are taking.
De aceea,
Therefore, Zenapax should not be used with other drugs without your doctor’ s consent.
au Zenapax nu trebuie utilizat simultan cu alte medicamente, decât cu acordul medicului.
ed Pregnancy and breast-feeding You must not use this medicine if you are breast-feeding.
Sarcina si alăptarea Nu trebuie să utilizaţi acest medicament dacă alăptaţi.
s ori You should not use this medicine if you are pregnant unless your doctor decides that it is necessary for you.
te es Nu trebuie să utilizaţi acest medicament dacă sunteţi însărcinată, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră decide că este necesar.
uth Zenapax may cause damage to your unborn or breast-feeding baby.
Zenapax poate avea un efect dăunător asupra fătului sau asupra nou- născutului alăptat.
Tell your doctor straightaway if you are pregnant, breast-feeding, become pregnant or plan to start a family in the near future.
Spuneţi imediat ai medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, rămâneţi gravidă sau plănuiţi acest lucru în viitorul apropiat. um
ra Your doctor should advise you about using contraception before treatment with Zenapax is started, during treatment with Zenapax, and for an additional 4 months following the last dose of Zenapax.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande măsuri contraceptive înaintea iniţierii tratamentului cu Zenapax, în timpul tratamentului cu Zenapax, şi pentru o perioadă de 4 luni după ultima doză de Zenapax. ln
Driving and using machines
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor ina
There is no evidence to indicate that Zenapax has an effect on your ability to drive a car or operate lon machinery.
Nu există dovadă care să indice că Zenapax influenţează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. dic
HOW TO USE ZENAPAX no
CUM SĂ LUAŢI ZENAPAX
It should be diluted in 50 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution before administration to patients. t uc
Înainte de administrare la pacienţi, trebuie diluat în 50 ml soluţie me
A health care professional will give you a suitable dose (normally 1 mg/ kg of body weight) in the form of an intravenous infusion over a 15- minute period.
Personalul medical de specialitate va administra doza potrivită (în mod normal 1 mg/ kg corp) sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute.
The first dose is given within 24 hours rod
Prima doză se administrează cu 24 ore înainte ul
before your transplant.
de transplant.
A course of treatment usually lasts for 8 weeks. lp
O cură de tratament poate dura în mod us
You may receive subsequent infusions within a day before or after the scheduled administration. na
Vi se pot face şi alte perfuzii în ziua dinainte sau după administrarea programată. od
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. i dic
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs adresaţi- vă medicului dumneavoastră Pr
Me
22 persoanele.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects occur: cough and shortness of breath, including when laying flat, vomiting, confusion or passing less urine then normal.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia oricărei din următoarele reacţii adverse: tuse şi scurtarea respiraţiei, inclusiv când staţi întins, vărsături, stare confuzională sau cantitatea de urină este mai mică decât în mod normal.
These side effects can be serious and you may need urgent medical attention.
Aceste reacţii adverse pot fi grave şi este posibil să aveţi nevoie urgent de supraveghere
Very common side effects (occurring in 1 or more patients out of 10) are:
iza Reacţii adverse frecvente (apar la 1 sau mai mulţi pacienţi din 10):
- difficulty sleeping
- tulburări de somn
- shaking (tremor)
- tremurături (tremor)
- high blood pressure (hypertension)
- tensiune arterială crescută (hipertensiune)
21
au
- constipation; diarrhoea; vomiting; nausea; or heartburn
- constipaţie; diaree; vărsături; greaţă; arsuri stomacale??
- pain in joints and muscles
- durere la nivelul articulaţiilor şi muşchilor
- excess fluid in the body (oedema); swelling of the arms and legs (peripheral oedema)
- exces de fluide în organism (edeme); umflarea braţelor şi picioarelor (edeme periferice)
- problems with wound healing
- probleme legate de cicatrizarea rănilor.
Common side effects (occurring in between 1 and 10 patients out of 100) are inflammation of the throat (pharyngitis); runny nose (rhinitis); diabetes mellitus; high blood sugar (hyperglycaemia); fluid overload; dehydration; anxiety; depression; dizziness; sensation of pins and needles; blurred vision;
es Reacţii adverse frecvente (apar la un număr de pacienţi cuprins între 1 şi 10 din 100) sunt inflamaţia gâtului (faringită); rinoree (rinită); diabet zaharat; concentraţie crescută de zahăr în sânge (hiperglicemie); exces de fluide; deshidratare; anxietate; depresie; ameţeli; senzaţii de înţepături; ai vedere înceţoşată; bătăi rapide de inimă (tahicardie); sângerări (hemoragie); cheaguri de sânge (tromboză); tensiune arterială scăzută (hipotensiune); acumularea limfei în anumite părţi ale corpului um (limfocele); scurtarea severă a respiraţiei, inclusiv în timpul nopţii când staţi întins (edem pulmonar); lichid la plămân (revărsat pleural); oprirea funcţionării plămânilor (atelectazie); lipsă de oxigen în organism (hipoxie); congestie; tuse; zgomote respiratorii anormale sau puternice, inclusiv zgomotele respiratorii cu pocnituri (raluri); stomac umflat; disconfort stomacal sau durere; flatulenţă; hemoroizi; ln
ed fast heart rate (tachycardia); bleeding (haemorrhage); blood clot (thrombosis); low blood pressure (hypotension); accumulation of lymph fluid in one part of the body (lymphocele); severe shortness of breath, including when laying flat at night (pulmonary oedema); fluid on the lungs (pleural effusion);
erupţii cutanate; mâncărimi ale pielii; acnee; transpiraţii nocturne; transpiraţie abundentă; creşterea excesivă a părului (hirsutism); dureri de spate; crampe musculare, în special la nivelul picioarelor; dureri ale articulaţiilor (artralgii); dureri ale muşchilor (mialgii); dureri în piept; durere în general; ina
ori abnormal breath sounds, including crackling breath sounds (rales); bloated stomach; stomach pain or discomfort; flatulence; haemorrhoids; rash; itchy skin; acne; night sweats; increased sweating; excessive hair growth (hirsutism); back pain; muscle cramps, particularly in the legs; pain in the joints
oboseală; iritarea pielii la nivelul locului de injectare; febră; frisoane; stare de slăbiciune generală; dureri lombare şi modificări sau dificultăţi la urinare (hidronefroză); sânge în urină; durere la urinare (disurie); reducerea cantităţii de urină (oligurie); durere după intervenţia chirurgicală. dic
uth (arthralgia); pain in the muscles (myalgia); chest pain; pain in general; tiredness; skin irritation at the site of injection; fever; chills; general weakness; pain in the loins and changes or difficulty in passing urine (hydronephrosis); blood in the urine; pain on passing urine (dysuria); reduced urine output
Rar, pot apare cazuri de reacţii alergice (hipersensibilitate) în urma administrării de Zenapax.
ra (oliguria); pain following surgery.
Pentru unele reacţii adverse, probabilitatea de a apare este mai mare la copii decât la adulţi, acestea me
Rarely, allergic reactions (hypersensitivity) to Zenapax may occur. ge Some side effects are more likely to occur in children than in adults, these include diarrhoea, pain lon following surgery, fever, vomiting, high blood pressure, itchy skin, infections of the nose and throat and infections in the urine.
includ diaree, durere după intervenţia chirurgicală, febră, vărsături, tensiune arterială crescută, mâncărimi ale pielii, infecţii la nivelul nasului şi gâtului şi infecţii urinare.