natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each tablet contains 150 mg of levodopa, 37.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Fiecare comprimat conţine levodopa 150 mg, carbidopa 37, 5 mgşi entacaponă 200 mg.
Each tablet contains 1.9 mg of sucrose.
Excipient: fiecare comprimat conţine zahăr 1, 9 mg.
Brownish or greyish red, elongated-ellipse shaped, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 150’ on one side.
Comprimate filmate, neprevăzute cu linie mediană, de formă elipsoidală alungită, de culoare maroniu - roşietică sau gri- roşietică, inscripţionate cu textul „ LCE 150 ” pe una dintre feţe.
24 For example, a patient taking one tablet of 150 mg/ 37.5 mg of levodopa/ carbidopa with one tablet of entacapone 200 mg four times daily can take one 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg Stalevo tablet four times daily in place of their usual levodopa/ carbidopa and entacapone doses.
De exemplu, un pacient care ia un comprimat de 150 mg/ 37, 5 mg de levodopa/ carbidopa împreună cu un comprimat de entacaponă 200 mg de patru ori pe zi poate lua un comprimat de Stalevo 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg de patru ori pe zi în locul dozelor uzuale de levodopa/ carbidopa şi entacaponă.
When initiating Stalevo therapy for patients currently treated with entacapone and levodopa/ carbidopa in doses not equal to Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg, (or 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, or 100 mg/ 25 mg/ 200 mg or 200 mg/ 50 mg/ 200 mg) tablets, Stalevo dosing should be carefully titrated for optimal clinical response.
În cazul iniţierii tratamentului cu Stalevo la pacienţii trataţi în prezent cu entacaponă şi levodopa/ carbidopa în doze care nu sunt egale cu cele ale comprimatelor de Stalevo 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg (sau 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg sau 100 mg/ 25 mg/ 200 mg sau 200 mg/ 50 mg/ 200 mg), doza de Stalevo trebuie determinată prin ajustare atentă, pentru obţinerea unui răspuns clinic optim.
Begin with a dosage of Stalevo that will provide either the same amount of levodopa or slightly (5-10%) more.
Se recomandă începerea tratamentului cu o doză de Stalevo care să furnizeze aceeaşi cantitate de levodopa sau una o cantitate cu puţin mai mare (5- 10%).
Elderly:
27 Vârstnici:
25 Renal impairment:
Insuficienţa renală:
- Patients with chronic wide-angle glaucoma may be treated with Stalevo with caution, provided the
- Pacienţii cu glaucom cu unghi deschis pot primi tratament cu Stalevo aplicat cu precauţie, cu un
intra-ocular pressure is well controlled and the patient is monitored carefully for changes in intra- ocular pressure.
bun control al presiunii intraoculare şi monitorizarea atentă a pacientului pentru detectarea modificărilor presiunii intraoculare.
Therefore, any abrupt dosage reduction or withdrawal of levodopa should be carefully observed, particularly in patients who are also receiving neuroleptics.
De aceea, în cazul oricărei reduceri bruşte a dozei sau al retragerii tratamentului cu levodopa, pacienţii trebuie ţinuţi sub o atentă observaţie,
NMS, including rhabdomyolysis and hyperthermia, is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus, tremor), mental status changes (e. g., agitation, confusion, coma), hyperthermia, autonomic dysfunction (tachycardia, labile blood pressure) and elevated serum creatine phosphokinase.
SNM, incluzând rabdomioliza şi hipertermia, se caracterizează prin simptome motorii (rigiditate, mioclonie, tremor), modificări ale stării psihice (de exemplu, agitaţie, confuzie, comă), hipertermie, disfuncţia sistemului nervos autonom (tahicardie, labilitatea valorilor tensiunii arteriale) şi creşterea creatin- fosfokinazei serice.
A syndrome resembling the neuroleptic malignant syndrome including muscular rigidity, elevated body temperature, mental changes and increased serum creatine phosphokinase has been reported
Cu ocazia retragerii bruşte a agenţilor antiparkinsonieni, a fost raportată apariţia unui sindrom asemănător cu sindromul neouroleptic malign, incluzând rigiditate musculară, creşterea temperaturii corporale, modificări psihice şi creşterea creatin- fosfokinazei serice.
- If general anaesthesia is required, therapy with Stalevo may be continued for as long as the patient
- Dacă este necesară anestezia generală, tratamentul cu Stalevo poate fi continuat atâta timp cât
is permitted to take fluids and medicinal products by mouth.
pacientului i se poate permite, în continuare, să ia lichide şi medicamente pe cale orală.
- Periodic evaluation of hepatic, haematopoietic, cardiovascular and renal function is recommended
- În perioadele prelungite de tratament cu Stalevo se recomandă evaluarea periodică a funcţiilor
during extended therapy with Stalevo.
hepatică, hematopoietică, cardiovasculară şi renală.
A significant number of Parkinson's disease patients have been treated with the combination of levodopa, carbidopa and entacapone with several active substances including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine and medicinal products that are metabolised by COMT (e. g. catechol-structured compounds, paroxetine).
29 carbidopa şi entacaponă plus câteva substanţe active ce au inclus inhibitori ai MAO- A, antidepresive triciclice, inhibitori ai recaptării noradrenalinei precum desipramina, maprotilina şi venlafaxina şi medicamente care sunt metabolizate de către COMT (de exemplu, compuşi cu structură catecolică, paroxetina).
27 medicinal products with Stalevo should be carefully observed for loss of therapeutic response.
Pacienţii care iau aceste medicamente împreună cu Stalevo trebuie să fie observaţi îndeaproape pentru detectarea scăderii răspunsului terapeutic.
4.8 Undesirable effects
30 4. 8 Reacţii adverse
The following section describes the undesirable effects reported for levodopa/ carbidopa and for entacapone used in combination with levodopa/ DDC inhibitor.
Secţiunea de mai jos descrie efectele reacţiile adverse în cazul utilizării levodopa/ carbidopa şi entacaponei în combinaţie cu levodopa/ inhibitor DDC.
28 Other adverse reactions associated with levodopa/ carbidopa therapy are mental changes, including paranoid ideation and psychotic episodes; depression, with or without development of suicidal tendencies; and cognitive dysfunction.
Alte reacţii adverse asociate tratamentului cu levodopa/ carbidopa sunt modificările psihice, incluzând ideaţiile de tip paranoid şi episoadele psihotice; depresia, cu sau fără apariţia tendinţelor suicidare; şi disfuncţiile cognitive.
Gastrointestinal bleeding, development of duodenal ulcer, hypertension, phlebitis, leucopenia, haemolytic and non-haemolytic anaemia, thrombocytopenia, agranulocytosis, chest pain, dyspnoea and paraesthesia have occurred rarely with levodopa/ carbidopa.
Rareori, în cazul tratamentului cu levodopa/ carbidopa, au apărut hemoragiile gastrointestinale, apariţia ulcerului duodenal, hipertensiunea, flebita, leucopenia, anemia hemolitică şi non- hemolitică, trombocitopenia, agranulocitoza, durerea în piept, dispneea şi parestezia.
Psychiatric disorders:
31 Tulburări psihice:
29 with entacapone and since the introduction of entacapone into the market for the combination use of entacapone with levodopa/ DDC inhibitor.
Următoarele reacţii adverse, prezentate în Tabelul 1, au fost obţinute atât din studiile clinice pe entacaponă cât şi din experienţa acumulată după punerea pe piaţă a entacaponei, referitoare la combinaţia terapeutică de entacaponă plus levodopa/ inhibitor DDC.
Urticaria Skin, hair, beard, and nail discolorations
Urticarie Colorarea pielii, părului, bărbii şi unghiilor
Uncommon:
Tulburări renale şi ale căilor urinare Foarte frecvente:
Fatigue, sweating increased, fall Weight decrease
Modificări de culoare a urinei
Hepatobiliary disorders Rare:
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente:
Hepatic function tests abnormal Not known:
Mai puţin frecvente:
Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4)
Oboseală, transpiraţie crescută, leşin Scădere a greutăţii corporale
Psychiatric disorders Common:
Tulburări hepatobiliare
Insomnia, hallucinations, confusion, nightmares, agitation
4. 4)
*Adverse reactions
32 Tulburări psihice Frecvente:
are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the
Insomnie, halucinaţii, confuzie, coşmaruri, agitaţie
following convention:
* Reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea frecvenţei, începând cu cele mai frecvente, după următoarea convenţie:
Very common (≥ 1/ 10); common (1≥ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
Foarte frecvente (≥1/ 10); frecvente (≥1/ 100 şi < 1/ 10); mai puţin frecvente (≥1/ 1000 şi < 1/ 100); rare (≥1/ 10. 000 şi < 1. 000); foarte rare (< 1/ 10. 000),. necunoscut (nu poate fi estimat pe baza datelor disponibile, deoarece nu se poate obţine o evaluare validă din studiile clinice sau epidemiologice).
30 Decreased haemoglobin, haematocrit, elevated serum glucose and white blood cells, bacteria and blood in the urine have been reported.
Au fost raportate scăderi ale hemoglobinei, hematocritului, creşterea glicemiei şi a celulelor albe sanguine, prezenţa de bacterii şi sânge în urină.
Pharmacotherapeutic group: dopa and dopa derivatives, ATC code:
33 Grupa farmacoterapeutică: dopa şi derivaţi de dopa, Cod ATC:
31 entacapone was recorded in home-diaries by patients.
Perioada ON zilnică, cu şi fără entacaponă, a fost înregistrată de pacienţi în jurnalele de studiu.
Levodopa is bound to plasma protein only to a minor extent of about 10-30% and carbidopa is bound approximately 36%, while entacapone is extensively bound to plasma proteins (about 98%), mainly to serum albumin.
La
At therapeutic concentrations, entacapone does not displace other extensively bound active substances (e. g. warfarin, salicylic acid, phenylbutazone, or diazepam), nor is it displaced to any significant extent by any of these substances at therapeutic or higher concentrations.
34 concentraţii terapeutice, entacapona nu dislocuieşte alte substanţe active cu grad semnificativ de legare (de exemplu warfarina, acidul salicilic, fenilbutazona sau diazepamul) şi nici nu este dislocuită într- o măsură semnificativă de nici una din aceste substanţe, aflate la concentraţii terapeutice sau mai mari.
32 Characteristics in patients
Caracteristici la populaţiile speciale de pacienţi
Preclinical data of levodopa, carbidopa and entacapone tested alone or in combination revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
35 Datele pre- clinice referitoare la levodopa, carbidopa şi entacapone, testate separat sau în combinaţie, nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, precum şi potenţialul carcinogenic.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
36 Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finland
Orion Corporation Orionintie 1 FIN- 02200 Espoo Finlanda
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg film-coated tablets
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg comprimate filmate
Each tablet contains 200 mg of levodopa, 50 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Fiecare comprimat conţine levodopa 200 mg, carbidopa 50 mg şi entacaponă 200 mg.
Each tablet contains 2.3 mg of sucrose.
Excipient: fiecare comprimat conţine zahăr 2, 3 mg.
Dark brownish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 200’ on one side.
Comprimate filmate, nedivizate, ovale, de culoare maroniu- roşietică, inscripţionate cu textul „ LCE 200 ” pe una dintre feţe.
The daily dose should be preferably optimised using one of the four available tablet strengths (50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg or 200 mg/ 50 mg/ 200 mg levodopa/ carbidopa/ entacapone).
De preferinţă, optimizarea dozei zilnice trebuie să se facă utilizând unul din cele patru dozaje disponibile ale comprimatelor (50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, 150 mg/ 37. 5 mg/ 200 mg sau 200 mg/ 50 mg/ 200 mg levodopa/ carbidopa/ entacaponă).
While the experience with total daily dosage greater than 200 mg carbidopa is limited, the maximum recommended daily dose of entacapone is 2000 mg and therefore the maximum dose is 10 tablets per day for the Stalevo strengths of 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg and 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg.
Experienţa referitoare la doze zilnice totale de carbidopa mai mari de 200 mg este limitată, dar doza zilnică maximă recomandată pentru entacaponă este de 2000 mg, prin urmare doza maximă pentru dozajele de 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg şi 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg este de 10 comprimate pe zi.
According to this daily carbidopa dose, the maximum recommended daily Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg dose is 7 tablets per day.
Conform acestei doze zilnice de carbidopa, doza zilnică de Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg maximă recomandată este de 7 comprimate pe zi.
a.
38 a.
Patients who are currently treated with entacapone and with standard release levodopa/ carbidopa in doses equal to Stalevo tablet strengths can be directly transferred to corresponding Stalevo tablets.
Pacienţii trataţi în prezent cu entacaponă şi levodopa/ carbidopa cu eliberare standard, în doze egale cu dozajele comprimatelor de Stalevo, pot fi trecuţi direct pe tratamentul cu comprimatele de Stalevo echivalente.
35 For example, a patient taking one tablet of 200 mg/ 50 mg of levodopa/ carbidopa with one tablet of entacapone 200 mg four times daily can take one 200 mg/ 50 mg/ 200 mg Stalevo tablet four times daily in place of their usual levodopa/ carbidopa and entacapone doses.
De exemplu, un pacient care ia un comprimat de 200 mg/ 50 mg levodopa/ carbidopa împreună cu un comprimat de entacaponă 200 mg de patru ori pe zi poate lua un comprimat de Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg de patru ori pe zi în locul dozelor uzuale de levodopa/ carbidopa şi entacaponă.
When initiating Stalevo therapy for patients currently treated with entacapone and levodopa/ carbidopa in doses not equal to Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg, (or 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg or 100 mg/ 25 mg200 mg, or 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg) tablets, Stalevo dosing should be carefully titrated for optimal clinical response.
În cazul iniţierii tratamentului cu Stalevo la pacienţii trataţi în prezent cu entacaponă şi levodopa/ carbidopa în doze care nu sunt egale cu cele ale comprimatelor de Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg (sau 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg, sau 100 mg/ 25 mg200 mg sau 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg), doza de Stalevo trebuie determinată prin ajustare atentă, pentru obţinerea unui răspuns clinic optim.
Elderly:
39 Vârstnici:
36 Renal impairment:
Insuficienţa renală:
- Stalevo therapy should be administered cautiously to patients with severe cardiovascular or
- Tratamentul cu Stalevo trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu boli cardiovasculare sau
If therapy has to be stopped temporarily, Stalevo may be restarted as soon as oral medicinal products can be taken at the same daily dosage as before.
În cazul în care tratamentul cu Stalevo trebuie să fie întrerupt temporar, acesta poate fi reluat la aceeaşi doză zilnică de îndată ce administrarea medicamentelor pe cale orală redevine posibilă.
No pharmacodynamic interactions were observed.
Un
A significant number of Parkinson's disease patients have been treated with the combination of levodopa, carbidopa and entacapone with several active substances including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine and medicinal products that are metabolised by COMT (e. g. catechol-structured compounds, paroxetine).
41 număr semnificativ de pacienţi cu boala Parkinson au fost trataţi cu o combinaţie de levodopa, carbidopa şi entacaponă plus câteva substanţe active ce au inclus inhibitori ai MAO- A, antidepresive triciclice, inhibitori ai recaptării noradrenalinei precum desipramina, maprotilina şi venlafaxina şi medicamente care sunt metabolizate de către COMT (de exemplu, compuşi cu structură catecolică, paroxetina).
38 medicinal products with Stalevo should be carefully observed for loss of therapeutic response.
Pacienţii care iau aceste medicamente împreună cu Stalevo trebuie să fie observaţi îndeaproape pentru detectarea scăderii răspunsului terapeutic.
Patients being treated with Stalevo and presenting with somnolence and/ or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see section 4.4).
Pacienţii trataţi cu Stalevo şi care prezintă somnolenţă şi/ sau episoade de instalare rapidă a somnului trebuie să fie instruiţi să nu conducă vehicule şi să evite să desfăşoare activităţi în care o scădere a atenţiei i- ar putea pune, pe ei sau pe alţii, la risc de vătămare corporală gravă sau deces (de exemplu,
39 Other adverse reactions associated with levodopa/ carbidopa therapy are mental changes, including paranoid ideation and psychotic episodes; depression, with or without development of suicidal tendencies; and cognitive dysfunction.
Alte reacţii adverse asociate tratamentului cu levodopa/ carbidopa sunt modificările psihice, incluzând ideaţiile de tip paranoid şi episoadele psihotice; depresia, cu sau fără apariţia tendinţelor suicidare; şi disfuncţiile cognitive.
Metabolism and nutrition disorders:
43 Tulburări metabolice şi de nutriţie:
40 with entacapone and since the introduction of entacapone into the market for the combination use of entacapone with levodopa/ DDC inhibitor.
Următoarele reacţii adverse, prezentate în Tabelul 1, au fost obţinute atât din studiile clinice pe entacaponă cât şi din experienţa acumulată după punerea pe piaţă a entacaponei, referitoare la combinaţia terapeutică de entacaponă plus levodopa/ inhibitor DDC.
are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the
44 * Reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea frecvenţei, începând cu cele mai frecvente, după următoarea convenţie:
Very common (≥ 1/ 10); common (1≥ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
Foarte frecvente (≥1/ 10); frecvente (≥1/ 100 şi < 1/ 10); mai puţin frecvente (≥1/ 1000 şi < 1/ 100); rare (≥1/ 10. 000 şi < 1. 000); foarte rare (< 1/ 10. 000), necunoscut (nu poate fi estimat pe baza datelor disponibile, deoarece nu se poate obţine o evaluare validă din studiile clinice sau epidemiologice).
41 Decreased haemoglobin, haematocrit, elevated serum glucose and white blood cells, bacteria and blood in the urine have been reported.
Au fost raportate scăderi ale hemoglobinei, hematocritului, creşterea glicemiei şi a celulelor albe sanguine, prezenţa de bacterii şi sânge în urină.
The post-marketing data includes isolated cases of overdose in which the reported highest daily doses of levodopa and entacapone have been at least 10,000 mg and 40,000 mg, respectively.
Datele ulterioare punerii pe piaţă includ cazuri izolate de supradozaj în care cele mai mari doze zilnice raportate de levodopa şi entacaponă au fost de cel puţin 10. 000 mg şi, respectiv, 40. 000 mg.
According to the current understanding, the symptoms of Parkinson’ s disease are related to depletion of dopamine in the corpus striatum.
Conform cunoştinţelor disponibile în prezent, simptomele bolii Parkinson sunt legate de depleţia de
Metabolism and Elimination:
46 Metabolism şi Eliminare:
43 Characteristics in patients
Caracteristici la populaţiile speciale de pacienţi
Preclinical data of levodopa, carbidopa and entacapone tested alone or in combination revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
47 evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, precum şi potenţialul carcinogenic.
Glycerol (85 per cent) (E422) Hypromellose Magnesium stearate Polysorbate 80 Red iron oxide (E172) Sucrose
Glicerol (85 procente) (E 422) Hipromeloză Stearat de magneziu Polisorbat 80 Oxid roşu de fer (E 172) Zahăr Dioxid de titan (E171)
44 Titanium dioxide (E171)
6. 2 Incompatibilităţi
10, 30, 100, 130, and 175 tablets.
10, 30, 100, 130 şi 175 de comprimate.
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finland
48 Orion Corporation Orionintie 1 FI- 02200 Espoo Finlanda
21 April 2008 Date of last renewal:
21 aprilie 2008 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
46 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
50 A DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finland
Orion Corporation Orionintie 1, FI- 02200 Espoo Finlanda
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 1. 2, prezentată în Modulul 1. 8. 1. a Cererii privind autorizaţia de punere pe piaţă, este implementat şi funcţionează înainte de şi pe perioada în care medicamentul este pus pe piaţă.
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
53 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR
Stalevo 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg film-coated tablets levodopa/ carbidopa/ entacapone
Stalevo 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg comprimate filmate levodopa/ carbidopa/ entacaponă
EU/ 1/ 03/ 260/ 001 EU/ 1/ 03/ 260/ 002 EU/ 1/ 03/ 260/ 003 EU/ 1/ 03/ 260/ 004 EU/ 1/ 03/ 260/ 013 EU/ 1/ 03/ 260/ 016
EU/ 1/ 03/ 260/ 001 10 comprimate filmate EU/ 1/ 03/ 260/ 002 30 comprimate filmate EU/ 1/ 03/ 260/ 003 100 comprimate filmate EU/ 1/ 03/ 260/ 004 250 comprimate filmate EU/ 1/ 03/ 260/ 013 175 comprimate filmate EU/ 1/ 03/ 260/ 016 130 comprimate filmate
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
55 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAUŞI PE AMBALAJUL PRIMAR
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg film-coated tablets levodopa/ carbidopa/ entacapone
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg comprimate filmate levodopa/ carbidopa/ entacaponă
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finland
Orion Corporation Orionintie 1 FI- 02200 EspooFinlanda
EU/ 1/ 03/ 260/ 005 EU/ 1/ 03/ 260/ 006 EU/ 1/ 03/ 260/ 007 EU/ 1/ 03/ 260/ 008 EU/ 1/ 03/ 260/ 014 EU/ 1/ 03/ 260/ 017
EU/ 1/ 03/ 260/ 005 10 comprimate filmate EU/ 1/ 03/ 260/ 006 30 comprimate filmate EU/ 1/ 03/ 260/ 007 100 comprimate filmate EU/ 1/ 03/ 260/ 008 250 comprimate filmate EU/ 1/ 03/ 260/ 014 175 comprimate filmate EU/ 1/ 03/ 260/ 017 130 comprimate filmate
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
57 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAUŞI PE AMBALAJUL PRIMAR
Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg film-coated tablets levodopa/ carbidopa/ entacapone
Stalevo 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg comprimate filmate levodopa/ carbidopa/ entacaponă
Each tablet contains 150 mg of levodopa, 37.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Fiecare comprimat conţine levodopa 150 mg, carbidopa 37, 5 mg şi entacaponă 200 mg.
EU/ 1/ 03/ 260/ 009 EU/ 1/ 03/ 260/ 010 EU/ 1/ 03/ 260/ 011 EU/ 1/ 03/ 260/ 012 EU/ 1/ 03/ 260/ 015 EU/ 1/ 03/ 260/ 018
EU/ 1/ 03/ 260/ 009 10 comprimate filmate EU/ 1/ 03/ 260/ 010 30 comprimate filmate EU/ 1/ 03/ 260/ 011 100 comprimate filmate EU/ 1/ 03/ 260/ 012 250 comprimate filmate EU/ 1/ 03/ 260/ 015 175 comprimate filmate EU/ 1/ 03/ 260/ 018 130 comprimate filmate
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
59 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR