natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Most patients required treatment for their orthostatic hypotension.
La majoritatea pacienţilor a fost necesar tratament pentru hipotensiunea arterială ortostatică.
Orthostatic/ postural hypotension was not acutely related to bolus infusion of VELCADE.
Hipotensiunea arterială ortostatică/ posturală nu a avut o legătură stânsă cu administrarea in bolus a medicamentului VELCADE.
Management of orthostatic/ postural hypotension may include adjustment of antihypertensive medicinal products, rehydration or administration of mineralocorticosteroids and/ or sympathomimetics.
Tratamentul hipotensiunii arteriale ortostatice/ posturale poate include ajustarea dozelor de antihipertensive, rehidratarea sau administrarea de mineralocorticoizi şi/ sau de simpatomimetice.
Heart failure Acute development or exacerbation of congestive heart failure, and/ or new onset of decreased left ventricular ejection fraction has been reported during bortezomib treatment.
Insuficienţă cardiacă În timpul tratamentului cu bortezomib s- au raportat dezvoltarea în mod acut sau agravarea insuficienţei cardiace congestive şi/ sau apariţia unei fracţii de ejecţie a ventriculului stâng reduse.
In a single agent Phase III randomised, comparative study the incidence of heart failure in the VELCADE group was similar to that in the dexamethasone group.
Într - un studiu comparativ, randomizat, de fază III, în monoterapie, incidenţa insuficienţei cardiace congestive în grupul tratat cu VELCADE a fost similară cu cea din grupul tratat cu dexametazonă.
Fluid retention may be a predisposing factor for signs and symptoms of heart failure.
Retenţia de lichide poate fi un factor predispozant pentru semnele şi simptomele de insuficienţă cardiacă.
ECG investigations There have been isolated cases of QT-interval prolongation in clinical studies, causality has not been established.
Investigaţii ECG În studii clinice s- au observat cazuri izolate de prelungire a intervalului QT, fără a fi stabilită cauza.
Pulmonary disorders There have been rare reports of acute diffuse infiltrative pulmonary disease of unknown aetiology such as pneumonitis, interstitial pneumonia, lung infiltration, and acute respiratory distress syndrome (ARDS) in patients receiving VELCADE (see section 4.8).
Tulburări pulmonare La pacienţii trataţi cu VELCADE s- au raportat rar boli pulmonare infiltrative difuze acute de etiologie necunoscută precum pneumonie, pneumonie infiltrativă, infiltrat pulmonar şi sindrom de detresă
A pre-treatment chest radiograph is recommended to determine if any additional diagnostic measures are necessary and to serve as a baseline for potential post-treatment pulmonary changes.
Se recomandă efectuarea unei radiografii toracice înainte de tratament pentru a determina dacă sunt necesare măsuri diagnostice suplimentare şi pentru a servi ca referinţă pentru eventuale modificări pilmonare post tratament.
In the event of new or worsening pulmonary symptoms (e. g. cough, dyspnoea), a prompt diagnostic evaluation should be performed and patients treated appropriately.
În eventualitatea unor simptome pulmonare noi sau agravate (de exemplu, tuse, dispnee) trebuie evaluat prompt diagnosticul şi pacienţii trebuie trataţi corespunzător.
The benefit/ risk ratio should be considered prior to continuing VELCADE therapy.
Înainte de a continua terapia cu VELCADE trebuie luat în considerare raportul risc/ beneficiu.
In a clinical trial, two patients (out of 2) given high-dose cytarabine (2 g/ m2 per day) by continuous infusion over 24 hours with daunorubicin and VELCADE for relapsed acute myelogenous leukaemia died of ARDS early in the course of therapy, and the study was terminated.
Într- un studiu clinic, doi pacienţi (din doi) la care s- au administrat doze mari de citarabină (2 g/ m2 şi zi) în perfuzie continuă timp de 24 ore, în asociere cu daunorubicină şi VELCADE, pentru leucemie mieloidă acută cu recădere, au decedat prin SDRA la scurt timp de la debutul tratamentului şi studiul a fost încheiat.
Therefore, this specific regimen with concomitant administration with high-dose cytarabine (2 g/ m2 per day) by continuous infusion over 24 hours is not recommended.
De aceea, acest regim specific cu administrare concomitentă de citarabină în doze mari (2 g/ m2 pe zi) prin perfuzie continuă pe durata 24 de ore, nu este recomandat.
Renal impairment Renal complications are frequent in patients with multiple myeloma.
Insuficienţă renală Complicaţiile renale sunt frecvente la pacienţii cu mielom multiplu.
Such patients should be monitored closely (see sections 4.2 and 5.2).
4. 2 şi 5. 2).
Hepatic impairment Patients with hepatic impairment should be treated with extreme caution and a dose reduction should be considered (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
4. 2, 4. 3 şi 5. 2).
6 Hepatic reactions Rare cases of acute liver failure have been reported in patients receiving multiple concomitant medications and with serious underlying medical conditions.
Reacţii hepatice S- au raportat cazuri rare de insuficienţă hepatică la pacienţii trataţi cu medicaţii multiple concomitent şi care aveau boli asociate grave.
Such changes may be reversible upon discontinuation of bortezomib (see section 4.8).
4. 8).
Tumour lysis syndrome Because bortezomib is a cytotoxic agent and can rapidly kill malignant plasma cells, the complications of tumour lysis syndrome may occur.
Sindromul de liză tumorală Deoarece bortezomibul este o substanţă citotoxică, poate distruge rapid celulele plasmatice maligne şi pot să apară complicaţiile sindromului de liză tumorală.
Amyloidosis The impact of proteasome inhibition by bortezomib on disorders associated with protein accumulation such as amyloidosis is unknown.
Amiloidoza Nu este cunoscut impactul inhibării proteozomale de către bortezomib în bolile cu acumulare de proteine, cum este amiloidoza.
Concomitant medicinal products Patients should be closely monitored when given bortezomib in combination with potent CYP3A4-inhibitors.
Administrarea concomitentă de anumite medicamente Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi atent când li se administrează bortezomib în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4.
Caution should be exercised when bortezomib is combined with CYP3A4- or CYP2C19 substrates (see section 4.5).
4. 5).
Normal liver function should be confirmed and caution should be exercised in patients receiving oral hypoglycemics (see section 4.5).
4. 5).
Potentially immunocomplex-mediated reactions Potentially immunocomplex-mediated reactions, such as serum-sickness-type reaction, polyarthritis with rash and proliferative glomerulonephritis have been reported uncommonly.
Reacţii potenţiale mediate prin complexe imune S- au raportat, mai puţin frecvent, reacţii potenţiale mediate prin complexe imune, cum ar fi reacţii de tip boala serului, poliartrită cu erupţii cutanate şi glomerulonefrită proliferativă.
In vitro studies indicate that bortezomib is a weak inhibitor of the cytochrome P450 (CYP) isozymes 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4.
Studiile in vitro demonstrează că bortezomibul este un inhibitor slab al izoenzimelor 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 şi 3A4 ale citocromului P450 (CYP).
Based on the limited contribution (7%) of CYP2D6 to the metabolism of bortezomib, the CYP2D6 poor metabolizer phenotype is not expected to affect the overall disposition of bortezomib.
Având ca argument contribuţia limitată (7%) a CYP2D6 la metabolizarea bortezomibului, nu se aşteaptă ca fenotipul metabolizatorului slab al CYP2D6 să afecteze distribuţia generală a bortezomibului.
An interaction study based on data from 12 patients, assessing the effect of ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, showed a bortezomib AUC mean increase of 35% (CI90% [1.032 to 1.772]).
Un studiu de interacţiune bazat pe datele de la 12 pacienţi, de evaluare a efectelor ketoconazolului, un inhibitor potent al CYP3A4, a arătat o creştere medie de 35% a ASC pentru bortezomib (IÎ90% [1, 032
Therefore patients should be closely monitored when given bortezomib in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, ritonavir).
7 la 1, 772]. De aceea pacienţii trebuie să fie atent monitorizaţi atunci când li se administrează bortezomib concomitent cu inhibitori potenţi ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, ritonavir)
In an interaction study based on data from 17 patients, assessing the effect of omeprazole, a potent CYP2C19 inhibitor, there was no significant effect on the pharmacokinetics of bortezomib.
Într- un studiu de interacţiune bazat pe date de la 17 pacienţi, de evaluare a efectului omeprazolului, un inhibitor potent al CYP2C19, nu s- a evidenţiat un efect semnificativ asupra farmacocineticii bortezomibului.
Patients should be closely monitored when given bortezomib in combination with CYP2C19 inhibitors (e. g. fluoxetine).
Pacienţii trebuie atent monitorizaţi când li se administrează bortezomib concomitent cu inhibitori ai CYP2C19 (de exemplu fluoxetina)
In the absence of interaction studies investigating the effect of CYP3A4 inducers on the pharmacokinetics of bortezomib, patients should be closely monitored when given bortezomib in combination with potent CYP3A4 inducers (e. g. rifampicin).
În absenţa studiilor de interacţiune de evaluare a efectului inductorilor CYP3A4 asupra farmacocineticii bortezomibului, pacienţii trebuie să fie atent monitorizaţi când li se administrează bortezomib concomitent cu inductori potenţi ai CYP3A4 (de exemplu rifampicina)
An interaction study assessing the effect of melphalan-prednisone on bortezomib showed a 17% increase in mean bortezomib AUC based on data from 21 patients.
Un studiu de interacţiune medicamentoasă efectuat pentru evaluarea efectului melfalan- prednison asupra bortezomid a demonstrat o creştere de 17% a mediei ASC pentru bortezomib, pe baza datelor obţinute de la 21 pacienţi.
Patients on oral antidiabetic agents receiving
În timpul studiilor clinice, la pacienţii diabetici trataţi cu medicamente administrate oral care scad glicemia s- au raportat mai puţin frecvent şi frecvent hipoglicemie şi hiperglicemie.
7 VELCADE treatment may require close monitoring of their blood glucose levels and adjustment of the dose of their antidiabetics.
Pacienţii trataţi cu antidiabetice orale şi la care se administrează VELCADE pot necesita monitorizarea atentă a glicemiei şi ajustarea dozei de antidiabetice orale.
The teratogenic potential of bortezomib has not been fully investigated.
Potenţialul teratogen al bortezomibului nu a fost studiat complet.
In non-clinical studies, bortezomib had no effects on embryonal/ foetal development in rats and rabbits at the highest maternally tolerated doses.
În studiile non- clinice, la cele mai mari doze tolerate de femelele gestante bortezomibul nu a prezentat efecte asupra dezvoltării embrionului/ fătului la şobolan şi iepure.
Animal studies to determine the effects of bortezomib on parturition and post-natal development were not conducted (see section 5.3).
5. 3).
VELCADE should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
VELCADE nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
For VELCADE no clinical data with regard to exposure during pregnancy are available.
Nu sunt disponibile date clinice privind expunerea la VELCADE în timpul sarcinii.
Male and female patients of childbearing potential must use effective contraceptive measures during and for 3 months following treatment.
În timpul tratamentului şi trei luni după tratament, pacienţii bărbaţi şi femei cu potenţial fertil trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace.
It is not known whether bortezomib is excreted in human milk.
La om, nu se cunoaşte dacă bortezomib se excretă în laptele matern.
Because of the potential for serious undesirable effects in breast-fed infants, lactation should be discontinued during treatment with VELCADE.
Din cauza potenţialului medicamentului VELCADE de a determina reacţii adverse grave la sugarii alimentaţi la sân,, alăptarea trebuie întreruptă pe perioada tratamentului cu VELCADE.
VELCADE may be associated with fatigue very commonly, dizziness commonly, syncope uncommonly, orthostatic/ postural hypotension or blurred vision commonly.
VELCADE poate fi asociat foarte frecvent cu oboseală, frecvent cu ameţeli, mai puţin frecvent cu sincopă, hipotensiune arterială ortostatică/ posturală sau în mod frecvent cu vedere înceţoşată.
Therefore, patients must be cautious when operating machinery, or when driving (see section 4.8).
4. 8).
The following undesirable effects were considered by the investigators to have at least a possible or probable causal relationship to VELCADE during the conduct of 5 non-comparative Phase II studies and 1 comparative Phase III trial VELCADE vs. dexamethasone in 663 patients with relapsed or refractory multiple myeloma, of whom 331 received VELCADE as single agent.
În 5 studii clinice necomparative de fază II şi a unui studiu clinic comparativ de fază III cu VELCADE comparativ cu dexametazonă, la 663 pacienţi cu mielom multiplu refractar la tratament sau cu recăderi, dintre care la 331 pacienţi s- a administrat VELCADE în monoterapie, s- au raportat următoarele reacţii adverse considerate de către investigatori a avea cel puţin o relaţie cauzală, posibilă sau probabilă cu VELCADE.
The safety database comprises data from patients with multiple myeloma or B-cell lymphocytic leukemia (CLL).
Baza de date pentru siguranţa medicamentului cuprinde informaţii de la
Patients were treated with VELCADE as a single agent, or in combination with dexamethasone.
Pacienţii au fost trataţi cu VELCADE ca medicaţie unică sau în asociere cu dexametazonă.
Frequencies are defined as:
Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos după o clasificare pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/ 10); frecvente (≥1/ 100, < 1/ 10); mai puţin frecvente (≥: / 1 000, < 1/ 100); rare (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000); foarte rare (< 1/ 10 000), necunoscute (nu pot fi estimate pe baza datelor existente).
8 Table 4:
Tabelul 4:
Adverse reactions in patients with relapsed/ refractory multiple myeloma Infections and infestations Very common: herpes zoster (including disseminated).
Reacţii adverse la pacienţi cu mielom multiplu refractar/ recidivant Infecţii şi infestări Foarte frecvente: herpes zoster (inclusiv forma diseminată) Frecvente:
Common: pneumonia, bronchitis, sinusitis, nasopharyngitis, herpes simplex.
pneumonie, bronşită, sinuzită, nazofaringită, herpes simplex.
Uncommon: sepsis, bacteraemia, pneumonia pneumococcal, bronchopneumonia, upper and lower respiratory tract infection, catheter related infection, pleural infection, haemophilus infection, cytomegalovirus infection, influenza, infectious mononucleosis, varicella, urinary tract infection, gastroenteritis, candidal infection, fungal infection, post herpetic neuralgia, oral candidiasis, blepharitis, infection.
Mai puţin frecvente: septicemie, bacteriemie, pneumonie pneumococică, bronhopneumonie, infecţii ale tractului respirator superior şi inferior, infecţii de cateter, infecţii pleurale, infecţii cu Haemophilus, infecţii cu citomegalovirus, gripă, mononucleoză infecţioasă, varicelă, infecţii ale tractului urinar, gastroenterită, infecţii candidozice, infecţii micotice, nevralgie postherpetică, candidoză orală, blefarită, septicemie, infecţii..
Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps) Uncommon: tumour lysis syndrome (see section 4.4).
4. 4).
Blood and the lymphatic system disorders (see section 4.4) Very common:
Frecvente:
thrombocytopenia, neutropenia, anaemia.
neutropenie, trombocitopenie, anemie. leucopenie, limfopenie. pancitopenie, neutropenie febrilă, anemie hemolitică, purpură trombocitopenică, limfadenopatie.
Common: leukopenia, lymphopenia.
Mai puţin frecvente:
Uncommon: pancytopenia, febrile neutropenia, haemolytic anaemia, thrombocytopenic purpura, lymphadenopathy.
Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente:
Immune system disorders Uncommon: hypersensitivity, immunocomplex mediated hypersensitivity, potentially immunocomplex-mediated reactions, such as serum-sickness-type reaction, polyarthritis with rash and proliferative glomerulonephritis (see section 4.4).
4. 4)
Endocrine disorders Uncommon: inappropriate antidiuretic hormone (ADH) secretion.
Tulburări endocrine
Metabolism and nutrition disorders Very common:
Mai puţin frecvente:
appetite decreased.
Mai puţin frecvente:
Common: dehydration, hypokalaemia, hyperglycaemia.
Tulburări psihice
Psychiatric disorders Common: confusion, depression, insomnia, anxiety.
Mai puţin frecvente:
Uncommon: agitation, delirium, hallucinations, restlessness, mood swings, mental status changes, sleep disorder, irritability, abnormal dreams.
confuzie, depresie, insomnie, anxietate. agitaţie, delir, halucinaţii, nelinişte, instabilitate emoţională, modificări ale stării mentale, tulburări de somn, iritabilitate, visuri anormale.
Nervous system disorders (see sections 4.4 and 4.7) Very common:
4. 4. şi 4. 7) Foarte frecvente:
peripheral neuropathy, peripheral sensory neuropathy (see section 4.4),
neuropatie periferică, neuropatie senzorială periferică (vezi pct.
paraesthesia, headache.
Mai puţin frecvente:
Common: polyneuropathy, peripheral neuropathy aggravated, dizziness (excluding vertigo), dysgeusia, dysaesthesia, hypoaesthesia, tremor.
paraplegie, hemoragie intracraniană, hemoragie subarahnoidiană, convulsii 9 (vezi pct.
Uncommon: paraplegia, intracranial haemorrhage, subarachnoid haemorrhage convulsions (see section 4.4), peripheral motor neuropathy, syncope, paresis, disturbance in attention, increased activity, ageusia, somnolence, migraine, cognitive disorder, jerky movements, dizziness postural, sciatica, mononeuropathy, speech disorder, restless leg syndrome.
4. 4), neuropatie motorie periferică, sincopă, pareză, tulburări de atenţie, hiperactivitate, ageuzie, somnolenţă, migrenă, tulburări cognitive, mişcări spasmodice, ameţeli posturale, sciatică, mononeuropatie, tulburări de vorbire, sindromul picioarelor neliniştite.
Eye disorders Common: vision blurred (see section 4.7), eye pain.
vedere înceţoşată (vezi pct.
Uncommon: eye haemorrhage, vision abnormal, dry eye, conjunctivitis, eye discharge, photophobia, eye irritation, lacrimation increased, conjunctival hyperaemia, eye swelling.
4. 7), dureri oculare. hemoragii oculare, tulburări de vedere, xeroftalmie, conjunctivită, secreţii oculare, fotofobie, iritaţii oculare, creşterea secreţiei lacrimale, hiperemie conjunctivală, tumefacţii oculare.
9 Ear and labyrinth disorders Common: vertigo.
Tulburări acustice şi vestibulare Frecvente:
Uncommon: deafness, tinnitus, hypoacusis, hearing impaired.
Tulburări cardiace
Rare: new onset of decreased left ventricular ejection fraction.
Mai puţin frecvente:
Vascular disorders Common: hypotension, orthostatic and postural hypotension (see sections 4.4 and 4.7), phlebitis, haematoma, hypertension.
stop cardiac, şoc cardiogen, infarct miocardic, angină pectorală, angină instabilă, dezvoltarea sau exacerbarea insuficienţei cardiace congestive (vezi pct.
Uncommon: cerebral hemorrhage, vasculitis, cerebrovascular accident, pulmonary hypertension, petechiae, ecchymosis, purpura, vein discolouration, vein distended, wound hemorrhage, flushing, hot flushes.
4. 4), insuficienţă cardiacă, hipokinezie ventriculară, edem pulmonar şi edem pulmonar acut, bloc sinusal, bloc atrioventricular complet, tahicardie sinusală, tahicardie supraventriculară, aritmii, fibrilaţie atrială, palpitaţii.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Tulburări vasculare Frecvente:
dyspnoea.
Mai puţin frecvente:
Common: dyspnoea exertional, epistaxis, cough, rhinorrhoea.
Frecvente:
Uncommon: respiratory arrest, hypoxia, pulmonary congestion, pleural effusion, asthma, respiratory alkalosis, tachypnoea, wheezing, nasal congestion, hoarseness, rhinitis, hyperventilation, orthopnoea, chest wall pain, sinus pain, throat tightness, productive cough.
dispnee. dispnee de efort, epistaxis, tuse, rinoree. stop respirator, hipoxie, congestie pulmonară, efuziuni pleurale, astm bronşic, alcaloză respiratorie, tahipnee, wheezing, congestie nazală, răguşeală, rinită, hiperventilaţie, ortopnee, dureri toracice, dureri sinusale, dureri în gât, tuse productivă.
Gastrointestinal disorders (see section 4.4) Very common:
Frecvente:
vomiting, diarrhoea, nausea, constipation.
Mai puţin frecvente:
Uncommon: acute pancreatitis, ileus paralytic, antibiotic associated colitis, colitis, haematemesis, diarrhoea haemorrhagic, gastrointestinal haemorrhage, rectal haemorrhage, enteritis, dysphagia, abdominal discomfort, eructation, gastrointestinal motility disorder, oral pain, retching, change in bowel habit, spleen pain, oesophagitis, gastritis, gastro-oesophageal reflux disease, gastrointestinal pain, gingival bleeding, gingival pain, hiatus hernia, irritable bowel syndrome, oral mucosal petechiae, salivary hypersecretion, tongue coated, tongue discolouration, faecal impaction.
pancreatită acută, ileus paralitic, colită asociată administrării de antibiotice, colită, hematemeză, diaree hemoragică, hemoragii gastro- intestinale, hemoragii rectale, enterită, disfagie, disconfort abdominal, eructaţii, tulburări de motilitate gastro- intestinală, dureri la nivelul cavităţii bucale, senzaţie de greaţă/ de vărsături, tulburări ale tranzitului intestinal, dureri splenice, esofagită, gastrită, boală de reflux gastro- esofagian, dureri gastro- intestinale, sângerări gingivale, dureri gingivale, hernie hiatală, sindrom de colon iritabil, peteşii ale mucoasei bucale, hipersecreţie salivară, limbă saburală, modificări de culoare ale limbii, fecalom.
Hepato-biliary disorders (see section 4.4) Uncommon: hepatitis, hepatic haemorrhage, hypoproteinaemia, hyperbilirubinaemia.
4. 4).
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Mai puţin frecvente:
Common: periorbital skin, eczema.
hepatită, hemoragii hepatice, hipoproteinemie, hiperbilirubinemie.
rash. oedema, urticaria, rash pruritic, pruritus, erythema, sweating increased, dry
Frecvente:
Uncommon: vasculitic rash, rash erythematous, photosensitivity reaction, contusion, pruritus generalised, rash macular, rash papular, psoriasis, rash generalized, eyelid oedema, face oedema, dermatitis, alopecia, nail disorder, skin discolouration, dermatitis atopic, hair texture abnormal, heat rash, night sweats, pressure sore, ichthyosis, skin nodule.
erupţii cutanate. edeme periorbitale, urticarie, erupţii cutanate pruriginoase, prurit, eritem,, hipersudoraţie, piele uscată, eczemă.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Very common:
Mai puţin frecvente:
myalgia.
erupţii cutanate vasculitice, erupţii cutanate eritematoase, reacţii de fotosensibilizare, contuzii, prurit generalizat, erupţii cutanate maculare, erupţii cutanate papuloase, psoriazis, erupţii cutanate generalizate, edeme palpebrale, edem facial, dermatite, alopecie, boli ale unghiilor, modificări de culoare ale tegumentelor, dermatită atopică, textură anormală a părului, erupţii cutanate la căldură, transpiraţii nocturne, escare de decubit, ihtioză, noduli cutanaţi.
Common: muscle weakness, musculoskeletal pain, pain in limb, muscle cramps, arthralgia, bone pain, back pain, peripheral swelling.
Frecvente:
Uncommon: muscle spasms, muscle twitching or sensation of heaviness, muscle stiffness, joint swelling, joint stiffness, buttock pain, swelling, pain in jaw.
mialgii. slăbiciune musculară, dureri musculoscheletice, dureri la nivelul membrelor, crampe musculare, artralgii, dureri osoase, dureri de spate, edeme periferice, Mai puţin frecvente: spasme musculare, rupturi musculare sau senzaţie de greutate, rigiditate musculară, tumefierea articulaţiilor, rigiditatea articulaţiilor, dureri fesiere, edeme, dureri la nivelul articulaţiei temporomandibulare.
10 Renal and urinary disorders Common: renal impairment, dysuria.
Mai puţin frecvente: