natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Diabetes, aggravated diabetes
Trombocitopenie, limfadenopatie, limfopenie Frecvente:
Psychiatric disorders
Anemie aplastică Foarte rare:
Anorexia Hypocalcaemia, dehydration, hyperuricemia, thirst Hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia§, increased appetite
Aplazia seriei eritrocitare, purpura trombocitopenică Cu frecvenţă necunoscută: idiopatică, purpura trombocitopenică trombotică me
Very common:
Tulburări ale sistemului imunitar§ Sarcoidoză, exacerbarea sarcoidozei Foarte rare:
Confusion, sleep disorder, libido decreased
(nouă sau agravată), sindrom Vogt- Koyanagi- Harada, ul
Suicide ideation Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes
reacţii de hipersensibilitate acută inclusiv urticarie, angioedem, bronhoconstricţie, anafilaxie§ us
directed against others), psychosis including hallucinations dic
Tulburări endocrine Hipotiroidism§, hipertiroidism§ Frecvente:
Nervous system disorders
Diabet zaharat, agravarea diabetului zaharat Foarte rare: od
Tremor, paresthesia, hypoesthesia, migraine, flushing, somnolence, taste perversion
Hiperglicemie, hipertrigliceridemie§, creşterea apetitului Pr
Cerebrovascular haemorrhage, cerbrovascular ischaemia, seizure, impaired consciousness, encephalopathy, neuropathy, polyneuropathy
Rare: alimentar Tulburări psihice§ Depresie, insomnie, anxietate, labilitate emoţională *, Foarte frecvente: agitaţie, nervozitate
184 Common:
184 Frecvente:
Cardiac disorders
Cu frecvenţă necunoscută:
Vertigo, tinnitus Hearing loss, hearing disorder
Stare de confuzie, tulburări de somn, libido scăzut Ideaţie suicidală Suicid, tentative de suicid, comportament agresiv (uneori îndreptat împotriva altora), psihoză, inclusiv halucinaţii Status mental schimbător§
Palpitation, tachycardia
t iza Tulburări ale sistemului nervos§ Ameţeli, cefalee, tulburări de concentrare, xerostomie Foarte frecvente:
Not known:
Tremor, parestezie, hipoestezie, migrenă, hiperemie Frecvente: facială, somnolenţă, pervertirea gustului
Cardiomyopathy Myocardial infarction, cardiac ischaemia Arrhythmia
tor Hemoragie cerebrovasculară, ischemie cerebrovasculară, Foarte rare: convulsii, afectarea conştienţei, encefalopatie, neuropatie, polineuropatie
uth Vascular disorders Common:
au Mononeuropatie, comă§ Cu frecvenţă necunoscută:
Very rarely:
Tulburări oculare Vedere înţeţoşată Foarte frecvente:
Hypertension Peripheral ischaemia, hypotension§
Conjunctivită, vedere anormală, tulburări ale glandelor Frecvente:
ra Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
te lacrimale, durere oculară Hemoragii retiniene§, retinopatii (inclusiv edem papilar), Rare:
Dyspnoea*, coughing*
es obstrucţie de arteră sau venă retiniană§, nevrită optică, edem papilar, scăderea acuităţii vizuale sau micşorarea câmpului vizual, imagine punctată§ Tulburări acustice şi vestibulare
ge Common:
ai Vertij, tinitus Frecvente:
Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, cough nonproductive
Cardiomiopatie Rare:
Gastrointestinal disorders
Aritmie Cu frecvenţă necunoscută: ln
Pulmonary infiltrates§, pneumonitis§ lon
Ischemie periferică, hipotensiune arterială§ Foarte rare: ina
Very common:
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Dispnee *, tuse * Foarte frecvente: dic
Nausea/ vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia
Epistaxis, tulburări respiratorii, congestie nazală, rinoree, Frecvente: tuse neproductivă Infiltrate pulmonare§, pneumonie§ Foarte rare:
Stomatitis ulcerative, right upper quadrant pain, glossitis, no
Tulburări gastro- intestinale me
gingivitis, constipation, loose stools
Greaţă/ vărsături, durere abdominală, diaree, stomatită, Foarte frecvente: dispepsie Stomatită ulcerativă, durere în hipocondrul drept, glosită, Frecvente: gingivită, constipaţie, scune moi ul
Pancreatitis, ischaemic colitis, ulcerative colitis, gingival bleeding
Pancreatită, colită ischemică, colită ulcerativă, sângerări Foarte rare: gingivale Tulburări periodontale NOS, tulburări dentare NOS§ us
Hepatobiliary disorders Common:
Tulburări hepatobiliare Hepatomegalie Frecvente: od
Skin and subcutaneous tissue disorders
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Pr
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash
Alopecie, prurit *, tegumente uscate *, erupţie cutanată *, Foarte frecvente: transpiraţii abundente Psoriazis (nou sau agravat) §, erupţie cutanată Frecvente: maculopapulară, erupţie cutanată eritematoasă, eczeme, eritem, afecţiuni cutanate
erythematous, eczema, erythema, skin disorder Very rarely:
185 Foarte rare:
Very common:
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjuntiv Foarte frecvente:
Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain
Sindrom Steven- Jonson, necroliză toxică epidermică, eritem multiform Mialgii, artralgii, dureri musculo- scheletice
Very rarely:
t iza Artrită Frecvente:
Arthritis Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
Rabdomioliză, miozită, crampe musculare, dureri de spate Foarte rare:
Reproductive system and breast disorders
Tulburări renale şi ale căilor urinare Micţiuni frecvente Frecvente:
Micturition frequency Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
tor Anurie, insuficienţă renală, sindrom nefrotic Foarte rare:
Amenorrhea, breast pain, dysmenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder
au Amenoree, mastodinie, dismenoree, menoragie, tulburări Frecvente: menstruale, tulburări vaginale Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise
te Inflamaţie la locul administrării, reacţie la locul injectării *, Foarte frecvente: oboseală, frison, febră *, simptome asemănătoare gripei §,
Investigations
es astenie, iritabilitate, durere toracică, indispoziţie Durere la locul injectării Frecvente:
ed *These events were only common with Viraferon alone § See section 4.4
ai Scădere în greutate Foarte frecvente: * Aceste evenimente au fost frecvente doar cu Viraferon în monoterapie um § Vezi punctul 4. 4
s These undesirable effects have also been reported with Viraferon alone.
Aceste reacţii adverse au fost raportate şi în cazul monoterapiei cu Viraferon. ln
Cardiomyopathy, that may
Cardiomiopatia, care poate fi reversibilă prin întreruperea tratamentului cu interferon alfa a ina
uth be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
4. 4).
ra A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies
În cadrul tratamentului cu interferoni alfa s- a raportat apariţia unui spectru larg de afecţiuni autoimune şi mediate imun, incluzând tulburări tiroidiene, lupus eritematos sistemic, artrită reumatoidă (nouă sau dic
Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU lon daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels.
înregistrat mai frecvent în cazul administrării unor doze mai mari de 10 milioane UI zilnic, includ: scăderea numărului de granulocite şi de leucocite; scăderi ale nivelului hemoglobinei şi ale numărului de trombocite; creşteri ale fosfatazei alcaline, LDH şi ale nivelelor creatininei şi ureei plasmatice.
Increase in serum ALT/ AST (SGPT/ SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp. no
Creşterea nivelelor plasmatice de ALT/ AST (SGPT/ SGOT) a fost observată ca o anomalie la unii ul
Children and adolescents – Chronic Hepatitis C uc
Copii şi adolescenţi – Hepatită cronică C Pr
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in rod
În general, profilul reacţiilor adverse la populaţia pediatrică a fost similar cu cel observat la adulţi, deşi există probleme specifice pediatrice referitor la inhibarea creşterii, cum sunt stagnarea creşterii în înălţime (scădere procentuală medie a vitezei de creştere de 9%) şi a greutăţii (scădere procentuală medie de 13%) au fost observate pe durata tratamentului (vezi
adolescents compared to adult patients.
t iza adolescenţi comparativ cu pacienţii adulţi.
The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from paediatric clinical trials.
Reacţiile adverse menţionate în Tabelul 2 se bazează pe experienţa acumulată din studiile clinice la
Me
au descrescătoare a gravităţii.
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥ 1/ 10) - Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) System Organ Class Infection and infestations
Tabelul 2 Reacţii adverse raportate foarte frecvent şi frecvent în studiile clinice la copii şi adolescenţi Foarte frecvente (≥ 1/ 10) – Frecvente (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Adverse Reactions
te Aparate, sisteme şi organe
Common:
Reacţii adverse
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis
es Infecţii şi infestări Infecţii virale, faringită Foarte frecvente:
Blood and lymphatic system
Infecţii fungice, infecţii bacteriene, infecţii pulmonare, otită medie, abcese Frecvente: dentare, herpes simplex, infecţii ale tractului urinar, vaginită, gastroenterită
Neoplasm (unspecified)
ai Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând um chisturi şi polipi) Neoplasm (nespecificat) Frecvente:
Common:
Anemie, neutropenie Foarte frecvente:
Anaemia, neutropaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy
Trombocitopenie, limfadenopatie Frecvente: ina
Hypothyroidism§, Hyperthyroidism§, virilism
Hipertiroidism§, virilizare Frecvente: dic
Anorexia Hypertriglyceridemia§, hyperuricemia, increased appetite
Hipertrigliceridemie§, hiperuricemie, creşterea apetitului alimentar Frecvente: me
ra Psychiatric disorders§ Very common:
Tulburări psihice§ Depresie, labilitate emoţională, insomnie Foarte frecvente:
Common:
Ideaţie suicidală, reacţii agresive, confuzie, tulburări de comportament, Frecvente: agitaţie, somnambulism, anxietate, nervozitate, tulburări de somn, vise ul
Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour
anormale, apatie Tulburări ale sistemului us
Eye disorders
nervos§ Cefalee, ameţeli Foarte frecvente:
Headache, dizziness Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence no
Hiperkinezie, tremor, disfonie, parestezie, hipoestezie, hiperestezie, Frecvente: od
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
afectarea concentrării, somnolenţă Tulburări oculare Pr
Raynaud’ s disease, flushing, pallor t
Conjunctivită, dureri oculare, anomalii de vedere, tulburări ale glandelor Frecvente: lacrimale Tulburări vasculare Boală Raynaud, hiperemie facială, paloare Frecvente:
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal
187 Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Dispnee, tahipnee, epistaxis, tuse, congestie nazală, iritaţie nazală, rinoree, Frecvente: strănut
Common:
t Tulburări gastro- intestinale
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper
iza Diaree, vărsături, greaţă, dureri abdominale Foarte frecvente:
quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, na
Ulceraţii orale, stomatită ulcerativă, stomatită, durere în hipocondrul drept, Frecvente: dispepsie, glosită, reflux gastroesofagian, afecţiuni rectale, tulburări
toothache, tooth disorder Hepatobiliary disorders Common:
tor gastrointestinale, constipaţie, scaune moi, dureri dentare, afecţiuni ale dinţilor Tulburări hepatobiliare
Hepatic function abnormal
au Anomalii ale funcţiei hepatice Frecvente:
Me
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Alopecie, erupţii cutanate Foarte frecvente:
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin
te Reacţii de fotosensibilitate, erupţie cutanată maculopapulară, eczemă, acnee, Frecvente: afecţiuni cutanate, afecţiuni ale unghiilor, modificări de culoare pielii, prurit,
Renal and urinary disorders
es piele uscată, eritem, echimoze, transpiraţii abundente Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Reproductive system and
ai Foarte frecvente:
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence
Artralgii, mialgii, dureri musculo- scheletice um Tulburări renale şi ale căilor urinare Enurezis, tulburări ale micţiunii, incontinenţă urinară Frecvente:
General disorders and administration site conditions
Tulburări ale aparatului ln
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder Male: testicular pain
genital şi sânului Femei: amenoree, menoragie, tulburări menstruale, afecţiuni vaginale Frecvente:
ed Very common:
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: dic
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever§, influenza-like symptoms§, malaise, irritability
Inflamaţie la locul injectării, reacţie la locul injectării, oboseală, frisoane, febră§, simptome asemănătoare gripei§, indispoziţie, iritabilitate Dureri toracice, astenie, edem, durere la locul injectării Frecvente: me
Growth rate decrease (height and/ or weight decrease for age)§
Investigaţii diagnostice Scăderea ratei de creştere (înălţime şi/ sau greutate scăzute pentru vârsta Foarte frecvente: respectivă) § Leziuni şi intoxicaţii ul
uth § See section 4.4
Leziuni cutanate Frecvente: § Vezi punctul 4. 4 us
4.9 Overdose
4. 9 Supradozaj od
However, as for any pharmacologically active compound, symptomatic treatment with frequent monitoring of vital signs and close
Pr
Pharmacotherapeutic group:
188 Grupa farmacoterapeutică:
Viraferon is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA uc
Viraferon este o formă farmaceutică sterilă, stabilă de interferon alfa- 2b înalt purificat, produs prin
techniques.
t iza tehnica ADN- ului recombinant.
The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
tor Activitatea Viraferon este exprimată în UI, 1 mg de proteină de interferon alfa- 2b recombinant, corespunzând la 2, 6 x 108 UI.
recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte interferon established by the World Health Organisation. na
au interferonului alfa- 2b recombinant cu activitatea preparatului de referinţă internaţional al interferonului leucocitar uman, stabilit de Organizaţia Mondială a Sănătăţii.
The interferons are a family of small protein molecules with molecular weights of approximately 15,000 to 21,000 daltons.
Interferonii sunt o familie de molecule proteice mici cu greutăţi moleculare de aproximativ 15. 000 -
These three main classes are themselves not homogeneous and may contain several different molecular species of interferon.
es Aceste trei clase principale nu sunt omogene şi pot conţine mai multe specii moleculare diferite de interferon.
Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
Interferonii îşi exercită activităţile celulare prin legare de receptori membranari specifici de pe
They exhibit selectivity for human but not murine interferons, suggesting species specificity.
Ei prezintă selectivitate pentru interferonii umani, nu şi pentru cei um murini, sugerând o specificitate dependentă de specie.
However, certain monkey species, eg, rhesus monkeys, are susceptible to pharmacodynamic stimulation upon exposure to human type 1 interferons.
Cu toate acestea, anumite specii de maimuţe, de exemplu maimuţele rhesus, sunt susceptibile de stimulare farmacodinamică la expunerea la interferoni umani de tip 1. ln
188 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Rezultatele mai multor studii sugerează faptul că, după legarea de membrana celulară, interferonul iniţiază o secvenţă complexă de evenimente intracelulare care includ producerea anumitor enzime.
It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virus-infected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
Fiecare dintre aceste activităţi sau toate dic
ed Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
Acesta a me
It has demonstrated significant immunomodulatory activity in vitro.
demonstrat o activitate imunomodulatoare semnificativă in vitro.
This action inhibits viral replication or if replication occurs, the progeny virions are unable to leave the cell.
Această acţiune inhibă replicarea virală sau, dacă replicarea apare, virionii ul
Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that
S- a od
In adult patients with loss of HBeAg and HBV-DNA, a significant reduction in morbidity and mortality has been observed.
Pr
Chronic hepatitis C:
189 Hepatita cronică C:
The trials compared the efficacy of Viraferon used alone or in combination with ribavirin.
În cadrul studiilor, s- a comparat eficacitatea Viraferon utilizat în monoterapie sau
Viraferon was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with na
Viraferon s- a administrat în doză de 3 milioane UI, de trei ori pe săptămână, în monoterapie sau în
ribavirin.
te asociere cu ribavirina.
All patients were followed for an additional 6 months after the end of treatment for the determination of sustained virologic response.
Toţi pacienţii au fost urmăriţi timp de încă 6 luni după încheierea tratamentului, în vederea
combination with ribavirin (from two studies) are shown in Table 3.
Ratele de răspuns virusologic susţinut în grupele de pacienţi trataţi timp de 1 an cu Viraferon, în monoterapie sau în asociere cu ribavirina (din 2 studii), sunt prezentate în Tabelul 3.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic Me
ai Administrarea concomitentă a Viraferon cu ribavirină a crescut de cel puţin două ori eficacitatea Viraferon, în tratamentul hepatitei cronice C la pacienţii netrataţi anterior.
factors which are known to affect response rates.
Genotipul VHC şi um încărcătura virală iniţială sunt factori prognostici despre care se cunoaşte că afectează ratele de răspuns.
Regardless of genotype, patients who received Viraferon in combination with ribavirin and received ≥ 80% of their treatment had a higher sustained
Indiferent de genotip, pacienţii cărora li s- a administrat Viraferon în asociere cu ribavirina şi care au primit ≥ 80% din ina
32% in trial C/ I98-580).
tratament au prezentat un răspuns susţinut mai înalt la 6 luni după 1 an de tratament, decât pacienţii cărora li s- a administrat < 80% din tratament (56% comparativ cu 32% în studiul C/ I98- 580). dic
s All Genotypes
Toate
16%
ul
ori Genotype 1
genotipurile
33%
33% Genotip 1
uth Genotype 1 ≤ 2 million
Genotip 1 od
ra copies/ ml Genotype 1 > 2 million
> 2 milioane copii/ ml
I Viraferon (3 MIU 3 times a week) I/ R Viraferon (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/ 1,200 mg/ day) no
190 I Viraferon (3 milioane UI de trei ori pe săptămână) I/ R Viraferon (3 milioane UI de trei ori pe săptămână) + ribavirină (1000/ 1200 mg/ zi)
HCV/ HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
Per total, în
Overall, in both studies, patients who received Viraferon plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated t
t ambele studii, pacienţii la care s- a administrat Intron- A plus ribavirină au avut o probabilitate mai
interferon alfa-2b with ribavirin.
iza mică de răspuns la tratament, comparativ cu pacienţii la care s- a administrat interferon alfa- 2b plus ribavirină.
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Studiul 1 (RIBAVIC; P01017) a fost un studiu randomizat, multicentric, care a înrolat 412 pacienţi adulţi
or 150 µg / week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight) or Viraferon (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight).
te A (3 MIU TPS) + ribavirină (800- 1. 200 mg/ zi, în funcţie de greutate).
< 800,000 IU/ ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period. i
es perioadă de urmărire de 6 luni.
ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in combination with ribavirin in HCV/ HIV co-infected patients
ai asociere cu ribavirină versus interferon pegilat alfa- 2b în asociere cu ribavirină la pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC/ HIV. um
Viraferon
ina
week) +
(3 MIU TPS)
(3
ribavirină
MIU TIW) +
+ ribavirină
190 All Genotype 1, 4
Genotip 1, 4
MIU = million international units; TIW = three times a week.
2, 3 MIU = milioane unităţi internaţionale; TPS = de 3 ori pe săptămână. a: valoarea p pe baza testului Chi pătrat Cochran- Mantel Haenszel. b: valoarea p pe baza testului chi- pătrat. ul
ed a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/ week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/ week pegylated interferon alfa-2b.
c: la subiecţii cu greutatea < 75 kg s- a administrat interferon pegilat alfa- 2b în doză de 100 µg/ săptămână, iar la subiecţii cu greutate ≥75 kg s- a administrat interferon pegilat alfa- 2b în doză de 150 µg/ săptămână. d: doza de ribavirină a fost de 800 mg la pacienţii < 60kg, 1. 000 mg la pacienţii cu greutatea cuprinsă între 60- 75 kg şi de us
s d: ribavirin dosing was 800 mg for patients< 60 kg, 1,000 mg for patients 60- 75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
1. 200 mg la pacienţii > 75kg.
2839-2848.
2839- 2848. od
ge measured 6 months after the end of treatment.
191 (< 100 copii/ ml, prin PCR), ameliorarea inflamaţiei hepatice şi normalizarea ALT şi s- a menţinut la 6 luni de la încheierea tratamentului.
191 Genotype 1 (n=92)
Genotip 1 (n=92)
ra After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration
192 După administrarea intravenoasă, concentraţiile plasmatice de interferon au atins valoarea maximă (135 până la 273 UI/ ml) până la sfârşitul perfuziei, apoi au scăzut într- un ritm uşor mai rapid decât după administrarea subcutanată sau intramusculară a medicamentului, devenind nedetectabile la patru ore de la injecţie.
192 for 3 months caused no remarkable toxicity.
20 x 106 UI/ kg şi zi, timp de 3 luni, la maimuţele cynomolgus, nu a condus la instalarea unor semne importante de toxicitate.
Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events.
193 Studiile de mutagenitate pentru interferon alfa- 2b nu au arătat reacţii adverse.
ge is to be administered in combination with ribavirin). lon 6.
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
tor 6. 1 Lista excipienţilor
Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium, Sodium chloride, t uc
au Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, Edetat disodic, Clorură de sodiu, M- crezol,
M-cresol, Polysorbate 80, Water for injections q. s. rod
te Polisorbat 80, Apă pentru preparate injectabile q. s.
6.2 Incompatibilities lp
es 6. 2 Incompatibilităţi