natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- If you are taking simvastatin, lovastatin, atorvastatin and some similar medicines (called HMG-
- Dacă luaţi simvastatină, lovastatină, atorvastatină sau medicamente similare (numite inhibitori ai
CoA reductase inhibitors or statins) that are used to treat high cholesterol levels in the blood.
HMG- CoA reductazei sau statine) care sunt utilizate pentru tratamentul concentraţiilor mari de colesterol din sânge.
Please see the section “ Taking other medicines ” for information on other medicines which may interact with Noxafil.
Vă rugăm să consultaţi secţiunea “ Utilizarea altor medicamente ” pentru informaţii despre alte medicamente care pot interacţiona cu Noxafil.
Take special care with Noxafil Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Noxafil Adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament.
- If you have ever had an allergic reaction to other medicines of the azole or triazole family.
- Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la alte medicamente din familia azoli sau triazoli.
- If you have or have had liver problems.
- Dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni hepatice.
You may need special blood tests to be done while you
Este posibil să fie nevoie să efectuaţi analize speciale
are taking Noxafil.
de sânge în timp ce utilizaţi Noxafil.
- If you have kidney problems and are taking medicines that affect the kidney.
- Dacă prezentaţi afecţiuni renale şi luaţi medicamente care afectează rinichii.
- If you develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of
- Dacă prezentaţi diaree sau vărsături severe, deoarece aceste afecţiuni pot limita eficacitatea
- If you have ever been told that you have any of the following conditions:
- Dacă vi s- a spus vreodată că suferiţi de oricare dintre următoarele afecţiuni:
An abnormal heart rhythm tracing (ECG) that shows a problem called long QTc interval A weakness of the heart muscle or heart failure A very slow heartbeat Any heart rhythm disturbance Any problem with amounts of potassium, magnesium or calcium in your blood.
O anomalie a electrocardiogramei (ECG) care constă în alungirea intervalului QTc Slăbiciune a muşchiului inimii (cardiac) sau insuficienţă cardiacă Bătăi cardiace (ale inimii) cu frecvenţă foarte mică Orice tulburare de ritm cardiac Orice tulburare a concentraţiilor de potasiu, magneziu sau calciu din sânge.
Please note that Noxafil is only for use in adults (older than 18 years of age).
Vă rugăm să ţineţi seama de faptul că Noxafil se administrează doar la adulţi (cu vârstă peste 18 ani).
Please look at the list of medicines that must not be taken while you are taking Noxafil that is given above.
Vă rugăm să consultaţi lista de mai sus cu medicamente care nu trebuie utilizate în timpul tratamentului cu Noxafil.
There are other medicines that can sometimes be given while you are taking Noxafil but special care may be needed.
Există medicamente care uneori pot fi administrate în timp ce utilizaţi Noxafil dar este necesară precauţie.
Certain medicines may increase (possibly increasing the risk of side effects) or decrease (possibly causing lack of effectiveness) the blood levels of posaconazole.
28 Anumite medicamente pot creşte (posibil crescând riscul de reacţii adverse) sau diminua (posibil determinând lipsă de eficacitate) concentraţiile plasmatice de posaconazol.
Medicines that can decrease blood levels of posaconazole include: • Rifabutin and rifampicin (used to treat certain infections).
Medicamentele care pot scade concentraţiile plasmatice de posaconazol sunt: • Rifabutină şi rifampicină (utilizate în tratamentul anumitor infecţii).
If you are already being treated with rifabutin, your blood counts and some possible side effects to rifabutin will need to be monitored. • Some medicines used to treat or prevent fits, such as phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone. • Efavirenz, which is used to treat HIV infection. • Medicines used to decrease stomach acid such as cimetidine and ranitidine or omeprazole and similar medicines that are called proton pump inhibitors.
Dacă sunteţi deja tratat cu rifabutină, trebuie să vi se monitorizeze hemograma şi să se urmărească apariţia unor posibile reacţii adverse ale rifabutinei. • Unele medicamente utilizate pentru tratarea sau prevenirea convulsiilor, cum ar fi fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul, primidona. • Efavirenz, care este utilizat pentru tratarea infecţiei HIV. • Medicamentele utilizate pentru scăderea acidităţii gastrice cum ar fi cimetidina şi ranitidina sau omeprazolul şi medicamente similare, denumite inhibitori ai pompei de protoni.
27 Noxafil may increase (possibly increasing the risk of side effects) the blood levels of some other medicines.
Noxafil poate creşte (crescând eventual riscul de reacţii adverse) concentraţiile plasmatice ale altor medicamente.
These include: • Vincristine, vinblastine and other vinca alkaloids (used to treat cancer) • Ciclosporin (used in transplant surgery) • Tacrolimus and sirolimus (used in transplant surgery) • Rifabutin (used to treat certain infections) • Medicines used to treat HIV called protease inhibitors (including lopinavir and atazanavir, which are given with ritonavir) and non nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) • Midazolam, triazolam, alprazolam and some similar medicines called benzodiazepines (used as sedatives or muscle relaxants) • Diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine and some of the other medicines called calcium channel blockers (used to treat high blood pressure) • Digoxin (used to treat heart failure) • Sulfonylureas such as glipizide (used to treat high blood sugar).
Acestea includ: • Vincristina, vinblastina şi alţi alcaloizi din vinca (utilizaţi în tratamentul cancerului) • Ciclosporina (utilizată în chirurgia de transplant) • Tacrolimus şi sirolimus (utilizaţi în chirurgia de transplant) • Rifabutină (utilizată în tratamentul anumitor infecţii) • Medicamente utilizate în tratamentul infecţiei HIV numite inhibitori de proteaze (incluzând lopinavir şi atazanavir, care sunt administraţi cu ritonavir) şi inhibitori nonnucleozidici ai revers transcriptazei (INNRT) • Midazolam, triazolam, alprazolam şi medicamente similare numite benzodiazepine (utilizate ca sedative sau relaxante musculare) • Diltiazem, verapamil, nifedipină, nisoldipină şi medicamente similare numite blocante ale canalelor de calciu (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale crescute) • Digoxină (utilizată în tratamentul insuficienţei cardiace) • Sulfonilureice ca de exemplu glipizida (utilizată în tratamentul concentraţiilor mari ale zahărului din sânge).
Taking Noxafil with food and drink Each dose of Noxafil should be taken with food or a nutritional supplement if you are unable to tolerate food to enhance the oral absorption.
Utilizarea Noxafil cu alimente şi băuturi Fiecare doză de Noxafil trebuie luată cu alimente sau cu un supliment nutriţional dacă nu puteţi tolera alimentele pentru creşterea absorbţiei după administrare pe cale orală.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Noxafil.
Sarcina şi alăptarea Înainte de a începe să utilizaţi Noxafil spuneţi mediculului dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi însărcinată.
Do not use Noxafil during pregnancy unless you are told by your doctor.
Nu utilizaţi Noxafil în timpul sarcinii decât dacă acest lucru v- a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.
You should use effective contraception while you are taking Noxafil if you are a woman who could become pregnant.
Dacă sunteţi o femeie la vârsta fertilă, în timpul tratamentului cu Noxafil trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie eficace.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with Noxafil.
Dacă rămâneţi însărcinată în timp ce vi se administrează Noxafil, adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră.
Do not breast-feed while being treated with Noxafil.
Nu alăptaţi în timp ce vi se administrează Noxafil.
Driving and using machines There is no information on the effect of Noxafil on the ability to drive and use machines.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există date în legătură cu efectul Noxafil asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Important information about some of the ingredients of Noxafil Noxafil contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
Informaţii importante privind unele componente ale Noxafil Noxafil conţine aproximativ 1, 75 g glucoză în 5 ml suspensie.
You should not take this medicine if you have a condition called glucose-galactose malabsorption and should take note of this amount of glucose if you need to watch your sugar intake for any reason.
Acest medicament nu trebuie utilizat dacă aveţi o boală numită malabsorbţie de glucoză- galactoză şi dacă, din orice motiv, această cantitate de glucoză trebuie luată şi ea în calcul, trebuie să vă supravegheaţi aportul de zahăr.
HOW TO TAKE NOXAFIL
CUM SĂ UTILIZAŢI NOXAFIL
Noxafil must only be used as directed by your doctor.
Noxafil trebuie să fie administrat aşa cum vi l- a prescris medicul dumneavoastră.
28 Indication Treatment of refractory Fungal Infections
Indicaţie Tratamentul infecţiilor fungice refractare
Dose Take 400 mg (two 5 ml spoonfuls) of the suspension twice a day with food or with a nutritional supplement if you are unable to tolerate food.
Doză Luaţi 400 mg (două linguriţe de 5 ml) de suspensie de două ori pe zi cu alimente sau cu un supliment nutriţional dacă nu puteţi tolera alimentele.
After the first day, take 100 mg (2.5 ml) once a day with food or nutritional supplement if you are unable to tolerate food.
După prima zi, luaţi 100 mg (2, 5 ml) o dată pe zi cu alimente sau cu un supliment nutriţional dacă nu puteţi tolera alimentele.
If you take more Noxafil than you If you are concerned that you may immediately.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Noxafil Dacă vă temeţi că aţi utilizat o doză prea mare, adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră sau unui profesionist din domeniul sanitar.
If you forget to take Noxafil If you have missed a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Dacă uitaţi să utilizaţi Noxafil Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi- o imediat ce v- aţi amintit şi apoi continuaţi tratamentul în mod obişnuit.
However, if it is almost time for your next dose, take your dose when it is due.
Totuşi, dacă v- ati amintit aproape de momentul administrării dozei următoare, luaţi doza la momentul obişnuit.
Like all medicines, Noxafil can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Noxafil poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Headache, dizziness, numbness or tingling Sleepiness Nausea (feeling or being sick), loss of appetite, stomach pain, diarrhoea, upset stomach, vomiting, wind, dry mouth Abnormal liver function tests Rash Weakness, tiredness A decrease in white blood cells (that can increase the risk of infections) Fever Abnormal levels of salts in the blood.
Durere de cap, ameţeli, senzaţie de amorţeală sau furnicături Somnolenţă Greaţă (senzaţie sau stare de rău), scăderea poftei de mâncare, dureri la nivelul stomacului, diaree, stomac deranjat, vărsături, gaze, uscăciune a gurii Anomalii ale testelor funcţionale hepatice Erupţii cutanate Stare de slăbiciune, oboseală Scăderea numărului de celule sanguine albe din sânge (care poate creşte riscul de infecţii) Febră Valori anormale ale sărurilor din sânge.
Uncommon side effects (occurring in at least 1 in 1,000 patients) are:
Reacţiile adverse mai puţin frecvente (care apar la cel puţin 1 din 1000 pacienţi) sunt:
Anaemia, low numbers of cells called platelets that help the blood to clot, low numbers of some types of white blood cells, enlargement of lymph glands Allergic reaction High blood levels of glucose Disturbances in feeling or moving, tremor, fits Heart rhythm problems including very fast heartbeat (palpitations), abnormal findings on heart tests (like ECGs that show heart rhythm) High or low blood pressure Inflammation of the pancreas Inflammation of liver, liver damage, jaundice (yellow colour of the skin or the eyes) Problems with kidney function, failure of the kidneys Menstrual disorder Blurred vision Hair loss, itching Mouth ulcers 29 Shivering, generally feeling unwell or weak Scattered body pain, including in muscles and joints, back pain Fluid retention, altered medicine levels.
Anemie, scăderea numărului de celule numite trombocite care participă la coagularea sângelui, scăderea numărului unor tipuri de celule sanguine albe, creşterea ganglionilor limfatici Reacţii alergice Creşterea glicemiei Tulburări de sensibilitate şi motorii, tremor, crize convulsive Tulburări ale ritmului cardiac incluzând ritm cardiac foarte rapid (palpitaţii), anomalii ale testelor cardiace (cum ar fi ECG- uri care evidenţiază ritmul cardiac) Hipertensiune arterială sau hipotensiune arterială 30 Inflamaţie a pancreasului Inflamaţie a ficatului, leziuni hepatice, icter (colorarea în galben a pielii sau a ochilor) Tulburări ale funcţiei renale, insuficienţa renală Tulburări menstruale Vedere înceţoşată Pierdera părului, prurit Ulcere ale cavităţii bucale Frisoane, senzaţie generală de rău sau de slăbiciune Dureri difuze la nivelul corpului, inclusiv la nivelul muşchilor şi articulaţiilor, durere lombară Retenţie de lichide, modificarea concentraţiilor de medicamente.
Pneumonia and other lung damage Low numbers of all blood cells, blood clotting disorder, bleeding Severe allergic reactions, including widespread blistering rash and skin peeling Poor functioning of the adrenal gland Altered brain function, fainting Sudden behaviour changes, problems with thinking or speech Pain, weakness, numbness, or tingling in the arm or leg Depression Double vision, a blind or dark spot in the visual field Hearing problems Heart failure or heart attack, heart rhythm disorders Stroke, blood clots in brain, limbs or lungs Bleeding into the gut Inflammation or failure of the liver, rarely leading to death Enlargement of both the liver and spleen, liver tenderness Blistering rash, large purple discolourations on the skin caused by bleeding underneath the skin Inflammation of the kidneys Breast pain Swelling of the face or tongue.
Pneumonie şi alte leziuni pulmonare Scăderea numărului tuturor celulelor sanguine, tulburări de coagulare a sângelui, hemoragii Reacţii alergice severe, inclusiv erupţie veziculară răspândită pe tot corpul şi descuamarea pielii Funcţionare deficitară a glandei corticosuprarenale Alterarea funcţiei cerebrale, leşin Schimbări bruşte ale comportamentului, probleme de gândire sau de vorbire Durere, slăbiciune, amorţeli sau furnicături la nivelul mâinilor sau picioarelor Depresie Vedere dublă, un punct orb sau întunecat în câmpul vizual Probleme cu auzul Insuficienţă cardiacă sau infarct miocardic, tulburări ale ritmului cardiac Accident vascular cerebral, cheaguri de sânge în creier, membre sau plămâni Hemoragii intestinale Inflamaţie sau insuficienţă hepatică, rar determinând deces Creşterea volumului atât a ficatului cât şi a splinei, sensibilitate dureroasă a ficatului Erupţie veziculară, pete violete mari la nivelul pielii cauzate de sângerări subcutanate Inflamaţie a rinichilor Sâni dureroşi Edem al feţei sau limbii.
HOW TO STORE NOXAFIL
CUM SE PĂSTREAZĂ NOXAFIL
Do not use Noxafil after the expiry date which is stated on the label.
Nu utilizaţi Noxafil după data de expirare înscrisă pe etichetă.
- The active substance in Noxafil oral suspension is posaconazole.
- Substanţa activă din Noxafil suspensie orală este posaconazol.
Each millilitre of oral
Fiecare mililitru de suspensie
suspension contains 40 milligrams of posaconazole.
orală conţine 40 miligrame de posaconazol.
- The other ingredients in the suspension are polysorbate 80, simeticone, sodium benzoate
- Celelalte componente ale suspensiei orale sunt polisorbat 80, simeticonă, benzoat de sodiu
(E211), sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, glycerol, xanthan gum, liquid glucose, titanium dioxide (E171), artificial cherry flavour containing benzyl alcohol and propylene glycol, and purified water.
(E211), citrat de sodiu dihidrat, acid citric monohidrat, glicerol, gumă xantan, glucoză lichidă, dioxid de titan (E171), aromă artificială de cireşe conţinând alcool benzilic şi propilenglicol, şi apă purificată.
30 What Noxafil looks like and contents of the pack
Cum arată Noxafil şi conţinutul ambalajului
Noxafil is a white, cherry flavoured, 105 ml oral suspension packaged in amber glass bottles.
Noxafil este o suspensie orală, de culoare albă, cu aromă de cireşe, ambalată în flacoane din sticlă de culoare brună a 105 ml suspensie orală.
A measuring spoon is provided with each bottle for measuring 2.5 and 5 ml doses of the oral suspension.
Fiecare flacon este furnizat împreună cu o linguriţă dozatoare pentru măsurarea dozelor de 2, 5 şi 5 ml de suspensie orală.
2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair France
2, rue Louis Pasteur F- 14200 Hérouville St Clair Franţa
Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00
32 Danmark Lautrupbjerg 2 DK- 2750 Ballerup Tlf: + 45- 44 39 50 00
Eesti Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Österreich Eesti Järvevana tee 9 EE- 11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
17-21, Băneasa Center, et.
19- 21, Băneasa Center, et.
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
33 Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY- 1055 Λευκωσία Τηλ: +357- 22 757188
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE VOR FI IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
The Member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal products described below are implemented:
1 CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE VOR FI IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational material • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Materialul educaţional • Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) şi Prospectul pentru pacient şi Etichetarea •
Key elements to be included in the educational material
Elemente cheie ce trebuie incluse în materialul educaţional
• Posology • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of romiplostim and the need to provide comprehensive advice on risk-benefit to patients. • The documents will discuss the following identified and potential risks:
Documentele vor prezenta următoarele riscuri identificate şi potenţiale: •
The incidence in clinical trials and likelihood of reoccurrence of thrombocytopenia after cessation of treatment.
Incidenţa în studii clinice şi probabilitatea reapariţiei trombocitopeniei după întreruperea tratamentului.
The incidence in clinical trials of thrombotic / thromboembolic complications.
Incidenţa în studiile clinice a complicaţiilor trombotice / tromboembolice.
Advice to follow dose adjustment guidelines to avoid platelet counts above the normal range.
Recomandarea de a respecta regulile de ajustare a dozei pentru a evita un număr al trombocitelor sub limita normală.
Reiteration that the risk-benefit for the treatment of thrombocytopenia in non ITP patient populations has not been established.
Reiterarea că raportul beneficiu- risc pentru tratamentul trombocitopeniei la grupele de pacienţii non- PTI nu a fost stabilit.
Clarification that risk-benefit for the treatment of paediatric ITP has not been established.
Clarificarea că raportul beneficiu- risc al tratamentului la copii cu PTI nu a fost stabilit.
Nplate is a powder that is made up into a solution for injection.
Nplate este o pulbere pentru soluţie injectabilă.
It contains the active substance romiplostim.
Medicamentul conţine substanţa activă romiplostim.
Nplate is used in adults with long-term immune thrombocytopenic purpura (ITP), a disease in which the patient’ s immune system destroys the platelets (components in the blood that help it to clot).
Nplate este utilizat la adulţii cu purpură trombocitopenică imună de lungă durată, o boală în care sistemul imunitar al pacientului distruge trombocitele (componente ale sângelui care realizează coagularea).
Patients with ITP have low platelet counts and are at risk of bleeding.
Pacienţii cu purpură trombocitopenică imună au un număr mic de trombocite şi prezintă riscul sângerării.
Nplate is used in patients who have already been treated with medicines such as corticosteroids or immunoglobulins and who have had their spleen removed, if these treatments have not worked.
Nplate este utilizat la pacienţii care au fost deja trataţi cu medicamente, cum ar fi corticosteroizii sau imunoglobulinele, şi cărora le- a fost îndepărtată splina, dacă aceste tratamente nu au funcţionat.
It can also be considered for use in patients who have been treated for ITP who have a spleen and cannot have surgery.
De asemenea, poate fi avut în vedere pentru utilizarea la pacienţii care au fost trataţi pentru purpură trombocitopenică imună, care au splină şi care nu pot fi operaţi.
The spleen is an organ that is involved in the destruction of platelets.
Splina este un organ implicat în distrugerea trombocitelor.
Because the number of patients with ITP is low, the disease is considered ‘ rare’, and Nplate was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 27 May 2005.
Deoarece numărul pacienţilor cu purpură trombocitopenică imună este scăzut, boala este considerată „ rară ”, iar Nplate a fost desemnat „ medicament orfan ” (un medicament folosit în boli rare) la 27 mai 2005.
Treatment with Nplate should be supervised by a doctor who has experience in treating blood diseases.
Tratamentul cu Nplate trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în tratarea bolilor de sânge.
Nplate is given once a week as an injection under the skin.
Nplate se administrează o dată pe săptămână, subcutanat.
The starting dose depends on the patient’ s weight, and is then adjusted every week to maintain platelet counts at target levels.
Doza iniţială depinde de greutatea pacientului şi este apoi ajustată în fiecare săptămână pentru a menţine numărul trombocitelor la nivelurile ţintă.
Treatment with Nplate should be stopped after four weeks of treatment with the maximum dose of Nplate if the platelet count does not reach levels that are high enough to reduce the risk of bleeding.
Tratamentul cu Nplate trebuie întrerupt după patru săptămâni de tratament cu doze maxime de Nplate dacă numărul trombocitelor nu atinge niveluri suficient de mari pentru a reduce riscul sângerării.
Nplate should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys because it has not been formally studied in this group.
Nplate trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni hepatice sau renale, deoarece nu a fost studiat oficial pentru acest grup.
How does Nplate work?
Cum acţionează Nplate?
The active substance in Nplate, romiplostim, is a medicine that stimulates the production of platelets.
Substanţa activă din Nplate, romiplostim, este un medicament care stimulează producerea de trombocite.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
În organism, un hormon denumit „ trombopoietină ” stimulează producerea de trombocite 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. attach to and stimulate the same receptors as thrombopoietin.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. din măduva osoasă.