natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following
- CHMP a ajuns la concluzia că autorizaţia de introducere pe piaţă a putut fi armonizată în ceea ce
indications for oral and intravenous formulations in adults: • Lower respiratory tract infections due to Gram-negative bacteria: o Exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease o Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis o Pneumonia • Chronic suppurative otitis media • Acute exacerbations of chronic sinusitis, especially if these are caused by Gram-negative bacteria • Urinary tract infections • Gonococcal urethritis and cervicitis (only for oral formulations) • Epididymo-orchitis, including cases due to Neisseria gonorrhoeae • Pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae • Infections of the gastro-intestinal tract (e. g. travellers’ diarrhoea) • Intra-abdominal infections • Infections of the skin and soft tissue caused by Gram-negative bacteria • Malignant external otitis • Infections of the bone and joints • Treatment of infections in neutropenic patients • Prophylaxis of infections in neutropenic patients • Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitides (only for oral formulations) • Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative intent)
20 • Infecţii ale tractului respirator inferior cauzate de bacteriile gram- negative: o Exacerbări ale bolii pulmonare obstructive cronice o Infecţii bronhopulmonare în fibroza chistică şi bronşectazie o Pneumonie • Otită medie cronică supurată • Agravări acute ale sinuzitei cronice, cu precădere dacă acestea sunt provocate de bacterii gram- negative • Infecţii de tract urinar • Uretrită gonococică şi cervicită (doar pentru formulele cu administrare orală) • Epididimo- orhită, inclusiv cazurile provocate de Neisseria gonorrhoeae • Boală inflamatorie pelviană, inclusiv cazurile provocate de Neisseria gonorrhoeae • Infecţii ale tractului gastrointestinal (de ex. diareea călătorului) • Infecţii intraabdominale • Infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi provocate de bacterii gram- negative • Otită externă malignă • Infecţii osoase şi articulare • Tratamentul infecţiilor la pacienţii cu neutropenie • Profilaxia infecţiilor la pacienţii cu neutropenie • Profilaxia infecţiilor invazive cauzate de Neisseria meningitides (doar pentru formulele cu administrare orală) • Antrax pulmonar (profilaxie post- expunere şi tratament curativ de primă intenţie)
indications for oral and intravenous formulations in children and adolescents: • Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis caused by Pseudomonas aeruginosa. • Complicated urinary tract infections and pyelonephritis • Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative intent)
priveşte următoarele indicaţii pentru formulele de administrare orală şi intravenoasă la copii şi adolescenţi: • Infecţii bronhopulmonare în fibroza chistică provocate de Pseudomonas aeruginosa. • Infecţii complicate de tract urinar şi pielonefrită • Antrax pulmonar (profilaxie post- expunere şi tratament curativ de primă intenţie)
18 ANNEX III
21 ANEXA III
19 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
22 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacină Bayer şi numele asociate (vezi Anexa I) 100 mg comprimate filmate [Vezi Anexa I – a se completa la nivel naţional]
[To be completed nationally] For a full list of excipients, see section 6.1.
6. 1.
Film-coated tablet [To be completed nationally]
[Ase completa la nivel naţional]
Ciprofloxacin Bayer 100 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
4. 4 şi 5. 1).
• Lower respiratory tract infections due to Gram-negative bacteria
• Infecţii ale tractului respirator inferior, determinate de bacterii Gram- negativ (vezi pct.
exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis pneumonia
4. 4): exacerbări ale bolii pulmonare obstructive cronice, infecţii bronho- pulmonare la pacienţii cu fibroză chistică sau bronşiectazie, pneumonie.
• Chronic suppurative otitis media
• Otită medie cronică purulentă.
• Acute exacerbation of chronic sinusitis especially if these are caused by Gram-negative bacteria
• Exacerbarea sinuzitei cronice, în special dacă aceasta este determinată de bacterii Gram- negativ
• Urinary tract infections
• Infecţii ale tractului urinar.
• Gonococcal uretritis and cervicitis
• Uretrită gonococică şi cervicită.
• Epididymo-orchitis including cases due to Neisseria gonorrhoeae
• Orhiepididimită, incluzând cazuri determinate de Neisseria gonorrhoeae.
• Infections of the gastro-intestinal tract (e. g. travellers’ diarrhoea)
• Infecţii ale tractului gastro- intestinal (inclusiv diareea călătorului).
• Intra-abdominal infections
• Infecţii intra- abdominale.
• Infections of the skin and soft tissue caused by Gram-negative bacteria
• Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, determinate de bacterii Gram- negativ.
21 • Malignant external otitis
24 • Otită externă malignă.
• Infections of the bones and joints
• Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor.
• Treatment of infections in neutropenic patients
• Tratamentul infecţiilor la pacienţii neutropenici.
• Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis caused by Pseudomonas aeruginosa • Complicated urinary tract infections and pyelonephritis • Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative treatment)
• Infecţii bronho- pulmonare determinate de Pseudomonas aeruginosa, la pacienţii cu fibroză chistică • Infecţii complicate ale tractului urinar şi pielonefrită • Antrax prin inhalare (profilaxia după expunere şi tratamentul curativ).
Ciprofloxacin may also be used to treat severe infections in children and adolescents when this is considered to be necessary.
De asemenea, ciprofloxacina poate fi utilizată pentru tratamentul infecţiilor severe la copii şi adolescenţi, dacă este necesar.
Treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/ or severe infections in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).
4. 4 şi 5. 1).
The dosage is determined by the indication, the severity and the site of the infection, the susceptibility to ciprofloxacin of the causative organism(s), the renal function of the patient and, in children and adolescents the body weight.
Dozajul depinde de indicaţia clinică, severitatea şi localizarea infecţiei, de sensibilitatea la ciprofloxacină a microorganismului( elor) etiologice, de funcţia renală a pacientului şi greutatea corporală la copii şi adolescenţi.
Treatment of infections due to certain bacteria (e. g.
Tratamentul infecţiilor determinate de anumite bacterii (de exemplu:
Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter or Staphylococci) may require higher ciprofloxacin doses and co-administration with other appropriate antibacterial agents.
Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter sau Staphylococci) poate necesita doze mari de ciprofloxacină şi administrarea concomitentă a altor r medicamente antibacteriene adecvate.
Treatment of some infections (e. g. pelvic inflammatory disease, intra-abdominal infections, infections in neutropenic patients and infections of bones and joints) may require co-administration with other appropriate antibacterial agents depending on the pathogens involved.
Tratamentul unor infecţii (de exemplu: boli inflamatorii pelvine, infecţii intra- abdominale, infecţii la pacienţii neutropenici şi infecţii osteo- articulare) pot necesita administrarea concomitentă a altor medicamente antibacteriene, în funcţie de germenii patogeni implicaţi.
Infections of the lower
Infecţii ale tractului respirator inferior
500 mg twice daily to 750 mg twice daily
500
7
mg de două ori pe zi
to 14 days
7 până la 14 zile
Infections of the upper respiratory
până la 750 mg de două ori pe zi
Acute exacerbation of chronic sinusitis
Infecţii ale tractului respirator superior
7 to 14 days
7 până la 14 zile
Chronic suppurative otitis media
Otită medie cronică purulentă
In pre-menopausal women, 500 mg single dose may be used
La femeile în pre- menopauză poate de 500 mg
Complicated
Pielonefrită complicată
500 mg twice daily to
500 mg de două ori pe zi
at least 10 days, it can be
cel puţin 10 zile; poate fi
pyelonephritis
până la
continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
continuat mai mult de 21 zile în unele circumstanţe specifice (cum sunt abcesele)
Gonococcal uretritis and cervicitis
Uretrită gonococică şi cervicită
Epididymo-orchitis and pelvic inflammatory diseases
Orhiepididimită şi boală inflamatorie pelvină
Diarrhoea caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteriae type 1 and empirical treatment of severe travellers’ diarrhoea
Infecţii ale tractului Diaree determinată de gastro- intestinal şi bacterii patogene infecţii intra - incluzând Shigella spp, abdominale cu excepţia Shigella dysenteriae de tip I şi tratamentul empiric în diareea călătorilor
Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type 1
Diaree determinată de Shigella dysenteriae de tip I
Typhoid fever Intra-abdominal infections due to Gram-negative bacteria
Febră tifoidă
500 mg twice daily 500 mg twice daily to 750 mg twice daily
500 mg de două ori pe zi
7 days 5 to 14 days
7 zile
Infections of the skin
500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi
and soft tissue
5 până la 14 zile
Bone and joint infections
Infecţii osteo- articulare
Treatment of infections or prophylaxis of infections in neutropenic patients Ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s) in accordance to official guidance.
Tratamentul sau profilaxia infecţiilor la pacienţii neutropenici Ciprofloxacina trebuie administrată în asociere cu un alt antibiotic/ alte antibiotice conform recomandărilor oficiale
23 Indications
Indicaţii
Total duration of
Durata totală a
treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Cystic fibrosis
tratamentului (inclusiv eventualul tratament parenteral iniţial cu ciprofloxacină Fibroza chistică
20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose.
20 mg/ kg de două ori pe zi cu un maxim de 750 mg per doză
10 to 14 days
10
10 mg/ kg body weight twice daily to 20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose.
10 mg/ kg de două ori pe zi până la 20 mg/ kg de două ori pe zi cu un maxim de 750 mg per doză
10 to 21 days
10
Inhalation anthrax
până la 21 zile
10 mg/ kg body weight twice daily to 15 mg/ kg body
10 mg/ kg de două ori pe zi până la 15
60
60 zile de la
post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
cale inhalatorie şi tratamentul curativ pentru persoanele apte să primească tratament pe cale orală, când este clinic recomandat.
weight twice daily with a maximum of 500 mg per dose.
mg/ kg de două ori pe zi cu un maxim de 500 mg per doză
confirmation of Bacillus anthracis exposure
confirmarea expunerii la bacilul antraxului
Geriatric patients should receive a dose selected according to the severity of the infection and the patient’ s creatinine clearance.
La pacienţii vârstnici, doza administrată este în funcţie de severitatea infecţiei şi de clearance- ul creatininei.
Creatinine Clearance [mL/ min/ 1.73 m²]
Clearance- ul creatininei [ml/ min/ 1, 73m²]
Serum Creatinine [µmol/ L]
Creatinina serică [µmol/ l]
Oral Dose [mg]
Doza orală [mg]
See Usual Dosage.
Vezi dozajul uzual.
30-60 < 30 Patients on haemodialysis
30 – 60 < 30 Pacienţi cu hemodializă
124 to 168 > 169 > 169
124 > >
250-500 mg every 12 h 250-500 mg every 24 h 250-500 mg every 24 h (after dialysis)
250 – 500 mg la fiecare 12 ore 250 – 500 mg la fiecare 24 ore 250 – 500 mg la fiecare 24 ore (după dializă)
250-500 mg every 24 h
250 – 500 mg la fiecare 24 ore
Dosing in children with impaired renal and/ or hepatic function has not been studied.
27 Dozajul la copiii cu insuficienţă renală şi/ sau hepaticănu a fost studiat.
They can be taken independent of mealtimes.
Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente.
Ciprofloxacin tablets should not be taken with dairy products (e. g. milk, yoghurt) or mineral-fortified fruit-juice (e. g. calcium-fortified orange juice) (see section 4.5).
4. 5).
In severe cases or if the patient is unable to take tablets (e. g. patients on enteral nutrition), it is recommended to commence therapy with intravenous ciprofloxacin until a switch to oral administration is possible.
În cazuri severe sau dacă pacientul nu este capabil să înghită comprimate (de exemplu pacienţi cu nutriţie enterală), se recomandă să se înceapă tratamentul prin administrarea intravenoasă de ciprofloxacină, până când tratamentul poate fi continuat pe cale orală.
• Hypersensitivity to the active substance, to other quinolones or to any of the excipients (see section 6.1).
6. 1).
• Concomitant administration of ciprofloxacin and tizanidine (see section 4.5).
4. 5).
Severe infections and mixed infections with Gram-positive and anaerobic pathogens Ciprofloxacin monotherapy is not suited for treatment of severe infections and infections that might be due to Gram-positive or anaerobic pathogens.
Infecţii severe şi infecţii mixte cu microorganisme Gram- pozitiv şi anaerobe Ciprofloxacina nu este adecvată pentru tratamentul infecţiilor severe şi infecţiilor care ar putea fi datorate microorganismelor Gram- pozitiv sau anaerobe.
In such infections ciprofloxacin must be co- administered with other appropriate antibacterial agents.
În cazul acestor infecţii, ciprofloxacina trebuie administrată în asociere cu alte medicamente antibacteriene adecvaţe.
Genital tract infections Epididymo-orchitis and pelvic inflammatory diseases may be caused by fluoroquinolone-resistant Neisseria gonorrhoeae.
Infecţii ale tractului genital Orhiepididimita şi bolile inflamatorii pelvine pot fi determinate de Neisseria gonorrhoeae rezistentă la fluorochinolone.
Ciprofloxacin should be co-administered with another appropriate antibacterial agent unless ciprofloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded.
Ciprofloxacina poate fi administrată în asociere cu alte medicamente antibacteriene adecvate, numai dacă prezenţa suşelor de Neisseria gonorrhoeae rezistente la ciprofloxacină a fost exclusă.
If clinical improvement is not achieved after 3 days of treatment, the therapy should be reconsidered.
Dacă nu se observă o ameliorare clinică după 3 zile de tratament, terapia trebuie reevaluată.
Intra-abdominal infections There are limited data on the efficacy of ciprofloxacin in the treatment of post-surgical intra-abdominal infections.
Infecţii intra- abdominale Datele privind eficacitatea ciprofloxacinei în tratamentul infecţiilor intraabdominale post- operatorii sunt limitate.
Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Diareea călătorului Alegerea ciprofloxacinei trebuie să ia în considerare informaţiile privind rezistenţa la ciprofoloxacină a microorganismelor patogene din ţările vizitate.
25 Infections of the bones and joints Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents depending on the results of the microbiological documentation.
Infecţii musculo- scheletale Ciprofloxacina trebuie utilizată în asociere cu alte antibiotice, în funcţie de rezultatele microbiologice.
Inhalational anthrax Use in humans is based on in-vitro susceptibility data and on animal experimental data together with limited human data.
Antrax prin inhalare Utilizarea la om este bazată pe datele de sensibilitate in vitro, datele din studiile la animale şi datele limitate obţinute la om.
Treating physicians should refer to national and/ or international consensus documents regarding the treatment of anthrax.
Medicii curanţi trebuie să se refere la recomandările internaţionale şi/ sau naţionale cu privire la tratamentul antraxului.
Children and adolescents The use of ciprofloxacin in children and adolescents should follow available official guidance.
28 Copii şi adolescenţi Utilizarea ciprofloxacinei la copii şi adolescenţi trebuie să urmeze recomandările oficiale în vigoare.
Ciprofloxacin treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/ or severe infections in children and adolescents.
Tratamentul cu ciprofloxacină trebuie iniţiat de către medici cu experienţă în tratamentul fibrozei chistice şi/ sau infecţiilor severe la copii şi adolescenţi.
Ciprofloxacin has been shown to cause arthropathy in weight-bearing joints of immature animals.
S- a demonstrat că ciprofloxacina determină artropatii la nivelul articulaţiilor mari, la animale imature.
Safety data from a randomised double-blind study on ciprofloxacin use in children (ciprofloxacin: n=335, mean age = 6.3 years; comparators: n=349, mean age = 6.2 years; age range = 1 to 17 years) revealed an incidence of suspected drug-related arthropathy (discerned from joint-related clinical signs and symptoms) by Day +42 of 7.2% and 4.6%.
Într- un studiu randomizat dublu- orb, datele privind siguranţa utilizării ciprofloxacinei la copii (ciprofloxacină: n=335, vârsta medie = 6, 3 ani; comparatori: n=349, vârsta medie = 6, 2 ani, limite de vârstă 1 – 17 ani) au arătat o incidenţă a artropatiei suspectată a fi legată de medicament (diferenţiată pe baza semnelor şi simptomelor clinice legate de articulaţie) până în ziua + 42, de 7, 2% şi 4, 6%.
Respectively, an incidence of drug-related arthropathy by 1-year follow-up was 9.0% and 5.7%.
Pe o perioadă de urmărire de 1 an, incidenţa artropatiei legată de medicament a fost 9, 0% şi respectiv 5, 7%.
Treatment should be initiated only after a careful benefit/ risk evaluation, due to possible adverse events related to joints and/ or surrounding tissue.
Tratamentul trebuie iniţiat numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu/ risc, datorită evenimentelor adverse posibile legate de articulaţii şi/ sau ţesuturile înconjurătoare.
Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis Clinical trials have included children and adolescents aged 5-17 years.
Infecţiile bronhopulmonare din fibroza chistică Studiile clinice au inclus copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 5 – 17 ani.
Clinical trials have included children and adolescents aged 1-17 years.
Studiile clinice au inclus copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 – 17 ani.
Other specific severe infections Other severe infections in accordance with official guidance, or after careful benefit-risk evaluation when other treatments cannot be used, or after failure to conventional therapy and when the microbiological documentation can justify a ciprofloxacin use.
Alte infecţii severe specifice Utilizarea ciprofloxacinei poate fi avută în vedere pentru alte infecţii severe, în conformitate cu recomandările oficiale, după evaluarea atentă a raportului beneficiu- risc, când alte tratamente nu pot fi utilizate sau după eşecul terapiei standard şi când rezultatele microbiologice pot justifica utilizarea ciprofloxacinei.
Hypersensitivity Hypersensitivity and allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactoid reactions, may occur following a single dose (see section 4.8) and may be life-threatening.
4. 8) şi pot pune viaţa în pericol.
Musculoskeletal System Ciprofloxacin should generally not be used in patients with a history of tendon disease/ disorder related to quinolone treatment.
Aparatul musculo- scheletic În general, ciprofloxacina nu trebuie utilizată la pacienţii cu antecedente de tendinopatie/ afectarea tendoanelor legată de tratamentul cu chinolone.
Nevertheless, in very rare instances, after microbiological documentation of the causative organism and evaluation of the risk/ benefit balance, ciprofloxacin may be prescribed to these patients for the treatment of certain severe infections, particularly in the event of failure of the standard therapy or bacterial resistance, where the microbiological data may justify the use of ciprofloxacin.
Cu toate acestea, în cazuri foarte rare, după izolarea microorganismului etiologic şi evaluarea raportului risc/ beneficiu, ciprofloxacina poate fi prescrisă la aceşti pacienţi pentru tratamentul anumitor infecţii severe, în special în cazul eşecului terapiei standard sau al rezistenţei bacteriene, când rezultatele microbiologice pot justifica utilizarea ciprofloxacinei.
26 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
În cazul administrării ciprofloxacinei, în primele 48 ore de tratament pot apărea tendinită şi ruptura tendoanelor (în special tendonul lui Achile), uneori bilaterală.
The risk of tendinopathy may be increased in elderly patients or in patients concomitantly treated with corticosteroids (see section 4.8).
4. 8).
At any sign of tendinitis (e. g. painful swelling, inflammation), ciprofloxacin treatment should be discontinued.
La orice semn de tendinită (de exemplu tumefacţii dureroase, inflamaţie), tratamentul cu ciprofloxacină trebuie întrerupt.
Ciprofloxacin should be used with caution in patients with myasthenia gravis (see section 4.8).
4. 8).
Photosensitivity Ciprofloxacin has been shown to cause photosensitivity reactions.
Fotosensibilitate S- a demonstrat că ciprofloxacina determină reacţii de fotosensibilitate.
Patients taking ciprofloxacin should be advised to avoid direct exposure to either extensive sunlight or UV irradiation during treatment (see section 4.8).
4. 8).
Central Nervous System Quinolones are known to trigger seizures or lower the seizure threshold.
29 Sistemul nervos central Chinolonele sunt cunoscute că pot declanşa crize convulsive sau pot scădea pragul convulsivant.
If seizures occur ciprofloxacin should be discontinued (see section 4.8).
Dacă apar convulsii, administrarea ciprofloxacinei trebuie întreruptă (vezi pct.
In rare cases, depression or psychosis can progress to self- endangering behaviour.
În cazuri rare, depresia sau psihoza pot evolua către un comportament în care bolnavul îşi poate pune viaţa în pericol.
Ciprofloxacin should be discontinued in patients experiencing symptoms of neuropathy, including pain, burning, tingling, numbness, and/ or weakness in order to prevent the development of an irreversible condition (see section 4.8).
4. 8.).
Cardiac disorders Since ciprofloxacin is associated with cases of QT prolongation (see section 4.8), caution should be exercised when treating patients at risk for torsades de pointes arrhythmia.
4. 8.), tratamentul pacienţilor cu risc de aritmie de tipul torsada vârfurilor trebuie efectuat cu precauţie.
Gastrointestinal System The occurrence of severe and persistent diarrhoea during or after treatment (including several weeks after treatment) may indicate an antibiotic-associated colitis (life-threatening with possible fatal outcome), requiring immediate treatment (see section 4.8).
4. 8).
Anti-peristaltic drugs are contraindicated in this situation.
Medicamentele anti- peristaltice sunt contraindicate în această situaţie.
Renal and urinary system Crystalluria related to the use of ciprofloxacin has been reported (see section 4.8).
Tulburări renale şi ale căilor urinare S- a raportat cristalurie asociată cu utilizarea ciprofloxacinei (vezi pct.
Hepatobiliary system Cases of hepatic necrosis and life-threatening hepatic failure have been reported with ciprofloxacin (see section 4.8).
Sistemul hepatobiliar În timpul tratamentului cu ciprofloxacină au fost raportate cazuri de necroză hepatică şi insuficienţă hepatică cu evoluţie letală (vezi pct.
Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency Haemolytic reactions have been reported with ciprofloxacin in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency.
Deficitul de glucozo- 6- fosfatdehidrogenază La pacienţii cu deficit de glucozo- 6- fosfatdehidrogenază, în timpul tratamentului cu ciprofloxacină au fost rapotate reacţii hemolitice.