natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each vial of PegIntron, powder for solution for injection contains 120 micrograms of peginterferon alfa- 2b as measured on a protein basis.
Fiecare flacon de PegIntron pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă conţine peginterferon alfa- 2b 120 micrograme măsurat pe proteină ca bază.
Each vial provides 120 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
După reconstituire conform recomandării fiecare flacon conţine peginterferon alfa- 2b 120 micrograme/ 0, 5 ml.
4.2 Posology and method of administration
76 4. 2 Doze şi mod de administrare
71 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Terapie asociată PegIntron 1, 5 micrograme/ kg şi săptămână în asociere cu ribavirină capsule.
HCV/HIV Co-infection The recommended duration of dosing for HCV/HIV co-infected patients is 48 weeks, regardless of genotype.
77 Infecţia concomitentă VHC/ HIV Durata tratamentului recomandată în cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă VHC/ HIV este de 48 săptămâni, indiferent de genotip.
(μg/0.5ml)
injector (pen)
(ml) (μg/0.5ml)
săptămână
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with PegIntron monotherapy or PegIntron in combination with ribavirin, modify the dosages of each product as appropriate, until the adverse reactions abate.
78 Modificări ale dozelor la toţi pacienţii Dacă în timpul tratamentului cu PegIntron administrat în monoterapie sau PegIntron administrat în asociere cu ribavirina, apar reacţii adverse severe sau se constată modificări ale rezultatelor testelor de laborator, se vor modifica dozele fiecărui medicament după caz, până la ameliorarea acestor reacţii adverse.
73 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
Instrucţiuni de reducere a dozelor în terapia asociată
< 25 x 109/l 2.5 x ULN** > 4 mg/dl (for > 4 weeks)
< 1, 0 x 109/ l < 0, 5 x 109/ l < 25 x 109/ l
PegIntron Monotherapy Dose Reduction Guidelines
79 Instrucţiuni de reducere a dozelor de PegIntron administrat în monoterapie
74 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Reducerea dozei la pacienţii la care se administrează PegIntron 0, 5 µg/ kg în monoterapie trebuie realizată prin reducerea volumului cu jumătate.
(μg/0.5ml)
injector (pen) (μg/ 0, 5 ml)
Combination therapy:
80 Terapia asociată:
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
81 Tuturor pacienţilor cu hepatită cronică C participanţi la studii li s- a efectuat o puncţie hepatică înainte de includere, dar în anumite cazuri (de exemplu pacienţi cu genotip 2 şi 3), tratamentul poate fi posibil fără confirmare histologică.
76 Hydration:
Hidratare:
Thyroid changes:
82 Modificări tiroidiene:
77 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Anomalii hematologice la pacienţii cu infecţie concomitentă VHC/ HIV:
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Peg Intron and ribavirin.
A se consulta şi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru celelalte medicamente antiretrovirale care vor fi administrate în asociere cu terapia anti VHC, pentru stabilirea şi gestionarea toxicităţii specifice fiecărui medicament, cât şi a potenţialelor suprapuneri ale efectelor toxice ale PegIntron în asociere cu ribavirină.
Organ transplant recipients:
83 Transplant de organe:
These findings may partly relate to improved metabolic capacity due to reduced hepatic inflammation in patients undergoing treatment with Peg Intron.
Aceste rezultate pot fi parţial în legătură cu îmbunătăţirea capacităţii de metabolizare determinată de reducerea inflamaţiei hepatice la aceşti pacienţi în tratament cu PegIntron.
Co-administration of ribavirin and didanosine is not recommended.
84 administrarea concomitentă de ribavirină şi didanozină.
79 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
În timpul tratamentului şi încă 4 luni după terminarea acestuia, atât femeile cu potenţial fertil cât şi partenerii lor trebuie să utilizeze un mijloc contraceptiv eficace.
Table 4
85 Tabelul 4
80 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Diabet zaharat Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente:
Rare:
86 Rare:
Interstitial lung disease 81
Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente:
Psoriasis, photosensitivity reaction, maculopapular rash, dermatitis, face or peripheral oedema, erythematous rash, eczema, acne, furunculosis, erythema, urticaria, abnormal hair texture, nail disorder
Psoriazis, reacţie de fotosensibilitate, erupţie maculo- papulară, dermatită, edem facial sau periferic, erupţie eritematoasă, eczemă, acnee, furunculoză, eritem, urticarie, textură anormală a părului, afecţiuni ale unghiilor 87
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, injection site necrosis, erythema multiforme
Sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică, necroză la locul injectării, eritem multiform
Rhabdomyolysis, myositis Renal and urinary disorders Common:
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Reproductive system and breast disorders
Insuficienţă renală, alterare a funcţiei renale Tulburări ale aparatului genital şi sânului Frecvente:
82 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
4. 4).
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving PegIntron in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
Pacienţii cu infecţie concomitentă VHC/ HIV În cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă VHC/ HIV care urmează tratament cu PegIntron în asociere cu ribavirină, alte reacţii adverse (care nu au fost raportate în cadrul grupului de pacienţi cu mono- infecţie) care au fost raportate în studii largi cu o frecvenţă > 5% au fost: candidoza orală (14%), lipodistrofia dobândită (13%), scăderea numărului de limfocite CD4 (8%), reducerea apetitului alimentar (8%), creşterea concentraţiei gama- glutamil transferazei (9%), dorsalgii (5%), creşterea concentraţiei amilazei
Mitochondrial toxicity:
Toxicitatea mitocondrială:
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Peg Intron in combination with ribavirin.
Vă rugăm să citiţi şi Rezumatul Caracteristicilor Produsului al celorlalte medicamente antiretrovirale care vor fi administrate în asociere cu terapia VHC, pentru stabilirea şi gestionarea toxicităţii specifice fiecărui produs, cât şi a potenţialelor suprapuneri ale efectelor toxice ale PegIntron în asociere cu ribavirina.
83 treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
Dacă este posibil, medicii sunt sfătuiţi să se adreseze unui centru de toxicologie (CT).
Following single doses of Peg Intron between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose- related manner.
După administrarea unor doze unice de PegIntron, cuprinse între 0, 25 - 2, 0 micrograme/ kg şi săptămână, concentraţia serică de neopterină a crescut în funcţie de doză.
84 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
90 În studiul efectuat cu PegIntron administrat în asociere, unui număr de 1530 pacienţi netrataţi anterior i s- a administrat timp de un an una din următoarele scheme terapeutice: • PegIntron (1, 5 micrograme/ kg şi săptămână) + ribavirină (800 mg/ zi), (n = 511). • PegIntron (1, 5 micrograme/ kg şi săptămână timp de o lună urmat de 0, 5 micrograme/ kg şi săptămână timp de 11 luni) + ribavirină (1000/ 1200 mg/ zi), (n = 514). • Interferon alfa- 2b (3 milioane UI de trei ori pe săptămână) + ribavirină (1000/ 1200 mg/ zi) (n = 505).
Sustained virological response (% patients HCV negative PegIntron monotherapy
Răspuns virusologic susţinut (% pacienţi VHC negativ) PegIntron administrat în monoterapie
Table 6
91 Tabel 6
85 Genotype 2/3
Genotip 2/ 3
* Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the Follow-Up Week 12 visit and missing data at the Follow- Up Week 24 visit was considered a sustained responder.
92 * Orice subiect cu nivele nedetectabile de ARN- VHC la vizita din săptămâna 12 de urmărire şi fără date la săptămâna 24 de urmărire, a fost considerat ca fiind un răspuns susţinut.
86 Table 8
Tabel 8 genotipul *
HCV/HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
93 Pacienţii cu infecţie concomitentă VHC/ HIV Au fost efectuate două studii la pacienţi cu infecţie concomitentă VHC şi HIV.
The duration of thera py was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Tratamentul a durat 48 săptămâni, iar perioada de urmărire post- tratament a fost de 6 luni, cu excepţia pacienţilor infectaţi cu genotipurile 2 sau 3 şi cu încărcătură virală < 800000 UI/ ml (Amplicor) care au urmat tratamentul timp de 24 săptămâni şi au avut o perioadă de urmărire post tratament de 6 luni.
87 Table 9
Tabel 9 asociere
Sustaine d virological response based on genotype after PegIntron in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 11 Study 22 PegIntron Interferon PegIntron Interferon (100 or alfa-2b (1.5 µg/kg/ alfa-2b 150c µg/week) (3 MIU TIW) week) + (3 MIU TIW) + + ribavirin + ribavirin
Răspunsul viral susţinut în funcţie de genotip după administrarea PegIntron în cu Ribavirină la pacienţi cu infecţie concomitentă VHC/ HIV Studiul 11 Studiul 22 PegIntron Interferon Interferon (100 sau alfa- 2b 150cµg/ săptă PegIntron alfa- 2b (3 milioane (1, 5 µg/ kg şi (3 milioane UI mână) + UI TIW) + săptămână) + TIW) + ribavirină ribavirină Valoa (800 - (800 - ribavirină ribavirină 1, 200 mg) d 1, 200 mg) d (800 mg) rea p (800 mg)
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week PegIntron and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week PegIntron. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1, 200 mg for patients > 75 kg.
Milioane UI = milioane unităţi internaţionale; TIW = trei ori pe săptămână. a: valoarea p bazat pe testul Chi pătrat al lui Cochran- Mantel Haenszel. b: valoarea p bazată pe testul chi- pătrat. c: pacienţii < 75 kg au primit 100 µg/ săptămână PegIntron şi pacienţii ≥ 75 kg au primit 150 µg/ săptămână PegIntron. d: doza de ribavirină a fost de 800 mg pentru pacienţii < 60 kg, 1000 mg pentru pacienţii între 60- 75 kg, şi 1200 mg pentru pacienţii > 75 kg.
PegIntron/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with PegIntron, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
94 Retratamentul cu PegIntron/ ribavirină în cazul eşecurilor terapeutice anterioare Într- un studiu non- comparativ, 2293 pacienţi cu fibroză moderată până la severă, care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferon alfa în asociere cu ribavirină, au fost retrataţi cu PegIntron, 1, 5 micrograme/ kg subcutanat, o dată pe săptămână, în asociere cu ribavirină în doză ajustată în funcţie de greutatea corporală.
88 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Tabelul 10 Ratele de răspuns la reluarea tratamentului în cazul eşecului tratamentului anterior
HVL (> 600,000 IU/ml)
95 Încărcătură virală iniţială ÎV mare (> 600000 UI/ ml)
89 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Per total, aproximativ 36% (821/ 2286) dintre pacienţi au avut concentraţii plasmatice de ARN- VHC nedetectabile în săptămâna 12 de tratament, măsurate cu ajutorul unui test bazat pe cercetare (limita de detecţie fiind de 125 UI/ ml).
Mean (SD) PegIntron elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr·kg.
96 Media (DS) timpului de înjumătăţire prin eliminare al PegIntron este de aproximativ 40 ore (13, 3 ore), cu un clearance aparent de 22, 0 ml/ oră şi kg.
90 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Doza de PegIntron în monoterapie trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (vezi pct.
PegIntron plus ribavirin:
97 PegIntron plus ribavirină:
91 Water for injections.
Apă pentru preparate injectabile.
PegIntron 120 micrograms is supplied as:
PegIntron 120 micrograme este disponibil ca:
6.6 Special precautions for disposal
98 6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
PegIntron is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 120 micrograms for single use.
PegIntron se prezintă ca pulbere conţinând peginterferon alfa- 2b în concentraţie de 120 micrograme pentru o singură administrare.
The reconstituted solution has a concentration of 120 micrograms/0.5 ml.
Soluţia reconstituită are o concentraţie de 120 micrograme/ 0, 5 ml.
93 1.
99 1.
Each vial of PegIntron, powder for solution for injection contains 150 micrograms of peginterferon alfa- 2b as measured on a protein basis.
Fiecare flacon de PegIntron pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă conţine peginterferon alfa- 2b 150 micrograme măsurat pe proteină ca bază.
Each vial provides 150 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
După reconstituire conform recomandării fiecare flacon conţine peginterferon alfa- 2b 150 micrograme/ 0, 5 ml.
4.2 Posology and method of administration
100 4. 2 Doze şi mod de administrare
94 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Terapie asociată PegIntron 1, 5 micrograme/ kg şi săptămână în asociere cu ribavirină capsule.
HCV/HIV Co-infection The recommended duration of dosing for HCV/HIV co-infected patients is 48 weeks, regardless of genotype.
101 Infecţia concomitentă VHC/ HIV Durata tratamentului recomandată în cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă VHC/ HIV este de 48 săptămâni, indiferent de genotip.
The lowest vial or pen strength available is 50 μg/ 0.5 ml; therefore for patients prescribed 0.5 μ g/ kg/week, doses must be adjusted by volume as shown in Table 2.
Cea mai mică concentraţie pe flacon sau stilou injector (pen) disponibilă este 50 µg/ 0, 5 ml; de aceea, pentru pacienţii cărora li s- a prescris 0, 5 µg/ kg şi săptămână, dozele trebuie ajustate la volum, după cum se arată în Tabelul 2.
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with PegIntron monotherapy or PegIntron in combination with ribavirin, modify the dosages of each product as appropriate, until the adverse reactions abate.
102 Modificări ale dozelor la toţi pacienţii Dacă în timpul tratamentului cu PegIntron administrat în monoterapie sau PegIntron administrat în asociere cu ribavirina, apar reacţii adverse severe sau se constată modificări ale rezultatelor testelor de laborator, se vor modifica dozele fiecărui medicament după caz, până la ameliorarea acestor reacţii adverse.
96 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
Instrucţiuni de reducere a dozelor în terapia asociată
dose to one -half dose if:
numai doza de PegIntron dacă:
g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) -< 1.5 x 109/l -< 0.7 5 x 109/l 9
timpul tratamentului (reducere permanentă a dozelor)
-< 50 x 10 /l - -> 5 mg/dl -
- < 0, 75 x 10 / l 9
Dose (μg)
Greutate (kg)
PegIntron Monotherapy Dose Reduction Guidelines
103 Instrucţiuni de reducere a dozelor de PegIntron administrat în monoterapie
97 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Reducerea dozei la pacienţii la care se administrează PegIntron 0, 5 µg/ kg în monoterapie trebuie realizată prin reducerea volumului cu jumătate.
Combination therapy:
104 Terapia asociată:
4.3 Contra indications
4. 3 Contraindicaţii
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
105 Tuturor pacienţilor cu hepatită cronică C participanţi la studii li s- a efectuat o puncţie hepatică înainte de includere, dar în anumite cazuri (de exemplu pacienţi cu genotip 2 şi 3), tratamentul poate fi posibil fără confirmare histologică.
99 Hydration:
Hidratare:
Discontinuation of Peg Intron should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu PegIntron la pacienţii la care apar afecţiuni oculare noi sau agravarea celor existente.
Thyroid changes:
106 Modificări tiroidiene:
100 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Anomalii hematologice la pacienţii cu infecţie concomitentă VHC/ HIV:
Organ transplant recipients:
107 Transplant de organe:
Co-administration of ribavirin and didanosine is not recommended.
108 administrarea concomitentă de ribavirină şi didanozină.
102 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
În timpul tratamentului şi încă 4 luni după terminarea acestuia, atât femeile cu potenţial fertil cât şi partenerii lor trebuie să utilizeze un mijloc contraceptiv eficace.
Table 4
109 Tabelul 4
103 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Diabet zaharat Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente:
Seizure, peripheral neuropathy
Convulsii, neuropatie periferică 110 Foarte rare:
Interstitial lung disease 104
Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente:
Very rare:
111 Foarte rare:
These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with Peg Intron monother apy.
(≥1/ 100 şi < 1/ 10) în studiile clinice la pacienţii trataţi cu PegIntron în monoterapie.
105 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
4. 4).
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving PegIntron in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
Pacienţii cu infecţie concomitentă VHC/ HIV În cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă VHC/ HIV care urmează tratament cu PegIntron în asociere cu ribavirină, alte reacţii adverse (care nu au fost raportate în cadrul grupului de pacienţi cu mono- infecţie) care au fost raportate în studii largi cu o frecvenţă > 5% au fost: candidoza orală (14%), lipodistrofia dobândită (13%), scăderea numărului de limfocite CD4 (8%), reducerea apetitului alimentar (8%), creşterea concentraţiei gama- glutamil transferazei (9%), dorsalgii (5%), creşterea concentraţiei amilazei serice (6%), creşterea concentraţiei acidului lactic în sânge (5%), citoliză hepatică (6%), creşterea
106 treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
Dacă este posibil, medicii sunt sfătuiţi să se adreseze unui centru de toxicologie (CT).
Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
113 Interferonii îşi exercită activitatea celulară prin legare de receptori membranari specifici de pe suprafaţa celulei.
Subjects treated with Peg Intron showed mild dose-related elevations in body temperature.
Subiecţii trataţi cu PegIntron au prezentat creşteri moderate dependente de doză ale temperaturii corporale.
107 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
În studiul efectuat cu PegIntron administrat în asociere, unui număr de 1530 pacienţi netrataţi anterior i s- a administrat timp de un an una din următoarele scheme terapeutice: • PegIntron (1, 5 micrograme/ kg şi săptămână) + ribavirină (800 mg/ zi), (n = 511). • PegIntron (1, 5 micrograme/ kg şi săptămână timp de o lună urmat de 0, 5 micrograme/ kg şi săptămână timp de 11 luni) + ribavirină (1000/ 1200 mg/ zi), (n = 514). • Interferon alfa- 2b (3 milioane UI de trei ori pe săptămână) + ribavirină (1000/ 1200 mg/ zi) (n = 505).
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with PegIntron or interferon alfa-2b.
La pacienţii la care s- au
In those patients that received > 10.6 mg/kg ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received ≤ 10.6 mg/kg ribavirin (Table 6), while response rates in patients that received > 13.2 mg/kg ribavirin were even higher.
114 administrat > 10, 6 mg/ kg ribavirină (doză de 800 mg pentru un pacient de 75 kg), rata de răspuns a fost semnificativ mai mare decât la pacienţii la care s- au administrat ≤ 10, 6 mg/ kg ribavirină (Tabelul 6), indiferent de genotip sau încărcătura virală, în timp ce la pacienţii la care s- au administrat > 13, 2 mg/ kg ribavirină, rata de răspuns a fost chiar mai mare.
Peg Intron + ribavirin
PegIntron + ribavirină
Table 6
115 Tabel 6
108 Genotype 2/3
Genotip 2/ 3
* Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the Follow-Up Week 12 visit and missing data at the Follow- Up Week 24 visit was considered a sustained responder.
116 * Orice subiect cu nivele nedetectabile de ARN- VHC la vizita din săptămâna 12 de urmărire şi fără date la săptămâna 24 de urmărire, a fost considerat ca fiind un răspuns susţinut.
109 Table 8
Tabel 8 genotipul *
Predictability of sustained response by viral response at week 12 and genotype *
răspunsului susţinut pentru răspunsul virusologic la săptămâna 12 şi