natgillin/translations-raw huggingface dataset:
intravenous use intravenous use intravenous use oral use oral use oral use oral use oral use oral use oral use
administrare orală administrare orală administrare orală administrare orală administrare orală administrare orală
2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 100 mg 250 mg 500 mg 750 mg 50 mg/ ml 100 mg/ ml 250 mg
100 mg 250 mg 500 mg 750 mg 50 mg/ ml 100 mg/ ml
15125 Marousi, Athens, CIPROXIN Greece
15125 Marousi, Athens, Grecia
CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN
CIPROXIN
400 mg/ 200 ml 500 mg 750 mg 250 mg/ 5 ml 500 mg/ 5 ml
400 mg/ 200 ml
solution for infusion film-coated tablets film-coated tablets oral suspension oral suspension
soluţie perfuzabilă
intravenous use oral use oral use oral use oral use
administrare intravenoasă
2 mg / ml 500 mg 750 mg 50 mg/ ml 100 mg/ ml
2 mg / ml
CIPROXIN XR
CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN XR
500 mg
500 mg 750 mg 250 mg/ 5 ml 500 mg/ 5 ml 500 mg
modified release tablets
comprimat filmat comprimat filmat suspensie orală suspensie orală modified release tablets
oral use
administrare orală administrare orală administrare orală administrare orală administrare orală
500 mg
500 mg 750 mg 50 mg/ ml 100 mg / ml 500 mg
modified release tablets
modified release tablets
200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
200 mg/ 100 ml
solution for infusion solution for infusion
administrare intravenoasă
Bayer Healthcare AG Ciproxin 51368 Leverkusen, Ciproxin Germany Ciproxin Ciproxin Ciproxin
Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen, Germania
250 mg 500 mg 750mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml
250 mg 500 mg 750mg 2 mg/ ml
film-coated tablets film-coated tablets
comprimat filmat comprimat filmat
100 mg 250 mg
administrare orală use 100 mg administrare orală use 250 mg
Dublin 18, Ireland Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin
Dublin 18, Irlanda
500 mg 750 mg 250 mg/ 5 ml 500 mg/ 5 ml 100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
500 mg 750 mg 250 mg/ 5 ml 500 mg/ 5 ml 100 mg/ 50 ml
film-coated tablets film-coated tablets oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion solution for infusion
comprimat filmat comprimat filmat suspensie orală suspensie orală soluţie perfuzabilă
oral use use oral use use oral use use oral use use intravenous use intravenous use intravenous use
administrare orală use 500 mg administrare orală use 750 mg administrare orală use 50 mg/ ml administrare orală use 100 mg/ ml administrare 2 mg/ ml intravenoasă
500 mg 750 mg 50 mg/ ml 100 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
administrare 2 mg/ ml intravenoasă
Bayer HealthCare AG CIFLOX D-51368 Leverkusen, CIFLOX Germany
Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen, Germania
250 mg 500 mg
administrare orală 250 mg administrare orală 500 mg
film-coated tablets
comprimat filmat comprimat filmat comprimat filmat
oral use
CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN
250 mg
500 mg 1000 mg 250 mg 500 mg 100 mg/ 50 ml
6 Member State
7 Statul Membru
Latvia Lithuania
soluţie perfuzabilă
Viale Certosa 130 CIPROXIN I-20156 Milan CIPROXIN Italy CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN Not authorised Not authorised
CIPROXIN
500 mg 750 mg 500 mg 1000 mg 250 mg 500 mg 100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
400 mg/ 200 ml
film-coated tablets film-coated tablets modified release tablets modified release tablets oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion solution for infusion
soluţie perfuzabilă
oral use oral use oral use oral use oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use
administrare intravenoasă
500 mg 750 mg 500 mg 1000 mg 50 mg/ ml 100 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
2 mg/ ml
BAYER SA-NV Ciproxine Avenue Louise 143 Ciproxine Louizalaan 143 Ciproxine B - 1050 Bruxelles-Brussel
BAYER SA- NV Avenue Louise 143
100 mg/ 50 ml 100 mg 250 mg
100 mg/ 50 ml
solution for infusion film-coated tablets film-coated tablets
soluţie perfuzabilă
intravenous use oral use oral use
administrare intravenoasă
2 mg/ ml 100 mg 250 mg
2 mg/ ml
Ciproxine Belgium
Ciproxine Ciproxine Ciproxine Ciproxine Ciproxine Ciproxine
500 mg
100 mg 250 mg 500 mg 750 mg 5 g/ 100 ml 200 mg/ 100 ml
film-coated tablets
comprimat filmat comprimat filmat comprimat filmat comprimat filmat suspensie orală soluţie perfuzabilă
oral use
administrare orală administrare orală administrare orală administrare orală administrare orală administrare intravenoasă
500 mg
100 mg 250 mg 500 mg 750 mg 250 mg/ 5 ml 2 mg/ ml
Ciproxine Ciproxine Ciproxine Ciproxine
Ciproxine
750 mg 5 g/ 100 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
400 mg/ 200 ml
film-coated tablets oral suspension solution for infusion solution for infusion
soluţie perfuzabilă
oral use oral use intravenous use intravenous use
administrare intravenoasă
750 mg 250 mg/ 5 ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
2 mg/ ml
Bayer BV Ciproxin
Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Olanda
oral use
Ciproxin Ciproxin
100 mg
750 mg 5 g/ 100 ml
7 Member State
750 mg 50mg/ ml
Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin
Ciproxin Ciproxin
250 mg 500 mg 750 mg 5 g/ 100 ml 10 g/ 100 ml 100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
10 g/ 100 ml 100 mg/ 50 ml
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion solution for infusion
suspensie orală soluţie perfuzabilă
oral use oral use oral use oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use
administrare orală administrare intravenoasă
250 mg 500 mg 750 mg 50mg/ ml 100mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
100mg/ ml 2 mg/ ml
Norway
2 mg/ ml
Bayer HealthCare AG Ciproxin D-513 68 Leverkusen Ciproxin Germany Ciproxin Ciproxin Ciproxin
Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin
Poland
2 mg/ ml
Bayer HealthCare AG Ciprobay Uro D-51368 Leverkusen Ciprobay Germany Ciprobay Ciprobay Ciprobay Ciprobay
Ciprobay Uro Ciprobay Ciprobay Ciprobay
100 mg 250 mg 500 mg 100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
100 mg 250 mg 500 mg 100 mg/ 50 ml
film-coated tablet film-coated tablet film-coated tablet solution for infusion solution for infusion solution for infusion
comprimat filmat comprimat filmat comprimat filmat soluţie perfuzabilă
oral use oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use
administrare orală administrare orală administrare orală administrare intravenoasă
100 mg 250 mg 500 mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
100 mg 250 mg 500 mg 2 mg/ ml
Portugal
Ciprobay
Ciproxina Rua Quinta do Ciproxina Pinheiro 5 Ciproxina 2794-003 Carnaxide
Rua Quinta do Pinheiro 5 2794- 003 Carnaxide
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets
comprimat filmat comprimat filmat
oral use oral use oral use
administrare orală administrare orală
Ciproxina OD Ciproxina Ciproxina Ciproxina
Ciproxina OD
1000 mg 10 g/ 100 ml 5 g/ 100 ml 200 mg/ 100 ml
1000 mg
modified release tablets oral suspension oral suspension solution for infusion
comprimate filmate cu eliberare prelungită
oral use oral use oral use intravenous use
administrare orală
1000 mg 100 mg/ ml 50 mg/ ml 2 mg / ml
1000 mg
8 Member State
9 Statul Membru
Ciproxina
Ciproxina
Romania
Ciprobay
Bayer HealthCare AG Ciprobay D-51368 Leverkusen Ciprobay Germany Ciprobay Ciprobay XR Ciprobay XR Ciproxin Ciproxin
Ciprobay XR Ciprobay XR Ciproxin Ciproxin
500 mg 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml 500 mg 1000 mg 5 g/ 100 ml 10 g/ 100 ml
500 mg 1000 mg 5 g/ 100 ml 10 g/ 100 ml
film-coated tablets solution for infusion solution for infusion modified release tablets modified release tablets oral suspension oral suspension
modified release tablets modified release tablets suspensie orală suspensie orală
oral use intravenous use intravenous use oral use oral use oral use oral use
administrare orală administrare orală administrare orală administrare orală
500 mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml 500 mg 1000 mg 50 mg/ ml 100 mg/ ml
500 mg 1000 mg 50 mg/ ml 100 mg/ ml
Bayer Pharma, d. o. o., Bravnič arjeva 13 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Bayer Pharma, d. o. o., Bravničarjeva 13 SI- 1000 Ljubljana
Ciprobay Ciprobay Ciprobay Ciprobay Ciprobay
Ciprobay Ciprobay Ciprobay
250 mg 500 mg 750 mg 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
250 mg 500 mg 750 mg
film-coated tablet film-coated tablet film-coated tablet solution for infusion solution for infusion
comprimat filmat comprimat filmat comprimat filmat
oral use oral use oral use intravenous use intravenous use
administrare orală administrare orală administrare orală
250 mg 500 mg 750 mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml
250 mg 500 mg 750 mg
Pharmaceutical Form
Barcelona Spania
oral suspension (in single dose sachets)
suspensie orală (in single dose sachets)
oral suspension
suspensie orală
750 mg 5 g/ 100 ml 10 g/ 100 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
750 mg 5 g/ 100 ml 10 g/ 100 ml 200 mg/ 100 ml
film-coated tablet oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion
comprimat filmat suspensie orală suspensie orală soluţie perfuzabilă
film-coated tablet film-coated tablet film-coated tablet
comprimat filmat comprimat filmat comprimat filmat
250 mg/ 5 ml 500 mg/ 5 ml 100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
250 mg/ 5 ml
oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion solution for infusion
suspensie orală
oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use
administrare orală
50 mg/ ml 100 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
50 mg/ ml
10 ANNEX II
500 mg/ 5 ml
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
100 mg/ ml
11 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
11 Statul Membru
Ciprofloxacin is approved for the treatment of uncomplicated and complicated infections caused by ciprofloxacin- susceptible bacteria and thus a broad variety of infections in adults.
Ciprofloxacina este aprobată pentru tratamentul infecţiilor complicate şi necomplicate provocate de bacterii sensibile la ciprofloxacină şi, în consecinţă, al unei game variate de infecţii la adult.
Indications approved for children and adolescents in most European countries include acute pulmonary exacerbations of patients with cystic fibrosis caused by Pseudomonas aeruginosa, complicated urinary tract infections, pyelonephritis, and post-exposure prophylaxis of inhalational anthrax.
Indicaţiile aprobate pentru copii şi adolescenţi în majoritatea ţărilor din Europa includ exacerbări pulmonare acute la pacienţii cu fibroză chistică provocată de Pseudomonas aeruginosa, infecţii complicate de tract urinar, pielonefrită şi profilaxie post- expunere pentru antrax pulmonar.
The following oral and intravenous formulations are currently approved and marketed in different EU countries:
Următoarele formule orale şi intravenoase sunt aprobate şi comercializate, la momentul de faţă, în diferite ţări membre ale UE:
- Immediate release film-coated tablets:
- Comprimate filmate cu eliberare imediată:
- Granules and solvent for oral suspension:
- Granule şi solvent pentru suspensie orală:
- Solution for infusion (glass bottles and flexibags):
- Soluţie pentru perfuzie (recipiente din sticlă şi pungi flexibile):
100 mg/ 50 ml, 200 mg/ 100 ml and 400 mg/ 200 ml
100 mg/ 50 ml, 200 mg/ 100 ml şi 400
- Modified release film-coated tablets:
- Comprimate filmate cu eliberare modificată:
- Sachets:
- Pliculeţe:
250mg, 500mg
250mg, 500mg
SPC Section 4.1 Therapeutic Indications Overall, the CHMP harmonised this section, providing particular attention to the available information on resistance to ciprofloxacin for each indication.
Rezumatul caracteristicilor produsului Secţiunea 4. 1 Indicaţii terapeutice În ansamblu, CHMP a armonizat această secţiune, acordând o atenţie specială informaţiilor disponibile referitoare la rezistenţa la ciprofloxacină pentru fiecare indicaţie.
Withdrawn Indications Overall, the CHMP considered that the therapeutic indication “ acute sinusitis” could not be accepted, as the most commonly involved pathogen in this infection, Streptococcus pneumoniae, is only intermediately susceptible to ciprofloxacin and its efficacy in this indication is poorly substantiated by the submitted data.
Indicaţii retrase În ansamblu, CHMP a considerat că indicaţia terapeutică „ sinuzită acută ” nu poate fi acceptată, deoarece patogenul implicat cel mai frecvent în această infecţie, Streptococcus pneumoniae, este sensibil doar în mod intermediar la ciprofloxacină, iar eficacitatea sa în cadrul acestei indicaţii nu este susţinută corespunzător prin datele transmise.
The CHMP considered that the therapeutic indication “ septicaemia due to Gram negative bacteria” could not be accepted as the Applicant/ MAH did not provide reassurance on the fact that ciprofloxacin could be viewed as an adequate option in this severe situation with regards its level of activity and the available therapeutic alternatives.
CHMP a considerat că indicaţia terapeutică „ septicemie cauzată de bacteriile gram- negative ” nu poate fi acceptată, deoarece solicitantul/ titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a oferit nicio justificare pentru considerarea ciprofloxacinei ca opţiune adecvată în această situaţie gravă în ceea ce priveşte nivelul său de acţiune şi alternativele terapeutice disponibile.
The CHMP was of the opinion that the therapeutic indication “ selective digestive decontamination in immuno-suppressed patients” could not be accepted, as there is an absence of specific data submitted by the Applicant/ MAH to support such therapeutic use and there is no consensus in the scientific community on the use ciprofloxacin in such indication.
CHMP a considerat că indicaţia terapeutică „ decontaminare selectivă a tubului digestiv în cazul pacienţilor imunodeprimaţi ” nu poate fi acceptată, deoarece solicitantul/ titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a trimis date specifice pentru a susţine această utilizare terapeutică şi nu există un consens în rândul comunităţii ştiinţifice în ceea ce priveşte utilizarea ciprofloxacinei într- o astfel de indicaţie.
The CHMP had concerns with regards to the therapeutic indication “ single dose treatment of uncomplicated UTI”.
CHMP şi- a exprimat motivele de îngrijorare referitoare la indicaţia terapeutică „ tratament cu doză unică pentru ITU necomplicate ”.
The single dose treatment of uncomplicated UTI should not be approved unless scientifically justified (comparative benefit/ risk assessment with the 3 day treatment regimen is provided).
Tratamentul cu doză unică pentru ITU necomplicate nu trebuie aprobat dacă nu este justificat din punct de vedere ştiinţific (analiză comparativă a raportului risc/ beneficiu în cazul schemei de tratament de 3 zile).
The Applicant/ MAH did not provide any data or scientific discussion to support the single dose oral ciprofloxacin treatment of uncomplicated cystitis.
Solicitantul/ titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a pus la dispoziţie date sau o argumentare ştiinţifică care să susţină tratamentul cistitei necomplicate cu o doză orală unică de ciprofloxacină.
In particular, the Applicant/ MAH did not discuss its benefit-risk ratio in comparison to the other longer treatment duration (3 day treatment).
Anume, solicitantul/ titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a argumentat raportul risc- beneficiu în comparaţie cu celălalt tratament de mai lungă durată (tratamentul de 3 zile).
However, after extensive discussions, the CHMP considered that ciprofloxacin still remains a useful therapeutic option in uncomplicated cystitis.
14 Cu toate acestea, în urma unor discuţii prelungite, CHMP a considerat că ciprofloxacina constituie în continuare o opţiune terapeutică utilă pentru tratamentul cistitei necomplicate.
Even if a 3-day treatment has some advantages in efficacy, the 500 mg single-dose therapy still has a place in the strategy provided its use is adequately 12 guided by the clinical status of the patients and diagnostic tools.
Chiar dacă un tratament de 3 zile are unele avantaje în termeni de eficacitate, terapia cu doză unică de 500 mg are în continuare un rol în cadrul strategiei de tratare, cu condiţia să fie justificată corespunzător în funcţie de starea clinică a pacienţilor şi de instrumentele de diagnosticare.
After a long discussion, an agreement was achieved to using precautionary statements for downgrading the recommendation of the single dose regimen as compared to the 3-day regimen and by restricting this possible option to uncomplicated cystitis in pre-menopausal women.
În urma unei discuţii îndelungate, s- a ajuns la consensul că trebuie utilizate precizări de precauţie pentru a declasa recomandarea schemei de tratament cu doză unică faţă de schema de 3 zile şi că această opţiune alternativă trebuie restricţionată la cistita necomplicată în cazul femeilor aflate la premenopauză.
The CHMP raised concerns on the potential uncontrolled use of ciprofloxacin in the empirical treatment of shigellosis or traveller’ s diarrhoea and questioned its effectiveness, especially in the mild form, pointing out the high risk of resistance induction.
CHMP şi- a exprimat motivele de îngrijorare referitoare la posibilitatea utilizării necontrolate a ciprofloxacinei în tratamentul empiric al shigelozei sau al diareii călătorului şi a pus la îndoială eficacitatea sa, mai ales în forma mai uşoară, indicând riscul ridicat de inducere a rezistenţei.
After evaluating the data presented by the Applicant/ MAH, the CHMP considered that the therapeutic indication related to the empiric ciprofloxacin treatment of Shigellosis or the traveller’ s diarrhoea was acceptable with the wording “ infections of the gastro-intestinal tract (e. g. travellers’ diarrhoea )” and restricted its use in “ severe” cases in section 4.2, with the following schedule regimens:
După evaluarea datelor furnizate de către solicitant/ titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, CHMP a considerat că indicaţia terapeutică referitoare la tratamentul empiric cu ciprofloxacină al shigelozei sau al diareii călătorului este acceptabilă în formularea „ infecţii ale tractului gastrointestinal (de ex. diareea călătorului) ” şi a restricţionat utilizarea acestuia pentru cazurile „ grave ” de la secţiunea 4. 2, cu următoarele scheme de tratament:
-Diarrhoea caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteria type 1and empirical treatment of traveller’ s diarrhoea (per os:
- Diareea provocată de patogeni bacterieni, inclusiv Shigella spp., altele decât Shigella dysenteria de
2 x 500 mg/ d - 1 day, i. v:
2 x 500 mg/ zi - 1 zi, intravenos:
2 x 400 mg/ d – 1 day) -Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type 1 (per os:
- Diareea provocată de Shigella dysenteriae de tip 1 (pe cale orală:
2 x 500 mg/ d - 5 days, i. v:
2 x 500 mg/ zi - 5 zile, intravenos:
2x400 mg/ d- 5 days)
2 x 400 mg/ zi - 5 zile)
Additionally, the following statement was recommended in section 4.4:
În plus, următoarea precizare a fost recomandată în cadrul secţiunii 4. 4:
Caution is advised when treating traveller’ s diarrhea especially if the travel concerns countries a high rate of ciprofloxacin resistant Shigella is observed.
Este recomandată utilizarea cu precauţie în cazul tratamentului diareii călătorului, mai ales atunci când călătoria vizează ţări în care a fost semnalată o frecvenţă ridicată de Shigella cu rezistenţă la ciprofloxacină.
Infection of bone and joint infections due to Gram-positive bacteria:
Infecţiile osoase şi articulare cauzate de bacteriile gram- pozitive:
The CHMP asked the applicant/ MAH to discuss the extent to which ciprofloxacin could be viewed as an acceptable option for treating bone and joints infections due to Gram-positive bacteria (in particular Staphyloccocus species).
CHMP a solicitat solicitantului/ titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să argumenteze în ce măsură ciprofloxacina poate fi considerată o opţiune acceptabilă pentru tratamentul infecţiilor osoase şi articulare cauzate de bacteriile gram- pozitive (în cazul anumitor specii de stafilococi).
From the data presented, ciprofloxacin prescriptions in “ bone and joint infections” were supported by several clinical studies and an extensive use in clinical practice.
Din datele furnizate, prescrierea ciprofloxacinei în cazul „ infecţiilor osoase şi articulare "a fost susţinută de mai multe studii clinice şi de o amplă utilizare în practica clinică.
Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents, such as rifampicin in infections due to Staphylococci, and beta-lactams or aminoglycosides in infections due to Pseudomonas aeruginosa.
Ciprofloxacina trebuie utilizată în asociere cu alţi agenţi antimicrobieni, precum rifampicina, în cazul infecţiilor provocate de stafilococi, şi beta- lactami sau aminoglicozide, în cazul infecţiilor provocate de Pseudomonas aeruginosa.
Therefore, the CHMP considered that the data provided was sufficient to include the therapeutic indication “ Infections of the bones and joints” in Ciprofloxacin Marketing Authorisations, and noted that the SPC should give a clear message on the need for co-administration with appropriate antibacterial agent(s).
În consecinţă, CHMP a considerat că datele furnizate au fost suficiente pentru a include indicaţia terapeutică „ infecţii osoase şi articulare ” în autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru ciprofloxacină şi a precizat că Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) trebuie să ofere un mesaj clar privind necesitatea de administrare simultană a agentului sau agenţilor antibacterieni corespunzători.
Treatment or prophylaxis in patients with severe neutropenia:
15 Tratamentul sau profilaxia la pacienţii cu neutropenie severă:
The CHMP asked the applicant/ MAH to discuss the extent to which ciprofloxacin could be viewed as an acceptable option in the treatment or prophylaxis in patients with severe neutropenia.
CHMP a cerut solicitantului/ titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să argumenteze în ce măsură ciprofloxacina poate fi considerată o opţiune acceptabilă în tratamentul sau profilaxia administrate pacienţilor cu neutropenie severă.
The applicant/ MAH provided documentation to support the use of ciprofloxacin as a valuable therapeutic option both prophylaxis and treatment of febrile neutropenic patients.
Solicitantul/ titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat documente care să susţină utilizarea ciprofloxacinei ca opţiune terapeutică viabilă atât în vederea profilaxiei, cât şi a tratamentului la pacienţii cu neutropenie febrilă.
In patients with low-risk neutropenic
Atunci când este posibilă terapia orală, se recomandă o schemă de administrare a 750 mg de două ori pe zi.
13 fever, a 750 mg bid ciprofloxacin regimen can also be used.
În cazul pacienţilor cu neutropenie febrilă cu risc redus, poate fi utilizat, de asemenea, o schemă de administrare a 750 mg de ciprofloxacină de două ori pe zi.
In most cases, ciprofloxacin should be administered in combination with another appropriate (beta-lactam) antibiotic.
În majoritatea cazurilor, ciprofloxacina trebuie administrată în asociere cu un alt antibiotic corespunzător (beta- lactam).
Therefore, the following statement was recommended in Section 4.2 of the SPC: “ ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agents in accordance to official guidance”.
„ ciprofloxacina trebuie administrată în asociere cu agenţii antibacterieni corespunzători, în conformitate cu orientările oficiale ”.
With regards to the prophylaxis in neutropenic patients, the studies submitted by the Applicant/ MAH showed comparable results between treatment groups.
În ceea ce priveşte profilaxia la pacienţii cu neutropenie, studiile trimise de către solicitant/ titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă au prezentat rezultate comparabile la nivelul grupurilor de tratament.
Additionally, the use of ciprofloxacin in prophylaxis of neutropenia was further supported by a recent trial with other fluoroquinolones (levofloxacin).
În plus, utilizarea ciprofloxacinei pentru profilaxia neutropeniei a fost susţinută ulterior de un nou studiu în care s- au utilizat alte fluorochinolone (levofloxacină).
In line with the data submitted, the benefit/ risk in prophylaxis was regarded as favourable in patients with neutrophil count less than 1000/ mm3.
Conform cu datele trimise, raportul risc/ beneficiu pentru profilaxie a fost considerat a fi favorabil în cazul pacienţilor cu un număr de neutrofile mai mic de 1 000/ mm3.