natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Study 3 was a single arm study of 30 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular, or transformed B-cell NHL who had mild thrombocytopenia (platelet count 100,000 to 149,000 cells/ mm3).
Studiul 3 a fost un studiu cu un singur grup, care a inclus 30 pacienţi cu recăderi ale limfomului non - Hodgkin (LNH) de grad mic sau folicular sau cu boală refractară, sau ale LNH transformat cu celule B, cu trombocitopenie uşoară (număr de trombocite între 100000 şi 149000/ mm3).
Excluded from the study were patients with ≥ 25% lymphoma marrow involvement and/ or impaired bone marrow reserve.
Au fost excluşi din studiu pacienţii cu infiltrare medulară limfomatoasă ≥25% şi/ sau cu rezerve medulare diminuate.
Patients were considered to have impaired bone marrow reserve if they had any of the following: prior myeloablative therapy with stem cell support; prior external beam radiation to > 25% of active marrow; a platelet count < 100,000 cells/ mm3; or neutrophil count < 1,500 cells/ mm3.
Au fost consideraţi pacienţi cu rezerve medulare diminuate, cei cu oricare dintre următoarele caracteristici: terapie mielosupresivă anterioară cu suport de celule stem; radioterapie externă anterioară pe mai mult de 25% din măduva activă; număr de trombocite < 100000/ mm3; sau număr de neutrofile < 1500/ mm3.
In this study, a modification of the Zevalin therapeutic regimen with a lower [90Y]-Zevalin activity per body weight (11 MBq/ kg) was used.
În acest studiu s- a utilizat un regim terapeutic cu Zevalin modificat, implicând o radioactivitate mai mică a Zevalin - [90Y] pe kilogram (11 MBq/ kg).
Objective, durable clinical responses were observed [67% ORR (95% CI:
Au fost observate răspunsuri clinice obiective durabile (67% rata globală de răspuns (95% IÎ:
48-85%), 11.8 months median DR (range:
48- 85%)), DR mediană de 11, 8 luni (cu limite între 4 şi 17 luni), cu o incidenţă mai mare a toxicităţii hematologice (vezi pct.
4-17 months)] and resulted in a greater incidence of haematologic toxicity (see 4.8) than in Studies 1 and 2.
4. 8) decât în studiile 1 şi 2.
Major inclusion criteria were:
Studiul 4 a investigat eficacitatea şi siguranţa terapiei de consolidare cu Zevalin la pacienţi cu limfom folicular în stadiu avansat, care au răspuns la chimioterapia de primă linie.
10 blood cell counts; < 25% bone marrow involvement; age ≥ 18 yrs; and complete response (CR/ Cru) or partial respone (PR) after first-line chemotherapy determined by physical examination, CT scans and bone marrow biopsy.
Criteriile majore de includere au fost: limfom folicular de gradul 1 sau 2 cu CD20- pozitiv; stadiul III sau IV în momentul diagnosticului; număr normal de celule în sângele periferic; implicarea măduvei osoase < 25%; vârsta ≥18 ani; şi răspuns complet (RC/ RCRn) sau răspuns parţial (RP) după chimioterapia de primă linie, determinat prin examinare fizică, imagini de TC şi biopsia măduvei osoase.
After completing induction therapy, patients were randomized to receive either Zevalin (250 mg/ m2 rituximab on day -7 and on day 0 followed on day 0 by Zevalin 15 MBq/ kg body weight; maximal dose 1200 MBq; [n=208]) or no further treatment (control; n=206).
După terminarea terapiei de inducţie, pacienţii au fost randomizaţi, fie în vederea administrării Zevalin (250 mg/ m2 rituximab în ziua - 7 şi în ziua 0, urmat de Zevalin 15 MB/ kg în ziua 0; doza maximă 1200MBq; [n=208]), fie fără tratament ulterior (grupul de control; n=206).
With a median follow-up of 2.9 years, the median progression free survival (PFS) increased from 13.5 months (control) to 37 months (Zevalin; p < 0.0001; HR 0.465).
Cu o perioadă mediană de urmărire de 2, 9 ani, supravieţuirea mediană fără progresia bolii (SFP) a crescut de la 13, 5 luni (grupul de control) la 37 luni (grupul cu Zevalin, p < 0, 0001; RR
For patient subgroups in PR or CR after induction, median PFS was 6.3 vs 29.7 months (p < 0.0001; HR 0.304) and 29.9 vs 54.6 months (p=0.015; HR 0.613), respectively.
Pentru subgrupurile de pacienţi cu RP (răspuns parţial) sau RC (răspuns complet) după inducţie, SFP mediană a fost de 6, 3 faţă de 29, 7 luni (p < 0, 0001; RR 0, 304), respectiv 29, 9 faţă de 54, 6 luni (p=0, 015; RR 0, 613).
Patients whose response status changed after Zevalin from PR to CR showed a significantly longer median progression free survival time (986 days) compared to those patients who remained in PR (median progression free survival time of 460 days, p=0.0004).
Pacienţii la care statusul răspunsului s- a modificat de la RP la RC după administrarea Zevalin au prezentat un timp median de supravieţuire fără progresia bolii semnificativ mai mare (986 zile) în comparaţie cu acei pacienţi care au menţinut RP (timpul median de supravieţuire fără progresia bolii de 460 zile, p=0, 0004).
In total, 87% of patients were in CR(u); 76% in CR and 11% in CRu.
În total, 87% din pacienţi au obţinut răspuns complet neconfirmat (RC (n)), 76% cu RC şi 11% cu RCn.
In patients given IV infusions of 250 mg/ m2 rituximab followed by intravenous injections of 15 MBq/ kg of [90Y]-radiolabelled Zevalin, the median serum effective half-life of [90Y]-radiolabelled Zevalin was 28 h.
La pacienţii la care s- a administrat rituximab 250 mg/ m2 în perfuzie intravenoasă, urmat de injectarea intravenoasă a 15 MBq/ kg de Zevalin marcat radioactiv cu [90Y], timpul mediu de înjumătăţire plasmatică al Zevalin marcat radioactiv cu [90Y] a fost de 28 ore.
As yttrium-90 forms a stable complex with ibritumomab tiuxetan, the biodistribution of the radiolabel follows the biodistribution of the antibody.
Deoarece Ytriu- 90 formează un complex stabil cu ibritumomab tiuxetan, biodistribuţia radiotrasorului o urmează pe cea a anticorpului.
Irradiation by the emitted beta particles from yttrium-90 occurs in a radius of 5 mm around the isotope.
Iradierea de către particulele beta emise de Ytriu- 90 se produce pe o rază de 5 mm în jurul izotopului.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single and repeated dose toxicity.
Datele non- clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om, pe baza studiilor de toxicitate cu doză unică şi cu doză repetată.
The human radiation dose estimates derived from biodistribution studies in mice with [90Y]- or [111In]- radiolabelled ibritumomab tiuxetan predicted acceptable radiation to normal human tissue with limited levels of skeleton and bone marrow radiation.
Estimările dozei de radiaţii absorbite la om, derivate din studiile de biodistribuţie efectuate la şoarece cu ibritumomab tiuxetan marcat radioactiv cu [90Y] sau cu [111In], relevă un nivel acceptabil de radiaţii la nivelul ţesuturilor umane normale, cu nivele limitate de iradiere la nivelul osului şi a măduvei osoase.
The linker chelate tiuxetan forms a stable complex with the radioisotopes yttrium-90 and indium-111 and only negligible degradation due to radiolysis is expected.
Tiuxetanul chelat formează un complex stabil cu radioizotopii Ytriu- 90 sau Indiu- 111 şi este de aşteptat doar o degradare neglijabilă din cauza radiolizei.
The single and repeated dose toxicity studies of the non-radioactive compound in cynomolgus monkeys did not indicate any other risk than the expected B-cell depletion arising from the use of ibritumomab tiuxetan alone or in combination with rituximab.
Studiile de toxicitate ale compusului non - radioactiv pentru doze unice şi multiple la maimuţa cynomolgus nu au indicat alte riscuri, cu excepţia depleţiei previzibile a limfocitelor B, din cauza tratamentului cu ibritumomab tiuxetan în monoterapie sau în asociere cu rituximab.
Studies on reproductive and developmental toxicity have not been performed (see sections 4.4 and 4.6).
4. 4 şi 4. 6).
Studies on the mutagenic and carcinogenic potential of Zevalin have not been performed.
Nu s- au efectuat studii privind potenţialului mutagen şi carcinogen al Zevalin.
Due to the exposure to ionising radiation derived from the radiolabel, a risk of mutagenic and carcinogenic effects has to be taken into account.
Din cauza expunerii la radiaţii ionizante provenite din radio - trasor, trebuie luat în considerare riscul de apariţie a efectelor mutagene şi carcinogene.
Ibritumomab tiuxetan vial:
Flaconul cu ibritumomab tiuxetan:
11 Sodium acetate vial:
Flaconul cu acetat de sodiu:
Sodium acetate Water for injections
Acetat de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Human albumin solution Sodium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Sodium hydroxide Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Pentetic acid Hydrochloric acid, diluted Water for injections
11 Fosfat dodecahidrat disodic Hidroxid de sodiu Fosfat dihidrogenat de potasiu Clorură de potasiu Acid pentetic Acid clorhidric diluat Apă pentru preparate injectabile
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 12.
12.
No incompatibilities have been observed between Zevalin and infusion sets.
Nu s- au observat incompatibilităţi între Zevalin şi seturile de perfuzie.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C and protected from light.
Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru o perioadă de 8 ore, la temperaturi între 2°C- 8°C, protejat de lumină.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze.
A se păstra la temperaturi între 2°C- 8°C (la frigider).
For storage conditions of the radiolabeled product see section 6.3.
6. 3.
Storage should be in accordance with local requirements for radioactive materials.
Păstrarea trebuie să respecte reglementările locale pentru materiale radioactive.
2 ml of solution of ibritumomab tiuxetan in a vial (type I glass) with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
2 ml soluţie ibritumomab tiuxetan într- un flacon (sticlă tip I) cu dop de cauciuc (bromobutil cu înveliş de teflon)
2 ml of solution of sodium acetate solution in a vial (type I glass) with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
2 ml soluţie acetat de sodiu într- un flacon (sticlă tip I) cu dop de cauciuc (bromobutil cu înveliş de teflon)
10 ml of formulation buffer in a vial (type I glass) with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
10 ml soluţie tampon într- un flacon (sticlă tip I) cu dop de cauciuc (bromobutil cu înveliş de teflon)
10 ml empty reaction vial (type I glass) with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
Flacon gol de 10 ml pentru reacţie (sticlă tip I) cu dop de cauciuc (bromobutil cu înveliş de teflon)
Pack size of 1 kit
Ambalajul conţine 1 kit.
Proper aseptic technique and precautions for handling of radioactive materials should be employed.
Trebuie respectate condiţiile corespunzătoare de asepsie şi precauţiile de manipulare a materialelor radioactive.
Waterproof gloves should be utilised in the preparation and during the determination of radiochemical purity of [90Y]-radiolabelled Zevalin.
Pentru preparare şi în timpul determinării purităţii radiochimice a Zevalin marcat radioactiv cu [90Y] trebuie utilizate mănuşi impermeabile.
For instructions for preparation, see section 12.
12.
Radiation protection precaution in accordance with local regulations must be taken, since administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc..
Se impun măsuri de precauţie împotriva radiaţiilor, în conformitate cu reglementările locale, deoarece administrarea medicamentelor radiofarmaceutice poate să expună alte persoane la riscuri de radiaţii externe sau de contaminare prin picături de urină, vărsături etc.
Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin Germany
Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin Germania
January 2004
16 ianuarie 2004
Yttrium-90 decays by the emission of high-energy beta particles, with a physical half-life of 64.1 hours (2.67 days).
Ytriu- 90 se degradează prin emisia de particule beta cu energie înaltă, cu un timp de înjumătăţire fizic de 64, 1 ore (2, 67 zile).
The product of radioactive decay is stable zirconium-90.
Produsul degradării radioactive este reprezentat de Zirconiu- 90 (izotop stabil).
The path length of beta emission (χ 90) by yttrium-90 in tissue is 5 mm.
Penetrarea radiaţiei beta (χ90) emise de către Ytriu- 90 în ţesuturi este de 5 mm.
Analyses of estimated radiation absorbed dose were carried out using quantitative imaging with the gamma-emitter [111In]-radiolabelled Zevalin, blood sampling, and the MIRDOSE3 software program.
Analizele estimative ale dozei de radiaţii absorbite s- au realizat utilizând metode imagistice cantitative cu Zevalin marcat radioactiv cu o substanţă emiţătoare de radiaţii gamma [111In], analize hematologice şi programul computerizat MIRDOSE3.
The imaging dose of [111In]-radiolabelled Zevalin was always given immediately following an infusion with rituximab at 250 mg/ m² to deplete peripheral CD20+ cells and to optimise bio-distribution.
Doza evidenţiată imagistic de Zevalin marcat radioactiv cu o substanţă emiţătoare de radiaţii gamma [111In] a fost întotdeauna administrată după o perfuzie cu rituximab în doză de 250 mg/ m2, pentru a distruge celulele CD20+ din periferie şi pentru a favoriza astfel biodistribuţia substanţei.
Following administration of [111In]-radiolabelled Zevalin, whole body scans were performed at up to eight time-points, acquiring both anterior and posterior images.
După administrarea de Zevalin marcat radioactiv cu [111In], s- au efectuat scintigrafii ale întregului corp, în cel mult 8 momente diferite, obţinându- se atât imagini anterioare, cât şi posterioare.
Blood samples, used to calculate residence times for red marrow, were drawn up to eight time-points.
Pentru a calcula timpul de permanenţă la nivelul măduvei hematogene, s - au recoltat probe de sânge în cel mult 8 momente diferite.
13 Based upon dosimetry studies with [111In]-radiolabelled Zevalin, the estimated radiation dosimetry for individual organs following administration of [90Y]-radiolabelled Zevalin at activities of 15 MBq/ kg and 11 MBq/ kg was calculated according to Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Table 2).
13 Pe baza studiilor de dozimetrie cu Zevalin marcat radioactiv cu [111In], estimările de dozimetrie a radiaţiilor pentru diferite organe, consecutiv administrării de Zevalin marcat radioactiv cu [111In] la activităţi de 15 MBq/ kg şi 11 MBq/ kg, au fost calculate conform Dozimetriei Medicale pentru Radiaţii Interne (DMRI) (Tabelul 2).
Individual patient dosimetry results were not predictive for [90Y]-radiolabelled Zevalin toxicity.
Rezultatele dozimetriei individuale a pacienţilor nu au fost predictive pentru toxicitatea Zevalin marcat radioactiv cu [90Y].
Table 2.
14 Tabelul 2.
[90Y]-Zevalin mGy/ MBq
Organul Zevalin - [90Y] mGy/ MBq
Spleen1 Liver1
Splină1 Ficat1 Peretele porţiunii inferioare a intestinului gros1
1.8 - 20.0 2.9 - 8.1
1, 8 - 20, 0 2, 9 - 8, 1 3, 1 - 8, 2
Lower Large Intestinal Wall
Peretele porţiunii superioare a intestinului gros1
4.7
2, 0 - 6, 7
3.1 – 8.2
Peretele cardiac1
Upper Large Intestinal Wall Heart Wall1 Lungs1 Testes1 Small Intestine1 2
2, 9
3.6 2.9 2.0 1.5 1.4
1, 5 - 3, 2
2.0 – 6.7 1.5 - 3.2 1.2 - 3.4 1.0 – 4.3 0.8 – 2.1
Plămâni1 Testicule1 Intestin subţire1 Măduva osoasă2
1.3
2, 0 1, 5 1, 4 1, 3
0.6 - 1.8
Peretele vezicii urinare
0.7 - 1.3
0, 7 - 1, 3
Bone Surfaces Ovaries3 Uterus3 Adrenals3 Brain3 3
Suprafeţele osoase
0.9 0.4 0.4 0.3 0.3
0, 9
0.5 - 1.2 0.3 - 0.5 0.3 - 0.5 0.2 - 0.5 0.2 - 0.5
0, 3 - 0, 5 0, 3 - 0, 5
Breasts 3
Suprarenale 3
Gallbladder Wall Muscle3 Pancreas3 Skin3 Stomach3 3
biliare3 3
0.3 0.3 0.3 0.3 0.3
0, 3 0, 3
0.2 - 0.5 0.2 - 0.5 0.2 - 0.5 0.2 - 0.5 0.2 - 0.5
0, 2 - 0, 5 0, 2 - 0, 5
Thymus 3
Pancreas 3
Thyroid 1
Stomac3 Timus3 Tiroidă3 1
0.3
0, 3 0, 3 0, 3
0.2 - 0.5
0, 2 - 0, 5 0, 2 - 0, 5 0, 2 - 0, 5
0.1 0.5
Rinichi
0.0 - 0.3 0.4- 0.7
3
1
0, 1
Organ region of interest 2 Sacrum region of interest 3 Whole body region of interest
1 Regiunea interesată – organ 2 Regiunea interesată – osul sacru 3 Regiunea interesată – corp întreg
14 15 12.
15 12.
Proper aseptic technique and precautions for handling radioactive materials should be employed.
Trebuie respectate condiţiile corespunzătoare de asepsie şi precauţiile de manipulare a materialelor radioactive.
Waterproof gloves should be utilised in the preparation and during the determination of radiochemical purity of [90Y]-radiolabelled Zevalin.
Pentru preparare şi în timpul determinării purităţii radiochimice a Zevalin marcat radioactiv cu [90Y] vor fi utilizate mănuşi impermeabile.
Characteristics of yttrium-90
Caracteristici ale Ytriului- 90
• The following minimum yttrium-90 characteristics are recommended:
• Sunt recomandate următoarele caracteristici minime pentru Ytriu- 90:
Radioactivity concentration at time of use
Concentraţia radioactivă în momentul utilizării
1.67 to 3.34 GBq/ ml
1, 67 până la 3, 34 GBq/ ml
Total extractable activity to deliver at time of use
Activitatea biodisponibilă în momentul utilizării
≥ 1.48 GBq corresponding to 0.44 ml to 0.89 ml of yttrium-90 solution
≥ 1, 48 GBq, corespunzând la 0, 44 - 0, 89 ml soluţie de Ytriu- 90
Radiochemical purity of the yttrium-90 chloride solution
Puritatea radio- chimică a soluţiei de clorură de Ytriu- 90
≥ 95% of free ionic yttrium-90
≥ 95% Ytriu- 90 ionic liber
Radionuclidic purity strontium-90 content
Puritatea radionuclidului conţinut în Stronţiu- 90
≤ 0.74 MBq strontium-90 / 37 GBq yttrium-90
≤ 0, 74 MBq Stronţiu- 90 / 37 GBq Ytriu- 90
Total metals*
Metale totale *
Individual metals*
Metale unice *
≤ 10 ppm each
≤ 10 ppm pentru fiecare
* Metals to be included need to be based on the specific manufacturing process.
* Metalele trebuie incluse în conformitate cu procesul specific de producţie.
• Additional testing that might be required for suitability assessment:
• Pot fi necesare teste suplimentare pentru evaluarea calităţii produsului:
Process-specific impurities:
Impurităţi specifice procesului:
Total organic carbon (e. g. organic chelators) Process residuals (e. g. ammonia, nitrate) Total Alpha impurities Total other Beta impurities (non-strontium-90) Total Gamma impurities
Carbon organic total (exemplu chelatori organici)
Below limit of quantitation* Below limit of quantitation* Below limit of quantitation* Below limit of quantitation* Below limit of quantitation*
Reziduuri procesuale (exemplu amoniac, nitrat) Sub limita de detectare * Total impurităţi Alfa Total alte impurităţi Beta (non- Stronţiu- 90) Total impurităţi Gamma * Dacă sunt peste limita de detectare trebuie incluse de validare
16 * Needs to be included as release test or controlled through process validation if above limit of quantitation
Sub limita de detectare * Sub limita de detectare * Sub limita de detectare * în teste de eliberare sau controlate prin procesul
Directions for radio-labelling of Zevalin with yttrium-90:
16 Instrucţiuni pentru marcarea radioactivă a Zevalin cu Ytriu- 90:
Sterile, pyrogen-free yttrium-90 chloride of the above specified quality must be used for the preparation of [90Y]-radiolabelled Zevalin.
Pentru prepararea de Zevalin marcat radioactiv cu [90Y] trebuie utilizată clorura de Ytriu- 90, sterilă, apirogenă, având calităţile menţionate mai sus.
Clean the rubber stopper of all cold kit vials and the yttrium-90 chloride vial with a suitable alcohol swab and allow to air dry.
Ştergeţi dopurile de cauciuc ale tuturor flacoanelor reci din set şi al flaconului de clorură de Ytriu- 90 cu un tampon îmbibat în alcool şi lăsaţi să se usuce la aer.
Place cold kit reaction vial in a suitable dispensing shield (plastic enclosed in lead).
Plasaţi flaconul rece de reacţie din set într- un recipient adecvat de eliminare a reziduurilor (plastic învelit cu plumb).
Step 1:
Etapa 1:
Transfer sodium acetate solution to the reaction vial
Transferaţi soluţia de acetat de sodiu în flaconul de reacţie
The volume of sodium acetate solution added is equivalent to 1.2 times the volume of yttrium-90 chloride to be transferred in step 2.
Volumul soluţiei de acetat de sodiu adăugată este echivalentul unui volum de 1, 2 ori mai mare decât volumul de clorură de Ytriu- 90 care va fi transferat în etapa 2.
Step 2:
Etapa 2:
Transfer yttrium-90 chloride to the reaction vial
Transferaţi soluţia de clorură de Ytriu- 90 în flaconul de reacţie
Aseptically transfer 1500 MBq of yttrium-90 chloride with a 1 ml sterile syringe to the reaction vial containing the sodium acetate solution transferred in step 1.
Transferaţi în mod aseptic 1500 MBq clorură de Ytriu- 90, cu o seringă sterilă de 1 ml, în flaconul de reacţie care conţine soluţia de acetat de sodiu transferată în etapa 1.
Step 3:
Etapa 3:
Transfer ibritumomab tiuxetan solution to the reaction vial
Transferaţi soluţia de ibritumomab tiuxetan în flaconul de reacţie
Using a 2-3 ml sterile syringe, transfer 1.3 ml ibritumomab tiuxetan solution to the reaction vial.
Utilizând o seringă sterilă de 2- 3 ml, transferaţi 1, 3 ml din soluţia de ibritumomab tiuxetan în flaconul de reacţie.
Incubate the yttrium-90 chloride/ acetate/ ibritumomab tiuxetan solution at room temperature for five minutes.
Incubaţi timp de 5 minute soluţia de clorură de Ytriu- 90 / acetat / ibritumomab tiuxetan la temperatura camerei.
Step 4:
Etapa 4:
Add the formulation buffer to the reaction vial
Adăugaţi soluţia tampon în flaconul de reacţie
Using a 10-ml syringe with a large bore needle (18-20 G), draw formulation buffer that will result in a combined total volume of 10 ml.
Utilizând o seringă de 10 ml cu un ac gros (18- 20 G), extrageţi o cantitate de soluţie tampon care să permită obţinerea unui volum total combinat de 10 ml.
After the five-minute incubation period, add the formulation buffer to the reaction vial terminating incubation.
După perioada de incubaţie de 5 minute, adăugaţi soluţia tampon în flaconul de reacţie, oprind incubaţia.
Immediately prior to this addition withdraw an equal volume of air from the reaction vial in order to normalise pressure.
Imediat înaintea acestui transfer, extrageţi un volum de aer egal din flaconul de reacţie, pentru a normaliza presiunea.
Gently add the formulation buffer down the side of the reaction vial.
Adăugaţi uşor soluţia tampon, pe o parte a flaconului de reacţie.
Do not foam, shake, or agitate the mixture.
Nu spumaţi şi nu agitaţi amestecul.
Step 5:
Etapa 5:
Assay the [90Y]-radiolabelled Zevalin solution for its specific radioactivity
Măsuraţi radioactivitatea specifică a soluţiei de Zevalin marcat radioactiv cu [90Y]
Radiochemical purity of the radiolabelled preparation applies as long as more than 95% of yttrium-90 is incorporated into the monoclonal antibody.
Puritatea radio - chimică a preparatului marcat radioactiv semnifică faptul că peste 95% din Ytriu- 90 este încorporat în anticorpii monoclonali.
17 Before administration to the patient, the percent radioincorporation of the prepared [90Y]-radiolabelled Zevalin must be checked according to the procedure outlined below.
Înainte de administrarea la pacient, trebuie verificat procentul de radio - încorporare a Zevalin marcat radioactiv cu [90Y], conform procedurii menţionate mai jos.
Patient dose not to exceed 1200 MBq.
Doza administrată pacientului nu trebuie să depăşească 1200 MBq.
Instructions for determining the percent radioincorporation.
17 Instrucţiuni pentru determinarea procentului de radio - încorporare
The radioincorporation assay for radiochemical purity, is performed by Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) and should be carried out according to the following procedure.
Testul de radio - încorporare pentru puritatea radio - chimică este efectuat prin cromatografie instantanee în strat subţire (Instant Thin Layer Chromatography - ITLC) şi trebuie realizat conform instrucţiunilor de mai jos.
Required materials not supplied in the Zevalin kit:
Materiale necesare care nu se găsesc în setul Zevalin:
- Developing chamber for chromatography
Cameră de developare pentru cromatografie
- Mobile phase: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution, bacteriostatic-free
Faza mobilă: soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%), fără bacteriostatice
ITLC silica gel (SG) plates Art.
Benzi pentru ITLC (de exemplu plăci din gel de siliciu pentru ITLC Nr.
No.
Art.
61885, Gelman Sciences, Ann Arbor,
61885, Gelman
Michigan, USA or equivalent; dimensions:
Sciences, Ann Arbor, Michigan, SUA sau echivalente; dimensiuni:
0.5 cm x 6 cm, origin:
0, 5 cm x 6 cm, origine:
1.4 cm, cut line:
1, 4 cm, linia de divizare:
3.5 cm, solvent front:
3, 5 cm, frontul de solvent: