natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The attempt to harm yourself has also been reported in adults, children, and adolescents.
60 interesului, sentimente de confuzie, de anxietate sau de nervozitate, dificultăţi de concentrare, tulburări de comportament, slăbiciune, somnolenţă, vise neobişnuite, somnambulism, tulburări ale somnului, modificări ale activităţii glandei tiroide (care vă pot da senzaţie de oboseală sau, mai rar, de energie), durere în partea dreaptă în preajma coastelor, anomalii ale funcţiei ficatului, dureri la nivelul gurii, dureri ale limbii, dureri de dinţi, modificări ale dinţilor, abcese dentare, apetit crescut, dereglări ale stomacului, constipaţie, scaune moi, reflux acid, tulburări gastro- esofagiene sau rectale, infecţii ale tractului urinar, enurezis nocturn, incontinenţă, tulburări ale funcţiei de urinare, perioadă menstruală dificilă, neregulată sau absentă, perioade menstruale neobişnuit de lungi şi cu sângerări intense, tulburări vaginale, dureri testiculare, eritem febril, infecţii fungice, infecţii bacteriene, umflarea glandelor, infecţii respiratorii, strănut, respiraţii rapide, sângerări la nivelul nasului, tuse, nas înfundat sau cu secreţii, dificultăţi de respiraţie, iritaţia nasului, piele sensibilă la lumina soarelui, tegumente palide, piele de culoare roşie sau modificări la nivelul pielii, eczemă (piele inflamată, roşie, uscată şi cu mâncărime, posibil cu leziuni zemuinde), erupţii pe piele cu leziuni papulare punctiforme, acnee, mâncărime la nivelul pielii, piele uscată, decolorarea pielii, răni la nivelul pielii, tulburări ale unghiilor, tumori (nespecificate), scăderea numărului celulelor care realizează coagularea sângelui, exces de acid uric (ca în gută) la nivelul sângelui, inflamaţia membranei stomacului şi intestinului, inflamaţia vaginului, apariţia de trăsături corporale masculine şi exces de trigliceride în sânge.
Rebetol in combination with alpha interferon product may also cause:
De asemenea, a mai fost raportată încercarea de a- şi face rău sieşi, în cazul adulţilor, copiilor şi adolescenţilor.
57 Aplastic anaemia, pure red cell aplasia (a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells); this causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy, seizure (convulsions), inflammation of the pancreas, severe rashes which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes (erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome), toxic epidermal necrolysis (blistering and peeling of the top layer of skin), and delusions.
Rebetol în asociere cu un interferon alfa mai poate determina: anemie aplastică, aplazia globulelor roşii (condiţie în care organismul opreşte sau reduce producţia de globule roşii), cauzând anemie severă, ale cărei simptome includ oboseală neobişnuită şi lipsă de energie, convulsii, inflamarea pancreasului, erupţii severe pe piele care se poate asocia cu băşici la nivelul gurii, nasului, ochilor sau altor membrane mucoase (eritem polimorf, sindrom Stevens- Johnson), necroliză toxică a epidermei (băşici şi descuamarea stratului extern al pielii), şi idei delirante.
Intense pain in an appendage, loss of range of motion, stiffness, abnormal thoughts, hearing or seeing images that are not present, altered mental status, disorientation, leg or thigh pain, constant cough, trouble having bowel movement or painful bowel movement, bruises, heartburn, enlarged abdominal area, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction) have been reported.
Au fost raportate durere intensă la nivelul unei extremităţi, pierderea amplitudinii mişcării, rigiditate, gândire anormală, vederea sau auzirea de lucruri care nu sunt reale, alterarea statusului mental, dezorientare, durere de picior sau coapsă, tuse persistentă, probleme cu scaunul sau mişcări intestinale dureroase, vânătăi, senzaţie de arsură în capul pieptului, mărirea abdomenului, reacţii acute de hipersensibilitate incluzând urticarie, edem angioneurotic (umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului, care poate determina dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire), bronhoconstricţie şi anafilaxie (o reacţie alergică gravă, la nivelul întregului organism).
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported.
În plus, a fost raportat sindrom Vogt- Koyanagi- Harada (o boală inflamatorie autoimună care afectează ochii, tegumentele şi membranele urechilor, creierul şi măduva spinării).
Sarcoidosis, (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
A fost raportată sarcoidoză (o boală caracterizată prin febră persistentă, scăderea greutăţii corporale, durere articulară şi umflarea articulaţiilor, leziuni cutanate şi ganglioni măriţi).
Cases of stroke (cerebrovascular events) have been reported.
Au fost raportate cazuri de accidente vasculare cerebrale (evenimente vasculare cerebrale).
Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may also cause: loss of use, drooping or loss of power of facial muscles, loss of feeling sensation, loss of consciousness, loss of vision, difficulty breathing, changes in the way your heart beats, chest pain, pain down left arm, jaw pain, dark, cloudy or abnormally coloured urine.
De asemenea, Rebetol în asociere cu peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b poate să provoace: incapacitate de folosire a unor părţi ale corpului, slăbiciune sau pierderea forţei muşchilor faciali, pierderea simţului tactil, pierderea conştienţei, pierderea vederii, dificultăţi respiratorii, modificări ale modului în care bate inima dumneavoastră, durere toracică, durere la nivelul braţului stâng, durere maxilară, urină închisă la culoare, tulbure sau de culoare anormală.
Diabetes and pneumonia have been reported rarely.
Au fost raportate rareori diabet zaharat şi pneumonie.
Suicide has been reported very rarely.
A fost raportat foarte rar suicidul.
If you are receiving HAART, the addition of Rebetol and peginterferon alfa-2b may increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and development of blood abnormalities (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
Dacă vi se administrează HAART, adăugarea Rebetol şi peginterferon alfa- 2b vă poate creşte riscul de acidoză lactică, insuficienţă hepatică şi dezvoltarea unor anomalii ale sângelui (scăderea numărului de celule roşii care transportă oxigenul, a anumitor celule albe care luptă împotriva infecţiilor şi a celulelor care coagulează sângele, numite plachete).
The following other side effects (not listed above) have occurred with the combination of Rebetol capsules and peginterferon alfa-2b (adults) in HCV/HIV co-infected patients receiving HAART:
Următoarele reacţii adverse (care nu au fost prezentate mai sus) au apărut în urma utilizării asocierii Rebetol şi peginterferon alfa- 2b (la adulţi) în cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă cu VHC/ HIV cărora li se administra HAART: candidoză orală (afte), metabolizarea deficitară a grăsimilor, scăderea
Oral candidiasis (oral thrush), defective metabolism of fat, CD4 lymphocytes decreased, appetite decreased, back pain, hepatitis, limb pain and various laboratory blood values abnormalities.
61 numărului de limfocite CD4, scăderea poftei de mâncare, dureri de spate, dureri la nivelul membrelor şi diverse valori anormale ale parametrilor sanguini de laborator.
HOW TO STORE REBETOL
CUM SE PĂSTREAZĂ REBETOL
Do not use Rebetol after the expiry date which is stated on the carton.
Nu utilizaţi Rebetol după data de expirare înscrisă pe cutie.
Do not use Rebetol without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
Nu utilizaţi Rebetol fără sfatul medicului dumneavoastră sau al farmacistului dacă observaţi orice modificare a aspectului capsulelor.
- The active substance is ribavirin 200 mg.
- Substanţa activă este ribavirină 200 mg.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose
- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică,
sodium, magnesium stearate.
stearat de magneziu.
Rebetol is a white, opaque, hard capsule imprinted with blue ink.
Capsulele de Rebetol sunt albe, opace şi inscripţionate cu cerneală albastră.
Rebetol is available in different pack sizes containing 84, 112, 140 or 168 capsules of 200 mg to be swallowed.
Rebetol este disponibil în diferite mărimi de ambalaj conţinând 84, 112, 140 sau 168 capsule a 200 mg care trebuie înghiţite.
SP N.V.
SP N. V.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
62 Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
България Шеринг-Плау Сентрал Ийст Клон България Ийст Трейд Парк Център Бул.
Шеринг- Плау Сентрал Ийст Клон България Ийст Трейд Парк Център Бул.
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
63 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44 - (0) 1 707 363 636
60 PACKAGE LEAFLET:
64 PROSPECT:
This Package Leaflet contains information for the patient child or adolescent, 3 through 17 years of age, or for his or her parent or caregiver.
Acest prospect conţine informaţii pentru pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani şi pentru părinţii sau personalul care îi îngrijeşte.
Combining Rebetol and interferon alfa-2b has been shown to be a more effective treatment for hepatitis C virus infection than interferon alfa-2b alone.
S- a demonstrat că asocierea Rebetol şi interferon alfa- 2b este un tratament mai eficace al infecţiei cu virusul hepatitei C decât interferon alfa- 2b administrat singur.
In children 3 years of age and older who have previously untreated chronic hepatitis C, Rebetol is used in combination with interferon alfa-2b for injection.
Rebetol este utilizat în asociere cu interferon alfa- 2b injectabil, la copii cu vârsta de 3 ani şi peste, care prezintă hepatită cronică C, netratată anterior.
Rebetol 40 mg/ml oral solution is intended for use in children.
Rebetol 40 mg/ ml soluţie orală este destinat utilizării la copii.
- You or the child you are caring for may need to have kidney tests before starting treatment,
- Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, poate fi necesară efectuarea unor teste
especially if there are problems with the kidneys.
renale, în special dacă aveţi (sau copilul pe care îl îngrijiţi are) probleme renale.
- Rebetol is not recommended for use in patients under 3 years of age.
- Rebetol nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 3 ani.
- Tell your doctor if you (or the child you are caring for) have or have had any serious illness.
- Informaţi- l pe medicul dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut (sau copilul pe care îl îngrijiţi are
Perhaps Rebetol treatment will not be suitable for you.
Este posibil ca tratamentul cu Rebetol să nu fie potrivit în acest caz.
- Tell your doctor if you (or the child you are caring for) ever had a heart attack or a heart
- Informaţi- l pe medicul dumneavoastră dacă aţi avut vreodată (sau copilul pe care îl îngrijiţi a
problem, severe liver diseases excluding chronic hepatitis C, thyroid problems; if you (or the child you are caring for) have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder, confusion, unconsciousness, or have had thoughts of suicide or have attempted suicide.
avut) un atac de cord sau o problemă cardiacă, boli hepatice severe, exceptând hepatită cronică C, tulburări tiroidiene; dacă aţi fost (sau copilul pe care îl îngrijiţi a fost) tratat vreodată pentru depresie sau alte tulburări psihice, stare de confuzie, pierderea conştienţei, dacă aţi avut gânduri de sinucidere sau aţi încercat să vă sinucideţi.
Be sure to read the Package Leaflet for interferon alfa -2b before you begin treatment with Rebetol and interferon alfa-2b.
Aveţi grijă să citiţi prospectul pentru interferon alfa- 2b înainte de a începe tratamentul cu asocierea terapeutică Rebetol şi interferon alfa- 2b.
Do not take Rebetol if you or the child you are caring for
65 Nu utilizaţi Rebetol dacă dumneavoastră sau copilul pe care îl îngrijiţi
- are allergic (hypersensitive) to ribavirin or any of the other ingredients of Rebetol.
- sunteţi alergic (hipersensibil) la ribavirină sau la oricare dintre celelalte componente ale
61
Rebetol.
- are pregnant or planning to become pregnant.
- sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Rebetol can cause harm to the unborn child if a
Rebetol poate fi dăunător copilului nenăscut
pregnant woman takes Rebetol herself during pregnancy or has unprotected sex (sex without using a condom) with a man who is taking Rebetol.
dacă femeia gravidă utilizează Rebetol în timpul sarcinii sau întreţine raporturi sexuale neprotejate (fără prezervativ) cu un bărbat care urmează tratament cu Rebetol.
Therefore, if you are a female patient, girl or a woman of childbearing age, it is very important to avoid becoming pregnant during treatment and during the 4 months after treatment.
De aceea, dacă sunteţi pacientă (fată sau femeie de vârstă fertilă), este foarte important să evitaţi sarcina în cursul tratamentului şi 4 luni după terminarea acestuia.
- are breast-feeding.
- alăptaţi.
- had a problem with your heart during the past six months or any previous serious heart
- aţi avut probleme cardiace în ultimele şase luni sau orice afecţiune cardiacă severă în
- have severe medic al conditions that leave you very weak, including severe kidney disease.
- aveţi afecţiuni medicale severe care vă fac să vă simţiţi foarte slăbit, incluzând afecţiuni renale
- have a serious problem with your liver other than chronic hepatitis C.
- aveţi o altă afecţiune hepatică gravă, în afară de hepatita cronică C.
- have a blood disorder, including anaemia (low number of red blood cells), thalassemia
- prezentaţi tulburări ale sângelui, inclusiv anemie (număr mic de celule sanguine roşii), talasemie
(Mediterranean anaemia), sickle -cell anaemia.
(anemie mediteraneană), siclemie.
- had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of suicide.
- aţi avut afecţiuni neurologice sau mentale grave, cum ar fi depresie severă sau gânduri de suicid
- have autoimmune hepatitis or any other problem with your immune system; if you are taking
- aveţi hepatită autoimună sau orice altă afecţiune la nivelul sistemului imunitar; dacă folosiţi
medicine that suppresses your immune system (Your immune system protects you against infection and some diseases).
medicamente care produc inhibarea sistemului imunitar (sistemul imunitar vă protejează împotriva infecţiilor şi a altor afecţiuni).
Also, be sure to read the “Do not take” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b.
De asemenea, aveţi grijă să citiţi paragraful “ Nu utilizaţi ” din prospectul pentru interferon alfa- 2b.
Rebetol can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
Rebetol poate fi foarte dăunător pentru copilul nenăscut; de aceea, atât pacienţii, cât şi pacientele trebuie să fie deosebit de precauţi în activitatea lor sexuală, dacă există vreo probabilitate de sarcină:
- if you are a girl or woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before
- dacă sunteţi pacientă (fată sau femeie de vârstă fertilă), trebuie să aveţi un test de sarcină
treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
negativ înainte de începerea tratamentului, în fiecare lună din cursul tratamentului şi 4 luni după oprirea acestuia.
- if you are a male who is taking Rebetol, do not have sex with a pregnant girl or woman unless
- dacă sunteţi bărbat şi urmaţi tratament cu Rebetol, nu trebuie să aveţi raporturi sexuale cu o
you use a condom.
femeie gravidă, decât dacă folosiţi prezervativ.
This will lessen the chance for ribavirin to be left in her body.
Aceasta va diminua posibilitatea ca ribavirina să ajungă în organismul partenerei dumneavoastră.
If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Dacă partenera dumneavoastră nu este gravidă în prezent, dar este de vârstă fertilă, trebuie să- şi facă teste de sarcină în fiecare lună în cursul tratamentului dumneavoastră şi timp de 7 luni după oprirea acestuia.
Seek medical help immediately if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while taking this treatment.
66 Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă prezentaţi simptomele unei reacţii alergice severe (cum ar fi dificultate în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau urticarie) în timpul tratamentului.
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Rebetol and interferon alfa-2b combination therapy.
Tulburările dentare şi paradentare care pot conduce la pierderea danturii au fost raportate la pacienţii la care s- a administrat asocierea terapeutică Rebetol şi interferon alfa- 2b.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Rebetol and interferon alfa-2b.
În plus, uscăciunea gurii poate avea un efect dăunător asupra danturii şi mucoasei bucale pe durata tratamentului asociat cu Rebetol şi interferon alfa- 2b.
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular
Este necesar să vă spălaţi pe dinţi de două ori pe zi şi să faceţi examene dentare regulate.
Also, be sure to read the “Take special care” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b.
De asemenea, aveţi grijă să citiţi paragraful “ Aveţi grijă deosebită ” din prospectul pentru interferon alfa- 2b.
Co-administration of Rebetol and didanosine and/or stavudine is not recommended due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis.
Nu se recomandă administrarea concomitentă de Rebetol şi didanozină şi/ sau stavudină datorită riscului de a dezvolta acidoză lactică (valori crescute de acid lactic în organism) şi pancreatită.
Also, be sure to read the “Taking other medicines” section of the Package Leaflet for interferon alfa- 2b.
De asemenea, aveţi grijă să citiţi paragraful “ Utilizarea altor medicamente ” din prospectul pentru interferon alfa- 2b.
Taking Rebetol with food and drink Rebetol must be taken with food.
Utilizarea Rebetol cu alimente şi băuturi Rebetol trebuie luat cu alimente.
Pregnancy and breast-feeding Rebetol must not be used by a girl or woman who is pregnant (see “Take special care with Rebetol”).
Sarcina şi alăptarea Rebetol nu trebuie utilizat de către pacientele de sex feminin care sunt gravide (vezi “ Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rebetol ”).
Rebetol must not be used by a female who is breast-feeding a baby.
Rebetol nu trebuie folosit de femeia care alăptează.
Driving and using machines Rebetol does not affect your ability to drive or use machines; however, interferon alfa-2b may have an effect.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Rebetol nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; cu toate acestea, interferonul alfa- 2b poate avea un oarecare efect.
Important information about some of the ingredients of Rebetol 40 mg/ml oral solution This medicinal product contains sucrose and sorbitol.
67 Informaţii importante privind unele componente ale Rebetol 40 mg/ ml soluţie orală Acest medicament conţine zahăr şi sorbitol.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dacă vi s- a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, discutaţi cu el înainte de a lua acest medicament
Your doctor has determined the correct dose of Rebetol for you or the child you are caring for based on body weight.
Medicul va stabili doza adecvată de Rebetol pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră în funcţie de greutate.
Your doctor may adjust the dose and the length of time to take this treatment according to the response.
Medicul dumneavoastră poate să ajusteze doza de medicament şi durata tratamentului, în funcţie de răspunsul dumneavoastră.
Blood tests will be done regularly to help the doctor to know if this treatment is working.
Vi se vor face în mod regulat teste sanguine care vor ajuta medicul să ştie dacă acest tratament are efect.
Depending upon the results of these tests, your doctor may change the dose to be taken.
În funcţie de rezultatele acestor teste, medicul dumneavoastră poate modifica doza zilnică.
If severe kidney or liver problems develop, this treatment will be stopped.
Dacă prezentaţi sau dezvoltaţi afecţiuni renale sau hepatice severe, acest tratament va fi oprit.
Rebetol oral solution:
Rebetol soluţie orală:
If you are giving this medicine to a child, the doctor will tell you how much to give for each dose.
Dacă îi administraţi acest medicament copilului dumneavoastră, medicul vă va spune exact cât trebuie să îi administraţi la fiecare doză.
The usual dose, according to how much the patient weighs, is shown in the table below.
Dozele uzuale, în funcţie de greutate, se găsesc în tabelul de mai jos.
63 To use this table, look for the line that shows how much the patient weighs.
Pentru utilizarea acestui tabel, alegeţi rândul corespunzător greutăţii pacientului.
Then read across on the same line to see the how much to measure for the usual morning and evening doses.
În continuare, pe acelaşi rând veţi găsi dozele de dimineaţă şi de seară corespunzătoare.
If your doctor’s instructions are different from the amounts on the table, follow your doctor’s instructions.
Dacă dozele recomandate de medic sunt diferite de cele din tabel, urmaţi instrucţiunile medicului.
If you have any questions about the dose, ask your doctor.
Dacă aveţi întrebări referitoare la dozaj, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Rebetol oral solution Usual Dosage in Children If the patient weighs Measure and give this dose
Rebetol soluţie orală Dozele uzuale la copii
this many kg 10-12 13-14 15-17 18-20 21-22 23-25 26-28 29-31 32-33 34-36 37-39 40-41 42-44 45-47
Dacă pacientul cântăreşte acest număr de kg
The rod is marked with 0.5 ml markings starting at 1.5 ml (at the very top of the rod) and ending at 10 ml.
Pistonul este marcat începând de la 1, 5 ml (la vârf) până la 10 ml, cu subdiviziuni de 0, 5 ml.
You can measure the dose with the oral dosing syringe provided
68 Puteţi măsura doza cu seringa pentru administrare orală furnizată.
Insert the assembled dosing syringe into the bottle of Rebetol oral solution.
Introduceţi seringa pentru administrare orală, asamblată, în flaconul cu soluţie orală de Rebetol.
While keeping the tip in the liquid, pull the rod out.
Păstrând vârful seringii introdus în lichid, retrageţi pistonul.
As the solution fills the syringe, you will see the numbers on the rod go up, such as 1.5 ml, 2.0 ml, 2.5 ml, etc.
1, 5 ml, 2, 0 ml, 2, 5 ml etc.
Pull the rod out until you can read the correct number of ml for the dose you are measuring.
Retrageţi pistonul până când aţi atins numărul corespunzător dozei pe care doriţi să o administraţi.
Take the oral syringe out of the bottle and check to see that the correct amount appears in the bottom of the syringe.
Extrageţi seringa pentru administrare orală din flacon şi verificaţi dacă în aceasta se găseşte doza corectă de soluţie.
64 Hold the syringe to your mouth and release the dose into your mouth (or the mouth of the patient you are caring for) by pushing in the rod.
Îndreptaţi vârful seringii spre gura dumneavoastră (sau a pacientului pe care îl îngrijiţi) şi eliberaţi doza prin împingerea pistonului.