natgillin/translations-raw huggingface dataset:
189 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
190 België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Telephone:
200 Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien Teva Pharma Belgium N. V. / S. A. / AG Teva Pharma Belgium N. V. / S. A. / AG Telephone:
It is available as a powder and solvent, which are made up into a solution for injection (1.3 or 5 mg/ ml), or as a ready-to-use solution in a cartridge (3.3 or 6.7 mg/ ml).
Este disponibil sub formă de pulbere şi solvent, prezentate sub formă de soluţie injectabilă (1, 3 sau 5mg/ ml) sau soluţie preparată într- un cartuş (3, 3 sau 6, 7mg/ ml).
Omnitrope is a ‘ biosimilar’ medicine.
Omnitrope este un medicament biologic similar.
This means that Omnitrope is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Aceasta înseamnă că Omnitrope este similar cu un medicament biologic deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi conţine aceeaşi substanţă activă (fiind cunoscut, de asemenea, ca medicament de referinţă).
Omnitrope is used to treat children: • who have trouble with their growth because they do not have enough growth hormone (GH), • when they are short because they have chronic renal insufficiency (malfunctioning kidneys) or a genetic disorder called Turner syndrome, • when they are short, because they were born small for their gestational age, and have not caught up by the age of four years or later, • when they have a genetic condition called Prader-Willi syndrome.
Omnitrope este utilizat pentru a trata copiii: • care au probleme de creştere, din cauza insuficienţei hormonului de creştere (GH), • care au o înălţime mică deoarece suferă de insuficienţă renală cronică (rinichii funcţionează defectuos) sau au o tulburare genetică numită sindromul Turner, • care au o înălţime mică, deoarece s- au născut mici pentru vârsta gestaţională şi nu au recuperat până la vârsta de 4 ani sau mai târziu, • care au o afecţiune genetică numită sindromul Prader- Willi.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. carbohydrates.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Cum acţionează Omnitrope?
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a bacterium which has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Este produsă printr- o metodă cunoscută ca „ tehnologia ADN- ului recombinant ”: hormonul este creat de o bacterie care a primit o genă (ADN) care o face capabilă să îl producă.
After nine months, treatment with Omnitrope and Genotropin gave similar increases in height and speed of growth (equivalent to an increase of 10.7 cm per year with both medicines).
După nouă luni, tratamentul cu Omnitrope şi Genotropin a determinat creşteri în înălţime şi viteză de creştere similare (echivalentul unei creşteri cu 10, 7 cm pe an cu ambele medicamente).
Omnitrope should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients (the ready-to-use solution and the solvent for Omnitrope 5 mg/ ml contain benzyl alcohol).
Omnitrope nu trebuie administrat persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la somatropină sau oricare dintre celelalte ingrediente (soluţia gata preparată şi solventul pentru Omnitrope 5 mg/ ml conţin alcool benzilic).
Somatropin may interfere with the body’ s use of insulin.
Somatropina poate afecta utilizarea insulinei de către corp.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Genotropin, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, în ceea ce priveşte Genotropin, beneficiile sunt superioare riscurilor identificate.
The full EPAR for Omnitrope can be found here.
EPAR- ul complet pentru Omnitrope este disponibil aici.
1.5 mg; solvent:
1, 5 mg Solvent:
1 vial + 1 vial
1 flacon+1 flacon
powder: vial (glass); solvent: cartridge (glass)
Pulbere: flacon (sticlă) Solvent: cartuş (sticlă)
5.8 mg; solvent:
5, 8 mg Solvent:
1 vial + 1 cartridge
1 flacon+1 cartuş
5 vials + 5 cartridges
5 flacoane+5 cartuşe
Subcutaneous use
Administrare subcutanată ă
Omnitrope 1.3 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
Omnitrope 1, 3 mg/ ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
After reconstitution, one vial contains 1.3 mg Somatropin* (corresponding to 4 IU) per ml.
După reconstituire, un flacon conţine 1, 3 mg somatropină * (corespunzător la 4 UI) per ml.
* produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
* produsă pe Escherichia coli prin tehnologie ADN recombinant.
The solvent is clear and colourless.
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Pulberea este de culoare albă Solventul este limpede şi incolor.
Infants, children and adolescents
Sugari, copii şi adolescenţi:
- Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone (GH).
- Tulburări de creştere datorate secreţiei insuficiente de hormon de creştere (GH).
- Growth disturbance (current height standard deviation score (SDS) < -2.5 and parental adjusted
- Tulburări de creştere (scorul deviaţiei standard a înălţimii actuale (SDS) < - 2, 5 şi
SDS < -1) in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA), with a birth weight and/ or length below -2 standard deviation (SD), who failed to show catch-up growth (height velocity (HV) SDS < 0 during the last year) by 4 years of age or later.
corespunzătoare înălţimii părinţilor SDS < - 1) la copii cu înălţime mică sau adolescenţi născuţi mici pentru vârsta gestaţională (SGA), cu greutatea la naştere şi/ sau lungimea sub - 2 deviaţii standard (DS), care nu prezintă saltul statural (viteza creşterii (VC) SDS < 0 în ultimul an) pâna la vârsta de 4 ani sau mai târziu.
The
- Sindromul Prader- Willi (PWS), pentru îmbunătăţirea creşterii şi compoziţiei corporale.
diagnosis of PWS should be confirmed by appropriate genetic testing.
Diagnosticul de sindrom Prader- Willi trebuie confirmat prin teste genetice corespunzătoare.
- Replacement therapy in adults with pronounced growth hormone deficiency.
- Terapia de substituţie la adulţi cu deficit accentuat de hormon de creştere.
Patients with
Pacienţii cu deficit
severe growth hormone deficiency in adulthood are defined as patients with known hypothalamic pituitary pathology and at least one known deficiency of a pituitary hormone not being prolactin.
sever de hormon de creştere la vârsta adultă sunt definiţi ca pacienţi cu patologie hipotalamo - hipofizară cunoscută şi cu cel puţin un deficit cunoscut al unui hormon hipofizar, cu excepţia prolactinei.
These patients should undergo a single dynamic test in order to diagnose or exclude a growth hormone deficiency.
Acestor pacienţi trebuie să li se efectueze un singur test dinamic pentru a diagnostica sau a exclude deficitul de hormon de creştere.
In patients with childhood onset isolated GH deficiency (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be recommended, except for those having low IGF-I concentrations (SDS < -2) who may be considered for one test.
La pacienţii cu deficit izolat de GH cu debut în copilăre (fără dovada unei afecţiuni hipotalamo- hipofizare sau iradiere craniană), se recomandă efectuarea a două teste dinamice, cu excepţia pacienţior cu concentraţii mici ale IGF- 1 (SDS < - 2), la care se poate efectua un singur test.
The cut-off point of the dynamic test should be strict.
Punctul limită al testului dinamic trebuie să fie strict.
The posology and administration schedule should be individualised.
Dozajul şi schema de administrare trebuie să fie individualizate.
2 Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone in paediatric patients:
Tulburări de creştere datorate secreţiei insuficiente de hormon de creştere la sugari, copii şi adolescenţi:
Generally a dose of 0.025 - 0.035 mg/ kg body weight per day or 0.7 - 1.0 mg/ m2 body surface area per day is recommended.
În general, se recomandă o doză de 0, 025 - 0, 035 mg/ kg şi zi sau 0, 7 - 1, 0 mg/ m2 suprafaţă corporală şi zi.
Prader-Willi syndrome, for improvement of growth and body composition in paediatric patients:
2 Sindrom Prader- Willi, pentru îmbunătăţirea creşterii şi compoziţiei corporale la sugari, copii şi adolescenţi:
Generally a dose of 0.035 mg/ kg body weight per day or 1.0 mg/ m2 body surface area per day is recommended.
În general, este recomandată o doză de 0, 035 mg/ kg şi zi sau 1, 0 mg/ m2 suprafaţă corporală şi zi.
Daily doses of 2.7 mg should not be exceeded.
Nu trebuie depăşită o doză zilnică de 2, 7 mg.
Growth disturbance due to Turner syndrome:
Tulburări de creştere datorate sindromului Turner:
A dose of 0.045 - 0.050 mg/ kg body weight per day or 1.4 mg/ m2 body surface area per day is recommended.
Se recomandă o doză de 0, 045 - 0, 050 mg/ kg şi zi sau 1, 4 mg/ m2 suprafaţă corporală şi zi.
Growth disturbance in chronic renal insufficiency:
Tulburări de creştere în insuficienţa renală cronică:
A dose of 1.4 mg/ m2 body surface area per day (0.045 - 0.050 mg/ kg body weight per day) is recommended.
Se recomandă o doză de 1, 4 mg/ m2 suprafaţă corporală şi zi (0, 045 - 0, 050 mg/ kg şi zi).
A dose correction may be needed after six months of treatment (see section 4.4).
4. 4).
Growth disturbance in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA):
Tulburări de creştere la copii cu înălţime mică sau adolescenţi născuţi mici pentru vârsta gestaţională (SGA):
A dose of 0.035 mg/ kg body weight per day (1 mg/ m2 body surface area per day) is usually recommended until final height is reached (see section 5.1).
5. 1).
Treatment should be discontinued if height velocity is< 2 cm/year and, if confirmation is required, bone age is > 14 years (girls) or > 16 years (boys), corresponding to epiphyseal closure.
Tratamentul trebuie întrerupt dacă viteza creşterii este < 2 cm/ an şi, dacă este necesară confirmarea, vârsta osoasă este > 14 ani (fete) sau > 16 ani (băieţi), corespunzătoare închiderii epifizare.
Dose recommendations for paediatric patients
Doze recomandate pentru sugari, copii şi adolescenţi
Growth hormone deficiency Prader-Willi syndrome Turner syndrome Chronic renal insufficiency Children/ adolescents born small for
Doza în mg/ m2 Doza în mg/ kg şi zi Indicaţii suprafaţă corporală şi zi Deficit de hormon de creştere Sindrom Prader- Willi Sindrom Turner Insuficienţă renală cronică Copii sau adolescenţi născuţi mici pentru
area
0, 7 - 1, 0 1, 0 1, 4 1, 4
gestational age (SGA)
vârsta gestaţională (SGA)
Growth hormone deficient adult patients:
Pacienţi adulţi cu deficit de hormon de creştere:
Therapy should start with a low dose, 0.15 - 0.3 mg per day.
Tratamentul trebuie început cu o doză mică, 0, 15 - 0, 3 mg pe zi.
The dose should be gradually increased according to individual patient requirements as determined by the IGF-I concentration.
Doza trebuie crescută gradat în funcţie de necesităţile individuale ale pacientului, determinate de concentraţia IGF- 1.
Treatment goal should be insulin-like growth factor (IGF-I) concentrations within 2 SDS from the age corrected mean of healthy adults.
Scopul tratamentului este următorul: concentraţiile factorului de creştere insulin- like (IGF- 1) să fie cuprinse între 2 SDS de la vârsta medie corespunzătoare adulţilor sănătoşi.
Patients with normal IGF-I concentrations at the start of the treatment should be administered growth hormone up to an IGF-I level into the upper range of normal, not exceeding the 2 SDS.
Pacienţilor cu concentraţii normale ale IGF- 1 la începutul tratamentului trebuie să li se administreze hormon de creştere până la o valoare a IGF- 1 aflată la limita superioară a valorilor normale, care să nu depăşească 2 SDS.
Clinical response and undesirable effects may also be used as guidance for dose titration.
De asemenea, răspunsul clinic şi reacţiile adverse pot fi folosite ca şi ghid pentru stabilirea treptată a dozei.
The daily maintenance dose rarely exceeds 1.0 mg per day.
Doza zilnică de întreţinere depăşeşte rareori 1, 0 mg pe zi.
Women may require higher doses than men, while men show an increasing IGF-I sensitivity over time.
Femeile pot avea nevoie de o doză mai mare decât bărbaţii, în timp ce bărbaţii prezintă o creştere a sensibilităţii IGF- 1 în timp.
This means that there is a risk that women, especially those on oral oestrogen replacement are under-treated while men are over-treated.
Acest lucru înseamnă că există riscul ca femeile, în special cele cărora li se administrează tratament oral de substituţie estrogenică, să fie subtratate, în timp ce bărbaţii sa fie trataţi în exces.
For instructions for use and handling see section 6.6.
6. 6.
- Hypersensitivity to somatropin or to any of the excipients.
- Hipersensibilitate la somatropină sau la oricare dintre excipienţi.
- Somatropin must not be used when there is any evidence of tumour activity and anti-tumour
- Somatropina nu trebuie administrată când există orice dovadă a unei tumori active şi, în acest
therapy must be completed prior to starting therapy.
caz, tratamentul anti- tumoral trebuie terminat înainte de începerea terapiei.
- Somatropin must not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
- Somatotropina nu trebuie utilizată pentru stimularea creşterii la pacienţi cu epifizele închise.
- Patients with acute critical illness suffering complications following open heart surgery,
- Pacienţii cu afecţiuni acute critice, cu complicaţii după chirurgie pe cord deschis, chirurgie
abdominal surgery, multiple accidental trauma, acute respiratory failure or similar conditions must not be treated with somatropin.
abdominală, traumatisme accidentale multiple, insuficienţă respiratorie acută sau condiţii similare, nu trebuie trataţi cu somatropină.
With regard to patients undergoing substitution therapy, see section 4.4.
4. 4.
Somatropin may induce a state of insulin resistance and in some patients hyperglycaemia.
Somatropina poate induce la unii pacienţi rezistenţă la insulină şi hiperglicemie.
Therefore patients should be observed for evidence of glucose intolerance.
Deci, pacienţii trebuie investigaţi pentru evidenţierea intoleranţei la glucoză.
In rare cases the diagnostic criteria for diabetes mellitus type II may be fulfilled as a result of the somatropin therapy, but risk factors such as obesity (including obese PWS patients), family history, steroid treatment, or pre-existing impaired glucose tolerance have been present in most cases where this occurred.
În cazuri rare, pot fi îndeplinite criteriile pentru dignosticul diabetului zaharat de tip 2 ca rezultat al tratamentului cu somatropină, dar în majoritatea cazurilor în care a apărut, au fost prezenţi factori de risc cum sunt: obezitatea (inclusiv pacienţii obezi cu sindrom Prader- Willi), istoricul familial, tratamentul cu steroizi sau toleranţa preexistentă alterată la glucoză.
In patients with already manifested diabetes mellitus, the anti-diabetic therapy might require adjustment when somatropin is instituted.
La pacienţii cu diabet zaharat deja manifest când se instituie tratamentul cu somatropină, tratamentul antidiabetic poate necesita modificări.
During treatment with somatropin, an enhanced T4 to T3 conversion has been found which may result in a reduction in serum T4 and an increase in serum T3 concentrations.
În timpul tratamentului cu somatropină, a fost evidenţiată o creştere a conversei T4 la T3, care poate determina o reducere a concentraţiei serice a T4 şi o creştere a concentraţiei serice a T3.
In general, the peripheral thyroid hormone levels have remained within the reference ranges for healthy subjects.
În general, valoarea hormonilor tiroidieni periferici a rămas în limitele corespunzătoare subiecţilor sănătoşi.
The effects of somatropin on thyroid hormone levels may be of clinical relevance in patients with central subclinical hypothyroidism in whom hypothyroidism theoretically may develop.
Efectele somatropinei asupra valorii hormonilor tiroidieni poate avea relevanţă clinică la pacienţii cu hipotiroidism central subclinic, la care teoretic poate apărea hipotiroidismul.
Conversely, in patients receiving replacement therapy with thyroxin mild hyperthyroidism may occur.
Dimpotrivă, la pacienţii care primesc tratament de substituţie cu tiroxină poate apărea hipertiroidism uşor.
It is therefore particularly advisable to test thyroid function after starting treatment with somatropin and after dose adjustments.
Prin urmare, este recomandată testarea funcţiei tiroidiene după începerea tratamentului cu somatropină şi după ajustarea dozei.
Somatropin has been reported to reduce serum cortisol levels, possibly by affecting carrier proteins or by increasing hepatic clearance.
S- a raportat că somatropina reduce concentraţiile serice ale cortizolului prin modificarea proteinelor transportoare sau prin creşterea clearance- ului hepatic.
Nevertheless, corticosteroid replacement therapy should be optimised before initiation of Omnitrope therapy.
Cu toate acestea, terapia de substituţie cu corticosteroizi trebuie optimizată înaintea iniţierii tratamentului cu Omnitrope.
Patients limping during treatment with somatropin, should be examined clinically.
Pacienţii care prezintă mers şchiopătat în timpul tratamentului cu somatropină, trebuie examinaţi clinic.
In case of severe or recurrent headache, visual problems, nausea and/ or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
Se recomandă oftalmoscopie pentru evidenţierea edemului papilar în caz de cefalee severă sau recurentă, probleme vizuale, greaţă şi/ sau vărsături.
However, clinical experience has shown that reinstitution of the therapy is often possible without recurrence of the intracranial hypertension.
Cu toate acestea, experienţa clinică a evidenţiat că reinstituirea terapiei este adesea posibilă, fără recurenţa hipertensiunii intracraniene.
Experience in patients above 60 years is limited.
Pentru pacienţii cu vârsta peste 60 ani există o experienţă limitată.
In patients with PWS, treatment should always be in combination with a calorie-restricted diet.
La pacienţii cu sindrom Prader- Willi, tratamentul trebuie asociat întotdeauna cu o dietă hipocalorică.
There have been reports of fatalities associated with the use of growth hormone in paediatric patients with PWS who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of respiratory impairment, sleep apnoea or unidentified respiratory infection.
Au fost raportate cazuri de deces asociate cu utilizarea hormonului de creştere la pacienţii copii cu sindrom Prader- Willi care au avut unul sau mai mulţi dintre următorii factori de risc: obezitate severă, istoric de insuficienţă respiratorie, apnee de somn sau infecţii respiratorii neidentificate.
Patients with PWS and one or more of these risk factors may be at greater risk.
Pacienţii cu sindrom Prader- Willi şi unul sau mai mulţi dintre aceşti factori de risc pot prezenta un risc mai mare.
Patients with PWS should be evaluated for upper airway obstruction, sleep apnoea or respiratory infections before initiation of treatment with somatropin.
4 Pacienţii cu SPW tebuie evaluaţi, înainte de iniţierea tratamentului cu somatropină, pentru obstrucţia căilor aeriene superioare, apnee de somn sau infecţii respiratorii.
4 In case of signs of upper airway obstruction, the problem should be solved by a specialist before starting treatment with somatropin.
În cazul în care există semne de obstrucţie a căilor aeriene superioare, problema trebuie rezolvată de către un specialist înainte de începerea tratamentului cu somatropină.
If during treatment with somatropin patients show signs of upper airway obstruction (including onset of or increased snoring), treatment should be interrupted, and a new ENT assessment performed.
Dacă în timpul tratamentului cu somatotropină, pacienţii prezintă semne de obstrucţie a căilor aeriene superioare (incluzând debutul sau intensificarea sforăitului), tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie efectuată o nouă evaluare ORL.
All patients with PWS should be evaluated for sleep apnoea and monitored if sleep apnoea is suspected.
Dacă este suspectată apneea de somn, toţi pacienţii cu SPW trebuie evaluaţi şi monitorizaţi.
All patients with PWS should be monitored for signs of respiratory infections which should be diagnosed as early as possible and treated aggressively.
Toţi pacienţii cu SPW trebuie monitorizaţi pentru semne de infecţii respiratorii care trebuie diagnosticate cât mai rapid posibil şi tratate agresiv.
All patients with PWS should have effective weight control before and during treatment with somatropin.
Toţi pacienţii cu SPW trebuie să aibă un control eficace al greutăţii înainte şi în timpul tratamentului cu somatropină.
Experience with long term treatment in adults and in patients with PWS is limited.
Experienţa privind tratamentul pe termen lung la adulţi şi la pacienţii cu SPW este limitată.
In short children/ adolescents born SGA, other medical reasons or treatments that could explain growth disturbance should be ruled out before starting treatment.
La copii cu înălţime mică sau adolescenţi născuţi mici pentru vârsta gestaţională, trebuie eliminate înainte de începerea tratamentului alte motive medicale sau tratamente care pot explica tulburările de creştere.
In SGA children/ adolescents it is recommended to measure fasting insulin and blood glucose before start of treatment and annually thereafter.
La copii sau adolescenţi mici pentru vârsta gestaţională se recomandă determinarea insulinei şi glicemiei à jeun înainte de a începe tratamentul şi anual ulterior.
In patients with increased risk for diabetes mellitus (e. g. familial history of diabetes, obesity, severe insulin resistance, acanthosis nigricans) oral glucose tolerance testing (OGTT) should be performed.
La pacienţii cu risc crescut de diabet zaharat (de exemplu: istoric familial de diabet zaharat, obezitate, rezistenţă severă la insulină, acanthosis nigricans), trebuie efectuat testul de toleranţă orală la glucoză (OGTT).
In SGA children/ adolescents it is recommended to measure the IGF-I level before start of treatment and twice a year thereafter.
La copii sau adolescenţi cu SGA se recomandă măsurarea valorii IGF- 1 înainte de începerea tratamentului şi de două ori pe an după aceea.
If on repeated measurements IGF-I levels exceed +2 SD compared to references for age and pubertal status, the IGF-I / IGFBP-3 ratio could be taken into account to consider dose adjustment.
Dacă la determinări repetate valoarea IGF- 1 depăşeşte + 2 DS comparativ cu valoarea de referinţă pentru vârstă şi statusul pubertar, pentru ajustarea dozei trebuie avut în vedere raportul IGF- I/ IGFBP- 3.
Experience in patients with Silver-Russell syndrome is limited.
Experienţa la pacienţii cu sindrom Silver- Russel este limitată.
Some of the height gain obtained with treating short children/ adolescents born SGA with growth hormone may be lost if treatment is stopped before final height is reached.
O parte din creşterea staturală obţinută prin tratamentul cu hormon de creştere al copiilor sau adolescenţilor cu înălţime mică născuţi cu SGA poate fi pierdută dacă tratamentul se opreşte înainte să se atingă înălţimea finală.
To verify growth disturbance, growth should be followed for a year preceding institution of therapy.
Pentru a verifica tulburările de creştere înainte de începerea tratamentului, trebuie urmărită creşterea timp de 1 an.
During this period, conservative treatment for renal insufficiency (which includes control of acidosis, hyperparathyroidism and nutritional status) should have been established and should be maintained during treatment.
În timpul acestei perioade, trebuie iniţiat tratamentul conservator al insuficienţei renale (care include controlul acidozei, hiperparatiroidismului şi statusului nutriţional) şi trebuie menţinut în timpul tratamentului.
The treatment should be discontinued at renal transplantation.
5 În cazul transplantului renal, tratamentul trebuie întrerupt.
Mortality was higher in patients
Efectele somatropinei în perioada de recuperare au fost studiate în două studii clinice controlate cu placebo care au inclus 522 pacienţi adulţi cu afecţiuni critice, care au suferit complicaţii după chirurgie pe cord deschis, chirurgie abdominală, traumatisme multiple accidentale sau insuficienţă respiratorie acută.