natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neupro is indicated for the treatment of the signs and symptoms of early-stage idiopathic Parkinson’ s disease as monotherapy (i. e. without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or ‘ on-off’ fluctuations).
Neupro este indicat, sub formă de monoterapie (fără levodopa), pentru tratarea semnelor şi simptomelor bolii Parkinson idiopatice, în stadiu incipient, iar în asociere cu levodopa este indicat în perioada de evoluţie şi în stadiile avansate ale bolii Parkinson, când efectul medicamentului levodopa diminuează sau devine inconstant şi apar fluctuaţii ale efectului terapeutic (fluctuaţii apărute către sfârşitul intervalului dintre doze sau fluctuaţii de tip „ on- off ”).
Dosing in patients with early-stage Parkinson’ s disease:
Dozajul la pacienţii cu boală Parkinson în stadiu incipient:
4 mg/ 24 h may be an effective dose in some patients.
La unii pacienţi poate fi eficace o doză de 4 mg/ 24 ore.
The maximal dose is 8 mg/ 24 h.
Doza maximă este de 8 mg/ 24 ore.
10 mg/ 24 h may be reached by combination of a 6 mg/ 24 h and a 4 mg/ 24 h patch.
34 Pentru dozele mai mari de 8 mg/ 24 ore, se pot utiliza mai mulţi plasturi pentru obţinerea dozei finale, de exemplu doza de 10 mg/ 24 ore poate fi obţinută prin asocierea unui plasture de 6 mg/ 24 h cu unul de 4 mg/ 24 h.
31 Treatment discontinuation Neupro should be discontinued gradually.
Întreruperea tratamentului Întreruperea administrării Neupro trebuie realizată treptat.
Syncope was observed in association with Neupro, but also at a similar rate in patients treated with placebo.
35 A fost observată apariţia sincopei în asociere cu Neupro, însă rata de apariţie a fost similară celei observate la pacienţii trataţi cu placebo.
32 Pathologic gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists, including rotigotine.
La pacienţii trataţi cu agonişti ai dopaminei, inclusiv rotigotinǎ, au fost raportate apariţia dependenţei patologice de jocurile de noroc, creşterea libidoului şi hipersexualitatea.
The incidence of some dopaminergic adverse events, such as hallucinations, dyskinesia, and peripheral oedema generally is higher when given in combination with L-dopa in Parkinson’ s patients.
Incidenţa unora dintre evenimentele adverse de tip dopaminergic, cum sunt halucinaţiile, dischinezia şi edemul periferic este, în general, mai mare în cazul administrării în asociere cu L- dopa la pacienţii cu boalǎ Parkinson.
In clinical studies in Parkinson’ s patients, the 6 month-specific rates of peripheral edema remained at about 4% through the entire observation period up to 36 months.
36 În studiile clinice, la pacienţii cu boalǎ Parkinson, frecvenţa de apariţie a edemelor periferice s- a menţinut la valoarea de aproximativ 4%, raportată în decursul intervalului de 6 luni, şi pe întreaga perioadă de observaţie de 36 luni.
33 Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg/ day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
Administrarea concomitentă de omeprazol (inhibitor al CYP2C19), în doze de 40 mg/ zi, nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii şi metabolizării rotigotinei la voluntarii sănătoşi.
Co-administration of rotigotine (3 mg/ 24 h) did not affect the pharmacodynamics and pharmacokinetics of oral contraceptives (0.03 mg ethinylestradiol, 0.15 mg levonorgestrel).
Administrarea concomitentă de rotigotină (3 mg/ 24 ore) nu a influenţat farmacocinetica şi farmacodinamia contraceptivelor orale (0, 03 mg etinilestradiol, 0, 15 mg levonorgestrel).
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 1,083 Neupro- and 508 placebo-treated patients, 73.0% of the patients on Neupro and 56.3% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Pe baza analizei tuturor studiilor clinice controlate cu placebo, care au cuprins în total 1083 pacienţi trataţi cu Neupro şi 508 pacienţi trataţi cu placebo, s- a observat că 73, 0% dintre pacienţii trataţi cu Neupro şi 56, 3% dintre pacienţii trataţi cu placebo au raportat cel puţin o reacţie adversă.
At the beginning of therapy dopaminergic adverse reactions such as nausea and vomiting may occur.
37 La începutul tratamentului, pot apărea reacţii adverse de tip dopaminergic, cum ar fi greaţa şi vărsăturile.
Immune system disorder
tulburări
hypersensitivity
episoade de somn
34 Metabolism and nutrition disorders
b
Psychiatric
percepţie
perception
instalare bruscă tulburări de tip
b
,
sleep attacks,
(halucinaţii, psihotic (inclusiv halucinaţii
disorders
vizuale
disturbances
psihoză paranoidă), tulburări compulsive
a
38
psychotic disorder
Clasificarea pe
(hallucination, visual a hallucination,
Foarte frecvente
(including paranoid psychosis), compulsive
Mai puţin frecvente
auditory hallucination, illusion), confusion state, abnormal a dreams, insomnia
Rare
disorders (including pathologic gambling, punding), increased
aparate, sisteme şi organe conform MedDRA
a
> 1/ 10
libido (including hypersexuality), anxiety, sleep a disorder, nightmares, disorientation
≤1/ 1000
Nervous system disorders
convulsii, sincopă, sincopă Tulburări ale
somnolence, a dizziness
somnolenţă, a
dyskinesia, dizziness postural, a headache
ameţeli
syncope, vasovagal convulsion, loss of syncope, dystonia, consciousness hypersomnia, lethargia, disturbance in attention, memory impaired, paraesthesia, dysgeusia, balance disorder, tremor
hipersomnie, letargie, tulburări ale atenţiei, deteriorarea memoriei, parestezie, disgeuzie, tulburări de echilibru, tremor tulburări vizuale,
Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders
Tulburări
vertigo (incl. positional) atrial fibrillation, supraventricular heart rate increased, tachycardia palpitations a
tahicardie, palpitaţii hipertensiune a
cough, hiccup, dyspnoea
durere abdominală
Gastrointestinal disorders
Tulburări gastro - intestinale Tulburări hepatobiliare
nauseaa
greaţă
vomiting, a diarrhoea, a
vărsături, diaree, a constipaţie, a dispepsie, a xerostomie creşterea valorilor concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice (inclusiv GGT, ALAT, ASAT)
abdominal pain (incl. upper
(inclusiv durere în etajul abdominal superior), disconfort gastric
constipation, a
Afecţiuni cutanate
abdominal pain),
erupţie cutanată
dyspepsia, dry a mouth
prurit generalizat,
stomach discomfort
şi ale ţesutului
Hepato-biliary disorder
tranzitorie
hepatic enzyme increased (including GGT, ALAT, ASAT)
dermatită de contact,
35 Skin and subcutaneous tissue disorders
subcutanat Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Tulburări ale aparatului genital şi sânului
rash (incl. rash, allergic; macular, exanthema)(see section 4.4), a erythema; pruritus, a hyperhydrosis,
(inclusiv erupţie cutanată alergică: exantem macular) (vezi pct. a 4. 4), eritem, prurit, a hiperhidroză
generalized pruritus, dermatitis contact, skin irritation
iritaţie cutanată tumefierea articulaţiilor disfuncţie erectilă
Musculoskeletal and connective tissue disorder
b
oedema peripheral,
edeme periferice, b
reactions (including a erythema, a
stări de tip astenic
asthenic b conditions (incl. a fatigue, asthenia,
senzaţie de anormal, a
feeling abnormal, a weight increased,
a (inclusiv oboseală,
pruritus, irritationa, a
creştere în greutate
malaise), weight
Foarte frecvente
burning, a dermatitis, inflammation, papulae, vesicle, blister, pain, hypersensitivity) (see section 4.4)
aparate, sisteme şi organe conform MedDRA
Injury, poisoning and procedural complications a
astenie, stare (inclusiv eritem,
fall
a a
These adverse drug reactions have been reported in the pooled placebo-controlled trials 1% more frequent than in the placebo-treated patients b High Level Term
4. 4) cădere Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate a Pe ansamblul studiilor clinice controlate cu placebo aceste reacţii adverse la medicament au fost raportate cu cel puţin 1% mai frecvent decât la pacienţii trataţi cu placebo b Termen de nivel superior de clasificare în sistemul MedDRA
36 Pharmacotherapeutic group:
Grupa farmacoterapeutică:
Rotigotine alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease.
40 Rotigotina ameliorează semnele şi simptomele bolii Parkinson idiopatice.
The effectiveness of Neupro in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of four pivotal, parallel, randomized, double-blind placebo controlled studies.
Eficacitatea medicamentului Neupro în tratarea semnelor şi simptomelor bolii Parkinson idiopatice a fost evaluată în cadrul unui program multinaţional de dezvoltare a medicamentului, care a constat din patru studii principale, randomizate, controlate cu placebo, cu design paralel, dublu- orb.
Two trials investigating the effectiveness of Neupro in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease were conducted in patients who were not receiving concomitant dopamine agonist therapy and were either L-dopa naïve or previous L-dopa treatment was ≤ 6 months.
Două studii investigând eficacitatea administrării de Neupro în tratarea semnelor şi simptomelor bolii Parkinson idiopatice au fost efectuate la pacienţi cărora nu li s- a administrat un tratament concomitent cu un agonist al dopaminei; în plus, aceşti pacienţi fie nu au fost trataţi niciodată cu L- dopa, fie au fost trataţi cu L- dopa pe o durată ≤6 luni.
The primary outcome assessment was the score for the Activities of Daily Living (ADL) component (Part II) plus the Motor Examination component (Part III) of the Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale (UPDRS).
Principalii parametri de evaluare a rezultatelor i- au reprezentat scorurile pentru componenta Activităţi Curente (Activities of Daily Living, ADL) (Partea II) şi componenta Examinare Motorie (Motor Examination) (Partea III) ale Scalei Unificate de Clasificare a Bolii Parkinson (Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale, UPDRS).
The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine in weekly increments of 2 mg/ 24 h starting at 2 mg/ 24 h to a maximum dose of 8 mg/ 24 h over 4 weeks.
Dozele optime de rotigotină au fost atinse în mod treptat, în decurs de 4 săptămâni, prin creşteri cu câte 2 mg/ 24 ore pe săptămână; doza iniţială a fost de 2 mg/ 24 ore, iar doza maximă de 8 mg/ 24 ore.
Two additional trials were conducted in patients who were receiving concomitant levodopa therapy.
Au fost efectuate două studii clinice suplimentare, în care pacienţilor li s- a administrat un tratament concomitent cu levodopa.
At the end of the maintenance treatment an improvement of at least 30% was seen in 57% and 55% of the subjects receiving rotigotine 8 mg/ 24 h and 12 mg/ 24 h, respectively and in
La sfârşitul acestui tratament de întreţinere, a
37 34% of the subjects receiving placebo (Differences 22% and 21%, respectively CI95% 10%; 35% and 8%; 33%, respectively, p < 0.001 for both rotigotine groups).
41 fost observată o ameliorare cu cel puţin 30% la 57% şi la 55% dintre pacienţii cărora li s- a administrat rotigotină în doză de 8 mg/ 24 ore şi, respectiv, 12 mg/ 24 ore, precum şi la 34% dintre pacienţii cărora li s- a administrat placebo (diferenţe de 22% şi, respectiv, 21%, IÎ95% 10% - 35% şi, respectiv, 8% - 33%, p < 0, 001 pentru ambele grupuri tratate cu rotigotină).
In a second double-blind study, 201 patients received rotigotine, 200 received pramipexole and 100 patients received placebo.
În cadrul celui de- al doilea studiu dublu- orb, la 201 pacienţi s- a administrat rotigotină, la 200 s- a administrat pramipexol şi la 100 pacienţi s- a administrat placebo.
The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine in weekly increments of 2 mg/ 24 h starting at 4 mg/ 24 h to a maximum dose of 16 mg/ 24 h.
Dozele optime de rotigotină au fost atinse în mod treptat, prin creşteri cu câte 2 mg/ 24 ore; doza iniţială a fost de 4 mg/ 24 ore, iar doza maximă de 16 mg/ 24 ore.
Because the patch is administered transdermally, no effect of food and gastrointestinal conditions is expected.
42 Având în vedere faptul că plasturele se administrează transdermic, nu se preconizează apariţia unor efecte datorate ingestiei de alimente sau unor afecţiuni gastro- intestinale.
38 Because therapy with Neupro is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
Grupuri speciale de pacienţi Deoarece tratamentul cu Neupro se începe cu o doză scăzută, care se creşte treptat, în conformitate cu gradul de toleranţă clinică, până la obţinerea efectului terapeutic optim, nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de sex, greutate sau vârstă.
Polyester film, siliconized, aluminized, colour coated with a pigment (titanium dioxide (E171), pigment yellow 95, pigment red 166) layer and imprinted (pigment red 144, pigment yellow 95, pigment black 7).
43 acoperită cu un strat de pigment (dioxid de titan (E171), pigment galben 95, pigment roşu 166) şi imprimată (pigment roşu 144, pigment galben 95, pigment negru 7).
40 1.
45 1.
Neupro 6 mg/ 24 h transdermal patch
Neupro 6 mg/ 24 h plasture transdermic
Each patch of 30 cm2 contains 13.5 mg of rotigotine.
Fiecare plasture de 30 cm2 conţine rotigotină 13, 5 mg.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 6 mg/ 24 h.
Partea exterioară a stratului de suport este de culoare bej şi are imprimat textul Neupro 6 mg/ 24 h.
4 mg/ 24 h or 6 mg/ be effective doses in some patients.
La unii pacienţi poate fi eficace o doză de 4 mg/ 24 ore sau de 6 mg/ 24 ore.
10 mg/ 24 h may be reached by combination of a 6 mg/ 24 h and a 4 mg/ 24 h patch.
46 Pentru dozele mai mari de 8 mg/ 24 ore, se pot utiliza mai mulţi plasturi pentru obţinerea dozei finale, de exemplu doza de 10 mg/ 24 ore poate fi obţinută prin asocierea unui plasture de 6 mg/ 24 h cu unul de 4 mg/ 24 h.
41 Treatment discontinuation Neupro should be discontinued gradually.
Întreruperea tratamentului Întreruperea administrării Neupro trebuie realizată treptat.
Syncope was observed in association with Neupro, but also at a similar rate in patients treated with placebo.
47 A fost observată apariţia sincopei în asociere cu Neupro, însă rata de apariţie a fost similară celei observate la pacienţii trataţi cu placebo.
42 Pathologic gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists, including rotigotine.
La pacienţii trataţi cu agonişti ai dopaminei, inclusiv rotigotinǎ, au fost raportate apariţia dependenţei patologice de jocurile de noroc, creşterea libidoului şi hipersexualitatea.
In clinical studies in Parkinson’ s patients, the 6 month-specific rates of peripheral edema remained at about 4% through the entire observation period up to 36 months.
48 În studiile clinice, la pacienţii cu boalǎ Parkinson, frecvenţa de apariţie a edemelor periferice s- a menţinut la valoarea de aproximativ 4%, raportată în decursul intervalului de 6 luni, şi pe întreaga perioadă de observaţie de 36 luni.
43 Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg/ day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
Neupro poate intensifica reacţia adversă dopaminergică determinată de L- dopa şi poate provoca şi/ sau exacerba o dischinezie preexistentă; acest fenomen a fost descris şi pentru alţi agonişti ai dopaminei.
Neupro may potentiate the dopaminergic adverse reaction of L-dopa and may cause and/ or exacerbate pre-existing dyskinesia, as described with other dopamine agonists.
Administrarea concomitentă de omeprazol (inhibitor al CYP2C19), în doze de 40 mg/ zi, nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii şi metabolizării rotigotinei la voluntarii sănătoşi.
At the beginning of therapy dopaminergic adverse reactions such as nausea and vomiting may occur.
49 La începutul tratamentului, pot apărea reacţii adverse de tip dopaminergic, cum ar fi greaţa şi vărsăturile.
44 Metabolism and nutrition disorders
b
sleep attacks,
(halucinaţii,
disorders
a
disturbances
psihotic (inclusiv
(hallucination, visual a hallucination,
somnolenţă, a
(including paranoid psychosis), compulsive
dischinezie,
auditory hallucination, illusion), confusion state, abnormal dreamsa, insomnia
vasovagală, distonie,
disorders (including pathologic gambling, punding), increased
ameţeli posturale,
libido (including hypersexuality), anxiety, sleep a disorder, nightmares, disorientation
4. 4)
a
50
a
Clasificarea pe
Nervous system disorders
Foarte frecvente
somnolence, dizzinessa
Mai puţin frecvente
dyskinesia, dizziness postural, a headache
aparate, sisteme şi organe conform MedDRA
syncope, vasovagal convulsion, loss of syncope, dystonia, consciousness hypersomnia, lethargia, disturbance in attention, memory impaired, paraesthesia, dysgeusia, balance disorder, tremor
vertij (inclusiv Tulburări acustice postural) şi vestibulare Tulburări cardiace
Eye disorders (see section 4.4)
fibrilaţie atrială,
visual disturbance, photopsia, blurred vision
tahicardie
Hepato-biliary disorder
tranzitorie (inclusiv
45 Skin and subcutaneous tissue disorders
subcutanat Tulburări musculo - scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Tulburări ale aparatului genital şi sânului
rash (incl. rash, allergic; macular, exanthema)(see section 4.4), a erythema; pruritus, a hyperhydrosis,
erupţie cutanată alergică: exantem macular) (vezi pct. a 4. 4), eritem, prurit, a hiperhidroză
and administration site conditions
senzaţie de anormal,
reactions (including a erythema, a
stări de tip astenic de administrare
asthenic b conditions (incl. a fatigue, asthenia,
a
, irritation, a
(inclusiv oboseală,
malaise), weight
creştere în greutate
decreased
astenie, stare generală de rău),
inflammation, papulae, vesicle, blister, pain, hypersensitivity) (see section 4.4) Injury, poisoning and procedural complications a
prurit, iritaţie, scădere în greutate senzaţie de a arsură, a dermatită, inflamaţie, papule, vezicule, bule, durere, hipersensibilitate) (vezi pct.
These adverse drug reactions have been reported in the pooled placebo-controlled trials 1% more frequent than in the placebo-treated patients b High Level Term
51 a Pe ansamblul studiilor clinice controlate cu placebo aceste reacţii adverse la medicament au fost raportate cu cel puţin 1% mai frecvent decât la pacienţii trataţi cu placebo b Termen de nivel superior de clasificare în sistemul MedDRA
46 Pharmacotherapeutic group:
Grupa farmacoterapeutică:
6 mg/ 24 h.
52 La sfârşitul acestui tratament de întreţinere, la 91% dintre pacienţii din grupul la care s- a administrat rotigotină, doza optimă a fost egală cu doza maximă admisă, şi anume 6 mg/ 24 ore.
At the end of the maintenance treatment an improvement of at least 30% was seen in 57% and 55% of the subjects receiving rotigotine 8 mg/ 24 h and 12 mg/ 24 h, respectively and in
La sfârşitul acestui tratament de întreţinere, a fost observată o ameliorare cu cel puţin 30% la 57% şi la 55% dintre pacienţii cărora li s- a administrat rotigotină în doză de 8 mg/ 24 ore şi, respectiv, 12 mg/ 24 ore, precum şi la 34% dintre pacienţii cărora li s- a administrat placebo (diferenţe de 22% şi, respectiv, 21%, IÎ95% 10% - 35% şi, respectiv, 8% - 33%, p < 0, 001 pentru ambele grupuri tratate cu rotigotină).
At the end of the maintenance treatment an improvement of at least 30% was seen in 60% of the subjects receiving rotigotine, 67% of the subjects receiving pramipexole and 35% of the subjects receiving placebo (Difference rotigotine versus placebo 25%; CI95% 13%; 36%, difference pramipexole versus placebo 32% CI95% 21%; 43%, difference pramipexole versus rotigotine 7%; CI95% -2%; 17%). The mean reduction in the “ off” time was 2.5 hours in the rotigotine arm, 2.8 hours in the pramipexole arm and 0.9 hours in the placebo arm.
Valorile medii ale reducerii intervalului „ off ” au
48 Because therapy with Neupro is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
Grupuri speciale de pacienţi Deoarece tratamentul cu Neupro se începe cu o doză scăzută, care se creşte treptat, în conformitate cu gradul de toleranţă clinică, până la obţinerea efectului terapeutic optim, nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de sex, greutate sau vârstă.
5.3 Preclinical safety data
54 5. 3 Date preclinice de siguranţă
49 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilităţi
Not applicable.
55 Nu este cazul.
50 1.
56 1.
Neupro 8 mg/ 24 h transdermal patch
Neupro 8 mg/ 24 h plasture transdermic
Each patch of 40 cm2 contains 18.0 mg of rotigotine.
Fiecare plasture de 40 cm2 conţine rotigotină 18, 0 mg.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 8 mg/ 24 h.
Partea exterioară a stratului de suport este de culoare bej şi are imprimat textul Neupro 8 mg/ 24 h.
Dosing in patients with early stage Parkinson’ s disease:
Dozajul la pacienţii cu boală Parkinson în stadiu incipient:
10 mg/ 24 h may be reached by combination of a 6 mg/ 24 h and a 4 mg/ 24 h patch.
57 Pentru dozele mai mari de 8 mg/ 24 ore, se pot utiliza mai mulţi plasturi pentru obţinerea dozei finale, de exemplu doza de 10 mg/ 24 ore poate fi obţinută prin asocierea unui plasture de 6 mg/ 24 h cu unul de 4 mg/ 24 h
51 Treatment discontinuation Neupro should be discontinued gradually.
Întreruperea tratamentului Întreruperea administrării Neupro trebuie realizată treptat.
Syncope was observed in association with Neupro, but also at a similar rate in patients treated with placebo.
58 A fost observată apariţia sincopei în asociere cu Neupro, însă rata de apariţie a fost similară celei observate la pacienţii trataţi cu placebo.
52 Pathologic gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists, including rotigotine.
La pacienţii trataţi cu agonişti ai dopaminei, inclusiv rotigotinǎ, au fost raportate apariţia dependenţei patologice de jocurile de noroc, creşterea libidoului şi hipersexualitatea.
In clinical studies in Parkinson’ s patients, the 6 month-specific rates of peripheral edema remained at about 4% through the entire observation period up to 36 months.
59 În studiile clinice, la pacienţii cu boalǎ Parkinson, frecvenţa de apariţie a edemelor periferice s- a menţinut la valoarea de aproximativ 4%, raportată în decursul intervalului de 6 luni, şi pe întreaga perioadă de observaţie de 36 luni.
53 Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg / day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
Neupro poate intensifica reacţia adversă dopaminergică determinată de L- dopa şi poate provoca şi/ sau exacerba o dischinezie preexistentă; acest fenomen a fost descris şi pentru alţi agonişti ai dopaminei.
Co-administration of rotigotine (3 mg/ 24 h) did not affect the pharmacodynamics and pharmacokinetics of oral contraceptives (0.03mg ethinylestradiol, 0.15mg levonorgestrel).
Administrarea concomitentă de rotigotină (3 mg/ 24 ore) nu a influenţat farmacocinetica şi farmacodinamia contraceptivelor orale (0, 03 mg etinilestradiol, 0, 15 mg levonorgestrel).
At the beginning of therapy dopaminergic adverse reactions such as nausea and vomiting may occur.
60 La începutul tratamentului, pot apărea reacţii adverse de tip dopaminergic, cum ar fi greaţa şi vărsăturile.
54 Metabolism and nutrition disorders
b
auditory hallucination, illusion), confusion state, abnormal a dreams, insomnia
vasovagală, distonie,
a
61
somnolence, a dizziness
Mai puţin frecvente
vomiting, a diarrhoea,
vărsături, diaree, a constipaţie, a dispepsie, a xerostomie creşterea valorilor concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice (inclusiv GGT, ALAT, ASAT)
constipationa, a
Afecţiuni cutanate
55 Skin and subcutaneous tissue disorders
subcutanat Tulburări musculo - scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Tulburări ale aparatului genital şi sânului