natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the first study, the effectiveness of Neupro was compared with that of placebo (a dummy treatment) and in the second, it was compared with ropinirole (another dopamine agonist) and with placebo.
În primul studiu, eficacitatea Neupro a fost comparată cu cea a placebo (preparat inactiv), iar în cel de- al doilea a fost comparat cu ropinirol (un alt agonist al dopaminei) şi cu placebo.
In advanced Parkinson’ s disease, Neupro was studied in a total of 842 patients in two studies.
În stadiile avansate ale bolii Parkinson, Neupro a fost studiat pe un total de 842 de pacienţi, în cadrul a două studii.
The measure of effectiveness was the length of time during the day that the patients recorded as ‘ off’ (when they had too many Parkinson’ s disease symptoms to be able to live normally).
Măsura eficacităţii a fost dată de durata din timpul zilei pe care pacienţii au indicat- o ca fiind „ pierdută ” (când aveau prea multe simptome ale bolii Parkinson pentru a putea trăi normal).
In the first study, the effectiveness of two different doses of Neupro was compared with that of placebo and in the second, it was compared with pramipexole (another dopamine agonist) and with placebo.
În cel de - al doilea studiu, acesta a fost comparat cu pramipexol (un alt agonist al dopaminei) şi cu placebo.
For restless legs syndrome, Neupro has been studied in two main studies involving a total of 963 patients with moderate to severe disease.
În sindromul picioarelor neliniştite, Neupro a fost studiat în două studii principale care au implicat în totul 963 de pacienţi cu boală moderată până la severă.
The effectiveness of Neupro at doses between 0.5 and 3 mg/ 24 h was compared with that of placebo.
Eficacitatea Neupro la doze între 0, 5 şi 3 mg/ 24h a fost comparată cu cea a placebo.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms between the start of the study and after six months of treatment with a stable dose, measured using two standard scales.
Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea simptomelor între începutul studiului şi după şase luni de tratament cu o doză stabilă, măsurată cu ajutorul a două scări standard.
What benefit has Neupro shown during the studies?
Ce beneficii a demonstrat Neupro în timpul studiilor?
Neupro was more effective than placebo in treating Parkinson’ s disease.
Neupro a fost mai eficace decât placebo în tratamentul bolii Parkinson.
In early-stage disease, the scores obtained with Neupro showed an improvement compared with placebo in the UPDRS.
În stadiul incipient al bolii, rezultatele la UPDRS obţinute cu Neupro au indicat o îmbunătăţire faţă de placebo.
A 20% improvement in scores was seen in 48 to 52% of the patients using Neupro and in 19 to 30% of those using placebo.
S- a fost constatat o îmbunătăţire de 20% după tratament ca măsură a beneficiului clinic la 48 până la 52% din pacienţii trataţi cu Neupro şi la 19 până la 30% din cei care au utilizat placebo.
Neupro was less effective than ropinirole: a 20% improvement was seen in 68% of the subjects receiving ropinirole.
Neupro a fost mai puţin eficace decât ropinirol: o îmbunătăţire de 20% a fost observată la 68% din subiecţii care au primit ropinirol.
In advanced Parkinson’ s disease, patients using Neupro had a greater decrease in their ‘ off ’ time than those taking placebo (a decrease of 2.1 to 2.7 h with Neupro compared with 0.9 h with placebo).
În stadiile avansate ale bolii, pacienţii care au luat Neupro au cunoscut o scădere mai mare a perioadei de timp „ pierdute ” (scădere de 2, 1 până la 2, 7 ore pe zi cu Neupro faţă de 0, 9 ore cu placebo).
The decrease with pramipexole was 2.8 h.
Scăderea constatată cu pramipexol a fost de 2, 8 ore.
In restless legs syndrome, patients using doses of Neupro between 1 and 3 mg/ 24 h had a greater improvement than those using placebo in the two studies, as measured on both symptom scales.
În sindromul picioarelor neliniştite, pacienţii care au utilizat doze de Neupro între 1 şi 3 mg/ 24 h au prezentat în ambele studii o îmbunătăţire mai mare decât cei care au utilizat placebo, astfel cum a fost măsurată pe ambele scări de simptome.
What is the risk associated with Neupro?
Care sunt riscurile asociate Neupro?
The most common side effects with Neupro in patients with Parkinson’ s disease (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), dizziness, nausea (feeling sick) and application site reactions such as irritation and burning of the skin.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Neupro la pacienţi cu boala Parkinson (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt somnolenţa (toropeala), ameţeala, greaţa (starea de rău) şi reacţii la locul de aplicare, precum iritaţiile şi arsurile apărute pe piele.
In patients with restless legs syndrome, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, application site reactions, fatigue (tiredness) and headache.
La pacienţii cu sindromul picioarelor neliniştite, cel mai frecvent efect secundar (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt greaţa, reacţii la locul de aplicare, extenuare (oboseală) şi dureri de cap.
It is important to use the patch as instructed to limit skin reactions.
Este important să se utilizeze plasturele conform instrucţiunilor, pentru a limita reacţiile pe piele.
Somnolence can affect the ability of the patient to drive.
Somnolenţa poate afecta capacitatea pacientului de a conduce vehicule.
For the full list of all side effects reported with Neupro, see the Package Leaflet.
Pentru listă completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Neupro, a se consulta prospectul.
Neupro should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rotigotine or any of the other ingredients.
Neupro nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la rotigotină sau oricare ingredient al acestui medicament.
To avoid skin burns, Neupro should be removed if the patient has to have magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion (a process that restores the heart’ s normal rhythm).
Pentru a evita arsurile pe piele, Neupro trebuie înlăturat în cazul în care pacientului urmează să i se facă investigaţii prin imagistică de rezonanţă magnetică (IRM) sau cardioversie (o procedură care restabileşte ritmul normal al inimii).
2/ 3 Why has Neupro been approved?
De ce a fost aprobat Neupro?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neupro’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic restless legs syndrome in adults, and the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile aduse de Neupro sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul simptomatic al sindromului idiopatic al picioarelor neliniştite moderat până la sever la adulţi şi tratamentul semnelor şi simptomelor bolii Parkinson idiopatice.
The Committee recommended that Neupro be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Neupro.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Neupro?
Car sunt e măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Neupro?
The company that makes Neupro is studying some of the side effects that have been seen with similar medicines (sleep attacks and development of hard tissue in the valves of the heart).
Societetea care fabrică Neupro studiază unele dintre efectele secundare care au fost observate şi la medicamente similare (atacuri de somnolenţă şi apariţia de ţesut tare în valvele inimii).
Other information about Neupro:
Alte informaţii despre Neupro:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Neupro to Schwarz Pharma Ltd. on 15 February 2006.
Comisia Europeană a acordat Schwarz Pharma Ltd. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Neupro pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 februarie 2006.
The full EPAR for Neupro can be found here.
EPAR- ul complet pentru Neupro este disponibil aici.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Neupro 1 mg/ 24 h plasture transdermic
Each patch of 5 cm2 contains 2.25 mg of rotigotine.
Fiecare plasture de 5 cm2 conţine rotigotină 2, 25 mg.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 1 mg/ 24 h.
Partea exterioară a stratului de suport este de culoare bej şi are imprimat textul Neupro 1 mg/ 24 h.
Neupro is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in adults.
Neupro este indicat la adulţi pentru tratamentul simptomatic al sindromului picioarelor neliniştite idiopatic, moderat până la sever.
The patch remains on the skin for 24 hours and will then be replaced by a new one at a different site of application.
Plasturele rămâne fixat pe piele timp de 24 de ore şi va fi înlocuit ulterior cu un nou plasture, care trebuie aplicat într- un loc diferit.
Dosage The dose recommendations made are in nominal dose.
Dozaj Recomandările privitoare la dozaj se referă la doza nominală.
A single daily dose should be initiated at 1 mg/ 24 h.
Se va începe cu o doză zilnică unică de 1 mg/ 24 ore.
Depending on the individual patient response, the dose may be increased in weekly increments of 1 mg/ 24 h to a maximal dose of 3 mg/ 24 h.
În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută în trepte săptămânale de câte 1 mg/ 24 ore fără a depăşi doza maximă de 3 mg/ 24 ore.
Treatment discontinuation Neupro should be discontinued gradually.
Întreruperea tratamentului Întreruperea administrării Neupro trebuie realizată treptat.
The daily dose should be reduced in steps of 1 mg/ 24 h with a dose reduction preferably every other day, until complete withdrawal of Neupro (see section 4.4).
4. 4).
Following this procedure, rebound (worsening of symptoms beyond initial intensity after discontinuation of treatment) was not observed.
După această procedură, nu s- a observat apariţia fenomenului de rebound (agravarea simptomelor, cu o intensitate mai mare decât cea iniţială, după întreruperea tratamentului).
Hepatic and renal impairment:
Insuficienţă hepatică şi renală:
Adjustment of the dose is not necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment or in patients with mild to severe renal impairment including those requiring dialysis.
Nu este necesară modificarea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată şi nici la cei cu insuficienţă renală uşoară până la severă, inclusiv pacienţi care necesită dializă.
Caution is advised when treating patients with severe hepatic impairment, which may result in lower rotigotine clearance.
Este necesară precauţie în cazul tratării pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă, care poate duce la scăderea clearance- ului rotigotinei.
Neupro has not been investigated in this patient group.
Neupro nu a fost investigat în cazul acestei categorii de pacienţi.
Unexpected accumulation of rotigotine levels may also occur at acute worsening of renal function (see section 5.2).
5. 2).
Neupro is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Nu se recomandă utilizarea de Neupro la copii şi adolescenţi, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Method of administration The patch should be applied to clean, dry, intact healthy skin on the abdomen, thigh, hip, flank, shoulder, or upper arm.
Mod de administrare Plasturele se aplică pe pielea curată, uscată, perfect sănătoasă de pe abdomen, coapsă, şold, flanc, umăr sau de pe partea superioară a braţului.
Neupro should not be placed on skin that is red, irritated or damaged.
Neupro nu trebuie aplicat în zonele în care pielea este înroşită, iritată sau prezintă leziuni (vezi pct.
Use and handling:
Utilizare şi manipulare:
Each patch is packed in a sachet and should be applied directly after the sachet has been opened.
Fiecare plasture este ambalat într- un plic şi se aplică imediat după deschiderea acestuia.
One half of the protective liner should be removed and the sticky side should be applied and pressed firmly to the skin.
Se îndepărtează jumătate din învelişul protector, iar partea adezivă se aplică pe piele, apăsând puternic.
In the event that a patch should fall off, a new patch should be applied for the remainder of the 24 hour dosing interval.
În cazul în care plasturele se desprinde, trebuie aplicat un nou plasture pentru restul intervalului de 24 de ore.
Magnetic resonance imaging or cardioversion (see section 4.4).
4. 4).
Dopamine agonists are known to impair the systemic regulation of the blood pressure resulting in postural/ orthostatic hypotension.
Se ştie că agoniştii dopaminei afectează reglarea sistemică a tensiunii arteriale, ceea ce determină hipotensiune arterială posturală/ ortostatică.
These events were also observed during treatment with Neupro, however the incidence was similar to that in placebo-treated patients.
Astfel de evenimente au fost observate şi în timpul tratamentului cu Neupro; cu toate acestea, incidenţa lor a fost similară celei observate la pacienţii trataţi cu placebo.
Syncope was observed in association with Neupro, but also at a similar rate in patients treated with placebo.
A fost observată apariţia sincopei în asociere cu Neupro, însă rata de apariţie a fost similară celei observate la pacienţii trataţi cu placebo.
Neupro has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset.
Neupro a fost asociat cu somnolenţă şi cu episoade de somn cu instalare bruscă.
Pathologic gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists, including rotigotine.
La pacienţii trataţi cu agonişti ai dopaminei, inclusiv rotigotină, au fost raportate apariţia dependenţei patologice de jocurile de noroc, creşterea libidoului şi hipersexualitatea.
Although not reported with Neupro, symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy.
Deşi în cazul administrării de Neupro nu au fost semnalate, la întreruperea bruscă a tratamentului dopaminergic au fost raportate simptome care sugerează un sindrom neuroleptic malign.
Therefore it is recommended to taper treatment (see section 4.2).
4. 2).
Hallucinations have been reported and patients should be informed that hallucinations can occur.
3 A fost raportată apariţia halucinaţiilor; pacienţii trebuie informaţi despre posibilitatea apariţiei acestora.
Cases of retroperitoneal fibrosis, pulmonary infiltrates, pleural effusion, pleural thickening, pericarditis and cardiac valvulopathy have been reported in some patients treated with ergot-derived dopaminergic agents.
Complicaţii de natură fibroasă: au fost raportate cazuri de fibroză retroperitoneală, infiltrate pulmonare, revărsat pleural, îngroşare a pleurei, pericardită şi valvulopatie cardiacă la unii pacienţi trataţi cu agonişti dopaminergici derivaţi din secara cornută (ergot).
3 Although these adverse reactions are believed to be related to the ergoline structure of these compounds, whether other, nonergot derived dopamine agonists can cause them is unknown.
Deşi se consideră că aceste reacţii adverse se datorează nucleului ergolinic al acestor substanţe, nu se cunoaşte dacă ele nu pot fi provocate şi de alţi agonişti ai dopaminei, care nu sunt derivaţi din secara cornută.
Neuroleptics given as antiemetic should not be given to patients taking dopamine agonists (see also section 4.5).
4. 5).
Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Raportările din literatură evidenţiază faptul că tratamentul sindromului picioarelor neliniştite cu medicamente dopaminergice poate duce la accentuarea simptomatologiei.
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in severity of symptoms, and spread of symptoms to involve other body parts.
Accentuarea semnifică debut mai precoce al simptomelor în cursul serii (sau chiar după- amiaza), creşterea severităţii simptomelor şi extinderea simptomelor la alte părţi ale corpului.
It is recommended that the application site should be rotated on a daily basis (e. g. from the right side to the left side and from the upper body to the lower body).
Se recomandă schimbarea zilnică a locului de aplicare (de exemplu de la partea dreaptă la cea stângă şi de la partea superioară la cea inferioară a corpului).
If application site reactions occur which last for more than a few days or are persistent, if there is an increase in severity, or if the skin reaction spreads outside the application site, an assessment of the risk/ benefit balance for the individual patient should be conducted.
Dacă reacţiile apărute la locul de aplicare durează mai mult de câteva zile sau sunt persistente, dacă acestea se agravează sau dacă reacţia cutanată se extinde şi dincolo de locul de aplicare, trebuie evaluat cu atenţie raportul risc/ beneficiu pentru pacientul respectiv.
If there is a skin rash or irritation from the transdermal system, direct sunlight on the area should be avoided until the skin heals.
Dacă în urma aplicării plasturelui transdermic apare o erupţie cutanată tranzitorie sau o iritaţie, trebuie evitată expunerea directă a zonei respective la soare până la vindecarea pielii.
Exposure could lead to changes in the skin color.
Expunerea la soare poate determina schimbarea culorii pielii.
If a generalised skin reaction (e. g. allergic rash, including erythematous, macular, papular rash or pruritus) associated with the use of Neupro is observed, Neupro should be discontinued.
Apariţia unei reacţii cutanate generalizate (de exemplu erupţie cutanată tranzitorie de tip alergic, inclusiv erupţie eritematoasă, maculară, papulară sau prurit) în asociere cu utilizarea de Neupro impune întreruperea definitivă a tratamentului.
Because rotigotine is a dopamine agonist, it is assumed that dopamine antagonists, such as neuroleptics (e. g. phenothiazines, butyrophenones, thioxanthenes) or metoclopramide, may diminish the effectiveness of Neupro, and co-administration should be avoided.
Având în vedere faptul că rotigotina este un agonist al dopaminei, se presupune că antagoniştii dopaminei, cum ar fi neurolepticele (de exemplu fenotiazinele, butirofenonele, tioxantenele) sau metoclopramida pot diminua eficacitatea medicamentului Neupro; de aceea, administrarea concomitentă trebuie evitată.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking sedating medicinal products or other CNS (central nervous system) depressants (e. g. benzodiazepines, antipsychotics, antidepressants) or alcohol in combination with rotigotine.
Ca urmare a posibilelor efecte cumulative, se recomandă prudenţă în cazul în care pacienţii utilizează medicamente sedative sau alte medicamente deprimante ale SNC (sistemul nervos central) (de exemplu benzodiazepine, antipsihotice, antidepresive) sau alcool etilic în asociere cu rotigotina.
Co-administration of L-dopa and carbidopa with rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of rotigotine, and rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of L-dopa and carbidopa.
Administrarea concomitentă de L- dopa şi carbidopa împreună cu rotigotina nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii rotigotinei, iar rotigotina nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii acestor substanţe.
Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg/ day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
Administrarea concomitentă de omeprazol (inhibitor al CYP2C19), în doze de 40 mg/ zi, nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii şi metabolizării rotigotinei la voluntarii sănătoşi.
Co-administration of rotigotine (3 mg/ 24 h) did not affect the pharmacodynamics and pharmacokinetics of oral contraceptives (0.03 mg ethinylestradiol, 0.15 mg levonorgestrel).
4 Administrarea concomitentă de rotigotină (3 mg/ 24 ore) nu a influenţat farmacocinetica şi farmacodinamia contraceptivelor orale (0, 03 mg etinilestradiol, 0, 15 mg levonorgestrel).
There are no adequate data from the use of Neupro in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea Neupro la femeile gravide.
Animal studies do not indicate any teratogenic effects in rats and rabbits, but embryo-toxicity was observed in rats and mice at materno-toxic doses (see section 5.3).
5. 3).
4 Because rotigotine decreases prolactin secretion in humans, inhibition of lactation is expected.
Întrucât la om rotigotina reduce secreţia de prolactină, se poate prevedea o inhibiţie a secreţiei lactate.
Studies in rats have shown that rotigotine and/ or its metabolite(s) is excreted in breast milk.
Studiile efectuate la şobolani au demonstrat că rotigotina şi/ sau metabolitul( ţii) acesteia este( sunt) excretat( ţi) în laptele matern.
Patients being treated with rotigotine and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed not to drive or engage in activities (e. g. operating machines) where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4 and 4.5).
4. 4 şi 4. 5).
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 748 Neupro- and 214 placebo-treated patients, 65.0% of the patients on Neupro and 32.7% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Pe baza analizei tuturor studiilor clinice controlate cu placebo, care au cuprins în total 748 pacienţi trataţi cu Neupro şi 214 pacienţi trataţi cu placebo, s- a observat că 65, 0% dintre pacienţii trataţi cu Neupro şi 32, 7% dintre pacienţii trataţi cu placebo au raportat cel puţin o reacţie adversă.
Adverse drug reactions (ADRs) reported in more than 10% of patients treated with Neupro are nausea, application site reactions, fatigue and headache.
Reacţiile adverse la medicament (RAM), raportate la peste 10% dintre pacienţii trataţi cu Neupro, sunt greaţă, reacţii la locul de aplicare, oboseală şi cefalee.
In trials where the application sites were rotated as reflected in the instructions provided in the SPC and package leaflet, 34.2% of 748 patients using Neupro, experienced application site reactions.
În studiile în care locurile de aplicare au fost variate, în conformitate cu instrucţiunile din RCP şi din prospect, 34, 2% dintre cei 748 pacienţi care au folosit Neupro au avut reacţii la locul de aplicare.
The majority of these reactions were mild or moderate in intensity, limited to the application areas and resulted in discontinuation of Neupro in 7.2% of subjects.
Cele mai multe reacţii de acest tip au fost de intensitate mică sau medie, s- au limitat la zonele de aplicare şi au determinat întreruperea definitivă a tratamentului la 7, 2% din totalul pacienţilor trataţi cu Neupro.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Următorul tabel prezintă o sinteză a reacţiilor adverse la medicament, înregistrate pe ansamblul studiilor efectuate la pacienţi diagnosticaţi cu sindromul picioarelor neliniştite. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
System/ organ
Clasificarea pe
classes acc. to MedDRA
aparate, sisteme şi organe conform MedDRA
≥ 1/ 10,000, ≤ 1/ 1,000
≥1/ 10000, ≤1/ 1000
Gastrointestinal disorders
vărsături, dispepsie Tulburări gastro - intestinale
Nausea
greaţă
site conditions
reacţii la nivelul locului de
Nervous system
iritabilitate
Psychiatric
Clasificarea pe
Sleep attacks,
Foarte frecvente
Impulse
Frecvente
control a
a
Obsessive
cefalee
Sexual desire a
Tulburări ale
disorder (incl.
tulburări obsesiv -
compulsive
cu instalare bruscă,,
disorder (incl. hypersexuality, libido increased), Insomnia, Sleep disorder, Abnormal dreams
controlului a
pathological gambling, punding)
compulsive
disorder
tulburări ale a
Pruritus
Tulburări
Vascular disorders a) High Level Term
vasculare a)
Hypertension
arterială
Orthostatic hypotension
ortostatică