natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with Viraferon Peg or interferon alfa-2b.
Totuşi, în acest studiu, ratele de răspuns au fost dependente şi de doza de ribavirină administrată în asociere cu ViraferonPeg sau interferon alfa- 2b.
109 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Într- un studiu non- comparativ, unui număr de 235 pacienţi cu genotip 1 şi încărcătură virală mică (< 600000 UI/ ml) i s- a administrat ViraferonPeg, 1, 5 micrograme/ kg subcutanat, o dată pe săptămână, în asociere cu ribavirina administrată în funcţie de greutate.
27% (56/205) 20% (4 1/205) 0.047 44% (23/52) 21% (9/43) 0.017 17% (21/125) 6% (8/129) 0.006 38% (12/32) 7% (2/27) 0.007
27% (56/ 205) 20% (41/ 205) 0, 047 44% (23/ 52) 21% (9/ 43) 17% (21/ 125) 6% (8/ 129) 0, 006 38% (12/ 32) 7% (2/ 27)
ViraferonPeg/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
118 Retratamentul cu ViraferonPeg/ ribavirină în cazul eşecurilor terapeutice anterioare Într- un studiu non- comparativ, 2293 pacienţi cu fibroză moderată până la severă, care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferon alfa în asociere cu ribavirină, au fost retrataţi cu ViraferonPeg, 1, 5 micrograme/ kg subcutanat, o dată pe săptămână, în asociere cu ribavirină în doză ajustată în funcţie de greutatea corporală.
Mean (SD) ViraferonPeg elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr·kg.
120 Media (DS) timpului de înjumătăţire prin eliminare al ViraferonPeg este de aproximativ 40 ore (13, 3 ore), cu un clearance aparent de 22, 0 ml/ oră şi kg.
113 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Doza de ViraferonPeg în monoterapie trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (vezi pct.
ViraferonPeg plus ribavirin:
121 ViraferonPeg plus ribavirină:
ViraferonPeg 150 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg 150 micrograme este disponibil ca:
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 150 micrograms for single use.
ViraferonPeg se prezintă ca pulbere conţinând peginterferon alfa- 2b în concentraţie de 150 micrograme pentru o singură administrare.
ViraferonPeg 50 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
ViraferonPeg 50 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 50 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 50 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut ViraferonPeg 50 micrograme conţine o cantitate suficientă de peginterferon alfa- 2b măsurat pe proteină ca bază, într- o pulbere pentru soluţie injectabilă, precum şi cantitatea corespunzătoare de solvent pentru a elibera după reconstituire conform recomandării 50 micrograme peginterferon alfa- 2b în 0, 5 ml.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
124 Doze ViraferonPeg trebuie administrat săptămânal, sub formă de injecţie subcutanată.
117 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Terapie asociată ViraferonPeg 1, 5 micrograme/ kg şi săptămână în asociere cu ribavirină capsule.
ViraferonPeg monotherapy As monotherapy the ViraferonPeg regimen is 0.5 or 1.0 microgram/k g/week.
ViraferonPeg administrat în monoterapie La administrarea în monoterapie, doza de ViraferonPeg este de 0, 5 sau 1, 0 micrograme/ kg şi săptămână.
Duration of treatment For patients who exhibit virological response at Week 12, treatment should be continued for at least another three-month period (i.e., a total of six months).
126 Durata tratamentului Pentru pacienţii care prezintă răspuns virusologic în săptămâna 12, tratamentul trebuie continuat încă cel puţin trei luni (adică în total şase luni).
Platelets Bilirubin – direct Bilirubin – indirect
< 1, 0 x 109/ l < 0, 5 x 109/ l < 25 x 109/ l
120 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Reducerea dozei la pacienţii la care se administrează ViraferonPeg 0, 5 µg/ kg în monoterapie trebuie realizată prin reducerea volumului cu jumătate.
There are no apparent age -related effects on the pharmacokinetics of ViraferonPeg.
Pentru ViraferonPeg nu există modificări farmacocinetice aparente determinate de vârsta pacienţilor.
More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses for oncology indications.
129 Cazuri semnificative de obnubilare şi comă, inclusiv de encefalopatie, au fost observate la unii pacienţi, mai ales vârstnici, trataţi cu doze mai mari pentru afecţiuni oncologice.
Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
131 trebuie să se spele pe dinţi de două ori pe zi şi să facă examene dentare regulate.
124 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Rezultatele unui studiu cu administrare de doze multiple, care a evaluat substraturile P450 la pacienţi cu hepatita cronică C cărora li se administrează ViraferonPeg (1, 5 µg/ kg) o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni, au demonstrat o creştere a activităţii CYP2D6 şi CYP2C8/ 9.
125 contraindicated in women who are pregnant.
Tratamentul cu ribavirină este contraindicat în timpul sarcinii.
The following treatment-related adverse reactions were reported during therapy with ViraferonPeg.
133 Următoarele reacţii adverse asociate tratamentului au fost raportate în cursul terapiei cu ViraferonPeg.
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 127
Sinuzită, bronşită, disfonie, epistaxis, rinită, tulburări respiratorii, congestie nazală, rinoree, tuse neproductivă
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*
Hepatomegalie, hiperbilirubinemie Alopecie, prurit *, piele uscată *, erupţie * 135
128 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Într- un studiu clinic, la aproximativ 1, 2% din pacienţii trataţi cu ViraferonPeg sau interferon alfa- 2b în asociere cu ribavirină au fost raportate în timpul tratamentului evenimente psihice care pun în pericol viaţa pacienţilor.
129 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
S- a raportat administrarea unor doze mai mari de până la 10, 5 ori decât doza prescrisă.
130 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
În studiul efectuat cu ViraferonPeg administrat în monoterapie, un număr total de 916 pacienţi netrataţi anterior, care prezentau hepatită cronică C, au fost trataţi cu ViraferonPeg timp de un an (0, 5, 1, 0 sau 1, 5 micrograme/ kg şi săptămână), după care a urmat de o perioadă de urmărire de şase luni.
In the ViraferonPeg combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
138 În studiul efectuat cu ViraferonPeg administrat în asociere, unui număr de 1530 pacienţi netrataţi anterior i s- a administrat timp de un an una din următoarele scheme terapeutice: • ViraferonPeg (1, 5 micrograme/ kg şi săptămână) + ribavirină (800 mg/ zi), (n = 511). • ViraferonPeg (1, 5 micrograme/ kg şi săptămână timp de o lună urmat de 0, 5 micrograme/ kg şi săptămână timp de 11 luni) + ribavirină (1000/ 1200 mg/ zi), (n = 514). • Interferon alfa- 2b (3 milioane UI de trei ori pe săptămână) + ribavirină (1000/ 1200 mg/ zi) (n = 505).
> 10.6
Toate ≤ 10, 6 > 10, 6
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Într- un studiu non- comparativ, unui număr de 235 pacienţi cu genotip 1 şi încărcătură virală mică (< 600000 UI/ ml) i s- a administrat ViraferonPeg, 1, 5 micrograme/ kg subcutanat, o dată pe săptămână, în asociere cu ribavirina administrată în funcţie de greutate.
132 Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Predictabilitatea răspunsului virusologic susţinut - Pacienţi netrataţi anterior Răspunsul virusologic la săptămâna 12, definit ca o scădere cu 2- log a încărcăturii virale sau nivele nedectabile de ARN- VHC, s- a dovedit a fi predictiv pentru răspunsul susţinut (vezi Tabelul 8).
Sustained virological response based on genotype after ViraferonPeg in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 11 Study 22 ViraferonPeg Interferon ViraferonPeg Interferon (100 or alfa-2b (1.5 µg/kg/ alfa-2b 150c µg/week) (3 MIU TIW) week) + (3 MIU TIW) + + ribavirin + ribavirin ribavirin ribavirin p (800- (800- p (800 mg) (800 mg) valuea 1,200 mg) d 1,200 mg) d valueb
Răspunsul viral susţinut în funcţie de genotip după administrarea ViraferonPeg în cu Ribavirină la pacienţi cu infecţie concomitentă VHC/ HIV Studiul 11 Studiul 22 ViraferonPeg Interferon Interferon (100 sau alfa- 2b 150cµg/ săptă ViraferonPeg alfa- 2b (3 milioane (1, 5 µg/ kg şi (3 milioane UI mână) + UI TIW) + săptămână) + TIW) + ribavirină ribavirină Valoa ribavirină ribavirină (800 - (800 - 1, 200 mg) d 1, 200 mg) d rea p (800 mg) (800 mg)
ViraferonPeg/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
142 Retratamentul cu ViraferonPeg/ ribavirină în cazul eşecurilor terapeutice anterioare Într- un studiu non- comparativ, 2293 pacienţi cu fibroză moderată până la severă, care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferon alfa în asociere cu ribavirină, au fost retrataţi cu ViraferonPeg, 1, 5 micrograme/ kg subcutanat, o dată pe săptămână, în asociere cu ribavirină în doză ajustată în funcţie de greutatea corporală.
Mean (SD) ViraferonPeg elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr·kg.
144 Media (DS) timpului de înjumătăţire prin eliminare al ViraferonPeg este de aproximativ 40 ore (13, 3 ore), cu un clearance aparent de 22, 0 ml/ oră şi kg.
136 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Doza de ViraferonPeg în monoterapie trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (vezi pct.
ViraferonPeg plus ribavirin:
145 ViraferonPeg plus ribavirină:
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 50 micrograms for single use.
ViraferonPeg stilou injector (pen) preumplut conţine o pulbere de peginterferon alfa- 2b şi un solvent pentru soluţie injectabilă, cu o concentraţie de 50 micrograme, pentru o singură administrare.
Each pen is reconstituted with the solvent provided in the two- chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
Fiecare stilou injector (pen) se reconstituie cu solventul (apă pentru preparate injectabile) din cartuşul compus din două compartimente, pentru administrarea unei cantităţi de până la 0, 5 ml de soluţie.
Therefore, each pen contains an excess amount of solvent and ViraferonPeg powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of ViraferonPeg, solution for injection.
De aceea, fiecare stilou injector (pen) conţine un exces de solvent şi ViraferonPeg pulbere pentru a asigura eliberarea dozei înscrise pe etichetă în 0, 5 ml ViraferonPeg soluţie injectabilă.
ViraferonPeg is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching an injection needle and setting the prescribed dose.
ViraferonPeg se injectează subcutanat după reconstituirea pulberii conform instrucţiunilor, prin ataşarea unui ac pentru injecţie şi măsurarea dozei prescrise.
Remove ViraferonPeg pre-filled pen from the refrigerator before administration to allow the solvent to
Înainte de administrare se scoate ViraferonPeg stilou injector (pen) preumplut din frigider, pentru ca solventul să ajungă la temperatura camerei (a nu depăşi 25°C).
After administering the dose, discard the ViraferonPeg pre- filled pen and any unused solution contained in it.
După administrarea dozei, ViraferonPeg stilou injector (pen) preumplut şi orice soluţie rămasă neutilizată conţinută în acesta trebuie aruncate.
29 May 2000 Date of last renewal:
29 Mai 2000 Data ultimei reautorizări:
ViraferonPeg 80 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
ViraferonPeg 80 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 80 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 80 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut ViraferonPeg 80 micrograme conţine o cantitate suficientă de peginterferon alfa- 2b măsurat pe proteină ca bază, într- o pulbere pentru soluţie injectabilă, precum şi cantitatea corespunzătoare de solvent pentru a elibera după reconstituire conform recomandării 80 micrograme peginterferon alfa- 2b în 0, 5 ml.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
148 Doze ViraferonPeg trebuie administrat săptămânal, sub formă de injecţie subcutanată.
140 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Terapie asociată ViraferonPeg 1, 5 micrograme/ kg şi săptămână în asociere cu ribavirină capsule.
(μg/ 0.5ml)
totală (mg)
Predictability of response and non-response in HCV/HIV Co-infection
149 Predictibilitatea răspunsului şi lipsei de răspuns în infecţia concomitentă VHC/ HIV Răspunsul viral precoce din săptămâna 12, definit ca înregistrarea unei scăderi cu 2 log a încărcăturii virale sau nivele nedetectabile de ARN- VHC, s- a demonstrat a fi predictiv pentru un răspuns susţinut la tratament.
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg in combination with ribavirin, modify the dosages of each product as appropriate, until the adverse reactions abate.
150 Modificări ale dozelor la toţi pacienţii Dacă în timpul tratamentului cu ViraferonPeg administrat în monoterapie sau ViraferonPeg administrat în asociere cu ribavirina, apar reacţii adverse severe sau se constată modificări ale rezultatelor testelor de laborator, se vor modifica dozele fiecărui medicament după caz, până la ameliorarea acestor reacţii adverse.
600 m g/day* if: < 10 g/ dl
< 10 g/ dl
ViraferonPeg Monotherapy Dose Reduction Guidelines
151 Instrucţiuni de reducere a dozelor de ViraferonPeg administrat în monoterapie
143 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Reducerea dozei la pacienţii la care se administrează ViraferonPeg 0, 5 µg/ kg în monoterapie trebuie realizată prin reducerea volumului cu jumătate.
Data from elderly patients treated with a s ingle dose of ViraferonPeg suggest no alteration in ViraferonPeg dose is necessary based on age (see section 5.2).
5. 2).
147 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Rezultatele unui studiu cu administrare de doze multiple, care a evaluat substraturile P450 la pacienţi cu hepatita cronică C cărora li se administrează ViraferonPeg (1, 5 µg/ kg) o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni, au demonstrat o creştere a activităţii CYP2D6 şi CYP2C8/ 9.
148 contraindicated in women who are pregnant.
Tratamentul cu ribavirină este contraindicat în timpul sarcinii.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
157 În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Rare:
158 Rare:
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 150
Sinuzită, bronşită, disfonie, epistaxis, rinită, tulburări respiratorii, congestie nazală, rinoree, tuse neproductivă
Psoriasis, photosensitivity reaction, maculopapular rash, dermatitis, face or peripheral oedema, erythematous rash, eczema, acne, furunculosis, erythema, urticaria, abnormal hair texture, nail disorder
Psoriazis, reacţie de fotosensibilitate, erupţie maculo- papulară, dermatită, edem facial sau periferic, erupţie eritematoasă, eczemă, acnee, furunculoză, eritem, urticarie, textură anormală a părului, afecţiuni ale unghiilor 159
151 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Într- un studiu clinic, la aproximativ 1, 2% din pacienţii trataţi cu ViraferonPeg sau interferon alfa- 2b în asociere cu ribavirină au fost raportate în timpul tratamentului evenimente psihice care pun în pericol viaţa pacienţilor.
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
160 mono- infecţie) care au fost raportate în studii largi cu o frecvenţă > 5% au fost: candidoza orală (14%), lipodistrofia dobândită (13%), scăderea numărului de limfocite CD4 (8%), reducerea apetitului alimentar (8%), creşterea concentraţiei gama- glutamil transferazei (9%), dorsalgii (5%), creşterea concentraţiei amilazei serice (6%), creşterea concentraţiei acidului lactic în sânge (5%), citoliză hepatică (6%), creşterea concentraţiei serice a lipazei (6%) şi dureri la nivelul membrelor (6%).
152 consistent with the known safety profile for ViraferonPeg; however, the severity of the events may be increased.
În general, evenimentele adverse descrise în cazurile de supradozaj cu ViraferonPeg sunt concordante cu profilul de siguranţă cunoscut pentru ViraferonPeg; totuşi, severitatea evenimentelor poate fi crescută.
153 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
În studiul efectuat cu ViraferonPeg administrat în monoterapie, un număr total de 916 pacienţi netrataţi anterior, care prezentau hepatită cronică C, au fost trataţi cu ViraferonPeg timp de un an (0, 5, 1, 0 sau 1, 5 micrograme/ kg şi săptămână), după care a urmat de o perioadă de urmărire de şase luni.
In the ViraferonPeg combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
162 În studiul efectuat cu ViraferonPeg administrat în asociere, unui număr de 1530 pacienţi netrataţi anterior i s- a administrat timp de un an una din următoarele scheme terapeutice: • ViraferonPeg (1, 5 micrograme/ kg şi săptămână) + ribavirină (800 mg/ zi), (n = 511). • ViraferonPeg (1, 5 micrograme/ kg şi săptămână timp de o lună urmat de 0, 5 micrograme/ kg şi săptămână timp de 11 luni) + ribavirină (1000/ 1200 mg/ zi), (n = 514). • Interferon alfa- 2b (3 milioane UI de trei ori pe săptămână) + ribavirină (1000/ 1200 mg/ zi) (n = 505).
Viraferon Peg (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) ViraferonPeg (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg) p < 0.001 P 1.5 vs.
ViraferonPeg (1, 5 micrograme/ kg) + ribavirină (800 mg) ViraferonPeg (1, 5 până la 0, 5 micrograme/ kg) + ribavirină (1000/ 1200 mg) Interferon alfa- 2b (3 milioane UI) + ribavirină (1000/ 1200 mg) p < 0, 001 P 1, 5 vs.
All
Toate ≤ 10, 6
> 600,000 IU/ml
> 600000 UI/ ml
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose, which has not yet been validated) (Table 7).
Într- un studiu clinic separat, 224 pacienţi cu genotip 2 sau 3 au primit ViraferonPeg 1, 5 micrograme/ kg subcutanat, o dată pe săptămână, în asociere cu ribavirina 800 mg - 1400 mg p. o. timp de 6 luni (în funcţie de greutate, numai 3 pacienţi care cântăreau > 105 kg au primit doza de 1400 mg) (Tabelul 7).
155 Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Predictabilitatea răspunsului virusologic susţinut - Pacienţi netrataţi anterior Răspunsul virusologic la săptămâna 12, definit ca o scădere cu 2- log a încărcăturii virale sau nivele nedectabile de ARN- VHC, s- a dovedit a fi predictiv pentru răspunsul susţinut (vezi Tabelul 8).
ViraferonPeg/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
166 Retratamentul cu ViraferonPeg/ ribavirină în cazul eşecurilor terapeutice anterioare Într- un studiu non- comparativ, 2293 pacienţi cu fibroză moderată până la severă, care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferon alfa în asociere cu ribavirină, au fost retrataţi cu ViraferonPeg, 1, 5 micrograme/ kg subcutanat, o dată pe săptămână, în asociere cu ribavirină în doză ajustată în funcţie de greutatea corporală.