natgillin/translations-raw huggingface dataset:
186 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Terapie asociată PegIntron 1, 5 micrograme/ kg şi săptămână în asociere cu ribavirină capsule.
In the subset of patients with genotype 1 infection and low viral load (< 600,000 IU/ml) who become HCV-RN A negative at treatment week 4 and remain HCV-RNA negative at week 24, the treatment could either be stopped after this 24 week treatment course or pursued for an additional 24 weeks (i.e. overall 48 weeks treatment duration).
În subgrupul de pacienţi infectaţi cu genotipul 1 şi cu încărcătură virală mică (< 600000 UI/ ml), care devin ARN- VHC negativ la săptămâna 4 de tratament şi rămân ARN- VHC negativ la 24 săptămâni, tratamentul poate fi întrerupt după aceste 24 săptămâni de tratament sau se poate continua pentru încă 24 săptămâni (adică în total 48 săptămâni de tratament).
Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
197 Predictibilitatea răspunsului şi lipsei de răspuns în infecţia concomitentă VHC/ HIV Răspunsul viral precoce din săptămâna 12, definit ca înregistrarea unei scăderi cu 2 log a încărcăturii virale sau nivele nedetectabile de ARN- VHC, s- a demonstrat a fi predictiv pentru un răspuns susţinut la tratament.
188 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
Instrucţiuni de reducere a dozelor în terapia asociată
g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) -< 1.5 x 109/l -< 0.75 x 109/l 9
timpul tratamentului (reducere permanentă a dozelor)
PegIntron Monotherapy Dose Reduction Guidelines
199 Instrucţiuni de reducere a dozelor de PegIntron administrat în monoterapie
189 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Reducerea dozei la pacienţii la care se administrează PegIntron 0, 5 µg/ kg în monoterapie trebuie realizată prin reducerea volumului cu jumătate.
Combination therapy:
200 Terapia asociată:
in the previous six months (see section 4.4); 190
4. 4);
Patients with existence of, or history of severe psychiatric conditions:
Pacienţii care prezintă actuale sau au istoric de boală psihică severă:
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
201 Tuturor pacienţilor cu hepatită cronică C participanţi la studii li s- a efectuat o puncţie hepatică înainte de includere, dar în anumite cazuri (de exemplu pacienţi cu genotip 2 şi 3), tratamentul poate fi posibil fără confirmare histologică.
191 Hydration:
Hidratare:
Thyroid changes:
202 Modificări tiroidiene:
192 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Anomalii hematologice la pacienţii cu infecţie concomitentă VHC/ HIV:
Organ transplant recipients:
203 Transplant de organe:
Co-administration of ribavirin and didanosine is not recommended.
204 administrarea concomitentă de ribavirină şi didanozină.
194 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
În timpul tratamentului şi încă 4 luni după terminarea acestuia, atât femeile cu potenţial fertil cât şi partenerii lor trebuie să utilizeze un mijloc contraceptiv eficace.
Table 4
205 Tabelul 4
195 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Diabet zaharat Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente:
Very rare:
206 Foarte rare:
Interstitial lung disease 196
Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente:
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, injection site necrosis, erythema multiforme
Sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică, necroză la 207 locul injectării, eritem multiform
197 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
4. 4).
Mitochondrial toxicity:
208 Toxicitatea mitocondrială:
198 treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
Dacă este posibil, medicii sunt sfătuiţi să se adreseze unui centru de toxicologie (CT).
Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
209 Interferonii îşi exercită activitatea celulară prin legare de receptori membranari specifici de pe suprafaţa celulei.
199 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
În studiul efectuat cu PegIntron administrat în asociere, unui număr de 1530 pacienţi netrataţi anterior i s- a administrat timp de un an una din următoarele scheme terapeutice: • PegIntron (1, 5 micrograme/ kg şi săptămână) + ribavirină (800 mg/ zi), (n = 511). • PegIntron (1, 5 micrograme/ kg şi săptămână timp de o lună urmat de 0, 5 micrograme/ kg şi săptămână timp de 11 luni) + ribavirină (1000/ 1200 mg/ zi), (n = 514). • Interferon alfa- 2b (3 milioane UI de trei ori pe săptămână) + ribavirină (1000/ 1200 mg/ zi) (n = 505).
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with Peg Intron or interferon alfa-2b.
La pacienţii la care s- au
In those patients that received > 10.6 mg/kg ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received ≤ 10.6 mg/kg ribavirin (Table 6), while response rates in patients that received > 13.2 mg/kg ribavirin were even higher.
210 administrat > 10, 6 mg/ kg ribavirină (doză de 800 mg pentru un pacient de 75 kg), rata de răspuns a fost semnificativ mai mare decât la pacienţii la care s- au administrat ≤ 10, 6 mg/ kg ribavirină (Tabelul 6), indiferent de genotip sau încărcătura virală, în timp ce la pacienţii la care s- au administrat > 13, 2 mg/ kg ribavirină, rata de răspuns a fost chiar mai mare.
P 1.5 PegIntron 1.5 micrograms/kg P 1.0 PegIntron 1.0 microgram/kg P 0.5 PegIntron 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/ R I/R * **
P 1, 5 PegIntron 1, 5 micrograme/ kg P 1, 0 PegIntron 1, 0 microgram/ kg P 0, 5 PegIntron 0, 5 micrograme/ kg I Interferon alfa- 2b 3 milioane UI P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
Table 6
211 Tabel 6
> 600,000 IU/ ml
> 600000 UI/ m l
* Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the Follow-Up Week 12 visit and missing data at the Follow- Up Week 24 visit was considered a sustained responder.
212 * Orice subiect cu nivele nedetectabile de ARN- VHC la vizita din săptămâna 12 de urmărire şi fără date la săptămâna 24 de urmărire, a fost considerat ca fiind un răspuns susţinut.
201 Table 8
Tabel 8 genotipul *
HCV/HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
213 Pacienţii cu infecţie concomitentă VHC/ HIV Au fost efectuate două studii la pacienţi cu infecţie concomitentă VHC şi HIV.
The res ponse to treatment in both of these trials is presented in Table 9.
Răspunsul la tratament în ambele studii este prezentat în Tabelul 9.
Patients were ran domized to receive either PegIntron (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Pacienţii au fost împărţiţi aleator, unii fiind trataţi cu PegIntron (1, 5 μg/ kg şi săptămână) plus ribavirină (800 mg/ zi), iar ceilalţi cu interferon alfa- 2b (3 milioane UI de trei ori pe săptămână) plus ribavirină (800 mg/ zi) timp de 48 săptămâni, cu o perioadă de urmărire post- terapie de 6 luni.
202 Table 9
Tabel 9 asociere
PegIntron/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with PegIntron, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
214 Retratamentul cu PegIntron/ ribavirină în cazul eşecurilor terapeutice anterioare Într- un studiu non- comparativ, 2293 pacienţi cu fibroză moderată până la severă, care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferon alfa în asociere cu ribavirină, au fost retrataţi cu PegIntron, 1, 5 micrograme/ kg subcutanat, o dată pe săptămână, în asociere cu ribavirină în doză ajustată în funcţie de greutatea corporală.
203 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Tabelul 10 Ratele de răspuns la reluarea tratamentului în cazul eşecului tratamentului anterior
16.5 (159/966) 13.4, 19.5
215 Încărcătură virală iniţială
204 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Per total, aproximativ 36% (821/ 2286) dintre pacienţi au avut concentraţii plasmatice de ARN- VHC nedetectabile în săptămâna 12 de tratament, măsurate cu ajutorul unui test bazat pe cercetare (limita de detecţie fiind de 125 UI/ ml).
Peg Intron Cm ax and AUC measurements increase in a dose-related manner.
Valorile Cmax şi ASC ale PegIntron cresc în funcţie de doză.
The re is, however, only a modest increase in biologic activity as measured by a bioassay.
Totuşi, măsurătorile indică doar o creştere modestă a activităţii biologice.
Mean (SD) PegIntron elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr·kg.
216 Media (DS) timpului de înjumătăţire prin eliminare al PegIntron este de aproximativ 40 ore (13, 3 ore), cu un clearance aparent de 22, 0 ml/ oră şi kg.
205 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Doza de PegIntron în monoterapie trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (vezi pct.
PegIntron plus ribavirin:
217 PegIntron plus ribavirină:
206 Water for injections.
Apă pentru preparate injectabile.
6.6 Special precautions for disposal
218 6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
PegIntron pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 120 micrograms for single use.
PegIntron stilou injector (pen) preumplut conţine o pulbere de peginterferon alfa- 2b şi un solvent pentru soluţie injectabilă, cu o concentraţie de 120 micrograme, pentru o singură administrare.
The reconstituted solution has a concentration of 120 micrograms in 0.5 ml.
Soluţia reconstituită are o concentraţie de 120 micrograme/ 0, 5 ml.
208 1.
219 1.
PegIntron 150 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
PegIntron 150 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Each pre-filled pen of PegIntron 150 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 150 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut PegIntron 150 micrograme conţine o cantitate suficientă de peginterferon alfa- 2b măsurat pe proteină ca bază, într- o pulbere pentru soluţie injectabilă, precum şi cantitatea corespunzătoare de solvent pentru a elibera după reconstituire conform recomandării 150 micrograme peginterferon alfa- 2b în 0, 5 ml.
Dose to be administered PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
220 Doze PegIntron trebuie administrat săptămânal, sub formă de injecţie subcutanată.
209 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Terapie asociată PegIntron 1, 5 micrograme/ kg şi săptămână în asociere cu ribavirină capsule.
Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
221 Predictibilitatea răspunsului şi lipsei de răspuns în infecţia concomitentă VHC/ HIV Răspunsul viral precoce din săptămâna 12, definit ca înregistrarea unei scăderi cu 2 log a încărcăturii virale sau nivele nedetectabile de ARN- VHC, s- a demonstrat a fi predictiv pentru un răspuns susţinut la tratament.
211 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
Instrucţiuni de reducere a dozelor în terapia asociată
ribavirin dose to 600 m g/day* if:
doza de ribavirină la 600 mg/ zi * dacă:
PegIntron Monotherapy Dose Reduction Guidelines
223 Instrucţiuni de reducere a dozelor de PegIntron administrat în monoterapie
212 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Reducerea dozei la pacienţii la care se administrează PegIntron 0, 5 µg/ kg în monoterapie trebuie realizată prin reducerea volumului cu jumătate.
Combination therapy:
224 Terapia asociată:
in the previous six months (see section 4.4); 213
4. 4);
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
225 Tuturor pacienţilor cu hepatită cronică C participanţi la studii li s- a efectuat o puncţie hepatică înainte de includere, dar în anumite cazuri (de exemplu pacienţi cu genotip 2 şi 3), tratamentul poate fi posibil fără confirmare histologică.
214 Hydration:
Hidratare:
Thyroid changes:
226 Modificări tiroidiene:
215 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Anomalii hematologice la pacienţii cu infecţie concomitentă VHC/ HIV:
Organ transplant recipients:
227 Transplant de organe:
Co-administration of ribavirin and didanosine is not recommended.
228 administrarea concomitentă de ribavirină şi didanozină.
217 breast-feeding should be discontinued prior to initiation of treatment.
Ca urmare a posibilelor reacţii adverse la sugari, alăptarea trebuie întreruptă înaintea instituirii tratamentului.
217 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
În timpul tratamentului şi încă 4 luni după terminarea acestuia, atât femeile cu potenţial fertil cât şi partenerii lor trebuie să utilizeze un mijloc contraceptiv eficace.
Table 4
229 Tabelul 4
218 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Diabet zaharat Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente:
Seizure, peripheral neuropathy
Convulsii, neuropatie periferică 230 Foarte rare:
Interstitial lung disease 219
Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente:
Very rare:
231 Foarte rare:
220 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
4. 4).
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving PegIntron in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
232 Pacienţii cu infecţie concomitentă VHC/ HIV În cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă VHC/ HIV care urmează tratament cu PegIntron în asociere cu ribavirină, alte reacţii adverse (care nu au fost raportate în cadrul grupului de pacienţi cu mono- infecţie) care au fost raportate în studii largi cu o frecvenţă > 5% au fost: candidoza orală (14%), lipodistrofia dobândită (13%), scăderea numărului de limfocite CD4 (8%), reducerea apetitului alimentar (8%), creşterea concentraţiei gama- glutamil transferazei (9%), dorsalgii (5%), creşterea concentraţiei amilazei serice (6%), creşterea concentraţiei acidului lactic în sânge (5%), citoliză hepatică (6%), creşterea concentraţiei serice a lipazei (6%) şi dureri la nivelul membrelor (6%).
CD4 lymphocytes decrease:Treatment with PegIntron in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Tratamentul cu PegIntron în asociere cu ribavirina a fost asociat cu o scădere a numărului absolut de celule CD4+ în primele 4 săptămâni, fără a fi însoţit şi de o scădere a procentului de celule CD4+.
Limited safety data (N= 25) are available in co- infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
4. 4).
221 treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
Dacă este posibil, medicii sunt sfătuiţi să se adreseze unui centru de toxicologie (CT).
222 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
234 În studiul efectuat cu PegIntron administrat în asociere, unui număr de 1530 pacienţi netrataţi anterior i s- a administrat timp de un an una din următoarele scheme terapeutice: • PegIntron (1, 5 micrograme/ kg şi săptămână) + ribavirină (800 mg/ zi), (n = 511). • PegIntron (1, 5 micrograme/ kg şi săptămână timp de o lună urmat de 0, 5 micrograme/ kg şi săptămână timp de 11 luni) + ribavirină (1000/ 1200 mg/ zi), (n = 514). • Interferon alfa- 2b (3 milioane UI de trei ori pe săptămână) + ribavirină (1000/ 1200 mg/ zi) (n = 505).
Table 6
235 Tabel 6
All ≤ 10.6> 10.6
Toate ≤ 10, 6 > 10, 6
* Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the Follow-Up Week 12 visit and missing data at the Follow- Up Week 24 visit was considered a sustained responder.
236 * Orice subiect cu nivele nedetectabile de ARN- VHC la vizita din săptămâna 12 de urmărire şi fără date la săptămâna 24 de urmărire, a fost considerat ca fiind un răspuns susţinut.
224 Table 8
Tabel 8 genotipul *
Treatment
Predictabilitatea
Genotype Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12
răspunsului susţinut pentru răspunsul virusologic la săptămâna 12 şi
PegIntron 1.5 ribavirin
Tratament PegIntron 1, 5 + ribavirină (> 10, 6 mg/ kg) 48- săptămâni de tratament PegIntron 1, 5 +
+ 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ----
Răspuns virusologic Răspuns susţinut Valoare predictivă la săptămâna 12 negativă 1 Da 75% (82/ 110) 71% (58/ 82) ---- Nu 25% (28/ 110) 0% (0/ 28) 100%
HCV/HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
237 Pacienţii cu infecţie concomitentă VHC/ HIV Au fost efectuate două studii la pacienţi cu infecţie concomitentă VHC şi HIV.
Stu dy 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Studiul 1 (RIBAVIC; P01017) a fost un studiu randomizat, multicentric, în care s- au înscris 412 pacienţi adulţi, netrataţi anterior, cu hepatită cronică C, care aveau infecţie concomitentă cu HIV.
225 Table 9
Tabel 9 asociere
PegIntron/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with PegIntron, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
238 Retratamentul cu PegIntron/ ribavirină în cazul eşecurilor terapeutice anterioare Într- un studiu non- comparativ, 2293 pacienţi cu fibroză moderată până la severă, care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferon alfa în asociere cu ribavirină, au fost retrataţi cu PegIntron, 1, 5 micrograme/ kg subcutanat, o dată pe săptămână, în asociere cu ribavirină în doză ajustată în funcţie de greutatea corporală.
226 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Tabelul 10 Ratele de răspuns la reluarea tratamentului în cazul eşecului tratamentului anterior
5 1.6 (94/182) 42.1, 61.2
51, 6 (94/ 182) 42, 1, 61, 2
HVL (> 600,000 IU/ml)
239 Încărcătură virală iniţială ÎV mare (> 600000 UI/ ml)
227 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Per total, aproximativ 36% (821/ 2286) dintre pacienţi au avut concentraţii plasmatice de ARN- VHC nedetectabile în săptămâna 12 de tratament, măsurate cu ajutorul unui test bazat pe cercetare (limita de detecţie fiind de 125 UI/ ml).
Mean (SD) PegIntron elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr·kg.
240 Media (DS) timpului de înjumătăţire prin eliminare al PegIntron este de aproximativ 40 ore (13, 3 ore), cu un clearance aparent de 22, 0 ml/ oră şi kg.
228 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Doza de PegIntron în monoterapie trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (vezi pct.
The se studies were limited to four weeks due to the appearance of anti-interferon antibodies in most monkeys.
Ca urmare a apariţiei anticorpilor anti- interferon la majoritatea maimuţelor, durata acestor studii s- a limitat la patru săptămâni.
PegIntron plus ribavirin:
241 PegIntron plus ribavirină:
229 Water for injections.
Apă pentru preparate injectabile.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicamnet nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
immediately, in -use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 2 4 hours at 2°C - 8°C.
condiţiile şi perioada de păstrare până la utilizare constituie responsabilitatea utilizatorului şi, de obicei, nu trebuie să depăşească 24 ore la 2ºC - 8ºC.
Not all pack sizes may be marketed.
242 Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
PegIntron pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 150 micrograms for single use.
PegIntron stilou injector (pen) preumplut conţine o pulbere de peginterferon alfa- 2b şi un solvent pentru soluţie injectabilă, cu o concentraţie de 150 micrograme, pentru o singură administrare.
The reconstituted solution has a concentration of 150 micrograms in 0.5 ml.
Soluţia reconstituită are o concentraţie de 150 micrograme/ 0, 5 ml.
231 ANNEX II
243 ANEXA II
232 A.
244 A.
233 ANNEX III
245 ANEXA III
234 A.
246 A.
235 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
247 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
PegIntron 50 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă peginterferon alfa- 2b
One vial of powder contains 50 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 50 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Un flacon cu pulbere conţine peginterferon alfa- 2b 50 micrograme şi eliberează peginterferon alfa- 2b 50 micrograme/ 0, 5 ml, după reconstituire conform recomandării.
Excipients: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sucrose and polysorbate 80.
Excipienţi: fosfat disodic anhidru; dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, zahăr şi polisorbat 80.