natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Velcade (seen in more than 1 patient in 10) are herpes zoster (shingles), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (too few of the white blood cells that fight infection), reduced appetite, peripheral neuropathy with paraesthesia (tingling or numbness and pins and needles), headache, dyspnoea (breathlessness), nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, constipation, rash, myalgia (muscle pain), fatigue (tiredness) and pyrexia (fever).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Velcade (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt: herpes (zona) zoster, trombocitopenie (număr scăzut de trombocite în sânge), anemie (număr scăzut de globule roşii), neutropenie (număr prea mic de leucocite în sânge, adică de globule albe care protejează organismul împotriva infecţiilor), scăderea poftei de mâncare, neuropatie periferică, însoţită de parestezie (furnicături sau amorţeală şi înţepături), dureri de cap, dispnee (respiraţie îngreunată), greaţă (senzaţie de rău), diaree, vărsături, constipaţie, erupţii cutanate, mialgie (dureri musculare), extenuare (oboseală) şi pirexie (febră).
For the full list of all side effects reported with Velcade, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Velcade, a se consulta prospectul.
Velcade should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bortezomib, boron or to any of the other ingredients.
Velcade nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la bortezomib, bor sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
It must not be given to patients with severe liver disease, ‘ acute diffuse infiltrative pulmonary disease’ (a severe lung problem) or pericardial disease (disease affecting the sac that surrounds the heart).
Este interzisă administrarea la pacienţii cu afecţiuni hepatice grave, „ boală infiltrativă difuză pulmonară acută ” (o boală pulmonară gravă) sau boală pericardică (boală care afectează foiţa din jurul inimii).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Velcade’ s benefits are greater than its risks for the treatment of multiple myeloma.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Velcade sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea mielomului multiplu.
The Committee recommended that Velcade be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Velcade.
Velcade has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on the medicine.
Velcade a fost autorizat în „ circumstanţe excepţionale ”, deoarece, din motive ştiinţifice, nu s- au putut obţine informaţii complete despre acest medicament.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
În fiecare an, Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) revizuieşte orice informaţie nou apărută, iar acest rezumat va fi actualizat, după caz.
What information is still awaited for Velcade?
Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Velcade?
The company that makes Velcade will carry out further studies looking in particular at the distribution of Velcade in the body (especially after repeated doses), and at the risk of patients developing amyloidosis (a build-up of a type of protein called amyloid in the body) or of amyloidosis getting worse.
Societatea care produce Velcade va efectua şi alte studii, urmărind, în principal, distribuţia Velcade în organism (mai ales în urma administrării de doze repetate) şi riscul de apariţie a amiloidozei (depunerea în organism a unui tip de proteină numită amiloid) sau de agravare a amiloidozei la pacienţi.
Other information about Velcade:
Alte informaţii despre Velcade:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Velcade on 26 April 2004.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Velcade, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 aprilie 2004.
The marketing authorisation was renewed on 26 April 2009.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 26 aprilie 2009.
2/ 3 The full EPAR for Velcade is available here.
2/ 3 EPAR- ul complet pentru Velcade este disponibil aici.
ANNEX A EU Number
ANNEX A Număr de înregistrare EU
Packaging
VELCADE
Package size
Intravenoasă
Powder for solution for injection Powder for solution for injection
Pulbere pentru soluţie injectabilă
Intravenous use Intravenous use
Intravenoasă
vial (glass) vial (glass)
Flacon (sticlă)
1 vial 1 vial
1 Flacon
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
VELCADE 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
After reconstitution, 1 ml of solution for injection contains 1 mg bortezomib.
După reconstituire, 1 ml soluţie injectabilă conţine bortezomib 1 mg.
VELCADE in combination with melphalan and prednisone is indicated for the treatment of patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for high-dose chemotherapy with bone marrow transplant.
VELCADE în asociere cu melfalan şi prednison este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu mielom multiplu netratat anterior, care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de măduvă osoasă.
VELCADE is indicated as monotherapy for the treatment of progressive multiple myeloma in patients who have received at least 1 prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplantation.
VELCADE este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor cu mielom multiplu progresiv la care s- a administrat anterior cel puţin un tratament şi care au fost deja supuşi unui transplant de măduvă osoasă sau nu au indicaţie de transplant de măduvă.
Posology for monotherapy The recommended starting dose of bortezomib is 1.3 mg/ m2 body surface area twice weekly for two weeks (days 1, 4, 8, and 11) followed by a 10-day rest period (days 12-21).
Doze în monoterapie Doza iniţială recomandată de bortezomib este de 1, 3 mg/ m2 suprafaţă corporală de două ori pe săptămână, timp de două săptămâni (zilele 1, 4, 8 şi 11), urmată de o perioadă de pauză de 10 zile (zilele 12 – 21).
At least 72 hours should elapse between consecutive doses of VELCADE.
Între dozele consecutive de VELCADE trebuie păstrat un interval de timp de cel puţin 72 ore.
It is recommended that patients with a confirmed complete response receive 2 additional cycles of VELCADE beyond a confirmation.
Se recomandă ca la pacienţii cu un răspuns terapeutic complet confirmat să se administreze 2 cicluri terapeutice suplimentare de VELCADE după confirmarea răspunsului.
Currently there are limited data concerning re-treatment with VELCADE.
Până în prezent, sunt disponibile date limitate privind repetarea tratamentului cu VELCADE.
Dose adjustments during treatment and re-initiation of treatment for monotherapy VELCADE treatment must be withheld at the onset of any Grade 3 non-haematological or any Grade 4 haematological toxicities, excluding neuropathy as discussed below (see also section 4.4).
4. 4).
Once the symptoms of the toxicity have resolved, VELCADE treatment may be re-initiated at a 25% reduced dose (1.3 mg/ m2 reduced to 1.0 mg/ m2; 1.0 mg/ m2 reduced to 0.7 mg/ m2).
Imediat după remiterea simptomelor de toxicitate, tratamentul cu VELCADE poate fi reiniţiat cu o doză redusă cu 25% (de la 1, 3 mg/ m2, redusă la 1, 0 mg/ m2; de la 1, 0 mg/ m2, redusă la 0, 7 mg/ m2).
If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of VELCADE must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk.
2 întreruperea tratamentului cu VELCADE, cu excepţia cazului în care beneficiul tratamentului depăşeşte clar riscul.
2 Patients who experience bortezomib-related neuropathic pain and/ or peripheral neuropathy are to be managed as presented in Table 1 (see section 4.4).
Pacienţii cu durere neuropatică şi/ sau neuropatie periferică determinată de administrarea de bortezomid se tratează după cum este prezentat în Tabelul 1 (vezi pct 4. 4).
Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with VELCADE only after careful risk/ benefit assessment.
Pacienţii cu neuropatie severă preexistentă pot fi trataţi cu VELCADE numai după o evaluare atentă a raportului risc/ beneficiu.
Table 1:
Tabelul 1.
Severity of neuropathy Grade 1 (paraesthesia, weakness and/ or loss of reflexes) with no pain or loss of function
Modificări recomandate * ale dozei la pacienţii cu neuropatie determinată de bortezomid
Grade 1 with pain or Grade 2 (interfering with function but not with activities of daily living)
Severitatea neuropatiei Gradul 1 (parestezii, senzaţie de slăbiciune şi/ sau pierderea reflexelor) fără dureri sau pierderea funcţiei Gradul 1 cu dureri sau gradul 2 (interferă cu funcţia, dar nu cu activităţile cotidiene)
Reduce to 1.0 mg/ m2
Modificarea dozei Nici o modificare Scăderea dozei la 1, 0 mg/ m2
Grade 2 with pain or Grade 3 (interfering with activities of daily living)
Gradul 2 cu dureri sau gradul 3 (interferă cu activităţile cotidiene)
When toxicity resolves re-initiate VELCADE treatment and reduce dose to 0.7 mg/ m2 and change treatment schedule to once per week.
Când efectele toxice s- au remis, se reiniţiază tratamentul cu VELCADE, se scade doza la 0, 7 mg/ m2 şi se schimbă ritmul de administrare la o dată pe săptămână
Grade 4 (sensory neuropathy which is disabling or motor neuropathy that is life threatening or leads to paralysis) and/ or severe autonomic neuropathy
Gradul 4 (neuropatie senzorială care generează handicap sau neuropatie motorie care are risc letal ori duce la paralizie şi/ sau neuropatie vegetativă severă)
*Based on posology modifications in Phase II and III multiple myeloma studies and post-marketing experience.
* Pe baza modificărilor dozelor în studiile de fază II şi III la pacienţi cu mielom multiplu şi a experienţei după punerea pe piaţă.
Paediatric patients VELCADE is not intended for use in children below 18 due to lack of data on safety and efficacy (see sections 5.1 and 5.2).
5. 1 şi 5. 2).
Elderly patients There is no evidence to suggest that dose adjustments are necessary in the patients over 65 years of age (see section 4.8).
4. 8).
Renal impairment The pharmacokinetics of bortezomib are not influenced in patients with mild to moderate renal impairment (CrCL (Creatinine Clearance) > 20 ml/ min/ 1.73 m2); therefore, dose adjustments are not necessary for these patients.
Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată [Cl Cr (Clearance- ul creatininei) > 20ml/ min şi 1, 73m²] farmacocinetica bortezomib nu este influenţată; de aceea, la aceşti pacienţi nu este necesară modificarea dozei.
It is unknown if the pharmacokinetics of bortezomib are influenced in patients with severe renal impairment not undergoing dialysis (CrCL < 20 ml/ min/ 1.73 m2).
Nu se cunoaşte dacă farmacocinetica bortezomib este influenţată la pacienţii cu insuficienţă renală severă care nu sunt supuşi dializei( Cl Cr < 20ml/ min şi 1, 73m², fără dializă).
Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, VELCADE should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2).
5. 2).
Hepatic impairment VELCADE has not been studied in patients with impaired hepatic function.
Insuficienţă hepatică Nu s- a studiat administrarea de VELCADE la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Significant hepatic impairment may have an impact on the elimination of bortezomib and may increase the likelihood of interactions with other active substances.
Insuficienţa hepatică severă poate influenţa eliminarea bortezomibului şi poate creşte probabilitatea interacţiunilor cu alte substanţe active.
Patients with impaired liver function should be treated with extreme caution and a dose reduction should be considered (see sections 4.3 and 4.4).
4. 3 şi 4. 4).
Posology for combination therapy VELCADE (bortezomib) is administered in combination with oral melphalan and oral prednisone for nine 6-week treatment cycles as shown in Table 2.
VELCADE (bortezomib) este administrat în asociere cu melfalan şi prednison administrate pe cale orală pe parcursul a nouă cicluri de tratament cu durata de 6 săptămâni, după cum este prezentat în
In Cycles 1-4, VELCADE is administered twice weekly (days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32).
În cadrul Ciclurilor 1- 4, VELCADE este administrat de două ori pe săptămână (zilele 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 şi 32).
In Cycles 5-9, VELCADE is administered once weekly (days 1, 8, 22 and 29).
În cadrul Ciclurilor 5- 9, VELCADE este administrat o dată pe săptămână (zilele 1, 8, 22 şi 29).
Melphalan and prednisone should both be given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each cycle.
Melfalan şi prednison trebuie administrate oral în zilele 1, 2, 3 şi 4 din prima săptămână a fiecărui ciclu.
Table 2: Recommended posology for VELCADE in combination with melphalan and prednisone for patients with previously untreated multiple myeloma Twice weekly VELCADE (cycles 1-4)
Tabelul 2- Doze recomandate pentru VELCADE, când este utilizat în asociere cu melfalan şi prednison la pacienţii cu mielom multiplu netratat anterior VELCADE de două ori pe săptămână (Ciclurile 1- 4) Săptămâna
-- Day Day 8 Day
Ziu --
rest Day Day Day Day
-- Ziu Ziu Ziu perioa Ziua Ziu Ziua Ziua perioadă
(
2)
4
a1
22
a4 a8 a dă de 22 a 25 29
period
de
M (9 mg/ m2)
(1, 3
Day
mg/ m
Day Day Day
Ziu Ziu Ziu Ziu
rest -- -- --
perioa -- -- --
-- -- rest -- -- -- --
-- perioadă
P (60 mg/ m2)
P( 60 mg/ m2)
1 2 3 4 period
a1 a2 a3 a4
2) 1 2
dă de
4
de
period
pauză
Once weekly VELCADE (cycles 5-9)
VELCADE o dată pe săptămână (Ciclurile 5- 9)
Day
Ziu a1
-- -- --
-- --
Day 8
-- Ziu perio a 8 adă
Day 22
Ziua Ziua 22 de
1.3 mg/ m2)
perioadă de pauză
period
pauz ă
(9 mg/ m2) (60 mg/ m2)
M( 9 mg/ m) P( 60 mg/ m
Day 1
2 2)
Day Day Day 2 3 4
Ziu Ziu Ziu Ziu a1 a2 a3 a4
rest -- period
perio -- -- adă de pauz ă
rest period
perioadă de pauză
Vc = VELCADE; M = melphalan, P=prednisone
Vc = VELCADE; M = melfalan, P=prednison
Dose adjustments for combination therapy
Ajustarea dozelor pentru tratamentul asociat
Dose modification and re-initiation of therapy when VELCADE is administered in combination with melphalan and prednisone
Modificări ale dozei şi reiniţierea tratamentului atunci când VELCADE este administrat în asociere cu melfalan şi prednison
Prior to initiating a new cycle of therapy: • Platelet counts should be ≥ 70 x 109/ l and the absolute neutrophils count should be ≥ 1.0 x 109/ l • Non-haematological toxicities should have resolved to Grade 1 or baseline
Înainte de începerea unui nou ciclu de tratament: • Numărul de trombocite trebuie să fie ≥70 x 109/ l şi numărul absolut de neutrofile trebuie să fie ≥1, 0 x 109/ l • Efectele toxice non- hematologice trebuie să se remită până la Gradul 1 sau valoarea iniţială
Table 3: Posology modifications during subsequent cycles:
Tabelul 3- Modificări ale dozei în timpul ciclurilor ulterioare:
Toxicity Haematological toxicity during a cycle
Toxicitate Toxicitate hematologică în timpul unui ciclu
• If prolonged Grade 4 neutropenia or thrombocytopenia, or thrombocytopenia with bleeding is observed in the previous cycle
• Dacă în ciclul anterior se observă neutropenie sau trombocitopenie de Grad 4 sau trombocitopenie cu hemoragie
• If platelet counts ≤ 30 × 109/ l or ANC ≤ 0.75 x 109/ l on a VELCADE dosing day (other than Day 1)
• Dacă numărul de trombocite ≤30 × 109/ l 9 sau NAN ≤0, 75 x 10 / l într- o zi în care se administrează VELCADE (alta decât Ziua 1)
• If several VELCADE doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
• Dacă nu sunt administrate mai multe doze Doza de VELCADE trebuie redusă cu un nivel (de la 1, 3 mg/ m2 la 1 mg/ m2, sau de la 1 mg/ m2 la de VELCADE dintr- un ciclu (≥ 3 doze în 0, 7 mg/ m2) timpul administrării de două ori pe săptămână sau ≥ 2 doze în timpul administrării o dată pe săptămână)
VELCADE dose should be reduced by 1 dose level (from 1.3 mg/ m2 to 1 mg/ m2, or from 1 mg/ m2 to 0.7 mg/ m2) VELCADE therapy should be withheld until
4 Toxicitate Toxicităţi non- hematologice de Gradul ≥ 3
Grade ≥ 3 non-haematological toxicities
Modificarea dozei sau întreruperea tratamentului Tratamentul cu VELCADE trebuie întrerupt până când simptomele toxicităţii s- au remis la Gradul 1 sau valoarea iniţială.
Then, VELCADE may be reinitiated with one dose level reduction (from 1.3 mg/ m2 to 1 mg/ m2, or from 1 mg/ m2 to 0.7 mg/ m2).
Apoi, VELCADE poate fi reiniţiat cu o reducere de un nivel a dozei (de la 1, 3 mg/ m2 la 1 mg/ m2, sau de la 1 mg/ m2 la 0, 7 mg/ m2).
For VELCADE-related neuropathic pain and/ or peripheral neuropathy, hold and/ or modify VELCADE as outlined in Table 1.
Pentru durere neuropatică şi/ sau neuropatie periferică asociate cu VELCADE, se menţine şi/ sau se modifică VELCADE după cum este prezentat în Tabelul 1.
For additional information concerning melphalan and prednisone, see the corresponding Summary of Product Characteristics.
Pentru informaţii suplimentare privind melfalan şi prednison, citiţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru aceste medicamente.
Method of administration The reconstituted solution is administered as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter followed by a flush with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Mod de administrare Soluţia reconstituită se administrează sub formă de injecţie intravenoasă în bolus, timp de 3- 5 secunde, printr- un cateter intravenos plasat periferic sau central, urmată de spălare cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%).
Hypersensitivity to bortezomib, boron or to any of the excipients.
Hipersensibilitate la bortezomib, boron sau la oricare dintre excipienţi.
Severe hepatic impairment (see section 4.4).
4. 4).
Gastrointestinal toxicity Gastrointestinal toxicity, including nausea, diarrhoea, vomiting and constipation are very common with VELCADE treatment.
Toxicitate gastro- intestinală Efectele toxice gastro- intestinale, inclusiv greaţă, diaree, vărsături şi constipaţie sunt foarte frecvente în timpul tratamentului cu VELCADE (vezi pct.
Cases of ileus have been uncommonly reported (see section 4.8); therefore patients who experience constipation should be closely monitored.
4. 8), de aceea pacienţii cu constipaţie trebuie monitorizaţi atent.
Haematological toxicity VELCADE treatment is very commonly associated with haematological toxicities (thrombocytopenia, neutropenia and anaemia).
Toxicitate hematologică Tratamentul cu VELCADE se asociază foarte frecvent cu efecte toxice hematologice (trombocitopenie, neutropenie şi anemie).
The most common haematologic toxicity is transient thrombocytopenia.
Cel mai frecvent efect toxic hematologic este trombocitopenia tranzitorie.
Platelets were lowest at Day 11 of each cycle of VELCADE treatment.
Trombocitele au atins valoarea minimă în ziua 11 a fiecărui ciclu de tratament cu VELCADE.
There was no evidence of cumulative thrombocytopenia, including in the Phase II extension study.
Nu s- a evidenţiat trombocitopenie cumulativă, nici în studiul de fază II cu extensie.
The mean platelet count nadir measured was approximately 40% of baseline.
Numărul mediu de trombocite determinat a fost de aproximativ 40% din valoarea iniţială.
In patients with advanced myeloma the severity of thrombocytopenia was related to pre-treatment platelet count: for baseline platelet counts < 75,000/μ l, 90% of 21 patients had a count ≤ 25,000/ μ l during the study, including 14 %< 10,000/μl; in contrast, with a baseline platelet count > 75,000/μl, only 14% of 309 patients had a count ≤25×109/l during the study.
La pacienţii cu mielom în stadiu avansat severitatea trombocitopeniei s- a corelat cu numărul de trombocite anterior tratamentului: la pacienţii cu număr iniţial de trombocite < 75000/ μl, 90% din 21 pacienţi au prezentat în timpul studiului număr de trombocite ≤25000/ μl, inclusiv 14% cu < 10000/ μl; spre deosebire, la pacienţii cu un număr iniţial de trombocite > 75000/ μl, numai 14% din 309 pacienţi au prezentat în timpul studiului un număr de trombocite ≤25 x 109/ l.
Platelet counts should be monitored prior to each dose of VELCADE.
Numărul de trombocite trebuie monitorizat înainte de administrarea fiecărei doze de VELCADE.
Therapy should be held when the platelet count is < 25,000/μ l and re-initiated at a reduced dose after resolution (see section 4.2).
Tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care numărul de trombocite este < 25000/ μl şi după remisiune se reiniţiază cu o doză scăzută (vezi pct.
Therefore, complete blood counts (CBC) including platelet counts should be frequently monitored throughout treatment with VELCADE.
De aceea, hemograma completă, inclusiv numărătoarea trombocitelor, trebuie monitorizată frecvent în timpul tratamentului cu VELCADE.
Peripheral neuropathy Treatment with VELCADE is very commonly associated with peripheral neuropathy, which is predominantly sensory.
5 Neuropatie periferică Tratamentul cu VELCADE se asociază foarte frecvent cu neuropatie periferică predominant senzitivă,.
However, cases of severe motor neuropathy with or without sensory peripheral neuropathy have been reported.
Cu toate acestea, s- au raportat cazuri de neuropatie motorie severă cu sau fără neuropatie periferică senzorială.
The incidence of peripheral neuropathy increases early in the treatment and has been observed to peak during cycle 5.
Incidenţa neuropatiei periferice creşte la începutul tratamentului şi s- a observat că este maximă în timpul ciclului 5 de tratament.
Patients experiencing new or worsening peripheral neuropathy should undergo neurological evaluation and may require the dose and schedule of VELCADE to be modified (see section 4.2).
4. 2).
Improvement in, or resolution of, peripheral neuropathy was reported in 51% of patients with ≥ Grade 2 peripheral neuropathy in the single-agent Phase III multiple myeloma study and 71% of patients with grade 3 or 4 peripheral neuropathy or peripheral neuropathy leading to discontinuation of treatment in Phase II studies, respectively.
Ameliorarea sau remiterea neuropatiei periferice s- a raportat la 51% dintre pacienţii cu neuropatie periferică de grad ≥2 într- un studiu clinic de fază III, la pacienţii cu mielom multiplu care au primit monoterapie, şi, respectiv, la 71% dintre pacienţii cu neuropatie periferică de grad 3 sau 4 sau neuropatie periferică care determină întreruperea tratamentului în studiile clinice de fază II.
In addition to peripheral neuropathy, there may be a contribution of autonomic neuropathy to some adverse reactions such as postural hypotension and severe constipation with ileus.
La unele reacţii adverse cum sunt hipotensiunea arterială posturală şi constipaţia severă cu ileus poate exista în plus faţă de neuropatia periferică şi o contribuţie a neuropatiei vegetative.
Information on autonomic neuropathy and its contribution to these undesirable effects is limited.
Informaţiile despre neuropatia vegetativă şi contribuţia acesteia la aceste reacţii adverse sunt limitate.
5 Seizures Seizures have been uncommonly reported in patients without previous history of seizures or epilepsy.
Convulsii La pacienţii fără antecedente de convulsii sau epilepsie s- au raportat mai puţin frecvent convulsii.
Hypotension VELCADE treatment is commonly associated with orthostatic/ postural hypotension.
Hipotensiune arterială Tratamentul cu VELCADE se asociază frecvent cu hipotensiune arterială ortostatică/ posturală.
Most undesirable effects are mild to moderate in nature and are observed throughout treatment.
Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate şi apar în timpul tratamentului.
Patients developing orthostatic hypotension on VELCADE did not have evidence of orthostatic hypotension prior to treatment with VELCADE.
La pacienţii la care apare hipotensiune arterială ortostatică în timpul tratamentului cu VELCADE nu s- a evidenţiat existenţa hipotensiunii arteriale ortostatice anterior tratamentului cu VELCADE.