natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ i na dic Me
au Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Viraferon 3 million IU/ 0.5 ml solution for injection
Viraferon 3 milioane UI/ 0, 5 ml soluţie injectabilă
ed One vial of Viraferon solution for injection, single dose vial, contains 3 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 0.5 ml of solution.
Un flacon cu Viraferon soluţie injectabilă, flacon cu doză unică, conţine interferon alfa- 2b recombinant produs de E. coli prin tehnologia ADN recombinant 3 milioane UI în 0, 5 ml soluţie.
s For a full list of excipients, see section 6.1.
6. 1.
ori 3.
au 3.
uth Solution for injection Solution is clear and colourless.
Soluţie injectabilă
CLINICAL PARTICULARS
te Soluţia este limpede şi incoloră.
ge 4.1
DATE CLINICE
Chronic Hepatitis B:
ai Hepatită cronică B:
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/ or fibrosis. no
Tratamentul pacienţilor adulţi cu hepatită cronică B asociată cu dovezi de replicare um a virusului hepatitic B (prezenţa ADN- VHB şi a AgHBe), valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) şi inflamaţie hepatică activă şi/ sau fibroză dovedită histologic.
Adult patients:
Adulţi: ln
transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see uc
Viraferon este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu hepatită cronică C, care prezintă valori crescute ale transaminazelor, fără decompensare hepatică şi care sunt pozitivi pentru ARN- VHC seric sau anticorpi anti- VHC (vezi pct.
section 4.4).
4. 4). ina
The best way to use Viraferon in this indication is in combination with ribavirin. rod
Pentru această indicaţie cea mai bună utilizare a Viraferon este în asociere cu ribavirina. dic
The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and na
Decizia de tratament trebuie luată pentru fiecare caz în parte, luând în considerare me
fibrosis, as well as prognostic factors for response, HCV genotype and viral load.
orice dovadă de progresie a bolii cum ar fi inflamaţia hepatică şi fibroza la fel ca şi factorii prognostici de răspuns, genotipul VHC şi încărcătura virală.
The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (see sections 4.4, 4.8 and 5.1). i dic
4. 4, 4. 8 şi 5. 1). ul
Me
Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în managementul afecţiunii respective. us
Please make sure to select an appropriate dosage form and strength.
Trebuie să se selecteze forma de prezentare şi concentraţia potrivită. od
If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
Dacă în urma Pr
If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
ajustării corespunzătoare a dozei se dezvoltă o intoleranţă persistentă sau recurentă sau dacă boala progresează, tratamentul cu Viraferon trebuie întrerupt.
82 At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dosage regimens administered subcutaneously.
82 Hepatita cronică B:
The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white
Doza administrată trebuie scăzută cu 50% în cazul în care se semnalează apariţia unor tulburări hematologice (celule sanguine albe < 1500/ mm3, granulocite < 1000/ mm3,
ed blood cells < 1,500/ mm3, granulocytes < 1,000/ mm3, thrombocytes < 100,000/ mm3).
Tratamentul trebuie întrerupt în cazul apariţiei leucopeniei severe
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/ mm3), severe neutropaenia (< 750/ mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/ mm3).
iza (< 1200/ mm3), a neutropeniei severe (< 750/ mm3) sau a trombocitopeniei severe (< 70. 000/ mm3).
s ori For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue Viraferon therapy.
Pentru toţi pacienţii, în cazul în care, după 3 – 4 luni de tratament (cu doza maximă tolerată), nu se
uth Chronic Hepatitis C:
Hepatita cronică C:
Viraferon is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with ribavirin.
au trei ori pe săptămână (o dată la două zile) la adulţi, atât în monoterapie, cât şi în asociere cu ribavirina.
ra Children 3 years of age or older and adolescents:
Copii cu vârsta de 3 ani şi peste şi adolescenţi:
Interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
Se administrează subcutanat interferon alfa- 2b 3 milioane UI/ m2 de trei ori pe săptămână (o dată la două zile) în asociere cu ribavirină, capsule sau
ge (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
te soluţie orală administrată oral, divizată în 2 prize zilnice, în timpul meselor (dimineaţa şi seara).
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC). lon Relapse patients (adults):
es (Vezi RCP pentru ribavirină capsule pentru dozele de ribavirină capsule şi ghidurile de modificare pentru terapia asociată.
Viraferon is given in combination with ribavirin. no
Pentru pacienţii pediatrici cu greutate < 47 kg sau care nu pot înghiţi capsule, vezi RCP pentru ribavirină soluţie orală).
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for 6 months. t uc
Viraferon se administrează în asociere cu ribavirina. um Pe baza rezultatelor studiilor clinice, în cadrul cărora sunt disponibile date pentru 6 luni de tratament, se recomandă ca pacienţii să fie trataţi cu Viraferon în asociere cu ribavirină timp de 6 luni.
Naïve patients:
Pacienţi netrataţi anterior: ln
Viraferon should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin. rod
Viraferon trebuie administrat în monoterapie, în special în caz de intoleranţă sau contraindicaţie la ribavirină. ina
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for at least 6 months. lp
Pe baza rezultatelor studiilor clinice în cadrul cărora sunt disponibile date pentru 12 luni de tratament, se recomandă ca pacienţii să fie trataţi cu Viraferon în asociere cu ribavirină, timp de cel puţin 6 luni. dic
negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load. i
Tratamentul trebuie continuat pe o perioadă de încă 6 luni (adică în total 12 luni) la pacienţii care prezintă ARN- VHC negativ la 6 luni, genotip viral 1 (determinat într- o probă prelevată anterior tratamentului) şi o încărcătură virală ridicată anterior tratamentului. me
Other negative prognostic factors (age > 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into dic
În vederea extinderii tratamentului la 12 luni, trebuie să se ia în considerare şi alţi factori de prognostic negativ (vârsta > 40 ani, sexul masculin, fibroza în punţi).
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV- Me
În timpul studiilor clinice, pacienţii care nu au obţinut un răspuns virusologic după 6 luni de tratament ul
RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
(ARN- VHC sub limita inferioară de detecţie) nu au obţinut răspuns virusologic susţinut (ARN- VHC sub limita inferioară de detecţie la şase luni de la întreruperea tratamentului). us
The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
ca tratamentul să aibă o durată cuprinsă între 12 - 18 luni.
83 It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
Se recomandă ca pacienţii să fie trataţi cu Viraferon administrat în monoterapie timp de cel puţin 3 - Pr
Treatment
Răspunsul virusologic este definit ca absenţa ARN- VHC detectabil în săptămâna 12.
s should be discontinued in these patients.
La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie întrerupt.
ori Genotype 2/ 3:
t iza Genotip 2/ 3:
Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and
Răspunsurile virusologice după 1 an de tratament şi 6 luni de urmărire au fost 36% pentru genotipul 1 şi 81% pentru genotipul 2/ 3/ 4.
Viraferon may be administered using either glass or plastic disposable injection syringes.
tor Viraferon poate fi administrat utilizând seringi din sticlă sau din plastic.
ra 4.3 Contraindications
au 4. 3 Contraindicaţii
myocardial infarction, severe arrhythmic disorders. lon
te congestivă necontrolată, infarct miocardic recent, tulburări de ritm cardiac severe.
agents excluding short term corticosteroid withdrawal.
imunosupresoare, excluzând întreruperea recentă a corticosteroizilor.
- Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
imunosupresor. um Afecţiune tiroidiană pre- existentă, dacă aceasta nu poate fi controlată prin tratament
t uc
-
ideation or suicide attempt. rod
sau tentativă de suicid.
Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C. lp
Vezi de asemenea RCP pentru ribavirină, în cazul în care interferon ina
4.4 Special warnings and precautions for use na
4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare dic
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Viraferon therapy, and even after i dic
În cursul tratamentului cu Viraferon şi chiar după întreruperea tratamentului mai ales în perioada de urmărire de 6 luni, la unii pacienţi s- au me
treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up periodand in the follow-up period.
observat efecte severe la nivelul SNC, în special depresie, ideaţie suicidală şi tentativă de suicid.
Among children and adolescents treated with Viraferon in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6-month Me
Ideaţia suicidală sau tentativele de suicid s- au raportat mai frecvent la copii şi adolescenţi comparativ cu pacienţii adulţi (2, 4% comparativ cu 1%) în timpul tratamentului cu asociaţia Viraferon şi ribavirină şi a celor 6 luni de urmărire.
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence).
Alte efecte la ul
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Pacienţii trebuie monitorizaţi cu us
If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Dacă simptomele persistă sau se od
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Pr
84 Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
Pacienţi cu afecţiuni psihice severe existente sau în antecedente:
If a treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Dacă tratamentul cu interferon alfa- 2b este considerat necesar la pacienţi adulţi cu afecţiuni psihice severe existente sau în antecedente, acesta poate fi iniţiat numai după un diagnostic individualizat corespunzător şi un tratament adecvat al bolii psihice.
The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Utilizarea interferon alfa- 2b la copii şi adolescenţi cu afecţiuni psihice severe existente sau în antecedente este contraindicată (vezi pct.
Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon alfa-2b have been observed rarely during Viraferon therapy.
4. 3).
s Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon
84 Reacţiile de hipersensibilitate acută (de exemplu urticarie, angioedem, constricţie bronşică, anafilaxie) la interferon alfa- 2b s- au constatat rar în timpul tratamentului cu Viraferon.
uth Moderate to severe adverse experiences may require modification of the patient's dosage regimen, or in some cases, termination of Viraferon therapy.
t iza Reacţiile adverse moderate- severe pot impune modificarea schemei de tratament a pacientului sau, în unele cazuri, întreruperea tratamentului cu Viraferon.
Any patient developing liver function abnormalities during treatment
Orice pacient care dezvoltă disfuncţii hepatice în timpul tratamentului cu Viraferon trebuie monitorizat cu atenţie, iar tratamentul se întrerupe dacă se
ra with Viraferon must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
tor constată o evoluţie a semnelor şi a simptomelor bolii.
Hypotension may occur during Viraferon therapy or up to two days post-therapy and may require supportive
Hipotensiunea arterială poate să apară în cursul tratamentului cu Viraferon sau în timp de până la două
ge treatment.
au zile post- tratament şi poate necesita tratament de susţinere.
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing Viraferon therapy since hypotension related lon to fluid depletion has been seen in some patients.
Poate fi necesară reechilibrarea
Fluid replacement may be necessary.
te hidrică.
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out. no
es Deoarece febra poate fi asociată cu sindromul asemănător gripei, semnalat în mod curent în timpul tratamentului cu interferon, trebuie eliminate alte posibile cauze ale febrei persistente.
Viraferon must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e. g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to t
Viraferon se va utiliza cu precauţie la pacienţii debilitaţi, cum ar fi cei cu antecedente de boli
Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e. g., thrombophlebitis, uc
ai pulmonare (de exemplu, bronhopneumopatie obstructivă cronică) sau diabet zaharat cu predispoziţie la cetoacidoză.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rod
Totodată, este necesară prudenţă la pacienţii care prezintă tulburări de coagulare (de um exemplu tromboflebită, embolie pulmonară) sau mielosupresie severă.
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.5).
Aceste simptome au fost semnalate mai frecvent când shosaikoto, un medicament chinezesc pe bază de ln
dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
plante, s- a administrat concomitent cu interferon alfa (vezi pct.
If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
La pacienţii care prezintă febră, tuse, dispnee sau alte simptome respiratorii, trebuie să se efectueze radiografii pulmonare.
While this has been reported more often in patients with chronic na
Dacă radiografia arată prezenţa infiltratelor pulmonare sau dacă există date privind afectarea funcţionării ina
hepatitis C treated with interferon alpha, it has also been reported in patients with oncologic diseases treated with interferon alpha.
Deşi s- au semnalat mai frecvent la pacienţii cu hepatită cronică C, trataţi cu interferon alfa, acestea s- au observat şi la pacienţii cu afecţiuni oncologice, trataţi cu interferon alfa. dic
Prompt discontinuation of interferon alpha administration and treatment with corticosteroids appear to be associated with resolution of pulmonary adverse events. i dic
Întreruperea promptă a administrării interferonului alfa şi tratamentul cu corticosteroizi par să se asocieze rezolvării evenimentelor adverse pulmonare.
Ocular adverse events (see section 4.8) including retinal haemorrhages, cotton wool spots, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instance after treatment with alpha interferons.
Rareori, după tratamentul cu interferoni alfa s- au raportat evenimente adverse oculare (vezi pct.
All patients Me
4. 8), me
should have a baseline eye examination.
Înainte de iniţierea tratamentului la toţi pacienţii trebuie efectuat un examen oftalmologic.
Periodic visual examinations during Viraferon therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
În timpul tratamentului cu Viraferon se recomandă controlul periodic al vederii, ul
Discontinuation of Viraferon should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
cele pre- existente trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Viraferon.
85 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
pacienţi, de obicei vârstnici, cărora li s- au administrat doze mai mari.
Very rarely, seizures have occurred with high doses of Viraferon.
Pr
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders, who require Viraferon therapy, must be closely monitored.
Pacienţii adulţi care prezintă în antecedente insuficienţă cardiacă congestivă, infarct miocardic şi/ sau aritmii anterioare sau curente şi care necesită tratament cu Viraferon trebuie monitorizaţi cu atenţie.
It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/ or are in advanced stages of cancer have
Aritmiile cardiace (îndeosebi
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of Viraferon therapy.
85 supraventriculare) răspund, de obicei, la terapia convenţională, însă pot impune întreruperea tratamentului cu Viraferon.
s ori Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
S- au semnalat hipertrigliceridemia şi agravarea hipertrigliceridemiei, uneori severă.
uth Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of Viraferon in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
t iza Având în vedere datele privind exacerbarea psoriazisului preexistent şi a sarcoidozei, Viraferon se va administra la pacienţi cu psoriazis sau sarcoidoză numai dacă beneficiul potenţial justifică potenţialele riscuri.
ra Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
tor Datele preliminare sugerează faptul că tratamentul cu interferon alfa se asociază cu o rată crescută a rejetului de grefă în transplantul de rinichi.
ge The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
au În timpul tratamentului cu interferoni alfa s- a raportat apariţia auto- anticorpilor şi a bolilor autoimune.
Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk. lon Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
4. 8).
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C no
es La pacienţii cu hepatită cronică C trataţi cu interferon, au fost raportate cazuri de sindrom Vogt - Koyanagi- Harada (sindrom VKH).
treated with interferon.
4. 8).
This syndrome is a granulomatous inflammatory disorder affecting the eyes, auditory system, meninges, and skin.
Cu toate acestea, când se administrează medicamente derivate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a agenţilor infecţioşi nu poate fi complet exclusă. dic
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8). t uc
Nu există raportări de transmiteri virale prin albumina fabricată conform specificaţiilor Farmacopeei Europene prin procesele tehnologice stabilite. me
Discontinue treatment with Viraferon in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation. rod
Se recomandă cu fermitate ca de fiecare dată când se administrează Viraferon la un pacient, să se înregistreze numele şi numărul seriei de fabricaţie a produsului, pentru a exista o legătură între pacient şi seria de fabricaţie a produsului. ul
Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C. lp
să se administreze în asociere cu ribavirina, pacienţilor cu hepatită cronică C.
Current na
La toţi pacienţii în studiile cu hepatită cronică C s- a efectuat o puncţie biopsie hepatică înainte de od
treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment. i
Pr
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Viraferon developed thyroid dic
Rar, pacienţii adulţi trataţi pentru hepatită cronică C cu Viraferon au dezvoltat anomalii tiroidiene, fie hipotiroidiene, fie hipertiroidiene.
Prior to Me
Nu se cunoaşte mecanismul prin care Viraferon
initiation of Viraferon therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
Înaintea iniţierii tratamentului cu Viraferon pentru tratarea hepatitei cronice C, trebuie evaluate valorile concentraţiei plasmatice a hormonului de stimulare a tiroidei (TSH).
Determine TSH levels if, during the course of Viraferon therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
Dacă în timpul tratamentului cu Viraferon, pacienţii dezvoltă simptome care indică o posibilă disfuncţie
86 Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
tor Monitorizare suplimentară specifică pentru copii şi adolescenţi Monitorizare tiroidiană:
Approximately 12% of children treated with interferon alfa-2b and ribavirin developed increase in TSH.
Aproximativ 12% din copiii trataţi cu interferon alfa- 2b şi ribavirină prezintă
Thyroid dysfunction during treatment with interferon alfa-2b and ribavirin has
S- au observat disfuncţii