natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dose modifications were required in 30% of patients, most na
La 30% din pacienţi au fost necesare modificări ale dozelor, cel mai frecvent pentru anemie şi neutropenie.
The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from paediatric clinical trials. i dic
t iza Reacţiile adverse menţionate în Tabelul 2 se bazează pe experienţa acumulată din studiile clinice la copii şi adolescenţi.
Me
Tabelul 2 Reacţii adverse raportate foarte frecvent şi frecvent în studiile clinice la copii şi adolescenţi
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥ 1/ 10) - Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) System Organ Class Infection and infestations
au Foarte frecvente (≥ 1/ 10) – Frecvente (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Aparate, sisteme şi organe Infecţii şi infestări
Common:
te Infecţii virale, faringită Foarte frecvente:
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection,
Infecţii fungice, infecţii bacteriene, infecţii pulmonare, otită medie, abcese Frecvente:
Blood and lymphatic system disorders
es dentare, herpes simplex, infecţii ale tractului urinar, vaginită, gastroenterită Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând
Anaemia, neutropaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy
ai chisturi şi polipi) Neoplasm (nespecificat) Frecvente: um Tulburări hematologice şi limfatice Anemie, neutropenie Foarte frecvente:
Hypothyroidism§,
Trombocitopenie, limfadenopatie Frecvente: ln
ori Common:
Tulburări endocrine:
Hyperthyroidism§, virilism
Hipertiroidism§, virilizare Frecvente: ina
Anorexia Hypertriglyceridemia§, hyperuricemia, increased appetite
Hipertrigliceridemie§, hiperuricemie, creşterea apetitului alimentar dic
ra Very common:
Frecvente:
Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep
Tulburări psihice§ Depresie, labilitate emoţională, insomnie Foarte frecvente:
ge disorder, abnormal dreaming, apathy Nervous system disorders§ Very common:
Ideaţie suicidală, reacţii agresive, confuzie, tulburări de comportament, Frecvente: me
Headache, dizziness lon
agitaţie, somnambulism, anxietate, nervozitate, tulburări de somn, vise anormale, apatie Tulburări ale sistemului nervos§ ul
Eye disorders
Cefalee, ameţeli Foarte frecvente:
Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
Hiperkinezie, tremor, disfonie, parestezie, hipoestezie, hiperestezie, Frecvente: us
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder no
afectarea concentrării, somnolenţă Tulburări oculare od
Respiratory, thoracic and
Conjunctivită, dureri oculare, anomalii de vedere, tulburări ale glandelor Frecvente: lacrimale Tulburări vasculare Pr
Raynaud’ s disease, flushing, pallor t
Boală Raynaud, hiperemie facială, paloare Frecvente:
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhea, sneezing
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Dispnee, tahipnee, epistaxis, tuse, congestie nazală, iritaţie nazală, rinoree, Frecvente:
Common:
111 strănut Tulburări gastro- intestinale Diaree, vărsături, greaţă, dureri abdominale Foarte frecvente:
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal
Ulceraţii orale, stomatită ulcerativă, stomatită, durere în hipocondrul drept, Frecvente:
disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder na
t dispepsie, glosită, reflux gastroesofagian, afecţiuni rectale, tulburări
Skin and subcutaneous tissue i
iza gastrointestinale, constipaţie, scaune moi, dureri dentare, afecţiuni ale dinţilor Tulburări hepatobiliare
Hepatic function abnormal
tor Anomalii ale funcţiei hepatice Frecvente:
disorders dic
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Me
au Alopecie, erupţii cutanate Foarte frecvente:
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin,
Reacţii de fotosensibilitate, erupţie cutanată maculopapulară, eczemă, acnee, Frecvente: afecţiuni cutanate, afecţiuni ale unghiilor, modificări de culoare pielii, prurit, piele uscată, eritem, echimoze, transpiraţii abundente
erythema, bruise, sweating increased Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
es ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente:
Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain
Artralgii, mialgii, dureri musculo- scheletice Tulburări renale şi ale căilor
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence
ai urinare Enurezis, tulburări ale micţiunii, incontinenţă urinară Frecvente: um Tulburări ale aparatului genital şi sânului Femei: amenoree, menoragie, tulburări menstruale, afecţiuni vaginale Frecvente:
General disorders and administration site conditions
Bărbaţi: dureri testiculare ln
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder Male: testicular pain
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare ina
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors,
Inflamaţie la locul injectării, reacţie la locul injectării, oboseală, frisoane, febră§, simptome asemănătoare gripei§, indispoziţie, iritabilitate Dureri toracice, astenie, edem, durere la locul injectării Frecvente: dic
Growth rate decrease (height and/ or weight decrease for age)§
Investigaţii diagnostice Scăderea ratei de creştere (înălţime şi/ sau greutate scăzute pentru vârsta Foarte frecvente: respectivă) § me
uth See section 4.4
Leziuni şi intoxicaţii Leziuni cutanate Frecvente: § Vezi punctul 4. 4 ul
4.9 Overdose
4. 9 Supradozaj us
ra No case of overdose has been reported that has led to acute clinical manifestations.
Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj care să determine manifestări clinice acute.
However, as for any pharmacologically active compound, symptomatic treatment with frequent monitoring of vital signs and close observation of the patient is indicated.
Cu toate acestea, similar altor compuşi activi din punct de vedere farmacologic, se recomandă tratamentul simptomatic, cu monitorizarea frecventă a semnelor vitale şi supravegherea atentă a pacientului. od
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES ge lon 5.1 Pharmacodynamic properties
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE Pr
Immunostimulants, cytokines and immunomodulators, interferons, interferon no
Imunostimulante, citokine şi imunomodulatoare, interferoni, interferon alfa- 2b, codul ATC:
Viraferon is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA t
112 Viraferon este o formă farmaceutică sterilă, stabilă de interferon alfa- 2b înalt purificat, produs prin tehnica ADN- ului recombinant.
approximately 19,300 daltons.
Interferon alfa- 2b recombinant este o proteină solubilă în apă, cu o greutate moleculară de aproximativ 19. 300 daltoni.
It is obtained from a clone of E. coli, which harbours a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes. rod
Se obţine dintr- o clonă de E. coli care găzduieşte un hibrid plasmidic modificat prin inginerie genetică, care cuprinde o genă de interferon alfa- 2b din
International Units are determined by comparison of the activity of the recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte lp
Unităţile Internaţionale sunt determinate prin compararea activităţii
interferon established by the World Health Organisation.
tor interferonului alfa- 2b recombinant cu activitatea preparatului de referinţă internaţional al interferonului leucocitar uman, stabilit de Organizaţia Mondială a Sănătăţii.
21,000 daltons.
au Interferonii sunt o familie de molecule proteice mici cu greutăţi moleculare de aproximativ 15. 000 - 21. 000 daltoni.
These three main classes are themselves not homogeneous and may contain several different molecular i dic
Aceste trei clase principale nu sunt omogene şi pot conţine mai multe specii moleculare diferite de
species of interferon.
te interferon.
Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
es Interferonii îşi exercită activităţile celulare prin legare de receptori membranari specifici de pe suprafaţa celulei.
They exhibit selectivity for human but not murine interferons, suggesting species specificity.
ai murini, sugerând o specificitate dependentă de specie.
However, certain monkey species, eg, rhesus monkeys, are susceptible to pharmacodynamic stimulation upon exposure to human type 1 interferons.
Cu toate acestea, anumite specii de um maimuţe, de exemplu maimuţele rhesus, sunt susceptibile de stimulare farmacodinamică la expunerea la interferoni umani de tip 1.
112 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Se ln
It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virus-infected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
crede că acest proces este cel puţin parţial responsabil de răspunsurile celulare variate la interferon, incluzând inhibarea replicării virale în celulele infectate de virus, supresia proliferării celulare, precum şi de activităţi imunomodulatoare, cum ar fi creşterea activităţii fagocitare a macrofagelor şi creşterea ina
Any or all of these activities may contribute to interferon's therapeutic effects.
Fiecare dintre aceste activităţi sau toate împreună pot contribui la efectele terapeutice ale interferonului. dic
It has demonstrated significant immunomodulatory activity in vitro.
Acesta a demonstrat o activitate imunomodulatoare semnificativă in vitro. me
s ori Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
Interferonul alfa- 2b recombinant inhibă replicarea virală in vitro şi in vivo.
This action inhibits viral replication or if replication occurs, the progeny virions are unable to leave the cell.
Această acţiune inhibă replicarea virală sau, dacă replicarea apare, virionii descendenţi nu pot părăsi celula. ul
uth Chronic hepatitis B:
Hepatita cronică B:
Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that
Experienţa clinică curentă la pacienţii cărora continuă să li se administreze tratament cu interferon us
ra therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
alfa- 2b timp de 4 până la 6 luni arată că terapia poate produce eliminarea ADN- VHB seric.
In adult patients with loss of HBeAg and HBV-DNA, a significant reduction in morbidity and mortality has been observed.
La pacienţii adulţi care prezintă o pierdere a AgHBe şi ADN- VHB, s- a observat o scădere semnificativă a morbidităţii şi mortalităţii. od
ge Interferon alfa-2b (6 MIU/ m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B.
Interferonul alfa- 2b (6 milioane UI/ m2, de trei ori pe săptămână, timp de 6 luni) a fost administrat pacienţilor copii cu hepatită cronică activă de tip B.
Because of a methodological flaw, efficacy could not be demonstrated.
Din cauza unei deficienţe metodologice, nu a Pr
In adult patients receiving interferon in combination with ribavirin, the achieved sustained response rate is no
113 La pacienţii adulţi cărora li se administrează interferon în asociere cu ribavirina, rata de răspuns susţinut atins este de 47%.
Adult patients:
t iza Adulţi:
The trials compared the efficacy of Viraferon used alone or in combination with ribavirin.
În cadrul studiilor, s- a comparat eficacitatea Viraferon utilizat în monoterapie sau în asociere cu ribavirina.
Efficacy was defined as sustained virologic response, rod
Eficacitatea a fost definită ca răspuns virusologic susţinut, la 6 luni după
6 months after the end of treatment.
tor încheierea tratamentului.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/ ml), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT. lp
Pacienţii eligibili pentru includere în aceste studii prezentau hepatită cronică C, confirmată de un ARN- VHC pozitiv prin tehnica polimerazei în lanţ (PCR) (> 100 copii/ ml), o biopsie hepatică care confirma diagnosticul histologic de hepatită cronică, fără o altă cauză care să
Viraferon was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with na
au determine hepatita cronică şi valorile anormale ale ALT plasmatice.
ribavirin.
Viraferon s- a administrat în doză de 3 milioane UI, de trei ori pe săptămână, în monoterapie sau în asociere cu ribavirina.
All patients were followed for an additional 6 months after the end of treatment for the determination of sustained virologic response.
te Toţi pacienţii au fost urmăriţi timp de încă 6 luni după încheierea tratamentului, în vederea determinării răspunsului virusologic susţinut.
Sustained virologic response rates for treatment groups treated for one year with Viraferon alone or in i dic
Ratele de răspuns virusologic susţinut în grupele de
combination with ribavirin (from two studies) are shown in Table 3.
es pacienţi trataţi timp de 1 an cu Viraferon, în monoterapie sau în asociere cu ribavirina (din 2 studii), sunt prezentate în Tabelul 3.
Co-administration of Viraferon with ribavirin increased the efficacy of Viraferon by at least two fold for the treatment of chronic heptatitis C in naïve patients.
Administrarea concomitentă a Viraferon cu ribavirină a crescut de cel puţin două ori eficacitatea
factors which are known to affect response rates.
Genotipul VHC şi încărcătura virală iniţială sunt factori prognostici despre care se cunoaşte că afectează ratele de um răspuns.
The relative benefit of combination therapy with Viraferon + ribavirin is particularly significant in the most difficult to treat subgroup of patients (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
Beneficiul relativ al asocierii terapeutice Viraferon + ribavirină este deosebit de semnificativ în subgrupa de pacienţi cea mai dificil de tratat (genotip 1 şi încărcătură virală înaltă) (Tabelul 3). ln
Regardless of genotype, patients who received Viraferon in combination with ribavirin and received ≥ 80% of their treatment had a higher sustained
Indiferent de genotip, pacienţii cărora li s- a administrat Viraferon în asociere cu ribavirina şi care au primit ≥ 80% din tratament au prezentat un răspuns susţinut mai înalt la 6 luni după 1 an de tratament, decât pacienţii ina
ed
me
s All Genotypes
Toate genotipurile ul
ori Genotype 1
Genotip 1 us
uth Genotype 1 ≤ 2 million
Genotip 1
ra copies/ ml Genotype 1 > 2 million
copii/ ml Genotip 1 Pr
ge copies/ ml
copii/ ml
Genotype 2/ 3
Genotip 2/ 3
I Viraferon (3 MIU 3 times a week) I/ R Viraferon (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/ 1,200 mg/ day) no
114 I/ R Viraferon (3 milioane UI de trei ori pe săptămână) + ribavirină (1000/ 1200 mg/ zi)
HCV/ HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
Pacienţii care au infecţie concomitentă cu VHC/ HIV Au fost efectuate două studii clinice la pacienţi cu infecţie concomitentă cu HIV şi VHC.
Overall, in both studies, patients who received Viraferon plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated t
t mică de răspuns la tratament, comparativ cu pacienţii la care s- a administrat interferon alfa- 2b plus
interferon alfa-2b with ribavirin.
iza ribavirină.
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Pacienţii au fost
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/ kg/ week) plus ribavirin (800 mg/ day) or Viraferon (3 MIU TIW) rod
tor randomizaţi pentru a li se administra interferon pegilat alfa- 2b (1, 5 µg/ kg/ săptămână) + ribavirină (800 mg/ zi) sau Intron- A (3 MIU TPS) + ribavirină (800 mg/ zi), timp de 48 de săptămâni, cu o perioadă de urmărire de 6 luni.
plus ribavirin (800 mg/ day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Studiul 2 (P02080) a fost un studiu randomizat, unicentric, care a
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
au înrolat 95 de pacienţi adulţi netrataţi anterior, cu hepatită cronică C şi cu infecţie concomitentă cu HIV.
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (100 lp
Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra interferon pegilat alfa- 2b (100 sau 150 µg/ săptămână, în funcţie de greutate) + ribavirină (800- 1. 200 mg/ zi, în funcţie de greutate) sau Intron - A (3 MIU TPS) + ribavirină (800- 1. 200 mg/ zi, în funcţie de greutate).
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load na
Durata tratamentului a fost de
< 800,000 IU/ ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period. i
te 48 de săptămâni, cu o perioadă de urmărire de 6 luni, cu excepţia pacienţilor infectaţi cu genotipuri 2 sau 3 şi încărcare virală < 800. 000 UI/ ml (Amplicor) care au fost trataţi timp de 24 de săptămâni, cu o perioadă de urmărire de 6 luni.
Table 4
es Tabelul 4
Sustained virological response based on genotype after Viraferon in combination with
Răspunsul virusologic susţinut în funcţie de genotip după tratamentul cu Intron- A în asociere cu ribavirină versus interferon pegilat alfa- 2b în asociere cu ribavirină la
ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in combination with ribavirin in HCV/ HIV co-infected patients
ai pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC/ HIV.
Me
um
150c µg/ week) (3 MIU TIW)
săptămână) +
week) +
ribavirină + ribavirină
(3
(3 MIU TPS) ina
MIU TIW) +
Valoarea
+ ribavirin + ribavirin
ribavirină
ribavirin
+ ribavirină
(800 mg) (800 mg)
d
1,200 mg)
1. 200 mg)
valueb
1. 200 mg)
114 All Genotype 1, 4
Global Genotip
27% (56/ 205) 17% (21/ 125)
27% (56/ 205) 17% (21/ 125) dic
44% (35/ 80)
44% (35/ 80) me
MIU = million international units; TIW = three times a week.
MIU = milioane unităţi internaţionale; TPS = de 3 ori pe săptămână. a: valoarea p pe baza testului Chi pătrat Cochran- Mantel Haenszel. b: valoarea p pe baza testului chi- pătrat.
ed a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/ week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/ week pegylated interferon alfa-2b.
c: la subiecţii cu greutatea < 75 kg s- a administrat interferon pegilat alfa- 2b în doză de 100 µg/ săptămână, iar la subiecţii cu ul
s d: ribavirin dosing was 800 mg for patients< 60 kg, 1,000 mg for patients 60- 75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
greutate ≥75 kg s- a administrat interferon pegilat alfa- 2b în doză de 150 µg/ săptămână. d: doza de ribavirină a fost de 800 mg la pacienţii < 60kg, 1. 000 mg la pacienţii cu greutatea cuprinsă între 60- 75 kg şi de 1. 200 mg la pacienţii > 75kg. us
F27-F36.
F27- F36. od
uth Relapse patients:
Pacienţi cu recăderi:
A total of 345 interferon alpha relapse patients were treated in two clinical trials with Viraferon monotherapy or in combination with ribavirin.
Un număr total de 345 pacienţi care au prezentat recăderi după tratament cu Pr
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/ ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when
Această creştere a eficacităţii a inclus pierderea VHC seric
ge measured 6 months after the end of treatment.
115 (< 100 copii/ ml, prin PCR), ameliorarea inflamaţiei hepatice şi normalizarea ALT şi s- a menţinut la 6 luni de la încheierea tratamentului.
Long-Term efficacy data lon In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
t iza anterior în studii cu interferon alfa- 2b non- pegilat sau interferon alfa- 2b non- pegilat/ ribavirină, pentru a evalua durabilitatea răspunsului virusologic susţinut şi pentru a determina impactul persistenţei negativării virale asupra rezultatelor tratamentului.
462 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 12 sustained responders' out of 492 relapsed during this study. no
462 pacienţi au terminat cel puţin 5 ani de urmărire şi numai 12 din 492 dintre aceştia care au avut răspuns susţinut, au prezentat recădere pe durata acestui
SVR after treatment of chronic HCV with non pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results t
Estimarea Kaplan- Meier pentru persistenţa răspunsului susţinut pe o perioadă de 5 ani este de 97% pentru toţi pacienţii, cu un interval de încredere de 95% [95%, 99%].
in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure 'from uc
au RVS după tratamentul VHC cronic cu interferon alfa- 2b non- pegilat (cu sau fără ribavirină) are ca rezultat eliminarea pe termen lung a virusului, oferind o vindecare a infecţiei hepatice şi o vindecare clinică a VHC.
However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis (including hepatocarcinoma). rod
Totuşi, aceasta nu exclude apariţia unor evenimente hepatice la pacienţii cu ciroza (inclusiv carcinom hepatocelular).
Clinical trials in paediatric patients with chronic hepatitis C:
te Studii clinice la pacienţii pediatrici cu hepatită cronică C:
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV- RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two lp
Un total de
A total of 118 patients were enrolled:
ai 118 pacienţi au fost înrolaţi:
children with mild to moderate hepatitis C.
Populaţia înrolată a constat în principal din copii cu hepatită cronică C uşoară spre um moderată.
needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
4. 1, 4. 4 şi 4. 8). ln
Me
Rezultatele studiului sunt prezentate pe scurt în Tabelul 5.
Virological response in previously untreated paediatric patients Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week + ribavirin 15 mg/ kg/ day
Viraferon 3 milioane UI/ m2 de trei ori pe săptămână + dic
Overall Response1 (n=118)
ribavirină 15 mg/ kg şi zi Răspuns global1 (n=118) me
115 Genotype 1 (n=92)
Genotip 1 (n=92)
Genotype 2/ 3/ 4 (n=26) *Number (%) of patients
Genotip 2/ 3/ 4 (n=26) * Număr (%) de pacienţi ul
RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up
Definit ca ARN- VHC sub limita de detecţie utilizând un test de cercetare RT- PCR la sfârşitul tratamentului şi pe perioada de urmărire us
ed 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
The pharmacokinetics of Viraferon were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/ m2 and
Farmacocinetica Viraferon s- a studiat la voluntari sănătoşi după administrarea unor doze unice de od
s 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/ m2 administered intramuscularly and as a
5 milioane UI/ m2 şi 10 milioane UI subcutanat, după 5 milioane UI/ m2 administrate intramuscular şi sub forma unei perfuzii intravenoase cu o durată de 30 minute.
Cmax occurred three to 12 hours after the lower dose and six to eight hours after the higher dose.
Cmax s- a obţinut după Pr
uth to three hours, and six to seven hours, respectively.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a interferonului administrat prin injecţie a fost de aproximativ 2 până la 3 ore şi, respectiv, 6 până la 7 ore.