natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, there were too few children aged below six years to determine the medicine ’ s effectiveness in this group.
Cu toate acestea, numărul de copii cu vârsta sub şase ani a fost prea mic pentru a se determina eficacitatea medicamentului la această grupă.
The effectiveness of Optisulin was seen regardless of the time of the injection.
Optisulin a fost eficace indiferent de momentul administrării.
What is the risk associated with Optisulin?
Care sunt riscurile asociate cu Optisulin?
The most common side effect seen with Optisulin (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Optisulin (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este hipoglicemia (nivel scăzut al glucozei din sânge).
Reactions at the site of the injection (redness, pain, itching and swelling) have been seen more often in children than in adults.
Reacţiile la locul de injectare (înroşirea, durerea, pruritul şi inflamaţia) au fost observate mai des la copii decât la adulţi.
For the full list of all side effects reported with Optisulin, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Optisulin, a se consulta prospectul.
Optisulin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin glargine or to any of the other ingredients.
Optisulin nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la insulină glargin sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Optisulin doses might also need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
De asemenea, poate fi necesară ajustarea dozelor de Optisulin atunci când se administrează împreună cu anumite medicamente care pot afecta nivelul glucozei din sânge.
Why has Optisulin been approved?
De ce a fost aprobat Optisulin?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Optisulin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults, adolescents and children of six years or above with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Optisulin sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de şase ani sau peste, atunci când este necesar tratamentul cu insulină.
The Committee recommended that Optisulin be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Optisulin.
Other information about Optisulin:
Alte informaţii despre Optisulin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Optisulin to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 27 June 2000.
Comisia Europeană a acordat societăţii Sanofi- Aventis Deutschland GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Optisulin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iunie 2000.
The marketing authorisation was renewed on 27 June 2005.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 27 iunie 2005.
The full EPAR for Optisulin is available here.
EPAR- ul complet pentru Optisulin este disponibil aici.
Content 5 ml 5 ml 5 ml 5 ml 3 ml
Forma farmaceutică
EU/ 1/ 00/ 133/ 006
Calea de administrare
Optisulin
Ambalajul
EU/ 1/ 00/ 133/ 007
Concentraţia
100 Units/ ml
Conţinutul
EU/ 1/ 00/ 133/ 008
EU/ 1/ 00/ 133/ 001 EU/ 1/ 00/ 133/ 002 EU/ 1/ 00/ 133/ 003 EU/ 1/ 00/ 133/ 004 EU/ 1/ 00/ 133/ 005 EU/ 1/ 00/ 133/ 006 EU/ 1/ 00/ 133/ 007 EU/ 1/ 00/ 133/ 008
Optisulin
Optisulin Optisulin Optisulin Optisulin Optisulin Optisulin Optisulin Optisulin
100 Units/ ml
100 Unităţi/ ml 100 Unităţi/ ml 100 Unităţi/ ml 100 Unităţi/ ml 100 Unităţi/ ml 100 Unităţi/ ml 100 Unităţi/ ml 100 Unităţi/ ml
Solution for injection in a vial
Soluţie injectabilă în flacon Soluţie injectabilă în flacon Soluţie injectabilă în flacon Soluţie injectabilă în flacon Soluţie injectabilă în cartuş Soluţie injectabilă în cartuş Soluţie injectabilă în cartuş Soluţie injectabilă în flacon
vial (glass)
flacon (sticlă) flacon (sticlă) flacon (sticlă) flacon (sticlă) cartuş (sticlă) cartuş (sticlă) cartuş (sticlă) flacon (sticlă)
10 ml
5 ml 5 ml 5 ml 5 ml 3 ml 3 ml 3 ml 10 ml
1 vial
1 flacon 2 flacoane 5 flacoanu 10 flacoane 4 cartuşe 5 cartuşe 10 cartuşe 1 flacon
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a vial
Optisulin 100 Unităţi/ ml soluţie injectabilă în flacon
These units are exclusive to Optisulin and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues.
Aceste unităţi sunt valabile exclusiv pentru Optisulin şi nu sunt identice cu UI sau unităţile utilizate pentru a exprima potenţa altor analogi de insulină.
Optisulin contains insulin glargine an insulin analogue with a prolonged duration of action.
Optisulin conţine insulină glargin, un analog cu durată de acţiune prelungită al insulinei.
It should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Optisulin trebuie administrat o dată pe zi, oricând în timpul zilei, însă la aceeaşi oră în fiecare zi.
The dosage and timing of dose of Optisulin should be individually adjusted.
Dozele şi momentul administrării Optisulin trebuie adaptate individual.
In patients with type 2 diabetes mellitus, Optisulin can also be given together with orally active antidiabetic medicinal products.
La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, Optisulin poate fi administrat şi în asociere cu antidiabetice orale.
In children efficacy and safety of Optisulin have only been demonstrated when given in the evening.
La copii, eficacitatea şi siguranţa Optisulin au fost demonstrate numai în cazul în care se administrează seara.
Due to limited experience the efficacy and safety of Optisulin have not been demonstrated in children below the age of 6 years.
Datorită experienţei limitate, eficacitatea şi siguranţa Optisulin nu au fost demonstrate la copii cu vârsta sub 6 ani.
Transition from other insulins to Optisulin
Trecerea de la alte tipuri de insuline la Optisulin
When changing from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Optisulin, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast- acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic agents).
Când se schimbă un regim terapeutic care conţine o insulină cu acţiune intermediară sau de lungă durată cu un regim terapeutic care conţine Optisulin, pot fi necesare modificarea dozei de insulină bazală şi ajustarea tratamentului antidiabetic concomitent (doza şi momentul administrării suplimentare de insuline regular sau analogi de insulină cu acţiune rapidă sau doza de antidiabetice orale).
2 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Optisulin should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
2 Pentru a reduce riscul de hipoglicemie nocturnă sau matinală precoce, pacienţii care au schimbat un regim terapeutic de insulină bazală cu insulină NPH de două ori pe zi, cu un regim terapeutic cu Optisulin o dată pe zi, trebuie să reducă doza zilnică de insulină bazală cu 20- 30% în primele săptămâni de tratament.
As with other insulin analogues, patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Optisulin.
Ca şi în cazul altor analogi de insulină, pacienţii care necesită doze mari de insulină datorită prezenţei anticorpilor anti- insulină umană pot să manifeste un răspuns la insulină mai bun cu Optisulin.
Optisulin is administered subcutaneously.
Optisulin se administrează pe cale subcutanată.
Optisulin should not be administered intravenously.
Optisulin nu trebuie administrat intravenos.
The prolonged duration of action of Optisulin is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Durata prelungită de acţiune a Optisulin este dependentă de injectarea sa în ţesutul subcutanat.
There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of Optisulin.
Nu există diferenţe relevante clinic ale concentraţiei plasmatice a insulinei sau ale valorilor glicemiei după injectarea Optisulin în regiunea abdominală, deltoidiană sau a coapsei.
Optisulin must not be mixed with any other insulin or diluted.
Optisulin nu trebuie amestecat cu nicio altă insulină şi nu trebuie diluat.
Due to limited experience the efficacy and safety of Optisulin could not be assessed in the following groups of patients: patients with impaired liver function or patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.4).
4. 4).
Optisulin is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Optisulin nu este insulina de alegere pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
Safety and efficacy of Optisulin have been established in adolescents and children of 6 years and above.
Siguranţa şi eficacitatea Optisulin au fost stabilite la adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste.
Due to limited experience the efficacy and safety of Optisulin could not be assessed in children below 6 years of age, in patients with impaired liver function or in patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.2).
4. 2).
3 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, necesităţile de insulină pot fi diminuate datorită capacităţii reduse de gluconeogeneză şi metabolizării reduse a insulinei.
Due to more sustained basal insulin supply with Optisulin, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
Datorită furnizării mai prelungite de insulină bazală de către Optisulin, este mai puţin de aşteptat o hipoglicemie nocturnă şi mai mult de aşteptat o hipoglicemie matinală precoce.
- missed meals,
- omiterea unor mese;
- alcohol consumption,
- consumul de alcool etilic;
4 Intercurrent illness
Afecţiuni intercurente
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e. g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Substanţele care pot reduce efectul de scădere a glicemiei includ glucocorticoizii, danazolul, diazoxidul, diureticele, glucagonul, izoniazida, estrogenii şi progestogenii, derivaţii de fenotiazină, somatropina, simpatomimeticele (de exemplu epinefrina [adrenalina], salbutamolul, terbutalina), hormonii tiroidieni, medicamentele antipsihotice atipice (de exemplu clozapina şi olanzapina) şi inhibitorii de protează.
The use of Optisulin may be considered in pregnancy, if necessary.
Utilizarea Optisulin poate fi luată în considerare în timpul sarcinii, dacă este necesar.
5 4.7 Effects on ability to drive and use machines
5 4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nervous system disorders Very rare:
Foarte rare:
In patients with proliferative retinopathy,
Retinopatie
6 particularly if not treated with photocoagulation, severe hypoglycaemic episodes may result in transient amaurosis.
6 Ameliorarea de durată a echilibrului glicemic scade riscul progresiei retinopatiei diabetice.
It is completely soluble at the acidic pH of the Optisulin injection solution (pH 4).
Este complet solubilă la pH- ul acid al soluţiei injectabile de Optisulin (pH 4).
*determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
*) reprezintă cantitatea de glucoză perfuzată pentru a menţine glicemia constantă (valori medii la fiecare oră).
8 The longer duration of action of insulin glargine is directly related to its slower rate of absorption and supports once daily administration.
8 Durata mai lungă de acţiune a insulinei glargin este legată direct de viteza mai lentă a absorbţiei sale şi justifică administrarea unei singure doze zilnice.
Effects of Optisulin (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5-year NPH- controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Efectele Optisulin (o dată pe zi) în retinopatia diabetică au fost evaluate într- un studiu clinic deschis, controlat cu insulină NPH (administrată de două ori pe zi), cu durata de 5 ani, la 1024 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 la care progresia retinopatiei cu 3 sau mai multe trepte pe scala ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a fost investigată prin fotografia fundului de ochi.
No significant difference was seen in the progression of diabetic retinopathy when Optisulin was compared to NPH insulin.
Nu s- au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte progresia retinopatiei diabetice atunci când Optisulin a fost comparat cu insulina NPH.
Unchanged insulin glargine and degradation products are also present in the plasma.
De asemenea, în plasmă, sunt prezente insulina glargin nemodificată, precum şi produşi de degradare.
10 ml vial:
9 Flacon a 10 ml:
9 Polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections
Clorură de zinc, m- crezol, glicerol, acid clorhidric, Polisorbat 20, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Do not put Optisulin next to the freezer compartment or a freezer pack.
A nu se pune Optisulin lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică.
10 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (type 1, laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber) and a tear-off cap (polypropylene).
10 ml soluţie în flacon (din sticlă incoloră de tip I), cu capac fără filet (din aluminiu), dop (din cauciuc laminat din poliizopren şi cauciuc bromobutil, tip I) şi capsă detaşabilă (din polipropilenă).
Since Optisulin is a solution, it does not require resuspension before use.
Deoarece Optisulin este o soluţie, nu necesită agitare înaintea utilizării.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
10 Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Germania.
Date of first approval:
Data primei autorizări:
27 June 2000 Date of latest renewal:
27 Iunie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
27 June 2005
27 Iunie 2005
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge.
Optisulin 100 Unităţi/ ml soluţie injectabilă în cartuş
Optisulin contains insulin glargine an insulin analogue with a prolonged duration of action. It should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Optisulin trebuie administrat o dată pe zi, oricând în timpul zilei, însă la aceeaşi oră în fiecare zi.
12 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Optisulin should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
12 Pentru a reduce riscul de hipoglicemie nocturnă sau matinală precoce, pacienţii care au schimbat un regim terapeutic de insulină bazală cu insulină NPH de două ori pe zi, cu un regim terapeutic cu Optisulin o dată pe zi, trebuie să reducă doza zilnică de insulină bazală cu 20- 30% în primele săptămâni de tratament.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
13 La pacienţii cu insuficienţă renală, necesităţile de insulină pot fi diminuate datorită metabolizării reduse a insulinei.
13 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, necesităţile de insulină pot fi diminuate datorită capacităţii reduse de gluconeogeneză şi metabolizării reduse a insulinei.
Pregnancy For insulin glargine no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical studies are available.
Sarcina Pentru insulina glargin nu sunt disponibile date clinice din studii controlate privind utilizarea sa la femeile gravide.
15 4.7 Effects on ability to drive and use machines
15 4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Insulin administration may cause insulin antibodies to form.
Administrarea de insulină poate determina formare de anticorpi anti- insulină.
16 Eyes disorders
Tulburări oculare
Rare:
16 Rare:
Injection: site reactions Such reactions include redness, pain, itching, hives, swelling, or inflammation.
Reacţii la locul injectării Aceste reacţii includ eritem, durere, prurit, urticarie, edem sau inflamaţie.
17 4.9 Overdose
4. 9 Supradozaj
Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
17 aportul susţinut de glucide şi ţinerea sub observaţie a pacientului, deoarece hipoglicemia poate să reapară după o regresie clinică aparentă.
18 The following graph shows the results from a study in patients:
Următorul grafic arată rezultatele unui studiu efectuat la pacienţi:
19 In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
În studiile clinice, analizele pe subgrupuri populaţionale selecţionate pe criterii de vârstă şi sex nu au indicat nicio diferenţă privind siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu insulină glargin faţă de întreaga populaţie de studiu.
The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Capacul stiloului injector (pen- ului) trebuie pus pe stilou după fiecare injecţie pentru a- l proteja de lumină.
Do not put Optisulin next to the freezer compartment or a freezer pack.. Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
A se ţine cartuşul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber).
3 ml soluţie în cartuş (din sticlă incoloră de tip I), cu piston negru (din cauciuc bromobutilic) şi capac fără filet (din aluminiu) cu dop (din cauciuc bromobutilic sau cauciuc laminat din poliizopren şi bromobutil).
Packs of 4, 5 and 10 cartridges are available.
Sunt disponibile cutii cu 4, 5 şi 10 cartuşe.
Insulin pen The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Optisulin cartridges, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Stiloul injector (pen- ul) pentru insulină Cartuşele se utilizează împreună cu un stilou injector (pen) de tipul dispozitivelor medicale OptiPen şi alte stilouri injectoare (pen- uri) adecvate pentru cartuşele de Optisulin, conform recomandărilor din informaţiile furnizate de către producătorul dispozitivului medical.
20 If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Dacă stiloul injector (pen- ul) pentru insulină este defect sau nu funcţionează corect (datorită unor defecţiuni mecanice) trebuie aruncat şi trebuie utilizat un nou stilou injector (pen) pentru insulină.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Deţinătorul acestei autorizaţii de punere pe piaţă trebuie să informeze Comisia Europeană despre planurile de marketing pentru medicamentul autorizat prin această decizie.
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
25 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
Optisulin 100 Units/ ml Solution for injection in a vial Insulin glargine
Optisulin 100 Unităţi/ ml Soluţie injectabilă în flacon Insulină glargin
EU/ 1/ 00/ 133/ 001 1 vial of 5ml EU/ 1/ 00/ 133/ 002 2 vials of 5ml EU/ 1/ 00/ 133/ 003 5 vials of 5ml EU/ 1/ 00/ 133/ 004 10 vials of 5ml
EU/ 1/ 00/ 133/ 001 1 flacon a 5 ml EU/ 1/ 00/ 133/ 002 2 flacoane a câte 5 ml EU/ 1/ 00/ 133/ 003 5 flacoane a câte 5 ml EU/ 1/ 00/ 133/ 004 10 flacoane a câte 5 ml
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
28 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
Excipients: zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, sodium hydroxide, polysorbate 20, water for injections
Excipienţi: clorură de zinc, m- crezol, glicerol, acid clorhidric, polisorbat 20, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
31 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
Optisulin 100 Units/ ml Solution for injection in a cartridge Insulin glargine
Optisulin 100 Unităţi/ ml Soluţie injectabilă în cartuş Insulină glargin
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Optisulin cartridges.
Cale subcutanată Cartuşele se utilizează împreună cu un stilou injector (pen) de tipul dispozitivelor medicale OptiPen şi alte stilouri injectoare (pen- uri) adecvate pentru cartuşele de Optisulin.
EU/ 1/ 00/ 133/ 005 4 cartridges of 3ml EU/ 1/ 00/ 133/ 006 5 cartridges of 3ml EU/ 1/ 00/ 133/ 007 10 cartridges of 3ml
EU/ 1/ 00/ 133/ 007 10 cartuşe a câte 3 ml.
This cartridge is to be used with OptiPen.
Acest cartuş este destinat pentru a se utiliza împreună cu OptiPen.
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a vial Insulin glargine
Optisulin 100 Unităţi/ ml soluţie injectabilă în flacon Insulină glargin
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed on this leaflet,
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
What Optisulin is and what it is used for 2.
Ce este Optisulin şi pentru ce se utilizează 2.
Before you use Optisulin 3.
Înainte să utilizaţi Optisulin 3.
How to use Optisulin 4.
Cum să utilizaţi Optisulin 4.
How to store Optisulin 6.
Cum se păstrează Optisulin 6.
WHAT OPTISULIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE OPTISULIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Optisulin is a clear, colourless solution for injection containing insulin glargine.
Optisulin este o soluţie injectabilă limpede, incoloră, care conţine insulină glargin.
Insulin glargine has a long and steady blood-sugar-lowering action.
Insulina glargin are o acţiune de scădere a zahărului din sânge (glicemiei) constantă şi de lungă durată.
Optisulin is used to reduce high blood sugar in adults, adolescents and children of 6 years or above with diabetes mellitus.
Optisulin este utilizat pentru a reduce glicemia crescută la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani sau peste cu diabet zaharat.
BEFORE YOU USE OPTISULIN
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OPTISULIN
Do not use Optisulin
Nu utilizaţi Optisulin
If you are allergic (hypersensitive) to insulin glargine or any of the other ingredients of Optisulin.
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la insulina glargin sau la oricare dintre celelalte componente ale Optisulin.
Take special care with Optisulin
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Optisulin
There is limited experience with the use of Optisulin in children less than 6 years old and in patients whose liver or kidneys do not function well.
Există experienţă limitată cu privire la administrarea Optisulin la copii cu vârsta sub 6 ani şi la pacienţii la care ficatul sau rinichii nu funcţionează bine.
37
37 Călătorii
- the possible effects of changing to different time zones,
- orarul meselor şi al administrării insulinei în timpul călătoriei,
- possible new health risks in the countries to be visited
- efectele posibile ale schimbărilor de fus orar,