natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness
t iz a dintre pacienţii din grupul cu dalteparină.
d In a randomised double-blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once
Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la pacienţii cu afecţiuni medicale care au risc crescut de complicaţii tomboembolice din cauza imoblizării în cursul unor boli acute
e daily or placebo for 6 to 14 days.
tor Într- un studiu clinic randomizat, dublu orb, 839 de pacienţi au fost trataţi cu fondaparinux 2, 5 mg o dată pe zi sau cu placebo, timp de 6- 14 zile.
This study included acutely ill medical patients, aged ≥ 60 years, expected to require bed rest for at least four days, and hospitalized for congestive heart failure NYHA
Acest studiu a inclus pacienţi cu afecţiuni medicale acute, cu vârste ≥60 ani, despre care se estima că vor necesita repaus la pat timp de cel puţin patru zile, şi
ris class III/ IV and/ or acute respiratory illness and/ or acute infectious or inflammatory disease.
au internaţi pentru insuficienţă cardiacă congestivă clasa III/ IV NYHA şi/ sau afecţiuni respiratorii acute şi/ sau boli infecţioase sau inflamatorii acute.
Fondaparinux significantly reduced the overall rate of VTE compared to placebo [18 patients (5.6%)
Fondaparinux a redus în mod semnificativ frecvenţa globală a ETV comparativ cu placebo, [18 pacienţi (5, 6%) comparativ cu 34 pacienţi (10, 5%)].
Fondaparinux also significantly reduced the rate of adjudicated fatal PE [0 patients (0.0%) vs 5 patients (1.2%), respectively].
De asemenea, fondaparinux a redus în
ut Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI)
te mod semnificativ frecvenţa EP fatale atribuibile [0 pacienţi (0%), comparativ cu 5 pacienţi (1, 2%)].
All patients received standard medical treatment for UA/ NSTEMI,
es Tratamentul anginei instabile sau al infarctului miocardic fără supradenivelarea segmentului ST (AI/ IMA NonST) OASIS 5 a fost un studiu dublu- orb, randomizat, de non- inferioritate, cu fondaparinux 2, 5 mg ai administrat o dată pe zi subcutanat comparativ cu enoxaparină 1 mg/ kg administrată în două prize subcutanat la aproximativ 20000 pacienţi cu AI/ IMA NonST.
e with 34% of patients undergoing PCI and 9% undergoing CABG.
Toţi pacienţii au primit tratament m medicamentos standard pentru AI/ IMA NonST, 34% din pacienţii fiind supuşi unei ICP şi 9% unei intervenţii BCGA.
The mean treatment duration was ng 5.5 days in the fondaparinux group and 5.2 days in the enoxaparin group.
Durata medie a tratamentului a fost de 5, 5 zile în grupul cu fondaparinux şi de 5, 2 zile în grupul cu enoxaparină.
If PCI was performed, patients received either intravenous fondaparinux (fondaparinux patients) or weight adjusted intravenous UFH (enoxaparin patients) as adjunctive therapy, dependent on the timing of the last lo subcutaneous dose and planned use of GP IIb/ IIIa inhibitor.
auxiliară fie fondaparinux intravenos (pacienţi cu fondaparinux), fie HNF intravenoasă dependentă de greutatea corporală (pacienţi cu enoxaparină), în funcţie de ultima doză subcutanată şi de planificarea utilizării inhibitorului de GP IIb/ IIIa.
The mean age of the patients was 67 years, and approximately 60% were at least 65 years old.
Vârsta medie a pacienţilor a fost de 67 ani şi aproximativ 60% l
Approximately 40% and 17% of patients had no
Aproximativ 40% şi 17% din pacienţi aveau o insuficienţă renală na
mild (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance ≥ 30 to < 50 ml/ min) renal impairment, respectively.
uşoară (clearance- ul creatininei ≥50 până la < 80 ml/ min), respectiv moderată (clearance- ul creatininei ≥30 până la < 50 ml/ min). i dic
ischaemia (RI) within 9 days of randomisation.
Criteriul final principal de evaluare atribuit a fost o asociere între deces, infarct miocardic acut (IMA) şi ischemie refractară (IR) în primele 9 zile de la împărţirea aleatorie a pacienţilor pe grupe.
Of the patients in the fondaparinux group, 5.8% experienced an event by Day 9 compared to 5.7% for enoxaparin-treated patients (hazard ratio 1.01, du
Din pacienţii din grupul tratat cu fondaparinux, 5, 8% au prezentat un eveniment până în ziua 9, comparativ cu 5, 7% din pacienţii trataţi cu enoxaparină (rata de risc 1, 01, IÎ 95%, 0, 90; 1, 13, valoarea p de non - me
95% CI, 0.90, 1.13, one-sided non-inferiority p value = 0.003). ro
inferioritate = 0, 003).
The effects on the incidence of lP
Până în ziua 30, incidenţa tuturor cauzelor de mortalitate a fost semnificativ redusă de la 3, 5%, în cazul tratamentului cu enoxaparină, la 2, 9%, în cazul tratamentului cu fondaparinux (rata de risc 0, 83, ul
MI and RI were not statistically different between the fondaparinux and enoxaparin treatment groups.
Efectele asupra incidenţei IMA şi IR nu au fost diferite din punct de vedere statistic între grupele de tratament cu fondaparinux şi enoxaparină. us
At Day 9 the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin was 2.1% and 4.1%, na
În ziua 9 incidenţa hemoragiilor majore în cadrul grupelor cu fondaparinux şi enoxaparină a fost de 2, 1%, respectiv de 4, 1% (rata de risc 0, 52, IÎ 95%, 0, 44; 0, 61, p < 0, 001). od
The efficacy findings and results on major bleeding were consistent across prespecified subgroups ici
Descoperirile şi rezultatele în ceea ce priveşte eficacitatea asupra hemoragiilor majore au fost constante în toate subgrupele specificate anterior, cum sunt pacienţii vârstnici, pacienţii cu insuficienţă Pr
such as elderly, renally impaired patients, type of concomitant platelet aggregation inhibitors (aspirin, thienopyridines or GP IIb/ IIIa inhibitors). ed
renală, tipul de inhibitori ai agregării plachetare administraţi concomitent (acid acetilsalicilic, tienopiridine sau inhibitori de GP IIb/ IIIa).
In the subgroup of patients treated with fondaparinux or enoxaparin who underwent PCI, 8.8% and 8.2% of patients respectively, experience death/ MI/ RI within 9 days of randomisation (hazard ratio M
În acest subgrup, incidenţa hemoragiilor
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) OASIS 6 was a double blind, randomised study assessing the safety and efficacy of fondaparinux 2.5 mg once daily, versus usual care (placebo (47%) or UFH (53%)) in approximately 12000 patients with STEMI.
Tratamentul infarctului miocardic acut cu supradenivelarea segmentului ST (IMA ST) OASIS 6 a fost un studiu dublu- orb, randomizat, care a evaluat siguranţa şi eficacitatea utilizării fondaparinux 2, 5 mg o dată pe zi, comparativ cu metodele de tratament uzuale (placebo (47%) sau
Of the patients treated with a thrombolytic, 84% were
Dintre pacienţii trataţi cu trombolitice, 84% au fost trataţi cu un agent specific non- fibrinic (în principal streptokinază).
The mean age of the patients was 61 years, and approximately 40% were at least 65 years old.
tor Vârsta medie a pacienţilor a fost de 61 ani şi aproximativ 40% aveau vârste de cel puţin 65 ani.
The primary adjudicated endpoint was a composite of death and recurrent MI (re-MI) within 30 days of randomisation.
au Criteriul final principal de evaluare atribuit a fost o asociere între deces şi infarct miocardic acut recurent (IMA- re) în primele 30 zile de la împărţirea aleatorie a pacienţilor pe grupe.
The incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 11.1% for the control group to 9.7% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.86, 95% CI, 0.77, 0.96, p = 0.008).
Incidenţa decesului/ IMA- re până în ziua 30 a fost semnificativ redusă de la 11, 1% în cazul grupului de control,
d fibrin specific lytics (77.3%), no reperfusion (22%), fibrin-specific lytics (0.3%), primary PCI (0.4%)),
te la 9, 7% în cazul grupului tratat cu fondaparinux (rata de risc 0, 86, IÎ 95%, 0, 77, 0, 96, p = 0, 008).
e the incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.0% on placebo to 11.3% (hazard ratio 0.80, 95% CI, 0.69, 0.93, p = 0.003).
În sugrupul predefinit comparând fondaparinux cu placebo (de exemplu: pacienţi trataţi cu medicamente
ris to UFH (patients treated with primary PCI (58.5%), fibrin-specific lytics (13%), non-fibrin-specific lytics (2.6%) and no reperfusion (25.9%)), the effects of fondaparinux and UFH on the incidence of
es specifice cu acţiune litică non- fibrinice (77, 3%), fără reperfuzie (22%), medicamente specifice fibrinolitice (0, 3%), ICP primară (0, 4%)), incidenţa decesului/ IMA- re la ziua 30 a fost semnificativ redusă de la 14, 0% în grupul placebo la 11, 3% (rata de risc 0, 80, IÎ 95%, 0, 69, 0, 93, p = 0, 003).
ho death/ re-MI at Day 30 were not statistically different: respectively, 8.3% vs 8.7% (hazard ratio 0.94, 95% CI, 0.79, 1.11 p = 0.460).
În sugrupul predefinit comparând fondaparinux cu HNF (pacienţi trataţi cu ICP primară (58, 5%), ai medicamente specifice fibrinolitice (13%), medicamente specifice cu acţiune litică non- fibrinice (2, 6%), fără reperfuzie (25, 9%)), efectele fondaparinux şi HNF asupra incidenţei decesului/ IMA- re la m ziua 30 nu au fost diferite din punct de vedere statistic: respectiv, 8, 3% comparativ cu 8, 7% (rata de risc 0, 94, IÎ 95%, 0, 79, 1, 11, p = 0, 460).
However, in this stratum, in the subgroup of indicated population undergoing thrombolysis or no reperfusion (i. e patients not undergoing primary PCI), the incidence of
Totuşi, în acest subgrup, în grupul populaţiei supusă trombolizei sau fără reperfuzie (de exemplu: pacienţi care nu sunt supuşi unei ICP primare), incidenţa nu
ut death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.3% on UFH to 11.5% with fondaparinux (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.64, 0.98, p = 0.03).
decesului/ IMA- re la ziua 30 a fost semnificativ redusă de la 14, 3% în cazul tratamentului cu HNF la 11. 5% în cazul tratamentului cu fondaparinux (rata de risc 0, 79, IÎ 95%, 0, 64, 0, 98, p = 0, 03). l
The
Incidenţa tuturor cauzelor de mortalitate la ziua 30 a fost, de asemenea, semnificativ redusă de la 8, 9% na
e difference in mortality was statistically significant in stratum 1 (placebo comparator) but not in ng stratum 2 (UFH comparator).
Diferenţa de mortalitate a fost semnificativă statistic în subgrupul 1 (comparator placebo), dar nu în subgrupul 2 (comparator HNF).
The mortality benefit shown in the fondaparinux group was maintained until the end of follow-up at Day 180. lo In patients who were revascularised with a thrombolytic, fondaparinux significantly reduced the incidence of death/ re-MI at Day 30 from 13.6% for the control group to 10.9% (hazard ratio 0.79, no
În cazul pacienţilor care au fost revascularizaţi cu un trombolitic, fondaparinux a redus semnificativ me
Among patients initially not reperfused, the incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 15% for the control group to 12.1% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.65; 0.97, p = 0.023).
incidenţa decesului/ IMA- re în ziua 30 de la 13, 6% în cadrul grupului de control la 10, 9% (rata de risc 0, 79, IÎ 95%, 0, 68; 0, 93, p = 0, 003).
In patients treated with primary PCI, the incidence of death/ re-MI at Day 30 was not statistically different between the two groups [6.0% in fondaparinux ct
La ul
group vs 4.8% in the control group; hazard ratio 1.26, 95% CI, 0.96, 1.66)]. du
pacienţii supuşi unei ICP primare, incidenţa decesului/ IMA- re la ziua 30 nu a fost diferită statistic între cele 2 grupuri [6, 0% în grupul tratat cu fondaparinux comparativ cu 4, 8% în grupul de control; rata de risc 1, 26, IÎ 95%, 0, 96, 1, 66)]. us
By Day 9, 1.1% of patients treated with fondaparinux and 1.4% of control patients experienced a severe haemorrhage.
Până în ziua 9, 1, 1% din pacienţii trataţi cu fondaparinux şi 1, 4% din pacienţii de control au suferit o od
fondaparinux patients and in 2.0% of controls.
hemoragie severă.
In patients initially not reperfused, the incidence of severe haemorrhage was 1.2% for fondaparinux vs 1.5% for controls.
În cazul pacienţilor care au fost trataţi cu un trombolitic, hemoragia severă a apărut la 1, 3% din pacienţii cărora li s- a administrat fondaparinux şi la 2, 0% din pacienţii din grupul de control.
For patients receiving primary lP
În cazul pacienţilor care nu au fost reperfuzaţi iniţial, incidenţa hemoragiei severe a fost de Pr
PCI, the incidence of severe haemorrhage was 1.0% for fondaparinux and 0.4% for controls.
Pentru pacienţii care au fost supuşi unei ICP primare, incidenţa hemoragiei severe a fost de 1, 0% pentru fondaparinux şi de 0, 4% pentru control.
The efficacy findings and results on severe haemorrhage were consistent across prespecified na
Descoperirile şi rezultatele în ceea ce priveşte eficacitatea asupra hemoragiilor majore au fost constante în toate subgrupele specificate anterior, cum sunt pacienţii vârstnici, pacienţii cu insuficienţă
subgroups such as elderly, renally impaired patients, type of concomitant platelet aggregation inhibitors (aspirin, thienopyridines). ici
22 renală, tipul de inhibitori ai agregării plachetare administraţi concomitent (acid acetilsalicilic, tienopiridine).
Absorption After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
t iz a După administrarea subcutanată, fondaparinuxul se absoarbe rapid şi complet (biodisponibilitate absolută 100%).
Following a single subcutaneous injection of fondaparinux 2.5 mg to young healthy subjects, M
În urma unei singure injecţii subcutanate de fondaparinux 2, 5 mg la subiecţii tineri sănătoşi, concentraţia plasmatică maximă (media Cmax = 0, 34 mg/ l) se atinge la 2 ore după administrare.
peak plasma concentration (mean Cmax = 0.34 mg/ l) is obtained 2 hours post-dosing.
tor ating la 25 minute după administrare.
Plasma concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing.
La subiecţii vârstnici sănătoşi, farmacocinetica fondaparinuxului este liniară în intervalul dintre 2 şi
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux are linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
au 8 mg, pe cale subcutanată.
20 Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
La pacienţii la care se efectuează protezare chirurgicală a şoldului, valorile medii estimate (CV%) la
Cmax (mg/ l) - 0.39 (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/ l) -0.14 (56%).
Cmax (mg/ l) – 0, 39 (31%), Tmax (ore) – 2, 8 (18%) şi Cmin (mg/ l)
Distribution The distribution volume of fondaparinux is limited (7-11 litres).
Distribuţie ai Volumul de distribuţie al fondaparinuxului este limitat (7- 11 litri).
In vitro, fondaparinux is highly and specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding
In vitro, fondaparinuxul se leagă în proporţie mare şi specific de antitrombină, în funcţie de concentraţia plasmatică (98, 6% până la 97% m în intervalul de concentraţii de la 0, 5 la 2 mg/ l).
e significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4).
Fondaparinux nu se leagă semnificativ de alte proteine plasmatice, inclusiv factorul plachetar 4 (FP4). nu
ris Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than ATIII, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
Pentru că fondaparinuxul nu se leagă semnificativ de alte proteine plasmatice în afară de ATIII, nu sunt de aşteptat interacţiuni cu alte medicamente prin deplasare de pe locurile de legare de pe proteine. l
ho Metabolism Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no
Metabolizare na
ut evidence for the formation of active metabolites.
Deşi nu este complet evaluată, nu există dovezi ale metabolizării fondaparinuxului şi, mai ales, nu există dovezi ale formării de metaboliţi activi. i dic
ra Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
In vitro, fondaparinux nu inhibă CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP3A4).
Thus, fondaparinux is not expected to interact with other medicinal products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
De aceea, in vivo, nu este de aşteptat ca fondaparinux să interacţioneze cu alte medicamente prin inhibarea metabolizării mediate prin CYP. me
The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
Excreţie/ Eliminare Timpul de înjumătăţire prin eliminare (t½) este de aproximativ 17 ore la subiecţii tineri sănătoşi şi de aproximativ 21 ore la subiecţii vârstnici sănătoşi.
Fondaparinux is excreted to 64 – 77% by the kidney as unchanged compound. lo Special populations no
Fondaparinux este excretat prin rinichi în proporţie de 64 – 77% sub formă nemodificată. ul
Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
Categorii speciale de pacienţi us
Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for ct
Copii - Nu a fost studiată administrarea fondaparinux la această populaţie. od
fondaparinux may be reduced in elderly.
Vârstnici - La vârstnici, funcţia renală poate scădea cu vârsta şi, astfel, capacitatea de eliminare a fondaparinuxului poate fi redusă la vârstnici.
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years. du
La pacienţii > 75 de ani care au suferit intervenţii chirurgicale ortopedice, clearance- ul plasmatic estimat a fost de 1, 2 până la 1, 4 ori mai mic faţă de cel Pr
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine ro
al pacienţilor < 65 de ani.
clearance > 80 ml/ min), plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with lP
În insuficienţa renală
Associated terminal half-life values were 29 h in moderate and 72 h in patients with na
Valorile corespunzătoare ale timpului de înjumătăţire terminal sunt de 29 de ore şi de 72 de ore la pacienţii cu insuficienţă renală moderată, respectiv severă.
Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight. ici
Sex - După ajustarea în funcţie de greutatea corporală, nu s- au observat diferenţe între cele două sexe.
However, studies ed
t iz a Rasa - Nu au fost studiate prospectiv diferenţele farmacocinetice în funcţie de rasă.
performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
Totuşi, studii efectuate la subiecţi sănătoşi asiatici (japonezi) nu au evidenţiat un profil farmacocinetic diferit, comparativ cu subiecţii sănătoşi caucazieni.
Similarly, no plasma clearance differences were observed between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery.
De asemenea, nu s- au observat diferenţe ale clearance - ului plasmatic între pacienţii de rasă neagră şi cei de rasă albă la care s- au practicat intervenţii
M
Greutatea corporală - Clearance- ul plasmatic al fondaparinuxului creşte proporţional cu greutatea
Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
au corporală (creştere de 9% la 10 kg)
21 5.3 Preclinical safety data
te 5. 3 Date preclinice de siguranţă
Animal studies are insufficient with respect to effects on toxicity to reproduction because of limited exposure.
es Datele non- clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.
6.
Studiile la animale nu oferă informaţii suficiente cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, ai datorită expunerii limitate. m 6.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE nu
Sodium chloride Water for injections
Clorură de sodiu l
e
Apă pentru preparate injectabile na
d
Acid clorhidric Hidroxid de sodiu i dic
ris Hydrochloric acid Sodium hydroxide
6. 2 Incompatibilităţi
ho 6.2 Incompatibilities
6. 3 Perioada de valabilitate
ra 6.3 Shelf life
2 ani. ul
e 2 years. ng If fondaparinux sodium is added to a 0.9% saline minibag it should ideally be infused immediately, but can be stored at room temperature for up to 24 hours. lo 6.4 Special precautions for storage no
Dacă fondaparinux sodic se adaugă într- o punguţă de soluţie salină 0, 9% perfuzabilă, ideal ar fi să fie administrat imediat, dar poate fi totuşi păstrat la temperatura camerei maxim 24 ore. us
6.5 Nature and contents of container ct
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a bromobutyl du
Cilindru de sticlă de tip I (1 ml) cu un ac ataşat de calibrul 27 x 12, 7 mm şi închis cu un piston din elastomer bromobutilic sau clorobutilic.
Quixidar is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a blue automatic safety system.
24 Quixidar este disponibil în cutii cu 2, 7, 10 şi 20 seringi preumplute, cu un sistem automat de siguranţă, de culoare albastră.
Not all pack sizes may be marketed. lP
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Special precautions for disposal and other handling na
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe.
Administrarea
Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag. ici
t iz a intravenoasă trebuie efectuată printr- o linie intravenoasă existentă deja, fie direct, fie folosind o pungă de perfuzie cu soluţie salină 0, 9% cu volum mic (25 sau 50 ml).
Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to ed
Soluţiile pentru administrare parenterală trebuie inspectate vizual înainte de administrare pentru
administration.
tor identificarea eventualelor precipitate sau modificări de culoare.
M
Instrucţiunile despre autoadministrare prin injectare subcutanată sunt incluse în prospect.
The needle protection system of the Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic safety system to protect from needle stick injuries following injection.
au Sistemul de protecţie al acului de la seringa preumplută de Quixidar a fost conceput cu un sistem de siguranţă automat pentru a preveni leziunile prin înţepare cu acul după injectare.
22 7.
es 7.
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
ai Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex m UB6 0NN Marea Britanie nu
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ l
e EU/ 1/ 02/ 207/ 001-004
EU/ 1/ 02/ 207/ 001- 004 na
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI i dic
21 March 2007
21 Martie 2007 me
e Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu ct du ro lP na ici ed M
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a ul
no
Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu us od Pr
Quixidar 5 mg/ 0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Quixidar 5 mg/ 0, 4 ml soluţie injectabilă, seringă preumplută.
Each pre-filled syringe contains 5 mg of fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection.
t iz a Fiecare seringă preumplută conţine 5 mg fondaparinux sodic în 0, 4 ml soluţie injectabilă.
Treatment of acute Deep Vein Thrombosis (DVT) and treatment of acute Pulmonary Embolism (PE), lo except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy. no
DATE CLINICE ai 4. 1 Indicaţii terapeutice m Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) acute şi tratamentul embolismului pulmonar (EP), cu excepţia pacienţilor instabili hemodinamic sau a pacienţilor care necesită tromboliză sau embolectomie pulmonară. nu
4.2 Posology and method of administration
4. 2 Doze şi mod de administrare l