natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with moderately impaired renal function show an increased rate of dose reduction (44%) vs.
Pacienţii cu alterarea moderată a funcţiei renale prezintă o rată crescută a scăderii dozei (44%) comparativ cu 33% şi 32% la pacienţii fără sau cu insuficienţă renală uşoară şi o creştere a retragerilor timpurii din 15 tratament (21% retrageri în timpul primelor două cicluri) comparativ cu 5% şi 8% la pacienţii fără sau cu insuficienţă renală uşoară.
33% and 32% in patients with no or mild renal impairment and an increase in early withdrawals from treatment (21% withdrawals during the first two cycles) vs.
Manifestările supradozajului acut includ greaţă, vărsături, diaree, mucozită, iritaţii şi sângerări la nivelul tractului gastro- intestinal, deprimarea măduvei osoase.
5% and 8% in patients with no or mild renal impairment.
5.
4.9 Overdose
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Medical management of overdose should include customary therapeutic and supportive medical interventions aimed at correcting the presenting clinical manifestations and preventing their possible complications.
5. 1 Proprietăţi farmacodinamice
Pharmacotherapeutic group: cytostatic (antimetabolite), ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, antimetaboliţi, analogi ai bazelor purinice, codul ATC:
Capecitabine is a non-cytotoxic fluoropyrimidine carbamate, which functions as an orally administered precursor of the cytotoxic moiety 5-fluorouracil (5-FU).
Capecitabina este un carbamat de fluoropirimidină necitotoxic care, administrat oral, acţionează ca un precursor al fracţiunii 5- fluorouracil (5- FU) citotoxice.
The enzyme involved in the final conversion to 5-FU, thymidine phosphorylase (ThyPase), is found in tumour tissues, but also in normal tissues, albeit usually at lower levels.
Enzima implicată în ultima etapă de transformare în 5- FU, timidin fosforilaza (ThyPase) se găseşte în ţesuturile tumorale, dar şi în ţesuturile normale, obişnuit la o valoare scăzută.
In human cancer xenograft models capecitabine demonstrated a synergistic effect in combination with docetaxel, which may be related to the upregulation of thymidine phosphorylase by docetaxel.
În cazul modelelor de cancer xenogrefă la om, capecitabina a demonstrat un efect sinergic în asociere cu docetaxel, care poate fi în legătură cu creşterea valorii timidin- fosforilazei de către docetaxel.
There is evidence that the metabolism of 5-FU in the anabolic pathway blocks the methylation reaction of deoxyuridylic acid to thymidylic acid, thereby interfering with the synthesis of deoxyribonucleic acid (DNA).
Există dovezi că metabolismul 5- FU pe cale anabolică blochează reacţia de metilare a acidului dezoxiuridilic în acidul timidilic, interferând consecutiv sinteza acidului dezoxiribonucleic (ADN).
The incorporation of 5-FU also leads to inhibition of RNA and protein synthesis.
Încorporarea 5- FU duce, de asemenea, la inhibarea sintezei de ARN şi proteine.
Since DNA and RNA are essential for cell division and growth, the effect of 5-FU may be to create a thymidine deficiency that provokes unbalanced growth and death of a cell.
Deoarece ADN şi ARN sunt esenţiale pentru diviziunea şi creşterea celulară, 5- FU poate determina un deficit de timidină, care provoacă creştere dezechilibrată şi moartea celulelor.
The effects of DNA and RNA deprivation are most marked on those cells which proliferate more rapidly and which metabolise 5-FU at a more rapid rate.
Efectele lipsei de ADN şi ARN sunt mai evidente asupra acelor celule care proliferează mai rapid şi care metabolizează 5- FU cu viteză mai mare.
15 Colon and colorectal cancer:
Cancer colorectal şi de colon:
Adjuvant Therapy with Xeloda in colon cancer Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with stage III (Dukes’ C) colon cancer supports the use of Xeloda for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (XACT Study; M66001).
Tratamentul adjuvant cu Xeloda în cancerul de colon Datele dintr- un studiu clinic controlat, de faza III, multicentric, randomizat, efectuat la pacienţii cu cancer de colon stadiul III (Duke C) susţin utilizarea Xeloda în tratamentul adjuvant al pacienţilor cu cancer de colon (studiul XACT; M66001).
20 mg/ m2 leucovorin IV followed by 425 mg/ m2 IV bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days for 24 weeks).
În acest studiu, 1987 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare pentru tratamentul cu Xeloda (1250 mg/ m2 de două ori pe zi timp de 2 săptămâni urmate de 1 săptămână de pauză şi administrate în cicluri de trei săptămâni, timp de 24 săptămâni) sau 5- FU şi leucovorin (schema Mayo: leucovorin 20 mg/ m2 intravenos urmat de 5- FU 425 mg/ m2 în bolus intravenos în zilele 1 până la 5 la intervale de 28 zile, timp de 24 săptămâni).
Xeloda was at least equivalent to IV 5-FU/ LV in disease-free survival in per protocol population (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80- 1.06).
Xeloda a fost cel puţin echivalent cu 5FU/ LV i. v. în ceea ce priveşte perioada de supravieţuire fără semne de boală în populaţia din protocol (rata de risc 0, 92; IÎ 95% 0, 80- 1, 06).
In the all-randomised population, tests for difference of Xeloda vs 5-FU/ LV in disease-free and overall survival showed hazard ratios of 0.88 (95% CI 0.77 – 1.01; p = 0.068) and 0.86 (95% CI 0.74 – 1.01; p = 0.060), respectively.
În toată populaţia randomizată, testele pentru diferenţele dintre Xeloda şi 5FU/ LV privind supravieţuirea fără semne de boală şi supravieţuirea generală au arătat rate de risc de 0, 88 (IÎ 95% 0, 77- 1, 01; p=0, 068), respectiv de 0, 86 (IÎ 95% 0, 74- 1, 01, p=0, 060).
The median follow up at the time of the analysis was 6.9 years.
Valoarea mediană a perioadei de urmărire la momentul analizei a fost de 6, 9 ani.
In a preplanned multivariate Cox analysis, superiority of Xeloda compared with bolus 5-FU/ LV was demonstrated.
Într- o analiză Cox multivariabilă, pre- planificată, a fost demonstrată superioritatea Xeloda comparativ cu 5- FU/ LV administrat în bolus.
In the all-randomised population, Xeloda was shown to be superior to 5FU/ LV for disease-free survival (hazard ratio 0.849; 95% CI 0.739 - 0.976; p = 0.0212), as well as for overall survival (hazard ratio 0.828; 95% CI 0.705 - 0.971; p = 0.0203).
Următorii factori au fost pre- specificaţi în planul de analiză statistică pentru includerea în model: vârsta, perioada de timp de la intervenţia chirurgicală până la randomizare, sex, valorile iniţiale CEA, prezenţa iniţială a ganglionilor limfatici şi ţara. S- a demonstrat că Xeloda este superioară faţă de 5- FU/ LV în ceea ce priveşte supravieţuirea fără manifestări de boală, în toată populaţia randomizată (rata de risc 0, 849; IÎ 95% 0, 739 - 0, 976; p = 0, 0212), precum şi pentru supravieţuirea generală (rata de risc 0, 828; IÎ 95% 0, 705 - 0, 971; p =
Currently, data on the use of Xeloda in combination with other chemotherapeutic agents in adjuvant therapy of colon cancer is not available.
În prezent, nu sunt disponibile date privind utilizarea Xeloda în asociere cu alte chimioterapice, în terapia adjuvantă a cancerului de colon,.
Monotherapy with Xeloda in metastatic colorectal cancer Data from two identically-designed, multicentre, randomised, controlled phase III clinical trials (SO14695; SO14796) support the use of Xeloda for first line treatment of metastatic colorectal cancer.
Monoterapia cu Xeloda în cancerul colorectal metastatic Datele obţinute în două studii multicentrice, randomizate, controlate, de fază III, cu protocol identic (SO14695; SO14796), susţin utilizarea Xeloda ca tratament de primă linie al cancerului colorectal metastatic.
In these trials, 603 patients were randomised to treatment with Xeloda (1250 mg/ m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period and given as 3-week cycles).
În aceste studii 603 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare pentru tratamentul cu Xeloda (1250 mg/ m2 de doua ori pe zi, timp de două săptămâni, urmate de o săptămână de pauză, în cicluri de 3 săptămâni).
604 patients were randomised to treatment with 5-FU and leucovorin (Mayo regimen:
604 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare pentru tratamentul cu 5- FU şi leucovorin (schema Mayo:
20 mg/ m2 leucovorin IV followed by 425 mg/ m2 IV bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days).
20 mg/ m2 leucovorin intravenos, urmate de 425 mg/ m2 5- FU în bolus intravenos, în zilele 1 până la 5, la intervale de 28 zile).
16.7% (Mayo regimen); p < 0.0002.
Obiectivul general al studiului, rata de răspuns în toată populaţia randomizată (evaluarea investigatorului) a fost de 25, 7% (Xeloda) comparativ cu 16, 7% (schema Mayo); p < 0, 0002.
144 days (Mayo regimen).
Valoarea mediană a timpului până la progresie a fost de 140 zile (Xeloda) comparativ cu 144 zile (schema Mayo).
391 days (Mayo regimen).
Valoarea mediană a perioadei de supravieţuire a fost de 392 zile (Xeloda), faţă de 391 zile (schema Mayo).
Currently, no comparative data are available on Xeloda monotherapy in colorectal cancer in comparison with first line combination regimens.
În prezent, nu există date comparative privind monoterapia cu Xeloda în cancerul colorectal faţă de asocierile terapeutice de primă linie.
16 Combination therapy in first-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16966) support the use of Xeloda in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab for the first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
Terapie asociată de primă linie în tratamentul cancerului colorectal metastatic Datele din studiul clinic (NO16966) de fază III, multicentric, randomizat, controlat, susţin utilizarea Xeloda în asociere cu oxaliplatin sau în asociere cu oxaliplatin şi bevacizumab pentru tratamentul de primă linie în cancerul colorectal metastatic.
The study contained two parts: an initial 2-arm part in which 634 patients were randomised to two different treatment groups, including XELOX or FOLFOX-4, and a subsequent 2x2 factorial part in which 1401 patients were randomised to four different treatment groups, including XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab, and FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Studiul a avut două părţi: o parte iniţială cu 2 braţe, în care 634 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare în două grupuri diferite de tratament, incluzând XELOX sau FOLFOX- 4 şi, consecutiv, o parte factorială 2x2 în care 1401 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare în patru grupuri diferite de tratament, incluzând XELOX plus placebo, FOLFOX- 4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab şi FOLFOX- 4 plus bevacizumab.
See Table 6 for treatment regimens.
Vezi tabelul 6 pentru schemele terapeutice.
Treatment Regimens in Study NO16966 (mCRC) Treatment Starting Dose
Schemele terapeutice în studiul NO 16966 (mCRC) Tratament Doza iniţială 2
FOLFOX-4 or
FOLFOX- 4
85 mg/ m2 200 mg/ m
85 mg/ m i. v.
IV 2 hr 2 IV 2 hr
2 ore
Oxaliplatin on Day 1, every 2 weeks Leucovorin on Days 1 and 2, every 2
Oxaliplatin în Ziua 1, la intervale de 2 săptămâni
weeks
Leucovorin
Bevacizumab
200 mg/ m i. v.
5-Fluorouracil
Bevacizumab
400 mg/ m2 IV bolus,
5- Fluorouracil
5-fluorouracil IV bolus/ infusion,
de 2 săptămâni
followed by 600 mg/ m2 IV 22 hr
22 ore
each on Days 1 and 2, every 2 weeks
5- fluorouracil bolus/ perfuzie i. v., fiecare în Ziua 1 şi 2, la intervale de 2 săptămâni
5 mg/ kg IV 30-90 mins
5 mg/ kg i. v.
Day 1, prior to FOLFOX-4, every 2 weeks
Ziua 1, înainte de FOLFOX- 4, la intervale de 2 săptămâni
Oxaliplatin Capecitabine
Oxaliplatin
130 mg/ m2 IV 2 hr 2 1000 mg/ m oral
1000 mg/ m2
Oxaliplatin on Day 1, every 3 weeks Capecitabine oral twice daily for 2
Capecitabină administrată oral de
twice daily
administrare orală de
weeks (followed by 1 week off- treatment)
două ori pe zi timp de 2 săptămâni
7.5 mg/ kg IV 30-90 mins
30- 90 minute
IV bolus injection immediately after leucovorin
injecţie în bolus i. v. imediat după leucovorin
Non-inferiority of the XELOX-containing arms compared with the FOLFOX-4-containing arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival in the eligible patient population and the intent-to-treat population (see Table 7).
În comparaţia generală a fost demonstrată non- inferioritatea braţului care conţine XELOX, comparativ cu braţul care conţine FOLFOX- 4, exprimată în termenii supravieţuirii fără progresie, într- o comparaţie generală a populaţiei de pacienţi eligibili şi populaţia tip intenţie de tratament (vezi Tabelul 7).
The results indicate that XELOX is equivalent to FOLFOX-4 in terms of overall survival (see Table 7).
Rezultatele arată că asocierea XELOX este echivalentă cu asocierea FOLFOX- 4 în ceea ce priveşte supravieţuirea generală (vezi Tabelul 7).
A comparison of XELOX plus bevacizumab versus FOLFOX-4 plus bevacizumab was a pre-specified exploratory analysis.
O comparaţie a asocierii XELOX plus bevacizumab versus FOLFOX- 4 plus bevacizumab a fost o analiză exploratorie pre- specificată.
In this treatment subgroup comparison, XELOX plus bevacizumab was similar compared to FOLFOX-4 plus bevacizumab in terms of progression-free survival (hazard ratio 1.01; 97.5% CI 0.84 - 1.22).
În acest subgrup de tratament pentru comparaţie, asocierea XELOX plus bevacizumab a fost similară cu asocierea 17 FOLFOX- 4 plus bevacizumab, în ceea ce priveşte supravieţuirea fără progresie (rata riscului 1, 01; IÎ 97, 5% 0, 84 - 1, 22).
The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 1.5 years; data from analyses following an additional 1 year of follow up are also included in Table 7.
Valoarea mediană a perioadei de urmărire în momentul analizei primare în populaţia tip intenţie de tratament a fost de 1, 5 ani; datele provenite din analiza unui an suplimentar de urmărire sunt, de asemenea, incluse în Tabelul 7.
However, the on-treatment PFS analysis did not confirm the results of the general PFS and OS analysis: the hazard ratio of XELOX versus FOLFOX-4 was 1.24 with 97.5% CI 1.07 - 1.44.
Totuşi, analiza SFP în timpul tratamentului nu a confirmat rezultatele analizei privind SFP generală şi SG: rata riscului pentru XELOX comparativ cu FOLFOX- 4 a fost de 1, 24 cu IÎ 97, 5% 1, 07 - 1, 44.
Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumor assessments impact the on- treatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found.
Deşi analizele de sensibilitate arată că diferenţele dintre schemele terapeutice şi dintre momentele evaluării tumorii influenţează analiza SFP în timpul tratamentului, o explicaţie completă pentru acest rezultat nu a fost găsită.
17 Table 7
Tabel 7
XELOX/ XELOX+P/ XELOX+BV
Rezultatele principale privind eficacitatea pentru analiza non- inferiorităţii studiului NO16966 ANALIZA PRIMARĂ XELOX/ XELOX+P / FOLFOX- 4/ FOLFOX- 4+P / XELOX+BV FOLFOX- 4+BV (EPP *:
N= 1017)
N= 1017) RR
Median Time to Event (Days)
Valoarea mediană a timpului până la eveniment (zile) (IÎ 97, 5%)
Parameter:
Parametru:
Progression-free Survival
Supravieţuirea fără progresie 241
577 581 ADDITIONAL 1 YEAR OF FOLLOW UP
577 581 1 AN SUPLIMENTAR DE URMĂRIRE
0.97 (0.84; 1.14) 0.96 (0.83; 1.12) HR
0, 97 (0, 84; 1, 14) 0, 96 (0, 83; 1, 12) RR
(97.5% CI)
(IÎ 97, 5%)
Progression-free Survival
Supravieţuirea fără progresie 242
*EPP=eligible patient population; **ITT=intent-to-treat population
* EPP= populaţia de pacienţi eligibili; ** ITT= populaţie tip intenţie de tratament
Data from a randomised, controlled phase III study (CAIRO) support the use of Xeloda at a starting dose of 1000 mg/ m2 for 2 weeks every 3 weeks in combination with irinotecan for the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer.
Datele din studiul clinic (CAIRO) de fază III, randomizat, controlat, susţin utilizarea Xeloda, cu o doză iniţială de 1000 mg/ m2 timp de 2 săptămâni la intervale de 3 săptămâni, în asociere cu irinotecan pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor cu cancer colorectal metastatic.
820 Patients were randomized to receive either sequential treatment (n=410) or combination treatment (n=410).
Au fost randomizaţi 820 pacienţi pentru a li se administra, fie tratament secvenţial (n=410), fie tratament asociat (n=410).
Sequential treatment consisted of first-line treatment with Xeloda (1250 mg/ m2 twice daily for 14 days), second-line irinotecan (350 mg/ m2 on day 1), and third-line combination of capecitabine (1000 mg/ m2 twice daily for 14 days) with oxaliplatin (130 mg/ m2 on day 1).
Tratamentul secvenţial constă în tratament de primă linie cu Xeloda (1250 mg/ m2 de două ori pe zi, timp de 14 zile), tratament de linia a doua cu irinotecan (350 mg/ m2 în ziua 1), tratament de linia a treia cu asocierea capecitabină (1000 mg/ m2 de două ori pe zi timp de 14 zile) cu oxaliplatin (130 mg/ m2 în ziua 1).
Combination treatment consisted of first-line treatment of Xeloda (1000 mg/ m2 twice daily for 14 days) combined with irinotecan (250 mg / m2 on day 1) (XELIRI) and second-line capecitabine (1000 mg/ m2 twice daily for 14 days) plus oxaliplatin (130 mg/ m2 on day 1).
Tratamentul asociat constă în tratament de primă linie cu Xeloda (1000 mg/ m2 de două ori pe zi timp de 14 zile) asociat cu irinotecan (250 mg/ m2 în ziua 1) (XELIRI) şi tratament de linia a doua cu capecitabină (1000 mg/ m2 de două ori pe zi timp de 14 zile) plus oxaliplatin (130 mg/ m2 în ziua 1).
In first-line treatment the median progression-free survival in the intent-to-treat population was 5.8 months (95%CI 5.1 - 6.2 months) for Xeloda monotherapy and 7.8 months (95%CI 7.0 - 8.3 months; p=0.0002) for XELIRI.
Valoarea mediană a supravieţuirii fără progresie pentru populaţia tip intenţie de tratament, pentru tratamentul de primă linie cu Xeloda în monoterapie a fost de 5, 8 luni (IÎ 95% 5, 1 - 6, 2 luni) şi pentru XELIRI a fost de 7, 8 luni (IÎ 95% 7, 0 - 8, 3 luni; p=0, 0002).
Data from an interim analysis of a multicentre, randomised, controlled phase II study (AIO KRK 0604) support the use of Xeloda at a starting dose of 800 mg/ m2 for 2 weeks every 3 weeks in combination with irinotecan and bevacizumab for the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer.
Datele provenite dintr- o analiză interimară a unui studiu de fază II controlat, randomizat, multicentric (AIO KRK 0604) susţin utilizarea Xeloda cu o doză iniţială de 800 mg/ m2 timp de 2 săptămâni, administrată la intervale de 3 săptămâni, în asociere cu irinotecan şi bevacizumab, pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor cu cancer colorectal metastatic.
115 Patients were randomised to treatment with Xeloda combined with irinotecan (XELIRI) and bevacizumab:
115 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare pentru a li se administra tratament cu Xeloda în asociere cu irinotecan (XELIRI) şi bevacizumab:
Xeloda (800 mg/ m2 twice daily for two weeks followed by a 7-day rest period), irinotecan (200 mg/ m2 as a 30 minute infusion on day 1 every 3 weeks), and bevacizumab (7.5 mg/ kg as a 30 to 90 minute infusion on day 1 every 3 weeks); a total of 118 patients were randomised to treatment with Xeloda combined with oxaliplatin plus bevacizumab:
Xeloda (800 mg/ m2 de două ori pe zi, timp de două săptămâni, urmate de o perioadă de 7 zile de pauză), irinotecan (200 mg/ m2 sub formă de perfuzie cu durata de 30 minute, în ziua 1, la intervale de 3 săptămâni) şi bevacizumab (7, 5 mg/ kg sub formă de perfuzie cu durata de 30 până la 90 minute, în ziua 1 la intervale de 3 săptămâni); un număr total de 118 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare pentru a li se administra tratament cu Xeloda în asociere cu oxaliplatin plus bevacizumab:
Xeloda (1000 mg/ m2 twice daily for two weeks followed by a 7-day rest period), oxaliplatin (130 mg/ m2 as a 2 hour infusion on day 1 every 3 weeks), and bevacizumab (7.5 mg/ kg as a 30 to 90 minute infusion on day 1 every 3 weeks).
Xeloda (1000 mg/ m2 de două ori pe zi, timp de două săptămâni, urmate de o perioadă de 7 zile de 18 pauză), oxaliplatin (130 mg/ m2 sub formă de perfuzie cu durata de 2 ore, în ziua 1, la intervale de 3 săptămâni) şi bevacizumab (7, 5 mg/ kg sub formă de perfuzie cu durata de 30 până la 90 minute, în ziua 1 la intervale de 3 săptămâni).
Progression-free survival at 6 months in the intent-to-treat population was 80% (XELIRI plus bevacizumab) versus 74% (XELOX plus bevacizumab).
Supravieţuirea fără progresie la 6 luni, în cadrul populaţiei tip intenţie de tratament a fost de 80% (XELIRI plus bevacizumab), comparativ cu 74% (XELOX plus bevacizumab).
Overall response rate (complete response plus partial response) was 45% (XELOX plus bevacizumab) versus 47% (XELIRI plus bevacizumab).
Rata generală de răspuns (răspuns complet plus răspuns parţial) a fost de 45% (XELOX plus bevacizumab), comparativ cu 47% (XELIRI plus bevacizumab).
Combination therapy in second-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16967) support the use of Xeloda in combination with oxaliplatin for the second-line treatment of metastastic colorectal cancer.
Terapie asociată în tratamentul de linia a doua în cancerul colorectal metastatic Datele din studiul clinic (NO16967) de fază III, multicentric, randomizat, controlat, susţin utilizarea Xeloda în asociere cu oxaliplatin pentru tratamentul de linia a doua în cancerul colorectal metastatic.
In this trial, 627 patients with metastatic colorectal carcinoma who have received prior treatment with irinotecan in combination with a fluoropyrimidine regimen as first line therapy were randomised to treatment with XELOX or FOLFOX-4.
În acest studiu, 627 pacienţi cu carcinom colorectal metastatic, cărora li s- a administrat anterior tratament cu irinotecan în asociere cu o schemă terapeutică cu fluoropirimidine ca terapie de primă linie, au fost repartizaţi prin randomizare pentru tratament cu XELOX sau FOLFOX- 4.
XELOX was demonstrated to be non-inferior to
Pentru schema de administrare pentru XELOX sau FOLFOX- 4 (fără asocierea cu placebo sau bevacizumab), vezi Tabelul 6.
18 FOLFOX-4 in terms of progression-free survival in the per-protocol population and intent-to-treat population (see Table 8).
S- a demonstrat că XELOX nu este inferior faţă de FOLFOX- 4, în ceea ce priveşte supravieţuirea fără progresie în populaţia per- protocol şi în populaţia tip intenţie de tratament (vezi tabelul 8).
The results indicate that XELOX is equivalent to FOLFOX-4 in terms of overall survival (see Table 8).
Rezultatele arată că pentru supravieţuirea generală, asocierea XELOX este echivalentă cu asocierea FOLFOX- 4 (vezi tabelul 8).
The median follow up at the time of the primary analyses in the intent- to-treat population was 2.1 years; data from analyses following an additional 6 months of follow up are also included in Table 8.
Valoarea mediană a perioadei de urmărire în momentul analizei principale în populaţia tip intenţie de tratament a fost de 2, 1 ani; datele provenite din analiza a 6 luni suplimentare de urmărire sunt, de asemenea, incluse în tabelul 8.
FOLFOX-4
Rezultatele principale pentru analiza non- inferiorităţii studiului NO16967 ANALIZA PRIMARĂ FOLFOX- 4 XELOX (PPP *:
N=251; ITT**:
N = 252; ITT **:
N=313) (PPP*:
N= (PPP *:
N = 252; ITT**:
N=251; ITT **:
N= 314) HR
N=313) 314)
Progression-free Survival
Supravieţuirea fără progresie
Overall Survival
Supravieţuirea generală 1, 07 (0, 88;
388 363
363
401 382
382
1.07 (0.88; 1.31) 1.03 (0.87; 1.23)
1, 03 (0, 87; 1, 23)
ADDITIONAL 6 MONTHS OF FOLLOW UP HR
6 LUNI SUPLIMENTARE DE URMĂRIRE RR
Progression-free Survival
Supravieţuirea fără progresie 1, 04 (0, 87;
Overall Survival
Supravieţuirea generală 1, 05 (0, 88;
393 363
363
402 382
382
1.05 (0.88; 1.27) 1.02 (0.86; 1.21)
1, 02 (0, 86; 1, 21)
*PPP=per-protocol population; **ITT=intent-to-treat population
* PPP= populaţie per- protocol; ** ITT= populaţie tip intenţie de tratament
Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with advanced gastric cancer supports the use of Xeloda for the first-line treatment of advanced gastric cancer (ML17032).
Datele dintr- un studiu clinic controlat, de faza III, multicentric, randomizat, efectuat la pacienţii cu cancer gastric avansat susţin utilizarea Xeloda în tratamentul de primă linie al pacienţilor cu cancer gastric avansat (ML 17032).