natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients developing sudden lack of efficacy, defined by a decrease in haemoglobin (1-2 g/ dl per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e. g. iron, folate, or Vitamin B12-deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, and haemolysis) should be investigated.
158 prezintă o necesitate crescută de transfuzii, se va proceda la numărarea reticulocitelor şi investigarea cauzelor tipice ale lipsei de răspuns la tratament (deficit de fier, acid folic sau vitamina B12, intoxicaţie cu aluminiu, infecţii sau inflamaţii, hemoragii şi hemoliză).
137 potassium level is detected then consideration should be given to ceasing erythropoietin administration until hyperkalaemia has been corrected.
Dacă se detectează o valoare crescută (sau în creştere) a potasiului în ser, trebuie luată în considerare întreruperea administrării de eritropoietină până la corectarea hiperkaliemiei.
Tumour growth potential
Efectul asupra creşterii tumorilor
Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
159 Epoetinele reprezintă factori de creştere care stimulează în primul rând formarea celulelor roşii (eritrocitelor).
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of any type of malignancy.
Receptori de eritropoietină pot fi exprimaţi pe suprafaţa unei varietăţi de celule tumorale. Ca şi în cazul tuturor factorilor de creştere, există îngrijorarea privind faptul că epoetinele ar putea stimula creşterea tumorilor.
Several controlled clinical studies in which epoetins were administered to patients with a variety of common tumours including squamous head and neck cancer, lung cancer, and breast cancer, have shown an unexplained excess mortality.
Mai multe studii clinice controlate în care au fost administrate epoetine la pacienţi cu diverse tipuri comune de cancer, inclusiv cancer scuamos la nivelul capului şi gâtului, cancer pulmonar şi cancer mamar, au evidenţiat o creştere inexplicabilă a mortalităţii.
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5 -8.7 mmol/ l), increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
În studiile clinice controlate, utilizarea epoetinei alfa şi a altor medicamente stimulatoare ale eritropoezei (MSE) a arătat: • timp redus de progresie tumorală la pacienţii cu cancer avansat de cap şi gât supuşi radioterapiei, când aceste medicamente sunt administrate pentru a atinge valori ţintă ale hemoglobinei mai mari de 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), • scurtarea supravieţuirii globale şi creşterea cazurilor de deces atribuite progresiei bolii la 4 luni, la pacienţii cu cancer mamar metastatic care au urmat chimioterapie, când aceste medicamente sunt administrate pentru a atinge valori ţintă ale hemoglobinei de 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l), • risc crescut de deces când aceste medicamente sunt administrate pentru a atinge valori ţintă ale hemoglobinei de 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), la pacienţi cu boală malignă activă, cărora nu li s- a administrat chimioterapie şi nici radioterapie.
138 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Având în vedere cele de mai sus, în unele cazuri clinice transfuzia de sânge ar trebui să fie tratamentul preferat pentru gestionarea anemiei la pacienţii bolnavi de cancer.
4.8 Undesirable effects
160 4. 8 Reacţii adverse
139 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Eritroblastopenia mediată de anticorpi (APSE) a fost raportată după luni până la ani de tratament cu epoetină alfa.
Independent of erythropoietin treatment, thrombotic and vascular events may occur in surgical patients with underlying cardiovascular disease following repeated phlebotomy.
161 Independent de tratamentul cu eritropoietină, pot apărea evenimente trombotice şi vasculare la pacienţii supuşi intervenţiei chirurgicale cu patologie cardiovasculară de bază după flebotomie repetată.
140 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Eficacitatea biologică a eritropoietinei a fost demonstrată la diferite modele animale, in vivo (şobolani normali şi anemici, şoareci policitemici).
Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
162 activităţii), măsurate folosindu- se următoarele instrumente şi scale: scala generală de evaluare funcţională a tratamentului pentru cancer - anemie (FACT- An), scala FACT- An de severitate a oboselii şi scala analogă liniară pentru cancer (CLAS).
The bioavailability of subcutaneous injectable erythropoietin is much lower than that of the intravenous medicinal product and is approximately 20%.
163 celei injectate intravenos, aproximativ 20%.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
164 A se păstra seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.
144 ANNEX II
166 ANEXA II
145 A.
167 A.
Norbitec GmbH Pinnauallee 4 D-25436 Uetersen Germany
Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active Norbitec GmbH Pinnauallee 4 D- 25436 Uetersen Germania
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2- 18 D- 61118 Bad Vilbel Germania
Prior to launch and as agreed with competent authorities in the Member States, the Marketing Authorisation Holder shall provide healthcare professionals in dialysis centres and retail pharmacies with the following: • Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Înaintea lansării şi în conformitate cu acordurile stabilite cu autorităţile competente ale Statelor Membre, DAPP trebuie să furnizeze următoarele elemente personalului medical din centrele de dializă şi farmaciilor care distribuie medicamentul: • Material educaţional • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul şi etichetarea
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Renal Failure (CRF) is increased with the subcutaneous route. • There is insufficient data on Retacrit to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CRF • Loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Materialul educaţional trebuie să conţină următoarele elemente cheie: • Faptul că medicamentele pe bază de epoetină alfa pot provoca imunogenitate, care, în cazuri rare poate conduce la aplazia pură a seriei eritrocitare (APSE). • Faptul că, în cazul altor medicamente pe bază de epoetină, riscul de imunogenitate în insuficienţa renală cronică (IRC) este crescut în cazul administrării pe cale subcutanată (s. c.). • Există informaţii insuficiente despre Retacrit cu privire la riscul crescut de imunogenitate după administrarea pe cale subcutanată • În consecinţă, nu se recomandă calea s. c. la pacienţii cu IRC. • Trebuie investigate pierderea eficacităţii medicamentului sau alte simptome de apariţie a imunogenităţii. • Orice caz suspectat de aplazie pură a seriei eritrocitare sau de apariţie a imunogenităţii trebuie raportat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP).
146 • OTHER CONDITIONS
• ALTE CONDIŢII
Pharmacovigilance system The Marketing Authorisation Holdet must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 02 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, descris în versiunea 02 prezentată în Modulul 1. 8. 1. a Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi funcţionează înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated Risk Management Plan should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
În ceea ce priveşte Ghidurile CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamente de uz uman, trebuie depuse PMR actualizate în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
168 În plus, un PMR actualizat trebuie depus: • Când sunt obţinute noi informaţii care pot avea un impact asupra Specificaţiilor curente privind siguranţa, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere a riscului. • În decurs de 60 zile de la atingerea unui punct important (privind farmacovigilenţa sau reducerea riscului) • La cererea EMEA.
147 ANNEX III
169 ANEXA III
148 A.
170 A.
149 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
171 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Retacrit 1000 IU/ 0.3ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 1000 UI/ 0, 3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Epoetină zeta
1 pre-filled syringe contains 1000 IU Epoetin zeta
1 seringă preumplută conţine 1000 UI epoetină zeta
Disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (pH adjuster), hydrochloric acid (pH adjuster).
Fosfat disodic dihidrat, dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, polisorbat 20, glicină, leucină, izoleucină, treonină, acid glutamic, fenilalanină, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH- ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH- ului).
1 pre-filled syringe of 0.3 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.3 ml solution for injection
1 seringă preumplută cu 0, 3 ml soluţie injectabilă 6 seringi preumplute a câte 0, 3 ml soluţie injectabilă
150 9.
172 9.
Retacrit 1000 IU
Retacrit 1000 UI
151 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
173 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Retacrit 1000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 1000 UI injectabil Epoetină zeta uz i. v. / s. c.
152 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
174 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Retacrit 2000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 2000 UI/ 0, 6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Epoetină zeta
1 pre-filled syringe contains 2000 IU Epoetin zeta
1 seringă preumplută conţine 2000 UI epoetină zeta
1 pre-filled syringe of 0.6 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.6 ml solution for injection
1 seringă preumplută cu 0, 6 ml soluţie injectabilă 6 seringi preumplute a câte 0, 6 ml soluţie injectabilă
153 9.
175 9.
Retacrit 2000 IU
Retacrit 2000 UI
154 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
176 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Retacrit 2000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 2000 UI injectabil Epoetină zeta uz i. v. / s. c.
155 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
177 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Retacrit 3000 IU/ 0.9ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 3000 UI/ 0, 9 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Epoetină zeta
1 pre-filled syringe contains 3000 IU Epoetin zeta
1 seringă preumplută conţine 3000 UI epoetină zeta
1 pre-filled syringe of 0.9 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.9 ml solution for injection
1 seringă preumplută cu 0, 9 ml soluţie injectabilă 6 seringi preumplute a câte 0, 9 ml soluţie injectabilă
156 9.
178 9.
Retacrit 3000 IU
Retacrit 3000 UI
157 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
179 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Retacrit 3000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 3000 UI injectabil Epoetină zeta uz i. v. / s. c.
158 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
180 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Retacrit 4000 IU/ 0.4ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 4000 UI/ 0, 4 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Epoetină zeta
1 pre-filled syringe contains 4000 IU Epoetin zeta
1 seringă preumplută conţine 4000 UI epoetină zeta
1 pre-filled syringe of 0.4 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.4 ml solution for injection
1 seringă preumplută cu 0, 4 ml soluţie injectabilă 6 seringi preumplute a câte 0, 4 ml soluţie injectabilă
159 9.
181 9.
Retacrit 4000 IU
Retacrit 4000 UI
160 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
182 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Retacrit 4000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 4000 UI injectabil Epoetină zeta uz i. v. / s. c.
161 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
183 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Retacrit 5000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 5000 UI/ 0, 5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Epoetină zeta
1 pre-filled syringe contains 5000 IU Epoetin zeta
1 seringă preumplută conţine 5000 UI epoetină zeta
1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.5 ml solution for injection
1 seringă preumplută cu 0, 5 ml soluţie injectabilă 6 seringi preumplute a câte 0, 5 ml soluţie injectabilă
162 9.
184 9.
Retacrit 5000 IU
Retacrit 5000 UI
163 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
185 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Retacrit 5000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 5000 UI injectabil Epoetină zeta uz i. v. / s. c.
164 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
186 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Retacrit 6000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 6000 UI/ 0, 6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Epoetină zeta
1 pre-filled syringe contains 6000 IU Epoetin zeta
1 seringă preumplută conţine 6000 UI epoetină zeta
165 9.
187 9.
Retacrit 6000 IU
Retacrit 6000 UI
166 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
188 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Retacrit 6000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 6000 UI injectabil Epoetină zeta uz i. v. / s. c.
167 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
189 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Retacrit 8000 IU/ 0.8ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 8000 UI/ 0, 8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Epoetină zeta
1 pre-filled syringe contains 8000 IU Epoetin zeta
1 seringă preumplută conţine 8000 UI epoetină zeta
1 pre-filled syringe of 0.8 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.8 ml solution for injection
1 seringă preumplută cu 0, 8 ml soluţie injectabilă 6 seringi preumplute a câte 0, 8 ml soluţie injectabilă
168 9.
190 9.
Retacrit 8000 IU
Retacrit 8000 UI
169 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
191 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Retacrit 8000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 8000 UI injectabil Epoetină zeta uz i. v. / s. c.
170 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
192 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Retacrit 10000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 10000 UI/ 1, 0 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Epoetină zeta
1 pre-filled syringe contains 10000 IU Epoetin zeta
1 seringă preumplută conţine 10000 UI epoetină zeta
1 pre-filled syringe of 1.0 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 1.0 ml solution for injection
1 seringă preumplută cu 1, 0 ml soluţie injectabilă 6 seringi preumplute a câte 1, 0 ml soluţie injectabilă
171 9.
193 9.
Retacrit 10000 IU
Retacrit 10000 UI
172 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
194 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Retacrit 10000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 10000 UI injectabil Epoetină zeta uz i. v. / s. c.
173 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
195 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Retacrit 20000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 20000 UI/ 0, 5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Epoetină zeta
1 pre-filled syringe contains 20000 IU Epoetin zeta
1 seringă preumplută conţine 20000 UI epoetină zeta
1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 0.5 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.5 ml solution for injection
1 seringă preumplută cu 0, 5 ml soluţie injectabilă 4 seringi preumplute a câte 0, 5 ml soluţie injectabilă 6 seringi preumplute a câte 0, 5 ml soluţie injectabilă
174 9.
196 9.
Retacrit 20000 IU
Retacrit 20000 UI
175 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
197 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Retacrit 20000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 20000 UI injectabil Epoetină zeta uz i. v. / s. c.
176 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
198 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Retacrit 30000 IU/ 0.75ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 30000 UI/ 0, 75 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Epoetină zeta
1 pre-filled syringe contains 30000 IU Epoetin zeta
1 seringă preumplută conţine 30000 UI epoetină zeta
1 pre-filled syringe of 0.75 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 0.75 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.75 ml solution for injection
1 seringă preumplută cu 0, 75 ml soluţie injectabilă 4 seringi preumplute a câte 0, 75 ml soluţie injectabilă 6 seringi preumplute a câte 0, 75 ml soluţie injectabilă
177 9.
199 9.
Retacrit 30000 IU
Retacrit 30000 UI
178 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
200 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Retacrit 30000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 30000 UI injectabil Epoetină zeta uz i. v. / s. c.
179 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
201 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Retacrit 40000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 40000 UI/ 1, 0 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Epoetină zeta
1 pre-filled syringe contains 40000 IU Epoetin zeta
1 seringă preumplută conţine 40000 UI epoetină zeta
1 pre-filled syringe of 1.0 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 1.0 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 1.0 ml solution for injection
1 seringă preumplută cu 1, 0 ml soluţie injectabilă 4 seringi preumplute a câte 1, 0 ml soluţie injectabilă 6 seringi preumplute a câte 1, 0 ml soluţie injectabilă
180 9.
202 9.
Retacrit 40000 IU
Retacrit 40000 UI
181 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
203 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Retacrit 40000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit 40000 UI injectabil Epoetină zeta uz i. v. / s. c.
182 B.
204 B.
183 PACKAGE LEAFLET:
205 PROSPECT:
Retacrit 1000 IU/ 0.3ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 2000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 3000 IU/ 0.9ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 4000 IU/ 0.4ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 5000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 6000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 8000 IU/ 0.8ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 10000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 20000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 30000 IU/ 0.75ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 40000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 1000 UI/ 0, 3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Retacrit 2000 UI/ 0, 6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Retacrit 3000 UI/ 0, 9 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Retacrit 4000 UI/ 0, 4 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Retacrit 5000 UI/ 0, 5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Retacrit 6000 UI/ 0, 6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Retacrit 8000 UI/ 0, 8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Retacrit 10000 UI/ 1, 0 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Retacrit 20000 UI/ 0, 5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Retacrit 30000 UI/ 0, 75 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Retacrit 40000 UI/ 1, 0 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau
Do not pass it on to others.
- farmacistului.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects becomes serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Nu trebuie să- l daţi altor
What Retacrit is and what it is used for 2.
Ce este Retacrit şi pentru ce se utilizează 2.
Before you use Retacrit 3.
Înainte să utilizaţi Retacrit 3.
How to use Retacrit 4.
Cum să utilizaţi Retacrit 4.
How to store Retacrit 6.
Cum se păstrează Retacrit 6.
WHAT RETACRIT IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE RETACRIT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Retacrit is a medicine that stimulates the bone marrow to produce more red blood cells.
Retacrit este un medicament care stimulează producerea mai multor globule roşii de către măduva osoasă.