natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Physicians should exercise caution when considering the use of Trudexa in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may na
Este necesară prudenţă din partea medicilor atunci când trebuie să se ia în considerare recomandarea tratamentului cu Trudexa la pacienţii cu antecedente de infecţii recidivante sau cu boli de fond care pot predispune la infecţii, inclusiv utilizarea concomitentă a medicamentelor ul
Serious infections, sepsis, tuberculosis and other opportunistic infections, including fatalities, have i
În timpul tratamentului cu Trudexa s- au raportat infecţii grave, sepsis, tuberculoză, şi alte infecţii oportuniste, incluzând decese. od
Me
Infecţii severe:
67 There have been reports of tuberculosis in patients receiving Trudexa.
67 S- au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii care utilizează Trudexa.
This evaluation should include a detailed medical history with a personal history of tuberculosis or possible previous exposure to patients with active tuberculosis and
t detaliată care să cuprindă antecedente personale privind tuberculoza sau un posibil contact anterior cu
ed previous and/ or current immunosuppressive therapy.
iza pacienţi cu tuberculoză activă, precum şi tratament imunosupresor anterior şi/ sau prezent.
ris are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Se reaminteşte medicilor care prescriu acest medicament, riscul apariţiei rezultatelor fals negative ale intradermoreacţiei la tuberculină, mai ales la pacienţii cu grav bolnavi sau cu imunitatea compromisă.
tho If active tuberculosis is diagnosed, Trudexa therapy must not be initiated (see section 4.3).
4. 3).
In this situation, the
Dacă este diagnosticată tuberculoza latentă, înainte de începerea tratamentului cu Trudexa trebuie
au benefit/ risk balance of therapy with Trudexa should be very carefully considered.
În această situaţie, trebuie analizat cu atenţie raportul beneficiu/ risc al tratamentului cu Trudexa.
r wasting/ weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after
Alte infecţii oportuniste:
ge therapy with Trudexa.
grave asociate cu tratamentul cu Trudexa, de
Other opportunistic infections: lon There have been reports of serious and severe opportunistic infections associated with Trudexa therapy, for example pneumocystis carinii pneumonia, disseminated histoplasmosis, listeriosis and aspergillosis. no
exemplu pneumonia cu pneumocistis carinii, histoplasmoză diseminată, listerioză şi aspergiloză. nu
If a patient receiving Trudexa shows prolonged/ atypical symptoms/ signs of infections or general deterioration, prevalent opportunistic conditions must be considered.
Trebuiesc luate în considerare posibilitatea apariţiei infecţiilor oportuniste dacă la un pacient care primeşte Trudexa apar semnele specifice infecţiei trenante/ simptome atipice sau deteriorarea stării generale. l na
Hepatitis B Reactivation t uc
Reactivarea hepatitei B
Patients at risk for HBV rod
Unele cazuri au avut un rezultat letal.
Carriers of HBV who require treatment with Trudexa should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Purtătorii VHB care necesită tratament cu Trudexa trebuie atent monitorizaţi în ceea ce priveşte d
Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in lP
semnele şi simptomele infecţiei active cu VHB în timpul tratamentului şi câteva luni după terminarea me
conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Nu sunt disponibile date corespunzătoare privind prevenirea reactivării HVB la pacienţii purtători de VHB care primesc tratament antiviral concomitent cu tratmentul cu antagonişti de TNF.
In patients who develop HBV reactivation, Trudexa should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated. na
Administrarea Trudexa trebuie întreruptă la pacienţii la care apare reactivarea hepatitei B şi trebuie iniţiat un tratament eficace antiviral cu tratament de susţinere adecvat. ul
TNF-antagonists including Trudexa have been associated in rare cases with new onset or exacerbation i dic
Antagoniştii TNF (factor de necroză tumorală), printre care şi Trudexa, au fost asociaţi în cazuri rare cu exacerbarea simptomelor clinice şi/ sau a parametrilor radiologici ai bolii demielinizante.
Me
demielinizante ale sistemului nervos central, pre- existente sau cu debut recent.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic
În timpul supravegherii după punerea pe piaţă, reacţiile alergice grave după administrarea de Trudexa, inclusiv anafilaxia, au fost raportate ca
68 reaction occurs, administration of Trudexa should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Dacă apare o reacţie anafilactică sau altă reacţie alergică gravă, administrarea de Trudexa trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător.
ed Immunosuppression
t iza Imunosupresia
ris evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-and B cells and NK-cells, monocyte/ macrophages, and neutrophils.
tor Trudexa, nu s- au evidenţiat scăderea hipersensibilităţii de tip întârziat, scăderea nivelurilor de imunoglobuline sau modificarea numărului de celule T şi B efectoare, de celule NK, de monocite/ macrofage şi de neutrofile.
tho Malignancies and lymphoproliferative disorders
au Afecţiuni maligne şi limfoproliferative
In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including
În etapa de control a studiilor clinice privind antagoniştii TNF au fost raportate mai multe cazuri de
au lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
ste afecţiuni maligne inclusiv limfom în cazul pacienţilor care au primit antagonişti TNF comparativ cu pacienţii din grupul de control.
With the current knowledge, a possible risk for the
Pe baza cunoştiinţelor actuale, nu poate fi
r development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be
ie exclus riscul apariţiei limfoamelor sau a altor afecţiuni maligne la pacienţii trataţi cu antagonişti TNF.
No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or that continue lon treatment in patients who develop malignancy while receiving Trudexa.
Nu au fost derulate studii clinice care să includă pacienţi cu afecţiuni maligne în antecedente sau ma pacienţi care au continuat tratamentul cu Trudexa după apariţia de boli maligne în timpul acestui tratament.
Thus additional caution should be exercised in considering Trudexa treatment of these patients (see section 4.8).
4. 8).
In an exploratory clinical trial evaluating the use of another anti-TNF agent, infliximab, in patients no
Într- un studiu clinic de tatonare evaluând utilizarea altui medicament anti- TNF, infliximab au fost nu
with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
raportate la pacienţii trataţi cu inflixumab comparativ cu un grup control, cazuri de afecţiuni pulmonare obstructive cronice (BPOC) moderate până la severe, mai multe cazuri de afecţiuni maligne, mai ales la nivelul plămânului, capului sau gâtului.
All patients had a history of heavy smoking.
Toţi pacienţii aveau un istoric de fumat l
Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to t
De aceea, trebuie precauţie atunci când se utilizează antagonişti TNF la pacienţii BPOC na
heavy smoking. uc
precum şi la pacienţii cu risc crescut pentru afecţiunile maligne datorită fumatului intens.
Haematologic reactions rod
Reacţii hematologice ici
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopoenia (e. g. thrombocytopaenia, leucopaenia) have been infrequently reported with Trudexa.
sistemului hematologic, inclusiv citopenie semnificativă clinic (ex. trombocitopenie, leucopenie).
All patients should lP
Toţi me
be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e. g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Trudexa.
pacienţii care primesc Trudexa trebuie atenţionaţi să solicite imediat consult medical dacă apar semne şi simptome care sugerează tulburări hematologice (ex. febră persistentă, echimoze, sângerare, paloare).
Discontinuation of Trudexa therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities. na
Întreruperea tratamentului cu Trudexa trebuie luat în considerare în cazul pacienţilor care au tulburări hematologice semnificative. ul
Vaccinations Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent i dic
Vaccinări us
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Trudexa.
vaccinurile cu virus viu la pacienţii care primesc Trudexa.
69 heart failure (see section 4.3).
69 tratament cu Trudexa.
Autoimmune processes
t Reacţii autoimune
The impact of long-
Nu trebuie continuat
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Trudexa and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Trudexa should not be
tor tratamentul cu Trudexa dacă la un pacient după tratamentul Trudexa apar semne sugestive pentru sindromul asemănător lupusului şi este pozitiv pentru anticorpii anti ADN dublu spiralat (vezi pct.
ris given (see section 4.8).
4. 8).
tho Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-antagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
În cadrul studiilor clinice în care s- au folosit simultan anakinra şi un alt antagonist TNF, etanercept, au
au toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
Din cauza tipului de reacţii adverse întâlnite în cazul administrării terapiei simultane de etanercept şi anakinra, toxicitate similară poate rezulta, de asemenea, şi în cazul administrării concomitente de anakirna şi un alt antagonist de TNF.
Surgery
ie este recomandată asocierea de adalimumab şi anakinra.
r ge There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with Trudexa.
Chirurgie ma Există experienţă limitată cu privire la siguranţa procedurilor chirurgicale la pacienţii trataţi cu Trudexa.
A patient who requires surgery while on Trudexa should be closely monitored for infections, and lon appropriate actions should be taken.
În cazul în care un pacient necesită intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu Trudexa, trebuie monitorizat atent în vederea depistării nu
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Trudexa.
Există experienţă limitată privind siguranţa la pacienţii la care se efectuează artroplastie şi sunt în tratament cu Trudexa. l
Small bowel obstruction no
Ocluzie intestinală na
Available data suggest that Trudexa does not worsen or cause strictures. t uc
Datele disponibile până acum arată că tratamentul cu Trudexa nu agravează sau nu ici
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
determină apariţia stricturilor.
Trudexa has been studied both in rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis patients taking Trudexa as rod
4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune d me
monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
Trudexa a fost studiată atât la pacienţi cu poliartrită reumatoidă şi artrită psoriazică cărora li se administra Trudexa în monoterapie, cât şi la pacienţi care luau concomitent metotrexat.
Administration of Trudexa without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1). lP
Administrarea Trudexa fără metotrexat a determinat creşterea formării de anticorpi, creşterea clearance- ului şi reducerea eficacităţii adalimumabului (vezi ul
4.6 Pregnancy and lactation na
4. 6 Sarcina şi alăptarea
In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, i
Într- un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării, efectuat la maimuţe, nu au existat semne de toxicitate maternă, de embriotoxicitate sau de teratogeneză.
Preclinical data on postnatal toxicity and fertility effects of dic
Nu sunt disponibile date preclinice despre Pr
adalimumab are not available (see section 5.3).
5. 3).
Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal Me
Administrarea de adalimumab în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal al nou- născutului din cauza acţiunii medicamentului de inhibare a TNFα.
Women of childbearing potential are strongly recommended to use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Trudexa treatment.
70 mijloace contraceptive adecvate pentru a preveni apariţia sarcinii şi să continue utilizarea acestora pe o perioadă de cel puţin cinci luni de la întreruperea tratamentului cu Trudexa.
70 It is not known whether adalimumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
t Nu se ştie dacă adalimumab este excretat în laptele uman sau absorbit în circulaţia sistemică după
However, because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least five months after the last Trudexa treatment.
tor timp de cel puţin cinci luni de la întreruperea tratamentului cu Trudexa.
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
ris 4.8 Undesirable effects
ste 4. 8 Reacţii adverse
tho Clinical Trials
Studii clinice
Trudexa was studied in 5293 patients in controlled and open label trials for up to 60 months.
ie Trudexa a fost studiat la 5293 pacienţi în cadrul unor studii clinice placebo- controlate şi deschise.
These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease as well as
Aceste studii au inclus pacienţi cu poliartrită reumatoidă de lungă durată saucu instalare recentă, precum şi pacienţi cu artrită psoriazică, spondilită anchilozantă şi boală Chron.
au psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn’ s disease patients.
Datele din tabelul 1 au ma la bază studii (I- IX, CLASSIC I, GAIN ŞI CHARM) (descrise la pct.
The data in Table 1 is based on the controlled Studies (I− IX, CLASSIC I, GAIN AND CHARM) (described in section 5.1) involving 3271 patients receiving Trudexa and 1809 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
Procentul pacienţilor care au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse în perioada controlată dublu - orb din cadrul studiilor I- IX, CLASSIC I, GAIN şi CHARM a fost de 5, 7% pentru nu
r ge The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of Studies I− IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM was 5.7% for patients taking Trudexa and 5.3% for control treated patients. lon Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for Studies I− IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/ 10; common≥ 1/ 100 < 1/ 10; uncommon≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100) and rare < 1/ 1000 in Table no
În cadrul fiecărui grup privind frecvenţa, efectele adverse sunt ici
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
menţionate în ordinea descrescândă a severităţii.
Table 1 t uc
Tabelul 1 d
Undesirable Effects in Clinical Studies
Efecte adverse în cadrul studiilor clinice me
lower respiratory infections (including pneumonia, bronchitis), viral infections (including influenza, herpes infections),
pneumonie, bronşită), infecţii virale (inclusiv
candidiasis, bacterial infections (including urinary tract infections), upper respiratory infection na
gripă, infecţii cu virusul herpetic), candidoză, infecţii bacteriene (inclusiv infecţiile tractului us
dic
urinar), infecţii ale tractului respirator superior
opportunistic infections (including tuberculosis, histoplasmosis), sepsis, abscess, joint infection, wound infection, skin infection
histoplasmoză), abces, infecţii articulare, infecţii frecvente ale plăgilor, infecţii cutanate (inclusiv celulită şi impetigo), infecţii micotice superficiale (inclusiv Pr
(including cellulitis and impetigo), superficial fungal infections (including skin, nail and foot) Me
ale pielii, unghiilor şi ale piciorului)
necrotising fasciitis, viral meningitis, diverticulitis
fasceită necrozantă, meningită virală, Rare diverticulită
71 cysts and polyps)
71 papilom cutanat Tumori maligne şi benigne (incluzând chisturi şi polipi)
Blood and the lymphatic system disorders
iza limfopenie, Tulburări hematologice şi limfatice
lymphopaenia
neutropenie (inclusiv agranulocitoză)
neutropaenia (including agranulocytosis), leucopaenia, thrombocytopaenia, anaemia,, lymphadenopathy, leucocytosis
tor leucopenie, trombocitopenie, anemie, Mai puţin limfadenopatie frecvente
tho Immune system disorders
ste lupus eritematos sistemic, angioedem, Tulburări ale sistemului
au
imunitar
thyroid disorder (including goitre)
afecţiuni ale tiroidei (inclusiv guşă) hipopotasemie, creşterea lipidelor serice,
r ge Metabolism and nutrition disorders
Tulburări metabolice şi de
lon
nutriţie
Hypokalaemia, lipids increased, appetite disorders (including anorexia), hyperuricaemia
frecvente nu
Uncommon
Mai puţin frecvente l na
Nervous system disorders
ameţeală (inclusiv vertij), cefalee, tulburări Tulburări ale sistemului nervos ici
Common t uc
Frecvente
dizziness (including vertigo), headache, neurologic sensation disorders (including paraesthesias)
senzoriale neurologice (inclusiv parestezie)
syncope, migraine, tremor, sleep disturbances
sincopă, migrenă, tremor, tulburări ale somnului Mai puţin frecvente d
multiple sclerosis
scleroză multiplă Rare me
Eye disorders
infecţie, iritaţie sau inflamaţie ale ochiului Tulburări oculare
lP
ul
vision disorder, ocular sensation disorders
tulburări de vedere, tulburări ale senzaţiei
Rare
oculare frecvente
Ear and labyrinth disorders i dic
tinitus, tulburări acustice (inclusiv durere şi Tulburări acustice şi od
tinnitus, ear discomfort (including pain and swelling)
bosă) vestibulare
hearing loss
frecvente
Cardiac disorders Me
Pr
arrhythmias, tachycardia, palpitations
pierderea auzului
vascular occlusion, aortic stenosis, thrombophlebitis, aortic aneurysm
stop cardiac, insuficienţă coronariană, angină pectorală, exudat pericardic
72
72 Tulburări vasculare
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
hipertensiune, hiperemie facială, hematom
cough, nasopharyngeal pain
ocluzii vasculare, stenoză aortică, tromboflebită,
Uncommon
t anevrism aortic
asthma, dyspnoea, dysphonia, nasal congestion
iza tuse, dureri nazofaringiene, Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
ed
Frecvente
Rare
tor astm, dispnee, disfonie, congestie nazală, Mai puţin frecvente
pulmonary oedema, pharyngeal oedema, pleural effusion, pleurisy
au edem pulmonar, edem faringian, exudat pleural, Rare pleurezie
ris Gastrointestinal disorders
diaree, dureri abdominale,, stomatită şi ulceraţii Tulburări gastro- intestinale
diarrhoea, abdominal pain, stomatitis and mouth ulceration, nausea
ste ale gurii, greaţă
tho
hemoragii rectale, gastrită, vărsături, dispepsie, Mai puţin flatulenţă, constipaţie frecvente
rectal haemorrhage, gastritis, vomiting, dyspepsia, abdominal bloating, constipation,
ie ocluzie intestinală, colită, enterită, esofagită
au
Rare
Rare
ma
intestinal stenosis, colitis, enteritis, oesophagitis
enzime hepatice serice crescute
r Hepato-biliary disorders
Tulburări hepatobiliare
ge hepatic necrosis, hepatitis
necroză hepatică, hepatită
Skin and subcutaneous tissue disorders
erupţii cutanate, dermatită şi eczemă, prurit, Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
rash, dermatitis and eczema, pruritus, hair loss
căderea părului
Uncommon
Mai puţin l
urticaria, psoriasis, ecchymosis and increased bruising, purpura
urticarie, psoriazis, echimoze şi accentuarea
erythema multiforme, panniculitis
echimozelor, purpură frecvente na
Musculoskeletal,
eritem multiform, hipodermită Rare ici
musculoskeletal pain
dureri musculo- scheletice Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjuctiv d
rhabdomyolysis
rabdomioliză Rare me
Reproductive system and breast disorders na
Tulburări ale aparatului genital şi sânului us
General disorders and administration site conditions i dic
reacţie la locul injectării (inclusiv durere, Foarte frecvente Tulburări generale şi la nivelul od
injection site reaction (including pain, swelling, redness or pruritus)
tumefacţie, roşeaţă sau prurit) locului de administrare
pyrexia, fatigue (including asthenia and malaise)
pirexie, fatigabilitate (inclusiv astenie şi stare de Frecvente Pr
Uncommon
rău)
blood creatine phosphokinase increased, activated partial thromboplastin time prolonged, autoantibodies present
creşterea concentraţiei sanguine a creatinin
73 Injection site reactions
73
In the twelve controlled trials, 16% of patients treated with Trudexa developed injection site reactions (erythema and/ or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 10% of patients receiving
tor În cele douăsprezece studii clinice placebo controlate, 16% dintre pacienţii trataţi cu Trudexa au prezentat reacţii la locul injectării (eritem şi/ sau prurit, hemoragie, durere sau tumefacţie), comparativ
ed placebo or active control.
au cu 10% din pacienţi cărora li s- a administrat placebo sau comparator activ.
ris Infections
Infecţii
In the twelve controlled trials, the rate of infection was 1.49 per patient year in the Trudexa treated
ste În cele douăsprezece studii clinice controlate, rata infecţiilor a fost de 1, 49 per pacient- an de tratament la pacienţii trataţi cu Trudexa şi de 1, 42 per pacient- an de tratament la pacienţii trataţi cu placebo şi comparator activ.
The infections consisted primarily of upper respiratory tract infections, bronchitis and urinary tract infections.
ie superior, bronşită şi infecţii ale tractului urinar.
au The incidence of serious infections was 0.03 per patient year in Trudexa treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control− treated patients.
ma
In controlled and open label studies with Trudexa, serious infections (including fatal infections, which
Incidenţa infecţiilor grave a fost de 0, 03 per pacient- an în cazul pacienţilor trataţi cu Trudexa şi de 0, 03 per pacient- an de tratament în cazul pacienţilor trataţi cu placebo şi comparator activ.
r occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and
În studiile clinice controlate şi deschise în care s- a folosit Trudexa, au fost raportate infecţii grave nu
ge extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e. g. disseminated histoplasmosis, pneumocystis carinii pneumonia, aspergillosis and listeriosis).
(inclusiv infecţii letale, care au aparut rar), incluzând tuberculoza (inclusiv tuberculoză miliară şi localizări extra- pulmonară) şi infecţii oportuniste invazive (ex. histoplasmoză diseminată, pneumonie cu pneumocistis carini, aspergiloză şi listerioză).
Most of the cases of tuberculosis occurred within the first eight months after initiation of therapy and may reflect recrudescence of lon latent disease.
Cele mai multe cazuri de tuberculoză au apărut în primele opt luni după începerea tratamentului şi poate reflecta recrudescenţa unei boli latente. l na
Malignancies and lymphoproliferative disorders no
Pe parcursul perioadelor de control din zece studii (I- IX şi CHARM) cu Trudexa la pacienţii cu artită ici