natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor should aim to prescribe the lowest dose for the shortest time that gives you relief from your symptoms.
33 Medicul dumneavoastră vă va prescrie pentru ameliorarea simptomelor cea mai mică doză, pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară ameliorării simptomelor.
If you take more Activelle than you should If you have taken more Activelle than you should, or if for example a child has taken Activelle accidentally, talk to your doctor or hospital to assess the risk and for advice.
Dacă aţi luat mai multe comprimate de Activelle decât ar trebui sau dacă, spre exemplu, un copil a înghiţit accidental Activelle, contactaţi medicul dumneavoastră sau adresaţi- vă unui spital pentru a evalua riscul şi pentru sfat.
If you forget to take Activelle If you forget to take your tablet at the usual time, take it within the next 12 hours.
Dacă aţi uitat să luaţi comprimatul la ora potrivită, luaţi- l în următoarele 12 ore.
33 Forgetting a dose may increase the likelihood of breakthrough bleeding and spotting unless you have had your womb removed.
Omiterea unei doze poate creşte posibilitatea apariţiei sângerării de întrerupere sau a unor mici sângerări (pete), dacă aveţi uter intact.
If you stop taking Activelle If you want to stop taking Activelle, talk to your doctor first.
Dacă încetaţi să utilizaţi Activelle
Bleeding with Activelle Activelle will not cause regular monthly bleeding, but when first starting the tablets, many women experience slight vaginal bleeding or spotting.
Sângerare cu Activelle Activelle nu va determina sângerări lunare regulate, însă odată cu primele administrări, multe femei pot avea uşoare sîngerări vaginale sau pete.
But contact your doctor as soon as possible: • If bleeding carries on for more than the first few months • If bleeding starts after taking HRT for a while • If bleeding continues after stopping HRT.
Cu toate acestea, adresaţi- vă medicului dumneavostră cât mai curând posibil: • dacă sângerările continuă după primele trei luni de tratament; • dacă sângerările apar la un anumit timp după începerea THS; • dacă sângerările continuă după întreruperea THS.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Frecvenţa reacţiilor adverse posibile prezentate mai jos este definită conform următoarei convenţii:
Very common (affects more than 1 user in 10) Common (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Very rare (affects less than 1 user in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacientă din 10) Frecvente (afectează 1 până la 10 paciente din 100) Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 paciente din 1000) Rare (afectează 1 până la 10 paciente din 10000) Foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10000) Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Very common side effects • Vaginal bleeding.
34 Reacţii adverse foarte frecvente • Sângerări vaginale
Common side effects • Fungal infection of the genitals or vaginal inflammation • Excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) • Feeling sick • Abdominal (stomach) pain • Pain in back or neck • Pain in arms or legs • Headache.
Reacţii adverse frecvente • Infecţii fungice genitale sau inflamaţie vaginală • Creşterea excesivă a mucoasei uterine (hiperplazie endometrială) • Stare de rău • Dureri abdominale (de stomac) • Dureri ale spatelui sau gâtului • Dureri ale membrelor • Dureri de cap.
Uncommon side effects • Allergic reaction (hypersensitivity) • Depression or worsening of existing depression • Nervousness • Dizziness • Migraine (see “Stop taking Activelle” in section 2) • Breast pain or breast discomfort • Swelling or discomfort of the abdomen (stomach) • Weight gain caused by fluid retention • Swelling of arms and legs (peripheral oedema) • Leg cramps
Reacţii adverse mai puţin frecvente • Reacţii alergice (hipersensibilitate) • Depresie sau agravarea depresiei existente • Nervozitate • Ameţeală • Migrenă (vezi “ Întreruperea utilizării Activelle ” de la pct.
34 • Heartburn (dyspepsia) • Acne • Hair loss • Itching or urticaria.
2) • Durere sau disconfort la nivelul sânilor • Balonare sau disconfort la nivelul abdomenului (stomac) • Creştere în greutate determinată de retenţia de fluide • Umflarea braţelor şi picioarelor (edem periferic) • Crampe ale musculaturii picioarelor • Arsuri în capul pieptului (dispepsie) • Acnee • Căderea părului • Mâncărime sau urticarie.
The following side effects have been reported after taking medicines containing oestrogen/progestagens.
Alte reacţii adverse ale THS combinată Următoarele reacţii adverse au fost raportate în urma administrării medicamentelor care conţin estro - progestative.
Excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) and cancer of the womb lining (endometrial cancer) In women with an intact womb, the risk of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) is increased.
Creşterea excesivă a mucoasei uterine (hiperplazia endometrială) şi cancer al mucoasei uterine (cancer endometrial) La femeile cu uter intact, riscul creşterii excesive a mucoasei uterine (hiperplazie endometriale) este crescut.
Breast cancer Every woman is at risk of getting breast cancer whether or not she takes HRT.
Cancer de sân Orice femeie este predispusă riscului de cancer de sân, fie că urmează sau nu THS.
Blood clots in the deep veins Every woman is at risk of getting a blood clot whether or not she takes HRT.
Cheaguri de sânge în venele profunde Orice femeie este predispusă riscului apariţiei cheagurilor de sânge, fie că urmează sau nu THS.
These are not always serious, but they may need to be treated.
De asemenea, este mai probabil să faceţi cheaguri de sânge dacă:
You are also more likely to get a blood clot: • If you are very overweight • If you have had a blood clot before, or have had any blood clotting problem that needed treatment with a medicine such as Warfarin • If any of your close family has had blood clots • If you have had a miscarriage • If you are bed-ridden for a longer period through surgery, injury or illness • If you have systemic lupus erythematosus (SLE, autoimmune collagen disease, which may affect many organ systems)
35 • sunteţi mult supraponderală • aţi mai avut anterior cheaguri de sânge sau aţi avut probleme de coagulare care au necesitat tratament cu un medicament precum warfarina • rudele apropiate au avut cheaguri de sânge • aţi avut un avort • nu v- aţi putut deplasa un timp îndelungat datorită unei intervenţii chirurgicale, unei răniri sau a unei boli • aveţi lupus eritematos sistemic (LES, boală de colagen autoimună, care poate afecta multe organe)
You may be at risk of having a blood clot if you get: • Painful swelling in your leg • Sudden chest pain • Difficulty breathing.
Puteţi avea risc crescut de a face cheaguri de sânge, dacă aveţi: • picioare umflate şi durerose • durere bruscă în piept • dificultate în respiraţie.
See a doctor as soon as possible.
Adresaţi- vă imediat medicului.
Heart disease If you ever have had angina or heart attack, you should talk to your doctor about the risks and benefits of HRT.
Boli cardiace Dacă aţi avut angină pectorală sau aţi avut un infarct miocardic, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre riscurile potenţiale şi beneficiile utilizării THS.
Results from two clinical studies showed that women, who used another type of oestrogen/progestagen combination than the one in Activelle, had a slightly increased risk of cardiovascular disease in the first year of use.
Rezultatele a două studii clinice sugerează că la femeile care au utilizat alt tip de combinaţie estro - progestogenică decât cel din Activelle, au avut un risc uşor crescut de boli cardiace în primul an de tratament.
35 For other HRT products there are only limited data from trials examining the effects on the risk of cardiovascular disease.
Pentru alte medicamente în THS, datele provenind din studii clinice cu privire la evaluarea riscului de boală cardiovasculară, sunt limitate.
Stroke There may be a slightly higher risk of having a stroke if you are taking HRT.
Accident vascular cerebral Există un risc uşor crescut de accident vascular cerebral în cazul tratamentului cu medicamente de THS.
Other factors that also increase the risk of stroke are: • Getting older • High blood pressure • Smoking • Drinking too much alcohol • An irregular heartbeat.
Alţi factori care pot creşte riscul de a avea accident vascular cerebral sunt: • Înaintarea în vârstă • Hipertensiunea arterială • Fumatul • Consumul excesiv de alcool • Bătăile neregulate ale inimii.
See a doctor as soon as possible.
Dacă aveţi: • dureri de cap inexplicabile de tip migrenă, cu sau fără tulburări de vedere adresaţi- vă imediat unui medic.
Stop taking HRT until your doctor says you can.
Întrerupeţi THS până când medicul dumneavoastră vă recomandă să reîncepeţi tratamentul.
Ovarian cancer There are some evidence from clinical studies that use of oestrogen-only products for more than 5 years increases the risk of ovarian cancer among women who have had their womb removed.
Cancer ovarian Câteva studii epidemiologice sugerează că femeile cu histerectomie care utilizează monoterapia estrogenică pentru o perioadă mai lungă de 5 ani sunt expuse unui risc crescut de apariţie a cancerului ovarian.
Dementia There is no evidence that HRT improves processes of remembering, learning and judging (cognitive function).
Demenţa Nu există evidenţe că THS îmbunătăţeşte procesele de memorie, învăţare şi judecată (funcţii cognitive).
From a clinical study there is some evidence for an increased risk of dementia among women older than 65 years, who started using another type of oestrogen/progestagen combination than the one in Activelle.
Rezultatele unui studiu clinic sugerează o creştere a riscului de demenţă, la femeile cu vârsta peste 65 ani care utilizează altă combinaţie estro- progestogenică decât cea din Activelle.
Gall bladder disease Gall bladder disease has been reported after treatment with oestrogen/progestagen.
36 Afecţiuni biliare Au fost raportate afecţiuni biliare în urma tratamentului estro- progestativ.
Effects on the skin Brown pigmented patches in the face, redness of the skin including inflammation on the hands or the legs (erythema multiforme), hump rose or a bruise-like rash.
Efecte la nivelul pielii La nivelul pielii pot să apară: pete pigmentare de culoare maronie pe faţă, erupţii cutanate inclusiv inflamarea şi înroşirea mâinilor şi picioarelor (eritem multiform), erupţie cutanată de tip echimoză sau erupţii similare cu o îmbujorare.
Do not use Activelle after the expiry date which is stated on the label and outer carton after “EXP”.
A nu se utiliza Activelle după data expirării care este inscripţionată pe etichetă şi pe cutia de carton, după „ EXP ”.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
A se păstra discul calendar în ambalajul original pentru afi protejat de lumină.
FURTHER INFORMATION
Ce conţine Activelle
36 What Activelle contains • The active substances are estradiol and norethisterone acetate.
• Substanţele active sunt estradiol şi acetat de noretisteronă.
Lactose monohydrate, maize starch, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, triacetin and talc.
Fiecare comprimat filmat conţine estradiol 0, 5 mg (sub formă de estradiol hemihidrat) şi acetat de noretisteronă 0, 1 mg. • Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, hidroxipropilceluloza, stearat de magneziu, hipromeloză, triacetină şi talc.
What Activelle looks like and contents of the pack The film-coated tablets are white, round with a diameter of 6 mm.
Cum arată Activelle şi conţinutul ambalajului
The tablets are imprinted NOVO 291 on one side and the Novo Nordisk logo (an Apis bull) on the other side.
Comprimate filmate sunt albe, rotunde cu diametrul de 6 mm, marcate cu „ NOVO 291 ” pe o faţă şi cu „ APIS ” pe cealaltă faţă.
Pack sizes:
Mărimi de ambalaj disponibile:
28 film-coated tablets 3 x 28 film-coated tablets Not all pack sizes may be marketed.
28 comprimate filmate 3 x 28 comprimate filmate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
[See Annex I - To be completed nationally]
[Vezi Anexa I – A se completa la nivel naţional]
{Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
{Nume şi adresă} < {telefon} > 37 < {fax} > < {e- mail} >
Austria - Noviana 0,5mg/0,1mg filmtabletten Belgium - Activelle minor comprimés pelliculés Bulgaria - Noviana™ филмирани таблетки Czech Republic - Noviana potahované tablety Denmark - Activelle low filmovertrukne tabletter Estonia - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finland - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Austria - Noviana 0, 5mg/ 0, 1mg filmtabletten Belgia - Activelle minor comprimés pelliculés Bulgaria - Noviana™ филмирани таблетки Republica Cehă - Noviana potahované tablety Danemarca - Activelle low filmovertrukne tabletter Estonia - Activelle low 0, 5 mg/ 0, 1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finlanda - Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 mg tabl.
France - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Germany - Noviana Hungary - Noviana filmtabletta Iceland - Activelle® low 0.5 mg/0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur Ireland - Activelle low 0.5mg/0.1mg film-coated tablets Italy - Activelle® 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite Latvia - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Lithuania - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luxembourg - Activelle minor comprimés pelliculés The Netherlands - Activelle filmomhulde tabletten Norway - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugal - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Romania – Noviana comprimate filmate Slovenia - Noviana™ filmsko obložene tablete Slovakia - Noviana filmom obalené tablety Spain - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Sweden - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter United Kingdom - Noviana film-coated tablets
Franţa - Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 mg comprimé pelliculé Germania - Noviana Ungaria - Noviana filmtabletta Islanda - Activelle® low 0. 5 mg/ 0. 1 mg tablets filmuhúðaðar töflur Irlanda - Activelle low 0. 5mg/ 0. 1mg film- coated tablets Italia - Activelle® 0, 5 mg/ 0, 1 mg compresse film- rivestite Letonia - Noviana 0, 5 mg/ 0, 1 mg apvalkotās tabletes Lituania - Activelle 0, 5 mg / 0, 1 mg plėvele dengtos tabletės Luxemburg - Activelle minor comprimés pelliculés Olanda - Activelle filmomhulde tabletten Norvegia - Noviana 0, 5 mg/ 0, 1 mg tablett filmdrasjert Portugalia - 0, 5mg Estradiol + 0. 1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película România – Noviana comprimate filmate Slovenia - Noviana™ filmsko obložene tablete Slovacia - Noviana filmom obalené tablety Spania - Activelle 0, 5 mg / 0, 1 mg comprimidos recubiertos de película Suedia - Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 mg filmdragerade tabletter Marea Britanie - Noviana film- coated tablets
[See Annex I – To be completed nationally]
[Vezi Anexa I – A se completa la nivel naţional]
37 This leaflet was last approved in
Acest prospect a fost aprobat în
Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency}[PIQ-QRD3]
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul{ SM/ Agenţiei}
USER INSTRUCTIONS
38 INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZATOR
How to use the calendar pack
Cum se utilizează cutia cu cadran calendar
Set the day reminder Turn the inner disc to set the day of the week opposite the little plastic tab.
Fixarea zilei în care se începe tratamentul Rotiţi discul interior pentru a fixa ziua din săptămână în dreptul micii deschizături din plastic.
Move the dial every day On the next day simply move the transparent dial clockwise one space as indicated by the arrow.
Zilnic Ziua următoare, pur şi simplu rotiţi cu o căsuţă cadranul transparent în sensul acelor de ceasornic, aşa cum este indicat de săgeată.
London, 12 September 2008 EMEA/ CHMP/ 496102/ 2008
Londra, 12 septembrie 2008 EMEA/ CHMP/ 496120/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Activelle and associated names
AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29 ALINEATUL (4) 1 PENTRU Activelle şi denumirile asociate
International Non-Proprietary Name (INN):
Denumire comună internaţională (DCI):
Estradiol and norethisterone acetate
Estradiol şi noretisteron acetat
Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets is a continuous combined hormone replacement therapy (HRT) for oestrogen deficiency symptoms in women more than one year after menopause.
Activelle şi denumirile asociate, estradiol 0, 5 mg şi noretisteron acetat 0, 1 mg comprimate filmate este un tratament de substituţie hormonală combinată continuă (HRT) pentru simptomele de deficit estrogenic la femei aflate la cel puţin un an de la instalarea menopauzei.
Novo Nordisk A/ S submitted applications for mutual recognition of Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 3 August 2007.
Novo Nordisk A/ S a depus cereri pentru recunoaşterea reciprocă a Activelle şi a denumirilor asociate, estradiol 0, 5 mg şi noretisteron acetat 0, 1 mg, comprimate filmate pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Suedia la 3 august 2007.
This refers to endometrial safety of Activelle 0.5 mg/ 0.1 mg, which had been insufficiently demonstrated according to the CHMP guideline for HRT products (EMEA/ CHMP/ 021/ 97 rev 1) and this was considered to be of serious public health concern.
Acestea se referă la siguranţa pentru endometru în cazul Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 mg ca fiind insuficient demonstrată conform recomandărilor CHMP pentru produsele de terapie de substituţie hormonală (HRT) (EMEA/ CHMP/ 021/ 97 rev 1), acest lucru fiind considerat o problemă de sănătate publică de interes major.
The arbitration procedure started on 19 March 2008 with the adoption of a list of questions.
Raportor a fost Dr.
The Rapporteur was Dr Pierre Demolis (FR) as Rapporteur and Co-Rapporteur(s) was Dr Ingemar Persson (SE).
Ingemar Persson (SE).
During their June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Activelle and associated names, that the objections raised by France and Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
În timpul reuniunii din iunie 2008, CHMP, prin prisma tuturor datelor înaintate şi a discuţiilor ştiinţifice din comisie, a concluzionat că raportul beneficiu/ risc este favorabil pentru Activelle şi denumirile asociate, că obiecţiile înaintate de Franţa şi Germania nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă şi că rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statului membru de referinţă trebuie modificate.
A positive opinion was adopted by majority on 26 June 2008.
Un aviz pozitiv a fost adoptat prin majoritate la 26 iunie 2008.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Lista denumirilor produselor în cauză este furnizată în Anexa I.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului în Anexa III.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/ 83/ CE, cu modificările ulterioare.
London, 1 October 2007 EMEA/ CHMP/ 432352/ 2007
Londra, 1 octombrie 2007 EMEA/ CHMP/ 432352/ 2007
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL FOR Agreal and associated names (see annex I)
COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI PRIVIND ARTICOLUL 31 PENTRU Agreal şi denumirile asociate (a se vedea anexa I)
Veralipride
Veraliprid
BACKGROUND INFORMATION*
INFORMAŢII DE BAZĂ *
Veralipride was authorised in 6 European Member States:
Veraliprid a fost autorizat în 6 state membre ale Uniunii Europene:
Belgium, France, Italy, Luxembourg and Portugal.
Belgia, Franţa, Italia, Luxemburg şi Portugalia.
On 7 September 2006, following the withdrawal of veralipride from the Spanish market due to reports of serious side effects affecting the nervous system, the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC.
La 7 septembrie 2006, după retragerea veraliprid de pe piaţa spaniolă datorită raportării unor efecte secundare grave asupra sistemului nervos, Comisia Europeană a înaintat problema spre soluţionare EMEA în conformitate cu articolul 31 din Directiva 2001/ 83/ CE.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were:
Raportorul şi coraportorul numiţi au fost:
Eric Abadie and Barbara van Zwieten-Boot, respectively.
Eric Abadie şi Barbara van Zwieten- Boot.
Oral explanations were given on 20 June 2007.
Au fost furnizate explicaţii verbale la 20 iunie 2007.
On 19 July 2007, based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP considered that the benefit/ risk profile of veralipride-containing medicinal products is negative and therefore adopted an opinion recommending the withdrawal of the Marketing Authorisation for all medicinal products containing veralipride.
La 19 iulie 2007, pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a rapoartelor de evaluare ale raportorilor, CHMP a considerat că raportul beneficiu- risc al produselor medicamentoase care conţin veraliprid este negativ şi, prin urmare, a adoptat un aviz care recomandă retragerea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase care conţin veraliprid.
* Note:
* Notă:
The information given in this document and Annexes reflects the CHMP Opinion dated 19 July 2007.
Informaţiile prezentate în prezentul document şi în anexe reflectă avizul CHMP din 19 iulie 2007.
LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, DEŢINĂTORULII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Anatole France France
Sanofi- Aventis France 1- 13 Boulevard Anatole France Franţa
PRT Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 -
Empreendimento Lagoas Park – Edificio 7 – 2° e Portugalia
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EMEA
CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU SUSPENDAREA AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢǍ PREZENTATE DE EMEA
CHMP/ 309507/ 2007 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
©EMEA 2007 CHMP/ 309507/ 2007 CONCLUZII ŞTIINŢIFICE
Spain therefore withdrew veralipride’ s marketing authorisation on 27 June 2005.
Prin urmare, Spania a retras autorizaţia de introducere pe piaţă pentru veralipride la data de 27 iunie 2005.
Regulatory actions were also taken in some other EU Member States where the product is authorised and veralipride’ s product information was restricted with the aim to reduce the risk of patients developing side effects.
Au fost întreprinse acţiuni de reglementare şi în alte câteva state membre ale UE în care produsul este autorizat, iar informaţiile despre produs au fost limitate cu scopul de a reduce riscul dezvoltării de reacţii adverse la pacienţi.