natgillin/translations-raw huggingface dataset:
18/ 22 PACKAGE LEAFLET Rabigen SAG2 oral suspension, for red foxes and raccoon dogs.
18/ 22 PROSPECT Rabigen SAG2 suspensie orală, pentru vulpile roşii si cainii ratoni
06516 Carros France
06516 Carros - Franţa
8 log10 CCID50*/ dose
8 log10 CCID50 * / doză
less than 3 foxes / raccoon dogs seen per 10 km.
3 vulpi / caini ratoni la 10 km.
- 20 baits per square km over the areas where fox / raccoon dog density indexes were more than 3
Momelile nu trebuie plasate în zone locuite, în zona drumurilor şi a cursurilor de apă.
Keep out of the reach and sight of children Store in a freezer at -40°C to -20°C.
A se păstra la congelator, la temperaturi între - 40°C şi - 20°C.
20/ 22 13.
20/ 22 Rezervat numai autorităţilor administrative competente, desemnate în mod corespunzător.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Rue de la station 17 B-1300 WAVRE Tel:
Rue de la station 17
32 (0) 10 47 06 35 Република България VIRBAC S. A.
Magyarország VIRBAC S. A.
33 (0) 4 92 08 73 00 Č eská republika VIRBAC S. A.
32 (0) 10 47 06 35 Česká republika VIRBAC S. A.
Latvija OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET - 76505 Saue/ Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 E-mail: margus@zoovet. ee Lietuva OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET - 76505 Saue/ Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 E-mail: margus@zoovet. ee
Latvija OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET - 76505 Saue/ Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 E- mail: margus@ zoovet. ee
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Prezentul document nu poate înlocui o discuţie directă cu medicul dumneavoastră veterinar. Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, contactaţi medicul veterinar.
What is Reconcile?
Ce este Reconcile?
Reconcile is a veterinary medicine containing the active substance fluoxetine.
Reconcile este un medicament de uz veterinar care conţine substanţa activă fluoxetin.
It is available as chewable tablets containing 8 mg, 16 mg, 32 mg or 64 mg fluoxetine.
Este disponibil sub formă de comprimat masticabil care conţine 8 mg, 16 mg, 32 mg sau 64 mg fluoxetin.
What is Reconcile used for?
Pentru ce se utilizează Reconcile?
Reconcile is used, in combination with behavioural modification techniques, to assist in the treatment of dogs that have behavioural problems (separation anxiety) caused by separation from their owners, their normal home, or other dogs.
Reconcile este utilizat, în combinaţie cu tehnicile de modificare a comportamentului, pentru a ajuta la tratarea câinilor care prezintă probleme de comportament (anxietate de separare) cauzate de separarea de stăpânii lor, de căminul obişnuit sau de alţi câini.
These behavioural problems might be expressed by excessive barking or howling, inappropriate defecation or urination in the house, or destruction of their surroundings.
Aceste probleme de comportament pot fi caracterizate prin lătrat sau urlet excesive, defecaţie sau urinare în locuri necorespunzătoare din casă sau distrugerea mediului înconjurător.
Reconcile should not be used on its own but only in dogs that are also undergoing behavioural therapy.
Reconcile nu trebuie utilizat sub formă de tratament unic, ci numai însoţit de terapie pentru problemele de comportament.
Reconcile tablets are given once a day.
Comprimatele Reconcile se administrează o dată pe zi.
The strength of tablet to be given is based on the dog’ s weight, so that the dog is given between 1 to 2 mg per kg of the dog’ s bodyweight per day.
Concentraţia comprimatului care trebuie administrată se stabileşte în funcţie de greutatea câinelui, astfel încât să fie administrate 1 până la 2 mg pe kilogram greutate corporală pe zi.
The tablets are chewable and may be given either with or without food.
Comprimatele sunt masticabile şi pot fi administrate cu sau fără hrană.
How does Reconcile work?
Cum acţionează Reconcile?
The active substance in Reconcile, fluoxetine, is a selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI).
Substanţa activă din Reconcile, fluoxetin, este un inhibitor selectiv de recaptare a serotoninei (SSRI).
It works by preventing the neurotransmitter serotonin (5-hydroxytryptamine) from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Funcţionează prin împiedicarea procesului de preluare a neurotransmiţătorului serotonina (5- hidroxitriptamina) înapoi spre celulele nervoase din creier şi măduva spinării.
Neurotransmitters such as serotonin are chemicals that transfer chemical signals from one nerve cell to another.
Neurotransmiţătorii, precum serotonina, sunt substanţe chimice care transmit semnale chimice de la o celulă nervoasă către alta.
Low levels of serotonin in the central nervous system may be associated with depression, anxiety or aggression.
Nivelurile scăzute de serotonină din sistemul nervos central pot fi asociate cu depresia, anxietatea sau agresivitatea.
By blocking the re-uptake of serotonin into nerve cells, fluoxetine allows the levels of serotonin to remain higher.
Prin blocarea procesului de recaptare a serotoninei în celulele nervoase, fluoxetinul permite ca nivelul de serotonină să se menţină ridicat.
This can improve the clinical signs (behavioural problems) of separation-related disorders in dogs.
Acest fapt poate îmbunătăţi semnele clinice (problemele de comportament) manifestate de câinii cu dereglări cauzate de separare.
In order to treat a dog with separation anxiety, the animal should not only receive medicines but also behavioural modification therapy.
Pentru a trata un câine care suferă de anxietate de separare, animalul trebuie să primească, pe lângă medicamente, şi terapie de modificare a comportamentului.
Another study investigated the efficacy of Reconcile in dogs which also received behavioural modification therapy, whilst a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. similar study looked at the efficacy in dogs that did not receive additional behavioural therapy.
Terapia de modificare a comportamentului este partea cea mai importantă a tratamentului; în orice caz, utilizarea medicamentului asigură o refacere mai rapidă a pacientului animal.
In both of those studies the effectiveness of Reconcile was compared with that of placebo (a dummy treatment) for up to 8 weeks.
În cadrul ambelor studii, eficacitatea Reconcile a fost comparată cu cea a tratamentului placebo (preparat inactiv) timp de până la 8 săptămâni.
The last study was conducted under “ field conditions ” in a large number of dogs that were treated for separation anxiety in various veterinary practices, or clinics, in two European countries.
Ultimul studiu a fost efectuat în „ condiţii de teren ” pe un număr mare de câini care au fost trataţi pentru anxietate de separare în cadrul a diferite clinici sau cabinete veterinare în două ţări europene.
All dogs received behavioural therapy and were treated either with Reconcile or with clomipramine (another medicine that can be used to treat dogs with separation-related disorders).
Toţi câinii au primit terapie de comportament şi au fost trataţi fie cu Reconcile, fie cu clomipramină (un alt medicament care poate fi utilizat în tratamentul câinilor cu tulburări cauzate de separare).
The main measure of effectiveness was the change in each of the nine different behaviours recognised as characteristic indicators of separation anxiety in dogs.
Măsura cea mai importantă a eficacităţii a fost modificarea fiecăruia dintre cele nouă tipuri de comportamente diferite, recunoscute ca indicatori ai anxietăţii de separare la câini.
In all the studies Reconcile was given once a day, either with or without food.
În cadrul tuturor studiilor, Reconcile a fost administrat o dată pe zi, cu sau fără hrană.
What benefit has Reconcile shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Reconcile în timpul studiilor?
The oral administration of Reconcile tablets, as 1 to 2 mg/ kg of fluoxetine once a day, is effective for the treatment of separation anxiety in dogs when used in conjunction with behavioural modification therapy.
Administrarea orală de Reconcile comprimate, sub formă de 1 până la 2 mg/ kg de greutate corporală de fluoxetin o dată pe zi, este eficace în tratamentul anxietăţii de separare la câini, atunci când este utilizat împreună cu terapia de modificare a comportamentului.
The efficacy of Reconcile was higher when compared to placebo when behavioural modification therapy was also given to the dogs.
Eficienţa Reconcile a fost mai mare în comparaţie cu cea a tratamentului placebo, în cazurile în care la câinii subiecţi a fost administrată şi terapie de modificare a comportamentului.
The efficacy was lower when no behavioural modification therapy was given.
Eficacitatea a fost mai scăzută în cazurile când nu a fost administrată şi terapie de modificare a comportamentului.
When given in combination with behavioural modification therapy, approximately 42% of dogs given Reconcile improved within one week, compared to only 17% of the dogs given placebo (plus the behavioural modification therapy).
În cazurile în care a fost administrat împreună cu terapie de modificare a comportamentului, aproximativ 42% dintre câinii care primeau Reconcile au prezentat îmbunătăţiri în termen de o săptămână, comparativ cu rezultatul de numai 17% dintre câinii cărora le- a fost administrat un tratament placebo (plus terapie de modificare a comportamentului).
The fluoxetine-treated group continued to have a higher incidence of improvement over the course of the treatment period and by the end of the 8 weeks, approximately 72% of the fluoxetine- treated dogs had shown improved behaviour (a global severity score of 50%).
Grupul tratat cu fluoxetin a continuat să prezinte o incidenţă mai ridicată a îmbunătăţirilor pe durata perioadei de tratament şi până la sfârşitul celor 8 săptămâni, aproximativ 72% dintre câinii trataţi cu fluoxetin au prezentat un comportament îmbunătăţit (un scor de severitate globală de 50%).
The field study showed that Reconcile was as effective as clomipramine.
Acest studiu pe teren a arătat că Reconcile este la fel de eficient ca şi clomipramina.
In conjunction with behavioural modification therapy, Reconcile showed significant improvements in treating dogs for barking and inappropriate defecation or urination.
În combinaţie cu terapia de modificare a comportamentului, Reconcile a prezentat îmbunătăţiri semnificative în tratamentul câinilor împotriva lătratului excesiv şi a defecaţiei şi urinării în locuri necorespunzătoare.
After 8 weeks, two separation anxiety behaviours were significantly improved in the fluoxetine group (inappropriate defecation and destructive behaviour).
După 8 săptămâni, două dintre manifestările de comportament specifice anxietăţii de separare au fost semnificativ îmbunătăţite în cadrul grupului tratat cu fluoxetin (defecaţia în locuri necorespunzătoare şi comportamentul distructiv).
Six weeks after the end of treatment, five out of the nine separation anxiety behaviours were still improved in about a third of the treated dogs.
La 6 săptămâni de la încheierea tratamentului, cinci dintre cele nouă comportamente specifice anxietăţii au prezentat în continuare îmbunătăţiri în cazul unei treimi din câinii trataţi.
The rate of relapse at the end of the post-treatment phase was slightly higher in the fluoxetine group (28%) than in the clomipramine group (23%).
Rata de recidivă la sfârşitul fazei post- tratament a fost uşor mai ridicată în cadrul grupului tratat cu fluoxetin (28%), comparativ cu grupul tratat cu clomipramină (23%).
What is the risk associated with Reconcile?
Care sunt riscurile asociate cu Reconcile?
The most common side effects with Reconcile are anorexia (loss of appetite) and lethargy (unresponsiveness).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate tratamentului cu Reconcile sunt anorexia (pierderea poftei de mâncare) şi letargia (apatia).
Urinary tract disorders (such as bladder infections, irregular urination and discomfort in passing urine) and central nervous system signs (such as incoordination and disorientation) were also observed.
De asemenea, au fost observate şi disfuncţii ale tractului urinar (precum infecţii ale vezicii urinare, urinare neregulată şi disconfort la urinare) şi semne ale sistemului nervos central (necoordonare şi dezorientare).
Less commonly, weight loss/ loss of condition, dilation of the pupils of the eye and, rarely, seizures were also observed.
Mai puţin frecvent au fost observate şi pierderea în greutate/ pierderea condiţiei fizice, dilatarea pupilelor ochilor şi foarte rar, crize epileptice.
To minimize the risk of adverse reactions, the recommended dose of Reconcile should not be exceeded.
Pagina 2/ 3 Pentru a minimiza riscul apariţiei reacţiilor adverse, nu trebuie depăşită doza de Reconcile recomandată.
For a full list of all side-effects reported with Reconcile, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Reconcile, a se consulta prospectul.
Reconcile tablets should not be used in dogs weighing less than 4 kg, or in dogs with epilepsy or with a history of seizures.
Comprimatele de Reconcile nu trebuie administrate câinilor care prezintă o greutate corporală mai mică de 4 kg, şi nici câinilor cu istoric epileptic sau de crize epileptice.
Reconcile should also not be used in dogs that may be hypersensitive (allergic) to fluoxetine or other SSRIs.
Reconcile nu trebuie administrat nici la câinii care pot prezenta hipersenzitivitate (alergie) la fluoxetin sau alte SSRI.
Since Reconcile has not been tested in pregnant or lactating bitches, its use is not recommended during pregnancy and lactation.
Deoarece Reconcile nu a fost testat pe căţele gestante sau care alăptează, nu se recomandă administrarea acestuia în timpul gestaţiei şi alăptării.
Reconcile tablets should not be used at the same time as many other medicines, especially medicines that can affect the central nervous system.
Comprimatele de Reconcile nu trebuie administrate în acelaşi timp cu multe dintre medicamente, în special cu medicamentele care pot afecta sistemul nervos central.
See the Package Leaflet for full information.
Pentru informaţii complete, a se consulta prospectul.
Page 2/ 3 This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not for use in humans.
Acest medicament de uz veterinar a fost creat special pentru câini şi nu trebuie administrat la oameni.
If a person accidentally takes the medicine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
În cazul în care o persoană ia în mod accidental acest medicament, cereţi sfatul medicului imediat şi arătaţi- i prospectul sau eticheta.
Why has Reconcile been approved?
De ce a fost aprobat Reconcile?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Reconcile exceed the risks when used in combination with behavioural modification techniques as an aid in the treatment of dogs with behavioural problems caused by separation, and recommended that Reconcile be given a marketing authorisation.
Comitetul pentru Medicamente de Uz Veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Reconcile sunt mai importante decât riscurile, atunci când este administrat în combinaţie cu tehnici de modificare a comportamentului, în susţinerea tratamentului aplicat câinilor cu probleme de comportament cauzate de separare şi a recomandat ca Reconcile să primească autorizaţia de introducere pe piaţă.
Other information about Reconcile:
Alte informaţii despre Reconcile:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Reconcile to Eli Lilly and Company Ltd on 08.07.2008.
Comisia Europeană a acordat Eli Lilly şi Company Ltd o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Reconcile, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 08. 07. 2008.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informaţiile despre prescripţia acestui medicament se găsesc pe etichetă/ ambalaj.
EMEA Number Invented Name
Număr EMEA
Chewable tablets Dogs
Comprimate masticabile
Reconcile
Substanţă activă:
8 mg
Reconcile 8 mg
(equivalent to 9.04 mg Fluoxetine hydrochloride) Reconcile
(echivalent cu 9, 04 mg clorhidrat de fluoxetină) Reconcile
(equivalent to 18.08 mg Fluoxetine hydrochloride) Reconcile
(echivalent cu 18, 08 mg clorhidrat de fluoxetină) Reconcile
(equivalent to 36.16 mg Fluoxetine hydrochloride) Reconcile
(echivalent cu 36, 16 mg clorhidrat de fluoxetină) Reconcile
(equivalent to 72.34 mg Fluoxetine hydrochloride)
(echivalent cu 72, 34 mg clorhidrat de fluoxetină)
Reconcile 8mg tablets:
Reconcile 8mg comprimate:
4203 Reconcile 16mg tablets:
4203 Reconcile 16mg comprimate:
4205 Reconcile 32mg tablets:
4205 Reconcile 32mg comprimate:
4207 Reconcile 64mg tablets:
4207 Reconcile 64mg comprimate:
As an aid in the treatment of separation-related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate behaviours (vocalisation and inappropriate defecation and/ or urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Tratament adjuvant al tulburărilor legate de separare la câini, manifestate prin comportament distructiv sau inadecvat (vocalizare şi defecare şi/ sau urinare în mod inadecvat), numai în combinaţie cu tehnici de modificare a comportamentului.
Do not use in dogs weighing less than 4 kg.
A nu se utiliza la câini cu greutate corporală mai mică de 4 kg.
Do not use in dogs with epilepsy or in dogs with a history of seizures.
A nu se utiliza la câinii cu epilepsie şi la cei cu crize epileptice în antecedente.
Do not use in case of hypersensitivity to fluoxetine or other Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs).
A nu se utiliza în caz de hipersensibilitate la fluoxetină sau la alţi inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei (SSRI).
2/ 33 4.4 Special warnings
2/ 33 4. 4 Atenţionări speciale
The safety of Reconcile has not been established in dogs under 6 months of age or weighing less than 4 kg.
Siguranţa şi eficacitatea Reconcile nu a fost stabilită în cazul câinilor cu greutate corporală mai mică de 4 kg.
Reported adverse reactions in dogs include:
Reacţiile adverse raportate la câini includ:
- Very common adverse events: decreased appetite (including anorexia); lethargy.
- Reacţii adverse foarte frecvente: scăderea apetitului (inclusiv anorexie); letargie.
- Common adverse events: urinary tract disorders (cystitis, urinary incontinence, urinary retention,
Tulburări de tract urinar (cistită, incontinenţă urinară, retenţie urinară,
stranguria); central nervous system signs (incoordination, disorientation).
disurie); semne ale sistemului nervos central (lipsă de coordonare, dezorientare).
- Uncommon adverse events: weight loss/ loss of condition; mydriasis.
- Reacţii adverse mai puţin frecvente: scădere în greutate/ pierderea condiţiei fizice; midriază.
- Rare adverse events: seizures.
- Reacţii adverse rare: crize epileptice.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation, thus the use is not recommended during pregnancy and lactation.
Nu a fost stabilită siguranţa utilizării acestui medicament veterinar în timpul perioada de gestaţie şi lactaţie, prin urmare nu se recomandă utilizarea sa în perioada de gestaţie şi lactaţie.
Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of a teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effect.
Studiile efectuate în laborator la şobolani şi iepuri nu au produs nicio dovadă privind existenţa unui efect teratogenic, de toxicitate fetală sau maternală.
No effect on the reproductive capacity in male and female rats was noted.
Nu a fost observat nici un efect asupra capacităţii reproductive la şobolani, masculi şi femele.
Reconcile tablets should not be given concomitantly with veterinary medicinal products that lower the seizure threshold (e. g. phenothiazines such as acepromazine or chlorpromazine).
Comprimatele de Reconcile nu trebuie administrate concomitent cu medicamentele de uz veterinar care scad pragul de declanşare a crizelor epileptice (de exemplu, fenotiazine precum acepromazina sau clorpromazina).
Do not use in conjunction with other serotonergic agents (e. g. sertraline) and monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) [e. g., selegiline hydrochloride (L-deprenyl), amitraz] or tricyclic amines (TCAs) (e. g. amitriptyline and clomipramine).
A nu se utiliza în combinaţie cu alţi agenţi serotoninergici (de exemplu sertralina) şi inhibitorii de monoamin- oxidază (IMAO) [de exemplu clorhidratul de selegilină (L- deprenil), amitraz] sau amine triciclice (ATC) (de exemplu amitriptilina şi clomipramina).
A 6-week washout interval should be observed following discontinuation of therapy with Reconcile tablets prior to the administration of any veterinary medicinal product that may adversely interact with fluoxetine or its metabolite, norfluoxetine.
Trebuie respectată o perioadă de washout de 6 săptămâni de la întreruperea tratamentului cu Reconcile comprimate până la începerea administrării oricărui medicament veterinar care ar putea interacţiona în mod negativ cu fluoxetina sau metabolitul său, norfluoxetina.
Fluoxetine is largely metabolised by the P-450 enzyme system, although the precise isoform in dogs is unknown.
3/ 33 Fluoxetina este intens metabolizată de către sistemul enzimatic P- 450, deşi izoforma valabilă în cazul câinilor nu se cunoaşte cu exactitate.
Therefore, fluoxetine should be used with caution with other drugs.
Prin urmare, fluoxetina trebuie utilizată cu precauţie în asociere cu alte medicamente.
3/ 33 4.9 Amounts to be administered and administration route
4. 9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare
Reconcile tablets should be administered orally at a once daily dose of 1 to 2 mg/ kg bodyweight according to the dosage table below:
Comprimatele de Reconcile trebuie administrate pe cale orală, într- o doză zilnică unică de 1 - 2 mg/ kg de greutate corporală, conform tabelului de dozare de mai jos:
Body weight (kg)
Greutatea
Number of tablets per day
Numărul de
4- 8
corporală (kg)
Reconcile 8 mg tablet
comprimate pe zi
1
4 - 8 > 8- 16 > 16- 32 > 32- 64
> 8-16
Reconcile Reconcile Reconcile Reconcile
Reconcile 16 mg tablet
8 mg comprimate 16 mg comprimate 32 mg comprimate 64 mg comprimate
1
1 1 1 1
Clinical improvement with Reconcile tablets is expected within 1 to 2 weeks.
Ca urmare a tratamentului cu Reconcile comprimate, este de aşteptat ca ameliorările clinice să apară în decurs de 1 – 2 săptămâni.
If no improvement is noted within 4 weeks, case management should be re-evaluated.
Dacă nu se înregistrează ameliorări în decurs de 4 săptămâni, tratamentul respectivului animal trebuie re- evaluat.
Reconcile tablets are flavoured and most dogs will consume the tablet when offered by the owner.
Comprimatele de Reconcile sunt aromate şi majoritatea câinilor le consumă de bunăvoie atunci când le primesc din partea stăpânului.
At the end of treatment it is not necessary to taper or reduce doses because of the long half life of this product.
Nu este nevoie de o reducere treptată a dozelor la sfârşitul tratamentului, datorită timpului de înjumătăţire lung pe care îl are acest medicament.
ATCvet code:
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei (SSRI) Codul veterinar ATC:
Fluoxetine and its active metabolite nor-fluoxetine have been shown to be highly selective inhibitors of serotonin uptake both in vitro and in vivo.
S- a constatat că fluoxetina şi metabolitul său, norfluoxetina, sunt inhibitori înalt selectivi de recaptare a serotoninei, atât in vitro cât şi in vivo.