natgillin/translations-raw huggingface dataset:
. Inject the entire content of the syringe into the vial containing the powder.
Injectaţi întregul conţinut al seringii preumplute cu solvent în flaconul care conţine pulberea.
55 See also section 3 HOW TO USE ProQuad.
3, CUM SĂ UTILIZAŢI ProQuad
Protaphane is a range of insulin suspensions for injection.
Protaphane este o gamă de suspensii de insulină injectabilă.
Protaphane is supplied in vials, cartridges (Penfill), or pre-filled pens (InnoLet, NovoLet and FlexPen).
Protaphane este distribuit în flacoane, cartuşe (Penfill) sau stilouri injectoare pre- umplute (InnoLet, NovoLet şi FlexPen).
Protaphane contains the active substance insulin human (rDNA).
Protaphane conţine substanţa activă insulină umană (rADN).
Protaphane is used in patients with diabetes.
Protaphane se administrează pacienţilor cu diabet.
How is Protaphane used?
Cum se utilizează Prothapane?
Protaphane is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
Protaphane se administrează subcutanat (sub tegument) prin injectare, de obicei în coapsă.
If convenient it may also be given in the abdominal wall (tummy), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Dacă se preferă acest lucru, poate fi de asemenea injectat în peretele abdominal (burtă), regiunea gluteală (fese) sau regiunea deltoidă (umăr).
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Glucoza (zahărul) din sângele pacientului trebuie testată cu regularitate pentru a identifica doza minimă eficace.
Protaphane is a long-acting insulin, it can be given as a once- or twice-daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the doctor’ s recommendation.
Protaphane este o insulină cu acţiune îndelungată, el poate fi administrat sub forma uneia sau a două injecţii zilnice, însoţit sau nu de o insulină cu acţiune rapidă (la ora mesei), conform recomandărilor medicului.
How does Protaphane work?
Cum acţionează Prothapane?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose.
Diabetul este o boală care se caracterizează prin producerea de către organism a unei cantităţi de insulină insuficiente pentru controlul glicemiei.
Protaphane is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas.
Protaphane este o insulină de substituţie, identică insulinei produse de pancreas.
The active substance in Protaphane, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant technology’:
Substanţa activă din Protaphane, insulina umană (rADN), este produsă printr- o metodă cunoscută sub denumirea de „ tehnologie recombinantă ”:
The insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Insulina este obţinută dintr- o drojdie care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă insulină.
Protaphane contains insulin mixed with another substance, protamine, in an ‘ isophane’ form which is absorbed much more slowly during the day.
Protaphane conţine insulină amestecată cu o altă substanţă, protamina, sub forma unui „ izofan ” care este absorbită mult mai lent în timpul zilei.
This gives Protaphane a longer duration of action.
Acest lucru conferă suspensiei Protaphane o durată de acţiune mai îndelungată.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Protaphane been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Cum a fost studiat Protaphane?
Protaphane has been studied in four main clinical trials, which included a total of 557 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 81 patients), or type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (two studies involving 476 patients).
Protaphane a fost studiat în cadrul a patru studii clinice principale, care au inclus un total de 557 de pacienţi cu diabet de tip 1, când pancreasul nu poate produce insulină (două studii care au implicat 81 de pacienţi) sau diabet de tip 2, când organismul este incapabil să folosească insulina în mod eficient (două studii care au implicat 476 de pacienţi).
In most patients, Protaphane was compared with other types of human insulin or insulin analogues.
La majoritatea pacienţilor, Protaphane a fost comparat cu alte tipuri de insulină umană sau analog de insulină.
The studies measured the level of fasting blood glucose or a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Studiile au evaluat valoarea glicemiei pe stomacul gol sau a unei substanţe din sânge denumite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă indicaţii cu privire la cât de bine este controlată glucoza din sânge.
Further studies were also carried out in 225 patients comparing injecting Protaphane using a syringe, or using a pre-filled pen (InnoLet, NovoPen or FlexPen).
De asemenea, s- au efectuat studii suplimentare pe 225 de pacienţi care au comparat injectarea Protaphane cu o seringă cu injectarea cu un stilou injector pre- umplut (InnoLet, NovoPen sau FlexPen).
What benefit has Protaphane shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Protaphane în timpul studiilor?
Protaphane led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Protaphane a condus la o scădere a nivelului de HbA1c, indicând faptul că valorile zahărului din sânge au fost controlate la un nivel similar cu cel observat în urma tratamentului cu alte tipuri de insulină umană.
Protaphane was effective for both type 1 and type 2 diabetes, and when using a standard injection or one of the pens.
Protaphane s- a dovedit eficace pentru ambele tipuri de diabet, tipul 1 şi tipul 2, fie că s- a folosit o injecţie standard, fie unul dintre stilouri.
As with all insulins, Protaphane may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Ca toate insulinele, Protaphane poate provoca hipoglicemie (valori scăzute ale glucozei în sânge).
For the full list of all side effects reported with Protaphane, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor reacţiilor adverse asociate cu Protaphane, a se consulta prospectul.
Protaphane should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Protaphane nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergice) la insulina umană (rADN) sau la oricare alt ingredient care intră în compoziţia medicamentului.
Protaphane doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood glucose.
De asemenea, este posibil să fie necesară ajustarea dozelor de Protaphane atunci când acesta se administrează în asociere cu alte medicamente care pot avea efect asupra glucozei din sânge.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Protaphane’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Protaphane sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea diabetului.
The Committee recommended that Protaphane be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Protaphane.
Other information about Protaphane:
Alte informaţii despre Protaphane:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Protaphane to Novo Nordisk A/ S on 7 October 2002.
Comisia Europeană a acordat societăţii Novo Nordisk A/ S o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Protaphane valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 7 octombrie 2002.
The full EPAR for Protaphane is available here.
EPAR- ul complet pentru Protaphane este disponibil aici.
Protaphane 40 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Protaphane 40 UI/ ml suspensie injectabil în flacon
Protaphane is a suspension of isophane (NPH) insulin.
Protaphane este o suspensie de izofan insulin (NPH).
Protaphane is a long-acting insulin.
Protaphane este o insulin cu ac iune prelungit.
Protaphane may be used alone or mixed with fast-acting insulin.
Protaphane poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu o insulin cu ac iune rapid.
Protaphane is administered subcutaneously in the thigh.
Protaphane se administreaz subcutanat în coaps.
Protaphane is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Protaphane este înso it de prospectul pentru pacient care con ine instruc iuni detaliate pentru folosire, care trebuie urmate.
If an adjustment is needed when switching the patients to Protaphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Dac este necesar modificarea dozei când pacien ii sunt transfera i pe Protaphane, aceasta se poate face de la prima doz sau în timpul primelor s pt mâni sau luni de tratament.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
3 Ca în orice tratament cu insulin, pot ap rea reac ii la locul de injectare, care includ: durere, prurit, urticarie, tumefac ie i inflama ie.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Protaphane.
În cazuri rare, reac iile la locul de injectare pot necesita întreruperea administr rii Protaphane.
Protaphane contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Protaphane con ine metacrezol care poate provoca reac ii alergice.
However, the Protaphane dosage may need to be adjusted.
Totu i, poate fi necesar o ajustare a dozei de Protaphane.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4 4. 7 Efecte asupra capacit ii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Aceasta poate constitui un risc în situa iile în care aceste capacit i sunt de importan special (de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor).
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Protaphane are listed below.
Frecven a reac iilor adverse din studii clinice, considerate ca având leg tur cu Protaphane, este prezentat mai jos.
The frequencies are defined as: uncommon (1/ 1,000 to < 1/ 100).
Frecven a este definit astfel: mai pu in frecvente (1/ 1000 i < 1/ 100).
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Mai pu in frecvente – edem La ini ierea terapiei insulinice pot s apar edeme.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
5 Tulbur ri ale sistemului imunitar Mai pu in frecvente – urticarie, erup ii cutanate Foarte rare – reac ii anafilactice Simptomele hipersensibilit ii generalizate pot include erup ii cutanate generalizate, prurit, transpira ii, tulbur ri gastro- intestinale, edem angioneurotic, dificult i de respira ie, palpita ii, sc derea tensiunii arteriale i le in/ pierderea con tien ei.
6 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminare Timpul de înjum t ire plasmatic prin eliminare este determinat de viteza absorb iei din esutul subcutanat.
6.5 Nature and contents of container
7 6. 5 Natura i con inutul ambalajului
10 ml glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective tamper-proof plastic cap.
Flacon din sticl (tip I) a 10 ml, închis cu un dop de bromobutil/ poliizopren i asigurat cu capac protector de plastic.
7 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Precau ii speciale pentru eliminarea reziduurilor i alte instruc iuni de manipulare
After removing Protaphane vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Dup scoaterea din frigider a flaconului de Protaphane, este recomandat s l sa i flaconul s ajung la temperatura camerei (nu peste 25°C) înainte de a omogeniza insulina, conform instruc iunilor pentru prima utilizare.
Protaphane 100 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Protaphane 100 UI/ ml suspensie injectabil în flacon
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
10 Ca în orice tratament cu insulin, pot ap rea reac ii la locul de injectare, care includ: durere, prurit, urticarie, tumefac ie i inflama ie.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
11 4. 7 Efecte asupra capacit ii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje
11 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Aceasta poate constitui un risc în situa iile în care aceste capacit i sunt de importan special (de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor).
Therefore, no specific frequency can be presented.
Din studiile clinice efectuate i din experien a acumulat ulterior punerii pe pia a medicamentului reiese c frecven a de apari ie a acestei reac ii adverse variaz în cadrul popula iei de pacien i i în func ie de regimurile de dozaj utilizate, de aceea nu poate fi prezentat o frecven specific.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
12 Tulbur ri ale sistemului imunitar Mai pu in frecvente – urticarie, erup ii cutanate Foarte rare – reac ii anafilactice Simptomele hipersensibilit ii generalizate pot include erup ii cutanate generalizate, prurit, transpira ii, tulbur ri gastro- intestinale, edem angioneurotic, dificult i de respira ie, palpita ii, sc derea tensiunii arteriale i le in/ pierderea con tien ei.
13 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminare Timpul de înjum t ire plasmatic prin eliminare este determinat de viteza absorb iei din esutul subcutanat.
6.5 Nature and contents of container
14 6. 5 Natura i con inutul ambalajului
14 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Precau ii speciale pentru eliminarea reziduurilor i alte instruc iuni de manipulare
Protaphane Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Protaphane Penfill 100 UI/ ml suspensie injectabil în cartu
16 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
16 De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesar dac pacien ii î i intensific activitatea fizic sau î i modific dieta obi nuit.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
17 Ca în orice tratament cu insulin, pot ap rea reac ii la locul de injectare, care includ: durere, prurit, urticarie, tumefac ie i inflama ie.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
18 4. 7 Efecte asupra capacit ii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje
18 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Aceasta poate constitui un risc în situa iile în care aceste capacit i sunt de importan special (de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor).
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
19 Tulbur ri ale sistemului imunitar Mai pu in frecvente – urticarie, erup ii cutanate Foarte rare – reac ii anafilactice Simptomele hipersensibilit ii generalizate pot include erup ii cutanate generalizate, prurit, transpira ii, tulbur ri gastro- intestinale, edem angioneurotic, dificult i de respira ie, palpita ii, sc derea tensiunii arteriale i le in/ pierderea con tien ei.
20 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminare Timpul de înjum t ire plasmatic prin eliminare este determinat de viteza absorb iei din esutul subcutanat.
6 weeks when used or carried as a spare (below 30°C).
6 s pt mâni când este utilizat sau transportat ca rezerv, la temperatura camerei (sub 30°C).
6.5 Nature and contents of container
21 6. 5 Natura i con inutul ambalajului
3 ml glass cartridge (type 1) with a bromobutyl rubber plunger and a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
Cartu din sticl (tip I) a 3 ml, cu piston din cauciuc bromobutilic i cu dop de cauciuc bromobutilic/ poliizoprenic.
21 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Precau ii speciale pentru eliminarea reziduurilor i alte instruc iuni de manipulare
Cartridges should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the cartridge to function safely and effectively.
Cartu ele trebuie utilizate numai în combina ie cu produse cu care sunt compatibile i permit func ionarea sigur i eficace a cartu ului.
Protaphane Penfill is for single person use only.
Protaphane Penfill este de folosin individual.
After removing Protaphane Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Dup scoaterea din frigider a Protaphane Penfill, este recomandat s l sa i cartu ul s ajung la temperatura camerei (nu peste 25°C) înainte de a omogeniza insulina, conform instruc iunilor pentru prima utilizare.
Protaphane NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Protaphane NovoLet 100 UI/ ml suspensie injectabil în stilou injector (pen) preumplut
23 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
23 De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesar dac pacien ii î i intensific activitatea fizic sau î i modific dieta obi nuit.
Protaphane NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Protaphane NovoLet este destinat utiliz rii împreun cu acele NovoFine.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
Schimb rile survenite în concentra ie, marc (produc tor), tip (insulin cu ac iune rapid, cu ac iune intermediar, cu ac iune prelungit, etc.), specie (animal, uman sau analog de insulin) i/ sau metod de fabrica ie (tehnologie ADN recombinant fa de insulina de origine
24 reduce or prevent these reactions.
24 animal) pot duce la modific ri ale dozei.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
25 Tratamentul cu insulin al mamei care al pteaz nu prezint riscuri pentru sugar.
25 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Efecte asupra capacit ii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje
26 Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Tulbur ri ale sistemului imunitar Mai pu in frecvente – urticarie, erup ii cutanate Foarte rare – reac ii anafilactice Simptomele hipersensibilit ii generalizate pot include erup ii cutanate generalizate, prurit, transpira ii, tulbur ri gastro- intestinale, edem angioneurotic, dificult i de respira ie, palpita ii, sc derea tensiunii arteriale i le in/ pierderea con tien ei.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
27 Distribu ie Nu s- a observat formarea de leg turi puternice cu proteinele plasmatice, cu excep ia anticorpilor insulinici circulan i (dac sunt prezen i).
27 Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Metabolism S- a raportat c insulina uman este degradat de insulin- proteaz sau enzime de degradare a insulinei i posibil de izomeraza protein- disulfit.
Protect from excessive heat and sunlight.
Stiloul injector (pen- ul) preumplut se ine acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumin.
28 6.5 Nature and contents of container
28 A se feri de c ldur excesiv
The cartridge is made of glass (type 1), containing a bromobutyl rubber plunger and a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
Cartu ul este confec ionat din sticl (tip I), cu piston din cauciuc bromobutilic i cu dop de cauciuc bromobutilic/ poliizoprenic.
Protaphane NovoLet is for single person use only.
Protaphane NovoLet este de folosin individual.
After removing Protaphane NovoLet from the refrigerator it is recommended to allow the NovoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Dup scoaterea din frigider a Protaphane NovoLet, este recomandat s l sa i NovoLet s ajung la temperatura camerei (nu peste 25°C) înainte de a omogeniza insulina, conform instruc iunilor pentru prima utilizare.
Protaphane InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Protaphane InnoLet 100 UI/ ml suspensie injectabil în stilou injector (pen) preumplut
30 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
30 De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesar dac pacien ii î i intensific activitatea fizic sau î i modific dieta obi nuit.
Protaphane InnoLet is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Protaphane InnoLet este destinat utiliz rii împreun cu acele NovoFine de 8 mm sau mai scurte.
31 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Dac este necesar modificarea dozei când pacien ii sunt transfera i pe Protaphane, aceasta se poate face de la prima doz sau în timpul primelor s pt mâni sau luni de tratament.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
32 Tratamentul cu insulin al mamei care al pteaz nu prezint riscuri pentru sugar.
32 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Efecte asupra capacit ii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje
33 Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Tulbur ri ale sistemului imunitar Mai pu in frecvente – urticarie, erup ii cutanate Foarte rare – reac ii anafilactice Simptomele hipersensibilit ii generalizate pot include erup ii cutanate generalizate, prurit, transpira ii, tulbur ri gastro- intestinale, edem angioneurotic, dificult i de respira ie, palpita ii, sc derea tensiunii arteriale i le in/ pierderea con tien ei.
34 Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
34 Metabolism S- a raportat c insulina uman este degradat de insulin- proteaz sau enzime de degradare a insulinei i posibil de izomeraza protein- disulfit.
35 6.5 Nature and contents of container
35 6. 5 Natura i con inutul ambalajului