natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All randomized placebo-controlled trials in patients (including indications other than major depressive disorder), have been evaluated for adverse reactions of Remeron.
Toate studiile clinice randomizate controlate placebo la pacienţi (incluzând şi alte indicaţii decât tulburarea depresivă majoră), au fost evaluate pentru reacţiile adverse ale Remeron.
Table 1 shows the categorized incidence of the adverse reactions, which occurred in the clinical trials statistically significantly more frequently during treatment with Remeron than with placebo, added with adverse reactions from spontaneous reporting.
Tabelul 1 arată incidenţa pe categorii a reacţiilor adverse care au apărut în studiile clinice semnificativ statistic mai frecvent în timpul tratamentului cu Remeron faţă de tratamentul cu placebo, la care s- au adăugat reacţiile adverse raportate spontan.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
intestinale Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Tulburări musculo -
Arthralgia Myalgia Back pain1
Diaree2 Vărsături2 Exantem2 Artralgie
Metabolism and nutrition disorders
nivelul gurii
Increase in appetite1
scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Hyponatraemia
99 Mialgie Dorsalgie1
Vascular disorders General disorders
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Orthostatic hypotension Oedema
Creşterea apetitului alimentar1
Hypotension2
Hiponatremie
98 System organ class and administration site conditions
Hipotensiune arterială ortostatică Edem periferic1 Astenie
Very common (≥ 1/ 10)
Hipotensiune arterială2 Coşmaruri2
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) peripheral1 Fatigue
Creşterea activităţii transaminazelor serice
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Tulburări psihice
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Vise neobişnuite
Frequency not known
Ideaţie suicidară6
Hepatobiliary disorders
Confuzie
Elevations in serum transaminase activities
Manie
Suicidal ideation6 Suicidal behaviour6
Comporta ment suicidar6 Secreţie inadecvată de hormon antidiuretic
4 N. B. dose reduction generally does not lead to less somnolence/ sedation but can jeopardize antidepressant efficacy 5 Upon treatment with antidepressants in general, anxiety and insomnia (which may be symptoms of depression) can develop or become aggravated.
4 N. B. reducerea dozei în general nu conduce la reducerea somnolenţei/ sedării dar poate compromite eficacitatea antidepresivă.
Under mirtazapine treatment, development or aggravation of anxiety and insomnia has been reported.
5 În timpul tratamentului cu antidepresive în general, pot să apară sau să se agraveze anxietatea şi insomnia (care pot fi simptome ale depresiei).
After oral administration of Remeron, the active substance mirtazapine is rapidly and well absorbed (bioavailability ≈ 50%), reaching peak plasma levels after approx. one hour.
După administrarea orală de Remeron, substanţa activă mirtazapina este rapid şi bine absorbită (biodisponibilitatea ≈ 50%) atingând concentraţia plasmatică maximă după aproximativ o oră.
In reproductive toxicity studies in rats and rabbits no teratogenic effects were observed.
În studiile privind toxicitate asupra funcţiei de reproducere la şobolan şi iepure nu s- au observat efecte teratogene.
At two-fold systemic exposure compared to maximum human therapeutic exposure, there was an increase in post-implantation loss, decrease in the pup birth weights, and reduction in pup survival during the first three days of lactation in rats.
La o expunere sistemică de două ori mai mare decât expunerea umană terapeutică maximă, a existat o creştere a pierderii post- implantare, scăderea greutăţii la naştere a puilor şi reducerea supravieţuirii puilor în primele trei zile de lactaţie la şobolan.
L-methionine sodium benzoate (E211) saccharin sodium (E954) citric acid monohydrate (E330) glycerol (E422) maltitol liquid (E965) orange tangerine flavour No.
L- metionină benzoat de sodiu (E 211) zaharină sodică (E 954) acid citric monohidrat (E 330) glicerol (E 422) maltitol lichid (E 965) aromă de portocală tangerină Nr.
PHL-132597 (contains ethanol) purified water
PHL- 132597 (conţine etanol) apă purificată
6.2 Incompatibilities
101 6. 2 Incompatibilităţi
100 2 years Shelf life after first opening of the bottle:
2 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului:
6 weeks
6 săptămâni.
6.7 Nature and contents of container
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
The supplied metering pump is packed in a sealed polyethylene bag.
Pompa dozatoare furnizată este ambalată într- o pungă sigilată din polietilenă.
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
102 ETICHETAREA
Outer carton and label, 15 mg/ ml
Cutie şi etichetă de flacon, 15 mg/ ml
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg/ ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron şi numele asociate (vezi Anexa I) 15 mg/ ml soluţie orală [Vezi Anexa I – a se completa la nivel naţional]
1 ml of oral solution contains 15 mg mirtazapine
1 ml soluţie orală conţine mirtazapină 15 mg
Oral solution 1 bottle containing 66 ml
Soluţie orală 1 flacon conţinând 66 ml
Do not use the bottle more than 6 weeks after opening.
A nu se utiliza flaconul mai mult de 6 săptămâni după deschidere.
Do not store above 25 °C
A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C
105 PACKAGE LEAFLET:
105 PROSPECTUL
106 Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
107 Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dvs. de depresie Depresia de care suferiţi vă poate provoca uneori idei de auto- vătămare sau sinucidere.
Examples of MAO inhibitors are moclobemide, tranylcypromine (both are antidepressants) and selegiline (used for Parkinson’ s disease).
Exemple de inhibitori MAO sunt moclobemidă, tranilcipromină (ambele sunt antidepresive) şi selegilină (utilizată pentru boala Parkinson).
John’ s Wort – Hypericum perforatum preparations (a
108 Aveţi grijă când utilizaţi Remeron împreună cu: • antidepresive precum ISRS, venlafaxină şi L- triptofan sau triptani, (utilizaţi în tratamentul migrenei), tramadol (un analgezic), linezolid (un antibiotic), litiu (utilizat în tratamentul unor tulburări psihice) şi preparate care conţin sunătoare – Hypericum perforatum (un remediu din plante pentru depresie).
In combination with these medicines Remeron can increase the drowsiness caused by these medicines. • medicines for infections: medicines for bacterial infections (such as erythromycin), medicines for fungal infections (such as ketoconazole) and medicines for HIV/ AIDS (such as HIV- protease inhibitors).
Administrat concomitent cu aceste medicamente Remeron poate accentua somnolenţa provocată de acestea. • medicamente pentru tratarea infecţiilor: medicamente pentru infecţii bacteriene (precum eritromicina), medicamente pentru infecţii fungice (cum ar fi ketoconazolul) şi medicamente pentru HIV- SIDA (precum inhibitori de proteaze HIV).
Driving and using machines Remeron can affect your concentration or alertness.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Remeron poate afecta atenţia sau concentrarea.
Important information about some of the ingredients of Remeron Remeron oral solution contains maltitol liquid.
109 Informaţii importante privind unele componente ale Remeron Remeron soluţie orală conţine maltitol lichid.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance for some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dacă medicul dumneavoastră v- a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să- l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
108 Always take Remeron exactly as your doctor or pharmacist tells you to.
Luaţi întotdeauna Remeron exact aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră.
Take the oral solution as follows Take the oral solution orally.
Luaţi soluţia orală după cum urmează Luaţi soluţia oral.
Drink your prescribed dose of Remeron oral solution in a glass or cup mixed with some water.
Beţi doza prescrisă de Remeron soluţie orală amestecată cu o cantitate de apă într- un pahar sau o ceaşcă.
Take the screw cap off the bottle Press the cap downwards and turn it anticlockwise to break the seal.
Îndepărtaţi capacul cu filet de pe flacon Apăsaţi în jos capacul şi răsuciţi- l în sens invers acelor de ceasornic ca să rupeţi sigiliul.
Fit the metering pump onto the bottle Take the pump out of its bag.
Montaţi pompa dozatoare pe flacon Scoateţi pompa din pungă.
Fit it onto the bottle, putting the plastic tube inside the bottle.
Potriviţi- o pe flacon, introducând tubul de plastic în flacon.
Press the pump onto the top of the bottle, and turn it clockwise until it clicks tightly into place.
Apăsaţi pompa pe capătul flaconului şi răsuciţi- o în sensul acelor de ceasornic până când face clic şi se fixează în poziţie.
Turn the nozzle to the open position The nozzle has two positions – locked and open.
Răsuciţi duza în poziţia deschisă Duza are două poziţii – blocat şi deschis.
To open the nozzle, turn it anticlockwise as far as it will go (about one-quarter turn).
Pentru a deschide duza, răsuciţi- o în sens invers acelor de ceasornic atât cât se poate (aproximativ un sfert de tură).
4. ‘ Prime’ the metering pump before you take Remeron The very first time you press the pump, it will not measure out the right amount of Remeron solution.
Amorsaţi pompa dozatoare înainte de a lua Remeron La prima utilizare când apăsaţi pe pompă, nu va măsura cantitatea corectă de Remeron soluţie.
Hold a glass or cup under the nozzle (see picture).
Ţineţi un pahar sau o ceaşcă sub duză (vezi imaginea).
Press the nozzle down as far as it will go, three times.
Apăsaţi duza în jos până la capăt, de trei ori.
Rinse away the liquid that comes out.
Aruncaţi lichidul care iese.
1.
110 1.
Pour a little water into a glass or cup, and hold it under the nozzle.
Turnaţi puţină apă într- un pahar sau o ceaşcă, şi ţineţi- l sub duză.
Press the nozzle down as far as it will go.
Apăsaţi duza în jos până la capăt.
Use a firm, smooth action - not too slow.
Folosiţi o mişcare fermă şi continuă – nu prea încet.
109 Dose 15 mg 1 press 30 mg 2 presses 45 mg 3 presses
Doză 15 mg 1 apăsare 30 mg 2 apăsări 45 mg 3 apăsări
If you still don’t feel better, your doctor may prescribe a higher dose.
Dacă încă nu vă simţiţi mai bine, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare.
If you suddenly stop taking Remeron you may feel sick, dizzy, agitated or anxious, and have headaches.
Dacă opriţi brusc administrarea de Remeron puteţi să vă simţiţi rău, ameţit, agitat sau anxios şi puteţi avea dureri
Uncommon: • feeling elated or emotionally ‘high’ (mania) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • abnormal sensation in the skin e.g. burning, stinging, tickling or tingling (paraesthesia) • restless legs • fainting (syncope) • sensations of numbness in the mouth (oral hypoaesthesia) • low blood pressure • nightmares • feeling agitated • hallucinations • urge to move
Mai puţin frecvente: • vă simţiţi euforic sau surescitat (manie). → Opriţi administrarea de Remeron şi adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră. • senzaţii anormale la nivelul pielii, de exemplu arsură, înţepătură, gâdilat sau furnicături (parestezie) • picioare neliniştite • leşin (sincopă) • senzaţie de amorţeală în gură (hipoestezie orală) • tensiune arterială mică • coşmaruri
111 Not known: • signs of infection such as sudden inexplicable high fever, sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis) → Stop taking Remeron and contact your doctor straight away for a blood test.
Frecvenţă necunoscută • semne de infecţie precum febră bruscă ridicată inexplicabilă, dureri în gât, ulceraţii la nivel bucal (agranulocitoză). → Opriţi administrarea de Remeron şi adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră.
Do not store above 25 °C Do not use the bottle more than 6 weeks after opening.
Nu utilizaţi flaconul mai mult de 6 săptămâni după prima deschidere.
Make a note of the date of opening of the bottle.
Faceţi- vă o notă cu data când aţi deschis flaconul.
What Remeron contains
113 Ce conţine Remeron
Remeron 15 mg/ml oral solution contains 15 mg mirtazapine per ml solution. • The other ingredients are L-methionine, sodium benzoate (E211), saccharin sodium (E954), citric acid monohydrate (E330), glycerol (E422), maltitol liquid (E965), orange tangerine flavour No.:
Remeron 15 mg/ ml soluţie orală conţine 15 mg mirtazapină per ml de soluţie.
PHL-132597 (contains ethanol) and purified water.
PHL- 132597 (contine etanol) şi apă purificată.
112 What Remeron looks like and contents of the pack
Cum arată Remeron şi conţinutul ambalajului
Remeron oral solution is a clear, colourless - to pale yellow solution with a citrus-orange odour.
Remeron soluţie orală este o soluţie clară, incoloră până la galben pai, cu un miros caracteristic de citrice- portocală.
The metering pump is packed in a sealed plastic bag.
Pompa dozatoare este ambalată într- o pungă de plastic sigilată.
This leaflet was last revised/approved in.
Acest prospect a fost aprobat în
113
114
London, 16 September 2008 EMEA/ CHMP/ 500252/ 2008
Londra, 16 septembrie 2008 EMEA/ CHMP/ 500101/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Remeron and associated names
AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 30 PENTRU Remeron şi denumirile asociate
International Non-Proprietary Name (INN): mirtazapine
Denumire comună internaţională (DCI): mirtazapin
Remeron and associated names, 15, 30 and 45 mg tablets, 15, 30 and 45 mg orodispersible tablets, 15 mg/ ml oral solution, is a noradrenergic and specific serotonergic antidepressant indicated for the treatment of episodes of major depression.
Remeron şi denumirile asociate, comprimate de 15, 30 şi 45 mg, comprimate orodispersabile de 15, 30 şi 45 mg, soluţie orală de 15 mg/ ml, este un antidepresiv noradrenergic şi specific serotoninergic indicat pentru tratamentul episoadelor de depresie majoră.
On 11 October 2007, N. V.
La 11 octombrie 2007, N. V.
Organon presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet, including quality aspects of the medicinal product Remeron and associated names.
Organon a prezentat către EMEA o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/ 83/ CE, astfel cum a fost modificată, cu scopul de a armoniza rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului, inclusiv în ceea ce priveşte aspectele de calitate, ale produsului medicamentos Remeron şi denumirile asociate.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, împreună cu rezumatul modificat al caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul, în anexa III.
Marketing Authorisation Holder
Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia punere pe piaţă
Invented Name
Forma farmaceutică
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austria
Janssen- Cilag Pharma GmbH Risperdal Consta 12, 5 mg Pfarrgasse 75, 1232 Viena, Austria
Risperdal Consta
Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
12,5 mg / 2ml
12, 5 mg / 2 ml
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austria
Janssen- Cilag Pharma GmbH Risperdal Consta 25 mg Pfarrgasse 75, 1232 Viena, Austria
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austria
Janssen- Cilag Pharma GmbH Risperdal Consta 37, 5 mg Pfarrgasse 75, 1232 Viena, Austria
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austria
Janssen- Cilag Pharma GmbH Risperdal Consta 50 mg Pfarrgasse 75, 1232 Viena, Austria
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austria
Janssen- Cilag Pharma GmbH Rispolin Consta 12, 5 mg Pfarrgasse 75, 1232 Viena, Austria
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austria
Janssen- Cilag Pharma GmbH Rispolin Consta 25 mg Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austria
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austria
Janssen- Cilag Pharma GmbH Rispolin Consta 37, 5 mg Pfarrgasse 75, 1232 Viena, Austria
Rispolin Consta
Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
37,5 mg
37, 5 mg / 2 ml
Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia punere pe piaţă
Intramuscular use
Forma farmaceutică
37,5 mg / 2 ml
Calea de administrare
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austria
Janssen- Cilag Pharma GmbH Rispolin Consta 50 mg Pfarrgasse 75, 1232 Viena, Austria
Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgium
Belivon Consta 25 mg Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgia
Belivon Consta
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Powder and solvent for Intramuscular use solution for injection
Utilizare intramusculară
Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgium
Belivon Consta 37, 5 mg Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgia
Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgium
Belivon Consta 50 mg Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgia
Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgium
Risperdal Consta 25 mg Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgia
Risperdal Consta
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgium
Risperdal Consta 37, 5 mg Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgium
Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgium
Risperdal Consta 50 mg Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgia
Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Rispolept Consta 25 mg Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Rispolept Consta
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Rispolept Consta 37, 5 mg Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
37.5mg / 2 ml
37, 5 mg / 2 ml
50 mg
Rispolept Consta 50 mg
Powder and solvent for Intramuscular use solution for injection
Pulbere şi solvent
Cyprus
3 Statul membru
Janssen-Cilag International NV, Risperdal Consta Belgium Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
pentru soluţie injectabilă
25 mg
Janssen- Cilag International Risperdal Consta 25 mg
Powder for suspension for injection
Pulbere pentru
Intramuscular use
Utilizare
37.5 mg
Risperdal Consta 37, 5 mg
Czech
Republica Cehă
Powder and solvent for Intramuscular use
Karla Engliše 3201/ 6, 15000 Praga 5, Republica Cehă
25 mg / 2 ml
Risperdal Consta 25 mg 25 mg
Pharmaceutical Form Route of administration
Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă
Content (concentration)
Utilizare intramusculară
Karla Engliš e 3201/ 6, 15000 Praha 5, Czech Republic
Karla Engliše 3201/ 6, 15000 Praga 5, Republica Cehă
Risperdal Consta 37,5 mg
Risperdal Consta 37, 5 mg 37, 5 mg
37,5 mg
Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă
Powder and solvent for Intramuscular use suspension for injection
Utilizare intramusculară
Risperdal Consta 50 mg
Risperdal Consta 50 mg 50 mg
50 mg
Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă
25 mg
Rispolept Consta 25 mg
Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Lithuania
Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Lituania
Rispolept Consta
Rispolept Consta 37, 5 mg
Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Jansen- Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finlanda
12.5 mg
Risperdal Consta 12, 5 mg
Powder and solvent for Intramuscular use prolonged-release suspension for injection
Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
25 mg
Risperdal Consta 25 mg
Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Jansen- Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finlanda
Powder and solvent for Intramuscular use prolonged-release
Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Marketing Authorisation Holder
Utilizare intramusculară
Strength
50 mg / 2 ml
Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 France
Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux
25 mg
Risperdalconsta 25 mg LP
Powder for suspension Intramuscular use for injection
Utilizare intramusculară
France
5 Statul membru
Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 France
Cedex 9 Franţa
Risperdalconsta LP
Janssen Cilag
37.5 mg
Risperdalconsta 37, 5 mg
Powder for suspension Intramuscular use for injection
Pulbere pentru
Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 France
Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 Franţa
8 41470 Neuss Germany
8 41470 Neuss Germania
Powder and solvent for Intramuscular use suspension for injection
Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă
Strength
50 mg/ 2 ml
Risperidon-Janssen Consta
Risperidon - 25 mg Janssen Consta
25. mg
Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă
Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Janssen- Cilag GmbH Risperidon - 37, 5 mg Raiffeisenstr.
8 41470 Neuss Germany
8 Janssen Consta 41470 Neuss Germania
Risperidon-Janssen Consta
Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă
Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Janssen- Cilag GmbH Risperidon - 50 mg Raiffeisenstr.
Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Janssen- Cilag GmbH Rispon- Janssen 25 mg Raiffeisenstr.
8 41470 Neuss Germany
8 Consta 41470 Neuss Germania
Rispon-Janssen Consta
Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă
Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Janssen- Cilag GmbH Rispon- Janssen 37, 5 mg Raiffeisenstr.
Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Janssen- Cilag GmbH Rispon- Janssen 50 mg Raiffeisenstr.
Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece
Janssen- Cilag Risperdal Consta 25 mg Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grecia
Risperdal Consta
Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă
Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece
Janssen- Cilag Risperdal Consta 37, 5 mg Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grecia
50 mg
Janssen- Cilag Risperdal Consta 50 mg
Powder and solvent for Intramuscular use
Pulbere şi solvent
6 Member State
7 Statul membru
Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece
Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grecia
suspension for injection
pentru suspensie injectabilă
Janssen-Cilag AB c/ oVistor hf. Hörgatúni 2 Garðabær, Iceland
Janssen- Cilag AB Risperdal Consta 50 mg c/ oVistor hf. Hörgatúni 2 Garðabær, Islanda
Janssen-Cilag AB c/ oVistor hf. Hörgatúni 2 Garðabær, Iceland
Janssen- Cilag AB Risperdal Consta 37, 5 mg c/ oVistor hf. Hörgatúni 2 Garðabær, Islanda
Janssen-Cilag AB c/ oVistor hf. Hörgatúni 2 Garðabær, Iceland
Janssen- Cilag AB Risperdal Consta 25 mg c/ oVistor hf. Hörgatúni 2 Garðabær, Islanda
25 mg
Janssen- Cilag Ltd Risperdal Consta 25 mg Saunderton High Wycombe BuckinghamshireHP14 4HJ Marea Britanie
Powder for Suspension Intramuscular use for Injection
Utilizare intramusculară
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Janssen- Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Marea Britanie
7 Member State
8 Statul membru
Risperdal
Risperdal 37, 5 mg
37,5 mg
Pulbere pentru suspensie injectabilă
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kiu g.1A, Vilnius, Lithuania
UAB Johnson & Johnson, Šeimyniškiu g. 1A, Vilnius, Lituania
25 mg
UAB,, Johnson & Johnson “, Rispolept Consta 25 mg Šeimyniškių g.
Prolonged-release powder and solvent for solution for injection
Pulbere cu eliberare prelungită şi solvent pentru suspensie injectabilă
Lithuania
9 Statul membru
1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia punere pe piaţă
Rispolept Consta
Forma farmaceutică
37,5 mg
Calea de administrare
Prolonged-release powder and solvent for solution for injection
Conţinutul (concentraţia)
Intramuscular use
Lituania
37.5 mg / 2 ml
UAB,, Johnson & Johnson “, Rispolept Consta 37, 5 mg Šeimyniškių g.
Lithuania
1A, LT - 09312 Vilnius, Lituania
UAB, ,Johnson & Johnson“, Š eimyniš kių g.
Pulbere cu eliberare prelungită şi solvent pentru suspensie injectabilă
1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
Utilizare intramusculară
Rispolept Consta
37, 5 mg / 2 ml
50 mg
UAB,, Johnson & Johnson “, Rispolept Consta 50 mg Šeimyniškių g.
Intramuscular use
1A, LT - 09312 Vilnius, Lituania
Risperdal Consta
Pulbere cu eliberare prelungită şi solvent pentru suspensie injectabilă
Powder for suspension for injection
Utilizare intramusculară
25mg/ 2ml
50 mg / 2 ml
8 Member State
Malta