natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Elevated cholesterol, elevated blood sugar, elevated fat in the blood, low blood potassium, low blood phosphorus, elevated lactate dehydrogenase protein in the blood, elevated creatinine in the blood
Creşterea colesterolului, creşterea glicemiei, creşterea grăsimilor în sânge, scăderea potasiului din sânge, scăderea fosforului din sânge, creşterea proteinei numită lactat- dehidrogenază din sânge, creşterea valorii creatininei în sânge
Abnormal tests of liver function, elevated AST and/ or ALT liver enzymes
Rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice, creşterea enzimelor hepatice AST şi/ sau ALT
 Bone and joint disorders:
• Tulburări ale oaselor şi articulaţiilor:
Joint pain Deterioration of bone
Dureri de articulaţii Deteriorarea oaselor
 Respiratory tract
• Tulburări ale tractului respirator:
Pneumonia and other causes of inflammation that may lead to lung damage, fluid around the lung, nose bleeds
Pneumonie şi alte cauze de inflamaţie care pot conduce la afectarea plămânului, acumulare de lichid în jurul plămânului, sângerări nazale
Protein build-up in the air sacs of the lungs that may interfere with breathing
Sângerări ale plămânului Acumulare de proteine în alveolele plămânilor, cu posibilitatea afectării respiraţiei
 Skin disorders:
• Tulburări ale pielii
Acne Skin cancer, rash
Acnee Cancer de piele, erupţii
 Kidney disorders:
• Tulburări renale
Urinary tract infection Kidney infection; protein in the urine Protein in the urine, occasionally severe and associated with side effects such as swelling
Infecţii ale tractului urinar Infecţii renale; proteine în urină Proteine în urină, efect ocazional sever şi asociat cu reacţii adverse precum umflarea
Serious liver damage has also been reported.
A fost, de asemenea,
Scarring in the kidney that may reduce kidney function has been reported.
S- au raportat cazuri de cicatrizare la nivelul rinichiului, cu posibilitatea reducerii funcţiei renale.
The above side effects may require medical intervention and some may be life-threatening or fatal.
Reacţiile adverse de mai sus pot necesita intervenţie medicală, iar unele dintre ele vă pot pune viaţa în pericol sau pot fi letale.
You should see your doctor immediately if you experience symptoms such as swollen face, tongue and/ or pharynx (back of the mouth) and/ or difficulties in breathing (angioedema), or a skin condition whereby the skin can peel off (exfoliative dermatitis).
În cazul în care vă confruntaţi cu simptome cum ar fi umflarea feţei, a limbii şi/ sau a faringelui (partea din spate a gurii) şi/ sau dificultăţi de respiraţie (angioedem) sau o boală a pielii în care pielea se descuamează (dermatită exfoliativă), trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
If you are concerned about any side effect or if you notice any other effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Dacă vă îngrijorează oricare din reacţiile adverse sau dacă observaţi orice reacţie nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
HOW TO STORE RAPAMUNE
CUM SE PĂSTREAZĂ RAPAMUNE
Do not use Rapamune after the expiry date which is stated on the carton after EXP:
Nu utilizaţi Rapamune după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP:.
Keep Rapamune oral solution in its original bottle in order to protect from light.
Păstraţi Rapamune, soluţie orală, în flaconul său original, pentru a fi protejat de lumină.
Store in a refrigerator (2 C -8 C).
Păstraţi la frigider (2°C- 8°C).
If necessary, you may store the bottles at room temperature up to 25 C for a short period of time (no longer than 24 hours).
Dacă este necesar, puteţi păstra flacoanele la temperatura camerei, dar nu mai mult de 25°C, pentru o scurtă perioadă de timp (24 de ore).
72 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
74 Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
What Rapamune contains The active substance is sirolimus.
Ce conţine Rapamune Substanţa activă este sirolimus.
Each ml of Rapamune contains 1 mg of sirolimus.
Fiecare ml de Rapamune conţine sirolimus 1 mg.
Polysorbate 80 and phosal 50 PG (phosphatidylcholine, propylene glycol, monodiglycerides, ethanol (1.5% to 2.5%), soya fatty acids, and ascorbyl palmitate).
Polisorbat 80 şi phosal 50 PG (fosfatidilcolină, propilenglicol, monodigliceride, etanol (1, 5% până la 2, 5%), acizi graşi din soia şi palmitat de ascorbil).
Rapamune oral solution is supplied in 60 ml amber glass bottles.
Rapamune, soluţie orală, este furnizat în flacoane de 60 ml, din sticlă de culoare brună.
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire PO9 2NG United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire PO9 2NG Marea Britanie
Ísland Icepharma hf Tel: +354 540 8000 Fax: +354 540 8001
Tel: +354 540 8000
Tel: +351 21 412 82 00 Fax: +351 21 412 01 11
Fax: +351 21 412 01 11
73 Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: +49 180 2 29 93 84 Fax: +49 251 204 1128
75 Suomi/ Finland Kύπρος Deutschland Wyeth Wyeth Hellas (Cyprus Branch) Wyeth Pharma GmbH Puh/ Tel: +358 20 7414 870 AEBE Tel: +49 180 2 29 93 84 Fax: + 358 20 7414 879 Fax: +49 251 204 1128
Kύπρος Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE T: +357 22 817690 Φαξ: +357 22 751855
Tηλ: +357 22 817690 Φαξ: +357 22 751855
Suomi/ Finland Wyeth Puh/ Tel: +358 20 7414 870 Fax: + 358 20 7414 879
Österreich / Slovenija /
Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich / Slovenija/ България / România Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr/ Teл: +43 1 89 1140 Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax/факс: +43 1 89 114600
Wyeth- Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr / Teл: +43 1 89 1140 Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax / факс: +43 1 89 114600
United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel: +44 1628 415330 Fax: +44 1628 414802
Tel: +44 1628 415330 Tel: +35621 344610 Tηλ: +30 2 10 99 81 600 Fax: +44 1628 414802 Fax: +35621 341087 Φαξ: +30 2 10 99 21 994
Nederland Wyeth Pharmaceuticals B. V.
Nederland España Wyeth Pharmaceuticals B. V.
Tel: +31 23 567 2567 Fax: +31 23 567 2599
Tel: +31 23 567 2567 Tel: +34 91 334 65 65 Fax: +31 23 567 2599 Fax: +34 91 663 65 53
France Wyeth Pharmaceuticals France Tél: +33 1 41 02 70 00 Fax: +33 1 41 02 70 10
Norge France Wyeth Wyeth Pharmaceuticals France Tlf: +47 40 00 23 40 Tél: +33 1 41 02 70 00 Fax: +47 40 00 23 41 Fax: +33 1 41 02 70 10
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http: // www. emea. europa. eu.
Please read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.  Keep this leaflet.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. − Păstraţi acest prospect.
You may need to read it again.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you.
S- ar putea să fie necesar să- l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. − Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.  If any of the side effects gets serious, or if you notice any other effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. − Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Do not take Rapamune  if you are allergic (hypersensitive) to sirolimus or any of the other ingredients in the tablet.
Nu luaţi Rapamune − dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sirolimus sau la oricare dintre celelalte componente ale drajeului.
Your doctor will also perform tests to monitor your kidney function and, possibly, your liver function, during therapy with Rapamune.
Medicul dumneavoastră va efectua teste pentru a monitoriza nivelurile de Rapamune din sânge În cursul tratamentului cu Rapamune, medicul dumneavoastră va efectua, de asemenea, teste pentru a monitoriza funcţionarea rinichilor şi, posibil, a ficatului.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
77 Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
John’ s Wort (Hypericum perforatum).
În mod special, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi oricare din următoarele medicamente: − orice alte imunosupresoare în afară de ciclosporină sau corticosteroizi. − medicamente antibiotice sau antifungice utilizate pentru tratarea infecţiilor, ca de exemplu rifampicina, claritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandomicina, rifabutina, clotrimazolul, fluconazolul, itraconazolul, ketoconazolul şi voriconazolul. − medicamente împotriva tensiunii arteriale ridicate sau medicamente destinate problemelor de inimă, incluzând nicardipina, verapamilul şi diltiazemul. − medicamente anti- epileptice, incluzând carbamazepina, fenobarbitalul şi fenitoina. − medicamente utilizate pentru a trata ulcere sau alte tulburări gastro- intestinale, precum cisaprida, cimetidina, metoclopramida. − bromcriptina (utilizată în tratamentul bolii Parkinson şi în diverse tulburări hormonale), danazolul (utilizat în tratamentul tulburărilor ginecologice) sau inhibitorii de protează (utilizaţi în tratamentul infecţiei cu HIV). − Sunătoarea (Hypericum perforatum).
Pregnancy and breast feeding You must use an effective method of contraception during treatment with Rapamune and for 12 weeks after treatment has stopped.
Sarcina şi alăptarea Va trebui să utilizaţi o metodă de contracepţie eficientă în timpul tratamentului cu Rapamune şi timp de 12 săptămâni după ce tratamentul a fost oprit.
Use in children and adolescents There is limited experience of the use of Rapamune in children and adolescents.
Utilizarea la copii şi adolescenţi Experienţa privind utilizarea Rapamune la copii şi adolescenţi este limitată.
Driving and using machines No specific studies on the effects of Rapamune on the ability to drive and operate machines have been conducted.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s- au efectuat studii specifice privind efectele Rapamune asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a manipula utilaje.
Important information about some of the ingredients of Rapamune If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Informaţii importante privind unele componente ale Rapamune Dacă medicul dumneavoastră v- a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, luaţi legătura cu medicul înainte de a începe să luaţi acest produs medicamentos.
Do not crush, chew, or split the tablets.
Nu zdrobiţi, mestecaţi sau divizaţi comprimatele.
Inform your doctor if you have difficulty taking the tablet.
Informaţi medicul dacă aveţi dificultăţi privind luarea comprimatului.
Your doctor will need to perform a blood test to measure Rapamune concentrations.
Pentru a măsura concentraţiile de Rapamune va fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă efectueze un test de sânge.
If you take more Rapamune than you should If you have taken more medicine than you were told contact a doctor or go to the nearest hospital emergency department as soon as possible.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Rapamune Dacă aţi luat mai mult medicament decât vi s- a recomandat, contactaţi- vă medicul sau mergeţi cât se poate de curând la cea mai apropiată secţie de urgenţe a unui spital.
Possible side effects of Rapamune are listed according to the following categories:
Posibilele reacţii adverse ale Rapamune sunt prezentate mai jos în conformitate cu următoarele categorii:
Very common: more than 1 per 10 Common: less than 1 per 10 but more than 1 per 100 Uncommon: less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 Rare: less than 1 per 1000
Foarte frecvente: mai mult de 1 din 10 Frecvente: mai puţin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 Mai puţin frecvente: mai puţin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000
 Body as a whole:
79 Rare: mai puţin de 1 din 1000
Very common:
• Corpul ca întreg:
Fluid collection around the kidney, swelling of the extremities, fever, pain
Foarte frecvente:
Impaired healing (this may include separation of the layers of a surgical wound or suture line), swelling, infections (including life-threatening infections)
Colecţie de lichid în jurul rinichilor, umflarea extremităţilor, febră, dureri Afectarea procesului de vindecare (aceasta poate include separarea straturilor unei plăgi chirurgicale sau unei linii de sutură), umflare, infecţii (incluzând infecţii care pot pune viaţa în pericol)
 Nervous system disorders:
• Tulburări ale sistemului nervos:
 Metabolism and nutrition disorders:
• Tulburări metabolice şi de nutriţie:
Common:
80 Frecvente:
disorders:
• Tulburări ale oaselor şi articulaţiilor:
 Respiratory tract disorders:
• Tulburări ale tractului respirator:
78 Common:
Frecvente:
Each tablet contains 1 mg of sirolimus.
Fiecare drajeu conţine sirolimus 1 mg.
The other ingredients are:
81 Celelalte componente sunt:
79 wax: red opacode S-1-15095 (shellac glaze ~45% in ethanol, red iron oxide (E172), isopropyl alcohol, n-butyl alcohol, propylene glycol, ammonium hydroxide, simethicone).
Învelişul drajeului: macrogol, monooleat de gliceril, glazură farmaceutică, sulfat de calciu anhidru, celuloză microcristalină, zahăr, dioxid de titan, poloxamer 188, α- tocoferol, povidonă, ceară de carnauba: opacode roşu S- 1- 15095 (glazură shellac ~45% în etanol, oxid roşu de fer (E172), alcool izopropilic, alcool n- butilic, propilenglicol, hidroxid de amoniu, simeticonă).
Rapamune is supplied to you as white coloured, triangular-shaped coated tablets marked “ RAPAMUNE 1 mg ” on one side
Rapamune vă este furnizat sub formă de drajeuri de culoare albă, de formă triunghiulară, marcate cu textul “ RAPAMUNE 1 mg ” pe una dintre feţe.
The tablets are supplied in blister packs of 30 and 100 tablets.
Drajeurile sunt furnizate în pachete de blistere, conţinând 30 sau 100 de drajeuri.
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire PO9 2NG United Kingdom.
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire PO9 2NG Marea Britanie
Danmark Wyeth Danmark Tlf: +45 44 88 88 05 Fax: +45 44 88 88 06
Fax: +354 540 8001
Italia Wyeth Lederle S. p. A.
Slovenská Republika Italia Danmark Wyeth Whitehall Export GmbH, Wyeth Lederle S. p. A.
Tel: +39 06 927151 Fax: +39 06 23325555
Wyeth Danmark organizačná zložka Tel: +39 06 927151 Tlf: +45 44 88 88 05 Tel: +42 1 2 654 128 16 Fax: +39 06 23325555 Fax: +45 44 88 88 06 Fax: +42 1 2 654 128 17
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: +49 180 2 29 93 84 Fax: +49 251 204 1128
Suomi/ Finland Kύπρος Deutschland Wyeth Wyeth Hellas (Cyprus Branch) Wyeth Pharma GmbH Puh/ Tel: +358 20 7414 870 AEBE Tel: +49 180 2 29 93 84 Fax: +358 20 7414 879 Fax: +49 251 204 1128
80 Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich / Slovenija/ България / România Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr/ Teл: +43 1 89 1140 Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax/факс: +43 1 89 114600
82 Sverige Eesti/ Latvija/ Lietuva / Österreich / Slovenija / България / România Wyeth- Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr / Teл: +43 1 89 1140 Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax / факс: +43 1 89 114600
Sverige Wyeth AB Tel: +46 8 470 3200 Fax: +46 8 730 0666
Wyeth AB Tel: +46 8 470 3200 Fax: +46 8 730 0666
Your doctor will also perform tests to monitor your kidney function and, possibly, your liver function, during therapy with Rapamune.
Medicul dumneavoastră va efectua teste pentru a monitoriza nivelurile de Rapamune din sânge În cursul tratamentului cu Rapamune, medicul dumneavoastră va efectua, de asemenea, teste pentru a monitoriza funcţionarea rinichilor şi, posibil, a ficatului..
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
84 Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
83 3.
85 3.
Usually for an adult your doctor will give you an initial dose of 6mg at the time of the kidney transplant operation.
De obicei, pentru un adult, medicul vă va recomanda o doză iniţială de 6 mg imediat după operaţia de transplant.
 Body as a whole:
86 Rare: mai puţin de 1 din 1000
 Bone and joint
87
85 Common:
Frecvente:
Do not use after the expiry date which is stated on the carton after EXP:
Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP:.
Do not store above 25˚ C.
A nu se păstra la temperaturi peste 25˚C.
Each tablet contains 2 mg of sirolimus.
Fiecare drajeu conţine sirolimus 2 mg.
Tablet core: lactose monohydrate, macrogol, magnesium stearate, talc
88 Nucleul drajeului: lactoză monohidrat, macrogol, stearat de magneziu, talc
Tablet Coating: macrogol, glyceryl monooleate, pharmaceutical glaze, anhydrous calcium sulphate, microcrystalline cellulose, sucrose, titanium dioxide, brown iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), poloxamer 188,  -tocopherol, povidone, carnauba wax: red opacode S-1-15095 (shellac glaze ~45% in
Învelişul drajeului: macrogol, monooleat de gliceril, glazură farmaceutică, sulfat de calciu anhidru, celuloză microcristalină, zahăr, dioxid de titan, oxid brun de fer (E172), oxid galben de fer (E172), poloxamer 188, α- tocoferol, povidonă, ceară de carnauba: opacode roşu S- 1- 15095 (glazură shellac ~45% în etanol, oxid roşu de fer (E172), alcool izopropilic, alcool n- butilic, propilenglicol, hidroxid de amoniu, simeticonă).
Rapamune is supplied to you as yellow to beige coloured, triangular-shaped coated tablets marked “ RAPAMUNE 2 mg ” on one side
Rapamune vă este furnizat sub formă de drajeuri de culoare galben- bej, de formă triunghiulară, marcate cu textul “ RAPAMUNE 2 mg ” pe una dintre feţe.
Kildare
Wyeth Medica Ireland Wyeth Europa Ltd Little Connell Huntercombe Lane South Newbridge Taplow, Maidenhead Co.
United Kingdom.
Kildare Berkshire, SL6 0PH Marea Britanie
België/ Belgique/ Belgien Luxembourg/ Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S. A. / N. V.
Polska België/ Belgique/ Belgien Luxembourg/ Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S. A. / N. V.
Polska Wyeth Sp. z o. o.
Wyeth Sp. z o. o.
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: +49 180 2 29 93 84 Fax: +49 251 204 1128
Wyeth Pharma GmbH
Kύπρος Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE T: +357 22 817690 Φαξ: +357 22 751855
Wyeth Hellas (Cyprus Branch)
Suomi/ Finland Wyeth Puh/ Tel: +358 20 7414 870 Fax: +358 20 7414 879
Fax: +358 20 7414 879
87 Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich / Slovenija/ България / România Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr/ Teл: +43 1 89 1140 Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax/факс: +43 1 89 114600
89 Sverige Eesti/ Latvija/ Lietuva / Österreich / Slovenija / България / România Wyeth- Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr / Teл: +43 1 89 1140 Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax / факс: +43 1 89 114600
88
90
Pharmaceutical form Route of administration Packaging
farmaceutică
Powder and solvent for Intravenous use Powder: vial (glass) solution for injection Solvent: prefilled syringe (glass)
Pulbere: flacon (sticlă)
10 U 10 ml (1 U/ ml)
preumplută (sticlă)
2 vials 2 prefilled syringes 2 reconstitution devices and 2 needles 19 G l
2 dispozitive de reconstituire/ ace
1 vial contains 10 U* reteplase ** in 0.56 g powder 1 prefilled syringe contains 10 ml water for injections.
1 flacon conţine reteplază ** 10 U * în 0, 56 g pulbere 1 seringă preumplută conţine apă pentru preparate injectabile 10 ml.
The lyophilisate is reconstituted with the contents of the accompanying syringe (see section 6.6).
6. 6).
Rapilysin should be injected preferably through an intravenous line whose sole purpose is the injection of Rapilysin.
Rapilysin trebuie injectat, de preferinţă, printr- o linie venoasă destinată numai administrării de Rapilysin.
No other medicines should be injected through the line reserved for Rapilysin, neither at the same time, nor prior to, nor following Rapilysin injection.
Prin linia rezervată pentru Rapilysin nu trebuie injectat nici un alt medicament, nici în acelaşi timp, nici înainte şi nici după injectarea Rapilysin.
In those patients where the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with 0.9% sodium chloride or 5% dextrose solution prior to and following the Rapilysin injection.
2 La pacienţii la care trebuie utilizată aceeaşi linie, această linie (inclusiv linia Y) trebuie spălată din abundenţă cu soluţie de clorură de sodiu 0, 9% sau cu soluţie de glucoză 5% înainte şi după injectarea Rapilysin.
2 Dosage of Rapilysin
Dozarea Rapilysin
Heparin and acetylsalicylic acid should be administered before and following the administration of Rapilysin to reduce the risk of rethrombosis.
Heparina şi acidul acetilsalicilic trebuie administrate înainte şi după administrarea Rapilysin, pentru a reduce riscul de retrombozare.
The recommended dose of heparin is 5000 I. U. given as a bolus injection prior to reteplase therapy followed by an infusion of 1000 I. U. per hour starting after the second reteplase bolus.
Doza de heparină recomandată este de 5000 UI administrată prin injectare în bolus înainte de terapia cu reteplază urmată de o perfuzie de 1000 UI pe oră cu începere după a doua injectare în bolus de reteplază.
Heparin should be administered for at least 24 hours, preferably for 48 – 72 hours, aiming to keep aPTT values 1.5 to 2 times normal.
Heparina trebuie administrată timp de cel puţin 24 ore, de preferat timp de 48- 72 ore, cu scopul de a menţine valorile aPTT de 1, 5 până la de 2 ori mai mari decât cele normale.
The initial dose of acetylsalicylic acid prior to thrombolysis should be at least 250 mg (250 – 350 mg) followed by 75 – 150 mg/ day at least until discharge.
Doza iniţială de acid acetilsalicilic înainte de tromboliză trebuie să fie de cel puţin 250 mg (250- 350 mg), urmată de 75- 150 mg/ zi cel puţin până la externare.
Use in children There is no experience in children
Utilizarea la copii Nu există experienţă privind utilizarea la copii
Hypersensitivity to reteplase, polysorbate 80 or any of the other ingredients.
Hipersensibilitate la reteplază, polisorbat 80 sau la oricare dintre celelalte componente.
- known haemorrhagic diathesis
- diateză hemoragică cunoscută
- patients with current concomitant therapy with oral anticoagulants (e. g. warfarin sodium)
- pacienţi care urmează terapie concomitentă cu anticoagulante orale (de exemplu warfarină sodică)
- intracranial neoplasm, arteriovenous malformation or aneurysm
- neoplasm intracranian, malfomaţii arterio- venoase sau anevrism
- neoplasm with increased bleeding risk
- neoplasm cu risc crescut de sângerare
- history of cerebrovascular accident
- antecedente de accident cerebrovascular
- recent (< 10 days) prolonged and vigorous external heart massage
- masaj cardiac extern prelungit şi susţinut, recent (< 10 zile)
- severe uncontrolled hypertension
- hipertensiune arterială severă necontrolată terapeutic
- active peptic ulceration
- ulcer gastro- duodenal activ
- portal hypertension (oesophageal varices)
- hipertensiune portală (varice esofagiene)
3 4.4 Special warnings and precautions for use
3
Each patient being considered for therapy with reteplase should be carefully evaluated.
- pancreatită acută, pericardită, endocardită bacteriană
For information on product incompatibilities see section 6.2
6. 2.
- cerebrovascular disease
- boli cerebrovasculare
- systolic blood pressure at entry > 160 mmHg
- tensiune arterială sistolică la iniţierea tratamentului > 160 mmHg
- recent gastrointestinal or genitourinary bleeding (within 10 days)
- sângerare gastro- intestinală sau genito- urinară recentă (în decurs de 10 zile)
- high likelihood of left heart thrombus, e. g. mitral stenosis with atrial fibrillation
- risc crescut de prezenţă a trombilor intracardiac stâng, de exemplu stenoză mitrală cu fibrilaţie