natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pancreatitis Gastrointestinal perforation
Perforaţie gastrointestinală
Infections and Infestations Not known:
Cu frecventă necunoscută
Not known:
33
Pleural effusion Pulmonary embolism and respiratory failure
Efuzie pleurală Embolie pulmonară şi insuficienţă respiratorie
Rare cases of myopathy and/ or rhabdomyolysis, some with acute renal failure, have been reported.
Au fost raportate cazuri de miopatie şi/ sau rabdomioliză, unele cu insuficienţă renală acută.
Discontinue SUTENT in patients with nephrotic syndrome (see also section 4.4)
Tratamentul cu SUTENT trebuie întrerupt la pacienţii cu sindrom nefrotic (vezi şi pct 4. 4.).
Sunitinib was identified as an inhibitor of platelet-derived growth factor receptors (PDGFRα and PDGFRβ), vascular endothelial growth factor receptors (VEGFR1, VEGFR2 and VEGFR3), stem cell factor receptor (KIT), Fms-like tyrosine kinase-3 (FLT3), colony stimulating factor receptor (CSF-1R), and the glial cell-line derived neurotrophic factor receptor (RET).
Sunitinib a fost identificat ca fiind un inhibitor al receptorilor pentru factorul de creştere derivat din trombocite (PDGFRα şi PDGFRß), al receptorilor pentru factorul de creştere endotelial vascular (VEGFR1, VEGFR2 şi VEGFR3), al receptorului pentru factorul celulelor stem (KIT), al tirozin kinazei 3 Fms- like (FLT3), al receptorului pentru factorul de stimulare a coloniiilor (CSF- 1R) şi al receptorului pentru factorul neurotrofic derivat din linia celulară glială (RET).
CLINICAL STUDIES The clinical safety and efficacy of SUTENT has been studied in the treatment of patients with malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) who were resistant to imatinib (i. e. those who experienced disease
STUDII CLINICE Siguranţa şi eficacitatea clinică a SUTENT s- au studiat pentru tratamentul pacienţilor cu tumoră stromală gastro- intestinală malignă (GIST) cu rezistenţă la imatinib (şi anume aceia care au prezentat
31 progression during or following treatment with imatinib) or intolerant to imatinib (i. e. those who experienced significant toxicity during treatment with imatinib that precluded further treatment) and the treatment of patients with metastatic renal cell carcinoma (MRCC) Efficacy is based on time to tumour progression and an increase in survival in GIST and on progression free survival and objective response rates for treatment-naïve and cytokine-refractory MRCC respectively.
Eficacitatea sa se bazează pe progresia tumorii şi creşterea supravieţuirii pentru GIST, şi pe ratele de răspuns obiectiv şi supravieţuire fără progresie a bolii, în cazul MRCC la pacienţi naivi la tratament şi respectiv refractar la tratamentul cu citokine.
The median TTP on SUTENT was 28.9 weeks (95% CI = 21.3-34.1 weeks) and was statistically significantly longer than the TTP of 5.1 weeks (95% CI = 4.4-10.1 weeks) on placebo.
TTP median cu SUTENT a fost de 28, 9 săptămâni (95% IC = 21, 3- 34, 1 săptămâni), statistic semnificativ mai lung decât TTP de 5, 1 (95% IC = 4, 4- 10, 1 săptămâni) cu placebo.
0.320-0.539, p-value < 0.001).
0, 320- 0, 539, valoarea p < 0, 001).
A confirmatory, open-label, single-arm, multi-centre study evaluating the efficacy and safety of SUTENT was conducted in patients with MRCC who were refractory to prior cytokine therapy.
35 Un studiu multicentric de confirmare, deschis, cu braţ unic, de evaluare a eficacităţii şi siguranţei SUTENT a fost efectuat la pacienţii cu MRCC refractari la terapia anterioară cu citokine.
The primary efficacy endpoint of this study was Objective Response Rate (ORR).
Obiectivul primar de eficacitate al acestui studiu a fost rata de răspuns terapeutic obiectiv( ORR).
32 In this study the ORR was 35,8% (95% C. I.
În acest studiu, ORR a fost de 35, 8% (95% I. C = 26, 8% - 47, 5%).
Metabolism The calculated in vitro Ki values for all CYP isoforms tested (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/ 5 AND CYP4A9/ 11) indicated that sunitinib and its primary active metabolite are unlikely to inhibit metabolism, to any clinically relevant extent, of drugs that may be metabolized by these enzymes.
Metabolizare Valorile Ki calculate in vitro pentru toate izoformele de CYP testate (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/ 5 şi CYP4A9/ 11) au indicat faptul că este improbabil ca sunitinibul şi principalul său metabolit activ să inhibe metabolizarea medicamentelor de către aceste enzime, sub nici un aspect relevant clinic.
John’ s Wort) may decrease sunitinib concentrations.
Administrarea SUTENT cu alţi inductori ai enzimelor CYP3A4 (de exemplu, dexametazona, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul sau Hypericum perforatum cunoscută ca sunătoare) poate conduce la scăderea concentraţiilor de sunitinib.
Studies in cancer patients have excluded patients with ALT or AST > 2.5 x ULN (Upper Limit of Normal) or, if due to liver metastasis, > 5.0 x ULN.
36 Studiile la pacienţii cu cancer au exclus pacienţii cu ALT sau AST > 2, 5 x limita superioară a normalului (LSN) sau, dacă aceasta se datora metastazelor hepatice > 5 x LSN
33 Plasma Pharmacokinetics Following oral administration in healthy volunteers, the elimination half-lives of sunitinib and its primary active desethyl metabolite are approximately 40 - 60 hours, and 80 - 110 hours, respectively.
Farmacocinetica plasmatică După administrare orală la voluntari sănătoşi, timpii de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a sunitinibului şi a principalului său metabolit activ dezetilat sunt de aproximativ 40- 60 ore şi respectiv, 80- 110 ore.
In rat and monkey repeated-dose toxicity studies up to 9-months duration, the primary target organ effects were identified in the gastrointestinal tract (emesis and diarrhoea in monkeys), adrenal gland (cortical congestion and/ or haemorrhage in rats and monkeys, with necrosis followed by fibrosis in rats), haemolymphopoietic system (bone morrow hypocelularity, and lymphoid depletion of thymus, spleen, and lymph node), exocrine pancreas (acinar cell degranulation with single cell necrosis), salivary gland (acinar hypertrophy), bone joint (growth plate thickening), uterus (atrophy) and ovaries (decreased follicular development).
În studii de toxicitate repetată la şobolan şi maimuţă, cu durata de până la 9 luni, principalele efecte asupra organelor ţintă s- au identificat la nivelul tractului gastro- intestinal (emeză şi diaree la maimuţe), glandei suprarenale (congestie şi/ sau hemoragie corticală la şobolani şi maimuţe, cu necroză urmată de fibroză la şobolani), sistemului hemolimfopoietic (hipocelularitate la nivelul măduvei osoase şi depleţie limfoidă la nivelul timusului, splinei şi a ganglionilor limfatici), pancreasului exocrin (degranulare a celulelor acinare cu necroză celulară), glandelor salivare (hipertrofie acinară), articulaţiilor (îngroşare a cartilajului de creştere), uterului (atrofie) şi ovarelor (reducerea dezvoltării foliculare).
Reproductive and Developmental toxicity No effects on male or female fertility were observed in reproductive toxicity studies.
37 Toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere nu s- au observat efecte asupra fertilităţii la femele şi masculi.
However, in repeated- dose toxicity studies performed in rats and monkeys, effects on female fertility were observed in the form of follicular atresia, degeneration of corpora lutea, endometrial changes in the uterus and decreased uterine and ovarian weights at clinically relevant systemic exposure levels.
Cu toate acestea, în studiile de toxicitate cu doze repetate administrate la şobolani şi maimuţe, s- au observat efecte asupra fertilităţii la femele sub forma atreziei foliculare, degenerare a corpului luteal, modificări endometriale uterine şi scădere a greutăţii uterine şi ovariene la nivele de expunere sistemică relevante clinic.
In rats, embryo-foetal mortality was evident as significant reductions in the number of live foetuses, increased numbers of resorptions increased postimplantation loss, and total litter loss in 8 of 28 pregnant
La şobolani, mortalitatea embrio- fetală a fost evidentă printr- o reducere semnificativă a numărului de feţi vii, creşterea numărului de resorbţii, creşterea pierderilor postimplantare şi pierderea tuturor puilor la 8 din 28 de femele gestante, la niveluri de expunere plasmatică de 5, 5 ori mai mari decât cele observate în practica clinică.
In rabbits, developmental effects consisted of increased incidence of cleft lip at plasma exposure levels approximately equal to that observed in clinic, and cleft lip and cleft palate at plasma exposure levels 2.7-fold higher than is observed in clinic.
La iepuri, efectele asupra dezvoltării au constat în creşterea incidenţei cheiloschizisului la niveluri plasmatice de expunere aproximativ egale cu cele observate în practica clinică, iar cheiloschizis şi palatoschizis au apărut la niveluri plasmatice de expunere de 2, 7 ori mai mari decât cele observate în practica clinică
Orange Capsule Shell Gelatin Red Iron Oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Învelişul portocaliu al capsulei Gelatină Oxid roşu de fier (E172) Dioxid de titan (E171)
Caramel Capsule Shell Gelatin Titanium dioxide (E171) Yellow Iron Oxide (E172) Red Iron Oxide (E172) Black Iron Oxide (E172)
Învelişul caramel al capsulei Gelatină Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172) Oxid negru de fer (E172)
Printing ink Shellac Propylene glycol Sodium hydroxide Povidone Titanium dioxide (E171)
Cerneală de imprimare Shellac Propilen glicol Hidroxid de sodiu Povidonă Dioxid de titan dioxid (E171)
6.2 Incompatibilities
38 6. 2 Incompatibilităţi
SUTENT 50 mg hard capsules
SUTENT 50 mg capsule
79,326 mg of mannitol.
Fiecare capsulă conţine sunitinib malat, echivalent a sunitinib 50, 0 mg Excipient( ţi): manitol 79, 326 mg.
Hard Capsules Gelatin capsule with caramel cap and caramel body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap and “ STN 50 mg” on the body and containing yellow to orange granules.
Capsule gelatinoase având cap şi corp de culoare caramel, imprimate cu cerneală albă cu cuvântul „ Pfizer ” pe capac, şi „ STN 50 mg ” pe corp, conţinând granule de culoare galbenă până la portocalie.
Gastrointestinal Stromal Tumour (GIST) SUTENT is indicated for the treatment of unresectable and/ or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) after failure of imatinib mesylate treatment due to resistance or intolerance.
Tumoră stromală gastrointestinală (GIST – gastrointestinal stromal tumour) SUTENT este indicat în tratamentul tumorii stromale gastro- intestinale maligne nerezecabile şi/ sau metastatice (GIST -) după eşecul terapiei cu imatinib mesilat datorită rezistenţei sau intoleranţei.
Paediatric use:
40 Utilizare pediatrică:
37 SUTENT should not be used in paediatric population until further data become available.
SUTENT nu trebuie utilizat la populaţia pediatrică până când nu vor fi date disponibile.
In clinical trials treatment-related tumour haemorrhage occurred in approximately 2% of patients with GIST.
În cadrul studiilor clinic hemoragii tumorale legate de tratament au survenit la aproximativ 2% dintre pacienţii cu GIST.
In patients receiving SUTENT for treatment-naïve MRCC, 28% had bleeding events compared to 7% of patients receiving IFN-α.
41 au primit SUTENT 28% au avut evenimente hemoragice comparativ cu 7% dintre pacienţii care au primit IFN- α.
38 refractory MRCC, 26% experienced bleeding.
26% dintre pacienţii care au primit SUTENT pentru MRCC refractar la citokine au avut hemoragii.
Some of these events were severe, but very rarely fatal.
Unele dintre aceste evenimente adverse au fost severe dar rar au fost letale..
Treatment-related hypertension was reported in approximately 24% of patients receiving sunitinib malate for treatment-naïve MRCC compared to 1% of patients receiving IFN-α.
Hipertensiunea arterială legată de tratament a apărut la aproximativ 24% dintre pacienţii netrataţi anterior care au primit malat de sunitinib pentru MRCC comparativ cu 1% dintre pacienţii care au primit IFN- α.
Severe hypertension occurred in 5% of treatment-naïve patients on sunitinib malate and 1% of patients on IFN-α.
Hipertensiunea arterială severă a apărut la 5% dintre pacienţii netrataţi anterior şi care au primit malat de sunitinib şi la 1% dintre pacienţii care au primit IFN- α.
SUTENT and placebo arms).
În studiul GIST de fază 3 (n=312), evenimentele cardiace letale legate de tratament au apărut la 1% dintre pacienţi în fiecare braţ al studiului (de exemplu braţele cu SUTENT şi placebo).
In a phase 2 study in cytokine-refractory MRCC patients, 0.9% of patients experienced treatment-related fatal myocardial infarction and in the phase 3 study in treatment-naïve MRCC patients, 0.6% of patients on the IFN-α arm and 0 patients on the
Într- un studiu de fază 2 la pacienţi cu MRCC refractar la citokine, 0, 9% dintre pacienţi au avut infarct miocardic letal legat de tratament iar în studiul de fază 3 la pacienţi cu MRCC netrataţi anterior, 0, 6% dintre pacienţii din braţul cu IFN- α şi 0 pacienţi din braţul cu SUTENT au avut evenimente cardiace letale.
QT Interval prolongation Data from non-clinical (in vitro and in vivo) studies, at doses higher than the recommended human dose, indicate that sunitinib has the potential toinhibit the cardiac action potential repolarization process (e. g. prolongation of QT interval).
Alungirea intervalului QTDate din studiile non- clinice (in vitro and in vivo), la doze mai mari decât cele recomandate la om, au indicat că sunitinib are potenţialul de a inhiba procesul de repolarizare a potenţialului de acţiune cardiac (de exemplu prelungirea intervalului QT).
At approximately twice therapeutic concentrations, SUTENT has been shown to prolong the QTcF Inteval (Frederica’ s Correction).
La concentraţii aproximativ de două ori mai mari decât cele terapeutice, a fost demonstrat că SUTENT prelungeşte intervalul QTcF (corecţia Frederica) Alungirea intervalului QT a fost evaluată într- un studiu cu 24 de pacienţi având vârste între 20- 87 de ani, cu neoplasme în stadii avansate.
Using comprehensive serial ECG assessments at times corresponding to either therapeutic or greater than therapeutic exposures, none, of the patients in the evaluable or ITT populations were observed to develop QTc prolongation considered as “ severe” (i. e. equal to or greater than Grade 3 by CTCAE version 3.0).
Utilizând măsurători ECG seriate exhaustive la momente corespunzătoare expunerii terapeutice sau la o expunere mai mare decât cea terapeutică, nici unul dintre pacienţii din populaţiile măsurabile sau în intenţie de tratament nu a avut o prelungire a intervalului QTc considerată severă (de exemplu mai mare sau egală cu gradul 3 conform CTCAE versiunea 3).
Moxifloxacin (400 mg) used as a positive control showed a 5.6 msec maximum mean QTcF change from baseline.
Moxifloxacina (400mg) utilizată ca martor pozitiv a demonstrat o modificare medie maximă a QTcF faţă de valorile iniţiale de 5, 6 msec.
No subjects experienced an effect on the QTc inteval greater than Grade 2 (CTCAE version 3.0).
43 intervalului QTc mai mare de gradul 2 (CTCAE versiunea 3., 0).
40 Seven patients (3%) on SUTENT and none on placebo in a phase 3 GIST study experienced venous thromboembolic events; five of the seven were Grade 3 deep venous thrombosis (DVT), and two were Grade 1 or 2.
În studiul GIST de fază 3, 7 pacienţi (3%) care au luat SUTENT şi nici unul dintre cei care au luat placebo au avut evenimente tromboembolice venoase.
Pulmonary Events Patients who presented with pulmonary embolism within the previous 12 months were excluded from SUTENT clinical studies.
Evenimente respiratorii Pacienţii care au prezentat embolie pulmonară în ultimele 12 luni au fost excluşi din studiile clinice SUTENT.
In patients who received Sutent in Phase 3 registrational studies, treatment-related pulmonary events (i. e. dyspnoea, pleural effusion, pulmonary embolism or pulmonary oedema) were reported in approximately 5% of patients with GIST and in approximately 14% of patients with MRCC.
Au fost raportate cazuri rare cu evoluţie letală.
Thyroid Dysfunction Baseline laboratory measurement of thyroid function is recommended, and patients with hypothyroidism or hyperthyroidism should be treated as per standard medical practice prior to the start of sunitinib treatment.
Disfuncţie tiroidiană Se recomandă în prealabil investigaţii de laborator ale funcţiei tiroidiene, iar pacienţii cu hipotiroidism sau hipertiroidism trebuie trataţi conform practicii medicale standard înainte de începerea tratamentului cu sunitinib.
Hypothyroidism was reported as an adverse event in 7 patients (4%) across the two cytokine-refractory MRCC studies; in nine patients (2%) on SUTENT and one patient (< 1%) in the IFN-α arm in the treatment- naïve MRCC study.
44 eveniment advers la 7 pacienţi (4%) din cele două studii MRCC la pacienţi refractari la tratamentul cu citokine; la nouă pacienţi (2%) care au luat SUTENT şi la un pacient (< 1%) în braţul cu IFN- α în studiul MRCC la pacienţi naivi la tratament.
Pancreatitis Increases in serum lipase and amylase activities were observed in patients with various solid tumours who received SUTENT.
Pancreatită Creşteri ale activităţii plasmatice a lipazei şi amilazei s- au observat la pacienţii cu diferite tumori solide cărora li s- a administrat SUTENT.
If symptoms of pancreatitis or hepatic failure are present, patients should have SUTENT discontinued and be provided with appropriate supportive care.
Dacă sunt prezente simptome de pancreatita, tratamentul cu SUTENT va fi întrerupt la aceşti pacienţi şi va fi asigurat tratament de susţinere.
41 Renal function The safety of continued SUTENT treatment in patients with moderate to severe proteinuria has not been systematically evaluated.
Funcţia renală Siguranţa continuării tratamentului cu SUTENT la pacienţii cu proteinurie moderată până la severă nu a fost evaluată sistematic.
In addition, there have been rare (< 1%) reports of subjects presenting with seizures and radiological evidence of reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS).
În plus, au existat rare raportări (< 1%) de pacienţi având convulsii şi imagini radiologice de sindrom reversibil de leucoencefalopatie posterioară (RPLS – reversible posterior leukoencephalopathy syndrome)..
42 Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with SUTENT.
Femeile de vârstă fertilă trebuie sfătuite să evite o sarcină pe parcursul tratamentului cu SUTENT.
Fatal events other than those listed in section 4.4 above or section 4.8 below which were considered possibly related to SUTENT included multi-system organ failure, disseminated intravascular coagulation, peritoneal haemorrhage, rhabdomyolysis, cerebrovascular accident, dehydration, adrenal insufficiency, renal failure, respiratory failure, pleural effusion, pneumothorax, shock, and sudden death.
Evenimente letale, altele decât cele incluse la pct 4. 4 mai sus sau pct 4. 8 mai jos şi care au fost considerate ca fiind posibil legate de administrarea SUTENT au inclus insuficienţa multiplă sistemică de organ, coagularea intravasculară diseminată, hemoragia peritoneală, rabdomioliza, accidentul cerebrovascular, deshidratarea, insuficienţa suprarenaliană, insuficienţa renală, insuficienţa respiratorie, efuziunea pleurală, pneumotoraxul, şocul şi moartea subită..
Hypoaesthesia
Hipertensiune arterială
10 (2.3%)
101 (23, 0%)
0 (0.0%)
43 (9, 8%)
Vascular disorders
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale,
Very common
Frecvente Frecvente
Hypertension
Epistaxis Dispnee
101 (23.0%)
28 (6, 4%) 16 (3, 6%)
43 (9.8%)
1 (0, 2%) 2 (0, 5%)
Epistaxis
Cromaturie
28 (6.4%)
18 (4, 1%)
16 (3.6%)
187 (42, 5%)
2 (0.5%)
24 (5, 5%)
Renal and urinary disorders
intestinale
Chromaturia
Greaţă
18 (4.1%)
161 (36, 6%)
0 (0.0%)
15 (3, 4%)
Gastrointestinal disorders
Foarte frecvente Foarte frecvente Foarte frecvente
Very common
Vărsături Stomatită Dispepsie
Diarrhoea
98 (22, 2%) 90 (20, 5%) 80 (18, 2%)
187 (42.5%)
7 (1, 6%) 7 (1, 6%) 4 (0, 9%)
24 (5.5%)
0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%)
0 (0.0%)
47
Very common
Frecvenţă
Nausea
Reacţii adverse
161 (36.6%)
Toate gradele de severitate n (%)
15 (3.4%)
Gradul 3 de severitate n (%)
0 (0.0%)
Gradul 4 de severitate n (%)
Very common Very common Very common Very common
Foarte frecvente
Vomiting Stomatitis Dyspepsia Abdominal pain C / distension
Dureri/ distensie abdominalec
44 System Organ Class
Foarte frecvente
Adverse Reactions
Modificări de culoare ale părului
Common
Foarte frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente
Skin hyperpigmentation
Erupţie cutanată *** Piele uscată Alopecie Dermatită Edem periorbital Reacţii cutanate Eritem Eczemă Prurit Hiperpigmentare cutanată
15 (3.4%)
64 (14, 5%) 41 (9, 3%) 33 (7, 5%) 29 (6, 6%) 20 (4, 5%) 20 (4, 5%) 18 (4, 1%) 16 (3, 6%) 16 (3, 6%) 15 (3, 4%)
0 (0.0%)
3 (0, 7%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 1 (0, 2%) 0 (0, 0%) 3 (0, 7%) 0 (0, 0%) 1 (0, 2%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%)
0 (0.0%)
0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%)
39 (8.9%) 29 (6.6%) 21(4.8%) 11 (2.5%) 10 (2.3%)
39 (8, 9%) 29 (6, 6%) 21 (4, 8%) 11 (2, 5%) 10 (2, 3%)
Oedema** Pyrexia
Pirexie
14 (3.2%)
14 (3, 2%)
Lipase increase White blood cell count decreased e
Creşterea lipazei Scăderea numărului de celule albe
Haemoglobin decrease
Reducerea hemoglobinei
45 Treatment-Related Adverse Reactions reported in cytokine-refractory and treatment-naïve MRCC studies
Reacţii adverse legate de tratament raportate în studiile MRCC la pacienţi netratati anterior şi refractari la citokine
89 (16.4%) 86 (15.8%)
89 (16, 4%) 86 (15, 8%) 67 (12, 3%) 45 (8, 3%) 21 (3, 9%)
46 (8.5%) 37 (6.8%)
46 (8, 5%) 37 (6, 8%) 20 (3, 7%) 16 (2, 9%) 12 (2, 2%)
5 (0.9%) 5 (0.9%)
5 (0, 9%) 5 (0, 9%) 3 (0, 6%) 0 (0%) 1 (0, 2%)
Very common Common Common
Afecţiuni endocrine
Anaemia Leukopoenia Lymphopenia
Foarte frecvente
67 (12.3%) 45 (8.3%) 21 (3.9%)
67 (12, 3%)
20 (3.7%) 16 (2.9%) 12 (2.2%)
7 (1, 3%)
3 (0.6%) 0 (0%) 1 (0.2%)
0 (0, 0%)
Endocrine disorders
Afecţiuni oculare
Hypothyroidism
Creşterea secreţiei lacrimale
Eye disorders
Tulburări de
Lacrimation increased
Edemul pleoapei Scăderea apetitului a
Common
metabolism şi nutriţie
Eyelid oedema
Foarte frecvente
Decreased appetite
Deshidratare
Respiratory, thoracic and
Tulburări mediastinale, toracice şi respiratorii
Dyspnoea
Epistaxis Dispnee Durere faringo - laringeală
45 (8.3%)
86 (15, 8% 0 45 (8, 3%) 29 (5, 3%)
6 (1.1%)
3 (0, 6%) 6 (1, 1%) 2 (0, 4%)
Pharyngolaryngeal pain
Tuse Disfonie Uscăciunea mucoasei nazale
29 (5.3%)
23 (4, 2%) 16 (2, 9%) 14 (2, 6%)
2 (0.4%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
46 System Organ Class
Foarte frecvente
Frequency
106 (19, 5%)
Adverse Reactions
10 (1, 8%)
All Grades n (%)
0 (0, 0%)
Grade 3 n (%)
83 (15, 3%) 63 (11, 6%) 60 (11, 0%) 60 (11, 0%)
Grade 4 n (%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
Abdominal pain c / distension
Xerostomie Boală de reflux gastro- esofagian
106 (19.5%)
56 (10, 3%) 50 (9, 2%)
10 (1.8%)
0 (0%) 2 (0, 4%)
Common Common Common Common Common Common Common Common
Frecvente Frecvente
Dysphagia Cheilitis Gingival bleeding Haemorrhoids Proctalgia Mouth ulceration Stomach discomfort Rectal haemorrhage
Disconfort gastric Hemoragii rectale
20 (3.7%) 19 (3.5%) 18 (3.3%) 18 (3.3%) 17 (3.1%) 16 (2.9%) 15 (2.8%) 13 (2.4%)
15 (2, 8%) 13 (2, 4%)
2 (0.4%) 1 (0.2%) 0 (0%) 0 (0%) 1 (0.2%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
0 (0, 0%) 0 (0, 0%)
1 (0.2%) 1 (0.2%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 1 (0.2%) 0 (0%) 0 (0%)
0 (0, 0%) 0 (0, 0%)
Very Common Common Common Common Common
Foarte frecvente
99 (18.2%)
99 (18, 2%)
5 (0.9%)
5 (0, 9%)
Pyrexia Chills Pain Chest pain
Pirexie Frisoane Durere Durere toracică
37 (6.8%) 35 (6.4%) 20 (3.7%) 13 (2.4%)
37 (6, 8%) 35 (6, 4%) 20 (3, 7%) 13 (2, 4%)
3 (0.6%) 2 (0.4%) 0 (0%) 2 (0.4%)
3 (0, 6%) 2 (0, 4%) 0 (0%) 2 (0, 4%)
The following adverse reactions have been identified during post-approval use of SUTENT.
Următoarele tipuri de reacţii au fost raportate după punerea pe piaţă în cadrul experienţei cu SUTENT.
48 Uncommon:
Mai puţin frecvente:
Infections and Infestations Not known:
Cu frecvenţă necunoscută
Pulmonary disorders
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Cu frecventă