natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1.1%, p < 0.001).
Tratamentul Preotact în asociere cu terapia de înlocuire hormonală (HRT), aplicat unui număr de 180 de femei aflate în postmenopauză, a demonstrat, după 12 luni, o creştere semnificativă a DMO la nivelul coloanei lombare, în comparaţie cu tratamentul efectuat numai cu HRT (7, 1% faţă de 1, 1%, p < 0, 001).
Absorption Subcutaneous administration of 100 micrograms of parathyroid hormone into the abdomen produces a rapid increase in plasma parathyroid hormone levels and achieves a peak at 1 to 2 hours after dosing.
Absorbţia Administrarea subcutanată a 100 micrograme de parathormon la nivel abdominal produce o creştere rapidăa concentraţiilor de parathormon din plasmă, atingându- se un maxim la 1 – 2 ore după administrare.
8 The average half-life is of about 1.5 hours.
Timpul mediu de înjumătăţire este de aproximativ 1, 5 ore.
Distribution The volume of distribution at steady-state following intravenous administration is approximately 5.4 l.
Distribuţia Volumul de distribuţie în starea de echilibru următoare administrării intravenoase este de aproximativ 5, 4 l.
Intersubject variability in the volume of distribution of parathyroid hormone is about 40%.
Variabilitatea individuală a volumului de distribuţie a parathormonului este de aproximativ 40%.
Biotransformation Parathyroid hormone is efficiently removed from the blood by a receptor-mediated process in the liver and is broken down into smaller peptide fragments.
Biotransformarea Parathormonul este îndepărtat din sânge în ficat, în mod eficient, printr- un proces mediat de receptor şi este divizat în fragmente mai mici de peptide.
The fragments derived from the amino-terminus are further degraded within the cell while the fragments derived from the carboxy-terminius are released back into the blood and cleared by the kidney.
Fragmentele derivate din amino- terminal sunt degradate mai departe în cadrul celulei, iar fragmentele derivate din carboxi- terminal sunt eliberate înapoi în sânge, fiind eliminate prin rinichi.
These carboxy-terminal fragments are thought to play a role in the regulation of parathyroid hormone activity.
Se consideră că aceste fragmente carboxi- terminale joacă un rol în reglarea activităţii parathormonului.
Under normal physiologic conditions, full-length parathyroid hormone (1-84) constitutes only 5-30% of the circulating forms of the molecule, while 70-95% is present as carboxy-terminal fragments.
În condiţii fiziologice normale, parathormonul de lungime completă (1- 84) constituie numai 5- 30% din formele de circulaţie ale moleculei, restul de 70- 95% fiind prezent sub forma fragmentelor carboxi- terminale.
Following a subcutaneous dose of Preotact, C-terminal fragments make up about 60-90% of the circulating forms of the molecule.
În urma unei doze subcutanate de Preotact, fragmentele terminale C alcătuiesc aproximativ 60- 90% dintre formele de circulaţie ale moleculei.
Systemic clearance of parathyroid hormone (45.3 l/hour) following an intravenous dose is close to normal liver plasma flow and is consistent with extensive hepatic metabolism of the active substance.
Clearance- ul sistemic al parathormonului (45, 3 l/ oră) măsurat după o doză intravenoasă se apropie de debitul normal de plasmă al ficatului şi este consistent cu metabolismul hepatic extensiv al substanţei active.
Intersubject variability in systemic clearance is about 15%.
Variabilitatea individuală a clearance- ului sistemic este de aproximativ 15%.
Elimination Parathyroid hormone is metabolised in the liver and to a lesser degree in the kidney.
Eliminarea Parathormonul este metabolizat în ficat şi, într- un grad mai redus, în rinichi.
Circulating carboxy-terminal fragments are filtered by the kidney, but are subsequently broken to even smaller fragments during tubular reuptake.
Fragmentele carboxi- terminale în circulaţie sunt filtrate în rinichi, dar sunt ulterior divizate în fragmente şi mai mici în timpul recaptării tubulare.
Hepatic impairment There was a modest increase of about 20% in the mean baseline corrected exposure (AUC) to parathyroid hormone in a study conducted in 6 men and 6 women with moderate hepatic impairment as compared with a matched group of 12 subjects with normal hepatic function.
Insuficienţa hepatică S- a înregistrat o creştere modestă, de aproximativ 20%, la expunerea corectată medie de bază (AUC) la parathormon, într- un studiu realizat pe 6 bărbaţi şi 6 femei cu insuficienţă hepatică moderată, în comparaţie cu un grup corespunzător de 12 subiecţi cu funcţie hepatică normală.
Renal impairment The overall exposure and Cmax of parathyroid hormone were slightly increased (22% and 56%, respectively) in a group of 8 male and 8 female subjects with mild-to-moderate renal impairment (creatinine clearances of 30 to 80 ml/min) compared with a matched group of 16 subjects with normal renal function.
Insuficienţa renală Expunerea totală şi valoarea Cmax a parathormonului au crescut uşor (22% şi respectiv 56%) la un grup de 8 bărbaţi şi 8 femei cu insuficienţă renală uşoară spre moderată (valorile clearance- ului creatininei între 30 şi 80 ml/ min), în comparaţie cu un grup ţintă de 16 subiecţi cu funcţie renală normală.
The pharmacokinetics of parathyroid hormone in patients with severe renal impairment (creatinine clearance of less than 30 ml/min) has not been investigated.
Farmacocinetica parathormonului la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance- ul creatininei mai mic de 30 ml/ min) nu a fost investigată.
Elderly No differences in Preotact pharmacokinetics were detected with regard to age (range 47-88 years).
Vârstnici În cazul farmacocineticii Preotact nu au fost detectate diferenţe legate de vârstă (intervalul 47- 88 ani).
Gender The medicinal product has only been studied in postmenopausal women.
Sexul pacientului Medicamentul a fost studiat numai la femeile aflate în postmenopauză.
In monkeys receiving daily subcutaneous doses for 6 months, there was an increased occurrence of renal tubular mineralization at exposure levels below clinical exposure levels.
La maimuţele cărora li s- a administrat doze subcutanate zilnice, timp de 6 luni, s- a observat o apariţie crescută a mineralizării tubulare renale la niveluri de expunere situate sub nivelurile de expunere clinică.
9 Rats treated with near life-time daily injections had dose-dependent exaggerated bone formation and an increased incidence of bone tumours, including osteosarcoma, most probably due to an epigenetic mechanism.
Şobolanii trataţi cu injecţii zilnice pe aproximativ toată durata vieţii au prezentat o formare osoasă exagerată în funcţie de doză şi o incidenţă crescută a tumorilor osoase incluzând osteosarcomul, cel mai probabil din cauza unui mecanism epigenetic.
Powder Mannitol Citric acid monohydrate Sodium chloride Hydrochloric acid, dilute (for pH adjustment) Sodium hydroxide 1N (for pH adjustment)
Pulbere Manitol Acid citric monohidrat Clorură de sodiu Acid clorhidric diluat (pentru reglarea pH- ului) Hidroxid de sodiu 1N (pentru reglarea pH- ului)
Solvent Metacresol Water for injections
Solvent Metacrezol Apă pentru preparate injectabile
Mixed solution: chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2-8°C.
În stare utilizabilă, s- a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică pentru o perioadă de 28 de zile la 2- 8°C.
During the 28-day period the mixed solution can be stored for up to 7 days at temperatures below 25°C.
În perioada de 28 de zile, soluţia mixtă poate fi stocată până la 7 zile la temperaturi situate sub 25°C.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Păstraţi caseta în ambalajul exterior din carton, pentru a o proteja de lumină.
Mixed solution:
Soluţia mixtă:
Store in a refrigerator (2-8°C).
A se păstra la frigider (2- 8°C).
Once the cartridge is mixed it can be stored outside the refrigerator at temperatures below 25°C for up to 7 days during the 28 day use period.(see section 6.3).
6. 3).
The container closure system is comprised of a dual-chamber cartridge, a center stopper, a crimp cap (containing a rubber seal) sealing the first chamber containing lyophilised powder and an end stopper sealing the second chamber containing the solvent for mixing.
Sistemul de închidere a recipientului este alcătuit dintr- o casetă cu două compartimente, un opritor central, un capac (cu garnitură de cauciuc) care etanşează primul compartiment ce conţine pulbere liofilizată şi un opritor de capăt care etanşează a doilea compartiment ce conţine solventul pentru amestec.
Cartridge:
Caseta:
The glass of the dual-chamber cartridge is made of glass Type I.
Sticla casetei cu două compartimente este creată din sticlă Tip I.
Stopper (center and end):
Opritorul (central şi de capăt):
The stopper is made of bromobutyl rubber, grey.
Opritorul este alcătuit din cauciuc bromobutil, gri.
Crimp cap (containing a rubber seal):
Capacul (care conţine garnitura de cauciuc):
The crimp cap is made of aluminium and the rubber seal is made of bromobutyl rubber.
Capacul este fabricat din aluminiu, iar garnitura de cauciuc este alcătuită din cauciuc bromobutil.
10 Each dual-chamber cartridge contains 1.61 mg parathyroid hormone and 1.13 ml solvent (14 doses).
Fiecare casetă cu două compartimente conţine 1, 61 mg parathormon şi 1, 13 ml solvent (14 doze).
Preotact is available in packs of 2 and 6 cartridges.
Preotact este disponibil în ambalaje de 2 şi 6 casete.
The Preotact pen and needles are not included.
Seringa şi acele Preotact nu sunt incluse.
Preotact is injected using the re-usable pen, Preotact pen.
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Preotact este injectat cu o seringă reutilizabilă, seringa Preotact.
The contents of the dual-chamber cartridge is mixed in the Preotact pen.
Conţinutul casetei cu două compartimente este amestecat în seringa Preotact.
After mixing the liquid should be clear and colourless.
După amestecare, lichidul trebuie să fie limpede şi incolor.
If the mixed solution is cloudy, coloured or contains particles the cartridge should be removed from the Preotact pen and a new cartridge inserted.
Dacă soluţia obţinută este neclară, colorată sau conţine particule, atunci caseta trebuie scoasă din seringa Preotact şi o nouă casetă trebuie instalată.
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Denmark
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK- 4000 Roskilde Danemarca
24.04.2006
24. 04. 2006 10.
11 ANNEX II
DATA REVIZUIRII TEXTULUI ANEXA II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGICE ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ A.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGICE ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, 4000 Roskilde Denmark
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, DK- 4000 Roskilde Danemarca
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the study and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să efectueze studiul şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare, detaliate în Planul de farmacovigilenţă.
13 ANNEX III
ANEXA III
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ETICHETAREA INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
Outer Carton (2 and 6 dual-chamber cartridges)
Cutie din carton exterioară (2 şi 6 casete cu două compartimente)
Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection Parathyroid hormone
Preotact 100 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Parathormon {
Each dual-chamber cartridge contains 1.61 mg of parathyroid hormone..
Fiecare casetă cu două compartimente conţine 1, 61 mg parathormon.
When the powder and the solvent have been mixed, each dose of 71.4 microliter contains 100 micrograms parathyroid hormone.
După ce pulberea şi solventul au fost amestecate, fiecare doză de 71, 4 microlitri conţine 100 micrograme de parathormon.
Each cartridge contains 14 doses.
Fiecare casetă include 14 doze
Sodium chloride 0.4%, mannitol, citric acid monohydrate, hydrochloric acid, metacresol, sodium hydroxide, water for injections.
Clorură de sodiu 0, 4%, manitol, acid citric monohidrat, acid clorhidric, metacrezol, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Each dual-chamber cartridge contains 1.61 mg of parathyroid hormone as powder and 1.13 ml of solvent.
Fiecare casetă cu două compartimente conţine 1, 61 mg parathormon sub formă de pulbere şi 1, 13 ml de solvent.
2 dual-chamber cartridges per pack.
2 casete cu două compartimente per ambalaj.
6 dual-chamber cartridges per pack.
6 casete cu două compartimente per ambalaj.
Subcutaneous use Do not shake the reconstituted solution Read the package leaflet before use
Administrare subcutanată Nu agitaţi soluţia reconstituită A se citi prospectul înainte de utilizare
16 EXP MM/YYYY Reconstituted solution:
EXP LL/ AAAA Soluţia reconstituită:
28 days
28 zile 9.
Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Denmark
Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK- 4000 Roskilde, Danemarca
EU/ 1/ 06/ 339/001 2 dual-chamber cartridges per pack.
EU/ 1 // 06/ 339/ 001 2 casete cu două compartimente per ambalaj.
EU/1/06/339/002 6 dual-chamber cartridges per pack.
EU/ 1/ 06/ 339/ 002 6 casete cu două compartimente per ambalaj
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Preotact MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Dual chamber cartridge
Casetă cu două compartimente
Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection Parathyroid hormone Subcutaneous use
Preotact 100 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Parathormon - Utilizare subcutanată
EXP MM/YYYY
EXP LL/ AAAA
1.61 mg parathyroid hormone and 1.13 ml solvent (14 doses)
1, 61 mg parathormon şi 1, 13 ml solvent (14 doze)
PACKAGE LEAFLET
ALTE INFORMAŢII B.
19 PACKAGE LEAFLET:
PROSPECTUL PROSPECTUL:
Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection Parathyroid hormone
Preotact 100 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Parathormon
please tell your doctor or pharmacist.
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului dvs. sau farmacistului.
What Preotact is and what it is used for 2.
Ce este Preotact şi pentru ce se utilizează 2.
Before you use Preotact 3.
Înainte să utilizaţi Preotact 3.
How to use Preotact 4.
Cum să utilizaţi Preotact 4.
Possible side effects 5 How to store Preotact 6.
Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Preotact 6.
WHAT PREOTACT IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE PREOTACT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
BEFORE YOU USE PREOTACT
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PREOTACT
Do not use Preotact: • if you are allergic (hypersensitive) to parathyroid hormone or any of the other ingredients of Preotact; • if you have had radiation therapy to the skeleton; • if you suffer from high calcium levels and other disturbances in the calcium-phosphor metabolism; • if you have other bone disease (including hyperparathyroidism or Paget’s disease); • if you have high levels of alkaline phosphatase; • if you suffer from severe kidney problems; • if you suffer from severe liver disease;
Nu folosiţi Preotact: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la parathormon sau la oricare dintre celelalte componente ale Preotact; • dacă aţi efectuat anterior şedinţe de radioterapie a scheletului; • dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului şi alte tulburări ale metabolismului calciu- fosfor; • dacă aveţi altă boală de oase (inclusiv hiperparatiroidism şi boala lui Paget); • dacă aveţi concentraţii mari de fosfatază alcalină; • dacă aveţi afecţiuni renale severe; • dacă suferiţi de o maladie gravă a ficatului;
Measuring of the calcium levels in the blood and/or urine
Măsurarea concentraţiilor de calciu în sânge şi/ sau urină
Your doctor will check your response to treatment at regular intervals.
Medicul dumneavoastră va verifica la intervale regulate răspunsul la tratamentul pe care îl primiţi.
He or she must perform blood and/or urine tests at month 1, 3 and 6 after starting your treatment with Preotact.
El sau ea trebuie să efectueze teste de sânge şi/ sau urină în lunile 1, 3 şi 6 după începerea tratamentului cu Preotact.
Take special care with Preotact:
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Preotact:
Preotact should be used with caution if you suffer from kidney stones or have had kidney stones.
Preotact trebuie administrat cu precauţie dacă suferiţi sau aţi suferit de pietre la rinichi.
Specific populations:
Copii şi adolescenţi
Preotact should not be used in children or adolescents.
Preotact nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi.
No special precautions.
Fără precauţii speciale.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Preotact should be used with caution if you receive heart medicine.
Preotact trebuie administrat cu precauţie dacă luaţi medicamente pentru inimă.
Taking Preotact with food and drink
Utilizarea Preotact cu alimente şi băuturi
Food and drink have no influence on the effect of Preotact.
Alimentele şi băuturile nu au influenţă asupra efectului Preotact.
Do not use Preotact if you are pregnant or breast-feeding.
Nu folosiţi Preotact dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
No studies on the ability to drive or operate machines have been performed.
Nu au fost efectuate studii referitoare la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
If you feel dizzy, do not drive or operate any machines until you feel better.
Dacă aveţi ameţeală, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi mai bine.
Important information about some of the ingredients of Preotact:
Informaţii importante privind unele componente ale Preotact:
This means that it is essentially “sodium-free”.
Aceasta înseamnă că esenţialmente este un medicament „ fără sodiu ”.
HOW TO USE PREOTACT
CUM SĂ UTILIZAŢI PREOTACT
Always use Preotact exactly as your doctor has told you.
Utilizaţi întotdeauna Preotact exact aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră.
The usual dose of Preotact is 100 micrograms given once a day.
Doza uzuală este de 100 microgame, administrate o dată pe zi.
Your doctor may advise you to take supplementary calcium and vitamin D.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi suplimentar calciu şi vitamina D.
Your doctor will tell you how much you should take each day.
Tot el vă va spune şi cât să luaţi în fiecare zi.
Preotact should be used with the Preotact pen.
Preotact trebuie folosit cu seringa Preotact.
When you place the cartridge in the Preotact pen, the solvent and the powder mix.
Când introduceţi caseta în seringa Preotact, solventul şi pulberea se amestecă.
The solution is then ready to be injected into the abdomen (under the skin).
Soluţia este apoi gata de injectare la nivelul abdomenului (sub piele).
When not in use put the Preotact pen into the refrigerator.
Când nu o folosiţi, puneţi seringa Preotact în frigider.
Important information when using Preotact • Inject yourself with Preotact shortly after you have taken the Preotact pen out of the refrigerator
Informaţii importante la utilizarea Preotact
21 • Put the Preotact pen back into the refrigerator immediately after you have used it.
• Faceţi- vă injecţia cu Preotact la scurt timp după ce aţi luat seringa Preotact din frigider • Puneţi seringa Preotact înapoi în frigider imediat după ce aţi folosit- o.
Never remove a cartridge in use from the pen. • DO NOT SHAKE the Preotact pen (neither before nor after injection) as it may destroy the effect of the active substance • Use a new injection needle for each injection and throw it away after each use. • Never store your Preotact pen with the needle attached. • Never share your Preotact pen with anyone.
Nu scoateţi niciodată o casetă din seringă în timp ce o folosiţi. • NU AGITAŢI seringa Preotact (nici înainte, nici după injecţie) deoarece efectul substanţei active poate fi anulat • Folosiţi un ac nou la fiecare injecţie şi aruncaţi- l după fiecare utilizare. • Nu stocaţi niciodată seringa Preotact cu acul ataşat. • Nu folosiţi împreună cu nimeni seringa Preotact.
For instructions on how to use the Preotact pen, please read the User Manual of the Preotact pen.
Pentru instrucţiuni de folosire a seringii Preotact, citiţi Manualul de utilizare a acesteia.
Keep using Preotact for as long as your doctor prescribes it for you – normally no longer than 24 months.
Folosiţi Preotact atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră – de obicei nu mai mult de 24 de luni.
If you use more Preotact than you should:
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Preotact:
If, by accident, you inject more than one dose of Preotact in a day, contact your doctor or pharmacist.
Dacă vă injectaţi accidental mai mult de o doză de Preotact pe zi, contactaţi imediat medicul sau farmacistul dumneavoastră
If you forget to use Preotact:
Dacă uitaţi să utilizaţi Preotact:
Never take more than one injection in the same day.
Nu vă administraţi niciodată mai mult de o injecţie în aceeaşi zi.
If you stop taking Preotact:
Dacă încetaţi să utilizaţi Preotact:
If you stop taking Preotact before finishing the treatment please inform you doctor.
Dacă întrerupeţi tratamentul cu Preotact înainte de terminarea acestuia, vă rugăm să vă anunţaţi medicul.
The most common side effects (in more than 10% of patients) are: increased level of calcium in the blood, increased level of calcium in the urine, and nausea.
Cele mai frecvente reacţii adverse (la peste 10% dintre pacienţi) sunt: concentraţii crescute ale calciului în sânge, concentraţii crescute ale calciului în urină şi greaţă.
Common side effects (in 1 to 10% of patients) are: back pain, constipation, decreased muscle strength, diarrhoea, dizziness, erythema at injection site, fast or irregular heart beats, headache, muscle cramps, pain in extremity, stomach upset, tiredness, and vomiting.
Reacţii adverse frecvente (la 1- 10% dintre pacienţi) sunt: durere de spate, constipaţie, rezistenţă scăzută a muşchilor, diaree, ameţeală, eritem la locul de injectare, puls cardiac rapid sau neregulat, durere de cap, crampe musculare, durere în extremităţi, stomac deranjat, oboseală şi vărsături.
Uncommon side effects (in 0.1% to 1% of patients) are: abdominal pain, flu, increased level of uric acid in the blood, irritation of the skin at the injection site, loss of appetite, smell disturbance, and taste disturbance.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (la 0, 1- 1% dintre pacienţi) sunt: durere abdominală, gripă, concentraţii crescute ale acidului uric în sânge, iritarea pielii la locul de injectare, pierderea apetitului, tulburări olfactive şi gustative.
Keep out of the reach and sight of children.
CUM SE PĂSTREAZĂ PREOTACT A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Do not use Preotact after the expiry date which is stated on the cartridge after EXP and on the carton after EXP.
Nu utilizaţi Preotact după data de expirare înscrisă pe casetă după EXP şi pe cutie după EXP.
Unused cartridge
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
22 • Do not store above 25°C.
Caseta nefolosită • A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Do not freeze. • Keep the cartridges in the outer carton in order to protect them from light
Nu congelaţi. • Păstraţi caseta în ambalajul exterior din carton, pentru a o proteja de lumină.
Cartridge in use • A cartridge in use (in the Preotact pen) should be stored in a refrigerator (2-8°C).
Casetă în curs de folosire • O casetă în curs de folosire (în seringa Preotact) trebuie păstrată în frigider (2- 8°C).