natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon: hyperlipidaemia, vomiting, abdominal pain, increased aspartate aminotransferase, rash (including maculopapular rash), allergic dermatitis, pruritus.
RAM cel puţin de intensitate moderată şi raportate la mai mult de 1 pacient Frecvente: hipertrigliceridemie, hipercolesterolemie, cefalee, diaree, greaţă, creşterea alanin aminotransferazei Mai puţin frecvente: hiperlipidemie, vărsături, durere abdominală, creşterea aspartat aminotransferazei, erupţii cutanate tranzitorii (inclusiv erupţii cutanate maculopapuloase), dermatită alergică, prurit.
Common: hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, anorexia, insomnia, headache, dizziness, dysgeusia, vomiting, abdominal pain, abdominal discomfort, abdominal distension, flatulence, increased alanine aminotransferase, rash (including maculopapular, papular rash), alopecia, dry skin, pruritus, fatigue.
RAM de toate gradele de severitate şi raportate la mai mult de 1 pacient Foarte frecvente: diaree, greaţă Frecvente: hipertrigliceridemie, hipercolesterolemie, anorexie, insomnie, cefalee, ameţeli, disgeuzie, vărsături, durere abdominală, disconfort abdominal, distensie abdominală, flatulenţă, creşterea alanin aminotransferazei, erupţii cutanate tranzitorii (inclusiv erupţii cutanate maculopapuloase, erupţii cutanate papuloase) alopecie, piele uscată, prurit, fatigabilitate.
Uncommon: upper respiratory tract infection, diabetes mellitus, hyperlipidaemia, abnormal dreams, hypoaesthesia, disturbance in attention, somnolence, dyspepsia, eructation, increased aspartate aminotransferase, allergic dermatitis, urticaria, dermatitis, night sweats, myalgia, muscle spasms, asthenia.
Mai puţin frecvente: infecţiile tractului respirator superior, diabet zaharat, hiperlipidemie, vise anormale, hipoestezie, perturbarea atenţiei, somnolenţă, dispepsie, eructaţii, creşterea aspartat aminotransferazei, dermatită alergică, urticarie, dermatită, transpiraţii nocturne, mialgii, spasme musculare, astenie.
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients, including loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump) (see section 4.4).
4. 4).
14 Combination antiretroviral therapy has also been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
4. 4).
Increased CPK, myalgia, myositis and rarely, rhabdomyolysis have been reported with the use of protease inhibitors, particularly in combination with NRTIs.
15 În cursul utilizării inhibitorilor de protează, în special în asociere cu INRT, au fost raportate valori crescute ale CPK, mialgii, miozite şi, rareori, rabdomioliză.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
4. 4).
There have been reports of increased spontaneous bleeding in haemophiliac patients receiving antiretroviral protease inhibitors (see section 4.4).
4. 4).
Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus Among 1,968 treatment-experienced patients receiving PREZISTA co-administered with ritonavir 600/100 mg b.i.d., 236 patients were co-infected with hepatitis B or C.
Pacienţi infectaţi concomitent cu virusul hepatitei B şi/ sau hepatitei C Printre cei 1968 de pacienţi care au fost trataţi anterior, cărora li se administrează PREZISTA, administrată concomitent cu ritonavir 600/ 100 mg b. i. d., 236 de pacienţi au fost infectaţi concomitent cu hepatită B sau C.
Co-infected patients were more likely to have baseline and treatment emergent hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis (see section 4.4).
4. 4).
Human experience of acute overdose with PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir is limited.
La om, experienţa unui supradozaj acut al PREZISTA, administrată concomitent cu 100 mg ritonavir, este limitată.
Single doses up to 3,200 mg of darunavir as oral solution alone and up to 1,600 mg of the tablet formulation of darunavir in combination with ritonavir have been administered to healthy volunteers without untoward symptomatic effects.
La voluntari sănătoşi s- au administrat doze unice de până la 3200 mg darunavir sub formă de soluţie orală şi de până la 1600 mg darunavir sub formă de comprimat în asociere cu ritonavir, fără efecte simptomatice defavorabile.
If indicated, elimination of unabsorbed active substance is to be achieved by emesis or gastric lavage.
Dacă este indicat, eliminarea substanţei active neabsorbite este realizabilă prin vărsături sau prin spălătură gastrică.
Since darunavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of the active substance.
Deoarece darunavir este legat într- o proporţie mare de proteinele plasmatice, dializa este puţin probabil să fie benefică în îndepărtarea semnificativă a substanţei active.
Antiviral for systemic use, ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic, codul ATC:
Mechanism of action Darunavir is an inhibitor of the dimerisation and of the catalytic activity of the HIV-1 protease (KD of 4.5 x 10-12M).
Mecanism de acţiune Darunavir este un inhibitor al dimerizării şi al activităţii catalitice a proteazei HIV- 1 (KD de 4, 5 x 10- 12M).
It selectively inhibits the cleavage of HIV encoded Gag-Pol polyproteins in virus infected cells, thereby preventing the formation of mature infectious virus particles.
Inhibă selectiv scindarea poliproteinelor HIV codate Gag- Pol în celulele infectate de virus, prevenind astfel formarea de particule virale mature infectante.
Antiviral activity in vitro Darunavir exhibits activity against laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 and laboratory strains of HIV-2 in acutely infected T-cell lines, human peripheral blood mononuclear cells and human monocytes/macrophages with median EC50 values ranging from 1.2 to 8.5 nM (0.7 to 5.0 ng/ml).
Activitatea antivirală in vitro Darunavir demonstrează o activitate contra tulpinilor de laborator şi izolatelor clinice de HIV- 1 şi tulpinilor de laborator HIV- 2 în liniile celulare de celule T infectate acut, celule mononucleare umane din sângele periferic şi monocite/ macrofage umane cu valori mediane ale CE50 variind de la 1, 2 la 8, 5 nM (0, 7 la 5, 0 ng/ ml).
Darunavir demonstrates antiviral activity in vitro against a broad panel of HIV-1 group M (A, B, C, D, E, F, G) and group O primary isolates with EC50 values ranging from < 0.1 to 4.3 nM.
Darunavir demonstrează activitate antiretrovirală in vitro contra unui număr mare de izolate primare de HIV- 1 grup M (A, B, C, D, E, F, G) şi de grup O cu valori CE50 variind de la < 0, 1 la 4, 3 nM.
These EC50 values are well below the 50% cellular toxicity concentration range of 87 µM to > 100 µM.
Aceste valori CE50 sunt mult sub intervalul concentraţiilor toxice celulare 50% de 87 µM la > 100 µM.
15 The EC50 value of darunavir increases by a median factor of 5.4 in the presence of human serum.
Valoarea CE50 a darunavirului creşte cu un factor mediu de 5, 4 în prezenţa serului uman.
Darunavir showed synergistic antiviral activity when studied in combination with the protease inhibitors ritonavir, nelfinavir, or amprenavir and additive antiviral activity when studied in combination with the protease inhibitors indinavir, saquinavir, lopinavir, atazanavir, or tipranavir, the N(t)RTIs zidovudine, lamivudine, zalcitabine, didanosine, stavudine, abacavir, emtricitabine, or tenofovir, the NNRTIs nevirapine, delavirdine, or efavirenz and the fusion inhibitor enfuvirtide.
16 ritonavir, nelfinavir sau amprenavir, şi activitate antivirală aditivă când a fost studiat în asociere cu inhibitorii proteazei, ca indinavir, saquinavir, lopinavir, atazanavir sau tipranavir, INRT, ca zidovudină, lamivudină, zalcitabină, didanozină, stavudină, abacavir, emtricitabină sau tenofovir, INNRT, ca nevirapină, delavirdină sau efavirenz şi inhibitorul de fuziune, enfuvirtidă.
No antagonism was observed between darunavir and any of those antiretrovirals.
Nu a fost observat nici un antagonism între darunavir şi oricare dintre aceste antiretrovirale.
Resistance In vitro selection of darunavir-resistant virus from wild type HIV-1 was lengthy (> 3 years).
Rezistenţa Selecţia in vitro a virusului rezistent la darunavir din tipul HIV- 1 sălbatic a fost îndelungată (> 3 ani).
23-50-fold) harboured 2 to 4 amino acid substitutions in the protease gene.
Virusurile selectate în aceste condiţii şi demonstrând sensibilitate scăzută la darunavir (interval: 23– 50 de ori) au cuprins 2 până la 4 substituţii de aminoacizi în gena proteazei.
Identification of determinants of decreased susceptibility to darunavir in those viruses is under investigation.
Identificarea determinanţilor sensibilităţii scăzute la darunavir la aceste virusuri este în curs de investigare.
53-641-fold change in EC50 values [FC]) from 9 HIV-1 strains harbouring multiple PI Resistance-Associated Mutations (RAMs) showed that a minimum of 8 darunavir in vitro selected mutations were required in the HIV-1 protease to render a virus resistant (FC > 10) to darunavir.
Selecţia in vitro de HIV- 1 rezistent la darunavir (interval: modificări de 53- 641 ori în valorile CE50 [CF]) plecând de la 9 tulpini HIV- 1 care cuprindeau multiple mutaţii IP asociate cu rezistenţa (MAR) a arătat că în proteaza HIV- 1 au fost necesare un minimum de 8 din aceste mutaţii selectate in vitro la darunavir pentru a crea virusul rezistent la darunavir (FC > 10 ori).
In a pooled analysis of the POWER 1, 2 and 3 (see Clinical experience subsection) and DUET 1 and 2 (TMC125-C206 and TMC125-C216) trials the amino acid substitutions identified that developed on PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg b.i.d.) in ≥ 20% of the isolates from subjects who experienced virologic failure by rebound were V32I, I54L and L89V.
Într- o analiză coroborată a studiilor POWER 1, 2 şi 3 (vezi paragraful Experienţă clinică) şi a studiilor DUET 1şi 2 (TMC125- C206 şi TMC125- C216), substituţiile identificate de aminoacizi care s- au dezvoltat în cazul PREZISTA, administrată concomitent cu ritonavir (600/ 100 mg b. i. d.), în ≥ 20% din izolatele de la subiecţii care au suferit de eşec virologic prin rebound, au fost V32I, I54L şi L89V.
Amino acid substitutions that developed in 10 to 20% of the isolates were V11I, I13V, L33F, I50V and F53L.
Substituţiile de aminoacizi care s- au dezvoltat în 10 până la 20% dintre izolate, au fost, V11I, I13V, L33F, I50V şi F53L.
Amino acid substitutions that developed in 5 to 10% of isolates were L10F, I15V, M36L, K43T, M46I, I47V, A71I, G73S, T74P, L76V, V82I and I84V.
Substituţiile de aminoacizi care s- au dezvoltat în 5 până la 10% dintre izolate au fost L10F, I15V, M36L, K43T, M46I, I47V, A71I, G73S, T74P, L76V, V82I şi I84V.
Of the viruses isolated from patients experiencing virologic failure by rebound from the PREZISTA/ rtv 600/ 100 mg b. i. d. group of the POWER and DUET trials, 85% of those susceptible to darunavir at baseline developed decreased susceptibility to darunavir during treatment.
Dintre izolatele virale de la pacienţii care prezintă eşec virologic de rebound din grupul tratat cu PREZISTA/ rtv 600/ 100 mg b. i. d., în cadrul studiilor POWER şi DUET, 85% dintre cei cu sensibilitate iniţială la darunavir au dezvoltat o scădere a sensibilităţii la darunavir în timpul tratamentului.
In the same group of patients, 71% of viruses that were susceptible to tipranavir at baseline remained susceptible after treatment.
În acelaşi grup de pacienţi, 71% din virusurile care au fost iniţial sensibile la tipranavir au rămas sensibile după tratament.
Cross-resistance Darunavir has a < 10-fold decreased susceptibility against 90% of 3,309 clinical isolates resistant to amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir and/or tipranavir showing that viruses resistant to most PIs remain susceptible to darunavir.
Rezistenţă încrucişată Darunavir are o sensibilitate scăzută de 10 ori faţă de 90% din 3309 izolate clinice rezistente la amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir şi/ sau tipranavir, demonstrând că virusurile rezistente la cei mai mulţi IP rămân sensibile la darunavir.
Clinical experience Efficacy of PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir in treatment-naïve patients There are no data on the efficacy of darunavir co-administered with 100 mg ritonavir in treatment-naïve HIV-1 infected patients.
Experienţă clinică Eficacitatea PREZISTA administrată concomitent cu 100 mg ritonavir la pacienţii netrataţi anterior Nu există date despre eficacitatea darunavir administrat concomitent cu 100 mg ritonavir la pacienţii infectaţi cu HIV netrataţi anterior.
Efficacy of PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir in treatment-experienced patients The evidence of efficacy of PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg b.i.d.) in treatment-experienced patients is based on the 48 weeks analysis of the Phase III trial TITAN in treatment-experienced lopinavir naïve patients and on the analyses of 96 weeks data from the Phase IIb trials POWER 1, 2 and 3 in patients with high level of PI resistance.
Eficacitatea PREZISTA administrată concomitent cu 100 mg ritonavir la pacienţii cu tratamente repetate Evidenţa eficacităţii PREZISTA administrată concomitent cu ritonavir (600/ 100 mg b. i. d.) la pacienţii cu tratamente multiple are la bază analiza la 48 de săptămâni a studiului clinic de Fază III TITAN la pacienţii cu tratamente repetate, dar netrataţi anterior cu lopinavir, şi analiza la 96 de săptămâni a datelor din studiile clinice de Fază IIb POWER 1, 2 şi 3 la pacienţii cu valori mari ale rezistenţei la IP.
TITAN is an ongoing randomised, controlled, open-label Phase III trial comparing PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg b.i.d.) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg b.i.d) in treatment-experienced, lopinavir naïve HIV-1 infected adult patients.
TITAN este un studiu clinic de Fază III randomizat, deschis şi controlat, în curs de desfăşurare, care compară PREZISTA administrată concomitent cu ritonavir (600/ 100 mg b. i. d.) faţă de lopinavir/ ritonavir (400/ 100 mg b. i. d.), la pacienţi adulţi experimentaţi, infectaţi cu HIV, dar netrataţi anterior cu lopinavir.
Both arms used an Optimised Background Regimen (OBR) consisting of at least 2 antiretrovirals (NRTIs with or without NNRTIs).
În amândouă braţele de tratament s- a utilizat un Regim Optimizat de Fond (ROF), compus din cel puţin 2 antiretrovirale (INRT cu sau fără INNRT).
The mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.33 log10 copies/ml and the median baseline CD4+ cell count was 235 x 106 cells/l (range 3 – 831 x 106 cells/l) in the PREZISTA/ritonavir arm.
Valoarea plasmatică medie a ARN HIV- 1 a fost de 4, 33 log10 cópii/ ml şi valoarea mediană a numărului celulelor CD4 faţă de valoarea iniţială a fost de 235 x 106 celule/ l (interval 3- 831 x 106 celule/ l) în braţul PREZISTA/ ritonavir.
TITAN
17 TITAN Rezultate
PREZISTA/rtv 600/100 mg b.i.d. + OBR N=298
PREZISTA/ rtv 600/ 100 mg b. i. d. + ROF N=298
lopinavir/rtv 400/100 mg b.i.d. + OBR N=297
lopinavir/ rtv 400/ 100 mg b. i. d. + ROF N=297
HIV-1 RNA < 400 copies/mla
ARN HIV- 1 < 400 copii/ mla
HIV-1 RNA < 50 copies/mla
ARN HIV- 1 < 50 copii/ mla
mean HIV-1 RNA log change from baseline (log10 copies/ml)c
Modificări medii în log10 ale ARN HIV- 1 faţă de momentul iniţial (log10 copii/ ml) c
median CD4+ cell count change from baseline (x 106/l)c a
Modificare faţă de momentul iniţial în numărul celulelor CD4+ (x 106/ l) c a Consideraţii după algoritmul TLOVR b
Imputations according to the TLOVR algorithm b Based on a normal approximation of the difference in% response c NC=F d Difference in means
Pe baza unei aproximări a diferenţei în răspunsul% c NC=F d Diferenţa în sens
Non-inferiority in virologic response, defined as the percentage of subjects with plasma HIV-1 RNA level < 400 copies/ml, was demonstrated (at the chosen 12% non-inferiority margin) for both Intent-To-Treat and On Protocol populations.
Non- inferioritatea în răspunsul virologic, definită ca procentul subiecţilor cu valoarea plasmatică a ARN HIV- 1 < 400 copii/ ml, a fost demonstrată (la limita aleasă de non- inferioritate de 12%) pentru populaţiile cuprinse în braţul „ În Intenţie- de- Tratament ” şi în braţul „ În Protocol ”.
POWER 1 and POWER 2 are randomised, controlled trials consisting of an initial dose-finding part and a second long-term part in which all patients randomised to PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir received the recommended dose of 600/100 mg b.i.d.
POWER 1 şi POWER 2 sunt studii clinice randomizate, controlate, care constau dintr- o parte iniţială, de stabilire a dozei şi o a doua parte, de lungă durată, în care toţi pacienţii randomizaţi pentru PREZISTA, administrată concomitent cu 100 mg ritonavir, au primit doza recomandată de 600/ 100 mg b. i. d.
HIV-1 infected patients who were eligible for these trials had previously failed more than 1 PI containing regimen.PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir plus an optimised background regimen (OBR) was compared to a control group receiving an investigator-selected PI(s) regimen plus an OBR.
PREZISTA, administrată concomitent cu 100 mg ritonavir, plus un regim optimizat de fond (ROF), a fost comparată cu un grup de control care a primit un regim IP selectat de investigator plus un ROF.
The OBR consisted of at least 2 NRTIs with or without enfuvirtide (ENF).
ROF a constat din cel puţin 2 INRT, cu sau fără enfuvirtidă (ENF).
POWER 3: additional data on the efficacy of PREZISTA co-administered with ritonavir 600/100 mg b.i.d. with OBR have been obtained in similar treatment-experienced patients participating in the non-randomised trial TMC114-C215.
POWER 3: au fost obţinute date suplimentare despre eficacitatea PREZISTA, administrată concomitent cu ritonavir 600/ 100 mg b. i. d., cu ROF la pacienţi trecuţi prin tratamente similare, participanţi la studiile clinice non- randomizate TMC114- C215.
Entry criteria were the same as and baseline characteristics were comparable to those of POWER 1 and POWER 2.
Criteriile de admitere au fost aceleaşi şi caracteristicile de la momentul iniţial au fost comparabile cu acelea ale POWER 1 şi POWER 2
The table below shows the efficacy data of the 48-week analyses on the recommended 600 mg dose of PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir b.i.d. from the pooled POWER 1 and POWER 2 trials as well as from the POWER 3 trial.
Tabelul de mai jos prezintă datele de eficacitate la analiza la 48 de săptămâni ale dozei recomandate de PREZISTA 600 mg, administrată concomitent cu 100 mg ritonavir b. i. d., din studiile clinice extrapolate POWER 1 şi POWER 2, ca şi din studiul clinic POWER 3.
Baseline characteristics
Caracteristici de la momentul iniţial Valori medii
POWER 1 and POWER 2 pooled data Outcomes at 48 weeks
Date extrapolate POWER 1 şi POWER 2 Rezultate la 48 de săptămâni 4, 61 log10 copii/ ml (PREZISTA/ ritonavir)
Median CD4+ cell count
plasmatice ale ARN HIV- 1 Număr median de celule CD4+
153 x 106 cells/l (PREZISTA/ritonavir) 163 x 106 cells/l (control)
4, 49 log10 cópii/ ml (control) 153 x 106 celule/ l (PREZISTA/ ritonavir) 163 x 106 celule/ l (control)
120 x 106 cells/l
4, 58 log10 copii/ ml 120 x 106 celule/ l
PREZISTA/ritonavir Control Treatment 600/100 mg b.i.d. n=124 difference n=131
PREZISTA/ ritonavir Control Diferenţa de 600/ 100 mg b. i. d. n=124 tratament n=131
PREZISTA/ritonavir 600/100 mg b.i.d. n=334
PREZISTA/ ritonavir 600/ 100 mg b. i. d. n=334
HIV-1 RNA log10 mean change from baseline (log10 copies/ml)a
18 Modificări medii în log10 ale ARN HIV- 1 faţă de momentul iniţial (log10 copii/ ml) a
CD4+ cell count mean change from baseline (x 106/l)b
Modificare faţă de momentul iniţial în numărul=celulelor CD4+ (x 106/ l) b
HIV RNA > 1 log10 below baselinec
ARN HIV ≥ 1 log10 sub valoarea iniţială c
81 (61.8%) 20 (16.1%) 45.7% (35.0%; 56.4%)d 17
45, 7% (35, 0%; 56, 4%) d
HIV RNA
ARN HIV < 400 multiplicări/ mlc
HIV RNA < 50 copies/mlc a
ARN HIV < 50 multiplicări/ mlc a
Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0 b Last Observation Carried Forward imputation c Imputations according to the TLOVR algorithm d 95% confidence intervals.
Non- completarea este considerată ca eşec: pacienţilor care întrerup prematur li s- a atribuit o modificare egală cu 0 b Ultima observaţie efectuată anterior atribuirii c Consideraţii după algoritmul TLOVR d 95% intervale de încredere
Analyses of data through 96 weeks of treatment in the three POWER trials demonstrated sustained antiretroviral efficacy and immunological benefit.
Analiza datelor din cursul celor 96 de săptămâni de tratament în cele trei studii clinice POWER a demonstrat o eficacitate antiretrovirală susţinută şi beneficiu imunologic.
Treatment with PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg b.i.d.) resulted in 56.5% (POWER 1 and 2) and 52.2% (POWER 3) of responders with a decrease of at least 1 log10 in HIV RNA from baseline, 38.9% (POWER 1 and 2) and 42.1% (POWER 3) of subjects with an HIV RNA level < 50 copies/ml and 49.6% (POWER 1 and 2) and 50.0% (POWER 3) respectively of subjects with an HIV RNA level less than 400 copies/ml.
Tratamentul cu PREZISTA administrat concomitent cu ritonavir (600/ 100 mg b. i. d.) a avut ca rezultat 56, 5% (POWER 1 şi 2) şi 52, 2% (POWER 3) de pacienţi care au răspuns la tratament, cu o scădere de cel puţin 1 log10 în ARN HIV de la valoarea iniţială, 38, 9% (POWER 1 şi 2) şi 42, 1% (POWER 3) de subiecţi cu o valoare ARN HIV < 50 cópii/ ml şi 49, 6% (POWER 1 şi 2), respectiv 50, 0% (POWER 3) de subiecţi cu o valoare a ARN HIV mai mică de 400 cópii/ ml.
The mean decrease in HIV RNA level compared to baseline was 1.58 (POWER 1 and 2) and 1.43 (POWER 3) log10 copies/ml and a mean increase in CD4+ cell count of 133 x 106 cells/l (POWER 1 and 2) and 103 x 106 cells/l (POWER 3) was observed.
A fost observată scăderea medie a valorii ARN HIV comparativ cu valoarea iniţială, de 1, 58 (POWER 1 şi 2) şi 1, 43 (POWER 3) log10 cópii/ ml şi o creştere medie a numărului de celule CD4+ de 133 x 106 celule/ l (POWER 1 şi 2) şi 103 x 106 celule/ l (POWER 3).
Out of the 206 subjects who responded with complete viral suppression (< 50 copies/ml) at week 48, 177 subjects (86% of the responders at week 48) remained responders at week 96.
Din cei 206 subiecţi care au răspuns printr- o supresie virală completă (< 50 cópii/ ml) la săptămâna 48, 177 de subiecţi (86% din cei care au răspuns la săptămâna 48) au continuat să prezinte răspuns la tratament la săptămâna 96.
Baseline genotype or phenotype and virologic outcome In a pooled analysis of the 600/100 mg b.i.d. groups of the POWER and DUET trials, the presence at baseline of 3 or more of mutations V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L or M, T74P, L76V, I84V or L89V was associated with a decreased virologic response to PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir.
Genotipul sau fenotipul iniţial şi rezultatul virologic Într- o analiză coroborată a grupurilor tratate cu 600/ 100 mg b. i. d. din studiile POWER şi DUET, prezenţa la momentul iniţial a 3 sau mai multe mutaţii V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L sau M, T74P, L76V, I84V sau L89V a fost asociată cu un răspuns virologic scăzut la PREZISTA, administrată concomitent cu 100 mg ritonavir.
The presence of these individual mutations was associated with a median of 13 to 15 PI resistance associated mutations of the IAS-USA list of mutations.
Prezenţa acestor mutaţii individuale a fost asociată cu o valoare mediană de13 până la 15 rezistenţe la IP asociate mutaţiilor de pe lista de mutaţii a IAS- USA.
In early treatment-experienced patients (TITAN) three or more of these mutations were only found in 4% of the patients at baseline.
La pacienţii trataţi anterior de mult timp (TITAN), trei sau mai multe din aceste mutaţii au fost descoperite la numai 4% din aceşti pacienţi la momentul iniţial.