natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Algorithm for Pregnancy Prevention Plan implementation This shall assist with patient categorisation, and determination of required pregnancy prevention and testing measures.
Algoritm pentru implementarea Programului de Prevenire a Sarcinii o Acesta trebuie să contribuie la clasificarea pacienţilor şi la determinarea măsurilor de prevenire a sarcinii şi de testare.
Pregnancy Prevention Programme information Definition of women of childbearing potential (WCBP) and actions the prescriber should take if childbearing status is unclear Information on what is effective contraception Safety advice for WCBP • Need to avoid foetal exposure • Pregnancy prevention requirement, definition and need for adequate contraceptive methods
17 Informaţii despre Programul de Prevenire a Sarcinii o Definirea femeilor aflate în perioada fertilă (FPF) şi acţiuni pe care medicul trebuie să le ia dacă starea de perioadă fertilă nu este sigură Informaţii privind metodele contraceptive eficace Recomandări privind siguranţa, pentru FPF • Necesitatea de a evita expunerea fetală • Cerinţele, definirea şi necesitatea metodelor adecvate de prevenire a sarcinii • Dacă este necesar să schimbe sau să întrerupă folosirea metodei sale contraceptive, ea trebuie să comunice:
17
- medicului care i- a prescris metoda contraceptivă pe care o foloseşte
That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception
- medicului care i- a prescris talidomidă că a întrerupt sau că a
• Pregnancy testing requirements o Advice on suitable tests o Frequency (before commencing, monthly during treatment and after finishing treatment) • Need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy • Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy Safety advice for men • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not using effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom during intercourse • That he should not donate semen during therapy and for one week after discontinuation of thalidomide
schimbat metoda contraceptivă • Cerinţele pentru efectuarea testelor de sarcină o Recomandări privind testele adecvate o Frecvenţa (înaintea începerii, lunar în timpul tratamentului şi după terminarea tratamentului) • Necesitatea de a întrerupe imediat administrarea medicamentului Thalidomide Celgene, în cazul în care există suspiciunea de sarcină • Necesitatea de a informa imediat medicul curant despre suspiciunea de sarcină Recomandări privind siguranţa, pentru pacienţii de sex masculin • Necesitatea de a evita expunerea fetală • Deoarece talidomida se găseşte în spermă, este necesară folosirea prezervativelor dacă partenera sexuală este gravidă sau este o femeie cu potenţial fertil care nu foloseşte o metodă contraceptivă eficace • Dacă partenera sa rămâne gravidă, trebuie să- l informeze imediat pe medicul curant şi să folosească întotdeauna un prezervativ în timpul actului sexual • Nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului şi o săptămână după întreruperea talidomidei.
Pregnancy reporting requirements Stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy Refer patient to physician specialised or experienced in dealing with teratology for advice and evaluation Complete pregnancy reporting form as provided in the “Educational Healthcare Professional’s Kit” Local contact details for reporting of any suspected pregnancy
Cerinţele pentru raportarea unei sarcini o Oprirea imediată a tratamentului cu Thalidomide Celgene în cazul în care există suspiciunea de sarcină Îndrumaţi pacientul să se prezinte la un medic specializat sau cu experienţă în teratologie pentru recomandări şi evaluare Formular complet de raportare a sarcinii aşa cum este furnizat în “ Setul de informare pentru personalul medical ” Detaliile persoanei de contact la nivel local pentru raportarea oricărei suspiciuni de sarcină
• Pregnancy initial and outcome reporting forms • Post-marketing and compliance assessment (as applicable to a Member State) • Neuropathy and adverse reaction reporting forms
• Formulare de raportare a sarcinii iniţiale şi finale • Evaluarea după punerea pe piaţă şi a respectării condiţiilor de tratament de către pacient (aşa cum se aplică unui Stat Membru) • Formulare de raportare a neuropatiei şi a reacţiilor adverse
• Treatment initiation forms o There should be 3 types of treatment initiation forms:
• Formulare pentru începerea tratamentului o Trebuie să existe 3 tipuri de formulare pentru începerea tratamentului:
18
18 Toate formularele de începere a tratamentului trebuie să conţină următoarele o elemente:
Treatment initiation forms for female patients with childbearing potential should also include:
Formularele de începere a tratamentului pentru pacientele cu potenţial fertil trebuie să o includă de asemenea:
C onfirmation that the physician has discussed the following: • The need to avoid foetal exposure • That if she is pregnant or plans to be, she must not take Thalidomide Celgene • The need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment • That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception • The need for pregnancy tests i.e. before treatment, every 4 weeks during treatment and after treatment • The need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy • That she should not share the treatment with any other person • That she should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide • That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
Confirmarea că medicul a discutat despre următoarele: • Necesitatea de a evita expunerea fătului • Dacă este gravidă sau intenţionează să rămână gravidă, nu trebuie să ia Thalidomide Celgene • Necesitatea unor metode contraceptive eficace, fără întrerupere, cu 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului, pe întreaga durată a tratamentului şi 4 săptămâni după terminarea tratamentului • Dacă este necesar să schimbe sau să întrerupă metoda contraceptivă folosită, trebuie să comunice:
o
că ia talidomidă
Treatment initiation forms for female patients with no childbearing potential should also include:
- medicului care i- a prescris talidomidă că a întrerupt sau că a
C onfirmation that the physician has discussed the following: • That she should not share the treatment with any other person • That she should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide • That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
schimbat metoda contraceptivă. • Necesitatea testelor de sarcină şi anume, înainte de tratament, la fiecare 4 săptămâni în timpul tratamentului şi după tratament • Necesitatea de a întrerupe Thalidomide Celgene imediat dacă se suspectează o sarcină • Necesitatea de a contacta imediat medicul dacă se suspectează o sarcină • Interdicţia de a furniza medicamentul de tratament altei persoane • Interdicţia de a dona sânge în timpul tratamentului şi o săptămână după întreruperea talidomidei • Înapoierea capsulelor farmacistului la terminarea tratamentului.
Treatment initiation forms for male patients should also include:
Formularele de începere a tratamentului pentru femei fără potenţial fertil trebuie să o includă de asemenea:
Confirmation that the physician has discussed the following: • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not on effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom • That he should not donate blood or semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide • That he should not share the treatment with any other person • That he should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
Confirmarea că medicul a discutat despre următoarele: • Interdicţia de a furniza medicamentul de tratament altei persoane • Interdicţia de a dona sânge în timpul tratamentului şi o săptămână după întreruperea talidomidei • Înapoierea capsulelor farmacistului la terminarea tratamentului.
• Patient cards and/or equivalent tools: o verification that appropriate counselling has taken place o documentation of childbearing status potential o check box (or similar) which physician ticks to confirm that patient is using effective contraception (if female with childbearing potential)
Confirmarea că medicul a discutat despre următoarele: • Necesitatea de a evita expunerea fătului • Faptul că Thalidomide Celgene se găseşte în spermă şi necesitatea de a folosi prezervative dacă partenera sexuală este gravidă sau este o
19
19 femeie cu potenţial fertil care nu foloseşte metode contraceptive eficace
verificati on of initial negative pregnancy test prior to start of treatment (if female with childbearing potential)
Dacă partenera rămâne gravidă, acesta trebuie să- l informeze pe medicul lui curant imediat şi trebuie să folosească întotdeauna prezervative
pregnancy test dates and results
Interdicţia de a furniza medicamentul de tratament altei persoane Înapoierea capsulelor farmacistului la terminarea tratamentului.
• Educational patient booklets: o The booklets can be of 3 types or a single patient booklet that combines the information for each patient category:
• Broşuri educaţionale pentru pacienţi: o Broşurile pot fi de 3 tipuri sau o singură broşură a pacientului care combină informaţii pentru fiecare categorie de pacienţi:
B ooklet for women of childbearing potential and their partners Booklet for women patients who are not of childbearing potential Booklet for male patients
schimbat metoda contraceptivă • Necesitatea testelor de sarcină înainte de tratament, din 4 în 4 săptămâni în timpul tratamentului şi după tratament
All b ooklets should contain the following information That Thalidomide Celgene is teratogenic That Thalidomide Celgene may cause thromboembolism, cardiovascular events and neuropathy Description of the patient card and its use in the individual Member State National or other applicable specific arrangements for a prescription for thalidomide to be dispensed That Thalidomide Celgene must not be given to any other person That the patient should not donate blood That the patient should tell their doctor about any adverse events That any unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of the treatment
Necesitatea de a întrerupe Thalidomide Celgene imediat dacă se suspectează o sarcină
The following information should also be provided in the appropriate booklets:
Necesitatea de a- l contacta imediat pe medic dacă se suspectează o sarcină
Male patients • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not on effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom • That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
Pacienţi bărbaţi • Necesitatea de a evita expunerea fătului • Faptul că talidomida se găseşte în spermă şi necesitatea de a folosi prezervative dacă partenera sexuală este gravidă sau o femeie cu potenţial fertil care nu foloseşte o metodă contraceptivă eficace • Dacă partenera sa rămâne gravidă, trebuie să îl informeze imediat pe medicul curant şi să utilizeze întotdeauna un prezervativ • Faptul că nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului şi o săptămână după întreruperea talidomidei
20 The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să se asigure că a fost implementat sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 5. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi că acesta funcţionează înainte şi după ce medicamentul a fost pus pe piaţă.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 6.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Planul de management al riscului DAPP se angajează să efectueze studii şi activităţi suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă aşa cum a fost aprobat în versiunea 6. 0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conform Liniilor Directoare ale CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamente pentru uz uman, PMR- ul actualizat trebuie depus împreună cu următorul Raport periodic actualizat refeeritor la siguranţă (RASP).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
În plus, un PMR actualizat trebuie prezentat: • Când se primesc noi informaţii care pot afecta Specificaţiile de siguranţă, Planul de farmacovigilenţă sau activităţile de reducere la minim a riscului • În termen de 60 de zile de la atingerea unei etape importante (minimalizarea farmacovigilenţei sau a riscurilor) • La cererea EMEA.
Thalidomide Celgene 50 mg hard capsules Thalidomide
Talidomidă.
Each capsule contains 50 mg of thalidomide.
Fiecare capsulă conţine talidomidă 50mg.
See the package leaflet for further information.
Conţine de asemenea: lactoză (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare).
28 hard capsules
28 capsule.
Thalidomide causes birth defects and foetal death.
Talidomida provoacă anomalii congenitale şi mortalitatea fetală.
Patients must follow the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme.
Pacienţii trebuie să respecte Programul de prevenire a sarcinii în cazul utilizării Thalidomide Celgene.
May cause drowsiness, if affected do not drive or operate machines.
Poate provoca ameţeli; dacă sunteţi afectat, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.
24 11.
24 Medicamentele neutilizate trebuie returnate farmacistului dumneavoastră.
Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA United Kingdom
Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA Marea Britanie
Thalidomide Celgene 50mg
Thalidomide Celgene 50mg.
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
25 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ
27 PACKAGE LEAFLET:
27 PROSPECTUL:
Thalidomide Celgene 50 mg hard capsules Thalidomide
Thalidomide Celgene 50mg capsule Talidomidă
WARNING Thalidomide causes birth defects and foetal death.
ATENŢIE Talidomida provoacă anomalii congenitale şi moartea fătului.
You must follow the contraception advice given to you by your doctor.
Trebuie să urmaţi sfaturile privind contracepţia care v- au fost oferite de medicul dumneavoastră.
You may need to read it again • If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist • This medicine has been prescribed for you.
S- ar putea să fie necesar să- l recitiţi • Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Never pass it on to others.
Niciodată nu trebuie să- l daţi altor persoane.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours • If any of your side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului
What Thalidomide Celgene is and what it is used for 2.
Ce este Thalidomide Celgene şi pentru ce se utilizează 2.
Before you take Thalidomide Celgene 3.
Înainte să luaţi Thalidomide Celgene 3.
How to take Thalidomide Celgene 4.
Cum să luaţi Thalidomide Celgene 4.
How to store Thalidomide Celgene 6.
Cum se păstrează Thalidomide Celgene 6.
WHAT THALIDOMIDE CELGENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE THALIDOMIDE CELGENE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
What Thalidomide Celgene is:
Ce este Thalidomide Celgene:
This belongs to a group of medicines known as ‘immunosuppressive’ medicines.
Acesta face parte dintr- un grup de medicamente cunoscute sub numele de medicamente “ imunosupresoare ”.
These work by acting on the cells involved in your immune system.
Acestea acţionează asupra celulelor implicate în sistemul dumneavoastră imunitar.
The immune system is part of the body’s defence which helps to fight illness and infection.
Sistemul imunitar este o parte a sistemului de apărare a corpului care ajută în lupta împotriva bolilor şi a infecţiilor.
What Thalidomide Celgene is used for:
Pentru ce se utilizează Thalidomide Celgene:
Thalidomide Celgene is used to treat multiple myeloma, a cancer of the bone marrow.
Thalidomide Celgene este utilizat în tratamentul mielomului multiplu, un cancer al măduvei osoase.
Multiple myeloma is a type of blood cancer that affects the white blood cells that produce antibodies.
Mielomul multiplu este un tip de cancer al sângelui care afectează leucocitele producătoare de anticorpi.
It is used in combination with two other medicines, melphalan and prednisone, for the first line treatment of multiple myeloma in patients ≥ 65 years or those who cannot receive high dose chemotherapy.
Este folosit în asociere cu alte două medicamente, melfalan şi prednison, pentru tratamentul primar al mielomului multiplu la pacienţi de ≥ 65 ani sau la cei cărora nu li se poate administra chimioterapie cu doză mare.
In the principal clinical trial, this combination was associated with a prolongation of the survival time by an average of 18 months.
În studiul clinic principal această combinaţie a fost asociată cu prelungirea perioadei de supravieţuire cu aproximativ 18 luni.
To find out more about these medicines, please ask your doctor or read the Package Leaflet that comes with these medicines.
Pentru a afla mai multe informaţii despre aceste medicamente, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau să citiţi prospectul care însoţeşte aceste medicamente.
BEFORE YOU TAKE THALIDOMIDE CELGENE You will have been given specific instructions by your doctor, p articularly on the effects of thalidomide on unborn babies (outlined in the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme).
ÎNAINTE SĂ LUAŢI THALIDOMIDE CELGENE Medicul dumneavoastră vă va oferi instrucţiuni specifice, în special referitoare la efectele thalidomidei asupra fătului (subliniate în Programul de prevenire a sarcinii în cazul utilizării Thalidomide Celgene).
You will have been given a patient card or any other relevant document by your doctor.
Probabil că medicul dumneavoastră v- a dat un carnet al pacientului sau orice alt document relevant.
Read it carefully and follow the related instructions.
Citiţi- l cu atenţie şi urmaţi instrucţiunile respective.
28 If you do not fully understand these instructions, please ask your doctor to explain them again before you take thalidomide.
28 Dacă nu înţelegeţi în totalitate aceste instrucţiuni, vă rugăm să cereţi medicului să vi le explice din nou, înainte de a lua talidomidă.
See also further information in this section under “Take special care with Thalidomide Celgene” and “Pregnancy”.
(De asemenea, consultaţi următoarele informaţii din secţiunile „ Aveţi grijă deosebită când luaţi Thalidomide Celgene ” şi „ Sarcina ”).
Do not take Thalidomide Celgene: • If you are pregnant or think you may be pregnant or are planning to become pregnant, as Thalidomide Celgene causes birth defects and foetal death. • If you are able to become pregnant but are unable to follow the necessary pregnancy prevention measures (outlined in the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme). • If you are allergic (hypersensitive) to thalidomide or any of the other ingredients of Thalidomide Celgene (listed in section 6.
Nu luaţi Thalidomide Celgene: • Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă, deoarece Thalidomide Celgene provoacă anomalii congenitale şi decesul fătului. • Dacă puteţi rămâne gravidă, dar nu sunteţi capabilă să respectaţi măsurile necesare de prevenire a sarcinii (subliniate în Programul de prevenire a sarcinii în cazul utilizării Thalidomide Celgene). • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la talidomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Thalidomide Celgene (enumerate la pct.
"What Thalidomide Celgene contains:”).
6 „ Ce conţine Thalidomide Celgene).
Do not take Thalidomide Celgene if any of the above applies to you.
Nu luaţi Thalidomide Celgene dacă oricare dintre afirmaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Thalidomide Celgene.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua Thalidomide Celgene.
Take special care with Thalidomide Celgene:
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Thalidomide Celgene:
Talk to your doctor before taking this medicine in the following situations:
În următoarele situaţii, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament:
For all patients taking Thalidomide Celgene Check with your doctor before taking this medicine if: • You are at high risk of a blood clot developing in your veins (deep vein thrombosis) or in your lungs (pulmonary embolism). • You do not understand the contraception advice given to you by your doctor or if you do not feel able to follow this advice. • You have nerve damage, such as numbness, tingling or pain in your hands or feet.
Pentru toţi pacienţii care iau Thalidomide Celgene Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament dacă: • Prezentaţi un risc crescut de formare a unor cheaguri de sânge în vene (tromboză venoasă profundă) sau în plămâni (embolie pulmonară). • Nu înţelegeţi recomandările privind contracepţia, date de medicul dumneavoastră sau nu vă simţiţi capabil să urmaţi aceste sfaturi. • Suferiţi de o afecţiune a sistemului nervos, cum ar fi amorţeală, furnicături sau dureri ale mâinilor sau picioarelor.
For women taking Thalidomide Celgene Before starting the treatment, you should ask your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
Pentru femeile care iau Thalidomide Celgene Înaintea începerii tratamentului, trebuie să întrebaţi medicul dacă puteţi rămâne gravidă, chiar dacă dumneavoastră credeţi că nu mai este posibil.