natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
4. 4).
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b when compared to patients receiving Rebetol in combination with interferon alfa-2b.
Anomaliile hematologice au fost raportate mai frecvent printre pacienţii cărora li s- a administrat Rebetol în asociere cu peginterferon alfa- 2b, în comparaţie cu cei cărora li s- a administrat Rebetol în asociere cu interferon alfa - 2b.
In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients receiving Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b.
5. 1), scăderea numărului absolut de neutrofile sub 500 celule/ mm3 a fost observată la 4% (8/ 194) din pacienţi şi scăderea numărului de trombocite sub 50000 celule/ mm3 a fost observată la 4% (8/ 194) din pacienţii cărora li s- a administrat Rebetol în asociere cu peginterferon alfa- 2b.
Anaemia (haemoglobin < 9.4 g/dl) was reported in 12% (23/194) of patients treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b.
Anemia (hemoglobina < 9, 4 g/ dl) a fost raportată la 12% (23/ 194) din pacienţii trataţi cu Rebetol în asociere cu peginterferon alfa- 2b.
Treatment with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Tratamentul cu Rebetol în asociere cu peginterferon alfa- 2b a fost asociat cu scăderea numărului absolut de celule CD4+ în primele 4 săptămâni, fără a fi însoţit şi de o scădere a procentului de celule CD4+.
The use of Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Utilizarea Rebetol în asociere cu peginterferon alfa- 2b nu a avut un impact negativ observabil asupra controlului viremiei HIV pe perioada tratamentului sau a urmăririi după tratament.
Limited safety data (N = 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
4. 4).
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b.
Vă rugăm să citiţi şi Rezumatul caracteristicilor produsului al celorlalte medicamente antiretrovirale care vor fi administrate în asociere cu terapia pentru VHC, pentru atenţionări privind toxicitatea specifică, precum şi abordarea terapeutică a toxicităţii specifice fiecărui medicament, cât şi a potenţialelor suprapuneri ale efectelor toxice ale Rebetol în asociere cu peginterferon alfa- 2b.
In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse events.
În studii clinice din 118 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta între 3 şi 16 ani, 6% au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse.
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition, as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
4. 4).
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
În plus, ideile suicidare sau tentativa de suicid au fost raportate mai frecvent comparativ cu pacienţii adulţi (2, 4% faţă de 1%) pe durata tratamentului şi timp de 6 luni de urmărire după tratament.
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Ca şi la pacienţii adulţi, copiii şi adolescenţii au manifestat şi alte evenimente adverse psihice (de exemplu: depresie, labilitate emoţională şi somnolenţă) (vezi pct.
Table 5
Reacţiile adverse enumerate în Tabelul 5 se bazează pe experienţa din studiile clinice la copii şi adolescenţi.
Adverse reactions very commonly and commonly reported during clinical trials of Rebetol with interferon alfa-2b injection in paediatric patients
Reacţiile adverse raportate frecvent şi foarte frecvent în cursul studiilor clinice privind Rebetol cu interferon alfa- 2b injectabil la copii şi adolescenţi
System Organ Class
Clasificare pe aparate, sisteme şi organe Infecţii şi infestări
Infections and infestations Very common:
Foarte frecvente:
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection,
Infecţii virale, faringită Infecţie fungică, infecţii bacteriene, infecţii pulmonare, otită medie, abcese dentare, herpes simplex, infecţii de tract urinar, vaginită, gastroenterită
14
Frecvente:
Anaemia, neutropenia Thrombocytopenia, lymphadenopathy
Anemie, neutropenie Trombocitopenie, limfadenopatie
Hypothyroidism Hyperthyroidism, virilism
Hipotiroidism Hipertiroidism, virilism
Anorexia Hypertriglyceridemia, hyperuricemia, increased appetite
Anorexie Hipertrigliceridemie, hiperuricemie, creşterea apetitului alimentar
Depression, insomnia, emotional lability Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
Depresie, insomnie, labilitate emoţională Ideaţie suicidară, comportament agresiv, confuzie, tulburări de comportament, agitaţie, somnambulism, anxietate nervozitate, tulburări de somn, vise anormale, apatie
Headache, dizziness Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
Cefalee, ameţeli Hiperkinezie, tremor, disfonie, parestezii, hipoestezii, hiperestezii, tulburări de concentrare, somnolenţă
Raynaud’s disease, flushing, pallor
Sindrom Raynaud, eritem facial, paloare
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Frecvente:
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder
Diaree, vărsături, greaţă, dureri abdominale Ulceraţii bucale, stomatită ulcerativă, stomatită, durere la nivelul cadranului superior drept, dispepsie, glosită, reflux gastroesofagian, tulburări rectale, tulburări gastro - intestinale, constipaţie, scaune moi, durere de dinţi, afecţiuni dentare
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased
Alopecie, erupţie cutanată tranzitorie Reacţii de fotosensibilitate, erupţie maculopapulară, eczeme, acnee, afecţiuni ale pielii, afecţiuni ale unghiilor, modificări de culoare ale pielii, prurit, piele uscată, eritem, echimoze,
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
hipersudoraţie Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente:
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence
Enurezis, tulburări micţionale, incontinenţă urinară
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder, Male: testicular pain
Bărbaţi: durere testiculară
General disorders and administration site Very common:
Foarte frecvente:
conditions Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever, influenza-like symptoms, malaise, irritability
Inflamaţie la locul injectării, reacţie la locul injectării, oboseală, frisoane, febră, simptome pseudo- gripale, stare de rău, iritabilitate
Chest pain, asthenia, oedema, injection site pain 15
Durere toracică, astenie, edeme, durere la locul injectării
Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Injury, poisoning and procedural complications
Scăderea vitezei de creştere (înălţime şi/ sau greutate scăzută pentru vârstă)
Overdose
4. 9 Supradozaj
In clinical trials with Rebetol used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of Rebetol (50 x 200 mg capsules) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide.
În studiile clinice efectuate cu Rebetol utilizat în asociere cu peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa - 2b, supradoza maximă raportată a fost de 10 g Rebetol (50 capsule a câte 200 mg) şi 39 milioane UI de interferon alfa- 2b (13 injecţii subcutanate a câte 3 milioane UI fiecare), administrată într- o singură zi, de către un pacient într- o tentativă suicidară.
The patient was observed for two days in the emergency room, during which time no adverse event from the overdose was noted.
Pacientul a fost ţinut sub observaţie timp de două zile în serviciul de urgenţă, timp în care nu a fost semnalat nici un eveniment advers datorat supradozei.
Direct acting antivirals, nucleosides and nucleotides (excl. reverse transcriptase inhibitors), ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: antivirale cu acţiune directă, nucleozide şi nucleotide (exclusiv inhibitori de revers transcriptază), codul ATC:
The mechanism by which Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b exerts its effects against HCV is unknown.
Nu se cunoaşte mecanismul prin care Rebetol în asociere cu peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b îşi exercită efectele împotriva VHC.
Results of these investigations showed that Rebetol monotherapy had no effect on eliminating hepatitis virus (HCV-RNA) or improving hepatic histology after six to 12 months of therapy and six months of follow-up.
Rezultatele acestor studii au arătat că monoterapia cu Rebetol nu a avut efect asupra eliminării virusului hepatitei (ARN- VHC) sau nu a produs ameliorarea histologiei hepatice după şase până la 12 luni de tratament şi şase luni de urmărire consecutivă.
Rebetol clinical trials in adults The use of Rebetol in combination treatment with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b was evaluated in a number of clinical trials.
Studii clinice cu Rebetol la adulţi Utilizarea asocierii terapeutice Rebetol şi peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b a fost evaluată într- un număr de studii clinice.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 30 IU/ml), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Pacienţii eligibili pentru includerea în aceste studii prezentau hepatită cronică C confirmată printr- o valoare pozitivă la testul reacţiei în lanţ a polimerazei ARN- VHC (PCR) (> 30 UI/ ml), o biopsie hepatică care concorda cu un diagnostic histologic de hepatită cronică, în absenţa unei alte cauze pentru hepatita cronică, şi prezentau valori serice anormale ale ALT.
Naïve patients Three trials examined the use of interferon in naïve patients, two with Rebetol + interferon alfa-2b (C95-132 and I95-143) and one with Rebetol + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
17 Pacienţi netrataţi anterior Într- un număr de trei studii s- a analizat utilizarea interferonului la pacienţii netrataţi anterior, două dintre acestea s- au referit la Rebetol + interferon alfa- 2b (C95- 132 şi I95- 143), iar cel de- al treilea la Rebetol + peginterferon alfa- 2b (C/ I98- 580).
The sustained response at the end of follow-up was significantly increased by the addition of Rebetol to interferon alfa-2b (41% vs 16%, p < 0.001).
Răspunsul susţinut la sfârşitul perioadei de urmărire a fost semnificativ mai mare prin asocierea Rebetol la tratamentul cu interferon alfa- 2b (41% faţă de 16%, p < 0, 001).
In clinical trials C95-132 and I95-143, Rebetol + interferon alfa-2b combination therapy proved to be significantly more effective than interferon alfa-2b monotherapy (a doubling in sustained response).
În studiile clinice C95- 132 şi I95- 143, asocierea terapeutică Rebetol + interferon alfa- 2b s- a dovedit semnificativ mai eficace decât monoterapia cu interferon alfa- 2b (o dublare a răspunsului susţinut).
This was true for all HCV genotypes, particularly Genotype 1, in which the relapse rate was reduced by 30% compared with interferon alfa-2b monotherapy.
Acest aspect a fost valabil în cazul tuturor genotipurilor VHC, îndeosebi pentru Genotipul 1, la care rata recăderii a fost diminuată cu 30%, în comparaţie cu cea produsă de interferonul alfa- 2b administrat în monoterapie.
In clinical trial C/I98-580, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • Rebetol (800 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week) (n = 511). • Rebetol (1,000/1,200 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) (n = 514). • Rebetol (1,000/1,200 mg/day) + interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) (n = 505).
În studiul clinic C/ I98- 580 au fost trataţi 1530 pacienţi netrataţi anterior timp de un an cu una din următoarele scheme terapeutice: • Rebetol (800 mg pe zi) + peginterferon alfa- 2b (1, 5 micrograme/ kg şi săptămână) (n = 511). • Rebetol (1000/ 1200 mg pe zi) + peginterferon alfa- 2b (1, 5 micrograme/ kg şi săptămână, timp de o lună, urmate de 0, 5 micrograme/ kg şi săptămână, timp de 11 luni) (n = 514). • Rebetol (1000/ 1200 mg pe zi) + interferon alfa- 2b (3 milioane UI, de trei ori pe săptămână) (n = 505).
16 In this trial, the combination of Rebetol and peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week) was significantly more effective than the combination of Rebetol and interferon alfa-2b, particularly in patients infected with Genotype 1.
În acest studiu, asocierea terapeutică Rebetol şi peginterferon alfa- 2b (1, 5 micrograme/ kg şi săptămână) a fost mai eficace decât asocierea terapeutică Rebetol + interferon alfa- 2b, în special în cazul pacienţilor infectaţi cu Genotip 1.
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of Rebetol administered in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Totuşi, ratele de răspuns în acest studiu au fost dependente şi de doza de Rebetol asociată cu peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b.
In those patients that received > 10.6 mg/kg Rebetol (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received ≤ 10.6 mg/kg Rebetol (Table 6), while response rates in patients that received > 13.2 mg/kg Rebetol were even higher.
La acei pacienţi care au au fost trataţi cu > 10, 6 mg/ kg Rebetol (800 mg pentru un pacient de 75 kg), indiferent de genotip sau încărcătura virală, ratele de răspuns au fost semnificativ mai mari decât la pacienţii trataţi cu ≤ 10, 6 mg/ kg Rebetol (Tabel 6), în timp ce ratele de răspuns la pacienţii care au fost trataţi cu > 13, 2 mg/ kg Rebetol au fost chiar mai mari.
Sustained response rates with Rebetol + peginterferon alfa-2b (by Rebetol dose [mg/kg], genotype and viral load)
Ratele de răspuns susţinut cu Rebetol + peginterferon alfa- 2b (în funcţie de doza de Rebetol [mg/ kg], genotipul şi încărcătura virală)
Rebetol dose (mg/kg)
Doza de P 1, 5/ R P 0, 5/ R Rebetol (mg/ kg)
≤ > ≤ >
Genotip 1
All 10.6 10.6 All 10.6 10.6 All
Toate ≤ 10, 6 > 10, 6
≤ 600,000 IU/ml Genotype 1
Genotip 1
10.6 10.6 All
Toate ≤ 10, 6
> 600,000 IU/ml Genotype 2/3
> 600000 UI/ ml
Rebetol (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg) Rebetol (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 to 0.5 microgram/kg) Rebetol (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
Rebetol (800 mg) + peginterferon alfa- 2b (1, 5 micrograme/ kg) Rebetol (1000/ 1200 mg) + peginterferon alfa- 2b (1, 5 la 0, 5 micrograme/ kg) Rebetol (1000/ 1200 mg) + interferon alfa- 2b (3 milioane UI)
Twenty-four% had bridging fibrosis or cirrhosis (Knodell 3/4).
Într- un studiu clinic separat, 224 pacienţi cu genotip 2 sau 3 au fost trataţi cu peginterferon alfa- 2b 1, 5 micrograme/ kg subcutanat, o dată pe săptămână, în asociere cu ribavirina 800 mg – 1400 mg p. o. timp de 6 luni (în funcţie de greutatea corporală, numai 3 pacienţi care cântăreau > 105 kg au fost trataţi cu doza de 1400 mg) (Tabelul 7). douăzeci şi patru% aveau fibroză în punţi sau ciroză (Knodell 3/ 4).
Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by HCV Genotype and Viral Load* Rebetol 800-1,400 mg/day Plus peginterferon alfa-2b 1.5 μg/kg Once Weekly
Răspuns virologic la sfârşitul tratamentului, răspunsul virologic susţinut şi recăderea în funcţie de genotipul VHC şi încărcătura virală * Rebetol 800- 1400 mg pe zi plus peginterferon alfa- 2b 1, 5 μg/ kg o dată pe săptămână
of Treatment Response
Răspunsul la sfârşitul tratamentului
HCV 2 ≤ 600,000 IU/ml
VHC 2 ≤ 600000 UI / ml
> 600,000 IU/ml
> 600000 UI / ml
14%
14% (24/ 166)
≤ 600,000 IU/ml
≤ 600000 UI / ml
* Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the Follow-Up Week 12 visit and missing data at the Follow- Up Week 24 visit was considered a sustained responder.
* Orice subiect cu valori nedectabile de ARN- VHC, în săptămâna a 12- a de urmărire şi fără date în săptămâna 24 de urmărire, a fost considerat ca având un răspuns susţinut.
Any subject with missing data in and after the Follow-Up Week 12 window was considered to be a non-responder at Week 24 of follow-up.
Orice subiect fără date înainte şi după săptămâna 12 de urmărire a fost considerat ca neavând răspuns la săptămâna 24 de urmărire.
49%.
Tratamentul pe perioada de 6 luni a acestui studiu a fost mai bine tolerat decât tratamentul pe un an din studiul pivot cu asocierea terapeutică; pentru întrerupere 5% faţă de 14%, pentru modificarea dozei 18% faţă de 49%.
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted Rebetol.
Într- un studiu non- comparativ, 235 pacienţi cu genotip 1 şi încărcătură virală mică (< 600000 UI/ ml) au fost trataţi cu peginterferon alfa- 2b, 1, 5 micrograme/ kg subcutanat, o dată pe săptămână, în asociere cu Rebetol administrat în funcţie de greutatea corporală.
The overall sustained response rate after a 24-week treatment duration was 50%.
Rata globală de răspuns virologic susţinut (RVS) după 24 săptămâni de tratament a fost de 50%.
Forty-one percent of subjects (97/235) had nondetectable plasma HCV-RNA levels at Week 4 and Week 24 of therapy.
Patruzeci şi unu% din subiecţi (97/ 235) au prezentat valori plasmatice nedetectabile de ARN- VHC la săptămâna 4 şi săptămâna 24 de tratament.
In this subgroup, there was a 92% (89/97) sustained virological response rate.
În acest subgrup, rata de răspuns virologic susţinut a fost 92% (89/ 97).
The high sustained response rate in this subgroup of patients was identified in an interim analysis (n=49) and prospectively confirmed (n=48).
Rata crescută de răspuns virologic susţinut în acest subgrup de pacienţi a fost identificată într- o analiza interimară (n=49) şi confirmată prospectiv (n=48).
Limited historical data indicate that treatment for 48 weeks might be associated with a higher sustained response rate (11/11) and with a lower risk of relapse (0/11 as compared to 7/96 following 24 weeks of treatment).
Date istorice limitate indică faptul că tratamentul de 48 săptămâni poate fi asociat cu o rată mai mare de răspuns susţinut (11/ 11) şi cu un risc mai mic de recădere (0/ 11 comparativ cu 7/ 96 după 24 săptămâni de tratament).
Predictability of sustained virological response in naïve patients Virological response by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Predictabilitatea răspunsului virologic susţinut la pacienţii netrataţi anterior Răspunsul virologic la săptămâna 12, definit ca o scădere cu log 2 a încărcăturii virale sau valori nedectabile de ARN- VHC, s- a dovedit a fi predictiv pentru răspunsul susţinut (vezi Tabel 8).
Table 8
19 Tabelul 8
Predictability of sustained response by viral response at week 12 and genotype*
susţinut pentru răspunsul viral la săptămâna 12 şi
Genotype Viral response at Sustained response Negative week 12 predictive value
Răspuns virologic la Răspuns susţinut Valoare predictivă săptămâna 12 negativă
Rebetol (> 10.6mg/kg) 1 +peginterferon alfa-2b
Rebetol (> 10, 6 mg/ kg 1) +peginterferon alfa -
Yes 75% (82/110)
Da 75% (82/ 110)
71% (58/82)
71% (58/ 82)
1.5 48-week treatment
2b 1, 5 48 săptămâni de tratament
No 25% (28/110)
Nu 25% (28/ 110)
Rebetol 800-1400 mg 2 and 3 +peginterferon alfa-2b
Rebetol 800- 1400 mg +peginterferon alfa -
Yes 99% (213/215) 83%
Da 99% (213/ 215)
1.5 24-week treatment *reflects patients with 12 week data available
2b 1, 5 24 săptămâni de tratament
No 1% (2/215)
Nu 1% (2/ 215)
HCV/HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
Pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC/ HIV Au fost efectuate două studii la pacienţi cu infecţie concomitentă cu VHC şi HIV.
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 41 2 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Studiul 1 (RIBAVIC; P01017) a fost un studiu randomizat, multicentric, în care au fost înrolaţi 412 pacienţi adulţi, netrataţi anterior, cu hepatită cronică C, care aveau infecţie concomitentă cu HIV.
Patients were randomized to receive either Rebetol (800 mg/day) plus peginterferon alfa-2b (1.5 µg/kg/week) or Rebetol (800 mg/day) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Pacienţii au fost împărţiţi aleator, unii fiind trataţi cu Rebetol (800 mg pe zi) plus peginterferon alfa- 2b (1, 5 μg/ kg şi săptămână), iar ceilalţi cu Rebetol (800 mg pe zi) plus interferon alfa- 2b (3 milioane UI de trei ori pe săptămână) timp de 48 săptămâni, cu o perioadă de urmărire după tratament de 6 luni.
Patients were randomized to receive either Rebetol (800-1,200 mg/day based on weight) plus peginterferon alfa-2b (100 or 150 µg/week based on weight) or Rebetol (800- 1,200 mg/day based on weight) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW).
Pacienţii au fost împărţiţi aleator, unii fiind trataţi cu Rebetol (800- 1200 mg pe zi în funcţie de greutate) plus peginterferon alfa- 2b (100 sau 150 μg pe săptămână în funcţie de greutate), iar ceilalţi cu Rebetol (800- 1200 mg pe zi, în funcţie de greutate) plus interferon alfa- 2b (3 milioane UI de trei ori pe săptămână).
The duration of therapy was 18 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period.
Tratamentul a durat 48 săptămâni, iar perioada de urmărire după tratament a fost de 6 luni, cu excepţia pacienţilor infectaţi cu genotipurile 2 sau 3 şi cu încărcătură virală < 800000 UI/ ml (Amplicor) cărora li s- a administrat tratament timp de 24 săptămâni şi au avut o perioadă de urmărire după tratament de 6 luni.
Table 9 Sustained virological response based on genotype after Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients
Tabelul 9
Study 11
Răspunsul virologic susţinut, în funcţie de genotip, după administrarea Rebetol în asociere cu peginterferon alfa- 2b la pacienţi cu infecţie concomitentă cu VHC/ HIV Studiul 11 Studiul 22
Study 22
Rebetol Rebetol
Rebetol
Valoa rea pa
Rebetol (800- Rebetol (800-
Rebetol (800 - Valoar
1,200 mg/day) 1,200 mg/day) d d
(800 mg pe zi) (800 mg pe zi)
Rebetol
1200 mg pe ea pb d