natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The renal clearance of methylnaltrexone decreased with increasing severity of renal impairment.
Clearance- ul renal al metilnaltrexonei a scăzut odată cu creşterea severităţii insuficienţei renale.
Severe renal impairment decreased the renal clearance of methylnaltrexone by 8- to 9-fold; however, this resulted in only a 2-fold increase in total methylnaltrexone exposure (AUC).
Insuficienţa renală severă a scăzut clearance- ul renal al metilnaltrexonei de 8 până la 9 ori; totuşi, acest lucru a condus la o creştere de numai 2 ori a expunerii totale la metilnaltrexonă (ASC).
Cmax was not significantly changed.
Valoarea Cmax nu s- a modificat semnificativ.
Paediatric patients No studies have been performed in the paediatric population (see section 4.2).
4. 2).
Elderly patients In a study comparing single and multiple-dose pharmacokinetic profiles of intravenous methylnaltrexone at a dose of 24 mg between healthy, young (18 to 45 years of age n=10) and elderly (65 years of age and over n=10) subjects, the effect of age on exposure to methylnaltrexone was found to be minor.
Pacienţi vârstnici În cadrul unui studiu în care s- au comparat profilurile farmacocinetice ale unei doze de 24 mg de metilnaltrexonă administrată intravenos, în doze unice şi repetate, la subiecţi sănătoşi, tineri (cu vârste cuprinse între 18 şi 45 de ani, n = 10) şi vârstnici (cu vârste de minimum 65 de ani, n = 10), s- a constatat faptul că efectul vârstei asupra expunerii la metilnaltrexonă este minor.
The mean steady-state Cmax and AUC for the elderly were 545 ng/ ml and 412 ng·h/ ml, approximately 8.1% and 20%, respectively, greater than those for young subjects.
Valorile medii ale Cmax şi ASC la starea de echilibru au fost, în cazul vârstnicilor, de 545 ng/ ml şi 412 ng· oră/ ml, cu aproximativ 8, 1% şi 20% mai mari decât valorile respective în cazul subiecţilor tineri.
Gender No meaningful gender differences have been observed.
Sex Nu au fost observate diferenţe semnificative între sexe.
Weight An integrated analysis of pharmacokinetic data from healthy subjects indicated that methylnaltrexone mg/ kg dose-adjusted exposure increased as body weight increased.
Greutate corporală O analiză integrată a datelor farmacocinetice obţinute la subiecţi sănătoşi a indicat faptul că expunerea la metilnaltrexonă, dependentă de doza în mg/ kg, a crescut odată cu creşterea greutăţii corporale.
The mean methylnaltrexone exposure at 0.15 mg/ kg over a weight range of 38 to 114 kg was 179 (range=139-240) ng. h/ ml.
Media expunerii la metilnaltrexonă, la doza de 0, 15 mg/ kg, pe intervalul de greutate corporală de 38 - 114 kg, a fost de 179 (variind între 139 şi 240) ng• oră/ ml.
This exposure for the 0.15 mg/ kg dose can be achieved with a weight-band-based dose adjustment using an 8 mg dose for body weight 38 to less than 62 kg and a 12 mg dose for body weight 62 to 114 kg, yielding a mean exposure of 187 (range =148-220) ng. h/ ml.
Pentru doza de 0, 15 mg/ kg această expunere poate fi atinsă printr- o ajustare a dozei în funcţie de intervale de greutate corporală, utilizând o doză de 8 mg pentru o greutate corporală între 38 şi 62 kg şi de 12 mg pentru o greutate corporală între 62 şi 114 kg, ceea ce conduce la o medie a expunerii de 187 (variind între 148 şi 220) ng• oră/ ml.
In addition, the analysis showed that 8 mg dose for body weight 38 to less than 62 kg and a 12 mg dose for body weight 62 to 114 kg correspond to mean doses of 0.16 (range=0.21-0.13) mg/ kg and 0.16 (range=0.19-0.11) mg/ kg, respectively, based on the body weight distribution of patients participating in studies 301 and 302.
În plus, analiza a arătat faptul că dozele de 8 mg pentru o greutate corporală între 38 şi 62 kg şi de 12 mg pentru o greutate corporală între 62 şi 114 kg corespund unor doze medii de 0, 16 (variind între 0, 21 şi 0, 13) mg/ kg, respectiv de 0, 16 (variind între 0, 19 şi 0, 11) mg/ kg, conform distribuţiei în funcţie de greutatea corporală a pacienţilor care au participat la studiile 301 şi 302.
7 5.3 Preclinical safety data
8 5. 3 Date preclinice de siguranţă
Cardiac effects were observed in some non- clinical studies in canines (prolongation of action potentials in Purkinje fibers or prolongation of the QTc interval).
În cadrul unor studii non- clinice la câini au fost observate efecte cardiace (alungirea potenţialului de acţiune în fibrele Purkinje sau prelungirea intervalului QTc).
Subcutaneous injections of RELISTOR at 150 mg/ kg/ day decreased fertility in rats.
Injecţiile subcutanate cu RELISTOR în doza de 150 mg/ kg şi zi au scăzut fertilitatea la şobolan.
Doses up to 25 mg/ kg/ day (18 times the exposure [AUC] in humans at a subcutaneous dose of 0.3 mg/ kg) did not affect fertility or general reproductive performance.
Dozele de cel mult 25 mg/ kg şi zi (generând un nivel de expunere [ASC] de 18 ori mai mare decât cel prezent la om în condiţiile unei doze subcutanate de 0, 3 mg/ kg) nu au afectat fertilitatea sau performanţa reproductivă generală.
There was no evidence of teratogenicity in rats or rabbits.
Nu a existat nici un indiciu de teratogenitate la şobolani sau iepuri.
Subcutaneous injections of RELISTOR at 150/ 100 mg/ kg/ day to rats resulted in decreased offspring weights; doses up to 25 mg/ kg/ day (18 times the exposure [AUC] in humans at a subcutaneous dose of 0.3 mg/ kg) had no effect on labour, delivery, or offspring survival and growth.
Administrarea unei doze de RELISTOR de 150/ 100 mg/ kg şi zi prin injectare subcutanată la şobolan a dus la scăderea greutăţii corporale a puilor; dozele de până la 25 mg/ kg/ zi (generând un nivel de expunere [ASC] de 18 ori mai mare decât cel prezent la om în condiţiile unei doze subcutanate de 0, 3 mg/ kg) nu au afectat travaliul, naşterea şi nici supravieţuirea şi creşterea puilor.
Carcinogenicity studies have not been conducted with RELISTOR.
Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu RELISTOR.
Sodium chloride Sodium calcium edetate Glycine hydrochloride Water for injections Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH)
Clorură de sodiu Edetat de sodiu şi calciu Clorhidrat de glicină Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric (pentru ajustarea pH- ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH- ului)
After withdrawl in the injection syringe:
După aspirare în seringa de injectare:
For storage of the medicinal product in the syringe, see section 6.3.
6. 3.
Clear, Type I, flint glass, single-use vial, grey butyl rubber stopper, and aluminium overseal with flip-off-cap.
Flacon din sticlă flint de tip I transparentă, de unică folosinţă, cu dop de cauciuc brombutilic de culoare gri şi sigiliu din aluminiu, cu capac fără filet.
8 Each vial contains 0.6 ml of solution for injection.
Fiecare flacon conţine 0, 6 ml soluţie injectabilă.
The presentations of RELISTOR are:
Modurile de prezentare ale RELISTOR sunt:
1 vial of solution for injection
1 flacon de soluţie injectabilă
2 vials of solution for injection 2 sterile 1 ml injection syringes with retractable injection needle 4 alcohol swabs
2 flacoane de soluţie injectabilă 2 seringi sterile de 1 ml cu ac de injectare retractabil 4 tampoane cu alcool
7 vials of solution for injection 7 sterile 1 ml injection syringes with retractable injection needle 14 alcohol swabs
7 flacoane de soluţie injectabilă 7 seringi sterile de 1 ml cu ac de injectare retractabil 14 tampoane cu alcool
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 OPH United Kingdom Tel:
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 OPH Marea Britanie Tel:
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DATA REVIZUIRII TEXTULUI
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistem de farmacovigilenţă Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 1. 2 prezentată în Modulul 1. 8. 1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi funcţionează înainte ca medicamentul să fie pus pe piaţă şi atât timp cât medicamentul rămâne în uz.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de management al riscului DAPP se obligă să realizeze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost agreat în versiunea 1. 2 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2. a Cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR, stabilite de către CHMP.
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETICHETAREA
RELISTOR 12 mg/ 0.6 ml solution for injection.
RELISTOR 12 mg/ 0, 6 ml soluţie injectabilă.
Methylnaltrexone bromide.
Bromură de metilnaltrexonă.
Sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride, water for injections, hydrochloric acid (to adjust pH), sodium hydroxide (to adjust pH).
Clorură de sodiu, edetat de sodiu şi calciu, clorhidrat de glicină, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric (pentru ajustarea pH- ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH- ului).
1 vial of 0.6 ml
1 flacon de 0, 6 ml
2 vials of 0.6 ml 2 sterile 1 ml injection syringes with retractable injection needle 4 alcohol swabs
2 flacoane de 0, 6 ml 2 seringi sterile de 1 ml cu ac de injectare retractabil 4 tampoane cu alcool
7 vials of 0.6 ml 7 sterile 1 ml injection syringes with retractable injection needle 14 alcohol swabs
7 flacoane de 0, 6 ml 7 seringi sterile de 1 ml cu ac de injectare retractabil 14 tampoane cu alcool
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom Tel:
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Marea Britanie Tel:
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
0.6 ml of solution (12 mg methylnaltrexone bromide)
0, 6 ml de soluţie (12 mg bromură de metilnaltrexonă)
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
18 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
LABEL TEXT FOR TRAY LIDDING
TEXTUL DE PE ETICHETA CAPACULUI TĂVIŢEI
18 PACKAGE LEAFLET:
20 PROSPECT:
RELISTOR 12 mg/ 0.6 ml solution for injection Methylnaltrexone bromide
RELISTOR 12 mg/ 0, 6 ml soluţie injectabilă Bromură de metilnaltrexonă
It may harm them, even if
Le poate face rău,
their symptoms are the same as yours.
chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
tell your doctor or pharmacist.
acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What RELISTOR is and what it is used for 2.
Ce este RELISTOR şi pentru ce se utilizează 2.
Before you use RELISTOR 3.
Înainte să utilizaţi RELISTOR 3.
How to use RELISTOR 4.
Cum să utilizaţi RELISTOR 4.
How to store RELISTOR 6.
Cum se păstrează RELISTOR 6.
WHAT RELISTOR IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE RELISTOR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
RELISTOR treats constipation that is caused by medicines for moderate to severe pain called opioids (for example morphine, codeine).
RELISTOR tratează constipaţia cauzată de medicamentele utilizate pentru durerea moderată până la severă, denumite opioide (de exemplu: morfina, codeina).
RELISTOR is given on top of your usual laxatives.
RELISTOR este administrat în plus faţă de laxativele dumneavoastră obişnuite.
RELISTOR is for use in adults (aged 18 and over).
RELISTOR este destinat utilizării de către adulţi (cu vârste de 18 ani sau peste).
BEFORE YOU USE RELISTOR
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI RELISTOR
Do not use RELISTOR
Nu utilizaţi RELISTOR
- If you are allergic (hypersensitive) to methylnaltrexone bromide or any of the other ingredients.
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bromura de metilnaltrexonă sau la oricare dintre celelalte componente
- If you or your doctor know that your bowels are obstructed or your bowels are in a state where
- Dacă ştiţi, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră, că tranzitul intestinal este obstrucţionat sau se află
there is an immediate need for surgical intervention (which has to be diagnosed by your doctor).
într- o situaţie în care are nevoie de intervenţie chirurgicală imediată (diagnosticată de către medicul dumneavoastră)
Take special care with RELISTOR
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi RELISTOR
- If you have severe liver or kidney disease.
- Dacă aveţi probleme severe cu ficatul sau rinichii
- If you develop severe or persistent diarrhoea (passing of frequent watery stools) discontinue
- Dacă faceţi diaree (scaune apoase frecvente) severă sau persistentă, întrerupeţi tratamentul şi contactaţi- l
therapy and contact your doctor immediately.
imediat pe medicul dumneavoastră.
- It is important to be near a toilet with assistance available if necessary, since bowel movement
- Este important să vă aflaţi lângă o toaletă şi să beneficiaţi de asistenţă, dacă e necesar, deoarece tranzitul
may happen within 30 minutes after injection of the medicine.
intestinal poate începe în decurs de 30 de minute după injectarea medicamentului.
- Please talk to your doctor if you experience persistent stomach pain, nausea, (feeling sick in the
- Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi dureri persistente de stomac, greaţă (senzaţie de
stomach) or vomiting that is new or worsened.
rău la stomac) sau vărsături, noi sau care se agravează.
- Please also talk to your doctor if you have a colostomy, a peritoneal catheter, or already known
- De asemenea, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi o colostomie, un cateter
disease called diverticular disease or faecal impaction.
peritoneal sau boală diverticulară ori fecalom.
- If you have suffered from constipation before you had to take opioids (for pain), please also talk to
- Dacă aţi suferit de constipaţie înainte de a fi în situaţia să luaţi opioide (pentru durere), vă rugăm, de
your doctor.
asemenea, să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
19 Using other medicines
Utilizarea altor medicamente
Using RELISTOR with food and drink
Utilizarea RELISTOR cu alimente şi băuturi
RELISTOR can be taken with or without food.
RELISTOR poate fi luat cu sau fără alimente.
The effects of methylnaltrexone bromide in pregnant women are not known, and so the use of RELISTOR during pregnancy is not recommended.
Efectele bromurii de metilnaltrexonă asupra femeilor gravide nu sunt cunoscute, prin urmare nu se recomandă utilizarea RELISTOR în timpul sarcinii.
Women using RELISTOR should not breast-feed, since it is not known if methylnaltrexone bromide passes into human breast milk.
Femeile care utilizează RELISTOR nu trebuie să alăpteze, deoarece nu se cunoaşte dacă bromura de metilnaltrexonă trece în laptele matern la om.
RELISTOR may cause dizziness, and this may have an effect on driving and use of machines.
RELISTOR poate cauza o stare de ameţeală, care poate avea un efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Important information about some of the ingredients of RELISTOR
Informaţii importante privind unele componente ale RELISTOR
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose i. e., essentially “ sodium free .”
Acest medicament conţine sodiu într- o cantitate mai mică de 1 mmol (23 mg) per doză, adică este practic „ nu conţine sodiu ”.
HOW TO USE RELISTOR
CUM SĂ UTILIZAŢI RELISTOR
Always use RELISTOR exactly as your doctor has told you.
Utilizaţi întotdeauna RELISTOR exact aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră.
The usual dose is 8 mg methylnaltrexone bromide (0.4 ml RELISTOR) for patients weighing 38-61 kg or 12 mg (0.6 ml RELISTOR) for patients weighing 62-114 kg.
Doza uzuală este de 8 mg bromură de metilnaltrexonă (0, 4 ml RELISTOR) pentru pacienţii cu greutate corporală de 38- 61 kg sau 12 mg (0. 6 ml RELISTOR) pentru pacienţii cu greutate corporală de 62- 114 kg.
RELISTOR is given by an injection under the skin (by subcutaneous injection) in either (1) your upper legs (thighs), (2) your abdomen (stomach), and (3) your upper arm (if not self-injecting).
RELISTOR este administrat printr- o injecţie sub piele (prin injecţie subcutanată) fie (1) în partea de sus a piciorului (coapsă), fie (2) la nivelul abdomenului (stomacului) fie (3) în partea de sus a braţului (dacă nu este auto- injectat).
(See INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF RELISTOR AT THE END OF THIS LEAFLET.)
(Vezi INSTRUCŢIUNI PENTRU PREPARAREA ŞI ADMINISTRAREA INJECŢIEI CU RELISTOR, LA SFÂRŞITUL ACESTUI PROSPECT)
You may have a bowel movement within a few minutes to a few hours of the injection; therefore, it is recommended to have a toilet facility or bedpan near you.
22 Deoarece puteţi avea tranzit intestinal în decurs de câteva minute până la câteva ore de la injectare, se recomandă să aveţi în apropiere o toaletă sau o ploscă.
If you use more RELISTOR than you should
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din RELISTOR
If you have used more RELISTOR than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using more than one injection in 24 hours), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Dacă aţi utilizat mai mult RELISTOR decât trebuie (fie injectându- vă prea mult o singură dată, fie administrând mai mult de o injecţie la 24 de ore), spuneţi imediat unui medic sau farmacist.
20 If you forget to use RELISTOR
Dacă uitaţi să utilizaţi RELISTOR
If you stop using RELISTOR
Dacă încetaţi să utilizaţi RELISTOR
If you stop using RELISTOR, talk to a doctor or pharmacist.
Dacă încetaţi să utilizaţi RELISTOR, discutaţi cu un medic sau un farmacist.
Like all medicines, RELISTOR can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, RELISTOR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
The most common side effects likely to occur in more than 1 in 10 patients:
Reacţiile adverse cele mai frecvente, care pot apărea la mai mult de 1 din 10 pacienţi, sunt:
• Abdominal pain (belly ache)
• Durere abdominală (durere de burtă)
• Nausea (feeling sick in the stomach)
• Greaţă (senzaţie de rău la stomac)
Common side effects reported in more than one in 100 patients, but in less than one in ten patients receiving RELISTOR are:
Reacţiile adverse frecvente, semnalate la mai mult de unul din 100 de pacienţi dar la mai puţin de unul din zece pacienţi care iau RELISTOR, sunt:
• Dizziness (light-headed)
• Vertij (ameţeală)
• Reaction at the site of injection (e. g., stinging, burning, pain redness, oedema)
• Reacţii la locul injectării (de exemplu: înţepătură, arsură, durere, înroşire, edem)
HOW TO STORE RELISTOR
CUM SE PĂSTREAZĂ RELISTOR
Do not use RELISTOR after the expiry date, which is stated on the carton and vial.
Nu utilizaţi RELISTOR după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon.
Store below 30°C.
23 A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Only use RELISTOR if the solution is clear, colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
Utilizaţi RELISTOR numai dacă soluţia este limpede şi incoloră sau uşor gălbuie, şi nu conţine flocoane sau particule.
Dispose the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Eliminaţi acul şi seringa aşa cum vi s- a explicat de către medicul dumneavoastră, asistentă sau farmacist.
What RELISTOR contains
Ce conţine RELISTOR
The other ingredients are sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride, water for injections, hydrochloric acid (to adjust pH) and sodium hydroxide (to adjust pH).
Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, edetat de sodiu şi calciu, clorhidrat de glicină, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric (pentru ajustarea pH- ului) şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH- ului).
What RELISTOR looks like and contents of the pack
Cum arată RELISTOR şi conţinutul ambalajului
RELISTOR is a solution for injection.
RELISTOR este o soluţie injectabilă.
Each vial contains 0.6 ml of solution.
Fiecare flacon conţine 0, 6 ml soluţie.
Packs of more than one vial contain trays consisting of: one vial, one 1 ml injection syringe with retractable injection needle, and two alcohol swabs:
Ambalajele cu mai mult de un flacon conţin tăviţe care cuprind: un flacon, o seringă de 1 ml cu ac de injectare retractabil şi două tampoane cu alcool:
2 trays).
Ambalaj conţinând 2 flacoane, 2 seringi cu ac de injectare retractabil şi 4 tampoane cu alcool (adică, 2 tăviţe).
Pack containing 7 vials, 7 injection syringes with retractable injection needle, and 14 alcohol swabs (i. e.7 trays).
Ambalaj conţinând 7 flacoane, 7 seringi cu ac de injectare retractabil şi 14 tampoane cu alcool (adică, 7 tăviţe).
Marketing Authorisation Holder:
24 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom Tel:
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Marea Britanie Tel:
23 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
There are also links to other web sites about rare diseases and treatments.
Există, de asemenea, link- uri cu alte website- uri despre boli rare şi tratamente.
24 INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF RELISTOR
26 INSTRUCŢIUNI PENTRU PREPARAREA ŞI ADMINISTRAREA INJECŢIEI CU RELISTOR
Preparing the injection syringe Step 3:
Pregătirea seringii de injectare Pasul 3:
Choosing and preparing an injection site Step 4a:
Alegerea şi pregătirea locului de injectare Pasul 4a:
Injecting RELISTOR using a pack containing injection syringe with retractable injection needle Step 4b:
Injectarea RELISTOR cu ajutorul unui ambalaj conţinând o seringă de injectare cu ac de injectare retractabil Pasul 4b:
Injecting RELISTOR using a standard injection syringe and injection needle
Injectarea RELISTOR cu ajutorul unei seringi de injectare şi a unui ac de injectare standard
The following instructions explain how to inject RELISTOR.
Instrucţiunile de mai jos explică modul de injectare a RELISTOR.
You will be instructed by your healthcare professional on the techniques of self-administration.
Personalul medical care se ocupă de dumneavoastră vă va instrui cu privire la tehnicile de auto- administrare.
This injection should not be mixed in the same syringe with any other medicine.
Această injecţie nu trebuie amestecată în aceeaşi seringă cu nici un alt medicament.
You may receive either a pack containing a tray with everything needed for the injection, or a single vial only.
Veţi putea primi fie un ambalaj conţinând o tăviţă cu toate cele necesare pentru injectare, fie numai un flacon.
Select a flat, clean, well-lit working surface.
Alegeţi o suprafaţă de lucru dreaptă, curată şi bine luminată.
Wash your hands with soap and warm water.
Spălaţi- vă pe mâini cu apă caldă şi săpun.
These include the RELISTOR vial, a 1 ml injection syringe (with or without retractable needle), 2 alcohol swabs, and a cotton ball or gauze.
Acestea includ flaconul de RELISTOR, o seringă pentru injectare (cu sau fără ac retractabil), 2 tampoane cu alcool şi un tampon de vată sau o bucată de tifon.
Make sure the solution in the vial is clear and colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
Asiguraţi- vă că soluţia din flacon este limpede şi incoloră până la palid- gălbuie, şi nu conţine flocoane sau particule.