natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cefuroximaxetil per tablet, equivalent to 125 mg of cefuroxime.
cefuroximă axetil 150, 36 mg, echivalent cu cefuroximă 125 mg.
- The other ingredients (excipients) are in the tablet core: sodium laurylsulphate, copovidone,
- Celelate componente (excipienţi) sunt: în nucleu comprimatului: laurilsulfat de sodiu,
croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470B), anhydrous colloidal silicon dioxide (E551), mannitol (E421), microcrystalline cellulose (E 460), crospovidone (E1202)and talc (E553B); in the tablet coating: mannitol (E421), soluble (potato) starch, talc (E553B), titanium dioxide (E171) and aspartame (E951).
47 copovidonă, croscarmeloză sodică (E468), stearat de magneziu (E470B), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), manitol granulat (E421), celuloză microcristalină (E460), crospovidonă (E1202) şi talc (E 553B); în înveliş: manitol (E421), amidon solubil (din cartof), talc (E553B), dioxid de titan (171), aspartam (E951).
What Cefuroxime axetil looks like and contents of the pack
Cum arată cefuroximă axetil şi conţinutul ambalajului
44 Cefuroximaxetil tablets are coated.
Comprimatele de Cefuroximaxetil sunt acoperite.
Cefuroximaxetil 125 are white to slightly yellowish capsule-shaped tablets.
Cefuroximaxetil 125 sunt comprimate în formă de capsulă, de culoare albă până la galben deschis.
Cefuroximaxetil 125 mg coated tablets are available in carton boxes with blister(s) tear-off or strips containing 8, 10, 12, 14 and 24 tablets.
Comprimatele acoperite de Cefuroximaxetil 125 mg sunt disponibile în cutii cu blistere sau folii termosudate care conţin 8, 10, 12, 14 şi 24 comprimate.
Marketing Authorisation Holder To be completed nationally.
Deţinatorul autorizaţiei de punere pe piaţă A se completa la nivel naţional.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale AEE sub următoarele denumiri comerciale:
This leaflet is last approved in:
48 Acest prospect a fost aprobat în:
To be completed nationally
A se completa la nivel naţional.
45 PACKAGE LEAFLET:
PROSPECT:
If you are not sure about anything, ask your doctor or pharmacist.
Dacă nu sunteţi siguri întrebaţi- l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
Take special care with this medicine if:
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Cefuroxima axetil dacă:
Although this medicine is not known to harm the unborn child, it will only be given to a pregnant woman if it is really necessary. • Are you breast-feeding?
copilului nenăscut, acest medicament trebuie administrat la femeile gravide doar dacă este
47 Cefuroxime axetil tablets will not affect your ability to drive or operate machinery.
Comprimatele de cefuroximă axetil nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Cefuroxime axetil 250 mg coated tablets contain 0.3 mg aspartame.
Un comprimat acoperit de cefuroximă axetil 250 mg conţine aspartam 0, 3 mg.
1 tablet of Cefuroximaxetil 250 or 500 twice a day for 5-10 days.
51 1 comprimat Cefuroximaxetil 250 sau 500 de două ori pe zi timp de 5- 10 zile.
1 tablet of Cefuroximaxetil 125 or 250 twice a day for 5-10 days.
Pentru indicaţiile menţionate mai sus 1 comprimat Cefuroximaxetil 125 sau 250 de două ori pe zi timp de 5- 10 zile.
48 1 tablet of Cefuroximaxetil 250 twice a day for 5-10 days.
1 comprimat Cefuroximaxetil 250 de două ori pe zi timp de 5- 10 zile.
If you think you are having any of these types of reaction, stop taking this medicine and contact your doctor or your nearest hospital accident and emergency department.
52 de acest tip, vă rugăm să opriţi administrarea acestui medicament şi să cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau să mergeţi la cel mai apropiat spital care are secţie de urgenţă.
If you have been told that your kidneys do not work very well, changes in kidney function may occur (higher levels of creatinine and urea)
Erupţie trecătoare pe piele cu sau fără mâncărime severă şi formare de vezicule (urticarie) Tulburări renale şi urinare: dacă vi s- a spus că rinichii nu funcţionează bine, pot să apară tulburări renale (creşteri ale creatininei şi ureei).
49 Rare side effects (affecting less than 1 in 1000 people) include:
Reacţii adverse rare (care afectează mai puţin de 1 pacient din 1000) includ:
12.
53 6.
Cefuroximaxetil 125 contains 150.36 mg of
Un comprimat acoperit Cefuroximaxetil 250 conţine
Cefuroximaxetil per tablet, equivalent to 125 mg of cefuroxime.
cefuroximă axetil 300, 72 mg, echivalent cu cefuroximă 250 mg.
croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470B), anhydrous colloidal silicon dioxide (E551), mannitol (E421), microcrystalline cellulose (E 460), crospovidone (E1202)and talc (E553B); in the tablet coating: mannitol (E421), soluble (potato) starch, talc (E553B), titanium dioxide (E171) and aspartame (E951).
copovidonă, croscarmeloză sodică (E468), stearat de magneziu (E470B), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), manitol granulat (E421), celuloză microcristalină (E460), crospovidonă (E1202) şi talc (E 553B); în înveliş: manitol (E421), amidon solubil (din cartof), talc (E553B), dioxid de titan (171), aspartam (E951).
50 Cefuroximaxetil tablets are coated.
Comprimatele de Cefuroximaxetil sunt acoperite.
Cefuroximaxetil 250 are white to slightly yellowish capsule-shaped tablets with a break-line on both sides.
Cefuroximaxetil 250 mg sunt comprimate în formă de capsulă, de culoare albă până la galben deschis, marcate pe ambele feţe.
Cefuroximaxetil 250 mg coated tablets are available in carton boxes with blister(s) tear-off or strips containing 8, 10, 12, 14 and 24 tablets.
Comprimatele acoperite de Cefuroximaxetil 250 mg sunt disponibile în cutii cu blistere sau folii termosudate care conţin 8, 10, 12, 14 şi 24 comprimate.
Marketing Authorisation Holder To be completed nationally.
Deţtinatorul autorizaţiei de punere pe piaţă A se completa la nivel naţional.
Latvia
54 Latvia
51 United Kingdom
Marea Britanie
This leaflet is last approved in:
Acest prospect a fost aprobat în:
52 PACKAGE LEAFLET:
55 PROSPECT:
14.
56 2.
Pregnancy and breast-feeding
57 Sarcina şi alăptarea
54 Cefuroxime axetil tablets will not affect your ability to drive or operate machinery.
Comprimatele de cefuroximă axetil nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Cefuroxime axetil 500 mg coated tablets contain 0.4 mg aspartame.
Un comprimat acoperit de cefuroximă axetil 500 mg conţine aspartam 0, 4 mg.
For bladder infections:
58 Pentru infecţiile vezicii urinare:
55 1 tablet of Cefuroximaxetil 250 twice a day for 5-10 days.
1 comprimat Cefuroximaxetil 250 de două ori pe zi timp de 5- 10 zile.
56 Rare side effects (affecting less than 1 in 1000 people) include:
Reacţii adverse rare (care afectează mai puţin de 1 pacient din 1000) includ:
You should not throw away any medicine through wastewater or household waste.
Întrebaţi
Ask your pharmacist how to dispose of medicines that you no longer need.
60 farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
What Cefuroxime axetil contains
Ce conţine Cefuroximă axetil
Cefuroximaxetil 125 contains 150.36 mg of
Un comprimat acoperit Cefuroximaxetil 500 conţine
Cefuroximaxetil 500 contains 601.44 mg of Cefuroximaxetil per tablet (equivalent to 500 mg of cefuroxime).
cefuroximă axetil 601, 44 mg, echivalent cu cefuroximă 500 mg.
57 Cefuroximaxetil tablets are coated.
Comprimatele de Cefuroximaxetil sunt acoperite.
Cefuroximaxetil 500 are white to slightly yellowish capsule-shaped tablets.
Cefuroximaxetil 500 mg sunt comprimate în formă de capsulă, de culoare albă până la galben deschis.
Cefuroximaxetil 500 mg coated tablets are available in carton boxes with blister(s) tear-off or strips containing 8, 10, 12, 14, 20 and 24 tablets.
Comprimatele acoperite de Cefuroximaxetil 500 mg sunt disponibile în cutii cu blistere sau folii termosudate ce conţin 8, 10, 12, 14, 20 şi 24 comprimate.
Estonia
Estonia Grecia Ungaria
Cefuroxim 1A Pharma 500 mg
Cefuroxim 1A Pharma 500 mg Cefuroxime axetil Sandoz 500 mg Xorimax 500 mg bevont tabletta
Xorimax 500 mg bevont tabletta
Lituania Xorimax 500 mg dengtos tabletės
Luxemburg
61 Luxemburg
Portugal
Portugalia România Slovak Republic
CEFUROXIMA Sandoz 500 mg COMPRIMIDOS
CEFUROXIMA Sandoz 500 mg COMPRIMIDOS Axycef 500 comprimate acoperite 500 mg Xorimax 500 mg
Slovak Republic
Spanian
Xorimax 500 mg
Cefuroxima Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
58 To be completed nationally
A se completa la nivel naţional.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, SOLICITANTUL, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
1 Member
1 Statul Membru
Route of
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Content
Solicitantul
State
Numele
Authorisation Holder
Concentraţia
Applicant
Forma farmaceutică
NL
Olanda
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A & 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, PORTUGAL
Estrada do Rio da Mó n. º 8, 8A e 8B – Fervença 2705- 906 Terrugem SNT Portugalia
200mg/ 100ml
Intravenoasă 200 mg/ 100 ml
AT
Austria
DE
Germania
IE
Irlanda
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A & 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, PORTUGAL
Estrada do Rio da Mó n. º 8,
Solution for infusion
2
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
8A e 8B – Fervença 2705- 906 Terrugem SNT Portugalia
3 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3 ANEXA II
Ciprofloxacin is a quinolone effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Ciprofloxacin este o quinolonă cu eficienţă in vitro împotriva unui număr considerabil de bacterii aerobe Gram- negative, precum şi împotriva unor organisme Gram- pozitive.
Management of patients with complicated urinary tract infections (UTIs) currently includes empirical treatment with a broad-spectrum antibiotic (fluoroquinolone), and potential subsequent treatment for 10- 14 days based on urine culture and sensitivity.
Tratarea pacienţilor cu infecţii complicate de tract urinar (ITU) include în prezent şi tratamentul empiric cu un larg spectru antibiotic (fluoroquinolone) şi un potenţial tratament ulterior, pe o perioadă de 10- 14 zile, în baza culturii de urină şi a sensibilităţii.
In order to avoid treatment failure and emergence of resistance it is a prerequisite that patient’ s compliance and dosing be adequate.
Pentru a evita posibilitatea nefuncţionării tratamentului şi apariţia rezistenţei la acest tratament, este obligatoriu ca pacientul să urmeze cu stricteţe tratamentul şi să i se administreze doza corespunzătoare.
The applicant/ MAH did not submit any clinical data to address the CHMP questions related to the risk/ benefit of the proposed dose in UTIs and the maximum adult daily dose, as this application is a so called ″ generic″ application (reference product/ originator Ciproxin from Bayer).
Solicitantul/ DAC nu a transmis nicio dată clinică, care să răspundă întrebărilor CHMP legate de riscul/ beneficiul dozei propuse în ITU- uri şi doza maximă zilnică recomandată la adulţi, dat fiind faptul că această aplicaţie reprezintă aşa numita aplicaţie "generală" (produs de referinţă / originar - Ciproxin de la Bayer).
The body of published literature and resistance data presented by the applicant provided adequate justification, both from an efficacy and safety (more likely to prevent bacterial resistance and no increase in adverse reactions) viewpoint, for the dosing regimen of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily for the treatment of complicated UTI.
Conţinutul literaturii de specialitate publicate şi datele referitoare la rezistenţa la tratament, prezentate de către solicitant au furnizat justificări corespunzătoare, atât din punct de vedere al eficacităţii, cât şi al siguranţei (mai potrivit în prevenirea rezistenţei bacteriale, fără a înregistra o creştere a numărului de reacţii adverse), pentru regimul de dozare de 200- 400 mg ciprofloxacin, de două ori pe zi pentru tratarea infecţiilor complicate ale tractului urinar.
This product being a solution intended for intravenous infusion, should be restricted to the treatment of complicated UTI’ s.
Acest produs, reprezentând o soluţie pentru perfuzia intravenoasă, ar trebui să se limiteze la tratarea ITU- rilor complicate.
From the published data, which have demonstrated for the proposed maximum dose 400 mg intravenous three times daily as a maximum dose, a superior prevention of antibiotic resistance without a significant increase in adverse reactions in serious and life-threatening infections of other organ systems, there is no reason to conclude that this favourable risk/ benefit profile would differ significantly in the treatment of complicated UTIs.
Din datele publicate, care au susţinut doza propusă de 400 mg intravenos, de trei ori pe zi, ca fiind cea maximă, o combatere superioară a rezistenţei antibiotice fără o creştere semnificativă a reacţiilor adverse la infecţiile severe şi care pun viaţa în pericol ale altor sisteme de organe, nu există niciun motiv pentru a concluziona că acest profil risc/ beneficiu ar diferi în mod semnificativ în tratarea ITU - rilor complicate.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
5 CRITERII DE MODIFICARE A REZUMATULUI PRIVIND CARACTERISTICILE, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL PRODUSULUI
- The literature provided by the applicant support a dose of 200 – 400 mg twice daily in the treatment of
- Literatura de specialitate, furnizată de către solicitant, susţine administrarea unei doze de 200 -
complicated urinary tract infections and a maximum adult daily dose of 400 mg three times daily.
400 mg, de două ori pe zi, în tratarea infecţiilor complicate ale tractului urinar şi o doză maximă recomandată pentru adulţi de 400 mg, de trei ori pe zi.
- The requested amendments to section 5.1 of the Summary of Product Characteristics including the
- Modificările solicitate pentru secţiunea 5. 1 ale Rezumatului Caracteristicilor Produsului,
breakpoints relevant to the indications are acceptable.
inclusiv punctele de ruptură corespunzătoare indicaţiilor, sunt acceptate.
The CHMP has recommended that the indication should be complicated urinary tract infections with a recommended dose of 200 – 400 mg twice daily.
CHMP a recomandat ca prescripţia să indice tratarea infecţiilor complicate ale tractului urinar, cu o doză recomandată de 200- 400 mg, de două ori pe zi.
In addition the maximum daily dose for the use of ciprofloxacin should be 400 mg three times daily.
În plus, doza zilnică maximă recomandată în administrarea ciprofloxacin- ului va fi de 400 mg, de trei ori pe zi.
6 1.
6 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI,
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml, solution for infusion [To be completed nationally]
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml, soluţie perfuzabilă [A se completa la nivel naţional]
Excipient 15.4 mmol (354 mg) sodium per 100 ml of solution for infusion For a full list of excipients, see section 6.1.
6. 1.
Solution for infusion Clear, colourless to slightly yellow solution pH of the solution:
Soluţie perfuzabilă Soluţie clară, incoloră, până la galben deschis pH- ul soluţiei:
3.9 – 4.5
3, 9 – 4, 5
Ciprofloxacin Hikma is indicated for the treatment of serious and/ or life-threatening infections caused by ciprofloxacin-susceptible pathogens.
Ciprofloxacin Hikma este indicat în tratamentul infecţiilor grave şi/ sau a celor care pun în pericol viaţa, cauzate de agenţi patogeni sensibili la ciprofloxacină.
The following indications can be considered for treatment with Ciprofloxacin Hikma when oral therapy is not possible or not reliable:
În cazul în care tratamentul pe cale orală nu este posibil sau nu prezintă siguranţă, tratamentul cu Ciprofloxacin Hikma poate avea următoarele indicaţii:
- complicated urinary tract infections
- infecţii complicate ale căilor urinare
- infections of the lower respiratory tract including pneumonia caused by aerobic gram-negative
- infecţii ale căilor respiratorii inferioare, inclusiv pneumonie cauzată de bacterii aerobe gram -
bacteria, in case of Streptococcus pneumoniae infections ciprofloxacin is not the substance of first choice.
negativ; în cazul infecţiilor cu Streptococcus pneumoniae, ciprofloxacina nu este substanţa de primă opţiune.
- complicated skin and soft tissue infections
- infecţii complicate la nivel cutanat şi al ţesutului subcutanat
- osteomyelitis
- osteomielită
Ciprofloxacin Hikma may also be administered in the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa in children aged 5-17 years with cystic fibrosis.
Ciprofloxacin Hikma se poate administra, de asemenea, în tratamentul infecţiilor acute ale căilor respiratorii inferioare cauzate de Pseudomonas aeruginosa la copiii cu vârsta cuprinsă între 5- 17 ani cu fibroză chistică.
The adult dosage is 200 - 400 mg ciprofloxacin twice daily.
Doza pentru adulţi este de 200 – 400 mg ciprofloxacină de două ori pe zi.
7 5.1).
5. 1).
Average duration of treatment can be 4-6 weeks.
Durata media a tratamentului poate fi de 4- 6 săptămâni.
Impaired renal function:
Insuficienţă renală:
In patients with a creatinine clearance in the range 31 - 60 ml/ minute/ 1.73 m2 or a serum creatinine concentration in the range 124 - 174 µmol/ l, the maximum daily intravenous dose is 800 mg.
La pacienţii cu clearance- ul creatininei cuprins între 31 – 60 ml/ minut/ 1, 73 m2 sau cu o concentraţie a creatininei serice cuprinsă între 124 - 174 µmol/ l, doza zilnică maximă pe cale intravenoasă este de 800 mg.
If creatinine clearance is ≤ 30 ml/ minute/ 1.73 m2 or the serum creatinine concentration is ≥ 175 µmol/ l, the maximum daily intravenous dose is 400 mg.
Dacă clearance- ul creatininei este ≤ 30 ml/ minut/ 1, 73 m2 sau concentraţia creatininei serice este ≥ 175 µmol/ l, doza zilnică maximă pe cale intravenoasă este de 400 mg.
In patients on haemodialysis or CAPD, the maximum daily intravenous dose is also 400 mg.
La pacienţii supuşi hemodializei sau dializei peritoneale ambulatorii continue (CAPD), doza zilnică maximă pe cale intravenoasă este, de asemenea, de 400 mg.
On the dialysis days, the dose is given after the haemodialysis session.
În zilele în care pacientul este supus dializei, doza se administrează după şedinţa de hemodializă.
Impaired hepatic function:
Insuficienţă hepatică:
In case of impaired hepatic function it is not necessary to adjust the dosage.
În cazul unei funcţii hepatice reduse nu este necesară ajustarea dozei.
Due to the higher plasma levels in the elderly it is advisable to administer a doses based on creatinine clearance and severity of disease.
La vârstnici, datorită concentraţiilor plasmatice mai mari, se recomandă administrarea unor doze bazate pe clearance- ul creatininei şi severitatea bolii.
Acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa in children and adolescents (5-17
Infecţii acute ale căilor respiratorii inferioare cauzate de Pseudomonas aeruginosa la copiii şi adolescenţii (5- 17 ani) cu fibroză chistică:
Twice daily intravenous administration of 15 mg/ kg bodyweight, or 10 mg/ kg bodyweight three times daily (maximum of 1200 mg per day).
Administrare intravenoasă de două ori pe zi a 15 mg/ kg, sau 10 mg/ kg de trei ori pe zi (maximum 1200 mg pe zi).
Twice daily intravenous administration of 15 mg/ kg bodyweight, or 10 mg/ kg bodyweight three times daily (maximum of 1200 mg per day), then twice daily oral administration.
Administrare intravenoasă de două ori pe zi a 15 mg/ kg, sau a 10 mg/ kg de trei ori pe zi (maximum 1200 mg pe zi), urmată de administrare orală de două ori pe zi.
The dosage in children with impaired renal and/ or hepatic function has not been investigated.
Nu s- au efectuat studii privind doza la copiii cu insuficienţă renală şi/ sau hepatică.
Due to the increased risk of local reactions, higher intravenous doses in particular should only be administered via a large vein or a central line.
Datorită riscului crescut de reacţii locale, dozele mai mari administrate pe cale intravenoasă trebuie administrate doar într- o venă mare sau prin cateter venos central.
For information on mixing with other solutions: see sections 6.2 and 6.6.
6. 2 şi 6. 6.
Generally, acute and chronic infections (e. g. osteomyelitis and prostatitis, etc), where the causative organism is known to be sensitive to ciprofloxacin, should be treated for at least three days after the signs and symptoms of the infection have disappeared.
În general, infecţiile acute şi cronice (de exemplu: osteomielita, prostatita etc), în cazul cărora se ştie că agentul patogen este sensibil la ciprofloxacină, trebuie tratate timp de cel puţin trei zile după dispariţia semnelor şi simptomelor de infecţie.
Ciprofloxacin Hikma is contraindicated in: • patients with a hypersensitivity to ciprofloxacin, quinoline carboxylic acid derivatives or to any of the excipients
Ciprofloxacin Hikma este contraindicat în următoarele situaţii: • pacienţi cu hipersensibilitate la ciprofloxacină, derivaţi de acid chinolin- carboxilic sau la oricare dintre excipienţi • copii cu vârste sub 5 ani.
With regard to the safety and use of ciprofloxacin in children, see also section 4.4 • children and growing adolescents except for the treatment of acute pulmonary exacerbations of cystic fibrosis in children aged 5 to 17 years. • pregnancy and lactation • patients with a history of tendon disorder related to fluoroquinolone administration • Concurrent administration of ciprofloxacin and tizanidine
9 • copii şi adolescenţi în creştere, cu excepţia tratamentului exacerbărilor pulmonare ale fibrozei chistice la copiii cu vârste cuprinse între 5 şi 17 ani. • sarcină şi alăptare • pacienţi cu afecţiuni ale tendoanelor în antecedente determinate de administrarea de fluorochinolone • administrare concomitentă de ciprofloxacină şi tizanidină
Renal and urinary system:
Rinichi şi căi urinare:
Crystalluria related to the use of ciprofloxacin has been reported.
S- au raportat cazuri de cristalurie asociată cu administrarea ciprofloxacinei.
Blood and lymphatic system:
Căi sanguine şi limfatice:
Patients with a family history of or actual defects in glucose-6-phosphate dehydrogenase activity are prone to haemolytic reactions with quinolones, and so ciprofloxacin should be used with caution in these patients.
Deoarece pacienţii cu antecedente heredo- colaterale sau cu deficit prezent al activităţii glucozo- 6- fosfat dehidrogenazei sunt predispuşi la reacţii hemolitice la chinolone, administrarea ciprofloxacinei se va face cu mare precauţie.
In patients with epilepsy or other lesions of the central nervous system (e. g. reduced convulsion threshold, a history of epileptic seizures, diminished cerebral blood flow, changes in brain structure or stroke), ciprofloxacin is only to be used after carefully weighing the benefits against the risk, because the possibility of central nervous side effects puts these patients at increased risk.
La pacienţii cu epilepsie sau alte leziuni ale sistemului nervos central (de exemplu: reducerea pragului convulsivant, atacuri epileptice în antecedente, flux sanguin redus la nivel cerebral, afectarea structurii cerebrale, accident vascular cerebral), ciprofloxacina se administrează doar după evaluarea atentă a raportului riscuri/ beneficii, deoarece posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse la nivelul sistemului nervos central expune această categorie de pacienţi la un risc crescut.
Since ciprofloxacin is associated with very rare cases of QT prolongation (see section 4.8) caution should be exercised when treating patients at risk for torsade de pointes arrhythmia.
4. 8), trebuie acordată o atenţie deosebită în cazul tratamentului pacienţilor cu risc de torsada vârfurilor.
As for other medicinal products in this group, ciprofloxacin has been reported to cause joint disorders in weight-bearing joints of immature animals.
Ca şi în cazul altor medicamente din această grupă, s- a raportat faptul că ciprofloxacina provoacă tulburări articulare la nivelul articulaţiilor mari ale animalelor imature.
Therefore, the use of ciprofloxacin in children is generally not recommended, except for cystic fibrosis patients (see section 4.1).
4. 1).