natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pegasys possesses the in vitro antiviral and antiproliferative activities that are characteristic of interferon alfa-2a.
In vitro, Pegasys are acţiune antivirală şi antiproliferativă care sunt caracteristice interferonului alfa- 2a.
16 Interferon alfa-2a is conjugated with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] at a degree of substitution of one mole of polymer/ mole of protein. The average molecular mass is approximately 60,000 of which the protein moiety constitutes approximately 20,000.
Masa moleculară medie este de aproximativ 60, 000, din care restul de proteină constituie aproximativ 20, 000.
HCV RNA levels decline in a biphasic manner in responding patients with hepatitis C who have received treatment with 180 micrograms Pegasys.
Valorile ARN VHC scad în manieră bifazică la pacienţii cu hepatită C care au răspuns la tratamentul cu 180 micrograme Pegasys.
Ribavirin had no significant effect on the initial viral kinetics over the first 4 to 6 weeks in patients treated with the combination of ribavirin and pegylated interferon alfa-2a or interferon alfa.
Ribavirina nu a avut efect semnificativ asupra cineticii virale iniţiale în primele 4 până la 6 săptămâni la pacienţii trataţi cu asociere de ribavirină şi interferon alfa- 2a pegilat sau interferon alfa.
Chronic hepatitis B:
17 Hepatită B cronică:
Clinical trial results All clinical trials recruited patients with chronic hepatitis B who had active viral replication measured by HBV DNA, elevated levels of ALT and a liver biopsy consistent with chronic hepatitis.
Rezultatele studiilor clinice Toate studiile clinice au înrolat pacienţi cu hepatită B cronică cu replicare virală activă măsurată prin ADN VHB, valori crescute ale ALT şi biopsie hepatică concordantă cu hepatita cronică.
Study WV16240 recruited patients who were positive for HBeAg, while study WV16241 recruited patients who were negative for HBeAg and positive for anti-HBe.
Studiul WV16240 a înrolat pacienţi cu AgHBe pozitiv, în timp ce studiul WV16241 a înrolat pacienţi cu AgHBe negativ şi cu anticorpi anti- HBe pozitivi.
Both studies compared Pegasys plus placebo vs Pegasys plus lamivudine vs lamivudine alone.
Ambele studii au comparat Pegasys plus placebo faţă de lamivudină în monoterapie.
No HBV-HIV co-infected patients were included in these clinical trials.
Nici unul dintre pacienţii infectaţi concomitent cu HIV - VHB nu au fost incluşi în aceste studii clinice.
Response rates at the end of follow-up for the two studies are presented in Table 5.
Pentru cele două studii, ratele de răspuns la sfârşitul perioadei de urmărire sunt prezentate în Tabelul 5.
In study WV16240, the primary efficacy endpoints were HBeAg seroconversion and HBV-DNA below 105 copies/ ml.
În studiul WV16240, obiectivele finale principale de eficacitate au fost seroconversia AgHBe şi ADN VHB sub 105 multiplicări/ ml.
In study WV16241, the primary efficacy endpoints were ALT normalisation and HBV-DNA below 2 x 104 copies/ ml.
În studiul WV16241, obiectivele finale principale de eficacitate au fost normalizarea valorilor ALT şi ADN- VHB sub 2 x 104 multiplicări/ ml.
HBV-DNA was measured by the COBAS AMPLICOR™ HBV MONITOR Assay (limit of detection 200 copies/ ml).
ADN- VHB a fost măsurat prin testul COBAS AMPLICORTM HBV MONITOR (limita de detecţie 200 multiplicări/ ml).
A total of 283/ 1351 (21%) of patients had advanced fibrosis or cirrhosis, 85/ 1351 (6%) had cirrhosis.
Un total de 283/ 1351 (21%) dintre pacienţi au avut fibroză avansată sau ciroză, 85/ 1351 (6%) dintre pacienţi au avut ciroză.
Serological, Virological and Biochemical Responses in Chronic Hepatitis B
Răspunsurile serologic, virologic şi biochimic în hepatita B cronică
HBeAg positive Study WV16240
Studiul WV16240
HBeAg negative / anti-HBe positive Study WV16241
Studiul WV16241
Pegasys 180 mcg & Placebo
Pegasys 180 mcg
Pegasys 180 mcg & Lamivudine 100 mg
Pegasys 180 mcg
Lamivudine 100 mg
Lamivudină Pegasys 100 mg 180 mcg
Pegasys 180 mcg & Lamivudine 100 mg
Lamivudină 100 mg
Lamivudine 100 mg
& Lamivudină 100 mg
(N=271)
& Placebo
(N=271)
(N=271) (N=271) 32% #
* For HBeAg-positive patients:
* Pentru pacienţi cu AgHbe pozitiv:
HBV DNA < 105 copies/ ml For HBeAg-negative / anti-HBe-positive patients:
ADN VHB < 105 multiplicări/ ml Pentru pacienţi AgHBe negativ/ anticorpi anti- Hbe prezenţi:
HBV DNA < 2 x 104 copies/ ml
ADN VHB < 2 x 104 multiplicări/ ml # valoarea p (comparativ cu lamivudină) ≤ 0, 01 (testul stratificat Cochran- Mantel- Haenszel)
17 Histological response was similar across the three treatment groups in each study; however, patients showing a sustained response 24 weeks after the end of treatment were significantly more likely to also show histological improvement.
Răspunsul histologic a fost similar în cele trei grupuri de tratament din fiecare studiu; cu toate acestea, la pacienţii care au avut un răspuns susţinut 24 de săptămâni după sfârşitul tratamentului, probabilitatea de a prezenta şi îmbunătăţire histologică a fost semnificativ mai mare.
All patients who completed the phase III studies were eligible for entry into a long-term follow-up study (WV16866).
Toţi pacienţii care au finalizat studiile de fază III au fost eligibili pentru intrarea într- un studiu de urmărire pe termen lung (WV16866).
Among patients from study WV16240, who received Pegasys monotherapy and entered the long-term follow-up study, the rate of sustained HBeAg seroconversion 12 months after the end of therapy was 48% (73/ 153).
La pacienţii din studiul WV16240 cărora li s- a administrat Pegasys în monoterapie şi care au fost înrolaţi în studiul de urmărire pe termen lung, rata seroconversiei susţinute a AgHBe la 12 luni după sfârşitul tratamentului a fost de 48% (73/ 153).
In patients receiving Pegasys monotherapy in study WV16241, the rate of HBV DNA response and ALT normalisation 12 months after end of treatment were 42% (41/ 97) and 59% (58/ 99), respectively.
La pacienţii din studiul WV16241 cărora li s- a administrat Pegasys în monoterapie, rata răspunsului ADN VHB şi normalizarea valorilor ALT la 12 luni după sfârşitul tratamentului a fost de 42% (41/ 97), respectiv de 59% (58/ 99).
Chronic hepatitis C
18 Hepatită C cronică:
Predictability of response Please refer to section 4.2, in Table 2.
4. 2, în Tabelul 2.
Dose-response in monotherapy In a direct comparison with 90 micrograms, the 180 micrograms-dose was associated with superior sustained virological response in patients with cirrhosis, but in a study in non-cirrhotic patients very similar results were obtained with doses of 135 micrograms and 180 micrograms.
Relaţia doză- răspuns în cazul monoterapiei Într- o comparaţie directă cu doza de 90 micrograme, doza de 180 micrograme s- a asociat cu un răspunsul virologic susţinut mai bun la pacienţii cu ciroză, dar într- un studiu la pacienţi fără ciroză s- au obţinut rezultate foarte asemănătoare la doze de 135 micrograme şi 180 micrograme.
Confirmatory clinical trials in treatment-naïve patients All clinical trials recruited interferon-naïve patients with chronic hepatitis C confirmed by detectable levels of serum HCV RNA, elevated levels of ALT (with the exception of study NR16071) and a liver biopsy consistent with chronic hepatitis.
Studii clinice de confirmare în tratamentul pacienţilor care nu au mai fost trataţi Toate studiile clinice au înrolat pacienţi netrataţi anterior cu interferon, cu hepatită C cronică confirmată de valori serice detectabile de ARN VHC, valori crescute ale ALT (cu excepţia studiului NR16071) şi o biopsie hepatică concordantă cu hepatita cronică.
Only HIV-HCV co-infected patients were included in the study NR15961 (see Table 14).
Doar pacienţii infectaţi concomitent cu HIV- VHC au fost incluşi în studiul NR15961 (vezi Tabelul 14).
These patients had stable HIV disease and mean CD4 T-cell count was about 500 cells/ µL.
Aceşti pacienţi au avut boală HIV stabilă, iar media numărului de celule T CD4 a fost aproximativ de 500 celule/ µl.
For HCV monoinfected patients and HIV-HCV co-infected patients, for treatment regimens, duration of therapy and study outcome see Tables 6, 7, 8 and Table 14, respectively.
În cazul pacienţilor monoinfectaţi cu VHC şi al pacienţilor infectaţi concomitent cu HIV- VHC, pentru schemele de tratament, durata tratamentului şi rezultatele studiului, vezi Tabelele 6, 7, 8 respectiv Tabelul 14.
Virological response was defined as undetectable HCV RNA as measured by the COBAS AMPLICOR™ HCV Test, version 2.0 (limit of detection 100 copies/ ml equivalent to 50 International Units/ ml) and sustained response as one negative sample approximately 6 months after end of therapy.
Răspunsul virologic a fost definit ca ARN VHC nedetectabil măsurat prin testul COBAS AMPLICORTM HCV, versiunea 2. 0 (limita de detecţie 100 multiplicări/ ml echivalent cu 50 Unităţi Internaţionale/ ml) şi răspunsul susţinut ca o probă negativă la aproximativ 6 luni după sfârşitul tratamentului.
18 Table 6:
Tabelul 6:
Virological Response in HCV Patients
Răspunsul virologic la pacienţii cu VHC
Pegasys Monotherapy
Pegasys în monoterapie
Pegasys Combination Therapy
Pegasys în terapie asociată
non-
fără ciroză şi
cirrhotic and cirrhotic cirrhotic
cu ciroză cu ciroză
Study NV15496 +
Studiul NV15496 +
Study NV15495 Study
Studiul NV15495 Stu
Study NV15496 + Study NV15495 Study
Studiul NV15496 + Studiul NV15495 Studiul
Interferon Pegasys Interferon Pegasys Pegasys alfa-2a 180 mcg alfa-2a 180 mcg 180 mcg
Interferon Pegasys Interferon Pegasys 180 mcg 180 mcg alfa- 2a alfa- 2a
6 MIU/
6 MUI /
3 MIU 3 MIU & & &
3 MUI 3 MUI &
3 MIU &
3 MUI &
3 MIU
3 MUI
(N=701)
1000/ 1200 mg
(N=478)
1000/ 1200 mg
(N=436) (N=453)
ribavirină 1000/ 1200 mg
(N=444)
(N=701) 48
Response
(N=478) 48
48 weeks
(N=87) 48
48 weeks 48
(N=88) 48
weeks 48 weeks 48
(N=436) 48
weeks 48 weeks
(N=453) 48
48 weeks
(N=444) 48
at End of Treatment
săptămâni săptămâni săptămâni săptămâni săptămâni săptămâni
55 - 69%
săptămâni
22 - 28%
Răspunsul la sfârşitul tratamentului
68% 69%
55- 69% 22- 28% 44% 14% 68% 69%
Overall
*
Sustained Response
Răspunsul susţinut general
11 - 19%
30% * 8% * 54% ** 63% 28- 39% 11- 19%
63%
45% **
* 95% CI for difference:
II 95% pentru diferenţă:
3% to 16%
11% până la 33%; valoarea p (testul stratificat Cochran- Mantel- Haenszel) =0, 001 ** II 95% pentru diferenţă:
p-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.001 p-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test)=0.003
3% până la 16%; valoarea p (testul stratificat Cochran- Mantel- Haenszel) =0, 003
The virological responses of HCV monoinfected patients treated with Pegasys monotherapy and with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load and in relation to genotype, pre-treatment viral load and rapid virological response at week 4 are summarised in Table 7 and Table 8, respectively.
Răspunsurile virologice ale pacienţilor monoinfectaţi cu VHC, trataţi cu Pegasys în monoterapie şi cu Pegasys şi ribavirină în terapie asociată, în funcţie de genotip şi încărcătura virală anterioară tratamentului şi în funcţie de genotip, încărcătura virală anterioară tratamentului şi răspunsul viral rapid în săptămâna 4 sunt prezentate pe scurt în Tabelul 7 şi respectiv Tabelul 8.
The results of study NV15942 provide the rationale for recommending treatment regimens based on genotype, baseline viral load and virological response at week 4 (see Tables 1, 7 and 8).
Rezultatele studiului NV15942 oferă raţiunea pentru recomandarea schemelor de tratament în funcţie de genotipul viral, încărcătura virală iniţială şi răspunsul viral în săptămâna 4 (vezi Tabelele 1, 7 şi 8).
The difference between treatment regimens was in general not influenced by presence/ absence of cirrhosis; therefore treatment recommendations for genotype 1, 2 or 3 are independent of this baseline characteristic.
În general, diferenţa între schemele de tratament nu a fost influenţată de încărcătura virală sau de prezenţa sau absenţa cirozei; de aceea, recomandările de tratament pentru genotipul 1, 2 sau 3 sunt independente de aceste caracteristici de bază.
19 Table 7:
19 Tabelul 7:
Sustained Virological Response Based on Genotype and Pre-treatment Viral Load after Pegasys Combination Therapy with Ribavirin in HCV Patients
Răspunsul virologic susţinut în funcţie de genotip şi încărcătura virală anterioară tratamentului după administrarea Pegasys în terapie asociată cu ribavirină la pacienţi cu VHC
Pegasys Pegasys Pegasys Pegasys Pegasys 180 mcg 180 mcg 180 mcg 180 mcg 180 mcg
Pegasys Pegasys Pegasys Pegasys Pegasys 180 mcg 180 mcg 180 mcg 180 mcg 180 mcg & & & & &
Interferon alfa-2b 3 MIU
Interferon alfa- 2b 3 MUI &
Ribavirin Ribavirin Ribavirin Ribavirin Ribavirin
ribavirină ribavirină ribavirină ribavirină
Ribavirin
ribavirină
800 mg
1000/ 1200mg
1000/ 1200 mg 800 mg 1000/ 1200 mg 1000/ 1200 mg
1000/ 1200mg 800mg 1000/ 1200mg 1000/ 1200mg
1000/ 1200 mg
1000/ 1200mg
24 weeks 24 weeks
24 24
48 weeks 48 weeks 48 weeks
48 48 48
Genotype 1 Low viral load High viral load
săptămâni săptămâni săptămâni *
42% (49/ 118)* 52% (37/ 71) 26% (12/ 47)
52% (37/ 71)
41% (102/ 250)* 55% (33/ 60) 36% (69/ 190)
55% (33/ 60)
52% (142/ 271)* 65% (55/ 85) 47% (87/ 186)
65% (55/ 85)
45% (134/ 298) 53% (61/ 115) 40% (73/ 182)
(61/ 115)
36% (103/ 285) 44% (41/ 94) 33% (62/ 189)
(41/ 94)
Genotype 2/ 3 Low viral load High viral load Genotype 4
Încărcătură
84% (81/ 96) 85% (29/ 34) 84% (52/ 62) (0/ 5)
36% (69/ 190)
81% (117/ 144) 83% (39/ 47) 80% (78/ 97) (8/ 12)
47% (87/ 186)
79% (78/ 99) 88% (29/ 33) 74% (49/ 66) (5/ 8)
33%
71% (100/ 140) 76% (28/ 37) 70% (72/ 103) (10/ 13)
(100/ 140)
61% (88/ 145) 65% (34/ 52) 58% (54/ 93) (5/ 11)
(88/ 145)
Low viral load= ≤ 800,000 IU/ mL; High viral load= > 800,000 IU/ mL * Pegasys 180 mcg ribavirin 1000/ 1200 mg, 48 w vs.
Încărcătură virală mică
Odds Ratio (95% CI) = 1.52 (1.07 to 2.17) P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.020 * Pegasys 180 mcg ribavirin 1000/ 1200 mg, 48 w vs.
84% (52/ 62)
Pegasys 180 mcg ribavirin 1000/ 1200 mg, 24 w:
80% (78/ 97)
P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.002.
LVL= ≤800, 000 UI/ ml; HVL= > 800, 000 UI/ ml * Pegasys 180 mcg, ribavirină 1000/ 1200 mg, 48 săptămâni comparativ cu Pegasys 180 mcg, ribavirină 800 mg, 48 săptămâni: raport Odds (II 95%) =1, 52 (1, 07- 2, 17); valoarea p (testul stratificat Cochran- Mantel- Haenszel) = 0, 020 * Pegasys 180 mcg, ribavirină 1000/ 1200 mg, 48 săptămâni comparativ cu Pegasys 180 mcg, ribavirină 1000/ 1200 mg, 24 săptămâni: raport Odds (II 95%) = 2, 12 (1, 30- 3, 46); valoarea p (testul stratificat Cochran - Mantel- Haenszel) = 0, 002
The possibility to consider shortening treatment duration to 24 weeks in genotype 1 and 4 patients was examined based on a sustained rapid virological response observed in patients with rapid virological response at week 4 in studies NV15942 and ML17131 (see Table 8).
Posibilitatea scurtării duratei tratamentului la 24 săptămâni la pacienţii infectaţi cu genotipul 1 şi 4 a fost analizat pe baza răspunsului viral rapid susţinut observat la pacienţii cu răspuns viral rapid în săptămâna 4, în studiile NV15942 şi ML 17131 (vezi Tabelul 8)
Sustained Virological Response Based on Rapid Viral Response at week 4 for Genotype 1 and 4 after Pegasys Combination Therapy with Ribavirin in HCV Patients
Răspuns Viral Susţinut pe baza Răspunsului Viral Rapid în săptămâna 4 pentru Genotipul 1 şi 4 după Terapia Asociată Pegasys cu Ribavirină la Pacienţii infectaţi cu VHC
Pegasys 180 mcg &
Pegasys 180 mcg & ribavirină 1000/ 1200 mg 24 săptămâni
Pegasys 180 mcg &
Pegasys 180 mcg & ribavirină 1000/ 1200 mg 48 săptămâni
Pegasys 180 mcg &
Pegasys 180 mcg & Ribavirină 1000/ 1200 mg 24 săptămâni 77% (59/ 77)
Ribavirin Ribavirin
Genotip 1 RVR
Ribavirin
80% (52/ 65)
1000/ 1200 mg 24 weeks
Încărcătura virală mică
1000/ 1200 mg 48 weeks
Încărcătura virală mare
Genotype 1 RVR Low viral load High viral load Genotype 1 non RVR Low viral load High viral load
Încărcătura virală mare
90% (28/ 31) 93% (25/ 27) 75% (3/ 4) 24% (21/ 87) 27% (12/ 44) 21% (9/ 43)
21% (9/ 43)
92% (47/ 51) 96% (26/ 27) 88% (21/ 24) 43% (95/ 220) 50% (31/ 62) 41% (64/ 158)
41% (64/ 158)
77% (59/ 77) 80% (52/ 65) 58% (7/ 12) - - -
92% (22/ 24)
92% (22/ 24)
-
Low viral load= ≤ 800,000 IU/ mL; High viral load= > 800,000 IU/ mL RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4 and HCV RNA undetectable at week 24
Încărcătura virală mică= ≤800, 000 UI/ ml; Încărcătura virală mare = > 800, 000 UI/ ml * RVR= răspuns viral rapid (ARN VHC nedetectabil) în săptămâna 4 şi ARN VHC nedetectabil în săptămâna 24.
20 Although limited, data indicated that shortening treatment to 24 weeks might be associated with a higher risk of relapse (see Table 9).
Datele disponibile, deşi limitate, au arătat că scurtarea duratei tratamentului la 24 săptămâni poate fi asociată cu un risc crescut de recădere (vezi Tabelul 9).
Table 9:
20 Tabelul 9:
Relapse of Virological Response at the End of Treatment for Rapid Virological Response Population
Cazuri de Recădere a Răspunsului Viral la Sfârşitul Tratamentului pentru Populaţia cu Răspuns Viral Rapid
Ribavirin Ribavirin
ribavirină ribavirină
1000/ 1200 mg 1000/ 1200 mg 24 weeks 48 weeks
1000/ 1200 mg 1000/ 1200 mg 24 săptămâni 48 săptămâni
1000/ 1200 mg 48 weeks
1000/ 1200 mg 48 săptămâni
6.7% (2/ 30) 4.3% (2/ 47)
6. 7% (2/ 30) 4. 3% (2/ 47)
The possibility of shortening treatment duration to 16 weeks in genotype 2 or 3 patients was examined based on a sustained virological response observed in patients with rapid virological response by week 4 in study NV17317 (see Table 10).
La pacienţii cu genotip 2 sau 3, posibilitatea scurtării tratamentului la 16 săptămâni a fost analizată pe baza unui răspuns viral susţinut observat la pacienţii cu răspuns viral rapid în săptămâna 4, în studiul NV17317 (vezi Tabelul 10).
In study NV17317 in patients infected with viral genotype 2 or 3, all patients received Pegasys 180 μ g sc qw and a ribavirin dose of 800 mg and were randomized to treatment for either 16 or 24 weeks.
În studiul NV17317 efectuat la pacienţii infectaţi cu genotipul viral 2 sau 3, toţi pacienţii au fost trataţi cu Pegasys 180 μg administrat s. c. o dată pe săptămână şi o doză de ribavirină de 800 mg şi au fost repartizaţi prin randomizare pentru perioade de tratament de 16 sau 24 săptămâni.
Overall treatment for 16 weeks resulted in lower sustained viral response (65%) than treatment for 24 weeks (76%) (p < 0.0001).
În general, durata tratamentului de 16 săptămâni a determinat scăderea răspunsului viral susţinut (65%), comparativ cu tratamentul pentru o perioadă de 24 săptămâni (76%) (p < 0, 0001).
The sustained viral response achieved with 16 weeks of treatment and with 24 weeks of treatment was also examined in a retrospective subgroup analysis of patients who were HCV RNA negative by week 4 and had a LVL at baseline (see Table 10).
Răspunsul viral susţinut obţinut cu o durată a tratamentului de 16 săptămâni şi cu 24 săptămâni a fost examinat într- o analiză retrospectivă a unui subgrup de pacienţi care au prezentat ARN VHC negativ în săptămâna 4 şi LVL iniţial (vezi Tabelul 10).
Sustained Virological Response Overall and Based on Rapid Viral Response by Week 4 for Genotype 2 or 3 after Pegasys Combination Therapy with Ribavirin in HCV Patients Study NV17317
Răspuns viral susţinut general şi pe baza răspunsului viral rapid în săptămâna 4 pentru genotipul 2 sau 3 la pacienţii infectaţi cu VHC după terapia asociată Pegasys şi ribavirină
Treatment difference 95%CI
Diferenţă între
Ribavirin 800 mg 16 weeks
IÎ 95%
Ribavirin 800 mg 24 weeks
ribavirină ribavirină 800 mg 800 mg 24 săptămâni 16 săptămâni - 10, 6% [- 15, 5%; - Genotip 2 sau 3
-10.6%
0, 06%]
[-15.5%; - P < 0.0001 0.06%]
p < 0, 0001
Genotype 2 or 3 RVR
- 8, 2% [- 12, 8%; - 3, 7%] Genotip 2 sau 3 RVR
P=0.002
p=0, 0006
High viral load
Încărcătură virală mică
0.9%]
p=0, 11
-9.7% [-15.9%; -
- 9, 7% [- 15, 9%; - 3, 6%] Încărcătură virală mare
78%
78% (231/ 295)
88%
88% (229/ 260)
(229/ 260)
p=0, 002
Low viral load= ≤ 800,000 IU/ mL; High viral load= > 800,000 IU/ mL RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4
Încărcătură virală mică= ≤ 800000 UI/ ml; Încărcătură virală mare= > 800000 UI/ ml RVR = răspuns viral rapid (ARN VHC nedetectabil) la săptămâna 4 Datele arată că scurtarea duratei tratamentului la 16 săptămâni este asociată cu un risc crescut de recădere (vezi Tabelul 11).
Table 11:
21 Tabelul 11:
Relapse of Virological Response after the End of Treatment in Genotype 2 or 3 Patients with a Rapid Viral Response Study NV17317
Recidiva răspunsului viral după sfârşitul tratamentului la pacienţii cu genotip 2 sau 3, cu răspuns viral rapid Studiul NV17317 valoarea p Diferenţă între
p value
Pegasys
mcg 180 mcg & &
mcg 180 mcg & &
difference 95%CI
tratamente IÎ 95%
Ribavirin 800 mg 16 weeks
ribavirină 800 mg
Ribavirin 800 mg 24 weeks
ribavirină 800 mg
15%
24 săptămâni 16 săptămâni Genotip 2 sau 3 RVR 15% (67/ 439) 6% (10/ 155) Încărcătură virală mică
9.3% [5.2%;
9. 3% [5, 2%; 13, 6%] 5% [0, 6%; 10, 3%]
P < 0.0001
p < 0, 0001 p=0, 04
20%
Încărcătură virală mare 20% (57/ 284)
(57/ 284)
11. 5% [5, 6%; 17, 4%]
17.4%]
p=0, 0002
Low viral load= ≤ 800,000 IU/ mL; High viral load= > 800,000 IU/ mL RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4
Încărcătură virală mică= ≤ 800000 UI/ ml; Încărcătură virală mare= > 800000 UI/ ml RVR = răspuns viral rapid (ARN VHC nedetectabil) la săptămâna 4
Superior efficacy of Pegasys compared to interferon alfa-2a was demonstrated also in terms of histological response, including patients with cirrhosis and/ or HIV-HCV co-infection.
Eficacitatea superioară a Pegasys în comparaţie cu interferonul alfa- 2a s- a demonstrat şi în termeni de răspuns histologic, inclusiv la pacienţii cu ciroză şi/ sau infectaţi concomitent cu HIV- VHC.
Chronic hepatitis C prior treatment non-responder patients In study MV17150, patients who were non-responders to previous therapy with pegylated interferon alfa-2b plus ribavirin were randomized to four different treatments: • Pegasys 360 mcg/ week for 12 weeks, followed by 180 mcg/ week for a further 60 weeks • Pegasys 360 mcg/ week for 12 weeks, followed by 180 mcg/ week for a further 36 weeks • Pegasys 180 mcg/ week for 72 weeks • Pegasys 180 mcg/ week for 48 weeks All patients received ribavirin (1000 or 1200 mg/ day) in combination with Pegasys.
Tuturor pacienţilor li s- a administrat ribavirină (1000 sau 1200 mg pe zi) în asociere cu Pegasys.
Multiple regression and pooled group analyses evaluating the influence of treatment duration and use of induction dosing clearly identified treatment duration for 72 weeks as the primary driver for achieving a sustained virological response.
Regresia multiplă şi analiza eşantionului de grup au evaluat influenţa duratei tratamentului şi administrarea dozei de inducţie identificând clar durata tratamentului de 72 săptămâni, ca obiectiv primar pentru atingerea răspunsului virologic susţinut.
Differences in sustained virological response (SVR) based on treatment duration, demographics and best responses to previous treatment are displayed in Table 12.
Diferenţele în răspunsul virologic susţinut (RVS), bazate pe durata tratamentului, factorii demografici şi cele mai bune răspunsuri la tratamentele anterioare sunt prezentate în Tabelul 12.
22 Table 12:
22 Tabelul 12:
Week 12 Virological Response (VR) and Sustained Virological Response (SVR) in Patients with Virological Response at Week 12 after Treatment with Pegasys and Ribavirin Combination Therapy in Nonresponders to Peginterferon alfa-2b plus Ribavirin.
Răspunsul virologic (RV) şi răspunsul virologic susţinut (RVS) la pacienţii cu răspuns virologic la săptămâna 12 după tratamentul cu Pegasys şi ribavirină în terapie asociată, la pacienţii care nu au răspuns la tratamentele anterioare cu peginterferon alfa 2b şi ribavirină.
Pegasys 360/ 180 or Pegasys 360/ 180 or 180 μ g 180 μ g & & Ribavirin 1000/ 1200 Ribavirin mg 1000/ 1200 mg 72 or 48 Weeks 72 Weeks (N = 942) (N = 473) Pts with SVR in Pts with VR at Wk 12 a VR at Wk 12 b (N = 876) (N = 100)
Pegasys 360/ 180 sau 180 μg & ribavirină 1000/ 1200 mg 72 sau 48 săptămâni (N = 942) Pacienţi cu RV la săptămâna 12 a
Pegasys 360/ 180 or 180 μ g & Ribavirin 1000/ 1200 mg 48 Weeks (N = 469) SVR in Pts with VR at Wk 12 b (N = 57)
Pegasys 360/ 180 sau 180 μg & ribavirină 1000/ 1200 mg 48 săptămâni (N = 469) RVS la pacienţi cu RV la săptămâna