natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ranexa has been studied in one main study including a total of 823 patients with an average age of 64 years who had had angina pectoris for at least three months.
Ranexa a fost studiat într- un studiu principal pe un număr total de 823 de pacienţi cu vârsta medie de 64 de ani care avuseseră angină pectorală timp de cel puţin trei luni.
The most common side effects with Ranexa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, headache, constipation, vomiting, nausea (feeling sick) and asthenia (weakness).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ranexa (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt: ameţeli, dureri de cap, constipaţie, vărsături, greaţă (senzaţie de rău) şi astenie (slăbiciune).
It must not be used in patients who have severe problems with their kidneys or moderate or severe problems with their liver.
Este interzisă administrarea la pacienţii cu afecţiuni renale severe sau cu afecţiuni hepatice moderate sau severe.
It must also not be used in patients who are taking other medicines that are broken down in the same way as ranolazine, or certain other medicines that are used to correct the heart rhythm.
De asemenea, este interzisă administrarea la pacienţii care iau alte medicamente care se descompun în acelaşi mod ca ranolazina sau alte medicamente administrate pentru corectarea ritmului cardiac.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the effectiveness of Ranexa in improving the symptoms of patients with stable angina pectoris is modest but that it could be of value in patients who have not responded fully to other medicines for angina pectoris.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a constatat că eficacitatea Ranexa de îmbunătăţire a simptomelor la pacienţii cu angină pectorală stabilă este modestă, dar că ar putea fi preţioasă la pacienţii care nu au răspuns bine la tratamentul cu alte medicamente pentru angină pectorală.
The Committee decided that Ranexa’ s benefits are greater than its risks as an add-on treatment of the symptoms of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or intolerant to first- line anti-anginal medicines (such as beta-blockers and calcium antagonists).
Comitetul a hotărât că beneficiile Ranexa sunt mai mari decât riscurile sale ca adjuvant pentru a trata simptomele pacienţilor cu angină pectorală stabilă a căror boală nu este ţinută sub control în mod adecvat sau care prezintă intoleranţă la medicamente de primă linie împotriva anginei (cum ar fi betablocanţii şi antagoniştii calciului).
The company that makes Ranexa will agree on the wording of the patient alert card in each Member State and ensure that the card is provided to all pharmacies that dispense Ranexa.
Societatea care produce Ranexa va conveni asupra formulării de pe cardul de avertizare a pacienţilor din fiecare stat membru şi se va asigura că acest card este livrat tuturor farmaciilor care eliberează Ranexa.
The card will include information for patients and healthcare workers explaining how to use the medicine safely.
Cardul va cuprinde informaţii pentru pacienţi şi personalul medical, explicând modul de utilizare în siguranţă a medicamentului.
The name of the medicine was changed to Ranexa on 11 August 2008.
Numele medicamentului a fost schimbat în Ranexa la 11 august 2008.
The marketing authorisation holder is Menarini International Operations Luxembourg S. A.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Menarini International Operations Luxembourg S. A.
The full EPAR for Ranexa can be found here.
EPAR- ul complet pentru Ranexa este disponibil aici.
EU Numbers EU/ 1/ 08/ 462/ 001 EU/ 1/ 08/ 462/ 002 EU/ 1/ 08/ 462/ 003 EU/ 1/ 08/ 462/ 004 EU/ 1/ 08/ 462/ 005 EU/ 1/ 08/ 462/ 006 EU/ 1/ 08/ 462/ 007 EU/ 1/ 08/ 462/ 008 EU/ 1/ 08/ 462/ 009 EU/ 1/ 08/ 462/ 010 EU/ 1/ 08/ 462/ 011 EU/ 1/ 08/ 462/ 012
Numărul EU EU/ 1/ 08/ 462/ 001 EU/ 1/ 08/ 462/ 002 EU/ 1/ 08/ 462/ 003 EU/ 1/ 08/ 462/ 004 EU/ 1/ 08/ 462/ 005 EU/ 1/ 08/ 462/ 006 EU/ 1/ 08/ 462/ 007 EU/ 1/ 08/ 462/ 008 EU/ 1/ 08/ 462/ 009 EU/ 1/ 08/ 462/ 010 EU/ 1/ 08/ 462/ 011 EU/ 1/ 08/ 462/ 012
Invented name Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa
Numele inventat Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa
Strength 375 mg 375 mg 500 mg 500 mg 750 mg 750 mg 375 mg 375 mg 500 mg 500 mg 750 mg 750 mg
Concentraţia 375 mg 375 mg 500 mg 500 mg 750 mg 750 mg 375 mg 375 mg 500 mg 500 mg 750 mg 750 mg
Pharmaceutical Form Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet
Forma farmaceutică Comprimat cu eliberare prelungită Comprimat cu eliberare prelungită Comprimat cu eliberare prelungită Comprimat cu eliberare prelungită Comprimat cu eliberare prelungită Comprimat cu eliberare prelungită Comprimat cu eliberare prelungită Comprimat cu eliberare prelungită Comprimat cu eliberare prelungită Comprimat cu eliberare prelungită Comprimat cu eliberare prelungită Comprimat cu eliberare prelungită
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Calea de administrare Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală
Packaging Blister (PVC/ PVDC/ alu) Bottle (HDPE) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Bottle (HDPE) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Bottle (HDPE) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu)
Ambalajul Blister (PVC/ PVDC/ alu) Flacon (HDPE) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Flacon (HDPE) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Flacon (HDPE) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu)
Package size 60 tablets 60 tablets 60 tablets 60 tablets 60 tablets 60 tablets 30 tablets 100 tablets 30 tablets 100 tablets 30 tablets 100 tablets
Mărimea ambalajului 60 comprimate 60 comprimate 60 comprimate 60 comprimate 60 comprimate 60 comprimate 30 comprimate 100 comprimate 30 comprimate 100 comprimate 30 comprimate 100 comprimate
Prolonged-release tablet Pale blue oval-shaped tablet engraved with CVT375 on one side.
Comprimat cu eliberare prelungită Comprimate de formă ovală, de culoare albastru deschis, gravate pe o parte cu CVT375.
Ranexa is indicated as add-on therapy for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or intolerant to first-line antianginal therapies (such as beta- blockers and/ or calcium antagonists).
Ranexa este indicat ca terapie adjuvantă pentru tratamentul simptomatic al pacienţilor cu angină pectorală stabilă care sunt controlaţi inadecvat sau nu tolerează terapiile antianginoase de primă linie (cum ar fi beta- blocantele şi/ sau antagoniştii canalelor calciului).
Adults:
5. 1)
If a patient experiences treatment-related adverse events (e. g. dizziness, nausea, or vomiting), down- titration of Ranexa to 500 mg or 375 mg twice daily may be required.
Dacă un pacient prezintă evenimente adverse legate de tratament (de exemplu ameţeală, greaţă sau vărsături), poate fi necesară scăderea dozei de Ranexa la 500 mg sau 375 mg de două ori pe zi.
Concomitant treatment with CYP3A4 and P-glycoprotein (P-gp) inhibitors:
Tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3A4 şi inhibitori ai glicoproteinei P (gp- P):
Careful dose titration is recommended in patients treated with moderate CYP3A4 inhibitors (e. g. diltiazem, fluconazole, erythromycin) or P-gp inhibitors (e. g. verapamil, ciclosporin) (see sections 4.4 and 4.5).
4. 4 şi 4. 5).
Concomitant administration of potent CYP3A4 inhibitors is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
4. 3 şi 4. 5).
Renal impairment:
2 Insuficienţă renală:
Careful dose titration is recommended in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30– 80 ml/ min) (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
Se recomandă stabilirea atentă a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la medie (clearance al creatininei 30– 80 ml/ min) (vezi pct.
Ranexa is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see sections 4.3 and 5.2).
4. 3 şi 5. 2).
Careful dose titration is recommended in patients with mild hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Se recomandă stabilirea atentă a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (vezi pct.
Ranexa is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
4. 3 şi 5. 2).
2 Elderly:
Vârstnici:
Dose titration in elderly patients should be exercised with caution (see section 4.4).
4. 4).
Elderly may have increased ranolazine exposure due to age-related decrease in renal function (see section 5.2).
5. 2).
The incidence of adverse events was higher in the elderly (see section 4.8).
4. 8).
Low weight:
Greutate corporală scăzută:
The incidence of adverse events was higher in patients with low weight (≤ 60 kg).
Incidenţa evenimentelor adverse a fost mai mare la pacienţii cu greutate scăzută (≤ 60 kg).
Dose titration in patients with low weight should be exercised with caution (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
4. 4, 4. 8, şi 5. 2).
Congestive heart failure (CHF):
Insuficienţa cardiacă congestivă (ICC):
Dose titration in patients with moderate to severe CHF (NYHA Class III– IV) should be exercised with caution (see sections 4.4 and 5.2).
4. 4 şi 5. 2).
Ranexa is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Ranexa nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see sections 4.2 and 5.2).
Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/ min) (vezi pct.
Moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Insuficienţă hepatică moderată sau severă (vezi pct.
Concomitant administration of potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) (see sections 4.2 and 4.5).
4. 2 şi 4. 5).
Concomitant administration of Class Ia (e. g. quinidine) or Class III (e. g. dofetilide, sotalol) antiarrhythmics other than amiodarone.
Administrarea concomitentă de antiaritmice din clasa IA (de exemplu, chinidină) sau din clasa III (de exemplu: dofetilidă, sotalol), altele decât amiodarona.
Caution should be exercised when prescribing or uptitrating ranolazine to patients in whom an increased exposure is expected: • Concomitant administration of moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2 and 4.5). • Concomitant administration of P-gp inhibitors (see sections 4.2 and 4.5). • Mild hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2). • Mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30– 80 ml/ min) (see sections 4.2, 4.8, and 5.2). • Elderly (see sections 4.2, 4.8, and 5.2). • Patients with low weight (≤ 60 kg) (see sections 4.2, 4.8, and 5.2). • Patients with moderate to severe CHF (NYHA Class III– IV) (see sections 4.2 and 5.2).
4. 2 şi 5. 2).
In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected.
3 La pacienţii care prezintă o combinaţie a acestor factori sunt de aşteptat creşteri suplimentare ale expunerii.
The risk for increased exposure leading to adverse events in these different subgroups is higher in patients lacking CYP2D6 activity (poor metabolisers, PM) than subjects with CYP2D6 metabolising capacity (extensive metabolisers, EM) (see section 5.2).
5. 2).
If the CYP2D6 status of the patient has been determined (e. g. by genotyping) or is previously known to be EM, Ranexa can be used with caution in these patients when they have a combination of several of the above risk factors.
Dacă a fost determinat statusul CYP2D6 al pacientului (de exemplu, prin genotipare) sau era cunoscut anterior ca fiind MR, Ranexa poate fi utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi, în cazul în care prezintă o combinaţie a mai multor factori de risc dintre cei prezentaţi mai sus.
QT prolongation:
Prelungirea intervalului QT:
Therefore, caution should be observed
O analiză populaţională a datelor combinate de la pacienţi şi de la voluntari sănătoşi a demonstrat că panta graficului QTc în funcţie de concentraţia plasmatică a fost estimată la 2, 4 msec la 1000 ng/ ml, ceea ce echivalează aproximativ cu o creştere de 2 - 7 msec peste intervalul concentraţiei plasmatice a ranolazinei în doză de 500 până la 1000 mg de două ori pe zi.
3 when treating patients with a history of congenital or a family history of long QT syndrome, in patients with known acquired QT interval prolongation, and in patients treated with drugs affecting the QTc interval (see section 4.5 also).
4. 5).
Drug-drug interactions:
Interacţiuni intermedicamentoase:
Co-administration with CYP3A4 inducers is expected to lead to lack of efficacy.
Administrarea concomitentă de inductori ai CYP3A4 este de aşteptat să ducă la lipsa eficacităţii.
Ranexa should not be used in patients treated with CYP3A4 inducers (e. g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St.
Ranexa nu trebuie utilizat la pacienţi trataţi cu inductori ai CYP3A4 (de exemplu: rifampicină, fenitoină, fenobarbital, carbamazepină, sunătoare) (vezi pct.
John’ s Wort) (see section 4.5).
4. 5).
Renal function decreases with age and it is therefore important to check renal function at regular intervals during treatment with ranolazine (see sections 4.2, 4.3, 4.8, and 5.2).
4. 2, 4. 3, 4. 8 şi 5. 2).
CYP3A4 or P-gp inhibitors:
Inhibitori ai CYP3A4 sau ai gp- P:
Ranolazine is a substrate of cytochrome CYP3A4.
Ranolazina este un substrat al citocromului CYP3A4.
The potential for dose-related adverse events (e. g. nausea, dizziness) may also increase with increased plasma concentrations.
De asemenea, potenţialul apariţiei evenimentelor adverse în funcţie de doză (de exemplu: greaţă, ameţeală) poate creşte odată cu creşterea concentraţiilor plasmatice.
Concomitant treatment with ketoconazole 200 mg twice daily increased the AUC of ranolazine by 3.0- to 3.9-fold during ranolazine treatment.
Tratamentul concomitent cu ketoconazol 200 mg de două ori pe zi a condus la creşterea ASC a ranolazinei de 3, 0 – până la de 3, 9 ori în timpul tratamentului cu ranolazină.
Combining ranolazine with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ketoconazole, voriconazole, posaconazole, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) is contraindicated (see section 4.3).
4. 3).
Grapefruit juice is also a potent CYP3A4 inhibitor.
Sucul de grapefruit este, de asemenea, un inhibitor potent al CYP3A4.
Diltiazem (180 to 360 mg once daily), a moderately potent CYP3A4 inhibitor, causes dose-dependent increases in average ranolazine steady-state concentrations of 1.5- to 2.4-fold.
Diltiazem (180 până la 360 mg o dată pe zi), un inhibitor potent moderat al CYP3A4, produce creşteri dependente de doză ale concentraţiei medii constante a ranolazinei de 1, 5 până la 2, 4 ori.
Careful dose titration of Ranexa is recommended in patients treated with diltiazem and other moderately potent CYP3A4 inhibitors (e. g. erythromycin, fluconazole).
4 moderat potenţi ai CYP3A4 (de exemplu: eritromicină, fluconazol).
Down-titration of Ranexa may be required (see sections 4.2 and 4.4).
4. 2 şi 4. 4).
Ranolazine is a substrate for P-gp.
Ranolazina este un substrat pentru gp- P.
Inhibitors of P-gp (e. g. ciclosporin, quinidine, verapamil) increase plasma levels of ranolazine.
Inhibitorii gp- P (de exemplu: ciclosporină, chinidină, verapamil) cresc concentraţiile plasmatice de ranolazină.
Verapamil (120 mg three times daily) increases ranolazine steady-state concentrations 2.2-fold.
Verapamil (120 mg de trei ori pe zi) creşte concentraţia constantă de ranolazină de 2, 2 ori.
Careful dose titration of Ranexa is recommended in patients treated with P-gp inhibitors.
Se recomandă o stabilire atentă a dozei de Ranexa la pacienţii trataţi cu inhibitori ai gp- P.
CYP3A4 inducers:
Inductori ai CYP3A4:
Rifampicin (600 mg once daily) decreases ranolazine steady-state concentrations by approximately 95%.
Rifampicina (600 mg o dată pe zi) scade concentraţia constantă de ranolazină cu aproximativ 95%.
Initiation of treatment with Ranexa should be avoided during administration of inducers of CYP3A4 (e. g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St.
Trebuie evitată iniţierea tratamentului cu Ranexa în timpul administrării inductorilor CYP3A4 (de exemplu: rifampicină, fenitoină, fenobarbital, carbamazepină, sunătoare) (vezi pct.
John’ s Wort) (see section 4.4).
4. 4).
CYP2D6 inhibitors:
Inhibitori ai CYP2D6:
Ranolazine is partially metabolised by CYP2D6; therefore, inhibitors of this enzyme may increase plasma concentrations of ranolazine.
Ranolazina este metabolizată parţial de către CYP2D6; prin urmare, inhibitorii acestei enzime pot creşte concentraţiile plasmatice de ranolazină.
The potent CYP2D6 inhibitor paroxetine, at a dose of 20 mg once daily, increased steady-state plasma concentrations of ranolazine 1000 mg twice daily by an average of 1.2-fold.
Inhibitorul potent al CYP2D6, paroxetina, în doză de 20 mg o dată pe zi, a crescut concentraţia plasmatică constantă de ranolazină în doză de 1000 mg de două ori pe zi în medie de 1, 2 ori.
Ranolazine is a moderate to potent inhibitor of P-gp and a mild inhibitor of CYP3A4, and may increase plasma concentrations of P-gp or CYP3A4 substrates.
Ranolazina este un inhibitor moderat- potent al gp- P şi un inhibitor slab al CYP3A4, putând creşte concentraţia plasmatică substratelor gp- P sau CYP3A4.
Tissue distribution of drugs which are transported by P-gp may be increased.
Distribuţia tisulară a medicamentelor transportate de gp- P poate fi crescută.
The exposure of CYP2D6 substrates (e. g. tricyclic antidepressants and antipsychotics) may be increased during co-administration of Ranexa, and lower doses of these medicinal products may be required.
Expunerea la substrate ale CYP2D6 (de exemplu: antidepresivele triciclice şi antipsihoticele) poate creşte în timpul administrării de Ranexa şi ar putea fi necesare doze mai mici din aceste medicamente.
4 The potential for inhibition of CYP2B6 has not been evaluated.
Nu a fost evaluat potenţialul inhibării CYP2B6.
Caution is advised during co-administration with CYP2B6 substrates (e. g. bupropion, efavirenz, cyclophosphamide).
Se recomandă precauţie în cursul administrării concomitente cu substrate ale CYP2B6 (de exemplu: bupropion, efavirenz, ciclofosfamidă).
An increase in plasma digoxin concentrations by an average of 1.5-fold has been reported when Ranexa and digoxin are co-administered.
S- a raportat o creştere a concentraţiei plasmatice de digoxină în medie de 1, 5 ori când se administrează concomitent Ranexa şi digoxină.
Simvastatin metabolism and clearance are highly dependent on CYP3A4.
Metabolizarea şi clearance- ul simvastatinei sunt dependente în mare măsură de CYP3A4.
Ranexa 1000 mg twice daily increased plasma concentrations of simvastatin lactone, simvastatin acid, and the HMG-CoA reductase inhibitor activity by 1.4- to 1.6-fold.
Ranexa 1000 mg de două ori pe zi creşte concentraţia plasmatică a simvastatin lactonei, a acidului simvastatinic şi activitatea inhibitorului HMG- CoA reductazei, de 1, 4– 1, 6 ori.
Examples of such drugs include certain antihistamines (e. g. terfenadine, astemizole, mizolastine), certain antiarrhythmics (e. g. quinidine, disopyramide, procainamide), erythromycin, and tricyclic antidepressants (e. g. imipramine, doxepin, amitriptyline).
Exemple de astfel de medicamente includ anumite antihistaminice (de exemplu: terfenadina, astemizolul, mizolastina), anumite antiaritmice (de exemplu: chinidina, disopiramida, procainamida), eritromicina şi antidepresivele triciclice (de exemplu: imipramina, doxepina, amitriptilina).
There are no adequate data from the use of ranolazine in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea ranolazinei la femeile gravide.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy and embryofoetal development (see section 5.3).
5. 3).
It is unknown whether ranolazine is excreted in human breast milk.
Nu se cunoaşte dacă ranolazina este excretată prin laptele matern la om.
No studies on the effects of Ranexa on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu s- au efectuat studii privind efectele Ranexa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Ranexa may cause dizziness and blurred vision (see section 4.8), which may affect the ability to drive and use machines.
4. 8), care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), and very rare (< 1/ 10,000).
Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/ 10), frecvente (≥ 1/ 100 şi < 1/ 10), mai puţin frecvente( ≥ 1/ 1000 şi < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10000 şi < 1/ 1000) şi foarte rare (< 1/ 10000).
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: anorexia, decreased appetite, dehydration.
Tulburări metabolice şi de nutriţie Mai puţin frecvente: anorexie, scăderea apetitului alimentar, deshidratare.
Psychiatric disorders Uncommon: anxiety, insomnia.
Tulburări psihice Mai puţin frecvente: anxietate, insomnie.
Nervous system disorders Common: dizziness, headache.
Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: ameţeală, cefalee.
Uncommon: lethargy, syncope, hypoaesthesia, somnolence, tremor, postural dizziness.
Mai puţin frecvente: letargie, sincopă, hipoestezie, somnolenţă, tremor, ameţeală posturală.
Rare: amnesia, depressed level of consciousness, loss of consciousness, parosmia.
Rare: amnezie, nivel scăzut de conştienţă, pierderea conştienţei, parosmie.
5 Eye disorders Uncommon: blurred vision, visual disturbance.
Tulburări oculare Mai puţin frecvente: vedere înceţoşată, tulburări de vedere.
Rare: peripheral coldness, orthostatic hypotension.
6 Tulburări vasculare Mai puţin frecvente: bufeuri, hipotensiune arterială Rare: extremităţi reci, hipotensiune ortostatică.
Gastrointestinal disorders Common: constipation, vomiting, nausea.
Tulburări gastro- intestinale Frecvente: constipaţie, vărsături, greaţă.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: pruritus, hyperhydrosis.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: prurit, hiperhidroză.
Rare: allergic dermatitis, urticaria, cold sweat, rash.
Rare: dermatită alergică, urticarie, transpiraţii reci, erupţie cutanată tranzitorie
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: pain in extremity, muscle cramp, joint swelling.
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente: extremităţi dureroase, crampe musculare, tumefacţie articulară.
Investigations Uncommon: increased blood creatinine, increased blood urea, prolonged QT corrected interval, increased platelet or white blood cell count, decreased weight.
Investigaţii diagnostice Mai puţin frecvente: creatininemie crescută, uree sanguină crescută, interval corectat QT prelungit, număr crescut de plachete sanguine sau de leucocite, scădere în greutate.
The adverse event profile was generally similar in the MERLIN-TIMI 36 study.
Profilul evenimentelor adverse a fost, în general, similar cu cel din studiul MERLIN- TIMI 36.