natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients who have already taken medicines belonging to the same class as Telzir (protease inhibitors), doctors should prescribe Telzir only after they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
La pacienţii care au mai primit medicamente din aceeaşi clasă ca şi Telzir (inhibitori de protează), medicii trebuie să prescrie Telzir doar după ce au evaluat medicamentele antivirale pe care pacientul le primise anterior şi după evaluarea probabilităţii ca virusul să răspundă la medicament.
The recommended dose of Telzir for adults and children weighing more than 39 kg is 700 mg twice a day.
Doza recomandată de Telzir pentru adulţii şi copiii cu o greutate corporală de peste 39 kg este de 700 mg de două ori pe zi.
In children aged six years and above who weigh between 25 and 39 kg, the dose depends on body weight.
La copiii cu vârste de şase ani şi peste care cântăresc între 25 şi 39 kg doza depinde de greutatea corporală.
There is no recommended dose for children below 25 kg.
Nu există o doză recomandată pentru copiii cu greutatea corporală sub 25 kg.
The oral suspension should be taken without food on an empty stomach in adults, but in children it should be taken with food in order to hide the taste and help them stick to treatment.
Suspensia orală trebuie administrată fără alimente, pe stomacul gol, la adulţi, iar la copii trebuie administrată cu alimente pentru ca aceştia să nu- i simtă gustul şi să urmeze tratamentul.
In children, the ritonavir dose depends on body weight.
La copii, doza de ritonavir se stabileşte în funcţie de greutatea corporală.
Adults with liver problems should take a reduced dose and be closely monitored for safety and the response to treatment.
Adulţii care au afecţiuni hepatice trebuie să ia o doză redusă şi să fie monitorizaţi îndeaproape din motive de siguranţă şi pentru a se observa răspunsul la tratament.
Telzir has not been studied in patients under 18 years of age with liver problems.
Telzir nu a fost studiat la pacienţii cu vârste de până la 18 ani cu probleme hepatice.
The active substance in Telzir, fosamprenavir, is a ‘ prodrug ’ of the protease inhibitor amprenavir, which means that it is converted into amprenavir in the body.
Fosamprenavir, substanţa activă conţinută de Telzir, este un promedicament al amprenavirului, un inhibitor de protează, ceea ce înseamnă că acesta este transformat în organism în amprenavir.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Amprenavirul a fost aprobat în Uniunea Europeană (UE) în octombrie 2000 sub numele de Agenerase.
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘ booster’.
Ritonavirul este un alt inhibitor de protează care se foloseşte ca „ amplificator ”.
Telzir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Telzir, administrat în asociere cu alte medicamente antivirale, reduce cantitatea de HIV din sânge şi o menţine la un nivel scăzut.
Telzir has been studied in three main studies involving 1,862 adults infected with HIV.
Telzir a fost studiat în cadrul a trei studii principale care au implicat 1 862 de adulţi infectaţi cu HIV.
The first compared ritonavir-boosted Telzir with nelfinavir (another protease inhibitor) in treatment-naïve adults (who had previously taken treatment for HIV infection for no longer than four weeks).
Primul studiu a comparat Telzir amplificat cu ritonavir administrat în combinaţie cu nelfinavir (un alt inhibitor de protează) în cazul adulţilor naivi (care fuseseră trataţi anterior împotriva infecţiei cu HIV, dar nu mai mult de patru săptămâni).
The other two studies compared Telzir with lopinavir (another protease inhibitor), both of which were boosted with ritonavir.
Celelalte două studii au comparat Telzir cu lopinavir (un alt inhibitor de protează), ambele fiind amplificate cu ritonavir.
In one of these studies, the patients were treatment-naïve, but in the other study, they had taken HIV treatment including protease inhibitors before.
Unul dintre aceste studii a implicat pacienţi naivi, iar în celălalt studiu pacienţii mai primiseră anterior tratament pentru infecţia HIV, inclusiv inhibitori de protează.
In all three studies, the patients also took two reverse transcriptase inhibitors (another type of antiviral medicine).
În toate cele trei studii pacienţii au primit, de asemenea, doi inhibitori de revers transcriptază (un alt tip de medicament antiviral).
The main measure of effectiveness was the level of HIV in the blood (viral load) in the first 48 weeks of treatment.
Principala măsură a eficacităţii a fost nivelul de HIV în sânge (încărcătura virală) în primele 48 de săptămâni de tratament.
The effectiveness of Telzir, in combination with other antiviral medicines, has also been assessed in one main study including 57 HIV-infected children aged between two and 18 years.
Eficacitatea Telzir administrat în combinaţie cu alte medicamente antivirale a fost evaluată, de asemenea, într- un studiu principal care a inclus 57 de copii infectaţi cu HIV cu vârste între doi şi 18 ani.
What benefit has Telzir shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Telzir în timpul studiilor?
In the studies of treatment-naïve adults, ritonavir-boosted Telzir was as effective as the comparator medicines, but it was less effective in treatment-experienced adults.
În studiile asupra adulţilor naivi, Telzir amplificat cu ritonavir a fost la fel de eficace ca şi medicamentele cu care a fost comparat, dar a fost mai puţin eficace la adulţii care primiseră tratament anterior.
After 48 weeks, 69% of the treatment-naïve adults taking ritonavir-boosted Telzir (221 out of 322) and 68% of those taking nelfinavir (221 out of 322) had viral loads below 400 copies/ ml.
După 48 de săptămâni, 69% din adulţii naivi care au luat Telzir amplificat cu ritonavir (221 din 322) şi 68% din cei care au luat nelfinavir (221 din 322) au prezentat încărcături virale sub 400 de copii/ ml.
Similar results were seen in the study comparing Telzir with lopinavir, with around three-quarters of both groups of patients having viral loads below 400 copies/ ml.
Studiul care a comparat Telzir cu lopinavir a avut rezultate similare, aproximativ trei sferturi din pacienţii din ambele grupuri având încărcături virale sub 400 de copii/ ml.
In the study of treatment-experienced patients, the patients taking lopinavir had larger reductions in viral loads over the first 48 weeks.
În studiul asupra pacienţilor care primiseră tratament anterior, cei care au luat lopinavir au prezentat o scădere mai mare a încărcăturii virale în primele 48 săptămâni.
A similar benefit has also been seen in children receiving Telzir.
Beneficii similare au fost constatate, de asemenea, la copiii care au luat Telzir.
However, there were too few children aged below six years to support the use of Telzir in this age group.
Cu toate acestea, numărul de copii cu vârste sub 6 ani a fost prea redus pentru a susţine utilizarea Telzir la această grupă de vârstă.
The most common side effects in adults taking Telzir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea and increases in the levels of triglycerides (a type of fat) in the blood.
Cele mai frecvente efecte secundare observate la adulţi în timpul administrării Telzir (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt diareea şi creşterea nivelului de trigliceride (un tip de grăsime) în sânge.
Similar side effects are seen in children.
Efecte secundare similare au fost observate la copii.
For the full list of all side effects reported with Telzir, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Telzir, a se consulta prospectul.
Telzir should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fosamprenavir, amprenavir, any of the other ingredients, or ritonavir.
Telzir nu se administrează la pacienţii care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la fosamprenavir, amprenavir sau la oricare alt ingredient al acestui medicament sau la ritonavir.
Telzir must not be used in patients who are taking rifampicin (used to treat tuberculosis), St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression) or medicines that are broken down in the same way as Telzir or ritonavir and are harmful at high levels in the blood.
Telzir nu trebuie folosit la pacienţii care iau rifampicină (folosită în tratamentul tuberculozei), sunătoare (un preparat vegetal folosit pentru tratarea depresiei) sau medicamente care sunt metabolizate pe aceeaşi cale ca şi Telzir sau ritonavirul şi care sunt nocive în concentraţii mari în sânge.
As Telzir is converted into amprenavir in the body, it must not be given at the same time as other medicines containing amprenavir.
Deoarece medicamentul Telzir este transformat în organism în amprenavir, nu trebuie administrat în acelaşi timp cu alte medicamente care conţin amprenavir.
Caution is also needed by patients taking Telzir at the same time as other medicines.
De asemenea, se recomandă precauţie la pacienţii cărora li se administrează Telzir împreună cu alte medicamente.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Telzir may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Ca şi în cazul altor medicamente anti- HIV, pacienţii care folosesc Telzir prezintă risc de lipodistrofie (modificarea distribuţiei ţesutului adipos în organism), osteonecroză (distrugerea ţesutului osos) sau de apariţie a sindromului de reactivare imună (simptome de infecţie cauzate de refacerea sistemului imunitar).
Why has Telzir been approved?
2/ 3 De ce a fost aprobat Telzir?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Telzir, which contains a prodrug of amprenavir, provides an advantage for patients, as the number of tablets they need to take is reduced when compared to the number of Agenerase capsules that they would need to take for the same dose of amprenavir.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că medicamentul Telzir, care conţine un promedicament al amprenavirului, oferă un avantaj pentru pacienţi, deoarece numărul de comprimate pe care trebuie să le primească este mai mic în comparaţie cu numărul de comprimate de Agenerase care ar trebui administrate pentru aceeaşi doză de amprenavir.
The Committee decided that Telzir’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adults and children of six years and above in combination with other antiretroviral medicinal products.
Comitetul a hotărât că beneficiile Telzir sunt mai mari decât riscurile utilizării acestuia, în combinaţie cu alte medicamente antiretrovirale, ca tratament pentru adulţii infectaţi cu HIV 1 şi pentru copiii cu vârste de peste şase ani.
The Committee noted that, in adults with moderate levels of exposure to antiviral medicines for the treatment of HIV infection, ritonavir-boosted Telzir has not 2/ 3 been shown to be as effective as ritonavir-boosted lopinavir.
Comitetul a observat că, la adulţii cu un nivel moderat de expunere la medicamente antivirale pentru tratamentul infecţiei cu HIV, Telzir amplificat cu ritonavir nu s- a arătat la fel de eficace ca lopinavirul amplificat cu ritonavir.
In heavily pretreated patients, the use of ritonavir-boosted Telzir has not been studied sufficiently.
La pacienţii intens trataţi anterior, acţiunea Telzir amplificat cu ritonavir nu a fost studiată suficient.
In addition, no comparative studies have been carried out in children.
În plus, nu s- au efectuat studii comparative la copii.
The Committee recommended that Telzir be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Telzir.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Telzir to Glaxo Group Ltd on 12 July 2004.
Comisia Europeană a acordat Glaxo Group Ltd o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Telzir, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 12 iulie 2004.
The full EPAR for Telzir can be found here.
EPAR- ul complet pentru Telzir este disponibil aici.
Telzir 700 mg film-coated tablets.
Telzir 700 mg comprimate filmate.
Telzir in combination with low dose ritonavir is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children of 6 years and above in combination with other antiretroviral medicinal products.
Telzir în asociere cu ritonavir în doze mici este indicat, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, pentru tratamentul adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta de 6 ani şi peste 6 ani, infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane tip 1 (HIV- 1).
In moderately antiretroviral experienced adults, Telzir in combination with low dose ritonavir has not been shown to be as effective as lopinavir / ritonavir.
La pacienţii adulţi care au experienţă moderată în tratamentul cu antiretrovirale, Telzir în asociere cu ritonavir în doze mici nu s- a dovedit la fel de eficace ca lopinavir/ ritonavir.
No comparative studies have been undertaken in children or adolescents.
Nu s- au efectuat studii comparative la copii şi adolescenţi.
In protease inhibitor (PI) experienced patients the choice of Telzir should be based on individual viral resistance testing and treatment history (see section 5.1).
5. 1).
Telzir (fosamprenavir) is a pro-drug of amprenavir and must not be administered concomitantly with other medicinal products containing amprenavir.
Telzir (fosamprenavir) este un precursor de amprenavir şi nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conţin amprenavir.
2 Caution is advised if the recommended doses of Telzir with ritonavir detailed below are exceeded (see section 4.4).
2 Telzir comprimate se administrează pe cale orală.
The recommended dose is 700 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir twice daily.
Doza recomandată este de 700 mg fosamprenavir de două ori pe zi, împreună cu 100 mg ritonavir de două ori pe zi Copii şi adolescenţi cu vârsta peste 6 ani
Children less than 6 years of age:
Copii cu vârsta sub 6 ani:
Telzir with ritonavir is not recommended in children below 6 years due to insufficient data on pharmacokinetics, safety and antiviral response (see section 5.2).
5. 2).
Elderly (over 65 years of age)
Vâstnici (cu vârsta peste 65 ani)
The pharmacokinetics of fosamprenavir have not been studied in this patient population (see section 5.2).
5. 2).
No initial dose adjustment is considered necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
5. 2).
For adults with mild hepatic impairment (Child-Pugh score:
Pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (scor Child- Pugh:
5-6) the recommended dose is 700 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir once daily.
5- 6) doza recomandată este 700 mg fosamprenavir de două ori pe zi cu 100 mg ritonavir o dată pe zi.
For adults with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score:
Pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (scor Child- Pugh:
7-9) the recommended dose is 450 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir once daily.
7- 9) doza recomandată este 450 mg fosamprenavir de două ori pe zi cu 100 mg ritonavir o dată pe zi.
For adults with severe hepatic impairment (Child-Pugh score:
Pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (scor Child- Pugh:
10-15): fosamprenavir should be used with caution and at a reduced dose of 300 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir once daily.
10- 15): fosamprenavir trebuie administrat cu precauţie şi într- o doză redusă de 300 mg fosamprenavir de două ori pe zi cu 100 mg ritonavir o dată pe zi.
Even with these dose adjustments for adults, some patients with hepatic impairment may have higher or lower than anticipated amprenavir and/ or ritonavir plasma concentrations as compared to patients with normal hepatic function, due to increased inter-patient variability (see section 5.2), therefore a close monitoring of safety and virologic response is warranted.
5. 2), de aceea trebuie asigurată o monitorizare atentă a siguranţei în utilizare şi a răspunsului virologic.
3 No dose recommendation can be made for children and adolescents with hepatic impairment as no studies have been conducted in these age groups.
Nu se pot face recomandări de dozaj pentru copii şi adolescenţi cu insuficienţă hepatică, deoarece în cazul acestor grupe de vârstă nu s- au efectuat studii în acest sens.
Hypersensitivity to fosamprenavir, amprenavir or to any of the excipients of Telzir, or to ritonavir.
Hipersensibilitate la fosamprenavir, amprenavir sau la oricare dintre excipienţii Telzir sau hipersensibilitate la ritonavir.
Telzir must not be administered concurrently with medicinal products with narrow therapeutic windows that are substrates of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), e. g. amiodarone, astemizole, bepridil, cisapride, dihydroergotamine, ergotamine, pimozide, quinidine, terfenadine, oral midazolam (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), oral triazolam.
4. 5), triazolam administrat pe cale orală.
Telzir with ritonavir must not be co-administered with medicinal products with narrow therapeutic windows that are highly dependent on CYP2D6 metabolism, e. g. flecainide and propafenone (see section 4.5).
4. 5).
Combination of rifampicin with Telzir with concomitant low-dose ritonavir is contraindicated.
Administrarea concomitentă de rifampicină şi Telzir asociat cu doze mici de ritonavir este contraindicată.
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking Telzir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of amprenavir (see section 4.5).
4. 5).
Current antiretroviral therapies, including Telzir, have not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Nu s- a dovedit că terapiile antiretrovirale uzuale, inclusiv Telzir, ar preveni riscul transmiterii HIV prin contact sexual sau contaminări cu sânge.
Appropriate precautions should continue to be taken.
Trebuie continuate măsurile de precauţie corespunzătoare.
In the pivotal studies of Telzir, in patients receiving fosamprenavir with ritonavir there was no evidence of an increased risk of rashes in patients with a history of sulphonamide allergy versus those who did not have a sulphonamide allergy.
În studiile pivot cu Telzir, la pacienţii care au utilizat fosamprenavir cu ritonavir nu s- a evidenţiat creşterea riscului de apariţie a erupţiilor cutanate la pacienţii cu antecedente de alergie la sulfonamide comparativ cu cei fără alergie la sulfonamide.
Liver disease
Boli hepatice
Telzir with ritonavir should be used with caution and at reduced doses in adults with mild, moderate, or severe hepatic impairment (see section 4.2. Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Pacienţii cu hepatită cronică B sau C trataţi cu terapie antiretrovirală combinată prezintă un risc crescut de evenimente adverse hepatice severe şi potenţial letale.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
În cazul tratamentului antiviral concomitent pentru hepatita B sau C, vă rugăm să citiţi şi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru aceste medicamente.
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be
Dacă la aceşti pacienţi există dovezi de agravare a bolii hepatice, trebuie luată în considerare întreruperea sau încetarea tratamentului.
4 monitored according to standard practice.
4 Medicamente – interacţiuni
The use of Telzir concomitantly with halofantrine or lidocaine (systemic) is not recommended (see section 4.5).
4. 5).
The use of Telzir concomitantly with PDE5 inhibitors (e. g. sildenafil and vardenafil) is not recommended (see section 4.5).
4. 5).
Concomitant use of Telzir with simvastatin or lovastatin is not recommended due to an increased risk of myopathy, including rhabdomyolysis (see section 4.5).
4. 5).
A reduction in the rifabutin dosage by at least 75% is recommended when administered with Telzir with ritonavir.
Se recomandă reducerea dozelor de rifabutină cu cel puţin 75% în cazul administrării alături de Telzir cu ritonavir.
Further dose reduction may be necessary (see section 4.5).
4. 5).
Because there may be an increased risk of hepatic transaminase elevations and hormonal levels may be altered with co-administration of fosamprenavir, ritonavir and oral contraceptives, alternative non- hormonal methods of contraception are recommended for women of childbearing potential (see section 4.5).
4. 5).
No data are available on the co-administration of fosamprenavir and ritonavir with oestrogens and/ or progestogens when used as hormonal replacement therapies.
Nu sunt disponibile date privind administrarea concomitentă de fosamprenavir şi ritonavir cu estrogeni şi/ sau progestative când se folosesc ca terapii hormonale de substituţie.
The efficacy and safety of these therapies with fosamprenavir and ritonavir has not been established.
Nu s- a stabilit eficacitatea şi siguranţa administrării acestor terapii concomitent cu fosamprenavir şi ritonavir.
Telzir may be less effective due to decreased amprenavir plasma concentrations in patients taking these medicinal products concomitantly (see section 4.5).
4. 5).
Therapeutic concentration monitoring is recommended for immunosuppressant medicinal products (cyclosporine, tacrolimus, rapamycin) when co-administered with Telzir (see section 4.5).
4. 5).
Therapeutic concentration monitoring is recommended for tricyclic antidepressants (e. g. desipramine and nortriptyline) when coadministered with Telzir (see section 4.5).
4. 5).
When warfarin or other oral anticoagulants are coadministered with Telzir a reinforced monitoring of INR (International Normalised Ratio) is recommended (see section 4.5).
4. 5).
Concomitant use of Telzir with ritonavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing’ s syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
4. 5).
Rash / cutaneous reactions
Erupţii cutanate/ reacţii cutanate
Appropriate antihistamines (e. g. cetirizine dihydrochloride) may reduce pruritus and hasten the resolution of rash.
Tratamentul adecvat cu antihistaminice (de exemplu cetirizină dihidroclorid) poate reduce pruritul şi grăbi vindecarea erupţiei.
Severe and life-threatening skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome, were reported in less than 1% of patients included in the clinical development programme.
La mai puţin de 1% dintre pacienţii incluşi în programul de dezvoltare clinică s- au raportat reacţii cutanate severe şi care pun viaţa în pericol, incluzând sindrom Stevens - Johnson.
Telzir should be permanently discontinued in case of severe rash, or in case of rash of moderate intensity with systemic or mucosal symptoms (see section 4.8).
4. 8).
Haemophiliac patients
Pacienţi hemofilici
There have been reports of increased bleeding including spontaneous skin haematomas and haemarthroses in haemophiliac patients type A and B treated with protease inhibitors (PIs).
La pacienţii cu hemofilie tip A şi B trataţi cu inhibitori de protează (Ips), s- a raportat creşterea frecvenţei hemoragiilor, inclusiv hematoame cutanate spontane şi hemartroze.
In some
S- a stabilit
5 patients administration of factor VIII was necessary.
5 o legătură cauzală, deşi mecanismul de acţiune nu este încă elucidat.