natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration of omeprazole (20 mg twice daily) and Viracept (1250 mg twice daily) to 19 healthy volunteers for 4 days resulted in reduced mean nelfinavir AUC by 36%, mean Cmax by 37%, and mean Cmin by 39%.
Administrarea concomitentă de omeprazol (20 mg de două ori pe zi) şi Viracept (1250 mg de două ori pe zi) pe 19 voluntari sănătoşi pentru 4 zile, a rezultat în scăderea mediei ASC a nelfinavir cu 36%, mediei Cmax cu 37%, şi mediei Cmin cu 39%.
Reductions were observed in the mean M8 AUC by 92%, mean Cmax by 89%, and mean Cmin by 75%.
Au fost observate reduceri în media ASC a metabolitului M8 cu 92%, mediei Cmax cu 89%, şi mediei Cmin cu 75%.
Therefore omeprazole should not be co-administered with VIRACEPT (see section 4.3)
4. 3).
7 The absorption of nelfinavir may be reduced in conditions where gastric pH is increased, therefore concomitant use of VIRACEPT with Proton Pump Inhibitors is not recommended (see section 4.4), except for omeprazole which is contra-indicated (see section 4.3).
4. 3).
HMG-CoA reductase inhibitors which are highly dependent on CYP3A4 metabolism, such as lovastatin and simvastatin, are expected to have markedly increased plasma concentrations when co-administered with VIRACEPT.
Inhibitorii HMG- CoA reductazei care sunt într- o mare măsură dependenţi de metabolizarea prin CYP3A4, cum ar fi lovastatina şi simvastatina, sunt de aşteptat să prezinte o creştere importantă a concentraţiilor lor plasmatice în cazul administrării concomitente cu VIRACEPT.
Since increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of these medicinal products with VIRACEPT is not recommended.
Deoarece, creşterea concentraţiilor plasmatice ale inhibitorilor HMG- CoA reductazei poate determina miopatie, inclusiv rabdomioliză, nu se recomandă asocierea acestor medicamente cu VIRACEPT.
When used with VIRACEPT, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered.
În cazul administrării acesteia în asociere cu VIRACEPT, trebuie utilizată doza cea mai mică posibil de atorvastatină.
The metabolism of pravastatin and fluvastatin is not dependent on CYP3A4, and interactions are not expected with PIs.
Metabolizarea pravastatinei şi fluvastatinei nu este dependentă de CYP3A4 şi nu sunt de aşteptat să apară interacţiuni cu IP.
If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended.
Dacă este indicat tratamentul cu inhibitori ai HMG- CoA reductazei, se recomandă utilizarea pravastatinei sau fluvastatinei.
Co-administration of nelfinavir 1250 mg BID with methadone 80 +/ - 21 mg once a day in HIV negative methadone maintenance patients resulted in a 47% decrease in methadone AUC.
Administrarea concomitentă a 1250 mg nelfinavir BID cu 80 + / - 21 mg metadonă o dată pe zi la pacienţii HIV negativi aflaţi în tratament de întreţinere cu metadonă a determinat o scădere cu 47% a ASC a metadonei.
None of the subjects experienced withdrawal symptoms in this study; however, due to the pharmacokinetic changes, it should be expected that some patients who received this drug combination may experience withdrawal symptoms and require an upward adjustment of the methadone dose.
În acest studiu, nici unul dintre subiecţi nu a prezentat simptome ale sindromului de întrerupere; cu toate acestea, datorită modificărilor parametrilor farmacocinetici, este de aşteptat ca unii pacienţi cărora li s- a administrat această asociere medicamentoasă să poată prezenta simptome ale sindromului de întrerupere şi să poată necesita o creştere a dozei de metadonă.
Other potential interactions (see also section 4.3):
Alte interacţiuni posibile (vezi, de asemenea, pct.
Nelfinavir increases terfenadine plasma concentrations; therefore, VIRACEPT must not be administered concurrently with terfenadine because of the potential for serious and/ or life-threatening cardiac arrhythmias.
Nelfinavirul determină creşterea concentraţiilor plasmatice ale terfenadinei; de aceea, VIRACEPT nu trebuie administrat concomitent cu terfenadina, datorită potenţialului de apariţie a aritmiilor cardiace grave şi/ sau care pun în pericol viaţa.
Because similar interactions are likely with astemizole and cisapride, VIRACEPT must not be administered concurrently with these drugs.
Deoarece este posibilă apariţia unor interacţiuni similare în cazul utilizării astemizolulului şi cisapridei, VIRACEPT nu trebuie administrat concomitent cu aceste medicamente.
Co-administration with VIRACEPT may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Administrarea concomitentă cu VIRACEPT poate determina o creştere accentuată în concentraţia acestei benzodiazepine.
No drug interaction study has been performed for the co-administration of VIRACEPT with benzodiazepines.
Nu au fost efectuate studii de interacţiune a medicamentului, privind administrarea concomitentă a VIRACEPT cu benzodiazepine.
Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Pe baza datelor pentru alţi inhibitori CYP3A4, concentraţiile plasmatice de midazolam se aşteaptă a fi semnificativ mai mari când midazolamul este administrat oral.
Therefore VIRACEPT should not be co-administered with orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of VIRACEPT and parenteral midazolam.
4. 3), în timp ce administrarea concomitentă a VIRACEPT cu midazolam parenteral trebuie făcută cu atenţie.
Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Datele privind administrarea concomitentă a midazolam parenteral cu alţi inhibitori de protează sugerează o posibilă creştere de 3- 4 ori în concentraţiile plasmatice ale midazolam.
If VIRACEPT is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/ or prolonged sedation.
Dacă VIRACEPT este administrat în asociere cu midazolam parenteral, aceasta trebuie să se facă într- o unitate de terapie intensivă (ATI) sau una cu dotări similare care să asigure o atentă monitorizare clinică şi o abordare medicală corespunzătoare în cazul deprimării respiratorii şi/ sau sedării prelungite.
Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Ajustarea dozei pentru midazolam trebuie luată în considerare, în special dacă este administrată mai mult decât o singură doză de midazolam.
Similarly, concomitant administration of nelfinavir with any of amiodarone, quinidine, pimozide and ergot derivatives is contraindicated.
În mod similar, este contraindicată administrarea concomitentă a nelfinavirului cu oricare dintre următoarele: amiodaronă, chinidină, pimozidă şi derivaţi de ergot.
For other compounds that are substrates for CYP3A (e. g., calcium channel blockers including bepridil, immunosuppressants including tacrolimus and ciclosporin, and sildenafil) plasma concentrations may be elevated when co-administered with VIRACEPT; therefore, patients should be monitored for toxicities associated with such medicinal products.
8 imunosupresoare, inclusiv tacrolimus şi ciclosporină, şi sildenafil), concentraţiile plasmatice ale acestora pot fi crescute în cazul administrării concomitente cu VIRACEPT; de aceea, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru observarea manifestărilor de toxicitate asociate utilizării unor astfel de medicamente.
Oral contraceptives: administration of nelfinavir 750 mg TID and a combination oral contraceptive which included 0.4 mg of norethindrone and 35 μ g of 17 α -ethinylestradiol for 7 days resulted in a 47% decrease in ethinylestradiol and an 18% decrease in norethindrone plasma AUC.
Contraceptive orale: administrarea a 750 mg nelfinavir TID şi a unui contraceptiv oral combinat care conţine 0, 4 mg noretindronă şi 35 μg 17 α - etinilestradiol, timp de 7 zile, a determinat o scădere cu 47% a ASC a etinilestradiolului şi o scădere cu 18% a ASC de noretindronă.
8 Table 1:
Tabel 1:
Drug Interactions:
Interacţiuni cu alte medicamente:
Changes in Pharmacokinetic Parameters for Co-administered Drug in the Presence of Nelfinavir Co-administered Drug, Dose
Modificări ale parametrilor farmacocinetici ai medicamentelor administrate concomitent cu nelfinavir
Nelfinavir Dose
Doza
% Change of Co-administered Drug Pharmacokinetic Parameters AUC Cmax Cmin
Modificările parametrilor farmacocinetici ai
Other/
Cmax Cmin
Comment Other Protease Inhibitors (PIs) Ritonavir 500 mg 750 mg TID single dose X 6 doses
Ritonavir 500 mg 750 mg TID X doză unică 6 doze
Indinavir 800 mg 750 mg TID single dose X 7 days
Indinavir 800 mg 750 mg TID X doză unică 7 zile
trough at 8 The safety of hrs combination ↑ 500% indinavir + nelfinavir has not been established.
Cmin Siguranţa asocierii la 8 indinavir + nelfinavir nu ore a fost stabilită. ↑
Saquinavir soft gelatin capsule 1200 mg single dose
500% Saquinavir capsule moi 1200 mg doză unică
750 mg TID X 4 days
750 mg TID X 4 zile
↑ 189%
↑
No dosage
Nu necesită ajustarea
800 mg TID Non-nucleoside Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs)
800 mg TID
adjustment for needed for either product
dozei pentru niciun medicament
Efavirenz 600 mg 750 mg TID QD
750 mg TID
No dose adjustment needed
Nu necesită ajustarea dozei
Delavirdine 400 mg TID Nevirapine
Delavirdină 400 mg TID Nevirapină
Safety of combination not established; combination not recommended.
Siguranţa asocierii nestabilită; asociere nerecomandată.
See text
Vezi text
Metabolic enzyme inducers Rifabutin 300 mg 750 mg TID QD
Inductori ai enzimelor metabolizante Rifabutină 300 mg QD
Dosage reduction of rifabutin to 150 mg QD is necessary when nelfinavir 750 mt TID or
Scădera dozei de rifabutină la 150 mg QD este necesară când nelfinavir 750 mg TID sau 1250 mg BID se administrează
Rifabutin 150 mg 750 mg TID QD*** HMG-CoA reductatse inhibitors∞
Rifabutină 150 mg QD
1250 mg BID and rifabutin are co- administered.
Inhibitorii HMG- CoA reductazei Simvastatină 20 mg QD
Simvastatin 20 mg 1250 mg BID QD∞
1250 mg BID
See text on HMG-CoA reductase inhibitors.
Vezi text la inhibitorii HMG- CoA reductazei.
Combination of simvastatin and nelfinavir is
Când este
Atorvastatin 1250 mg BID 10 mg QD∞
1250 mg BID
When used with nelfinaivr, the lowest possible dose of atorvastatin would be administered.
utilizat cu nelfinavir, se va administra cea mai mică doză de atorvastatin.
If treatment with HMG-CoA reductase inhibitors is indicated in combination with nelfinavir, pravastatin or fluvastatin is recommended.
Dacă este indicat tratamentul inhibitorilor HMG - CoA reductazei în asociere cu nelfinavir, se recomandă asocierea cu pravastatină sau fluvastatină.
↑ Indicates increase, ↓ indicates decrease, ↔ indicates minimal change (< 10%).
↑ Indică creştere, ↓ indică scădere, ↔ indică modificări minime (< 10%).
9 Table 2:
9 Tabel 2:
Changes in Pharmacokinetic Parameters for Nelfinavir in the Presence of the Co-administered Drug
Modificări ale parametrilor farmacocinetici ai nelfinavir în cazul asocierii cu alt medicament
Co-
Doza
Nelfinavir
Doza de
% Change of Nelfinavir Pharmacokinetic Parameters
Modificările parametrilor farmacocinetici ai
administered Drug, Dose
medicamentului administrat în asociere
Dose
nelfinavir
Other/ Comment
Altul/ Comentariu
Other Protease Inhibitor (PIs) Ritonavir
Alt inhibitor de protează (IP) Ritonavir
Elimination half live
Timp de înjumătăţire plasmatică prin
500 mg BID X 3 750 mg doses
500 mg BID X 3 750 mg doze
↑ 156%
eliminare ↑ 156%
Ritonavir 100 or 1250 mg BID 200 mg BID (morning
Ritonavir 100 or 1250 mg BID 200 mg BID (administrare de
AUC of M8 metabolite* ↑ 74%
ASC a metabolitului M8 * ↑ 74%
administration)
dimineaţă)
See Sec.
Vezi Pct.
5.2 regarding the formation and further metabolism of M8.
metabolizarea ulterioară a M8.
The clinical relevance of these findings has not been established.
Ritonavir 100
Ritonavir 100 or 1250 mg BID 200 mg BID (evening
1250 mg BID
administration)
seară)
The clinical relevance of these findings has not been established.
Relevanţa clinică a acestor descoperiri nu a fost stabilită.
Indinavir 800 mg Q8H X 7 days
Indinavir 800 mg la 8 ore X 7 zile
750 mg single dose
750 mg doză unică
Elimination half live ↑ 22% The safety of the combination has not been established
Timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare ↑ 22% Siguranţa asocierii nu a fost stabilită
Saquinavir 1200 mg TID
Saquinavir 1200 mg TID
Amprenavir 800 mg TID
Amprenavir 800 mg TID
No dosage adjustment for needed for either product
Nu necesită ajustarea dozei pentru niciun medicament
Non-nucleoside Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg QD
Inhibitori analogi non- nucleozidici ai reverstranscriptazei (INNRT) Efavirenz 600 mg QD
No dosage adjustment needed
Nu necesită ajustarea dozei
Metabolic enzyme inducers Rifabutin 300 mg QD
Inductori ai enzimelor metabolizante Rifabutină 300 mg QD
1250 mg BID and rifabutin are co-administered.
concomitent cu rifabutină.
1250 mg BID
1250 mg BID
↑ Indicates increase, ↓ indicates decrease, ↔ indicates minimal change (< 10%)
↑ Indică creştere, ↓ indică scădere, ↔ indică modificări minime (< 10%)
No treatment-related adverse reactions were seen in animal reproductive toxicity studies in rats at doses providing systemic exposure comparable to that observed with the clinical dose.
În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la animale nu s- au observat reacţii adverse la şobolan legate de tratament în cazul administrării dozelor care determină o expunere sistemică comparabilă cu cea observată în cazul administrării dozelor clinice.
Clinical experience in pregnant women is limited.
Experienţa clinică referitoare la administrarea la femeile gravide este limitată.
It is recommended that HIV-infected women must not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Se recomandă ca în nici un caz femeile infectate cu HIV să nu alăpteze sugarii pentru a se evita transmiterea HIV.
Mothers must be instructed to discontinue breast-feeding if they are receiving VIRACEPT.
Studiile efectuate la şobolanii care alăptează au arătat că nelfinavirul se excretă în
10 4.7 Effects on ability to drive and use machines
La om, nu sunt disponibile date referitoare la excreţia nelfinavirului în laptele matern.
VIRACEPT has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
VIRACEPT nu are nici o influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
The majority of patients in these studies received either 750 mg TID either alone or in combination with nucleoside analogues or 1250 mg BID in combination with nucleoside analogues.
La majoritatea pacienţilor din aceste studii s- au administrat fie doze de 750 mg TID în monoterapie sau în asociere cu analogi nucleozidici, fie doze de 1250 mg BID în asociere cu analogi nucleozidici.
Adverse reactions in clinical studies are summarised in Table 3.
Reacţiile adverse din studiile clinice sunt enumerate în Tabelul 3.
Incidences of Adverse Reactions and marked laboratory abnormalities from the phase II and phase III studies.
Incidenţa reacţiilor adverse şi modificărilor marcate ale rezultatelor testelor de laborator din studiile clinice de fază II şi fază III.
(Very common (≥ 10%); common (≥ 1% and < 10%) Body System Frequency of Reaction
(Foarte frecvente (≥ 10%); frecvente (≥ 1% şi < 10%)) Reacţii adverse Aparate, sisteme şi organe Frecvenţa Reacţiilor Tulburări gastro- intestinale
Grades 3 & 4
Grad 3 & 4
Diarrhoea Nausea, flatulence,
Diaree Greaţă, meteorism abdominal,
Skin and subcutaneous tissue disorders Common Investigations
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente Investigaţii de laborator
Rash
Erupţie cutanată tranzitorie
Increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, neutropenia, blood creatinine phosphokinase increased, neutrophil count decreased
Creşterea concentraţiei plasmatice a ALT, creşterea concentraţiei plasmatice AST, neutropenie, creşterea concentraţiei plasmatice a creatinin fosfokinazei, scăderea numărului neutrofilelor
Children and neonates:
Copii şi nou- născuţi:
A total of approximately 400 patients received nelfinavir in paediatric treatment trials (Studies 524, 556, PACTG 377/725, and PENTA-7) for up to 96 weeks.
Un număr total de aproximativ 400 pacienţi au fost trataţi cu nelfinavir în studiile clinice privind tratamentul în pediatrie (Studiile clinice 524, 556, PACTG 377/ 725 şi PENTA- 7), pentru o perioadă de până la 96 de săptămâni.
Neutropenia/leukopenia was the most frequently observed laboratory abnormality.
Neutropenia/ leucopenia a fost cea mai frecventă modificare anormală a parametrilor de laborator observată.
During these trials less than 13% of patients in total discontinued treatment due to adverse events.
În timpul acestor studii clinice mai puţin de 13% din numărul total de pacienţi au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse.
Post-marketing experience with nelfinavir Serious and non-serious adverse reactions from post-marketing spontaneous reports (where nelfinavir was taken as the sole protease inhibitor or in combination with other antiretroviral therapy), not mentioned previously in section 4.8, for which a causal relationship to nelfinavir cannot be excluded, are summarised below.
4. 8, pentru care nu se poate exclude o relaţie de cauzalitate cu nelfinavir, sunt prezentate mai jos.
Uncommon (≥ 0.1% - ≤ 1%): hypersensitivity including bronchospasm, pyrexia, pruritus, facial oedema and rash (maculopapular or bullous).
Mai puţin frecvente (≥ 0, 1% - ≤ 1%): reacţii de hipersensibilitate, incluzând bronhospasm, febră, prurit, edem facial şi erupţie cutanată tranzitorie (maculopapulară sau buloasă).
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Rare (≥ 0, 01% - ≤ 0, 1%): debut de novo al diabetului zaharat sau agravarea diabetului zaharat existent; Mai puţin frecvente - rare (≥ 0, 01% - ≤ 1%): tratamentul antiretroviral combinat a fost însoţit de redistribuirea ţesutului adipos (lipodistrofie) la pacienţii cu HIV, inclusiv de pierderea ţesutului adipos subcutanat periferic şi facial, creşterea ţesutului adipos intraabdominal şi visceral, de hipertrofia mamară şi de acumularea dorso- cervicală de ţesut adipos (ceafă de bivol).
Rare (≥ 0.01% - ≤ 0.1%): increased spontaneous bleeding in patients with haemophilia.
Rare (≥ 0, 01% - ≤ 0, 1%): incidenţă crescută a sângerărilor spontane la pacienţii cu hemofilie.
Rare (≥ 0.01% - ≤ 0.1%): abdominal distension, Uncommon (≥ 0.1% - ≤ 1%): vomiting, pancreatitis/blood amylase increased.
Rare (≥ 0, 01% - ≤ 0, 1%): meteorism abdominal, Mai puţin frecvente (≥ 0, 1% - ≤ 1%): vărsături, pancreatită/ creşterea amilazemiei.
Rare (≥ 0.01% - ≤ 0.1%): hepatitis, abnormal liver enzymes and jaundice when nelfinavir is used in combination with other antiretroviral agents.
Rare (≥ 0, 01% - ≤ 0, 1%): hepatită, valori anormale ale concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice şi icter, atunci când nelfinavirul este utilizat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
Very rare (≤ 0.01%), including isolated reports:
Foarte rare (≤ 0, 01%), incluzând raportări izolate:
Erythema multiforme.
Eritem polimorf.
Blood creatine phosphokinase increased, myalgia, myositis and rhabdomyolysis have been reported with PIs, particularly in combination with nucleoside analogues.
Rare (≥ 0, 01% - ≤ 0, 1%): s- au raportat creşteri ale concentraţiei plasmatice a creatin fosfokinazei, mialgie, miozită şi rabdomioliză, în cazul administrării IP, mai ales în asociere cu analogi nucleozidici.
Additional adverse reactions have been reported in the post-marketing experience and are listed below.
Copii şi adolescenţi În cadrul experienţei dobândite după punerea pe piaţă, au fost raportate reacţii adverse suplimentare, acestea fiind enumerate mai jos.
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactaemia.
Administrarea tratamentului antiretroviral combinat a fost însoţită de anomalii metabolice, cum ar fi hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, rezistenţa la insulină, hiperglicemia şi hiperlactacidemia.
Since nelfinavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to significantly remove it from blood.
Deoarece nelfinavirul se leagă într- o proporţie mare de proteinele plasmatice, este puţin probabil să fie îndepărtat în mod semnificativ din sânge prin dializă.
Overdoses of nelfinavir could theoretically be associated with prolongation of the QT-interval of the ECG (see also section 5.3).
5. 3).
Pharmacotherapeutic group:direct acting antivirals, ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: antivirale cu acţiune directă, codul ATC:
J05AE04.
J05AE04.
HIV protease is an enzyme required for the proteolytic cleavage of the viral polyprotein precursors to the individual proteins found in infectious HIV.
Mecanism de acţiune: proteaza HIV este o enzimă necesară clivajului proteolitic al precursorilor poliproteinei virale în proteine individuale decelate în cazul infecţiei cu HIV.
Antiviral activity in vitro: the antiviral activity of nelfinavir in vitro has been demonstrated in both HIV acute and chronic infections in lymphoblastoid cell lines, peripheral blood lymphocytes and monocytes/macrophages.
Activitate antivirală in vitro: activitatea antivirală in vitro a nelfinavirului a fost demonstrată atât în cazul infecţiilor cu HIV acute cât şi în cele cronice, pe liniile de celule limfoblastoide, limfocite din sângele periferic şi monocite/ macrofage.
Nelfinavir was found to be active against a broad range of laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 and the HIV-2 strain ROD.
S- a dovedit că nelfinavirul este activ împotriva unui spectru larg de tulpini de laborator şi izolate clinice ale tulpinilor ROD ale HIV - 1 şi HIV – 2.
The EC95 (95% effective concentration) of nelfinavir ranged from 7 to 111 nM (mean of 58 nM).
CE95 (concentraţia eficace 95%) a nelfinavirului este cuprinsă între 7 şi 111 nM (cu valoarea medie de 58 nM).
Nelfinavir demonstrated additive to synergistic effects against HIV in combination with reverse transcriptase inhibitors zidovudine (ZDV), lamivudine (3TC), didanosine (ddI), zalcitabine (ddC) and stavudine (d4T) without enhanced cytotoxicity.
S- a demonstrat efectul aditiv până la sinergic al nelfinavirului împotriva HIV în asociere cu inhibitori de revers transcriptază, zidovudină (ZDV), lamivudină (3TC), didanozină (ddI), zalcitabină (ddC) şi stavudină (d4T), fără citotoxicitate crescută.
HIV isolates with reduced susceptibility to nelfinavir have been selected in vitro.
Rezistenţă: in vitro, s- au selectat izolate ale HIV cu susceptibilitate redusă la nelfinavir.
HIV isolates from selected patients treated with nelfinavir alone or in combination with reverse transcriptase inhibitors were monitored for phenotypic (n=19) and genotypic (n=195, 157 of which were assessable) changes in clinical trials over a period of 2 to 82 weeks.
Izolatele HIV obţinute de la pacienţii selectaţi trataţi cu nelfinavir în monoterapie sau în asociere cu inhibitori ai reverstranscriptazei au fost monitorizate pentru observarea modificărilor fenotipice (n = 19) şi genotipice (n = 195, dintre care 157 au putut fi evaluate) în cadrul studiilor clinice efectuate timp de 2 până la 82 de săptămâni.
One or more viral protease mutations at amino acid positions 30, 35, 36, 46, 71, 77 and 88 were detected in > 10% of patients with assessable isolates.
S- au detectat una sau mai multe mutaţii ale proteazei HIV la aminoacizii din poziţiile 30, 35, 36, 46, 71, 77 şi 88, la > 10% dintre pacienţii ale căror izolate au putut fi evaluate.