natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Paediatric patients There is no experience in children under the age of 18 (see section 5.2).
Copii şi adolescenţi Nu există experienţă privind utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârste mai mici de 18 ani (vezi pct.
Therefore, methylnaltrexone should not be used in the paediatric age group until further data become available.
Prin urmare, metilnaltrexona nu trebuie utilizată la copii şi adolescenţi până la apariţia de noi date.
Elderly patients No dose adjustment is recommended based on age (see section 5.2).
5. 2).
RELISTOR is given as a subcutaneous injection.
RELISTOR se administrează prin injectare subcutanată.
The three areas of the body recommended for injection of RELISTOR are upper legs, abdomen, and upper arms.
Cele trei zone ale corpului recomandate pentru injectarea RELISTOR sunt coapsele, abdomenul şi partea de sus a braţelor.
RELISTOR can be injected without regard to food.
Injectarea RELISTOR se poate face indiferent de mese.
Use of methylnaltrexone bromide in patients with known or suspected mechanical gastrointestinal obstruction or acute surgical abdomen is contraindicated.
Este contraindicată utilizarea bromurii de metilnaltrexonă la pacienţii cu obstrucţie gastro- intestinală mecanică cunoscută sau suspicionată sau cu abdomen chirurgical acut.
Therefore, RELISTOR should not be used for treatment of patients with constipation not related to opioid use.
Prin urmare, RELISTOR nu trebuie utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu constipaţie care nu este legată de utilizarea de opioide.
If severe or persistent diarrhoea occurs during treatment, patients should be advised not to continue therapy with RELISTOR and consult their physician.
În cazul în care intervine o diaree severă sau persistentă pe durata tratamentului, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu continue tratamentul cu RELISTOR şi să se adreseze medicului.
Methylnaltrexone bromide treatment has not been studied in clinical trials for longer than 4 months, and should therefore only be used for a limited period (see section 5.2).
5. 2).
RELISTOR should only be used in patients who are receiving palliative care.
3 RELISTOR trebuie utilizat numai la pacienţi cărora li se administrează tratament paliativ.
It is added to usual laxative treatment.
Se adaugă la tratamentul laxativ uzual.
RELISTOR is not recommended in patients with severe hepatic impairment or with end-stage renal impairment requiring dialysis (see section 4.2).
4. 2).
Therefore, RELISTOR should only be administered with caution in these patients.
Prin urmare, RELISTOR trebuie administrat cu precauţie la aceşti pacienţi.
3 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e., essentially sodium- free).
Acest medicament conţine sodiu într- o cantitate mai mică de 1 mmol (23 mg) per doză, adică, practic este „ lipsit de sodiu ”.
Methylnaltrexone does not affect the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by cytochrome P450 (CYP) isozymes.
Metilnaltrexona nu afectează parametrii farmacocinetici ai medicamentelor metabolizate de izoenzimele citocromului P450 (CYP).
Methylnaltrexone is minimally metabolised by CYP isozymes.
Metilnaltrexona este metabolizată de izoenzimele CYP într- o proporţie minimă.
In vitro metabolism studies suggest that methylnaltrexone does not inhibit the activity of CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 or CYP3A4, while it is a weak inhibitor of the metabolism of a model CYP2D6 substrate.
Studiile de metabolizare efectuate in vitro, sugerează că metilnaltrexona nu inhibă activitatea CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP3A4, fiind în acelaşi timp un inhibitor slab al metabolizării unui model de substrat CYP2D6.
In a clinical drug interaction study in healthy adult male subjects, a subcutaneous dose of 0.3 mg/ kg of methylnaltrexone did not significantly affect the metabolism of dextromethorphan, a CYP2D6 substrate.
În cadrul unui studiu clinic de interacţiune medicamentoasă la subiecţi adulţi sănătoşi de sex masculin, o doză subcutanată de 0, 3 mg/ kg de metilnaltrexonă nu a afectat semnificativ metabolizarea dextrometorfanului, un substrat al CYP2D6.
The organic cation transporter (OCT)-related drug-drug interaction potential between methylnaltrexone and an OCT inhibitor was studied in 18 healthy subjects by comparing the single- dose pharmacokinetic profiles of methylnaltrexone before and after multiple 400 mg doses of cimetidine.
Potenţialul de interacţiune medicamentoasă legată de transportorul de cationi organici (OCT) dintre metilnaltrexonă şi un inhibitor al OCT a fost studiat la 18 subiecţi sănătoşi, prin compararea profilurilor farmacocinetice ale unei doze unice de metilnaltrexonă înainte şi după administrarea de doze repetate de 400 mg cimetidină.
The renal clearance of methylnaltrexone was reduced following multiple-dose administration of cimetidine (from 31 l/ h to 18 L/ h).
Clearance- ul renal al metilnaltrexonei s- a redus în urma administrării dozelor repetate de cimetidină (de la 31 l/ oră la 18 l/ oră).
However, this resulted in a small reduction in total clearance (from 107 L/ h to 95 l/ h).
Pe de altă parte, reducerea clearance- ului total a fost mică (de la 107 l/ oră la 95 l/ oră).
Consequently, no meaningful change in AUC of methylnaltrexone, in addition to Cmax, was observed before and after multiple-dose administration of cimetidine.
În consecinţă, nu a fost observată o modificare semnificativă a ASC pentru metilnaltrexonă, în plus faţă de Cmax, înainte şi după administrarea dozelor repetate de cimetidină.
Pregnancy There are no adequate data with the use of methylnaltrexone bromide in pregnant women.
Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea bromurii de metilnaltrexonă la femeile gravide.
RELISTOR should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
RELISTOR nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Lactation It is unknown whether methylnaltrexone bromide is excreted in human breast milk.
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă bromura de metilnaltrexonă se excretă în laptele matern la om.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with RELISTOR should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of RELISTOR therapy to the woman.
Decizia de a continua/ întrerupe alăptarea sau de a continua/ întrerupe tratamentul cu RELISTOR va fi luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu RELISTOR pentru femeie.
However, as a pure peripherally restricted opioid antagonist, the likelihood that methylnaltrexone will affect such activities is low.
Cu toate acestea, fiind un antagonist al opioidelor cu acţiune limitată în mod strict la nivel periferic, probabilitatea ca metilnaltrexona să afecteze aceste activităţi este mică.
Dizziness may occur, and this may have an effect on driving and use of machines (see section 4.8).
4. 8).
The most common drug-related adverse reactions in all patients exposed to methylnaltrexone bromide during all phases of placebo-controlled studies were abdominal pain, nausea, diarrhoea and flatulence.
Cele mai frecvente reacţii adverse asociate cu medicamentul, întâlnite la pacienţii expuşi la bromură de metilnaltrexonă în toate fazele studiilor controlate faţă de placebo, au fost durerea abdominală, greaţa, diareea şi flatulenţa.
Very common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); Very rare (< 1/ 10,000), unknown (cannot be estimated from the available data).
Reacţiile adverse sunt clasificate astfel: foarte frecvente (≥1/ 10); frecvente (≥1/ 100 şi < 1/ 10); mai puţin frecvente (≥1/ 1000 şi < 1/ 100); rare (≥1/ 10000 şi < 1/ 1000); foarte rare (< 1/ 10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
4 Gastrointestinal disorders Very common:
Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente:
Abdominal pain, nausea, flatulence, diarrhoea
Durere abdominală, greaţă, flatulenţă, diaree
Injection site reactions (e. g. stinging, burning, pain, redness, oedema)
Reacţii la locul injectării (de exemplu: înţepătură, arsură, durere, înroşire, edem).
No case of overdose has been reported during clinical trials.
Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj în cadrul studiilor clinice.
A study of healthy volunteers noted orthostatic hypotension associated with a dose of 0.64 mg/ kg administered as an intravenous bolus.
Un studiu la voluntari sănătoşi a indicat asocierea hipotensiunii ortostatice cu o doză de 0, 64 mg/ kg, administrată în bolus intravenos.
In the event of an overdose, signs and symptoms of orthostatic hypotension should be monitored and reported to a physician.
În caz de supradozaj, semnele şi simptomele de hipotensiune ortostatică trebuie monitorizate şi raportate unui medic.
Pharmacotherapeutic group: not yet assigned, ATC code: not yet assigned.
Grupa farmacoterapeutică: nu este încă atribuită, codul ATC: nu este încă atribuit.
Mode of action Methylnaltrexone bromide is a selective antagonist of opioid binding at the mu-receptor.
Mecanism de acţiune Bromura de metilnaltrexonă este un antagonist selectiv al legării opioidelor la receptorul mu.
In vitro studies have shown methylnaltrexone to be a mu-opioid receptor antagonist (inhibition constant [Ki] = 28 nM), with 8-fold less potency for kappa opioid receptors (Ki = 230 nM) and much reduced affinity for delta opioid receptors.
Studiile in vitro au indicat faptul că metilnaltrexona este un antagonist al receptorului opioid mu (constanta de inhibare [Ki] = 28 nM), cu o potenţă de 8 ori mai mică pentru receptorii opioizi kappa (Ki = 230 nM) şi o afinitate mult redusă pentru receptorii opioizi delta.
As a quaternary amine, the ability of methylnaltrexone to cross the blood-brain barrier is restricted.
Fiind o amină cuaternară, metilnaltrexona are o capacitate redusă de a traversa bariera hematoencefalică.
This allows methylnaltrexone to function as a peripherally acting mu-opioid antagonist in tissues such as the gastrointestinal tract, without impacting opioid-mediated analgesic effects on the central nervous system.
Aceasta permite metilnaltrexonei să funcţioneze ca un antagonist periferic al receptorului opioid mu în ţesuturi cum sunt cele din tractul gastro- intestinal, fără să influenţeze efectele analgezice asupra sistemului nervos central, mediate de opioide.
Clinical efficacy and safety The efficacy and safety of methylnaltrexone bromide in the treatment of opioid-induced constipation in patients receiving palliative care was demonstrated in two randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Eficacitate şi siguranţă clinică Eficacitatea şi siguranţa bromurii de metilnaltrexonă în tratamentul constipaţiei induse de opioide la pacienţi cărora li se administrează tratament paliativ au fost demonstrate în cadrul a două studii randomizate, în regim dublu- orb, controlate cu placebo.
In these studies, the median age was 68 years (range 21-100); 51% were females.
5 (vârste aflate în intervalul 21 – 100 ani); 51% dintre ei au fost de sex feminin.
In both studies, patients had advanced terminal illness and limited life expectancy, with the majority having a primary diagnosis of incurable cancer; other primary diagnoses included end-stage COPD/ emphysema, cardiovascular disease/ heart failure, Alzheimer’ s disease/ dementia, HIV/ AIDS, or other advanced illnesses.
În ambele studii, pacienţii aveau boli terminale în stadii avansate şi o speranţă de viaţă limitată, majoritatea cu un diagnostic principal de cancer incurabil; alte diagnostice principale au inclus BPOC/ emfizem în stadiu terminal, boală cardiovasculară/ insuficienţă cardiacă, boală Alzheimer/ demenţă, HIV/ SIDA sau alte boli aflate în stadiu avansat.
Prior to screening, patients had opioid-induced constipation defined as either< 3 bowel movements in the preceding week or no bowel movement for > 2 days.
Înainte de screening, pacienţii aveau constipaţie indusă de opioide, definită ca < 3 scaune în ultima săptămână sau nici un scaun timp de > 2 zile.
Study 301 compared methylnaltrexone bromide given as a single, double-blind, subcutaneous dose of 0.15 mg/ kg, or 0.3 mg/ kg versus placebo.
Studiul 301 a comparat cu placebo o doză unică, subcutanată, de bromură de metilnaltrexonă administrată în regim dublu- orb, de 0, 15 mg/ kg sau de 0, 3 mg/ kg.
The double-blind dose was followed by an open-label, 4-week dosing period, where methylnaltrexone bromide could be used as needed, no more frequently than 1 dose in a 24-hour period.
Doza administrată în regim dublu- orb a fost urmată de o perioadă de 4 săptămâni de tratament în regim deschis în care a fost permisă utilizarea bromurii de metilnaltrexonă după necesităţi, dar nu mai mult de 1 doză într- o perioadă de 24 de ore.
Throughout both study periods, patients maintained their usual laxative regimen.
Pacienţii şi- au menţinut regimul lor uzual de laxative pe durata ambelor perioade de studiu.
A total of 154 patients (methylnaltrexone bromide 0.15 mg/ kg, n=47, methylnaltrexone bromide 0.3 mg/ kg, n=55, placebo, n=52) were treated in the double-blind period.
În perioada de studiu în regim dublu- orb au fost trataţi un total de 154 de pacienţi (47 cu bromură de metilnaltrexonă 0, 15 mg/ kg, 55 cu bromură de metilnaltrexonă 0, 3 mg/ kg, 52 cu placebo).
The primary endpoint was the proportion of patients with a rescue-free laxation within 4 hours of the double-blind dose of study medicinal product.
Criteriul final principal a fost proporţia pacienţilor care au avut scaun fără administrarea medicaţiei laxative de salvare în cele 4 ore după administrarea medicamentului de studiu în regim dublu- orb.
Methylnaltrexone bromide-treated patients had a significantly higher rate of laxation within 4 hours of the double-blind dose (62% for 0.15 mg/ kg and 58% for 0.3 mg/ kg) than placebo-treated patients (14%); p < 0.0001 for each dose versus placebo.
Pacienţii trataţi cu bromură de metilnaltrexonă au prezentat o rată semnificativ mai mare a efectului laxativ în cele 4 ore după administrarea dozei în regim dublu- orb (62% pentru 0, 15 mg/ kg şi 58% pentru 0, 3 mg/ kg) faţă de pacienţii trataţi cu placebo (14%); p < 0, 0001 pentru fiecare doză, faţă de placebo.
During the first week (days 1, 3, 5, 7), patients received either
Studiul 302 a comparat doze subcutanate, administrate în regim dublu- orb, de bromură de metilnaltrexonă, administrate la interval de două zile timp de două săptămâni, cu placebo.
5 methylnaltrexone bromide 0.15 mg/ kg or placebo.
În prima săptămână (zilele 1, 3, 5, 7), pacienţilor li s- a administrat fie bromură de metilnaltrexonă 0, 15 mg/ kg, fie placebo.
In the second week, a patient’ s assigned dose could be increased to 0.30 mg/ kg if the patient had 2 or fewer rescue-free laxations up to day 8.
În cea de- a doua săptămână, doza atribuită unui pacient a putut fi crescută la 0, 30 mg/ kg dacă pacientul respectiv a prezentat 2 sau mai puţine scaune fără medicaţie laxativă de salvare până în ziua 8.
At any time, the patient’ s assigned dose could be reduced based on tolerability.
Doza atribuită pacientului a putut fi redusă în orice moment, în funcţie de tolerabilitate.
Data from 133 (62 methylnaltrexone bromide, 71 placebo) patients were analysed.
Au fost analizate datele provenite de la 133 de pacienţi (62 trataţi cu bromură de metilnaltrexonă, 71 trataţi cu placebo).
Methylnaltrexone bromide-treated patients had a higher rate of laxation within 4 hours of the first dose (48%) than placebo-treated patients (16%); p < 0.0001.
Pacienţii trataţi cu bromură de metilnaltrexonă au prezentat o rată mai mare a efectului laxativ în cele 4 ore după administrarea primei doze (48%), faţă de pacienţii cărora li s- a administrat placebo (16%); p < 0, 0001 -?.
Methylnaltrexone bromide-treated patients also had significantly higher rates of laxation within 4 hours after at least 2 of the first 4 doses (52%) than did placebo-treated patients (9%); p < 0.0001.
Pacienţii trataţi cu bromură de metilnaltrexonă au prezentat, de asemenea, rate semnificativ mai mari ale efectului laxativ în cele 4 ore după administrarea a cel puţin 2 din primele 4 doze (52%), faţă de pacienţii cărora li s- a administrat placebo (9%); p < 0, 0001.
In both studies, there was no evidence to suggest differential effects of age or gender on safety or efficacy.
În nici una dintre cele două studii nu au apărut date care să sugereze diferenţe în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea în funcţie de vârstă sau sex.
The effect on race could not be analysed because the study population was predominantly Caucasian (88%)
Efectul rasei nu a putut fi analizat deoarece populaţia luată în studiu a fost predominant de rasă caucaziană (88%).
Durability of response was demonstrated in Study 302, in which the laxation response rate was consistent from dose 1 through dose 7 over the course of the 2-week, double-blind period
Durabilitatea răspunsului a fost demonstrată în studiul 302, în care rata de răspuns la efectul laxativ a fost concordantă de la doza 1 până la doza 7, pe toată durata de 2 săptămâni a perioadei de studiu în regim dublu - orb.
RELISTOR was administered every 3.2 days (median dosing interval, with a range of 1-39 days).
RELISTOR a fost administrat la fiecare 3, 2 zile (valoarea mediană a intervalului de dozare, cu un interval de 1- 39 zile).
The rate of laxation response was maintained throughout the extension studies for those patients who continued treatment.
6 Rata răspunsului de tip laxativ s- a menţinut pe toată durata extensiilor de studiu la acei pacienţi care au continuat tratamentul.
There was no significant relationship between baseline opioid dose and laxation response in methylnaltrexone bromide-treated patients in these studies.
În aceste studii nu s- a evidenţiat nici o relaţie semnificativă între doza iniţială de opioid şi răspunsul de tip laxativ la pacienţii trataţi cu bromură de metilnaltrexonă.
In addition, median daily opioid dose did not vary meaningfully from baseline in either methylnaltrexone bromide-treated patients or in placebo-treated patients.
În plus, valoarea mediană a dozei zilnice de opioid nu a prezentat variaţii semnificative faţă de momentul iniţial nici în cazul pacienţilor trataţi cu bromură de metilnaltrexonă, nici în cel al pacienţilor cărora li s- a administrat placebo.
There were no clinically relevant changes in pain scores from baseline in either the methylnaltrexone bromide or placebo-treated patients.
Nu au existat modificări relevante clinic ale scorurilor de evaluare a durerii de la momentul iniţial, nici în cazul pacienţilor trataţi cu bromură de metilnaltrexonă, nici în cel al pacienţilor cărora li s- a administrat placebo.
Effect on cardiac repolarisation In a double-blind, randomised, parallel-group ECG study of single, subcutaneous doses of methylnaltrexone bromide (0.15, 0.30 and 0.50 mg/ kg), in 207 healthy volunteers, no signal of QT/ QTc prolongation or any evidence of an effect on secondary ECG parameters or waveform morphology was detected as compared to placebo and a positive control (orally administered 400 mg moxifloxacin).
Efecte asupra repolarizării cardiace În cadrul unui studiu ECG dublu- orb, randomizat, desfăşurat pe grupuri paralele, al unor doze unice de bromură de metilnaltrexonă (0, 15, 0, 30 şi 0, 50 mg/ kg) administrate subcutanat la 207 voluntari sănătoşi, nu a fost detectat nici un semnal de prelungire a segmentelor QT/ QTc şi nici un indiciu al unui efect asupra parametrilor secundari ECG sau asupra morfologiei traseului, prin comparaţie cu placebo şi cu controlul pozitiv (400 mg moxifloxacină administrată oral).
Absorption Methylnaltrexone bromide is absorbed rapidly, with peak concentrations (Cmax) achieved at approximately 0.5 hours following subcutaneous administration.
Absorbţie Bromura de metilnaltrexona se absoarbe rapid, atingând concentraţia plasmatică maximă (Cmax) la aproximativ 0, 5 ore după administrarea subcutanată.
The Cmax and area under the plasma concentration-time curve (AUC) increase with dose increase from 0.15 mg/ kg to 0.5 mg/ kg in a dose- proportional manner.
Valoarea Cmax şi cea a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) cresc direct proporţional cu doza între 0, 15 mg/ kg şi 0, 5 mg/ kg.
Absolute bioavailability of a 0.30 mg/ kg subcutaneous dose versus a 0.30 mg/ kg intravenous dose is 82%.
Biodisponibilitatea absolută a dozei subcutanate de 0, 30 mg/ kg este de 82% din cea a unei doze intravenoase de 0, 30 mg/ kg.
Distribution Methylnaltrexone undergoes moderate tissue distribution.
Distribuţie Metilnaltrexona prezintă o distribuţie moderată în ţesuturi.
The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 1.1 l/ kg.
Volumul de distribuţie la starea de echilibru (Vss) este de aproximativ 1, 1 l/ kg.
Methylnaltrexone is minimally bound to human plasma proteins (11.0% to 15.3%) as determined by equilibrium dialysis.
La om, legarea metilnaltrexonei pe proteinele plasmatice se realizează în proporţie minimă (între 11, 0% şi 15, 3%), după cum este determinat de dializa la echilibru.
6 Metabolism Methylnaltrexone is metabolised to a modest extent in humans based on the amount of methylnaltrexone metabolites recovered from excreta.
Metabolizare Cantităţile de metaboliţi ai metilnaltrexonei recuperate din excreţii indică faptul că metilnaltrexona este metabolizată într- o măsură mică la om.
Conversion to methyl-6-naltrexol isomers and methylnaltrexone sulphate appears to be the primary pathway to metabolism.
Principala cale de metabolizare pare să fie conversia la izomerii metil- 6- naltrexol şi la sulfat de metilnaltrexonă.
Each of the methyl-6- naltrexol isomers has somewhat less antagonist activity than parent compound, and a low exposure in plasma of approximately 8% of the drug-related materials.
Fiecare dintre izomerii metil- 6- naltrexol are o activitate antagonistă oarecum mai mică decât compusul de origine, şi un nivel mic de expunere plasmatică, de aproximativ 8% din cel al substanţei medicamentoase.
Methylnaltrexone sulphate is an inactive metabolite and present in plasma at a level of approximately 25% of drug related materials.
Sulfatul de metilnaltrexonă este un metabolit inactiv, prezent în plasmă la un nivel de aproximativ 25% din cel al substanţei medicamentoase.
N- demethylation of methylnaltrexone to produce naltrexone is not significant, accounting for 0.06% of the administered dose.
N- demetilarea metilnaltrexonei cu producerea de naltrexonă nu este semnificativă, atingând 0, 06% din doza administrată.
Excretion Methylnaltrexone is eliminated primarily as the unchanged active substance.
Excreţie Metilnaltrexona se elimină în principal sub forma substanţei active nemodificate.
The terminal disposition half-life (t1/ 2) is approximately 8 hours.
Valoarea finală a timpului de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie (t1/ 2) este de aproximativ 8 ore.
Hepatic insufficiency The effect of mild and moderate hepatic impairment on the systemic exposure to methylnaltrexone has been studied in 8 subjects each, with Child-Pugh Class A and B, compared to healthy subjects.
Insuficienţă hepatică Efectul insuficienţei hepatice uşoare şi moderate asupra expunerii sistemice la metilnaltrexonă a fost studiat la câte 8 subiecţi pentru fiecare din clasele A şi B Child- Pugh, în comparaţie cu subiecţi sănătoşi.
Results showed no meaningful effect of hepatic impairment on the AUC or Cmax of methylnaltrexone.
Rezultatele nu au indicat nici un efect semnificativ al insuficienţei hepatice asupra valorilor ASC şi Cmax ale metilnaltrexonei.
The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of methylnaltrexone has not been studied.
Efectul insuficienţei hepatice severe asupra farmacocineticii metilnaltrexonei nu a fost studiat.
Renal insufficiency In a study of volunteers with varying degrees of renal impairment receiving a single dose of 0.30 mg/ kg methylnaltrexone bromide, renal impairment had a marked effect on the renal excretion of methylnaltrexone.
7 Insuficienţă renală În cadrul unui studiu la voluntari cu insuficienţă renală în grade diferite cărora li s- a administrat o doză unică de 0, 30 mg/ kg de bromură de metilnaltrexonă, insuficienţa renală a avut un efect important asupra excreţiei renale de metilnaltrexonă.