natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If too much Ovitrelle is used, there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome may occur, which is further described under ‘ Take special care with Ovitrelle’ and ‘ Possible side effects'.
Dacă este utilizat prea mult Ovitrelle, poate să apară sindromul de hiperstimulare ovariană, care este descris în capitolele „ Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ovitrelle ” şi „ Reacţii adverse posibile ”.
You should consult your doctor if symptoms of this syndrome occur.
Adresaţi- vă medicului dvs. dacă apar simptomele acestui sindrom.
If you forget to take Ovitrelle:
Dacă uitaţi să utilizaţi Ovitrelle:
You should contact your doctor.
Adresaţi- vă medicului dumneavoastră.
Like all medicines, Ovitrelle can cause side effects, although not everybody gets them..
Ca toate medicamentele, Ovitrelle poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
The majority of side effects seen to date have been mild or moderate.
Majoritatea reacţiilor adverse de până acum au fost uşoare sau moderate.
The most frequent side effects reported have been tiredness, pain and local reactions at the site of injection.
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost oboseală, durere şi reacţii locale la locul injectării.
Ovarian hyperstimulation syndrome has been observed in approximately 4% of the patients in clinical studies; most of these cases were mild or moderate in nature.
La aproximativ 4% dintre pacientele din studiile clinice s- a observat sindromul de hiperstimulare ovariană; cele mai multe cazuri au fost uşoare sau moderate.
Blood in the peritoneal cavity, respiratory difficulties are possible complications of ovarian hyperstimulation syndrome.
Apariţia sângelui în cavitatea peritoneală, dificultăţi de respiraţie sunt posibile complicaţii ale sindromului de hiperstimulare ovariană.
This syndrome is characterized by large ovarian cysts.
Acest sindrom este caracterizat prin chisturi ovariene mari.
First symptoms of ovarian hyperstimulation are pain in the lower abdominal region, possibly in combination with nausea, vomiting and weight gain.
Primele simptome de hiperstimulare ovariană sunt dureri în regiunea abdominală inferioară, posibil însoţite de greaţă, vărsături şi creştere în greutate.
Should the above mentioned symptoms occur, a careful medical examination is indicated as soon as possible.
În cazul apariţiei simptomelor menţionate mai sus, este indicată o examinare medicală atentă în cel mai scurt timp posibil.
Common side effects reported include abdominal pain, nausea and vomiting, headache, injection site inflammation and reaction, dizziness.
Reacţiile adverse frecvente raportate includ dureri abdominale, greaţă şi vărsături, dureri de cap, inflamaţie şi reacţie la locul injectării, ameţeli.
Diarrhoea, depression, irritability, restlessness and breast pain have also been reported in some cases and are considered uncommon.
Diareea, depresia, iritabilitatea, neliniştea şi durerile apărute la sân raportate în unele cazuri sunt considerate mai puţin frecvente.
Extrauterine pregnancy, ovarian torsion (a condition affecting the ovaries) and other complications may arise from the assisted conception techniques your doctor may use.
Tehnicile de concepţie asistată utilizate de medic pot să producă sarcină extrauterină, torsiune de ovar (o condiţie ce afectează ovarele) şi alte complicaţii.
Isolated cases of mild allergic reactions to Ovitrelle (rash) have been reported.
S- au raportat cazuri izolate de reacţii alergice uşoare la Ovitrelle (roşeaţă).
HOW TO STORE OVITRELLE
CUM SE PĂSTREAZĂ OVITRELLE
31 Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
31 Nu utilizaţi Ovitrelle după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP.
Once the medicine is reconstituted (made up with the solvent), it should be used immediately.
După reconstituirea medicamentului (amestecat cu solvent), acesta trebuie utilizat imediat.
Do not use Ovitrelle if you notice any visible signs of deterioration.
Nu utilizaţi Ovitrelle dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.
What Ovitrelle contains
Ce conţine Ovitrelle
The active substance is choriogonadotropin alfa, each vial contains 285 micrograms.
Substanţa activă este gonadotrofina corionică alfa, fiecare flacon conţinând 285 micrograme.
After reconstitution 250 micrograms, which is the equivalent of 6500 IU, is delivered because some choriogonadotropin alfa will be left in the vial, in the syringe and in the needle.
După reconstituire se eliberează 250 micrograme, echivalent la 6500 UI, deoarece va rămâne o anumită cantitate de gonadotrofină corionică în flacon, în seringă şi pe ac.
The other ingredients are sucrose, phosphoric acid, and sodium hydroxide.
Celelalte componente sunt zahăr, acid fosforic, hidroxid de sodiu.
Ovitrelle is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Ovitrelle este disponibil sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
It is available in packs containing 1, 2, or 10 vials of powder containing the active substance which are accompanied by the corresponding number of solvent containers.
Este disponibil în ambalaje de 1, 2 sau 10 flacoane cu pulbere ce conţin substanţa activă, care sunt însoţite de numărul corespunzător de ambalaje de solvent.
Each vial of powder contains 285 micrograms of choriogonadotropin alfa and each container of solvent contains 1 ml of water for injections.
Fiecare flacon cu pulbere conţine gonadotrofină corionică alfa 285 micrograme şi fiecare ambalaj de solvent conţine 1 ml apă pentru preparate injectabile.
When one vial is reconstituted with 1 ml of solvent you will receive a dose of 250 micrograms.
După reconstituirea unui flacon cu 1 ml solvent, se obţine o doză de 250 micrograme.
For any information about this medicine e, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Slovenija MERCK d. o. o.
33 Slovenija Ireland MERCK d. o. o.
Vial)
INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR (Ambalaj solvent: flacon)
- if you are allergic (hypersensitive) to choriogonadotropin, or any of the ingredients of Ovitrelle.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gonadotrofină corionică sau la oricare dintre celelalte
It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
Este important ca mâinile ca şi obiectele pe care le folosiţi să fie cât mai curate posibil.
Please note that alcohol, swabs, syringes and needles are not contained in the package.
Ţineţi cont că tampoanele cu alcool, seringile şi acele nu sunt incluse în ambalaj.
two alcohol swabs, one solvent vial, one vial containing the medicinal product one syringe, one big needle for reconstitution, a fine-bore needle for subcutaneous injection.
2 tampoane cu alcool, un flacon cu solvent, un flacon conţinând medicamentul, o seringă, un ac mare pentru reconstituire,
Remove the protective cap from the solvent vial.
Se îndepărtează capacul protector de pe flaconul cu solvent.
Attach the needle for reconstitution (the bigger needle) to the syringe and draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 ml mark.
Ataşaţi acul pentru reconstituire (acul mai mare) la seringă şi trageţi puţin aer în seringă prin retragerea pistonului până la marcajul pentru 1 ml.
Then, insert the needle into the vial, push the plunger to expel the air, turn the vial upside down and gently draw up all the solvent.
Introduceţi apoi acul în flacon, împingeţi aerul, întoarceţi flaconul invers şi extrageţi uşor tot solventul.
Set the syringe down carefully on the work-surface taking care not to touch the needle.
Aşezaţi seringa cu atenţie pe suprafaţa de lucru având grijă să nu atingeţi acul.
Preparing the injection solution:
Prepararea soluţiei injectabile:
Change the needle for the fine-bore needle and remove any air bubbles:
Schimbaţi acul cu cel fin şi îndepărtaţi bulele de aer.
If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
Dacă vedeţi bule de aer în seringă, ţineţi seringa cu acul în sus şi scuturaţi uşor seringa până tot aerul se adună în vârf.
Gently push the plunger until the air bubbles are gone.
Împingeţi uşor pistonul până se îndepărtează toate bulele de aer.
Immediately inject the solution:
Injectaţi imediat soluţia.
Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Strângeţi pielea cu fermitate între degete şi înfigeţi acul într- un unghi de 45 – 90°, cu o mişcare bruscă.
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in a sharps container.
După terminarea injecţiei, aruncaţi imediat acele, seringa şi flacoanele goale într- un container.
37 If you take more Ovitrelle than you should:
37 Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ovitrelle:
If too much Ovitrelle is used, there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome may occur, which is further described under ‘ Take special care with Ovitrelle’ and ‘ Possible side effects'.
Dacă se utilizează prea mult Ovitrelle, poate să apară sindromul de hiperstimulare ovariană, care este descris în capitolele „ Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ovitrelle ” şi „ Reacţii adverse posibile ”.
Like all medicines, Ovitrelle can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Ovitrelle poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Nu utilizaţi Ovitrelle după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP.
The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Soluţia reconstituită nu trebuie administrată dacă nu este clară sau conţine particule.
When one vial is reconstituted with 1 ml of solvent you will receive a dose of 250 micrograms.
După reconstituirea unui flacon cu 1 ml solvent se obţine o doză de 250 micrograme.
39 Danmark E.
39 Nederland Danmark Merck BV E.
40 Italia Merck Serono S. p. A.
40 Suomi/ Finland Italia Merck Oy Merck Serono S. p. A.
41 PACKAGE LEAFLET:
41 PROSPECT:
Choriogonadotropin alfa
Ovitrelle 250 micrograme/ 0, 5 ml soluţie injectabilă în seringă pre- umplută Gonadotrofină corionică alfa
Ovitrelle is then used to ripen (mature) these follicles.
Apoi Ovitrelle se administrează pentru a produce maturarea acestor foliculi.
Ovitrelle is also used in women who do not produce eggs (a condition called anovulation), or who produce too few eggs (oligo-ovulation).
Ovitrelle este destinat şi femeilor fără ovulaţie (o afecţiune numită anovulaţie) sau femeilor care produc prea puţine ovule (oligo- ovulaţie).
- If you have unexplained vaginal bleeding
- dacă aveţi sângerări vaginale inexplicabile
- If you have been diagnosed as having ovarian, uterine or breast cancer
- dacă aţi fost diagnosticată cu cancer ovarian, uterin sau mamar
- If you have had a tumour of the hypothalamus or pituitary gland
- dacă aţi avut o tumoră a hipotalamusului sau hipofizei
- If you are allergic (hypersensitive) to choriogonadotropin or any of the ingredients of Ovitrelle
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gonadotrofină corionică sau la oricare dintre celelalte
- If you have any condition which would make a normal pregnancy impossible (e. g. absent
componente ale Ovitrelle
uterus, ovaries which have not developed properly, fibroids) or have you been through the menopause
- dacă suferiţi de o afecţiune care face imposibilă o sarcină normală (de exemplu: uter absent,
- If you have had an extrauterine pregnancy within the last 3 months
ovare nedezvoltate corespunzător, fibroame) sau aţi ajuns la menopauză
Treatment with Ovitrelle may increase your risk of developing a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see also ‘ Possible side effects’).
Tratamentul cu Ovitrelle poate creşte riscul apariţiei unei afecţiuni numite sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO) (vezi „ Reacţii adverse posibile ”).
This is when the ovaries over- react to the treatment and develop too many follicles.
Aceasta se întâmplă când ovarele reacţionează exagerat la tratament şi se dezvoltă prea mulţi foliculi.
If you have significant abdominal pain or discomfort, do not give yourself the injection, and speak to your doctor or nurse as soon as possible.
Dacă aveţi durere abdominală intensă sau disconfort, nu vă administraţi injecţia şi discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta cât de curând posibil.
Always take Ovitrelle exactly as your doctor has told you.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure The usual dose of Ovitrelle is 1 pre-filled syringe (250 micrograms/ 0.5 ml) given as a single injection.
Doza uzuală de Ovitrelle este de 1 seringă pre- umplută (250 micrograme/ 0, 5 ml) administrată ca injecţie unică.
Each pre- filled syringe is for single use only, only clear solution without particles should be used.
Fiecare seringă pre - umplută este destinată unei administrări unice, fiind utilizată doar soluţia limpede şi fără particule.
Please note that alcohol swabs are not contained in the package.
Ţineţi cont că tampoanele cu alcool, seringile şi acele nu sunt incluse în ambalaj.
two alcohol swabs, one pre-filled syringe containing the medicinal product
2 tampoane cu alcool, o seringă pre- umplută conţinând medicamentul.
Firmly pinch the skin together and insert the needle for injection at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Strângeţi pielea cu fermitate între degete şi întroduceţi acul într- un unghi de 45 – 90°, cu o mişcare bruscă.
Once you have finished your injection, immediately discard the empty syringe in a sharps container.
După terminarea injecţiei, aruncaţi imediat seringa goală într- un container.
If you use more Ovitrelle than you should
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ovitrelle:
If you forget to take Ovitrelle
Dacă uitaţi să utilizaţi Ovitrelle:
Ovarian hyperstimulation syndrome has been observed in approximately 4% of the patients in clinical trials; most of these cases were mild or moderate in nature.
La aproximativ 4% dintre pacientele din studiile clinice s- a observat sindromul de hiperstimulare ovariană; cele mai multe cazuri au fost uşoare sau moderate.
Should the above mentioned symptoms occur, a careful medical examination is indicated as soon as possible.
În cazul simptomelor menţionate mai sus, este indicată o examinare medicală atentă în cel mai scurt timp posibil.
Diarrhoea, depression, irritability, restlessness and breast pain have also been reported in some cases and are considered uncommon.
Diareea, depresia, iritabilitatea, neliniştea şi dureri apărute la sân raportate în unele cazuri sunt considerate mai puţin frecvente.
44 Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Nu utilizaţi Ovitrelle după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP.
Ovitrelle 250 micrograms solution for injection may be stored at room temperature (at or below +25° C) for up to 30 days without being refrigerated again during this period, and must be discarded if not used during these 30 days.
Ovitrelle 250 micrograme soluţie injectabilă poate fi păstrată la temperatura camerei (la temperaturi sub +25°C), fără a fi pus la frigider pe o perioadă de cel mult 30 de zile şi trebuie aruncată dacă nu este utilizată în intervalul de 30 de zile.
The active substance is choriogonadotropin alfa.
Substanţa activă este gonadotrofina corionică alfa.
Each pre-filled syringe contains 250 micrograms / 0.5 ml (equivalent to 6500 IU).
Fiecare seringă pre- umplută conţine 250 micrograme/ 0, 5 ml.
The other ingredients are mannitol, methionine, poloxamer 188, diluted phosphoric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Celelalte componente sunt manitol, metionină, poloxamer 188, acid fosforic diluat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
It is available as a single pre-filled syringe (pack of 1).
Este disponibil în ambalaje cu o seringă pre - umplută.
Malta Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel: +356-21-343270/ 1/ 2/ 3/ 4
45 Malta Česká republika Cherubino Ltd Merck spol. s. r. o Delf Building Zděbradská 72 Sliema Road CZ- 251 01 Říčany - Jažlovice MT- GZR 06 Gzira Malta Tel. +420 323619211 Tel: +356- 21- 343270/ 1/ 2/ 3/ 4
45 Danmark E.
Nederland Danmark Merck BV E.
Slovenská republika Merck spol. s r. o.
46 Slovenská republika Ísland Merck spol. s r. o.
Pandemrix is a vaccine that is given by injection.
Pandemrix este un vaccin sub formă injectabilă.
It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Medicamentul conţine fragmente din virusul influenţei (gripă) care au fost inactivate (omorâte).
Pandemrix contains a flu strain called ‘ A/ VietNam/ 1194/ 2005 NIBRG-14’ (H5N1).
Pandemrix conţine o tulpină de virus gripal denumită „ A/ VietNam/ 1194/ 2005 NIBRG- 14 ” (H5N1).
Pandemrix is a vaccine for use in adults aged between 18 and 60 years to prevent ‘ pandemic’ flu.
Pandemrix este un vaccin care se utilizează la adulţii între 18 şi 60 de ani pentru prevenirea gripei „ pandemice ”.
It should only be used once a flu pandemic has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Se foloseşte numai după ce Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) sau Uniunea Europeană (UE) a declarat în mod oficial o pandemie de gripă.
A flu pandemic happens when a new type (strain) of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it.
O pandemie de gripă se produce când apare un nou tip (tulpină) de gripă care se poate răspândi cu uşurinţă de la o persoană la alta deoarece oamenii nu sunt imuni la aceasta (protejaţi).
Pandemrix would be given according to official recommendations.
Pandemrix se administrează conform recomandărilor oficiale.
Pandemrix is given by injection into the upper arm muscle in two doses, at least three weeks apart.
Pandemrix se administrează prin injectare în muşchiul braţului în două doze, la un interval de cel puţin trei săptămâni între ele.
Pandemrix is a ‘ mock-up’ vaccine.
Pandemrix este o machetă de vaccin.
This is a special type of vaccine that is designed to help with the management of a pandemic.
Acesta este un tip special de vaccin menit să ajute la gestionarea unei pandemii.
Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so pharmaceutical companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Înainte de izbucnirea unei pandemii nimeni nu ştie ce tulpină de virus gripal o provoacă, astfel încât societăţile farmaceutice nu pot prepara înainte vaccinul corect.
Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
În schimb, acestea pot prepara un vaccin care conţine o tulpină de virus gripal selectată special din cauză că nimeni nu a fost expus la aceasta şi la care nimeni nu este imun.
They can then test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing the pandemic is included.
Societăţile farmaceutice pot testa apoi acest vaccin pentru a vedea cum reacţionează populaţia la el, acest lucru permiţându- le să prevadă cum vor reacţiona oamenii atunci când va fi inclusă tulpina gripală care se presupune că va cauza pandemia.
Pandemrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called H5N1.
Pandemrix conţine cantităţi mici de hemaglutinină (proteine superficiale) a virusului H5N1.
The virus has first been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Virusul a fost inactivat (omorât) înainte astfel încât să nu
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. cauzeze nicio boală.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
Dacă izbucneşte o pandemie, tulpina virusului din Pandemrix va fi înlocuită de tulpina care provoacă pandemia înainte ca vaccinul să fie administrat.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Când organismul este expus din nou la virus, sistemul imunitar va fi capabil să producă anticorpi mai repede atunci când este expus la viruşi din nou.
This will help to protect against the disease caused by the virus.
Aceasta ar putea îmbunătăţi protecţia organismului împotriva bolii cauzate de virus.
Before use, the vaccine will be made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion.
Înainte de administrare, vaccinul va fi realizat prin amestecarea unei suspensii care conţine particulele de virus cu o emulsie.
The resulting ‘ emulsion’ will then be injected.
„ Emulsia ” care rezultă este apoi injectată.
The effects of Pandemrix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Pandemrix au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
The main study of Pandemrix included 400 healthy adults and compared the ability of different doses of Pandemrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘ immunogenicity’).
Principalul studiu al Pandemrix a inclus 400 de adulţi sănătoşi şi a comparat capacitatea diferitelor doze de Pandemrix, cu sau fără adjuvant, de a declanşa producerea anticorpilor („ imunogenitate ”).
The participants received two injections of Pandemrix containing one of four different doses of haemagglutinin.
Participanţii au primit două injecţii de Pandemrix care conţin una din cele patru doze diferite de hemaglutinină.
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day 42).
Principalele măsuri de eficacitate au fost nivelurile sanguine de anticorpi la virusul gripei la trei intervale diferite: înainte de vaccinare, în ziua celei de- a doua injecţii (ziua 21) şi 21 de zile mai târziu (ziua 42).
What benefit has Pandemrix shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Pandemrix în timpul studiilor?
The study showed that Pandemrix containing 3.75 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
Studiul a demonstrat că Pandemrix cu un conţinut de 3, 75 micrograme de hemaglutinină împreună cu adjuvantul a produs un răspuns imun care a întrunit aceste criterii.
At 21 days after the second injection, 84% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
La 21 de zile după a doua injecţie, 84% dintre persoanele cărora li s- a administrat vaccinul aveau niveluri de anticorpi care să le protejeze de H5N1.
The most common side effects with Pandemrix (occurred with 1 in 10 doses or more of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Pandemrix (întâlnite la 1 din 10 sau mai multe doze de vaccin) sunt cefalee, artralgii (dureri articulare), mialgii (dureri musculare), reacţii la locul injecţiei (întărire, tumefiere, durere şi roşeaţă), febră şi extenuare (oboseală).
For the full list of all side effects reported with Pandemrix, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Pandemrix, a se consulta prospectul.