natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vascular disorders in
< 1/ 10) Tulburări vasculare Pr
< 1/ 100) ic
Frecvente (≥ 1/ 100 şi
General Disorders and Administration Site Conditions ed
nivelul locului de administrare
placebo-controlled studies of Nespo with a total of 2112 patients (Nespo 1200, placebo 912).
Reacţiile adverse au fost determinate pe baza datelor acumulate în 7 studii cu Nespo randomizate, dublu- orb, placebo- controlate la un total de 2112 pacienţi (Nespo 1200, placebo 912).
188 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
197 Incidenţa reacţiilor adverse considerate a fi în relaţie cu tratamentul cu Nespo în studiile clinice controlate a fost următoarea:
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
at Durere la locul administrării Frecvente (≥ 1/ 100 şi < 1/ 10)
ed Postmarketing Experience
riz Experienţa după punerea pe piaţă
is The following adverse reactions have been identified during postmarketing use of Nespo:
to Următoarele reacţii adverse au fost identificate în timpul utilizării Nespo după punerea pe piaţă:
or th • Pure Red Cell Aplasia.
au • Aplazia pură a liniei roşii.
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Nespo therapy have been reported predominantly in
În cazuri izolate, a fost raportată aplazia pură a liniei roşii (APLR) mediată de anticorpi neutralizanţi anti- eritropoietină, asociată tratamentului cu Nespo la
au patients with CRF treated subcutaneously.
te pacienţii cu IRC care au fost trataţi subcutanat.
In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
4. 4)
• er Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria. ng • Convulsions. lo
• Reacţii alergice, incluzând reacţii anafilactice, edem angioneurotic, erupţii cutanate tranzitorii şi urticarie. m
4.9 Overdose no
• Convulsii. nu
Even at very high serum levels, no symptoms of overdose have been observed. ct du
Chiar şi la concentraţii plasmatice mari, nu au fost in
If clinically indicated, phlebotomy may be performed. ro lp
impune, se poate efectua flebotomie. m
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES a
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE ul
5.1 Pharmacodynamic properties in
5. 1 Proprietăţi farmacodinamice us
B03XA02. ic ed
B03XA02. od
Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
Eritropoietina umană este un hormon glicoproteic endogen care este reglatorul principal al Pr
The additional sugar residues are molecularly indistinct from those on the endogenous hormone.
Reziduurile adiţionale de glucide sunt
189 in vivo activity.
198 diferite molecular de cele ale hormonului endogen.
Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
Datorită conţinutului crescut de carbohidraţi, darbepoetina alfa are un timp de înjumătăţire terminal mai lung decât r- HuEPO şi deci o acţiune mai mare in vivo.
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
at administrează ca injecţie unică, fie o dată la trei săptămâni, fie o dată la două săptămâni sau
ed The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a
to necesarului de transfuzii cu eritrocite la pacienţii cărora li se administează chimioterapie s- au evaluat
is randomised, double-blind, multinational study.
au printr- un studiu randomizat dublu- orb multinaţional.
This study was conducted in 705 anaemic patients with
Acest studiu a fost efectuat la 705 pacienţi anemici cu afecţiuni maligne non- mieloide căroara li s- a administrat chimioterapie în mai multe cicluri.
Patients were randomized to receive Nespo at 500 μ g once every three weeks or 2.25 μ g / kg once weekly.
te 2, 25 µg/ kg o dată pe săptămână.
In both groups, the dose was
In ambele grupuri, doza a fost redusă cu 40% faţă de doza precedentă (de exemplu, pentru prima reducere de doză la 300 µg în grupul cu administrare o dată la fiecare trei
th reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl
es săptămâni şi 1, 35 µg/ kg în grupul cu administrare o dată pe săptămână) dacă valoarea hemoglobinei creşte mai mult de 1 g/ dl într- o perioadă de 14 zile.
In the once every three weeks group, 72% of patients required dose reductions.
In grupul cu administrare o dată la fiecare trei ai săptămâni, 72% dintre pacienţi au necesitat reducerea dozei.
This study supports 500 μ g once
Într- un studiu prospectiv, randomizat, dublu orb, placebo- controlat efectuat la 344 pacienţi cu anemie al
er every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase. ng In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic lo patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001). no
şi cu afecţiuni limfoproliferative maligne cărora li se administra tratament chimioterapic s- a observat o reducere semnificativă a necesarului de transfuzii şi o ameliorare a răspunsului hemoglobinei in
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed. ct
De asemenea, s- a observat o amelioare în ceea ce priveşte fatigabilitatea, măsurată prin ic
Erythropoetin is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
Receptorii m
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells. du
pentru eritropoietină pot fi exprimaţi pe suprafaţa unui număr variat de celule tumorale. ul
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total ro
Supravieţuirea şi progresia tumorală au fost examinate în cinci studii mari controlate, care au implicat un total de 2833 pacienţi, dintre care patru au fost studii dublu- orb placebo- controlate şi unul a fost us
of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Două dintre studii au recrutat pacienţi care se aflau sub tratament chimioterapic.
The lp
Concentraţia ţintă a hemoglobinei în două studii a fost > 13 g/ dl; în celelalte trei studii od
target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
a fost de 12- 14 g/ dl.
In the four placebo-controlled studies the hazard in
În cele patru studii Pr
ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
placebo- controlate rata hazardului pentru supravieţuirea globală a variat între 1, 25 şi 2, 47 în favoarea lotului de control.
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
199 Un risc relativ crescut de evenimente tromboembolice (RR 1, 67, 95% CI:
Due to its increased carbohydrate content the level of darbepoetin alfa in the circulation remains above the minimum stimulatory concentration for erythropoiesis for longer than the equivalent molar dose of r-HuEPO, allowing darbepoetin alfa to be administered less frequently to achieve the same biological response.
Datorită conţinutului mare de carbohidraţi, nivelul de darbepoetină alfa în circulaţie rămâne peste concentraţia minimă stimulatoare a eritropoezei, pentru o durată de timp mai mare decât doza
ed The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
to au Farmacocinetica darbepoetinei alfa a fost studiată clinic la pacienţi cu insuficienţă renală cronică după administrare subcutanată sau intravenoasă.
Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/ hr/ kg (SD
Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal al darbepoetinei alfa este de 21 ore [DS (Deviaţie Standard) 7, 5] după administrare intravenoasă.
is 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/ kg).
te Clearance- ul darbepoetinei alfa este de 1, 9 ml/ h/ kg (DS 0, 56) şi volumul aparent de distribuţie (Vss) este aproximativ egal cu volumul plasmatic (50 ml/ kg).
or Bioavailability is 37% with subcutaneous administration.
Biodisponibilitatea este de 37% după
th hours (SD 24).
es administrare subcutanată.
The longer terminal half-life of darbepoetin alfa administered subcutaneously compared to intravenously is due to subcutaneous absorption kinetics.
După administrarea lunară de darbepoetină alfa, subcutanat, în doze între 0, 6 şi 2, 1 µg/ kg, timpul de înjumătăţire plasmatică terminal a fost de 73 ore (DS 24).
In clinical studies, minimal
În studiile clinice, s- a observat o m acumulare minimă pentru ambele căi de administrare.
In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
În studiile preclinice a fost evidenţiat un clearance renal minim (până la 2% din clearance- ul total) şi care nu afectează timpul de înjumătăţire nu
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
Datele de la 809 pacienţi cărora li se administra Nespo în studiile clinice europene, au fost analizate al
Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF no
Evaluarea farmacocineticii darbepoetinei alfa la pacienţii copii şi adolescenţi (cu varste cuprinse între 3 şi 16 ani) cu boala renala cronica, cărora li s- a efectuat sau nu dializă, a determinat profiluri ed
Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the ct
În comparaţie cu datele farmacocinetice obţinute de la adulţi cu boala m
Following intravenous administration, an approximate 25% difference between du
renala cronica, unde a fost utilizată aceeaşi durată de probă, comparaţia a arătat că farmacocinetica darbopoetinei alfa era similară pentru pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi cu boala renala cronica. ul
paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0- ∞) observed for the ro
După o administrare intravenoasă, s- a observat o diferenţă de aproximativ 25% între pacienţii copii şi adolescenţi şi cei adulţi în zona de sub curba reprezentând momentul 0 până la infinit (ASC[ 0- ∞]); us
Half-life was also similar between adult and paediatric patients with lp
ASC( 0- ∞) a fost similar pentru pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi cu boala renala cronica în urma od
CRF following both intravenous and subcutaneous administration. a
Timpul de înjumătăţire plasmatică a fost de asemenea similar pentru pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi cu boala renala cronica, în urma unei administrări atât Pr
Cancer patients receiving chemotherapy in
intravenoase cât şi subcutanate.
Following subcutaneous administration of 2.25 µg/ kg to adult cancer patients a mean peak ic
Pacienţii cu cancer cărora li se administrează chimioterapie
There was an expected moderate (< 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
A fost observată o creştere moderată aşteptată (< 2 ori) a concentraţiei plasmatice până la atingerea stării de echilibru, dar nu o
191 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
at inclus mielofibroză şi hipertrofie splenică şi, de asemenea, lărgire a complexului QRS pe ECG la câine
These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
riz dar nu au fost observate disritmii sau modificări ale intervalului QT.
In the chronic toxicity studies no tumourigenic or unexpected mitogenic responses were observed in any tissue type.
În studiile de toxicitate cronică nu a fost observat niciun efect
The carcinogenic potential of darbepoetin alfa has not been evaluated in long-term animal studies.
au tumorigen sau mitogen neaşteptat asupra oricărui fel de ţesuturi.
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
Traversarea
Placental transfer was minimal.
es prin placentă a fost minimă.
ed is 6.
Nu a fost evidenţiată nici o afectare a fertilităţii. ai 6.
or 6.1 List of excipients
6. 1 Lista excipienţilor nu
th Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic
Fosfat de sodiu monobazic Fosfat de sodiu dibazic al
au Sodium chloride Polysorbate 80
Clorură de sodiu Polisorbat 80 in
er Water 6.2
Apa pentru preparate injectabile ic
for injections Incompatibilities
6. 2 Incompatibilităţi ed
lo
În absenţa unor studii de incompatibilitate, Nespo nu trebuie amestecat sau administrat pe cale m
In the absence of incompatibility studies, Nespo should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products. no
perfuzabilă în acelaşi timp cu alte medicamente. ul
6.3 Shelf life ct
6. 3 Perioada de valabilitate us
2 years. du
2 ani od
6.4 Special precautions for storage ro
6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare Pr
Once a vial has been removed from the ic
În scopul folosirii lui în ambulator, Nespo poate fi scos o singură dată de la locul de depozitare pe o perioadă de cel mult 7 zile, la temperatura camerei (până la 25°C).
6.5 Nature and contents of container M
201 6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 40 µg Nespo solution for injection in 1 ml (40 µg/ ml).
Cutii cu 1 sau 4 flacoane din sticlă transparentă cu dopuri din cauciuc cu 40 µg Nespo soluţie injectabilă în 1 ml (40 µg/ ml).
192 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Do not administer more than one dose per vial.
A nu se administra de mai multe ori dintr- un
Before administration the Nespo solution should be inspected for visible particles.
riz Înainte de administrarea Nespo soluţia trebuie verificată să nu existe particule vizibile.
Allow the vial to reach room temperature before injecting.
to temperatura camerei înainte ca produsul să fie injectat.
Rotate the injection sites and inject slowly to avoid discomfort at the site of injection.
au Locul injectării se schimbă prin rotaţie şi se injectează încet pentru a evita disconfortul la locul injectării.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
te Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
ed is 7.
es ai 7.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ m Dompé Biotec S. p. A Via San Marino 12 nu
Via San Martino 12
I- 20122 Milano Italia al
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMĂRUL( ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ in ic
EU/ 1/ 01/ 184/ 027 1 Pack EU/ 1/ 01/ 184/ 028 4 pack lo no
EU/ 1/ 01/ 184/ 027 cutie cu 1 flacon EU/ 1/ 01/ 184/ 028 cutie cu 4 flacoane ed m
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI ul
19 May 2006 du
19 mai 2006 us od
DATE OF REVISION OF THE TEXT ro lp
DATA REVIZUIRII TEXTULUI Pr
193 1.
202 1.
Each vial contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (60 µg/ ml).
Fiecare flacon conţine darbepoetină alfa 60 micrograme în 1 ml (60 µg/ ml).
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
203 Tratamentul cu Nespo se realizează în două etape – tratament de corectare şi tratament de întreţinere.
194 Adult patients with chronic renal failure
Pacienţii adulţi cu insuficienţă renală cronică
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%.
riz Dacă creşterea hemoglobinei este mai mare de 2g/ dl (1, 25 mmol/ l) în patru săptămâni se reduce doza cu aproximativ 25%.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be
Dacă hemoglobina depăşeşte 12g/ dl (7, 5 mmol/ l), trebuie luată în considerare
If the haemoglobin continues to increase, the lp
Dacă creşterea valorii hemoglobinei este mai mare de 2g/ dl (1, 25 mmol/ l) în 4 săptămâni, reduceţi doza cu aproximativ 25%, în funcţie de rata creşterii.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
204 Studiile clinice au arătat că pacienţii adulţi cărora li s- a administrat r- HuEPO o dată, de două sau trei ori pe săptămână, pot fi convertiţi la administrarea Nespo, o dată pe săptămână sau la două săptămâni.
195 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Datorită variabilităţii individuale, este recomandată ajustarea până la doza terapeutică optimă, pentru fiecare pacient în parte.
is If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by
te In cazul creşterii hemoglobinei cu mai mult de 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) în patru săptămâni se reduce doza doza cu aproximativ 25%, în funcţie de rata creşterii.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
205 Cand creşterea hemoglobinei este mai mare de 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) în patru săptămâni, reduceţi doza cu apoximativ 25%, în funcţie de rata creşterii.
197 4.4 Special warnings and precautions for use
206 4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
This du
Utilizarea neadecvată de Nespo de către persoane sănătoase poate duce la o creştere excesivă a hematocritului.
may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system. ro
Acest lucru ar putea fi asociat cu complicaţii la nivelul sistemului cardiovascular care m
In clinical studies, an lp
pun viaţa în pericol. ul
increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater a
Capacul acului de la pen- ul preumplut conţine cauciuc natural uscat (un derivat al latexului), care poate determina reacţii alergice. us
than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l). in
În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală cronică, menţinerea concentraţiei hemoglobinei nu trebuie să od
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of ic
În studiile clinice s- au observat un risc crescut de deces, evenimente cardiovasculare grave şi tromboza căilor de Pr
epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control ed
acces vascular la administrarea de agenţi de stimulare a eritropoiezei la valori ţintă ale hemoglobinei mai mari de 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Chronic renal failure patients
207 Pacienţi cu insuficienţă renală cronică
198 Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
Potasemia trebuie monitorizată regulat pe durata tratamentului cu Nespo.
12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in ic
La pacienţii cu tumori solide sau boli limfoproliferative maligne, dacă valorile hemoglobinei depăşesc 12g/ dl (7, 5 mmol/ l) adaptarea dozelor descrisă la pct.
If darbepoetin alfa is given concomitantly with any of these drugs, blood levels of these drugs should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
208 aceste medicamente, trebuie monitorizată concentraţia sanguină a acestora şi trebuie ajustate dozele pe măsură ce creşte hemoglobina.
199 Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe în ceea ce priveşte sarcina, dezvoltarea embrionară/ fetală, naşterea sau dezvoltarea postnatală.
Patients with solid tumours (e. g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies (e. g., lymphoma, multiple myeloma) were enrolled in the clinical studies.
209 au fost înrolaţi pacienţii cu tumori solide (de exemplu cancere ale plămânului, sânului, colonului, ovarului) şi cancere limfoide (de exemplu limfoame, mieloame multiple).
200 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Incidenţa reacţiilor adverse considerate a fi în relaţie cu tratamentul cu Nespo în studiile clinice controlate a fost următoarea:
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Nespo therapy have been reported predominantly in
În cazuri izolate, a fost raportată aplazia pură a liniei roşii (APLR) mediată de anticorpi neutralizanţi anti- eritropoietină, asociată tratamentului cu Nespo la ai pacienţii cu ICR care au fost trataţi subcutanat.
Darbepoetin alfa stimulates erythropoiesis by the same mechanism as the endogenous hormone.
210 Darbepoetina alfa stimulează eritropoieza prin acelaşi mecanism ca hormonul endogen.
201 in vivo activity.
Pacienţii cu cancer cărora li se administrează chimioterapie
Cancer patients receiving chemotherapy
at pulmonar cărora li se administra tratament chimioterapic cu compuşi ai platinei s- a observat o
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 314 lung cancer patients receiving platinum containing chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements (p < 0.001).
riz reducere semnificativă a necesarului de transfuzii (p < 0, 001).
ed The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a
to administrează ca injecţie unică, fie o dată la trei săptămâni, fie o dată la două săptămâni sau
is randomised, double-blind, multinational study.
au săptămânal, fără nici o creştere a dozei totale necesare.
This study supports 500 μ g once
In ceea ce priveşte incidenţa subiecţilor cărora li se administrează cel puţin o transfuzie cu eritrocite din săptămâna a cincea până la sfârşitul al
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
211 O revizuire sistematică a fost efectuată, implicând mai mult de 9000 de pacienţi cu cancer care au participat la 57 de studii clinice.
202 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Datorită conţinutului mare de carbohidraţi, nivelul de darbepoetină alfa în circulaţie rămâne peste
(SD 19.7).
212 19, 7).
203 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Acestea au
refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
213 fost scoasa de la frigider şi a ajuns la temperatura camerei (până la 25°C) trebuie fie folosita în cel mult 7 zile, fie aruncat.
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 60 µg Nespo solution for injection in 1 ml (60 µg/ ml).
Cutii cu 1 sau 4 flacoane din sticlă transparentă cu dopuri din cauciuc cu 60 µg Nespo soluţie injectabilă în 1 ml (60 µg/ ml).