natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Most creatine kinase elevations were asymptomatic and creatine kinase values typically decreased by the next visit on continued treatment.
Cele mai multe creşteri ale valorilor creatin kinazei au fost asimptomatice, iar valorile creatin kinazei au scăzut în general la următoarea vizită, în cazul în care tratamentul a fost continuat.
In the pivotal study NV-02B-007 (GLOBE), higher pre-treatment CK values and Caucasian race were identified in both treatment groups as predictive factors for Grade 3/ 4 elevations by 104 weeks.
În studiul pivotal NV- 02B- 007 (GLOBE), valorile crescute ale CK anterior tratamentului şi rasa caucaziană au fost identificate la ambele grupe de tratament ca factori predispozanţi pentru creşteri de gradul 3/ 4 în 104 săptămâni.
The incidence of on treatment alanine aminotransferase (ALT) flares in the two treatment arms according to AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) definition (ALT elevation > 2x baseline and > 10x ULN) are further described in Table 3 below.
Incidenţa creşterilor bruşte ale alanin aminotransferazei (ALT) în timpul tratamentului în cazul celor două grupuri de tratament conform definiţiei AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) (creşteri ale ALT > 2x valoarea iniţială şi > 10x LSVN) este prezentată în tabelul 3.
7 Table 3
8 Tabelul 3
Summary of on treatment ALT (IU/ L) flare – Pooled NV-02B-007/ NV-02B-015
Rezumatul creşterilor bruşte ale ALT (UI/ l) în timpul tratamentului – Centralizarea NV- 02B- 007/ NV- 02B- 015
ALT flare:
Lamivudină Telbivudină
Lamivudine Telbivudine
Creşterea bruscă a ALT:
ALT elevation > 2x baseline and > 10x ULN
Creştere a ALT > 2x valoarea iniţială şi > 10x LSVN
Overall Baseline to week 24 Week 24 to end of study
General Din momentul iniţial până în săptămâna 24 Din săptămâna 24 până la sfârşitul studiului
Periodic monitoring of hepatic function is recommended during treatment (see section 4.4).
4. 4).
Exacerbations of hepatitis B after discontinuation of treatment Severe acute exacerbations of hepatitis B have been reported in patients who have discontinued anti- hepatitis B therapy including telbivudine (see section 4.4).
4. 4).
The incidence of post-treatment alanine aminotransferase (ALT) flares in the two treatment arms are further described in Table 4 below.
Incidenţa creşterilor bruşte post- terapeutice ale alanin aminotransferazei (ALT) în cadrul celor două braţe de tratament este prezentată în tabelul 4.
Summary of post-treatment ALT flares – Pooled NV-02B-007/ NV-02B-015
Rezumatul creşterilor bruşte post- terapeutice ale ALT – Centralizarea NV- 02B- 007/ NV - 02B- 015
Telbivudine
Lamivudină Telbivudină
ALT flare
Creşterea bruscă a ALT Creştere a ALT > 2x valoarea iniţială şi
ALT elevation > 2x baseline and > 10x ULN
> 10x
There is no information on intentional overdose of telbivudine, but one subject was given an unintentional overdose which was asymptomatic.
Nu există informaţii în legătură cu supradozajul intenţionat cu telbivudină, dar i s- a administrat unui subiect o supradoză neintenţionată, care a fost asimptomatică.
Tested doses up to 1,800 mg/ day, three times greater than the recommended daily dose, have been well tolerated.
Dozele testate de până la 1800 mg/ zi, de trei ori mai mari decât doza zilnică recomandată, au fost bine tolerate.
A maximum tolerated dose of telbivudine has not been determined.
Nu s- a determinat o doză maximă tolerată de telbivudină.
Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code:
Inhibitori nucleozidici şi nucleotidici ai revers transcriptazei, codul ATC:
Telbivudine-5'-triphosphate inhibits HBV DNA polymerase (reverse transcriptase) by competing with the natural substrate, thymidine 5'-triphosphate.
Telbivudina- 5 ’ - trifosfat inhibă polimeraza ADN- ului HBV (revers transcriptaza) prin concurarea cu substratul natural, timidină 5 ’ - trifosfat.
Incorporation of telbivudine-5'-triphosphate into viral DNA causes DNA chain termination, resulting in inhibition of HBV replication.
Incorporarea telbivudinei- 5 ’ - trifosfat în ADN - ul viral determină întreruperea lanţului ADN, ce are drept rezultat inhibarea replicării virusului HBV.
Telbivudine is an inhibitor of both HBV first strand (EC50 = 0.4-1.3 μ M) and second strand (EC50 = 0.12-0.24 μ M) synthesis, and shows a distinct preference for inhibiting second strand production.
Telbivudina este un inhibitor al sintezei atât a răsucirii principale HBV (EC50 = 0, 4- 1, 3 μM) cât şi a
By contrast, telbivudine-5'-triphosphate at concentrations up to 100 μ M did not inhibit cellular DNA polymerases α, β, or γ.
Prin contrast, telbivudina- 5 ’ - trifosfat în concentraţii de până la 100 μM nu a inhibat polimerazele celulare ale ADN- ului α, β, sau γ.
In assays relating to mitochondrial structure, function and DNA content, telbivudine lacked appreciable toxic effect at concentrations up to at 10 μ M and did not increase lactic acid production in vitro.
În cadrul determinărilor privind legate de structura mitocondrială, activitatea şi conţinutul ADN- ului, telbivudina nu a avut un efect toxic apreciabil în concentraţii de până la 10 μM şi nu a crescut producţia de acid lactic in vitro.
8 The in vitro antiviral activity of telbivudine was assessed in the HBV-expressing human hepatoma cell line 2.2.15.
Activitatea in vitro antivirală a telbivudinei a fost evaluată în linia de celule a hepatomului uman care exprimă virusul HBV 2. 2. 15.
The concentration of telbivudine that effectively inhibited 50% of viral synthesis (EC50) was approximately 0.2 μ M.
Concentraţia de telbiduvină care a inhibat efectiv 50% din sinteza virală (EC50) a fost de aproximativ 0, 2 μM.
Clinical experience The safety and efficacy of long-term (104 weeks) Sebivo treatment were evaluated in two active- controlled clinical studies that included 1,699 patients with chronic hepatitis B (NV-02B-007 GLOBE and NV-02B-015).
Experienţă clinică S- au stabilit siguranţa şi eficacitatea pe termen lung (104 săptămâni) a tratamentului cu Sebivo în cadrul a două studii clinice cu control activ care au inclus 1699 pacienţi cu hepatită cronică B (NV- 02B- 007 GLOBE şi NV- 02B- 015).
NV-02B-007 GLOBE study The NV-02B-007 GLOBE study is a randomised, double-blind, multinational phase III study of telbivudine compared to lamivudine for a treatment period of 104 weeks in 1,367 nucleoside-naïve chronic hepatitis B HBeAg-positive and HBeAg-negative patients.
Studiul NV- 02B- 007 GLOBE Studiul NV- 02B- 007 GLOBE, este un studiu randomizat, dublu- orb, multinaţional, de fază III în ceea ce priveşte telbivudina în comparaţie cu lamivudina pentru o perioadă de tratament de 104 săptămâni la 1367 pacienţi cu hepatită cronică B cu AgHBe pozitiv şi cu AgHBe negativ care nu au ştiut că li se administra nucleozid.
The primary data analysis was conducted after all patients had reached week 52.
Analiza datelor principale s- a desfăşurat după ce toţi pacienţii au ajuns în săptămâna 52.
HBeAg-positive patients:
Pacienţi cu AgHBe pozitiv:
The mean age of patients was 32 years, 74% were male, 82% were Asian, 12% were Caucasian, and 6% had previously received alfa-interferon therapy.
Vârsta medie a pacienţilor a fost de 32 ani, 74% au fost bărbaţi, 82% au fost asiatici, 12% au fost caucazieni, şi 6% au efectuat anterior tratament cu alfa- interferon.
HBeAg-negative patients:
Pacienţi cu AgHBe negativ:
The mean age of patients was 43 years, 79% were male, 65% were Asian, 23% were Caucasian, and 11% had previously received alfa-interferon therapy.
Vârsta medie a pacienţilor a fost de 43 ani, 79% au fost bărbaţi, 65% au fost asiatici, 23% au fost caucazieni, şi 11% au efectuat anterior tratament cu alfa- interferon.
Clinical results at week 52 Clinical and virological efficacy endpoints were evaluated separately in the HBeAg-positive and HBeAg-negative patient populations.
Rezultatele clinice la săptămâna 52 S- au evaluat separat criteriile finale de evaluare a eficacităţii clinice şi virologice în cazul populaţiilor de pacienţi cu AgHBe pozitiv şi cu AgHBe negativ.
The primary endpoint of therapeutic response was a composite serological endpoint requiring suppression of HBV DNA to < 5 log10 copies/ ml in conjunction with either loss of serum HBeAg or ALT normalised.
Criteriul final principal de evaluare a răspunsului terapeutic a reprezentat un criteriu final de evaluare serologic complex care necesită suprimarea ADN- ului HBV la < 5 log10 copii/ ml în asociere fie cu scăderea AgHBe plasmatic, fie cu normalizarea ALT.
Regardless of baseline characteristics, the majority of patients taking Sebivo showed histological, virological, biochemical, and serological responses to treatment.
Indiferent de caracteristicile iniţiale, majoritatea pacienţilor cărora li s- a administrat Sebivo au prezentat răspunsuri histologice, virologice, biochimice şi serologice la tratament.
Baseline ALT levels > 2 x ULN and baseline HBV DNA < 9 log10 copies/ ml were associated with higher rates of eAg seroconversion in HBeAg-positive patients.
Valorile iniţiale ALT > 2 x LSVN şi valoarea iniţială a ADN- ului HBV < 9 log10 copii/ ml au fost asociate cu rate crescute de conversie serologică eAg la pacienţii cu AgHBe pozitiv.
Patients who achieve HBV DNA levels< 3 log10 copies/ml by week 24 had optimal responses to treatment; conversely patients with HBV DNA levels> 4 log10 copies/ ml at 24 weeks had less favourable outcomes at week 52.
Pacienţii care au dobândit concentraţii ale ADN- ului HBV < 3 log10 copii/ ml până în săptămâna 24 au avut răspunsuri optime la tratament; în mod contrar, pacienţii cu concentraţii ale ADN- ului HBV > 4 log10 copii/ ml la 24 săptămâni au înregistrat rezultate mai puţin favorabile în săptămâna 52.
In HBeAg-positive patients, telbivudine was superior to lamivudine in therapeutic response (75.3% vs 67.0% responders; p = 0.0047).
La pacienţii cu AgHBe pozitiv, telbivudina a fost superioară lamivudinei în ceea ce priveşte răspunsul terapeutic (75, 3% comparativ cu 67, 0% respondenţi; p = 0, 0047).
In HBeAg-negative patients, telbivudine was non-inferior to lamivudine (75.2% and 77.2% responders; p = 0.6187).
La pacienţii cu AgHBe negativ, telbivudina nu a fost inferioară lamivudinei (75, 2% şi 77, 2% respondenţi; p = 0, 6187).
Caucasian ethnicity was associated with lower treatment response to both antiviral agents used in the GLOBE trial; however the Caucasian patient population was very limited (n = 98).
Rasa caucaziană a fost asociată cu un răspuns la tratament mai scăzut în cazul ambelor medicamente antiviral utilizate în studiul GLOBE; cu toate acestea, populaţia de pacienţi caucazieni a fost foarte redusă (n = 98).
At week 24, 203 HBeAg-positive and 178 HBeAg-negative subjects achieved non-detectable HBV DNA levels.
10 În săptămâna 24, 203 subiecţi cu AgHBe pozitiv şi 178 subiecţi cu AgHBe negativ au atins valori nedetectabile ale ADN- ului HBV.
Of those HBeAg positive subjects, 95% achieved non-detectable HBV DNA, 39% achieved HBeAg seroconversion, 90% achieved ALT normalisation at week 52 and 0.5% exhibited resistance at week 48.
Din acei subiecţi cu AgHBe pozitiv, 95% au atins o valoare nedetectabilă a ADN- ului HBV, 39% au atins conversia serologică AgHBe, 90% au atins normalizarea ALT în săptămâna 52 şi 0, 5% au prezentat rezistenţă în săptămâna 48.
Similarly of those HBeAg-negative subjects, 96% achieved non-detectable HBV DNA, 79% achieved ALT normalisation at week 52 and 0% exhibited resistance at week 48.
În mod similar, din acei subiecţi cu AgHBe negativ, 96% au atins o valoare nedetectabilă a ADN- ului HBV, 79% au atins normalizarea ALT în săptămâna 52 şi 0% au prezentat rezistenţă în săptămâna 48.
Selected virological, biochemical and serological outcome measures are shown in Table 5 and histological response in Table 6.
Măsurile selectate ale rezultatelor virologice, biochimice şi serologice sunt prezentate în tabelul 5, iar răspunsul histologic, în tabelul 6.
9 Table 5
Tabelul 5
Virological, biochemical and serological endpoints at week 52 (NV-02B-007 GLOBE study)
Criteriile finale de evaluare virologică, biochimică şi serologică în săptămâna 52 (studiul NV- 02B- 007 GLOBE)
HBeAg-positive (n = 921) HBeAg-negative (n = 446)
AgHBe pozitiv (n = 921) AgHBe negativ (n = 446) Telbivudină Lamivudină Telbivudină Lamivudină
Telbivudine 600 mg (n = 458)
600 mg
Lamivudine 100 mg (n = 463)
100 mg
Telbivudine 600 mg (n = 222)
(n = 222)
Lamivudine 100 mg (n = 224)
(n = 224)
Mean HBV DNA reduction from baseline (log10 copies/ ml) ± SEM1,2,3
Reducerea medie a ADN- ului faţă de valoarea iniţială (log10 copii/ ml) ± ESM1, 2, 3
% Patients HBV DNA negative by PCR
% Pacienţi cu ADN HBV negativ prin PCR
ALT normalisation4 HBeAg seroconversion4
Normalizare ALT4 Conversie serologică AgHBe4
HBeAg loss5 1
Pierdere AgHBe5 1
SEM:
ESM:
Standard error of mean 2 Roche COBAS Amplicor® PCR Assay (lower limit of quantification ≤ 300 copies/ ml).
Eroarea standard a mediei 2 Determinarea PCR Roche COBAS Amplicor® (limita inferioară a cuantificării ≤ 300 copii/ ml).
The difference in populations is due to patient discontinuation from the study and missing HBV DNA assessment at week 52.
Diferenţa între populaţii se datorează ieşirii pacienţilor din studiu şi lipsei determinării ADN- ului HBV în săptămâna 52.
HBeAg seroconversion and loss assessed only in patients with detectable HBeAg at baseline. *p < 0.0001
Conversia serologică şi pierderea AgHBe evaluate doar la pacienţii cu AgHBe detectabil la momentul iniţial. * p < 0, 0001
Table 6
11 Tabelul 6
Histological improvement and change in Ishak Fibrosis Score at week 52 (NV-02B- 007 GLOBE study)
Ameliorarea histologică şi modificarea Scorului Fibrozei Ishak în săptămâna 52 (studiul NV- 02B- 007 GLOBE)
HBeAg-positive (n = 921) HBeAg-negative (n = 446) Telbivudine Lamivudine Telbivudine Lamivudine 600 mg 100 mg 600 mg 100 mg (n = 384)1 (n = 386)1 (n = 199)1 (n = 207)1
AgHBe pozitiv (n = 921) AgHBe negativ (n = 446) Telbivudină Lamivudină Telbivudină Lamivudină 600 mg 100 mg 600 mg 100 mg (n = 384) 1 (n = 386) 1 (n = 199) 1 (n = 207) 1
Improvement No improvement
Ameliorare Nicio ameliorare
Improvement No change Worsening
Ameliorare Nicio schimbare Înrăutăţire
Patients with ≥ one dose of study drug with evaluable baseline liver biopsies and baseline Knodell Histological Activity Index (HAI) score > 3.
Lipsa biopsiei din săptămâna 52 1 Pacienţi cu ≥ o doză de medicament de studiu, cu biopsii ale ficatului evaluabile la momentul iniţial şi cu un scor al Indexului Activităţii Histologice (IAH) Knodell pentru momentul iniţial > 3.
3 For Ishak Fibrosis Score, improvement measured as ≥ 1 point reduction in Ishak Fibrosis Score from baseline to week 52. *p = 0.0024
3 În cazul Scorului Fibrozei Ishak, ameliorarea măsurată ca o reducere cu ≥ 1 punct a Scorului Fibrozei Ishak din momentul iniţial până în săptămâna 52. * p = 0, 0024
10 Clinical results at week 104 Overall, clinical results at week 104 in telbivudine-treated patients were consistent with those at week 52, demonstrating durability of efficacy responses for telbivudine-treated patients with continued treatment.
Rezultatele clinice la săptămâna 104 În general, rezultatele clinice la săptămâna 104 obţinute la pacienţii trataţi cu telbivudină au corespuns cu cele obţinute la săptămâna 52, demonstrând durabilitatea eficacităţii răspunsului terapeutic la pacienţii trataţi cu telbivudină ca urmare a continuării tratamentului.
Among HBeAg-positive patients, therapeutic response (63% vs 48%; p < 0.0001) and key secondary endpoints (mean log10 HBV DNA reduction: -5.74 vs -4.42; p < 0.0001, PCR negativity:
La pacienţii cu AgHBe pozitiv, răspunsul terapeutic (63% faţă de 48%; p < 0, 0001) şi principalele criterii finale secundare de evaluare (reducerea medie log10 a ADN HBV: - 5, 74 faţă de - 4, 42; p < 0, 0001, negativarea PCR:
56% vs 39%; p < 0.0001 and ALT normalisation of 70% vs 62%) demonstrated a widening difference at week 104 between telbivudine and lamivudine, respectively.
56% faţă de 39%; p < 0, 0001 şi normalizarea ALT de 70% faţă de 62%) au demonstrat o diferenţă crescândă la săptămâna 104 între telbivudină, respectiv, lamivudină.
A trend towards higher rates of HBeAg loss (35% vs 29%) and seroconversion (30% vs 25%) was also observed for telbivudine.
De asemenea, pentru telbivudină s- a observat o tendinţă spre rate mai mari de dispariţie a AgHBe (35% faţă de 29%) şi de seroconversie (30% faţă de 25%).
Moreover, in the subgroup of patients with baseline ALT levels ≥ 2x ULN (320), a significantly higher proportion of telbivudine patients than lamivudine patients achieved HBeAg seroconversions at week 104 (36% vs 28%, respectively).
Mai mult decât atât, în subgrupul de pacienţi cu valori iniţiale de ALT ≥ 2x LSVN (320), în săptămâna 104 s- au obţinut seroconversii ale AgHBe într- o proporţie semnificativ mai mare la pacienţii trataţi cu telbivudină decât la cei trataţi cu lamivudină (36% faţă de, respectiv, 28%).
Among HBeAg-negative patients, differences in therapeutic response (78% vs 66%) and key secondary endpoints (mean log10 HBV DNA reduction: -5.00 vs -4.17, and PCR negativity:
La pacienţii cu AgHBe negativ, diferenţele de răspuns terapeutic (78% faţă de 66%) şi principalele criterii finale secundare de evaluare (reducerea medie log10 a ADN HBV: - 5, 00 faţă de - 4, 17 şi negativarea PCR:
82% vs 57%; p < 0.0001) were higher for telbivudine up to week 104.
82% faţă de 57%; p < 0, 0001) au fost superioare pentru telbivudină până la săptămâna 104.
Predictability at week 24 At week 24, 203 HBeAg-positive (44%) and 177 HBeAg-negative (80%) telbivudine-treated subjects achieved non-detectable HBV DNA levels.
Predictibilitatea la săptămâna 24 La săptămâna 24, la subiecţii trataţi cu telbivudină, s- au obţinut valori nedecelabile ale ADN HBV la 203 subiecţi cu AgHBe pozitiv (44%) şi la 177 subiecţi cu AgHBe negativ (80%).
For both HBeAg positive and negative patients, week 24 HBV DNA results were a predictor of long- term favourable outcomes.
12 Atât pentru pacienţii cu AgHBe pozitiv cât şi negativ, rezultatele la 24 săptămâni ale determinării ADN HBV au fost un predictor pentru evoluţia terapeutică favorabilă pe termen lung.
Telbivudine-treated patients who achieved PCR negativity by week 24 had the highest rates of PCR negativity and HBeAg seroconversion (in HBeAg-positive patients), and the lowest overall rates of virological breakthrough at week 104.
Pacienţii trataţi cu telbivudină la care s- a obţinut rezultat negativ al PCR la săptămâna 24 au prezentat cele mai mari rate de obţinere a unui rezultat negativ al PCR şi de seroconversie a AgHBe (la pacienţii cu AgHBe pozitiv) şi cele mai scăzute rate generale de reacutizare virală până la săptămâna 104.
Outcome results at week 104, based on level of HBV DNA at week 24, for either HBeAg-positive or HBeAg-negative patients are presented in Table 7.
Rezultatele evoluţiei la săptămâna 104, evaluate pe baza valorii ADN HBV la săptămâna 24, atât pentru pacienţii cu AgHBe pozitiv cât şi pentru pacienţii cu AgHBe negativ, sunt prezentate în tabelul 7.
Key efficacy endpoints at week 104 by serum HBV DNA levels at week 24, telbivudine patients (NV-02B-007 GLOBE)
Criteriile finale principale de evaluare a eficacităţii la săptămâna 104 în funcţie de ADN HBV la săptămâna 24, pacienţi trataţi cu telbivudină (NV- 02B- 007 GLOBE)
HBV DNA at week 24
ADN HBV la săptămâna 24 Ag Hbe pozitiv
Outcome for key efficacy end points at 104 weeks based on week 24 results Therapeutic PCR-negative HBeAg ALT Virological response HBV DNA seroconversion normalisation breakthrough* n/ N (%) n/ N (%) n/ N (%) n/ N (%) n/ N (%)
terapeutic HBV negativ AgHbe ALT virală * n/ N (%) n/ N (%) n/ N (%) n/ N (%) n/ N (%)
HBeAg-positive < 300 copies/ ml 300 copies/ ml to < 3 log10 copies/ ml
< 300 copii/ ml 300 copii/ ml până la < 3 log10 copii/ ml
≥ 3 log10 copies/ ml
≥ 3 log10 copii/ ml Ag Hbe negativ
< 300 copies/ ml 300 copies/ ml to < 3 log10 copies/ ml
< 300 copii/ ml 300 copii/ ml până la < 3 log10 copii/ ml
≥ 3 log10 copies/ ml N/ A = not applicable
≥ 3 log10 copii/ ml N/ A = nu este cazul
* Virological breakthrough: “ 1 log above nadir” definition assessed at week 104
* Reacutizare virală: modificare de „ 1 log peste valoarea nadir ” definiţie evaluată la săptămâna 104
11 Study NV-02B-015 The efficacy and safety results of the 007 GLOBE study were confirmed in study NV-02B-015.
Studiul NV- 02B- 015 Rezultatele de eficacitate şi de siguranţă ale studiului 007 GLOBE au fost confirmate în studiul NV- 02B - 015.
This study is a phase III, randomised, double-blind study of telbivudine 600 mg once daily compared to lamivudine 100 mg once daily for a treatment period of 104 weeks in 332 nucleoside-naïve chronic hepatitis B HBeAg-positive and HBeAg-negative Chinese patients.
Acesta este un studiu de fază III, randomizat, dublu- orb de administrare a telbivudinei în doză unică zilnică de 600 mg comparativ cu administrarea lamivudinei în doză unică zilnică de 100 mg pentru o perioadă de tratament de 104 săptămâni, efectuat la 332 pacienţi chinezi, cu hepatită cronică B, cu AgHBe pozitiv şi cu Ag Hbe negativ, care nu au fost trataţi anterior cu nucleozide.
Durability of HBeAg-seroconversion Durability of HBeAg-seroconversion was assessed from pooled data from studies NV-02B-007 and NV-02B-015.
13 Durabilitatea seroconversiei AgHBe Durabilitatea seroconversiei AgHBe a fost evaluată pe baza datelor centralizate din studiile NV- 02B- 007 şi NV- 02B- 015.
The Kaplan-Meier estimates of the proportion of patients who maintained HBeAg seroconversion for at least 52 weeks following treatment discontinuation were 86.2% for telbivudine and 92.8% for lamivudine.
Estimatele Kaplan- Meier ale proporţiei de pacienţi la care seroconversia AgHBe s- a menţinut timp de cel puţin 52 săptămâni după întreruperea tratamentului au fost de 86, 2% pentru telbivudină şi de 92, 8% pentru lamivudină.
Patients included in this analysis had completed ≥ 52 weeks of study drug treatment and exhibited HBeAg loss for ≥ 24 weeks, with HBV DNA < 5 log10 copies/ ml at the last visit, or, if they were HBeAg-negative at entry, completed ≥ 52 weeks of study drug treatment AND had HBsAg loss documented on ≥ 2 consecutive study visits.
Pacienţii incluşi în această analiză au încheiat o perioadă de tratament cu medicamentul studiat de ≥ 52 săptămâni şi au prezentat dispariţia AgHBe timp de ≥ 24 săptămâni, valoarea ADN HBV la ultima vizită fiind de < 5 log10 copii/ ml sau, dacă la înrolarea în studiu erau AgHBe negativ, au încheiat o perioadă de ≥ 52 săptămâni de tratament cu medicamentul studiat şi li s- a documentat dispariţia AgHBs la ≥ 2 vizite de studiu consecutive.
Clinical resistance Analysis of patients with virological rebound (confirmed increase of ≥ 1 log10 copies/ ml HBV DNA from nadir) in the pivotal study (NV-02B-007) at week 48 indicated that, among HBeAg-positive and HBeAg-negative patients, 5% (23/ 458) and 2% (5/ 222), of telbivudine recipients, respectively, had virological rebound with detectable HBV resistance mutations.
Rezistenţă clinică Analiza pacienţilor cu recidivă virologică (creştere confirmată de ≥ 1 log10 copii ADN HBV/ ml faţă de valoarea nadir) în studiul pivot (NV- 02B- 007) la săptămâna 48 a indicat faptul că, dintre pacienţii cu AgHBe pozitiv şi cu AgHBe negativ, 5% (23/ 458) şi, respectiv, 2% (5/ 222), din pacienţii cărora li s- a administrat telbivudină au prezentat recidivă virologică, împreună cu mutaţii HBV cu rezistenţă detectabile.
The cumulative rates of genotypically confirmed telbivudine resistance by week 104 were 25.1% (115/ 458) for HBeAg-positive patients and 10.8% (24/ 222) for HBeAg-negative patients.
Ratele cumulative ale rezistenţei la telbivudină confirmată genotipic la săptămâna 104 au fost de 25, 1% (115/ 458) la pacienţii cu AgHBe pozitiv şi de 10, 8% (24/ 222) la pacienţii cu AgHBe negativ.