natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After a single subcutaneous dose of pegfilgrastim, the peak serum concentration of pegfilgrastim occurs at 16 to 120 hours after dosing and serum concentrations of pegfilgrastim are maintained during the period of neutropenia after myelosuppressive chemotherapy.
După o singură doză subcutană de pegfilgrastim, concentraţia serică maximă apare la 16- 120 de ore după administrare, iar în timpul perioadei de neutropenie de după chimioterapia mielosupresivă, concentraţiile serice de pegfilgrastim sunt menţinute.
The elimination of pegfilgrastim is non-linear with respect to dose; serum clearance of pegfilgrastim decreases with increasing dose.
Eliminarea pegfilgrastimului este neliniară faţă de doză; clearance- ul seric al pegfilgrastimului scade o dată cu creşterea dozei.
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see Figure 1).
1).
6 Figure 1.
6 Figura 1.
Median Serum Pegfilgrastim Conc.
Numărul median absolut de neutrofile (celule x 109/ l) Median Serum Pegfilgrastim Conc.
(ng/ ml) Pegfilgrastim Conc.
(ng/ ml) Concentraţia mediană de pegfilgrastim seric (ng/ ml)
Study Day
Zile studiu Study Day
In a open label, single dose study (n=31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
Într- un studiu deschis unidoză (n=31) s- a constatat că diferite stadii ale insuficienţei renale, inclusiv boala renală în stadiu terminal, nu au avut impact asupra farmacocineticii pegfilgrastimului.
5.3 Preclinical safety data
Datele preclinice din studii convenţionale privind toxicitatea după
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
farmacologice aşteptate, care includ creşterea numărului de leucocite, hiperplazie mieloidă în măduva osoasă, hematopoieză extramedulară şi splenomegalie.
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/ foetal toxicity (embryo loss) at low subcutaneous doses.
Nu au existat reacţii adverse la puii şobolanilor cărora li s- a administrat pegfilgrastim subcutanat, dar la iepuri, pegfilgrastimul a determinat toxicitate embrio- fetală (pierdere embrionară) la doze mici subcutanate.
Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20 Water for injections
Acetat de sodiu * Sorbitol (E420) Polisorbat 20 Apă pentru preparate injectabile
*Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
* Acetatul de sodiu este format prin titrarea acidului acetic glacial cu hidroxid de sodiu.
7 6.3 Shelf life
7 6. 3 Perioada de valabilitate
Neulasta may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Neulasta poate fi păstrat la temperatura camerei (nu peste 30ºC) pentru o perioadă unică de până la 72 de ore.
0.6 ml of solution for injection in a pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper, and with a stainless steel needle.
0, 6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută (din sticlă de tip I) cu un piston din cauciuc şi cu un ac din oţel inoxidabil.
Pack size of one, in either blistered, with or without an automatic needle guard or non-blistered packaging.
Cutie cu o seringă preumplută fie ambalată într- un blister, cu sau fără o protecţie automată a acului, fie neambalată în blister.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4).
4. 4).
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor 6. 6
Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive.
Agitarea excesivă poate agrega pegfilgrastimul, făcându- l biologic inactiv.
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 1 pack blistered syringe EU/ 1/ 02/ 227/ 002 1 pack unblistered syringe EU/ 1/ 02/ 227/ 004 1 pack blistered syringe with needle guard
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 cutie cu 1 seringă preumplută în blister EU/ 1/ 02/ 227/ 002 cutie cu 1 seringă preumplută fără blister EU/ 1/ 02/ 227/ 004 cutie cu 1 seringă preumplută în blister, cu protecţie a acului
22 August 2002 Date of last renewal:
22 august 2002 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site- ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre-filled pen.
Neulasta 6 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut.
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine 6 mg pegfilgrastim * în 0, 6 ml soluţie injectabilă.
Neulasta therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/ or haematology.
Terapia cu Neulasta trebuie iniţiată şi supravegheată de medici cu experienţă în oncologie şi/ sau hematologie.
One 6 mg dose (a single pre-filled pen) of Neulasta is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
O doză de 6 mg (un singur stilou injector (pen) preumplut) de Neulasta este recomandată pentru fiecare ciclu de chimioterapie, administrată ca injecţie subcutanat la aproximativ 24 de ore după chimioterapia citotoxică.
10 4.4 Special warnings and precautions for use
10 4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Common (1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare (< 1/ 10,000 cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
Au fost raportate cazuri frecvente (≥ 1/ 100 şi < 1/ 10), dar, în general, asimptomatice de splenomegalie şi foarte rare (< 1/ 10000) cazuri de ruptură splenică, incluzând cazuri fatale, după administrarea de pegfilgrastim.
Therefore, physicians should exercise caution when administering Neulasta in patients with sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of Neulasta with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Astfel, medicii trebuie să fie atenţi când administrează Neulasta la bolnavii cu siclemie, trebuind să monitorizeze parametrii clinici adecvaţi şi testele de laborator şi să fie atenţi la posibila asociere Neulasta cu splenomegalia şi crizele vaso- ocluzive.
11 The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Capacul acului de la stiloul injector (pen- ul) preumplut conţine cauciuc natural uscat (un derivat al latexului), care poate determina reacţii alergice.
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone imaging findings.
11 Activitatea hematopoietică marită a măduvei osoase, ca răspuns la terapia cu factor de creştere, a fost asociată cu imagini radiologice pozitive trecătoare.
12 Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, hypotension, injection site reactions, erythaema and flushing, occurring on initial or subsequent treatment have been reported with Neulasta.
12 apărut la tratamentul iniţial sau la cele următoare au fost raportate la Neulasta.
Pegfilgrastim is a sustained duration form of filgrastim due to decreased renal clearance.
Pegfilgrastimul este o formă cu durată de acţiune prelungită a filgrastimului, datorită clearance- ului renal redus.
Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show
Ca şi orice alţi factori de creştere hematopoietici, G- CSF a demonstrat in vitro proprietăţi stimulative pe celulele endoteliale umane.
13 normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
13 celulelor mieloide, inclusiv a celor maligne, iar in vitro, pot apare efecte similare şi la anumite celule non- mieloide.
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
În două studii randomizate, dublu- orb la paciente cu cancer de sân stadiul II- IV cu risc crescut, aflate sub terapie mielosupresivă constând în doxorubicin şi docetaxel, folosirea pegfilgrastimului în doză unică per ciclu, a redus durata neutropeniei şi incidenţa neutropeniei febrile în mod similar cu ceea ce s- a observat la administrarea zilnică a filgrastimului (o mediană de 11 administrări zilnice).
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/ m2 every 3 weeks for 4 cycles).
Într- un studiu placebo- controlat, dublu orb la paciente cu cancer de sân, efectul pegfilgrastimului asupra incidenţei neutropeniei febrile a fost evaluat folosindu- se administrarea unui regim chimioterapic asociat unei rate a neutropeniei febrile de 10- 20% (docetaxel 100 mg / m2 la intervale de 3 săptămâni pentru 4 cicluri).
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p < 0.001).
Incidenţa neutropeniei febrile a fost mai mică la pacientele randomizate pentru a primi pegfilgrastim faţă de cele cărora li s- a administra placebo (1% comparativ cu 17%, p < 0, 001).
A small (n=83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
Un studiu mic (n=83), de fază II, randomizat, dublu- orb la pacienţi cărora li s- a administrat chimioterapie pentru leucemie acută mieloidă de novo a comparat pegfilgrastimul (doză unică de 6 mg) cu filgrastimul, administrat în timpul chimioterapiei de inducţie.
After a single subcutaneous dose of pegfilgrastim, the peak serum concentration of pegfilgrastim occurs at 16 to 120 hours after dosing and serum concentrations of pegfilgrastim are maintained during the period of neutropenia after myelosuppressive chemotherapy.
După o singură doză subcutanată de pegfilgrastim, concentraţia serică maximă apare la 16- 120 de ore după administrare, iar, în timpul perioadei de neutropenie de după chimioterapia mielosupresivă, concentraţiile serice de pegfilgrastim sunt menţinute.
14 Figure 1.
14 Figura 1.
Median Absolute Neutrophil Count (cells x 109/ l)
Median Absolute Neutrophil Count (cells x 109/ l) Concentraţia mediană de pegfilgrastim seric (ng/ ml)
Study Day
Study Day Zile studiu
In a open label, single dose study (n=31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
Într- un studiu deschis unidoză (n=31) s- a constatat că diferite stadii ale insuficienţei renale, inclusiv boala renală în stadiu terminal nu au avut impact asupra farmacocineticii pegfilgrastimului.
15 6.3 Shelf life
15 6. 3 Perioada de valabilitate
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Neulasta.
Expunerea accidentală la temperaturi de îngheţare pentru o periodă unică de mai puţin de 24 de ore nu afectează advers stabilitatea Neulasta.
The syringe inside the pen is made from Type I glass with a rubber stopper, and with a stainless steel needle; it contains 0.6 ml of solution for injection.
Seringa din interiorul stiloului injector (pen) este confecţionată din sticlă de tip I, fiind prevăzută cu un piston din cauciuc şi cu un ac din oţel inoxidabil; conţine 0, 6 ml soluţie injectabilă.
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Capacul acului de la stiloul injector (pen- ul) preumplut conţine cauciuc natural uscat (un derivat al latexului).
Before administration, Neulasta solution should be inspected visually for particulate matter.
Înainte de administrare, soluţia Neulasta trebuie inspectată vizual pentru evidenţierea de particule.
Allow the pre-filled pen to reach room temperature before injecting.
Permiteţi ca pen- ul preumplut să atingă temperatura camerei înainte de injectare.
18 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZATIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda The Netherlands
Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda
BLISTERED SYRINGE OUTER CARTON
CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN BLISTER
Neulasta 6 mg solution for injection Pegfilgrastim
Neulasta 6 mg soluţie injectabilă Pegfilgrastim
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ ml) solution for injection.
Fiecare seringă preumplută conţine pegfilgrastim 6 mg în 0, 6 ml (10 mg/ ml) soluţie injectabilă.
Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 ml).
Soluţie injectabilă în seringă preumplută (0, 6 ml) de unică folosinţă.
Solution for injection in a single use pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 ml).
Soluţie injectabilă în seringă preumplută (0, 6 ml) de unică folosinţă cu protecţie automată a acului.
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 1 pack EU/ 1/ 02/ 227/ 004 1 Pack with needle guard
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 cutie cu 1 seringă preumplută EU/ 1/ 02/ 227/ 004 cutie cu 1 seringă preumplută cu protecţie a acului
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
23 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Neulasta 6 mg injection Pegfilgrastim
Neulasta 6 mg injecţie Pegfilgrastim
Amgen Europe B. V.
V.
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
25 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR S
Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 ml).
Soluţie injectabilă în seringă preumplută de unică folosinţă.
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE SERINGĂ NECONŢINUTĂ ÎN BLISTER
Neulasta 6 mg injection Pegfilgrastim SC
Neulasta 6 mg injecţie Pegfilgrastim s. c.
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre-filled pen Pegfilgrastim
Neulasta 6 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Pegfilgrastim
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ ml) solution for injection.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine pegfilgrastim 6 mg în 0, 6 ml (10 mg/ ml) soluţie injectabilă.
Solution for injection in a single use pre-filled pen (0.6 ml).
Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut de unică folosinţă.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTĂ( E) ATENŢIONĂRE( ĂRI) SPECIALĂ( E), DACĂ ESTE( SUNT) NECESARĂ( E)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMĂRUL( ELE) AUTORIZAŢIEI DE DE PUNERE PE PIAŢĂ
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30 MINUMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT
OTHER
ALTELE INFORMAŢII
What Neulasta is and what it is used for 2.
Ce este Neulasta şi pentru ce se utilizează 2.
Before you use Neulasta 3.
Înainte să utilizaţi Neulasta 3.
How to use Neulasta 4.
Cum să utilizaţi Neulasta 4.
How to store Neulasta 6.
Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Neulasta 6.
WHAT NEULASTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE NEULASTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Dacă numărul lor scade sub un nivel- limită, acestea s- ar putea să nu mai fie suficiente pentru a lupta împotriva bacteriilor şi poate apărea un risc crescut de infecţie.
Your doctor has given you Neulasta to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Medicul v- a recomandat Neulasta pentru a încuraja producerea de celule albe de către măduva dumneavoatră osoasă (acea parte din os care produce celule albe), pentru a ajuta corpul să lupte împotriva infecţiilor.
BEFORE YOU USE NEULASTA
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NEULASTA
Do not use Neulasta
Nu utilizaţi Neulasta
• if you are hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of Neulasta.
• dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la pegfilgrastim, filgrastim, proteine derivate din E. coli sau la oricare dintre celelalte componente ale Neulasta.
Take special care with Neulasta
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Neulasta
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder;
33 • dacă aveţi dureri la nivelul etajului abdominal superior stâng sau durere de umăr;
33 Using other medicines
Folosirea altor medicamente
You must stop breast feeding if you use Neulasta.
Trebuie să opriţi alăptarea dacă folosiţi Neulasta.
The effect of Neulasta on the ability to drive or use machines is not known.
Efectul Neulasta asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu este cunoscut.
Important information about some of the ingredients of Neulasta
Informaţii importante privind unele componente ale Neulasta
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Neulasta.
Dacă medicul dumneavoastră v- a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să- l întrebaţi înainte de a lua Neulasta.
Neulasta is essentially sodium-free.
Neulasta nu conţine sodiu.
HOW TO USE NEULASTA
CUM SĂ UTILIZAŢI NEULASTA
Always take Neulasta exactly as your doctor has told you.
Utilizaţi întotdeauna Neulasta exact aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră.
Do not shake Neulasta vigorously as this may affect its activity
Nu agitaţi puternic Neulasta deoarece aceasta îi poate afecta activitatea.
Injecting Neulasta yourself
Auto- injectarea Neulasta
For further instructions on how to inject yourself with Neulasta, please read the section at the end of this leaflet.
Pentru alte instrucţiuni despre modul de auto- injectare al Neulasta, vă rugăm să citiţi secţiunea de la sfârşitul acestui prospect.
If you use more Neulasta than you should
34 Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Neulasta
If you use more Neulasta than you should contact your doctor, nurse or pharmacist.
Dacă aţi utilizat mai mult Neulasta decât era necesar, trebuie să contactaţi medicul, asistenta medicală sau farmacistul.
34 If you forget to inject Neulasta
Dacă uitaţi să utilizaţi Neulasta
Like all medicines, Neulasta can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Neulasta poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Allergic-type reactions to Neulasta, including redness and flushing, skin rash, raised areas of the skin that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face), have rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) been reported.
Rareori (posibil să se întâmple la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) au fost raportate reacţii de tip alergic la Neulasta, cum sunt roşeaţă şi înroşirea feţei, erupţii trecătoare pe piele, urticarie şi anafilaxie (slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, greutate în respiraţie, umflarea feţei).
Increased spleen size and very rare cases (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) of spleen rupture have been reported after the use of Neulasta.
Au fost raportate foarte rare cazuri de creştere a mărimii splinei şi de ruptură splenică (posibil să se întâmple la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) după utilizarea Neulasta.
Rare (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) cases of breathing problems have been reported after taking G-CSFs.
Cazuri rare (posibil să se întâmple la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) de probleme respiratorii au fost raportate după administrarea de G- CSF.
Sweet’ s syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) but other factors may play a role.
Rar (posibil să se întâmple la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) a apărut sindromul Sweet (leziuni colorate, reliefate, dureroase la nivelul membrelor şi câteodată la nivelul feţei şi gâtului, cu febră), dar şi alţi factori pot juca un anumit rol.
Very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin) has occurred in patients receiving Neulasta.
Foarte rar (posibil să se întâmple la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) a apărut vasculită cutanată (inflamarea vaselor de sânge din piele) la pacienţii cărora li s- a administrat Neulasta.
HOW TO STORE NEULASTA
CUM SE PĂSTREAZĂ NEULASTA
Do not use Neulasta after the expiry date which is stated on the box and on the syringe label (EXP).
Nu utilizaţi Neulasta după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de seringă (EXP).
You may take Neulasta out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 3 days.
Puteţi scoate Neulasta din frigider şi să îl ţineţi la temperatura camerei (nu peste 30ºC) pentru cel mult 3 zile.
35 Do not freeze.
A nu se congela.
Do not use Neulasta if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Nu folosiţi Neulasta dacă observaţi că soluţia este tulbure sau dacă există particule în ea.
Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli.
Pegfilgrastimul este o proteină produsă prin biotehnologie într- o bacterie numită E. coli.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Fiecare seringă preumplută conţine 6 mg pegfilgrastim în 0, 6 ml soluţie.
Neulasta is a solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/ 0.6 ml).
Neulasta este o soluţie injectabilă în seringă preumplută (6 mg/ 0, 6 ml).
Further information
36 Informaţii suplimentare
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Portugal AMGEN Biofarmacêutica, Lda.
Portugal España AMGEN Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220550
Tel: +351 21 4220550 Tel: +34 93 600 19 00
K Sverige Genesis Pharma (Cyprus) Ltd.: +357 22 76 99 46
37 Sverige Kύπρος Amgen AB Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: +46 (0) 8 6951100 Τηλ.: +357 22 76 99 46
37 This leaflet was last approved in.
Acest prospect a fost aprobat în.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site- ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Neulasta?
Ce trebuie să fac înainte de auto- injectarea subcutanată cu Neulasta?
If there are particles in it, you must not use it.
Dacă există particule în el, nu trebuie să- l folosiţi.
Do not warm Neulasta in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Neulasta nu trebuie încălzit în nici un alt mod (de exemplu, nu se încălzeşte la microunde sau în apă clocotită).
Before you inject Neulasta you must do the following:
Înainte să vă înjectaţi Neulasta, trebuie să faceţi următoarele:
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Nu