natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Light blue, almond-shaped, film-coated tablets, debossed on one side with the markings “ GILEAD” and “ 4331” and on the other side with the marking “ 300”.
Comprimate filmate de culoare albastru deschis, în formă de migdală, având imprimat pe o parte „ GILEAD ” şi „ 4331 ” şi pe cealaltă parte „ 300 ”.
HIV-1 infection:
Infecţia cu HIV- 1:
Viread is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults over 18 years of age.
Viread este indicat, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, în tratamentul pacienţilor adulţi cu vârsta peste 18 ani, infectaţi cu HIV- 1.
The demonstration of benefit of Viread in HIV-1 infection is based on results of one study in treatment-naïve patients, including patients with a high viral load (> 100,000 copies/ ml) and studies in which Viread was added to stable background therapy (mainly tritherapy) in antiretroviral pre-treated patients experiencing early virological failure (< 10,000 copies/ ml, with the majority of patients having < 5,000 copies/ ml).
Demonstrarea beneficiului tratamentului cu Viread în infecţia cu HIV- 1 se bazează pe rezultatele unui studiu efectuat la pacienţi netrataţi anterior, inclusiv pacienţi cu o încărcătură virală mare (> 100000 copii/ ml), şi a unor studii în care Viread a fost adăugat la terapia stabilă de fond (în principal tratament triplu), la pacienţi trataţi anterior cu antiretrovirale, dar la care au apărut semne incipiente de eşec al controlului virusologic (< 10000 copii/ ml, majoritatea pacienţilor având < 5000 copii/ ml).
The choice of Viread to treat antiretroviral experienced patients with HIV-1 infection should be based on individual viral resistance testing and/ or treatment history of patients.
Alegerea Viread în tratamentul pacienţilor infectaţi cu HIV- 1 trataţi anterior cu medicamente antiretrovirale trebuie să se bazeze pe testarea rezistenţei virale individuale şi/ sau pe istoricul tratamentelor urmate anterior de pacienţi.
Hepatitis B infection:
Infecţia cu hepatită B:
Viread is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with compensated liver disease, with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/ or fibrosis.
Viread este indicat în tratamentul hepatitei B cronice la adulţi cu boală hepatică compensată, cu dovezi de replicare virală activă, concentraţie serică a alanin aminotransferazei (ALAT/ TGP) persistent crescută şi dovada histologică a inflamaţiei active şi/ sau fibrozei.
This indication is based on histological, virological, biochemical and serological responses mainly in adult nucleoside-naïve patients with HBeAg positive and HBeAg negative chronic hepatitis B with compensated liver function.
Această indicaţie se bazează pe răspunsuri histologice, virusologice, biochimice şi serologice, în principal la pacienţi adulţi netrataţi anterior, cu hepatită B cronică cu Ag HBe pozitiv şi Ag HBe negativ, cu funcţie hepatică compensată.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection and/ or treatment of chronic hepatitis B.
Tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea infecţiei cu HIV şi/ sau în tratamentul hepatitei B cronice.
In exceptional circumstances in patients having particular difficulty in swallowing, Viread can be administered following disintegration of the tablet in at least 100 ml of water, orange juice or grape juice.
2 În situaţii speciale, la pacienţii care prezintă dificultăţi deosebite la înghiţire, Viread poate fi administrat după dizolvarea comprimatului în cel puţin 100 ml de apă, suc de portocale sau suc de struguri.
2 Adults:
Adulţi:
The recommended dose for the treatment of HIV or for the treatment of chronic hepatitis B is 245 mg (one tablet) once daily taken orally with food.
Doza recomandată pentru tratamentul infecţiei cu HIV sau pentru tratamentul hepatitei B cronice este de un comprimat de 245 mg, administrat oral, o dată pe zi, cu alimente.
- In HBeAg positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least
- La pacienţii cu Ag HBe pozitiv, fără ciroză hepatică, tratamentul trebuie administrat timp de cel
6-12 months after HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection) is confirmed or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
4. 4).
Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation to detect any late virological relapse.
Concentraţia serică a ALAT şi valorile ADN VHB trebuie urmărite periodic după întreruperea tratamentului, pentru a detecta orice recidivă virusologică tardivă.
- In HBeAg negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until
- La pacienţii cu Ag HBe negativ, fără ciroză hepatică, tratamentul trebuie administrat cel puţin
HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
până la seroconversia HBs sau până când există o dovadă a dispariţiei eficacităţii.
Viread is not recommended for use in children below the age of 18 years due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
5. 2).
No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
4. 4).
There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil fumarate in patients with moderate and severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/ min) and long term safety data has not been evaluated for mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/ min).
Există date limitate cu privire la siguranţa şi eficacitatea fumaratului de tenofovir disoproxil la pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi severă (cu un clearance al creatininei < 50 ml/ min) şi nu s- au evaluat datele privind siguranţa pe termen lung în cazul insuficienţei renale uşoare (cu un clearance al creatininei 50- 80 ml/ min).
Therefore, in patients with renal impairment tenofovir disoproxil fumarate should only be used if the potential benefits of treatment are considered to outweigh the potential risks.
În consecinţă, la pacienţii cu insuficienţă renală, fumaratul de tenofovir disoproxil trebuie utilizat numai dacă se consideră că potenţialele beneficii ale tratamentului depăşesc eventualele riscuri.
Dose interval adjustments are recommended for patients with creatinine clearance < 50 ml/ min.
Se recomandă ajustarea intervalului dintre doze pentru pacienţii cu clearance- ul creatininei < 50 ml/ min.
Mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/ min):
Insuficienţă renală uşoară (cu un clearance al creatininei 50- 80 ml/ min).
Limited data from clinical studies support once daily dosing of tenofovir disoproxil fumarate in patients with mild renal impairment.
Datele limitate provenite din studiile clinice sugerează posibilitatea administrării de fumarat de tenofovir disoproxil, o dată pe zi, la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară.
Administration of 245 mg tenofovir disoproxil (as fumarate) every 48 hours is recommended based on modelling of single-dose pharmacokinetic data in non-HIV and non-HBV infected subjects with varying degrees of renal impairment, including end-stage renal disease requiring haemodialysis, but has not been confirmed in clinical studies.
Administrarea a 245 mg tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat) la fiecare 48 ore este recomandată pe baza modelelor datelor de farmacocinetică obţinute în cazul administrării unei doze unice la persoane neinfectate cu HIV şi VHB, având grade variabile de insuficienţă renală, inclusiv insuficienţă renală în stadiu final, necesitând hemodializă dar nu au fost confirmate în studiile clinice.
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
4. 4 şi 5. 2).
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and haemodialysis patients:
Insuficienţă renală severă (cu un clearance al creatininei < 30 ml/ min) şi pacienţi hemodializaţi:
Adequate dose adjustments cannot be applied due to lack of alternative tablet strengths, therefore use in this group of patients is not recommended.
În consecinţă, nu se recomandă utilizarea la acest grup de pacienţi.
If no alternative treatment is available, prolonged dose intervals may be used as follows:
Dacă nu sunt disponibile tratamente alternative, se pot utiliza intervale prelungite de dozare, după cum urmează:
245 mg tenofovir disoproxil (as fumarate) may be administered every 72-96 hours (dosing twice a week).
Insuficienţă renală severă: se pot administra 245 mg tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat) la fiecare 72- 96 ore (administrare de două ori pe săptămână).
245 mg tenofovir disoproxil (as fumarate) may be administered every 7 days following completion of a haemodialysis session*.
3 Pacienţi hemodializaţi: se pot administra 245 mg tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat) la fiecare 7 zile, după terminarea şedinţei de hemodializă *.
Simulations suggest that the prolonged dose interval is not optimal and could result in increased toxicity and possibly inadequate response.
Simulările sugerează că intervalul prelungit dintre administrări nu este optim şi ar putea determina o toxicitate crescută şi un răspuns posibil inadecvat.
Therefore clinical response to treatment and renal function should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
4. 4 şi 5. 2).
3 * Generally, once weekly dosing assuming three haemodialysis sessions per week, each of approximately 4 hours duration or after 12 hours cumulative haemodialysis.
* În general, doza se administrează o dată pe săptămână, presupunând trei şedinţe de hemodializă pe săptămână, fiecare cu durata de aproximativ 4 ore, sau după un total de 12 ore de hemodializă.
No dosing recommendations can be given for non-haemodialysis patients with creatinine clearance < 10 ml/ min.
Nu sunt disponibile recomandări privind regimul de dozaj la pacienţii nedializaţi care au un clearance al creatininei < 10 ml/ min.
No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
4. 4 şi 5. 2).
If Viread is discontinued in patients with chronic hepatitis B with or without HIV co-infection, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
4. 4).
Tenofovir disoproxil fumarate has not been studied in patients under the age of 18 or in patients over the age of 65.
Fumaratul de tenofovir disoproxil nu a fost studiat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani sau la pacienţii cu vârsta de peste 65 ani.
Elderly patients are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients with tenofovir disoproxil fumarate (see below).
Datorită probabilităţii crescute ca funcţia renală să fie diminuată la pacienţii vârstnici, se impune o atenţie deosebită în cazul administrării de fumarat de tenofovir disoproxil la acest grup (vezi mai jos).
HIV antibody testing should be offered to all HBV infected patients before initiating tenofovir disoproxil fumarate therapy (see below Co-infection with HIV-1 and hepatitis B).
Înaintea iniţierii tratamentului cu fumarat de tenofovir disoproxil posibilitatea testării anticorpilor anti- HIV trebuie oferită tuturor pacienţilor infectaţi cu VHB (vezi mai jos Infecţia concomitentă cu HIV- 1 şi hepatită B).
Patients must be advised that tenofovir disoproxil fumarate has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV or HBV to others through sexual contact or contamination with blood.
Pacienţii trebuie atenţionaţi că nu s- a demonstrat faptul că fumaratul de tenofovir disoproxil previne riscul de transmitere a virusului HIV sau VHB la alte persoane, prin contact sexual sau contaminare cu sânge.
Viread contains lactose monohydrate.
Viread conţine lactoză monohidrat.
Co-administration of other medicinal products:
Administrare concomitentă a altor medicamente:
- Viread should not be administered with any other medicinal products containing tenofovir
- Viread nu trebuie administrat concomitent cu nici un alt medicament care conţine fumarat de
disoproxil fumarate (Truvada or Atripla).
tenofovir disoproxil (Truvada sau Atripla).
- Viread should also not be administered concurrently with adefovir dipivoxil.
- De asemenea, Viread nu trebuie administrat în acelaşi timp cu adefovir dipivoxil.
- Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and didanosine is not recommended.
- Administrarea concomitentă de fumarat de tenofovir disoproxil şi didanozină nu este
Rare cases of pancreatitis and lactic acidosis, sometimes fatal, have been reported.
Au fost raportate cazuri rare de pancreatită şi acidoză lactică, uneori cu evoluţie letală.
Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and didanosine at a dose of 400 mg daily has been associated with a significant decrease in CD4 cell count, possibly due to an intracellular interaction increasing phosphorylated (i. e. active) didanosine.
Administrarea concomitentă de fumarat de tenofovir disoproxil şi didanozină, în doză de 400 mg pe zi, a fost asociată cu o reducere semnificativă a numărului de celule CD4, care se poate datora unei interacţiuni intracelulare care creşte concentraţia didanozinei fosforilate (active).
A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil fumarate therapy has been associated with reports of high rates of virological failure within several tested combinations for the treatment of HIV-1 infection.
Administrarea concomitentă de fumarat de tenofovir disoproxil şi didanozină, în doză redusă de 250 mg, a fost asociată cu o rată ridicată
Triple therapy with nucleosides/ nucleotides:
Tratament triplu cu nucleozide/ nucleotide:
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at early stage in HIV patients when tenofovir disoproxil fumarate was combined with lamivudine and abacavir as well as with lamivudine and didanosine as a once daily regimen.
Au fost raportate rate ridicate de eşec al controlului virusologic, precum şi apariţia precoce a rezistenţei la tratament la pacienţii cu HIV, atunci când fumaratul de tenofovir disoproxil a fost administrat o dată pe zi, în asociere cu lamivudină şi abacavir sau în asociere cu lamivudină şi didanozină.
4 Renal safety with tenofovir has only been studied to a very limited degree in patients with impaired renal function (CrCl < 80 ml/ min).
Siguranţa renală în cazul administrării tenofovir a fost studiată numai în mică măsură la pacienţi cu funcţie renală alterată (ClCr < 80 ml/ min).
It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with tenofovir disoproxil fumarate and renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is also monitored every four weeks during the first year, and then every three months.
În cazul tuturor pacienţilor, înaintea iniţierii tratamentului cu fumarat de tenofovir disoproxil, se recomandă calcularea clearance- ului creatininei, precum şi monitorizarea funcţiei renale (clearance- ul creatininei şi concentraţia plasmatică de fosfat) la fiecare patru săptămâni, în primul an de tratament, şi, ulterior, la fiecare trei luni.
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ min, including haemodialysis patients:
Pacienţi cu clearance- ul creatininei < 50 ml/ min, inclusiv pacienţi hemodializaţi:
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) use of tenofovir is not recommended.
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (cu un clearance al creatininei < 30 ml/ min) nu se recomandă utilizarea tenofovir.
If no alternative treatment is available, the dosing interval must be adjusted and renal function should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
4. 2 şi 5. 2).
If serum phosphate is < 1.5 mg/ dl (0.48 mmol/ l) or creatinine clearance is decreased to < 50 ml/ min in any patient receiving tenofovir disoproxil fumarate, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
4. 8, tubulopatie proximală).
Consideration should also be given to interrupting treatment with tenofovir disoproxil fumarate in patients with creatinine clearance decreased to < 50 ml/ min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/ dl (0.32 mmol/ l).
De asemenea, se impune evaluarea cu atenţie a necesităţii de întrerupere a tratamentului cu fumarat de tenofovir disoproxil la pacienţii cu un clearance al creatininei redus < 50 ml/ min sau cu concentraţii plasmatice de fosfat reduse < 1, 0 mg/ dl (0, 32 mmol/ l).
Use of tenofovir disoproxil fumarate should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (e. g. aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2).
În general, se recomandă evitarea administrării de fumarat de tenofovir disoproxil în cazul utilizării concomitente sau recente a unui medicament nefrotoxic (de exemplu aminoglicozide, amfotericină B, foscarnet, ganciclovir, pentamidină, vancomicină, cidofovir sau interleukină- 2).
Tenofovir disoproxil fumarate has not been clinically evaluated in patients receiving medicinal products which are secreted by the same renal pathway, including the transport proteins human organic anion transporter (hOAT) 1 and 3 or MRP 4 (e. g. cidofovir, a known nephrotoxic medicinal product).
Fumaratul de tenofovir disoproxil nu a fost evaluat clinic la pacienţii cărora li se administrează medicamente secretate prin intermediul aceleiaşi căi renale, incluzând proteinele transportoare ale Transportorului Uman de Anioni Organici (TUAO) 1 şi 3 sau MRP 4 (de exemplu cidofovir, medicament cu potenţial nefrotoxic cunoscut).
Consequently, the pharmacokinetics of these medicinal products which are secreted by the same renal pathway including transport proteins hOAT 1 and 3 or MRP 4 might be modified if they are co-administered.
În consecinţă, farmacocinetica acestor medicamente care sunt secretate prin intermediul aceleiaşi căi renale, incluzând proteinele transportoare TUAO 1 şi 3 sau MRP 4 poate varia dacă sunt administrate concomitent.
Unless clearly necessary, concomitant use of these medicinal products which are secreted by the same renal pathway is not recommended, but if such use is unavoidable, renal function should be monitored weekly (see section 4.5).
4. 5).
Bone effects:
5 Efecte la nivelul osului:
In HIV infected patients, in a 144-week controlled clinical study that compared tenofovir disoproxil fumarate with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naïve patients, small decreases in bone mineral density of the hip and spine were observed in both treatment groups.
La pacienţii infectaţi cu HIV, într- un studiu clinic controlat, cu durata de 144 săptămâni, care a evaluat administrarea de fumarat de tenofovir disoproxil comparativ cu stavudină în asociere cu lamivudină şi efavirenz, la pacienţi care nu au fost trataţi anterior cu medicamente antiretrovirale, au fost observate mici reduceri ale densităţii minerale osoase la nivelul şoldului şi a coloanei vertebrale, la ambele grupuri de tratament.
Decreases in bone mineral density of spine and changes in bone biomarkers from baseline were significantly greater in the tenofovir disoproxil fumarate treatment group at 144 weeks.
Reducerea densităţii minerale osoase la nivelul coloanei vertebrale şi modificările biomarkerilor osoşi, comparativ cu momentul iniţierii studiului, au fost semnificativ mai mari la grupul tratat cu fumarat de tenofovir disoproxil, după 144 săptămâni.
Decreases in bone mineral density of hip were significantly greater in this group until 96 weeks.
Reducerea densităţii minerale osoase la nivelul şoldului a fost semnificativ mai mare la acest grup în primele 96 săptămâni.
However, there was no increased risk of fractures or evidence for clinically relevant bone abnormalities over 144 weeks.
Cu toate acestea, nu s- a constatat un risc crescut de fracturi şi nu s- au evidenţiat anomalii osoase relevante clinic, după 144 săptămâni.
If bone abnormalities are suspected then appropriate consultation should be obtained.
În cazul în care sunt suspectate anomalii osoase, pacientul trebuie consultat de către un medic specialist.
The safety of tenofovir in patients with decompensated liver disease is being studied.
Siguranţa administrării de tenofovir la pacienţi cu boală hepatică decompensată este în studiu.
At present the safety in this patient population has not been thoroughly evaluated.
Până în prezent nu s- a evaluat complet siguranţa la această populaţie de pacienţi.
No safety and efficacy data are available in liver transplant patients.
Nu există date disponibile privind siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu transplant hepatic.
5 Exacerbations of hepatitis:
Agravări ale hepatitei:
Flares on treatment:
Acutizări în timpul tratamentului:
Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT.
Agravările spontane ale hepatitei B cronice sunt relativ frecvente şi se caracterizează prin creşterea tranzitorie a concentraţiei serice a ALAT.
After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline (see section 4.8).
4. 8).
Among tenofovir-treated patients on-treatment exacerbations typically occurred after 4-8 weeks of therapy.
La pacienţii trataţi cu tenofovir, agravările în timpul tratamentului au apărut de obicei după 4- 8 săptămâni de tratament.
In patients with compensated liver disease, these increases in serum ALT are generally not accompanied by an increase in serum bilirubin concentrations or hepatic decompensation.
La pacienţii cu boală hepatică compensată, aceste creşteri ale concentraţiei serice a ALAT nu sunt în general însoţite de o creştere a concentraţiilor bilirubinei serice sau de decompensare hepatică.
Patients with cirrhosis may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation, and therefore should be monitored closely during therapy.
Pacienţii cu ciroză hepatică pot prezenta un risc crescut de decompensare hepatică în urma agravării hepatitei şi în consecinţă, trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului.
Flares after treatment discontinuation:
Acutizări după întreruperea tratamentului:
Acute exacerbation of hepatitis has also been reported in patients who have discontinued hepatitis B therapy.
Agravările acute ale hepatitei au fost de asemenea raportate la pacienţi care au întrerupt tratamentul hepatitei B.
Post-treatment exacerbations are usually associated with rising HBV DNA, and the majority appears to be self-limited.
Agravările după terminarea tratamentului sunt de obicei asociate cu creşterea valorilor ADN VHB şi în majoritatea cazurilor par a fi autolimitate.
However, severe exacerbations, including fatalities, have been reported.
Cu toate acestea, au fost raportate agravări severe, inclusiv cu evoluţie letală.
Hepatic function should be monitored at repeated intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of hepatitis B therapy.
Funcţia hepatică trebuie monitorizată la intervale repetate, atât clinic, cât şi prin analize de laborator, timp de cel puţin 6 luni după întreruperea tratamentului hepatitei B.
If appropriate, resumption of hepatitis B therapy may be warranted.
Dacă este necesar se poate relua tratamentul hepatitei B.
Co-infection with hepatitis C or D:
Infecţia concomitentă cu hepatită C sau D:
There are no data on the efficacy of tenofovir in patients co-infected with hepatitis C or D virus.
Nu există date cu privire la eficacitatea tenofovir la pacienţii infectaţi concomitent cu virusul hepatitei C sau D.
Co-infection with HIV-1 and hepatitis B:
Infecţia concomitentă cu HIV- 1 şi hepatită B: