natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PegIntron 120 micrograms is available in different pack sizes:
PegIntron 120 micrograme este disponibil în mai multe mărimi de ambalaj:
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
386 België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B- 1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 370 92 11
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
387 Ísland Hörgatún 2 IS- 210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
364 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
388 ANEXĂ LA PROSPECT
Preparation: a.
Preparare: m.
The pack contains: • PegIntron pre-filled pen • one disposable injection needle • two cleansing swabs, and • dosing tray b.
PegIntron stilou injector (pen) pre- umplut • un ac de injecţie de unică folosinţă • două tampoane dezinfectante, şi • tava de dozare • n.
This is the PegIntron which will be mixed with liquid inside the pen before it is injected. d.
Acesta este PegIntron care va fi amestecat cu lichidul din interiorul pen- ului înainte de a fi injectat. p.
Please follow the 4 major steps below to use the pen.
389 Vă rugăm să urmaţi cei 4 paşi principali de mai jos pentru folosirea pen- ului.
Step 2:
390 Pasul 2:
366 Stopper
Separator
Step 3:
391 Pasul 3:
You will push it in when you are ready to self -inject the PegIntron.
Îl veţi apăsa înapoi când veţi fi pregatit să vă Inel de injectaţi PegIntron. culoare închisă
Carefully lay the pen down on a hard, flat, non -slip surface.
injectaţi doza de PegIntron.
Step 4:
392 Pasul 4:
Your doct or will have told you which sites to use (e.g., thigh or abdomen).
Medicul dumneavoastră v- a indicat deja locurile care pot fi folosite în acest scop (de exemplu coapsă sau abdomen).
•
Capacul Scoateţi capacul exterior al acului (figura 6). exterior al S- ar putea să fie câteva picături de lichid în jurul inelului acului pentru injecţie Capacul interior galben al acului pentru injecţie
You are
Odată ce locul de injectare este uscat, scoateţi capacul galben interior al acului descoperind cu grijă acul de injectare.
now ready to inject.
Acum sunteţi gata să vă injectaţi.
Hold the Peg Intron pre-filled pen with your fingers wrapped around the pen body barrel and your thumb on the dosing button (figure 7).
Ţineţi PegIntron stilou injector (pen) pre - umplut cu degetele dumneavoastră înfăşurate în jurul corpului pen- ului şi degetul mare pe butonul de dozare (figura 7).
369 PACKAGE LEAFLET:
394 PROSPECT:
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 150 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut peginterferon alfa- 2b (conjugat de interferon alfa- 2b recombinant cu monometoxipolietilenglicol)
- If you have advanced, uncontrolled liver disease (o ther than hepatitis C).
- Dacă aveţi o afecţiune hepatică în stadiu avansat, necontrolată (în afară de hepatita C).
370 Take special care with PegIntron
395 Aveţi grijă deosebită când utilizaţi PegIntron
371 It is not known whether this product is present in human milk.
Nu se ştie dacă acest medicament se excretă în laptele uman.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dacă medicul dumneavoastră v- a atenţionat că aveţi o intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să- l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
For HCV/HIV co-infected patients, the duration of treatment is 48 weeks.
397 Pentru pacienţii cu infecţie concomitentă VHC/ HIV, durata tratamentului este de 48 săptămâni.
372 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
În cazul pacienţilor care nu au răspuns la un tratament anterior, sau care au suferit o recădere, tratamentul trebuie continuat timp de 1 an (condiţionat de răspunsul obţinut după primele 12 săptămâni de tratament).
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur: chest pain; changes in the way your heart beats; breathing problems (including shortness of breath), confusion; feeling depressed, wanting to harm yourself, hallucinations, numbness or tingling feeling; dizziness, convulsion ("fit"); trouble sleeping, thinking or concentrating; difficulty remaining alert, severe stomach pain or cramps;
398 Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă apare vreuna din următoarele reacţii adverse: durere în piept; modificări ale bătăilor inimii; dificultate în respiraţie (inclusiv scurtarea respiraţiei), stare de confuzie; stare de depresie, dorinţă de a vă face rău; halucinaţii; senzaţie de amorţeală sau furnicături; ameţeli, convulsii (“ crize ”); tulburări de somn, de gândire sau concentrare; dificultate în a rămâne atent, durere severă de stomac sau crampe; sânge sau cheaguri în scaun (sau scaun negru, cu aspect de păcură); febră sau frison care se manifestă după câteva săptămâni de tratament, dureri lombare sau laterale; dificultate sau imposibilitatea de a elimina urina, inflamaţie sau durere musculară (uneori severă); probleme în legătură cu ochii sau vederea sau auzul dumneavoastră; înroşire severă sau dureroasă a pielii sau a mucoaselor; sângerare nazală severă.
Very rarely reported side effects (less than 1 in every 10,000 patients):
399 Reacţii adverse raportate foarte rar (la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):
374 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
În plus, în cazul tratamentului cu PegIntron a fost raportat sindromul Vogt- Koyanagi- Harada (o boală inflamatorie autoimună care afectează ochii, pielea şi membranele urechiilor, creierului şi măduvei spinării).
5.
400 5.
PegIntron 150 micrograms is available in different pack sizes:
PegIntron 150 micrograme este disponibil în mai multe mărimi de ambalaj:
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
401 België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B- 1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 370 92 11
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
402 Ísland Hörgatún 2 IS- 210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
377 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
403 ANEXĂ LA PROSPECT
Preparation: a.
Preparare: q.
The pack contains: • PegIntron pre-filled pen • one disposable injection needle • two cleansing swabs, and • dosing tray b.
PegIntron stilou injector (pen) pre- umplut • un ac de injecţie de unică folosinţă • două tampoane dezinfectante, şi • tava de dozare • r.
This is the PegIntron which will be mixed with liquid inside the pen before it is injected. d.
Acesta este PegIntron care va fi amestecat cu lichidul din interiorul pen- ului înainte de a fi injectat. t.
Please follow the 4 major steps below to use the pen.
404 Vă rugăm să urmaţi cei 4 paşi principali de mai jos pentru folosirea pen- ului.
Step 2:
405 Pasul 2:
379 Stopper
Separator
Step 3:
406 Pasul 3:
Step 4:
407 Pasul 4:
382
409
It is available as modified-release tablets. ‘ Modified-release ’ means that the two active substances are released at different rates from the tablet over a few hours.
„ Eliberare modificată ” înseamnă că cele două substanţe active prezintă rate diferite de eliberare din comprimat într- un interval de câteva ore.
Pelzont is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘ combined mixed dyslipidaemia’ and ‘ primary hypercholesterolaemia’.
Pelzont se utilizează pentru a completa dieta şi exerciţiile fizice la pacienţii cu dislipidemie (valori anormal crescute ale grăsimilor în sânge), în special „ dislipidemia mixtă combinată ” şi „ hipercolesterolemia primară ”.
Patients with combined mixed dyslipidaemia have high blood levels of ‘ bad’ LDL cholesterol and triglycerides (a type of fat), and low levels of ‘ good’ HDL cholesterol.
Pacienţii cu dislipidemie mixtă combinată prezintă valori crescute ale LDL colesterolului (colesterolul „ rău ”) şi ale trigliceridelor (un tip de grăsimi) în sânge, şi valori scăzute ale HDL colesterolului (colesterolul „ bun ”).
It is taken by mouth, with food, in the evening or before going to bed.
Se administrează oral, concomitent cu alimentele, după- amiaza sau seara înainte de culcare.
Flushing due to nicotinic acid is thought to occur because of the release of a substance called ‘ prostaglandin D2’ (PGD2) from cells in the skin, which dilates (widens) the blood vessels in the skin.
Se crede că hiperemia cutanată tranzitorie determinată de acidul nicotinic apare din cauza eliberării din celulele cutanate a unei substanţe numite „ prostaglandina D2 ” (PGD2), care dilată (lărgeşte) vasele sanguine din piele.
They included a total of 2,349 patients who were taking either Pelzont or nicotinic acid.
Au inclus un total de 2 349 pacienţi cărora li s- a administrat fie Pelzont, fie acid nicotinic.
In the fourth study, flushing was seen on fewer days in patients taking Pelzont than in those taking nicotinic acid alone.
În al patrulea studiu, hiperemia cutanată tranzitorie a fost observată mai puţine zile la pacienţii cărora li s- a administrat Pelzont decât la cei care au luat numai acid nicotinic.
Why has Pelzont been approved?
2/ 3 De ce a fost aprobat Pelzont?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pelzont’ s benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Pelzont sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul dislipidemiei, mai ales la pacienţii cu dislipidemie mixtă combinată şi la pacienţii cu hipercolesterolemie primară.
The full EPAR for Pelzont can be found here.
EPAR- ul complet pentru Pelzont este disponibil aici.
This summary was last updated in 05-2008.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 05- 2008.
EU/ 1/ 08/ 460/ 001 EU/ 1/ 08/ 460/ 002 EU/ 1/ 08/ 460/ 003 EU/ 1/ 08/ 460/ 004 EU/ 1/ 08/ 460/ 005 EU/ 1/ 08/ 460/ 006 EU/ 1/ 08/ 460/ 007 EU/ 1/ 08/ 460/ 008 EU/ 1/ 08/ 460/ 009 EU/ 1/ 08/ 460/ 010 EU/ 1/ 08/ 460/ 011 EU/ 1/ 08/ 460/ 012 EU/ 1/ 08/ 460/ 013 EU/ 1/ 08/ 460/ 014
EU/ 1/ 08/ 460/ 001 EU/ 1/ 08/ 460/ 002 EU/ 1/ 08/ 460/ 003 EU/ 1/ 08/ 460/ 004 EU/ 1/ 08/ 460/ 005 EU/ 1/ 08/ 460/ 006 EU/ 1/ 08/ 460/ 007 EU/ 1/ 08/ 460/ 008
Pelzont Pelzont Pelzont Pelzont Pelzont Pelzont Pelzont Pelzont Pelzont Pelzont Pelzont Pelzont Pelzont Pelzont
Pelzont Pelzont Pelzont Pelzont Pelzont Pelzont Pelzont Pelzont
1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg
1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg
Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet
Comprimate cu eliberare modificată Comprimate cu eliberare modificată Comprimate cu eliberare modificată Comprimate cu eliberare modificată Comprimate cu eliberare modificată Comprimate cu eliberare modificată Comprimate cu eliberare modificată Comprimate cu eliberare modificată
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală
blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (Aclar/ PVC) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
blister (PVC/ Aclar) blister (PVC/ Aclar) blister (PVC/ Aclar) blister (PVC/ Aclar) blister (PVC/ Aclar) blister (PVC/ Aclar) blister (PVC/ Aclar) blister (PVC/ Aclar)
14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets 168 tablets 196 tablets 49 x 1 tablets (unit dose) 14 tablets 28 tablets 56 tablets 196 (2 x 98) tablets 168 tablets 32 x 1 tablets (unit dose)
14 comprimate 28 comprimate 56 comprimate 84 comprimate 98 comprimate 168 comprimate 196 comprimate 49 x 1 comprimate (doză unică)
Pelzont 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets.
Pelzont 1000 mg/ 20 mg comprimate cu eliberare modificată.
Each modified-release tablet contains 1000 mg of nicotinic acid and 20 mg of laropiprant.
Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine acid nicotinic 1000 mg şi laropiprant 20 mg.
Excipient Each modified-release tablet contains 128.4 mg of lactose monohydrate.
Excipient Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine lactoză monohidrat 128, 4 mg.
Capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552 ” debossed on one side.
Comprimat de culoare albă până la aproape albă, în formă de capsulă, marcat cu “ 552 ” pe una dintre feţe.
Pelzont is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
Pelzont este indicat pentru tratamentul dislipidemiei, în special la pacienţii cu dislipidemie mixtă combinată (caracterizată prin concentraţii crescute de LDL- colesterol şi trigliceride şi concentraţii scăzute de HDL- colesterol) şi la pacienţii cu hipercolesterolemie primară (familială heterozigotă şi non- familială).
Pelzont should be used in patients in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Pelzont trebuie utilizat la pacienţi în asociere cu inhibitori ai HMG- CoA reductazei (statine), în situaţiile în care efectul hipocolesterolemiant al monoterapiei cu inhibitor de HMG- CoA reductază este inadecvat.
It can be used as monotherapy only in patients in whom HMG-CoA reductase inhibitors are considered inappropriate or not tolerated.
Acesta poate fi utilizat ca monoterapie doar la pacienţii la care inhibitorii de HMG- CoA reductază sunt consideraţi inadecvaţi sau nu pot fi toleraţi.
Diet and other non-pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Pelzont.
Dieta şi alte tratamente nefarmacologice (de exemplu exerciţii fizice, scădere ponderală) trebuie continuate în timpul tratamentului cu Pelzont.
Posology The starting dose is one modified-release tablet (1000 mg nicotinic acid/ 20 mg laropiprant) once a day.
Doze Doza iniţială este de un comprimat cu eliberare modificată (1000 mg acid nicotinic/ 20 mg laropiprant) o dată pe zi.
After four weeks, it is recommended that patients be advanced to the maintenance dose of 2000 mg/ 40 mg taken as two modified-release tablets (1000 mg/ 20 mg each) once daily.
După patru săptămâni, se recomandă trecerea pacienţilor la doza de întreţinere de 2000 mg/ 40 mg administrată sub forma a două comprimate cu eliberare modificată (1000 mg/ 20 mg fiecare) o dată pe zi.
Daily doses greater than 2000 mg/ 40 mg have not been studied and therefore are not recommended.
Nu au fost studiate doze zilnice mai mari de 2000 mg/ 40 mg şi, de aceea, nu sunt recomandate.
If Pelzont is missed for 7 or more consecutive days, therapy should be resumed at the 1000 mg/ 20 mg dose for 1 week, before advancing to the maintenance dose of 2000 mg/ 40 mg.
În cazul în care administrarea Pelzont este omisă timp de 7 sau mai multe zile consecutive, tratamentul trebuie reluat cu doza de 1000 mg/ 20 mg timp de 1 săptămână, înainte de a trece la doza de întreţinere de 2000 mg/ 40 mg.
2 Those patients switching from 2000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Pelzont at the 2000 mg/ 40 mg dose.
Pacienţii la care se face trecerea de la tratamentul cu acid nicotinic, formulare cu eliberare prelungită, în doză de 2000 mg sau mai mult, pot începe administrarea Pelzont cu doza de 2000 mg/ 40 mg.
Patients switching from less than 2000 mg of prolonged-release nicotinic acid should initiate therapy at the starting dose of 1000 mg/ 20 mg and advance to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
Pacienţii la care se face trecerea de la tratamentul cu o doză mai mică de 2000 mg de acid nicotinic, formulare cu eliberare prelungită, trebuie să înceapă tratamentul cu doza iniţială de 1000 mg/ 20 mg şi 2 să treacă la doza de întreţinere de 2000 mg/ 40 mg după patru săptămâni.
For patients switching from immediate-release nicotinic acid to Pelzont, therapy should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose and advanced to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
Pentru pacienţii la care acidul nicotinic, formulare cu eliberare imediată, este înlocuit cu Pelzont, tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 1000 mg/ 20 mg şi apoi trecut la doza de întreţinere de 2000 mg/ 40 mg după patru săptămâni.
Method of administration The tablets should be taken whole, with food, in the evening or at bedtime.
Mod de administrare Comprimatele trebuie administrate întregi, cu alimente, seara sau la culcare.
To reduce the possibility of flushing, alcohol or hot drinks should be avoided at the time of ingestion of the medicinal product.
Pentru a reduce riscul de hiperemie cutanată tranzitorie, trebuie evitată ingestia de băuturi alcoolice sau băuturi fierbinţi la momentul administrării medicamentului.
Use in the elderly No dose adjustment is required for elderly patients.
Utilizarea la vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Use in paediatric patients Safety and effectiveness of Pelzont in paediatric patients have not been established.
Utilizarea la copii şi adolescenţi Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării Pelzont la copii şi adolescenţi.
Therefore, treatment is not recommended in this age group.
De aceea, tratamentul nu este recomandat la această categorie de vârstă.
Use in patients with hepatic or renal insufficiency Use of Pelzont in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied.
Utilizarea la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală Nu a fost studiată utilizarea Pelzont la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală.
It should be used with caution in patients with renal insufficiency, because nicotinic acid and its metabolites are primarily excreted by the kidneys (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
4. 3, 4. 4 şi 5. 2).
Concomitant therapy Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Pelzont.
Tratament concomitent Acidul acetilsalicilic nu determină o reducere suplimentară a hiperemiei cutanate tranzitorii după ce aceasta a fost determinată de administrarea Pelzont.
Therefore, treatment with acetylsalicylic acid to alleviate flushing symptoms is not necessary (see section 5.1).
5. 1).
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Pelzont be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
4. 5).
• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients. • Significant or unexplained hepatic dysfunction. • Active peptic ulcer disease. • Arterial bleeding.
• Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi. • Disfuncţie hepatică semnificativă sau inexplicabilă. • Ulcer peptic activ. • Hemoragie arterială.
Hepatic effects Switching from immediate-release (crystalline) nicotinic acid to Pelzont has not been studied.
Efecte hepatice Nu a fost studiată înlocuirea acidului nicotinic (cristalin), formulare cu eliberare imediată, cu Pelzont.
3 patients who have switched from immediate-release nicotinic acid to long-acting nicotinic acid at equivalent doses.
Cu toate acestea, s- au înregistrat cazuri de toxicitate hepatică severă, inclusiv necroză hepatică fulminantă, la pacienţii care au înlocuit acidul nicotinic, formulare cu eliberare imediată, cu medicamente cu acid nicotinic, formulare cu durată lungă de acţiune, în doze echivalente.
Therefore, patients switching from immediate-release nicotinic acid to Pelzont should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose.
De aceea, la pacienţii care înlocuiesc acidul nicotinic, formulare cu eliberare imediată, cu Pelzont tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 1000 mg/ 20 mg.
Pelzont should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/ or have a past history of liver disease.
Pelzont trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care consumă cantităţi mari de alcool etilic şi/ sau au antecedente de boală hepatică.
Like other lipid-lowering therapies, nicotinic acid medicinal products have been associated with abnormal liver function tests (see section 4.8).
4. 8).
Liver function tests are recommended before initiation, every 6 to 12 weeks for the first year, and periodically (e. g. semi-annually) thereafter.
Se recomandă efectuarea de teste funcţionale hepatice înainte de iniţierea tratamentului, la fiecare 6 până la 12 săptămâni în primul an, iar apoi periodic (de exemplu de două ori pe an).
Should an increase in alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) of ≥ 3 X ULN persist, reduction of dose or withdrawal of Pelzont is recommended.
Dacă o creştere a valorilor alanin aminotransferazei (ALT) sau aspartat aminotransferazei (AST) de ≥ 3 ori LSN persistă, se recomandă reducerea dozei sau întreruperea administrării Pelzont.
Effect on skeletal muscle Rare cases of rhabdomyolysis have been associated with concomitant administration of lipid-altering doses (≥ 1000 mg/ day) of nicotinic acid and HMG-CoA reductase inhibitors (statins) (see section 4.8).
4. 8).
Caution should be exercised in patients with pre-disposing factors for rhabdomyolysis. • Age > 70 years • Renal impairment • Uncontrolled hypothyroidism • Personal or familial history of hereditary muscular disorders • Previous history of muscular toxicity with a statin or fibrate • Alcohol abuse.
Este necesară precauţie la pacienţii cu factori predispozanţi pentru rabdomioliză. • Vârsta > 70 ani • Insuficienţă renală • Hipotiroidism necontrolat terapeutic • Antecedente personale sau familiale de afecţiuni musculare ereditare • Antecedente de toxicitate musculară la administrarea unei statine sau fibraţi • Abuz de alcool etilic.
Renal dysfunction Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Pelzont should be used with caution in patients with renal dysfunction.
Disfuncţie renală Deoarece acidul nicotinic şi metaboliţii săi se excretă pe cale renală, Pelzont trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu disfuncţie renală.
Effect on glucose Nicotinic acid medicinal products have been associated with increases of fasting blood glucose levels (see section 4.8).
4. 8).
Adjustment of diet and/ or hypoglycaemic therapy may be necessary.
Poate fi necesară ajustarea dietei şi/ sau tratamentului hipoglicemiant.