natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If it is not, do not use the solution.
Dacă soluţia nu este limpede şi incoloră până la palid- gălbuie sau dacă conţine particule vizibile, nu o utilizaţi.
Contact your pharmacist, nurse or physician for assistance.
Contactaţi farmacistul, asistenta sau medicul dumneavoastră pentru asistenţă.
Preparing the injection syringe
Pregătirea seringii de injectare
Remove the protective cap from the vial.
Scoateţi capacul de protecţie al flaconului.
Wipe the vial’ s rubber stopper with an alcohol swab and place it on your flat work surface.
Ştergeţi dopul de cauciuc al flaconului cu un tampon cu alcool şi puneţi flaconul pe suprafaţa plană de lucru.
Carefully pull the syringe plunger back until the end of the plunger is at the line that represents your dose.
Trageţi cu atenţie pistonul seringii până când capătul pistonului ajunge la linia care indică doza dumneavoastră.
Look for the needle tip inside the vial.
Asiguraţi- vă că vârful acului se află în flacon.
If you push the plunger completely, you will hear a ‘ click’ sound.
Dacă împingeţi pistonul până la capăt veţi auzi un sunet de tip ‚ click ’.
If this happens, discard the product and start again using another vial and syringe.
În acest caz eliminaţi produsul şi reluaţi procesul utilizând un alt flacon şi o altă seringă
Hold the syringe at eye level and make sure the tip of the needle is in the fluid all of the time.
Menţineţi seringa la nivelul ochilor şi asiguraţi - vă că vârful acului se află în permanenţă în lichid.
Slowly pull the plunger down to the dosage marking on the syringe that matches your dose.
Trageţi încet de piston în jos, până la marcajul de dozare de pe seringă care indică doza dumneavoastră.
26 Step 3:
28 Pasul 3:
Choosing and preparing an injection site
Alegerea şi pregătirea locului de injectare
The three areas of the body recommended for injection of RELISTOR are:
Cele trei zone ale corpului recomandate pentru injectarea RELISTOR:
(1) your upper legs (thighs), (2) your abdomen (stomach), and (3) your upper arm (if not self injecting).
(1) partea de sus a piciorului (coapsă), (2) abdomenul (stomacul) şi (3) partea de sus a braţului (dacă nu este auto- injectat).
To prepare the area of skin where RELISTOR is to be injected, wipe the injection site with an alcohol swab.
Pentru a pregăti zona de piele în care urmează să fie injectat RELISTOR, ştergeţi locul de injectare cu un tampon cu alcool.
Step 4a:
Pasul 4a:
Injecting RELISTOR using a pack containing injection syringe with retractable injection needle
Injectarea RELISTOR cu ajutorul unui ambalaj conţinând seringă de injectare cu ac de injectare retractabil
Holding the filled syringe with the needle pointing up, recheck the syringe for air bubbles.
Dacă sunt bule, loviţi uşor seringa cu degetul pentru a face ca bulele să urce către partea de sus a seringii.
2.
Cu cealaltă mână, strângeţi încet pielea din 2. zona curăţată şi ţineţi- o ferm.
Use the other hand to gently pinch the cleaned area of skin and hold it firmly.
Introduceţi acul în piele sub un unghi mic (45 de grade), cu o mişcare rapidă şi fermă.
After the needle is inserted, let go of the skin and slowly push the plunger all the way down to inject RELISTOR.
După ce introduceţi acul, daţi drumul pielii şi împingeţi încet pistonul până la capăt pentru a injecta RELISTOR.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site.
Puteţi presa vată sau tifon pe locul injectării.
Dispose the syringe in a closable puncture-resistant container as instructed by your healthcare professional.
Eliminaţi seringa într- un container impenetrabil, cu închidere, conform instrucţiunilor pe care le- aţi primit din partea personalului medical.
Step 4b:
Pasul 4b:
2.
Cu cealaltă mână, strângeţi încet pielea din zona curăţată şi 2. ţineţi- o ferm.
If needed, you may cover the injection site with a bandage.
Dacă este necesar, puteţi acoperi locul injectării cu un bandaj.
REMICADE
REMICAD
What is Remicade?
Ce este Remicad?
Remicade is a vial containing a powder to be made up into a solution for infusion.
Remicad este o fiolă care conţine o pulbere care trebuie transformată în soluţie injectabilă.
It contains the active substance infliximab.
Acesta conţine substanţa activă infliximab.
What is Remicade used for?
Pentru ce se utilizează Remicad?
Remicade is an anti-inflammatory medicine.
Remicad este un medicament anti- inflamator.
It is used, most often when other medicines or treatments have failed, in adults with the following diseases: • rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
Se utilizează, de cele mai multe ori atunci când alte medicamente sau tratamente au eşuat, la adulţii cu următoarele boli: • artrită reumatoidă (o boală a sistemului imunitar care cauzează inflamarea articulaţiilor).
Remicade is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system), • Crohn’ s disease (a disease causing inflammation of the digestive tract), when the disease is severe or fistulising(with the formation of fistulae, abnormal passageways between the gut and other organs), • ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut), • ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine), • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints), • psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Remicad se utilizează împreună cu metotrexat (un medicament care acţionează asupra sistemului imunitar), • boala lui Crohn (o boală care cauzează inflamarea tubului digestiv), atunci când boala este gravă sau creează fistule (cu formarea de fistule, căi de trecere anormale între intestin şi alte organe), • colită ulceroasă (o boală care cauzează inflamare şi ulceraţii în căptuşeala intestinului), • spondilită anchilozantă (o boală care cauzează inflamare şi durere în articulaţiile coloanei vertebrale), • artrită psoriazică (o boală care cauzează apariţia pe piele a unor pete roşii, acoperite de crustă, precum şi inflamarea articulaţiilor), • psoriazis (o boală care cauzează apariţia pe piele a unor pete roşii, acoperite de crustă).
See the Summary of Products Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR) pentru informaţii complete.
How is Remicade used?
Cum se utilizează Remicad?
Remicade must be given under the supervision and monitoring of a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases Remicade can be used to treat.
Remicad trebuie administrat sub supravegherea şi monitorizarea unui medic de specialitate care are experienţă în diagnosticarea şi tratamentul bolilor la a căror tratare se poate utiliza Remicad.
Remicade is usually given as 3 mg per kilogram bodyweight in rheumatoid arthritis, although the dose can be increased if necessary.
În mod uzual, Remicad este administrat în artrita reumatoidă în doză de 3 mg pe kilogram de greutate corporală, însă această doză poate fi mărită dacă este necesar.
How often the treatment is repeated depends on the disease being treated, and on the patient’ s response to the medicine.
Frecvenţa de repetare a tratamentului depinde de boala care este tratată, precum şi de răspunsul pacientului la medicament.
Remicade is given by intravenous infusion (drip into a vein) over 2 hours.
Remicad se administrează prin injecţie intravenoasă (injectare în venă) timp de peste 2 ore.
All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least 1 to 2 hours afterwards.
Toţi pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a li se observa reacţiile, atât în timpul injecţiei, cât şi cel puţin 1- 2 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
They may be given other medicines before or during treatment with Remicade to reduce the risk of infusion-related reactions.
Înainte de tratamentul cu Remicad sau în timpul acestui tratament, pacienţilor li se pot administra alte medicamente pentru a reduce riscul unor reacţii declanşate de injecţie.
Patients who take Remicade must be given the special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Pacienţii cărora li se administrează Remicad trebuie să primească fişa specială de avertizare care prezintă rezumatul informaţiilor de siguranţă referitoare la medicament.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Cum acţionează Remicad?
The active substance in Remicade, infliximab, is a monoclonal antibody.
Substanţa activă din Remicad, infliximab, este un anticorp monoclonal.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost realizat în scopul de a recunoaşte şi de a se lega de o structură specifică (denumită antigen) care se găseşte în corp.
Infliximab has been designed to bind to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
Infliximab a fost realizat în scopul de a se lega de un mesager chimic din corp denumit factor de necroză tumorală alfa (TNF- alfa).
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Remicade is used to treat.
Acest mesager este implicat în procesul care cauzează inflamaţiile şi prezintă niveluri ridicate în corpul pacienţilor care suferă de boli în al căror tratament se utilizează Remicad.
By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Blocând TNF- alfa, infliximab ameliorează inflamaţiile şi alte simptome ale bolilor.
How has Remicade been studied?
Cum a fost studiat Remicad?
Remicade has been studied in a total of 1,432 patients in two studies for the treatment of rheumatoid arthritis.
Remicad a fost studiat pe un total de 1 432 de pacienţi în cadrul a două studii privind tratamentul artritei reumatoide.
Remicade was given with methotrexate and compared with methotrexate alone.
Remicad a fost administrat împreună cu metotrexat şi a fost comparat cu metotrexat administrat singur, fără alte medicamente.
The main measure of effectiveness was the improvement in the signs and symptoms of rheumatoid arthritis, joint damage and the patients’ physical function after up to 54 weeks.
Principala măsură a eficacităţii a fost ameliorarea semnelor şi simptomelor artritei reumatoide, a afectării articulaţiilor şi a stării funcţionale fizice a pacienţilor după o perioadă de până la 54 de săptămâni.
For Crohn’ s disease, Remicade has been compared with placebo (a dummy treatment) in 1,090 patients in four studies.
Pentru boala lui Crohn, Remicad a fost comparat cu placebo (un tratament fictiv) pe un total de 1 090 de pacienţi în cadrul a patru studii.
The main measures of effectiveness were the improvement in the severity of symptoms or the healing of fistulae.
Principalele măsuri ale eficacităţii au fost ameliorarea gravităţii simptomelor sau vindecarea fistulelor.
The studies examined the effects of a single infusion or repeated infusions over up to a year.
Studiile au examinat efectele unei singure injecţii sau ale injecţiilor repetate pe o perioadă de până la un an.
For ulcerative colitis (728 patients), ankylosing spondylitis (70 patients), psoriatic arthritis (104 patients) and psoriasis (378 patients), Remicade has been compared with placebo.
Pentru colita ulceroasă (728 de pacienţi), spondilita anchilozantă (70 de pacienţi), artrita psoriazică (104 pacienţi) şi psoriazis (378 de pacienţi), Remicad a fost comparat cu placebo.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in symptoms after 8 to 16 weeks.
În toate studiile, principala măsură a eficacităţii a fost modificarea simptomelor după 8 - 16 săptămâni.
What benefit has Remicade shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Remicad în timpul studiilor?
Remicade was more effective than comparator medicines in all studies In both studies of rheumatoid arthritis, more patients taking Remicade in combination with methotrexate showed a 20% reduction in symptoms than those taking methotrexate alone.
În ambele studii privind tratamentul artritei reumatoide, numărul de pacienţi cărora li s- a administrat Remicad în combinaţie cu metotrexat şi au prezentat o reducere cu 20% a simptomelor a fost mai mare decât numărul de pacienţi similari cărora li s- a administrat numai metotrexat.
They also experienced less damage to the joints and greater improvements in physical function.
De asemenea, pacienţii cărora li s- a administrat Remicad în combinaţie cu metotrexat au suferit de afecţiuni mai puţine ale articulaţiilor şi au prezentat îmbunătăţiri mai mari ale stării funcţionale fizice.
In patients with active Crohn’ s disease, Remicade produced a greater improvement in symptoms at 4 weeks after a single infusion (65% and 17%, respectively), as well as at 30 weeks after the start of a series of infusions.
La pacienţii cu boala Crohn activă, Remicad a condus la o mai mare ameliorare a simptomelor la 4 săptămâni după o singură injecţie (65% şi respectiv 17%,), precum şi la 30 de săptămâni după începerea unei serii de injecţii.
More patients with fistulising disease also had a 50% reduction in the number of fistulae up to 26 weeks after a single infusion of Remicade than placebo (62% and 26%).
De asemenea, numărul pacienţilor cu boală cauzatoare de fistule care au prezentat o reducere cu 50% a numărului fistulelor într- o perioadă de până la 26 de săptămâni după o singură injecţie cu Remicad a fost mai mare decât al pacienţilor similari cărora li s- a administrat placebo (62% şi respectiv 26%).
Patients receiving a series of infusions of Remicade also maintained a response to treatment for longer (40 weeks) than those receiving placebo (14 weeks).
De asemenea, pacienţii cărora li s- a administrat o serie de injecţii cu Remicad au menţinut răspunsul la tratament pentru o perioadă mai îndelungată (40 de săptămâni) comparativ cu cei cărora li s- a administrat placebo (14 săptămâni).
In all other diseases studied, Remicade produced a greater improvement in symptoms than placebo.
În toate celelalte boli studiate, Remicad a produs o ameliorare mai importantă a simptomelor în comparaţie cu placebo.
What is the risk associated with Remicade?
Care sunt riscurile asociate Remicad?
Most side effects seen in patients taking Remicade are related to the infusion and not to the medicine itself, including dyspnoea (breathlessness), urticaria (itchy rash) and headache.
Majoritatea efectelor secundare apărute la pacienţii cărora li se administrează Remicad sunt legate de injecţie şi nu de medicament în sine, aceste efecte incluzând dispneea (tulburările respiratorii), urticaria (erupţia pruriginoasă) şi cefaleea.
Some patients can experience anaphylactic shock (a severe allergic reaction) during infusion, or delayed hypersensitivity (allergic reaction after the first exposure to the medicine).
Unii pacienţi pot prezenta şoc anafilactic (o reacţie alergică severă) în timpul injecţiei sau hipersensibilitate întârziată (reacţie alergică după prima expunere la medicament).
Patients experiencing these symptoms should have their infusion slowed down or treatment interrupted.
În cazul pacienţilor care prezintă aceste simptome, trebuie încetinit ritmul injecţiilor sau trebuie întrerupt tratamentul.
For the full list of all side effects reported with Remicade, see the Package Leaflet.
Cele mai obişnuite efecte secundare (prezente la 1 - 10 pacienţi din 100) sunt: infecţia virală (precum gripa sau herpesul), reacţiile asemănătoare cu cele provocate de boala serului (ca de exemplu erupţiile cutanate, durerile în articulaţii sau febra), cefaleea, vertijul (ameţeala), accesele febrile, infecţiile căilor
to or cannot take other treatments.
Pentru a vedea lista completă a tuturor efectelor secundare care au fost raportate în cazul utilizării medicamentului Remicad, a se consulta prospectul.
The committee recommended that Remicade be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizaţii de comercializare pentru Remicad.
Remicade was originally authorised under “ Exceptional Circumstances”, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of the approval.
Remicad a fost iniţial autorizat în „ circumstanţe excepţionale ”, deoarece, din motive ştiinţifice, în momentul aprobării erau disponibile informaţii limitate.
As the company had submitted the additional information requested, the “ Exceptional Circumstances ” ended on 8 March 2004.
Deoarece compania a pus la dispoziţie informaţiile suplimentare solicitate, „ circumstanţele excepţionale ” au încetat la data de 8 martie 2004.
Other information about Remicade:
Alte informaţii despre Remicad:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Remicade to Centocor B. V. on 13 August 1999.
Comisia Europeană a acordat Centocor B. V o autorizaţie de comercializare pentru Remicad, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 13 august 1999.
The marketing authorisation was renewed on 13 August 2004.
Autorizaţia de comercializare a fost reînnoită la data de 13 august 2004.
The full EPAR for Remicade can be found here.
EPAR- ul complet pentru Remicad este disponibil aici.
EU Number EU/ 1/ 99/ 116/ 001 EU/ 1/ 99/ 116/ 002 EU/ 1/ 99/ 116/ 003 EU/ 1/ 99/ 116/ 004 EU/ 1/ 99/ 116/ 005
Numărul EU EU/ 1/ 99/ 116/ 001
Invented name Remicade Remicade Remicade Remicade Remicade
Denumirea comercială Remicade
Strength 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg
Concentraţia 100 mg
Pharmaceutical Form Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion
Forma farmaceutică Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Route of Administration Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Calea de administrare Administrare intravenoasă
Packaging vial (glass) vial (glass) vial (glass) vial (glass) vial (glass)
Ambalajul flacon (sticlă)
Package size 1 vial 2 vials 3 vials 4 vials 5 vials
Mărimea ambalajului 1 flacon
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE ADRESATE DE STATELE MEMBRE
The Member States should ensure that the MAH provides an educational programme for Remicade to ensure that physicians who intend to prescribe Remicade to paediatric Crohn’ s disease patients are aware of:
Statele Membre trebuie să se asigure că DAPP va realiza un program educaţional pentru Remicade şi de a se asigura că medicii care intenţionează să prescrie Remicade la pacienţi copii cu boală Crohn sunt în cunoştinţă de:
Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Remicade 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Infliximab is a chimeric human-murine IgG1 monoclonal antibody produced by recombinant DNA technology.
Infliximab este un anticorp monoclonal IgG1 chimeric uman- murinic produs prin tehnologia ADN- ului recombinat.
Rheumatoid arthritis:
Poliartrită reumatoidă:
Remicade, in combination with methotrexate, is indicated for: the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in: • patients with active disease when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs), including methotrexate, has been inadequate. • patients with severe, active and progressive disease not previously treated with methotrexate or other DMARDs.
Remicade, în asociere cu metotrexatul, este indicat pentru: diminuarea semnelor şi a simptomelor, precum şi îmbunătăţirea stării fizice la: • pacienţi care prezintă boala în formă activă, în cazul în care răspunsul terapeutic a fost inadecvat după administrarea medicamentelor antireumatice modificatoare ale bolii (DMARDs), inclusiv metotrexat. • pacienţi cu boală severă, activă şi progresivă, netrataţi anterior cu metotrexat sau alte DMARDs.
In these patient populations, a reduction in the rate of the progression of joint damage, as measured by X-ray, has been demonstrated (see section 5.1).
5. 1).
Adult Crohn’ s disease:
Boala Crohn la adulţi:
Remicade is indicated for: • treatment of severe, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/ or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. • treatment of fistulising, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with conventional treatment (including antibiotics, drainage and immunosuppressive therapy).
Remicade este indicat pentru: • tratamentul bolii Crohn activă şi severă, la pacienţi care nu au prezentat răspuns terapeutic în ciuda efectuării unei cure terapeutice complete şi adecvate cu un corticosteroid şi/ sau un imunosupresor; sau care nu tolerează sau prezintă contraindicaţii pentru astfel de terapii. • tratamentul bolii Crohn active, fistulizate, la pacienţi care nu au prezentat răspuns terapeutic în ciuda efectuării unei cure terapeutice complete şi adecvate cu tratament convenţional (inclusiv antibiotice, drenaj şi terapie imunosupresoare).
Paediatric Crohn’ s disease:
Boala Crohn la copii:
Remicade is indicated for:
Remicade este indicat pentru:
Treatment of severe, active Crohn’ s disease, in paediatric patients aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Tratamentul bolii Crohn active, severe în cazul copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, care nu au prezentat răspuns la terapia convenţională cu corticosteroid administrat în asociere cu un imunosupresor şi la terapia nutriţională primară; sau care prezintă o intoleranţă, sau le sunt contraindicate aceste terapii.
Ulcerative colitis:
Colita ulcerativă:
Treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
2 Tratamentul colitei ulcerative moderate până la severă la pacienţi care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la terapia convenţională care include corticosteroizi şi 6- MP sau AZA, sau care nu tolerează sau prezintă contraindicaţii pentru astfel de terapii.
2 Ankylosing spondylitis:
Spondilita ankilozantă:
Treatment of severe, active ankylosing spondylitis, in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy.
Tratamentul spondilitei ankilozante active, severe la pacienţi adulţi care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la terapia convenţională.
Psoriatic arthritis:
Artrita psoriazică:
Treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
Tratamentul artritei psoriazice active şi progresive la adulţi în cazul în care răspunsul terapeutic a fost inadecvat după administrarea DMARDs.
- in combination with methotrexate
- în asociere cu metotrexat
- or alone in patients who show intolerance to methotrexate or for whom methotrexate is
- sau în monoterapie la pacienţi care prezintă intoleranţă la metotrexat sau la care este
contraindicated Remicade has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1).
5. 1).
Treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA (see section 5.1).
5. 1).