natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following vaccine-related injection-site and systemic adverse reactions were reported at a significantly greater incidence in the vaccine group versus the placebo group in the Adverse Event Monitoring Substudy.
Următoarele reacţii adverse ale vaccinului la locul de injectare şi reacţii adverse sistemice au fost raportate cu o incidenţă semnificativ mai mare în cadrul grupului de subiecţi vaccinaţi comparativ cu grupul căruia i s- a administrat placebo în cadrul Substudiului de monitorizare a evenimentelor adverse.
Most of these adverse reactions were reported as mild in intensity.
Majoritatea acestor reacţii adverse s- au raportat ca fiind uşoare ca intensitate.
Several adverse reactions were solicited (Days 0-4 postvaccination) and are designated with the * symbol.
Mai multe reacţii adverse au fost remarcate (zilele 0- 4 după vaccinare) şi li s- a atribuit simbolul *.
[Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); Very rare (< 1/ 10,000) including isolated cases]
[Foarte frecvente (≥ 1/ 10); Frecvente (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Mai puţin frecvente (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000); Foarte rare (< 1/ 10000) inclusiv cazurile izolate]
Nervous system disorder Common: headache
Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: cefalee
General disorders and administration site conditions Very common: erythema, * pain/ tenderness, * swelling* Common: haematoma, pruritus, warmth
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: eritem *, durere/ sensibilitate *, inflamare * Frecvente: hematom, prurit, senzaţie de căldură
The overall incidence of vaccine-related injection-site adverse reactions was significantly greater for subjects vaccinated with ZOSTAVAX versus subjects who received placebo (48% for ZOSTAVAX and 17% for placebo).
Incidenţa globală a reacţiilor adverse la nivelul locului de administrare în legătură cu vaccinul a fost semnificativ mai mare la subiecţii vaccinaţi cu ZOSTAVAX comparativ cu subiecţii cărora li s- a administrat placebo (48% pentru ZOSTAVAX şi 17% pentru placebo).
4 The remainder of subjects in the SPS received routine safety monitoring, but were not provided report cards.
Restul subiecţilor din cadrul SPS au beneficiat de monitorizarea de rutină a siguranţei, dar nu li s- au furnizat fişe de raportare.
The types of events reported in these patients were generally similar to the subgroup of patients in the Adverse Event Monitoring Substudy.
Tipurile de evenimente raportate la aceşti pacienţi au fost în general similare cu cele din subgrupul de pacienţi din cadrul Substudiului de monitorizare a evenimentelor adverse.
Within the 42-day postvaccination reporting period in the SPS, the number of reported zosteriform rashes among all subjects was small (17 for ZOSTAVAX, 36 for placebo; p=0.009).
În limitele perioadei de raportare de 42 zile după vaccinare în cadrul SPS, numărul de erupţii zosteriforme raportate la toţi subiecţii a fost mic (17 pentru ZOSTAVAX, 36 pentru placebo, p=0, 009).
Of these 53 zosteriform rashes, 41 had specimens that were available and adequate for PCR testing.
Din aceste 53 erupţii zosteriforme, 41 dintre subiecţi au avut specimene care au fost disponibile şi adecvate pentru testare PCR.
Wild-type VZV was detected in 25 (5 for ZOSTAVAX, 20 for placebo) of these specimens.
VZV de tip sălbatic a fost detectat la 25 dintre aceste specimene (5 pentru ZOSTAVAX, 20 pentru placebo).
The Oka/ Merck strain of VZV was not detected from any of these specimens.
Tulpina Oka/ Merck a VZV nu a fost detectată la nici unul dintre aceste specimene.
Within the same 42-day postvaccination reporting period in the SPS, the number (n=59) of reported varicella-like rashes was also small.
4 În limitele aceleaşi perioade de raportare de 42 zile după vaccinare în cadrul SPS, numărul (n=59) de erupţii asemănătoare cu varicela a fost de asemenea mic.
Of these varicella-like rashes, 10 had specimens that were available and adequate for PCR testing.
Dintre aceste erupţii asemănătoare varicelei, 10 au avut specimene care au fost disponibile şi adecvate pentru testare PCR.
VZV was not detected in any of these specimens.
VZV nu a fost detectat la nici unul dintre aceste specimene.
In other clinical trials in support of the initial licensure of the frozen formulation of ZOSTAVAX, the reported rates of noninjection-site zosteriform and varicella-like rashes within 42 days postvaccination were also low in both zoster vaccine recipients and placebo recipients.
În celelalte studii clinice pentru aprobarea iniţială a formulei congelate de ZOSTAVAX, ratele de raportare a erupţiilor zosteriforme şi a erupţiilor asemănătoare varicelei în alte zone decât la locul de injectare în decursul a 42 zile după vaccinare au fost de asemenea reduse, atât la subiecţii cărora li s- a admnistrat vaccinul zoster, cât şi la cei cărora li s- a admnistrat placebo.
Of the 17 reported noninjection-site zosteriform and varicella-like rashes, 10 specimens were available and adequate for PCR testing.
Din aceste 17 erupţii zosteriforme şi erupţii asemănătoare varicelei raportate care nu au apărut la locul de injectare, 10 specimene au fost disponibile şi adecvate pentru testare PCR.
The Oka/ Merck strain was identified by PCR analysis from the lesion specimens of only two subjects who reported varicella-like rashes (onset on Day 8 and 17).
Tulpina Oka/ Merck a fost identificată de analiza PCR în probele din leziunile a doar doi subiecţi care au raportat erupţii asemănătoare varicelei (care au apărut în Ziua 8 şi 17).
In other clinical trials evaluating ZOSTAVAX in subjects 50 years of age or older, including a study of concomitantly administered inactivated influenza vaccine, the safety profile was generally similar to that seen in the Adverse Event Monitoring Substudy of the SPS.
În alte studii clinice de evaluare a ZOSTAVAX la subiecţii cu vârsta de 50 ani sau peste, inclusiv un studiu privind administrarea concomitentă a vaccinului gripal inactivat, profilul de siguranţă a fost în general similar cu cel observat în cadrul Substudiului de monitorizare a evenimentelor adverse din SPS.
However, in these trials, a higher rate of injection-site adverse experiences of mild-to-moderate intensity was reported among subjects 50-59 years of age compared with subjects ≥ 60 years of age (see section 5.1).
5. 1).
Data from a clinical trial (n=368) demonstrated that the current refrigerated formulation is generally well tolerated with a safety profile comparable to that of the frozen formulation.
Date dintr- un studiu clinic (n=368) au demonstrat că actuala formă farmaceutică care necesită păstrare la frigider este în general bine tolerată, cu un profil de siguranţă comparabil cu cel al formei care necesită congelare.
In a double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial, in which ZOSTAVAX was administered to 100 subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination, the safety profile was generally similar to that seen in the Adverse Event Monitoring Substudy of the SPS.
Într- un studiu clinic randomizat, dublu- orb, cu control placebo, în care ZOSTAVAX a fost administrat la 100 subiecţi cu vârsta de 50 ani sau peste, cu antecedente de herpes zoster (HZ) înainte de vaccinare, profilul de siguranţă a fost în general similar cu cel observat în cadrul Substudiului de monitorizare a evenimentelor adverse din SPS.
Based on limited data from 2 clinical trials that enrolled VZV-seronegative or low seropositive subjects (27 subjects 30 years of age or older received live attenuated zoster vaccine), injection site and systemic adverse experiences were generally similar to those reported by other subjects who received ZOSTAVAX in clinical trials, with 2 of the 27 subjects reporting fever.
Pe baza datelor limitate provenite din 2 studii clinice care au inclus subiecţi seronegativi sau uşor seropozitivi pentru VZV (la 27 subiecţi cu vârsta de 30 ani sau peste s- a administrat vaccin zosterian cu virus viu, atenuat), reacţiile adverse sistemice şi la locul de injectare au fost, în general, similare celor raportate de către alţi subiecţi cărora li s- a administrat ZOSTAVAX în cadrul studiilor clinice, 2 dintre cei 27 subiecţi raportând apariţia febrei.
Post-marketing Experience
Experienţa după punerea pe piaţă
During post-marketing experience, the following additional adverse events have been reported spontaneously:
Următoarele evenimente adverse suplimentare au fost raportate spontan în timpul experienţei după punerea pe piaţă:
General disorders and administration site conditions: pyrexia Immune system disorders: hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions Skin and subcutaneous tissue disorders: rash
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: febră Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii de hipersensibilitate inclusiv reacţii anafilactice Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţie cutanată tranzitorie
Mechanism of Action Anyone who has been infected with VZV, including those without a clinical history of varicella, is at risk for developing zoster.
5 Mod de acţiune Oricine a fost infectat cu VZV, inclusiv aceia fără antecedente clinice de varicelă, prezintă risc de a face herpes zoster.
ZOSTAVAX was shown to boost VZV-specific immunity, which is thought to be the mechanism by which it protects against zoster and its complications.
ZOSTAVAX a demonstrat că sporeşte imunitatea la VZV, acesta fiind mecanismul prin care protejează împotriva herpesului zoster şi a complicaţiilor sale.
(See Immunogenicity.)
(Vezi Imunogenitatea.)
Evaluation of Clinical Efficacy Afforded by ZOSTAVAX ZOSTAVAX significantly reduced the risk of developing zoster and PHN compared with placebo.
Evaluarea Eficacităţii clinice permise de ZOSTAVAX ZOSTAVAX reduce semnificativ riscul de apariţie a herpesului zoster şi a PHN, comparativ cu placebo.
In addition, ZOSTAVAX significantly reduced zoster-associated pain as measured by the HZ pain Burden of Illness (BOI) score (see results and definition in Table 1).
În plus, ZOSTAVAX a redus semnificativ durerea asociată cu herpesul zoster şi măsurată cu ajutorul scorului BOI (Burden of Illness) de durere produsă de herpesul zoster (HZ) (vezi rezultatele şi definiţia în Tabelul 1).
Table 1 Efficacy of ZOSTAVAX Compared with Placebo in the Shingles Prevention Study
Tabelul 1 Eficacitatea ZOSTAVAX comparativ cu placebo în Studiul de Prevenire a Herpesului Zoster
Vaccine
Obiectiv
Endpoint Incidence of Zoster Incidence of PHN** HZ Pain BOI***
Incidenţa de herpes zoster Incidenţa PHN ** Scorul BOI de durere produsă de HZ ***
efficacy* 51% 67% 61%
51% 67% 61%
95% CI 44 to 58% 48 to 79% 51 to 69%
44 până la 58% 48 până la 79% 51 până la 69%
*Vaccine efficacy = relative reduction in the endpoint measurement in the vaccine group compared with the placebo group **Clinically significant zoster-associated pain persisting or appearing at least 90 days after the onset of rash. ***The HZ pain BOI score is a composite score that incorporates the incidence, severity, and duration of acute and chronic zoster-associated pain over a 6-month follow-up period.
* Eficacitatea vaccinului = reducerea relativă a măsurării obiectivului final în grupul subiecţilor vaccinaţi, faţă de grupul căruia i s- a administrat placebo. ** Durerea asociată cu herpesul zoster semnificativă din punct de vedere clinic, care persistă sau apare în cel puţin 90 zile de la debutul erupţiei. *** Scorul BOI de durere produsă de HZ este un scor compus care include incidenţa, severitatea şi durata durerii acute sau cronice asociate cu herpesul zoster, într- o perioadă de supraveghere de 6 luni.
In the Shingles Prevention Study (SPS), a placebo-controlled, double-blind clinical trial of ZOSTAVAX, 38546 subjects 60 years of age or older were randomized to receive a single dose of either ZOSTAVAX (n=19270) or placebo (n=19276).
În cadrul Studiului de Prevenire a Herpesului Zoster, un studiu clinic dublu- orb cu control placebo pentru ZOSTAVAX, 38546 subiecţi cu vârsta de 60 ani sau peste au fost randomizaţi pentru a li se administra câte o singură doză fie de ZOSTAVAX (n=19270) fie de placebo (n=19276).
642 cases [11.1/ 1000 person-years], respectively; p < 0.001).
ZOSTAVAX a scăzut semnificativ incidenţa herpesului zoster, comparativ cu placebo (315 [5, 4/ 1000 persoane- ani] faţă de 642 cazuri respectiv [11, 1/ 1000 persoane- ani], p < 0, 001).
The protective efficacy of ZOSTAVAX against zoster was 51% (95% CI:
Eficacitatea protecţiei ZOSTAVAX împotriva herpesului zoster a fost de 51% (IÎ 95%:
[44 to 58%]).
[44 până la 58%]).
ZOSTAVAX reduced the incidence of zoster by 64% (95% CI:
ZOSTAVAX a redus incidenţa herpesului zoster cu 64% (IÎ 95%:
[56 to 71%]) in individuals 60-69 years of age and by 38% (95% CI:
[56 până la 71%]) la indivizii cu vârste de 60- 69 ani, şi cu 38% (IÎ 95%:
[25 to 48%]) in individuals ≥ 70 years of age.
[25 până la 48%]) la indivizii cu vârstă ≥ 70 ani.
In the SPS, the reduction in zoster was seen in almost all dermatomes.
În SPS, reducerea herpesului zoster a fost detectată la aproape toate dermatoamele.
69 subjects who received placebo.
Herpesul zoster oftalmic a apărut la 35 subiecţi vaccinaţi cu ZOSTAVAX, faţă de 69 subiecţi care au primit placebo.
9 who received placebo.
Afectarea vederii a apărut la 2 subiecţi vaccinaţi cu ZOSTAVAX, faţă de 9 care au primit placebo.
80 cases [1.4/ 1000 person-years], respectively; p < 0.001).
ZOSTAVAX a scăzut incidenţa PHN, comparativ cu placebo (27 cazuri [0, 5/ 1000 persoane- ani] faţă de 80 cazuri respectiv [1, 4/ 1000 persoane- ani], p < 0, 001).
In this trial, the definition of PHN was clinically significant zoster-associated pain persisting or appearing at least 90 days after the onset of rash.
În acest studiu, PHN a fost definit ca fiind durere asociată herpesului- zoster semnificativă clinic care a persistat sau a apărut la cel puţin 90 zile de la declanşarea erupţiei.
The protective efficacy of ZOSTAVAX against PHN was 67% (95% CI:
Eficacitatea protecţiei ZOSTAVAX împotriva PHN a fost de 67% (IÎ 95%:
[48 to 79%]).
[48 până la 79%]).
Referring only to subjects who developed zoster, there was a decrease in the risk of subsequently developing PHN.
Referitor numai la subiecţii care au dezvoltat herpesul zoster, s- a înregistrat o scădere a riscului de a dezvolta ulterior PHN.
In the vaccine group, the risk of developing PHN after zoster was 9% (27/ 315), while in the placebo group it was 13% (80/ 642).
În grupul de subiecţi vaccinaţi, riscul de a dezvolta PHN după herpesul zoster a fost de 9% (27/ 315), în timp ce la grupul căruia i s- a administrat placebo, riscul a fost de 13% (80/ 642).
19% for the placebo group.
Acest efect a fost mai pregnant la grupul de subiecţi mai în vârstă (vârsta ≥ 70 ani), la care riscul de a dezvolta PHN după herpesul zoster a fost redus la 10% în grupul vaccinat faţă de19% în cazul grupului căruia i s- a administrat placebo.
ZOSTAVAX reduced the HZ pain BOI score by approximately 61% (95% CI:
ZOSTAVAX a redus scorul BOI de durere produsă de HZ cu aproximativ 61% (IÎ 95%:
[51 to 69%]), compared with placebo.
[51 până la 69%]), prin comparaţie cu placebo.
The effect was more pronounced in the younger age group (60 to 69 years) where the efficacy of ZOSTAVAX on HZ pain BOI was 66% compared to 55% in patients ≥ 70 years of age; however, this difference was not statistically significant (p=0.266).
6 fost de 66%, faţă de 55% la pacienţii cu vârste ≥70 ani; cu toate acestea, această diferenţă nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p=0, 266).
Prevention of HZ cases with severe pain in the entire study population ZOSTAVAX reduced the incidence of zoster with severe and long-lasting pain (severity-by-duration score > 600) by 73% (95% CI:
Prevenirea cazurilor de HZ cu durere severă la întreaga populaţie de studiu ZOSTAVAX a redus incidenţa herpesului zoster însoţit de durere severă şi de durată (scor de severitate în funcţie de durată > 600) cu 73% (IÎ 95%:
40 cases, respectively).
[46 până la 87%]), prin comparaţie cu placebo (11 faţă de 40 cazuri).
Reduction of zoster pain severity-by-duration in vaccinated individuals who developed zoster With regard to the acute pain (pain between 0-30 days) there was no statistically significant difference between the vaccine group and the placebo group.
Reducerea durerii asociate cu herpesul zoster în raport cu severitate- durată la persoanele vaccinate care au dezvoltat herpesul zoster În ceea ce priveşte durerea acută (durere între 0- 30 zile), nu a fost nici o diferenţă semnificativă statistic între grupul căruia i s- a administrat vaccinul şi grupul căruia i s- a administrat placebo.
The HZ pain severity-by-duration score was 89 (95%CI:
Scorul de durere severitate- durată al HZ a fost de 89 (IÎ 95%:
92 (95% CI:
[82 până la 97%]) pentru grupul căruia i s- a administrat vaccinul, faţă de 92 (IÎ 95%:
[87 to 97%]) for the placebo group.
[87 până la 97%]), pentru grupul căruia i s- a administrat placebo.
The overall use of analgesic medication was similar in both study groups.
Utilizarea globală a medicaţiei analgezice a fost similară pentru ambele grupuri de studiu.
Among vaccinated individuals who developed PHN, ZOSTAVAX significantly reduced PHN-associated (chronic) pain compared with placebo.
Printre persoanele vaccinate care au dezvoltat PHN, ZOSTAVAX a redus în mod semnificativ durerea (cronică) asociată cu PHN, comparativ cu placebo.
In the period from 90 days after rash onset to the end of follow-up, there was a 57% reduction in the severity-by-duration score (average scores of 347 for ZOSTAVAX and 805 for placebo; p=0.016).
În perioada de 90 zile după declanşarea erupţiei la sfârşitul perioadei de observaţie, s- a înregistrat o reducere de 57% a scorului de severitate- durată (scorurile medii de 347 pentru ZOSTAVAX şi 805 pentru placebo; p=0, 016.)
Among vaccinated individuals who developed zoster, ZOSTAVAX significantly reduced overall acute and chronic zoster-associated pain compared with placebo.
Printre persoanele vaccinate care au dezvoltat herpes zoster, per global ZOSTAVAX a redus în mod semnificativ durerea acută şi cronică asociată cu herpesul zoster, comparativ cu placebo.
Over the 6-month (acute and chronic) follow- up period, there was a 22% reduction (p =0.008) in the severity-by-duration score and a 52% (95% CI:
În perioada de supraveghere de după a- 6- a lună (în caz acut şi cronic), a existat o reducere de 22% (p=0, 008) a scorului de severitate- durată şi de 52% (IÎ 95%:
[7 to 74%]) reduction (from 6.2% to 3.5%) in the risk of having HZ with severe and long-lasting pain (severity-by-duration score of > 600).
[7 până la 74%]) (de la 6, 2% la 3, 5%) a riscului de HZ cu durere severă şi de lungă durată (scor de severitate- durată > 600).
Immunogenicity of ZOSTAVAX Within the Shingles Prevention Study (SPS), immune responses to vaccination were evaluated in a subset of the enrolled subjects (N=1395).
Imunogenitatea ZOSTAVAX În cadrul Studiului de Prevenire a Herpesului Zoster (SPS), răspunsurile imune la vaccinare au fost evaluate pe un sugbrup al subiecţilor înrolaţi (N=1395).
ZOSTAVAX elicited higher VZV-specific immune responses at 6 weeks postvaccination compared with placebo.
ZOSTAVAX a provocat răspunsuri imunitare mai mari, specifice VZV, în perioada de 6 săptămâni de după vaccinare, comparativ cu placebo.
32 spot-forming cells per million peripheral blood mononuclear cells [SFC/ 106 PBMCs], p < 0.001) were demonstrated.
S- au demonstrat creşteri atât ale nivelului anticorpilor VZV, măsurat cu ajutorul analizei testului imun cu anticorpi marcaţi cu enzime selecţionate (gpELISA) (diferenţă de 1, 70 ×, media geometrică a titrului [GMT] de 479, faţă de 288 unităţi gpELISA/ ml, p < 0, 001), cât şi ale activităţii limfocitelor T, măsurată cu ajutorul analizei IFN- γ ELISPOT (diferenţă de 2, 20×, Media geometrică a numărului de celule activate [GMC] de 70, faţă de 32 celule formatoare de pete la un milion de celule mononucleare periferice [SFC/ 106 PBMCs], p < 0, 001).
When evaluated at 4 weeks postvaccination, the immunogenicity of the current refrigerator-stable formulation was shown to be similar to the immunogenicity of the earlier frozen formulation of ZOSTAVAX.
Imunogenitatea actualei forme care necesită păstrare la frigider s- a dovedit a fi similară cu imunogenitatea formei ZOSTAVAX precedente care necesita congelare, atunci când evaluarea s- a făcut la 4 săptămâni după vaccinare.
614 gpELISA units/ ml, respectively).
Într- o analiză integrată a rezultatelor din două studii clinice de evaluare a răspunsului imun la ZOSTAVAX la 4 săptămâni după vaccinare, răspunsurile au fost în general similare la subiecţii cu vârsta între 50 şi 59 ani (N=389) comparativ cu subiecţii cu vârsta ≥60 ani (N=731) (GMT de 668, faţă de, respectiv, 614 unităţi gpELISA/ ml).
The geometric mean fold- rise of immune response following vaccination as measured by gpELISA was 2.6-fold (95% CI:
Media geometrică a răspunsului imun măsurat prin gpELISA a crescut în urma vaccinării de 2, 60 ori (IÎ 95%:
[2.4 to 2.9]) in subjects 50 to 59 years of age and 2.3-fold (95% CI:
[2, 40 până la 2, 90]) la subiecţii cu vârsta între 50 şi 59 ani şi de 2, 30 ori (IÎ 95%:
[2.1 to 2.4]) in subjects ≥ 60 years age.
[2, 10 până la 2, 40]) la subiecţii cu vârsta ≥60 ani.
Immunogenicity following concomitant administration In a double-blind, controlled clinical trial, 762 adults 50 years of age and older were randomized to receive a single dose of ZOSTAVAX administered either concomitantly (N=382) or nonconcomitantly (N=380) with inactivated split influenza vaccine.
Imunogenitatea consecutivă administrării concomitente Într- un studiu clinic controlat, dublu- orb, 762 adulţi cu vârsta peste 50 ani au fost randomizaţi să li se administreze o doză unică de ZOSTAVAX, concomitent (n=382) sau nu (n=380) cu vaccinul gripal inactivat.
The antibody responses to both vaccines at 4 weeks postvaccination were similar, whether administered concomitantly or nonconcomitantly.
La 4 săptămâni după vaccinare, răspunsul anticorpilor la ambele vaccinuri a fost similar, fie că acestea s- au administrat concomitent sau nu.
7 Immunogenicity in subjects with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination In a double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial, ZOSTAVAX was administered to 100 subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination to assess immunogenicity and safety (see section 4.8) of ZOSTAVAX.
Comparativ cu
ZOSTAVAX induced a significantly higher VZV-specific immune response measured by gpELISA at 4 weeks postvaccination, compared with placebo (2.1-fold difference (95% CI:
7 placebo, ZOSTAVAX a determinat un răspuns imunitar specific VZV semnificativ mai mare, măsurat cu ajutorul gpELISA, la 4 săptămâni după vaccinare (diferenţă de 2, 1 ori (IÎ 95%:
393 gpELISA units/ ml).
[1, 5 până la 2, 9]), p < 0, 001, GMT de 812, faţă de 393 unităţi gpELISA/ ml).
VZV antibody responses were generally similar in subjects 50 to 59 compared to subjects ≥ 60 years of age.
Răspunsul anticorpilor VZV a fost în general similar la subiecţii cu vârsta între 50 şi 59 ani comparativ cu subiecţii cu vârsta ≥60 ani.
Revaccination The need for, or timing of, revaccination with ZOSTAVAX has not yet been determined.
Revaccinare Nevoia de revaccinare sau stabilirea momentului revaccinării cu ZOSTAVAX, nu a fost încă stabilită.
In a placebo-controlled, double-blind, study, 98 adults 60 years of age or older received a second dose of ZOSTAVAX 42 days following the initial dose; the vaccine was generally well tolerated.
Într- un studiu dublu- orb, cu control placebo, 98 adulţi cu vârsta de 60 ani sau peste au primit o a doua doză de ZOSTAVAX la 42 zile după prima doză; vaccinul a fost în general bine tolerat.
The frequency of vaccine-related adverse experiences after the second dose of ZOSTAVAX was generally similar to that seen with the first dose.
Frecvenţa experienţelor adverse legate de vaccin după cea de- a doua doză de ZOSTAVAX a fost în general similară cu cea observată la prima doză.