natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Contains carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), m-cresol, lysine hydrochloride and water for injections.
Conţine carmeloză sodică (E466), clorură de sodiu, acetat de sodiu, acid acetic glacial (E260), parahidroxibenzoat de metil (metilparaben) (E218), parahidroxibenzoat de n- propil (propilparaben) (E216), m- crezol, clorhidrat de lizină şi apă pentru preparate injectabile.
Multidose tube containing 15 gram of gel
Tub multidoză a 15 grame gel
For cutaneous use only
Numai pentru administrare cutanată
EXPIRY DATE
Data exp.:
Exp.
11 9.
Date
10.
EU/ 1/ 99/ 101/ 001
UE/ 1/ 99/ 101/ 001
Batch No.
Serie Nr.
Read the package leaflet before use Use within 6 weeks after first opening
A se utiliza în decurs de 6 săptămâni de la prima deschidere
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
12 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR
TUBE
TUB
Multidose tube containing 15 gram of gel
Tub multidoză a 15 grame gel.
For cutaneous use only
Numai pentru administrare cutanată.
Date
Data exp.:
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Close tightly after each use
A se închide ferm după fiecare utilizare.
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă JANSSEN- CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30 B- 2340 Beerse Belgia
Read the package leaflet before use Use within 6 weeks after first opening
A se utiliza în decurs de 6 săptămâni de la prima deschidere.
Please read this leaflet carefully because it contains important information about your medicine.
Vă rugăm să citiţi cu atenţie acest prospect deoarece conţine informaţii importante despre medicamentul dumneavoastră.
If there is anything that you do not understand or if you need further information or advice, you should ask your doctor or your pharmacist who will have more details.
Dacă nu înţelegeţi ceva sau dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare sau de consiliere, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului care vor avea mai multe detalii.
In this leaflet 1.
În acest prospect 1.
What REGRANEX is and what it is used for 2.
Ce este REGRANEX şi pentru ce se utilizează 2.
Before you use REGRANEX 3.
Înainte de a utiliza REGRANEX 3.
How to use REGRANEX 4.
Cum să utilizaţi REGRANEX 4.
Storing REGRANEX 6.
Păstrarea REGRANEX 6.
REGRANEX 0.01% Gel Becaplermin
REGRANEX 0, 01% gel Becaplermin
Each gram of REGRANEX contains 100 micrograms of becaplermin.
Fiecare gram de REGRANEX conţine 100 micrograme de becaplermin.
The other ingredients are: carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), m-cresol, lysine hydrochloride and water for injections.
Celelalte ingrediente sunt: carmeloză sodică (E466), clorură de sodiu, acetat de sodiu, acid acetic glacial (E260), parahidroxibenzoat de metil (metilparaben) (E218), parahidroxibenzoat de n- propil (propilparaben) (E216), m- crezol, clorhidrat de lizină şi apă pentru preparate injectabile.
JANSSEN PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium
JANSSEN PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg, 30 B- 2340 Beerse Belgia
Becaplermin is a human recombinant Platelet Derived Growth Factor (rhPDGF), which helps the growth of normal tissue in order to heal ulcers.
Becaplermin este un factor de creştere uman recombinant derivat din trombocite (rhPDGF) care ajută la creşterea ţesutului normal, pentru a vindeca ulcere.
REGRANEX is a clear colourless to straw-coloured non-sterile preserved gel and is filled in multidose tubes containing 15 grams.
REGRANEX este un gel de conservare nesteril, limpede, incolor până la galben pal şi este ambalat în tuburi multidoză care conţin 15 grame.
REGRANEX is used in association with other good wound care measures to promote the healing of skin ulcers that measure less than or equal to 5 square centimetres which are due to complications of diabetes and have adequate blood supply.
REGRANEX este utilizat în asociere cu alte măsuri adecvate de îngrijire a plăgilor, pentru a promova vindecarea ulcerelor cutanate care măsoară mai puţin de sau egal cu 5 centimetri pătraţi, care sunt datorate complicaţiilor diabetului zaharat şi au aport adecvat de sânge.
By using REGRANEX, it is more likely that your ulcers will heal completely and that the time needed for your ulcers to heal will be reduced.
Utilizând REGRANEX, este mult mai probabil ca ulcerele dumneavoastră să se vindece complet şi ca timpul necesar pentru vindecare va fi redus.
BEFORE YOU USE REGRANEX
ÎNAINTE DE A UTILIZA REGRANEX
Do not to use REGRANEX:
Nu utilizaţi REGRANEX:
- If you are allergic to the active substance or to the other ingredients of REGRANEX.
Dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale REGRANEX.
- If you have a skin tumour at or near the site of application of REGRANEX.
Dacă aveţi o tumoră cutanată la sau lângă locul de aplicare al REGRANEX.
- If your ulcer is infected.
Dacă ulcerul pe care îl aveţi este infectat.
Should your wound become infected during the use of REGRANEX,
Dacă plaga se infectează în cursul utilizării REGRANEX, administrarea gelului va fi întreruptă până la vindecarea infecţiei.
- If your ulcer is larger than 5 square centimetres
Dacă ulcerul este mai mare de 5 centimetri patraţi.
Take special care with REGRANEX
Precauţii speciale cu REGRANEX
You should inform your doctor if you have any malignant condition(s).
Atenţionare specială Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi o boală (boli) malignă( e)
REGRANEX should not be used by pregnant women or by nursing mothers.
Sarcina şi alăptarea REGRANEX nu trebuie utilizat de către femeile gravide sau de către mamele care alăptează.
REGRANEX has not been tested in children under the age of 18.
Copii şi vârstnici REGRANEX nu a fost testat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
There are no special instructions necessary for the elderly.
Nu sunt necesare instrucţiuni speciale pentru vârstnici
You should not apply other topical medicines on your ulcer while using REGRANEX.
Alte medicamente Nu trebuie să aplicaţi alte medicamente cu acţiune topică pe ulcerul dumneavoastră în timp ce utilizaţi REGRANEX.
Only saline sodium chloride solution or water should be used to clean the ulcer.
Pentru a curăţa ulcerul, trebuie utilizate numai soluţia izotonă de clorură de sodiu sau apa.
- Driving and operating machinery
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este cazul.
Please observe these instructions for use, in order to fully benefit from REGRANEX
Vă rugăm să respectaţi aceste instrucţiuni de utilizare, pentru a beneficia complet de efectele REGRANEX.
Before treatment with REGRANEX, your ulcer should be cleaned.
Înainte de tratamentul cu REGRANEX, ulcerul dumneavoastră trebuie curăţat.
It is very important to make sure that you also take very good care of your ulcers while using REGRANEX to help them heal quickly and as fully as possible.
Este foarte important să fiţi sigur că veţi îngriji foarte bine ulcerele în timp ce utilizaţi REGRANEX, pentru ca acestea să se vindece rapid şi, pe cât posibil, complet.
If you experience signs of infection of the ulcer (e. g. redness, swelling, fever, pain, odour), you should consult your doctor immediately for specific treatment.
Dacă aveţi semne de infecţie (de exemplu roşeaţă, tumefiere, febră, durere, miros neplăcut) trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră pentru un tratament specific.
You should not apply pressure or walk on the ulcer during treatment and should closely follow your doctor’ s advice on proper care of the ulcer together with other measures that may be needed to relieve pressure from your ulcer.
Nu trebuie să exercitaţi presiune sau să păşiţi pe ulcer în cursul tratamentului şi trebuie să urmaţi îndeaproape recomandările medicului dumneavoastră despre îngrijirea specifică a ulcerului, împreună cu alte măsuri care pot fi necesare pentru a ameliora suferinţa determinată de ulcerul dumneavoastră.
Before REGRANEX you should wash your hands thoroughly.
Înainte de a utiliza REGRANEX, trebuie să vă spălaţi mâinile temeinic.
Before each application, the ulcer should be gently rinsed with saline or water to remove residual gel.
Înainte de fiecare aplicare, ulcerul trebuie clătit uşor cu soluţie izotonă sau cu apă, pentru a îndepărta gelul rezidual.
Apply REGRANEX as a continuous thin layer to the entire wound area(s) once daily using a clean application aid (e. g. a cotton swab or a tongue depressor).
Aplicaţi REGRANEX în strat subţire pe întrega suprafaţă a plăgii (plăgilor), o dată pe zi, folosind un mijloc de aplicare adecvat (de exemplu un tampon de bumbac sau un apăsător de limbă).
Contact with other parts of the body should be avoided.
Trebuie evitat contactul cu alte părţi ale corpului.
The tip of the tube should not come into contact with the wound or any other surface and care should be taken during use to avoid any other forms of possible microbial contamination or spoilage.
Capătul tubului nu trebuie să vină în contact cu plaga sau cu oricare altă suprafaţă, iar în cursul utilizării trebuie exercitată prudenţă pentru a evita orice forme de posibilă contaminare microbiană sau deteriorare.
Once REGRANEX has been applied, cover the ulcer with a moist saline gauze dressing.
17 Odată ce REGRANEX a fost aplicat, acoperiţi ulcerul cu un pansament umezit cu soluţie izotonă.
REGRANEX should only be applied
Pansamentul trebuie schimbat cel puţin o dată pe zi, pentru a menţine rana umedă.
17 once daily even if you change your dressing more frequently.
REGRANEX trebuie aplicat numai o dată pe zi, chiar dacă schimbaţi pansamentul mai des.
REGRANEX should not be used with occlusive dressings.
REGRANEX nu trebuie utilizat cu pansamente ocluzive.
If there is no sign of healing after the first ten weeks of continuous therapy, please contact your doctor.
Dacă nu apare nici un semn de vindecare după zece săptămâni de terapie continuă, vă rugăm să contactaţi medicul dumneavoastră.
Your doctor will decide whether treatment should be continued.
Acesta va decide dacă tratamentul trebuie continuat.
REGRANEX is not intended for repeated use.
REGRANEX nu este destinat pentru utilizări repetate.
This medicinal product has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să- l daţi altor persoane.
Any unfinished gel should be discarded after treatment is completed.
După terminarea tratamentului, orice cantitate de gel rămasă neutilizată trebuie eliminată.
If you use more REGRANEX than you should:
Dacă utilizaţi mai mult REGRANEX decât trebuie:
If you accidentally apply too much REGRANEX, it is unlikely to do you any harm.
Dacă în mod accidental aţi aplicat mai mult REGRANEX decât trebuia, este puţin probabil să vă dăuneze.
However, always try to exactly follow the instructions for use.
Cu toate acestea, întotdeauna, urmaţi cu stricteţe instrucţiunile de utilizare.
Like all medicines, REGRANEX can have side effects.
Ca toate medicamentele, REGRANEX poate avea reacţii adverse.
The following conditions were reported during clinical trials of REGRANEX therapy: infection (including skin and bone infection), skin ulceration and skin disorders (including redness and pain).
Următoarele situaţii au fost raportate în cursul studiilor clinice de terapie cu REGRANEX: infecţie (inclusiv infecţii cutanate şi osoase), ulceraţii cutanate şi afecţiuni cutanate (inclusiv roşeaţă şi durere).
Blisters and swelling were reported rarely.
Vezicule şi edeme au fost raportate rar.
Cases of excessive production of tissue in the ulcer due to an exaggerated healing response have rarely been observed in patients receiving REGRANEX.
Rar, la pacienţii care utilizează REGRANEX, au fost observate cazuri de producţie excesivă de ţesuturi la nivelul ulcerului, datorită unui răspuns reparator exagerat.
If you start to feel unwell or notice any undesirable effects including effects not mentioned in this leaflet or if you are unsure about the effect of this product, do not hesitate to contact your doctor or pharmacist.
Dacă începeţi să nu vă simţiţi bine sau observaţi orice reacţie adversă, inclusiv reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect, sau dacă nu sunteţi siguri în legătură cu efectele acestui medicament, nu ezitaţi să contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
STORING REGRANEX
PĂSTRAREA REGRANEX
Do not use your medicine after the expiry date (MM/ YY) as indicated on the tube and the outer carton.
A nu se utiliza după data de expirare (LL/ AA) înscrisă pe tub şi cutie.
This leaflet was last approved on
Acest prospect a fost aprobat în data de:
Relistor is a medicine that contains the active substance methylnaltrexone bromide.
Relistor este un medicament care conţine substanţa activă bromură de metilnaltrexonă.
It is available as a solution for injection containing 12 mg methylnaltrexone bromide in 0.6 ml.
Este disponibil sub formă de soluţie injectabilă care conţine 12 mg bromură de metilnaltrexonă în 0, 6 ml.
Relistor is used to treat the constipation caused by opioids (painkillers that are related to morphine) in adults who are very ill and are receiving palliative care (treatment of the symptoms of a disease that is not intended to lead to cure).
Relistor se utilizează pentru tratarea constipaţiei induse de opioide (analgezice înrudite cu morfina) la pacienţii adulţi care sunt foarte bolnavi şi primesc îngrijiri paleative (tratamentul simptomelor unei boli care nu are ca scop vindecarea).
It is used when the response to the usual laxative medicines has not been sufficient.
Se foloseşte când răspunsul la medicamentele laxative uzuale devine insuficient.
Relistor is given as an injection under the skin, once every two days.
Relistor se administrează ca injecţie sub piele, o dată la două zile.
The dose depends on the patient’ s body weight, and should be reduced in patients who have severe problems with their kidneys.
Doza depinde de greutatea corporală a pacientului şi trebuie redusă la pacienţii care suferă de afecţiuni renale severe.
It is not recommended for patients who have very severe problems with their kidneys that requires dialysis or severe liver problems.
Nu este recomandat pentru pacienţii cu afecţiuni renale foarte severe care necesită dializă sau la cei cu afecţiuni hepatice severe.
How does Relistor work?
Cum acţionează Relistor?
Opioids relieve pain by attaching to ‘ opioid receptors ’ in the brain and spinal cord.
Opioidele ameliorează durerea prin ataşarea la „ receptorii opioizi ” din creier şi măduva spinării.
These receptors are also found in the gut.
Aceşti receptori sunt prezenţi şi în intestine.
When opioids attach to the gut receptors, the mobility of the gut is reduced, leading to constipation.
Când opioidele se ataşează la receptorii intestinali, motilitatea intestinală scade, ceea ce duce la constipaţie.
The active substance in Relistor, methylnaltrexone bromide, is a mu-opioid receptor antagonist.
Substanţa activă din Relistor, bromura de metilnaltrexonă, este un antagonist de receptori mu- opioizi.
This means that it blocks a specific type of opioid receptor called the ‘ mu-opioid receptor’.
Aceasta înseamnă că blochează un anumit tip de receptor opioid denumit „ receptor mu- opioid ".
Methylnaltrexone bromide is derived from naltrexone, a well-known substance that is used to block the action of opioids.
Bromura de metilnaltrexonă este derivată din naltrexonă, o substanţă binecunoscută, folosită pentru blocarea efectelor opioizilor.
In contrast to naltrexone, methylnatrexone bromide is less able to enter the brain, meaning that it blocks the mu-opioid receptors in the gut but not in the brain.
Spre deosebire de naltrexonă, bromura de metilnaltrexonă este mult mai puţin susceptibilă să pătrundă în creier, ceea ce înseamnă că blochează receptorii mu- opioizi din intestine, dar nu şi pe cei din creier.
By blocking these receptors, Relistor reduces the constipation due to opioids, but does not interfere with their painkilling effects.
Prin blocarea acestor receptori, Relistor reduce constipaţia provocată de opioizi, dar nu interferează cu efectele lor analgezice.
Relistor was studied in two main studies in a total of 288 patients with an advanced illness and constipation caused by opioids.
Relistor a fost studiat în două studii principale pe un total de 288 de pacienţi cu boli avansate şi constipaţie indusă de opioizi.
Both studies compared the effectiveness of Relistor with that of placebo (a dummy treatment) in stimulating the bowel to open.
Ambele studii au comparat eficacitatea Relistor cu cea placebo (preparat inactiv) în ceea ce priveşte stimularea mobilităţii intestinale.
The main measure of effectiveness in both studies was the number of patients whose bowel opened within four hours of the first dose.
Principala măsură a eficacităţii în ambele studii a fost numărul de pacienţi la care a cedat constipaţia în primele patru ore de la prima doză.
The second study also looked at the number of patients whose bowels opened at least twice within four hours of the first four doses.
Al doilea studiu a investigat şi numărul de pacienţi care au defecat de cel puţin două ori în primele patru ore de la primele patru doze.
What benefit has Relistor shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Relistor în timpul studiilor?
Relistor was more effective than placebo in stimulating the bowels to open.
Relistor a fost mai eficace decât placebo în stimularea defecării.
In the two studies taken together, 55% of the patients receiving Relistor opened their bowels within four hours after first injection (91 out of 165), compared with 15% of the patients receiving placebo (18 out of 123).
În cele două studii analizate împreună, 55% din pacienţii care au primit Relistor au defecat în primele patru ore de la prima injectare (91 din 165), comparativ cu 15% din pacienţii care au primit placebo (18 din 123).
In the second study, 52% of the patients receiving Relistor opened their bowels at least twice within four hours of the first four doses (32 out of 62), compared with 8% of those receiving placebo (6 out of 71).
În cel de al doilea studiu, 52% din pacienţii care au primit Relistor au defecat de cel puţin două ori în primele patru ore de la primele patru doze (32 din 62) comparativ cu 8% dintre pacienţii care au primit placebo (6 din 71).
The most common side effects with Relistor (seen in more than 1 patient in 10) are abdominal (tummy) pain, nausea (feeling sick), flatulence (wind) and diarrhoea.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Relistor (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt: dureri abdominale, greaţă (senzaţie de vomă), flatulenţă (vânturi) şi diaree.
For the full list of all side effects reported with Relistor, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Relistor, a se consulta prospectul.
Relistor should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to methylnaltrexone bromide or any of the other ingredients.
Relistor nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la bromura de metilnaltrexonă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
It should also not be used in patients whose bowel is blocked or who have a condition that needs immediate bowel surgery.
Nu trebuie administrat la pacienţii cu ocluzie intestinală sau care necesită intervenţii chirurgicale imediate pe intestine.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Relistor’ s benefits are greater than its risks for the treatment of opioid-induced constipation in advanced illness patients who are receiving palliative care when response to usual laxative therapy has not been sufficient.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Relistor sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea constipaţiei induse de opioizi la pacienţii cu boli avansate care primesc îngrijiri paleative, atunci când răspunsul la laxativele uzuale este insuficient.
The Committee recommended that Relistor be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Relistor.
Other information about Relistor:
Alte informaţii despre Relistor:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Relistor to Wyeth Europa Limited on 02 July 2008.
Comisia Europeană a acordat Wyeth Europa Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Relistor, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 02 iulie 2008.
The full EPAR for Relistor can be found here.
EPAR- ul complet pentru Relistor este disponibil aici.
EU Procedure number Invented name Strength
Numărul procedurii EU
Pharmaceutical Form
atribuită
Route of administration
Concentraţie Formă farmaceutică
12 mg/ 0.6 ml
12 mg/ 0, 6 ml
Subcutaneous use Vial (glass)
Flacon (sticlă)
2 vials + 2 sterile syringes + 4 alcohol swabs
2 flacoane + 2 seringi sterile + 4 tampoane cu alcool
7 vials + 7 sterile syringes + 14 alcohol swabs
7 flacoane + 7 seringi sterile + 14 tampoane cu alcool
RELISTOR 12 mg / 0.6 ml solution for injection.
RELISTOR 12 mg / 0, 6 ml soluţie injectabilă.
Each vial of 0.6 ml contains 12 mg methylnaltrexone bromide.
Fiecare flacon de 0, 6 ml conţine 12 mg bromură de metilnaltrexonă.
One ml of solution contains 20 mg methylnaltrexone bromide.
Un ml soluţie conţine 20 mg bromură de metilnaltrexonă.
Sterile, clear solution, colourless to pale-yellow, essentially free from visible particulates.
Soluţie sterilă, cu aspect limpede, incolor sau uşor gălbui, practic fără particule vizibile.
Treatment of opioid-induced constipation in advanced illness patients who are receiving palliative care when response to usual laxative therapy has not been sufficient.
Tratamentul constipaţiei induse de opioide la pacienţi cu boli în stadiu avansat cărora li se administrează tratamente paliative, în cazurile în care răspunsul la tratamentul laxativ uzual nu este suficient.
For adults only.
Numai pentru adulţi.
RELISTOR should be added to induce prompt bowel movements when response to usual laxative therapy has been insufficient.
Adăugarea RELISTOR la schema de tratament se face pentru a induce un tranzit intestinal prompt în cazurile în care răspunsul la tratamentul laxativ uzual a fost insuficient.
The recommended dose of methylnaltrexone bromide is 8 mg (0.4 ml RELISTOR) (for patients weighing 38-61 kg) or 12 mg (0.6 ml RELISTOR) (for patients weighing 62-114 kg).
Doza recomandată de bromură de metilnaltrexonă este de 8 mg (0, 4 ml RELISTOR) (pentru pacienţii cu greutatea corporală de 38- 61 kg) sau 12 mg (0, 6 ml RELISTOR) (pentru pacienţii cu greutatea corporală de 62- 114 kg).
Patients whose weight falls outside of the ranges should be dosed at 0.15 mg/ kg.
Pacienţilor a căror greutate corporală se află în afara intervalelor menţionate trebuie să li se administreze o doză de 0, 15 mg/ kg.
The injection volume for these patients should be calculated:
Pentru aceşti pacienţi, volumul injecţiei trebuie calculat astfel:
Dose (ml) = patient weight (kg) x 0.0075
Doza (ml) = greutatea corporală a pacientului (kg) x 0, 0075
Renal patients In patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/ min), the dose of methylnaltrexone bromide should be reduced from 12 mg to 8 mg (0.4 ml RELISTOR) for those weighing 62 to 114 kg, or from 0.15 mg/ kg to 0.075 mg/ kg for those whose weight falls outside the 62 to 114 kg range (see section 5.2).
5. 2).
There are no data available from patients with end-stage renal impairment on dialysis, and RELISTOR is not recommended in these patients (see section 4.4).
4. 4).
2 Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
5. 2).
There are no data available from patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C), and RELISTOR is not recommended in these patients (see section 4.4).
4. 4).