natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HCV/HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
117 Pacienţii cu infecţie concomitentă VHC/ HIV Au fost efectuate două studii la pacienţi cu infecţie concomitentă VHC şi HIV.
110 Table 9
Tabel 9 asociere
PegIntron/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with PegIntron, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
118 Retratamentul cu PegIntron/ ribavirină în cazul eşecurilor terapeutice anterioare Într- un studiu non- comparativ, 2293 pacienţi cu fibroză moderată până la severă, care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferon alfa în asociere cu ribavirină, au fost retrataţi cu PegIntron, 1, 5 micrograme/ kg subcutanat, o dată pe săptămână, în asociere cu ribavirină în doză ajustată în funcţie de greutatea corporală.
111 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Tabelul 10 Ratele de răspuns la reluarea tratamentului în cazul eşecului tratamentului anterior
16.5 (159/966) 13.4, 19.5
119 Încărcătură virală iniţială
112 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Per total, aproximativ 36% (821/ 2286) dintre pacienţi au avut concentraţii plasmatice de ARN- VHC nedetectabile în săptămâna 12 de tratament, măsurate cu ajutorul unui test bazat pe cercetare (limita de detecţie fiind de 125 UI/ ml).
Mean (SD) Peg Intron elimin ation half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr·kg.
120 Media (DS) timpului de înjumătăţire prin eliminare al PegIntron este de aproximativ 40 ore (13, 3 ore), cu un clearance aparent de 22, 0 ml/ oră şi kg.
113 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Doza de PegIntron în monoterapie trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (vezi pct.
PegIntron plus ribavirin:
121 PegIntron plus ribavirină:
114 Water for injections.
Apă pentru preparate injectabile.
PegIntron 150 micrograms is supplied as:
PegIntron 150 micrograme este disponibil ca:
6.6 Special precautions for disposal
122 6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
PegIntron is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 150 micrograms for single use.
PegIntron se prezintă ca pulbere conţinând peginterferon alfa- 2b în concentraţie de 150 micrograme pentru o singură administrare.
The reconstituted solution has a concentration of 150 micrograms/0.5 ml.
Soluţia reconstituită are o concentraţie de 150 micrograme/ 0, 5 ml.
116 1.
123 1.
PegIntron 50 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
PegIntron 50 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Each pre-filled pen of PegIntron 50 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 50 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut PegIntron 50 micrograme conţine o cantitate suficientă de peginterferon alfa- 2b măsurat pe proteină ca bază, într- o pulbere pentru soluţie injectabilă, precum şi cantitatea corespunzătoare de solvent pentru a elibera după reconstituire conform recomandării 50 micrograme peginterferon alfa- 2b în 0, 5 ml.
Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen White powder.
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Pulbere albă.
Dose to be administered PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
124 Doze PegIntron trebuie administrat săptămânal, sub formă de injecţie subcutanată.
117 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Terapie asociată PegIntron 1, 5 micrograme/ kg şi săptămână în asociere cu ribavirină capsule.
HCV/HIV Co-infection The recommended duration of dosing for HCV/HIV co-infected patients is 48 weeks, regardless of genotype.
125 Infecţia concomitentă VHC/ HIV Durata tratamentului recomandată în cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă VHC/ HIV este de 48 săptămâni, indiferent de genotip.
PegIntron monotherapy As monotherapy the PegIntron regimen is 0.5 or 1.0 microgram/k g/week.
PegIntron administrat în monoterapie La administrarea în monoterapie, doza de PegIntron este de 0, 5 sau 1, 0 micrograme/ kg şi săptămână.
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with PegIntron monotherapy or PegIntron in combination with ribavirin, modify the dosages of each product as appropriate, until the adverse reactions abate.
126 Modificări ale dozelor la toţi pacienţii Dacă în timpul tratamentului cu PegIntron administrat în monoterapie sau PegIntron administrat în asociere cu ribavirina, apar reacţii adverse severe sau se constată modificări ale rezultatelor testelor de laborator, se vor modifica dozele fiecărui medicament după caz, până la ameliorarea acestor reacţii adverse.
119 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
Instrucţiuni de reducere a dozelor în terapia asociată
Platelets Bilirubin – direct Bilirubin – indirect
Leucocite Neutrofile
Creatinine ALT/AST
Bilirubină directă
> 2.0 mg/dl 2 x baseline and > 10 x ULN**
Bilirubină indirectă
Vial/Pen
ALT/ AST
PegIntron Monotherapy Dose Reduction Guidelines
127 Instrucţiuni de reducere a dozelor de PegIntron administrat în monoterapie
120 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Reducerea dozei la pacienţii la care se administrează PegIntron 0, 5 µg/ kg în monoterapie trebuie realizată prin reducerea volumului cu jumătate.
Combination therapy:
128 Terapia asociată:
There are no apparent age -related effects on the pharmacokinetics of PegIntron.
Pentru PegIntron nu există modificări farmacocinetice aparente determinate de vârsta pacienţilor.
in the previous six months (see section 4.4); 121
4. 4);
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
129 Tuturor pacienţilor cu hepatită cronică C participanţi la studii li s- a efectuat o puncţie hepatică înainte de includere, dar în anumite cazuri (de exemplu pacienţi cu genotip 2 şi 3), tratamentul poate fi posibil fără confirmare histologică.
122 Hydration:
Hidratare:
Periodic visual examinations are recommended during Peg Intron therapy, particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Este necesară examinarea periodică în cursul tratamentului cu PegIntron la pacienţii care prezintă afecţiuni care pot fi asociate cu retinopatia, cum ar fi diabetul zaharat sau hipertensiunea arterială.
Thyroid changes:
130 Modificări tiroidiene:
123 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Anomalii hematologice la pacienţii cu infecţie concomitentă VHC/ HIV:
Organ transplant recipients:
131 Transplant de organe:
HCV/HIV Co-infection Nucleoside analogs:
132 Infecţia concomitentă VHC/ HIV Analogi nucleozidici:
125 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
În timpul tratamentului şi încă 4 luni după terminarea acestuia, atât femeile cu potenţial fertil cât şi partenerii lor trebuie să utilizeze un mijloc contraceptiv eficace.
The following treatment-related adverse reactions were reported during therapy with PegIntron.
133 Următoarele reacţii adverse asociate tratamentului au fost raportate în cursul terapiei cu PegIntron.
126 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Diabet zaharat Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente:
Interstitial lung disease 127
Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente:
Hepatomegaly, hyperbilirubinemia
Hepatomegalie, hiperbilirubinemie Alopecie, prurit *, piele uscată *, erupţie * 135
128 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
4. 4).
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving Peg Intron in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
136 Pacienţii cu infecţie concomitentă VHC/ HIV În cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă VHC/ HIV care urmează tratament cu PegIntron în asociere cu ribavirină, alte reacţii adverse (care nu au fost raportate în cadrul grupului de pacienţi cu mono- infecţie) care au fost raportate în studii largi cu o frecvenţă > 5% au fost: candidoza orală (14%), lipodistrofia dobândită (13%), scăderea numărului de limfocite CD4 (8%), reducerea apetitului alimentar (8%), creşterea concentraţiei gama- glutamil transferazei (9%), dorsalgii (5%), creşterea concentraţiei amilazei serice (6%), creşterea concentraţiei acidului lactic în sânge (5%), citoliză hepatică (6%), creşterea concentraţiei serice a lipazei (6%) şi dureri la nivelul membrelor (6%).
The use of Peg Intron in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Utilizarea PegIntron în asociere cu ribavirina nu a avut un impact negativ observabil asupra controlului viremiei HIV pe perioada tratamentului sau a urmăririi post- tratament.
129 treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
Dacă este posibil, medicii sunt sfătuiţi să se adreseze unui centru de toxicologie (CT).
Peg Intron PegIntron pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2’5’- oligoadenylate syn thetase (2’5’-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
PegIntron Farmacodinamia PegIntron a fost evaluată la subiecţi sănătoşi, în cadrul unui studiu folosind doze unice crescătoare, prin examinarea modificărilor temperaturii orale, concentraţiilor proteinelor efectoare, cum ar fi neopterina serică şi 2’ 5 ’ - oligoadenilatsintetaza (2’ 5 ’ - OAS), precum şi a numărului de leucocite şi neutrofile.
Following single doses of PegIntron between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
După administrarea unor doze unice de PegIntron, cuprinse între 0, 25 - 2, 0 micrograme/ kg şi săptămână, concentraţia serică de neopterină a crescut în funcţie de doză.
130 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
138 În studiul efectuat cu PegIntron administrat în asociere, unui număr de 1530 pacienţi netrataţi anterior i s- a administrat timp de un an una din următoarele scheme terapeutice: • PegIntron (1, 5 micrograme/ kg şi săptămână) + ribavirină (800 mg/ zi), (n = 511). • PegIntron (1, 5 micrograme/ kg şi săptămână timp de o lună urmat de 0, 5 micrograme/ kg şi săptămână timp de 11 luni) + ribavirină (1000/ 1200 mg/ zi), (n = 514). • Interferon alfa- 2b (3 milioane UI de trei ori pe săptămână) + ribavirină (1000/ 1200 mg/ zi) (n = 505).
Sustained virological response (% patients HCV negative) Peg Intron monotherapy
Răspuns virusologic susţinut (% pacienţi VHC negativ) PegIntron administrat în monoterapie
Table 6
139 Tabel 6
* Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the Follow-Up Week 12 visit and missing data at the Follow- Up Week 24 visit was considered a sustained responder.
140 * Orice subiect cu nivele nedetectabile de ARN- VHC la vizita din săptămâna 12 de urmărire şi fără date la săptămâna 24 de urmărire, a fost considerat ca fiind un răspuns susţinut.
132 Table 8
Tabel 8 genotipul *
Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ---- No 25% (28/ 110) 0% (0/28) 100%
Răspuns virusologic Răspuns susţinut Valoare predictivă la săptămâna 12 negativă 1 Da 75% (82/ 110) 71% (58/ 82) ---- Nu 25% (28/ 110) 0% (0/ 28) 100%
HCV/HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
141 Pacienţii cu infecţie concomitentă VHC/ HIV Au fost efectuate două studii la pacienţi cu infecţie concomitentă VHC şi HIV.
Patients were randomized to receive either PegIntron (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-u p period of 6 months.
Pacienţii au fost împărţiţi aleator, unii fiind trataţi cu PegIntron (1, 5 μg/ kg şi săptămână) plus ribavirină (800 mg/ zi), iar ceilalţi cu interferon alfa- 2b (3 milioane UI de trei ori pe săptămână) plus ribavirină (800 mg/ zi) timp de 48 săptămâni, cu o perioadă de urmărire post- terapie de 6 luni.
Patients were randomized to receive either PegIntron (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800- 1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Pacienţii au fost împărţiţi aleator, unii fiind trataţi cu PegIntron (100 sau 150 μg/ săptămână în funcţie de greutate) plus ribavirină (800- 1200 mg/ zi în funcţie de greutate), iar ceilalţi cu interferon alfa- 2b (3 milioane UI de trei ori pe săptămână) plus ribavirină (800- 1200 mg/ zi în funcţie de greutate).
133 Table 9
Tabel 9 asociere
Sustained virological response based on genotype after PegIntron in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 11 Study 22 PegIntron Interferon PegIntron Interferon (100 or alfa-2b (1.5 µg/kg/ alfa-2b 150c µg/week) (3 MIU TIW) week) + (3 MIU TIW) + + ribavirin + ribavirin
Răspunsul viral susţinut în funcţie de genotip după administrarea PegIntron în cu Ribavirină la pacienţi cu infecţie concomitentă VHC/ HIV Studiul 11 Studiul 22 PegIntron Interferon Interferon (100 sau alfa- 2b 150cµg/ săptă PegIntron alfa- 2b (3 milioane (1, 5 µg/ kg şi (3 milioane UI mână) + UI TIW) + săptămână) + TIW) + ribavirină ribavirină Valoa ribavirină ribavirină (800 - (800 - 1, 200 mg) d 1, 200 mg) d rea p (800 mg) (800 mg)
PegIntron/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with PegIntron, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
142 Retratamentul cu PegIntron/ ribavirină în cazul eşecurilor terapeutice anterioare Într- un studiu non- comparativ, 2293 pacienţi cu fibroză moderată până la severă, care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferon alfa în asociere cu ribavirină, au fost retrataţi cu PegIntron, 1, 5 micrograme/ kg subcutanat, o dată pe săptămână, în asociere cu ribavirină în doză ajustată în funcţie de greutatea corporală.
134 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Tabelul 10 Ratele de răspuns la reluarea tratamentului în cazul eşecului tratamentului anterior
F4 Baseline Viral Load
F4 Încărcătură virală
HVL (> 600,000 IU/ml)
143 iniţială ÎV mare (> 600000 UI/ ml)
135 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Per total, aproximativ 36% (821/ 2286) dintre pacienţi au avut concentraţii plasmatice de ARN- VHC nedetectabile în săptămâna 12 de tratament, măsurate cu ajutorul unui test bazat pe cercetare (limita de detecţie fiind de 125 UI/ ml).
Mean (SD) PegIntron elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr·kg.
144 Media (DS) timpului de înjumătăţire prin eliminare al PegIntron este de aproximativ 40 ore (13, 3 ore), cu un clearance aparent de 22, 0 ml/ oră şi kg.
136 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Doza de PegIntron în monoterapie trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (vezi pct.
PegIntron plus ribavirin:
145 PegIntron plus ribavirină:
1 37 Water for injections.
Apă pentru preparate injectabile.
Deliverable volume from pen = 0.5 ml.
Volumul eliberat din stiloul injector (pen) = 0, 5 ml.
The powder and solvent are both contained in a two-chamber cartridge, Type I flint glass, separated by a bromobutyl rubber plunger.
Pulberea şi solventul sunt conţinute într- un cartuş compus din două compartimente, din sticlă flint tip I, separate de un piston din cauciuc bromobutilic.
The cartridge is sealed at one end with a polypropylene cap containing a bromobutyl rubber liner and at the other end by a bromobutyl rubber plunger.
Cartuşul este închis la unul din capete cu un capac care conţine un manşon din cauciuc bromobutilic şi la celălalt capăt de un piston din cauciuc bromobutilic.
- 1 pen containing powder and solvent for solution for injection, 1 injection needle and 2 cleansing
- 1 stilou injector (pen) cu pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, 1 ac pentru injecţie
swabs;
şi 2 tampoane dezinfectante;
- 4 pens containing powder and solvent for solution for injection, 4 injection needles and 8 cleansing
şi 8 tampoane dezinfectante;
- 6 pens containing powder and solvent for solution for injection, 6 injection needles
- 6 stilouri injectoare (pen- uri) cu pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, 6 ace pentru injecţie
and 12 cleansing swabs;
şi 12 tampoane dezinfectante;
- 12 pens containing powder and solvent for solution for injection, 12 injection needles
- 12 stilouri injectoare (pen- uri) cu pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, 12 ace pentru injecţie
and 24 cleansing swabs.
şi 24 tampoane dezinfectante.
Not all pack sizes may be marketed.
146 Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
PegIntron pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 50 micrograms for single use.
PegIntron stilou injector (pen) preumplut conţine o pulbere de peginterferon alfa- 2b şi un solvent pentru soluţie injectabilă, cu o concentraţie de 50 micrograme, pentru o singură administrare.
Each pen is reconstituted with the solvent provided in the two-chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
Fiecare stilou injector (pen) se reconstituie cu solventul (apă pentru preparate injectabile) din cartuşul compus din două compartimente, pentru administrarea unei cantităţi de până la 0, 5 ml de soluţie.
Therefore, each pen contains an excess amount of solvent and PegIntron powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of PegIntron, solution for injection.
De aceea, fiecare stilou injector (pen) conţine un exces de solvent şi PegIntron pulbere pentru a asigura eliberarea dozei înscrise pe etichetă în 0, 5 ml PegIntron soluţie injectabilă.
The reconstituted solution has a concentration of 50 micrograms in 0.5 ml.
Soluţia reconstituită are o concentraţie de 50 micrograme/ 0, 5 ml.
PegIntron is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching an injection needle and setting the prescribed dose.
PegIntron se injectează subcutanat după reconstituirea pulberii conform instrucţiunilor, prin ataşarea unui ac pentru injecţie şi măsurarea dozei prescrise.
Remove PegIntron pre-filled pen from the refrigerator before administration to allow the solvent to reach
Înainte de administrare se scoate PegIntron stilou injector (pen) preumplut din frigider, pentru ca solventul să ajungă la temperatura camerei (a nu depăşi 25°C).
After administering the dose, discard the PegIntron pre- filled pen and any unused solution contained in it.
După administrarea dozei, PegIntron stilou injector (pen) preumplut şi orice soluţie rămasă neutilizată conţinută în acesta trebuie aruncate.
25 May 2000 Date of last renewal:
25 Mai 2000 Data ultimei reautorizări:
139 1.
147 1.
PegIntron 80 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
PegIntron 80 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Each pre-filled pen of PegIntron 80 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 80 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut PegIntron 80 micrograme conţine o cantitate suficientă de peginterferon alfa- 2b măsurat pe proteină ca bază, într- o pulbere pentru soluţie injectabilă, precum şi cantitatea corespunzătoare de solvent pentru a elibera după reconstituire conform recomandării 80 micrograme peginterferon alfa- 2b în 0, 5 ml.
Dose to be administered PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
148 Doze PegIntron trebuie administrat săptămânal, sub formă de injecţie subcutanată.
140 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Terapie asociată PegIntron 1, 5 micrograme/ kg şi săptămână în asociere cu ribavirină capsule.
(μg/ 0.5ml)
dată pe
Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
149 Predictibilitatea răspunsului şi lipsei de răspuns în infecţia concomitentă VHC/ HIV Răspunsul viral precoce din săptămâna 12, definit ca înregistrarea unei scăderi cu 2 log a încărcăturii virale sau nivele nedetectabile de ARN- VHC, s- a demonstrat a fi predictiv pentru un răspuns susţinut la tratament.
142 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
Instrucţiuni de reducere a dozelor în terapia asociată
Platelets Bilirubin – direct Bilirubin – indirect
Neutrofile
PegIntron Monotherapy Dose Reduction Guidelines
151 Instrucţiuni de reducere a dozelor de PegIntron administrat în monoterapie
143 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Reducerea dozei la pacienţii la care se administrează PegIntron 0, 5 µg/ kg în monoterapie trebuie realizată prin reducerea volumului cu jumătate.
Combination therapy:
152 Terapia asociată:
Data from elderly patients treated with a s ingle dose of PegIntron suggest no alteration in PegIntron dose is necessary based on age (see section 5.2).
5. 2).
in the previous six months (see section 4.4); 144
4. 4);
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
153 Tuturor pacienţilor cu hepatită cronică C participanţi la studii li s- a efectuat o puncţie hepatică înainte de includere, dar în anumite cazuri (de exemplu pacienţi cu genotip 2 şi 3), tratamentul poate fi posibil fără confirmare histologică.
145 Hydration:
Hidratare:
Thyroid changes:
154 Modificări tiroidiene: