natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By this mechanism, efalizumab inhibits the binding of LFA-1 to ICAM-1, which interferes with T lymphocytes adhesion to other cell types.
Prin acest mecanism, efalizumabul inhibă legarea LFA- 1 de ICAM- 1, care interferă cu adeziunea limfocitelor T la alte tipuri de celule.
LFA-1 is present on activated T lymphocytes, and ICAM-1 is up-regulated on endothelial cells and keratinocytes in psoriasis plaques.
Prin prevenirea legării LFA- 1/ ICAM- 1, efalizumabul poate ameliora semnele şi simptomele psoriazisului prin inhibarea câtorva etape din cascada imunologică.
By preventing LFA-1/ ICAM binding, efalizumab may alleviate signs and symptoms of psoriasis by inhibiting several stages in the immunologic cascade.
Efecte farmacodinamice În studiile în care s- a utilizat o doză iniţială de 0, 7 mg/ kg urmată de administrarea a 11 doze săptămânale a câte 1, 0 mg/ kg, efalizumabul a determinat reducerea maximă a exprimării CD11a pe
Pharmacodynamic effects In studies using an initial dose of 0.7 mg/ kg followed by 11 weekly doses of 1.0 mg/ kg, efalizumab maximally reduced expression of CD11a on circulating T lymphocytes to approximately 15-30% of pre-dose baseline values and saturated CD11a to < 5% of baseline available CD11a binding sites.
9 suprafaţa limfocitelor T circulante la aproximativ 15- 30% din valorile determinate înainte de administrare şi a saturat CD11a până când au rămas < 5% din locurile de legare CD11a disponibile iniţial.
The full effect was seen 24 to 48 hours after the first dose, and was maintained between weekly doses.
Efectul maxim a fost observat la 24- 48 ore de la administrarea primei doze şi s- a fost menţinut între administrările săptămânale.
Within 5 to 8 weeks following the 12th and final dose of efalizumab administered at 1.0 mg/ kg/ wk, CD11a levels returned to within a range of ±25% of baseline values.
Între săptămâna 5 şi săptămâna 8 după administrarea celei de a 12- a şi ultime doze de efalizumab de 1, 0 mg/ kg şi săptămână, valorile CD11a au revenit într- un interval cuprinse între ±25% din valoarea iniţială.
Increased absolute counts were apparent within 24 hours of the first dose, remained elevated with weekly dosing, and returned to baseline after treatment cessation.
Creşterea numărului total a fost observată în decurs de 24 ore după administrarea primei doze, s- a menţinut crescută în cazul administrărilor săptămânale şi a revenit la valorile iniţiale după încetarea tratamentului.
In clinical trials, mean lymphocyte counts approximately doubled relative to baseline in subjects receiving 1.0 mg/ kg/ wk of Raptiva.
În studiile clinice, la pacienţii cărora li s- a administrat Raptiva în doză de 1, 0 mg/ kg şi săptămână, valoarea medie a numărului limfocitelor aproximativ s- a dublat faţă de valoarea iniţială.
At a dose of 1.0 mg/ kg/ wk subcutaneous efalizumab, lymphocyte levels returned to within 10% of baseline by 8 weeks post last dose.
În cazul administrării subcutanate a dozei de 1 mg/ kg şi săptămână, valorile numărului de limfocite au revenit într- un interval până la 10% faţă de valoarea iniţială, în 8 săptămâni după ultima doză administrată.
Clinical efficacy The efficacy of Raptiva versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis has not been evaluated in studies directly comparing Raptiva with other systemic therapies.
Eficacitate clinică Nu s- a evaluat eficacitatea administrării Raptiva faţă de alte tratamente sistemice la pacienţii cu psoriazis moderat până la sever în studii de comparaţie directă între Raptiva şi alte tratamente sistemice.
Based on the clinical development data generated (see Table 1) and long-term experience, Raptiva is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
4. 1.
Failure on prior systemic therapies is defined as insufficient response (PASI < 50 or PGA less than good), or worsening of disease in patients while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the 3 major systemic therapies as available.
Eşecul tratamentelor sistemice anterioare este definit ca răspuns insuficient (PASI < 50 sau EMG mai puţin bună), sau ca agravarea bolii pacienţilor aflaţi în tratament şi cărora li s- a efectuat tratament adecvat pentru o perioadă suficient de lungă pentru a evalua răspunsul cu cel puţin fiecare din cele 3 terapii sistemice principale disponibile.
The safety and efficacy of Raptiva in moderate to severe plaque psoriasis patients has been demonstrated in five randomized, double-blind, placebo-controlled trials at the recommended dose (n=1742).
S- a demonstrat profilul de siguranţă şi eficacitate a administrării Raptiva la pacienţii cu psoriazis în plăci, moderat până la sever, în 5 studii clinice randomizate, dublu orb, placebo controlate, în care s- au utilizat dozele recomandate (n=1742).
In all studies, the primary endpoint was the proportion of patients with a ≥ 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index score (a PASI 75 response) relative to baseline when assessed one week after a 12-week treatment course.
În toate studiile, obiectivul principal a fost proporţia pacienţilor cu o ameliorare ≥ 75% a Ariei Psoriazice şi a Scorului Indicelui de Severitate (un răspuns PASI 75) comparativ cu valoarea iniţială când evaluarea s- a făcut la o săptămână după a 12- a săptămână de tratament continuu.
Secondary endpoints included the proportion of subjects who achieved a rating of Minimal or Clear on a static global assessment by the physician, the Overall Lesion Severity (OLS), the proportion of patients with a ≥ 50% improvement in 9 PASI score (a PASI 50 response) relative to baseline after 12 weeks of treatment, the time-course of mean PASI percentage improvement from baseline, improvement in the Dermatology Life Quality Index (DLQI), Psoriasis Symptom Assessment (PSA), the Physician’ s Global Assessment (PGA) of change, change in the PASI thickness component, and change in the body surface area affected.
Obiectivele finale secundare au inclus proporţia subiecţilor care au atins un nivel Minim sau Fără Leziuni la evaluarea statică globală efectuată de către medic, Severitatea Tuturor Leziunilor (STL), proporţia pacienţilor cu o ameliorare a scorului PASI ≥ 50% (un răspuns PASI 50) comparativ cu valoarea iniţială după 12 săptămâni de tratament, intervalul de timp în care s- a obţinut procentul mediu de ameliorare PASI, ameliorarea Indicelui Dermatologic al Calităţii Vieţii (IDCV), Evaluarea Simptomelor Psoriazice (ESP), evaluarea medicală globală (EMG) a modificărilor, modificarea componentei de consistenţă a PASI şi modificarea ariei de suprafaţă corporală afectată.
In all five studies, patients randomized to the Raptiva group achieved statistically significantly better responses than placebo on the primary endpoint.
În toate cele cinci studii, la pacienţii randomizaţi în cadrul grupului căruia i s- a administrat Raptiva s - au obţinut răspunsuri semnificativ mai bune statistic decât în grupul placebo din punctul de vedere al obiectivului.
Table 1 Primary Endpoint:
10 Tabel 1 Obiectivul principal:
Proportion of Subjects with ≥ 75% improvement in PASI after 12 weeks of Treatment (PASI 75) Efalizumab a
Proporţia subiecţilor care au prezentat ameliorare PASI ≥ 75% după 12 săptămâni de tratament (PASI 75) Efalizumab a
1.0 mg/ kg/ wk
1, 0 mg/ kg şi
Treatment Effect [95% CI]
tratamentului [IÎ 95%]
Patients who are not controlled by,
Pacienţii care nu au prezentat răspuns
(n=184)
(n=342) b (n=184)
(n=342) b
terapeutic adecvat la, au prezentat
p-values compared efalizumab with placebo using logistic regression including baseline PASI score, prior treatment for psoriasis and geographical region as covariates. b p < 0.001. * As judged from the patients’ histories of psoriasis treatments
contraindicaţii la, sau prezintă intoleranţă la două sau mai multe tipuri de tratament sistemic * a s- au comparat valorile p obţinute la grupul la care s- a administrat efalizumab şi la cel la care s- a administrat placebo utilizând regresia logistică ce include scorul PASI iniţial, anterior tratamentului pentru psoriazis şi regiunea geografică cu rol de covariabile. b p < 0, 001. * Aşa cum rezultă din antecedentelor terapeutice ale pacienţilor cu psoriazis
Table 2 Primary Endpoint:
Tabel 2Obiectivul primar:
Proportion of Subjects with ≥ 75% improvement in PASI after 12 weeks of Treatment (PASI 75)
Proporţia subiecţilor care au prezentat ameliorare PASI ≥75% după 12 săptămâni de tratament (PASI 75)
1.0 mg/ kg/ wk Treatment Effect [95% CI]
tratamentului [IÎ 95%]
(n=187)
(n=369) b
(n=369)
(n=187)
(n=122)
(n=232) b
(n=232)
(n=122)
(n=236) 4%
4%
(n=450) 31%
31%
[15%, 27%] 27%
27%
(n=264)
(n=529) b
(n=529)
(n=264)
10 a IMP24011: p-values compared efalizumab with placebo using logistic regression including baseline PASI score, prior treatment for psoriasis and geographical region as covariates.
IMP24011: s- au comparat valorile p obţinute la grupul la care s- a administrat efalizumab şi la cel la care s- a administrat placebo utilizând regresia logistică ce include scorul PASI iniţial, anterior tratamentului pentru psoriazis şi regiunea geografică cu rol de covariabile.
Other studies: p-values compared each efalizumab group with placebo using Fisher’ s exact test within each study. b p < 0.001.
Alte studii: s- au comparat valorile p obţinute la fiecare grup la care s- a administrat efalizumab şi la cel la care s- a administrat placebo utilizând testul de exactitate Fisher în cadrul fiecărui studiu. b p < 0, 001.
The efalizumab used in the study is the Genentech manufactured product
Efalizumabul utilizat în studiu este produsul fabricat de Genentech
Time to relapse (≥ 50% loss of improvement) was evaluated in Study ACD2058g and IMP 24011 for patients who were classified as responders (≥ 75% improvement on PASI) after 12 weeks of treatment.
În studiul ACD2058g şi IMP24011 s- a evaluat timpul până la recădere (diminuarea cu ≥50% a gradului de ameliorare) la pacienţii care au fost clasificaţi ca prezentând răspuns terapeutic (ameliorarea PASI ≥75%) după 12 săptămâni de tratament.
The median time to relapse among PASI responders ranged from 58 to 74 days following the last Raptiva dose in the initial treatment period.
Mediana timpului până la recădere între pacienţii care au prezentat răspuns PASI a fost între 58- 74 zile după administrarea ultimei doze de Raptiva în perioada de început a tratamentului.
In study IMP24011, approximately half of the patients (46.8%) who were partial responders (50% to 74% improvement on PASI, similar to PGA good) after 12 weeks of Raptiva treatment achieved a PASI 75 response at week 24.
În studiul IMP24011, aproximativ jumătate dintre pacienţii (46, 8%) care au prezentat răspuns parţial (ameliorare PASI de la 50% la 74%, în proporţii egale la EMG bună) după 12 săptămâni de tratament cu Raptiva, au atins răspuns PASI 75 în săptămâna 24.
After subcutaneous administration of efalizumab peak plasma concentrations are reached after 1- 2 days.
După administrarea subcutanată de efalizumab, concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse după 1- 2 zile.
Comparison with intravenous data indicated an average bioavailability of about 50% at the recommended dose level of 1.0 mg/ kg/ wk subcutaneous.
Comparaţia cu datele obţinute în cazul administrării intravenoase a evidenţiat o biodisponibilitate medie de aproximativ 50% în cazul utilizării dozei recomandate de 1 mg/ kg şi săptămână administrată subcutanat.
Steady state was achieved at week 4.
Starea de echilibru a fost obţinută în săptămâna a 4- a de tratament.
At the 1 mg/ kg/ wk dose level (with an initial dose of 0.7 mg/ kg the first week), mean efalizumab plasma trough values were 11.1±7.9 µg/ ml.
În cazul utilizării dozei de 1 mg/ kg şi săptămână (în prima săptămână utilizându- se o doză iniţială de 0, 7 mg/ kg), media concentraţiilor plasmatice de efalizumab a fost de 11, 1±7, 9 μg/ ml.
Measurements of volume of distribution of the central compartment after single intravenous doses were 110 ml/ kg at dose 0.03 mg/ kg and 58 ml/ kg at dose 10 mg/ kg.
Determinările volumului de distribuţie în compartimentul central după administrarea unică intravenoasă au fost de 110 ml/ kg în cazul administrării dozei de 0, 03 mg/ kg şi de 58 ml/ kg în cazul utilizării dozei de 10 mg/ kg.
Efalizumab is cleared by nonlinear saturable elimination (dose dependent).
Efalizumab este eliminat, prin excreţie saturabilă cu profil non- liniar (dependentă de doză).
Mean steady state clearance is 24 ml/ kg/ day (range 5-76 ml/ kg/ day) at 1 mg/ kg/ week subcutaneous.
Clearance - ul efalizumabului la starea de echilibru este de 24 ml/ kg şi zi (cu o medie de 5- 76 ml/ kg şi zi) în cazul administrării subcutanate a dozei de 1 mg/ kg şi săptămână.
The elimination half-life was about 5.5-10.5 days at 1 mg/ kg/ week subcutaneous.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de aproximativ 5, 5- 10, 5 zile în cazul administrării subcutanate a dozei de 1 mg/ kg şi săptămână.
Tend at steady state is 25 days (range 13-35 days).
Tfinal la starea de echilibru este de 25 zile (cu o medie de 13- 35 zile).
Weight is the most significant covariate affecting efalizumab clearance.
Greutatea este cel mai semnificativ factor covariabil care afectează clearance- ul efalizumabului.
Non-linearity:
Non- liniaritate:
Efalizumab shows dose-dependent nonlinear pharmacokinetics which can be explained by its saturable specific binding to cell surface receptors CD11a.
Efalizumabul a prezentat o farmacocinetică non- liniară dependentă de doză, care poate fi explicată prin legarea specifică saturabilă de receptorii de suprafaţă CD11a celulari.
It appeared that the receptor mediated clearance of efalizumab was saturated when plasma efalizumab concentrations were above 1 μ g/ ml.
Se pare că clearance- ul mediat de receptor al efalizumabului a fost saturat când concentraţia plasmatică a efalizumabului a fost de peste 1 μg/ ml.
Through population pharmacokinetic analysis, weight was found to affect efalizumab clearance.
Prin analiza farmacocinetică a populaţiei, s- a observat că greutatea afectează clearance- ul efalizumabului.
Covariates as baseline PASI, baseline lymphocyte count and age had modest effects on clearance;
Covariabilele ca valoarea iniţială a PASI, numărul iniţial al limfocitelor şi vârsta au efecte modeste asupra clearance- ului; sexul şi originea etnică nu influenţează clearance- ul
11 gender and ethnic origin had no effect.
12 efalizumabului.
The pharmacokinetics of efalizumab in paediatric patients have not been studied.
Nu s- a studiat farmacocinetica efalizumabului la copii.
The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of efalizumab has not been studied.
Nu s- a studiat efectul insuficienţei renale sau hepatice asupra parametrilor farmacocinetici ai efalizumabului.
Antibodies to efalizumab were detected in only 6% of patients evaluated.
Anticorpii anti- efalizumab au fost decelaţi doar la 6% dintre pacienţii evaluaţi.
In this small number of patients no differences were observed in either pharmacodynamic or pharmacokinetic parameters.
La acest număr mic de pacienţi nu s- au observat diferenţe ale parametrilor farmacodinamici sau farmacocinetici.
Therefore, conventional non-clinical safety data with the medicinal product are limited and do not allow for a comprehensive safety assessment.
De aceea, datele convenţionale de siguranţă non- clinică a administrării medicamentului sunt limitate şi nu permit evaluarea amănunţită a profilului de siguranţă.
Inhibitory effects were observed on the humoral and T-cell dependent immune responses.
S- au observat efecte inhibitoare asupra răspunsului imun umoral şi a celui dependent de celulele T.
In pups of mice treated with an antibody analogue of efalizumab, a decrease in T-cell dependent immunity was observed up to at least 11 weeks of age.
La puii de şoarece cărora li s- a administrat un anticorp analog al efalizumabului, s- a observat o scădere a imunităţii dependente de celulele T timp de până la cel puţin 11 săptămâni de viaţă.
Otherwise, the effects observed in non-clinical studies could be related to the pharmacology of efalizumab.
Din alt punct de vedere, efectele observate în studiile non- clinice pot fi asociate efectului farmacologic al efalizumabului.
No lymphomas were observed following 6 months treatment with an antibody analogue of efalizumab in a 6 months study with p53 +/ + wild type mice.
Într- un studiu de 6 luni cu tipul p53+/ + de şoareci sălbatici nu s- a observat apariţia limfoamelor după 6 luni de tratament cu un anticorp analog al efalizumabului.
No teratogenic effects were seen in mice during organogenesis.
Nu s- au fost observate efecte teratogene la şoareci în cazul administrării medicamentului în perioada de organogeneză.
Polysorbate 20 Histidine Histidine hydrochloride monohydrate Sucrose
Polisorbat 20 Histidină Clorhidrat de histidină monohidrat Zahăr
After reconstitution, an immediate use is recommended (see also section 6.4).
6. 4).
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Stabilitatea
Physico-chemical stability of the reconstituted product has been shown for 24 hours at 2°C to 8°C.
13 fizico- chimică a medicamentului reconstituit a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 ore la 2°C – 8°C.
Colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper, and aluminium seal fitted with a flip-off plastic cap.
Flacon de sticlă incoloră de tip I cu dop de cauciuc butilic şi o capsă de sigilare din aluminiu fixat cu un capac,, flip- off ” din plastic.
Reconstitution of the single- use vial with 1.3 ml of the supplied water for injections yields approximately 1.5 ml of solution to deliver 100 mg per 1 ml of Raptiva.
Reconstituirea unui flacon de unică utilizare cu 1, 3 ml din apa pentru preparate injectabile pusă la dispoziţie are ca rezultat obţinerea a aproximativ 1, 5 ml soluţie ce conţine 100 mg/ ml.
The maximum retrievable dose is 125 mg per 1.25 ml of Raptiva.
Doza maximă disponibilă este de 125 mg/ 1, 25 ml Raptiva.
20 September 2004
20 septembrie 2004
15 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORUL( II) SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL( II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL( I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 USA
1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080- 4990 SUA
Einaudi 11, 00012 Guidonia Montecelio (Rome) Italy
Einaudi 11, 00012 Guidonia Montecelio (Roma) Italia
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETICHETAREA
Raptiva 100 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Efalizumab
Raptiva 100 mg/ ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Efalizumab
1 pre-filled syringe of 1.3 ml solvent.
1 seringă preumplută a 1, 3 ml solvent.
4 pre-filled syringes of 1.3 ml solvent.
4 seringi preumplute a 1, 3 ml solvent..
4 EasyMIX adapters for reconstitution.
4 adaptoare EasyMIX pentru reconstituire.
12 pre-filled syringes of 1.3 ml solvent.
12 seringi preumplute a 1, 3 ml solvent.
Read the package leaflet before use.
Subcutanată A se citi prospectul înainte de utilizare.
RAPTIVA 100 mg/ ml VIAL LABEL
ETICHETĂ DE FLACON RAPTIVA 100 mg/ ml
Raptiva 100 mg/ ml Powder for solution for injection Efalizumab Subcutaneous use
Raptiva 100 mg/ ml Pulbere pentru soluţie injectabilă Efalizumab Subcutanată
1.3 ml in pre-filled syringe
1, 3 ml în seringă preumplută
1.
Ce este Raptiva şi pentru ce se utilizează 1.
Before you use Raptiva 3.
Înainte să utilizaţi Raptiva 3.
How to use Raptiva 4.
Cum să utilizaţi Raptiva 4.
Possible side effects 5 How to store Raptiva 6.
Cum se păstrează Raptiva 6.
Therapeutic indications Treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA.
Indicaţii terapeutice Tratamentul pacienţilor adulţi cu psoriazis cronic, în plăci, moderat până la sever, care nu răspund, prezintă contraindicaţie, sau intoleranţă la alte tratamente sistemice care includ administrarea de ciclosporină, metotrexat şi PUVA.
- If you have or have had any cancer.
- Dacă aveţi sau aţi avut orice formă de cancer.
Symptoms that might indicate that
Simptomele care pot indica prezenţa unei
you have an infection are fever, wounds, feeling tired, dental problems, a bad cough that lasts longer than 2 weeks, pain in the chest or coughing up blood or sputum.
infecţii sunt: febră, răni, senzaţie de oboseală, probleme stomatologice, tuse severă care durează de mai mult de 2 săptămâni, durere în piept sau tuse cu sânge sau spută.
- If you have forms of psoriasis other than plaque psoriasis (for instance other more severe forms
- Dacă aveţi alte forme de psoriazis decât forma de psoriazis în plăci (cum sunt alte forme mai
of psoriasis, as diagnosed by your doctor).
severe de psoriazis, aşa cum au fost diagnosticate de către medicul dumneavoastră).
- If you have been diagnosed as having a disorder of your immune system.
- Dacă vi s- a diagnosticat o tulburare a sistemului imunitar.
24 Take special care with Raptiva:
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Raptiva
- If you experience hypersensitivity or allergic reactions such as overall body itching, hives, skin
- Dacă observaţi apariţia unor reacţii de hipersensiblitate sau alergice aşa cum sunt senzaţie de
flushing or rash tell your doctor immediately or go to the local casualty.
mâncărime pe tot corpul, urticarie, înroşirea pielii sau erupţii pe piele, spuneţi- i imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.
If you develop a new infection or notice any new or
Dacă faceţi o nouă infecţie sau observaţi orice modificare nouă
sudden change in thinking, balance, strength, talking, walking or vision, please contact your doctor.
sau brusc apărută în modalitatea de gândire, echilibru, putere, felul de a vorbi, a merge sau a vedea, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
He/ she will determine whether to monitor your treatment or whether it is necessary for you to stop using Raptiva.
Acesta va decide dacă vă va monitoriza tratamentul sau dacă trebuie să nu mai utilizaţi Raptiva.
- If you develop cancer while undergoing treatment, please contact your doctor who will
- Dacă faceţi cancer în timpul tratamentului, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră,
determine if it is necessary for you to stop using Raptiva.
care decide dacă trebuie să nu mai utilizaţi Raptiva.
- If you develop signs and symptoms associated with anaemia (a reduction in red blood cells
- Dacă observaţi apariţia oricăror alte semne şi simptome asociate anemiei (o scădere a numărului
which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness) while undergoing treatment, please contact your doctor who will determine if it is necessary for you to stop using Raptiva.
de celule roşii ceea ce poate determina paloarea pielii, slăbiciune sau îngreunarea respiraţiei) în timpul tratamentului, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, care decide dacă trebuie să nu mai utilizaţi Raptiva.
- If you develop any of the signs and symptoms associated with a decrease in blood platelets,
- Dacă observaţi apariţia oricăror alte semne şi simptome asociate scăderii numărului de
such as easy bleeding from the gums, bruising or pinpoint red spots on the skin, please tell your doctor immediately.
trombocite, cum sunt sunt sângerări uşoare ale gingiilor, vânătăi sau puncte roşii pe piele, vă rugăm să îi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
- Some patients had reactions including headache, fever, nausea and vomiting within two days of
- Unii pacienţi au avut reacţii incluzând dureri de cap, febră, greaţă şi vărsături în primele două
each of the first two injections.
zile după administrarea primelor două injecţii.
If you notice that any of these reactions do not vanish after the second injection, tell your doctor.
Dacă observaţi că oricare dintre aceste reacţii nu dispare după a doua injecţie, informaţi- vă medicul.