natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ovarian cancer Combination use Gemcitabine in combination with carboplatin is recommended using gemcitabine 1000 mg/m2 administered on Days 1 and 8 of each 21-day cycle as a 30-minute intravenous infusion.
Cancer ovarian Administrare în asociere Se recomandă următoarea asociere de gemcitabină şi carboplatină: gemcitabină 1000 mg/ m2 administrată în perfuzie intravenoasă timp de 30 minute în zilele 1 şi 8 ale fiecărui ciclu de 21 zile.
After gemcitabine, carboplatin will be given on Day 1 consistent with a target Area under curve (AUC) of 4.0 mg/ml·min.
Carboplatina este administrată după gemcitabină în ziua 1 cu o doză calculată în funcţie de aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) ţintă, de 4 mg/ ml şi minut.
Monitoring for toxicity and dose modification due to toxicity
În funcţie de gradul toxicităţii
Dose modification due to non haematological toxicity Periodic physical examination and checks of renal and hepatic function should be made to detect non- 19 haematological toxicity.
19 individuale, se pot face reduceri ale dozelor de la un ciclu la altul sau în cadrul aceluiaşi ciclu.
In general, for severe (Grade 3 or 4) non- haematological toxicity, except nausea/vomiting, therapy with gemcitabine should be withheld or decreased depending on the judgement of the treating physician.
În general, în cazul toxicităţii non- hematologice severe (grad 3 sau 4), cu excepţia greţurilor/ vărsăturilor, tratamentul cu gemcitabină va fi oprit temporar sau doza va fi scăzută în funcţie de decizia medicului curant.
Doses should be withheld until toxicity has resolved in the opinion of the physician.
Tratamentul se întrerupe până când, în opinia medicului, toxicitatea s- a rezolvat.
Dose modification due to haematological toxicity Initiation of a cycle For all indications, the patient must be monitored before each dose for platelet and granulocyte counts.
Modificarea dozei datorită toxicităţii hematologice Iniţierea unui ciclu Pentru toate indicaţiile terapeutice, înaintea fiecărei administrări, bolnavii trataţi cu gemcitabină trebuie supravegheaţi hematologic prin efectuarea formulei leucocitare şi determinarea numărului de trombocite.
Patients should have an absolute granulocyte count of at least 1,500 (x 106/l) and platelet account of 100,000 (x 106/l) prior to the initiation of a cycle.
Înaintea iniţierii unui ciclu, pacienţii trebuie să aibă un număr absolut de granulocite de cel puţin 1500 (x 106/ l) şi un număr de trombocite de 100000 (x 106/ l).
Within a cycle Dose modifications of gemcitabine within a cycle should be performed according to the following tables:
În timpul unui ciclu Modificările dozei de gemcitabină în cadrul unui ciclu se vor face în conformitate cu recomandările din tabelele următoare:
Dose modification of gemcitabine within a cycle for bladder cancer, NSCLC and pancreatic cancer, given in monotherapy or in combination with cisplatin
Modificările dozei de gemcitabină în cadrul unui ciclu de tratament pentru cancerul vezicii urinare, NSCLC şi cancerul pancreatic, administrată în monoterapie sau în asociere cu cisplatină
Absolute granulocyte count (x 106/l)
Număr de trombocite (x 106/ l)
Platelet count (x 106/l)
(x 106/ l)
Percentage of st andard dose of Gemzar (%)
standard de
> 100,000
> 100000
500-1,000
500- 1000
50,000-100,000
50000- 100000
< 50,000
< 50000
Omit dose *
Omiterea dozei *
*Treatment omitted will not be re-instated within a cycle before the absolute granulocyte count reaches at least 500 (x106/l) and the platelet count reaches 50,000 (x106/l).
* Tratamentul nu va fi reînceput în cadrul ciclului înainte ca numărul absolut de granulocite să atingă cel puţin 500 (x106/ l) şi numărul de trombocite, 50000 (x 106/ l).
Dose modification of gemcitabine within a cycle for breast cancer, given in combination with paclitaxel
Modificările dozei de gemcitabină în cadrul unui ciclu de tratament pentru cancer de sân, administrată în asociere cu paclitaxel
Absolute granulocyte count (x 106/l)
Număr absolut de granulocite
Platelet count (x 106/l)
Număr de trombocite
Percentage of st andard dose of Gemzar (%)
Procent din doza
> 75,000
(x 106/ l) > 75000
100
Gemzar (%) 100
1,000- < 1,200 700- < 1,000
1000 - < 1200 700 - < 1000
or and
sau şi
50,000-75,000 ≥ 50,000
50000- 75000 ≥ 50000
Omit dose*
Omiterea dozei *
*Treatment omitted will not be re-instated within a cycle.
* Tratamentul nu va fi reînceput în cadrul ciclului.
Treatment will start on day 1 of the next cycle once the absolute granulocyte count reaches at least 1,500 (x106/l) and the platelet count reaches 100,000 (x106/l).
Tratamentul va fi reînceput în ziua 1 a ciclului următor, atunci când numărul absolut de granulocite atinge cel puţin 1500 (x106/ l) şi numărul de trombocite, 100000 (x 106/ l).
Dose modification of gemcitabine within a cycle for ovarian cancer, given in combination with carboplatin
Modificările dozei de gemcitabină în cadrul unui ciclu de tratament pentru cancer ovarian, administrată în asociere cu carboplatină
Absolute granulocyte count (x 106/l)
Număr absolut de neutrofile
> 1,500
> 1, 500
≥ 100,000
(x 106/ l) ≥ 100000
75,000-100,000
75000- 1000
< 75,000
< 75000
20 Dose modifications due to haematological toxicity in subsequent cycles, for all indications The gemcitabine dose should be reduced to 75% of the original cycle initiation dose, in the case of the following haematological toxicities:
20 Modificările dozei în ciclurile următoare datorate toxicităţii medulare, pentru toate indicaţiile În cazul următoarelor toxicităţi hematologice, doza de gemcitabină trebuie scăzută la 75% din doza utilizată la începerea ciclului:
• Absolute granulocyte count < 500 x 106/l for more than 5 days • Absolute granulocyte count < 100 x 106/l for more than 3 days • Febrile neutropaenia • Platelets < 25,000 x 106/l • Cycle delay of more than 1 week due to toxicity
Număr absolut de granulocite < 500 x 106/ l pentru mai mult de 5 zile • Număr absolut de granulocite < 100 x 106/ l pentru mai mult de 3 zile •
If extravasation occurs, generally the infusion must be stopped immediately and started again in another blood vessel.
În general, dacă apare extravazare, perfuzia trebuie oprită imediat şi reîncepută într- un alt vas de sânge.
For instructions on reconstitution, see section 6.6
6. 6.
Patients with renal or hepatic impairment Gemcitabine should be used with caution in patients with hepatic or renal insufficiency as there is insufficient information from clinical studies to allow for clear dose recommendations for these patient populations (see sections 4.4 and 5.2).
4. 4 şi 5. 2).
Elderly population( > 65 years) Gemcitabine has been well tolerated in patients over the age of 65.
Vârstnici (> 65 ani) Gemcitabina a fost bine tolerată de pacienţii cu vârsta peste 65 ani.
There is no evidence to suggest that dose adjustments, other than those already recommended for all patients, are necessary in the elderly (see section 5.2).
5. 2).
Paediatric population (< 18 years) Gemcitabine is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Copii (< 18 ani) Nu se recomandă utilizarea gemcitabinei la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, datorită datelor insuficiente referitoare la siguranţă şi eficacitate.
Breast-feeding (see section 4.6).
4. 6).
Prolongation of the infusion time and increased dosing frequency have been shown to increase toxicity.
În cazul prelungirii timpului de administrare al perfuziei şi creşterii frecvenţei de administrare s– a demonstrat creşterea toxicităţii.
Haematological toxicity Gemcitabine can suppress bone marrow function as manifested by leucopaenia, thrombocytopaenia and anaemia.
Toxicitatea hematologică Gemcitabina poate suprima funcţia medulară, aceasta manifestându- se prin leucopenie, trombocitopenie şi anemie.
Patients receiving gemcitabine should be monitored prior to each dose for platelet, leucocyte and granulocyte counts.
Pacienţii trataţi cu gemcitabină trebuie monitorizaţi hematologic înaintea fiecărei administrări, efectuându- se numărătoarea trombocitelor, leucocitelor şi granulocitelor.
Suspension or modification of therapy should be considered when drug-induced bone marrow depression is detected (see section 4.2).
4. 2).
In patients with impaired bone marrow function, the treatment should be started with caution.
Tratamentul trebuie iniţiat cu prudenţă în cazul pacienţilor cu funcţie medulară
21 Hepatic insufficiency Administration of gemcitabine in patients with concurrent liver metastases or a pre-existing medical history of hepatitis, alcoholism or liver cirrhosis may lead to exacerbation of the underlying hepatic insufficiency.
Similar altor tratamente citotoxice, riscul de supresie medulară cumulativă trebuie avut în vedere atunci când gemcitabina este administrată împreună cu alte substanţe chimioterapice.
Gemcitabine should be used with caution in patients with hepatic insufficiency or with impaired renal function as there is insufficient information from clinical studies to allow clear dose recommendation for this patient population (see section 4.2).
4. 2).
Concomitant radiotherapy Concomitant radiotherapy (given together or ≤7 days apart):
Radioterapia concomitentă Radioterapia concomitentă (administrată simultan sau la interval ≤7 zile): a fost raportată toxicitate (vezi pct.
Toxicity has been reported (see section 4.5 for details and recommendations for use).
4. 5 pentru detalii şi recomandări de utilizare).
Live vaccinations Yellow fever vaccine and other live attenuated vaccines are not recommended in patients treated with gemcitabine (see section 4.5).
4. 5).
Cardiovascular Due to the risk of cardiac and/or vascular disorders with gemcitabine, particular caution must be exercised with patients presenting a history of cardiovascular events.
Aparat cardiovascular Este necesară prudenţă la pacienţii care prezintă antecedente de evenimente cardiovasculare, datorită riscului de tulburări cardiace şi/ sau vasculare la administrarea gemcitabinei.
Pulmonary Pulmonary effects, sometimes severe (such as pulmonary oedema, interstitial pneumonitis or adult respiratory distress syndrome (ARDS)) have been reported in association with gemcitabine therapy.
Pulmonar Efecte pulmonare, uneori severe (de exemplu edem pulmonar, pneumonită interstiţială sau sindromul de detresă respiratorie a adultului (SDRA)) au fost raportate în asociere cu terapia cu gemcitabină.
Renal Clinical findings consistent with the haemolytic uraemic syndrome (HUS) were rarely reported in patients receiving gemcitabine (see section 4.8).
Renal Semne clinice sugestive pentru sindromul hemolitic- uremic (SHU) au fost raportate rar la pacienţii cărora li se administra gemcitabină (vezi pct.
Fertility In fertility studies gemcitabine caused hypospermatogenesis in male mice (see section 5.3).
Fertilitate În studiile de evaluare a efectelor asupra fertilităţii, gemcitabina a determinat hipospermatogeneză la şoareci masculi (vezi pct.
Therefore, men being treated with gemcitabine are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek further advice regarding cryoconservation of sperm prior to treatment because of the possibility of infertility due to therapy with gemcitabine (see section 4.6).
4. 6).
Sodium Gemzar 200 mg contains 3.5 mg (< 1 mmol) sodium per vial.
Sodiu Fiecare flacon de Gemzar 200 mg conţine 3, 5 mg sodiu (< 1 mmol).
Gemzar 1000 mg contains 17.5 mg (< 1 mmol) sodium per vial.
Fiecare flacon de Gemzar 1000 mg conţine 17, 5 mg sodiu (< 1 mmol).
22 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
22 4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
No specific interaction studies have been performed (see section 5.2)
5. 2)
Radiotherapy Concurrent (given together or ≤ 7 days apart) - Toxicity associated with this multimodality therapy is dependent on many different factors, including dose of gemcitabine, frequency of gemcitabine administration, dose of radiation, radiotherapy planning technique, the target tissue, and target volume.
Radioterapie Terapie concomitentă (administrare concomitentă sau la interval ≤ 7 zile) - Toxicitatea asociată cu terapia multimodală este dependentă de mai mulţi factori, incluzând doza de gemcitabină, frecvenţa de administrare a gemcitabinei, doza de iradiere, tehnica de planificare a radioterapiei, ţesutul ţintă şi volumul ţintei.
Pre-clinical and clinical studies have shown that gemcitabine has radiosensitising activity.
Studii pre- clinice şi clinice au demonstrat că gemcitabina are activitate radiosensibilizantă.
In a single trial, where gemcitabine at a dose of 1,000 mg/m2 was administered concurrently for up to 6 consecutive weeks with therapeutic thoracic radiation to patients with non-small cell lung cancer, significant toxicity in the form of severe, and potentially life threatening mucositis, especially oesophagitis, and pneumonitis was observed, particularly in patients receiving large volumes of radiotherapy [median treatment volumes 4,795 cm3].
Acestea s- au observat în special la pacienţii care au primit radioterapie în doze mari (volum mediu total de 4795 cm3).
Studies done subsequently have suggested that it is feasible to administer gemcitabine at lower doses with concurrent radiotherapy with predictable toxicity, such as a phase II study in non-small cell lung cancer, where thoracic radiation doses of 66 Gy were applied concomitantly with an administration with gemcitabine (600 mg/m2, four times) and cisplatin (80 mg/m2 twice) during 6 weeks.
Un studiu de fază II a utilizat radioterapie toracică în doze de 66 Gy în asociere cu gemcitabină (600 mg/ m2 de 4 ori) şi cisplatină (80 mg/ m2 de 2 ori) timp de 6 săptămâni.
Non-concurrent (given > 7 days apart)- Analysis of the data does not indicate any enhanced toxicity when gemcitabine is administered more than 7 days before or after radiation, other than radiation recall.
Terapie ne- concomitentă (administrare la interval ≥ 7 zile) - Analiza datelor nu arată creşterea toxicităţii atunci când gemcitabina este administrată la mai mult de 7 zile înainte de sau după iradiere, cu excepţia unor cazuri de reactivare a efectelor secundare ale iradierii.
Data suggest that gemcitabine can be started after the acute effects of radiation have resolved or at least one week after radiation.
Datele sugerează că gemcitabina poate fi administrată după ce efectele acute ale iradierii s- au rezolvat sau la cel puţin o săptămână după iradiere.
Radiation injury has been reported on targeted tissues (e.g. oesophagitis, colitis, and pneumonitis) in association with both concurrent and non-concurrent use of gemcitabine.
Leziuni de tip post- iradiere au fost raportate la nivelul ţesuturilor ţintă (de exemplu esofagită, colită şi pneumonită) în asociere atât cu utilizarea concomitentă cât şi ne- concomitentă a gemcitabinei.
Others Yellow fever and other live attenuated vaccines are not recommended due to the risk of systemic, possibly fatal, disease, particularly in immunosuppressed patients.
Alte interacţiuni Vaccinul febrei galbene şi alte vaccinuri vii atenuate nu sunt recomandate, datorită riscului de boală sistemică, posibil fatală, în special în cazul pacienţilor imunodeprimaţi.
Pregnancy There are no adequate data from the use of gemcitabine in pregnant women.
Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea gemcitabinei la femeile gravide.
Women should be advised not to become pregnant during treatment with gemcitabine and to warn their attending physician immediately, should this occur after all.
Femeile trebuie avertizate să nu rămână gravide în timpul tratamentului cu gemcitabină şi să- şi contacteze imediat medicul curant dacă totuşi acest lucru se întâmplă.
Breast-feeding It is not known whether gemcitabine is excreted in human milk and adverse effects on the suckling child cannot be excluded.
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă gemcitabina este excretată în laptele uman şi reacţiile adverse asupra sugarului nu pot fi excluse.
However, gemcitabine has been reported to cause mild to moderate somnolence, especially in combination with 23 alcohol consumption.
Cu toate acestea, s- a raportat că gemcitabina produce somnolenţă uşoară până la moderată, în special în asociere cu consumul de alcool etilic.
The most commonly reported adverse drug reactions associated with Gemzar treatment include: nausea with or without vomiting, raised liver transaminases (AST/ALT) and alkaline phosphatase, reported in approximately 60% of patients; proteinuria and haematuria reported in approximately 50% patients; dyspnoea reported in 10-40% of patients (highest incidence in lung cancer patients); allergic skin rashes occur in approximately 25% of patients and are associated with itching in 10% of patients.
Cele mai frecvent raportate reacţii adverse asociate cu tratamentul cu Gemzar includ: greaţă cu sau fără vărsături, creşterea transaminazelor hepatice (ASAT/ ALAT) şi a fosfatazei alcaline, raportate la aproximativ 60% dintre pacienţi; proteinuria şi hematuria raportate la aproximativ 50% dintre pacienţi; dispneea raportată la 10- 40% dintre pacienţi (cea mai mare incidenţă este în rândul pacienţilor cu cancer bronhopulmonar); erupţii cutanate trecătoare de natură alergică apar la aproximativ 25% dintre pacienţi şi sunt asociate cu prurit la 10% dintre pacienţi.
The frequency and severity of the adverse reactions are affected by the dose, infusion rate and intervals between doses (see section 4.4).
4. 4).
Dose-limiting adverse reactions are reductions in thrombocyte, leucocyte and granulocyte counts (see section 4.2).
4. 2).
Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to < 1/10), Uncommon (≥1/1000 to < 1/100), Rare (≥1/10,000 to < 1/1000), Very Rare (< 1/10,000).
Date din studii clinice Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/ 10), frecvente (≥1/ 100 şi < 1/ 10), mai puţin frecvente (≥1/ 1000 şi < 1/ 100), rare (≥1/ 10000 şi < 1/ 1000), foarte rare (< 1/ 10000).
System Organ Class Blood and lymphatic system disorders
Aparate, sisteme şi organe Tulburări hematologice şi limfatice
Frequency grouping Very common • Leucopaenia (Neutropaenia Grade 3 = 19.3%; Grade 4 = 6%).
Frecvenţă Foarte frecvente • Leucopenie (Neutropenie Grad 3 = 19, 3%; Grad 4 = 6%).
Bone-marrow suppression is usually mild to moderate and mostly affects the granulocyte count (see section 4.2) • Thrombocytopaenia • Anaemia
4. 2) • Trombocitopenie • Anemie
Common • Febrile neutropaenia Very rare • Thrombocytosis
Frecvente • Neutropenie febrilă Foarte rare • Trombocitoză
Common • Headache • Insomnia • Somnolence
Frecvente • Cefalee • Insomnie • Somnolenţă
24 System Organ Class Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
24 Aparate, sisteme şi organe Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Frequency grouping Very common • Dyspnoea –usually mild and passes rapidly without treatment
Frecvenţă Foarte frecvente • Dispnee – de obicei uşoară şi se remite rapid fară tratament
Common • Cough • Rhinitis
Frecvente • Tuse • Rinită
Uncommon • Interstitial pneumonitis (see section 4.4) • Bronchospasm –usually mild and transient but may require parenteral treatment Gastrointestinal disorders
4. 4) • Bronhospasm – de obicei uşor şi tranzitor dar poate necesita tratament parenteral Tulburări gastro- intestinale
Very common • Vomiting • Nausea
Foarte frecvente • Vărsături • Greţuri
Common • Diarrhoea • Stomatitis and ulceration of the mouth • Constipation
Frecvente • Diaree • Stomatită şi ulceraţii la nivelul mucoasei bucale • Constipaţie
Very common • Elevation of liver transaminases (AST and ALT) and alkaline phosphatase
Foarte frecvente • Creşterea transaminazelor hepatice (ASAT şi ALAT) şi a fosfatazei alcaline
Increased gamma-glutamyl transferase (GGT)
Creşterea gama- glutamil transferazei (GGT)
Very common • Allergic skin rash frequently associated with pruritus • Alopecia
Foarte frecvente • Erupţii cutanate tranzitorii de natură alergică asociate frecvent cu prurit • Alopecie
Common • Itching • Sweating
Frecvente • Prurit • Transpiraţii
Ulceration Vesicle and sore formation Scaling
Ulceraţii Formarea de vezicule şi leziuni cutanate
Very rare • Severe skin reactions, including desquamation and bullous skin eruptions Musculoskeletal and connective tissue disorders
Foarte rare • Reacţii cutanate severe, incluzând descuamări şi erupţii buloase Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului
Common • Back pain • Myalgia
Frecvente
System Organ Class Renal and urinary disorders
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Frequency grouping Very Common • Haematuria • Mild proteinuria
Foarte frecvente • Hematurie • Proteinurie uşoară
Very common • Influenza-like symptoms - the most common symptoms are fever, headache, chills, myalgia, asthenia and anorexia.
Foarte frecvente • Simptome pseudo- gripale - cele mai frecvente simptome sunt febra, cefaleea, frisoanele, mialgia, astenia şi anorexia.
Cough, rhinitis, malaise, perspiration and sleeping difficulties have also been reported. • Oedema/peripheral oedema- including facial oedema.
Tusea, rinita, starea generală de rău, transpiraţiile şi dificultăţi ale somnului au fost, de asemenea, raportate. • Edeme/ edeme periferice- incluzând edem facial.
Common • Fever • Asthenia • Chills
Frecvente • Febră • Astenie • Frisoane
Injection site reactions-mainly mild in nature
Reacţii la locul injectării - de obicei uşoare
Injury, poisoning, and procedural Complications
4. 5).
Radiation toxicity (see section 4.5).
Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Postmarketing experience (spontaneous reports) frequency not known (can’t be estimated from the available data)
Raportări după punerea pe piaţă (rapoarte spontane) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Cardiac disorders Arrythmias, predominantly supraventricular in nature Heart failure
Tulburări cardiace Aritmii, predominant de natură supraventriculară Insuficienţă cardiacă
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Pulmonary oedema Adult respiratory distress syndrome (see section 4.4)
4. 4)
Gastrointestinal disorders Ischaemic colitis
Tulburări gastro- intestinale Colită ischemică
Skin and subcutaneous tissue disorders Severe skin reactions, including desquamation and bullous skin eruptions, Lyell’s Syndrome, Steven- Johnson Syndrome
26 Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Reacţii cutanate severe, incluzând descuamări şi erupţii cutanate buloase, sindrom Lyell, sindrom Stevens- Johnson
26 Renal and urinary disorders Renal failure (see section 4.4) Haemolytic uraemic syndrome (see section 4.4)
4. 4)
Injury, poisoning and procedural complications Radiation recall
Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Reactivarea leziunilor post- iradiere
Combination use in breast cancer The frequency of grade 3 and 4 haematological toxicities, particularly neutropaenia, increases when gemcitabine is used in combination with paclitaxel.
Utilizarea în asociere în cancerul de sân Frecvenţa toxicităţilor hematologice de grad 3 sau 4, în special neutropenia, creşte atunci când gemcitabina este utilizată în asociere cu paclitaxel.
Grade 3 and 4 Adverse Events Paclitaxel versus gemcitabine plus paclitaxel
Evenimente adverse de grad 3 şi 4 paclitaxel versus gemcitabină plus paclitaxel
Number (%) of Patients
Numărul (%) de pacienţi
Paclitaxel arm
Braţul cu paclitaxel
Gemcitabine plus
plus paclitaxel
(N=259)
(N=262)
Paclitaxel arm (N=262)
Biochimice
Laboratory
Grad
Grade 3
3
Grade 4 Grade 3
Grad 3
Anaemia Thrombocytopaenia
Anemie Trombocitopenie
Non-laboratory
Non- biochimice
Febrile neutropaenia
Neutropenie febrilă
Fatigue Diarrhoea
Oboseală Diaree Neuropatie motorie Neuropatie senzorială
3 (1.2) 5 (1.9)
3 (1, 2) 5 (1, 9) 2 (0, 8) 9 (3, 5)
1 (0.4) 0
1 (0, 4) 0 0 0
15 (5.7) 8 (3.1)
15 (5, 7) 8 (3, 1) 6( 2, 3) 14( 5, 3)
0.8) 0
2 (0, 8) 0 1 (0, 4) 1 (0, 4)
*Grade 4 neutropaenia lasting for more than 7 days occurred in 12.6% of patients in the combination arm and 5.0% of patients in the paclitaxel arm.
* Neutropenia de gradul 4 cu durată mai mare de 7 zile a apărut la 12, 6% dintre pacienţii aflaţi pe braţul cu asocierea medicamentoasă şi la 5, 0% dintre pacienţii aflaţi pe braţul cu paclitaxel.
27 Combination use in bladder cancer
27 Utilizarea în asociere în cancerul vezicii urinare