natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Avoid handling the product if hypersensitivity to tetracyclines exists.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale Evitaţi manipularea produsului, în cazul existenţei unei hipersensibilităţi la tetracicline.
10/ 21 Care should be taken to avoid contact with the product during its incorporation to the feed as well as during the administration of the medicated feed to the animals.
10/ 21 Trebuie luate măsuri de precauţie pentru evitarea contactului cu produsul în timpul încorporării acestuia în hrană, ca şi în timpul administrării hranei cu substanţă medicamentoasă la animale.
If it occurs, it is recommended to wash the area with plenty of water.
Dacă totuşi contactul s- a produs, se recomandă spălarea zonei respective cu multă apă.
Absorption of doxycycline may be diminished in the presence of high quantities of Ca, Fe, Mg or Al in the diet.
Absorbţia doxiciclinei poate fi diminuată în prezenţa unor cantităţi mari de Ca, Fe, Mg sau Al în alimentaţie.
Do not administer together with antacids, kaolin and iron preparations.
A nu se administra în asociere cu antiacizi, preparate care conţin caolin şi fier.
Do not administer in conjunction with bactericidal antibiotics like beta-lactames.
A nu se administra în asociere cu antibiotice bactericide cum sunt beta- lactamele.
The recommended dose is 10 mg of doxycycline/ kg of body weight/ day (equivalent to 1 g of Doxyprex/ 10 kg of b. w.) for 7 consecutive days.
Doza recomandată este de 10 mg doxiciclină/ kg greutate corporală/ zi (echivalentul a 1 g Doxyprex/ 10 kg greutate corporală), timp de 7 zile consecutive.
For pigs with a daily consumption of 40 g of feed/ kg b. w. / day this dose corresponds to 250 mg of doxycycline per kg of feed which gives a rate of incorporation of 2.5 kg/ Ton.
Pentru porcii cu un consum zilnic de 40 g hrană/ kg greutate corporală/ zi, această doză corespunde cu 250 mg doxiciclină per kg hrană, ceea ce determină o rată de încorporare de 2, 5 kg/ tonă.
1 mg Doxyprex/ kg feed = 10 mg doxycycline/ kg b. w. x 10 x bodyweight (kg)/ Daily feed intake (kg)
1 mg Doxyprex/ kg hrană = 10 mg doxiciclină/ kg greutate corporală x 10 x greutate corporală (kg) / aport alimentar zilnic (kg)
Piglet starter feed I (complete feed up to approx.
Hrană de început pentru purcei I (hrană completă până la aprox.
20 kg body weight) Piglet starter feed II (complete feed up to approx.
20 kg greutate corporală) Hrană de început pentru purcei II (hrană completă până la aprox.
35 kg body weight) Complete feed for fattening pigs up to approx.
35 kg greutate corporală) Hrană completă pentru îngrăşarea porcilor, până la aprox.
50 kg body weight Complete feed for fattening pigs of approx.
50 kg greutate corporală Hrană completă pentru îngrăşarea porcilor de aprox.
50 kg body weight Complete feed for fattening pigs of approx.
50 kg greutate corporală
35 kg body weight A horizontal ribbon mixer should be used to incorporate the product into the feeding stuff.
35 kg greutate corporală Pentru încorporarea produsului în hrană trebuie utilizat un mixer orizontal cu panglică.
Pelleting
Hrana cu substanţă medicamentoasă poate fi apoi transformată în granule.
11/ 21 conditions involve preconditioning ingredients with steam at 55-65ºC and 10% moisture.
Condiţiile de granulare implică precondiţionarea ingredientelor cu abur la temperatura de 55- 65ºC şi o umiditate de 10%.
No symptoms of intolerance to the speciality have been detected in the studies conducted in which a medicated feed with 600 ppm (2.4 times the recommended dose) was administered to the 20-30 kg animals during twice the recommended period.
Nu au fost detectate simptome de intoleranţă la produs în studiile desfăşurate, în care hrană cu substanţă medicamentoasă cu 600 ppm (de 2, 4 ori doza recomandată) a fost administrată la animale de 20- 30 kg în decursul unei perioade de două ori mai lungă decât cea recomandată.
Antibacterials for systemic use.
Antibacteriene de uz sistemic.
Tetracyclines, ATCvet code:
Tetracicline, codul veterinar ATC:
Doxycycline is a semi-synthetic tetracycline derived from oxytetracycline that acts on the 30S ribosomal bacterial subunit in a reversible union, by blocking the binding of aminoacyl-tRNA (transference RNA) to the mRNA/ ribosome complex, avoiding the addition of new amino acids to the growing peptide chain and interfering therefore on the protein synthesis.
Doxiciclina este o tetraciclină semisintetică derivată din oxitetraciclină, care acţionează asupra subunităţii bacteriene ribozomale într- o unire reversibilă, blocând legarea aminoacil- tARN- ului (ARN de transfer) de complexul mARN/ ribozom, evitând adăugarea de noi aminoacizi la lanţul peptidic în dezvoltare şi, de aceea, interferând cu sinteza proteică.
It is active against:
Este activă faţă de:
Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica
Pasteurella multocida şi Bordetella bronchiseptica
“ In Spain during 2001, the in vitro sensitivity to doxycycline has been determined against porcine strains of Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica resulting in MIC90 values of 0.795µg/ ml and 0.053µg/ ml respectively .”
„ În Spania, în anul 2001, sensibilitatea in vitro la doxiciclină a fost stabilită împotriva tulpinilor porcine de Pasteurella multocida şi Bordetella bronchiseptica care determină valori CIM90 de 0, 795 µg/ ml, respectiv 0, 053 µg/ ml. ”
According to the Clinical and Laboratory Standard (CLSI) regulation, organisms other than streptococci with MIC values ≤ 4 µg/ ml are considered sensitive, at 8 µg/ ml intermediate and with MIC values ≥ 16 resistant to doxycycline.
În conformitate cu regulamentul Institutului pentru Standarde Clinice şi de Laborator (CLSI), alte organisme decât streptococii cu valori CIM < 4 µg/ ml sunt considerate sensibile, la 8 µg/ ml intermediare şi la valori CIM > 16 rezistente la doxiciclină.
The other mechanism is evidenced by a reduction in the affinity of the ribosome for the Tetracycline-Mg2+ complex due to mutations in the chromosome.
Celălalt mecanism este evidenţiat prin reducerea afinităţii ribozomului pentru complexul Tetraciclină- Mg2+ datorită mutaţiilor intervenite la nivelul cromozomului.
Doxycycline is widely distributed throughout the organism due to its physico-chemical characteristics, provided that is highly lipid-soluble.
Doxiciclina este distribuită în mare măsură în întregul organism datorită caracteristicilor sale fizico - chimice, cu condiţia să fie puternic liposolubilă.
Concentrations
Se concentrează în ficat, rinichi, oase şi intestin; în acest din urmă caz, se datorează unui ciclu enterohepatic.
12/ 21 that reaches in lung are always higher than in plasma.
Concentraţiile care ajung în plămâni sunt întotdeauna mai ridicate decât în plasmă.
Binding to plasmatic proteins is about 90-92%.
Legarea de proteinele plasmatice este de circa 90- 92%.
Pigs (after weaning) Oral bioavailability of doxycycline ranges between 50-60% values.
Porci (după înţărcare) Biodisponibilitatea orală a doxiciclinei variază între 50 şi 60%.
Once absorbed, the drug is bound in a very high percentage (93%) to plasmatic proteins.
Odată absorbit, medicamentul se leagă într- un procent foarte ridicat (93%) de proteinele plasmatice.
Provided its lipophilic properties doxycycline is easily distributed in animal tissues, showing volumes of distribution of 0.53 l/ kg.
Cu condiţia să existe proprietăţile lipofile, doxiciclina se distribuie cu uşurinţă în ţesuturile animale, prezentând volume de distribuţie de 0, 53 l/ kg.
Its excretion is carried out through the intestinal mucous and in a lower extent, through bile excretion, resulting in plasmatic clearance values of 1.7 ml/ min/ kg.
Excreţia sa se realizează prin mucoasa intestinală şi, într- o măsură mai mică, pe cale biliară, determinând valori ale clearance- ului plasmatic de 1, 7 ml/ min/ kg.
Following single dose administration, Cmax was 1.70 µg/ ml with a Tmax of 6 hours.
După administrarea unei doze unice, Cmax a fost de 1, 70 µg/ ml cu un Tmax de 6 ore.
Administration of the product according to the recommended posology results in a maximum plasmatic concentration at steady of 2.0 ± 0.4 µg/ ml.
Administrarea produsului în conformitate cu posologia recomandată determină o concentraţie plasmatică maximă la starea de echilibru de 2, 0 ± 0, 4 µg/ ml.
After withdrawal of medication, half-life of the terminal phase is of 6 h.
După întreruperea administrării medicamentului, timpul de înjumătăţire plasmatică al fazei terminale este de 6 h.
It is mainly eliminated through the small intestine that supposes an advantage in relation to the rest of tetracyclines provided that it is not accumulated in the organism when renal function is diminished since it is not its mainly route of elimination.
Acesta se elimină în principal prin intestinul subţire, ceea ce presupune un avantaj faţă de restul tetraciclinelor, cu condiţia să nu se acumuleze în organism în cazul diminuării funcţiei renale, deoarece aceasta nu este principala sa cale de eliminare.
Liquid sorbitol, non-crystallising Liquid paraffin Semolinea (declared on labelling as carrier)
Sorbitol lichid, necristalizat Parafină lichidă Griş (declarat pe etichetă ca transportor)
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare:
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar:
Shelf-life after incorporation into pelleted feed:
Perioada de valabilitate după încorporare în hrană sau furaj granulat:
Containers of 1 kg, 5 kg, 20 kg and 25 kg.
Recipiente a câte 1 kg, 5 kg, 20 kg şi 25 kg.
Thermosealed bags of a complex film made of polyester external layer, aluminium intermediate layer and polyethylene internal layer that is in contact with the product.
13/ 21 Saci termosudaţi din film complex alcătuit dintr- un strat exterior din poliester, un strat intermediat din aluminiu şi un strat interior din polietilenă, care intră în contact cu produsul.
Esmeralda, 19 E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain Tel: +34 934 706 270 Fax: +34 933 727 556 e-mail: invesa@invesagroup. com
Esmeralda, 19 E- 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spania Tel.: +34 934 706 270 Fax: +34 933 727 556 e- mail: invesa@ invesagroup. com
{< DD/MM/YYYY >}
{< ZZ/ LL/ AAAA >}
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/ SAU UTILIZARE
14/ 21 LABELLING AND PACKAGE INSERT
14/ 21 ETICHETARE ŞI PROSPECT
15/ 21 PACKAGE LEAFLET
15/ 21 PROSPECT
Esmeralda, 19 E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain
Esmeralda, 19 E- 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spania
Doxyprex is presented as yellow granules containing 100 mg of doxycycline base as hyclate per gram of product.
Doxyprex se prezintă sub forma unor granule de culoare galbenă conţinând 100 mg doxiciclină sub formă de hiclat per gram de produs.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
In feed use The recommended dose is 10 mg of doxycycline/ kg of body weight/ day (equivalent to 1 g of Doxyprex/ 10 kg of b. w.) for 7 consecutive days.
Utilizare în hrană Doza recomandată este de 10 mg doxiciclină/ kg greutate corporală/ zi (echivalentul a 1 g Doxyprex/ 10 kg greutate corporală), timp de 7 zile consecutive.
For pigs with a daily consumption of 40 g of feed/ kg
Pentru porcii cu un consum zilnic de 40 g hrană/ kg
16/ 21 b. w. / day this dose corresponds to 250 mg of doxycycline per kg of feed which gives a rate of incorporation of 2.5 kg/ Ton..
16/ 21 greutate corporală/ zi, această doză corespunde cu 250 mg doxiciclină per kg hrană, ceea ce determină o rată de încorporare de 2, 5 kg/ tonă.
Pelleting conditions involve preconditioning ingredients with steam at 55-65ºC and 10% moisture.
Condiţiile de peletizare implică precondiţionarea ingredientelor cu abur la temperatura de 55- 65ºC şi o umiditate de 10%.
EXP {month/ year} Do not use after the expiry date.
EXP {luna/ anul} A nu se utiliza după data expirării.
Absorption of doxycycline may be diminished in the presence of high quantities of Ca, Fe, Mg or Al in the diet.
17/ 21 Absorbţia doxiciclinei poate fi diminuată în prezenţa unor cantităţi mari de Ca, Fe, Mg sau Al în alimentaţie.
17/ 21 The uptake of medicated feed by animals can be altered as a consequence of illness.
Asimilarea hranei cu substanţă medicamentoasă la animale poate fi afectată de prezenţa unei boli.
Inflammation of the face, lips and eyes or respiratory difficulty are more severe signs that require urgent medical attention It is not recommended its use in pregnant animals and during lactation periods.
Nu se recomandă utilizarea acestuia la animalele gestante şi în perioadele de lactaţie.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
PACKAGE SIZE 1 kg 5 kg 20 kg 25 kg
MĂRIMEA AMBALAJULUI 1 kg 5 kg 20 kg 25 kg
18/ 21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ONTHE IMMEDIATE PACKAGE
18/ 21 INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR
{NATURE/ TYPE}
{NATURĂ/ TIP}
Premix for medicated feeding stuff
Premix pentru hrană cu substanţă medicamentoasă
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
20/ 21 Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
20/ 21 13.
13.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
MENŢIUNEA „ NUMAI PENTRU UZ VETERINAR ” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, după caz
London, June 2008 EMEA/ 532206/ 2007- Rev.1
Londra, iunie 2008 EMEA/ 532206/ 2007 - Revizuit 1
Doxyprex 100 mg premix presented in 5 kg, 20 kg and 25 kg bags containing 100 mg/ g doxycycline base as hyclate.
Doxyprex premix 100 mg este ambalat în pungi de câte 5 kg, 20 kg şi 25 kg conţinând 100 mg/ g doxiciclină hiclat.
Germany could not agree to the granting a marketing authorisation and the matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Germania nu a aprobat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă, iar problema a fost înaintată Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Produse medicamentoase de uz veterinar, CMD( v) şi ulterior Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP).
The CVMP during its meeting of 21-22 June 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, for Doxyprex 100 mg premix.
În cursul reuniunii sale din 21- 22 iunie 2006, CVMP a iniţiat o procedură de sesizare în baza articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/ 82/ CE, modificată, pentru Doxyprex 100 mg premix.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) was requested to substantiate the efficacy of the product.
Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s- a solicitat să dovedească eficacitatea produsului.
The applicant provided a justification for submission of this application on a “ well-established use” basis.
Solicitantul a furnizat o justificare a depunerii cererii în cauză, pornind de la o „ utilizare bine stabilită ”.
Within the EU doxycycline-based premix products for pigs at recommended dose rates of 10mg/ kg once daily for 5 days are stated as having been authorised since 1985.
Este menţionat că, în cadrul UE, produsele pentru porcine sub formă de premix pe bază de doxiciclină, administrate în doze recomandate de 10 mg/ kg o dată pe zi timp de 5 zile, au fost autorizate începând din 1985.
Annex I of Directive 2001/ 82/ EC as amended by directive 2004/ 28/ EC notes that post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants should put a special emphasis on this issue.
Anexa I a Directivei 2001/ 82/ CE, modificată de Directiva 2004/ 28/ CE menţionează că experienţa ulterioară introducerii pe piaţă a altor produse care conţin aceiaşi constituenţi are o deosebită importanţă, iar solicitanţii trebuie să acorde o atenţie deosebită acestui aspect.
The presence was assumed.
Solicitantul arată că prezenţa M. hyopneumoniae nu a fost dovedită prin metode bacteriologice deoarece, la momentul respectiv, bacteria era dificil de izolat.
These are all references provided with the original submission.
Prezenţa acestei bacterii a fost presupusă.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Solicitantul a dovedit eficacitatea la porcine a substanţei active, doxiciclina, împotriva M. hyopneumoniae din literatura de specialitate publicată şi din studiile pentru concentraţia minimă 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. inhibitorie.
The CVMP recommended the granting of the marketing authorisation to Doxyprex 100 mg/ g Premix for medicated feeding stuff for pigs for the following indication because a positive benefit/ risk analysis has been demonstrated and no potential serious risk has been identified.
CVMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă a Doxyprex 100 mg/ g sub formă de premix destinat preparării de furaje medicamentate pentru porcine, pentru următoarele indicaţii, deoarece a fost demonstrată o analiză pozitivă a beneficiilor/ riscurilor şi nu au fost identificate riscuri potenţiale grave.
“ For the treatment and prevention of porcine respiratory disease, caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd .”
„ Pentru tratamentul şi prevenirea afecţiunilor respiratorii la porcine cauzate de Pasteurella multocida şi de Bordetella bronchiseptica, sensibile la doxiciclină, în cazul în care afecţiunea a fost diagnosticată în cadrul turmei. ”
A benefit-risk analysis could not be conducted due to the lack of pivotal evidence on clinical efficacy for the indication M. hyopneumoniae.
O analiză beneficii- riscuri nu a putut fi efectuată datorită lipsei dovezilor pivot cu privire la eficacitatea clinică pentru indicaţia M. hyopneumoniae.
EMEA/ 532206/ 2007- Rev.1
EMEA/ 532206/ 2007 - Revizuit 1- RO
London, 18 February 2008 EMEA/ 48261/ 2008
Londra, 18 februarie 2008 EMEA/ 48261/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 1 REFERRAL FOR Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses and its associated names International Non-Proprietary Name (INN):
AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 331PENTRU Ecomectin 18, 7 mg/ g pastă orală pentru cai şi denumirile sale asociate Denumire comună internaţională (DCI):
Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses is a white homogenous paste containing ivermectin.
Ecomectin 18, 7 mg/ g pastă orală pentru cai este o pastă omogenă, de culoare albă, care conţine ivermectina.
Ivermectin is a member of the macrocyclic lactone class of endectocides.
Ivermectina face parte din clasa lactonelor macrociclice a endectocidelor.
Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses is intended to be used in horses for the treatment of nematode or arthropod infections caused by Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, Small strongyles (including benzimidazole resistant strains):
Ecomectin 18, 7 mg/ g pastă orală pentru cai este destinat tratamentului cailor infestati cu nematode sau artropode cauzate de Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, strongili mici (inclusiv specii rezistente la benzimidazol):
Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., Ascarids:
Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., ascarizi:
Parascaris equorum, Pinworms:
Parascaris equorum, oxiuri:
Oxyuris equim, Neck threadworms:
Oxyuris equim, filarii care au ca poartă de intrare gâtul:
Onchocerca spp, Stomach bots:
Onchocerca spp, larve de tăun localizate în stomac:
A marketing authorisation for Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses was previously granted to Eco Animal Health Ltd in Ireland on 10 November 2006.
La data de 10 noiembrie 2006 a fost acordată companiei Eco Animal Health Ltd. din Irlanda o autorizaţie de punere pe piaţă pentru Ecomectin 18, 7 mg/ g pastă orală pentru cai.
A mutual recognition procedure was started on 1 February 2007.
La data de 1 februarie 2007 a fost iniţiată o procedură de recunoaştere mutuala.
The Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Belgium, Cyprus, Czech Republic, Germany, Denmark, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Italy, the Netherlands, Norway, Portugal, Sweden and the United Kingdom.
Statul membru de referinţă a fost Irlanda, iar statele membre interesate au fost Belgia, Cipru, Republica Cehă, Germania, Danemarca, Grecia, Spania, Finlanda, Franţa, Ungaria, Italia, Ţările de Jos, Norvegia, Portugalia, Suedia şi Regatul Unit.
The product was accepted by the Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Italy, the Netherlands, Norway, Portugal, Sweden and the United Kingdom.
Produsul a fost acceptat de Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Grecia, Spania, Finlanda, Franţa, Ungaria, Italia, Ţările de Jos, Norvegia, Portugalia, Suedia şi Regatul Unit.
Concerns were raised by Germany regarding that this veterinary medicinal product may present a potential serious risk to public health on the following grounds:
Germania şi- a exprimat îngrijorarea cu privire la posibilitatea ca acest produs medicinal veterinar poate prezenta un potential ridicat de risc pentru sănătatea publica, din următoarele motive:
An environmental risk was detected during the risk assessment Phase II Tier A for dung fauna organisms;
în cursul evaluării riscurilor din cadrul fazei a II- a nivelul A pentru organismele de bălegar, a o fost detectat un risc pentru mediu; solicitantul nu a furnizat niciun fel de date adecvate pentru nivelul B, în scopul evaluării o efectelor pe termen lung asupra organismelor de bălegar determinate de utilizarea produsului.
On 4 July 2007, Ireland notified EMEA that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement regarding Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses and its associated names.
La data de 4 iulie 2007, Irlanda a notificat EMEA asupra faptului că Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere mutuala şi procedura descentralizată – în sectorul veterinar [CMD( v)] nu a reuşit să ajungă la un acord cu privire la Ecomectin 18, 7 mg/ g pastă orală pentru cai şi denumirile sale asociate.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter has been referred to the CVMP.
În temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/ 82/ CE a Consiliului, cu modificările ulterioare, CVMP a fost sesizat cu privire la această chestiune.
The scope of the referral was to whether the environmental risk detected during the risk assessment Phase II Tier A for dung fauna organisms would present a potential serious risk to public health.
Scopul acestei proceduri de sesizare a fost să determine dacă riscul pentru mediu detectat în cursul evaluării riscurilor din cadrul fazei a II- a nivelul A pentru organismele de bălegar ar prezenta un risc potenţial foarte mare pentru sănătatea publică.
The arbitration procedure started on 11 July 2007 with the adoption of list of questions.
Procedura de arbitraj a început la data de 11 iulie 2007 prin adoptarea unei liste de întrebări.
The rapporteur was Dr.
Raportorul a fost Dr.
Urbain and the co-rapporteur was Prof.
Urbain, iar co- raportor a fost Prof.