natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Silapo can also lead to skin rash and flu-like symptoms.
De asemenea, Silapo poate produce erupţii cutanate şi simptome de tip gripal.
For the full list of all side effects reported with Silapo, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Silapo, a se consulta prospectul.
Silapo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin zeta or any of the other ingredients.
Silapo nu trebuie utilizat la pacienţii care pot fi hipersensibili (alergici) la epoetina zeta sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
EPREX/ ERYPO.
De ce a fost aprobat Silapo?
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for EPREX/ ERYPO, the benefit outweighs the identified risks.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că s- a demonstrat, în conformitate cu cerinţele Uniunii Europene (UE), faptul că profilul de siguranţă, calitate şi eficacitate al medicamentului Silapo este comparabil cu cel al EPREX/ ERYPRO.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Silapo?
Ce măsuri se iau în vederea utilizării corecte a medicamentului Silapo?
The company that makes Silapo will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
În toate statele membre, compania care produce Silapo va pune la dispoziţia personalului medical pachete informative, inclusiv informaţii despre siguranţa medicamentului.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Silapo to STADA Arzneimittel AG on 18 December 2007.
Comisia Europeană a acordat STADA Arzneimittel AG o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Silapo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 18 decembrie 2007.
The full EPAR for Silapo can be found here.
EPAR- ul complet pentru Silapo este disponibil aici.
40000 IU/ 1.0 ml
1, 0 ml
Silapo 1000 IU/ 0.3ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 1000 UI/ 0, 3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Silapo can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
4. 4). − Tratamentul anemiei şi reducerea nevoilor transfuzionale la pacienţi adulţi trataţi prin chimioterapie pentru tumori solide, limfoame maligne sau mieloame multiple, şi care prezintă risc la primirea transfuziei, după cum indică starea generală a pacientului (de exemplu: statusul cardiovascular, anemia preexistentă la începutul tratamentului prin chimioterapie). − Silapo poate fi folosit pentru creşterea disponibilului de sânge autolog la pacienţii încadraţi într - un program de pre- donare.
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
− Tratamentul anemiei simptomatice la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu insuficienţă renală
2 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
2 cronică
Silapo should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ L) Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Silapo trebuie administrat pe cale intravenoasă pentru a creşte concentraţia hemoglobinei până la valori care să nu depăşească 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Silapo is used to provide adequate control of the symptoms of anemia.
Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru a se asigura că se utilizează cea mai mică doză aprobată de Silapo pentru a se obţine controlul adecvat al simptomelor anemiei.
Dose (IU/ kg given 3x week)
3 Doză (UI/ kg de 3 ori pe săptămână)
3 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
Pacienţi adulţi supuşi dializei peritoneale Tratamentul se efectuează în două etape:
Silapo should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l).
Silapo trebuie administrată pe cale subcutanată la pacienţii cu anemie (de exemplu cu concentraţia hemoglobinei ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l).
Alternatively, Silapo can be administered at an initial dose of 450 IU/ kg subcutaneously once weekly.
Alternativ, Silapo poate fi administrat subcutanat, sub forma unei singure doze iniţiale de 450 UI/ kg o dată pe săptămână.
If the haemoglobin increase is < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, increase the dose to 300 IU/ kg 3 times per week.
Dacă valoarea hemoglobinei a crescut < 1 g/ dl (< 0, 62 mmol/ l), iar numărul de reticulocite a crescut cu < 40000 celule/ µl peste valoarea iniţială, doza trebuie mărită la 300 UI/ kg de 3 ori pe săptămână.
If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/ kg 3 times per week, the haemoglobin has increased ≥ 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl the dose should remain at 300 IU/ kg 3 times per week.
Dacă, după încă 4 săptămâni de tratament la 300 UI/ kg de 3 ori pe săptămână, valoarea hemoglobinei a crescut ≥ 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) sau numărul de reticulocite a crescut ≥ 40000 celule/ µl, trebuie continuată administrarea unei doze de 300 UI/ kg de 3 ori pe săptămână.
However, if the haemoglobin has increased < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
Totuşi, dacă valoarea hemoglobinei a crescut < 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l), iar numărul de reticulocite a crescut < 40000 celule/ µl peste valoarea iniţială, este puţin probabil să apară un răspuns terapeutic şi tratamentul trebuie întrerupt.
4 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
După ce s- a atins obiectivul terapeutic pentru fiecare pacient în parte, doza trebuie redusă cu 25 până la 50% pentru a menţine hemoglobina la valoarea respectivă.
Dose adjustment At a rate of rise in haemoglobin of > 2 g/ dl (> 1.25 mmol/ l) per month the Silapo dose should be reduced by about 25-50%.
5 Ajustarea dozei Dacă creşterea valorii hemoglobinei este > 2 g/ dl (> 1, 25 mmol/ l) pe lună, doza de Silapo trebuie redusă cu aproximativ 25- 50%.
If haemoglobin level exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), discontinue therapy until it falls to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or lower and then reinstitute Silapo therapy at a dose 25% below the previous dose.
Dacă valoarea hemoglobinei depăşeşte 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), tratamentul trebuie întrerupt până la scăderea acesteia la 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) sau sub această valoare, iar apoi tratamentul cu Silapo se reinstituie la o doză cu 25% mai mică decât doza anterioară.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Silapo at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Pacienţilor cu anemie uşoară (valoarea hematocritului cuprinsă între 33 şi 39%), care necesită o cantitate de ≥ 4 unităţi de sânge predonat, trebuie să li se administreze Silapo în doză de 600 UI/ kg de 2 ori pe săptămână timp de 3 săptămâni înainte de intervenţia chirurgicală.
All patients being treated with Silapo should receive adequate iron supplementation (e. g.
Tuturor pacienţilor cărora li se administrează Silapo trebuie să li se administreze pe tot parcursul tratamentului suplimente adecvate de fier (de exemplu:
5 Method of administration
Injectare intravenoasă Doza trebuie injectată lent pe o durată de cel puţin 1- 5 minute, în funcţie de doza totală.
Silapo should not be administered by intravenous infusion.
Silapo nu trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă.
Silapo must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
6. 2).
In chronic renal failure patients Silapo has not to be administered subcutaneously.
La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, Silapo nu trebuie administrat subcutanat, ci pe cale intravenoasă (vezi pct.
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. − Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin must not receive Silapo or any other erythropoietin (see section 4.4). − Uncontrolled hypertension. − In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease. − Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
4. 4). − Hipertensiune arterială inadecvat controlată terapeutic. − În cazul indicaţiei de “ creştere a disponibilului de sânge autolog ”: infarct miocardic sau accident vascular cerebral în luna precedentă tratamentului, angină pectorală instabilă sau risc crescut de tromboză venoasă profundă, cum este cazul celor cu antecedente de boală tromboembolică venoasă.
It may be necessary to add or increase anti-hypertensive treatment.
Tensiunea arterială trebuie monitorizată îndeaproape şi controlată în mod corespunzător la iniţierea şi în timpul tratamentului cu Silapo, atât în cazul pacienţilor cărora li se administrează tratament cu epoetină pentru prima dată, cât şi la pacienţii cărora li s- a administrat deja acest tratament. Poate fi necesară iniţierea sau intensificarea tratamentului antihipertensiv.
200-300 mg/ day orally (100-200 mg/ day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ ml
Pentru a garanta o reacţie optimă la eritropoietină, trebuie să se asigure depozite corespunzătoare de fier: − suplimentarea orală cu fier, de exemplu 200- 300 mg pe zi (100- 200 mg/ zi pentru pacienţi copii şi adolescenţi), se recomandă pentru pacienţii cu insuficienţă renală cronică ale căror valori de feritină în ser sunt sub 100 ng/ ml. − substituţia orală cu fier, de exemplu 200- 300 mg pe zi, se recomandă pentru toţi pacienţii cu cancer cu saturarea transferinei sub 20%.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Silapo in patients at risk for antibody-induced Pure Red Cell Aplasia (PRCA), i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Nu există suficiente date referitoare la imunogenitate în cazul administrării subcutanate de Silapo la pacienţii care prezintă risc de apariţie a aplaziei pure a celulelor roşii (APCR) indusă de anticorpii neutralizanţi de anti- eritropoietină, adică la pacienţii cu anemie renală.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Studiile clinice controlate nu au evidenţiat beneficii semnificative care să poată fi atribuite administrării epoetinelor, când concentraţia hemoglobinei este crescută peste valoarea necesară pentru
Haemoglobin levels should be measured on a regular basis until a stable level is achieved and periodically thereafter.
7 a controla simptomele anemiei şi a evita transfuzia de sânge.
Patients should not be switched to another medicinal product as anti-erythropoietin antibodies cross-react with other erythropoietins.
Pacienţii nu trebuie să fie trecuţi pe tratament cu o altă eritropoietină, deoarece anticorpii anti - eritropoietină reacţionează încrucişat cu alte tipuri de eritropoietină.
7 Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
În cazuri izolate a fost observată apariţia hiperkalemiei.
In cancer patients receiving chemotherapy, the 2-3 week delay between erythropoietin administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if Silapo therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
La pacienţii cu cancer trataţi prin chimioterapie, înainte de a decide dacă tratamentul cu Silapo este adecvat (pacienţi care prezintă risc de transfuzare), trebuie luat în considerare intervalul de 2- 3 săptămâni între administrarea de eritropoietină şi apariţia celulelor roşii favorizată de eritropoietină.
If the rate of increase in haemoglobin exceeds 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month or the haemoglobin level exceeds 12 g/ dl (7,5 mmol/ l), the dose adjustment detailed in section 4.2 should be thoroughly performed to minimise the risk of thrombotic events (see section 4.2).
4. 2.).
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoietic agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with Silapo) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep venous thrombosis or pulmonary embolism).
4. 8.) a fost observată o incidenţă crescută a evenimentelor trombotice vasculare (ETV), beneficiile administrării tratamentului cu Silapo trebuie evaluate cu atenţie în comparaţie cu acest risc, în mod special în cazul pacienţilor cu cancer care prezintă un risc crescut de apariţie a evenimentelor trombotice vasculare, cum sunt pacienţii care suferă de obezitate şi cei cu antecedente de ETV (de exemplu: tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară).
If erythropoietin is given concomitantly with ciclosporin, blood levels of ciclosporin should be monitored and the dose of ciclosporin adjusted as the haematocrit rises.
Atunci când eritropoietina este administrată concomitent cu ciclosporina, concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei trebuie monitorizate, iar doza de ciclosporină ajustată în funcţie de
Silapo is a biological medicinal product.
Silapo este un medicament biologic.
Thrombotic/vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents.
La pacienţii cărora li se administrează medicamente eritropoetice au fost raportate evenimente trombotice/ vasculare, cum sunt: ischemie miocardică, infarct miocardic, accidente vasculare cerebrale (hemoragie cerebrală şi infarct cerebral), atacuri ischemice tranzitorii, tromboză venoasă profundă, tromboză arterială, emboli pulmonari, anevrisme, tromboză retiniană şi coagulare pe rinichi artificial.
9 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Reacţiile de hipersensibilitate au fost rar raportate la epoetină alfa, incluzând cazuri izolate de edem angioneurotic şi reacţii anafilactice.
The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
O atenţie deosebită trebuie
Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine like headaches as a possible warning signal.
10 acordată cefaleei bruşte de tip migrenă, ca posibil semnal de avertizare.
10 The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000-40,000 Dalton.
Greutatea moleculară aparentă a eritropoietinei este de 32000 până la 40000 Dalton.
As with other haematopoietic growth factors, erythropoietin has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
11 Similar altor factori de creştere hematopoietici, in vitro, eritropoietina a dovedit proprietăţi de stimulare asupra celulelor endoteliale umane.
In two l arge, open-label studies, 2697 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included, 1895 with solid tumours (683 breast, 260 lung, 174 gynaecological, 300 gastrointestinal, and 478 other tumour types) and 802 with haematological malignancies.
În două studii clinice de mare amploare de tip deschis au fost incluşi 2697 pacienţi cu cancer trataţi prin chimioterapie fără platină, dintre care 1895 cu tumori solide (683 cu cancer la sân, 260 cu tumori pulmonare, 174 cu tumori genitale, 300 cu tumori gastro- intestinale şi 478 pacienţi cu alte tipuri de tumori) şi 802 pacienţi cu afecţiuni hematologice maligne.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
În două studii clinice, concentraţia ţintă a hemoglobinei a fost > 13 g/ dl; în celelalte trei studii clinice, concentraţia ţintă a hemoglobinei a fost de 12- 14 g/ dl.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
S- a efectuat, de asemenea, o analiză sistematică care a implicat peste 9000 pacienţi cu cancer, care au participat în 57 studii clinice.
There is an increased risk for
S- a observat un risc relativ crescut al evenimentelor tromboembolice (RR 1, 67, IÎ 95% 1, 35, 2, 06, 35 studii clinice şi 6769 pacienţi) la pacienţii cărora li s- a administrat eritropoietină umană recombinantă.
11 thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
Există un risc crescut de evenimente tromboembolice la pacienţii cu cancer cărora li se administrează eritropoietină umană recombinantă şi nu poate fi exclus un impact negativ asupra supravieţuirii globale.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Nu este clară măsura în care aceste rezultate pot fi valabile în cazul administrării eritropoietinei umane recombinante în scopul obţinerii unor concentraţii de hemoglobină sub 13 g/ dl la pacienţii cu cancer trataţi prin chimioterapie, deoarece în datele analizate a fost inclus un număr mic de pacienţi cu aceste caracteristici.
Intravenous route Measurement of erythropoietin following multiple dose intravenous administration revealed a half-life of approximately 4 hours in healthy volunteers and a somewhat more prolonged half-life of approximately 5 hours in renal failure patients.
12 Calea intravenoasă Determinările eritropoietinei după administrarea intravenoasă repetată au relevat un timp de înjumătăţire de aproximativ 4 ore la voluntari sănătoşi şi un timp de înjumătăţire prelungit până la aproximativ 5 ore, la pacienţii cu insuficienţă renală.
Subcutaneous route Following subcutaneous injection, serum levels of erythropoietin are much lower than the levels achieved following intravenous injection, the levels increase slowly and reach a peak between 12 and 18 hours postdose.
Calea subcutanată În urma injectării subcutanate, concentraţiile serice ale eritropoietinei sunt mult mai mici decât cele atinse după injectarea intravenoasă.
The peak is always well below the peak achieved using the intravenous route (approximately 1/20th of the value).
Aceste concentraţii serice cresc lent şi ating o valoare maximă după 12- 18 ore de la administrare.
The re is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
Nu există acumulare: concentraţiile rămân aceleaşi, chiar dacă sunt măsurate la 24 de ore de la prima injectare sau după 24 de ore de la ultima injectare.
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine
Fosfat disodic dihidrat Dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat Clorură de sodiu Clorură de calciu dihidrat Polisorbat 20 Glicină Leucină Izoleucină Treonină Acid glutamic Fenilalanină
12 Leucine Isoleucine Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
13 Apă pentru preparate injectabile Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH- ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH- ului)
Silapo must not be used if • The blister sealing is broken or the blister is damaged in any way. • The liquid is coloured or you can see particles floating in it. • Any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister. • It may have been accidentally frozen.
Silapo nu trebuie utilizat dacă: • sigiliul blisterului este rupt sau blisterul este deteriorat în vreun fel • lichidul este colorat sau se pot vedea particule care plutesc în el • din seringa preumplută s- a scurs lichid sau se observă condensare în interiorul blisterului sigilat • medicamentul a fost congelat accidental
13 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
14 STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2- 18 D- 61118 Bad Vilbel Germania
Silapo 2000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 2000 UI/ 0, 6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Silapo can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
4. 4). − Tratamentul anemiei şi reducerea nevoilor transfuzionale la pacienţi adulţi trataţi prin chimioterapie pentru tumori solide, limfoame maligne sau mieloame multiple, şi care prezintă risc la primirea transfuziei, după cum indică starea generală a pacientului (de exemplu: statusul cardiovascular, anemia preexistentă la începutul tratamentului prin chimioterapie). − Silapo poate fi folosit pentru creşterea disponibilului de sânge autolog la pacienţii încadraţi într - un program de pre- donare.
15 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
Concentraţia ţintă a hemoglobinei este cuprinsă între 10 şi 12 g/ dl (6, 2– 7, 5 mmol/ l), cu excepţia copiilor şi adolescenţilor la care concentraţia hemoglobinei trebuie să fie cuprinsă între 9, 5 şi 11 g/ dl (5, 9– 6, 8 mmol/ l).