natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The incidence of non-melanoma skin cancer was 0.74 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (3 patients in 406 patient-years of follow-up) compared to 1.13 for placebo-treated patients (2 patients in 176 patient-years of follow-up).
Incidenţa cancerului cutanat de tip non- melanom a fost de 0, 74 la 100 pacient- ani de urmărire la pacienţii trataţi cu ustekinumab (3 pacienţi la 406 pacient- ani de urmărire) comparative cu 1, 13 la pacienţii care au primit placebo (2 pacienţi la 176 pacient- ani de urmărire).
In the controlled and non-controlled portions of psoriasis clinical studies, the incidence of malignancies excluding non-melanoma skin cancers was 0.36 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (8 patients in 2,249 patient-years of follow-up) and malignancies reported included breast, colon, head and neck, kidney, prostate, and thyroid cancers.
În fazele controlate şi necontrolate ale studiilor clinice efectuate la pacienţi cu psoriazis, incidenţa afecţiunilor maligne, excluzând cancerele cutanate de tip non- melanom, a fost de 0, 36 la 100 pacient- ani de urmărire pentru pacienţii trataţi cu ustekinumab (8 pacienţi la 2249 pacient - ani de urmărire): afecţiunile maligne semnalate au inclus cancere de sân, colon, cap şi gât, rinichi, prostată şi tiroidă.
The rate of malignancies reported in ustekinumab-treated patients was comparable to the rate expected in the general population (standardised incidence ratio = 0.68 [95% confidence interval:
Rata afecţiunilor maligne raportată la trataţi cu ustekinumab a fost comparabilă cu cea estimată în populaţia generală (rata standardizată de incidenţă = 0, 68 [interval de încredere 95%:
The incidence of non-melanoma skin cancer was 0.80 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (18 patients in 2,245 patient-years of follow-up) (see section 4.4).
Incidenţa cancerului cutanat de tip non- melanom a fost de 0, 80 la 100 pacient - ani de urmărire la pacienţii trataţi cu ustekinumab (18 pacienţi la 2245 pacient- ani de urmărire) (vezi pct 4. 4).
Immunogenicity Approximately 5% of ustekinumab-treated patients developed antibodies to ustekinumab, which were generally low-titer.
Imunogenicitatea Aproximativ 5% dintre pacienţii cărora li s- a administrat ustekinumab au dezvoltat anticorpi la ustekinumab, care au fost în general în concentraţie mică.
16 5.
19 5.
Thus, ustekinumab is not likely to contribute to complement- or antibody-mediated cytotoxicity of the receptor-bearing cell.
Prin urmare, este puţin probabil ca ustekiumab să contribuie la citotoxicitatea mediată de anticorpi sau complement a celulei purtătoare de receptori.
Thus, ustekinumab is believed to interrupt signaling and cytokine cascades that are relevant to psoriasis pathology.
Prin urmare, se presupune că ustekinumab întrerupe semnalizarea şi cascada de citokine care sunt importante în patologia psoriazisului.
Clinical efficacy and safety The safety and efficacy of ustekinumabwas assessed in 1,996 patients in two randomised, double-blind, placebo-controlled studies in patients with moderate to severe plaque psoriasis and who were candidates for phototherapy or systemic therapy.
Siguranţa şi eficacitatea ustekinumab au fost estimate la 1996 pacienţi în două studii clinice randomizate, dublu- orb, placebo controlate, la pacienţii cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe şi care erau selectaţi pentru fototerapie sau terapie sistemică.
Patients randomised to ustekinumab received 45 mg or 90 mg doses at Weeks 0 and 4 and followed by the same dose every 12 weeks.
53% dintre aceşti pacienţi erau fie rezistenţi, fie intoleranţi, fie aveau o contraindicaţie la altă terapie sistemică. Pacienţii randomizaţi pentru tratament cu usketinumab au primit doze de 45 mg sau 90 mg în săptămânile 0 şi 4, urmată de aceeaşi doză la fiecare 12 săptămâni.
Patients randomised to receive placebo at Weeks 0 and 4 crossed over to receive ustekinumab (either 45 mg or 90 mg) at Weeks 12 and 16.
20 randomizaţi să primească placebo în săptămânile 0 şi 4 au fost trecuţi la ustekinumab (fie 45 mg, fie 90 mg) în săptămânile 12 şi 16.
The primary endpoint in both studies was the proportion of patients who achieved PASI 75 response from baseline at Week 12 (see Table 2).
Criteriul final principal de evaluare din ambele studii a fost proporţia de pacienţi care au atins răspunsul PASI 75 faţă de valoarea iniţială în săptămâna 12 (vezi Tabelul 2).
17 Table 2 Summary of clinical response in Psoriasis Study 1 (PHOENIX 1) and Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2)
Tabelul 2 Rezumatul răspunsului clinic în Studiul 1pentru Psoriazis (PHOENIX 1) şi Studiul 2 pentru Psoriazis (PHOENIX 2)
45 mg
45 mg 90 mg 45
90 mg
mg 90 mg
3 (1%)
21
In Psoriasis Study 1 maintenance of PASI 75 was significantly superior with continuous treatment compared with treatment withdrawal (p < 0.001).
În Studiul 1de Psoriazis menţinerea PASI 75 a fost în mod semnificativ superioară în grupul de tratament continuu comparativ cu grupul cu tratamentîntrerupt (p < 0, 001).
At Week 52, 89% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders compared with 63% of patients re-randomised to placebo (treatment withdrawal) (p < 0.001).
În săptămâna 52, 89% dintre pacienţii re - randomizaţi pentru tratamentul de întreţinere aveau un răspuns PASI 75 comparativ cu 63% dintre pacienţii re- randomizaţipentru a primi placebo (întreruperea tratamentului) (p < 0, 001).
In patients re-randomised to placebo, and who reinitiated their original ustekinumab treatment regimen after loss of ≥ 50% of PASI improvement 85% regained PASI 75 response within 12 weeks after re-initiating therapy.
La pacienţii re- randomizaţi pentru a primi placebo, şi care au reînceput tratamentul lor iniţial cu ustekinumab după pierderea a ≥50% din ameliorarea PASI, 85% dintre aceştia au avut din nou răspuns PASI 75 în decurs de 12 săptămâni după reînceperea terapiei.
The median tmax values of ustekinumab following a single subcutaneous administration of either 45 mg or 90 mg in patients with psoriasis were comparable to those observed in healthy subjects.
După o singură administrare subcutanată fie de 45 mg, fie de 90 mg, valorile mediane ale tmax al ustekinumab la pacienţi cu psoriazis au fost comparabile cu cele observate la subiecţii sănătoşi.
Metabolism The exact metabolic pathway for ustekinumab is unknown.
22 Nu se cunoaşte calea exactă de metabolizare a ustekinumab.
Median half-life (t1/ 2) of ustekinumab was approximately 3 weeks in patients with psoriasis, ranging from 15 to 32 days across all psoriasis studies.
Eliminarea Clearance- ul sistemic (CL) median după o singură administrare intravenoasă la pacienţii cu psoriazis a variat de la 1, 99 la 2, 34 ml/ zi şi kg. Timpul de înjumătăţire (t1/ 2) plasmatică median al ustekinumab a fost de aproximativ 3 săptămâni la pacienţii cu psoriazis, cu variaţii de la 15 la 32 de zile, în toate studiile de psoriazis.
Population pharmacokinetic analysis showed that there was a trend towards a higher clearance of ustekinumab in patients who tested positive for antibodies to ustekinumab.
Analiza farmacocinetică a populaţiilor a demonstrat existenţa unei tendinţe către un clearance crescut al usketinumab la pacienţii cu teste pozitive la anticorpianti- usketinumab.
The median steady-state trough concentration ranged from 0.21 µg/ ml to 0.26 µg/ ml (45 mg) and from 0.47 µg/ ml to 0.49 µg/ ml (90 mg).
Mediana concentraţiilor medii la starea de echilibru a variat de la 0, 21 µg/ ml până la 0, 26 µg/ ml( 45 mg) şi de la 0, 47 µg/ ml până la 0, 49 µg/ ml (90 mg).
In the population pharmacokinetic analysis, there were no indications of an effect of tobacco or alcohol on the pharmacokinetics of ustekinumab.
În analiza farmacocinetică a populaţiilor, nu au existat indicii cu privire la efectul tutunului sau alcoolului asupra farmacocineticii ustekinumab.
19 5.3 Preclinical safety data
23 5. 3 Date preclinice de siguranţă
In developmental and reproductive toxicity studies in cynomolgus monkeys, neither adverse effects on male fertility indices nor birth defects or developmental toxicity were observed.
În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi de dezvoltare la maimuţele cynomolgus, nu au fost observate efecte adverse nici asupra indicilor de fertilitate la masculi şi nici anomalii congenitale sau toxicitate asupradezvoltării.
Dose levels in animal studies were up to approximately 45-fold higher than the highest equivalent dose intended to be administered to psoriasis patients and resulted in peak serum concentrations in monkeys that were more than 100-fold higher than observed in humans.
Dozele utilizate în studiile la animale au fost până la de 45 de ori mai maridecât echivalentul celei mai mari doze ce urma să fie administrată pacienţilor cu psoriazis şi au avut ca rezultat concentraţiile serice maxime la maimuţe care au fost de 100 de ori mai mari decât cele observate la om.
Carcinogenicity studies were not performed with ustekinumab due to the lack of appropriate models for an antibody with no cross-reactivity to rodent IL-12/ 23 p40.
Nu s- au efectuat studii de carcinogenicitate cu ustekinumab datorită absenţei de modele adecvate pentru un anticorp fără reactivitate încrucişată cu IL- 12/ 23 p40 de la rozătoare.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţini de manipulare
The solution in the STELARA vial should not be shaken.
24 Soluţia din flaconul cu STELARA nu trebuie agitată.
The product should not be used if the solution is discoloured or cloudy, or if foreign particulate matter is present.
Produsul nu trebuie folosit dacă soluţia este colorată sau tulbure, sau dacă sunt prezente particule străine.
21 ANNEX II
25 ANEXA II
22 A.
26 A.
Manufacturer of the active substance
Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active
Louis, MO 63134 USA
Louis, MO 63134 SUA
Centocor BV Einsteinweg 101 NL-2333 CB Leiden The Netherlands
Centocor BV Einsteinweg 101 NL- 2333 CB Leiden Olanda
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I:
Patient information pack will be focused on: • Potential risks/ side effects as described in the Patient Information Sheet. • Serious infections, including salmonella infections, TB, and non-tuberculous mycobacterial infections. • Malignancies
Pachetul informativ pentru pacient va fi focalizat pe:
• Appropriate techniques for administration of ustekinumab.
• Infecţiile grave, inclusiv infecţiile cu Salmonella, tuberculoza şi infecţiile cu micobacterii non- tuberculoase • Afecţiunile maligne • Tehnicile adecvate de administrare a usketinumab
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 002 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistem de farmacovigilenţă DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 002 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte de şi pe perioada punerii pe piaţă a medicamentului.
23 Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.6 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de management al riscului DAPP se angajează să realizeze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost stabilit în versiunea 5 a Planului de management a riscului (RMP) prezentat în Modulul 1. 8. 2 a Cererii de autorizare de punere pe piaţă, recum şi în orice actualizări ulterioare ale PMR, stabilite de către CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
când sunt primite noi informaţii care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţii de reducere la minimum a riscului
24 ANNEX III
28 ANEXA III
25 A.
29 A.
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Each vial contains 45 mg of ustekinumab in 0.5 ml.
Un flacon conţine ustekinumab 45 mg în 0, 5 ml.
Sucrose, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Excipienţi: zahăr, L- histidină, monoclorhidrat de L- histidină monohidrat, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection 45 mg/ 0.5 ml 1 vial
Soluţie injectabilă 45 mg/ 0, 5 ml 1 flacon
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not shake.
MODUL ŞI CALEA( CĂILE) DE ADMINISTRARE
EXP
31 EXP:
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
32 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELELE PRIMARE MICI
STELARA 45 mg solution for injection ustekinumab SC
STELARA 45 mg soluţie injectabilă ustekinumab s. c.
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Each vial contains 90 mg of ustekinumab in 1 ml.
Un flacon conţine ustekinumab 90 mg în 1 ml.
Solution for injection 90 mg/ 1 ml 1 vial
Soluţie injectabilă 90 mg/ 1 ml 1 flacon
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTĂ( E) ATENŢIONARE( ĂRI) SPECIALĂ( E) DACĂ ESTE( SUNT) NECESAR( E)
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
35 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELELE PRIMARE MICI
STELARA 90 mg solution for injection ustekinumab SC
STELARA 90 mg soluţie injectabilă ustekinumab s. c.
32 B.
36 B.
33 PACKAGE LEAFLET:
37 PROSPECT:
STELARA 45 mg solution for injection Ustekinumab
STELARA 45 mg soluţie injectabilă ustekinumab
if their symptoms are the same as yours.
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptomele cu ale dumneavoastră.
What STELARA is and what it is used for 2.
Ce este STELARA şi pentru ce se utilizează 2.
Before you use STELARA 3.
Înainte să utilizaţi STELARA 3.
How to use STELARA 4.
Cum să utilizaţi STELARA 4.
How to store STELARA 6.
Cum se păstrează STELARA 6.
WHAT STELARA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE STELARA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
STELARA belongs to a group of medicines called immunosuppressants (medicines that inhibit your immune system).
STELARA aparţine unui grup de medicamente numite imunosupresoare (medicamente care inhibă sistemul imunitar).
STELARA contains the active substance ustekinumab, a monoclonal antibody.
STELARA conţine substanţa activă ustekinumab, un anticorp monoclonal.
STELARA is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in patients who cannot use or did not respond to other medicines and phototherapy.
STELARA este utilizat pentru tratamentul formelor moderate şi severe de psoriazis în plăci, la pacienţii care nu pot utiliza sau nu răspund la alte medicamente şi fototerapie.
This disease causes inflammation of skin and nails.
Această boală produce inflamaţia pielii şi unghiilor.
STELARA will reduce the inflammation and other signs of the disease.
STELARA va diminua inflamaţia şi alte semne ale bolii.
BEFORE YOU USE STELARA
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI STELARA
Do not use STELARA • If you are allergic (hypersensitive) to ustekinumab or to any of the other ingredients of STELARA (listed in section 6 ‘ What STELARA contains’). • If you have an active infection which your doctor considers important (see also below ‘ Take special care with STELARA’).
2 “ Aveţi grijă deosebită când utilizaţi STELARA ”).
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using STELARA.
Dacă nu sunteţi sigur că oricare din situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza STELARA.
34 Take special care with STELARA Your doctor will assess your health before treatment.
38 Medicul dumneavoastră va evalua starea dumneavoastră de sănătate înainte de tratament.
Make sure you tell your doctor about any illness you have.
Asiguraţi- vă că aţi spus medicului dumneavoastră despre orice boală de care suferiţi.
Check with your doctor before using STELARA if you have: • Infections o You must tell your doctor if you have any kind of infection STELARA may make you less able to fight infections.
Unele infecţii pot deveni grave.
Some infections could also become serious. o Tell your doctor if you have any signs of infection, even if it is very minor.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă există orice semne de infecţie, chiar dacă o sunt aparent minore.
Signs may include fever, feeling tired, cough, flu-like symptoms, diarrhoea, dental problems and burning when urinating.
Semnele pot include febră, senzaţie de oboseală, tuse, simptome asemănătoare gripei, diaree, afecţiuni dentare şi usturime la urinare.
If you are not sure, talk to your doctor straight away o It is particularly important to tell your doctor if you have an infection that will not go away or keeps coming back o Tell your doctor if you have any open cuts or sores – they might get infected.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice răni deschise sau inflamaţii – o s- ar putea să se infecteze.
o Tuberculosis (TB) Tell your doctor if you have had tuberculosis.
• Tuberculoză (TB) Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut tuberculoză.
Also tell him or her if you have recently been near anyone who might have tuberculosis Your doctor will examine you for tuberculosis and perform a test to see if you have tuberculosis, before you are given STELARA If your doctor thinks that you are at risk of tuberculosis, you may be given medicines for tuberculosis.
De asemenea, o spuneţi dacă recent aţi stat pe lângă cineva care ar putea avea tuberculoză. o Medicul dumneavoastră vă va examina pentru tuberculoză şi vă va face un test pentru a vedea dacă aveţi tuberculoză, înainte de a vi se administra STELARA. o Dacă medicul dumneavoastră crede că sunteţi expus riscului de tuberculoză, vi se vor prescrie medicamente pentru tuberculoză.
This will be before you begin treatment with STELARA, and during treatment with STELARA.
Acest lucru se va întâmpla înainte de a începe tratamentul cu STELARA, şi în timpul tratamentului cu STELARA.
• Cancer.
• Cancer.
Immunosuppressants like STELARA decrease the activity of the immune system.
Imunodepresoarele precum STELARA slăbesc activitatea sistemului imunitar.
Tell your doctor if you have ever had any type of cancer.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată orice tip de cancer.
• Vaccinations.
• Vaccinări.
Tell your doctor if you have recently had or are going to have a vaccine.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi făcut recent sau urmează să faceţi un vaccin.
• Other therapies for psoriasis.
• Alte terapii pentru psoriazis.
Tell your doctor if you are receiving any other immunosuppressant or phototherapy (when your body is treated with specific ultraviolet (UV) light) while using STELARA, which may also decrease the activity of your immune system.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă primiţi orice alt imunosupresor sau fototerapie (când corpul dumneavoastră este tratat cu raze ultraviolete (UV)) în timp ce utilizaţi STELARA, care pot de asemenea să reducă activitatea sistemului imunitar.
The combination of these therapies has not been investigated and it may increase the risk of diseases related to a weakened immune system.
Utilizarea concomitentă a acestor terapii nu a fost investigată şi poate creşte riscul bolilor care au legătură cu un sistem imunitar slăbit.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using STELARA.
Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi - vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza STELARA.
You should not be given certain types of vaccines while on treatment with STELARA.
Nu trebuie să vi se administreze unele tipuri de vacccin în timpul tratamentului cu STELARA.
Pregnancy and breast-feeding Talk to your doctor before using STELARA: • If you are pregnant or are planning to become pregnant while using STELARA.
39 Adresaţi- vă medicului dumeavoastră înainte de a utiliza STELARA: • Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravisă în timp ce utilizaţi STELARA.
If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using STELARA and for at least 15 weeks after the last STELARA treatment. • If you are breast-feeding or if you plan to breast-feed while using STELARA.
Dacă sunteţi o femeie cu potenţial fertil, se recomandă să evitaţi o sarcină şi trebuie să utilizaţi metode adecvate de contracepţie în timpul tratamentului cu STELARA şi cel puţin 15 săptămâni după ultimul tratatement cu STELARA. • Dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi în timp ce utilizaţi STELARA.
Your doctor will decide whether you should use this medicine.
Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi acest medicament.
Driving and using machines It is not known if STELARA can affect the ability to drive or use machines.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se cunoaşte dacă STELARA poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
HOW TO USE STELARA
CUM SĂ UTILIZAŢI STELARA
Always use STELARA exactly as your doctor has told you.
Utilizaţi întotdeauna STELARA exact aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră.
Make sure you discuss with your doctor when you will have your injections and your follow-up appointments.
Asiguraţi- vă că veţi discuta cu medicul dumneavoastră când vi se vor administra injecţiile şi următoarele programări pentru control.
How much STELARA is given • Your doctor will decide how much STELARA you need and for how long • This may depend on your weight • The usual starting dose is 45 mg ustekinumab.
Care cantitate de STELARA este administrată • Medicul dumneavoastră va decide care este cantitatea de STELARA de care aveţi nevoie şi pentru cât timp • Acest lucru poate depinde de greutatea dumneavoastră • Doza iniţială obişnuită este de 45 mg usketinumab.
After the starting dose, you will receive the next dose 4 weeks later, and then every 12 weeks • Patients who weigh more than 100 kg may be given 90 mg instead of 45 mg.
După doza iniţială, vi se va administra doza următoare 4 săptămâni mai târziu şi apoi la fiecare 12 săptămâni. • Pacienţilor care cântăresc mai mult de 100 kg li se poate administra o doză de 90 mg în loc de 45 mg.
Children and adolescents (under 18 years) STELARA is not recommended for children and adolescents (under 18 years old) because it has not been studied in this age group.
Copii şi adolescenţi (sub 18 ani) STELARA nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi (sub 18 ani) deoarece medicamentul nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
How STELARA is given • STELARA is given by injection under your skin (subcutaneously) • At the start, medical or nursing staff may inject STELARA.
Cum se administrează STELARA • STELARA se administrează prin injectare sub piele (subcutanat). • La început, STELARA poate fi administrat de către personalul medical sau de îngrijire.
However, you and your doctor may decide that you may inject STELARA yourself.
Cu toate acestea, dumneavoastră şi medicul dumneavoastră puteţi decide dacă puteţi să vă injectaţi singur STELARA.
In this case you will get training on how to inject STELARA yourself.
În această situaţie, veţi fi instruit cum să vă injectaţi singur STELARA.
See below in section ‘ Instructions for administration ’ for further information about how to inject STELARA.
Pentru informaţii suplimentare despre modul în care se injectează STELARA, Vvdeţi mai jos punctul „ Instrucţiuni de administrare ”.