natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The study compared the effects of 25 mg TORISEL given once a week with those of interferon alfa (another anticancer medicine) and with those of the combination of 15 mg TORISEL once a week in combination with interferon alfa.
Studiul a comparat efectele a 25 mg de TORISEL administrate o dată pe săptămână cu cele ale interferonului alfa (un alt medicament anticancerigen) şi cu cele ale unei scheme de tratament care conţinea 15 mg TORISEL administrate o dată pe săptămână în asociere cu interferon alfa.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Ce beneficii a prezentat TORISEL în timpul studiilor?
Patients receiving TORISEL alone survived for longer than those taking interferon alfa alone.
Pacienţii care au primit TORISEL în monoterapie au supravieţuit o perioadă mai lungă de timp în comparaţie cu pacienţii care au luat interferon alfa în monoterapie.
In the main study, the patients receiving TORISEL alone survived for an average of 10.9 months, compared with 7.3 months in those receiving interferon alfa alone.
În cadrul studiului principal, pacienţii care au primit TORISEL în monoterapie au supravieţuit în medie 10, 9 luni, în comparaţie cu o durată medie de supravieţuire de 7, 3 luni la pacienţii care au primit interferon alfa în monoterapie.
The patients receiving the lower dose of TORISEL in combination with interferon alfa survived for a similar length of time (8.4 months) to those taking interferon alfa alone.
Pacienţii care au primit doza mai mică de TORISEL în asociere cu interferon alfa au înregistrat o rată de supravieţuire (8, 4 luni) similară cu rata de supravieţuire a pacienţilor care au luat interferon alfa în monoterapie.
What is the risk associated with TORISEL?
Care sunt riscurile asociate cu TORISEL?
The most common side effects with TORISEL (seen in more than 3 patients in 10) are anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), rash, anorexia (loss of appetite), oedema (swelling) and asthenia (weakness).
Cele mai frecvente efecte secundare ale tratamentului cu TORISEL (observate la mai mult de 3 din 10 pacienţi) sunt anemie (număr scăzut de celule roşii în sânge), greaţă (starea de rău), erupţii cutanate, anorexie (pierderea poftei de mâncare), edeme (umflarea) şi astenie (starea de slăbiciune).
For the full list of all side effects reported with TORISEL, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare care au fost raportate în cadrul tratamentului cu TORISEL, a se consulta prospectul.
TORISEL should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to temsirolimus, to its metabolites (the substances that it is broken down into) including sirolimus (a medicine used to prevent rejection of transplanted kidneys), to polysorbate 80 or to any of the other ingredients of the medicine.
TORISEL nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la temsirolimus, la metaboliţii săi (substanţele în care se descompune temsirolimus), inclusiv la sirolimus (un medicament utilizat pentru prevenirea respingerii transplantului de rinichi), la polisorbat 80 sau la oricare dintre ingredientele medicamentului.
Why has TORISEL been approved?
De ce a fost aprobat TORISEL?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TORISEL’ s benefits are greater than its risks for the first-line treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have at least three of the following prognostic risk factors: • less than one year from time of initial renal cell carcinoma diagnosis, • Karnofsky score status of less than 70, • haemoglobin less than the lower limit of normal, • corrected calcium of greater than 10 mg/ dl, • lactate dehydrogenase over 1.5 times the upper limit of normal, • more than one metastatic organ site.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile TORISEL sunt mai mari decât riscurile sale în cazul tratamentului de primă linie al pacienţilor cu carcinom cu celule renale avansat care prezintă cel puţin trei din factorii de risc pentru prognostic prezentaţi mai jos: • interval mai mic de un an de la diagnosticul iniţial de carcinom cu celule renale, • scor de performanţă Karnofsky mai mic de 70, • hemoglobina sub limita inferioară a valorilor normale, • valoarea corectată a calcemiei mai mare de 10 mg/ dl, • lactat dehidrogenaza mai mare de 1, 5 ori faţă de limita superioară a valorilor normale, • mai mult de un situs de metastazare la nivelul organelor.
The Committee recommended that TORISEL be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru TORISEL.
Other information about TORISEL:
Alte informaţii despre TORISEL:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TORISEL to Wyeth Europa Ltd on 19 November 2007.
Comisia Europeană a acordat Wyeth Europa Ltd. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru TORISEL, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 19 noiembrie 2007.
The record of TORISEL’ s designation as an orphan medicine is available here.
Înregistrarea desemnării TORISEL drept medicament orfan este disponibilă aici.
The full EPAR for TORISEL can be found here.
EPAR- ul complet pentru TORISEL este disponibil aici.
Pharmaceutical
Numele inventat
EU number
Concentra ţia
25 mg/ ml
25 mg/ ml Concentrat şi solvent Intravenoasă pentru soluţie perfuzabilă
vial (glass) + vial (glass)
flacon (sticlă) + flacon (sticlă)
1 vial TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains:
1 flacon de TORISEL 25 mg/ ml concentrat conţine:
30 mg temsirolimus dissolved in a total volume of 1.2 ml Therefore, 1 ml of TORISEL concentrate contains 25 mg temsirolimus.
Prin urmare, 1 ml TORISEL concentrat conţine 25 mg temsirolimus.
After dilution of TORISEL 25 mg/ ml concentrate with 1.8 ml of withdrawn diluent, the concentration of temsirolimus is 10 mg/ ml.
După diluarea TORISEL 25 mg/ ml concentrat cu 1, 8 ml solvent extras, concentraţia de temsirolimus este de 10 mg/ ml.
1 vial TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains 474 mg anhydrous ethanol.
1 flacon de TORISEL 25 mg/ ml concentrat conţine 474 mg etanol anhidru.
1 vial of the diluent, provided contains 358 mg anhydrous ethanol.
1 flacon de solvent furnizat conţine 358 mg etanol anhidru.
Concentrate and diluent for solution for infusion.
Concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă.
The concentrate is a clear, colourless to light-yellow solution, essentially free from visible particulates.
Concentratul este o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie, practic lipsită de particule vizibile.
The diluent is a clear to slightly turbid, light-yellow to yellow solution, essentially free from visible particulates.
Solventul este o soluţie limpede până la uşor opalescentă, uşor gălbuie până la galben, practic lipsită de particule vizibile.
TORISEL is indicated for the first-line treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have at least three of six prognostic risk factors (see section 5.1).
5. 1).
TORISEL must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
TORISEL trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
The total volume (1.2 ml) of 1 vial TORISEL 25 mg/ ml concentrate must be diluted with 1.8 ml of withdrawn diluent to achieve a concentration of temsirolimus of 10 mg/ ml.
Volumul total (1, 2 ml) din 1 flacon de TORISEL 25 mg/ ml concentrat trebuie diluat cu 1, 8 ml solvent extras, pentru a obţine o concentraţie de temsirolimus de 10 mg/ ml.
Withdraw the required amount of the temsirolimus 10 mg/ ml mixture and then inject rapidly into sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Se extrage cantitatea necesară de amestec temsirolimus 10 mg/ ml şi se injectează rapid în soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%).
2 The recommended dose of temsirolimus for advanced renal cell carcinoma administered intravenously is 25 mg infused over a 30- to 60-minute period once weekly (see section 6.6 for instructions on dilution, administration and disposal).
6. 6 pentru instrucţiuni privind diluarea, administrarea şi eliminarea).
Patients should be given intravenous diphenhydramine 25 to 50 mg (or similar antihistamine) approximately 30 minutes before the start of each dose of temsirolimus.
2 Pacienţilor trebuie să li se administreze intravenos 25 – 50 mg difenhidramină (sau un antihistaminic similar) cu aproximativ 30 de minute înainte de administrarea fiecărei doze de temsirolimus.
Treatment with TORISEL should continue until the patient is no longer clinically benefiting from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Tratamentul cu TORISEL trebuie să continue până când pacientul nu mai obţine beneficii clinice de pe urma acestuia sau până la apariţia unor efecte toxice inacceptabile.
No special dose modification is required for any of the populations that have been studied (gender, elderly).
Nu este necesară nicio modificare specială a dozelor pentru niciuna din grupurile speciale de pacienţi studiate (de exemplu, grupuri de un anume sex, vârstnici).
Management of suspected adverse reactions may require temporary interruption and/ or dose reduction of temsirolimus therapy.
Abordarea terapeutică a reacţiilor adverse suspectate poate necesita întreruperea temporară a tratamentului şi/ sau reducerea dozei de temsirolimus.
If a suspected reaction is not manageable with dose delays, then temsirolimus may be reduced by 5 mg/ week decrements.
În cazul în care o reacţie adversă suspectată nu poate fi controlată prin amânări ale administrării dozei, doza de temsirolimus poate fi redusă în trepte de câte 5 mg pe săptămână.
Paediatric patients Experience in paediatric patients is limited.
Pacienţi copii şi adolescenţi Experienţa utilizării la pacienţi copii şi adolescenţi este limitată.
The safety and effectiveness in paediatric patients have not been established.
Nu s- au stabilit siguranţa şi eficacitatea utilizării la pacienţi copii şi adolescenţi.
Therefore, the use of TORISEL in the paediatric population is not recommended until further information on effectiveness and safety is available.
Prin urmare, nu se recomandă utilizarea TORISEL la pacienţi copii şi adolescenţi până când nu vor deveni disponibile date suplimentare privind siguranţa şi eficacitatea.
Elderly patients No specific dose adjustment is necessary.
Pacienţi vârstnici Nu este necesară nicio ajustare specifică a dozei.
Renal impairment No dose adjustment of temsirolimus is recommended in patients with renal impairment.
Insuficienţă renală Nu este recomandată nicio ajustare a dozei de temsirolimus la pacienţii cu insuficienţă renală.
Temsirolimus should be used with caution in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
4. 4).
Hepatic impairment Temsirolimus should be used with caution in patients with hepatic impairment.
Insuficienţă hepatică Temsirolimus trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Use of temsirolimus in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see section 4.4).
4. 4).
Hypersensitivity to temsirolimus, its metabolites (including sirolimus), polysorbate 80, or to any of the excipients of TORISEL.
Hipersensibilitate la temsirolimus, la metaboliţii săi (inclusiv sirolimus), la polisorbat 80 sau la oricare dintre excipienţii TORISEL.
Paediatrics Temsirolimus is not recommended for use in paediatric patients due to insufficient data on safety.
Copii şi adolescenţi Temsirolimus nu este recomandat pentru utilizare la pacienţi copii şi adolescenţi, datorită datelor insuficiente privind siguranţa.
Elderly Based on the results of a phase 3 study, elderly patients may be more likely to experience certain adverse reactions, including oedema and pneumonia.
Vârstnici Pe baza rezultatelor unui studiu de fază 3, pacienţii vârstnici pot fi mai expuşi riscului de a prezenta anumite reacţii adverse, incluzând edem şi pneumonie.
Renal impairment Temsirolimus elimination by the kidneys is negligible; studies in patients with varying renal impairment have not been conducted (see section 4.2 and 5.2).
Insuficienţă renală Eliminarea temsirolimus prin rinichi este neglijabilă; nu au fost efectuate studii la pacienţi cu diferite grade de insuficienţă renală (vezi pct.
TORISEL has not been studied in patients undergoing haemodialysis.
TORISEL nu a fost studiat la pacienţi hemodializaţi.
3 Hepatic impairment Temsirolimus is cleared predominantly by the liver.
Insuficienţă hepatică Temsirolimus este eliminat în principal de către ficat.
No data are currently available regarding the influence of hepatic dysfunction and/ or hepatic metastases on temsirolimus disposition (see section 4.2).
4. 2).
Intracerebral bleeding Patients with central nervous system (CNS) tumours (primary CNS tumours or metastases) and/ or receiving anticoagulation therapy may be at an increased risk of developing intracerebral bleeding (including fatal outcomes) while receiving therapy with temsirolimus.
3 Hemoragie intracerebrală Pacienţii cu tumori ale sistemului nervos central (SNC) (tumori primare ale SNC sau metastaze) şi/ sau cărora li se administrează tratament anticoagulant ar putea prezenta un risc crescut de apariţie a hemoragiilor intracerebrale (inclusiv cu sfârşit letal) în timpul tratamentului cu temsirolimus.
Renal failure Renal failure (including fatal outcomes) has been observed in patients receiving TORISEL for advanced renal cell cancer and/ or with pre-existing renal insufficiency (see section 4.8).
4. 8).
Cataracts Cataracts have been observed in some patients who received the combination of temsirolimus and interferon-α.
Cataractă Cataracta a fost observată la unii pacienţi cărora li s- a administrat temsirolimus în asociere cu interferon- α.
Hypersensitivity/ infusion reactions Hypersensitivity/ infusion reactions (including some life-threatening and rare fatal reactions), including and not limited to flushing, chest pain, dyspnoea, hypotension, apnoea, loss of consciousness, hypersensitivity and anaphylaxis, have been associated with the administration of temsirolimus (see section 4.8).
Reacţii de hipersensibilitate/ la perfuzare Reacţiile de hipersensibilitate/ la perfuzare (incluzând unele reacţii care pot pune viaţa în pericol şi rare reacţii letale), incluzând, fără a se limita la acestea, eritem facial, dureri în piept, dispnee, hipotensiune arterială, apnee, pierderea conştienţei, hipersensibilitate şi anafilaxie, au fost asociate cu administrarea de temsirolimus (vezi pct.
Temsirolimus infusion should be interrupted in all patients with severe infusion reactions and appropriate medical therapy administered.
La toţi pacienţii care prezintă reacţii severe la perfuzare trebuie să se întrerupă administrarea perfuziei de temsirolimus şi să se instituie măsurile adecvate de îngrijire medicală.
A benefit-risk assessment should be done prior to the continuation of temsirolimus therapy in patients with severe or life-threatening reactions.
Înainte de continuarea tratamentului cu temsirolimus la pacienţii care au prezentat reacţii severe sau care pot pune viaţa în pericol, trebuie să se facă o evaluare a raportului risc/ beneficiu.
If a patient develops a hypersensitivity reaction during the TORISEL infusion, despite the premedication, the infusion must be stopped and the patient observed for at least 30 to 60 minutes (depending on the severity of the reaction).
Dacă un pacient face o reacţie de hipersensibilitate în timpul perfuziei cu TORISEL, în ciuda premedicaţiei, perfuzia trebuie oprită iar pacientul trebuie ţinut sub observaţie timp de cel puţin 30 până la 60 de minute (în funcţie de severitatea reacţiei).
At the discretion of the physician, treatment may be resumed after the administration of an H1-receptor antagonist (diphenhydramine or similar antihistamine) and a H2-receptor antagonist (intravenous famotidine 20 mg or intravenous ranitidine 50 mg) approximately 30 minutes before restarting the TORISEL infusion.
În funcţie de decizia medicului, tratamentul poate fi reluat după administrarea unui antagonist al receptorilor H1 (difenhidramina sau un antihistaminic similar) şi a unui antagonist al receptorilor H2 (famotidină 20 mg intravenos sau ranitidină 50 mg intravenos), cu aproximativ 30 de minute înainte de reluarea perfuziei cu TORISEL.
Administration of corticosteroids may be considered; however, the efficacy of corticosteroid treatment in this setting has not been established.
Poate fi luată în considerare administrarea de corticosteroizi; pe de altă parte, nu s- a stabilit eficacitatea tratamentului cu corticosteroizi în această situaţie.
The infusion may then be resumed at a slower rate (up to 60 minutes) and should be completed within six hours from the time that TORISEL is first added to sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Administrarea perfuziei poate fi reluată la o viteză mai mică (cel mult 60 de minute) şi trebuie să fie încheiată în decurs de şase ore din momentul primei adăugări a TORISEL la soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%).
Because it is recommended that an H1 antihistamine be administered to patients before the start of the intravenous temsirolimus infusion, temsirolimus should be used with caution in patients with known hypersensitivity to the antihistamine or in patients who cannot receive the antihistamine for other medical reasons.
Întrucât este recomandată administrarea unui antihistaminic H1 înainte de începerea perfuziei cu temsirolimus, acesta trebuie să fie utilizat cu precauţie la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la antihistaminice sau la cei cărora nu li se pot administra antihistaminice din alte motive de ordin medical.
Hypersensitivity reactions, including anaphylactic/ anaphylactoid reactions, angioedema, exfoliative dermatitis and hypersensitivity vasculitis, have been associated with the oral administration of sirolimus.
Reacţii de hipersensibilizare, incluzând reacţii anafilactice/ anafilactoide, edem angioneurotic, dermatită exfoliativă şi vasculită de hipersensibilizare, au fost asociate cu administrarea orală de sirolimus.
Hyperglycaemia/ glucose intolerance/ diabetes mellitus Patients should be advised that treatment with TORISEL may be associated with an increase in blood glucose levels in diabetic and non-diabetic patients.
Hiperglicemie/ intoleranţă la glucoză/ diabet zaharat Pacienţii trebuie să fie informaţi asupra faptului că TORISEL poate fi asociat cu o creştere a glicemiei la pacienţi cu diabet zaharat şi fără diabet zaharat.
In a clinical trial, 26% of patients reported hyperglycaemia as an adverse event.
În cadrul studiilor clinice, 26% dintre pacienţi au raportat hiperglicemia ca eveniment advers.
This may result in the need for an increase in the dose of, or initiation of, insulin and/ or hypoglycaemic agent therapy.
Aceasta poate conduce la necesitatea de creştere a dozei sau de iniţiere a tratamentului cu insulină şi/ sau cu antidiabetice orale.
4 Infections Patients may be immunosuppressed and should be carefully observed for the occurrence of infections, including opportunistic infections.
Infecţii Pacienţii pot fi imunodeprimaţi şi trebuie ţinuţi sub observaţie atentă în ceea ce priveşte apariţia infecţiilor, inclusiv a celor oportuniste.
Interstitial lung disease There have been cases of non-specific interstitial pneumonitis, including rare fatal reports, occurring in patients who received weekly intravenous TORISEL.
4 Boală pulmonară interstiţială Au existat cazuri de pneumonită interstiţială nespecifică, inclusiv rare raportări de sfârşit letal, apărute la pacienţi cărora li s- a administrat săptămânal TORISEL intravenos.
Some patients were asymptomatic with pneumonitis detected on computed tomography scan or chest radiograph.
Unii pacienţi au fost asimptomatici, pneumonita fiind detectată prin tomografie computerizată sau radiografie toracică.
Some patients required discontinuation of TORISEL or treatment with corticosteroids and/ or antibiotics, while some patients continued treatment without additional intervention.
Unii pacienţi au necesitat întreruperea tratamentului cu TORISEL sau a celui cu corticosteroizi şi/ sau antibiotice, în timp ce alţi pacienţi şi- au continuat tratamentul fără intervenţii suplimentare.
Patients should be followed for clinical respiratory symptoms.
Pacienţii trebuie să fie urmăriţi pentru observarea simptomelor clinice respiratorii.
Hyperlipaemia The use of TORISEL in renal cell carcinoma patients was associated with increases in serum triglycerides and cholesterol.
Hiperlipemie Utilizarea TORISEL la pacienţii cu carcinom cu celule renale a fost asociată cu creşteri ale valorilor serice ale trigliceridelor şi colesterolului.
In a clinical trial, hyperlipaemia was reported as an adverse event in 27% of patients.
În cadrul unui studiu clinic, hiperlipemia a fost raportată ca eveniment advers la 27% dintre pacienţi.
Serum cholesterol and triglycerides should be tested before and during treatment with TORISEL.
Trebuie să se determine valorile serice ale colesterolului şi trigliceridelor înainte de începerea tratamentului cu TORISEL şi în timpul acestuia.
Wound healing complications The use of TORISEL has been associated with abnormal wound healing; therefore, caution should be exercised with the use of TORISEL in the peri-surgical period.
Complicaţii ale procesului de vindecare a rănilor Utilizarea TORISEL a fost asociată cu anomalii ale procesului de vindecare a rănilor; de aceea, în perioada peri- operatorie, utilizarea TORISEL trebuie să se facă cu precauţie.
Concomitant use of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors Angioneurotic oedema-type reactions (including delayed reactions occurring two months following initiation of therapy) have been observed in some patients who received temsirolimus and ACE inhibitors concomitantly (see section 4.5).
4. 5).
John’ s Wort are strong inducers of CYP3A4/ 5 and may decrease composite exposure of the active moieties, temsirolimus and its metabolite, sirolimus.
Medicamente inductoare ale metabolismului CYP3A Medicamente cum sunt carbamazepina, fenobarbitalul, fenitoina, rifampicina, rifabutina, rifapentina şi sunătoarea sunt inductori puternici ai CYP3A4/ 5 şi pot scădea expunerea cumulată la substanţele active, temsirolimus şi metabolitul său, sirolimus.
Therefore, continuous administration beyond 5-7 days with agents that have CYP3A4/ 5 induction potential should be avoided.
În consecinţă, trebuie evitată administrarea concomitentă timp de mai mult de 5- 7 zile cu medicamente care au potenţial inducutor asupra CYP3A4/ 5.
Agents inhibiting CYP3A metabolism Agents such as protease inhibitors (indinavir, nelfinavir, ritonavir), antifungals (e. g., itraconazole, ketoconazole, voriconazole), calcium channel blockers (e. g., diltiazem, verapamil), macrolide antibiotics (e. g., clarithromycin, erythromycin), and cimetidine, grapefruit juice, aprepitant, fluvoxamine and nefazodone are strong CYP3A4 inhibitors and may increase blood concentrations of the active moieties, temsirolimus and its metabolite, sirolimus.
Medicamente inhibitoare ale metabolismului CYP3A Medicamente cum sunt inhibitorii de protează (indinavir, nelfinavir, ritonavir), antifungicele (de exemplu, itraconazol, ketoconazol, voriconazol), blocanţii canalelor de calciu (de exemplu, diltiazem, verapamil), antibioticele macrolidice (de exemplu, claritromicina, eritromicina) şi cimetidina, sucul de grapefruit, aprepitantul, fluvoxamina şi nefazodona sunt inhibitori puternici ai CYP3A4 şi pot creşte concentraţiile sanguine ale substanţelor active, temsirolimus şi metabolitul său, sirolimus.
Concomitant treatment with agents that have moderate CYP3A4 inhibition potential should be carried out with caution (see section 4.5).
4. 5).
Alternative treatments with agents that do not have CYP3A4 inhibition potential should be considered.
Trebuie luate în considerare tratamente alternative cu medicamente care nu au potenţial de inhibare a CYP3A4.
Vaccinations Immunosuppressants may affect responses to vaccination.
Vaccinări Imunosupresivele pot afecta răspunsurile la vaccinare.
During treatment with TORISEL, vaccination may be less effective.
În cursul tratamentului cu TORISEL, vaccinarea poate avea o eficacitate mai mică.