natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Optimark is also available in pre-filled syringes of 10 ml, 15 ml, 20 ml and 30 ml.
Optimark este de asemenea disponibil în seringi preumplute de 10 ml, 15 ml, 20 ml şi 30 ml.
Marketing Authorisation Holder For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1 93333 Neustadt/ Donau Germany
47 Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1 93333 Neustadt/ Donau Germania
Detailed information on this product is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site http: / /www. emea. europa. eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
45 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
increased
48
Precautions are necessary when examining these patients (e. g. monitoring of the patient) and the equipment and medicinal products needed for the rapid treatment of possible convulsions should be available.  Renal impairment and liver transplant patients There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with severe renal impairment (GFR < 30ml/ min/ 1.73m2), and in those who have had or are undergoing liver transplantation.
Se impun precauţii când se examinează aceşti pacienţi (de exemplu, monitorizarea pacienţilor) şi se va asigura disponibilitatea imediată a echipamentului medical şi medicamentelor necesare pentru tratamentul rapid al eventualelor convulsii.  Pacienţi cu insuficienţă renală şi transplant de ficat Au existat raportări privind fibroza sistemică nefrogenă (FSN), asociată cu utilizarea unor substanţe de contrast care conţin gadolinium, la pacienţii cu insuficienţă renală severă (rata filtrării glomerulare (RFG) < 30 ml/ min şi 1, 73 m2) şi la cei care au fost sau urmează să fie supuşi unui transplant hepatic.
46 with moderate renal impairment (GFR < 60ml/ min/ 1.73m2) with use of gadolinium-containing contrast agents.
S- au raportat de asemenea cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) la pacienţi cu insuficienţă renală moderată (RFG < 60 ml/ min şi 1, 73 m2) la care s- au utilizat substanţe de contrast pe bază de gadoliniu.
The degree of excretion of gadoversetamide in breast milk has not been studied in humans.
49 Nu s- a studiat excreţia gadoversetamidei în laptele matern la om.
In cranial MRI, if a strong clinical suspicion of a lesion persists despite a single dose contrast- enhanced MRI or when more accurate information on the number, size or extent of lesions might influence management or therapy of the patient, in subjects with normal renal function, a second bolus injection of 0.1 mmol/ kg may be administered within 30 minutes of the first injection as it may increase the diagnostic yield of the examination.
În cazul efectuării IRM la nivel cerebral, dacă suspiciunea clinică privind prezenţa unei leziuni se menţine după administrarea unei doze unice de substanţă pentru IRM cu contrast mărit, sau dacă obţinerea unor informaţii mai exacte privind numărul, mărimea, sau extinderea leziunilor, ar putea influenţa atitudinea terapeutică în cazul pacientului respectiv, la subiecţii cu funcţie renală normală se poate administra o a doua injecţie intravenoasă în bolus în doză de 100 micromol/ kg, în interval de 30 de minute de la prima injecţie; aceasta poate mări eficacitatea diagnostică a examinării.
47 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal interaction studies have been performed.
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s- au efectuat studii specifice privind interacţiunile.
The product must be examined before use to confirm that all solids are dissolved and that the container and closure are un-damaged.
Produsul trebuie examinat înaintea utilizării pentru a avea certitudinea că toate particulele solide sunt dizolvate şi că ambalajul şi sistemul de închidere nu sunt deteriorate.
Discard syringe and unused portion of the solution after use.
50 După utilizare, înlăturaţi seringa şi orice cantitate de soluţie neutilizată.
What is OPTISON?
Ce este OPTISON?
It contains microspheres (tiny bubbles) of heat-treated human albumin containing perflutren gas as the active substance.
OPTISON este o suspensie injectabilă, conţinând microsfere (granule foarte mici) de albumină umană tratată la cald, care au ca substanţă activă perflutren gaz.
What is OPTISON used for?
Pentru ce se foloseşte OPTISON?
It is a ‘ contrast agent’, which helps make internal body structures easier to see during imaging tests.
OPTISON se foloseşte doar ca modalitate de diagnostic, fiind o substanţă de contrast care creşte vizibilitatea organelor interne la testele imagistice.
OPTISON is used to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, during echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained using ultrasound).
OPTISON este folosit pentru a obţine o imagine mai clară a camerelor inimii, în special a ventriculului stâng, în timpul ecocardiografiei (test de diagnostic prin care, cu ajutorul ultrasunetelor, se obţine o imagine a inimii).
OPTISON is used in patients with suspected or known cardiovascular disease, when scans without a contrast agent have not been conclusive.
OPTISON se foloseşte pentru pacienţii cu afecţiune cardiovasculară cunoscută sau suspectată, atunci când imaginile fără substanţă de contrast au fost neconcludente.
How is OPTISON used?
Pentru ce se utilizează OPTISON?
OPTISON should only be used by doctors who have experience in diagnostic ultrasound imaging.
OPTISON trebuie folosit doar de medicii care au experienţă în tehnica ecografică.
The ultrasound scan must be carried out during the injection of OPTISON, as the best effect is within the first 2.5 to 4.5 minutes after dosing.
Imaginea ecografică trebuie obţinută în timpul injectării OPTISON, deoarece efectul maxim este în primele 2, 5 până la 4, 5 minute de la injectare.
OPTISON is slowly injected into a vein, usually in the right arm.
OPTISON se administrează intravenos lent, de obicei in braţul drept.
The recommended dose is 0.5 to 3.0 ml per patient.
Doza recomandată este de 0, 5 până la 3, 0 ml.
The total dose should not exceed 8.7 ml per patient.
Doza totală nu trebuie să depăşească 8, 7 ml.
The patient’ s heart should be monitored with an electrocardiogram (ECG) during an ultrasound scan with OPTISON.
În timpul ecografiei cu OPTISON se va monitoriza activitatea cordului cu ajutorul unei electrocardiograme (ECG).
How does OPTISON work?
Cum acţionează OPTISON?
OPTISON is an ultrasound contrast medium.
OPTISON este un mediu de contrast pentru ecografie.
Ultrasound uses high-frequency sound waves to create images of certain areas inside the body.
Ecografia utilizează sunetele cu frecvenţă înaltă pentru a crea o imagine a diferitelor suprafeţe din organism.
The sound waves produced by the ultrasound equipment can be reflected by different parts of the body, such as the heart.
Sunetele produse de ecograf sunt reflectate de diverse părţi din organism, cum ar fi inima.
OPTISON contains gas-filled albumin microspheres (tiny bubbles) that generate echoes very differently from the surrounding tissues when used during an ultrasound scan.
OPTISON conţine microsfere de albumină (granule foarte mici) pline cu gaz care, în timpul ecografiei, creează ecouri diferite faţă de cele ale ţesuturilor din jur.
When OPTISON is injected, it travels in the veins to the heart.
După injectarea OPTISON, substanţa ajunge la inimă prin intermediul venelor.
This helps to obtain better contrast between the area where the gas bubbles are (such as the chambers of the heart) and the surrounding tissue during the echocardiography.
În timpul ecografiei se obţine astfel un contrast mai bun între zonele în care a pătruns substanţa gazoasă (camerele inimii de exemplu) şi ţesutul înconjurător.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged medicine.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Cum a fost studiat OPTISON?
The injections were on different days, with a delay of between 2 and 10 days between the two medicines.
Cele două substanţe au fost administrate în zile diferite cu un interval liber de 2 până la 10 zile între administrări.
The main measures of effectiveness were the length of the endocardium (inner surface) of the left ventricle of the heart that could be seen before and after injection of OPTISON and the reference medicine, and the observer’ s assessment of the change in the ability to see the endocardium of the left ventricle before and after each injection.
Eficacitatea a fost măsurată în principal prin lungimea endocardului ventriculului stâng (suprafaţa internă) vizibilă înainte şi după injectarea OPTISON şi a substanţei de referinţă şi prin evaluarea de către investigator a vizibilităţii endocardului înainte şi după fiecare injectare.
What benefit has OPTISON shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat OPTISON în timpul studiilor?
OPTISON was more effective than the reference medicine at increasing the ability to see the endocardium of the left ventricle.
OPTISON a fost mai eficace decât substanţa de referinţă în ceea ce priveşte creşterea vizibilităţii endocardului ventricular stâng.
In the first study, the length of endocardium that could be seen increased by 7.8 cm with OPTISON, compared with 3.7 cm with the reference medicine.
În primul studiu, OPTISON a crescut cu 7, 8 cm lungimea endocardului care poate fi observată, comparativ cu 3, 7 cm pentru substanţa de referinţă.
In the other study, the increases were 7.1 cm for OPTISON and 3.1 cm for the reference medicine.
În celălalt studiu, creşterile au fost de 7, 1 cm pentru OPTISON faţă de 3, 1 cm pentru substanţa de referinţă.
In both studies, the observer reported that the ability to see the endocardium improved for more patients after injection of OPTISON than after injection of the reference medicine.
În ambele studii investigatorul a stabilit că abilitatea de a vedea endocardul se îmbunătăţeşte pentru mai mulţi pacienţi după injectarea de OPTISON decât după injectarea substanţei de referinţă.
What is the risk associated with OPTISON?
Care sunt riscurile asociate cu OPTISON?
The most common side effects with OPTISON (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dysgeusia (altered taste), headache, flushing, and a warm sensation.
Cele mai frecvente reacţii adverse ale OPTISON (observate în cazul a 1 – 10 pacienţi din 100) sunt disgeuzia (alterarea gustului), cefalee, înroşirea tegumentelor, senzaţia de căldură.
For the full list of all side effects reported with OPTISON, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a reacţiilor adverse asociate cu OPTISON, a se consulta prospectul.
OPTISON should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to any of the ingredients, particularly human albumin, or in patients with pulmonary hypertension (high blood pressure in the pulmonary artery, the blood vessel that leads from the heart to the lungs).
OPTISON nu trebuie folosit la pacienţii cu hipersensibilitate (alergie) la oricare din componente, în special la albumina umană, sau la pacienţii cu hipertensiune pulmonară (presiune crescută a sângelui în artera pulmonară, vas prin care sângele circulă de la inimă la plămâni).
Why has OPTISON been approved?
De ce a fost aprobat OPTISON?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that OPTISON’ s benefits are greater than its risks to help diagnose patients with suspected or established cardiovascular disease.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că beneficiile OPTISON depăşesc riscurile în ceea ce priveşte diagnosticarea pacienţilor cu afecţiune cardiovasculară cunoscută sau suspectată.
The committe recommended that OPTISON be given marketing authorisation.
Comisia a recomandat ca OPTISON să primească autorizaţia de comercializare.
Other information about OPTISON:
Informaţii suplimentare despre OPTISON:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for OPTISON on 18 May 1998.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de comercializare pentru OPTISON, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la data de 18 mai 1998.
The marketing authorisation was renewed 15 May 2003.
Autorizaţia de comercializare a fost reînnoită în data de 15 mai 2003.
The marketing authorisation holder is GE Healthcare AS.
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare este GE Healthcare AS.
The full EPAR for OPTISON is available here.
Formatted
This summary was last updated in 01-2007.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în ianuarie 2007.
EU Numbers
Calea de
Dispersion for injection
Dispersie injectabilă
OPTISON 0.19 mg/ ml dispersion for injection
OPTISON, 0, 19 mg/ ml dispersie injectabilă
OPTISON consists of perflutren-containing microspheres of heat treated human albumin, suspended in human albumin solution, 1%.
OPTISON constă dintr- o suspensie de microsfere din albumină umană tratată termic, cu conţinut de perflutren, în soluţie de albumină umană 1%.
Concentration:
Concentraţie:
Perflutren -containing microspheres, 5-8 x 108/ ml with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 µm.
Microsfere conţinând perflutren, 5- 8 x 108/ ml, cu valoarea medie a diametrului cuprinsă între 2, 5 şi 4, 5 µm.
The approximate amount of perflutren gas in each ml of OPTISON is 0.19 mg.
Cantitatea aproximativă de perflutren gazos este de 0, 19 mg pentru fiecare ml de OPTISON.
Excipient Each ml contains 0.15 mmol (3.45 mg) of sodium.
Fiecare ml conţine sodiu 0, 15 mmol (3, 45 mg).
Clear solution with white microsphere layer on top.
Soluţie limpede cu un strat alb de microsfere la partea superioară.
Before administering OPTISON, please see section 6.6 for instructions for use/ handling.
6. 6 referitor la instrucţiuni privind utilizarea/ manipularea.
Dosage The recommended dose is 0.5 ml - 3.0 ml per patient.
Dozaj Doza recomandată este de 0, 5 ml – 3, 0 ml pe pacient.
A dose of 3.0 ml is usually sufficient, but some patients may need higher doses.
O doză de 3, 0 ml este, de obicei, suficientă, dar este posibil ca la unii pacienţi să fie necesare doze mai mari.
The total dose should not exceed 8.7 ml per patient.
Doza totală nu trebuie să depăşească 8, 7 ml pe pacient.
The duration of
Durata utilă din punct de vedere al explorării imagistice este de 2, 5 – 4, 5 minute, pentru
2 the useful imaging time is 2.5 - 4.5 minutes for a dose of 0.5 - 3.0 ml.
2 o doză de 0, 5 – 3, 0 ml.
Paediatric patients OPTISON is not recommended for use in children below 18 years due to lack of data on safety and efficacy.
OPTISON nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Hypersensitivity has been reported.
S- au raportat cazuri de hipersensibilitate.
Such clinical states include adult respiratory distress syndrome, the use of artificial respiration with positive end-expiratory pressure, severe heart failure (NYHA IV), endocarditis, acute myocardial infarction with on-going angina or unstable angina, hearts with prosthetic valves, acute states of systemic inflammation or sepsis, known states of hyperactive coagulation system and/ or recurrent thromboembolism, renal or hepatic end-stage disease.
Asemenea faze clinice includ sindromul de detresă respiratorie al adultului, utilizarea aparaturii de respiraţie artificială cu presiune terminal - expiratorie pozitivă, insuficienţă cardiacă severă (NYHA IV), endocardită, infarct miocardic acut cu angină post- infarct sau angină instabilă, pacienţi cu proteze valvulare cardiace, stări acute de inflamaţie sistemică sau sepsis, stări cunoscute de hiperactivitate a sistemului de coagulare şi/ sau tromboembolie recurentă, boli renale sau hepatice în stadiu terminal.
Other routes of administration not specified in section 4.2 above (e. g. intracoronary injection) are not recommended.
4. 2 de mai sus (de exemplu, prin injectare intracoronariană).
When medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, infectious diseases due to the transmission of infective agents cannot be totally excluded.
În cazul administrării de produse preparate din sânge sau plasmă umană, nu se poate exclude în totalitate apariţia de boli infecţioase prin transmiterea de agenţi infecţioşi.
This applies also to pathogens of hitherto unknown origin.
Acest lucru se aplică şi pentru acei agenţi patogeni cu origine până în prezent, necunoscută.
To reduce the risk of transmission of infective agents, stringent controls are applied to the selection of blood donors and donations.
Pentru a reduce riscul de transmitere a agenţilor infecţioşi, se aplică măsuri stricte de control în ceea ce priveşte selectarea donatorilor de sânge şi a sângelui destinat transfuziei.
In addition, virus removal and/ or inactivation procedures are included in the production process.
În plus, procedurile de înlăturare şi/ sau inactivare a viruşilor sunt incluse în procesul de producţie.
The current procedures applied in the manufacture of medicinal products derived from human blood or plasma are effective against enveloped viruses such as HIV, hepatitis B and hepatitis C viruses.
Procedurile aplicate în prezent la fabricarea produselor medicamentoase derivate din sângele sau plasma umană sunt eficiente împotriva viruşilor încapsulaţi cum sunt HIV, virusul hepatitei B sau cel al hepatitei C.
These procedures are of limited value against non-enveloped viruses such as hepatitis A virus.
Aceste proceduri au o eficienţă limitată împotriva viruşilor neîncapsulaţi, cum este virusul hepatitei A.
In animal studies, the application of echo-contrast agents revealed biological side effects (e. g. endothelial cell injury, capillary rupture) by interaction with the ultrasound beam.
În studiile la animale, utilizarea agenţilor de contrast ecografic a prezentat efecte secundare biologice (de exemplu, leziuni celulare endoteliale, ruptură capilară), apărute prin interacţiunea cu fasciculul de ultrasunete.
Although these biological side effects have not been reported in humans, the use of a low mechanical index and end- diastolic triggering is recommended.
Cu toate că aceste efecte secundare biologice nu s- au semnalat la om, se recomandă utilizarea unui indice mecanic mic şi stimularea la sfârşitul diastolei.
Efficacy and safety in patients below 18 years has not been studied.
Aspectele de eficacitate şi siguranţă la pacienţii cu vârste mai mici de 18 ani nu s- au studiat.
Use during anaesthesia with halothane and oxygen has not been studied.
Nu s- a studiat utilizarea pe durata anesteziei cu halotan, cu administrare de oxigen.
3 The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been established.
3 Nu s- a stabilit siguranţa utilizării OPTISON în timpul sarcinii la om.
In pregnant rabbits exposed to daily doses of 2.5 ml/ kg (approximately 15 x the maximum recommended clinical dose) during organogenesis, maternal toxicity and embryo-foetal toxicity including a slight to extreme dilation of ventricles in the brain of developing rabbit embryos was observed.
La femelele gestante de iepure, expuse la doze zilnice de 2, 5 ml/ kg (de aproximativ 15 ori mai mari decât doza clinică maximă recomandată) în perioada organogenezei, s- a constatat toxicitate maternă şi embriofetală, incluzând o dilatare a ventriculilor cerebrali în grade variabile, de la uşoară până la extremă, apărută la embrionii de iepure aflaţi în dezvoltare.
Adverse reactions to OPTISON are rare and usually of a non-serious nature.
Reacţiile adverse la OPTISON sunt rare şi, de obicei, non- grave.
In clinical trials with OPTISON, undesirable effects were reported as adverse events with the following frequencies given in the table below (Very common ≥ 1/ 10; Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); Very rare < 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data)).
În studiile clinice cu OPTISON, reacţiile adverse s- au raportat ca evenimente adverse, cu următoarele frecvenţe de apariţie specificate în tabelul de mai jos (Foarte frecvente ≥1/ 10; Frecvente ≥1/ 100 şi < 1/ 10; Mai puţin frecvente ≥1/ 1000 şi < 1/ 100; Rare ≥1/ 10000 şi < / 1000; Foarte rare < 1/ 10000, cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)).
Tinnitus, dizziness, paraesthesia
Acufene, ameţeli, parestezie.
Eye disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Tulburări oculare
Visual disturbances Dyspnoea
Tulburări vizuale
Not known* Uncommon
Cu frecvenţă necunoscută *
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Flushing Warm sensation
Dispnee
Common Common
Mai puţin frecvente
Chest pain
Congestia feţei
Immune system disorders
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Allergic type symptoms (e. g. anaphylactoid reaction or -shock, face oedema, urticaria)
Senzaţie de căldură
Not known*
Frecvente
* Reactions for which no frequency rate can be provided due to lack of clinical trial data, have been classified as “ Not known”.
Simptome de tip alergic (de exemplu reacţie anafilactoidă sau şoc, edem facial, urticarie)
4 4.9 Overdose
4 * Reacţiile pentru care frecvenţa nu poate fi furnizată datorită absenţei datelor provenite din studii clinice au fost clasificate „ Cu frecvenţă necunoscută ”.
In the Phase I trial, healthy volunteers have received up to 44.0 ml of OPTISON and experienced no significant adverse events.
În cadrul unui studiu de Fază I, voluntarii sănătoşi cărora li s- a administrat o doză de până la 44, 0 ml OPTISON nu au prezentat niciun eveniment advers semnificativ.
Ultrasound contrast medium, ATC Code:
Mediu de contrast ultrasonografic, codul ATC:
The microspheres have a mean diameter of 2.5 - 4.5 microns and concentrations of 5-8 x 108 microspheres/ ml.
Microsferele au o valoare medie a diametrului de 2, 5 – 4, 5 microni, concentraţia lor fiind de 5- 8 x 108 microsfere/ ml.
As a consequence of the complex relationship between the concentration of the microspheres and the ultrasound signal, data processing within the ultrasound equipment and the fact that each individual responds differently due to variability in cardiac and pulmonary function, a strict dose/ response relationship cannot be defined.
Datorită naturii complexe a relaţiei dintre concentraţia microsferelor şi semnalul ultrasonic, a procesării datelor cu ajutorul echipamentului ultrasonografic şi a faptului că răspunsul individual diferă de la un pacient la altul datorită variaţiilor funcţiei cardiace şi pulmonare, nu se poate defini o relaţie clară între doză şi răspuns.
The dose of OPTISON will therefore have to be adjusted individually, although clinical studies have shown that an initial dose of 0.5 - 3.0 ml per patient can be recommended for left heart opacification.
De aceea, doza de OPTISON trebuie ajustată în mod individual, deşi studiile clinice au arătat că, pentru opacifierea cavităţilor stângi ale inimii, se poate recomanda o doză iniţială de 0, 5 – 3, 0 ml pe pacient.
The perflutren levels detected in blood following this dosage were too low and transient to accurately determine pharmacokinetic parameters.
După injectarea intravenoasă a 0, 21 până la 0, 33 ml/ kg OPTISON la voluntari sănătoşi, componenta perflutren a OPTISON a fost eliminată rapid şi aproape complet, în mai puţin de 10 minute, pe cale predominant pulmonară, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 1, 3±0, 7 minute.