natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Box 2857, Drynam Road, Swords, Co.
Box 2857, Drynam Road, Swords Co.
On 1 August 2008, Pharmion Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Orplatna, for the treatment of patients with metastatic hormone-refractory prostate cancer who have failed prior chemotherapy.
La 1 august 2008, Pharmion Ltd. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a- şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Orplatna, utilizat pentru tratarea pacienţilor cu cancer de prostată metastatic refractar la hormoni, la care chimioterapia anterioară nu a dat rezultate..
What was Orplatna expected to be used for?
Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Orplatna?
The medicine was to be used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) in patients who had failed to respond to other anti-cancer medicines, when their cancer had spread from the original site to other parts of the body (metastatic) and had been shown to be ‘ hormone-refractory’.
Medicamentul trebuia să fie utilizat cu prednison sau prednisolon (medicamente antiinflamatorii) la pacienţi care nu răspunseseră la alte medicamente împotriva cancerului, când cancerul s- a extins de la local de origine la alte părţi ale corpului (metastază) şi s- a dovedit a fi refractar la hormoni.
How is Orplatna expected to work?
Cum ar trebui să acţioneze Orplatna?
The active substance in Orplatna, satraplatin, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘ platinum compounds’.
Substan a activă din Orplatna, satraplatinul, este un citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum ar fi celulele canceroase) care apar ine clasei de „ compuşi ai platinei ”.
In the body, satraplatin is expected to attach itself to the DNA within cells, stopping them reproducing.
În organism, satraplatinul ar trebui să se lege de ADN- ul din celule, oprindu- le reproducerea.
The main measure of effectiveness was ‘ progression-free survival’ (the time taken for the disease to get worse) as well as overall survival time.
Principala măsură a eficacităţii a fost „ perioada de supravieţuire fără agravarea bolii ” (perioada scursă până la agravarea bolii) precum şi perioada de supravieţuire generală.
Progression-free survival was measured using a ‘ composite’ method, which means that there was more than one symptom that could be used as a measure.
Perioada de supravieţuire fără agravarea bolii a fost măsurată utilizându- se o metodă „ compusă ”, ceea ce înseamnă că mai multe simptome au fost utilizate drept măsură.
In this instance, progression could be measured as the appearance of new tumours as detected during a scan, the appearance of new bone problems, the progression of symptoms (such as pain, weight loss or problems with urination), or death.
Principala măsură a eficacităţii a fost „ perioada de supravieţuire ” (perioada scursă până la agravarea bolii) precum şi perioada de supravieţuire generală.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before
De îndată ce societatea răspunde la întrebări, CHMP le analizează şi, înainte de a formula un
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP’ s list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Orplatna could not have been approved for the treatment of metastatic hormone-refractory prostate cancer.
Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Orplatna nu putea fi aprobat pentru tratamentul cancerului de prostată metastatic refractar la hormoni.
The Committee also noted that docetaxel is the standard first-line treatment for hormone-refractory prostate cancer, and that it is likely that most patients who would benefit from Orplatna treatment would have failed docetaxel treatment.
Comitetul a observat, de asemenea, că docetaxel este tratamentul standard de primă linie pentru cancerul de prostată refractar la hormoni, şi că este probabil ca cei mai mulţi pacienţi cărora tratamentul cu Orplatna le- ar aduce un beneficiu să nu fi avut rezultate cu docetaxel.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Orplatna had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
De aceea, la momentul retragerii, reprezentanţii CHMP au considerat că beneficiile Orplatna nu au fost demonstrate suficient şi că acestea nu contrabalansează riscurile identificate.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Orplatna?
Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii incluşi în studii clinice/ programe de uz compasional cu Orplatna?
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Dacă sunteţi inclus într- un studiu clinic sau într- un program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi adresaţi- vă medicului dumneavoastră curant.
EPAR summary for the public
Rezumat EPAR destinat public
Osigraft is a powder to be made up into a suspension for implantation.
Osigraft este o pulbere pentru suspensie pentru implantare.
It contains the active substance eptotermin alfa.
Conţine substanţa activă numită eptotermin alfa.
Osigraft is used to repair fractures of the tibia (shin bone) that have not healed after at least nine months.
Osigraft se utilizează pentru tratarea fracturilor de tibie (fluierul piciorului) care nu s- au vindecat în minim nouă luni de la fracturare.
Immediately before use, Osigraft is mixed with 2 to 3 ml of sodium chloride solution to make up a suspension that has the consistency of wet sand.
Osigraft se amestecă cu 2- 3 ml de soluţie de clorură de sodiu, imediat înaintea utilizării, pentru a obţine o suspensie de consistenţa nisipului umed.
It is a copy of protein called osteogenic protein 1, also known as bone morphogenetic protein 7 (BMP-7), that is produced naturally by the body and which helps the formation of new bone tissue.
Ea este o copie a unei proteine numite proteina 1 osteogenică, cunoscută şi ca proteina – 7 osoasă morfogenetică (BMP- 7) care este produsă în mod natural de organismul uman şi care induce formarea de ţesut osos nou.
Eptotermin alfa is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.
Eptotermin alfa este produsă printr- o metodă cunoscută sub numele de „ tehnologia ADN recombinant ”: este obţinută din celule care au primit o genă (ADN), care le face capabile să producă această substanţă.
The replacement eptotermin alfa acts in same way as naturally produced BMP-7.
Substituentul eptotermin alfa acţionează în mod similar cu BMP- 7 produsă în mod natural.
The main study of Osigraft was carried out in 122 patients with unhealed tibial fractures who were treated either with the medicine or with an autograft.
Principalul studiu cu Osigraft s- a desfăşurat la 122 de pacienţi cu fracturi de tibie nevindecate trataţi fie cu medicamente, fie prin autogrefă.
The main measure of effectiveness, which was assessed after nine months, was whether the broken bone had healed.
Principala unitate de măsură a eficacităţii, care a fost evaluată după nouă luni, a fost rata de vindecare a osului fracturat.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Studierea ratei de vindecare s- a efectuat prin 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Osigraft shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged radiografierea semnelor de consolidare a fracturii, prin evaluarea prezenţei la pacient a oricărei forme de durere şi a susţinerii greutăţii pe tibie, precum şi prin evaluarea necesităţii aplicării unui tratament ulterior pentru tibia fracturată.
Osigraft was at least as effective as bone autograft, the standard treatment.
Osigraft s- a dovedit cel puţin la fel de eficace ca şi autogrefa osoasă, tratamentul standard al acestui tip de fractură.
After nine months, 81% of the patients receiving Osigraft had responded to treatment (less pain and more weight bearing), compared with 77% of the patients treated with an autograft.
După nouă luni, 81% dintre pacienţii cărora li s- a administrat Osigraft răspunseseră la tratament (mai puţină durere şi capacitate mai mare de susţinere a greutăţii), în comparaţie cu 77% dintre pacienţii trataţi prin autogrefă osoasă.
What is the risk associated with Osigraft?
Care sunt riscurile asociate Osigraft?
The most common side effects with Osigraft (seen in between 1 and 10 patients in 100) are erythema (redness), tenderness, swelling over the implant site, and heterotopic ossification (development of bone in abnormal areas) or myositis ossificans (abnormal bone growth in the muscle).
Cele mai frecvente reacţii adverse ale tratamentului cu Osigraft (observate la 1- 10 pacienţi din 100) sunt eritemul (înroşirea), sensibilitatea, tumefierea la locul de implantare, precum şi osificarea heterotopică (formarea oaselor în zone anormale) sau miozita osificantă (formarea anormală a ţesutului osos în muşchi).
For the full list of all side effects reported with Osigraft, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor reacţiilor adverse care au fost raportate în cadrul tratamentului cu Osigraft, a se consulta prospectul.
Osigraft should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eptotermin alfa or to collagen.
Osigraft nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la eptotermin alfa sau la colagen.
Osigraft should also not be used by the following groups of patients: • skeletally immature (still growing), • with an autoimmune disease (where the immune system attacks parts of the body), • with an active infection at the surgery site or another serious infection, • without enough skin or blood supply at the fracture site, • where the fracture is disease-related (such as metabolic bone disease or cancer), • with have a tumour near the fracture, • receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression.
De asemenea, Osigraft nu trebuie administrat următoarelor grupuri de pacienţi: • pacienţi cu imaturitate a scheletului (în creştere), • pacienţi cu o boală autoimună (caz în care sistemul imunitar atacă părţi ale organismului), • pacienţi cu infecţie activă la locul intervenţiei chirurgicale sau altă infecţie gravă, • pacienţi cu acoperire cutanată sau vascularizaţie insuficientă la locul fracturii, • pacienţi la care fractura se datorează prezenţei unei boli (precum bolile osoase metabolice sau tumorile), • pacienţi care au o tumoră în vecinătatea fracturii, • pacienţi cărora li se administrează chimioterapie, radioterapie sau terapie imunosupresoare.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Osigraft’ s benefits are greater than its risks for the treatment of nonunion of tibia of at least nine month duration, secondary to trauma, in skeletally mature patients, where previous treatment with autograft has failed or use of autograft is unfeasible.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că beneficiile Osigraft sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul fracturilor de tibie neconsolidate, cu o vechime de cel puţin nouă luni, produse prin traumatism, la pacienţii cu schelet matur, în cazurile de eşec la tratamentul anterior cu autogrefă sau în cele în care utilizarea autogrefelor nu este posibilă.
The Committee recommended that Osigraft be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Osigraft.
Other information about Osigraft:
Alte informaţii despre Osigraft:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Osigraft to Howmedica International S. de R.
Comisia Europeană a acordat Howmedica International S. de R. L. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Osigraft valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 17 mai 2001.
The marketing authorisation was renewed on 17 May 2006.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la data de 17 mai 2006.
The full EPAR for Osigraft is available here.
EPAR- ul complet pentru Osigraft este disponibil aici.
Osigraft 3.3 mg, powder for suspension for implantation
Osigraft 3, 3 mg, pulbere pentru suspensie pentru implantare
Each vial contains 1g powder with 3.3 mg of eptotermin alfa*
Fiecare flacon conţine pulbere 1 g cu eptotermin alfa * 3, 3 mg
* Human Osteogenic protein produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology
* Proteină osteogenică umană produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologie ADN recombinant
Osigraft is a white to off-white granular powder.
Osigraft este o pulbere granulară de culoare albă până la aproape albă.
Treatment of nonunion of tibia of at least 9 month duration, secondary to trauma, in skeletally mature patients, in cases where previous treatment with autograft has failed or use of autograft is unfeasible.
Tratamentul fracturilor de tibie neconsolidate, cu o vechime de cel puţin 9 luni, produse prin traumatism, la pacienţi cu schelet matur, în cazurile de eşec al tratamentului anterior cu autogrefă sau în cele în care utilizarea autogrefelor nu este posibilă.
Depending on the size of the defect, more than a single 1 g vial of Osigraft may be required.
În funcţie de mărimea defectului, este posibil să fie necesar mai mult de un flacon de 1g de Osigraft.
The maximum human dose should not exceed 2 vials since efficacy in the treatment on non-unions with gaps requiring higher doses has not been established.
Doza maximă la om nu trebuie să depăşească 2 flacoane, întrucât eficacitatea în tratamentul fracturilor neconsolidate cu lacune, care necesită doze mai mari, nu s- a stabilit.
Osigraft is contraindicated in children (see section 4.3).
4. 3).
Osigraft is administered by direct surgical placement at the defect site in contact with the prepared bone surface.
Administrarea Osigraft se face prin plasare directă, prin metode chirurgicale, la locul defectului osos, în contact cu suprafaţa osoasă pregătită anterior.
Experience from controlled clinical trials is limited to stabilisation of the fracture site using concomitant intramedullary nailing.
Experienţa din studii clinice controlate este limitată la stabilizarea fracturii prin aplicarea concomitentă a tijelor intramedulare.
3.
2 3.
Aligning your thumb with the internal gap of the stopper, pry up the edge of the stopper.
Aliniindu- vă policele dumneavoastră la orificiul intern al dopului, trageţi în sus marginea dopului.
Once the vacuum is broken, remove the vial stopper while holding the vial upright to prevent loss of Osigraft.
După ruperea vidului, scoateţi dopul flaconului ţinând flaconul în sus pentru a preveni pierderea de Osigraft.
2 Do not insert a needle through the stopper.
Nu introduceţi un ac prin dop.
Puncture of the stopper with a needle may result in particles of stopper material contaminating the Osigraft.
Puncţionarea dopului cu ajutorul unui ac poate conduce la contaminarea Osigraft cu particule de material provenite din dop.
Reconstitute the product as explained in section 6.6.
6. 6.
Debride fibrous, necrotic or sclerotic tissue and appropriately decorticate bone so that the reconstituted Osigraft is in direct contact with bleeding bone and viable osseous tissue.
Debridaţi ţesutul fibros, necrotic sau sclerotic şi decorticaţi în mod corespunzător osul astfel încât suspensia reconstituită de Osigraft să intre în contact direct cu osul sângerând şi cu ţesutul osos viabil.
Provide adequate haemostasis to ensure that Osigraft is not dislodged from the surgical site.
Asiguraţi o hemostază adecvată, pentru a vă asigura că Osigraft nu va fi dislocat din locul de amplasare chirurgicală.
Where practical, surgical manipulations to the site should be completed prior to implantation of Osigraft.
Manevrele chirurgicale la locul de implantare trebuie pe cât posibil încheiate înainte de implantarea Osigraft.
Apply Osigraft to the prepared osseous tissue site using a sterile instrument such as a spatula or curette.
Aplicaţi Osigraft pe zona pregătită de ţesut osos utilizând un instrument steril precum o spatulă sau o chiuretă.
Close soft tissues around the defect containing Osigraft using suture material of choice.
Închideţi ţesuturile moi din jurul defectului osos care conţine Osigraft, utilizând un material de sutură la alegere.
Closure is critical for containment of the implant in the area of the defect.
Închiderea este de importanţă esenţială pentru fixarea implantului în zona defectului osos.
After closure of the soft tissues around the defect, irrigate field, if necessary to remove any Osigraft, which may have become dislodged during soft tissue closure.
Dacă este necesar să înlăturaţi o cantitate de Osigraft care ar fi putut fi dislocuită în timpul închiderii ţesuturilor moi, irigaţi zona după închiderea ţesuturilor moi din jurul defectului osos,.
If required, place it subcutaneously.
Dacă acesta este necesar, amplasaţi- l în poziţie subcutanată.
Osigraft must not be used in treating patients who:
Osigraft nu trebuie utilizat pentru tratarea pacienţilor care:
have a known hypersensitivity to the active substance or to collagen;
au o hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la colagen;
have skeletal immaturity;
au imaturitate a scheletului;
have known autoimmune disease, including rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren’ s syndrome and dermatomyositis/ polymyositis;
sunt cunoscuţi cu o boală autoimună, inclusiv artrita reumatoidă, lupusul eritematos sistemic, sclerodermia, sindromul Sjögren sau dermatomiozita/ polimiozita;
have inadequate skin coverage and vascularity of the non-union site;
au o acoperire cutanată şi vascularizaţie inadecvate la nivelul fracturii neconsolidate;
would have application to vertebral fractures;
necesită utilizare pentru fracturi vertebrale;
have a non-union resulting from pathological fractures, metabolic bone disease or tumours;
au fractură neconsolidată din cauza unor fracturi patologice, boli osoase metabolice sau tumori;
have any tumour in the vicinity of the non-union site;
au o tumoră în vecinătatea fracturii neconsolidate;
are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression;
3 li se administrează chimioterapie, radioterapie sau terapie imunosupresoare.
Experience from controlled clinical trials is limited to stabilisation of tibial non-union site using
Experienţa din studii clinice controlate este limitată la stabilizarea fracturii tibiale neconsolidate prin aplicarea concomitentă a tijelor intramedulare.
Locking intramedullary rods have been used in the majority of cases.
În majoritatea cazurilor, s- au utilizat tije intramedulare cu blocaj mecanic.
Use of Osigraft does not guarantee repair, additional surgeries may be required.
Utilizarea Osigraft nu garantează succesul procesului reparator, putând fi necesare intervenţii chirurgicale ulterioare.
Any material dislodged from the non-union site can cause ectopic ossification in the surrounding tissues with potential complications.
Orice cantitate de material dislocată din zona fracturii neconsolidate poate determina osificarea ectopică a ţesuturilor înconjurătoare, cu posibile complicaţii ulterioare.
Special care must be taken to prevent any leakage of Osigraft due to irrigation, defective closure of surrounding tissue or inadequate haemostasis.
O atenţie deosebită trebuie acordată în mod special prevenirii scurgerii de Osigraft datorită irigării, închiderii inadecvate a ţesuturilor înconjurătoare sau hemostazei inadecvate.
Antibodies to OP-1 protein were detected in 66% of patients in the tibial non-union study following the administration of Osigraft.
În cadrul studiului asupra fracturilor neconsolidate de tibie, s- au detect anticorpi împotriva proteinei OP- 1 la 66% dintre pacienţi, după administrarea Osigraft.
However, no association with clinical outcome or adverse event could be observed in clinical studies.
Cu toate acestea, în cadrul studiilor clinice nu s- a identificat nici o asociere cu rezultatele clinice sau cu evenimentele adverse.
An immune response to Osigraft should be considered and appropriate tests for the presence of antibodies in serum should be performed in cases where an immune-mediated undesirable effect is suspected, including cases where Osigraft is ineffective.
În cazurile în care se suspectează o reacţie adversă mediată imunitar, inclusiv în cazurile în care Osigraft este ineficace, trebuie luată în considerare posibilitatea unui răspuns imun la Osigraft şi trebuie făcute teste corespunzătoare pentru detectarea prezenţei anticorpilor în ser.
Repeated use of Osigraft cannot be recommended.
Nu se poate recomanda utilizarea repetată de Osigraft.
Studies with anti-OP-1 antibodies demonstrated some cross-reactivity with closely related BMP proteins BMP-5 and BMP-6.
Studii cu anticorpi anti- OP- 1 au demonstrat o anumită reactivitate încrucişată cu proteinele foarte apropiate BMP, BMP- 5 şi BMP- 6.
Anti-OP-1 antibodies have the ability to neutralise the in vitro biological activity of at least BMP-6.
Anticorpii anti - OP- 1 au posibilitatea de a neutraliza activitatea biologică in vitro cel puţin pentru BMP- 6.
Therefore, upon re- administration of Osigraft, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exist.
Prin urmare, la readministrarea Osigraft, poate exista un risc de formare a unei autoimunităţi faţă de proteinele endogene BMP.
Post market surveillance data has signaled that the use of Osigraft in combination with a synthetic bone void filler may lead to an increase in local inflammation infection and occasional migration of the implanted materials.
Datele de urmărire obţinutedupă punerea pe piaţă au semnalat că utilizarea Osigraft în asociere cu un filler sintetic osos poate conduce la o creştere a inflamaţiei şi infecţiei locale, precum şi a migrării ocazionale a materialelor implantate.
Animal studies have been conducted that cannot rule out effects of anti-OP-1 antibodies on embryo- foetal development (see section 5.3).
În urma studiilor efectuate pe animale nu pot fi excluse efectele anticorpilor anti- OP- 1 asupra dezvoltării fetale (vezi paragraful 5. 3).
Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralizing antibodies to OP-1 protein, Osigraft should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risks to the foetus (see section 4.4 & section 5.3).
Datorită riscurilor necunoscute ce pot aparea la făt, asociate cu dezvoltarea potenţiala a anticorpilor neutralizanţi ai proteinei OP- 1, Osigraft nu trebuie utilizat pe perioada gravidităţii decât dacă beneficiile potenţiale sunt mai importante decât riscurile potenţiale pentru făt.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception up to at least 12 months after treatment.
Femeile care pot rămâne gravide trebuie sfătuite să utilizeze metode eficace de contracepţie cel puţin 12 luni după încetarea tratamentului.