natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because the medicine can cause serious rash, treatment starts with 200 mg once a day for 14 days, before increasing the dose to the standard dose of one 200 mg tablet twice a day.
Deoarece medicamentul poate provoca erupţii severe, tratamentul se începe cu o doză 200 mg pe zi timp de 14 zile, apoi se creşte la doza standard de o tabletă de 200 mg de două ori pe zi.
The dose should not be increased to the full twice-daily dose until any rash has cleared.
Doza nu trebuie crescută la doza zilnică de două prize până când erupţia nu dispare în totalitate.
For patients under the age of 16 years who weigh less than 50 kg or whose body surface area (calculated using height and weight) is less than 1.25 m2, the dose depends on either the weight or the body surface area, and should be given using the oral suspension.
La pacienţii sub 16 ani, la care greutatea este mai mică de 50 kg sau la care suprafaţa corporală (calculată folosind înălţimea şi greutatea) este mai mică decât 1, 25 m2 doza depinde fie de greutate, fie de suprafaţa corporală şi trebuie folosită suspensia orală.
How does VIRAMUNE work?
Cum acţionează VIRAMUNE?
The active substance in VIRAMUNE, nevirapine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Substanţa activă conţinută de VIRAMUNE, nevirapina, este un inhibitor non- nucleozidic al revers transcriptazei (NNRTI).
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Nevirapina blochează activitatea revers transcriptazei, o enzimă produsă de HIV 1, care permite virusului să infecteze celulele organismului şi să se reproducă.
By blocking this enzyme, VIRAMUNE, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Prin blocarea acestei enzime, VIRAMUNE, administrat în asociere cu alte antivirale reduce cantitatea de HIV 1 din sânge şi o menţine la un nivel scăzut.
VIRAMUNE does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
VIRAMUNE nu vindecă infecţia HIV sau SIDA, dar întârzie efectele asupra sistemului imun şi apariţia infecţiilor şi bolilor asociate cu SIDA.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged antiviral medicines.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Cum a fost studiat VIRAMUNE?
The effects of VIRAMUNE have also been studied in two studies including 478 children, taken alone or in combination with one or two other antiviral medicines.
Efectele VIRAMUNE au fost de asemenea evaluate în două studii care au implicat 478 de copii, administrat singur sau în combinaţie cu unul sau două medicamente antivirale.
The main measures of effectiveness were the change in the level of HIV in the blood (viral load) and in the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count), and the proportion of patients whose disease worsened or who died.
Eficacitatea a fost măsurată în principal prin modificarea nivelului sanguin de HIV (încărcătura virală) şi nivelului sanguin de limfocite T4 (nivelul de CD4) şi prin procentul de pacienţi la care boala s- a agravat sau care au murit.
What benefit has VIRAMUNE shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat VIRAMUNE în timpul studiilor?
VIRAMUNE, taken in combination with two other antiviral medicines, was more effective than combinations of two medicines.
VIRAMUNE, administrat împreună cu alte două medicamente antivirale, a fost mai eficient decât combinaţiile de două medicamente.
In 398 treatment-experienced adults (who had taken treatment for HIV infection before), VIRAMUNE, in combination with zidovudine and lamivudine, led to a 38% reduction in viral loads after 48 weeks, compared to a 28% rise in those taking zidovudine and lamivudine.
La 398 de pacienţi adulţi, care au mai primit tratament pentru HIV şi înainte, VIRAMUNE, în combinaţie cu zidovudina şi lamivudina, a produs scăderea cu 38% a încărcăturii virale după 48 de săptămâni comparativ cu creşterea de 28% pentru cei care au primit doar zidovudină şi lamivudină.
In 151 treatment-naïve patients (who had not taken treatment for HIV infection before), viral loads fell by 99% in the three-medicine group, compared to 96% in the two-medicine group after 40 to 52 weeks.
La 151 pacienţi naivi (care nu au mai primit tratament pentru HIV înainte), după 40 până la 52 de săptămâni, încărcătura virală a scăzut cu 99% în grupul la care s- au administrat trei medicamente, comparativ cu 96% în grupul care a primit două medicamente.
Adults taking three medicines also had greater rises in CD4 cell counts, and a lower risk of their disease getting worse or dying.
De asemenea, la adulţii care au primit trei medicamente se constată o creştere mai mare a numărului de limfocite T4 şi un risc mai mic de agravare a bolii sau deces.
Similar results were seen in HIV-1-infected children.
Efecte asemănătoare au fost observate şi la copii infectaţi cu HIV.
What is the risk associated with VIRAMUNE?
Care sunt riscurile asociate cu VIRAMUNE?
The most common side effects when taking VIRAMUNE (seen in between 1 and 10 patients in 100) are rash, allergic reactions, headache, nausea (feeling sick), hepatitis (inflammation of the liver) and signs of liver problems in the blood.
Cele mai întâlnite efecte secundare apărute în urma tratamentului cu VIRAMUNE (întâlnite de la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt erupţii, reacţii alergice, cefalee, greaţă (senzaţia de rău), hepatită (inflamaţie la nivel hepatic) şi apariţia semnelor de afectare hepatică la nivel sanguin.
VIRAMUNE has also been associated with serious side effects, including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (life-threatening allergic reactions affecting the skin and mucous membranes), serious hepatitis and liver failure, and serious allergic reactions.
VIRAMUNE a fost asociat şi cu efecte adverse severe, inclusiv sindromul Stevens- Johnson şi necroliza epidermică toxică (reacţii alergice ameninţătoare de viaţă care afectează tegumentul şi mucoasele), hepatită severă şi insuficienţă hepatică şi reacţii alergice severe.
Patients should be monitored closely for signs of these side effects during the first 18 weeks of treatment, and blood tests for liver problems should be carried out regularly throughout treatment.
În timpul primelor 18 săptămâni de tratament pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru semnele acestor efecte adverse, iar testele sanguine pentru afectarea hepatică trebuie efectuate regulat pe tot parcursul tratamentului.
For the full list of all side effects reported with VIRAMUNE, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu VIRAMUNE, a se vedea prospectul.
VIRAMUNE should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nevirapine or any of the other ingredients, or who have severe problems with their liver or signs of liver problems in the blood.
VIRAMUNE nu se administrează persoanelor ce acuză o hipersensibilitate (alergie) la nevirapină sau la oricare dintre celelalte ingrediente, care prezintă afecţiuni hepatice severe sau care prezintă teste sanguine pozitive pentru afectarea hepatică.
It should not be used in patients who are taking St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
Medicamentul nu trebuie folosit la pacienţii care iau sunătoare (un preparat din plante care se foloseşte pentru tratamentul depresiei).
Its use in patients taking rifampicin (used to treat tuberculosis) is not recommended.
Nu este recomandată folosirea acestui medicament la pacienţii care primesc Rifampicină (folosit pentru tratamentul tuberculozei).
Treatment with VIRAMUNE should not be started again in patients who have had to stop taking the medicine in the past because of rash, allergic reactions or hepatitis, or who have had signs of liver problems while they were taking VIRAMUNE that returned when the medicine was started again.
Tratamentul cu VIRAMUNE nu se reia la pacienţii la care acest a fost necesară oprirea tratamentului cu acest medicament din cauza erupţiilor, reacţiilor alergice sau hepatitei, sau la pacienţii care au prezentat semnele de afectare hepatică din timpul administrării de VIRAMUNE care au reapărut când s- a reluat administrarea medicamentului.
Caution is needed when VIRAMUNE is taken at the same time as other medicines.
Trebuie luate precauţii atunci când VIRAMUNE se administrează odată cu alte medicamente.
See the Package Leaflet for full details.
Pentru informaţii complete, a se vedea prospectul.
As with other anti-HIV medicines, patients taking VIRAMUNE may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Ca şi în cazul altor medicamente anti- HIV, pacienţii care iau VIRAMUNE prezintă risc de lipodistrofie (modificarea distribuţiei ţesutului adipos), osteonecroză (distrugerea ţesutului osos) sau de apariţie a sindromului de reactivare imună (simptome de infecţie cauzate de reactivarea sistemului imun).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking VIRAMUNE.
Pacienţii care prezintă afecţiuni hepatice (inclusiv hepatită B sau C) pot prezenta un risc crescut de afectare hepatică în timpul tratamentului cu VIRAMUNE.
Why has VIRAMUNE been approved?
De ce a fost aprobat VIRAMUNE?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that VIRAMUNE’ S benefits are greater than its risks as part of combination therapy for the antiviral treatment of HIV-1 infected patients with advanced or progressive immunodeficiency.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile VIRAMUNE sunt mai mari decât riscurile acestuia în utilizarea ca parte a terapiei combinate pentru tratamentul antiviral al pacienţilor infectaţi cu HIV 1 care prezintă imunodeficienţă avansată sau progresivă.
Most of the experience with VIRAMUNE was in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs, a type of antiviral medicine).
Experienţa cea mai mare pentru VIRAMUNE a fost în combinaţie cu inhibitorii nucleozidici ai revers transcriptazei (NRTI), un tip de medicamente antivirale.
The committee recommended that VIRAMUNE be given marketing authorisation.
De asemenea, există dovezi insuficiente privind folosirea unui tratament combinat care include un inhibitor de protează (alt tip de medicament
This summary was last updated in 02-2007.
Autorizaţia de comercializare a fost reînnoită la 5 februarie 2003.
Content
Conţinut (concentraţia)
Oral suspension Tablet Tablet
Suspensie orală
Oral use Oral use Oral use
Administrare orală
bottle (HDPE) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu)
flacon (HDPE)
1 bottle + 5 ml measuring syringe 120 tablets 14 tablets
1 flacon + seringă dozatoare de 5 ml
VIRAMUNE 200 mg tablets
VIRAMUNE 200 mg comprimate
Each tablet contains 200 mg of nevirapine (as anhydrate).
Fiecare comprimat conţine 200 mg de nevirapină (sub formă de nevirapină anhidră).
Excipient: each tablet contains 318 mg of lactose monohydrate.
Excipienţi: fiecare comprimat conţine 318 mg de lactoză monohidrat.
One side is embossed with the code “ 54 193”, with a single bisect separating the “ 54” and “ 193”.
O faţă este marcată cu codul “ 54 193 ”, cu un şanţ separând “ 54 ” şi “ 193 ”.
The tablet should not be divided.
Comprimatul nu trebuie divizat.
VIRAMUNE is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age (see section 4.4.).
VIRAMUNE este indicat în terapia asociată cu alte antivirale pentru tratamentul pacienţilor adulţi, adolescenţi sau copii de orice vârstă infectaţi cu HIV- 1 (vezi punctul 4. 4).
Most of the experience with VIRAMUNE is in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Cea mai mare parte din experienţa cu VIRAMUNE este în asociere cu inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei (INRT).
The choice of a subsequent therapy after VIRAMUNE should be based on clinical experience and resistance testing (see section 5.1).
Alegerea tratamentului ulterior celui cu VIRAMUNE trebuie să se bazeze pe experienţa clinică şi pe testele la rezistenţă (vezi punctul 5. 1).
VIRAMUNE should be administered by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
VIRAMUNE trebuie administrat de către medicii care au experienţă în tratamentul infecţiei HIV.
The recommended dose of VIRAMUNE is one 200 mg tablet daily for the first 14 days (this lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash), followed by one 200 mg tablet twice daily, in combination with at least two additional antiretroviral agents.
Doza recomandată de VIRAMUNE este de un comprimat de 200 mg, o dată pe zi, în primele 14 zile (această perioadă de iniţiere trebuie practicată deoarece s- a observat că scade frecvenţa erupţiilor cutanate), urmată de un comprimat de 200 mg, de 2 ori pe zi, în asociere cu cel puţin alţi 2 agenţi antiretrovirali, la care pacienţii nu au fost expuşi anterior.
Paediatric (adolescent) patients
Pacienţi copii (adolescenţi)
VIRAMUNE 200 mg tablets, following the dosing schedule described above, are suitable for larger children, particularly adolescents, below the age of 16 who weigh more than 50 kg or whose body surface area is above 1.25 m2 according to the Mosteller formula.
O altă formă farmaceutică, suspensia
An oral suspension dosage form, which can be dosed according to body weight or body surface area, is available for children in this age group weighing less than 50 kg or whose body surface area is below 1.25 m2 (please refer to the Summary of Product Characteristics of VIRAMUNE oral suspension).
2 orală, care se poate administra în funcţie de greutate sau de suprafaţa corporală, este disponibilă pentru copiii din această grupă de vârstă, cu greutatea mai mică de 50 de kg sau a căror suprafaţă corporală este mai mică de 1, 25 m2 (vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru suspensia orală VIRAMUNE).
VIRAMUNE may be taken with or without food.
VIRAMUNE poate fi administrat cu sau fără alimente.
2 Renal impairment For patients with renal dysfunction requiring dialysis an additional 200 mg dose of VIRAMUNE following each dialysis treatment is recommended.
Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală, care necesită dializă, se recomandă administrarea unei doze suplimentare de 200 mg VIRAMUNE, după fiecare dializă.
Patients with CLcr ≥ 20 ml/ min do not require a dose adjustment, see section 5.2.
4. 4 şi 5. 2.
Hepatic impairment VIRAMUNE should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C, see section 4.3).
4. 3).
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
4. 4 şi 5. 2).
VIRAMUNE has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Nu s- au efectuat investigaţii specifice cu VIRAMUNE la pacienţi cu vârstă peste 65 ani.
Patients experiencing rash during the 14-day lead-in period of 200 mg/ day should not have their VIRAMUNE dose increased until the rash has resolved.
La pacienţii care au prezentat erupţii cutanate în timpul celor 14 zile de iniţiere, cu 200 mg/ zi, nu trebuie să se crească doza de VIRAMUNE până la dispariţia acestora.
The isolated rash should be closely monitored (please refer to section 4.4).
Erupţia cutanată izolată trebuie monitorizată îndeaproape (vezi punctul 4. 4).
Patients who interrupt VIRAMUNE dosing for more than 7 days should restart the recommended dosing regimen using the two week lead-in period.
Pacienţii care au întrerupt administrarea dozelor de VIRAMUNE pentru o perioadă mai mare de 7 zile, trebuie să reînceapă tratamentul după schema terapeutică recomandată, folosind perioada de iniţiere de două săptămâni.
For toxicities that require interruption of VIRAMUNE therapy, see section 4.4.
4. 4.
VIRAMUNE must not be readministered to patients who have required permanent discontinuation for severe rash, rash accompanied by constitutional symptoms, hypersensitivity reactions, or clinical hepatitis due to nevirapine.
VIRAMUNE nu trebuie readministrat la pacienţii care au necesitat întreruperea permanentă ca urmare a unei erupţii cutanate severe, a unei erupţii cutanate însoţite de simptome sistemice, reacţii de hipersensibilitate sau hepatită clinic manifestă datorate nevirapinei.
VIRAMUNE must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) or pre- treatment ASAT or ALAT > 5 ULN until baseline ASAT/ ALAT are stabilised < 5 ULN.
VIRAMUNE nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child- Pugh C) sau la cei care au prezentat valori crescute ale ASAT sau ALAT de > 5 LSN înainte de începerea tratamentului, până când valorile ASAT/ ALAT iniţiale sunt stabilizate < 5 LSN.
VIRAMUNE must not be readministered in patients who previously had ASAT or ALAT > 5 ULN during VIRAMUNE therapy and had recurrence of liver function abnormalities upon readministration of VIRAMUNE (see section 4.4).
VIRAMUNE nu trebuie readministrat la pacienţii care au avut anterior ASAT sau ALAT > 5 LSN (limita superioară a normalului) în timpul tratamentului cu VIRAMUNE şi au prezentat reapariţia de modificări ale funcţiei hepatice după readministrarea VIRAMUNE (vezi punctul 4. 4).
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking VIRAMUNE due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of nevirapine (see section 4.5).
În timpul administrării VIRAMUNE, nu trebuie utilizate preparate vegetale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) datorită riscului de scădere a concentraţiilor plasmatice şi de reducere a efectelor clinice ale nevirapinei (vezi punctul 4. 5).
VIRAMUNE should only be used with at least two other antiretroviral agents (see section 5.1).
VIRAMUNE trebuie utilizat numai împreună cu cel puţin alţi 2 agenţi antiretrovirali (vezi punctul 5. 1)
VIRAMUNE should not be used as the sole active antiretroviral, as monotherapy with any antiretroviral has shown to result in viral resistance.
VIRAMUNE nu trebuie utilizat ca unic antiretroviral activ, deoarece monoterapia cu oricare antiretroviral a dus la rezistenţă virală.
3 The first 18 weeks of therapy with VIRAMUNE are a critical period which requires close monitoring of patients to disclose the potential appearance of severe and life-threatening skin reactions (including cases of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN)) or serious hepatitis/ hepatic failure.
Primele 18 săptămâni de tratament cu VIRAMUNE constituie o perioadă critică care necesită o monitorizare atentă a pacienţilor pentru a evidenţia apariţia potenţială a reacţiilor cutanate severe sau care pun viaţa în pericol (incluzând cazuri de sindrom Stevens- Johnson (SSJ) şi necroliză epidermică toxică (NET)) sau hepatită severă/ insuficienţă hepatică severă.
The greatest risk of hepatic events and skin reactions occurs in the first 6 weeks of therapy.
Riscul cel mai mare de apariţie a evenimentelor hepatice şi a reacţiilor cutanate apare în primele 6 săptămâni de tratament.
Female gender and higher CD4 counts at the initiation of therapy place patients at greater risk of hepatic adverse events.
Pacienţii de sex feminin şi pacienţii cu un număr mărit de limfocite CD4 la iniţierea terapiei sunt pacienţi cu risc crescut de apariţie a evenimentelor adverse hepatice.
Unless the benefit outweighs the risk VIRAMUNE should not be initiated in adult females with CD4 cell counts greater than 250 cells/ mm3 or in adult males with CD4 cell counts greater than 400 cells/ mm3.
Până când nu se stabileşte dacă beneficiile depăşesc riscul administrării de VIRAMUNE, nu trebuie început tratamentul cu VIRAMUNE la pacienţi femei adulte cu numărul de limfocite CD4 mai mare de 250 celule/ mm3 sau la pacienţi bărbaţi adulţi cu numărul de limfocite CD4 mai mare de 400 celule/ mm3.
This is based on the occurrence of serious and life threatening hepatotoxicity in controlled and uncontrolled studies.
Aceasta se bazează pe apariţia cazurilor de hepatotoxicitate gravă şi care pun viaţa în pericol, observate în studiile controlate şi necontrolate.
In some cases, hepatic injury has progressed despite discontinuation of treatment.
În anumite cazuri leziunile hepatice au avansat chiar dacă tratamentul a fost întrerupt.
Patients developing signs or symptoms of hepatitis, severe skin reaction or hypersensitivity reactions must discontinue VIRAMUNE and seek medical evaluation immediately.
Pacienţii care prezintă semne sau simptome de hepatită, reacţii cutanate severe sau reacţii de hipersensibilitate trebuie să întrerupă tratamentul cu VIRAMUNE şi să solicite imediat o evaluare medicală.
Viramune must not be restarted following severe hepatic, skin or hypersensitivity reactions (see section 4.3).
4. 3).
The dosage must be strictly adhered to, especially the 14-days lead-in period (see section 4.2).
Dozajul trebuie respectat cu stricteţe, în special în timpul perioadei de 14 zile de iniţiere a tratamentului (vezi punctul 4. 2).
Severe and life-threatening skin reactions, including fatal cases, have occurred in patients treated with VIRAMUNE mainly during the first 6 weeks of therapy.
La pacienţii trataţi cu VIRAMUNE au apărut în special, în primele 6 săptămâni de tratament, reacţii cutanate severe şi care au pus în pericol viaţa pacientului, incluzând cazuri letale.
These have included cases of Stevens- Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and hypersensitivity reactions characterised by rash, constitutional findings and visceral involvement.
Acestea au inclus cazuri de sindrom Stevens- Johnson, necroliză epidermică toxică şi reacţii de hipersensibilitate caracterizate prin erupţii cutanate, modificări sistemice şi afectări viscerale.
VIRAMUNE must be permanently discontinued in any patient experiencing severe rash or a rash accompanied by constitutional symptoms (such as fever, blistering, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, muscle or joint aches, or general malaise), including Stevens-Johnson syndrome, or toxic epidermal necrolysis.
VIRAMUNE trebuie întrerupt definitiv la orice pacient care a manifestat erupţii cutanate severe sau erupţii cutanate însoţite de simptome sistemice (cum sunt febră, pustule, leziuni bucale, conjunctivită, edeme faciale, mialgii sau artralgii sau stare generală alterată), incluzând sindrom Stevens- Johnson sau necroliză epidermică toxică.
VIRAMUNE must be permanently discontinued in any patient experiencing hypersensitivity reaction (characterised by rash with constitutional symptoms, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction), see section 4.4.
VIRAMUNE trebuie întrerupt definitiv la orice pacient care a prezentat reacţii de hipersensibilitate (caracterizate prin erupţii cutanate însoţite de simptome sistemice, plus afectări viscerale, cum sunt hepatita, eozinofilia, granulocitopenia şi disfuncţii renale), vezi punctul 4. 4.
VIRAMUNE administration above the recommended dose might increase the frequency and seriousness of skin reactions, such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Administrarea VIRAMUNE în doze mai mari decât cele recomandate poate să crească frecvenţa şi gravitatea reacţiilor cutanate, cum este sindromul Stevens- Johnson şi necroliza epidermică toxică.
Rhabdomyolysis has been observed in patients experiencing skin and/ or liver reactions associated with VIRAMUNE use.
La pacienţii care au prezentat reacţii cutanate şi/ sau hepatice asociate tratamentului cu VIRAMUNE, s- au observat cazuri de rabdomioliză.