natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When analysed by system organ classes, the reporting rates of adverse drug reactions during the post- marketing period, including both serious and non-serious reactions, are as indicated in the table below:
55 reacţiilor adverse după punerea pe piaţă a medicamentului, incluzând reacţiile grave şi mai puţin grave, este indicată în tabelul de mai jos:
Few cases of coagulopathic disorders such as increased D-dimer and
Pacienţii cu risc crescut de coagulare intravasculară diseminată, aşa cum este descris la pct.
50 consumptive coagulopathy have been reported.
Tulburări cardiace
Patients at increased risk of venous thrombotic disorders either due to concurrent conditions, previous history of thrombotic events, post surgery immobilisation or venous catheterisation should be carefully monitored. – Thrombotic events of the liver.
56 tulburări trombotice venoase datorată afecţiunilor existente, antecedentelor de evenimente trombotice, imobilizării post- operatorii sau cateterizării venoase trebuie atent monitorizaţi. – Evenimente trombotice la nivelul ficatului.
51 There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
Nu s- a raportat prezenţa anticorpilor anti- factor VII la pacienţii cu hemofilie A sau B.
The pharmacokinetic profiles indicated dose proportionality.
Profilele farmacocinetice au fost proportionale cu doza administrată şi au fost similare în funcţie de sex şi în cadrul grupului etnic.
The pharmacokinetics were similar across sex and ethnic groups.
Volumul de distribuţie mediu la starea de echilibru s- a situat în intervalul 130- 165 ml/ kg, valorile
The mean steady state volume of distribution ranged from 130 to 165 ml/ kg, the mean values of clearance ranged from 33.3 to 37.2 ml/ kg. h, and the mean terminal half-life ranged from 3.9 to 6.0 hours.
57 medii ale clearance- ului s- au situat în intervalul 33, 3- 37, 2 ml/ kg. oră, iar timpul mediu de înjumătăţire plasmatică s- a situat în intervalul 3, 9- 6 ore.
NovoSeven must not be mixed with infusion solutions or be given in a drip.
58 NovoSeven nu trebuie amestecat cu soluţii perfuzabile şi nici administrat în perfuzie.
Each NovoSeven package contains: – 1 vial (12 ml) with white powder for solution for injection – 1 vial (12 ml) with solvent for reconstitution
- Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului reconstituit, vezi secţiunea 6. 3.
Always use an aseptic technique
- 1 flacon (12 ml) cu solvent pentru reconstituire;
• Hold the syringe with the solvent vial upside down.
59 • Ţineţi seringa fixată la flaconul cu solvent cu capul în jos.
54 It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution.
Se recomandă ca administrarea de NovoSeven să fie făcută imediat după reconstituire.
23 February 1996 Date of latest renewal:
23 Februarie 1996
55 ANNEX II
61 ANEXA II
Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
Numele şi adresa producătorului( ilor) substanţei( lor) biologic active
Novo Nordisk A/ S Brennum Park DK-3400 Hillerød Denmark
Novo Nordisk A/ S Brennum Park DK- 3400 Hillerød Danemarca
The physician information should contain the following key elements:
Pachetul informativ pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente cheie: • diferenţierea clară dintre noua concentraţie de NovoSeven şi cea iniţială, cu descrieri complete ale diferenţelor de mărime a flacoanelor, a codurilor de culoare şi a instrucţiunilor de dozare şi reconstituire.
57 • Clear demarcation of the new formulation of NovoSeven from original NovoSeven, with clear descriptions of any differences in the vial sizes, colour codes and dosing and reconstitution instructions • Clear information about their difference in concentration. • Information about the potential safety risks of errors in dosing calculation resulting from the confusion between the two formulations and its possible clinical consequences (e. g. potential for thrombotic risk if overdose). • Encouragement to report medications errors and their causes and consequences.
63 • informaţii clare privind concentraţiile diferite • informaţii despre potenţialele riscuri privind siguranţa datorate erorilor de calcul a dozelor rezultate din confundarea concentraţiilor şi consecinţele clinice posibile (de ex. posibil risc trombotic în cazul supradozării). • încurajarea raportării erorilor medicale şi a cauzelor şi consecinţelor acestora.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 6. 0 prezentată în modulul 1. 8. 1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înaintea de şi pe perioada punerii pe piaţă a medicamentului.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 6.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Planul de management al riscului DAPP se angajează să desfăşoare studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost stabilit în versiunea 6. 0 a Planului de Management al Riscului (PMR) prezentat în modulul 1. 8. 2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi în oricare actualizări ulterioare ale PMR, stabilite de către CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conform ghidului CHMP privind sistemele de management al risului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu Raportul periodic actualizat privind siguranţa (RPAS).
The marketing authorisation holder will submit PSURs every 6 months unless otherwise specified by the CHMP.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va depune RPAS la fiecare 6 luni,, cu excepţia cazului în care este altfel specificat de către CHMP.
58 ANNEX III
64 ANEXA III
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
66 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) Powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 1, 2 mg (60 KUI) Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă eptacog alfa (activat)
The reconstituted product contains eptacog alfa (activated)(Recombinant coagulation factor VIIa) 0.6 mg/ ml
Medicamentul reconstituit conţine: eptacog alfa (activat) (factor de coagulare VIIa recombinant), 0, 6 mg/ ml
Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, water for injections
Clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, glicilglicină, polisorbat 80, manitol, apă pentru preparate injectabile
1 vial freezedried eptacog alfa (activated) 1.2 mg and excipients 1 vial 2.2 ml Water for injections 1 injection syringe, 3 ml 1 vial adapter for reconstitution 1 infusion set 2 alcohol swabs Package leaflet with instructions for use
1 flacon cu pulbere albă conţinând 1, 2 mg eptacog alfa (activat) şi excipienţi 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile a 2, 2 ml 1 seringă a 3 ml 1 flacon adaptor pentru reconstituire 1 set de perfuzie 2 tampoane îmbibate cu alcool medicinal prospect cu instrucţiuni de utilizare
For intravenous, single dose administration
Intravenoasa, într- o singură doză
EXP/
67 EXP /
Store in a refrigerator Do not freeze to prevent damage to the solvent vial Store in original package in order to protect from light
A se păstra la frigider A nu se congela, pentru a preveni deteriorarea flaconului cu solvent A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
68 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Inner carton text
Interiorul cutiei
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) Powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 1, 2 mg (60 KUI) Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
69 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE ETICHETĂ
Label for NovoSeven powder vial
Eticheta flaconului cu pulbere NovoSeven
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) Powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 1, 2 mg (60 KUI) pulbere pentru soluţie injectabilă eptacog alfa (activat) i. v.
For single dose injection
Injectabil, în doză unică
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
70 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE ETICHETĂ
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) Powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 2, 4 mg (120 KUI) Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă eptacog alfa (activat)
1 vial freezedried eptacog alfa (activated) 2.4 mg and excipients 1 vial 4.3 ml Water for injections 1 injection syringe, 6 ml 1 vial adapter for reconstitution 1 infusion set 2 alcohol swabs Package leaflet with instructions for use
1 flacon cu pulbere albă conţinând 2, 4 mg eptacog alfa (activat) şi excipienţi 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile a 4, 3 ml 1 seringă a 6 ml 1 flacon adaptor pentru reconstituire 1 set de perfuzie 2 tampoane îmbibate cu alcool medicinal prospect cu instrucţiuni de utilizare
EXP/
72 EXP /
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
73 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) Powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 2, 4 mg (120 KUI) Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
74 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE ETICHETĂ
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) Powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 2, 4 mg (120 KUI) pulbere pentru soluţie injectabilă eptacog alfa (activat) i. v.
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
75 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE ETICHETĂ
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) Powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 4, 8 mg (240 KUI) Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă eptacog alfa (activat)
1 vial freezedried eptacog alfa (activated) 4.8 mg and excipients 1 vial 8.5 ml Water for injections 1 injection syringe, 12 ml 1 vial adapter for reconstitution 1 infusion set 2 alcohol swabs Package leaflet with instructions for use
1 flacon cu pulbere albă conţinând 4, 8 mg eptacog alfa (activat) şi excipienţi 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile a 8, 5 ml 1 seringă a 12 ml 1 flacon adaptor pentru reconstituire 1 set de perfuzie 2 tampoane îmbibate cu alcool medicinal prospect cu instrucţiuni de utilizare
EXP/
77 EXP /
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
78 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) Powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 4, 8 mg (240 KUI) Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
79 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE ETICHETĂ
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) Powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 4, 8 mg (240 KUI) pulbere pentru soluţie injectabilă eptacog alfa (activat) i. v.
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
80 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE ETICHETĂ
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 1 mg (50 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă eptacog alfa (activat)
eptacog alfa (activated) 1 mg/ vial (50 KIU/ vial), 1 mg/ ml after reconstitution
eptacog alfa (activat) 1 mg/ flacon (50 KUI/ flacon), 1 mg/ ml după reconstituire
See package leaflet for further information on sucrose.
A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare privind zahărul.
1 vial of powder, 1 vial of solvent
1 flacon cu pulbere, 1 flacon cu solvent
For single dose administration.
Administrare intravenoasă, într- o singură doză
Store below 25°C Do not freeze to prevent damage to the solvent vial Store protected from light
A se păstra la temperaturi sub 25°C A nu se congela, pentru a preveni deteriorarea flaconului cu solvent
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
83 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 1 mg (50 KUI) pulbere pentru soluţie injectabilă eptacog alfa (activat) i. v.
For single dose injection
Administrare intravenoasă într- o singură doză
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
84 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
1.1 ml
1. 1 ml
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
85 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 2 mg (100 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă eptacog alfa (activat)
eptacog alfa (activated) 2 mg/ vial (100 KIU/ vial), 1 mg/ ml after reconstitution
eptacog alfa (activat) 2 mg/ flacon (100 KUI/ flacon), 1 mg/ ml după reconstituire
Store below 25°C Do not freeze to prevent damage to the solvent vial Store protected from light
86 A nu se congela, pentru a preveni deteriorarea flaconului cu solvent A se păstra protejat de lumină
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
87 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 2 mg (100 KUI) pulbere pentru soluţie injectabilă eptacog alfa (activat) i. v.
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
88 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
89 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 5 mg (250 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă eptacog alfa (activat)
eptacog alfa (activated) 5 mg/ vial (250 KIU/ vial), 1 mg/ ml after reconstitution
eptacog alfa (activat) 5 mg/ flacon (250 KUI/ flacon), 1 mg/ ml după reconstituire
Store below 25°C Do not freeze to prevent damage to the solvent vial Store protected from light
90 A nu se congela, pentru a preveni deteriorarea flaconului cu solvent A se păstra protejat de lumină
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
91 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 5 mg (250 KUI) pulbere pentru soluţie injectabilă eptacog alfa (activat) i. v.
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
92 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 1, 2 mg (60 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoSeven 2, 4 mg (120 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă NovoSeven 4, 8 mg (240 KUI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Read all of this leaflet carefully before you are given this injection.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
If you have any further questions, ask your doctor.
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră.
What NovoSeven is and what it is used for 2.
Ce este NovoSeven şi pentru ce se utilizează 2.
Before you use NovoSeven 3.
Înainte să utilizaţi NovoSeven 3.
How to use NovoSeven 4.
Cum să utilizaţi NovoSeven 4.
How to store NovoSeven 6.
Cum se păstrează NovoSeven 6.
NovoSeven user instructions
NovoSeven instrucţiuni pentru utilizator
WHAT NOVOSEVEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE NOVOSEVEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
It works by making the blood clot at the site of bleeding when the body's own clotting factors are not working.
NovoSeven acţionează prin formarea unui cheag de sânge la locul sângerării, atunci când factorii de coagulare proprii organismului sunt ineficace.
NovoSeven is used to treat bleeding episodes and to prevent excessive bleeding connected with surgery or other invasive procedures: • if you are born with haemophilia and do not respond normally to factors VIII or IX (due to inhibitors to coagulation factors VIII or IX or patients who are at risk of responding to factor VIII or factor IX injection with a rapid and substantial increase in inhibitors against these products) • if you have acquired haemophilia • if you have Factor VII deficiency • if you have Glanzmann’ s thrombasthenia (a bleeding disorder) which can not be treated effectively with platelet transfusion.
NovoSeven este utilizat pentru tratarea episoadelor de sângerare şi pentru prevenirea sângerărilor masive legate de intervenţiile chirurgicale sau de alte proceduri invazive: • dacă v- aţi născut cu hemofilie ereditară şi nu răspundeţi normal la factorul VIII sau IX (datorită prezenţei inhibitorilor factorilor de coagulare VIII sau IX sau în cazul pacienţilor care au risc de a răspunde la injectarea de factor VIII sau IX prin creşterea rapidă şi marcată a inhibitorilor împotriva acestui medicament) • dacă aveţi hemofilie dobândită • dacă aveţi deficit de factor VII • dacă aveţi trombastenie Glanzmann (o tulburare de sângerare) care nu poate fi tratată efectiv cu transfuzie de trombocite.
BEFORE YOU USE NOVOSEVEN
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NOVOSEVEN
Do not use NovoSeven… • if you are allergic to any ingredient in NovoSeven, or • if you are allergic to mouse, hamster or cow proteins
Nu utilizaţi NovoSeven … • dacă sunteţi alergic la oricare dintre componentele NovoSeven, sau • dacă sunteţi alergic la proteine de şoarece, hamster sau bovine.
Take special care with NovoSeven and make sure your doctor knows... • if you have just had surgery • if you recently had a crush injury • if your arteries are narrowed by disease • if you have severe liver disease • if you have a serious blood infection
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi NovoSeven şi asiguraţi- vă că aţi spus medicului dumneavoastră... • dacă aţi suferit recent o intervenţie chirurgicală • dacă aţi avut recent un traumatism • dacă aveţi boli care pot determina îngustarea arterelor • dacă aveţi o afecţiune hepatică gravă • dacă aveţi o infecţie sanguină gravă.
Patients predisposed to disseminate intravascular coagulation (DIC, a condition where blood clots develop throughout the blood stream) should be carefully monitored.
95 Pacienţii predispuşi la coagulare intravasculară diseminată (CID, o boală în care se formează cheaguri de sânge în circuitul sanguin) trebuie să fie monitorizaţi atent.
89 If bleeding is not kept under control, contact your doctor immediately.
Dacă sângerarea nu este ţinută sub control, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
If any of these apply to you, talk to your doctor before using the injection.
Dacă vă încadraţi într- una dintre categoriile de mai sus, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza medicamentul.
Simultaneous use of NovoSeven and coagulation factor concentrates should be avoided.
Utilizarea concomitentă de NovoSeven şi concentrate de factori de coagulare trebuie evitată.
Experience with simultaneous use of NovoSeven and medicines used to reduce the dissolving of blood clots is limited and if you are taking such medicines you should talk to your doctor before taking NovoSeven.
Experienţa privind utilizarea concomitentă de NovoSeven şi de medicamente utilizate pentru reducerea procesului de dizolvare a cheagurilor de sânge este limitată.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, ask your doctor for advice before you use NovoSeven.
Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza NovoSeven.
HOW TO USE NOVOSEVEN
CUM SĂ UTILIZAŢI NOVOSEVEN
NovoSeven needs to be injected into a vein.
NovoSeven trebuie injectat intravenos.
In case of severe bleeds NovoSeven will be administered by a doctor or nurse in the surgery or hospital.
În cazul sângerărilor masive, NovoSeven trebuie administrat în spital, de către medic sau personalul medical calificat.
In case of mild or moderate bleeding episodes, it may be given you to use at home if required.
Dacă este necesar, în cazul episoadelor de sângerare uşoară sau moderată, medicamentul poate fi administrat la domiciliu.
Do not treat yourself for longer than 24 hours without consulting your doctor: • Each time you use NovoSeven, tell your doctor or hospital at the earliest possible opportunity so that your progress can be monitored • If bleeding is not controlled, you will need hospital care.
Nu utilizaţi medicamentul o perioadă de timp mai mare de 24 de ore fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră: • ori de câte ori utilizaţi NovoSeven adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital astfel încât evoluţia dumneavoastră să poată fi monitorizată • dacă sângerarea nu este controlată, aveţi nevoie de spitalizare.
Dosage The dose will be worked out by your doctor, based on your body weight and your condition.
Dozaj Doza va fi stabilită de către medicul dumneavoastră ţinând cont de greutatea şi afecţiunea dumneavoastră.
The usual dose is 90 μ g for every 1 kg you weigh, at each injection.
Doza uzuală este de 90µg/ kg, la fiecare injectare.
As an alternative your doctor may recommend a single dose of 270 µg for every 1 kg you weigh, however, there is no clinical experience in elderly using this dose.
Cu toate acestea, nu există experienţă clinică privind utilizarea acestei doze la pacienţii vârstnici.
The home therapy should not exceed 24 hours.
Durata tratamentului la domiciliu nu trebuie să depăşească 24 ore.
The usual dose range is 15 to 30 μ g for every 1 kg you weigh, at each injection.
Doza uzuală este cuprinsă între 15 – 30 µg/ kg, la fiecare injectare.
If you have Glanzmann’ s thrombasthenia:
Dacă aveţi trombastenia Glanzmann:
The usual dose is 90 μ g (range is 80 to 120 μ g) for every 1 kg you weigh, at each injection.
Doza uzuală este de 90 µg (între 80- 120 µg) / kg, la fiecare injectare.
For all use of NovoSeven • Talk to your doctor about when to use the injections and how long to keep using them • The first dose should be given as early as possible after bleeding has started • Your doctor might change the dose
Pentru toate indicaţiile NovoSeven • Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre când şi pentru cât timp să utilizaţi NovoSeven. • Prima doză trebuie adminstrată cât mai curând posibil după ce a început sângerarea. • Medicul dumneavoastră vă poate schimba doza.
If you inject more NovoSeven than you should If you inject too much NovoSeven, get medical advice at once.
Dacă vă injectaţi o doză mai mare de NovoSeven decât trebuie Dacă aţi injectat prea mult NovoSeven, cereţi imediat sfatul medicului dumneavoastră.
If you forget an injection of NovoSeven If you forget an injection, or if you want to stop the treatment, get your doctor's advice.
96 Dacă aţi omis o doză de NovoSeven Dacă aţi uitat să injectaţi NovoSeven sau dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.