natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In some cases, dose modification may be necessary (see section 4.2).
4. 2).
34 The occurrence of anaemia (haemoglobin < 10 g/ dl) has been observed in up to 15% of chronic hepatitis C patients in clinical trials on the combined treatment of Pegasys with ribavirin.
34 Apariţia anemiei (hemoglobina < 10 g/ dl) a fost observată la până la 15% dintre pacienţii cu hepatită C cronică, în studiile clinice referitoare la tratamentul asociat cu Pegasys şi ribavirină.
The frequency depends on the treatment duration and the dose of ribavirin (see section 4.8,).
4. 8).
As with other interferons, caution should be exercised when administering Pegasys in combination with other potentially myelosuppressive agents.
Ca şi în cazul altor interferoni, este necesară prudenţă la administrarea Pegasys în asociere cu alte medicamente cu potenţial mielosupresiv.
The use of Pegasys and ribavirin combination therapy in chronic hepatitis C patients who failed prior treatment has not been adequately studied in patients who discontinued prior therapy for hematological adverse events.
Administrarea de Pegasys şi ribavirină în terapie asociată în tratamentul pacienţilor cu hepatită C cronică la care tratamentul iniţial nu a dat rezultate nu a fost studiată adecvat la pacienţii la care s- a întrerupt tratamentul înainte de finalizare, datorită evenimentelor adverse hematologice.
Physicians considering treatment in these patients should carefully weigh the risks versus the benefits of re-treatment.
Medicii care iau în considerare tratamentul la aceşti pacienţi trebuie să evalueze atent riscul comparativ cu beneficiul tratamentului suplimentar.
35 increased risk.
35 Boală autoimună În timpul tratamentului cu interferoni alfa s- au raportat dezvoltarea de autoanticorpi şi tulburări autoimune.
Ocular changes As with other interferons retinopathy including retinal haemorrhages, cotton wool spots, papilloedema, optic neuropathy and retinal artery or vein obstruction which may result in loss of vision have been reported in rare instances with Pegasys.
Modificări oculare Ca şi în cazul altor interferoni, în timpul tratamentului cu Pegasys s- au raportat cazuri rare de retinopatie, incluzand hemoragii retiniene, pete cu aspect de vată, edem papilar, neuropatie optică şi obstrucţie de arteră sau venă retiniană, care pot determina pierderea vederii.
36 In patients co-infected with HIV-HCV, limited efficacy and safety data (N = 51) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/ uL.
La pacienţii cu infecţie concomitentă cu HIV- VHC, sunt disponibile date limitate privind eficacitatea şi siguranţa (N=51), pentru subiecţii cu număr de celule CD4 mai mic decât 200 celule/ ul.
HIV-HCV co-infected patients No apparent evidence of drug interaction was observed in 47 HIV-HCV co-infected patients who completed a 12 week pharmacokinetic substudy to examine the effect of ribavirin on the intracellular phosphorylation of some nucleoside reverse transcriptase inhibitors (lamivudine and zidovudine or stavudine).
37 Pacienţi infectaţi concomitent cu HIV- VHC Nu s- a observat nici o dovadă evidentă de interacţiune medicamentoasă la 47 de pacienţi infectaţi concomitent cu HIV- VHC, care au finalizat un substudiu farmacocinetic de 12 săptămâni pentru examinarea efectului ribavirinei asupra fosforilării intracelulare a unor inhibitori nucleozidici ai reverstranscriptazei (lamivudina şi zidovudina sau stavudina).
However, due to high variability, the confidence intervals were quite wide. Plasma exposure of ribavirin did not appear to be affected by concomitant administration of nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Expunerea plasmatică la ribavirină nu pare să fie afectată de administrarea concomitentă a inhibitorilor nucleozidici ai reverstranscriptazei (INRT)
37 Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Exacerbarea anemiei datorită administrării ribavirinei a fost raportată când zidovudina este parte a schemei terapeutice utilizate pentru tratamentul HIV deşi mecanismul exact rămâne a fi elucidat.
Chronic hepatitis B
38 Hepatită B cronică:
With the exception of pyrexia the frequency of the majority of the reported adverse reactions was notably less in CHB patients treated with Pegasys monotherapy compared with HCV patients treated with Pegasys monotherapy (see Table 4). Adverse events were experienced by 88% of Pegasys-treated patients as compared with 53% of patients in the lamivudine comparator group, while 6% of the Pegasys-treated and 4% of the lamivudine-treated patients experienced serious adverse events during the studies.
Evenimentele adverse au apărut la 88% dintre pacienţii trataţi cu Pegasys comparativ cu 53% dintre pacienţii din grupul de comparaţie cu lamivudină, în timp ce 6% dintre pacienţii care au urmat tratament cu Pegasys şi 4% dintre pacienţii care au urmat tratament cu lamivudină au prezentat evenimente adverse grave în timpul studiilor.
The percentage of patients with
Evenimentele adverse sau valorile anormale ale parametrilor de laborator au dus la retragerea a 5% dintre pacienţii care urmează tratament cu Pegasys, în timp ce, mai puţin de 1% dintre pacienţii care urmează tratament cu lamivudină au întrerupt tratamentul din aceste motive.
38 cirrhosis who withdrew from treatment was similar to that of the overall population in each treatment group.
Procentul de pacienţi cu ciroză care au întrerupt tratamentul a fost similar cu cel din populaţia generală, în fiecare grup de tratament.
In a clinical trial of non-responder patients to prior pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin, which exposed patients to either 48 or 72 weeks of treatment, the frequency of withdrawal for adverse events or laboratory abnormalities from Pegasys treatment and ribavirin treatment was 6% and 7%, respectively, in the 48 week arms and 12% and 13%, respectively, in the 72 week arms.
Într- un studiiu clinic, cu pacienţi care nu au răspuns înainte la tratamentul cu interferon alfa- 2b pegilat/ ribavirină, expuşi la tratament pentru 48 sau 72 de săptămâni, frecvenţa retragerii pentru evenimente adverse sau rezultate anormale ale testelor de laborator în urma tratamentului cu Pegasys şi ribavirină a fost de 6%, respectiv 7% în braţele de tratament de 48 săptămâni şi de 12%, respectiv 13%, în braţele de tratament de 72 săptămâni.
Similarly for patients with cirrhosis or transition to cirrhosis, the frequencies of withdrawal from Pegasys treatment and ribavirin treatment were higher in the 72-week treatment arms (13% and 15%) than in the 48-week arms (6% and 6%).
În mod similar pentru pacienţii cu ciroză sau evoluând spre ciroză, frecvenţa retragerii din tratamentul cu Pegasys plus ribavirină a fost mai mare în braţele de tratament de 72 săptămâni (13% şi 15%) decât în braţele de tratament de 48 săptămâni (6% şi 6%).
Table 4:
39 Tabelul 4:
Very Common ≥ 1/ 10
Foarte
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
Frecvente
Uncommon ≥ 1/ 1000 to < 1/ 100
Mai puţin
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000
Rare
Very rare < 1/ 10,000
Foarte rare
Infections and infestations
sisteme şi organe
Upper respiratory infection, bronchitis, oral candidiasis, herpes simplex, fungal, viral and bacterial infections
frecvente ≥1/ 10
Pneumonia, skin infection
≥1/ 100 şi < 1/ 10
Endocarditis, otitis externa
frecvente ≥1/ 1000 şi < 1/ 100
Neoplasms benign and malignant
≥1/ 10000 şi < 1/ 1000
Hepatic neoplasm
< 1/ 10000
39 Body system
Infecţii şi infestări
Very Common ≥ 1/ 10
Infecţii ale tractului respirator superior, bronşită, candidoză orală, herpes simplex, infecţii fungice, virale şi bacteriene
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
Pneumonie, infecţii cutanate
Uncommon ≥ 1/ 1000 to < 1/ 100
Endocardită, otită externă
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000
Tumori benigne şi maligne
Very rare < 1/ 10,000
Neoplasm hepatic
idiopathic or thrombotic thrombocytopenic purpura
Purpură trombocitopenică trombotică sau idiopatică
Vision loss
Pierderea vederii
Ear and labyrinth disorders
40 Aparate,
40 Body system
< 1/ 10000
Very Common ≥ 1/ 10
Tulburări acustice şi vestibulare
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
Vertij, dureri otice
Uncommon ≥ 1/ 1000 to < 1/ 100
Tulburări cardiace
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000
Tahicardie, palpitaţii, edeme periferice
Very rare < 1/ 10,000
Tulburări vasculare
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Înroşirea bruscă a Hipertensiune pielii feţei, cu arterială senzaţie de căldură
Dyspnoea, cough
Hemoragie cerebrală, vasculită
Dyspnoea exertional, epistaxis, nasopharyngitis, sinus congestion, nasal congestion, rhinitis, sore throat
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Wheezing
Dispnee, tuse
Alopecia, dermatitis,
Alopecie, dermatită, prurit, xeroză
Rash, sweating increased,
Necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens - Johnson, edem angioneurotic, eritem polimorf
Toxic epidermal necrolysis,
41 Aparate,
tissue disorders
frecvente ≥1/ 10
pruritis, dry skin
≥1/ 100 şi < 1/ 10
psoriasis, urticaria, eczema, skin disorder, photosensitivity reaction, night sweats
frecvente ≥1/ 1000 şi < 1/ 100
Stevens-Johnson syndrome, angioedema, erythema multiforme
≥1/ 10000 şi < 1/ 1000
41 Post marketing adverse events
Evenimente adverse raportate în perioada după punerea pe piaţă
Moderate (ANC:
42 La pacienţii trataţi cu Pegasys 180 micrograme şi ribavirină 1000/ 1200 miligrame timp de 48 de săptămâni s- a observat neutropenie moderată (ANC:
Overdoses involving between two injections on consecutive days (instead of weekly interval) up to daily injections for 1 week (ie, 1260 micrograms/ week) have been reported.
S- au raportat cazuri de supradozaj începând de la două injecţii în zile consecutive (în loc de intervalul săptămânal) până la injecţii zilnice timp de o săptămână (de exemplu 1260 micrograme pe săptămână).
Interferon alfa-2a is conjugated with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] at a degree of substitution of one mole of polymer/ mole of protein.
Interferon alfa- 2a este conjugat cu bi - [monometoxi polietilenglicol] cu un raport de substituţie de un mol polimer/ mol proteină.
The average molecular mass is approximately 60 000 of which the protein moiety constitutes approximately 20 000.
Masa moleculară medie este de aproximativ 60, 000, din care restul de proteină constituie aproximativ 20, 000.
Chronic hepatitis B:
43 Hepatită B cronică:
43 Table 5:
Tabelul 5:
Chronic hepatitis C
44 Hepatită C cronică:
Virological response was defined as undetectable HCV RNA as measured by the COBAS AMPLICOR™ HCV Test, version 2.0
În cazul pacienţilor monoinfectaţi cu VHC şi al pacienţilor infectaţi concomitent cu HIV- VHC, pentru schemele de tratament, durata tratamentului şi rezultatele studiului, vezi Tabelele 6, 7, 8 respectiv Tabelul 14.
44 (limit of detection 100 copies/ ml equivalent to 50 International Units/ ml) and sustained response as one negative sample approximately 6 months after end of therapy.
Răspunsul virologic a fost definit ca ARN VHC nedetectabil măsurat prin testul COBAS AMPLICORTM HCV, versiunea 2. 0 (limita de detecţie 100 multiplicări/ ml echivalent cu 50 Unităţi Internaţionale/ ml) şi răspunsul susţinut ca o probă negativă la aproximativ 6 luni după sfârşitul tratamentului.
NV15497 + NV 15801
NV15497 + NV15801
The results of study NV15942 provide the rationale for recommending treatment regimens based on genotype, baseline viral load and virological response at week 4 (see Tables 1, 7and 8).
Rezultatele studiului NV15942 oferă raţiunea pentru recomandarea schemelor de tratament în funcţie de genotipul viral, încărcătura virală iniţială şi răspunsul viral în săptămâna 4 (vezi Tabelele 1, 7 şi 8).
45 Table 7:
45 Tabelul 7:
Pegasys 180 mcg &
Pegasys 180 mcg & ribavirină 1000/ 1200 mg 24 săptămâni 77% (59/ 77)
46 Although limited, data indicated that shortening treatment to 24 weeks might be associated with a higher risk of relapse (see Table 9).
Datele disponibile, deşi limitate, au arătat că scurtarea duratei tratamentului la 24 săptămâni poate fi asociată cu un risc crescut de recădere (vezi Tabelul 9).
Table 9:
46 Tabelul 9:
The sustained viral response achieved with 16 weeks of treatment and with 24 weeks of treatment was also examined in a retrospective subgroup analysis of patients who were HCV RNA negative by week 4 and had a LVL at baseline (see Table 10)
Răspunsul viral susţinut obţinut cu o durată a tratamentului de 16 săptămâni şi cu 24 săptămâni a fost examinat într- o analiză retrospectivă a unui subgrup de pacienţi care au prezentat ARN VHC negativ în săptămâna 4 şi LVL iniţial (vezi Tabelul 10).
Sustained Virological Response Overall and Based on Rapid Viral Response by Week4 for Genotype 2 or 3 after Pegasys Combination Therapy with Ribavirin in HCV Patients Study NV17317
Răspuns viral susţinut general şi pe baza răspunsului viral rapid în săptămâna 4 pentru genotipul 2 sau 3 la pacienţii infectaţi cu VHC după terapia asociată Pegasys şi ribavirină Studiul NV17317 Diferenţă între
Pegasys Pegasys 180 mcg 180 mcg & &
Pegasys Pegasys 180 mcg 180 mcg & &
Treatment difference 95%CI
tratamente IÎ 95%
Ribavirin 800 mg 24 weeks
24 săptămâni
Genotype 2 or 3 RVR
0, 06%] - 8, 2% [- 12, 8%; - 3, 7%] Genotip 2 sau 3 RVR
47 The data indicated that shortening treatment to 16 weeks is associated with a higher risk of relapse (see Table 11).
Datele arată că scurtarea duratei tratamentului la 16 săptămâni este asociată cu un risc crescut de recădere (vezi Tabelul 11).
Table 11:
47 Tabelul 11:
Relapse of Virological Response after the End of Treatment in Genotype 2 or 3 Patients with a Rapid Viral Response Study NV17317
Recidiva răspunsului viral după sfârşitul tratamentului la pacienţii cu genotip 2 sau 3, cu răspuns viral rapid Studiul NV17317
180
Pegasys 180 mcg
mcg 180 mcg & &
180 mcg &
15%
16 săptămâni Genotip 2 sau 3 RVR 15% (67/ 439) Încărcătură virală mică 6% (10/ 155)
Differences in sustained virological response (SVR) based on treatment duration, demographics and best responses to previous treatment are displayed in Table 12.
Diferenţele în răspunsul virologic susţinut (RVS), bazate pe durata tratamentului factorii demografici şi cele mai bune răspunsuri la tratamentele anterioare sunt prezentate în Tabelul 12.
48 Table 12:
48 Tabelul 12:
Cirrhosis Noncirrhosis Best Response during Previous Treatment
Încărcătură virală mică Încărcătură virală mare Genotip 2/ 3
High viral load = > 800,000 IU/ mL, low viral load = ≤ 800,000 IU/ mL. a Patients who achieved viral suppression (undetectable HCV RNA, < 50 IU/ mL) at week 12 were considered to have a virological response at week 12.
Încărcătură virală mare = > 800000 UI/ ml, Încărcătură virală mică = ≤ 800, 000 UI/ ml. a Pacienţii care au obţinut supresia virală (ARN VHC nedetectabil, < 50 UI/ ml) la săptămâna 12 au fost luaţi în considerare ca având un răspuns virologic la săptămâna 12.
Patients missing HCV RNA results at week 12 have been excluded from the analysis. b Patients who achieved viral suppression at week 12 but were missing HCV RNA results at the end of follow-up were considered to be nonresponders
Au fost excluşi din analiză pacienţii la care au lipsit rezultatele ARN VHC la săptămâna 12. b Pacienţii care au obţinut supresia virală la săptămâna 12 dar la care au lipsit rezultatele ARN VHC la finalul urmăririi studiului, au fost luaţi în considerare ca fiind pacienţi care nu au răspuns la tratament.
Ribavirin 1000/ 1200 mg 48 weeks Interferon Pegylated interferon Interferon plus ribavirin Pegylated interferon plus ribavirin
49 Tabelul 13 Răspunsul virologic susţinut în studiul HALT- C în schema terapeutică anterioară la populaţia care nu a răspuns la tratamentul anterior Pegasys 180 mcg & ribavirină 1000/ 1200 mg Tratamentul anterior 48 săptămâni Interferon Interferon pegilat Interferon plus ribavirină Interferon pegilat plus ribavirină
49 HIV-HCV co-infected patients The virological responses of patients treated with Pegasys monotherapy and with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load for HIV-HCV co- infected patients are summarised below in Table 14
Răspunsurile virale ale pacienţilor infectaţi concomitent cu HIV- VHC, trataţi cu Pegasys în monoterapie şi cu Pegasys şi ribavirină în terapie asociată, în funcţie de genotip şi încărcătura virală anterioară tratamentului sunt prezentate pe scurt, mai jos, în Tabelul14.
Ribavirin 800 mg
ribavirină 800mg
48 weeks 48 weeks
ribavirină 800mg 48
48 weeks
48 săptămâni 48 săptămâni
The absorption of Pegasys is sustained with peak serum concentrations reached 72 to 96 hours after dosing.
50 concentraţiile plasmatice maxime atinse după 72 până la 96 ore de la administrare.
50 Dose-proportional increases in exposure of Pegasys are seen in healthy subjects and in patients with chronic hepatitis B or C after once-weekly dosing.
S- au observat creşteri proporţionale cu doza ale expunerii la Pegasys la subiecţii sănătoşi şi la pacienţii cu hepatită B sau C cronică după administrarea o dată pe săptămână.
Based on drug exposure, pharmacodynamic response and tolerability, a lower dose of Pegasys is not needed in the geriatric patient (see 4.2).
4. 2).
Site of administration Subcutaneous administration of Pegasys should be limited to the abdomen and thigh, as the extent of absorption based on AUC was about 20% to 30% higher upon injection in the abdomen and thigh.
51 Locul administrării Administrarea subcutanată a Pegasys trebuie limitată la nivelul abdomenului sau coapsei, deoarece gradul absorbţiei, pe baza ASC, a fost cu 20 până la 30% mai mare după injectarea în abdomen sau coapsă.
sodium chloride polysorbate 80 benzyl alcohol (10 mg/ 1 ml) sodium acetate acetic acid water for injections
clorură de sodiu polisorbat 80 alcool benzilic (10 mg / 1 ml) acetat de sodiu acid acetic apă pentru preparate injectabile
6.6 Special precautions for disposal
52 6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
One pre-filled syringe contains peginterferon alfa-2a*..................................................................... 135 micrograms Each syringe of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a*.
O seringă preumplută conţine peginterferon alfa- 2a *...................................................................................... 135 micrograme Fiecare flacon cu 1 ml soluţie conţine 135 micrograme peginterferon alfa- 2a *.
54 4.2 Posology and method of administration
54 4. 2 Doze şi mod de administrare
The dose of ribavirin to be used in combination with Pegasys s given in Table 1.
Doza de ribavirină care trebuie utilizată în asociere cu Pegasys este dată în Tabelul 1.
Available data for patients infected with genotype 5 or 6 are limited; therefore combination treatment with 1000/ 1200 mg of ribavirin for 48 weeks is recommended.
55 Pentru pacienţii infectaţi cu VHC genotip 5 sau 6, datele disponibile sunt limitate; ca urmare, este recomandat tratamentul asociat cu 1000/ 1200mg ribavirină pentru o durată de 48 săptămâni.
55 Table 1:
Tabelul 1:
Dosing Recommendations for Combination therapy for HCV Patients Genotype
Recomandările de dozare pentru terapia asociată a pacienţilor cu VHC Genotip
The recommended total duration of therapy is 48 weeks.
Pacienţii care prezintă virus detectabil la săptămâna 12 trebuie să oprească tratamentul Durata totală recomandată a tratamentului este de 48 de săptămâni.
A duration of therapy less than 48 weeks has not been adquately studied.
O durată a tratamentului mai mică de 48 de săptămâni nu a fost studiată adecvat.
56 Table 2:
56 Tabelul 2:
The probabilities of not achieving a sustained virological response with 48 or 72 weeks of treatment if viral suppression was not achieved at week 12 were 96% (363 of 380) and 96% (324 of 339), respectively.
Probabilitatea de a nu se atinge un răspuns virologic susţinut cu 48 sau 72 de săptămâni de tratament dacă supresia virală nu a fost obţinută la săptămâna 12 a fost de 96% (363 din 380), respectiv 96% (324 din 339).
The probabilities of achieving a sustained virological response with 48 or 72 weeks of treatment if viral suppression was achieved at week 12 were 35% (20 of 57) and 57% (57 of 100), respectively.
Probabilitatea de a se atinge un răspuns virologic susţinut cu 48 sau 72 de săptămâni de tratament dacă supresia virală nu a fost obţinută la săptămâna 12 a fost de 35% (20 din 57) respectiv 57% (57 din 100)
Dose increases to or towards the original dose may be considered when the adverse reaction abates (see section 4.4 for use and section 4.8).
4. 8).
Haematological (see also Table3) Dose reduction is recommended if the neutrophil count is < 750/ mm3.
Hematologice (vezi, de asemenea, şi Tabelul 3) Reducerea dozei este recomandată dacă numărul neutrofilelor este < 750/ mm3.
(1) A patient without significant cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin confirmed to < 8.5 g/ dl; (2) A patient with stable cardiovascular disease maintains a haemoglobin value < 12 g/ dl despite 4 weeks on a reduced dose.
57 < 8, 5 g/ dl; (2) pacient cu boală cardiovasculară stabilă, cu valori ale hemoglobinei care se menţin < 12 g/ dl, în ciuda reducerii dozelor timp de 4 săptămâni.
57 Table 3:
Tabelul 3:
Dose Adjustment for Adverse Reaction (For further guidance see also text above)
Ajustarea dozei în cazul apariţiei reacţiilor adverse (pentru informaţii suplimentare vezi şi textul de mai sus) Întreruperea
Withhold Reduce Withhold
Reducerea Întreruperea
Withhold Reduce Withhold
Întreruperea
Discontinue
ribavirinei dozei de
ribavirin ribavirin
dozei de Pegasys la
to 135/ 90/ 45 micrograms
ribavirină la 135/ 90/ 45 micr 600 mg ograme Număr absolut de neutrofile (ANC)
< 50,000/mm3 > 25,000/ mm3
< 50000/ mm3 > 25000/ mm3
< ≥
< 10 g/ dl şi ≥ 8, 5 g/ dl
decrease < 12 g/ dl
scădere ≥ 2
-
< 12 g/ dl
stable cardiac disease
- boală cardiovasculară
≥ 2 g/ dl during any 4 weeks
g/ dl în oricare
despite 4 weeks at reduced dose
interval de 4 timp de 4 săptămâni săptămâni
Patients under the age of 18 years The safety and efficacy of Pegasys have not been established in this population.
58 Pacienţi cu vârsta mai mică de 18 ani Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu Pegasys nu s- au stabilit încă pentru acest grup de populaţie.
58 Patients with hepatic impairment In patients with compensated cirrhosis (eg, Child-Pugh A), Pegasys has been shown to be effective and safe.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică În cazul pacienţilor cu ciroză compensată (de exemplu, Child- Pugh A), Pegasys s- a dovedit a fi eficace şi sigur.
59 4.4 Special warnings and precautions for use
59 4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
60 The occurrence of anaemia (haemoglobin < 10 g/ dl) has been observed in up to 15% of chronic hepatitis C patients in clinical trials on the combined treatment of Pegasys with ribavirin.
60 Apariţia anemiei (hemoglobina < 10 g/ dl) a fost observată la până la 15% dintre pacienţii cu hepatită C cronică, în studiile clinice referitoare la tratamentul asociat cu Pegasys şi ribavirină.
61 increased risk.
61 Boală autoimună În timpul tratamentului cu interferoni alfa s- au raportat dezvoltarea de autoanticorpi şi tulburări autoimune.
62 In patients co-infected with HIV-HCV, limited efficacy and safety data (N = 51) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/ uL.
La pacienţii cu infecţie concomitentă cu HIV- VHC, sunt disponibile date limitate privind eficacitatea şi siguranţa (N=51), pentru subiecţii cu număr de celule CD4 mai mic decât 200 celule/ ul.
HIV-HCV co-infected patients No apparent evidence of drug interaction was observed in 47 HIV-HCV co-infected patients who completed a 12 week pharmacokinetic substudy to examine the effect of ribavirin on the intracellular phosphorylation of some nucleoside reverse transcriptase inhibitors (lamivudine and zidovudine or stavudine).
63 Pacienţi infectaţi concomitent cu HIV- VHC Nu s- a observat nici o dovadă evidentă de interacţiune medicamentoasă la 47 de pacienţi infectaţi concomitent cu HIV- VHC, care au finalizat un substudiu farmacocinetic de 12 săptămâni pentru examinarea efectului ribavirinei asupra fosforilării intracelulare a unor inhibitori nucleozidici ai reverstranscriptazei (lamivudina şi zidovudina sau stavudina).