natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor may need to monitor your ciclosporin blood levels more frequently than usual.
Poate fi necesar ca medicul dumneavostră să vă monitorizeze concentraţia plasmatică de ciclosporină mai des decât în mod obişnuit.
• Iodine salts and/ or levothyroxine.
• Săruri de iod şi/ sau levotiroxină.
Cases of hypothyroidism and/ or reduced control of hypothyroidism may occur.
Pot să apară cazuri de hipotiroidie şi/ sau reducerea controlului hipotiroidiei.
You may ask your doctor for advice.
Pentru recomandări întrebaţi medicul dumneavoastră.
Xenical reduces the absorption of supplements of some fat soluble nutrients, particularly beta-carotene and vitamin E.
Xenical scade absorbţia unor suplimente de substanţe nutritive liposolubile, în special a beta - carotenului şi a vitaminei E.
You should therefore follow your doctor’ s advice in taking a well balanced diet rich in fruit and vegetables.
De aceea, este necesar să urmaţi sfatul medicului dumneavoastră de a avea o dietă nutritivă echilibrată, bogată în fructe şi legume.
Please contact your doctor if you think that the frequency and/ or severity of the convulsions have changed when taking Xenical together with antiepileptic drugs.
Vă rugăm să contactaţi medicul dumneavoastră dacă credeţi că, frecvenţa şi/ sau severitatea convulsiilor a fost modificată atunci când aţi luat Xenical împreună cu medicamente antiepileptice.
Pregnancy and breast-feeding Taking Xenical during pregnancy is not recommended.
Sarcina şi alăptarea Utilizarea Xenical în timpul sarcinii nu este recomandată.
You must not breast-feed your infant during treatment with Xenical as it is not known whether Xenical passes into human milk.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Xenical, deoarece nu se cunoaşte dacă Xenical se excretă în laptele matern.
HOW TO TAKE XENICAL
CUM SĂ LUAŢI XENICAL
Always take Xenical exactly as your doctor has told you.
Utilizaţi întotdeauna Xenical exact aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră.
22 Xenical should be taken with a well-balanced, calorie controlled diet that is rich in fruit and vegetables and contains an average of 30% of the calories from fat.
Xenical trebuie utilizat cu o dietă echilibrată, controlată din punct de vedere al caloriilor, bogată în fructe şi legume şi care să conţină în medie 30% din calorii provenite din grăsimi.
This means you will usually take one capsule at breakfast time, one capsule at lunch time and one capsule at dinner time.
Aceasta înseamna că, în mod obişnuit, veţi lua o capsulă la micul dejun, o capsulă la masa de prânz şi una la masa de seară.
Tell your doctor if, for any reason, you have not taken your medicine exactly as prescribed.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă, pentru un anumit motiv, nu aţi luat medicamentul exact aşa cum v- a fost prescris.
Otherwise, your doctor may think that it was not effective or well tolerated and may change your treatment unnecessarily.
Altfel, medicul dumneavoastră s- ar putea gândi că medicamentul nu este eficace sau nu este bine tolerat şi ar putea să vă schimbe tratamentul fără a fi nevoie.
Your doctor will discontinue the treatment with Xenical after 12 weeks if you have not lost at least 5% of your body weight as measured at the start of treatment with Xenical.
Medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul cu Xenical după 12 săptămâni dacă nu aţi pierdut cel puţin 5% din greutatea corporală măsurată la începutul tratamentului cu Xenical.
If you take more XENICAL than you should If you take more capsules than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, contact a doctor, pharmacist or hospital as you may need medical attention.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din XENICAL Dacă utilizaţi mai multe capsule decât vi s- a spus să luaţi, sau dacă altcineva ia accidental medicamentul dumneavoastră, contactaţi un medic, un farmacist sau mergeţi la spital, deoarece poate fi nevoie de supraveghere medicală.
If you forget to take XENICAL If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember provided this is within one hour of your last meal, then continue to take it at the usual times.
Dacă uitaţi să luaţi XENICAL Dacă uitaţi să utilizaţi medicamentul o dată, luaţi- l imediat ce vă amintiţi, dacă aceasta se întâmplă până la o oră după masă şi apoi continuaţi să- l luaţi la orele obişnuite.
Do not take a double dose.
Nu luaţi o doză dublă.
If you have further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Headache, abdominal pain/ discomfort, urgent or increased need to open the bowels, flatulence (wind) with discharge, oily discharge, oily or fatty stools, liquid stools, low blood sugar levels (experienced by some people with type 2 diabetes).
Cefalee, durere abdominală/ disconfort, senzaţie iminentă şi crescută de defecaţie, flatulenţă cu evacuare, evacuări uleioase, scaune grase/ uleioase, scaune lichide, glicemia scăzută (la unele persoane cu diabet zaharat de tip II)
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100)
23 Reacţii adverse frecvente (care afectează 1 până la 10 pacienţi din 100 pacienţi)
Rectal pain/ discomfort, soft stools, incontinence (stools), bloating (experienced by some people with type 2 diabetes), tooth/ gum disorder, irregularity of menstrual cycle, tiredness.
Durere rectală / disconfort, scaune moi, incontinenţa fecalelor, distensie abdominală (la unele persoane cu diabet zaharat de tip II), afectări dentare/ gingivale, ciclu menstrual neregulat, oboseală
The main symptoms are itching, rash, wheals (slightly elevated, itchy skin patches that are paler or redder than surrounding skin), severe difficulty in breathing, nausea, vomiting and
Simptomele principale sunt prurit, erupţii cutanate, pustule (pete uşor reliefate, pruriginoase, mai pale sau mai roşii decât pielea din jurul lor), dificultăţi severe de respiraţie, greaţă, vărsături şi stare de rău.
23 feeling unwell.
Hemoragie rectală.
Increases in the levels of some liver enzymes may be found in blood tests, diverticulitis, gallstones, hepatitis (inflammation of the liver), pancreatitis (inflammation of the pancreas), skin blistering (including blisters that burst), effects on clotting with anti-coagulants.
La testele de sânge poate să apară creşterea concentraţiilor plasmatice pentru unele enzime hepatice, diverticulită, calculi biliari, hepatită (inflamaţie la nivelul ficatului), pancreatită (inflamaţia pancreasului), erupţii cutanate (inclusiv blistere care se sparg), interacţiuni cu medicaţia anticoagulantă.
HOW TO STORE XENICAL
CUM SE PĂSTREAZĂ XENICAL
Blister packs Do not use Xenical after the expiry date stated on the carton.
Blistere Nu utilizaţi Xenical după data de expirare înscrisă pe cutie.
Glass bottles Do not use Xenical after the expiry date stated on the bottle.
Flacoane din sticlă Nu utilizaţi Xenical după data de expirare înscrisă pe flacon.
What XENICAL contains
Ce conţine XENICAL
- The active substance is orlistat.
- Substanţa activă este orlistat 120 mg.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycollate, povidone
- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină (E460), amidonglicolat de sodiu, povidonă
(E1201), sodium lauryl sulphate and talc.
(E1201), laurilsulfat de sodiu şi talc.
What XENICAL looks like and contents of the pack
Cum arată XENICAL şi conţinutul ambalajului
Xenical capsules are turquoise with the imprint “ ROCHE XENICAL 120” and are supplied in blister packs and glass bottles, containing 21, 42 and 84 capsules.
Capsulele de Xenical sunt de culoare turcoaz, având imprimat „ ROCHE XENICAL 120 ” şi sunt disponibile în blistere şi flacoane din sticlă conţinând 21, 42 şi 84 capsule.
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie
1 D-79639 – Grenzach-Wyhlen Germany
Producător Roche Pharma AG Emil- Barrell- Str. 1 D- 79639- Grenzach- Wyhlen Germania
24 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Ísland Roche a/ s c/ o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
25 Ísland Roche a/ s c/ o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
EU/ 1/ 04/ 297/ 001
EU/ 1/ 04/ 296/ 001
EU/ 1/ 04/ 297/ 002
EU/ 1/ 04/ 296/ 002
EU/ 1/ 04/ 297/ 003
EU/ 1/ 04/ 296/ 003
EU/ 1/ 04/ 297/ 004
EU/ 1/ 04/ 296/ 004
EU/ 1/ 04/ 297/ 005
EU/ 1/ 04/ 296/ 005
EU/ 1/ 04/ 297/ 006
EU/ 1/ 04/ 296/ 006
EU/ 1/ 04/ 297/ 007
EU/ 1/ 04/ 296/ 007
EU/ 1/ 04/ 297/ 008
EU/ 1/ 04/ 296/ 008
XERISTAR 30 mg hard gastro-resistant capsules
XERISTAR 30 mg capsule gastrorezistente.
The XERISTAR 30 mg capsule has an Opaque white body, imprinted with ‘ 30 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9543’.
Capsula de XERISTAR 30 mg are un corp alb opac, imprimat cu ‘ 30 mg ’ şi un capac albastru opac, imprimat cu ‘ 9543 ’.
2 Diabetic Peripheral Neuropathic Pain:
2 Durerea din neuropatia diabetică periferică:
However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with XERISTAR 120 mg per day for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
4. 4 şi 5. 2).
Therefore, administration of XERISTAR to children and adolescents is not recommended (see section 4.4).
4. 4).
Hepatic impairment XERISTAR should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
4. 3 şi 5. 2).
When stopping treatment with XERISTAR the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 şi 4. 8).
Concomitant use of XERISTAR with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
4. 5).
XERISTAR should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine (i. e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
4. 5).
The initiation of treatment with XERISTAR is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 şi 4. 8).
3 4.4 Special warnings and precautions for use
3 4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
Mania and seizures XERISTAR should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Manie şi crize comiţiale XERISTAR trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de manie sau diagnostic de tulburare bipolară, şi/ sau crize comiţiale.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing XERISTAR to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Midriaza În asociere cu duloxetina, s- a raportat midriază; în consecinţă, este necesară prudenţă la prescrierea XERISTAR la pacienţii cu tensiune intraoculară crescută sau la cei cu risc de glaucom acut cu unghi închis.
Use with antidepressants Caution should be exercised when using XERISTAR in combination with antidepressants.
Utilizarea împreună cu antidepresive Atunci când XERISTAR se utilizează în asociere cu antidepresive este necesară prudenţă.
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of XERISTAR and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Sunătoarea În cursul utilizării concomitente a XERISTAR cu preparate vegetale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum), reacţiile adverse pot fi mai frecvente.
Other psychiatric conditions for which XERISTAR is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Alte afecţiuni psihice pentru care se prescrie XERISTAR pot fi de asemenea asociate cu un risc crescut al evenimentelor asociate suicidului.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Atunci când sunt trataţi pacienţi cu alte afecţiuni psihice trebuie avute în vedere aceleaşi precauţii ca în cazul pacienţilor cu tulburare depresivă majoră. Se ştie că pacienţii cu un istoric de evenimente asociate suicidului sau cei care prezintă un grad semnificativ de ideaţie suicidară înainte de începerea tratamentului prezintă un risc mai mare de ideaţie sau comportament suicidar şi, ca urmare, trebuie monitorizaţi îndeaproape pe parcursul tratamentului.
Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
4 În cursul tratamentului cu duloxetină sau curând după întreruperea tratamentului, s- au raportat cazuri de ideaţie suicidară şi comportament suicidar (vezi pct. 4. 8).
4 Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes.
Tratamentul medicamentos trebuie însoţit de supravegherea îndeaproape a pacienţilor, mai ales a celor cu risc ridicat, în special în fazele iniţiale ale tratamentului şi după modificarea dozei.
XERISTAR should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
XERISTAR nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering XERISTAR.
Hiponatremia La administrarea XERISTAR, s- a raportat rar hiponatremie, predominant la vârstnici.
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with XERISTAR and 23% of patients taking placebo.
În studiile clinice, evenimentele adverse constatate la întreruperea bruscă a tratamentului au apărut la aproximativ 45% dintre pacienţii trataţi cu XERISTAR şi 23% dintre cei care au luat placebo.
Data on the use of XERISTAR 120mg in elderly patients with major depressive disorders are limited.
Datele asupra utilizării XERISTAR 120 mg la pacienţii vârstnici cu tulburări depresive majore sunt limitate.
Data on the use of XERISTAR in elderly patients with generalised anxiety disorder are limited.
Informaţiile referitoare la utilizarea XERISTAR la pacienţii vârstnici cu tulburare de anxietate generalizată sunt limitate.
Sucrose XERISTAR hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Zahăr Capsulele gastrorezistente XERISTAR conţin zahăr.
Consequently, caution is advised when XERISTAR is taken in combination with other centrally acting medicinal products and substances including alcohol and sedative medicinal products (e. g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
În consecinţă, se recomandă prudenţă atunci când XERISTAR se asociază cu alte medicamente şi substanţe cu acţiune centrală, incluzând alcoolul etilic şi medicamentele sedative (de exemplu, benzodiazepine, morfinomimetice, antipsihotice, fenobarbital, antihistaminice sedative).
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, XERISTAR should not be used in combination with nonselective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO): datorită riscului de sindrom serotoninergic, XERISTAR nu trebuie utilizată în asociere cu inhibitorii neselectivi ireversibili ai monoaminooxidazei (IMAO) sau timp de cel puţin 14 zile după întreruperea tratamentului cu un IMAO.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping XERISTAR before starting an MAOI (see section 4.3).
4. 3).
However, the concomitant use of XERISTAR with selective, reversible MAOIs is not recommended (see section 4.4).
4. 4).
Caution is advisable if XERISTAR is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
Se recomandă prudenţă dacă XERISTAR se utilizează concomitent cu antidepresive serotoninergice cum ar fi ISRS, triciclice cum ar fi clomipramina sau amitriptilina, sunătoarea (Hypericum perforatum), venlafaxina sau triptanii, tramadolul, petidina şi triptofanul.
Caution is advised if XERISTAR is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as 6 nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Se recomandă prudenţă la administrarea XERISTAR în asociere cu medicamente metabolizate predominant de CYP2D6 (risperidonă, antidepresive triciclice [ATC] ca de exemplu nortriptilină, amitriptilină şi imipramină) în special dacă acestea au index terapeutic mic (cum ar fi flecainida, propafenona şi metoprololul).
Therefore XERISTAR should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
4. 3).
XERISTAR should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
XERISTAR trebuie utilizat în cursul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru făt.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of XERISTAR while breast-feeding is not recommended.
Dat fiind că siguranţa duloxetinei la sugari nu este cunoscută, utilizarea XERISTAR în cursul alăptării nu este recomandată.
XERISTAR may be associated with sedation and dizziness.
Utilizarea XERISTAR se poate asocia cu sedare şi ameţeli.
7 The most commonly reported adverse reactions in patients treated with XERISTAR were nausea, headache, dry mouth, somnolence, fatigue, insomnia, dizziness and constipation.
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la pacienţii cu depresie trataţi cu XERISTAR au fost greaţa, cefaleea, xerostomia, somnolenţa, oboseala, insomnia, ameţelile şi constipaţia.
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Reacţii adverse Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥1/ 10), frecvente (≥1/ 100 până la < 1/ 10), mai puţin frecvente (≥1/ 1000 până la < 1/ 100), rare (≥1/ 10000 până la 1/ 1000), foarte rare (< 1/ 10000), necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee
Gastrointestinal
Mioclonie
Renals and Urinary Disorders
Vedere neclară
Urinary
Midriază Tulburare vizuală
Retention Dysuria Urinary hesitation Nocturia Polyuria Urine flow decreased
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
abnormal
Căscat
Sweating increased Rash Night sweats
Constricţie faringiană Epistaxis
Muscoskeletal and connective tissue disorders
Tulburări gastro- intestinale Greaţă
Dehydration SIADH Hyponatremia
Gastroenterită Halitoză
Flushing
Hemoragie
Blood pressure increase Peripheral coldness Orthostatic hypotension2 Syncope2
(25, 2%) Xerostomie (13, 8%) Constipaţie (10, 3%)
Hypertension Hypertensive crisis
Vărsături Dispepsie Flatulenţă
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.8%)
Hematochezie Eructaţii Gastrită Stomatită
Abdominal pain Chills
gastro - intestinală
Feeling abnormal Feeling cold Thirst Malaise Feeling hot
Tulburări renale şi ale căilor urinare Miros anormal Retenţie al urinii urinară Disurie Dificultate la urinare Nicturie Poliurie Reducerea fluxului urinar Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Edem Hipersudoraţie Urticarie angioneurotic Dermatită de Erupţii Sindrom contact cutanate Stevens - Transpiraţii Transpiraţii Johnson reci nocturne Reacţii de fotosensibilitat e Tendinţă crescută la echimoze Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Trismus Fasciculaţii Dureri musculare musculo - scheletice Tensiune musculară Spasme musculare Tuburări endocrine Hipotiroidie Tulburări metabolice şi de nutriţie Hiperglicemie Deshidratare Scăderea SIADH (raportată în apetitului Hiponatremie special la alimentar pacienţii diabetici) Infecţii şi infestări Laringită Tulburări vasculare
Very common
Congestie facială
Uncommon
toracică
Rare
(10, 8%)
Very Rare
specifice
Frequency not known
Tulburări psihice
Gait disturbance
erectilă
Reproductive System and Breast Disorders
Agresivitate şi
Erectile dysfunction
libidoului
Ejaculation disorder Ejaculation delayed Sexual dysfunction Gynaecologica l haemorrhage
Anxietate Anorgasmie Vise neobişnuite
Menopausal symptoms
ment suicidar
Psychiatric Disorders Insomnia (10.4%) 1
1
Bruxism Disorientation Apathy
Tulburare a somnului
Mania Hallucinations Aggression and anger4
10
It is therefore advised that when duloxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see
În consecinţă se recomandă ca, atunci când tratamentul cu duloxetină nu mai este necesar, să se treacă la întreruperea treptată, prin descreşterea graduală a dozelor (vezi pct.
10 sections 4.2 and 4.4).
4. 2 şi 4. 4).
Cases of overdoses, alone or in combination with other drugs, with duloxetine doses of 4800mg were reported.
S- au raportat cazuri de supradozaj cu duloxetină, singură sau în asociere cu alte medicamente, în doze de 4800 mg.
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or with mixed drugs) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures,, vomiting andtachycardia.
Semnele şi simptomele supradozajului (duloxetină singură sau asociată cu alte medicamente) au inclus somnolenţă, comă, sindrom serotoninergic, crize comiţiale, vărsături şi tahicardie.
XERISTAR was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
XERISTAR a fost studiată într- un program clinic care a implicat 3158 pacienţi (1285 pacienţi- ani de expunere), care au îndeplinit criteriile DSM- IV de depresie majoră.
The efficacy of XERISTAR at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomized, double- blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Eficacitatea XERISTAR în doza recomandată de 60 mg o dată pe zi a fost demonstrată în trei din trei studii pe termen scurt, randomizate, dublu- orb, controlate placebo, cu doză fixă la pacienţi adulţi trataţi în ambulator cu tulburare depresivă majoră.
Overall, XERISTAR’ s efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Global, eficacitatea XERISTAR a fost demonstrată la doze zilnice între 60 şi 120 mg într- un total de cinci din şapte studii pe termen scurt, randomizate, dublu- orb, controlate placebo, cu doză fixă, la adulţii trataţi în ambulator, cu tulburare depresivă majoră.
XERISTAR demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17- 11 item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
XERISTAR a demonstrat superioritate statistică faţă de placebo măsurată prin ameliorarea scorului total (incluzând atât simptomele emoţionale cât şi somatice ale depresiei) la Scala Hamilton pentru depresie în 17 puncte (HAM- D).
Response and remission rates were also statistically significantly higher with XERISTAR compared with placebo.
Ratele de răspuns şi de remisiune au fost şi ele semnificativ statistic mai mari cu XERISTAR în comparaţie cu placebo.