natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If such inhibitors occur, a sign may be an increase in the amount of ReFacto AF typically required to treat a bleed and/or continued bleeding after a treatment.
Dacă apar aceşti inhibitori, unul dintre semnele posibile poate fi creşterea cantităţii de ReFacto AF necesare în mod obişnuit pentru tratamentul sângerării şi/ sau continuarea sângerării după un tratament.
If you experience a significant increase in your usage of ReFacto AF in order to control a bleed, please contact your doctor immediately.
În cazul în care observaţi că utilizaţi o cantitate semnificativ crescută de ReFacto AF pentru a controla o sângerare, vă rugăm să contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 user in 10 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000
Reacţiile adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, definite după cum urmează: • foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 • frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 • mai puţin frecvente: afectează 1 – până la 10 utilizatori din 1000 • rare: afectează 1 – până la 10 utilizatori din 10000 • foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 • cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
75 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Reacţii adverse foarte frecvente: • vărsături • apariţia inhibitorului la pacienţi care nu au fost niciodată trataţi anterior cu medicamente care conţin factor VIII
Very common side effects • Vomiting • Inhibitor development for patients who have never been previously treated with factor VIII products
Reacţii adverse frecvente: • sângerări • apariţia inhibitorului la pacienţi care au fost trataţi anterior cu medicamente care conţin factor VIII • dureri de cap, greaţă • dureri articulare, dureri musculare • oboseală, febră • complicaţii asociate cateterizării venoase
Common side effects • Bleeding • Inhibitor development for patients who have been previously treated with factor VIII products • headache, nausea • joint pain, muscular pain • fatigue, fever • venous access catheter complications
Reacţii adverse mai puţin frecvente:
Uncommon side effects
• • • • •
• Severe allergic reaction, dizziness, light-headedness, hives, itching, rash • chest pain, shortness of breath, rapid heart beat • diarrhoea, loss of appetite, stomach pain • altered taste • chills, sweating, muscle weakness • sleepiness • coughing • injection site reactions (including burning and stinging at the infusion site), discomfort and swelling at the intravenous site • slight increase in heart enzymes • increased liver enzymes, increased bilirubin
• somnolenţă • tuse • reacţii la locul de injectare (incluzând senzaţia de arsură sau înţepătură la nivelul locului de perfuzie), disconfort şi umflare la nivelul locului perfuziei intravenoase • creştere uşoară a enzimelor cardiace • creşterea enzimelor hepatice, creşterea bilirubinei
The following adverse reactions have also been reported: numbness, blurred vision, acne, gastroenteritis, and pain.
De asemenea, au fost raportate următoarele reacţii adverse: senzaţie de amorţeală, vedere înceţoşată, acnee, gastroenterită şi durere.
Hypersensitivity/allergic reactions
Reacţii alergice/ de hipersensibilitate
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
Dacă apar reacţii alergice severe, bruşte (anafilactice), injectarea trebuie oprită imediat.
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic (hypersensitivity) reactions: • rash, hives, wheals, generalised itching • swelling of lips and tongue • difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest • general feeling of being unwell • dizziness and loss of consciousness
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome precoce de reacţii alergice (hipersensibilitate): • erupţie pe piele, urticarie, papule (umflături), senzaţie de mâncărime generalizată • umflarea buzelor şi a limbii • dificultate în respiraţie, respiraţie şuierătoare, senzaţie de constricţie în piept • stare generală de rău • ameţeală şi pierderea conştienţei
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
Simptomele severe, incluzând dificultate în respiraţie şi senzaţie (iminentă) de leşin, necesită imediat tratament de urgenţă.
If you are concerned about any side effects, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dacă sunteţi îngrijorat( ă) în legătură cu vreuna dintre reacţiile adverse sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să- l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
If such inhibitors occur, a sign may be an increase in the amount of ReFacto AF typically required to treat a bleed and/or continued bleeding after a treatment.
Dacă apar aceşti inhibitori, unul dintre semnele posibile poate fi creşterea cantităţii de ReFacto necesare în mod obişnuit pentru tratamentul sângerării şi/ sau continuarea sângerării după un tratament.
Your doctor may want to monitor you for inhibitor development.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze pentru a detecta apariţia inhibitorului.
HOW TO STORE REFACTO AF
CUM SE PĂSTREAZĂ REFACTO AF
Do not use after the expiry date stated on the outer carton and vial label after EXP.
Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP.
For your convenience, the product can be removed from such storage for one single period of maximum 3 months at room temperature (up to 25°C).
Pentru confortul dumneavoastră, medicamentul poate fi scos de la frigider, la temperatura camerei, pentru o perioadă unică de maximum 3 luni (cel mult 25˚C).
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
A se ţine flaconul în cutie pentru a se proteja de lumină.
Do not use ReFacto AF if you notice that it is cloudy or contains visible particles.
Nu utilizaţi ReFacto AF dacă observaţi că soluţia este tulbure sau conţine particule vizibile.
Medicines must not be disposed of via wastewater or household waste.
80 Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
What ReFacto AF contains
Ce conţine ReFacto AF
Each vial of
Substanţa activă este moroctocog alfa (factor de coagulare VIII recombinant).
ReFacto AF contains nominally 250, 500, 1000, or 2000 IU of moroctocog alfa.
Fiecare flacon de ReFacto AF conţine o cantitate nominală de 250, 500, 1000, sau 2000 UI moroctocog alfa.
- The other ingredients are sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80 and
Celelalte componente sunt zahăr, clorură de calciu dihidrat, L- histidină, polisorbat 80 şi clorură de sodiu.
A solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection] is also supplied for reconstitution.
De asemenea, este prevăzut un solvent [soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%] pentru reconstituire.
- After reconstitution with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution], each
-
vial contains 62.5, 125, 250, or 500 IU, respectively (based on the strength of moroctocog alfa, i.e., 250, 500, 1000, or 2000 IU), of moroctocog alfa per 1 ml of the prepared solution for injection.
După reconstituirea cu solventul prevăzut [soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%], fiecare flacon conţine 62, 5, 125, 250 sau respectiv 500 UI (pe baza concentraţiei de moroctocog alfa, şi anume 250, 500, 1000 sau 2000 UI) de moroctocog alfa per 1 ml de soluţie injectabilă preparată.
ReFacto AF is provided as a powder for injection in a glass vial and a solvent is provided in a pre- filled syringe.
ReFacto AF este furnizat sub formă de pulbere injectabilă într- un flacon de sticlă şi solventul este prevăzut într- o seringă preumplută.
The contents of the pack are:
Ambalajul ReFacto AF conţine:
- one vial of moroctocog alfa 250, 500, 1000, or 2000 IU powder
- 1 flacon cu 250, 500, 1000 sau 2000 UI de moroctocog alfa sub formă de pulbere
- one pre-filled syringe of solvent, 4 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for
- 1 seringă preumplută cu solvent, 4 ml de soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml
injection for reconstitution, with one plunger rod
(0, 9%) pentru reconstituire, cu un piston cu tijă
- one sterile vial adapter reconstitution device
- 1 dispozitiv de reconstituire cu adaptor steril pentru flacon
- one sterile infusion set
- 1 set de perfuzie steril
- two alcohol swabs
- două tampoane cu alcool medicinal
- one plaster
- 1 plasture
- one gauze pad
- 1 bucată de tifon
Marketing Authorisation Holder Wyeth Europa Ltd.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Manufacturers
Producătorii
Carretera A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid Spain
Carretera A- 1 Km 23 Desvio Algete Km 1 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid Spania
Or Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG United Kingdom
Sau Wyeth Pharmaceuticals New Lane
Tél/Tel:+32 10 49 47 11 Fax:+32 10 49 48 70
Tél/ Tel: +32 10 49 47 11 Fax: +32 10 49 48 70 Česká Republika
Česká Republika Wyeth Whitehall Czech s.r.o.
Wyeth Whitehall Czech s. r. o.
България/Eesti/Latvija/Lietuva/ Österreich /România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Teл./ Tel/Tãlr :+43 1 89 1140 Факс /Faks/Fakss/Faksas/Fax: +43 1 89 114600
Wyeth- Lederle Pharma GmbH Teл. / Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 +43 1 89 114600
Tel:+34 91 334 65 65 Fax:+34 91 663 65 53
Tel: +34 91 334 65 65
Tel:+351 21 412 82 00 Fax:+351 21 412 01 11
Tel: +351 21 412 82 00
France Wyeth-Pharmaceuticals France Tél:+33 1 41 02 70 00 Fax:+33 1 41 02 70 10
Fax: +351 21 412 01 11
Slovenská republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizačná zložka Tel:+42 1 2 654 128 16 Fax:+42 1 2 654 128 17
Slovenská republika France Wyeth Whitehall Export GmbH, Wyeth- Pharmaceuticals France organizačná zložka Tél: +33 1 41 02 70 00 Tel: +42 1 2 654 128 16 Fax: +33 1 41 02 70 10 Fax: +42 1 2 654 128 17
Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel:+353 1 449 3500 Fax:+353 1 449 3522
Wyeth Pharmaceuticals Tel: +353 1 449 3500 Fax: +353 1 449 3522
Suomi/Finland Wyeth Puh/Tel:+358 20 7414 870 Fax:+358 20 7414 879
Wyeth Puh/ Tel: +358 20 7414 870 Fax: +358 20 7414 879
Ísland Icepharma hf.
82 Sverige Ísland Wyeth AB Icepharma hf.
Detailed information on this medicine is available on European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu/.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
79 ANNEX IV
83 ANEXA IV
80 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
84 MOTIVE PENTRU O REÎNNOIRE SUPLIMENTARĂ
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of ReFacto AF remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Pe baza datelor disponibile din momentul acordării Autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă, CHMP consideră că raportul beneficiu- risc pentru ReFacto AF rămâne pozitiv, dar consideră că profilul de siguranţă al acestuia trebuie supravegheat atent, din următoarele motive:
• to ensure appropriate monitoring of the introduction of the new Refacto AF on the market • to ensure appropriate implementation of the pharmacovigilance system / risk management plan
• pentru a asigura supravegherea adecvată a introducerii noului medicament Refacto AF pe piaţă • pentru a asigura implementarea adecvată a sistemului de farmacovigilenţă sau a sistemului de management al riscului
The CHMP decided that the MAH should continue to submit 6 monthly PSURs.
CHMP a decis că DAPP trebuie să continue să depună RPAS la fiecare 6 luni.
Therefore, based upon the safety profile of Refacto AF, which requires the submission of 6 monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Prin urmare, pe baza profilului de siguranţă al Refacto AF, care necesită depunerea RPAS la fiecare 6 luni, CHMP a concluzionat că DAPP trebuie să depună o cerere de reînnoire suplimentară în termen de 5 ani.
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE SĂ FIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
The educational materials for Healthcare professionals, patients and haemophiliac patients associations should include the following key elements: • The main differences between ReFacto AF and ReFacto • Changes highlighted in the Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for ReFacto AF • The visual points of differentiation in packaging for ReFacto AF versus ReFacto • Specific instructions regarding the proper identification, dosing and monitoring of ReFacto AF. • That after switching to ReFacto AF, patients should remain on ReFacto AF and not switch back to ReFacto. • The potential risks for medication errors in using different assays or laboratory standard for patient monitoring Information that the chromogenic substrate assay is strongly recommended to be used by laboratories when monitoring patients receiving ReFacto AF and that typically one stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results • The existence of another moroctocog alfa containing product for use outside Europe with a different potency assigned using a one stage clotting essay and the need for patients to take an adequate supply of their ReFacto AF for anticipated treatment while traveling.
Informaţii cu privire la faptul că utilizarea testului pe substrat cromogenic este intens recomandată laboratoarelor în vederea monitorizării pacienţilor cărora li se administrează ReFacto AF şi că rezultatele testului de coagulare într- o singură etapă sunt, de obicei, cu 20- 50% mai mici decât rezultatele testului pe substrat cromogenic. • Existenţa unui alt medicament care conţine moroctocog alfa, pentru utilizare în afara Europei, cu o potenţă diferită, atribuită prin utilizarea testului de coagulare într- o singură etapă şi necesitatea ca pacienţii să aibă asupra lor o cantitate adecvată de ReFacto AF pentru tratamentul prevăzut în timpul călătoriei.
Advice for health care professionals on possible need to adjust dosages for patients normally treated outside Europe with Xyntha. • The importance to report suspected adverse reactions (including inhibitor occurrence) detailing the name and the batch number of the product used.
Recomandări pentru personalul medical, cu privire la eventuala necesitate de a ajusta dozele la pacienţii cărora li se administrează Xyntha în mod uzual, în afara Europei. • Importanţa raportării reacţiilor adverse suspectate (incluzând apariţia inhibitorului), cu detalierea numelui şi numărului de serie al medicamentului utilizat.
The importance to report medication errors, and their causes and consequences. • Instructions on record keeping with recommendation to record, the name and batch number of the product received, using the peel-off labels provided on the vial. • Additional messages regarding the transition plan for replacement of ReFacto with ReFacto AF in the Member State(s)
Importanţa raportării erorilor de tratament, a cauzelor şi consecinţelor acestora. • Instrucţiuni privind păstrarea înregistrărilor, cu recomandarea de a se înregistra numele şi numărul de serie al medicamentului primit, utilizând etichetele detaşabile prevăzute pe flacon. • Mesaje suplimentare cu privire la planul de tranziţie pentru înlocuirea ReFacto cu ReFacto AF în statul( ele) membru( e).
The educational programme for laboratories should inform about the following key elements: • The main differences between ReFacto AF and ReFacto • Specific instructions regarding the proper monitoring of ReFacto AF. • The potential risks for medication errors in using different assays or laboratory standard for patient monitoring • Strong recommendation to use the chromogenic substrate assay when monitoring patients.
Programul educaţional pentru laboratoare trebuie să ofere informaţii cu privire la următoarele elemente cheie: • Principale diferenţele între ReFacto AF şi ReFacto • Instrucţiuni specifice cu privire la monitorizarea adecvată a ReFacto AF. • Riscurile potenţiale ale erorilor de tratament când se utilizează teste diferite sau un standard de laborator diferit pentru monitorizarea pacienţilor • Recomandări ferme privind utilizarea testului pe substrat cromogenic când se monitorizează pacienţii.
Information that typically one stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results. • The purpose of the laboratory standard.
Informaţii cu privire la faptul că rezultatele testului de coagulare într- o singură etapă sunt, de obicei, cu 20- 50% mai mici decât rezultatele testului pe substrat cromogenic.
2 • Additional messages regarding the transition plan for replacement of ReFacto with ReFacto AF in the Member State(s)
Diferenţele între noul standard de laborator pentru ReFacto AF şi standardul de laborator pentru ReFacto, şi instrucţiunile privind momentul în care trebuie să se treacă la utilizarea standardului de laborator pentru ReFacto AF. • Mesaje suplimentare cu privire la planul de tranziţie pentru înlocuirea ReFacto cu ReFacto AF în statul( ele) membru( e).
The Marketing Authorisation Holder shall agree the educational material with the national competent authorities in all the Member States prior to the launch of the product.
Înaintea punerii pe piaţă a medicamentului, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va agreea materialul educaţional cu autorităţile naţionale competente, în toate statele membre.
Pharmaceutical Form
Ambalajul
Route of administration
Conţinutul
Powder: vial (glass); Solvent: pre- filled syringe
Pulbere: flacon (sticlă); Solvent: seringă preumplută
250 IU; Solvent:
250 UI; Solvent:
4 ml (62.5 IU/ ml)
4 ml (62, 5 UI/ ml)
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter + 1 sterile infusion set + 2 alcohol swabs + 1 plaster +1 gauze
1 flacon + 1 seringă preumplută + 1 adaptor de flacon + 1 set de perfuzie steril + 2 tampoane cu alcool + 1 plasture + 1 bucată de tifon
500 IU; Solvent:
500 UI; Solvent:
4 ml (125 IU/ ml)
4 ml (125 UI/ ml)
1000 IU; Solvent:
1000 UI; Solvent:
4 ml (250 IU/ ml)
4 ml (250 UI/ ml)
2000 IU; Solvent:
2000 UI; Solvent:
4 ml (500 IU/ ml)
4 ml (500 UI/ ml)
REFLUDAN
REFLUDAN Rezumat EPAR destinat publicului
Refludan is a vial containing a powder to be dissolved to make up a solution for injection or infusion (drip into a vein).
Refludan este un flacon care conţine o pulbere din care prin dizolvare se obţine o soluţie injectabilă sau perfuzabilă (picurare în venă).
Refludan is used to prevent blood clotting in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT, a certain type of allergy to heparin which causes a lack of platelets in the blood or clots in the blood vessels) and who have thromboembolic disease (abnormal development of blood clots) that needs injected antithrombotic treatment, usually heparin.
Refludan se foloseşte pentru prevenirea coagulării sângelui la pacienţii adulţi care prezintă trombocitopenie indusă de heparină (TIH, o anumită formă de alergie la heparină care duce la scăderea numărului de trombocite sau la prezenţa de cheaguri în vasele sanguine) şi care suferă de boala tromboembolică (dezvoltarea anormală a cheagurilor de sânge) pentru care este necesar un tratament antitrombotic injectabil, de obicei heparină.
The diagnosis must be confirmed using specific tests, such as the heparin induced platelet aggregation assay (HIPAA) test.
Diagnosticul trebuie confirmat prin teste specifice, cum ar fi testul de agregare plachetară indusă de heparină (TAPIH).
Refludan is given by injection and intravenous infusion (drip into a vein).
Refludan este administrat prin injecţie sau în de perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
A doctor who has experience in the treatment of coagulation (clotting) disorders should initiate treatment with Refludan.
Tratamentul cu Refludan trebuie administrat de un medic cu experienţă în tratarea tulburărilor de coagulare.
The recommended dose is 0.4 mg/ kg body weight as a single intravenous injection followed by 0.15 mg/ kg body weight per hour as a continuous intravenous infusion for 2 to 10 days, or longer if needed.
Doza recomandată este de 0, 4 mg/ kg corp într- o singură administrare intravenoasă, urmată de 0, 15 mg/ kg corp pe oră în perfuzie continuă timp de 2 până la 10 zile sau mai mult dacă este necesar.
It prevents the blood from coagulating (clotting).
Acest medicament previne coagularea sângelui.
Lepirudin, the active substance in Refludan, is nearly identical to hirudin, the anticoagulant substance produced by leeches.
Lepirudina, substanţa activă a Refludanului, este aproape identică cu hirudina, substanţa anticoagulantă produsă de lipitori.
Lepirudin is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the substance.
Lepirudina este produsă de o celulă care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă de producerea acestei substanţe.
Lepirudin specifically blocks one of the substances involved in the clotting process, thrombin.
Lepirudina blochează specific trombina, una dintre substanţele implicate în procesul de coagulare.
Thrombin is central for the complete process of blood clotting.
Trombina este esenţială pentru procesul complet de coagulare.
Refludan greatly reduces the risk of blood clots forming, preventing subsequent damage.
Refludan reduce riscul de formare a cheagurilor de sânge, prevenind apariţia complicaţiilor ulterioare.
How has Refludan been studied?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Refludan has been studied in 198 patients in two trials.
Refludan a fost evaluat în două studii, pe 198 de pacienţi.
The studies examined death, amputations, and new thromboembolic (clotting) complications.
Studiile au evaluat decesul, amputaţiile şi complicaţiile tromboembolice nou apărute.
The trials did not include a comparison treatment so the results were judged against historical controls (expected results without treatment based on past studies).
Studiile nu au inclus şi un tratament comparativ, prin urmare rezultatele au fost interpretate în funcţie de controalele istorice (rezultate aşteptate fără tratament, pe baza studiilor anterioare).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Ce beneficii a prezentat Refludan în timpul studiilor?
The overall mortality (death rate) during the study period was 9%.
În timpul studiului, mortalitatea totală (rata de mortalitate) a fost de 9%.
Six per cent of the patients had amputations and 10% had new thromboembolic complications.
Şase procente din pacienţi au suferit amputaţii şi 10% au prezentat complicaţii tromboembolice nou apărute.
In the comparison with historical controls, the 2 trials taken together showed a significant benefit of Refludan on the rate of new thromboembolic complications and a trend towards increased survival.
Comparativ cu controalele istorice, amândouă studiile au arătat că Refludan prezintă beneficii semnificative privind rata de apariţie a complicaţiilor tromboembolice noi şi o tendinţă de creştere a supravieţuirii.
What is the risk associated with Refludan?
Care sunt riscurile asociate Refludan?
As with other antithrombotic drugs, the most common side effect of Refludan (seen in more than 1 patient in 10) is bleeding.
Ca şi în cazul altor medicamente antitrombotice, cel mai frecvent efect advers al Refludan (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) a fost hemoragia.
Bleeding leading to death occurs in around 1 patient in 100.
Episoadele hemoragice letale apar la aproximativ 1 pacient din 100.
For the full description of the side effects reported with Refludan, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma administrării Refludan, consultaţi Prospectul.