natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In studies in rabbits, a higher incidence of incomplete ossification, compared with concurrent control animals, was seen at systemic exposure > 24-fold the clinical systemic exposure seen at the clinical dose.
În studii clinice efctuate la iepuri a fost observată o incidenţă mai mare a osificării incomplete, comparativ cu animalele de control, la expunere sistemică > 24 ori expunerea sistemică clinică observată la doze clinice.
Montelukast has been shown to cross the placental barrier and is excreted in breast milk of animals.
S- a demonstrat că montelukast traversează bariera placentară şi este excretat în laptele animalelor.
No deaths occurred following a single oral administration of montelukast sodium at doses up to 5,000 mg/ kg in mice and rats (15,000 mg/ m2 and 30,000 mg/ m2 in mice and rats, respectively), the maximum dose tested.
Nu s- au înregistrat decese ca urmare a administrării de montelukast sodic pe cale orală, în doză unică de până la 5000 mg/ kg la şoareci şi şobolani (15000 mg/ m2 şi 30000 mg/ m2 la şoareci şi, respectiv, şobolani), doza maximă testată.
Montelukast was determined not to be phototoxic in mice for UVA, UVB or visible light spectra at doses up to 500 mg/ kg/ day (approximately > 200-fold based on systemic exposure).
La şoareci, montelukast nu a determinat fototoxicitate pentru UVA, UVB sau spectrul luminii vizibile, la doze de până la 500 mg/ kg şi zi (aproximativ > 200 ori expunerea sistemică).
Montelukast was neither mutagenic in in vitro and in vivo tests nor tumorigenic in rodent species.
Montelukast nu s- a dovedit mutagen la testele in vitro şi in vivo, nici tumorigen, la speciile de rozătoare.
Mannitol Hyprolose (E 463) Magnesium stearate
Manitol Hiproloză (E 463) Stearat de magneziu
Packaged in polyethylene/ aluminum/ polyester sachet in:
Ambalat în plic din polietilenă/ aluminiu/ poliester sub formă de:
Cartons of 7, 20, 28 and 30 sachets.
Cutii cu 7, 20, 28 şi 30 plicuri.
MARKETING AUTHORIZATION HOLDER [To be completed nationally.]
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8.
[A se completa la nivel naţional] 26 8.
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER
NUMĂRUL( ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
[TO BE COMPLETED NATIONALLY.]
[A se completa la nivel naţional]
DATE OF first AUTHORIZATION/ RENEWAL OF the AUTHORIZATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
SINGULAIR 4 MG CHEWABLE TABLETS
SINGULAIR 4 mg, comprimate masticabile
ONE CHEWABLE TABLET CONTAINS MONTELUKAST SODIUM, WHICH IS EQUIVALENT TO 4 MG MONTELUKAST.
Un comprimat masticabil conţine montelukast sodic, echivalent cu montelukast 4 mg.
ASPARTAME (E 951) 1.2 MG PER TABLET.
Excipient: aspartam (E 951) 1, 2 mg per comprimat.
FOR A FULL LIST OF EXCIPIENTS, SEE SECTION 6.1.
6. 1.
SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma.
SINGULAIR este indicat în tratamentul astmului bronşic ca terapie asociată la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, cu astm bronşic persistent uşor până la moderat, care nu sunt controlaţi în mod corespunzător cu corticosteroizi inhalatori şi la care administrarea "la nevoie" a β- agoniştilor cu acţiune scurtă nu asigură un control clinic adecvat al astmului bronşic.
27 SINGULAIR as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for mild, persistent asthma:
28 SINGULAIR ca o opţiune terapeutică alternativă la doze mici de corticosteroizi inhalatori în astmul bronşic persistent uşor:
The use of montelukast as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for children with mild persistent asthma should only be considered for patients who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.1).
4. 1).
In rare cases, patients on therapy with anti-asthma agents including montelukast may present with systemic eosinophilia, sometimes presenting with clinical features of vasculitis consistent with Churg- Strauss syndrome, a condition which is often treated with systemic corticosteroid therapy.
Pacienţii aflaţi în tratament cu medicamente antiastmatice, incluzând montelukast, pot prezenta în cazuri rare eozinofilie sistemică, uneori prezentând caracteristicile clinice ale vasculitei din sindromul Churg- Strauss, o afecţiune tratată frecvent cu tratament corticosteroid administrat sistemic.
28 SINGULAIR contains aspartame, a source of phenylalanine.
29 SINGULAIR conţine aspartam, o sursă de fenilalanină.
Patients with phenylketonuria should take into account that each 4 mg chewable tablet contains phenylalanine in an amount equivalent to 0.674 mg phenylalanine per dose.
Pacienţii cu fenilcetonurie trebuie să ţină cont că fiecare comprimat masticabil de 4 mg conţine fenilalanină într- o cantiatate echivalentă cu 0, 674 mg fenilalanină per doză.
Montelukast is not expected to affect a patient’ s ability to drive a car or operate machinery.
Nu este de aşteptat ca montelukast să afecteze capacitatea pacienţilor de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
10 mg film-coated tablets in approximately 4000 adult patients 15 years of age and older 5 mg chewable tablets in approximately 1750 paediatric patients 6 to 14 years of age, and 4 mg chewable tablets in 851 paediatric patients 2 to 5 years of age.
Montelukast a fost evaluat în studii clinice după cum urmează: comprimate filmate 10 mg la aproximativ 4000 pacienţi adulţi cu vârsta de 15 ani şi peste comprimate masticabile 5 mg la aproximativ 1750 pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani şi comprimate masticabile 4 mg la 851 pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani.
29 The following drug-related adverse reactions in clinical studies were reported commonly (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) in patients treated with montelukast and at a greater incidence than in patients treated with placebo:
30 Următoarele reacţii adverse legate de administarea medicamentului au fost raportate frecvent (≥1/ 100 şi < 1/ 10) în studii clinice la pacienţi trataţi cu montelukast şi cu o incidenţă mai mare decât la pacienţii trataţi cu placebo:
Paediatric Patients
Pacienţi copii
6 to 14 years old
vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani
2 to 5 years old
vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani
Body System Class
(un studiu clinic cu
15 years and older
Clasificare pe aparate, vârsta de 15 ani şi peste
(one 8-week study;
sisteme şi oragane
(one 12-week study;
(două studii clinice cu durata 12 săptămâni;
(two 12-week studies;
durata 8 săptămâni; n=201)
n=201)
durata
n=461)
12 săptămâni; n=461)
(two 56 week studies; n=615)
durata 56 săptămâni; n=615)
(one 48-week study; n=278)
durata
Nervous system
48 săptămâni; n=278)
disorders
Tulburări ale sistemului nervos
disorders General disorders and
Tulburări gastro- intestinale
The following adverse reactions have been reported in post-marketing use:
În experienţa de după punerea pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii adverse:
4.9 Overdose
31 4. 9 Supradozaj
These include reports in adults and children with a dose as high as 1000 mg 30 (approximately 61 mg/ kg in a 42 month old child).
Acestea includ raportări la adulţi şi copii cu o doză de până la 1000 mg (aproximativ 61 mg/ kg la un copil cu vârsta de 42 luni).
The bronchodilation effect caused by a β -agonist was additive to that caused by montelukast.
Efectul bronhodilatator determinat de un β- agonist a fost aditiv celui produs de montelukast.
In studies in adults, montelukast, 10 mg once daily, compared with placebo, demonstrated significant improvements in morning FEV1 (10.4% vs 2.7% change from baseline), AM peak expiratory flow rate (PEFR) (24.5 L/ min vs 3.3 L/ min change from baseline), and significant decrease in total β -agonist use (-26.1% vs -4.6% change from baseline).
În studii clinice la adulţi, montelukast 10 mg administrat o dată pe zi a demonstrat, comparativ cu placebo, îmbunătăţiri semnificative ale FEV1 matinal (modificare faţă de valoarea iniţială 10, 4% comparativ cu 2, 7%), debitului expirator maxim (PEFR) înainte de prânz (AM) (modificare faţă de valoarea iniţială 24, 5 l/ min comparativ cu 3, 3 l/ min) şi o reducere semnificativă a utilizării totale de β- agonişti (modificare faţă de valoarea iniţială - 26, 1% comparativ cu - 4, 6%).
Compared with inhaled beclomethasone (200 µg twice daily with a spacer device), montelukast demonstrated a more rapid initial response, although over the 12-week study, beclomethasone provided a greater average treatment effect (% change from baseline for montelukast vs beclomethasone, respectively for FEV1:
Comparativ cu beclometazona administrată pe cale inhalatorie (200 µg de două ori pe zi cu ajutorul 32 unui nebulizator) montelukast a demonstrat un răspuns iniţial mai rapid, cu toate că pentru toată durata celor 12 săptămâni de studiu, beclometazona a prezentat un efect terapeutic global mai bun (modificare% faţă de valoarea iniţială a FEV1 pentru montelukast comparativ cu beclametazonă:
Montelukast also decreased "as-needed" β -agonist use and
Comparativ cu placebo, montelukast a îmbunătăţit simptomatologia diurnă (incluzând tusea, wheezingul, tulburările de respiraţie şi limitarea activităţii) şi simptomatologia nocturnă.
31 corticosteroid rescue for worsening asthma compared with placebo.
De asemenea, montelukast a redus utilizarea de β- agonişti „ la nevoie ” şi administrarea de glucocorticoizi în cazul agravării astmului, comparativ cu placebo.
The percentage of patients with an asthma attack (an asthma attack being defined as a period of worsening asthma that required treatment with oral steroids, an unscheduled visit to the doctor’ s office, an emergency room visit, or hospitalization) was 32.2 in the montelukast group and 25.6 in the fluticasone group; the odds ratio (95% CI) being significant: equal to 1.38 (1.04, 1.84).
Procentul de pacienţi cu o criză astmatică (o criză astmatică fiind definită ca o perioadă de agravare a astmului care necesită tratament cu steroizi administraţi oral, o vizită neprogramată la cabinetul 33 medicului, o vizită la camera de urgenţă sau spitalizare) a fost 32, 2 în grupul tratat cu montelukast şi 25, 6 în grupul tratat cu fluticazonă; raportul privind diferenţa (IÎ 95%) fiind semnificativ: egal cu 1, 38 (1, 04, 1, 84).
The steady-state volume of distribution of montelukast averages 8-11 liters.
Volumul aparent de distribuţie al montelukastului la starea de echilibru este de 8- 11 litri.
Elimination.
34 Eliminare.
The signs of toxicity in animals were increased excretion of saliva, gastrointestinal symptoms, loose stools and ion imbalance.
Semnele toxicităţii la animale au fost creşterea secreţiei de salivă, simptome gastro- intestinale, scaune moi şi dezechilibru ionic.
In studies in rabbits, a higher incidence of incomplete 33 ossification, compared with concurrent control animals, was seen at systemic exposure > 24-fold the clinical systemic exposure seen at the clinical dose.
În studii clinice efctuate la iepuri a fost observată o incidenţă mai mare a osificării incomplete, comparativ cu animalele de control, la expunere sistemică > 24 ori expunerea sistemică clinică observată la doze clinice.
No deaths occurred following a single oral administration of montelukast sodium at doses up to 5000 mg/ kg in mice and rats (15,000 mg/ m2 and 30,000 mg/ m2 in mice and rats, respectively), the maximum dose tested.
Nu s- au înregistrat decese ca urmare a administrării de montelukast sodic pe cale orală, în doză unică de până la 5000 mg/ kg la şoareci şi şobolani (15000 mg/ m2 şi 30000 mg/ m2 la şoareci şi, respectiv, şobolani), doza maximă testată.
Mannitol Microcrystalline cellulose Hyprolose (E 463) Red ferric oxide (E 172) Croscarmellose sodium Cherry flavour Aspartame (E 951) Magnesium stearate
Manitol Celuloză microcristalină Hiproloză (E 463) Oxid roşu de fer (E 172) Croscarmeloză sodică Aromă de cireşe Aspartam (E 951) Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilities
35 6. 2 Incompatibilităţi
Packaged in polyamide/ PVC/ aluminum blister package in:.
Ambalat în blister din poliamidă/ PVC/ aluminiu.
Blisters in packages of:
Blistere în ambalaje cu:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 and 200 tablets.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 şi 200 comprimate.
Blisters (unit doses), in packages of:
Blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate în ambalaje cu:
49, 50 and 56 tablets.
49, 50 şi 56 comprimate.
34 [TO BE COMPLETED NATIONALLY]
[A se completa la nivel naţional]
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 ETICHETAREA
SINGULAIR 4 mg Granules– Outer Carton
SINGULAIR, granule, 4 mg – Cutie
SINGULAIR 4 mg granules montelukast For children 6 months to 5 years of age
SINGULAIR, granule, 4 mg montelukast Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
39 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
SINGULAIR 4 mg Granules - Sachet
SINGULAIR, granule, 4 mg - Plic
{Name of the Marketing Authorisation Holder} [To be completed nationally]
{Numele Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă} [A se completa la nivel naţional]
SINGULAIR 4 mg Tablets – Outer Carton
SINGULAIR 4 mg, comprimate – Cutie
SINGULAIR 4 mg chewable tablets montelukast For children 2 to 5 years of age
SINGULAIR 4 mg, comprimate masticabile montelukast Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani
One chewable tablet contains montelukast sodium, which is equivalent to 4 mg montelukast.
Un comprimat masticabil conţine montelukast sodic, echivalent cu montelukast 4 mg.
Contains aspartame (E 951).
Conţine aspartam (E 951).
7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 chewable tablets.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 comprimate masticabile.
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
42 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
SINGULAIR 4 mg tablets - Blister
SINGULAIR 4 mg comprimate - Blister
SINGULAIR 4 mg chewable tablet
SINGULAIR 4 mg, comprimate masticabile montelukast
42 PACKAGE LEAFLET
ALTE INFORMAŢII
43 PACKAGE LEAFLET:
43 PROSPECTUL
SINGULAIR 4 mg Granules montelukast
SINGULAIR, granule, 4 mg Montelukast
Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine. • Keep this leaflet.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de începerea utilizării acestui medicament de către copilul dumneavoastră. • Păstraţi acest prospect.
You may need to read it again. • If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for your child.
S- ar putea să fie necesar să- l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris pentru copilul dumneavoastră.
It may harm them, even if their symptoms are the same as your child’ s. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale copilului dumneavoastră. • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What SINGULAIR is and what it is used for 2.
Ce este SINGULAIR şi pentru ce se utilizează 2.
Before SINGULAIR is taken 3.
Înainte de utilizarea SINGULAIR 3.
How to take SINGULAIR 4.
Cum se utilizează SINGULAIR 4.
How to store SINGULAIR 6.
Cum se păstrează SINGULAIR 6.
Your doctor has prescribed SINGULAIR to treat your child’ s asthma, preventing asthma symptoms during the day and night.
Medicul dumneavoastră a prescris SINGULAIR pentru tratamentul astmului bronşic al copilului dumneavoastră, pentru prevenirea simptomelor de astm bronşic din timpul zilei şi nopţii.
• SINGULAIR is used for the treatment of 6 months to 5 year old patients who are not adequately controlled on their medication and need additional therapy. • SINGULAIR may also be used as an alternative treatment to inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients who have not recently taken oral corticosteroids for their asthma and have shown that they are unable to use inhaled corticosteroids. • SINGULAIR also helps prevent the narrowing of airways triggered by exercise for patients 2 years of age and older.
• SINGULAIR este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani care nu sunt controlaţi adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar. • De asemenea, SINGULAIR poate fi utilizat ca alternativă de tratament la corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie pentru pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, care nu au utilizat recent pentru astmul bronşic corticosteroizi pe cale orală şi care s- au dovedit a fi incapabili să utilizeze corticosteroizi pe cale inhalatorie. • De asemenea, SINGULAIR ajută la prevenirea îngustării căilor aeriene induse de exerciţiu fizic, la pacienţi cu vârsta de 2 ani şi peste.
Asthma includes: • difficulty breathing because of narrowed airways.
Astmul bronşic include: • respiraţie dificilă determinată de îngustarea căilor aeriene.
This narrowing of airways worsens and improves in response to various conditions. • sensitive airways that react to many things, such as cigarette smoke, pollen, cold air, or exercise. • swelling (inflammation) in the lining of the airways.
Această îngustare a căilor aeriene se agravează sau se ameliorează ca răspuns la condiţii diferite. • căi aeriene sensibile, care reacţionează la numeroşi stimuli cum ar fi fum de ţigară, polen, aer rece sau exerciţiu fizic.
Coughing, wheezing, and chest tightness.
Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare (wheezing) şi senzaţie de constricţie toracică.
Tell your doctor about any medical problems or allergies your child has now or has had.
Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate problemele medicale sau alergiile pe care copilul dumneavoastră le are sau le- a avut.
Do not give SINGULAIR to your child if he/ she
Nu daţi SINGULAIR copilului dumneavoastră dacă
• is allergic (hypersensitive) to montelukast or any of the other ingredients of SINGULAIR (see 6.
6.
• If your child’ s asthma or breathing gets worse, tell your doctor immediately.
• În cazul în care astmul bronşic se agravează sau respiraţia copilului dumneavoastră se înrăutăţeşte anunţaţi- l imediat pe medicul dumneavoastră.
If an attack occurs, follow the instructions your doctor has given you for your child.
În cazul în care apare o criză, urmaţi instrucţiunile pe care medicul vi le- a dat pentru copilul dumneavoastră.
Always have your child’ s inhaled rescue medicine for asthma attacks with you.
Întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicaţia inhalatorie de urgenţă a copilului dumneavoastră pentru crizele de astm bronşic.
SINGULAIR should not be used instead of other asthma medications your doctor has prescribed for your child.
SINGULAIR nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pentru astm bronşic pe care medicul le- a prescris pentru copilul dumneavoastră.
• If your child is on anti-asthma medicines, be aware that if the he/ she develops a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms or legs, worsening of pulmonary symptoms, and/ or rash, you should consult your doctor.
• În cazul în care copilul dumneavoastră utilizează medicamente anti- astmatice, ţineţi cont de faptul că dacă prezintă o asociere de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, parestezii şi înţepături sau amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare, şi/ sau erupţii trecătoare pe piele, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
• Your child should not take acetyl-salicylic acid (aspirin) or anti-inflammatory medicines (also known as non-steroidal anti-inflammatory drugs or NSAIDs) if they make his/ her asthma worse.
• Copilul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze acid acetilsalicilic (aspirină) sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute, de asemenea, sub denumirea de medicamente antiinflamatoare non- steroidiene sau AINS) dacă acestea îi agravează astmul bronşic.
Tell your doctor if your child is taking the following medicines before starting SINGULAIR: • phenobarbital (used for treatment of epilepsy) • phenytoin (used for treatment of epilepsy) • rifampicin (used to treat tuberculosis and some other infections)
Înainte de a începe administrarea SINGULAIR spuneţi medicului dacă copilul dumneavoastră utilizează următoarele medicamente: • fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei) • fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei) • rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi a altor câtorva infecţii)
SINGULAIR granules can be taken without regard to the timing of food intake.
Utilizarea SINGULAIR cu alimente şi băuturi SINGULAIR granule poate fi administrat indiferent de momentul ingestiei de alimente.
This subsection is not applicable for the SINGULAIR 4 mg granules since they are intended for use in children 6 months to 5 years of age, however the following information is relevant to the active ingredient, montelukast.
46 Sarcina şi alăptarea Acest subpunct nu este aplicabil pentru SINGULAIR, granule, 4 mg deoarece acestea sunt destinate pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani; cu toate acestea următoarea informaţie este relevantă pentru substanţa activă, montelukast.
45 Use in pregnancy
Utilizarea în sarcină
Use in breast-feeding
Utilizarea în timpul alăptării
You should consult your doctor before taking SINGULAIR if you are breast-feeding or intend to breast-feed.
Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a începe utilizarea SINGULAIR.
This subsection is not applicable for the SINGULAIR 4 mg granules since they are intended for use in children 6 months to 5 years of age, however the following information is relevant to the active ingredient, montelukast.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest subpunct nu este aplicabil pentru SINGULAIR, granule, 4 mg deoarece acestea sunt destinate pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani; cu toate acestea următoarea informaţie este relevantă pentru substanţa activă, montelukast.
Certain side effects (such as dizziness and drowsiness) that have been reported very rarely with SINGULAIR may affect some patients’ ability to drive or operate machinery.
Unele reacţii adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate foarte rar la administrarea SINGULAIR, pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
HOW TO TAKE SINGULAIR
CUM SE UTILIZEAZĂ SINGULAIR
Your child should take SINGULAIR every evening. • It should be taken even when your child has no symptoms or if he/ she has an acute asthma attack. • Always have your child take SINGULAIR as your doctor has told you.
• Acest medicament trebuie administrat copiilor sub supravegherea unui adult. • Copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze SINGULAIR în fiecare seară. • Acesta trebuie administrat chiar dacă copilul dumneavoastră nu are simptome sau dacă are o criză de astm. • Copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze întotdeauna SINGULAIR exact aşa cum v- a spus medicul.
You should check with your child’ s doctor or pharmacist if you are not sure. • To be taken by mouth
Trebuie să discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. • A se administra pe cale orală
For children 6 months to 5 years of age:
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani:
One sachet of SINGULAIR 4 mg granules to be taken by mouth each evening.
Se administrează un plic SINGULAIR, granule, 4 mg, pe cale orală, în fiecare seară.
If your child is taking SINGULAIR, be sure that your child does not take any other products that contain the same active ingredient, montelukast.
Dacă copilul dumneavostră utilizează SINGULAIR, asiguraţi- vă că nu utilizează niciun alt medicament care conţine aceeaşi substanţă activă, montelukast.