natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Viral antigen particles detected by ELISA were found in 50% of stools after the first dose and 4% of stools after the second dose.
Particulele antigenice virale, detectate prin testul ELISA, au fost identificate în scaun în 50% dintre cazuri după prima doză şi în 4% dintre cazuri după cea de- a doua doză.
When these stools were tested for the presence of live vaccine strain, only 17% were positive.
În cazul în care s- a testat prezenţa tulpinii virale vii din vaccin în aceste scaune, doar 17% au fost pozitive.
Cases of transmission of this excreted vaccine virus to seronegative contacts of vaccinees have been observed without causing any clinical symptom.
S- au observat cazuri de transmitere a acestui virus viu din vaccin excretat la contacţi seronegativi, fără apariţia vreunui simptom clinic.
Contacts of recent vaccinees should observe personal hygiene (e. g. wash their hands after changing child’ s nappies).
Contacţii copiilor recent vaccinaţi trebuie să respecte regulile de igienă personală (de exemplu să îşi spele mâinile după schimbarea scutecelor copilului).
Limited data in 140 premature children indicate that Rotarix can be given to premature children, however a lower immune response may be observed and the level of clinical protection remains unknown.
Datele limitate obţinute de la 140 copii prematuri evidenţiază faptul că Rotarix poate fi administrat la copiii prematuri, însă este posibilă apariţia unui răspuns imun mai scăzut, iar nivelul de protecţie clinică rămâne necunoscut.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
3 În cazul administrării seriilor de vaccinare primară la nou- născuţii prematur cu vârstă foarte mică (născuţi la ≤28 săptămâni de sarcină) şi în special în cazul celor cu antecendente de imaturitate respiratorie, trebuie luate în considerare riscul potenţial de apariţie a apneei şi necesitatea monitorizării funcţiei respiratorii timp de 48- 72 ore.
3 As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Deoarece beneficiul vaccinării este mare la acest grup de nou- născuţi, vaccinarea nu trebuie evitată sau amânată.
In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastro-enteritis due to rotavirus of types G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8].
În studiile clinice, s- a demonstrat eficacitatea împotriva gastroenteritei produse de tipurile G1P[ 8], G2P[ 4], G3P[ 8], G4P[ 8] şi G9P[ 8].
The extent of protection that Rotarix might provide against other serotypes is unknown.
Extinderea protecţiei pe care Rotarix o poate avea împotriva altor serotipuri este necunoscută.
Clinical studies from which efficacy data were derived were conducted in Europe and Central and South America (see section 5.1).
5. 1).
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză- galactoză sau insuficienţă a zaharazei – izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest vaccin.
Rotarix can be given concomitantly with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTPa-HBV-IPV/ Hib)]: diphtheria-tetanus-whole cell pertussis vaccine (DTPw), diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated polio vaccine (IPV), hepatitis B vaccine (HBV), pneumococcal conjugate vaccine and meningococcal serogroup C conjugate vaccine.
Rotarix poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri monovalente sau combinate [inclusiv vaccinurile hexavalente (DTPa- VHB- VPI/ Hib)]: vaccinul difteric - tetanic - pertussis celular (DTPw), vaccinul difteric - tetanic - pertussis acelular (DTPa), vaccinul Haemophilus influenzae tip b (Hib), vaccinul polio inactivat (VPI), vaccinul hepatitic B (VHB), vaccinul pneumococic conjugat şi vaccinul meningococic serogrup C conjugat.
Clinical studies demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the administered vaccines were unaffected.
În studiile clinice s- a demonstrat că răspunsurile imune şi profilurile de siguranţă ale vaccinurilor administrate nu au fost afectate.
Concominant administration of Rotarix and oral polio vaccine (OPV) does not affect the immune response to the polio antigens.
Administrarea concomitentă de Rotarix cu vaccin polio oral (VPO) nu afectează răspunsul imun la antigenele polio.
Although concomitant administration of OPV may slightly reduce the immune response to rotavirus vaccine, clinical protection against severe rotavirus gastro-enteritis was shown to be maintained in a clinical trial involving more than 4200 subjects who received Rotarix concomitantly with OPV.
Deşi administrarea concomitentă de VPO poate determina o uşoară scădere a răspunsului imun la vaccinul rotavirus, s- a arătat pe parcursul unui studiu clinic în care au fost implicaţi mai mult de 4200 de subiecţi, că protecţia clinică împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus este menţinută
There are no restrictions on the infant’ s consumption of food or liquid, either before or after vaccination.
Nu există restricţii pentru sugar în ceea ce priveşte consumul de alimente sau lichide, nici înainte şi nici după vaccinare.
Thus human data on use during pregnancy or lactation are not available and animal reproduction studies have not been performed.
De aceea, nu sunt disponibile date privind utilizarea în timpul sarcinii sau alăptării la om şi nu s- au efectuat studii asupra funcţiei de reproducere la animale.
• Clinical trials
• Studii clinice:
4 In a total of eleven placebo-controlled clinical trials, approximately 77800 doses of Rotarix were administered to approximately 40200 infants.
În unsprezece studii clinice controlate cu placebo, s- au administrat aproximativ 77800 doze de Rotarix la aproximativ 40200 sugari.
In two clinical trials (Finland), Rotarix was administered alone (administration of routine paediatric vaccines was staggered).
În două studii clinice (Finlanda), Rotarix s- a administrat singur (administrarea vaccinurilor pediatrice de rutină a fost eşalonată).
The incidence of diarrhoea, vomiting, loss of appetite, fever and irritability was not different in the group receiving Rotarix when compared to the group receiving placebo.
Incidenţa diareei, vărsăturilor, pierderii apetitului alimentar, febrei şi iritabilităţii nu a fost diferită în lotul cu Rotarix comparativ cu lotul cu placebo.
No increase in the incidence or severity of these reactions was seen with the second dose.
Nu s- a observat o creştere a incidenţei sau severităţii acestor reacţii în cazul celei de- a doua doze.
In the remaining nine trials (Europe, Canada, USA, Latin America, Singapore, South-Africa), Rotarix was co-administered with routine paediatric vaccines (see section 4.5).
În celelalte nouă studii (Europa, Canada, SUA, America Latină, Singapore, Africa de Sud), Rotarix s- a administrat concomitent cu vaccinurile pediatrice de rutină (vezi pct.
The adverse reaction profile observed in these subjects was similar to the adverse reaction profile observed in subjects receiving the same paediatric vaccines and placebo.
Profilul reacţiilor adverse observat la aceşti subiecţi a fost similar cu profilul reacţiilor adverse observat la subiecţii la care s- au administrat aceleaşi vaccinuri pediatrice şi placebo.
Adverse reactions are listed below per system organ class and frequency.
Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Foarte frecvente (≥1/ 10) Frecvente (≥1/ 100, < 1/ 10) Mai puţin frecvente (≥1/ 1. 000, < 1/ 100) Rare (≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000)
Nervous system disorders Uncommon: somnolence
Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: somnolenţă
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare: hoarseness, rhinorrhoea
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rare: răguşeală, rinoree
Gastrointestinal disorders Very common: loss of appetite Common: diarrhoea, vomiting, abdominal pain, flatulence, regurgitation of food Uncommon: constipation
Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente: pierderea apetitului alimentar Frecvente: diaree, vărsături, dureri abdominale, flatulenţă, regurgitaţia alimentelor Mai puţin frecvente: constipaţie
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: dermatitis, rash
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare: dermatită, erupţii cutanate
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rare: muscle cramp
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Rare: crampe musculare
Infections and infestations Rare: upper respiratory tract infection General disorders and administration site conditions Common: fever, fatigue
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: febră, fatigabilitate
Psychiatric disorders Very common: irritability Uncommon: sleep disorder, crying
5 Foarte frecvente: iritabilitate Mai puţin frecvente:, tulburări de somn, plâns
The risk of intussusception has been evaluated in a large safety trial conducted in Latin America and Finland where 63225 subjects were enrolled.
Riscul de invaginaţie s- a evaluat într- un studiu extins de siguranţă efectuat în America Latină şi în Finlanda, în care au fost recrutaţi 63225 subiecţi.
This trial gave evidence of no increased risk of intussusception in the Rotarix group when compared with the placebo group as shown in the table below.
În acest studiu s- a evidenţiat că nu există un risc crescut de invaginaţie în lotul cu Rotarix, comparativ cu lotul cu placebo, aşa cum este prezentat în tabelul de mai jos.
Intussusception within 31 days after administration of:
Invaginaţie în decurs de 31 zile
Relative risk (95% CI*)
Risc relativ (IÎ 95% *)
First dose
N=31552
2
2 5
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
4. 4)
Pharmaco-therapeutic group: rotavirus diarrhoea vaccines, ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri pentru diaree provocată de rotavirus, codul ATC:
Protective efficacy
Eficacitatea protecţiei
Clinical studies have been conducted in Europe and Latin America to evaluate the protective efficacy of Rotarix against any and severe rotavirus gastro-enteritis.
Studiile clinice s- au efectuat în Europa şi America Latină pentru evaluarea eficacităţii protecţiei realizate cu Rotarix împotriva oricărei gastroenterite cu rotavirus şi împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus.
A clinical study performed in Europe evaluated Rotarix given according to different European schedules (2, 3 months; 2, 4 months; 3, 4 months; 3, 5 months) in 4000 subjects.
Într- un studiu clinic efectuat în Europa s- a evaluat la 4000 subiecţi administrarea Rotarix conform cu diferite scheme europene (2, 3 luni; 2, 4 luni; 3, 4 luni; 3, 5 luni).
Severity of gastro- enteritis was defined according to the Vesikari 20-point scale which evaluates the full clinical picture of rotavirus gastro-enteritis by taking into account the severity and duration of diarrhoea and vomiting, the severity of fever and dehydration as well as the need for treatment.
Severitatea gastroenteritei a fost definită conform scalei Vesikari cu 20 puncte, care evaluează tabloul clinic complet al gastroenteritei cu rotavirus, luând în calcul severitatea şi durata diareei şi vărsăturilor, severitatea febrei şi deshidratării precum şi necesitatea tratamentului.
After two doses of Rotarix, the protective vaccine efficacy observed during the first and second year of life is presented in the following table:
După două doze de Rotarix, eficacitatea protecţiei vaccinului observată în timpul primului şi celui de - al doilea an de viaţă este prezentată în următorul tabel:
1st year of life
Primul an de viaţă Rotarix N=2572
2nd year of life
Al
Rotarix N=2554;
doilea an de viaţă Rotarix N=2554
Type
Severă+
Any severity
Severă+
Severe† Any se
Orice
Any severity Severe† Any severity
severitate
Severe†
96. 4 *
G1P[8]
severitate
95.6*
96. 5 *
96.4*
G1P[ 8]
82.7*
95. 6 *
96.5*
82. 7 *
[86.2; 99.6]
[86, 2; 99, 6] 89, 9 *
62.0 [< 0.0; 94.4]
62. 0 [< 0, 0; 94. 4]
74.7 [< 0.0; 99.6]
74. 7 [< 0, 0; 99. 6]
57.1* [< 0.0; 82.6]
57, 1 * [< 0, 0; 82. 6]
100* [44.8; 100]
[44, 8; 100] 100 *
83.1 [< 0.0; 99.7]
[< 0, 0; 99, 7] 87. 3 *
100* [64.9; 100]
69, 6
69.6 [< 0.0; 95.3]
G9P[ 8]
87.3* [< 0.0; 99.7]
[57, 5; 97, 9] 75, 6 *
G9P[8]
[64, 9; 100] 94, 7 *
75.6* [51.1; 88.5]
[< 0, 0; 95, 3] 70, 5 *
94.7* [77.9; 99.4]
[< 0, 0; 99, 7] 76, 8 *
70.5* [50.7; 82.8]
[51, 1; 88, 5]
76.8* [50.8; 89.7]
[77, 9; 99, 4] 96. 5 *
Strains with P[8]
[50, 7; 82, 8]
88.2*
[50, 8; 89, 7] 87. 5 *
96.5*
Tulpini cu genotip P[ 8]
75.7*
88, 2 *
87.5*
75. 7 *
genotype
Tulpini de rotavirus de
[80.8; 93.0]
[80, 8; 93, 0] 87, 1 *
[90.6; 99.1]
[90, 6; 99, 1] 95, 8 *
[65.0; 83.4]
[65, 0; 83, 4] 71, 9 *
[77.8; 93.4]
[77, 8; 93, 4] 85, 6 *
rotavirus strains
circulaţie
[79.6; 92.1]
[79, 6; 92, 1]
Vaccine efficacy (%) against rotavirus gastro-enteritis requiring medical attention [95% CI]
Eficacitatea vaccinului (%) împotriva gastroenteritei cu rotavirus care necesită ‚ îngrijire medicală [IÎ 95%]
Circulating
Tulpini de rotavirus de
Severe gastro-enteritis defined as a score ≥11 on the Vesikari scale (§) ATP cohort for efficacy * Statistically significant (p < 0.05)
+ Gastroenterită severă definită cu un scor ≥11 pe scara Vesikari (§) Cohorta conform protocolului (ATP, According To Protocol) pentru eficacitate * Semnificativ statistic (p < 0, 05)
Vaccine efficacy during the first year of life progressively increased with increasing disease severity, reaching 100% (95% CI:
Eficacitatea vaccinului pe parcursul primului an de viaţă a crescut progresiv, cu creşterea severităţii bolii ajungând la 100% (IÎ 95%:
84.7;100) for Vesikari scores ≥17.
84, 7; 100) cu un scor ≥17 pe scara Vesikari.
A clinical study performed in Latin America evaluated Rotarix in more than 20000 subjects.
Într- un studiu clinic efectuat în America Latină s- a evaluat Rotarix la peste 20000 subiecţi.
Severity of gastro-enteritis was defined according to WHO criteria.
Severitatea gastroenteritei a fost definită conform cu criteriile OMS.
The protective vaccine efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis requiring hospitalisation and/or rehydration therapy in a medical facility and the type specific vaccine efficacy after two doses of Rotarix are presented in the table below:
Eficacitatea protecţiei vaccinului împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus care necesită spitalizare şi/ sau terapie de rehidratare într- o unitate medicală şi eficacitatea specifică tipului de vaccin după două doze de Rotarix sunt prezentate în tabelul de mai jos:
Severe rotavirus gastro- enteritis (1st year of life) Rotarix N=9009; Placebo N=8858(§) Efficacy (%) [95% CI]
rotavirus (în primul an de viaţă) Rotarix N=9009; Placebo N=8858( §) Eficacitate [IÎ 95%]
Severe rotavirus gastro- enteritis (2nd year of life) Rotarix N=7175; Placebo N=7062 (§) Efficacy (%) [95% CI]
rotavirus (în al 2- lea an de viaţă) Rotarix N=7175; Placebo N=7062 (§) Eficacitate [IÎ 95%]
79.0* [66.4;87.4]
Toate genotipurile de VR G1P[ 8]
91.8* [74.1;98.4]
84, 7 * [71, 7; 92, 4] 91, 8 * [74, 1; 98, 4]
72.4* [34.5;89.9]
79, 0 * [66, 4; 87, 4] 72, 4 * [34, 5; 89, 9]
Strains with P[8] genotype
Tulpini cu genotip P[ 8]
(§) ATP cohort for efficacy * Statistically significant (p < 0.05) # The numbers of cases, on which the estimates of efficacy against G4P[8] were based, were very small (1 case in the Rotarix group and 2 cases in the placebo group).
(§) Cohorta conform protocolului (ATP, According To Protocol) pentru eficacitate * Semnificativ statistic (p < 0, 05) # Numărul de cazuri, pe care s- a bazat estimarea eficacităţii împotriva G4P[ 8], a fost foarte mic (1 caz în grupul Rotarix şi 2 cazuri în grupul placebo).
A pooled analysis of five efficacy studies*, showed a 71.4% (95% CI:20.1;91.1) efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis (Vesikari score ≥11) caused by rotavirus G2P[4] type during the first year of life. * In these studies, the point estimates and confidence intervals were respectively:
20, 1; 91, 1) împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus (scor Vesikari ≥11) produse de tipul G2P[ 4] de rotavirus în timpul primului an de viaţă. * În aceste studii, estimările punctuale şi respectiv, intervalele de încredere au fost de:
100% (95% CI: - 1858.0;100), 100% (95% CI:
100% (IÎ 95%: - 1858, 0; 100), 100% (IÎ 95%:
21.1;100), 45.4% (95% CI: -81.5;86.6), 74.7 (95% CI :-386.2;99.6).
21, 1; 100), 45, 4% (IÎ 95%: - 81, 5; 86, 6), 74, 7 (IÎ 95%: - 386, 2; 99, 6).
A relationship between antibody responses to rotavirus vaccination and protection against rotavirus gastro-enteritis has not been established.
Nu s- a stabilit o legătură între răspunsul imun la vaccinarea cu rotavirus şi protecţia împotriva gastroenteritei produse de rotavirus.
7 The following table shows the percentage of subjects with serum anti-rotavirus IgA antibody titers ≥ 20U/ml (by ELISA) one to two months after the second dose of vaccine or placebo as observed in different studies.
În următorul tabel este prezentat procentul de subiecţi cu titruri de anticorpi IgA plasmatici anti - rotavirus ≥ 20U/ ml (prin test ELISA) la una până la două luni după a doua doză de vaccin sau placebo, aşa cum s- a observat în diferite studii.
% ≥ 20U/ml [95% CI]
% N ≥ 20U/ ml [IÎ 95%]
% ≥ 20U/ml [95% CI]
% ≥ 20U/ ml [IÎ 95%]
France, Germany
Franţa,
8.7 [4.4;15.0]
Germania
Finland, Italy
Finlanda,
Czech Republic
Republica
2.2 [0.3;7.8]
2, 2
2, 3 to 4 months
2, 3 până la
Latin America; 11 countries
America
15.1% [11.7;19.0]
Latină; 11 ţări
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
Datele non- clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind toxicitatea după doze repetate.
Powder Sucrose Dextran Sorbitol Amino acids Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM)
Pulbere Zahăr Dextran Sorbitol Aminoacizi Mediu Dulbecco Eagle modificat (MDEM)
6.2 Incompatibilities
Solvent Carbonat de calciu Gumă xantan 8 Apă purificată
8 After the reconstitution, the vaccine should be administered immediately.
După reconstituire, vaccinul trebuie administrat imediat.
These data are not recommendations for storage.
Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare până la utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi sub 25°C.
1 dose of powder in a glass container (type I glass) with a stopper (rubber butyl) 1 ml of solvent in an oral applicator (type I glass) with a plunger stopper and a protective tip cap (rubber butyl).
1 doză pulbere într- un flacon din sticlă (sticlă tip I) cu dop (din cauciuc butilic) 1 ml solvent într- un aplicator oral (sticlă tip I) cu piston şi capac de protecţie a vârfului (din cauciuc butilic).
Transfer adapter for reconstitution (1/dose) in the following pack sizes:
Adaptor de transfer pentru reconstituire (1/ doză) pentru următoarele mărimi de ambalaj:
- pack size of 1 glass container of powder plus 1 oral applicator of solvent
- ambalaj cu 1 flacon din sticlă cu pulbere plus 1 aplicator oralcusolvent
- pack size of 5 glass containers of powder plus 5 oral applicators of solvent
- ambalaj cu 5 flacoane din sticlă cu pulbere plus 5 aplicatoare orale cu solvent
- pack size of 10 glass containers of powder plus 10 oral applicators of solvent
- ambalaj cu 10 flacoane din sticlă cu pulbere plus 10 aplicatoare orale cu solvent
- pack size of 25 glass containers of powder plus 25 oral applicators of solvent
- ambalaj cu 25 flacoane din sticlă cu pulbere plus 25 aplicatoare orale cu solvent
The solvent should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to reconstitution.
Solventul trebuie examinat vizual atât înainte cât şi după agitare pentru identificarea prezenţei eventualelor particule străine şi/ sau unui aspect fizic anormal înainte de reconstituire.
The reconstituted vaccine should also be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Vaccinul reconstituit trebuie, de asemenea, examinat vizual pentru identificarea prezenţei eventualelor particule străine şi/ sau unui aspect fizic anormal înainte de administrare.
Instructions for reconstitution and administration of the vaccine:
9 Instrucţiuni pentru reconstituirea şi administrarea vaccinului:
Remove the plastic cover from the glass container containing the powder.
Scoateţi capacul de plastic al flaconului din sticlă care conţine pulberea.
Connect the transfer adapter onto the glass container by pushing it downwards until the transfer adapter is properly and securely placed.
Conectaţi adaptorul de transfer la flaconul din sticlă, împingându- l în jos până când este poziţionat corect şi sigur.
The shaken suspension will appear as a turbid liquid with a slow settling white deposit.
După agitare, suspensia are un aspect tulbure cu un depozit alb care se depune lent.
Connect the oral applicator into the transfer adapter by pushing it firmly on this device.
Conectaţi aplicatorul oral la adaptorul de transfer, împingându- l cu fermitate în acest dispozitiv.
Transfer the entire content of the oral applicator into the glass container containing the powder.
Transferaţi tot conţinutul aplicatorului oral în flaconul din sticlă care conţine pulberea.
With the oral applicator still attached, shake the glass container and examine it for complete suspension of the powder.
Cu aplicatorul oral încă ataşat, agitaţi flaconul din sticlă şi examinaţi- l pentru a vedea dacă toată pulberea s- a transformat în suspensie.
This appearance is normal.
Acest aspect este normal.
Withdraw the entire mixture back into the oral applicator.
Aspiraţi înapoi în aplicatorul oral tot amestecul.
Remove the oral applicator from the transfer adapter.
Scoateţi aplicatorul oral din adaptorul de transfer.
The child should be seated in a reclining position.
Copilul trebuie aşezat într- o poziţie înclinată.
Administer the entire content of the oral applicator orally (by administering the entire content of the oral applicator on the inside of the cheek).
Administraţi tot conţinutul aplicatorului oral pe cale orală (administrând întregul conţinut al aplicatorului oral înspre interiorul obrazului).
Transfer adapter
10 Adaptor de transfer
Remove the plastic cover from the glass container containing the powder
Scoateţi capacul de plastic al flaconului
Connect the transfer adapter onto the glass container by pushing it downwards until the transfer adapter is properly and securely placed
Conectaţi adaptorul de transfer la
Shake the oral applicator containing the solvent vigorously.
din sticlă care conţine pulberea.
4.
Cu aplicatorull oral încă ataşat, agitaţi 4.
Connect the oral applicator into the transfer adapter by pushing it firmly on this device
Conectaţi aplicatorul oral la adaptorul de transfer, împingându- l cu fermitate în
Transfer the entire content of the oral applicator into the glass container containing the powder
Transferaţi tot conţinutul aplicatorului oral în flaconul din sticlă care conţine
With the oral applicator still attached, shake the glass container and examine it for complete suspension of the powder.
flaconul din sticlă şi examinaţi- l pentru a vedea dacă toată pulberea s- a transformat
Withdraw the entire mixture back into the oral applicator
Aspiraţi înapoi în aplicatorul oral tot
Remove the oral applicator from the transfer adapter
Scoateţi aplicatorul oral din adaptorul
This vaccine is for oral administration only.
Vaccinul se administrează numai
Do
A nu se injecta.
not inject.
amestecul.
1 dose (1.5ml) contains:
1 doză (1, 5 ml) conţine:
This product contains sucrose 1073 mg (see section 4.4).
4. 4).
Method of administration
13 Mod de administrare
12 Rotarix is for oral use only.
Rotarix se administrează numai pe cale orală.