natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are an adult and choose to use another measuring device (e. g. cup or teaspoon) please be sure that the entire dose is taken as some VIRAMUNE can remain in the cup or spoon.
Dacă sunteţi adult şi alegeţi să utilizaţi un alt dispozitiv de măsurare (de exemplu o măsură dozatoare sau o linguriţă dozatoare), vă rugăm asiguraţi- vă că aţi luat întreaga doză, doarece o parte din VIRAMUNE poate să rămâne în măsura dozatoare sau în linguriţă dozatoare.
The normal dosage for adults is 20 ml (200 mg) once a day for the first 14 days (this'lead in 'period has been shown to lower the incidence of skin rash) followed by 20 ml (200 mg) twice daily.
Doza uzuală pentru adulţi este de 20 ml (200 mg) o dată pe zi în primele 14 zile (această perioadă „ de iniţiere ” a tratamentului a demonstrat că reduce incidenţa erupţiilor cutanate), urmată de 20 ml (200 mg) de două ori pe zi.
It should be noted that VIRAMUNE is also available as 200 mg tablets for adults (16 years and older).
VIRAMUNE se prezintă de asemenea şi sub formă de comprimate de 200 mg pentru adulţi (pacienţi cu vârstă de 16 ani sau mai mare).
For all children the dosage during the first two weeks is 4 mg/ kg body weight or 150 mg/ m2 body surface area once a day.
Pentru toţi copiii, doza în timpul primelor două săptămâni este 4 mg/ kg corp sau 150 mg/ m2 suprafaţă corporală o dată pe zi.
Thereafter your child will be switched to a twice daily dosing schedule and your doctor will decide the right dose based either on the child’ s weight or body surface area.
După aceea, copilul dumneavoastră trebuie trecut la schema terapeutică de administrare de două ori pe zi şi medicul dumneavoastră va calcula doza exactă în funcţie de greutatea sau de suprafaţa corporală a copilului.
VIRAMUNE is also available as 200 mg tablets for older children, particularly adolescents, weighing
Pentru copiii mai mari, în special adolescenţi, cu o greutate mai mare de 50 kg sau care au suprafaţa corporală mai mare de 1, 25 m2, VIRAMUNE este disponibil şi sub formă de comprimate de 200 mg.
Your child's doctor will inform you exactly of the correct dose for your child, and will continually check your child’ s weight or body surface area to ensure the correct dose.
Medicul copilului dumneavoastră vă va informa cu exactitate asupra dozei corecte pentru copilul dumneavoastră şi va verifica continuu greutatea sau suprafaţa corporală a copilului dumneavoastră pentru a stabili doza corectă.
If you are uncertain please be sure to ask your child’ s doctor or pharmacist.
Dacă nu sunteţi sigur, vă rugăm să discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră sau cu farmacistul.
VIRAMUNE will always be taken in combination with other HIV antiretrovirals, for which you should follow the instructions within the supplied package leaflet.
VIRAMUNE va fi administrat întotdeauna în asociere cu alte antiretrovirale HIV, pentru care trebuie să urmaţi instrucţiunile din prospectul care însoţeşte medicamentul.
You or your child should continue to take VIRAMUNE for as long as instructed by you or your child's doctor.
Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să continuaţi să utilizaţi VIRAMUNE suspensie orală atât timp cât medicul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră vă recomandă.
As explained in'Take special care with VIRAMUNE ', above, your doctor will monitor you or your child with liver tests or for undesirable effects such as rash.
Aşa cum s- a menţionat mai sus la punctul “ Aveţi grijă deosebită când utilizaţi VIRAMUNE ”, medicul dumneavoastră vă va monitoriza dumneavoastră sau copilului dumneavoastră testele hepatice sau efectele
Depending on the outcome he or she may decide to interrupt or stop VIRAMUNE treatment.
În funcţie de rezultat, medicul dumneavoastră poate să decidă întreruperea sau oprirea tratamentului cu VIRAMUNE.
He or she might then decide to restart you or your child on a lower dose.
Medicul dumneavoastră poate apoi să decidă reluarea lui cu o doză mai mică.
If you take more VIRAMUNE than you should Do not exceed the dose prescribed by your doctor and described in this leaflet.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din VIRAMUNE Nu depăşiţi doza prescrisă de medicul dumneavoastră sau menţionată în acest prospect.
Consult your doctor if you or your child have taken an overdose.
Spuneţi medicului dumneavoastră, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi utilizat o doză mai mare.
If you forget to take VIRAMUNE Try not to miss a dose.
Dacă uitaţi să utilizaţi VIRAMUNE Încercaţi să nu uitaţi o doză.
If you stop taking VIRAMUNE Taking all doses at the appropriate times greatly increase the effectiveness of your medicinal product combination regimen and reduce the development of viral resistance.
Dacă încetaţi să luaţi VIRAMUNE Administrarea dozelor la timp creşte în mare măsură eficacitatea schemei dumneavoastră de terapie asociată şi reduce apariţia rezistenţei virale.
Therefore, unless your doctor or your child’ s doctor, instructs you or your child to stop treatment, it is important to keep taking VIRAMUNE correctly, as described above.
Prin urmare, dacă medicul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră nu vă recomandă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să întrerupeţi tratamentul cu VIRAMUNE suspensie orală, este important să continuaţi să administraţi corect VIRAMUNE suspensie orală, aşa cum a fost descris mai sus.
If you or your child stop taking VIRAMUNE for more than 7 days your doctor will instruct you to start the 14 day'lead in 'period (described above) once again before returning to the twice daily dose.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră opriţi utilizarea VIRAMUNE suspensie orală pentru mai mult de 7 zile, medicul dumneavoastră vă va îndruma să reîncepeţi cu perioada "de iniţiere" de 14 zile (descrisă mai sus), înainte de a reveni la administrarea de 2 ori pe zi.
As mentioned in'Take special care with VIRAMUNE ', above, the most important side effects of VIRAMUNE are severe and life threatening skin reactions and serious liver damage.
Aşa cum s- a menţionat mai sus la punctul “ Aveţi grijă deosebită când utilizaţi VIRAMUNE ”, cele mai importante reacţii adverse ale VIRAMUNE sunt reacţiile cutanate severe şi care pot pune viaţa în pericol şi leziunile hepatice grave.
However, in some patients a rash, which appears as a blistering skin reaction, can be severe or life-threatening (Stevens-Johnson syndrome and toxic
Cu toate acestea, la unii pacienţi o erupţie cutanată care s- a manifestat ca reacţie cutanată cu pustule poate fi severă sau să pună viaţa în pericol (sindrom Stevens- Johnson şi necroliză epidermică toxică) şi s- au înregistrat cazuri letale/ decese.
If rash occurs with feeling sick, you must stop treatment and visit your doctor immediately.
Dacă erupţia cutanată, este însoţită de senzaţie/ stare de rău trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Please pay special attention to any rashes which your child develops.
Vă rugăm să acordaţi atenţie oricăror erupţii cutanate pe care copilul dumneavoastră le dezvoltă.
Although these may appear normal (for example nappy rash), they may in fact be rashes due to VIRAMUNE.
Deşi acestea par să fie normale (de exemplu eritem fesier), ele pot fi de fapt 83 erupţii cutanate datorate VIRAMUNE suspensie orală.
If you or your child experience rash and any of the other side effects of a hypersensitivity (allergic) reaction, please be sure to tell your or your child’ s doctor immediately as such reactions can be potentially life-threatening.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi erupţii cutanate sau oricare din reacţiile adverse ale reacţiei de hipersensibilitate (reactie alergică), vă rugăm să informaţi imediat medicul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră deoarece aceste reacţii pot pune viaţa în pericol.
Abnormal liver functioning has been reported with the use of VIRAMUNE, including some cases of inflammation of the liver (hepatitis), which can be sudden and intense (fulminant hepatitis) and liver failure, which have resulted in recorded deaths.
În timpul utilizării VIRAMUNE, s- a raportat mărirea/ inflamarea ficatului (hepatită), care poate fi instantanee şi intensă (hepatită fulminantă) şi insuficienţă hepatică, printre care s- au înregistrat cazuri letale/ decese.
If you or your child experience clinical symptoms suggesting an injury of the liver, such as loss of appetite, feeling sick (nausea), vomiting, yellow skin (jaundice), abdominal pain you should inform your or your child’ s doctor.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi orice simptome clinice care sugerează o leziune a ficatului, cum sunt pierderea apetitului alimentar, stare/ senzaţie de rău (greaţă), vărsături, îngălbenirea pielii (icter), durere abdominală trebuie să anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră.
- a reduction in red blood cells or in platelets
- o reducere a numărului celulelor roşii din sânge sau a trombocitelor
These events are commonly associated with other antiretroviral agents and may be expected to occur when VIRAMUNE is used in combination with other agents; however, it is unlikely that these events are due to a treatment with VIRAMUNE.
Aceste evenimente sunt în mod obişnuit asociate cu alţi agenţi antiretrovirali şi pot fi de aşteptat să apară când VIRAMUNE este utilizat în asociere cu alţi agenţi; cu toate acestea este puţin probabil ca aceste evenimente să se datoreze tratamentului cu VIRAMUNE.
VIRAMUNE should be used within 6 months of opening the bottle.
VIRAMUNE suspensie orală trebuie utilizat în termen de 6 luni de la deschiderea flaconului.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
85 Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Each ml contains 10 mg of the active substance nevirapine
Fiecare ml de VIRAMUNE suspensie orală conţine 10 mg de
(as nevirapine hemihydrate).
substanţă activă nevirapină (sub formă de nevirapină hemihidrat).
- The other ingredients are carbomer, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate,
- Celelalte componente sunt carbomer, para- hidroxibenzoat de metil, para- hidroxibenzoat de propil,
sorbitol, sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide and water.
sorbitol, zahăr, polisorbat 80, hidroxid de sodiu şi apă.
VIRAMUNE oral suspension is supplied in plastic bottles of suspension for oral use, with 240 ml suspension per bottle.
VIRAMUNE suspensie orală este distribuit în flacoane din plastic cu suspensie pentru utilizare orală, conţinând 240 ml suspensie pe flacon.
For measuring the correct dose a plastic measuring syringe is included.
Pentru măsurarea dozei corecte este inclusă o seringă dozatoare din plastic.
VIRAMUNE is also supplied as 200 mg tablets for older children and adults.
VIRAMUNE este de asemenea disponibil sub formă de comprimate a 200 mg, pentru copii mai mari şi adulţi.
78 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
86 Pentru alte informaţii privind acest produs medicamentos, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă.
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
87 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67 240 068 Lietuva Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Atstovybė Lietuvoje Tel.: +370 37 473922
80
88
Viread is a medicine containing the active substance tenofovir disoproxil, available as light blue almond-shaped tablets.
Viread este un medicament care conţine substanţa activă tenofovir disoproxil şi este disponibil sub formă de comprimate în formă de migdală de culoare albastru deschis.
Viread is an antiviral medicine.
Viread este un medicament antiviral.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Acest medicament se utilizează în combinaţie cu alte medicamente antivirale pentru a trata adulţii infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane de tipul 1 (HIV- 1), un virus care cauzează sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA).
For patients who have taken medicines to treat HIV infection before, doctors should only prescribe Viread once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before or the likelihood of the virus ’ s response to antiviral medicines.
În cazul pacienţilor care au luat anterior medicamente pentru tratarea infecţiei cu virusul HIV, medicul trebuie să prescrie Viread numai ţinând cont de medicamentele antivirale care i- au fost administrate anterior pacientului şi de probabilitatea răspunsului virusului la medicamentele antivirale.
Treatment with Viread should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Tratamentul cu Viread trebuie iniţiat de către un medic care are experienţă în tratarea infecţiilor cu HIV.
The recommended dose of Viread is one tablet taken once a day with food.
Doza de Viread recomandată este de o tabletă pe zi cu alimente.
In exceptional cases, patients who have particular difficulty swallowing can crush the tablet in at least 100 ml of water, orange juice or grape juice, and drink the resulting suspension.
În situaţii excepţionale, pacienţii care au dificultăţi legate de procesul de înghiţire pot strivi şi dizolva tableta în cel puţin 100 ml de apă, suc de portocale sau suc de struguri şi pot consuma apoi suspensia rezultată.
The dose may need to be adjusted in patients who have problems with their kidneys.
S- ar putea să fie necesară ajustarea dozei la pacienţii care prezintă afecţiuni ale rinichilor.
The active substance in Viread, tenofovir disoproxil, is a ‘ prodrug ’ that is converted into tenofovir in the body.
Substanţa activă din Viread, tenofovir disoproxil, este un „ promedicament ” care este convertit în tenofovir în corpul uman.
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NRTI) that blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Tenofovir este un inhibitor nucleozidic al reverstranscriptazei (INRT) care blochează activitatea reverstranscriptazei, o enzimă produsă de HIV care îi permite acestuia să infecteze celulele şi să producă şi mai mulţi viruşi.
Viread, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Viread, administrat în combinaţie cu alte medicamente antivirale, reduce cantitatea de HIV din sânge şi o menţine la un nivel scăzut.
Viread does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Viread nu vindecă infecţiile cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia distrugerea sistemului imunitar şi dezvoltarea infecţiilor şi bolilor asociate cu SIDA.
The first two studies compared the effects of adding Viread to those of adding placebo (a dummy treatment) in 741 patients.
Viread a fost studiat în cadrul a trei studii principale, studii care au implicat 1343 de pacienţi adulţi infectaţi cu HIV.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged responding to them.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Primele studii au comparat efectele adăugării de Viread cu efectele adăugării de placebo (un tratament fictiv) în cazul a 741 de pacienţi.
The main measure of effectiveness was the change in the level of HIV in the blood (viral load), after 4 or 24 weeks of treatment.
Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea nivelului HIV în sânge (încărcătura virală) după 4 sau 24 de săptămâni de tratament.
The effects of Viread were also assessed in a study of 602 treatment-naïve patients (who had not taken HIV treatment before).
Efectele medicamentului Viread au fost evaluate de asemenea în cadrul unui studiu care a implicat 602 pacienţi netrataţi anterior (care nu au urmat anterior un tratament împotriva HIV).
The study compared the effects of either Viread with those of stavudine (another antiviral medicine) when they were taken together with lamivudine and efavirenz (other antiviral medicines).
Studiul a comparat efectele medicamentului Viread cu cele ale stavudinei (un alt medicament antiviral) atunci când au fost administrate împreună cu lamivudină şi efavirenz (alte medicamente antivirale).
The main measure of effectiveness was the number of patients with viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks.
Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au prezentat după 48 de săptămâni încărcături virale mai mici de 400 de copii/ ml.
What benefit has Viread shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Viread în timpul studiilor?
Viread, taken in combination with other antiviral medicines, caused a reduction in viral load.
Viread, administrat în combinaţie cu alte medicamente antivirale, a cauzat o reducere a încărcăturii virale.
In the first study of treatment-experienced patients, those adding Viread to their existing treatment had a fall in viral load of 76% after 4 weeks, compared to a rise of 4% in the placebo group.
În primul studiu cu pacienţi care au urmat anterior tratament împotriva HIV, cei care au suplimentat cu Viread tratamentul în curs au prezentat o scădere a încărcăturii virale de 76% după 4 săptămâni, comparativ cu o creştere de 4% la cei care au suplimentat cu placebo.
Similar results were seen after 24 weeks.
Rezultate similare au fost constatate şi după 24 de săptămâni.
The second study showed the same effect, with a 75% fall in the Viread group, compared to a fall 7% in those adding placebo, after 24 weeks.
Al doilea studiu a evidenţiat acelaşi efect, cu o scădere de 75% în grupul cu Viread, comparativ cu o scădere de 7% în grupul cu placebo, după 24 de săptămâni.
In treatment-naïve patients, Viread was as effective as stavudine, with similar numbers of patients in the Viread and stavudine groups having viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks.
În cazul tratamentului administrat pacienţilor netrataţi anterior împotriva HIV, Viread s- a dovedit la fel de eficient ca şi stavudina, cu numere similare de pacienţi din grupurile cu Viread şi respectiv cu stavudină care au prezentat după 48 de săptămâni încărcături virale mai mici de 400 copii/ ml.
What is the risk associated with Viread?
Care sunt riscurile asociate Viread?
The most common side effects when taking Viread (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dizziness, and hypophosphataemia (low levels of phosphate in the blood).
Cele mai frecvente efecte secundare atunci când se administrează Viread (efecte constatate la mai mult de un pacient din zece) sunt greaţa (senzaţia de vomă), voma, diareea, ameţeala şi hipofosfatemia (niveluri scăzute ale fosfaţilor în sânge).
For the full list of side effects reported with Viread, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare care au fost raportate în cadrul tratamentului cu Viread, a se consulta prospectul.
Viread should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tenofovir, to tenofovir disoproxil fumarate, or to any of the other ingredients.
Viread nu se administrează în cazul persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la tenofovir, la fumarat de tenofovir disoproxil sau la oricare alt ingredient care intră în compoziţia medicamentului.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Viread may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
La fel ca în cazul altor medicamente anti- HIV, pacienţii cărora li se administrează Viread pot prezenta risc de lipodistrofie (modificări ale distribuţiei grăsimii din corp), osteonecroză (moartea ţesutului osos) sau sindromul reactivării imune (simptome de infecţie cauzate de recuperarea funcţională a sistemului imunitar).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Viread.
Pacienţii cu probleme hepatice (inclusiv infecţia cu virusul hepatitei B sau C) pot prezenta un risc sporit de afectare a ficatului în cazul în care urmează tratamentul cu Viread.
As with all other NRTIs, Viread may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Viread during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Ca şi în cazul altor INRT, Viread poate cauza acidoză lactică (acumularea de acid lactic în corp) şi, în cazul nou- născuţilor ai căror mame au primit Viread pe perioada sarcinii, disfuncţii mitocondriale (deteriorarea componentelor generatoare de energie din interiorul celulelor care poate cauza probleme legate de sânge).
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Viread’ s benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients over 18 years of age.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Viread sunt mai mari decât riscurile acestuia în combinaţie cu alte produse medicamentoase antiretrovirale pentru tratamentul pacienţilor cu vârste de peste 18 ani infectaţi cu virusul HIV- 1.
The committee noted that the benefit of Viread is based on one study of patients with high viral loads who had not received any antiviral treatment before, and studies in which Viread was added to existing HIV treatment that was not working.
Comitetul a remarcat faptul că beneficiul administrării medicamentului Viread se bazează pe un studiu efectuat pe pacienţi cu valori ridicate ale încărcăturii virale care nu au beneficiat anterior de tratament antiviral şi pe studii în care Viread a suplimentat tratamentul anti- HIV existent care nu dădea rezultate.
The committee recommended that Viread be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizaţii de comercializare pentru Viread.
Viread was originally authorised under “ Exceptional Circumstances”, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Viread a fost iniţial autorizat în „ circumstanţe excepţionale ”, deoarece, din motive ştiinţifice, în momentul aprobării erau disponibile informaţii limitate.
As the company had supplied the additional information requested, the “ Exceptional Circumstances ” ended on 8 July 2005.
Deoarece compania a pus la dispoziţie informaţiile suplimentare solicitate, „ circumstanţele excepţionale ” au încetat la data de 8 iulie 2005.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viread to Gilead Sciences International Limited on 5 February 2002.
Comisia Europeană a acordat Gilead Sciences International Limited o autorizaţie de comercializare pentru Viread, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 5 februarie 2002.
The marketing authorisation was renewed on 5 February 2007.
Autorizaţia de comercializare a fost reînnoită la data de 5 februarie 2007.
The full EPAR for Viread is available here.
EPAR- ul complet pentru Viread este disponibil aici.
bottle (HDPE) bottle (HDPE)
Flacon (PEÎD) Flacon (PEÎD)
Each film-coated tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate), equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate, or 136 mg of tenofovir.
Fiecare comprimat filmat conţine tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat) 245 mg, echivalent cu fumarat de tenofovir disoproxil 300 mg sau tenofovir 136 mg.
Each tablet contains 153.33 mg lactose monohydrate.
Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 153, 33 mg.