natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5 mg twice daily as 10 drops twice daily.
5 mg de două ori pe zi sub forma a 5 ml soluţie orală (o linguriţă dozatoare plină) de două ori pe zi.
Children between 2 and 6 years old 2.5 mg twice daily administered as 5 drops twice daily
2, 5 mg de două ori pe zi sub forma a 2, 5 ml soluţie orală (o jumătate de linguriţă dozatoare) de două ori pe zi.
Patients with moderate to severe renal impairment Patients with moderate renal impairment are recommended to take 5 mg as 10 drops once daily.
Pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă La pacienţii cu insuficienţă renală moderată se recomandă administrarea a 5 mg o dată pe zi.
Duration of treatment The duration of treatment depends on the type, duration and course of your complaints and is determined by your doctor.
Durata tratamentului depinde de tipul, durata şi evoluţia simptomelor dumneavoastră şi este stabilită de către medicul dumneavoastră.
71 If you think you have taken an overdose of Zyrtec please inform your doctor.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Zyrtec Dacă credeţi că aţi luat o supradoză de Zyrtec, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.
If you forget to take Zyrtec Do not take a double dose to make up for forgotten dose
Dacă uitaţi să luaţi Zyrtec Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
common: dry mouth, nausea, diarrhoea uncommon:, abdominal pain,
frecvente: gură uscată, greaţă, diaree mai puţin frecvente: durere abdominală
uncommon: asthenia (extreme fatigue), malaise, rare: oedema (swelling)
mai puţin frecvente: astenie (oboseală extremă), stare de rău rare: edeme
common: dizziness, headache uncommon: paresthesia (abnormal feelings of the skin),
frecvente: ameţeli, dureri de cap mai puţin frecvente: parestezii (senzaţii anormale la nivelul pielii) rare: convulsii, tulburări de mişcare foarte rare: sincopă, tremor, modificări ale gustului (disgeuzie)
uncommon: pruritus, rash, rare: urticaria, very rare: oedema, fixed drug eruption
mai puţin frecvente: mâncărime, erupţie trecătoare pe piele rare: urticarie foarte rare: edem, erupţie medicamentoasă fixă
If you develop one of the side effects described above, please inform your doctor.
Dacă prezentaţi vreuna dintre reacţiile adverse descrise mai sus, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastra.
One ml (equals to 20 drops)
- Substanţa activă din Zyrtec soluţie orală este diclorhidrat de cetirizină.
contains 10 mg of cetirizine dihydrochloride.
10 ml (egal cu
One drop contains 0.5 mg of cetirizine dihydrochloride.
2 linguriţe dozatoare) conţin diclorhidrat de cetirizină 10 mg.
- The other ingredients are glycerol, propylène glycol, saccharine sodium, methyl (4-
- Celelalte componente sunt sorbitol (E 420), glicerol, propilenglicol, zaharină sodică, para -
hydroxybenzoate) / propyl (4-hydroxybenzoate) = E 218 / E 216, sodium acetate, acetic acid, purified water.
hidroxibenzoat de metil/ para- hidroxibenzoat de propil= E 218/ E 216, agent aromatizant, acetat de sodiu, acid acetic, apă purificată.
What Zyrtec looks like and contents of the pack Zyrtec is supplied as a clear and colorless liquid.
Cum arată Zyrtec şi conţinutul ambalajului Lichid limpede şi incolor cu gust uşor dulceag şi aromă de banană
Pack with a bottle of 10, 15, 20, or 30 ml solution.
Ambalaj cu un flacon a 60, 75, 100, 125, 150 sau 200 ml de soluţie.
73 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Zyrtec Czech Republic:
Zyrtec Cipru:
Zyrtec Estonia:
Benaday, Zyrtec Estonia:
Zyrtec France:
Zyrtec Franţa:
Virlix, Zyrtec Germany:
Virlix, Zyrtec Germania:
Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Greece:
Zyrtec saft Ungaria:
Ziptek Hungary:
Zyrtec oldat Irlanda:
Zyrtec cseppek Italy:
Zirtek oral solution 1mg/ ml Italia:
Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ ml gocce orali soluzione Latvia:
Zirtec 1mg/ ml soluzione orale Letonia:
Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Norway:
Zyrtec Malta:
Zyrtec Poland:
Zyrtec Olanda:
Zyrtec Portugal:
Zyrtec Norvegia:
Zyrtec Romania:
Zyrtec Polonia:
Zyrtec Slovak Republic:
Virlix, Zyrtec Portugalia:
Zyrtec gtt por 10mg/ ml Slovenia:
Zyrtec, Virlix Slovenia:
Zyrtec10 mg/ ml peroralne kapljice, raztopina Spain:
Zyrtec1 mg/ ml peroralna raztopina Spania:
Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Sweden:
Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/ 5ml solución oral, Zyrtec solución oral Suedia:
Zyrlex
Zyrlex Marea Britanie:
[To be completed nationally]
74 [A se completa la nivel naţional]
75 PACKAGE LEAFLET:
75 PROSPECTUL Pentru medicamentele eliberate fără prescripţie medicală
Zyrtec and associated names (see Annex I) 10 mg/ ml oral drops, solution
Zyrtec şi numele asociate (vezi Anexa I) 10 mg comprimate filmate [vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
However, you still need to use Zyrtec carefully to get the best results from it.
Cu toate acestea, este necesar să luaţi Zyrtec cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
- Ask your pharmacist if you need more information or advice.
- Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
- You must contact a doctor if your symptoms worsen or do not improve after 3 days.
îmbunătăţesc după 3 zile.
Possible side effects 8.
Reacţii adverse posibile 5.
- for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis.
La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 6 ani, Zyrtec este indicat pentru ameliorarea simptomelor nazale şi oculare din rinita alergică sezonieră şi perenă. pentru ameliorarea urticariei cronice (urticaria cronică idiopatică).
- if you have a severe kidney disease (severe renal failure with creatinine clearance below
- dacă aveţi o boală renală severă (insuficienţă renală severă cu clearance al creatininei sub
10 ml/ min);
Nu trebuie să luaţi Zyrtec 10 mg comprimate filmate:
- if you are known to be hypersensitive to the active substance of Zyrtec, to any of its excipients
- dacă aveţi probleme ereditare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de
(other constituents), to hydroxyzine or to any piperazine derivatives (closely related active substances of other medicines).
malabsorbţie la glucoză- galactoză.
No interactions suceptible to have a noticeable impact have been observed between alcohol (at the blood level of 0.5 per mille corresponding to one glass of wine) and cetirizine used at the normal doses.
77 Nu au fost observate interacţiuni semnificative clinic între alcool (la o alcoolemie de 0, 5 la mie, corespunzătoare la un pahar cu vin) şi cetirizina administrată în doze normale.
76 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Important information about some of the ingredients of Zyrtec Zyrtec oral drops solution contain methyl (4-hydroxybenzoate) E 218 propyl (4-hydroxybenzoate) E 216 that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Informaţii importante privind unele componente ale Zyrtec Zyrtec comprimate filmate conţine lactoză; dacă medicul dumneavoastră v- a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să- l întrebaţi înainte de lua acest medicament.
How and when should you take Zyrtec?
CUM SĂ LUAŢI ZYRTEC Cum şi când trebuie să luaţi Zyrtec?
77 If you take more Zyrtec than you should If you think you have taken an overdose of Zyrtec please inform your doctor.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Zyrtec) Dacă credeţi că aţi luat o supradoză de Zyrtec, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.
78 uncommon: paresthesia (abnormal feelings of the skin), rare: convulsions, movements disorders very rare: syncope, tremor, dysgeusia (altered taste)
frecvente: ameţeli, dureri de cap mai puţin frecvente: parestezii (senzaţii anormale la nivelul pielii) rare: convulsii, tulburări de mişcare foarte rare: sincopă, tremor, modificări ale gustului (disgeuzie)
Do not use Zyrtec after the expiry date which is stated on the box and bottle.
Nu utilizaţi Zyrtec după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
One ml (equals to 20 drops)
Un comprimat filmat conţine
contains 10 mg of cetirizine dihydrochloride.
diclorhidrat de cetirizină 10 mg.
- The other ingredients are glycerol, propylène glycol, saccharine sodium, methyl (4-
- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, lactoză, macrogol 400, stearat de magneziu,
hydroxybenzoate) / propyl (4-hydroxybenzoate) = E 218 / E 216, sodium acetate, acetic acid, purified water.
hipromeloză, dioxid de siliciu coloidal, dioxid de titan (E 171).
What Zyrtec looks like and contents of the pack Zyrtec is supplied as a clear and colorless liquid.
Cum arată Zyrtec şi conţinutul ambalajului Comprimat filmat de culoare albă, alungit, cu linie mediană şi logo Y- Y
Pack with a bottle of 10, 15, 20, or 30 ml solution.
80 Ambalaj cu 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 sau 100 comprimate filmate.
79 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Zyrtec France:
Benaday, Zyrtec Franţa:
Virlix, Zyrtec Germany:
Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Germania:
Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Greece:
Zyrtec, Zyrtec P, Reactine Grecia:
Zyrtec cseppek Italy:
Zirtek tablets Italia:
Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ ml gocce orali soluzione Latvia:
Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Letonia:
Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Norway:
Reactine, Zyrtec Norvegia:
Zyrtec Poland:
Reactine, Zyrtec Polonia:
Zyrtec Portugal:
Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB Portugalia:
Zyrtec Romania:
Zyrtec, Virlix România:
Zyrtec gtt por 10mg/ ml Slovenia:
Zyrtec tbl flm 10mg Slovenia:
Zyrtec10 mg/ ml peroralne kapljice, raztopina Spain:
Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete Spania:
Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Sweden:
Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula Suedia:
81 PACKAGE LEAFLET:
81 PROSPECT:
Zyrtec and associated names (see Annex I) 1 mg/ ml oral solution
Zyrtec şi numele asociate (vezi Anexa I) 10 mg/ ml picături orale, soluţie [vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi..
It may harm them, even
- Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
if their symptoms are the same as yours.
îmbunătăţesc după 3 zile.
Possible side effects 9.
Reacţii adverse posibile 5.
- if you have rare hereditary problems of fructose intolerance
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zyrtec Dacă sunteţi un pacient cu insuficienţă renală.
However, as it is the case with all antihistamines, it is recommended to avoid concurrent consumption of alcohol.
Cu toate
82 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
82 acestea, ca în cazul tuturor antihistaminicelor, se recomandă evitarea consumului concomitent de alcool.
Zyrtec oral solution contain methyl (4-hydroxybenzoate) E 218, propyl (4-hydroxybenzoate) E 216 that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Informaţii importante privind unele componente ale Zyrtec Zyrtec picături orale soluţie conţine 4- hidroxibenzoat de metil E 218 şi 4- hidroxibenzoat de propil E 216 care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
10 mg once daily as 10 ml oral solution (2 full measuring spoons)
10 mg o dată pe zi sub forma a 20 picături
5 mg twice daily as 5 ml (one full measuring spoon) twice daily.
5 mg de două ori pe zi sub forma a 10 picături de două ori pe zi.
Children between 2 and 6 years old 2.5 mg twice daily as 2.5 ml oral solution (a half-measuring spoon) twice daily
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani:
Patients with moderate to severe renal impairment Patients with moderate renal impairment are recommended to take 5 mg once daily.
2, 5 mg de două ori pe zi administrate sub forma a 5 picături de două ori pe zi
If you feel that the effect of Zyrtec is too weak or too strong, please consult your doctor.
Pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă La pacienţii cu insuficienţă renală moderată se recomandă administrarea a 5 mg sub forma a 10 picături o dată pe zi.
83 Duration of treatment:
83 Dacă vi se pare că efectul Zyrtec este prea slab sau prea puternic, vă rugăm să vă adresaţi medicului.
If you take more Zyrtec than you should If you think you have taken an overdose of Zyrtec please inform your doctor.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Zyrtec Dacă credeţi că aţi luat o supradoză de Zyrtec, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.
common: dizziness, headache uncommon: paresthesia (abnormal feelings of the skin), rare: convulsions, movements disorders very rare: syncope, tremor, dysgeusia (altered taste)
frecvente: ameţeli, dureri de cap mai puţin frecvente: parestezii (senzaţii anormale la nivelul pielii) rare: convulsii, tulburări de mişcare foarte rare: sincopă, tremor, modificări ale gustului (disgeuzie)
What Zyrtec contains
Ce conţine Zyrtec)
- The active substance of Zyrtec Oral solution is cetirizine.
- Substanţa activă din Zyrtec este diclorhidratul de cetirizină.
10 ml (equals to 2 measuring spoons)
Un ml (egal cu 20 picături) conţine
contain 10 mg of cetirizine dihydrochloride.
diclorhidrat de cetirizină 10 mg.
- The other ingredients are sorbitol (E 420), glycerol, propylene glycol, saccharine sodium,
- Celelalte componente sunt: glicerol, propilenglicol, zaharină sodică, 4- hidroxibenzoat de metil /
methyl (4-hydroxybenzoate) / propyl (4-hydroxybenzoate) = E 218 / E 216, flavouring agent, sodium acetate, acetic acid, purified water.
4- hidroxibenzoat de propil = E 218/ E 216, acetat de sodiu, acid acetic, apă purificată.
3.15 g glucose equivalents (sorbitol).
Cum arată Zyrtec şi conţinutul ambalajului Zyrtec se prezintǎ sub forma unui lichid limpede şi incolor.
85 Pack with a bottle of 60, 75, 100, 125, 150, or 200 mL solution.
85 Ambalaj cu un flacon a 10, 15, 20 sau 30 ml de soluţie.
Zyrtec Cyprus:
Zyrtec Republica Cehă:
Zyrtec saft Hungary:
Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Grecia:
Zyrtec oldat Ireland:
Ziptek Ungaria:
Zirtek oral solution 1mg/ ml Italy:
Zyrtec cseppek Italia:
Zirtec 1mg/ ml soluzione orale Latvia:
Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ ml gocce orali soluzione Letonia:
Zyrtec Malta:
Virlix, Zyrtec, Cetirizine- UCB Norvegia:
Zyrtec Netherlands:
Zyrtec Polonia:
Zyrtec Norway:
Zyrtec Portugalia:
Zyrtec Poland:
Zyrtec România:
Virlix, Zyrtec Portugal:
Zyrtec Republica Slovacia:
Zyrtec1 mg/ ml peroralna raztopina Spain:
Zyrtec10 mg/ ml peroralne kapljice, raztopina Spania:
Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/ 5ml solución oral, Zyrtec solución oral Sweden:
Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Suedia:
87 PACKAGE LEAFLET:
86 PROSPECT:
Zyrtec and associated names (see Annex I) 1 mg/ ml oral solution
Zyrtec şi numele asociate (vezi Anexa I) 1 mg/ ml soluţie orală [vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Possible side effects 10.
Reacţii adverse posibile 5.
Cetirizine dihydrochloride is the active ingredient of Zyrtec.
Substanţa activă din Zyrtec şi numele asociate (vezi Anexa I) este diclorhidrat de cetirizină.
In adults and children aged 2 year and above, Zyrtec is indicated
La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste, Zyrtec este indicat
10 ml/ min);
10 ml/ min);
You should not take Zyrtec 1 mg/ ml oral solution:
Nu trebuie să luaţi Zyrtec 1 mg/ ml soluţie oralǎ:
- if you have rare hereditary problems of fructose intolerance
- dacă aveţi afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructozǎ.
Take special care with Zyrtec If you are a patient with renal insufficiency, please ask your doctor for advice; if necessary, you will take a lower dose.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zyrtec Dacă sunteţi un pacient cu insuficienţă renală, vă rugăm să cereţi sfatul medicului; dacă este nevoie veţi lua o doză mai mică.
No interactions suceptible to have a noticeable impact have been observed between alcohol (at the blood level of 0.5 per mille corresponding to one glass of wine) and cetirizine used at the normal doses.
87 Nu au fost observate interacţiuni semnificative clinic între alcool (la o alcoolemie de 0, 5 la mie, corespunzătoare la un pahar cu vin) şi cetirizina administrată în doze normale.
88 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Important information about some of the ingredients of Zyrtec Zyrtec oral solution contains sorbitol; if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, please contact your doctor before taking this medicinal product.
Informaţii importante privind unele componente ale Zyrtec Zyrtec soluţie orală conţine sorbitol; dacă medicul v- a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Zyrtec oral solution contain methyl (4-hydroxybenzoate) E 218, propyl (4-hydroxybenzoate) E 216 that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Zyrtec soluţie orală conţine para- hidroxibenzoat de metil E 218, para- hidroxibenzoat de propil E 216 care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
10 mg once daily as 10 ml oral solution (2 full measuring spoons)
10 mg o dată pe zi sub forma a 10 ml soluţie orală (2 linguriţe dozatoare pline).
Children between 2 and 6 years old 2.5 mg twice daily as 2.5 ml oral solution (a half-measuring spoon) twice daily
2, 5 mg de două ori pe zi sub forma a 2, 5 ml soluţie orală (o jumătate de linguriţă dozatoare) de două ori pe zi.
89 If you feel that the effect of Zyrtec is too weak or too strong, please consult your doctor.
Dacă vi se pare că efectul Zyrtec este prea slab sau prea puternic, vă rugăm să vă adresaţi medicului.
Your doctor will then decide what measures, if any, should be taken.
Acesta va decide, daca este cazul, ce măsuri trebuie luate.
- The active substance of Zyrtec Oral solution is cetirizine.
- Substanţa activă din Zyrtec soluţie orală este diclorhidrat de cetirizină.
10 ml (equals to 2 measuring spoons)
10 ml (egal cu 2
contain 10 mg of cetirizine dihydrochloride.
linguriţe dozatoare) conţin diclorhidrat de cetirizină 10 mg.
- The other ingredients are sorbitol (E 420), glycerol, propylene glycol, saccharine sodium,
- Celelalte componente sunt: sorbitol (E 420), glicerol, propilenglicol, zaharină sodică, para -
methyl (4-hydroxybenzoate) / propyl (4-hydroxybenzoate) = E 218 / E 216, flavouring agent, sodium acetate, acetic acid, purified water.
hidroxibenzoat de metil/ para- hidroxibenzoat de propil = E 218/ E 216, agent aromatizant, acetat de sodiu, acid acetic, apă purificată.
- 10 ml Zyrtec oral solution (=2 measuring spoons) contain:
- 10 ml Zyrtec soluţie orală (egal cu 2 linguriţe dozatoare), conţin echivalentul a 3, 15 g glucoză
3.15 g glucose equivalents (sorbitol).
(sorbitol).
What Zyrtec looks like and contents of the pack
Cum arată Zyrtec şi conţinutul ambalajului Lichid limpede şi incolor cu gust uşor dulceag şi aromă de banană
Zyrtec saft Hungary:
Zyrtec saft Ungaria:
Zyrtec oldat Ireland:
Zyrtec oldat Irlanda:
Zirtek oral solution 1mg/ ml Italy:
Zirtek oral solution 1mg/ ml Italia:
Zirtec 1mg/ ml soluzione orale Latvia:
Zirtec 1mg/ ml soluzione orale Letonia:
Zyrtec Norway:
Zyrtec Norvegia:
Zyrtec Poland:
Zyrtec Polonia:
Virlix, Zyrtec Portugal:
Virlix, Zyrtec Portugalia:
Zyrtec, Virlix Slovenia:
Zyrtec, Virlix Slovenia:
Zyrtec1 mg/ ml peroralna raztopina Spain:
Zyrtec1 mg/ ml peroralna raztopina Spania:
Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/ 5ml solución oral, Zyrtec solución oral Sweden:
Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/ 5ml solución oral, Zyrtec solución oral Suedia:
Zyrlex United Kingdom:
Zyrlex Marea Britanie:
[To be completed nationally]
91 [A se completa la nivel naţional]
London, 6 October 2008 Doc.
Londra, 6. 10.
Ref.
2008 Ref. doc.
EMEA/ CHMP/ 541853/ 2008
EMEA/ CHMP/ 541634/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Zyrtec and associated names
AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 30 PENTRU Zyrtec şi denumirile asociate
International Non-Proprietary Name (INN): cetirizine
Denumire comună internaţională (DCI): cetirizină
Zyrtec and associated names, 10 mg film coated tablets, 10 mg/ ml oral drops, 1 mg/ ml oral solution, is an anti-allergic drug indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis and for the relief of chronic idiopathic urticaria.
Zyrtec şi denumirile asociate, comprimate filmate 10 mg, picături orale 10 mg/ ml, soluţie orală 1 mg/ ml este un medicament antialergic indicat pentru ameliorarea simptomelor nazale şi oculare ale rinitei alergice sezoniere şi perene şi pentru ameliorarea urticariei cronice idiopate.
On 9 October 2007 the Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Zyrtec and associated names.
La 9 octombrie 2007, Comisia a înaintat către EMEA o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/ 83/ CE, astfel cum a fost modificată, în scopul armonizării Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP), a etichetei şi prospectelor autorizate la nivel naţional, pentru produsul medicamentos Zyrtec şi denumirile asociate.
The CHMP gave a positive opinion on 30 May 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Zyrtec and associated names.
La 30 mai 2008, CHMP a acordat un aviz favorabil recomandând armonizarea RCP- urilor, etichetei şi prospectului pentru Zyrtec şi denumirile asociate.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Lista cu denumirile produselor implicate este prezentată în anexa I.
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NUMELE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS, SPECIILE DE ANIMALE, CĂILE DE ADMINISTRARE ŞI TITULARUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
1/ 12 Member State Applicant
1/ 13 Statul membru
or
Solicitantul sau titularul autorizaţiei de comercializare
Marketing Product
Numele inventat pentru produs
Pharmaceutical Strength
Forma farmaceutică
Animal
Concentraţia
Authorisation Holder
Speciile de animale
invented name form
Frecvenţa şi căile de administrare
of administration
Doza recomandată
Intervet Deutschland GmbH Feldstrasse 1a DE-85716 Unterschleissheim Germany Tel: +49 (89) 310 062 59 Fax: +49 (89) 310 03 27
Intervet Deutschland GmbH Feldstrasse 1a DE- 85716 Unterschleissheim Germania Tel: +49 (89) 310 062 59 Fax: +49 (89) 310 03 27
50 ELISA units, inducing ≥ 4.6 log2 VN units
50 de unităţi ELISA care induc ≥ 4, 6 log2 unităţi VN
Intramuscular injection.
Injecţie intramusculară.
One dose = 2 ml
O doză = 2 ml (Programele de imunizare sunt prezentate în cadrul informaţiilor despre produs.)
Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7 B-2800 Mechelen Belgium Tel: +32 (15) 436 728 Fax: +32 (15) 436 733
Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7 B- 2800 Mechelen Belgia Tel: +32 (15) 436 728 Fax: +32 (15) 436 733
As above
vezi mai sus
As above
vezi mai sus vezi mai sus
Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgaria Tel: +359 (2) 970 1070 Fax: +359 (2) 971 0900
Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG- 1528 Sofia Bulgaria Tel: +359 (2) 970 1070 Fax: +359 (2) 971 0900
As above As above As above As above
vezi mai sus vezi mai sus
As above
vezi mai vezi mai sus sus