natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The acute symptoms and signs in these cases of overdose included agitation, confusional state, coma, bradycardia, ventricular tachycardia, Cheyne-Stokes respiration, discolourations of skin, tongue and conjunctiva, and chromaturia.
În aceste cazuri de supradozaj, simptomele şi semnele acute au inclus agitaţie, stare de confuzie, comă, bradicardie, tahicardie ventriculară, respiraţie de tip Cheyne- Stokes, modificări ale culorii pielii, limbii şi conjunctivei, precum şi cromaturie.
Management of acute overdosage with Stalevo therapy is similar to acute overdosage with levodopa.
Abordarea terapeutică a supradozajului acut cu Stalevo este similară cu cea din cazul supradozajului acut cu levodopa.
Pyridoxine, however, is not effective in reversing the actions of Stalevo.
Totuşi, piridoxina nu este eficientă în contracarearea acţiunii Stalevo.
This may hasten the elimination of entacapone in particular by decreasing its absorption/ reabsorption from the GI tract.
Aceasta poate grăbi eliminarea entacaponei, în special prin scăderea absorbţiei/ reabsorbţiei acesteia din tractul gastrointestinal.
If required, appropriate, anti-arrhythmic therapy should be given.
Dacă este necesar, va fi administrat un tratament antiaritmic adecvat.
The value of dialysis in the treatment of overdosage is not known.
Valoarea dializei în cadrul tratării supradozajului nu este cunoscută.
Pharmacotherapeutic group: dopa and dopa derivatives, ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: dopa şi derivaţi de dopa, Cod ATC:
According to the current understanding, the symptoms of Parkinson’ s disease are related to depletion of dopamine in the corpus striatum.
Conform cunoştinţelor disponibile în prezent, simptomele bolii Parkinson sunt legate de depleţia de dopamină la nivelul corpului striat.
As levodopa is extensively metabolised in the periphery only a small portion of a given dose reaches the central nervous system when levodopa is administered without metabolic enzyme inhibitors.
9 nivelul sistemului nervos central în cazul administrării de levodopa fără inhibitori ai enzimelor de metabolizare.
Carbidopa and benserazide are peripheral DDC inhibitors which reduce the peripheral metabolism of levodopa to dopamine and, thus, more levodopa is available to the brain.
Carbidopa şi benserazida reprezintă inhibitori ai DDC periferică, cu rolul de a reduce metabolizarea periferică a levodopa la dopamină, crescând astfel cantitatea de levodopa disponibilă pentru creier.
When decarboxylation of levodopa is reduced with the co-administration of a DDC inhibitor, a lower dose of levodopa can be used and the incidence of undesirable effects such as nausea is reduced.
Reducerea decarboxilării levodopa cu ajutorul coadministrării de inhibitor DDC face posibilă utilizarea unei doze mai mici de levodopa, reducând astfel incidenţa reacţiilor adverse precum greaţa.
With inhibition of the decarboxylase by a DDC inhibitor, COMT becomes the major peripheral metabolic pathway catalyzing the conversion of levodopa to 3-O-methyldopa (3-OMD), a potentially harmful metabolite of levodopa.
Odată cu inhibarea decarboxilazei de către un inhibitor DDC, COMT devine principala cale metabolică periferică pentru catalizarea conversiei levodopa la 3- O- metildopa (3- OMD), un metabolit al levodopa cu potenţial dăunător.
Entacapone slows the clearance of levodopa from the bloodstream resulting in an increased area under the curve (AUC) in the pharmacokinetic profile of levodopa.
Entacapona micşorează rata clearance- ului levodopa din curentul sanguin, conducând la o valoare crescută a ariei de sub curbă (ASC) în cadrul profilului farmacocinetic al levodopa.
The evidence of the therapeutic effects of Stalevo is based on two phase III double-blind studies, in which 376 Parkinson’ s disease patients with end-of-dose motor fluctuations received either
Dovezile privind efectele terapeutice ale Stalevo se bazează pe două studii dublu- orb de fază III, în care 376 de pacienţi cu boală Parkinson ce prezentau fluctuaţii motorii la sfârşitul intervalului de administrare au primit fie entacaponă, fie placebo, în asociere cu fiecare doză de levodopa / inhibitor DDC.
This corresponded to an 8.3% increase in the proportion of daily ON time.
Aceasta corespunde unei creşteri de 8, 3% a proporţiei zilnice reprezentate de perioada ON.
In the second study, the mean proportion of daily ON time increased by 4.5% (CI95% 0.93%, 7.97%) from baseline.
În cel de - al doilea studiu, proporţia medie zilnică a perioadei ON a crescut cu 4, 5% (IC 95% 0, 93%, 7, 97%) faţă de punctul iniţial.
This is translated to a mean increase of 35 min in the daily ON time.
Aceasta se traduce printr- o creştere medie a perioadei ON zilnice de 35 min.
Because the effects of Stalevo tablets are equivalent with entacapone 200 mg tablet administered concomitantly with the commercially available standard release carbidopa/ levodopa preparations in corresponding doses these results are applicable to describe the effects of Stalevo as well.
Deoarece efectele comprimatelor de Stalevo sunt echivalente cu cele ale comprimatelor de entacaponă 200 mg administrate în mod concomitent cu preparatele de carbidopa/ levodopa cu eliberare standard disponibile pe piaţă, în doze corespunzătoare, aceste rezultate pot fi utilizate şi pentru descrierea efectelor Stalevo.
Absorption/ Distribution:
Absorbţie/ Distribuţie:
There are substantial inter- and intra-individual variations in the absorption of levodopa, carbidopa and entacapone.
Există variaţii substanţiale inter - şi intra - individuale în ceea ce priveşte absorbţia levodopa, carbidopa şi entacaponei.
When given separately without the two other active substances, the bioavailability for levodopa is 15-33%, for carbidopa 40-70% and for entacapone 35% after a 200 mg oral dose.
În cazul administrării separate, fără celelalte două substanţe active, biodisponibilitatea este de 15 - 33% pentru levodopa, de 40 - 70% pentru carbidopa şi de 35% pentru entacaponă, după o doză orală de 200 mg.
The distribution volume of both levodopa (Vd 0.36-1.6 l/ kg) and entacapone (Vdss 0.27 l/ kg) is moderately small while no data for carbidopa are available.
Volumul de distribuţie are valori moderat scăzute atât pentru levodopa (Vd 0, 36 – 1, 6 l/ kg) cât şi pentru entacaponă (Vdss 0, 27 l/ kg), în timp ce referitor la carbidopa nu există date disponibile.
Levodopa is bound to plasma protein only to a minor extent of about 10-30% and carbidopa is bound approximately 36%, while entacapone is extensively bound to plasma proteins (about 98%), mainly to serum albumin.
Levodopa se leagă de proteinele plasmatice numai într- o măsură mică, de aproximativ 10- 30% iar pentru carbidopa această cifră este de aproximativ 36%, în timp ce entacapona se leagă în mod considerabil pe proteinele plasmatice (aproximativ 98%), în principal pe albumina serică.
At therapeutic concentrations, entacapone does not displace other extensively bound active substances (e. g. warfarin, salicylic acid, phenylbutazone, or diazepam), nor is it displaced to any significant extent by any of these substances at therapeutic or higher concentrations.
La concentraţii terapeutice, entacapona nu dislocuieşte alte substanţe active cu grad semnificativ de legare (de exemplu warfarina, acidul salicilic, fenilbutazona sau diazepamul) şi nici nu este dislocuită într- o măsură semnificativă de nici una dintre aceste substanţe, aflate la concentraţii terapeutice sau mai mari.
Metabolism and Elimination:
Metabolism şi Eliminare:
Levodopa is extensively metabolised to various metabolites, decarboxylation by dopa decarboxylase (DDC) and O-methylation by catechol-O-methyltransferase (COMT) being the most important pathways.
Cele mai importante căi de metabolizare sunt decarboxilarea prin dopa decarboxilază (DDC) şi O -
Unchanged carbidopa accounts for 30% of the total urinary excretion.
Aproximativ 30% din totalul excreţiei urinare este reprezentat de carbidopa în formă nemodificată.
Entacapone is almost completely metabolized prior to excretion via urine (10 to 20%) and bile/ feces (80 to 90%).
Entacapona este metabolizată aproape complet înainte de excretarea prin urină (10 până la 20%) şi prin bilă/ fecale (80 până la 90%).
Total clearance for levodopa is in the range of 0.55-1.38 l/ kg/ h and for entacapone is in the range of 0.70 l/ kg/ h.
Valoarea totală a clearance- ului pentru levodopa se situează în jurul valorilor de 0, 55 – 1, 38 l/ kg/ h, iar pentru entacaponă în jurul valorii de 0, 70 l/ kg/ h.
The elimination-half life is (t1/ 2) is 0.6-1.3 hours for levodopa, 2-3 hours for carbidopa and 0.4-0.7 hours for entacapone, each given separately.
Timpul de înjumătăţire prin eliminare (t1/ 2) este de 0, 6 – 1, 3 ore pentru levodopa, 2 - 3 ore pentru carbidopa şi 0, 4 – 0, 7 ore pentru entacaponă, în condiţii de administrare separată.
Entacapone showed little or no inhibition of other types of P450 isoenzymes (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A and CYP2C19), see section 4.5.
4. 5
10 Characteristics in patients
Caracteristici la populaţiile speciale de pacienţi
When given without carbidopa and entacapone, the absorption of levodopa is greater and elimination is slower in elderly than in young subjects.
În condiţiile administrării fără carbidopa şi entacapone, absorbţia levodopa este mai mare iar eliminarea se face mai încet la vârstnici decât la subiecţii tineri.
However, after combination of carbidopa with levodopa, the absorption of levodopa is similar between the elderly and the young, but the AUC is still 1.5 fold greater in the elderly due to decreased DDC activity and lower clearance by aging.
Pe de altă parte, în cazul administrării combinate a carbidopa cu levodopa, absorbţia levodopa este similară la subiecţii vârstnici şi la cei tineri, dar ASC rămâne de 1, 5 ori mai mare la vârstnici datorită scăderii, odată cu vârsta, a activităţii DDC şi a clearance- ului.
There are no significant differences in the AUC of carbidopa or entacapone between younger (45– 64 years) and elderly subjects (65– 75 years).
Nu există diferenţe semnificative din punct de vedere al ASC pentru carbidopa sau entacapone între pacienţii tineri (45 – 64 de ani) şi cei vârstnici (65 – 75 de ani).
Bioavailability of levodopa is significantly higher in women than in men.
Biodisponibilitatea levodopa este semnificativ mai mare la femei decât la bărbaţi.
In the pharmacokinetic studies with Stalevo the bioavailability of levodopa is higher in women than in men, primarily due to the difference in body weight, while there is no gender difference with carbidopa and entacapone.
În cadrul studiilor de farmacocinetică asupra Stalevo, biodisponibilitatea levodopa a fost semnificativ mai mare la femei decât la bărbaţi, în principal datorită diferenţei de greutate corporală, în timp ce, pe de altă parte, nu a fost constatată nici o diferenţă de la un sex la altul pentru carbidopa şi entacapone.
The metabolism of entacapone is slowed in patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) leading to an increased plasma concentration of entacapone both in the absorption and elimination phases (see sections 4.2 and 4.3).
Metabolizarea entacaponei este încetinită la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (Child- Pugh clasa A şi B), ceea ce conduce la o creştere a concentraţiei plasmatice de entacaponă, atât în faza de absorbţie cât şi în cea de eliminare (vezi pct.
However, a longer dosing interval of Stalevo may be considered for patients who are receiving dialysis therapy (see section 4.2).
4. 2).
Preclinical data of levodopa, carbidopa and entacapone tested alone or in combination revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Datele preclinice referitoare la levodopa, carbidopa şi entacapone, testate separat sau în combinaţie, nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, precum şi potenţialul carcinogenic.
In repeated dose toxicity studies with entacapone, anaemia most likely due to iron chelating properties of entacapone was observed.
Referitor la toxicitatea
Regarding reproduction toxicity of entacapone, decreased foetal weight and a slightly delayed bone development were noticed in rabbits treated at systemic exposure levels in the therapeutic range.
11 entacaponei asupra funcţiei de reproducere, au fost observate scăderea greutăţii fetale şi o uşoară întârziere a dezvoltării osoase la iepurii trataţi cu valori de expunere sistemice aflate în intervalul terapeutic.
Croscarmellose sodium Magnesium stearate Maize starch Mannitol (E421) Povidone (E1201)
Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Amidon de porumb Manitol (E 421) Povidonă (E1201)
Glycerol (85 per cent) (E422) Hypromellose Magnesium stearate Polysorbate 80 Red iron oxide (E172) Sucrose
Glicerol (85 procente) (E 422) Hipromeloză Stearat de magneziu Polisorbat 80 Oxid roşu de fer (E 172) Zahăr Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E 172)
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finland
Orion Corporation
17 October 2003 Date of last renewal:
Data primei autorizări: 17 octombrie 2003 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine’ s Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http: // www. emea. europa. eu
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg film-coated tablets
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg comprimate filmate
Each tablet contains 1.6 mg of sucrose.
Excipient: fiecare comprimat conţine zahăr 1, 6 mg.
Brownish or greyish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 100’ on one side.
Comprimate ovale, filmate, neprevăzute cu linie mediană, de culoare maroniu- roşietică sau gri - roşietică, inscripţionate cu textul „ LCE 100 ” pe una dintre feţe.
The optimum daily dosage must be determined by careful titration of levodopa in each patient.
Valoarea optimă a dozei zilnice trebuie determinată prin modificarea atentă a dozei de levodopa, la fiecare pacient.
For example, a patient taking one tablet of 100 mg/ 25 mg of levodopa/ carbidopa with one tablet of
14 cu dozajele comprimatelor de Stalevo, pot fi trecuţi direct pe tratamentul cu comprimatele de Stalevo echivalente.
13 entacapone 200 mg four times daily can take one 100 mg/ 25 mg/ 200 mg Stalevo tablet four times daily in place of their usual levodopa/ carbidopa and entacapone doses.
De exemplu, un pacient care ia un comprimat de 100 mg/ 25 mg de levodopa/ carbidopa împreună cu un comprimat de entacaponă 200 mg de patru ori pe zi poate lua un comprimat de Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg de patru ori pe zi în locul dozelor uzuale de levodopa/ carbidopa şi entacaponă.
When initiating Stalevo therapy for patients currently treated with entacapone and levodopa/ carbidopa in doses not equal to Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, (or 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, or 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg or 200 mg/ 50 mg/ 200 mg) tablets, Stalevo dosing should be carefully titrated for optimal clinical response.
În cazul iniţierii tratamentului cu Stalevo la pacienţii trataţi în prezent cu entacaponă şi levodopa/ carbidopa în doze care nu sunt egale cu cele ale comprimatelor de Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg (sau 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg sau 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg sau 200 mg/ 50 mg/ 200 mg), doza de Stalevo trebuie determinată prin ajustare atentă, pentru obţinerea unui răspuns clinic optim.
Elderly:
15 Vârstnici:
Dose reduction may be needed (see section 5.2).
Este posibil să fie necesară o reducere a dozei.
For severe hepatic impairment see section 4.3
4. 3.
14 Renal impairment:
Insuficienţa renală:
NMS, including rhabdomyolysis and hyperthermia, is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus, tremor), mental status changes (e. g., agitation, confusion, coma), hyperthermia, autonomic dysfunction (tachycardia, labile blood pressure) and elevated serum creatine phosphokinase.
16 caracterizează prin simptome motorii (rigiditate, mioclonie, tremor), modificări ale stării psihice (de exemplu, agitaţie, confuzie, comă), hipertermie, disfuncţia sistemului nervos autonom (tahicardie, labilitatea valorilor tensiunii arteriale) şi creşterea creatin- fosfokinazei serice.
16 medicinal products with Stalevo should be carefully observed for loss of therapeutic response.
Pacienţii care iau aceste medicamente împreună cu Stalevo trebuie să fie observaţi îndeaproape pentru detectarea scăderii răspunsului terapeutic.
17 Other adverse reactions associated with levodopa/ carbidopa therapy are mental changes, including paranoid ideation and psychotic episodes; depression, with or without development of suicidal tendencies; and cognitive dysfunction.
Alte reacţii adverse asociate tratamentului cu levodopa/ carbidopa sunt modificările psihice, incluzând ideaţiile de tip paranoid şi episoadele psihotice; depresia, cu sau fără apariţia tendinţelor suicidare; şi disfuncţiile cognitive.
Less frequent adverse reactions of levodopa/ carbidopa therapy are irregular heart rhythm and/ or palpitations, orthostatic hypotensive episodes, bradykinetic episodes (the'on-off 'phenomenon), anorexia, vomiting, dizziness, and somnolence.
Dintre reacţii adverse mai puţin frecvente ale tratamentului cu levodopa/ carbidopa menţionăm ritmul cardiac neregulat şi/ sau palpitaţiile, episoadele de hipotensiune ortostatică, episoadele de bradikinezie (fenomenul „ on- off ”), anorexia, vărsăturile, ameţeala şi somnolenţa.
Gastrointestinal bleeding, development of duodenal ulcer, hypertension, phlebitis, leucopenia, haemolytic and non-haemolytic anaemia, thrombocytopenia, agranulocytosis, chest pain, dyspnoea and paraesthesia have occurred rarely with levodopa/ carbidopa.
Rareori, în cazul tratamentului cu levodopa/ carbidopa, au apărut hemoragiile gastrointestinale, ulcerul duodenal, hipertensiunea, flebita, leucopenia, anemia hemolitică şi non- hemolitică, trombocitopenia, agranulocitoza, durerea în piept, dispneea şi parestezia.
Psychiatric disorders:
19 Tulburări psihice:
18 with entacapone and since the introduction of entacapone into the market for the combination use of entacapone with levodopa/ DDC inhibitor.
Următoarele reacţii adverse, prezentate în Tabelul 1, au fost obţinute atât din studiile clinice pe entacaponă cât şi din experienţa acumulată, după punerea pe piaţă a entacaponei, referitoare la combinaţia terapeutică de entacaponă plus levodopa/ inhibitor DDC.
Insomnia, hallucinations, confusion, nightmares, agitation
Insomnie, halucinaţii, confuzie, coşmaruri, agitaţie
are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the
20 * Reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea frecvenţei, începând cu cele mai frecvente, după următoarea convenţie:
Very common (≥ 1/ 10); common (1≥ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data), since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
Foarte frecvente (≥1/ 10); frecvente (≥1/ 100 şi < 1/ 10); mai puţin frecvente (≥1/ 1000 şi < 1/ 100); rare (≥1/ 10. 000 şi < 1. 000); foarte rare (< 1/ 10. 000),. necunoscut (nu poate fi estimat pe baza datelor disponibile), deoarece nu se poate obţine o evaluare validă din studiile clinice sau epidemiologice)..
19 Decreased haemoglobin, haematocrit, elevated serum glucose and white blood cells, bacteria and blood in the urine have been reported.
Au fost raportate scăderi ale hemoglobinei, hematocritului, creşterea glicemiei şi a celulelor albe sanguine, prezenţa de bacterii şi sânge în urină.
The post-marketing data includes isolated cases of overdose in which the reported highest daily doses of levodopa and entacapone have been at least 10,000 mg and 40,000 mg, respectively.
Datele ulterioare punerii pe piaţă includ cazuri izolate de supradozaj în care cele mai mari doze zilnice raportate de levodopa şi entacaponă au fost de cel puţin 10000 mg, respectiv 40. 000 mg.
Dopamine does not cross the blood-brain barrier.
Levodopa,
Levodopa, the precursor of dopamine, crosses the blood brain barrier and relieves the symptoms of the disease.
21 precursorul dopaminei, traversează bariera hematoencefalică şi ameliorează simptomele bolii.
As levodopa is extensively metabolised in the periphery only a small portion of a given dose reaches the central nervous system when levodopa is administered without metabolic enzyme inhibitors.
Întrucât levodopa este metabolizată intens la nivel periferic, numai o mică parte din doza administrată ajunge la nivelul sistemului nervos central în cazul administrării de levodopa fără inhibitori ai enzimelor de metabolizare.
When decarboxylation of levodopa is reduced with the co-administration of a DDC inhibitor, a lower dose of levodopa can be used and the incidence of undesirable effects such as nausea is reduced.
Reducerea decarboxilării levodopa cu ajutorul co- administrării de inhibitor DDC face posibilă utilizarea unei doze mai mici de levodopa, reducând astfel incidenţa reacţiilor adverse precum greaţa.
Daily ON time with and without
Dovezile privind efectele terapeutice ale Stalevo se bazează pe două studii dublu- orb de fază III, în care 376 de pacienţi cu boală Parkinson ce prezentau fluctuaţii motorii la sfârşitul intervalului de administrare au primit fie entacaponă fie placebo, în asociere cu fiecare doză de levodopa / inhibitor DDC.
20 entacapone was recorded in home-diaries by patients.
Perioada ON zilnică, cu şi fără entacaponă, a fost înregistrată de pacienţi în jurnalele de studiu.
The distribution volume of both levodopa (Vd 0.36-1.6 l/ kg) and entacapone (Vdss 0.27 l/ kg) is moderately small while no data for carbidopa are available.
Volumul de distribuţie are valori moderat- scăzute atât pentru levodopa (Vd 0, 36 – 1, 6 l/ kg) cât şi pentru entacaponă (Vdss 0, 27 l/ kg), în timp ce referitor la carbidopa nu există date disponibile.
At therapeutic concentrations, entacapone does not displace other extensively bound active substances (e. g. warfarin, salicylic acid, phenylbutazone, or diazepam), nor is it displaced to any significant extent by any of these substances at therapeutic or higher concentrations.
La concentraţii terapeutice, entacapona nu dislocuieşte alte substanţe active cu grad semnificativ de legare (de exemplu warfarina, acidul salicilic, fenilbutazona sau diazepamul) şi nici nu este dislocuită într- o măsură semnificativă de nici una din aceste substanţe, aflate la concentraţii terapeutice sau mai mari.
Metabolism and Elimination:
22 Metabolism şi Eliminare:
Levodopa is extensively metabolised to various metabolites, decarboxylation by dopa decarboxylase (DDC) and O-methylation by catechol-O-methyltransferase (COMT) being the most important pathways.
Cele mai importante căi de metabolizare sunt decarboxilarea prin dopa decarboxilază (DDC) şi O - metilarea prin catecol- O- metiltransferază (COMT).
Unchanged carbidopa accounts for 30% of the total urinary excretion.
Aproximativ 30% din totalul excreţiei urinare este reprezentată de carbidopa în formă nemodificată.
21 Characteristics in patients
Caracteristici la populaţiile speciale de pacienţi
Preclinical data of levodopa, carbidopa and entacapone tested alone or in combination revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Î cadrul
In repeated dose toxicity studies with entacapone, anaemia most likely due to iron chelating properties of entacapone was observed.
23 studiilor privind toxicitatea după doze repetate de entacaponă, a fost observată anemia, cel mai probabil datorată proprietăţilor de chelare a fierului ale entacaponei.
HDPE bottle with a child resistant PP-closure.
Flacoane din HDPE cu sistem de închidere PP sistem de închidere securizat pentru copii
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finland
24 Orion Corporation Orionintie 1 FIN- 02200 Espoo Finlanda
17 October 2003 Date of last renewal:
17 octombrie 2003 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg film-coated tablets
Stalevo 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg comprimate filmate