natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By mimicking the action of thrombopoietin, romiplostim stimulates the production of platelets, increasing blood platelet counts.
Mimând activitatea trombopoietinei, romiplostim stimulează producerea de trombocite, crescând numărul trombocitelor din sânge.
Romiplostim is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce romiplostim.
Romiplostim este produs printr- o metodă cunoscută ca „ tehnologia ADN- ului recombinant ”: este sintetizată de o bacterie care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă să producă romiplostim.
The effects of Nplate were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Nplate au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Nplate has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving adults with long-term ITP.
Nplate a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au inclus adulţi cu purpură trombocitopenică imună de lungă durată.
The first study involved 63 patients whose spleens had been removed but whose disease was still not controlled.
Primul studiu a inclus 63 de pacienţi cărora le- a fost îndepărtată splina, dar a căror boală nu era controlată încă.
The second study involved 62 patients who still had their spleens and who had been treated for ITP in the past.
Al doilea studiu a inclus 62 de pacienţi care încă aveau splina şi care nu au fost trataţi pentru purpură trombocitopenică imună în trecut.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had a lasting response to treatment.
În ambele studii, principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au avut un răspuns de durată la tratament.
This was classified as the patient ’ s platelet counts being above 50 million per millilitre for at least six of the last eight weeks of the 24-week treatment period, without the need for any other medicines for ITP.
Acesta a fost clasificat ca fiind reprezentat de creşterea numărului de trombocite ale pacientului peste 50 de milioane pe mililitru pentru cel puţin şase săptămâni din ultimele opt săptămâni ale perioadei de tratament de 24 de săptămâni, fără a fi nevoie de alte medicamente pentru purpură trombocitopenică imună.
Platelet counts below 30 million per millilitre are considered to put ITP patients at risk of bleeding, while normal counts are between 150 and 400 million per millilitre.
Numărul de trombocite sub 30 de milioane pe mililitru este considerat responsabil pentru riscul de sângerare la pacienţii cu purpură trombocitopenică imună, în timp ce numărul normal este între 150 şi 400 de milioane pe mililitru.
What benefit has Nplate shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Nplate în timpul studiilor?
Nplate was more effective than placebo at increasing blood platelet counts.
Nplate a fost mai eficace decât placebo în creşterea numărului de trombocite din sânge.
In the study of patients whose spleen had been removed, 38% of the patients had a lasting response to treatment with Nplate (16 out of 42), compared with none of the 21 patients receiving placebo.
În studiul pacienţilor cărora le- a fost îndepărtată splina, 38% din pacienţi au prezentat un răspuns de durată la tratamentul cu Nplate (16 din 42), faţă de niciunul din cei 21 de pacienţi cărora li s- a administrat placebo.
In the study of patients with a spleen, 61% of the patients had a lasting response to treatment with Nplate (25 out of 41), compared with 5% of the patients receiving placebo (1 out of 21).
În studiul pacienţilor cu splină, 61% din pacienţi au prezentat un răspuns de durată la tratamentul cu Nplate (25 din 41), faţă de 5% din pacienţii cărora li s- a administrat placebo (1 din 21).
The most common side effect with Nplate (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Nplate (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este cefaleea.
For the full list of all side effects reported with Nplate, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Nplate, a se consulta prospectul.
Nplate should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to romiplostim, any of the other ingredients, or proteins produced by Escherichia coli (a bacterium).
Nplate nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la romiplostim, la oricare alt ingredient sau la proteinele produse de Escherichia coli (o bacterie).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the effectiveness of Nplate had been shown in patients whose spleens had been removed, as well as in patients who still had their spleens.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a menţionat că eficacitatea Nplate a fost demonstrată la pacienţii cărora le- a fost îndepărtată splina, la fel ca şi la pacienţii care încă mai prezentau splină.
However, because removal of the spleen is a potential cure for ITP, the Committee concluded that Nplate should only be used in these patients with a spleen if they are not able to undergo surgery.
Cu toate acestea, pentru că îndepărtarea splinei este un potenţial tratament pentru purpura trombocitopenică imună, Comitetul a concluzionat că Nplate trebuie utilizat doar la pacienţii cu splină, dacă aceştia nu pot fi supuşi intervenţiilor chirurgicale.
Therefore, the CHMP decided that Nplate’ s benefits are greater than its risks for adult chronic immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura splenectomised patients who are refractory to other treatments, and that it may be considered as second-line treatment for adult non-splenectomised patients where surgery is contra-indicated.
Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Nplate sunt mai mari decât riscurile sale pentru pacienţii adulţi cărora le- a fost îndepărtată splina şi care prezintă purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică, care sunt refractari la alte tratamente, şi că poate fi considerat tratament de a doua linie pentru adulţii cărora nu le- a fost îndepărtată splina, pentru care intervenţiile chirurgicale sunt contraindicate.
The Committee recommended that Nplate be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Nplate.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Nplate?
Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Nplate?
The company that makes Nplate will provide educational packs for doctors in each Member State.
Societatea care produce Nplate va furniza pachete educaţionale pentru medici, în fiecare stat membru.
The packs will include information on the safety and effectiveness of Nplate.
Pachetele vor include informaţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea Nplate.
They will also remind doctors how to use the medicine and to discuss the benefits and risks of Nplate with patients.
De asemenea, vor aminti medicilor cum să utilizeze medicamentul şi cum să prezinte beneficiile şi riscurile Nplate pacienţilor.
Doctors will also receive a ‘ dosing calculator’ to help them calculate the volumes of Nplate that need to be injected.
Medicii vor mai primi un „ calculator pentru dozare ” pentru a- i ajuta să calculeze volumele de Nplate care trebuie injectate.
These volumes can sometimes be very small.
Aceste volume pot fi uneori foarte mici.
Other information about Nplate:
2/ 3 Alte informaţii despre Nplate:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nplate to Amgen Europe B. V. on 04 February 2009.
Comisia Europeană a acordat Amgen Europe B. V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Nplate, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 04 februarie 2009.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Nplate is available here.
Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Nplate este disponibil aici.
The full EPAR for Nplate can be found here.
EPAR- ul complet pentru Nplate este disponibil aici.
After reconstitution, a deliverable volume of 0.5 ml solution contains 250 µg of romiplostim (500 µg/ ml).
După reconstituire, un volum administrabil de 0, 5 ml soluţie conţine romiplostim 250 μg (500 μg/ ml).
Romiplostim is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli (E. coli).
Romiplostim este produs cu ajutorul tehnologiei ADN- ului recombinant în Escherichia coli (E. coli).
This powder is white.
Pulbere de culoare albă.
Nplate is indicated for adult chronic immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura (ITP) splenectomised patients who are refractory to other treatments (e. g. corticosteroids, immunoglobulins).
Nplate este indicat pentru pacienţii adulţi cu purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI) splenectomizaţi, care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline).
Nplate may be considered as second line treatment for adult non-splenectomised patients where surgery is contra-indicated.
Nplate poate fi considerat ca tratament de linia a doua pentru pacienţii nesplenectomizaţi la care intervenţia chirurgicală este contraindicată.
The initial dose of romiplostim is 1 µg/ kg based on actual body weight.
Doza iniţială de romiplostim este de 1 μg/ kg, în funcţie de greutatea corporală actuală a pacientului.
Dose in µg x 1 ml 500 µg = Amount to inject in ml
Greutatea * în kg x Doza exprimată în µg/ kg = Doza individuală a pacientului în exprimată µg Doza în µg x 1 ml 500 µg = Cantitatea în ml ce trebuie injectată
Example:
2 Exemplu:
75 kg patient is initiated at 1 µg/ kg of romiplostim.
Pacient de 75 kg căruia i se iniţiază tratamentul cu 1 µg/ kg de romiplostim.
The individual patient dose = 75 kg x 1 µg = 75 µg The corresponding amount of Nplate solution to inject = 75 µg x 1 ml = 0.15 ml 500 µg
Doza individuală a pacientului = 75 kg x 1 µg = 75 µg Cantitatea corespunzătoare de Nplate care trebuie injectată = 75 µg x 1 ml = 0, 15 ml 500 µg
2 *Actual body weight at initiation of treatment should always be used when calculating dose of romiplostim.
* La iniţierea tratamentului când se calculează doza de romiplostim trebuie folosită întotdeauna greutatea corporală actuală.
Future dose adjustments are based on changes in platelet counts only and made in 1 µg increments (see Table below).
Ajustările ulterioare se bazează numai pe modificările numărului de trombocite şi se fac cu creşteri de câte 1 μg (vezi tabelul de mai jos).
A subject’ s actual body weight at initiation of therapy should be used to calculate dose.
La iniţierea tratamentului trebuie folosită greutatea corporală actuală pentru a calcula doza.
The once weekly dose of romiplostim should be increased by increments of 1 μ g/ kg until the patient achieves a platelet count ≥ 50 x 109/ l.
Doza săptămânală de romiplostim trebuie să fie crescută cu câte 1 µg/ kg, până când pacientul atinge un număr de trombocite ≥ 50 x 109/ l.
Platelet counts should be assessed weekly until a stable platelet count (≥ 50 x 109/ l for at least 4 weeks without dose adjustment) has been achieved.
Numărul de trombocite trebuie evaluat săptămânal, până la atingerea unui număr stabil de trombocite (≥ 50 x 109/ l timp de cel puţin 4 săptămâni fără ajustarea dozelor).
Do not exceed a maximum once weekly dose of 10 μ g/ kg.
A nu se depăşi o doză maximă săptămânală de 10 μg/ kg.
Platelet count Action (x 109/ l )< 50 Increase once weekly dose by 1 μg/kg > 200 for two Decrease once weekly dose by 1 μg/kg consecutive weeks Do not administer, continue to assess the platelet count weekly > 400 After the platelet count has fallen to < 200 x 109/l, resume dosing with once weekly dose reduced by 1 μg/kg
Numărul Acţiune trombocitelor (x 109/ l) < 50 Se creşte doza săptămânală cu 1 μg/ kg > 200 timp de 2 Se reduce doza săptămânală cu 1 μg/ kg săptămâni consecutive Nu se administrează doza, se continuă măsurarea săptămânală a numărului trombocitelor > 400 După ce numărul trombocitelor a scăzut la < 200 x 109/ l, tratamentul se reia cu o doză săptămânală redusă cu 1 μg/ kg
A loss of response or failure to maintain a platelet response with romiplostim within the recommended dosing range should prompt a search for causative factors (see section 4.4, loss of response to romiplostim).
4. 4, pierderea răspunsului la romiplostim).
After reconstitution of the powder, Nplate solution for injection is administered subcutaneously.
După reconstituirea pulberii, soluţia injectabilă de Nplate se administrează subcutanat.
The injection volume may be very small.
Volumul injecţiei poate fi foarte mic.
A syringe with graduations of 0.01 ml should be used.
Trebuie folosită o seringă cu gradaţii de 0, 01 ml.
For instructions on reconstitution of Nplate, see section 6.6.
6. 6.
Treatment with romiplostim should be discontinued if the platelet count does not increase to a level sufficient to avoid clinically important bleeding after four weeks of romiplostim therapy at the highest weekly dose of 10 μ g/ kg.
Tratamentul cu romiplostim trebuie întrerupt după patru săptămâni de tratament cu doza maximă săptămânală de 10 μg/ kg romiplostim, dacă numărul trombocitelor nu creşte la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic.
Patients should be clinically evaluated periodically and continuation of treatment should be decided on an individual basis by the treating physician.
Pacienţii trebuie evaluaţi clinic în mod periodic şi continuarea tratamentului trebuie decisă pentru fiecare pacient în parte de către medicul curant.
The reoccurrence of thrombocytopenia is likely upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
4. 4).
Elderly patients (≥ 65 years)
3 Pacienţii vârstnici (≥ 65 ani)
No overall differences in safety or efficacy have been observed in patients < 65 and ≥ 65 years of age (see section 5.1).
Nu au fost observate diferenţe globale privind siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu vârste < 65 ani şi ≥ 65 ani (vezi pct.
3 Children and adolescents (< 18 years)
Copiii şi adolescenţii (< 18 ani)
Nplate is not recommended for use in children below age 18 due to insufficient data on safety or efficacy.
Nplate nu este recomandat pentru utilizarea la copii sub 18 ani, datorită insuficienţei datelor privind siguranţa sau eficacitatea.
No dose advice in this population can be provided.
Nu poate fi furnizată nici o recomandare privind dozele în cadrul acestui grup de vârstă.
No formal clinical studies have been conducted in these patient populations.
Nu au fost efectuate studii clinice la aceste grupe de pacienţi.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or to E. coli derived proteins.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi sau la proteinele derivate din E. coli.
The following special warnings and precautions have been actually observed or are potential class effects based on the pharmacological mechanism of action of thrombopoietin (TPO) receptor stimulators.
Următoarele atenţionări şi precauţii speciale au fost totuşi observate sau reprezintă efecte de clasă potenţiale bazate pe mecanismul farmacologic de acţiune al stimulatorilor receptorilor trombopoietinei (TPO).
Additional medical management may include cessation of anticoagulant and/ or antiplatelet therapy, reversal of anticoagulation, or platelet support.
Monitorizarea medicală suplimentară poate include întreruperea tratamentului cu anticoagulante şi/ sau antiagregantelor plachetare, refacerea activităţii coagulante, sau susţinerea trombocitară.
See Section 4.8 for information on the increases of reticulin observed in romiplostim clinical trials.
4. 8.
If efficacy is maintained and abnormal peripheral blood smear is observed in patients, the physician should follow appropriate clinical judgment, including consideration of a bone marrow biopsy, and the risk-benefit of romiplostim and alternative ITP treatment options should be re-assessed.
4 conduită clinică adecvată, inclusiv să ia în considerare efectuarea unei biopsii din măduva osoasă, să evalueze raportul risc- beneficiu al tratamentul cu romiplostim şi trebuie reevaluate alte alternative de tratament al PTI.
Thrombotic/ thromboembolic complications
Complicaţiile trombotice/ tromboembolice
Platelet counts above the normal range present a theoretical risk for thrombotic/ thromboembolic complications.
Un număr crescut al trombocitelor situat deasupra limitei superioare normale reprezintă un risc teoretic de complicaţii trombotice/ tromboembolice.
The incidence of thrombotic/ thromboembolic events observed in clinical trials was similar between romiplostim and placebo, and an association between these events and elevated platelet counts was not observed.
Incidenţa evenimentelor trombotice/ tromboembolice observate în cadrul studiilor clinice a fost similară între romiplostim şi placebo şi nu a fost observată o asociere între aceste evenimente şi un număr crescut al trombocitelor.
Dose adjustment guidelines should be followed (see section 4.2).
4. 2).
4 Progression of existing haematopoietic malignancies or Myelodysplastic Syndromes (MDS)
Progresia afecţiunilor maligne hematopoietice sau a sindroamelor mielodisplazice (SMD) existente
TPO receptor stimulators are growth factors that lead to thrombopoietic progenitor cell expansion, differentiation, and platelet production.
Stimulatorii receptorilor TPO sunt factori de creştere care determină multiplicarea celulelor progenitoare trombopoietice, diferenţierea lor şi producerea trombocitelor.
The TPO receptor is predominantly expressed on the surface of cells of the myeloid lineage.
Receptorul TPO este exprimat în special pe suprafaţa celulelor din linia mieloidă.
For TPO receptor stimulators there is a theoretical concern that they may stimulate the progression of existing haematopoietic malignancies or MDS.
În ce priveşte stimulatorii receptorilor TPO există o preocupare în plan teoretic că aceştia pot stimula progresia afecţiunilor maligne hematopoietice sau a SMD existente.
Romiplostim should not be used for the treatment of thrombocytopenia due to MDS or any other cause of thrombocytopenia other than ITP outside of clinical trials.
Romiplostim nu trebuie utilizat în tratamentul trombocitopeniei datorate SMD sau oricărei alte cauze a trombocitopeniei alta decât PTI în afara studiilor clinice.
The risk-benefit profile for romiplostim has not been established in MDS or other non-ITP patient populations.
Profilul risc- beneficiu pentru romiplostim nu a fost stabilit pentru SMD sau pentru alte grupe de pacienţi non- PTI.
In a single-arm, open-label clinical study of treatment with romiplostim in patients with MDS, there were reported cases of progression to acute myeloid leukaemia (AML), however this is an expected clinical outcome of MDS and the relationship to romiplostim treatment is unclear.
Într- un studiu clinic cu un singur braţ, deschis, ce a inclus pacienţii cu SMD trataţi cu romiplostim au fost raportate cazuri de progresie către leucemia acută mielocitară (LAM), totuşi aceasta este o evoluţie clinică aşteptată a SMD şi legătura cu tratamentul cu romiplostim nu este clară.
In addition, cases of transient blast cell increases were observed in this study.
În plus, în acest studiu au fost observate cazuri de creştere tranzitorie a celulelor blastice.
The transient blast cell increases were reversible upon discontinuation of romiplostim.
Creşterea tranzitorie a celulelor blastice a fost reversibilă după întreruperea administrării de romiplostim.
Therefore this observation is inconsistent with progression to AML.
De aceea această informaţie nu confirmă progresia către LAM.
It is not possible to distinguish leukaemic blasts from normal blasts.
Distincţia între blaştii leucemici şi blaştii normali nu se poate face.
A loss of response or failure to maintain a platelet response with romiplostim treatment within the recommended dosing range should prompt a search for causative factors, including immunogenicity (see section 4.8) and increased bone marrow reticulin (see above).
4. 8) şi creşterea cantităţii de reticulină din măduva osoasă (vezi mai sus).
Alterations in red (decrease) and white (increase) blood cell parameters have been observed in non- clinical toxicology studies (rat and monkey) but not in ITP patients.
Modificările numărului de celule roşii (scăderea) şi a numărului de celule albe (creşterea) au fost observate în studiile toxicologice non- clinice (şobolani şi maimuţe), dar nu şi la pacienţii cu PTI.
The potential interactions of romiplostim with co- administered drugs due to binding to plasma proteins remain unknown.
Datorită legării de proteinele plasmatice, potenţialele interacţiuni dintre romiplostim şi medicamentele administrate concomitent rămân necunoscute.
Medicinal products used in the treatment of ITP in combination with romiplostim in clinical studies included corticosteroids, danazol, and/ or azathioprine, intravenous immunoglobulin (IVIG), and anti-D immunoglobulin.
Medicamentele utilizate pentru PTI folosite în asociere cu romiplostim în cadrul studiilor clinice au inclus corticosteroizi, danazol şi/ sau azatioprină, imunoglobuline intravenoase (IgIV) şi imunoglobuline anti- D.
Platelet counts should be monitored when combining romiplostim with other medicinal products for the treatment of ITP in order to avoid platelet counts outside of the recommended range (see section 4.2).
4. 2).
Corticosteroids, danazol, and azathioprine use may be reduced or discontinued when given in combination with romiplostim (see section 5.1).
Utilizarea corticosteroizilor, danazolului şi azatioprinei poate fi redusă sau întreruptă atunci când sunt folosite în asociere cu romiplostim (vezi pct.
Platelet counts should be monitored when reducing or discontinuing other ITP treatments in order to avoid platelet counts below the recommended range (see section 4.2).
4. 2).
For romiplostim no clinical data on exposed pregnancies are available.
Nu exista date clinice disponibile privind expunerea la romiplostim pe durata sarcinii.
Studies in animals have shown reproductive toxicity, such as transplacental passage and increased foetal platelet counts in rats (see section 5.3).
5. 3).
Romiplostim should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Romiplostim nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
There are no data on excretion of romiplostim in human milk.
Nu există date privind excreţia romiplostim în laptele uman.
However, excretion is likely and a risk to the suckling child cannot be excluded.
Cu toate acestea, excreţia este probabilă şi nu poate fi exclus un risc pentru sugar.
5 A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with romiplostim should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of romiplostim therapy to the woman.
O decizie privind continuarea/ întreruperea alăptării sau continuarea/ întreruperea tratamentul cu romiplostim trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul tratamentului cu romiplostim pentru mamă.
However, patients should be informed that in clinical trials mild to moderate, transient bouts of dizziness were experienced by some patients, which may affect the ability to drive or use machines.
Cu toate acestea, pacienţii trebuie informaţi că în studiile clinice unii pacienţi au avut accese de ameţeală uşoare până la moderate, ceea ce ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Based on an analysis of all adult ITP patients receiving romiplostim in 4 controlled and 5 uncontrolled clinical studies, the overall subject incidence of all adverse events for romiplostim-treated subjects was 91.5% (248/ 271).
Pe baza analizei tuturor pacienţilor adulţi cu PTI la care s- a administrat romiplostim în 4 studii clinice controlate şi 5 studii fără lot control, incidenţa globală a reacţiilor adverse la pacienţii trataţi cu romiplostim a fost de 91, 5% (248/ 271).