natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After further dilution of the concentrate-diluent mixture with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, the solution may be stored for up to 6 hours below 25°C and protected from light.
După diluarea suplimentară a amestecului de concentrat- solvent cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%), soluţia poate fi păstrată timp de cel mult 6 ore la temperaturi mai mici de 25°C şi protejat de lumină.
What TORISEL contains
Ce conţine TORISEL
Each vial of 1.2 ml of TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains 30 mg of temsirolimus.
Fiecare flacon cu 1, 2 ml TORISEL 25 mg/ ml concentrat conţine 30 mg temsirolimus.
The other ingredients in TORISEL are anhydrous ethanol, all-rac-α -tocopherol (E 307), propylene glycol and anhydrous citric acid (E 330).
Celelalte componente ale TORISEL sunt: etanol anhidru, amestec racemic de α- tocoferol (E 307), propilenglicol şi acid citric anhidru (E 330).
The diluent contains polysorbate 80 (E 433) macrogol 400 and anhydrous ethanol.
Solventul conţine polisorbat 80 (E 433), macrogol 400 şi etanol anhidru.
What TORISEL looks like and contents of the pack
Cum arată TORISEL şi conţinutul ambalajului
TORISEL is a concentrate for infusion supplied with a diluent.
TORISEL este un concentrat perfuzabil, furnizat împreună cu un solvent.
The diluent is a clear to slightly turbid, light-yellow to yellow solution.
Solventul este o soluţie limpede sau cu uşor opalescentă, uşor gălbuie până la galben.
The solutions are essentially free from visable particulates.
Soluţiile sunt practic lipsite de particule vizibile.
Each pack of TORISEL contains one vial of 1.2 ml concentrate and one vial of 2.2 ml diluent.
Fiecare ambalaj de TORISEL conţine un flacon cu 1, 2 ml concentrat şi un flacon cu 2, 2 ml solvent.
Marketing Authorisation Holder Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Marea Britanie
Manufacturer Wyeth Lederle S. p. A.
Producătorul Wyeth Lederle S. p. A.
32 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
33 Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
33 Ελλάδα Wyeth Hellas A. E. B. E.
34 Ελλάδα Wyeth Hellas A. E. B. E.
34 _____________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
35 Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Bags/ containers that come in contact with TORISEL must be made of glass, polyolefin, or polyethylene.
Pungile/ recipientele care vin în contact cu TORISEL trebuie să fie din sticlă, poliolefină sau polietilenă.
Polyvinyl chloride (PVC) bags and medical devices must not be used for the administration of preparations containing polysorbate 80 because polysorbate 80 leaches di-2-ethylhexylphthalate (DEHP) from PVC.
Pungile şi dispozitivele medicale din clorură de polivinil (PVC) nu trebuie utilizate pentru administrarea preparatelor care conţin polisorbat 80, întrucât acesta extrage di - (2- etilhexil) ftalat (DEHP) din PVC.
TORISEL 25 mg/ ml concentrate must be diluted with 1.8 ml of withdrawn diluent before administration in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Concentratul de TORISEL 25 mg/ ml trebuie diluat cu 1, 8 ml de solvent retras, înainte de administrarea în soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%).
DILUTION OF CONCENTRATE WITH THE SUPPLIED DILUENT
DILUAREA CONCENTRATULUI CU SOLVENTUL FURNIZAT
• Withdraw 1.8 ml of the supplied diluent. • Inject the 1.8 ml of extracted diluent into the vial of TORISEL 25 mg/ ml concentrate, which contains 30 mg of temsirolimus (1.2 ml of concentrate). • Mix the diluent and the concentrate well by inversion of the vial.
Amestecaţi bine solventul şi concentratul, prin răsturnarea flaconului.
Sufficient time should be allowed for air bubbles to subside.
Trebuie acordată o • perioadă de timp suficientă pentru ca bulele de aer să dispară.
The solution should be a clear to slightly turbid, colourless to light-yellow to yellow solution, essentially free from visual particulates.
Soluţia trebuie să aibă aspect limpede sau cu o uşoară turbiditate, incolor până la uşor gălbui şi, în principiu, să nu conţină particule vizibile.
One vial of 1.2 ml of TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains 30 mg of temsirolimus: when the 1.2 ml concentrate is combined with 1.8 ml of withdrawn diluent, a total volume of 3.0 ml is obtained and the concentration of temsirolimus will be 10 mg/ ml.
Un flacon de 1, 2 ml de concentrat TORISEL 25 mg/ ml conţine 30 mg de temsirolimus: prin combinarea a 1, 2 ml de concentrat cu 1, 8 ml de solvent retras se obţine un volum total de 3, 0 ml, iar concentraţia de temsirolimus va fi de 10 mg/ ml.
ADMINISTRATION OF CONCENTRATE-DILUENT MIXTURE IN SODIUM CHLORIDE INFUSION
ADMINISTRRAREA AMESTECULUI CONCENTRAT- SOLVENT ÎN PERFUZIA CU CLORURĂ DE SODIU
• Withdraw the required amount of concentrate-diluent mixture (which contains temsirolimus 10 mg/ ml) from the vial; i. e., 2.5 ml for a temsirolimus dose of 25 mg. • Inject the withdrawn volume rapidly into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to ensure adequate mixing.
Injectaţi rapid volumul retras în 250 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml • (0, 9%), pentru a asigura o amestecare adecvată.
The admixture should be mixed by inversion of the bag or bottle, avoiding excessive shaking, as this may cause foaming.
36 Soluţia de amestec obţinută trebuie amestecată prin răsturnarea pungii sau a sticlei, evitând agitarea excesivă care poate duce la formarea de spumă.
• Administration of the final diluted solution should be completed within six hours from the time that the TORISEL is first added to sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Administrare • Administrarea soluţiei diluate finale trebuie să fie încheiată în decurs de şase ore din momentul primei adăugări a TORISEL la soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%). • Perfuzia de TORISEL se administrează pe o perioadă de 30 până la 60 de minute, o dată pe săptămână.
• Appropriate administration materials must be composed of glass, polyolefin, or polyethylene to avoid excessive loss of medicinal product and to decrease the rate of DEHP extraction.
Metoda preferată de administrare este prin utilizarea unei pompe de perfuzie, pentru a asigura dozarea precisă a medicamentului. • Pentru a fi corespunzătoare, materialele utilizate pentru administrare trebuie să fie compuse din sticlă, poliolefină sau polietilenă, cu scopul de a evita pierderea excesivă de medicament şi a scădea rata de extracţie a DEHP.
If the administration set available does not have an in-line filter incorporated, a filter should be added at the end of the set (i. e., an end-filter) before the admixture reaches the vein of the patient.
Dacă setul de perfuzie disponibil nu are un filtru încorporat în linia de perfuzie, trebuie adăugat un filtru la capătul setului (adică, un filtru final), înainte ca amestecul să pătrundă în vena pacientului.
Different end-filters can be recommended used ranging in filter pore size from 0.2 microns up to 5 microns.
Pot fi utilizate diferite filtre finale, cu dimensiuni ale porilor între 0, 2 microni şi 5 microni.
• TORISEL, when diluted, contains polysorbate 80, which is known to increase the rate of DEHP extraction from PVC.
Nu este recomandată utilizarea în acelaşi timp a unui filtru încorporat în linia de perfuzie şi a unui filtru final. • După diluare, TORISEL conţine polisorbat 80, care este cunoscut prin capacitatea sa de a creşte rata de extragere a DEHP din PVC.
It is important that the recommendations in sections 4.2 and 6.6 in the SPC be followed closely.
4. 2 şi 6. 6 din RCP să fie urmate cu stricteţe.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Eliminarea Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets
TOVIAZ 4 mg comprimate cu eliberare prelungitǎ
Each prolonged-release tablet contains fesoterodine fumarate 4 mg corresponding to 3.1 mg of fesoterodine.
Fiecare comprimat cu eliberare prelungitǎ conţine fumarat de fesoterodinǎ 4 mg, corespunzǎtor la fesoterodinǎ 3, 1 mg.
Excipients Each 4 mg prolonged-release tablet contains 0.525 mg of soya lecithin and 91.125 mg lactose monohydrate.
Fiecare comprimat cu eliberare prelungitǎ de 4 mg conţine lecitinǎ de soia 0, 525 mg şi monohidrat de lactozǎ 91, 125 mg.
Prolonged-release tablets The 4 mg tablets are light blue, oval, biconvex, film-coated, and engraved on one side with the letters ‘ FS’.
Comprimate cu eliberare prelungitǎ Comprimatele de 4 mg sunt de culoare albastru deschis, ovale, biconvexe, filmate, şi inscripţionate pe o parte cu literele ‘ FS ’.
Treatment of the symptoms (increased urinary frequency and/ or urgency and/ or urgency incontinence) that may occur in patients with overactive bladder syndrome.
Tratamentul simptomelor (polakiurie şi/ sau micţiuni imperioase şi/ sau incontinenţă imperioasă) care pot surveni la pacienţii cu sindrom de vezică hiperactivă.
Adults (including elderly) The recommended starting dose is 4 mg once daily.
Adulţi (inclusiv vârstnici) Doza iniţialǎ recomandatǎ este de 4 mg o datǎ pe zi.
Based upon individual response, the dose may be increased to 8 mg once daily.
În funcţie de rǎspunsul individual, doza poate fi mǎritǎ la 8 mg o datǎ pe zi.
The maximum daily dose is 8 mg.
Doza zilnicǎ maximǎ este de 8 mg.
Full treatment effect was observed between 2 and 8 weeks.
Eficacitatea tratamentului a fost observatǎ între 2 şi 8 sǎptamâni de la iniţierea tratamentului.
Hence, it is recommended to re-evaluate the efficacy for the individual patient after 8 weeks of treatment.
Ca urmare, se recomandǎ o re- evaluare a eficacitǎţii tratamentului pentru fiecare pacient dupǎ 8 sǎptamâni de la iniţierea tratamentului.
Tablets are to be taken once daily with liquid and swallowed whole.
Comprimatele se iau o datǎ pe zi cu apǎ, comprimatele fiind inghiţite întregi.
TOVIAZ can be administered with or without food.
TOVIAZ poate fi administrat cu sau fǎrǎ alimente.
In subjects with normal renal and hepatic function receiving concomitant administration of potent CYP3A4 inhibitors, the maximum daily dose of TOVIAZ should be 4 mg once daily (see section 4.5).
La pacienţii cu funcţie renală şi hepatică normală şi cǎrora li se administrează concomitent inhibitori potenţi ai CYP3A4, doza zilnicǎ maximǎ de TOVIAZ este de 4 mg o datǎ pe zi (vezi pct.
During concomitant administration of a moderate CYP3A4 inhibitor, a dose increase to 8 mg should be preceded by an evaluation of the individual response and tolerability (see sections 4.4 and 4.5).
În prezenţa tratamentului concomitent cu un inhibitor moderat al izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450, creşterea dozei la 8 mg trebuie precedatǎ de o evaluare a rǎspunsului şi tolerabilitǎţii individuale.
Renal and hepatic impairment The following table provides the daily dosing recommendations for subjects with renal or hepatic impairment in the absence and presence of moderate and potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.2).
4. 3, 4. 4, 4. 5 si 5. 2).
2 Moderate(3) or potent(4) CYP3A4 inhibitors
2 Inhibitori moderaţi( 3) sau potenţi( 4) ai CYP3A4
Renal impairment(1)
Insuficienţǎ renalǎ( 1)
4→ 8 mg(2)
Moderatǎ
Should be
Severǎ
avoided
Trebuie evitat
Hepatic impairment
4→8 mg( 2) Insuficienţǎ hepaticǎ
4→ 8 mg
Uşoară
Moderate
Moderatǎ
(1) Mild GFR = 50-80 ml/ min; Moderate GFR = 30-50 ml/ min; Severe GFR = < 30 ml/ min (2) Cautious dose increase.
(1) RFG uşor afectată = 50- 80 ml/ min; RFG moderat afectată = 30- 50 ml/ min; RFG sever afectată = < 30 ml/ min (2) Precauţie la creşterea dozei.
See sections 4.4, 4.5 and 5.2 (3) Studies with moderate CYP3A4 inhibitors have not been conducted.
4. 4, 4. 5 şi 5. 2 (3) Nu au fost efectuate studii cu inhibitori moderaţi ai CYP3A4.
See section 4.5 (4) Potent CYP3A4 inhibitors.
4. 5 (4) Inhibitori potenţi ai CYP3A4.
See sections 4.3, 4.4 and 4.5
4. 3, 4. 4 şi 4. 5
TOVIAZ is contraindicated in subjects with severe hepatic impairment (see section 4.3).
4. 3).
Paediatric population TOVIAZ is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
5. 2).
• Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or any of the excipients • Urinary retention • Gastric retention • Uncontrolled narrow angle glaucoma • Myasthenia gravis • Severe hepatic impairment (Child Pugh C) • Concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors in subjects with moderate to severe hepatic or renal impairment • Severe ulcerative colitis • Toxic megacolon.
• Hipersensibilitate la substanţa activǎ, arahide sau soia, sau la oricare dintre excipienţi • Retenţie urinarǎ • Retenţie gastricǎ • Glaucom cu unghi îngust, necontrolat terapeutic • Miastenia gravis • Insuficienţa hepaticǎ severǎ (Child Pugh C) • Utilizarea concomitentǎ a unor inhibitori potenţi ai CYP3A4 la pacienţii cu insuficienţǎ hepaticǎ sau renalǎ moderatǎ până la severǎ • Colitǎ ulcerativǎ severă • Megacolon toxic
TOVIAZ should be used with caution in patients with:
TOVIAZ trebuie utilizat cu atenţie la pacienţii cu: • Obstrucţie a fluxului vezical urinar semnificativǎ din punct de vedere clinic cu risc de retenţie urinarǎ (vezi pct.
- Clinically significant bladder outflow obstruction at risk of urinary retention (see section 4.3)
4. 3) • Tulburǎri obstructive gastro- intestinale (de exemplu stenozǎ piloricǎ) • Reflux gastro- esofagian şi/ sau pacienţi care urmează concomitent tratament cu medicamente (cum ar fi bisfosfonaţi oral) care pot determina sau exacerba esofagita • Motilitate gastro- intestinalǎ redusă • Neuropatie autonomǎ • Glaucom cu unghi îngust, controlat terapeutic
- Gastro-oesophageal reflux and/ or who are concurrently taking medicinal products (such as
Prescrierea şi/ sau modificarea dozei de fesoterodină trebuie fǎcutǎ cu precauţie la pacienţii la care se aşteaptǎ o expunere sistemică mǎritǎ la metabolitul activ (vezi pct.
- Autonomic neuropathy
5. 1):
- Controlled narrow-angle glaucoma
• Insuficienţǎ hepaticǎ (vezi pct.
- Hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2)
4. 2, 4. 3 şi 5. 2) • Insuficienţǎ renalǎ (vezi pct.
- Renal impairment (see section 4.2, 4.3 and 5.2)
4. 2, 4. 3 şi 5. 2) • Administrare concomitentǎ de inhibitori potenţi sau moderaţi ai CYP3A4 (vezi pct.
- Concomitant administration of potent or moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2 and
4. 2 şi 4. 5) • Administrare concomitentǎ a unui inhibitor potent al CYP2D6 (vezi pct.
4.5)
4. 5 sau 5. 2).
3 In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected.
La pacienţii cu o asociere a acestor factori, este posibilă creşterea expunerii sistemice.
Dose dependent antimuscarinic side effects are likely to occur.
La grupurile
In populations where the dose may be increased to 8 mg once daily, the dose increase should be preceded by an evaluation of the individual response and tolerability.
3 populaţionale unde doza poate fi mǎritǎ la 8 mg o datǎ pe zi, creşterea dozei trebuie precedatǎ de o evaluare a rǎspunsului şi tolerabilitǎţii individuale.
As with all medicinal products indicated for the treatment of overactive bladder, organic causes must be excluded before any treatment with antimuscarinics is considered.
Ca şi în cazul altor medicamente indicate pentru tratamentul vezicii urinare hiperactive, cauzele organice trebuie excluse înainte de a fi luat în considerare tratamentul cu medicamente antimuscarinice.
Safety and efficacy have not yet been established in patients with a neurogenic cause for detrusor overactivity.
Siguranţa şi eficacitatea nu au fost încǎ stabilite la pacienţii cu o cauzǎ neurogenǎ pentru hiperactivitatea muşchiului detrusor.
Other causes of frequent urination (treatment of heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with fesoterodine.
Înainte de iniţiereaa tratamentului cu fesoterodină trebuie evaluate alte cauze de frecvenţǎ urinarǎ crescută (tratament pentru insuficienţǎ cardiacǎ sau boalǎ renalǎ).
If urinary tract infection is present, an appropriate medical approach should be taken/ antibacterial therapy should be started.
Dacǎ este prezentǎ o infecţie a cǎilor urinare, trebuie utilizată o abordare medicalǎ adecvatǎ sau trebuie început tratament antibacterian.
The concomitant use of fesoterodine with a potent CYP3A4 inducer (i. e. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, St John’ s Wort) is not recommended (see section 4.5).
4. 5).
As with other antimuscarinics, fesoterodine should be used with caution in patients with risk for QT- prolongation (e. g. hypokalaemia, bradycardia and concomitant administration of medicines known to prolong QT interval) and relevant pre-existing cardiac diseases (e. g. myocardial ischaemia, arrhythmia, congestive heart failure), (see section 4.8).
Ca şi în cazul altor medicamente antimuscarinice, fesoterodina trebuie utilizatǎ cu precauţie la pacienţii cu factori de risc pentru prelungirea intervalului QT (de exemplu hipokaliemie, bradicardie şi administrarea concomitentǎ de medicamente cunoscute sǎ ducǎ la prelungirea intervalului QT), precum şi la pacienţii cu boli cardiace semnificative (de exemplu ischemie miocardicǎ, aritmie, insuficienţǎ cardiacǎ congestivǎ), (vezi pct. 4. 8), îndeosebi când sunt utilizaţi concomitent inhibitori potenţi ai izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 (vezi pct.
This especially holds true when taking potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2, 4.5 and 5.1).
4. 2, 4. 5 şi 5. 1).
Lactose TOVIAZ prolonged-release tablets contain lactose.
Lactozǎ Comprimatele cu eliberare prelungitǎ TOVIAZ conţin lactozǎ.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţǎ la galactozǎ, de deficienţǎ de lactazǎ Lapp sau malabsorpţie de glucozǎ- galactozǎ nu trebuie sǎ utilizeze acest medicament.
Pharmacological interactions Caution should be exercised in coadministration of fesoterodine with other antimuscarinic agents and medicinal products with anticholinergic properties (e. g. amantadine, tri-cyclic antidepressants, certain neuroleptics) as this may lead to more pronounced therapeutic- and side-effects (e. g. constipation, dry mouth, drowsiness, urinary retention).
Interacţiuni farmacologice Administrarea concomitentă de fesoterodină cu alţi agenţi antimuscarinici şi medicamente cu proprietǎţi anticolinergice (de exemplu amantadinǎ, antidepresive triciclice, anumite neuroleptice) trebuie fǎcutǎ cu grijǎ deoarece poate duce la efecte terapeutice sau reacţii adverse mai pronunţate (de exemplu constipaţie, xerostomie, somnolenţǎ, retenţie urinarǎ).
Fesoterodine may reduce the effect of medicinal products that stimulate the motility of the gastro- intestinal tract, such as metoclopromide.
Fesoterodina poate reduce efectul medicamentelor care stimuleazǎ motilitatea tractului gastro - intestinal, cum este metoclopramida.
Pharmacokinetic interactions In vitro data demonstrate that the active metabolite of fesoterodine does not inhibit CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A4, or induce CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, or 3A4 at clinically relevant plasma concentrations.
Interacţiuni farmacocinetice Datele in vitro demostreazǎ cǎ metabolitul activ al fesoterodinei la concentraţii plasmatice relevante din punct de vedere clinic nu inhibǎ izoenzimele CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, sau 3A4 ale citocromului P450, sau nu are efect inductiv asupra izoenzimelor CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, sau 3A4.
Thus fesoterodine is unlikely to alter the clearance of medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Ca urmare, este puţin probabil ca fesoterodina să modifice clearance- ul medicamentelor metabolizate de aceste enzime.
Potent CYP3A4 Inhibitors Following inhibition of CYP3A4 by co-administration of ketoconazole 200 mg twice daily, Cmax and AUC of the active metabolite of fesoterodine increased 2.0 and 2.3-fold in CYP2D6 extensive metabolisers and 2.1 and 2.5-fold in CYP2D6 poor metabolisers, respectively.
Inhibitorii izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 Inhibitori potenţi ai CYP3A4 Ca urmare a inhibǎrii citocromului CYP3A4 prin administrarea concomitentă de ketoconazol 200 mg de douǎ ori pe zi, Cmax şi ASC ale metabolitului activ al fesoterodinei au crescut de 2, 0 şi 2, 3 ori la metabolizatorii rapizi ai substraturilor CYP2D6 şi de 2, 1 şi 2, 5 ori la metabolizatorii lenţi ai substraturilor CYP2D6.
Therefore, the maximum dose of fesoterodine should be restricted to 4 mg when used concomitantly with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir (and all ritonavir boosted PI-regimens), saquinivir and telithromycin (see sections 4.2 and 4.4)).
4. 2 şi 4. 4).
4 Moderate CYP3A4 Inhibitors No study has been performed evaluating the effect of a moderate CYP3A4 inhibitor (e. g. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, verapamil) on the pharmacokinetics of fesoterodine.
Inhibitori moderaţi ai CYP3A4 Nu au fost efectuate studii de evaluare a efectului inhibitorilor moderaţi ai CYP3A4 (de exemplu amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritomicinǎ, fluconazol, fosamprenavir, suc de grepfrut, verapamil) asupra farmacocineticii fesoterodinei.
However, an increase in the exposure of the active metabolite of fesoterodine is expected, although a smaller increase than observed with a potent CYP3A4 inhibitor (see sections 4.2 and 4.4).
4. 2 şi 4. 4).
CYP3A4 Inducers Following induction of CYP3A4 by coadministration of rifampicin 600 mg once a day, Cmax and AUC of the active metabolite of fesoterodine decreased by approximately 70% and 75%, respectively, after oral administration of fesoterodine 8 mg.
Inductori ai CYP3A4 Ca urmare a inducerii CYP3A4 prin administrarea concomitentă de rifampicinǎ 600 mg o datǎ pe zi, Cmax şi ASC ale metabolitului activ al fesoterodinei au scǎzut cu aproximativ 70% şi respectiv 75%, dupǎ administrarea oralǎ a 8 mg de fesoterodină.
Concomitant use with CYP3A4 inducers (e. g. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, St John’ s Wort) is not recommended (see section 4.4).
4. 4).
CYP2D6 Inhibitors The interaction with CYP2D6 inhibitors was not tested clinically.
Inhibitori ai CYP2D6 Interacţiunea cu inhibitori de CYP2D6 nu a fost testatǎ clinic.
Mean Cmax and AUC of the active metabolite are 1.7 and 2-fold higher, respectively, in CYP2D6 poor metabolisers as compared to extensive metabolisers.
Valorile medii Cmax şi ASC ale metabolitului activ sunt de 1, 7 şi respectiv 2 ori mai mari la metabolizatorii lenţi ai substraturilor CYP2D6 în comparaţie cu metabolizatorii rapizi.
Co-administration of a potent CYP2D6 inhibitor may result in increased exposure and adverse events.
Administrarea concomitentă a unui inhibitor potent de CYP2D6 poate duce la o expunere mǎritǎ şi evenimente adverse.
A dose reduction to 4 mg may be needed (see section 4.4).
4. 4).
Oral contraceptives Fesoterodine does not impair the suppression of ovulation by oral hormonal contraception.
Contraceptive orale Fesoterodine nu împiedicǎ inhibiţia ovulaţiei de cǎtre contracepţia hormonalǎ oralǎ.
In the presence of fesoterodine there are no changes in the plasma concentrations of combined oral contraceptives containing ethinylestradiol and levonorgestrel.
În prezenţa fesoterodinei nu există modificări ale concentraţiile plasmatice a contraceptivelor orale combinate conţinând etilnilestradiol şi levonorgestrel.
Pregnancy There are no adequate data from the use of fesoterodine in pregnant women.
Sarcina Nu existǎ informaţii suficiente cu privire la utilizarea fesoterodinei la femeile gravide.
Reproductive toxicity studies with fesoterodine in animals show minor embryotoxicity (see section 5.3).
5. 3).