natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition to the ADRs described in Tables 4 and 5, the following ADRs with an incidence of less than 0.1% were associated with the use of Xeloda monotherapy based on a pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials including 949 patients (2 phase III and 5 phase II clinical trials in metastatic colorectal cancer and metastatic breast cancer): cardiomyopathy, cardiac failure, sudden death, and ventricular extrasystoles.
Suplimentar RAM descrise în Tabelele 4 şi 5, următoarele RAM cu o incidenţă mai mică de 0, 1%, au fost asociate cu utilizarea monoterapiei cu Xeloda, pe baza analizei globale a datelor de siguranţă clinică din 7 studii clinice care au inclus 949 pacienţi (2 studii clinice de fază III şi 5 de fază II în cancerul colorectal metastatic şi în cancerul de sân metastatic): cardiomiopatie, insuficienţă cardiacă, moarte subită şi extrasistole ventriculare.
37 Encephalopathy:
Encefalopatie:
In addition to the ADRs described in Tables 4 and 5, and based on the above pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials, encephalopathy was also associated with the use of Xeloda monotherapy with an incidence of less than 0.1%.
Suplimentar RAM descrise în Tabelele 4 şi 5, şi pe baza analizei globale de mai sus din datele de siguranţă clinică din 7 studii clinice, encefalopatia a fost, de asemenea, asociată cu utilizarea monoterapiei cu Xeloda, cu o incidenţă mai mică de 0, 1%.
Elderly patients (see section 4.2):
Pacienţi vârstnici (vezi pct.
An analysis of safety data in patients ≥ 60 years of age treated with Xeloda monotherapy and an analysis of patients treated with Xeloda plus docetaxel combination therapy showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions compared to patients < 60 years of age.
O analiză a datelor de siguranţă la pacienţii cu vârstă ≥60 ani trataţi cu Xeloda în monoterapie şi o analiză a pacienţilor trataţi cu terapie asociată de Xeloda plus docetaxel, a arătat o creştere în incidenţa reacţiilor adverse la tratament de grad 3 şi 4 şi a reacţiilor adverse grave la tratament, comparativ cu pacienţii cu vârstă < 60 de ani.
41% in mild n=257 and 54% in moderate n=59, respectively) (see section 5.2).
O analiză a datelor de siguranţă la pacienţii trataţi cu Xeloda în monoterapie (cancer colorectal) cu insuficienţă renală iniţială a arătat o creştere în incidenţa reacţiilor adverse la tratament de grad 3 şi 4 comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală (36% la pacienţii fără insuficienţă renală n=268, comparativ cu 41% în uşoară n=257, respectiv 54% în moderată n=59) (vezi pct.
Patients with moderately impaired renal function show an increased rate of dose reduction (44%) vs.
5. 2).
5% and 8% in patients with no or mild renal impairment.
Pacienţii cu alterarea moderată a funcţiei renale prezintă o rată crescută a scăderii dozei (44%) comparativ cu 33% şi 32% la pacienţii fără sau cu insuficienţă renală uşoară, şi o creştere a retragerilor timpurii din tratament (21% retrageri în timpul primelor două cicluri) comparativ cu 5% şi 8% la pacienţii fără sau cu insuficienţă renală uşoară.
The manifestations of acute overdose include nausea, vomiting, diarrhoea, mucositis, gastrointestinal irritation and bleeding, and bone marrow depression.
Manifestările supradozajului acut includ greaţă, vărsături, diaree, mucozită, iritaţii şi sângerări la nivelul tractului gastro- intestinal, deprimarea măduvei osoase.
38 There is evidence that the metabolism of 5-FU in the anabolic pathway blocks the methylation reaction of deoxyuridylic acid to thymidylic acid, thereby interfering with the synthesis of deoxyribonucleic acid (DNA).
Există dovezi că metabolismul 5- FU pe cale anabolică blochează reacţia de metilare a acidului dezoxiuridilic în acidul timidilic, interferând consecutiv sinteza acidului dezoxiribonucleic (ADN).
In the all-randomised population, Xeloda was shown to be superior to 5FU/ LV for disease-free survival (hazard ratio 0.849; 95% CI 0.739 - 0.976;, p = 0.0212), as well as for overall survival (hazard ratio 0.828; 95% CI 0.705 - 0.971; p = 0.0203).
Următorii factori au fost pre- specificaţi în planul de analiză statistică pentru includerea în model: vârsta, perioada de timp de la intervenţia chirurgicală până la randomizare, sex, valorile iniţiale CEA, prezenţa iniţială a ganglionilor limfatici şi ţara. S- a demonstrat că Xeloda este superioară faţă de 5- FU/ LV în ceea ce priveşte supravieţuirea fără manifestări de boală, în toată populaţia randomizată (rata de risc 0, 849; IÎ 95% 0, 739 - 0, 976; p = 0, 0212), precum şi pentru supravieţuirea generală (rata de risc 0, 828; IÎ 95% 0, 705 - 0, 971; p = 0, 0203).
16.7% (Mayo regimen); p < 0.0002.
Obiectivul general al studiului, rata de răspuns în toată populaţia randomizată (evaluarea investigatorului) a fost de 25, 7% (Xeloda) comparativ cu 40 16, 7% (schema Mayo); p < 0, 0002.
Combination therapy in first-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16966) support the use of Xeloda in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab for the first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
Terapie asociată de primă linie în tratamentul cancerului colorectal metastatic Datele din studiul clinic (NO16966) de fază III, multicentric, randomizat, controlat, susţin utilizarea Xeloda în asociere cu oxaliplatin sau în asociere cu oxaliplatin şi bevacizumab pentru tratamentul de primă linie în cancerul colorectal metastatic.
The study contained two parts: an initial 2-arm part in which 634 patients were randomised to two different treatment groups, including XELOX or FOLFOX-4, and a subsequent 2x2 factorial part in which 1401 patients were randomised to four different treatment groups, including XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab, and FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Vezi tabelul 6 pentru schemele terapeutice.
See Table 6 for treatment regimens.
Tabelul 6
Treatment Regimens in Study NO16966 (mCRC) Treatment Starting Dose 2
Schemele terapeutice în studiul NO 16966 (mCRC) Tratament Doza iniţială 2
85 mg/ m IV 2
85 mg/ m i. v.
Oxaliplatin on Day 1, every 2 weeks
Leucovorin în Ziua 1 şi 2, la intervale
FOLFOX-4 + Bevacizumab
Bevacizumab
5-Fluorouracil
5- Fluorouracil
200 mg/ m IV 2 hr 400 mg/ m2 IV bolus, followed by 600 mg/ m2 IV 22 hr
de 2 săptămâni
Leucovorin on Days 1 and 2, every 2 weeks 5-fluorouracil IV bolus/ infusion, each on Days 1 and 2, every 2 weeks
5- fluorouracil bolus/ perfuzie i. v., fiecare în Ziua 1 şi 2, la intervale de 2 săptămâni
130 mg/ m2 IV 2 hr 1000 mg/ m2 oral twice daily
Capecitabină administrată oral de
Oxaliplatin on Day 1, every 3 weeks Capecitabine oral twice daily for 2 weeks (followed by 1 week off- treatment)
(urmată de 1 săptămână pauză de tratament)
In this treatment subgroup comparison, XELOX plus bevacizumab was similar compared to FOLFOX-4 plus bevacizumab in terms of progression-free survival (hazard ratio 1.01; 97.5% CI 0.84 - 1.22]).
În acest subgrup de tratament pentru comparaţie, asocierea XELOX plus bevacizumab a fost similară cu asocierea FOLFOX- 4 plus bevacizumab, în ceea ce priveşte supravieţuirea fără progresie (rata riscului 1, 01; IÎ 97, 5% 0, 84 - 1, 22).
Table 7
41 Tabel 7
Data from a randomised, controlled phase III study (CAIRO) support the use of Xeloda at a starting dose of 1000 mg/ m2 for 2 weeks every 3 weeks in combination with irinotecan for the first-line
Datele din studiul clinic (CAIRO) de fază III, randomizat, controlat, susţin utilizarea Xeloda, cu o doză iniţială de 1000 mg/ m2 timp de 2 săptămâni la intervale de 3 săptămâni, în asociere cu irinotecan pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor cu cancer colorectal metastatic.
Xeloda (1000 mg/ m2 twice daily for two weeks followed by a 7-day rest period), oxaliplatin (130 mg/ m2 as a 2 hour infusion on day 1 every 3 weeks), and bevacizumab (7.5 mg/ kg as a 30 to 90 minute infusion on day 1 every 3 weeks).
Xeloda (1000 mg/ m2 de două ori pe zi, timp de două săptămâni, urmate de o perioadă de 7 zile de pauză), oxaliplatin (130 mg/ m2 sub formă de perfuzie cu durata de 2 ore, în ziua 1, la intervale de 3 săptămâni) şi bevacizumab (7, 5 mg/ kg sub formă de perfuzie cu durata de 30 până la 90 minute, în ziua 1 la intervale de 3 săptămâni).
Combination therapy in second-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16967) support the use of Xeloda in combination with oxaliplatin for the second-line treatment of metastastic colorectal cancer.
42 Terapie asociată în tratamentul de linia a doua în cancerul colorectal metastatic Datele din studiul clinic (NO16967) de fază III, multicentric, randomizat, controlat, susţin utilizarea Xeloda în asociere cu oxaliplatin pentru tratamentul de linia a doua în cancerul colorectal metastatic.
For the dosing schedule of XELOX and FOLFOX-4 (without addition of placebo or bevacizumab), refer to Table 6.
Pentru schema de administrare pentru XELOX sau FOLFOX- 4 (fără asocierea cu placebo sau bevacizumab), vezi Tabelul 6.
XELOX was demonstrated to be non-inferior to FOLFOX-4 in terms of progression-free survival in the per-protocol population and intent-to-treat population (see Table 8).
S- a demonstrat că XELOX nu este inferior faţă de FOLFOX- 4, în ceea ce priveşte supravieţuirea fără progresie în populaţia per- protocol şi în populaţia tip intenţie de tratament (vezi tabelul 8).
In this trial, 160 patients were randomised to treatment with Xeloda (1000 mg/ m2 twice daily for 2 weeks followed by a 7-day rest period) and cisplatin (80 mg/ m2 as a 2-hour infusion every 3 weeks).
În acest studiu, 160 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare pentru tratamentul cu Xeloda (1000 mg/ m2 de două ori pe zi timp de 2 săptămâni urmate de 7 zile de pauză) şi cisplatin (80 mg/ m2 perfuzie cu durata de 2 ore, la fiecare 3 săptămâni).
The hazard ratio for duration of survival (overall survival) was similar to the hazard ratio for progression-free survival (hazard ratio 0.85; 95% CI 0.64 - 1.13).
Raportul de risc pentru durata supravieţuirii (supravieţuirea generală) 43 a fost similar cu raportul de risc pentru supravieţuirea fără progresie (raport de risc 0, 85; IÎ 95% 0, 64 - 1, 13).
The primary efficacy analyses in the per protocol population demonstrated non-inferiority in overall survival for capecitabine- vs 5-FU-based regimens (hazard ratio 0.86; 95% CI 08 - 0.99) and for oxaliplatin- vs cisplatin-based regimens (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80 - 1.1).
Analizele de eficacitate primare ale populaţiei per protocol, au demonstrat o non- inferioritate a supravieţuirii generale pentru schemele terapeutice cu capecitabina versus schemele terapeutice cu 5 - FU (raport de risc 0, 86; IÎ 95% 0, 75 - 0, 99) şi pentru schemele terapeutice cu oxaliplatin versus schemele terapeutice cu cisplatin (raport de risc 0, 92; IÎ 95% 0, 80 - 1, 05).
42 The median overall survival was 10.0 months in cisplatin-based regimens and 10.4 months in oxaliplatin-based regimens.
Valoarea mediană a supravieţuirii generale a fost de 10, 0 luni pentru schemele terapeutice cu cisplatin şi de 10, 4 luni pentru schemele terapeutice cu oxaliplatin.
Survival was superior in the Xeloda + docetaxel combination arm (p=0.0126).
Supravieţuirea a fost 44 superioară în braţul de terapie asociată Xeloda + docetaxel (p=0, 0126).
A meta-analysis of 13 clinical trials with data from over 3800 patients treated with Xeloda monotherapy or Xeloda in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer), showed that patients on Xeloda who developed hand-foot syndrome (HFS) had a longer overall survival compared to patients who did not develop HFS: median overall survival 29.0 months (95% CI 26.0; 31.6) vs 15.9 months (95% CI 15.0; 17.0) with a hazard ratio of 0.59 (95% CI 0.54; 0.64).
O meta- analiză a 13 studii clinice cu date de la peste 3800 pacienţi trataţi cu Xeloda în monoterapie sau Xeloda în asociere cu diferite scheme chimioterapice utilizate în multiple indicaţii (cancer de colon, colorectal, gastric sau de sân) a arătat că pacienţii trataţi cu Xeloda la care a apărut sindromul mână- picior (SMP) au avut o perioadă globală de supravieţuire mai lungă comparative cu pacienţii la care nu a apărut SMP; perioadă mediană globală de supravieţuire de 29, 0 de luni (IÎ 95% 26, 0; 31, 6), comparativ cu 15, 9 luni (IÎ 95% 15, 0; 17, 0), cu o rată a riscului de 0, 59 (IÎ 95% 0, 54; 0, 64).
43 Absorption: after oral administration, capecitabine is rapidly and extensively absorbed, followed by extensive conversion to the metabolites, 5'-DFCR and 5'-DFUR.
Absorbţie: după administrare orală, capecitabina este absorbită rapid şi în proporţie mare, după care urmează transformarea în proporţie mare în metaboliţi, 5 ’ - DFCR şi 5 ’ - DFUR.
Metabolism: capecitabine is first metabolised by hepatic carboxylesterase to 5'-DFCR, which is then converted to 5'-DFUR by cytidine deaminase, principally located in the liver and tumour tissues.
Metabolizare: capecitabina este mai întâi metabolizată de către carboxilesteraza hepatică la 5 ’ - DFCR, care este apoi transformat în 5 ’ - DFUR de către citidin dezaminază, localizată mai ales în ficat şi ţesuturile tumorale.
Following oral administration of capecitabine to patients with colorectal cancer, the ratio of 5-FU concentration in colorectal tumours to adjacent tissues was 3.2 (ranged from 0.9 to 8.0).
După administrarea orală de capecitabină la pacienţii cu cancer colorectal, raportul dintre concentraţia 5- FU în tumorile colorectale, faţă de ţesuturile adiacente, a fost de 3, 2 45 (într- un interval de la 0, 9 la 8, 0).
Phase I studies evaluating the effect of Xeloda on the pharmacokinetics of either docetaxel or paclitaxel and vice versa showed no effect by Xeloda on the pharmacokinetics of docetaxel or paclitaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel or paclitaxel on the pharmacokinetics of 5’ -DFUR
Studiile de fază I care evaluează efectul Xeloda asupra farmacocineticii docetaxel sau paclitaxel şi invers nu au arătat nici un efect al Xeloda asupra farmacocineticii docetaxel sau paclitaxel (Cmax şi ASC) şi nici un efect al docetaxel sau paclitaxel asupra farmacocineticii 5 ’ - DFUR.
Gender, presence or absence of liver metastasis at baseline, Karnofsky Performance Status, total bilirubin, serum albumin, ASAT and ALAT had no statistically significant effect on the pharmacokinetics of 5'-DFUR, 5-FU and FBAL.
S- a constatat că, farmacocinetica 5 '- DFUR, 5- FU şi FBAL nu este influenţată semnificativ statistic de către sex, prezenţa sau absenţa metastazelor hepatice la iniţierea tratamentului, indicele de performanţă Karnofsky, bilirubina totală, albumina serică, ASAT şi ALAT.
44 Patients with renal impairment:
Pacienţi cu insuficienţă renală:
5.3 Preclinical safety data
46 5. 3 Date preclinice de siguranţă
45 Tablet coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow and red iron oxide (E172), talc.
Filmul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), oxid galben şi roşu de fer (E172), talc.
6.4 Special precautions for storage
47 6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare
PVC/ PVDC blisters
Natură: blistere PVC/ PVDC
120 film-coated tablets (12 blisters of 10 tablets)
120 comprimate filmate (12 blistere a câte 10 comprimate).
02 February 2001 Date of first renewal:
Data primei autorizari: 02 februarie 2001 Data primei reînregistrări:
47 A.
49 A.
48 ANNEX III
50 ANEXA III
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
52 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Also contains anhydrous lactose, colourants titanium dioxide (E171), yellow and red iron oxide (E172), and other constituents.
Conţine şi lacoză anhidră, coloranţi dioxid de titan (E 171), oxid galben şi roşu de fer (E172) şi alte componente.
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
54 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
55 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
Also contains anhydrous lactose, colourants titanium dioxide (E171), yellow and red iron oxide (E172), and other constituents.
Conţine şi lactoza anhidră, coloranţi dioxid de titan (E 171), oxid galben şi rosu de fer (E172), şi alte componente.
Do not store above 30°C
A nu se păstra la temperaturi peste 300C
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
57 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
56 B.
58 B.
Xeloda 150 mg film-coated tablets capecitabine
Xeloda 150 mg comprimate filmate Capecitabină
What Xeloda is and what it is used for 2.
Ce este Xeloda şi pentru ce se utilizează 2.
Before you take Xeloda 3.
Înainte să luaţi Xeloda 3.
How to take Xeloda 4.
Cum să luaţi Xeloda 4.
How to store Xeloda 6.
Cum se păstrează Xeloda 6.
WHAT XELODA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE XELODA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Xeloda belongs to the group of medicines called "cytostatic agents", which stop the growth of cancer cells.
Xeloda aparţine unui grup de medicamente numite “ citostatice ”, care opresc creşterea celulelor canceroase.
Xeloda contains 150 mg capecitabine, which itself is not a cytostatic agent.
Xeloda conţine capecitabină 150 mg, care nu este ea însăşi un citostatic.
Only after being absorbed by the body is it changed into an active anti-cancer agent (more in tumour tissue than in normal tissue).
Numai după ce este absorbită este transformată într- un medicament anti- canceros activ (mai mult în ţesuturile tumorale decât în cele normale).
Xeloda is prescribed by doctors for the treatment of colon, rectal, gastric, or breast cancers.
Xeloda se prescrie de către medici pentru tratamentul cancerelor de colon, rectale, gastrice sau cancerelor de sân.
Furthermore, Xeloda is prescribed by doctors to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
În plus, Xeloda este prescrisă de către medici şi pentru prevenirea apariţiei cancerului de colon după indepărtarea completă a tumorii prin intervenţie chirurgicală.
Xeloda may be used either alone or in combination with other agents.
Xeloda poate fi utilizată singură sau în asociere cu alţi agenţi.
BEFORE YOU TAKE XELODA
ÎNAINTE SĂ LUAŢI XELODA
Do not take Xeloda:
Nu luaţi Xeloda:
- if you are allergic (hypersensitive) to capecitabine or any of the other ingredients of Xeloda.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la capecitabină sau la oricare dintre celelalte componente
You must inform your doctor if you know that you have an allergy or over-reaction to Xeloda,
Trebuie să vă informaţi medicul dacă ştiţi că aveţi alergie sau o reacţie deosebită la Xeloda.
- if you are pregnant or nursing,
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi,
- if you have blood disorders,
- dacă aveţi boli de sânge,
- if you have liver ailments or kidney problems,
- dacă aveţi boli hepatice sau boli renale,
- if you have a known deficiency for the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD), or
- dacă aveţi un deficit cunoscut al enzimelor dihidropirimidin dehidrogenazei (DPD),
- if you are being treated now or have been treated in the last 4 weeks with brivudine, sorivudine
- sau dacă sunteţi tratat acum sau aţi fost tratat în ultimele 4 săptămâni cu brivudină,
or similar classes of substance as part of herpes zoster (chickenpox or shingles) therapy.
sorivudină sau clase similare de substanţe ca parte a terapiei herpesului zoster (varicelă sau zona zoster).
Take special care with Xeloda:
60 Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Xeloda:
Before treatment with Xeloda, make sure your doctor knows if you
Înainte de a începe tratamentul cu Xeloda, asiguraţi- vă că medicul dumneavoastră ştie dacă:
- have liver or kidney diseases
- suferiţi de boli ale ficatului sau rinichilor
- have or had other illnesses, such as heart problems or chest pain
- aveţi sau aţi avut alte boli, cum sunt afecţiuni ale inimii sau dureri în piept
- have brain diseases
- suferiţi de afecţiuni ale creierului
- have calcium imbalances
- aveţi dezechilibre ale calciului
- have diabetes
- suferiţi de diabet zaharat
Before starting treatment, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
You need to be particularly careful if you are taking any of the following: • gout medicines (allopurinol), • blood-thinning medicines (coumarin, warfarin), • certain anti-viral medicines (sorivudine and brivudine) or • medicines for seizures or tremors (phenytoin).
Trebuie să fiţi precaut mai ales dacă luaţi oricare dintre următoarele:
Taking Xeloda with food and drink:
- medicamente anticoagulante (cumarină, warfarină),
You should take Xeloda no later than 30 minutes after meals.
Utilizarea Xeloda cu alimente şi băuturi Xeloda nu trebuie luat mai târziu de 30 de minute după mese
Pregnancy and breast-feeding Before starting treatment, you must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you intend to become pregnant.
Sarcina şi alăptarea Înainte de începerea tratamentului trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
You should not take Xeloda if you are pregnant or think you might be.
Nu trebuie să luaţi Xeloda dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă.
You should not breast-feed if you are taking Xeloda.
Nu trebuie să alăptaţi dacă luaţi Xeloda.
It is therefore possible that Xeloda could affect your ability to drive a car or operate machinery.
Este deci posibil ca Xeloda să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Important information about some of the ingredients of Xeloda:
Informaţii importante privind unele componente ale Xeloda:
This medicinal product contains anhydrous lactose as an excipient.
Acest medicament conţine lactoză anhidră ca excipient.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Xeloda.
Dacă medicul dumneavoastră v- a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, întrebaţi- l înainte de a lua Xeloda.
HOW TO TAKE XELODA
CUM SĂ LUAŢI XELODA
Xeloda tablets should be swallowed with water.
Comprimatele de Xeloda trebuie înghiţite cu apă.
The usual dose for adults is 1250 mg/ m2 of body surface area taken two times daily (morning and evening).
Doza uzuală de Xeloda este de 1250 mg/ m2 de suprafaţă corporală, luată de două ori pe zi (dimineaţa şi seara).
Two examples are provided here:
Se dau două exemple:
A person whose body weight is 64 kg and height is 1.64 m has a body surface area of 1.7 m2 and should take 4 tablets of 500 mg and 1 tablet of 150 mg two times daily.
O persoană cu greutatea corporală de 64 kg şi înălţimea de 1, 64 m are o suprafaţă corporală de 1, 7 m2 şi trebuie să ia 4 comprimate de 500 mg şi 1 comprimat de 150 mg de două ori pe zi.
A person whose body weight is 80 kg and height is 1.80 m has a body surface area of 2.00 m2 and should take 5 tablets of 500 mg two times daily.
O persoană cu greutatea corporală de 80 kg şi înălţimea de 1, 80 m are o suprafaţă corporală de 2, 00 m2 şi trebuie să ia 5 comprimate de 500 mg de două ori pe zi.
Xeloda tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Comprimatele de Xeloda se iau, în mod obişnuit, timp de 14 zile, urmate de o perioadă de 7 zile de pauză (când nu se ia nici un comprimat).
In combination with other agents the usual dose for adults may be less than 1250 mg/ m2 of body surface area, and you may need to take the tablets over a different time period (e. g. every day, with no rest period).
În asociere cu alţi agenţi, doza uzuală pentru adulţi poate fi mai mică de 1250mg/ m2 de suprafaţă corporală şi este posibil să fie necesar să luaţi comprimatele la intervale diferite de timp (de exemplu, în fiecare zi, fără perioadă de pauză).