natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nevirapine is readily absorbed (> 90%) after oral administration in healthy volunteers and in adults with HIV-1 infection.
Nevirapina este rapid absorbită (> 90%) după administrare orală la voluntari sănătoşi şi la adulţi infectaţi cu HIV- 1.
Absolute bioavailability in 12 healthy adults following single-dose administration was 93 ± 9% (mean SD) for a 50 mg tablet and 91 ± 8% for an oral solution.
Biodisponibilitatea absolută la 12 adulţi sănătoşi după administrarea unei doze unice a fost de 93 ± 9% (media SD) pentru un comprimat de 50 mg şi de 91 ± 8% pentru soluţia orală.
Peak plasma nevirapine concentrations of 2 ± 0.4 µg/ ml (7.5 µM) were attained by 4 hours following a single 200 mg dose.
Concentraţiile plasmatice maxime ale nevirapinei de 2 ± 0, 4 µg/ ml (7, 5 µM) s- au atins după 4 ore de la administrarea unei doze unice de 200 mg.
Following multiple doses, nevirapine peak concentrations appear to increase linearly in the dose range of 200 to 400 mg/ day.
După administrarea de doze multiple, concentraţiile maxime ale nevirapinei par să crească liniar la doze între 200 - 400 mg/ zi.
Data reported in the literature from 20 HIV infected patients suggest a steady state Cmax of 5.74 µg/ ml (5.00-7.44) and Cmin of 3.73 µg/ ml (3.20-5.08) with an AUC of 109.0 h*µg/ ml (96.0-143.5) in patients taking 200 mg of nevirapine bid.
Datele raportate în literatură de la 20 pacienţi infectaţi HIV arată la starea de echilibru Cmax de 5, 74 µg/ ml (5, 00- 7, 44) şi Cmin de 3, 73 µg/ ml (3, 20- 5, 08) şi ASC de 109, 0 h* µg/ ml (96, 0 - 143, 5) la pacienţi care utilizează 200 mg nevirapină de 2 ori pe zi.
Long-term efficacy appears to be most likely in patients whose nevirapine trough levels exceed 3.5 µg/ ml.
Eficacitatea pe termen lung este mai probabilă la pacienţi ale căror concentraţii ale nevirapinei depăşesc 3, 5 µg/ ml.
Nevirapine is lipophilic and is essentially nonionized at physiologic pH.
Nevirapina este lipofilă şi este în principal neionizată la pH- ul fiziologic.
Following intravenous administration to healthy adults, the volume of distribution (Vdss) of nevirapine was 1.21 ± 0.09 l/ kg, suggesting that nevirapine is widely distributed in humans.
După administrarea intravenoasă la adulţi sănătoşi, volumul aparent de distribuţie (Vdss) al nevirapinei a fost de 1, 21 ± 0, 09 l/ kg sugerând că nevirapina este distribuită larg în organismul uman.
Nevirapine is about 60% bound to plasma proteins in the plasma concentration range of 1-10 µg/ ml.
Nevirapina la concentraţii plasmatice cuprinse între 1 – 10 µg/ ml se leagă în proporţie de aproximativ 60% de proteinele plasmatice.
Nevirapine concentrations in human cerebrospinal fluid (n = 6) were 45% (± 5%) of the concentrations in plasma; this ratio is approximately equal to the fraction not bound to plasma protein.
Concentraţia nevirapinei în lichidul cefalorahidian la om (n = 6) a fost de 45% (± 5%) din concentraţia plasmatică; acest procent este aproximativ egal cu fracţiunea nelegată de proteinele plasmatice.
In vivo studies in humans and in vitro studies with human liver microsomes have shown that nevirapine is extensively biotransformed via cytochrome P450 (oxidative) metabolism to several hydroxylated metabolites.
Studiile in vivo efectuate la om şi studiile in vitro efectuate pe microzomi hepatici umani au demonstrat că nevirapina este biotransformată masiv pe calea citocromului P450, în câţiva metaboliţi hidroxilaţi.
In a mass balance/ excretion study in eight healthy male volunteers dosed to steady state with nevirapine 200 mg given twice daily followed by a single 50 mg dose of 14C-nevirapine, approximately 91.4 ± 10.5% of the radiolabelled dose was recovered, with urine (81.3 ± 11.1%) representing the primary route of excretion compared to faeces (10.1 ± 1.5%).
Într- un studiu de masă echilibru/ excreţie la 8 voluntari sănătoşi, 21 de sex masculin cărora li s- a administrat doza de nevirapină de 200 mg de 2 ori pe zi până la starea de echilibru, urmată de o doză unică de 50 mg de 14C – nevirapină, aproximativ 91, 4 ± 10, 5% din doza marcată radioactiv a fost recuperată, calea urinară (81, 3 ± 11, 1%) reprezentînd principala cale de excreţie comparativ cu materiile fecale (10, 1 ± 1, 5%).
Greater than 80% of the radioactivity in urine was made up of glucuronide conjugates of hydroxylated metabolites.
Mai mult de 80% din radioactivitatea din urină a fost determinată de glucuronoconjugaţii metaboliţilor hidroxilaţi.
Only a small fraction (< 5%) of the radioactivity in urine (representing < 3% of the total dose) was made up of parent compound; therefore, renal excretion plays a minor role in elimination of the parent compound.
Numai o mică fracţiune (< 5%) din radioactivitatea urinară (reprezentând < 3% din doza totală) a fost formată din substanţa iniţială; prin urmare, excreţia renală joacă un rol minor în eliminarea substanţei iniţiale.
The
Nevirapina a dovedit acţiune inductoare a enzimelor hepatice ale citocromului P450.
19 pharmacokinetics of autoinduction are characterised by an approximately 1.5 to 2 fold increase in the apparent oral clearance of nevirapine as treatment continues from a single dose to two-to-four weeks of dosing with 200-400 mg/ day.
Farmacocinetica autoinducţiei se caracterizează printr- o creştere de aproximativ 1, 5- 2 ori a clearance- ului oral aparent al nevirapinei, dacă tratamentul continuă de la o singură doză pe zi la 200- 400 mg/ zi pentru 2- 4 săptămâni.
Autoinduction also results in a corresponding decrease in the terminal phase half-life of nevirapine in plasma from approximately 45 hours (single dose) to approximately 25-30 hours following multiple dosing with 200-400 mg/ day.
De asemenea, autoinducţia poate determina o scădere corespunzătoare a timpului de înjumătăţire plasmatic terminal de la aproximativ 45 ore (doză unică) la aproxinmativ 25- 30 ore după administrarea repetată de doze de 200- 400 mg/ zi.
Renal dysfunction:
Disfuncţia renală:
The single-dose pharmacokinetics of nevirapine have been compared in 23 subjects with either mild (50 ≤ CLcr < 80 ml/ min), moderate (30 ≤ CLcr < 50 ml/ min) or severe renal dysfunction (CLcr< 30 ml/min), renal impairment or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis, and 8 subjects with normal renal function (CLcr> 80 ml/ min).
Farmacocinetica nevirapinei administrată în doză unică s- a comparat la 23 subiecţi cu disfuncţie renală uşoară (50 ≤ CLcr < 80 ml/ min), moderată (30 ≤ CLcr < 50 ml/ min) sau severă (CLcr < 30 ml/ min), insuficienţa renală sau boală renală în ultim stadiu (ESRD) necesitând dializă şi 8 subiecţi cu funcţie renală normală (CLcr > 80 ml/ min).
However, subjects with ESRD requiring dialysis exhibited a 43.5% reduction in nevirapine AUC over a one-week exposure period.
Totuşi, subiecţii cu ESRD necesitînd dializă au prezentat o reducere de 43, 5% a ASC a nevirapinei după o perioadă de expunere de o săptămână.
There was also accumulation of nevirapine hydroxy-metabolites in plasma.
De asemenea, au fost determinate acumulări de hidroxi- metaboliţi ai nevirapinei în plasmă.
The results suggest that supplementing VIRAMUNE therapy with an additional 200 mg dose of VIRAMUNE following each dialysis treatment would help offset the effects of dialysis on nevirapine clearance.
Aceste rezultate sugerează că suplimentarea tratamentului cu VIRAMUNE cu 200 mg în plus după fiecare dializă ar ajuta la compensarea efectelor dializei asupra clearance- ului nevirapinei.
Otherwise patients with CLcr ≥ 20 ml/ min do not require an adjustment in VIRAMUNE dosing.
Altfel, pacienţi cu CLcr ≥ 20 ml/ min nu necesită o ajustare a dozei de VIRAMUNE.
Hepatic dysfunction: A steady state study comparing 46 patients with mild (n=17:
Disfuncţie hepatică:
Ishak Score 1-2), moderate (n=20; Ishak Score 3-4), or severe (n=9; Ishak Score 5-6, Child-Pugh A in 8 pts., for 1 Child-Pugh score not applicable) liver fibrosis as a measure of hepatic impairment was conducted.
A fost efectuat un studiu la starea de echilibru pentru a măsura insuficienţa hepatică, prin compararea a 46 pacienţi cu fibroză hepatică uşoară (n=17: scor Ishak 1- 2), moderată (n=20: scor Ishak 3- 4) sau severă (n=9: scor Ishak 5- 6, Child- Pugh A în 8 pct., nu se aplică pentru scorul Child- Pugh 1).
The patients studied were receiving antiretroviral therapy containing Viramune 200 mg twice daily for at least 6 weeks prior to pharmacokinetic sampling, with a median duration of therapy of 3.4 years.
Pacienţilor din studiu li s- a administrat tratament antiretroviral conţinând Viramune 200 mg de două ori pe zi, cu cel puţin 6 săptămâni înainte de testarea farmacocinetică, cu o durată medie a tratamentului de 3, 4 ani.
However, approximately 15% of these patients with hepatic fibrosis had nevirapine trough concentrations above 9,000 ng/ ml (2 fold the usual mean trough).
Cu toate acestea, aproximativ 15% dintre aceşti pacienţi cu fibroză hepatică au concentraţiile minime ale nevirapinei peste 9000 ng/ ml (de 2 ori mai mare decât media uzuală a concentraţiei minime).
Patients with hepatic impairment should be monitored carefully for evidence of drug induced toxicity.
Pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie monitorizaţi cu atenţie, în vederea evidenţierii toxicităţii induse de medicament.
In a 200 mg nevirapine single dose pharmacokinetic study of HIV-negative patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A, n=6; Child-Pugh B, n=4), a significant increase in the AUC of nevirapine was observed in one Child-Pugh B patient with ascites suggesting that patients with worsening hepatic function and ascites may be at risk of accumulating nevirapine in the systemic circulation.
Într- un studiu farmacocinetic cu o doză unică de 200 mg nevirapină, la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată (Child- Pugh A, n=6; Child- Pugh B, n=4), o creştere semnificativă a ASC a nevirapinei a fost observată la un pacient Child- Pugh B cu ascită, ceea ce sugerează că pacienţii cu agravare a funcţiei hepatice şi ascită pot prezenta risc de acumulare a nevirapinei în circulaţia sistemică.
Because nevirapine induces its own metabolism with multiple dosing, this single dose study may not reflect the impact of hepatic impairment on multiple dose pharmacokinetics (see section 4.4).
4. 4).
In the multinational 2NN study, a population pharmacokinetic substudy of 1077 patients was performed that included 391 females.
22 În studiul multinaţional 2NN, grupul populaţional farmacocinetic din substudiul de 1077 pacienţi a fost format incluzând 391 femei.
Female patients showed a 13.8% lower clearance of nevirapine than did male patients.
Pacienţii femei au avut un clearance al nevirapinei mai mic cu 13, 8% decât pacienţii bărbaţi.
Since neither body weight nor Body Mass Index (BMI) had influence on the clearance of nevirapine, the effect of gender cannot be explained by body size.
Deoarece nici greutatea corporală şi nici indicele de masă corporală (IMC) nu au influenţat clearance- ul nevirapinei, efectul asupra sexului nu poate fi explicat prin dimensiunea corporală.
Nevirapine pharmacokinetics in HIV-1 infected adults do not appear to change with age (range 19-68 years) or race (Black, Hispanic, or Caucasian).
Farmacocinetica nevirapinei la adulţii infectaţi cu HIV- 1 nu pare să se modifice cu vârsta (interval 19- 68 ani) sau rasa (negri, hispanici sau caucazieni).
VIRAMUNE has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
VIRAMUNE nu a fost evaluat în mod deosebit la pacienţii peste 65 ani.
Data concerning the pharmacokinetics of nevirapine has been derived from two major sources: a 48 week paediatric trial in South Africa (BI 1100.1368) involving 123 HIV-1 positive, antiretroviral naïve patients aged 3 months to 16 years; and a consolidated analysis of five Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) protocols comprising 495 patients aged 14 days to 19 years.
Datele privind parametrii farmacocinetici ai nevirapinei au provenit din două surse majore: un studiu clinic de 48 săptămâni la copii şi adolescenţi din Africa de Sud (BI 1100. 1368), incluzând 123 pacienţi HIV- 1 pozitivi, netrataţi anterior, cu vârste cuprinse între 3 luni şi 16 ani; şi o analiză consolidată a protocoalelor din cinci grupuri de studii clinice SIDA la copii şi adolescenţi (GSCSCA) incluzând 495 pacienţi cu vârste între 14 zile şi 19 ani.
20 The results of the 48 week analysis of the South African study BI 1100.1368 confirmed that the 4/ 7 mg/ kg and 150 mg/ m2 nevirapine dose groups were well tolerated and effective in treating antiretroviral naïve paediatric patients.
Rezultatele analizei studiului clinic de 48 săptămâni din Africa de Sud BI 1100. 1368 confirmă că dozele de nevirapină de 4/ 7 mg/ kg şi 150 mg/ m2 administrate la grupurile de copii şi adolescenţi netrataţi anterior au fost bine tolerate şi eficace.
A marked improvement in the CD4+ cell percent was observed through week 48 for both dose groups.
În ambele grupuri de tratament, s- a observat o îmbunătăţire marcată a procentului de celule CD4+ după 48 de săptămâni.
In this 48 week study no unexpected safety findings were observed in either dosing group.
În acest studiu de 48 săptămâni nu s- au observat date de siguranţă neaşteptate la nici unul dintre grupurile de tratament studiate.
Pharmacokinetic data on 33 patients (age range 0.77 – 13.7 years) in the intensive sampling group demonstrated that clearance of nevirapine increased with increasing age in a manner consistent with increasing body surface area.
Datele de farmacocinetică de la 33 pacienţi (vârsta medie între 0, 77 – 13, 7 ani) dintr- un grup intensiv de selecţie demonstrează că clearance- ul nevirapinei creşte o dată cu creşterea vârstei, în concordanţă cu creşterea suprafeţei corporale.
Dosing of nevirapine at 150 mg/ m2 BID (after a two-week lead in at 150 mg/ m2 QD) produced geometric mean or mean trough nevirapine concentrations between 4- 6 µg/ ml (as targeted from adult data).
Administrarea dozei de 150 mg/ m2 de două ori pe zi (după perioada de iniţiere de două săptămâni cu 150 mg/ m2 pe zi) produce o medie geometrică sau media concentraţiilor minime de nevirapină între 4 – 6 µg/ ml (ca rezultat al datelor de la pacienţii adulţi).
The plasma nevirapine concentrations observed were within the range observed in adults and the remainder of the paediatric population, but were more variable between patients, particularly in the second month of age.
Concentraţiile plasmatice ale nevirapinei s- au încadrat în intervalul valorilor observate la adulţi şi la restul populaţiei formate din copii şi adolescenţi, dar variabilitatea interindividuală a fost mai mare, în special la grupul de vârstă de două luni.
In reproductive toxicology studies, evidence of impaired fertility was seen in rats.
În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere s- a observat afectarea fertilităţii la şobolan.
Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Povidone K25 Sodium starch glycolate Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate
Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Povidonă K25 23 Amidon glicolat de sodiu Dioxid de siliciu coloidal Stearat de magneziu.
Treatment initiation pack:
Ambalaj pentru iniţierea tratamentului:
Cartons containing 2 blister cards (14 tablets).
Blistere din policlorura de vinil (PVC) / folie de aluminiu (blister a 7 comprimate) Cutii cu 2 blistere (14 de comprimate).
21 Maintenance packs:
Ambalaje pentru continuarea tratamentului:
Cartons containing 6 or 12 blister cards (60 or 120 tablets).
Blistere din policlorura de vinil (PVC) / folie de aluminiu (blister a 10 comprimate) Cutii cu 6 sau 12 blistere (60 sau 120 de comprimate).
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein, Germany
Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein, Germania
EU/ 1/ 97/ 055/ 001 (60 tablets) EU/ 1/ 97/ 055/ 003 (120 tablets) EU/ 1/ 97/ 055/ 004 (14 tablets)
EU/ 1/ 97/ 055/ 001 (60 comprimate) EU/ 1/ 97/ 055/ 003 (120 comprimate) EU/ 1/ 97/ 055/ 004 (14 comprimate)
5 February 1998 Date of latest renewal:
5 Februarie 1998 Data ultimei reautorizări:
10 January 2008
10 Ianuarie 2008
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. eu. int /
22 1.
25 1.
VIRAMUNE 50 mg/ 5 ml oral suspension
VIRAMUNE 50 mg/ 5 ml suspensie orală
Each ml of oral suspension contains 10 mg of nevirapine (as hemihydrate).
Fiecare ml de suspensie orală 10 mg de nevirapină (sub formă de nevirapină hemihidrat).
Each bottle contains 2.4 g of nevirapine.
Fiecare flacon conţine 2, 4 g nevirapină.
Excipient: each ml of oral suspension contains 150 mg sucrose, 162 mg sorbitol, 1.8 mg of methyl parahydroxybenzoate and 0.24 mg of propyl parahydroxybenzoate.
Excipienţi: fiecare ml de suspensie orală conţine 150 mg zaharoză, 162 mg sorbitol, 1, 8 mg para - hidroxibenzoat de metil şi 0, 24 mg para- hidroxibenzoat de propil
VIRAMUNE is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age (see section 4.4).
VIRAMUNE este indicat în terapia asociată cu alte antivirale pentru tratamentul pacienţilor adulţi, adolescenţi sau copii de orice vârstă infectaţi cu HIV- 1 (vezi punctul 4. 4).
The total daily dose should not exceed 400 mg for any patient.
Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 400 mg pentru nici un pacient.
VIRAMUNE may be dosed in paediatric patients either by body surface area (BSA) or by body weight as follows:
VIRAMUNE poate fi dozat la copii şi adolescenţi prin raportare fie la suprafaţa corporală (BSA) fie la greutate, după cum urmează:
By BSA using the Mosteller formula the recommended oral dose for paediatric patients of all ages is 150 mg/ m2 once daily for two weeks followed by 150 mg/ m2 twice daily thereafter.
Doza orală recomandată pentru copii şi adolescenţi de toate vârstele, în funcţie de suprafaţa corporală (BSA) calculată cu formula lui Mosteller, este de 150 mg/ m2 o dată pe zi, timp de două săptămâni, urmată după aceea de 150 mg/ m2 de două ori pe zi.
23 Calculation of the volume of Viramune® oral suspension (50 mg/ 5 ml) required for paediatric dosing on a body surface basis of 150 mg/ m2:
Calcularea volumului de Viramune suspensie orală (50 mg/ 5 ml) la copii şi adolescenţi, pe baza suprafeţei corporale, pornind de la 150 mg/ m2:
BSA range (m2) 0.08 – 0.25 0.25 – 0.42 0.42 – 0.58 0.58 – 0.75 0.75 – 0.92 0.92 – 1.08 1.08 – 1.25 1.25+
26
Volume (ml) 2.5 5 7.5 10 12.5 15 17.5 20
Media suprafeţei
Mosteller Formula:
Volum (ml)
BSA (m2) =
corporale BSA (m2)
Height
2, 5 5 7, 5 10
(cm) x Wt (kg) 3600
BSA (m2) = Formula Mosteller:
By weight the recommended oral dose for paediatric patients up to 8 years of age is 4 mg/ kg once daily for two weeks followed by 7 mg/ kg twice daily thereafter.
Doza orală recomandată pentru copii cu vârsta până la 8 ani, în funcţie de greutate, este de 4 mg/ kg o dată pe zi, timp de două săptămâni, urmată după aceea de 7 mg/ kg de două ori pe zi.
For patients 8 years and older the recommended dose is 4 mg/ kg once daily for two weeks followed by 4 mg/ kg twice daily thereafter.
Doza orală recomandată pentru copii şi adolescenţi cu vârsta de 8 ani şi peste este de 4 mg/ kg o dată pe zi, timp de două săptămâni, urmată după aceea de 4 mg/ kg de două ori pe zi.
Calculation of the volume of Viramune® oral suspension (50 mg/ 5 ml) required for paediatric dosing after the two weeks lead-in period.
Calcularea volumului de Viramune suspensie orală (50 mg/ 5 ml), la copii şi adolescenţi, după perioada de iniţiere de două săptămâni:
Weight Range (kg) for Weight Range (kg) for
Interval de greutate (kg) Interval de greutate (kg)
patients < 8 yrs of age on a body weight basis receiving 7 mg/ kg.
care primesc doze de 7 mg/ kg.
patients ≥ 8 years of age on a body weight basis receiving 4 mg/ kg.
de greutate, care primesc doze de 4 mg/ kg.
All patients less than 16 years of age receiving VIRAMUNE oral suspension should have their weight or BSA checked frequently to assess if dose adjustments are necessary.
La toţi pacienţii cu vârsta mai mică de 16 ani cărora li se administrează VIRAMUNE suspensie orală, trebuie verificată frecvent greutatea sau suprafaţa corporală (BSA) pentru a evalua dacă este necesară ajustarea dozei.
The recommended dose for VIRAMUNE is 20 ml (200 mg) oral suspension once daily for the first 14 days (this lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash), followed by 20 ml (200 mg) oral suspension twice daily, in combination with at least two additional antiretroviral agents.
Doza recomandată de VIRAMUNE este de 20 ml (200 mg) suspensie orală, o dată pe zi, în primele 14 zile (această perioadă de iniţiere trebuie utilizată deoarece s- a observat că scade frecvenţa apariţiei erupţiilor cutanate), urmată apoi de 20 ml (200 mg) suspensie orală, de două ori pe zi,.
It is important that the entire measured dose of VIRAMUNE oral suspension is administered.
27 Este important să se administreze întreaga doză de suspensie orală VIRAMUNE măsurată.
This is assisted by the use of the supplied dispensing syringe.
Acest lucru se realizează prin utilizarea siringii livrate cu/ care însoţeşte medicamentul.
If an alternative measuring device is used (e. g. a dispensing cup or teaspoon for larger doses) it is important that the device is rinsed to ensure complete removal of residual oral suspension.
Dacă se utilizează un dispozitiv de măsurare alternativ (de exemplu o măsură dozatoare sau o linguriţă dozatoare pentru doze mai mari) este important ca dispozitivul să fie bine curăţat, pentru a se asigura îndepărtarea completă a oricărui reziduu de suspensie orală.
VIRAMUNE is also available as a 200 mg tablet for patients 16 years and older, or for older children,
VIRAMUNE este disponibil, de asemenea, sub formă de comprimate a 200 mg, pentru pacienţii cu vârsta de 16 ani şi peste, sau pentru copiii mai mari, în special adolescenţi, cu greutatea de 50 kg sau peste sau cu suprafaţa corporală mai mare de 1, 25 m2.
Renal impairment For patients with renal dysfunction requiring dialysis an additional 200 mg dose of VIRAMUNE following each dialysis treatment is recommended.
Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală, care necesită dializă, se recomandă administrarea unei doze suplimentare de 200 mg VIRAMUNE, după fiecare dializă.
Patients experiencing rash during the 14-day lead-in period of 200 mg/ day (4 mg/ kg/ day or 150 mg/ m2/ day for paediatric patients) should not have their VIRAMUNE dose increased until the rash has resolved.
La pacienţii care au prezentat erupţii cutanate în timpul celor 14 zile de iniţiere cu 200 mg/ zi, (4 mg/ kg şi zi sau 150 mg/ m2 pe zi pentru copii şi adolescenţi), nu trebuie să se crească doza de VIRAMUNE până la dispariţia acestora.
VIRAMUNE must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) or pre- treatment ASAT or ALAT > 5 ULN until baseline ASAT/ ALAT are stabilised < 5 ULN.
28 VIRAMUNE nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child- Pugh C) sau la cei care au prezentat valori crescute ale ASAT sau ALAT de > 5 LSN înainte de începerea tratamentului, până când valorile ASAT/ ALAT iniţiale sunt stabilizate < 5 LSN.
VIRAMUNE must not be readministered in patients who previously had ASAT or ALAT > 5 ULN during VIRAMUNE therapy and had recurrence of liver function abnormalities upon readministration of VIRAMUNE (see section 4.4).
VIRAMUNE nu trebuie readministrat la pacienţii care au avut anterior ASAT sau ALAT > 5 LSN (limita superioara a normalului) în timpul tratamentului cu VIRAMUNE şi au prezentat reapariţia modificărilor funcţiei hepatice după readministrarea VIRAMUNE (vezi punctul 4. 4).