natgillin/translations-raw huggingface dataset:
45%, p < 0.001) and 12 (33% vs.
Rezultatele din două studii pivot multicentrice, de 12 luni (în total 722 pacienţi), care au comparat basiliximab cu placebo au demonstrat că basiliximab, utilizat concomitent cu ciclosporină microemulsionată şi corticosteroizi, reduce semnificativ incidenţa episoadelor de rejet acut pentru 6 (31% comparativ cu 45%, p < 0, 001) şi 12 (33% comparativ cu 48%, p < 0, 001) luni după transplant.
The incidence of acute rejection episode was substantially lower in patients receiving basiliximab and a triple drug immunosuppressive regimen.
Incidenţa episoadelor de rejet acut a fost substanţial scăzută la pacienţii cărora li s- a administrat basiliximab şi tratament imunosupresor triplu.
35%) or mycophenolate mofetil (15% vs.
Rezultatele a două studii dublu orb, multicentrice pentru compararea basiliximab cu placebo (în total 463 pacienţi), au demonstrat că basiliximab reduce semnificativ incidenţa episoadelor de rejet acut în primele 6 luni după transplant, când este utilizat concomitent cu ciclosporină microemulsionată, corticosteroizi şi azatioprină (21% comparativ cu 35%) sau mofetil micofenolat (15% comparativ cu 27%).
In a pooled analysis of two five-year open-label extension studies (586 patients total) the combined graft and patient survival rates were not statistically different for the basiliximab and placebo groups.
Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii deschise (în total 586 pacienţi), ratele de supravieţuire ale grefei şi pacientului combinate nu au fost diferite statistic pentru grupul basiliximab şi placebo.
Paediatrics Basiliximab was used concomitantly with ciclosporin for microemulsion and steroids in an uncontrolled study in 41 paediatric de novo renal transplant recipients.
Pediatrie Basiliximab a fost utilizat concomitent cu ciclosporină microemulsionată şi corticosteroizi într- un studiu necontrolat cu 41 primitori pediatrici de transplant renal de novo.
Acute rejection occurred in 14.6% of patients by 6 months post-transplantation, and in 24.3% by 12 months.
Rejetul acut a apărut la 14, 6% din pacienţi, în primele 6 luni post- transplant şi la 24, 3% în primele 12 luni.
Immunogenicity Of 339 renal transplant patients treated with basiliximab and tested for anti-idiotype antibodies, 4 (1.2%) developed an anti-idiotype antibody response.
Imunogenitate Din 339 pacienţi cu transplant renal trataţi cu basiliximab şi testaţi pentru anticorpi anti- idiotip, 4 (1, 2%) au dezvoltat un răspuns prin anticorpi anti- idiotip.
In a clinical trial with 172 patients receiving basiliximab, the incidence of human antimurine antibody (HAMA) in renal transplantation patients treated with basiliximab was 2/ 138 in patients not exposed to muromonab-CD3 and 4/ 34 in patients who received muromonab-CD3 concomitantly.
Într- un studiu clinic cu 172 pacienţi cărora li s- a administrat basiliximab, incidenţa răspunsului prin anticorpi antimurini umani (HAMA) la pacienţii cu transplant renal trataţi cu basiliximab a fost 2/ 138 la pacienţii fără expunere la
The available clinical data on the use of muromonab- CD3 in patients previously treated with basiliximab suggest that subsequent use of muromonab-CD3 or other murine anti-lymphocytic antibody preparations is not precluded.
Datele clinice disponibile cu privire la utilizarea muromonab- CD3 la pacienţii trataţi anterior cu basiliximab sugerează că nu se exclude utilizarea ulterioară a muromonab- CD3 sau a altor anticorpi murini antilimfocitari.
Adults Single-dose and multiple-dose pharmacokinetic studies have been conducted in adult patients undergoing kidney transplantation.
Adulţi La pacienţi adulţi supuşi transplantului renal au fost desfăşurate studii farmacocinetice cu doză unică şi doză multiplă.
Peak serum concentration following intravenous infusion of 20 mg over 30 minutes is 7.1±5.1 mg/ l.
Concentraţia plasmatică maximă obţinută după perfuzia intravenoasă a 20 mg pe o perioadă de 30 minute este de 7, 1±5, 1 mg/ l.
The volume of distribution at steady state was 8.6±4.1 l.
Volumul de distribuţie la starea de echilibru a fost 8, 6±4, 1 l.
In vitro studies using human tissues indicate that basiliximab binds only to activated lymphocytes and macrophages/ monocytes.
Studiile in vitro folosind ţesuturi umane indică faptul că basiliximab se leagă numai de limfocitele şi macrofagele/ monocitele activate.
The terminal half-life was 7.2±3.2 days.
Timpul terminal de înjumătăţire plasmatică a fost 7, 2±3, 2 zile.
Total body clearance was 41±19 ml/ h.
Clearance- ul total a fost 41±19 ml/ oră.
No clinically relevant influence of body weight or gender on distribution volume or clearance has been observed in adult patients.
Nu există variaţii semnificative clinic ale volumului de distribuţie sau ale clearance- ului legate de greutate sau de sex la pacienţii adulţi.
Paediatrics The pharmacokinetics of basiliximab were assessed in 39 paediatric de novo renal transplantation patients.
Pediatrie Farmacocinetica basiliximab a fost evaluată la 39 pacienţi pedriatici cu transplant renal de novo.
In infants and children (age 1– 11 years, n=25), the steady-state distribution volume was 4.8±2.1 l, half-life was 9.5±4.5 days and clearance was 17±6 ml/ h.
La nou născuţi şi copii (vârsta 1- 11 ani, n=25), la starea de echilibru, volumul de distribuţie a fost 4, 8±2, 1 l, timpul de înjumătăţire plasmatică a fost 9, 5±4, 5 zile, iar clearance- ul 17±6 ml/ oră.
Distribution volume and clearance are reduced by about 50% compared to adult renal transplantation patients.
Volumul de distribuţie şi clearance- ul sunt reduse cu aproximativ 50% faţă de pacienţii adulţi cu transplant renal.
Disposition parameters were not influenced to a clinically relevant extent by age (1– 11 years), body weight (9– 37 kg) or body surface area (0.44 – 1.20 m2) in this age group.
La acest grup de pacienţi, aceşti parametri nu au fost influenţaţi de vârstă (1- 11 ani), de greutatea corporală (9- 37 kg) sau de suprafaţa corporală (0, 44- 1, 20 m2), astfel încât să devină relevanţi clinic.
In adolescents (age 12– 16 years, n=14), the steady-state distribution volume was 7.8±5.1 l, half-life was 9.1±3.9 days and clearance was 31±19 ml/ h.
La adolescenţi (vârsta 12- 16 ani, n=14), la starea de echilibru, volumul de distribuţie a fost 7, 8±5, 1 l, timpul de înjumătăţire plasmatică a fost de 9, 1±3, 9 zile, iar clearance- ul de 31±19 ml/ oră.
No toxicity was observed when rhesus monkeys received intravenous doses of either up to 5 mg/ kg basiliximab twice weekly for 4 weeks followed by an 8-week withdrawal period or 24 mg/ kg basiliximab weekly for 39 weeks followed by a 13-week withdrawal period.
Nu s- au observat semne de toxicitate la maimuţele Rhesus la care s- au administrat intravenos doze de până la 5 mg basiliximab/ kg de două ori pe săptămână timp de 4 săptămâni, urmate de o perioadă de repaus de 8 săptămâni sau 24 mg/ kg basiliximab pe săptămână timp de 39 săptămâni, urmate de o perioadă de repaus de 13 săptămâni.
No maternal toxicity, embryotoxicity, or teratogenicity was observed in cynomolgous monkeys following injections of up to 5 mg/ kg basiliximab administered twice weekly during the organogenesis period.
Nu s- a observat toxicitate maternă, embriotoxicitate sau teratogenitate la maimuţele Cynomolgus cărora li s- au administrat 5 mg basiliximab/ kg de 2 ori pe săptămână în timpul organogenezei.
No mutagenic potential was observed in vitro.
Nu s- a observat potenţial mutagen in vitro.
Powder Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate, anhydrous Sodium chloride Sucrose Mannitol (E421) Glycine
Pulbere Dihidrogenofosfat de potasiu Hidrogenofosfat de disodiu anhidru
7 6.2 Incompatibilities
7 Clorură de sodiu Zahăr Manitol (E421) Glicină
Chemical and physical stability of the reconstituted solution is demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at room temperature (see section 6.6).
6. 6).
Simulect powder Colourless type I glass vial, grey fluor-resin coated butyl rubber stopper, held in place by a flanged aluminium band, blue polypropylene flip-off cap, containing 20 mg basiliximab as powder for solution for injection or infusion.
Simulect pulbere Flacon de sticlă incoloră tip I, prevăzut cu dop de cauciuc butilic, acoperit cu fluoropolimer, de culoare gri, fixat cu bandă de aluminiu cu margini răsfrânte, şi capac fără filet „ flip- off ” din polipropilenă, de culoare albastră, conţinând basiliximab 20 mg sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Solvent Colourless glass ampoule, type I glass, containing 5 ml water for injections.
Solvent Fiolă de sticlă incoloră, sticlă tip I, conţinând 5 ml apă pentru preparate injectabile.
Reconstitution To prepare the solution for infusion or injection, add 5 ml of water for injections from the accompanying ampoule aseptically to the vial containing the Simulect powder.
Reconstituire Pentru prepararea soluţiei perfuzabile sau injectabile, se adaugă în condiţii de asepsie 5 ml apă pentru preparate injectabile din fiola însoţitoare, în flaconul care conţine pulberea de Simulect.
After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at room temperature.
S- a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică după reconstituire, timp de 24 ore la 2°C - 8°C sau timp de 4 ore la temperatura camerei.
The reconstituted solution is isotonic and may be given as a bolus injection or diluted to a volume of 50 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ ml (5%) for infusion.
Soluţia reconstituită este izotonă şi poate fi administrată injectabil in bolus sau diluată până la un volum de 50 ml sau mai mult, cu ser fiziologic sau glucoză 50 mg/ ml (5%) pentru preparate perfuzabile.
Since no data are available on the compatibility of Simulect with other medicinal products intended for intravenous administration, Simulect should not be mixed with other medicinal products and should always be given through a separate infusion line.
8 Deoarece nu există date disponibile privind compatibilitatea dintre Simulect şi alte medicamente destinate administrării intravenoase, Simulect nu trebuie să fie amestecat cu alte medicamente şi trebuie să fie administrat întotdeauna printr- o linie de perfuzie separată.
09/ 10/ 1998 Date of renewal:
09/ 10/ 1998 Data primei reînnoiri:
Posology Children and adolescents (1– 17 years) In paediatric patients weighing less than 35 kg, the recommended total dose is 20 mg, given in two doses of 10 mg each.
Doze Copii şi adolescenţi (1- 17 ani) La pacienţii pediatrici care cântăresc mai puţin de 35 kg, doza totală recomandată este de 20 mg, administrată în două prize a câte 10 mg fiecare.
The second dose should be withheld in the event of a severe
Nu se administrează a doua priză în cazul unei reacţii severe
10 hypersensitivity reaction to Simulect or post-operative complications such as graft loss (see section 4.4).
4. 4).
Transplant patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations with or without basiliximab are at increased risk of developing lymphoproliferative disorders (LPDs) (such as
Pacienţii cu transplant renal cărora li se administrează tratament cu imunosupresoare care implică asocieri cu sau fără basiliximab prezintă risc crescut de apariţie a proceselor limfoproliferative (PLP)
11 lymphoma) and opportunistic infections (such as cytomegalovirus, CMV).
11 (ca de exemplu limfomul) şi infecţiilor oportuniste (ca de exemplu Citomegalovirus, CMV).
In a pooled analysis of two five-year extension studies, no differences were found in the incidence of malignancies and LPDs between immunosuppressive regimens with or without combination of basiliximab (see section 4.8).
4. 8).
Basiliximab has been tested in four randomised, double-blind, placebo-controlled studies in renal transplant recipients as an induction agent in combination with the following immunosuppressive regimens: ciclosporin for microemulsion and corticosteroids in two studies (346 and 380 patients), ciclosporin for microemulsion, azathioprine and corticosteroids in one study (340 patients), and ciclosporin for microemulsion, mycophenolate mofetil and corticosteroids in another study (123 patients).
Basiliximab a fost testat în patru studii randomizate, dublu orb, placebo controlate, la pacienţi cu transplant renal, ca şi agent inductor în asociere cu următoarele tratamente imunosupresoare: ciclosporină microemulsionată şi corticosteroizi în două studii (346 şi 380 pacienţi), ciclosporină microemulsionată, azatioprină şi corticosteroizi într- un studiu (340 pacienţi), şi ciclosporină microemulsionată, mofetil micofenolat şi corticosteroizi în alt studiu (123 pacienţi).
Safety data in paediatric patients have been obtained from one open-label
Datele de
12 pharmacokinetic and pharmacodynamic study in renal transplant recipients (41 patients).
12 siguranţă pentru pacienţii pediatrici au fost obţinute dintr- un studiu farmacocinetic şi farmacodinamic deschis la primitorii de transplant renal (41 pacienţi).
Incidence of adverse events:
Incidenţa evenimentelor adverse:
The overall incidence of infections was 75.9% in the basiliximab group and 75.6% in the placebo group and the incidence of serious infections was 26.1% and 24.8%, respectively.
Incidenţa totală a fost de 75, 9% în gupul tratat cu basiliximab şi 75, 6% în grupul tratat cu placebo şi incidenţa infecţiilor grave a fost de 26, 1%, respectiv 24, 8%.
15 6.2 Incompatibilities
15 Clorură de sodiu Zahăr Manitol (E421) Glicină
Simulect powder Colourless type I glass vial, grey fluor-resin coated butyl rubber stopper, held in place by a flanged aluminium band, blue polypropylene flip-off cap, containing 10 mg basiliximab as powder for solution for injection or infusion.
Simulect pulbere Flacon de sticlă incoloră tip I, prevăzut cu dop de cauciuc butilic, acoperit cu fluoropolimer, de culoare gri, fixat cu bandă de aluminiu cu margini răsfrânte, şi capac fără filet „ flip- off ” din polipropilenă, de culoare albastră, conţinând basiliximab 10 mg sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Reconstitution To prepare the solution for infusion or injection, take 2.5 ml water for injections out of the accompanying 5 ml ampoule aseptically and add this 2.5 ml of water for injections aseptically to the vial containing the Simulect powder.
Reconstituire Pentru prepararea soluţiei perfuzabile sau injectabile, se extrag în condiţii de asepsie 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile din fiola de 5 ml însoţitoare şi se adaugă în condiţii de asepsie aceşti 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile în flaconul care conţine pulberea de Simulect.
After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at room temperature.
S- a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică după reconstituire, timp de 24 ore la 2°C
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie
The reconstituted solution is isotonic and may be given as a bolus injection or diluted to a volume of 25 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ ml (5%) for infusion.
Soluţia reconstituită este izotonă şi poate fi administrată injectabil in bolus sau diluată până la un volum de 25 ml sau mai mult, cu ser fiziologic sau glucoză 50 mg/ ml (5%) pentru preparate perfuzabile.
Since no data are available on the compatibility of Simulect with other medicinal products intended for intravenous administration, Simulect should not be mixed with other medicinal products and should always be given through a separate infusion line.
16 Deoarece nu există date disponibile privind compatibilitatea dintre Simulect şi alte medicamente destinate administrării intravenoase, Simulect nu trebuie să fie amestecat cu alte medicamente şi trebuie să fie administrat întotdeauna printr- o linie de perfuzie separată.
Novartis Pharma AG Lichtstrasse 35 CH-4056 Basel Switzerland
Novartis Pharma AG Lichtstrasse 35 CH- 4056 Basel Elveţia
One vial with 20 mg powder for solution for injection/ infusion One ampoule of 5 ml solvent
Un flacon a 20 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă O fiolă a 5 ml solvent
EXP Use immediately after reconstitution (chemically and physically stable at 2°C - 8°C for 24 hours or at room temperature for 4 hours).
EXP A se utiliza imediat după reconstituire (stabilă chimic şi fizic timp de 24 ore la 2°C - 8°C sau 4 ore la temperatura camerei).
Simulect 20 mg powder for solution for injection/ infusion basiliximab Intravenous use
Simulect 20 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă basiliximab Intravenoasă
One vial with 10 mg powder for solution for injection/ infusion One ampoule of 5 ml solvent
Un flacon a 10 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă O fiolă a 5 ml solvent
Simulect 10 mg powder for solution for injection/ infusion basiliximab Intravenous use
Simulect 10 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă basiliximab Intravenoasă
Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion Basiliximab
Simulect 20 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Basiliximab
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi- vă medicului dumneavoastră, asistentei sau
please tell your doctor, nurse or pharmacist.
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
What Simulect is and what it is used for 2.
Ce este Simulect şi pentru ce se utilizează 2.
Before you are given Simulect 3.
Înainte să vi se administreze Simulect 3.
How Simulect is given to you 4.
Cum vi se administrează Simulect 4.
How to store Simulect 6.
Cum se păstrează Simulect 6.
Immunosuppressants reduce the body’ s response to anything that it sees as “ foreign” – which includes transplanted organs.
Medicamentele imunosupresoare reduc răspunsul corpului la elemente pe care acesta le consideră „ străine ” – cum sunt de exemplu organele transplantate.
The body’ s immune system thinks a transplanted organ is a foreign body and will try to reject it.
Sistemul imunitar din corp consideră că organul transplantat este un corp străin şi va încerca să îl respingă.
Simulect is given to stop your body from rejecting the new organ during the first 4 to 6 weeks after the transplant operation, when rejection is most likely.
Simulect se administrează pentru prevenirea respingerii noului organ de către corpul dumneavoastră în primele 4- 6 săptămâni după operaţia de transplant. perioada cea mai predispusă pentru respingere.
Follow your doctor’ s instructions carefully.
Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului dumneavoastră.
You must not be given Simulect
Nu trebuie să vi se administreze Simulect
- if you are allergic (hypersensitive) to basiliximab or any of the other ingredients of Simulect
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la basiliximab sau la oricare dintre celelalte componente ale
listed in section 6 under “ What Simulect contains”.
Simulect enumerate la punctul 6 sub titlul „ Ce conţine Simulect ”.
- if you have previously received a transplant that failed after only a short time or,
- dacă aţi efectuat anterior un transplant care a eşuat după o scurtă perioadă de timp sau,
- if you have previously been in the operating theatre for a transplantation that in the end was not
- dacă aţi fost anterior în sala de operaţie pentru efectuarea unui transplant, dar, în final,
performed.
intervenţia nu a fost efectuată.
In this situation, you may have received Simulect.
31 Este posibil ca în această situaţie să fi utilizat anterior Simulect.
31 Using other medicines Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Older patients (aged 65 years and over) Simulect can be given to older patients, but the information available is limited.
Pacienţi vârstnici (cu vârsta de 65 ani sau mai mult) Simulect poate fi administrat pacienţilor vârstnici, dar informaţia disponibilă este limitată.
Children and adolescents (aged 1 to 17 years) Simulect can be given to children and adolescents.
Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani) Simulect poate fi administrat copiilor şi adolescenţilor.
Pregnancy and breast-feeding It is very important to tell your doctor before your transplant if you are pregnant or you think that you may be pregnant.
Sarcina şi alăptarea Este foarte important să îl informaţi pe medicul dumneavoastră înainte de efectuarea transplantului dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă.
You must use adequate contraception to prevent pregnancy during treatment and up to 4 months after receiving the last dose of Simulect.
Trebuie să utilizaţi măsuri adecvate de contracepţie pentru a preveni sarcina în timpul tratamentului şi până la 4 luni după ce vi s- a administrat ultima doză de Simulect.
You must not breast-feed after being given Simulect or up to 4 months after the second dose.
Nu trebuie să alăptaţi după ce vi s- a administrat Simulect sau până la 4 luni după cea de a doua doză.
Ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast-feeding.
Adresaţi- vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.
Driving and using machines There is no evidence to indicate that Simulect has an effect on your ability to drive a car or use machines.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există dovezi care să indice faptul că Simulect influenţează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Simulect is given twice, in hospital, either slowly through a needle in your vein as an infusion lasting 20– 30 minutes or as an intravenous injection using a syringe.
Se administrează două doze de Simulect, în spital, fie lent printr- un ac, sub formă de perfuzie intravenoasă lentă, timp de 20- 30 minute sau sub formă de injecţie intravenoasă utilizând o seringă.
- For children and adolescents who weigh 35 kg or more, the dose of Simulect given in each
- La copii şi adolescenţi care cântăresc 35 kg sau mai mult, doza de Simulect administrată la
infusion or injection is 20 mg.
fiecare perfuzie sau injectare este 20 mg.
- For children and adolescents who weigh less than 35 kg, the dose of Simulect given in each
- La copii şi adolescenţi care cântăresc mai puţin de 35 kg, doza de Simulect administrată la
infusion or injection is 10 mg.
fiecare perfuzie sau injectare este 10 mg.
If you are given too much Simulect An overdose of Simulect is not likely to cause side effects straight away, but it may weaken your immune system for longer.
32 Dacă primiţi o doză mai mare de Simulect O supradoză de Simulect nu ar trebui să producă imediat reacţii adverse, dar vă poate reduce activitatea sistemului imunitar pentru mai mult timp.
If you notice sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, fast heart beat, dizziness, light headedness, shortness of breath, wheezing or trouble breathing or flu-like symptoms, tell your doctor or nurse immediately.
Anunţaţi medicul dumneavoastră sau asistenta imediat dacă observaţi apariţia bruscă de semne de alergie precum erupţie cutanată, mâncărime sau urticarie, umflarea feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, puls crescut, ameţeală, stare confuzivă uşoară, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau dificilă sau simptome asemănătoare răcelii.