natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Some of these side effects may be linked to the patient’ s depression rather than Thymanax itself.
Unele dintre aceste efecte secundare pot avea legătură mai degrabă cu depresia de care suferă pacientul decât cu Thymanax.
For the full list of all side effects reported with Thymanax, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Thymanax, a se consulta prospectul.
Thymanax should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to agomelatine or any of the other ingredients.
Thymanax nu se utilizează la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la agomelatină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
It must not be used in patients who have problems with their liver, such as cirrhosis (scarring of the liver) or active liver disease.
Este interzisă utilizarea medicamentului la pacienţii cu afecţiuni hepatice, cum ar fi ciroză (cicatrizare a ficatului) sau boală hepatică activă.
It must also not be used in patients who are taking medicines that slow down the breakdown of Thymanax in the body, such as fluvoxamine (another antidepressant) and ciprofloxacin (an antibiotic).
Este interzisă utilizarea medicamentului la pacienţii cărora li se administrează medicamente care încetinesc descompunerea Thymanax în organism, precum fluvoxamina (un alt antidepresiv) şi ciprofloxacina (un antibiotic).
Thymanax should not be used in elderly patients with dementia.
Thymanax nu se utilizează la pacienţii în vârstă care suferă de demenţă.
Why has Thymanax been approved?
2/ 3 De ce a fost aprobat Thymanax?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Thymanax’ s benefits in terms of treating depression might be lower than seen with other antidepressants.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a constatat că beneficiile Thymanax în tratamentul depresiei ar putea fi mai mici decât cele observate în cazul altor antidepresive.
However, since the medicine has a new mode of action, few side effects and a different safety profile to existing antidepressants, the Committee concluded that Thymanax could be a valuable treatment for some patients as long as their liver function is tested frequently.
Cu toate acestea, deoarece medicamentul are un mod de acţiune nou, puţine efecte secundare şi un profil de siguranţă diferit de cel al antidepresivelor existente, Comitetul a concluzionat că Thymanax ar putea fi tratament valoros pentru anumiţi pacienţi, cu condiţia testării frecvente a funcţiei lor hepatice.
Therefore, the CHMP decided that Thymanax’ s benefits are greater than its risks for the treatment of major depressive episodes in adults.
Prin urmare, CHMP a decis că beneficiile Thymanax sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul episoadelor de depresie majoră la adulţi.
The Committee recommended that Thymanax be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Thymanax.
2/ 3 Which measures are being taken to ensure the safe use of Thymanax?
Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Thymanax?
The company that makes Thymanax will supply educational material for prescribers of Thymanax when it is launched.
Societatea care produce Thymanax va furniza materiale educaţionale celor care prescriu Thymanax la lansarea medicamentului.
This material will explain the safety of the medicine, particularly its possible effects on the liver and its interactions with other medicines.
Aceste materiale vor explica siguranţa medicamentului, în special posibilele efecte ale acestuia asupra ficatului şi interacţiunile sale cu alte medicamente.
Other information about Thymanax:
Alte informaţii despre Thymanax:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thymanax to Servier (Ireland) Industries Ltd on 19 February 2009.
Comisia Europeană a acordat Servier (Ireland) Industries Ltd o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Thymanax, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 februarie 2009.
The full EPAR for Thymanax can be found here.
EPAR- ul complet pentru Thymanax este disponibil aici.
EU Procedure number EU/ 1/ 08/ 498/ 001 EU/ 1/ 08/ 498/ 002 EU/ 1/ 08/ 498/ 003 EU/ 1/ 08/ 498/ 004 EU/ 1/ 08/ 498/ 005 EU/ 1/ 08/ 498/ 006 EU/ 1/ 08/ 498/ 007 EU/ 1/ 08/ 498/ 008
Numărul UE EU/ 1/ 08/ 498/ 001 EU/ 1/ 08/ 498/ 002 EU/ 1/ 08/ 498/ 003 EU/ 1/ 08/ 498/ 004 EU/ 1/ 08/ 498/ 005 EU/ 1/ 08/ 498/ 006 EU/ 1/ 08/ 498/ 007 EU/ 1/ 08/ 498/ 008
Invented name Thymanax Thymanax Thymanax Thymanax Thymanax Thymanax Thymanax Thymanax
Denumirea comercială Thymanax Thymanax Thymanax Thymanax Thymanax Thymanax Thymanax Thymanax
Strength 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg
Concentraţia 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg
Pharmaceutical form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Forma farmaceutică Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Calea de administrare Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală
Packaging Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC)
Tipul ambalajului Blister (Al/ PVC) Blister (Al/ PVC) Blister (Al/ PVC) Blister (Al/ PVC) Blister (Al/ PVC) Blister (Al/ PVC) Blister (Al/ PVC) Blister (Al/ PVC)
Package size 7 14 28 42 56 84 98 100
Mărimea ambalajului 7 14 28 42 56 84 98 100
1 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Excipient: lactose monohydrate 61.84 mg
Excipient: lactoză monohidrat 61, 84 mg.
Orange-yellow, oblong, film-coated tablet with blue imprint of company logo on one side.
Comprimate filmate ovale, de culoare galben- portocalie, cu sigla companiei imprimată în albastru, pe una din feţe.
Treatment of major depressive episodes in adults
Tratamentul episoadelor depresive majore la adulţi.
After two weeks of treatment, if there is no improvement of symptoms, the dose may be increased to 50 mg once daily, i. e. two 25 mg tablets, taken together at bedtime.
Dacă după două săptămâni de tratament nu apare nici o ameliorare a simptomelor, doza poate fi crescută la 50 mg odată pe zi, adică două comprimate de 25 mg administrate împreună, seara la culcare.
Liver function tests should be performed in all patients: at initiation of treatment, and then periodically after around six weeks (end of acute phase), twelve weeks and twenty four weeks (end of maintenance phase) and thereafter when clinically indicated (see also section 4.4).
Trebuie efectuate teste pentru evaluarea funcţiei hepatice tuturor pacienţilor: la iniţierea tratamentului şi apoi periodic, după aproximativ 6 săptămâni (sfârşitul perioadei acute), 12 săptămâni şi 24 săptămâni (sfârşitul perioadei de întreţinere), iar apoi de câte ori este indicat din punct de vedere clinic (vezi şi pct. 4. 4).
Thymanax tablets may be taken with or without food.
Thymanax comprimate se poate administra cu sau fără alimente.
Thymanax is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see section 4.4).
4. 4).
Efficacy has not been clearly demonstrated in the elderly (≥ 65 years).
Eficacitatea nu a fost demonstrată în mod cert la vârstnici (≥ 65 ani).
Only limited clinical data is available on the use of Thymanax in elderly patients ≥ 65 years old with major depressive episodes.
Sunt disponibile doar informaţii clinice limitate privind utilizarea Thymanax la pacienţii vârstnici ≥ 65 ani cu episoade depresive majore.
Therefore, caution should be exercised when prescribing Thymanax to these patients (see section 4.4).
Prin urmare, se recomandă precauţie la prescrierea Thymanax acestor pacienţi (vezi pct. 4. 4).
No relevant modification in agomelatine pharmacokinetic parameters in patients with severe renal impairment has been observed.
Nu s- au observat modificări semnificative ale parametrilor farmacocinetici ai agomelatinei la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
2 Thymanax is contraindicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
4. 3, 4. 4 şi 5. 2).
Treatment discontinuation:
Întreruperea tratamentului:
Hepatic impairment (i. e. cirrhosis or active liver disease) (see sections 4.2 and 4.4).
Insuficienţă hepatică (de exemplu ciroză sau boală hepatică activă) (vezi pct. 4. 2 şi 4. 4).
Concomitant use of potent CYP1A2 inhibitors (e. g. fluvoxamine, ciprofloxacin) (see section 4.5).
4. 5).
In clinical trials among children and adolescents treated with other antidepressants, suicide-related behaviour (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed compared to those treated with placebo.
În studiile clinice la copii şi adolescenţi trataţi cu alte antidepresive, comportamentul de tip suicidar (tentative de suicid şi idei suicidare) şi ostilitatea (predominant agresivitatea, comportamentul contrastant şi furia) au fost observate mai frecvent comparativ cu cei trataţi cu placebo.
Use in elderly patients with dementia:
Utilizarea la pacienţi vârstnici cu demenţă:
Mania / Hypomania:
Mania/ Hipomania:
Thymanax should be used with caution in patients with a history of mania or hypomania and should be discontinued if a patient develops manic symptoms.
Thymanax trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu istoric de manie sau hipomanie, iar tratamentul trebuie întrerupt dacă pacienţii prezintă simptome maniacale.
Suicide/ suicidal thoughts:
Suicidul/ ideile suicidare:
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressants in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo, in patients less than 25 years old.
O meta- analiză a studiilor clinice controlate cu placebo, efectuate cu medicamente antidepresive la pacienţi adulţi cu tulburări psihice a arătat un risc crescut de comportament suicidar la pacienţii cu vârsta sub 25 ani trataţi cu antidepresive, comparativ cu cei trataţi cu placebo.
Combination with CYP1A2 inhibitors (see sections 4.3 and 4.5) Combination with potent CYP1A2 inhibitors is contraindicated.
Asocierea cu inhibitori puternici de CYP1A2 este contraindicată.
Caution should be exercised when prescribing Thymanax with moderate CYP1A2 inhibitors (e. g. propranolol, grepafloxacine, enoxacine) which may result in increased exposure of agomelatine.
Se recomandă precauţie la prescrierea Thymanax în asociere cu inhibitori moderaţi de CYP1A2 (cum ar fi propranolol, grepafloxacină, enoxacină) deoarece poate creşte expunerea agomelatinei.
Increased serum transaminases:
Creşterea transaminazelor serice:
In clinical studies, elevations of serum transaminases (> 3 times the upper limit of the normal range) have been observed in patients treated with Thymanax particularly on a 50 mg dose (see section 4.8).
3 În studiile clinice au fost observate creşteri ale transaminazelor serice (> 3 ori limita superioară a valorilor normale) la pacienţii trataţi cu Thymanax, în special la doza de 50 mg (vezi pct. 4. 8).
When Thymanax was discontinued in these patients, the serum transaminases usually returned to normal levels.
De obicei când tratamentul cu Thymanax a fost întrerupt la aceşti pacienţi, transaminazele serice au revenit la valorile normale.
Any patient who develops
Trebuie efectuate teste pentru evaluarea funcţiei hepatice tuturor pacienţilor: la iniţierea tratamentului şi apoi periodic, după aproximativ 6 săptămâni (sfârşitul perioadei acute), 12 săptămâni şi 24 săptămâni (sfârşitul etapei de întreţinere), iar apoi de câte ori este indicat din punct de vedere clinic.
3 increased serum transaminases should have his/ her liver function tests repeated within 48 hours.
Pentru fiecare pacient cu valori ale transaminazelor serice crescute trebuie repetată testarea funcţiei hepatice în decurs de 48 ore.
Therapy should be discontinued if the increase in serum transaminases exceeds 3X upper limit of normal and liver function tests should be performed regularly until serum transaminases return to normal.
Tratamentul trebuie întrerupt dacă creşterea transaminazelor serice depăşeşte de 3 ori limita superioară a valorilor normale, iar testarea funcţiei hepatice trebuie repetată până când aceste valori revin la normal.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction liver function tests should be performed.
De asemenea, dacă un pacient manifestă simptome care sugerează disfuncţie hepatică, trebuie efectuate teste pentru evaluarea funcţiei hepatice.
The decision whether to continue the patient on therapy with Thymanax should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
În aşteptarea rezultatelor de laborator, decizia de continuare a tratamentului cu Thymanax trebuie stabilită pe baza evaluării clinice.
If jaundice is observed therapy should be discontinued.
Tratamentul trebuie întrerupt dacă apare icterul.
Caution should be exercised when Thymanax is administered to patients who consume substantial quantities of alcohol or who are treated with medicinal products associated with risk of hepatic injury.
Se recomandă precauţie atunci când Thymanax este administrat pacienţilor care consumă cantităţi excesive de alcool sau care sunt trataţi cu medicamente asociate cu riscul de afectare hepatică.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză- galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Potential interactions affecting agomelatine:
Interacţiuni care pot afecta agomelatina:
Agomelatine is metabolised mainly by cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) (90%) and by CYP2C9/ 19 (10%).
Agomelatina este metabolizată în principal de către citocromul P450 1A2 (CYP1A2) (90%) şi de către CYP2C9/ 19 (10%).
Fluvoxamine, a potent CYP1A2 and moderate CYP2C9 inhibitor markedly inhibits the metabolism of agomelatine resulting in a 60-fold (range 12-412) increase of agomelatine exposure.
Fluvoxamina, un inhibitor puternic al CYP1A2 şi inhibitor moderat al CYP2C9, inhibă semnificativ metabolismul agomelatinei ducând la o creştere de 60 ori (pe o scară între 12- 412) a expunerii la agomelatină.
Consequently, co-administration of Thymanax with potent CYP1A2 inhibitors (e. g. fluvoxamine, ciprofloxacin) is contraindicated.
Prin urmare, administrarea concomitentă de Thymanax şi inhibitori puternici de CYP1A2 (cum ar fi fluvoxamina şi ciprofloxacina) este contraindicată.
While there was no specific safety signal in the 800 patients treated in combination with oestrogens, caution should be exercised when prescribing agomelatine with other moderate CYP1A2 inhibitors (e. g. propranolol, grepafloxacine, enoxacine) until more experience has been gained (see section 4.4).
Deşi nu a existat nici un semnal de alarmă specific la cei 800 pacienţi trataţi concomitent cu estrogeni, se recomandă precauţie la prescrierea concomitentă de agomelatină şi alţi inhibitori moderaţi ai CYP1A2 (cum ar fi propranolol, grepafloxacină, enoxacină), până la apariţia unor date suplimentare (vezi pct. 4. 4).
Potential for agomelatine to affect other medicinal products:
Efectul potenţial al agomelatinei asupra altor medicamente:
Medicinal products highly bound to plasma protein:
Medicamente care se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice:
No evidence of pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with medicinal products which could be prescribed concomitantly with Thymanax in the target population was found in phase I clinical trials: benzodiazepines, lithium, paroxetine, fluconazole and theophylline.
Pe parcursul studiilor clinice de fază I nu s- au evidenţiat interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice cu medicamente care ar putea fi administrate în asociere cu Thymanax, la populaţia ţintă: benzodiazepine, litiu, paroxetină, fluconazol şi teofilină.
Electroconvulsive therapy (ECT):
Terapia electroconvulsivantă (TEC):
There is no experience of concurrent use of agomelatine with ECT.
4 Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea concomitentă de agomelatină şi TEC.
Animal studies have not shown proconvulsant properties (see section 5.3).
Studiile la animale nu au demonstrat proprietăţi proconvulsivante (vezi pct.
For agomelatine, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea agomelatinei la femeile gravide.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Medicamentul trebuie prescris cu prudenţă la femeile gravide.
It is not known whether agomelatine is excreted into human milk.
Nu se cunoaşte dacă agomelatina se excretă în laptele matern.
Agomelatine or its metabolites are excreted in the milk of lactating rats.
Agomelatina sau metaboliţii săi se excretă în laptele femelei de şobolan.
Potential effects of agomelatine on the breast-feeding infant have not been established.
Posibilele efecte ale agomelatinei asupra sugarului alăptat la sân nu au fost stabilite.
If treatment with Thymanax is considered necessary, breastfeeding should be discontinued.
Dacă se consideră că tratamentul cu Thymanax este necesar, alăptarea trebuie întreruptă.
In clinical trials, over 3,900 depressed patients have received Thymanax.
În studiile clinice, peste 3900 pacienţi cu depresie au primit Thymanax.
Depressed patients display a number of symptoms that are associated with the illness itself.
Pacienţii cu depresie prezintă o serie de simptome asociate cu boala însăşi.
It is therefore sometimes difficult to ascertain which symptoms are a result of the illness itself and which are a result of treatment with Thymanax.
De aceea, uneori este dificil de stabilit care dintre simptome sunt datorate bolii şi care sunt rezultatul tratamentului cu Thymanax.
Adverse reactions are listed below using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/ 10); frecvente (≥1/ 100 şi < 1/ 10); mai puţin frecvente (≥1/ 1000 şi < 1/ 100); rare (≥1/ 10000 şi < 1/ 1000); foarte rare (< 1/ 10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Common: headache, dizziness, somnolence, insomnia, migraine Uncommon: paraesthesia
Frecvente: cefalee, ameţeli, somnolenţă, insomnie, migrene Mai puţin frecvente: parestezii
Uncommon: blurred vision
Mai puţin frecvente: tulburări de vedere
Common: nausea, diarrhoea, constipation, upper abdominal pain
Frecvente: greaţă, diaree, constipaţie, dureri la nivelul abdomenului superior
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: hyperhidrosis Uncommon: eczema Rare: erythematous rash
Frecvente: hiperhidroză Mai puţin frecvente: eczeme Rare: erupţii eritematoase
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: back pain
Frecvente: dureri lombare
Common: fatigue
5 Frecvente: fatigabilitate
0.7% on placebo).
Frecvente: creşteri (> 3 ori limita superioară a valorilor normale) ale ALAT şi/ sau ASAT (1, 1% pentru agomelatină 25/ 50 mg comparativ cu 0, 7% pentru placebo).
Rare: hepatitis
Rare: hepatită.
Suicidal thoughts or behaviour (see section 4.4)
Frecvente: anxietate Cu frecvenţă necunoscută: idei suicidare sau comportament suicidar (vezi pct. 4. 4).
During the clinical development, there were a few reports of agomelatine overdose, taken alone (up to 450 mg) or in combination (up to 525 mg) with other psychotropic medicinal products.
În perioada dezvoltării clinice au existat câteva raportări de supradozaj cu agomelatină, administrată singură (până la 450 mg) sau în asociere (până la 525 mg) cu alte medicamente psihotrope.
Signs and symptoms of overdose were limited and included drowsiness and epigastralgia.
Semnele şi simptomele supradozajului au fost limitate şi au inclus somnolenţă şi epigastralgii.
No specific antidotes for agomelatine are known.
Nu se cunoaşte nici un antidot specific pentru agomelatină.
Medical follow-up in a specialised environment is recommended.
Se recomandă monitorizarea pacientului într- o secţie de specialitate.
Other antidepressants, ATC-code:
Cod ATC:
NO6AX22
NO6AX22.
Agomelatine is a melatonergic agonist (MT1 and MT2 receptors) and 5-HT2C antagonist.
Agomelatina este un agonist melatoninergic (receptorii MT1 şi MT2) şi un antagonist al receptorilor 5 - HT2C.
The efficacy and safety of Thymanax in major depressive episodes have been studied in a clinical programme including 5,800 patients of whom 3,900 were treated with Thymanax.
Eficacitatea şi siguranţa Thymanax în cazul episoadelor depresive majore au fost studiate în cadrul unui program clinic care a inclus 5800 pacienţi, dintre care 3900 au fost trataţi cu Thymanax.
Six placebo controlled trials have been performed to investigate the short term efficacy of Thymanax in major depressive disorder: two flexible dose studies and four fixed dose studies.
2 studii cu doze flexibile şi 4 studii cu doze fixe.
At the end of treatment (over 6 or 8 weeks), significant efficacy of agomelatine 25-50 mg was demonstrated in 3 of the six short-term double-blind placebo-controlled studies.
La sfârşitul tratamentului (peste 6 sau 8 săptămâni), s- a demonstrat eficacitatea semnificativă a agomelatinei 25- 50 mg în 3 dintre cele 6 studii pe termen scurt, dublu- orb, controlate placebo.
Agomelatine failed to differentiate from placebo in one study where the active control fluoxetine showed assay sensitivity.
Într - unul dintre studii, agomelatina nu a reuşit să se diferenţieze de placebo, dar fluoxetina, comparatorul activ, a demonstrat o oarecare sensibilitate.
In two other studies, it was not possible to draw any conclusions because the active controls, paroxetine and fluoxetine, failed to differentiate from placebo.
În alte 2 studii nu s- a putut trage nici o concluzie, deoarece comparatorii activi, paroxetina şi fluoxetina, nu au reuşit să se diferenţieze de placebo.
Efficacy was also observed in more severely depressed patients (baseline HAM-D ≥ 25) in all positive placebo-controlled studies.
De asemenea, eficacitatea a fost observată la pacienţi cu depresie mai severă (HAM- D iniţial ≥ 25) în toate studiile controlate placebo pozitive.
The maintenance of antidepressant efficacy was demonstrated in a relapse prevention study.
Menţinerea eficacităţii antidepresive a fost demonstrată într- un studiu de prevenire a recăderii.
Patients responding to 8/ 10-weeks of acute treatment with open-label Thymanax 25-50 mg once daily were randomised to either Thymanax 25-50 mg once daily or placebo for further 6-months.
Pacienţii dintr- un studiu clinic deschis cu Thymanax 25- 50 mg o dată pe zi, care au răspuns după 8/ 10
Thymanax 25- 50 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.0001) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
6 săptămâni de tratament acut, au fost randomizaţi fie pentru tratament cu Thymanax 25- 50 mg o dată pe zi, fie pentru tratament cu placebo, pentru următoarele 6 luni.
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow up period was 22% and 47% for Thymanax and placebo, respectively.
În acest studiu clinic dublu- orb, incidenţa reapariţiei bolii pe parcursul celor 6 luni de urmărire a fost de 22% pentru Thymanax şi de 47% pentru placebo.