natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As treated analysis of the POWER and DUET trials.
43 Răspunsul( ARN HIV- 1 < 50 copii/ ml la 24 de săptămâni) la PREZISTA, administrată concomitent cu ritonavir (600/ 100 mg b. i. d.), în funcţie de fenotipul de darunavir la momentul iniţial şi de utilizarea de enfuvirtidă: după analiza prelucrată a studiilor POWER şiDUET.
40 Baseline darunavir phenotype
Fenotipul de darunavir la momentul iniţial
Metabolism In vitro experiments with human liver microsomes (HLMs) indicate that darunavir primarily undergoes oxidative metabolism.
Metabolizare Experimentele in vitro cu microzomi hepatici umani (MHU) au indicat că darunavir suferă în principal o metabolizare oxidativă.
Elimination After a 400/100 mg 14C-darunavir with ritonavir dose, approximately 79.5% and 13.9% of the administered dose of 14C-darunavir could be retrieved in faeces and urine, respectively.
44 Eliminare După o doză de 400/ 100 mg de 14C- darunavir cu ritonavir, aproximativ 79, 5% şi 13, 9% din doza administrată de 14C- darunavir poate fi regăsită în fecale, respectiv urină.
Elderly Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that darunavir pharmacokinetics are not considerably different in the age range (18 to 75 years) evaluated in HIV infected patients (see section 4.4).
4. 4).
Gender Population pharmacokinetic analysis showed a slightly higher darunavir exposure in HIV infected females compared to males.
Sex Analiza farmacocinetică populaţională a arătat o expunere puţin mai mare la darunavir la femeile infectate cu HIV, comparativ cu bărbaţii.
In repeated-dose toxicology studies in mice, rats and dogs, there were only limited effects of treatment with darunavir.
În studii toxicologice cu doze repetate efectuate la şoareci, şobolani şi câini, s- au constatat numai efecte limitate ale tratamentului cu darunavir.
In a study conducted in rats, the number of corpora lutea and implantations were decreased in the presence of maternal toxicity.
45 Într- un studiu efectuat la şobolani, numărul de corpuri luteale şi implantări a scăzut în prezenţa toxicităţii materne.
Up to same dose levels, there was no teratogenicity with darunavir in rats and rabbits when treated alone nor in mice when treated in combination with ritonavir.
Până la aceleaşi valori ale dozei, nu s- a constatat nici o acţiune teratogenă a darunavirului administrat în monoterapie la şobolani şi iepuri, nici la şoareci când au fost trataţi în asociere cu ritonavir.
In a pre- and
Valorile expunerii au fost mai mici decât acelea realizate cu doza clinică recomandată la oameni.
42 postnatal development assessment in rats, darunavir with and without ritonavir, caused a transient reduction in body weight gain of the offspring pre-weaning and there was a slight delay in the opening of eyes and ears.
Într- o evaluare pre - şi postnatală a dezvoltării la şobolani, darunavir administrat sau nu cu ritonavir, a determinat reducerea tranzitorie a creşterii ponderale a descendenţilor înainte de înţărcare şi o uşoară amânare a deschiderii ochilor şi urechilor.
Tablet film-coat Poly(vinyl alcohol) – partially hydrolyzed Macrogol 3350 Titanium dioxide (E171) Talc Sunset yellow FCF (E110)
46 Filmul comprimatului Poli( vinil alcool) – parţial hidrolizat Macrogol 3350 Dioxid de titan (E171) Talc Galben sunset FCF (E110)
43 2 years
2 ani
Opaque, white, high density polyethylene (HDPE) plastic, 160 ml bottle containing 60 tablets, fitted with polypropylene (PP) child resistant closure.
Flacoane din plastic din polietilenă de înaltă densitate (PEID) de culoare albă, opace, cu capacitate de 160 ml, care conţin 60 comprimate, prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii din polipropilenă (PP).
PREZISTA 600 mg film-coated tablets
PREZISTA 600 mg comprimate filmate.
Each tablet contains 2.750 mg sunset yellow FCF (E110).
Excipient: fiecare comprimat conţine galben sunset FCF (E110) 2, 750 mg.
Orange oval shaped tablet, debossed with “600MG” on one side and “TMC” on the other side.
Comprimat portocaliu de formă ovală, gravat cu “ 600MG ” pe o parte şi cu “ TMC ” pe cealaltă parte.
Adults The recommended dosage of PREZISTA is 600 mg twice daily (b.i.d.) taken with ritonavir 100 mg b.i.d. and with food.
Adulţi Doza recomandată de PREZISTA este de 600 mg de două ori pe zi (b. i. d.) administrată cu 100 mg ritonavir b. i. d. şi cu alimente.
Children and adolescents PREZISTA is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety, efficacy and pharmacokinetics.
Copii şi adolescenţi PREZISTA nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi, deoarece datele despre siguranţă, eficacitate şi farmacocinetică sunt insuficiente.
Elderly Limited information is available in this population and therefore PREZISTA should be used with caution in this age group (see sections 4.4 and 5.2).
4. 4 şi 5. 2).
No pharmacokinetic data are available in
Nu sunt disponibile
45 patients with severe hepatic impairment.
48 niciun fel de date de farmacocinetică la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
In case a dose of PREZISTA and/or ritonavir was missed within 6 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of PREZISTA and ritonavir with food as soon as possible.
Dacă a fost omisă o doză de PREZISTA şi/ sau de ritonavir în decurs de 6 ore faţă de momentul când este administrată de obicei, pacienţii trebuie instruiţi să ia, cu alimente, doza prescrisă de PREZISTA şi de ritonavir, imediat ce este posibil.
These active substances include e.g. antiarrhythmics (amiodarone, bepridil, quinidine, systemic lidocaine), antihistamines (astemizole, terfenadine), ergot derivatives (e.g. dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), gastrointestinal motility agents (cisapride), neuroleptics (pimozide, sertindole), sedatives/hypnotics (triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5)) and HMG-CoA reductase inhibitors (simvastatin and lovastatin) (see section 4.5).
4. 5).
As limited information is available on the use of PREZISTA in patients aged 65 and over, caution should be exercised in the administration of PREZISTA in elderly patients, reflecting the greater frequency of decreased hepatic function and of concomitant disease or other therapy (see sections 4.2 and 5.2).
Deoarece la pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste sunt disponibile informaţii limitate privind utilizarea PREZISTA, administrarea PREZISTA la pacienţii vârstnici trebuie efectuată cu precauţie,
46 Darunavir binds predominantly to α1-acid glycoprotein.
Darunavirul se leagă predominant la α1- glicoproteina acidă.
PREZIST A should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
PREZISTA trebuie folosită cu precauţie la pacienţii cu alergie cunoscută la sulfonamidă.
Consideration should be given to measurement of
Un risc crescut de lipodistrofie a fost asociat cu factori individuali, cum ar fi vârsta înaintată, şi cu factori care ţin de medicamente, ca durata mai lungă a tratamentului antiretroviral şi tulburările metabolice asociate.
47 fasting serum lipids and blood glucose.
50 Examenul clinic trebuie să cuprindă evaluarea semnelor clinice de redistribuire a ţesutului adipos.
A clinical study utilising a cocktail of drugs that are metabolised by cytochromes CYP2C9, CYP2C19 and CYP2D6 demonstrated an increase in CYP2C9 and CYP2C19 activity and inhibition of CYP2D6 activity in the presence of PREZISTA/rtv, which may be attributed to the presence of low dose ritonavir.
Un studiu clinic efectuat cu o combinaţie de medicamente care sunt metabolizate de citocromii CYP2C9, CYP2C19 şi CYP2D6 a demonstrat o stimulare a activităţii citocromilor CYP2C9 şi CYP2C19 şi o inhibare a activităţii CYP2D6 în prezenţa PREZISTA/ rtv, ce pot fi atribuite prezenţei unei doze mici de ritonavir.
Co-administration of darunavir and ritonavir and medicinal products primarily metabolised by CYP2C9 (such as warfarin) and CYP2C19 (such as methadone) may result in
Administrarea concomitentă de darunavir şi ritonavir şi de medicamente metabolizate în principal de CYP2C9 (de exemplu warfarina) şi de CYP2C19 (de
48 decreased systemic exposure to such medicinal products, which could decrease or shorten their therapeutic effect.
51 exemplu metadona) poate avea ca rezultat o expunere sistemică scăzută la aceste medicamente, ce poate reduce sau scurta efectul lor terapeutic.
Atazanavir can be used with PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir.
52 administrată concomitent cu 100 mg ritonavir.
49 Co-administered
Medicamentul
Co-administered Medicinal Product (mg)
evaluat
darunavir/ritonavir (mg)
300/ 100 b. i. d. #
Product Assessed
↑ 17%
600/1
600/ 100 b. i. d.
40
27%
Tenofovir
Deoarece această diferenţă nu este considerată semnificativă clinic, asocierea PREZISTA, administrată concomitent cu 100 mg ritonavir, cu nevirapină poate fi utilizată fără ajustări ale dozei.
300 q.d.
300/ 100 b. i. d. #
30
↑
Digoxin
(mg)
600/1
53
↑ 60%
Antiaritmice ↑ 60% Digoxină
50 Darunavir/ritonavir increases the plasma concentrations of digoxin.
Darunavir/ ritonavir creşte concentraţiile plasmatice de digoxină.
400/100 b.i
↑
Itraconazole, like ketoconazole, is a potent inhibitor as well as substrate of CYP3 A4.
Itraconazolul, ca şi ketoconazolul, este un inhibitor puternic, precum şi un substrat Itraconazol pentru CYP3A4.
Concomitant systemic use of clotrimazole and darunavir co-administered with 100 mg ritonavir may increase plasma concentrations of darunavir.
54 Utilizarea sistemică concomitentă de clotrimazol şi darunavir, administrat concomitent Clotrimazol cu 100 mg ritonavir, poate creşte concentraţiile plasmatice de darunavir.
Calcium channel blockers
Blocantele canalelor de calciu Darunavir şi ritonavir inhibă CYP3A4 şi ca rezultat se poate aştepta să crească Felodipină Nifedipină Nicardipină
(dosed for 7 days) Based on pharmacokinetic and clinical findings, no adjustment of methadone dosage is required when initiating co-administration with PREZISTA/ritonavir.
(dozată pentru 7 zile) Pe baza datelor farmacocinetice şi clinice, nu este necesară o ajustare a dozei de
PDE-5 inhibitors
Inhibitorii PDE- 5 Sildenafil Vardenafil
52 Sildenafil Vardenafil Tadalafil Rifamycines
Tadalafil Rifamicine Rifampicină
Sedatives/Hypnotics Parenteral midazolam
Midazolam parenteral
No drug interaction study has been performed for the co-administration of PREZIST A/ritonavir with benzodiazepines.
Nu a fost efectuat nici un studiu de interacţiune medicamentoasă privind administrarea concomitentă de PREZISTA/ ritonavir cu benzodiazepine.
If PREZISTA/ritonavir is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting, which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Dacă PREZISTA/ ritonavir este administrat concomitent cu midazolam parenteral, această administrare trebuie efectuată într- o unitate de terapie intensivă, (UTI) sau unitate similară, care asigură monitorizare clinică
400/100
400/ 100 b. i. d. #
Paroxetine 20 q.d.
↓
↓ 39%
39%
400/100
↓ 49%
53 If SSRIs are co-administered with PREZISTA and ritonavir, the recommended approach is a dose titration of the SSRI based on a clinical assessment of antidepressant response.
Dacă ISRS sunt administraţi concomitent cu PREZISTA şi ritonavir, abordarea terapeutică recomandată este stabilirea treptată a dozei de ISRS pe baza unei evaluări clinice a răspunsului antidepresiv.
Studies in rats have demonstrated that darunavir is excreted in milk and at high levels (1,000 mg/kg/day) resulted in toxicity.
Datorită
Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breast-fed infants, mothers should be instructed not to breast-feed under any circumstances if they are receiving PREZISTA.
57 atât potenţialului de transmitere a HIV, cât şi potenţialului de reacţii adverse la copiii alăptaţi, mamele trebuie instruite să nu alăpteze în nici un caz, dacă li se administrează tratament cu PREZISTA.
However, dizziness has been reported in some patients during
Nu s- a făcut nici un studiu asupra efectelor PREZISTA, în asociere cu ritonavir, asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
54 treatment with regimens containing PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir and should be borne in mind when considering a patient’s ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
4. 8).
uncommon
58 Mai puţin frecvente Tulburări psihice
55 uncommon Eye disorders
Mai puţin frecvente Tulburări oculare
uncommon
59 Mai puţin frecvente Tulburări hepatobiliare
56 Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon
Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente
uncommon
60 Mai puţin frecvente
57 Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients, including loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump) (see section 4.4).
4. 4).
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
61 Au fost raportate cazuri de osteonecroză, mai ales la pacienţii cu factori generali de risc dovediţi, boală HIV în stadiu avansat sau expunere îndelungată la terapie antiretrovirală combinată (TARC).
Pharmacotherapeutic group:
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Mechanism of action Darunavir is an inhibitor of the dimerisation and of the catalytic activity of the HIV-1 protease (KD of 4.5 x 10-12M).
5. 1 Proprietăţi farmacodinamice
Antiviral activity in vitro Darunavir exhibits activity against laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 and laboratory strains of HIV-2 in acutely infected T-cell lines, human peripheral blood mononuclear cells and
Inhibă selectiv scindarea poliproteinelor HIV codate Gag- Pol în celulele infectate de virus, prevenind astfel formarea de particule virale mature infectante.
58 human monocytes/macrophages with median EC50 values ranging from 1.2 to 8.5 nM (0.7 to 5.0 ng/ml).
Activitatea antivirală in vitro Darunavir demonstrează o activitate contra tulpinilor de laborator şi izolatelor clinice de HIV- 1 şi tulpinilor de laborator HIV- 2 în liniile celulare de celule T infectate acut, celule mononucleare umane din sângele periferic şi monocite/ macrofage umane cu valori mediane ale CE50 variind de la 1, 2 la 8, 5 nM (0, 7 la 5, 0 ng/ ml).
59 The mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.33 log10 copies/ml and the median baseline CD4+ cell count was 235 x 106 cells/l (range 3 – 831 x 106 cells/l) in the PREZISTA/ritonavir arm.
Valoarea plasmatică medie a ARN HIV- 1 a fost de 4, 33 log10 cópii/ ml şi valoarea mediană a numărului celulelor CD4 faţă de valoarea iniţială a fost de 235 x 106 celule/ l (interval 3- 831 x 106 celule/ l) în braţul PREZISTA/ ritonavir.
TITAN Outcomes
TITAN
60 HIV-1 RNA log10 mean change from baseline (log10 copies/ml)a
Modificări medii în log10 ale ARN HIV- 1 faţă de
1.32 (1.58; 1.05)d
- 1, 69 - 0, 37 1, 32 (1, 58; 1, 05) d 64
CD4+ cell count mean change from baseline (x 106/l)b
momentul iniţial (log10 copii/ ml) a Modificare faţă de momentul iniţial în numărul=celulelor CD4+ (x 106/ l) b
HIV RNA < 400 copies/mlc
ARN HIV < 400 multiplicări/ mlc
40.4% (29.8%; 51.1%)d
40, 4% (29, 8%; 51, 1%) d
≥4
65 ≥4
61 Baseline darunavir phenotype (shift in susceptibility relative to reference) was shown to be a predictive factor of virologic outcome.
Fenotipul darunavir la momentul iniţial (deplasarea sensibilităţii faţă de punctul de referinţă) s- a demonstrat a fi un factor predictiv al rezultatului virologic.
Baseline darunavir phenotype
Fenotipul de darunavir la momentul iniţial
Metabolism In vitro experiments with human liver microsomes (HLMs) indicate that darunavir primarily undergoes oxidative metabolism.
66 Experimentele in vitro cu microzomi hepatici umani (MHU) au indicat că darunavir suferă în principal o metabolizare oxidativă.
At least 3 oxidative metabolites of darunavir have been identified in
Un studiu clinic cu 14C- darunavir la voluntari sănătoşi a demonstrat că majoritatea radioactivităţii din plasmă după o doză unică de 400/ 100 mg darunavir cu ritonavir a fost determinată de substanţa activă iniţială.
62 humans; all showed activity that was at least 10-fold less than the activity of darunavir against wild type HIV.
Cel puţin 3 metaboliţi oxidativi ai darunavirului au fost identificaţi la oameni; toţi au demonstrat activitate care a fost cel puţin de 10 ori mai redusă decât activitatea darunavirului contra tipului sălbatic de HIV.
Unchanged darunavir accounted for approximately 41.2% and 7.7% of the administered dose in faeces and urine, respectively.
Darunavir nemodificat a reprezentat aproximativ 41, 2% şi 7, 7% din doza administrată în fecale, respectiv urină.
A variable but limited decrease in red blood cell-related parameters was observed, together with increases in activated partial thromboplastin time.
67 limitată, în parametrii hematiilor, împreună cu prelungiri ale timpului parţial de tromboplastină activată.
In the dog, no major toxicity
La şobolan, asocierea darunavir cu ritonavir a determinat creşterea mică a efectului asupra parametrilor hematiilor, ficatului şi tiroidei şi incidenţa crescută a fibrozei insulare în pancreas (numai la şobolanii masculi), în comparaţie cu monoterapia cu darunavir.
63 findings or target organs were identified up to exposures equivalent to clinical exposure at the recommended dose.
La câine, nu s- au identificat nici un fel de parametri majori de toxicitate sau organe ţintă până la expuneri echivalente cu expunerea clinică la doza recomandată.
Tablet core Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Crospovidone Magnesium stearate
68 Nucleul comprimatului Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Crospovidonă Stearat de magneziu
Tablet film-coat Poly(vinyl alcohol) – partially hydrolyzed Macrogol 3350
Filmul comprimatului Poli( vinil alcool) – parţial hidrolizat Macrogol 3350 Dioxid de titan (E171) Talc Galben sunset FCF (E110)
Opaque, white, high density polyethylene (HDPE) plastic, 160 ml bottle containing 60 tablets, fitted with polypropylene (PP) child resistant closure.
Flacoane din plastic alb, opac, din polietilenă de înaltă densitate (PEID), cu capacitate de 160 ml, care conţin 60 comprimate, prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii din polipropilenă (PP).
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
69 Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
65 ANNEX II
70 ANEXA II
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 (dated 28 June 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 3 (datată 28 iunie 2007) prezentată în Modulul 1. 8. 1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi funcţionează înainte şi în timp ce medicamentul este pe piaţă.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 7 (dated 31 July 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Planul de management al riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se angajează să desfăşoare studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost agreat în versiunea 7 (datată 31 iulie 2008) a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi în orice actualizări ulterioare ale PMR agreate de CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conform Ghidului CHMP referitor la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat va trebui depus concomitent cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Când au fost primite informaţii noi care pot afecta Specificaţiile de siguranţă curente, Planul de farmacovigilenţă sau activităţile de reducere la minim a riscului
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
În interval de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau reducere la minim a riscului)
At the request of the EMEA.
La solicitarea EMEA
67 ANNEX III
72 ANEXA III
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
74 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
OUTER CARTON / BOTTLE LABEL
CUTIE / ETICHETA DE FLACON
PREZISTA 300 mg film-coated tablets darunavir
PREZISTA 300 mg comprimate filmate Darunavir
Oral use Read the package leaflet before use.
Uz oral A se citi prospectul înainte de utilizare.
INFORMATION IN BRAILLE (this is only applicable to the outer pack)
INFORMAŢII ÎN BRAILLE (este aplicabil numai pentru ambalajul exterior)
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
76 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
PREZISTA 400 mg film-coated tablets darunavir
PREZISTA 400 mg comprimate filmate Darunavir
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
78 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
PREZISTA 600 mg film-coated tablets darunavir
PREZISTA 600 mg comprimate filmate Darunavir
PREZISTA 300 mg film -coated tablets darunavir
PREZISTA 300 mg – comprimate filmate darunavir
- If a side effect gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
Before you take PREZISTA 3.
Înainte să luaţi PREZISTA 3.
How to take PREZISTA 4.
Cum să luaţi PREZISTA 4.
How to store PREZISTA 6.
Cum se păstrează PREZISTA 6.
WHAT PREZISTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE PREZISTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 1.
PREZISTA is used to treat adults who are infected by HIV and who have already used other antiretroviral medicines.
PREZISTA este utilizată pentru tratamentul adulţilor care sunt infectaţi cu HIV şi care au utilizat deja alte medicamente antiretrovirale.
PREZISTA must be taken in combination with a low dose of ritonavir and other anti-HIV medicines.
PREZISTA trebuie luată în asociere cu o doză mică de ritonavir şi alte medicamente anti- HIV.
BEFORE YOU TAKE PREZISTA
ÎNAINTE SĂ LUAŢI PREZISTA
PREZISTA is to be taken in combination with a low dose of ritonavir and other antiretroviral medicines.
PREZISTA trebuie luată în asociere cu o doză mică de ritonavir şi alte medicamente antiretrovirale.
It is therefore important that you carefully read the package leaflet that is provided with these medicines.
De aceea este important să citiţi cu atenţie prospectul care este furnizat împreună cu aceste medicamente.
If you have any further questions about the medicines prescribed, please ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi întrebări suplimentare despre medicamentele prescrise, adresaţi- vă medicului sau farmacistului.
Do not take PREZISTA:
Nu luaţi PREZISTA:
- if you are allergic (hypersensitive) to darunavir, other ingredients of PREZISTA or to ritonavir.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la darunavir, la alte componente din PREZISTA sau la
Ask your doctor if you are unsure about the severity of your
Întrebaţi medicul dacă sunteţi nesigur de severitatea bolii
liver disease.
hepatice de care suferiţi.