natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is strongly recommended that every time that TachoSil is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in the order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Se recomandă ca de fiecare dată când se administrează TachoSil la un pacient, numele pacientului şi numărul seriei buretelui medicamentos să fie înregistrate pentru a menţine legătura dintre pacient şi numărul seriei de fabricaţie.
Storage of TachoSil Do not store above 25°C.
Păstrarea TachoSil A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
What is Tadalafil Lilly?
Ce este Tadalafil Lilly?
Tadalafil Lilly is a medicine containing the active substance tadalafil.
Tadalafil Lilly este un medicament care conţine substanţa activă tadalafil.
It is available as yellow, almond-shaped tablets (20 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate în formă de migdală, de culoare galbenă (20 mg).
This medicine is the same as Cialis, which is already authorised in the European Union (EU).
Acest medicament este echivalentul lui Cialis, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
The company that makes Cialis has agreed that its scientific data can be used for Tadalafil Lilly.
Societatea care produce Cialis a consimţit ca datele sale ştiinţifice să fie utilizate pentru Tadalafil Lilly.
What is Tadalafil Lilly used for?
Pentru ce se utilizează Tadalafil Lilly?
Tadalafil Lilly is used to treat men with erectile dysfunction (sometimes called impotence) when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Tadalafil Lilly se utilizează pentru tratarea bărbaţilor cu disfuncţie erectilă (denumită uneori impotenţă), când aceştia nu pot obţine sau menţine penisul întărit (în erecţie) suficient timp pentru a avea o activitate sexuală satisfăcătoare.
For Tadalafil Lilly to be effective, sexual stimulation is required.
Pentru ca Tadalafil Lilly să fie eficace, este necesară prezenţa stimulării sexuale.
The recommended dose of tadalafil is 10 mg, taken with or without food, ‘ on demand’ at least 30 minutes before sexual activity.
Doza recomandată de tadalafil este de 10 mg, administrată „ la nevoie ”, cu sau fără alimente, cu cel puţin 30 de minute înaintea activităţii sexuale.
The dose may be increased to 20 mg for men who do not respond to the 10-mg dose.
În cazul bărbaţilor care nu răspund la doza de 10 mg, doza poate fi mărită la 20 mg.
The maximum recommended dosing frequency is once per day, but continuous daily use of 10 or 20 mg tadalafil is not recommended.
Frecvenţa de dozare maximă recomandată este de un comprimat pe zi, dar nu se recomandă administrarea zilnică continuă de tadalafil în doze de 10 sau 20 mg.
Once-a-day dosing is not recommended in patients with severe kidney problems, and should only be prescribed to patients with liver problems after a careful evaluation of the benefits and risks of taking the medicine.
Nu se recomandă administrarea zilnică a unei doze la pacienţii care prezintă afecţiuni renale grave, iar pacienţilor cu probleme hepatice trebuie să li se prescrie medicamentul doar după evaluarea atentă a beneficiilor şi riscurilor utilizării acestuia.
How does Tadalafil Lilly work?
Cum acţionează Tadalafil Lilly?
The active substance of Tadalafil Lilly, tadalafil, belongs to a group of medicines called ‘ phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors’.
Substanţa activă din Tadalafil Lilly, tadalafilul, aparţine unei clase de medicamente numite „ inhibitori ai fosfodiesterazei tip 5 (PDE5) ”.
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Aceasta acţionează prin blocarea enzimei fosfodiesterază, care în mod normal descompune o substanţă denumită guanozin monofosfat ciclic (GMPc).
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the blood to flow into the corpora, producing the erection.
GMPc este produsă în timpul stimulării sexuale normale la nivelul penisului, unde determină relaxarea muşchilor din ţesutul spongios al penisului (corpora cavernosa), permiţând afluxului de sânge în corpora, care produce erecţia.
By blocking the break down of cGMP, Tadalafil Lilly restores erectile function.
Prin blocarea descompunerii GMPc, Tadalafil Lilly reface funcţia erectilă.
How has Tadalafil Lilly been studied?
Cum a fost studiat Tadalafil Lilly?
Tadalafil, when taken ‘ on demand ’ before sexual activity, has been studied in six main studies including 1,328 patients.
Tadalafil, administrat „ la nevoie ” înaintea activităţii sexuale, a fost studiat în cadrul a şase studii principale care au inclus 1 328 de pacienţi.
One of these studies contained only diabetic men.
Unul dintre aceste studii a inclus doar bărbaţi diabetici.
Once-a-day dosing of tadalafil was studied in three further studies lasting 12 to 24 weeks and involving a total of 853 patients.
Administrarea zilnică a unei doze de tadalafil a fost studiată în cadrul a trei studii suplimentare cu durata cuprinsă între 12 şi 24 de săptămâni, care au implicat un total de 853 de pacienţi.
In all studies, the effects of tadalafil were compared with those of placebo (a dummy treatment), and the main measure of effectiveness was the ability to get and maintain an erection.
În cadrul tuturor studiilor, efectele tadalafil au fost comparate cu efectele placebo (un preparat inactiv), iar principala măsură a eficacităţii a constituit- o posibilitatea de a obţine şi menţine o erecţie.
What benefit has Tadalafil Lilly shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Tadalafil Lilly în timpul studiilor?
Tadalafil was significantly more effective than placebo in all studies.
În toate studiile, tadalafil s- a dovedit a fi mult mai eficace decât placebo.
For one of the questionnaires, where the maximum score is 30, patients who recorded scores of about 15 before treatment, recorded scores of 22.6 or 25 after receiving tadalafil 10 mg or 20 mg, respectively.
Dintr- unul dintre chestionare, al cărui punctaj maxim este 30, a reieşit că pacienţii care au înregistrat punctaje de aproximativ 15 înainte de tratament, după administrarea tadalafil în doze de 10 mg sau 20 mg, au înregistrat punctaje de 22, 6, respectiv de 25.
Overall, in the studies of general populations, 81% of patients reported that tadalafil ‘ on demand ’ improved their erections as compared with 35% of those taking placebo.
În total, în cadrul studiilor efectuate la populaţia generală, 81% dintre pacienţi au raportat că tadalafil administrat „ la nevoie ” a îmbunătăţit calitatea erecţiei, în comparaţie cu 35% dintre pacienţii cărora li s- a administrat placebo.
Patients taking tadalafil once a day at doses of 2.5 or 5 mg also reported improved erections compared with those taking placebo.
De asemenea, pacienţii sub regim de administrare zilnică a tadalafil în doze de 2, 5 sau 5 mg au raportat o calitate mai bună a erecţiei, în comparaţie cu cei cărora li s- a administrat placebo.
What is the risk associated with Tadalafil Lilly?
Care sunt riscurile asociate cu Tadalafil Lilly?
The most common side effects with tadalafil (seen in more than 1 patient in 10) are headache and dyspepsia (indigestion).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu tadalafil (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt durerea de cap şi dispepsia (indigestia).
For the full list of all side effects reported with tadalafil, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu tadalafil, a se consulta prospectul.
Tadalafil Lilly should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tadalafil or any of the other ingredients, or where sexual activity is inadvisable (e. g. in men with heart disease).
Tadalafil Lilly nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la tadalafil sau la oricare alt ingredient al acestui medicament, ori în cazurile în care activitatea sexuală nu este recomandată (de exemplu, în cazul bărbaţilor cu afecţiuni cardiace).
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
De asemenea, acesta nu trebuie administrat pacienţilor care prezintă antecedente de pierderi ale vederii din cauza unei probleme privind afluxul de sânge la nervul optic (neuropatie optică anterioară ischemică non - arteritică sau NOAIN).
Tadalafil Lilly should not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Tadalafil Lilly se trebuie administrat în asociere cu nitraţi (medicamente utilizate pentru tratarea anginei).
A doctor should consider the potential risks of sexual activity in men who have cardiovascular disease.
Medicul trebuie să ia în considerare riscurile potenţiale ale activităţii sexuale în cazul bărbaţilor care suferă de afecţiuni cardiovasculare.
Because Tadalafil Lilly has not been studied in patients who have had a heart attack within the last three months or a stroke within the last six months, or those who have high blood pressure or heart disorders (irregular heart beat), these men should not use it.
Deoarece Tadalafil Lilly nu a fost studiat nici la pacienţi care au avut un atac de cord în ultimele 3 luni sau un accident vascular cerebral în ultimele 6 luni, nici la cei care suferă de tensiune arterială ridicată sau de afecţiuni cardiace (bătăi neregulate ale inimii), aceşti bărbaţi nu trebuie să utilizeze medicamentul.
Why has Tadalafil Lilly been approved?
De ce a fost aprobat Tadalafil Lilly?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tadalafil Lilly’ s benefits are greater than its risks for the treatment of men with erectile dysfunction.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Tadalafil Lilly sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea bărbaţilor cu disfuncţie erectilă.
The Committee recommended that Tadalafil Lilly be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Tadalafil Lilly.
Other information about Tadalafil Lilly:
Alte informaţii despre Tadalafil Lilly:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tadalafil Lilly to Eli Lilly Nederland B. V. on 1 October 2008.
Comisia Europeană a acordat Eli Lilly Nederland B. V. o autorizaţie de introducere de piaţă pentru Tadalafil Lilly, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 1 octombrie 2008.
The full EPAR for Tadalafil Lilly is available here.
EPAR- ul complet pentru Tadalafil Lilly este disponibil aici.
Oral use Blister (alu/ PVC/ PE/ PCTFE)
Blister (alu/ PVC/ PE/ PCTFE)
Tadalafil Lilly 20 mg film-coated tablets
Tadalfil Lilly 20 mg comprimate filmate
Each coated tablet contains 245 mg lactose monohydrate.
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 245 mg.
Tadalafil Lilly is not indicated for use by women.
Nu este indicată utilizarea CIALIS de către femei.
Tadalafil Lilly is available as 20 mg film-coated tablets.
Tadalafil Lilly este disponibil sub formă de comprimate filmate de 20 mg.
Use in adult men In general, the recommended dose of tadalafil is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Utilizarea la bărbaţii adulţi În general, doza recomandată de tadalafil este de 10 mg, administrată înainte de activitatea sexuală anticipată şi indiferent de ingestia de alimente.
In those patients in whom tadalafil 10 mg does not produce an adequate effect, Tadalafil Lilly 20 mg might be tried.
La pacienţii la care tadalafil 10 mg nu produce un efect adecvat, se poate încerca administrarea a 20 mg.
In responder patients to on-demand regimen who anticipate a frequent use of Tadalafil Lilly (i. e., at least twice weekly) a once daily regimen with the lowest doses of tadalafil might be considered suitable, based on patient choice and the physician’ s judgement.
La pacienţii cu răspuns la regimul de administrare la nevoie, care anticipează o utilizare frecventă a Tadalafil Lilly (de exemplu cel puţin de două ori pe săptămână), în funcţie de alegerea pacientului şi decizia medicului, poate fi considerat adecvat un regim de administrare zilnică de tadalafil în doze mici.
In these patients the recommended dose of tadalafil is 5 mg taken once a day at approximately the same time of day.
La aceşti pacienţi doza recomandată de tadalafil este de 5 mg o dată pe zi, administrată la aproximativ acelaşi moment al zilei.
The appropriateness of continued use of the daily regimen should be reassessed periodically.
2 Oportunitatea regimului de administrare zilnică continuă trebuie reevaluată periodic.
2 Use in elderly men Dose adjustments are not required in elderly patients.
Utilizarea la bărbaţii vârstnici La pacienţii vârstnici nu sunt necesare ajustări ale dozei.
For patients with severe renal impairment tadalafil 10 mg is the maximum recommended dose.
Pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă doza maximă recomandată de tadalafil este de 10 mg.
(See sections 4.4 and 5.2)
4. 4 şi 5. 2).
Use in men with impaired hepatic function The recommended dose of tadalafil is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Utilizarea la bărbaţii cu insuficienţă hepatică Doza recomandată de tadalafil este de 10 mg administrată cu sau fără alimente înainte de activitatea sexuală anticipată.
There is limited clinical data on the safety of tadalafil in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); if prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Există date clinice limitate referitoare la siguranţa tadalafil la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Clasa Child- Pugh C); dacă este prescris, medicul va trebui să facă o evaluare individuală atentă a raportului risc/ beneficiu.
Use in children and adolescents Tadalafil Lilly should not be used in individuals below 18 years of age.
Utilizarea la copii şi adolescenţi Tadalafil Lilly nu trebuie utilizat de către persoanele cu vârsta sub 18 ani.
Therefore, administration of Tadalafil Lilly to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated.
De aceea, administrarea Tadalafil Lilly este contraindicată la pacienţii care utilizează orice formă de nitrat organic.
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including Tadalafil Lilly, must not be used in men with cardiac disease for whom sexual activity is inadvisable.
Medicamentele destinate tratamentului disfuncţiei erectile, inclusiv Tadalafil Lilly, nu trebuie utilizate la bărbaţii cu boli cardiace, la care nu se recomandă activitatea sexuală.
Tadalafil Lilly is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non- arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
4. 4).
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual
Înainte de iniţierea oricărui tratament al disfuncţiei erectile, medicii trebuie să ia în considerare statusul cardiovascular al pacienţilor, deoarece activitatea sexuală se asociază cu un anumit grad de risc cardiac.
3 activity.
4. 3).
However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to Tadalafil Lilly, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Cu toate acestea, nu este posibil să se determine cu siguranţă dacă aceste evenimente sunt legate direct de aceşti factori de risc, de administrarea Tadalafil Lilly, de activitatea sexuală sau de o asociere a acestor sau altor factori.
The patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking Tadalafil Lilly and consult a physician immediately (see section 4.3).
4. 3).
There is limited clinical data on the safety of single-dose administration of tadalafil in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
Există date clinice limitate privind siguranţa administrării în doze unice de tadalafil la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa Child- Pugh C).
If Tadalafil Lilly is prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Dacă Tadalafil Lilly este indicat, medicul va face o evaluare individuală atentă a raportului risc potenţial/ beneficiu terapeutic.
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including Tadalafil Lilly, should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Medicamentele utilizate pentru tratamentul disfuncţiei erectile, inclusiv Tadalafil Lilly, trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cu deformări anatomice ale penisului (cum sunt angulaţia, fibroza cavernoasă sau boala Peyronie) sau la pacienţii cu afecţiuni care predispun la priapism (cum sunt siclemia, mielomul multiplu sau leucemia).
It is not known if Tadalafil Lilly is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non- nerve-sparing prostatectomy.
Nu se cunoaşte dacă Tadalafil Lilly este eficace la pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale pelvine sau prostatectomiei radicale fără protecţia inervaţiei.
In patients who are taking alpha1 blockers concomitant administration of Tadalafil Lilly may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
La unii dintre pacienţii care utilizează blocante alfa1 adrenergice administrarea concomitentă de Tadalafil Lilly poate determina hipotensiune arterială simptomatică (vezi pct.
Therefore, the combination of tadalafil and doxazosin is not recommended.
Asocierea tadalafil cu doxazosin nu este recomandată.
Caution should be exercised when prescribing Tadalafil Lilly to patients using potent CYP3A4 inhibitors (ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, and erythromycin) as increased tadalafil exposure (AUC) has been observed if the medicines are combined (see section 4.5).
4. 5).
The safety and efficacy of combinations of Tadalafil Lilly and other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Siguranţa şi eficacitatea asocierii Tadalafil Lilly cu alte tratamente ale disfuncţiei erectile nu au fost studiate.
Tadalafil Lilly contains lactose monohydrate.
Tadalafil Lilly conţine lactoză monohidrat.
4 Tadalafil is principally metabolised by CYP3A4.
Tadalafilul este metabolizat în principal de către CYP3A4.
Therefore, administration of Tadalafil Lilly to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.3).
De aceea, administrarea Tadalafil Lilly la pacienţii care utilizează orice formă de nitrat organic este contraindicată (vezi pct.
Thus, in a patient prescribed any dose of tadalafil (2.5 mg – 20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of tadalafil before nitrate administration is considered.
Cu toate acestea, la un pacient la care se prescrie orice doză de tadalafil (2, 5 mg- 20 mg) şi la care administrarea nitraţilor este absolut necesară datorită unei afecţiuni potenţial letale, sunt necesare cel puţin 48 ore de la administrarea ultimei doze de tadalafil înainte de a lua în considerare administrarea nitraţilor.
In study subjects whose blood pressure was not controlled, the reduction was greater although this reduction was not associated with hypotensive symptoms in the majority of subjects.
La pacienţii care au primit
In patients receiving concomitant antihypertensive medicines, tadalafil 20 mg may induce a blood pressure decrease, which (with the exception of alpha blockers -see below-) is, in general, minor and not likely to be clinically relevant.
5 concomitent antihipertensive, tadalafil 20 mg poate să inducă o scădere a tensiunii arteriale, care în general (cu excepţia blocantelor alfa- adrenergice - vezi mai jos -), este minoră şi puţin probabil relevantă clinic.
5 This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope.
Acest efect durează cel puţin douăsprezece ore şi poate fi simptomatic, incluzând sincopă.
Tadalafil Lilly is not indicated for use by women.
Tadalafil Lilly nu este indicat să fie utilizat de către femei.
Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical trials was similar, patients should be aware of how they react to Tadalafil Lilly, before driving or operating machinery.
Cu toate că frecvenţa raportărilor privind ameţeala manifestată în grupurile tratate cu tadalafil şi placebo din studiile clinice a fost similară, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje pacienţii trebuie să ştie cum reacţionează la Tadalafil Lilly.
The table below lists the adverse reactions reported during placebo-controlled clinical trials for registration in patients treated with tadalafil on demand and daily dosing.
Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse raportate în studiile clinice pre- autorizare, controlate cu placebo, la pacienţii trataţi cu tadalafil administrat la nevoie, precum şi zilnic.
Adverse reactions are also included that have been reported from postmarketing surveillance in patients taking tadalafil on demand.
De asemenea, sunt incluse reacţiile adverse care au fost raportate după punerea pe piaţă, la pacienţii trataţi cu tadalafil administrat la nevoie.
Not known
(≥1/ 10)
(≥ 1/ 10)
< 1/ 10)
(≥ 1/ 100 to <  1/ 10) (≥ 1/ 1000 to <  1/ 100)
(≥1/ 1000 până la < 1/ 100)
System Organ Class:
Organe:
Blurred vision, Sensations described as eye pain, Swelling of eyelids, Conjunctival hyperaemia
Vedere înceţoşată, Senzaţii descrise ca dureri oculare, Tumefierea pleoapelor, Hiperemie conjunctivală
Visual field defect
Defect de câmp vizual
Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), Retinal vascular occlusion
Neuropatie optică anterioară ischemică non - arteritică (NOAIN), Ocluzie vasculară retiniană
Ear and labyrinth System Organ Class:
Organe:
Sudden deafness2
Surditate bruscă2
Myocardial infarction
Aparate, Sisteme şi
Flushing
Infarct
Hypotension (more commonly reported when tadalafil is given to patients who are already taking antihypertensive agents),
Angină pectorală
Reproductive system and breast disorders
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Dorsalgii Mialgii Aparate, Sisteme şi Organe:
System Organ Class:
Tulburări ale aparatului genital şi sânului Erecţii prelungite Priapism Aparate, Sisteme şi Organe:
Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE1, PDE2, and
Tadalafil este de > 10000 ori mai selectiv pentru PDE5 decât pentru PDE1, PDE2 şi PDE4, enzime care se găsesc în cord, creier, vasele de sânge, ficat şi alte organe.
Three clinical studies were conducted in 1054 patients in an at-home setting to define the period of responsiveness to tadalafil.
Pentru a defini perioada de răspuns la tadalafil, s- au efectuat trei studii clinice la 1054 pacienţi, în ambulator.
Three studies were conducted in men to assess the potential effect on spermatogenesis of tadalafil 10 mg (one 6-month study) and 20 mg (one 6-month and one 9-month study) administered daily.
S- au efectuat trei studii la bărbaţi pentru a evalua efectul potenţial al tadalafil 10 mg (un studiu de 6 luni) şi 20 mg (un studiu de 6 luni şi un studiu de 9 luni) asupra spermatogenezei, în cazul administrării zilnice.
Tadalafil at doses of 2 to 100 mg has been evaluated in 16 clinical studies involving 3250 patients, including patients with erectile dysfunction of various severities (mild, moderate, severe), etiologies, ages (range 21-86 years), and ethnicities.
Tadalafil în doze de 2 mg până la 100 mg a fost evaluat în 16 studii clinice care au implicat 3250 pacienţi, incluzând pacienţi cu disfuncţie erectilă de diferite grade de severitate (uşoară, moderată, severă), etiologii, vârste (interval 21- 86 ani) şi etnii diferite.