natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinical studies with subcutaneous administration of Orgalutran at single doses up to 12 mg did not show systemic undesirable effects.
Studiile clinice cu Orgalutran injectat subcutanat în doze unice de până la 12 mg nu au demonstrat reacţii adverse sistemice.
In acute toxicity studies in rats and monkeys non-specific toxic symptoms such as hypotension and bradycardia were only observed after intravenous administration of ganirelix over 1 and 3 mg/ kg, respectively.
În studiile de toxicitate acută efectuate la şobolan şi la maimuţă, simptome toxice nespecifice cum ar fi hipotensiunea arterială şi bradicardia au fost observate numai după administrarea intravenoasă de ganirelix mai mult 1 mg/ kg, respectiv 3 mg/ kg.
Pharmacotherapeutic group: anti-gonadotrophin-releasing hormones, ATC code:
Antagonist de hormon eliberator de gonadotropine (GnRH), codul ATC:
H01CC01.
H01C C01
Orgalutran is a GnRH antagonist, which modulates the hypothalamic-pituitary-gonadal axis by competitive binding to the GnRH receptors in the pituitary gland.
4 Orgalutran este un antagonist al GnRH, care modulează axa hipotalamo- hipofizo- gonadală prin legare competitivă de receptorii GnRH din hipofiză.
Following administration of multiple doses of 0.25 mg Orgalutran to female volunteers serum LH, FSH and E2 concentrations were maximally decreased by 74%, 32% and 25% at 4, 16 and 16 hours after injection, respectively.
În urma administrării de doze multiple de 0, 25 mg Orgalutran unor voluntari de sex feminin, concentraţiile plasmatice ale LH, FSH, şi E2 au fost scăzute maximal cu 74%, 32% şi 25% la 4, 16, respectiv 16 ore după injectare.
4 In patients undergoing controlled ovarian stimulation the median duration of Orgalutran treatment was 5 days.
La pacientele la care se efectuează stimulare ovariană controlată, durata medie a tratamentului cu Orgalutran a fost de 5 zile.
During Orgalutran treatment the average incidence of LH rises (> 10 IU/ l) with concomitant progesteron rise (> 1 ng/ ml) was 1.2% compared to 0.8% during GnRH agonist treatment.
În timpul tratamentului cu Orgalutran, frecvenţa medie a creşterilor de LH (> 10 IU/ l) cu creşterea concomitentă de progesteron (> 1 ng/ ml) a fost de 1, 2%, în comparaţie cu 0, 8% în timpul tratamentului cu agonist GnRH.
There was a tendency towards an increased incidence of LH and progesterone rises in women with a higher body weight (> 80 kg), but no effect on clinical outcome was observed.
A existat o tendinţă de mărire a frecvenţei creşterilor de LH şi progesteron la femeile cu o greutate corporală mare (> 80 kg), dar nu a fost observată influenţarea rezultatului clinic final.
However, based on the small number of patients treated so far, an effect can not be excluded.
Totuşi, ţinând seama de numărul mic de paciente tratate până în prezent, nu se poate exclude posibilitatea unei influenţe.
Early LH rises, prior to the start of Orgalutran at day 6 of stimulation, did occur especially in high responders, but did not affect the clinical outcome.
Creşteri precoce ale LH, înaintea începerii administrării de Orgalutran, în ziua a şasea a stimulării, au apărut mai ales la persoanele cu reactivitate mare, dar nu au afectat rezultatul clinic.
In these patients LH production was rapidly suppressed after the first Orgalutran administration.
La aceste paciente, producţia de LH a fost inhibată rapid după prima administrare de Orgalutran.
In controlled studies of Orgalutran, using a long protocol of GnRH agonist as a reference, treatment with the Orgalutran regimen resulted in a faster follicular growth during the first days of stimulation but the final cohort of growing follicles was slightly smaller and produced on average less oestradiol.
În studii controlate cu Orgalutran, folosind pentru comparaţie un agonist GnRH, în grupul tratat cu Orgalutran s- a produs o creştere foliculară mai rapidă în timpul primelor zile de stimulare, iar cohorta finală de foliculi în creştere a fost ceva mai mică şi a produs în medie mai puţin estradiol.
This different pattern of follicular growth, requires that FSH dose adjustments are based on the number and size of growing follicles, rather than on the amount of circulating oestradiol.
Acest model diferit de creştere foliculară face necesar ca ajustările dozei de FSH să se bazeze pe numărul şi mărimea foliculilor în creştere, şi nu pe cantitatea de estradiol circulant.
After a single subcutaneous administration of 0.25 mg, serum levels of ganirelix rise rapidly and reach peak levels (Cmax) of approximately 15 ng/ ml within 1 to 2 hours (tmax).
După o singură administrare subcutanată de 0, 25 mg, concentraţia plasmatică de ganirelix creşte rapid şi atinge nivele maxime (Cmax) de aproximativ 15 ng/ ml în 1- 2 ore (tmax).
The elimination half-life (t½) is approximately 13 hours and clearance is approximately 2.4 l/ h.
Timpul de înjumătăţire (t1/ 2) prin eliminare este de aproximativ 13 ore, iar clearance- ul este de aproximativ 2, 4 l/ h.
Excretion occurs via faeces (approximately 75%) and urine (approximately 22%).
Excreţia se produce prin scaun (aproximativ 75%) şi urină (aproximativ 22%).
The bioavailability of Orgalutran following subcutaneous administration is approximately 91%.
Biodisponibilitatea Orgalutran în urma administrării subcutanate este de aproximativ 91%.
After repeated dosing 0.25 mg/ day steady-state levels of approximately 0.6 ng/ ml were reached within 2 to 3 days.
După doze repetate de 0, 25 mg/ zi, nivele constante de aproximativ 0, 6 ng/ ml au fost atinse în 2- 3 zile.
Pharmacokinetic analysis indicates an inverse relationship between bodyweight and serum concentrations of Orgalutran.
Analiza farmacocinetică indică o relaţie inversă între greutatea corporală şi concentraţiile plasmatice de Orgalutran.
Metabolite profile:
Profilul metaboliţilor:
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Date preclinice referitoare la siguranţa farmacologică, toxicitatea dozelor repetate şi a genotoxicitate, nu arată riscuri speciale pentru om.
Reproduction studies carried out with ganirelix at doses of 0.1 to 10 μ g/ kg/ day subcutaneously in the rat and 0.1 to 50 μ g/ kg/ day subcutaneously in the rabbit showed increased litter resorption in the highest dose groups.
Studii de reproducere efectuate cu ganirelix în doze de 0, 1- 10 μg/ kg şi zi injectate subcutanat la şobolan şi 0, 1- 50 μg/ kg şi zi injectate subcutanat la iepure, au arătat o resorbţie crescută a sarcinii pentru grupele tratate cu doze mari.
No teratogenic effects were observed.
Nu s- au observat efecte teratogene.
Acetic acid; Mannitol; Water for injections.
Acid acetic; Manitol; Apă pentru preparate injectabile.
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and acetic acid.
Este posibil ca pH- ul sa fi fost corectat prin utilizarea de hidroxid de sodiu si acid acetic.
5 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Disposable pre-filled syringes (siliconised Type I glass), containing 0.5 ml of sterile, ready for use, aqueous solution closed with a rubber piston.
Seringi pre- umplute (sticlă siliconată de tip I), de unică folosinţă, conţinând 0, 5 ml de soluţie apoasă, sterilă, gata pentru utilizare, închise cu un piston de cauciuc.
Each pre-filled syringe is affixed with a needle closed by a needle shield of natural rubber.
Fiecare seringă pre- umplută are ataşat un ac protejat printr- un înveliş din cauciuc natural.
Supplied in cartons containing 1 or 5 pre-filled syringes.
Disponibil în cutii care conţin 1 sau 5 seringi pre- umplute.
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, The Netherlands
NV Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Olanda
EU/ 1/ 00/ 130/ 001, 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 00/ 130/ 002, 5 pre-filled syringes
EU/ 1/ 00/ 130/ 001, 1 seringă pre- umplută EU/ 1/ 00/ 130/ 002, 5 seringi pre- umplute
17 May 2000 Date of last renewal:
17 Mai 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
17 May 2005
17 Mai 2005
6 ANNEX II
6 10.
7 A.
7 ANEXA II
Organon (Ireland) Ltd, P. O.
Numele şi adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriei Organon (Ireland) Ltd, P. O.
Dublin, Ireland.
Dublin, Irlanda.
Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20 5340 BH Oss, The Netherlands.
Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20 5340 BH Oss, Olanda.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producǎtorului responsabil pentru eliberarea seriei respective
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See annex I:
Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I:
9 A.
9 ANEXA III
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ETICHETAREA
OUTER CARTON TEXT Orgalutran 1/ 5 pre-filled syringes
TEXT PE CUTIE Orgalutran 1/ 5 seringi pre- umplute
Orgalutran 0.25 mg/ 0.5 ml solution for injection Ganirelix
Orgalutran 0, 25 mg/ 0, 5 ml soluţie injectabilă Ganirelix
1 pre-filled syringe contains 0.25 mg ganirelix in 0.5 ml aqueous solution
O seringă pre- umplută conţine ganirelix 0, 25 mg în 0, 5 ml soluţie apoasă
Other ingredients: acetic acid and mannitol in water for injections, sodium hydroxide and/ or acetic acid as pH adjustment
Alte componente: acid acetic şi manitol în apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu şi/ sau acid acetic pentru ajustarea pH- ului
Solution for injection, 1 pre-filled syringe containing 0.5 ml Solution for injection, 5 pre-filled syringes each containing 0.5 ml
Soluţie injectabilă, o seringă pre- umplută conţinând 0, 5 ml Soluţie injectabilă, cinci seringi pre- umplute fiecare conţinând 0, 5 ml
Subcutaneous use Read the package leaflet before use
Administrare subcutanată A se citi prospectul înainte de utilizare.
Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
A nu se congela A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, The Netherlands
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Olanda
EU/ 1/ 00/ 130/ 001 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 00/ 130/ 002 5 pre-filled syringes
EU/ 1/ 00/ 130/ 001 1 seringă pre- umplută EU/ 1/ 00/ 130/ 002 5 seringi pre- umplute
12 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
PRE-FILLED SYRINGES TEXT Orgalutran 0.25 mg/ 0.5 ml
TEXT PE SERINGILE PRE- UMPLUTE Orgalutran 0, 25 mg/ 0, 5 ml
Orgalutran 0.25 mg/ 0.5 ml solution for injection Ganirelix Subcutaneous use
Orgalutran 0, 25 mg/ 0, 5 ml soluţie injectabilă Ganirelix Subcutanată
14 PACKAGE LEAFLET:
PROSPECTUL
Orgalutran 0.25 mg/ 0.5 ml solution for injection Ganirelix
Orgalutran 0. 25 mg/ 0. 5 ml soluţie injectabilă Ganirelix
What Orgalutran is and what it is used for 2.
Ce este Orgalutran şi pentru ce se utilizează 2.
Before you use Orgalutran 3.
Înainte să utilizaţi Orgalutran 3.
How to use Orgalutran 4.
Cum să utilizaţi Orgalutran 4.
How to store Orgalutran 6.
Cum se păstrează Orgalutran 6.
WHAT ORGALUTRAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE ORGALUTRAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Orgalutran contains ganirelix, which antagonises the actions of the natural gonadotrophin releasing hormone (GnRH).
Orgalutran conţine ganirelix, care antagonizează acţiunile hormonului natural de eliberare a gonadotropinei (GnRH).
GnRH regulates the release of gonadotrophins (luteinising hormone (LH) and FSH).
GnRH reglează eliberarea gonadotropinelor (hormonul luteinizant LH si foliculostimulant FSH).
LH is needed to release the mature egg cells from the follicles and ovaries (i. e. ovulation).
LH este necesar pentru eliberarea celulelor ou mature din foliculi şi ovare (adică ovulaţie).
Therapeutic indication:
Indicaţie terapeutică:
In clinical trials Orgalutran was used with recombinant follicle stimulating hormone (FSH).
În testele clinice, Orgalutran a fost folosit împreună cu hormonul foliculostimulant (FSH) recombinat.
BEFORE YOU USE ORGALUTRAN
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ORGALUTRAN
Do not use Orgalutran, − if you are allergic (hypersensitive) to ganirelix or any of the other ingredients of Orgalutran; − if you are hypersensitive to gonadotrophin releasing hormone (GnRH) or a GnRH analogue; − if you have a moderate or severe kidney or liver disease; − if you are pregnant or breast-feeding.
- dacă aveţi hipersensibilitate la hormonul de eliberare a gonadotropinei (GnRH) sau la analogi ai
Take special care with Orgalutran, If you have an allergy.
- daca aveţi o boală hepatică sau renală moderată sau severă.
If you have an active allergic condition, please tell your doctor.
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
He will decide, depending on the severity, if additional monitoring is required during treatment.
El va decide, în funcţie de gravitate, dacă este necesară urmărire suplimentară în timpul tratamentului.
15 During or following hormonal stimulation of the ovaries ovarian hyperstimulation syndrome may develop; this syndrome is related to the stimulation procedure with gonadotrophins; please refer to the Package Leaflet of the gonadotrophin-containing medicine prescribed for you.
16 După sau în timpul stimulării hormonale a ovarelor, poate apărea sindromul de hiperstimulare ovariană; acest sindrom este asociat procedurii de stimulare cu gonadotropine; citiţi prospectul medicamentelor prescrise, care conţin gonadotropine.
This slightly higher incidence is thought to be related to characteristics of the patients undergoing fertility treatment (e. g. age of the female, sperm characteristics) and to the higher incidence of multiple gestations after assisted reproduction techniques. The incidence of congenital malformations after assisted reproduction techniques using Orgalutran is not different from that after using other GnRH analogues in the course of assisted reproduction techniques.
Această incidenţă uşor crescută se crede a fi în legătură cu caracteristicile pacienţilor care urmează tratament pentru fertilitate (de exemplu vârsta femeii, caracteristicile spermei) şi cu incidenţa crescută a sarcinilor multiple după tehnicile de reproducere asistată.
There is a slightly increased risk of extra-uterine pregnancy in women with damaged fallopian tubes.
Incidenţa malformaţiilor congenitale după tehnicile de reproducere asistată utilizând Orgalutran nu este diferită faţă de cea la utilizarea altor analogi GnRH în timpul tehnicilor de reproducere asistată.
The efficacy and safety of Orgalutran has not been established in women weighing less than 50 kg or more than 90 kg.
Eficacitatea şi siguranţa folosirii Orgalutran la femei cu greutatea sub 50 kg sau peste 90 kg nu au fost stabilite.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Folosirea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Pregnancy and breast-feeding Orgalutran should be used during controlled ovarian stimulation for assisted reproduction techniques (ART).
Sarcina şi alăptarea Orgalutran trebuie folosit în timpul stimulării ovariene controlate în cadrul tehnicilor de reproducere asistată (ART).
It should not be used during pregnancy and breast-feeding.
Nu se utilizează în timpul sarcinii sau alăptării.
HOW TO USE ORGALUTRAN
CUM SĂ UTILIZAŢI ORGALUTRAN
Always use Orgalutran exactly as your doctor has told you.
Folosiţi întotdeauna Orgalutran aşa cum v- a recomandat medicul dumneavoastră.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Orice nelămuriri trebuie discutate cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Orgalutran is used as part of the treatment for assisted reproduction techniques (ART) including in- vitro fertilisation (IVF).
Orgalutran se foloseşte ca parte a tratamentului destinat tehnicilor de reproducere asistată (ART), inclusiv fertilizarea in vitro (IVF).
Ovarian stimulation with follicle stimulating hormone (FSH) may start at day 2 or 3 of your period.
Stimularea ovariană cu hormonul foliculo- stimulant (FSH) poate începe în ziua a 2- a sau a 3- a a ciclului menstrual.
Orgalutran (0.25 mg) should be injected just under the skin once daily, starting on day 6 of FSH administration.
Orgalutran (0, 25 mg) trebuie injectat sub piele o dată pe zi, preferabil începând cu ziua 6 a administrării de FSH.
Based on your response to FSH, your doctor may decide to start on another day.
În funcţie de răspunsul dumneavoastră la FSH, medicul poate decide să începeţi tratamentul în altă zi.
Daily treatment with Orgalutran should be continued up to the day that sufficient follicles of adequate size are present.
Tratamentul zilnic trebuie continuat până în ziua când sunt prezenţi suficienţi foliculi de mărime adecvată.
The time between two Orgalutran injections as well as the time between the last Orgalutran injection and hCG injection should not exceed 30 hrs, as otherwise a premature ovulation (i. e. release of egg cells) may occur.
Intervalul dintre două injecţii de Orgalutran şi între ultima injecţie de Orgalutran şi cea de hCG, nu trebuie să depăşească 30 de ore, altfel poate apărea o ovulaţie prematură (adică eliberarea celulelor ou).
Therefore, when injecting Orgalutran in the morning treatment with Orgalutran should be continued throughout the gonadotrophin treatment period including the day of triggering ovulation.
Prin urmare, atunci când se injectează Orgalutran dimineaţa, tratamentul cu Orgalutran trebuie continuat de- a lungul perioadei de tratament cu gonadotropină, inclusiv în ziua declanşării ovulaţiei.
When injecting Orgalutran in the afternoon the last Orgalutran injection should be given in the afternoon prior to the day of triggering ovulation.
Când se injectează Orgalutran după- amiaza, ultima injecţie de Orgalutran trebuie administrată în după- amiaza anterioară zilei declanşării ovulaţiei.
Inspect the solution before use.
Orgalutran este furnizat în seringi pre- umplute şi trebuie injectat încet, sub piele (preferabil, în partea superioară a coapsei). Verificaţi soluţia înainte de utilizare.
16 Instructions for use
17 Instrucţiuni de folosire
Preparing the injection site Wash your hands thoroughly with soap and water.
Pregătirea locului injecţiei Spălaţi- vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
Inserting the needle Remove needle cover.
Introducerea acului Îndepărtaţi învelişul acului.
Checking the correct needle position Gently draw back the plunger to check if the needle is positioned correctly.
Verificarea poziţiei corecte a acului Trageţi uşor pistonul ca să verificaţi dacă acul este poziţionat corect.
Any blood drawn into the syringe means the needle tip has penetrated a blood vessel.
Dacă intră sânge în seringă, înseamnă că acul a pătruns într- un vas de sânge.
If this happens, do not inject Orgalutran, but remove the syringe, cover the injection site with a swab containing disinfectant and apply pressure; bleeding should stop in a minute or two.
Dacă se întâmplă acest lucru, scoateţi seringa, aplicaţi la locul injecţiei un tampon îmbibat în dezinfectant şi apăsaţi; sângerarea se va opri într- un minut sau două.
Do not use this syringe and dispose of it properly.
Nu mai folosiţi aceeaşi seringă şi aruncaţi- o în mod corespunzător.
Injecting the solution Once the needle has been correctly placed, depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
Injectarea soluţiei Odată acul poziţionat corect, împingeţi pistonul lent şi constant, astfel încât soluţia să fie injectată corect şi ţesuturile să nu fie afectate.
Removing the syringe Pull the syringe out quickly and apply pressure to the site with a swab containing disinfectant.
Îndepărtarea seringii Trageţi seringa repede şi apăsaţi locul injecţiei cu un tampon îmbibat în dezinfectant.
Use the pre-filled syringe only once.
Utilizaţi seringa pre- umplută doar o singură dată.
If you use more Orgalutran than you should Contact your doctor.
Dacă luaţi mai mult Orgalutran decât ar trebui Luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.
If you forget to use Orgalutran Do not inject a double dose to make up for a dose.
Dacă uitaţi să luaţi Orgalutran Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
If you realise that you forgot a dose, administer it as soon as possible.
Dacă vă daţi seama că aţi uitat o doză, administraţi- o cât de curând posibil.
If you are more than 6 hours late (so the time between two injections is longer than 30 hours) administer the dose as soon as possible, and contact your doctor for further advice.
Dacă aţi întârziat cu mai mult de 6 ore (astfel încât intervalul dintre două injecţii este mai mare de 30 de ore), administraţi doza cât de repede posibil şi luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru sfaturi suplimentare.
Like all medicines, Orgalutran can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Orgalutran poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
In about 1 in 10 patients Orgalutran may cause a local skin reaction at the site of injection (predominantly redness, with or without swelling).
La aproximativ 1 din 10 paciente Orgalutran poate provoca o reacţie locală a pielii la locul injecţiei (predominant, apare roşeaţă, cu sau fără umflare).
Very rarely, in less than 1 in 10.000 patients, more widespread possibly allergic reactions have been observed.
Foarte rar, la mai puţin de 1 din 10. 000 de paciente, s- au observat reacţii alergice extinse.
Undesirable effects which may occur are headache, nausea and malaise.
Reacţiile adverse care pot să apară sunt durere de cap, greaţă sau stare de rău.
These effects occur in less than 1 in 100 patients.
Aceste efecte apar la mai puţin de 1 din 100 de paciente.
In addition, undesirable effects are reported which are known to occur with controlled ovarian hyperstimulation treatment (e. g. abdominal pain, ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS), ectopic pregnancy and miscarriage (see the patient information leaflet of the FSH-containing preparation you are treated with).
(vedeţi şi prospectul pentru pacient al produsului conţinând FSH cu care sunteţi tratată).
17 Worsening of a pre-existing rash (eczema) has been reported in one subject after the first Orgalutran dose.
18 La o pacientă s- a semnalat agravarea unei eczeme preexistente după prima doză de Orgalutran.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului..
HOW TO STORE ORGALUTRAN
CUM SE PĂSTREAZĂ ORGALUTRAN
Keep out of the reach and sight of children Do not use Orgalutran after the expiry date which is stated on the carton and on the label after ‘ EXP :’.
Nu utilizaţi Orgalutran după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după „ EXP: ”.
What Orgalutran contains
Ce conţine Orgalutran
- The active substance is ganirelix (0.25 mg in 0.5 ml solution).
- Substanţa activă este ganirelix (0, 25 mg în 0, 5 ml soluţie).
- The other ingredients are acetic acid and mannitol in water for injections.
- Celelalte componente este sunt acid acetic şi manitol în apă pentru preparate injectabile.
The pH may have
Este
been adjusted with sodium hydroxide and acetic acid.
posibil ca pH- ul să fi fost corectat prin utilizarea de hidroxid de sodiu şi acid acetic.
The solution is sterile, ready for use and intended for subcutaneous administration.
Soluţia este sterilă, gata de utilizare, pentru administrare subcutanată.
Orgalutran is available in packs of 1 or 5 pre-filled syringes.
Orgalutran este disponibil în cutii cu 1 sau 5 seringi pre- umplute.
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, the Netherlands.
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Olanda.
Organon (Ireland) Ltd, P. O.
Organon (Irlanda) Ltd., P. O.