natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Combining ribavirin and PegIntron (as a once-weekly injection of 1.5 micrograms/ kg) was more effective than the combination with interferon alfa-2b (3 million IU three times a week): more patients had responded to treatment at the end of the study (65% compared with 54%).
Combinarea ribavirinei cu PegIntron (sub forma unei injecţii de 1, 5 micrograme/ kg, o dată pe săptămână) a fost mai eficace decât combinaţia cu interferon alfa- 2b (3 milioane UI de trei ori pe săptămână): mai mulţi pacienţi au răspuns la tratament la sfârşitul studiului (65% faţă de 54%).
The combination of PegIntron with ribavirin was also effective for the treatment of hepatitis C in patients also infected with HIV.
Combinaţia de PegIntron cu ribavirină a fost eficace, de asemenea, în tratarea hepatitei C la pacienţii infectaţi şi cu HIV.
In the study of patients whose previous treatment did not work, around a fifth of the patients responded to treatment with PegIntron and ribavirin.
În studiul pe pacienţii care nu au răspuns la tratamentul anterior, aproximativ o cincime dintre pacienţi au răspuns la tratamentul cu PegIntron şi ribavirină.
What is the risk associated with PegIntron?
Care sunt riscurile asociate PegIntron?
The most common side effects with PegIntron (seen in more than 1 patient in 10) are viral infection, weight loss, depression, irritability, insomnia (difficulty sleeping), anxiety, impaired concentration, emotional lability (mood swings), headache, dry mouth, dyspnoea (difficulty breathing), pharyngitis (sore throat), coughing, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, diarrhoea, anorexia (loss of appetite), alopecia (hair loss), pruritus (itching), dry skin, rash, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), inflammation at the site of the injection, injection site reaction (pain and redness), dizziness, fatigue (tiredness), rigors (shaking chills), fever, flu-like symptoms and asthenia (weakness).
Cele mai frecvente efecte secundare ale PegIntron (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt: infecţie virală, pierderea în greutate, depresie, iritabilitate, insomnie (dificultatea de a dormi), anxietate, dificultăţi de concentrare, instabilitate emoţională (schimbări ale dispoziţiei), dureri de cap, uscăciunea gurii, dispnee (dificultăţi respiratorii), faringită (dureri de gât), tuse, vomă, greaţă (stare de rău), dureri abdominale (de burtă), diaree, anorexie (pierderea apetitului), alopecie (căderea părului), prurit (mâncărime), uscăciunea tegumentului, erupţie cutanată, mialgie (dureri musculare), artralgie (dureri articulare), durerile musculo- scheletice (durerile de muşchi şi de oase), inflamaţie la locul injecţiei, reacţie la locul injecţiei (durere şi înroşire), ameţeală, extenuare (oboseală), frisoane, febră, simptome asemănătoare gripei şi astenie (slăbiciune).
For the full list of all side effects reported with PegIntron, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu PegIntron, a se consulta prospectul.
PegIntron should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any interferon or any of the other ingredients.
PegIntron nu trebuie administrat persoanelor care ar putea fi hipersensibile (alergice) la orice tip de interferon sau oricare dintre celelalte componente.
For a list of all restrictions with PegIntron, see the Package Leaflet.
PegIntron nu trebuie utilizat la: • pacienţii cu antecedente cardiace grave; • pacienţii cu stare de sănătate precară; • pacienţii cu boală autoimună (când organismul se atacă pe el însuşi); • pacienţii cu probleme hepatice grave; • pacienţii cu boală tiroidiană, dacă aceasta nu este controlată; • pacienţii cu epilepsie sau alte probleme ale sistemului nervos central;
Why has PegIntron been approved?
• pacienţii infectaţi cu HIV care prezintă
©EMEA 2007
©EMEA 2007 semne de afecţiune hepatică gravă.
The Committee for Medicinal Products for Human
Pentru lista completă a restricţiilor la tratamentul cu PegIntron, a se consulta prospectul.
Use (CHMP) decided that PegIntron’ s benefits are
De ce a fost aprobat PegIntron?
greater than its risks for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum hepatitis C virus (HCV) RNA or anti-HCV including naïve patients with clinically stable HIV co-infection.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile PegIntron sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia în tratarea pacienţilor adulţi cu hepatită cronică de tip C care au niveluri ridicate ale transaminazelor fără decompensarea ficatului şi care sunt pozitivi pentru ARN - ul seric al virusului hepatitic C (VHC) sau anti- VHC pozitivi, inclusiv pacienţii naivi la tratament cu co- infecţie cu HIV clinic stabilă.
The Committee recommended that PegIntron be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru PegIntron.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PegIntron to SP Europe on 25 May 2000.
Comisia Europeană a acordat SP Europe o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru PegIntron, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 25 mai 2000.
The marketing authorisation was renewed on 25 May 2005.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la data de 25 mai 2005.
The full EPAR for PegIntron is available here.
EPAR- ul complet pentru PegIntron este disponibil aici.
Each vial of PegIntron, powder for solution for injection contains 50 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Fiecare flacon de PegIntron pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă conţine peginterferon alfa- 2b 50 micrograme măsurat pe proteină ca bază.
Each vial provides 50 micrograms/ 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
După reconstituire conform recomandării fiecare flacon conţine peginterferon alfa- 2b 50 micrograme/ 0, 5 ml.
The active substance is a covalent conjugate of recombinant interferon alfa-2b* with monomethoxy polyethylene glycol.
Substanţa activă este un conjugat covalent de interferon alfa- 2b recombinant * cu monometoxipolietilenglicol.
The potency of this product should not be compared to that of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Potenţa acestui produs nu trebuie comparată cu cea a unei alte proteine pegilate sau non- pegilate din aceiaşi clasă terapeutică.
For more information, see section 5.1. *produced by rDNA technology in E. coli cells harbouring a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes
5. 1. * produs prin tehnologie cu ADNr în celule de E. coli care conţin o plasmidă hibridă modificată genetic care cuprinde o genă de interferon alfa- 2b din leucocite umane
PegIntron contains 40 mg of sucrose per 0.5 ml.
PegIntron conţine zahăr 40 mg pe 0, 5 ml.
Powder and solvent for solution for injection White powder.
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Pulbere albă.
PegIntron is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV, including naïve patients with clinically stable HIV co-infection (see section 4.4).
4. 4).
The best way to use PegIntron in this indication is in combination with ribavirin.
Tratamentul optim pentru această indicaţie constă în administrarea unei asocieri de PegIntron şi ribavirină.
This combination is indicated in naïve patients including patients with clinically stable HIV co- infection and in patients who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy (see section 5.1).
5. 1).
Please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when PegIntron is to be used in combination with ribavirin.
A se consulta şi Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) pentru ribavirină în cazul în care PegIntron urmează să fie utilizat în asociere cu ribavirina.
Dose to be administered PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
2 Doze PegIntron trebuie administrat săptămânal, sub formă de injecţie subcutanată.
The dose administered depends on whether it is used in combination with ribavirin or as monotherapy.
Doza se stabileşte în funcţie de utilizarea sa în asociere cu ribavirină sau în monoterapie.
2 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/ kg/ week in combination with ribavirin capsules.
Terapie asociată PegIntron 1, 5 micrograme/ kg şi săptămână în asociere cu ribavirină capsule.
The intended dose of 1.5 μ g/ kg of PegIntron to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the pen/ vial strengths according to Table 1.
Doza recomandată 1, 5 µg/ kg PegIntron, utilizat în asociere cu ribavirina, poate fi stabilită pe categorii de greutate în funcţie de concentraţiile pe stilou injector (pen) / flacon, conform Tabelului 1.
Ribavirin capsules are to be administered orally each day in two divided doses with food (morning and evening).
Ribavirina capsule se administrează oral în două doze zilnice, odată cu mesele (dimineaţa şi seara).
Table 1 - Dosing for Combination Therapy
Tabel 1 – Dozaj în terapia asociată Greutate (kg)
Ribavirin Capsules
Ribavirină Capsule
Vial/ Pen Strength
Concentraţie pe
Administer
Administrare o
Total Daily
Doza zilnică
(μ g/ 0.5ml)
totală (mg)
Once Weekly (ml)
(pen)
Dose (mg)
săptămână (ml)
< 40
(μg/ 0, 5 ml) 4a < 40
51-64
51- 64
100 120 150 150
100
Duration of treatment – Naïve patients Predictability of sustained virological response:
Durata tratamentului - Pacienţi netrataţi anterior Predictabilitatea răspunsului virusologic susţinut:
Patients infected with virus genotype 1 who fail to achieve virological response at Week 12 are highly unlikely to become sustained virological responders (see also section 5.1). • Genotype 1:
5. 1). • Genotip 1:
For patients who exhibit virological response at week 12, treatment should be continued for another nine month period (i. e., a total of 48 weeks).
Pentru pacienţii care prezintă un răspuns virusologic în săptămâna 12, tratamentul trebuie continuat o perioadă de încă nouă luni (adică, în total 48 săptămâni).
In the subset of patients with genotype 1 infection and low viral load (< 600,000 IU/ ml) who become HCV-RNA negative at treatment week 4 and remain HCV-RNA negative at week 24, the treatment could either be stopped after this 24 week treatment course or pursued for an additional 24 weeks (i. e. overall 48 weeks treatment duration).
În subgrupul de pacienţi infectaţi cu genotipul 1 şi cu încărcătură virală mică (< 600000 UI/ ml), care devin ARN- VHC negativ la săptămâna 4 de tratament şi rămân ARN- VHC negativ la 24 săptămâni, tratamentul poate fi întrerupt după aceste 24 săptămâni de tratament sau se poate continua pentru încă 24 săptămâni (adică în total 48 săptămâni de tratament).
However, an overall 24 weeks treatment duration may be associated with a higher risk of relapse than a 48 weeks treatment duration (see section 5.1). • Genotypes 2 or 3:
Totuşi, o durată totală de tratament de 24 săptămâni poate fi asociată cu un risc crescut de recădere faţă de un tratament cu durata de 48 săptămâni (vezi pct.
It is recommended that all patients be treated for 24 weeks, except for HCV/ HIV co-infected patients who should receive 48 weeks of treatment. • Genotype 4:
Se recomandă ca toţi pacienţii să fie trataţi 24 săptămâni, cu excepţia pacienţilor cu infecţie concomitentă VHC/ HIV, care trebuie să urmeze tratamentul, timp de 48 săptămâni. • Genotip 4:
In general, patients infected with genotype 4 are considered harder to treat and limited study data (n=66) indicate they are compatible with a duration of treatment as for genotype 1.
În general, pacienţii infectaţi cu genotipul 4 sunt consideraţi mai greu de tratat, iar datele clinice limitate (n=66) arată că aceştia ar fi compatibili cu aceeaşi durată a tratamentului ca şi pentru genotipul 1.
HCV/ HIV Co-infection The recommended duration of dosing for HCV/ HIV co-infected patients is 48 weeks, regardless of genotype.
3 Infecţia concomitentă VHC/ HIV Durata tratamentului recomandată în cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă VHC/ HIV este de 48 săptămâni, indiferent de genotip.
Predictability of response and non-response in HCV/ HIV Co-infection Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
Predictibilitatea răspunsului şi lipsei de răspuns în infecţia concomitentă VHC/ HIV Răspunsul viral precoce din săptămâna 12, definit ca înregistrarea unei scăderi cu 2 log a încărcăturii virale sau nivele nedetectabile de ARN- VHC, s- a demonstrat a fi predictiv pentru un răspuns susţinut la tratament.
The negative predictive value for sustained response in HCV/ HIV co-infected patients treated with PegIntron in combination with ribavirin was 99% (67/ 68; Study 1) (see section 5.1).
5. 1).
A positive predictive value of 50% (52/ 104; Study 1) was observed for HCV/ HIV co-infected patients receiving combination therapy.
O valoare predictivă pozitivă de 50% (52/ 104; Studiul 1) a fost observată pentru pacienţii cu infecţie concomitentă VHC/ HIV la care s- a administrat terapie asociată.
All patients, irrespective of genotype, who have demonstrated serum HCV-RNA below the limits of detection at Week 12 should receive 48 weeks of therapy.
Durata tratamentului – Reiniţierea tratamentului Predictibilitatea răspunsului virologic susţinut: toţi pacienţii, indiferent de genotip, care au avut o valoare serică a ARN - VHC sub limita inferioară de detecţie în săptămâna 12, trebuie să urmeze 48 de săptămâni de tratament.
Retreated patients who fail to achieve virological response at Week 12 are unlikely to become sustained virological responders after 48 weeks of therapy (see also section 5.1).
Pacienţii retrataţi care nu au obţinut răspunsul virusologic la săptămâna 12, este puţin probabil să obţină un răspuns virusologic susţinut după 48 de săptămâni de tratament (vezi şi pct.
Retreatment duration greater than 48 weeks in non-responder patients with genotype 1 has not been studied with pegylated interferon alfa-2b and ribavirin combination therapy.
Nu a fost studiată reluarea tratamentului cu interferon alfa- 2b pegilat în asociere cu ribavirină pentru o perioadă mai mare de 48 de săptămâni la pacienţi infectaţi cu genotip 1 şi care nu au răspuns anterior la tratament.
PegIntron monotherapy As monotherapy the PegIntron regimen is 0.5 or 1.0 microgram/ kg/ week.
PegIntron administrat în monoterapie La administrarea în monoterapie, doza de PegIntron este de 0, 5 sau 1, 0 micrograme/ kg şi săptămână.
The lowest vial or pen strength available is 50 μ g/ 0.5 ml; therefore for patients prescribed 0.5 μ g/ kg/ week, doses must be adjusted by volume as shown in Table 2.
Cea mai mică concentraţie pe flacon sau stilou injector (pen) disponibilă este 50 µg/ 0, 5 ml; de aceea, pentru pacienţii cărora li s- a prescris 0, 5 µg/ kg şi săptămână, dozele trebuie ajustate la volum, după cum se arată în Tabelul 2.
For the 1.0 μ g/ kg dose, similar volume adjustments can be made or alternate vial strengths can be used as shown in Table 2.
Pentru doza de 1, 0 µg/ kg, se pot face modificări de volum similare sau se pot utiliza concentraţii alternative pe flacon, după cum se arată în Tabelul 2.
PegIntron monotherapy was not studied in HCV/ HIV co-infected patients.
Monoterapia cu PegIntron nu a fost studiată la pacienţii cu infecţie concomitentă VHC/ HIV.
Table 2- Monotherapy Dosing
Tabel 2 - Dozaj în monoterapie
Body Weight (kg)
Greutate (kg)
Vial/ Pen Strength
Concentraţie
Administer Vial/ Pen Once Weekly Strength
Administrare o Concentraţie
Administer Once Weekly
flacon/ stilou
(μ g/ 0.5ml)
injector (pen) (μg/ 0, 5ml)
(ml) (μ g/ 0.5ml)
(ml)
Minimum delivery for pen is 0.3 ml. ** For patients > 120 kg, use 80 μ g/ 0.5 ml vial
Doza minimă furnizată de stiloul injector (pen) este 0, 3 ml. ** Pentru pacienţi > 120 kg, a se utiliza flacon a 80 μg/ 0, 5 ml
Duration of treatment For patients who exhibit virological response at Week 12, treatment should be continued for at least another three-month period (i. e., a total of six months).
4 Durata tratamentului Pentru pacienţii care prezintă răspuns virusologic în săptămâna 12, tratamentul trebuie continuat încă cel puţin trei luni (adică în total şase luni).
The decision to extend therapy to one year of treatment should be based on prognostic factors (e. g., genotype, age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
Decizia de a prelungi tratamentul până la un an trebuie să se bazeze pe factorii prognostici (de exemplu genotip, vârsta > 40 ani, sex masculin, fibroză în punţi).
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with PegIntron monotherapy or PegIntron in combination with ribavirin, modify the dosages of each product as appropriate, until the adverse reactions abate.
Modificări ale dozelor la toţi pacienţii Dacă în timpul tratamentului cu PegIntron administrat în monoterapie sau PegIntron administrat în asociere cu ribavirina, apar reacţii adverse severe sau se constată modificări ale rezultatelor testelor de laborator, se vor modifica dozele fiecărui medicament după caz, până la ameliorarea acestor reacţii adverse.
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
Deoarece complianţa poate fi importantă pentru rezultatul tratamentului, doza trebuie menţinută pe cât posibil cât mai aproape de doza standard recomandată.
4 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
Instrucţiuni de reducere a dozelor în terapia asociată
Table 2a Dose modification guidelines for combination therapy (with ribavirin)
Tabel 2a Instrucţiuni de modificare a dozelor în terapia asociată (cu ribavirină)
Laboratory values
Rezultatele testelor
Reduce only
Se reduce numai
Reduce only PegIntron
Se reduce la jumătate
Discontinue
Se întrerupe
ribavirin dose to 600 mg/ day* if:
doza de ribavirină la 600 mg/ zi * dacă:
dose to one-half dose if:
numai doza de PegIntron dacă:
combination therapy if:
terapia asociată dacă:
Haemoglobin Haemoglobin in:
Hemoglobină Hemoglobină:
Patients with history of stable cardiac disease White blood cells Neutrophils
se înregistrează o scădere ≥ 2 g/ dl a hemoglobinei < 12 g/ dl după patru Pacienţii cu istoric de
≥ 2
stabilă
g/ dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) - < 1.5 x 109/ l - < 0.75 x 109/ l 9
timpul tratamentului (reducere permanentă a dozelor)
12 g/ dl after four weeks of dose reduction < 1.0 x 109/ l < 0.5 x 109/ l
reducerea dozei
Platelets Bilirubin – direct Bilirubin - indirect
Leucocite Neutrofile
-< 50 x 10 /l - - > 5 mg/ dl -
< 1, 5 x 109/ l - < 0, 75 x 109/ l - 9
< 25 x 109/l 2.5 x ULN** > 4 mg/ dl (for > 4 weeks)
< 1, 0 x 109/ l < 0, 5 x 109/ l < 25 x 109/ l
*
2, 5 x LSN **
Creatinine ALT/ AST
Bilirubină directă
> 2.0 mg/ dl 2 x baseline and > 10 x ULN**
Bilirubină indirectă
Patients whose dose of ribavirin is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening. ** Upper limit of normal
> 5 mg/ dl -
Dose reduction of PegIntron may be accomplished by either reducing the prescribed volume by one- half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 2b.
> 4 mg/ dl (timp
Table 2b – Reduced PegIntron Dosing for Combination Therapy
de > 4 săptămâni)
Body Weight
Creatinină
Target Reduced
> 2, 0 mg/ dl
Vial/ Pen
ALT/ AST
Administer
valoarea iniţială şi
Amount
Tabel 2b – Reducerea dozelor de PegIntron în terapia asociată
Dose (μ g)
Doza redusă propusă (μg)
Strength
Concentraţie pe flacon/ stilou
Once Weekly
Administrare o dată pe
Delivered
Cantitate eliberată
(μ g/ 0.5 ml)
injector (pen) (μg/ 0, 5 ml)
(ml)
săptămână (ml)
< 40
40
40-50
50
32
32 50
51-64 65-75 76-85 > 85
51- 64 65- 75 76- 85 > 85 * Trebuie utilizat flaconul.
40 50 60 75
40 50 60 75 Doza minimă furnizată
50 50 80 100
50 50 80 100 de stiloul injector
0.4 0.5 0.4 0.4
0, 4 0, 5 0, 4 0, 4 (pen) este 0, 3 ml.
PegIntron Monotherapy Dose Reduction Guidelines
Instrucţiuni de reducere a dozelor de PegIntron administrat în monoterapie
Dose modification guidelines for patients who use PegIntron monotherapy are shown in Table 3a.
Instrucţiunile de modificare a dozelor pentru pacienţii la care se administrează PegIntron în monoterapie sunt prezentate în Tabelul 3a.
Table 3a Dose modification guidelines for PegIntron monotherapy
Tabel 3a Instrucţiuni de modificare a dozelor de PegIntron administrat în monoterapie Rezultatele testelor de laborator
Laboratory values
Se reduce de
Reduce PegIntron to one-half dose if:
la jumătate doza PegIntron dacă:
5 Dose reduction for patients who use 0.5 μ g/ kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Reducerea dozei la pacienţii la care se administrează PegIntron 0, 5 µg/ kg în monoterapie trebuie realizată prin reducerea volumului cu jumătate.
The 50 μ g/ 0.5 ml vial must be used if necessary since the pen can only deliver a minimum volume of 0.3 ml.
Dacă este necesar, trebuie utilizat flaconul a 50 µg/ 0, 5 ml având în vedere că stiloul injector (pen- ul) poate furniza numai un volum minim de 0, 3 ml.
For patients who use 1.0 μ g/ kg PegIntron monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3b.
6 La pacienţii la care se administrează PegIntron 1, 0 µg/ kg în monoterapie, reducerea dozei poate fi realizată prin scăderea volumului cu jumătate sau utilizând o concentraţie mai mică, aşa cum este prezentat în Tabelul 3b.
Table 3b – Reduced PegIntron Dose for the 1.0 μ g/ kg Monotherapy Regimen
Tabel 3b – Reducerea dozei de PegIntron în regimul de monoterapie cu 1, 0 μg/ kg
(μ g/ 0.5ml)
injector (pen) (μg/ 0, 5 ml)
*Must use vial.
* Trebuie utilizat flaconul.
Minimum delivery for pen is 0.3 ml.
Doza minimă furnizată de stiloul injector (pen) este 0, 3 ml.
Use in renal impairment:
Utilizare la pacienţi cu insuficienţă renală:
PegIntron should be used with caution in patients with moderate to severe renal impairment.
PegIntron trebuie utilizat cu atenţie la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă.
In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30- 50 ml/ minute), the starting dose of PegIntron should be reduced by 25%.
La pacienţii cu disfuncţie renală moderată (clearance al creatininei 30- 50 ml/ min.), doza iniţială de PegIntron trebuie scăzută cu 25%.
Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/ minute) should have the starting dose of PegIntron reduced by 50%.
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei 15- 29 ml/ min), doza iniţială de PegIntron trebuie scăzută cu 50%.
Data are not available for the use of PegIntron in patients with creatinine clearance < 15 ml/ minute (see section 5.2).
5. 2).
Combination therapy:
Terapia asociată:
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ minute must not be treated with PegIntron in combination with ribavirin (see ribavirin SPC).
Pacienţii cu clearance al creatininei < 50 ml/ minut nu trebuie trataţi cu PegIntron în asociere cu ribavirină (vezi RCP pentru ribavirină).
When administered in combination with ribavirin, subjects with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
Pacienţii cu insuficienţă renală trebuie monitorizaţi cu mai multă atenţie în ceea ce priveşte apariţia anemiei, atunci când PegIntron este administrat în asociere cu ribavirina.
Use in hepatic impairment:
Utilizare la pacienţi cu insuficienţă hepatică:
Use in the elderly (≥ 65 years of age):
Utilizare la vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani):
Data from elderly patients treated with a single dose of PegIntron suggest no alteration in PegIntron dose is necessary based on age (see section 5.2).
5. 2).
Use in patients under the age of 18 years:
Utilizare la pacienţi cu vârstă sub 18 ani: