natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After closure of the soft tissues around the defect, irrigate field, if necessary to remove any product, which may have become dislodged during soft tissue closure.
Dacă este necesar să înlăturaţi o cantitate de produs care ar fi putut fi dislocuită în timpul închiderii ţesuturilor moi, irigaţi zona după închiderea ţesuturilor moi din jurul defectului osos.
Administration of Osigraft requires surgery.
Administrarea Osigraft necesită intervenţia chirurgicală.
Adverse events following such surgery and not specifically associated with the product may include wound infection, osteomyelitis (infection of the bone), complications of mechanical support (such as the metal rod or plate used for stabilisation), bleeding at the wound site, failure of the wound to heal, nausea, fever and pain.
Reacţiile adverse care urmează unei asemenea intervenţii chirurgicale şi care nu sunt asociate în mod specific cu produsul, pot include infectarea plăgii, osteomielită (infecţia osului), complicaţii ale suportului mecanic (cum ar fi tija sau placa metalică folosită pentru stabilizare), hemoragie în plagă, lipsa vindecării plăgii, greaţă, febră şi durere.
However, there were no differences in the incidence of these adverse events compared with patients who received bone autograft (transplanted bone) instead of Osigraft, except in the case of osteomyelitis (infection of the bone) for which the incidence of osteomyelitis was statistically higher in the autograft group.
Cu toate acestea, nu s- au constatat diferenţe în ceea ce priveşte incidenţa acestor reacţii adverse, în comparaţie cu pacienţii cărora li s- a implantat autogrefă osoasă (fragment de os transplantat) în loc de Osigraft, cu excepţia ostomielitei (infecţia osului), incidenţa acesteia fiind mai mare, din punct de vedere statistic, decât în grupul de pacienţi cu autogrefă.
In clinical studies, the following undesirable effects have been reported as related to Osigraft discoloration of the wound site, erythema (redness of the skin), tenderness, and swelling over the implant site, and heterotopic ossification / myositis ossificans (bone formation outside of the fracture area).
În cadrul studiilor clinice, următoarele reacţii adverse s- au raportat ca fiind legate de utilizarea Osigraft: decolorare a plăgii, eritem (înroşirea pielii), sensibilitate şi tumefiere la locul de implantare, precum şi osificarea heterotopică/ miozita osificantă (formarea de os în afara zonei de fractură).
None of these events were classified as serious.
Nici unul din aceste evenimente nu a fost clasificat ca fiind grav.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Store in a refrigerator at (2°C - 8°C) Keep the blister pack in the outer carton
A se păstra la frigider (2°C – 8°C) A se ţine ambalajul tip blister în cutie
Do not use after the expiry date which is stated on the label.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe etichetă.
What Osigraft contains The active substance is eptotermin alfa (3.3 mg in 1 g of powder), produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Ce conţine Osigraft Substanţa activă este eptotermin alfa (3, 3 mg în 1 g de pulbere), produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologie ADN recombinant.
The other ingredient is vacuum dried bovine collagen, (1 g of powder in a vial).
Cealaltă componentă este colagenul bovin uscat în vid, (1 g de pulbere într- un flacon).
What Osigraft looks like and contents of the pack Osigraft is supplied as white to off-white powder packaged in an amber colored glass vial (pack size of 1) within a blister pack, comprised of a plastic tray and lid, in a carton.
Cum arată Osigraft şi conţinutul ambalajului Osigraft este furnizat sub formă de pulbere de culoare albă până la aproape albă, în interiorul unui flacon din sticlă de culoarea chihlimbarului (cutie cu 1 flacon), într- un ambalaj tip blister, format din tăviţă de plastic şi capac, totul într- o cutie.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Howmedica International S. de R.
21 Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi producătorul Howmedica International S. de R.
20 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Acest prospect a fost aprobat în {LL/ AAAA}.
EPAR summary for the public
OSSEOR Rezumat EPAR destinat publicului
What is OSSEOR?
Ce este OSSEOR?
OSSEOR is a medicine containing the active substance strontium ranelate.
OSSEOR este un medicament care conţine substanţa activă ranelat de stronţiu.
It is available as 2-g sachets containing yellow granules, which are made up into an oral suspension.
Este disponibil sub formă de plicuri de 2 g care conţin granule galbene din care se prepară o suspensie orală.
What is OSSEOR used for?
Pentru ce se utilizează OSSEOR?
OSSEOR is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women to reduce the risk of vertebral (spine) and hip fractures.
OSSEOR este folosit pentru tratarea osteoporozei (o boală în care oasele devin fragile) la femeile aflate în perioada de postmenopauză pentru a reduce riscul fracturilor vertebrale (coloanei vertebrale) şi de şold.
How is OSSEOR used?
Cum se utilizează OSSEOR?
OSSEOR is taken as one sachet once a day.
OSSEOR se administrează câte un plic o dată pe zi.
The contents of the sachet are made up into a suspension in a glass of water and drunk just after being prepared.
Din conţinutul unui plic se prepară o suspensie într- un pahar cu apă şi se bea imediat după preparare.
OSSEOR should be taken at least two hours after food, milk, milk products or calcium supplements, preferably at bedtime.
OSSEOR trebuie administrat la cel puţin două ore după alimente, lapte, produse lactate sau suplimente de calciu, preferabil înainte de culcare.
OSSEOR is intended for long-term use.
OSSEOR este destinat pentru tratamentul de lungă durată.
Patients should receive calcium or vitamin D supplements if they are not getting enough from their diet.
Pacienţii trebuie să primească suplimente de calciu sau vitamina D, dacă dieta lor nu le asigură un aport suficient.
How does OSSEOR work?
Cum acţionează OSSEOR?
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Osteoporoza apare atunci când nu se dezvoltă suficient ţesut osos nou pentru a înlocui ţesutul osos care este distrus în mod natural.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Treptat oasele se subţiază şi devin fragile şi se pot rupe (fractura) mai uşor.
The active substance in OSSEOR, strontium ranelate, acts on the bone structure.
Substanţa activă conţinută de OSSEOR, ranelatul de stronţiu, acţionează asupra structurii osoase.
Once in the gut, strontium ranelate releases strontium, which is similar to calcium and, like calcium, is absorbed into the bone.
Odată ajuns în intestin, ranelatul de stronţiu eliberează stronţiul care este asemănător cu calciul şi, asemenea calciului, este absorbit la nivelul ţesutului osos.
The mechanism of action of strontium is not fully understood but it stimulates bone formation and reduces bone breakdown.
Nu este înţeles pe deplin mecanismul de acţiune al stronţiului, dar acesta stimulează formarea ţesutului osos şi reduce distrugerea osului.
How has OSSEOR been studied?
Cum a fost studiat OSSEOR?
OSSEOR has been studied in almost 7,000 postmenopausal elderly women in two large studies.
OSSEOR a fost evaluat în două studii importante pe aproximativ 7 000 de femei vârstnice, aflate în perioada de postmenopauză.
The first study included 1,649 women with osteoporosis who already had vertebral fractures and the second included over 5,000 women whose osteoporosis affected the hip region in the thighbone.
Primul studiu a inclus 1 649 de femei cu osteoporoză care prezentaseră deja fracturi vertebrale, iar al doilea a inclus peste 5 000 de femei la care, la nivelul femurului, osteoporoza afectase regiunea şoldului.
In both studies, the effects of OSSEOR were compared with those of placebo (a dummy treatment).
În ambele studii efectele OSSEOR au fost comparate cu cele ale unui placebo (un preparat inactiv).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Principala măsură a eficacităţii a fost reprezentată în primul studiu de procentul de pacienţi care după trei ani au 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has OSSEOR shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged prezentat o nouă fractură vertebrală (a coloanei vertebrale) sau, în cel de- al doilea studiu, o nouă fractură periferică datorată osteoporozei (la orice nivel în afară de coloana vertebrală).
In the first study, OSSEOR was more effective than placebo in reducing the risk of new vertebral fractures.
În primul studiu, OSSEOR a fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte reducerea riscului de apariţie a fracturilor vertebrale noi.
The risk was reduced by 41% over three years, with 21% of the 719 women who took OSSEOR developing a new vertebral fracture, compared with 33% of those 723 who took placebo.
După trei ani, riscul a fost redus cu 41%, 21% din cele 719 femei care au primit OSSEOR prezentând o fractură vertebrală nouă, faţă de 33% din cele 723 care au primit placebo.
Overall, the results of the second study taken alone were insufficient to demonstrate a benefit of OSSEOR in preventing peripheral fractures.
În general, doar rezultatele celui de- al doilea studiu nu au fost suficiente pentru a demonstra beneficiul OSSEOR în prevenirea fracturilor periferice.
When looking only at women of 74 years of age or older with particularly weak thighbones, the results suggested a reduction of the risk of hip fractures with OSSEOR.
Luând în considerare femeile în vârstă de 74 de ani sau peste care prezintă o fragilitate deosebită la nivel femural, rezultatele au sugerat o reducere a riscului fracturilor de şold în urma administrării OSSEOR.
When looking at results of the two studies taken together, fewer women in the OSSEOR group developed peripheral osteoporosis fractures at any site (including the hip) than in the placebo group (331 out of 3,295 with OSSEOR compared with 389 out of 3,256 for placebo).
Luând în considerare rezultatele ambelor studii, un număr mai mic de femei din grupul celor care au primit OSSEOR au prezentat fracturi periferice datorate osteoporozei la orice nivel (inclusiv la nivelul şoldului), decât cel din grupul celor care au primit placebo (331 din 3 295 pentru OSSEOR faţă de 389 din 3 256 pentru placebo).
This showed that the risk of fracture is reduced.
Acest lucru a demonstrat că este redus riscul de fracturare.
What is the risk associated with OSSEOR?
Care sunt riscurile asociate cu OSSEOR?
The most common side effects with OSSEOR (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick), diarrhoea, loose stools, dermatitis (skin reactions) and eczema (flaky skin rash).
Cele mai frecvente efecte secundare apărute în urma tratamentului cu OSSEOR (observate în cazul a 1 – 10 pacienţi din 100) sunt cefalee, greaţă (senzaţia de rău), diaree, scaune semilegate, dermatită (reacţii cutanate) şi eczemă (erupţie cutanată descuamativă).
For the full list of all side effects reported with OSSEOR, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu OSSEOR, a se consulta prospectul.
OSSEOR should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to strontium ranelate or any of the other ingredients.
OSSEOR nu trebuie utilizat la pacienţii care pot fi hipersensibili (alergici) la ranelatul de stronţiu sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Why has OSSEOR been approved?
De ce a fost aprobat OSSEOR?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that OSSEOR’ s benefits are greater than its risks for the treatment of postmenopausal osteoporosis to reduce the risk of vertebral and hip fractures.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că beneficiile OSSEOR sunt mai mari decât riscurile acestuia în tratarea osteoporozei postmenopauză pentru reducerea riscului apariţiei fracturilor vertebrale şi de şold.
The Committee recommended that OSSEOR be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru OSSEOR.
Other information about OSSEOR:
Alte informaţii despre OSSEOR:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to LES LABORATORIES SERVIER for OSSEOR on 21 September 2004.
Comisia Europeană a acordat LES LABORATORIES SERVIER o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru OSSEOR, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 21 septembrie 2004.
The full EPAR for OSSEOR is available here.
EPAR- ul complet pentru OSSEOR este disponibil aici.
sachet (paper/ PE/ alu)
plicuri (hârtie/ PE/ alu)
Each sachet contains 2 g of strontium ranelate.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Excipient: also contains 20 mg of aspartame (E951).
Excipient: conţine de asemenea aspartam 20 mg (E951).
Treatment of postmenopausal osteoporosis to reduce the risk of vertebral and hip fractures (see section 5.1).
5. 1).
The recommended daily dose is one 2 g sachet once daily by oral administration.
Doza zilnică recomandată este de un plic de 2 g ranelat de stronţiu, o dată pe zi, administrat pe cale orală.
Given the slow absorption, OSSEOR should be taken at bedtime, preferably at least two hours after eating (see sections 4.5 and 5.2).
4. 5 şi 5. 2).
The granules in the sachets must be taken as a suspension in a glass of water.
Medicamentul trebuie administrat după constituirea suspensiei într- un pahar cu apă.
Patients treated with strontium ranelate should receive vitamin D and calcium supplements if dietary intake is inadequate.
Pacientele tratate cu ranelat de stronţiu trebuie să primească vitamina D şi suplimente de calciu dacă aportul alimentar este insuficient.
Use in the elderly The efficacy and safety of strontium ranelate have been established in a broad age range (up to 100 years at inclusion) of postmenopausal women with osteoporosis.
Utilizarea la vârstnice Eficacitatea şi siguranţa ranelatului de stronţiu au fost stabilite pe un spectru larg de vârstă (până la 100 ani la includere), la femei în postmenopauză cu osteoporoză.
No dosage adjustment is required in relation to age.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele vârstnice.
Use in renal impairment No dosage adjustment is required in patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/ min creatinine clearance) (see section 5.2).
Utilizarea în caz de insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficienţă renală uşoară – moderată (clearance- ul creatininei cuprins între 30- 70 ml/ min) (vezi pct.
Strontium ranelate is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/ min) (see sections 4.4 and 5.2).
4. 4 şi 5. 2).
2 Use in hepatic impairment As strontium ranelate is not metabolised, no dosage adjustment is required in patients with hepatic impairment.
2 Utilizarea în caz de insuficienţă hepatică Deoarece ranelatul de stronţiu nu este metabolizat, nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficienţă hepatică.
Use in children and adolescents OSSEOR is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Utilizarea la copii şi adolescenţi OSSEOR nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
In the absence of bone safety data in patients with severe renal impairment treated with strontium ranelate, OSSEOR is not recommended in patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 5.2).
5. 2).
In accordance with good medical practice, periodic assessment of renal function is recommended in patients with chronic renal impairment.
În acord cu regulile de bună practică medicală, este recomandată evaluarea periodică a funcţiei renale la pacientele cu insuficienţă renală cronică.
Continuation of treatment with OSSEOR in patients developing severe renal impairment should be considered on an individual basis.
Continuarea tratamentului cu OSSEOR la pacientele care dezvoltă insuficienţă renală severă trebuie evaluată individual.
In phase III placebo-controlled studies, strontium ranelate treatment was associated with an increase in the annual incidence of venous thromboembolism (VTE), including pulmonary embolism (see section 4.8).
4. 8).
OSSEOR should be used with caution in patients at increased risk of VTE, including patients with a past history of VTE.
OSSEOR trebuie utilizat cu precauţie la pacientele cu risc crescut de TEV, incluzând pacientele cu antecedente de TEV.
When treating patients at risk, or developing risk of VTE, particular attention should be given to possible signs and symptoms of VTE and adequate preventive measures taken.
Când sunt tratate paciente cu risc sau care dezvoltă TEV, trebuie acordată o atenţie specială posibilelor semne şi simptome de TEV şi trebuie luate măsuri preventive adecvate.
OSSEOR contains a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
OSSEOR conţine o sursă de fenilalanină, putând fi nociv la persoanele cu fenilcetonurie.
Treatment with OSSEOR should be discontinued in case of serious allergic reaction.
Tratamentul cu OSSEOR trebuie întrerupt în caz de reacţie alergică severă.
Cases of severe hypersensitivity syndromes, including, in particular, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), sometimes fatal, have been reported with the use of OSSEOR (see section 4.8).
4. 8).
The DRESS syndrome is characterised by rash, fever, eosinophilia and systemic involvement (e. g. adenopathy, hepatitis, interstitial nephropathy, interstitial lung disease).
Sindromul DRESS este caracterizat prin erupţie cutanată, febră, eozinofilie şi interesare sistemică (de exemplu adenopatie, hepatită, nefropatie interstiţială, boală pulmonară interstiţială).
Time to onset was usually around 3-6 weeks and the outcome in most cases favourable upon discontinuation of OSSEOR and after initiation of corticosteroid therapy.
Perioada de timp până la instalarea sindromului a fost de 3- 6 săptămâni de la iniţierea tratamentului, iar rezultatul a fost favorabil în majoritatea cazurilor în urma întreruperii tratamentului cu OSSEOR şi după iniţierea corticoterapiei.
Recovery could be slow and recurrences of the syndrome have been reported in some cases after discontinuation of corticosteroid therapy.
Revenirea poate fi lentă şi în unele cazuri au mai fost raportate recurenţe ale acestui sindrom, după întreruperea corticoterapiei.
Patients should be informed to stop OSSEOR immediately and permanently when a rash occurs and to seek medical advice.
Pacientele trebuie informate să oprească imediat şi definitiv tratamentul cu OSSEOR, atunci când apar erupţii cutanate şi să ceară sfatul medicului.
Patients who have stopped treatment due to hypersensitivity reactions should not re-start therapy with OSSEOR.
Pacientele care au întrerupt tratamentul datorită reacţiilor de hipersensibilitate, nu trebuie să reînceapă tratamentul cu OSSEOR.
Food, milk and derivative products, and medicinal products containing calcium may reduce the bioavailability of strontium ranelate by approximately 60-70%.
Alimentele, laptele şi derivatele sale, precum şi medicamentele care conţin calciu pot reduce biodisponibilitatea ranelatului de stronţiu cu aproximativ 60- 70%.
Therefore, administration of OSSEOR and such products should be separated by at least two hours (see section 5.2).
5. 2).
It is therefore preferable to take
Un studiu de interacţiune clinică efectuat in vivo a arătat că administrarea de hidroxizi de aluminiu şi magneziu fie cu două ore înainte, fie concomitent cu ranelatul de stronţiu a determinat o uşoară scădere a absorbţiei ranelatului de stronţiu (scădere cu 20- 25% a ASC), în timp ce absorbţia a fost
3 antacids at least two hours after OSSEOR.
3 practic nemodificată când antiacidele au fost administrate la două ore după OSSEOR.
As divalent cations can form complexes with oral tetracycline and quinolone antibiotics at the gastro- intestinal level and thereby reduce their absorption, simultaneous administration of strontium ranelate with these medicinal products is not recommended.
Administrarea simultană a ranelatului de stronţiu cu tetracicline şi chinolone orale nu este recomandată, deoarece cationii bivalenţi pot forma complexe cu aceste medicamente la nivel gastro - intestinal, reducându- le astfel absorbţia.
No interaction was observed with oral supplementation of vitamin D.
Nu s- a evidenţiat nici o interacţiune la administrarea orală suplimentară de vitamină D.
No evidence of clinical interactions or relevant increase of blood strontium levels with medicinal products expected to be commonly prescribed concomitantly with OSSEOR in the target population were found during clinical trials.
În timpul studiilor clinice nu s- au constatat semne de interacţiuni clinice sau de creştere semnificativă a concentraţiei plasmatice a stronţiului în timpul administrării concomitente de OSSEOR şi medicamente prescrise în mod obişnuit la populaţia ţintă.
These included: nonsteroidal anti-inflammatory agents (including acetylsalicylic acid), anilides (such as paracetamol), H2 blockers and proton pump inhibitors, diuretics, digoxin and cardiac glycosides, organic nitrates and other vasodilators for cardiac diseases, calcium channel blockers, beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, selective beta-2 adrenoceptor agonists, oral anticoagulants, platelet aggregation inhibitors, statins, fibrates and benzodiazepine derivatives.
Aceste medicamente includ: antiinflamatoare nesteroidiene (incluzând acidul acetilsalicilic), anilide (de exemplu paracetamol), blocante ale receptorilor H2 şi inhibitori ai pompei protonice, diuretice, digoxină şi glicozide cardiace, nitraţi organici şi alte vasodilatatoare utilizate în bolile cardiace, blocante ale canalelor de calciu, blocante beta- adrenergice, inhibitori ai ECA (enzimei de conversie a angiotensinei), antagonişti ai angiotensinei II, agonişti selectivi beta2- adrenergici, anticoagulante orale, antiagregante plachetare, statine, fibraţi şi derivaţi de benzodiazepină.
OSSEOR is only intended for use in postmenopausal women.
OSSEOR este destinat numai tratamentului femeilor după menopauză.
No clinical data on exposed pregnancies are available for strontium ranelate.
Pentru ranelatul de stroţiu nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
At high doses, animal studies have shown reversible bone effects in the offspring of rats and rabbits treated during pregnancy (see section 5.3).
5. 3).
Strontium is excreted in milk.
Stronţiul este excretat în lapte.
Strontium ranelate should not be given to nursing women.
Ranelatul de stronţiu nu trebuie administrat femeilor care alăptează.
Long-term safety has been evaluated in postmenopausal women with osteoporosis treated for up to 60 months with strontium ranelate 2 g/ day (n=3,352) or placebo (n=3,317) in phase III studies.
Siguranţa utilizării timp îndelungat a fost evaluată în studii de fază III, la femei în postmenopauză cu osteoporoză, tratate timp de până la 60 luni cu ranelat de stronţiu 2 g pe zi (n = 3352) sau cu placebo (n = 3317).
Overall incidence rates for adverse events with strontium ranelate did not differ from placebo and adverse events were usually mild and transient.
Incidenţa totală a evenimentelor adverse cu ranelat de stronţiu nu a fost diferită de cea de la placebo şi aceste evenimente au fost, în general, uşoare şi tranzitorii.