natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you take more Trazec than you should If you have accidentally taken too many tablets, talk to a doctor straight away.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Trazec Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.
If you forget to take Trazec If you forget to take a tablet simply take the next one before your next meal.
Dacă uitaţi să utilizaţi Trazec Dacă uitaţi să utilizaţi un comprimat, luaţi următorul înainte de masa următoare.
Do not take a double dose of Trazec to make up for the one that you missed.
Nu luaţi o doză dublă de Trazec pentru a compensa doza pe care aţi uitat- o.
What Trazec contains
Ce conţine Trazec
What Trazec looks like and contents of the pack Trazec 60 mg film-coated tablets are pink, round tablets with “ NVR” marked on one side and “ TS” on the other.
Cum arată Trazec şi conţinutul ambalajului Trazec 60 mg comprimate filmate sunt roz, rotunde, inscripţionate cu „ NVR ” pe una din feţe şi cu „ TS ” pe cealaltă.
Trazec 120 mg film-coated tablets are yellow, ovaloid tablets with “ NVR” marked on one side and “ TSL” on the other.
Trazec 120 mg comprimate filmate sunt galbene, ovale, inscripţionate cu „ NVR ” pe una din feţe şi cu „ TSL ” pe cealaltă.
Trazec 180 mg film-coated tablets are red, ovaloid tablets with “ NVR” marked on one side and “ TSX” on the other.
Trazec 180 mg comprimate filmate sunt roşii, ovale, inscripţionate cu „ NVR ” pe una din feţe şi cu „ TSX ” pe cealaltă.
България Novartis Pharma Services Inc.
44 България Novartis Pharma Services Inc.
It is available as modified-release tablets. ‘ Modified-release ’ means that the two active substances are released at different rates from the tablet over a few hours.
„ Eliberare modificată ” înseamnă că cele două substanţe active au rate diferite de eliberare din comprimat într- un interval de câteva ore.
Tredaptive is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘ combined mixed dyslipidaemia’ and ‘ primary hypercholesterolaemia’.
Tredaptive este utilizat pentru a completa dieta şi exerciţiile fizice la pacienţii cu dislipidemie (valori anormal crescute ale grăsimilor în sânge), în special „ dislipidemia mixtă combinată ” şi „ hipercolesterolemia primară ”.
Flushing due to nicotinic acid is thought to occur because of the release of a substance called ‘ prostaglandin D2’ (PGD2) from cells in the skin, which dilates (widens) the blood vessels in the skin.
Se crede că hiperemia cutanată tranzitorie determinată de acidul nicotinic apare din cauza eliberării din celulele pielii a unei substanţe numite „ prostaglandina D2 ” (PGD2), care dilată (lărgeşte) vasele sanguine din piele.
They included a total of 2,349 patients who were taking either Tredaptive or nicotinic acid.
Au inclus un total de 2 349 pacienţi cărora li s- a administrat fie Tredaptive, fie acid nicotinic.
Why has Tredaptive been approved?
2/ 3 De ce a fost aprobat Tredaptive?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tredaptive’ s benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Tredaptive sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul dislipidemiei, mai ales la pacienţii cu dislipidemie mixtă combinată şi la pacienţii cu hipercolesterolemie primară.
The full EPAR for Tredaptive can be found here.
EPAR- ul complet pentru Tredaptive este disponibil aici.
EU Number
Numărul UE EU/ 1/ 08/ 459/ 001 EU/ 1/ 08/ 459/ 002 EU/ 1/ 08/ 459/ 003 EU/ 1/ 08/ 459/ 004 EU/ 1/ 08/ 459/ 005 EU/ 1/ 08/ 459/ 006 EU/ 1/ 08/ 459/ 007 EU/ 1/ 08/ 459/ 008
Invented name
Numele inventat Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive
Strength
Concentraţia 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg
Pharmaceutical Form
Forma farmaceutică Comprimate cu eliberare modificată Comprimate cu eliberare modificată Comprimate cu eliberare modificată Comprimate cu eliberare modificată Comprimate cu eliberare modificată Comprimate cu eliberare modificată Comprimate cu eliberare modificată Comprimate cu eliberare modificată
Route of Administration
Calea de administrare Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală
Packaging
Ambalajul blister (PVC/ Aclar) blister (PVC/ Aclar) blister (PVC/ Aclar) blister (PVC/ Aclar) blister (PVC/ Aclar) blister (PVC/ Aclar) blister (PVC/ Aclar) blister (PVC/ Aclar)
Package size
Mărimea ambalajului 14 comprimate 28 comprimate 56 comprimate 84 comprimate 98 comprimate 168 comprimate 196 comprimate 49 x 1 comprimate (doză unică)
EU/ 1/ 08/ 459/ 001 EU/ 1/ 08/ 459/ 002 EU/ 1/ 08/ 459/ 003 EU/ 1/ 08/ 459/ 004 EU/ 1/ 08/ 459/ 005 EU/ 1/ 08/ 459/ 006 EU/ 1/ 08/ 459/ 007 EU/ 1/ 08/ 459/ 008 EU/ 1/ 08/ 459/ 009 EU/ 1/ 08/ 459/ 010 EU/ 1/ 08/ 459/ 011 EU/ 1/ 08/ 459/ 012 EU/ 1/ 08/ 459/ 013 EU/ 1/ 08/ 459/ 014
EU/ 1/ 08/ 459/ 009 EU/ 1/ 08/ 459/ 010 EU/ 1/ 08/ 459/ 011 EU/ 1/ 08/ 459/ 012
Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive
Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive
1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg
1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg
Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet
Comprimate cu eliberare modificată Comprimate cu eliberare modificată Comprimate cu eliberare modificată Comprimate cu eliberare modificată
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală
blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (Aclar/ PVC) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
blister (Al/ Al) blister (Al/ Al) blister (Al/ Al) blister (PVC/ Aclar)
14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets 168 tablets 196 tablets 49 x 1 tablets (unit dose) 14 tablets 28 tablets 56 tablets 196 (2 x 98) tablets 168 tablets 32 x 1 tablets (unit dose)
14 comprimate 28 comprimate 56 comprimate 196 (2 X 98) comprimate
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets.
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg comprimate cu eliberare modificată.
Capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552” debossed on one side.
Comprimat de culoare albă până la aproape albă, în formă de capsulă, marcat cu “ 552 ” pe una dintre feţe.
Tredaptive is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
Tredaptive este indicat pentru tratamentul dislipidemiei, în special la pacienţii cu dislipidemie mixtă combinată (caracterizată prin concentraţii crescute de LDL- colesterol şi trigliceride şi concentraţii scăzute de HDL- colesterol) şi la pacienţii cu hipercolesterolemie primară (familială heterozigotă şi non- familială).
Tredaptive should be used in patients in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Tredaptive trebuie utilizat la pacienţi în asociere cu inhibitori ai HMG- CoA reductazei (statine), în situaţiile în care efectul hipocolesterolemiant al monoterapiei cu inhibitor de HMG- CoA reductază este inadecvat.
Diet and other non-pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Tredaptive.
Dieta şi alte tratamente nefarmacologice (de exemplu exerciţii fizice, scădere ponderală) trebuie continuate în timpul tratamentului cu Tredaptive.
If Tredaptive is missed for 7 or more consecutive days, therapy should be resumed at the 1000 mg/ 20 mg dose for 1 week, before advancing to the maintenance dose of 2000 mg/ 40 mg.
În cazul în care administrarea Tredaptive este omisă timp de 7 sau mai multe zile consecutive, tratamentul trebuie reluat cu doza de 1000 mg/ 20 mg timp de 1 săptămână, înainte de a trece la doza de întreţinere de 2000 mg/ 40 mg.
2 Those patients switching from 2000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Tredaptive at the 2000 mg/ 40 mg dose.
Pacienţii la care se face trecerea de la tratamentul cu acid nicotinic, formulare cu eliberare prelungită, în doză de 2000 mg sau mai mult, pot începe administrarea Tredaptive cu doza de 2000 mg/ 40 mg.
For patients switching from immediate-release nicotinic acid to Tredaptive, therapy should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose and advanced to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
Pentru pacienţii la care acidul nicotinic, formulare cu eliberare imediată, este înlocuit cu Tredaptive, tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 1000 mg/ 20 mg şi apoi trecut la doza de întreţinere de 2000 mg/ 40 mg după patru săptămâni.
Use in paediatric patients Safety and effectiveness of Tredaptive in paediatric patients have not been established.
Utilizarea la copii şi adolescenţi Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării Tredaptive la copii şi adolescenţi.
Use in patients with hepatic or renal insufficiency Use of Tredaptive in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied.
Utilizarea la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală Nu a fost studiată utilizarea Tredaptive la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală.
Concomitant therapy Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Tredaptive.
Tratament concomitent Acidul acetilsalicilic nu determină o reducere suplimentară a hiperemiei cutanate tranzitorii după ce aceasta a fost determinată de administrarea Tredaptive.
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Tredaptive be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
4. 5).
Hepatic effects Switching from immediate-release (crystalline) nicotinic acid to Tredaptive has not been studied.
Efecte hepatice Nu a fost studiată înlocuirea acidului nicotinic (cristalin), formulare cu eliberare imediată, cu Tredaptive.
Therefore, patients switching from immediate-release nicotinic acid to Tredaptive should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose.
De aceea, la pacienţii care înlocuiesc acidul nicotinic, formulare cu eliberare imediată, cu Tredaptive tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 1000 mg/ 20 mg.
Tredaptive should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/ or have a past history of liver disease.
Tredaptive trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care consumă cantităţi mari de alcool etilic şi/ sau au antecedente de boală hepatică.
Should an increase in alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) of ≥ 3 X ULN persist, reduction of dose or withdrawal of Tredaptive is recommended.
Dacă o creştere a valorilor alanin aminotransferazei (ALT) sau aspartat aminotransferazei (AST) de ≥ 3 ori LSN persistă, se recomandă reducerea dozei sau întreruperea administrării Tredaptive.
Renal dysfunction Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Tredaptive should be used with caution in patients with renal dysfunction.
Disfuncţie renală Deoarece acidul nicotinic şi metaboliţii săi se excretă pe cale renală, Tredaptive trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu disfuncţie renală.
4 Acute coronary syndrome As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Tredaptive is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
Sindrom coronarian acut Similar altor medicamente care conţin acid nicotinic, este necesară precauţie atunci când Tredaptive este utilizat la pacienţi cu angină instabilă sau în faza acută a unui infarct miocardic (IM), mai ales când astfel de pacienţi utilizează, de asemenea, medicamente vasoactive cum sunt nitraţi, blocante ale canalelor de calciu sau blocante adrenergice.
Haematologic effects As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) was associated with small reductions in platelet count (see section 4.8).
4. 8).
Effect on uric acid As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) was associated with small increases in uric acid levels (see section 4.8).
4. 8).
Hypophosphatemia As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive was associated with small decreases in phosphorus levels.
Hipofosfatemie Similar altor medicamente care conţin acid nicotinic, Tredaptive a fost asociat cu reduceri mici ale valorilor fosforului.
Excipient Tredaptive contains lactose.
Excipient Tredaptive conţine lactoză.
Simultaneous use of alcohol or hot drinks can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Tredaptive.
Utilizarea simultană de alcool etilic sau băuturi fierbinţi poate accentua efectele de hiperemie cutanată tranzitorie şi de aceea trebuie evitată în apropierea momentului administrării Tredaptive.
The pharmacokinetic interaction of Tredaptive with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
4. 4).
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Tredaptive be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
Deoarece administrarea concomitentă a chelatorilor de acizi biliari poate reduce biodisponibilitatea medicamentelor acide cum este acidul nicotinic, se recomandă ca Tredaptive să fie administrat cu > 1 oră înainte sau la > 4 ore după administrarea unui chelator de acizi biliari.
Vitamins or other nutritional supplements containing (≥ 50 mg/ day) of nicotinic acid (or nicotinamide) have not been studied with Tredaptive.
Vitaminele sau alte suplimente nutriţionale care conţin acid nicotinic (sau nicotinamidă) (≥ 50 mg/ zi) nu au fost studiate în asociere cu Tredaptive.
Pregnancy Tredaptive There are no data from the combined use of nicotinic acid and laropiprant in pregnant women.
Tredaptive Nu există date privind utilizarea combinată a acidului nicotinic şi laropiprantului la femeile gravide.
Lactation Tredaptive No studies in lactating animals have been conducted with Tredaptive.
Tredaptive Nu s- au efectuat studii cu Tredaptive la animalele aflate în perioada de alăptare.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Tredaptive to the woman.
Decizia de a continua/ întrerupe alăptarea sau de a continua/ întrerupe tratamentul trebuie să fie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul Tredaptive pentru mamă.
4.8 Undesirable effects In clinical trials, over 2500 patients received Tredaptive alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
În studiile clinice, la peste 2500 pacienţi s- a administrat Tredaptive în monoterapie sau împreună cu un inhibitor de HMG- CoA reductază.
Flushing Flushing is the most common adverse reaction of Tredaptive.
Hiperemie cutanată tranzitorie Hiperemia cutanată tranzitorie este cea mai frecventă reacţie adversă a Tredaptive.
In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=2548), flushing was reported by the investigator as a possibly, probably, or definitely treatment-related adverse reaction in 12.3% of patients taking Tredaptive.
Într- o serie de patru studii clinice controlate cu comparator activ sau cu placebo (N=2548), apariţia hiperemiei cutanate tranzitorii a fost raportată de către investigator ca fiind o reacţie adversă posibil, probabil sau în mod clar asociată tratamentului la 12, 3% dintre pacienţii cărora li s- a administrat Tredaptive.
In these studies, the percentage of patients taking Tredaptive, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/ simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2%, 16.6%, and 0.4%, respectively.
În aceste studii clinice, procentul de pacienţi care a utilizat Tredaptive, acid nicotinic (forme farmaceutice cu eliberare prelungită cumulate) sau placebo/ simvastatină cumulat şi care au întrerupt tratamentul din cauza oricărui simptom legat de hiperemia cutanată tranzitorie (roşeaţă, căldură, prurit şi parestezii) a fost de 7, 2%, 16, 6% şi, respectiv de 0, 4%.
Discontinuations due to other specific adverse reactions among patients taking Tredaptive were infrequent (< 1%).
Întreruperile tratamentului din cauza altor reacţii adverse specifice la pacienţii cărora li s- a administrat Tredaptive au fost ocazionale (< 1%).
7 Overall adverse reactions with Tredaptive In addition to flushing, clinical adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to Tredaptive in ≥ 1% of patients treated with Tredaptive alone (n=947) or co-administered with statin (n=1601) and clinically meaningful adverse reactions (< 1%), for up to one year are listed below.
Totalitatea reacţiilor adverse asociate cu Tredaptive Pe lângă hiperemia cutanată tranzitorie, reacţiile adverse clinice raportate de către investigatori ca fiind posibil, probabil sau sigur asociate administrării Tredaptive, apărute la ≥ 1% dintre pacienţii trataţi cu Tredaptive în monoterapie (n=947) sau la care s- a administrat concomitent o statină (n=1601) şi reacţiile adverse importante din punct de vedere clinic (< 1%), timp de până la un an sunt enumerate mai jos.
General disorders and administration site conditions
7 Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/ or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0% for patients treated with Tredaptive with or without a statin.
În studiile clinice controlate, incidenţa creşterilor cu importanţă clinică ale valorilor transaminazelor serice (ALT şi/ sau AST ≥ 3 ori LSN, consecutiv) a fost de 1, 0% pentru pacienţii trataţi cu Tredaptive cu sau fără o statină.
Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3% of the patients treated with Tredaptive with or without a statin (see section 4.4).
4. 4).
Nicotinic acid-related adverse reactions The following nicotinic acid-related adverse reactions have been seen in clinical trials or post-marketing experience with other nicotinic acid medicinal products at unknown frequency or in clinical trials with Tredaptive (or the nicotinic acid component of Tredaptive) in < 1% of the patients treated:
Reacţii adverse asociate acidului nicotinic Următoarele reacţii adverse asociate acidului nicotinic au fost observate în cadrul studiilor clinice sau în timpul experienţei după punerea pe piaţă cu alte medicamente care conţin acid nicotinic cu o frecvenţă necunoscută sau în cadrul studiilor clinice efectuate cu Tredaptive (sau componenta de acid nicotinic din Tredaptive) la < 1% dintre pacienţii trataţi:
Tredaptive In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual symptomatic and supportive measures.
Tredaptive În caz de supradozaj, este justificată utilizarea măsurilor uzuale simptomatice şi de susţinere a funcţiilor vitale.
Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Tredaptive taken was 5000 mg/ 100 mg.
Au fost raportate cazuri de supradozaj; doza maximă de Tredaptive utilizată a fost 5000 mg/ 100 mg.
In healthy subjects receiving Tredaptive, pretreatment with acetylsalicylic acid 325 mg had no additional beneficial effects in reducing nicotinic acid-induced flushing symptoms compared to Tredaptive alone (see section 4.8).
4. 8).
Clinical studies Effect on lipids Tredaptive was consistently efficacious across all prespecified patient subpopulations defined by race, gender, baseline LDL-C, HDL-C and TG levels, age and diabetes status.
Studii clinice Efectul asupra valorilor lipidelor Tredaptive a fost complet eficace în rândul tuturor subpopulaţiilor de pacienţi prespecificate definite în funcţie de rasă, sex, valoare iniţială a concentraţiilor de LDL- C, HDL- C şi TG, vârstă şistatus diabetic.
1.9%) and also had significantly increased HDL-C (18.8% vs. -1.2%), and apo A-I (11.2% vs.
Pacienţii cărora li se administrază Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) cu sau fără o statină asociată, prezintă, comparativ cu placebo, o scădere semnificativă a LDL- C (- 18, 9% faţă de - 0, 5%), TG (- 21, 7% faţă de 3, 6%), LDL- C: HDL- C (- 28, 9% faţă de 2, 3%), non- HDL- C (- 19, 0% faţă de 0, 8%), apo B (- 16, 4% faţă de 2, 5%), CT (- 9, 2% faţă de - 0, 6%), Lp( a) (- 17, 6% faţă de 1, 1%) şi CT: HDL- C (- 21, 2% faţă de 1, 9%) şi prezintă, de asemenea, o creştere semnificativă a HDL- C (18, 8% faţă de - 1, 2%), şi a apo A- I (11, 2% faţă de 4, 3%), măsurate prin modificarea procentuală faţă de valoarea iniţială.
Patients receiving Tredaptive, nicotinic acid (prolonged-released formulation), or placebo were also taking statins (29% atorvastatin [5-80 mg], 54% simvastatin [10-80 mg], 17% other statins [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), of which 9% were also taking ezetimibe [10 mg].
Pacienţii cărora li s- a administrat Tredaptive, acid nicotinic (formă farmaceutică cu eliberare prelungită) sau placebo au utilizat, de asemenea, statine (29% atorvastatină [5- 80 mg], 54% simvastatină [10- 80 mg], 17% alte statine [2, 5- 180 mg] (pravastatină,
In a multicentre, double-blind, 12-week factorial study, Tredaptive 1000 mg/ 20 mg co-administered with simvastatin, when compared with simvastatin alone or Tredaptive 1000 mg/ 20 mg alone, for 4 weeks, significantly lowered LDL-C (-44.2%, -37.4%, -8.2% respectively), TG (-25.8%, -15.7%, -18.7% respectively), TC (-27.9%, -25.8%, -4.9% respectively) and significantly increased HDL-C (19.2%, 4.2%, 12.5% respectively).
Într- un studiu clinic factorial, multicentric, dublu- orb, cu durată de 12 săptămâni, administrarea Tredaptive 1000 mg/ 20 mg în asociere cu simvastatină a scăzut semnificativ valorile LDL- C (- 44, 2%, - 37, 4% şi, respectiv, - 8, 2%), TG (- 25, 8%, - 15, 7% şi, respectiv, - 18, 7%), CT (- 27, 9%, - 25, 8% şi, respectiv, - 4, 9%) şi a crescut semnificativ valorile HDL- C (19, 2%, 4, 2% şi, respectiv, 12, 5%), atunci când a fost comparată cu administrarea de simvastatină în monoterapie sau cu administrarea Tredaptive 1000 mg/ 20 mg în monoterapie, timp de 4 săptămâni.