natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may have become available and this summary will be updated as necessary.
În fiecare an, Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) va revizui orice informaţie nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.
What information is still awaited for Tyverb?
Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Tyverb?
The company that makes Tyverb will provide an updated analysis of the effects of Tyverb on survival times of patients in the main study.
Societatea care produce Tyverb va pune la dispoziţie o evaluare actualizată a efectelor Tyverb în ceea ce priveşte timpul de supravieţuire al pacientelor incluse în studiul principal.
It will also perform a study comparing the effects of treatment containing Tyverb and a treatment containing trastuzumab on the spread of cancer to the brain.
De asemenea, va realiza un studiu care va compara efectele tratamentului care include Tyverb cu efectele tratamentului care include trastuzumab în ceea ce priveşte extinderea cancerului la nivel cerebral.
Other information about Tyverb:
Alte informaţii despre Tyverb:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tyverb to Glaxo Group Limited on 10 June 2008.
Comisia Europeană a acordat Glaxo Group Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Tyverb, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 iunie 2008.
The full EPAR for Tyverb can be found here.
2/ 3 EPAR- ul complet pentru Tyverb este disponibil aici.
EU Number EU/ 1/ 07/ 440/ 001 EU/ 1/ 07/ 440/ 002
Numărul EU EU/ 1/ 07/ 440/ 001 EU/ 1/ 07/ 440/ 002
Invented name Tyverb Tyverb
Numele inventat Tyverb Tyverb
Strength 250 mg 250 mg
Concentraţia 250 mg 250 mg
Route of administration Oral use Oral use
Calea de administrare Orală Orală
Packaging Blister (PA/ Alu/ PVC/ Alu) Blister (PA/ Alu/ PVC/ Alu)
Ambalajul Blister (PA/ Alu/ PVC/ Alu) Blister (PA/ Alu/ PVC/ Alu)
Package size 70 tablets 2x70 tablets
Conţinutul 70 comprimate 2x70 comprimate
Oval, biconvex, yellow film-coated tablets, with “ GS XJG ” debossed on one side.
Comprimate filmate ovale, biconvexe, galbene, având textul “ GS XJG ” gravat pe o parte.
Tyverb, in combination with capecitabine, is indicated for the treatment of patients with advanced or metastatic breast cancer whose tumours overexpress ErbB2 (HER2).
Tyverb, în asociere cu capecitabina, este indicat pentru tratamentul pacientelor cu cancer de sân avansat sau metastatic, ale căror tumori exprimă ErbB2 (HER2) în exces.
Patients should have progressive disease following prior therapy which must include anthracyclines and taxanes and therapy with trastuzumab in the metastatic setting (see section 5.1).
5. 1).
Lapatinib treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of anti- cancer agents.
Tratamentul cu lapatinib trebuie iniţiat doar de un medic cu experienţă în administrarea medicamentelor antineoplazice.
ErbB2 overexpressing tumours are defined by IHC3+, or IHC2+ and gene amplification or gene amplification alone.
Tumorile care exprimă ErbB2 în exces sunt definite ca IHC3+, sau IHC2+ şi amplificare genică, sau doar amplificare genică.
Gene amplification should be performed using an accurate and validated assay.
Amplificarea genică trebuie efectuată printr- o metodă precisă şi validată.
Lapatinib is taken in combination with capecitabine.
Lapatinib se administrează în asociere cu capecitabina.
The recommended dose of lapatinib is 1250 mg (i. e. five tablets) once daily continuously.
Doza recomandată de lapatinib este 1250 mg (cinci comprimate) o dată pe zi, continuu.
The daily dose should not be divided.
Doza zilnică nu trebuie divizată în mai multe prize.
Lapatinib should be taken either at least one hour before, or at least one hour after food.
Lapatinib trebuie administrat cu cel puţin o oră înainte sau cu cel puţin o ora după ingestia de alimente.
To minimise variability in the individual patient, administration of lapatinib should be standardised in relation to food intake, for example always be taken before a meal (see sections 4.5 and 5.2 for information on absorption).
4. 5 şi 5. 2 pentru informaţii privind absorbţia).
Missed doses should not be replaced and the dosing should resume with the next scheduled daily dose (see section 4.9).
4. 9).
The recommended dose of capecitabine is 2000 mg/ m2/ day taken in 2 doses 12 hours apart on days 1- 14 in a 21 day cycle (see section 5.1).
5. 1).
Dose delay and dose reduction
Amânarea dozei şi reducerea dozei
2 Lapatinib should be discontinued in patients with symptoms associated with decreased left ventricular ejection fraction (LVEF) that are National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) grade 3 or greater or if their LVEF drops below the institutions lower limit of normal (see section 4.4).
4. 4).
Lapatinib may be restarted at a reduced dose (1000 mg/ day) after a minimum of 2 weeks and if the LVEF recovers to normal and the patient is asymptomatic.
Lapatinib poate fi readministrat, în doză mică (1000 mg/ zi) după cel puţin 2 săptămâni şi dacă FEVS revine la normal, iar pacienta este asimptomatică.
Lapatinib should be discontinued in patients who experience pulmonary symptoms which are NCI CTCAE grade 3 or greater (see section 4.4).
4. 4).
Discontinuation or interruption of dosing with lapatinib may be considered when a patient develops toxicity greater than or equal to grade 2 on the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Oprirea sau întreruperea temporară a administrării de lapatinib poate fi luată în considerare atunci când o pacientă dezvoltă toxicitate de grad mai mare sau egal cu 2 NCI CTCAE.
Dosing can be restarted at 1250 mg/ day when the toxicity improves to grade 1 or less.
Administrarea poate fi reiniţiată cu 1250 mg/ zi atunci când toxicitatea se ameliorează până la gradul 1 sau mai mic.
If the toxicity recurs, then lapatinib should be restarted at a lower dose (1000 mg/ day).
Dacă toxicitatea reapare, atunci lapatinib trebuie reiniţiat cu o doză mai mică (1000 mg/ zi).
The prescribing information for capecitabine must be consulted for guidance on dose delay and dose reduction recommendations for capecitabine.
Pentru amânarea şi reducerea dozei de capecitabină, trebuie consultate informaţiile de prescriere a acesteia.
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
La pacientele cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară ajustarea dozei.
Caution is advised in patients with severe renal impairment as there is no experience of lapatinib in this population (see section 5.2),
5. 2).
Lapatinib should be discontinued if changes in liver function are severe and patients should not be retreated (see section 4.4).
4. 4).
Administration of lapatinib to patients with moderate to severe hepatic impairment should be undertaken with caution due to increased exposure to the medicinal product.
Administrarea de lapatinib la pacientele cu insuficienţă hepatică moderată până la severă trebuie efectuată cu prudenţă, având în vedere expunerea crescută la medicament.
Insufficient data are available in patients with hepatic impairment to provide a dose adjustment recommendation (see section 5.2).
5. 2).
Tyverb is not recommended for use in paediatrics due to insufficient data on safety and efficacy.
Tyverb nu este recomandat pentru utilizare în pediatrie, din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea.
There are limited data of the use of lapatinib in patients aged 65 years and older.
Datele privind administrarea la pacientele cu vârsta de 65 de ani sau peste sunt limitate.
Please refer to the capecitabine prescribing information for relevant contraindications and safety information when administering lapatinib in combination with capecitabine.
Vă rugăm să citiţi informaţiile de prescriere a capecitabinei pentru contraindicaţii şi informaţii de siguranţă relevante, atunci când administraţi lapatinib în combinaţie cu capecitabină.
3 Lapatinib has been associated with reports of decreases in left ventricular ejection fraction (LVEF) (see section 4.8).
4. 8).
Caution should be taken if lapatinib is to be administered to patients with conditions that could impair left ventricular function.
La pacientele cu afecţiuni care pot influenţa funcţia ventriculului stâng, lapatinib trebuie administrat cu prudenţă.
LVEF should be evaluated in all patients prior to initiation of treatment with lapatinib to ensure that the patient has a baseline LVEF that is within the institutions normal limits.
FEVS trebuie evaluată la toate pacientele înaintea iniţierii tratamentului cu lapatinib, pentru a
LVEF should continue to be evaluated during treatment with lapatinib to ensure that LVEF does not decline to an unacceptable level (see section 4.2).
4. 2).
Lapatinib has been associated with reports of pulmonary toxicity including interstitial lung disease and pneumonitis (see section 4.8).
4. 8).
Patients should be monitored for symptoms of pulmonary toxicity (see section 4.2).
4. 2).
Hepatotoxicity has occurred with lapatinib use and may in rare cases be fatal.
În timpul utilizării lapatinib a fost observată hepatotoxicitatea, care în cazuri rare poate fi letală.
Liver function (transaminases, bilirubin and alkaline phosphatase) should be monitored before initiation of treatment and monthly thereafter, or as clinically indicated.
Funcţia hepatică (valorile transaminazelor, bilirubinei şi fosfatazei alcaline) trebuie monitorizată înaintea începerii tratamentului şi apoi lunar, sau în funcţie de starea clinică.
Lapatinib dosing should be discontinued if changes in liver function are severe and patients should not be retreated.
Tratamentul cu lapatinib trebuie întrerupt dacă modificările funcţiei hepatice sunt severe, iar pacienţii nu trebuie să fie retrataţi.
Caution is warranted if lapatinib is prescribed to patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
4. 2 şi 5. 2).
Caution is advised if lapatinib is prescribed to patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Se recomandă prudenţă în administrarea lapatinib la pacientele cu insuficienţă renală severă (vezi pct.
Diarrhoea, including severe diarrhoea, has been reported with lapatinib treatment (see section 4.8).
4. 2 şi 5. 2).
Proactive management of diarrhoea with anti-diarrhoeal agents is important.
4. 8).
Severe cases of diarrhoea may require administration of oral or intravenous electrolytes and fluids, and interruption or discontinuation of lapatinib therapy (see section 4.2 – dose delay and dose reduction – other toxicities).
4. 2 – amânarea dozei şi reducerea dozei – alte toxicităţi).
Concomitant treatment with inducers of CYP3A4 should be avoided due to risk of decreased exposure to lapatinib (see section 4.5).
4. 5).
Concomitant treatment with strong inhibitors of CYP3A4 should be avoided due to risk of increased exposure to lapatinib (see section 4.5).
4. 5).
Grapefruit juice should be avoided during treatment with lapatinib (see section 4.5).
4. 5).
Coadministration of lapatinib with medicinal product with narrow therapeutic windows that are substrates of CYP3A4 or CYP2C8 should be avoided (see section 4.5).
4. 5).
Concomitant treatment with substances that increase gastric pH should be avoided, as lapatinib solubility and absorption may decrease (see section 4.5).
4. 5).
Lapatinib is predominantly metabolised by CYP3A (see section 5.2).
Lapatinib este metabolizat predominant de către CYP3A (vezi pct. 5. 2).
In healthy volunteers receiving ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, at 200 mg twice daily for 7 days, systemic exposure to lapatinib (100 mg daily) was increased approximately 3.6– fold, and half- life increased 1.7 – fold.
La voluntari sănătoşi cărora li s- a administrat ketoconazol, un puternic inhibitor al CYP3A4, în doză de 200 mg de două ori pe zi timp de 7 zile, expunerea sistemică la lapatinib (100 mg pe zi) a crescut de circa 3, 6 ori, iar timpul de înjumătăţire a crescut de 1, 7 ori.
Coadministration of lapatinib with strong inhibitors of CYP3A4 (e. g. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, nefazodone) should be avoided.
Administrarea concomitentă de lapatinib cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu ritonavir, saquinavir, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodonă) trebuie evitată.
Coadministration of lapatinib with moderate inhibitors of CYP3A4 should proceed with caution and clinical adverse reactions should be carefully monitored.
Administrarea concomitentă de lapatinib cu inhibitori moderaţi ai CYP3A4 trebuie iniţiată cu prudenţă, iar reacţiile adverse clinice trebuie atent monitorizate.
4 In healthy volunteers receiving carbamazepine, a CYP3A4 inducer, at 100 mg twice daily for 3 days and 200 mg twice daily for 17 days, systemic exposure to lapatinib was decreased approximately 72%.
La voluntari sănătoşi cărora li s- a administrat carbamazepină, un inductor al CYP3A4, în doze de 100 mg de două ori pe zi timp de 3 zile şi 200 mg de două ori pe zi timp de 17 zile, expunerea sistemică la lapatinib a scăzut cu aproximativ 72%.
Coadministration of lapatinib with known inducers of CYP3A4 (e. g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin or Hypericum perforatum [St John’ s wort]) should be avoided.
Administrarea concomitentă de lapatinib cu inductori cunoscuţi ai CYP3A4 (de exemplu rifampicină, rifabutină, carbamazepină, fenitoină sau Hypericum perforatum [sunătoare]) trebuie evitată.
Lapatinib is a substrate for the transport proteins Pgp and BCRP.
4 Lapatinib este un substrat al proteinelor transportoare Pgp şi BCRP.
Inhibitors (ketoconazole, itraconazole, quinidine, verapamil, cyclosporine, erythromycin) and inducers (rifampin, St John’ s Wort) of these proteins may alter the exposure and/ or distribution of lapatinib (see section 5.2).
Inhibitorii (ketoconazol, itraconazol, chinidină, verapamil, ciclosporină, eritromicină) şi inductorii (rifampicină, sunătoare) acestor proteine poate influenţa expunerea la lapatinib şi/ sau distribuţia acestuia (vezi pct. 5. 2).
Concomitant treatment with substances that increase gastric pH should be avoided, as lapatinib solubility and absorption may decrease.
Trebuie evitat tratamentul concomitent cu medicamente care cresc pH- ul gastric, deoarece solubilitatea şi absorbţia lapatinibului pot scădea.
Lapatinib inhibits CYP3A4 and CYP2C8 in vitro at clinically relevant concentrations.
In vitro, la concentraţii semnificative clinic, lapatinibul inhibă CYP3A4 şi CYP2C8,.
Coadministration of lapatinib with medicines with narrow therapeutic windows that are substrates of CYP3A4 (e. g. cisapride, pimozide and quinidine) or CYP2C8 (e. g. repaglinide) should be avoided (see sections 4.4 and 5.2).
Administrarea concomitentă de lapatinib cu medicamente cu ferestre terapeutice înguste, care sunt substraturi ale CYP3A4 (de ex. cisapridă, pimozidă şi chinidină) sau ale CYP2C8 (de ex. repaglinidă), trebuie evitată (vezi punctele 4. 4 şi 5. 2).
If lapatinib is administered in combination with paclitaxel (175 mg/ m2 every three weeks), severe neutropenia may coincide with diarrhoea.
Dacă lapatinib se administrează în asociere cu paclitaxel (175 mg/ m2 la fiecare trei săptămâni), neutropenia severă poate coincide cu diareea.
This warrants monitoring and early treatment of diarrhoea.
Aceasta impune monitorizarea şi tratamentul precoce al diareei.
Lapatinib inhibits the transport proteins Pgp, BCRP and OATP1B1 in vitro.
Lapatinib inhibă proteinele transportoare Pgp, BCRP şi OATP1B1 in vitro.
It cannot be excluded that lapatinib will affect the pharmacokinetics of substrates of Pgp (e. g. digoxin), BCRP (e. g. topotecan) and OATP1B1 (e. g. rosuvastatin) (see section 5.2).
Nu poate fi exclus ca lapatinib să afecteze farmacocinetica substraturilor pentru Pgp (de ex. digoxină), BCRP (de ex. topotecan) şi OATP1B1 (de ex. rosuvastatin (vezi pct. 5. 2).
Concomitant administration of lapatinib with capecitabine or trastuzumab did not meaningfully alter the pharmacokinetics of these agents (or the metabolites of capecitabine) or lapatinib.
Administrarea concomitentă de lapatinib cu capecitabină sau trastuzumab nu a influenţat semnificativ farmacocinetica acestor medicamente (sau a metaboliţilor capecitabinei) sau a lapatinibului.
The bioavailability of lapatinib is increased up to about 4 times by food, depending on e. g. the fat content in the meal (see sections 4.2 and 5.2).
Biodisponibilitatea lapatinibului creşte de circa 4 ori când este administrat cu alimente, depinzând de exemplu de conţinutul în grăsime al alimentului (vezi punctele 4. 2 şi 5. 2).
Grapefruit juice may inhibit CYP3A4 in the gut wall and increase the bioavailability of lapatinib and should therefore be avoided during treatment with lapatinib.
Sucul de grapefruit poate inhiba CYP3A4 în peretele intestinal şi poate creşte biodisponibilitatea lapatinibului, şi de aceea trebuie evitat în timpul tratamentului cu lapatinib.
There are no adequate data from the use of lapatinib in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea de lapatinib de către femeile gravide.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5. 3).
Lapatinib should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Lapatinib nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Women of childbearing potential should be advised to use adequate contraception and avoid becoming pregnant while receiving treatment with lapatinib.
Femeile cu potenţial fertil trebuie sfătuite să folosească metode contraceptive adecvate şi să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu lapatinib.
The safe use of lapatinib during lactation has not been established.
Siguranţa utilizării lapatinibului în timpul alăptării nu a fost stabilită.
Breast feeding must be discontinued in women who are receiving therapy with lapatinib.
Alăptarea trebuie întreruptă definitiv la femeile care primesc tratament cu lapatinib.
The clinical status of
Un efect negativ asupra unor asemenea activităţi nu poate fi anticipat din farmacologia lapatinibului.
5 the patient and the adverse event profile of lapatinib should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Starea clinică a pacientului şi profilul evenimentelor adverse ale lapatinibului trebuie luate în considerare în evaluarea capacităţii pacientului de a efectua activităţi care necesită discernământ, abilităţi motorii sau cognitive.
Safety of lapatinib has been evaluated as monotherapy or in combination with other chemotherapies for various cancers including patients who received lapatinib in combination with capecitabine (see section 5.1).
Siguranţa lapatinibului a fost evaluată în monoterapie sau în asociere cu alte chimioterapii pentru diverse cancere, inclusiv la pacientele care au primit lapatinib în asociere cu capecitabină (vezi pct. 5. 1).
The most common adverse reactions (> 25%) during therapy with lapatinib plus capecitabine were gastrointestinal (diarrhoea, nausea, and vomiting) or dermatologic (palmar-plantar erythrodysesthesia [PPE] and rash).
5 Cele mai frecvente reacţii adverse (> 25%) din timpul terapiei cu lapatinib plus capecitabină au fost cele gastro- intestinale (diaree, greaţă şi vărsături) sau dermatologice (eritrodisestezia palmo- plantară [EPP] şi erupţie tranzitorie cutanată).
The incidence of PPE was similar in both lapatinib plus capecitabine and capecitabine alone treatment arms.
Incidenţa EPP a fost similară atât în braţul cu lapatinib plus capecitabină cât şi în braţul cu capecitabină în monoterapie.
Diarrhoea was the most common adverse reaction resulting in discontinuation of treatment and this had a similar incidence in both treatment groups (lapatinib plus capecitabine:
Diareea a fost cea mai frecventă dintre reacţiile adverse care au dus la oprirea tratamentului, având incidenţe similare în ambele grupuri (lapatinib plus capecitabină:
5%, capecitabine:
5%, capecitabină:
Very common ((≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) and Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Foarte frecvente( ≥1/ 10), Frecvente (≥1/ 100 şi < 1/ 10), Mai puţin frecvente (≥1/ 1000 şi < 1/ 100), Rare (≥1/ 10000 şi < 1/ 1000) şi Foarte rare (< 1/ 10000), necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile).
The following adverse reactions have been reported to be associated with lapatinib:
Următoarele reacţii adverse au fost raportate a fi asociate cu lapatinib:
Decreased left ventricular ejection fraction (see section 4.2 - dose reduction – cardiac events and section 4.4)
4. 4)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon
Tulburării respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente
Interstitial lung disease/ pneumonitis
Pneumopatie interstiţială/ pneumonită
Gastrointestinal disorders Very common
Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente
Diarrhoea, which may lead to dehydration (see section 4.2 - dose delay and dose reduction – other toxicities and section 4.4).
4. 4).
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common
Afecţiuni cutanate Foarte frecvente
Rash (including dermatitis acneiform) (see section 4.2 - dose delay and dose reduction – other toxicities)
şi ale ţesutului subcutanat Erupţii cutanate (inclusiv dermatita acneiformă) (vezi pct. 4. 2 – amânarea dozei şi reducerea dozei – alte toxicităţi)
Metabolism and nutrition disorders Very common
Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente Tulburări generale Foarte frecvent
General disorders and administration site conditions Very common
Anorexie şi la nivelul locului de administrare Astenie
Fatigue
Tulburări hepatobiliare Frecvente
Hepatobiliary disorders Common
Hiperbilirubinemie, hepatotoxicitate
Hyperbilirubinaemia, hepatotoxicity
Următoarele reacţii şi capecitabină, cu
The following additional adverse reactions have been reported to be associated with lapatinib in combination with capecitabine with a frequency difference of greater than 5% compared to capecitabine alone.
adverse suplimentare au fost raportate ca asociate administrării concomitente de lapatinib o diferenţă de frecvenţă mai mare 5% comparativ cu capecitabina în monoterapie.
Gastrointestinal disorders Very common Skin and subcutaneous Very common
Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente Afecţiuni cutanate Foarte frecvente
Dyspepsia tissue disorders Dry skin
Dispepsie şi ale ţesutului subcutanat Xerodermie
6 In addition, the following adverse reactions were reported to be associated with lapatinib in combination with capecitabine but were seen at a similar frequency in the capecitabine alone arm.
Suplimentar, următoarele reacţii adverse au fost raportate ca asociate administrării concomitente de lapatinib şi capecitabină, dar la frecvenţe similare cu cele din braţul cu capecitabină în monoterapie.
Stomatitis, constipation, abdominal pain tissue disorders Palmar-plantar erythrodysaesthesia
Stomatită, constipaţie, dureri abdominale şi ale ţesutului subcutanat Eritrodisestezia palmo- plantară
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common General disorders and Very common Psychiatric disorders
6 Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente Dureri ale extremităţilor, dorsalgii Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente Inflamaţii ale mucoaselor Tulburări psihice Foarte frecvente Insomnie
Decreased left ventricular ejection fraction Left ventricular ejection fraction (LVEF) decreases have been reported in approximately 1% of patients receiving lapatinib and were asymptomatic in more than 90% of cases.
Scăderea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng Scăderea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) a fost raportată la circa 1% dintre pacientele cărora li s- a administrat lapatinib, şi a fost asimptomatică în peste 90% dintre cazuri.