natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- A fall in the amount of haemoglobin in the blood (the substance in the red blood cells)
- o scădere a cantităţii de hemoglobină din sânge (substanţa din celulele roşii din sânge)
- Wound secretion (liquid exuding from the surgical wound)
- secreţie a rănii (lichid secretat de la nivelul unei incizii chirurgicale)
- Bruising occurring after an operation
- contuzie care apare după o operaţie
- Bleeding occurring after an operation
- sângerare care apare după o operaţie
- A fall in the number of red cells in the blood after an operation
- scăderea numărului celulelor roşii după o operaţie
- Bruising due to an injury
- contuzie datorată unei răni
- Exudation of a small amount of liquid from the incision made for a surgical procedure
- secreţia unei mici cantităţi de lichid dintr- o incizie făcută printr- o manevră chirurgicală
- Blood found in the urine on laboratory testing.
- sânge găsit în urina analizată.
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000):
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000):
- Bleeding
- sângerare
- Bleeding into a joint
- sângerare la nivelul unei încheieturi
- A fall in the number of platelets in the blood
- scăderea numărului plachetelor în sânge
- Nose bleed
- pierdere de sânge din nas
- Bleeding into the stomach or bowel
- sângerare la nivelul stomacului sau intestinului
- Bleeding from piles
- sângerarea hemoroizilor
- Bleeding into the rectum
- sângerarea rectului
- Blood in the urine that stains the urine pink or red
- sânge în urină care colorează urina în roz sau roşu
- Bleeding under the skin
- sângerare sub piele
- Blood-stained discharge from the site of entry of a catheter into a vein
- secreţie de culoarea sângelui la locul de intrare a cateterului în venă
- Bleeding from the site of entry of a catheter into a vein
- sângerare la locul de intrare a cateterului în venă
- Blood detected in the stools by a laboratory test
- sânge detectat în materiile fecale prin teste de laborator
- A decrease in the proportion of red cells in the blood
- o scădere a proporţiei celulelor roşii în sânge
- Bleeding from a surgical incision
- sângerarea inciziei chirurgicale
- Unusual laboratory test results on liver function
- valori anormale ale testelor de laborator care stabilesc cât de bine funcţionează ficatul
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
50 Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
HOW TO STORE PRADAXA
CUM SE PĂSTREAZĂ PRADAXA
Do not use Pradaxa after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle.
Nu utilizaţi Pradaxa după data de expirare înscrisă pe cutie, pe blister sau pe flacon.
Once opened, the product must be used within 30 days.
După prima deschidere, produsul trebuie utilizat în decurs de 30 de zile.
The active substance is dabigatran, which is administered in the form of 75 mg or 110 mg dabigatran etexilate given as mesilate.
Substanţa activă este dabigatranul, care este administrat sub formă de 75 mg sau 110 mg dabigatran etexilat sub formă de mesilat.
The other ingredients are tartaric acid, acacia, hypromellose, dimeticone 350, talc, and hydroxypropylcellulose
- Celelalte componente sunt: acid tartric, gumă arabică, hipromeloză, dimeticonă 350, talc,
The capsule shell contains carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide, indigo carmine, sunset yellow, hypromellose and purified water
Capsula conţine: carageen, clorură de potasiu, dioxid de titan, indigo carmin, galben amurg, hipromeloză, apă purificată.
The black printing ink contains shellac, N-butyl alcohol, isopropyl alcohol, industrial methylated spirit, iron oxide black, purified water and propylene glycol
Cerneala neagră de inscripţionare conţine: shellac, alcool n- butilic, alcool izopropilic, alcool metilic industrial, oxid negru de fer, apă purificată, propilenglicol.
Pradaxa is a hard capsule.
Pradaxa este o capsulă.
Pradaxa 75 mg hard capsules have an opaque, light blue-coloured cap and an opaque, cream-coloured body.
Capsulele de Pradaxa 75 mg au un capac opac de culoare albastru deschis şi un corp opac de culoare crem.
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “ R75 ” on the body of the capsule.
Sunt inscripţionate cu sigla Boehringer Ingelheim pe capac şi codul „ R75 ” pe corp.
Pradaxa 110 mg hard capsules have an opaque, light blue-coloured cap and an opaque, cream-coloured body.
Capsulele de Pradaxa 110 mg au un capac opac de culoare albastru deschis şi un corp opac de culoare crem.
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “ R110 ” on the body of the capsule.
Sunt inscripţionate cu sigla Boehringer Ingelheim pe capac şi codul „ R110 ” pe corp.
Pradaxa 75 mg and 110 mg hard capsules are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 capsules in aluminium perforated unit dose blisters.
Capsulele de Pradaxa 75 mg şi 110 mg sunt disponibile în cutii conţinând 10 x 1, 30 x 1 sau 60 x 1 capsule în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Pradaxa 75 mg and 110 mg hard capsules are also available in polypropylene (plastic) bottles with 60 hard capsules.
Capsulele de Pradaxa 75 mg şi 110 mg sunt disponibile în flacoane din polipropilenă (plastic) cu 60 de capsule.
49 Marketing Authorisation Holder
51 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
KG Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
KG Binger Strasse 173 D- 55216 Ingelheim am Rhein Germania
50 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
52 Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Eesti Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Eesti Filiaal Tel: +372 60 80 940
Eesti BoehringerIngelheim Pharma GmbH Eesti Filiaal Tel: +372 60 80 940
51 Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
53 Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
PRAMIPEXOLE TEVA
PRAMIPEXOL TEVA
It is available as white, round tablets (0.088, 0.18, 0.35 and 0.7 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate rotunde, de culoare albă (0, 088, 0, 18, 0, 35 şi 0, 7 mg).
Pramipexole Teva is a ‘ generic medicine’.
Pramipexol Teva este un „ medicament generic ”.
This means that Pramipexole Teva is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Sifrol.
Aceasta înseamnă că Pramipexol Teva este similar cu un „ medicament de referinţă ” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Sifrol.
Pramipexole Teva is used to treat the symptoms of Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Pramipexol Teva se utilizează pentru tratamentul simptomelor bolii Parkinson, o afecţiune cerebrală progresivă care produce tremor, mişcări lente şi rigiditate musculară.
Pramipexole Teva can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson’ s disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective.
Pramipexol Teva poate fi utilizat fie singur, fie în asociere cu levodopa (un alt medicament pentru boala Parkinson), în toate stadiile bolii, inclusiv cele avansate, când levodopa începe să îşi piardă din eficacitate.
The dose should be increased every five to seven days until symptoms are controlled without causing side effects that cannot be tolerated.
Doza trebuie mărită la intervale de 5- 7 zile, până când simptomele sunt ţinute sub control fără a cauza efecte secundare care nu pot fi suportate.
If treatment is stopped for any reason, the dose should be decreased gradually.
Dacă tratamentul este întrerupt, dintr- un motiv sau altul, doza trebuie redusă treptat.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
În consecinţă, pacienţii îşi pierd capacitatea de a- şi controla mişcările în mod corespunzător.
Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
Pramipexolul stimulează creierul în acelaşi fel în care ar face- o şi
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. dopamina, astfel încât pacienţii pot să- şi controleze mai bine mişcările şi au mai puţine semne şi simptome ale bolii Parkinson, precum tremorul, rigiditatea şi lentoarea în mişcări.
Because Pramipexole Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Dat fiind că Pramipexol Teva este un medicament generic, studiile s- au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă (şi anume, că cele două medicamente produce aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pramipexole Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sifrol.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s- a demonstrat că Pramipexol Teva are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Sifrol.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Sifrol, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Sifrol, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pramipexole Teva to Teva Pharma B. V. on 18 December 2008.
Comisia Europeană a acordat Teva Pharma B. V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pramipexol Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 decembrie 2008.
The full EPAR for Pramipexole Teva can be found here.
EPAR- ul complet pentru Pramipexol Teva este disponibil aici.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA’ s website.
EPAR- ul complet pentru medicamentul de referină este, de asemenea, disponibil pe site- ul EMEA.
EU/ 1/ 08/ 490/ 001 EU/ 1/ 08/ 490/ 002 EU/ 1/ 08/ 490/ 003 EU/ 1/ 08/ 490/ 004 EU/ 1/ 08/ 490/ 005 EU/ 1/ 08/ 490/ 006 EU/ 1/ 08/ 490/ 007 EU/ 1/ 08/ 490/ 008 EU/ 1/ 08/ 490/ 009 EU/ 1/ 08/ 490/ 010 EU/ 1/ 08/ 490/ 011 EU/ 1/ 08/ 490/ 012 EU/ 1/ 08/ 490/ 013 EU/ 1/ 08/ 490/ 014 EU/ 1/ 08/ 490/ 015 EU/ 1/ 08/ 490/ 016
EU/ 1/ 08/ 490/ 001 EU/ 1/ 08/ 490/ 002 EU/ 1/ 08/ 490/ 003 EU/ 1/ 08/ 490/ 004 EU/ 1/ 08/ 490/ 005 EU/ 1/ 08/ 490/ 006 EU/ 1/ 08/ 490/ 007 EU/ 1/ 08/ 490/ 008 EU/ 1/ 08/ 490/ 009 EU/ 1/ 08/ 490/ 010 EU/ 1/ 08/ 490/ 011 EU/ 1/ 08/ 490/ 012 EU/ 1/ 08/ 490/ 013 EU/ 1/ 08/ 490/ 014 EU/ 1/ 08/ 490/ 015 EU/ 1/ 08/ 490/ 016
Pramipexole Teva Pramipexole Teva Pramipexole Teva Pramipexole Teva Pramipexole Teva Pramipexole Teva Pramipexole Teva Pramipexole Teva Pramipexole Teva Pramipexole Teva Pramipexole Teva Pramipexole Teva Pramipexole Teva Pramipexole Teva Pramipexole Teva Pramipexole Teva
Pramipexole Teva Pramipexole Teva Pramipexole Teva Pramipexole Teva Pramipexole Teva Pramipexole Teva Pramipexole Teva Pramipexole Teva Pramipexole Teva Pramipexole Teva Pramipexole Teva Pramipexole Teva Pramipexole Teva Pramipexole Teva Pramipexole Teva Pramipexole Teva
0.088 mg 0.088 mg 0.088 mg 0.088 mg 0.18 mg 0.18 mg 0.18 mg 0.18 mg 0.35 mg 0.35 mg 0.35 mg 0.35 mg 0.7 mg 0.7 mg 0.7 mg 0.7 mg
0, 088 mg 0, 088 mg 0, 088 mg 0, 088 mg 0, 18 mg 0, 18 mg 0, 18 mg 0, 18 mg 0, 35 mg 0, 35 mg 0, 35 mg 0, 35 mg 0, 7 mg 0, 7 mg 0, 7 mg 0, 7 mg
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Comprimate Comprimate Comprimate Comprimate Comprimate Comprimate Comprimate Comprimate Comprimate Comprimate Comprimate Comprimate Comprimate Comprimate Comprimate Comprimate
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) - unit dose blister (alu/ alu) tablet container (HDPE) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) - unit dose blister (alu/ alu) tablet container (HDPE) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) - unit dose blister (alu/ alu) tablet container (HDPE) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) - unit dose blister (alu/ alu) tablet container (HDPE)
blister (tip Al/ Al) blister (tip Al/ Al) – unităţi doză blister (tip Al/ Al) ambalaj comprimate (HDPE) blister (tip Al/ Al) blister (tip Al/ Al) – unităţi doză blister (tip Al/ Al) ambalaj comprimate (HDPE) blister (tip Al/ Al) blister (tip Al/ Al) – unităţi doză blister (tip Al/ Al) ambalaj comprimate (HDPE) blister (tip Al/ Al) blister (tip Al/ Al) – unităţi doză blister (tip Al/ Al) ambalaj comprimate (HDPE)
30 tablets 50 x 1 tablets 100 tablets 90 tablets 30 tablets 50 x 1 tablets 100 tablets 90 tablets 30 tablets 50 x 1 tablets 100 tablets 90 tablets 30 tablets 50 x 1 tablets 100 tablets 90 tablets
30 comprimate 50 x 1 comprimate 100 comprimate 90 comprimate 30 comprimate 50 x 1 comprimate 100 comprimate 90 comprimate 30 comprimate 50 x 1 comprimate 100 comprimate 90 comprimate 30 comprimate 50 x 1 comprimate 100 comprimate 90 comprimate
Pramipexole Teva 0.088 mg tablets
Pramipexol Teva 0, 088 mg, comprimate
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole base (as 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Fiecare comprimat conţine pramipexol bază 0, 088 mg (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0, 125 mg).
White, round, flat face bevel edge tablet, 5.55 mm diameter, embossed with “ 93 ” on one side and “ P1” on the other side.
Comprimat alb, plat, rotund, cu margini teşite, cu diametrul de 5, 55 mm, marcat cu “ 93 ” pe o faţă şi cu “ P1 ” pe cealaltă.
Pramipexole Teva is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off ” fluctuations).
Pramipexol Teva este indicat pentru tratamentul semnelor şi simptomelor formei idiopatice a bolii Parkinson, singur (fără levodopa) sau în asociere cu levodopa, de exemplu pe tot parcursul bolii, până în stadiile avansate, când levodopa îşi pierde eficacitatea sau când eficacitatea sa nu persistă şi devine fluctuantă (fluctuaţii de tip “ on- off ”).
Dosages should be increased gradually from a starting-dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
Iniţierea tratamentului Dozele trebuie crescute treptat, începând de la o doză iniţială zilnică de 0, 264 mg bază (0, 375 mg sare) care se măreşte apoi la intervale de 5 - 7 zile.
Ascending – Dose schedule of Pramipexole Teva Week
Schema de creştere a dozelor de Pramipexole Teva Săptămâna
The individual dose should be in the range of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) to a maximum of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
Tratamentul de întreţinere 2 Doza zilnică trebuie să fie cuprinsă între 0, 264 mg bază (0, 375 mg sare) şi un maximum de 3, 3 mg bază (4, 5 mg sare).
It is recommended that the dosage of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with Pramipexole Teva, depending on reactions in individual patients.
Se recomandă ca dozele de levodopa să fie reduse, atât pe durata creşterii dozei, cât şi a tratamentului de întreţinere cu Pramipexol Teva, în funcţie de răspunsul clinic al fiecărui pacient.
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/ min, the initial daily dose of Pramipexole Teva should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/ 0.25 mg of salt daily).
La pacienţii cu clearance al creatininei între 20 şi 50 ml/ min, doza zilnică iniţială de Pramipexol Teva trebuie divizată în două prize, începând cu 0, 088 mg bază (0, 125 mg sare) de două ori pe zi (0, 176 mg bază/ 0, 25 mg sare pe zi).
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of Pramipexole Teva should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
La pacienţii cu clearance al creatininei sub 20 ml/ min, doza zilnică de Pramipexol Teva se administrează în priză unică, începând cu 0, 088 mg bază (0, 125 mg sare) pe zi.
If renal function declines during maintenance therapy, reduce Pramipexole Teva daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the Pramipexole Teva daily dose by 30%.
Dacă funcţia renală se alterează pe parcursul tratamentului de întreţinere, doza zilnică de Pramipexol Teva trebuie redusă cu acelaşi procentaj cu cel cu care scade funcţia renală, de exemplu, dacă clearance- ul creatininei scade cu 30%, atunci doza zilnică de Pramipexol Teva trebuie redusă cu 30%.
90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
Administrarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică ajustarea dozei probabil nu este necesară, deoarece aproximativ 90% din substanţa activă absorbită este excretată pe cale renală.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on pramipexole pharmacokinetics has not been investigated.
Totuşi, influenţa insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii pramipexolului nu a fost practic investigată.
Dosing in children and adolescents Pramipexole is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to lack of data on safety and efficacy.
Administrarea la copii şi adolescenţi Pramipexol Teva nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
When prescribing Pramipexole Teva in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
4. 2.
Hallucinations are known as an adverse event of treatment with dopamine agonists and levodopa.
Halucinaţiile sunt cunoscute ca un eveniment advers la tratamentul cu agonişti dopaminergici şi levodopa.
3 In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Pramipexole Teva.
3 În stadiile avansate ale bolii Parkinson, în timpul creşterii iniţiale a dozei de Pramipexol Teva administrat în asociere cu levodopa, poate apărea dischinezie.
Pramipexole has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
Pramipexol a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu instalare bruscă, mai ales la pacienţii cu boală Parkinson.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with pramipexole.
Pacienţii trebuie informaţi asupra acestui fapt şi avertizaţi să manifeste prudenţă atunci când conduc vehicule sau lucrează cu utilaje în timpul tratamentului cu pramipexol.
Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including pramipexole.
Dependenţa patologică de jocurile de noroc, creşterea libidoului şi hipersexualitatea au fost raportate la pacienţii trataţi cu agonişti dopaminergici pentru boala Parkinson, inclusiv pramipexol.
Furthermore, patients and caregivers should be aware of the fact that behavioural changes can occur.
În plus, pacienţii şi însoţitorii acestora trebuie avertizaţi de posibilitatea apariţiei unor modificări de comportament.
Dose reduction/ taper or discontinuation should be considered.
Trebuie luată în considerare micşorarea/ reducerea progresivă a dozei sau întreruperea tratamentului.
Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Se recomandă consult oftalmologic la intervale regulate sau dacă apar tulburări de vedere.
Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2)
4. 2).
The frequency of augmentation after longer use of pramipexole and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
Exacerbarea se referă la declanşarea simptomelor seara mai devreme (sau chiar după amiaza), la accentuarea simptomelor, şi la extinderea simptomelor spre alte extremităţi Nu s- a evaluat în studiile clinice controlate frecvenţa exacerbării după o administrare de mai lungă durată a pramipexol şi gestionarea corespunzătoare a acestor evenimente.
Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
La om, pramipexolul se leagă de proteinele plasmatice într- o proporţie foarte mică (< 20%), biotransformarea fiind redusă.
Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
Cimetidina reduce clearance- ul renal al pramipexolului cu aproximativ 34%, probabil datorită inhibării sistemului de transport al cationilor secretaţi la nivelul tubilor renali.
Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
De aceea, medicamentele care inhibă calea activă de eliminare renală sau sunt eliminate pe această cale, cum sunt cimetidina şi amantadina, pot interacţiona cu pramipexolul, cu reducerea clearance- ului unuia sau
4 When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
Când Pramipexol Teva este administrat în asociere cu levodopa, se recomandă ca doza de levodopa să fie redusă, iar doza altor medicamente antiparkinsoniene să fie menţinută constantă în perioada în care doza de Pramipexol Teva este crescută.
Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e. g. if antagonistic effects can be expected.
4. 4), de exemplu dacă sunt de aşteptat efecte antagoniste.
Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits, but was embryotoxic in the rat at maternotoxic doses (see section 5.3).
Pramipexolul nu a demonstrat potenţial teratogen la şobolan şi iepure, dar s- a dovedit embriotoxic la şobolan în doze materno- toxice (vezi pct. 5. 3).
Pramipexole Teva should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i. e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
În timpul sarcinii Pramipexol Teva trebuie administrat numai dacă este absolut necesar şi anume dacă beneficiile potenţiale justifică riscurile potenţiale pentru făt.
Pramipexole Teva can have a major influence on the ability to drive an use machines.
Pramipexol Teva poate avea o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Patients being treated with Pramipexole Teva and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5, and 4.8).
4. 4, 4. 5 şi 4. 8).