natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The data of more than 400 patients have confirmed that over a wide range of creatinine clearance values (30-130 mL/ min) the pharmacokinetics of tolcapone are unaffected by renal function.
Cu toate acestea relaţia dintre funcţia renală şi farmacocinetica tolcaponei a fost investigată folosindu -
10 5.3 Preclinical safety data
10 se farmacocinetica populaţiei din cursul studiilor clinice.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Datele non- clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Carcinogenesis, mutagenesis:
Carcinogenitate, mutagenitate:
3% and 5% of rats in the mid- and high- dose groups, respectively, of the 24-month carcinogenicity study were shown to have renal epithelial tumours (adenomas or carcinomas).
3% şi respectiv 5% din şobolanii din grupurile cu doze medii şi mari din studiul de 24 luni asupra carcinogenităţii au prezentat tumori epiteliale renale (adenoame sau carcinoame).
However, no evidence of renal toxicity was observed in the low-dose group.
Cu toate acestea nu s- au observat semne de toxicitate renală în grupul cu doză mică.
There were no similar renal findings in the mouse or dogs carcinogenicity studies.
Nu s- au evidenţiat modficări renale similare în studiile de carcinogenitate efectuate la şoarece şi câine.
Tolcapone was shown not to be genotoxic in a complete series of mutagenicity studies.
Tolcapona nu s- a dovedit a fi genotoxică în cadrul unei serii de studii de mutagenitate.
Toxicity to reproduction:
Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere:
Tolcapone, when administered alone, was shown to be neither teratogenic nor to have any relevant effects on fertility.
Tolcapona, atunci când este administrată individual, nu s- a dovedit a fi teratogenă sau a avea efecte relevante asupra fertilităţii.
Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Microcrystalline cellulose Polyvidone K30 Sodium starch glycollate Lactose monohydrate Talc Magnesium stearate.
Hidrogenofosfat de calciu (anhidru) Celuloză microcristalină Polividonă K30 Glicolat de amidon sodic Lactoză monohidrat Talc Stearat de magneziu
Methylhydroxypropylcellulose, Talc Yellow iron oxide (E 172) Ethylcellulose Titanium dioxide (E 171) Triacetin Sodium lauryl sulfate
Metilhidroxipropilceluloză Talc Oxid galben de fer (E 172) Etilceluloză Dioxid de titan (E 171) Triacetin Laurilsulfat de sodiu
Tasmar is available in PVC/ PE/ PVDC blisters (pack sizes of 30 and 60 film-coated tablets) and in glass bottles (pack sizes of 30, 60 and 100 film-coated tablets).
Tasmar este disponibil în blistere de PVC/ PE/ PVDC (cutii de 30 şi 60 comprimate filmate) şi flacoane din sticlă (cutii de 30, 60 şi 100 comprimate filmate).
11 6.6 Instructions for use and handling and disposal
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Tasmar 100 mg tablets:
Comprimate Tasmar 100 mg:
27 August 1997 / 31 october2004
27 august 1997 / 31 octombrie 2004
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
12 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tasmar 200 mg film coated tablets.
Tasmar 200 mg, comprimate filmate.
Tasmar 200 mg is an orange yellow to brown yellow, hexagonal, biconvex, film-coated tablet. “ TASMAR” and “ 200” are engraved on one side.
Tasmar 200 mg este un comprimat filmat de culoare galben portocaliu până la galben maroniu, hexagonal, biconvex, având gravat pe o faţă „ TASMAR ” şi „ 200 ”.
Since Tasmar should be used only in combination with levodopa/ benserazide and levodopa/ carbidopa, the prescribing information for these levodopa preparations is also applicable to their concomitant use with Tasmar.
Deoarece Tasmar trebuie utilizat în asociere cu levodopa/ benserazidă sau levodopa/ carbidopa, informaţia privitoare la prescrierea acestor produse care conţin levodopa se aplică şi în cazul utilizării lor concomitent cu Tasmar.
Tasmar is indicated in combination with levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson’ s disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other COMT inhibitors (see 5.1).
Tasmar este indicat, în asociere cu levodopa/ benserazidă sau levodopa/ carbidopa, la tratamentul pacienţilor cu boală Parkinson idiopatică cu fluctuaţii motorii responsivă la levodopa, care nu răspund sau prezintă intoleranţă la alţi inhibitori COMT (vezi 5. 1).
Because of the risk of potentially fatal, acute liver injury, Tasmar should not be considered as a first-line adjunct therapy to levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa (see 4.4 and 4.8).
Datorită riscului afectării hepatice acute potenţial letale, Tasmar nu trebuie considerat ca terapie adjuvantă de prima linie la tratamentul cu levodopa/ benserazidă sau levodopa/ carbidopa (vezi 4. 4 şi 4. 8).
Posology The recommended dose of Tasmar is 100 mg three times daily, always as an adjunct to levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa therapy.
Doze Doza recomandată de Tasmar este 100 mg de 3 ori/ zi, întotdeauna ca adjuvant al terapiei cu levodopa/ benserazidă sau levodopa/ carbidopa.
If the dose is increased to 200 mg tid, liver enzyme monitoring should take place before increasing the dose and then be reinitiated following the same sequence of frequencies as above (See 4.4 and 4.8).
Dacă doza se măreşte la 200 mg de 3 ori/ zi monitorizarea enzimelor hepatice trebuie efectuată înainte de mărirea dozei, şi apoi reiniţiată la intervalele de timp de mai sus (vezi 4. 4 şi 4. 8).
13 Levodopa adjustments during Tasmar treatment:
13 Ajustarea dozei de levodopa pe parcursul tratamentului cu Tasmar:
In clinical trials, more than 70% of patients required a decrease in their daily levodopa dose if their daily dose of levodopa was > 600 mg or if patients had moderate or severe dyskinesias before beginning treatment.
În studii clinice, peste 70% din pacienţi au necesitat o reducere a dozei zilnice de levodopa dacă doza lor zilnică de levodopa era > 600 mg sau dacă pacienţii aveau diskinezie moderată sau severă înainte de începerea tratamentului.
The average reduction in daily levodopa dose was about 30% in those patients requiring a levodopa dose reduction.
La pacienţii care au necesitat o ajustare a dozei zilnice de levodopa, această reducere a fost în medie de aproximativ 30%.
When beginning Tasmar, all patients should be informed of the symptoms of excessive levodopa dosage and what to do if it occurs.
La iniţierea tratamentului cu Tasmar, toţi pacienţii trebuie informaţi care sunt simptomele supradozajului cu levodopa şi ce trebuie să facă într- un astfel de caz.
In all cases, patients should be educated on the symptoms of levodopa underdosage and what to do if it occurs.
Cu toate acestea, când terapia cu Tasmar este întreruptă din alte motive, doza de levodopa va trebui probabil să fie mărită în aşa fel încât să ajungă la nivele egale sau mai mari decât cele dinaintea iniţierii tratamentului cu Tasmar, în special dacă pacientului i s- a redus în mod substanţial doza de levodopa la începerea tratamentului cu Tasmar.
Tasmar is contraindicated for patients with liver disease or increased liver enzymes.
Tasmar este contraindicat la pacienţii cu afecţiuni hepatice sau cu valori crescute ale enzimelor hepatice crescute.
There is no identified potential use of tolcapone in paediatric patients.
Nu a fost identificat un potenţial de ito; ozare a tolcaponei la pacienţii pediatrici.
Tasmar tablets are film-coated and should be swallowed whole because tolcapone has a bitter taste.
Comprimatele Tasmar sunt filmate şi trebuie înghiţite întregi deoarece tolcapona are gust amar.
• Evidence of liver disease or increased liver enzymes • Severe dyskinesia • A previous history of Neuroleptic Malignant Syndrome Symptom Complex (NMS) and / or non- traumatic Rhabdomyolysis or Hyperthermia. • Hypersensitivity to tolcapone or any of its other ingredients. • Phaeochromocytoma.
• Dovezi ale unei afecţiuni hepatice sau valori crescute ale enzimelor hepatice crescute. • Diskinezie severă • antecedente de complex de simptome asociate Sindromului Neuroleptic Malign (SNM) şi/ sau rabdomioliză non- traumatică sau hipertermie • Hipersensibilitate la tolcaponă sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului • Feocromocitom
14 4.4 Special warnings and special precautions for use
14 4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Tasmar therapy should only be initiated by physicians experienced in the management of advanced Parkinson’ s disease, to ensure an appropriate risk-benefit assessment.
Terapia cu Tasmar trebuie iniţiată numai de către un medic cu experienţă în managementul bolii Parkinson avansate, pentru a se asigura o evaluare adecvată corectă a raportului risc/ beneficiu.
Liver Injury:
Afectare hepatică:
Because of the risk of rare but potentially fatal acute liver injury, Tasmar is only indicated for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson’ s disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other COMT inhibitors.
Datorită riscului unei afectări hepatice rare însă potenţial letale, Tasmar este indicat numai la pacienţii cu boală Parkinson idiopatică cu fluctuaţii motorii responsivă la levodopa, care nu răspund sau prezintă intoleranţă la alţi inhibitori COMT.
Additionally late onset hepatitis after approximately 18 months of treatment has been reported rarely.
În plus s- au raportat, rar, cazuri de hepatită cu debut întârziat după aproximativ 18 luni de tratament.
It should also be noted that female patients may have a higher risk of liver injury (see 4.8).
Trebuie de asemenea reţinut că pacientele de sex feminin prezintă un risc mai mare ridicat de afectare hepatică (vezi 4. 8).
If liver function tests are abnormal or there are signs of impaired liver function, Tasmar should not be prescribed.
Tasmar nu trebuie prescris dacă testele funcţiei hepatice prezintă valori anormale sau dacă există semne de insuficienţă hepatică este afectată.
A diagnosis of NMS should be considered even if not all the above findings are present.
Un diagnostic de SNM trebuie avut în vedere chiar dacă nu toate
Diarrhoea led to withdrawal of 5% and 6% of patients receiving Tasmar 100 mg tid and 200 mg tid respectively, compared to 1% of patients receiving placebo.
Diareea a dus la retragerea a 5% şi respectiv 6% din pacienţii cărora li s- a administrat 100 mg şi respectiv 200 mg Tasmar de 3 ori/ zi, comparativ cu 1% din pacienţii cărora li s- a administrat placebo.
Selective MAO-B inhibitors should not be used at higher than recommended doses (e. g. selegiline 10 mg/ day) when co- administered with Tasmar.
Inhibitorii selectivi ai MAO - B nu trebuie folosiţi la doze mai mari decât cele recomandate (de exemplu selegilina selegelina 10 mg/ zi) atunci când sunt administraţi concomitent cu Tasmar.
Each tablet contains 7.5 mg lactose; this quantity is probably not sufficient to induce symptoms of lactose intolerance.
Fiecare comprimat conţine lactoză 7, 5 mg această cantitate nu este probabil suficientă pentru a induce simptome de intoleranţă la lactoză.
16 Catechols and other drugs metabolised by catechol-O-methyltransferase (COMT):
Deşi tolcapona se leagă în proporţie mare de proteine, studiile in vitro au demonstrat că tolcapona în concentraţii terapeutice nu deplasează warfarina, tolbutamida, digitoxina şi fenitoina de pe locurile lor de legare.
Tolcapone may influence the pharmacokinetics of drugs metabolised by COMT.
Catecoli şi alte medicamente metabolizate de catecol- O- metiltransferază (COMT):
No effects were seen on the pharmacokinetics of the COMT substrate carbidopa.
Tolcapona poate să influenţeze farmacocinetica medicamentelor metabolizate de COMT.
In clinical trials, patients receiving Tasmar/ levodopa preparations reported a similar adverse event profile independent of whether or not they were also concomitantly administered selegiline (a MAO-B inhibitor).
În studii clinice, pacienţii cărora li s- au administrat Tasmar / produse care conţin levodopa au raportat un profil de reacţii adverse similar, indiferent dacă li s- a administrat concomitent şi selegilină (un inhibitor de MAO- B).
17 4.7 Effects on ability to drive and use machines
În studiile la animale, tolcapona a fost excretată în laptele matern.
No studies on the effects of Tasmar on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Increases to more than three times the upper limit of normal (ULN) in alanine aminotransferase (ALT) occurred in 1% of patients receiving Tasmar 100 mg three times daily, and 3% of patients at 200 mg three times daily.
Creşteri ale alanil- aminotransferazei (ALAT) de peste 3 ori faţă de limita superioară a normalului (LSN) s- au înregistrat la 1% din pacienţii trataţi cu 100 mg Tasmar de 3 ori/ zi şi, şi la 3% din cei trataţi cu 200 mg de 3 ori/ zi.
18
Tolcaponă Tolcaponă
100 mg tid
Incidenţă *
200 mg tid
Placebo 100 mg de 200 mg N=298 3 ori/ zi (%) N=296 (%)
System organ class
de 3 ori/ zi N=298 (%)
Incidence*
Greaţă
Adverse Events Placebo N=298 (%)
Anorexie Diaree
Tolcapone N=296 (%)
22, 8 18, 1
Tolcapone N=298 (%)
Frecvente
17.8 12.8 7.7 3.7 5.0 2.3
9, 7 8, 4 6, 4 5, 7
30.4 18.9 15.5 8.4 6.4 4.7
1, 7
34.9 22.8 18.1 9.7 8.4 6.4
4, 7
Abdominal pain 2.7 Dyspepsia 1.7
Tulburări ale sistemului Foarte nervos frecvente
4.7 4.1
Diskinezie
5.7 3.0
19, 8
General disorders and administration site conditions
41, 9
Common
51, 3
Chest pain 1.3
Distonie Cefalee Ameţeală
3.4
17, 1 7, 4 9, 7
1.0
18, 6 9, 8 13, 2
Infections and infestations
22, 1 11, 4 6, 4
Common
Frecvente Tulburări psihiatrice Foarte frecvente
Upper 3.4 respiratory tract infection
Hipokinezie Tulburare de somn
4.7
0, 7 23, 6
7.4
2, 7 24, 8
Nervous system disorders Very common Dyskinesia Dystonia Headache Dizziness Common Hypokinesia Psychiatric disorders Very common Sleep disorder Excessive dreaming
Visare excesivă Somnolenţă Confuzie Halucinaţie
41.9 18.6 9.8 13.2 0.7 23.6 21.3
Modificarea culorii urinei
51.3 22.1 11.4 6.4 2.7 24.8 16.4
0, 7
Somnolence Confusion Hallucination Renal and urinary Common Urine disorders discoloration
Tulburări respiratorii, Frecvente toracice şi mediastinale
13.4 8.7 5.4 0.7
Gripă
17.9 10.5 8.4 2.4
1, 7
1.7
3, 0
3.0
4, 0
4.0
Afecţiuni cutanate şi ale Frecvente ţesutului subcutanat
Skin and subcutaneous Common Sweating tissue disorders increased
Transpiraţie abundentă
Vascular disorders Very common Orthostatic complaints
Tulburări vasculare Foarte frecvente
The highest dose of tolcapone administered to humans was 800 mg three times daily, with and without levodopa coadministration, in a one week study in healthy elderly volunteers.
Cea mai mare doză de tolcaponă administrată la om a fost de 800 mg de 3 ori/ zi, cu sau fără administrare concomitentă de levodopa, în cadrul unui studiu de 1 săptămână la voluntari vârstnici sănătoşi.
19 Management of overdose:
Tratamentul supradozajului:
Clinical studies
20 Studii clinice
Double blind placebo controlled clinical studies have shown a significant reduction of approximately 20% to 30% in OFF time and a similar increase in ON time, accompanied by reduced severity of symptoms in fluctuating patients receiving Tasmar.
Studiile clinice dublu- oarb placebo- controlate au arătat o reducere semnificativă, de aproximativ 20- 30%, a perioadei OFF şi o prelungire similară a perioadei ON, însoţite de reducerea severităţii simptomelor la pacienţii fluctuanţi cărora li s- a administrat Tasmar.
20 Tab.
Tab.
Metabolism/ Elimination:
Metabolizare / eliminare:
However, in patients with moderate cirrhotic liver disease, clearance of unbound tolcapone was reduced by almost 50%.
21 clearance- ul tolcaponei libere a scăzut cu aproape 50%.
However, the relationship of renal function and tolcapone pharmacokinetics has been investigated using population pharmacokinetics during clinical trials.
Cu toate acestea relaţia dintre funcţia renală şi farmacocinetica tolcaponei a fost investigată folosindu - se farmacocinetica populaţiei din cursul studiilor clinice.
The data of more than 400 patients have confirmed that over a wide range of creatinine clearance values (30-130 mL/ min) the pharmacokinetics of tolcapone are unaffected by renal function.
Datele a peste 400 pacienţi au confirmat că în cadrul unui interval larg de valori ale clearance- ului creatininei (30- 130 ml/ min), farmacocinetica tolcaponei nu este afectată de funcţia renală.
6.3 Shelf life
22 6. 3 Perioada de valabilitate
Tasmar is available in PVC/ PE/ PVDC blisters (pack sizes of 30 and 60 film-coated tablets) and in glass bottles (pack sizes of 100 film-coated tablets).
Tasmar este disponibil în blistere de PVC/ PE/ PVDC (pachete de 30 şi 60 comprimate filmate) şi flacoane din sticlă (flacoane de 30, 60 şi 100 comprimate filmate).
22 6.6 Instructions for use and handling and disposal
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Cedarwood, Chineham Business Park Crockford Lane Basingstoke Hampshire, RG24 8WD
Cedarwood, Chineham Business Park Crockford Lane Basingstoke Hampshire, RG24 8WD Marea Britanie
Tasmar 200 mg tablets:
Comprimate Tasmar 200 mg:
27 August 1997 / 31 October2004
27 august 1997 / 31 octombrie 2004
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
PUNERE PE PIAŢĂ
Przemysł owa 2 35-959 Rzeszów Poland
Przemysłowa 2 35- 959 Rzeszów Polonia
After the PSUR submitted in October 2004, in line with the international birth date, PSURs will be submitted according to the requirements for initial PSUR submissions after granting of a Marketing Authorisation as laid down in Council Regulation (EEC) 2309/ 93, Article 22 (2).
După RPAS depus în octombrie 2004 în conformitate cu Data Primei Autorizări Internaţionale, RPAS vor fi depuse conform cerinţelor privind depunerile după acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă aşa cum se specifică în reglementarea consiliului (CEE) 2309/ 93, Articolul 22 (2).
These PSURs will address cumulative data on hepatic reactions and NMS.
Aceste RPAS vor conţine date cumulative privind reacţiile hepatice şi SNM.
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
27 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN ABSENŢA AMBALAJULUI SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR
Bottle Packs and bottle label, 100 Film-Coated Tablets
Ambalaje flacon şi etichetă pentru flacon, 100 comprimate filmate
Tasmar 100 mg film-coated tablets Tolcapone
Tasmar 100 mg, comprimate filmate Tolcaponă
1 film-coated tablet contains tolcapone 100 mg
1 comprimat filmat conţine tolcaponă 100 mg
Colours (E171, E172), lactose monohydrate
Coloranţi (E171, E172), lactoză monohidrat
The tablets should be swallowed whole
Comprimatele trebuie înghiţite întregi
Read package leaflet before use
A se citi prospectul înainte de utilizare
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
29 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN ABSENŢA AMBALAJULUI SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR
Bottle Packs and bottle label, 60 Film-Coated Tablets
Ambalaje flacon şi etichetă pentru flacon, 60 comprimate filmate
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
31 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN ABSENŢA AMBALAJULUI SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR
Bottle Packs and bottle label, 30 Film-Coated Tablets
Ambalaje flacon şi etichetă pentru flacon, 30 comprimate filmate
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
33 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN ABSENŢA AMBALAJULUI SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR
Blister Packs, 60 Film-Coated Tablets
Ambalaje blister, 60 comprimate filmate
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
35 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN ABSENŢA AMBALAJULUI SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR
Blister packs, 30 Film-Coated Tablets
Ambalaje blister, 30 comprimate filmate
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
37 INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE SAU PE FOLIA TERMOSUDATĂ
Tasmar 100 mg Tolcapone
Tasmar 100 mg Tolcaponă
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
38 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN ABSENŢA AMBALAJULUI SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR
1 film-coated tablet contains tolcapone 200 mg
1 comprimat filmat conţine tolcaponă 200 mg
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
40 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN ABSENŢA AMBALAJULUI SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
42 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN ABSENŢA AMBALAJULUI SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
44 INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE SAU PE FOLIA TERMOSUDATĂ
Tasmar 200 mg Tolcapone
Tasmar 200 mg Tolcaponă
46 PACKAGE LEAFLET
46 PROSPECT
What Tasmar is and what it is used for 2.
Ce este Tasmar şi pentru ce se utilizează 2.
Before you take Tasmar 3.
Înainte să luaţi Tasmar 3.
How to take Tasmar 4.
Cum să luaţi Tasmar 4.
Storing Tasmar 6.
Cum se păstrează Tasmar 6.
Tasmar 100 mg film-coated tablet Tolcapone
Tasmar 100 mg comprimat filmat Tolcaponă
- The active substance is tolcapone (100 mg in each film- coated tablet)
- Substanţa activă este tolcapona (100 mg în fiecare comprimat filmat)
Film-coat:
Nucleu: hidrogenofosfat de calciu (anhidru), celuloză microcristalină, polividonă K30, glicolat de amidon sodic, lactoză monohidrat, talc, stearat de magneziu.
Methylhydroxypropylcellulose, Talc, Yellow iron oxide (E 172), Ethylcellulose, Titanium dioxide (E 171), Triacetin, Sodium lauryl sulfate.
Film: metilhidroxipropilceluloză, talc, oxid galben de fer (E 172), etilceluloză, dioxid de titan (E 171), triacetin, laurilsulfat de sodiu.
WHAT TASMAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE TASMAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tasmar is a pale to light yellow, oval shaped, film-coated tablet. “ TASMAR” and “ 100” is engraved on one side.
Are gravat pe o faţă „ TASMAR ” şi „ 100 ”.
Tasmar is supplied as film coated tablets containing 100 mg tolcapone.
Tasmar este furnizat sub formă de comprimate filmate care conţin 100 mg tolcaponă.
It is available in blisters in pack sizes of 30 and 60 tablets and in glass bottles in pack sizes of 30, 60 and 100 tablets.
Este disponibil în blistere, în cutii de 30 şi 60 comprimate, şi în flacoane din sticlă, în ambalaje de 30, 60 şi 100 comprimate.
Tasmar is used together with levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa when all other alternative medications cannot stabilise your Parkinson’ s disease.
Tasmar este folosit împreună cu levodopa/ benserazidă sau levodopa/ carbidopa atunci când niciun alt medicament nu vă poate stabiliza boala Parkinson.
Tasmar therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of Parkinson’ s disease to ensure an appropriate risk-benefit assessment.
Terapia cu Tasmar trebuie iniţiată numai de către un medic cu experienţă în tratamentul bolii Parkinson pentru a se asigura o evaluare corectă a raportului risc/ beneficiu.
47 Catechol-O-methyltransferase (COMT) is a natural enzyme in your body that breaks down the levodopa medication used to treat your Parkinson’ s disease.
47 Catecol- O- metiltransferaza (COMT) este o enzimă naturală în corpul uman care descompune medicamentul levodopa folosit pentru a vă trata boala Parkinson.
Tasmar blocks COMT and slows the breakdown of levodopa.
Tasmar blochează COMT şi încetineşte descompunerea levodopei.