natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus (see section 5.3) and be monitored carefully.
5. 3) şi trebuie monitorizată cu atenţie.
If trabectedin is used at the end of pregnancy, potential adverse reactions should be monitored carefully in the newborns.
În cazul utilizării trabectedinului în ultima perioadă a sarcinii, trebuie monitorizate atent potenţialele reacţii adverse la nou- născuţi.
Men in fertile age and women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and 3 months thereafter for women and immediately inform the treating physician if a pregnancy occurs (see section 5.3) and 5 months after treatment for men (see section 4.4).
4. 4).
Advice on conservation of sperm should be sought prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Yondelis.
Trebuie să se ceară sfatul privind oportunitatea conservării spermei înainte de tratament datorită posibilităţii instalării unei infertilităţi ireversibile în urma tratamentului cu Yondelis.
If pregnancy occurs during treatment the possibility of genetic counselling should be considered.
Dacă intervine o sarcină pe durata tratamentului, trebuie luată în considerare posibilitatea de a beneficia de sfat genetic.
Genetic counselling is also recommended for patients wishing to have children after therapy.
Sfatul genetic este, de asemenea, recomandat şi pentru pacienţii care doresc să aibă copii după tratament.
It is not known whether trabectedin is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă trabectedinul este excretat în laptele uman.
The excretion of trabectedin in milk has not been studied in animals.
Excreţia trabectedinului în lapte nu a fost studiată la animale.
Breast-feeding is contraindicated during treatment and 3 months thereafter (see section 4.3).
4. 3).
No studies on the effects of the ability to drive and to use machines have been performed.
Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
However, fatigue and/ or asthenia have been reported in patients receiving trabectedin.
Cu toate acestea, au fost raportate oboseală şi/ sau astenie la pacienţii la care s- a administrat trabectedin.
Patients who experience any of these events during therapy must not drive or operate machines.
Pacienţii care întâmpină oricare din aceste probleme în timpul tratamentului nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Unless otherwise specified, the following safety profile of Yondelis is based on the evaluation in clinical trials of 569 patients treated up to April 2007 with the recommended treatment regime in several cancer types including soft tissue sarcoma, breast cancer, osteosarcoma, ovarian cancer, GIST, melanoma and renal carcinoma.
Dacă nu este specificat altfel, profilul de siguranţă al Yondelis, descris mai jos, se bazează pe evaluarea efectuată în cadrul studiilor clinice care au inclus 569 de pacienţi trataţi până în aprilie 2007 cu regimul terapeutic recomandat în câteva tipuri de cancer incluzând sarcomul de ţesuturi moi,
Approximately 91% of patients can be expected to have adverse reactions of any grade.
Se prognozează că aproximativ 91% vor avea reacţii adverse de orice grad de severitate.
Around 40% of patients are expected to have adverse reactions of grade 3 or 4 severity.
Se prognozează că aproximativ 40% vor avea reacţii adverse cu severitate de gradul 3 sau 4.
The most common adverse reactions of any severity grade were nausea, fatigue, vomiting, anorexia, neutropenia, and increases in AST/ ALT.
Cele mai frecvente reacţii adverse, de orice grad de severitate, au fost greaţa, oboseala, vărsăturile, anorexia, neutropenia şi creşterile valorilor AST/ ALT.
Fatal adverse reactions have occurred in 1.9% of patients.
Reacţiile adverse letale au intervenit la 1, 9% dintre pacienţi.
They were often the result of a combination of events including pancytopenia, febrile neutropenia, some of them with sepsis, hepatic involvement, renal failure and rhabdomyolysis.
Ele au fost adeseori rezultatul asocierii unor evenimente care au inclus pancitopenia, neutropenia febrilă, unele dintre ele cu sepsis, implicare hepatică, insuficienţă renală şi rabdomioliză.
The frequencies of the adverse reactions reported below are classified as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100).
Frecvenţele reacţiilor adverse raportate mai jos sunt clasificate ca foarte frecvente (≥ 1/ 10), frecvente (între ≥ 1/ 100 şi < 1/ 10) şi mai puţin frecvente (între ≥ 1/ 1000 şi < 1/ 100).
6 The table below displays the adverse reactions reported in ≥ 1% of patients according to the standard MedDRA system organ class.
Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse raportate la ≥ 1% dintre pacienţi conform standardului MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Both adverse events and laboratory values have been used to provide frequencies.
Pentru furnizarea frecvenţelor au fost utilizate atât evenimentele adverse cât şi rezultatele de laborator.
7 System Organ Class Investigations
7 Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe Investigaţii diagnostice
Adverse reactions reported in ≥ 1% of patients in clinical trials at the recommended regime [1.5 mg/ m2, 24 hour infusion every 3 weeks (24-h q3wk)] Very Common Blood creatine phosphokinase increased, Blood creatinine increased, Blood albumin decreased Common Weight decreased
Reacţiile adverse raportate la ≥ 1% dintre pacienţi în cadrul studiilor clinice, la regimul de dozare recomandat [1, 5 mg/ m2, perfuzie de 24 de ore la fiecare 3 săptămâni (24- h q3 săpt.)] Foarte frecvente Creşterea valorilor concentraţiei creatin fosfokinazei sanguine, creatininei sanguine, scăderea albuminemiei Frecvente Scădere a greutăţii corporale
Very Common Neutropenia, Thrombocytopenia, Anaemia, Leukopenia Common Febrile neutropenia
Foarte frecvente Neutropenie, trombocitopenie, anemie, leucopenie Frecvente Neutropenie febrilă
Very Common Headache Common Peripheral sensory neuropathy, Dysgeusia, Dizziness, Paraesthesia
Foarte frecvente Cefalee Frecvente Neuropatie periferică senzorială, disgeuzie, ameţeli, parestezie
Common Dyspnoea, Cough
Frecvente Dispnee, tuse
Very Common Vomiting, Nausea, Constipation Common Diarrhoea, Stomatitis, Abdominal pain, Dyspepsia, Upper abdominal pain
Foarte frecvente Vărsături, greaţă, constipaţie Frecvente Diaree, stomatită, durere abdominală, dispepsie, durere în etajul superior abdominal
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Afecţiuni cutanate Frecvente şi ale ţesutului subcutanat
Common Alopecia
Alopecie
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders
Tulburări musculo - Frecvente scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Common Myalgia, Arthralgia, Back pain
Mialgie, artralgie, dureri de spate
Nutrition DisordersAnorexia Common Dehydration, Decreased appetite, Hypokalaemia Infections and Infestations Vascular Disorders
Foarte frecvente Anorexie Frecvente Deshidratare, scăderea apetitului alimentar, hipopotasemie
General Disorders Very Common and Administration Fatigue, Asthenia Site Conditions
Infecţii şi infestări Frecvente Infecţie Tulburări vasculare Frecvente Hipotensiune arterială, hiperemie facială Tulburări generale Foarte frecvente şi la nivelul locului Oboseală, astenie de administrare
Common Pyrexia, Oedema, Oedema peripheral, Injection site reaction
Frecvente Pirexie, edem, edem periferic, reacţii la locul de injectare
Very Common Hyperbilirubinemia, Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Blood alkaline phosphatase increased, Gamma-glutamyltransferase increased
Foarte frecvente Hiperbilirubinemie, creşterea valorilor alanin aminotransferazei, creşterea valorilor aspartat aminotransferazei, creşterea valorilor fosfatazei alcaline sanguine, creşterea valorilor gama- glutamiltransferazei
8 Most frequent adverse reactions
8 Reacţiile adverse cele mai frecvente
Blood and Lymphatic system disorders
Tulburări hematologice şi limfatice
Neutropenia occurred in 77% of patients.
Neutropenia a apărut la 77% dintre pacienţi.
Grade 3 and 4 neutropenia occurred in 26% and 24% of patients respectively).
Neuropatia de gradele 3 şi 4 a apărut la 26% şi, respectiv, 24% dintre pacienţi.
The analysis per cycle showed that neutropenia of grade 3 and 4 occurred in approximately 19% and 8% of cycles respectively Febrile neutropenia occurred in 2% of patients and in < 1% of cycles.
Neutropenia febrilă a apărut la 2% dintre pacienţi şi la < 1% dintre ciclurile de tratament.
Neutropenia followed a predictable pattern of rapid onset and reversibility, and was rarely associated with fever or infection.
Evoluţia neutropeniei a urmat un model predictibil, cu instalare şi recuperare rapidă, fiind rareori asociată cu febră sau infecţie.
Grade 3 and 4 thrombocytopenia occurred in 11% and 2% of patients respectively.
Trombocitopenia de gradele 3 şi 4 a apărut la 11% şi, respectiv, 2% dintre pacienţi.
The analysis per cycle showed that thrombocytopenia of grade 3 and 4 occurred in approximately 3% and < 1% of cycles respectively.
Analiza per ciclu arătat faptul că trombocitopenia de gradele 3 şi 4 a apărut la aproximativ 3% şi, respectiv, < 1% dintre ciclurile de tratament.
Bleeding events associated to thrombocytopenia occurred in < 1% of patients.
Episoadele hemoragice asociate trombocitopeniei au apărut la < 1% dintre pacienţi.
Anaemia occurred in 93% of patients although 46% of patients were anaemic at baseline.
Anemia a apărut la 93% dintre pacienţi, cu toate că 46% dintre pacienţi erau anemici la momentul iniţial.
Grade 3 and 4 anaemia occurred in 10% and 3% of patients respectively.
Anemia de gradele 3 şi 4 a apărut la 10% şi, respectiv, 3% dintre pacienţi.
The analysis per cycle showed that anaemia of grade 3 and 4 occurred in approximately 3% and 1% of cycles respectively.
Analiza per ciclu arătat faptul că anemia de gradele 3 şi 4 a apărut la aproximativ 3% şi, respectiv, 1% dintre ciclurile de tratament.
AST/ ALT increases:
Creşteri aleAST/ ALT:
Transient grade 3 increases of aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) were observed in 38% and 44% of the patients and grade 4 elevations in 3% and 7% of the patients, respectively.
Au fost observate creşteri temporare de gradul 3 ale valorilor aspartat aminotransferazei (AST şi alanin aminotransferazei (ALT) la 38% şi, respectiv, 44% dintre pacienţi, iar creşteri de gradul 4 la 3% şi, respectiv, 7% dintre pacienţi.
The median time to reach the peak values was 5 days for both AST and ALT.
Valoarea mediană a timpului până la atingerea valorilor maxime a fost de 5 zile, atât pentru AST cât şi pentru ALT.
Most of the values had decreased to grade 1 or resolved by day 14-15 (see section 4.4).
4. 4).
Grade 3 elevations of AST and ALT occurred in 12% and 20% of cycles respectively.
Creşterile de grad 3 ale valorilor AST şi ALT au apărut în 12% şi, respectiv, 20% dintre ciclurile de tratament.
Grade 4 elevations of AST and ALT occurred in 1% and 2% of cycles respectively.
Creşterile de grad 4 ale valorilor AST şi ALT au apărut în 1% şi, respectiv, 2% dintre ciclurile de tratament.
Most transaminase elevations improved to grade 1 or to pre-retreatment levels within 15 days, and less than 2% of cycles had recovering times longer than 25 days.
Cele mai multe creşteri ale valorilor transaminazelor s- au ameliorat în decurs de 15 zile până la gradul 1 sau până la valorile iniţiale, mai puţin de 2% dintre ciclurile de tratament prezentând perioade de recuperare mai lungi de 25 de zile.
ALT and AST increases did not follow a cumulative pattern but showed a tendency towards less severe elevations over time.
Creşterilevalorilor ALT şi AST nu au respectat un model cumulativ, dar au prezentat, în timp, o tendinţă spre valori mai puţin severe ale creşterii.
Grades 1 to 2 bilirubin increases were observed in 23% of the patients.
Au fost observate creşteri de gradele 1 şi 2 la 23% dintre pacienţi.
Grade 3 hyperbilirubinemia occurred in 1% of patients.
Hiperbilirubinemia de gradul 3 a apărut la 1% dintre pacienţi.
Bilirubin peaks approximately a week after onset and resolves approximately two weeks after onset.
Bilirubina ajunge la o valoare maximă la aproximativ o săptămână şi revine la valorile iniţilae la aproximativ două săptămâni de la instalarea hiperbilirubinemiei.
Clinical manifestations of severe hepatic injury were uncommon with a lower than 1% incidence of individual signs and symptoms including jaundice, hepatomegaly or liver pain.
Manifestările clinice de afectare hepatică severă au fost mai puţin frecvente, cu o incidenţă mai mică de 1% a semnelor şi simptomelor individuale, incluzând icter, hepatomegalie şi durere hepatică.
Mortality in the presence of hepatic injury occurred in less than 1% of patients.
Mortalitatea în prezenţa afectării hepatice a intervenit la mai puţin de 1% din pacienţi.
Nausea, vomiting, diarrhoea and constipation:
Greaţă, vărsături, diaree şi constipaţie:
Nausea and vomiting were reported in 63 and 38.5% of patients respectively.
Greaţa şi vărsăturile au fost raportate la 63% şi, respectiv, 38, 5% dintre pacienţi.
Grade 3-4 nausea and vomiting were reported in 6% and 6.5% of patients, respectively.
Greaţa şi vărsăturile de gradele 3- 4 au fost raportate la 6% şi, respectiv, 6, 5% dintre pacienţi.
Grade 3-4 diarrhoea and constipation were reported in less than 1% of patients.
Diareea şi constipaţia de gradele 3- 4 au fost raportate la mai puţin de 1% dintre pacienţi.
Stomatitis:
Stomatită:
Grade 3-4 mucositis was reported in less than 1% of the patients.
Mucozita de gradele 3- 4 a fost raportată la mai puţin de 1% dintre pacienţi.
Fatigue/ Asthenia:
Oboseală/ astenie:
Grade 3-4 fatigue/ asthenia occurred in 9 and 1% of patients respectively.
Oboseala/ astenia de gradele 3- 4 au intervenit la 9% şi, respectiv, 1% dintre pacienţi.
Anorexia:
9 Anorexie:
Grade 3-4 anorexia occurred in less than 1% of the patients.
Anorexia de gradele 3- 4 a intervenit la mai puţin de 1% dintre pacienţi.
CPK elevations and rhabdomyolysis:
Creşterile valorilor CPK şi rabdomioliza:
CPK elevations of any grade were observed in 26% of patients.
Creşteri ale valorilor CPK de orice grad au fost observate la 26% dintre pacienţi.
Grade 3 or 4 increases of CPK were observed in 4% of patients.
Creşteri ale CPK de gradele 3 şi 4 au fost observate la 4% dintre pacienţi.
CPK increases in association with rhabdomyolysis were reported in less than 1% of patients.
Creşteri ale CPK în asociere cu rabdomioliza au fost raportate la mai puţin de 1% dintre pacienţi.
9 Dyspnoea:
Dispnee:
Grade 3-4 dyspnoea reported as trabectedin related occurred in 2% of the patients.
Dispneea de gradele 3- 4 raportată ca fiind legată de trabectedin a intervenit la 2% dintre pacienţi.
Alopecia:
Alopecie:
Alopecia was reported in approximately 3% of all patients, of which the majority was grade 1 alopecia.
Alopecia a fost raportată la aproximativ 3% din totalul pacienţilor, la majoritatea fiind vorba de alopecie de gradul 1.
The major anticipated toxicities are gastrointestinal, bone marrow suppression and hepatic toxicity.
Efectele toxice majore care sunt de aşteptat sunt cele gastro- intestinale, de supresie a măduvei osoase şi hepatice.
In the event of an overdose, patients should be closely monitored and symptomatic supportive care measures instituted as required.
În eventualitatea unui supradozaj, pacienţii trebuie instituită o monitorizare atentă şi măsuri de tratament simptomatic de susţinere, după cum este necesar.
Antineoplastic agent, ATC code:
Antineoplazice, cod ATC:
Trabectedin binds to the minor groove of DNA, bending the helix to the major groove.
Trabectedinul se leagă la nivelul concavităţii minore a ADN, îndoind helix- ul în direcţia concavităţii majore.
This binding to DNA triggers a cascade of events affecting several transcription factors, DNA binding proteins, and DNA repair pathways, resulting in perturbation of the cell cycle.
Această legare de ADN declanşează o cascadă de evenimente care afectează câţiva factori de transcripţie, proteine cu legare de ADN şi mecanisme de reparare a ADN- ului, ceea ce conduce la o perturbare a ciclului celular.
Trabectedin has been shown to exert antiproliferative in vitro and in vivo activity against a range of human tumour cell lines and experimental tumours, including malignancies such as sarcoma, breast, non-small cell lung, ovarian and melanoma.
S- a constatat că trabectedinul exercită o activitate antiproliferativă in vitro şi in vivo împotriva unei game de linii celulare tumorale umane şi tumori experimentale, incluzând malignităţi precum sarcomul, cancerul de sân, cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici, cancerul ovarian şi melanomul.
The efficacy and safety of trabectedin is based in a randomised trial in patients with locally advanced or metastatic liposarcoma or leiomyosarcoma, whose disease had progressed or relapsed after treatment with at least anthracyclines and ifosfamide.
Datele privind eficacitatea şi siguranţa trabectedinului se bazează pe un studiu clinic randomizat la pacienţi cu liposarcom sau leiomiosarcom local avansat sau metastazat, la care boala a progresat sau a cunoscut o recădere după un tratament care a inclus cel puţin antracicline şi ifosfamidă.
In this trial trabectedin was administered either at 1.5 mg/ m2 as a 24-hour intravenous infusion every 3 weeks or at 0.58 mg/ m2 weekly as a 3-hour intravenous infusion for 3-weeks of a 4-week cycle.
În acest studiu, trabectedinull a fost administrat fie la doza de 1, 5 mg/ m2 printr- o perfuzie intravenoasă cu durata de 24 de ore la fiecare 3 săptămâni, fie la doza de 0, 58 mg/ m2 săptămanal printr- o perfuzie intravenoasă cu durata de 3 ore timp de 3 săptămâni, în cicluri de 4 săptămâni.
The protocol specified final time to progression (TTP) analysis showed a 26.6% reduction in the relative risk of progression for patients treated in the 24-h q3wk group (Hazard Ratio = 0.734 CI 0.554-0.974).
(Rata de risc = 0, 734, IÎ 0, 554- 0, 974).
Median TTP values were 3.7 months (CI:
Valorile mediane ale TTP au fost de 3, 7 luni (IÎ:
2.1-5.4 m) in the 24-h q3wk group and 2.3 months (CI:
2, 1- 5, 4 luni) în grupul 24- h la 3 săptămâni. şi de 2, 3 luni (IÎ:
2.0-3.5 m) in the 3-h qwk group (p=0.0302).
2, 0- 3, 5 luni) în grupul 3- h săptămanal timp de 3 săptămani.
No significant differences were detected in overall survival (OS).
Nu au fost găsite diferenţe semnificative în ceea ce priveşte rata de supravieţuire globală (SG).
Median OS with the 24-h q3wk regime was 13.9 months (CI:
Valoarea mediană a SG în regimul de 24- h la 3 săptămâni. a fost de 13, 9 luni (IÎ:
12.5-18.6) and 60.2% of patients were alive at 1 year (CI:
12, 5- 18, 6) şi 60, 2% dintre pacienţi au supravieţuit primului an (IÎ:
Additional efficacy data are available from 3 single-arm Phase II trials with similar populations treated with the same regime.
Sunt disponibile date suplimentare privind eficacitatea din 3 studii de fază II, desfăşurate pe un singur braţ de studiu, cu grupurii similare tratate cu acelaşi regim de tratament.
These trials evaluated a total of 100 patients with lipo and leiomyosarcoma and 83 patients with other types of sarcoma.
Aceste studii au evaluat, în total, 100 de pacienţi cu liposarcom şi leiomiosarcom şi 83 de pacienţi cu alte tipuri de sarcom.
This medicinal product has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
10 Acest medicament a fost autorizat în „ Condiţii excepţionale ”.
10 Systemic exposure after administration as a 24 hour constant rate intravenous infusion is dose proportional at doses up to and including 1.8 mg/ m2.
Expunerea sistemică după administrarea unei perfuzii intravenoase cu durata de 24 de ore şi cu viteză constantă este proporţională cu doza pentru doze până la 1, 8 mg/ m2 inclusiv.
Following intravenous administration, trabectedin demonstrates a high apparent volume of distribution, consistent with extensive tissue and plasma protein binding (94 to 98% of trabectedin in plasma is protein bound).
În urma administrării intravenoase, trabectedinul prezintă un volum aparent de distribuţie mare, concordant cu gradul mare de legare pe proteinele tisulare şi plasmatice (94% până la 98% din cantitatea de trabectedin din plasmă se leagă de proteine).
The distribution volume at steady state of trabectedin in human subjects exceeds 5000 l.
La starea de echilibru, volumul de distribuţie al trabectedinului la subiecţii umani depăşeşte 5000 l.
Cytochrome P450 3A4 is the major cytochrome P450 isozyme responsible for the oxidative metabolism of trabectedin at clinically relevant concentrations.
Enzima citocromică P450 3A4 reprezintă principala izoenzimă a citocromului P450 responsabilă pentru metabolizarea oxidativă a trabectedinului la concentraţii relevante din punct de vedere clinic.
Other P450 enzymes may contribute to metabolism.
La metabolizare pot contribui şi alte enzime ale citocromului P450.
Trabectedin does not induce or inhibit major cytochrome P450 enzymes.
Trabectedinul nu induce şi nu inhibă principalele enzime majore ale citocromului P450.
Renal elimination of unchanged trabectedin in humans is low (less than 1%).
La om, eliminarea renală a trabectedinului în formă nemodificată este scăzută (mai puţin de 1%).
The terminal half-life is long (population value of the terminal elimination phase:
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este lung (valoarea în populaţia generală a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare:
180-hr).
180 ore).
Based on the population estimate for plasma clearance of trabectedin (31.5 l/ h) and blood/ plasma ratio (0.89), the clearance of trabectedin in whole blood is approximately 35 l/ h.
După administrarea unei doze de trabectedin marcat radioactiv la pacienţii cu cancer, valoarea medie a recuperării în fecale (DS) a radioactivităţii totale este de 58% (17%) iar valoarea medie a recuperării în urină (DS) este de 5, 8% (1, 73%) Pe baza estimării clearance- ului plasmatic al trabectedinului (31, 5 l/ h) şi raportului sânge/ plasmă (0, 89) în populaţia generală, clearance- ul trabectedinului în sângele integral este de aproximativ 35 l/ h.
This value is approximately one-half the rate of human hepatic blood flow.
Aceatsă valoare reprezintă aproximativ jumătate din rata fluxului sanguin hepatic la om.
Thus the trabectedin extraction ratio can be considered moderate.
Astfel, raportul de extracţie al trabectedinului poate fi considerat unul moderat.
The inter-patient variability of the population estimate for plasma clearance of trabectedin was 51% and intra-patient variability was 28%.
Variabilitatea între pacienţi la populaţia luată în studiu pentru clearance- ul plasmatic al trabectedinului a fost de 51% iar variabilitatea intra - pacient a fost de 28%.
A population pharmacokinetic analysis indicated that the plasma clearance of trabectedin is not influenced by age (range 19-83 years), or gender.
O analiză a parametrilor farmacocinetici pe grupe de populaţie a arătat faptul că clearance- ul plasmatic al trabectedinului nu este influenţat de vârstă (în intervalul 19- 83 de ani) sau de sex.
The effects of race and ethnicity on trabectedin pharmacokinetics have not been studied.
Efectele apartenenţei de rasă şi etnie asupra parametrilor farmacocinetici ai trabectedinului nu au fost studiate.
There is no relevant influence of renal function measured by creatinine clearance on trabectedin pharmacokinetics within the range of values (≥ 34.4 ml/ min) present in the patients included in the clinical studies.
Nu există o influenţă relevantă a funcţiei renale, măsurate prin clearance- ul creatininei, asupra parametrilor de farmacocinetică ai trabectedinului în intervalul de valori (≥ 34, 4 ml/ min) constatate la pacienţii incluşi în studiile clinice.
No data are available in patients with a creatinine clearance of less than 34.4 ml/ min.
Nu sunt disponibile date referitoare la pacienţii cu un clearance al creatininei mai mic de 34, 4 ml/ min.