natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Netherlands Netherlands Netherlands Poland Poland Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Romania Romania Slovenia Slovenia Spain Spain Sweden Sweden
Olanda Olanda Olanda Polonia Polonia Portugalia Portugalia Portugalia Portugalia Portugalia România România
Cozaar Plus 100/ 12,5 Fortzaar 100/ 25 Hyzaar 50/ 12,5 HYZAAR HYZAAR FORTE COZAAR Plus FORTZAAR SIAARA LORTAAN Plus Losartan + Hidroclorotiazida Frosst HYZAAR® 50 mg/ 12,5 mg, comprimate filmate FORTZAAR® 100/ 25 mg,, comprimate filmate HYZAAR FORTZAAR Cozaar Plus Fortzaar Cozaar Comp 50 mg/ 12,5 mg filmdragerade tabletter Cozaar Comp 100 mg/ 12,5 mg filmdragerade tabletter
Cozaar Plus 100/ 12, 5 Fortzaar 100/ 25 Hyzaar 50/ 12, 5 HYZAAR HYZAAR FORTE COZAAR Plus FORTZAAR SIAARA LORTAAN Plus Losartan + Hidroclorotiazida Frosst HYZAAR® 50 mg/ 12, 5 mg, comprimate filmate FORTZAAR® 100/ 25 mg, comprimate filmate
64 Sweden United Kingdom United Kingdom United Kingdom
Slovenia Slovenia Spania Spania Suedia Suedia Suedia Marea Britanie Marea Britanie Marea Britanie
Cozaar Comp Forte 100 mg/ 25 mg filmdragerade tabletter COZAAR-COMP 50/ 12.5MG FILM COATED TABLETS COZAAR-COMP 100/ 25MG FILM COATED TABLETS COZAAR-Comp 100 mg/ 12.5 mg Film-coated tablets
HYZAAR FORTZAAR Cozaar Plus Fortzaar Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg filmdragerade tabletter Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg filmdragerade tabletter Cozaar Comp Forte 100 mg/ 25 mg filmdragerade tabletter COZAAR- COMP 50/ 12. 5MG FILM COATED TABLETS COZAAR- COMP 100/ 25MG FILM COATED TABLETS COZAAR- Comp 100 mg/ 12. 5 mg Film- coated tablets
Iceland Iceland Iceland Norway Norway
Islanda Islanda Islanda Norvegia Norvegia
This leaflet was last approved in
a fost aprobat în
Ref.
Doc.
EMEA/ CHMP/ 494914/ 2008
EMEA/ CHMP/ 494932/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Cozaar Comp and associated names
AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 30 PENTRU Cozaar Comp şi denumirile asociate
International Non-Proprietary Name (INN): losartan + hydrochlorothiazide
Denumire comună internaţională (DCI): losartan + hidrochlorotiazidă
Cozaar Comp and associated names, 50/ 12.5 mg; 100/ 12.5 mg; 100/ 25 mg, film coated tablets is a fixed dose combination of losartan and hydrochlorothiazide.
50/ 12, 5 mg; 100/ 12, 5 mg; 100/ 25 mg.
Losartan is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Losartan este un antagonist al receptorului de angiotensină II (Ang- II), activ oral, ce acţionează asupra subtipului de receptor AT1, blocând astfel efectul Ang- II asupra cascadei sistemului renină- angiotestină (SRA).
The losartan/ hydrochlorothiazide combination is indicated for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide.
Combinaţia de losartan şi hidroclorotiazidă este indicată pentru tratamentul hipertensiunii la pacienţii ai căror tensiune arterială nu poate fi controlată adecvat cu losartan sau hidroclorotiazidă.
On 23 February 2007, Denmark presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, package leaflet and labelling of the medicinal product Cozaar Comp. and associated names.
La 23 februarie 2007, Danemarca a prezentat EMEA o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/ 83/ CE, cu modificările ulterioare, cu scopul de a armoniza rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului medicamentului Cozaar Comp. şi a denumirilor asociate.
Treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide; As first step treatment in patients with moderate to severe hypertension and in patients with high or very high cardiovascular risk; Reduction of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy.
Sesizarea a fost elaborată pe baza divergenţelor dintre rezumatele caracteristicilor produsului aprobate în cazul mai multor state membre ale Uniunii Europene pentru Cozaar Comp şi a denumirilor asociate, în privinţa următoarelor indicaţii: tratamentul hipertensiunii la pacienţii ai căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat cu losartan sau hidroclorotiazidă; ca primă etapă a tratamentului pacienţilor cu hipertensiune moderată sau severă şi la pacienţii cu risc cardiovascular ridicat sau foarte ridicat; scăderea morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare la pacienţii hipertensivi cu hipertrofie ventriculară stângă.
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
În cursul reuniunii din perioada 21 – 24 aprilie 2008, CHMP, pe baza datelor furnizate şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, a fost de părere că propunerea de armonizare a rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului este acceptabilă şi că acestea trebuie modificate.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Cozaar Comp. and associated names.
CHMP a emis, la 24 aprilie 2008, un aviz pozitiv recomandând armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului pentru Cozaar Comp. şi denumirile asociate.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul modificat, în Anexa III.
Invented name
Numele inventat losartan potasic
12.5 mg
Cosaar 12, 5 mg - Filmtabletten
Film-coated tablet
12, 5 mg Comprimat filmat
50 mg
50 mg Comprimat filmat
100 mg
100 mg Comprimat filmat
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Merck Sharp & Dohme BV -
Belgium
Chaussée de Waterloo 1135 - B- 1180 Brussels, Belgia Belgia
COZAAR 12,5 mg
COZAAR
COZAAR CARDIO START
COZAAR START
Rue Egide Van Ophem 108 B-1180 Brussels Belgium
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide LOORTAN Van Ophem 108 - B- 1180 Brussels, Belgia
LOORTAN 12,5 mg
12, 50 mg
12.5 mg
12, 5mg
Rue Egide Van Ophem 108 B-1180 Brussels Belgium
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide LOORTAN Van Ophem 108 - B- 1180 Brussels, START Belgia
LOORTAN CARDIO START
CARDIO
Strength
Danemarca
Filmcoated tablet
Comprimat filmat
12.5 mg
Cozaar 12, 5 mg
Waarderweg 39 P. O. Box 581 2003 PC HAARLEM the Netherlands
Waarderweg 39 P. O. Box 581 2003 PC HAARLEM Olanda
Strength
3 Finlanda
Hoche 75114 Paris Cedex 08 France
Hoche 75114 Paris Cedex 08, Franţa
Cozaar 50 mg scored coated tablets
Cozaar coated
50 mg
50 mg scored 50 mg tablets
Scored coated tablet
Comprimat filmat
12.5 mg
CARDOPAL START 12, 5 mg Filmtabletten
LORZAAR PROTECT Filmtabletten
LORZAAR PROTECT 50 mg Filmtabletten
12.5 mg
LORZAAR START 12, 5 mg Filmtabletten
PINZAAR 100 mg Filmtabletten 100 mg
PINZAAR 100 mg Filmtabletten
MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar Germany
MSD Chibropharm GmbH Postfach PINZAAR
VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH Lindenplatz 1 85540, Haar, Germany
VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH Lindenplatz 1 85540, Haar, Germania
LORZAAR 12.5 mg VARIPHARMSTART 12,5 mg Filmtabletten
LORZAAR VARIPHARMSTAR T 12, 5 mg Filmtabletten
COZAAR 12.5 mg
COZAAR
Iceland
Irlanda
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme Limited COZAAR 50 mg 50 mg Hertford Road, Hoddesdon, Herts Film- coated Tablets EN11 9BU, Marea Britanie
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme Limited COZAAR 100 mg 100 mg Hertford Road, Hoddesdon, Herts Film- coated Tablets EN11 9BU, Marea Britanie
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme Limited COZAAR 12. 5mg Hertford Road, Hoddesdon, Herts Film- coated Tablets EN11 9BU, Marea Britanie
Cozaar
12. 5mg
COZAAR 50 mg Film-coated Tablets
Merck Sharp & Dohme (Italia) LORTAAN 50 mg S. p. A. compresse rivestite Via G.
Film-coated tablet
5
Fabbroni 6, 00191 Rome, Italy
Fabbroni 6, 00191 Rome, Italia
Film-coated tablet
LORTAAN 12, 5 mg compresse rivestite con film
LORTAAN 100 mg compresse 100 mg rivestite con film
LORTAAN 100 mg compresse rivestite con film
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche LOSAPREX 50 mg compresse 50 mg Riunite S. p. A. - Viale Shakespeare rivestite con film 47, 00144 Rome Italy
Sigma- Tau Industrie Farmaceutiche LOSAPREX
Marketing Authorisation Holder
Riunite S. p. A. - Viale Shakespeare compresse rivestite
Invented name
47, 00144 Rome, Italia
Strength
con film
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S. p. A. - Viale Shakespeare 47, 00144 Rome Italy
Sigma- Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S. p. A. - Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italia
LOSAPREX 12,5 mg compresse 12.5 rivestite con film
LOSAPREX 12, 5 mg 12. 5 mg compresse rivestite con film
Cozaar 50 mg film-coated 50 mg tablets
Cozaar 50 mg film - 50 mg coated tablets
SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija; Skanstes street 13, LV-1013, Riga Latvia
SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Cozaar
UAB Merck Sharp & Dohme, Gelež inio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius Lithuania
UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT - 01112 Vilnius, Lituania
Cozaar 12.5 mg (Losartan)
Cozaar (Losartan)
50 MG
COZAAR 50 MG
12.5 mg
COZAAR 12, 5 mg
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 B-1180 Brussels Belgium
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide LOORTAN Van Ophem 108 - B- 1180 Brussels, Belgia
12,50 mg
12, 50 mg
12.5mg
12, 5mg
Luxembourg Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 B-1180 Brussels Belgium
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide LOORTAN Van Ophem 108 - B- 1180 Brussels, START Belgia
Malta Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie
The Merck Sharp & Dohme Netherlands PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem Olanda
Oral use
Polonia
Invented name
8 Portugalia
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1- 1° Venda Nova 2700- 547 Amadora, Portugalia
LORTAAN IC- Titulação
LORTAAN IC - Titulação
Invented name
Portugalia
Slovenia
9 Slovenia
C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
C / Josefa Valcárcel, 38 28027 MADRID, Spania
Cozaar 12,5 mg filmdragerade tabletter
Cozaar 12, 5 mg 12, 5 mg filmdragerade tabletter
12.5 mg
Suedia
Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter
Cozaar 50 mg 50 mg filmdragerade tabletter
12.5 mg + 50 mg
Comprimat filmat
Oral use
10 Suedia
Sweden
Cozaar
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
PO Box 581 2003 PC Haarlem Olanda
50 mg
COZAAR 50 MG FILM- COATED TABLETS
Sweden
Islanda
100 mg
Cozaar
United Kingdom
Islanda
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem Olanda
15 Member State
Islanda
Marketing Authorisation Holder
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem Olanda
25 mg
Cozaar
COZAAR 100 mg film-coated tablets
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem Olanda
16 ANNEX II
11 ANEXA II
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETELOR ŞI PROSPECTELOR PREZENTATE DE CĂTRE EMEA
17 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
12 CONCLUZII ŞTIINŢIFICE
Cozaar (losartan) was included in the list of products for Product Information harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of the Directive 2001/ 83/ EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and therefore to harmonise these divergent SPCs across the European Union.
Cozaar Comp. şi Cozaar Comp Forte (losartan/ hidroclorotiazidă) au fost incluse pe lista produselor pentru armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului întocmit de către CMD( h), în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din directiva 2001/ 83/ CE, astfel cum a fost modificată.
Losartan is indicated for the treatment of hypertension.
Hidroclorotiazida (HCTZ) este un diuretic tiazidic care este folosit şi ca medicament antihipertensiv.
Losartan may also delay progression of diabetic nephropathy and is also indicated for the reduction of renal disease progression in patients with type 2 diabetes, hypertension and microalbuminuria (> 30 mg/ 24 hours) or proteinuria (> 900 mg/ 24 hours).
Acţiunea diuretică a HCTZ reduce volumul plasmatic, având ca efect creşterea activităţii reninei plasmatice, creşterea secreţiei aldosteronului, creşterea eliminării urinare de K+ şi HCO- 3 şi scăderea K+ plasmatic.
- Treatment of essential hypertension.
- Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la pacienţii a căror presiune arterială nu este ţinută sub
The efficacy and safety are well established for the indication “ treatment of essential hypertension”.
Eficienţa şi siguranţa tratamentului sunt stabilite pentru indicaţia „ Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la pacienţii a căror presiune arterială nu este ţinută sub control de monoterapia cu hidroclorotiazidă sau losartan ”.
After careful evaluation, the CHMP considered that this indication is acceptable.
- Ca primă etapă a tratamentului pentru pacienţii cu hipertensiune moderat- severă şi a pacienţilor cu
This is the indication currently proposed by the applicant and has been registered in 15 member states of the EU.
hipertrofie ventriculară strângă marcată sau foarte marcată.
The reason for this broader indication is that the LIFE study was not a placebo-controlled study, studying the effect on stroke only compared to placebo, but an actively controlled study, comparing a losartan based with an atenolol based antihypertensive treatment using a primary composite endpoint of CV death, stroke and MI.
CHMP a concluzionat că indicaţia de terapie iniţială a hipertensiunii cu o combinaţie de doze fixe (FDC) nu prezintă un raport beneficiu- risc pozitiv şi, prin urmare, indicaţia nu poate fi acceptată.
At the time of the study, beta-blockade alone, or in combination with diuretics had shown to reduce rates of many CV events by 15-45%.
Datele disponibile nu indică faptul că o terapie iniţială cu FDC prezintă avantaje superioare faţă de abordarea treptată în cadrul acestei indicaţii aprobate.
In the LIFE study an additional benefit was noted with regards to stroke for the losartan based strategy, and effects were similar with regard to MI and CV mortality, indicating that the demonstrated beneficial effect of beta-blockade on CV morbidity and mortality in general was also present for losartan.
Nu a existat o diferenţă relevantă a numărului de pacienţi care au suferit de hipertensiune severă şi care prezintă semne de îmbunătăţire a tensiunii arteriale (BP) după primele 4 săptămâni de tratament.
Since then the beneficial effect of atenolol regarding CV morbidity and mortality has been questioned.
Peste 50% din pacienţii care au atins nivelul optim al BP după 4 săptămâni de tratament cu FDC nu au avut nevoie de o combinare a medicaţiei.
A recent review in the BMJ shows that specifically the preventive effect on stroke of atenolol is lower than for other antihypertensives; RR of 1.26 (95%CI:
Aceşti pacienţi (9, 4%) ar fi fost trataţi în exces cu FDC pe termen lung.
As a consequence the observed 25% risk reduction with losartan versus atenolol brings the protective effect of losartan on stroke in the same range as for other antihypertensives.
Dacă vom compara procentul de 8, 2% al pacienţilor care ating nivelul optim al BP într- un timp mai scurt faţă de abordarea graduală a tratamentului, raportul dintre beneficii şi riscuri este negativ atât pentru pacienţii cu hipertensiune severă, cât şi pentru cei cu hipertensiune uşoară până la moderată.
Therefore, the proposed indication was considered approvable after a majority vote by the CHMP plenum and is supported with the following wording: “ reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy, documented by ECG”.
Din moment ce titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a trimis date pentru indicarea unei populaţii clar definite care să beneficieze de pe urma FDC în privinţa efectului cardiovascular, raportul dintre beneficiile şi riscurile presupuse ale indicaţiei de primă intenţie ar putea fi evaluat, iar această indicaţie nu este garantată de către CHMP.
18
13
- Renal protection in patients with Type-2 diabetes and proteinuria
- Reducerea riscului de morbiditate cardiovasculară în cazul pacienţilor hipertensivi cu diagnosticul
The CHMP considered the benefit/ risk ratio of this indication is positive.
de hipertrofie ventriculară stângă.
The proposed indication is based on the results from the RENAAL study, where the effect of losartan was investigated on a composite primary endpoint of renal endpoints and mortality in patients with Type II diabetes mellitus with proteinuria.
În timpul procedurii de sesizare, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus înlocuirea în indicaţie a expresiei „ mortalitate şi morbiditate cardiovasculară ” cu „ atac cerebral ”.
There was also a significant risk reduction for doubling of the serum creatinine and for end-stage renal failure in the patient group treated with losartan.
Studiul LIFE a fost consultat în trecut şi a condus la înregistrarea unei indicaţii mai detaliate, de exemplu reducerea morbidităţii şi mortalităţii de cauze cardiovasculare (măsurată utilizând incidenţa combinată a deceselor cauzate de CV, atacul cerebral şi de infarctul miocardic - MI) în detrimentul alegerii variantei simple „ atac cerebral ”.
These findings were regarded as clinically relevant for this group of patients.
Această indicaţie este propusă în momentul de faţă de către solicitant şi a fost înregistrată în 15 state membre ale UE.
Whilst the ELITE I indicated an reduction in risk of mortality due to heart failure in patients taking losartan, as compared to captopril, the ELITE II study was not powered to establish equal efficacy between losartan and captopril.
Motivul pentru selectarea acestei indicaţii mai ample este că studiul LIFE nu a fost controlat de placebo, studiind efectul pe atac cerebral în comparaţie cu placebo, ci un studiu controlat activ, care a comparat un tratament antihipertensiv pe bază de losartan cu unul pe bază de atenolol, folosind un punct extrem primar- compus al deceselor de cauză cardiovasculară, atacuri cerebrale şi infarct de miocard (MI).
Importantly, an ongoing study (HEAAL) comparing 50mg with 150mg losartan in patients with heart failure, may give relevant information on the dosing issue and address other open issues such as the negative results observed in patients on beta-blockers and losartan.
Acest punct extrem compus poate fi considerat a fi un reprezentant al morbidităţii şi mortalităţii de cauză cardiovasculară, fiind tradus în această indicaţie pentru numeroase produse farmaceutice care au fost dezbătute în cadrul CHMP (de exemplu, statinele).
After a majority voting at the CHMP plenum, the CHMP recommended that the following wording be proposed to reflect the data from the ELITE I and II studies, within a second-line indication: “ Treatment of chronic heart failure (in patients aged 60 or over), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility or contraindications.
La momentul efectuării studiului, s- a demonstrat că beta- blocada, singură sau în combinaţie cu diuretice, reduc probabilitatea de producere a multor evenimente cardiovasculare în proporţie de 15 - 45%.
The combination of losartan with a beta-blocker should be used with caution”.
Studiul LIFE a subliniat un beneficiu suplimentar aferent strategiei cu losartan în privinţa atacurilor cerebrale, iar efectele au fost similare pentru mortalitatea MI sau CV, indicând faptul că efectul benefic demonstrat al blocadei beta asupra morbidităţii şi mortalităţii CV şi a mortalităţii în general este datorat şi tratamentului cu losartan.
Pregnancy and lactation; Severely reduced liver function; Angina pectoris; Myocardial infraction; Cerebrovascular disease; Renal artery stenosis; Kidney transplant patients.
Din acel moment, a început să se analizeze efectul benefic al atenonului în privinţa morbidităţii şi mortalităţii generale şi de cauză cardiovasculară.
Special warnings and precautions for use (SPC section 4.4) The CHMP considered that the following warnings needed to be included in the SPC for Cozaar in all MSs:
O analiză recentă apărută în BMJ subliniază că efectul preventiv al atenolului este inferior celui produs de alte antihipertensive; RR este 1, 26 (95% CI: între 1, 15 şi 1, 38).
Pregnancy and Lactation The CHMP considered that the text concerning pregnancy and lactation in the SPC (sections 4.3, 4.4 and 4.6) needed to be amended to include the outcome of the PhVWP report on ACE Inhibitors and angiotensin II receptors antagonists (AIIRAs) and recommendations on the use during the first trimester of pregnancy (EMEA/ CHMP/ PhVWP/ 474692/ 2007).
Ca o consecinţă, reducerea observată a riscului de 25% în cadrul tratamentului cu losartan versus atenol conduce la concluzia că efectul protector al losartanului în privinţa atacului cerebral îl situează în aceeaşi categorie cu alte substanţe antihipertensive.
The following wording has been added to SPC section 4.2 Posology and Method of Administration:
Prin urmare, chiar dacă indicaţia propusă pentru monoterapia cu losartan a fost considerată ca fiind adoptabilă prin votul majorităţii în plenul CHMP şi a fost sprijinită prin următoarea declaraţie:
Pharmacodynamic properties).
„ reducerea riscului de atac cerebral la pacienţii hipertensivi cu hipertrofie ventriculară stângă documentată prin ECG ”, următoarele consideraţii se vor aplica FDC:
Dosage should be adjusted according to blood pressure response.
CHMP s- a dovedit a fi preocupat de lipsa dovezilor în favoarea contribuţiei documentate a celor două substanţe Cozaar Comp (losartan şi HCTZ) la indicaţia propusă, conform cerinţelor NfG privind doza fixă a produselor combinate.
Losartan is not recommended for use in children under 6 years old, as limited data are available in these patient groups.
În grupul tratat cu losartan, 44% din pacienţi au primit HCTZ, în timp ce, în grupul tratat cu atenolol, procentajul este de 38%.
Losartan is also not recommended in children with hepatic impairment (see also section 4.4).
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a furnizat date care să ateste că pacienţii trataţi cu HCTZ au avut un avantaj clinic al parametrilor clinici faţă de persoanele care nu au primit HCTZ.
Hypotension and Electrolyte/ Fluid Imbalance Symptomatic hypotension, especially after the first dose and after increasing of the dose, may occur in patients who are volume- and/ or sodium-depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s- a solicitat să prezinte date referitoare la siguranţa şi eficienţa medicamentelor pentru aceste subgrupuri de pacienţi (Losartan, Atenolol, Losartan + HCTZ, Atenolol + HCTZ) în vederea clarificării contribuţiei HCTZ la raportul global dintre beneficii şi riscuri.
These conditions should be corrected prior to administration of< COZAAR >, or a lower starting dose should be used (see section 4.2).
În plus, indicaţia de prevenţie pentru HCTZ singură, după cum este prezentată de studiul LIFE, nu ar putea fi aprobată.
There is no therapeutic experience with losartan in patients with severe hepatic impairment.
Prin urmare, CHMP a considerat că raportul beneficii- riscuri aferent indicaţiei Reducerea riscului de morbiditate şi mortalitate din cauze cardiovasculare (sau a riscului de atac cerebral) în cazul pacienţilor hipertensivi cu hipertrofie ventriculară stângă este negativ, iar indicaţia nu este acceptată pentru FDC.