natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone or Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) alone for 12 weeks, significantly lowered LDL-C (-47.9%, -37.0%, -17.0% respectively), TG (-33.3%, -14.7%, -21.6% respectively), apo B
Administrarea Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) în asociere cu simvastatină a scăzut semnificativ valorile LDL- C (- 47, 9%, - 37, 0% şi, respectiv, - 17, 0%), TG (- 33, 3%, - 14, 7% şi, respectiv, - 21, 6%), apo B (- 41, 0%, - 28, 8% şi, respectiv, - 17, 1%) şi CT (- 29, 6%, - 24, 9% şi, respectiv, - 9, 1%), precum şi valorile LDL- C: HDL- C (- 57, 1%, - 39, 8% şi, respectiv, - 31, 2%), non- HDL- C (- 45, 8%, - 33, 4% şi, respectiv, - 18, 1%) şi CT: HDL- C (- 43, 0%, - 28, 0% şi, respectiv, - 24, 9%) şi a crescut semnificativ valorile HDL- C (27, 5%, 6, 0% şi, respectiv, 23, 4%), comparativ cu administrarea de simvastatină în monoterapie sau Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) în monoterapie timp de 12 săptămâni.
Further analysis showed Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone significantly increased apo A-I (8.6%, 2.3% respectively) and significantly decreased Lp(a) (-19.8%, 0.0% respectively).
Analiza ulterioară a demonstrat faptul că administrarea Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) în asociere cu simvastatină a crescut semnificativ valoarea apo A- I (8, 6% şi, respectiv, 2, 3%) şi a scăzut semnificativ valoarea Lp( a) (- 19, 8% şi, respectiv, 0, 0%) comparativ cu administrarea de simvastatină în monoterapie.
Flushing In two large clinical trials measuring patient-reported flushing symptoms, patients taking Tredaptive experienced less flushing than those taking nicotinic acid (prolonged-release formulations).
Hiperemia cutanată tranzitorie În două studii clinice mari, care au evaluat simptomele de hiperemie cutanată tranzitorie raportate de către pacient, pacienţii care au utilizat Tredaptive au prezentat mai puţine fenomene de hiperemie cutanată tranzitorie decât cei care au utilizat acid nicotinic (forme farmaceutice cu eliberare prelungită).
In patients continuing in the first study (24 weeks), the frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Tredaptive declined and approached that of patients receiving placebo (see Figure 1), whereas in patients treated with nicotinic acid (prolonged-release formulation) the flushing frequency remained constant (after Week 6).
La pacienţii care au continuat participarea la primul studiu (24 săptămâni), frecvenţa hiperemiei cutanate tranzitorii moderate sau mai mari la pacienţii trataţi cu Tredaptive a scăzut şi a fost apropiată de cea a pacienţilor la care s- a administrat placebo (vezi Figura 1), în timp ce la pacienţii trataţi cu acid nicotinic (forme farmaceutice cu eliberare prelungită) frecvenţa hiperemiei cutanate tranzitorii a rămas constantă (după Săptămâna 6).
● Tredaptive (1000 mg/ 20 mg to 2000 mg/ 40 mg at week 5) ▲ Nicotinic acid (prolonged-release 1000 mg to 2000 mg at week 5) ○ Placebo *Includes patients with moderate, severe, or extreme flushing symptoms † Dose advancement at Week 5
● Tredaptive (1000 mg/ 20 mg la 2000 mg/ 40 mg în săptămâna 5) ▲ Acid nicotinic (eliberare prelungită a 1000 mg până la 2000 mg în săptămâna 5) ○Placebo * Include pacienţii cu simptome de hiperemie cutanată tranzitorie moderate, severe sau extrem de severe † Trecerea la doza mai mare în săptămâna 5
In the second study (16 weeks) where acetylsalicylic acid was allowed, patients taking Tredaptive experienced significantly fewer days per week with moderate or greater flushing compared to nicotinic acid (prolonged-release formulation taken as a 12-week multi-step 500 mg to 2000 mg titration) (p < 0.001).
În al doilea studiu (16 săptămâni) în care a fost permisă administrarea de acid acetilsalicilic, pacienţii care au utilizat Tredaptive au prezentat semnificativ mai puţine zile pe săptămână cu hiperemie cutanată tranzitorie moderată sau mai mare comparativ cu acidul nicotinic (formă farmaceutică cu eliberare prelungită administrată sub forma dozelor crescânde treptat de la 500 mg la 2000 mg pe parcursul a 12 săptămâni) (p < 0, 001).
Laropiprant Following a 40 mg dose of laropiprant administered orally as two modified-release tablets of nicotinic acid/ laropiprant with food, laropiprant is rapidly absorbed with a median Tmax of 1 hour, a mean AUC0-∞ of approximately 13 μ M·hr, and a mean Cmax of approximately 1.6 μ M.
Laropiprant După o doză de 40 mg laropiprant administrată pe cale orală împreună cu alimente, sub forma a două comprimate cu eliberare modificată de acid nicotinic/ laropiprant, laropiprantul este absorbit rapid cu un Tmax median de 1 oră, o ASC0- ∞ medie de aproximativ 13 μM oră şi o Cmax medie de aproximativ 1, 6 μM.
Characteristics in patients Renal insufficiency Tredaptive:
13 Caracteristicile la pacienţi Insuficienţă renală Tredaptive:
Hepatic insufficiency Tredaptive:
Insuficienţă hepatică Tredaptive:
Paediatric Tredaptive:
Copii şi adolescenţi Tredaptive:
Tredaptive Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to human use.
Tredaptive În studiile non- clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/ laropiprant
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg comprimate cu eliberare modificată Acid nicotinic/ laropiprant
EU/ 1/ 08/ 459/ 009 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 010 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 011 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 013 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 014 32 x 1 modified-release tablets
EU/ 1/ 08/ 459/ 009 14 comprimate cu eliberare modificată EU/ 1/ 08/ 459/ 010 28 comprimate cu eliberare modificată EU/ 1/ 08/ 459/ 011 56 comprimate cu eliberare modificată EU/ 1/ 08/ 459/ 013 168 comprimate cu eliberare modificată EU/ 1/ 08/ 459/ 014 32 x 1 comprimate cu eliberare modificată
EU/ 1/ 08/ 459/ 001 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 002 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 003 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 004 84 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 005 98 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 006 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 007 196 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 008 49 x 1 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 012 196 (2 packs of 98) modified-release tablets
EU/ 1/ 08/ 459/ 001 14 comprimate cu eliberare modificată EU/ 1/ 08/ 459/ 002 28 comprimate cu eliberare modificată EU/ 1/ 08/ 459/ 003 56 comprimate cu eliberare modificată EU/ 1/ 08/ 459/ 004 84 comprimate cu eliberare modificată EU/ 1/ 08/ 459/ 005 98 comprimate cu eliberare modificată EU/ 1/ 08/ 459/ 006 168 comprimate cu eliberare modificată EU/ 1/ 08/ 459/ 007 196 comprimate cu eliberare modificată EU/ 1/ 08/ 459/ 008 49 x1 comprimate cu eliberare modificată EU/ 1/ 08/ 459/ 012 196 (2 ambalaje cu 98) comprimate cu eliberare modificată
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets nicotinic acid/ laropiprant
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg comprimate cu eliberare modificată acid nicotinic/ laropiprant
What Tredaptive is and what it is used for 2.
Ce este Tredaptive şi pentru ce se utilizează 2.
Before you take Tredaptive 3.
Înainte să utilizaţi Tredaptive 3.
How to take Tredaptive 4.
Cum să utilizaţi Tredaptive 4.
How to store Tredaptive 6.
Cum se păstrează Tredaptive 6.
WHAT TREDAPTIVE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE TREDAPTIVE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tredaptive is used in addition to diet • to lower your ‘ bad’ cholesterol level.
Tredaptive este utilizat în asociere cu regimul alimentar • pentru a vă scădea concentraţia de colesterol “ rău ”.
HDL cholesterol is often called ‘ good’ cholesterol because it helps keep the ‘ bad’ cholesterol from building up in the arteries and because it protects against heart disease.
HDL colesterolul este deseori denumit colesterol “ bun ”, deoarece împiedică colesterolul “ rău ” să se acumuleze în artere şi pentru că oferă protecţie împotriva bolii cardiace.
Tredaptive is used if you need to improve cholesterol and fat levels in your blood (primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia): • when you cannot control your cholesterol levels with a statin (class of cholesterol-lowering medicines working in the liver); • when you cannot tolerate a statin or when a statin is not recommended for you.
Tredaptive este utilizat dacă aveţi nevoie de o îmbunătăţire a concentraţiilor de colesterol şi lipide din sânge (hipercolesterolemie primară (heterozigotă familială şi non- familială) sau dislipidemie mixtă): • când nu puteţi controla concentraţiile de colesterol cu ajutorul unei statine (clasă de medicamente hipocolesterolemiante care acţionează la nivel hepatic); • când nu puteţi tolera o statină sau dacă utilizarea unei statine nu este recomandată în cazul dumneavoastră.
Tredaptive can be used by itself or with other medicines to treat cholesterol problems.
Tredaptive poate fi utilizat singur sau împreună cu alte medicamente pentru a trata problemele legate de colesterol.
BEFORE YOU TAKE TREDAPTIVE
ÎNAINTE SĂ LUAŢI TREDAPTIVE
Do not take Tredaptive if • you are allergic (hypersensitive) to nicotinic acid, to laropiprant, or to any of the other ingredients of Tredaptive (listed in section 6). • you currently have liver problems. • you have an ulcer in your stomach. • you have arterial bleeding.
6). • aveţi în prezent probleme hepatice. • aveţi un ulcer gastric. • prezentaţi hemoragie arterială.
Take special care with Tredaptive Tell your doctor about all of your medical conditions.
Aveţi grijă deosebită când luaţi Tredaptive Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate afecţiunile de care suferiţi.
33 If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Tredaptive.
Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi sau nu în oricare dintre situaţiile de mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Tredaptive.
Blood tests and monitoring • See your doctor regularly to check your LDL (bad) and HDL (good) cholesterol levels and your triglyceride level. • Your doctor should do a blood test before you start taking Tredaptive to check how well your liver is working. • Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Tredaptive, to check how well your liver is working and for other side effects.
31 Analize de sânge şi monitorizare • Mergeţi regulat la medicul dumneavoastră pentru a vă verifica concentraţiile de LDL colesterol (colesterolul rău) şi HDL colesterol (colesterolul bun) şi a celor de trigliceride. • Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze o analiză de sânge înainte de a începe să utilizaţi Tredaptive pentru a verifica cât de bine funcţionează vă ficatul. • De asemenea, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă efectueze periodic analize de sânge după ce începeţi să utilizaţi Tredaptive pentru a verifica cât de bine vă funcţionează ficatul şi pentru alte reacţii adverse.
Children and adolescents Tredaptive has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
Copii şi adolescenţi Nu a fost studiată administrarea Tredaptive la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: • medicines used to lower blood pressure. • medicines used to lower cholesterol called ‘ statins’, a class of medicine that works in the liver. • medicines used to lower cholesterol called ‘ bile acid sequestrants’, such as colestyramine. • zidovudine, a medicine used for HIV. • midazolam, a medicine to make you sleepy before some medical procedures. • vitamins or supplements that contain nicotinic acid. • clopidogrel, a medicine to help prevent harmful blood clots.
În mod special, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizaţi oricare dintre următoarele: • medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale. • medicamente utilizate pentru scăderea concentraţiilor colesterolului denumite “ statine ”, o clasă de medicamente care acţionează la nivelul ficatului. • medicamente utilizate pentru scăderea concentraţiilor colesterolului denumite “ chelatori de acizi biliari ”, cum este colestiramina. • zidovudină, un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV. • midazolam, un medicament care să determine somnolenţă înainte de anumite proceduri medicale. • vitamine sau suplimente care conţin acid nicotinic. • clopidogrel, un medicament care ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge dăunătoare.
Taking Tredaptive with food and drink • Take Tredaptive with food. • To lower your chance of flushing, avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Tredaptive. • It is important to follow the advice given in section 3 How to take Tredaptive.
3 Cum să luaţi Tredaptive.
Pregnancy and breast-feeding Talk with your doctor before taking Tredaptive if: • You are pregnant or plan to become pregnant.
Sarcina şi alăptarea Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Tredaptive dacă: • Sunteţi gravidă sau planificaţi să deveniţi gravidă.
It is not known if Tredaptive will harm your unborn baby. • You are breast-feeding or plan to breast-feed.
Nu se cunoaşte dacă Tredaptive va afecta fătul dumneavostră. • Alăptaţi sau planificaţi să alăptaţi.
34 Driving and using machines The effects of Tredaptive on the ability to drive and use machines have not been studied.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu au fost studiate efectele Tredaptive asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
However, some people get dizzy after taking Tredaptive.
Cu toate acestea, unele persoane prezintă ameţeli după utilizarea Tredaptive.
Important information about some of the ingredients of Tredaptive Tredaptive contains a sugar called lactose.
32 Informaţii importante privind unele componente ale Tredaptive Tredaptive conţine un glucid denumit lactoză.
HOW TO TAKE TREDAPTIVE
CUM SĂ LUAŢI TREDAPTIVE
Always take Tredaptive exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna Tredaptive exact aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră.
How to take • Take Tredaptive once a day, in the evening or at bedtime. • Take Tredaptive with food. • Swallow each tablet whole.
Cum să luaţi • Luaţi Tredaptive o dată pe zi, seara sau la culcare. • Luaţi Tredaptive împreună cu alimente. • Înghiţiţi fiecare comprimat întreg.
In order for your medicine to work as intended, do not split, break, crush, or chew the tablet before you swallow it. • Avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Tredaptive.
Pentru ca medicamentul dumneavoastră să prezinte efectul dorit, nu rupeţi, sfărâmaţi, zdrobiţi sau mestecaţi comprimatul înainte să îl înghiţiţi. • Evitaţi să consumaţi alcool etilic sau băuturi fierbinţi în apropierea momentului la care vă luaţi doza de Tredaptive.
This will lower your chance of flushing (redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in your head, neck, chest and upper back). • Taking aspirin before you take Tredaptive does not reduce your flushing more than taking Tredaptive alone.
Acest lucru vă va diminua riscul de congestie trecătoare la nivelul pielii (înroşirea pielii, senzaţie de căldură, mâncărimi sau furnicături, mai ales la nivelul capului, gâtului, toracelui şi părţii superioare a spatelui). • Administrarea de aspirină înainte de utilizarea Tredaptive nu reduce congestia trecătoare la nivelul pielii mai mult decât administrarea Tredaptive în monoterpie.
If you take more Tredaptive than you should • In the event of an overdose, the following adverse events were reported: flushing, headache, pruritus (itching), nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain/ discomfort, and back pain. • If you take more than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Tredaptive • În caz de supradozaj, au fost raportate următoarele reacţii adverse: congestie trecătoare la nivelul pielii, dureri de cap, prurit (mâncărime), greaţă, ameţeli, vărsături, diaree, durere/ disconfort abdominal şi durere lombară • Dacă luaţi mai mult decât trebuie, discutaţi imediat cu un medic sau un farmacist.
If you forget to take Tredaptive • If you miss a dose, do not take an extra dose.
Dacă uitaţi să luaţi Tredaptive • Dacă omiteţi o doză, nu luaţi o doză suplimentară.
Like all medicines, Tredaptive can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Tredaptive poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Side effects of Tredaptive are:
33 Reacţiile adverse ale Tredaptive sunt:
Uncommon (affects less than 1 in 100 patients) In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Tredaptive. • swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema, which may require treatment right away) • fainting • shortness of breath • loss of control over urine and stool • cold sweats • shivering • chills • increased blood pressure • swelling of the lips • burning sensation • whole body rash • joint pain • swelling of the legs • rapid heart rate.
Mai puţin frecvente (afecteză mai puţin de 1 din 100 pacienţi) În plus, unul sau mai multe dintre următoarele simptome au fost raportate ca făcând parte dintr- o reacţie alergică la Tredaptive. • umflarea feţei, buzelor, limbii şi/ sau faringelui care pot determina dificultate în respiraţie sau la înghiţire (edem angioneurotic, care poate necesita tratament imediat) • leşin • respiraţie dificilă • pierderea controlului pentru urină şi fecale • transpiraţii reci • tremor • frisoane • creşterea tensiunii arteriale • umflarea buzelor • senzaţie de arsură • erupţie generalizată trecătoare pe piele • durere articulară • umflarea membrelor inferioare • frecvenţă cardiacă rapidă.
HOW TO STORE TREDAPTIVE
CUM SE PĂSTREAZĂ TREDAPTIVE
Do not use Tredaptive after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the blister.
Nu utilizaţi Tredaptive după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie şi pe blister.
What Tredaptive contains • The active substances are nicotinic acid and laropiprant.
Ce conţine Tredaptive • Substanţele active sunt acidul nicotinic şi laropiprantul.
What Tredaptive looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552” debossed on one side.
Cum arată Tredaptive şi conţinutul ambalajului Fiecare comprimat cu eliberare modificată are culoare albă până la aproape albă, formă de capsulă şi este marcat cu “ 552 ” pe una dintre feţe.
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 Tredaptive@msd. dk
35 Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 Tredaptive@ msd. dk
It is available as modified-release tablets. ‘ Modified-release ’ means that the two active substances are released at different rates from the tablet over a few hours.
„ Eliberare modificată ” înseamnă că cele două substanţe active sunt eliberate din comprimat la viteze diferite pe durata a câteva ore.
Trevaclyn is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘ combined mixed dyslipidaemia’ and ‘ primary hypercholesterolaemia’.
Trevaclyn se utilizează în completarea regimului alimentar şi a exerciţiilor fizice la pacienţi cu dislipidemie (niveluri anormal de mari ale lipidelor în sânge), în special, „ dislipidemie mixtă combinată ” şi „ hipercolesterolemie primară ”.
Patients with combined mixed dyslipidaemia have high blood levels of ‘ bad’ LDL cholesterol and triglycerides (a type of fat), and low levels of ‘ good’ HDL cholesterol.
Pacienţii care suferă de dislipidemie mixtă combinată au niveluri sanguine mari de colesterol LDL „ rău ” şi de trigliceride (un tip de lipide) şi niveluri scăzute de colesterol HDL „ bun ”.
Flushing due to nicotinic acid is thought to occur because of the release of a substance called ‘ prostaglandin D2’ (PGD2) from cells in the skin, which dilates (widens) the blood vessels in the skin.
Se crede că înroşirea pielii cauzată de acidul nicotinic se produce ca urmare a eliberării unei substanţe denumite „ prostaglandină D2 ” (PGD2) din celulele pielii, care dilată (lărgeşte) vasele de sânge de la nivelul pielii.
In Trevaclyn tablets, laropiprant is in one of the layers, and the other layer contains nicotinic acid.
În comprimatele de Trevaclyn, laropiprant se află într- unul din straturi, celălalt strat conţinând acid nicotinic.
The first study compared the effectiveness of Trevaclyn with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
Primul studiu a comparat eficacitatea Trevaclyn cu cea a acidului nicotinic administrat în monoterapie sau placebo (un tratament fictiv) în reducerea nivelului de colesterol LDL într- un număr total de 1613 pacienţi.
This study also looked at the symptoms of flushing using a specially designed questionnaire.
Acest studiu a cercetat, de asemenea, simptomele de înroşire prin utilizarea unui chestionar special conceput.
The second study compared the combination of Trevaclyn and simvastatin (a statin) with Trevaclyn alone or simvastatin alone in 1,398 patients.
Cel de- al doilea studiu a comparat combinaţia de Trevaclyn şi simvastatină (un tip de statină) cu administrarea în monoterapie a Trevaclyn sau a simvastatinei la 1398 de pacienţi.
The third and fourth studies looked at the effectiveness of laropiprant in reducing the flushing caused by nicotinic acid.
Cel de- al treilea şi cel de- al patrulea studiu au investigat eficacitatea administrării de laropiprant în reducerea înroşirii cauzate de acidul nicotinic.
Trevaclyn was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
Trevaclyn s- a dovedit eficient în reducerea nivelurilor sanguine de colesterol LDL.
The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Trevaclyn was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Trevaclyn alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
Cel de- al doilea studiu a arătat că nivelurile de colesterol LDL au scăzut şi mai mult când Trevaclyn a fost administrat concomitent cu simvastatină (reducere de 48%), în comparaţie cu Trevaclyn administrat în monoterapie (reducere de 17%) sau cu simvastatina administrată în monoterapie (reducere de 37%).
In the first and third studies, fewer patients taking Trevaclyn reported moderate, severe or extreme flushing than patients taking nicotinic acid alone.
În cadrul celui de- al treilea şi celui de- al patrulea studiu, un număr mai mic de pacienţi care au luat Trevaclyn au raportat înroşire moderată, severă sau extremă în comparaţie cu pacienţii care au luat acid nicotinic administrat în monoterapie.
In the fourth study, flushing was seen on fewer days in patients taking Trevaclyn than in those taking nicotinic acid alone.
În cadrul celui de- al patrulea studiu, înroşirea a fost observată pe parcursul a mai puţine zile la pacienţii care au luat Trevaclyn faţă de cei care au luat acid nicotinic administrat în monoterapie.
It should also not be used in patients who have problems with their liver, an active stomach ulcer or bleeding from an artery.
De asemenea, nu trebuie administrat pacienţilor care au probleme hepatice, ulcer gastric activ sau hemoragie produsă dintr- o arteră.
Why has Trevaclyn been approved?
2/ 3 De ce a fost aprobat Trevaclyn?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Trevaclyn’ s benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Trevaclyn sunt mai mari decât riscurile acestuia în tratamentul dislipidemiei, în special la pacienţii cu dislipidemie mixtă combinată şi la pacienţii cu hipercolesterolemie primară.
The full EPAR for Trevaclyn can be found here.
EPAR- ul complet pentru Trevaclyn este disponibil aici.