natgillin/translations-raw huggingface dataset:
25 Manufacturer
25 Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Deutschland Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel: +49-6151-6285-0
Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D- 64289 Darmstadt Tel: +49- 6151- 6285- 0
Norge Merck Serono Norge Luhrtoppen 2 1470 Lørenskog Tlf: +47 67 90 35 90
Merck Serono Norge Luhrtoppen 2 1470 Lørenskog Tlf: +47 67 90 35 90
26 España Merck Farma y Química, S. L.
26 Portugal España Merck, s. a.
It contains the active substance porfimer sodium.
Acesta conţine substanţa activă porfimer sodic.
PhotoBarr is used in photodynamic therapy (treatment using light) for the ablation (destruction) of high-grade dysplasia (abnormal cells at high risk of turning into cancer) in patients with Barrett’ s oesophagus.
PhotoBarr este utilizat în terapie fotodinamică (tratament care utilizează lumina) pentru îndepărtarea (distrugerea) displaziei de grad înalt (celule anormale cu risc ridicat de transformare în celule canceroase) la pacienţii cu esofag Barrett.
This is a disease where the lining at the lower end of the oesophagus (gullet) has changed because of damage due to acid from the stomach.
Aceasta reprezintă o afecţiune în care peretele capătului inferior al esofagului s- a modificat, din cauza efectului negativ al acidului gastric din stomac.
Because the number of patients with Barrett’ s oesophagus is low, the disease is considered ‘ rare’, and PhotoBarr was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 6 March 2002.
Deoarece numărul pacienţilor cu esofag Barrett este scăzut, boala este considerată „ rară ”, iar PhotoBarr a fost desemnat „ medicament orfan ” (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la 6 martie 2002.
Photodynamic therapy with PhotoBarr should be carried out or supervised by a doctor who has experience in laser treatment using an endoscope (a thin tube used to look into the body) and who has been trained in photodynamic therapy.
Terapia fotodinamică cu PhotoBarr se realizează cu ajutorul unui endoscop (un tub subţire utilizat pentru a privi în interiorul organismului) şi trebuie efectuată şi supervizată de un doctor cu experienţă în tratamentele cu laser şi care a fost instruit pentru aplicarea terapiilor fotodinamice.
PhotoBarr is given by slow, careful injection into a vein at a dose of 2 mg per kilogram body weight over three to five minutes.
PhotoBarr este administrat prin injectarea lentă în venă a unei doze de 2 mg pe kilogram de greutate corporală timp de trei până la cinci minute.
Around two days later, the dysplasia, plus small areas of normal tissue above and below it, is illuminated with light from a laser at a specific wavelength using a fibre-optic cable through an endoscope.
După aproximativ două zile, displazia, împreună cu zone mici de ţesut normal de deasupra şi dedesubtul acesteia, vor fi expuse radiaţiei luminoase cu o lumină dintr- o sursă laser cu o anumită lungime de undă, utilizând un cablu de fibră optică printr- un endoscop.
If necessary, patients may receive a second, shorter laser treatment two to three days later.
Dacă este necesar, pacienţii pot fi supuşi la o a doua cură de tratament, mai scurtă, două sau trei zile mai târziu.
Up to two additional treatment courses (one injection and one or two laser treatments) can be given, separated by at least three months, as long as the risk of narrowing of the gullet is taken into account.
Se pot aplica două cure de tratament (o injecţie şi una sau două tratamente cu laser) la o distanţă de cel puţin trei luni, atâta timp cât se ia în considerare riscul îngustării esofagului.
PhotoBarr should not be used in patients aged below 18 years, because of a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
PhotoBarr nu trebuie utilizat la pacienţii cu vârste sub 18 ani, din cauza lipsei de informaţii privind siguranţa şi eficacitatea sa la această grupă.
The active substance in PhotoBarr, porfimer sodium, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
Substanţa activă din PhotoBarr, porfimer sodic, este un agent fotosensibilizant (o substanţă care se modifică atunci când este expusă la lumină).
When it is illuminated with laser light of a specific wavelength, it is activated and reacts with oxygen in the cells to create a highly reactive and toxic type of oxygen called ‘ singlet oxygen’ (a free radical).
Când este expusă radiaţiei luminoase cu o lumină dintr- o sursă laser cu o anumită lungime de undă, se activează şi reacţionează cu oxigenul din celule pentru a crea un tip de oxigen înalt reactiv şi foarte toxic denumit „ oxigen singlet ” (un radical liber).
This kills the cells by reacting with and destroying their components, such as their proteins and DNA.
Acesta distruge celulele, intrând în reacţie cu componentele acestora, precum proteinele şi ADN- ul, şi distrugându- le.
By restricting the illumination to the area of dysplasia, only cells in this area are damaged, leaving other areas of the body unaffected.
Limitând expunerea la radiaţia luminoasă doar la partea cu displazie, doar celulele din această parte vor fi distruse, celelalte părţi ale organismului nefiind afectate.
PhotoBarr has been studied in one main study involving 208 patients who had Barrett ’ s oesophagus with high-grade dysplasia.
PhotoBarr a fost evaluat într- un studiu principal, care a inclus 208 pacienţi cu esofag Barrett cu grad ridicat de displazie.
What benefit has PhotoBarr shown during the studies?
Ce beneficii a demonstrat PhotoBarr în timpul studiilor?
A similar difference was seen between the two groups after two years.
O diferenţă similară s- a înregistrat între cele două grupei după doi ani.
Because it causes difficulty swallowing, including pain, nausea and vomiting, patients should only take liquid food for a few days after laser treatment, and for up to four weeks in some cases.
Deoarece cauzează dificultăţi la înghiţire, asociate cu durere, stări de greaţă şi vărsături, pacienţii trebuie să se hrănească doar cu alimente lichide timp de câteva zile după tratament cu laser, uneori această perioadă extinzându- se până la patru săptămâni.
For a more complete list of the side effects reported with PhotoBarr, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare asociate cu PhotoBarr, a se consulta prospectul.
PhotoBarr should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to porfimer sodium and other porphyrins, or to any of the other ingredients.
PhotoBarr nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la porfimer sodic şi alte porfirine sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PhotoBarr’ s benefits are greater than its risks when used in photodynamic therapy for the ablation of high-grade dysplasia in patients with Barrett’ s oesophagus.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile PhotoBarr sunt mai mari decât riscurile sale în cazul utilizării acestuia în cadrul unei terapii fotodinamice pentru distrugerea displaziei de grad înalt la pacienţii cu esofag Barrett.
The Committee recommended that PhotoBarr be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru PhotoBarr.
Which measures are being taken to ensure the safe use of PhotoBarr?
Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranţă a PhotoBarr?
Other information about PhotoBarr:
Alte informaţii despre PhotoBarr:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PhotoBarr to Axcan Pharma International B. V. on 25 March 2004.
2/ 3 Comisia Europeană a acordat Axcan Pharma International B. V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru PhotoBarr, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 martie 2004.
The marketing authorisation was renewed on 25 March 2009.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 25 martie 2009.
2/ 3 The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for PhotoBarr is available here.
Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru PhotoBarr este disponibil aici.
The full EPAR for PhotoBarr can be found here.
EPAR- ul complet pentru PhotoBarr este disponibil aici.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA FOLOSIREA ÎN SIGURANŢĂ ŞI CU EFICACITATE A PRODUSULUI MEDICAMENTOS CARE URMEAZĂ SĂ FIE IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
The Member States shall agree the details educational materials with the MAH according to national regulations and healthcare systems and ensure that it is implemented nationally so that all health care professionals who intend to prescribe and/ or dispense PhotoBarr are provided with the following:
Statele membre trebuie să cadă de acord cu MAH cu privire la detaliile materialelor educative în conformitate cu reglementările naţionale şi sistemele respective de asistenă medicală, şi să asigure implementarea acestora pe plan naţional, astfel ca tot personalul medical, care intenţionează să prescrie şi/ sau să distribuie produsul PhotoBarr, să primească următoarele:
• Prescriber guide • Prescriber slide kit • Healthcare professionals administration and monitoring guide • Patient alert card • Patient guide
Ghidul pentru prescriptor Kit- ul cu diapozitive pentru prescriptor Ghidul pentru administrare şi monitorizare destinat profesioniştilor din domeniul sanitar
The following key elements should be included in the educational materials:
Cardul de alertă destinat pacientului Ghidul pacientului
Prescriber guide and Prescriber slide kit − The educational tools are designed to aid physicians in optimising the benefit-risk ratio of porfimer treatment. − Patients should NOT be treated with porfimer if: o they have severe hepatic disease. o they have trachea or broncho-oesophageal fistulas. o they have suspected erosions of major blood vessels.
Ghidul şi kit- ul cu diapozitive pentru prescriptor − Instrumentele educaţionale sunt concepute pentru a ajuta medicii să optimizeze raportul risc- beneficiu al tratamentului cu porfimer. − Pacienţii NU trebuie trataţi cu porfimer dacă: o au afecţiunihepatice grave. o au fistule traheale sau bronho- esofagiene. o suspectează prezenţa eroziunilor vaselor de sânge mari.
− Caution should be exercised if patients have moderate hepatic disease
Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor cu afecţiuni hepatice moderate
− Before initiating therapy, o The patient should be screened for skin type o Patients should be aware of the long half-life of porfimer and that the compound gets activated by light. o Patients should avoid being exposed to light for 60-90 days post-exposure. o all patients should know that UV blocking is not effective in blocking visible light which activates porfimer. o Patients should be aware of potential risk factors (skin phototype and hepatic impairment). o Patients should be instructed to seek medical advice if signs/ symptoms suggestive of photosensitivity occur during or after therapy with porfimer.
Înaintea începerii tratamentului, o Pacientul trebuie examinat pentru a i se stabili tipul de piele o Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra timpului lung de înjumătăţire plasmatică a porfimerului şi asupra faptului că acest compus se activează la lumină. o Pacienţii trebuie să evite expunerea la lumină timp de 60- 90 de zile după administrare. o Toţi pacienţii trebuie informaţi că ecranele anti- UV nu sunt eficace pentru blocarea luminii vizibile care activează porfimerul. o Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra factorilor de risc potenţiali (fototipul pielii şi insuficienţa hepatică). o Pacienţii trebuie instruiţi să solicite ajutor medical dacă în timpul tratamentului cu porfimer sau după tratament apar semne/ simptome care sugerează fotosensibilitate.
Healthcare professional’ s administration and monitoring guide − It is important to follow exactly the correct steps for reconstitution and administration of porfimer. − It is important to have an appropriate light dose and a proper setting for the laser. − Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. − Healthcare professionals should be aware of side effects that may arise during or shortly after treatment, and how to treat them. − Patients should be warned of the possibility of long term side effects, especially photosensitivity, and the need to seek medical assistance if they arise. − Record the patient’ s skin type and the date of injection on the patient alert card
Ghidul pentru administrare şi monitorizare destinat profesioniştilor din domeniul sanitar − Este importantă respectarea cu exactitate a paşilor corecţi pentru reconstituirea şi administrarea porfimerului. − Este important ca laserul să aibă o doză adecvată a luminii şi o setare corectă. − Toate produsele neutilizate sau materialele reziduale trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale. − Profesioniştii din domeniul sanitar trebuie să aibă în vedere reacţiile adverse care pot apărea în timpul tratamentului sau la scurt timp după aceea, precum şi modul de tratare a acestora.
Patient alert card − The need to show this card to any doctor treating them − That PhotoBarr o Remains in your body for 60-90 days after receiving the injection o Is activated by visible light o There is an increased risk of photosensitivity (sensitivity to light) o Exposed skin will become red and cause discomfort in most cases but severe cases of photosensitivity are possible o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to light o Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection
Cardul de alertă destinat pacientului − Necesitatea de a arăta acest card tuturor medicilor care îi tratează − Că PhotoBarr o Rămâne în organismul dumneavoastră timp de 60- 90 de zile după administrarea injecţiei o Este activat de lumina vizibilă o Există un risc crescut de fotosensibilitate (sensibilitate faţă de lumină) o Pielea expusă se va înroşi şi va produce disconfort în majoritatea cazurilor, dar sunt posibile cazuri severe de fotosensibilitate o Ecranele solare disponibile pe piaţă nu sunt eficace pentru prevenirea sensibilităţii determinate de lumină o Fotosensibilitatea poate fi prevenită doar prin evitarea expunerii la soare timp de 90 de zile după administrarea injecţiei de PhotoBarr
− You should not be treated with PhotoBarr if you have severe liver disease (eg cirrhosis) − You should be screened for skin type − Area in card for physician to record skin type and date of injection.
Nu trebuie să fiţi tratat( ă) cu PhotoBarr dacă aveţi boli grave ale ficatului (de exemplu ciroză)
Patient guide − Brief background and introduction to Barrett’ s oesophagus and high grade dysplasia − What photodynamic therapy is − Patients should inform their doctor before they start treatment if they have severe hepatic disease. − That PhotoBarr o Remains in your body for 60-90 days after receiving the injection o Is activated by visible light o There is an increased risk of photosensitivity (sensitivity to light) o Exposed skin will become red and cause discomfort in most cases but severe cases of photosensitivity are possible o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to light − Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection − It is important that patients tell their doctor if they get exposed to sunlight after receiving treatment with PhotoBarr. − There are a number of potential side effects that patients should be aware of.
Ghidul pacientului − Prezentare şi introducere scurtă a esofagului Barrett şi a displaziei grave − Ce este terapia fotodinamică − Pacienţii trebuie să îşi informeze medicul înainte de începerea tratamentului dacă au avut boli hepatice grave. − Că PhotoBarr o Rămâne în organismul dumneavoastră timp de 60- 90 de zile după administrarea injecţiei o Este activat de lumina vizibilă o Există un risc crescut de fotosensibilitate (sensibilitate la lumină) o Pielea expusă se va înroşi şi va produce disconfort în majoritatea cazurilor, dar sunt posibile cazuri severe de fotosensibilitate o Ecranele solare disponibile pe piaţă nu sunt eficace pentru prevenirea sensibilităţii determinate de lumină − Fotosensibilitatea poate fi prevenită doar prin evitarea expunerii la soare timp de 90 de zile după administrarea injecţiei de PhotoBarr − Este important ca pacienţii să informeze medicul dacă s- au expus la soare după ce li s- a administrat tratamentul cu PhotoBarr. − Există câteva cazuri de reacţii adverse potenţiale de care pacienţii trebuie informaţi.
After reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
Fiecare flacon conţine 15 mg de porfimer sodic. După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine 2, 5 mg porfimer sodic.
For a full list of excipients, see 6.1.
6. 1
A dark red to reddish brown lyophilised powder or cake.
Pulbere liofilizată sau liofilizat de culoare roşu- închis până la roşu maroniu.
Posology The recommended dose of PhotoBarr is 2 mg/ kg body weight.
Posologie Doza recomandată de PhotoBarr este de 2 mg/ kg.
Reconstituted PhotoBarr solution (ml) = Patient's weight (kg) x 2 mg/ kg = 0.8 x patient's weight 2.5 mg/ ml
Soluţia PhotoBarr reconstituită (ml) = greutatea pacientului (kg) x 2 mg/ kg = 0, 8 x greutatea pacientului 2, 5 mg/ ml
After reconstitution, PhotoBarr is a dark red to reddish brown, opaque solution.
După reconstituire, PhotoBarr este o soluţie opacă, de culoare roşu- închis până la roşu- maroniu.
One course of PDT consists of one injection plus one or two light applications.
Un ciclu de TFD constă dintr- o injecţie şi una sau două aplicări de lumină.
This has to be balanced against the increased rate of stricture formation (see section 4.8 and section 5.1).
5. 1).
39% and 11% respectively)
Pacienţii care au primit un ciclu de TFD au fost expuşi unui risc mai mare de evoluţie spre cancer decât pacienţii care au primit două sau trei cicluri de TFD (50% faţă de 39% şi respectiv 11%)
2 Method of administration For instructions on reconstitution prior to administration, see section 6.6.
6. 6.
The second stage of therapy is illumination with laser light 40-50 hours following injection with PhotoBarr.
A doua etapă a terapiei constă în iluminarea cu laser la 40- 50 ore de la injectarea PhotoBarr.
Patients may receive a second laser light application 96-120 hours after administration.
Pacienţilor li se poate aplica o a doua iluminare cu laser la 96- 120 ore după administrare.
PhotoBarr should be administered as a single slow intravenous injection over 3 to 5 minutes.
PhotoBarr trebuie administrat sub forma unei singure injecţii intravenoase lente, cu durata de 3- 5 minute.
Approximately 40-50 hours after PhotoBarr administration, light should be delivered by a fibre optic diffuser passed through the central channel of a centring balloon.
La aproximativ 40- 50 de ore de la administrarea de PhotoBarr, trebuie administrată lumină prin intermediul unui difuzor cu fibre optice care trece prin canalul central al unui balon de centrare.
The choice of fibre optic/ balloon diffuser combination will depend on the length of oesophagus to be treated (Table 1).
Alegerea asocierii difuzor cu fibre optice/ balon va depinde de lungimea esofagului care trebuie tratat (Tabel 1).
Fibre optic diffuser/ balloon combinationa
Asocierea difuzor cu fibre optice/ balona
Treated Barrett's mucosa length (cm)
Lungimea membranei mucoase Barrett tratate (cm)
Whenever possible, the BO segment selected for treatment should include normal tissue margins of a few millimetres at the proximal and distal ends.
Acolo unde este posibil, segmentul EB selectat pentru tratament trebuie să includă margini de ţesut normale de câţiva milimetri la capătul proximal şi distal.
Light doses Photoactivation is controlled by the total light dose delivered.
Doze de lumină Fotoactivarea este controlată de doza totală de lumină furnizată.
The light dose administered will be 130 Joules/ cm (J/ cm) of diffuser length using a centring balloon.
Doza de lumină administrată va fi 130 Jouli/ cm (J/ cm) din lungimea difuzorului utilizând un balon de centrare.
Based on preclinical studies, acceptable light intensity for the balloon/ diffuser combination ranges from 175-270 mW/ cm of diffuser.
Pe baza studiilor preclinice, intensitatea acceptabilă a luminii pentru asocierea balon/ difuzor se înscrie între 175- 270 mW/ cm din difuzor.
The light dose (J/ cm) = power output from diffuser (W) x treatment time (sec) Diffuser length (cm)
Doza de lumină (J/ cm) = putere produsă de difuzor (W) x durata tratamentului (sec) Lungimea difuzorului (cm)
Table 2 provides the settings that would be used to deliver the dose within the shortest time (light intensity of 270 mW/ cm).
Tabelul 2 descrie setările care pot fi utilizate pentru a furniza doza în cel mai scurt timp (intensitatea luminii de 270 mW/ cm).
A second option (light intensity of 200 mW/ cm) has also been included where necessary to accommodate lasers with a total capacity that does not exceed 2.5 W.
A doua opţiune (intensitatea luminii 200 mW/ cm) a fost deja inclusă, unde este cazul, pentru a accepta lasere cu o capacitate totală care nu depăşeşte 2, 5 W.
Fibre optic power outputs and treatment times required to deliver 130 J/ cm of diffuser length using the centring balloon Balloon Window
Putere produsă cu fibre optice şi durata tratamentului care trebuie administrat 130 J/ cm din lungimea difuzorului utilizând balonul de centrare
Diffuser Length
Lungimea Lungimea
Light Intensity
Intensitatea
Required Power Treatment Output from Time (sec) a
trebuie emisă de tratamentul tratamentul ferestrei
Treatment Time
difuzorului luminii
Length (cm) (cm)
balonului (cm)
(mW/ cm)
(cm) (mW/ cm)
Diffuser (W)
difuzora (W)
(min: sec)
ui (sec)
5 7
3 5
270 270 200
5 270 7 270 200
7
7 a.
200
9 270 200
As measured by immersing the diffuser into the cuvette in the power meter and slowly increasing the laser power.
Măsurată prin imersiunea difuzorului în cuva wattmetrului şi mărind treptat puterea laserului.
No more than 1.5 times the required diffuser power output should be needed from the laser.
Nu este necesară o putere de la laser mai mare de 1, 5 ori puterea produsă de difuzor.
Short fibre optic diffusers (< 2.5 cm) are to be used to pretreat nodules with 50 J/ cm diffuser length prior to regular balloon treatment in the first laser light session or for the retreatment of "skip" areas after the first light session.
Sunt utilizate difuzoare scurte cu fibre optice (< 2, 5 cm) pentru a pretrata nodulii cu o lungime de difuzor de 50 J/ cm înaintea unui tratament obişnuit cu balon în prima şedinţă cu lumină laser sau pentru tratamentul repetat al zonelor "scăpate din vedere" după prima şedinţă cu lumină.
For this treatment, the fibre optic diffuser is used without a balloon, and a light intensity of 400 mW/ cm should be used.
Pentru acest tratament, difuzorul cu fibre optice este utilizat fără balon, iar intensitatea luminii trebuie să fie 400 mW/ cm.
Table 3 lists appropriate fibre optic power outputs and treatment times using a light intensity of 400 mW/ cm.
Tabelul 3 include puterea produsă de fibrele optice şi durata tratamentului utilizând o intensitate luminoasă de 400 mW/ cm.
Short fibre optic diffusers to be used without a centering balloon to deliver 50 J/ cm of diffuser length at a light intensity of 400 mW/ cm
Difuzoarele cu fibre optice scurte utilizate fără balon de centrare furnizează o lungime a difuzorului de 50 J/ cm la o intensitate a luminii de 400 mW/ cm
Diffuser
Lungimea
Required power
Puterea care trebuie a
Treatment time Treatment time
difuzorului
length (cm)
emisă de difuzor (W)
output from diffusera (W)
tratamentului