natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following adverse reactions are expected under the use of Pramipexole Teva: abnormal dreams, confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hypotension, increased eating (binge eating, hyperphagia), insomnia, libido disorders, nausea, peripheral oedema, paranoia; pathological gambling, hypersexuality and other abnormal behaviour, somnolence, weight increase, sudden onset of sleep, pruritus and rash and other hypersensitivity.
În cazul administrării de Pramipexol Teva sunt de aşteptat următoarele reacţii adverse: vise neobişnuite, confuzie, constipaţie, delir, ameţeli, dischinezie, oboseală, halucinaţii, cefalee, hiperchinezie, hipotensiune arterială, creşterea apetitului alimentar (hiperfagie), insomnie, tulburări de libidou, greaţă, edem periferic, paranoia; dependenţă patologică de jocuri de noroc, hipersexualitate şi alt comportament anormal, somnolenţă, creşterea greutăţii, somn cu instalare bruscă; prurit şi erupţie cutanată şi alte manifestări de hipersensibilitate.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,923 patients on pramipexole and 1,354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Din analizarea datelor obţinute din studiile clinice controlate cu placebo, cuprinzând un număr de 1923 pacienţi trataţi cu pramipexol şi 1354 pacienţi cărora li s- a administrat placebo, a rezultat că au fost raportate frecvent reacţii adverse la medicament pentru ambele grupuri.
63% of patients on pramipexole and 52% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
63% dintre pacienţii cărora li s- a administrat pramipexol şi 52% dintre pacienţii cărora li s- a administrat placebo au raportat cel puţin o reacţie adversă.
Table 1 and 2 displays the frequency of adverse reactions from placebo-controlled clinical trials in Parkinson’ s disease and another indication.
Tabelele 1 şi 2 prezintă frecvenţa reacţiilor adverse la medicament din studiile clinice controlate cu placebo în boala Parkinson şi într- o altă afecţiune.
The adverse reactions reported in these tables are those events that occurred in 0.1% or more of patients treated with pramipexole and were reported significantly more often in patients taking pramipexole than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
Reacţiile adverse la medicament raportate în aceste tabele sunt acele evenimente care s- au manifestat la 0, 1% sau la mai mulţi pacienţi
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of
5 trataţi cu pramipexol şi acestea au fost raportate semnificativ mai des la pacienţii care au luat pramipexol faţă de placebo, sau când evenimentul a fost considerat relevant clinic.
5 patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
În cadrul clasificării pe aparate şi sisteme, reacţiile adverse sunt grupate în ordinea frecvenţei (numărul de pacienţi care pot manifesta reacţia) folosind următoarea clasificare: foarte frecvente (≥1/ 10); frecvente (≥1/ 100 până la < 1/ 10); mai puţin frecvente (≥1/ 1000 până la ≤ 1/ 100); rare (≥1/ 10000 până la ≤1/ 1000); foarte rare (≤1/ 10000), cu frecvenţă necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile).
The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with pramipexole treatment than with placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Cele mai frecvente (≥ 5%) reacţii adverse la medicament raportate la pacienţii cu boală Parkinson, mai frecvente în cazul celor trataţi cu pramipexol decât cu placebo au fost greaţă, dischinezie, hipotensiune arterială, ameţeli, somnolenţă, insomnie, constipaţie, halucinaţii, cefalee şi oboseală.
The incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.2).
4. 2).
More frequent adverse drug reactions in combination with levodopa was dyskinesia.
Reacţii adverse mai frecvente în cazul asocierii cu levodopa au fost dischineziile.
Table 1:
1:
Parkinson’ s disease System Organ Class Psychiatric disorders
Boală Parkinson Reacţie adversă la medicament Clasificare pe aparate, sisteme şi organe Tulburări psihice
abnormal dreams, confusion, hallucinations, insomnia delusion, libido disorder, paranoia abnormal behaviour, hypersexuality, increased eating, pathological gambling
abnormal dreams, confusion, hallucinations, insomnia delir, tulburări de libido, paranoia comportament anormal, hipersexualitate, creşterea apetitului alimentar, dependenţă patologică de jocuri de noroc
Very common Common Uncommon Vascular disorders
Foarte frecvente Frecvente Mai puţin frecvente
dizziness, dyskinesia, somnolence headache hyperkinesias, sudden onset of sleep
ameţeli, dishinezii, somnolenţă cefalee hiperchinezie, somn cu instalare bruscă
nausea constipation
greaţă constipaţie
The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with other indication treated with pramipexole were nausea, headache, dizziness and fatigue.
Cele mai frecvente (≥ 5%) reacţii adverse la medicament raportate la pacienţii trataţi cu pramipexol pentru altă afecţiune au fost greaţă, cefalee, ameţeli şi oboseală.
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with pramipexole (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Greaţa şi oboseala au fost raportate mai des la femeile tratate cu pramipexol (20, 8% şi respectiv 10, 5%) comparativ cu bărbaţii (6, 7% şi respectiv 7, 3%).
Other Indication System Organ Class Psychiatric disorders
Altă afecţiune Clasificare pe aparate, sisteme şi organe Tulburări psihice
Common Uncommon Not known Nervous system disorders
Frecvente Mai puţin frecvente
abnormal dreams, insomnia confusion, hallucination, libido disorder abnormal behaviour, delusion, hypersexuality, increased eating, paranoia, pathological gambling
comportament anormal, delir, hipersexualitate, creşterea apetitului alimentar, paranoia, dependenţă patologică de jocuri de noroc
Common Uncommon Not known Vascular disorders
Frecvente Mai puţin frecvente Cu frecvenţă necunoscută
dizziness, headache, somnolence sudden onset of sleep dyskinesia, hyperkinesia
ameţeli, cefalee, somnolenţă somn cu instalare bruscă dischinezie, hiperchinezie
Uncommon Gastrointestinal disorders
Tulburări vasculare
hypotension
Mai puţin frecvente
Skin and subcutaneous tissue disorders 6
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
fatigue peripheral oedema
oboseală edem periferic
Pramipexole is associated with somnolence (8.6%) and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (0.1%).
Tratamentul cu pramipexol a fost asociat cu somnolenţă (8, 6%) şi, mai puţin frecvent, cu somnolenţă diurnă excesivă şi episoade de somn cu instalare bruscă (0, 1%).
Pramipexole may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
Pramipexolul se poate asocia cu afectarea libidoului [creştere (0, 1%) sau diminuare (0, 4%)].
Patients treated with dopamine agonists for Parkison’ s disease, including pramipexole, especially at high doses, have been reported as exhibiting sings of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
În cazul pacienţilor trataţi pentru boala Parkinson cu agonişti dopaminergici, inclusiv pramipexol, în special la doze mari, s- au raportat manifestări de dependenţă patologică de jocuri de noroc, creşterea libidoului şi hipersexualitate, în general reversibilă la reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.
Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D 3 receptors, and has full intrinsic activity.
Pramipexolul este un agonist dopaminergic care se leagă cu selectivitate şi specificitate mare de subfamilia D 2 a receptorilor pentru dopamină, având o afinitate preponderentă pentru receptorii D 3 şi o activitate intrinsecă totală.
Pramipexole alleviates Parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
7 Pramipexolul ameliorează deficitele motorii din boala Parkinson prin stimularea receptorilor dopaminergici din nucleul striat.
Clinical trials in Parkinson’ s disease In patients pramipexole alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson 's disease.
Studii clinice în boala Parkinson La pacienţi, pramipexolul ameliorează semnele şi simptomele formei idiopatice de boală Parkinson.
Controlled clinical trials included approximately 2100 patients of Hoehn and Yahr stages I – IV.
Studiile clinice controlate au inclus aproximativ 2100 pacienţi aflaţi în stadiile Hoehn şi Yahr I - IV de boală.
Out of these, approximately 900 were in more advanced stages, received concomitant levodopa therapy, and suffered from motor complications.
Dintre aceştia, aproximativ 900 se aflau în stadii avansate de boală, urmând tratament concomitent cu levodopa şi suferind de complicaţii motorii.
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of pramipexole in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
În stadiile incipiente şi avansate de boală Parkinson, eficacitatea pramipexolului în studiile clinice controlate a fost menţinută timp de aproximativ 6 luni.
In a controlled double blind clinical trial of 2 year duration, initial treatment with pramipexole significantly delayed the onset of motor complications, and reduced their occurrence compared to initial treatment with levodopa.
Într- un studiu controlat, dubluorb, cu durata de 2 ani, tratamentul iniţial cu pramipexol a întârziat în mod semnificativ apariţia complicaţiilor motorii şi a redus incidenţa acestora, comparativ cu tratamentul iniţial cu levodopa.
However there
Incidenţa generală a halucinaţiilor şi somnolenţei a fost, în general, mai mare în faza de creştere a dozelor la grupul cu pramipexol.
7 was no significant difference during the maintenance phase.
Totuşi, nu a fost înregistrată nici o diferenţă semnificativă în cursul fazei de întreţinere.
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks pramipexole significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
Într- un studiu de polisomnografie controlat cu placebo cu durata de 3 săptămâni, pramipexol a redus semnificativ numărul de mişcări periodice ale membrelor pe durata perioadei de stat în pat.
Approximately 90% of 14ºC-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Aproximativ 90% din doza marcată cu 14 C este eliminată pe cale renală, în timp ce mai puţin de 2% se regăseşte în materiile fecale.
Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated.
8 parametrilor investigaţi limitaţi, reacţiile adverse ale pramipexolului asupra sarcinii şi asupra fertilităţii la sexul masculin nu au fost pe deplin elucidate.
Mannitol Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Povidone K25 Magnesium stearate Sodium stearyl fumarate Colloidal silicon dioxide.
Manitol Celuloză microcristalină Amidonglicolat de sodiu Povidonă K25 Stearat de magneziu Stearil fumarat de sodiu Dioxid de siliciu coloidal.
8 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilităţi
Aluminium/ Aluminium Blister Pack sizes:
Mărimi de ambalaj:
30, 50 x 1 and 100 tablets
30, 50 x 1 sau 100 comprimate.
Polyethylene tablet container with CRC polypropylene cap.
Flacon din polietilenă cu capac din polipropilenă, cu sistem de închidere securizat pentru copii.
90 tablets.
90 comprimate.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Informaţii detaliate despre acest produs pot fi obţinute de pe website- ul Agenţiei Europeane a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Pramipexole Teva 0.18 mg tablets
Pramipexol Teva 0, 18 mg, comprimate
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole base (as 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Fiecare comprimat conţine pramipexol bază 0, 18 mg (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0, 25 mg).
Tablets.
Comprimat
White, round, flat face bevel edge tablet, 7.00 mm diameter, embossed with "P2" over "P2" on the scored side and "93" on the other side.
Comprimat alb, rotund, plat, cu margini teşite, cu diametrul de 7, 00 mm, cu linie mediană pe o faţă şi marcat cu “ P2 ” de o parte şi de alta a acesteia şi cu “ 93 ” pe cealaltă faţă.
The individual dose should be in the range of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) to a maximum of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
11 Tratamentul de întreţinere Doza zilnică trebuie să fie cuprinsă între 0, 264 mg bază (0, 375 mg sare) şi un maximum de 3, 3 mg bază (4, 5 mg sare).
Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of adverse reactions..
Ajustări ulterioare ale dozajului trebuie făcute în funcţie de răspunsul clinic şi de apariţia reacţiilor adverse.
When prescribing Pramipexole Teva tablets in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
4. 2.
11 In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Pramipexole Teva.
În stadiile avansate ale bolii Parkinson, în timpul creşterii iniţiale a dozei de Pramipexol Teva administrat în asociere cu levodopa, poate apărea dischinezie.
Dose reduction/ taper or discontinuation should be considered.
Trebuie luată în considerare mişorarea/ reducerea progresivă a dozei sau întreruperea tratamentului.
The frequency of augmentation after longer use of pramipexole and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
Nu s- a evaluat în studiile clinice controlate frecvenţa exacerbării după o administrare de mai lungă durată a pramipexol şi gestionarea corespunzătoare a acestor evenimente.
12 When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
Când Pramipexol Teva este administrat în asociere cu levodopa, se recomandă ca doza de levodopa să fie redusă, iar doza altor medicamente antiparkinsoniene să fie menţinută constantă în perioada în care doza de Pramipexol Teva este crescută.
Pramipexole Teva can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Pramipexol Teva poate avea o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
The following adverse reactions are expected under the use of Pramipexole Teva: abnormal dreams, confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesias, hypotension, increased eating (binge eating, hyperphagia), insomnia, libido disorders, nausea, peripheral oedema, paranoia; pathological gambling, hypersexuality and other abnormal behavious, somnolence, weight increase, sudden onset of sleep, pruritus and rash and other hypersensitivity.
În cazul administrării de Pramipexol Teva sunt de aşteptat următoarele reacţii adverse: vise neobişnuite, confuzie, constipaţie, delir, ameţeli, dischinezie, oboseală, halucinaţii, cefalee, hiperchinezie, hipotensiune arterială, creşterea apetitului alimentar (hiperfagie), insomnie, tulburări de libidou, greaţă, edem periferic, paranoia; dependenţă patologică de jocuri de noroc, hipersexualitate şi alt comportament anormal, somnolenţă, creşterea greutăţii, somn cu instalare bruscă; prurit şi erupţie cutanată şi alte manifestări de hipersensibilitate.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,923 patients on pramipexole and 1,354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Din analizarea datelor obţinute din studiile clinice controlate cu placebo, cuprinzând un număr de 1923 pacienţi trataţi cu pramipexol şi 1354 pacienţi cărora li s- a administrat placebo, a rezultat că au fost raportate frecvent reacţii adverse pentru ambele grupuri.
63% of patients on pramipexole and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
63% dintre pacienţii cărora li s- a administrat pramipexol şi 52% dintre pacienţii cărora li s- a administrat placebo au raportat cel puţin o reacţie adversă.
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of
14 trataţi cu pramipexol şi acestea au fost raportate semnificativ mai des la pacienţii care au luat pramipexol faţă de placebo, sau când evenimentul a fost considerat relevant clinic.
13 patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Reacţiile adverse sunt prezentate pe grupe de frecvenţă în ordine descrescătoare a severităţii.
dizziness, dyskinesia, somnolence headache hyperkinesias, sudden onset of sleep
ameţeli, dischinezii, somnolenţă cefalee hiperchinezie, somn cu instalare bruscă
Skin and subcutaneous tissue disorders 14
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including, especially at high doses, have been reported as exhibiting sings of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
În cazul pacienţilor trataţi pentru boala Parkinson cu agonişti dopaminergici, inclusiv pramipexol, în special la doze mari, s- au raportat manifestări de dependenţă patologică de jocuri de noroc, creşterea libidoului şi hipersexualitate, în general reversibilă la reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.
Pramipexole alleviates Parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
16 Pramipexolul ameliorează deficitele motorii din boala Parkinson prin stimularea receptorilor dopaminergici din nucleul striat.
15 was no significant difference during the maintenance phase.
Totuşi, nu a fost înregistrată nici o diferenţă semnificativă în cursul fazei de întreţinere.
Approximately 90% of 14ºC-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Aproximativ 90% din doza marcată cu 14°C este eliminată pe cale renală, în timp ce mai puţin de 2% se regăseşte în materiile fecale.
Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated.
17 parametrilor investigaţi limitaţi, reacţiile adverse ale pramipexolului asupra sarcinii şi asupra fertilităţii la sexul masculin nu au fost pe deplin elucidate.
Aluminium/ Aluminium Blister Strips Pack sizes:
Mărimi de ambalaj:
Pramipexole Teva 0.35 mg tablets
Pramipexol Teva 0, 35 mg, comprimate
Each tablet contains 0.35 mg pramipexole base (as 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Fiecare comprimat conţine pramipexol bază 0, 35 mg (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0, 5 mg).
White, round, flat face bevel edge tablet, 8.82 mm diameter, embossed with "8023" over "8023" on the scored side and "93" on the other side.
Comprimat alb, rotund, plat, cu margini teşite, cu diametrul de 8, 82 mm, cu linie mediană pe o faţă şi marcat cu “ 8023 ” de o parte şi de alta a acesteia şi cu “ 93 ” pe cealaltă faţă.
19 Hallucinations are known as an adverse event of treatment with dopamine agonists and levodopa.
21 Halucinaţiile sunt cunoscute ca un eveniment advers la tratamentul cu agonişti dopaminergici şi levodopa.
In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Pramipexole Teva.
În stadiile avansate ale bolii Parkinson, în timpul creşterii iniţiale a dozei de Pramipexol Teva administrat în asociere cu levodopa, poate apărea dischinezie.
The frequency of augmentation after longer use of pramipexole and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
Studiile clinice controlate cu pramipexol la pacienţi cu Sindromul picioarelor fără repaus nu au avut în general durata suficientă pentru a surprinde fenomenul exacerbării.
Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
22 Cimetidina reduce clearance- ul renal al pramipexolului cu aproximativ 34%, probabil datorită inhibării sistemului de transport al cationilor secretaţi la nivelul tubilor renali.
20 When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medication is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
Când Pramipexol Teva este administrat în asociere cu levodopa, se recomandă ca doza de levodopa să fie redusă, iar doza altor medicamente antiparkinsoniene să fie menţinută constantă în perioada în care doza de Pramipexol Teva este crescută.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medication or alcohol in combination with pramipexole.
Datorită posibilelor efecte aditive, se recomandă prudenţă în cazul în care pacienţii sunt trataţi cu alte medicamente sedative sau consumă băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu pramipexol.
As pramipexole treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
Deoarece tratamentul cu pramipaxol inhibă secreţia de prolactină la om, inhibarea lactaţiei este probabilă.
In rats, the concentration ofactive substance-related radioactivity was higher in breast milk than in plasma.
La şobolan, concentraţia de substanţă activă marcată radioactiv a fost mai mare în lapte decât în plasmă.
Table 1 and 2 displays the frequency of adverse reactions from placebo-controlled clinical trials in Parkinson’ s disease and another indication.
23 Tabelele 1 şi 2 prezintă frecvenţa reacţiilor adverse la medicament din studiile clinice controlate cu placebo în boala Parkinson şi într- o altă afecţiune.
The adverse reactions reported in these tables are those events that occurred in 0.1% or more of patients treated with pramipexole and were reported significantly more often in patients taking pramipexole than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
Reacţiile adverse la medicament raportate în aceste tabele sunt acele evenimente care s- au manifestat la 0, 1% sau la mai mulţi pacienţi trataţi cu pramipexol şi acestea au fost raportate semnificativ mai des la pacienţii care au luat pramipexol faţă de placebo, sau când evenimentul a fost considerat relevant clinic.
However, the majority of common adverse reactions were mild to moderate, they usually start early in therapy, and most tended to disappear even as therapy was continued.
Însă, majoritatea reacţiilor adverse la medicament frecvente au fost uşoare până la moderate, au apărut de obicei la începutul terapiei, şi multe au avut tendinţa de a dispărea chiar în cazul continuării terapiei.
21 Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Reacţiile adverse sunt prezentate pe grupe de frecvenţă în ordine descrescătoare a severităţii.
Common Uncommon Not known Nervous system disorders
Frecvente Mai puţin frecvente Cu frecvenţă necunoscută Tulburări ale sistemului nervos