natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mean (SD) ViraferonPeg elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr·kg.
168 Media (DS) timpului de înjumătăţire prin eliminare al ViraferonPeg este de aproximativ 40 ore (13, 3 ore), cu un clearance aparent de 22, 0 ml/ oră şi kg.
159 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Doza de ViraferonPeg în monoterapie trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (vezi pct.
ViraferonPeg plus ribavirin:
169 ViraferonPeg plus ribavirină:
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 80 micrograms for single use.
ViraferonPeg stilou injector (pen) preumplut conţine o pulbere de peginterferon alfa- 2b şi un solvent pentru soluţie injectabilă, cu o concentraţie de 80 micrograme, pentru o singură administrare.
Each pen is reconstituted with the solvent provided in the two- chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
Fiecare stilou injector (pen) se reconstituie cu solventul (apă distilată pentru preparate injectabile) din cartuşul compus din două compartimente, pentru administrarea unei cantităţi de până la 0, 5 ml de soluţie.
The refore, each pen contains an excess amount of solvent and ViraferonPeg powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of ViraferonPeg, solution for injection.
De aceea, fiecare stilou injector (pen) conţine un exces de solvent şi ViraferonPeg pulbere pentru a asigura eliberarea dozei înscrise pe etichetă în 0, 5 ml ViraferonPeg soluţie injectabilă.
ViraferonPeg 100 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
ViraferonPeg 100 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 100 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 100 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut ViraferonPeg 100 micrograme conţine o cantitate suficientă de peginterferon alfa- 2b măsurat pe proteină ca bază, într- o pulbere pentru soluţie injectabilă, precum şi cantitatea corespunzătoare de solvent pentru a elibera după reconstituire conform recomandării 100 micrograme peginterferon alfa- 2b în 0, 5 ml.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
172 Doze ViraferonPeg trebuie administrat săptămânal, sub formă de injecţie subcutanată.
163 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Terapie asociată ViraferonPeg 1, 5 micrograme/ kg şi săptămână în asociere cu ribavirină capsule.
Predictability of response and non-response in HCV/HIV Co-infection
173 Predictibilitatea răspunsului şi lipsei de răspuns în infecţia concomitentă VHC/ HIV Răspunsul viral precoce din săptămâna 12, definit ca înregistrarea unei scăderi cu 2 log a încărcăturii virale sau nivele nedetectabile de ARN- VHC, s- a demonstrat a fi predictiv pentru un răspuns susţinut la tratament.
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg in combination with ribavirin, modify the dosages of each product as appropriate, until the adverse reactions abate.
174 Modificări ale dozelor la toţi pacienţii Dacă în timpul tratamentului cu ViraferonPeg administrat în monoterapie sau ViraferonPeg administrat în asociere cu ribavirina, apar reacţii adverse severe sau se constată modificări ale rezultatelor testelor de laborator, se vor modifica dozele fiecărui medicament după caz, până la ameliorarea acestor reacţii adverse.
<
Leucocite
12 g/dl after four weeks of dose reduction < 1.0 x 109/l < 0.5 x 109/l
< 1, 5 x 109/ l - 9
Platelets Bilirubin – direct Bilirubin – indirect
< 1, 0 x 109/ l < 0, 5 x 109/ l
ViraferonPeg Monotherapy Dose Reduction Guidelines
175 Instrucţiuni de reducere a dozelor de ViraferonPeg administrat în monoterapie
166 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Reducerea dozei la pacienţii la care se administrează ViraferonPeg 0, 5 µg/ kg în monoterapie trebuie realizată prin reducerea volumului cu jumătate.
There are no apparent age-related effects on the pharmacok inetics of ViraferonPeg.
Pentru ViraferonPeg nu există modificări farmacocinetice aparente determinate de vârsta pacienţilor.
170 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Rezultatele unui studiu cu administrare de doze multiple, care a evaluat substraturile P450 la pacienţi cu hepatita cronică C cărora li se administrează ViraferonPeg (1, 5 µg/ kg) o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni, au demonstrat o creştere a activităţii CYP2D6 şi CYP2C8/ 9.
171 contraindicated in women who are pregnant.
Tratamentul cu ribavirină este contraindicat în timpul sarcinii.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
181 În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Confusion, tremor, ataxia, neuralgia, vertigo, paresthesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, migraine, increased sweating
Confuzie, tremor, ataxie, nevralgie, vertij, parestezie, hipotestezie, hiperestezie, hipertonie, migrenă, hipersudoraţie 182
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 173
Sinuzită, bronşită, disfonie, epistaxis, rinită, tulburări respiratorii, congestie nazală, rinoree, tuse neproductivă
Psoriasis, photosensitivity reaction, maculopapular rash, dermatitis, face or peripheral oedema, erythematous rash, eczema, acne, furunculosis, erythema, urticaria, abnormal hair texture, nail disorder
Psoriazis, reacţie de fotosensibilitate, erupţie maculo- papulară, dermatită, edem facial sau periferic, erupţie eritematoasă, eczemă, acnee, furunculoză, eritem, urticarie, textură anormală 183 a părului, afecţiuni ale unghiilor
174 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Într- un studiu clinic, la aproximativ 1, 2% din pacienţii trataţi cu ViraferonPeg sau interferon alfa- 2b în asociere cu ribavirină au fost raportate în timpul tratamentului evenimente psihice care pun în pericol viaţa pacienţilor.
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
184 Pacienţii cu infecţie concomitentă VHC/ HIV În cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă VHC/ HIV care urmează tratament cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirină, alte reacţii adverse (care nu au fost raportate în cadrul grupului de pacienţi cu mono- infecţie) care au fost raportate în studii largi cu o frecvenţă > 5% au fost: candidoza orală (14%), lipodistrofia dobândită (13%), scăderea numărului de limfocite CD4 (8%), reducerea apetitului alimentar (8%), creşterea concentraţiei gama- glutamil transferazei (9%), dorsalgii (5%), creşterea concentraţiei amilazei serice (6%), creşterea concentraţiei acidului lactic în sânge (5%), citoliză hepatică (6%), creşterea concentraţiei serice a lipazei (6%) şi dureri la nivelul membrelor (6%).
175 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
S- a raportat administrarea unor doze mai mari de până la 10, 5 ori decât doza prescrisă.
176 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
În studiul efectuat cu ViraferonPeg administrat în monoterapie, un număr total de 916 pacienţi netrataţi anterior, care prezentau hepatită cronică C, au fost trataţi cu ViraferonPeg timp de un an (0, 5, 1, 0 sau 1, 5 micrograme/ kg şi săptămână), după care a urmat de o perioadă de urmărire de şase luni.
In the ViraferonPeg combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
186 În studiul efectuat cu ViraferonPeg administrat în asociere, unui număr de 1530 pacienţi netrataţi anterior i s- a administrat timp de un an una din următoarele scheme terapeutice: • ViraferonPeg (1, 5 micrograme/ kg şi săptămână) + ribavirină (800 mg/ zi), (n = 511). • ViraferonPeg (1, 5 micrograme/ kg şi săptămână timp de o lună urmat de 0, 5 micrograme/ kg şi săptămână timp de 11 luni) + ribavirină (1000/ 1200 mg/ zi), (n = 514). • Interferon alfa- 2b (3 milioane UI de trei ori pe săptămână) + ribavirină (1000/ 1200 mg/ zi) (n = 505).
In this trial, the combination of Viraferon Peg (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 5), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 6).
În acest studiu, asocierea ViraferonPeg (1, 5 micrograme/ kg şi săptămână) şi ribavirină este semnificativ superioară asocierii interferon alfa- 2b şi ribavirină (Tabelul 5), în special la pacienţii infectaţi cu Genotipul 1 (Tabelul 6).
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/ R P 0.5/R I/R * **
P 1, 5 ViraferonPeg 1, 5 micrograme/ kg P 1, 0 ViraferonPeg 1, 0 microgram/ kg P 0, 5 ViraferonPeg 0, 5 micrograme/ kg I Interferon alfa- 2b 3 milioane UI P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
178 Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Predictabilitatea răspunsului virusologic susţinut - Pacienţi netrataţi anterior Răspunsul virusologic la săptămâna 12, definit ca o scădere cu 2- log a încărcăturii virale sau nivele nedectabile de ARN- VHC, s- a dovedit a fi predictiv pentru răspunsul susţinut (vezi Tabelul 8).
ViraferonPeg/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
190 Retratamentul cu ViraferonPeg/ ribavirină în cazul eşecurilor terapeutice anterioare Într- un studiu non- comparativ, 2293 pacienţi cu fibroză moderată până la severă, care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferon alfa în asociere cu ribavirină, au fost retrataţi cu ViraferonPeg, 1, 5 micrograme/ kg subcutanat, o dată pe săptămână, în asociere cu ribavirină în doză ajustată în funcţie de greutatea corporală.
Mean (SD) ViraferonPeg elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr·kg.
Media (DS) timpului de înjumătăţire prin eliminare al ViraferonPeg este de aproximativ 40 ore (13, 3 ore), cu un clearance aparent de 22, 0 ml/ oră şi kg.
The mechanisms involved in clearance of interferons in man have not yet been fully elucidated.
Mecanismele implicate în clearance- ul 192 interferonilor la om nu au fost încă total elucidate.
182 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Doza de ViraferonPeg în monoterapie trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (vezi pct.
ViraferonPeg plus ribavirin:
193 ViraferonPeg plus ribavirină:
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 100 micrograms for single use.
ViraferonPeg stilou injector (pen) preumplut conţine o pulbere de peginterferon alfa- 2b şi un solvent pentru soluţie injectabilă, cu o concentraţie de 100 micrograme, pentru o singură administrare.
ViraferonPeg 120 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
ViraferonPeg 120 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 120 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 120 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut ViraferonPeg 120 micrograme conţine o cantitate suficientă de peginterferon alfa- 2b măsurat pe proteină ca bază, într- o pulbere pentru soluţie injectabilă, precum şi cantitatea corespunzătoare de solvent pentru a elibera după reconstituire conform recomandării 120 micrograme peginterferon alfa- 2b în 0, 5 ml.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
196 Doze ViraferonPeg trebuie administrat săptămânal, sub formă de injecţie subcutanată.
186 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Terapie asociată ViraferonPeg 1, 5 micrograme/ kg şi săptămână în asociere cu ribavirină capsule.
Predictability of response and non-response in HCV/HIV Co-infection
197 Predictibilitatea răspunsului şi lipsei de răspuns în infecţia concomitentă VHC/ HIV Răspunsul viral precoce din săptămâna 12, definit ca înregistrarea unei scăderi cu 2 log a încărcăturii virale sau nivele nedetectabile de ARN- VHC, s- a demonstrat a fi predictiv pentru un răspuns susţinut la tratament.
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg in combination with ribavirin, modify the dosages of each product as appropriate, until the adverse reactions abate.
198 Modificări ale dozelor la toţi pacienţii Dacă în timpul tratamentului cu ViraferonPeg administrat în monoterapie sau ViraferonPeg administrat în asociere cu ribavirina, apar reacţii adverse severe sau se constată modificări ale rezultatelor testelor de laborator, se vor modifica dozele fiecărui medicament după caz, până la ameliorarea acestor reacţii adverse.
to one -half dose if: -
< 8, 5 g/ dl
ViraferonPeg Monotherapy Dose Reduction Guidelines
199 Instrucţiuni de reducere a dozelor de ViraferonPeg administrat în monoterapie
189 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Reducerea dozei la pacienţii la care se administrează ViraferonPeg 0, 5 µg/ kg în monoterapie trebuie realizată prin reducerea volumului cu jumătate.
193 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Rezultatele unui studiu cu administrare de doze multiple, care a evaluat substraturile P450 la pacienţi cu hepatita cronică C cărora li se administrează ViraferonPeg (1, 5 µg/ kg) o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni, au demonstrat o creştere a activităţii CYP2D6 şi CYP2C8/ 9.
194 contraindicated in women who are pregnant.
Tratamentul cu ribavirină este contraindicat în timpul sarcinii.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
205 În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Confusion, tremor, ataxia, neuralgia, vertigo, paresthesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, migraine, increased sweating
Confuzie, tremor, ataxie, nevralgie, vertij, parestezie, hipotestezie, hiperestezie, hipertonie, migrenă, hipersudoraţie 206
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 196
Sinuzită, bronşită, disfonie, epistaxis, rinită, tulburări respiratorii, congestie nazală, rinoree, tuse neproductivă
Psoriasis, photosensitivity reaction, maculopapular rash, dermatitis, face or peripheral oedema, erythematous rash, eczema, acne, furunculosis, erythema, urticaria, abnormal hair texture, nail disorder
Psoriazis, reacţie de fotosensibilitate, erupţie maculo- papulară, dermatită, edem facial sau periferic, erupţie eritematoasă, eczemă, acnee, furunculoză, eritem, urticarie, textură anormală 207 a părului, afecţiuni ale unghiilor
197 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Într- un studiu clinic, la aproximativ 1, 2% din pacienţii trataţi cu ViraferonPeg sau interferon alfa- 2b în asociere cu ribavirină au fost raportate în timpul tratamentului evenimente psihice care pun în pericol viaţa pacienţilor.
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
208 Pacienţii cu infecţie concomitentă VHC/ HIV În cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă VHC/ HIV care urmează tratament cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirină, alte reacţii adverse (care nu au fost raportate în cadrul grupului de pacienţi cu mono- infecţie) care au fost raportate în studii largi cu o frecvenţă > 5% au fost: candidoza orală (14%), lipodistrofia dobândită (13%), scăderea numărului de limfocite CD4 (8%), reducerea apetitului alimentar (8%), creşterea concentraţiei gama- glutamil transferazei (9%), dorsalgii (5%), creşterea concentraţiei amilazei serice (6%), creşterea concentraţiei acidului lactic în sânge (5%), citoliză hepatică (6%), creşterea concentraţiei serice a lipazei (6%) şi dureri la nivelul membrelor (6%).
198 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
S- a raportat administrarea unor doze mai mari de până la 10, 5 ori decât doza prescrisă.
5.
209 5.
199 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
În studiul efectuat cu ViraferonPeg administrat în monoterapie, un număr total de 916 pacienţi netrataţi anterior, care prezentau hepatită cronică C, au fost trataţi cu ViraferonPeg timp de un an (0, 5, 1, 0 sau 1, 5 micrograme/ kg şi săptămână), după care a urmat de o perioadă de urmărire de şase luni.
In the Viraferon Peg combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
210 În studiul efectuat cu ViraferonPeg administrat în asociere, unui număr de 1530 pacienţi netrataţi anterior i s- a administrat timp de un an una din următoarele scheme terapeutice: • ViraferonPeg (1, 5 micrograme/ kg şi săptămână) + ribavirină (800 mg/ zi), (n = 511). • ViraferonPeg (1, 5 micrograme/ kg şi săptămână timp de o lună urmat de 0, 5 micrograme/ kg şi săptămână timp de 11 luni) + ribavirină (1000/ 1200 mg/ zi), (n = 514). • Interferon alfa- 2b (3 milioane UI de trei ori pe săptămână) + ribavirină (1000/ 1200 mg/ zi) (n = 505).
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/ R I/R * **
P 1, 5 ViraferonPeg 1, 5 micrograme/ kg P 1, 0 ViraferonPeg 1, 0 microgram/ kg P 0, 5 ViraferonPeg 0, 5 micrograme/ kg I Interferon alfa- 2b 3 milioane UI P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
201 Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Predictabilitatea răspunsului virusologic susţinut - Pacienţi netrataţi anterior Răspunsul virusologic la săptămâna 12, definit ca o scădere cu 2- log a încărcăturii virale sau nivele nedectabile de ARN- VHC, s- a dovedit a fi predictiv pentru răspunsul susţinut (vezi Tabelul 8).
ViraferonPeg/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
214 Retratamentul cu ViraferonPeg/ ribavirină în cazul eşecurilor terapeutice anterioare Într- un studiu non- comparativ, 2293 pacienţi cu fibroză moderată până la severă, care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferon alfa în asociere cu ribavirină, au fost retrataţi cu ViraferonPeg, 1, 5 micrograme/ kg subcutanat, o dată pe săptămână, în asociere cu ribavirină în doză ajustată în funcţie de greutatea corporală.
Mean (SD) ViraferonPeg elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr·kg.
216 Media (DS) timpului de înjumătăţire prin eliminare al ViraferonPeg este de aproximativ 40 ore (13, 3 ore), cu un clearance aparent de 22, 0 ml/ oră şi kg.
205 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Doza de ViraferonPeg în monoterapie trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (vezi pct.
ViraferonPeg plus ribavirin:
217 ViraferonPeg plus ribavirină:
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 120 micrograms for single use.
ViraferonPeg stilou injector (pen) preumplut conţine o pulbere de peginterferon alfa- 2b şi un solvent pentru soluţie injectabilă, cu o concentraţie de 120 micrograme, pentru o singură administrare.
ViraferonPeg 150 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
ViraferonPeg 150 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut