natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a Week 98 data for IMPACT includes combined placebo crossover and infliximab patients who entered the open-label extension b Based on patients with PASI > 2.5 at baseline for IMPACT, and patients with > 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2 ** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2
* analiza ITT unde subiecţii cu date incomplete au fost incluşi ca non- responderi a Săptămâna 98 pentru IMPACT include încrucişare combinată pentru pacienţii cu placebo şi infliximab care au avut prelungire a tratamentului în sistem deschis. b Bazat pe pacienţii cu PASI > 2, 5 la start pentru IMPACT, şi pacienţi cu > 3% BSA implicare a tegumentelor psoriazice la start în IMPACT 2 ** Răspunsul PASI 75 pentru IMPACT nu a fost inclus datorită N scăzut; p < 0, 001 pentru infliximab vs. placebo la săptămâna 24 pentru IMPACT 2
In IMPACT and IMPACT 2, clinical responses were observed as early as week 2 and were maintained through week 98 and week 54 respectively.
În IMPACT şi IMPACT 2, răspunsurile clinice au fost observate precoce chiar în săptămâna 2 şi s- au menţinut până la săptămâna 98 şi, respectiv, 54.
Decreases in parameters of peripheral activity characteristic of psoriatic arthritis (such as number of swollen joints, number of painful/ tender joints, dactylitis and presence of enthesopathy) were seen in the infliximab-treated patients.
Scăderea parametrilor activităţii periferice caracteristice artritei psoriazice (cum sunt numărul de articulaţii tumefiate, numărul de articulaţii dureroase, dactilită şi prezenţa entezopatiei) au fost observate la pacienţii trataţi cu infliximab.
Radiographic changes were assessed in IMPACT 2.
Modificările radiografice au fost evaluate în studiul IMPACT2.
Infliximab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment at the week 24 primary endpoint as measured by change from baseline in total modified vdH-S score (mean ± SD score was 0.82 ± 2.62 in the placebo group compared with -0.70 ± 2.53 in the infliximab group; p < 0.001).
Tratamentul cu infliximab a redus rata de progresie a afectării articulare periferice comparativ cu tratamentul cu placebo, obiectivul final primar la săptămâna 24, măsurat prin modificarea faţă de momentul iniţial a scorului vdH- S modificat total (scorul mediu ± DS a fost de 0, 82 ± 2, 62 în grupul cu placebo comparativ cu - 0, 70 ± 2, 53 în grupul cu infliximab; p < 0, 001).
In the infliximab group, the mean change in total modified vdH-S score remained below 0 at the week 54 timepoint.
În grupul cu infliximab, modificarea medie a scorului vdH- S modificat total a rămas sub 0 la momentul săptămâna 54.
Infliximab-treated patients demonstrated significant improvement in physical function as assessed by HAQ.
La pacienţii trataţi cu infliximab s- a demonstrat o îmbunătaţire semnificativă a stării fizice conform evaluării HAQ.
Significant improvements in health-related quality of life were also demonstrated as measured by the physical and mental component summary scores of the SF-36 in IMPACT 2.
În IMPACT 2 ameliorarea semnificativă a calităţii vieţii legată de sănătate a fost de asemenea demonstrată prin măsurători ale componentelor fizice şi mentale ale scorului SF- 36.
The efficacy of infliximab was assessed in two multicenter, randomised, double blind studies:
Psoriazis Eficacitatea infliximabului a fost evaluată în două studii multicentrice randomizate dublu- orb:
SPIRIT and EXPRESS.
SPIRIT şi EXPRESS.
The primary endpoint in both studies was the percent of patients who achieved ≥ 75% improvement in PASI from baseline at week 10.
Obiectivul final primar în ambele studii l- a reprezentat procentul de pacienţi care au obţinut o ameliorare a PASI ≥ 75% în săptămâna 10 faţă de momentul iniţial.
26 SPIRIT evaluated the efficacy of infliximab induction therapy in 249 patients with plaque psoriasis that had previously received PUVA or systemic therapy.
SPIRIT a evaluat eficacitatea terapiei de inducţie cu infliximab la 249 pacienţi cu plăci psoriazice care au utilizat anterior PUVA sau tratament sistemic.
Patients received either 3 or 5 mg/ kg infliximab or placebo infusions at weeks 0, 2 and 6.
La pacienţi s- au efectuat perfuzii cu 3 sau cu 5 mg infliximab/ kg sau cu placebo în săptămânile 0, 2 şi 6.
In SPIRIT, the proportion of patients achieving PASI 75 at week 10 was 71.7% in the 3 mg/ kg infliximab group, 87.9% in the 5 mg/ kg infliximab group, and 5.9% in the placebo group (p < 0.001).
În SPIRIT, proporţia de pacienţi care au obţinut PASI 75 în săptămâna 10 a fost de 71, 7% în grupul care a utilizat 3 mg infliximab/ kg, 87, 9% în grupul care a utilizat 5 mg infliximab/ kg şi 5, 9% în grupul care a utilizat placebo (p < 0, 001).
By week 26, twenty weeks after the last induction dose, 30% of patients in the 5mg/ kg group and 13.8% of patients in the 3mg/ kg group were PASI 75 responders.
În săptămâna 26, la 20 săptămâni după prima doză de inducţie, 30% dintre pacienţii din grupul tratat cu 5 mg/ kg şi 13, 8% din grupul tratat cu 3 mg/ kg au
Between weeks 6 and 26, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of > 20 weeks.
Între săptămânile 6 şi 26 simptomele de psoriazis au cedat treptat cu un interval mediu de recădere a bolii > 20 săptămâni.
No rebound was observed.
Nu s- au observat fenomene de rebound.
Patients received 5 mg/ kg infliximab or placebo infusions at weeks 0, 2 and 6 followed by maintenance therapy every 8 weeks through week 22 in the placebo group and through week 46 in the infliximab group.
Pacienţilor li s- au administrat perfuzii cu 5 mg infliximab/ kg sau placebo în săptămânile 0, 2 şi 6 urmate de terapie de întreţinere la fiecare 8 săptămâni până în săptămâna 22 în grupul tratat cu placebo şi până în săptămâna 46 în grupul tratat cu infliximab.
At week 24, the placebo group crossed over to infliximab induction therapy (5 mg/ kg) followed by infliximab maintenance therapy (5 mg/ kg).
În săptămâna 24, grupul tratat cu placebo a fost trecut pe terapie de inducţie cu infliximab (5 mg/ kg), urmat de terapie de întreţinere cu infliximab (5 mg/ kg).
Prior therapy with PUVA, methotrexate, cyclosporin, or acitretin had been received by 71.4% of patients, although they were not necessarily therapy resistant.
Leziunile psoriazice la nivelul unghiiilor au fost evaluate folosind Scala de Severitate a Psoriazisului Unghiilor (NAPSI - Nail Psoriazis Severity Index) Deşi nu au prezentat neapărat rezistenţă, 71, 4% dintre pacienţi utilizaseră anterior tratament cu PUVA, metotrexat, ciclosporină sau acitretină.
Key results are presented in Table 9.
Rezultatele principale sunt prezentate în Tabelul 9.
Table 9 Summary of PASI response, PGA response and percent of patients with all nails cleared at Weeks 10, 24 and 50.
Tabel 9 Rezumatul răspunsului PASI şi scorului PGA în Săptămânile 10, 24 şi 50.
Placebo → Infliximab
Răspunsul şi procentul din pacienţi la care au dispărut leziunile unghiilor Placebo → Infliximab
24)
(la săptămâna 24)
≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement PGA of cleared (0) or minimal (1)
172 (57, 1%) a ameliorare ≥ 90%
1 (1.3%) 2 (2.6%) 6 (7.8%) 3 (3.9%)
ameliorare ≥ 50%
172 (57.1%)a 242 (80.4%)a 274 (91.0%) 242 (82.9%)ab
274 (91, 0%) 242 (82, 9%) ab
PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2) Week 24
Scor PGA fără leziuni (0) sau cu leziuni minime (1) Scor PGA fără leziuni (0), sau cu leziuni minime (1), sau
14 (18.2%)
3 (3, 9%)
275 (94.2%)ab
275 (94, 2%) ab
N ≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement PGA of cleared (0) or minimal (1) PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2) Week 50
Scor PGA fără leziuni (0) sau cu leziuni minime (1) Scor PGA fără leziuni (0), sau cu leziuni minime (1), sau
276 161 (58.3%)a 227 (82.2%)a 248 (89.9%) 203 (73.6%)a 246 (89.1%)a
cu leziuni moderate (2) Săptămâna 50
N ≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement PGA of cleared (0) or minimal (1) PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2) All nails cleared c
ameliorare ≥ 90% ameliorare ≥ 75% ameliorare ≥ 50% Scor PGA fără leziuni (0) sau cu leziuni minime (1) Scor PGA fără leziuni (0), sau cu leziuni minime (1), sau
68 34 (50.0%) 52 (76.5%) 61 (89.7%) 46 (67.6%) 59 (86.8%)
34 (50, 0%) 52 (76, 5%) 61 (89, 7%) 46 (67, 6%)
281 127 (45.2%) 170 (60.5%) 193 (68.7%) 149 (53.0%) 189 (67.3%)
127 170 193 149
27
189
Week 10
28 Săptămâna 10
1/ 65(1.5%)
1- 65 (1, 5%)
58/ 223 (26,0%) a
58/ 223 (26, 0%)
Week 50 a: p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control b: n = 292
a: p < 0, 001, pentru fiecare grup tratat cu infliximab comparativ b: n = 292
92/ 226 (40.7%)
cu grupul control
Analysis was based on subjects with nail psoriasis at baseline (81.8% of subjects).
Analiza a avut la bază subiecţii cu psoriazis al unghiilor la iniţierea studiului (81, 8% din subiecţi).
Mean baseline NAPSI scores were 4.6 and 4.3 in infliximab and placebo group.
Scorurile medii NAPSI la iniţierea studiului au fost de 4, 6 în cadrul grupului cu infliximab, respectiv 4, 3 în cadrul grupului cu placebo
Significant improvements from baseline were demonstrated in DLQI (p < 0.001) and the physical and mental component scores of the SF 36 (p < 0.001 for each component comparison).
Au fost demonstrate îmbunătăţiri semnificative faţă de momentul iniţierii în ceea ce priveşte scorurile DLQI (p < 0, 001) şi scorurile componentei fizice şi mentale ale SF 36 (p < 0, 001 pentru fiecare componentă în parte)
Single intravenous infusions of 1, 3, 5, 10 or 20 mg/ kg of infliximab yielded dose proportional increases in the maximum serum concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC).
Administrarea unor perfuzii intravenoase unice de 1, 3, 5, 10 sau 20 mg/ kg infliximab a produs creşteri ale concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) şi ale ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) proporţionale cu doza.
The volume of distribution at steady state (median Vd of 3.0 to 4.1 litres) was not dependent on the administered dose and indicated that infliximab is predominantly distributed within the vascular compartment.
Volumul de distribuţie (Vd mediu de 3 - 4, 1 litri) la starea de echilibru nu a fost dependent de doza administrată şi a indicat distribuţia infliximab cu preponderenţă în compartimentul vascular.
No time-dependency of the Pharmacokinetics was observed.
Nu s- a observat o dependenţă de timp a farmacocineticii.
Unchanged infliximab was not detected in urine.
În urină nu s- a detectat infliximab nemodificat.
No major age- or weight-related differences in clearance or volume of distribution were observed in rheumatoid arthritis patients.
La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, nu s- au observat diferenţe majore în clearance- ul sau volumul de distribuţie dependente de vârstă sau greutate.
Studies have not been performed in patients with liver or renal disease.
Nu s- au efectuat studii la pacienţii cu afecţiuni hepatice sau renale.
At single doses of 3, 5, or 10 mg/ kg, the median Cmax values were 77, 118 and 277 micrograms/ ml, respectively.
La doze unice de 3, 5 sau 10 mg/ kg, valorile medii ale Cmax au fost de 77, 118 şi, respectiv, 277 micrograme/ ml.
The median terminal half-life at these doses ranged from 8 to 9.5 days.
Timpii medii de înjumătăţire prin eliminare la aceste doze au variat între 8 - 9, 5 zile.
In most patients, infliximab could be detected in the serum for at least 8 weeks after the recommended single dose of 5 mg/ kg for Crohn’ s disease and the rheumatoid arthritis maintenance dose of 3 mg/ kg every 8 weeks.
La majoritatea pacienţilor, infliximab a putut fi detectat în ser timp de cel puţin 8 săptămâni după administrarea dozei unice recomandate de 5 mg/ kg pentru boala Crohn şi doza de întreţinere de 3 mg/ kg, o dată la 8 săptămâni pentru poliartrita reumatoidă.
Repeated administration of infliximab (5 mg/ kg at 0, 2 and 6 weeks in fistulising Crohn´s disease, 3 or 10 mg/ kg every 4 or 8 weeks in rheumatoid arthritis) resulted in a slight accumulation of infliximab in serum after the second dose.
Administrarea repetată de infliximab (5 mg/ kg în săptămânile 0, 2 şi 6, în boala Crohn cu fistule, 3 sau 10 mg/ kg, o dată la 4 sau 8 săptămâni, în poliartrita reumatoidă) a avut drept consecinţă o acumulare slabă a infliximabului în ser, după cea de- a doua doză.
No further clinically relevant accumulation was observed.
Nu s- au observat acumulări relevante din punct de vedere clinic.
In most fistulising Crohn’ s disease patients, infliximab was detected in serum for 12 weeks (range 4-28 weeks) after administration of the regimen.
La majoritatea pacienţilor care prezentau boala Crohn cu fistule, infliximab a fost detectat în ser timp de 12 săptămâni (între 4 – 28 săptămâni) după administrarea tratamentului.
Overall, serum levels in paediatric patients with Crohn's disease (53 patients aged 6 to 17 years old; 8 patients aged 6 to 10 years old) were similar to those in adult Crohn's disease patients.
În total, nivelul seric în cazul copiilor cu boală Crohn (53 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani; 8 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani) a fost similar cu cel înregistrat la pacienţii adulţi cu boală Crohn.
The median terminal half-life for the 5 mg/ kg dose in paediatric patients with Crohn's disease is 10.9 days.
Timpul de înjumătăţire terminal mediu pentru doza de 5 mg/ kg în cazul copiilor cu boală Crohn, este de 10, 9 zile.
In a developmental toxicity study conducted in mice using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
Studiile de toxicitate asupra dezvoltării efectuate la şoarece, prin utilizarea unui anticorp analog care inhibă selectiv activitatea funcţională a TNFα murin, nu au indicat efecte toxice la mamă, embriotoxicitate sau teratogenitate.
In a fertility and general reproductive function study, the number of pregnant mice was reduced following administration of the same analogous antibody.
29 reproducere, numărul de femele de şoarece gestante a fost redus după administrarea aceluiaşi anticorp analog.
It is not known whether this finding was due to effects on the males and/ or the females.
Nu se cunoaşte dacă această constatare s- a datorat efectelor asupra masculilor şi/ sau femelelor.
In a 6-month repeated dose toxicity study in mice, using the same analogous antibody against mouse TNFα, crystalline deposits were observed on the lens capsule of some of the treated male mice.
Într- un studiu de toxicitate după doze repetate la şoarece, cu durată de 6 luni, folosind acelaşi anticorp analog împotriva TNFα de şoarece, s- au observat depuneri pe capsula cristalinului la o parte a populaţiei masculine tratate.
No specific ophthalmologic examinations have been performed in patients to investigate the relevance of this finding for humans.
Nu s- au efectuat examene oftalmologice specifice pentru a investiga relevanţa acestui efect la om.
Studies in mice deficient in TNFα demonstrated no increase in tumours when challenged with known tumour initiators and/ or promoters.
Studiile efectuate la şoarece cu deficit de TNFα nu au demonstrat o creştere a tumorilor la stimularea cu iniţiatori şi/ sau promotori tumorali cunoscuţi.
28 6.1 List of excipients
6. 1 Lista excipienţilor
Sucrose Polysorbate 80 Monobasic sodium phosphate Dibasic sodium phosphate
Zahăr Polisorbat 80 Fosfat de sodiu monobazic Fosfat de sodiu dibazic.
Chemical and physical in use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Stabilitatea fizico- chimică pentru soluţia reconstituită în uz s- a demonstrat pentru 24 ore la 25°C.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi între 2 - 8°C.
Remicade is supplied as a lyophilised powder in single-use glass (Type 1) vials with rubber stoppers and aluminium crimps protected by plastic caps.
Remicade se prezintă sub formă de pulbere liofilizată ambalată în flacoane din sticlă (Tip 1) de unică folosinţă, cu dopuri din cauciuc şi capsă de aluminiu, acoperite cu un înveliş din plastic.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Precauţii speciale privind manipularea şi eliminarea reziduurilor
Under aseptic conditions, reconstitute each Remicade vial with 10 ml of water for injections, using a syringe equipped with a 21-gauge (0.8 mm) or smaller needle.
În condiţii aseptice, se reconstituie în fiecare flacon de Remicade 10 ml apă pentru preparate injectabile, utilizând o seringă prevăzută cu un ac de calibrul 21 (0, 8 mm) sau mai mic.
Dilute the total volume of the reconstituted Remicade solution dose to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion.
Se diluează volumul total al dozei de soluţie reconstituită de Remicade până la 250 ml cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%).
This can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion from the 250-ml glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Remicade.
Pentru aceasta se extrage un volum de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) din flaconul sau punga pentru perfuzie de 250 ml egal cu volumul de soluţie reconstituită de Remicade.
Slowly add the total volume of reconstituted Remicade solution to the 250-ml infusion bottle or bag.
Se adaugă uşor restul soluţiei reconstituite de Remicade la cei 250 ml soluţie perfuzabilă din flacon sau punga pentru perfuzie.
Administer the infusion solution over a period of not less than the infusion time recommended for the specific indication.
Se administrează soluţia perfuzabilă într- un interval de timp de cel puţin decât durata recomandată pentru indicaţia specifică.
Use only an infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding filter (pore size 1.2 micrometer or less).
Se utilizează un set de perfuzie cu filtru steril, apirogen, care leagă puţin proteinele (dimensiunea porilor de 1, 2 micrometri sau mai puţin).
When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions, Remicade infusion solution can be used within 24 hours if stored at 2°C to 8°C.
Când reconstituirea şi diluarea au loc în condiţii aseptice, soluţia perfuzabilă de Remicade poate fi utilizată în interval de 24 ore dacă este păstrată între 2ºC şi 8ºC.
Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
A nu se păstra nici un rest de soluţie perfuzabilă în vederea reutilizării.
No physical biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co- administration of Remicade with other agents.
Nu au fost efectuate studii de compatibilitate fizică şi biochimică pentru evaluarea posibilităţii administrării Remicade în asociere cu alte substanţe.
Visually inspect parenteral medicinal products for particulate matter or discolouration prior to administration.
Înaintea administrării, se inspectează vizual medicamentele parenterale pentru a putea identifica prezenţa particulelor suspendate sau a modificărilor de culoare.
Any unused product or waste material; should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale..
Einsteinweg 101 2333 CB Leiden The Netherlands
Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Olanda
EU/ 1/ 99/ 116/ 001 EU/ 1/ 99/ 116/ 002 EU/ 1/ 99/ 116/ 003 EU/ 1/ 99/ 116/ 004 EU/ 1/ 99/ 116/ 005
EU/ 1/ 99/ 116/ 001 EU/ 1/ 99/ 116/ 002 EU/ 1/ 99/ 116/ 003 EU/ 1/ 99/ 116/ 004
13 August 1999.
13 August 1999.
13 August 2004.
13 August 2004.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORUL( II) SUBSTANŢEI( LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL (II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL( I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Names and addresses of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Numele şi adresa producătorului( ilor) substanţei( lor) biologic active
Centocor B. V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, The Netherlands
Centocor B. V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Olanda
Centocor Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, United States of America
Centocor Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355- 1307, Statele Unite ale Americii
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Numele şi adresa producătorului( ilor) responsabil pentru eliberarea seriei
The MAH shall develop an educational programme for Remicade to include paediatric Crohn’ s disease patients to ensure that physicians who intend to prescribe Remicade to these patients are aware of:
DAPP trebuie să realizeze un program educaţional pentru Remicade de includere a pacienţilor copii cu boală Crohn şi asigurarea că medicii care intenţionează să prescrie Remicade la aceşti pacienţi sunt în cunoştinţă de:
The need to assess the risk of TB in patients prior to treating with Remicade.
Necesitatea evaluării riscului de TBC la pacienţi înainte de tratamentul cu Remicade.
The risk of acute infusion related reactions and delayed hypersensitivity reactions.
Riscul apariţiei de reacţii acute legate de perfuzie şi a reacţiilor de hipersensibilitate de tip întârziat.
The risk of lymphoma and other malignancies.
Riscul de limfom şi cel malign.
That children may be at increased risk of developing infections and the need for immunisations to be up to date.
Copiii pot prezenta risc crescut de apariţie a infecţiilor şi necesitatea imunizării acestora la zi.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan.
DAPP trebuie să realizeze studii şi activităţi suplimentare şi detaliate de farmacovigilenţă în planul de farmacovigilenţă.
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on the risk management systems for medicinal products for human use.
Un plan actualizat de management al riscului trebuie furnizat în conformitate cu recomandările CHMP în sistemul de management al riscului pentru medicamente de uz uman.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit annual PSURs.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună anual RPAS.
32 ANNEX III
34 ANEXA III
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
1 VIAL CARTON 2 VIAL CARTON 3 VIAL CARTON 4 VIAL CARTON 5 VIAL CARTON
CUTIE DE CARTON CU 1 FLACON CUTIE DE CARTON CU 2 FLACOANE CUTIE DE CARTON CU 3 FLACOANE CUTIE DE CARTON CU 4 FLACOANE CUTIE DE CARTON CU 5 FLACOANE
Each vial contains 100 mg of infliximab
Fiecare flacon conţine infliximab 100 mg.
Excipients: sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate and dibasic sodium phosphate.
Excipienţi: zahăr, polisorbat 80, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat şi hidrogenofosfat de disodiu dihidrat
1 vial 100 mg 2 vials 100 mg 3 vials 100 mg 4 vials 100 mg 5 vials 100 mg
1 flacon 100 mg 2 flacoane 100 mg 3 flacoane 100 mg 4 flacoane 100 mg 5 flacoane 100 mg
Read the enclosed package leaflet before reconstitution and use.
A se citi prospectul înainte de reconstituire şi utilizare.
EXP
37 EXP
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Discard any unused solution.
Orice soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Centocor B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, The Netherlands
Centocor B. V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Olanda
EU/1/99/116/001 1 vial 100 mg EU/1/99/116/002 2 vials 100 mg EU/1/99/116/003 3 vials 100 mg EU/1/99/116/004 4 vials 100 mg EU/1/99/116/005 5 vials 100 mg
EU/ 1/ 99/ 116/ 001 1 flacon 100 mg EU/ 1/ 99/ 116/ 002 2 flacoane 100 mg EU/ 1/ 99/ 116/ 003 3 flacoane 100 mg EU/ 1/ 99/ 116/ 004 4 flacoane 100 mg EU/ 1/ 99/ 116/ 005 5 flacoane 100 mg
Justification for not including Braille accepted.
Justificarea pentru neincluderea informaţiilor în Braille acceptată.
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
38 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI