natgillin/translations-raw huggingface dataset:
John’ s wort (herbal medicine).
• Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiilor) • Beta- blocante (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale sau al anumitor afecţiuni cardiace) • Inhibitori ai ECA (utilizaţi în tratamentul anumitor afecţiuni cardiace) • Salicilaţi (de exemplu acidul acetilsalicilic) • Octreotid (utilizat în tratamentul cancerului) • Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (utilizate în diminuarea durerii) • Steroizi (steroizi anabolizanţi şi corticosteroizi – utilizaţi în anemie sau pentru tratarea inflamaţiilor) • Contraceptive orale (folosite pentru prevenirea sarcinii) • Tiazide (diuretice) • Danazol (utilizat în tratamentul chisturilor mamare şi al endometriozei) • Produşi tiroidieni (folosiţi în tratamentul cantităţilor scăzute de hormoni tiroidieni) • Simpatomimetice (folosite în tratamentul astmului bronşic) • Claritromicină, trimetoprim, rifampicină (antibiotice) • Itraconazol, ketoconazol (medicamente antifungice) • Gemfibrozil (utilizat în tratamentul valorilor crescute de grăsimi din sânge) • Ciclosporină (folosită pentru suprimarea sistemului imunitar) • Fenitoină, carbamazepină, fenobarbital (utilizate în tratamentul epilepsiei) • Sunătoare (medicament din plante medicinale)
Tell your doctor if you have recently taken or are planning to take any of these medicines, or any medicines obtained without a prescription.
Vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi luat recent sau intenţionaţi să luaţi oricare dintre aceste medicamente sau medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Using NovoNorm with food and drink
Utilizarea NovoNorm cu alimente şi băuturi
Take NovoNorm before main meals.
Administraţi- vă NovoNorm înaintea meselor principale.
See your doctor as soon as possible if you become pregnant or are planning to become pregnant during treatment.
Mergeţi la un consult medical în cel mai scurt timp posibil dacă rămâneţi gravidă sau dacă doriţi să rămâneţi gravidă pe perioada tratamentului.
Your ability to drive or operate a machine may be affected if your blood sugar is low or high.
Capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată în cazul în care cantitatea de zahăr din sânge este crescută sau scăzută.
Bear in mind that you could endanger yourself or others.
Ţineţi cont de faptul că v- aţi putea pune în pericol pe dumneavoastră sau pe cei din jur.
Please ask your doctor whether you can drive a car if you: • Have frequent hypos • Have few or no warning signs of hypos.
Întrebaţi- vă medicul dacă puteţi conduce vehicule în următoarele situaţii: • Dacă prezentaţi des episoade de hipoglicemie • Dacă aveţi puţine semne de avertizare a hipoglicemiei sau dacă acestea sunt absente
HOW TO TAKE NOVONORM
CUM SĂ LUAŢI NOVONORM
Your doctor will work out your dose.
45 Medicul dumneavoastră vă va stabili doza.
• The normal starting dose is 0.5 mg before each main meal.
• Doza iniţială uzuală este de 0, 5 mg administrată înainte de fiecare masă principală.
Swallow the tablets with a glass of water immediately before or up to 30 minutes before each main meal. • The dose may be adjusted by your doctor by up to 4 mg to be taken immediately before or up to 30 minutes before each main meal.
Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar de apă, cu cel mult 30 de minute înainte de masă. • Doza poate fi ajustată de către medicul dumneavoastră cu până la 4 mg, iar administrarea se va efectua imediat înainte sau cu cel mult 30 de minute înaintea fiecărei mese principale.
Do not take more NovoNorm than your doctor has recommended.
Nu luaţi mai mult NovoNorm decât v- a recomandat medicul dumneavoastră.
Always take NovoNorm exactly as your doctor has told you.
Luaţi NovoNorm întotdeauna conform recomadării medicului dumneavoastră.
Check with your doctor if you are not sure.
Întrebaţi- vă medicul dacă nu sunteţi sigur.
If you take more NovoNorm than you should
Dacă aţi luat mai mult NovoNorm decât trebuie
42 If you take too many tablets, your blood sugar may become too low, leading to a hypo.
Vezi pct.
Please see If you get a hypo on what a hypo is and how to treat it.
Dacă aveţi un episod de hipoglicemie pentru descrierea hipoglicemiei şi a tratamentului acesteia.
If you forget to take NovoNorm
Dacă aţi uitat să luaţi NovoNorm
If you stop taking NovoNorm
Dacă întrerupeţi tratamentul cu NovoNorm
If any change of your treatment is necessary contact your doctor first.
Dacă este nevoie de modificarea tratamentului, contactaţi- l întâi pe medicul dumneavoastră.
If you have any further questions on the use of NovoNorm, ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare despre utilizarea NovoNorm, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Like all medicines, NovoNorm can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, NovoNorm poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Common (may affect up to 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia (see If you get a hypo).
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi) • Hipoglicemie (vezi pct.
The risk of getting a hypo may increase if you take other medicines • Stomach pain • Diarrhoea.
Riscul apariţiei episoadelor hipoglicemice poate creşte dacă luaţi şi alte medicamente • Dureri abdominale • Diaree
Rare (may affect up to 1 in 1000 patients) • Acute coronary syndrome (but it may not be due to the drug).
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi) • Sindrom coronarian acut (dar poate sa nu fie datorat medicamentului)
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 patients) • Allergy (such as swelling, difficulty in breathing, rapid heart beat, feeling dizzy, sweating which could be signs of anaphylactic reaction).
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi) • Alergie (precum umflături, dificultate în respiraţie, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de ameţeală, transpiraţii; acestea pot fi semnele unei reacţii anafilactice).
Contact a doctor immediately • Vomiting • Constipation • Visual disturbances • Severe liver problems, abnormal liver function, increased liver enzymes in your blood.
Contactaţi- vă imediat medicul. • Vărsături • Constipaţie • Tulburări de vedere • Probleme severe la nivelul ficatului, funcţionare anormală a ficatului, creşterea valorilor enzimelor hepatice în sânge.
Frequency unknown • Hypoglycaemic coma or unconsciousness (very severe hypoglycaemic reactions – see If you get a hypo).
Dacă aveţi un episod de hipoglicemie).
Contact a doctor immediately • Hypersensitivity (such as rash, itchy skin, redening of the skin, swelling of the skin) • Feeling sick (nausea).
Contactaţi- vă imediat medicul. • Hipersensibilitate (erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, roşeaţă, umflături) • Senzaţie de rău (greaţă)
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastă.
HOW TO STORE NOVONORM
CUM SE PĂSTREAZĂ NOVONORM
Store in a dry place in order to protect from moisture.
A se pǎstra NovoNorm la loc uscat pentru a fi protejat de umiditate.
Do not use after the expiry date.
A nu se folosi după data expirării.
The expiry date refers to the last date of that month.
Aceasta se referă la ultima zi a lunii respective.
This is stated on the outer carton and the blister foil.
Data expirării este înscrisă pe cutie şi pe blister.
Ask your pharmacist
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
43 how to dispose of medicines no longer required.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
These measures will help to protect the environment.
Aceste măsuri vă vor ajuta la protejarea mediului.
What NovoNorm contains
Ce conţine NovoNorm
Microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate anhydrous, maize starch, amberlite (polacrilin potassium), povidone (polyvidone), glycerol 85%, magnesium stearate, meglumine, poloxamer, iron oxide yellow (E172) only in the 1 mg tablets and iron oxide red (E172) only in the 2 mg tablets.
Alte componente sunt: celuloză microcristalină (E460), hidrogenofosfat de calciu anhidru, amidon de porumb, polacrilin potasic, povidonă, glicerol 85%, stearat de magneziu, meglumină, poloxamer, oxid galben de fer (E172) numai în comprimatele de 1 mg şi oxid roşu de fer (E172) numai în comprimatele de 2 mg.
Three strengths of tablets are available.
Comprimatele sunt disponibile în trei concentraţii.
The strengths are 0.5 mg, 1 mg and 2 mg.
Concentraţiile sunt 0, 5 mg, 1 mg şi 2 mg.
NovoNorm tablets are round and convex and engraved with the Novo Nordisk logo (Apis bull).
Comprimatele de NovoNorm sunt rotunde şi convexe, inscripţionate cu logo- ul Novo Nordisk (boul Apis).
0.5 mg tablets are white, 1 mg tablets are yellow and 2 mg tablets are peach-coloured.
Comprimatele de 0, 5 mg sunt albe, comprimatele de 1 mg sunt galbene, iar comprimatele de 2 mg sunt de culoarea piersicii.
Marketing authorisation holder and manufacturer
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark.
Novo Nordisk A/ S Novo Alle, DK- 2880 Bagsværd, Danemarca.
Vial (glass)
Flacon (din sticlă)
Cartridge (glass)
Cartuş (din sticlă)
Pre-filled pen
Cartuş (din sticlă) în stilou injector (pen) preumplut
EU/ 1/ 99/ 119/ 013
1/ 2 EU/ 1/ 99/ 119/ 013
5 x (1 x 10 ml) vials
5 flacoane x (1 x 10 ml)
NovoRapid 100 U/ ml, solution for injection in a vial.
NovoRapid 100 U/ ml, soluţie injectabilă în flacon.
Insulin aspart∗....................................... ..100 U/ ml
Insulină aspart∗......................................... 100 U/ ml
∗ produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae.
∗ obţinută prin tehnologie ADN recombinant pe Saccharomyces cerevisiae.
One unit of insulin aspart corresponds to 6 nmol, 0.035 mg salt-free anhydrous insulin aspart.
O unitate de insulină aspart corespunde la 6 nmol, 0, 035 mg de insulină aspart bază anhidră.
Metacresol…………………………… 1,72 mg/ ml
Metacrezol …………………………… 1, 72 mg/ ml
Clear, colourless, aqueous, solution.
Soluţie apoasă, limpede, incoloră.
Treatment of patients with diabetes mellitus.
Tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat.
NovoRapid has a faster onset and a shorter duration of action than soluble human insulin.
NovoRapid are un debut mai rapid şi o durată mai scurtă a acţiunii decât insulina umană solubilă.
Due to the faster onset of action, NovoRapid should generally be given immediately before a meal.
Datorită debutului său rapid, NovoRapid trebuie administrat, în general, imediat înainte de masă.
When necessary NovoRapid can be given soon after a meal.
Atunci când este necesar, NovoRapid poate fi administrat imediat după masă.
Dosage of NovoRapid is individual and determined on the basis of the physician’ s advice in accordance with the needs of the patient.
Doza de NovoRapid este individualizată şi stabilită de către medic în concordanţă cu necesităţile pacientului.
It should normally be used in combination with intermediate- acting or long-acting insulin given at least once a day.
De regulă, NovoRapid trebuie utilizat în asociere cu insuline cu acţiune intermediară sau prelungită injectate cel puţin o dată pe zi.
The individual insulin requirement in adults and children is usually between 0.5 and 1.0 U/ kg/ day.
În mod obişnuit, necesarul individual de insulină pentru adulţi şi copii este de 0, 5- 1, 0 U/ kg şi zi.
In a meal-related treatment 50– 70% of this requirement may be provided by NovoRapid and the remainder by intermediate-acting or long-acting insulin.
În tratamentul corelat cu mesele, 50- 70% din necesarul de insulină poate fi asigurat de NovoRapid, iar restul de o insulină cu acţiune intermediară sau prelungită.
NovoRapid is administered subcutaneously in the abdominal wall, the thigh, the deltoid region or the gluteal region.
NovoRapid se administrează subcutanat, la nivelul abdomenului, coapsei, în regiunile deltoidiană sau gluteală.
Injection sites should be rotated within the same region.
Locurile de injectare trebuie schimbate prin rotaţie în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice.
When injected subcutaneously into the abdominal wall, the onset of action will occur within 10– 20 minutes of injection.
Atunci când se injectează subcutanat în peretele abdominal, debutul acţiunii va fi la 10- 20 minute de la injectare.
The maximum effect is exerted between 1 and 3 hours after the injection.
Efectul maxim se manifestă între 1 şi 3 ore de la administrare.
The duration of action is 3 to 5 hours.
Durata acţiunii este de 3- 5 ore.
As with all insulins, the duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and level of physical activity.
Ca şi în cazul celorlalte insuline, durata acţiunii variază în funcţie de doză, locul injectării, fluxul sanguin, temperatură şi activitatea fizică.
As with all insulins, subcutaneous injection in the abdominal wall ensures a faster absorption than other injection sites.
Ca şi în cazul altor insuline, administrarea subcutanată la nivelul peretelui abdominal asigură o absorbţie mai rapidă decât din alte locuri de injectare.
However, the faster onset of action compared to soluble human insulin is maintained regardless of injection site.
Totuşi, indiferent de locul injectării, debutul acţiunii este mai rapid decât pentru insulina umană solubilă.
2 If necessary, NovoRapid may also be administered intravenously (see section 6.6) which should be carried out by health care professionals.
6. 6).
NovoRapid may be used for Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) in pump systems suitable for insulin infusion.
NovoRapid poate fi utilizat în perfuzie continuă subcutanată cu insulină (PCSI) în pompe adecvate pentru perfuzia de insulină.
Infusion sites should be rotated.
Locurile de administrare trebuie rotate.
When used with an insulin infusion pump NovoRapid should not be mixed with any other insulin.
Atunci când este utilizat în pompele de insulină, NovoRapid nu trebuie amestecat cu alt tip de insulină.
Patients using CSII should be comprehensively instructed in the use of the pump system and use the correct reservoir and tubing for the pump (see section 6.6).
Pacienţii care utilizează pompe de insulină trebuie instruiţi corespunzător privind utilizarea pompei şi utilizarea corectă a rezervorului şi cateterului pompei (vezi pct.
Patients administering NovoRapid by CSII must have alternative insulin available in case of pump system failure.
Pacienţii care îşi administrează NovoRapid în PCSI trebuie să aibă insulină la îndemână ca alternativă, în cazul unei eventuale defecţiuni a pompei.
Renal or hepatic impairment may reduce the patient's insulin requirements.
Insuficienţa renală sau hepatică poate reduce necesarul de insulină al pacienţilor.
Careful glucose monitoring and dose adjustments of insulin aspart are recommended in these patients.
La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei şi ajustarea dozelor de insulină aspart.
No studies have been performed in children under the age of 2 years.
Nu au fost efectuate studii la copii cu vârsta sub 2 ani.
NovoRapid can be used in children in preference to soluble insulin human when a rapid onset of action might be beneficial (see section 5.1. and 5.2).
NovoRapid poate fi utilizat la copii preferenţial faţă de insulina solubilă umană numai în cazul în care debutul rapid al acţiunii poate fi benefic (vezi pct.
For example, in the timing of the injections in relation to meals.
5. 1. şi 5. 2), de exemplu în cazul corelării injecţiilor cu mesele.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Hypoglycaemia.
• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi • Hipoglicemie.
The use of dosages which are inadequate or discontinuation of treatment, especially in insulin- dependent diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
Folosirea unor doze insuficiente sau întreruperea tratamentului, în special în diabetul zaharat insulino - dependent, poate determina hiperglicemie şi cetoacidoză diabetică, stări patologice potenţial letale.
Patients, whose blood glucose control is greatly improved, e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia, and should be advised accordingly.
Pacienţii la care controlul glicemiei este îmbunătăţit substanţial, de exemplu prin tratament intensiv cu insulină, pot constata o schimbare a simptomelor obişnuite de avertizare a hipoglicemiei şi ca urmare trebuie sfătuiţi în acest sens.
A consequence of the pharmacodynamics of rapid-acting insulin analogues is that if hypoglycaemia occurs, it may occur earlier after an injection when compared with soluble human insulin.
O consecinţă farmacodinamică a acţiunii rapide a analogilor de insulină este faptul că o posibilă hipoglicemie se manifestă mai precoce după administrare decât în cazul insulinei umane solubile.
NovoRapid should be administered in immediate relation to a meal.
NovoRapid trebuie administrat în strânsă corelaţie cu mesele.
The rapid onset of action should therefore be considered in patients with concomitant diseases or medication where a delayed absorption of food might be expected.
Instalarea rapidă a efectului farmacologic trebuie avută în vedere la pacienţii cu boli asociate sau care folosesc în acelaşi timp alte medicamente, la care este de aşteptat o întârziere a absorbţiei principiilor alimentare.
Concomitant illness, especially infections, usually increases the patient’ s insulin requirements.
Afecţiunile concomitente, în special infecţiile, cresc, de obicei, necesarul de insulină al pacienţilor.
When patients are transferred between different types of insulin products, the early warning symptoms of hypoglycaemia may change or become less pronounced than those experienced with their previous insulin.
Când se schimbă tipul de insulină administrată pacienţilor cu un altul, simptomele precoce de avertizare a hipoglicemiei se pot modifica sau pot deveni mai puţin pronunţate faţă de cele prezentate sub tratamentul cu insulina anterioară.
Transferring a patient to a new type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Schimbarea tipului sau mărcii de insulină administrată unui pacient cu un alt tip sau cu o altă marcă trebuie făcută numai sub supraveghere medicală strictă.
Changes in strength, brand, type, species (animal, human, human insulin analogue) and/ or method of manufacture may result in a change in dosage.
Schimbările survenite în concentraţie, marcă, tip, specie (animală, umană, analog de insulină umană) şi/ sau metodă de fabricaţie pot duce la modificări ale dozei.
Patients taking NovoRapid may require an
Dacă este necesară
If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
3 ajustarea dozelor, aceasta poate fi făcută la primele doze sau în primele săptămâni sau luni de tratament.
As with any insulin, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Ca în orice tratament cu insulină, pot apărea reacţii la locul de injectare, care includ: durere, prurit, urticarie, tumefacţie şi inflamaţie.
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Omiterea unei mese sau un exerciţiu fizic intens, neplanificat, pot fi cauză de hipoglicemie.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual diet.
Ajustarea dozei poate fi necesară şi dacă pacienţii îşi intensifică activitatea fizică sau îşi modifică dieta obişnuită.
Exercise taken immediately after a meal may increase the risk of hypoglycaemia.
Efortul efectuat imediat după masă poate creşte riscul hipoglicemiei.
NovoRapid contains metacresol, which in rare cases may cause allergic reactions.
NovoRapid conţine metacrezol, care poate determina, în cazuri rare, reacţii alergice.
Oral hypoglycaemic agents (OHAs), octreotide, monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), non-selective beta-adrenergic blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids and sulphonamides.
Următoarele substanţe pot reduce necesarul de insulină al pacientului: antidiabetice orale (ADO), octreotid, inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), blocante beta- adrenergice neselective, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicilaţi, alcool etilic, steroizi anabolizanţi şi sulfonamide.
Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones, sympathomimetics and danazol.
Următoarele substanţe pot creşte necesarul de insulină al pacientului: contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice şi danazol.
Data from two randomised controlled clinical trials (157 and 14 insulin aspart-exposed pregnancies respectively) do not indicate any adverse effect of insulin aspart on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn when compared to insulin human (see section 5.1).
5. 1).
Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
De regulă, necesarul de insulină scade în primul trimestru de sarcină şi creşte în al doilea şi al treilea trimestru.
There are no restrictions on treatment with NovoRapid during lactation.
În timpul alăptării nu există restricţii privind tratamentul cu NovoRapid.
However, the NovoRapid dosage may need to be adjusted.
Totuşi, poate fi necesară ajustarea dozei de NovoRapid.
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Capacitatea pacienţilor de a se concentra şi reacţiona a poate fi afectată de hipoglicemie.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Aceasta poate reprezenta un risc în situaţiile în care aceste capacităţi sunt de importanţă specială (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea unui utilaj).
Patients should be advised to take precautions in order to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să ia măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii vehiculului.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of
Aceasta este important îndeosebi la cei cu simptome minore sau fără simptome de avertizare a hipoglicemiei sau care au episoade frecvente de hipoglicemie.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
În aceste circumstanţe se recomandă evitarea conducerii vehiculelor.
Adverse drug reactions observed in patients using NovoRapid are mainly dose-dependent and due to the pharmacologic effect of insulin.
Reacţiile adverse observate la pacienţii care utilizează NovoRapid sunt în principal dependente de doză şi sunt datorate efectului farmacologic al insulinei.
As for other insulin products, hypoglycaemia, in general is the most frequently occurring undesirable effect.
Similar altor produse de insulină, hipoglicemia este, în general, cea mai frecventă reacţie adversă.
It may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Aceasta poate să apară dacă doza de insulină este prea mare comparativ cu necesarul de insulină.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Hipoglicemia severă poate determina pierderea conştienţei şi/ sau convulsii şi poate avea ca rezultat afectarea temporară sau permanentă a funcţiei cerebrale, chiar moarte.
In clinical trials and during marketed use the frequency varies with patient population and dose regimens therefore no specific frequency can be presented.
Din studiile clinice şi din experienţa de după punerea pe piaţă a medicamentului, frecvenţa variază cu populaţia de pacienţi şi cu regimurile de dozaj, de aceea nu poate fi prezentată o frecvenţă specifică.