natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Prepandrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Dacă luaţi orice medicamente care scad imunitatea la infecţii sau dacă urmaţi orice fel de alt tratament (cum este radioterapia) care vă influenţează sistemul imun, Prepandrix se poate totuşi administra, dar răspunsul la vaccinare poate fi redus.
Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Prepandrix in pregnant or breast-feeding women.
Sarcina şi alăptarea Nu există informaţii cu privire la utilizarea Prepandrix în timpul sarcinii.
Important information about some of the ingredients of Prepandrix Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Informaţii importante privind unele componente ale Prepandrix Acest medicament conţine tiomersal (un conservant) şi este posibil să aveţi o reacţie alergică la acesta.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose, i. e. essentially sodium- and potassium-free.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) şi mai puţin de 1 mmol de potasiu (39 mg) într- o doză, adică practic,, nu conţine sodiu şi potasiu ”.
HOW PREPANDRIX IS GIVEN
CUM SE ADMINISTREAZĂ PREPANDRIX
You will receive two doses of Prepandrix.
Vi se vor administra două doze de Prepandrix.
The doctor or nurse will give Prepandrix as an injection into your upper arm muscle.
Medicul sau asistenta vă va administra Prepandrix ca o injecţie intramusculară în partea superioară a braţului.
Like all medicines, Prepandrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Prepandrix poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
♦ Very common (these may occur with 1 in 10 doses or more of the vaccine):
♦ Foarte frecvente (acestea pot apare la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin): • Oboseală • Durere de cap • Durere, roşeaţă, umflare sau nodul dur la locul injectării • Febră • Dureri musculare sau articulare
♦ Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Tingling or numbness of the hands or feet • Dizziness • Sleepiness • Sleeplessness • Diarrhoea, vomiting, stomach pain, feeling sick • Itching, rash • Generally feeling unwell
♦ Mai puţin frecvente (acestea pot apare până la 1 din 100 doze de vaccin): • Furnicături sau amorţeli ale mâinilor sau picioarelor • Ameţeli • Somnolenţă • Insomnie • Diaree, vărsături, dureri de stomac, greaţă • Mâncărime, erupţie trecătoare pe piele • Stare generală de rău
♦ Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • Fits • Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death
♦ Rare (reacţii adverse ce pot apărea la mai puţin de 1 din 1000 doze de vaccin): • Durere severă ascuţită sau pulsatilă de- a lungul unuia sau a mai multor nervi • Convulsii • Scăderea numărului de trombocite din sânge, ceea ce poate duce la apariţia de sângerări sau vânătăi • Reacţii alergice ducând la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale care, dacă nu sunt tratate, pot duce la colaps, comă şi deces.
HOW TO STORE PREPANDRIX
CUM SE PĂSTREAZĂ PREPANDRIX
What Prepandrix contains
Ce conţine Prepandrix
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Vaccinul amestecat este o emulsie albicioasă.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul 29 GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
29 Тел.: + 359 2 953 10 34
ГлаксоСмитКлайн ЕООД Tel.: + 36- 1- 2255300 Тел.: + 359 2 953 10 34
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 Tel: + 353 (0) 1 4955000 30 medical. x. si@ gsk. com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http: // www. emea. europa. eu ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Acul utilizat pentru aspirare trebuie înlocuit cu un ac adecvat pentru injectarea intramusculară.
31
31 Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
It is a suspension for injection that contains parts of the bacterium Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Este o suspensie injectabilă care conţine particule ale bacteriei denumite Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Prevenar is used to vaccinate infants and children aged between two months and five years against diseases caused by S. pneumoniae.
Prevenar se foloseşte pentru vaccinarea sugarilor şi copiilor cu vârsta cuprinsă între 2 luni şi 5 ani împotriva bolilor cauzate de S. pneumoniae.
These include sepsis (blood infection), meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spine), pneumonia (infection of the lungs), otitis media (infection of the middle ear) and bacteraemia (bacteria detected in the blood).
Printre acestea se numără sepsisul (infecţie la nivel sanguin), meningita (infecţia membranei care înveleşte creierul şi şira spinării), pneumonia (infecţia pulmonară), otita medie (infecţia urechii medii) şi bacteriemia (prezenţa bacteriilor în sânge).
The vaccination schedule to be used depends on the age of the child and should be based on official recommendations. • Infants aged between two and six months need three doses.
Schema de vaccinare utilizată depinde de vârsta copilului şi trebuie să ţină cont de recomandările oficiale: • La sugarii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 luni sunt necesare trei doze.
The first dose is usually given at two months of age with an interval of at least one month between doses.
Prima doză se administrează de obicei la vârsta de 2 luni, cu un interval de cel puţin o lună între doze.
A fourth dose (booster) is recommended in the second year of life.
A patra doză („ de rapel ”) este recomandată în al doilea an de viaţă.
Alternatively, when Prevenar is given as part of a ‘ universal infant immunisation programme’ (when all infants in an area are vaccinated at around the same time), two doses can be given with an interval of at least two months, followed by a booster at 11 to 15 months of age. • Infants aged between seven and 11 months need two doses, with an interval of at least one month between doses.
În mod alternativ, în cazul în care Prevenar se administrează în cadrul unei scheme de imunizare generală a sugarilor (atunci când toţi sugarii dintr- o zonă sunt vaccinaţi aproximativ în aceeaşi perioadă), pot fi administrate două doze la un interval de cel puţin două luni, urmată de o doză de rapel la o vârstă cuprinsă între 11 şi 15 luni. • La sugarii cu vârsta între 7 şi 11 luni sunt necesare două doze, cu un interval de cel puţin o lună între doze.
A third dose is recommended in the second year of life. • Children aged between 12 and 23 months need two doses, with an interval of at least two months between doses. • Children aged between 24 months and five years need one single dose.
A treia doză este recomandată în al doilea an de viaţă. • La copiii cu vârsta între 12 şi 23 luni sunt necesare două doze, cu un interval de cel puţin două luni între doze. • La copiii cu vârsta între 24 luni şi 5 ani este necesară o singură doză.
The vaccine is given by injection into the thigh muscle in infants, or into the upper arm muscle in young children.
Vaccinul se administrează sub formă de injecţie intramusculară în coapsei, la sugari, sau în braţ, la copiii mici.
This helps to protect against the disease.
Cum acţionează Prevenar?
Prevenar contains small amounts of polysaccharides (a type of sugar) extracted from the ‘ capsule ’ that surrounds the S. pneumoniae bacterium.
Vaccinurile acţionează prin „ învăţarea ” sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva bolilor.
These polysaccharides have been purified, then ‘ conjugated’ (attached) to a carrier to help them be better recognised by the immune system.
Prevenar conţine cantităţi mici de polizaharide (un tip de glucide) extrase din „ capsula ” care înveleşte bacteria numită S. pneumoniae.
The vaccine is also ‘ adsorbed’ (fixed) onto an aluminium compound to stimulate a better response.
Aceste polizaharide au fost purificate apoi „ conjugate ” (ataşate) unui transportor care le ajută să fie recunoscute mai uşor de către sistemul imunitar.
Prevenar contains the polysaccharides from different types of S. pneumoniae (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F).
De asemenea, vaccinul este „ adsorbit ” (fixat) pe un compus de aluminiu pentru a stimula un răspuns mai bun.
In Europe, it is estimated that these are responsible for about 54% to 84% of invasive infections (infections that have spread into the body) in infants and children under the age of two years, and for about 62% to 83% of invasive infections in children aged between two and five years.
Prevenar conţine polizaharide de la tipuri diferite de S. pneumoniae (serotipurile 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F şi 23F) şi se estimează că în Europa acestea sunt responsabile pentru aproximativ 54% până la 84% din infecţiile invazive (infecţii care s- au răspândit în organism) la sugari şi copiii cu vârsta mai mică de 2 ani şi pentru aproximativ 62% până la 83% din infecţiile invazive la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani.
Prevenar was given at two, four, six and 12 to 15 months of age.
Prevenar a fost administrat la vârstele de 2, 4, 6 şi 12 - 15 luni.
The study measured the number of children who developed an S. pneumoniae invasive disease during the 3.5 years of the study.
Studiul a evaluat numărul copiilor care au dezvoltat o boală invazivă cauzată de S. pneumoniae pe durata celor 3 ani şi jumătate ai studiului.
Additional studies looked at the effectiveness and safety of Prevenar in older infants and children, and at the development of antibodies in infants after the two-dose immunisation schedule followed by a booster injection.
Studiile suplimentare au evaluat eficacitatea şi siguranţa Prevenar la sugarii mai mari şi la copii, precum şi dezvoltarea de anticorpi la copii după schema de imunizare cu două doze urmată de o doză de rapel.
What benefit has Prevenar shown during the studies?
Ce beneficii a demonstrat Prevenar în timpul studiilor?
Prevenar was effective in preventing S. pneumoniae invasive disease.
Prevenar a fost eficient în ceea ce priveşte prevenirea bolii invazive cauzate de S. pneumoniae.
During the main study, 49 cases of infection due to the serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F of S. pneumoniae were seen among the infants who received the control vaccine, compared with three cases among the infants vaccinated with Prevenar.
Pe durata studiului principal au fost observate 49 de cazuri de infecţii cauzate de serotipurile 4, 6B, 9V, 14, 18C 19F şi 23F de S. pneumoniae la sugarii care au primit vaccinul de control, comparativ cu trei cazuri la copiii vaccinaţi cu Prevenar.
The additional studies showed that Prevenar was safe and effective in children up to the age of five years.
Studiile suplimentare au demonstrat siguranţa şi eficacitatea Prevenar la copiii în vârstă de până la 5 ani.
In infants, the two-dose immunisation schedule led to the development of antibodies against S. pneumoniae, but to a lower level than the three-dose schedule.
La sugari, schema de imunizare cu două doze a determinat dezvoltarea de anticorpi împotriva S. pneumoniae, dar la un nivel mai scăzut decât în cazul schemei cu trei doze.
The most common side effects with Prevenar (seen in more than 1 patient in 10) are vomiting, diarrhoea, loss of appetite, reactions at the site of the injection (redness, hardening, swelling or pain), fever, irritability, drowsiness and restless sleep.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Prevenar (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt vărsăturile, diareea, pierderea apetitului, reacţii la locul de injecţie (înroşire, întărire, tumefiere sau durere), febră, iritabilitate, somnolenţă şi somn agitat.
For the full list of all side effects reported with Prevenar, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Prevenar, a se consulta prospectul.
Prevenar should not be used in children who may be hypersensitive (allergic) to the Streptococcus vaccine, to any of the other ingredients or to the diphtheria toxoid (a weakened toxin from the bacterium that causes diphtheria).
Prevenar nu trebuie utilizat la copiii care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la vaccinul streptococic, la oricare alt ingredient conţinut de Prevenar sau la toxina difterică (o toxină slăbită a bacteriei care cauzează difteria).
As for all vaccines, if Prevenar is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor, dacă Prevenar se utilizează la bebeluşi născuţi foarte prematur, există riscul ca aceştia să prezinte apnee (scurte întreruperi ale respiraţiei).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Prevenar’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against disease caused by S. pneumoniae serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F (including sepsis, meningitis, pneumonia, bacteraemia and acute otitis media) in infants and children from two months up to five years of age.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Prevenar sunt mai mari decât riscurile în ceea ce priveşte imunizarea activă împotriva bolilor cauzate de S. pneumoniae, serotipurile 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F şi 23F (incluzând sepsisul, meningita, pneumonia, bacteriemia şi otita medie acută) la sugarii şi copiii cu vârsta de la 2 luni până la 5 ani.
The Committee recommended that Prevenar be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Prevenar.
Other information about Prevenar:
2/ 3 Alte informaţii despre Prevenar:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prevenar to Wyeth Lederle Vaccines S. A. on 2 February 2001.
Comisia Europeană a acordat Wyeth Lederle Vaccines S. A. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Prevenar, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 2 februarie 2001.
The marketing authorisation was renewed on 2 February 2006.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la data de 2 februarie 2006.
2/ 3 The full EPAR for Prevenar is available here.
EPAR- ul complet pentru Prevenar este disponibil aici.
Prevenar – Pharmaceutical Form(s) and Strength(s)
Prevenar – Formă( e) farmaceutică( e) şi doză( e)
Strength
Concentraţi a -- 1
Packaging
Natura şi conţinutul ambalajului
- -1
-- 1
Intramuscular use
Intramuscular use
5 x 10 pre-filled syringes
5 x 10 seringi preumplute
* A monodose preparation of 0.5 ml contains:
Un preparat monodoză de 0, 5 ml conţine:
Streptococcus pneumoniae saccharide suspension of:
Suspensie zaharidică Streptococcus pneumoniae de:
Serotype 4 Serotype 9V Serotype 14 Serotype 18C Serotype 19F Serotype 23F Serotype 6B
Serotip 14 Serotip 18C 2 Serotip 19F 2 Serotip 23F 2
2 µg 2 µg 2 µg 2 µg 2 µg 2 µg
2 µg µg µg µg
4 µg
Serotip 6B 4 µg Conjugat cu proteina transportoare CRM197
Each 0.5 ml dose contains:
Fiecare doză de 0, 5 ml conţine:
Pneumococcal polysaccharide serotype 4* Pneumococcal polysaccharide serotype 6B* Pneumococcal polysaccharide serotype 9V* Pneumococcal polysaccharide serotype 14* Pneumococcal oligosaccharide serotype 18C* Pneumococcal polysaccharide serotype 19F* Pneumococcal polysaccharide serotype 23F*
Polizaharidă pneumococică, serotip 4 * Polizaharidă pneumococică, serotip 6B * Polizaharidă pneumococică, serotip 9V * Polizaharidă pneumococică, serotip 14 * Oligozaharidă pneumococică, serotip 18C * Polizaharidă pneumococică, serotip 19F * Polizaharidă pneumococică, serotip 23F *
2 micrograms 4 micrograms 2 micrograms 2 micrograms 2 micrograms 2 micrograms 2 micrograms
2 micrograme 4 micrograme 2 micrograme 2 micrograme 2 micrograme 2 micrograme 2 micrograme
* Conjugated to the CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg)
* Conjugat cu proteina de transport CRM197 şi adsorbit pe fosfat de aluminiu (0, 5 mg)
Active immunisation against disease caused by Streptococcus pneumoniae serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F (including sepsis, meningitis, pneumonia, bacteraemia and acute otitis media) in infants and children from 2 months up to 5 years of age (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
4. 2, 4. 4 şi 5. 1).
For the number of doses to be administered in the different age groups, see section 4.2.
4. 2.
The use of Prevenar should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the impact of invasive disease in different age groups as well as variability of serotype epidemiology in different geographical areas (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
4. 4, 4. 8 şi 5. 1).
Immunisation schedules:
Schemele de vaccinare:
2 Infants aged 2 - 6 months:
Sugari cu vârste cuprinse între 2 şi 6 luni:
The primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Seria primară de vaccinare la sugar constă din trei doze a câte 0, 5 ml, de obicei, cu administrarea primei doze la vârsta de 2 luni, apoi cu un interval de cel puţin 1 lună între doze.
A fourth dose is recommended in the second year of life.
Administrarea unei a patra doze este recomandată în cel de- al doilea an de viaţă.
Alternatively, when Prevenar is given as part of a routine infant immunisation programme, a two-dose schedule may be considered.
2 În mod alternativ, poate fi luată în considerare o schemă de vaccinare cu două doze în cazul în care Prevenar este administrat ca parte a unei scheme de vaccinare de rutină pentru copii.
The first dose may be given from the age of 2 months with a second dose at least 2 months later and a third (booster) dose at 11-15 months of age (see section 5.1)
5. 1).
Infants aged 7 - 11 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 1 month between doses.
Sugari cu vârste cuprinse între 7 şi 11 luni: două doze a câte 0, 5 ml, cu un interval de cel puţin 1 lună între doze.
A third dose is recommended in the second year of life.
Administrarea unei a treia doze este recomandată în cel de- al doilea an de viaţă.
Children aged 12 - 23 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 2 months between doses.
Copii cu vârste cuprinse între 12 şi 23 de luni: două doze a câte 0, 5 ml, cu un interval de cel puţin 2 luni între doze.
As with other vaccines, the administration of Prevenar should be postponed in subjects suffering from acute moderate or severe febrile illness.
La fel ca în cazul altor vaccinuri, administrarea Prevenar trebuie amânată în cazul subiecţilor care suferă de o boală febrilă acută, de intensitate moderată sau severă.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
La administrarea seriei de primo- vaccinare la nou- născuţii prematuri cu vârstă foarte mică (născuţi la ≤ 28 săptămâni de sarcină) şi în special la cei cu antecedente de imaturitate respiratorie trebuie luate în considerare potenţialul risc al apariţiei apneei şi necesitatea monitorizării respiraţiei timp de 48- 72 de ore.
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Deoarece la acest grup de nou- născuţi vaccinarea are beneficii considerabile, vaccinarea nu trebuie evitată sau amânată.
Although some antibody response to diphtheria toxoid may occur, immunisation with this vaccine does not substitute for routine diphtheria immunisation.
Cu toate că este posibilă apariţia unor răspunsuri umorale împotriva toxoidului difteric, imunizarea cu ajutorul acestui vaccin nu înlocuieşte imunizarea anti- difterică de rutină.
For children from 2 years through 5 years of age, a single dose immunisation schedule was used.
Pentru copiii cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani s- a utilizat o schemă de imunizare cu o singură doză.
A higher rate of local reactions has been observed in children older than 24 months of age compared with infants (see section 4.8).
4. 8).
3 Limited data have demonstrated that Prevenar (three dose primary series) induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups (see section 5.1).
Date restrânse au demonstrat faptul că Prevenar (serie primară de vaccinare de trei doze) induce un răspuns imun acceptabil la copiii cu drepanocitoză, cu un profil de siguranţă similar cu cel observat la grupele ce nu prezintă un risc ridicat (vezi pct.
Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e. g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV-infected, malignancy, nephrotic syndrome).
Nu sunt încă disponibile date privind siguranţa şi imunogenitatea în cazul copiilor din alte grupuri specifice cu risc mare de boală pneumococică invazivă (de exemplu, copiii cu o altă disfuncţie splenică congenitală sau dobândită, cei infectaţi cu
The use of pneumococcal conjugate vaccine does not replace the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccines in children ≥ 24 months of age with conditions (such as sickle cell disease, asplenia, HIV infection, chronic illness or who are immunocompromised) placing them at higher risk for invasive disease due to Streptococcus pneumoniae.
Administrarea vaccinului pneumococic conjugat nu înlocuieşte utilizarea vaccinurilor pneumococice polizaharidice 23- valente la copiii cu vârste de 24 de luni sau mai mari aflaţi în stări patologice (precum anemia falciformă, asplenia, infecţia cu HIV, copii cu boli cronice sau imunocompromişi) care implică, pentru aceştia, un risc mai mare de boală invazivă determinată de Streptococcus pneumoniae.
Whenever recommended, children at risk who are ≥ 24 months of age and already primed with Prevenar should receive 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Ori de câte ori este recomandat, copiilor cu risc mare, care au vârste de 24 de luni sau mai mari şi au fost anterior imunizaţi cu Prevenar, trebuie să li se administreze vaccin pneumococic polizaharidic 23- valent conform recomandărilor.
The interval between the pneumococcal conjugate vaccine (Prevenar) and the 23- valent pneumococcal polysaccharide vaccine should not be less than 8 weeks.
Intervalul dintre data administrării vaccinului pneumococic conjugat (Prevenar) şi cea a administrării vaccinului pneumococic polizaharidic 23- valent nu trebuie să fie mai mic de 8 săptămâni.
There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed children or to children primed with Prevenar might result in hyporesponsiveness to further doses of Prevenar.
Nu sunt disponibile date care să indice dacă administrarea vaccinului pneumococic polizaharidic 23- valent la copiii care nu au fost imunizaţi anterior sau la cei care au fost imunizaţi cu Prevenar ar putea conduce la reducerea răspunsului la Prevenar.