natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other common side effects are: − Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite. − Conjunctivitis, as reported with other bisphosphonates (the group of substances to which Zometa belongs). − Blood tests indicating changes in kidney function (higher levels of creatinine), including severe kidney impairment; such changes are also known to occur with other medicinal products of this kind.
Alte reacţii adverse frecvente sunt: − Reacţii gastro- intestinale de tip greaţă şi vărsături, precum şi lipsa poftei de mâncare. − Conjunctivită, raportată şi în cazul altor bifosfonaţi (grupul de substanţe căruia îi aparţine Zometa). − Analize sanguine care indică modificări ale funcţiei renale (concentraţii mai ridicate ale creatininei), inclusiv insuficienţă renală severă; se ştie că asemenea modificări apar şi în cazul altor medicamente de acest tip.
In addition, some cases of kidney disease have been reported.
În plus, au fost raportate unele cazuri de boli renale.
Occasional side effects may also include hypersensitivity reactions, high blood pressure, shortness of breath, dizziness, sleep disturbances, tingling or numbness of the hands or feet or diarrhoea.
Reacţiile adverse ocazionale pot include, de asemenea, reacţii de hipersensibilitate, hipertensiune arterială, dispnee, ameţeală, tulburări ale somnului, senzaţii de furnicături sau amorţeală a mâinilor sau picioarelor sau diaree.
Cases of low blood pressure have also occasionally been reported; in very rare cases, this resulted in fainting.
Cazuri de hipotensiune arterială au fost, de asemenea, raportate ocazional; în cazuri foarte rare, aceasta a avut drept efect leşinul.
Uncommonly, skin reactions (redness and swelling) at the infusion site may occur and cases of rash, itching and chest pain have been observed.
Cu frecvenţă redusă, pot apărea reacţii cutanate (înroşire şi edem) la locul injecţiei şi au fost raportate cazuri de erupţii cutanate, prurit şi dureri toracice.
Rarely, slow heart beat and confusion occurred.
Rar s- a înregistrat rărirea bătăilor inimii şi confuzie.
Anaemia, a condition in which the number of red blood cells is decreased, has been reported; low counts of white blood cells and blood platelets have been observed in some cases.
A fost raportată anemia, o afecţiune în care numărul de celule roşii din sânge este scăzut; în unele cazuri, s- a observat un număr redus de leucocite şi de trombocite.
The level of calcium, phosphate, magnesium and potassium in the blood may become too low without symptoms, but your doctor will monitor this and take necessary measures.
Concentraţia calciului, fosfatului, magneziului şi potasiului din sânge poate scădea prea mult, fără apariţia de simptome, dar medicul dumneavoastră va supraveghea aceasta şi va lua măsurile necesare.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
52 Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
HOW TO STORE ZOMETA
CUM SE PĂSTREAZĂ ZOMETA
Your doctor, nurse or pharmacist knows how to store Zometa properly.
Medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul ştiu cum se păstrează adecvat Zometa.
What Zometa contains − The active substance of Zometa is zoledronic acid. − The other ingredients are: mannitol, sodium citrate.
Ce conţine Zometa − Substanţa activă din Zometa este acidul zoledronic. − Celelalte componente sunt: manitol, citrat de sodiu.
Zometa is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials and 1, 4 or 10 ampoules, respectively.
Zometa este disponibil sub formă de ambalaje ce conţin 1, 4 sau 10 flacoane şi respectiv 1, 4 sau 10 fiole.
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nuremberg Germany
Producătorul Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D- 90429 Nürnberg Germania
For further information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
54 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
54 INFORMAŢII PENTRU PERSONALUL SANITAR
− To prepare an infusion solution containing 4 mg Zometa, add 5 ml of water for injections from the ampoule supplied in the pack to the vial containing the Zometa powder under aseptic conditions.
− Pentru a prepara o soluţie perfuzabilă conţinând 4 mg Zometa, adăugaţi, în condiţii aseptice, 5 ml de apă pentru preparate injectabile din fiola furnizată în ambalaj în flaconul ce conţine pulbere Zometa.
− Further dilute the Zometa reconstituted solution (5 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
− Diluaţi apoi soluţia reconstituită de Zometa (5 ml) cu 100 ml soluţie perfuzabilă fără calciu sau alţi cationi bivalenţi.
If a lower dose of Zometa is required, first withdraw the appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/ 5 ml) as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Dacă este necesară o doză mai mică de Zometa, extrageţi mai întâi volumul necesar din soluţia reconstituită (4 mg/ 5 ml) conform indicaţiilor de mai jos şi apoi diluaţi- l cu 100 ml soluţie perfuzabilă.
To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either 0.9% w/ v sodium chloride or 5% w/ v glucose solution.
Pentru a evita potenţialele incompatibilităţi, soluţia perfuzabilă utilizată pentru diluare trebuie să fie clorură de sodiu 0, 9% m/ v sau soluţie de glucoză 5% m/ v.
Do not mix Zometa reconstituted solution with calcium-containing or other divalent cation-containing solutions such as lactated Ringer’ s solution.
Nu amestecaţi soluţia reconstituită de Zometa cu soluţii care conţin calciu sau alte soluţii care conţin cationi bivalenţi, precum soluţia Ringer lactat.
Withdraw the appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/ 5 ml), as follows:
Extrageţi volumul corespunzător din soluţia reconstituită (4 mg/ 5 ml), după cum urmează:
4.4 ml for 3.5 mg dose 4.1 ml for 3.3 mg dose 3.8 ml for 3.0 mg dose
4, 4 ml pentru o doză de 3, 5 mg 4, 1 ml pentru o doză de 3, 3 mg 3, 8 ml pentru o doză de 3, 0 mg
− The Zometa infusion solution should preferably be used immediately.
− Este preferabil ca soluţia perfuzabilă Zometa să fie utilizată imediat.
If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the care provider and should be in a refrigerator at 2°C – 8°C.
Dacă soluţia nu este utilizată imediat, păstrarea ei înaintea utilizării constituie responsabilitatea personalului medical şi soluţia trebuie păstrată în frigider la temperaturi cuprinse între 2°C – 8°C.
Allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
Înainte de administrare aşteptaţi ca soluţia să ajungă la temperatura camerei.
− The total time between reconstitution, dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
− Timpul total dintre reconstituire, diluare, păstrare la frigider şi sfârşitul administrării nu trebuie să depăşească 24 ore.
− The solution containing Zometa is given as a single 15-minute intravenous infusion.
− Soluţia conţinând Zometa se administrează într- o singură perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute.
The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zometa to assure that they are adequately hydrated.
Starea de hidratare a pacienţilor trebuie evaluată înainte de şi după administrarea de Zometa pentru a se asigura că sunt hidrataţi adecvat.
− Studies with glass bottles, several types of infusion bags and infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene (prefilled with 0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution) showed no incompatibility with Zometa.
− Studiile efectuate cu flacoane din sticlă, diferite tipuri de pungi şi linii de perfuzie fabricate din clorură de polivinil, polietilenă şi polipropilenă (preumplute cu soluţie de clorură de sodiu 0, 9% m/ v sau cu soluţie de glucoză 5% m/ v) nu au dovedit incompatibilitate cu Zometa.
− Since no data are available on the compatibility of Zometa with other intravenously administered substances, Zometa must not be mixed with other medications/ substances and should always be given through a separate infusion line.
− Deoarece nu există date disponibile privind compatibilitatea dintre Zometa şi alte substanţe administrate intravenos, Zometa nu trebuie amestecat cu alte medicamente/ substanţe şi trebuie administrat întotdeauna printr- o linie de perfuzie separată.
− Keep Zometa out of the reach and sight of children. − Do not use Zometa after the expiry date stated on the pack. − The Zometa infusion solution should preferably be used immediately.
− A nu se lăsa Zometa la îndemâna şi vederea copiilor. − Nu utilizaţi Zometa după data de expirare înscrisă pe ambalaj. − Este preferabil ca soluţia perfuzabilă Zometa să fie utilizată imediat.
If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the user and should be in a refrigerator at 2°C – 8°C. − The total time between reconstitution, dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
Dacă soluţia nu este utilizată imediat, păstrarea înainte de utilizare este responsabilitatea utilizatorului şi soluţia trebuie păstrată la frigider între 2°C – 8°C. − Timpul total dintre reconstituire, diluare, păstrare la frigider şi sfârşitul administrării nu trebuie să depăşească 24 ore.
The Zometa concentrate requires further dilution before it is given as an infusion into a vein.
Zometa concentrat necesită diluare suplimentară înainte de a fi administrat în perfuzie într- o venă.
Your doctor will check your response to treatment at regular intervals.
56 Medicul dumneavoastră va verifica la intervale regulate răspunsul dumneavoastră la tratament.
56 Ensure sufficient intake of liquids prior to infusions as directed by your doctor as this will help to prevent dehydration.
Înainte de perfuzare, asiguraţi- vă un consum suficient de lichide, conform recomandărilor medicului dumneavoastră, deoarece aceasta vă va ajuta să preveniţi deshidratarea.
Your doctor will decide how often you should receive the infusions.
57 Medicul dumneavoastră va decide cât de des trebuie să vi se administreze perfuziile.
57 If you are given more Zometa than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Zometa Dacă vi s- au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie de către medicul dumneavoastră.
Other common side effects are: − Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting, as well as loss of appetite. − Conjunctivitis, as reported with other bisphosphonates (the group of substances to which Zometa belongs). − Blood tests indicating changes in kidney function (higher levels of creatinine), including severe kidney impairment; such changes are also known to occur with other medicinal products of this kind.
Alte reacţii adverse frecvente sunt: − Reacţii gastro- intestinale de tip greaţă şi vărsături, precum şi lipsa poftei de mâncare. − Conjunctivită, raportată şi în cazul altor bifosfonaţi (grupul de substanţe căruia îi aparţine Zometa). − Analize sanguine care indică modificări ale funcţiei renale (concentraţii mai ridicate ale creatininei), inclusiv insuficienţă renală severă; se ştie că asemenea modificări apar şi în cazul altor medicamente de acest tip.
Anaemia, a condition in which the number of red blood cells is decreased, has been reported; low counts of white blood cells and blood platelets have been observed.
A fost raportată anemia, o afecţiune în care numărul de celule roşii din sânge este scăzut; în unele cazuri, s- a observat un număr redus de leucocite şi de trombocite.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
58 Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
What Zometa contains − The active substance of Zometa is zoledronic acid. − The other ingredients are: mannitol, sodium citrate, water for injections.
Ce conţine Zometa − Substanţa activă din Zometa este acidul zoledronic. − Celelalte componente sunt: manitol, citrat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
What Zometa looks like and contents of the pack Zometa is supplied as a liquid concentrate in a vial.
Cum arată Zometa şi conţinutul ambalajului Zometa este disponibil sub formă de concentrat lichid într- un flacon.
Zometa is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials.
Zometa este disponibil sub formă de ambalaje ce conţin 1, 4 sau 10 flacoane.
60 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
60 INFORMAŢII PENTRU PERSONALUL SANITAR
− To prepare an infusion solution containing 4 mg Zometa, further dilute the Zometa concentrate (5.0 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
− Pentru a prepara o soluţie perfuzabilă conţinând 4 mg Zometa, diluaţi concentratul de Zometa (5, 0 ml) cu 100 ml soluţie perfuzabilă fără calciu sau alţi cationi bivalenţi.
If a lower dose of Zometa is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Dacă este necesară o doză mai mică de Zometa, extrageţi mai întâi volumul necesar conform indicaţiilor de mai jos şi apoi diluaţi- l cu 100 ml soluţie perfuzabilă.
Do not mix Zometa concentrate with calcium-containing or other divalent cation- containing solutions such as lactated Ringer’ s solution.
Nu amestecaţi concentratul de Zometa cu soluţii care conţin calciu sau alte soluţii care conţin cationi bivalenţi, precum soluţia Ringer lactat.
− After preparation, Zometa infusion solution should preferably be used immediately.
− După preparare, este preferabil ca soluţia perfuzabilă Zometa să fie utilizată imediat.
− The total time between dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
− Timpul total dintre diluare, păstrare la frigider şi sfârşitul administrării nu trebuie să depăşească 24 ore.
The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zometa to ensure that they are adequately hydrated.
Starea de hidratare a pacienţilor trebuie evaluată înainte de şi după administrarea de Zometa pentru a se asigura că sunt hidrataţi adecvat.
− Keep Zometa out of the reach and sight of children. − Do not use Zometa after the expiry date stated on the pack. − The readily prepared Zometa infusion solution should preferably be used immediately.
− A nu se lăsa Zometa la îndemâna şi vederea copiilor. − Nu utilizaţi Zometa după data de expirare înscrisă pe ambalaj. − Este preferabil ca soluţia perfuzabilă Zometa gata preparată să fie utilizată imediat.
If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the user and should be in a refrigerator at 2°C – 8°C. − The total time between dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
Dacă soluţia nu este utilizată imediat, păstrarea înainte de utilizare este responsabilitatea utilizatorului şi soluţia trebuie păstrată la frigider între 2°C – 8°C. − Timpul total dintre diluare, păstrare la frigider şi sfârşitul administrării nu trebuie să depăşească 24 ore.
Zonegran is a medicine containing the active substance zonisamide.
Zonegran este un medicament care conţine substanţa activă, zonisamidă.
It is available as capsules (25 mg: white; 50 mg: white and grey; 100 mg: white and red).
Este disponibil sub formă de capsule (25 mg: albe; 50 mg: albe şi gri; 100 mg: albe şi roşii).
Zonegran is used as an add-on to existing epilepsy treatment in adult patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain).
Zonegran este folosit ca adjuvant la tratamentul antiepileptic deja existent la pacienţii adulţi cu crize epileptice parţiale (convulsii epileptice cu origine într- o arie specifică a creierului).
It can be used in patients with and without secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to the whole brain).
Se poate folosi la pacienţii care prezintă sau nu generalizare secundară (la care ulterior criza se extinde la nivelul întregului creier).
Zonegran must be added to the patient ’ s existing treatment.
Zonegran trebuie adăugat la tratamentul deja existent al pacientului.
The recommended starting dose is 25 mg twice a day with or without food.
Doza iniţială recomandată este de 25 mg de două ori pe zi, cu sau fără alimente.
After one week the dose may be increased to 100 mg daily and then further increased in steps of 100 mg every week, depending on the patient’ s response.
După o săptămână doza poate fi crescută la 100 mg pe zi şi apoi, în funcţie de răspunsul pacientului, crescută suplimentar cu câte 100 mg în fiecare săptămână.
Zonegran can be given once or twice a day after an appropriate dose is reached.
După obţinerea unei doze adecvate, Zonegran poate fi administrat o dată sau de două ori pe zi.
Doses of 300 to 500 mg per day have been shown to be effective, but lower doses may be sufficient in some patients.
S- a demonstrat că dozele de 300 până la 500 mg pe zi sunt eficace, dar la unii pacienţi pot fi suficiente dozele mai mici.
The maximum daily dose is 500 mg.
Doza zilnică maximă este de 500 mg.
Dose increases may need to be made less frequently in patients with liver or kidney problems or those taking certain other medicines.
La pacienţii cu afecţiuni hepatice sau renale sau la cei care iau anumite alte medicamente, poate fi necesar ca doza să fie crescută mai lent.
Zonegran should be used with caution in elderly patients and those with kidney problems.
Zonegran trebuie folosit cu precauţie la pacienţii vârstnici sau la cei care prezintă afecţiuni renale.
It is not recommended for use in patients who have severe problems with their liver.
Nu se recomandă utilizarea medicamentului la pacienţii cu afecţiuni hepatice severe.
Before stopping Zonegran, the dose should be decreased gradually.
Înaintea întreruperii tratamentului cu Zonegran, doza trebuie scăzută treptat.
The active substance in Zonegran, zonisamide, is an anti-epileptic.
Substanţa activă conţinută de Zonegran, zonisamida, este un medicament antiepileptic.
Zonisamide works by blocking specific pores on the surface of nerve cells called sodium channels and calcium channels.
Zonisamida acţionează prin blocarea unor canale specifice de la suprafaţa celulelor nervoase numite canalele de sodiu şi canalele de calciu.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Prin blocarea acestor 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. canale, zonisamida împiedică sincronizarea activităţii celulelor nervoase şi previne extinderea activităţii electrice anormale la nivelul creierului.
Zonegran has been studied as an add-on to existing treatment in one main study involving 351 patients with partial seizures.
Zonegran a fost evaluat ca adjuvant al tratamentului existent într- un studiu principal care a implicat 351 de pacienţi cu crize epileptice parţiale.
The study compared the effects of three doses of Zonegran with those of placebo (a dummy treatment).
Studiul a comparat efectele a trei doze de Zonegran cu cele ale unui placebo (un preparat inactiv).
The doses of Zonegran were increased gradually over six weeks before an 18-week period on a stable dose.
Dozele de Zonegran au fost crescute treptat în decurs de şase săptămâni, urmând apoi o perioadă de 18 săptămâni de tratament cu o doză constantă.
The main measure of effectiveness was the change in the frequency of partial seizures between the 12 weeks before treatment started and the 18-week period when a stable dose was used.
Măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de modificarea frecvenţei crizelor parţiale pe o perioadă începând cu 12 săptămâni înaintea iniţierii tratamentului şi până în perioada de 18 săptămâni de tratament cu doză constantă.
What benefit has Zonegran shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Zonegran în timpul studiilor?
Zonegran was more effective than placebo at reducing the frequency of seizures.
Zonegran a fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte reducerea frecvenţei crizelor.
The patients taking 500 mg Zonegran per day had an average reduction in seizure frequency of 51%, compared with 16% in those taking placebo.
Pacienţii care au primit 500 mg de Zonegran pe zi au prezentat o scădere medie a frecvenţei crizelor de 51%, comparativ cu 16% pentru cei care au primit placebo.
The most common side effects with Zonegran (seen in more than 1 patient in 10) are anorexia (loss of appetite), agitation, irritability, confusion, depression, ataxia (inability to co-ordinate muscle movements), dizziness, memory impairment, somnolence (sleepiness), diplopia (double vision) and decreased blood bicarbonate levels.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zonegran (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt anorexie (pierderea apetitului), agitaţie, iritabilitate, confuzie, depresie, ataxie (incapacitatea de coordonare a mişcărilor musculare), ameţeală, tulburări de memorie, somnolenţă (senzaţie de somn), diplopie (vedere dublă) şi concentraţii scăzute de bicarbonat în sânge.
Severe rashes have occurred in patients taking Zonegran, including cases of Stevens-Johnson syndrome (a severe, life-threatening type of allergic reaction).
La pacienţii care iau Zonegran au apărut erupţii cutanate severe, inclusiv sindrom Stevens- Johnson (o formă de alergie severă cu potenţial letal).
For the full list of all side effects reported with Zonegran, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Zonegran, a se consulta prospectul.
Zonegran should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zonisamide, to any of the other ingredients, or to sulphonamides (such as some antibiotics).
Zonegran nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la zonisamidă, la oricare alt ingredient al acestui medicament sau la sulfonamide (precum unele antibiotice).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zonegran’ s benefits are greater than its risks as adjunctive therapy in the treatment of adult patients with partial onset seizures, with or without secondary generalisation.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului Zonegran sunt mai mari decât riscurile sale, în utilizarea acestuia ca terapie adjuvantă în tratarea crizelor epileptice cu debut parţial, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţii adulţi.
The Committee recommended that Zonegran be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Zonegran.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zonegran to Eisai Limited on 10 March 2005.
Comisia Europeană a acordat Eisai Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zonegran, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 martie 2005.
The full EPAR for Zonegran can be found here.
EPAR- ul complet pentru Zonegran este disponibil aici.
Zonegran 25 mg hard capsules.
Zonegran 25 mg capsule.
Each Zonegran hard capsule contains 25 mg of zonisamide.
Fiecare capsulă Zonegran conţine zonisamidă 25 mg.
A white opaque body and a white opaque cap printed with a logo and “ ZONEGRAN 25” in black.
Corp opac de culoare albă şi capac opac de culoare albă, inscripţionat cu un logo şi „ ZONEGRAN 25 ” cu caractere negre.