natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Men, and women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with TRISENOX.
Atât bărbaţii, cât şi femeile aflaţi în perioada fertilă, trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu TRISENOX.
Arsenic is excreted in human milk.
Arsenul este excretat în laptele matern.
Related adverse reactions of CTC grade 3 and 4 occurred in 37% of patients in clinical trials.
În studiile clinice, reacţiile adverse legate de medicament, de gradul 3 şi 4 CCT (criterii curente de toxicitate), au apărut la 37% dintre pacienţi.
Leukocytosis occurred in 50% of patients with APL, as determined by haematology assessments, rather than adverse event reports.
Leucocitoza a apărut la 50% dintre pacienţii cu LAP, conform analizelor hematologice efectuate, mai degrabă decât din raportările de evenimente adverse.
Serious adverse reactions were common (1-10%) and not unexpected in this population.
Reacţiile adverse grave (EAG) au fost frecvente (1- 10%) şi de aşteptat la această categorie de pacienţi.
Those serious adverse reactions attributed to TRISENOX included APL differentiation syndrome (3), leukocytosis (3), prolonged QT interval (4, 1 with torsade de pointes), atrial fibrillation/ atrial flutter (1), hyperglycaemia (2) and a variety of serious adverse reactions related to haemorrhage, infections, pain, diarrhoea, nausea.
EAG atribuite TRISENOX au inclus sindromul de diferenţiere LAP (3), leucocitoza (3), prelungirea intervalului QT (4, 1 cu torsadă a vârfurilor), fibrilaţie atrială/ flutter atrial (1), hiperglicemie (2) şi diferite EAG de tip hemoragie, infecţii, durere, diaree, greaţă.
The table below lists the related grade 3 and 4 adverse drug reactions for the 107 patients treated with TRISENOX in clinical trials (frequencies defined as: common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
În tabelul de mai jos sunt enumerate reacţiile adverse medicamentoase de gradul 3 şi 4 raportate la 107 pacienţi trataţi cu TRISENOX în cadrul studiilor clinice (frecvenţele sunt definite ca: frecvente ≥ 1/ 100 şi < 1/ 10, mai puţin frecvente ≥ 1/ 1. 000 şi < 1/ 100).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
5 În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Blood and lymphatic system Neutropenia disorders Thrombocytopenia
Tulburări hematologice şi limfatice
Febrile neutropenia Leucocytosis Leucopenia
Neutropenie febrilă Leucocitoză Leucopenie
Metabolism and nutrition Hyperglycaemia
Tulburări metabolice şi de nutriţie
5
Hiperglicemie Hipopotasemie
Hypermagnesaemia
Hipermagneziemie Hipernatremie Cetoacidoză
System Organ Class Common disorders Hypokalaemia Nervous system disorders Paraesthesia
Tulburări ale sistemului nervos
Uncommon Hypernatraemia Ketoacidosis
Parestezii
Pericardial effusion Tachycardia
Revărsat pericardic Tahicardie
Vascular disorders Respiratory, thoracic and Pleuritic pain mediastinal disorders Dyspnoea
Tulburări vasculare Tulburări respiratorii,
Vasculitis Pulmonary alveolar haemorrhage Pleural effusion Hypoxia
Hemoragie alveolară pulmonară Revărsat pleural Hipoxie
Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and Bone pain connective tissue disorders Arthralgia
Tulburări gastro- intestinale Afecţiuni cutanate şi ale
Diarrhoea Pruritus Erythema Myalgia
ţesutului subcutanat
General disorders and Pyrexia administration site Fatigue conditions
Tulburări musculo - scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Tulburări generale şi la
Chest pain Pain
Durere osoasă Artralgii
Investigations ECG QT prolonged ALT increased
Mialgii Durere toracică
Hyperbilirubinaemia Hypomagnesaemia
nivelul locului de administrare Investigaţii diagnostice
Aspartate amino transferase increased
Durere Hiperbilirubinemie Hipomagneziemie
During TRISENOX treatment, 13 of the 52 patients in the APL studies had one or more symptoms of APL differentiation syndrome, characterised by fever, dyspnoea, weight gain, pulmonary infiltrates and pleural or pericardial effusions, with or without leukocytosis (see Section 4.4).
4. 4).
Twenty-seven patients had leukocytosis (WBC ≥ 10 x 103/μ l) during induction, 4 of whom had values above 100,000/μ l.
Douăzeci şi şapte de pacienţi au avut leucocitoză (număr de leucocite ≥10 x 103/ μl) în timpul tratamentului de inducţie, dintre aceştia 4 au avut valori mai mari de 100000/ μl.
Baseline white blood cell (WBC) counts did not correlate with development of leukocytosis on study, and WBC counts during consolidation therapy were not as high as during induction.
Numărul de leucocite de la momentul iniţial nu s- a corelat cu apariţia leucocitozei în cursul studiului, iar numărul de leucocite în timpul tratamentului de consolidare nu a fost atât de mare ca cel din perioada tratamentului de inducţie.
Medicinal products that are used to lower the white blood cell count often exacerbate the toxicities associated with leukocytosis, and no standard approach has proven effective.
Medicamentele utilizate pentru scăderea numărului de leucocite exacerbează frecvent toxicitatea asociată cu leucocitoza şi niciuna dintre abordările terapeutice standard nu s- a dovedit eficace.
Mortality in the pivotal studies from disseminated intravascular coagulation (DIC) associated haemorrhage was very common (> 10%), which is consistent with the early mortality reported in the literature.
În studiile pivot, mortalitatea prin coagulare intravasculară diseminată (CID) asociată cu hemoragie a fost foarte frecventă (> 10%), ceea ce este în conformitate cu rata mortalităţii precoce raportată în literatură.
Arsenic trioxide can cause QT interval prolongation (see Section 4.4).
6 Trioxidul de arsen poate determina prelungirea intervalului QT (vezi pct.
One patient (receiving multiple, concomitant medicinal products, including amphotericin B) had asymptomatic torsade de pointes during induction therapy for relapsed APL with arsenic trioxide.
Un pacient (căruia i s- a administrat concomitent numeroase medicamente, inclusiv amfotericină B) a prezentat un episod asimptomatic de torsadă a vârfurilor în timpul tratamentului de inducţie al unei recăderi de LAP cu trioxid de arsen.
Peripheral neuropathy, characterised by paresthesia/ dysesthesia, is a common and well known effect of environmental arsenic.
Neuropatia periferică, caracterizată prin parestezii/ disestezie, reprezintă un efect frecvent şi bine cunoscut al arsenului din mediu.
Forty-four percent of patients experienced symptoms that could be associated with neuropathy; most were mild to moderate and were reversible upon cessation of treatment with TRISENOX.
Patruzeci şi patru la sută dintre pacienţi au prezentat simptome posibil asociate cu neuropatia; majoritatea au fost uşoare până la moderate şi s- au remis după oprirea tratamentului cu TRISENOX.
6 The following adverse events have been identified during the post-approval use of TRISENOX and have been included following consideration of the observed frequency, seriousness and possible causal relationship to TRISENOX.
Următoarele evenimente adverse au fost identificate în timpul utilizării după autorizarea TRISENOX şi au fost incluse după luarea în considerare a frecvenţei observate, gravităţii şi posibilei relaţii cauzale cu TRISENOX.
They are listed below by system organ class and frequency (frequencies are defined as: uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), not known (cannot be estimated from the available data).
Acestea sunt enumerate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, organe şi sisteme şi de frecvenţă (frecvenţa este definită astfel: mai puţin frecvente (≥1/ 1000 şi < 1/ 100), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
System Organ Class Infection and Infestations
Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
Uncommon Sepsis Pneumonia Herpes zoster
Sepsis Pneumonie Herpes zoster
Blood and Lymphatics System Disorders
Tulburări hematologice şi limfatice Tulburări metabolice şi de nutriţie
Anaemia
Anemie Deshidratare Retenţie lichidiană
Metabolism and Nutrition Disorders Psychiatric Disorders Nervous System Disorders
Tulburări psihice Tulburări ale sistemului nervos
Dehydration Fluid retention Confusional state Convulsions Dizziness
Stare confuzivă Convulsii Ameţeli
Eye Disorders Cardiac Disorders
Tulburări oculare Tulburări cardiace
Vision blurred Cardiac failure Ventricular tachycardia Ventricular extrasystoles
Vedere înceţoşată Insuficienţă cardiacă Tahicardie ventriculară Extrasistole ventriculare
Vomiting Abdominal pain
Sindrom de diferenţiere
Skin and Subcutaneous Disorders
Tulburări gastro- intestinale
Face oedema Rash
Vărsături Durere abdominală
Renal and Urinary Disorders General Disorders and Administration Site Conditions Investigations
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Tulburări renale şi ale căilor urinare Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Investigaţii diagnostice
Renal failure Oedema Chills Blood creatinine increased Weight increased
Edem facial Erupţii cutanate tranzitorii Insuficienţă renală Edeme Frisoane Creşterea creatininei sanguine Creştere ponderală
If symptoms suggestive of serious acute arsenic toxicity (e. g. convulsions, muscle weakness and confusion) appear, TRISENOX must be immediately discontinued and chelating therapy with penicilamine at a daily dose ≤ 1 gm per day may be considered.
În cazul apariţiei simptomelor sugestive de toxicitate acută gravă a arsenului (de exemplu: convulsii, slăbiciune musculară şi confuzie), trebuie oprit imediat tratamentul cu TRISENOX şi trebuie avută în vedere administrarea terapiei de chelare cu penicilamină în doză zilnică ≤1 g.
For patients who cannot take oral medication, dimercaprol administered at a dose of 3 mg/ kg intramuscularly every 4 hours until any immediately life-threatening toxicity has subsided may be considered.
La pacienţii care nu pot lua medicamente pe cale orală, poate fi luată în considerare administrarea intramusculară de dimercaprol, în doză de 3 mg/ kg, la intervale de 4 ore până la dispariţia oricărui efect toxic care ar putea pune în pericol viaţa.
In the presence of coagulopathy, the oral administration of the chelating agent Dimercaptosuccinic Acid Succimer (DCI) 10 mg/ kg or 350 mg/ m2 every 8 hours during 5 days and then every 12 hours during 2 weeks is recommended.
În prezenţa unei coagulopatii, se recomandă administrarea orală a agentului chelator numit succimer sau acid dimercaptosuccinic (DCI) 10 mg/ kg sau 350 mg/ m2 la intervale de 8 ore timp de 5 zile şi apoi la intervale de 12 ore timp de 2 săptămâni.
Other antineoplastic agents, ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antineoplazice, codul ATC:
7 TRISENOX has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
TRISENOX a fost autorizat în “ Condiţii excepţionale ”.
This means that due to the rarity of the disease, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Aceasta înseamnă că datorită rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Arsenic trioxide also causes damage or degradation of the fusion protein Pro-Myelocytic Leukaemia/ Retinoic Acid Receptor-alpha (PML/ RAR alpha).
De asemenea, trioxidul de arsen determină leziuni sau degradarea proteinei de fuziune LPM/ RAR alfa (Leucemie promielocitară/ Receptor- alfa al acidului retinoic).
One was a single investigator clinical study (n=12) and the other was a multicentre, 9-institution study (n=40).
Unul dintre ele a fost un studiu clinic efectuat într- un singur centru (n=12), iar celălalt a fost un studiu multicentric, efectuat în 9 centre (n=40).
Patients in the first study received a median dose of 0.16 mg/ kg/ day of TRISENOX (range 0.06 to 0.20 mg/ kg/ day) and patients in the multicentre study received a fixed dose of 0.15 mg/ kg/ day.
Pacienţii din primul studiu au primit o doză mediană de 0, 16 mg/ kg şi zi de TRISENOX (între 0, 06 şi 0, 20 mg/ kg şi zi), iar pacienţii din studiul multicentric au primit o doză fixă de 0, 15 mg/ kg şi zi.
TRISENOX was administered intravenously over 1 to 2 hours until the bone marrow was free of leukaemic cells, up to a maximum of 60 days.
TRISENOX a fost administrat intravenos într- un interval de 1- 2 ore, până la dispariţia completă a celulelor leucemice din măduva osoasă, timp de maxim 60 de zile.
Patients with complete remission received consolidation therapy with TRISENOX for 25 additional doses over a 5 week period.
La pacienţii la care s- a obţinut remisiune completă, s- a administrat tratament de consolidare cu TRISENOX, constând în 25 de doze suplimentare timp de 5 săptămâni.
Patients in the single centre study had relapsed following 1-6 prior therapy regimens and 2 patients had relapsed following stem cell transplantation.
Pacienţii din studiul monocentric aveau recădere după 1- 6 tratamente anterioare, iar 2 pacienţi aveau recădere după transplant de celule stem.
Patients in the multicentre study had relapsed following 1-4 prior therapy regimens and 5 patients had relapsed following stem cell transplantation.
Pacienţii din studiul multicentric aveau recădere după 1- 4 tratamente anterioare, iar 5 pacienţi aveau recădere după transplant de celule stem.
Single
Studiu
Centre Trial N=12
monocentric N=12
Multicentre Trial N=40
multicentric N=40
TRISENOX Dose, mg/ kg/ day (Median, Range)
Doza de TRISENOX, mg/ kg şi zi
0.16 (0.06 – 0.20)
0, 16 (0, 06 – 0, 20) 8
Complete Remission Time to Bone Marrow Remission (Median)
Remisiune completă Intervalul de timp până la remisiunea medulară (Mediană)
11 (92%) 32 days
11 (92%) 32 de zile
34 (85%) 35 days
34 35
Time to CR (Median) 18-Month Survival
Intervalul de timp până la RC (Mediană)
54 days 67%
54 de zile
59 days 66%
59
The single institution study included 2 paediatric patients (< 18 years old), both of whom achieved CR.
Studiul efectuat într- un singur centru a inclus şi 2 copii (cu vârste < 18 ani), la ambii obţinându- se RC.
The multicentre trial included 5 paediatric patients (< 18 years old), 3 of whom achieved CR.
Studiul multicentric a inclus 5 copii (cu vârste < 18 ani); dintre aceştia, la 3 s– a obţinut RC.
Three patients from the single institution study and 15 patients from the multicentre study had stem cell transplants after completing TRISENOX.
La trei pacienţi din studiul monocentric şi 15 pacienţi din studiul multicentric s- a efectuat transplant de celule stem după ce au încheiat tratamentul cu TRISENOX.
The Kaplan-Meier median CR duration for the single institution study is 14 months and has not been reached for the multicentre study.
Durata mediană a RC, conform analizei Kaplan- Meier, a fost de 14 luni în studiul monocentric şi nu a fost atinsă în studiul multicentric.
In the multicentre study 27 of 40 patients were alive with a median follow-up time of 16 months (range 9 to 25).
În studiul multicentric 27 din 40 de pacienţi erau în viaţă cu o perioadă de monitorizare mediană de 16 luni (între 9 şi 25 de luni).
Deaths 18-Month
40% At Risk Decese 18 luni La risc Deaths 18- Month Studiu monocentric
Single Center Multicenter Study
Single Center Studiu multicentric
Cytogenetic confirmation of conversion to a normal genotype and Reverse Transcriptase - Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) detection of PML/ RARα conversion to normal are shown in the table below.
Tabelul următor prezintă confirmarea citogenetică a conversiei la un genotip normal şi detectarea prin RT- PCR (Reverse Transcriptase - Polymerase Chain Reaction – revers transcriptază – reacţie de polimerizare în lanţ) a conversiei LPM/ RARα la normal.
Conventional Cytogenetics [t(15; 17)]
Citogenetică clasică [t( 15; 17)]
Absent Present Not evaluable
Absentă
RT-PCR for PML/ RAR α
Evaluare imposibilă
Negative Positive Not evaluable
RT- PCR pentru LAP/ RARα
There is no experience on the effect of TRISENOX on the variant APL containing the t(11; 17) and t(5; 17) chromosomal translocations.
Nu există experienţă în ceea ce priveşte efectul TRISENOX asupra variantei de LAP caracterizată prin prezenţa translocaţiilor cromozomiale t( 11; 17) şi t( 5; 17).
9 In the total single dose range of 7 to 32 mg (administered as 0.15 mg/ kg), systemic exposure (AUC) appears to be linear.
În cadrul întregii game de doze unice, de la 7 la 32 mg (administrate în proporţie de 0, 15 mg/ kg), expunerea sistemică (ASC) pare să fie liniară.
The decline from peak plasma concentration of AsIII occurs in a biphasic manner and is characterized by an initial rapid distribution phase followed by a slower terminal elimination phase.
Scăderea concentraţiei plasmatice maxime a AsIII apare în mod bifazic şi se caracterizează printr- o fază iniţială de distribuţie rapidă, urmată de o fază terminală de eliminare mai lentă.
After administration at 0.15 mg/ kg on a daily (n=6) or twice-weekly (n=3) regimen, an approximate 2-fold accumulation of AsIII was observed as compared to a single infusion.
După administrarea a 0, 15 mg/ kg în cadrul unui regim zilnic (n=6) sau bisăptămânal (n=3), s- a observat o acumulare a AsIII de aproximativ două ori mai mare comparativ cu o singură administrare prin perfuzie.
This accumulation was slightly more than expected based on single-dose results.
Această acumulare a fost puţin mai mare decât se preconizase pe baza rezultatelor provenite de la doze unice.
The volume of distribution (Vd) for AsIII is large (> 400 L) indicating significant distribution into the tissues with negligible protein binding.
Volumul de distribuţie (Vd) pentru AsIII este mare (> 400 l), indicând o distribuţie semnificativă în ţesuturi, cu o legare neglijabilă de proteine.
Total arsenic accumulates mainly in the liver, kidney, and heart and, to a lesser extent, in the lung, hair, and nails.
Cantitatea totală de arsen se acumulează în principal la nivelul ficatului, rinichilor şi inimii şi, într- o măsură mai mică, la nivelul plămânilor, părului şi unghiilor.
The pentavalent metabolites, MMAV and DMAV, are slow to appear in plasma (approximately 10-24 hours after first administration of arsenic trioxide), but due to their longer half-life, accumulate more upon multiple dosing than does AsIII.
Metaboliţii pentavalenţi, MMAV şi DMAV, apar lent în plasmă (la aproximativ 10- 24 ore de la prima administrare de trioxid de arsen), dar, datorită timpului mai lung de înjumătăţire plasmatică, se acumulează mai mult la administrarea multiplă decât AsIII.
Approximate accumulation ranged from 1.4- to 8-fold following multiple as compared to single dose administration.
Acumularea aproximativă a variat de la 1, 4 la de 8 ori după administrarea mai multor doze, comparativ cu administrarea unei doze unice.
In vitro enzymatic studies with human liver microsomes revealed that arsenic trioxide has no inhibitory activity on substrates of the major cytochrome P450 enzymes such as 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/ 5, 4A9/ 11.
Studiile enzimatice efectuate in vitro cu microzomi hepatici umani au arătat că trioxidul de arsen nu prezintă nicio activitate inhibitorie asupra substraturilor principalelor enzime ale citocromului P450, cum sunt 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/ 5, 4A9/ 11.
Approximately 15% of the administered TRISENOX dose is excreted in the urine as unchanged AsIII.
10 Aproximativ 15% din doza de TRISENOX administrată este excretată în urină, ca AsIII în formă nemodificată.
The total clearance of AsIII over the single-dose range of 7-32 mg (administered as 0.15 mg/ kg) is 49 L/ h and the renal clearance is 9 L/ h.
Clearance- ul total al AsIII la un regim de administrare în doză unică de 7- 32 mg (administrată în proporţie de 0, 15 mg/ kg) este de 49 l/ h, iar clearance- ul renal este de 9 l/ h.
Clearance is not dependent on the weight of the subject or the dose administered over the dose range studied.
Clearance- ul nu depinde de greutatea corporală a subiectului şi nici de doza administrată, în limitele de dozare studiate.
Plasma clearance of AsIII was not altered in patients with mild renal impairment (creatinine clearance of 50-80 mL/ min) or moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-49 mL/ min).
Clearance- ul plasmatic al AsIII nu a fost modificat la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance - ul creatininei 50- 80 ml/ min) sau insuficienţă renală moderată (clearance- ul creatininei 30- 49 ml/ min).
The plasma clearance of AsIII in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/ min) was 40% lower when compared with patients with normal renal function (see section 4.4).
4. 4).
Systemic exposure to MMAV and DMAV tended to be larger in patients with renal impairment; the clinical consequence of this is unknown but no increased toxicity was noted.
Expunerea sistemică la MMAV şi DMAV a avut tendinţa de a fi mai mare la pacienţii cu insuficienţă renală; consecinţele clinice ale acestui aspect nu sunt cunoscute, dar nu s- a observat nicio creştere a toxicităţii.
No clear trend toward an increase in systemic exposure to AsIII, AsV, MMAV or DMAV was observed with decreasing level of hepatic function as assessed by dose-normalized (per mg dose) AUC.
Nu s- a observat nicio tendinţă clară de creştere a expunerii sistemice la AsIII, AsV, MMAV sau DMAV odată cu scăderea nivelului funcţiei hepatice, în urma evaluării prin ASC normalizată în funcţie de doză (doză per mg).
10 5.3 Preclinical safety data
Studii limitate la animale privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere a trioxidului de arsen indică faptul că acesta este embriotoxic şi teratogen (defecte de tub neural, anoftalmie şi microftalmie) la administrarea de doze de 1- 10 ori doza clinică recomandată (mg/ m2).
sodium hydroxide hydrochloric acid as pH adjuster water for injections
Hidroxid de sodiu Acid clorhidric pentru ajustarea pH- ului Apă pentru preparate injectabile
In the absence of incompatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6.
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6. 6.
After dilution in intravenous solutions, TRISENOX is chemically and physically stable for 24 hours at 15-30°C and 48 hours at refrigerated (2-8°C) temperatures.
După diluarea în soluţii pentru administrare intravenoasă, TRISENOX este stabil fizic şi chimic timp de 24 de ore la temperaturi cuprinse între 15- 30°C şi timp de 48 de ore în cazul păstrării la frigider (2 -
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu este utilizat imediat, perioada de timp şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească în mod normal 24 de ore la 2°C – 8οC, cu excepţia cazurilor în care diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.
ASEPTIC TECHNIQUE MUST BE STRICTLY OBSERVED THROUGHOUT HANDLING OF TRISENOX SINCE NO PRESERVATIVE IS PRESENT.
TREBUIE RESPECTATE CONDIŢII STRICTE de ASEPsie PE TOT PARCURSUL MANIPULĂRII TRISENOX, DEOARECE ACESTA NU CONŢINE CONSERVANŢI
TRISENOX must be diluted with 100 to 250 ml of glucose 50 mg/ ml (5%) injection or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) injection immediately after withdrawal from the ampoule.
TRISENOX trebuie diluat cu 100- 250 ml soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ ml (5%) sau soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%), imediat după aspirarea din fiolă.
11 TRISENOX must be administered intravenously over 1-2 hours.
TRISENOX trebuie administrat în perfuzie intravenoasă, cu durata de 1- 2 ore.
Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny 94700 Maisons Alfort FRANCE
Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny 94700 Maisons Alfort Franţa
Date of first authorisation:
12 Data primei autorizări:
05 March 2002 Date of last renewal:
05 martie 2002 Data ultimei reînnoiri:
05 March 2007
05 martie 2007
12 ANNEX II
13 ANEXA II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
14 A DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI