natgillin/translations-raw huggingface dataset:
They include patients with idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot) and who are at high risk of bleeding, and patients with certain diseases (Guillain- Barré syndrome or Kawasaki disease).
Sunt incluşi pacienţi cu purpură trombocitopenică idiopată (PTI) care prezintă un deficit de trombocite (componente din sânge care ajută la coagularea sângelui) şi care sunt expuşi riscului de sângerare, precum şi pacienţi cu boli specifice (sindromul Guillain- Barré sau boala Kawasaki).
Privigen is usually given as an intravenous infusion by a doctor or nurse.
De obicei Privigen se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă de către un medic sau asistent medical.
The dose and frequency of infusions (how often it is given) depend on the disease being treated.
Dozarea şi frecvenţa cu care (cât de des) se administrează perfuzia depind de boala tratată.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. organisms that can cause infection.
Cum acţionează Privigen?
Privigen works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Privigen acţionează prin readucerea valorilor anormal de mici de IgG la valorile sale normale în sânge.
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for some time, and in accordance with current guidelines, only two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Privigen in patients.
Deoarece imunoglobulina umană normală este utilizată de o perioadă considerabilă de timp pentru tratarea acestor boli, a fost nevoie doar de două studii de mici dimensiuni pentru a confirma eficacitatea şi siguranţa administrării Privigen pacienţilor, în conformitate cu orientările actuale.
In the first study, Privigen was used as replacement therapy in 80 patients with PID, with the medicine being infused every three or four weeks.
În cadrul primului studiu, Privigen a fost utilizat ca terapie de substituţie la 80 de pacienţi cu SIP, caz în care medicamentul a fost administrat prin perfuzare la fiecare trei sau patru săptămâni.
The second study looked at using Privigen for immunomodulation in 57 patients with ITP.
Cel de- al doilea studiu a cercetat utilizarea Privigen pentru imunomodulare la 57 de pacienţi cu PTI.
The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved in the week after Privigen was given.
Principala unitate de măsură a eficacităţii a fost cea mai mare valoare de trombocite în sânge obţinută în săptămâna după ce a fost administrat Privigen.
Privigen was not compared to any other treatment in either study.
Privigen nu a fost comparat cu un alt tratament în niciunul dintre cele două studii.
What benefit has Privigen shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Privigen în timpul studiilor?
In the first study, the patients had an average of 0.08 serious infections per year.
În cadrul primului studiu, pacienţii au prezentat o medie de 0, 08 infecţii grave pe an.
In the second study, 46 (81%) of the 57 patients had a platelet count above 50 million platelets per millilitre at least once during the study.
În cadrul celui de- al doilea studiu, 46 (81%) din cei 57 de pacienţi au ajuns la o valoare a trombocitelor de peste 50 de milioane pe milimetru, cel puţin o dată pe parcursul studiului.
The most common side effect with Privigen (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Privigen (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este durerea de cap.
Some side effects are more likely to occur when using a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received Privigen before or for a long time.
Unele efecte secundare pot apărea cu o mai mare probabilitate la utilizarea unei rate mari de perfuzare, la pacienţii cu valori scăzute ale imunoglobulinei sau la pacienţii care nu au primit anterior Privigen sau nu l- au primit o perioadă lungă de timp.
For the full list of all side effects reported with Privigen, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Privigen, a se consulta prospectul.
Privigen should not be used in people who may be allergic to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulins, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Privigen nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta alergie la imunoglobulina umană normală sau la oricare dintre ingredientele care intră în compoziţia medicamentului sau pacienţilor care sunt alergici la alte tipuri de imunoglobulină, în special dacă prezintă deficienţă (valori foarte scăzute) de imunoglobulină A (IgA) şi au anticorpi împotriva IgA.
Privigen must not be used in patients with hyperprolinaemia (a genetic disorder causing high levels of the amino acid proline in the blood).
Privigen nu poate fi administrat pacienţilor cu hiperprolinemie (o tulburare genetică care determină niveluri ridicate ale aminoacidului prolină în sânge).
Therefore, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Privigen’ s benefits are greater than its risks for patients who require IgG for replacement therapy, for immunomodulation or because of bone marrow transplantation.
Prin urmare, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile tratamentului cu Privigen sunt mai mari decât riscurile sale în cazul pacienţilor care au nevoie de IgG pentru terapia de substituţie, imunomodulare sau din cauza transplantului de măduvă osoasă.
The Committee recommended that Privigen be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Privigen.
Other information about Privigen:
Alte informaţii despre Privigen:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Privigen to CSL Behring GmbH on 25 April 2008.
Comisia Europeană a acordat CSL Behring GmbH autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Privigen, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, pe 25 aprilie 2008.
The full EPAR for Privigen can be found here.
2/ 3 EPAR- ul complet pentru Privigen este disponibil aici.
Pharmaceutical Form Solution for infusion Solution for infusion Solution for infusion
Soluţie perfuzabilă Soluţie perfuzabilă Soluţie perfuzabilă
Route of Administration Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Administrare intravenoasă Administrare intravenoasă Administrare intravenoasă
Packaging Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass)
flacon (sticlă) flacon (sticlă) flacon (sticlă)
Package size 1 vial 1 vial 1 vial
1 flacon 1 flacon 1 flacon
Privigen 100 mg/ ml solution for infusion
Privigen 100 mg/ ml soluţie perfuzabilă
Human normal immunoglobulin (IVIg).
Imunoglobulină umană normală (Ig IV)
One ml contains: human plasma protein…………………………………………………………………………... 100 mg (purity of at least 98% IgG)
Un ml conţine: proteină plasmatică umană …………………………………………………………………………... 100 mg (dintre care minim 98% este IgG)
One vial of 50 ml contains:
Un flacon de 50 ml conţine:
Distribution of the IgG subclasses (average values):
Împărţirea subclaselor de IgG (valori medii):
The maximum IgA content is 0.025 mg/ ml (average of 0.0027 mg/ ml).
Conţinutul maxim de IgA este de 0, 025 mg/ ml (media este de 0, 0027 mg/ ml).
Privigen is isotonic, with an osmolality of 320 mOsmol/ kg.
Privigen este o soluţie izotonă, cu o osmolaritate de 320 mOsmol/ kg.
Replacement therapy in • Primary immunodeficiency (PID) syndromes such as:
Terapie de substituţie în • Sindroame de imunodeficienţă primară (IDP), ca de exemplu:
congenital agammaglobulinaemia and hypogammaglobulinaemia common variable immunodeficiency severe combined immunodeficiency Wiskott Aldrich syndrome
agamaglobulinemie şi hipogamaglobulinemie congenitale imunodeficienţe comune variabile imunodeficienţe combinate severe sindrom Wiskott Aldrich
• Myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia and recurrent infections. • Children with congenital AIDS and recurrent infections.
sau leucemie limfocitară cronică cu hipogamaglobulinemie secundară severă şi infecţii
Immunomodulation • Immune thrombocytopenic purpura (ITP), in children or adults at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count. • Guillain-Barré syndrome. • Kawasaki disease.
recurente. • Copii cu SIDA congenitală şi cu infecţii recurente.
2 Allogeneic bone marrow transplantation
Imunomodulare • Purpură trombocitopenică imună (PTI), la copii sau adulţi cu risc crescut de sângerare sau anterior unei intervenţii chirurgicale, pentru a corecta numărul de trombocite. • Sindrom Guillain Barré • Boală Kawasaki 2 Transplant alogen de măduvă osoasă
Posology The dose and dosage regimen is dependent on the indication.
Doze Doza şi schema de dozaj se stabilesc în funcţie de indicaţii.
In replacement therapy the dosage may need to be individualised for each patient depending on the pharmacokinetic and clinical response.
În terapia de substituţie, este posibil să fie nevoie ca doza administrată să fie ajustată individual în funcţie de răspunsul farmacocinetic şi de evoluţia clinică.
Replacement therapy in primary immunodeficiency syndromes The dosage regimen should achieve a trough IgG level (measured before the next infusion) of at least 4 to 6 g/l.
Terapie de substituţie în sindroamele de imunodeficienţă primară Schema de dozaj utilizată trebuie să determine obţinerea unei valori minime a IgG (măsurate înainte de administrarea următoarei perfuzii) de cel puţin 4- 6 g/ l.
The recommended starting dose is 0.4 to 0.8 g/kg body weight (bw) followed by at least 0.2 g/kg bw every three weeks.
Doza iniţială recomandată este de 0, 4 – 0, 8 g/ kg, continuând cu o doză de cel puţin 0, 2 g/ kg la fiecare trei săptămâni.
The dose required to achieve a trough level of 6 g/l is of the order of 0.2 to 0.8 g/kg bw/month.
Doza necesară pentru a atinge valoarea minimă de 6 g/ l este de aproximativ 0, 2- 0, 8 g/ kg şi lună.
The dosage interval when steady state has been reached varies from two to four weeks.
După ce s- a atins starea de echilibru, intervalul dintre administrări variază între două şi patru săptămâni.
Trough levels should be measured in order to adjust the dose and dosage interval.
Pentru a ajusta dozele şi intervalul dintre administrări trebuie determinate valorile minime..
Replacement therapy in myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia and recurrent infections; replacement therapy in children with AIDS and recurrent infections The recommended dose is 0.2 to 0.4 g/kg bw every three to four weeks.
Terapie de substituţie în mielom sau în leucemie limfocitară cronică cu hipogamaglobulinemie secundară severă şi infecţii recurente; terapie de substituţie la copii cu SIDA şi infecţii recurente Doza recomandată este de 0, 2- 0, 4 g/ kg la fiecare trei - patru săptămâni.
Immune thrombocytopenic purpura For the treatment of an acute episode, 0.8 to 1 g/kg bw on day one, which may be repeated once within three days, or 0.4 g/kg bw daily for two to five days.
Purpură trombocitopenică imună Pentru tratamentul unui episod acut se recomandă o doză de 0, 8 - 1 g/ kg în prima zi, care poate fi repetată o dată la trei zile sau 0, 4 g/ kg zilnic, timp de două până la cinci zile.
Guillain-Barré syndrome 0.4 g/kg bw/day for three to seven days.
Sindrom Guillain Barré 0, 4 g/ kg şi zi timp de 3 până la 7 zile.
Kawasaki disease 1.6 to 2.0 g/kg bw should be administered in divided doses over two to five days or 2.0 g/kg bw as a single dose.
Boala Kawasaki 1, 6- 2, 0 g/ kg trebuie administrate în doze fracţionate într- un interval de două până la cinci zile sau 2, 0 g/ kg ca doză unică.
Patients should receive concomitant treatment with acetylsalicylic acid.
Pacienţii trebuie să primească tratament concomitent cu acid acetilsalicilic.
Human normal immunoglobulin treatment can be used as part of the conditioning regimen and after the transplantation.
Transplant alogen de măduvă osoasă Tratamentul cu imunoglobuline umane normale poate fi utilizat ca parte a tratamentului de pregătire şi după transplant.
For the treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease, dosage is individually tailored.
Pentru tratamentul infecţiilor şi profilaxia bolii de tip grefă contra gazdă, dozajul trebuie ajustat individual.
The starting dose is normally 0.5 g/kg bw/week, starting seven days before transplantation and continued for up to three months after the transplantation.
În mod normal, doza iniţială este de 0, 5 g/ kg şi săptămână, începând cu şapte zile înainte de transplant şi continuând până la trei luni post- transplant.
In case of persistent lack of antibody production, a dose of 0.5 g/kg bw/month is recommended until antibody levels return to normal.
Dacă producţia de anticorpi este în continuare deficitară, se recomandă o doză de 0, 5 g/ kg şi lună până când nivelul de anticorpi revine la normal.
3 Indication Replacement therapy
3 Indicaţie Terapie de substituţie
– in primary immunodeficiency
doza iniţială: – În imunodeficienţe primare 0, 4– 0, 8 g/ kg
IgG trough levels of at least 4–6 g/l
doza de întreţinere: la fiecare două până la patru săptămâni pentru a obţine o valoare 0, 2– 0, 8 g/ kg minimă a IgG de cel puţin 4– 6 g/ l
every three to four weeks to obtain IgG trough levels of at least 4–6 g/l
la fiecare trei până la patru 0, 2– 0, 4 g/ kg – În imunodeficienţe secundare săptămâni pentru a obţine o valoare minimă a IgG de cel puţin 4– 6 g/ l
– Immune thrombocytopenic purpura
la fiecare trei până la patru 0. 2– 0. 4 g/ kg – Copii cu SIDA săptămâni Imunomodulare
on day one, possibly repeated once within three days
în prima zi, cu posibilitate de 0, 8– 1 g/ kg – Purpură trombocitopenică imună repetare o dată în decurs de trei zile sau timp de două până la cinci zile 0, 4 g/ kg şi zi
– Guillain-Barré syndrome
timp de trei până la şapte zile 0, 4 g/ kg şi zi – Sindrom Guillain- Barré
in divided doses over two to five days in association with acetylsalicylic acid
în doze fracţionate timp de două 1, 6– 2 g/ kg – Boala Kawasaki până la cinci zile, în asociere cu acid acetilsalicilic
2 g/kg bw
într- o singură doză, în asociere cu sau acidul acetilsalicilic 2 g/ kg Transplant alogen de măduvă osoasă
–
0, 5 g/ kg –
treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease
tratamentul infecţiilor şi profilaxia bolii de tip grefă contra gazdă
0.5 g/kg bw
0, 5 g/ kg
persistent lack of antibody production
persistenţa producerii deficitare de anticorpi
Method of administration Human normal immunoglobulin should be infused intravenously.
Mod de administrare Imunoglobulina umană normală trebuie administrată în perfuzie intravenoasă.
The initial infusion rate is 0.3 ml/kg bw/hr.
Viteza iniţială de administrare este de 0, 3 ml/ kg şi oră.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to 4.8 ml/kg bw/hr.
Dacă este bine tolerată, viteza de administrare poate fi crescută treptat până la maxim 4, 8 ml/ kg şi oră.
In a clinical study in PID patients, the maximum infusion rate was 7.2 ml/kg bw/hr.
În cadrul unui studiu clinic la pacienţi cu IDP, viteza maximă de administrare a fost de 7, 2 ml/ kg şi oră.
Hypersensitivity to homologous immunoglobulins, especially in the very rare cases of IgA deficiency when the patient has antibodies against IgA.
Hipersensibilitate la imunoglobulinele omologe, în special în cazurile foarte rare de deficit de IgA, atunci când pacientul are anticorpi anti- IgA.
Certain severe adverse drug reactions may be related to the rate of infusion.
4 Anumite reacţii adverse severe pot fi legate de viteza de administrare.
The recommended infusion rate given under section 4.2 "Method of administration" must be followed closely.
4. 2 “ Mod de administrare ” trebuie respectată cu stricteţe.
4 Certain adverse reactions may occur more frequently: – in case of high rate of infusion, – in patients with hypo- or agammaglobulinaemia with or without IgA deficiency, – in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
Anumite reacţii adverse pot apărea mai frecvent – în cazul unei viteze crescute de perfuzie, – la pacienţi cu hipo - sau agamaglobulinemie, cu sau fără deficit de IgA – la pacienţii cărora li se administrează pentru prima dată imunoglobulină umană normală sau, în cazuri rare, când medicamentul conţinând imunoglobulină umană normală este schimbat cu altul sau când a trecut un interval lung de la ultima perfuzie.
They can occur in the very rare cases of IgA deficiency with anti-IgA antibodies.
Acestea pot apărea în cazurile foarte rare de deficit de IgA cu anticorpi anti- IgA.
Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Rareori, imunoglobulina umană normală poate induce o scădere a tensiunii arteriale cu reacţie anafilactică, chiar şi la pacienţi care au tolerat anterior tratamentul cu imunoglobulină umană normală.
Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: – are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially infusing the product slowly (0.3 ml/kg bw/hr); – are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Potenţialele complicaţii pot fi adesea prevenite dacă se asigură că pacienţii: – nu prezintă sensibilitate la imunoglobulina umană normală, perfuzând la început medicamentul foarte lent (0, 3 ml/ kg şi oră); – sunt monitorizaţi cu atenţie, observând orice simptom care apare în timpul perfuzării.
In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for one hour after, in order to detect potential adverse signs.
În mod special, pacienţii care nu au mai fost trataţi cu imunoglobulină umană normală, pacienţii cărora li s- a schimbat medicamentul conţinând Ig IV sau atunci când a trecut un interval lung de timp de la ultima administrare trebuie monitorizaţi în timpul perfuzării iniţiale şi în prima oră după prima perfuzie, pentru a observa eventualele reacţii adverse.
All other patients should be observed for at least twenty minutes after administration.
Toţi ceilalţi pacienţi trebuie monitorizaţi timp de cel puţin douăzeci de minute după administrare.
There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thromboses which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin in at-risk patients.
Există dovezi clinice privind asocierea dintre administrarea de Ig IV şi evenimente tromboembolice cum sunt infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral, embolia pulmonară şi tromboza venoasă profundă, care se presupune că este legată de o creştere relativă a vâscozităţii sângelui prin afluxul mare de imunoglobuline la pacienţii care prezintă risc.
Caution should be exercised in prescribing and infusing IVIg in obese patients and in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolaemic patients and patients with diseases which increase blood viscosity).
Prescrierea şi administrarea de Ig IV trebuie făcută cu prudenţă la pacienţii obezi şi la pacienţii cu factori de risc preexistenţi pentru apariţia unor evenimente tromboembolice (cum sunt vârsta înaintată, hipertensiunea arterială, diabetul zaharat şi antecedentele de afecţiuni vasculare sau episoade trombotice, pacienţii cu boli trombofilice dobândite sau ereditare, cei cu perioade prelungite de imobilizare, pacienţii cu hipovolemie severă şi pacienţii cu afecţiuni care cresc vâscozitatea sanguină).
Cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy.
S- au raportat cazuri de insuficienţă renală acută la pacienţii trataţi cu Ig IV.
In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolaemia, being overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
În majoritatea cazurilor, s - au identificat factori de risc cum sunt: insuficienţă renală preexistentă, diabet zaharat, hipovolemie, obezitate, administrarea concomitentă a unor medicamente nefrotoxice sau vârsta peste 65 ani.
While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
În timp ce aceste raportări de disfuncţie renală sau de insuficienţă renală acută s- au asociat cu administrarea mai multor medicamente pe bază de Ig IV autorizate, cele care conţin zahăr ca stabilizator s- au asociat cu o proporţie anormal de mare din numărul lor total.
In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain sucrose may be considered.
La pacienţii care prezintă risc poate fi luată în considerare utilizarea medicamentelor cu Ig IV care nu conţin zahăr.
Privigen does not contain sucrose or other sugars.
Privigen nu conţine zahăr sau alte tipuri de glucide.
In patients at risk of acute renal failure or thromboembolic adverse reactions, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
La pacienţii care prezintă risc de insuficienţă renală acută sau de reacţii adverse de tip tromboembolic, medicamentele cu Ig IV trebuie administrate în cea mai mică doză eficace şi perfuzate cu viteza minimă posibilă.
In all patients, IVIg administration requires: – adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg – monitoring of urine output – monitoring of serum creatinine levels – avoidance of concomitant use of loop diuretics.
În cazul tuturor pacienţilor, administrarea de Ig IV necesită: – o hidratare adecvată înaintea iniţierii perfuziei cu Ig IV – monitorizarea diurezei – monitorizarea creatininemiei – evitarea utilizării concomitente a diureticelor de ansă 5 În caz de reacţii adverse, trebuie redusă viteza de administrare sau trebuie oprită administrarea perfuziei.
In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
Tratamentul necesar depinde de natura şi severitatea reacţiei adverse.
Information on safety with respect to transmissible agents Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the 5 inactivation/removal of viruses.
Informaţii cu privire la riscul transmiterii agenţii infecţioşi Măsurile standard de prevenire a infecţiilor dobândite ca urmare a utilizării medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, testarea fiecărei probe donate şi a rezervei de plasmă pentru a evidenţia markerii specifici ai infecţiei şi introducerea în procesul de fabricaţie a unor etape eficiente pentru inactivarea/ eliminarea virusurilor.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV, and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and B19V.
Măsurile adoptate sunt considerate eficiente în cazul virusurilor încapsulate cum sunt HIV, VHB şi VHC şi pentru virusul neîncapsulat VHA şi virusul B19.