natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This appropriation is intended to cover bank charges (commission, agios, miscellaneous expenditure).
Acest credit este destinat să acopere cheltuielile bancare (comisioane, agiouri, costuri diverse).
Other financial charges Article 2 3 2 — Total Legal expenses
Alte cheltuieli financiare
Legal expenses
Cheltuieli de asistenţă juridică
This appropriation is intended to cover preliminary legal costs and the services of lawyers or other experts called in to advise the Agency.
Acest credit este destinat să acopere costuri juridice preliminare şi serviciile avocaţilor sau ale altor experţi solicitaţi să consilieze agenţia.
It also covers costs awarded against the Agency by the Court of Justice, or other courts.
Creditul acoperă şi costuri impuse agenţiei de Curtea de Justiţie sau de alte instanţe.
96,628.00
Daune- interese
Damages Article 2 3 4 — Total Other operating expenditure
Articolul 2 3 4 — Total
This appropriation is intended to cover expenses for damages.
Alte cheltuieli de funcţionare
Miscellaneous insurance
Asigurări diverse
This appropriation covers various types of insurance (mission insurance, insurance for accountant, etc.).
Această alocare de fonduri acoperă diverse tipuri de asigurare (asigurarea misiunii, asigurare pentru contabili etc.).
Departmental removals and associated handling
Mutări de departamente şi manipulările aferente
This appropriation is intended to cover departmental removals and regrouping and handling costs (reception, storage, placing) in respect of equipment, furniture and office supplies.
Acest credit este destinat să acopere mutările de departamente şi costurile cu reorganizarea şi manipularea (recepţia, depozitarea, amplasarea) echipamentului, mobilierului şi a materialelor de birou.
Archiving of documents
Arhivarea documentelor
This appropriation is intended to cover the cost of charges relating to the handling and retrieval of documents in off-site storage areas and storage costs.
Acest credit este destinat să acopere costul cheltuielilor cu manipularea şi recuperarea de documente din zonele de depozitare externe, precum şi costurile de depozitare.
7 of 10 EXPENDITURE Title Chapter
7 of 10 CHELTUIELI Titlu Capitol Articol Poziţie
Business Continuity
Continuitatea activităţii
This appropriation covers all expenses relating to business continuity, such as costs for a recovery centre contract, business continuity planning and consultancy, testing and updating of the business continuity plan.
Acest credit acoperă toate cheltuielile legate de continuitatea activităţii, precum costurile pentru un contract de centru de recuperare, pentru planificare şi consultanţă privind continuitatea activităţii, examinarea şi actualizarea planului pentru continuitatea activităţii.
Other operating expenditure
Alte cheltuieli de funcţionare
This appropriation is intended to cover other administrative expenditure not separately provided for in other items.
Acest credit este destinat să acopere alte cheltuieli administrative neprevăzute separat la alte poziţii.
286,637.44
Publicaţii
This appropriation covers publishing expenses not covered in Title 3, in particular expenses for the publication of the Agency's budget and amending budgets in the Official Journal of the European Union in compliance with Article 26 of the Agency's Financial Regulation.
26 din regulamentul financiar al agenţiei.
24
15, 000
Article 2 3 9 — Total CHAPTER 2 3 — TOTAL POSTAL CHARGES AND TELECOMMUNICATIONS
15, 000
15,000 946,000
15, 000. 00
15,000 896,000
Articolul 2 3 9 — Total
15,000.00 682,157.67
CAPITOLUL 2 3 — TOTAL
240
896, 000
Postal and delivery charges
24 TAXE POŞTALE ŞI TELECOMUNICAŢII 240 Francare corespondenţă şi cheltuieli de transport
Postal and delivery charges
Francare corespondenţă şi cheltuieli de transport
This appropriation is intended to cover expenditure on postal and delivery charges for ordinary mail, on reports and publications, on postal and other packages sent by air, sea or rail, and on the Agency's internal mail.
Acest credit este destinat să acopere cheltuielile cu francarea şi expedierea corespondenţei obişnuite, cu rapoartele şi publicaţiile, cu corespondenţă şi alte pachete expediate pe cale aeriană, maritimă sau feroviară, precum şi cu corespondenţa internă a agenţiei.
206,106.36
Telecomunicaţii
Telecommunication charges
Cheltuieli cu telecomunicaţiile
This appropriation covers fixed rental costs, the cost of calls and messages, maintenance fees, repairs and maintenance of equipment, subscription charges, the cost of communications (telephone, telex, telegraph, television, audio- and videoconferencing, including data transmission) technical assistance and contracted service provision associated with telecommunications, switchboard and reception facilities.
Această alocare de fonduri acoperă costurile fixe aferente închirierii, costul apelurilor şi al mesajelor, cheltuielile de întreţinere, repararea şi întreţinerea echipamentelor, taxele de abonare, costul aferent comunicaţiilor (telefon, telex, telegraf, televiziune, audio - şi videoconferinţă, inclusiv transmisia de date) furnizarea de asistenţă tehnică şi de servicii contractate asociate telecomunicaţiilor, facilităţi cu privire la tabloul de comandă şi la recepţie.
It also covers the purchase of directories.
Aceasta acoperă, de asemenea, achiziţia de anuare.
Telecommunications equipment
Echipament de telecomunicaţii
This appropriation is intended to cover expenditure on equipping buildings with telecommunications, notably purchase, hire, installation and maintenance of cabling.
Acest credit este destinat să acopere cheltuielile cu dotarea clădirilor cu echipament de telecomunicaţii, respectiv achiziţia, închirierea, instalarea şi întreţinerea reţelelor de cabluri.
It also covers the purchase of mobile telephones and ancillary equipment as well as the cost of technical assistance.
Creditul acoperă şi achiziţia de telefoane mobile şi echipament conex, precum şi costurile de asistenţă tehnică.
Article 2 4 1 — Total
Articolul 2 4 1 — Total
CHAPTER 2 4 — TOTAL
CAPITOLUL 2 4 — TOTAL
25 EXPENDITURE ON FORMAL AND OTHER MEETINGS 250 Meetings in general 2500
25 CHELTUIELI PENTRU REUNIUNI OFICIALE ŞI ALTE REUNIUNI 250 Reuniuni în general 2500
Meetings in general
Reuniuni în general
This appropriation is intended to cover travel, subsistence, and incidental expenses of external experts invited for meetings not directly connected with the implementation of the Agency's work programme.
0. — Acest credit este destinat să acopere cheltuielile de deplasare, diurne şi cheltuieli neprevăzute angajate de experţi externi invitaţi la reuniuni, care nu sunt legate direct de aplicarea programului de lucru al agenţiei.
It also covers the corresponding expenditure resulting from organising these meetings where they are not covered by the infrastructure.
Creditul acoperă şi cheltuielile corespunzătoare rezultate din organizarea acestor reuniuni, în cazul în care acestea nu sunt acoperite din infrastructură.
Memberships to for a
Cotizaţii pentru forumuri
This appropriation covers membership fees to fora for the exchange of experience.
Acest credit acoperă cotizaţiile de membrii la forumurile de schimb de experienţă.
Article 2 5 0 — Total
Articolul 2 5 0 — Total
CHAPTER 2 5 — TOTAL
CAPITOLUL 2 5 — TOTAL
OPERATING EXPENDITURE OPERATING EXPENDITURE Meetings
CHELTUIELI OPERAŢIONALE CHELTUIELI OPERAŢIONALE Reuniuni
Reimbursement of persons attending meetings
Rambursarea participanţilor la reuniuni
This appropriation is intended to cover travel, subsistence, and incidental expenses of Members of the Management Board and Scientific Committees and their working parties and of experts invited to those Committees and working parties.
Acest credit este destinat să acopere cheltuielile de deplasare, diurne şi cheltuieli neprevăzute angajate de membrii consiliului de administraţie şi ai comitetului ştiinţific şi de partenerii de lucru, precum şi de experţii invitaţi la respectivele comitete şi întruniri de lucru.
It also covers the corresponding expenditures resulting from organising these meetings where they are not covered by the existing infrastructure.
Creditul acoperă şi cheltuielile corespunzătoare rezultate din organizarea acestor reuniuni, în cazul în care acestea nu sunt acoperite din infrastructura existentă.
This appropriation is intended to cover the fees and travel expenses of freelance interpreters and conference operators including the reimbursement of services provided by Commission interpreters, for all meetings connected with the implementation of the work programme.
Acest credit este destinat să acopere onorariile şi cheltuielile de deplasare ale interpreţilor independenţi şi ale agenţilor de conferinţă, inclusiv rambursarea serviciilor prestate de interpreţi ai Comisiei la toate reuniunile legate de aplicarea programului de lucru.
This appropriation is intended to cover the cost of catering services in respect of meetings.
Acest credit este destinat să acopere costul cu serviciile de catering la reuniuni.
0.— This appropriation covers other expenditure in relations to meetings including reprographic services, stationary and mail services.
0. — Acest credit include alte cheltuieli cu organizarea întâlnirilor, inclusiv servicii reprografice, articole de birotică şi servicii de curierat.
Article 3 0 0 — Total
Articolul 3 0 0 — Total
301 Evaluation of medicinal products 3010
301 Evaluarea produselor medicamentoase 3010
Evaluation of medicinal products
Evaluarea produselor medicamentoase
This appropriation covers: - expenditure to Rapporteurs and Co-rapporteurs on specialised studies and consultations contracted out to highly qualified experts (individuals or firms), as provided for in Article 62(3) of Regulation (EC) No 726/2004; purchase of consultancy services if the Agency does not have suitable staff available to be involved with the scientific evaluation of applications; - studies already carried out or subscriptions from to specialist research institutions - payments for testing and sampling by the official medicines control laboratory under the European Department for Quality of Medicines of the European Pharmacopoeia
Acest credit include: - cheltuielile pentru raportorii şi coraportorii pentru studiile şi consultanţa specializate contractate cu experţi externi, înalt calificaţi (persoane individuale sau firme), conform articolului 62 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/ 2004; achiziţionarea unor servicii de consultanţă dacă Agenţia nu dispune de personal calificat disponibil pentru efectuarea evaluării ştiinţifice a cererilor; - studii deja efectuate sau abonamente la instituţii de cercetare specializate - plăţile pentru testarea şi prelevarea de mostre de către laboratorul oficial pentru controlul medicamentelor din subordinea Departamentului European pentru Calitatea Medicamentelor din cadrul Farmacopeii Europene
8 of 10 EXPENDITURE Title Chapter
8 of 10 CHELTUIELI Titlu Capitol Articol Poziţie
Evaluation of designated orphan medicinal products
Evaluarea produselor medicamentoase orfane desemnate
This appropriation is intended to cover expenditure on the evaluation of designated orphan medicinal products on specialised studies and consultations contracted out to highly qualified experts (individuals or firms) if the Agency does not have suitable staff available to carry out such studies, as provided for in Article 53(3) of Council Regulation (EEC) No 2309/93 or Article 62(3) of European Parliament and Council Regulation (EC) No 726/2004 as appropriate.
726/ 2004 al Parlamentului European şi al Consiliului.
With regard to orphan medicinal products it also covers the purchase of studies already carried out or subscriptions from specialist research institutions and payments for testing and sampling by the official medicines control laboratory under the European Department for Quality of Medicines of the European Pharmacopoeia.
Creditul acoperă şi achiziţia de studii privind medicamentele orfane deja efectuate sau abonamentele la instituţii de cercetare specializate în domeniu şi plata testelor şi eşantionărilor efectuate în cazul medicamentelor orfane în laboratorul oficial de verificare a medicamentelor din cadrul Departamentului european pentru calitatea medicamentelor din farmacopeea europeană.
Special activities
Activităţi speciale
0.— This appropriation is intended to cover expenditure for the special activities in accordance with the applicable decision of the Management Board.
0. — Acest credit este destinat să acopere cheltuielile cu activităţile speciale conforme cu o decizie aplicabilă a consiliului de administraţie.
Translation expenses
Cheltuieli de traducere
Translation Centre, Luxembourg
Centrul de traduceri, Luxemburg
This appropriation is intended to cover the costs of translations sent to the Translation Centre in Luxembourg for all texts directly connected with the implementation of the Agency's work programme.
Acest credit este destinat să acopere costul traducerilor trimise la Centrul de traduceri de la Luxemburg pentru toate textele legate direct de aplicarea programului de lucru al agenţiei.
Other translations
Alte traduceri
This appropriation covers the cost of checking of translations of product information by the member states.
Această alocare de fonduri acoperă costurile verificării traducerilor informaţiilor privind produsele efectuate de către statele membre.
3,182,247.00
Studii şi consultanţi
Studies and consultants
Studii şi consultanţi
This appropriation is intended to cover costs of concluding professional service contracts and evaluation studies in relation to the Agency's activities.
Acest credit este destinat să acopere costurile cu încheierea contractelor de servicii profesionale şi cu studiile de evaluare legate de activităţile agenţiei.
Article 3 0 3 — Total Information and publications
Informare şi publicaţii
Information and publications
Informare şi publicaţii
This appropriation covers the cost of preparing, editing and publishing, in whichever form, the Activities Report and other publications of the Agency, including, for example, costs of paper, typing, copying or printing, reproduction of slides, photos, posters, distribution and other freelance activities and costs incurred in raising awareness of the agency and its activities as well as publications related to procurement procedures
Acest credit acoperă costul cu pregătirea, editarea şi publicarea, sub orice formă, a raportului de activitate şi a altor publicaţii ale agenţiei, inclusiv, de exemplu, costurile pentru hârtie, redactare, copiere sau imprimare, reproducere a diapozitivelor, a fotografiilor, a afişelor, pentru difuzare şi alte activităţi atribuite unor furnizori externi, precum şi costurile angajate pentru promovarea agenţiei şi a activităţilor sale şi pentru publicările legate de procedurile de achiziţii publice.
Article 3 0 4 — Total Community programmes
Programe comunitare
Community programmes
Programe comunitare
This appropriation is intended to cover expenditure required to execute Community programmes such as the Pan-European Regulatory Forum or other programmes undertaken by the Agency at the request of the European Commission, or other institutions of the European Union and authorised by the Agency's Management Board.
Acest credit este destinat să acopere cheltuielile necesare pentru executarea programelor comunitare, precum Forumul de reglementare paneuropean sau alte programe întreprinse de agenţie la solicitarea Comisiei Europene sau a altor instituţii ale Uniunii Europene şi care sunt autorizate de consiliul de administraţie al agenţiei.
The appropriation covers travel, subsistence of members of the Management Board, Scientific Committee and their working parties and of CEEC delegates and of experts.
Creditul acoperă cheltuielile de deplasare, diurnele pentru membrii consiliului de administraţie, ai comitetului ştiinţific şi pentru partenerii lor de lucru, precum şi pentru delegaţi din ţările din Europa Centrală şi de Est (TECE) şi pentru experţi.
It also covers the costs of organising meetings, fees and travel expenses of interpreters or conference operators, translation costs where relevant, the costs of Agency staff attending such meetings, interim and other staff to assist in the execution of the programme, IT- related expenditure and other costs in relation to these activities.
Creditul acoperă şi costurile cu organizarea reuniunilor, onorariile şi cheltuielile de deplasare pentru interpreţi şi agenţi de conferinţă, costurile de traducere aferente, costurile cu personalul agenţiei care participă la aceste reuniuni, cu personalul interimar şi cu alte categorii de personal care participă la executarea programului, cheltuieli cu tehnica informatică (TI) şi alte costuri legate de aceste activităţi.
Article 3 0 5 — Total
Articolul 3 0 5 — Total
OTHER EXPENDITURE
ALTE CHELTUIELI CREDITE PROVIZORII
CHAPTER 3 0
900
— TOTAL Title 3 — Total
Credite provizorii
80,281,000 80,281,000
p. m.
73,742,000 73,742,000
1, 008, 000
64,497,206.27 64,497,206.27
0. —
— TOTAL p.m.
CAPITOLUL 9 0 — TOTAL p. m.
Title 9 — Total
Titlul 9 — Total p. m.
9 of 10 ESTABLISHMENT PLAN
9 of 10 Schema de personal
Function group and grade
Posturi temporare Categorie şi grad
AD 16 AD 15 AD 14 AD 1 3 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Total function group AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Total function group AST Grand Total
AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1
1 3 4 4 34 33 34 13 36 43 12 10 227 - 6 2 10 14 30 32 54 24 10 32 214 441
227 - 6 2 10 14 30 32 54 24 10 32 214
1 3 4 5 34 33 33 20 41 43 22 9 248 - 6 2 11 14 33 34 56 26 19 26 227 475
248 - 6 2 11 14 33 34 56 26 19 26 227
1 3 4 6 36 34 34 35 40 38 34 17 282 - 6 5 12 15 38 39 46 30 25 32 248 530
282 - 6 5 12 15 38 39 46 30 25 32 248
CONTRACT AGENTS Function Group
Posturi cu normă întreagă
Actual as per 31.12.2007
AGENŢI CONTRACTUALI
Planned FTE DB 2009
de buget 2009
35 10 39 1 85
10
SECONDED EXPERTS
prevăzute în
NATIONAL Total
prevăzute în
Actual as per 31.12.2007 9
31. 12. 2007 9
Planned FTE DB 2009 28
Proiectul de buget 2009 28
London, 14 August 2008 EMEA/ CHMP/ 524135/ 2008
Londra, 14 august 2008 EMEA/ CHMP/ 524126/ 2008
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL
COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 6 ALINEATUL (12)
Actira and associated names
Actira şi denumirile asociate
International non-proprietary name (INN): moxifloxacin
Denumire comună internaţională (DCI): moxifloxacină
BACKGROUND INFORMATION *
INFORMAŢII DE BAZĂ *
This Referral procedure relates to a request for arbitration concerning a type II variation for a new indication to include treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
Procedura curentă de sesizare se referă la cererea de arbitraj referitoare la modificarea de tip II pentru o nouă indicaţie care să includă şi tratamentul bolii inflamatorii pelvine uşoare până la moderate, de exemplu a infecţiilor tractului genital superior, inclusiv salpingită şi endometrită.
At the end of the mutual recognition procedure there was a discrepancy between different EU Member States regarding the wording of the indication that should adequately reflect the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003, as amended, was notified by Belgium to the CHMP on 19 October 2007.
1084/ 2003/ CE al Comisiei, cu modificările ulterioare, adresată CHMP, la 19 octombrie 2007.
The arbitration procedure was discussed by the CHMP at its plenary meeting in November 2007 and a Rapporteur (Dr Harald Enzmann) and Co-Rapporteur (Dr.
Harald Enzmann) şi un co- raportor (Dr.
Pieter Neels) were appointed.
Pieter Neels).
The CHMP considered that moxifloxacin cannot be used in the setting of PID in empirical monotherapy due to the increasing incidence of fluoroquinolone-resistant N. gonorrhoeae, unless a resistant strain can be excluded.
CHMP a considerat că moxifloxacina nu poate fi administrată în tratamentul empiric al bolii inflamatorii pelvine, datorită incidenţei crescute a N. gonorrhoeae fluorochinolon- rezistente, decât în cazurile în care se poate exclude o tulpină rezistentă.
Moxifloxacin should therefore be given in combination with another appropriate antibacterial agent (e. g. a cephalosporin) for the treatment of mild to moderate PID, unless moxifloxacin-resistant N. gonorrhoeae can be excluded.
Moxifloxacina trebuie, prin urmare, administrată în combinaţie cu un alt agent antibacterian (de exemplu o cefalosporină) pentru tratamentul bolii inflamatorii pelvine uşoare până la moderate, cu excepţia cazului în care se poate exclude o tulpină rezistentă de N. gonorrhoeae.
The Committee further considered that the benefit/ risk balance concerning the use of moxifloxacin up to 14 days in the PID indication remains positive, and that information and recommendations on the use of moxifloxacin, and the measures that should be taken before it is prescribed, are adequately addressed in the ‘ contraindications’ and ‘ special warnings and precautions for use’ sections of the EU SPC.
Comitetul a considerat în continuare că raportul beneficiu/ risc pentru administrarea moxifloxacinei până la 14 zile în indicaţia bolii inflamatorii pelvine rămâne pozitiv şi că informaţiile şi recomandările referitoare la administrarea moxifloxacinei şi măsurile care trebuie luate înainte de prescriere sunt suficient acoperite în secţiunile „ contraindicaţii ” şi „ atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare ” din rezumatul caracteristicilor produsului pentru UE.
In view of the data provided on efficacy and safety, the benefit/ risk of the proposed extended indication “ mild to moderate pelvic inflammatory disease” was therefore considered to be positive by the CHMP as the initially proposed wording was adequately revised to reflect the current knowledge.
În lumina datelor furnizate referitoare la eficacitatea şi siguranţa în administrare, raportul beneficiu/ risc pentru extinderea propusă a indicaţiei „ boala inflamatorie pelvină uşoară până la moderată ” a fost considerat pozitiv de CHMP, iar formularea iniţial propusă a fost revizuită în mod adecvat pentru a reflecta datele existente în prezent.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Lista denumirilor produselor în cauză este furnizată în Anexa I.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended product information in Annex III.
Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, împreună cu rezumatul modificat al caracteristicilor produsului în Anexa III.
The Member States’ competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Autorităţile statelor membre competente vor continua să revizuiască periodic aceste produse.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, SOLICITANŢII / DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
1 Member State
1 Statul Membru
Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use + Norethisterone acetate 0.1 mg
Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) 0. 5 mg + Acetat de noretisteronă 0. 1 mg
Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use
Estradiol (sub formă de estradiol
+ Norethisterone acetate 0.1 mg
hemihidrat) 0. 5 mg + Acetat de noretisteronă 0. 1 mg
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca
2 Member State
2 Statul Membru
Denmark France
Franţa
30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex France
30 Rue De Valmy FR- 92936 Paris La Defence Cedex Franţa
Activelle 0,5 mg/ 0,1 Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use mg comprimé pelliculé + Norethisterone acetate 0.1 mg
Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 Estradiol (sub formă de estradiol mg comprimé pelliculé hemihidrat) 0. 5 mg + Acetat de noretisteronă 0. 1 mg