natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is used to treat patients with the following diseases, when they cannot tolerate other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) or have not improved after at least 7 days of treatment with other antifungal medicines: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus), • fusariosis (another type of fungal infection due to Fusarium), • chromoblastomycosis and mycetoma (long-term fungal infections of the skin or the tissue just below the skin, usually caused by fungal spores infecting wounds due to thorns or splinters), • coccidioidomycosis (fungal infection of the lungs caused by breathing in spores).
Acesta este utilizat pentru a trata pacienţii ce suferă de următoarele afecţiuni, atunci când aceştia nu pot tolera alte medicamente antimicotice (amphotericin B, itraconazol sau fluconazol) sau care nu au resimţit o ameliorare după cel puţin 7 zile de tratament cu alte medicamente antimicotice: • aspergiloză invazivă (un tip de infecţie micotică datorată Aspergillus), • fusarioză (un alt tip de infecţie micotică datorată Fusarium), • cromoblastomicoză şi micetom (infecţii micotice pe termen lung ale pielii sau ţesutului aflat imediat sub piele, cauzate de obicei de spori micotici ce infectează răni cauzate de ţepi sau aşchii), • coccidioidomicoză (infecţie micotică a plămânilor cauzată de inspirarea de spori).
Noxafil is also used to treat patients with oropharyngeal candidiasis or ‘ thrush’, a fungal infection of the mouth and throat due to Candida.
Noxafil este, de asemenea, utilizat pentru a trata pacienţii care suferă de candidoză bucofaringiană sau ‘ stomatită candidozică ’, o infecţie micotică a cavităţii bucale şi gâtului datorată Candidei.
Noxafil is used if the disease is severe, or if the patient is immunocompromised (with a weakened immune system).
Noxafil este utilizat în cazul în care afecţiunea este severă sau în cazul în care pacientul este imunocompromis (are un sistem imunitar slăbit).
Noxafil can be used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened.
Noxafil poate fi utilizat pentru a preveni infecţiile micotice invazive la pacienţii al căror sistem imunitar este slăbit.
Noxafil treatment should be started by a doctor who has experience in the management of fungal infections or of treating patients at high risk of invasive fungal infections.
Tratamentul cu Noxafil trebuie să fie iniţiat de către un medic cu experienţă în managementul infecţiilor micotice sau în tratarea pacienţilor cu risc ridicat de infecţii micotice invazive.
In the treatment of fungal infections except candidiasis, Noxafil is given at a dose of 400 mg (10 ml) twice a day, or 200 mg (5 ml) four times a day in patients who cannot tolerate a meal.
În tratamentul infecţiilor micotice, cu excepţia candidozei, Noxafil este administrat în doză de 400 mg (10 ml) de două ori pe zi sau 200 mg (5 ml) de patru ori pe zi, la pacienţii care nu pot tolera hrana.
The duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient’ s response.
Durata tratamentului depinde de severitatea afecţiunii şi de răspunsul pacientului.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Pentru candidoză, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Noxafil is given with a meal or nutritional supplement.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Noxafil este administrat sub forma a 200 mg (5 ml) în prima zi, urmat de 100 mg (2, 5 ml) o dată pe zi, pe perioada următoarelor 13 zile.
The oral suspension must be shaken well before use.
Durata tratamentului depinde de starea pacientului.
How does Noxafil work?
Cum funcţionează Noxafil?
The active substance in Noxafil, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazoles group.
Substanţa activă din Noxafil, posaconazole, este un medicament antimicotic care aparţine grupului triazolilor.
The list of fungi against which Noxafil is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Lista de ciuperci împotriva cărora acţionează Noxafil poate fi găsită în Rezumatul Caracteristicilor Produsului (care face, de asemenea, parte din EPAR).
Noxafil was studied in 238 patients with invasive fungal infections that did not respond to standard antifungal treatment.
Noxafil a fost studiat la 238 pacienţi cu infecţii micotice invazive, care nu au răspuns la tratamentul antimicotic standard.
The results obtained with Noxafil were compared with the records of 218 patients who were treated with other antifungal medicines.
Rezultatele obţinute cu Noxafil au fost comparate cu fişele a 218 pacienţi care au fost trataţi cu alte medicamente antimicotice.
Noxafil has also been studied in 350 HIV-infected patients with oropharyngeal candidiasis, where its effectiveness was compared with that of fluconazole.
Noxafil a fost, de asemenea, studiat la 350 pacienţi infectaţi cu HIV care prezentau candidoză bucofaringiană, caz în care eficienţa sa a fost comparată cu cea a fluconazolului.
In the prevention of invasive fungal infections, the effectiveness of Noxafil has been studied in 600 stem cell transplant patients with fluconazole as a comparator and 602 patients with blood or bone marrow cancer, comparing it to fluconazole or itraconazole.
În prevenirea infecţiilor micotice invazive, eficienţa Noxafil a fost studiată la 600 de pacienţi care au suferit un transplant de celule stem cu fluconazol ca medicament comparator şi la 602 pacienţi cu cancer al sângelui sau la nivelul măduvei spinării, comparându- l cu fluconazol sau itraconazol.
What benefit has Noxafil shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Noxafil în timpul studiilor?
In invasive aspergillosis, a successful response at the end of treatment was seen in 42% of the patients taking Noxafil, compared with 26% of the comparison group.
În aspergiloza invazivă, un răspuns pozitiv la finalul tratamentului a fost observat la 42% dintre pacienţii cărora li s- a administrat Noxafil, faţă de 26% din grupul de comparaţie.
Noxafil also successfully treated 11 of 24 patients who had proven or probable fusariosis, 9 of 11 patients with chromoblastomycosis or mycetoma, and 11 of 16 patients with coccidioidomycosis.
Noxafil a tratat de asemenea, cu succes, 11 din 24 de pacienţi cu fusarioză dovedită sau probabilă, 9 din 11 pacienţi suferind de cromoblastomicoză sau micetom şi 11 din 16 pacienţi cu coccidioidomicoză.
In oropharyngeal candidiasis, Noxafil was as effective as fluconazole.
În candidoza bucofaringiană, Noxafil s- a dovedit la fel de eficient ca fluconazolul.
In the prevention studies, Noxafil was as effective as fluconazole in stem cell transplant patients, with 5% of patients developing an infection in the Noxafil group, and 9% in the comparator group.
În studiile profilactice, Noxafil a fost la fel de eficient ca fluconazolul la pacienţii cu transplant de celule stem, 5% dintre pacienţii din grupul Noxafil manifestând apariţia unei infecţii, faţă de 9% în grupul de comparaţie.
The medicine was more effective than fluconazole or itraconazole in cancer patients, with 2% of patients developing an infection in the Noxafil group, and 8% in the comparator group.
Medicamentul a fost mai eficient decât fluconazolul sau itraconazolul la pacienţii care sufereau de cancer, 2% dintre pacienţii din grupul Noxafil manifestând apariţia unei infecţii, faţă de 8% în grupul de comparaţie.
What is the risk associated with Noxafil?
Care este riscul asociat Noxafil?
Other common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are neutropenia (low white blood cell count), electrolyte imbalance, anorexia (lack of appetite), dizziness, paresthesia (pins and needles), somnolence (sleepiness), vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), dry mouth, flatulence (gas), signs of liver damage in the blood, rash, asthenia (weakness), fatigue (tiredness) and pyrexia (fever).
Alte efecte secundare frecvente (observate la 1- 10 pacienţi din 100) sunt neutropenie (număr scăzut de globule albe), dezechilibru electrolitic, anorexie (lipsa poftei de mâncare), ameţeală, parestezie (senzaţie de înţepături cu mii de ace), somnolenţă (senzaţie de somn), vomă, dureri abdominale (de burtă), diaree, dispepsie (indigestie), senzaţia de gură uscată, flatulenţă (gaze), semne de leziuni hepatice în sânge, erupţii cutanate, astenie (stare de slăbiciune), extenuare (oboseală) şi pirexie (febră).
For the full list of all side effects reported with Noxafil, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate în legătură cu Noxafil, vezi prospectul din pachet.
Noxafil should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to posaconazole or any of the other ingredients.
Noxafil nu trebuie să fie administrat persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la posaconazole sau oricare dintre celelalte componente.
Why has Noxafil been approved?
Noxafil nu trebuie să fie utilizat la pacienţii cărora li se administrează oricare dintre următoarele medicamente: • Ergotamine sau dihydroergotamine (utilizate pentru a trata migrenele), • Terfenadine, astemizole (utilizate pentru alergii), • Cisapride (utilizat pentru probleme gastrice),
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that, although the main study lacked a control group, the effectiveness of Noxafil in fungal infections refractory to other antifungal medicines had been shown.
Comitetul pentru Produse Medicale de Uz Uman (CHMP) a concluzionat că, deşi în studiul principal a lipsit un grup de control, eficienţa Noxafil asupra infecţiilor micotice, faţă de tratamentul ineficient al altor medicamente antimicotice, a fost demonstrată.
The Committee decided that Noxafil’ s benefits are greater than its risks for treatment of invasive aspergillosis, fusariosis, coccidioidomycosis, chromoblastomycosis and mycetoma in patients who cannot tolerate other antifungal drugs or have not improved after at least 7 days of treatment.
Comitetul a decis că beneficiile Noxafil sunt mai importante decât riscurile sale în tratamentul aspergilozei, fusariozei, coccidioidomicozei, cromoblastomicozei şi micetomului invaziv( e) la pacienţii care nu pot tolera alte medicamente antimicotice sau care nu au resimţit nici o ameliorare după cel puţin 7 zile de tratament.
It also decided that Noxafil’ s effectiveness had been shown as first-line therapy in oropharyngeal candidiasis and in the prophylaxis of invasive fungal infections in patients receiving chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS), and haematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease.
Acesta a decis, de asemenea, că eficienţa Noxafil a fost demonstrată ca terapie de primă linie în candidoza bucofaringiană şi în profilaxia infecţiilor micotice invazive la pacienţii care sunt trataţi cu chimioterapie pentru leucemie mielocitară acută (AML) sau sindroame mielodisplastice (MDS) şi primitorilor de transplant de celule stem hematopoietice (HSCT) care urmează un tratament imunosupresiv cu doză ridicată pentru boala omologă („ transplant contra gazdei ”).
They recommended that Noxafil be given marketing authorisation.
Ei au recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Noxafil.
Other information about Noxafil:
Alte informaţii despre Noxafil:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Noxafil to SP Europe on 25 October 2005.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de punere pe piaţă, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, pentru Noxafil, pentru SP Europe în data de 25 octombrie 2005.
The full EPAR for Noxafil is available here.
EPAR- ul integral pentru Noxafil este disponibil aici.
This summary was last updated in 11-2006.
Prezentul rezumat a fost ultima oară actualizat în data de 11- 2006.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1.
Noxafil 40 mg/ ml oral suspension
Noxafil 40 mg/ ml suspensie orală
Noxafil is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1):
5. 1):
- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or
- Aspergiloză invazivă la pacienţi cu boală rezistentă la amfotericina B sau itraconazol sau la
itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;
pacienţi care nu tolerează aceste medicamente;
- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are
- Fusarioză la pacienţii cu boală rezistentă la amfotericina B sau la pacienţi care nu tolerează
intolerant of amphotericin B;
amfotericina B;
- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole
- Cromoblastomicoză şi micetom la pacienţii cu boală rezistentă la itraconazol sau la pacienţi care
or in patients who are intolerant of itraconazole;
nu tolerează itraconazolul;
- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or
- Coccidioidomicoză la pacienţi cu boală rezistentă la amfotericina B, itraconazol sau fluconazol
fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;
sau la pacienţi care nu tolerează aceste medicamente.
- Oropharyngeal candidiasis: as first-line therapy in patients who have severe disease or are
- Candidoză oro- faringiană: ca terapie de primă intenţie la pacienţii cu forme severe sau la
immunocompromised, in whom response to topical therapy is expected to be poor.
pacienţii cu imunitate scăzută, la care este de aşteptat ca răspunsul la tratamentul topic să fie scăzut.
Noxafil is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:
De asemenea, Noxafil este indicat pentru profilaxia infecţiilor fungice sistemice la următorii pacienţi:
- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukemia (AML)
- Pacienţi care primesc chimioterapie pentru inducerea remisiunii în leucemia mielocitară acută
or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;
(LMA) sau în sindroamele mielodisplazice (SMD), la care este de aşteptat apariţia neutropeniei prelungite şi care prezintă un risc crescut de apariţie a infecţiilor fungice sistemice;
- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose
- Primitorii unui transplant de celule stem hematopoetice (TCSH), care sunt în tratament
immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections.
imunosupresor în doze mari pentru prevenirea respingerii grefei şi care prezintă un risc crescut de apariţie a infecţiilor fungice sistemice.
Recommended dosage is shown in Table 1.
Tabel 1.
Refractory Invasive Fungal 400 mg (10 ml) twice a day.
400 mg (10 ml) de două ori pe zi.
administered at a dose of 200 mg (5 ml) four times a day.
La pacienţii care nu tolerează mesele sau un supliment nutriţional, Noxafil trebuie administrat în doză de 200 mg (5 ml) de patru ori pe zi.
Oropharyngeal Candidiasis
Candidoză oro- faringiană
Loading dose of 200 mg (5 ml) once a day on the first day, then 100 mg (2.5 ml) once a day for 13 days.
Doza de încărcare de 200 mg (5 ml) o dată pe zi în prima zi, apoi 100 mg (2, 5 ml) o dată pe zi timp de 13 zile.
Each dose of Noxafil should be administered with a meal, or with a nutritional supplement in patients who cannot tolerate food to enhance the oral absorption and to ensure adequate exposure.
Fiecare doză de Noxafil trebuie administrată în timpul mesei sau împreună cu un supliment nutriţional la pacienţii care nu tolerează alimentele pentru a ameliora absorbţia orală şi pentru a garanta obţinerea unei expuneri corespunzătoare la medicament.
There are limited pharmacokinetic data in patients with severe gastrointestinal dysfunction (such as severe diarrhoea).
Datele de farmacocinetică la pacienţii cu disfuncţii gastro- intestinale severe (cum ar fi diareea severă) sunt limitate.
An effect of renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended (see section 5.2).
5. 2).
There are limited pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment; therefore, no recommendation for dose adjustment can be made.
Datele de farmacocinetică la pacienţii cu insuficienţă hepatică sunt limitate şi, de aceea, nu se pot face recomandări pentru modificarea dozei.
In the small number of subjects studied who had hepatic impairment, there was an increase in exposure and half-life with a decrease in hepatic function (see sections 4.4 and 5.2).
4. 4 şi 5. 2).
Use in children:
Utilizarea la copii:
Safety and efficacy in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Nu s- au stabilit siguranţa şi eficacitatea la copii şi la adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
Therefore posaconazole is not recommended for use in patients below 18 years of age (see sections 5.1 and 5.2).
5. 1 şi 5. 2).
Co-administration with ergot alkaloids (see section 4.5).
4. 5).
Co-administration with the CYP3A4 substrates terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine since this may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see sections 4.4 and 4.5).
4. 4 şi 4. 5).
Co-administration with the HMG-CoA reductase inhibitors simvastatin, lovastatin and atorvastatin (see section 4.5).
4. 5).
Caution should be used when prescribing Noxafil to patients with hypersensitivity to other azoles.
Utilizarea Noxafil la pacienţii cu hipersensibilitate la alţi azoli trebuie să fie făcută cu precauţie.
Hepatic toxicity:
Toxicitate hepatică:
Hepatic reactions (e. g. mild to moderate elevations in ALT, AST, alkaline phosphatase, total bilirubin and/ or clinical hepatitis) have been reported during treatment with posaconazole.
Reacţii hepatice (de exemplu creşteri uşoare până la moderate ale ALT, AST, fosfatazei alcaline, bilirubinei totale şi/ sau hepatită manifestă clinic) au fost raportate în timpul tratamentului cu posaconazol.
Elevated liver function tests were generally reversible on discontinuation of therapy and in some instances these tests normalised without interruption of therapy.
Valorile crescute ale testelor funcţionale hepatice au fost în general reversibile la oprirea tratamentului şi, în unele cazuri, acestea s- au normalizat fără ca tratamentul să fie întrerupt.
Monitoring of hepatic function:
Monitorizarea funcţiei hepatice:
Patients who develop abnormal liver function tests during Noxafil therapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury.
Pacienţii la care apar anomalii ale valorilor testelor funcţionale hepatice în timpul tratamentului cu Noxafil trebuie să fie monitorizaţi repetat pentru a identifica apariţia în plus de leziuni hepatice grave.
Patient management should include laboratory evaluation of hepatic function (particularly liver function tests and bilirubin).
Management- ul pacientului trebuie să includă evaluarea funcţiei hepatice prin analize de laborator (în special teste funcţionale hepatice şi bilirubină).
Discontinuation of Noxafil should be considered if clinical signs and symptoms are consistent with development of liver disease.
În cazul apariţiei de semne şi simptome clinice care sugerează afectarea hepatică trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Noxafil.
QTc prolongation:
Alungirea intervalului QTc:
Some azoles have been associated with prolongation of the QTc interval.
Administrarea unor azoli s- a asociat cu alungirea intervalului QTc.
Noxafil must not be administered with medicinal products that are substrates for CYP3A4 and are known to prolong the QTc interval (see sections 4.3 and 4.5).
4. 3 şi 4. 5).
Noxafil should be administered with caution to patients with pro-arrhythmic conditions such as: • Congenital or acquired QTc prolongation • Cardiomyopathy, especially in the presence of cardiac failure • Sinus bradycardia • Existing symptomatic arrhythmias • Concomitant use with medicinal products known to prolong the QTc interval (other than those mentioned in section 4.3).
4. 3).
Posaconazole is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4 (see section 4.5).
4. 5).
Rifabutin:
Rifabutina:
Concomitant use with posaconazole should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see section 4.5).
4. 5).
Rifamycin antibacterials (rifampicin, rifabutin), certain anticonvulsants (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone), efavirenz and cimetidine:
4 Antibioticele de tipul Rifamicină (rifampicină, rifabutină), anumite anticonvulsivante (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital, primidonă), efavirenz şi cimetidină:
Posaconazole concentrations may be significantly lowered in combination; therefore, concomitant use with posaconazole should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see section 4.5).
Concentraţiile de posaconazol pot fi scăzute semnificativ în cazul asocierii şi, de aceea, administrarea în asociere cu posaconazol trebuie să fie evitată, cu excepţia cazului în care beneficiul pentru pacient depăşeşte riscul (vezi pct.
This medicinal product contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
4. 5).
Patients with glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienţii cu malabsorbţie a glucozei- galactozei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Posaconazole is metabolised via UDP glucuronidation (phase 2 enzymes) and is a substrate for p- glycoprotein (P-gp) efflux in vitro.
Posaconazol este metabolizat prin glucuronidare UDP (enzime de faza 2) şi in vitro este substrat pentru efluxul glicoproteinei p (gp- P).
Therefore, inhibitors (e. g. verapamil, ciclosporin, quinidine, clarithromycin, erythromycin, etc.) or inducers (e. g. rifampicin, rifabutin, certain anticonvulsants, etc.) of these clearance pathways may increase or decrease posaconazole plasma concentrations, respectively.
De aceea, inhibitorii (de exemplu verapamil, ciclosporină, chinidină, claritromicină, eritromicină, etc.) sau inductorii (de exemplu rifampicină, rifabutină, anumite anticonvulsivante, etc.) acestor căi de metabolizare pot să crească, respectiv să scadă concentraţiile plasmatice ale posaconazolului.
4 Rifabutin (300 mg once a day) decreased the Cmax (maximum plasma concentration) and AUC (area under the plasma concentration time curve) of posaconazole to 57% and 51%, respectively.
Rifabutina (300 mg o dată pe zi) a scăzut Cmax (concentraţia plasmatică maximă) şi ASC (aria de sub curba concentraţie plasmatică - timp) a posaconazolului cu 57% şi, respectiv 51%.
Concomitant use of posaconazole and rifabutin and similar inducers (e. g. rifampicin) should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Administrarea concomitentă de posaconazol şi rifabutină sau inductori similari (de exemplu rifampicina) trebuie evitată, cu excepţia cazului în care beneficiul pentru pacient depăşeşte riscul.
Concomitant use of posaconazole and phenytoin and similar inducers (e. g. carbamazepine, phenobarbital, primidone) should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Administrarea în asociere de posaconazol şi fenitoină sau inductori similari (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, primidonă) trebuie evitată, cu excepţia cazului în care beneficiul pentru pacient depăşeşte riscul.
H2 receptor antagonists and proton pump inhibitors:
Antagonişti ai receptorilor H2 şi inhibitori ai pompei de protoni: