natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. na
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul
6.3 Shelf life
ai 6. 6. um 6. 3 Perioada de valabilitate
15 months i dic
15 luni
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 27 days at 2ºC – 8ºC.
Stabilitate fizico- chimică pentru soluţia în uz s- a demonstrat pentru 27 zile la 2º C - 8º C. ln
Me
Utilizarea în alte condiţii de timp şi păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului. ina
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). dic
193 1.2 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
1, 2 ml soluţie (corespunzător la 18 milioane UI) în pen alcătuit dintr- un cartuş (sticlă tip I) închis la unul din capete cu un capac (aluminiu) care conţine un manşon (cauciuc bromobutilic) şi la celălalt capăt de un piston (cauciuc bromobutilic) cu 12 ace pentru injecţie şi 12 tampoane dezinfectante Cutie cu 1, 2 sau 8 flacoane ul
ed The pen is designed to deliver its contents of 18 million IU in doses ranging from 1.5 to 6 million IU.
Pen- ul este astfel conceput pentru a elibera conţinutul său de 18 milioane UI în doze pornind de la 1, 5 la 6 milioane UI.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 1.5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
Pen- ul va elibera 12 doze a 1, 5 milioane UI pe o perioadă care să nu depăşească 4 săptămâni. od
s 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Pr
ori Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
Nu toate formele de ambalare şi concentraţiile sunt potrivite pentru anumite indicaţii.
uth Viraferon, solution for injection, multidose pen is injected subcutaneously after attaching an injection needle and dialing the prescribed dose.
Viraferon, soluţie injectabilă, pen multidoză, se injectează subcutanat după ataşarea unui ac pentru injecţie şi fixarea dozei prescrise.
ra Remove the pen from the refrigerator approximately 30 minutes before administration to allow the injectable solution to reach room temperature (not more than 25°C).
194 Scoateţi pen- ul de la frigider cu aproximativ 30 minute înaintea administrării dozei, pentru a permite soluţiei injectabile să ajungă la temperatura camerei (până la 25°C).
ge Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”). lon Each pen is intended for a maximum four-week use period and must then be discarded.
Instrucţiuni detaliate pentru utilizarea produsului sunt furnizate în prospect (vezi “ Cum să vă
A maximum of 48 hours (two days) of exposure to 25°C is no
În această perioadă de
permitted over the four-week use period to cover accidental delays in returning the pen to the refrigerator.
tor patru săptămâni, este permisă păstrarea la o temperatură de 25 C timp de maxim 48 ore (două zile), reprezentând durata întârzierilor accidentale la repunerea pen- ului la frigider.
Sufficient needles and swabs are provided to use the Viraferon pen for administering the smallest measurable doses.
În cutie există un număr suficient de ace şi tampoane pentru utilizarea pen- ului Viraferon la
Instruct the patient that any extra needles and swabs that remain after the final dose has been taken from the pen, must be discarded appropriately and safely. t uc
Informaţi pacientul în legătură cu faptul că toate acele şi tampoanele suplimentare care rămân nefolosite după extragerea ultimei doze din pen trebuie îndepărtate în mod corespunzător şi în condiţii de siguranţă.
As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect Viraferon, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
te La fel ca în cazul tuturor medicamentelor cu administrare parenterală, se verifică vizual soluţia injectabilă de Viraferon înainte de administrare, pentru a se observa dacă există particule şi dacă apar
The solution should be clear and colourless. rod
Soluţia trebuie să fie limpede şi incoloră.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER lp
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SP Europe 73, rue de Stalle na
ai SP Europe um 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgia ln
EU/ 1/ 99/ 128/ 029 Me
EU/ 1/ 99/ 128/ 029 ina
EU/ 1/ 99/ 128/ 030 EU/ 1/ 99/ 128/ 031
EU/ 1/ 99/ 128/ 030 EU/ 1/ 99/ 128/ 031 dic
9 March 2000 Date of last renewal:
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA REVIZUIRII TEXTULUI ul
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a us
ori uth ra ge lon
Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu / od Pr
195 1.
195 1.
ed One cartridge contains 30 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
Un cartuş conţine interferon alfa- 2b recombinant produs de E. coli prin tehnologia ADN recombinant 30 milioane UI în 1, 2 ml.
s One ml contains 25 million IU of interferon alfa-2b.
tor Un ml conţine interferon alfa- 2b 25 milioane UI.
ori The pen is designed to deliver its contents of 30 million IU in doses ranging from 2.5 to 10 million IU.
au Pen- ul este astfel conceput pentru a elibera conţinutul său de 30 milioane UI în doze pornind de la 2, 5 la 10 milioane UI.
Treatment must be initiated by a physician experienced in the management of the disease.
Pr
196 Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
Nu toate formele de prezentare şi concentraţiile sunt potrivite pentru anumite indicaţii.
If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
196 Dacă apar reacţii adverse în cursul tratamentului cu Viraferon pentru oricare indicaţie, dozajul trebuie modificat sau terapia va fi întreruptă temporar, până la remiterea reacţiilor adverse.
197 Viraferon alone:
Viraferon administrat în monoterapie:
It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
197 Se recomandă ca pacienţii să fie trataţi cu Viraferon administrat în monoterapie timp de cel puţin 3 - 4 luni, moment în care trebuie să se determine statusul ARN- VHC.
s studied in children and adolescents who have not been previously treated for chronic hepatitis C.
Eficacitatea şi siguranţa Viraferon în asociere cu ribavirina s- au studiat la copii şi adolescenţi cu hepatită cronică C, netrataţi anterior.
Patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive
Pacienţii la care nu se observă răspuns
uth value 96%).
tor virusologic la 12 săptămâni este foarte puţin probabil să prezinte răspuns virusologic susţinut (valoare predictivă negativă 96%).
Genotype 2/ 3:
au Genotip 2/ 3:
ra Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and 81% for genotype 2/ 3/ 4.
Răspunsurile virusologice după 1 an de tratament şi 6 luni de urmărire au fost 36% pentru genotipul 1 şi 81% pentru genotipul 2/ 3/ 4.
ideation or suicide attempt. lp
sau tentativă de suicid. dic
Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C. na
Vezi de asemenea RCP pentru ribavirină, în cazul în care interferon alfa- 2b se administrează în asociere cu ribavirina la pacienţi cu hepatită cronică C. me
4.4 Special warnings and precautions for use i dic
4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Viraferon therapy, and even after Me
În cursul tratamentului cu Viraferon şi chiar după întreruperea tratamentului mai ales în perioada de urmărire de 6 luni, la unii pacienţi s- au ul
Among children and adolescents treated with Viraferon in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
cu pacienţii adulţi (2, 4% comparativ cu 1%) în timpul tratamentului cu asociaţia Viraferon şi ribavirină şi a celor 6 luni de urmărire.
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence).
Alte efecte la od
If psychiatric
Dacă simptomele persistă sau se agravează sau se semnalează ideaţie suicidală, se întrerupe administrarea Viraferon, iar pacientul trebuie urmărit şi tratat psihiatric dacă este nevoie.
198 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
198 Pacienţi cu afecţiuni psihice severe existente sau în antecedente:
The use of interferon alfa-2b in children and adolescents
4. 3).
If such a reaction develops, discontinue the
t iza Reacţiile de hipersensibilitate acută (de exemplu urticarie, angioedem, constricţie bronşică, anafilaxie) la interferon alfa- 2b s- au constatat rar în timpul tratamentului cu Viraferon.
Transient rashes do not necessitate interruption of
Dacă apare o astfel de reacţie, administrarea acestui medicament trebuie întreruptă şi se va institui imediat o terapie medicală
ori treatment.
tor adecvată.
Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon
Erupţiile cutanate temporare nu necesită întreruperea tratamentului.
If such a reaction develops, discontinue the medication and institute appropriate medical therapy.
Reacţiile adverse moderate- severe pot impune modificarea schemei de tratament a pacientului sau, în
ra Moderate to severe adverse experiences may require modification of the patient's dosage regimen, or in some cases, termination of Viraferon therapy.
au unele cazuri, întreruperea tratamentului cu Viraferon.
ge with Viraferon must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
Orice pacient care dezvoltă disfuncţii hepatice în timpul tratamentului cu Viraferon trebuie monitorizat cu atenţie, iar tratamentul se întrerupe dacă se constată o evoluţie a semnelor şi a simptomelor bolii.
Hypotension may occur during Viraferon therapy or up to two days post-therapy and may require supportive lon treatment.
te Hipotensiunea arterială poate să apară în cursul tratamentului cu Viraferon sau în timp de până la două zile post- tratament şi poate necesita tratament de susţinere.
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing Viraferon therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients.
es La pacienţii trataţi cu Viraferon, trebuie să se menţină o hidratare adecvată, întrucât unii dintre pacienţi prezintă hipotensiune arterială determinată de depleţie lichidiană.
Fluid replacement may be necessary. no
Poate fi necesară reechilibrarea hidrică.
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out. t uc
ai Deoarece febra poate fi asociată cu sindromul asemănător gripei, semnalat în mod curent în timpul um tratamentului cu interferon, trebuie eliminate alte posibile cauze ale febrei persistente.
Viraferon must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e. g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
Viraferon se va utiliza cu precauţie la pacienţii debilitaţi, cum ar fi cei cu antecedente de boli pulmonare (de exemplu, bronhopneumopatie obstructivă cronică) sau diabet zaharat cu predispoziţie la cetoacidoză.
Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e. g., thrombophlebitis, rod
Totodată, este necesară prudenţă la pacienţii care prezintă tulburări de coagulare (de ln
pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
exemplu tromboflebită, embolie pulmonară) sau mielosupresie severă.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed lp
La pacienţii trataţi cu interferon alfa, inclusiv la cei trataţi cu Viraferon, s- au raportat rar apariţia de ina
Any patient developing fever, cough, na
La pacienţii care prezintă febră, dic
While this has been reported more often in patients with chronic i dic
Deşi s- au semnalat mai frecvent la pacienţii cu hepatită cronică C, trataţi cu me
hepatitis C treated with interferon alpha, it has also been reported in patients with oncologic diseases treated with interferon alpha.
interferon alfa, acestea s- au observat şi la pacienţii cu afecţiuni oncologice, trataţi cu interferon alfa.
Me
Întreruperea promptă a administrării interferonului alfa şi tratamentul cu corticosteroizi par să se asocieze rezolvării evenimentelor adverse pulmonare. ul
Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with Viraferon, must have a prompt and complete eye examination.
acuză modificarea acuităţii vizuale sau a câmpului vizual sau care prezintă alte simptome de natură oftalmologică în timpul tratamentului cu Viraferon trebuie să efectueze imediat un examen oftalmologic complet.
Periodic visual examinations during Viraferon therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
În timpul tratamentului cu Viraferon se recomandă controlul periodic al vederii, od
199 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Starea de obnubilare semnificativă şi coma, inclusiv cazuri de encefalopatie, s- au observat la unii pacienţi, de obicei vârstnici, cărora li s- au administrat doze mai mari.
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders, who require Viraferon therapy, must be closely monitored.
199 Pacienţii adulţi care prezintă în antecedente insuficienţă cardiacă congestivă, infarct miocardic şi/ sau aritmii anterioare sau curente şi care necesită tratament cu Viraferon trebuie monitorizaţi cu atenţie.
It is recommended that
Aritmiile cardiace (îndeosebi
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of Viraferon
t iza supraventriculare) răspund, de obicei, la terapia convenţională, însă pot impune întreruperea tratamentului cu Viraferon.
ori Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
De aceea, se
Monitoring of lipid levels is, therefore, recommended.
tor recomandă monitorizarea nivelului lipidelor.
uth Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of Viraferon in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the
Având în vedere datele privind exacerbarea psoriazisului preexistent şi a sarcoidozei, Viraferon se va
ra potential risk.
au administra la pacienţi cu psoriazis sau sarcoidoză numai dacă beneficiul potenţial justifică potenţialele riscuri.
Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney
Datele preliminare sugerează faptul că tratamentul cu interferon alfa se asociază cu o rată crescută a
ge graft rejection.
te rejetului de grefă în transplantul de rinichi.
The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha lon interferons.
es În timpul tratamentului cu interferoni alfa s- a raportat apariţia auto- anticorpilor şi a bolilor autoimune.
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8). no
4. 4 Hepatita cronică C,
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C treated with interferon.
La pacienţii cu hepatită cronică C trataţi cu interferon, au fost raportate cazuri de sindrom Vogt - um Koyanagi- Harada (sindrom VKH).
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8). t uc
4. 8). ln
Discontinue treatment with Viraferon in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation. rod
Tratamentul cu Viraferon trebuie întrerupt la pacienţii cu hepatită cronică care dezvoltă o prelungire a markerilor de coagulare, ceea ce poate indica o decompensare hepatică. ina
Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment. i dic
dacă este necesară efectuarea puncţiei biopsie hepatică înainte de începerea tratamentului.
The abnormalities were controlled by conventional therapy Me
Tulburările au fost controlate prin administrarea ul
for thyroid dysfunction.
terapiei convenţionale pentru disfuncţii tiroidiene.
Prior to initiation of Viraferon therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
cronice C, trebuie evaluate valorile concentraţiei plasmatice a hormonului de stimulare a tiroidei (TSH).
Viraferon treatment may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Dacă în od
In the presence of thyroid dysfunction, Viraferon treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Pr
Discontinuation of
Monitorizare suplimentară specifică pentru copii şi adolescenţi
200 Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
200 Monitorizare tiroidiană:
Prior to initiation of Viraferon therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be
Înainte de iniţierea tratamentului cu Viraferon, trebuie evaluate valorile TSH şi orice modificare la nivel tiroidian detectată trebuie tratată cu terapia convenţională.
Thyroid dysfunction during treatment with interferon alfa-2b and ribavirin has been observed.
S- au observat disfuncţii
s treated as clinically appropriate.
t iza tiroidiene pe durata tratamentului cu interferon alfa- 2b şi ribavirină.
Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence
Dacă se depistează modificări la nivel tiroidian, statusul tiroidian al pacientului trebuie evaluat şi tratat clinic corespunzător.
Growth and Development:
tor Creşterea şi dezvoltarea:
During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth
Pe parcursul a 1 an de tratament, s- a observat o scădere a ratei de creştere în înălţime (scăderea procentuală medie de 9%) şi o diminuare a creşterii în greutate (scădere
uth (mean percentile decrease of 9%) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of 13%).
au procentuală medie de 13%).
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile
Cu toate acestea, pe baza datelor interimare ale unui studiu de urmărire pe termen lung, 12 (14%) din 84 copii au avut o reducere > 15% a ratei de creştere în înălţime, dintre care 5 (6%) copii au avut o scădere cu > 30% a ratei de creştere chiar la peste 1 an de
ra decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
te la încheierea tratamentului.
Therefore, the
În plus, rezultatele preclinice privind toxicitatea juvenilă au demonstrat o
ge risk/ benefit of the combined use of interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
es scădere minoră, dependentă de doză, a creşterii globale la puii nou- născuţi de şobolan cărora li s- a administrat ribavirină (vezi pct.
There are no data on long term effects on growth and development and lon on sexual maturation.
Medicii sunt sfătuiţi să monitorizeze creşterea copiilor la care se administrează ribavirină în asociere cu interferon alfa- 2b.
HCV/ HIV Coinfection:
ai Infecţie concomitentă VHC/ HIV:
Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
Pacienţii care prezintă infecţie concomitentă cu HIV şi la care se um administrează tratament antiretroviral înalt activ (HAART) pot prezenta un risc mai mare de dezvoltare a acidozei lactice.
Caution should be used when adding Viraferon no
Este necesară prudenţă la adăugarea de Viraferon şi ribavirină la tratamentul HAART (vezi RCP pentru ribavirină).
and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
administrează HAART pot prezenta un risc mai mare de decompensare hepatică şi deces.
Patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia.
Suplimentarea tratamentului cu interferoni alfa în monoterapie sau în asociaţie cu ribavirina poate creşte riscul la acest subgrup de pacienţi. ina
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic t
Administrarea de Viraferon în asociere cu alte chimioterapice (de exemplu Ara- C, ciclofosfamidă, dic
decompensation and death.
doxorubicină, tenipozidă) poate duce la creşterea riscului de toxicitate (în severitate şi durată), care poate pune în pericol viaţa pacientului sau poate fi letală, datorită administrării concomitente a medicamentului.
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may uc
Evenimentele adverse cel mai frecvent raportate şi care prezintă potenţial de a pune viaţa în pericol sau pot fi letale, includ: mucozită, diaree, neutropenie, insuficienţă renală şi tulburări me
increase the risk in this patient subset.
electrolitice.
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have rod
Tulburările dentare şi periodontale care pot conduce la pierderea ul
been reported in patients receiving Viraferon and ribavirin combination therapy.
danturii au fost raportate la pacienţii la care s- a administrat asociaţia terapeutică Viraferon şi ribavirină.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Viraferon and ribavirin.
În plus, uscăciunea gurii poate avea un efect dăunător asupra danturii şi mucoasei bucale în us
regular dental examinations.
Pacienţii trebuie să se spele pe dinţi de două ori pe zi şi să facă examene dentare regulate.
If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards. na
Dacă această reacţie apare, pacienţii trebuie sfătuiţi să- şi clătească bine gura după od
Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all i dic
Pr
patients prior to and periodically during systemic treatment with Viraferon.
Testele hematologice standard şi analizele de biochimie a sângelui (numărul total şi diferenţiat de elemente sanguine, numărul de trombocite, electroliţi, enzime hepatice, proteine plasmatice, bilirubină plasmatică şi creatinină plasmatică) trebuie efectuate la toţi pacienţii înainte şi apoi periodic în timpul tratamentului sistemic cu Viraferon.