natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Take the vial(s) out of the refrigerator and check the vial(s) to make sure • the number of vials and strength is correct o If your dose is 90 mg you will get one 90 mg vial of STELARA. • it is the right medicine • it has not passed its expiry date • the vial is not damaged and the seal is not broken • the solution is not discoloured, cloudy or contains any foreign particles • the solution is not frozen.
Dacă doza dumneavoastră este de 90 mg, veţi lua un flacon de 90 mg de STELARA
Choose and prepare the injection site:
Alegeţi locul injectării STELARA este administrat prin injectare sub piele (subcutanat).
Choose an injection site • STELARA is given by injection under your skin (subcutaneously) • Good places for the injection are the upper thigh or around the belly (abdomen) at least 5 cm away from the navel (belly button) • If possible, do not use areas of skin that show signs of psoriasis • If someone will assist in giving you the injection, then he or she may also choose the upper arms or buttocks as an injection site.
Dacă cineva vă asistă la administrarea injecţiei, atunci el sau ea va alege partea superioară a braţelor sau fesele ca loc de injectare.
Prepare the injection site • Wipe the injection site on the skin with an alcohol swab • Do not touch this area again before giving the injection.
57 Pregătiţi locul de injectare • Ştergeţi pielea de la locul injecţiei cu un tampon cu alcool. • Nu atingeţi din nou această zonă înainte de administrarea injecţiei.
Remove the needle cover • Do not touch the needle or let the needle touch anything • Push the needle through the rubber stopper • Turn the vial and the syringe upside down • Pull on the syringe plunger to fill the syringe with the amount of liquid in the vial • It is important that the needle is always in the liquid.
• Scoateţi capacul acului • Nu atingeţi acul sau nu lăsaţi nimic să atingă acul. • Împingeţi acul prin dopul de cauciuc. • Întoarceţi flaconul şi seringa cu partea superioară în jos. • Trageţi de pistonul seringii pentru a umple seringa cu cantitatea de lichid din flacon • Este important ca acul să fie întotdeauna plasat în lichid.
• Remove the needle from the vial • Hold the syringe with the needle pointing up to see if it has any air bubbles inside • If there are air bubbles, tap the side gently until the air bubbles go to the top of the syringe
• Scoateţi acul din flacon. • Ţineţi seringa cu acul în sus pentru a vedea dacă există bule de aer în interior. • Dacă sunt bule de aer în interior, loviţi uşor partea laterală a seringii până când bulele de aer se strâng în partea superioară a seringii
52 4.
1.
Inject the dose: • Gently pinch the cleaned skin between your thumb and index finger.
Nu strângeţi cu
It is available as capsules (yellow and white:
Acest medicament este disponibil sub formă de capsule (galbene şi albe:
50 mg; white:
50 mg; albe:
100 mg; yellow:
100 mg; galbene:
200 mg), as yellow, capsule-shaped tablets (600 mg), as round, yellow tablets (50 and 200 mg), and as an oral solution (30 mg/ ml).
200 mg), sub formă de comprimate cu aspect de capsulă (600 mg), precum şi sub formă de soluţie orală (30 mg/ ml).
It is used together with other antiviral medicines to treat adults and children aged three years or older infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Se utilizează împreună cu alte medicamente antivirale pentru a trata adulţii şi copiii cu vârsta de trei ani sau mai mare care sunt infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV 1), un virus care cauzează sindromul imunodeficienţei autodobândite (SIDA).
Stocrin must be given in combination with other antiviral medicines.
Stocrin trebuie administrat în combinaţie cu alte medicamente antivirale.
The dose of Stocrin needs to be reduced in patients taking voriconazole (used to treat fungal infections).
Doza de Stocrin trebuie redusă la pacienţii care iau voriconazol (folosit în tratarea micozelor).
Patients taking rifampicin (an antibiotic) may need to take a higher dose of Stocrin.
Pacienţii care iau rifampicină (un antibiotic) pot avea nevoie de o doză mai mare de Stocrin.
How does Stocrin work?
Cum ac ionează Stocrin?
The active substance in Stocrin, efavirenz, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Substanţa activă din Stocrin, efavirenzul, este un inhibitor nenucleozidic al reverstranscriptazei (INNRT).
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Acest inhibitor blochează activitatea reverstranscriptazei, o enzimă produsă de virusul HIV care îi permite acestuia să infecteze celulele din organism şi să producă şi mai mulţi viruşi.
By blocking this enzyme, Stocrin, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Prin blocarea acestei enzime, Stocrin, administrat în combinaţie cu alte medicamente antivirale, reduce cantitatea de HIV din sânge şi o menţine la un nivel scăzut.
Stocrin does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Stocrin nu vindecă infec ia HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar i apari ia infec iilor i bolilor asociate cu SIDA.
Stocrin has been studied in three main studies involving over 1,100 adults:  in the first study, Stocrin in combination with lamivudine and zidovudine or with indinavir (other antiviral medicines) was compared with the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine;  the second study compared Stocrin in combination with nelfinavir and two other antiviral medicines with the same combination without Stocrin;  the third study compared adding Stocrin or placebo (a dummy treatment) to a combination of antiviral medicines that included indinavir and two other antiviral medicines, in patients who had already been receiving treatment for HIV infection.
Stocrin a fost evaluat în trei studii principale care au inclus 1 100 de adulţi:  în primul studiu, Stocrin în combinaţie cu lamivudină şi zidovudină sau cu indinavir (alte medicamente antivirale) a fost comparat cu combinaţia compusă din indinavir, lamivudină şi zidovudină;  al doilea studiu a comparat Stocrin în combinaţie cu nelfinavir şi alte două medicamente antivirale cu aceeaşi combinaţie fără Stocrin;  al treilea studiu a comparat adăugarea de Stocrin sau placebo (un preparat inactiv) la o combinaţie de medicamente antivirale care a inclus indinavir şi alte două medicamente antivirale, la pacienţi care primeau deja un tratament pentru infecţia cu HIV.
Stocrin has also been studied in 57 children aged between three and 16 years, in combination with nelfinavir and other antiviral medicines.
Stocrin a fost, de asemenea, studiat pe 57 de copii cu vârsta cuprinsă între trei şi 16 ani, în combinaţie cu nelfinavir şi cu alte medicamente antivirale.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had undetectable levels of HIV-1 in their blood (viral loads) after 24 or 48 weeks of treatment.
În toate studiile, principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au prezentat niveluri nedetectabile ale virusului HIV 1 în sânge (încărcături virale) după 24 sau 48 de săptămâni de tratament.
What benefit has Stocrin shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Stocrin în timpul studiilor?
All of the studies showed that combinations including Stocrin were at least as effective as the comparator medicines:  the first study showed that 67% of the adults treated with Stocrin in combination with zidovudine and lamivudine had viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks, compared with 54% of the patients treated with Stocrin and indinavir, and 45% of the patients treated with indinavir, lamivudine and zidovudine;  in the second study, Stocrin in combination with nelfinavir was superior to the combination without Stocrin:
Toate studiile au arătat că combinaţiile care includ Stocrin s- au dovedit cel puţin la fel de eficace ca medicamentele cu care s- a făcut comparaţia:  primul studiu a arătat că 67% din adulţii trataţi cu Stocrin în combinaţie cu zidovudină şi lamivudină au prezentat încărcături virale mai mici de 400 copii/ ml după 48 de săptămâni, faţă de 54% din pacienţii trataţi cu Stocrin şi indinavir şi de 45% din pacienţii trataţi cu indinavir, lamivudină şi zidovudină;  în al doilea studiu, Stocrin în combinaţie cu nelfinavir s- a dovedit superior combinaţiei fără Stocrin:
70% and 30% of the patients, respectively, had viral loads below 500 copies/ ml after 48 weeks;  the third study showed that more patients receiving Stocrin had viral loads below 400 copies/ ml than those taking placebo after 24 weeks.
70% şi respectiv 30% din pacienţi au prezentat încărcături virale mai mici de 500 de copii/ ml după 48 de săptămâni de tratament;  al treilea studiu a arătat că mai mulţi pacienţi cărora li s- a administrat Stocrin au prezentat încărcături virale mai mici de 400 de copii/ ml în comparaţie cu cei care au luat placebo, după 24 de săptămâni.
The most common side effect with Stocrin (seen in more than 1 patient in 10) is rash.
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Stocrin (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este erupţia cutanată.
Stocrin is also associated with nervous system symptoms, such as dizziness, insomnia (difficulty sleeping), somnolence (sleepiness), impaired concentration and abnormal dreaming, and with psychiatric disorders, including severe depression, suicidal thoughts, suicide attempts and aggressive behaviour, especially in patients with a history of mental illness.
De asemenea, Stocrin este asociat cu simptome specifice sistemului nervos, ca de exemplu ameţeală, insomnie (tulburări de somn), somnolenţă (senzaţie de somn), dificultate de concentrare şi vise anormale, şi cu dereglări psihiatrice, incluzând depresie severă, gânduri de sinucidere, tentative de sinucidere şi comportament agresiv, în special în cazul pacienţilor cu antecedente de boli psihice.
Taking Stocrin with food may lead to an increase in the frequency of side effects.
Administrarea Stocrin cu mâncare poate duce la o creştere a frecvenţei efectelor secundare.
For a more complete list of side effects reported with Stocrin, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare asociate cu Stocrin, a se consulta prospectul.
Stocrin should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to efavirenz or any of the other ingredients.
Stocrin nu trebuie utilizat la persoanele care ar putea fi hipersensibile (alergice) la efavirenz sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
It must not be used in patients with severe liver disease or who are taking any of the following medicines:  astemizole, terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription);  dihydroergotamine, ergotamine, ergonovine, methylergonovine (used to treat migraine headache);  midazolam, triazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping);  pimozide (used to treat mental illnesses);  cisapride (used to relieve certain stomach problems);  bepridil (used to treat angina);  St John ’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
Este interzisă administrarea la pacienţii cu boli grave ale ficatului sau celor care iau unul din următoarele medicamente:  astemizol, terfenadină (utilizate în mod obişnuit pentru a trata simptomele alergiei - aceste medicamente se pot elibera fără reţetă);  dihidroergotamină, ergotamină, ergonovină, metilergonovină (utilizate pentru a trata cefaleele de tip migrenă);  midazolam, triazolam (utilizate pentru a ameliora anxietatea sau tulburările de somn);  pimozid (utilizat pentru a trata bolile psihice);  cisapridă (utilizat pentru a ameliora anumite probleme stomacale);  bepridil (utilizat pentru a trata angina);  sunătoare (un preparat vegetal utilizat pentru a trata depresia).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Stocrin may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
2/ 3 La fel ca în cazul altor medicamente anti- HIV, pacien ii care iau Stocrin pot prezenta risc de lipodistrofie (modificări ale distribu iei esutului adipos în organism), osteonecroză (distrugerea esutului osos) sau de apari ie a sindromului de reactivare imună (simptome de infec ie cauzate de reactivarea sistemului imunitar).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Stocrin.
Pacienţii cu afecţiuni hepatice (inclusiv infecţia cu virusul hepatitei B sau C) pot prezenta un risc ridicat de afecţiuni hepatice severe în timpul tratamentului cu Stocrin.
2/ 3 Why has Stocrin been approved?
De ce a fost aprobat Stocrin?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Stocrin’ s benefits are greater than its risks in antiviral combination treatment of HIV-infected adults, adolescents, and children three years of age and older.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile utilizării medicamentului Stocrin sunt mai mari decât riscurile utilizării acestuia în tratamentul antiviral combinat administrat adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta de trei ani sau mai mare care sunt infectaţi cu virusul HIV.
The Committee noted that Stocrin has not been studied adequately in patients with advanced disease (CD4 cell counts below 50 cells/ mm3) or after treatment with protease inhibitors (another type of antiviral medicine) that was not working.
Comitetul a remarcat că Stocrin nu a fost studiat în mod adecvat la pacienţii cu boală aflată în stadiu avansat (numărul de limfocite CD4 redus la mai puţin de 50 de celule/ mm3) şi nici după tratamentul cu inhibitori ai proteazei (alt tip de medicament antiviral) care nu a avut efect.
The Committee also noted that there is little information on the benefits of treatment including a protease inhibitor in patients who have been treated with Stocrin in the past but which stopped working, although there is no evidence to suggest that protease inhibitors may not work in these patients.
De asemenea, Comitetul a remarcat că există puţine informaţii legate de beneficiile tratamentului care include un inhibitor al proteazei la pacienţii care au fost trataţi cu Stocrin în trecut, dar la care au încetat efectele tratamentului, chiar dacă nu există nicio dovadă care să sugereze posibilitatea ca inhibitorii proteazei să nu aibă efect asupra acestor pacienţi.
Other information about Stocrin:
Alte informaţii despre Stocrin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stocrin to Merck Sharp & Dohme Limited on 28 May 1999.
Comisia Europeană a acordat Merck Sharp & Dohme Limited o autorizaţie de comercializare pentru Stocrin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 28 mai 1999.
The marketing authorisation was renewed on 28 May 2004 and on 28 May 2009.
Autorizaţia de comercializare a fost reînnoită la 28 mai 2004 şi 28 mai 2009.
The full EPAR for Stocrin can be found here.
EPAR- ul complet pentru Stocrin este disponibil aici.
This summary was last updated in 05-2009.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05- 2009.
Excipient: each hard capsule contains 28.5 mg of lactose monohydrate.
Excipient: fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 28, 5 mg.
Dark yellow and white, printed with “ 3805”.
Galben închis şi albă, inscripţionată cu ” 3805 ”.
STOCRIN is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older.
STOCRIN este indicat în tratamentul antiviral asociat al adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta de cel puţin 3 ani, infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV- 1).
STOCRIN has not been adequately studied in patients with advanced HIV disease, namely in patients with CD4 counts < 50 cells/ mm3, or after failure of protease inhibitor (PI) containing regimens.
STOCRIN nu a fost studiat în mod adecvat la pacienţii cu boală HIV avansată şi anume la cei cu număr de CD4 < 50 celule/ mm3 sau după eşecul terapeutic al regimurilor care conţin inhibitori de protează (IP).
For a summary of clinical and pharmacodynamic information, see section 5.1.
5. 1.
Concomitant antiretroviral therapy:
Terapie antiretrovirală concomitentă:
STOCRIN must be given in combination with other antiretroviral medicines (see section 4.5).
4. 5).
The increased efavirenz concentrations observed following administration of STOCRIN with food may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 5.2).
4. 4 şi 5. 2).
In order to improve the tolerability of nervous system undesirable effects, bedtime dosing is recommended (see section 4.8).
4. 8).
Adults: the recommended dosage of STOCRIN in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 600 mg orally, once daily.
4. 5) este de 600 mg o dată pe zi, oral.
Paediatric patients (3 to 17 years): the recommended dose of STOCRIN in combination with a PI and/ or NRTIs for patients between 3 and 17 years of age is described in Table 1.
Copii şi adolescenţi (de la 3 la 17 ani): doza de STOCRIN recomandată în asociere cu un IP şi/ sau un INRT pentru pacienţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani este prezentată în tabelul 1.
STOCRIN hard capsules must only be administered to children who are able to reliably swallow hard capsules.
STOCRIN capsule trebuie administrat doar copiilor care în mod cert pot înghiţi capsulele.
2 STOCRIN is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
5. 1 şi 5. 2).
Table 1 Paediatric dose to be administered once daily
Tabel 1 Doza pediatrică pentru administrarea orală o dată pe zi
Body Weight kg 13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25 25 to < 32.5 32.5 to < 40 ≥ 40
13 la < 15 15 la < 20 20 la < 25 25 la < 32, 5 32, 50 la < 40 ≥ 40
STOCRIN Dose (mg) 200 250 300 350 400 600
200 250 300 350 400 600
Dosage adjustment: if STOCRIN is coadministered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg every 12 hours and the STOCRIN dose must be reduced by 50%, i. e., to 300 mg once daily.
Ajustarea dozei: dacă STOCRIN este administrat în asociere cu voriconazol, doza de întreţinere a voriconazolului trebuie crescută la 400 mg, la intervale de 12 ore, iar doza de STOCRIN trebuie redusă cu 50%, adică, la 300 mg, o dată pe zi.
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored (see section 4.5).
4. 5).
If STOCRIN is coadministered with rifampicin, an increase in the dose of STOCRIN to 800 mg/ day may be considered (see section 4.5).
4. 5).
Renal impairment: the pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.4).
4. 4).
Hepatic impairment: patients with mild to moderate liver disease may be treated with their normally recommended dose of efavirenz.
Insuficienţă hepatică: pacienţii cu afecţiuni hepatice uşoare până la moderate pot fi trataţi cu dozele obişnuite de efavirenz.
Patients should be monitored carefully for dose-related adverse reactions, especially nervous system symptoms (see sections 4.3 and 4.4).
4. 3 şi 4. 4).
Efavirenz must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Grade C) (see section 5.2).
5. 2).
John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking efavirenz due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of efavirenz (see section 4.5).
4. 5).
As with all other non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs), resistant virus emerges rapidly when efavirenz is administered as monotherapy.
Atunci când efavirenz este administrat în monoterapie, ca şi în cazul tuturor inhibitorilor nonnucleozidici de reverstranscriptază (INNRT), rezistenţa virală se dezvoltă rapid.
The choice of new antiretroviral agent(s) to be used in combination with efavirenz should take into consideration the potential for viral cross-resistance (see section 5.1).
5. 1).
3 Co-administration of efavirenz with the fixed combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate, is not recommended.
3 Nu se recomandă administrarea concomitentă de efavirenz şi un comprimat conţinând o combinaţie fixă de efavirenz, emtricitabină şi fumarat de tenofovir disoproxil.
When prescribing medicinal products concomitantly with STOCRIN, physicians should refer to the corresponding Summary of Product Characteristics.
Când se prescriu medicamente în asociere cu STOCRIN, medicii trebuie să aibă în vedere Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru fiecare medicament.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy, including efavirenz, has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Pacienţii trebuie informaţi că terapia antiretrovirală uzuală, inclusiv efavirenz, nu previne riscul de transmitere a HIV prin contact sexual sau contaminare prin sânge.
Appropriate precautions should continue to be employed.
Trebuie luate în continuare măsuri profilactice adecvate.
Rash: mild-to-moderate rash has been reported in clinical studies with efavirenz and usually resolves with continued therapy.
Erupţii cutanate: în studii clinice cu efavirenz s- au raportat erupţii cutanate, de intensitate uşoară până la moderată, care de regulă au dispărut fără întreruperea tratamentului.
Appropriate antihistamines and/ or corticosteroids may improve the tolerability and hasten the resolution of rash.
Antihistaminice adecvate şi/ sau corticosteroizi pot îmbunătăţi tolerabilitatea şi grăbi rezoluţia erupţiei cutanate.
Severe rash associated with blistering, moist desquamation or ulceration has been reported in less than 1% of patients treated with efavirenz.
La mai puţin de 1% dintre pacienţii trataţi cu efavirenz s- au raportat erupţii cutanate în formă gravă însoţite de vezicule, descuamare umedă sau ulceraţii.
The incidence of erythema multiforme or Stevens-Johnson syndrome was approximately 0.1%.
Frecvenţa eritemului multiform sau a sindromului Stevens- Johnson a fost de aproximativ 0, 10%.
Efavirenz must be discontinued in patients developing severe rash associated with blistering, desquamation, mucosal involvement or fever.
Efavirenz trebuie întrerupt la pacienţii care dezvoltă erupţii cutanate în formă gravă asociate cu vezicule, descuamare, afectarea mucoaselor sau febră.
If therapy with efavirenz is discontinued, consideration should also be given to interrupting therapy with other antiretroviral agents to avoid development of resistant virus (see section 4.8).
4. 8).
Rash was reported in 26 of 57 children (46%) treated with efavirenz during a 48-week period and was severe in three patients.
Au fost raportate erupţii cutanate la 26 din 57 copii (46%) trataţi cu efavirenz pe o perioadă de 48 săptămâni şi au fost severe la trei dintre ei.
Prophylaxis with appropriate antihistamines prior to initiating therapy with efavirenz in children may be considered.
La copii, trebuie avută în vedere eventualitatea profilaxiei cu antihistaminice adecvate înaintea începerii tratamentului cu efavirenz.
Patients who discontinued treatment with other NNRTIs due to rash may be at higher risk of developing rash during treatment with efavirenz.
Pacienţii, care datorită unei erupţii cutanate au întrerupt tratamentul cu alţi INNRT, pot prezenta un risc mai mare de erupţii cutanate în timpul tratamentului cu efavirenz.