natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Drug interactions: effects of anagrelide on other substances • Anagrelide demonstrates some limited inhibitory activity towards CYP1A2 which may present a theoretical potential for interaction with other co-administered medicinal products sharing that clearance mechanism e. g. theophylline. • Anagrelide is an inhibitor of PDE III.
Interacţiuni cu medicamente: efectele anagrelidei asupra altor substanţe • Anagrelida prezintă o acţiune inhibitoare limitată asupra CYP1A2, ceea ce poate prezenta un potenţial teoretic pentru interacţiunea cu alte medicamente administrate simultan care împart acelaşi mecanism de eliminare, de exemplu, teofilina. • Anagrelida este un inhibitor al PDE III.
The effects of medicinal products with similar properties such as the inotropes milrinone, enoximone, amrinone, olprinone and cilostazol may be exacerbated by anagrelide. • In vivo interaction studies in humans have demonstrated that anagrelide does not affect the pharmacokinetic properties of digoxin or warfarin. • At the doses recommended for use in the treatment of essential thrombocythaemia, anagrelide may theoretically potentiate the effects of other medicinal products that inhibit or modify platelet function e. g. acetylsalicylic acid. • A clinical interaction study performed in healthy subjects showed that co-administration of repeat-dose anagrelide 1mg once daily and acetylsalicylic acid 75mg once daily may enhance the anti-platelet aggregation effects of each drug compared with administration of acetylsalicylic acid alone.
Efectele medicamentelor cu proprietăţi similare, cum sunt inotropele milrinonă, enoximonă, amrinonă, olprinonă şi cilostazol, pot fi exacerbate de anagrelidă. • Studiile de interacţiune in vivo la oameni au demonstrat că anagrelida nu afectează proprietăţile farmacocinetice ale digoxinei sau warfarinei. • La dozele recomandate pentru utilizare în tratamentul trombocitemiei esenţiale, teoretic, anagrelida poate amplifica efectele altor medicamente care inhibă sau modifică funcţia trombocitelor, de exemplu, acidul acetilsalicilic. • În cadrul unui studiu clinic de interacţiune medicamentoasă, desfăşurat la subiecţi sănătoşi, administrarea concomitentă a anagrelidei în doze repetate de 1 mg o dată pe zi şi a acidului acetilsalicilic 75 mg o dată pe zi poate mări efectul antiagregant plachetar al fiecărui medicament în comparaţie cu administrarea numai a acidului acetilsalicilic.
Therefore, due to the lack of data in ET patients, the potential risks of the concomitant use of anagrelide with acetylsalicylic acid should be assessed, particularly in patients with a high risk profile for haemorrhage before treatment is initiated. • Anagrelide may cause intestinal disturbance in some patients and compromise the absorption of hormonal oral contraceptives.
Prin urmare, datorită lipsei datelor la pacienţii cu TE, trebuie evaluate riscurile posibile ale utilizării conomitente ale anagrelidei şi acidului acetilsalicilic, în special la pacienţii cu un profil mare de risc hemoragic înaintea iniţierii tratamentului. • Anagrelida poate provoca tulburări intestinale în cazul unor pacienţi şi poate compromite absorbţia contraceptivelor hormonale orale.
Food interactions: • Food delays the absorption of anagrelide but does not significantly alter systemic exposure. • The effects of food on bioavailability are not considered clinically relevant to the use of anagrelide.
Interacţiuni cu alimente: • Alimentele întârzie absorbţia anagrelidei, dar nu modifică în mod semnificativ expunerea sistemică. • Efectele alimentelor asupra biodisponibilităţii nu sunt considerate relevante din punct de vedere clinic pentru utilizarea anagrelidei.
4 Use of Xagrid during pregnancy is not recommended.
Nu se recomandă utilizarea Xagrid în timpul sarcinii.
If Xagrid is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while using the drug, she should be advised of the potential risk to the foetus.
În cazul în care, în timpul sarcinii se utilizează Xagrid sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul utilizării medicamentului, aceasta trebuie informată cu privire la riscul potenţial asupra fătului.
Women of child-bearing potential should use adequate birth-control measures during treatment with anagrelide.
Femeile cu potenţial fertil trebuie să folosească metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu anagrelidă.
Lactation:
Alăptarea.
It is not known whether anagrelide hydrochloride is excreted in milk.
Nu se cunoaşte dacă clorhidratul de anagrelidă este excretat în lapte.
Since many medicinal products are excreted in human milk and because of the potential for adverse reactions in breast-feeding infants, mothers should discontinue breast-feeding when taking Xagrid.
Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele uman şi datorită potenţialului de reacţii adverse la copiii alăptaţi, mamele trebuie să întrerupă alăptarea când utilizează Xagrid.
In clinical development, dizziness was commonly reported.
În studiile clinice, s- au raportat frecvent ameţeli.
Patients are advised not to drive or operate machinery while taking Xagrid if dizziness is experienced.
Pacienţilor li se recomandă să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje în timpul tratamentului cu Xagrid dacă au ameţeli.
In 3 of the studies 942 patients who received anagrelide at a mean dose of approximately 2mg/ day were assessed for safety.
În 3 dintre studii, 942 pacienţi cărora li s- a administrat anagrelidă la o doză medie de aproximativ 2 mg pe zi au fost evaluaţi din punctul de vedere al siguranţei.
In these studies 22 patients received anagrelide for up to 4 years.
În aceste studii, la 22 pacienţi li s- a administrat anagrelidă timp de până la 4 ani.
In the later study 3660 patients who received anagrelide at a mean dose of approximately 2mg/ day were assessed for safety.
În studiul ulterior, 3660 pacienţi cărora li s- a administrat anagrelidă la o doză medie de aproximativ 2 mg pe zi au fost examinaţi din punctul de vedere al siguranţei.
In this study 34 patients received anagrelide for up to 5 years.
În acest studiu, la 34 pacienţi li s- a administrat anagrelidă timp de până la 5 ani.
The most commonly reported drug related adverse reactions were headache occurring at approximately 14%, palpitations occurring at approximately 9%, fluid retention and nausea both occurring at approximately 6%, and diarrhoea occurring at 5%.
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în legătură cu medicamentul au fost cefaleea, care a apărut la aproximativ 14% din cazuri, palpitaţiile, care au apărut la aproximativ 9%, retenţia lichidelor şi greaţa, ambele apărând la aproximativ 6%, şi diareea, care a apărut la 5% dintre pacienţi.
Gradual dose titration may help diminish these effects (see section 4.2).
4. 2).
The following convention was used for frequency of adverse drug reactions: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Pentru clasificarea frecvenţei reacţiilor adverse la medicament a fost utilizată următoarea convenţie: foarte frecvente (> 1/ 10); frecvente (> 1/ 100, < 1/ 10); mai puţin frecvente (> 1/ 1000, < 1/ 100); rare (> 1/ 10000, < 1/ 1000); necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile).
Anaemia Thrombocytopenia, pancytopenia, ecchymosis, haemorrhage
Anemie Trombocitopenie, pancitopenie, echimoze, hemoragie
Fluid retention Oedema, weight loss Weight gain
Retenţie de lichid Edem, pierdere în greutate Creştere în greutate
Headache Common:
Frecvente:
Dizziness Paraesthesia, insomnia, depression, confusion, hypoaesthesia, nervousness, dry mouth, amnesia
Cefalee Ameţeli Parestezie, insomnie, depresie, confuzie, hipoestezie, nervozitate, xerostomie, amnezie
Somnolence, abnormal coordination, dysarthria, migraine
Somnolenţă, coordonare anormală, dizartrie, migrenă
Special senses
Senzoriale
Rare:
5 Rare:
Vision abnormal, tinnitus, diplopia
Vedere anormală, tinitus, diplopie
5 Uncommon:
Mai puţin frecvente:
Congestive heart failure, hypertension, arrhythmia, atrial fibrillation, supraventricular tachycardia, ventricular tachycardia, syncope
Palpitaţii, tahicardie Insuficienţă cardiacă congestivă, hipertensiune arterială, aritmie, fibrilaţie atrială, tahicardie supraventriculară, tahicardie ventriculară, sincopă
Angina pectoris, myocardial infarction, cardiomegaly, cardiomyopathy, pericardial effusion, vasodilatation, postural hypotension
Angină pectorală, infarct miocardic, cardiomegalie, cardiomiopatie, efuziune pericardică, vasodilataţie, hipotensiune posturală
Respiratory and thoracic disorders Uncommon:
Tulburări respiratorii şi toracice Mai puţin frecvente:
Dyspnoea, epistaxis, pleural effusion, pneumonia Pulmonary hypertension, pulmonary infiltrates Allergic alveolitis
Dispnee, epistaxis, efuziune pleurală, pneumonie Hipertensiune pulmonară, infiltrate pulmonare Alveolită alergică
Nausea, diarrhoea, abdominal pain, flatulence, vomiting Dyspepsia, anorexia, pancreatitis, constipation, gastrointestinal haemorrhage, gastrointestinal disorder
Greaţă, diaree, dureri abdominale, flatulenţă, vărsături Dispepsie, anorexie, pancreatită, constipaţie, hemoragie gastro- intestinală, tulburări gastro- intestinale
Colitis, gastritis, gingival bleeding
Colită, gastrită, sângerare gingivală
Skin and subcutaneous tissue Common:
Ţesut epidermic şi subcutanat Frecvente:
Rash Alopecia, skin discoloration, pruritus Dry skin
Erupţii cutanate tranzitorii Alopecie, modificări de culoare ale pielii, prurit Tegumente uscate
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente:
Myalgia, arthralgia, back pain
Mialgie, artralgie, dureri de spate
Urogenital
Uro- genitale
Impotence Nocturia, renal failure
Impotenţă Nicturie, insuficienţă renală
Fatigue Chest pain, weakness, chills, malaise, fever Asthenia, pain, flu-like syndrome
Oboseală Dureri toracice, slăbiciune, frisoane, stare generală de rău, febră Astenie, dureri, sindrom pseudo- gripal
There have been a small number of post-marketing case reports of intentional overdose with anagrelide.
A existat un număr mic de cazuri de supradozaj intenţionat cu anagrelidă, raportate după punerea pe piaţă.
Dosage should be decreased or stopped, as appropriate, until the platelet count returns to within the normal range.
Doza trebuie redusă sau stopată, după caz, până când numărul trombocitelor revine între limitele normale.
Xagrid, at higher than recommended doses, has been shown to produce reductions in blood pressure with occasional instances of hypotension.
S- a arătat că Xagrid, la doze mai mari decât cele recomandate, produce scăderi ale tensiunii arteriale cu cazuri ocazionale de hipotensiune arterială.
A single 5mg dose of anagrelide can lead to a fall in blood pressure usually accompanied by dizziness.
O doză unică de 5 mg anagrelidă poate conduce la o scădere a tensiunii arteriale, de obicei însoţită de ameţeli.
L01XX35 (Other Antineoplastic Agents)
L01XX35 (alte medicamente antineoplazice)
The specific mechanism of action by which anagrelide reduces platelet count is not yet fully understood although it has been confirmed that anagrelide is platelet selective from in vitro and in vivo study information.
Mecanismul specific de acţiune prin care anagrelida reduce numărul trombocitelor nu este înţeles pe deplin, deşi, conform studiilor in vitro şi in vivo, s- a confirmat faptul că anagrelida are acţiune selectivă asupra trombocitelor.
In vitro studies of human megakaryocytopoiesis established that anagrelide’ s inhibitory actions on platelet formation in man are mediated via retardation of maturation of megakaryocytes, and reducing their size and ploidy.
Studiile in vitro privind megacariocitopoieza umană, au stabilit faptul că acţiunile inhibitoare ale anagrelidei asupra formării trombocitelor la om sunt mediate prin intermediul întârzierii maturizării megacariocitelor, precum şi prin reducerea dimensiunii şi numărului lor.
The safety and efficacy of anagrelide as a platelet lowering agent have been evaluated in four open- label, non-controlled clinical trials (study numbers 700-012, 700-014, 700-999 and 13970-301) including more than 4000 patients with myeloproliferative disorders (MPDs).
Siguranţa şi eficacitatea anagrelidei ca reducător al numărului trombocitelor au fost evaluate în patru studii clinice deschise, necontrolate (studiile cu numărul 700- 012, 700- 014, 700- 999 şi 13970- 301), care au inclus mai mult de 4000 pacienţi cu tulburări mieloproliferative (TMP).
In patients with essential thrombocythaemia complete response was defined as a decrease in platelet count to ≤ 600 x 109/ l or a ≥ 50% reduction from baseline and maintenance of the reduction for at least 4 weeks.
La pacienţii cu trombocitemie esenţială, răspunsul complet a fost definit ca o scădere a numărului trombocitelor la ≤600 x 109/ l sau o reducere de ≥50% de la începerea tratamentului şi menţinerea reducerii timp de cel puţin 4 săptămâni.
In studies 700- 012, 700-014, 700-999 and study 13970-301 the time to complete response ranged from 4 to 12 weeks.
În studiile 700- 012, 700- 014, 700- 999 şi studiul 13970- 301 perioada de atingere a răspunsului complet s- a încadrat între 4 şi 12 săptămâni.
An open label clinical study with a 3 month treatment period did not raise any safety concerns for anagrelide in 17 children/ adolescent patients with ET (age range 7-14 years) compared to 18 adult patients.
Un studiu clinic deschis cu un tratament pe o perioadă de 3 luni nu a ridicat nicio problemă de siguranţă privind anagrelida la 17 copii/ adolescenţi cu TE (cu vârsta cuprinsă între 7 şi 14 ani), în comparaţie cu 18 pacienţi adulţi.
Earlier during clinical development a limited number (12) of children (age range 5 - 17 years) with essential thrombocythaemia were treated with anagrelide.
Anterior, în timpul studiilor clinice, un număr limitat (12) de copii (cu vârsta cuprinsă între 5 şi 17 ani) cu trombocitemie esenţială au fost trataţi cu anagrelidă.
Following oral administration of anagrelide in man, at least 70% is absorbed from the gastrointestinal tract.
În urma administrării anagrelidei la om, cel puţin 70% este absorbită din tractul gastro- intestinal.
In fasted subjects, peak plasma levels occur about 1 hour after a 0.5mg dose; the plasma half- life is short, approximately 1.3 hours.
La subiecţii care nu au consumat deloc alimente, concentraţiile plasmatice maxime apar l aproximativ 1 oră după o doză de 0, 5 mg; timpul de înjumătăţire plasmatică este scurt, aproximativ 1, 3 ore.
Dose proportionality has been found in the dose range 0.5mg to 2mg.
Proporţionalitatea cu doza a fost constatată în intervalul de doză de la 0, 5 mg la 2 mg.
Anagrelide is primarily metabolised by CYP1A2; less than 1% is recovered in the urine as anagrelide.
Anagrelida este metabolizată în principal de către CYP1A2; mai puţin de 1% este recuperat în urină sub formă de anagrelidă.
Two major urinary metabolites, 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline and N-(5,6-dichloro- 3,4-dihydroquinazalin-2-yl)-2-oxoacetamide have been identified.
În urină au fost identificaţi doi metaboliţi principali, 2- amino- 5, 6- dicloro - 3, 4- dihidrochinazolină şi N - (5, 6- dicloro- 3, 4- dihidrochinazalină- 2- il) - 2- oxoacetamidă.
The mean recovery of 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline in urine is approximately 18-35% of the administered dose.
Recuperarea medie a 2- amino- 5, 6- dicloro- 3, 4- dihidrochinazolină în urină este aproximativ 18- 35% din doza administrată.
Pharmacokinetic data from healthy subjects established that food decreases the Cmax of anagrelide by 14%, but increases the AUC by 20%.
Datele farmacocinetice de la subiecţii sănătoşi au arătat că alimentele reduc Cmax a anagrelidei cu 14%, dar cresc ASC cu 20%.
Food had a more significant effect on the active metabolite and decreased the Cmax by 29%, although it had no effect on the AUC.
Alimentele au avut un efect mai semnificativ asupra metabolitului activ şi au redus Cmax cu 29%, deşi nu au avut nici un efect asupra ASC.
As expected from its half-life, there is no evidence for anagrelide accumulation in the plasma.
Aşa cum era de aşteptat din valoarea timpului său de înjumătăţire plasmatică, nu există nicio dovadă privind acumularea anagrelidei în plasmă.
7 Special populations
7 Grupe speciale de pacienţi
Children and adolescents Pharmacokinetic data from fasting children and adolescents (age range 7 - 14 years) with essential thrombocythaemia indicate that dose and body weight normalised exposure, Cmax and AUC, of anagrelide were lower in children/ adolescents compared to adults.
Copii şi adolescenţi Datele farmacocinetice de la copii şi adolescenţi care nu au consumat alimente (cu vârste cuprinse între 7 şi 14 ani) cu trombocitemie esenţială arată că expunerea normalizată în funcţie de doză şi greutatea corporală, Cmax şi ASC, a anagrelidei a fost mai mică la copii/ adolescenţi faţă de adulţi.
There was also a trend to lower exposure to the active metabolite.
De asemenea, a existat o tendinţă de reducere a expunerii la metabolitul activ.
These observations may be a reflection of more efficient metabolic clearance in younger subjects.
Aceste observaţii pot fi o reflectare a unei eliminări metabolice mai eficace la subiecţii mai tineri.
Elderly Pharmacokinetic data from fasting elderly patients with ET (age range 65-75 years) compared to fasting adult patients (age range 22-50 years) indicate that the Cmax and AUC of anagrelide were 36% and 61% higher respectively in elderly patients, but that the Cmax and AUC of the active metabolite, 2- amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline, were 42% and 37% lower respectively in the elderly patients.
Vârstnici Datele farmacocinetice, în condiţii de repaus alimentar, de la pacienţii vârstnici (cu vârste cuprinse între 65 şi 75 de ani) cu TE, comparate cu cele de la pacienţii adulţi (cu vârste cuprinse între 22 şi 50 de ani), indică faptul că Cmax şi ASC pentru anagrelidă au fost cu 36%, respectiv, cu 61% mai mari la pacienţii vârstnici, în schimb Cmax şi ASC pentru metabolitul activ, 2- amino- 5, 6- dicloro- 3, 4 - dihidrochinazolină, au fost cu 42%, respectiv, cu 37% mai mici la pacienţii vârstnici.
These differences were likely to be caused by lower presystemic metabolism of anagrelide to 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline in the elderly patients.
Aceste diferenţe au fost, probabil, determinate de o metabolizare pre- sistemică mai redusă a anagrelidei la 2- amino- 5, 6 - dicloro- 3, 4- dihidrochinazolină în cazul pacienţilor vârstnici.
Repeated dose toxicity.
Toxicitatea după doze repetate.
Following repeated administration of anagrelide, at doses of 1mg/ kg/ day or higher, subendocardial haemorrhage and focal myocardial necrosis occurred in dogs.
În urma administrării repetate a anagrelidei, în doze de 1 mg/ kg şi zi sau mai mari, la câini au apărut hemoragie subendocardică şi necroză miocardică focală.
Reproductive toxicology.
Toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
Maternally toxic doses of anagrelide (60 mg/ kg/ day and above) in rats and rabbits were associated with increased embryo resorption and foetal mortality.
Dozele de anagrelidă toxice pentru mame (60 mg/ kg şi zi şi peste) la şobolani şi iepuri au fost asociate cu resorbţie crescută a embrionului şi mortalitatea fătului.
Mutagenic and carcinogenic potential.
Potenţial mutagen şi cancerigen.
In a two-year rat carcinogenicity study, non-neoplastic and neoplastic findings were observed and related or attributed to an exaggerated pharmacological effect.
Într- un studiu de carcinogeneză de doi ani efectuat la şobolani, s- au făcut descoperiri non- neoplazice şi neoplazice, legate de sau atribuibile unui efect farmacologic exagerat.
Among them, the incidence of adrenal phaeochromocytomas was increased relative to control in males at all dose levels (≥ 3 mg/ kg/ day) and in females receiving 10 mg/ kg/ day and above.
Printre acestea, incidenţa feocromocitomului medulosuprarenalian a crescut în raport cu grupul de control la masculi la toate nivelele de dozaj (≥ 3 mg/ kg şi zi) şi la femele cărora li s- au administrat 10 mg/ kg şi zi sau mai mult.
The lowest dose in males (3 mg/ kg/ day) corresponds to 37 times the human AUC exposure after a 1 mg twice daily dose.
Cea mai mică doză la masculi (3 mg/ kg şi zi) corespunde unei valori egală cu de 37 ori expunerea, ASC, la om după o doză de 1 mg de două ori pe zi.
They were observed in females receiving 30 mg/ kg/ day, corresponding to 572 times the human AUC exposure after a 1 mg twice daily dose.
Acestea au fost observate la femelele cărora li s- au administrat 30 mg/ kg şi zi, corespunzând unei valori egală cu de 572 ori expunerea, ASC, la om după o doză de 1 mg de două ori pe zi.
Currently, there is no clinical evidence that these findings are of relevance to human use.
În prezent, nu există dovezi clinice că aceste descoperiri ar fi relevante pentru uzul uman.
Capsule contents Povidone (E1201) Anhydrous lactose Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460) Crospovidone Magnesium stearate
Conţinutul capsulei Povidonă (E1201) Lactoză anhidră Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină (E460) Crospovidonă Stearat de magneziu
8 Printing ink Shellac Strong ammonium solution Potassium hydroxide (E525) Black iron oxide (E172)
8 Capsula Gelatină Dioxid de titan (E171)
No special precautions for storage
Nu sunt necesare precauţii speciale pentru păstrare
High-density polyethylene (HDPE) bottles containing desiccant with child-resistant closures containing 100 capsules
Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), care conţin desicant, cu sistem de închidere securizat pentru copii, conţinând 100 capsule
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP United Kingdom
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP Marea Britanie
Wasdell Packaging Limited, Upper Mills Estate, Bristol Road, Stonehouse, Gloucestershire, GL10 2BJ, United Kingdom
Wasdell Packaging Limited, Upper Mills Estate, Bristol Road, Stonehouse, Gloucestershire, GL10 2BJ, Marea Britanie
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat, rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/ risc.
Shire will conduct a Post Authorisation Safety Study (PASS) Study SPD422-401 A non- interventional, post authorisation safety study, to continuously monitor safety and pregnancy outcomes in a cohort of at-risk Essential Thrombocythaemia (ET) subjects exposed to Xagrid compared to other conventional cytoreductive treatments.
Un studiu de siguranţă după punerea pe piaţă, non- intervenţional, pentru a monitoriza în mod permanent siguranţa şi efectele asupra sarcinii într- un grup de subiecţi cu risc de trombocitemie esenţială (TE) expuşi la Xagrid, în comparaţie cu alte tratamente citoreductive tradiţionale.
Primary To continuously monitor safety and pregnancy outcomes in a cohort of at-risk ET subjects exposed to Xagrid compared to other conventional cytoreductive treatments.
Principal Monitorizarea continuă a siguranţei şi efectelor asupra sarcinii într- un grup de subiecţi cu risc de trombocitemie esenţială (TE) expuşi la Xagrid, în comparaţie cu alte tratamente citoreductive tradiţionale.
Secondary Efficacy (platelet reduction, incidence of thrombohaemorrhagic events).
Obiective secundare Eficacitatea (reducerea numărului trombocitelor, frecvenţa evenimentelor trombo- hemoragice).
Drug utilisation (drug type, drug dose, duration of exposure).
Utilizarea medicamentului (tipul medicamentului, doza de medicament, durata expunerii).
Updates and progress reports will be provided at 6 monthly intervals for 5 years post-approval on patients treated with Xagrid.
La intervale de 6 luni, timp de 5 ani după aprobare, se vor furniza rapoarte de evoluţie şi actualizare, cu privire la pacienţii trataţi cu Xagrid.