natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each vial contains 375 mg/ 5ml cidofovir anhydrous.
Fiecare flacon conţine cidofovir anhidru 375 mg/ 5 ml.
For intravenous infusion only.
Destinat exclusiv perfuziei intravenoase.
Do not refrigerate or freeze.
A nu se păstra la frigider, a nu se congela.
Batch number
Seria
VISTIDE 75 mg/ ml concentrate for solution for infusion Cidofovir For intravenous infusion only.
VISTIDE 75 mg / ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Cidofovir Destinat exclusiv perfuziei intravenoase.
VISTIDE 75 mg/ ml concentrate for solution for infusion Cidofovir
VISTIDE 75 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Cidofovir
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
What VISTIDE is and what it is used for 2.
Ce este VISTIDE şi pentru ce se utilizează 2.
Before you use VISTIDE 3.
Înainte să utilizaţi VISTIDE 3.
How to use VISTIDE 4.
Cum se utilizează VISTIDE 4.
How to store VISTIDE 6.
Cum se pǎstreazǎ VISTIDE 6.
What VISTIDE is and what it is used for
Ce este VISTIDE şi pentru ce se utilizează
VISTIDE is an antiviral medicine which blocks the replication of cytomegalovirus (CMV) by interfering with viral DNA production.
VISTIDE este un medicament antiviral care blochează replicarea citomegalovirusului (CMV) prin interferarea sintezei ADN- ului viral.
VISTIDE is indicated in the treatment of CMV retinitis in patients with Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
VISITIDE este indicat pentru tratamentul retinitei cu CMV la pacienţii cu sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA).
VISTIDE will not cure your CMV retinitis but may improve your condition by delaying progression of the disease.
VISTIDE nu vindecă retinita cu CMV, dar poate ameliora starea dumneavoastră prin întârzierea progresiei bolii.
VISTIDE is for intravenous (into a vein) infusion and is not for intraocular injection (direct injection into the eye).
VISTIDE este destinat perfuziei intravenoase (într- o venă) şi nu injectării intraoculare (injecţii directe în ochi).
CMV attacks the retina of the eye and may cause loss of vision, and eventually lead to blindness.
Retinita cu CMV este o infecţie oculară determinată de un virus denumit citomegalovirus (CMV), care atacă retina ochiului şi poate determina pierderea vederii şi, eventual, orbire.
Patients with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) are at high risk of developing CMV retinitis or other forms of CMV disease such as colitis.
Pacienţii cu sindromul imunodeficienţei dobândite prezintă un risc crescut de a dezvolta retinită cu CMV sau alte forme de boală cu CMV, ecum este colita.
Before you use VISTIDE
Înainte să utilizaţi VISTIDE
Do not use VISTIDE if you • Are hypersensitive (allergic) to cidofovir or any of the other ingredients of VISTIDE. • Have pre-existing kidney disease. • Or if you cannot take the medicine probenecid because of a serious allergy to probenecid or other sulfa-containing medications (e. g. sulfamethoxazole). • VISTIDE must not be administered by intraocular injection.
Nu utilizaţi VISTIDE dacă • Sunteţi hipersensibil (alergic) la cidofovir sau la oricare dintre celelalte componente ale VISTIDE. • Aveţi o afecţiune renală pre- existentă.
20 Take special care with VISTIDE:
20 Aveţi grijă deosebită când utilizaţi VISTIDE:
Kidney damage is the major side effect of VISTIDE treatment.
Afectarea renală este principala reacţie adversă a tratamentului cu VISTIDE.
To minimise the potential for damage to the kidneys, you will receive intravenous fluids (normal saline) and probenecid tablets with each dose of VISTIDE.
Pentru diminuarea potenţialului de lezare a rinichilor, veţi primi fluide intravenos (ser fiziologic) şi comprimate de probenecid la fiecare doză de VISTIDE.
Your doctor will monitor your kidney function prior to each dose of VISTIDE.
Medicul dumneavoastră vă va evalua funcţia renală înainte de fiecare doză de VISTIDE.
Your treatment with VISTIDE may be discontinued by your doctor if changes in kidney function occur.
Tratamentul dumneavoastră cu VISTIDE poate fi întrerupt de către medic în cazul unor modificări ale funcţiei renale.
You may continue taking antiretrovirals (anti-HIV medications) and medication to prevent AIDS- related opportunistic infections.
Puteţi continua să luaţi medicamentele antiretrovirale (medicaţia anti- HIV) şi medicaţia pentru prevenirea infecţiilor oportuniste asociate SIDA.
However, because the side effects of VISTIDE include kidney damage, it will be necessary to stop taking all other medications that may also cause kidney damage.
Cu toate acestea, va trebui să întrerupeţi toate celelalte tratamente cu medicamente care pot determina leziuni renale, datorită reacţiilor adverse renale ale VISTIDE.
You should tell your doctor if you are receiving other medications which are known to potentially damage the kidney, such as tenofovir, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, intravenous pentamidine, adefovir and vancomycin.
Trebuie să spuneţi medicului dacă luaţi alte medicamente despre care se ştie că pot leza rinichii, cum sunt tenofovirul, aminoglicozidele, amfotericina B, foscarnetul, pentamidina intravenos şi vancomicina.
These medicines must be stopped AT LEAST 7 days before taking VISTIDE.
Administrarea acestor medicamente trebuie întreruptă CU CEL PUŢIN 7 zile înainte de administrarea VISTIDE.
Vistide is not used for the treatment of HIV infection.
VISTIDE nu se utilizează pentru tratamentul infecţiei HIV.
VISTIDE should be used with caution in diabetic patients due to the potential increased risk of developing ocular hypotony (low pressure in the eye).
VISTIDE trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii diabetici, datorită riscului potenţial crescut de hipotonie oculară (presiune scăzută la nivel ocular).
VISTIDE may cause transient side effects such as fatigue or weakness.
VISTIDE poate determina reacţii adverse tranzitorii, cum sunt astenie sau slăbiciune.
If you drive or operate machinery, discuss this with your doctor to get their recommendation about discontinuing these activities based upon the condition of your disease and your tolerance of the medication.
Dacă conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje, discutaţi cu medicul pentru a vă recomanda întreruperea acestor activităţi în funcţie de severitatea bolii şi gradul de toleranţă la medicament.
During treatment with VISTIDE you should receive regular follow-up ophthalmologic examinations for possible occurrence of eye irritation, inflammation or swelling.
În timpul tratamentului cu VISTIDE vi se pot face examinări oftalmologice regulate pentru a detecta posibila apariţie a iritaţiei, imflamaţiei sau edemului ocular.
Any pain, redness or itching of the eye or changes in your vision should be promptly reported to your doctor.
Trebuie să informaţi rapid medicul despre orice durere, înroşire sau mâncărime la nivelul ochiului sau modificări ale vederii.
VISTIDE caused reduced testes weight and hypospermia (low sperm count) in animals.
La animale, VISTIDE a determinat reducerea greutăţii testiculelor şi hipospermie (număr mic de spermatozoizi).
Although not observed in human studies of VISTIDE, such changes may occur in humans and cause infertility.
Deşi nu s- au observat în studiile de administrare VISTIDE la om, este posibil ca astfel de modificări să apară la om şi să determine infertilitate.
Appropriate precautions should continue to be employed to prevent transmission of HIV.
Trebuie să continuaţi să luaţi precauţii adecvate pentru a preveni transmiterea virusului HIV.
You should not be given VISTIDE if you are pregnant.
Nu trebuie să vi se administreze VISTIDE dacă sunteţi gravidă.
If you become pregnant while taking this medication, you must inform your doctor immediately.
Dacă ramâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, trebuie să informaţi imediat medicul.
VISTIDE has been shown to cause damage in unborn animals and should not be used during pregnancy unless the potential benefits justify the risks to the foetus.
S- a demonstrat că VISTIDE produce leziuni la animalele nenăscute şi nu trebuie utilizat în sarcină decât dacă beneficiile potenţiale justifică riscurile pentru făt.
Women of childbearing potential should use birth control methods during and for 1 month following treatment with VISTIDE.
Femeile de vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive în timpul tratamentului cu VISTIDE şi timp de 1 lună ulterior.
You should not be given VISTIDE if you are breast feeding.
Nu trebuie să vi se administreze VISTIDE dacă alăptaţi.
It is not known whether VISTIDE is excreted in human milk.
Nu se ştie dacă VISTIDE este excretat în laptele uman.
Because many medicines are excreted in human milk, nursing mothers should discontinue VISTIDE or stop nursing if they continue to receive VISTIDE.
Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele uman, mamele care alăptează trebuie sfătuite să întrerupă VISTIDE sau să nu mai alăpteze în cazul continuării tratamentului cu VISTIDE.
In general, women infected with HIV should not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV to their newborn infant through the milk.
În general, femeile infectate cu HIV nu trebuie sǎ alǎpteze, pentru a evita riscul transmiterii HIV, prin intermediul laptelui, la nou- nǎscut.
VISTIDE has not been studied in children.
Utilizarea VISTIDE nu a fost studiată la copii.
Therefore, this medication should not be used in children.
De aceea, acest medicament nu trebuie utilizat la copii.
Using VISTIDE with food and drink:
21 Utilizarea VISTIDE cu alimente şi băuturi:
Food should be taken prior to administration of VISTIDE.
Trebuie să mâncaţi înainte de administrarea VISTIDE.
21 Important information about some of the ingredients of VISTIDE
Informaţii importante privind unele componente ale VISTIDE
VISTIDE contains sodium.
VISTIDE conţine sodiu.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Aceasta lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed as these may interact with cidofovir or probenecid.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Probenecid may interact with other medicines commonly used in the treatment of AIDS and AIDS- related illnesses, such as zidovudine (AZT).
Probenecidul poate interacţiona cu alte medicamente utilizate frecvent în tratamentul SIDA şi al bolilor asociate SIDA, cum este zidovudina (AZT).
If you are taking zidovudine, you should discuss with your doctor the option to either temporarily discontinue zidovudine or decrease the dose of zidovudine by 50% on days when VISTIDE and probenecid are administered.
Dacă luaţi zidovudină, trebuie să discutaţi cu medicul opţiunile de a întrerupe temporar tratamentul cu zidovudină sau de a scădea dozele de zidovudină cu 50% în zilele în care se administrează VISTIDE şi probenecid.
The potential for interactions between VISTIDE and anti-HIV protease inhibitors has not been studied.
Nu au fost studiate posibilele interacţiuni dintre VISTIDE şi inhibitorii de protează HIV.
How to use VISTIDE
Cum se utilizează VISTIDE
VISTIDE is administered by intravenous infusion and must not be administered by intraocular injection.
VISTIDE se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă şi nu trebuie administrat sub formă de injecţie intraoculară.
VISTIDE must be administered by a health care professional.
VISTIDE trebuie administrat de personalul medical.
To minimise the potential for kidney damage, probenecid tablets and intravenous saline solution must be administered with each VISTIDE infusion.
Pentru diminuarea potenţialului de lezare renală, trebuie administrate comprimatele de probenecid şi serul fiziologic intravenos la fiecare perfuzie de VISTIDE.
The recommended dosage, frequency of use, or rate of infusion must not be exceeded.
Nu trebuie depăşite dozele, frecvenţa administrării şi vitezele de perfuzie recomandate.
VISTIDE must be diluted in 100 millilitres 0.9% (normal) saline prior to administration.
Anterior administrării, VISITIDE trebuie diluat cu 100 mililitri de ser fiziologic.
Dosage in Adults
Doza la adulţi
Induction Treatment.
Tratamentul de inducţie.
The recommended dose of VISTIDE in patients with normal kidney function is 5 mg/ kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once weekly for two consecutive weeks.
Doza de VISTIDE recomandată la pacienţii cu funcţie renală normală este de 5 mg/ kg (administrat în perfuzie intravenoasă cu o viteză constantă timp de o oră) administrat o dată pe săptămână timp de două săptămâni consecutive.
Maintenance Treatment.
Tratamentul de întreţinere.
Beginning two weeks after completion of induction treatment, the recommended maintenance dose of VISTIDE in patients with normal kidney function is 5 mg/ kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hr) administered once every two weeks.
Începând de la două săptămâni după finalizarea tratamentului de inducţie, doza de întreţinere recomandată de cidofovir la pacienţii cu funcţia renală normală este de 5 mg/ kg (administrat în perfuzie intravenoasă cu o viteză constantă timp de 1 oră) administrată o dată la două săptămâni.
Dose Adjustment.
Ajustarea dozei.
If you have decreased kidney function, VISTIDE may not be appropriate therapy for you.
Dacă prezentaţi scăderea funcţiei renale, este posibil ca VISTIDE să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Samples of your urine and/ or blood will be obtained prior to each infusion of VISTIDE and used for testing kidney function.
Vă vor fi prelevate probe de urină şi/ sau sânge înainte de fiecare perfuzie de VISTIDE pentru a vă testa funcţia renală.
For patients with evidence of decreased kidney function, your VISTIDE dose may be interrupted or discontinued depending on your individual case.
Pentru pacienţii la care se evidenţiază scăderea funcţiei renale, doza de VISITIDE poate fi întreruptă temporar sau permanent, în funcţie de caz.
If you have accidentally been administered a dose of VISTIDE greater than prescribed for you, tell your doctor immediately.
Dacă vi s- a administrat accidental o doză de VISTIDE mai mare decât cea prescrisă, spuneţi imediat medicului.
Can VISTIDE be mixed with other medications prior to use?
Înainte de utilizare, VISTIDE poate fi amestecat cu alte medicamente?
No other medications or supplements should be added to the VISTIDE infusion bag.
În punga de perfuzie cu VISTIDE nu trebuie adăugate nici un fel de alte medicamente sau suplimente.
How will VISTIDE be prepared and given?
22 Cum va fi preparat şi administrat VISTIDE?
VISTIDE vials should be inspected visually prior to use.
Fiolele de VISTIDE trebuie inspectate vizual înainte de utilizare.
If visible particles or discoloration are observed, the vial should not be used.
Dacă sunt observate particule sau modificări de culoare, fiola nu trebuie utilizată.
The health care professional (e. g., physician/ nurse) will transfer the appropriate dose of VISTIDE from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution.
Personalul medical (medicul, asistenta medicală) va transfera cantitatea corespunzătoare de VISTIDE din fiolă într- o pungă de perfuzie conţinând 100 ml ser fiziologic.
The entire volume of the bag will be infused intravenously into you at a constant rate over a period of 1 hour by use of a standard infusion pump.
Întregul volum va trebui să vă fie perfuzat intravenos, cu o viteză constantă timp de 1 oră utilizând o pompă standard de perfuzie.
22 The chemical stability of VISTIDE mixed in saline solution has been demonstrated in glass bottles, in infusion bags composed of either polyvinyl chloride (PVC) composition or ethylene/ propylene copolymer, and in PVC based vented I. V. administration sets.
Stabilitatea chimică şi fizică a VISTIDE amestecat cu ser fiziologic a fost demonstrată în flacoane din sticlă, în pungi de perfuzie din policlorură de vinil (PVC) sau copolimer etilen/ propilen şi perfuzoare intravenoase din PVC.
Compatibility of VISTIDE with Ringer’ s Solution, Lactated Ringer’ s Solution or bacteriostatic infusion fluids has not been evaluated.
Nu au fost evaluate compatibilităţile cu soluţia Ringer, Ringer lactat sau soluţii perfuzabile bacteriostatice.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2 – 8 ºC when dilution is performed under controlled and validated aseptic conditions.
Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată până la 24 de ore, la 2- 8°C, atunci când diluarea s- a efectuat în condiţii controlate şi validate de asepsie.
VISTIDE is supplied in single-use vials.
VISTIDE este disponibil în fiole de uz unic.
Partially used vials must be discarded.
Fiolele folosite parţial trebuie aruncate.
Adequate precautions including the use of appropriate safety equipment are recommended for the preparation, administration and disposal of VISTIDE.
Se recomandă măsuri de precauţie corespunzătoare, inclusiv utilizarea unui echipament adecvat de siguranţă pentru prepararea, administrarea şi eliminarea VISTIDE.
The preparation of VISTIDE diluted solution should be done in a laminar flow biological safety cabinet.
Prepararea soluţiei diluate de VISTIDE trebuie efectuată în camera de siguranţă biologică, cu flux laminar.
Personnel preparing the solution should wear surgical gloves, safety glasses and a closed front surgical-type gown with knit cuffs.
Persoana care prepară soluţia reconstituită trebuie să poarte mănuşi chirurgicale, ochelari de protecţie şi o robă chirurgicală cu legături înnodate.
If VISTIDE contacts the skin, wash membranes and flush thoroughly with water.
Dacă VISTIDE vine în contact cu pielea, locul trebuie spălat şi clătit cu apă din abundenţă.
Why is the medication probenecid given with VISTIDE?
De ce se administrează medicamentul probenecid împreună cu VISTIDE?
Probenecid tablets are given to minimise the potential for kidney damage.
Comprimatele de probenecid se administrează pentru a reduce potenţialul de lezare a rinichilor.
You must receive a course of probenecid tablets administered orally with each VISTIDE dose.
Trebuie să vi se administreze un tratament oral cu comprimate de probenecid la fiecare doză de VISTIDE.
Two grams must be administered 3 hours prior to the VISTIDE dose and one gram administered at 2 hours and again at 8 hours after completion of the 1 hour VISTIDE infusion (for a total of 4 grams).
Trebuie administrate 2 grame cu 3 ore anterior administrării cidofovirului şi un gram la 2 ore şi din nou la 8 ore după terminarea perfuziei cu durata de o oră (în total 4 grame).
Probenecid is only taken on the same day that VISTIDE is administered.
Probenecidul este administrat numai în aceeaşi zi cu VISTIDE.
See section 6 for further information on obtaining probenecid.
Pentru modalitatea de procurare a probenecidului, vezi pct 6.
Why is normal saline solution given with VISTIDE?
De ce se administrează ser fiziologic cu VISTIDE?
Normal saline is given to minimise the potential for kidney damage.
Serul fiziologic are rolul de a diminua potenţialul de afectare renală.
You should receive a total of one litre of 0.9% (normal) saline solution intravenously with each infusion of VISTIDE.
Trebuie să vi se administreze în total un litru de ser fiziologic intravenos la fiecare perfuzie de VISTIDE.
The saline solution should be infused over a 1 hour period immediately before the VISTIDE infusion.
Serul fiziologic trebuie perfuzat pe durata de o oră imediat înainte de perfuzia de VISTIDE.
If administered, the second litre of saline should be initiated either at the start of the VISTIDE infusion or immediately afterwards, and infused over a 1 to 3 hour period.
Dacă se administrează, al doilea litru de ser fiziologic trebuie instituit fie la începutul perfuziei cu VISTIDE, fie imediat după aceea, şi administrat pe durata a 1- 3 ore.
Like all medicines, VISTIDE can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, VISTIDE poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
The side effects in this section are given with an estimation of the frequency with which they may occur.
Reacţiile adverse din acest punct sunt prezentate cu o estimare a frecvenţei cu care apar.
For this purpose, the following frequency categories and denominations have been used:
În acest scop, au fost folosite următoarele categorii de frecvenţă şi denumire.
Very common: side effects which may occur in more than 1 in 10 patients.
Foarte frecvente: reacţii adverse care pot să apară la mai mult de 1 din 10 pacienţi.
Common: side effects which may occur in 1 to 10 out of 100 patients.
Frecvente: reacţii adverse care pot să apară la 1 până la 10 pacienţi din 100.
Uncommon: side effects which may occur in 1 to 10 out of 1000 patients.
Mai puţin frecvente: reacţii adverse care pot să apară la 1 până la 10 pacienţi din 1000.
23 Rare: side effects which may occur in 1 to 10 out of 10 000 patients.
Rare: reacţii adverse care pot să apară la 1 până la 10 pacienţi din 10000.
Very rare: side effects which may occur in less than 1 out of 10 000 patients.
Foarte rare: reacţii adverse care pot să apară la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi.
The most common side effect observed with VISTIDE has been damage to the kidneys.
Cea mai frecventă reacţie adversă observată în cazul administrării VISTIDE a fost afectarea renală.
Very common side effects are: low white blood cell counts, headache, nausea, vomiting, protein in the urine, increase in blood creatinine (a measure of kidney function), hair loss, rash, weakness/ fatigue and fever.
Reacţiile adverse frecvente sunt: pneumonia, infecţiile, scurtarea respiraţiei, dificultăţi în respiraţie sau respiraţie dificilă, vărsături, scăderea presiunii intraoculare şi irita sau uveita (inflamaţia ochiului) Orice durere, înroşire sau mâncărime a ochiului sau modificări ale acuităţii vizuale trebuie raportate prompt medicului dumneavoastră, care va reevalua tratamentului.
Common side effects are: inflammation of the eye, reduced pressure in the eyes, difficult or laboured breathing, shortness of breath and chills.
Reacţii adverse rare: inflamaţia pancreasului
Any pain, redness or itching of the eye or changes in your vision should be promptly reported to your doctor so that your treatment can be reviewed.
Reacţii adverse foarte rare: tulburări de auz
Additional reactions reported from post marketing experience include kidney failure, inflammation of the pancreas and hearing impairment.
Reacţiile adverse foarte frecvente posibil legate de probenecid sunt: febră, erupţii trecătoare pe piele, greaţă cu vărsături şi greaţă fără vărsături.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist immediately.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
These side effects usually disappear when treatment with VISTIDE is stopped.
Aceste reacţii adverse dispar de obicei la oprirea tratamentului cu VISTIDE.
Very common side effects possibly related to probenecid are nausea, vomiting, rash and fever.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda alte medicamente (de exemplu: antihistaminice sau antiemetice) pentru a scădea reacţiile adverse la probenecid.
Common side effects possibly related to probenecid include headache, weakness/ fatigue, chills and allergic reactions.
Care sunt posibilele reacţii adverse la probenecid?
To decrease the potential for nausea and/ or vomiting associated with taking probenecid, you should eat food prior to each dose of probenecid.
Reacţiile adverse posibile la probenecid includ: dureri de cap, greaţă, vărsături şi reacţii alergice.
Your Doctor might instruct you to take other medications such as antiemetics, antihistamines and/ or paracetamol to decrease the side effects of probenecid.
Pentru a scădea posibilitatea apariţiei greţei şi/ sau vărsăturilor asociate cu administrarea probenecidului, trebuie să mâncaţi înainte de fiecare doză de probenecid.