natgillin/translations-raw huggingface dataset:
***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Trudexa and placebo at Weeks 2, 12 and 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis
***, ** Semnificativ statistic la p < 0, 001, < 0, 01 pentru toate comparaţiile între Trudexa şi placebo în ici
ed b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
săptămânile 2, 12 şi 24. a Evaluare în spondilita anchilozantă b Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante d me
Trudexa treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire
Pacienţii trataţi cu Trudexa au avut SF36 şi indicele din chestionarul de evaluare a stării de sănătate (ASQoL) semnificativ îmbunătăţite în săptămâna 12 şi s- a menţinut în săptămâna 24.
tho placebo controlled study (IX) of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Evoluţii similare (nu toate semnficative statistic) au fost observate într- un studiu dublu- orb, randomizat, placebo- controlat (IX) la 82 pacienţi adulţi cu spondilită anchilozantă activă. ul
Crohn’ s Disease
Boala Chron us
au The safety and efficacy of Trudexa were assessed in over 1400 patients with moderately to severely active Crohn’ s disease (Crohn’ s Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Siguranţa şi eficacitate Trudexa au fost evaluate la peste 1400 pacienţi cu boală Chron activă moderată până la severă (Index de Activitate a bolii Chron (IABC) ≥ 220 şi ≤ 450) în studii placebo controlate od
478 of the enrolled patients (32%) were defined as having a
Au fost permise doze fixe concomitente de Pr
r severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/ or immunosuppressants)
aminosalicilaţi, corticosteroizi şi/ sau imunomodulaloare şi 79% din pacienţi au primit în continuare cel puţin unul dintre aceste medicamente.
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/ or immunomodulatory agents were permitted and 79% of patients continued to receive at least one of these medications. lon Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CLASSIC I and GAIN.
Inducerea remisiei clinice (definită ca IABC < 150) a fost evaluată în două studii, CLASSIC I şi GAIN.
In GAIN, 325 patients who had lost no
La unul din patru grupuri de tratament din studiul CLASSIC I, au fost randomizaţi 299 pacienţi
response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Trudexa at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
În studiul GAIN, 325 pacienţi care nu au răspuns sau au avut intoleranţă la infliximab au fost randomizaţi să primească ori 160 mg Trudexa în săptămâna 0 şi 80 mg în săptămâna 2 sau placebo în săptămâna 0 şi 2.
The primary non-responders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated. t uc
t şi de aceea aceşti pacienţi nu au fost evaluaţi în continuare.
Maintenance of clinical remission was evaluated in CHARM.
iza În studiul CHARM a fost evaluată menţinerea remisiei clinice.
Patients in clinical rod
În săptămâna 4, pacienţii au fost
response (decrease in CDAI ≥ 70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
Tratamentul cu
Corticosteroid taper was permitted after week 8.
au corticosteroizi a fost permis după săptămâna 8.
CLASSIC I and GAIN induction of remission and response rates are presented in Table 9. lP Me
Inducerea Remisiei Clinice şi Răspuns
Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
(Procentul Pacienţilor)
Infliximab
Pacienţi care nu au
Infliximab Experienced Patients
Pacienţi care au
Placebo N=74
ie
Trudexa 80/ 40 mg
primit anterior infliximab Trudexa Placebo Trudexa ma 160/ 80 mg N = 74 80/ 40 mg
Trudexa 160/ 80 mg
primit anterior infliximab Placebo Trudexa N =166 160/ 80 mg
ed Week 4
Săptămâna 4
N = 75
N = 76 N = 75 nu
ris Clinical remission
Remisie clinică
Clinical response (CR-
Răspuns clinic (CR- 100)
38%**
* p < 0, 001 na
tho 100) All p-values are pairwise comparisons of proportions for Trudexa versus placebo * p < 0.001 **
** p < 0, 01 ici
Similar remission rates were observed for the 160/ 80 mg and 80/ 40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/ 80 mg group.
Rate de remisie asemănătoare s- au observat în săptămâna 8 la tratamentele de iniţiere cu 160/ 80 mg şi 80/ 40 mg, iar în grupul 160/ 80 mg au fost notate mai frecvent reacţii adverse. d
r ge In CHARM, at week 4, 58% (499/ 854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
În studiul CHARM, în săptămâna 4, 58% (499/ 854) din pacienţi au avut răspuns clinic şi au fost me
Maintenance of remission and response rates are presented in Table 10.
Tabelul 10:
Clinical lon remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF antagonist exposure.
Menţinerea Remisiei Clinice şi Răspunsul us
Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) no
(Procentul Pacienţilor)
Week 26
Săptămâna 26 Remisie clinică Pr
17%
N= 170 17%
40%*
N= 172 40% *
47%*
N= 157 47% *
Clinical response (CR-100)
52% * Răspuns clinic (CR- 100)
52%*
52% **
Patients in steroid-free remission rod
Pacienţi cu remisie fără steroizi timp de > = 90zilea
15% (11/ 74)**
15%
for > =90 daysa Week 56 Clinical remission
Săptămâna 56
lP
N = 172
N=170 12%
12%
N=172 36%*
36% * 41% *
N=157 41%*
41% *
Clinical response (CR-100)
Răspuns clinic (CR- 100)
48%*
48% **
Patients in steroid-free remission for > =90 daysa na
Pacienţi cu remisie fără steroizi 5% timp de > = 90zilea
* p < 0.001 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions a i
t * p < 0, 001 pentru Trudexa versus placebo comparaţii pereche ale rapoartelor
Of those receiving corticosteroids at baseline dic
iza ** p < 0, 02 pentru Trudexa versus placebo comparaţii pereche ale rapoartelor a Pentru cei care au primit de la început corticosteroizi
These results suggest that some patients who have not responded by week 4 benefit from continued maintenance therapy through week Me
tor Din pacienţii care nu au răspuns în săptămâna 4, 43% dintre pacienţii care au primit în continuare Trudexa au răspuns până în săptămâna 12, comparativ cu 30% dintr pacienţii care au primit în
12.
Aceste rezulate arată că unii pacienţi care nu au răspuns până în săptămâna 4 au beneficiat de continuarea tratamentului pe parcursul a 12 săptămâni.
Quality of Life
ste Calitatea vieţii
In CLASSIC I and GAIN, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to
În studiile CLASSIC I şi GAIN, îmbunătăţirea semnificativă statistic a indicelui total din chestionarul
19 Trudexa 80/ 40 mg and 160/ 80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CHARM as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
ie de evaluare a bolii intestinale privind semnele inflamatorii specifice bolii (IBDQ) a fost atinsă în săptămâna 4 la pacienţii rabdomizaţi cu Trudexa 80/ 40 mg şi 160/ 80 mg, comparativ cu placebo şi a fost semnalată de asemenea, în studiul CHARM, în săptămâna 26 şi 56 la pacienţii din grupul ma adalimumab comparativ cu grupul placebo.
Immunogenicity
Imunogenicitatea nu
Formation of anti-adalimumab antibodies is associated with increased clearance and reduced efficacy
Formarea anticorpilor anti- adalimumab este asociată cu creşterea clearance- ului şi reducerea eficacităţii adalimumabului.
There is no apparent correlation between the presence of anti-adalimumab antibodies and adverse events.
Pacienţii din studiile I, II şi III au fost testaţi repetat, în perioada cuprinsă între luna 6 şi luna 12, în na
ris Patients in Studies I, II and III were tested at multiple timepoints for antibodies to adalimumab during the 6 to 12 month period.
vederea depistării apariţiei anticorpilor faţă de adalimumab.
In patients not given
În cazul pacienţilor cărora nu li se administrat concomitent metotrexat, ici
tho concomitant methotrexate, the incidence was 12.4%, compared to 0.6% when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
incidenţa a fost de 12, 4%, faţă de 0, 6% atunci când adalimumab a fost utilizat ca medicaţie suplimentară metotrexatului. d
In patients with psoriatic arthritis, adalimumab antibodies were identified in 38/ 376 subjects (10%)
La pacienţii cu artrită psoriazică, au fost identificaţi anticorpi anti- adalimumab la 38/ 376 subiecţi me
au treated with adalimumab.
(10%) trataţi cu adalimumab.
r ge In patients with ankylosing spondylitis antibodies were identified in 17/ 204 subjects (8.3%) treated with adalimumab.
La pacienţii cu spondilită anchilozantă au fost identificaţi anticorpii la 17/ 204 subiecţi (8, 3%) trataţi cu ul
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 16/ 185 (8.6%), compared to 1/ 19 (5.3%) when adalimumab was used as add-on to methotrexate. lon In patients with Crohn’ s disease, adalimumab antibodies were identified in 7/ 269 subjects (2.6%) treated with adalimumab.
La pacienţii care nu au primit metotrexat concomitent, incidenţa a fost de 16/ 185 (8, 6%), comparativ cu 1/ 19 (5, 3%) atunci când adalimumab a fost utilizat ca medicaţie suplimentară us
Because immunogenicity analyses are product-specific, comparison of antibody rates with those from no
La pacienţii cu boala Chron, anticorpii anti- adalimumab au fost identificaţi la 7/ 269 subiecţi trataţi cu od
other products is not appropriate.
cele pentru celelalte produse nu este relevantă.
5.2 Pharmacokinetic properties t
5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
After subcutaneous administration of a single 40 mg dose, absorption and distribution of adalimumab uc
20 După administrarea subcutanată a unei doze unice de 40 mg, absorbţia şi distribuţia adalimumab a fost lentă, cu atingerea concentraţiilor plasmatice maxime după aproximativ 5 zile de la administrare.
was slow, with peak serum concentrations being reached about 5 days after administration.
După doze de 0, 5 mg/ kg
After doses of 0.5 mg/ kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml/ hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half- life was approximately two weeks.
t (~40 mg), clearance- ul a variat între 11 şi 15 ml/ oră, volumul de distribuţie (Vss) a variat între 5 şi 6
Adalimumab concentrations in the synovial fluid from several lP
iza litri, iar timpul de înjumătăţire mediu de fază terminală a fost de aproximativ două săptămâni.
rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96% of those in serum.
Concentraţiile de adalimumab din lichidul sinovial la mai mulţi pacienţi cu poliartrită reumatoidă a variat între 31- 96% din concentraţiile plasmatice.
Following subcutaneous administration of 40 mg of Trudexa every other week in rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg/ ml (without na
tor După administrarea subcutanată a 40 mg Trudexa la două săptămâni la pacienţii cu artrită reumatoidă, (AR) media concentraţiilor înainte de următoarea doză, la starea de echilibru, a fost de aproximativ 5 µg/ ml (fără administrarea concomitentă de metotrexat) şi respectiv de 8 până la 9 µg/ ml (cu
concomitant methotrexate) and 8 to 9 µg/ ml (with concomitant methotrexate), respectively.
au administrarea concomitentă de metotrexat).
The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg every other week and every week subcutaneous dosing. i dic
Concentraţiile plasmatice înainte de următoarea doză de adalimumab la starea de echilibru au crescut aproape proporţional cu doza, după administrarea subcutanată a 20, 40 şi 80 mg la două săptămâni şi săptămânal.
In patients with Crohn’ s disease, the loading dose of 80 mg Trudexa on week 0 followed by 40 mg Trudexa on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/ ml during the induction period.
ste La pacienţii cu boala Chron, se ating concentaţii plasmatice de adalimumab înaintea următoarei doze de aproximativ 5, 5 µg/ ml în timpul perioadei de iniţiere la doza de încărcare Trudexa 80 mg în săptămâna 0 urmată de Trudexa 40 mg în săptămâna 2.
A loading dose of 160 mg Trudexa on week 0 followed by 80 mg Me
La doza de încărcare Trudexa 160 mg în săptămâna 0 urmată de Trudexa 80 mg în săptămâna 2, se ating concentaţii plasmatice de adalimumab
Trudexa on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/ ml during the induction period.
ie înaintea următoarei doze de aproximativ 12 µg/ ml în timpul perioadei de iniţiere.
Mean steady-state trough levels of approximately 7 µg/ ml were observed in Crohn’ s disease patients who received a maintenance dose of 40 mg Trudexa every other week.
S- a observat la pacienţii cu boală Chron care au primit o doză de întreţinere Trudexa 40 mg la două săptămâni, o medie a concentraţiilor înainte de următoarea doză, la starea de echilibru, de aproximativ 7 µg/ ml. ma Analizele farmacocinetice populaţionale cu date de la peste 1300 pacienţi au dezvăluit o tendinţă către un clearance aparent mai mare al adalimumab odată cu creşterea greutăţii corporale.
The serum
După ajustarea dozei în funcţie de diferenţele de greutate, sex şi vârstă au părut să aibă un efect minim asupra nu
20 levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
Nivelurile concentraţiilor plasmatice de adalimumab liber (nelegat de anticorpii anti- adalimumab, AAA) s- a constatat a fi mai mici la pacienţii cu AAA măsurabili.
Trudexa has not been studied in children or in patients with hepatic or renal impairment.
Trudexa nu a fost studiată la copii sau la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală. l
5.3 Preclinical safety data
5. 3 Date preclinice de siguranţă na
ed Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Datele ne- clinice din studii de toxicitate după doză unică, de toxicitate după doze repetate şi de genotoxicitate, nu indică un risc special la om. ici
ris An embryo-foetal developmental toxicity/ perinatal developmental study has been performed in cynomologous monkeys at 0, 30 and 100 mg/ kg (9-17 monkeys/ group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
cynomologous cu doze de 0, 30 şi 100 mg/ kg (9- 17 maimuţe/ grup) şi nu a evidenţiat leziuni ale feţilor datorate administrării adalimumab.
Carcinogenicity studies, and standard assessment of
Studiile de carcinogenicitate şi evaluarea standard a fertilităţii şi a me
tho fertility and postnatal toxicity, were not performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and the development of neutralizing antibodies in rodents.
toxicităţii postnatale nu au fost efectuate cu adalimumab din cauza lipsei unor modele corespunzătoare pentru un anticorp cu reactivitate încrucişată limitată pentru TNF- ul rozătoarelor şi din cauza prezenţei unor anticorpi neutralizanţi la rozătoare. ul
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
PROPRIETĂTI FARMACEUTICE us
r ge Mannitol Citric acid monohydrate Sodium citrate lon Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Polysorbate 80 no
Acid citric monohidrat Citrat de sodiu Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Pr
Sodium hydroxide Water for injections.
Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Clorură de sodiu Polisorbat 80 Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilities t uc
21 6. 2 Incompatibilităţi
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. rod
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicamentos nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Shelf life
t iza 6. 3 Perioada de valabilitate
18 months lP
18 luni
6.4 Special precautions for storage
tor 6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
au A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
Do not freeze. na
A nu se congela.
6.5 Nature and contents of container i
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use vial (type I glass), fitted with rubber stoppers, dic
ste Trudexa 40 mg soluţie injectabilă în flacon de unică folosinţă (sticlă de tip I), fixată cu dop din cauciuc, sistem de prindere din aluminiu şi sistem etanş de închidere de tip flip- off.
1 vial (0.8 ml sterile solution), 1 empty sterile injection syringe in pouch and 2 alcohol pads, all in a blister.
ie Un blister cu 1 flacon (0, 8 ml soluţie sterilă), pungă cu 1 seringă sterilă goală şi 2 tampoane de alcool.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
6. 6 Precauţii speciale privind eliminarea reziduurilor ma Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. nu
Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Marea Britanie ici
ris EU/ 1/ 03/ 257/ 001
EU/ 1/ 03/ 257/ 001 d me
1 September 2003
1 septembrie 2003 ul
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA REVIZUIRII TEXTULUI us
r {MM/ YYYY}
{LL/ AAAA} od Pr
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
Trudexa 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre- umplută
ed Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
iza Fiecare seringă pre- umplută de 0, 8 ml conţine adalimumab 40 mg.
ris Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody expressed in Chinese Hamster Ovary cells.
tor Adalimumabul este un anticorp monoclonal uman recombinant exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc.
au Solution for injection in pre-filled syringe.
ste Soluţie injectabilă în seringă preumplută.
4.
ie 4.
r ge 4.1 Therapeutic indications
4. 1 Indicaţii terapeutice ma Poliartrita reumatoidă
Rheumatoid arthritis lon Trudexa in combination with methotrexate, is indicated for:
Trudexa în combinaţie cu metotrexat este indicat în: nu
the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the no
• tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi, atunci când răspunsul la medicamentele anti- reumatice modificatoare de boală, inclusiv metotrexat, este inadecvat. l
response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. t uc
• tratamentul poliartritei reumatoide active, severe şi progresive, la pacienţii adulţi netrataţi na
Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. rod
Trudexa poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranţă la metotrexat sau atunci când ici
Trudexa has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
S- a demonstrat că Trudexa reduce rata progresiei distrucţiei articulare evidenţiată radiologic şi ameliorează funcţionalitatea articulară, atunci când este administrată în asociere cu metotrexat. me
Trudexa is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. na
Trudexa este indicată în tratamentul artritei psoriazice active şi progresive, la pacienţii adulţi, atunci când răspunsul la medicamentele anti- reumatice modificatoare de boală este inadecvat. ul
Ankylosing spondylitis i
Spondilita anchilozantă us
Trudexa is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have dic
Trudexa este indicat în tratamentul spondilitei anchilozante active severe, la pacienţi adulţi, atunci când răspunsul la tratamentul convenţional este inadecvat. od
Crohn’ s disease Me
Boala Chron Pr
Trudexa is indicated for treatment of severe, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/ or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Trudexa este indicat în tratamenul bolii Chron active severe, la pacienţii care nu au răspuns la un tratament corespunzător şi complet cu medicamente corticosteroidiene şi/ sau imunosupresoare; sau la pacienţii care au intoleranţă la acest tratament sau cărora le este contraindicat.
For induction treatment, Trudexa should be given in combination with corticosteroids.
La iniţierea tratamentului, Trudexa trebuie utilizat concomitent cu medicamentele corticosteroidiene.
Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to corticosteroids or when continued treatment with corticosteroids is inappropriate (see section 4.2).
Trudexa
23 4.2 Posology and method of administration
4. 2).
Trudexa treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or Crohn’ s disease.
t Tratamentul cu Trudexa trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti cu experienţă în
ed After proper training in injection technique, patients may self-inject with Trudexa if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
tor După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare, pacienţii pot să- şi autoadministreze Trudexa dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat şi dacă se asigură supravegherea medicală în funcţie de necesităţi.
ris During treatment with Trudexa, other concomitant therapies (e. g., corticosteroids and/ or immunomodulatory agents) should be optimised.
au În timpul tratamentului cu Trudexa, terapiile concomitente (de exemplu medicamentele corticosteroidiene şi/ sau imunomodulatoare) trebuie ajustate.
tho Adults
ste Adulţi
au The recommended dose of Trudexa for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
ie Doza recomandată de Trudexa pentru pacienţii adulţi cu poliartrită reumatoidă este de 40 mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni, ca doză unică, printr- o injecţie subcutanată.
Methotrexate should be continued during treatment with Trudexa.
Tratamentul cu metotrexat trebuie continuat pe durata tratamentului cu Trudexa. ma Tratamentul cu glucocorticoizi, salicilaţi, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice poate fi continuat pe durata tratamentului cu Trudexa.
r Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued
4. 4 şi 5. 1. nu
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1. lon In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg adalimumab every week.
Atunci când este utilizat în monoterapie, unii pacienţi care prezintă o diminuare a răspunsului la Trudexa, pot beneficia de creşterea dozei de adalimumab la 40 mg, o dată pe săptămână. l
Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis no
Artrita psoriazică şi spondilita anchilozantă na
The recommended dose of Trudexa for patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection. t
Doza recomandată de Trudexa pentru pacienţii adulţi cu artrită psoriazică şi spondilită anchilozantă este de 40 mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni, ca doză unică, printr- o injecţie ici
For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved uc
Pentru toate indicaţiile terapeutice menţionate mai sus, datele disponibile sugerează că răspunsul clinic d
within 12 weeks of treatment.
este obţinut, de obicei, în cursul a 12 săptămâni de tratament.