natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to XERISTAR.
În funcţie de răspunsul dumneavoastră la administrarea XERISTAR, doza poate fi crescută până la 120 mg pe zi.
43 XERISTAR is for oral use.
XERISTAR este pentru administrare orală.
To help you remember to take XERISTAR, you may find it easier to take it at the same times every day.
Pentru a nu uita să luaţi XERISTAR, poate fi mai uşor să o luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Talk with your doctor about how long you should keep taking XERISTAR.
Discutaţi cu medicul despre durata tratamentului cu XERISTAR.
If you have further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Nu încetaţi să luaţi XERISTAR fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
If you take more XERISTAR than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of XERISTAR prescribed by your doctor.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din XERISTAR Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aţi luat mai mult decât cantitatea de XERISTAR prescrisă de medic.
If you forget to take XERISTAR Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Dacă uitaţi să luaţi XERISTAR Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Do not take more than the daily amount of XERISTAR that has been prescribed for you in one day.
Nu luaţi mai mult decât cantitatea zilnică de XERISTAR care v- a fost prescrisă.
If you stop taking XERISTAR Do not stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Dacă încetaţi să luaţi XERISTAR Nu încetaţi să luaţi capsulele fără avizul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
If your doctor thinks that you no longer need XERISTAR he will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Dacă medicul consideră că nu mai aveţi nevoie de XERISTAR, vă va cere să reduceţi doza pe parcursul a cel puţin 2 săptămâni înainte de a înceta cu totul tratamentul.
Some patients who stop taking XERISTAR suddenly have had symptoms such as dizziness, fatigue, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Unii pacienţi care au încetat brusc să mai utilizeze XERISTAR au avut simptome ca ameţeli, oboseală, senzaţie de înţepături/ furnicături, tulburări ale somnului (vise neobişnuit de intense, coşmaruri sau insomnie), stare de nelinişte sau agitaţie, stare de anxietate, greaţă sau vărsături, tremor, dureri de cap, stare de iritabilitate, diaree, transpiraţie excesivă sau ameţeli.
Like all medicines, XERISTAR can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, XERISTAR poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated) Feeling sick (nausea), headache, dry mouth, feeling sleepy, fatigue, dizziness and constipation.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 10 din 10 pacienţi trataţi) Senzaţie de rău (greaţă), dureri de cap, gură uscată, somnolenţă, oboseală, ameţeli şi constipaţie.
Common side effects (these can affect from 1 to 10 users in 100 patients treated) • Tiredness, trouble sleeping, anxiety, feeling agitated or having abnormal dreams. • Tremor or numbness, including numbness or tingling of the skin. • Diarrhoea, being sick (vomiting), heartburn, breaking wind, stomach pain. • Tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound). • Blurred eyesight. • Feeling the heart pumping in the chest, flushing, increased sweating, night sweats • Problems getting an erection, less sex drive. • (Itchy) rash. • Muscle pain, muscle tightness, muscle spasm. • Increased yawning. • Lack of appetite, weight loss.
46 Reacţii adverse frecvente (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 100 pacienţi trataţi) • Oboseală, tulburări ale somnului, anxietate, stare de agitaţie sau vise neobişnuite. • Tremor sau lipsă de sensibilitate, incluzând senzaţie de amorţeală sau înţepături la nivelul pielii. • Diaree, stare de rău (vărsături), senzaţie de arsură în capul pieptului sau emisii frecvente de gaze, durere de stomac. • Tinitus (perceperea de sunete în ureche atunci când nu există nici un sunet extern. • Vedere neclară. • Senzaţia că inima bate puternic în piept, înroşirea feţei, hipersudoraţie, transpiraţii în cursul nopţii. • Dificultăţi în obţinerea unei erecţii, dorinţă sexuală mai mică. • Erupţii cutanate (cu mâncărime). • Durere musculară, încordare musculară sau spasm muscular. • Căscat frecvent. • Lipsa poftei de mâncare, scădere în greutate.
44 • Tasting things differently than usual, disturbance in attention, stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles, muscle twitching, abnormal manner of walking. • Poor sleep quality • Burping, indigestion, gastroenteritis • Vertigo, ear pain. • Inflammation of the liver that may cause abdominal pain • Large pupils (the dark centre of the eye), visual disturbance. • Fast or irregular heart beat • Sexual problems, including changes in ejaculation, orgasm. • Abnormal periods, including heavy or prolonged periods. • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight • Increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), cold sweats, shivering or fainting. • An increased level of sugar in the blood. • Need to pass more urine than normal, need to pass urine during the night, difficulty or inability to pass urine or having an urine flow decreased. • Grinding of teeth, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness, nose bleeds. • Weight gain
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 1000 pacienţi trataţi) • Inflamaţia gâtului. • Senzaţia de dezorientare, stare de somnolenţă, lipsă de motivare. • Percepţia unui gust diferit de cel obişnuit, tulburări ale atenţiei, rigiditate, spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor, fasciculaţii (tresăriri) ale muşchilor, mers anormal. • Somn neodihnitor. • Eructaţii, indigestie, gastroenterită. • Vertij şi dureri de urechi. • Inflamaţie a ficatului, care poate să producă dureri abdominale. • Mărirea pupilelor (centrul de culoare închisă al ochiului), tulburări ale vederii. • Bătăi rapide sau neregulate ale inimii. • Tulburări sexuale, incluzând modificări ale ejaculării, ale orgasmului. • Cicluri neregulate cu sângerări abundente sau prelungite. • Reacţii alergice, tendinţă crescută de a face vânătăi, băşici sau sensibilitate la soare. • Creşterea tensiunii arteriale, senzaţia de rece la degetele mâinilor şi/ sau picioarelor, senzaţia de ameţeală (în special la ridicarea prea rapidă în picioare), transpiraţii reci, frisoane sau leşin. • Creşterea cantităţii de zahăr din sânge. • Nevoia de a urina mai des decât de obicei, nevoia de a urina în timpul nopţii, greutate la urinat sau incapacitate de a urina, scăderea fluxului de urină. • Scrâşnit din dinţi, senzaţie de cald/ frig, sete, senzaţie de constricţie a gâtului, sângerări de la nivelul nasului. • Scădere în greutate.
Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated) • Decrease of activity of the thyroid gland. • Dehydration. • Mania (a disorder which symptoms are over activity, racing thoughts and decrease need for sleep), experiencing aggression and anger. • Bad breath. • Increased pressure in the eye. • Menopausal symptoms. • Contraction of the jaw muscle. • Increased level of cholesterol in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused), syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH).
Reacţii adverse rare (pot afecta 1 până la 10 din 10000 pacienţi trataţi) • Scăderea activităţii glandei tiroide. • Deshidratare. • Manie (o boală ale cărei simptome sunt hiperactivitatea, gânduri legate de competiţie, şi scăderea nevoii de somn), agresivitate şi furie. • Respiraţie urât mirositoare. • Presiune crescută în interiorul ochiului. • Simptome specifice menopauzei. • Contracţia muşchilor mandibulei. • Creşterea colesterolemiei, scăderea cantităţii de sodiu din sânge (simptomele constau în senzaţie de greaţă şi disconfort cu slăbiciune musculară sau confuzie), sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH)
Other possible side effects • Hallucinations, suicidal thoughts, behaviour. • A sensation of restlessness or an inability to sit or stand still or “ Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits. • Passing bright red blood in your stools, vomiting blood, or black tarry stools (faeces). • Having abnormal urine odour. • Chest pain. • Yellow colouration of the skin (jaundice), hepatic failure, Stevens-Johnson syndrome, sudden swelling of skin or mucosa (angioedema).
Alte reacţii adverse posibile • Halucinaţii, gânduri de sinucidere sau comportament suicidar. • Senzaţia de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştit, aşezat sau în picioare, „ sindromul serotoninergic ” (o reacţie rară care poate să producă senzaţii de mare fericire, somnolenţă,
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
HOW TO STORE XERISTAR
CUM SE PĂSTREAZĂ XERISTAR
Do not use XERISTAR after the expiry date which is stated on the carton.
Nu utilizaţi XERISTAR după data de expirare înscrisă pe cutie.
What XERISTAR contains XERISTAR is available in two strengths:
Ce conţine XERISTAR XERISTAR este disponibil în două concentraţii:
What XERISTAR looks like and contents of the pack XERISTAR is a hard gastro-resistant capsule Each capsule of XERISTAR contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Cum arată XERISTAR şi conţinutul ambalajului XERISTAR este o capsulă gastrorezistentă Fiecare capsulă de XERISTAR conţine granule sferice de clorhidrat de duloxetină cu un înveliş care le protejează de acidul din stomac.
XERISTAR is available in 2 strenghts:
XERISTAR este disponibil în două concentraţii:
XERISTAR 30 mg is available in packs of 7 and 28 capsules.
XERISTAR 30 mg este disponibil în ambalaje cu 7 şi 28 capsule.
XERISTAR 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, 98, 100 and 500 capsules.
XERISTAR 60 mg este disponibil în ambalaje cu 28, 56, 84, 98, 100 şi 500 capsule.
173 D- 55216, Ingelheim am Rhein, Germany.
173 D- 55216, Ingelheim am Rhein, Germania.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
48 Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Portugal Boehringer Ingelheim, Lda Tel: +351 21 313 53 00
Tel.: +48 22 699 0 699 Portugal Boehringer Ingelheim, Lda Tel: +351 21 313 53 00 România
Ísland Vistor hf.
Tel: +353 - (0) 1 661 4377 Ísland Vistor hf.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Eli Lilly România S. R. L.
Xigris is a powder in a vial, which is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Xigris este disponibil sub formă de pulbere pentru soluţie perfuzabilă (picurare în venă), într- un flacon.
Xigris contains the active ingredient drotrecogin alfa (activated).
Xigris conţine ingredientul activ drotrecogin alfa (activat).
Xigris is used in adult patients with severe sepsis, when bacteria get in the bloodstream and produce substances which are harmful (toxins).
Xigris se administrează pacienţilor adulţi cu sepsis sever, o afecţiune în care bacteriile pătrund în circuitul sanguin şi produc substanţe dăunătoare (toxine).
The toxins cause the patient ’ s organs to fail (heart, lungs, kidneys, etc).
Toxinele cauzează insuficienţa organelor pacientului (inimă, plămâni, rinichi etc.).
Xigris is used when the patient has two or more organs failing, in addition to best standard care (antibiotics, medicines to support the organs, use in a specialised unit, etc.).
Xigris se administrează în cazul în care pacientul prezintă două sau mai multe insuficienţe de organ, adăugându- se la cel mai bun tratament standard (antibiotice, medicamente pentru suportul specific de organ, administrarea într- o unitate specializată etc.).
It should be used mainly when it can be started within 24 hours of the organ failure.
Medicamentul trebuie utilizat în special atunci când tratamentul poate fi iniţiat în primele 24 de ore de la apariţia insuficienţei de organ.
Xigris is intended for short- term use.
Xigris este destinat administrării pe termen scurt.
Xigris should be given by infusion into a vein.
Xigris trebuie administrat sub forma unei perfuzii în venă.
The recommended dose of Xigris is 24 micrograms per kilogram body weight per hour, given as a continuous infusion for 96 hours.
Doza recomandată de Xigris este de 24 micrograme per kilogram de greutate corporală per oră, administrată în perfuzie intravenoasă continuă cu o durată totală de 96 de ore.
Administering Xigris using an infusion pump is the recommended way for ensuring that the infusion rates are well controlled.
Se recomandă ca Xigris să fie administrat cu o pompă de perfuzie pentru a se asigura controlul adecvat al ratei de perfuzie.
Xigris should be used within 48 hours of the start of organ failure and is best used when treatment can be started within 24 hours after the start of organ failure.
Xigris trebuie administrat în 48 de ore de la apariţia insuficienţei de organ, dar cele mai bune rezultate se obţin când tratamentul poate fi iniţiat în 24 de ore de la apariţia insuficienţei de organ.
Xigris should not be used in children.
Nu se recomandă administrarea Xigris la copii.
Excessive blood clotting is a problem during severe sepsis, when the blood clots can block the blood supply to important parts of the body such as the kidneys and lungs.
Coagularea excesivă a sângelui este o problemă care apare în cazul sepsisului sever, caz în care cheagurile de sânge pot bloca alimentarea cu sânge a unor părţi importante ale organismului uman, cum ar fi rinichii şi plămânii.
Xigris is an anticoagulant, which prevents coagulation (clotting).
Xigris este un medicament anticoagulant, care previne coagularea (formarea cheagurilor de sânge).
In the body, drotrecogin alfa limits how much thrombin (one of the factors involved in blood clotting) is produced, and also reduces the inflammation caused by the infection.
Ingredientul activ din Xigris este drotrecogin alfa (activat), care este foarte asemănător unui coagulant natural care se găseşte în organism, numit proteina C activată.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Drotrecogin alfa (activat) este produs printr- o metodă cunoscută sub denumirea de „ tehnologia 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Xigris been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged recombinării ADN- ului ”: este obţinut dintr- o celulă care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă această substanţă.
The effectiveness of Xigris in severe sepsis has been studied in two studies.
Prin administrarea Xigris în cazul sepsisului, se reduce riscul formării cheagurilor de sânge dăunătoare.
In the PROWESS study, Xigris was compared to placebo (dummy treatment) in 1,690 patients.
În cadrul studiului PROWESS, Xigris a fost comparat cu placebo (tratament fictiv) în cazul a 1 690 de pacienţi.
In the ENHANCE study, over 2,000 patients received Xigris.
În cadrul studiului ENHANCE, peste 2 000 de pacienţi au primit Xigris.
One study (ADDRESS) was carried out in patients with severe sepsis with a lower risk of death (almost 3,000 patients, comparison to placebo).
Un studiu (ADDRESS) a fost efectuat pentru pacienţii cu sepsis sever cu un risc scăzut de mortalitate (aproape 3 000 de pacienţi, în comparaţie cu placebo).
All the studies looked at the reduction in death seen at 28 days.
Toate studiile au cercetat reducerea ratei mortalităţii, observată în decursul a 28 de zile.
Fewer patients treated with Xigris had died at 28 days than patients treated with a placebo.
În comparaţie cu pacienţii trataţi cu placebo, la pacienţii trataţi cu Xigris s- a observat o rată mai scăzută a mortalităţii în decursul a 28 de zile.
This was more marked when Xigris was given within 24 hours of the start of organ failure, and in patients who had more than one organ failure.
Acest lucru a fost şi mai evident în cazurile în care Xigris a fost administrat în primele 24 de ore de la apariţia insuficienţei de organ şi la pacienţii care au prezentat insuficienţe multiple de organ.
The results suggest that Xigris is best given early after the start of organ failure and it is therefore recommended that Xigris be given within 24 hours of the onset of the organ failure.
Rezultatele sugerează că cel mai indicat ar fi ca Xigris să fie administrat imediat după apariţia insuficienţei de organ şi de aceea se recomandă ca Xigris să fie administrat în primele 24 de ore de la apariţia insuficienţei de organ.
What is the risk associated with Xigris?
Care sunt riscurile asociate Xigris?
As with other anticoagulants, the most common side effect of Xigris is bleeding.
Ca şi în cazul altor medicamente anticoagulante, cea mai comună reacţie adversă a Xigris este sângerarea.
For the full list of all side effects reported with Xigris, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor reacţiilor adverse care au fost raportate în cadrul tratamentului cu Xigris, a se consulta prospectul.
Xigris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to drotrecogin alfa (activated), any of the other ingredients or bovine thrombin (a cow protein), or in patients who have long-term liver disease or a brain tumour.
Xigris nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la drotrecogin alfa (activat), la oricare dintre ingredientele care intră în compoziţia medicamentului sau la trombina bovină (o proteină bovină) sau pacienţilor care suferă de o boală veche a ficatului sau o tumoare cerebrală.
Xigris should not be used in patients with any current bleeding or risk of bleeding (see the Package Leaflet for the full list of restrictions), and doctors must be careful when using Xigris at the same time as other anticoagulant medicines (such as warfarin or high-dose heparin) – the full list is available in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Xigris nu trebuie administrat pacienţilor cu hemoragii în curs sau cu risc de hemoragie (vezi prospectul din pachet pentru lista completă a restricţiilor), iar medicii trebuie să fie precauţi în privinţa administrării Xigris concomitent cu alte medicamente anticoagulante (ca de exemplu, warfarină sau doze mari de heparină) – lista completă este disponibilă în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xigris’ s benefits are greater than its risks for patients with severe sepsis and multiple organ failure.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că beneficiile Xigris sunt mai mari decât riscurile acestuia în cazul pacienţilor cu sepsis sever şi cu insuficienţe multiple de organ.
The Committee recommended that Xigris be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Xigris.
Xigris has been authorised under "Exceptional Circumstances".
Xigris a fost autorizat în „ Circumstanţe excepţionale ”.
This means that it has not been possible to obtain complete information about Xigris..
Aceasta înseamnă că nu a fost posibilă obţinerea unor informaţii complete despre Xigris.
What information is still awaited for Xigris?
Ce informaţii se aşteaptă în continuare cu privire la Xigris?
The company that makes Xigris will conduct an additional study looking at the safety and effectiveness of Xigris in patients with severe sepsis.
Societatea care produce Xigris va desfăşura un studiu suplimentar care va observa siguranţa şi eficacitatea Xigris în cazul pacienţilor cu sepsis sever.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xigris to Eli Lilly Nederland B. V. on 22 August 2002.
Comisia Europeană a acordat Eli Lilly Nederland B. V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Xigris, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 22 august 2002.
The marketing authorisation was renewed on 22 August 2007.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la data de 22 august 2007.
The full EPAR for Xigris is available here.
EPAR- ul complet pentru Xigris este disponibil aici.
Drotrecogin alfa (activated) is a recombinant version of the endogenous activated Protein C and is produced by genetic engineering from an established human cell line.
Drotrecogin alfa (activat) este o versiune recombinantă a Proteinei C activate endogene şi este produs prin inginerie genetică dintr- o linie consacrată de celule umane.
Each vial contains approximately 68 mg sodium.
Excipient: fiecare flacon conţine aproximativ 68 mg sodiu.
The use of Xigris should be considered mainly in situations when therapy can be started within 24 hours after the onset of organ failure (for further information see section 5.1).
5. 1).
Treatment should be started within 48 hours, and preferably within 24 hours, of onset of the first documented sepsis-induced organ dysfunction (see section 5.1).
5. 1).
The recommended dose of Xigris is 24 µg/ kg/ hr (based on actual body weight) given as a continuous intravenous infusion for a total duration of 96 hours.
Doza recomandată de Xigris este 24 μg/ kg şi oră (în funcţie de greutatea corporală), administrată în perfuzie intravenoasă continuă cu o durată totală de 96 ore.
If the infusion is interrupted for any reason, Xigris should be restarted at the 24 µg/ kg/ hr infusion rate and continued to complete the full recommended 96 hours of dosing administration.
Dacă perfuzia este întreruptă, indiferent de motiv, Xigris trebuie reinstituit la o viteză de perfuzie de 24 μg/ kg şi oră iar administrarea trebuie continuată pentru a se realiza în întregime cele 96 ore ale dozajului recomandat.
Paediatrics:
Pediatrie:
Data from a placebo-controlled clinical trial which was stopped for futility after 477 patients 0 to 17 years-old had received the study treatment did not establish efficacy of Xigris in
Datele dintr- un studiu clinic controlat placebo, care ca urmare a lipsei de răspuns, a fost întrerupt, după administrarea terapiei de studiu la 477 pacienţi cu vârsta între 0 şi 17 ani, nu au stabilit
2 paediatric patients and showed a higher rate of central nervous system bleeding in the Xigris versus placebo group.
2 eficacitatea Xigris la pacienţii pediatrici şi au demonstrat o rată mai mare a hemoragiilor la nivelul sistemului nervos central în grupul Xigris faţă de cel placebo.
Therefore no dosage recommendation can be made and the use of Xigris is not recommended in children below the age of 18 (see section 4.4).
4. 4).