natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or B19V transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Experienţa clinică nu a evidenţiat transmiterea hepatitei A sau a virusului B19 prin imunoglobuline şi se presupune, de asemenea, că o contribuţie importantă la siguranţa împotriva virusurilor o are conţinutul de anticorpi.
4.5 Interaction with o ther medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Live attenuated virus vaccines Immunoglobulin administration may impair the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, mumps, rubella and varicella for a period of at least six weeks and up to three months.
Vaccinuri cu virusuri vii atenuate Administrarea de imunoglobuline poate diminua eficacitatea vaccinurilor cu virus viu atenuat cum sunt vaccinurile rujeolic, parotiditic, rubeolic şi varicelic pentru o perioadă de cel puţin şase săptămâni şi cel mult trei luni.
After administration of this product, an interval of three months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
După administrarea acestui medicament, trebuie să treacă un interval de trei luni înainte de vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate.
In the case of measles, this impairment may persist for up to one year.
În cazul rujeolei, această perioadă de diminuare a eficacităţii vaccinului poate persista până la un an.
Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
De aceea, la pacienţii cărora li se administrează vaccin rujeolic trebuie să se verifice titrul anticorpilor.
Interference with serological testing After injection of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Interferenţa cu testele serologice După perfuzarea de imunoglobulină, creşterea tranzitorie în sângele pacienţilor a diverşilor anticorpi transferaţi pasiv poate determina obţinerea unor rezultate fals pozitive la testele serologice.
Coombs test).
Transmiterea pasivă a anticorpilor faţă de antigenele eritrocitare, de exemplu A, B, D, poate interfera cu anumite teste serologice pentru detectarea alo- anticorpilor eritrocitari (de exemplu testul Coombs).
No effects on ability to drive and use machines have been observed.
Nu s- au observat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
With human normal immunoglobulin for intravenous administration, adverse reactions such as chills, headache, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Ocazional, după administrarea intravenoasă de imunoglobulină umană normală, pot apărea reacţii adverse cum sunt: frisoane, cefalee, febră, vărsături, reacţii alergice, greaţă, artralgii, hipotensiune arterială şi lombalgii moderate.
Cases of reversible aseptic meningitis, isolated cases of reversible haemolytic anaemia/haemolysis and rare cases of transient cutaneous reactions, have been observed with human normal immunoglobulin.
După administrarea de imunoglobulină umană normală s- au observat cazuri de meningită aseptică reversibilă, cazuri izolate de hemoliză/ anemie hemolitică reversibilă şi cazuri rare de reacţii cutanate tranzitorii.
6 Increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed.
S- au observat creşteri ale creatininemiei şi/ sau insuficienţă renală acută.
Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thromboses.
Reacţii tromboembolice cum sunt infarct miocardic, accident vascular cerebral, embolie pulmonară şi tromboze venoase profunde.
Two clinical studies with Privigen were performed, one in patients with primary immunodeficiency (PID) and one in patients with immune thrombocytopenic purpura (ITP).
S- au efectuat două studii clinice cu Privigen, unul la pacienţi cu imunodeficienţă primară (IDP) şi unul la pacienţi cu purpură trombocitopenică imună (PTI).
In the PID study 80 subjects were enrolled and treated with Privigen.
În studiul asupra IDP, 80 de subiecţi au fost înrolaţi şi trataţi cu Privigen.
Of these, 72 completed the twelve months of treatment.
Dintre aceştia, 72 au încheiat cele douăsprezece luni de tratament.
The ITP study was performed in 57 patients.
Studiul asupra PTI a fost efectuat la 57 de pacienţi.
Most adverse drug reactions (ADRs) observed in the two clinical studies were mild to moderate in nature.
Majoritatea reacţiilor adverse la medicament (RAM) observate în cele două studii clinice au fost uşoare până la moderate.
The ADRs reported in the two studies are summarised and categorised according to the MedDRA System organ class and frequency below.
RAM raportate în cele două studii sunt prezentate în tabelul de mai jos conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe, şi în funcţie de frecvenţa de apariţie.
Frequency per infusion has been evaluated using the following criteria: very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1 000 to < 1/100).
Frecvenţa a fost evaluată utilizând următoarele criterii: foarte frecvente (≥1/ 10), frecvente (≥1/ 100 şi < 1/ 10), mai puţin frecvente (≥1/ 1000 şi < 1/ 100).
Frequency of Adverse Drug Reactions (ADRs) in clinical studies with Privigen
7 Frecvenţa reacţiilor adverse la medicament (RAM) în studiile clinice cu Privigen
ADR frequency category
Categoria frecvenţei RAM Mai puţin
Bilirubin conjugated increased, blood bilirubin unconjugated increased, Coombs direct test positive, Coombs test positive, blood lactate dehydrogenase increased, haematocrit decreased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood creatinine increased, blood pressure decreased, blood pressure increased, body temperature increased, haemoglobin decreased
Creşterea bilirubinei conjugate, creşterea bilirubinei sanguine neconjugate, testul Coombs direct pozitiv, testul Coombs pozitiv, creşterea lactat dehidrogenazei sanguine, scăderea hematocritului, creşterea alaninaminotransferazei, creşterea aspartataminotransferazei, creşterea creatininei sanguine, scăderea tensiunii arteriale, creşterea tensiunii arteriale, creşterea temperaturii corpului, scăderea hemoglobinei.
Anaemia, anisocytosis
Anemie, anizocitoză
Headache Dizziness, head discomfort, somnolence, tremor
Cefalee ameţeală, discomfort, somnolenţă, tremor
Vomiting, nausea Diarrhoea
Vărsături, greaţă Diaree
Pruritus, skin disorder
Prurit, erupţii cutanate
Back pain, neck pain, pain in extremity, musculoskeletal stiffness
Dureri dorsale, dureri cervicale, dureri la nivelul extremităţilor, rigiditate musculo- scheletală
General disorders and administration site conditions
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Tulburări hepatobiliare
Chills, fatigue, pyrexia Chest pain, general symptom, asthenia, influenza like illness, hyperthermia, pain
Frisoane, oboseală, pirexie Dureri toracice, simptome generale, astenie, afecţiune asemănătoare gripei, hipertermie, dureri Hiperbilirubinemie
Common Uncommon
Frecvente Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente
Hepatobiliary disorders
Pentru siguranţa din punct de
Hyperbilirubinaemia
vedere al transmiterii agenţilor infecţioşi, vezi pct.
Uncommon
4. 4.
Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
J06BA02 Imunoglobulina umană normală conţine în principal imunoglobulină G (IgG) cu un spectru larg de anticorpi împotriva agenţilor patogeni.
Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
8 Imunoglobulina umană normală conţine anticorpi IgG prezenţi la populaţia normală.
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1,000 donors.
De obicei, este preparată din rezerve de plasmă de la minim 1000 donatori.
Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Dozele adecvate din acest medicament pot restabili la valori normale concentraţiile de imunoglobulină G scăzute în mod patologic.
The safety and efficacy of Privigen was evaluated in two prospective, open-label, single-arm, multicenter studies performed in Europe (ITP study) and Europe and USA (PID study).
Siguranţa şi eficacitatea medicamentului Privigen au fost evaluate în două studii prospective, deschise, cu un singur braţ, multicentrice efectuate în Europa (studiul PTI), respectiv în Europa şi SUA (studiul IDP).
Human normal immunoglobulin is immediately and completely bioavailable in the recipient's circulation after intravenous administration.
După administrarea intravenoasă, imunoglobulina umană normală este biodisponibilă imediat şi în totalitate în circulaţia primitorului.
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, equilibrium between the intra- and extravascular compartments is reached after approximately three to five days.
Se distribuie relativ rapid în plasmă şi în lichidul extravascular; după aproximativ trei până la cinci zile se realizează un echilibru între compartimentele intra - şi extravascular.
The pharmacokinetic parameters for Privigen were determined in a clinical study in PID patients (see section 5.1).
Parametrii farmacocinetici pentru Privigen s- au determinat într- un studiu clinic la pacienţi cu IDP (vezi pct.
Twenty-five patients (aged 13 to 69 years) participated in the pharmacokinetic assessment (see table below).
Douăzecişicinci de pacienţi (cu vârste cuprinse între 13 şi 69 de ani) au participat la evaluările farmacocinetice (vezi tabelul de mai jos).
The median half-life of Privigen in primary immunodeficiency patients was 36.6 days.
Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică al medicamentului Privigen la pacienţii cu imunodeficienţă primară a fost de 36, 6 zile.
This half-life may vary from patient to patient, particularly in primary immunodeficiency.
Acest timp de înjumătăţire poate varia individual, în special în imunodeficienţa primară.
Pharmacokinetic parameters of Privigen in 25 PID patients
Parametrii farmacocinetici ai medicamentului Privigen la 25 de pacienţi cu IDP
Parameter Cmax (peak, g/l) Cmin (trough, g/l) t½ (days)
Parametru Cmax (valoare maximă, g/ l) Cmin (valoare minimă, g/ l) t½ (zile)
Median (Range) 23.4 (10.4-34.6) 10.2 (5.8-14.7) 36.6 (20.6-96.6)
Mediană (limite) 23, 4 (10, 4- 34, 6) 10, 2 (5, 8- 14, 7) 36, 6 (20, 6- 96, 6)
Cmax, maximum serum concentration; Cmin, trough (minimum level) serum concentration; t½, elimination half-life
Cmax, concentraţia serică maximă; Cmin, concentraţia serică minimă (valoarea minimă); t½, timpul de înjumătăţire prin eliminare
L-proline is a physiological, non- essential amino acid.
L- prolina este un aminoacid neesenţial, fiziologic.
8 The safety of Privigen has been assessed in several preclinical studies, with particular reference to the excipient L-proline.
Siguranţa medicamentului Privigen a fost evaluată în câteva studii preclince, referitoare în special la excipientul L- prolină.
Some published studies pertaining to hyperprolinaemia have shown that long- term, high doses of L-proline have effects on brain development in very young rats.
Câteva studii publicate referitoare la hiperprolinemie au evidenţiat faptul că dozele mari de L- prolină administrate pe perioade îndelungate au efecte asupra dezvoltării creierului la şobolanii foarte tineri.
However, in studies where the dosing was designed to reflect the clinical indications for Privigen, no effects on brain development were observed.
Cu toate acestea, în studiile în care doza administrată a reflectat indicaţiile clinice pentru Privigen, nu s- a observat niciun efect asupra dezvoltării creierului.
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology and toxicity studies.
Datele non- clinice nu evidenţiază riscuri speciale pentru om pe baza studiilor farmacologice şi toxicologice de siguranţă.
L-proline Water for injections
9 Apă pentru preparate injectabile
50 or 100 ml of solution in a single vial (type I or II glass), with a stopper (elastomeric), a cap (aluminium crimp), a flip off disc (plastic), label with integrated hanger.
50 sau 100 ml soluţie într- un flacon (sticlă de tip I sau II) cu dop (elastomer), capac (capsă din aluminiu), disc detaşabil (plastic), etichetă cu agăţător integrat.
200 ml of solution in a single vial (type II glass), with a stopper (elastomeric), a cap (aluminium crimp), a flip off disc (plastic), label with integrated hanger.
200 ml soluţie într- un flacon (sticlă de tip II), cu dop (elastomer), capac (capsă din aluminiu), disc detaşabil (plastic), etichetă cu agăţător integrat.
1 vial.
1 flacon
Privigen comes as a ready-for-use solution in single-use vials.
Privigen se livrează ca soluţie gata preparată în flacoane de unică folosinţă.
The product should be at room or body temperature before use.
Înainte de utilizare, medicamentul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura corpului.
A vented infusion line should be used for the administration of Privigen.
Pentru administrarea medicamentului Privigen se va folosi o linie de perfuzie cu supapă.
Always pierce the stopper at its centre, within the marked area.
Înţepaţi întotdeauna dopul în centru, în interiorul marcajului.
Do not use solutions that are cloudy or have particulate matter.
A nu se utiliza soluţiile tulburi sau care prezintă particule.
Once the vial has been entered under aseptic conditions, its contents should be used promptly.
Odată ce flaconul a fost înţepat în condiţii aseptice, conţinutul se va folosi imediat.
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
CSL Behring GmbH Emil- von- Behring- Strasse 76 D- 35041 Marburg Germania
EU/1/08/446/001 EU/1/08/446/002 EU/1/08/446/003
10 EU/ 1/ 08/ 446/ 002 EU/ 1/ 08/ 446/ 003
A.
04/ 2008
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Informaţii detaliate despre acest produs sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http; // www. emea. europa. eu /
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistem de farmacovigilenţă DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 1. 0 prezentată în modulul 1. 8. 1. al cererii de autorizaţie de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de Management al Riscului DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile suplimentare legate de farmacovigilenţă descrise în detaliu în planul de farmacovigilenţă, aşa cum s- a stabilit în versiunea 1. 3 a Planului de Management al Riscului (PMR) prezentat în modulul 1. 8. 2. al cererii de autorizaţie de punere pe piaţă, precum şi în orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conform recomandărilor CHMP cu privire la sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman, PMR- ul actualizat trebuie depus odată cu următorul Raport Periodic Actualizat privind Siguranţa (RPAS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
În plus, trebuie înaintat un PMR actualizat • Dacă se primesc informaţii noi care pot avea un impact asupra specificaţiei de siguranţă actuale, planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minim a riscului • În decurs de 60 de zile de la realizarea unui obiectiv important (farmacovigilenţă sau reducerea la minim a riscului) • La cererea EMEA
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Eliberarea oficială a seriei: în conformitate cu articolul 114 al Directivei 2001/ 83/ EG revizuite, eliberarea oficială a seriei se va face de către un laborator de stat sau un laborator desemnat în acest scop.
Privigen 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Privigen 100 mg/ ml soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală (Ig IV)
Human plasma protein.............100 mg IgG purity................................. ≥ 98% IgA.....................................≤ 0.025 mg
Proteină plasmatică umană....... 100 mg Puritate IgG.............................. ≥ 98% IgA..................................... ≤ 0, 025 mg
5 g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml Will be placed in the upper right corner of the main face of the box to give total content and volume of the container
5 g/ 50 ml 10 g/ 100 ml 20 g/ 200 ml Se vor nota în colţul din dreapta sus al feţei principale a cutiei pentru a reda conţinutul total şi volumul flaconului
L-proline, water for injections.
L- prolină, apă pentru preparate injectabile.
CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Germany
CSL Behring GmbH D- 35041 Marburg Germania
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
17 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Human plasma protein:
Proteină plasmatică umană:
100 mg; IgG purity: ≥ 98%.
100 mg; puritate IgG: ≥ 98%.
5 g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml Will be placed in the upper right corner of the label to give total content and volume of the container
5 g/ 50 ml 10 g/ 100 ml 20 g/ 200 ml Vor fi notate în colţul din dreapta sus al etichetei pentru a reda conţinutul total şi volumul flaconului
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
18 A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Germany
CSL Behring GmbH, D- 35041 Marburg, Germania
Privigen 100 mg/ml (10%) solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Privigen 100 mg/ ml (10%) soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală (Ig IV)
- If you have any further questions, ask your doctor or health care professional.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
please tell your doctor or health care professional.
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What Privigen is and what it is used for 2.
Ce este Privigen şi pentru ce se utilizează 2.
Before you receive Privigen 3.
Înainte să utilizaţi Privigen 3.
How to use Privigen 4.
Cum să utilizaţi Privigen 4.
How to store Privigen 6.
Cum se păstrează Privigen 6.
WHAT PRIVIGEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE PRIVIGEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
What Privigen is
Ce este Privigen
Privigen is a ready-to-use solution for infusion.
Privigen este o soluţie perfuzabilă gata preparată.
The solution contains special proteins, isolated from human blood plasma.
Soluţia conţine proteine speciale, izolate din plasma sanguină umană.
These proteins belong to the class of "immunoglobulins", also called antibodies.
Aceste proteine fac parte din clasa “ imunoglobulinelor ”, denumite de asemenea anticorpi.
Antibodies are usually produced by our immune system and help the body to fight infections.
Anticorpii sunt de obicei produşi de sistemul nostru imunitar şi ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor.
Certain diseases can cause severe disturbance of the immune system.
Anumite boli pot provoca tulburări severe ale sistemului imunitar.
Because of this, you may not have enough of your own antibodies or you may need additional antibodies.
Din această cauză s- ar putea să nu aveţi suficienţi anticorpi proprii sau să aveţi nevoie de anticorpi suplimentari.
The antibodies which are given to you by Privigen can complement your own antibodies or substitute missing antibodies.
Anticorpii care vă sunt administraţi prin Privigen pot completa numărul de anticorpi proprii sau pot substitui anticorpii care lipsesc.
The antibodies in Privigen are isolated from human blood plasma.
Anticorpii din Privigen sunt izolaţi din plasmă sanguină umană.
Therefore they work exactly as if they were your own antibodies.
Din acest motiv acţionează ca şi cum ar fi proprii dumneavoastră anticorpi.
Privigen can also reduce the symptoms in certain inflammatory disorders.
De asemenea, Privigen poate reduce simptomele anumitor afecţiuni inflamatorii.
In these cases Privigen is regulating the malfunctioning immune system.
În aceste cazuri Privigen reglează sistemul imunitar care este tulburat.
However, these effects are not fully understood.
Efectele acestea nu sunt însă înţelese în întregime.
Privigen is used in three different situations:
Privigen se utilizează în trei situaţii diferite:
A) Treatment of patients with too few antibodies (replacement therapy).
A) Tratamentul pacienţilor care nu au o cantitate suficientă de anticorpi (terapie de substituţie).
Patients with an inborn lack of antibodies (primary immunodeficiency syndromes (PID)) such as: ● congenital agammaglobulinaemia or hypogammaglobulinaemia, ● common variable immunodeficiency, ● severe combined immunodeficiency, ● Wiskott Aldrich syndrome.
Pacienţi cu deficit înnăscut de anticorpi (sindroame de imunodeficienţă primară (IDP)) cum sunt: • agamaglobulinemie sau hipogamaglobulinemie congenitale, • imunodeficienţe comune variabile, • imunodeficienţe combinate severe, • sindromul Wiskott Aldrich.
Patients with certain kinds of blood cancer which lead to a lack of antibody production and recurrent infections such as: ● myeloma, ● chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia.
Pacienţi cu anumite tipuri de cancer de sânge care determină o producţie deficitară de anticorpi şi o tendinţă la infecţii recurente, precum: • mielomul, • leucemia limfocitară cronică cu hipogamaglobulinemie secundară severă.
Children who suffer from inborn AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome) and recurrent infections.
Copii cu SIDA (Sindrom Imunodeficitar Dobândit) congenitală şi cu infecţii recurente.
B) Treatment of patients with certain inflammatory disorders (immunomodulation).
B) Tratamentul pacienţilor cu anumite afecţiuni inflamatorii (imunomodulare).
Patients who do not have enough blood platelets (immune thrombocytopenic purpura (ITP)) and ● who are at high risk of bleeding, ● will have a surgery in the near future.
Pacienţi cu număr insuficient de trombocite (purpură trombocitopenică imună (PTI)), şi • care au risc crescut de sângerare, • care urmează să fie supuşi unei intervenţii chirurgicale în viitorul apropiat.
This is an acute disease of primarily young children characterised by an inflammation of the blood vessels throughout the body.
Aceasta este o afecţiune acută întâlnită îndeosebi la copiii mici, caracterizată printr- o inflamaţie a vaselor de sânge din întreg organismul.
C) Treatment or prevention of infections after a bone marrow transplantation (allogeneic bone marrow transplantation).
C) Tratamentul sau prevenirea infecţiilor după un transplant de măduvă osoasă (transplant alogen de măduvă osoasă).
BEFORE YOU RECEIVE PRIVIGEN
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PRIVIGEN
Please read this section carefully.
Vă rugăm să citiţi cu atenţie acest punct.
The information given should be taken in to consideration by you and your doctor before you receive Privigen.
Informaţiile pe care le conţine trebuie luate în considerare de dumneavoastră şi de medicul dumneavoastră, înainte să utilizaţi Privigen.
Privigen must not be used
Privigen nu trebuie utilizat
► If you are allergic (hypersensitive)
► Dacă sunteţi alergic (hipersensibil)