natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
1, 25 mg 2, 5 mg 5 mg 10 mg 1, 25 mg
Oral
Cale orală Cale orală
France
SANOFI AVENTIS FRANCE 1- 13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Franţa
1.25 mg comprime 2.5 mg comprime sécable 5 mg comprime sécable 10 mg comprime sécable
Triatec 2. 5 mg comprime sécable Triatec 5 mg comprime sécable Triatec 10 mg comprime sécable Triateckit, comprime sécable Ramikit, comprime sécable
2.5 mg / 5 mg / 10 mg
2, 5 mg 5 mg 10 mg 2, 5 mg / 5 mg / 10 mg 2, 5 mg / 5 mg / 10 mg
2.5 mg / 5 mg/ 10mg
Franţa
France
SANOFI AVENTIS FRANCE 1- 13, boulevard Romain Rolland
Triatec faible 1,25 mg, gélule Triatec 2.5 mg, gélule
Triatec faible 1, 25 mg, gélule Triatec 2. 5 mg, gélule
4
75014 Paris Franţa
Member State EU/ EEA
Triatec 5 mg, gélule
Marketing Authorisation Holder (Invented) name
5 mg
Strength
1, 25 mg
Pharmaceutical Form
Comprimat
Route of administration
Cale orală
75014 Paris Triatec 5 mg, gélule France
SANOFI AVENTIS FRANCE
5 mg
2, 5 mg
France
1- 13, boulevard Romain Rolland F- 75014 Paris
France RAMIPRIL WINTHROP 5 MG, COMPRIME SECABLE
RAMIPRIL WINTHROP 2. 5 MG, COMPRIME SECABLE
RAMIPRIL WINTHROP 10 MG, COMPRIME SECABLE
RAMIPRIL WINTHROP 5 MG, COMPRIME SECABLE RAMIPRIL WINTHROP 10 MG, COMPRIME SECABLE
2.5 mg 5 mg 10 mg 10 mg 2.5 mg/ 5mg / 10mg 2.5 mg/ 5mg / 10mg
5 mg 10 mg 10 mg 2, 5 mg / 5mg / 10 mg 2, 5 mg / 5mg / 10 mg
2.5 mg 5 mg 10 mg 2.5 mg/ 5mg / 10mg
5 mg 10 mg 2, 5 mg / 5mg / 10 mg
WINTHROP ARZNEIMITTEL Ramilich 2.5 mg Tabletten GmbH Ramilich 5 mg Tabletten Urmitzer Str.
5 56218 Mülheim- Kärlich Germania
5 Ramilich 10 mg Tabletten 56218 Mülheim-Kärlich Ramilich startset Germany
Ramilich 2. 5 mg Tabletten Ramilich 5 mg Tabletten Ramilich 10 mg Tabletten Ramilich startset
2.5 mg 5 mg 10 mg 2.5 mg/ 5mg / 10mg
2, 5 mg 5 mg 10 mg 2, 5 mg / 5mg / 10 mg
WINTHROP ARZNEIMITTEL RamiWin 2,5 mg Tabletten GmbH RamiWin 5 mg Tabletten Urmitzer Str.
WINTHROP ARZNEIMITTEL GmbH
5 RamiWin 10 mg Tabletten 56218 Mülheim-Kärlich Germany
RamiWin 2, 5 mg Tabletten RamiWin 5 mg Tabletten
2.5 mg 5 mg 10 mg
2, 5 mg 5 mg
5 Member State EU/ EEA
Delix 1, 25 mg Kapseln
Marketing Authorisation Holder (Invented) name
1, 25 mg
Strength
Capsulă
Pharmaceutical Form
Cale orală
Route of administration
Germania
DEUTSCHLAND GmbH 65926 Frankfurt am Main Germany
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GmbH 65926 Frankfurt am Main Germania
AVENTIS PHARMA Delix 1,25 mg Kapseln DEUTSCHLAND GmbH Delix P 2,5 mg Kapseln 65926 Frankfurt am Main Delix P 5 mg Kapseln Germany Delix P 10 mg Kapseln
Delix P 2, 5 mg Kapseln Delix P 5 mg Kapseln Delix P 10 mg Kapseln
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
2, 5 mg 5 mg 10 mg
Vesdil Vesdil Vesdil
Vesdil 1, 25 mg Kapseln Vesdil 2, 5 mg kapseln Vesdil 5 mg Kapseln 5
Germany
Statul membru UE/ SEE
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Vesdil Vesdil Vesdil
Forma farmaceutică
1,25 mg Tabletten 2,5 mg Tabletten N 2,5 mg Tabletten
Vesdil 1, 25 mg Tabletten
1,25 mg 2,5 mg 2,5 mg
1, 25 mg
SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av. - Building A 176 74 Kallithea Greece
SANOFI- AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av. - Building A 176 74 Kallithea Grecia
Triatec
Triatec Tritace mite 1. 25 mg tablet
Tritace mite 1.25 mg tablet Tritace 2.5 mg tablet Tritace 5 mg tablet Tritace 10 mg tablet
Tritace 2. 5 mg tablet Tritace 5 mg tablet Tritace 10 mg tablet
Ramipril prevent 1.25 mg tablet Ramipril prevent 2.5 mg tablet Ramipril prevent 5 mg tablet Ramipril prevent 10 mg tablet
Ramipril prevent 1. 25 mg tablet Ramipril prevent 2. 5 mg tablet Ramipril prevent 5 mg tablet Ramipril prevent 10 mg tablet Ramipril - Zentiva 1. 25mg
Zentiva HU Kft
Zentiva HU Kft Népfürdo u. 22 1138 Budapest Ungaria
6
Irlanda
Marketing Authorisation Holder (Invented) name
Tritace 1. 25mg tablets
Strength
2, 5 mg
Pharmaceutical Form
Business Campus, Dublin 24,
Route of administration
Tritace 2. 5mg tablets
Népfürdo u.22 Ramipril - Zentiva 2.5mg 1138 Budapest Ramipril - Zentiva 5mg Hungary Ramipril - Zentiva 10mg -
Tritace 5mg tablets Tritace 10mg tablets
Citywest Tritace 1.25mg tablets Business Campus, Dublin 24, Tritace 2.5mg tablets Ireland Tritace 5mg tablets Tritace 10mg tablets
Citywest Business Campus Dublin 24 Irlanda
1.25mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
1, 25 mg 2, 5 mg 5 mg 10 mg
Tritace 1.25mg capsules Citywest Business Campus Tritace 2.5mg capsules Dublin 24 Tritace 5mg capsules Ireland Tritace 10mg capsules
Citywest Business Campus Dublin 24
1.25 mg 2.5 mg 5. mg 10 mg
1, 25 mg 2, 5 mg 5 mg
Capsule
Comprimat
Ireland
Concentraţia
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Calea de administrare
1.25mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
Irlanda
Tablet
Loavel 10mg
Loavel 1.25mg capsules Citywest Business Campus Loavel 2.5mg capsules Dublin 24 Loavel 5mg capsules Ireland Loavel 10mg capsules
Citywest Business Campus Dublin 24 Irlanda
1.25 mg 2.5 mg 5. mg 10 mg
1, 25 mg 2, 5 mg 5 mg 10 mg 1, 25mg
Capsule
Capsulă Comprimat
Ramipril 1.25mg tablets Citywest Business Campus Ramipril 2.5mg tablets Dublin 24 Ramipril 5mg tablets Ireland Ramipril 10mg tablets
Citywest Business Campus Dublin 24 Irlanda
1.25mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
Ramipril 2. 5mg tablets Ramipril 5mg tablets Ramipril 10mg tablets
Ramipril 1.25mg capsules Citywest Business Campus Ramipril 2.5mg capsules Dublin 24 Ramipril 5mg capsules Ireland Ramipril 10mg capsules
Citywest Business Campus Dublin 24 Irlanda
1.25 mg 2.5 mg 5. mg 10 mg
1, 25 mg 2, 5 mg 5 mg 10 mg 1, 25 mg
SANOFI-AVENTIS SPA Triatec 1,25 Viale Bodio, 37/ b Triatec 20158 Milano Triatec 5
SANOFI- AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/ b 20158 Milano Italia
1.25 mg 2.5 mg 5 mg
Triatec Triatec 5 Triatec
7 Member State EU/ EEA
2, 5 mg 5 mg 10 mg
Marketing Authorisation Holder (Invented) name
1, 25 mg Ramipril sanofi- aventis 2, 5 mg 5 mg 10 mg
Route of administration
Unipril 1, 25 mg compresse
10 mg
1, 25 mg
Ramipril sanofi-aventis
Comprimat
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
Cale orală
1.25mg 2.5mg 5mg 10mg
2, 5 mg 5 mg 10 mg
1.25mg 2.5mg 5mg 10mg
1, 25 mg 2, 5 mg 5 mg 10 mg
sanofi-aventis Latvia SIA Kr. Valdemara 33-8 LV1010 - Riga Latvia
sanofi- aventis Latvia SIA Kr. Valdemara 33- 8 LV1010 - Riga Letonia
Cardace
Cardace 7
6/ 2 LT-09310 Vilnius Lithuania
6/ 2 LT- 09310 Vilnius Lituania
SANOFI-AVENTIS BELGIUM Culliganlaan 1C B-1831 Diegem
SANOFI- AVENTIS BELGIUM Culliganlaan 1C B- 1831 Diegem Belgia
8 Member State EU/ EEA
Luxemburg
Marketing Authorisation Holder (Invented) name
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Strength
1, 25 mg 2, 5 mg
Belgium
B- 1180 Brussels Belgia
Luxembourg
Ramace 5 mg
1,25 mg 2,5 mg 5 mg
5 mg
Malta
Tritace 5
-
5 mg
Netherlands
Tritace 10
SANOFI-AVENTIS Tritace 1.25 NETHERLANDS B. V.
Tritace 1. 25
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
1, 25 mg
P. O.
Olanda
Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda The Netherlands
Kampenringweg 45 D- E (toren D en E) NL- 2803 PE Gouda Olanda
Capsule
Numele (inventat)
Oral
Concentraţia
SANOFI-AVENTIS NORGE AS Strandveien 15 P. O. Box 133 NO-1325 Lysaker Norway
SANOFI- AVENTIS NORGE AS Strandveien 15 P. O. Box 133 NO- 1325 Lysaker Norvegia
SANOFI-AVENTIS NORGE AS Strandveien 15 P. O. Box 133 NO-1325 Lysaker
SANOFI- AVENTIS NORGE AS Strandveien 15 P. O. Box 133 NO- 1325 Lysaker Norvegia
Route of administration
WINTHROP MEDICAMENTS 1- 13 Boulevard Romain Rolland F- 75159 Paris, Cedex 14 Franţa
WINTHROP MEDICAMENTS Ramipril winthrop 1-13 Boulevard Romain Rolland F-75159 Paris, Cedex 14 France
Ramipril winthrop
SANOFI-AVENTIS Tritace 2.5 DEUTSCHLAND GMBH Tritace 5 D-65926 Frankfurt am Main Tritace 10 Germany
SANOFI- AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D- 65926 Frankfurt am Main Germania
2.5 mg 5 mg 10 mg
Tritace 2. 5 Tritace 5 Tritace 10
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740- 244 Porto Salvo Portugalia
AVENTIS PHARMA Tritace DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Germany
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main
2.5 mg 5 mg 10 mg
Tritace
Zenra 2.5 Bulevardul Theodor Pallady, nr.
50,
50, Zenra 5 sector 3 Zenra 10 Bucuresti ROMANIA
Zenra 2. 5 Zenra 5
10 Member State EU/ EEA
Zenra 10
Marketing Authorisation Holder (Invented) name
Žilinská 7- 9 81105 Bratislava Slovacia
Strength
Tritace
Pharmaceutical Form
1, 25 mg 2, 5 mg 5 mg 10 mg
Route of administration
Comprimat
Slovak Republic
Cale orală
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg 2,5 mg/ 5 mg/ 10 mg
Tritace 2, 5 mg tablete Tritace 5 mg tablete Tritace 10 mg tablete Tritace Startset
Tablet
2, 5 mg 5 mg 10 mg 2, 5 mg / 5 mg / 10 mg
Acovil Josep Pla 2 08019 Barcelona Spain
Josep Pla 2 08019 Barcelona Spania
sanofi-aventis AB Triatec Box 14142 167 14 Bromma Sweden
sanofi- aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Suedia
Triatec H. O. P
2, 5 mg / 5 mg / Triatec H. O. P 10 mg Triatec Start 2, 5 mg / 5 mg / 10 mg Suedia
WINTHROP MEDICAMENTS 1-13, Boulevard Romain Roland F-75014 Paris France
WINTHROP MEDICAMENTS 1- 13, Boulevard Romain Roland F- 75014 Paris
Sweden
Statul membru UE/ SEE
AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Sweden
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Pramace
Concentraţia
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
Forma farmaceutică
Tablet
Calea de administrare
Oral
Franţa
11 Member State EU/ EEA
10 mg
Marketing Authorisation Holder
Comprimat
(Invented) name
Cale orală
Strength
Suedia
Pharmaceutical Form
AstraZeneca Sverige SE- 151 85 Södertälje Suedia
Route of administration
Pramace
Start pack (1,25 + 2,5 +5 mg)
1, 25 mg 2, 5 mg 5 mg 10 mg Start pack (1, 25 + 2, 5 + 5 mg)
AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Sweden
AstraZeneca Sverige SE- 151 85 Södertälje Suedia
AVENTIS PHARMA LTD 50 Kings Hill Avenue Kings Hill West Malling Kent ME19 4AH
AVENTIS PHARMA LTD 50 Kings Hill Avenue
Tritace 1.25 mg tablets Tritace 2.5 mg tablets Tritace 5 mg Tablets Tritace 10 mg tablets
Tritace 1. 25 mg tablets Tritace 2. 5 mg tablets
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
1, 25 mg 2, 5 mg
Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS UK United Kingdom
Sanofi- aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS Marea Britanie Marea Britanie
Tritace Tritace Tritace Tritace
Tritace 1. 25 mg Tritace 2. 5 mg
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
Tritace 5 mg
Capsule
Tritace 10 mg
Aventis Pharma 50 Kings Hill Avenue Kings Hill West Malling Kent ME19 4AH Or Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS
Aventis Pharma 50 Kings Hill Avenue Kings Hill West Malling Kent ME19 4AH sau Sanofi- aventis One Onslow Street
12 Member State EU/ EEA
Statul membru
Pharmaceutical Form
punere pe piaţă
UK
Guildford Surrey GU1 4YS Marea Britanie
2.5mg / 5mg/ 10mg
2, 5 mg / 5 mg / 10 mg
Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS UK
Sanofi- aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS Marea Britanie
2.5mg 5.0mg 10mg
2, 5 mg 5, 0 mg 10 mg
Sanofi-aventis One Onslow Street
Sanofi- aventis One Onslow Street Guildford 12 Statul membru UE/ SEE
13 Member State EU/ EEA
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Guildford Surrey GU1 4YS UK
Surrey GU1 4YS Marea Britanie
14 ANNEX II
14 CONCLUZII ŞTIINŢIFICE
Tritace contains ramipril, a second-generation nonsulfhydryl angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I).
Tritace conţine ramipril, un inhibitor de generaţia a doua, fără gruparea sulfhidril, al enzimei de conversie a angiotensinei (ACE- I).
Tritace was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, as the above-mentioned medicinal product does not have the same SPC across EU Member States, Iceland and Norway.
Tritace a fost inclus în lista de produse pentru armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului iniţiată de Grupul de coordonare pentru proceduri descentralizate şi de recunoaştere reciprocă (uz uman), în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/ 83/ CE, astfel cum a fost modificată, deoarece produsul medicamentos mai sus menţionat nu are acelaşi rezumat al caracteristicilor produsului în toate statele membre ale UE, Islanda şi Norvegia.
Critical Evaluation A number of areas of disharmony in the product information for Tritace have been evaluated by the CHMP and a revised product information was adopted.
Evaluare critică Un număr de arii de dezacord legate de informaţiile referitoare la produs pentru Tritace au fost evaluate de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman şi au fost adoptate informaţiile revizuite referitoare la produs.
The main areas for harmonisation were: the sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 and 4.6 of the summary of product information (SPC).
Principalele arii pentru armonizare au fost: secţiunile 4. 1, 4. 2, 4. 3, 4. 4 şi 4. 6 din rezumatul informaţiilor referitoare la produs.
4.1 Therapeutic Indication
4. 1 Indicaţie terapeutică
The CHMP adopted the harmonised indication: “ Treatment of hypertension”.
„ Tratamentul hipertensiunii ”.
Regarding the therapeutic indications for heart failure, the MAH proposed the wording: “ Treatment of congestive heart failure”.
„ Tratamentul insuficienţei cardiace congestive ”.
The CHMP, considering the previous harmonisations referrals for enalapril, perindopril and lisinopril, adopted the harmonised indication: “ Treatment of symptomatic heart failure”.
„ Tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice ”.
The CHMP adopted the following: “ Cardiovascular prevention: reduction of cardiovascular morbidity and mortality in patients with: i) manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or ii) diabetes with at least one cardiovascular risk factor”.
„ Prevenirea bolilor cardiovasculare: reducerea morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare la pacienţii cu: i) boală aterotrombotică cardiovasculară manifestă (istoric de boală cardiacă coronariană sau accident vascular cerebral sau boală vasculară periferică) sau ii) diabet cu cel puţin un factor de risc cardiovascular ”.
In conclusion, the CHMP agreed the following indication: “ Treatment of renal disease -Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria -Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor -Manifest glomerular non-diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3g/ da”
- Nefropatie glomerulară nondiabetică manifestă definită prin macroproteinurie ≥ 3 g/ da ”
The MAH proposed indication “ Secondary prevention after MI in patients with heart failure” has been justified on the basis of the:
Indicaţia propusă de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă „ Prevenţia secundară după infarct miocardic la pacienţii cu insuficienţă cardiacă ” a fost justificată pe baza:
Acute Infarction Ramipril Efficacy Study (AIRE).
Studiul eficacităţii ramipril în infarctul acut (AIRE).
Considering the available data the CHMP adopted the following indication: “ Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started > 48 hours following acute myocardial infarction”.
„ Prevenţia secundară după infarctul miocardic acut: reducerea mortalităţii din faza acută a infarctului miocardic la pacienţii cu semne clinice de insuficienţă cardiacă atunci când se începe > 48 de ore după infarctul miocardic acut ”.
4.2 Posology and Method of Administration
15 4. 2 Doze şi mod de administrare
16 The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
4. 4) şi controlului tensiunii arteriale.
CV prevention The MAH proposed the following wording based on international guidelines: “ Instead of increasing the dose above 5 mg Tritace and associated names daily, the addition of another drug, e. g. of a diuretic or a calcium-antagonist may be considered”.
„ În loc de a creşte zilnic doza de Tritace şi denumirile asociate peste 5 mg, se poate lua în considerare adăugarea unui alt medicament, de exemplu, un diuretic sau antagonist de calciu ”.
The CHMP agreed the following: “ The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
4. 4) şi controlului tensiunii arteriale.
Tritace and associated names may be used in monotherapy or in combination with other classes of antihypertensive medicinal products”.
Tritace şi denumirile asociate poate fi utilizat în monoterapie sau în combinaţie cu alte clase de produse medicamentoase antihipertensive ”.
Treatment of renal disease The CHMP agreed that in patients with diabetes and microalbuminuria the recommended initial dose is 1.25 mg of Tritace once daily.
Tratamentul bolii renale CHMP a fost de acord că, pentru pacienţii cu diabet şi microalbuminurie, doza iniţială recomandată este de 1, 25 mg de Tritace, o dată pe zi.
In patients with diabetes and at least one cardiovascular risk the initial dose shold be 2.5 mg once a day.
La pacienţii cu diabet şi cel puţin un factor de risc cardiovascular, doza iniţială trebuie să fie de 2, 5 mg, o dată pe zi.
And finally, for patients with non diabetic nephropathy macroproteinuria ≥ 3gm/ day, the recommended initial dose is 1.25 mg of Tritace once daily.
Şi, în final, pentru pacienţii cu nefropatie nondiabetică cu macroproteinurie ≥3gm/ zi, doza iniţială recomandată este de 1, 25 mg de Tritace, o dată pe zi.
Symptomatic Heart failure In all countries where the congestive heart failure indication has been approved the initial recommended dose is 0.25 mg daily and the maximum permitted dose is 10 mg daily.
Insuficienţă cardiacă simptomatică În toate ţările în care indicaţia de insuficienţă cardiacă congestivă a fost aprobată, doza iniţială recomandată este de 0, 25 mg pe zi şi doza maximă permisă este de 10 mg pe zi.
In most countries the dose is doubled every 1-2 weeks, except in Hungary where the duration is 2-3 weeks.
În majoritatea ţărilor, doza este dublată la fiecare 1- 2 săptămâni, cu excepţia Ungariei, unde durata este de 2- 3 săptămâni.
In conclusion, the CHMP endorsed the following: “ In patients stabilised on diuretic therapy, the recommended initial dose is 1.25 mg daily Tritace and associated names should be titrated by doubling the dose every one to two weeks up to a maximum daily dose of 10 mg.
„ La pacienţii stabilizaţi cu tratament diuretic, doza iniţială recomandată de 1, 25 mg pe zi de Tritace şi denumirile asociate trebuie titrată prin dublarea dozei o dată la una până la două săptămâni, până la o doză maximă zilnică de 10 mg.
Two administrations per day are preferable”.
Sunt preferabile două administrări pe zi ”.
Secondary prevention after acute myocardial infarction In all countries where the post myocardial infarction indication has been approved the initial recommended dose is 2.5 mg twice daily.
Prevenţia secundară după infarctul miocardic acut În toate ţările în care indicaţia pentru perioada de după infarctul miocardic a fost aprobată, doza iniţială recomandată este de 2, 5 mg de două ori pe zi.
However in 6 countries the starting dose is 1.25 mg to 2.5 mg twice daily.
Totuşi, în 6 ţări, doza de început este de la 1, 25 mg la 2, 5 mg de două ori pe zi.
The MAH calls on a high level of evidence for ACE-Is administered in the first 24 hours following acute myocardial infarction (MI) in international recommendations, to justify initiating therapy with 24 hours of MI at the lowest dose of 1.25 mg daily (that used as first dose in the heart failure indication), provided that stable haemodynamic conditions are met and the regulatory precedent with lisinopril wording.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a solicitat un nivel crescut de dovezi pentru inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei administraţi în primele 24 de ore după infarctul miocardic acut în recomandările internaţionale, pentru a justifica terapia iniţială în primele 24 de ore după infarctul miocardic cu cea mai mică doză de 1, 25 mg pe zi (care este utilizată ca primă doză pentru indicaţia de insuficienţă cardiacă), doar dacă condiţiile hemodinamice sunt îndeplinite precum şi dacă precedentul este în concordanţă cu formularea pentru lisinopril.
The CHMP, considered that in the absence of substance specific supportive data in this post myocardial infarction (MI) 24 hour interval, agreed the following: “ After 48 hours, following myocardial infarction in a clinically and haemodynamically stable patient, the starting dose is 2.5 mg twice daily for three days.
„ După 48 de ore de la infarctul miocardic la un pacient stabil clinic şi hemodinamic, doza iniţială este de 2, 5 mg de două ori pe zi, timp de trei zile.
If the initial 2.5 dose in not tolerated a dose of 1.25 mg twice a day should be given for two days before increasing to 2.5 mg and 5 mg twice a day.
Dacă doza iniţială de 2, 5 nu este tolerată, o doză de 1, 25 mg de două ori pe zi trebuie administrată timp de două zile înainte de a o creşte la 2, 5 mg şi 5 mg de două ori pe zi.
If the dose cannot be increased to 2.5 mg twice a day the treatment should be withdraw” (See SPC for Titration and maintenance dose)
Dacă doza nu poate fi crescută la 2, 5 mg de două ori pe zi, tratamentul trebuie întrerupt. ”
4.3 Contraindications There are contraindications present in one or several local SPCs.
4. 3 Contraindicaţii Există contraindicaţii prezente în unul sau câteva din rezumatele caracteristicilor produsului la nivel local.
17 Ramipril must not be used in patients in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states The CHMP adopted the following contraindication:
- „ Hipersensibilitate la ramipril, la oricare din excipienţi sau oricare alt inhibitor al enzimei de
- “ Hypersensitivity to ramipril, to any of the excipients or any other ACE inhibitors (see section 6.1)
6. 1)
- History of hereditary or idiopathic angioedema
- Istoric de angioedem ereditar sau idiopatic
- Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section
- Tratamente extracorporale care duc la contactul dintre sânge şi suprafeţe încărcate negativ (vezi
- Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney
- Stenoză bilaterală semnificativă de arteră renală sau de arteră renală la un singur rinichi funcţional
-2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6 )”
- Al 2- lea sau al 3- lea trimestru de sarcină (vezi pct. 4. 4 şi 4. 6) ”
4.4 Special Warnings and Precautions for Use The CHMP adopted the following wording in order to implement this section: -“ Renal Impairment: the warning should be expanded to include not just treatment in patients with renal impairment but the risk of subsequent renal impairment, risk factors and need for early discontinuation. -Agranulatocytosis: the warning should be expanded to include bone marrow depression and other effects on blood. -Hypotension and renal dysfunction after acute myocardial infarction occurred more frequently with ramipril than placebo in the target population in the AIRE study.
cu insuficienţă renală, ci şi riscul de insuficienţă renală secundară, factorii de risc şi necesitatea de întrerupere prematură.
- Transient or persistent heart failure post MI
- Insuficienţă cardiacă tranzitorie sau persistentă post- infarct miocardic.
- Monitoring of renal function
- Monitorizarea funcţiei renale.
-Cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
În mod
Characteristically, the cough is non- productive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
caracteristic, tusea este neproductivă, persistentă şi dispare după întreruperea tratamentului.
ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough”.
Tusea indusă de inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei trebuie considerată ca parte a diagnosticului diferenţial al tusei ”.
4.6 Pregnancy and Lactation The CHMP recommended a contraindication only for the second and third trimester of pregnancy in line with PhVWP wording on use of AEC-I in pregnancy.
4. 6 Sarcina şi alăptarea CHMP a recomandat o contraindicaţie doar pentru al doilea şi al treilea trimestru de sarcină conform formulării din PhVWP cu privire la utilizarea inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei în timpul sarcinii.