natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Infections(with or without neutropoenia) connective tissue disorders Myopathy and/ or Rhabdomyolysis
Miopatie şi/ sau rabdomioliză
Not known:
necunoscutăc
Not known:
52
49 CLINICAL STUDIES The clinical safety and efficacy of SUTENT has been studied in the treatment of patients with malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) who were resistant to imatinib (i. e. those who experienced disease progression during or following treatment with imatinib) or intolerant to imatinib (i. e. those who experienced significant toxicity during treatment with imatinib that precluded further treatment) and the treatment of patients with metastatic renal cell carcinoma (MRCC) Efficacy is based on time to tumour progression and an increase in survival in GIST and on progression free survival and objective response rates for treatment-naïve and cytokine-refractory MRCC respectively.
53 care au prezentat toxicitate semnificativă în cursul tratamentului cu imatinib, care a împiedicat continuarea terapiei) şi în tratamentul pacienţilor având cancer renal metastatic (MRCC), Eficacitatea sa se bazează pe progresia tumorii şi creşterea supravieţuirii pentru GIST, şi pe ratele de răspuns obiectiv şi supravieţuire fără progresie a bolii, în cazul MRCC la pacienţi naivi la tratament şi respectiv refractar la tratamentul cu citokine.
50 The primary efficacy endpoint of this study was Objective Response Rate (ORR).
54 Obiectivul primar de eficacitate al acestui studiu a fost rata de răspuns terapeutic obiectiv( ORR).
Studies in cancer patients have excluded patients with ALT or AST > 2.5 x ULN (Upper Limit of Normal) or, if due to liver metastasis, > 5.0 x ULN.
Studiile la pacienţii cu cancer au exclus pacienţii cu ALT sau AST > 2, 5 x limita superioară a normalului (LSN) sau, dacă aceasta se datora metastazelor hepatice > 5 x LSN Insuficienţa renală:
Renal insufficiency:
Nu s- au efectuat studii clinice la pacienţi cu insuficienţă renală.
No clinical studies have been performed in patients with impaired renal function Studies excluded patients with serum creatinine > 2.0 x ULN.
Analizele farmacocinetice populaţionale arată că
Population pharmacokinetic analyses indicated that sunitinib apparent clearance (CL/ F) was not affected by creatinine clearance within the range evaluated (42-347 ml/ min).
55 clearence- ul aparent al sunitinibului (CL/ F) nu a fost afectat de clearence- ul creatininei în limitele evaluate (42 – 347 ml/ min).
51 Plasma Pharmacokinetics Following oral administration in healthy volunteers, the elimination half-lives of sunitinib and its primary active desethyl metabolite are approximately 40 - 60 hours, and 80 - 110 hours, respectively.
Farmacocinetica plasmatică După administrare orală la voluntari sănătoşi, timpii de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a sunitinibului şi a principalului său metabolit activ dezetilat sunt de aproximativ 40- 60 ore şi respectiv, 80- 110 ore.
5.3 Preclinical safety data
56 5. 3 Date preclinice de siguranţă
Capsule content Mannitol Croscarmellose Sodium Povidone (K-25) Magnesium Stearate
Conţinutul capsulei Manitol Croscarmeloză sodică Povidonă (K - 25) Magneziu stearat
Capsule Shell Gelatin Titanium dioxide (E171) Yellow Iron Oxide (E172) Red Iron Oxide (E172) Black Iron Oxide (E172)
Învelişul capsulei Gelatină Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172) Oxid negru de fer (E172)
Printing ink Shellac Propylene glycol Sodium hydroxide Povidone Titanium dioxide (E171)
Cerneală de imprimare Shellac Propilen glicol Hidroxid de sodiu Povidonă Dioxid de titan (E171)
53 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
PFIZER Italia S. r. l Via del Commercio Zona Industriale IT-63046 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
PFIZER Italia S. r. l Via del Commercio Zona Industriale IT- 63046 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italia
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 (dated 8 November 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, asa cum este descris în versiunea 1. 1 (datată 8 Noiembrie 2007) prezentată Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte de şi pe perioada punerii pe piaţă a medicamentului.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Planul de management al riscului DAPP se angajează să realizeze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare descrise în Planul de farmacovigilenţă, asa cum a fost stabilit în versiunea 3. 0 a Planului de management al Riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR, stabilite de către CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
- în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacoviglenţă sau de reducere
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
63 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
{HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES}
Cutie – capsule a 12, 5 mg
SUTENT 12.5 mg hard capsules Sunitinib
SUTENT 12, 5 mg capsule Sunitinib
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 12.5 mg of sunitinib
Fiecare capsulă conţine sunitinib malat, echivalent cu sunitinib 12, 5 mg.
Ingredients of the capsules include mannitol and propylene glycol
Excipienţii capsulelor includ manitol şi propilenglicol
30 hard capsules
30 capsule.
Use only as directed by a doctor
A se utiliza numai conform indicaţiei medicului.
This medicinal product does not require any special storage conditions
64 Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {HDPE BOTTLE – 12.5 MG CAPSULES}
65 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon PEÎD – capsule 12, 5 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SI CALEA( CĂILE) DE ADMINISTRARE
SUTENT 12.5 mg hard capsules Sunitinib Oral use
SUTENT 12, 5 mg capsule Sunitinib Orală.
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
66 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie – capsule 25 mg
SUTENT 25 mg hard capsules Sunitinib
SUTENT 25 mg capsule Sunitinib
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25.0 mg of sunitinib
Fiecare capsulă conţine sunitinib malat, echivalentcu sunitinib 25, 0 mg.
62 10.
67 10.
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {HDPE BOTTLE – 25 MG CAPSULES}
68 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon PEÎD – capsule 25 mg
SUTENT 25 mg hard capsules Sunitinib Oral use
SUTENT 25 mg capsule Sunitinib Orală
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
69 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie – capsule 50 mg
SUTENT 50 mg hard capsules Sunitinib
SUTENT 50 mg capsule Sunitinib
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 50.0 mg of sunitinib
Fiecare capsulă conţine sunitinib malat, echivalent cu sunitinib 50, 0 mg.
65 10.
70 10.
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {HDPE BOTTLE – 50 MG CAPSULES}
71 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon PEÎD – capsule 50 mg
SUTENT 50 mg hard capsules Sunitinib Oral use
SUTENT 50 mg capsule Sunitinib Orală.
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
72 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
{ACLAR/ PVC BLISTER OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES}
{Cutia pentru blistere din Aclar/ PVC – capsule a 12, 5 mg}
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 12.5 mg of sunitinib
Fiecare capsulă conţine malat de sunitinib, echivalent cu sunitinib 12, 5 mg
68 10.
73 10.
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
74 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
{ACLAR/ PVC BLISTER – 12.5 MG CAPSULES}
{Blister Aclar/ PVC – capsule a 12, 5 mg}
SUTENT 12.5 mg hard capsules Sunitinib
SUTENT 12, 5 mg Sunitinib
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
75 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
{ACLAR/ PVC BLISTER OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES}
{Cutia pentru blistere Aclar/ PVC – capsule a 25 mg}
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25.0 mg of sunitinib
Fiecare capsulă conţine malat de sunitinib, echivalent cu sunitinib 25, 0 mg
{ACLAR/ PVC BLISTER – 25 MG CAPSULES}
{Blister Aclar/ PVC – capsule a 25 mg}
SUTENT 25 mg hard capsules Sunitinib
SUTENT 25 mg Sunitinib
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
78 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
{ACLAR/ PVC BLISTER OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES}
{Cutia pentru blistere Aclar/ PVC – capsule a 50 mg}
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 50.0 mg of sunitinib
Fiecare capsulă conţine malat de sunitinib, echivalent cu sunitinib 50, 0 mg
{ACLAR/ PVC BLISTER – 50 MG CAPSULES}
{Blister Aclar/ PVC – capsule a 50 mg}
SUTENT 50 mg hard capsules Sunitinib
SUTENT 50 mg Sunitinib
76 B.
81 B.
77 PACKAGE LEAFLET:
82 PROSPECT:
SUTENT 12.5 mg hard capsules SUTENT 25 mg hard capsules SUTENT 50 mg hard capsules Sunitinib Malate
SUTENT 12, 5 mg capsule SUTENT 25 mg capsule SUTENT 50 mg capsule Malat de sunitinib
tell your doctor.
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră.
What SUTENT is and what it is used for 2.
Ce este SUTENT şi pentru ce se utilizează 2.
Before you take SUTENT 3.
Înainte să luaţi SUTENT 3.
How to take SUTENT 4.
Cum să luaţi SUTENT 4.
How to store SUTENT 6.
Cum se păstrează SUTENT 6.
WHAT SUTENT IS AND WHAT IT IS USED FOR
1 CE ESTE SUTENT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
SUTENT is a medicinal product used to treat cancer by preventing the activity of a special group of proteins which are known to be involved in the growth and spread of cancer cells.
SUTENT este un medicament utilizat în tratamentul cancerului prin prevenirea activităţii unui anumit grup de proteine despre care se cunoşte că sunt implicate în creşterea şi răspândirea celulelor canceroase.
SUTENT will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat renal cell cancer or gastrointestinal stromal tumours.
SUTENT vă va fi prescris numai de un medic cu experienţă în tratamentul carcinomului renal sau al tumorilor stromale gastro- intestinale.
SUTENT is a medicinal product used in the treatment of renal cell carcinoma, a form of kidney cancer that involves cancerous changes in the cells of the renal tubule.
SUTENT este un medicament utilizat pentru tratamentul carcinomului renal, o formă de cancer renal care implică modificări canceroase ale celulelor tubilor renali.
SUTENT is also used in the treatment of malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST).
SUTENT este de asemenea utilizat în tratamentul tumorilor stromale gastro- intestinale maligne.
GIST is a cancer of the stomach and bowels.
Aceste tumori reprezintă o formă de cancer la nivelul stomacului şi al intestinului.
It arises from uncontrolled cell growth of the supporting tissues of these organs.
Aceasta se dezvoltă prin creşterea necontrolată a ţesuturilor de susţinere ale acestor organe.
SUTENT inhibits the growth of these cells.
SUTENT inhibă creşterea acestor celule.
If you have any questions about how SUTENT works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Dacă aveţi întrebări despre modul de acţiune al SUTENT sau de ce v- a fost prescris acest medicament, întrebaţi- l pe medicul dumneavoastră.
BEFORE YOU TAKE SUTENT
2 ÎNAINTE SĂ LUAŢI SUTENT
Follow all your doctor’ s instructions carefully, even if they differ from the general information contained in this leaflet
Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului dumneavoastră, chiar dacă acestea sunt diferite de informaţiile generale din acest prospect.
Do not take SUTENT
83 Nu luaţi SUTENT:
- If you are allergic to sunitinib or any of the other ingredients of SUTENT.
Dacă sunteţi alergic la sunitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale SUTENT.
Take special care with SUTENT
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi SUTENT:
- If you have or had liver or kidney problems
- Dacă aveţi sau aţi avut probleme hepatice sau renale.
- If you have high blood pressure
- Dacă aveţi hipertensiune arterială.
- If you have an underactive thyroid gland before starting treatment with Sutent, or if your thyroid
- Dacă aveţi glanda tiroidă mai puţin activă înainte de începerea tratamentului cu Sutent sau dacă
gland becomes less active during treatment
glanda tiroidă devine mai puţin activă în timpul tratamentului
- If you have an abnormality of your heart trace known as Prolonged QT interval
- Dacă aveţi o anomalie a ritmului cardiac cunoscută sub denumirea de interval QT prelungit
- If you are pregnant or think you may be (see details below)
- Dacă sunteţi gravidă sau consideraţi că ar fi posibil să fiţi gravidă (vezi detaliile de mai jos).
- If you are breast-feeding (see detail below)
- Dacă alăptaţi (vezi detaliile de mai jos)
If any of those apply to you, tell you doctor before you take SUTENT
Dacă oricare dintre acestea vi se aplică, spuneţi- i medicului dumneavoastră înainte de a lua SUTENT.
John’ s Wort).
Vă rugăm să vă informaţi medicul sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, inclusiv tratamente naturiste (orice medicament care ar putea creşte concentraţiile de SUTENT precum ketoconazol, ritonavir, itraconazol, eritromicină, claritromicină sau orice medicamente care ar putea scădea concentraţia de SUTENT precum dexametazonă, fenitoină, carbamazepină, rifampicină, fenobarbital sau Hypericum perforatum cunoscută ca sunătoare).
Taking SUTENT with food and drink SUTENT can be taken with or without food; however do not take SUTENT with grapefruit juice.
Folosirea SUTENT cu alimente şi băuturi SUTENT poate fi luat cu sau fără alimente; cu toate acestea nu trebuie să luaţi SUTENT cu suc de grapefruit.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or think you may be, tell your doctor.
Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau consideraţi că aţi putea fi gravidă spuneţi- i medicului dumneavoastră.
SUTENT is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
SUTENT nu trebuie utilizat în sarcină decât dacă este neapărat necesar.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking SUTENT during pregnancy.
Medicul dumneavoastră vă va explica riscurile potenţiale ale tratamentului cu SUTENT în sarcină.
Women who might get pregnant are advised to use effective contraception during treatment with SUTENT.
Femeile care ar putea deveni gravide sunt sfătuite să folosească metode eficiente de contracepţie pe durata tratamentului cu SUTENT.
If you are breast-feeding, tell your doctor.
Dacă alăptaţi, spuneţi- i medicului dumneavoastră.
Do not breast-feed during treatment with SUTENT.
Nu alăptaţi când luaţi SUTENT.
Driving and using machines If you experience dizziness or you feel unusually tired, take special care when driving or using machines.
Dacă aveţi ameţeli sau vă simţiţi neobişnuit de obosiţi, fiţi precauţi atunci când conduceţi sau folosiţi utilaje.
Your doctor will prescribe a dose that is right for you.
CUM SĂ LUAŢI SUTENT Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza adecvată pentru dumneavoastră.
It is recommended that SUTENT be taken for 28 days (4 weeks), followed by 14 days (2 weeks) of rest (no medicine) given as a 6-weeks cycle.
Se recomandă administrarea SUTENT timp de 28 de zile (4 săptămâni), urmat de 14 zile (2 săptămâni) de pauză (fără medicament) într- un ciclu de 6 săptămâni.
Your doctor will determine how many cycles of treatment you will need.
Medicul dumneavoastră va decide de câte cicluri terapeutice aveţi nevoie.
If you take more SUTENT than you should If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din SUTENT Dacă aţi luat, din greşeală, prea multe capsule, spuneţi- i medicului dumneavoastră imediat.
If you forget to take SUTENT Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Dacă uitaţi să luaţi SUTENT Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
84 4 REACŢII ADVERSE POSIBILE
Like all medicines, SUTENT can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, SUTENT poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Very commonly reported side effects, likely to affect more than 10 in 100 people:
Reacţiile adverse foarte frecvent raportate, care afectează probabil mai mult de 10 din 100 de persoane:
• mouth pain/ irritation, mouth soreness, taste disturbances, upset stomach, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, abdominal pain, loss/ decrease of appetite, loss of strength • Yellow skin/ skin discoloration, hair colour change, rash on the palms of the hands and soles of the feet, blisters, rash, dryness of the skin • tiredness, high blood pressure, migraine • reduction in the number of: red blood cells and / or white blood cells
• Durere/ iritaţie la nivel bucal, inflamaţie bucală, alterări ale gustului, jenă gastrică, greaţă, vărsături, diaree, constipaţie, dureri abdominale, pierderea/ scăderea apetitului, senzaţie de pierdere a puterii. • Modificări de culoare ale pielii/ piele galbenă, modificări de culoare ale părului, erupţie cutanată pe palme şi tălpi, vezicule, erupţii pe piele, uscăciunea pielii • Oboseală, creşterea tensiunii arteriale, migrenă • Reducerea numărului de eritrocite şi/ sau leucocite
79 Other possible side effects, likely to affect between 1 and 10 in 100 people
Alte reacţii adverse posibile, care pot afecta între 1 şi 10 persoane din 100
• decreased activity of the thyroid gland • reduced ability of the heart to pump blood • nose bleeding, abnormally coloured urine, excessive tears flow • joint pain, muscular pain, excessive fluids in tissues including the eye area • abnormal sensation of the skin, shortness of breath • hair loss, weight loss • depression • difficulty in falling asleep
• Reducerea activităţii glandei tiroide, • Reducerea capacităţii inimii de a pompa sânge • Sângerări nazale, modificarea culorii urinii, lăcrimare excesivă • Dureri articulare, dureri musculare, acumulare de lichide în ţesuturi inclusiv în zona ochilor • Modificări ale sensibilitaţii cutanate, dispnee • Căderea părului, scădere ponderală • Depresie • Dificultate de adormire
If any of the side effect gets serious or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
HOW TO STORE SUTENT
CUM SE PĂSTREAZĂ SUTENT
- Keep out of reach and sight of children
- A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor
- This medicinal product does not require any special storage conditions
- Acest medicament nu necesită condiţii de păstrare deosebite
- Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the outer pack and label
- Nu utilizaţi după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie şi pe etichetă.
- Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering
- Nu folosiţi nici un ambalaj deteriorat sau cu semne care indică deschiderea anterioară a
What SUTENT contains
Ce conţine SUTENT
- The active substance is sunitinib (as malate salt)
- Substanţa activă este sunitinib (ca sare de malat)
- The other ingredients is are
- Celelalte componente sunt:
SUTENT 12.5 mg hard capsule Mannitol, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate The capsule shell is composed of gelatin, red iron oxide (E 172) and titanium dioxide (E 171).
Învelişul capsulei este compus din gelatină, oxid roşu de fer (E172) şi dioxid de titan (E 171).
The imprinting ink contains shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone and titanium dioxide (E171).
Cerneala de imprimare conţine shellac, propilenglicol, hidroxid de sodiu, povidonă şi dioxid de titan.
SUTENT 25 mg hard capsule Mannitol, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate The capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172).
Învelişul capsulei este compus din gelatină, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172).
The imprinting ink contains shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone and titanium dioxide (E171).
Cerneala de imprimare conţine shellac, propilenglicol, hidroxid de sodiu, povidonă şi dioxid de titan (E171).
SUTENT 50 mg hard capsule Mannitol, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate The capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172) and black iron oxide (E172).
Învelişul capsulei este compus din gelatină, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172) şi oxid negru de fer (E172).
80 What SUTENT looks like and contents of the pack SUTENT 12.5 mg is supplied as hard gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 12,5 mg” on the body.
SUTENT 12, 5 mg este disponibil sub formă de capsule gelatinoase având capac portocaliu şi corp portocaliu, imprimate cu cerneală albă „ Pfizer ” pe capac, „ STN 12, 5 mg ” pe corp.
SUTENT 25 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 25 mg” on the body.
SUTENT 25 mg este disponibil sub formă de capsule gelatinoase având capac caramel şi corp portocaliu, imprimate cu cerneală albă „ Pfizer ” pe capac, „ STN 25 mg ” pe corp.
SUTENT 50 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and caramel body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 50 mg” on the body.
SUTENT 50 mg este disponibil sub formă de capsule gelatinoase având capac caramel şi corp caramel, imprimate cu cerneală albă „ Pfizer ” pe capac, „ STN 50 mg ” pe corp.
It is available in bottles of 30 capsules and in blister packs of 28 capsules (4x7).
Este disponibil în flacoane a 30 capsule şi în cutii cu blistere a 28 capsule (4x7).
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Marea Britanie
Manufacturer Pfizer Italia S. r. l.
Producătorul Pfizer Italia S. r. l.
Via del Commercio – Zona Industriale 63046 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Via del Commercio – Zona Industriale - 63046 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italia
Č eská republika Pfizer s. r. o.
86 Česká republika Pfizer s. r. o.
Τηλ: +30 210 6785 800
Τηλ: +30 210 6785 800.
France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
France Pfizer
This leaflet was last approved in.
87 Acest prospect a fost aprobat în {LL/ AAAA}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/.
Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
82
88
Synagis is a powder and solvent, which are made into a solution for injection.
Synagis este o pulbere şi solvent pentru o soluţie injectabilă.
It contains 50 mg or 100 mg of the active substance palivizumab.
Aceasta conţine 50 mg sau 100 mg de substanţă activă palivizumab.