natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that vildagliptin taken with metformin reduces blood glucose levels and the combination of the two active substances in one tablet may help patients to stick to their treatment.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că vildagliptinul administrat cu metformin reduce nivelurile glicemiei şi că această combinaţie a celor două substanţe active într- un comprimat poate ajuta pacienţii să nu întrerupă tratamentul.
Therefore, the Committee decided that the benefits of Zomarist are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
De aceea, Comitetul a decis că beneficiile Zomarist sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2, care nu pot obţine un control glicemic suficient la doza maximă tolerată de metformin, administrat oral în monoterapie sau care sunt deja trataţi cu vildagliptin şi metformin în comprimate separate.
The Committee recommended that Zomarist be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Zomarist.
Other information about Zomarist:
2/ 3 Alte informaţii despre Zomarist:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zomarist to Novartis Europharm Limited on 1 December 2008.
Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zomarist, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 decembrie 2008.
The full EPAR for Zomarist can be found here.
EPAR- ul complet pentru Zomarist este disponibil aici.
50 mg/ 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg
50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 850 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg 50 mg / 1000 mg
Zomarist 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Zomarist 50 mg/ 850 mg comprimate filmate
Zomarist is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Zomarist este indicat în tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2 care nu pot obţine un control glicemic suficient la doza maximă tolerată de metformină administrată oral în monoterapie sau care sunt trataţi deja cu o asociere de vildagliptin şi metformină sub formă de comprimate separate.
Adults Based on the patient’ s current dose of metformin, Zomarist may be initiated at either the 50 mg/ 850 mg or 50 mg/ 1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Adulţi În funcţie de doza curentă de metformină a pacientului, tratamentul cu Zomarist poate fi iniţiat cu comprimate de 50 mg/ 850 mg sau 50 mg/ 1000 mg de două ori pe zi, un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara.
Patients receiving vildagliptin and metformin from separate tablets may be switched to Zomarist containing the same doses of each component.
Pacienţii cărora li se administrează vildagliptin şi metformină sub formă de comprimate separate pot fi trecuţi la tratamentul cu Zomarist care conţine aceleaşi doze din fiecare componentă.
Taking Zomarist with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
5. 2).
Additional information on special populations Renal impairment Zomarist should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/ min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
4. 3, 4. 4 şi 5. 2).
2 Hepatic impairment Zomarist should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
4. 3, 4. 4 şi 4. 8).
Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Zomarist should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
4. 4).
Zomarist has not been studied in patients older than 75 years.
Zomarist nu a fost studiat la pacienţi cu vârste mai mari de 75 ani.
Therefore the use of Zomarist is not recommended in this population.
Prin urmare, nu se recomandă utilizarea Zomarist la acest grup de pacienţi.
Paediatric population (< 18 years) Zomarist is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Copii şi adolescenţi (< 18 ani) Zomarist nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
 Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients  Diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma  Renal failure or renal dysfunction defined as creatinine clearance < 60 ml/ min (see section 4.4)  Acute conditions with the potential to alter renal function, such as:
- Insuficienţă renală sau disfuncţie renală definită printr- un clearance al creatininei < 60 ml/ min.

- Boală acută sau cronică care poate provoca hipoxie tisulară, cum este:
 Hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4 and 4.8)  Acute alcohol intoxication, alcoholism  Lactation (see section 4.6)
4. 2, 4. 4 şi 4. 8).
General Zomarist is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Generalităţi Zomarist nu este un substitut al insulinei la pacienţii dependenţi de insulină şi nu trebuie utilizat la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1.
Renal impairment
4. 9).
3 As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be monitored regularly:
Insuficienţă renală Deoarece metformina se excretă pe cale renală, trebuie monitorizată periodic creatininemia:
Renal impairment in elderly patients is frequent and asymptomatic.
3 Insuficienţa renală la pacienţii în vârstă este frecventă şi asimptomatică.
Hepatic impairment Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Zomarist (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
4. 2, 4. 3 şi 4. 8).
Metformin is contraindicated in patients with heart failure, therefore Zomarist is contraindicated in this patient population (see section 4.3).
4. 3).
Surgery As Zomarist contains metformin, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
Intervenţii chirurgicale Deoarece Zomarist conţine metformină, tratamentul trebuie întrerupt cu 48 ore înainte de o intervenţie chirurgicală electivă cu anestezie generală şi nu trebuie reluat de obicei mai devreme de 48 ore după aceea.
Therefore, due to the metformin active substance, Zomarist should be discontinued prior to, or at the time of, the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
4. 5).
4 There have been no formal interaction studies for Zomarist.
Nu au fost efectuate studii de interacţiune pentru Zomarist.
Vildagliptin Vildagliptin has a low potential for interactions with co-administered medicinal products.
4 Vildagliptin Vildagliptin are un potenţial mic de interacţiuni cu medicamentele administrate concomitent.
Metformin Combinations not recommended There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Zomarist (see section 4.4).
4. 4).
5 There are no adequate data from the use of Zomarist in pregnant women.
5 Nu există date adecvate privind utilizarea Zomarist la femeile gravide.
Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Zomarist should not be used during lactation (see section 4.3).
4. 3).
In data from controlled monotherapy and add-on therapy trials of up to 24 weeks in duration, the incidence of ALT or AST elevations ≥ 3x ULN (classified as present on at least 2 consecutive measurements or at the final on-treatment visit) was 0.2%, 0.3% and 0.2% for vildagliptin 50 mg once daily, vildagliptin 50 mg twice daily and all comparators, respectively.
În datele din studiile de monoterapie controlată şi terapie adăugată cu durata de până la 24 săptămâni, incidenţa creşterii valorii ALT sau AST  3x LSVN (clasificată ca prezentă la cel puţin 2 măsurători succesive sau la vizita finală din timpul tratamentului) a fost 0, 2%, 0, 3% şi 0, 2% pentru vidagliptin 50 mg o dată pe zi, vildagliptin 50 mg de două ori pe zi, respectiv toţi comparatorii.
Common Uncommon
Frecvente Frecvente Frecvente Mai puţin frecvente
Dizziness Fatigue
Tremor Cefalee Ameţeală Oboseală
In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was administered as monotherapy (-0.3 kg and -1.3 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
În studiile clinice greutatea nu s- a modificat faţă de valorile iniţiale când vildagliptin 100 mg zilnic a fost administrat ca monoterapie (- 0, 3 kg şi - 1, 3 kg pentru vildagliptin, respectiv placebo).
Metformin
7 Metformină
Decrease of vitamin B 12 absorption and lactic acidosis*
Diminuarea absorbţiei vitaminei B 12 şi acidoză lactică *
A10BD08
Grupa farmacoterapeutică: asocieri de antidiabetice orale, codul ATC:
Zomarist combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: vildagliptin, a member of the islet enhancer class, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
A10BD08 8 Zomarist asociază două medicamente antihiperglicemice cu mecanisme de acţiune complementare pentru ameliorarea controlului glicemic la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2: vildagliptin, membru al clasei potenţatori insulari, şi clorhidrat de metformină, membru al clasei biguanide.
8 Vildagliptin, a member of the islet enhancer class, is a potent and selective dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Vildagliptin, un membru al clasei de potenţatori ai celulelor insulare, este un inhibitor puternic şi selectiv al dipeptidil- peptidazei- 4 (DPP- 4).
Vildagliptin added to patients whose glycaemic control was not satisfactory despite treatment with metformin monotherapy resulted after 6-month treatment in additional statistically significant mean reductions in HbA 1c compared to placebo (between group differences of -0.7% to -1.1% for vildagliptin 50 mg and 100 mg, respectively).
Vildagliptin adăugat la pacienţii al căror control glicemic nu a fost satisfăcător în pofida tratamentului cu metformină în monoterapie a condus, după un tratament de 6 luni, la reduceri medii suplimentare statistic semnificative ale HbA 1c în comparaţie cu placebo (diferenţe între grupuri de - 0, 7% până la - 1, 1% pentru vildagliptin 50 mg, respectiv, 100 mg).
The proportion of patients who achieved a decrease in HbA 1c of ≥ 0.7% from baseline was statistically significantly higher in both vildagliptin plus metformin groups (46% and 60%, respectively) versus the metformin plus placebo group (20%).
Proporţia pacienţilor care au obţinut o scădere a valorii HbA 1c ≥ 0, 7% faţă de valoarea iniţială a fost semnificativ mai mare din punct de vedere statistic în ambele grupuri tratate cu vildagliptin plus metformină (46%, respectiv, 60%), faţă de grupul tratat cu metformină plus placebo (20%).
Treatment with vildagliptin 50-100 mg daily in patients with type 2 diabetes significantly improved markers of beta cell function including HOMA- (Homeostasis Model Assessment–), proinsulin to insulin ratio and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test.
Tratamentul cu vildagliptin 50- 100 mg zilnic la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 a îmbunătăţit semnificativ markerii funcţiei celulelor beta, incluzând HOMA- β („ Homeostasis Model Assessment - β ”, Modelul β de evaluare a homeostaziei), raportul dintre proinsulină şi insulină şi determinările responsivităţii celulelor beta în urma efectuării testului de toleranţă orală cu determinări frecvente.
In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
9 La om, independent de acţiunea sa asupra glicemiei, metformina are efecte favorabile asupra metabolismului lipidelor.
9 The prospective randomised UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) study has established the long- term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Studiul prospectiv UKPDS randomizat (UK Prospective Diabetes Study - Studiu prospectiv al diabetului realizat în Marea Britanie) a stabilit beneficiile pe termen lung ale controlului intensiv al glucozei sanguine în diabetul zaharat de tip 2.
13.5 events/1,000 patient -ye ars versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient- years (p=0.021);
13, 5 evenimente/ 1000 pacienţi- ani, faţă de tratamentul exclusiv prin regim alimentar 20, 6 evenimente/ 1000 pacienţi- ani (p=0, 011) şi faţă de grupurile combinate tratate cu sulfoniluree şi insulină în monoterapie 18, 9 evenimente/ 1000 pacienţi- ani (p=0, 021); o scădere semnificativă a riscului absolut de infarct miocardic: metformină
Zomarist Absorption Bioequivalence has been demonstrated between Zomarist at three dose strengths (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg) versus free combination of vildagliptin and metformin hydrochloride tablets at the corresponding doses.
Zomarist Absorbţie S- a demonstrat bioechivalenţa între Zomarist în trei concentraţii (50 mg/ 500 mg, 50 mg/ 850 mg şi 50 mg/ 1000 mg) şi asocierea liberă de vildagliptin şi clorhidrat de metformină comprimate în doze corespunzătoare.
The rate and extent of absorption of metformin from Zomarist 50 mg/1000 mg were decreased when given with food as reflected by the decrease in C max by 26%, AUC by 7% and delayed T max (2.0 to 4.0 h).
Viteza şi procentul de absorbţie a metforminei din Zomarist 50 mg/ 1000 mg au fost scăzute la administrarea împreună cu alimente, după cum se reflectă prin scăderea C max cu 26%, a ASC cu 7% şi T max întârziat (2, 0 până la 4, 0 ore).
Administration of vildagliptin with food resulted in a decreased C max (19%) compared to dosing in the fasting state.
Administrarea vildagliptin împreună cu alimente a condus la o scădere a C max (19%), comparativ cu administrarea à jeune.
Biotransformation Metabolism is the major elimination pathway for vildagliptin in humans, accounting for 69% of the dose.
10 Biotransformare La om, metabolizarea este principala cale de eliminare pentru vildagliptin, reprezentând 69% din doză.
10 Elimination Following oral administration of [14C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose was recovered in the faeces.
Eliminare În urma administrării orale de [14C] vildagliptin, aproximativ 85% din doză s- a excretat în urină şi 15% din doză s- a regăsit în fecale.
In subjects with mild, moderate, or severe renal impairment, systemic exposure to vildagliptin was increased (C max 8-66%; AUC 32-134%) and total body clearance was reduced compared to subjects with normal renal function.
La subiecţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă, expunerea sistemică la vildagliptin a fost crescută (C max 8- 66%; ASC 32- 134%) şi clearance- ul corporal total a fost redus în comparaţie cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (C max) is achieved after about 2.5 h..
Metformină Absorbţie În urma administrării orale a unei doze de metformină, concentraţia plasmatică maximă (C max) este atinsă după aproximativ 2, 5 ore.
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
La dozele şi graficele de administrare obişnuite ale metforminei, concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în decurs de
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (C max) did not exceed 4 µg/ml, even at maximum doses.
În studii clinice controlate, valorile plasmatice maxime ale metforminei (C max) nu au depăşit 4 µg/ ml, chiar şi la doze maxime.
The mean volume of distribution (V d) ranged between 63-276 litres.
Volumul mediu de distribuţie (V d) s- a situat între 63– 276 litri.
11 Metformin is eliminated by renal excretion.
Eliminare Metformina este eliminată prin excreţie renală.
Vildagliptin Intra-cardiac impulse conduction delays were observed in dogs with a no-effect dose of 15 mg/kg (7- fold human exposure based on C max).
Vildagliptin La câini, au fost observate întârzieri în conducerea impulsurilor intra- cardiace, cu o doză „ fără efect toxic ” de 15 mg/ kg (de 7 ori expunerea la om, pe baza C max).
No increases in tumour incidence attributable to vildagliptin were observed.
Un alt studiu
Another two-year carcinogenicity study was conducted in mice at oral doses up to 1000 mg/kg.
12 de doi ani privind carcinogenitatea a fost realizat la şoarece, cu doze orale de până la 1000 mg/ kg.
12 Non-clinical data on metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Metformină Datele non- clinice referitoare la metformină nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind farmacologia de evaluare a siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potenţialul carcinogen şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Not all pack sizes and tablet strengths may be marketed.
13 Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj şi concentraţiile să fie comercializate.
Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Zomarist 50 mg/ 1000 mg comprimate filmate
Adults Based on the patient’s current dose of metformin, Zomarist may be initiated at either the 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Adulţi În funcţie de doza curentă de metformină a pacientului, tratamentul cu Zomarist poate fi iniţiat cu comprimate de 50 mg/ 850 mg sau 50 mg/ 1000 mg de două ori pe zi, un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara.
Additional information on special populations Renal impairment Zomarist should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
4. 3, 4. 4 şi 5. 2).
15 Hepatic impairment Zomarist should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
4. 3, 4. 4 şi 4. 8).
 Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients  Diabetic ketoacidosis or diabetic pre -coma  Renal failure or renal dysfunction defined as creatinine clearance < 60 ml/min (see section 4.4)  Acute conditions with the potential to alter renal function, such as:
- Insuficienţă renală sau disfuncţie renală definită printr- un clearance al creatininei < 60 ml/ min.

- - - -
16 As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be monitored regularly:
16 Deoarece metformina se excretă pe cale renală, trebuie monitorizată periodic creatininemia:
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
17 4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
17 There have been no formal interaction studies for Zomarist.
Nu au fost efectuate studii de interacţiune pentru Zomarist.
Vildagliptin Vildagliptin has a low potential for interactions with co-administered medicinal products.
Vildagliptin Vildagliptin are un potenţial mic de interacţiuni cu medicamentele administrate concomitent.
18 There are no adequate data from the use of Zomarist in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea Zomarist la femeile gravide.
Metformin Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
22 Metformină Metformina este o biguanidă cu efecte antihiperglicemice, reducând valorile glucozei plasmatice bazale şi postprandiale.
22 In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
La om, independent de acţiunea sa asupra glicemiei, metformina are efecte favorabile asupra metabolismului lipidelor.
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
Analiza rezultatelor pentru pacienţii supraponderali trataţi cu metformină, după eşecul regimului alimentar ca tratament exclusiv, a indicat: o scădere semnificativă a riscului absolut pentru orice complicaţie asociată diabetului în grupul
- a significant reduction in the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin
-
Vildagliptin Absorption Following oral administration in the fasting state, vildagliptin is rapidly absorbed with peak plasma concentrations observed at 1.7 hours.
23 În urma administrării orale în condiţii de repaus alimentar, vildagliptin se absoarbe rapid cu concentraţii plasmatice maxime observate după 1, 7 ore.
Vildagliptin is not metabolised by CYP 450 enzymes to any quantifiable extent, and accordingly the metabolic clearance of vildagliptin is not anticipated to be affected by co-
Vildagliptin nu este metabolizat de enzimele CYP 450 într- o măsură cuantificabilă şi, în consecinţă, clearance- ul metabolic al vildagliptin nu se anticipează a fi afectat de administrarea concomitentă de medicamente care sunt inhibitori şi/ sau inductori ai CYP 450.
Ethnic group:
24 Etnie:
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (T max) is achieved after about 2.5 h..
Metformină Absorbţie În urma administrării orale a unei doze de metformină, concentraţia plasmatică maximă (C max) este atinsă după aproximativ 2, 5 ore.
24 Metabolism Metformin is excreted unchanged in the urine.
Metabolizare Metformina se excretă nemetabolizată în urină.
A fertility and early embryonic development study in rats revealed no evidence of impaired fertility, reproductive performance or early embryonic development due to vildagliptin.
25 Un studiu privind fertilitatea şi dezvoltarea embrionară timpurie la şobolan nu a indicat semne de afectare a fertilităţii, a capacităţii reproductive sau a dezvoltării embrionare timpurii cauzată de vildagliptin.
Flaking skin, peeling skin, scabs and tail sores with correlating histopathological changes were noted at doses ≥ 20 mg/kg/day (approximately 3 times human AUC
Exfolieri cutanate, descuamări, cruste şi ulceraţii la nivelul cozii cu modificări histopatologice asociate au fost observate la doze ≥ 20 mg/ kg şi zi (de aproximativ 3 ori mai mari decât expunerea ASC la om la doza de 100 mg).
6.2 Incompatibilities
26 6. 2 Incompatibilităţi
PSURs The PSUR cycle of Zomarist will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Eucreas, until otherwise specified.
Rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranţă (RPAS) Ciclul RPAS al Zomarist va corespunde celui atribuit produsului de referinţă, Eucreas, până când se va specifica altfel.
Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Zomarist 50 mg/ 850 mg comprimate filmate vildagliptin/ clorhidrat de metformină
Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Zomarist 50 mg/ 1000 mg comprimate filmate vildagliptin/ clorhidrat de metformină