natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
64 Medicamentul în funcţie de clasa
60
Efecte asupra concentraţiilor de
Verapamil, Felodipine, Nifedipine and Nicardipine
66 Medicamentul în funcţie de clasa
63 Pregnancy: there are limited amount of data from the use of efavirenz in pregnant women.
Sarcina: există o cantitate limitată de date cu privire la utilizarea efavirenz la femei gravide.
In a subset of 1,008 adult patients who received 600 mg efavirenz daily in combination with PIs and/ or NRTIs in controlled clinical studies, the most frequently reported adverse reactions of at least moderate severity reported in at least 5% of patients were rash (11.6%), dizziness (8.5%), nausea (8.0%), headache (5.7%) and fatigue (5.5%).
În studii clinice controlate, cuprinzând 1008 pacienţi trataţi cu 600 mg efavirenz zilnic în asociere cu IP şi/ sau cu INRT, cele mai frecvente reacţii adversede intensitate cel puţin moderată raportate la cel puţin 5% dintre pacienţi au fost erupţii cutanate (11, 60%), vertij (8, 50%), greaţă (8, 00%), cefalee (5, 70%) şi astenie (5, 50%).
Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
69 Experienţa cu efavirenz la pacienţii care au întrerupt tratamentul cu alţi agenţi antiretrovirali din clasa INNRT este limitată.
64 average of 1.6 years and 635 patients treated with control regimens for an average of 1.3 years, the frequency of specific serious psychiatric events are detailed hereafter:
În studii controlate, cu 1008 pacienţi trataţi cu regimuri conţinând efavirenz o perioadă medie de 1, 6 ani şi cu 635 pacienţi trataţi cu regimuri de control o perioadă medie de 1, 3 ani, frecvenţa evenimentelor psihice specifice severe la pacienţii trataţi cu efavirenz, respectiv cu regimuri de control este prezentată mai jos:
Nervous system disorders common
70 Tulburări ale sistemului nervos frecvente
Lipodystrophy and metabolic abnormalities: combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Lipodistrofie şi tulburări metabolice: la pacienţii HIV, tratamentul antiretroviral combinat a fost asociat cu redistribuirea stratului adipos corporal (lipodistrofie), inclusiv cu pierderea stratului adipos periferic şi facial, cu creşterea stratului adipos intraabdominal şi visceral, cu hipertrofie mamară şi cu acumulare a stratului adipos la nivel dorso- cervical (ceafă de bizon).
66 Laboratory test abnormalities:
Modificări ale testelor de laborator:
Paediatric patients: undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
72 Copii şi adolescenţi: efectele nedorite la copii au fost similare cu cele ale pacienţilor adulţi.
Cross resistance: cross resistance profiles for efavirenz, nevirapine and delavirdine in cell culture demonstrated that the K103N substitution confers loss of susceptibility to all three NNRTIs.
73 Rezistenţă încrucişată: profilurile rezistenţei încrucişate la efavirenz, nevirapină şi delavirdină, în culturi celulare au demonstrat că substituţia K103N conferă pierderea susceptibilităţii la toţi cei trei INNRT.
68 isoleucine substitution at position 108 (V108I) in RT.
Cinci dintre aceste tulpini rezistente la INNRT au prezentat substituţia K103N sau substituţia valinei cu izoleucina în poziţia 108 (V1081) a RT.
Table 3:
74 Tabelul 3:
NC = F, noncompleter = failure. b EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir; NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor; NFV, nelfinavir. c C. I., confidence interval for proportion of patients in response. d S. E. M., standard error of the mean. ---, not performed.
75 b I. C., interval de confidenţă. c S. E. M., eroare standard a mediei. d EFV, efavirenz; ZDV, zidovudină; 3TC, lamivudină; IDV, indinavir. ---, neefectuat.
70 Effect of food: the bioavailability of a single 600 mg dose of efavirenz hard capsules in uninfected volunteers was increased 22% and 17%, respectively, when given with a meal of high fat or normal composition, relative to the bioavailability of a 600 mg dose given under fasted conditions (see section 4.4).
4. 4).
Efavirenz has been shown to induce P450 enzymes, resulting in the induction of its own metabolism.
76 S- a demonstrat că efavirenz induce enzimele P450 cu stimularea consecutivă a propriei sale metabolizări.
In uninfected volunteers, multiple doses of 200 - 400 mg per day for 10 days resulted in a lower than predicted extent of accumulation (22 - 42% lower) and a shorter terminal half-life compared with single dose administration (see below).
La voluntari neinfectaţi, doze multiple de 200– 400 mg pe zi administrate pe o perioadă de 10 zile au determinat o acumulare mai mică decât cea aşteptată (cu 22– 42%) şi un timp de înjumătăţire terminal mai scurt comparativ cu administrarea unei şi anume de 40– 55 ore (timpul de înjumătăţire a dozei unice (vezi mai jos) fiind de 52 – 76 ore).
Elimination: efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses and 40 - 55 hours after multiple doses.
Eliminare: efavirenz are un timp de înjumătăţire prin elominare relativ lung, de cel puţin 52 până la 76 ore după doze unice şi de 40 la 55 ore după doze multiple.
Gender, race, elderly: although limited data suggest that females as well as Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz, they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
Sex, rasă, vârstnici: farmacocinetica efavirenz la pacienţi pare să fie identică la bărbaţi şi femei şi pentru diferite grupe rasiale studiate.
For blisters:
3 ani Pentru blistere:
72 6.5 Nature and content of container
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
Packs of 42 x 1 hard capsules in aluminium/ PVC perforated unit dose blisters.
Cutie cu 42 x 1 capsule în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, din aluminiu/ PVC.
EU/ 1/ 99/ 110/ 003 - bottle EU/ 1/ 99/ 110/ 004 - blister
EU/ 1/ 99/ 110/ 003 – flacon EU/ 1/ 99/ 110/ 004 – blister
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
79 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SUSTIVA 30 mg/ ml oral solution
SUSTIVA 30 mg/ ml soluţie orală
Each ml contains 30 mg of efavirenz
Fiecare ml conţine efavirenz 30 mg.
Colourless to slightly yellow clear liquid.
Lichid clar, incolor până la galben deschis.
SUSTIVA oral solution is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older, who are unable to swallow the hard capsules or the film-coated tablets.
SUSTIVA soluţie orală este indicat în tratamentul antiviral asociat al adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta de cel puţin 3 ani, infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV- 1), care sunt incapabili să înghită capsule sau comprimate filmate.
SUSTIVA oral solution may be taken with or without food (see section 5.2).
5. 2).
Adults: the recommended dosage of SUSTIVA in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 24 ml orally, once daily.
4. 5) este de 24 ml o dată pe zi, oral.
Paediatric patients (3 to 17 years): the recommended dose of SUSTIVA oral solution in combination with a PI and/ or NRTIs for patients between 3 and 17 years of age is described in Table 1.
Copii şi adolescenţi (de la 3 la 17 ani): doza de SUSTIVA soluţie orală recomandată în asociere cu un IP şi/ sau un INRT pentru pacienţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani este prezentată în tabelul 1.
SUSTIVA hard capsules or film-coated tablets must only be administered to children who are able to reliably swallow capsules or tablets.
SUSTIVA capsule sau comprimate filmate trebuie administrat doar copiilor care în mod cert pot înghiţi capsulele sau comprimatele.
SUSTIVA is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
5. 1 şi 5. 2).
74 Table 1 Paediatric dose of SUSTIVA oral solution to be administered once daily
80 Tabel 1 Doza de SUSTIVA soluţie orală pentru administrarea o dată pe zi la copii şi adolescenţi
Body Weight kg
Greutate corporală
SUSTIVA oral solution (30 mg/ ml) Dose (ml)
SUSTIVA soluţie orală (30 mg/ ml)
3 - < 5 years
- < 5 ani
25 to < 32.5 32.5 to < 40 ≥ 40
25 la < 32, 5 32, 50 la < 40 ≥ 40
SUSTIVA oral solution is less bioavailable than the hard capsule on a mg per mg basis.
Biodisponibilitatea raportată la mg este mai mică pentru SUSTIVA soluţie orală decît pentru SUSTIVA capsule.
SUSTIVA oral solution is the preferred formulation for patients who cannot reliably swallow capsules or tablets.
Mod de administrare alternativ: pentru pacienţii care nu pot înghiţi în mod cert capsule sau comprimate, formula preferată este SUSTIVA soluţie orală.
Administration of the capsule contents with a small amount (1-2 teaspoons) of food may be considered for patients who cannot tolerate the oral solution (see Table 2 and the Summary of Product Characteristics for SUSTIVA hard capsules).
În cazul pacienţilor care nu tolerează soluţia orală, poate fi luată în considerare şi administrarea conţinutului capsulelor cu o cantitate mică (1- 2 linguriţe) de alimente (vezi tabelul 2 şi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru SUSTIVA capsule).
In a palatability study in healthy adults of efavirenz mixed with applesauce, grape jelly, yogurt, or infant formula, grape jelly received the highest rating of good overall taste.
Într- un studiu de agreabilitate al amestecului de efavirenz cu sos de mere, jeleu de struguri, iaurt sau formulă pentru nou- născuţi, efectuat pe adulţi sănătoşi, jeleul de struguri a obţinut cel mai mare scor general pentru gust bun.
There are limited safety and tolerability data for administration of the capsule contents in paediatric patients.
Datele de siguranţă şi tolerabilitate privind administrarea conţinutului capsulelor la pacienţii pediatrici sunt limitate.
Table 2 Paediatric dose of SUSTIVA hard capsules to be administered once daily*
Tabel 2 Doza pediatrică de SUSTIVA capsule pentru administrarea o dată pe zi *
Body Weight kg 13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25 25 to < 32.5 32.5 to < 40 ≥ 40
25 la < 32, 5 32, 5 la < 40 ≥ 40
SUSTIVA Dose (mg) 200 250 300 350 400 600
350 400 600
75 Renal impairment: the pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.4).
4. 4).
Rash: mild-to-moderate rash has been reported in clinical studies with efavirenz and usually resolves with continued therapy.
Antihistaminice adecvate şi/ sau
Appropriate antihistamines and/ or corticosteroids may improve the tolerability and hasten the resolution of rash.
82 corticosteroizi pot îmbunătăţi tolerabilitatea şi grăbi rezoluţia erupţiei cutanate.
If therapy with efavirenz is discontinued, consideration should also be given to
Efavirenz trebuie întrerupt la pacienţii care dezvoltă erupţii cutanate în formă gravă asociate cu vezicule, descuamare, afectarea mucoaselor sau febră.
76 interrupting therapy with other antiretroviral agents to avoid development of resistant virus (see section 4.8).
4. 8).
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Exemple relevante sunt retinită cu citomegalovirus, infecţii micobacteriene generalizate şi/ sau localizate şi pneumonie determinată de Pneumocystis jiroveci (cunoscut iniţial sub denumireacu Pneumocystis carinii).
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Examinarea clinică trebuie să includă evaluarea semnelor fizice ale redistribuirii
Osteonecrosis: although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to
Osteonecroză: cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s - au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienţii cu boală HIV avansată şi/ sau expunere îndelungată la terapie antiretrovirală combinată (TARC).
John’ s wort, check
Concentraţiile plasmatice ale efavirenzului pot fi reduse prin utilizarea concomitentă de sunătoare datorită inducerii de către sunătoare a enzimelor care metabolizează medicamentul şi/ sau a proteinelor de transport.
Other interactions Interactions between efavirenz and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 3 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, and once every 8 or 12 hours as “ q8h” or “ q12h”).
Alte interacţiuni Interacţiuni între efavirenz şi inhibitori de protează, antiretrovirale altele decât inhibitori de protează şi alte medicamente non- antiretrovirale sunt enumerate în Tabelul 2 de mai jos (creşterea este indicată prin “ ↑ ”, scăderea prin “ ↓ ”, nici o schimbare prin “ ↔ ”, şi o dată la fiecare 8 ore sau 12 ore prin “ q8h ” sau “ q12h ”).
Co-administration of efavirenz
efavirenz
(400 mg once daily/ 100 mg once daily/ 600 mg once daily, all administered with food)
ANTIINFECŢIOASE Antiretrovirale Inhibitori de protează (IP) Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz (400 mg o dată pe zi/ 100 mg o dată pe zi/ 600 mg o dată pe zi; toate administrate cu alimente)
with atazanavir/ ritonavir is not recommended.
Administrarea efavirenz în asociere cu atazanavir/ ritonavir nu este recomandată.
co-administration with efavirenz
Asocierea nu este recomandată, deoarece este de aşteptat ca expunerea la ambii IP să fie semnificativ redusă.
No dosage adjustment is
Nu este necesară ajustarea dozei de efavirenz atunci când se administrează împreună cu indinavir sau cu indinavir/ ritonavir.
AUC: ↓ 25% (↓ 16 to ↓ 32) b Cmax: ↓ 17% (↓ 6 to ↓ 26)b Cmin: ↓ 50% (↓ 40 to ↓ 59)b Efavirenz:
ASC: ↓ 25% (↓ 16 la ↓ 32) b Cmax: ↓ 17% (↓ 6 la ↓ 26) b
No clinically significant pharmacokinetic interaction The geometric mean Cmin for indinavir (0.33 mg/ l) when given with
Fără interacţiuni farmacocinetice semnificative clinic Media geometrică a Cmin pentru indinavir (0, 33 mg/ l) administrat cu ritonavir şi efavirenz a fost mai mare decât media istorică a Cmin (0, 15 mg/ l) pentru indinavir administrat în monoterapie în doză de 800 mg q8h.
necessary for efavirenz when given with indinavir or indinavir/ ritonavir.
Vezi şi rândul de mai jos referitor la ritonavir.
ritonavir and efavirenz was higher than the mean historical Cmin (0.15 mg/ l) when indinavir was given alone at 800 mg q8h.
86 Medicamentul în funcţie de clasa
since this dosage adjustment might be insufficient in some patients The dosage of lopinavir/ ritonavir tablets should be increased to 500/ 125 mg twice daily when co-administered with efavirenz 600 mg once daily. See also ritonavir row below.
Vezi şi rândul de mai jos referitor la ritonavir.
81
Efecte asupra concentraţiilor de
Aluminium hydroxide-magnesium hydroxide-simethicone antacid/ Efavirenz (30 ml single dose/ 400 mg single dose) Famotidine/ Efavirenz (40 mg single dose/ 400 mg single dose) ANTIANXIETY AGENTS
Hidroxid de aluminiu- Hidroxid de magneziu- simeticonă antiacid/ Efavirenz (30 ml doză unică/ 400 mg doză unică) Famotidină/ Efavirenz (40 mg doză unică/ 400 mg doză unică) ANXIOLITICE
Lorazepam/ Efavirenz (2 mg single dose/ 600 mg once daily)
Lorazepam/ Efavirenz (2 mg doză unică/ 600 mg o dată pe zi)
83
Efecte asupra concentraţiilor de
Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) Sertraline/ Efavirenz (50 mg once daily/ 600 mg once daily)
ANTIDEPRESIVE Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) Sertralină/ Efavirenz (50 mg o dată pe zi/ 600 mg o dată pe zi)
Verapamil, Felodipine, Nifedipine and Nicardipine
92 Medicamentul în funcţie de clasa
Dosage adjustment of atorvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for atorvastatin.
Pot fi necesare ajustări ale dozelor de atorvastatină (consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru atorvastatină).
86
93
HORMONAL
efavirenz
Ethinyloestradiol/ Efavirenz (50 µg single dose/ 400 mg once daily) IMMUNOSUPPRESSANTS
CONTRACEPTIVE HORMONALE Etinilestradiol/ Efavirenz (50 µg doză unică/ 400 mg o dată pe zi) IMUNOSUPRESOARE
87 Pregnancy: there are limited amount of data from the use of efavirenz in pregnant women.
Sarcina: există o cantitate limitată de date cu privire la utilizarea efavirenz la femei gravide.
The most notable adverse reactions associated with efavirenz are rash and nervous system symptoms (see section 4.4).
4. 4).
Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
95 Experienţa cu efavirenz la pacienţii care au întrerupt tratamentul cu alţi agenţi antiretrovirali din clasa INNRT este limitată.
88 average of 1.6 years and 635 patients treated with control regimens for an average of 1.3 years, the frequency of specific serious psychiatric events are detailed hereafter:
În studii controlate, cu 1008 pacienţi trataţi cu regimuri conţinând efavirenz o perioadă medie de 1, 6 ani şi cu 635 pacienţi trataţi cu regimuri de control o perioadă medie de 1, 3 ani, frecvenţa evenimentelor psihice specifice severe la pacienţii trataţi cu efavirenz, respectiv cu regimuri de control este prezentată mai jos:
Nervous system disorders common
96 Tulburări ale sistemului nervos frecvente
89 Eye disorders uncommon
Tulburări oculare mai puţin frecvente
Lipodystrophy and metabolic abnormalities: combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Lipodistrofie şi tulburări metabolice: la pacienţii HIV, tratamentul antiretroviral combinat a fost asociat cu redistribuire a stratului adipos corporal (lipodistrofie), inclusiv cu pierderea stratului adipos periferic şi facial, cu creştere a stratului adipos intraabdominal şi visceral, cu hipertrofie mamară şi cu acumulare a stratului adipos la nivel dorso- cervical (ceafă de bizon).
90 Laboratory test abnormalities:
Modificări ale testelor de laborator:
Among co-infected patients, 3% of those treated with efavirenz -containing regimens and 2% in the control arm discontinued from the study because of liver or biliary system disorders.
Printre pacienţii coinfectaţi, 3% dintre cei cu regimuri terapeutice efavirenz şi 2% dintre cei din braţul de control au întrerupt studiul datorită unor tulburări hepato- biliare.
Paediatric patients: undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
98 Copii şi adolescenţi: efectele nedorite la copii au fost similare cu cele ale pacienţilor adulţi.
Cross resistance: cross resistance profiles for efavirenz, nevirapine and delavirdine in cell culture demonstrated that the K103N substitution confers loss of susceptibility to all three NNRTIs.
99 Rezistenţă încrucişată: profilurile rezistenţei încrucişate la efavirenz, nevirapină şi delavirdină, în culturi celulare au demonstrat că substituţia K103N conferă pierderea susceptibilităţii la toţi cei trei INNRT.
Thirteen
Tulpinile virale izolate recoltate din CMPS de la pacienţi înrolaţi în studii clinice cu efavirenz care au prezentat rezistenţă la tratament (rebound al încărcăturii virale) au fost evaluate în ceea ce priveşte sensibilitatea la INNRT.
92 isolates previously characterised as efavirenz-resistant were also resistant to nevirapine and delavirdine.
Treisprezece tulpini caracterizate ca fiind rezistente la efavirenz, au fost de asemenea rezistente la nevirapină şi delavirdină.
Efficacy results for study 006 on a subset of 614 patients who had been enrolled for at least 48 weeks are found in Table 4.
Rezultatele din studiul 006 privind eficacitatea la subgrupul de 614 pacienţi care a fost înrolat pentru cel puţin 48 săptămâni sunt redate în Tabelul 3.
Table 4:
100 Tabelul 3:
93 Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV+IDV, 196 patients with EFV+ZDV+3TC and 127 patients with IDV+ZDV+3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml, HIV RNA < 50 copies/ ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
Rezultatele pe termen lung la 168 săptămâni ale studiului 006 (au încheiat studiul 160 pacienţi ce au primit tratament cu EFV + IDV, 196 pacienţi cu EFV + ZDV + 3TC şi respectiv 127 pacienţi cu IDV +ZDV + 3TC) sugerează persistenţa răspunsului prin proporţia de pacienţi cu ARN HIV < 400 copii/ ml, ARN HIV < 50 copii/ ml şi prin modificarea medie faţă de numărătoarea iniţială a celulelor CD4.
Efficacy results for studies ACTG 364 and 020 are found in Table 5.
Rezultatele privitoare la eficacitate din studiile ACTG 364 şi 020 sunt redate în Tabelul 4.
Table 5:
101 Tabelul 4:
In 35 patients receiving efavirenz 600 mg once daily, steady
La pacienţi infectaţi HIV, la starea de echilibru, valorile medii ale Cmax, Cmin şi ASC au fost liniare cu dozele zilnice de 200 mg, 400 mg şi 600 mg.
In uninfected adult volunteers, the Cmax and AUC of a 240 mg dose of SUSTIVA oral solution were 78% and 97%, respectively, of the values measured when SUSTIVA was given as a 200 mg hard capsule.
La adulţii voluntari neinfectaţi, Cmax şi ASC la doza de 240 mg SUSTIVA soluţie orală au fost de 78% şi respectiv 97%, faţă de valorile măsurate atunci când SUSTIVA a fost administrat sub forma capsulelor de 200 mg.
Effect of food: the AUC and Cmax of a single 240 mg dose of efavirenz oral solution in uninfected adult volunteers was increased by 30% and 43%, respectively, when given with a high-fat meal, relative to fasted conditions.
ASC şi Cmax a unei doze unice de 240 mg soluţie orală la adulţi voluntari neinfectaţi au crescut cu 30% şi respectiv 43%, atunci când a fost administrat cu o masă cu conţinut crescut de grăsimi, administrată pe stomacul gol.
In healthy adult subjects, the efavirenz AUC when administered as the contents of three 200 mg hard capsules mixed with 2 teaspoons of certain food vehicles (applesauce, grape jelly, yogurt or infant formula) met bioequivalency criteria for the AUC of the intact capsule formulation administered under fasted conditions.
Biodisponibilitatea conţinutului capsulelor, administrat în amestec cu alimente: la adulţii sănătoşi, ASC pentru efavirenz administrat ca şi conţinut al trei capsule de 200 mg în amestec cu 2 linguriţe cu anumite alimente (sos de mere, jeleu de struguri, iaurt sau formulă pentru nou- născuţi) a îndeplinit criteriile de bioechivalenţă comparativ cu ASC după administrarea capsulelor întregi pe stomacul gol.
Therefore, the
La subgrupul de 6 copii cu vârsta între 3- 5 ani care au fost complianţi cu regimul medicamentos, ASC medie a fost de 147 μM h, cu 23% sub aşteptări.
95 dosage recommendation provided in Table 1 incorporates a higher dose of efavirenz oral solution for these younger children.
Acesta este motivul pentru care recomandările de dozare prezentate în tabelul 1 includ doză mai mare de efavirenz soluţie orală pentru aceşti copii mai tineri.
Medium chain triglycerides Benzoic acid (E210) Strawberry/ mint flavour
Trigiceride cu lanţ mediu Acid benzoic (E210) Aromă artificială de căpşună/ mentă.
96 6.5 Nature and content of container
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
EU/ 1/ 99/ 110/ 005 - bottle
EU/ 1/ 99/ 110/ 005 – flacon
Dark yellow, capsule-shaped, printed with “ SUSTIVA” on both sides.
De culoare galben închis, sub formă de capsule, inscripţionat cu "SUSTIVA" pe ambele feţe.