natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gamithromycin administered subcutaneously into the neck of cattle at single dosage of 6 mg/ kg body weight, resulted in rapid absorption with peak plasma concentrations observed after 30 to 60 min with a long plasma half-life (> 2 days).
Gamitromicina, administrată subcutanat în regiunea gâtului animalului, la o doză unică de 6 mg/ kg greutate corporală, are ca rezultat o absorbţie rapidă cu un vârf al concentraţiei plasmatice observat la 30 – 60 minute, cu o perioadă mare de înjumătăţire la nivel plasmatic (> 2 zile).
The bioavailability of the drug was > 98% with no gender differences.
Biodisponibilitatea medicamentului a fost > 98% fără diferenţe majore.
The volume of distribution at steady-state was 25 l/ kg.
Volumul de distribuţie în starea de echilibru plasmatic a fost de 25l/ kg.
Gamithromycin levels in lung reached a maximum in less than 24 hr, with lung-to-plasma ratio of > 264 indicating that the drug was absorbed rapidly into the target tissue for BRD.
Nivelul de gamitromicină la nivel pulmonar a atins maximum în mai puţin de 24 de ore, cu un raport plămân- plasmă > 264, ceea ce indică faptul că medicamentul a fost absorbit rapid la nivelul ţesutului ţintă al BRB.
In vitro plasma protein binding studies determined that the mean concentration of the free drug was 74%.
Studiile in vitro, cu privire la cuplarea cu proteinele plasmatice, au determinat nivelul maxim de concentraţie al substanţei active ca fiind de 74%.
6.2 Incompatibilities
4/ 18 6. 2 Incompatibilităţi
3 years
6. 3 Perioadă de valabilitate
4/ 17 Shelf life after first opening the immediate packaging:
3 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar:
Type 1 glass vial with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminum cap.
Flacon de sticlă tip I cu închidere de cauciuc clorobutil şi dop de aluminiu.
Box containing 1 vial of 100, 250 or 500 ml Not all pack sizes may be marketed.
Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F - 69007 Lyon France
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F - 69007 Lyon Franţa
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE, PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
MERIAL 4, Chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex France
MERIAL 4, Chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex Franţa
Gamithromycin is included in Annex III of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Gamitromicina este inclusă în Anexa a III- a a Regulamentului Consiliului (CEE) nr. 2377/ 90, în conformitate cu următorul tabel:
Pharmacologically Marker residue active substance
Substanţa farmacologic activă
Animal species
Gamitromicina
MRLs
bovine
Target tissues
20 µg/ kg
Other provisions
Ţesut gras
Gamithromycin Gamithromycin
Limitele de reziduuri
Bovine
Ficat
Fat Liver Kidney
Rinichi
Provisional MRLs expire on 1.7.2009 Not for use in animals producing milk for human consumption
A nu se utiliza la animale producătoare de lapte destinat consumului uman
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
Anexa II a Regulamentului Consiliului (CEE) nr. 2377/ 90:
Pharmacologically active substance(s) Monothioglycerol 1 Succinic Acid (E 363) 2 Glycerol Formal 3
Substanţele farmacologic active
Animal species All food animal species All food animal species All food animal species
Toate animalele consumului uman
Other provisions
Glicerol formal³
1 OJ No.
hrană
L290 of 05.12.1995 2 OJ No.
L290 din 05. 12. 1995 ² JO nr.
L61 of 18.03.1995 3 OJ No.
L61 din 18. 03. 1995 ³ JO nr.
L5 of 09.01.1997
L5 din 09. 01. 1997
9/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND ON THE IMMEDIATE PACKAGE (except 100 ml trilingual)
10/ 18 INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR (cu excepţia prezentării de 100 ml cu ambalaj în 3 limbi străine)
{BOX and VIAL}
{CUTIE şi FLACON}
ZACTRAN 150 mg/ ml solution for injection for cattle Gamithromycin
Gamitromicină
1 ml contains 150 mg of gamithromycin 1 mg of monothioglycerol
1 ml conţine 150 mg de gamitromicină 1 mg de monotioglicerol
Single subcutaneous injection of 6 mg gamithromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 25 kg body weight).
O singură injecţie subcutanată de 6 mg gamitromicină / kg greutate corporală (echivalentul a 1ml / 25kg greutate corporală).
Withdrawal period Meat and offal:
Carne şi organe:
64 days Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption.
64 de zile Nu este permisă utilizarea acestui produs în perioada de lactaţie dacă laptele este destinat consumului uman.
People with known hypersensitivity to the macrolide class should avoid contact with the product.
Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la macrolide trebuie să evite contactul cu produsul.
Gamithromycin may cause irritation to eyes or/ and skin.
Gamitromicina poate cauza iritaţii la nivelul ochilor/ pielii.
EXP Once opened, use within 28 days.
EXP După desigilare, / deschidere, se va utiliza până în 28 de zile.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Eliminarea deşeurilor se va face în concordanţă cu prevederile locale.
11/ 17
13/ 18 INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR
{VIAL}
{FLACON}
ZACTRAN 150mg/ ml solution for injection for cattle
ZACTRAN 150mg/ ml soluţie injectabilă pentru bovine.
64 days
Timp de aşteptare: carne şi organe 64 de zile
EXP Once opened, use within 28 days.
EXP După desigilare/ deschidere, se va utiliza până în 28 de zile.
ZACTRAN 150mg/ ml solution for injection for cattle
15/ 18 PROSPECT ZACTRAN 150mg/ ml soluţie injectabilă pentru bovine
MERIAL 4, Chemin du Calquet F - 31057 Toulouse Cedex France
MERIAL 4, Chemin du Calquet F - 31057 Toulouse Cedex Franţa
ZACTRAN 150mg/ ml solution for injection for cattle Gamithromycin
Gamitromicină
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT
ARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A
INDICATIONS
4 INDICAŢIE
The presence of the disease in the herd should be established before preventive treatment.
Înainte de efectuarea tratamentului preventiv trebuie stabilit prezenţa bolii în efectiv.
Do not use this product simultaneously with other macrolides or antibiotics known as lincosamides.
Nu se utilizează produsul simultan cu alte macrolide sau antibiotice cunoscute sub denumirea de lincosamide.
Do not use in lactating cattle producing milk for human consumption.
Nu se utilizează în perioada de lactaţie, la vacile care produc lapte destinat consumului uman.
Transient injection site swellings with occasional slight pain.
Umflături temporare la locul injectării însoţite ocazionale de dureri uşoare.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinarian.
Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
A single subcutaneous injection of 6 mg gamithromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 25 kg body weight) in the neck.
O singură injecţie subcutanată de 6 mg gamitromicină / kg greutate corporală (echivalentul a 1ml/ 25kg greutate corporală) în regiunea gâtului.
To ensure correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Pentru stabilirea dozei corecte şi evitarea subdozării, greutatea corporală trebuie determinată cât mai corect posibil
64 days Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Timp de aşteptare: carne şi organe 64 de zile Nu este permisă utilizarea acestui produs în perioada de lactaţie dacă laptele este destinat consumului uman.
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition
Nu se va utiliza la vacile şi junincile gestante, care vor produce lapte destinat consumului uman, cu 2 luni înainte de data preconizată a parturiţiei.
Do not use after the expiry date which is stated on the vial.
A nu se utiliza după data expirării marcată pe flacon.
28 days.
Valabilitatea de la deschiderea flaconului este de 28 de zile.
For the animal:
Pentru animale:
Use according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
Se va utiliza numai după evaluarea rapotului risc- beneficiu efectuat de medicul veterinar.
For the user:
Pentru persoana care administrează produsul:
Gamithromycin may cause irritation to eyes or/ and skin.
Gamitromicina poate cauza iritaţii la nivelul ochilor şi/ sau pielii.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
17/ 18 În caz de auto- injectare accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Box containing 1 vial of 100, 250 or 500 ml.
Cutie cu 1 flacon de 100, 250 sau 500 ml.
50 mg / oral lyophilisate
50 mg / liofilizat oral
Tepoxalin Tepoxalin
Tepoxalină Tepoxalină
100 mg / oral lyophilisate 200 mg / oral lyophilisate
100 mg / liofilizat oral 200 mg / liofilizat oral
2 Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
2 Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal la animale
Typical undesirable side-effects associated with NSAIDs are vomiting, soft faeces/ diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite and lethargy.
Efecte secundare nedorite tipice asociate antiinflamatoarelor nesteroidiene sunt voma, scaune moi/ diaree, sânge în fecale, apetit redus şi letargie.
During clinical trial testing of the product, the incidence of gastrointestinal reactions (diarrhoea/ vomiting) was 10%.
În studiile clinice de testare a produsului, incidenţa reacţiilor gastrointestinale (diaree / vomă) a fost de 10%.
After a treatment period of 7-10 days, the condition of the dog should be re- evaluated in order to establish the need for continuation of treatment.
După o perioadă de tratament de 7- 10 zile, va fi reevaluată starea câinelui, pentru a stabili necesitatea continuării tratamentului.
Long term treatment should be under regular veterinary supervision.
Tratamentul de lungă durată trebuie făcut sub supraveghere medical - veterinară.
Place the tablet in the dog’ s mouth.
Se plasează comprimatul în gura câinelui.
Administer to dogs within 1-2 hours after feeding.
Se administrează câinilor la 1- 2 ore după hrănire.
When this is not possible, or when dogs resist having the product placed directly into the mouth, put the tablet immediately before administration into a small amount of moistened food, or in a moist treat.
Când nu este posibil sau când câinii nu acceptă plasarea comprimatului direct în gură, produsul va fi pus chiar înainte de administrare într- un aliment moale sau într- un lichid.
At doses of 30 mg/ kg and above, oral administration of tepoxalin is associated with discoloured faeces ranging in colour from white to yellow, which is the result of unabsorbed drug.
La doze de 30 mg/ kg sau mai mari, administrarea orală de tepoxalină este asociată cu fecale decolorate, de la alb la galben, ca rezultat al medicamentului neabsorbit.
NSAID overdosage is characterised by vomiting, soft faeces/ diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite and lethargy.
Supradozarea AINS este caracterizată de vomă, scaune moi/ diaree, sânge în fecale, apetit redus şi letargie.
Anti-inflammatory Products, Non Steroids ATCvet code:
Produs antiinflamator nesteroidian Codul veterinar ATC:
Tepoxalin is a dual cyclooxygenase / 5-lipoxygenase inhibitor with anti-inflammatory activity.
Tepoxalina este un inhibitor dual al ciclooxigenazei/ 5- lipoxigenazei, cu acţiune antiinflamatoare.
Oral administration of 10 mg tepoxalin / kg bodyweight results in inhibition of prostaglandin and leukotriene synthesis.
Administrarea orală a 10 mg de tepoxalină/ kg corp duce la inhibarea sintezei prostaglandinei şi a leucotrienelor.
At a therapeutic dose of 10 mg/ kg, the Cmax of tepoxalin was 1.08 ± 0.37 µg/ ml in dogs fed a low fat meal and 1.19 ± 0.29 µg/ ml in dogs fed a high fat meal.
La o doză terapeutică de 10mg/ kg corp, Cmax de tepoxalină a fost de 1, 08 ± 0, 37 µg/ ml la câinii hrăniţi cu alimente cu conţinut scăzut de grăsimi şi 1, 19 + / - 0, 29 µg/ ml la câinii hrăniţi cu alimente cu conţinut ridicat de grăsimi.
No accumulation of tepoxalin or its acid metabolite was detected after multiple dosing over a broad dose range.
Nu s - a detectat acumularea tepoxalinei sau a metabolitului său acid după administrări multiple de doze foarte variate.
Zubrin oral lyophilisates are supplied in boxes with foil blisters.
Zubrin, liofilizat oral, se prezintă sub formă de cutii cu blistere.
The oral lyophilisates are available in the following pack sizes:
4 Liofilizatele orale sunt disponibile în următoarele ambalaje:
1 box containing 1, 3 or 6 blisters.
1 cutie conţine 1 sau 3 blistere 1 cutie conţine 1, 3 sau 6 blistere
4 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
S-P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW United Kingdom
S- P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Marea Britanie
EU/ 2/ 00/ 028/ 002-008
EU/ 200/ 028/ 002- 008
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA): http: // www. emea. europa. eu.
S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge UB9 6LS United Kingdom
S- P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge UB9 6LS Marea Britanie
10 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 002) 30 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 003)
10 liofilizate orale (EU/ 2/ 00/ 028/ 002) 30 liofilizate orale (EU/ 2/ 00/ 028/ 003)
10 mg/ kg of body weight once daily.
10 mg/ kg corp o dată pe zi.
After a treatment period of 7-10 days, the condition of the dog should be re-evaluated in order to establish the need for continuation of treatment.
După o perioadă de tratament de 7- 10 zile, va fi reevaluată starea câinelui, pentru a stabili necesitatea continuării tratamentului.
Administer to dogs within 1-2 hours after feeding.
Se administrează câinilor în primele 1- 2 ore după hrănire.
EU/ 2/ 00/ 028/ 002 (1 blister) EU/ 2/ 00/ 028/ 003 (3 blisters)
EU/ 2/ 00/ 028/ 002 (1 blister) EU/ 2/ 00/ 028/ 003 (3 blistere)
100 mg / oral lyophilisate
100 mg / liofilizat oral
10 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 004) 30 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 005)
10 liofilizate orale (EU/ 2/ 00/ 028/ 004) 30 liofilizate orale (EU/ 2/ 00/ 028/ 005)
EU/ 2/ 00/ 028/ 004 (1 blister) EU/ 2/ 00/ 028/ 005 (3 blisters)
EU/ 2/ 00/ 028/ 004 (1 blister) EU/ 2/ 00/ 028/ 005 (3 blistere)
200 mg / oral lyophilisate
200 mg / liofilizat oral
10 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 006) 30 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 007) 60 oral lyophilisates (EU/ 2/ 00/ 028/ 008)
10 liofilizate orale (EU/ 2/ 00/ 028/ 006) 30 liofilizate orale (EU/ 2/ 00/ 028/ 007) 60 liofilizate orale (EU/ 2/ 00/ 028/ 008)
EU/ 2/ 00/ 028/ 006 (1 blister) EU/ 2/ 00/ 028/ 007 (3 blisters) EU/ 2/ 00/ 028/ 008 (6 blisters)
EU/ 2/ 00/ 028/ 006 (1 blister) EU/ 2/ 00/ 028/ 007 (3 blistere) EU/ 2/ 00/ 028/ 008 (6 blistere)
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER
15 INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE BLISTERE
{50 mg}{100 mg}{200 mg}
{50 mg} {100 mg) {200 mg)
Do not use if your dog • is pregnant or lactating or in bitches intended for breeding • has cardiac or hepatic disease • has had gastrointestinal ulceration or bleeding • is hypersensitive to the product • is dehydrated, hypovolaemic or hypotensive, as there is an increased risk of renal toxicity.
Nu se va utiliza • pentru căţele gestante, în lactaţie sau cele pentru reproducţie • la câini care au afecţiuni cardiace sau hepatice • la câini care au avut în antecedent, ulcere gastrointestinale sau sângerări • în caz de hipersensibilitate faţă de produs • la câini deshidrataţi, hipovolemici sau hipotensivi, deoarece există riscul apariţiei toxicităţii renale.
During clinical trial testing of the product, the incidence of gastrointestinal reactions (diarrhoea/ vomiting) occurred in 1 out of 10 animals.
În studiile clinice de testare a produsului, incidenţa reacţiilor gastrointestinale (diaree / vomă) a fost observată la 1 din 10 animale.
10 mg/ kg once daily.
10 mg/ kg corp o dată pe zi.
Administer to dogs within 1-2 hours after feeding.
Se administrează câinilor în intervalul de 1- 2 ore după hrănire.
19 If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinary surgeon should be sought.
19 O atenţie deosebită trebuie acordată câinilor cu insuficienţă renală severă.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA): http: // www. emea. europa. eu.
258 LT-48452 Kaunas +370 37 323 144
258 LT- 48452 Kaunas +370 37 323 144 România Altius SRL 021364, Iancu Capitanu 38 Sector 2, Bucuresti +40 213108882