natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Study AI455-096 was a 48-week, randomised, double-blind study with Zerit (40 mg twice daily), in combination with lamivudine (150 mg twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily), in 76 treatment-naive patients, with a median CD4 cell count of 261 cells/ mm3 (range 63 to 962 cells/ mm3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.63 log10 copies/ ml (range 3.0 to 5.9 log10 copies/ ml) at baseline.
Studiul AI455- 096 cu durata de 48 de săptămâni, randomizat, dublu- orb, cu Zerit (40 mg de două ori pe zi) în asociere cu lamivudină (150 mg de două ori pe zi) plus efavirenz (600 mg o dată pe zi), a fost efectuat la 76 pacienţi netrataţi anterior, cu valoarea mediană a numărului celulelor CD4 de 261 celule/ mm3 (interval 63 - 962 celule/ mm3) şi valoarea mediană plasmatică a ARN HIV- 1 de 4, 63 log10 multiplicări/ ml (interval 3, 0 – 5, 9 log10 multiplicări/ ml) în momentul iniţial.
Patients were primarily males (76%) and white (66%) with a median age of 34 years (range 22 to 67 years).
22 - 67 ani).
9 The results of AI455-099 and AI455-096 are presented in the table below:
Rezultatele studiilor AI455- 099 şi AI455- 096 sunt prezentate în tabelul de mai jos:
Percent of Percent of
Proporţia de pacienţi cuARN HIV < 50 multiplicări/ ml Răspunsul la a
HIV RNA
AI455- 099 (48 săptămâni) b
CD4 Mean
tratament (%)
AI455-099 (48 weeks) b
tratament (%)
patients with HIV patients with HIV Mean Change RNA < 400 RNA < 50 from Baseline copies/ ml copies/ ml (log10 Treatment Treatment copies/ ml) response (%)a response (%)a
multiplicări/ ml)
change from Baseline (cells/ mm3)
numărul iniţial (celule/ mm3)
Zerit + lamivudine + efavirenz (n = 391) AI455-096 (48 weeks) b
Zerit + lamivudină + efavirenz (n = 391) AI455- 096 (48 săptămâni) b
Zerit + lamivudine + efavirenz (n = 76) a
Zerit + lamivudină + efavirenz (n = 76) a
Percent of patients who have HIV RNA < 400 c/ ml or < 50 c/ ml and do not meet any criteria for treatment failure including the occurrence of a new AIDS-defining diagnosis. b These studies were designed to compare two formulations of Zerit.
Procentul de pacienţi care aveau ARN HIV < 400 multiplicări/ ml sau < 50 multiplicări/ ml şi nu au îndeplinit nici un criteriu pentru eşec la tratament, incluzând apariţia unui nou criteriu de diagnostic definitor pentru SIDA. b Aceste studii au fost concepute să compare două formulări ale Zerit.
Only the data from the marketed formulation is presented.
Sunt prezentate numai datele pentru formularea pusă pe piaţă.
In adolescents, children and infants, use of stavudine is supported by evidence from adequate and well-controlled studies in adults with additional pharmacokinetic and safety data in paediatric patients (see also sections 4.8 and 5.2).
4. 8 şi 5. 2).
Absorption: the absolute bioavailability is 86±18%.
10 Absorbţie: biodisponibilitatea absolută este de 86±18%.
After multiple oral administration of 0.5-0.67 mg/ kg doses, a Cmax value of 810±175 ng/ ml was obtained.
După administrarea de doze repetate de 0, 5- 0, 67 mg/ kg, s- a obţinut o valoare Cmax de 810±175 ng/ ml.
Cmax and AUC increased proportionally with dose in the dose ranges, intravenous 0.0625-0.75 mg/ kg, and oral 0.033-4.0 mg/ kg.
Cmax şi ASC au crescut proporţional cu doza în intervalul de doze, 0, 0625- 0, 75 mg/ kg pe cale intravenoasă şi 0, 033- 4, 0 mg/ kg pe cale orală.
In eight patients receiving 40 mg twice daily in the fasted state, steady-state AUC0-12h was 1284±227 ng⋅ h/ ml (18%) (mean ± SD [% CV]), Cmax was 536±146 ng/ ml (27%), and Cmin was 9±8 ng/ ml (89%).
La opt pacienţi cărora li s- au administrat 40 mg de două ori pe zi în condiţii de repaus alimentar, la starea de echilibru ASC0- 12ore a fost de 1284±227 ng⋅oră/ ml (18%) (media ± DS [VC%]), Cmax a fost de 536±146 ng/ ml (27%) şi Cmin a fost de 9±8 ng/ ml (89%).
Distribution: the apparent volume of distribution at steady state is 46±21 l.
Distribuţie: la starea de echilibru, volumul aparent de distribuţie este de 46±21 l.
It was not possible to detect stavudine in cerebrospinal fluid until at least 2 hours after oral administration.
Nu s- a putut detecta stavudină în lichidul cefalorahidian, până nu au trecut cel puţin 2 ore de la administrarea orală.
Four hours after administration, the CSF/ plasma ratio was 0.39±0.06.
La patru ore după administrare, raportul în LCR/ plasmă a fost de 0, 39±0, 06.
No significant accumulation of stavudine is observed with repeated administration every 6, 8, or 12 hours.
În condiţiile administrării de doze repetate, la intervale de 6, 8 sau 12 ore, nu s- a observat acumulare semnificativă a stavudinei.
Binding of stavudine to serum proteins was negligible over the concentration range of 0.01 to 11.4 µg/ ml.
Legarea stavudinei de proteinele plasmatice a fost neglijabilă pentru un interval al concentraţiilor plasmatice cuprins între 0, 01 şi 11, 4 μg/ ml.
Metabolism: the metabolism of stavudine has not been elucidated in humans.
Metabolizare: la om, metabolizarea stavudinei nu a fost elucidată.
Studies in monkeys indicate that approximately 50% is excreted unchanged in the urine, most of the remainder is hydrolysed to thymine and sugar.
Studii la maimuţă indică faptul că aproximativ 50% din doza de stavudină administrată este excretată nemodificată prin urină, cea mai mare parte a celei care rămâne este hidrolizată la tiamină şi zahăr.
Elimination: the terminal elimination half-life is 1.3±0.2 hours after a single dose, and 1.4±0.2 hours after multiple doses, and is independent of dose.
Eliminare: timpul de înjumătăţire prin eliminare terminal este de 1, 3±0, 2 ore după o singură doză şi de 1, 4±0, 2 ore după administrarea de doze repetate; este independent de doză.
In vitro, stavudine triphosphate has an intracellular half-life of 3.5 hours in CEM T-cells (a human T-lymphoblastoid cell line) and peripheral blood mononuclear cells, supporting twice daily dosing.
In vitro, stavudina trifosfate are un timp de înjumătăţire intracelulară de 3, 5 ore în celulele T MEC (o linie de celule limfoblastice- T umane) şi încelulele mononucleare din sângele periferic, ceea ce susţine administrarea în două prize pe zi.
Total clearance of stavudine is 594±164 ml/ min, and renal clearance is 237±98 ml/ min, indicating active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Clearance- ul total al stavudinei este de 594±164 ml/ min, iar clearance- ul renal este de 237±98 ml/ min, ceea ce indică secreţie tubulară activă în plus faţă de filtrarea glomerulară.
After intravenous administration, 42±7% of dose is excreted unchanged in the urine.
După administrarea intravenoasă, 42±7% din doză este excretată nemodificată prin urină.
The corresponding values after oral single and multiple dose administration are 34±5% and 40±12%, respectively.
După administrarea orală a unei singure doze şi a dozelor repetate, valorile corespunzătoare sunt de 34±5%, respectiv de 40±12%.
The remaining 60% of the drug is presumably eliminated by endogenous pathways.
Restul de 60% din medicament este posibil eliminat pe căi endogene.
The half-life of stavudine is approximately 2 hours.
Timpul de înjumătăţire plasmatică al stavudinei de aproximativ 2 ore.
Intra- and interindividual variation in
Farmacocinetica stavudinei a fost independentă de timp, deoarece raportul dintre ASC( ss) la starea de echilibru şi ASC( 0- t) după prima doză a fost aproximativ egal cu 1.
10 pharmacokinetic characteristics of stavudine is low, approximately 15% and 25%, respectively, after oral administration.
După administrare orală, variaţiile intra - şi interindividuale ale caracteristicilor farmacocinetice ale stavudinei sunt mici, de aproximativ 15%, respectiv de 25%.
Special Populations
Grupe speciale de populaţie
Adolescents, children and infants: total exposure to stavudine was comparable between adolescents, children and infants ≥ 14 days receiving the 2 mg/ kg/ day dose and adults receiving 1 mg/ kg/ day.
Adolescenţi, copii şi sugari: expunerea totală la stavudină a fost comparabilă la adolescenţi, copii şi sugari cu vârsta ≥ 14 zile care au fost trataţi cu doza de 2 mg/ kg şi zi şi la adulţi care au fost trataţi cu 1 mg/ kg şi zi.
Apparent oral clearance was approximately 14 ml/ min/ kg for infants ages 5 weeks to 15 years, 12 ml/ min/ kg for infants ages 14 to 28 days, and 5 ml/ min/ kg for infants on the day of birth.
Clearance- ul oral aparent a fost de aproximativ 14 ml/ min/ kg la copii cu vârsta cuprinsă între 5 săptămâni şi 15 ani, de 12 ml/ min/ kg la nou- născuţi cu vârsta cuprinsă între 14 şi 28 zile, şi de 5 ml/ min/ kg la nou- născuţi în prima zi de viaţă.
Two to three hours post-dose, CSF/ plasma ratios of stavudine ranged from 16% to 125% (mean of 59%±35%).
După două până la trei ore de la administrarea dozei, raportul în LCR/ plasmă al stavudinei a fost cuprin între 16% şi 125% (medie de 59% ±35%).
Renal impairment: the clearance of stavudine decreases as creatinine clearance decreases; therefore, it is recommended that the dosage of Zerit be adjusted in patients with reduced renal function (see section 4.2).
4. 2).
Animal data showed embryo-foetal toxicity at very high exposure levels.
11 Datele obţinute la animale au dovedit toxicitate embrio- fetală la valori ale expunerii foarte mari.
Stavudine was genotoxic in in vitro tests in human lymphocytes possessing triphosphorylating activity (in which no no-effect level was established), in mouse fibroblasts, and in an in vivo test for chromosomal aberrations.
În testele in vitro pe limfocite umane cu activitate trifosforilantă (la care nu s- a stabilit valoarea fără efect), pe fibroblaştii de şoarece şi într- un test in vivo pentru aberaţii cromozomiale, stavudina a fost genotoxică.
Similar effects have been observed with other nucleoside analogues.
Efecte similare s- au observat la alţi analogi nucleozidici.
No carcinogenicity was noted at doses of 400 mg/ kg/ day in mice and 600 mg/ kg/ day in rats, corresponding to exposures ~ 39 and 168 times the expected human exposure, respectively, suggesting an insignificant carcinogenic potential of stavudine in clinical therapy.
La valori de expunere foarte mari, stavudina a fost carcinogenă la şoarece (tumori hepatice) şi şobolan (tumori hepatice: colangiocelulare, hepatocelulare, hepatocolangiocelulare mixte şi/ sau vasculare şi carcinoame de vezică urinară) Nu s- a observat carcinogenitate la doze de 400 mg/ kg şi zi la şoarece şi de 600 mg/ kg şi zi la şobolan, corespunzătoare la expuneri de aproximativ 39 respectiv de 168 times the expected human exposure, respectively, de ori expunerea umană aşteptată, sugerând un potenţial carcinogen nesemnificativ al stavudinei în terapia clinică.
Lactose Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate
Lactoză Stearat de magneziu Celuloză microcristalină Amidonglicolat de sodiu
Gelatin Iron oxide colorant (E172) Silicon dioxide Sodium laurilsulphate Titanium dioxide (E171)
Gelatină Colorant oxid de fer (E172) Dioxid de siliciu Laurilsulfat de sodiu Dioxid de titan (E171)
Shellac Propylene Glycol Purified Water
Capsula este inscripţionată cu cerneală de inscripţionare neagră, comestibilă, conţinând:
11 Potassium Hydroxide Iron Oxide (E172)
Shellac Propilenglicol Apă purificată Hidroxid de potasiu Oxid de fer (E172)
High-density polyethylene (HDPE) bottles with child resistant screw cap (60 hard capsules per bottle), or
Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEID) cu capac prevăzut cu dispozitiv de protecţie pentru copii (flacon cu 60 capsule) sau
aclar/ aluminum blisters with 14 hard capsules per card and 4 cards (56 hard capsules) per carton.
12 blistere din aclar/ aluminiu cu 14 capsule pe blister şi 4 blistere (56 capsule) într- o cutie de carton
08 May 1996 Date of last renewal:
08 Mai 1996 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
08 June 2006
08 Iunie 2006
Zerit 20 mg hard capsule
Zerit 20 mg capsulă
The hard capsule is brown, opaque and imprinted with “ BMS” over a BMS code “ 1965” on one side and “ 20” on the other side.
Capsulele sunt de culoare maron, opace şi inscripţionate pe o parte cu “ BMS ” deasupra unui cod BMS “ 1965 ” şi cu “ 20 ” pe cealaltă parte.
13 inappropriate, dose reduction of stavudine may be considered, while the symptoms of peripheral neuropathy are under close monitoring and satisfactory virological suppression is maintained.
14 de stavudină, timp în care simptomele de neuropatie periferică vor fi monitorizate atent şi se va menţine o supresie virologică satisfăcătoare.
Patients at increased risk should be followed closely (see also section 4.6).
4. 6).
Liver disease: hepatitis or liver failure, which was fatal in some cases, has been reported.
15 Bolile hepatice: au fost raportate hepatită sau insuficienţă hepatică, care au avut evoluţie letală în unele cazuri.
The safety and efficacy of stavudine has not been established in patients with significant underlying liver
La pacienţii cu tulburări hepatice preexistente semnificative nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea stavudinei.
Some late-onset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
16 tulburări neurologice cu debut tardiv (hipertonie, convulsii, comportament anormal).
15 have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Orice copil expus intrauterin la analogi nucleozidici şi nucleotidici, chiar HIV- negativ, trebuie urmărit clinic şi prin teste de laborator şi, în cazul apariţiei unor semne sau simptome relevante, trebuie examinat complet pentru o posibilă disfuncţie mitocondrială.
Lactose intolerance: the hard capsule contains lactose (180 mg).
Intoleranţa la lactoză: capsulele conţin lactoză (180 mg).
In study AI455-094, performed in South-Africa, 362 mother-infant pairs were included in a prevention of mother-to-child-transmission study.
17 În studiul AI455- 094, efectuat în Africa de Sud, au fost înrolate 362 de perechi mamă- copil, pentru a se studia profilaxia transmiterii de la mamă la copil.
16 the same medications as given to the mother, was given to the new-born infant within 36 hours of delivery and continued for 6 weeks.
Nou- născuţilor li s- a efectuat un tratament profilactic antiretroviral, acelaşi cu cel administrat mamelor, în primele 36 ore după naştere şi în continuare timp de 6 săptămâni.
17 Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
4. 4).
Endocrine disorders:
19 Tulburări endocrine:
18 *Lipoatrophy was observed in a long-term follow-up study of stavudine in combination with lamivudine and efavirenz (total follow-up: median 148 weeks ranging up to 207 weeks).
stavudină în asociere cu lamivudină şi efavirenz (perioada de urmărire totală: valoarea mediană fiind de 148 săptămâni într- un interval de până la 207 săptămâni).
Relevant grade 3-4 laboratory abnormalities in the 91 stavudine treated infants were low neutrophils in 7%, low hemoglobin in 1%, ALT increase in 1% and no lipase abnormality.
20 hemoglobinei la 1%, creşteri ale valorii ALT la 1% şi valori anormale ale lipazei.
The activity of stavudine is affected by multi-drug resistance associated mutations such as Q151 M.
21 Acţiunea stavudinei este afectată de rezistenţa la mai multe medicamente, asociată mutaţiilor cum ar fi Q151 M.
20 The results of AI455-099 and AI455-096 are presented in the table below:
Rezultatele studiilor AI455- 099 şi AI455- 096 sunt prezentate în tabelul de mai jos:
Absorption: the absolute bioavailability is 86±18%.
22 Absorbţie: biodisponibilitatea absolută este de 86±18%.
21 pharmacokinetic characteristics of stavudine is low, approximately 15% and 25%, respectively, after oral administration.
După administrare orală, variaţiile intra - şi interindividuale ale caracteristicilor farmacocinetice ale stavudinei sunt mici, de aproximativ 15%, respectiv de 25%.
Animal data showed embryo-foetal toxicity at very high exposure levels.
23 Datele obţinute la animale au dovedit toxicitate embrio- fetală la valori ale expunerii foarte mari.
22 Potassium Hydroxide Iron Oxide (E172)
Shellac Propilenglicol Apă purificată Hidroxid de potasiu Oxid de fer (E172)
aclar/ aluminum blisters with 14 hard capsules per card and 4 cards (56 hard capsules) per carton.
24 blistere din aclar/ aluminiu cu 14 capsule pe blister şi 4 blistere (56 capsule) într- o cutie de carton
Zerit 30 mg hard capsule
Zerit 30 mg capsulă
The hard capsule is light and dark orange, opaque and imprinted with “ BMS” over a BMS code “ 1966” on one side and “ 30” on the other side.
Capsulele sunt de culoare portocaliu deschis şi închis, opace şi inscripţionate pe o parte cu “ BMS ” deasupra unui cod BMS “ 1966 ” şi cu “ 30 ” pe cealaltă parte.
24 inappropriate, dose reduction of stavudine may be considered, while the symptoms of peripheral neuropathy are under close monitoring and satisfactory virological suppression is maintained.
26 de stavudină, timp în care simptomele de neuropatie periferică vor fi monitorizate atent şi se va menţine o supresie virologică satisfăcătoare.
Liver disease: hepatitis or liver failure, which was fatal in some cases, has been reported.
27 Bolile hepatice: au fost raportate hepatită sau insuficienţă hepatică, care au avut evoluţie letală în unele cazuri.
Some late-onset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
28 tulburări neurologice cu debut tardiv (hipertonie, convulsii, comportament anormal).
26 have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Orice copil expus intrauterin la analogi nucleozidici şi nucleotidici, chiar HIV- negativ, trebuie urmărit clinic şi prin teste de laborator şi, în cazul apariţiei unor semne sau simptome relevante, trebuie examinat complet pentru o posibilă disfuncţie mitocondrială.
In study AI455-094, performed in South-Africa, 362 mother-infant pairs were included in a prevention of mother-to-child-transmission study.
29 În studiul AI455- 094, efectuat în Africa de Sud, au fost înrolate 362 de perechi mamă- copil, pentru a se studia profilaxia transmiterii de la mamă la copil.
27 the same medications as given to the mother, was given to the new-born infant within 36 hours of delivery and continued for 6 weeks.
Nou- născuţilor li s- a efectuat un tratament profilactic antiretroviral, acelaşi cu cel administrat mamelor, în primele 36 ore după naştere şi în continuare timp de 6 săptămâni.
28 Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
4. 4).
Endocrine disorders:
31 Tulburări endocrine:
29 *Lipoatrophy was observed in a long-term follow-up study of stavudine in combination with lamivudine and efavirenz (total follow-up: median 148 weeks ranging up to 207 weeks).
stavudină în asociere cu lamivudină şi efavirenz (perioada de urmărire totală: valoarea mediană fiind de 148 săptămâni într- un interval de până la 207 săptămâni).
Relevant grade 3-4 laboratory abnormalities in the 91 stavudine treated infants were low neutrophils in 7%, low hemoglobin in 1%, ALT increase in 1% and no lipase abnormality.
32 hemoglobinei la 1%, creşteri ale valorii ALT la 1% şi valori anormale ale lipazei.
The activity of stavudine is affected by multi-drug resistance associated mutations such as Q151 M.
33 Acţiunea stavudinei este afectată de rezistenţa la mai multe medicamente, asociată mutaţiilor cum ar fi Q151 M.
31 The results of AI455-099 and AI455-096 are presented in the table below:
Rezultatele studiilor AI455- 099 şi AI455- 096 sunt prezentate în tabelul de mai jos:
Absorption: the absolute bioavailability is 86±18%.
34 Absorbţie: biodisponibilitatea absolută este de 86±18%.
32 pharmacokinetic characteristics of stavudine is low, approximately 15% and 25%, respectively, after oral administration.
După administrare orală, variaţiile intra - şi interindividuale ale caracteristicilor farmacocinetice ale stavudinei sunt mici, de aproximativ 15%, respectiv de 25%.
Animal data showed embryo-foetal toxicity at very high exposure levels.
35 Datele obţinute la animale au dovedit toxicitate embrio- fetală la valori ale expunerii foarte mari.
33 Potassium Hydroxide Iron Oxide (E172)
Shellac Propilenglicol Apă purificată Hidroxid de potasiu Oxid de fer (E172)
aclar/ aluminum blisters with 14 hard capsules per card and 4 cards (56 hard capsules) per carton.
36 blistere din aclar/ aluminiu cu 14 capsule pe blister şi 4 blistere (56 capsule) într- o cutie de carton
Zerit 40 mg hard capsule
Zerit 40 mg capsulă
The hard capsule is dark orange, opaque and imprinted with “ BMS” over a BMS code “ 1967” on one side and “ 40” on the other side.
Capsulele sunt de culoare portocaliu închis, opace şi inscripţionate pe o parte cu “ BMS ” deasupra unui cod BMS “ 1967 ” şi cu “ 40 ” pe cealaltă parte.
35 inappropriate, dose reduction of stavudine may be considered, while the symptoms of peripheral neuropathy are under close monitoring and satisfactory virological suppression is maintained.
38 de stavudină, timp în care simptomele de neuropatie periferică vor fi monitorizate atent şi se va menţine o supresie virologică satisfăcătoare.
Liver disease: hepatitis or liver failure, which was fatal in some cases, has been reported.
39 Bolile hepatice: au fost raportate hepatită sau insuficienţă hepatică, care au avut evoluţie letală în unele cazuri.
Some late-onset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
40 tulburări neurologice cu debut tardiv (hipertonie, convulsii, comportament anormal).
37 have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Orice copil expus intrauterin la analogi nucleozidici şi nucleotidici, chiar HIV- negativ, trebuie urmărit clinic şi prin teste de laborator şi, în cazul apariţiei unor semne sau simptome relevante, trebuie examinat complet pentru o posibilă disfuncţie mitocondrială.
Lactose intolerance: the hard capsule contains lactose (240 mg).
Intoleranţa la lactoză: capsulele conţin lactoză (240 mg).
In study AI455-094, performed in South-Africa, 362 mother-infant pairs were included in a prevention of mother-to-child-transmission study.
41 În studiul AI455- 094, efectuat în Africa de Sud, au fost înrolate 362 de perechi mamă- copil, pentru a se studia profilaxia transmiterii de la mamă la copil.
38 the same medications as given to the mother, was given to the new-born infant within 36 hours of delivery and continued for 6 weeks.
Nou- născuţilor li s- a efectuat un tratament profilactic antiretroviral, acelaşi cu cel administrat mamelor, în primele 36 ore după naştere şi în continuare timp de 6 săptămâni.
39 Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
4. 4).
Endocrine disorders:
43 Tulburări endocrine:
40 *Lipoatrophy was observed in a long-term follow-up study of stavudine in combination with lamivudine and efavirenz (total follow-up: median 148 weeks ranging up to 207 weeks).
stavudină în asociere cu lamivudină şi efavirenz (perioada de urmărire totală: valoarea mediană fiind de 148 săptămâni într- un interval de până la 207 săptămâni).
Relevant grade 3-4 laboratory abnormalities in the 91 stavudine treated infants were low neutrophils in 7%, low hemoglobin in 1%, ALT increase in 1% and no lipase abnormality.
44 hemoglobinei la 1%, creşteri ale valorii ALT la 1% şi valori anormale ale lipazei.
41 4.9 Overdose
4. 9 Supradozaj
The activity of stavudine is affected by multi-drug resistance associated mutations such as Q151 M.
45 Acţiunea stavudinei este afectată de rezistenţa la mai multe medicamente, asociată mutaţiilor cum ar fi Q151 M.
42 The results of AI455-099 and AI455-096 are presented in the table below:
Rezultatele studiilor AI455- 099 şi AI455- 096 sunt prezentate în tabelul de mai jos: