natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following convention has been used for their classification: very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000) very rare (< 1/ 10,000).
Pentru clasificarea lor s- a utilizat următoarea convenţie: foarte frecvente (> 1/ 10), frecvente (> 1/ 100, < 1/ 10), mai puţin frecvente (> 1/ 1000, < 1/ 100), rare (> 1/ 10000, < 1/ 1000), foarte rare (< 1/ 10000).
Gastrointestinal disorders Common: nausea, vomiting, diarrhoea Rare: pancreatitis
Tulburări gastro- intestinale Frecvente: greaţă, vărsături, diaree Rare: pancreatită
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: rash (without systemic symptoms) Very rare: erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: erupţie cutanată (fără simptomatologie sistemică) Foarte rare: eritem polimorf, sindrom Stevens- Johnson şi necroliză epidermică toxică
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
La pacienţii infectaţi cu virusul HIV, terapia antiretrovirală asociată s- a asociat cu redistribuirea ţesutului adipos (lipodistrofie), inclusiv cu diminuarea ţesutului adipos subcutanat facial şi periferic, hipertrofia ţesutului adipos intraabdominal şi perivisceral, hipertrofia sânilor şi acumularea de ţesut adipos în regiunea dorsocervicală (ceafă de bivol).
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART) an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
4. 4).
Laboratory abnormalities In controlled clinical studies laboratory abnormalities related to Ziagen treatment were uncommon, with no differences in incidence observed between Ziagen treated patients and the control arms.
Modificări ale rezultatelor testelor de laborator În studiile clinice controlate, modificările rezultatelor testelor de laborator asociate tratamentului cu Ziagen au fost mai puţin frecvente, neînregistrându- se diferenţe între incidenţa observată la pacienţii trataţi cu Ziagen şi cea observată în cadrul braţelor de control.
10 4.9 Overdose
11 4. 9 Supradozaj
Single doses up to 1200 mg and daily doses up to 1800 mg of Ziagen have been administered to patients in clinical studies.
Pacienţilor înrolaţi în studii clinice, li s- au administrat doze unice de până la 1200 mg şi doze zilnice de până la 1800 mg Ziagen.
No unexpected adverse reactions were reported.
Nu s- au raportat reacţii adverse neprevăzute.
If overdose occurs the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
4. 8) şi, dacă este necesar, trebuie administrat tratamentul standard de susţinere a funcţiei vitale.
Pharmacotherapeutic group: nucleoside reverse transcriptase inhibitors, ATC Code:
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori nucleozidici şi nucleotidici ai reverstranscriptazei, codul ATC:
J05A F06
J05AF06
It is a potent selective inhibitor of HIV-1 and HIV-2.
Este un inhibitor potent selectiv al HIV- 1 şi HIV- 2,.
Abacavir is metabolised intracellularly to the active moiety, carbovir 5’ - triphosphate (TP).
Abacavirul este metabolizat intracelular pentru a se obţine fracţiunea activă, 5 ′ - trifosfat (TF) carbovir.
In vitro studies have demonstrated that its mechanism of action in relation to HIV is inhibition of the HIV reverse transcriptase enzyme, an event which results in chain termination and interruption of the viral replication cycle.
Studiile in vitro au demonstrat că mecanismul său de acţiune asupra HIV este reprezentat de blocarea enzimei revers- transcriptază a HIV, eveniment care are ca efect încetarea sintezei catenei ADN şi întreruperea ciclului de replicare virală.
Abacavir shows synergy in vitro in combination with nevirapine and zidovudine.
In vitro, s- a demonstrat că abacavirul are o acţiune sinergică în cazul administrării în asociere cu nevirapina şi zidovudina.
It has been shown to be additive in combination with didanosine, lamivudine and stavudine.
S- a demonstrat că acesta are efect aditiv în cazul administrării în asociere cu didanozina, lamivudina şi stavudina.
In vitro resistance:
Rezistenţa in vitro:
Abacavir-resistant isolates of HIV-1 have been selected in vitro and are associated with specific genotypic changes in the reverse transcriptase (RT) codon region (codons M184V, K65R, L74V and Y115F).
In vitro s- au selectat izolate ale HIV- 1 rezistente la abacavir, care se caracterizează prin modificări genotipic specifice la nivelul regiunii codonilor reverstranscriptazei (RT) (codonii M184V, K65R, L74V şi Y115F).
In vivo resistance (Therapy naïve patients) Isolates from most patients experiencing virological failure with a regimen containing abacavir in pivotal clinical trials showed either no NRTI-related changes from baseline (45%) or only M184V or M184I selection (45%).
Rezistenţa in vivo (Pacienţi care nu au urmat tratament anterior) Izolatele de la majoritatea pacienţilor care au prezentat eşec virusologic cu un regim conţinând abacavir în studiile clinice pivot au demonstrat fie modificări nelegate de INRT faţă de momentul iniţial (45%), fie numai selecţia mutaţiilor M184V sau a M184I (45%).
Abacavir + Abacavir +
Abacavir + Abacavir + lamivudină + Abacavir + Tratament
lamivudine +
Total
Therapy
Număr de
PI (or PI/ ritonavir)
IP (sau IP/ ritonavir)
Number of
subiecţi Număr de
Number of Virological Failures Number of
eşecuri virusologice Număr de
90
90 51 (100%) 2
On-Therapy Genotypes
genotipuri în tratament
3 (1%) 12 (5%) 2 (1%) 126 (54%) 9 (4%)
12
11 TAMs might be selected when thymidine analogs are associated with abacavir.
MAT pot fi selectate când analogii de timidină sunt asociaţi cu abacavir.
In a meta-analysis of six clinical trials, TAMs were not selected by regimens containing abacavir without zidovudine (0/ 127), but were selected by regimens containing abacavir and the thymidine analogue zidovudine (22/ 86, 26%).
Într- o meta- analiză a şase studii clinice, MAT nu s- au selectat în cazul regimurilor care conţineau abacavir fără zidovudină (0/ 127), dar au fost selectate în cazul regimurilor conţinând abacavir şi analogul timidinei, zidovudina (22/ 86, 26%).
In vivo resistance (Therapy experienced patients):
Rezistenţa in vivo (Pacienţi care au urmat un tratament anterior):
In a meta-analysis of five clinical trials where abacavir was added to intensify therapy, of 166 subjects, 123 (74%) had M184V/ I, 50 (30%) had T215Y/ F, 45 (27%) had M41L, 30 (18%) had K70R and 25 (15%) had D67N.
Într- o meta- analiză a cinci studii clinice în care abacavir a fost adăugat pentru intensificarea tratamentului, din 166 de subiecţi, 123 (74%) au avut M184V/ I, 50 (30%) au avut T215Y/ F, 45 (27%) au avut M41L, 30 (18%) au avut K70R şi 25 (15%) au avut D64N.
Logistic regression modelling of the predictive value for genotype (adjusted for baseline plasma HIV-1 RNA [vRNA], CD4+ cell count, number and duration of prior antiretroviral therapies), showed that the presence of 3 or more NRTI resistance-associated mutations was associated with reduced response at Week 4 (p=0.015) or 4 or more mutations at median Week 24 (p≤ 0.012).
Modelul regresiei logistice a valorii predictive pentru genotip (ajustat pentru valorile iniţiale ale HIV- 1 ARN [vARN] plasmatic, numărul de celule CD4+, numărul şi durata terapiilor antiretrovirale anterioare), a arătat că prezenţa a 3 sau mai multe mutaţii asociate rezistenţei la INRT a fost asociată cu un răspuns redus în săptămâna 4 (p=0, 015) sau a 4 sau mai multe mutaţii în medie în săptămâna 24 (p≤0, 012).
Week 4 Baseline (n = 166) Reverse
Săptămâna 4 (n=166) Mutaţii ale Valoarea revers mediană a
Transcriptase
transcriptazei la
Median
modificării
Percent with
Procentul pacienţilor
Mutation
momentul
Change vRNA
ARNv
< 400 copies/ mL
cu < 400 copii/ ml
(log10 c/ mL)
(log10c/ ml)
vRNA
ARNv
M184V alone
Numai M184V O singură mutaţie asociată
Any one NRTI
cu INRT Oricare două mutaţii
associated mutations Any three NRTI-
associate cu INRT Oricare trei mutaţii
associated mutations
associate cu INRT Patru sau mai multe mutaţii
associated mutations
associate cu INRT
The presence of M184V with K65R does give rise to cross-resistance between abacavir, tenofovir, didanosine and lamivudine, and M184V with L74V gives rise to cross-resistance between abacavir, didanosine and lamivudine.
13 abacavir, tenofovir, didanozină şi lamivudină, iar prezenţa M184V cu L74V determină rezistenţă încrucişată între abacavir, didanozină şi lamivudină.
Cross-resistance between abacavir and antiretrovirals from other classes (e. g.
Este puţin probabilă apariţia rezistenţei încrucişate între abacavir şi antiretrovirale din alte clase (de exemplu:
PIs or NNRTIs) is unlikely.
IP sau INNRT).
Clinical Experience
Experienţă clinică
The demonstration of the benefit of Ziagen is mainly based on results of studies performed in adult treatment-naïve patients using a regimen of Ziagen 300 mg twice daily in combination with zidovudine and lamivudine.
Demonstrarea beneficiului administrării Ziagen se bazează în principal pe rezultatele studiilor efectuate la pacienţi adulţi netrataţi anterior şi în cadrul cărora s- a utilizat un regim de administrare a Ziagen 300 mg de două ori pe zi în asociere cu zidovudină şi lamivudină.
12 Twice daily (300 mg) administration:
Administrare (a 300 mg) de două ori pe zi:
In adults treated with abacavir in combination with lamivudine and zidovudine the proportion of patients with undetectable viral load (< 400 copies/ ml) was approximately 70% (intention to treat analysis at 48 weeks) with corresponding rise in CD4 cells.
La adulţii trataţi cu abacavir în asociere cu lamivudină şi zidovudină, proporţia pacienţilor cu viremie nedetectabilă (< 400 copii/ ml) a fost de aproximativ 70% (analiza în intenţia de tratament la 48 de săptămâni) cu o creştere corespunzătoare a numărului celulelor CD4.
One randomised, double blind, placebo controlled clinical study in adults has compared the combination of abacavir, lamivudine and zidovudine to the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine.
Într- un studiu clinic randomizat, dublu orb, controlat cu placebo efectuat la adulţi, s- a comparat asocierea abacavir, lamivudină şi zidovudină cu cea alcătuită din indinavir, lamivudină şi zidovudină.
Due to the high proportion of premature discontinuation (42% of patients discontinued randomised treatment by week 48), no definitive conclusion can be drawn regarding the equivalence between the treatment regimens at week 48.
Din cauza proporţiei mari a întreruperilor premature (42% din pacienţi au întrerupt tratamentul randomizat până în săptămâna 48), nu s- au putut stabili concluzii definitive privind echivalenţa celor două scheme de tratament după 48 de săptămâni.
Although a similar antiviral effect was observed between the abacavir and indinavir containing regimens in terms of proportion of patients with undetectable viral load (≤ 400 copies/ ml; intention to treat analysis (ITT), 47% versus 49%; as treated analysis (AT), 86% versus 94% for abacavir and indinavir combinations respectively), results favoured the indinavir combination, particularly in the subset of patients with high viral load (> 100,000 copies/ ml at baseline; ITT, 46% versus 55%; AT, 84% versus 93% for abacavir and indinavir respectively).
Deşi în ceea ce priveşte proporţia pacienţilor cu viremie nedetectabilă s- a observat un efect antiviral similar pentru regimurile de tratament care conţin abacavir şi cele care conţin indinavir (≤400 copii/ ml; analiza în intenţie de tratament (AIT), 47% comparativ cu 49%; analiza în tratamentul aplicat (ATA), 86% comparativ cu 94%, pentru regimul de tratament cu abacavir şi, respectiv, cel cu indinavir), rezultatele finale au fost în favoarea regimului de tratament cu indinavir, în special în cazul subgrupului de pacienţi cu viremie mare (> 100000 copii/ ml iniţial; AIT, 46% comparativ cu 55%; ATA, 84% comparativ cu 93%, pentru abacavir şi, respectiv, indinavir).
In the intent-to-treat (ITT) population, 70% of patients in the abacavir group, compared to 69% of patients in the zidovudine group, achieved a virologic response of plasma HIV-1 RNA ≤ 50 copies/ ml by Week 48 (point estimate for treatment difference:
În cadrul grupului în intenţie de tratament (AIT), 70% din pacienţii cărora li s- a administrat abacavir, comparativ cu 69% din pacienţii cărora li s- a administrat zidovudină, au obţinut în săptămâna 48 un răspuns virusologic al concentraţiei plasmatice a ARN HIV- 1 ≤ 50 copii/ ml (estimare punctuală a diferenţelor terapeutice:
0.8, 95% CI -6.3, 7.9).
0, 8, IÎ 95% - 6, 3, 7, 9).
In the as treated (AT) analysis the difference between both treatment arms was more noticeable (88% of patients in the abacavir group, compared to 95% of patients in the zidovudine group (point estimate for treatment difference: -6.8, 95% CI -11.8; - 1.7).
În cadrul analizei în tratamentul aplicat, diferenţele între cele două braţe de tratament au fost mai evidente (88% din pacienţii grupului căruia i s- a administrat abacavir, comparativ cu 95% din pacienţi în cel care a primit zidovudină; estimare punctuală a diferenţelor terapeutice: - 6, 8, IÎ 95% - 11, 8; - 1, 7).
However, both analyses were compatible with a conclusion of non-inferiority between both treatment arms.
Cu toate acestea, ambele analize au stabilit non- inferioritatea între cele două braţe de tratament.
After a median follow-up of 32 weeks, the tritherapy with the three nucleosides ZDV/ 3TC/ ABC was shown to be virologically inferior to the two other arms regardless of baseline viral load (< or > 100 000 copies/ml) with 26% of subjects on the ZDV/3TC/ABC arm, 16% on the ZDV/3TC/EFV arm and 13% on the 4 drug arm categorised as having virological failure (HIV RNA > 200 copies/ml).
63%, 80% şi 86% pentru braţele de tratament cu
At week 48 the proportion of subjects with HIV RNA < 50 copies/ ml were 63%, 80% and 86% for the ZDV/ 3TC/ ABC, ZDV/ 3TC/ EFV and ZDV/ 3TC/ ABC/ EFV arms, respectively.
14 ZDV/ 3TC/ ABC, ZDV/ 3TC/ EFV şi respectiv ZDV/ 3TC/ ABC/ EFV.
After a median follow-up of 144 weeks, 25% of subjects on the ZDV/ 3TC/ ABC/ EFV arm and 26% on the ZDV/ 3TC/ EFV arm were categorised as having virological failure.
După o perioadă de urmărire cu mediana de 144 de săptămâni, 25% din subiecţii aflaţi în braţul de tratament ZDV/ 3TC/ ABC/ EFV şi 26% din cei aflaţi în braţul de tratament ZDV/ 3TC/ EFV au fost raportaţi ca având eşec virusologic.
There was no significant difference in the time to first virologic failure (p=0.73, log-rank test) between the 2 arms.
Nu a existat nicio diferenţă semnificativă între timpul scurs până la apariţia eşecului virusologic (p=0, 73, log- rank test) între cele două braţe de tratament.
13 • Therapy naïve children
• Copii netrataţi anterior
In a study comparing the unblinded NRTI combinations (with or without blinded nelfinavir) in children, a greater proportion treated with abacavir and lamivudine (71%) or abacavir and zidovudine (60%) had HIV-1 RNA ≤ 400 copies/ ml at 48 weeks, compared with those treated with lamivudine and zidovudine (47%)[ p=0.09, intention to treat analysis].
În cadrul unui studiu deschis, efectuat la copii pentru a compara diferite asocieri de INRT (cu sau fără administrare în regim orb a nelfinavirului), o proporţie mai mare din cei trataţi cu abacavir şi lamivudină (71%) sau abacavir şi zidovudină (60%) a prezentat în săptămâna 48 o concentraţie plasmatică a ARN HIV- 1 ≤400 copii/ ml, comparativ cu cei trataţi cu lamivudină şi zidovudină (47%) [p = 0, 09, analiza în intenţie de tratament].
Similarly, greater proportions of children treated with the abacavir containing combinations had HIV-1 RNA ≤ 50 copies/ ml at 48 weeks (53%, 42% and 28% respectively, p=0.07).
În mod similar, proporţii mai mari de copii trataţi cu asocieri medicamentoase care conţin abacavir au prezentat în săptămâna 48 o concentraţie plasmatică a ARN HIV- 1 ≤50 copii/ ml (53%, 42% şi, respectiv, 28%, p = 0, 07).
• Therapy experienced patients
• Pacienţi trataţi anterior
In adults moderately exposed to antiretroviral therapy the addition of abacavir to combination antiretroviral therapy provided modest benefits in reducing viral load (median change 0.44 log10 copies/ ml at 16 weeks).
În cazul adulţilor care urmaseră o terapie antiretrovirală moderată, asocierea abacavirului în tratamentul antiretroviral asociat a determinat rezultate modeste în ceea ce priveşte scăderea viremiei (variaţie mediană 0, 44 log10 copii/ ml în săptămâna 16).
The degree of benefit as part of a new combination regimen will depend on the nature and duration of prior therapy which may have selected for HIV-1 variants with cross-resistance to abacavir.
Nivelul beneficiului avut ca parte a regimului de tratament asociat va depinde de natura şi durata terapiei anterioare, în care s- ar fi putut selecta variante HIV- 1 cu rezistenţă încrucişată la abacavir.
The once daily regimen of abacavir is supported by a 48 weeks multi-centre, double-blind, controlled study (CNA30021) of 770 HIV-infected, therapy-naïve adults.
Regimul de administrare o dată pe zi este susţinut de un studiu multicentric, dublu orb, controlat,, cu o durată de 48 de săptămâni (CNA30021), care a inclus 770 adulţi infectaţi cu HIV, netrataţi anterior.
These were primarily asymptomatic HIV infected patients (CDC stage A).
Aceştia erau în special pacienţi cu infecţie HIV asimptomatică (CDC stadiu A).
They were randomised to receive either abacavir 600 mg once daily or 300 mg twice daily, in combination with efavirenz and lamivudine given once daily.
Ei au fost randomizaţi pentru a li se administra 600 mg abacavir o dată pe zi sau 300 mg de două ori pe zi, în asociere cu efavirenz şi lamivudină administrate o dată pe zi.
Similar clinical success (point estimate for treatment difference -1.7, 95% CI -8.4, 4.9) was observed for both regimens.
Pentru ambele scheme de tratament s- a obţinut un succes clinic similar (estimare punctuală a diferenţelor terapeutice - 1, 7, IÎ 95% - 8, 4, 4, 9).
From these results, it can be concluded with 95% confidence that the true difference is no greater than 8.4% in favour of the twice daily regimen.
Pe baza acestor rezultate poate fi concluzionat cu un interval de încredere de 95% că diferenţa reală nu este mai mare de 8, 4% în favoarea regimului de tratament cu două administrări pe zi.
This potential difference is sufficiently small to draw an overall conclusion of non-inferiority of abacavir once daily over abacavir twice daily.
Această posibilă diferenţă este suficient de mică pentru a stabili ca o concluzie finală faptul că schema de tratament care conţine abacavir administrat o dată pe zi nu este inferioară celei cu două administrări zilnice.
There was a low, similar overall incidence of virologic failure (viral load > 50 copies/ ml) in both the once and twice daily treatment groups (10% and 8% respectively).
15 Atât în grupurile de studiu în cadrul cărora s- a efectuat o administrare zilnică, cât şi în cele în cadrul cărora s- au efectuat două administrări pe zi a existat o incidenţă mică, similară în ansamblu (10% şi, respectiv, 8%) a eşecului virusologic (viremie > 50 copii/ ml).
In study CAL30001, 182 treatment-experienced patients with virologic failure were randomised and received treatment with either the fixed-dose combination of abacavir/ lamivudine (FDC) once daily or abacavir 300 mg twice daily plus lamivudine 300 mg once daily, both in combination with tenofovir and a PI or an NNRTI for 48 weeks.
În studiul CAL30001, 182 pacienţi trataţi anterior şi cu eşec virusologic au fost randomizaţi şi li s- a administrat tratament fie cu o asociere în doză fixă (ADF) de abacavir/ lamivudină administrată o dată pe zi, fie cu 300 mg abacavir de două ori pe zi, plus 300 mg lamivudină o dată pe zi, ambele în asociere cu tenofovir şi un IP sau un INNRT, pe o durată de 48 de săptămâni.
Results indicate that the FDC group was non-inferior to the abacavir twice daily group, based on similar reductions in HIV-1 RNA as measured by average area under the curve minus baseline (AAUCMB, -1.65 log10 copies/ ml versus -1.83 log10 copies/ ml respectively, 95% CI -0.13, 0.38).
Rezultatele indică faptul că există non- inferioritate între grupul ADF şi cel căruia i s- a administrat abacavir de două ori pe zi, pe baza reducerilor similare ale concentraţiei plasmatice a ARN HIV- 1, după cum s- a determinat prin măsurarea ariei medii de sub curbă minus valoarea iniţială (AMSCMVI, - 1, 65 log10 copii/ ml comparativ cu - 1, 83 log10 copii/ ml, respectiv, IÎ 95% - 0, 13, 0, 38).
Proportions with HIV-1 RNA < 50 copies/ ml (50% versus 47%) and < 400 copies/ ml (54% versus 57%) were also similar in each group (ITT population).
Proporţiile pacienţilor cu ARN HIV- 1 < 50 copii/ ml (50% comparativ cu 47%) şi < 400 copii/ ml (54% comparativ cu 57%) au fost, de asemenea, similare în cadrul fiecărui grup (grup AIT).
Results indicate that the FDC group was associated with a similar virologic outcome (non-
În studiul ESS30008, 260 pacienţi cu răspuns virusologic obţinut în urma unui regim terapeutic de primă linie, alcătuit din 300 mg abacavir, 150 mg lamivudină (ambele administrate de două ori pe zi) şi un IP sau un INNRT, au fost randomizaţi să continue acest regim de tratament sau să- l înlocuiască cu abacavir/ lamivudină ADF plus IP sau INNRT, timp de 48 de săptămâni.
14 inferior) compared to the abacavir plus lamivudine group, based on proportions of subjects with HIV- 1 RNA < 50 copies/ ml (90% and 85% respectively, 95% CI -2.7, 13.5).
Rezultatele indică faptul că grupul ADF a obţinut un răspuns virusologic similar (echivalent) cu cel obţinut de grupul în care s- a administrat abacavir plus lamivudină, pe baza proporţiilor subiecţilor cu o concentraţie plasmatică a ARN HIV- 1 < 50 copii/ ml (90% şi, respectiv, 85% IÎ 95% - 2, 7, 13, 5).
The safety and efficacy of Ziagen in a number of different multidrug combination regimens is still not completely assessed (particularly in combination with NNRTIs).
Nu s- a evaluat încă pe deplin profilul de siguranţă şi eficacitate a utilizării Ziagen în diferite regimuri de tratament ce includ asocieri medicamentoase (în special în combinaţie cu INNRT).
Abacavir penetrates the cerebrospinal fluid (CSF) (see section 5.2), and has been shown to reduce HIV-1 RNA levels in the CSF.
5. 2) şi s- a demonstrat că determină scăderea concentraţiei ARN HIV- 1 la acest nivel.
However, no effects on neuropsychological performance were seen when it was administered to patients with AIDS dementia complex.
Cu toate acestea, nu s- a observat vreun efect asupra performanţelor neuropsihice când a fost administrat pacienţilor cu complexul demenţei din cadrul SIDA.
Absorption: abacavir is rapidly and well absorbed following oral administration.
Absorbţie: abacavirul este rapid şi bine absorbit după administrarea orală.
Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations of abacavir is about 1.5 hours for the tablet formulation and about 1.0 hour for the solution formulation.
După administrarea orală, timpul mediu (Tmax) pentru atingerea concentraţiei plasmatice maxime a abacavirului este de aproximativ 1, 5 ore pentru forma farmaceutică de comprimat şi de aproximativ 1 oră pentru forma farmaceutică de soluţie.
At therapeutic dosages a dosage of 300 mg twice daily, the mean (CV) steady state Cmax and Cmin of abacavir are approximately 3.00 μ g/ ml (30%) and 0.01 µg/ ml (99%), respectively.
În cazul utilizării dozelor terapeutice de 300 mg de două ori pe zi, Cmax şi Cmin medie (coeficient de variaţie) la starea de echilibru ale abacavirului sunt de aproximativ 3 μg/ ml (30%) şi, respectiv, 0, 01 µg/ ml (99%).
The mean (CV) AUC over a dosing interval of 12 hours was 6.02 μ g. h/ ml (29%), equivalent to a daily AUC of approximately 12.0 μ g. h/ ml.
Pentru un interval de administrare de 12 ore, ASC medie (CV) a fost 6, 02 μg. h/ ml (29%), echivalentă cu ASC zilnică de aproximativ 12, 0 μg. h/ ml.