natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Prospectul tip rit al medicamentului trebuie s men ioneze numele i adresa produc torului responsabil pentru eliberarea seriei respective
Medicinal product subject to medical prescription
Medicament cu eliberare pe baz de prescrip ie medical
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
CONDI II SAU RESTRIC II PRIVIND UTILIZAREA ÎN SIGURAN EFICIENT A MEDICAMENTULUI
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
11 INFORMA II CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXIST AMBALAJ SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR
Vaniqa 11.5% cream Eflornithine
Vaniqa 11. 5% crem Eflornitin
Each gram of cream contains 115 mg eflornithine (as hydrochloride monohydrate).
Fiecare gram de crem con ine eflornitin 115 mg (sub form de clorhidrat monohidrat).
Also contains: cetostearyl alcohol; macrogol cetostearyl ether; dimeticone; glyceryl stearate; macrogol stearate; methyl parahydroxybenzoate (E218); liquid paraffin; phenoxyethanol; propyl parahydroxybenzoate (E216); purified water and stearyl alcohol.
Mai con ine: alcool cetostearilic; eter cetostearil macrogol; dimeticon; gliceril stearat; macrogol stearat; metil parahidroxibenzoat (E218); parafin lichid; fenoxietanol; propil parahidroxibenzoat (E216); ap purificat i alcool stearilic.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
I CON INUTUL
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODUL I CALEA (C ILE) DE ADMINISTRARE
Cutaneous use Read the package leaflet before use.
Utilizare cutanat Citi i prospectul înainte de utilizare.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALT (E) ATEN IONARE (RI) SPECIAL (E), DAC ESTE (SUNT) NECESAR( E)
Do not store above 25°C.
A nu se p stra la peste 25°C.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAU II SPECIALE DE ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DAC ESTE CAZUL
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13 MINIMUM DE INFORMA II CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI I, DAC ESTE NECESAR, CALEA (C ILE) DE ADMINISTRARE
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
14 INFORMA II CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXIST AMBALAJ SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALT (E) ATEN IONARE (RI) SPECIAL (E), DAC ESTE (SUNT) NECESAR (E)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAU II SPECIALE DE ELIMINARE A MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DAC ESTE CAZUL
Marketing Authorisation Holder:
De in torul autoriza iei de punere pe pia:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S)
NUMERELE AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 MINIMUM DE INFORMA II CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
17 INFORMA II CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXIST AMBALAJ SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
DECLARAREA SUBSTAN ELOR ACTIVE
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMERELE AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
19 MINIMUM DE INFORMA II CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Vaniqa 11.5% cream (eflornithine)
Vaniqa 11. 5% crem (eflornitin)
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS MEDICINE.
CITI I CU ATEN IE I ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE S UTILIZA I ACEST MEDICAMENT.
Keep this leaflet.
P stra i acest prospect.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Dac ave i întreb ri suplimentare, v rug m s v adresa i medicului dumneavoastr sau farmacistul.
Do not pass it on to others.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr i nu trebuie s îl da i altor persoane.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Le poate face r u, chiar dac au acelea i simptome cu ale dumneavoastr.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
În cazul în care oricare dintre reac iile adverse se agraveaz sau dac observa i reac ii adverse care nu sunt men ionate în acest prospect, v rug m s anun a i medicul sau farmacistul.
What Vaniqa is and what it is used for Before you use Vaniqa How to use Vaniqa Possible side effects How to store Vaniqa Further information
Ce este Vaniqa i pentru ce se utilizeaz Înainte s utiliza i Vaniqa Cum s utiliza i Vaniqa Reac ii adverse posibile Cum se p streaz Vaniqa Informa ii suplimentare
WHAT Vaniqa IS AND WHAT IT IS USED FOR
I PENTRU CE SE UTILIZEAZ
Women use Vaniqa to reduce the growth of excessive hair on their faces.
Femeile utilizeaz Vaniqa pentru a reduce cre terea p rului în exces pe fa..
How it works
Cum ac ioneaz
Vaniqa slows down the growth of hair through its effect on an enzyme involved in the production of hair.
Vaniqa încetine te cre terea p rului prin efectul s u asupra unei enzime implicate în producerea p rului.
It does not remove hair.
Nu îndep rteaz p rul.
It is not a depilatory cream so you may need to continue removing hair, for example by shaving or plucking.
Nu este crem depilatoare, astfel încât este posibil s fi i nevoite în continuare s îndep rta i p rul, de exemplu prin ras sau smulgere.
Improvement may be seen as early as 2 months after start up of treatment.
O îmbun t ire poate fi observat chiar la 2 luni dup începerea tratamentului.
If you do not see any benefit after using it for 4 months contact your doctor.
Dac nu observa i nici o îmbun t ire dup utilizarea medicamentului timp de 4 luni, contacta i medicul.
If you stop using it your original hair growth may return in 2 months.
Dac întrerupe i utilizarea medicamentului, cre terea p rului este posibil s revin la nivelul anterior tratamentului în 2 luni.
BEFORE YOU USE Vaniqa
ÎNAINTE S UTILIZA I Vaniqa
Do NOT use Vaniqa:
NU utiliza i Vaniqa:
if you are allergic (hypersensitive) to eflornithine or to any of the other ingredients.
dac sunte i alergic (hipersensibil) la eflornitin sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Take special care with Vaniqa:
Ave i grij deosebit când utiliza i Vaniqa:
Before using Vaniqa, tell your doctor of any other medical problems (especially related to your kidneys or liver).
Înainte de a utiliza Vaniqa, informa i medicul cu privire la orice alte probleme medicale (mai ales la cele legate de rinichi sau ficat).
If you are unsure whether or not to use this medicine contact your doctor or pharmacist for advice.
Dac nu sunte i sigur dac s utiliza i sau nu acest medicament, contacta i medicul sau farmacistul pentru a primi un sfat.
What else should I know?
Ce altceva trebuie s mai tiu?
22 Excessive growth of hair may be a result of underlying diseases or certain medications.
22 Cre terea excesiv a p rului poate fi rezultatul unor afec iuni nedescoperite sau al unor medicamente.
Contact your doctor if you have any questions.
Contacta i medicul dac ave i întreb ri.
Wait at least 5 minutes after shaving or plucking before using this cream.
A tepta i cel pu in 5 minute dup ras sau smulgerea p rului pentru a utiliza crema.
It may sting or burn if you put this medicine on cut or irritated skin.
Pute i sim i pi c turi sau arsuri dac aplica i crema pe pielea t iat sau iritat.
Do not get it in your eyes or inside your nose or mouth.
Evita i contactul cu ochii sau cu p r ile interioare ale nasului sau gurii.
If this happens accidentally, rinse thoroughly with water.
În cazul unui contact accidental, cl ti i bine cu ap.
Using Vaniqa with other medicines
Utilizarea Vaniqa cu alte medicamente
Speak to your doctor if you need to use other medicines on the areas of skin where you are using it.
Adresa i- v medicului dumneavostr dac trebuie s utiliza i alte medicamente pe zonele pe care utiliza i prezentul medicament.
Pregnancy and Breast-feeding
Sarcina i al ptarea
Do not use Vaniqa if you are pregnant, or trying to become pregnant.
Nu utiliza i Vaniqa dac sunte i gravid sau dac încerca i s r mâne i gravid.
You should not use this medicine while breast-feeding.
Nu este recomandat utilizarea medicamentului în timpul al pt rii.
Important information about some of the ingredients of Vaniqa
Informa ii importante privind unele componente ale Vaniqa
This medicine contains cetostearyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Acest medicament con ine alcool cetostearil i stearil alcool care pot cauza reac ii locale ale pielii (de exemplu dermatit de contact).
HOW TO USE Vaniqa
CUM S UTILIZA I Vaniqa
Always use Vaniqa exactly as your doctor has instructed you.
Utiliza i întotdeauna Vaniqa conform instruc iunilor medicului.
If you have just shaved or used any other hair removal method, wait at least 5 minutes before using Vaniqa.
Dac tocmai v- a i ras sau a i folosit alt metod de îndep rtare a p rului, a tepta i cel pu in 5 minute înainte de a utiliza Vaniqa.
Clean and dry the areas of the skin where you will be using it.
Cur a i i usca i zonele pielii pe care ve i utiliza medicamentul.
Apply a thin layer of cream and rub it in thoroughly.
Aplica i un strat sub ire de crem i freca i bine.
If possible, do not wash these areas of skin for 4 hours after putting it on.
Dac este posibil, nu sp la i aceste zone ale pielii timp de 4 ore de la aplicare.
Wash your hands after applying it.
Sp la i- v mâinile dup aplicare.
Wait at least 5 minutes before using make-up or sunscreen on the same areas.
A tepta i cel pu in 5 minute înainte de a aplica machiaj sau crem de protec ie solar pe acelea i zone.
Use it twice a day, at least 8 hours apart.
Utiliza i de dou ori pe zi, la un interval de cel pu in 8 ore.
Vaniqa can cause irritation (stinging, burning).
Vaniqa poate cauza irita ii (pi c turi, arsuri).
If irritation is caused, reduce the use of Vaniqa to once a day until the irritation has gone.
Dac apar irita ii, reduce i utilizarea Vaniqa la o dat pe zi pân la dispari ia irita iei.
If irritation persists contact your doctor.
Dac irita i persist, contacta i medicul.
How long should I use Vaniqa?
Cât timp trebuie s utilizez Vaniqa?
It may take up to 2 months before you see results.
Este posibil s fie nevoie de 2 luni pân s observa i rezultatele.
Continually using it may lead to further improvement.
Utilizarea continu poate aduce o ameliorare suplimentar.
You will need to keep using it to keep the benefit.
Va trebui s continua i s utiliza i medicamentul pentru a p stra efectele pozitive.
If you do not see any benefit after using it f or 4 months contact your doctor.
Dac nu observa i nici un efect benefic dup o utilizare de 4 luni, adresa i- v medicului dumneavoastr.
If you use more Vaniqa than you should
Dac utiliza i mai mult decât trebuie din Vaniqa
If you put too much cream on your skin, it is unlikely to harm you.
Dac aplica i prea mult crem pe piele, este pu in probabil ca aceasta s d uneze.
If you or anyone else accidentally swallows Vaniqa, contact your doctor.
În cazul în care dumneavoastr. sau o alt persoan înghite accidental Vaniqa, adresa i- v medicului.
If you forget to use Vaniqa
Dac uita i s utiliza i Vaniqa
Apply straight away, but wait at least 8 hours before using it again.
Aplica i imediat, dar a tepta i cel pu in 8 ore înainte de o nou utilizare.
Like all medicines, Vaniqa can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate celelalte medicamente, Vaniqa poate avea reac ii adverse, de i nu toat lumea prezint astfel de reac ii adverse.
The most frequently reported side effect was acne (7-14%).
Cea mai frecvent raportat reac ie advers a fost acneea (7- 14%).
Other side effects commonly (> 1%) reported were skin problems such as skin reactions from ingrowing hair, hair loss, a burning, stinging or tingling feeling, dry skin, itching, redness or rash.
Alte reac ii adverse frecvent raportate (> 1%) au fost probleme ale pielii, precum reac ii ale pielii din cauza p rului crescut sub piele, pierderea p rului, senza ii de arsuri, pi c turi sau usturime, piele uscat, mânc rime, ro ea sau erup ii cutanate.
Also reported, but uncommonly (< 1%), were ingrowing hairs, swelling of the face or mouth, skin bleeding, cold sores, dry, cracked or numb lips, pale areas of the skin, sore skin, flushing of the skin, eczema, irritation of the skin, skin boils, abnormal hair texture and abnormal hair growth.
De asemenea, au fost raportate, dar considerate neobi nuite (< 1%), cre terea firelor de p r sub piele, umflarea fe ei sau a gurii, sânger ri ale pielii, dureri la rece, buze uscate, cr pate sau amor ite, zone palide ale pielii, durere la nivelul pielii, înro irea pielii, eczem, irita ii ale pielii, abcese ale pielii, textur anormal a p rului, cre tere anormal a p rului.
If you notice these or any other side effects, or if you are not sure about the effect of Vaniqa, contact your doctor or pharmacist.
De asemenea, au fost rar raportate (< 0. 1%), rosacea (inflamarea i înro irea pielii i supurare sub piele), dermatit ro ie, cu cojire i mânc rime, cre tere anormal a pielii, blânde ro ii, chisturi ale pielii, b ici, cre terea excesiv a p rului, rigiditatea pielii, alte tulbur ri ale pielii. dac observa i aceste sau alte reac ii adverse sau dac nu sunte i sigur de efectul Vaniqa, adresa i- v medicului sau farmacistului.
HOW TO STORE Vaniqa
CUM SE P STREAZ Vaniqa
Do not use the cream after its expiry date.
Nu utiliza i crema dup data expir rii.
There is an expiry date on the box and on the bottom of the tube of Vaniqa.
Data expir ri este înscris pe cutie sau pe partea de jos a tubului cu Vaniqa.
Make sure the cap of the tube is tightly closed after each use.
Asigura i- v a i închis bine capacul dup fiecare utilizare.
Do not store above 25°C (77°F).
A nu se p stra la peste 25°C (77°F).
What Vaniqa contains
Ce con ine Vaniqa
The active substance is Eflornithine.
Substan a activ este Eflornitina.
Each gram of Vaniqa 11.5% cream contains 115 mg of eflornithine (as hydrochloride monohydrate).
Fiecare gram de Vaniqa 11. 5% crem con ine eflornitin 115 mg (sub form de clorhidrat monohidrat).
The other ingredients are Cetostearyl alcohol; macrogol cetostearyl ether; dimeticone; glyceryl stearate; macrogol stearate; methyl parahydroxybenzoate (E218); liquid paraffin; phenoxyethanol; propyl parahydroxybenzoate (E216); purified water and stearyl alcohol.
Ceilal i ingredien i sunt alcool cetostearilic; eter cetostearil macrogol; dimeticon; gliceril stearat; macrogol stearat; metil parahidroxibenzoat (E218); parafin lichid; fenoxietanol; propil parahidroxibenzoat (E216); ap purificat i alcool stearilic.
What Vaniqa looks like and the contents of the pack
Cum arat Vaniqa i con inutul ambalajului
Vaniqa is a cream which is white to off white in colour.
Vaniqa este o crem de culoare alb pân la alb g lbui.
It is supplied in tubes of 15 g, 30 g and 60 g but not all pack sizes may be marketed.
Se furnizeaz în tuburi de 15 g, 30 g i 60 g, dar este posibil ca nu toate m rimile de ambalaj s fie comercializate.
Marketing Authorisation Holder
De in torul autoriza iei de punere pe pia
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain Tel: + 34 93 291 30 00
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spania Tel: + 34 93 291 30 00
24 Manufacturer
24 Produc torul
Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP United Kingdom
Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP Marea Britanie
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informa ii despre acest medicament, v rug m s contacta i reprezentantul local al de in torului autoriza iei de punere pe pia:
25 This leaflet was last approved on {month year}
25 Acest prospect a fost aprobat în {luna anul}
VASOVIST
VASOVIST Rezumat EPAR destinat publicului
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Dacă doriţi informaţii suplimentare în baza recomandărilor CHMP, consultaţi Dezbaterea ştiinţifică (de asemenea parte a EPAR).
What is VASOVIST?
Ce este VASOVIST?
VASOVIST is a solution for injection containing the active substance gadofosveset trisodium.
VASOVIST este o soluţie injectabilă ce conţine ca substanţă activă gadofosveset trisodic.
What is VASOVIST used for?
Pentru ce este indicat VASOVIST?
VASOVIST is for diagnostic use.
VASOVIST se foloseşte doar în scop diagnostic.
VASOVIST is used in patients who are undergoing magnetic resonance angiography (MRA), a diagnostic method where pictures of the flow of the blood in the body are taken using a special scan called magnetic resonance imaging (MRI).
VASOVIST se foloseşte la pacienţii care sunt supuşi unei rezonanţe magnetice angiografice (MRA), metodă de diagnostic prin care se realizează imagini ale circulaţiei sanguine cu ajutorul rezonanţei magnetice nucleare (RMN).
VASOVIST is used to obtain a clearer scan in patients who have suspected or known problems with blood vessels in the abdomen or limbs.
VASOVIST se foloseşte pentru a obţine o imagine mai clară la pacienţii la care se suspicionează, sau care sunt diagnosticaţi cu afecţiuni vasculare ale vaselor sanguine de la nivelul abdomenului sau membrelor.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Medicamentul se poate obţine numai pe baza unei reţete medicale.
How is VASOVIST used?
Cum se utilizează VASOVIST?
As all contrast media, VASOVIST should only be used by doctors who have experience in diagnostic imaging.
VASOVIST trebuie utilizat doar de către medicii cu experienţă în diagnosticul imagistic.
VASOVIST is injected at a dose of 0.12 ml per kilogram body weight as an intravenous injection (into a vein) lasting about 30 seconds.
VASOVIST se injectează în doză de 0, 12 ml pe kilogram- corp, în perfuzie intravenoasă (picurare în venă) timp de aproximativ 30 de secunde.
Imaging can start immediately after the injection, and VASOVIST allows to take images up to one hour.
Realizarea MRA poate începe imediat după injectare şi poate continua până la o oră după administrarea de VASOVIST.
How does VASOVIST work?
Cum acţionează VASOVIST?
The active substance in VASOVIST, gadofosveset trisodium, contains gadolinium, a ‘ rare earth’ metal element.
Ingredientul activ al VASOVIST, gadofosvesetul trisodic, conţine gadoliniu, un element chimic din grupa „ pământurilor rare ”.
Gadolinium is used as a ‘ contrast enhancer’ to help obtain better pictures with MRI scanners.
Gadoliniu este utilizat pentru intensificarea contrastului, pentru a se obţine o imagine mai bună în timpul scanării RMN.
MRI is an imaging method that relies on the tiny magnetic fields produced by water molecules in the body.
RMN- ul este o metodă imagistică de diagnostic bazată pe câmpurile magnetice de intensitate mică generate de moleculele de apă din organism.
Once injected, gadolinium interacts with the water molecules.
Odată injectat, gadoliniul interacţionează cu moleculele de apă.
In VASOVIST, the gadolinium is bound to another chemical in a ‘ chelate ’ (a type of chemical) so that the metal is not released in the body, and prepared so that it stays within the blood, bound to proteins in the serum.
În VASOVIST, gadoliniul este legat de o altă substanţă chimică sub formă de chelat (un tip de substanţă chimică), astfel încât metalul nu este eliberat în organism, fiind astfel preparat încât rămâne în sânge, legat de proteinele serice.
This means that the gadolinium stays long enough in the blood for a good scan to be obtained.
Acest lucru înseamnă ca gadoliniul rămâne la nivel sanguin un timp suficient pentru obţinerea unei scanări adecvate.
How has VASOVIST been studied?
Cum a fost studiat VASOVIST?
The effects of VASOVIST were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele VASOVIST au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe oameni.
VASOVIST was studied in several studies involving 1065 patients altogether.
VASOVIST a fost evaluat în patru studii implicând 693 de pacienţi.
All patients first had a scan using the standard X-ray method 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Pacienţii au fost supuşi unei scanări MRA din cauza afecţiunilor posibile la nivelul vaselor aorto- iliace (care asigură circulaţia la nivelul membrelor inferioare), arterelor renale (care asigură circulaţia renală) sau arterelor pedioase (care asigură circulaţia la nivelul picioarelor).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged (angiography), followed by MRI scans without or with VASOVIST used as a contrast enhancer.
Toţi pacienţii au fost iniţial supuşi unei tehnici radiologice standard (angiografie), urmată de scanarea RMN cu sau fără utilizarea VASOVIST pentru intensificarea contrastului.
The measure of effectiveness was based on the improvement in the detection of stenoses (narrowings of blood vessel) that reduced the width of the vessel by 50% or more.
Eficacitatea a fost măsurată pe baza îmbunătăţirii detectării stenozelor (îngustarea vaselor sanguine) care reduc diametrul vasului cu 50% sau mai mult.
What benefit has VASOVIST shown during the studies?
Ce beneficii a demonstrat VASOVIST în timpul studiilor?
Using VASOVIST as an enhancer in MRA improved the diagnostic performance of the scan when compared with the non-enhanced scan.
Utilizarea VASOVIST pentru intensificarea contrastului în MRA a crescut performanţa diagnostică a scanării comparativ cu scanarea fără mediu de contrast.
The sensitivity of the scan was improved by between 6.3% and 41.5%.
Sensibilitatea scanării a crescut cu 6, 3% până la 41, 5%.
This means that between 6.3 and 41.5% more stenoses were detected when VASOVIST was used than when it was not used.
Acest lucru înseamnă ca au fost detectate cu 6, 3% până 41, 5% mai multe stenoze când s- a folosit VASOVIST decât atunci când acesta nu s- a folosit.
VASOVIST also improved the accuracy and specificity of the diagnosis.
VASOVIST a crescut şi acurateţea şi specificitatea diagnosticului.
What is the risk associated with VASOVIST?
Care sunt riscurile asociate cu VASOVIST?
Most of the side effects were mild to moderate in intensity.
Cele mai frecvente efecte secundare (observate la peste 1 din 100 de pacienţi) sunt cefaleea, paresteziile (furnicături şi înţepături), disgeuzia (alterarea gustului), senzaţia de arsură, vasodilataţia (creşterea diametrului vaselor sanguine), greaţa (starea de rău), pruritul (mâncărimea) şi senzaţia de frig.
For the full list of all side effects reported VASOVIST, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a reacţiilor adverse asociate cu VASOVIST, consultaţi prospectul.
VASOVIST should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to gadofosveset trisodium or any of the other ingredients.
VASOVIST nu trebuie utilizat la pacienţii care pot fi hipersensibili (alergici) la gadofosvesetul trisodic sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Why has VASOVIST been approved?
De ce a fost aprobat VASOVIST?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that VASOVIST’ s benefits are greater than its risks for contrast-enhanced MRA for visualisation of abdominal or limb vessels in patients with suspected or known vascular disease.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile produsului VASOVIST sunt mai mari decât riscurile în ceea ce priveşte intensificarea contrastului în timpul MRA pentru vizualizarea vaselor sanguine de la nivelul abdomenului sau membrelor la pacienţii la care se suspicionează sau care sunt diagnosticaţi cu o afecţiune vasculară.