natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ ml For intravenous. bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed: – Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 5 mg/ ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 5 ml capacity) and further dilution to a total volume of 4 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion.
Prepararea unei soluţii de Refludan cu o concentraţie de 5 mg/ ml Pentru injecţia intravenoasă in bolus, este necesară o soluţie cu o concentraţie de 5 mg/ ml: – Reconstituiţi un flacon (20 mg de lepirudină) cu un volum de 0, 4 ml de apă pentru preparate injectabile sau de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%). – Concentraţia finală de 5 mg/ ml este obţinută prin transferul într- o seringă sterilă, de unică folosinţă (cu capacitatea de cel puţin 5 ml) şi prin diluarea suplimentară până la un volum total de 4 ml, utilizând soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) sau soluţie de glucoză 5%. – Administrarea soluţiei finale trebuie să se facă în funcţie de greutate.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ ml is needed: – Reconstitute two vials (each containing 20 mg of lepirudin) with 0.4 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 2 mg/ ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile, single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 20 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion. – The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
Prepararea unei soluţii de Refludan cu o concentraţie de 2 mg/ ml Pentru perfuzia intravenoasă continuă, este necesară o soluţie cu o concentraţie de 2 mg/ ml: – Reconstituiţi două flacoane (conţinând fiecare 20 mg de lepirudină) cu un volum de 0, 4 ml de apă pentru preparate injectabile sau de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%). – Concentraţia finală de 2 mg/ ml este obţinută prin transferul ambelor soluţii într- o seringă de perfuzor, sterilă, de unică folosinţă (cu capacitatea de 50 ml) şi prin diluarea suplimentară până la un volum total de 20 ml, utilizând soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) sau soluţie de glucoză 5%. – Viteza de perfuzie imprimată prin automatul de perfuzie trebuie stabilită în funcţie de greutate. – Seringa perfuzorului trebuie schimbată la intervale de cel mult 12 ore după începerea perfuziei.
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin
Refludan 50 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Lepirudină
If you have a bleeding tendency, your doctor will weigh the risk of Refludan administration against its benefit.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Refludan Dacă aveţi tendinţă la sângerare, medicul dumneavoastră va evalua riscul administrării Refludan prin comparaţie cu beneficiile acesteia.
39 – Recent major surgery – Recent bleeding (e. g. in brain, stomach/ intestine, eye, lung) – Obvious signs of bleeding – Recent active peptic ulcer – Age > 65 years
42 – Inflamarea membranei interne a inimii – Boală de rinichi în stadiu avansat – Tendinţă avansată la sângerare – Intervenţie chirurgicală majoră, de dată recentă – Sângerare recentă (de exemplu la nivelul stomacului/ intestinului, ochilor, plămânilor) – Semne evidente de hemoragie – Ulcer peptic activ, de dată recentă – Vârsta > 65 ani
40 – Anaphylactic/ oid reactions including urticaria, difficulty in breathing (e. g. consisting of spasms), cough, sharp sound when breathing, build-up of water in the body and in the inner wall of a vessel (including: face oedema, tongue oedema, throat oedema).
Rare (mai puţin de 1 din 1000 de persoane afectate) – Reacţii alergice pe piele (incluzând erupţii), mâncărimi, bufeuri, febră, frisoane. – Reacţii anafilactice/ anafilactoide incluzând mâncărimi, dificultăţi de respiraţie (de exemplu, reprezentate de spasme), tuse, apariţia unui sunet ascuţit în timpul respiraţiei, acumularea de apă în corp şi în peretele interior al vasului sanguin (incluzând: edem al feţei, edem al limbii, edem al gâtului).
The other ingredients are mannitol (E421) and sodium hydroxide for pH adjustment.
Celelalte componente sunt manitolul (E421) şi hidroxidul de sodiu pentru ajustarea pH- ului.
What Refludan looks like and contents of the pack Refludan is a white powder for solution for injection or infusion supplied in a vial containing 50 mg lepirudin.
Cum arată Refludan şi conţinutul ambalajului Refludan este o pulbere albă pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă, furnizată într- un flacon care conţine 50 mg de lepirudină.
This leaflet was last approved on {date}
44 Acest prospect a fost aprobat în {data}
41 < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
45 < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
General recommendations – Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions. – For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution are to be used. – For further dilution sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solutions are suitable. – For rapid, complete reconstitution, inject 1 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
Recomandări generale – Procesele de reconstituire şi diluţie suplimentară trebuie făcute în condiţii aseptice. – Pentru reconstituire, sunt utilizate apa pentru preparate injectabile sau soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%). – Pentru diluţie suplimentară, sunt adecvate soluţiile de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) sau de glucoză 5%. – Pentru o reconstituire rapidă, completă, injectaţi 1 ml de diluant în flaconul vacuumat şi scuturaţi cu blândeţe.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ ml For intravenous. bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed: – Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 5 mg/ ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 10 ml capacity) and further dilution to a total volume of 10 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion.
Prepararea unei soluţii de Refludan cu o concentraţie de 5 mg/ ml Pentru injecţia intravenoasă in bolus, este necesară o soluţie cu o concentraţie de 5 mg/ ml: – Reconstituiţi un flacon (50 mg de lepirudină) cu un volum de 1 ml de apă pentru preparate injectabile sau de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%). – Concentraţia finală de 5 mg/ ml este obţinută prin transferul într- o seringă sterilă, de unică folosinţă (cu capacitatea de cel puţin 10 ml) şi prin diluarea suplimentară până la un volum total de 4 ml, utilizând soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) sau soluţie de glucoză 5%. – Administrarea soluţiei finale trebuie să se facă în funcţie de greutate.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ ml is needed: – Reconstitute two vials (each containing 50 mg of lepirudin) with 1 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 2 mg/ ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile, single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 50 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion. – The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
Prepararea unei soluţii de Refludan cu o concentraţie de 2 mg/ ml Pentru perfuzia intravenoasă continuă, este necesară o soluţie cu o concentraţie de 2 mg/ ml: – Reconstituiţi două flacoane (conţinând fiecare 50 mg de lepirudină) cu un volum de 1 ml de apă pentru preparate injectabile sau de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%). – Concentraţia finală de 2 mg/ ml este obţinută prin transferul ambelor soluţii într- o seringă de perfuzor, sterilă, de unică folosinţă (cu capacitatea de 50 ml) şi prin diluarea suplimentară până la un volum total de 50 ml, utilizând soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) sau soluţie de glucoză 5%. – Viteza de perfuzie imprimată prin automatul de perfuzie trebuie stabilită în funcţie de greutate. – Seringa perfuzorului trebuie schimbată la intervale de cel mult 12 ore după începerea perfuziei.
EU Number
ANEXA A Numărul procedurii EMEA
1
1 tub
REGRANEX 0.01% gel
REGRANEX 0, 01% gel
REGRANEX contains100 µg of becaplermin per gram of gel.
REGRANEX conţine 100 μg de becaplermin pe gram de gel.
Becaplermin is a recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB).
Becaplermin este un factor de creştere uman recombinant derivat din trombocite- BB (rhPDGF- BB).
It is produced by insertion of the gene for the B chain of human platelet derived growth factor into the yeast, Saccharomyces cerevisiae. rhPDGF-BB is a dimeric protein with a molecular weight of approximately 24,500 daltons.
RhPDGF- BB este o proteină dimerică cu o greutate moleculară de aproximativ 24500 daltoni.
REGRANEX is a clear colourless to straw-coloured preserved gel.
REGRANEX este un gel de conservare, limpede, incolor până la galben pal.
REGRANEX should always be used in conjunction with good wound care consisting of initial debridement (to remove all the necrotic and/ or infected tissue), additional debridement as necessary and a non-weight-bearing regimen to alleviate pressure on the ulcer.
REGRANEX trebuie întotdeauna utilizat în asociere cu îngrijiri adecvate ale plăgilor, constând în debridare iniţială (pentru a îndepărta tot ţesutul necrotic şi/ sau infectat), debridare suplimentară dacă este necesar şi recomandări de sprijin fără greutate pentru a diminua presiunea asupra ulcerului.
Wound-related infection should be identified and treated with appropriate antimicrobial therapy prior to the use of REGRANEX.
Infecţia plăgii trebuie identificată şi tratată cu medicaţie antimicrobiană adecvată înainte de a utiliza REGRANEX.
Prior to the use of REGRANEX, related underlying conditions such as osteomyelitis and peripheral arteriopathy should be excluded or treated if present.
Înainte de a utiliza REGRANEX, dacă sunt prezente afecţiuni clinice preexistente cum sunt osteomielita şi arteriopatia periferică, acestea trebuie excluse sau tratate.
Osteomyelitis should be assessed by X-ray examination.
Osteomielita trebuie evaluată prin examen radiologic.
Peripheral arteriopathy should be excluded by assessment of the pedal pulses or other techniques.
Arteriopatia periferică trebuie exclusă prin examinarea pulsului la artera pedioasă sau prin alte tehnici.
Ulcers with a suspicious appearance should be biopsied to exclude malignancy.
Pentru ulcerele cu aspect suspicios, este necesară biopsia pentru a exclude malignitatea.
REGRANEX should be applied as a continuous thin layer to the entire ulcerated area(s) once daily using a clean application aid.
REGRANEX trebuie aplicat în strat subţire continuu pe întreaga( ile) suprafaţă( e) ulcerată( e), o dată pe zi, utilizând un mijloc de aplicare adecvat.
The site(s) of application should then be covered by a moist saline gauze dressing that maintains a moist wound-healing environment.
Locul( rile) de aplicare trebuie să fie apoi acoperite cu un pansament umed salin care menţine un mediu cicatrizant umed.
REGRANEX should not be used for more than 20 weeks in any individual patient.
REGRANEX nu trebuie utilizat mai mult de 20 de săptămâni la oricare pacient.
If during treatment with REGRANEX no meaningful healing progress is evident after the first ten weeks of continuous therapy, treatment should be re-evaluated, and factors known to compromise healing (such as osteomyelitis, ischaemia, infection) should be re-assessed.
2 Dacă în cursul tratamentului cu REGRANEX nu este evidentă nici o ameliorare semnificativă după primele zece săptămâni de tratament continuu, tratamentul trebuie reevaluat şi factorii cunoscuţi a compromite vindecarea (cum sunt osteomielita, ischemia, infecţia) trebuie reevaluaţi.
2 REGRANEX is not intended for repeated use.
REGRANEX nu este destinat utilizării repetate.
REGRANEX has not been studied in children.
REGRANEX nu a fost studiat la copii.
- Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this product.
- Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare din excipienţii acestui
- Known neoplasm(s) at or near the site(s) of application.
- Neoplasm( e) diagnosticat( e) situate la sau lângă locul( rile) de aplicare.
- In patients with clinically infected ulcers.
- La pacienţii cu ulcere clinice infectate (vezi pct.
Safety and effectiveness in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub vârsta 18 ani nu a fost stabilită.
In view of the lack of data, REGRANEX should be used with caution in patients with known malignancies.
Având în vedere lipsa de date, REGRANEX trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu neoplasme diagnosticate.
Infection should be treated prior to the use of REGRANEX.
Infecţiile trebuie tratate înainte de a utiliza REGRANEX.
There are insufficient data to support safe use of the product for more than 20 weeks (see 5.1 Pharmacodynamic properties).
Datele existente sunt insuficiente pentru a susţine utilizarea în siguranţă a medicamentului, mai mult de 20 de săptămâni (vezi pct. 5. 1.
Efficacy has not been demonstrated for ulcers of baseline surface area > 5 cm2.
4. 5.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Interacţiuni cu alte produse medicamentoase şi alte forme de interacţiune
It is not known whether REGRANEX interacts with other topical medications applied to the ulcer site.
Nu se cunoaşte dacă REGRANEX interacţionează cu alte medicamente cu acţiune topică aplicate pe suprafaţa ulcerului.
No studies in pregnant women have been conducted.
Nu au fost efectuate studii la femeile gravide.
Therefore, REGRANEX should not be used in pregnant women.
De aceea, REGRANEX nu trebuie utilizat la femeile gravide.
Nursing mothers
Alăptarea
Therefore, REGRANEX should not be used in nursing mothers.
De aceea, REGRANEX nu trebuie utilizat la mamele care alăptează.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Efecte asupra capacităţii de conduce vehicule şi folosi utilaje
Not relevant.
3 Nu sunt relevante.
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience.
Lista următoare de reacţii adverse are la bază experienţa din studiile clinice şi după punerea pe piaţă a medicamentului.
3 Adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1000); very rare (< 1/10 ,000).
Reacţiile adverse sunt clasificate după frecvenţă (numărul de pacienţi la care se aşteaptă reacţia adversă), folosind următoarele categorii: foarte frecvente (> 1/ 10); frecvente (> 1/ 100, < 1/ 10); mai puţin frecvente (> 1/ 1000, < 1/ 100); rare (> 1/ 10000, < 1/ 1000); foarte rare (< 1/ 10000).
Serious adverse reactions reported in clinical trials.
Reacţii adverse grave raportate în studiile clinice.
The following adverse reactions were reported in the randomised clinical trials of REGRANEX therapy:
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice randomizate ale terapiei cu REGRANEX:
Infection (very common), osteomyelitis (common), cellulitis (very common), skin ulceration (very common), skin disorder (including erythema) (common), and pain (common).
Infecţie (foarte frecvent), osteomielită (frecvent), celulită (foarte frecvent), ulceraţia pielii (foarte frecvent), tulburări cutanate (inclusiv eritem) (frecvent), şi durere (frecvent).
Bullous eruption and oedema were reported rarely.
Erupţie buloasă şi edem au fost raportate rar.
Serious adverse reactions based on postmarketing experience.
Reacţii adverse grave raportate după punerea pe piaţă a medicamentului
Rare cases of hypertrophic granulation have been reported.
Au fost raportate cazuri rare de granulaţie hipertrofică.
Since absorption is insignificant from the site of topical application, no untoward systemic events are expected.
Deoarece absorbţia de la locul aplicării topice este nesemnificativă, nu se aşteaptă nici un fel de evenimente sistemice nefavorabile.
Preparation for treatment of wounds and ulcers, ATC code:
Preparat pentru tratamentul plăgilor şi ulcerelor, cod ATC:
D 03 AX06
D03AX06
REGRANEX contains becaplermin, a recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB).
REGRANEX conţine becaplermin, un factor de creştere uman recombinant derivat din trombocite- BB (rhPDGF- BB).
From data combined from 4 clinical trials conducted over a 20 week treatment phase for ulcers of baseline surface area less than or equal to 5 cm2, 47% of ulcers treated with becaplermin 100 µg/ g gel completely healed, compared to 35% which were treated with placebo gel alone.
Din datele combinate de la 4 studii clinice, efectuate pe o perioadă de tratament de 20 de săptămâni pentru ulcere cu suprafaţa iniţială mai mică sau egală cu 5 cm2, 47% din ulcerele tratate cu 100 μg becaplermin/ g de gel s- au vindecat complet, comparativ cu 35% care au fost tratate numai cu gel placebo.
Since becaplermin is a growth factor, which stimulates the proliferation of cells, it must be cautiously used in patients with malignancies.
4 Deoarece becaplermin este un factor de creştere care stimulează proliferarea celulelor, REGRANEX trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu neoplazii.
Clinical absorption studies were conducted in patients with a mean diabetic ulcer area of 10.5 cm² (range 2.3 - 43.5 cm²).
Au fost efectuate studii clinice de absorbţie la pacienţi cu o arie medie a ulcerului diabetic de 10, 5 cm2 (interval 2, 3 – 43, 5 cm2).
Following 14 consecutive daily topical applications of REGRANEX, only insignificant systemic absorption of becaplermin occurred.
După 14 zile consecutive de aplicaţii topice zilnice de REGRANEX, s- a produs numai o absorbţie sistemică nesemnificativă de becaplermin.
4 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Date preclinice de siguranţă
Becaplermin was not mutagenic in a battery of in vitro and in vivo tests.
Becaplermin nu a fost mutagen într- o baterie de teste in vitro şi in vivo.
Since absorption is insignificant from the site of topical application in man, carcinogenesis and reproductive toxicity studies have not been conducted with REGRANEX.
Deoarece absorbţia de la locul aplicării topice este nesemnificativă, nu s- au efectuat studii de carcinogeneză şi de toxicitate a funcţiei de reproducere cu REGRANEX la om.
However, skin tumours have not been reported in the clinical trials at the site of application or in close proximity.
Cu toate acestea, în studiile clinice nu au fost raportate tumori cutanate la locul de aplicare sau în imediata apropiere.
In a preclinical study designed to determine the effects of PDGF on exposed bone, rats injected at the metatarsals with 3 or 10 µg/ site (concentration of 30 or 100 µg/ ml/ site) of becaplermin every other day for 13 days displayed histological changes indicative of accelerated bone remodelling consisting of periosteal hyperplasia and subperiosteal bone resorption and exostosis.
Într- un studiu preclinic conceput să determine efectele PDGF pe osul expus, şobolanii injectaţi în metatarsiene cu 3 sau 10 μg/ loc (concentraţii de 30 sau 100 μg/ ml şi loc) de becaplermin la fiecare două zile, timp de 13 zile, au evidenţiat modificări histologice care indică remodelare osoasă accelerată, constând în hiperplazie periostală şi resorbţie osoasă subperiostală, precum şi exostoze.
Preclinical absorption studies through full-thickness wounds were conducted in rats with a wound area of 1.4 - 1.6 cm².
Studii preclinice de absorbţie de la nivelul plăgilor profunde s- au efectuat la şobolani cu o arie a leziunii de 1, 4 – 1, 6 cm2.
Systemic absorption of a single dose and multiple applications for 5 consecutive days of becaplermin to those wounds was insignificant.
Absorbţia sistemică de becaplermin după o aplicaţie unică şi după aplicaţii multiple, timp de 5 zile consecutivepe aceste plăgi, a fost nesemnificativă.
carmellose sodium (E466) sodium chloride sodium acetate glacial acetic acid (E260) methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218) propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216) m-cresol lysine hydrochloride water for injections
Carmeloză sodică (E466) Clorură de sodiu Acetat de sodiu Acid acetic glacial (E260) Parahidroxibenzoat de metil (metilparaben) (E218) Parahidroxibenzoat de n- propil (propilparaben) (E216) m- Crezol Clorhidrat de lizină Apă pentru preparate injectabile
6.4 Special precautions for storage
5 6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare
5
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
- Hands should be washed thoroughly before applying REGRANEX.
REGRANEX este furnizat în tuburi multidoză din polietilenă laminată, a 15 g.
- The tip of the tube should not come into contact with the wound or any other surface.
6. 6 Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării, manipularea sa şi eliminarea reziduurilor
be avoided.
(vezi pct.
gel.
4. 2).
- The tube should be closed tightly after each use.
Mâinile trebuie complet spălate înainte de a aplica REGRANEX.
- After treatment is completed, any unused gel should be discarded.
După terminarea tratamentului, orice cantitate de gel rămasă neutilizată trebuie eliminată.
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium
JANSSEN- CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30, B- 2340 Beerse Belgia
NUMBER IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
NUMĂRUL( ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
March 29, 1999/ March 31, 2004
29 Martie 1999/ 31 Martie 2004
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Numele şi adresa producătorilor substaţei biologic active
Janssen-Pharmaceutica N. V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Janssen- Pharmaceutica N. V., Turnhoutseweg 30, B- 2340 Beerse, Belgia
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Deţinătorul acestei autorizaţii de punere pe piaţă trebuie să informeze Comisia Europeană despre planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie.
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
10 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR
REGRANEX 0.01% gel becaplermin
REGRANEX 0, 01% gel Becaplermin
100 microgram / g gel becaplermin
100 micrograme becaplermin/ g gel