natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to the long retention time of zonisamide in the body, breast-feeding must not be resumed until one month after Zonegran therapy is completed.
Datorită timpului lung de persistenţă al zonisamidei în organism, alăptarea nu trebuie reluată decât după o lună de la oprirea tratamentului cu Zonegran.
Some patients may experience drowsiness or difficulty with concentration, particularly early in treatment or after a dose increase.
Unii pacienţi ar putea prezenta stări de somnolenţă sau dificultăţi de concentrare, în special în fazele precoce ale tratamentului sau după o creştere a dozei.
Patients must be advised to exercise caution during activities requiring a high degree of alertness, e. g., driving or operating machinery.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să fie precauţi în cursul activităţilor care necesită un grad ridicat de vigilenţă, de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Zonegran has been administered to over 1,200 patients in clinical studies, more than 400 of whom received Zonegran for at least 1 year.
În cadrul studiilor clinice, Zonegran s- a administrat la mai mult de 1200 de pacienţi, dintre care mai mult de 400 au fost trataţi cu Zonegran pe o perioadă de cel puţin 1 an.
In addition there has been extensive post-marketing experience with zonisamide in Japan since 1989 and in the USA since 2000.
De asemenea, s- a acumulat o vastă experienţă ulterioară punerii pe piaţă a zonisamidei, începând din 1989 în Japonia şi începând din 2000 în SUA.
It should be noted that Zonegran is a benzisoxazole derivative, which contains a sulphonamide group.
Trebuie reţinut faptul că Zonegran este un derivat de benzisoxazol, care conţine o grupare sulfonamidică.
Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulphonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal (see Section 4.4).
4. 4).
The most common adverse reactions in controlled adjunctive-therapy studies were somnolence, dizziness and anorexia.
6 Cele mai frecvente reacţii adverse constatate în cadrul studiilor controlate, cu utilizare ca terapie adjuvantă, au fost somnolenţa, ameţeala şi anorexia.
Adverse reactions associated with Zonegran obtained from clinical studies and post-marketing surveillance are tabulated below.
Reacţiile adverse asociate cu Zonegran, raportate în studiile clinice şi observate ulterior punerii pe piaţă, sunt prezentate mai jos în formă tabelară.
very common common uncommon rare very rare
Foarte frecvente: frecvente: mai puţin frecvente: rare:
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 < 1/ 1,000 < 1/ 10,000 including isolated reports
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 < 1/ 10 ≥ 1/ 1000 < 1/ 100 ≥ 1/ 10000 < 1/ 1000 < 1/ 10000, incluzând raportările izolate
System Organ Class (MedDRA terminology)
Clasificarea pe Foarte aparate, sisteme frecvente şi organe (terminologia MedDRA) Infecţii şi infestări
Very Common
Foarte rare
Common
Tulburări hematologice şi limfatice Tulburări ale sistemului imunitar
Uncommon
Echimoze Hipersensibilitate
Very Rare
Agranulocitoză Anemie aplastică Leucocitoză Leucopenie Limfadenopatie Pancitopenie Trombocitopenie
Infections and infestation
Anorexie Tulburări metabolice şi de nutriţie
Pneumonia Urinary tract infection
Hipokaliemie
6 System Organ Class (MedDRA terminology)
Acidoză metabolică
Very Common
Agitaţie Tulburări
Common
Labilitate Furie
Very Rare
Iritabilitate psihice
Blood and lymphatic system disorders
emoţională Agresivitate
Ecchymosis
Stare de confuzie Depresie
Agranulocytosis Aplastic anaemia Leucocytosis Leucopoenia Lymphadenopathy Pancytopenia, Thrombocytopenia
Anxietate Ideaţie Insomnie suicidară Tulburări Tentativă de psihotice suicid
Immune system disorders
Ataxie Tulburări ale
Hypersensitivity
Bradifrenie Convulsii
Metabolism and nutrition disorders
Ameţeli sistemului
Anorexia
Tulburări de
Hypokalaemia
Comă
Metabolic acidosis
Tulburări de nervos
Psychiatric Disorders
atenţie
Agitation Irritability Confusional state Depression
Crize de grand- mal
Affect lability Anxiety Insomnia Psychotic disorder
memorie Somnolenţă Diplopie Tulburări oculare Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Anger Aggression Suicidal ideation Suicide attempt
Nistagmus Parestezie Tulburări de vorbire Tremor
Hallucination
Sindrom miastenic Sindrom neuroleptic malign Status epilepticus Dispnee Pneumonie de aspiraţie Tulburări respiratorii
Nervous system disorders Eye disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
7 Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (terminologia MedDRA)
Ataxia Dizziness Memory impairment Somnolence Diplopia
Foarte frecvente
Bradyphrenia Disturbance in attention Nystagmus Paraesthesia Speech disorder Tremor
Frecvente
Convulsion
Mai puţin frecvente
Amnesia Coma Grand mal seizure Myasthenic syndrome Neuroleptic malignant syndrome Status epilepticus Dyspnoea Pneumonia aspiration Respiratory disorder
Foarte rare
Anhidrosis Erythema multiforme Pruritis Stevens-Johnson syndrome
Anhidroză Eritem multiform Prurit Sindrom Stevens- Johnson Rabdomioliză
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Litiază renală
Rhabdomyolysis
Hidronefroză
Renal and urinary disorders General disorders and administration site conditions
renale şi ale căilor urinare Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Nephrolithiasis Fatigue Influenza-like illness Pyrexia
Oboseală Boală de tip gripal Stare febrilă
Calculus urinary
urinară
Hydronephrosis Renal failure Urine abnormality
Insuficienţă renală Anomalii de urinare
7 System Organ Class (MedDRA terminology)
Investigaţii
Very Common
Scăderea
Common
Scădere a
Uncommon
Creşterea concentraţiei
Very Rare
diagnostice
Investigations
concentraţiei
Decreased bicarbonate
greutăţii
Weight decreased
creatin- fosfokinazei
Blood creatine phosphokinase increased Blood creatinine increased Blood urea increased Liver function tests abnormal
Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Injury, poisoning and procedural complications
de bicarbonat
Heat stroke
sanguine Creşterea creatininemiei Creşterea uremiei Rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice Şoc caloric
In addition there have been isolated cases of Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients (SUDEP) receiving Zonegran.
În plus, au existat cazuri izolate de moarte subită inexplicabilă la pacienţii cu epilepsie (SUDEP, Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients) trataţi cu Zonegran.
Additional information on special populations:
Informaţii suplimentare privind grupe speciale de pacienţi:
Review of post-marketing data suggests that patients aged 65 years or older report a higher frequency than the general population of the following events:
Analiza datelor ulterioare punerii pe piaţă sugerează faptul că pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau mai mare prezintă o frecvenţă mai mare a următoarelor reacţii, comparativ cu populaţia generală:
Stevens-Johnson syndrome (SJS) and Drug Induced Hypersensitivity syndrome (DIHS).
Sindromul Stevens- Johnson (SSJ) şi sindromul de hipersensibilitate indus de medicamente (SHIM).
There have been cases of accidental and intentional overdose in adult and paediatric patients.
Au existat cazuri de supradozaj accidental sau intenţionat la pacienţi adulţi şi pediatrici.
In other cases, the overdose was followed by symptoms such as somnolence, nausea, gastritis, nystagmus, myoclonus, coma, bradycardia, reduced renal function, hypotension and respiratory depression.
În alte cazuri, supradozajul a fost urmat de simptome precum 8 somnolenţă, greaţă, gastrită, nistagmus, mioclonie, comă, bradicardie, diminuarea funcţiei renale, hipotensiune şi deprimare respiratorie.
A very high plasma concentration of 100.1 μ g/ ml zonisamide was recorded approximately 31 hours after a patient took an overdose of Zonegran and clonazepam; the patient became comatose and had respiratory depression, but recovered consciousness five days later and had no sequelae.
În cazul unui pacient care a utilizat o supradoză de Zonegran şi clonazepam s- a înregistrat o valoare foarte ridicată a concentraţiei plasmatice de zonisamidă, de 100, 1 μg/ ml, la aproximativ 31 de ore după ingestie; pacientul a prezentat comă şi deprimare respiratorie, dar şi- a recăpătat cunoştinţa după cinci zile şi nu a rămas cu sechele.
Anti-epileptics, ATC code:
Antiepileptice, codul ATC:
These studies show that the median
Eficacitatea Zonegran s- a demonstrat în cadrul a 4 studii dublu- orb, controlate placebo, desfăşurate pe durata a 24 de săptămâni, cu administrare o dată sau de două ori pe zi.
8 reduction in partial seizure frequency is related to Zonegran dose with sustained efficacy at doses of 300-500 mg per day.
Studiile au arătat că valoarea mediană a reducerii frecvenţei crizelor parţiale este dependentă de doza de Zonegran, cu obţinerea unei eficacităţi stabile la doze de 300- 500 mg pe zi.
The anticonvulsant activity of zonisamide has been evaluated in a variety of models, in several species with induced or innate seizures, and zonisamide appears to act as a broad-spectrum anti-epileptic in these models.
Activitatea anticonvulsivantă a zonisamidei s- a evaluat pe o varietate de modele, la mai multe specii şi cu crize induse sau native; zonisamida pare să acţioneze ca un antiepileptic cu spectru larg pe aceste modele.
The mechanism of action of zonisamide is not fully elucidated, but it appears to act on voltage-sensitive sodium and calcium channels, thereby disrupting synchronised neuronal firing, reducing the spread of seizure discharges and disrupting subsequent epileptic activity.
Mecanismul de acţiune al zonisamidei nu este pe deplin elucidat, dar se pare că implică acţiunea asupra canalelor de sodiu şi calciu voltaj- dependente, cu întreruperea fluxului neuronal de descărcări sincronizate, reducerea propagării descărcărilor specifice crizei epileptice şi întreruperea activităţii consecutive de tip epileptic.
Zonisamide also has a modulatory effect on GABA-mediated neuronal inhibition.
Zonisamida are, de asemenea, un efect modulator asupra procesului de inhibare neuronală GABA- mediat.
Zonisamide AUC and Cmax values increased almost linearly after single dose over the dose range of 100-800 mg and after multiple doses over the dose range of 100-400 mg once daily.
9 Valorile ASC şi Cmax pentru zonisamidă au crescut în mod aproape liniar după administrarea unei doze unice situată în intervalul 100- 800 mg, precum şi după doze multiple cu administrare o dată pe zi, situate în intervalul 100- 400 mg.
The increase at steady state was slightly more than expected on the basis of dose, probably due to the saturable binding of zonisamide to erythrocytes.
Creşterea la starea de echilibru a fost uşor mai mare decât cea anticipată ţinând cont de doză, acest lucru datorându- se probabil caracterului saturabil al legării zonisamidei de eritrocite.
Steady state was achieved within 13 days.
Starea de echilibru a concentraţiei plasmatice s- a atins în decurs de 13 zile.
Zonisamide is 40 - 50% bound to human plasma proteins, with in vitro studies showing that this is unaffected by the presence of various antiepileptic medicinal products (i. e., phenytoin, phenobarbitone, carbamazepine, and sodium valproate).
Zonisamida se leagă de proteinele plasmatice umane în proporţie de 40 - 50%, studiile in vitro indicând faptul că această cifră nu este afectată de prezenţa diverselor medicamente antiepileptice (mai exact, fenitoină, fenobarbitonă, carbamazepină şi valproat de sodiu).
The apparent volume of distribution is about 1.1 – 1.7 l/ kg in adults indicating that zonisamide is extensively distributed to tissues.
Volumul aparent de distribuţie este de aproximativ 1, 1 – 1, 7 l/ kg la adulţi, indicând faptul că zonisamida se distribuie pe scară largă la nivelul ţesuturilor.
Erythrocyte/ plasma ratios are about 15 at low concentrations and about 3 at higher concentrations.
Rapoartele eritrocite/ plasmă se situează la valori de aproximativ 15 pentru concentraţiile joase, şi de aproximativ 3 pentru concentraţiile mai ridicate.
Zonisamide is metabolised primarily through reductive cleavage of the benzisoxazole ring of the parent drug by CYP3A4 to form 2-sulphamoylacetylphenol (SMAP) and also by N-acetylation.
Metabolizarea zonisamidei se face în principal prin clivajul reductiv al inelului benzisoxazolic al compusului primar, de către CYP3A4, cu formarea 2- sulfamoilacetilfenolului (SMAP) şi, pe de altă parte, prin N- acetilare.
There is no evidence that zonisamide induces its own metabolism.
Nu există dovezi care ar indica faptul că zonisamida şi- ar induce propria metabolizare.
Apparent clearance of zonisamide at steady-state after oral administration is about 0.70 l/ h and the terminal elimination half-life is about 60 hours in the absence of CYP3A4 inducers.
Clearance- ul aparent al zonisamidei la starea de echilibru, după administrarea orală, este de aproximativ 0, 70 l/ h, iar valoarea timpului de înjumătăţire plasmatică terminal prin eliminare este de aproximativ 60 de ore, în absenţa inductorilor de CYP3A4.
Fluctuation in serum or plasma concentrations over a dosing interval is low (< 30%).
Fluctuaţiile concentraţiilor serice sau plasmatice în cadrul intervalului de dozare sunt mici (< 30%).
Renal clearance of unchanged zonisamide is relatively low (approximately 3.5 ml/ min); about 15 - 30% of the dose is eliminated unchanged.
Clearance- ul renal al zosinamidei nemodificate este relativ scăzut (aproximativ 3, 5 ml/ min); o proporţie de aproximativ 15 - 30% din doză este eliminată în stare nemodificată.
9 In subjects with renal impairment, renal clearance of single doses of zonisamide was positively correlated with creatinine clearance.
La subiecţii cu insuficienţă renală, clearance- ul renal al dozelor unice de zonisamidă s- a corelat în mod pozitiv cu clearance- ul creatininei.
The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance < 20 ml/ min (see also section 4.2.).
4. 2.).
Patients with an impaired liver function:
Pacienţi cu funcţie hepatică afectată:
No clinically significant differences were observed in the pharmacokinetics between young (aged 21-40 years) and elderly (65-75 years).
Nu s- au observat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte aspectele farmacocinetice între pacienţii tineri (21- 40 de ani) şi cei vârstnici (65- 75 de ani).
Adolescents (12-18 years):
Adolescenţi (12- 18 ani):
Limited data indicate that pharmacokinetics in adolescents dosed to steady state at 1, 7 or 12 mg/ kg daily, in divided doses, are similar to those observed in adults, after adjustment for bodyweight.
Datele limitate existente indică faptul că parametrii farmacocinetici la adolescenţi, determinaţi la starea de echilibru a concentraţiei plasmatice, la doze zilnice de 1 mg/ kg, 7 mg/ kg sau 12 mg/ kg administrate în mod fracţionat, sunt similare cu cele observate la adulţi, după ajustarea în funcţie de greutate.
No clear Zonegran dose-concentration-response relationship has been defined.
Nu s- a definit o relaţie clară de tipul doză- concentraţie- răspuns la Zonegran.
When comparing the same dose level, subjects of higher total body weight appear to have lower steady-state serum concentrations, but this effect appears to be relatively modest.
După ajustarea în
Age (≥ 12 years) and gender, after adjustment for body weight effects, have no apparent effect on zonisamide exposure in epileptic patients during steady-state dosing.
10 funcţie de efectul greutăţii, vârsta (≥ 12 ani) şi sexul nu au nici un efect evident asupra expunerii la zonisamidă a pacienţilor cu epilepsie, la starea de stabilitate a concentraţiei plasmatice.
Findings not observed in clinical studies, but seen in the dog at exposure levels similar to clinical use, were liver changes (enlargement, dark-brown discolouration, mild hepatocyte enlargement with concentric lamellar bodies in the cytoplasm and cytoplasmic vacuolation) associated with increased metabolism.
La câini, la nivele de expunere similare cu cele utilizate în practica clinică, s- au observat anumite modificări hepatice (mărirea ficatului, colorarea maronie întunecată, uşoara mărire a hepatocitelor cu apariţia de corpi lamelari concentrici în citoplasmă şi vacuolizarea citoplasmatică) asociate cu metabolizarea crescută, cu toate că ele nu au fost observate în cadrul studiilor clinice.
Zonisamide was not genotoxic and has no carcinogenic potential.
Zonisamida nu s- a dovedit genotoxică şi nu a prezentat potenţial carcinogenic.
Microcrystalline cellulose Hydrogenated vegetable oil Sodium laurilsulfate.
Celuloză microcristalină Ulei vegetal hidrogenat Laurilsulfat de sodiu
Gelatin Titanium dioxide (E171) Shellac Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172).
Gelatină Dioxid de titan (E171) Shellac Propilenglicol Hidroxid de potasiu Oxid negru de fer (E172).
10 6.3 Shelf life
6. 3 Perioada de valabilitate
PVC/ PCTFE/ aluminium blisters, packs of 14, 28, 56, and 84 hard capsules.
Blistere din PVC/ PCTFE/ aluminiu, ambalaje de 14, 28, 56 şi 84 capsule.
Eisai Limited 3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom
Eisai Limited 3 Shortlands London W6 8EE Marea Britanie
10 March 2005
10 martie 2005
Zonegran 50 mg hard capsules.
Zonegran 50 mg capsule.
Each Zonegran hard capsule contains 50 mg of zonisamide.
Fiecare capsulă Zonegran conţine zonisamidă 50 mg.
A white opaque body and a grey opaque cap printed with a logo and “ ZONEGRAN 50” in black.
Corp opac de culoare albă şi capac opac de culoare gri, inscripţionat cu un logo şi „ ZONEGRAN 50 ” cu caractere negre.
12 Patients with renal impairment
13 Pacienţi cu insuficienţă renală
Caution must be exercised in treating patients with mild to moderate hepatic impairment, and a slower titration of Zonegran may be required.
Tratamentul pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată trebuie făcut cu precauţie şi este posibil să fie necesar un ritm mai lent de creştere a dozei deZonegran.
There are insufficient data for the withdrawal of concomitant antiepileptic medications once seizure control with Zonegran has been achieved in the add-on situation, in order to reach monotherapy with Zonegran.
Datele referitoare la întreruperea administrăriimedicamentelor antiepileptice concomitente, cu scopul de a institui monoterapia cu Zonegran, după obţinerea controlului crizelor prin adăugarea Zonegran în schema de tratament, sunt insuficiente.
Zonegran is a benzisoxazole derivative, which contains a sulphonamide group.
Zonegran este un derivat de benzisoxazol, care conţine o grupă sulfonamidică.
Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulphonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances including aplastic anaemia, which very rarley can be fatal.
Reacţiile adverse severe de tip imun asociate cu medicamentele care conţin o grupă sulfonamidică includ erupţiile cutanate, reacţiile alergice şi tulburările hematologice majore inclusiv anemia aplastică, care poate fi fatală în cazuri foarte rare.
Cases of agranulocytosis, thrombocytopenia, leukopenia, aplastic anaemia, pancytopenia and leucocytosis have been reported.
14 S- au raportat cazuri izolate de agranulocitoză, trombocitopenie, leucopenie, anemie aplastică, pancitopenie şi leucocitoză.
13 Kidney stones have occurred in patients treated with Zonegran.
La pacienţii trataţi cu Zonegran s- au înregistrat cazuri de litiază renală.
In vitro studies using human liver microsomes show no or little (< 25%) inhibition of cytochrome P450 isozymes 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4 at zonisamide levels approximately two- fold or greater than clinically relevant unbound serum concentrations.
15 Studiile in vitro care utilizează microzomi hepatici umani arată absenţa inhibării sau un grad mic de inhibare (< 25%) a izoenzimelor 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4 ale citocromului P450, la niveluri ale zonisamidei aproximativ de două ori mai mari decât concentraţiile serice, relevante din punct de vedere clinic, ale substanţei în stare liberă.
14 Potential for Zonegran to affect other medicinal products
Potenţialul Zonegran de a influenţa alte medicamente
15 advice regarding possible effects of Zonegran on the foetus and the risk should be discussed with the patient in relation to the benefits before starting treatment.
Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să primească recomandări de specialitatecu privire la posibilele efecte ale Zonegran asupra fătului iar riscurile, împreună cu beneficiile, trebuie discutate cu pacienta înainte de instituirea tratamentului.
There are no adequate data from the use of Zonegran in pregnant women.
Nu există date adecvate din utilizarea Zonegran la femeile gravide.
Zonisamide is excreted in human milk; the concentration in breast milk is similar to maternal plasma.
Zonisamida este excretată în laptele uman; concentraţia din laptele matern este egală cu cea din plasma maternă.
It should be noted that Zonegran is a benzisoxazole derivative, which contains a sulphonamide group.
Trebuie reţinut faptul că Zonegran este un derivat de benzisoxazol, ce conţine o grupă sulfonamidică.
The most common adverse reactions in controlled adjunctive-therapy studies were somnolence, dizziness and anorexia.
17 Cele mai frecvente reacţii adverse constatate în cadrul studiilor controlate, cu utilizare ca terapie adjuvantă, au fost somnolenţa, ameţeala şi anorexia.
16 System Organ Class (MedDRA terminology)
Clasificarea pe Foarte aparate, sisteme frecvente şi organe (terminologia MedDRA) Infecţii şi infestări Tulburări hematologice şi limfatice Tulburări ale sistemului imunitar
Very Common
Frecvente Mai puţin Foarte rare frecvente Pneumonie Infecţii de tract urinar Echimoze Agranulocitoză Anemie aplastică Leucocitoză Leucopenie Limfadenopatie Pancitopenie Trombocitopenie Hipersensibilitate
Common
Anorexie Tulburări metabolice şi de nutriţie
Uncommon
Hipokaliemie Acidoză metabolică
Very Rare
Agitaţie Tulburări
Infections and infestation
Labilitate Furie Halucinaţii
Pneumonia Urinary tract infection
Iritabilitate psihice
Hypersensitivity
Bradifrenie Convulsii Amnezie
Metabolism and nutrition disorders
Ameţeală sistemului
Hypokalaemia
Tulburări de Comă
Psychiatric Disorders
atenţie Crize de grand- mal
Agitation Irritability Confusional state Depression
memorie Somnolenţă Diplopie Tulburări oculare Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Affect lability Anxiety Insomnia Psychotic disorder
Nistagmus Sindrom miastenic Parestezie Sindrom neuroleptic malign Tulburări de Status epilepticus vorbire Tremor Dispnee Pneumonie de aspiraţie Tulburări respiratorii
Anger Aggression Suicidal ideation Suicide attempt
18 Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (terminologia MedDRA)
Hallucination
Foarte frecvente
Nervous system disorders Eye disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Frecvente
Ataxia Dizziness Memory impairment Somnolence Diplopia
Mai puţin frecvente
Convulsion
Foarte rare
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Tulburări
Rhabdomyolysis
Litiază renală
17 System Organ Class (MedDRA terminology)
Calculoză
Very Common
Hidronefroză
Common
renale şi ale căilor urinare Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Uncommon
Oboseală Boală de tip gripal Stare febrilă
Very Rare
urinară
Renal and urinary disorders General disorders and administration site conditions
Insuficienţă renală Anomalii de urinare
Nephrolithiasis Fatigue Influenza-like illness Pyrexia
Investigaţii
Calculus urinary
Scădere a
Hydronephrosis Renal failure Urine abnormality
Creşterea creatin -
Decreased bicarbonate
nivelului de
Weight decreased
greutăţii
Blood creatine phosphokinase increased Blood creatinine increased Blood urea increased Liver function tests abnormal
fosfokinazei sanguine
Heat stroke
bicarbonat
Additional information on special populations:
Informaţii suplimentare privind categoriile speciale de pacienţi:
Review of post-marketing data suggests that patients aged 65 years or older report a higher frequency than the general population of the following events:
Analiza datelor ulterioare punerii pe piaţă sugerează faptul că pacienţii cu vârste de 65 de ani sau mai mari prezintă o frecvenţă mai mare a următoarelor reacţii, comparativ cu populaţia generală: