natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg maintenance dose) did not show a pharmacokinetic interaction but a relevant increase in bleeding time was observed in a subset of patients which was not correlated to platelet aggregation, P-selectin or GPIIb/ IIIa receptor levels.
Clopidogrel (doză de încărcare de 300 mg urmată de o doză de menţinere de 75 mg) nu a prezentat interacţiuni farmacocinetice, dar s- a observat o creştere semnificativă a timpului de sângerare la un subgrup de pacienţi; această creştere nu a fost corelată cu agregarea plachetară sau cu niveluri de selectină- P sau de receptori GPIIb/ IIIa.
Care is to be taken if patients are treated concomitantly with NSAIDs (including acetylsalicylic acid) and platelet aggregation inhibitors because these medicinal products typically increase the bleeding risk (see section 4.4).
4. 4).
CYP3A4 inducers Co-administration of rivaroxaban with the strong CYP3A4 inducer rifampicin led to an approximate 50% decrease in mean rivaroxaban AUC, with parallel decreases in its pharmacodynamic effects.
Administrarea concomitentă de rivaroxaban şi rifampicină, un inductor puternic al CYP3A4, a determinat scăderea cu aproximativ 50% a valorilor medii ale ASC pentru rivaroxaban, cu scăderea paralelă a efectelor farmacodinamice ale acestuia.
John’ s Wort) may also lead to reduced rivaroxaban plasma concentrations.
De asemenea, utilizarea concomitentă de rivaroxaban şi alţi inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu fenitoină, carbamazepină sau sunătoare) poate duce la scăderea concentraţiilor plasmatice ale rivaroxaban.
Strong CYP3A4 inducers should be co-administered with caution.
Se recomandă precauţie când se administrează concomitent inductorii puternici ai CYP3A4.
Other concomitant therapies No clinically significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when rivaroxaban was co-administered with midazolam (substrate of CYP3A4), digoxin (substrate of P-gp) or atorvastatin (substrate of CYP3A4 and P-gp).
5 Alte tratamente concomitente Nu s- au observat interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice semnificative din punct de vedere clinic, când rivaroxaban s- a administrat concomitent cu midazolam (substrat al CYP3A4), digoxină (substrat al gp - P) sau atorvastatină (substrat al CYP3A4 şi gp- P).
Rivaroxaban neither inhibits nor induces any major CYP isoforms like CYP3A4.
Rivaroxaban nu inhibă şi nu induce nici o izoformă majoră CYP de tipul CYP3A4.
No clinically relevant interaction with food was observed (see section 4.2).
4. 2).
PT, aPTT, HepTest) are affected as expected by the mode of action of rivaroxaban (see section 5.1).
5. 1).
Pregnancy There are no adequate data from the use of rivaroxaban in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea rivaroxaban la femeile gravide.
Due to the potential reproductive toxicity, the intrinsic
5. 3).
5 risk of bleeding and the evidence that rivaroxaban passes the placenta, Xarelto is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
4. 3).
Women of child-bearing potential should avoid becoming pregnant during treatment with rivaroxaban.
Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să evite apariţia sarcinii în timpul tratamentului cu rivaroxaban.
Lactation No data on the use of rivaroxaban in breast-feeding women are available.
Alăptarea Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea rivaroxaban la femeile care alăptează.
Therefore Xarelto is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
4. 3).
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/ abstain from therapy.
Trebuie luată o decizie privind fie întreruperea alăptării, fie întreruperea sau renunţarea la tratament.
Syncope and dizziness have been reported in the post-operative setting and may affect the ability to drive and use machines, these adverse reactions have been reported to be uncommon (see section 4.8).
În condiţii postoperatorii s- au raportat sincopă şi ameţeală şi acestea pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje; aceste reacţii adverse au fost raportate mai puţin frecvent (vezi pct 4. 8).
The safety of rivaroxaban 10 mg has been evaluated in three phase III studies including 4,571 patients exposed to rivaroxaban undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs (total hip replacement or total knee replacement) treated for up to 39 days.
Siguranţa utilizării rivaroxaban 10 mg a fost evaluată în trei studii de fază III care au inclus 4571 pacienţi cărora li s- a administrat rivaroxaban după intervenţii ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare (artroplastie totală de şold sau artroplastie totală de genunchi), timp de maxim 39 zile.
In total, about 14% of the treated patients experienced adverse reactions.
În total, aproximativ 14% dintre pacienţii trataţi au prezentat reacţii alergice.
Bleedings or anaemia occurred in approximately 3.3% and 1% of patients, respectively.
Sângerările sau anemia au apărut la aproximativ 3, 3% şi respectiv 1% din pacienţi.
Other common adverse reactions were nausea, increased GGT and an increase in transaminases.
Alte reacţii adverse frecvente au fost greaţă, creşterea valorilor GGT şi creşterea valorilor transaminazelor.
The adverse reactions should be interpreted within the surgical setting.
Reacţiile adverse trebuie interpretate în cadrul structurii chirurgicale respective.
Due to the pharmacological mode of action, the use of Xarelto may be associated with an increased risk of occult or overt bleeding from any tissue or organ which may result in posthaemorrhagic anaemia.
Datorită modului de acţiune farmacologică, utilizarea Xarelto poate fi asociată cu un risc crescut de hemoragii oculte sau evidente la nivelul oricărui ţesut sau organ, care pot determina anemii posthemoragice.
The signs, symptoms, and severity (including possibly fatal outcome) will vary according to the location and degree or extent of the bleeding.
Semnele, simptomele şi severitatea acestora (inclusiv posibilitatea evoluţiei letale) pot fi diferite, în funcţie de localizarea şi gradul extinderii hemoragiei.
The risk of bleedings may be increased in certain patient groups e. g. those patients with uncontrolled severe arterial hypertension and/ or on concomitant treatment with other medicinal products affecting haemostasis (see Haemorrhagic risk in section 4.4).
4. 4).
Haemorrhagic complications may present as weakness, asthenia, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling.
Complicaţiile hemoragice se pot prezenta sub formă de fatigabilitate, astenie, paloare, ameţeală, cefalee sau edeme de cauză inexplicabilă.
Therefore, the possibility of haemorrhage is to be considered in evaluating the condition in any anticoagulated patient.
Prin urmare, posibilitatea apariţiei hemoragiei trebuie luată în considerare când se evaluează starea oricărui pacient sub tratament anticoagulant.
Adverse reactions in the three phase III studies are listed in table 1 below by system organ class (in MedDRA) and by frequency.
În tabelul 1 de mai jos sunt prezentate reacţiile adverse din trei studii de fază III; aceste reacţii sunt prezentate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (MedDRA) şi de frecvenţă.
Frequencies are defined as:
Foarte rare:
Common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 Uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 Rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 Very rare: < 1/ 10,000 Not known: cannot be estimated from the available data.
≥ 1/ 100 şi < 1/ 10 ≥ 1/ 1000 şi < 1/ 100 ≥ 1/ 10000 şi < 1/ 1000 < 1/ 10000
Treatment-emergent adverse reactions
Reacţii adverse rezultate în urma tratamentului Necunoscute
Not known*
*
Increased GGT, increase in
Investigaţii diagnostice
Increased lipase, increased amylase, blood bilirubin increased, increased
Creşterea valorilor GGT, transaminazelor (incluzând creşterea ALAT, creşterea ASAT) Tulburări cardiace
LDH, increased alkaline phosphatase ALT increase, AST increase)
Creşterea valorilor lipazei, amilazei, bilirubinei serice, LDH- ului, fosfatazei alcaline
increased (with or without concomitant increase of ALT)
Creşterea valorilor bilirubinei conjugate (cu sau fără creşterea concomitentă a ALAT)
Common Uncommon
Tahicardie Tulburări hematologice şi limfatice
Rare
Anemie (rezultate ale parametrilor de laborator corespunzătoare)
Cardiac disorders Tachycardia Blood and lymphatic system disorders
Trombocitemie (inclusiv creşterea numărului de trombocite)
Anaemia (incl. respective laboratory parameter)
Tulburări ale sistemului
Thrombocythaemia (incl. platelet count increased)
nervos Sincopă (incluzând pierderea conştienţei), ameţeli, cefalee
Nervous system disorders Syncope (incl. loss of consciousness), dizziness, headache Gastrointestinal disorders
Tulburări gastro- intestinale
Constipation, diarrhoea, abdominal and gastrointestinal pain (incl. upper abdominal pain, stomach discomfort), dyspepsia (incl. epigastric discomfort), dry mouth, vomiting
Constipaţie, diaree, durere abdominală şi gastro- intestinală (incluzând durere la nivelul etajului abdominal superior, disconfort gastric), dispepsie (incluzând disconfort epigastric), xerostomie, vărsături
Renal and urinary disorders Renal impairment (incl. blood creatinine increased, blood urea increased) Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus (incl. rare cases of generalised pruritus), rash, urticaria (incl. rare cases of generalised urticaria), contusion Musculoskeletal and connective tissue disorders Pain in extremity Injury, poisoning and procedural complications Wound secretion Vascular disorders
Tulburări renale şi ale căilor urinare Insuficienţă renală (incluzând creşterea creatininei serice, creşterea ureei serice) Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Prurit (incluzând cazuri rare de prurit generalizat), erupţii cutanate, urticarie (incluzând cazuri rare de urticarie generalizată), contuzie Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Durere la nivelul extremităţilor Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Secreţii la nivelul plăgii
Post-procedural
7 Necunoscute
Haemorrhage (incl. haematoma and rare
Mai puţin frecvente
Bleeding into a
Tulburări vasculare
haemorrhage (incl. cases of muscle haemorrhage), post-operative gastrointestinal tract haemorrhage (incl. anaemia, and gingival bleeding, rectal haemorrhage, wound haememesis), haematuria (incl. blood haemorrhage) urine present), genital tract haemorrhage (incl. menorrhagia), hypotension (incl. blood pressure decreased, procedural hypotension), nose bleed General disorders and administration site conditions Localised oedema, peripheral oedema, feeling unwell (incl. fatigue, asthenia), fever Immune system disorders
Hemoragie (incluzând hematom şi cazuri rare de hemoragie musculară), hemoragie la nivelul tractului gastro - intestinal (incluzând gingivoragie, rectoragie, hematemeză), hematurie (incluzând prezenţa de sânge în urină), hemoragii ale tractului genital (incluzând menoragie), hipotensiune arterială (incluzând scăderea presiunii arteriale, hipotensiune arterială legată de procedură), epistaxis
critical organ (e. g. brain), adrenal haemorrhage, conjunctival haemorrhage, haemoptysis
Sângerarea la nivelul unui organ vital (de ex. creier), hemoragii ale glandei suprarenale, hemoragii conjunctivale, hemoptizie
Hypersensi- tivity
Hipersensibil itate
*) Adverse events have been reported in other clinical studies than the three phase III studies in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs
* Reacţii adverse care au fost raportate din alte studii clinice decât studii de fază III, la pacienţii care au suferit intervenţii chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare.
Overdose following administration of rivaroxaban may lead to haemorrhagic complications due to its pharmacodynamic properties.
Supradozajul după administrarea rivaroxaban poate determina complicaţii hemoragice datorită proprietăţilor farmacodinamice ale acestui medicament.
Should bleeding occur, management of the haemorrhage may include the following steps: • delay of next rivaroxaban administration or discontinuation of treatment as appropriate.
În cazul în care apare sângerare, controlul hemoragiei poate include următorii paşi: • amânarea administrării dozei următoare de rivaroxaban sau întreruperea tratamentului, dacă este necesar.
Rivaroxaban has mean terminal half-lives between 7 and 11 hours (see section 5.2). • appropriate symptomatic treatment, e. g. mechanical compression, surgical interventions, fluid replacement and haemodynamic support, blood product or component transfusion should be considered.
5. 2). • trebuie luat în considerare tratamentul simptomatic corespunzător, de exemplu compresie mecanică, intervenţii chirurgicale, substituţie de lichide sau tratament de susţinere hemodinamică, transfuzie de sânge sau derivate de sânge.
If life-threatening bleeding cannot be controlled by the above measures, administration of recombinant factor VIIa may be considered.
Dacă sângerarea cu risc vital nu poate fi controlată prin măsurile descrise mai sus, trebuie luată în considerare administrarea factorului recombinant VIIa.
However, there is currently no experience with the use of recombinant factor VIIa in individuals receiving rivaroxaban.
Cu toate acestea, în prezent nu există nici o experienţă privind utilizarea factorului recombinant VIIa la pacienţii cărora li se administrează rivaroxaban.
The recommendation is based on limited non-clinical data.
Recomandarea este bazată pe date non- clinice limitate.
There is neither scientific rationale for benefit nor experience with the use of systemic haemostatics (e. g. desmopressin, aprotinin, tranexamic acid, aminocaproic acid) in individuals receiving rivaroxaban.
Nu există nici justificare ştiinţifică cu privire la beneficii şi nici experienţă cu privire la utilizarea hemostaticelor sistemice (cum sunt desmopresină, aprotinină, acid tranexamic, acid aminocaproic) la persoane cărora li se administrează rivaroxaban.
Other antithrombotic agents, ATC code:
Alte medicamente antitrombotice, codul ATC:
Mechanism of Action Rivaroxaban is a highly selective direct factor Xa inhibitor with oral bioavailability.
Mecanism de acţiune Rivaroxaban este un inhibitor direct, cu selectivitate crescută, al factorului Xa, cu biodisponibilitate după administrare orală.
Inhibition of Factor Xa interrupts the intrinsic and extrinsic pathway of the blood coagulation cascade, inhibiting both thrombin formation and development of thrombi.
Inhibarea factorului Xa întrerupe calea intrinsecă şi extrinsecă a cascadei coagulării sângelui, inhibând atât formarea trombinei cât şi dezvoltarea trombilor.
Rivaroxaban does not inhibit thrombin (activated Factor II) and no effects on platelets have been demonstrated.
Rivaroxaban nu inhibă trombina (factorul II activat) şi nu s - au demonstrat efectele acestuia asupra trombocitelor.
Pharmacodynamic effects Dose-dependent inhibition of Factor Xa activity was observed in humans.
Efecte farmacodinamice La om s- a observat inhibarea dependentă de doză a activităţii factorului Xa.
Prothrombin time (PT) is influenced by rivaroxaban in a dose dependent way with a close correlation to plasma concentrations (r value equals 0.98) if Neoplastin is used for the assay.
Rivaroxaban influenţează timpul de protrombină (TP) într- un mod dependent de doză, în strânsă corelaţie cu concentraţiile plasmatice (valoarea r este egală cu 0, 98) dacă Neoplastin este utilizat pentru testare.
The readout for PT is to be done in seconds, because the INR (International Normalized Ratio) is only calibrated and validated for coumarins and cannot be used for any other anticoagulant.
Citirea timpului de protrombină trebuie efectuată în secunde, deoarece INR (raportul internaţional normalizat) este calibrat şi validat numai pentru cumarinice şi nu poate fi utilizat pentru niciun alt anticoagulant.
In patients undergoing major orthopaedic surgery, the 5/ 95 percentiles for PT (Neoplastin) 2 - 4 hours after tablet intake (i. e. at the time of maximum effect) ranged from 13 to 25 s (baseline values before surgery 12 to 15s).
La pacienţii supuşi unor intervenţii ortopedice majore, cele 5/ 95 centile pentru TP (Neoplastin) la 2 – 4 ore după administrarea unui comprimat (momentul efectului maxim) s- au situat în intervalul 13 – 25 s (valorile bazale înaintea intervenţiei chirurgicale 12 – 15 s).
Anti- Factor Xa activity is also influenced by rivaroxaban; however, no standard for calibration is available.
Activitatea anti- factor Xa este de asemenea influenţată de către rivaroxaban; cu toate acestea nu există un standard disponibil pentru calibrare.
Clinical efficacy and safety The rivaroxaban clinical programme was designed to demonstrate the efficacy of rivaroxaban for the prevention of VTE, i. e. proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs.
Eficacitatea clinică şi siguranţa clinică Programul clinic al rivaroxaban a avut ca scop demonstrarea eficacităţii rivaroxaban în prevenirea TEV, şi anume tromboză venoasă profundă (TVP) proximală şi distală şi embolie pulmonară (EP), la pacienţii supuşi unor intervenţii chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare.
Over 9,500 patients (7,050 in total hip replacement surgery and 2,531 in total knee replacement surgery) were studied in controlled randomised double-blind phase III clinical studies, the RECORD-programme.
Peste 9500 pacienţi (7050 pacienţi cu intervenţie chirurgicală pentru artroplastie totală de şold şi 2531 pacienţi cu intervenţie chirurgicală pentru artroplastie totală de genunchi) au fost evaluaţi în studiile clinice controlate, randomizate, dublu- orb, de fază III, din programul RECORD.
8 Rivaroxaban 10 mg once daily (od) started no sooner than 6 hours post-operatively was compared with enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours pre-operatively.
Tratamentul cu rivaroxaban în doză de 10 mg o dată pe zi, administrat nu mai devreme de 6 ore de la intervenţia chirurgicală, a fost comparat cu tratamentul cu enoxaparină în doză de 40 mg o dată pe zi, administrată după 12 ore de la intervenţia chirurgicală.
In all three phase III studies (see table 2), rivaroxaban significantly reduced the rate of total VTE (any venographically detected or symptomatic DVT, non fatal PE and death) and major VTE (proximal DVT, non fatal PE and VTE-related death), the pre-specified primary and major secondary efficacy endpoints.
În toate cele trei studii de fază III (vezi tabelul 2), rivaroxaban a redus în mod semnificativ incidenţa TEV totale (orice TVP simptomatice sau depistate la flebografie, EP fără evoluţie letală şi decese) şi TEV majore (TVP proximală, EP fără evoluţie letală şi cazurile de deces asociate cu TEV), reprezentând criterii finale pre- definite de eficacitate primară şi secundară majoră.
Furthermore, in all three studies the rate of symptomatic VTE (symptomatic DVT, non- fatal PE, VTE-related death) was lower in rivaroxaban treated patients compared to patients treated with enoxaparin.
În plus, în toate cele trei studii, incidenţa TEV simptomatice (TVP simptomatică, cazurile de EP fără evoluţie letală şi cazurile de deces asociate cu TEV) a fost mai mică la pacienţii cărora li s- a administrat rivaroxaban comparativ cu pacienţii cărora li s- a administrat enoxaparină.
The main safety endpoint, major bleeding, showed comparable rates for patients treated with rivaroxaban 10 mg compared to enoxaparin 40 mg.
Criteriul final principal privind siguranţa, hemoragia majoră, a prezentat incidenţe comparabile la pacienţii cărora li s- a administrat rivaroxaban 10 mg comparativ cu enoxaparină 40 mg.
RECORD 1
Rezultatele privind eficacitatea şi siguranţa din RECORD 1
RECORD 2
studiile clinice de fază III RECORD 2
4,541 patients undergoing total hip replacement surgery
pacienţi supuşi intervenţiilor de artroplastie totală de şold
2,531 patients undergoing total replacement surgery
2531 pacienţi supuşi intervenţiilor de artroplastie totală de genunchi
knee
Dozajul şi
Treatment dose and duration after surgery
Rivaroxaban
Rivaroxaban Enoxaparin p 10 mg od 40 mg od 35 ± 4 days 35 ± 4 days
parină p Rivaroxaban Enoxaparină p Rivaroxaban E
Rivaroxaban Enoxaparin p 10 mg od 40 mg od 35 ± 4 days 12 ± 2 days
parină p Rivaroxaban Enoxaparină p Rivaroxaban E
Rivaroxaban Enoxaparin 10 mg od 40 mg od 12 ± 2 days 12 ± 2 days
Enoxaparină p Rivaroxaban Enoxaparină p Rivaroxaban Enoxaparină
Total VTE Major VTE
durata tratamentului după intervenţie
18 (1.1%) 4 (0.2%)
10 mg o dată pe zi 35 ± 4 zile
58 (3.7%) 33 (2.0%)
40 mg o dată pe zi 35 ± 4 zile
< 0.001 < 0.001
10 mg o dată pe zi 35 ± 4 zile
17 (2.0%) 6 (0.6%)
40 mg o dată pe zi 12 ± 2 zile
81 (9.3%) < 0.001 49 (5.1%) < 0.001
10 mg o dată pe zi 12 ± 2 zile
79 (9.6%) 9 (1.0%)
40 mg o dată pe zi 12 ± 2 zile
166 (18.9%) < 0.001 24 (2.6%) 0.01
TEV totală TEV majoră TEV simptomatică
Sympto- matic VTE
18 (1, 1%) 4 (0, 2%) 6 (0, 4%)
6 (0.4%)
58 (3, 7%) 33 (2, 0%) 11 (0, 7%)
11 (0.7%)
< 0, 001 < 0, 001
3 (0.4%)
17 (2, 0%) 6 (0, 6%) 3 (0, 4%)
15 (1.7%)
81 (9, 3%) < 0, 001 49 (5, 1%) < 0, 001 15 (1, 7%)
8 (1.0%)
79 (9, 6%) 9 (1, 0%) 8 (1, 0%)
24 (2.7%)
< 0, 001 0, 01
Absorption The absolute bioavailability of rivaroxaban is high (80% - 100%) for the 10 mg dose.
Absorbţie Biodisponibilitatea absolută a rivaroxaban este crescută (80% - 100%) pentru doza de 10 mg.
Intake with food does not affect rivaroxaban AUC or Cmax at the 10 mg dose.
Administrarea alimentelor nu afectează ASC sau Cmax ale rivaroxaban, la doza de 10 mg.
Rivaroxaban 10 mg dose can be taken with or without food.
Doza de 10 mg rivaroxaban poate fi administrată cu sau fără alimente.
Variability in rivaroxaban pharmacokinetics is moderate with inter-individual variability (CV%) ranging from 30% to 40%, apart from the day of surgery and the following day when variability in exposure is high (70%).
Variabilitatea farmacocineticii rivaroxaban este moderată, iar variabilitatea inter- individuală (coeficientul de variaţie, CV%) se situează în intervalul 30% - 40%, cu excepţia zilei în care se desfăşoară intervenţia chirurgicală şi a zilei următoare, când variabilitatea expunerii este crescută (70%).
Distribution Plasma protein binding in humans is high at approximately 92% to 95%, with serum albumin being the main binding component.
Distribuţie La om, legarea de proteinele plasmatice are valori crescute de aproximativ 92% - 95%, legarea fiind în principal de albumina serică.
Metabolism and Elimination Of the administered rivaroxaban dose, approximately 2/ 3 undergoes metabolic degradation, with half then being eliminated renally and the other half eliminated by the faecal route.
Metabolizare şi eliminare Din doza administrată de rivaroxaban, aproximativ 2/ 3 este supusă degradării metabolice, din care jumătate este eliminată ulterior pe cale renală şi cealaltă jumătate prin materii fecale.
The final 1/ 3 of the administered dose undergoes direct renal excretion as unchanged active substance in the urine, mainly via active renal secretion.
Treimea finală din doza administrată este supusă excreţiei renale directe sub formă de substanţă activă nemodificată în urină, în principal pe calea secreţiei renale active.
9 Rivaroxaban is metabolised via CYP3A4, CYP2J2 and CYP-independent mechanisms.
Rivaroxaban este metabolizat prin intervenţia CYP3A4, CYP2J2 şi a mecanismelor independente de sistemul enzimatic CYP.
Based on in vitro investigations rivaroxaban is a substrate of the transporter proteins P-gp (P-glycoprotein) and Bcrp (breast cancer resistance protein).
Pe baza investigaţiilor in vitro, rivaroxaban este un substrat al proteinelor transportoare gp- P (glicoproteina- P) şi PRCM (proteina de rezistenţă faţă de cancerul mamar).
With a systemic clearance of about 10 l/ h, rivaroxaban can be classified as a low-clearance drug.
Având un clearance sistemic de aproximativ 10 l/ h, rivaroxaban poate fi clasificat ca un medicament cu clearance scăzut.
After intravenous administration of a 1 mg dose the elimination half-life is about 4.5 hours.
După administrarea intravenoasă a unei doze de 1 mg, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 4, 5 ore.