natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The use of Riprazo in children and adolescents is not recommended.
39 Nu este recomandată utilizarea Riprazo la copii şi adolescenţi.
Taking Riprazo with food and drink You should take Riprazo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Utilizarea Riprazo cu alimente şi băuturi Trebuie să administraţi Riprazo cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi.
You should not take Riprazo together with grapefruit juice.
Nu trebuie să utilizaţi Riprazo împreună cu suc de grepfrut.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Riprazo if you are pregnant.
Sarcina şi alăptarea Nu utilizaţi Riprazo dacă sunteţi gravidă.
Do not breast-feed if you are taking Riprazo.
Nu alăptaţi dacă utilizaţi Riprazo.
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Riprazo.
Înainte de a conduce un vehicul, folosi utilaje sau efectua alte activităţi care necesită concentrare, trebuie să vă asiguraţi că ştiţi cum reacţionaţi la efectele Riprazo.
HOW TO TAKE RIPRAZO
CUM SĂ UTILIZAŢI RIPRAZO
Always take Riprazo exactly as your doctor has told you.
Utilizaţi întotdeauna Riprazo exact aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră.
You should take Riprazo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Trebuie să administraţi Riprazo cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi.
If you take more Riprazo than you should If you have accidentally taken too many Riprazo tablets, consult a doctor immediately.
40 Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Riprazo Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate de Riprazo, contactaţi imediat un medic.
If you forget to take Riprazo If you forget to take a dose of Riprazo, take it as soon as you remember and then take the next dose at
Dacă uitaţi să utilizaţi Riprazo Dacă uitaţi să luaţi o doză de Riprazo, luaţi- o imediat ce vă amintiţi şi luaţi apoi doza următoare la ora obişnuită.
Like all medicines, Riprazo can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Riprazo poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
HOW TO STORE RIPRAZO
CUM SE PĂSTREAZĂ RIPRAZO
Do not use Riprazo after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Nu utilizaţi Riprazo după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister.
What Riprazo contains
Ce conţine Riprazo
What Riprazo looks like and contents of the pack Riprazo 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “ IL” on one side and “ NVR” on the other side.
Cum arată Riprazo şi conţinutul ambalajului Riprazo 150 mg comprimate filmate sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare roz deschis, inscripţionate cu ‚ IL ’ pe o faţă şi cu ‚ NVR ’ pe cealaltă.
The use of Riprazo in children and adolescents is not recommended.
44 Nu este recomandată utilizarea Riprazo la copii şi adolescenţi.
If you take more Riprazo than you should If you have accidentally taken too many Riprazo tablets, consult a doctor immediately.
45 Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Riprazo Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate de Riprazo, contactaţi imediat un medic.
What Riprazo looks like and contents of the pack Riprazo 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Cum arată Riprazo şi conţinutul ambalajului Riprazo 300 mg comprimate filmate sunt comprimate ovale, biconvexe, de culoare roşu deschis, inscripţionate cu ‚ IU ’ pe o faţă şi cu ‚ NVR ’ pe cealaltă.
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe/ use RoActemra are provided with educational materials containing the following:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, la lansare, tot personalul medical care intenţionează să prescrie/ elibereze RoActemra va primi materialul educaţional conţinînd următoarele:
• Physician Information Pack • Nurse Information Pack • Patient Information Pack
• Materialul de informare pentru medici • Materialul de informare pentru asistente • Materialul de informare pentru pacienţi
The Physician Information Pack should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Dose calculation, preparation of infusion and infusion rate • Risk of serious infections o The product should not be given to patients with active or suspected infection o The product may lessen signs and symptoms of acute infection delaying the diagnosis • Serious infusion reaction and their management • Serious hypersensitivity reactions and their management • Risk of gastrointestinal perforations especially in patients with history of diverticulitis or intestinal ulcerations • Reporting of serious adverse drug reactions • The Patient Information Packs (to be given to patients by healthcare professionals)
Materialul de informare pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente cheie: • Rezumatul Caracteristicilor Produsului • Calcularea dozei, prepararea perfuziei şi viteza perfuziei • Riscul de infecţii grave o Medicamentul nu trebuie administrat pacienţilor cu infecţii active sau suspectate o Medicamentul poate diminua semnele şi simptomele infecţiei acute întârziind diagnosticarea • Reacţiile adverse grave din timpul perfuziei şi controlul lor • Reacţiile de hipersensibilitate grave şi controlul lor • Riscul de perforaţii gastrointestinale, în special la pacienţii cu antecedente de diverticulită sau ulceraţii intestinale • Raportarea reacţiilor adverse grave • Materialul de informare pentru pacient (a se da pacienţilor de către personalul medical)
The Nurse Information Pack should contain the following key elements: • Prevention of medical errors and infusion reactions o Preparation of infusion o Infusion rate • Monitoring of the patient for infusion reactions • Reporting of serious adverse drug reactions
Materialul de informare pentru asistente trebuie să conţină următoarele elemente cheie: • Prevenirea erorilor medicale şi ale reacţiilor din timpul perfuziei o Preparararea perfuziei o Viteza perfuziei • Monitorizarea pacienţilor pentru reacţiile din timpul perfuziei • Raportarea reacţiilor adverse grave
The Patient Information Pack should contain the following key elements: • Patient Information Leaflet • Patient Alert Card
Materialul de informare pentru pacient trebuie să conţină următoarele elemente cheie: • Prospect • Cardul de atenţionare pentru pacient
What is RoActemra?
Ce este RoActemra?
RoActemra is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
RoActemra este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă (perfuzie într- o venă).
It contains the active substance tocilizumab.
Acesta conţine substanţa activă tocilizumab.
What is RoActemra used for?
Pentru ce se utilizează RoActemra?
RoActemra is used to treat adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
RoActemra este utilizat pentru tratamentul adulţilor cu artrită reumatoidă activă moderată până la severă (o boală a sistemului imunitar care determină inflamaţia articulaţiilor).
It is used in combination with methotrexate (another medicine used in rheumatoid arthritis) in patients who have not responded adequately to or who could not tolerate other treatments, including conventional medicines for rheumatoid arthritis (such as methotrexate) or tumour necrosis factor (TNF) blockers.
Se utilizează în asociere cu metotrexat (un alt medicament utilizat în artrita reumatoidă) la pacienţii care nu au răspuns adecvat la sau care nu au tolerat alte tratamente, inclusiv medicamentele convenţionale pentru artrita reumatoidă (cum ar fi metotrexat) sau blocanţii factorului de necroză tumorală (TNF).
RoActemra can be used on its own in patients who cannot take methotrexate.
RoActemra poate fi utilizat ca tratament unic la pacienţii care nu pot lua metotrexat.
Treatment with RoActemra should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Tratamentul cu RoActemra trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul artritei reumatoide.
RoActemra is given once every four weeks as an infusion lasting an hour.
RoActemra se administrează o dată la fiecare patru săptămâni sub forma unei perfuzii care durează o oră.
The recommended dose is 8 mg per kilogram body weight.
Doza recomandată este de 8 mg per kilogram de greutate corporală.
The minimum dose is 480 mg, and doses above 1,200 mg have not been tested.
Doza minimă este de 480 mg, iar dozele care depăşesc 1 200 mg nu au fost testate.
The dose of RoActemra or methotrexate may need to be adjusted or treatment interrupted in patients who develop liver or blood problems.
S- ar putea să fie nevoie de ajustarea dozei de RoActemra sau metotrexat sau de întreruperea tratamentului la pacienţii care dezvoltă afecţiuni hepatice sau sanguine.
Doctors should monitor the kidneys carefully in patients with moderate or severe kidney problems.
Medicii trebuie să monitorizeze atent rinichii pacienţilor cu afecţiuni renale moderate sau severe.
Patients who receive RoActemra should be given the special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Pacienţilor trataţi cu RoActemra trebuie să li se dea un card special de atenţionare, în care să fie rezumate informaţiile legate de siguranţa medicamentului.
How does RoActemra work?
Cum acţionează RoActemra?
The active substance in RoActemra, tocilizumab, is a monoclonal antibody.
Substanţa activă din RoActemra, tocilizumab, este un anticorp monoclonal.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a recunoaşte şi lega o anumită structură (denumită antigen) care se regăseşte în organism.
Tocilizumab has been designed to bind to the receptor for a messenger molecule (cytokine) in the body called interleukin-6.
Tocilizumab a fost conceput pentru a se lega de receptorul unei molecule mesager (citokina) din organism, numită interleukina- 6.
How has RoActemra been studied?
Cum a fost studiat RoActemra?
The effects of RoActemra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele RoActemra au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
RoActemra has been studied in five main studies involving a total of over 4,000 adults with moderate to severe rheumatoid arthritis.
RoActemra a fost studiat în cinci studii principale care au cuprins peste 4 000 de adulţi cu artrită reumatoidă moderată până la severă.
Four of the studies compared RoActemra with placebo (a dummy treatment).
Patru studii au comparat RoActemra cu placebo (un preparat inactiv).
In three of these, the medicines were given as an add-on to failing treatment with methotrexate or other conventional rheumatoid arthritis medicines in a total of over 3,000 patients.
În trei dintre acestea, medicamentele au fost administrate ca adjuvante la tratamentul eşuat cu metotrexat sau cu alte medicamente convenţionale pentru artrita reumatoidă, la un total de peste 3 000 de pacienţi.
In the fourth study, the medicines were given in combination with methotrexate in 498 patients who had an inadequate response to previous treatment with TNF blockers.
În al patrulea studiu, medicamentele au fost administrate în asociere cu metotrexat la 498 de pacienţi care au avut un răspuns inadecvat la tratamentele anterioare cu blocanţii factorului de necroză tumorală.
The fifth study compared RoActemra given on its own with methotrexate in a total of 673 patients.
Al cincilea studiu a comparat RoActemra administrat ca tratament unic cu metotrexat la un total de 673 de pacienţi.
In all five studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after six months.
În toate cele cinci studii, principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au răspuns la tratament după şase luni.
A response was defined as a reduction in symptom scores of 20% or more as measured using a standard scale for rheumatoid arthritis.
Răspunsul a fost definit ca o reducere de 20% sau mai mult a scorurilor simptomelor, aşa cum au fost măsurate utilizând o scară standard pentru artrita reumatoidă.
A total of 2,439 patients from these studies went on to enter two studies looking at the long-term effects of RoActemra treatment.
Un total de 2 439 de pacienţi din aceste studii au dorit să fie incluşi în două studii ulterioare pentru investigarea efectelor pe termen lung ale tratamentului cu RoActemra.
What benefit has RoActemra shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat RoActemra în timpul studiilor?
RoActemra was more effective than the comparator medicines at reducing the symptoms of rheumatoid arthritis.
RoActemra a fost mai eficace în reducerea simptomelor de artrită reumatoidă decât medicamentele cu care a fost comparat.
In the three studies of patients with an inadequate response to methotrexate or other conventional rheumatoid arthritis treatments, patients adding RoActemra at the approved dose were around four times more likely to respond to treatment than those adding placebo.
În cele trei studii cu pacienţi care au răspuns inadecvat la metotrexat sau alte tratamente convenţionale pentru artrita reumatoidă, pacienţii cărora li s- a adăugat RoActemra la doza aprobată au prezentat o probabilitate de patru ori mai mare de a răspunde la tratament decât cei cărora li s- a adăugat placebo.
In the study of patients who had an inadequate response to TNF blockers, patients receiving RoActemra with methotrexate were around nine times more likely to respond than those receiving placebo.
În studiul cu pacienţii care au răspuns inadecvat la blocanţii factorului de necroză tumorală, pacienţii cărora li s- a administrat RoActemra cu metotrexat au prezentat o probabilitate de nouă ori mai mare de a răspunde la tratament decât cei cărora li s- a administrat placebo.
The fifth study showed that patients receiving RoActemra on its own were more likely to respond than those taking methotrexate on its own.
Al cincilea studiu a indicat că pacienţii cărora li s- a administrat RoActemra ca tratament unic au prezentat o probabilitate mai mare de a răspunde la tratament decât cei cărora li s- a administrat metotrexat ca tratament unic.
The long-term studies showed that the response to RoActemra is maintained for at least a year.
Studiile pe termen lung au indicat că răspunsul la RoActemra se menţine timp de cel puţin un an.
What is the risk associated with RoActemra?
Care sunt riscurile asociate cu RoActemra?
The most common side effect with RoActemra (seen in more than 1 patient in 10) is upper respiratory tract infections (colds).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu RoActemra (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt infecţiile ale căilor respiratorii superioare (guturai).
For the full list of all side effects reported with RoActemra, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare asociate cu RoActemra, a se consulta prospectul.
RoActemra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tocilizumab or any of the other ingredients.
RoActemra nu trebuie administrat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la tocilizumab sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
It must not be used in patients who have an active, severe infection.
Nu trebuie administrat la pacienţii cu infecţii active, severe.
Doctors should monitor patients carefully for signs of infection during treatment, and should prescribe RoActemra with caution in patients who have had recurring or long-term infections, or diseases that could increase the risk of infections, such as diverticulitis (a disease affecting the gut) or diabetes.
Medicii trebuie să monitorizeze atent pacienţii pentru semne de infecţie care pot apărea în timpul tratamentului şi trebuie să prescrie RoActemra cu precauţie la pacienţii cu antecedente de infecţii recurente sau pe termen lung sau boli care pot creşte riscul de infecţie, cum ar fi diverticulita (o boală care afectează intestinele) sau diabetul.
Why has RoActemra been approved?
De ce a fost aprobat RoActemra?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that RoActemra’ s benefits are greater than its risks, in combination with methotrexate, for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have either responded inadequately to, or who were intolerant to, previous therapy with one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs or TNF antagonists, or as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or where continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Comitetul pentru produsele medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile aduse de RoActemra, în asociere cu metotrexat, sunt mai mari decât riscurile, pentru tratamentul artritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi care fie au avut un răspuns inadecvat, fie nu au tolerat unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare ale bolii sau antagonişti ai factorului de necroză tumorală sau în monoterapie în cazul intoleranţei la metotrexat sau în cazurile în care continuarea tratamentului cu metotrexat este inadecvată.
The Committee recommended that RoActemra be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru RoActemra.
Which measures are being taken to ensure the safe use of RoActemra?
2/ 3 Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranţă a RoActemra?
The company that makes RoActemra will supply packs containing information for doctors, nurses and patients prior to the medicine ’ s launch in each Member State.
Societatea care produce RoActemra va furniza pachete cu informaţii pentru medici, asistente medicale şi pacienţi, înainte de lansarea medicamentului în fiecare stat membru.
These packs will include information on RoActemra’ s safety and on how it should be given to patients.
Aceste pachete vor conţine informaţii despre siguranţa RoActemra şi despre modul de administrare la pacienţi.
Other information about RoActemra:
Alte informaţii despre RoActemra:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for RoActemra to Roche Registration Limited on 16 January 2009.
Comisia Europeană a acordat Roche Registration Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru RoActemra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 ianuarie 2009.
2/ 3 The full EPAR for RoActemra can be found here.
EPAR- ul complet pentru RoActemra este disponibil aici.
This summary was last updated in 12-2008.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 12- 2008.
Pharmaceutical Form
Conţinut (Concentraţia)
Packaging
RoACTEMRA
Package size
1 flacon de 4 ml
EU/ 1/ 08/ 492/ 001 EU/ 1/ 08/ 492/ 002 EU/ 1/ 08/ 492/ 003 EU/ 1/ 08/ 492/ 004 EU/ 1/ 08/ 492/ 005 EU/ 1/ 08/ 492/ 006
EU/ 1/ 08/ 492/ 002
RoActemra RoActemra RoActemra RoActemra RoActemra RoActemra
Concentrat pentru Cale intravenoasă soluţie perfuzabilă
Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion
Concentrat pentru Cale intravenoasă soluţie perfuzabilă
Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Concentrat pentru Cale intravenoasă soluţie perfuzabilă
Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass)
Concentrat pentru Cale intravenoasă soluţie perfuzabilă
4 ml 4 ml 10 ml 10 ml 20 ml 20 ml
20 mg/ ml
1 vial 4 vials 1 vial 4 vials 1 vial 4 vials
4 flacoane de 20 ml
RoActemra 20 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
RoActemra 20 mg/ ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Each ml concentrate contains 20 mg tocilizumab*.
Fiecare ml de concentrat conţine tocilizumab * 20 mg.
Each vial contains 80 mg of tocilizumab* in 4 ml (20 mg/ ml).
Fiecare flacon conţine tocilizumab * 80 mg în 4 ml (20 mg/ ml).
Each vial contains 200 mg of tocilizumab* in 10 ml (20 mg/ ml).
Fiecare flacon conţine tocilizumab * 200 mg în 10 ml (20 mg/ ml).
Each vial contains 400 mg of tocilizumab* in 20 ml (20 mg/ ml).
Fiecare flacon conţine tocilizumab * 400 mg în 20 ml (20 mg/ ml).
*humanised IgG1 monoclonal antibody against the human interleukin-6 (IL-6) receptor produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
* anticorp monoclonal umanizat IgG1 anti- receptor uman al interleukinei- 6 (IL- 6), obţinut prin tehnologie ADN recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc (CHO).
Each 80 mg vial contains 0.10 mmol (2.21 mg) sodium.
Fiecare flacon a 80 mg conţine sodiu 0, 10 mmoli (2, 21 mg).
Each 200 mg vial contains 0.20 mmol (4.43 mg) sodium.
Fiecare flacon a 200 mg conţine sodiu 0, 20 mmoli (4, 43 mg).
Each 400 mg vial contains 0.39 mmol (8.85 mg) sodium.
Fiecare flacon a 400 mg conţine sodiu 0, 39 mmoli (8, 85 mg).
Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Soluţie limpede până la opalescentă, incoloră până la galben pal.
RoActemra, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have either responded inadequately to, or who were intolerant to, previous therapy with one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) or tumour necrosis factor (TNF) antagonists.
RoActemra, în asociere cu metotrexat (MTX), este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu poliartrită reumatoidă (PR) activă, moderată până la severă, care au avut fie un răspuns inadecvat fie nu au tolerat unul sau mai mai multe medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (DMARD) sau la inhibitori ai factorului de necroză tumorală (TNF).
In these patients, RoActemra can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate.
La aceşti pacienţi, RoActemra poate fi administrat ca monoterapie, în cazul intoleranţei la MTX sau unde tratamentul continuu cu MTX este inadecvat.
Treatment should be initiated by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of RA.
Tratamentul trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul PR.
Patients treated with RoActemra should be given the Patient Alert Card.
Pacienţilor trataţi cu RoActemra trebuie să li se dea un Card de atenţionare pentru pacienţi.
Posology The recommended posology is 8 mg/ kg body weight, but no lower than 480 mg, given once every four weeks.
Doze Doza recomandată este de 8 mg/ kg, dar nu mai mică de 480 mg, o dată la fiecare patru săptămâni.
Doses above 1.2 g have not been evaluated in clinical studies (see section 5.1).
În studiile clinice nu au fost evaluate doze mai mari de 1, 2 g (vezi pct. 5. 1).
2 Dose adjustments due to laboratory abnormalities (see section 4.4).
2 Ajustarea dozelor datorită rezultatelor anormale ale testelor de laborator (vezi pct. 4. 4).
> 1 to 3 x Upper Dose modify concomitant MTX if appropriate Limit of Normal For persistent increases in this range, reduce RoActemra dose to 4 mg/ kg or (ULN) interrupt RoActemra until alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) have normalised Restart with 4 mg/ kg or 8 mg/ kg, as clinically appropriate
Se reîncepe tratamentul cu 4 mg/ kg sau 8 mg/ kg, cum este potrivit clinic.
> 3 to 5 x ULN
(confirmate
Interrupt RoActemra dosing until < 3 x ULN
Când valorile ajung la < 3 x LSN, se reîncepe tratamentul cu RoActemra la doze
(confirmed
testări