natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version May 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application, and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Planul de Management al Riscului DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planului de Farmacovigilenţă, aşa cum s- a convenit în versiunea Planului de Management al Riscului (PMR) din Mai 2007, prezentat în Modulul 1. 8. 2. al Cererii privind autorizaţia de punere pe piaţă, precum şi în orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de către CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de Management al Riscului pentru medicamente de uz uman, PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport Periodic Actualizat privind Siguranţa (RPAS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
În plus, un PMR actualizat trebuie depus • Când se primesc informaţii noi care pot avea un impact asupra specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de Farmacovigilenţă sau asupra activităţilor de reducere la minimum a riscului • În termen de 60 zile de la atingerea unui reper important (farmacovigilenţă sau reducerea la minimum a riscului) • La cererea EMEA
Tandemact 30 mg/ 2 mg tablets
Tandemact 30 mg/ 2 mg comprimate
Pioglitazone Glimepiride
Pioglitazonă Glimepiridă
14 tablets 28tablets 30 tablets 50 tablets 90 tablets 98 tablets
14 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 50 comprimate 90 comprimate 98 comprimate
EU/ 1/ 06/ 366/ 017 14 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 018 28 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 019 30 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 020 50 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 021 90 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 022 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 366/ 017 14 comprimate EU/ 1/ 06/ 366/ 018 28 comprimate EU/ 1/ 06/ 366/ 019 30 comprimate EU/ 1/ 06/ 366/ 020 50 comprimate EU/ 1/ 06/ 366/ 021 90 comprimate EU/ 1/ 06/ 366/ 022 98 comprimate
Tandemact 30 mg/ 4 mg tablets
Tandemact 30 mg/ 4 mg comprimate
50 10.
53 10.
EU/ 1/ 06/ 366/ 005 14 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 006 28 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 007 30 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 008 50 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 009 90 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 010 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 366/ 005 14 comprimate EU/ 1/ 06/ 366/ 006 28 comprimate EU/ 1/ 06/ 366/ 007 30 comprimate EU/ 1/ 06/ 366/ 008 50 comprimate EU/ 1/ 06/ 366/ 009 90 comprimate EU/ 1/ 06/ 366/ 010 98 comprimate
Tandemact 45 mg/ 4 mg tablets
Tandemact 45 mg/ 4 mg comprimate
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 90 tablets 98 tablets 5.
14 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 50 comprimate 90 comprimate 98 comprimate
EU/ 1/ 06/ 366/ 011 14 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 012 28 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 013 30 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 014 50 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 015 90 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 016 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 366/ 011 14 comprimate EU/ 1/ 06/ 366/ 012 28 comprimate EU/ 1/ 06/ 366/ 013 30 comprimate EU/ 1/ 06/ 366/ 014 50 comprimate EU/ 1/ 06/ 366/ 015 90 comprimate EU/ 1/ 06/ 366/ 016 98 comprimate
Batch number:
Serie număr:
ABBREVIATIONS FOR DAYS OF THE WEEK (PACK SIZES OF 14, 28, AND 98 TABLETS ONLY)
ABREVIERI PENTRU ZILELE SĂPTĂMÂNII (NUMAI AMBALAJE CU 14, 28 ŞI 98 COMPRIMATE)
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
57 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
58 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
57 PACKAGE LEAFLET:
60 PROSPECT:
INFORMATION FOR THE USER Tandemact 30 mg/ 2 mg tablets
INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Tandemact 30 mg/ 2 mg comprimate
Pioglitazone / glimepiride
Pioglitazonă/ glimepiridă
What Tandemact is and what it is used for 2.
Ce este Tandemact şi pentru ce se utilizează 2.
Before you take Tandemact 3.
Înainte să luaţi Tandemact 3.
How to take Tandemact 4.
Cum să luaţi Tandemact 4.
Storing Tandemact 6.
Cum se păstrează Tandemact 6.
WHAT TANDEMACT IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE TANDEMACT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tandemact is used for the treatment of type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Tandemact se utilizează pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (non- insulino- dependent).
BEFORE YOU TAKE TANDEMACT
ÎNAINTE SĂ LUAŢI TANDEMACT
Do not take Tandemact:
Nu luaţi Tandemact:
- If you are allergic (hypersensitive) to pioglitazone, glimepiride, other sulphonylureas or
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pioglitazonă, glimepiridă, alte sulfoniluree sau
sulphonamides, or any of the other ingredients of Tandemact.
sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale Tandemact.
- If you have severe problems with your kidneys.
- Dacă aveţi probleme severe cu rinichii.
- If you have insulin dependent diabetes (Type 1).
- Dacă aveţi diabet zaharat insulino- dependent (de tip 1).
- If you are pregnant.
- Dacă sunteţi gravidă.
Take special care with Tandemact:
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Tandemact:
Tell your doctor before you start to take this medicine:
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să începeţi să luaţi acest medicament:
- If you are planning to become pregnant.
- Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
There may be an increased possibility of your becoming
Datorită modului în care acţionează medicamentul, poate creşte
pregnant because of how your medicine works.
posibilitatea de a rămâne gravidă.
- If you have a problem with your liver or heart.
- Dacă aveţi o problemă cu ficatul sau cu inima.
- If you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back
- Dacă aveţi un tip special de boală diabetică de ochi, denumită edem macular (umflarea părţii din
of the eye).
spate a ochiului).
- If you are already taking other medicines for the treatment of diabetes.
- Dacă luaţi deja alte medicamente pentru tratarea diabetului zaharat.
58 Taking other medicines:
Utilizarea altor medicamente:
Do not take Tandemact if you are pregnant or breast-feeding.
Nu luaţi Tandemact dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Tell your doctor if you are, you think you might be or are planning to become pregnant, or if you are planning to breast-feed your baby.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi, credeţi că aţi putea fi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă ori dacă intenţionaţi să vă alăptaţi copilul.
Alertness and reaction time may be impaired due to low or high blood sugar due to glimepiride, especially when beginning or after altering treatment or when Tandemact is not taken regularly.
Vigilenţa şi timpul de reacţie pot fi afectate datorită valorii scăzute sau ridicate a zahărului din sânge, ca urmare a acţiunii glimepiridei, mai ales la începutul tratamentului sau după modificarea acestuia, ori dacă Tandemact nu este luat cu regularitate.
This may affect your ability to drive or operate machinery.
Acest lucru poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Important information about some of the ingredients of Tandemact:
Informaţii importante privind unele componente ale Tandemact:
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Tandemact.
Dacă medicul dumneavoastră v- a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să- l întrebaţi înainte de a lua Tandemact.
HOW TO TAKE TANDEMACT
CUM SĂ LUAŢI TANDEMACT
Always take Tandemact exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna Tandemact exact aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră.
The usual dose is one tablet taken once daily shortly before or with the first main meal.
Doza uzuală este de un comprimat o dată pe zi, luat cu puţin timp înainte de prima masă principală sau în timpul acesteia.
Tablets should be swallowed whole with some liquid.
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu puţin lichid.
In clinical trials in which pioglitazone was compared to other oral anti diabetic drugs or placebo (dummy pill), a higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
În studiile clinice în care pioglitazona a fost comparată cu alte medicamente antidiabetice orale sau cu placebo (comprimat fără substanţă activăpastilă falsă), s- a observat un număr mai mare de fracturi în rândul femeilor tratate cu pioglitazonă (dar nu şi în rândul bărbaţilor).
Your doctor will take this into account when treating your diabetes.
Medicul dumneavoastră va avea în vedere acest lucru când vă va trata de diabet zaharatul dumenavoastră..
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Unii pacienţi care aveau de mult timp diabet zaharat de tip 2 şi boală de inimă sau istoric de accident vascular cerebral, care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină, au dezvoltat insuficienţă cardiacă.
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Informaţi- vă medicul cât mai curând posibil dacă aveţi semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt: scurtarea neaşteptată a respiraţiei, creşterea rapidă în greutate sau umflare localizată (edem).
If you take more Tandemact than you should:
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Tandemact:
If you forget to take Tandemact:
62 Dacă uitaţi să luaţi Tandemact:
Try to take Tandemact daily as prescribed.
Încercaţi să luaţi Tandemact zilnic, aşa cum v- a fost prescris.
Do not take an extra tablet to make up for the one you missed.
Nu luaţi un comprimat suplimentar pentru a compensa comprimatul uitat.
If you stop taking Tandemact:
Dacă încetaţi să luaţi Tandemact:
Do not stop taking Tandemact without first discussing it with your doctor or pharmacist.
Nu încetaţi să luaţi Tandemact fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Like all medicines, Tandemact can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Tandemact poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Some patients experienced the following side effects whilst taking pioglitazone and sulphonylureas, including glimepiride:
Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţiiadverse în perioada în care luau pioglitazonă şi sulfoniluree, inclusiv glimepiridă:
- upper respiratory tract infection
- infecţii ale căilor respiratorii superioare
- decreased blood sugar
- valori scăzute ale zahărului din sânge
- sugar in urine
- prezenţa zahărului în urină
- proteins in urine
- prezenţa de proteine în urină
- increased appetite
- creşterea apetitului alimentar
Less than 1 in 10,000 patients experience
Mai puţin de 1 din 10000 pacienţi au prezentat
- allergic reactions including allergic shock
- reacţii alergice, inclusiv şoc anafilactic
- nausea, vomiting and diarrhoea
- greaţă, vărsături şi diaree
Blurred vision due to swelling (or fluid) in the back of the eye has been reported.
A fost raportată vederea înceţoşată, cauzată de umflarea (sau prezenţa lichidului) la nivelul părţii din spate a ochiului.
It is important to know what symptoms to expect when hypoglycaemia (low blood sugar) occurs.
Este important să ştiţi la ce simptome vă puteţi aştepta dacă apare hipoglicemia (scăderea valorii zahărului din sânge).
Ask your doctor or pharmacist for more information if you are not sure how to recognise this.
Cereţi medicului dumneavoastră sau farmacistului mai multe informaţii, dacă nu sunteţi sigur cum o puteţi recunoaşte.
The symptoms may include cold sweat, tiredness, headache, rapid heartbeat, hunger pangs, irritability, nervousness or nausea.
Simptomele hipoglicemiei pot include transpiraţii reci, oboseală, dureri de cap, puls rapid, senzaţie de foame, iritabilitate, nervozitate sau greaţă.
Tell your doctor if you notice such symptoms.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi astfel de simptome.
Lowering of the Hb level and breakdown of red blood cells (haemolytic anemia) can occur in patients missing the enzyme Glucose-6-phosphodehydrogenase.
La pacienţii cu deficit al enzimei gluco- 6- fosfatdehidrogenaza poate apărea scăderea valorilor hemoglobinei (Hb) şi distrugerea eritrocitelor (anemie hemolitică).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
63 Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
STORING TANDEMACT
CUM SE PĂSTREAZĂ TANDEMACT
Do not use Tandemact after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Nu utilizaţi Tandemact după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister.
What Tandemact contains:
Ce conţine Tandemact:
The active substances are pioglitazone and glimepiride.
Substanţele active sunt pioglitazonă şi glimepiridă.
Each tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 2 mg glimepiride.
Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 30 mg (sub formă de clorhidrat) şi glimepiridă 2 mg.
The other ingredients are cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate and polysorbate 80.
Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză, lactoză monohidrat, stearat de magneziu şi polisorbat 80.
What Tandemact looks like and contents of the pack:
Cum arată Tandemact şi conţinutul ambalajului:
The tablets are white to off-white, round, convex and embossed ‘ 4833 G’ on one face and 30/ 2 on the other.
Comprimatele sunt de culoare albă sau aproape albă, rotunde, convexe, gravate pe o parte cu „ 4833 G ” şi pe cealaltă cu „ 30/ 2 ”.
The tablets are supplied in blister packs containing either 14, 28, 30, 50, 90 or 98 tablets.
Comprimatele sunt furnizate în blistere conţinând 14, 28, 30, 50, 90 sau 98 comprimate.
62 PACKAGE LEAFLET:
65 PROSPECT:
INFORMATION FOR THE USER Tandemact 30 mg/ 4 mg tablets
INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Tandemact 30 mg/ 4 mg comprimate
63 Taking other medicines:
Utilizarea altor medicamente:
If you forget to take Tandemact:
67 Dacă uitaţi să luaţi Tandemact:
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
68 Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Each tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg glimepiride.
Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 30 mg (sub formă de clorhidrat) şi glimepiridă 4 mg.
The tablets are white to off-white, round, convex and embossed ‘ 4833 G’ on one face and 30/ 4 on the other.
Comprimatele sunt de culoare albă sau aproape albă, rotunde, convexe, gravate pe o parte cu „ 4833 G ” şi pe cealaltă cu „ 30/ 4 ”.
INFORMATION FOR THE USER Tandemact 45 mg/ 4 mg tablets
INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Tandemact 45 mg/ 4 mg comprimate
68 Taking other medicines:
Utilizarea altor medicamente:
Your doctor will take this into account when treating your diabetes.
Medicul dumneavoastră va avea în vedere acest lucru când vă va trata de diabet zaharatul dumenavoastră.
If you forget to take Tandemact:
72 Dacă uitaţi să luaţi Tandemact:
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
73 Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Each tablet contains 45 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg glimepiride.
Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 45 mg (sub formă de clorhidrat) şi glimepiridă 4 mg.
The tablets are white to off-white, round, flat and embossed ‘ 4833 G’ on one face and ‘ 45/ 4’ on the other.
Comprimatele sunt de culoare albă sau aproape albă, rotunde, plate şi gravate pe o parte cu „ 4833 G ” şi pe cealaltă cu „ 45/ 4 ”.
The tablets are supplied in blister packs containing either 14, 28, 30, 50, 90, or 98 tablets.
Comprimatele sunt furnizate în blistere conţinând 14, 28, 30, 50, 90 sau 98 comprimate.
Nederland Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000
Nederland Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel+44 (0) 20 3116 8000
Tarceva are white to pale yellow round tablets, which contain 25, 100 or 150 mg of the active substance erlotinib.
Tarceva este un medicament sub formă de comprimate de culoare albă până la gălbuie, care conţin 25, 100 sau 150 mg de substanţă activă erlotinib.
Tarceva is an anticancer medicine.
Tarceva este un medicament împotriva cancerului.
It is used to treat adult patients with the following diseases: • non-small cell lung cancer.
Se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi care suferă de următoarele boli: • cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici.
Tarceva is used in advanced cancer or metastatic cancer (when cancer cells have spread from the original site to other parts of the body), when at least one previous chemotherapy treatment has failed.
Tarceva este utilizat în tratarea cancerului avansat sau metastatic (când celulele canceroase s- au extins din locul tumorii iniţiale la alte părţi ale organismului), după eşecul terapeutic al cel puţin unui regim de chimioterapie anterior.
Tarceva has not been shown to be effective in patients whose tumours are ‘ EGFR-negative’. ‘ EGFR-negative’ means that some receptors, the epidermal growth factor receptors (EGFR), cannot be detected on the surface of the cancer cells, or can only be detected in small quantities. • metastatic pancreatic cancer, in combination with gemcitabine (another anticancer medicine).
„ EGFR negativ ” înseamnă că unii receptori, şi anume receptorii factorului de creştere epidermal (EGFR), nu pot fi detectaţi la suprafaţa celulelor canceroase sau pot fi detectaţi doar în cantităţi mici. • cancer pancreatic metastatic, în asociere cu gemcitabină (un alt medicament împotriva cancerului).
Treatment with Tarceva should be supervised by a doctor who has experience of the use of anticancer medicines.
Tratamentul cu Tarceva trebuie supravegheat de către un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
For lung cancer, the recommended daily dose of Tarceva is 150 mg.
Pentru cancer pulmonar, doza zilnică recomandată este de 150 mg de Tarceva.
For pancreatic cancer, it is 100 mg.
Pentru cancer pancreatic este de 100 mg.
Tarceva is taken at least one hour before or two hours after food.
Tarceva se ia cu cel puţin o oră înaintea mesei sau cel puţin două ore după masă.
If needed (for example because of side effects), the dose may be reduced in 50 mg steps.
Dacă este necesar (de exemplu din cauza efectelor secundare), doza poate fi redusă treptat, cu câte 50 mg.
Treatment of pancreatic cancer should be re-assessed after 4 to 8 weeks if no rash has developed.
Tratamentul cancerului pancreatic trebuie reevaluat după 4- 8 săptămâni dacă pacientul nu dezvoltă erupţii cutanate.
Tarceva is not recommended for use in patients with severe liver or kidney disease.
Tarceva nu este recomandat în tratamentul pacienţilor cu boli severe de ficat sau de rinichi.
How does Tarceva work?
Cum acţionează Tarceva?
The active substance in Tarceva, erlotinib, is an anti-cancer medicine that belongs to the group ‘ epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitors’.
Substanţa activă din Tarceva, erlotinib, este un medicament împotriva cancerului din grupa „ inhibitorilor receptorilor factorului de creştere epidermal (EGFR) ”.
Erlotinib blocks the epidermal growth factor receptors, which can be found on the surface of certain tumour cells.
Erlotinib „ blochează ” receptorii factorului de creştere epidermal care se găsesc la suprafaţa anumitor celule tumorale.
As a result of this block, the tumour cell can no longer receive the messages needed for growth, progression and spreading (metastasis).
Datorită acestui „ blocaj ”, celulele tumorale nu mai pot primi mesajele necesare creşterii, progresiei şi răspândirii lor (metastază).
This helps Tarceva stop the cancer cells from growing and multiplying.
Aceasta ajută Tarceva să oprească creşterea şi multiplicarea celulelor canceroase.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Tarceva been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Cum a fost studiat Tarceva?
The effects of Tarceva were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele medicamentului Tarceva au fost testate mai întâi pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la om.
The main study in non-small cell lung cancer involved 731 patients who had not responded to at least one previous chemotherapy treatment.
Studiul principal asupra cancerului pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici a inclus 731 de pacienţi care nu reacţionaseră la cel puţin un tratament anterior bazat pe chimioterapie.
The main study in pancreatic cancer involved 569 patients with advanced, unresectable (unable to be removed by surgery) or metastatic pancreatic cancer, in combination with gemcitabine.
Studiul principal asupra cancerului pancreatic a inclus 569 de pacienţi cu cancer pancreatic avansat, inoperabil sau metastatic, în combinaţie cu gemcitabină.
In both studies, Tarceva was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was ‘ median survival’ (time until 50% of the patients were still alive).
În ambele studii, Tarceva a fost comparat cu placebo (preparat inactiv) şi principalul criteriu de evaluare a eficacităţii a fost „ perioada mediană de supravieţuire ” (perioada de timp până la care 50% dintre pacienţi erau încă în viaţă).
What benefit has Tarceva shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Tarceva în timpul studiilor?
For lung cancer, the median survival for the Tarceva patients was 6.7 months, compared with 4.7 months for the patients treated with placebo.
În cazul cancerului pulmonar, perioada mediană de supravieţuire a pacienţilor care au primit Tarceva a fost de 6, 7 luni faţă de 4, 7 luni în cazul pacienţilor care au primit placebo.
After 12 months, 31.2% of the patients taking erlotinib were still alive, compared with 21.5% of patients treated with placebo.
După 12 luni, 31, 2% din pacienţii care luau erlotinib erau încă în viaţă faţă de 21, 5% din pacienţii trataţi cu placebo.
When looking at the results in patients who received Tarceva, and according to their tumour type, the survival figures were 8.6 months in patients who were ‘ EGFR-positive’ (those who had tumour cells that were shown to carry EGFR), compared with 5.0 months in patients who were EGFR-negative.
Analiza rezultatelor la pacienţii care au primit Tarceva, luând în considerare tipul de tumoră, arată că perioada de supravieţuire a fost de 8, 6 luni la pacienţii cu tumori „ EGFR pozitive ” (cei cu celule tumorale care s- a constatat că prezintă EGFR) faţă de 5, 0 luni la pacienţii cu tumori EGFR negative.
For metastatic pancreatic cancer, the mediansurvival in the patients treated with Tarceva was 5.9 months, compared to 5.1 months in those taking placebo.
În cazul cancerului pancreatic, perioada mediană de supravieţuire la pacienţii trataţi cu Tarceva a fost de 5, 9 luni faţă de 5, 1 luni la pacienţii trataţi cu placebo.