natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-infected patients receiving both antiretroviral (ARV) and anti-hepatitis treatment should be closely monitored, assessing their Child-Pugh score during treatment.
Pacienţii cu infecţie concomitentă care urmeazâ atât tratament antiretroviral (ARV), cât şi tratament antihepatitic, trebuie urmăriţi îndeaproape, prin evaluarea scorului Child- Pugh pe durata tratamentului.
146 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Anomalii hematologice la pacienţii cu infecţie concomitentă VHC/ HIV:
Organ transplant recipients:
155 Transplant de organe:
Co-administration of ribavirin and didanosine is not recommended.
156 administrarea concomitentă de ribavirină şi didanozină.
148 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
În timpul tratamentului şi încă 4 luni după terminarea acestuia, atât femeile cu potenţial fertil cât şi partenerii lor trebuie să utilizeze un mijloc contraceptiv eficace.
Table 4
157 Tabelul 4
149 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Diabet zaharat Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente:
Nervous system disorders
Frecventă necunoscută Tulburări ale sistemului nervos
Very rare:
158 Foarte rare:
Interstitial lung disease 150
Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente:
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, injection site necrosis, erythema multiforme
Sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică, necroză la 159 locul injectării, eritem multiform
151 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
4. 4).
Mitochondrial toxicity:
160 Toxicitatea mitocondrială:
Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
161 Interferonii îşi exercită activitatea celulară prin legare de receptori membranari specifici de pe suprafaţa celulei.
Peg Intron PegIntron pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2’5’- oligoadenylate synthetase (2’5’-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
PegIntron Farmacodinamia PegIntron a fost evaluată la subiecţi sănătoşi, în cadrul unui studiu folosind doze unice crescătoare, prin examinarea modificărilor temperaturii orale, concentraţiilor proteinelor efectoare, cum ar fi neopterina serică şi 2’ 5 ’ - oligoadenilatsintetaza (2’ 5 ’ - OAS), precum şi a numărului de leucocite şi neutrofile.
Following single doses of Peg Intron between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
După administrarea unor doze unice de PegIntron, cuprinse între 0, 25 - 2, 0 micrograme/ kg şi săptămână, concentraţia serică de neopterină a crescut în funcţie de doză.
153 following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
În studiul efectuat cu PegIntron administrat în asociere, unui număr de 1530 pacienţi netrataţi anterior i s- a administrat timp de un an una din următoarele scheme terapeutice: • PegIntron (1, 5 micrograme/ kg şi săptămână) + ribavirină (800 mg/ zi), (n = 511). • PegIntron (1, 5 micrograme/ kg şi săptămână timp de o lună urmat de 0, 5 micrograme/ kg şi săptămână timp de 11 luni) + ribavirină (1000/ 1200 mg/ zi), (n = 514). • Interferon alfa- 2b (3 milioane UI de trei ori pe săptămână) + ribavirină (1000/ 1200 mg/ zi) (n = 505).
In those patients that received > 10.6 mg/kg ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received ≤ 10.6 mg/kg ribavirin (Table 6), while response rates in patients that received > 13.2 mg/kg ribavirin were even higher.
162 administrat > 10, 6 mg/ kg ribavirină (doză de 800 mg pentru un pacient de 75 kg), rata de răspuns a fost semnificativ mai mare decât la pacienţii la care s- au administrat ≤ 10, 6 mg/ kg ribavirină (Tabelul 6), indiferent de genotip sau încărcătura virală, în timp ce la pacienţii la care s- au administrat > 13, 2 mg/ kg ribavirină, rata de răspuns a fost chiar mai mare.
Table 6
163 Tabel 6
PegIntron (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg)
PegIntron (1, 5 micrograme/ kg) + ribavirină (800 mg) PegIntron (1, 5 până la 0, 5 micrograme/ kg) + ribavirină (1000/ 1200 mg) Interferon alfa- 2b (3 milioane UI) + ribavirină (1000/ 1200 mg)
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received PegIntron, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose, which has not yet been validated) (Table 7).
Într- un studiu clinic separat, 224 pacienţi cu genotip 2 sau 3 au primit PegIntron 1, 5 micrograme/ kg subcutanat, o dată pe săptămână, în asociere cu ribavirina 800 mg - 1400 mg p. o. timp de 6 luni (în funcţie de greutate, numai 3 pacienţi care cântăreau > 105 kg au primit doza de 1400 mg) (Tabelul 7).
* Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the Follow-Up Week 12 visit and missing data at the Follow- Up Week 24 visit was considered a sustained responder.
164 * Orice subiect cu nivele nedetectabile de ARN- VHC la vizita din săptămâna 12 de urmărire şi fără date la săptămâna 24 de urmărire, a fost considerat ca fiind un răspuns susţinut.
155 Table 8
Tabel 8 genotipul *
HCV/HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
165 Pacienţii cu infecţie concomitentă VHC/ HIV Au fost efectuate două studii la pacienţi cu infecţie concomitentă VHC şi HIV.
Patients were ran domized to receive either PegIntron (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Pacienţii au fost împărţiţi aleator, unii fiind trataţi cu PegIntron (100 sau 150 μg/ săptămână în funcţie de greutate) plus ribavirină (800- 1200 mg/ zi în funcţie de greutate), iar ceilalţi cu interferon alfa- 2b (3 milioane UI de trei ori pe săptămână) plus ribavirină (800- 1200 mg/ zi în funcţie de greutate).
156 Table 9
Tabel 9 asociere
PegIntron/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with PegIntron, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
166 Retratamentul cu PegIntron/ ribavirină în cazul eşecurilor terapeutice anterioare Într- un studiu non- comparativ, 2293 pacienţi cu fibroză moderată până la severă, care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferon alfa în asociere cu ribavirină, au fost retrataţi cu PegIntron, 1, 5 micrograme/ kg subcutanat, o dată pe săptămână, în asociere cu ribavirină în doză ajustată în funcţie de greutatea corporală.
157 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Tabelul 10 Ratele de răspuns la reluarea tratamentului în cazul eşecului tratamentului anterior
16.5 (159/966) 13.4, 19.5
167 Încărcătură virală iniţială
158 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Per total, aproximativ 36% (821/ 2286) dintre pacienţi au avut concentraţii plasmatice de ARN- VHC nedetectabile în săptămâna 12 de tratament, măsurate cu ajutorul unui test bazat pe cercetare (limita de detecţie fiind de 125 UI/ ml).
Mean (SD) PegIntron elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr·kg.
168 Media (DS) timpului de înjumătăţire prin eliminare al PegIntron este de aproximativ 40 ore (13, 3 ore), cu un clearance aparent de 22, 0 ml/ oră şi kg.
159 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Doza de PegIntron în monoterapie trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (vezi pct.
PegIntron plus ribavirin:
169 PegIntron plus ribavirină:
160 Water for injections.
Apă pentru preparate injectabile.
The powder and solvent are both contained in a two -chamber cartridge, Type I flint glass, separated by a bromobutyl rubber plunger.
Pulberea şi solventul sunt conţinute într- un cartuş compus din două compartimente, din sticlă flint tip I, separate de un piston din cauciuc bromobutilic.
6.6 Special precautions for disposal
170 6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
PegIntron pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 80 micrograms for single use.
PegIntron stilou injector (pen) preumplut conţine o pulbere de peginterferon alfa- 2b şi un solvent pentru soluţie injectabilă, cu o concentraţie de 80 micrograme, pentru o singură administrare.
Each pen is reconstituted with the solvent provided in the two-chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
Fiecare stilou injector (pen) se reconstituie cu solventul (apă distilată pentru preparate injectabile) din cartuşul compus din două compartimente, pentru administrarea unei cantităţi de până la 0, 5 ml de soluţie.
The reconstituted solution has a concentration of 80 micrograms in 0.5 ml.
Soluţia reconstituită are o concentraţie de 80 micrograme/ 0, 5 ml.
162 1.
171 1.
PegIntron 100 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
PegIntron 100 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Each pre-filled pen of PegIntron 100 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 100 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut PegIntron 100 micrograme conţine o cantitate suficientă de peginterferon alfa- 2b măsurat pe proteină ca bază, într- o pulbere pentru soluţie injectabilă, precum şi cantitatea corespunzătoare de solvent pentru a elibera după reconstituire conform recomandării 100 micrograme peginterferon alfa- 2b în 0, 5 ml.
Dose to be administered PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
172 Doze PegIntron trebuie administrat săptămânal, sub formă de injecţie subcutanată.
163 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Terapie asociată PegIntron 1, 5 micrograme/ kg şi săptămână în asociere cu ribavirină capsule.
Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
173 Predictibilitatea răspunsului şi lipsei de răspuns în infecţia concomitentă VHC/ HIV Răspunsul viral precoce din săptămâna 12, definit ca înregistrarea unei scăderi cu 2 log a încărcăturii virale sau nivele nedetectabile de ARN- VHC, s- a demonstrat a fi predictiv pentru un răspuns susţinut la tratament.
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with PegIntron monotherapy or PegIntron in combination with ribavirin, modify the dosages of each product as appropriate, until the adverse reactions abate.
174 Modificări ale dozelor la toţi pacienţii Dacă în timpul tratamentului cu PegIntron administrat în monoterapie sau PegIntron administrat în asociere cu ribavirina, apar reacţii adverse severe sau se constată modificări ale rezultatelor testelor de laborator, se vor modifica dozele fiecărui medicament după caz, până la ameliorarea acestor reacţii adverse.
165 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
Instrucţiuni de reducere a dozelor în terapia asociată
(k g)
Greutate (kg)
PegIntron Monotherapy Dose Reduction Guidelines
175 Instrucţiuni de reducere a dozelor de PegIntron administrat în monoterapie
166 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Reducerea dozei la pacienţii la care se administrează PegIntron 0, 5 µg/ kg în monoterapie trebuie realizată prin reducerea volumului cu jumătate.
Combination therapy:
176 Terapia asociată:
There are no apparent age-related effects on the pharmacok inetics of PegIntron.
Pentru PegIntron nu există modificări farmacocinetice aparente determinate de vârsta pacienţilor.
in the previous six months (see section 4.4); 167
4. 4);
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
177 Tuturor pacienţilor cu hepatită cronică C participanţi la studii li s- a efectuat o puncţie hepatică înainte de includere, dar în anumite cazuri (de exemplu pacienţi cu genotip 2 şi 3), tratamentul poate fi posibil fără confirmare histologică.
168 Hydration:
Hidratare:
Thyroid changes:
178 Modificări tiroidiene:
Hepatic decompensation in HCV/ HIV co-infected patients with advanced cirrhosis:
Decompensarea hepatică în cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă VHC/ HIV cu ciroză avansată:
169 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Anomalii hematologice la pacienţii cu infecţie concomitentă VHC/ HIV:
Organ transplant recipients:
179 Transplant de organe:
Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly Peg Intron (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of
Rezultatele unui studiu cu administrare de doze multiple, care a evaluat substraturile P450 la pacienţi cu hepatita cronică C cărora li se administrează PegIntron (1, 5 µg/ kg) o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni, au demonstrat o creştere a activităţii CYP2D6 şi CYP2C8/ 9.
Co-administration of ribavirin and didanosine is not recommended.
180 administrarea concomitentă de ribavirină şi didanozină.
171 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
În timpul tratamentului şi încă 4 luni după terminarea acestuia, atât femeile cu potenţial fertil cât şi partenerii lor trebuie să utilizeze un mijloc contraceptiv eficace.
Table 4
181 Tabelul 4
172 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Diabet zaharat Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente:
Very rare:
182 Foarte rare:
Interstitial lung disease 173
Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente:
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, injection site necrosis, erythema multiforme
Sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică, necroză la 183 locul injectării, eritem multiform
Injection site infl ammation, injection site reaction*, dizziness, fatigue, rigors, fever, flu-like symptoms, asthenia
Durere toracică, durere în hipocondrul drept, stare generală de rău, durere la locul injectării
174 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
4. 4).
Mitochondrial toxicity:
184 Toxicitatea mitocondrială:
Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and aaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Deşi efectele toxice hematologice cum ar fi neutropenia, trombocitopenia şi anemia au apărut mai frecvent în rândul pacienţilor cu infecţie concomitentă VHC/ HIV, majoritatea au putut fi controlate prin modificarea dozelor şi rar au necesitat o întrerupere prematură a tratamentului (vezi pct.
Treatment with Peg Intron in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Tratamentul cu PegIntron în asociere cu ribavirina a fost asociat cu o scădere a numărului absolut de celule CD4+ în primele 4 săptămâni, fără a fi însoţit şi de o scădere a procentului de celule CD4+.
175 treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
Dacă este posibil, medicii sunt sfătuiţi să se adreseze unui centru de toxicologie (CT).
Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
185 Interferonii îşi exercită activitatea celulară prin legare de receptori membranari specifici de pe suprafaţa celulei.
176 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
În studiul efectuat cu PegIntron administrat în asociere, unui număr de 1530 pacienţi netrataţi anterior i s- a administrat timp de un an una din următoarele scheme terapeutice: • PegIntron (1, 5 micrograme/ kg şi săptămână) + ribavirină (800 mg/ zi), (n = 511). • PegIntron (1, 5 micrograme/ kg şi săptămână timp de o lună urmat de 0, 5 micrograme/ kg şi săptămână timp de 11 luni) + ribavirină (1000/ 1200 mg/ zi), (n = 514). • Interferon alfa- 2b (3 milioane UI de trei ori pe săptămână) + ribavirină (1000/ 1200 mg/ zi) (n = 505).
In those patients that received > 10.6 mg/kg ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received ≤ 10.6 mg/kg ribavirin (Table 6), while response rates in patients that received > 13.2 mg/kg ribavirin were even higher.
186 administrat > 10, 6 mg/ kg ribavirină (doză de 800 mg pentru un pacient de 75 kg), rata de răspuns a fost semnificativ mai mare decât la pacienţii la care s- au administrat ≤ 10, 6 mg/ kg ribavirină (Tabelul 6), indiferent de genotip sau încărcătura virală, în timp ce la pacienţii la care s- au administrat > 13, 2 mg/ kg ribavirină, rata de răspuns a fost chiar mai mare.
P 1.5 PegIntron 1.5 micrograms/kg P 1.0 PegIntron 1.0 microgram/kg P 0.5 PegIntron 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/ R P 0.5/R I/R * **
P 1, 5 PegIntron 1, 5 micrograme/ kg P 1, 0 PegIntron 1, 0 microgram/ kg P 0, 5 PegIntron 0, 5 micrograme/ kg I Interferon alfa- 2b 3 milioane UI P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
Table 6
187 Tabel 6
* Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the Follow-Up Week 12 visit and missing data at the Follow- Up Week 24 visit was considered a sustained responder.
188 * Orice subiect cu nivele nedetectabile de ARN- VHC la vizita din săptămâna 12 de urmărire şi fără date la săptămâna 24 de urmărire, a fost considerat ca fiind un răspuns susţinut.
178 Table 8
Tabel 8 genotipul *
24-week treatment * reflects patients
24- săptămâni de tratament
No 1% (2/215) 50% (1/2) 50% with 12 week data available
Nu 1% (2/ 215)
HCV/HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
189 Pacienţii cu infecţie concomitentă VHC/ HIV Au fost efectuate două studii la pacienţi cu infecţie concomitentă VHC şi HIV.
Stu dy 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co- infected with HIV.
Studiul 2 (P02080) a fost un studiu randomizat, monocentric, în care s- au înscris 95 pacienţi adulţi netrataţi anterior, cu hepatită cronică C, care aveau infecţie concomitentă cu HIV.
179 Table 9
Tabel 9 asociere
PegIntron/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with PegIntron, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
190 Retratamentul cu PegIntron/ ribavirină în cazul eşecurilor terapeutice anterioare Într- un studiu non- comparativ, 2293 pacienţi cu fibroză moderată până la severă, care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferon alfa în asociere cu ribavirină, au fost retrataţi cu PegIntron, 1, 5 micrograme/ kg subcutanat, o dată pe săptămână, în asociere cu ribavirină în doză ajustată în funcţie de greutatea corporală.
180 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Tabelul 10 Ratele de răspuns la reluarea tratamentului în cazul eşecului tratamentului anterior
HVL (> 600,000 IU/ml)
191 Încărcătură virală iniţială ÎV mare (> 600000 UI/ ml)
181 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Per total, aproximativ 36% (821/ 2286) dintre pacienţi au avut concentraţii plasmatice de ARN- VHC nedetectabile în săptămâna 12 de tratament, măsurate cu ajutorul unui test bazat pe cercetare (limita de detecţie fiind de 125 UI/ ml).
Mean (SD) PegIntron elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr·kg.
192 Media (DS) timpului de înjumătăţire prin eliminare al PegIntron este de aproximativ 40 ore (13, 3 ore), cu un clearance aparent de 22, 0 ml/ oră şi kg.
182 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Doza de PegIntron în monoterapie trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (vezi pct.
PegIntron plus ribavirin:
193 PegIntron plus ribavirină:
183 Water for injections.
Apă pentru preparate injectabile.
immediately, in -use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
condiţiile şi perioada de păstrare până la utilizare constituie responsabilitatea utilizatorului şi, de obicei, nu trebuie să depăşească 24 ore la 2ºC - 8ºC.
6.6 Special precautions for disposal
194 6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
PegIntron pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 100 micrograms for single use.
PegIntron stilou injector (pen) preumplut conţine o pulbere de peginterferon alfa- 2b şi un solvent pentru soluţie injectabilă, cu o concentraţie de 100 micrograme, pentru o singură administrare.
The reconstituted solution has a concentration of 100 micrograms in 0.5 ml.
Soluţia reconstituită are o concentraţie de 100 micrograme/ 0, 5 ml.
185 1.
195 1.
PegIntron 120 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
PegIntron 120 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Each pre-filled pen of PegIntron 120 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 120 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut PegIntron 120 micrograme conţine o cantitate suficientă de peginterferon alfa- 2b măsurat pe proteină ca bază, într- o pulbere pentru soluţie injectabilă, precum şi cantitatea corespunzătoare de solvent pentru a elibera după reconstituire conform recomandării 120 micrograme peginterferon alfa- 2b în 0, 5 ml.
Dose to be administered PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
196 Doze PegIntron trebuie administrat săptămânal, sub formă de injecţie subcutanată.