natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ketoprofen has been documented to stabilise lysosomal cell membranes.
Ketoprofen s- a dovedit a stabiliza membranele lizozomalale celulare.
Ketoprofen has been shown to inhibit the intravenously injected E. coli endotoxin induced tromboxane B2 production in the bovine.
S- a aratat ca, Ketoprofen inhiba endotoxina E. coli injectata intravenos, inducand productia de tromboxan B2 la bovine.
5.2 Pharmacokinetic particulars
5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
In cattle, after the recommended dose of 4 mg/ kg of ketoprofen per os before feeding the concentrate, the highest concentration of ketoprofen in plasma (Cmax3,9 µg/ ml) was achieved in about 2 hours.
La bovine, dupa doza recomandata de 4 mg/ kg de ketoprofen administrata per os inaintea furajului, concentratia maxima de ketoprofen in plasma (Cmax 3, 9 µg/ ml) a fost atinsa in circa 2 ore.
The variation between individual cows was 1-3 hours.
Variatile individuale intre vaci au fost de 1- 3 ore.
Concentrations over 0,1 µg/ ml in plasma were measured 24 hours after the administration of the drug.
Concentratii peste 0, 1 µg/ ml in plasma s- au observat la 24 ore dupa administrarea medicamentului.
The anti-inflammatory effect in tissues has been documented to continue even after the plasma concentration has decreased.
Efectul anti- inflamator in tesuturi continua chiar si dupa scaderea concentratiei plasmatice.
The bioavailability after per-oral dosing is about 76%.
Biodisponibilitatea dupa administrarea dozei orale este de circa 76%.
- Maltodextrin
- Maltodextrin
- Carmellose sodium
- Carmellose sodium
Special precautions for storage
6. 4 Precauţii speciale pentru depozitare
6.5 Nature and composition of immediate packaging
6. 5 Natura şi compoziţia ambalajului primar
3 x 15 g.
Un plic de 15 g aluminium- laminat, care este ambalat intr- o cutie de carton a 3 x 15 g.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Box 99, 24101 Salo.
Vetcare Oy, P. O. Box 99, 24101 Salo, Finlanda.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S):
NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE:
10.11.2006
10. 11. 2006
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
10 INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/ SAU UTILIZARE
11 LABELLING
11 ETCHETAREA
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
12 INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
Ketoprofen 2.4 g, constit. q. s. ad 15g.
Ketoprofen 2. 4 g, consist. q. s. ad 15 g
3 x 15g
3 x 15 g
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, POSOLOGY
MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE
Orally for adult cattle weighing about 600 kg bw.:
Administrarea orală la bovine adulte cantarind circa 600 kg greutate corp.:
One bag of 15 g once daily for 1 - 3 days.
Un plic de 15 g o data pe zi timp de 1 - 3 zile.
1 day Milk: zero days
1 zi Lapte: zero zile.
EXP
13 EXP
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
MENŢIUNEA „ NUMAI PENTRU UZ VETERINAR ” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, după caz
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
MENŢIUNEA „ A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA COPIILOR ”
The marketing authorisation holder:
Detinatorul autorizatiei de comercializare:
Box 99, 24101 Salo
Vetcare Oy, P. O. Box 99, 24101 Salo, Finlanda.
The manufacturer responsible for batch release:
Numele si adresa producatorului responsabil pentru eliberarea loturilor de produs:
Galena Oy, P. O. Box 1450, 70501 Kuopio, Finland
Oy Galena Ltd, P. O. Box 1450, 70501 Kuopio, Finlanda
MARKETIN AUTHORISATION NUMBER
NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14 INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR
Ketoprofen 2.4 g
Ketoprofen 2. 4 g
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION AND POSOLOGY
CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE
One bag of 15 g once daily for 1 - 3 days.
Administrare orală la bovine adulte cantarind circa 600 kg greutate corp.: un plic de 15 g o data pe zi pe timp de 1 - 3 zile.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
MENŢIUNEA „ NUMAI PENTRU UZ VETERINAR ”
15 PACKAGE LEAFLET
15 PROSPECTUL
16 PACKAGE LEAFLET
16 PROSPECT:
Dolovet vet 2.4 g oral powder
INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Dolovet vet 2. 4 g pudra orala
Vetcare Oy, P. O. Box 99, 24101 Salo, Finland.
Vetcare Oy, P. O. Box 99, 24101 Salo, Finlanda.
Oy Galena Ltd, P. O. Box 1450, 70501 Kuopio, Finland
Oy Galena Ltd, P. O. Box 1450, 70501 Kuopio, Finlanda.
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER INGREDIENTS
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE
1 sachet= 15 g powder contains of 2.4 g ketoprofen and exipients to 15 g.
1 plic= 15 g pudra contine 2, 4 g ketoprofen si excipienti pana la 15 g.
Do not use for animals hypersensitive to ketoprofen or other non steroid anti-inflammatory (NSAID) drugs (like aspirin or flunixin).
Nu se utilizeaza la animale hipersensibile la ketoprofen sau alte medicamente anti- inflamatoare nesteroidice (NSAID) precum: aspirina sau flunixin.
Simultaneous use of loop- diuretics (for example furosemid) may decrease the effect of the diuretic.
Alte medicamente anti- inflamatoare nesteroidice (NSAID) nu trebuie folosite simultan cu produsul si timp de 24 ore dupa ultima doza de Dolovet, deoarece substantele pot concura la legarea cu proteine astfel conducand la efecte toxice. Folosirea simultana cu diuretice (de exemplu furosemid) poate scadea efectul diureticului.
Ketoprofen may cause adverse reactions typical to non-steroidal anti-inflammatory drugs such as diarrhoea which is caused by gastro-intestinal irritation and ulceration.
Ketoprofen poate cauza reactii adverse tipice medicamentelor anti- inflamatoare nesteroidice cum ar fi diareea produsa de iritatia si ulceratia gastro- intestinala.
Cattle (adult cattle weighing about 600 kg).
600 kg).
17 9.
17 Calea de administrare: orala
Meat and offail:
Carne si organe:
1 day Milk: zero days.
1 zi Lapte: zero zile.
Do not use after the expiry date stated on the carton and bag.
Nu lasati la indemana copiilor Nu folositi dupa data de expirare mentionata pe cutie sau plic.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Acest produs medicinal nu necesită condiţii speciale de depozitare.
To the user:
Pentru cei care administreaza produsul:
People with known hypersensitivity to non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Persoanele cu hipersensibilitate cunoscuta la medicamentele anti- inflamatoare ne- steroidice (NSAID) trebuie sa evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
3.8.2005 (revised2 10.11.2006)
3. 08. 2005 (revizuit 2 10. 11. 2006)
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER Member State
DENUMIRE, FORMĂ FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICINAL, SPECII DE ANIMALE, CĂI DE ADMINISTRARE ŞI TITULARUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Belgium, Czech Republic, Germany, Greece, Spain, France, Italy, The Netherlands, Poland, Portugal and Slovakia
Belgia, Republica Cehă, Germania,
Pigs (after weaning)
Porci (după
In feed use
Se administrează
10 mg/ kg. bw
10 mg/ kg
2/ 21 ANNEX II
2/ 21 ANEXA II
3/ 21 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3/ 21 CONCLUZII ŞTIINŢIFICE
Doxyprex 100 mg premix presented in 5 kg, 20 kg and 25 kg thermosealed bags containing 100 mg/ g doxycycline base as hyclate.
Doxyprex premix 100 mg se prezintă sub formă de pungi termoizolate a câte 5 kg, 20 kg, 25 kg, conţinând 100 mg/ g doxiciclină hiclat.
This is also the indication applied for at the start of the mutual recognition procedure (MRP).
Aceasta este şi indicaţia care s- a aplicat la începutul procedurii de recunoaştere reciprocă (MRP).
Following discussions in the CMD(v), the proposed indication was changed during the course of the MRP to: “ For treatment of swine respiratory disease caused by susceptible Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Mycoplasma hyopneumoniae to doxycycline. ” Germany notified the EMEA on 30 May 2006 that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding the product.
Pentru tratamentul afecţiunilor respiratorii porcine cauzate de Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica şi Mycoplasma hyopneumoniae sensibile la doxiciclină. ”] Germania a informat Agenţia Europeană pentru Medicamente, la data de 30 mai 2006, că CMD( v) nu a putut ajunge la un acord în ceea ce priveşte acest produs.
Pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
Conform articolului 33 alineatul 4 din Directiva 2001/ 82/ CE, cu modificările ulterioare, această problemă a fost înaintată către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP).
The CVMP during its meeting of 21-22 June 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, for Doxyprex 100 mg premix.
În cursul întâlnirii CVMP din data de 21- 22 iunie 2006 a fost începută o procedură de recomandare pentru Doxyprex 100 mg premix, în baza articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/ 82/ CE.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) was requested to substantiate the indication and posology as discussed during the recent MRP.
Deţinătorului autorizaţiei de comercializare i s- a solicitat să documenteze indicaţiile şi posologia pentru acest produs, după cum s- a discutat în timpul MRP recente.
In the introduction to the responses the applicant has given a justification for submission of this application on a “ well-established use” basis.
În introducerea la răspunsuri, solicitantul a oferit o justificare pentru depunerea acestei cereri în baza unei „ utilizări bine concepute ”.
Within the EU doxycycline-based premix products for pigs at recommended dose rates of 10mg/ kg once daily for 5 days are stated as having been authorised since 1985.
În cadrul UE, produsele premix pe bază de doxiciclină pentru porci în doza recomandată de 10 mg/ kg corp o dată pe zi pentru 5 zile, sunt autorizate din 1985.
Annex I of Directive 2001/ 82/ EC as amended by directive 2004/ 28/ EC notes that post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants should put a special emphasis on this issue.
În anexa I a Directivei 2001/ 82/ CE, astfel cum a fost modificată prin directiva 2004/ 28/ CE, este specificat că experienţa post- comercializare a altor produse care conţin aceleaşi ingrediente are o importanţă deosebită, iar solicitantul trebuie să pună accent pe acest aspect.
The applicant explained that their choice of positive controls in the pivotal field trial was not intended to compare their product with a product, which had been used for the same proposed posology within the Community for at least 10 years.
Solicitantul a explicat că prin alegerea controalelor pozitive nu s- a intenţionat ca produsele sale să fie comparate cu produse care au fost folosite în cadrul Comunităţii cu aceeaşi posologie propusă de cel puţin 10 ani.
4/ 21 Although the choice of positive controls would not be acceptable when assessed under current standards, the CVMP concluded that the applicant has justified that at the time there were no doxycycline based authorised premix for the proposed indications.
4/ 21 Deşi alegerea controalelor pozitive nu este acceptată pentru evaluările standard actuale, CVMP a stabilit că solicitantul a demonstrat că în acel moment nu existau premixuri autorizate pe bază de doxiciclină pentru indicaţiile propuse.
Given that the statistical analysis is appropriate, this study design can conclude that the actual final formulation has shown field efficacy when compared to a negative control group and has produced as least as good results as a comparator product TM550 (oxytetracycline).
Dat fiind faptul că analizele statistice sunt adecvate, acest design al studiului poate stabili că s- a demonstrat că formula finală actuală este eficace atunci când este comparată cu un grup de control negativ şi că a produs rezultate cel puţin la fel de bune ca produsul comparator TM550 (oxitetraciclina).
During the MRP the applicant did however explain that the incorporation rates of doxycycline in the feed used in the clinical trial were decided to take into account the variability that would be found in the field in regard to pig body weight and feed consumption.
În timpul procedurii de recunoaştere reciprocă solicitantul a explicat totuşi că s- a stabilit ca ratele de încorporare a doxiciclinei în furajele folosite în studiu să ţină cont de variabilitatea care ar putea să apară pe teren, în ceea ce priveşte greutatea porcilor şi consumul de furaje.
The main object was to try to ensure intake of the proposed dose of 10 mg/ kg b. w.
Obiectivul principal a fost încercarea de a asigura administrarea dozei propuse de 10 mg/ kg corp.
It is observed that during the first days of treatment the 300 ppm food incorporation came closest to the recommended dose, but as food consumption picked up this was achieved with 200ppm.
S- a observat că, în timpul primelor zile de tratament, încorporarea în hrană de 300 ppm a fost cel mai aproape de doza recomandată, dar pe măsură ce consumul de hrană a crescut, acest lucru a fost posibil pentru 200 ppm.
Less emphasis should be put on the standard incorporation of 250 ppm. related to “ normal” food consumption.
Un accent mai mic ar trebui pus pe încorporarea standard de 250 ppm, legată de consumul furajer „ normal ”.
The CVMP/ 627/ 01 and GCP guideline stated that the response to therapy must be based on clinical and microbiological criteria wherever possible.
Ghidul CVMP/ 627/ 01 şi ghidul bunelor practici clinice (GCP) au stabilit că răspunsul la tratament trebuie să se bazeze pe criterii clinice şi microbiologice, ori de câte ori acest lucru este posibil.
In the pivotal clinical trial, the presence of P. multocida and B. bronchiseptica was clearly demonstrated in sick pigs, however no post treatment sampling was done to show bacteriological cure.
În studiul clinic pivot prezenţa P. multocida şi a B. bronchiseptic a fost demonstrată cert, totuşi nu au fost recoltate probe după tratament, pentru a arăta vindecarea bacteriologică.
The applicant justifies that the presence of M. hyopneumoniae was not determined by bacteriological methods because it was difficult to isolate at that time.
Solicitantul arată că M. hyopneumoniae nu a fost dovedită prin metode bacteriologice deoarece, în acel moment, bacteria era dificil de izolat.
The applicant provided evidence of efficacy of the active substance, doxycycline, against M. hyopneumoniae in pigs from published literature and from MIC studies.
Solicitantul a dovedit eficacitatea la porci a substanţei active, doxiciclina, asupra M. hyopneumoniae din literatura publicată şi din studiile pentru concentraţia minimă inhibitorie.
The clinical end points were ” Time to clinical cure” and ” overall clinical cure”.
Obiectivele clinice au fost „ timpul de vindecare clinică ” şi „ vindecarea clinică în general ”.
“ For the treatment and prevention of porcine respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd. “
„ Pentru tratamentul şi prevenirea afecţiunilor respiratorii porcine cauzate de Pasteurella multocida şi Bordetella bronchiseptica sensibile la doxiciclină, atunci când boala a fost diagnosticată în turmă. ”
The Committee agreed that all prudent use recommendations should be put under 4.5.
5/ 21 Comitetul a stabilit ca toate recomandările de utilizare să fie puse sub incidenţa articolului 4. 5.
5/ 21 Amendments to the pharmacokinetic section of the SPC and the origin of the MIC values included in this section should be inserted, too.
Ar trebui adăugate şi modificările din secţiunea de farmacocinetică a RCP şi originea valorilor concentraţiei minime inhibitorii.
The applicant felt that this was more adapted towards the Guideline EMEA/ CVMP/ 816/ 00 and obtained greater clinical significance.
Solicitantul a considerat că această evaluare este adaptată mai mult la Ghidul EMEA/ CVMP/ 816/ 00 şi a obţinut o semnificaţie clinică mai mare.
A new primary end point was defined as Time to clinical cure, i. e. the time to absence of clinical signs.
Un nou obiectiv principal a fost definit ca timpul de vindecare clinică, adică timpul până la absenţa semnelor clinice.
New secondary end points were defined as percentage clinically cured on day 7 relapse and mortality rates.
Noi obiective secundare au fost definite ca procentul recidivelor vindecate clinic în ziua a 7- a şi ratele de mortalitate.
For Time to clinical cure, Doxyprex at 200ppm and at 300ppm groups were cured at 3.2 and 3.33 days respectively compared to the TM550 group at 8.2 days, the Stabox group at 11.75 days and the control group at 13.67 days.
În ceea ce priveşte timpul de vindecare clinică, grupul care a primit Doxyprex în concentraţie de 200 ppm şi 300 ppm a fost vindecat în 3, 2 şi respectiv 3, 33 zile, comparativ cu grupul care a primit TM550 în 8, 2 zile, grupul care a primit Stabox în 11, 75 zile şi grupul de control în 13, 67 zile.
The CVMP concluded that according to “ current” GCP requirements this pivotal study design has many deficiencies.
CVMP a concluzionat că, în conformitate cu reglementările „ actuale "ale GCP, proiectul acestui studiu pivot are multe defecte.
To sum up the applicant has indeed performed a number of analyses based on the original data and they seem to have been performed appropriately.
Pentru a concluziona, solicitantul a efectuat într- adevăr un număr de analize bazate pe datele originale, iar acestea au fost realizate corespunzător.
Deficiencies in the pivotal clinical trial demonstrating efficacy of the product for the treatment of P. multocida and B. bronchiseptica were compensated for by a discussion of the field data in the literature reference provided.
Defectele din studiul clinic pivot care demonstrează eficacitatea produsului pentru tratamentul P. multocida şi B. bronchiseptica au fost compensate de o discuţie cu privire la datele din studiul din literatura de referinţă pusă la dispoziţie.
The applicant conducted a pivotal controlled, randomized two-centred field trial using their final formulation to demonstrate efficacy for respiratory disease caused by P. multocida and B. bronchiseptica.
Solicitantul a realizat un studiu pivot de teren, controlat, randomizat, bicentric, utilizând formulările sale finale pentru a demonstra eficacitatea pentru afecţiunile respiratorii cauzate de P. multocida şi B. bronchiseptica.
(1) Pharmacovigilance – reporting a nil return for suspected adverse drugs reactions and lack of efficacy; and (2) Five expert opinions written by veterinarians who work closely with large pigs farms in Spain, all containing positive comments on their use of this product.
(1) Farmacovigilenţă – neraportând nicio revenire a efectelor adverse ale medicamentului şi lipsa eficacităţii; şi (2) Opiniile a cinci experţi scrise de veterinari care au lucrat îndeaproape cu ferme mari de porci din Spania, toate conţinând comentarii pozitive în legătură cu utilizarea acestui produs.
From all this information, a significant potential serious risk for safety or efficacy of Doxyprex, for the treatment or control of clinical signs of porcine respiratory disease caused by P. multocida and B. bronchiseptica cannot be identified.
Din toate aceste informaţii, nu a putut fi identificat un risc potenţial semnificativ sever, sau eficacitatea tratamentului cu Doxyprex, sau controlul semnelor clinice pentru afecţiunile respiratorii porcine cauzate de P. multocida şi B. bronchiseptica.
For the second clinical study “ Efficacy of the doxycycline in feed for the control of pneumonia caused by P. multocida and Mycoplasma hyopneumoniae
Pentru al doilea studiu clinic „ Eficacitatea Doxiciclinei în furaje pentru controlul pneumoniei cauzate de P. multocida şi Mycoplasma hyopneumoniae
6/ 21 No dose confirmation studies appear to have been presented in this study and therefore it was important that the references provided should present robust evidence for the field efficacy of the product.
În acest studiu, nu pare a fi prezentat niciun studiu de confirmare a dozei, de aceea este important ca referinţele puse la dispoziţie să prezinte dovezi clare pentru eficacitatea studiată a acestui produs.
In order to establish that Doxyprex is similarly bioavailable to the product Pulmodox 5% Premix, the applicant referred to information from the SPC and the hevra. org website.
Pentru a stabili dacă biodisponibilitatea Doxyprex este asemănătoare cu a produsului Pulmodox 5% Premix, solicitantul a făcut referire la informaţiile din RCP şi la situl web hevra. org.
It was pointed out that even though there are small differences in dosage the mean and maximum steady state plasma concentration are similar.
S- a subliniat că, deşi există diferenţe mici între doze, concentraţiile plasmatice stabile medii şi maxime sunt similare.
There are however differences in both dose recommendation (12.5 mg/ kg/ day versus 10 mg/ kg/ day) and duration of treatment (8 versus 7 days).
Totuşi, există diferenţe atât între dozele recomandate (12, 5 mg/ kg/ zi faţă de 10 mg/ kg/ zi), cât şi între duratele tratamentului (8 zile faţă de 7 zile).
Based on this information the CVMP agreed that the provided references are not suitable as pivotal evidence of clinical efficacy of the product Doxyprex for the proposed indication and dose regimen for M. Hyopneumoniae
Pe baza acestor informaţii, CVMP a stabilit că referinţele puse la dispoziţie nu sunt adecvate ca dovezi pivot ale eficacităţii clinice a produsului Doxyprex pentru indicaţiile propuse şi regimul de dozare pentru M. Hyopneumoniae
Conclusion and recommendation The CVMP recommendation is to grant the marketing authorisation to Doxyprex 100 mg/ g Premix for medicated feeding stuff for pigs the following suggested indication because a positive risk: benefit analysis has been demonstrated and no potential serious risk has been identified.
Concluzii şi recomandări Recomandarea CVMP este de a acorda autorizaţia de comercializare pentru Doxyprex 100 mg/ g Premix pentru furajele cu conţinut medicamentos pentru porci, pentru următoarea indicaţie sugerată, deoarece a fost demonstrată o analiză pozitivă risc: beneficiu şi nu a fost identificat niciun risc potenţial sever.
“ For the treatment and prevention of porcine respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd. ” A risk: benefit analysis could not be conducted due to the lack of pivotal evidence on clinical efficacy for the indication M. hyopneumoniae.
„ Pentru tratamentul şi prevenirea afecţiunilor respiratorii porcine cauzate de Pasteurella multocida, şi Bordetella bronchiseptica sensibile la doxiciclină, atunci când boala a fost diagnosticată în turmă. ” O analiză risc: beneficiu nu a putut fi realizată din cauza lipsei unei dovezi pivot asupra eficacităţii clinice pentru indicaţia M. hyopneumoniae.
7/ 21 ANNEX III
7/ 21 ANEXA III
8/ 21 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
8/ 21 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Each gram contains:
Fiecare gram conţine:
100 mg of Doxycycline base as hyclate Excipients:
100 mg Doxiciclină sub formă de hiclat Excipienţi:
Semoline q. s.
Griş q. s.
Premix for medicated feeding stuff Doxyprex is presented as yellow granules.
Premix pentru hrană cu substanţă medicamentoasă Doxyprex se prezintă sub forma unor granule de culoare galbenă.
Special precautions for use in animals Due to variability in susceptibility of bacteria for doxycycline, use of the product should be based on bacteriological sampling and sensitivity testing or recent experience on the farm and take into account official and local antimicrobial policies.
Precauţii speciale pentru utilizare la animale Datorită variabilităţii susceptibilităţii bacteriilor faţă de doxiciclină, utilizarea produsului trebuie să se bazeze pe eşantionarea bacteriologică şi pe testarea sensibilităţii sau pe experienţa recentă de la fermă şi trebuie să ia în considerare politicile antimicrobiene oficiale şi locale.