natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Psychotic disorder, hypomania, delusion, mental status changes, sleep disorder, abnormal dreams, depressed mood, affect lability, listless, loss of libido, nightmare, personality change, panic attack, restlessness.
tulburări de tip psihotic, hipomanie, iluzii, modificări ale statusului mental, tulburări ale somnului, vise anormale, stare depresivă, labilitate afectivă, apatie, pierderea libidoului, coşmaruri, modificarea personalităţii, atacuri de panică, nelinişte
Cerebrovascular accident, syncope, peripheral neuropathy, neuropathy, peripheral sensory neuropathy, dizziness, ageusia, dysgeusia, paraesthesia, headache, tremor*, hypoaesthesia*, somnolence, memory impairment
accident cerebral vascular, sincopă, neuropatie periferică, neuropatie, neuropatie periferică senzitivă, ameţeli, ageuzie, disgeuzie, parestezie, cefalee, tremor *, hipoestezie *, somnolenţă, deteriorarea memoriei
Intracranial haemorrhage, intracranial venous sinus thrombosis, thrombotic stroke, cerebral ischaemia, transient ischaemic attack, leukoencephalopathy, neurotoxicity, polyneuropathy, peripheral motor neuropathy, dysaesthesia, aphonia, dysphonia, disturbance in attention, ataxia, balance impaired, postural dizziness, burning sensation, cervical root pain, dyskinesia, hyperaesthesia, motor dysfunction, myasthenic syndrome, oral paraesthesia, psychomotor hyperactivity, anosmia
hemoragie intracraniană, tromboză de sinus venos intracranian, accident vascular cerebral trombotic, ischemie cerebrală, atacuri ischemice tranzitorii, leucoencefalopatie, neurotoxicitate, polineuropatie, neuropatie periferică motorie, disestezie, afonie, disfonie, tulburări ale atenţiei, ataxie, tulburări de echilibru, ameţeli posturale, senzaţie de arsură, durere radiculară cervicală, diskinezie, hiperestezie, disfuncţie motorie, sindrom miastenic, parestezie orală, hiperactivitate psihomotorie, anosmie
Blurred vision, cataract, reduced visual acuity, lacrimation increased Blindness, retinal arteriosclerosis, retinal vein thrombosis, keratitis, visual disturbance, eyelid oedema, conjunctivitis, eye pruritus, eye redness, eye irritation, dry eye
cecitate, arterioscleroză retiniană, tromboza venelor retiniene, cheratită, tulburări vizuale, edem palpebral, conjunctivită, prurit ocular, congestie oculară, iritaţie oculară, xeroftalmie
Ear and labyrinth disorders Common:
Tulburări acustice şi vestibulare Frecvente:
Vertigo Deafness, hypoacusia, tinnitus, ear pain, ear pruritus
vertij surditate, hipoacuzie, tinitus, otalgie, prurit auricular
Common:
11 Tulburări cardiace Frecvente:
Atrial fibrillation, palpitations Congestive cardiac failure, pulmonary oedema, heart valve insufficiency, atrial flutter, arrhythmia, ventricular trigeminy, bradycardia, tachycardia, QT prolongation, sinus tachycardia
fibrilaţie atrială, palpitaţii insuficienţă cardiacă congestivă, edem pulmonar, insuficienţă cardiacă valvulară, flutter atrial, aritmie, trigeminism ventricular, bradicardie, tahicardie, prelungirea intervalului QT, tahicardie sinusală
10
Tulburări vasculare
Deep vein thrombosis*, limb venous thrombosis, hypotension*, hypertension, orthostatic hypotension, flushing, ecchymosis
tromboză venoasă profundă *, tromboză venoasă a membrelor, hipotensiune arterială *, hipertensiune arterială, hipotensiune ortostatică, eritem facial, echimoză
Circulatory collapse, thrombosis, ischaemia, peripheral ischaemia, intermittent claudication, phlebitis, pallor, petechiae, haematoma, postphlebitic syndrome, thrombophlebitis, superficial thrombophlebitis
colaps circulator, tromboză, ischemie, ischemie periferică, claudicaţie intermitentă, flebită, paloare, peteşii, hematom, sindrom postflebitic, tromboflebită, tromboflebită superficială
Pulmonary embolism, dyspnoea*, exertional dyspnoea, bronchitis, cough, pharyngitis, nasopharyngitis, hoarseness, hiccups, epistaxis
embolie pulmonară, dispnee *, dispnee de efort, bronşită, tuse, faringită, rinofaringită, disfonie, sughiţ, epistaxis
Bronchopneumopathy, asthma, respiratory distress, pulmonary congestion, pleuritic pain, nasal congestion, throat secretion increased, laryngitis, sinus congestion, sinus pain, rhinorrhoea, dry throat
bronhopneumopatie, astm bronşic, sindrom de detresă respiratorie, congestie pulmonară, durere pleuritică, congestie nazală, hipersecreţie faringiană, laringită, congestie sinuzală, durere sinuzală, rinoree, senzaţie de uscăciune la nivelul gâtului
Gastrointestinal disorders Very Common:
Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente:
Constipation, diarrhoea, nausea, increase and decrease in weight Common:
Frecvente:
Vomiting, dyspepsia, upper abdominal pain, gastritis, abdominal distension, abdominal pain, stomatitis, dry mouth, flatulence, rectal haemorrhage
constipaţie, diaree, greaţă, creştere şi scădere ponderală vărsături, dispepsie, durere la nivelul etajului abdominal superior, gastrită, distensie abdominală, durere abdominală, stomatită, xerostomie, flatulenţă, hemoragii rectale
Gingival bleeding, gastrointestinal haemorrhage, haemorrhoidal haemorrhage, peptic ulcer haemorrhage, oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, colitis, caecitis, gastroduodenitis, aptyalism, proctitis, gastroenteritis, oesophageal pain, dysphagia, odynophagia, epigastric discomfort, aphthous stomatitis, cheilitis, glossodynia, gingivitis, lip ulceration, tongue ulceration, oral pain, toothache, sensitivity of teeth, oral hypoaesthesia, lip pain, coated tongue
gingivoragie, hemoragie digestivă, hemoragii hemoroidale, ulcer gastric hemoragic, esofagită, reflux gastroesofagian, colită, cecită, gastroduodenită, aptialism, proctită, gastroenterită, durere esofagiană, disfagie, odinofagie, disconfort epigastric, stomatită aftoasă, cheilită, glosodinie, gingivită, ulceraţii la nivelul buzelor, ulceraţii la nivelul limbii, stomalgie, dureri dentare, sensibilitate dentară, gingivoragie, hipoestezie orală, durere la nivelul buzelor, limbă saburală
Hepatobiliary disorders Uncommon:
Mai puţin frecvente:
Abnormal liver function tests, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood bilirubin
valori anormale ale testelor funcţiei hepatice, valori crescute ale alanin aminotransferazei, valori crescute ale aspartat aminotransferazei, valori crescute ale bilirubinei serice
Erythema nodosum, urticaria, angioedema, eczema, erythrosis, erythematous rash, pruritic rash, papular rash, hyperkeratosis, skin fissures, acne, dermatitis acneiforme, lichen sclerosus, decubitus ulcer, pigmentation lip, prurigo, rosacea, photosensitivity reaction, seborroeic dermatitis, skin burning sensation, skin desquamation, skin discolouration † †
erupţii cutanate * edem facial, xerodermie, prurit *, eritem, foliculită, hiperpigmentare cutanată, exantem, hiperhidroză, transpiraţii nocturne, alopecie eritem nodos, urticarie, angioedem †, eczemă, eritroză, erupţii cutanate eritematoase, erupţii cutanate pruriginoase, erupţii cutanate papulare, hiperkeratoză, fisuri cutanate, acnee, dermatită acneiformă, lichen scleros, ulcer de decubit, pigmentarea buzelor, prurigo, acnee rozacee, reacţie de fotosensibilitate, dermatită seboreică, senzaţie de arsură cutanată, descuamarea pielii, modificarea culorii pielii Sindrom Stevens- Johnson †, necroliză toxică epidermică †
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very Common:
12 Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente:
Muscle cramp*, muscle weakness Common:
Frecvente:
Steroid myopathy, myopathy, myalgia, arthralgia, back pain, bone pain, pain in limb, chest wall pain, peripheral swelling
crampe musculare *, hipotonie musculară miopatie determinată de tratamentul cu corticosteroizi, miopatie, mialgie, artralgie, durere la nivelul spatelui, durere osoasă, durere la nivelul membrelor, durere la nivelul peretelui toracic, edem periferic
Osteonecrosis, muscle atrophy, amyotrophy, pain in foot, muscle spasms, musculoskeletal pain, night cramps, groin pain, pain in jaw, neck pain, spondylitis, joint stiffness, joint swelling, musculoskeletal stiffness, limb discomfort, toe deformities, local swelling
osteonecroză, atrofie musculară, amiotrofie, durere la nivelul piciorului, spasme musculare, durere musculo- scheletică, crampe nocturne, durere inghinală, durere la nivelul maxilarului, durere la nivelul gâtului, spondilită, redoare articulară, tumefiere articulară, redoare musculo- scheletică, disconfort la nivelul membrelor, deformări ale degetelor de la picioare, tumefiere localizată
Renal and urinary Common:
Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvente:
disorders Renal failure, haematuria Acute renal failure, urinary frequency, renal tubular necrosis, cystitis, urinary retention, dysuria, acquired Fanconi Syndrome, urinary incontinence, polyuria, increased blood urea, increased blood creatinine, nocturia
insuficienţă renală, hematurie insuficienţă renală acută, micţiuni frecvente, necroză tubulară renală, cistită, hematurie, retenţie urinară, disurie, sindrom Fanconi dobândit, incontinenţă urinară, poliurie, valori crescute ale ureei serice, valori crescute ale creatininei serice, nicturie
11 Reproductive system and breast disorders Common:
Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului Frecvente:
Erectile dysfunction, gynaecomastia, metrorrhagia, nipple pain
disfuncţie erectilă, ginecomastie, metroragie, durere la nivelul mamelonului
Congenital, familial and genetic disorders Uncommon:
Afecţiuni congenitale, familiale şi genetice Mai puţin frecvente:
Chromosome abnormality
anomalie cromozomială
General disorders and administration site conditions Very Common:
Tulburări generale şi la Foarte frecvente:
Fatigue*, asthenia*, peripheral oedema Common:
Frecvente:
Pyrexia, rigors, mucosal inflammation, oedema, lethargy, malaise Hyperpyrexia, chest pain, chest tightness, pain, difficulty in walking, abnormal gait, thirst, chest pressure sensation, feeling cold, feeling jittery, influenza-like illness, submandibular mass, fall, impaired healing
nivelul locului de administrare oboseală *, astenie *, edem periferic pirexie, frisoane, inflamaţia mucoaselor, edem, letargie, stare generală de rău hiperpirexie, durere toracică, senzaţie de constricţie toracică, durere, dificultăţi de mers, tulburări de mers, sete, senzaţie de presiune toracică, senzaţie de frig, senzaţie de nelinişte, afecţiune pseudogripală, formaţiune tumorală submandibulară, cădere, anomalii ale procesului de cicatrizare
Uncommon:
Investigaţii diagnostice Mai puţin frecvente:
Prolonged prothrombin time, prolonged activated partial thromboplastin time, increased International Normalised Ratio, increased blood alkaline phosphatase, increased blood lactate dehydrogenase, increased C-Reactive Protein, Cytomegalovirus antibody positive
prelungirea timpului de protrombină, prelungirea timpului de tromboplastină parţială activată, valori crescute ale INR (International Normalised Ratio), valori crescute ale fosfatazei alcaline serice, valori crescute ale lactatdehidrogenazei serice, valori crescute ale proteinei C- reactive, anticorpi pozitivi pentru virusul citomegalic
Contusion Wound complication
contuzii complicaţii ale rănilor
Haemorrhagic disorders Haemorrhagic disorders are listed under several system organ classes:
Tulburările hemoragice sunt enumerate în funcţie de mai multe aparate, sisteme şi organe:
Blood and lymphatic system disorders; nervous system disorders (intracranial haemorrhage); respiratory, thoracic and mediastinal disorders (epistaxis); gastrointestinal disorders (gingival bleeding, haemorrhoidal haemorrhage, rectal haemorrhage); renal and urinary disorders (haematuria); Injury, poisoning and procedural complications (contusion) and vascular disorders (ecchymosis).
Tulburări hematologice şi limfatice; tulburări ale sistemului nervos (hemoragii intracraniale); tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale (epistaxis); tulburări gastro- intestinale (gingivoragie, hemoragii hemoroidale, hemoragii rectale); tulburări renale şi ale căilor urinare (hematurie); leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate (contuzii) şi tulburări vasculare (echimoză).
4.9 Overdose
13 4. 9 Supradozaj
There is no specific experience in the management of lenalidomide over dose in multiple myeloma patients, although in dose-ranging studies some patients were exposed to up to 50 mg.
Nu există experienţă specifică în tratamentul supradozajului cu lenalidomidă la pacienţii cu mielom multiplu, cu toate că, în studiile clinice efectuate pentru stabilirea regimului de dozaj, unii pacienţi au fost expuşi la doze de până la 50 mg.
Immunomodulating agent.
Grupa farmacoterapeutică: medicament imunomodulator.
Specifically, lenalidomide inhibits proliferation of certain haematopoietic tumour cells (including MM plasma tumour cells and those with deletions of chromosome 5), enhances T cell- and Natural Killer (NK) cell-mediated immunity and increases the number of NK T cells, inhibits angiogenesis by blocking the migration and adhesion of endothelial cells and the formation of microvessels, augments foetal haemoglobin production by CD34+ haematopoietic stem cells, and inhibits production of pro-inflammatory cytokines (e.g., TNF-α and IL-6) by monocytes.
Lenalidomida inhibă, în mod specific, proliferarea anumitor celule tumorale hematopoietice (inclusiv plasmocitele tumorale caracteristice mielomului multiplu şi celulele prezentând deleţii la nivelul cromozomului 5), amplifică răspunsul imun mediat celular al limfocitelor T şi al celulelor NK (Natural Killer cells) şi creşte numărul celulelor NKT, inhibă angiogeneza prin blocarea migrării şi a adeziunii celulelor endoteliale şi a formării microvascularizaţiei, creşte producţia de hemoglobină fetală de către celulele stem hematopoietice CD34+ şi inhibă producerea citokinelor pro- inflamatorii (cum sunt TNF- α şi IL- 6) de către monocite.
Clinical trials The efficacy and safety of lenalidomide were evaluated in two Phase III multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group controlled studies (MM-009 and MM-010) of lenalidomide plus dexamethasone therapy versus dexamethasone alone in previously treated patients
Aceste studii au comparat tratamentul cu asocierea lenalidomidă/ dexametazonă, faţă de dexametazona administrată în monoterapie, la pacienţii cu mielom multiplu, cărora li s- a administrat deja un tratament anterior.
Out of 353 patients in the MM-009 and MM-010 studies who received lenalidomide/dexamethasone, 45.6% were aged 65 or over.
Dintre cei 353 pacienţi incluşi în studiile MM- 009 şi MM- 010, cărora li s- au administrat lenalidomidă/ dexametazonă, 45, 6% au avut vârsta de 65 ani sau peste.
Of the 704 patients evaluated in the MM-009 and MM-010 studies, 44.6% were aged 65 or over.
Dintre cei 704 pacienţi evaluaţi în studiile MM- 009 şi MM- 010, 44, 6% au avut vârsta de 65 ani sau peste.
In both studies, patients in the lenalidomide/dexamethasone (len/dex) group took 25 mg of lenalidomide orally once daily on Days 1 to 21 and a matching placebo capsule once daily on Days 22 to 28 of each 28-day cycle.
În ambele studii, pacienţilor din grupul lenalidomidă/ dexametazonă (len/ dex) li s- au administrat 25 mg lenalidomidă, pe cale orală, o dată pe zi, în zilele 1 - 21, şi o capsulă similară de placebo, o dată pe zi, în zilele 22 - 28 ale fiecărui ciclu de 28 zile.
Patients in the placebo/dexamethasone (placebo/dex) group took 1 placebo capsule on Days 1 to 28 of each 28-day cycle.
Pacienţilor din grupul placebo/ dexametazonă (placebo/ dex) li s- a administrat o capsulă de placebo în zilele 1 – 28 ale fiecărui ciclu de 28 zile.
Patients in both treatment groups took 40 mg of dexamethasone orally once daily on Days 1 to 4, 9 to 12, and 17 to 20 of each 28-day cycle for the first 4 cycles of therapy.
Pacienţilor din ambele grupuri de tratament li s- au administrat 40 mg dexametazonă, pe cale orală, o dată pe zi, în zilele 1 - 4, 9 - 12 şi 17 - 20 ale fiecărui ciclu de 28 zile, în decursul primelor 4 cicluri de tratament.
The dose of dexamethasone was reduced to 40 mg orally once daily on Days 1 to 4 of each 28-day cycle after the first 4 cycles of therapy.
Doza de dexametazonă a fost redusă la 40 mg, pe cale orală, o dată pe zi, în zilele 1 - 4 ale fiecărui ciclu de 28 zile, după primele 4 cicluri de tratament.
In both studies, treatment was to continue until disease progression.
În ambele studii, tratamentul a fost continuat până la apariţiei semnelor de progresie a bolii.
The primary efficacy endpoint in both studies was time to progression (TTP).
În ambele studii, obiectivul final primar privind eficacitatea a fost reprezentat de intervalul de timp până la progresia bolii (ITPPB).
In total, 353 patients were evaluated in the MM-009 study; 177 in the lenalidomide/dexamethasone group and 176 in the placebo/dexamethasone group and, in total, 351 patients were evaluated in the MM-010 study; 176 in the lenalidomide/dexamethasone group and 175 in the placebo/dexamethasone group.
În total, în studiul MM- 009 au fost evaluaţi 353 pacienţi, dintre care 177 din grupul lenalidomidă/ dexametazonă şi 176 din grupul placebo/ dexametazonă; în studiul MM- 010 au fost evaluaţi 351 pacienţi, dintre care 176 din grupul lenalidomidă/ dexametazonă şi 175 din grupul placebo/ dexametazonă.
In both studies, the baseline demographic and disease-related characteristics were comparable between the lenalidomide/dexamethasone and placebo/dexamethasone groups.
În ambele studii, la momentul iniţial, caracteristicile demografice şi cele referitoare la afecţiunea studiată au fost comparabile între grupul lenalidomidă/ dexametazonă şi grupul placebo/ dexametazonă.
Pre-planned interim analyses of both studies showed that lenalidomide/dexamethasone was statistically significantly superior (p < 0.00001) to dexamethasone alone for the primary efficacy endpoint, TTP.
14 Analizele interimare pre- planificate ale ambelor studii au evidenţiat că tratamentul cu lenalidomidă/ dexametazonă a fost superior, în mod semnificativ din punct de vedere statistic (p < 0, 00001), comparativ cu dexametazona în monoterapie, în ceea ce priveşte obiectivul final primar privind eficacitatea, ITPPB.
Complete response (CR) and overall response (OR) rates in the lenalidomide/dexamethasone arm were also significantly higher than the dexamethasone/placebo arm in both studies.
În ambele studii, ratele de răspuns complet (RC) şi răspuns global (RG) observate pentru grupul lenalidomidă/ dexametazonă au fost de asemenea semnificativ mai mari, comparativ cu grupul dexametazonă/ placebo.
Results of these analyses subsequently led to an unblinding in both studies, in order to allow patients in the placebo/dexamethasone group to receive treatment with the lenalidomide/dexamethasone combination.
Rezultatele acestor analize au condus ulterior la revelarea datelor privind medicaţia în ambele studii, pentru a permite pacienţilor din grupul placebo/ dexametazonă accesul la tratamentul cu asocierea lenalidomidă/ dexametazonă.
Table 1 summarises response rates based on the best response assessments for studies MM-009 and MM-010.
În Tabelul 1 este prezentată o sinteză a ratelor de răspuns, înregistrate în studiile MM- 009 şi MM- 010, pe baza evaluărilor ce au luat în considerere cele mai bune răspunsuri.
In a pooled follow-up analysis of studies MM-009 and MM-010 (N = 704), the median TTP was 48.3 weeks (95% CI:
Într- o analiză globală de urmărire a studiilor MM- 009 şi MM- 010 (n = 704), ITPPB median a fost de 48, 3 săptămâni (IÎ 95%:
41.1, 60.1) in patients treated with lenalidomide/dexamethasone (n = 353) versus 20.1 weeks (95% CI:
41, 1; 60, 1) pentru pacienţii trataţi cu lenalidomidă/ dexametazonă (n = 353), comparativ cu 20, 1 săptămâni (IÎ 95%:
19.9, 20.7) in patients treated with placebo/dexamethasone (n = 351).
19, 9; 20, 7) pentru pacienţii cărora li s- au administrat placebo/ dexametazonă (n = 351).
The median time of progression free survival (PFS) was 47.3 weeks (95% CI:
Valoarea mediană a timpul de supravieţuire fără progresia bolii (TSFPB) a fost de 47, 3 săptămâni (IÎ 95%:
36.9, 58.4) in patients treated with lenalidomide/dexamethasone versus 20.1 weeks (95% CI:
36, 9; 58, 4) pentru pacienţii trataţi cu lenalidomidă/ dexametazonă, comparativ cu 20, 1 săptămâni (IÎ 95%:
18.1, 20.3) in patients treated with placebo/dexamethasone.
18, 1; 20, 3) pentru pacienţii cărora li s- au administrat placebo/ dexametazonă.
The median duration of treatment was 28.1 weeks (min:
Durata mediană a tratamentului a fost de 28, 1 săptămâni (min:
Complete response (CR), partial response (PR) and overall response (OR) rates in the lenalidomide/dexamethasone arm were significantly higher than in the dexamethasone/placebo arm in both studies.
În ambele studii, ratele de răspuns complet (RC), răspuns parţial (RP) şi răspuns global (RG) în grupul tratat cu lenalidomidă/ dexametazonă au fost semnificativ mai mari, comparativ cu grupul la care s- au administrat dexametazonă/ placebo.
The overall survival (OS) in the pooled studies at one year after the start of treatment was 82% in patients treated with lenalidomide/dexamethasone versus 75% in patients treated with placebo/dexamethasone, with a median follow-up duration of 98.0 weeks (min:
Supravieţuirea globală (SG) pe ansamblul studiilor, după un an de la iniţierea tratamentului, a fost de 82%, pentru pacienţii trataţi cu lenalidomidă/ dexametazonă, comparativ cu 75%, pentru pacienţii cărora li s- au administrat placebo/ dexametazonă, cu o durată mediană de urmărire de 98, 0 săptămâni (min:
Despite the fact that 170 out of the 351 patients randomised to placebo/dexamethasone received treatment with lenalidomide/dexamethasone after the studies were unblinded, the pooled analysis of OS demonstrated a statistically significant survival advantage for lenalidomide/dexamethasone relative to placebo/dexamethasone (hazard ratio = 0.75, 95% CI = [0.59, 0.95], p=0.015).
Cu toate că 170 dintre cei 351 pacienţi randomizaţi să facă parte din grupul placebo/ dexametazonă au primit tratament cu lenalidomidă/ dexametazonă, după revelarea datelor privind medicaţia, analiza globală a ratei de SG a evidenţiat un beneficiu în ceea ce priveşte timpul de supravieţuire, semnificativ din punct de vedere statistic, pentru grupul lenalidomidă/ dexametazonă, comparativ cu grupul placebo/ dexametazonă (risc relativ = 0, 75, IÎ 95% = [0, 59; 0, 95], p = 0, 015).
Table 1 summarises key efficacy results of the pooled follow-up analyses of studies MM-009 and MM-010.
Tabelul 1 sintetizează principalele rezultate privind eficacitatea, obţinute din analizele globale de urmărire a studiilor MM- 009 şi MM- 010.
13 Table 1:
Tabelul 1:
Summary of Results of Efficacy Analyses as of Dates Studies Were Unblinded — Pooled Studies MM-009 and MM-010
Sinteza rezultatelor analizelor privind eficacitatea, efectuate în momentul revelării datelor privind medicaţia – pe ansamblul studiilor MM- 009 şi MM- 010
95% CI, p-value
placebo/ dex Risc relativ/ Beneficiu relativa, IÎ 95%, valoare p
Median Time To Progression [weeks]
valoare mediană a intervalului de timp până la progresia bolii [săptămâni]
20.1
20, 1 0, 35 [0, 29; 0, 43] p < 0, 001b
0.35 [0.29, 0.43]
[IÎ
[95% CI]
95%]
[41.1, 60.1] [19.9, 20.7]
[41, 1; 60, 1] [19, 9; 20, 7]
p < 0.001 b
0, 18 [0, 13; 0, 25], p < 0, 001c
Overall Response [n,%]
răspuns global [n,%]
214 (60.6)
214 (60, 6) 77 (21, 9)
0.18 [0.13, 0.25], p < 0.001 c
0, 12 [0, 05; 0, 26], p < 0, 001c
Complete Response [n,%]
răspuns complet [n,%]
53 (15.0)
53 (15, 0) 7 (2, 0)
0.12 [0.05,0.26], p < 0.001 c
0, 30 [0, 21; 0, 42], p < 0, 001c
Partial Response [n,%]
răspuns parţial [n,%]
161 (45.6)
161 (45, 6) 70 (19, 9)
70 (19.9)
47, 3 20, 1
0.30 [0.21, 0.42], p < 0.001 c
0, 38 [0, 32; 0, 46] p < 0, 001 b
Median Progression Free Survival [weeks]
supravieţuire fără progresia bolii [săptămâni]
[36.9, 58.4] [18.1, 20.3]
[36, 9; 58, 4] [18, 1; 20, 3]
1-year Overall Survival rate
rata de supravieţuire globală la 1 an
a:
a.
Hazard ratio is for TTP, PFS and OS, odds ratio is for response rates.
Riscul relativ se referă la ITPPB, TSFPB şi SG; beneficiul relativ se referă la ratele de răspuns.
One tailed continuity-corrected chi-square test
O valoare mai mică decât 1, în asociere cu o valoare p mai mică decât 0, 025, indică superioritatea tratamentului cu len/ dex, comparativ cu placebo/ dex. b. test log rank unilateral c. test chi- pătrat unilateral, corectat în funcţie de continuitate