natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP predominantly agreed to the proposed grouping of terms of adverse events, but nevertheless considered that “ bundle branch block left” should not be separated from “ bundle block right” as the different clinical management is not essential. “ Sedation” should be separated from “ somnolence” and not grouped by the term “ sedation”.
CHMP a fost de acord în mare măsură cu grupările de termeni propuse privind evenimentele adverse, dar consideră, cu toate acestea, că „ bloc de ramură stângă ” nu trebuie separat de „ bloc de ramură dreaptă ” deoarece diferenţele dintre abordările terapeutice nu sunt esenţiale.
Furthermore, « Anxiety » and « nervousness » should be separated and not grouped by the term “ anxiety”.
„ Sedarea ” trebuie separată de „ somnolenţă ” şi nu grupată sub denumirea de „ sedare ”.
Finally, « Extrapyramidal symptoms » should be the grouped term in the subparagraph Nervous System Disorders and the single symptoms should be mentioned with an
Mai mult, termenii de „ anxietate ” şi „ nervozitate ” trebuie separaţi şi nu grupaţi sub denumirea de „ anxietate ”.
As already mentioned, hypersalivation/ drooling should be added to « EPS » as otherwise incidence of EPS is underestimated.
După cum s- a menţionat deja, hipersalivaţia/ salivarea trebuie adăugate la simptomele extrapiramidale, deoarece în caz contrar incidenţa simptomelor extrapiramidale ar fi subestimată.
All sections of the SPC were thoroughly assessed and all revisions were implemented accordingly in the Labelling and in the Package Leaflet, achieving a harmonised Product Information text.
Toate paragrafele din rezumatul caracteristicilor produsului au fost evaluate şi toate modificările au fost implementate corespunzător pe etichetă şi în prospect, obţinându- se un text armonizat al informaţiilor referitoare la produs.
Based on the available data, the CHMP is of the opinion that all raised question were adequately addressed and that the harmonised Product Information wording is acceptable.
CHMP consideră, bazându- se pe datele disponibile, că toate problemele ridicate au fost soluţionate adecvat şi că textul armonizat al informaţiilor referitoare la produs poate fi acceptat.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- obiectivul sesizării a fost armonizarea rezumatelor caracteristicilor produselor, a etichetării şi a
labelling and package leaflet,
prospectului,
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
- rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului propuse de către titularul autorizaţiei
Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
de introducere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei înaintate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului,
19 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
21 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 12.5 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection [See Annex I – To be completed nationally]
RISPOLEPT CONSTA şi alte denumiri asociate (vezi Anexa I) 12, 5 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă intramusculară cu eliberare prelungită [Vezi Anexa I – a se completa la nivel naţional]
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 25 mg powder and solvent for prolonged- release suspension for intramuscular injection
RISPOLEPT CONSTA şi denumiri asociate (vezi Anexa I) 25 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă intramusculară cu eliberare prelungită
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 37.5 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection
RISPOLEPT CONSTA şi denumiri asociate (vezi Anexa I) 37, 5 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă intramusculară cu eliberare prelungită
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 50 mg powder and solvent for prolonged- release suspension for intramuscular injection
RISPOLEPT CONSTA şi denumiri asociate( vezi Anexa I) 50 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă intramusculară cu eliberare prelungită
Adults Starting dose:
Adulţi Doza iniţială:
For those patients on a fixed dose of oral risperidone for two weeks or more, the following conversion scheme should be considered.
Pentru acei pacienţi care iau o doză orală fixă de risperidonă timp de două sau mai multe săptămâni, trebuie avută în vedere următoarea schemă de trecere la tratamentul injectabil.
Patients treated with a dosage of 4 mg or less oral risperidone should receive 25 mg RISPERDAL CONSTA, while patients treated with higher oral doses should be considered for the higher RISPERDAL CONSTA dose of 37.5 mg.
Pacienţilor trataţi cu o doză de 4 mg sau mai puţin de risperidonă administrată oral trebuie să li se administreze 25 mg RISPOLEPT CONSTA, în timp ce la pacienţii trataţi cu doze mai mari administrate oral trebuie avută în vedere o doză mai mare de RISPOLEPT CONSTA, de 37, 5 mg.
Where patients are not currently taking oral risperidone, the oral pre-treatment dosage should be considered when choosing the i. m. starting dose.
În cazul pacienţilor care nu utilizează în prezent risperidonă administrată oral, trebuie avută în vedere administrarea unui tratament anterior pe cale orală atunci când se alege începerea administrării i. m.
The recommended starting dose is 25 mg RISPERDAL CONSTA every two weeks.
Doza iniţială recomandată este de 25 mg RISPOLEPT CONSTA la intervale de două săptămâni.
Patients on higher dosages of the used oral antipsychotic should be considered for the higher RISPERDAL CONSTA dose of 37.5 mg.
La pacienţii trataţi cu doze orale mai mari de antipsihotic trebuie avută în vedere o doză mai mare de RISPOLEPT CONSTA, de 37, 5 mg.
A lower initial dose of 12.5 mg may be appropriate when clinical factors warrant dose adjustment, such as in patients with hepatic or renal impairment, for certain drug interactions that increase risperidone plasma concentrations (see section 4.5), or in patients who have a history of poor tolerability to psychotropic medications.
O doză iniţială mai mică, de 12, 5 mg, poate fi adecvată atunci când factorii clinici impun ajustarea dozei, cum ar fi în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică sau renală, pentru anumite interacţiuni cu alte medicamente care măresc concentraţiile plasmatice de risperidonă (vezi pct.
The efficacy of the 12.5 mg dose has not been investigated in clinical trials.
4. 5) sau în cazul pacienţilor cu
21 Sufficient antipsychotic coverage with oral risperidone or the previous antipsychotic should be ensured during the three-week lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection (see section 5.2).
5. 2).
RISPERDAL CONSTA should not be used in acute exacerbations of schizophrenia without ensuring sufficient antipsychotic coverage with oral risperidone or the previous antipsychotic during the three- week lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection.
RISPOLEPT CONSTA nu trebuie folosit în exacerbările schizofreniei fără asigurarea unei protecţii antipsihotice suficiente cu risperidonă administrată oral sau cu antipsihoticul administrat anterior în timpul perioadei de trei săptămâni de eliberare prelungită care succedă prima injectare de RISPOLEPT CONSTA.
For most patients the recommended dose is 25 mg intramuscular every two weeks.
Pentru majoritatea pacienţilor doza recomandată este de 25 mg, administrate intramuscular la intervale de două săptămâni.
Some patients may benefit from the higher doses of 37.5 mg or 50 mg.
La unii pacienţi dozele eficace pot fi mai mari, de 37, 5 mg sau 50 mg.
No additional benefit was observed with 75 mg in clinical trials.
În studiile clinice, nu s- a constatat niciun efect benefic suplimentar pentru 75 mg.
In patients with clinical factors such as hepatic or renal impairment or certain drug interactions that increase risperidone plasma concentrations (see section 4.5), dose reduction as low as 12.5 mg may be appropriate.
4. 5), poate fi necesară reducerea dozei până la 12, 5 mg.
The efficacy of the 12.5 mg dose has not been investigated in clinical trials.
Eficacitatea dozei de 12, 5 mg nu a fost încă investigată în studiile clinice.
Elderly No dose adjustment is required.
Vârstnici Nu e necesară o ajustare a dozei.
Sufficient antipsychotic coverage should be ensured during the three-week lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection (see section 5.2).
5. 2).
If hepatically or renally impaired patients require treatment with RISPERDAL CONSTA, a starting dose of 0.5 mg twice daily oral risperidone is recommended during the first week.
Dacă pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală au nevoie de tratament cu RISPOLEPT CONSTA, se recomandă o doză iniţială de 0, 5 mg risperidonă administrată oral de două ori pe zi în prima săptămână.
Alternatively, a starting dose of RISPERDAL CONSTA of 12.5 mg may be appropriate.
Alternativ, o doză iniţială de RISPOLEPT CONSTA de 12, 5 mg poate fi adecvată.
The efficacy of the 12.5 mg dose has not been investigated in clinical trials.
Eficacitatea dozei de 12, 5 mg nu a fost investigată în studiile clinice.
Paediatric population RISPERDAL CONSTA is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
24 Copii şi adolescenţi RISPOLEPT CONSTA nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Injections should alternate between the buttocks.
Nu se administrează intravenos (vezi pct.
Do not administer intravenously (see section 4.4 and section 6.6).
6. 6).
22 For instructions on preparation and handling RISPERDAL CONSTA, see section 6.6.
6. 6.
For risperidone-naive patients, it is recommended to establish tolerability with oral risperidone prior to initiating treatment with RISPERDAL CONSTA (see section 4.2).
4. 2).
Elderly patients with dementia RISPERDAL CONSTA has not been studied in elderly patients with dementia, hence it is not indicated for use in this group of patients.
Pacienţii vârstnici cu demenţă RISPOLEPT CONSTA nu a fost studiat la pacienţii vârstnici cu demenţă, şi de aceea nu este indicată folosirea lui la acest grup de pacienţi.
Elderly patients with dementia treated with atypical antipsychotics have an increased mortality compared to placebo in a meta-analysis of 17 controlled trials of atypical antipsychotics, including oral RISPERDAL.
Pacienţii vârstnici cu demenţă trataţi cu antipsihotice atipice au o mortalitate crescută comparativ cu grupul placebo dintr- o meta- analiză a 17 studii clinice, controlate, cu antipsihotice atipice, inclusiv RISPOLEPT administrat oral.
In placebo-controlled trials with oral RISPERDAL in this population, the incidence of mortality was 4.0% for RISPERDAL-treated patients compared to 3.1% for placebo- treated patients.
În studiile clinice controlate cu placebo cu RISPOLEPT administrat oral, la această populaţie, incidenţa mortalităţii a fost de 4, 0% pentru pacienţii trataţi cu RISPOLEPT comparativ cu 3, 1% pentru pacienţii trataţi cu placebo.
The odds ratio (95% exact confidence interval) was 1.21 (0.7, 2.1).
Riscul relativ (intervalul de încredere 95%) a fost de 1, 21 (0, 7; 2. 1).
The mean age (range) of patients who died was 86 years (range 67-100).
Vârsta medie (intervalul de vârstă) a pacienţilor care au decedat a fost de 86 ani (intervalul 67- 100).
In the oral RISPERDAL placebo-controlled trials in elderly patients with dementia, a higher incidence of mortality was observed in patients treated with furosemide plus risperidone (7.3%; mean age 89 years, range 75-97) when compared to patients treated with risperidone alone (3.1%; mean age 84 years, range 70-96) or furosemide alone (4.1%; mean age 80 years, range 67-90).
În studiile clinice controlate cu placebo pentru RISPOLEPT administrat oral la pacienţii vârstnici cu demenţă, s- a observat o incidenţă mai mare a mortalităţii la pacienţii trataţi cu furosemid şi risperidonă (7, 3%; vârsta medie 89 ani, intervalul de vârstă 75- 97) comparativ cu pacienţii trataţi numai cu risperidonă (3, 1%; vârsta medie 84 ani, intervalul de vârstă 70- 96) sau numai cu furosemid (4, 1%; vârsta medie 80 ani, intervalul de vârstă 67- 90).
The increase in mortality in patients treated with furosemide plus risperidone was observed in two of the four clinical trials.
Creşterea mortalităţii la pacienţii trataţi cu furosemid şi risperidonă s- a observat în două din cele patru studii clinice.
No pathophysiological mechanism has been identified to explain this finding, and no consistent pattern for cause of death observed.
Nu a fost identificat niciun mechanism patofiziologic pentru a explica această descoperire, şi nu s- a observat un tipar consecvent pentru cauza decesului.
In placebo-controlled trials in elderly patients with dementia there was a significantly higher incidence (approximately 3-fold increased) of CVAEs, such as stroke (including fatalities) and transient ischaemic attack in patients treated with RISPERDAL compared with patients treated with placebo (mean age 85 years; range 73 to 97).
În studiile clinice controlate cu placebo la pacienţii vârstnici cu demenţă a existat o incidenţă mai mare semnificativă (aproximativ o creştere de 3 ori) a EACV, cum sunt accidente vasculare cerebrale (inclusiv letale) şi atacuri ischemice tranzitorii la pacienţii trataţi cu RISPOLEPT comparativ cu pacienţii trataţi cu
The pooled data from six placebo-controlled studies in mainly elderly patients (> 65 years of age) with dementia showed that CVAEs (serious and non- serious, combined) occurred in 3.3% (33/ 1009) of patients treated with risperidone and 1.2% (8/ 712) of patients treated with placebo.
Datele cumulate din şase studii clinice controlate cu placebo efectuate predominant la pacienţii vârstnici (> 65 ani) cu demenţă au arătat că EACV (grave şi non- grave, combinate) au apărut la 3, 3% (33/ 1009) din pacienţii trataţi cu risperidonă şi la 1, 2% (8/ 712) din pacienţii trataţi cu placebo.
The odds ratio (95% exact confidence interval) was 2.96 (1.34, 7.50).
Riscul relativ (intervalul de încredere 95%) a fost de 2, 96 (1, 34; 7, 50).
23 Orthostatic hypotension
Hipotensiunea ortostatică
Due to the alpha-blocking activity of risperidone, (orthostatic) hypotension can occur, especially during initiation of treatment.
Datorită activităţii alfa- blocante a risperidonei, poate apărea hipotensiune arterială (ortostatică), în special în perioada iniţierii tratamentului.
Risperidone should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e. g. heart failure, myocardial infarction, conduction abnormalities, dehydration, hypovolemia, or cerebrovascular disease).
Risperidona trebuie folosită cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare cunoscute, de exemplu insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, tulburări de conducere, deshidratare, hipovolemie sau boli vasculare cerebrale.
The risk/ benefit of further treatment with RISPERDAL CONSTA should be assessed if clinically relevant orthostatic hypotension persists.
Trebuie evaluat raportul risc/ beneficiu al tratamentului ulterior cu RISPOLEPT CONSTA dacă persistă hipertensiunea ortostatică semnificativă clinic.
Tardive dyskinesia/ extrapyramidal symptoms (TD/ EPS)
Dischinezia tardivă/ simptome extrapiramidale (DT/ SEP)
Medicines with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical involuntary movements, predominantly of the tongue and/ or face.
Medicamentele cu proprietăţi antagoniste la nivelul receptorilor dopaminergici au fost asociate cu inducerea dischineziei tardive caracterizate prin mişcări ritmice involuntare, predominant ale limbii şi/ sau feţei.
Neuroleptic Malignant Syndrome, characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness and elevated serum creatine phosphokinase levels has been reported to occur with antipsychotics.
În timpul tratamentului cu antipsihotice s- a raportat apariţia Sindromului Neuroleptic Malign, caracterizat prin hipotermie, rigiditate musculară, instabilitate nervoasă vegetativă, conştienţă alterată şi concentraţii plasmatice crescute ale creatin- fosfokinazei.
Parkinson’ s disease and dementia with Lewy bodies
Boala Parkinson şi demenţa cu corpi Lewy
Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing antipsychotics, including RISPERDAL CONSTA, to patients with Parkinson’ s Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB).
Medicii trebuie să aprecieze raportul risc/ beneficiu când prescriu antipsihotice, inclusiv RISPOLEPT CONSTA pacienţilor cu boala Parkinson sau cu demenţa cu corpi Lewy (DCL).
Parkinson’ s Disease may worsen with risperidone.
Boala Parkinson se poate agrava cu risperidonă.
Hyperglycemia or exacerbation of pre-existing diabetes has been reported in very rare cases during treatment with RISPERDAL CONSTA.
În cazuri foarte rare, în timpul tratamentului cu RISPOLEPT CONSTA s- a raportat hiperglicemia sau exacerbarea unui diabet pre- existent.
Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Studiile efectuate pe culturi de ţesuturi sugerează că poate fi stimulată de către prolactină proliferarea celulelor tumorale la sân.
RISPERDAL CONSTA should be used with caution in patients with pre- existing hyperprolactinaemia and in patients with possible prolactin-dependent tumours.
RISPOLEPT CONSTA trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu hiperprolactinemie pre- existentă şi la pacienţii cu posibile tumori dependente de prolactină.
QT prolongation QT prolongation has very rarely been reported postmarketing.
Prelungirea QT a fost foarte rar raportată ulterior punerii pe piaţă.
As with other antipsychotics, caution should be exercised when risperidone is prescribed in patients with known cardiovascular disease, family history of QT prolongation, bradycardia, or electrolyte disturbances (hypokalaemia, hypomagnesaemia), as it may increase the risk of arrhythmogenic effects, and in concomitant use with medicines known to prolong the QT interval.
Ca şi în cazul altor antipsihotice, se recomandă prudenţă atunci când risperidona este prescrisă pacienţilor cu boli cardiovasculare cunoscute, cu antecedente familiale de prelungire QT, bradicardie, sau perturbări electrolitice; (hipokaliemie, hipomagneziemie), deoarece poate creşte riscul efectelor aritmogene, şi în cazul utilizării concomitente a unor medicamente cunoscute pentru efectul lor de prelungire a intervalului QT.
24 Seizures
Convulsii
Priapism Priapism may occur with RISPERDAL CONSTA treatment due to its alpha-adrenergic blocking effects.
Priapism Priapismul poate apărea în timpul tratamentului cu RISPOLEPT CONSTA datorită efectelor acestuia de blocare alfa- adrenergice.
Disruption of the body’ s ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicines.
A fost atribuită medicamentelor antipsihotice perturbarea abilităţii organismului de a reduce temperatura centrală a corpului.
Appropriate care is advised when prescribing RISPERDAL CONSTA to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e. g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant treatment with anticholinergic activity, or being subject to dehydration.
Se recomandă precauţii corespunzătoare în prescrierea RISPOLEPT CONSTA pacienţilor care vor prezenta împrejurări care pot contribui la creşterea temperaturii centrale a corpului, de exemplu exerciţii fizice susţinute, expunerea la temperature extreme, tratament concomitent cu substanţe anticolinergice sau expunerea la deshidratare.
RISPERDAL CONSTA should be administered with caution in this group of patients (see section 4.2).
4. 2).
Care must be taken to avoid inadvertent injection of RISPERDAL CONSTA into a blood vessel.
Este necesară atenţie pentru a evita injectarea accidentală a RISPOLEPT CONSTA într- un vas de sânge.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e., essentially ‘ sodium- free’.
Acest medicament conţine sodiu, < 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „ nu conţine sodiu ”.
As with other antipsychotics, caution is advised when prescribing risperidone with medicinal products known to prolong the QT interval, e. g., class Ia antiarrhythmics (e. g., quinidine, dysopiramide, procainamide), class III antiarrhythmics (e. g., amiodarone, sotalol), tricyclic antidepressants (i. e., amitriptyline), tetracyclic antidepressant (i. e., maprotiline), some antihistaminics, other antipsychotics, some antimalarials (i. e., chinice and mefloquine), and with medicines causing electrolyte imbalance (hypokalaemia, hypomagnesiaemia), bradycardia, or those which inhibit the hepatic metabolism of risperidone.
Ca şi cu alte antipsihotice, se recomandă precauţie în prescrierea risperidonei concomitent cu medicamente cunoscute pentru prelungirea intervalului QT, de exemplu, antiaritmice clasa Ia (de exemplu chinidină, disopiramid, procainamidă), antiaritmice clasa III (de exemplu amiodaronă, sotalol), antidepresive triciclice (cum este amitriptilina), antidepresive tetraciclice (cum este maprotilina), unele antihistaminice, alte antipsihotice, unele antimalarice (cum sunt acidul chinic şi meflochina), şi cu medicamente care determină dezechilibru electrolitic (hipokaliemie, hipomagneziemie), bradicardie, sau acelea care inhibă metabolismul hepatic al risperidonei.
Potential for RISPERDAL CONSTA to affect other medicinal products
27 Posibilitatea ca RISPOLEPT CONSTA să influenţeze alte medicamente
25 RISPERDAL CONSTA may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
RISPOLEPT CONSTA poate antagoniza efectul levodopa şi al altor agonişti dopaminergici.
If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson’ s disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Dacă această asociere se dovedeşte necesară, în special în ultimul stadiu al bolii Parkinson, trebuie prescrisă cea mai mică doza eficace din fiecare tratament.
Clinically significant hypotension has been observed postmarketing with concomitant use of risperidone and antihypertensive treatment.
S- a observat după punerea pe piaţă hipotensiune semnificativă clinic în urma utilizării concomitente a risperidonei şi tratamentului antihipertensiv.
Carbamazepine has been shown to decrease the plasma concentrations of the active antipsychotic fraction of risperidone.
S- a demonstrat că, carbamazepina scade concentraţia plasmatică a fracţiei active antipsihotice a risperidonei.
Similar effects may be observed with e. g. rifampicin, phenytoin and phenobarbital which also induce CYP 3A4 hepatic enzyme as well as P-glycoprotein.
Efecte similare se pot constata de exemplu cu rifampicină, fenitoină şi fenobarbital care induc, de asemenea, enzima hepatică CYP 3A4 precum şi glicoproteina P.
When carbamazepine or other CYP 3A4 hepatic enzyme/ P-glycoprotein (P-gp) inducers are initiated or discontinued, the physician should re-evaluate the dosing of RISPERDAL CONSTA.
Atunci când carbamazepina sau alţi inductori ai enzimei hepatice CYP 3A4- glicoproteinei P (P- gp) sunt introduşi în tratament sau excluşi, medicul trebuie să reevalueze doza de RISPOLEPT CONSTA.
Fluoxetine and paroxetine, CYP 2D6 inhibitors, increase the plasma concentration of risperidone, but less so of the active antipsychotic fraction.
Inhibitorii CYP 2D6 cum sunt fluoxetina şi paroxetina, cresc concentraţia plasmatică a risperidonei, dar mai puţin în ceea ce priveşte fracţia activă antipsihotică.
It is expected that other CYP 2D6 inhibitors, such as quinidine, may affect the plasma concentrations of risperidone in a similar way.
Se prevede ca alţi inhibitori CYP 2D6, cum este chinidina, să influenţeze concentraţiile plasmatice ale risperidonei într- un mod similar.
Verapamil, an inhibitor of CYP 3A4 and P-gp, increases the plasma concentration of risperidone.
Verapamil, un inhibitor al CYP 3A4 şi P- gp, creşte concentraţia plasmatică a risperidonei.