natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Important information about some of the ingredients of SUSTIVA This medicinal product contains 342 mg of lactose in each 600-mg daily dose.
172 Informaţii importante privind unele componente ale SUSTIVA Acest medicament conţine 342 mg de lactoză în fiecare doză zilnică de 600 mg.
If you take more SUSTIVA than you should If you take too much SUSTIVA contact your doctor or nearest emergency department for advice.
173 Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din SUSTIVA Dacă aţi luat prea mult SUSTIVA luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau cu cel mai apropiat serviciu de urgenţă pentru recomandări.
164 You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with SUSTIVA.
Trebuie să consultaţi medicul dumneavoastră dacă prezentaţi erupţii cutanate, deoarece unele pot fi severe; totuşi majoritatea erupţiilor cutanate dispar fără nici o modificare a tratamentului dumneavoastră cu SUSTIVA.
Common side effects
174 Reacţii adverse frecvente
Do not use SUSTIVA after the expiry date which is stated on the bottle or blister and on the carton after EXP.
Nu folosiţi SUSTIVA după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după EXP.
The capsules are printed with inks containing cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132), and titanium dioxide (E171).
175 Capsulele sunt inscripţionate cu cerneluri care conţin acid carminic cochineal (E120), indigo carmin (E132) şi dioxid de titan (E171).
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 200 mg hard capsules are supplied in bottles of 90 capsules and in packs containing 42 x 1 capsules in aluminium/PVC perforated unit dose blisters.
Cum arată SUSTIVA şi conţinutul ambalajului SUSTIVA 200 mg capsule este furnizat în flacoane care conţin 90 capsule şi în ambalaj ce conţine un blister de aluminiu perforat cu 42 capsule.
Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck.com
176 Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@ merck. com
SUSTIVA 30 mg/ml oral solution efavirenz
SUSTIVA 30 mg/ ml soluţie orală efavirenz
169 SUSTIVA must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
178 Aveţi grijă deosebită când utilizaţi SUSTIVA • SUSTIVA trebuie administrat împreună cu alte medicamente care acţionează împotriva HIV.
(AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti -HIV treatment is started.
La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată (SIDA) şi infecţie oportunistă în antecedente, la scurt timp după iniţierea tratamentului anti- HIV pot apărea semne şi simptome de inflamaţie din infecţii anterioare.
Tell your doctor if you notice changes in your body fat.
179
Signs of osteonecrosis are joint
Durata terapiei antiretrovirale combinate, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multipli factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni.
170 stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în special a şoldului, a genunchiului şi a umărului) şi dificultate la mişcare.
Use in children SUSTIVA oral solution can be taken by children 3 years of age and older (see How to take SUSTIVA).
Administrare la copii SUSTIVA soluţie orală poate fi administrat la copii cu vârsta de minim de 3 ani (vezi Cum să utilizaţi SUSTIVA).
Medicines used to treat convulsions/seizures (anticonvulsants): carbamazepine, phenytoin, phenobarbital.
Medicamente utilizate în tratamentul convulsiilor/ crizelor (anticonvulsivante): carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, SUSTIVA vă poate scădea sau creşte concentraţia de anticonvulsivant din sânge.
Your doctor may need to consider giving you a different anticonvulsant.
180 Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să ia în considerare administrarea unui alt anticonvulsivant.
171 Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking SUSTIVA, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
Diltiazem sau alte medicamente similare (blocante ale canalelor de calciu): când începeţi administrarea SUSTIVA, medicul dumneavoastră poate fi nevoit să ajusteze doza de blocante ale canalelor de calciu.
Driving and using machines SUSTIVA may cause dizziness, impaired concentration, and drowsiness.
Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor SUSTIVA poate determina ameţeli, concentrare dificilă şi somnolenţă.
The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
181 • SUSTIVA soluţie orală poate fi administrat cu sau fără alimente. • Doza pentru adulţii şi copiii care cântăresc 40 kg sau mai mult este de 24 ml o dată pe zi, zilnic. • Doza pentru copiii care cântăresc mai puţin de 40 kg este calculată în raport cu greutatea corporală şi se administrează o dată pe zi, zilnic, cum se arată mai jos:
SUSTIVA oral solution (30 mg/ml) Dose (ml)
SUSTIVA soluţie orală (30 mg/ ml)
Children
Greutate corporală kg
3 - < 5 years
Doza (ml)
13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25
13 la < 15 15 la < 20 20 la < 25 25 la < 32, 50 32, 50 la < 40 ≥40
12 13 15
Copii 3 - < 5 ani 12 13 15 17 - -
25 to < 32.5 32.5 to < 40 ≥ 40
Adulţi şi copii
15 17 24
de minim 5 ani 9 10 12 15 17 24
172 The dose of SUSTIVA oral solution in mg is not the same as for SUSTIVA hard capsules or film- coated tablets.
Doza de SUSTIVA soluţie orală în mg nu este aceeaşi ca pentru SUSTIVA capsule sau comprimate filmate.
The dose of SUSTIVA oral solution must be measured using the oral syringe supplied in the carton.
Doza de SUSTIVA soluţie orală trebuie măsurată utilizând seringa pentru administrare orală livrată în ambalaj.
ml 18
• 20 ml
To do this, remove the child-resistant cap and the foil seal.
La prima utilizare adaptorul trebuie montat la gâtul flaconului.
The 16 14 12 10 8 6 4 2
Pentru 18 16 14 12 10 8 6 4 2
bottle adapter, which is already fixed to the nozzle of the syringe, can 0
aceasta îndepărtaţi capacul de protecţie pentru copii şi folia 0
then be fitted into the neck of the bottle and pressed firmly down.
Adaptorul flaconului care este deja fixat la vârful seringii poate fi acum potrivit pe gâtul flaconului şi apăsat cu putere în jos.
Separate the syringe from the adapter.
• Separaţi seringa de adaptor.
The adapter should now fit closely to the neck so that the cap can be replaced without removing it.
fără îndepărtarea acestuia.
8 6 4 2 0
0
With the bottle upright, fit the tip of the syringe into the bottle adapter.
• Ţinând flaconul în poziţie verticală introduceţi vârful seringii în adaptor.
Turn the bottle upside down with the syringe still in place.
• Răsturnaţi flaconul cu capul în jos fără să desprindeţi seringa.
push in the plunger and pull it back again.
Repetaţi până nu mai există 0 2 4 6
Turn the bottle the right way up
182 • Pentru a măsura cu exactitate doza, ţineţi flaconul cu capul în jos şi împingeţi pistonul încet până când limita superioară a inelului negru (marginea apropiată de vârful seringii) se aliniază cu marcajul pentru doză.
and remove the syringe.
Răsturnaţi flaconul şi îndepărtaţi seringa.
Wipe the adapter and replace the cap tightly
Ştergeţi adaptorul şi 1 2 L 5m 3 4 6 7 mL 8 10 9
7
puneţi la loc cu grijă capacul.
173 Before giving the dose of the oral solution make sure that the patient is sitting or standing upright.
• Înainte de a administra doza de soluţie orală asiguraţi- vă că pacientul este în poziţie şezândă sau stă în picioare.
Rapid squirting into the mouth
2 4 6 8 10 12 înghiţirea medicamentului.
2 4 6 8 10 12 14 16
14 16
ml 18 20 may cause choking.
ml 18 20 pacientul s- ar putea îneca.
If you take more SUSTIVA than you should If you take too much SUSTIVA contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din SUSTIVA Dacă aţi luat prea mult SUSTIVA luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau cu cel mai apropiat serviciu de urgenţă pentru recomandări.
You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with SUSTIVA.
Trebuie să consultaţi medicul dumneavoastră dacă prezentaţi erupţii cutanate, deoarece unele pot fi severe; totuşi majoritatea erupţiilor cutanate dispar fără nici o modificare a tratamentului dumneavoastră cu SUSTIVA.
The nervous system symptoms tend to occur when treatment is first started, but generally decrease in the first few weeks.
183 Simptomele la nivelul sistemului nervos tind să apară la începerea tratamentului, dar în general scad ca intensitate în primele câteva săptămâni.
If you are affected your doctor may suggest that you take SUSTIVA at bedtime.
Dacă acestea devin supărătoare, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi SUSTIVA seara la culcare, pe stomacul gol.
174 The frequency of the side effects listed below is defined using the following conventions:
Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită folosind următoarele convenţii:
- nervousness, forgetfulness, problems with coordin ation, confusion, fitting (seizures), abnormal
- stare de nervozitate, uitare, probleme de coordonare, confuzie, crize (convulsii), gânduri
You may lose fat from your legs, arms and face, gain fat around the abdomen (tummy) and other internal organs, get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck ('buffalo hump').
Puteţi pierde ţesut gras de la nivelul membrelor inferioare, al braţelor şi al feţei; puteţi acumula ţesut gras la nivelul abdomenului (burţii) şi al organelor interne, vă pot creşte sânii sau se pot forma cocoaşe de ţesut gras la nivelul cefei (“ ceafa de bizon ”).
5.
184 5.
The bottle of SUSTIVA oral solution should be used within one month after first opening.
Flaconul de SUSTIVA soluţie orală trebuie utilizat în decurs de o lună de la prima deschidere.
What SUSTIVA contains Each ml of SUSTIVA oral solution contains 30 mg of the active substance efavirenz.
Fiecare ml de SUSTIVA soluţie orală conţine 30 mg efavirenz ca substanţă activă.
The other ingredients are: medium chain triglycerides, benzoic acid (E210) and strawberry/mint flavour.
Celelalte componente sunt: trigliceride cu lanţ mediu, acid benzoic (E210) şi aromă de căpşuni/ mentă.
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 30 mg/ml oral solution is supplied in bottles of 180 ml.
Cum arată SUSTIVA şi conţinutul ambalajului SUSTIVA 30 mg/ ml soluţie orală este furnizat în flacoane de 180 ml.
Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com
Tel.: +420 233 010 111
Tel: +356 23 976000 medinfo_mt@merck.com
Tel: +356 2397 6000
Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija”.
186 Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija ”.
177 PACKAGE LEAFLET:
187 PROSPECT:
178 SUSTIVA must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
188 Aveţi grijă deosebită când utilizaţi SUSTIVA • SUSTIVA trebuie administrat împreună cu alte medicamente care acţionează împotriva HIV.
Tell your doctor if you notice changes in your body fat.
189
179 stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în special a şoldului, a genunchiului şi a umărului) şi dificultate la mişcare.
Use in children SUSTIVA film-coated tablets are not suitable for children weighing less than 40 kg.
Administrare la copii SUSTIVA 600 mg comprimate filmate nu sunt adecvate pentru administrarea la copii sub 40 kg.
Your doctor may need to consider giving you a different anticonvulsant.
190 Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să ia în considerare administrarea unui alt anticonvulsivant.
180 Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking SUSTIVA, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
Diltiazem sau alte medicamente similare (blocante ale canalelor de calciu): când începeţi administrarea SUSTIVA, medicul dumneavoastră poate fi nevoit să ajusteze doza de blocante ale canalelor de calciu.
Taking SUSTIVA with food and drink Taking SUSTIVA on an empty stomach, may reduce the undesirable effects.
Utilizarea SUSTIVA cu alimente şi băuturi Utilizarea SUSTIVA pe stomacul gol poate diminua reacţiile adverse.
Pregnancy and breast-feeding Women should not get pregnant during treatment with SUSTIVA and for 12 weeks thereafter.
Sarcina şi alăptarea Femeile nu trebuie să rămână gravide în timpul tratamentului cu SUSTIVA şi timp de 12 săptămâni după tratament.
Important information about some of the ingredients of SUSTIVA This medicinal product contains 250 mg of lactose in each 600-mg daily dose.
Informaţii importante privind unele componente ale SUSTIVA Acest medicament conţine 250 mg de lactoză în fiecare doză zilnică de 600 mg.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
191 Dacă medicul dumneavoastră v- a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, anunţaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.
An empty stomach is commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal.
Acest lucru poate face anumite reacţii adverse (de exemplu ameţeli, somnolenţă) mai puţin supărătoare.
SUSTIVA must be taken every day.
Stomacul este considerat gol cu 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după. • Doza pentru adulţii şi copiii care cântăresc 40 kg sau mai mult este de 600 mg o dată pe zi, zilnic. • Doza de SUSTIVA poate necesita să fie crescută sau scăzută dacă utilizaţi, de asemenea, anumite medicamente (vezi Utilizarea altor medicamente). • SUSTIVA trebuie administrat zilnic. • SUSTIVA nu trebuie folosit niciodată singur pentru tratarea HIV.
SUSTIVA must always be taken in combination with other anti-HIV medicines.
SUSTIVA trebuie luat întotdeauna în asociere cu alte medicamente anti- HIV.
If you take more SUSTIVA than you should If you take too much SUSTIVA, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din SUSTIVA Dacă aţi luat prea mult SUSTIVA luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau cu cel mai apropiat serviciu de urgenţă pentru recomandări.
You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with SUSTIVA.
Trebuie să consultaţi medicul dumneavoastră dacă prezentaţi erupţii cutanate, deoarece unele pot fi severe; totuşi majoritatea erupţiilor cutanate dispar fără nici o modificare a tratamentului
Do not use SUSTIVA after the expiry date which is stated on the bottle or blister and on the carton after EXP.
Nu folosiţi SUSTIVA după data de expirare înscrisă pe flacon sau blister şi pe cutie, după EXP.
183 SUSTIVA 600 mg film-coated tablets are also supplied in packs containing 30 x 1 or 90 (3 x 30 x 1) tablets in aluminium/PVC perforated unit dose blisters.
SUSTIVA 600 mg comprimate filmate este furnizat şi în ambalaj care conţine 1 blister de aluminiu perforat a 30 comprimate filmate sau 90 (3 x 30 x 1).
Succursale belge/Belgisch bijhuis Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck .com
Succursale belge/ Belgisch bijhuis
Succursale belge Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck .com
Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_ info@ merck. com
Ιtalia Bristol-Myers Squibb S.r.l.
195 Ιtalia Bristol- Myers Squibb S. r. l.
185 ANNEX IV
196 ANEXA IV
186 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
197 MOTIVE PENTRU O REÎNNOIRE SUPLIMENTARĂ
Based on the review of the available information, the CHMP was of the opinion that the quality, the safety and the efficacy of this medicinal product continues to be adequately and sufficiently demonstrated and therefore considered that the benefit/risk balance of Sustiva remains favourable.
Pe baza revizuirii informaţiilor disponibile, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a fost de părere că aspectele calitative, siguranţa şi eficacitatea acestui medicament continuă să fie adecvat şi suficient demonstrate şi, de aceea, a considerat că raportul beneficiu/ risc pentru Sustiva rămâne favorabil.
187
198
Sutent is a medicine containing the active substance sunitinib.
Sutent este un medicament care conţine substanţa activă sunitinib.
It is available as capsules (orange:
Este disponibil sub formă de capsule (de culoare portocalie:
25 mg; caramel:
12, 5 mg; caramel şi portocaliu 25 mg; caramel:
Sutent is used to treat patients with one of the following types of cancer: • gastrointestinal stromal tumour (GIST), a type of cancer of the stomach and bowel, where there is uncontrolled growth of cells in the supporting tissues of these organs.
Sutent este utilizat pentru a trata pacienţii care suferă de unul din următoarele tipuri de cancer: • tumoare stromală gastrointestinală (gastrointestinal stromal tumour, GIST), un tip de cancer care afectează stomacul şi intestinele, în cazul unei dezvoltări necontrolate a celulelor din ţesuturile de sprijin ale acestor organe.
Sutent is used in GIST patients with tumours that cannot be removed with surgery, or that have spread to other organs, when treatment with imatinib (another anticancer medicine) has failed or cannot be tolerated by the patient; • renal cell carcinoma (RCC), a type of kidney cancer.
Sutent este utilizat în cazul pacienţilor care prezintă GIST cu tumori care nu pot fi înlăturate chirurgical sau care s- au extins către alte organe, în cazul în care tratamentul cu imatinib (un alt medicament anticancerigen) a eşuat sau nu poate fi tolerat de către pacient. • carcinom reno- celular (renal cell carcinoma, RCC), o formă de cancer renal.
Sutent is used when the cancer is at an advanced stage, or has spread to other organs.
Sutent este utilizat în cazul în care cancerul se află în stadiu avansat sau s- a extins către alte organe.
Treatment with Sutent should only be initiated by doctors who have experience in the treatment of GIST or RCC.
Tratamentul cu Sutent trebuie iniţiat numai de către medici care deţin experienţă în tratarea GIST sau a RCC.
Sutent is given in six-week cycles, with 50 mg a day for four weeks, followed by two weeks off treatment.
Sutent este administrat în cicluri de şase săptămâni, cu 50 mg pe zi timp de patru săptămâni, urmate de două săptămâni fără tratament.
Although the recommended dose is 50 mg, this can be adjusted to a higher or lower dose according to the patient’ s response to the treatment, provided that the dose does not go below 25 mg or above 75 mg.
Deşi doza recomandată este de 50 mg, aceasta poate fi reglată la o doză mai mare sau mai mică în funcţie de răspunsul pacientului la tratament, cu condiţia ca doza să nu fie mai mică de 25 mg sau mai mare de 75 mg.
How does Sutent work?
Cum acţionează Sutent?
The active substance in Sutent, sunitinib, is a protein kinase inhibitor.
Substanţa activă din Sutent, sunitinib, este un inhibitor de protein- chinază.
This means that it blocks some specific enzymes known as protein kinases.
Aceasta înseamnă că acesta blochează unele enzime specifice cunoscute sub denumirea de protein- chinaze.
These enzymes can be found in some receptors at the surface of cancer cells, such as the ‘ KIT’ receptors on the surface of GIST cells and similar receptors on the surface of RCC cells, where they are involved in the growth and spread of cancer cells.
Aceste enzime se pot găsi în unii receptori de pe suprafaţa celulelor canceroase precum receptorii „ KIT ” de pe suprafaţa celulelor GIST şi receptori similari de pe suprafaţa celulelor RCC, unde sunt implicaţi în dezvoltarea şi răspândirea celulelor canceroase.
By blocking these enzymes, Sutent can reduce the growth and spread of the cancer.
Prin blocarea acestor enzime, Sutent poate reduce dezvoltarea şi extinderea cancerului.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. europa. eu
The study was double blinded (neither the doctor nor the patient knew which treatment the patient was receiving), and it measured the time taken for the disease to get worse.
Studiul a fost dublu- orb (nici medicul, nici pacientul nu au ştiut ce tratament a fost administrat pacientului) şi s- a măsurat timpul necesar pentru ca boala să se agraveze.
In RCC, Sutent was studied in 750 patients whose cancer had not been treated before.
În cazul RCC, Sutent a fost studiat pe 750 de pacienţi care nu mai fuseseră trataţi anterior împotriva cancerului.
The study compared the effects of Sutent and interferon alfa (the standard first-line treatment for this type of cancer).
Studiul a comparat efectele Sutent cu cele ale interferonului alfa (tratamentul standard de gradul întâi pentru acest tip de cancer).
The main measure of effectiveness was ‘ progression-free survival ’ (the length of time until the cancer got worse or the patient died).
Principala unitate de măsură a eficacităţii a fost „ supravieţuirea fără semne de evoluţie ” (perioada de timp până în momentul în care cancerul s- a agravat sau pacientul a decedat).
What benefit has Sutent shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Sutent în timpul studiilor?
Sutent was more effective than placebo in GIST: it took 27.3 weeks for the disease to get worse in patients who received Sutent and 6.4 weeks in patients who received placebo.
Sutent a fost mai eficient decât placebo în cazul GIST: a fost nevoie de 27, 3 săptămâni pentru ca boala să se agraveze, în cazul pacienţilor cărora le- a fost administrat medicamentul, şi de 6, 4 săptămâni, în cazul pacienţilor cărora le- a fost administrat placebo.
The interim results (results calculated before the study was finished) were sufficiently good for the study to be stopped early and for the patients who were receiving placebo to be switched to Sutent.
Rezultatele intermediare (rezultatele calculate înainte de încheierea studiului) au fost suficient de bune pentru ca studiul să fie oprit anticipat şi ca pacienţii cărora le- a fost administrat placebo să treacă la tratamentul cu Sutent.
In RCC, progression-free survival was longer in the patients taking Sutent.
În cazul RCC, pacienţii cărora le- a fost administrat Sutent au supravieţuit fără semne de evoluţie pentru o perioadă mai îndelungată.
It took 47.3 weeks for the disease to get worse or the patient to die in the Sutent group, compared with 22.0 weeks in the group taking interferon alfa.
A fost nevoie de 47, 3 săptămâni pentru ca boala să se agraveze sau ca pacientul să decedeze în grupul Sutent, faţă de 22, 0 săptămâni în grupul căruia i s- a administrat interferon alfa.