natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sevelamer has been shown to bind bile acids in vitro and in vivo in experimental animal models.
În studii la animale in vivo şi în studii in vitro s- a demonstrat că sevelamerul leagă acizii biliari.
In clinical trials mean total and LDL cholesterol declined by 15-31%.
În studii clinice, valoarea medie a colesterolului total şi a LDL- colesterolului a scăzut cu 15- 31%.
This effect is observed after 2 weeks is maintained with long-term treatment.
Acest efect apare după 2 săptămâni şi se menţine de- a lungul tratamentului de lungă durată.
Triglycerides, HDL cholesterol and albumin did not change.
Trigliceridele, HDL - colesterolul şi albumina nu s- au modificat.
In the clinical studies in haemodialysis patients, sevelamer alone did not have a consistent and clinically significant effect on serum intact parathyroid hormone (iPTH).
5 În studii clinice la pacienţii hemodializaţi, sevelamerul în monoterapie nu a avut un efect important şi semnificativ din punct de vedere clinic asupra valorii serice a hormonului paratiroidian netransformat (PTHn).
In the 12 week study involving peritoneal dialysis patients however, similar iPTH reductions were seen compared with patients receiving calcium acetate.
Cu toate acestea, în studiul de 12 săptămâni efectuat la pacienţi cu dializă peritoneală, s- au observat reduceri similiare ale PTHn în comparaţie cu pacienţii cărora li s- a administrat acetat de calciu.
In patients with secondary hyperparathyroidism Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 – dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
La pacienţii cu hiperparatiroidism secundar, Renagel trebuie folosit în contextul unui tratament multiplu, care poate include suplimente de calciu, 1, 25 - dihidroxi vitamina D3 sau un analog al acesteia, pentru a diminua valoarea hormonului paratiroidian netransformat (PTHn).
5 In a clinical trial of one-year duration, Renagel had no adverse effect on bone turnover or mineralisation compared to calcium carbonate.
Într- un studiu clinic cu durata de un an, Renagel nu a avut reacţii adverse asupra turnover- ului sau mineralizării la nivel osos, comparativ cu carbonatul de calciu.
Renagel is not absorbed from the gastrointestinal tract according to a single dose pharmacokinetic study in healthy volunteers.
Renagel nu este absorbit din tractul gastro- intestinal, conform unui studiu farmacocinetic cu doză unică, efectuat la voluntari sănătoşi.
Pharmacokinetic studies have not been carried out in renal failure patients (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).
In preclinical studies in rats and dogs, Renagel at a dose of 10 times the maximum human doses reduced absorption of fat soluble vitamins D, E and K, and folic acid.
În studiile preclinice la şobolani şi câini, Renagel într- o doză de 10 ori mai mare decât doza maximă la om a redus absorbţia vitaminelor liposolubile D, E şi K, precum şi a acidului folic.
In a study in rats, administering sevelamer in 15-30 x the human dose, an increase in serum copper was detected.
Într- un studiu la şobolani, în cazul administrării de sevelamer în doze de 15- 30 ori doza la om, s- a observat creşterea valorii serice a cuprului.
This was not confirmed in a dog study or in clinical trials.
Acest lucru nu a fost confirmat într- un studiu la câine sau în studiile clinice.
However, in vitro and in vivo studies have indicated that Renagel does not have genotoxic potential.
Totuşi, studii in vitro şi in vivo au indicat faptul că Renagel nu are potenţial genotoxic.
Also the medicinal product is not absorbed in the gastrointestinal tract.
De asemenea, medicamentul nu este absorbit din tractul gastro- intestinal.
In reproduction studies there was no evidence that sevelamer induced embryolethality, foetotoxicity or teratogenicity at the doses tested (up to 1 g/ kg/ day in rabbits and up to 4.5 g/ kg/ day in rats).
În studii privind efectul asupra funcţiei de reproducere, nu au fost dovezi că sevelamerul provoacă embrioletalitate, fetotoxicitate sau teratogenitate la dozele testate (până la 1 g/ kg şi zi la iepuri şi până la 4, 5 g/ kg şi zi la şobolani).
Deficits in skeletal ossification were observed in several locations in fetuses of female rats dosed with sevelamer at 8-20 times the maximum human dose of 200 mg/ kg.
S- au observat deficienţe în osificarea scheletului în câteva locuri la fetuşii femelelor de şobolan a căror doză a fost de 8- 20 ori mai mare decât doza maximă la om, de 200 mg/ kg.
The effects may be secondary to vitamin D and/ or vitamin K depletion at these high doses.
Efectele pot fi secundare scăderii vitaminei D şi/ sau vitaminei K la aceste doze mari.
The tablet coating contains:
Filmul conţine:
Hypromellose Diacetylated monoglycerides
Hipromeloză Monogliceride diacetilate
The printing ink contains:
Cerneala de inscripţionare conţine:
Iron oxide black (E172) Propylene glycol Hypromellose
Oxid negru de fer (E172) Propilenglicol Hipromeloză
6 Keep the container tightly closed.
A se ţine flaconul bine închis.
Package sizes are:
Flacoane din polietilenă cu densitate mare, cu capac din polipropilenă cu capsă şi sistem de siguranţă pentru copii.
400 mg tablets
Dimensiunile ambalajului: comprimate 400 mg
1 x 360 tablets 2 x 360 tablets 3 x 360 tablets
1 a 360 comprimate 2 a câte 360 comprimate 3 a câte 360 comprimate
may be marketed.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMĂRUL( ELE) AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ
28/ 01/ 2000 Renewal date:
28/ 01/ 2000 Data reînnoirii autorizaţiei:
Each tablet contains 800 mg sevelamer.
Fiecare comprimat conţine sevelamer 800 mg.
Film-coated tablet The off-white, oval tablets are imprinted with Renagel 800 on one side.
Comprimat filmat Comprimatele de culoare aproape albă şi formă ovală sunt inscripţionate cu Renagel 800 pe o faţă.
1.76 – 2.42 mmol/ l (5.5-7.5 mg/ dl)
Valoarea serică a fosfatului la pacienţii cărora nu li se administrează chelatori de fosfat 1, 76 – 2, 42 mmol/ l (5, 5- 7, 5 mg/ dl)
1 tablet, 3 times per day
Doza iniţială de Renagel 800 mg comprimate 1 comprimat, de 3 ori pe zi
> 2.42 mmol/ l (> 7.5 mg/ dl)
> 2, 42 mmol/ l (> 7, 5 mg/ dl)
Serum phosphate levels should be closely monitored and the dose of Renagel adjusted accordingly with the goal of lowering serum phosphate to 1.76 mmol/ l (5.5 mg/ dl) or less.
Valoarea serică a fosfatului trebuie monitorizată atent, iar doza de Renagel trebuie ajustată pentru a scădea valoarea serică a fosfatul la 1, 76 mmol/ l (5, 5 mg/ dl) sau mai puţin.
The dose range may vary between 1 and 5 800 mg tablets per meal.
Doza poate varia între 1 şi 5 comprimate de 800 mg la o masă.
8 4.3 Contra-indications
8 4. 3 Contraindicaţii
• Hypersensitivity to sevelamer or to any of the excipients.. • Hypophosphataemia or bowel obstruction.
• Hipersensibilitate la sevelamer sau la oricare dintre excipienţii medicamentului. • Hipofosfatemie sau obstrucţie intestinală.
Efficacy and safety of Renagel has not been studied in children or in predialysis patients.
Nu s- au studiat eficacitatea şi siguranţa utilizării Renagel la copii sau la pacienţii aflaţi în predializă.
Renagel treatment should be re- evaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Tratamentul cu Renagel trebuie reevaluat în cazul pacienţilor la care se produce constipaţie severă sau alte simptome gastrointestinale severe.
In preclinical studies, sevelamer at the equivalent of 10 times the maximal human dose has been shown to reduce the absorption of vitamins D, E and K, and folic acid (see also 5.3 Preclinical safety data).
5. 3, Date preclinice de siguranţă).
Although no clinically significant serum chloride increase has been observed in the clinical studies, serum chloride should be monitored as is done in the routine follow-up of a dialysis patient.
Deşi în studiile clinice nu s- a observat nicio creştere semnificativă din punct de vedere clinic a valorii serice a clorului, aceasta trebuie monitorizată aşa cum se procedează în urmărirea obişnuită a pacienţilor dializaţi.
Closer monitoring of serum bicarbonate levels is therefore recommended.
9 sevelamer, comparativ cu pacienţii trataţi cu chelatori de fosfat pe bază de calciu.
9 Very rare cases of hypothyroidism have been reported in patients co-administered Renagel and Levothyroxine.
S- au raportat cazuri foarte rare de hipotiroidism la pacienţii cărora li s- au administrat concomitent Renagel şi levotiroxină.
Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis (PD) and in a clinical study with Renagel, a number of peritonitis cases were reported.
Peritonita reprezintă o complicaţie cunoscută la pacienţii trataţi prin dializă peritoneală (DP), şi în cadrul unui studiu clinic cu Renagel au fost semnalate o serie de cazuri de peritonită.
In interaction studies in healthy volunteers, Renagel had no effect on the bioavailability of digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol.
În studiile de interacţiune efectuate la voluntari sănătoşi Renagel nu a avut efect asupra biodisponibilităţii următoarelor substanţe: digoxină, warfarină, enalapril sau metoprolol.
In animal studies there was no evidence that sevelamer induced embryo-foetal toxicity.
În studii la animale, nu a apărut nici o dovadă care să arate că sevelamerul produce toxicitate embrio- fetală.
4.8 Undesirable effects
10 4. 8 Reacţii adverse
In parallel design studies involving 244 haemodialysis patients with treatment duration of up to 54 weeks and 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks, the most frequently occurring (≥ 5% of patients) undesirable effects possibly or probably related to Renagel were all in the gastrointestinal disorders system organ class.
În studii cu model paralel în care au fost incluşi 244 pacienţi hemodializaţi, cu o durată a tratamentului de până la 54 de săptămâni şi 97 de pacienţi supuşi dializei peritoneale, cu o durată a tratamentului de 12 săptămâni, cele mai frecvente reacţii adverse (≥5% dintre pacienţi) posibil sau probabil determinate de administrarea Renagel au fost tulburări gastro- intestinale.
Data possibly or probably related to Renagel from these studies (299 patients) and from uncontrolled clinical trials (384 patients) are listed by frequency in the
Reacţiile posibil sau probabil determinate de administrarea Renagel, înregistrate în aceste studii (299 pacienţi) şi în studiile clinice necontrolate (384 pacienţi), sunt enumerate în tabelul de mai jos, fiind clasificate în funcţie de frecvenţă.
The reporting rate is classified as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), including isolated.
Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente (≥1/ 10):
Nausea, vomiting Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10):
Greaţă, vărsături Frecvente (≥1/ 100, < 1/ 10):
No case of overdose has been reported.
Nu s- a fost raportat nici un caz de supradozaj.
Renagel has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of thirty- five 403 mg capsules (equivalent to seventeen 800 mg tablets), per day for eight days with no undesirable effects.
Renagel a fost administrat unor voluntari sănătoşi în doze de până la 14 grame pe zi, echivalent cu treizeci şi cinci capsule a 403 mg (echivalentul cu şaptesprezece comprimate a 800 mg), timp de opt zile, fără apariţia de reacţii adverse.
By binding phosphate in the gastrointestinal tract, sevelamer lowers the phosphate concentration in the serum.
Legând fosfatul în tractul gastrointestinal, sevelamerul scade fosfatemia.
Triglycerides, HDL cholesterol and albumin did not change.
Trigliceridele, HDL- colesterolul şi albumina nu s- au modificat.
In the clinical studies in haemodialysis patients, sevelamer alone did not have a consistent and clinically significant effect on serum intact parathyroid hormone (iPTH).
11 În studii clinice la pacienţii hemodializaţi, sevelamerul în monoterapie nu a avut un efect important şi semnificativ din punct de vedere clinic asupra valorii serice a hormonului paratiroidian netransformat (PTHn).
11 In a clinical trial of one-year duration, Renagel had no adverse effect on bone turnover or mineralisation compared to calcium carbonate.
Într- un studiu clinic cu durata de un an, Renagel nu a avut reacţii adverse asupra turnover- ului sau mineralizării la nivel osos, comparativ cu carbonatul de calciu.
In a study in rats, administering sevelamer in 15-30 x the human dose, an increase in serum copper was detected.
Într- un studiu la şobolani, în cazul administrării sevelamer în doze de 15- 30 ori doza la om, s- a observat creşterea valorii serice a cuprului.
Deficits in skeletal ossification were observed in several locations in fetuses of female rats dosed with sevelamer at 8-20 times the maximum human dose of 200 mg/ kg.
S- au observat deficienţe în osificarea scheletului în câteva locuri la fetuşii femelelor de şobolan, a căror doză a fost de 8- 20 ori mai mare decât doza maximă la om, de 200 mg/ kg.
Do not store above25ºC.
A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
12 Keep the container tightly closed.
A se ţine flaconul bine închis.
800 mg tablets
Dimensiunile ambalajului: comprimate 800 mg
6 x 30 tablets 1 x 100 tablets 1 x 180 tablets 2 x 180 tablets 3 x 180 tablets
6 a 30 comprimate 1 a 100 comprimate 1 a 180 comprimate 2 a câte 180 comprimate 3 a câte 180 comprimate
13 ANNEX II
13 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE
14 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
15 A DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Genzyme Limited, 12 Rookwood Way, Haverhill, Suffolk CB9 8PB, United Kingdom
Genzyme Limited, 12 Rookwood Way, Haverhill, Suffolk CB9 8PB, Marea Britanie
The MAH commits to performing a registry study and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
DAPP se obligă să efectueze un studiu de urmărire şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă specificate în Planul de farmacovigilenţă.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems. for medicinal products for Human Use.
Va fi furnizat un Plan actualizat de gestionare a riscului, conform ghidului CHMP referitor la Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamentele de uz uman.
The MAH will submit 6-montly PSURs unless otherwise specified by the CHMP
DAPP va depune RPAS- uri la fiecare 6 luni, cu excepţia cazurilor în care CHMP specifică altfel.
16 A.
16 ANEXA III
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ETICHETAREA
OUTER CARTON - BOTTLE OF 360 TABLETS 400 mg
CUTIE – FLACON A 360 COMPRIMATE A 400 mg
Renagel 400 mg film-coated tablets sevelamer
Renagel 400 mg comprimate filmate sevelamer
Each tablet contains 400 mg of the sevelamer.
Fiecare comprimat conţine sevelamer 400 mg
The tablet also contains iron oxide black (E172) and propylene glycol.
Comprimatul conţine şi oxid negru de fer (E172) şi propilenglicol.
For oral use.
Utilizare orală.
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
20 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR
OUTER CARTON - 2 BOTTLES OF 360 TABLETS 400 mg
CUTIE - 2 FLACOANE A CÂTE 360 COMPRIMATE A 400 mg
Each tablet contains 400 mg of the sevelamer.
Fiecare comprimat conţine sevelamer 400 mg.
2 bottles of 360 film-coated tablets
2 flacoane a câte 360 comprimate filmate
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
22 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR
OUTER CARTON - 3 BOTTLES OF 360 TABLETS 400 mg
CUTIE - 3 FLACOANE A CÂTE 360 COMPRIMATE A 400 mg
3 bottles of 360 film-coated tablets
3 flacoane a câte 360 comprimate filmate
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
24 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR
LABEL - BOTTLE OF 360 TABLETS 400 mg
ETICHETĂ – FLACON A 360 COMPRIMATE A 400 mg
Keep the bottle tightly closed.
A se ţine flaconul bine închis
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
26 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR
OUTER CARTON - 6 BOTTLES OF 30 TABLETS 800 mg
CUTIE - 6 FLACOANE A CÂTE 30 COMPRIMATE A 800 mg
Renagel 800 mg film-coated tablets sevelamer
Renagel 800 mg comprimate filmate sevelamer
Each tablet contains 800 mg of the sevelamer.
Fiecare comprimat conţine sevelamer 800 mg.
6 bottles of 30 film-coated tablets
6 flacoane a câte 30 comprimate filmate
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
28 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR
OUTER CARTON - BOTTLE OF 100 TABLETS 800 mg
CUTIE - FLACON A 100 COMPRIMATE A 800 mg
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
30 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR
OUTER CARTON - BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg
CUTIE – FLACON A 180 COMPRIMATE A 800 mg
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
32 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR
OUTER CARTON - 2 BOTTLES OF 180 TABLETS 800 mg
CUTIE - 2 FLACOANE A CÂTE 180 COMPRIMATE A 800 mg
2 bottles of 180 film-coated tablets
2 flacoane a câte 180 comprimate filmate
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTĂ( E) ATENŢIONARE( ĂRI) SPECIALĂ( E) DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ( E)
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
34 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR
OUTER CARTON - 3 BOTTLES OF 180 TABLETS 800 mg
CUTIE - 3 FLACOANE A CÂTE 180 COMPRIMATE A 800 mg
3 bottles of 180 film-coated tablets
3 flacoane a câte 180 comprimate filmate
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
36 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
LABEL - BOTTLE OF 30 TABLETS 800 mg
ETICHETĂ – FLACON A 30 COMPRIMATE A 800 mg
Do not chew.
A nu se înghiţi.
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
38 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
LABEL - BOTTLE OF 100 TABLETS 800 mg
ETICHETĂ – FLACON A 100 COMPRIMATE A 800 mg
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
40 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
LABEL - BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITH OUTER CARTON
ETICHETĂ - FLACON A 180 COMPRIMATE A 800 mg AMBALAT ÎN CUTIE
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
42 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
LABEL - BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITHOUT OUTER CARTON
ETICHETĂ - FLACON A 180 COMPRIMATE A 800 mg NEAMBALAT ÎN CUTIE
- If you have further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What Renagel is and what it is used for.
1.
Before you take Renagel.
Înainte să luaţi Renagel.
How to take Renagel.
Cum să luaţi Renagel.
How to store Renagel.
Cum se păstrează Renagel.
WHAT RENAGEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE RENAGEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 1.
Renagel contains sevelamer as the active ingredient.
Substanţa activă din Renagel este sevelamer.
It binds phosphate from food in the digestive tract and so reduces serum phosphate levels in the blood.
Aceasta leagă fosfatul din alimente în tubul digestiv şi, astfel, reduce valorile serice ale fosfatului din sânge.
Renagel is used to control the levels of phosphate in the blood of adult kidney failure patients on haemodialysis or peritoneal dialysis treatment.
Renagel este folosit pentru a controla valorile fosfatului din sânge la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală care sunt trataţi prin hemodializă sau dializă peritoneală.
Episodes of high calcium levels in your blood will therefore be fewer than when calcium tablets alone are taken to regulate your blood phosphate levels.
Episoadele de creştere a valorilor de calciu din sânge vor fi în consecinţă mai rare faţă de cazurile în care se administrează numai comprimate de calciu pentru a normaliza valorile de fosfat din sânge.
Renagel also binds bile acids and so reduces the levels of LDL (‘ bad’) cholesterol in your blood.
Renagel leagă şi acizii biliari şi, astfel, reduce valorile de colesterol LDL („ colesterol rău ”) din sânge.
It may be necessary to use other medicines with Renagel, which could include calcium or vitamin D supplements, to control the development of renal bone disease.
Poate fi necesar să luaţi şi alte medicamente odată cu Renagel, care pot include suplimente de calciu sau suplimente de vitamina D, pentru a controla evoluţia afecţiunii osoase în boala renală.
BEFORE YOU TAKE RENAGEL
ÎNAINTE SĂ LUAŢI RENAGEL
Do not take Renagel if you: • have low levels of phosphate in your blood • have bowel obstruction. • are allergic (hypersensitive) to sevelamer or to any of the other ingredients of the product (see Section 6:
6:
Take special care with Renagel Children:
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Renagel Copii:
The safety and efficacy in children has not been established.
Nu s- au stabilit siguranţa şi eficacitatea la copii.
Therefore if you are below the age of 18 years you should consult your doctor before taking Renagel.
Prin urmare, dacă aveţi sub 18 ani, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Renagel.
45 Adults:
Adulţi:
If any of the following applies to you, please consult your doctor before taking Renagel: • you are not on dialysis • swallowing problems • problems with motility (movement) in your stomach and bowel • retention of stomach contents • active inflammation of the bowel • have undergone major surgery on your stomach or bowel.
46 • nu sunteţi supus dializei • aveţi probleme de deglutiţie • aveţi probleme de motilitate (mişcare) a stomacului şi intestinului • prezentaţi retenţia conţinutului stomacului • prezentaţi inflamaţie activă a intestinelor • aţi fost supuşi unei intervenţii chirurgicale majore pe stomac sau intestin
Due to either your kidney condition or your dialysis treatment you may: • develop a low or high level of calcium in your blood.
Din cauza stării rinichilor dumneavoastră sau tratamentului prin dializă • valoarea calciului din sânge poate să scadă sau să crească.
Since Renagel does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets. • have a low amount of vitamin D in your blood.
Deoarece Renagel nu conţine calciu, medicul dumneavoastră vă poate prescrie suplimentar comprimate de calciu. • puteţi avea o cantitate mică de vitamina D în sânge..
Therefore, your doctor may monitor the levels of vitamin D in your blood and prescribe additional vitamin D as necessary.
Prin urmare, medicul dumneavoastră vă poate monitoriza valorile de vitamină D din sânge şi vă poate prescrie vitamină D suplimentar, dacă este necesar.
If you do not take multivitamin supplements you may also develop low levels of vitamins A, E, K and folic acid in your blood and therefore your doctor may monitor these levels and prescribe supplemental vitamins as necessary.
De asemenea, dacă nu luaţi un supliment de multivitamine, valorile vitaminei A, E, K şi ale acidului folic din sânge pot scădea, de aceea medicul dumneavoastră poate să monitorizeze aceste valori şi vă poate prescrie vitamine suplimentare, dacă este nevoie.
When you switch from another phosphate binder to Renagel, your doctor might consider monitoring the levels of bicarbonate in your blood more closely because Renagel may decrease the levels of bicarbonate.
Când treceţi de la un tratament cu alt chelator de fosfat la Renagel, medicul vă poate monitoriza mai îndeaproape valorile bicarbonatului din sânge deoarece Renagel ar putea scădea valorile bicarbonatului.