natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from PegIntron by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
Relativa non- toxicitate a monometoxipolietilenglicolului (mPEG), care este eliberat din PegIntron prin metabolizare in vivo, a fost demonstrată în studiile preclinice de toxicitate după administrarea de doză unică şi după administrare de doze repetate la rozătoare şi maimuţe, în studii standard privind dezvoltarea embrio- fetală şi în studii de mutagenitate in vitro.
PegIntron plus ribavirin:
24 PegIntron plus ribavirină:
When used in combination with ribavirin, PegIntron did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Utilizat în asociere cu ribavirina, PegIntron nu a provocat nici un alt efect în afara celor observate la administrarea în monoterapie a fiecăreia dintre aceste substanţe.
Disodium phosphate, anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Sucrose, Polysorbate 80.
Fosfat disodic anhidru, Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, Zahăr, Polisorbat 80.
Solvent for parenteral use:
Solvent pentru administrare parenterală:
22 Water for injections.
Apă pentru preparate injectabile.
- Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8ºC.
- Stabilitate fizico- chimică pentru soluţia în uz s- a demonstrat pentru 24 ore la 2°C - 8ºC.
- From a microbiological point of view, the product is to be used immediately.
- Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
If not used
Dacă nu este utilizat imediat,
immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
condiţiile şi perioada de păstrare până la utilizare constituie responsabilitatea utilizatorului şi, de obicei, nu trebuie să depăşească 24 ore la 2ºC - 8ºC.
The powder is contained in a 2 ml vial, Type I flint glass, with a butyl rubber stopper in an aluminium flip-off seal with a polypropylene bonnet.
Pulberea este conţinută într- un flacon a 2 ml din sticlă flint tip I, cu dop de cauciuc butilic, sigiliu de aluminiu şi capac din polipropilen.
The solvent is presented in a 2 ml ampoule, Type I flint glass.
Solventul este conţinut într- o fiolă a 2 ml din sticlă flint de tip 1.
PegIntron 50 micrograms is supplied as:
PegIntron 50 micrograme este disponibil ca:
- 1 vial of powder for solution for injection and 1 ampoule of solvent for parenteral use;
- 1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 1 fiolă cu solvent pentru administrare parenterală;
- 1 vial of powder for solution for injection, 1 ampoule of solvent for parenteral use, 1 injection
- 1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă, 1 fiolă cu solvent pentru administrare
syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab;
parenterală, 1 seringă, 2 ace pentru injecţie şi 1 tampon dezinfectant;
- 4 vials of powder for solution for injection and 4 ampoules of solvent for parenteral use;
- 4 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 4 fiole cu solvent pentru administrare parenterală;
- 4 vials of powder for solution for injection, 4 ampoules of solvent for parenteral use, 4 injection
- 4 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă, 4 fiole cu solvent pentru administrare
syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs;
parenterală, 4 seringi, 8 ace pentru injecţie şi 4 tampoane dezinfectante;
- 6 vials of powder for solution for injection and 6 ampoules of solvent for parenteral use.
- 6 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 6 fiole cu solvent pentru administrare parenterală.
- 12 vials of powder for solution for injection, 12 ampoules of solvent for parenteral use, 12 injection
- 12 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă, 12 fiole cu solvent pentru administrare
syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs.
parenterală, 12 seringi, 24 ace pentru injecţie şi 12 tampoane dezinfectante.
6.6 Special precautions for disposal
25 6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
PegIntron is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 50 micrograms for single use.
PegIntron se prezintă ca pulbere conţinând peginterferon alfa- 2b în concentraţie de 50 micrograme pentru o singură administrare.
Each vial must be reconstituted with 0.7 ml of water for injections for administration of up to 0.5 ml of solution.
Fiecare flacon trebuie reconstituit cu 0, 7 ml apă pentru preparate injectabile pentru a se administra o cantitate de până la 0, 5 ml soluţie.
Therefore, each vial contains an excess amount of solvent and PegIntron powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of PegIntron, solution for injection.
De aceea, fiecare flacon conţine un exces de solvent şi PegIntron pulbere pentru a asigura eliberarea dozei înscrise pe etichetă în 0, 5 ml PegIntron soluţie injectabilă.
The reconstituted solution has a concentration of 50 micrograms/0.5 ml.
Soluţia reconstituită are o concentraţie de 50 micrograme/ 0, 5 ml.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 0.7 ml of water for injections into the vial of PegIntron.
Utilizând o seringă sterilă şi un ac pentru injecţie, se injectează 0, 7 ml apă pentru preparate injectabile în flaconul de PegIntron.
Agitate gently to complete dissolution of powder.
Se agită uşor pentru a facilita dizolvarea completă a pulberii.
As for all parenteral medicinal products, inspect visually the reconstituted solution prior to administration.
La fel ca în cazul tuturor medicamentelor cu administrare parenterală, se verifică vizual soluţia reconstituită înainte de administrare.
Do not use if discolouration or particulate matter is present.
Nu se utilizează dacă există particule şi dacă apar modificări de culoare.
Discard any unused material.
Orice produs rămas neutilizat trebuie aruncat.
25 May 2000 Date of last renewal:
25 Mai 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
25 May 2005
25 Mai 2005
Detailed information on this product is available on the web-site of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Each vial of PegIntron, powder for solution for injection contains 80 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Fiecare flacon de PegIntron pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă conţine peginterferon alfa- 2b 80 micrograme măsurat pe proteină ca bază.
Each vial provides 80 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
După reconstituire conform recomandării fiecare flacon conţine peginterferon alfa- 2b 80 micrograme/ 0, 5 ml.
For more inform ation, see section 5.1. *produced by rDNA technology in E.coli cells harbouring a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes
5. 1. * produs prin tehnologie cu ADNr în celule de E. coli care conţin o plasmidă hibridă modificată genetic care cuprinde o genă de interferon alfa- 2b din leucocite umane
Dose to be administered PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
Doze PegIntron trebuie administrat săptămânal, sub formă de injecţie subcutanată.
25 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Terapie asociată PegIntron 1, 5 micrograme/ kg şi săptămână în asociere cu ribavirină capsule.
The intended dose of 1.5 μg/kg of PegIntron to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the pen/vial strengths according to Table 1.
Doza recomandată 1, 5 µg/ kg PegIntron, utilizat în asociere cu ribavirina, poate fi stabilită pe categorii de greutate în funcţie de concentraţiile pe stilou injector (pen) / flacon, conform Tabelului 1.
Vial/Pen Strength
Concentraţie pe
(μg/0.5ml)
dată pe
Once Weekly (ml)
totală (mg)
Dose (mg)
capsule
Capsules (200 mg)
săptămână (ml)
For patients who exhibit virological response at week 12, treatment should be continued for another nine month period (i.e., a total of 48 weeks).
Pentru pacienţii care prezintă un răspuns virusologic în săptămâna 12, tratamentul trebuie continuat o perioadă de încă nouă luni (adică, în total 48 săptămâni).
In the subset of patients with genotype 1 infection and low viral load (< 600,000 IU/ml) who become HCV-RNA negative at treatment week 4 and remain HCV-RNA negative at week 24, the treatment could either be stopped after this 24 week treatment course or pursued for an additional 24 weeks (i.e. overall 48 weeks treatment duration).
În subgrupul de pacienţi infectaţi cu genotipul 1 şi cu încărcătură virală mică (< 600000 UI/ ml), care devin ARN- VHC negativ la săptămâna 4 de tratament şi rămân ARN- VHC negativ la 24 săptămâni, tratamentul poate fi întrerupt după aceste 24 săptămâni de tratament sau se poate continua pentru încă 24 săptămâni (adică în total 48 săptămâni de tratament).
It is recommended that all patients be treated for 24 weeks, except for HCV/HIV co-infected patients who should receive 48 weeks of treatment. • Genotype 4:
Se recomandă ca toţi pacienţii să fie trataţi 24 săptămâni, cu excepţia pacienţilor cu infecţie concomitentă VHC/ HIV, care trebuie să urmeze tratamentul, timp de 48 săptămâni. • Genotip 4:
HCV/HIV Co-infection The recommended duration of dosing for HCV/HIV co-infected patients is 48 weeks, regardless of genotype.
28 Infecţia concomitentă VHC/ HIV Durata tratamentului recomandată în cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă VHC/ HIV este de 48 săptămâni, indiferent de genotip.
Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
Predictibilitatea răspunsului şi lipsei de răspuns în infecţia concomitentă VHC/ HIV Răspunsul viral precoce din săptămâna 12, definit ca înregistrarea unei scăderi cu 2 log a încărcăturii virale sau nivele nedetectabile de ARN- VHC, s- a demonstrat a fi predictiv pentru un răspuns susţinut la tratament.
The negative predictive value for sustained response in HCV/HIV co-infected patients treated with PegIntron in combination with ribavirin was 99% (67/68; Study 1) (see section 5.1).
5. 1).
A positive predictive value of 50% (52/104; Study 1) was observed for HCV/HIV co-infected patients receiving combination therapy.
O valoare predictivă pozitivă de 50% (52/ 104; Studiul 1) a fost observată pentru pacienţii cu infecţie concomitentă VHC/ HIV la care s- a administrat terapie asociată.
PegIntron monotherapy As monotherapy the PegIntron regimen is 0.5 or 1.0 microgram/kg/week.
PegIntron administrat în monoterapie La administrarea în monoterapie, doza de PegIntron este de 0, 5 sau 1, 0 micrograme/ kg şi săptămână.
The lowest vial or pen strength available is 50 μg/0.5 ml; therefore for patients prescribed 0.5 μg/kg/week, doses must be adjusted by volume as shown in Table 2.
Cea mai mică concentraţie pe flacon sau stilou injector (pen) disponibilă este 50 µg/ 0, 5 ml; de aceea, pentru pacienţii cărora li s- a prescris 0, 5 µg/ kg şi săptămână, dozele trebuie ajustate la volum, după cum se arată în Tabelul 2.
For the 1.0 μg/kg dose, similar volume adjustments can be made or alternate vial strengths can be used as shown in Table 2.
Pentru doza de 1, 0 µg/ kg, se pot face modificări de volum similare sau se pot utiliza concentraţii alternative pe flacon, după cum se arată în Tabelul 2.
PegIntron monotherapy was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
Monoterapia cu PegIntron nu a fost studiată la pacienţii cu infecţie concomitentă VHC/ HIV.
Vial/Pen Strength
Concentraţie
Administer Vial/Pen Once Weekly Strength
Administrare o Concentraţie
(μg/0.5 ml)
(ml)
(ml) (μg/0.5ml)
(μg/ 0, 5ml)
Minimum delivery for pen is 0.3 ml. ** For patients > 120 kg, use 80 μg/0.5 ml vial
Doza minimă furnizată de stiloul injector (pen) este 0, 3 ml. ** Pentru pacienţi > 120 kg, a se utiliza flacon a 80 μg/ 0, 5 ml
Duration of treatment For patients who exhibit virological response at Week 12, treatment should be continued for at least another three-month period (i.e., a total of six months).
29 Durata tratamentului Pentru pacienţii care prezintă răspuns virusologic în săptămâna 12, tratamentul trebuie continuat încă cel puţin trei luni (adică în total şase luni).
27 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
Instrucţiuni de reducere a dozelor în terapia asociată
ribavirin dose to 600 mg/day* if:
doza de ribavirină la 600 mg/ zi * dacă:
g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) - < 1.5 x 109/l - < 0.75 x 109/l 9
timpul tratamentului (reducere permanentă a dozelor)
12 g/dl after four weeks of dose reduction < 1.0 x 109/l < 0.5 x 109/l
reducerea dozei
- < 50 x 10 /l - - > 5 mg/dl -
< 1, 5 x 109/ l - < 0, 75 x 109/ l - 9
< 25 x 109/l 2.5 x ULN ** > 4 mg/dl (for > 4 weeks)
< 1, 0 x 109/ l < 0, 5 x 109/ l < 25 x 109/ l
*
Trombocite
Creatinine ALT/AST
- < 50 x 10 / l
- - - -
2, 5 x LSN **
> 2.0 mg/dl 2 x baseline and > 10 x ULN**
Bilirubină directă
Patients whose dose of ribavirin is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening. ** Upper limit of normal
- -
Dose reduction of PegIntron may be accomplished by either reducing the prescribed volume by one- half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 2b.
Bilirubină indirectă
Table 2b – Reduced PegIntron Dosing for Combination Therapy
> 5 mg/ dl -
Body Weight
> 4 mg/ dl (timp
Target Reduced
de > 4 săptămâni)
Vial/Pen
Creatinină
Administer
> 2, 0 mg/ dl
Amount
ALT/ AST
(kg)
2 x
Dose (μg)
Doza redusă propusă (μg)
(μg/0.5 ml)
injector (pen) (μg/ 0, 5 ml)
28 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Reducerea dozei la pacienţii la care se administrează PegIntron 0, 5 µg/ kg în monoterapie trebuie realizată prin reducerea volumului cu jumătate.
The 50 μg/0.5 ml vial must be used if necessary since the pen can only deliver a minimum volume of 0.3 ml.
Dacă este necesar, trebuie utilizat flaconul a 50 µg/ 0, 5 ml având în vedere că stiloul injector (pen- ul) poate furniza numai un volum minim de 0, 3 ml.
For patients who use 1.0 μg/kg PegIntron monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3b.
31 La pacienţii la care se administrează PegIntron 1, 0 µg/ kg în monoterapie, reducerea dozei poate fi realizată prin scăderea volumului cu jumătate sau utilizând o concentraţie mai mică, aşa cum este prezentat în Tabelul 3b.
Table 3b – Reduced PegIntron Dose for the 1.0 μg/kg Monotherapy Regimen
Tabel 3b – Reducerea dozei de PegIntron în regimul de monoterapie cu 1, 0 μg/ kg
Body Weight
Greutate (kg)
Target Reduced
Doza redusă propusă (μg)
Administer
Concentraţie pe flacon/ stilou
Peg Intron should be used with caution in patients with moderate to severe renal impairment.
PegIntron trebuie utilizat cu atenţie la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă.
In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30- 50 ml/minute), the starting dose of PegIntron should be reduced by 25%.
La pacienţii cu disfuncţie renală moderată (clearance al creatininei 30- 50 ml/ min.), doza iniţială de PegIntron trebuie scăzută cu 25%.
Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/minute) should have the starting dose of PegIntron reduced by 50%.
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei 15- 29 ml/ min), doza iniţială de PegIntron trebuie scăzută cu 50%.
Data are not available for the use of PegIntron in patients with creatinine clearance < 15 ml/minute (see section 5.2).
5. 2).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with PegIntron in combination with ribavirin (see ribavirin SPC).
Pacienţii cu clearance al creatininei < 50 ml/ minut nu trebuie trataţi cu PegIntron în asociere cu ribavirină (vezi RCP pentru ribavirină).
4.3 Contraindications
32 4. 3 Contraindicaţii
- A history of severe pre-exist ing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease
- Istoric de afecţiune cardiacă pre- existentă severă, inclusiv afecţiune cardiacă instabilă sau
- Epilepsy and/or compromised central nervous system (CNS) function;
- Epilepsie şi/ sau funcţie compromisă a sistemului nervos central (SNC);
- Initiation of PegIntron is contraindicated in HCV/HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh
- Iniţierea tratamentului cu PegIntron este contraindicată în cazul pacienţilor cu VHC/ HIV cu
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with PegIntron be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Dacă simptomele persistă sau se agravează sau se semnalează ideaţie suicidală, se întrerupe administrarea PegIntron, iar pacientul trebuie urmărit şi tratat psihiatric dacă este nevoie.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Tuturor pacienţilor cu hepatită cronică C participanţi la studii li s- a efectuat o puncţie hepatică înainte de includere, dar în anumite cazuri (de exemplu pacienţi cu genotip 2 şi 3), tratamentul poate fi posibil fără confirmare histologică.
Acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) have been observed rarely during interferon alfa-2b therapy.
Reacţiile de hipersensibilitate acută (de exemplu urticarie, angioedem, bronhoconstricţie, anafilaxie) s- au observat rar în timpul tratamentului cu interferon alfa- 2b.
As with interferon alfa-2b, patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, receiving PegIntron therapy require close monitoring.
La fel ca în cazul interferonului alfa- 2b, pacienţii cu istoric de insuficienţă cardiacă congestivă, infarct miocardic şi/ sau aritmii în antecedente sau prezente trataţi cu PegIntron, necesită o monitorizare atentă.
Liver function:
33 Funcţie hepatică:
30 Hydration:
Hidratare:
HCV/HIV Co-infection Mitochondrial toxicity and lactic acidosis:
Infecţie concomitentă HIV/ VHC Toxicitatea mitocondrială şi acidoza lactică:
Hepatic decompensation in HCV/HIV co-infected patients with advanced cirrhosis:
34 Decompensarea hepatică în cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă VHC/ HIV cu ciroză avansată:
31 Haematological abnormalities in HCV/ HIV co-infected patients:
Anomalii hematologice la pacienţii cu infecţie concomitentă VHC/ HIV:
HCV/HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ribavirin treatment and HAART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.
Pacienţii cu infecţie concomitentă VHC/ HIV care urmează tratament cu peginterferon alfa- 2b/ ribavirină şi HAART pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anomalii hematologice (cum ar fi neutropenie, trombocitopenie şi anemie) în comparaţie cu pacienţii care au doar monoinfecţie cu VHC.
Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “Laboratory tests” and section 4.8).
4. 2 şi mai jos “ Investigaţii de laborator ” şi pct.
In patients co-infected with HCV/HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/µl.
În cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă VHC/ HIV, sunt disponibile date limitate (N = 25) în ceea ce priveşte eficacitatea şi siguranţa în cazul subiecţilor cu CD4 sub 200 celule/ µl.
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Peg Intron and ribavirin combination therapy.
Tulburările dentare şi periodontale care pot conduce la pierderea danturii au fost raportate la pacienţii la care s- a administrat tratament asociat PegIntron şi ribavirină.
Caution should be used when admin istering peginterferon alfa-2b with medicinesmetabolised by CYP2D6 and CYP2C8/9, especially those with narrow therapeutic window, such as warfarin and phenytoin (CYP2C9) and flecainide (CYP2D6).
Administrarea peginterferon alfa- 2b împreună cu medicamente metabolizate de către CYP2D6 şi CYP2C8/ 9, în special aceea cu indice terapeutic îngust, cum sunt warfarina şi fenitoina (CYP2C9) şi flecainida (CYP2D6), trebuie făcută cu prudenţă.
No pharmacokinetic interactions were noted between Peg Intron and ribavirin in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Într- un studiu farmacocinetic cu doze multiple, nu s- au observat interacţiuni între PegIntron şi ribavirină.
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women..
Nu există date adecvate privind utilizarea interferon alfa- 2b la femeile gravide.
PegIntron is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus
PegIntron se va utiliza în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru făt.
33 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
În timpul tratamentului şi încă 4 luni după terminarea acestuia, atât femeile cu potenţial fertil cât şi partenerii lor trebuie să utilizeze un mijloc contraceptiv eficace.
Table 4
37 Tabelul 4
Infections and infestations Very common:
Infecţii şi infestări Infecţie virală * Foarte frecvente:
34 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Diabet zaharat Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente:
Nervous system disorders
Frecvenţă necunoscută Tulburări ale sistemului nervos
Very rare:
38 Foarte rare:
Interstitial lung disease 35
Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente:
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, injection site necrosis, erythema multiforme
Sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică, necroză la 39 locul injectării, eritem multiform
36 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
4. 4).
Mitochondrial toxicity:
40 Toxicitatea mitocondrială:
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving PegIntron in combination with ribavirin when compared to patients receiving interferon alfa-2b in combination with ribavirin.
Anomaliile hematologice au fost raportate mai frecvent printre pacienţii trataţi cu PegIntron în asociere cu ribavirina, în comparaţie cu cei trataţi cu interferon alfa- 2b în asociere cu ribavirina.
No specific antidote for PegIntron is available; therefore, symptomatic
Nu este disponibil nici un antidot specific pentru PegIntron; de aceea, în caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic şi observaţia atentă a pacienţilor.
37 treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
Dacă este posibil, medicii sunt sfătuiţi să se adreseze unui centru de toxicologie (CT).
Peg Intron clinical trials – Naïve patients Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with PegIntron mono therapy; the other (C/I98-580) with PegIntron in combination with ribavirin.
Rezultatele studiilor clinice privind PegIntron - Pacienţi netrataţi anterior Au fost efectuate două studii pivot, unul (C/ I97- 010) privind PegIntron administrat în monoterapie, celălalt (C/ I98- 580) privind PegIntron administrat în asociere cu ribavirină.