natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adult:
Hemoglobina la
≥ 2 g/ dl decrease in haemoglobin during any 4 week period during treatment (permanent dose reduction)
perioade de 4 săptămâni de tratament
< 12 g/ dl after 4 weeks of dose reduction
4 săptămâni de la
White blood cells Neutrophils
pacienţii cu antecedente de cardiopatie stabilă Copii:
- < 1.5 x 109/ l - < 0.75 x 109/ l
4. 4)
< 1.0 x 109/ l < 0.5 x 109/ l
(reducere permanentă a dozelor)
Platelets
reducerea dozelor
Adult < 50 x 109/ l
Leucocite Neutrofile Trombocite
Adult < 25 x 109/ l
< 1, 5 x 109/ l - < 0, 75 x 109/ l - Adulţi < 50 x 109/ l - Copii < 80 x 109/ l
Paediatric < 50 x 109/ l
< 1, 0 x 109/ l < 0, 5 x 109/ l Adulţi < 25 x 109/ l Copii < 50 x 109/ l 2, 5 x ULN **
> 5
> 5 mg/ dl -
Paediatric > 5 mg/ dl (for > 4 weeks) Creatinine
Adulţi > 4 mg/ dl Copii > 5 mg/ dl (timp de > 4 săptămâni)
Alanine aminotransferase/ aspartate aminotransferase (ALT/ AST)
Creatinină Alanin aminotransferază / aspartat aminotransferază (ALT/ AST)
2 x baseline and > 10 x ULN**
> 2, 0 mg/ dl 2 x valoarea iniţială şi > 10 x LSVN **
* Administered in two divided doses, in the morning and in the evening. ** Upper limit of normal
* Administrat fracţionat în două doze, dimineaţa şi seara. ** Limita superioară a valorilor normale
Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of Ribavirin.
De aceea, se recomandă ca înaintea începerii tratamentului cu ribavirină, să fie evaluată funcţia renală la toţi pacienţii.
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ minute must not be treated with Ribavirin (see section 4.3).
Pacienţii cu un clearance al creatininei < 50 ml/ minut nu trebuie trataţi cu ribavirină (vezi pct.
Subjects with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
Subiecţii cu insuficienţă renală ar trebui monitorizaţi cu mai mare atenţie având în vedere posibilitatea apariţiei
If serum creatinine rises to > 2 mg/ dl (Table 3), Ribavirin and peginterferon alfa- 2b/ interferon alfa-2b must be discontinued.
Dacă creatinina plasmatică creşte > 2 mg/ dl (Tabelul 3), administrarea de ribavirină şi peginterferon alfa- 2b/ interferon alfa- 2b trebuie întreruptă.
Therefore, no dose adjustment of Ribavirin is required in patients with hepatic impairment.
De aceea, la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozei de ribavirină.
Use in the elderly (≥ 65 years of age):
Utilizare la pacienţii vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani):
However, as in younger patients, renal function must be determined prior to administration of Ribavirin (see section 5.2).
5. 2).
Ribavirin may be used in combination with interferon alfa-2b in children (3 years of age and older) and adolescents.
Ribavirina poate fi utilizată în asociere cu interferon alfa- 2b la copiii (cu vârsta de 3 ani şi peste) şi adolescenţi.
Safety and effectiveness of Ribavirin
4. 1).
5 with pegylated or other forms of interferon (i. e. not alfa-2b) in these patients have not been evaluated.
La aceşti pacienţi nu au fost evaluate siguranţa şi eficacitatea ribavirinei în asociere cu interferon pegilat sau alt tip de interferon (adică non alfa- 2b).
Ribavirin must not be initiated until a report of
Tratamentul cu ribavirină nu trebuie întrerupt dacă nu există
a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
un test de sarcină negativ, efectuat imediat înainte.
- A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac
- Afecţiuni cardiace severe în antecedente, inclusiv cardiopatie instabilă sau necontrolată, în
disease, in the previous six months (see section 4.4).
4. 4).
- Initiation of peginterferon alfa-2b is contraindicated in HCV/ HIV patients with cirrhosis and a
Iniţierea tratamentului cu peginterferon alfa- 2b este contraindicată în cazul pacienţilor
Child-Pugh score ≥ 6.
cuVHC/ HIV cu ciroză şi un scor Child- Pugh ≥ 6.
Because of co-administration with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b:
Datorită administrării concomitente cu peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b:
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Ribavirin combination therapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
În cursul administrării asocierii terapeutice ribavirină şi peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b şi chiar după întreruperea tratamentului, mai ales în perioada de urmărire de 6 luni, la unii pacienţi s- au observat efecte severe la nivelul SNC, în special depresie, idei suicidare şi tentativă de suicid.
Among children and adolescents, treated with Ribavirin in combination with interferon alfa-2b, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% versus 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Ideile suicidare sau tentativele de suicid au fost raportate mai frecvent printre pacienţii copii şi adolescenţi comparativ cu cei adulţi (2, 4% faţă de 1%), în timpul tratamentului cu ribavirină asociat cu interferon alfa- 2b şi a celor 6 luni de urmărire după tratament.
If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
6 potenţială a acestor reacţii adverse, precum şi necesitatea instituirii unor măsuri terapeutice adecvate.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Dacă simptomele psihice persistă sau se agravează sau se semnalează idei suicidare, se recomandă întreruperea administrării asocierii terapeutice ribavirină şi peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa - 2b, iar pacientul trebuie urmărit şi tratat psihiatric, după cum este cazul.
If treatment with Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Dacă tratamentul cu ribavirină în asociere cu peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b este considerat necesar la pacienţii adulţi cu boală psihică severă prezentă sau în antecedente, acesta trebuie iniţiat numai după ce au fost asigurate un diagnostic individual şi o abordare terapeutică adecvate ale bolii psihice.
The use of Ribavirin and interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
4. 3).
6 Based on results of clinical trials, the use of ribavirin as monotherapy is not effective and Ribavirin must not be used alone.
Pe baza rezultatelor studiilor clinice, utilizarea ribavirinei în monoterapie nu este eficace şi ribavirina nu trebuie utilizată singură.
The safety and efficacy of this combination have been established only using ribavirin capsules together with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b solution for injection.
Siguranţa şi eficacitatea asocierii au fost stabilite numai folosind ribavirină comprimate filmate împreună cu peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b soluţie injectabilă.
Ribavirin must not be used by women who are pregnant (see section 4.3).
Ribavirina nu trebuie folosită în timpul sarcinii (vezi pct.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking Ribavirin (see sections 4.6 and 5.3).
4. 6 şi 5. 3).
A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/ dl was observed in up to 14% of adult patients and 7% of children and adolescents treated with Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b (adults only) or interferon alfa-2b (adults and children or adolescents) in clinical trials.
În studiile clinice, scăderea valorilor hemoglobinei la < 10 g/ dl a fost observată la o proporţie de până la 14% dintre pacienţii adulţi şi 7% dintre pacienţii copii şi adolescenţi trataţi cu ribavirină în asociere cu peginterferon alfa- 2b (numai adulţi) sau interferon alfa- 2b (adulţi şi copii sau adolescenţi).
Although ribavirin has no direct cardiovascular effects, anaemia associated with Ribavirin may result in deterioration of cardiac function, or exacerbation of the symptoms of coronary disease, or both.
Deşi ribavirina nu are efecte cardiovasculare directe, anemia asociată cu utilizarea de ribavirină poate determina deteriorarea funcţiei cardiace, exacerbarea simptomelor unei boli coronariene sau ambele.
Thus, Ribavirin must be administered with caution to patients with pre-existing cardiac disease (see section 4.3).
4. 3).
If an acute hypersensitivity reaction (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) develops, Ribavirin must be discontinued immediately and appropriate medical therapy instituted.
În cazul apariţiei unei reacţii acute de hipersensibilitate (de exemplu: urticarie, edem angioneurotic, bronhoconstricţie, anafilaxie), tratamentul cu ribavirină trebuie întrerupt imediat şi se instituie tratamentul medical adecvat.
Patients with preexisting ophthalmologic disorders (e. g., diabetic or hypertensive retinopathy) should receive periodic ophthalmologic exams during combination therapy with alpha interferons.
Terapia asociată cu interferoni
Combination therapy with alpha interferons should be discontinued in patients who develop new or worsening ophthalmologic disorders
7 alfa trebuie întreruptă la pacienţii la care apar tulburări oftalmologice sau se agravează tulburările oftalmologice preexistente.
7 Growth and Development:
Creşterea şi dezvoltarea:
Therefore, the risk/ benefit of the combined use of Ribavirin and interferon alfa-2b should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
De aceea, înainte de iniţierea tratamentului, la copiii mici trebuie evaluat raportul risc/ beneficiu al utilizării asocierii ribavirină şi interferon alfa- 2b.
Physicians are advised to monitor the growth of children taking Ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
Medicii sunt sfătuiţi să monitorizeze creşterea copiilor la care se administrează ribavirină în asociere cu interferon alfa- 2b.
Approximately 12% of children treated with Ribavirin and interferon alfa-2b developed increase in TSH.
Aproximativ 12% din copiii trataţi cu ribavirină şi interferon alfa- 2b prezintă creşteri ale TSH.
Thyroid dysfunction during treatment with Ribavirin and interferon alfa-2b has been observed.
Au fost observate disfuncţii tiroidiene pe durata tratamentului cu ribavirină şi interferon alfa- 2b.
Caution should be taken in HIV-positive subjects co- infected with HCV who receive nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment (especially ddI and d4T) and associated interferon alfa-2b/ ribavirin treatment.
Trebuie luate precauţii speciale în cazul pacienţilor HIV- pozitiv infectaţi concomitent cu VHC trataţi cu inhibitori nucleozidici de revers transcriptază (INRT) (mai ales ddI şi d4T) asociat cu interferon alfa- 2b sau ribavirină.
- co-administration of Ribavirin and didanosine is not recommended due to the risk of
- nu este recomandată administrarea concomitentă de Ribavirin Teva şi didanozină, datorită
- co-administration of Ribavirin and stavudine should be avoided to limit the risk of overlapping
- trebuie evitată administrarea concomitentă de Ribavirin Teva şi stavudină pentru a limita riscul
mitochondrial toxicity.
de exacerbare a toxicităţii mitocondriale.
HCV/ HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ ribavirin treatment and HAART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.
8 Pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC/ HIV cărora li se administrează tratament cu peginterferon alfa- 2b/ ribavirină şi HAART pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anomalii hematologice (cum sunt neutropenie, trombocitopenie şi anemie) în comparaţie cu pacienţii infectaţi numai cu HCV.
Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “ Laboratory tests” and section 4.8).
Deşi majoritatea acestor reacţii pot fi controlate prin reducerea dozelor, în cazul acestui grup de pacienţi trebuie urmat un protocol de urmărire a parametrilor hematologici (vezi pct.
Patients treated with ribavirin and zidovudine are at increased risk of developing anaemia; therefore, the concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
4. 2, precum şi mai jos “ Investigaţii de laborator ” şi pct.
8 Patients with low CD4 counts:
4. 8).
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Ribavirin and peginterferon alfa-2b.
Vă rugăm să citiţi şi Rezumatul caracteristicilor produsului al celorlalte medicamente antiretrovirale care vor fi administrate în asociere cu terapia VHC, pentru atenţionări privind toxicitatea specifică, precum şi abordarea terapeutică a toxicităţii specifice fiecărui medicament, cât şi a potenţialelor suprapuneri ale efectelor toxice ale ribavirinei în asociere cu peginterferon alfa- 2b.
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b combination therapy.
Tulburările dentare şi paradentare care pot conduce la pierderea danturii au fost raportate la pacienţii la care s- a administrat asocierea terapeutică ribavirină şi peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
În plus, uscăciunea cavităţii bucale poate avea un efect dăunător asupra danturii şi mucoasei bucale pe durata tratamentului de lungă durată cu asocierea ribavirină şi peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b.
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Ribavirin therapy:
Înaintea începerii tratamentului cu ribavirină pot fi considerate ca valori iniţiale acceptabile:
Adult: ≥ 12 g/ dl (females); ≥ 13 g/ dl (males) Paediatric: ≥ 11 g/ dl (females); ≥ 12 g/ dl (males)
Adulţi: ≥ 12 g/ dl (sex feminin); ≥ 13 g/ dl (sex masculin) Hemoglobină Copii: ≥ 11 g/ dl (sex feminin); ≥ 12 g/ dl (sex masculin) ≥ 100000/ mm3 Trombocite ≥ 1500/ mm3 Neutrofile
Uric acid may increase with Ribavirin due to haemolysis; therefore, the potential for development of gout must be carefully monitored in pre-disposed patients.
Datorită hemolizei, ribavirina poate creşte concentraţia de acid uric; de aceea, la pacienţii cu predispoziţie trebuie monitorizat cu atenţie potenţialul de a dezvolta gută.
No interaction studies have been conducted with Ribavirin and other medicinal products, except for peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b and antacids.
9 Nu s- au efectuat studii privind interacţiunile ribavirinei cu alte medicamente, exceptând peginterferonul alfa- 2b, interferonul alfa- 2b şi antiacidele.
No pharmacokinetic interactions were noted between Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Într- un studiu farmacocinetic în care s- au administrat doze multiple, nu s- au observat interacţiuni farmacocinetice între ribavirină şi peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b.
9 Nucleoside analogs:
Analogi nucleozidici:
This activity could potentiate the risk of lactic acidosis induced by purine nucleoside analogs (e. g. didanosine or abacavir).
Această acţiune poate creşte riscul de acidoză lactică indusă de analogii nucleozidici purinici (de exemplu: didanozină sau abacavir).
Co-administration of Ribavirin and didanosine is not recommended.
Au fost raportate cazuri de toxicitate mitocondrială, în special acidoză lactică şi pancreatită, uneori fatale (vezi pct.
This would be particularly important in patients with a known history of zizovudine induced anaemia.
Acest fapt este important în special în cazul pacienţilor cu antecedente cunoscute de anemie indusă de zidovudină.
Any potential for interactions may persist for up to two months (five half-lives for ribavirin) after cessation of Ribavirin therapy due to the long half-life (see section 5.2).
5. 2).
There is no evidence that ribavirin interacts with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or protease inhibitors.
Nu există dovezi că ribavirina interacţionează cu inhibitorii de revers transcriptază non - nucleozidicisau inhibitorii de protează.
The use of Ribavirin is contraindicated during pregnancy.
Ribavirina este contraindicată în timpul sarcinii.
Significant teratogenic and/ or embryocidal potential have been demonstrated for
La toate speciile de animale la care au fost efectuate studii adecvate s- a
Ribavirin must not be used by females who are pregnant (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
4. 3, 4. 4 şi 5. 3).
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking Ribavirin (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
4. 3, 4. 4 şi 5. 3).
It is unknown whether the ribavirin that is contained in sperm will exert its potential teratogenic or genotoxic effects on the human embryo/ foetus.
Nu se ştie dacă ribavirina care este prezentă în spermă exercită efectele teratogene potenţiale sau genotoxice asupra embrionului sau fătului uman.
Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, male patients and their female partners of childbearing age must be counseled to each use an effective contraceptive during treatment with Ribavirin and for seven months after treatment Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of ribavirin to the partner.
Deşi datele de la aproximativ 300 naşteri urmărite prospectiv care prezentau expunere paternă la
10 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ribavirin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines; however, peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b used in combination may have an effect.
Ribavirin Teva nu are nici o influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; cu toate acestea, peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b utilizat în asociere cu ribavirina pot avea un efect.
The safety of Ribavirin capsules is evaluated from data from three clinical trials in patients with no previous exposure to interferon (interferon-naïve patients): two trials studied Ribavirin in combination with interferon alfa-2b, one trial studied Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Siguranţa administrării Ribavirin Teva a fost evaluată din datele furnizate de trei studii clinice efectuate la pacienţi care nu au fost expuşi anterior la interferon (pacienţi cărora nu li s- a administrat interferon): în două studii s- a evaluat ribavirina administrată în asociere cu interferon alfa- 2b, iar în cel de- al treilea studiu s- a analizat ribavirina în asociere cu peginterferon alfa- 2b.
The adverse reactions listed in Table 4 are based on experience from clinical trials in adult naïve patients treated for 1 year and post-marketing use.
Reacţiile adverse enumerate în Tabelul 4 se bazează pe experienţa din studiile clinice la pacienţi adulţi, cărora nu li s- a administrat anterior tratament, trataţi timp de un an şi pe utilizarea după punereape piaţă.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known.
În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt enumerate utilizând următoarele categorii de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/ 10), frecvente (≥1/ 100 şi < 1/ 10), mai puţin frecvente (≥1/ 1000 şi < 1/ 100), rare (≥1/ 10000 şi < 1/ 1000), foarte rare (< 1/ 10000), cu frecvenţă necunoscută.
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of ribavirin with pegylated interferon alfa-2b or interferon alfa-2b injection
Tabelul 4 Reacţiile adverse raportate în cursul studiilor clinice sau după punerea pe piaţă, privind ribavirina cu interferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b pegilat injectabil Clasificare pe aparate, sisteme şi organe Reacţii adverse Infecţii şi infestări Foarte frecvente:
Immune system disorders
Cu frecvenţă necunoscută:
Anaemia, neutropenia Thrombocytopenia, lymphadenopathy, lymphopenia Aplastic anaemia* Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Anemie, neutropenie Trombocitopenie, limfadenopatie, limfopenie Anemie aplastică * Aplazie exclusivă a liniei eritrocitare, purpură 11
Very rare:
trombocitopenică idiopatică, purpură trombotică trombocitopenică Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare:
Anorexia
Foarte frecvente:
Vertigo, hearing impairment/ loss, tinnitus, earache
Vertij, afectarea/ pierderea auzului, tinitus, otalgii
Hypotension, hypertension, syncope, flushing Peripheral ischaemia*
Ischemie periferică * 12
Pulmonary infiltrates*, pneumonitis*, interstitial pneumonitis*
Infiltrate pulmonare *, pneumonită *, pneumonită interstiţială *
12 Very rare:
Foarte rare:
Ischaemic colitus*, ulcerative colitus* Periodontal disorder, dental disorder
Pancreatită * Colită ischemică *, colită ulcerativă * Tulburări periodontale, afecţiuni dentare
Skin and subcutaneous tissue disorders
Alopecie, prurit, uscăciunea pielii, erupţie cutanată tranzitorie
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Foarte frecvente:
Reproductive system and breast disorders Common:
Frecvente:
A reduction in haemoglobin concentrations by > 4 g/ dl was observed in 30% of patients treated with Ribavirin and peginterferon alfa-2b and 37% of patients treated with Ribavirin + interferon alfa-2b.
13 La 30% din pacienţii trataţi cu ribavirină şi peginterferon alfa- 2b şi la 37% din cei trataţi cu ribavirină + interferon alfa- 2b s- a observat o scădere a concentraţiei de hemoglobină cu > 4 g/ dl.
Haemoglobin levels dropped below 10 g/ dl in up to 14% of adult patients and 7% of children and adolescents treated with Ribavirin in combination with either peginterferon alfa-2b (adults only) or interferon alfa-2b.
Valorile hemoglobinei au scăzut sub 10 g/ dl la o proporţie de până la 14% din pacienţii adulţi şi 7% din copiii şi adolescenţii trataţi cu ribavirină asociat fie cu peginterferon alfa- 2b (numai la adulţi), fie cu interferon alfa- 2b.
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with Ribavirin in combination with 13 peginterferon alfa-2b (WHO grade 3:
Au existat câteva cazuri de neutropenie mai severă la pacienţii trataţi cu ribavirină asociată cu peginterferon alfa- 2b (OMS gradul 3:
13 of 186 [7%]); WHO grade 3 leukopenia was also reported in 7% of this treatment group.
13 din 186 [7%]; leucopenie gradul 3 OMS a fost raportată, de asemenea, la 7% dintre pacienţii din acest grup de tratament).