natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Post-marketing spontaneous serious adverse events with infliximab in the paediatric population have included malignancies including hepatosplenic T-cell lymphomas, transient hepatic enzyme abnormalities, lupus-like syndromes, and positive autoantibodies (see sections 4.4 and 4.8: ‘ Malignancies and lymphoproliferative disorders’).
4. 4 şi 4. 8 Tulburări limfoproliferative şi maligne).
Single doses up to 20 mg/ kg have been administered without toxic effects.
S- au administrat doze unice de până la 20 mg/ kg, fără a se constata efecte toxice.
Selective immunosuppressive agents, ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice şi imunomodulatoare, imunosupresoare selective, cod ATC:
L04AB02.
L04A B02
Infliximab is a chimeric human-murine monoclonal antibody that binds with high affinity to both soluble and transmembrane forms of TNFα but not to lymphotoxin α (TNFß).
17 Infliximab este un anticorp monoclonal chimeric uman- murin, care se leagă cu o afinitate mare de formele solubile şi de cele transmembranare ale TNFα, dar nu şi de limfotoxina α (TNFβ).
Infliximab inhibits the functional activity of TNFα in a wide variety of in vitro bioassays.
Infliximabul inhibă activitatea funcţională a TNFα într- o mare varietate de teste biologice in vitro.
Elevated concentrations of TNFα have been found in the joints of rheumatoid arthritis patients and correlate with elevated disease activity.
În articulaţiile pacienţilor cu poliartrită reumatoidă, s- au observat concentraţii mari de TNFα care s- au corelat cu o activitate crescută a bolii.
In rheumatoid arthritis, treatment with infliximab reduced
În poliartrita reumatoidă, tratamentul cu infliximab a redus infiltrarea celulelor inflamatorii în zonele inflamate ale articulaţiei, precum şi expresia moleculelor care mediază adeziunea celulară, chemotactismul şi degradarea tisulară.
After infliximab treatment, patients exhibited decreased levels of serum interleukin 6 (IL-6) and C-reactive protein (CRP), and increased haemoglobin levels in rheumatoid arthritis patients with reduced haemoglobin levels, compared with baseline.
După tratamentul cu infliximab pacienţii au prezentat nivele plasmatice scăzute de interleukină 6 (IL- 6) şi de proteină C reactivă (PCR), precum şi concentraţiile crescute ale hemoglobinei la pacienţii cu poliartrită reumatoidă având concentraţii plasmatice scăzute de hemoglobină, în comparaţie cu valorile iniţiale.
In psoriasis patients, treatment with infliximab resulted in decreases in epidermal inflammation and normalization of keratinocyte differentiation in psoriatic plaques.
La pacienţii cu psoriazis trataţi cu infliximab s- a obţinut scăderea inflamaţiei epidermale şi normalizarea diferenţierii keratinocitelor la nivelul plăcii psoriazice.
Infliximab treatment of Crohn’ s disease patients was also associated with a substantial reduction of the commonly elevated serum inflammatory marker, CRP.
Tratamentul cu infliximab administrat pacienţilor cu boală Crohn a fost, de asemenea, asociat cu o reducere substanţială a markerului seric de inflamaţie, PCR, care în mod obişnuit este crescută.
Peripheral blood mononuclear cells (PBMC) from infliximab-treated patients showed undiminished proliferative responsiveness to stimuli compared with untreated patients, and no substantial changes in cytokine production by stimulated PBMC were observed following treatment with infliximab.
Celulele mononucleare din sângele periferic (PBMC) al pacienţilor trataţi cu infliximab au evidenţiat un răspuns proliferativ la stimuli nediminuat, comparativ cu pacienţii netrataţi; după tratamentul cu infliximab nu s- a observat nici o modificare substanţială în sinteza de citokine de către PBMC stimulate.
Analysis of lamina propria mononuclear cells obtained by biopsy of the intestinal mucosa showed that infliximab treatment caused a reduction in the number of cells capable of expressing TNFα and interferonγ.
Analiza celulelor laminei propria din celulele mononucleare, obţinute prin biopsie de la nivelul mucoasei intestinale, a arătat că tratamentul cu infliximab a determinat o scădere a numărului de celule capabile să exprime TNFα şi interferon γ.
Endoscopic studies of intestinal mucosa have shown evidence of mucosal healing in infliximab treated patients.
Examinarea endoscopică a mucoasei intestinale a evidenţiat vindecarea mucoasei la pacienţii trataţi cu infliximab.
Clinical Efficacy
Eficacitatea clinică
The efficacy of infliximab was assessed in two multicentre, randomised, double-blind, pivotal clinical studies:
Eficacitatea infliximabului a fost evaluată în două studii clinice pilot, multicentrice, randomizate, dublu- orb:
ATTRACT and ASPIRE.
ATTRACT şi ASPIRE.
In both studies concurrent use of stable doses of folic acid, oral corticosteroids (≤ 10 mg/ day) and/ or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) was permitted.
În ambele studii a fost permisă utilizarea concomitentă a unor doze stabile de acid folic, corticosteroizi orali (≤ 10 mg/ zi) şi/ sau a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
The primary endpoints were the reduction of signs and symptoms as assessed by the American College of Rheumatology criteria (ACR20 for ATTRACT, landmark ACR-N for ASPIRE), the prevention of structural joint damage, and the improvement in physical function.
Obiectivele primare au fost reducerea semnelor şi a simptomelor, în conformitate cu criteriile Colegiului American de Reumatologie (ACR20 pentru ATTRACT, landmark ACR- N pentru ASPIRE), prevenirea leziunilor structurale articulare precum şi îmbunătăţirea funcţiei fizice.
A reduction in signs and symptoms was defined to be at least a 20% improvement (ACR20) in both tender and swollen joint counts, and in 3 of the following 5 criteria:
O reducere a semnelor şi a simptomelor a fost definită ca fiind cel puţin o ameliorare cu 20% (ACR20) atât a numărului articulaţiilor dureroase cât şi a numărului articulaţiilor tumefiate şi a cel puţin 3 dintre următoarele 5 criterii:
(1) evaluator’ s global assessment, (2) patient’ s global assessment, (3) functional/ disability measure, (4) visual analogue pain scale and (5) erythrocyte sedimentation rate or C-reactive protein.
(1) estimarea globală a evaluatorului, (2) evaluarea generală a pacientului, (3) evaluarea funcţionalităţii/ invalidităţii, (4) scala vizuală analogă a durerii şi (5) valorile vitezei de sedimentare a hematiilor sau proteinei C reactivă.
ACR-N uses the same criteria as the ACR20, calculated by taking the lowest percent improvement in swollen joint count, tender joint count, and the median of the remaining 5 components of the ACR response.
18 tumefiate, a celor dureroase şi media celor 5 componente rămase ale răspunsului ACR.
Structural joint damage (erosions and joint space narrowing) in both hands and feet was measured by the change from baseline in the total van der Heijde-modified Sharp score (0-440).
Leziunile structurale articulare (prezenţa eroziunilor şi a îngustării spaţiului articular) atât la nivelul mâinii cât şi al piciorului au fost măsurate prin evaluarea faţă de valoarea iniţială a scorului total Sharp modificat de van der Heijde (0– 440).
The Health Assessment Questionnaire (HAQ; scale 0-3) was used to measure patients’ average change from baseline scores over time, in physical function.
Chestionarul de Evaluare a Sănătăţii (HAQ; scala 0 – 3) a fost utilizat pentru a măsura în timp modificarea medie faţă de valoarea iniţială a scorului funcţiei fizice.
The ATTRACT study evaluated responses at 30, 54 and 102 weeks in a placebo-controlled study of 428 patients with active rheumatoid arthritis despite treatment with methotrexate.
Studiul ATTRACT a evaluat răspunsurile la 30, 54 şi 102 săptămâni, obţinute într- un studiu controlat cu placebo, la 428 pacienţi care prezentau poliartrită reumatoidă activă, deşi utilizaseră tratament cu metotrexat.
Patients received placebo, 3 mg/ kg or 10 mg/ kg infliximab at weeks 0, 2 and 6, and then every 4 or 8 weeks thereafter.
Pacienţii au utilizat placebo, infliximab 3 mg/ kg sau 10 mg/ kg în săptămânile 0, 2 şi 6, iar apoi la fiecare 4 sau 8 săptămâni.
All patients were on stable methotrexate doses (median 15 mg/ wk) for 6 months prior to enrolment and were to remain on stable doses throughout the study.
Tuturor pacienţilor li s- au administrat doze stabile de metotrexat (în medie 15 mg/ săptămână), timp de 6 luni înainte de includerea în studiu, doze care s- au păstrat constante pe toată durata studiului.
17 A reduction in the rate of the progression of structural joint damage (erosions and joint space narrowing) was observed in all infliximab groups at 54 weeks (Table 3).
Reducerea ratei de progresie a leziunilor structurale articulare (eroziuni şi îngustarea spaţiului articular) a fost observată în săptămâna 54 la toate grupurile de pacienţi trataţi cu infliximab (Tabelul 3).
The effects observed at 54 weeks were maintained through 102 weeks.
Efectele observate în săptămâna 54 s- au menţinut pe perioada a 102 săptămâni.
18 Table 3 Effects on ACR20, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, ATTRACT infliximabb
Tabel 3 Efecte asupra ACR20, Leziunilor Structurale Articulare şi Funcţiei Fizice la săptămâna 54, ATTRACT infliximabb
3 mg/ kg 3 mg/ kg
3 mg/ kg 3 mg/ kg q 8 săpt q 4 săpt
Controla
inflixim abb
q 8 wks q 4 wks
Control
Patients with ACR20 response/ Patients evaluated (%)c
Pacienţii cu răspuns ACR20 / Pacienţii evaluaţi (%) c
36/ 86 41/ 86 (42%) (48%)
36/ 86 41/ 86 (42%) (48%)
Total scored (van der Heijde-modified Sharp score)
Scor totald (scor Sharp- modificat de van der Heijde)
Change from baseline (Mean ± SDc) c
Modificare faţă de valoarea iniţială
7.0 ± 10.3 1.3 ± 6.0
(Medie ± DSc)
1.6 ± 8.5
7, 0 ± 10, 3 1, 3 ± 6, 0
0.2 ± 3.6
1, 6 ± 8, 5
-0.7 ± 3.8
0, 2 ± 3, 6
0.6 ± 5.9
- 0, 7 ± 3, 8
Median
9 0, 0
4.0 0.5
Medianăc
0.1
4, 0
0.0
(-
(Interquartile range)
(Interval de confidenţă)
(-1.5,3.0) (-2.5,3.0) (-1.5,2.0) (-3.0,1.5)
(- 2, 5; 3, 0) (- 1, 5; 2, 0)
(-1.8,2.0)
(- 3, 0; 1, 5)
Patients with no deterioration/ patients evaluated (%)c
Pacienţi fără deteriorare/ pacienţi evaluaţi (%) c
34/ 71 35/ 71 37/ 77 (48%) (49%) (48%)
35/ 71 37/ 77 (49%) (48%)
HAQ change from baseline over timee
Modificare HAQ faţă de valoarea
86 85 87
85 87
339
339 0, 4 ±
0.4 ± 0.4
0, 4
a: control = All patients had active RA despite treatment with stable methotrexate doses for 6 months prior to enrolment and were to remain on stable doses throughout the study.
19 a: control = Toţi pacienţii prezentau AR activă deşi se aflau în tratament cu doze stabile de metotrexat timp de 6 luni înainte de înrolare, doze care au rămas stabile pe întreaga perioadă a studiului.
Concurrent use of stable doses of oral corticosteroids (≤ 10 mg/ day) and/ or NSAIDs was permitted, and folate supplementation was given. b: all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/ or NSAIDs c: p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control d: greater values indicate more joint damage. e:
A fost permisă administrarea concomitentă a unor doze stabile de corticosteroizi orali (≤ 10 mg/ zi) şi/ sau AINS, precum şi suplimentarea cu acid folic. b: toate dozele de infliximab administrate în asociere cu metotrexat şi acid folic dintre care unele cu corticosteroizi şi/ sau AINS c: p < 0, 001, pentru fiecare grup de tratament cu infliximab comparativ cu grupul de control d: valori mai înalte au indicat leziuni articulare mai mari. e:
The ASPIRE study evaluated responses at 54 weeks in 1004 methotrexate naive patients with early (≤ 3 years disease duration, median 0.6 years) active rheumatoid arthritis (median swollen and tender joint count of 19 and 31, respectively).
Studiul ASPIRE a evaluat răspunsurile la 54 săptămâni la 1004 pacienţi care nu au fost trataţi anterior cu metotrexat (durata bolii ≤ 3 ani, media 0, 6 ani) cu poliartrită reumatoidă activă precoce (numărul mediu de articulaţii tumefiate şi dureroase de 19 şi respectiv, 31).
All patients received methotrexate (optimised to 20 mg/ wk by week 8) and either placebo, 3 mg/ kg or 6 mg/ kg infliximab at weeks 0, 2, and 6 and every 8 weeks thereafter.
Toţi pacienţii au utilizat metotrexat (optimizat la 20 mg/ săptămână începând cu săptămâna 8) şi, fie placebo 3 mg/ kg, fie infliximab 6 mg/ kg în săptămânile 0, 2 şi 6 şi apoi la fiecare 8 săptămâni.
After 54 weeks of treatment, both doses of infliximab + methotrexate resulted in statistically significantly greater improvement in signs and symptoms compared to methotrexate alone as measured by the proportion of patients achieving ACR20, 50 and 70 responses.
După 54 săptămâni de tratament, dozele de infliximab + metotrexat au arătat o ameliorare semnificativ mai mare statistic, a semnelor şi simptomelor comparativ cu metotrexatul în monoterapie, măsurate prin proporţia de pacienţi care prezintă răspuns ACR20, 50 şi 70.
19 Table 4 Effects on ACRn, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, ASPIRE Infliximab + MTX Subjects randomised Percentage ACR improvement
Tabel 4 Efecte asupra ACRn, Leziunilor structurale Articulare şi Funcţiei Fizice în săptămâna 54, ASPIRE Infliximab + MTX Subiecţi randomizaţi Procent de ameliorare
Combined 722
Combinat 722
Mean ± SDa Change from baseline in total van der Heijde modified Sharp scoreb
Media ± DSa Modificare faţă de valoarea iniţială a scorului total Sharpb modificat de van der Heijde
Mean ± SDa Median Improvement from baseline in HAQ averaged over time from week 30 to week 54c
Medie ± DSa Mediană Ameliorare faţă de valoarea iniţială a HAQ medie din săptămâna 30 până în săptămâna 54c
a: p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control b: greater values indicate more joint damage. c:
a: p < 0, 001, pentru fiecare grup de tratament cu infliximab comparativ cu grupul de control b: valori mai înalte au indicat leziuni articulare mai mari. c:
HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability. d: p = 0.030 and < 0.001 for the 3mg/ kg and 6mg/ kg treatment groups respectively vs. placebo + MTX.
HAQ = Health Assessment Questionnaire; valori mai înalte au indicat grad de disabilitate mai scăzut. d: p = 0, 030 şi < 0, 001 pentru grupurile de tratament cu 3 mg/ kg şi respectiv, 6 mg/ kg comparativ cu placebo + MTX.
START was a randomised, multicenter, double-blind, 3-arm, parallel-group safety study.
START a fost un studiu randomizat, multicentric, dublu- orb, cu 3 braţe, pe grupe paralele, pentru evaluarea siguranţei.
In one of the study arms (group 2, n=329), patients with an inadequate response were allowed to dose titrate with 1.5 mg/ kg increments from 3 up to 9 mg/ kg.
Într- unul dintre braţele studiului (lotul 2, nr=329), la pacienţii cu un răspuns inadecvat s- a permis creşterea treptată a dozei cu câte 1, 5 mg/ kg, de la 3 până la 9 mg/ kg.
Of the patients who required a dose titration, 80% achieved clinical response and the majority (64%) of these required only one adjustment of 1.5 mg/ kg.
Dintre pacienţii care au necesitat o creştere a dozei, la 80% s- a obţinut răspuns clinic şi majoritatea acestor pacienţi (64%) au necesitat doar o creştere de 1, 5 mg/ kg.
Adult Crohn’ s disease
Boala Crohn la adulţi
Induction treatment in severe active Crohn’ s disease The efficacy of a single dose treatment with infliximab was assessed in 108 patients with active Crohn’ s disease (Crohn’ s Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) in a randomised, double- blinded, placebo-controlled, dose-response study.
20 Tratamentul de inducţie în boala Crohn activă severă Eficacitatea tratamentului cu o singură doză de infliximab au fost evaluate la 108 pacienţi cu boală Crohn activă, (Indicele de Activitate a Bolii Crohn (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) într- un studiu doză- răspuns, randomizat, dublu orb, controlat cu placebo.
Of these 108 patients, 27 were treated with the recommended dosage of infliximab 5 mg/ kg.
Din aceşti 108 pacienţi, 27 au fost trataţi cu doza recomandată de 5 mg infliximab/ kg.
The primary endpoint was the proportion of patients who experienced a clinical response, defined as a decrease in CDAI by ≥ 70 points from baseline at the 4-week evaluation and without an increase in the use of medicinal products or surgery for Crohn’ s disease.
Obiectivul final primar a fost proporţia pacienţilor care au prezentat un răspuns clinic, definit ca o scădere a CDAI cu ≥ 70 puncte faţă de valoarea iniţială, în cursul evaluării efectuate după 4 săptămâni, fără o creştere a utilizării medicamentelor sau a intervenţiilor chirurgicale pentru boala Crohn.
Patients who responded at week 4 were followed to week 12.
Pacienţii care au răspuns în săptămâna a 4- a au fost urmăriţi până în săptămâna a 12- a.
Secondary endpoints included the proportion of patients in clinical remission at week 4 (CDAI < 150) and clinical response over time.
Obiective finale secundare ale studiului au inclus proporţia de pacienţi în remisie clinică în săptămâna a 4 - a (CDAI < 150) şi răspunsul clinic în timp.
4/ 25 (16%) of the placebo-treated patients (p < 0.001).
În săptămâna a 4- a, după administrarea unei doze unice, 22/ 27 (81%) dintre pacienţii trataţi cu infliximab 5 mg/ kg au prezentat un răspuns clinic, faţă de 4/ 25 (16%) dintre pacienţii trataţi cu placebo (p < 0, 001).
1/ 25 (4%) of placebo-treated patients.
De asemenea, în săptămâna a 4- a, 13/ 27 (48%) dintre pacienţii trataţi cu infliximab au obţinut o remisie clinică (CDAI < 150) faţă de 1/ 25 (4%) dintre pacienţii trataţi cu placebo.
At the last observation at 12 weeks, 13/ 27 (48%) of infliximab- treated patients were still responding.
În cursul ultimei observaţii efectuate la 12 săptămâni, 13/ 27 (48%) dintre pacienţii trataţi cu infliximab continuau să răspundă la tratament.
Maintenance treatment in severe active Crohn’ s disease The efficacy of repeated infusions with infliximab was studied in a 1-year clinical study (ACCENT I).
Tratamentul de întreţinere în boala Crohn activă severă Eficacitatea perfuziilor repetate cu infliximab au fost studiate într- un studiu clinic cu durata de 1 an (ACCENT I).
A total of 573 patients with moderately to severely active Crohn’ s disease (CDAI ≥ 220 ≤ 400) received a single infusion of 5 mg/ kg at week 0.
Un număr de 573 pacienţi cu boală Crohn activă, moderată până la severă (CDAI ≥ 220 ≤ 400) au primit o singură perfuzie de 5 mg/ kg în săptămâna 0.
178 of the 580 enrolled patients (30.7%) were defined as having severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/ or
4. 1).
At week 2, all patients were assessed for clinical response and randomised to one of 3 treatment groups; a placebo maintenance group, 5 mg/ kg maintenance group and 10 mg/ kg maintenance group.
În săptămâna 2, toţi pacienţii au fost evaluaţi în privinţa răspunsului clinic şi au fost repartizaţi aleatoriu într- unul din cele 3 grupuri de tratament; un grup de tratament de întreţinere cu placebo, un grup de tratament de întreţinere cu 5 mg/ kg şi un grup de tratament de întreţinere cu 10 mg/ kg.
Of the 573 patients randomised, 335 (58%) achieved clinical response by week 2.
Dintre cei 573 de pacienţi randomizaţi, la 335 (58%) s- a înregistrat răspuns clinic până în săptămâna 2.
These patients were classified as Week-2 responders and were included in the primary analysis (see Table 5).
Aceşti pacienţi au fost clasificaţi ca pacienţi care au răspuns la tratament până în săptămâna 2 şi au fost incluşi în analiza primară (vezi Tabel 5).
Among patients classified as non-responders at week 2, 32% (26/ 81) in the placebo maintenance group and 42% (68/ 163) in the infliximab group achieved clinical response by week 6.
Dintre pacienţii clasificaţi ca nerăspunzând la tratament până în săptămâna 2, la 32% (26/ 81) din grupul de întreţinere cu placebo şi la 42% (68/ 163) din grupul cu infliximab s- a înregistrat răspuns clinic până în săptămâna 6.
The co-primary endpoints were the proportion of patients in clinical remission (CDAI < 150) at week 30 and time to loss of response through week 54.
Alte obiective finale primare au fost procentul de pacienţi în remisie clinică (CDAI < 150) la săptămâna 30 şi intervalul de timp până la pierderea răspunsului la săptămâna 54.
Effects on response and remission rate, data from ACCENT I (Week-2 responders) ACCENT I (Week-2 responders)% of Patients
Efectele asupra ratei de răspuns şi remisie, datele din studiul ACCENT I (pacienţi care au răspuns la tratament până în săptămâna 2)
Placebo
Întreţinere
Infliximab
Întreţinere Infliximab
Infliximab
Întreţinere
Maintenance (n=110)
Placebo
Maintenance 5 mg/ kg (n=113) (p value)
5 mg/ kg (nr = 113)
Maintenance 10 mg/ kg (n=112) (p value)
Infliximab 10
Median time to loss of response through week 54 Week 30
21 Durata de timp mediană până la dispariţia răspunsului până la finalul săptămânii 54
38 weeks (0.002)
38
> 54 weeks (< 0.001)
> 54 săptămâni (< 0, 001)
Clinical Responsea
Săptămâna 30
27.3
59, 1
51.3 (< 0.001)
(< 0, 001)
59.1 (< 0.001)
(< 0. 001)
Steroid-Free Remission Week 54
Remisiune fără steroizi Săptămâna 54
15.5
47, 7
38.1 (< 0.001)
(< 0, 001)
47.7 (< 0.001)
(< 0, 001)
Sustained Steroid-Free Remissionb
Remisiune susţinută fără
a:
steroizib
b:
a:
CDAI < 150 at both Week 30 and 54 and not receiving corticosteroids in the 3 months prior to Week 54 among patients who were receiving corticosteroids at baseline.
CDAI < 150 atât în săptămâna 30 şi 54 şi care nu au primit corticosteroizi în ultimele 3 luni anterioare săptămânii 54 la pacienţii care primeau corticoterapie la momentul iniţial.
Beginning at week 14, patients who had responded to treatment, but subsequently lost their clinical benefit, were allowed to cross over to a dose of infliximab 5 mg/ kg higher than the dose to which they were originally randomised.
Începând cu săptămâna 14, pacienţilor care au răspuns la tratament, dar la care ulterior efectul benefic clinic a dispărut, li s- a permis să treacă la o doză de infliximab cu 5 mg/ kg mai mare decât doza care le- a fost repartizată iniţial.
Eighty-nine percent (50/ 56) of patients who lost clinical response on infliximab 5 mg/ kg maintenance therapy after week 14 responded to treatment with infliximab 10 mg/ kg.
89% (50/ 56) de pacienţi la care s- a înregistrat dispariţia răspunsului clinic cu terapia de întreţinere cu infilximab 5 mg/ kg după săptămâna 14, au răspuns la tratamentul cu infliximab 10 mg/ kg.
21 The efficacy was assessed in a randomised, double-blinded, placebo-controlled study in 94 patients with fistulising Crohn’ s disease who had fistulae that were of at least 3 months’ duration.
Tratamentul de inducţie în boala Crohn activă fistulizată Eficacitatea a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat, dublu- orb, controlat cu placebo, efectuat la un număr de 94 pacienţi cu boală Crohn fistulizată care prezentau fistule de cel puţin 3 luni.
Thirty-one of these patients were treated with infliximab 5 mg/ kg.
Treizeci şi unu dintre aceşti pacienţi au fost trataţi cu infliximab 5 mg/ kg.
The primary endpoint was the proportion of patients who experienced a clinical response, defined as ≥ 50% reduction from baseline in the number of fistulae draining upon gentle compression on at least two consecutive visits (4 weeks apart), without an increase in the use of medicinal products or surgery for Crohn’ s disease.
Parametrul principal a fost proporţia de pacienţi care au răspuns clinic, prin reducerea cu ≥ 50% faţă de valoarea iniţială, a numărului de fistule care drenau la o compresiune uşoară, în decursul a cel puţin două vizite consecutive (la distanţă de 4 săptămâni), fără creşterea utilizării medicamentelor sau o intervenţie chirurgicală pentru boala Crohn.
26% (8/ 31) placebo-treated patients (p = 0.002).
Şaizeci şi opt la sută (21/ 31) dintre pacienţi trataţi cu 5 mg/ kg infliximab au prezentat răspuns clinic, comparativ cu 26% (8/ 31) dintre pacienţii care au utilizat placebo (p = 0, 002).
The median time to onset of response in the infliximab-treated group was 2 weeks.
În grupul de pacienţi trataţi cu infliximab, timpul mediu pentru apariţia răspunsului a fost de 2 săptămâni.
The median duration of response was 12 weeks.
Durata medie a răspunsului a fost de 12 săptămâni.