natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and
- aria de cuprindere a sesizării a fost armonizarea rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetelor şi
package leaflet,
prospectelor,
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
de introducere pe piaţă s- au bazat pe documentaţia înaintată şi pe dezbaterea ştiinţifică din cadrul Comitetului,
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
- titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a acceptat să se angajeze să respecte condiţiile de acordare a
- the Marketing Authorisation has agreed to the commit to the Conditions of the Marketing Authorisation,
autorizaţiei de introducere pe piaţă,
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summaries of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Risperdal and associated names (see Annex I).
CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului sunt specificate în anexa III pentru Risperidal şi denumirile asociate (vezi anexa I).
The conditions of the Marketing Authorisation are listed in Annex IV.
Condiţiile pentru autorizaţia de introducere pe piaţă sunt stabilite în anexa IV.
51 ANNEX III
54 ANEXA III
52 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
55 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.25 mg film-coated tablets [See Annex I – To be completed nationally]
RISPOLEPT şi denumiri asociate (vezi Anexa I) 0, 25 mg comprimate filmate [Vezi Anexa I – a se completa la nivel naţional]
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.5 mg film-coated tablets
RISPOLEPT şi denumiri asociate (vezi Anexa I) 0, 5 mg comprimate filmate
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets
RISPOLEPT şi denumiri asociate (vezi Anexa I) 1 mg comprimate filmate
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 2 mg film-coated tablets
RISPOLEPT şi denumiri asociate (vezi Anexa I) 2 mg comprimate filmate
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 3 mg film-coated tablets
R RISPOLEPT şi denumiri asociate (vezi Anexa I) 3 mg comprimate filmate
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 4 mg film-coated tablets
RISPERDAL şi denumiri asociate (vezi Annex I) 4 mg comprimate filmate
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 6 mg film-coated tablets
RISPOLEPT şi denumiri asociate (vezi Anexa I) 6 mg comprimate filmate
RISPERDAL Quicklet and associated names (see Annex I):
RISPOLEPT Quicklet şi denumiri asociate (vezi Anexa I):
0.5 mg orodispersible tablets
0, 5 mg comprimate orodispersabile
1 mg orodispersible tablets
1 mg comprimate orodispersabile
2 mg orodispersible tablets
2 mg comprimate orodispersabile
3 mg orodispersible tablets
3 mg comprimate orodispersabile
4 mg orodispersible tablets
4 mg comprimate orodispersabile
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1mg/ ml oral solution
RISPOLEPT şi denumiri asociate (vezi Anexa I) 1mg/ ml soluţie orală
RISPERDAL is indicated for the treatment of schizophrenia.
RISPOLEPT este indicat în tratamentul schizofreniei.
RISPERDAL is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar disorders.
RISPOLEPT este indicat în tratamentul episoadelor (acceselor) maniacale moderate până la severe asociate bolii bipolare.
RISPERDAL is indicated for the short-term treatment (up to 6 weeks) of persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer’ s dementia unresponsive to non-pharmacological approaches and when there is a risk of harm to self or others.
RISPOLEPT este indicat în tratamentul de scurtă durată (până la 6 săptămâni) al agresiunii persistente la pacienţii cu demenţă Alzheimer moderată până la severă care nu răspund la abordări nefarmacologice şi unde există riscul de violenţă şi autoagresivitate.
RISPERDAL is indicated for the short-term symptomatic treatment (up to 6 weeks) of persistent aggression in conduct disorder in children from the age of 5 years and adolescents with subaverage intellectual functioning or mental retardation diagnosed according to DSM-IV criteria, in whom the severity of
RISPOLEPT este indicat în tratamentul simptomatic pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresiunii persistente în tulburările de comportament la copii începând de la vârsta de 5 ani şi adolescenţi cu funcţii
54 aggressive or other disruptive behaviours require pharmacologic treatment.
57 intelectuale sub medie sau cu retard mental diagnosticat conform criteriilor DSM- IV, în care severitatea comportamentelor agresive sau disruptive necesită tratament farmacologic.
Pharmacological treatment should be an integral part of a more comprehensive treatment programme, including psychosocial and educational intervention.
Tratamentul farmacologic trebuie să fie o parte integrantă a unui program de tratament mai comprehensiv, incluzând intervenţii psihosociale şi educaţionale.
It is recommended that risperidone be prescribed by a specialist in child neurology and child and adolescent psychiatry or physicians well familiar with the treatment of conduct disorder of children and adolescents.
Se recomandă ca risperidona să fie prescrisă de un specialist în neurologia infantilă şi în psihiatria infantilă şi a adolescentului sau de medici care sunt bine familiarizaţi cu tratamentul tulburării de comportament la copii şi adolescenţi.
RISPERDAL may be given once daily or twice daily.
RISPOLEPT poate fi administrat o dată sau de două ori pe zi.
Patients should start with 2 mg/ day risperidone.
Pacienţii trebuie să înceapă cu 2 mg risperidonă pe zi.
The dosage may be increased on the second day to 4 mg.
Dozajul poate fi mărit în a doua zi la 4 mg.
Subsequently, the dosage can be maintained unchanged, or further individualised, if needed.
În continuare, doza poate fi menţinută neschimbată sau poate fi individualizată, dacă este necesar.
Most patients will benefit from daily doses between 4 and 6 mg.
La majoritatea pacienţilor dozele zilnice eficace sunt cuprinse între 4 şi 6 mg.
In some patients, a slower titration phase and a lower starting and maintenance dose may be appropriate.
La unii pacienţi, ar putea fi adecvate o fază mai lentă de creştere a dozei şi o doză iniţială şi de întreţinere mai mici.
Doses above 10 mg/ day have not demonstrated superior efficacy to lower doses and may cause increased incidence of extrapyramidal symptoms.
Dozele mai mari de 10 mg pe zi nu au demonstrat o eficacitate superioară faţă de dozele mai mici şi pot cauza o incidenţă crescută a simptomelor extrapiramidale.
Safety of doses above 16 mg/ day has not been evaluated, and are therefore not recommended.
Nu s- a evaluat siguranţa dozelor mai mari de 16 mg pe zi, de aceea nu sunt recomandate.
A starting dose of 0.5 mg twice daily is recommended.
Se recomandă o doză iniţială de 0, 5 mg de două ori pe zi.
This dosage can be individually adjusted with 0.5 mg twice daily increments to 1 to 2 mg twice daily.
Această doză poate fi ajustată individual cu creşteri zilnice de la 0, 5 mg de două ori pe zi la 1 până la 2 mg de două ori pe zi.
Risperidone is not recommended for use in children below age 18 with schizophrenia due to a lack of data on efficacy.
Risperidona nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani cu schizofrenie datorită lipsei privind eficacitatea.
Manic episodes in bipolar disorder
Episoadele maniacale în boala bipolară
RISPERDAL should be administered on a once daily schedule, starting with 2 mg risperidone.
RISPOLEPT trebuie administrat o dată pe zi în fiecare zi, începând cu 2 mg risperidonă.
Dosage adjustments, if indicated, should occur at intervals of not less than 24 hours and in dosage increments of 1 mg per day.
Ajustările dozei, dacă sunt indicate, trebuie să se efectueze la intervale de cel puţin 24 de ore, cu creşteri ale dozei de 1 mg pe zi.
Risperidone can be administered in flexible doses over a range of 1 to 6 mg per day to optimize each patient’ s level of efficacy and tolerability.
Risperidona poate fi administrată în doze flexibile într- un interval de la 1 la 6 mg pe zi pentru a optimiza nivelul de eficacitate şi tolerabilitate al fiecărui pacient.
Daily doses over 6 mg risperidone have not been investigated in patients with manic episodes.
Doze zilnice mai mari de 6 mg risperidonă nu au fost investigate la pacienţii cu episoade maniacale.
As with all symptomatic treatments, the continued use of RISPERDAL must be evaluated and justified on an ongoing basis.
Ca în cazul tuturor tratamentelor simptomatice, continuarea utilizării RISPOLEPT trebuie evaluată şi justificată regulat
Elderly A starting dose of 0.5 mg twice daily is recommended.
Se recomandă o doză iniţială de 0, 5 mg de două ori pe zi.
This dosage can be individually adjusted with 0.5 mg twice daily increments to 1 to 2 mg twice daily.
Acest dozaj poate fi ajustat individual cu creşteri zilnice de la 0, 5 mg de două ori pe zi la 1 până la 2 mg de două ori pe zi.
Since clinical experience in elderly is limited, caution should be exercised.
Se recomandă precauţie, deoarece experienţa clinică la vârstnici este limitată.
Paediatric population
58 Copii şi adolescenţi
Risperidone is not recommended for use in children below age 18 with bipolar mania due to a lack of data on efficacy.
Nu se recomandă utilizarea risperidonei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani cu manie bipolară, datorită lipsei datelor privind eficacitatea.
55 Persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer’ s dementia
Agresivitatea persistentă la pacienţii cu demenţă Alzheimer moderată până la severă
A starting dose of 0.25 mg twice daily is recommended.
Se recomandă o doză iniţială de 0, 25 mg de două ori pe zi.
This dosage can be individually adjusted by increments of 0.25 mg twice daily, not more frequently than every other day, if needed.
Dacă este necesar, acest dozaj poate fi ajustat individual cu creşteri de 0, 25 mg de două ori pe zi, dar nu la intervale mai mici de două zile.
The optimum dose is 0.5 mg twice daily for most patients.
Doza optimă este de 0, 5 mg de două ori pe zi la majoritatea pacienţilor.
Some patients, however, may benefit from doses up to 1 mg twice daily.
Totuşi, la unii pacienţi dozele eficace pot fi de până la 1 mg de două ori pe zi.
RISPERDAL should not be used more than 6 weeks in patients with persistent aggression in Alzheimer’ s dementia.
RISPOLEPT nu trebuie folosit mai mult de 6 săptămâni la pacienţii cu agresivitate persistentă în demenţa Alzheimer.
During treatment, patients must be evaluated frequently and regularly, and the need for continuing treatment reassessed.
În timpul tratamentului, pacienţii trebuie evaluaţi frecvent şi regulat, iar necesitatea continuării administrării trebuie reevaluată.
Conduct disorder
Tulburări de comportament
Children and adolescents from 5 to 18 years of age
Copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 5 şi 18 ani
For subjects ≥ 50 kg, a starting dose of 0.5 mg once daily is recommended.
Pentru subiecţi cu greutatea corporală ≥ 50 kg, se recomandă o doză iniţială de 0, 5 mg o dată pe zi.
This dosage can be individually adjusted by increments of 0.5 mg once daily not more frequently than every other day, if needed.
Dacă este necesar, acest dozaj poate fi ajustat individual cu creşteri de 0, 5 mg o dată pe zi, dar nu la intervale mai mici de două zile.
The optimum dose is 1 mg once daily for most patients.
Doza optimă este de 1 mg o dată pe zi pentru majoritatea pacienţilor.
Some patients, however, may benefit from 0.5 mg once daily while others may require 1.5 mg once daily.
Totuşi, la unii pacienţi dozele eficace pot fi de 0, 5 mg o dată pe zi, în timp ce alţi pacienţi pot avea nevoie de 1, 5 mg o dată pe zi.
For subjects < 50 kg, a starting dose of 0.25 mg once daily is recommended.
Pentru subiecţii cu greutatea corporală < 50 kg, se recomandă o doză iniţială de 0, 25 mg o dată pe zi.
This dosage can be individually adjusted by increments of 0.25 mg once daily not more frequently than every other day, if needed.
Dacă este necesar, acest dozaj poate fi ajustat individual cu creşteri de 0, 25 mg o dată pe zi, dar nu la intervale mai mici de două zile.
The optimum dose is 0.5 mg once daily for most patients.
Doza optimă este de 0, 5 mg o dată pe zi pentru majoritatea pacienţilor.
Some patients, however, may benefit from 0.25 mg once daily while others may require 0.75 mg once daily.
Totuşi, la unii pacienţi dozele eficace pot fi de 0, 25 mg o dată pe zi, în timp ce alţi pacienţi pot avea nevoie de 0, 75 mg o dată pe zi.
As with all symptomatic treatments, the continued use of RISPERDAL must be evaluated and justified on an ongoing basis.
Ca în cazul tuturor tratamentelor simptomatice, continuarea utilizării RISPOLEPT trebuie evaluată şi justificată regulat.
RISPERDAL is not recommended in children less than 5 years of age, as there is no experience in children less than 5 years of age with this disorder.
RISPOLEPT nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 5 ani, deoarece nu există experienţă privind utilizarea la copii cu vârsta sub 5 ani cu această tulburare.
Patients with renal impairment have less ability to eliminate the active antipsychotic fraction than in adults with normal renal function.
Pacienţii cu insuficienţă renală au o capacitate mai mică de a elimina fracţiunea activă antipsihotică decât adulţii cu funcţie renală normală.
Patients with impaired hepatic function have increases in plasma concentration of the free fraction of risperidone.
Pacienţii cu funcţia hepatică afectată au creşteri ale concentraţiei plasmatice ale fracţiunii libere a risperidonei.
Irrespective of the indication, starting and consecutive dosing should be halved, and dose titration should be slower for patients with renal or hepatic impairment.
La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, independent de indicaţia terapeutică, doza iniţială precum şi dozele următoare trebuie înjumătăţite, iar creşterea treptată a dozei trebuie să fie mai lentă.
RISPERDAL should be used with caution in these groups of patients.
RISPOLEPT trebuie folosit cu precauţie la aceste grupuri de pacienţi.
RISPERDAL is for oral use.
RISPOLEPT este destinat utilizării orale.
Food does not affect the absorption of RISPERDAL.
Alimentele nu afectează absorbţia RISPOLEPT.
Upon discontinuation, gradual withdrawal is advised.
Se recomandă ca întreruperea tratamentului să se facă treptat.
Acute withdrawal symptoms, including nausea, vomiting, sweating, and insomnia have very rarely been described after abrupt cessation of high doses of antipsychotic medicines (see section 4.8).
4. 8).
Recurrence of psychotic symptoms may also occur, and the emergence of involuntary movement disorders (such as akathisia, dystonia and dyskinesia) has been reported.
De asemenea, pot apărea recurenţe ale simptomelor psihotice şi s- a raportat apariţia tulburărilor motorii involuntare (cum sunt acatisia, distonia şi diskinezia).
56 Switching from other antipsychotics.
59 Schimbarea medicaţiei antipsihotice anterioare
When medically appropriate, gradual discontinuation of the previous treatment while RISPERDAL therapy is initiated is recommended.
Când se consideră adecvat din punct de vedere medical, se recomandă întreruperea prin reducere treptată a medicaţiei anterioare, în acelaşi timp cu iniţierea tratamentului cu RISPOLEPT.
Also, if medically appropriate, when switching patients from depot antipsychotics, initiate RISPERDAL therapy in place of the next scheduled injection.
De asemenea, când se consideră adecvat din punct de vedere medical, trecerea pacienţilor de la un antipsihotic cu eliberare lentă la terapia cu RISPOLEPT poate fi făcută înlocuind următoarea injecţie programată.
The need for continuing existing anti-Parkinson medicines should be re-evaluated periodically.
Trebuie reevaluată periodic necesitatea continuării medicaţiei antipsihotice existente.
RISPERDAL orodispersible tablets:
RISPOLEPT comprimate orodispersabile:
Do not open the blister until ready to administer.
Nu deschideţi blisterele până nu sunteţi gata de administrare.
Peel open the blister to expose the tablet.
Desfaceţi blisterul pentru a expune comprimatul.
Do not push the tablet through the foil because it may break.
Nu împingeţi comprimatul prin folie pentru că se poate rupe.
Remove the tablet from the blister with dry hands.
Scoateţi comprimatul din blister numai cu mâinile uscate.
Immediately place the tablet on the tongue.
Aşezaţi imediat comprimatul pe limbă.
The tablet will begin disintegrating within seconds.
Comprimatul va începe să se dezintegreze în câteva secunde.
Water may be used if desired.
Puteţi folosi apă dacă doriţi.
RISPERDAL oral solution:
RISPOLEPT soluţie orală:
For instructions on handling RISPERDAL oral solution see section 6.6.
6. 6.
Elderly patients with dementia treated with atypical antipsychotics have an increased mortality compared to placebo in a meta-analysis of 17 controlled trials of atypical antipsychotics, including RISPERDAL.
Pacienţii vârstnici cu demenţă trataţi cu antipsihotice atipice au o mortalitate crescută în comparaţie cu cei cărora li s- a administrat placebo într- o meta- analiză a 17 studii clinice controlate efectuate asupra antipsihoticelor atipice, inclusiv RISPOLEPT.
In placebo-controlled trials with RISPERDAL in this population, the incidence of mortality was 4.0% for RISPERDAL-treated patients compared to 3.1% for placebo-treated patients.
În studiile placebo- controlate privind RISPOLEPT efectuate la acest grup de pacienţi, incidenţa mortalităţii a fost de 4, 0% pentru pacienţii trataţi cu RISPOLEPT în comparaţie cu 3, 1% pentru pacienţii la care s- a administrat placebo.
The odds ratio (95% exact confidence interval) was 1.21 (0.7, 2.1).
Riscul relativ (intervalul de încredere fiind 95%) a fost de 1, 21 (0, 7; 2, 1).
The mean age (range) of patients who died was 86 years (range 67-100).
Vârsta medie (intervalul de vârstă) a pacienţilor care au decedat a fost de 86 de ani (intervalul 67- 100).
Concomitant use with furosemide
Folosirea concomitentă cu furosemid
In the RISPERDAL placebo-controlled trials in elderly patients with dementia, a higher incidence of mortality was observed in patients treated with furosemide plus risperidone (7.3%; mean age 89 years, range 75-97) when compared to patients treated with risperidone alone (3.1%; mean age 84 years, range 70-96) or furosemide alone (4.1%; mean age 80 years, range 67-90).
În studiile controlate cu placebo privind RISPOLEPT efectuate la pacienţii vârstnici cu demenţă, s- a observat o incidenţă mai mare a mortalităţii la pacienţii trataţi cu furosemid plus risperidonă (7, 3%; vârsta medie 89 de ani, intervalul de vârstă 75- 97) în comparaţie cu pacienţii trataţi cu risperidonă în monoterapie (3, 1%; vârsta medie 84 ani, intervalul de vârstă 70- 96) sau cu furosemid în monoterapie (4, 1%; vârsta medie 80 ani, intervalul de vârstă 67- 90).
The increase in mortality in patients treated with furosemide plus risperidone was observed in two of the four clinical trials.
Creşterea mortalităţii la pacienţii trataţi cu furosemid plus risperidonă s- a observat în două din cele patru studii clinice.
Concomitant use of risperidone with other diuretics (mainly thiazide diuretics used in low dose) was not associated with similar findings.
Folosirea concomitentă a risperidonei cu alte diuretice (în principal diuretice tiazidice folosite în doze mici) nu a fost asociată cu descoperiri asemănătoare.
No pathophysiological mechanism has been identified to explain this finding, and no consistent pattern for cause of death observed.
Nu a fost identificat niciun mecanism fiziopatologic pentru a explica această descoperire şi nu s- a observat un model consecvent pentru cauza decesului.
Nevertheless, caution should be exercised and the risks and benefits of this combination or co-treatment with other potent diuretics should be considered prior to the decision to use.
Totuşi, medicamentul trebuie folosit cu precauţie şi trebuie avute în vedere riscurile şi beneficiile acestei asocieri sau ale unui tratament concomitent cu alte diuretice puternice înainte de a se lua decizia de le folosi.
There was no increased incidence of mortality among patients taking other diuretics as concomitant treatment with risperidone.
60 pacienţii care luau alte diuretice ca tratament concomitent cu risperidonă.
Irrespective of treatment, dehydration was an overall risk factor for mortality and should therefore be carefully avoided in elderly patients with dementia.
Independent de tratament, deshidratarea a fost un factor general al mortalităţii şi de aceea trebuie evitată cu grijă la pacienţii vârstnici cu demenţă.
57 Cerebrovascular Adverse Events (CVAE)
Evenimente adverse vasculare cerebrale (EAVC)
In placebo-controlled trials in elderly patients with dementia there was a significantly higher incidence (approximately 3-fold increased) of CVAEs, such as stroke (including fatalities) and transient ischaemic attack in patients treated with RISPERDAL compared with patients treated with placebo (mean age 85 years; range 73 to 97).
În studiile clinice controlate cu placebo la pacienţii vârstnici cu demenţă a existat o incidenţă semnificativ mai mare (aproximativ de trei ori mai mare) a EAVC, cum sunt accident vascular cerebral (inclusiv letal) şi atacuri ischemice tranzitorii (AIT) la pacienţii trataţi cu RISPOLEPT în comparaţie cu pacienţii cărora li s- a administrat placebo (intervalul de vârstă cuprins între 73 şi 97 de ani, cu o medie de 85 de ani).
The pooled data from six placebo-controlled studies in mainly elderly patients (> 65 years of age) with dementia showed that CVAEs (serious and non-serious, combined) occurred in 3.3% (33/ 1009) of patients treated with risperidone and 1.2% (8/ 712) of patients treated with placebo.
Datele adunate din 6 studii controlate cu placebo efectuate predominant la pacienţii vârstnici (> 65 de ani) cu demenţă au arătat că EAVC (grave sau lipsite de gravitate, combinate) au apărut la 3, 3% (33/ 1009) din pacienţii trataţi cu risperidonă şi la 1, 2% (8/ 712) din pacienţii cărora li s- a administrat placebo.
An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
Un risc crescut nu poate fi exclus pentru alte antipsihotice sau alte categorii de pacienţi.
RISPERDAL should be used with caution in patients with risk factors for stroke.
RISPOLEPT trebuie folosit cu precauţie la pacienţii cu factori de risc pentru accidente vasculare cerebrale.
The risk of CVAEs was significantly higher in patients with mixed or vascular type of dementia when compared to Alzheimer’ s dementia.
Riscul EAVC a fost semnificativ mai mare la pacienţii cu demenţă de tip mixt sau vascular în comparaţie cu demenţa Alzheimer.
Therefore, patients with other types of dementias than Alzheimer’ s should not be treated with risperidone.
De aceea, pacienţii cu alte tipuri de demenţă decât Alzheimer nu trebuie trataţi cu risperidonă.
Physicians are advised to assess the risks and benefits of the use of RISPERDAL in elderly patients with dementia, taking into account risk predictors for stroke in the individual patient.
Medicii sunt sfătuiţi să evalueze riscurile şi beneficiile utilizării RISPOLEPT la pacienţii cu demenţă, luând în considerare factorii care prevestesc riscul de accident vascular cerebral la fiecare pacient în parte.
Patients/ caregivers should be cautioned to immediately report signs and symptoms of potential CVAEs such as sudden weakness or numbness in the face, arms or legs, and speech or vision problems.
Pacienţii/ persoanele care îngrijesc pacienţii trebuie atenţionaţi să raporteze imediat semnele şi simptomele potenţialelor EAVC, cum sunt o slăbiciune bruscă sau o amorţeală bruscă a feţei, braţelor şi picioarelor şi probleme de vedere sau vorbire.
All treatment options should be considered without delay, including discontinuation of risperidone.
Trebuie luate în considerare fără întârziere toate opţiunile de tratament, inclusiv întreruperea administrării de risperidonă.