natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• If your child is allergic (hypersensitive) to any of the components of ProQuad (including neomycin or any of the ingredients listed under “ other ingredients” -see section 6, Further information). • If your child has a blood disorder or any type of cancer that affects the immune system. • If your child is receiving treatment or taking medications that may weaken the immune system (except low-dose corticosteroid therapy for asthma or replacement therapy). • If your child has a weakened immune system because of a disease (including AIDS). • If your child has a family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of your child is demonstrated. • If your child has active untreated tuberculosis. • If your child has any illness with fever higher than 38.5°C; however, low-grade fever itself is not a reason to delay vaccination. • If your child is pregnant (in addition, pregnancy should be avoided for 3 months after vaccination, see Pregnancy and breast-feeding).
6, Informaţii Suplimentare). • Dacă copilul dumneavoastră suferă de o boală de sânge sau de orice tip de cancer care afectează sistemul imunitar. • Dacă copilul dumneavoastră primeşte un tratament sau ia medicamente care pot slăbi sistemul imunitar (exceptând terapia cu corticosteroizi în doze reduse pentru astm bronşic sau terapia de substituţie). • Dacă copilul dumneavoastră are un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli (inclusiv SIDA). • Dacă copilul dumneavoastră are antecedente familiale de imunodeficienţă congenitală sau ereditară, dacă nu se demonstrează competenţa imună a copilului. • Dacă copilul dumneavoastră suferă de tuberculoză activă netratată. • Dacă copilul dumneavoastră are orice boală cu febră mai mare de 38, 50°C; cu toate acestea, febra mică nu este un motiv de a amâna vaccinarea.
45 Take special care with ProQuad
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ProQuad
If the person to be vaccinated has experienced any of the following, talk to the doctor or pharmacist before ProQuad is given:
Dacă persoana care va fi vaccinată a prezentat oricare din simptomele de mai jos, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a administra ProQuad:
• If your child has had an allergic reaction to eggs or anything that contained egg. • If your child has a history or family history of allergies or of convulsions (fits). • If your child has had a side effect after vaccination with measles, mumps, or rubella (in a single vaccine or combined vaccine, such as the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. or ProQuad) that involved easy bruising or bleeding for longer than usual. • If your child has infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV) but does not show symptoms of HIV disease.
• Dacă copilul dumneavoastră a avut o reacţie alergică la ouă sau la orice produse care conţin ou. • Dacă copilul dumneavoastră are antecedente personale sau familiale de alergii sau convulsii (crize). • Dacă copilul dumneavoastră a avut o reacţie adversă după vaccinarea împotriva rujeolei, a oreionului sau a rubeolei (într- un vaccin monovalent sau un vaccin combinat, cum ar fi vaccinul împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei fabricat de Merck & Co., Inc. sau ProQuad) care a produs vânătăi sau sângerări uşoare pentru o perioadă mai îndelungată decât de obicei. • Dacă copilul dumneavoastră are o infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV), dar nu prezintă simptomele bolii.
However, vaccination may be less effective than for uninfected persons (see Do not use ProQuad).
Cu toate acestea, vaccinarea poate fi mai puţin eficace decât la persoanele neinfectate (vezi pct.
Once vaccinated, your child should attempt to avoid for up to 6 weeks following vaccination, whenever possible, close association with the following individuals:
Odată vaccinat, copilul dumneavoastră trebuie să încerce să evite, dacă este posibil, timp de până la 6 săptămâni contactul cu următoarele persoane:
• Individuals with a lowered resistance to diseases. • Pregnant women who have either not had chickenpox or have not been vaccinated against chickenpox. • Newborn infants of mothers who have either not had chickenpox or have not been vaccinated against chickenpox.
• Persoanele cu rezistenţă redusă la boală. • Femeile gravide care nu au avut vărsat de vânt sau care nu au fost vaccinate împotriva vărsatului de vânt. • Nou- născuţii sau mamele care nu au avut vărsat de vânt sau care nu au fost vaccinate împotriva vărsatului de vânt.
Tell your doctor if there is anyone who falls into one of the categories above and is expected to be in contact with your vaccinated child.
Anunţaţi medicul dumneavoastră în cazul în care există oricine care se încadrează într- una dintre categoriile de mai sus şi este de aşteptat să intre în contact cu copilul dumneavoastră vaccinat.
As with other vaccines, ProQuad may not completely protect all persons who are vaccinated.
Ca şi multe alte vaccinuri, ProQuad nu poate asigura protecţia completă a tuturor persoanelor vaccinate.
Using other medicines and other vaccines
Utilizarea altor medicamente şi vaccinuri
The doctor may delay vaccination for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or administration of immune globulin (IG), or varicella zoster immune globulin (VZIG).
Medicul poate amâna vaccinarea cu cel puţin 3 luni după transfuzii de sânge sau plasmă sau după administrarea de imunoglobuline (IG) sau de imunoglobuline împotriva virusului varicelo- zosterian (IGVZ).
If a tuberculin test is to be performed, it should be done either any time before, simultaneously with, or 4 to 6 weeks after vaccination with ProQuad.
Dacă se va efectua un test cu tuberculină, acesta trebuie să fie efectuat fie înainte de vaccinare, fie simultan cu acesta, sau în 4- 6 săptămâni după vaccinarea cu ProQuad.
Tell the doctor if your child has recently received a vaccine or if one is scheduled to be given in the near future.
Trebuie să anunţaţi medicul dumneavoastră în cazul în care copilului i s- a administrat de curând un vaccin sau dacă i se va administra un vaccin în viitorul apropiat.
Please tell your doctor or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines (or other vaccines) including medicines obtained without a prescription.
Vă rugăm să anunţaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul în cazul în care copilul dumneavoastră ia sau a luat recent alte medicamente (sau alte vaccinuri), inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie
ProQuad should not be given to pregnant females.
ProQuad nu trebuie administrat femeilor gravide.
Females of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 3 months, or according to doctor’ s recommendation, after they have been given the vaccine.
Femeile la vârste fertile trebuie să îşi ia precauţiile necesare pentru a evita sarcina timp de 3 luni sau pentru perioada recomandată de medic după vaccinare.
46 Persons who are breast-feeding or who intend to breast-feed should tell the doctor.
Persoanele care alăptează sau intenţionează să alăpteze trebuie să anunţe medicul.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament.
Important information about some of the ingredients of ProQuad
Informaţii importante privind unele componente ale Proquad
ProQuad contains sorbitol.
Proquad conţine sorbitol.
If you have been told by your doctor that you or your child has an intolerance to some sugars, inform your doctor before you or your child takes this vaccine.
Dacă medicul dumneavoastră v- a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să- l întrebaţi înainte de a utiliza acest vaccin.
HOW TO USE ProQuad
CUM SĂ UTILIZAŢI ProQuad
ProQuad should be injected under the skin in the upper arm or in the outer thigh.
ProQuad trebuie injectat subcutanat, de preferinţă în regiunea superioară a braţului sau în partea exterioară a coapsei.
ProQuad is not to be injected directly into any blood vessel.
ProQuad nu trebuie injectat intravenos.
ProQuad is given by injection to persons from 12 months of age.
ProQuad se administrează prin injectare persoanelor cu vârste peste 12 luni.
The appropriate time and number of injections will be determined by your doctor using appropriate official recommendations.
Perioada adecvată şi numărul de injecţii vor fi stabilite de medicul dumneavoastră, în baza recomandărilor oficiale.
Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet
Instrucţiunile de reconstituire pentru medici şi personalul medical sunt prezentate la sfârşitul prospectului.
Your doctor will decide when to give the missed dose.
Medicul dumneavoastră va decide când se poate administra doza pe care aţi pierdut- o.
Like all medicines, ProQuad can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, ProQuad poate determina apariţia de reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
The most common side effects reported with the use of ProQuad were: injection site complaints including pain/ tenderness/ soreness, redness, swelling or bruising; fever (38.9°C or higher); irritability; rash (including measles-like rash, varicella-like rash, viral exanthema, and injection site rash); upper respiratory infection; vomiting and diarrhoea.
Cele mai frecvente reacţii adverse ale ProQuad sunt următoarele: disconfort la locul de injectare, inclusiv durere/ sensibilitate/ ulceraţie, înroşire, umflături sau vânătăi; febră (38, 9°C sau mai mare); iritabilitate, erupţie cutanată (inclusiv erupţie asemănătoare rujeolei, erupţie asemănătoare varicelei, exantem viral şi erupţie la locul de injectare); infecţie a căilor respiratorii superioare; vărsături şidiaree.
Other less common side effects have been reported following administration of ProQuad and some of these were serious.
După vaccinarea cu ProQuad s- au raportat şi alte reacţii adverse mai puţin frecvente, dintre care unele au fost grave.
These included: allergic reactions (hives); seizures with a fever; cough and bronchiolitis (difficulty breathing with or without cough); and unsteadiness with walking.
Printre acestea se numără: reacţii alergice (urticarie), crize febrile, tuse şi bronşiolită (dificultate de a respira, însoţită sau nu de tuse), instabilitate în timpul mersului.
Other side effects have been reported with the use of either measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., the monovalent components of the measles, mumps, and rubella vaccine produced by Merck & Co., Inc., or Varicella Vaccine live (Oka/ Merck): unusual bleeding or bruising under the skin, swelling of the testicles; tingling of the skin, herpes zoster (shingles); inflammation of the brain (encephalitis); severe skin disorders; skin infection; stroke; seizures without a fever; joint pain and/ or swelling (which could be transient or chronic); and inflammation of the lung (pneumonia/ pneumonitis).
Alte reacţii adverse s- au raportat la utilizarea fie a vaccinului rujeolic, urlian şi rubeolic, produs de Merck & Co., Inc., fie a componentelor sale monovalente, fie a vaccinului varicelic cu virus viu (Oka/ Merck): hemoragii sau vânătăi subcutanate neobişnuite, umflarea testiculelor; senzaţie de furnicături, herpes zoster (zona zoster); inflamarea creierului (encefalită); tulburări severe la nivelul pielii; infecţia pielii, accident vascular cerebral, crize afebrile, dureri şi/ sau umflări ale articulaţiilor (care pot fi tranzitorii sau cronice), inflamarea plămânilor (pneumonie/ pneumonita).
The doctor has a more complete list of side effects for ProQuad and for the vaccine components for ProQuad (the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. and Varicella Vaccine live (Oka/ Merck)).
48 Medicul deţine o listă completă a reacţiilor adverse ale ProQuad şi ale componentelor vaccinului (vaccinul rujeolic, urlian şi rubeolic fabricat de Merck & Co., Inc. şi vaccinul varicelic cu virus viu (Oka/ Merck)).
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
Dacă starea respectivă persistă sau se agravează, solicitaţi atenţie medicală.
HOW TO STORE ProQuad
CUM SE PĂSTREAZĂ ProQuad
Do not use ProQuad after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Nu utilizaţi Proquad după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
What ProQuad contains
După reconstituire, o doză (0, 5 ml) conţine:
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated).................. not less than 3.00 log10 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated)............. not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)......................... not less than 3.00 log10 CCID50* Varicella virus3 Oka/ Merck strain (live, attenuated).............................. not less than 3.99 log10 PFU**
Virus rujeolic1, tulpină Enders Edmonston (virus viu atenuat)............. minim 3, 00 log10 CCID50 * Virus urlian1, tulpină Jeryl Lynn™ (nivelul B) (virus viu atenuat)....... minim 4, 30 log10 CCID50 * Virus rubeolic2, tulpină Wistar RA 27/ 3 (virus viu atenuat)................. minim 3, 00 log10 CCID50 * Vaccin varicelic3, tulpină Oka/ Merck (virus viu atenuat)..................... minim 3, 99 log10 PFU **
*50% cell culture infectious dose ** plaque-forming units
* doză infectantă a 50% din culturile celulare ** unităţi formatoare de plaje
(2) Produced in human diploid lung (WI-38) fibroblasts.
(2) produs în fibroblaşti pulmonari umani diploizi( WI- 38).
(3) Produced in human diploid cells (MRC-5).
(3) produs în celule diploide umane (MRC- 5).
Powder Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, sorbitol, monosodium glutamate, sodium phosphate, sodium bicarbonate, potassium phosphate, potassium chloride, medium 199 with Hanks’ Salts, MEM, neomycin, phenol red, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Zahăr, gelatină hidrolizată, uree, clorură de sodiu, sorbitol, glutamat monosodic, fosfat de sodiu, bicarbonat de sodiu, fosfat de potasiu, clorură de potasiu, mediul 199 cu săruri Hanks, MEM, neomicină, roşu de fenol, acid clorhidric, hidroxid de sodiu.
What ProQuad looks like and contents of the pack
Cum arată ProQuad şi conţinutul ambalajului Vaccinul este o pulbere pentru suspensie injectabilă, în flacon unidoză, care trebuie reconstituit cu
The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be mixed with solvent provided with the vial of powder.
Pulberea şi solventul sunt furnizate în flacoane diferite.
ProQuad is available in pack of 1 and pack of 10.
ProQuad este disponibil în ambalaj cu 1 şi 10 doze.
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Olanda
48 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii local ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
50 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical
Withdraw the entire volume of solvent into a syringe.
Scoateţi întregul volum al solventului într- o seringă.
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine from the vial into the same syringe and inject the entire volume.
Scoateţi întregul conţinut al vaccinului reconstituit din flacon în aceeaşi seringă şi injectaţi întregul volum.
Do not use the reconstituted vaccine if you notice any particulate matter or if the appearance of the vaccine differs from that described above.
Nu folosiţi vaccinul reconstituit dacă observaţi materii sub formă de particule sau dacă aspectul vaccinului diferă faţă de cele menţionate mai sus.
49 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
See also section 3 HOW TO USE ProQuad.
3, CUM SĂ UTILIZAŢI ProQuad
50 PACKAGE LEAFLET:
51 PROSPECTUL:
ProQuad Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
ProQuad Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin rujeolic, urlian, rubeolci şi varicelic (cu virus viu)
When a person is given the vaccine, the immune system (the body’ s natural defences) will make antibodies against the measles, mumps, rubella, and varicella viruses.
Când se administrează vaccinul unei persoane, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va produce anticorpi împotriva virusurilor rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei.
51 Take special care with ProQuad
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ProQuad
• If your child has had an allergic reaction to eggs or anything that contained egg. • If your child has a history or family history of allergies or of convulsions (fits). • If your child has had a side effect after vaccination with measles, mumps, or rubella (in a single vaccine or combined vaccine, such as the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. or ProQuad) that involved easy bruising or bleeding for longer than usual. • If your child has infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV) but does not show symptoms of HIV disease.
• Dacă copilul dumneavoastră a avut o reacţie alergică la ouă sau la orice produse care conţin ou. • Dacă copilul dumneavoastră are antecedente personale sau familiale de alergii sau convulsii (crize). • Dacă copilul dumneavoastră a avut o reacţie adversă după vaccinarea împotriva rujeolei, a oreionului sau a rubeolei (într- un vaccin monovalent sau un vaccin combinat, cum ar fi vaccinul împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei fabricat de Merck & Co., Inc. sau ProQuad) care a produs vânătăi sau sângerări uşoare pentru o perioadă mai îndelungată decât de obicei. • Dacă copilul dumneavoastră are o infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV), dar nu prezintă simptomele bolii. Cu toate acestea, vaccinarea poate fi mai puţin eficace decât la persoanele neinfectate (vezi pct.
However, vaccination may be less effective than for uninfected persons (see Do not use ProQuad).
Nu utilizaţi ProQuad).
The doctor may delay vaccination for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or administration of immune globulin (IG), or varicella zoster immune globulin (VZIG).
Medicul poate amâna vaccinarea cu cel puţin 3 luni după transfuzii de sânge sau plasmă sau după administrarea de imunoglobuline (IG), sau de imunoglobuline împotriva virusului varicelo- zosterian (IGVZ).
If a tuberculin test is to be performed, it should be done either any time before, simultaneously with, or 4 to 6 weeks after vaccination with ProQuad.
Dacă se va efectua un test cu tuberculină, acesta trebuie să fie efectuat fie înainte de vaccinare, fie simultan cu acesta, sau în 4 - 6 săptămâni după vaccinarea cu ProQuad.
ProQuad should not be given to pregnant females.
ProQuad nu trebuie administrat femeilor însărcinate.
52 Persons who are breast-feeding or who intend to breast-feed should tell the doctor.
Persoanele care alăptează sau intenţionează să alăpteze trebuie să anunţe medicul.
The most common side effects reported with the use of ProQuad were: injection site complaints including pain/ tenderness/ soreness, redness, swelling or bruising; fever (38.9°C or higher); irritability; rash (including measles-like rash, varicella-like rash, viral exanthema, and injection site rash); upper respiratory infection; vomiting and diarrhoea.
Cele mai frecvente reacţii adverse ale ProQuad sunt următoarele: disconfort la locul de injectare, inclusiv durere/ sensibilitate/ ulceraţie, înroşire, umflături sau vânătăi; febră (38, 9°C sau mai mare); irascibilitate, erupţie cutanată (inclusiv erupţie asemănătoare rujeolei, erupţie asemănătoare varicelei, exantem viral şi erupţie la locul de injectare); infecţie a căilor respiratorii superioare; vărsături şi diaree.
Other side effects have been reported with the use of either measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., the monovalent components of the measles, mumps, and rubella vaccine produced by Merck & Co., Inc., or Varicella Vaccine live (Oka/ Merck): unusual bleeding or bruising under the skin, swelling of the testicles; tingling of the skin, herpes zoster (shingles); inflammation of the brain (encephalitis); severe skin disorders; skin infection; stroke; seizures without a fever; joint pain and/ or swelling (which could be transient or chronic); and inflammation of the lung (pneumonia/ pneumonitis).
Alte reacţii adverse s- au raportat la utilizarea fie a vaccinului rujeolic, urlian şi rubeolic, produs de Merck & Co., Inc., fie a componentelor sale monovalente, fie a vaccinului varicelic cu virus viu (Oka/ Merck): hemoragii sau vânătăi subcutanate neobişnuite, umflarea testiculelor; senzaţie defurnicături, herpes zoster (zona zoster); inflamarea creierului (encefalită); tulburări severe la nivelul pielii; infecţia pielii, accident vascular cerebral, crize afebrile, dureri şi/ sau umflări ale articulaţiilor
The doctor has a more complete list of side effects for ProQuad and for the vaccine components for ProQuad (the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. and Varicella Vaccine live (Oka/ Merck)).
Medicul deţine o listă completă a reacţiilor adverse ale ProQuad şi ale componentelor vaccinului (vaccinul rujeolic, urlian şi rubeolic fabricat de Merck & Co., Inc. şi vaccinul varicelic cu virus viu (Oka/ Merck)).
Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
(A se păstra şi transporta la frigider (2°C- 8°C).
Do not use ProQuad after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Nu utilizaţi Proquaddupă data de expirare înscrisă pe cutiedupă EXP.
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated)........ not less than 3.00 log10 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated)... not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)............... not less than 3.00 log10 CCID50* Varicella virus3 Oka/ Merck strain (live, attenuated).................... not less than 3.99 log10 PFU**
Virus rujeolic1, tulpină Enders Edmonston (virus viu atenuat)............. minim 3, 00 log10 CCID50 * Virus urlian1, tulpină Jeryl Lynn™ (nivelul B) (virus viu atenuat)....... minim 4, 30 log10 CCID50 * Virus rubeolic2, tulpină Wistar RA 27/ 3 (virus viu atenuat)................. minim 3, 00 log10 CCID50 * Vaccin varicelic3, tulpină Oka/ Merck (virus viu atenuat)..................... minim 3, 99 log10 PFU **
What ProQuad looks like and contents of the pack The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be mixed with solvent provided with the vial of powder.
55 Cum arată ProQuad şi conţinutul ambalajului Vaccinul este o pulbere pentru suspensie injectabilă, în flacon unidoză, care trebuie reconstituit cu solventul furnizat alături de flaconul de pulbere, într- un ambalaj separat.
ProQuad is available in pack of 1, 10 and 20.
ProQuad este disponibil în ambalaje cu 1, 10 şi 20 doze, cu sau fără ace.
54 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii local ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
468.5600 Ísland:
468. 5600 Ísland:
23.567.96.00 Norge:
23. 567. 96. 00 Norge:
67.50.50.20 Österreich:
67. 50. 50. 20 Österreich:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
56 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------