natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor will tell you what dose you need to take, when to take it and for how long you need to take it.
61 Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luaţi, când şi pentru cât timp.
Your doctor may want you to take a combination of 150 mg and 500 mg tablets for each dose. • Take the tablets in the combination prescribed by your doctor for your morning and evening doses. • Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner). • It is important that you take all your medication as prescribed by your doctor.
Este posibil ca medicul să dorească ca dumneavoastră să luaţi la fiecare doză o asociere de comprimate a 150 mg şi 500 mg pentru fiecare doză. • Luaţi comprimatele în asocierea prescrisă de către medic pentru dozele de dimineaţa şi seara • Luaţi comprimatele într- un interval de 30 de minute după sfârşitul mesei (mic dejun sau cină) • Este foarte important să luaţi toată medicaţia conform prescripţiei medicului.
59 If you take more Xeloda than you should, contact your doctor before taking the next dose.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Xeloda contactaţi medicul înainte de a lua doza următoare.
If you forget to take Xeloda: do not take the missed dose at all and do not double the next one.
Dacă uitaţi să luaţi Xeloda nu luaţi doza omisă şi nici nu dublaţi doza următoare.
If you stop taking Xeloda:
Dacă încetaţi să luaţi Xeloda:
There are no side-effects caused by stopping treatment with Xeloda.
Nu există reacţii adverse provocate de întreruperea tratamentului cu Xeloda.
Marcumar), stopping Xeloda might require that your doctor adjusts your anticoagulant dose.
În cazul în care utilizaţi anticoagulante cumarinice (de exemplu Marcumar), la oprirea tratamentului cu Xeloda poate fi necesar ca medicul să ajusteze doza de anticoagulant.
Like all medicines, Xeloda can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Xeloda poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
The most common side effects of Xeloda which may affect more than 1 person in 10 are: • diarrhoea, nausea, vomiting, stomatitis (sores in mouth and throat) and abdominal pain • hand-and-foot skin-reaction (palms of the hands or soles of the feet tingle, become numb, painful, swollen or red), rash, dry or itchy skin • tiredness • loss of appetite (anorexia)
Cele mai frecvente reacţii adverse la Xeloda, care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10, sunt: • diaree, greaţă, vărsături, stomatită (răni în gură şi gât) şi dureri abdominale • reacţii de tip mână - picior la nivelul pielii (furnicături şi amorţeli, durere, umflare sau înroşire la nivelul palmelor sau tălpilor), erupţii trecătoare pe piele, uscăciunea pielii sau mâncărime • oboseală • pierderea apetitului (anorexie)
These side effects can become severe; therefore, it is important that you always contact your doctor immediately when you start to experience a side effect.
Aceste reacţii adverse pot deveni severe; de aceea, este important ca întotdeauna să- l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră la apariţia oricărei reacţii adverse.
Your doctor may instruct you to decrease the dose and/ or temporarily discontinue treatment with Xeloda.
Medicul vă poate indica să reduceţi doza şi/ sau să întrerupeţi temporar tratamentul cu Xeloda.
This will help reduce the likelihood that the side effect continues or becomes severe.
Aceasta vă ajuta să reduceţi riscul ca aceste reacţii să continue sau să devină severe.
STOP taking Xeloda immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur: • Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night. • Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period. • Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual. • Stomatitis: if you have pain, redness, swelling or sores in your mouth. • Hand-and-foot skin-reaction: if you have pain, swelling, and redness of hands and/ or feet • Fever or Infection: if you have a temperature of 38°C or greater, or other signs of infection. • Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
Febră sau infecţii: dacă aveţi temperatura de 38ºC sau mai mare sau alte semne ale unei infecţii. • • Dureri în piept: dacă apare durere localizată în mijlocul pieptului, în special dacă apare la efort.
If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after treatment discontinuation.
Dacă sunt abordate din timp, aceste reacţii adverse se pot ameliora în intensitate în timp de 2- 3 zile de la întreruperea tratamentului.
If these side effects continue, however, contact your doctor immediately.
Dacă aceste reacţii adverse se manifestă în continuare, informaţi- l imediat pe medicul dumneavoastră.
Other less common and usually mild side-effects which may affect between 1 and 10 people in 100 have been seen: decreases in the number of white blood cells or red blood cells, skin rashes, slight hair loss, weariness, fever, weakness, drowsiness, headache, numbness or tingling sensations, taste changes, dizziness, sleeplessness, swelling in the legs, constipation, dehydration, cold sores, inflammation of the nose and throat, chest infection, depression, problems with the eyes, inflammation of the veins (thrombophlebitis), shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose, bleeding from the gut, heartburn, excess wind, dry mouth, skin discolouration, nail disorder, pain in the joints, chest or back and loss of weight.
62 Alte reacţii adverse, mai puţin frecvente şi obişnuit uşoare, care pot afecta între 1 persoană şi 10 persoane din 100, sunt: scăderea numărului de celule albe sau roşii ale sângelui, erupţii trecătoare pe piele, pierdere a părului neimportantă cantitativ, oboseală, febră, slăbiciune, somnolenţă, dureri de cap, senzaţie de amorţeală sau furnicături, modificări de gust, ameţeli, insomnie, umflarea picioarelor, constipaţie, deshidratare, herpes, inflamaţia nasului şi gâtului, infecţii la nivelul pieptului, tulburări la nivelul ochilor, inflamaţia venelor (tromboflebită), scurtarea respiraţiei, sângerări la nivelul nasului, tuse, rinoree, săngerări la nivelul stomacului, arsuri stomacale, flatulenţă excesivă, uscăciunea gurii, decolorarea pielii, tulburări ale unghiilor, durere la nivelul articulaţiilor, pieptului sau spatelui şi pierdere în greutate.
60 If you are concerned about these or any other unexpected effect(s), talk to your doctor.
Dacă sunteţi îngrijorat din cauza acestora sau a oricăror alte reacţii neaşteptate, informaţi- l pe medicul dumneavoastră.
HOW TO STORE XELODA
CUM SE PĂSTREAZĂ XELODA
Do not use Xeloda after the expiry date which is stated on the outer pack and label.
Nu utilizaţi Xeloda după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă.
What Xeloda contains
Ce conţine Xeloda
- The active substance is capecitabine (150 mg per film-coated tablet).
- Substanţa activă este capecitabina (150 mg pe comprimat filmat).
Light peach film-coated tablet of biconvex, oblong shape with the marking ‘ 150’ on the one side and ‘ Xeloda’ on the other side.
Comprimate filmate de culoarea piersicii, pală, de formă alungită, biconvexă, marcate cu „ 150 ” pe o faţă şi cu „ Xeloda ” pe cealaltă faţă.
Xeloda 150 mg film-coated tablet pack contains 60 film-coated tablets (6 blisters of 10 tablets).
Xeloda 150 mg comprimate filmate este disponibil în cutii care conţin 60 comprimate filmate (6 blistere cu câte 10 comprimate).
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie 63 Producătorul:
Italia Roche S. p. A.
64 Suomi/ Finland Italia Roche Oy Roche S. p. A.
63 PACKAGE LEAFLET:
65 PROSPECT:
Xeloda 500 mg film-coated tablets capecitabine
Xeloda 500 mg comprimate filmate Capecitabină
Xeloda contains 500 mg capecitabine, which itself is not a cytostatic agent.
Xeloda conţine capecitabină 500 mg, care nu este ea însăşi un citostatic.
Take special care with Xeloda:
66 Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Xeloda:
64 Taking other medicines:
Utilizarea altor medicamente:
You need to be particularly careful if you are taking any of the following: − gout medicines (allopurinol), − blood-thinning medicines (coumarin, warfarin), − certain anti-viral medicines (sorivudine and brivudine) or − medicines for seizures or tremors (phenytoin).
Trebuie să fiţi precaut mai ales dacă luaţi oricare dintre următoarele:
Your doctor will tell you what dose you need to take, when to take it and for how long you need to take it.
67 Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luaţi, când şi pentru cât timp.
65 If you take more Xeloda than you should, contact your doctor before taking the next dose.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Xeloda contactaţi medicul înainte de a lua doza următoare.
STOP taking Xeloda immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur: • Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night. • Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period. • Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual. • Stomatitis: if you have pain, redness, swelling or sores in your mouth. • Hand-and-foot skin-reaction: if you have pain, swelling, and redness of hands and/ or feet. • Fever or Infection: if you have a temperature of 38°C or greater, or other signs of infection. • Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
Febră sau infecţii: dacă aveţi temperatura de 38ºC sau mai mare sau alte semne ale unei infecţii. • • Dureri în piept: dacă apare durere localizată în mijlocul pieptului, în special dacă apare la efort.
Other less common and usually mild side-effects which may affect between 1 person and 10 people in 100 have been seen: decreases in the number of white blood cells or red blood cells, skin rashes, slight hair loss, weariness, fever, weakness, drowsiness, headache, numbness or tingling sensations, taste changes, dizziness, sleeplessness, swelling in the legs, constipation, dehydration, cold sores, inflammation of the nose and throat, chest infection, depression, problems with the eyes, inflammation of the veins (thrombophlebitis), shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose, bleeding from the gut, heartburn, excess wind, dry mouth, skin discolouration, nail disorder, pain in the joints, chest or back and loss of weight.
68 Alte reacţii adverse, mai puţin frecvente şi obişnuit uşoare, care pot afecta între 1 persoană şi 10 persoane din 100, sunt: scăderea numărului de celule albe sau roşii ale sângelui, erupţii trecătoare pe piele, pierdere a părului neimportantă cantitativ, oboseală, febră, slăbiciune, somnolenţă, dureri de cap, senzaţie de amorţeală sau furnicături, modificări de gust, ameţeli, insomnie, umflarea picioarelor, constipaţie, deshidratare, herpes, inflamaţia nasului şi gâtului, infecţii la nivelul pieptului, tulburări la nivelul ochilor, inflamaţia venelor (tromboflebită), scurtarea respiraţiei, sângerări la nivelul nasului, tuse, rinoree, săngerări la nivelul stomacului, arsuri stomacale, flatulenţă excesivă, uscăciunea gurii, decolorarea pielii, tulburări ale unghiilor, durere la nivelul articulaţiilor, pieptului sau spatelui şi pierdere în greutate.
66 If you are concerned about these or any other unexpected effect(s), talk to your doctor.
Dacă sunteţi îngrijorat din cauza acestora sau a oricăror alte reacţii neaşteptate, informaţi- l pe medicul dumneavoastră.
- The active substance is capecitabine (500 mg per film-coated tablet).
- Substanţa activă este capecitabina (500 mg pe comprimat filmat)
Peach film-coated tablet of biconvex, oblong shape with the marking ‘ 500’ on the one side and ‘ Xeloda’ on the other side.
Comprimate filmate de culoarea piersicii, de formă alungită, biconvexă, marcate cu „ 500 ” pe o faţă şi cu „ Xeloda ” pe cealaltă faţă.
Xeloda 500 mg film-coated tablet pack contains 120 film-coated tablets (12 blisters of 10 tablets).
Xeloda 500 mg comprimate filmate este disponibil în cutii care conţin 120 comprimate filmate (12 blistere cu câte 10 comprimate).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
69 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Tel: +353 (0) 1 469 0700
70 Slovenija Ireland Roche farmacevtska družba d. o. o.
Slovenija Roche farmacevtska druž ba d. o. o.
Roche Products (Ireland) Ltd.
Xenical is used together with dieting for the treatment of obese (very overweight) patients with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg per square metre, or overweight patients (BMI greater than or equal to 28 kg/ m2) who are at risk of illness because of their weight.
Xenical se utilizează în asociere cu dietă pentru tratamentul pacienţilor obezi care au un indice de masă corporală (BMI) mai mare sau egal cu 30 kg pe metru pătrat sau al pacienţilor supraponderali (cu BMI mai mare de 28 kg/ m²) care riscă să se îmbolnăvească din cauza greutăţii.
The active ingredient in Xenical, orlistat, is an anti-obesity medicine, which does not affect appetite.
Ingredientul activ din Xenical, orlistatul, este un medicament anti- obezitate, care nu afectează pofta de mâncare.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Nici 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. obese patients compared the effects of Xenical and placebo over four years, in combination with diet and exercise.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged pacienţii şi nici medicii nu au ştiut ce tratament a primit fiecare pacient până la finalul studiului.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in weight.
Un studiu suplimentar, de durată mai lungă, pe mai mult de 3 000 de pacienţi obezi, a comparat efectele Xenical şi placebo de- a lungul a patru ani, în asociere cu dietă şi exerciţii fizice.
When the results from all seven shorter studies were taken together, patients taking 120 mg Xenical three times a day had an average fall of 6.1 kg in body weight after a year, compared with 2.6 kg in those taking placebo.
Când rezultatele tuturor celor şapte studii de durată mai mică au fost coroborate, s- a constat că pacienţii care au primit 120 mg de Xenical de trei ori pe zi, au pierdut în medie 6, 1 kg după un an, în comparaţie cu 2, 6 kg în grupul celor care au primit placebo.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xenical’ s benefits are greater than its risks in conjunction with a mildly hypocalorific diet for the treatment of obese patients with a BMI greater or equal to 30 kg/ m2, or overweight patients (BMI ≥ 28 kg/ m2) with associated risk factors.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Xenical sunt mai mari decât riscurile sale în asociere cu o dietă moderat hipocalorică pentru tratarea pacienţilor obezi cu BMI mai mare sau egal cu 30 kg/ m2 sau al pacienţilor supraponderali (BMI ≥ 28 kg/ m2) cu factori de risc asociaţi.
The full EPAR for Xenical can be found here.
EPAR- ul complet pentru Xenical este disponibil aici.
This summary was last updated in 06-2008.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07- 2008.
Xenical 120 mg hard capsules
Xenical 120 mg capsule.
The capsule has a turquoise cap and turquoise body bearing the imprint of “ ROCHE XENICAL 120”.
Capsula are capacul turcoaz şi corpul turcoaz având imprimat „ ROCHE XENICAL 120 ”.
Xenical is indicated in conjunction with a mildly hypocaloric diet for the treatment of obese patients with a body mass index (BMI) greater or equal to 30 kg/ m², or overweight patients (BMI > 28 kg/ m²) with associated risk factors.
Xenical este indicat în asociere cu o dietă moderat hipocalorică, pentru tratamentul pacienţilor obezi cu un indice de masă corporală (BMI) mai mare sau egal cu 30 kg/ m2, sau pentru pacienţii supraponderali (BMI ≥ 28 kg/ m2) care prezintă factori de risc asociaţi.
Treatment with orlistat should be discontinued after 12 weeks if patients have been unable to lose at least 5% of the body weight as measured at the start of therapy.
Tratamentul cu orlistat trebuie întrerupt după 12 săptămâni, dacă pacienţii nu au reuşit să piardă cel puţin 5% din greutatea măsurată la începutul tratamentului.
Adults The recommended dose of orlistat is one 120 mg capsule taken with water immediately before, during or up to one hour after each main meal.
Adulţi Doza recomandată de orlistat este de o capsulă de 120 mg administrată cu apă, imediat înaintea, în cursul sau în maximum o oră după fiecare masă principală.
The patient should be on a nutritionally balanced, mildly hypocaloric diet that contains approximately 30% of calories from fat.
Pacientul trebuie să respecte o dietă nutriţională echilibrată, moderat hipocalorică, al cărei conţinut caloric să provină în procent de 30% din lipide.
Special populations The effect of orlistat in patients with hepatic and/ or renal impairment, children and elderly patients has not been studied.
Grupe speciale de populaţie Nu a fost studiat efectul orlistat la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/ sau renală, la copii sau la pacienţii vârstnici.
- Chronic malabsorption syndrome.
- Sindrom cronic de malabsorbţie
- Cholestasis.
- Colestază
- Breast-feeding.
- Alăptare
Co-administration of orlistat with ciclosporin is not recommended (see section 4.5).
5).
Patients should be advised to adhere to the dietary recommendations they are given (see section 4.2).
4. 2).
The possibility of experiencing gastrointestinal adverse reactions (see section 4.8) may increase when orlistat is taken with a diet high in fat (e. g. in a 2000 kcal/ day diet, > 30% of calories from fat equates to > 67 g of fat).
4. 8) poate creşte dacă orlistat este administrat împreună cu o dietă bogată în lipide (de exemplu, într- o dietă de 2000 kcalorii pe zi, > 30% calorii din lipide reprezintă > 67 g lipide pe zi).
If orlistat is taken with a meal very high in fat, the possibility of gastrointestinal adverse reactions may increase.
Dacă orlistat este administrat în cursul unei mese foarte bogate în lipide, posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse gastro- intestinale poate creşte.
Prescribers should investigate further in case of severe and/ or persistent symptoms.
Medicul trebuie să facă investigaţii suplimentare în cazul simptomelor severe şi/ sau persistente.
Coagulation parameters should be monitored in patients treated with concomitant oral anticoagulants (see section 4.5 and 4.8).
4. 8).
The use of orlistat may be associated with hyperoxaluria and oxalate nephropathy in patients with underlying chronic kidney disease and/ or volume depletion (see section 4.8).
4. 8).
Rare occurrence of hypothyroidism and/ or reduced control of hypothyroidism may occur.
Poate apărea rar o manifestare de hipotiroidism şi/ sau reducerea controlului hipotiroidismului.
The mechanism, although not proven, may involve a decreased absorption of iodine salts and/ or levothyroxine (see section 4.5).
4. 5).
Antiepileptics patient:
Pacienţi epileptici:
Orlistat may unbalance anticonvulsivant treatment by decreasing the absorption of antiepileptic drugs, leading to convulsions (see section 4.5).
4. 5).
Ciclosporin A decrease in ciclosporin plasma levels has been observed in a drug-drug-interaction study and also reported in several cases, when orlistat was administered concomitantly.
Ciclosporină Într- un studiu de interacţiune medicamentoasă şi, de asemenea, în câteva cazuri care au fost raportate, s- a observat scăderea concentraţiilor plasmatice ale ciclosporinei în cazul în care orlistat a fost administrat concomitent.
Acarbose In the absence of pharmacokinetic interaction studies, the concomitant administration of orlistat with acarbose should be avoided.
Acarboză În absenţa studiilor farmacocinetice de interacţiune, administrarea simultană de orlistat cu acarboză trebuie evitată.
Oral anticoagulants When warfarin or other anticoagulants are given in combination with orlistat, international normalised ratio (INR) values should be monitored (see section 4.4).
4. 4).
Fat soluble vitamins Treatment with orlistat may potentially impair the absorption of fat-soluble vitamins (A, D, E and K).
3 Vitamine liposolubile Tratamentul cu orlistat poate afecta potenţial absorbţia vitaminelor liposolubile (A, D, E şi K).
In order to ensure
Marea majoritate a pacienţilor care în studiile clinice au fost trataţi cu orlistat până la patru ani au avut concentraţii ale vitaminelor A, D, E şi K precum şi ale beta- carotenului în limite normale.
3 adequate nutrition, patients on a weight control diet should be advised to have a diet rich in fruit and vegetables and use of a multivitamin supplement could be considered.
În scopul asigurării unei nutriţii adecvate, pacienţii care urmează un regim pentru controlul greutăţii trebuie sfătuiţi să consume o dietă bogată în fructe şi legume şi, dacă este necesar, să utilizeze un supliment de vitamine.
Amiodarone A slight decrease in plasma levels of amiodarone, when given as a single dose, has been observed in a limited number of healthy volunteers who received orlistat concomitantly.
Amiodarona La un număr limitat de voluntari sănătoşi care au primit concomitent orlistat şi amiodaronă, a fost observată o uşoară scădere a concentraţiei plasmatice de amiodaronă, când aceasta este administrată în doză unică.
Convulsions have been reported in patients treated concomitantly with orlistat and antiepileptic drugs e. g. valproate, lamotrigine, for which a causal relationship to an interaction cannot be excluded.
La pacienţii trataţi concomitant cu orlistat şi medicamente antiepileptice, de exemplu valproat, lamotrigină, au fost raportate convulsii, pentru care nu poate fi exclusă o relaţie cauzală cu interacţiunea.
Therefore, these patients should be monitored for possible changes in the frequency and/ or severity of convulsions.
Prin urmare, aceşti pacienţi trebuie să fie monitorizaţi pentru posibilele modificări ale frecvenţei şi/ sau severitatea convulsiilor.
The mechanism, although not proven, may involve a decreased absorption of iodine salts and/ or levothyroxine (see section 4.4).
4. 4).
Lack of interactions No interactions with amitriptyline, atorvastatin, biguanides, digoxin, fibrates, fluoxetine, losartan, phenytoin, phentermine, pravastatin, nifedipine Gastrointestinal Therapeutic System (GITS), nifedipine slow release, sibutramine or alcohol have been observed.
Absenţa interacţiunilor Nu au fost observate interacţiuni cu amitriptilină, atorvastatin, biguanide, digoxină, fibraţi, fluoxetină, losartan, fenitoină, fentermină, pravastatină, nifedipină Sistem Terapeutic Gastrointestinal (STGI), nifedipină cu eliberare prelungită, sibutramină sau alcool.
As it is not known whether orlistat is secreted into human milk, orlistat is contra-indicated during breast-feeding.
Deoarece nu se ştie dacă orlistatul se excretă în laptele matern uman, orlistat este contraindicat în timpul alăptării.
4.8 Undesirable effects Adverse reactions to orlistat are largely gastrointestinal in nature.
Reacţiile adverse care apar la administrarea de orlistat sunt, în mare măsură, de natură gastro - intestinală.
Adverse events are listed below by system organ class and frequency.
4 Reacţiile adverse sunt prezentate, mai jos, în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe, şi în funcţie de frecvenţă..
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) and very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/ 10), frecvente (≥1/ 100 până la < 1/ 10), mai puţin frecvente (≥1/ 1000 până la < 1/ 100), rare (≥1/ 10000 până la < 1/ 1, 000) şi foarte rare (< 1/ 10000) incluzând raportările izolate.