natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ra After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration
116 După administrarea intravenoasă, concentraţiile plasmatice de interferon au atins valoarea maximă (135 până la 273 UI/ ml) până la sfârşitul perfuziei, apoi au scăzut într- un ritm uşor mai rapid decât după administrarea subcutanată sau intramusculară a medicamentului, devenind nedetectabile la patru ore de la injecţie.
Urine levels of interferon were below the detection limit following each of the three routes of administration.
t iza Concentraţiile de interferon din urină au fost sub limita de detecţie, în cazul tuturor celor trei căi de administrare.
Children and adolescents:
tor Copii şi adolescenţi:
The pharmacokinetics of Viraferon and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents. t
au copii şi adolescenţi.
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for Viraferon and ribavirin uc
Parametri medii farmacocinetici multi- doză (% CV) pentru Viraferon şi ribavirină capsule când sunt administrate la pacienţii copii şi adolescenţi cu hepatită cronică C
capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
te
rod
es
0.27 (27)
0, 27 (27) um
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received Viraferon in dic
Testele factorului de neutralizare a interferonului s- au efectuat pe probe de ser de la pacienţi cărora li s- a administrat Viraferon, în cadrul unor studii clinice monitorizate de Schering- Plough.
Interferon neutralising factors are antibodies which neutralise the antiviral activity of interferon.
Incidenţa clinică a factorilor de neutralizare care se dezvoltă la pacienţii cu cancer, trataţi sistemic, este de 2, 9%, iar la pacienţii cu hepatită cronică este de 6, 2%.
The clinical incidence of neutralising factors developing in cancer patients treated systemically is 2.9% and in chronic hepatitis patients is 6.2%.
Titrurile detectabile sunt mici la majoritatea cazurilor şi nu au fost asociate în mod regulat cu pierderea răspunsului sau cu orice alt fenomen ina
all cases and have not been regularly associated with loss of response or any other autoimmune phenomenon.
autoimun.
5.3 Preclinical safety data
5. 3 Date preclinice de siguranţă dic
Daily dosing of cynomolgus monkeys with 20 x 106 IU/ kg/ day
Administrarea zilnică de me
116 for 3 months caused no remarkable toxicity.
20 x 106 UI/ kg şi zi, timp de 3 luni, la maimuţele cynomolgus, nu a condus la instalarea unor semne importante de toxicitate.
Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 106 IU/ kg/ day for 3 months.
Toxicitatea a apărut la maimuţele care au primit 100 x 106 UI/ kg şi zi, timp de 3 luni. ul
In studies of interferon use in non-human primates, abnormalities of the menstrual cycle have been observed (see section 4.4).
4. 4). us
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats
Rezultatele studiilor privind reproducerea la animale arată că interferon alfa- 2b recombinant nu a fost teratogen la şobolan sau iepure şi nici nu a afectat negativ sarcina, dezvoltarea fetală sau capacitatea de od
ed or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
reproducere la puii de şobolan trataţi.
Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2.
Interferonul alfa- 2b a demonstrat că are efecte abortive la Macaca mulatta (maimuţe rhesus) la doze de 90 şi 180 ori doza recomandată de 2 milioane UI/ m2, administrate intramuscular sau subcutanat.
s Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/ kg), and was statistically
Efectele abortive s- au observat la toate grupele de doze (7, 5 milioane, 15 milioane şi 30 milioane UI/ kg) şi au fost semnificative din punct de vedere statistic Pr
ori significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2).
în comparaţie cu grupele martor, cărora li s- au administrat doze medii şi mari (corespunzând la 90 şi 180 ori doza recomandată de 2 milioane UI/ m2, administrată intramuscular sau subcutanat).
Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events.
117 Studiile de mutagenitate pentru interferon alfa- 2b nu au arătat reacţii adverse.
ra No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa- 2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour (see section 4.4 and Rebetol SPC if Viraferon
4. 4 şi RCP
6.1 List of excipients no
tor 6. 1 Lista excipienţilor
Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium, Eodium chloride, t uc
au Fosfat disodic anhidru, Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, Edetat disodic, Clorură de sodiu,
M-cresol, Polysorbate 80, Water for injections. rod
te M- crezol, Polisorbat 80,
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. na
ai Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6. 6. um 6. 3 Perioada de valabilitate
18 months i dic
18 luni ln
Me
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). ina
Viraferon can be put back in the refrigerator at any time during this seven-day period.
Viraferon poate fi repus la frigider în orice moment pe perioada dic
6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului me
117 0.5 ml of solution (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) Pack sizes of 1
Cutie cu 1 flacon ul
Or
Sau us
0.5 ml of solution (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a
0, 5 ml soluţie (corespunzător la 5 milioane UI) în flacon (sticlă tip I), cu un dop (cauciuc halobutilic), sigiliu (aluminiu) şi capac (polipropilen). cu 1 seringă pentru injecţie, 1 ac pentru injecţie şi 1 tampon dezinfectant. od
s Not all pack sizes may be marketed.
Pr
ori 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
ra Viraferon solution for injection, may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the vial with a sterile injection syringe.
118 Viraferon soluţie injectabilă sau perfuzabilă, poate fi injectată direct după extragerea dozei necesare din flacon cu o seringă pentru injecţie sterilă.
ge As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect Viraferon, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
La fel ca în cazul tuturor medicamentelor cu administrare parenterală, se verifică vizual soluţia injectabilă sau perfuzabilă de Viraferon înainte de administrare, pentru a se observa dacă există
The solution should be clear and colourless. lon Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”).
Instrucţiuni detaliate pentru administrarea subcutanată a medicamentului sunt furnizate în prospect (vezi “ Cum să vă administraţi singur Viraferon ”).
Any unused product must be discarded after withdrawal of the dose. no
tor După extragerea dozei orice produs rămas neutilizat trebuie aruncat.
7.
au 7.
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles rod
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ SP Europe 73, rue de Stalle
Belgium lp
te B- 1180 Bruxelles Belgia
EU/ 1/ 99/ 128/ 014 EU/ 1/ 99/ 128/ 015 EU/ 1/ 99/ 128/ 016 i dic
ai EU/ 1/ 99/ 128/ 013 EU/ 1/ 99/ 128/ 014 um EU/ 1/ 99/ 128/ 015 EU/ 1/ 99/ 128/ 016
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION Me
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 9. ln
23 May 2005
23 Mai 2005 ina
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA REVIZUIRII TEXTULUI dic
118 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu / me ul us od Pr
Viraferon 10 million IU/ ml solution for injection
Viraferon 10 milioane UI/ ml soluţie injectabilă
ed One vial of Viraferon solution for injection, single dose vial, contains 10 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 1 ml of solution.
Un flacon cu Viraferon soluţie injectabilă, flacon cu doză unică, conţine interferon alfa- 2b recombinant produs de E. coli prin tehnologia ADN recombinant 10 milioane UI în 1 ml soluţie.
120 At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dosage regimens administered subcutaneously.
Medicul va decide dacă în cazul schemelor de tratament de întreţinere cu injecţii subcutanate pacientul îşi poate autoadministra doza.
The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white
120 Doza administrată trebuie scăzută cu 50% în cazul în care se semnalează apariţia unor tulburări hematologice (celule sanguine albe < 1500/ mm3, granulocite < 1000/ mm3, trombocite < 100. 000/ mm3).
121 It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
Se recomandă ca pacienţii să fie trataţi cu Viraferon administrat în monoterapie timp de cel puţin 3 - 4 luni, moment în care trebuie să se determine statusul ARN- VHC.
myocardial infarction, severe arrhythmic disorders. lon
congestivă necontrolată, infarct miocardic recent, tulburări de ritm cardiac severe.
ori alfa-2b have been observed rarely during Viraferon therapy.
122 Reacţiile de hipersensibilitate acută (de exemplu urticarie, angioedem, constricţie bronşică, anafilaxie) la interferon alfa- 2b s- au constatat rar în timpul tratamentului cu Viraferon.
123 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Deşi aceste efecte sunt, în od
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of Viraferon therapy.
123 supraventriculare) răspund, de obicei, la terapia convenţională, însă pot impune întreruperea tratamentului cu Viraferon.
124 Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
Monitorizare suplimentară specifică pentru copii şi adolescenţi Monitorizare tiroidiană:
If thyroid abnormalities are detected, the patient’ s thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
124 nivel tiroidian, statusul tiroidian al pacientului trebuie evaluat şi tratat clinic corespunzător.
125 Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
tor Nu au fost încă evaluate complet interacţiunile dintre Viraferon şi alte medicamente.
4.8 Undesirable effects
126 4. 8 Reacţii adverse
See ribavirin SPC for ribavirin-related undesirable effects if Viraferon is to be administered in combination Me
Vezi RCP- ul pentru ribavirină - reacţii adverse, în cazul în care Viraferon urmează să se administreze în asociere cu ribavirina, la pacienţii cu hepatită cronică C.
126 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
În studiile clinice efectuate la pacienţi cu hepatită C, aceştia au fost trataţi cu Viraferon în
s Table 1.
ai Tabelul 1.
ori alone or in combination with ribavirin System Organ Class Infections and infestations
Reacţii adverse raportate în timpul studiilor clinice sau ca urmare a utilizării după punerea pe piaţă a Intron A în monoterapie sau în asociere cu cu ribavirina um Aparate, sisteme şi organe Infecţii şi infestări Foarte frecvente:
Pharyngitis*, infection viral* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis Pneumonia§
Reacţii adverse Faringită *, infecţii virale * Bronşită, sinuzită, herpes simplex (rezistent), rinită
Leukopaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia
Tulburări hematologice şi limfatice Foarte frecvente: ina
Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura lon
Trombocitopenie, limfadenopatie, limfopenie Frecvente:
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada no
Aplazia seriei eritrocitare, purpura trombocitopenică Cu frecvenţă necunoscută: dic
syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§
idiopatică, purpura trombocitopenică trombotică Tulburări ale sistemului imunitar§ Sarcoidoză, exacerbarea sarcoidozei Foarte rare:
Diabetes, aggravated diabetes
Lupus eritematos sistemic, vasculită, poliartrită reumatoidă Cu frecvenţă necunoscută: me
Anorexia Hypocalcaemia, dehydration, hyperuricemia, thirst Hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia§, increased appetite
(nouă sau agravată), sindrom Vogt- Koyanagi- Harada, reacţii de hipersensibilitate acută inclusiv urticarie, angioedem, bronhoconstricţie, anafilaxie§ Tulburări endocrine ul
Confusion, sleep disorder, libido decreased
Hipotiroidism§, hipertiroidism§ Frecvente:
Me
Tulburări metabolice şi de nutriţie Anorexie Foarte frecvente:
Dizziness, headache, concentration impaired, mouth dry
Hipocalcemie, deshidratare, hiperuricemie, sete Frecvente: od
Tremor, paresthesia, hypoesthesia, migraine, flushing, somnolence, taste perversion
Hiperglicemie, hipertrigliceridemie§, creşterea apetitului Rare: alimentar Tulburări psihice§ Pr
Cerebrovascular haemorrhage, cerbrovascular ischaemia, seizure, impaired consciousness, encephalopathy, neuropathy, polyneuropathy
Depresie, insomnie, anxietate, labilitate emoţională *, Foarte frecvente: agitaţie, nervozitate Stare de confuzie, tulburări de somn, libido scăzut Frecvente:
Eye disorders
Ideaţie suicidală Rare:
Mononeuropathies, coma§
Suicid, tentative de suicid, comportament agresiv (uneori Foarte rare:
127 Common:
127 îndreptat împotriva altora), psihoză, inclusiv halucinaţii Status mental schimbător§ Cu frecvenţă necunoscută:
Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye pain
Tulburări ale sistemului nervos§ Ameţeli, cefalee, tulburări de concentrare, xerostomie Foarte frecvente:
Ear and labyrinth
Tremor, parestezie, hipoestezie, migrenă, hiperemie Frecvente:
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular oedema), retinal artery or vein obstruction§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cotton- wool spots§
t iza facială, somnolenţă, pervertirea gustului Hemoragie cerebrovasculară, ischemie cerebrovasculară, Foarte rare: convulsii, afectarea conştienţei, encefalopatie, neuropatie, polineuropatie
ed Common:
tor Mononeuropatie, comă§ Cu frecvenţă necunoscută:
Cardiac disorders
Tulburări oculare Vedere înţeţoşată Foarte frecvente:
Vertigo, tinnitus Hearing loss, hearing disorder
au Conjunctivită, vedere anormală, tulburări ale glandelor Frecvente: lacrimale, durere oculară Hemoragii retiniene§, retinopatii (inclusiv edem papilar), Rare: obstrucţie de arteră sau venă retiniană§, nevrită optică,
s Common:
te edem papilar, scăderea acuităţii vizuale sau micşorarea câmpului vizual, imagine punctată§
Palpitation, tachycardia
es Tulburări acustice şi vestibulare Vertij, tinitus Frecvente:
Not known:
Tulburări cardiace
Cardiomyopathy Myocardial infarction, cardiac ischaemia Arrhythmia
ai Palpitaţii, tahicardie Frecvente:
uth Vascular disorders Common:
Cardiomiopatie Rare: um Infarct miocardic, ischemie cardiacă Foarte rare:
Hypertension Peripheral ischaemia, hypotension§
Tulburări vasculare Hipertensiune arterială Frecvente:
ra Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Ischemie periferică, hipotensiune arterială§ Foarte rare: ln
Pancreatitis, ischaemic colitis, ulcerative colitis, gingival bleeding
Tulburări gastro- intestinale Greaţă/ vărsături, durere abdominală, diaree, stomatită, Foarte frecvente: dispepsie Stomatită ulcerativă, durere în hipocondrul drept, glosită, Frecvente: me
Hepatobiliary disorders Common:
Tulburări hepatobiliare Hepatomegalie Frecvente: us
Hepatomegaly
Hepatotoxicitate, (inclusiv deces) Foarte rare:
Skin and subcutaneous tissue disorders
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat od
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash
Pr
erythematous, eczema, erythema, skin disorder Very rarely:
maculopapulară, erupţie cutanată eritematoasă, eczeme, eritem, afecţiuni cutanate Sindrom Steven- Jonson, necroliză toxică epidermică, Foarte rare: eritem multiform Tulburări musculo- scheletice şi ale
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
128 ţesutului conjuntiv Mialgii, artralgii, dureri musculo- scheletice Foarte frecvente:
Very common:
Artrită Frecvente:
Renal and urinary disorders Me
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Micturition frequency Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
Anurie, insuficienţă renală, sindrom nefrotic Foarte rare:
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise
au de administrare Inflamaţie la locul administrării, reacţie la locul injectării *, Foarte frecvente: oboseală, frison, febră *, simptome asemănătoare gripei §, astenie, iritabilitate, durere toracică, indispoziţie
ed *These events were only common with Viraferon alone § See section 4.4
es Investigaţii diagnostice Scădere în greutate Foarte frecvente: * Aceste evenimente au fost frecvente doar cu Viraferon în monoterapie § Vezi punctul 4. 4
s These undesirable effects have also been reported with Viraferon alone.
4. 4).
ori Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre- existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Cardiomiopatia, care poate fi reversibilă prin întreruperea tratamentului cu interferon alfa a fost raportată rar la pacienţi care nu prezentau în antecedente semne de boală cardiacă (vezi pct.
Cardiomyopathy, that may
4. 4). ln
uth be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
În cadrul tratamentului cu interferoni alfa s- a raportat apariţia unui spectru larg de afecţiuni autoimune ina
ra A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies
şi mediate imun, incluzând tulburări tiroidiene, lupus eritematos sistemic, artrită reumatoidă (nouă sau agravată), purpură trombocitopenică idiopatică şi trombotică, vasculită, neuropatii, inclusiv mononeuropatii (vezi şi pct.
ge (see also section 4.4).
4. 4). dic
Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU lon daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels.
Anomaliile evidenţiate de testele de laborator, semnificative din punct de vedere clinic, care s- au înregistrat mai frecvent în cazul administrării unor doze mai mari de 10 milioane UI zilnic, includ: scăderea numărului de granulocite şi de leucocite; scăderi ale concentraţiei de hemoglobină şi ale numărului de trombocite; creşteri ale valorilor fosfatazei alcaline, LDH şi ale creatininei şi ureei me
Paediatric population t
Copii şi adolescenţi
Children and adolescents – Chronic Hepatitis C uc
Copii şi adolescenţi – Hepatită cronică C od
In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse events.
În studii clinice din 118 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta între 3 – 16 ani, 6% au întrerupt tratamentul datorită reacţiilor adverse.
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in rod
În general, profilul reacţiilor adverse la populaţia pediatrică a fost similar cu cel observat la adulţi, deşi există probleme specifice pediatrice referitor la inhibarea Pr
height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
4. 4).
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month lp
În plus, ideaţia suicidală sau tentativa de suicid s- au raportat mai frecvent comparativ cu pacienţii adulţi (2, 4% comparativ cu 1%) pe durata tratamentului şi timp de 6 luni de urmărire după tratament.
adolescents compared to adult patients.
În plus, reacţiile de la locul de injectare, febra, anorexia, vărsăturile şi labilitatea emoţională au apărut mai frecvent la copii şi adolescenţi comparativ cu pacienţii adulţi.
Dose modifications were required in 30% of patients, most commonly for anaemia and neutropaenia. i dic
La 30% din pacienţi au fost necesare modificări ale dozelor, cel mai frecvent pentru anemie şi neutropenie.
The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from paediatric clinical trials.
t iza Reacţiile adverse menţionate în Tabelul 2 se bazează pe experienţa acumulată din studiile clinice la copii şi adolescenţi.
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis
Infecţii fungice, infecţii bacteriene, infecţii pulmonare, otită medie, abcese Frecvente:
Blood and lymphatic system
es dentare, herpes simplex, infecţii ale tractului urinar, vaginită, gastroenterită Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând
Common:
ai chisturi şi polipi) Neoplasm (nespecificat) Frecvente: um Tulburări hematologice şi limfatice Anemie, neutropenie Foarte frecvente:
Anaemia, neutropaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy
Trombocitopenie, limfadenopatie Frecvente: ln
s Endocrine disorders
Tulburări endocrine:
Hypothyroidism§, Hyperthyroidism§, virilism
Hipertiroidism§, virilizare Frecvente: ina
Common:
Tulburări metabolice şi de nutriţie Anorexie Foarte frecvente:
Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour
Tulburări psihice§ Depresie, labilitate emoţională, insomnie Foarte frecvente:
Eye disorders
Ideaţie suicidală, reacţii agresive, confuzie, tulburări de comportament, Frecvente: me
Headache, dizziness Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence no
agitaţie, somnambulism, anxietate, nervozitate, tulburări de somn, vise anormale, apatie Tulburări ale sistemului nervos§ ul
Vascular disorders
Cefalee, ameţeli Foarte frecvente:
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
Hiperkinezie, tremor, disfonie, parestezie, hipoestezie, hiperestezie, Frecvente: us
Raynaud’ s disease, flushing, pallor t
afectarea concentrării, somnolenţă Tulburări oculare od
Respiratory, thoracic and uc
Conjunctivită, dureri oculare, anomalii de vedere, tulburări ale glandelor Frecvente: lacrimale Tulburări vasculare Pr
mediastinal disorders Common:
Boală Raynaud, hiperemie facială, paloare Frecvente:
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Dispnee, tahipnee, epistaxis, tuse, congestie nazală, iritaţie nazală, rinoree, Frecvente:
Common:
130 strănut Tulburări gastro- intestinale Diaree, vărsături, greaţă, dureri abdominale Foarte frecvente: