natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neolab Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, UK Tel: +44 (0)1256 704110 Fax: +44 (0)1256 701144
Neolab Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, Marea Britanie Tel: +44 (0) 1256 704110 Fax: +44 (0) 1256 701144
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Informaţii detaliate despre acest produs medicinal sunt disponibile pe situl web al Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
It is available as tablets (white and round:
Este disponibil sub formă de comprimate (albe şi rotunde:
2.5, 5, 7.5 and 10 mg; blue and oval:
2, 5, 5, 7, 5, şi 10 mg; albastre şi ovale:
20 mg) and as round ‘ orodispersible’ tablets (yellow:
15 mg; roz şi ovale 20 mg) şi de comprimate „ orodispersabile ” rotunde (galbene:
5 and 10 mg; orange:
5 şi 10 mg; portocalii:
15 mg; green:
15 mg; verzi:
Olanzapine Teva is a ‘ generic medicine’.
Olanzapine Teva este un medicament „ generic ”.
This means that Olanzapine Teva is similar to ‘ reference medicines’ already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Aceasta înseamnă că Olanzapine Teva este similar cu „ medicamentele de referinţă ” deja autorizate în Uniunea Europeană (UE), denumite Zyprexa şi Zyprexa Velotab.
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Schizofrenia este o boală psihică care cuprinde mai multe simptome, între care gândire şi vorbire dezorganizată, halucinaţii (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt prezente), suspiciune şi iluzii (convingeri greşite).
Olanzapine Teva is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Olanzapine Teva se utilizează şi pentru tratarea episoadelor maniacale moderate spre severe (euforie exagerată) la adulţi.
10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Doza iniţială recomandată de Olanzapine Teva depinde de afecţiunea care este tratată: pentru tratarea schizofreniei şi pentru prevenirea episoadelor maniacale se foloseşte o doză de 10 mg pe zi, iar pentru tratarea episoadelor maniacale se foloseşte o doză de 15 mg pe zi, cu excepţia cazului în care se administrează împreună cu alte medicamente, când doza iniţială poate să fie de 10 mg pe zi.
How does Olanzapine Teva work?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Cum acţionează Olanzapine Teva?
It is known as an ‘ atypical’ antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Medicamentul este cunoscut ca antipsihotic „ atipic ” deoarece este diferit de medicamentele antipsihotice mai vechi care sunt disponibile din anii 1950.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Acest lucru întrerupe semnalele transmise între celule la nivel cerebral prin intermediul „ neurotransmiţătorilor ”, substanţe chimice care permit comunicarea între celulele nervoase.
It is thought that olanzapine’ s beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
Se consideră că efectul benefic al olanzapinei se datorează acţiunii sale de blocare a receptorilor pentru neurotransmiţătorii 5- hidroxitriptamină (numit şi serotonină) şi dopamină.
Because Olanzapine Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicines (i. e. that the medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Dat fiind că Olanzapine Teva este un medicament generic, studiile s- au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentele de referinţă (adică medicamentele produc aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism).
What are the benefit and risk of Olanzapine Teva?
Care sunt beneficiile şi riscurile Olanzapine Teva?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s- a constatat că Olanzapine Teva are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Zyprexa şi Zyprexa Velotab.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca pentru Zyprexa şi Zyprexa Velotab, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
The Committee recommended that Olanzapine Teva be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Olanzapine Teva.
Other information about Olanzapine Teva:
Alte informaţii despre Olanzapine Teva:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Teva to Teva Pharma BV on 12 December 2007.
Comisia Europeană a acordat Teva Pharma BV o autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Olanzapine Teva, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 12 decembrie 2007.
The full EPAR for Olanzapine Teva can be found here.
EPAR- ul complet pentru Olanzapine Teva este disponibil aici.
The full EPARs for the reference medicines can also be found on the EMEA’ s website.
EPAR- urile complete pentru medicamentele de referinţă sunt disponibile, de asemenea, pe site- ul EMEA.
Pharmaceutical Form
Concentraţie
Packaging
Calea de administrare
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate orodispersabile Comprimate orodispersabile Comprimate orodispersabile Comprimate orodispersabile Comprimate orodispersabile Comprimate orodispersabile Comprimate orodispersabile Comprimate orodispersabile Comprimate orodispersabile Comprimate orodispersabile Comprimate orodispersabile Comprimate orodispersabile Comprimate orodispersabile Comprimate orodispersabile Comprimate orodispersabile
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală
1/ 2 EU Number
1/ 2 Numărul UE
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate orodispersabile Comprimate orodispersabile Comprimate orodispersabile Comprimate orodispersabile Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate orodispersabile Comprimate orodispersabile Comprimate orodispersabile Comprimate orodispersabile
Olanzapine Teva 2.5 mg film-coated tablets
Olanzapine Teva 2, 5 mg comprimate filmate
Each film-coated tablet contains 71.3 mg lactose.
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 71, 3 mg.
A white, biconvex, round tablet, with the inscription “ OL 2.5 ” on one side.
Comprimatele sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă, inscripţionate cu „ OL 2. 5 ” pe una dintre feţe.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Cu toate acestea, independent de factorii de risc
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
3 enumeraţi, incidenţa deceselor a fost mai mare în rândul pacienţilor trataţi cu olanzapină comparativ cu cei la care s- a administrat placebo.
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo- controlled clinical trials (see section 4.8).
Alterări ale profilului lipidic În studiile clinice controlate placebo s- au observat modificăr nedorite ale profilului lipidic în rândul pacienţilor trataţi cu olanzapină (vezi pct.
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow- up should be organised and dose reduction should be considered.
În caz de valori crescute ale ALAT şi/ sau ASAT în timpul tratamentului, trebuie instituită monitorizarea şi trebuie luată în considerare reducerea
As with other antipsychotics, it is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
Similar altor antipsihotice, se recomandă determinarea periodică a tensiunii arteriale la pacienţii în vârsta peste 65 ani.
Lactose Olanzapine Teva film-coated tablets contain lactose.
Lactoză Comprimatele filmate de Olanzapine Teva conţin lactoză.
6 olanzapine.
4. 6 Sarcina şi alăptarea
Adults The most frequently (seen in ≥ 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic transaminases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue and oedema.
4. 4), erupţii cutanate, astenie, oboseală şi edeme.
Very common (≥ 10%), common (≥ 1% and < 10%), uncommon (≥ 0.1% and < 1%), rare (≥ 0.01% and < 0.1%), very rare (< 0.01%), not known (cannot be estimated from the data available).
Frecvenţa evenimentelor enumerate este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥10%), frecvente (≥1% şi < 10%), mai puţin frecvente (≥0, 1% şi < 1%), rare (≥0, 01 şi < 0, 1%), foarte rare (< 0, 01%), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
7 Very common
7 Foarte frecvente
Elevated cholesterol levels2,3 Elevated glucose levels4 Elevated triglyceride levels2,5 Glucosuria Increased appetite
colesterolemiei2, 3 Creşterea glicemiei4 Creştereatrigliceridemi
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4) Hypothermia
exacerbarea diabetului zaharat asociat ocazional cu
Nervous system disorders Somnolence Cardiac disorders
ei2, 5 Glucozurie Apetit alimentar crescut
Dizziness Akathisia6 Parkinsonism6 Dyskinesia6
cetoacidoză sau comă, inclusiv cazuri finalizate cu deces (vezi pct.
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
Tulburări ale sistemului nervos Somnolenţă Tulburări cardiace Tulburări vasculare
Vascular disorders
Ameţeli Acatizie6 Parkinsonism6 Diskinezie6
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)
Tulburări gastrointestinale Pancreatită Efecte anticolinergice uşoare, tranzitorii incluzând constipaţie şi uscăciunea gurii Tulburări hepatobiliare Hepatită (incluzând Creşteri tranzitorii, forme prin afectare asimptomatice ale hepatocelulară, prin valorilor colestază sau prin transaminazelor mecanism mixt) hepatice (ALAT, ASAT), în special la iniţierea tratamentului
8
8 (vezi pct.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Rabdomioliză Tulburări renale şi ale căilor urinare Dificultate la iniţierea micţiunii Tulburări ale aparatului genital şi sânului Priapism Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Astenie Oboseală Edeme Investigaţii diagnostice Creşterea valorilor Concentraţii
High creatine phosphokinase Increased total bilirubin
Creşterea valorilor
Increased alkaine phosphatase
creatin fosfokinazei Creşterea valorilor bilirubinei totale
2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
2 Creşterile medii ale concentraţiilor plasmatice a lipidelor în condiţii de repaus alimentar (colesterol total, colesterol LDL şi trigliceride) au fost mai mari la pacienţii care nu au prezentat modificări iniţiale ale profilului lipidic.
3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Observată pentru valori iniţiale normale în condiţii de repaus alimentar (< 5, 17 mmol/ l) care au atins valori crescute (≥ 6, 2 mmol/ l).
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17 - < 6.2 mmol) to high (≥ 6.2 mmol) were very common.
Modificările valorilor iniţiale ale colesterolului în condiţii de repaus alimentarde la valori limită (≥ 5, 17 mmol/ l - < 6, 2 mmol/ l) la valori crescute (≥ 6, 2 mmol/ l) au fost foarte frecvente.
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
4 Observată pentru valori iniţiale normale ale glicemiei în condiţii de repaus alimentar (< 5, 56 mmol/ l) care au atins valori crescute (≥ 7 mmol/ l).
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/ l) to high (≥ 7 mmol/ l) were very common.
Modificările glicemiei iniţiale în condiţii de repaus alimentar de la valori la limită (≥ 5, 56 - > 7 mmol/ l) la valori crescute (≥ 7 mmol/ l) au fost foarte frecvente.
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/ l) which increased to high (≥ 2.26 mmol/ l).
5 Observată pentru valori iniţiale normale în condiţii de repaus alimentar (< 1, 69 mmol/ l) care au atins valori crescute (≥ 2, 26 mmol/ l).
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/ l - < 2.26 mmol/ l) to high (≥ 2.26 mmol/ l) were very common.
Modificările valorilor iniţiale ale trigliceridelor în condiţii de repaus alimentar de la valori limită (≥ 1, 69 mmol/ l - < 2, 26 mmol/ l) la valori crescute (≥ 2, 26 mmol/ l) au fost foarte frecvente.
Olanzapine-treated patients had a lower incidence of parkinsonism, akathisia and dystonia compared with titrated doses of haloperidol.
Pacienţii trataţi cu olanzapină au prezentat o incidenţă mai mică a parkinsonismului, acatisiei şi distoniei comparativ cu pacienţii trataţi cu doze progresive de haloperidol.
8 Associated clinical manifestations (e. g., gynaecomastia, galactorrhoea, and breast enlargement) were rare.
9 8 Manifestările clinice asociate (de ex., ginecomastia, galactoreea şi mărirea sânilor) au fost rare.
Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Expunere îndelungată (cel puţin 48 săptămâni) Proporţia pacienţilor care au înregistrat modificări nedorite, semnificative clinic ale creşterii în greutate, glicemiei, raportului colesterol total/ LDL/ HDL sau trigliceridelor, a crescut de- a lungul timpului.
9 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
4. 4).
Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Copii şi adolescenţi Olanzapina nu este indicată pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Very common (≥ 10%), common (≥ 1% and < 10%).
Frecvenţa evenimentelor enumerate este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥10%), frecvente (≥1% şi < 10%).
Weight gain9, elevated triglyceride levels10, increased appetite.
Creştere în greutate9, creşterea concentraţiei trigliceridelor10, creşterea apetitului alimentar crescut.
Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels12.
Scăderea valorilor bilirubinei totale, creşterea valorilor GGT, concentraţii plasmatice crescute ale prolactinei12.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 10 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Observată pentru valori iniţiale normale în condiţii de repaus alimentar (< 1, 016 mmol/ l) care au atins valori crescute (≥ 1, 467 mmol/ l) şi modificările valorilor iniţiale ale trigliceridelor în condiţii de repaus alimentde la valori limită (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) la valori crescute (≥ 1, 467 mmol/ l).
11 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were observed commonly.
11 Modificări ale valorilor colesterolului total, normale iniţial în condiţii de repaus alimentar (< 4, 39 mmol/ l) şi care au atins valori crescute (≥ 5, 17 mmol/ l) s- au observat frecvent.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were very common.
Modificările valorilor iniţiale ale colesterolului total în condiţii de repaus alimentarde la valori limită (≥ 4, 39 mmol/ l - < 5, 17 mmol/ l) la valori crescute (≥ 5, 17 mmol/ l) au fost foarte frecvente.
12 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
12 Concentraţii plasmatice crescute ale prolactinei au fost raportate la 47, 4% dintre pacienţii adolescenţi.
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta- agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
A nu se utiliza adrenalină, dopamină sau alte simpatomimetice beta- agoniste, deoarece stimularea beta poate agrava hipotensiunea arterială.
Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias.
Este necesară monitorizare cardiovasculară, pentru evidenţierea
ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: antipsihotice: diazepine, oxazepine şi tiazepine, cod ATC:
11 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Studii de tomografie cu emisie de pozitroni (TEP) la voluntari sănătoşi au evidenţiat, pentru o doză orală unică (10 mg) de olanzapină, un grad de ocupare a receptorilor 5 HT2A mai mare decât a celor dopaminici D2.
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
12 olanzapina a demonstrat superioritate semnificativă statistic comparativ cu placebo din punct de vedere al parametrului principal, recurenţa tulburării bipolare.
Cytochromes P450-
Metabolitul circulant principal este 10- N- glucuronidul, care nu traversează bariera hemato- encefalică.
12 CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Enzimele citocromului P450 - CYP1A2 şi P450- CYP2D6 contribuie la formarea metaboliţilor N- demetil şi 2- hidroximetil care, în studii la animale, au prezentat activitate farmacologică in vivo semnificativ mai mică decât olanzapina.
13 Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Toxicitate după doze repetate În studii cu durata de până la 3 luni la şoarece şi de până la 1 an la şobolan şi câine, efectele predominante au fost deprimarea SNC, efecte anticolinergice şi tulburări hematologice periferice.
Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose Crospovidone type A Silica colloidal anhydrous Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Lactoză monohidrat Hidroxipropilceluloză Crospovidonă tip A Dioxid de siliciu coloidal anhidru Celuloză microcristalină Stearat de magneziu Stratul de filmare:
Hypromellose Colour mixture white (polydextrose, hypromellose, glycerol diacetate, macrogol 8000, titanium dioxide E171)
Hipromeloză Amestec colorant alb (polidextroză, hipromeloză, diacetat de gliceril, macrogol 8000, dioxid de titan E171)
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium blisters in cartons of 28, 30, 35, 56 and 70 film-coated tablets per carton.
Blistere OPA- Al- PVC/ Al, în cutii conţinând 28, 30, 35, 56 sau 70 comprimate filmate.
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, The Netherlands
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Olanda
EU/ 1/ 07/ 427/ 001 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 002 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 038 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 003 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 048 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 048 – Olanzapine Teva – 2, 5 mg – comprimate filmate – 70 comprimate, pe cutie.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Informaţii detaliate asupra acestui produs sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Each film-coated tablet contains 68.9 mg lactose.
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 72, 5 mg.