natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse drug reactions (ADRs) reported in more than 10% of patients treated with Neupro transdermal patch are nausea, dizziness, somnolence and application site reactions.
Reacţiile adverse la medicament (RAM), raportate la peste 10% dintre pacienţii trataţi cu plasturele transdermic Neupro, sunt greaţă, ameţeli, somnolenţă şi reacţii la locul de aplicare.
In trials where the application sites were rotated as reflected in the instructions provided in SPC and package leaflet, 35.7% of 830 patients using the Neupro transdermal patch, experienced application site reactions.
În studiile în care locurile de aplicare au fost variate, în conformitate cu instrucţiunile din RCP şi din prospect, 35, 7% dintre cei 830 pacienţi care au folosit plasturele transdermic Neupro au avut reacţii la locul de aplicare.
The majority of these reactions were mild or moderate in intensity, limited to the application areas and resulted in discontinuation of treatment with Neupro in only 4.3% of all subjects receiving Neupro.
Cele mai multe reacţii de acest tip au fost de intensitate mică sau medie şi s- au limitat la zonele de aplicare; ele au determinat întreruperea definitivă a tratamentului doar la 4, 3% din totalul pacienţilor trataţi cu Neupro.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
16 În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
The following table covers adverse drug reactions from all studies in patients with Parkinson’ s disease.
Următorul tabel prezintă o sinteză a reacţiilor adverse la medicament, înregistrate pe ansamblul studiilor efectuate la pacienţi cu boala Parkinson.
Immune system disorder
tulburări de
hypersensitivity
episoade de somn cu
Metabolism and nutrition disorders
b percepţie
anorexia, decreased appetite a
a
Psychiatric
a instalare bruscă, tulburări de tip
perception
(halucinaţii,
sleep attacks,
psihotic (inclusiv
disorders
halucinaţii vizuale, psihoză paranoidă), halucinaţii auditive, tulburări compulsive iluzii), stare de (inclusiv dependenţa confuzie, vise patologică de jocuri a neobişnuite, de noroc, acte a insomnie compulsive), creşterea libidoului (inclusiv hipersexualitate), anxietate, tulburări a ale somnului coşmaruri, dezorientare
disturbances
a
psychotic disorder
sincopă, sincopă
(hallucination, visual a hallucination,
convulsii,
(including paranoid psychosis), compulsive
Tulburări ale
auditory hallucination, illusion), confusion state, abnormal a dreams, insomnia
somnolenţă, a
disorders (including pathologic gambling, punding), increased
dischinezie,
a
vasovagală, distonie,
libido (including hypersexuality), anxiety, sleep a disorder, nightmares, disorientation
pierderea
15
sistemului nervos
a
ameţeli
a
ameţeli posturale,
somnolence, a dizziness
a cefalee
syncope, vasovagal syncope, dystonia, hypersomnia, lethargia, disturbance in attention, memory impaired, paraesthesia, dysgeusia, balance disorder, tremor
hipersomnie, letargie, tulburări ale atenţiei, deteriorarea memoriei, parestezie, disgeuzie, tulburări de echilibru, tremor tulburări vizuale,
convulsion, loss of consciousness
conştienţei
Eye disorders (see section 4.4)
4. 4) Tulburări acustice şi vestibulare
visual disturbance, photopsia, blurred vision
fotopsie, vedere înceţoşată vertij (inclusiv postural)
Ear and labyrinth disorders
Tulburări cardiace
vertigo (incl. positional)
tahicardie
atrial fibrillation, heart rate increased, palpitations a
hipotensiune arterială ortostatică
supraventricular tachycardia
tahicardie, palpitaţii hipertensiune a
orthostatic hypotension (see section 4.4)
4. 4)
hypertension, hypotension a
arterială, hipotensiune arterială a
cough, hiccup, dyspnoea
tuse, sughiţ, dispnee
vomiting, a diarrhoea, constipation,
vărsături, diaree, a constipaţie,
abdominal pain (incl. upper
(inclusiv durere în
abdominal pain),
Clasificarea pe
dyspepsia, dry a mouth
≤1/ 10 a
stomach discomfort
> 1/ 1000, ≤1/ 100
Hepato-biliary disorder
etajul abdominal dispepsie,
hepatic enzyme increased (including GGT, ALAT, ASAT)
superior), disconfort gastric
Skin and subcutaneous tissue disorders
creşterea valorilor Tulburări concentraţiei hepatobiliare plasmatice a enzimelor hepatice (inclusiv GGT, ALAT, ASAT) Afecţiuni cutanate
rash (incl. rash, allergic; macular, exanthema)(see section 4.4), a erythema; pruritus, a hyperhydrosis,
erupţie cutanată
generalized pruritus, dermatitis contact, skin irritation
prurit generalizat,
Musculoskeletal and connective tissue disorder
şi ale ţesutului
joint swelling
tranzitorie (inclusiv
Reproductive system and breast disorder
dermatită de contact,
erectile dysfunction
iritaţie cutanată tumefierea articulaţiilor disfuncţie erectilă
16
b
application site b
reacţii la nivelul
oedema peripheral,
edeme periferice,
gait disturbance,
tulburări de mers,
and administration site conditions
şi la nivelul locului
reactions (including a erythema, a
locului de
a
senzaţie de anormal,
asthenic b conditions (incl. a fatigue, asthenia,
stări de tip astenic a de administrare
feeling abnormal, a weight increased,
administrare
pruritus
a
, irritation, a
creştere în greutate
malaise), weight
(inclusiv oboseală, a
burning, dermatitis,
(inclusiv eritem a
a
, a
decreased
astenie, stare
inflammation, papulae, vesicle, blister, pain, hypersensitivity) (see section 4.4) Injury, poisoning and procedural complications a
4. 4)
fall
generală de rău), scădere în greutate
These adverse drug reactions have been reported in the pooled placebo-controlled trials 1% more frequent than in the placebo-treated patients b High Level Term
cădere Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate a Pe ansamblul studiilor clinice controlate cu placebo aceste reacţii adverse la medicament au fost raportate cu cel puţin 1% mai frecvent decât la pacienţii trataţi cu placebo b Termen de nivel superior de clasificare în sistemul MedDRA
Both indications Neupro has been associated with somnolence including excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Ambele indicaţii Administrarea Neupro a fost asociată cu somnolenţă, inclusiv somnolenţă diurnă excesivă, şi cu episoade de somn cu instalare bruscă.
See also section 4.4 and 4.7
4. 4 şi 4. 7.
4.9 Overdose
18 4. 9 Supradozaj
In case of suspected overdose, the patch(es) should immediately be removed from the patient.
În cazul în care se suspectează un supradozaj, plasturele( ii) terapeutic( i) trebuie îndepărtat( ţi) imediat de pe tegumentul pacientului.
17 Clinical studies:
Studii clinice în sindromul picioarelor neliniştite:
For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the doses 1 mg/ 24 h, 2 mg/ 24 h and 3 mg/ 24 h in comparison to placebo.
S- au observat diferenţe semnificative statistic pentru ambele criterii principale de evaluare pentru dozele de 1 mg/ 24 de ore, 2 mg/ 24 de ore şi 3 mg/ 24 de ore comparativ cu placebo.
The adjusted mean difference was -6.5 points (CI95% -8.7; -4.4, p < 0.0001).
Diferenţa medie ajustată a fost de - 6, 5 puncte (IÎ 95% - 8, 7; - 4, 4, p < 0, 0001).
Clinical studies in Parkinson’ s disease The effectiveness of Neupro in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of four pivotal, parallel, randomized, double-blind placebo controlled studies.
Studii clinice în boala Parkinson Eficacitatea medicamentului Neupro în tratarea semnelor şi simptomelor bolii Parkinson idiopatice a fost evaluată în cadrul unui program multinaţional de dezvoltare a medicamentului, care a constat din patru studii principale, randomizate, controlate cu placebo, cu design paralel, dublu- orb.
Two trials investigating the effectiveness of Neupro in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease were conducted in patients who were not receiving concomitant dopamine agonist therapy and were either L-dopa naïve or previous L-dopa treatment was ≤ 6 months.
Principalii parametri de evaluare a rezultatelor i- au reprezentat
The primary outcome assessment was the score for the Activities of Daily Living (ADL) component (Part II) plus the Motor Examination component (Part III) of the Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale (UPDRS).
19 scorurile pentru componenta Activităţi Curente (Activities of Daily Living, ADL) (Partea II) şi componenta Examinare Motorie (Motor Examination) (Partea III) ale Scalei Unificate de Clasificare a Bolii Parkinson (Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale, UPDRS).
Efficacy was determined by the subject’ s response to therapy in terms of responder and absolute points improvement in the scores of ADL and Motor Examination combined (UPDRS part II+III).
Eficacitatea a fost evaluată în funcţie de răspunsul pacientului la tratament; s- au avut în vedere îmbunătăţirea ratei de răspuns la tratament şi ameliorarea punctajului obţinut pentru scorurile componentelor ADL şi Examinare Motorie (UPDRS partea II+III).
In one double blind study, 177 patients received rotigotine and 96 patients received placebo.
În cadrul unui studiu dublu- orb, la 177 pacienţi s- a administrat rotigotină şi la 96 pacienţi s- a administrat placebo.
The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine or placebo in weekly increments of 2 mg/ 24 h starting at 2 mg/ 24 h to a maximum dose of 6 mg/ 24 h.
Dozele optime de rotigotină sau de placebo au fost atinse în mod treptat, prin creşteri cu câte 2 mg/ 24 ore pe săptămînă; doza iniţială a fost de 2 mg/ 24 ore, iar doza maximă de 6 mg/ 24 ore.
6 mg/ 24 h.
La sfârşitul acestui tratament de întreţinere, la 91% dintre pacienţii din grupul la care s- a administrat rotigotină, doza optimă a fost egală cu doza maximă admisă, şi anume 6 mg/ 24 ore.
An improvement of 20% was seen in 48% of the subjects receiving rotigotine and in 19% of the subjects receiving placebo (Difference 29% CI95% 18%; 39%, p < 0.0001).
A fost observată o ameliorare cu 20% la 48% dintre pacienţii cărora li s- a administrat rotigotină şi la 19% dintre pacienţii cărora li s- a administrat placebo (diferenţă 29%, IÎ95% 18% - 39%, p < 0, 0001).
With rotigotine, the mean improvement in the UPDRS score (Parts II + III) was -3.98 points (baseline 29.9 point) whereas in the placebo-treated arm a worsening of 1.31 points was observed (baseline 30.0 points) The difference was 5.28 points and statistically significant (p < 0.0001).
Diferenţa a fost de 5, 28 puncte şi a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p < 0, 0001).
In a second double-blind study, 213 patients received rotigotine, 227 received ropinirole and 117 patients received placebo.
În cadrul unui al doilea studiu dublu- orb, la 213 pacienţi s- a administrat rotigotină, la 227 s- a administrat ropinirol şi la 117 pacienţi s- a administrat placebo.
The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine in weekly increments of 2 mg/ 24 h starting at 2 mg/ 24 h to a maximum dose of 8 mg/ 24 h over 4 weeks.
Dozele optime de rotigotină au fost atinse în mod treptat, în decurs de 4 săptămâni, prin creşteri cu câte 2 mg/ 24 ore pe săptămână; doza iniţială a fost de 2 mg/ 24 ore, i ar doza maximă de 8 mg/ 24 ore.
In the ropinirole group, patients were titrated to their optimal dose up to a maximum of 24 mg/ day over 13 weeks.
La grupul la care s- a administrat ropinirol, doza optimă a fost atinsă în decurs de 13 săptămâni; doza maximă a fost de 24 mg/ zi.
8 mg/ 24 h.
La sfârşitul acestui tratament de întreţinere, la 92% dintre pacienţii din grupul la care s- a administrat rotigotină, doza optimă a fost egală cu doza maxim admisă, şi anume 8 mg/ 24 ore.
An improvement of 20% was seen in 52% of the subjects receiving rotigotine, 68% of the subjects receiving ropinirole and 30% of the subjects receiving placebo (Difference rotigotine versus placebo 21.7%; CI95% 11.1%; 32.4%, difference ropinirole versus placebo 38.4% CI95% 28.1%; 48.6%, difference ropinirole versus rotigotine 16.6%; CI95% .7.6%; 25.7%). The mean improvement in the UPDRS score (Parts II + III) was 6.83 points (baseline 33.2 points) in the rotigotine arm, 10.78 point in the ropinirole arm (baseline 32.2 points) and 2.33 points in the placebo arm (baseline 31.3 points).
Valoarea medie a ameliorării scorului UPDRS (Părţile II+III) a fost de 6, 83 puncte (valori iniţiale de 33, 2 puncte) la grupul tratat cu rotigotină, de 10, 78 puncte la grupul tratat cu ropinirol (valori iniţiale de 32, 2 puncte) şi de 2, 33 puncte la grupul tratat cu placebo (valori iniţiale de 31, 3 puncte).
The difference in effect between ropinirole and rotigotine was also statistically significant in favour of ropinirole.
Diferenţa dintre efectul ropinirolului şi cel al rotigotinei a fost, de asemenea, semnificativă din punct de vedere statistic, în favoarea ropinirolului.
18 Two additional trials were conducted in patients who were receiving concomitant levodopa therapy.
Au fost efectuate două studii clinice suplimentare, în care pacienţilor li s- a administrat un tratament concomitent cu levodopa.
The primary outcome assessment was the reduction in “ off” time (hours).
Principalul parametru de evaluare a rezultatelor a fost reprezentat de reducerea intervalului „ off ” (ore).
Efficacy was determined by the subject’ s response to therapy in terms of responder and absolute improvement in the time spent “ off”.
Eficacitatea a fost evaluată în funcţie de răspunsul pacientului la tratament; s- a avut în vedere ameliorarea absolută şi individuală a intervalului „ off ”.
In one double blind study, 113 patients received rotigotine up to a maximum dose of 8 mg/ 24 h, 109 patients received rotigotine up to a maximum dose of 12 mg/ 24 h and 119 patients received placebo.
În cadrul unui studiu dublu- orb, la 113 pacienţi s- a administrat rotigotină până la o doză maximă de 8 mg/ 24 ore, la 109 pacienţi s- a administrat rotigotină până o doză maximă de 12 mg/ 24 ore, iar la 119 pacienţi s- a administrat placebo.
The patients were titrated to their optimal doses of rotigotine or placebo in weekly increments of 2 mg/ 24 h starting at 4 mg/ 24 h.
Dozele optime de rotigotină sau placebo au fost atinse în mod treptat, prin creşteri cu câte 2 mg/ 24 ore; doza iniţială a fost de 4 mg/ 24 ore.
At the end of the maintenance treatment an improvement of at least 30% was seen in 57% and 55% of the subjects receiving rotigotine 8 mg/ 24 h and 12 mg/ 24 h, respectively and in 34% of the subjects receiving placebo (Differences 22% and 21%, respectively CI95% 10%; 35% and 8%; 33%, respectively, p < 0.001 for both rotigotine groups).
La sfârşitul acestui tratament de întreţinere, a fost observată o ameliorare cu cel puţin 30% la 57% şi la 55% dintre pacienţii cărora li s- a administrat rotigotină în doză de 8 mg/ 24 ore şi, respectiv, 12 mg/ 24 ore, precum şi la 34% dintre pacienţii cărora li s- a administrat placebo (diferenţe de 22% şi, respectiv, 21%, IÎ95% 10% - 35% şi, respectiv, 8% - 33%, p < 0, 001 pentru ambele grupuri tratate cu rotigotină).
With rotigotine, the mean reductions in “ off” time were 2.7 and 2.1 hours, respectively whereas in the placebo-treated arm a reduction of 0.9 hours was observed.
Sub tratamentul cu rotigotină, valorile medii ale reducerii intervalului „ off ” au fost de 2, 7 şi, respectiv, 2, 1 ore, în timp ce la grupul tratat cu placebo a fost observată o reducere cu 0, 9 ore.
The differences were statistically significant (p < 0.001 and p=0.003, respectively).
Diferenţele au fost semnificative din punct de vedere statistic (p < 0, 001 şi, respectiv, p = 0, 003).
In a second double-blind study, 201 patients received rotigotine, 200 received pramipexole and 100 patients received placebo.
Dozele optime de rotigotină au fost
The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine in weekly increments of 2 mg/ 24 h starting at 4 mg/ 24 h to a maximum dose of 16 mg/ 24 h.
20 atinse în mod treptat, prin creşteri cu câte 2 mg/ 24 ore; doza iniţială a fost de 4 mg/ 24 ore, iar doza maximă de 16 mg/ 24 ore.
In the pramipexole group, patients received 0,375 mg in the first week, 0.75 mg in the second week and were titrated further in weekly increments of 0.75 mg to their optimal dose up to a maximum of 4.5 mg/ day.
În grupul tratat cu pramipexol, pacienţilor li s- a administrat 0, 375 mg în prima săptămână, 0, 75 mg în cea de- a doua săptămână, după care doza a fost crescută cu câte 0, 75 mg pe săptămână, până la atingerea dozei optime; doza maximă a fost de 4, 5 mg/ zi.
At the end of the maintenance treatment an improvement of at least 30% was seen in 60% of the subjects receiving rotigotine, 67% of the subjects receiving pramipexole and 35% of the subjects receiving placebo (Difference rotigotine versus placebo 25%; CI95% 13%; 36%, difference pramipexole versus placebo 32% CI95% 21%; 43%, difference pramipexole versus rotigotine 7%; CI95% -2%; 17%). The mean reduction in the “ off” time was 2.5 hours in the rotigotine arm, 2.8 hours in the pramipexole arm and 0.9 hours in the placebo arm.
Valorile medii ale reducerii intervalului „ off ” au fost de 2, 5 ore la grupul tratat cu rotigotină, de 2, 8 ore la grupul tratat cu pramipexol şi de 0, 9 ore la grupul tratat cu placebo.
Distribution The in vitro binding of rotigotine to plasma proteins is approximately 92%.
Distribuţie Legarea in vitro a rotigotinei de proteinele plasmatice se face în proporţie de aproximativ 92%.
19 Elimination Approximately 71% of the rotigotine dose is excreted in urine and a smaller part of about 23% is excreted in faeces.
Eliminare Aproximativ 71% din doza de rotigotină este excretată prin urină şi o cantitate mai mică, de aproximativ 23%, este excretată prin fecale.
In subjects with moderate hepatic impairment or mild to severe renal impairment, no relevant increases of rotigotine plasma levels were observed.
21 La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau cu insuficienţă renală uşoară până la severă, nu au fost observate creşteri semnificative ale concentraţiilor plasmatice de rotigotină.
Rotigotine did not induce gene mutations in the Ames test, but did show effects in the in vitro Mouse Lymphoma Assay with metabolic activation and weaker effects without metabolic activation.
Rotigotina nu a produs mutaţii genice în cadrul testului Ames, dar a indus apariţia unor modificări în cadrul testului in vitro de mutaţie genică pe celule de limfom de şoarece, în cazul în care s- a folosit o sursă de activare metabolică; efectele mutagene au fost de intensitate scăzută în absenţa sursei de activare metabolică.
20 Self adhesive matrix layer:
22 Matrice autoadezivă:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
24 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Neupro 3 mg/ 24 h transdermal patch
Neupro 3 mg/ 24 h plasture transdermic
Each patch of 15 cm2 contains 6.75 mg of rotigotine.
Fiecare plasture de 15 cm2 conţine rotigotină 6, 75 mg.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 3 mg/ 24 h.
Partea exterioară a stratului de suport este de culoare bej şi are imprimat textul Neupro 3 mg/ 24 h.
The daily dose should be reduced in steps of 1 mg/ 24 h with a dose reduction preferably every other day, until complete withdrawal of Neupro (see section 4.4).
Doza zilnică se va reduce în trepte de câte 1 mg/ 24 ore; această reducere se face, de preferinţă, o dată la două zile, până la întreruperea definitivă a utilizării Neupro (vezi pct.
Following this procedure, rebound (worsening of symptoms beyond initial intensity after discontinuation of treatment) was not observed.
4. 4).
Caution is advised when treating patients with severe hepatic impairment, which may result in lower rotigotine clearance.
Nu este necesară modificarea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată şi nici la cei cu insuficienţă renală uşoară până la severă, inclusiv pacienţi care necesită dializă Este necesară precauţie în cazul tratării pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă, care poate duce la scăderea clearance- ului rotigotinei.
23 Children and adolescents:
25 Copii şi adolescenţi:
To avoid skin burns, Neupro should be removed if the patient has to undergo magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion.
Pentru evitarea arsurilor cutanate, Neupro trebuie îndepărtat, în cazul în care pacientul trebuie să se supună procedurilor de imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) sau de cardioversie.
Hallucinations have been reported and patients should be informed that hallucinations can occur.
26 A fost raportată apariţia halucinaţiilor; pacienţii trebuie informaţi despre posibilitatea apariţiei acestora.
24 Although these adverse reactions are believed to be related to the ergoline structure of these compounds, whether other, nonergot derived dopamine agonists can cause them is unknown.
Deşi se consideră că aceste reacţii adverse se datorează nucleului ergolinic al acestor substanţe, nu se cunoaşte dacă ele nu pot fi provocate şi de alţi agonişti ai dopaminei, care nu sunt derivaţi din secara cornută.
Co-administration of rotigotine (3 mg/ 24 h) did not affect the pharmacodynamics and pharmacokinetics of oral contraceptives (0.03 mg ethinylestradiol, 0.15 mg levonorgestrel).
27 Administrarea concomitentă de rotigotină (3 mg/ 24 ore) nu a influenţat farmacocinetica şi farmacodinamia contraceptivelor orale (0, 03 mg etinilestradiol, 0, 15 mg levonorgestrel).
25 Because rotigotine decreases prolactin secretion in humans, inhibition of lactation is expected.
Întrucât la om rotigotina reduce secreţia de prolactină, se poate prevedea o inhibiţie a secreţiei lactate.
Application and instillation site a
reacţii la nivelul locului de
site conditions
Clasificarea pe
reactions (incl. erythema, pruritus, irritation, rash, dermatitis, vesicles, pain, eczema, inflammation, swelling, discolouration, papules, excoriation, urticaria, hypersensitivity) Fatigue
Foarte frecvente
Hypersensitivity
Mai puţin frecvente
Nervous system
> 1/ 100, ≤1/ 10
Headache
> 1/ 1000, ≤1/ 100
Somnolence
≥1/ 10000, ≤1/ 1000
disorders
de administrare Tulburări ale sistemului imunitar
26
administrare (inclusiv eritem, prurit, iritaţie, erupţie cutanată tranzitorie, dermatită, vezicule, durere, eczemă, inflamaţie, edem, modificarea culorii pielii, papule, excoriaţie, urticarie, hipersensibilitate) oboseală
Psychiatric
hipersensibilitate
Sleep attacks,
Tulburări ale sistemului nervos
Impulse
cefalee
control a
somnolenţă
Obsessive
episoade de somn
Sexual desire a
tulburări obsesiv -
disorder (incl.
cu instalare bruscă, tulburări ale
compulsive
compulsive
disorder (incl. hypersexuality, libido increased), Insomnia, Sleep disorder, Abnormal dreams
libidouluia (inclusiv hipersexualitate, creşterea libidoului), insomnie, tulburări ale somnului, vise neobişnuite prurit
pathological gambling, punding)
(inclusiv dependenţă patologică de jocuri de noroc, manifestări compulsive)
Skin and subcutaneous tissue disorders
hipertensiune
27 differences have been observed for the doses 1 mg/ 24 h, 2 mg/ 24 h and 3 mg/ 24 h in comparison to placebo.
S- au observat diferenţe semnificative statistic pentru ambele criterii principale de evaluare pentru dozele de 1 mg/ 24 ore, 2 mg/ 24 ore şi 3 mg/ 24 ore comparativ cu placebo.
Distribution The in vitro binding of rotigotine to plasma proteins is approximately 92%.
30 Legarea in vitro a rotigotinei de proteinele plasmatice se face în proporţie de aproximativ 92%.
5.3 Preclinical safety data 28 In repeated dose and long-term toxicity studies, the major effects were associated with the dopamine agonist related pharmacodynamic effects and the consequent decrease of prolactin secretion.
În cadrul studiilor de toxicitate după administrarea de doze repetate pe termen lung, principalele efecte au fost asociate cu efectele farmacodinamice ale agoniştilor dopaminei şi cu scăderea consecutivă a secreţiei de prolactină.
29 Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
30 1.
33 1.
Neupro 4 mg/ 24 h transdermal patch
Neupro 4 mg/ 24 h plasture transdermic
Each patch of 20 cm2 contains 9.0 mg of rotigotine.
Fiecare plasture de 20 cm2 conţine rotigotină 9, 0 mg.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 4 mg/ 24 h.
Partea exterioară a stratului de suport este de culoare bej şi are imprimat textul Neupro 4 mg/ 24 h.