natgillin/translations-raw huggingface dataset:
51 This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
Vaccinul nu trebuie administrat sugarilor sau copiilor cu trombocitopenie sau orice altă tulburare de coagulare care contraindică administrarea injecţiilor intramusculare, cu excepţia situaţiei în care beneficiul potenţial depăşeşte în mod clar riscul pe care îl implică administrarea.
Infants age 2 - 6 months: the primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Sugari cu vârste cuprinse între 2 şi 6 luni: seria primară de vaccinare la sugar constă din trei doze a câte 0, 5 ml, cu administrarea primei doze, de obicei, la vârsta de 2 luni, apoi cu un interval de cel puţin 1 lună între doze.
Alternatively, when Prevenar is given as part of a routine infant immunisation programme, a two-dose schedule may be considered.
51 În mod alternativ, poate fi luată în considerare o schemă de vaccinare cu două doze în cazul în care Prevenar este administrat ca parte a unei scheme de vaccinare de rutină pentru copii.
The first dose may be given from the age of 2 months with a second dose at least 2 months later and a third (booster) dose at 11-15 months of age.
Prima doză poate fi administrată de la vârsta de 2 luni, cea de- a doua doză la cel puţin 2 luni după aceea, urmând ca cea de- a treia doză (rapel) să fie administrată la vârsta de 11- 15 luni.
For children from 2 years through 5 years of age, a single dose immunisation schedule was used.
Pentru copiii cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani s- a utilizat o schemă de vaccinare cu o singură doză.
A higher rate of local reactions has been observed in children older than 24 months of age compared with infants.
La copiii cu vârste mai mari de 24 de luni s- a observat o incidenţă a reacţiilor locale mai mare decât în cazul sugarilor.
Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e. g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV- infected, malignancy, nephrotic syndrome).
Nu sunt încă disponibile date privind siguranţa şi imunogenitatea în cazul copiilor din alte grupuri specifice cu risc ridicat de boală pneumococică invazivă (de exemplu, copiii cu altă disfuncţie splenică congenitală sau dobândită, cei infectaţi cu HIV, cei cu afecţiuni maligne sau cu sindrom nefrotic).
The use of pneumococcal conjugate vaccine does not replace the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccines in children ≥ 24 months of age with conditions (such as sickle cell disease, asplenia, HIV infection, chronic illness or who are immunocompromised) placing them at higher risk for invasive disease due to Streptococcus pneumoniae.
Administrarea vaccinului pneumococic conjugat nu înlocuieşte utilizarea vaccinurilor pneumococice polizaharidice 23- valente la copiii cu vârste de 24 de luni sau mai mari aflaţi în stări patologice (precum anemia falciformă, asplenia, infecţia cu HIV, copii cu boli cronice sau imunocompromişi) care implică, pentru aceştia, un risc mai mare de boală invazivă cauzată de Streptococcus pneumoniae.
There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed
Intervalul dintre data administrării vaccinului pneumococic conjugat (Prevenar) şi cea a administrării vaccinului pneumococic polizaharidic 23- valent nu trebuie să fie mai mic de 8 săptămâni.
52 children or to children primed with Prevenar might result in hyporesponsiveness to further doses of Prevenar.
Nu sunt disponibile date care să indice dacă administrarea vaccinului pneumococic polizaharidic 23 - valent la copiii care nu au fost imunizaţi anterior sau la cei care au fost imunizaţi cu Prevenar ar putea conduce la scăderea răspunsului la Prevenar.
- for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because
- toţi copiii cărora li se administrează Prevenar simultan cu vaccinurile ce conţin celule integrale de
of higher rate of febrile reactions
pertussis, din cauza incidenţei mai mari a reacţiilor febrile întâlnite în acest caz.
Antipyretic treatment should be initiated whenever warranted or when the temperature rises above 39°C.
52 Iniţierea tratamentului antipiretic se face ori de câte ori acest lucru se consideră justificat, sau când temperatura corporală depăşeşte 39°C.
53 PACKAGE LEAFLET:
53 PROSPECT:
Please tell your doctor, nurse or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines including medicines obtained without prescription or has recently received any other vaccine
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, sau i s- a administrat recent vreun alt vaccin.
Prevenar can be given at the same time as other childhood vaccines; in this case different injection sites should be used.
54 Prevenar poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri, recomandate pentru administrarea de rutină în copilărie; în acest caz, trebuie folosite locuri de injecţie diferite.
55
55 • Reacţii ale sistemului imunitar:
* Conjugated to the CRM197 carrier protein and adsorbed on
* Conjugată cu proteina de transport CRM197 şi adsorbită
aluminium phosphate (0.5 mg)
pe fosfat de aluminiu (0, 5 mg)
The vaccine is a suspension for injection and provided in a single-dose pre-filled syringe (0.5 ml).
Vaccinul este o suspensie injectabilă, furnizată într- o seringă preumplută, cu doză unică (0, 5 ml).
Multipack presentation of 5 packs of 10 pre-filled syringes without needles.
Prezentare de pachet multiplu conţinând 5 cutii cu câte 10 seringi preumplute, fără ac.
56 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi producătorul
Wyeth Lederle Vaccines S. A.
56 Wyeth Lederle Vaccines S. A.
France Wyeth Pharmaceuticals France Tél: + 33 1 41 02 70 00 Fax: + 33 1 41 02 70 10
57 România France Wyeth- Lederle Pharma GmbH Wyeth Pharmaceuticals France Tel: + 43 1 89 1140 Tél: + 33 1 41 02 70 00 Fax: + 43 1 89 114600 Fax: + 33 1 41 02 70 10
58 This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
Vaccinul nu trebuie administrat sugarilor sau copiilor cu trombocitopenie sau orice altă tulburare de coagulare care contraindică administrarea injecţiilor intramusculare, cu excepţia situaţiei în care beneficiul potenţial depăşeşte în mod clar riscul pe care îl implică administrarea.
Infants aged 2 - 6 months: the primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Sugari cu vârste cuprinse între 2 şi 6 luni: seria primară de vaccinare la sugar constă din trei doze a câte 0, 5 ml, cu administrarea primei doze, de obicei, la vârsta de 2 luni, apoi cu un interval de cel puţin 1 lună între doze.
Alternatively, when Prevenar is given as part of a routine infant immunisation programme, a two-dose schedule may be considered.
58 În mod alternativ, poate fi luată în considerare o schemă de vaccinare cu două doze în cazul în care Prevenar este administrat ca parte a unei scheme de vaccinare de rutină pentru copii.
59 children or to children primed with Prevenar might result in hyporesponsiveness to further doses of Prevenar.
Nu sunt disponibile date care să indice dacă administrarea vaccinului pneumococic polizaharidic 23 - valent la copiii care nu au fost imunizaţi anterior sau la cei care au fost imunizaţi cu Prevenar ar putea conduce la scăderea răspunsului la Prevenar.
Antipyretic treatment should be initiated whenever warranted or when the temperature rises above 39°C.
59 Iniţierea tratamentului antipiretic se face ori de câte ori acest lucru se consideră justificat, sau când temperatura corporală depăşeşte 39°C.
Prezista is a medicine that contains the active substance darunavir.
Prezista este un medicament care conţine substanţa activă darunavir.
It is available as oval tablets (orange:
Este disponibil sub formă de comprimate ovale (portocalii:
300 and 600 mg; light orange:
300 mg şi 600 mg; portocaliu- deschis:
Prezista is an antiviral medicine.
Prezista este un medicament antiviral.
It is used together with low-dose ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Acest medicament se utilizează în asociere cu o doză mică de ritonavir (un alt medicament antiviral) şi alte medicamente antivirale, în tratamentul pacienţilor adulţi infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV- 1), un virus care provoacă sindromul deficienţei imunitare dobândite (SIDA).
Doctors should prescribe Prezista to patients who have been treated before, only once they have looked at the antiviral medicines that the patient has taken before and considered the likelihood of the virus responding to the medicine.
Medicii trebuie să prescrie Prezista pacienţilor trataţi anterior numai după ce au examinat cu atenţie atât medicamentele antivirale pe care pacientul le- a luat anterior, cât şi posibilitatea ca virusul să răspundă la medicament.
Treatment with Prezista should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Tratamentul cu Prezista trebuie început de către un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a infecţiei cu HIV.
For patients who have not been treated before, the recommended dose is 800 mg once a day.
Pentru pacienţii care nu au fost trataţi anterior, doza recomandată este de 800 mg o dată pe zi.
For patients who have been treated before, it is 600 mg twice a day.
Pentru pacienţii care au fost trataţi anterior, aceasta este de 600 mg de două ori pe zi.
Each dose of Prezista must be taken with 100 mg ritonavir and food.
Fiecare doză de Prezista trebuie luată în asociere cu o doză de 100 mg ritonavir şi cu alimente.
Prezista should be used with caution by patients with mild or moderate problems with their liver.
Prezista trebuie utilizat cu grijă de către pacienţii care au probleme uşoare sau moderate cu ficatul.
It must not be used by patients who have severe liver problems.
Este interzisă utilizarea acestui medicament de către pacienţii care au probleme grave cu ficatul.
How does Prezista work?
Cum acţionează Prezista?
The active substance in Prezista, darunavir, is a protease inhibitor.
Substanţa activă din Prezista, darunavirul, este un inhibitor de protează.
It blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Acesta blochează o enzimă denumită protează, care este implicată în reproducerea virusului HIV.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the rate of replication.
Când enzima este blocată, virusul nu se poate reproduce normal şi astfel viteza replicării este încetinită.
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘ booster’.
Ritonavirul este un alt inhibitor de protează care se utilizează ca suport pentru a potenţa activitatea altui medicament (potenţator farmacocinetic).
It slows down the rate at which darunavir is broken down, increasing the levels of darunavir in the blood.
Acesta încetineşte viteza cu care darunavirul este descompus (metabolizat), mărind astfel concentraţia darunavirului în sânge.
The use of the booster allows a lower dose of darunavir to be used for the same antiviral effect.
Administrarea potenţatorului permite utilizarea unei doze mai mici de darunavir, pentru a obţine acelaşi efect antiviral.
Prezista does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay or reverse the damage to the immune system and reduce the risk of developing illnesses associated with HIV infection or AIDS.
Prezista nu vindecă infecţia cu HIV sau SIDA, dar poate să întârzie sau să oprească distrugerea sistemului imunitar şi să reducă riscul apariţiei bolilor asociate cu infecţia HIV sau cu SIDA.
How has Prezista been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Cum a fost studiat Prezista?
Prezista has been studied in four main studies.
Prezista a fost studiat în patru studii principale.
One study compared ritonavir-boosted Prezista with ritonavir-boosted lopinavir (another protease inhibitor) in 691 adults who had not been treated for HIV before.
Un studiu a comparat Prezista amplificat cu ritonavir cu lopinavir amplificat cu ritonavir (un alt inhibitor de protează) la 691 de adulţi care nu fuseseră trataţi anterior împotriva virusului HIV.
All of the patients also took tenofovir disoproxil and emtricitabine (other antiviral medicines); The other three studies involved adults who were already receiving HIV treatment but were not responding to it: • one study compared ritonavir-boosted Prezista with ritonavir-boosted lopinavir in 604 patients who had taken some anti-HIV medicines in the past; • two studies involved 628 patients who had taken many anti-HIV medicines in the past and compared ritonavir-boosted Prezista with other protease inhibitors chosen on the basis of the patient’ s previous treatments and predicted response.
Celelalte trei studii au implicat adulţi care luau deja tratament anti- HIV, dar nu răspundeau la acesta: • un studiu a comparat Prezista amplificat cu ritonavir cu lopinavir amplificat cu ritonavir la 604 pacienţi care luaseră în trecut câteva medicamente anti- HIV; • două studii au implicat 628 de pacienţi care luaseră multe medicamente anti- HIV în trecut şi a comparat Prezista amplificat cu ritonavir cu alţi inhibitori de protează aleşi pe baza tratamentelor anterioare ale pacienţilor şi a răspunsului aşteptat.
In these three studies, the patients also took a combination of other anti-HIV medicines that were chosen because they had the best chances of reducing the levels of HIV in their blood.
În aceste trei studii, pacienţii au luat, de asemenea, o combinaţie de alte medicamente anti- HIV, care au fost alese deoarece aveau cele mai bune probabilităţi de a reduce nivelul virusului HIV în sânge.
In all four studies, the main measures of effectiveness were based on the change in HIV levels in the blood (viral load).
În toate cele patru studii, principalele măsuri ale eficacităţii s- au bazat pe modificarea nivelurilor de HIV în sânge (încărcătura virală).
What benefit has Prezista shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Prezista în timpul studiilor?
In patients who had not been treated before, Prezista was as effective as lopinavir.
La pacienţii care nu au fost trataţi anterior, Prezista a fost la fel de eficace ca lopinavirul.
After 48 weeks, 84% of the patients taking ritonavir-boosted Prezista had viral loads below 50 copies/ ml (287 out of 343) compared with 78% of those taking ritonavir-boosted lopinavir (271 out of 346).
După 48 de săptămâni, 84% dintre pacienţii care luau Prezista amplificat cu ritonavir au înregistrat o încărcătură virală de mai puţin de 50 copii/ ml (287 din 343), în comparaţie cu 78% dintre cei care luau lopinavir amplificat cu ritonavir (271 din 346).
In patients who had been treated before, those taking Prezista achieved lower viral loads than those taking the comparator protease inhibitors.
La pacienţii care au fost trataţi anterior, cei care au luat Prezista au înregistrat încărcături virale mai scăzute decât cei care au luat inhibitori de protează pentru comparaţie.
In the study of patients who had taken some anti-HIV medicines in the past, 77% of those taking ritonavir-boosted Prezista and 68% of those taking ritonavir-boosted lopinavir had viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks.
În studiul celor care luaseră în trecut câteva medicamente anti- HIV, 77% dintre cei care au luat Prezista amplificat cu ritonavir şi 68% dintre cei care au luat lopinavir amplificat cu ritonavir aveau încărcături virale de mai puţin de 400 copii/ ml după 48 de săptămâni.
In the two studies of patients who had received many anti-HIV medicines in the past, 70% of those taking the approved dose of ritonavir-boosted Prezista (92 out of 131) and 21% of the patients taking the comparator protease inhibitors (26 out of 124) had at least a 90% reduction in viral load after 24 weeks.
În cele două studii asupra pacienţilor care au luat în trecut multe medicamente anti- HIV, la 70% dintre pacienţii care au luat doza aprobată de Prezista amplificat cu ritonavir (92 din 131) şi la 21% dintre pacienţi care au luat inhibitori de protează pentru comparaţie (26 din 124) li s- a redus încărcătura virală cu cel puţin 90% după 24 de săptămâni.
The most common side effect with Prezista (seen in more than 1 patient in 10) is diarrhoea.
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Prezista (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este diareea.
For the full list of all side effects reported with Prezista, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Prezista, a se consulta prospectul.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Prezista may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Ca şi în cazul altor medicamente anti- HIV, pacienţii care iau Prezista pot prezenta riscuri de lipodistrofie (modificări ale distribuţiei grăsimii în organism), osteonecroză (distrugerea ţesutului osos) sau sindrom de reactivare imună (simptome ale infecţiilor provocate prin reactivarea sistemului imunitar).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at a higher risk of liver damage when taking anti-HIV medicines such as Prezista.
Pacienţii care au probleme cu ficatul (inclusiv infecţii de tipul hepatitei B sau C) pot prezenta un risc crescut de tulburări de ficat când iau medicamente anti- HIV, cum este Prezista.
Prezista should not be taken by patients who may be hypersensitive (allergic) to darunavir or any of the other ingredients.
Prezista nu trebuie utilizat de către pacienţii care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la darunavir sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
It must not be taken by patients who have severe problems with their liver, or who are taking the following medicines: • rifampicin (used to treat tuberculosis); • ritonavir-boosted lopinavir; • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression); • medicines that are broken down in the same way as Prezista and are harmful at high levels in the blood.
De asemenea, medicamentul nu trebuie luat de către pacienţii care au probleme grave cu ficatul sau care iau următoarele medicamente: • rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei); • lopinavir amplificat cu ritonavir; • sunătoare (un preparat pe bază de ierburi utilizat în tratamentul depresiei); • medicamente care sunt descompuse (metabolizate) în acelaşi mod ca şi Prezista şi care, la concentraţii mari în sânge, au efecte dăunătoare.
Caution is also needed by patients taking Prezista at the same time as some other medicines.
Sunt necesare, de asemenea, precauţii în cazul în care Prezista este luat în acelaşi timp cu alte medicamente.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Prezista’ s benefits, when taken in combination with ritonavir and other antiretroviral medicinal products, were greater than its risks for the treatment of HIV-1 infection.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Prezista, utilizat în asociere cu ritonavir şi cu alte medicamente antiretrovirale, sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul infecţiei cu HIV- 1.
The Committee recommended that Prezista be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Prezista.
Prezista was originally given ‘ Conditional Approval’.
2/ 3 Prezista a primit iniţial „ aprobare condiţionată ”.
This means that there was more evidence to come about the medicine, in particular its safety.
Aceasta înseamnă că sunt aşteptate dovezi suplimentare despre acest medicament, în mod deosebit cu privire la siguranţa sa.
As the company had supplied the additional information necessary, the authorisation was switched from ‘ conditional ’ to ‘ normal’ approval on 16 December 2008.
Întrucât societatea a furnizat informaţiile suplimentare necesare, autorizaţia a fost transformată din aprobare „ condiţionată ” în aprobare „ normală ” la 16 decembrie 2008.
2/ 3 Other information about Prezista:
Informaţii suplimentare despre Prezista:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prezista to Janssen-Cilag International NV on 12 February 2007.
Comisia Europeană a acordat Janssen- Cilag International NV o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Prezista, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12 februarie 2007.
The full EPAR for Prezista can be found here.
EPAR- ul complet pentru Prezista este disponibil aici.
EU Number EU/ 1/ 06/ 380/ 001 EU/ 1/ 06/ 380/ 002 EU/ 1/ 06/ 380/ 003
Numărul UE EU/ 1/ 06/ 380/ 001 EU/ 1/ 06/ 380/ 002 EU/ 1/ 06/ 380/ 003
Invented name Prezista Prezista Prezista
Numele inventat Prezista Prezista Prezista
Strength 300 mg 600 mg 400 mg
Concentraţia 300 mg 600 mg 400 mg
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Forma farmaceutică Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate
Route of administration Oral use Oral use Oral use
Calea de administrare Uz oral Uz oral Uz oral
Packaging bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE)
Ambalajul Flacon (HDPE) Flacon (HDPE) Flacon (HDPE)
Package size 120 tablets 60 tablets 60 tablets
Mărimea ambalajului 120 de comprimate 60 de comprimate 60 de comprimate
PREZISTA 300 mg film-coated tablets.
PREZISTA 300 mg comprimate filmate.
Each tablet contains 1.375 mg sunset yellow FCF (E110).
Excipient: fiecare comprimat conţine galben sunset FCF (E110) 1, 375 mg.
Orange oval shaped tablet, debossed with “ 300MG” on one side and “ TMC114” on the other side.
Comprimat portocaliu de formă ovală, gravat cu “ 300MG ” pe o parte şi cu “ TMC114 ” pe cealaltă parte.
PREZISTA, co-administered with 100 mg ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in treatment-experienced adult patients, including those that have been highly pre-treated.
PREZISTA, administrat concomitent cu 100 mg ritonavir, este indicat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV- 1) la pacienţii adulţi trataţi anterior, inclusiv cei multiexperimentaţi.
In deciding to initiate treatment with PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents.
În luarea deciziei de a începe tratamentul cu PREZISTA administrată concomitent cu 100 mg ritonavir, trebuie avute în vedere istoricul tratamentului dat fiecărui pacient şi modelul mutaţiilor asociate cu medicamente diferite.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Terapia trebuie iniţiată de un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a infecţiei cu HIV.
PREZISTA must always be given orally with 100 mg ritonavir as a pharmacokinetic enhancer and in combination with other antiretroviral medicinal products.
PREZISTA trebuie administrată întotdeauna pe cale orală cu 100 mg ritonavir, ca potenţator farmacocinetic, şi în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
The Summary of Product Characteristics of ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with PREZISTA.
De aceea, înainte de iniţierea tratamentului cu PREZISTA, trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ritonavir.