natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If your child misses an injection, you should contact your doctor as soon as possible.
În cazul în care omiteţi administrarea unei injecţii, trebuie să vă contactaţi medicul cât mai curând posibil.
Each injection of Synagis can only help protect your child for about one month before another injection is needed.
Fiecare injecţie cu Synagis vă poate proteja copilul timp de doar aproximativ o lună înainte ca altă injecţie să fie necesară.
If you have any further questions on how this product will be given to your child, ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind felul cum se administrează acest medicament copilului dumneavoastră, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Like all medicines, Synagis can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Synagis poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
What side effects may occur while taking Synagis?
Ce reacţii adverse pot să apară în timpul tratamentului cu Synagis?
Common (affects 1 to 10 users in 100): fever; nervousness; redness or swelling at the injection site; diarrhoea.
Reacţiile adverse frecvente (care apar la 1 până la 10 pacienţi din 100): febră; nervozitate; înroşirea sau umflarea locului de administrare a injecţiei; diaree.
Uncommon (affects 1 to 10 users on 1000): colds coughs runny nose wheeze, vomiting rash pain; viral infection; bleeding; weakness; constipation; drowsiness; hyperactivity; decrease in white blood cell counts; increase in liver function tests which will be seen in blood tests.
Reacţiile adverse mai puţin frecvente (care apar la 1 până la 10 din 1000 pacienţi): răceală; tuse; secreţie nazală apoasă; respiraţie şuierătoare; vărsături; erupţie cutanată; durere; infecţii virale; sângerări; stare de slăbiciune; constipaţie,; somnolenţă;
29 Rare (affects 1 to 10 users in 10,000):
31 hiperactivitate; scăderea numărului de celule albe din sânge; creşterea valorilor testelor funcţionale hepatice detectate în testele de sânge.
a pause in breathing or other breathing difficulties.
Reacţiile adverse rare (care apar la 1 până la 10 din 10000 pacienţi): pauze în respiraţie sau alte dificultăţi de respiraţie.
Very rare (affects less than 1 user in 10,000); severe allergic reactions.
Reacţii adverse foarte rare (care apar la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi): reacţii alergice severe.
What should you do if side effects occur?
Ce trebuie să faceţi dacă apar reacţii adverse?
If your child shows any side effects after receiving Synagis you should contact your doctor.
În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacţie adversă după administrarea Synagis, trebuie să vă contactaţi medicul.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, contact your doctor.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să- l contactaţi pe medicul dumneavoastră.
HOW TO STORE SYNAGIS
CUM SE PĂSTREAZĂ SYNAGIS
Do not use Synagis after the expiry date which is stated on the label.
A nu se utiliza Synagis după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Store in a refrigerator (2ºC-8°C) until used.
Păstraţi la frigider (2°C - 8°C) până la utilizare.
- The active substance is palivizumab.
Substanţa activă este palivizumab.
- Each vial contains 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted
Fiecare flacon conţine palivizumab 50 mg, după o reconstituire conform recomandărilor, 100 mg palivizumab/ ml.
- The other ingredients are histidine, glycine and mannitol.
Celelalte componente sunt histidină, glicină şi manitol.
What Synagis looks like and contents of the pack Synagis is a white to off-white uniform dry cake in a 4 ml vial.
Cum arată Synagis şi conţinutul unei cutii Synagis este o pulbere uscată omogenă, albă, ambalat într- un flacon a 4 ml.
This cake is reconstituted with the Water for Injections before being injected.
Înainte de a fi utilizată, această pulbere este reconstituită cu apă pentru preparate injectabile.
Marketing Authorisation holder:
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă:
Abbott Laboratories, Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Marea Britanie
AbbottSRL I 04011 Campoverde di Aprilia, (Latina) Italy
Abbott SRL I 104011 Campoverdi di Aprilia (Latina) Italia
30 België/ Belgique/ Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Louvain-la-Neuve Tél/ Tel: + 32 10 475311
32 België/ Belgique/ Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B- 1348 Louvain- la- Neuve Tél/ Tel: + 32 10 475311
Danmark Abbott Laboratories A/ S Emdrupvej 28CDK 2100 København ØTlf: + 45 39 77-00-00
Danmark Abbott Laboratories A/ S Emdrupvej 28 C 2100 København Ø Tlf: + 45 39 77- 00- 00
Postę pu 18APL - 02-676 Warszawa Tel.: + 48 22 606-10-50
Postępu 18A PL- 02- 676 Warszawa Tel.: + 48 22 606- 10- 50
Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, 2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
Estrada de Alfragide, no 67, Alfrapark, Edificio,
31 France Abbott France 10, rue d’ Arcueil BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
33 France Abbott France 10, rue d’ Arcueil BP 90233 F- 94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
Bucureş ti-Ploieş ti 1A Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureş ti Tel: +40 21 529 30 00
Bucureşti- Ploieşti 1A Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureşti Tel: + 40 21 529 30 00
Dolenjska cesta 242c SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 (1) 23 63 160
Dolenjska cesta 242cSI- 1000 Ljubljana Tel: + 386 (1) 23 631 60
Hörgatún 2
Hörgatún 2 IS- 210 Garðabær Tel: + 354 535 7000
Italia Abbott SRL I-0401 1 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921
Italia Abbott SRL I- 040 11 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921
Suomi/ Finland Abbott OY Pihatörmä 1B/ Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Suomi/ Finland Abbott OY Pihatörmä 1A/ Gårdsbrinken 1A FIN- 02240 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004, Rī ga Tel: + 371 67605580
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV- 1004, Rīga Tel: + 371 67605580
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004, Rī ga Latvija Tel: + 371 67605580
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV- 1004, Rīga Latvija Tel: + 371 67605580
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
34 Următoarele informaţii sunt adresate numai medicilor şi personalului medical:
ADMINISTRATOR’ S INSTRUCTIONS
INSTRUCŢIUNI PENTRU ADMINISTRARE
DO NOT SHAKE VIAL.
NU AGITAŢI FLACONUL.
When reconstituted as recommended the final concentration is 100 mg/ ml.
După o reconstituire conform recomandărilor, concentraţia finală este de 100 mg/ ml.
Palivizumab is administered once a month intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
Palivizumab se administrează intramuscular, o dată pe lună, preferabil în partea antero- laterală a coapsei.
Palivizumab dose per month (ml) = patient weight (kg) x dose (15 mg/ kg) 100 mg/ ml palivizumab
Doza de palivizumab (ml) pe lună: greutatea pacientului (kg) x doza (15 mg/ kg) 100 mg palivizumab/ ml
For example, for a baby with a bodyweight of 3 kg, the calculation becomes:
De exemplu, pentru un sugar cu o greutate de 3 kg, calculele sunt:
3 x 15 = 0.45 ml palivizumab dose per month.
3 x 15 = 0, 45 ml doza de palivizumab pe lună.
33 PACKAGE LEAFLET:
35 PROSPECT:
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist. − This medicine has been prescribed for your child.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
How will my child receive Synagis 6.
Cum să administraţi Synagis copilului dumneavoastră 4.
Your child should not be given Synagis:
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Synagis
− if he/ she has ever had an allergic (hypersensitive) reaction to the active ingredient of Synagis (palivizumab) or to any of the other ingredients of Synagis (see a full list of ingredients in Section 6)
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă
Take special care with Synagis:
copilul nu se simte bine, deoarece este posibil ca utilizarea Synagis să fie amânată.
− if your child is unwell.
- dacă copilul dumneavoastră are orice fel de tulburări de coagulare, deoarece Synagis se
Taking other medicines:
36 Utilizarea altor medicamente
Common (affects 1 to 10 users in 100):
Ce reacţii adverse pot să apară în timpul tratamentului cu Synagis?
fever; nervousness; redness or swelling at the injection site; diarrhoea.
Reacţiile adverse frecvente (care apar la 1 până la 10 pacienţi din 100): febră; nervozitate; înroşirea sau umflarea locului de administrare a injecţiei; diaree.
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1000):
Reacţiile adverse mai puţin frecvente (care apar la 1 până la 10 din 1000 pacienţi): răceală; tuse; secreţie nazală apoasă; respiraţie şuierătoare; vărsături; erupţie cutanată; durere;
colds; coughs; runny nose; wheeze; vomiting; rash; pain; viral infection; bleeding; weakness; constipation; drowsiness; hyperactivity; decrease in white blood cell counts; increase in liver function tests which will be seen in blood tests.
37 infecţii virale; sângerări; stare de slăbiciune; constipaţie; somnolenţă; hiperactivitate; scăderea numărului de celule albe din sânge; creşterea valorilor testelor funcţionale hepatice detectate în testele de sânge.
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) • a pause in breathing or other breathing difficulties.
Reacţiile adverse rare (care apar la 1 până la 10 din 10000 pacienţi): pauze în respiraţie sau alte dificultăţi de respiraţie.
Very rare (affects less than 1 user in 10,000) • severe allergic reactions.
Reacţii adverse foarte rare (care apar la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi): reacţii alergice severe.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, contact your doctor.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să- l contactaţi pe mediculdumneavoastră.
HOW TO STORE SYNAGIS Keep out of the reach and sight of children
CUM SE PĂSTREAZĂ SYNAGIS
Stored in a refrigerator (2ºC-8°C) until used.
Păstraţi la frigider (2°C - 8°C) până la utilizare.
- Each vial contains 100 mg palivizumab, providing 100 mg/ml of palivizumab when
Fiecare flacon conţine palivizumab 100 mg, după o reconstituire conform recomandărilor, 100 mg palivizumab/ ml.
reconstituted as recommended.
Celelalte componente sunt histidină, glicină şi manitol.
- The other ingredients are histidine, glycine and mannitol.
Cum arată Synagis şi conţinutul unei cutii
What Synagis looks like and contents of the pack Synagis is a white to off-white uniform dry cake in a 10 ml vial.
Synagis este o pulbere uscată omogenă, albă, ambalat într- un flacon a 10 ml.
Abbott Laboratories Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Marea Britanie
Manufacturer:
38 Producătorul:
Abbott SRL, I 04010 Campoverde di Aprilia, (Latina) Italy
Abbott SRL I 104011 Campoverdi di Aprilia (Latina) Italia
8С, ет.7 София 1766 Teл.: + 359 2 489 19 50
8С, ет. 7 София 1766 Teл.: + 359 2 489 19 50
Danmark Abbott Laboratories A/S Emdrupvej 28 C DK-2100 København Ø Tlf: + 45 39 77-00-00
Danmark Abbott Laboratories A/ S Emdrupvej 28 C 2100 København Ø Tlf: + 45 39 77- 00- 00
Postępu 18A PL - 02-676 Warszawa Tel.: + 48 22 606-10-50
Postępu 18A PL- 02- 676 Warszawa Tel.: + 48 22 606- 10- 50
España Abbott Laboratories, S.A.
39 España Abbott Laboratories, S. A.
Estrada de Alfragide, nº 67Alfrappark, Edificio, 2610-008 Amadora Portugal Tel:
Estrada de Alfragide, no 67, Alfrapark, Edificio,
0035121 4727100
E- 28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337- 5200
Dolenjska cesta 242c SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 (1)23 63 160
Dolenjska cesta 242cSI- 1000 Ljubljana Tel: + 386 (1) 23 631 60
Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Tel: +354 535 7000
Hörgatún 2 IS- 210 Garðabær Tel: + 354 535 7000
Suomi/Finland Abbott OY Pihatörmä 1B/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 35 8 (0) 9 7518 4120
Suomi/ Finland Abbott OY Pihatörmä 1A/ Gårdsbrinken 1A FIN- 02240 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004, Riga Tel: + 371 67605580
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV- 1004, Rīga Tel: + 371 67605580
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004, Riga Latvia Tel: + 371 67605580
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV- 1004, Rīga Latvija Tel: + 371 67605580
This leaflet was last approved in
40 Acest prospect a fost aprobat în
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
41 Următoarele informaţii sunt adresate numai medicilor şi personalului medical:
ADMINISTRATOR’S INSTRUCTIONS
INSTRUCŢIUNI PENTRU ADMINISTRARE
When reconstituted as recommended the final concentration is 100 mg/ml.
După o reconstituire conform recomandărilor, concentraţia finală este de 100 mg/ ml.
Palivizumab dose per month (ml) = patient weight (kg) x dose (15 mg/kg) 100 mg/ml palivizumab
Doza de palivizumab (ml) pe lună: greutatea pacientului (kg) x doza (15 mg/ kg) 100 mg palivizumab/ ml
Medicated sponge
Burete cutanat medicamentos
Local use
Pentru utilizare locală
Blister (alu)
- Un înveliş exterior constând dintr- un plic de aluminiu - Un înveliş interior (steril) constând dintr- un blister de polistiren izolat cu o foiţă de hârtie laminată - Un desicant este inclus în învelişul exterior
1 sponge of 9.5 x 4.8 cm
Cutie cu 1 burete cutanat de 9, 5cmx4, 8cm
2 sponges of 4.8 x 4.8 cm
Cutie cu 2 bureţi cutanaţi de 4, 8cmx4, 8cm
1 sponge of 3.0 x 2.5 cm
Cutie cu 1 burete cutanat de 3, 0cmx2, 5cm
5 sponges of 3.0 x 2.5 cm
Cutie cu 5 bureţi cutanati de 3, 0cmx2, 5cm
TachoSil medicated sponge.
TachoSil burete medicamentos
TachoSil contains per cm2:
TachoSil conţine pe cm²:
Human Fibrinogen Human Thrombin
Fibrinogen uman Trombină umană
5.5 mg 2.0 IU
5, 5 mg 2, 0 U. I.
Medicated sponge TachoSil is an off-white sponge.
TachoSil este un burete de culoare aproape albă.
The active side of the sponge, which is coated with fibrinogen and thrombin, is marked by a yellow colour.
Faţa activă a buretelui, care este acoperită cu fibrinogen şi trombină, este marcată cu culoarea galbenă.
TachoSil is indicated for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing, and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient (see section 5.1).
Tachosil este indicat în chirurgie pentru tratamentul adjuvant al hemostazei, pentru a accelera vindecarea tisulară şi pentru tratamentul suturilor în chirurgia vasculară, acolo unde tehnicile chirurgicale standard sunt insuficiente (vezi pct. 5. 1.)
Posology The use of TachoSil is restricted to experienced surgeons.
Doze TachoSil trebuie utilizat numai de către chirurgii cu experienţă.
There is insufficient information for use in paediatric patients.
Nu există suficiente date cu privire la utilizarea la copii.
The number of TachoSil sponges to be applied should always be oriented towards the underlying clinical need for the patient.
Numărul bureţilor TachoSil care poate fi aplicat trebuie întotdeauna ales în funcţie de necesarul fiecărui pacient.
The number of TachoSil sponges to be applied is governed by the size of the wound area.
Numărul bureţilor TachoSil care poate fi aplicat este proporţional cu dimensiunea plăgii.
Application of TachoSil must be individualised by the treating surgeon.
Aplicarea bureţilor TachoSil trebuie individualizată în funcţie de tipul intervenţiei chirurgicale.
In clinical trials, the individual dosages have typically ranged from 1-3 sponges (9.5 cm x 4.8 cm); application of up to 7 sponges has been reported.
În studiile clinice, doza individuală a fost de obicei de 1- 3 bureţi (9, 5 cm x 4, 8 cm); au fost raportate aplicări de până la 7 bureţi.
For smaller wounds, e. g. in minimal invasive surgery the smaller size sponges (4.8 cm x 4.8 cm or 3.0 cm x 2.5 cm) are recommended.
Pentru plăgi mai mici, de exemplu în chirurgia minim invazivă, sunt recomandaţi bureţii medicamentoşi de dimensiuni mai mici (4, 8 cm x 4, 8 cm sau 3, 0 cm x 2, 5 cm).
Method and route of administration For local use only.
Mod de administrare Numai pentru utilizare locală.
See section 6.6 for more detailed instructions.
Pentru mai multe informaţii vezi pct. 6. 6.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Hipersensibilitate la fibrinogen uman, la trombină umană sau la oricare dintre excipienţi.
2 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 3 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
For local use only.
Numai pentru utilizare locală.
Specific data have not been obtained on the use of this product in neurosurgery or in gastrointestinal anastomoses surgery.
2 Nu au fost obţinute date specifice din utilizarea acestui produs în neurochirurgie sau în chirurgia anastomozelor gastro- intestinale.
Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly.
Dacă accidental preparatul este aplicat intravascular, pot să apară complicaţii tromboembolice care pot pune viaţa în pericol.
As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Asemenea oricărui alt produs biologic, sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Măsurile standard pentru prevenirea infecţiilor rezultate din utilizarea produselor preparate din sânge sau plasmă umană includ selecţia donatorilor, scriningul individual al donărilor şi al rezervelor de plasmă pentru markeri specifici ai infecţiei şi includerea în procesul de fabricaţie a procedurilor de inactivare/ distrugere a virusurilor.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e. g. haemolytic anaemia).
Infecţia cu parvovirus B19 poate fi gravă pentru femeile gravide (infecţie fetală) şi pentru pacienţii cu imunodeficienţă sau eritropoieză crescută (de exemplu anemie hemolitică).
It is strongly recommended that every time that TachoSil is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Se recomandă ca de fiecare dată când se administrează TachoSil la un pacient, numele pacientului şi numărul seriei buretului medicamentos să fie înregistrate pentru a menţine legătura între pacient şi numărul seriei de fabricaţie.
Similar to comparable products or thrombin solutions, the sealant may be denaturated after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e. g. antiseptic solutions).
Similar altor produse comparabile sau soluţiilor de trombină, buretele medicamentos poate fi denaturat la contactul cu soluţii care conţin alcool, iod sau metale grele (de exemplu soluţii antiseptice).
Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the sealant.
Aceste substanţe trebuie îndepărtate, pe cât posibil, înainte de aplicarea buretelui TachoSil.
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and postnatal development.
Studiile experimentale la animale sunt insuficiente pentru a evalua siguranţa cu privire la funcţia de reproducere, dezvoltarea embrionului sau a fătului, evoluţia sarcinii şi dezvoltarea peri - şi post- natală.
Therefore, TachoSil should be administered to pregnant and lactating women only if clearly needed.
De aceea, TachoSil trebuie administrat în perioada sarcinii şi alăptării numai dacă este absolut necesar.
3 4.8 Undesirable effects
4. 7 Reacţii adverse
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/ haemostatics.
Rar, la pacienţii care au fost trataţi cu bureţi de fibrină/ hemostatice, pot să apară cazuri de hipersensibilitate sau reacţii alergice (care pot include angioedem, senzaţie de arsură şi înţepătură la locul aplicării, bronhospasm, frisoane, eritem facial tranzitor, urticarie generalizată, cefalee, erupţii cutanate, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, agitaţie, tahicardie, constricţie toracică, acufene, vărsături, wheezing).
Antibodies against components of fibrin sealant/ haemostatic products may occur rarely.
Rar, pot să apară anticorpi împotriva componentei de fibrină/ medicamentelor hemostatice.
Thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly (see section 4.4).
3 Pot apărea complicaţii tromboembolice dacă preparatul este aplicat accidental intravascular (vezi pct. 4. 4).
For viral safety see section 4.4
4. 4.
Frequency of undesirable effects for TachoSil based on all adverse event data from six clinical trials, two post-authorisation safety studies and spontaneous reporting.
Frecvenţa reacţiilor adverse la TachoSil, pe baza tuturor informaţiilor de evenimente adverse din şase studii clinice, două studii privind siguranţa efectuate după punerea pe piaţă şi din raportarea spontană.
Summary of the safety profile The safety data of TachoSil generally reflect the type of post-operative complications related to the surgical settings in which the trials were conducted and the underlying disease of the patients.
Rezumatul profilului de siguranţă Datele de siguranţă ale TachoSil reflectă în general complicaţiile post- operatorii legate de tehnicile chirurgicale în care au fost efectuate studiile şi afecţiunile preexistente ale pacienţilor.
Tabulated summary of adverse reactions Data from the six controlled clinical trials conducted by the MAH has been pooled into an integrated dataset and the frequencies of occurrence in this SmPC originate from this integrated dataset.
Tabloul recapitulativ al reacţiilor adverse Datele din şase studii clinice controlate efectuate de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piată au fost comasate într- o bază de date integrate, iar frecvenţele de apariţie descrise în acest rezumat al caracteristicilor produsului provin din această bază de date.
In the integrated analyses, 521 patients were treated with TachoSil and 511 patients were treated with comparator treatment.
În analizele integrate, 521 de pacienţi au fost trataţi cu TachoSil şi 511 pacienţi au fost trataţi cu un medicamentul comparator.
Due to practical reasons (comparison to standard surgical and standard haemostatic treatment), blinding was not possible in the TachoSil trials.
Din motive practice (compararea cu tratamentul chirurgical standard şi tratamentul hemostatic standard), metoda orb/ dublu orb nu a fost posibilă în studiile cu TachoSil.
The following categories are used to rank the undesirable effects by frequency of occurrence: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); and very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Următoarele categorii au fost utilizate pentru frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse: foarte frecvente (≥1/ 10); frecvente (≥1/ 100 şi < 1/ 10); mai puţin frecvente (≥1/ 1000 şi < 1/ 100); rare (≥1/ 10000 şi < 1/ 1000); foarte rare (< 1/ 10000).
(≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
(≥1/ 1000 şi < 1/ 100) Hipersensibilitate
Pyrexia*
Tulburări vasculare