natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The required basic information (how to use the product, what to do in case of missed dose, etc.), which ensures the safe use of the product is present on the cardboard wallets and visible through the cellophane wrapping.
Informaţiile de bază solicitate (modul de utilizare a produsului, cum se procedează în cazul în care s- a sărit peste o doză etc.), care contribuie la utilizarea în siguranţă a produsului sunt prezentate pe portofelele din carton şi sunt vizibile prin ambalajul din celofan.
7 ANNEX III
7 ANEXA III
8 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
8 Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul aprobate sunt versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
London, 17 June 2008 EMEA/ CHMP/ 332403/ 2008
Londra, 17 iunie 2008 EMEA/ 340392/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 5(11)1 REFERRAL FOR Belanette and associated names (see Annex I)
AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 5 ALINEATUL (11) 1 PENTRU Belanette şi denumirile asociate (a se vedea anexa I)
Drospirenone + Ethinylestradiol
Drospirenonă + etinilestradiol
Belanette and associated names, is a combined oral contraceptive containing 0.02 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone.
Belanette şi denumirile asociate reprezintă un contraceptiv oral combinat care conţine 0, 02 mg de etinilestradiol şi 3 mg de drospirenonă.
The MAH submitted variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the medicinal product in the framework of Article 5 of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003.
1084/ 2003 al Comisiei.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation to the Marketing Authorisation within the time frame as referred to in Article 5(6) of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003.
1084/ 2003 al Comisiei.
The proposed package concept, the so-called wallet with the product and package leaflet wrapped in transparent cellophane was considered to be a serious public concern.
Modelul de ambalaj propus, aşa- numitul portofel cu produsul şi prospectul împachetate în celofan transparent, a fost considerat o problemă publică serioasă.
The Rapporteur was Dr Jean-Louis Robert and Co- Rapporteur was Dr Janos Borvendeg.
Janos Borvendeg.
During their December 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Yasminelle and associated names, that the objections raised by Hungary should not prevent the approval of the variation applied for and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be the final versions achieved during the Coordination group procedure.
În cadrul şedinţei din septembrie 2007, în lumina tuturor datelor furnizate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că raportul beneficiu/ risc este favorabil pentru Belanette şi denumirile asociate, că obiecţiile ridicate de Ungaria nu trebuie să împiedice aprobarea modificării solicitate şi că Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statul membru de referinţă trebuie să fie versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 June 2008.
Avizul final a fost transformat într- o decizie de către Comisia Europeană la 17 iunie 2008.
1 Article 5(11) of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
1084/ 2003 al Comisiei 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE Statul Membru
1 Member
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Marketing
Solicitantul
Applicant
Numele inventat Numele
(Invented)
Concentraţia
Box 217 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Box 217 3640 AE Mijdrecht Olanda
Bicalutamid- TEVA 150 mg- Filmtabletten
150 mg -
Jeneweinova 51a, 617 00 Brno, Czech Republic
Jeneweinova 51a 617 00 Brno Republica Cehă
Bicaluplex 150 mg
Bicaluplex
Bicamid- GRY 150 mg Filmtabletten
Filmtabletten
TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg Sweden
TEVA Sweden AB PO Box 1070 SE - 25110 Helsingborg Suedia
2 Greece
Franţa
Box 217 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Bicalutamide Teva
Bicalutamide Teva 150 mg Ε pικ aλυ µµέν a µe λ eptό υ µένιο dι sκί a
150 mg,
1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Franţa
TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074, Hungary
TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70- 72 Budapest, H- 1074 Ungaria
Richard 7, 20143 Milano Italy
Bicalutamide TEVA
Bicalutamide TEVA 150 mg compresse rivestite con film
150 mg
3 The Netherlands
Olanda
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Olanda
TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo, Portugal
TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740- 264 Porto Salvo Portugalia
Bikalutamid TEVA 150 mg filmsko oblož ene tablete
150 mg tablete
Ingers Industrial Solutions s. r. o., Jeneweinova 51 a 617 00 Brno, Tjeckien
Jeneweinova 51a 617 00 Brno Republica Cehă
5 ANNEX II
5 CONCLUZII ŞTIINŢIFICE
SCIENTIFIC CONCLUSIONS
ATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A
6 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
PRODUSELOR
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BICALUTAMIDE 150 mg CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
MEDICAMENOASE CARE CONŢIN BICALUTAMID 150 mg
Bicalutamide 150mg film-coated tablets (Ingers Industrial Solutions s. r. o.) are generic preparations containing bicalutamide as the active substance.
Tabletele filmate de bicalutamid 150 mg (Ingers Industrial Solutions s. r. o.) sunt preparate generice care conţin bicalutamid ca substanţă activă.
Bicalutamide is an oral-androgen used in the management of locally advanced prostate cancer, as an immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
Bicalutamid este un anti- androgen cu administrare orală utilizat în tratamentul cancerului de prostată avansat local, ca tratament precoce, fie în monoterapie, fie în tratamentul adjuvant al prostatectomiei radicale sau al radioterapiei.
The Article 29 referral procedure was initiated due to concerns raised by Germany on the potential serious risk to public health regarding the benefit/ risk ratio of this product.
A fost iniţiată procedura de sesizare din articolul 29, în urma problemelor ridicate de Germania privind riscul potenţial sever asupra sănătăţii publice în ceea ce priveşte raportul beneficiu/ risc al acestui produs.
The scope of Bicaluplex Article 29 Referral concerns the benefit/ risk ration of both indications: treatment of locally advanced prostatic cancer and monotherapy in early treatment or as adjunct to treatment with radiotherapy or radical prostatectomy in patients with prostate cancer.
Scopul sesizării în temeiul articolului 29 privind Bicaluplex este legat de raportul risc/ beneficiu pentru ambele indicaţii: tratamentul cancerului de prostată avansat local şi monoterapia ca tratament precoce sau ca tratament adjuvant al radioterapiei sau al prostatectomiei radicale la pacienţii cu cancer de prostată.
The Committee, considering the Casodex Referral (bicalutamide 150 mg) made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC for medicinal products containing bicalutamide, reached the conclusion that bicalutamide 150mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to: “ Bicalutamide 150mg is indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression”.
Luând în considerare sesizarea privind Casodex (bicalutamid 150 mg) realizată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/ 83/ CE privind produsele medicamentoase care conţin bicalutamid, Comitetul a concluzionat că bicalutamid 150 mg este eficace în tratarea cancerului de prostată avansat local; totuşi, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) consideră că indicaţia terapeutică trebuie restrânsă la următoarea formulare:
The CHMP also concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure could not be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
„ bicalutamid 150 mg este indicat fie ca monoterapie, fie ca tratament adjuvant al prostatectomiei radicale sau al radioterapiei la pacienţii cu cancer de prostată avansat local şi care prezintă un risc crescut de progresie a bolii ”.
The CHMP concluded that the benefit/ risk balance of bicalutamide 150 mg containing medicinal products in the agreed restricted indication is favourable.
De asemenea, CHMP a concluzionat că nu s- a putut exclude o posibilă asociere între utilizarea bicalutamidului 150 mg şi insuficienţa cardiacă şi, de aceea, consideră că se menţine necesitatea evaluării ulterioare a morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare.
Based on these conclusions, the CHMP considered generic Bicalutamide 150mg film-coated tablets (Ingers Industrial Solutions s. r. o.) acceptable for registration based on a positive benefit/ risk ratio of bicalutamide 150mg containing products as recently assessed in the Casodex Article 31 Referral.
În baza acestor concluzii, CHMP a considerat că înregistrarea tabletelor filmate generice de bicalutamid 150 mg (Ingers Industrial Solutions s. r. o.) poate fi acceptată, bazându- se pe un raport pozitiv beneficiu/ risc pentru produsele medicamentoase care conţin bicalutamid 150 mg, astfel cum a fost evaluat recent în sesizarea în temeiul articolului 31 privind Casodex.
7 ANNEX III
7 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, INFORMAŢII PRIVIND ETICHETAREA ŞI PROSPECT
8 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
8 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
9 The valid summary of product characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
9 Rezumatul caracteristicilor produsului valabil este versiunea finală obţinută în cadrul procedurii grupului de coordonare cu urmatoarele amendamente.
Bicaluplex 150 mg tablets are indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression (see section 5.1).
5. 1).
Pharmacotherapeutic group: anti-androgens, ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: antiandrogeni, cod ATC:
L02BB03 Bicalutamide is a non-steroidal anti-androgen without any other endocrine activity.
L02BB03 Bicalutamida este un antiandrogen nesteroidian, lipsit de altă activitate endocrină.
Treatment discontinuation may result in anti- androgen withdrawal syndrome in some patients.
La anumiţi pacienţi, întreruperea tratamentului poate să producă sindromul de întrerupere antiandrogenic.
Bicalutamide 150 mg was studied as a treatment for patients with localized (T1-T2, N0 or NX, M0) or locally advanced (T3-T4, any N, M0; T1-T2, N+, M0) non-metastatic prostate cancer, in a combined analysis of 3 placebo-controlled double-blind studies in 8,113 patients, where the product was given as immediate hormone therapy or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy (primarily external beam radiation).
Bicalutamida a fost administrată ca terapie hormonală imediată sau ca adjuvant la prostatectomia radicală sau radioterapie (în principal cu fascicul de radiaţie externă).
At 7.4 years median follow-up, 27.4% of all bicalutamide-treated patients and 30.7% of all placebo-treated patients had experienced objective disease progression.
După o perioadă de urmărire medie de 7, 4 ani, 27, 4% dintre pacienţii trataţi cu bicalutamidă şi 30, 7% dintre pacienţii cărora li s- a administrat placebo au prezentat o evoluţie obiectivă a bolii.
No overall survival difference was seen at 7.4 years median follow-up with 22.9% mortality (HR = 0.99; 95% confidence interval 0.91 to 1.09).
În general, în intervalul mediu de urmărire de 7, 4 ani nu s- au observat diferenţe în ceea ce priveşte intervalul de supravieţuire generală, procentul de mortalitate fiind de 22, 9% (RR = 0, 99; intervalul de încredere 95% între 0, 91 şi 1, 09).
Table 1 Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group
Tabelul 1 Supravieţuirea fără progresia bolii la pacienţii cu boală local pe subgrupuri de tratament
Analysis population
Grupuri analizate
Events (%) in Bicalutamide patients
Evenimente (%) la pacienţii trataţi cu bicalutamidă
Events (%) in placebo patients
Evenimente (%) la pacienţii cărora li s- a administrat placebo
Watchful waiting Radiotherapy Radical prostatectomy
Supraveghere fără alt tratament până la progresia bolii
193/ 335 (57.6) 66/ 161 (41.0) 179/ 870 (20.6)
179/ 870 (20, 6)
222/ 322 (68.9) 86/ 144 (59.7) 213/ 849 (25.1)
213/ 849 (25, 1)
0.60 (0.49 to 0.73) 0.56 (0.40 to 0.78) 0.75 (0.61 to 0.91)
0, 75 (0, 61 până la 0, 91)
10 Table 2 Overall survival in locally advanced disease by therapy sub-group
Supravieţuire globală la pacienţii cu boală local avansată pe subgrupuri de tratament
Deaths (%) in Deaths (%) in Bicalutamide patients placebo patients
Decese (%) la pacienţii cărora li s- a administrat placebo
164/ 335 (49.0) 183/ 322 (56.8) 49/ 161 (30.4) 61/ 144 (42.4) 137/ 870 (15.7) 122/ 849 (14.4)
122/ 849 (14, 4)
0.81 (0.66 to 1.01) 0.65 (0.44 to 0.95) 1.09 (0.85 to 1.39)
1, 09 (0, 85 până la 1, 39)
For patients with localised disease, receiving bicalutamide alone, there was no significant difference in progression free survival.
La pacienţii cu boală localizată, cărora li s- a administrat numai bicalutamidă, nu s- au observat diferenţe semnificative în supravieţuirea fără progresia bolii.
In these patients there was also a trend toward decreased survival compared with placebo patients (HR=1.16, 95% CI 0.99 to 1.37).
La aceşti pacienţi s- a observat chiar o tendinţă de scădere a supravieţuirii, comparativ cu grupul la care s- a administrat placebo (RR=1, 16, IÎ 95% 0, 99 până la 1, 37).
In view of this, the benefit-risk profile for the use of bicalutamide is not considered favourable in this group of patients.
Luând în considerare aceste date, profilul risc- beneficiu al administrării bicalutamidei nu este considerat favorabil la acest grup de pacienţi.
The effectiveness of bicalutamide 150 mg in the treatment of patients with locally advanced prostatic carcinoma without metastases, for whom primary treatment with hormones was indicated, was evaluated separately using the meta-analysis of two studies comprising 480 patients with prostatic carcinoma without metastases (M0) who had not been treated before.
S- a făcut o evaluare separată a eficacităţii bicalutamidei 150 mg în tratamentul pacienţilor cu carcinom local de prostată în stadiu avansat, fără metastaze, cărora le- a fost indicat în primul rând tratamentul hormonal, utilizând metaanaliza a două studii clinice în care au fost incluşi 480 de pacienţi cu carcinom de prostată fără metastaze (M0) şi cărora nu li s- a administrat anterior niciun tratament.
There was no significant difference in survival (HR=1.05 (CI=0.81-1.36), p=0.669) or in the interval until progression (HR=1.20 (CI 0.96-1.51), p=0.107) between the group treated with bicalutamide 150 mg and the group treated with castration.
Nu s- au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte intervalul de supravieţuire (RR=1, 05 (IÎ=0, 81 - 1, 36), p=0, 669) sau în intervalul până la progresia bolii (RR=1, 20 (IÎ 0, 96- 1, 51), p=0, 107) între grupul tratat cu bicalutamidă 150 mg şi grupul tratat prin castrare.
A general trend with respect to quality of life in favour of bicalutamide 150 mg in comparison with castration was observed; the subgroups that provided these data showed significantly higher sexual appetence (p=0.029) and fitness (p=0.046).
S- a observat o tendinţă generală de îmbunătăţire a calităţii vieţii la grupul tratat cu bicalutamidă 150 mg în comparaţie cu grupul pacienţilor castraţi; s- a observat o îmbunătăţire semnificativă a apetitului sexual (p=0, 029) şi a formei fizice (p=0, 046) la subgrupurile care au furnizat aceste date.
Combined analysis of 2 clinical studies comprising 805 patients with metastatic prostatic carcinoma, who had not been treated before with expected mortality 43%, showed that the treatment with bicalutamide 150 mg is less effective than castration as for the survival time (HR = 1.30 [confidence interval 1.04 – 1.65]).
Analiza combinată a 2 studii clinice care au inclus 805 pacienţi cu carcinom de prostată, cu metastaze, netrataţi anterior, cu un risc de mortalitate estimat la 43%, a arătat că în ceea ce priveşte perioada de supravieţuire, tratamentul cu bicalutamidă 150 mg este mai puţin eficace decât castrarea (RR=1, 3 [IÎ 1, 04 – 1, 65]).
11 LABELLING
11 ETICHETARE
12 The valid labelling text is the final version achieved during the Coordination group procedure.
12 Etichetarea valabilă este versiunea finală obţinută în cadrul procedurii grupului de coordonare.
13 PACKAGE LEAFLET
13 PROSPECT:
14 The valid package leaflet is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
14 Prospectul valabil este versiunea finală obţinută în cadrul procedurii grupului de coordonare cu urmatoarele amenda.
WHAT BICALUTAMIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE BICALUTAMIDA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?
Bicalutamide belongs to the group of anti-androgens.
Bicalutamida aparţine unui grup de medicamente denumite antiandrogeni.
15 ANNEX IV
15 ANEXA IV
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDIŢIILE ELIBERĂRII AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
16 CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
16 CONDIŢIILE ELIBERĂRII AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă (SMR), se vor asigura că titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă îndeplinesc următoarele condiţii:
- In addition to routine pharmacovigilance activities, identified and potential risks highlighted for
- pe lângă acţiunile obişnuite legate de farmacovigilenţă, identificarea şi evidenţierea riscurilor
hepatic failure, interstitial lung disease, breast cancer, and reports concerning pregnancy in partners of patients taking bicalutamide.
posibile în vederea îmbunătăţirii monitorizării şi urmăririi trebuie să includă insuficienţa cardiacă, insuficienţa hepatică, boala pulmonară interstiţială, cancerul de sân şi rapoarte privind sarcina la partenerele pacienţilor care primesc bicalutamid.
London, 22 November 2007 EMEA/ 433691/ 2007
Londra, 22 noiembrie 2007 EMEA/ 433691/ 2007
International Non-Proprietary Name (INN): bicalutamide
AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29 ALINEATUL (4) 1 PENTRUBicaluplex şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): bicalutamidă
Ingers Industrials Solutions s. r. o submitted applications for mutual recognition of Bicaluplex and associated names, 150 mg, film-coated tablet on the basis of the marketing authorisation granted by Czech Republic on 30 November 2005.
Ingers Industrials Solutions s. r. o a depus o cerere de recunoaştere reciprocă a comprimatului filmat de 150 mg de Bicaluplex şi denumirile asociate pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Republica Cehă la 30 noiembrie 2005.
Significant differences have been identified with regard to the benefit/ risk ratio of the product.
S- au constatat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte raportul beneficiu- risc al produsului.
This refers to two indications (treatment of locally advanced prostatic carcinoma without metastases, for which surgical castration or other type of medical intervention is not indicated or unacceptable; and as monotherapy in early treatment or as an adjunct to treatment with radiotherapy or radical prostatectomy in patients with prostatic carcinoma (T3-T4, any Stage N, M0) and this was considered to be of serious public health concern.
Acesta se referă la două indicaţii (tratamentul local al carcinomului de prostată în stadiu avansat, fără metastază, în cazul castrării chirurgicale sau al altui tip de intervenţie medicală nu este indicat sau acceptat; şi în monoterapie, pentru tratarea precoce sau ca tratament adjuvant împreună cu radioterapia sau prostatectomia radicală la pacienţii cu carcinom de prostată (T3- T4, orice stadiu N, M0), aceasta fiind considerată o problemă serioasă de sănătate publică).
The arbitration procedure started on 26 April 2007 with the adoption of a list of questions.
Raportor a fost dr.
The Rapporteur was Dr Ondrej Slanar and Co-Rapporteur was Dr Matthew Thatcher.
Matthew Thatcher.
During their September 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Bicaluplex and associated names, that the objections raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
În cadrul şedinţei din septembrie 2007, în lumina tuturor datelor furnizate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că raportul beneficiu- risc este favorabil pentru Bicaluplex şi denumirile asociate, că obiecţiile ridicate de Germania nu trebuie să împiedice acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă şi că Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statul membru de referinţă trebuie modificate.
A positive opinion was adopted by consensus on 20 September 2007.
Un aviz pozitiv a fost adoptat prin consens la data de 20 septembrie 2007.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Lista denumirilor produselor medicamentoase avute în vedere este prezentată în anexa I.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului, în anexa III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 November 2007.
Avizul final a fost transformat într- o decizie de către Comisia Europeană la 22 noiembrie 2007.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/ 83/ CE, modificată.
London, 16 August 2007 EMEA/ 378451/ 2007
Londra, 16 august 2007 EMEA/ 378451/ 2007
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 31 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC, AS AMENDED, FOR
REZUMAT AL AVIZULUI PRIVIND RAPORTUL CONFORM ARTICOLULUI 31 DIN DIRECTIVA 2001/ 83/ CE A CONSILIULUI, ASTFEL CUM A FOST MODIFICATĂ, PENTRU
Bicalutamide is an oral anti-androgen used in the management of prostate cancer.
Bicalutamid este un anti- androgen oral utilizat în controlul cancerului de prostată.
On 27 July 2006, Belgium presented a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83, as amended.
La 27 iulie 2006, Belgia a prezentat EMEA un raport conform articolului 31 din Directiva 2001/ 83, astfel cum a fost modificată.
The reasons for referral concerned a review of the benefit/ risk profile of medicinal products containing bicalutamide 150 mg.
Motivele raportului au avut în vedere o revizuire a profilului beneficii/ riscuri ale produselor medicamentoase conţinând bicalutamid 150 mg.