natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What TRITACE looks like and contents of the pack Tablets, hard capsules [To be completed nationally]
Cum arată TRITACE şi conţinutul ambalajului Comprimate, capsule [A se completa la nivel naţional]
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
{Numele şi adresa} {Tel} {fax} {e- mail}
Tritace 1.25 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 2.5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 10 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 10 mg capsules/ gellules/ Kapseln Ramace 1.25 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Ramace 2.5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Ramace 5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten
Tritace 1. 25 mg tabletten/ comprimés / Tabletten, Tritace 2. 5 mg tabletten/ comprimés / Tabletten, Tritace 5 mg tabletten/ comprimés / Tabletten, Tritace 10 mg tabletten/ comprimés / Tabletten, Tritace 10 mg capsules/ gellules/ Kapseln Ramace 1. 25 mg tabletten/ comprimés / Tabletten, Ramace 2. 5 mg tabletten/ comprimés / Tabletten, Ramace 5 mg tabletten/ comprimés / Tabletten mate
France:
45 Franţa:
Luxembourg:
46 Luxemburg:
Tritace 1.25 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 2.5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 10 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 10 mg capsules/ gellules/ Kapseln Ramace 1.25 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Ramace 2.5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Ramace 5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten
Tritace 1. 25 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 2. 5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 10 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 10 mg capsules/ gellules/ Kapseln Ramace 1. 25 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Ramace 2. 5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Ramace 5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten
Triatec 1.25 mg tabletter, Triatec 2.5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter, Triatec 10 mg tabletter, Triatec 10 mg capsules, Ramipril Winthrop 1.25 mg tabletter, Ramipril Winthrop 2.5 mg tabletter, Ramipril Winthrop 5 mg tabletter, Ramipril Winthrop 10 mg tabletter
Triatec 1. 25 mg tabletter, Triatec 2. 5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter, Triatec 10 mg tabletter Triatec 10 mg capsules Ramipril Winthrop 1. 25 mg tabletter, Ramipril Winthrop 2. 5 mg tabletter, Ramipril Winthrop 5 mg tabletter, Ramipril Winthrop 10 mg tabletter
Tritace 2.5 mg comprimate, Tritace 5 mg comprimate, Tritace 10 mg comprimate Zenra 2.5 mg comprimate, Zenra 5 mg comprimate, Zenra 10 mg comprimate
Tritace 2, 5 mg comprimate, Tritace 5 mg comprimate, Tritace 10 mg comprimate Zenra 2, 5 mg comprimate, Zenra 5 mg comprimate, Zenra 10 mg comprimate
United Kingdom Tritace 1.25 mg tablets, Tritace 2.5 mg tablets, Tritace 5 mg tablets, Tritace 10 mg tablets, Tritace 1.25 mg capsules, Tritace 2.5 mg capsules, Tritace 5 mg capsules, Tritace 10 mg capsules Tritace Titration Pack capsules, Tritace Titration Pack tablets
Tritace 1. 25 mg tablets, Tritace 2. 5 mg tablets, Tritace 5 mg tablets, Tritace 10 mg tablets, Tritace 1. 25 mg capsules, Tritace 2. 5 mg capsules, Tritace 5 mg capsules, Tritace 10 mg capsules Tritace Titration Pack capsules, Tritace Titration Pack tablets
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY} [To be completed nationally]
[A se completa la nivel naţional]
This leaflet does not contain all the information about your medicine.
47 Acest prospect nu conţine toate informaţiile despre medicamentul dumneavoastră.
If you have any questions or are not sure about anything, ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi orice întrebări sau dacă nu sunteţi sigur despre orice lucru, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
EMEA/ CHMP/ 233264/ 2009
EMEA/ 202975/ 2009
Questions and answers on the referral for Tritace tablet and hard capsules containing ramipril 1.25 mg, 2.5 mg, 5 mg and 10 mg
Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Tritace comprimate şi capsule tari care conţin ramipril 1, 25 mg, 2, 5 mg, 5 mg şi 10 mg
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritace in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Tritace în Uniunea Europeană (UE) şi în Spaţiul Economic European (SEE).
The active substance in Tritace, ramipril, is an angiotensin- converting enzyme (ACE) inhibitor.
Substanţa activă din Tritace, ramipril, este un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ACE).
Tritace has been authorised in the EU since 1989, first in France and then in the following countries:
Tritace este autorizat în Uniunea Europeană din 1989, iniţial în Franţa şi apoi în următoarele ţări:
Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, and the United Kingdom.
Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, şi Regatul Unit.
Tritace can also be available in the EU and the EEA under other trade names:
Tritace poate fi, de asemenea, disponibil în Uniunea Europeană şi SEE sub alte denumiri comerciale:
The company that markets it is Sanofi-aventis
Societatea care comercializează medicamentul este Sanofi- aventis
Tritace has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures – Human (CMD(h)).
Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată – Medicamente de uz uman (CMD( h) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Tritace.
1 Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
1 Articolul 30 din Directiva 2001/ 83/ CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de decizii divergente adoptate de statele membre 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
În lumina datelor înaintate şi a dezbaterilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP consideră că RCP- urile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe teritoriul Uniunii Europene.
• The CHMP agreed on the indication:
• CHMP a convenit asupra indicaţiei:
Treatment of hypertension. • When considering the indication in heart failure, the CHMP took into consideration previous harmonisations referrals for other ACE-inhibitors (enalapril, perindopril and lisinopril), and agreed on the indication:
Tratamentul hipertensiunii. • La analizarea indicaţiei în cazul insuficienţei cardiace, CHMP a luat în considerare sesizările anterioare cu privire la armonizare pentru alţi inhibitori de ACE (enalapril, perindopril şi lisinopril) şi a convenit asupra indicaţiei:
Treatment of symptomatic heart failure. • The CHMP also discussed the indications in the treatment of cardiovascular secondary prevention, and primary prevention in high-risk patients, and endorsed the harmonised indication:
Tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice. • CHMP a dezbătut, de asemenea, indicaţiile în tratamentul de prevenire secundară a afecţiunilor cardiovasculare şi de prevenire primară la pacienţii cu risc ridicat şi a avizat favorabil indicaţia:
Cardiovascular prevention: reduction cardiovascular morbidity and mortality in patients with: i) manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or ii) diabetes with at least one cardiovascular risk factor. • For the secondary prevention after MI in patients with heart failure, the CHMP endorsed the harmonised indication:
Prevenirea afecţiunilor cardiovasculare: reducerea morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare la pacienţii cu: i) afecţiuni cardiovasculare aterotrombotice manifeste (antecedente de cardiopatie coronariană sau atacuri cerebrale sau boală vasculară periferică) sau ii) diabet cu cel puţin un factor de risc cardiovascular. • Pentru prevenirea secundară în urma unui IM la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, CHMP a avizat favorabil indicaţia armonizată:
Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started > 48 hours following acute myocardial infarction.
Prevenire secundară în urma unui infarct miocardic acut la pacienţii care prezintă semne clinice de insuficienţă cardiacă, atunci când tratamentul este iniţiat > 48 ore după infarctul miocardic acut.
After discussion the CHMP agreed on including the harmonised indication:
În urma discuţiilor, CHMP a convenit să includă indicaţia armonizată:
Treatment of renal disease • Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria • Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor • Manifest glomerular non-diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3g/ day
Tratamentul afecţiunilor renale • Nefropatie glomerulară diabetică incipientă, definită de prezenţa microalbuminuriei • Nefropatie glomerulară diabetică manifestă, definită de macroproteinurie la pacienţii cu cel puţin un factor de risc cardiovascular • Nefropatie glomerulară nediabetică manifestă, definită de macroproteinurie ≥ 3g/ zi
For each indication, the posology is presented as starting dose, titration schedule, maintenance dose and maximum dose.
CHMP a discutat punctele în care au existat divergenţe în ceea ce priveşte dozele recomandate în funcţie de indicaţie: pentru fiecare indicaţie, dozele sunt prezentate ca doză iniţială, program de titrare, doză de întreţinere şi doză maximă.
The CHMP endorsed six contraindications: • Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin Converting Enzyme) inhibitors (see section 6.1) • History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema with ACE inhibitors or AIIRAs (Angiotensin II Receptor Antagonists)) • Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section 4.5) • Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney • 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6) • Ramipril must not be used in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states.
CHMP a avizat favorabil şase contraindicaţii: • hipersensibilitate la substanţa activă, la orice excipienţi sau la orice alţi inhibitori de ACE (enzimă de conversie a angiotensinei) (a se vedea secţiunea 6. 1) • antecedente de angioedem (ereditar, idiopatic sau datorat angioedemelor anterioare cu inhibitori de ACE sau ARAII (antagonişti ai receptorilor de angiotensină II)) • tratamente extracorporale care au dus la contactul sângelui cu suprafeţe încărcate negativ (a se vedea secţiunea 4. 5) • stenoză bilaterală semnificativă a arterei renale sau stenoză a arterei renale la un singur rinichi funcţional • al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (a se vedea secţiunile 4. 4 şi 4. 6) • este interzisă utilizarea Ramipril la pacienţii cu stări hipotensive sau instabile din punct de vedere hemodinamic.
The CHMP noted that there were contraindications present in one or several local SPCs.
CHMP a observat că într- unul sau mai multe RCP- uri locale existau contraindicaţii.
Ramipril must not be used in patients in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states
CHMP a convenit asupra adăugării unei a şaptea contraindicaţii: este interzisă utilizarea Ramipril la pacienţii cu stări hipotensive sau instabile din punct de vedere hemodinamic
4.4 Special warnings and special precautions for use
Pagina 2/ 3 4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
ACE inhibitors such as ramipril, or Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
CHMP a decis să includă în această secţiune formularea armonizată: • Sarcină: tratamentul cu inhibitorii de ACE, cum ar fi ramipril sau antagoniştii receptorilor de angiotensină II (ARAII) nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii.
Unless continued ACE inhibitor/ AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti- hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
În afara cazului în care continuarea tratamentului cu inhibitori ACE / ARAII este considerată esenţială, pacienţii care au planificat o sarcină trebuie să treacă la tratamente antihipertensive alternative care au un profil stabilit de siguranţă a utilizării în timpul sarcinii.
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors/ AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6). • Hypotension and renal dysfunction after acute myocardial infarction occurred more frequently with ramipril than placebo in the target population in the AIRE study.
La diagnosticarea sarcinii, tratamentul cu inhibitori ACE / ARAII trebuie oprit imediat şi, după caz, trebuie iniţiat un tratament alternativ (a se vedea secţiunile 4. 3 şi 4. 6). • Hipotensiunea şi disfuncţia renală în urma unui infarct miocardic acut au apărut mai frecvent în cazul ramipril decât al placebo la populaţia ţintă din cadrul studiului AIRE.
Therefore the CHMP agreed on including the wording:
Prin urmare, CHMP a convenit asupra includerii formulării:
Transient or persistent heart failure post MI • Surgery:
Insuficienţă cardiacă temporară sau persistentă post IM • Intervenţii chirurgicale:
It is recommended that treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors such as ramipril should be discontinued where possible one day before surgery. • Hyperkalaemia • Neutropenia/ agranulocytosis • Cough
Se recomandă întreruperea tratamentului cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, cum ar fi ramipril, dacă este posibil cu o zi înainte de intervenţia chirurgicală. • Hiperkaliemie • Neutropenie/ agranulocitoză • Tuse
This is in line with the recommendation of the CHMP’ s Pharmacovigilance Working Party on the use of ACE inhibitors in pregnancy.
Aceasta este în conformitate cu recomandarea grupului de lucru al CHMP pentru farmacovigilenţă cu privire la utilizarea inhibitorilor de ACE în timpul sarcinii.
Company responses provided on:
Răspunsurile societăţii trimise la:
Dr Ian Hudson (UK) Prof János Borvendég (HU) 24 January 2008 28 April 2008, 24 October 2008 18 December 2008
János Borvendég (Ungaria) 24 ianuarie 2008 28 aprilie 2008, 24 octombrie 2008 18 decembrie 2008
Page 3/ 3
Pagina 3/ 3
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE Statul membru UE/ SEE
Tritazide 25 mg/ 125 mg Tabletten
Tritazide 25 mg/ 12, 5 mg Tabletten
2,5 mg / 12,5 mg
2, 5 mg/ 12, 5 mg
SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna Austria
SATURN Tower Leonard- Bernstein- Straße 10 A- 1220 Vienna Austria
Tritazide 5 mg/ 25 mg Tabletten 5 mg/ 25mg
Tritazide 5 mg/ 25 mg Tabletten 5 mg/ 25 mg
HYPREN PLUS 2.5 mg / 12.5mg
HYPREN PLUS 2, 5 mg/ 12, 5 mg
A-1037 Wien Austria
Austria
HYPREN PLUS FORTE 5 mg/ 25mg
HYPREN PLUS FORTE 5 mg/ 25 mg
TRITAZIDE 5 mg – 25 mg, 5mg / 25mg tabletten
TRITAZIDE 5 mg – 25 mg, 5 mg/ 25 mg tabletten
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH D- 65926 Frankfurt am Main, Germania
TRITACE 2.5 PLUS 2.5 mg / 12.5mg
TRITACE 2. 5 PLUS 2, 5 mg/ 12, 5 mg
TRITACE 2.5 PLUS 2.5 mg / 12.5mg TRITACE 5 PLUS 5 mg/ 25mg
TRITACE 2. 5 PLUS 2, 5 mg/ 12, 5 mg TRITACE 5 PLUS 5 mg/ 25 mg
SANOFI-AVENTIS CYPRUS LTD 14, Charalambou Mouskou street 2015 – Nicosia Cyprus
SANOFI- AVENTIS CYPRUS LTD 14, Charalambou Mouskou street 2015 – Nicosia Cipru
TRIATEC PLUS 5mg / 25mg
TRIATEC PLUS 5 mg/ 25 mg
Evropská 2590/ 33c
Evropská 2590/ 33c 16000 Praha 6 Republica Cehă
TRITAZIDE 2.5/ 12.5mg 2.5 mg / 12.5mg TRITAZIDE 5/ 25mg 5 mg/ 25mg
TRITAZIDE 2. 5/ 12. 5 mg 2, 5 mg/ 12, 5 mg TRITAZIDE 5/ 25 mg 5 mg/ 25 mg
2 Member State EU/ EEA
2 Statul membru UE/ SEE
sanofi-aventis Denmark A/ S Slotsmarken 13 2970 Hørsholm Denmark
Slotsmarken 13 2970 Hørsholm Danemarca
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH 65926 Frankfurt am Main Germany
SANOFI- AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH 65926 Frankfurt am Main Germania
2.5 mg / 12.5mg
2, 5 mg/ 12, 5 mg
5 mg/ 25mg
5 mg/ 25 mg
SANOFI-AVENTIS OY Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
SANOFI- AVENTIS OY Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finlanda
SANOFI-AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris France
SANOFI- AVENTIS France 1- 13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Franţa
5mg/ 12.5mg
5 mg/ 12, 5 mg
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Germany
SANOFI- AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Germania
Delix 2,5 plus Delix 5 plus
Delix 2. 5 plus Delix 5 plus
2.5 mg / 12.5mg 5 mg/ 25mg
2, 5 mg/ 12, 5 mg 5 mg/ 25 mg
Ramilich comp 2.5 mg / 12.5 mg Taletten
Ramilich comp 2. 5 mg/ 12. 5 mg Taletten
56218 Mülheim-Kärlich Germany
56218 Mülheim- Kärlich Germania
Ramilich comp 5 mg / 25 mg Tabletten
Ramilich comp 5 mg/ 25 mg Tabletten
RamiWin comp 2.5
Vesdil 2. 5 Plus
mg/ 12.5 mg 2.5 mg / 12.5mg
2, 5 mg/ 12, 5 mg
3
3 Statul membru UE/ SEE
Urmitzer Str.
Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Germania
5
Vesdil 5 Plus
RamiWin comp 5 mg/ 25 mg Tabletten
5 mg/ 25 mg
SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syggrou Avenue Building A 176-74 Kallithea Greece
SANOFI- AVENTIS AEBE 348, Syggrou Avenue Building A 176- 74 Kallithea Grecia
2.5 mg / 12.5mg 5 mg/ 25mg
2, 5 mg / 12, 5 mg 5 mg/ 25 mg
2.5 mg / 12.5mg
2, 5 mg / 12, 5 mg
TRITACE HCT 5/ 25 Tabletta
TRITACE HCT 5/ 25 Tabletta RAMIPRIL HCT – ZENTIVA
5 mg/ 25mg
5 mg/ 25 mg 2, 5 mg/ 12, 5 mg
Iceland
Ungaria
1138 Budapest Hungary -
Zentiva HU Kft Népfürdo u. 22 1138 Budapest Ungaria
RAMIPRIL HCT – ZENTIVA 5mg/ 25mg
2. 5 mg/ 12. 5 mg RAMIPRIL HCT – ZENTIVA 5 mg/ 25 mg
Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland
Citywest Business Campus Dublin 24 Irlanda
TRITAZIDE Tablets 2.5mg/ 12.5mg
TRITAZIDE Tablets 2. 5 mg/ 12. 5 mg
RAMIPRIL E IDROCLORITIAZIDE SANOFI-AVENTIS
IDROCLORITIAZIDE SANOFI- AVENTIS 2. 5 mg/ 12. 5 mg RAMIPRIL E IDROCLORITIAZIDE SANOFI- AVENTIS 5 mg/ 25 mg
2.5 mg / 12.5mg
5 mg/ 25 mg
4 Member State EU/ EEA
4 Statul membru UE/ SEE
UNIPRIL DIUR 2.5 mg + 12.5 mg compresse
UNIPRIL DIUR
20080 Basiglio (MI) Italy
AstraZeneca S. p. A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Italia
UNIPRILDIUR 5mg + 25 mg compresse
2. 5 mg + 12. 5 mg compresse UNIPRILDIUR 5 mg + 25 mg compresse
POLIFARMA SPA Viale dell'Arte 69 00144 Roma Italy
POLIFARMA SPA Viale dell' Arte 69 00144 Roma Italia
Latvia Lithuania
Letonia Lituania
5mg / 25mg
5 mg/ 25 mg
TRITAZIDE Tabletten 5mg/ 25mg
TRITAZIDE Tabletten 5 mg/ 25 mg
5mg/ 25mg
5 mg/ 25 mg
Box 2043 NL-2800 BD Gouda The Netherlands Norway
Box 2043 NL- 2800 BD Gouda Olanda Norvegia
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D-65926 Frankfurt am Main Germany
SANOFI- AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D- 65926 Frankfurt am Main Germania
Sanofi-Aventis Produtos Farmacêuticos, s. a.
Sanofi- Aventis Produtos Farmacêuticos,
RAMICOR D 2.5 RAMICOR D 5
RAMICOR D 2. 5
2.5 mg / 12.5mg 5 mg/ 25mg
2, 5 mg/ 12, 5 mg
Portugal
5 mg/ 25 mg
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Germany
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Germania
SANOFI-AVENTIS SLOVAKIA s. r. o., Ž ilinská 7-9 81105 Bratislava Slovak Republic
SANOFI- AVENTIS SLOVAKIA s. r. o., Žilinská 7- 9 81105 Bratislava Slovacia
2.5 mg / 12.5mg
TRITAZIDE 2. 5 5 mg/ 12, 5 mg tablete
1000 Ljubljana Slovenia -
1000 Ljubljana Slovenia
TRITAZIDE 5 mg/ 25 mg tablete
TRITAZIDE 5 mg/ 25 mg tablete 5 mg/ 25 mg
5 mg/ 25mg
Spania
sanofi-aventis AB
sanofi- aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Suedia
TRIATEC COMP MITE
TRIATEC COMP MITE 2, 5 mg/ 12, 5 mg TRIATEC COMP 5 mg/ 25 mg
6 Member State EU/ EEA
6 ANEXA II
Marketing Authorisation Holder
CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI PREZENTATE DE CĂTRE EMEA
7 ANNEX II
7 CONCLUZII ŞTIINŢIFICE
Tritazide contains Ramipril, a second-generation nonsulfhydryl angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I), and Hydrochlorothiazide (HCTZ), a thiazide diuretic.
Tritazide conţine ramipril, un inhibitor de generaţia a doua, fără gruparea sulfhidril, al enzimei de conversie a angiotensinei (ACE- I) şi hidroclorotiazidă (HCTZ), un diuretic tiazidic.
Tritazide was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, as the above- mentioned medicinal product does not have the same SPC across EU Member States, Iceland and Norway.
Tritazide a fost inclus în lista de produse pentru armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului iniţiată de Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman, [CMD( h)] în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/ 83/ CE, cu modificările ulterioare, deoarece produsul medicamentos mai sus menţionat nu are acelaşi rezumat al caracteristicilor produsului în fiecare din statele membre ale UE, Islanda şi Norvegia.
Critical Evaluation A number of areas of disharmony in the product information for Tritazide have been evaluated by the CHMP and a revised PI was adopted.
Evaluare critică O serie de dezacorduri din cadrul informaţiilor referitoare la produs privind Tritazide au fost evaluate de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman şi au fost adoptate informaţiile revizuite referitoare la produs.
The combination 2.5mg / 12.5mg led to greater reduction in blood pressure than the treatment with individual components, and the combination of 5mg/ 25mg produced a better therapeutic effect than doubling the ramipril dose to 10mg.
Combinaţia de 2, 5 mg/ 12, 5 mg a dus la o scădere mai mare a tensiunii arteriale decât tratamentul cu componentele individuale, iar combinaţia de 5 mg/ 25 mg a produs un efect terapeutic mai bun decât dublarea dozei de ramipril la 10 mg.
Considering that no major concern can be established concerning the safety, efficacy and clinical adverse event of the ramipril/ HCTZ combination in non responders to HCTZ and ramipril alone, the CHMP adopted the following two harmonised wordings for indications: -Treatment of essential hypertension -This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Luând în considerare faptul că nu poate fi stabilit niciun motiv serios de îngrijorare cu privire la siguranţă, eficacitate şi efecte adverse clinice pentru combinaţia ramipril/ HCTZ la cei care nu au răspuns la HCTZ şi ramipril în monoterapie, CHMP a adoptat următoarele două formulări armonizate pentru indicaţii: - Tratamentul hipertensiunii esenţiale - Această combinaţie cu doze fixe este indicată la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat doar cu ramipril sau doar cu hidroclorotiazidă.
4.2 Posology and Method of Administration
4. 2 Doze şi mod de administrare
The CHMP adopted the harmonised wording: “ The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
4. 4) şi de modul de controlare ai tensiunii arteriale.