natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients enrolled into ARIES 1 and 2 were eligible to enter a long term open label extension study ARIES E (n=383).
Pacienţii înscrişi în studiile ARIES- 1 şi 2 au fost consideraţi eligibili pentru a intra într- un studiu deschis, de lungă durată ARIES E (n = 383).
The effect of Volibris on the outcome of the disease is unknown.
Nu se cunoaşte efectul Volibris asupra evoluţiei bolii.
The observed probability of survival at 1 year for subjects receiving Volibris (combined Volibris dose group) was 95% and at 2 years was 84%.
Probabilitatea de supravieţuire observată în cazul pacienţilor care au primit Volibris (grupul care a primit Volibris în doză combinată) a fost de 95% la 1 an şi de 84% la 2 ani.
In an open label study (AMB222), Volibris was studied in 36 patients to evaluate the incidence of increased serum aminotransferase concentrations in patients who had previously discontinued other ERA therapy due to aminotransferase abnormalities.
Într- un studiu deschis (AMB222), Volibris a fost administrat la 36 pacienţi pentru a evalua incidenţa creşterii concentraţiilor serice ale transaminazelor la pacienţii care întrerupseseră anterior un tratament cu un alt ARE datorită anomaliilor valorilor transaminazelor.
During a mean of 53 weeks of treatment with Volibris, none of the patients enrolled had a confirmed serum ALT > 3xULN that required permanent discontinuation of treatment.
Pe parcursul tratamentului cu Volibris cu durata medie de 53 săptămâni, niciunul dintre pacienţii încluşi nu a prezentat o concentraţie a ALT confirmată > 3 x LSN, care să necesite întreruperea definitivă a tratamentului.
Fifty percent of patients had increased from 5 mg to 10 mg Volibris during this time.
În această perioadă de timp, cincizeci la sută dintre pacienţi au crescut doza de Volibris de la 5 mg la 10 mg.
The cumulative incidence of serum aminotransferase abnormalities > 3xULN in all Phase 2 and 3 studies (including respective open label extensions) was 17 of 483 subjects over a mean exposure duration of 79.5 weeks.
Incidenţa cumulată a valorilor anormale ale transaminazelor serice > 3 x LSN, în toate studiile de fază 2 şi 3 (inclusiv extensiile respective ale studiilor deschise) a fost de 17 din 483 de pacienţi pentru o durată de expunere medie de 79, 5 săptămâni.
This is an event rate of 2.3 events per 100 patient years of exposure for Volibris.
Aceasta este o rată de 2, 3 evenimente la 100 pacienţi- ani de expunere la Volibris.
9 An improvement in haemodynamic parameters was observed in patients with PAH after 12 weeks (n=29) in a Phase 2 study (AMB220).
Într- un studiu clinic de fază 2 (AMB220) efectuat la pacienţi (n = 29) cu HTAP a fost observată o ameliorare a parametrilor hemodinamici după 12 săptămâni de tratament.
Treatment with Volibris resulted in an increase in mean cardiac index, a decrease in mean pulmonary artery pressure, and a decrease in mean pulmonary vascular resistance.
Tratamentul cu Volibris a determinat o creştere a indexului cardiac mediu, o scădere a presiunii arteriale pulmonare medii şi o scădere a rezistenţei vasculare pulmonare medii.
The number of patients who received concomitant Volibris and sildenafil in ARIES-E and AMB222 was 22 patients (5.7%) and 17 patients (47%), respectively.
În studiile ARIES- E şi AMB222, 22 pacienţi (5, 7%), respectiv 17 pacienţi (47%) au primit tratament concomitent cu Volibris şi sildenafil.
After oral administration, maximum plasma concentrations (Cmax) of ambrisentan typically occur around 1.5 hours post-dose under both fasted and fed conditions.
După administrarea pe cale orală, concentraţiile plasmatice maxime ale ambrisentan (Cmax) au fost atinse, în general, după aproximativ 1, 5 ore de la ingestie, cu sau fără alimente.
Cmax and area under the plasma concentration-time curve (AUC) increase dose proportionally over the therapeutic dose range.
Cmax şi aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) cresc proporţional cu doza, pe întreg intervalul de doze terapeutice.
A food-effect study involving administration of ambrisentan to healthy volunteers under fasting conditions and with a high-fat meal indicated that the Cmax was decreased 12% while the AUC remained unchanged.
10 Un studiu asupra efectului alimentelor, care a implicat administrarea de ambrisentan la voluntari sănătoşi în condiţii de repaus alimentar şi cu o masă bogată în lipide, a indicat că Cmax a scăzut cu 12%, în timp ce ASC a rămas nemodificată.
The in vitro plasma protein binding of ambrisentan was, on average, 98.8% and independent of concentration over the range of 0.2 – 20 microgram/ ml.
In vitro, ambrisentan se leagă în medie de 98, 8% de proteinele plasmatice şi independent de concentraţie pentru valori ale acesteia cuprinse între 0, 2 şi 20 micrograme/ ml.
Ambrisentan is primarily bound to albumin (96.5%) and to a lesser extent to alpha1-acid glycoprotein.
Ambrisentan se leagă în principal de albumină (96, 5%) şi într- un procent mai mic, de glicoproteina acidă alfa1.
The distribution of ambrisentan into red blood cells is low, with a mean blood: plasma ratio of 0.57 and 0.61 in males and females, respectively.
Ambrisentan se distribuie puţin în interiorul hematiilor, având un raport mediu sânge: plasmă de 0, 57 la bărbaţi, respectiv 0, 61 la femei.
Ambrisentan is a non-sulphonamide (proprionic acid) ERA.
Ambrisentanul nu este un antagonist al receptorilor de endotelină (ARE) de grup sulfonamidic (grupa acidului propionic).
Ambrisentan also undergoes oxidative metabolism mainly by CYP3A4 and to a lesser extent by CYP3A5 and CYP2C19 to form 4-hydroxymethyl ambrisentan (21%) which is further glucuronidated to 4-hydroxymethyl ambrisentan glucuronide (5%).
De asemenea, ambrisentanul suferă o metabolizare oxidativă, în principal sub acţiunea CYP3A4 şi mai puţin sub acţiunea CYP3A5 şi CYP2C19 pentru a forma 4- hidroximetil ambrisentan (21%), care este în continuare glucuronoconjugat la 4- hidroximetil ambrisentan (5%).
The binding affinity of 4-hydroxymethyl ambrisentan for the human endothelin receptor is 65-fold less than ambrisentan.
Afinitatea de legare a 4- hidroximetil ambrisentanului pentru receptorul endotelinic uman este de 65 ori mai scăzută comparativ cu cea a ambrisentanului.
Therefore at concentrations observed in the plasma (approximately 4% relative to parent ambrisentan), 4-hydroxymethyl ambrisentan is not expected to contribute to pharmacological activity of ambrisentan.
Prin urmare, la concentraţiile observate în plasmă (aproximativ 4% raportat la ambrisentanul parental), 4- hidroximetil ambrisentanul nu este de aşteptat să contribuie la activitatea farmacologică a ambrisentanului.
In vitro data have shown that at therapeutic concentrations, ambrisentan does not inhibit UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 or cytochrome P450 enzymes 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Datele obţinute in vitro au arătat că la concentraţii terapeutice, ambrisentanul nu inhibă enzimele UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 şi nici enzimele citocromului P4501A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4.
Additional in vitro studies showed that ambrisentan does not inhibit NTCP, OATP or BSEP.
Studii suplimentare efectuate in vitro au arătat că ambrisentanul nu inhibă transportorul comun sodiu- taurocolat (TCST), pompa de eflux a anionilor organici (PEAO) sau pompa de eflux a sărurilor biliare (PESB).
Furthermore, ambrisentan does not induce MRP2, Pgp or BSEP.
În plus, ambrisentanul nu induce izoforma- 2 a proteinei de rezistenţă medicamentoasă multiplă (PMR2), glicoproteina P (gpP) sau PESB.
10 The effects of steady-state ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of a single dose of warfarin (25 mg), as measured by PT and INR, were investigated in 20 healthy volunteers.
Efectele ambrisentan la starea de echilibru (10 mg în priză unică zilnică) asupra farmacocineticii şi farmacodinamiei unei singure doze de warfarină (25 mg), măsurate prin intermediul Timpului de Protrombină (TP) şi Raportului Normalizat Internaţional (INR), au fost investigate la 20 de voluntari sănătoşi.
Similarly, co-administration with warfarin did not affect the pharmacokinetics of ambrisentan (see section 4.5).
4. 5).
With the exception of a 13% increase in sildenafil Cmax following co-administration with ambrisentan, there were no other changes in the pharmacokinetic parameters of sildenafil, N-desmethyl-sildenafil and ambrisentan.
Cu excepţia unei creşteri de 13% a Cmax pentru sildenafil ca urmare a administrării concomitente de ambrisentan, nu au existat alte modificări ale parametrilor farmacocinetici ai sildenafilului, N- des- metil- sildenafilului şi ambrisentanului.
This slight increase in sildenafil Cmax is not considered clinically relevant (see section 4.5).
4. 5).
The effects of steady-state ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of tadalafil, and the effects of steady-state tadalafil (40 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of ambrisentan were studied in 23 healthy volunteers.
11 Efectele ambrisentanului la starea de echilibru (10 mg în priză unică zilnică) asupra farmacocineticii unei singure doze de tadalafil şi efectele tadalafilului la starea de echilibru (40 mg în priză unică zilnică) asupra farmacocineticii unei singure doze de ambrisentan, au fost investigate la 23 voluntari sănătoşi.
Ambrisentan did not have any clinically relevant effects on the pharmacokinetics of tadalafil.
Ambrisentanul nu a prezentat nici un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii sau farmacodinamiei warfarinei.
Similarly, co-administration with tadalafil did not affect the pharmacokinetics of ambrisentan (see section 4.5).
4. 5).
Exposures of ambrisentan as measured by AUC(0-inf) and Cmax were increased by 35% and 20%, respectively.
Expunerile la ambrisentan măsurate prin ASC( 0- inf) şi Cmax au crescut cu 35%, respectiv 20%.
This change in exposure is unlikely to be of any clinical relevance and therefore Volibris may be co-administered with ketoconazole.
Această modificare a expunerii este puţin probabil să fie relevantă clinic şi, prin urmare, Volibris poate fi administrat concomitent cu ketoconazol.
Multiple doses of ambrisentan resulted in slight increases in digoxin AUC0-last and trough concentrations, and a 29% increase in digoxin Cmax.
Administrarea de doze repetate de ambrisentan a determinat creşterea uşoară a ASC0- last a digoxinei şi a concentraţiilor minime ale digoxinei, şi o creştere de 29% a Cmax a digoxinei.
The increase in digoxin exposure observed in the presence of multiple doses of ambrisentan was not considered clinically relevant, and no dose adjustment of digoxin is warranted (see section 4.5).
4. 5).
The effects of 12 days dosing with ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of oral contraceptive containing ethinyl estradiol (35 μ g) and norethindrone (1 mg) were studied in healthy female volunteers.
Efectele administrării timp de 12 zile de ambrisentan (10 mg în priză unică zilnică) asupra farmacocineticii unei singure doze de contraceptiv oral conţinând etililestradiol (35 mg) şi noretindronă (1 mg), au fost studiate la voluntari sănătoşi de sex feminin.
The Cmax and AUC(0 –∞) were slightly decreased for ethinyl estradiol (8% and 4%, respectively), and slightly increased for norethindrone (13% and 14%, respectively).
Valorile medii plasmatice ale Cmax şi ASC( 0– ∞) au fost uşor scăzute pentru etinilestradiol (8% şi respectiv 4%) şi uşor crescute pentru noretindronă (13% şi respectiv 14%).
These changes in exposure to ethinyl estradiol or norethindrone were small and are unlikely to be clinically significant (see section 4.5).
4. 5).
Ambrisentan and its metabolites are eliminated primarily in the bile following hepatic and/ or extra-hepatic metabolism.
Ambrisentan şi metaboliţii săi sunt eliminaţi în principal pe cale biliară, după metabolizare hepatică şi/ sau extra- hepatică.
Approximately 22% of the administered dose is recovered in the urine following oral administration with 3.3% being unchanged ambrisentan.
După administrare orală, aproximativ 22% din doza administrată se regăseşte în urină, din care 3, 3% este reprezentat de ambrisentan nemodificat.
Plasma elimination half-life in humans ranges from 13.6 to 16.5 hours.
La om, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare variază între 13, 6 şi 16, 5 ore.
Based on the results of a population pharmacokinetic analysis in healthy volunteers and patients with PAH, the pharmacokinetics of ambrisentan were not significantly influenced by gender or age (see section 4.2).
4. 2).
11 Ambrisentan does not undergo significant renal metabolism or renal clearance (excretion).
Metabolizarea sau eliminarea (clearance) renală a ambrisentanului nu sunt semnificative.
In a population pharmacokinetic analysis, creatinine clearance was found to be a statistically significant covariate affecting the oral clearance of ambrisentan.
Într- o analiză farmacocinetică populaţională, clearance- ul creatininei a fost descoperit a fi o co- variantă semnificativă statistic care afectează clearance- ul oral al ambrisentanului.
The magnitude of the decrease in oral clearance is modest (20-40%) in patients with moderate renal impairment and therefore is unlikely to be of any clinical relevance.
Amplitudinea scăderii clearance- ului oral este modestă (20 – 40%) la pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi, prin urmare, este puţin probabil să aibă vreo relevanţă clinică.
However, caution should be used in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
4. 2).
The main routes of metabolism of ambrisentan are glucuronidation and oxidation with subsequent elimination in the bile and therefore hepatic impairment would be expected to increase exposure (Cmax and AUC) of ambrisentan.
12 Principalele căi de metabolizare ale ambrisentanului sunt glucuronoconjugarea şi oxidarea, cu eliminarea ulterioară pe cale biliară, astfel încât este de aşteptat ca insuficienţa hepatică să crească expunerea (Cmax şi ASC) la ambrisentan.
In a population pharmacokinetic analysis, the oral clearance was shown to be decreased as a function of increasing bilirubin levels.
Într- o analiză farmacocinetică populaţională, s- a demonstrat că bilirubina a fost o covariantă care a influenţat într- un mod semnificativ statistic proprietăţile farmacocinetice ale ambrisentanului.
However, the magnitude of effect of bilirubin is modest (compared to the typical patient with a bilirubin of 0.6 mg/ dl, a patient with an elevated bilirubin of 4.5 mg/ dl would have approximately 30% lower oral clearance of ambrisentan).
Cu toate acestea, amplitudinea efectului bilirubinei este minoră (comparativ cu un pacient standard cu o concentraţie a bilirubinei de 0, 6 mg/ dl, un pacient cu o concentraţie mare a bilirubinei de 4, 5 mg/ dl ar avea un clearance oral al ambrisentan- ului de aproximativ 30%).
The pharmacokinetics of ambrisentan in patients with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) has not been studied.
Farmacocinetica ambrisentanului la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (cu sau fără ciroză hepatică) nu a fost studiată.
Therefore Volibris should not be initiated in patients with severe hepatic impairment or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (> 3xULN) (see sections 4.3 and 4.4).
4. 3 şi 4. 4).
Due to the class primary pharmacologic effect, a large single dose of ambrisentan (i. e. an overdose) could lower arterial pressure and have the potential for causing hypotension and symptoms related to vasodilation.
Datorită efectului farmacologic primar de clasă, o doza unică mare de ambrisentan (de exemplu o supradoză) poate scădea tensiunea arterială şi poate determina hipotensiune arterială şi simptome legate de vasodilataţie.
Ambrisentan was not shown to be an inhibitor of bile acid transport or to produce overt hepatotoxicity.
Ambrisentan nu s- a dovedit a avea un efect inhibitor al transportului acizilor biliari sau un efect hepatotoxic.
Inflammation and changes in the nasal cavity epithelium have been seen in rodents after chronic administration at exposures below the therapeutic levels in humans.
La rozătoare, după administrarea cronică de ambrisentan la valori de expuneri mai mici decât dozele terapeutice utilizate la om, s- au observat inflamaţie şi modificări ale epiteliului cavităţii nazale.
In dogs, slight inflammatory responses were observed following chronic high dose administration of ambrisentan at exposures greater than 20– fold that observed in patients.
La câini, au fost observate răspunsuri de natură inflamatorie de intensitate mică, în urma administrării cronice de ambrisentan în doze mari, la expuneri de 20 de ori mai mari decât cele observate la pacienţii umani.
Nasal bone hyperplasia of the ethmoid turbinates has been observed in the nasal cavity of rats treated with ambrisentan, at exposure levels 3-fold the clinical AUC.
În cavitatea nazală a şobolanilor trataţi cu ambrisentan s- a observat hiperplazia osoasă a cornetelor etmoidale, la valorii de expunere de 3 ori mai mari decât ASC clinică.
There were no treatment-related increases in the incidence of tumours in 2 year oral studies in rats and mice.
Nu au existat creşteri legate de tratament ale incidenţei tumorilor, în 2 studii cu durata de 1 an cu administrare orală efectuate la şobolani şi şoareci.
Testicular tubular atrophy, which was occasionally associated with aspermia, was observed in oral repeat dose toxicity and fertility studies with male rats and mice without safety margin.
S- a observat atrofie testiculară tubulară, asociată ocazional cu aspermie, în cadrul unor studii de toxicitate şi fertilitate, efectuate cu doze orale repetate, fără marjă de siguranţă, la masculii de şobolani şi şoareci.
However no testicular changes were observed in dog studies of up to 39 weeks duration at an exposure 35– fold that seen in humans based on AUC.
Cu toate acestea, nu s- au observat modificări testiculare în cadrul studiilor efectuate la câini, cu o durată a expunerii de până la 39 săptămâni şi un nivel de expunere de 35 ori mai mare decât cel observat la om, pe baza ASC.
12 Ambrisentan has been shown to be teratogenic in rats and rabbits.
S- a evidenţiat că ambrisentanul are efect teratogen la şoareci şi şobolani.
Abnormalities of the lower jaw, tongue, and/ or palate were seen at all doses tested.
Anomalii ale mandibulei, limbii şi/ sau palatului au fost observate la toate dozele testate.
In addition, interventricular septal defects, trunk vessel defects, thyroid and thymus abnormalities, ossification of the basisphenoid bone and increased incidence of left umbilical artery were seen in the rat study.
În plus, în cadrul studiului efectuat la şobolani au mai fost observate defecte septale interventriculare, defecte ale trunchiurilor vasculare, anomalii ale tiroidei şi timusului, osificare bazi- sfenoidală şi o incidenţă crescută a arterei ombilicale stângi.
Administration of ambrisentan to female rats from late-pregnancy through lactation caused adverse events on maternal behaviour, reduced pup survival and impairment of the reproductive capability of the offspring (with observation of small testes at necropsy), at exposure 3-fold the AUC at the maximum recommended human dose.
13 Administrarea ambrisentanului la femele de şobolan aflate în faze târzii ale gestaţiei sau care alăptează a determinat reacţii adverse asupra comportamentului matern, scăderea ratei de supravieţuire a puilor şi scăderea capacităţii de reproducere a descendenţilor (cu observarea unor fragmente mici la necropsie), la o expunere de 3 ori ASC la doza maximă recomandată la om.
Tablet core Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Nucleu Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu
Film coat Polyvinyl alcohol (Partially Hydrolyzed) Talc (E553b) Titanium dioxide (E171) Macrogol / PEG 3350 Lecithin (Soya) (E322) Allura red AC Aluminium Lake (E129)
Film Alcool polivinilic (parţial hidrolizat) Talc (E553b) Dioxid de titan (E 171) Macrogol / PEG 3350 Lecitină din soia (E322) Lac de aluminiu roşu Allura AC (E 129)
PVC/ PVDC/ aluminium foil blisters.
Blistere din PVC/ PVDC/ folie de aluminiu.
Pack sizes of 10 or 30 film-coated tablets.
Cutii cu 10 sau 30 comprimate filmate.
13 7.
14 7.
Each tablet contains lactose monohydrate (approximately 90 mg), Lecithin (Soya) (E322) (approximately 0.25 mg) and Allura red AC Aluminium Lake (E129) (approximately 0.45 mg).
Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat (aproximativ 90 mg), lecitină (soia) (E322) (aproximativ 0, 25 mg) şi lac de aluminiu roşu Allura AC (E129) (aproximativ 0. 45 mg).
Deep-pink, oval, convex, film-coated tablet with “ GS ” debossed on one side and “ KE3” on the other side.
Comprimat filmat roz- aprins, oval, convex, gravat pe o faţă cu “ GS ” şi pe cealaltă faţă cu “ KE3 ”.
15 Volibris is not recommended for use in patients below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
16 Volibris nu este recomandat pentru utilizare la pacienţi cu vârsta sub 18 ani, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
16 Liver function abnormalities have been associated with PAH.
HTAP a fost asociată cu anomalii ale funcţiilor hepatice.
Monthly monitoring of ALT and AST is recommended.
17 Se recomandă monitorizarea lunară a valorilor ALT şi AST.
17 Volibris tablets contain lactose monohydrate.
Comprimatele de Volibris conţin lactoză monohidrat.
Volibris tablets contain the azo colouring agent Allura red AC Aluminium Lake (E129), which can cause allergic reactions.
18 Comprimatele de Volibris conţin colorantul azoic lac de aluminiu roşu Allura AC (E129), care poate determina reacţii alergice.
18 Steady-state administration of ambrisentan in healthy volunteers had no clinically relevant effects on the single-dose pharmacokinetics of digoxin, a substrate for Pgp (see section 5.2).
5. 2).
Safety of Volibris has been evaluated in clinical trials of more than 483 patients with PAH (see section 5.1).
20 Siguranţa administrării Volibris a fost evaluată în studii clinice la mai mult de 483 pacienţi cu HTAP (vezi pct.
General disorders and administration site conditions
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente Edem periferic, retenţie lichidiană3
2 The incidence of nasal congestion was dose related during Volibris therapy.
21 2 Incidenţa congestiei nazale a fost dependentă de doză pe parcursul tratamentului cu Volibris.
20 In addition to adverse reactions identified from clinical studies, the following adverse reactions were identified during post-approval use of Volibris.
În plus faţă de reacţiile adverse rezultate în urma studiilor clinice, după punerea pe piaţă a Volibris au fost identificare următoarele reacţii adverse.
21 Two randomised, double-blind, multi-centre, placebo controlled, Phase 3 pivotal studies were conducted (ARIES-1 and 2).
Au fost efectuate două studii pivot, randomizate, dublu- orb, multicentrice, controlate placebo, de fază III (ARIES- 1 şi ARIES- 2).
In ARIES-2, Volibris (combined dose group) significantly delayed the time to clinical worsening of PAH compared to placebo (p < 0.001), the hazard ratio demonstrated a 80% reduction (95% CI:
23 În studiul ARIES- 2 (grupul care a primit doze combinate), Volibris a întârziat semnificativ agravarea clinică a HTAP comparativ cu placebo (p < 0, 001), indicele de risc demonstrând o reducere de 80% (IÎ 95%:
22 An improvement in haemodynamic parameters was observed in patients with PAH after 12 weeks (n=29) in a Phase 2 study (AMB220).
Într- un studiu clinic de fază 2 (AMB220) efectuat la pacienţi (n = 29) cu HTAP a fost observată o ameliorare a parametrilor hemodinamici după 12 săptămâni de tratament.
A food-effect study involving administration of ambrisentan to healthy volunteers under fasting conditions and with a high-fat meal indicated that the Cmax was decreased 12% while the AUC remained unchanged.
24 Un studiu asupra efectului alimentelor, care a implicat administrarea de ambrisentan la voluntari sănătoşi în condiţii de repaus alimentar şi cu o masă bogată în lipide, a indicat că Cmax a scăzut cu 12%, în timp ce ASC a rămas nemodificată.