natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Effect of food: the AUC and Cmax of a single 600 mg dose of efavirenz film-coated tablets in uninfected volunteers was increased by 28% (90% CI:
Efectul alimentelor: biodisponibilitatea dozei unice de 600 mg de efavirenz comprimate filmate la voluntari neinfectaţi a crescut cu 28% (90% IC:
22 – 33%) and 79% (90% CI:58 – 102%), respectively, when given with a high fat meal relative to when given under fasted conditions (see section 4.4).
4. 4).
Elimination: efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses and 40 - 55 hours after multiple doses.
Eliminare: efavirenz are un timp de înjumătăţire prin eliminare relativ lung, de cel puţin 52 ore după doze unice şi de 40 la 55 ore după doze multiple.
In the single patient studied with severe hepatic impairment (Child Pugh Grade C), half life was doubled indicating a potential for a much greater degree of accumulation.
124 Timpul de înjumătăţire a fost dublat la un singur pacient studiat cu insuficienţă hepatică severă (grad Child Pugh C), ceea ce indică un potenţial de acumulare mult mai mare.
Gender, race, elderly: although limited data suggest that females as well as Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz, they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
Cu toate că date limitate sugerează că femeile precum şi pacienţii asiatici şi cei din insulele Pacificului ar putea prezenta expunere mai mare la efavirenz, aceştia nu par să tolereze efavirenzul mai puţin.
120 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Date preclinice de siguranţă
Tablet core Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate
Hipromeloză (E464) Dioxid de titan (E171) Macrogol 400 Oxid galben de fer (E172)
Film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 Yellow iron oxide (E172) Carnauba wax
125 Ceară Carnauba.
121 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare
Packs of 30 x 1 film-coated tablets in aluminium perforated unit dose blisters.
Ambalaj cu 1 blister de aluminiu perforat a 30 comprimate filmate.
EU/ 1/ 99/ 111/ 008 – bottle EU/ 1/ 99/ 111/ 009 – blister
EU/ 1/ 99/ 111/ 008 – flacon EU/ 1/ 99/ 111/ 009 – blister
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
126 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 1.
Excipient: each film-coated tablet contains 20.8 mg of lactose monohydrate.
Excipient: fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 20, 8 mg.
Yellow, round, debossed with “ 113 ” on one side.
Galben, rotund, inscripţionat cu ” 113 ” pe o singură parte.
123 recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
Tabel 1 Doza pediatrică pentru administrarea orală o dată pe zi
∗ STOCRIN 50 mg, 200 mg and 600 mg film-coated tablets are available.
STOCRIN este disponibil sub formă de comprimate filmate a 50 mg, 200 mg şi 600 mg.
Patients should be monitored carefully for dose-related adversereactions, especially nervous system symptoms (see sections 4.3 and 4.4).
4. 3 şi 4. 4).
124 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
125 Seizures: convulsions have been observed in patients receiving efavirenz, generally in the presence of known medical history of seizures.
Convulsii: s- au observat convulsii la pacienţii trataţi cu efavirenz, în general în prezenţa unor antecedente medicale cunoscute de convulsii.
Patients who are receiving concomitant anticonvulsant medicinal products primarily metabolised by the liver, such as phenytoin, carbamazepine and phenobarbital, may require periodic monitoring of plasma levels.
129 medicamente anticonvulsivante metabolizate primar la nivelul ficatului, cum ar fi fenitoina, carbamazepina şi fenobarbitalul, pot necesita periodic monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale acestora.
126 In patients treated with other medicinal products associated with liver toxicity, monitoring of liver enzymes is also recommended.
130 La pacienţii care sunt trataţi cu alte medicamente care pot da toxicitate hepatică este recomandată monitorizarea enzimelor hepatice.
127 Table 2:
131 Tabel 2:
No dosage adjustment is necessary for efavirenz when given with indinavir or
De vreme ce nu a fost stabilită semnificaţia clinică a scăderii concentraţiilor de indinavir, la alegerea unui regim terapeutic care conţine atât efavirenz cât şi indinavir, trebuie luată în considerare magnitudinea interacţiunii farmacocinetice observate.
128 Medicinal product by therapeutic
Fără interacţiuni farmacocinetice semnificative clinic
Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Nu este necesară ajustarea dozei de efavirenz atunci când se administrează împreună cu indinavir sau cu indinavir/ ritonavir.
Raltegravir/ Efavirenz (400 mg single dose/ -) NRTIs and NNRTIs
134 Medicamentul în funcţie de clasa
AUC: ↑ 44% Cmax: ↑ 38% Voriconazole:
ASC: ↑ 44% Cmax: ↑ 38% Voriconazol:
When efavirenz is co-administered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg twice daily and the efavirenz dose must be reduced by 50%, i. e., to 300 mg
Când tratamentul cu
AUC: ↓ 7% (↓ 23 to ↑ 13) * Cmax: ↑ 23% (↓ 1 to ↑ 53) * Efavirenz:
Efavirenz:
132 Medicinal product by therapeutic
Nu este de aşteptat ca administrarea efavirenzului în asociere cu medicamente care modifică pH- ul gastric să afecteze absorbţia efavirenzului.
co-administration with efavirenz
137 Medicamentul în funcţie de clasa
133 Medicinal product by therapeutic
138 Medicamentul în funcţie de clasa
134 Medicinal product by therapeutic
139 Medicamentul în funcţie de clasa
4.6 Pregnancy and lactation
141 4. 6 Sarcina şi alăptarea
136 Women of childbearing potential: pregnancy should be avoided in women treated with efavirenz.
Femeile aflate în perioada fertilă: sarcina trebuie evitată de femeile în tratament cu efavirenz.
Efavirenz may cause dizziness, impaired concentration, and/ or somnolence.
Efavirenz poate determina ameţeli, concentrare deficitară şi/ sau somnolenţă..
Long-term use of efavirenz in this study was not associated with any new safety concerns.
Utilizarea efavirenz pe termen lung în cadrul acestui studiu nu a adus date noi referitoare la profilul de siguranţă.
137 Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
Experienţa cu efavirenz la pacienţii care au întrerupt tratamentul cu alţi agenţi antiretrovirali din clasa INNRT este limitată.
138 Nervous system disorders common
Tulburări ale sistemului nervos frecvente
139 Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
4. 4).
140 Paediatric patients: undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
145 Copii şi adolescenţi: efectele nedorite la copii au fost similare cu cele ale pacienţilor adulţi.
Cross resistance: cross resistance profiles for efavirenz, nevirapine and delavirdine in cell culture demonstrated that the K103N substitution confers loss of susceptibility to all three NNRTIs.
146 Rezistenţă încrucişată: profilurile rezistenţei încrucişate la efavirenz, nevirapină şi delavirdină, în culturi celulare au demonstrat că substituţia K103N conferă pierderea susceptibilităţii la toţi cei trei INNRT.
Table 3:
147 Tabelul 3:
Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV +IDV, 196 patients with EFV + ZDV + 3TC and 127 patients with IDV + ZDV + 3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV-RNA < 400 copies/ ml, HIV-RNA < 50 copies/ ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
Rezultatele pe termen lung la 168 săptămâni ale studiului 006 (au încheiat studiul 160 pacienţi ce au primit tratament cu EFV + IDV, 196 pacienţi cu EFV + ZDV + 3TC şi respectiv 127 pacienţi cu IDV +ZDV + 3TC) sugerează persistenţa răspunsului prin proporţia de pacienţi cu ARN HIV < 400 copii/ ml, ARN HIV < 50 copii/ ml şi prin modificarea medie faţă de numărătoarea iniţială a celulelor CD4.
Paediatric trial:
148 Studiul pediatric:
143 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
Effect of food: the AUC and Cmax of a single 600 mg dose of efavirenz film-coated tablets in uninfected volunteers was increased by 28% (90% CI:
ASC şi Cmax unei dozei unice de 600 mg de efavirenz comprimate filmate la voluntari neinfectaţi au crescut cu 28% (90% I. C.:
This proportion is approximately 3-fold higher than the non-protein-bound (free) fraction of efavirenz in plasma.
Această proporţie este de aproximativ 3 ori mai mare decât fracţiunea de efavirenz din plasmă. nelegat de proteine (liber)
In the single patient studied with severe hepatic impairment (Child Pugh Grade C), half life was doubled indicating a potential for a much greater degree of accumulation.
149 Timpul de înjumătăţire a fost dublat la un singur pacient studiat cu insuficienţă hepatică severă (grad Child Pugh C), ceea ce indică un potenţial de acumulare mult mai mare.
144 Gender, race, elderly: although limited data suggest that females as well as Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz, they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
Cu toate că date limitate sugerează că femeile precum şi pacienţii asiatici şi cei din insulele Pacificului ar putea prezenta expunere mai mare la efavirenz, aceştia nu par să tolereze efavirenzul mai puţin.
Tablet core Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate
Filmul Hipromeloză (E464) Dioxid de titan (E171) Macrogol 400 Oxid galben de fer (E172)
Film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 Yellow iron oxide (E172) Carnauba wax
150 Ceară Carnauba.
145 6.3 Shelf life
6. 3 Perioada de valabilitate
EU/ 1/ 99/ 111/ 010 - bottle
EU/ 1/ 99/ 111/ 010 - flacon
28 May 1999.
28 mai 1999
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
151 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 1.
Excipient: each film-coated tablet contains 83.2 mg of lactose monohydrate.
Excipient: fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 83, 2 mg.
Yellow, round, debossed with “ 223 ” on one side.
Galben închis, rotund, inscripţionat cu ” 223 ” pe o singură parte.
147 recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
Tabel 1 Doza pediatrică pentru administrarea orală o dată pe zi
∗ STOCRIN 50 mg, 200 mg and 600 mg film-coated tablets are available.
STOCRIN este disponibil sub formă de comprimate filmate de 50 mg, 200 mg şi 600 mg.
148 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
149 Seizures: convulsions have been observed in patients receiving efavirenz, generally in the presence of known medical history of seizures.
Convulsii: s- au observat convulsii la pacienţii trataţi cu efavirenz, în general în prezenţa unor antecedente medicale cunoscute de convulsii.
Patients who are receiving concomitant anticonvulsant medicinal products primarily metabolised by the liver, such as phenytoin, carbamazepine and phenobarbital, may require periodic monitoring of plasma levels.
154 medicamente anticonvulsivante metabolizate primar la nivelul ficatului, cum ar fi fenitoina, carbamazepina şi fenobarbitalul, pot necesita periodic monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale acestora.
150 In patients treated with other medicinal products associated with liver toxicity, monitoring of liver enzymes is also recommended.
155 La pacienţii care sunt trataţi cu alte medicamente care pot da toxicitate hepatică este recomandată monitorizarea enzimelor hepatice.
151 Table 2:
156 Tabel 2:
152 Medicinal product by therapeutic
Fără interacţiuni farmacocinetice semnificative clinic
Raltegravir/ Efavirenz (400 mg single dose/ -) NRTIs and NNRTIs
159 Medicamentul în funcţie de clasa
156 Medicinal product by therapeutic
Nu este de aşteptat ca administrarea efavirenzului în asociere cu medicamente care modifică pH- ul gastric să afecteze absorbţia efavirenzului.
co-administration with efavirenz
162 Medicamentul în funcţie de clasa
157 Medicinal product by therapeutic
163 Medicamentul în funcţie de clasa
158 Medicinal product by therapeutic
164 Medicamentul în funcţie de clasa
159
165
4.6 Pregnancy and lactation
166 4. 6 Sarcina şi alăptarea
160 Women of childbearing potential: pregnancy should be avoided in women treated with efavirenz.
Femeile aflate în perioada fertilă: sarcina trebuie evitată de femeile în tratament cu efavirenz.
161 Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
Experienţa cu efavirenz la pacienţii care au întrerupt tratamentul cu alţi agenţi antiretrovirali din clasa INNRT este limitată.
162 Nervous system disorders common
Tulburări ale sistemului nervos frecvente
163 Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
4. 4).
164 Paediatric patients: undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
170 Copii şi adolescenţi: efectele nedorite la copii au fost similare cu cele ale pacienţilor adulţi.
Cross resistance: cross resistance profiles for efavirenz, nevirapine and delavirdine in cell culture demonstrated that the K103N substitution confers loss of susceptibility to all three NNRTIs.
171 Rezistenţă încrucişată: profilurile rezistenţei încrucişate la efavirenz, nevirapină şi delavirdină, în culturi celulare au demonstrat că substituţia K103N conferă pierderea susceptibilităţii la toţi cei trei INNRT.
Table 3:
172 Tabelul 3:
Paediatric trial:
173 Studiul pediatric:
167 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
In the single patient studied with severe hepatic impairment (Child Pugh Grade C), half life was doubled indicating a potential for a much greater degree of accumulation.
174 Timpul de înjumătăţire a fost dublat la un singur pacient studiat cu insuficienţă hepatică severă (grad Child Pugh C), ceea ce indică un potenţial de acumulare mult mai mare.
168 Gender, race, elderly: although limited data suggest that females as well as Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz, they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
Cu toate că date limitate sugerează că femeile precum şi pacienţii asiatici şi cei din insulele Pacificului ar putea prezenta expunere mai mare la efavirenz, aceştia nu par să tolereze efavirenzul mai puţin.
Tablet core Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate
Nucleul comprimatului Croscarmeloză sodică Celuloză microcristalină Laurilsulfat de sodiu Lactoză monohidrat Stearat de magneziu.
Film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 Yellow iron oxide (E172) Carnauba wax
Hipromeloză Dioxid de titan (E 171) Macrogol 400 Oxid galben de fer (E172) Ceară Carnauba.
6.2 Incompatibilities
175 6. 2 Incompatibilităţi
169 6.3 Shelf life
6. 3 Perioada de valabilitate
EU/ 1/ 99/ 111/ 011 - bottle
EU/ 1/ 99/ 111/ 011 - flacon
170 ANNEX II
176 ANEXA II
171 A.
177 A.
Waarderweg 39 PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Box 581 2003 PC Haarlem Olanda
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4 (14th April 2008) and included in the Type II variation (EMEA/ H/ C/ 250/ II/ 72) is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 4 (14 aprilie 2008) şi inclus în variaţia de tip II (EMEA/ H/ C/ 250/ II/ 72), există şi funcţionează înainte ca medicamentul să fie pus pe piaţă şi atât timp cât medicamentul rămâne în uz.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit annual PSURs.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va continua să depună anual RPAS- uri.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să efectueze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost stabilit în versiunea 1. 0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2. a cererii de autorizare de punere pe piaţă precum şi în oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR convenite de CHMP.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
• Când sunt primite informaţii noi care pot afecta specificaţia actuală privind siguranţa, Planul de farmacovigilenţă sau activităţile de reducere la minimum a riscului • Pe parcursul a 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (farmacovigilenţă sau reducerea la minimum a riscului) • La cererea EMEA
172 ANNEX III
178 ANEXA III
173 A.
179 A.
174 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
180 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR
STOCRIN 50 mg hard capsules efavirenz
STOCRIN 50 mg capsule efavirenz
175 10.
181 10.
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie
176 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
182 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR
STOCRIN 100 mg hard capsules efavirenz
STOCRIN 100 mg capsule efavirenz
177 10.
183 10.
178 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
184 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR
90 hard capsules: bottle 42 x 1 hard capsules: blister
90 capsule: flacon 42 x 1 capsule: blister
179 10.
185 10.
EU/ 1/ 99/ 111/ 003 - bottle EU/ 1/ 99/ 111/ 004 - blister
EU/ 1/ 99/ 111/ 003 - flacon EU/ 1/ 99/ 111/ 004 - blister
180 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
186 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
181 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
187 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR
STOCRIN 30 mg/ ml oral solution efavirenz
STOCRIN 30 mg/ ml soluţie orală efavirenz
182 11.
188 11.
183 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
189 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR
30 film-coated tablets: bottle 30 x 1 film-coated tablets: blister
30 comprimate filmate: flacon 30 x 1 comprimate filmate: blister
184 10.
190 10.
EU/ 1/ 99/ 111/ 008 – bottle EU/ 1/ 99/ 111/ 009 – blister
EU/ 1/ 99/ 111/ 008 - flacon EU/ 1/ 99/ 111/ 009 - blister
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
191 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
STOCRIN 600 mg tablets efavirenz
STOCRIN 600 mg comprimate efavirenz
186 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
192 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR
187 10.
193 10.
188 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
194 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR
189 10.
195 10.
190 B.
196 B.
191 PACKAGE LEAFLET:
197 PROSPECT:
What STOCRIN is and what it is used for 2.
Ce este STOCRIN şi pentru ce se utilizează 2.
Before you take STOCRIN 3.
Înainte să utilizaţi STOCRIN 3.
How to take STOCRIN 4.
Cum să utilizaţi STOCRIN 4.
How to store STOCRIN 6.
Cum se păstrează STOCRIN 6.
WHAT STOCRIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE STOCRIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
STOCRIN belongs to a class of antiretroviral medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
STOCRIN aparţine unei clase de medicamente antiretrovirale denumite inhibitori non- nucleozidici de reverstranscriptază (INNRT).
Your doctor has prescribed STOCRIN for you because you have HIV infection.
Medicul dumneavoastră v- a prescris STOCRIN pentru că aveţi infecţie cu HIV.
STOCRIN taken in combination with other antiretroviral medicines reduces the amount of the virus in the blood.
STOCRIN administrat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale reduce cantitatea de virus din sânge.
BEFORE YOU TAKE STOCRIN
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI STOCRIN
Do not take STOCRIN • if you are allergic (hypersensitive) to efavirenz or any of the other ingredients of STOCRIN listed at the end of this leaflet.
Nu utilizaţi STOCRIN • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la efavirenz sau la oricare dintre celelalte componente ale STOCRIN enumerate la sfârşitul acestui prospect.
Contact your doctor or pharmacist for advice. • if you have severe liver disease • if you are currently taking any of the following medicines:
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. • dacă aveţi o afecţiune hepatică gravă. • dacă sunteţi în tratament cu oricare dintre următoarele medicamente:
astemizole or terfenadine (used to treat allergy symptoms) bepridil (used to treat heart disease) cisapride (used to treat heartburn) ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (used to treat migraine and cluster headaches)
astemizol sau terfenadină (utilizate în tratamentul simptomelor alergiei) bepridil (utilizat în tratamentul bolii cardiace) cisapridă (utilizată în tratamentul arsurilor stomacale) alcaloizi de ergot (de exemplu ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină şi metilergonovină) (utilizate în tratamentul migrenei şi al durerii de cap pulsante (de tip cluster))
John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal remedy used for depression and anxiety)
midazolam sau triazolam (utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi) pimozidă (utilizată în tratamentul anumitor tulburări mentale) sunătoare (Hypericum perforatum) (remediu vegetal utilizat pentru depresie şi anxietate)
Taking these medicines with STOCRIN could create the potential for serious and/ or life-threatening side-effects or stop STOCRIN from working properly.
Luând aceste medicamente împreună cu STOCRIN puteţi crea un potenţial pentru reacţii adverse severe şi/ sau care pun în pericol viaţa sau puteţi împiedica acţiunea eficientă a STOCRIN.
192 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
198 Aveţi grijă deosebită când utilizaţi STOCRIN • STOCRIN trebuie administrat împreună cu alte medicamente care acţionează împotriva HIV.
If STOCRIN is started because your current treatment has not prevented the virus from multiplying, another medicine you have not taken before must be started at the same time.
Dacă s- a început folosirea STOCRIN deoarece tratamentul dumneavoastră uzual nu a împiedicat înmulţirea virusului, trebuie început în acelaşi timp tratamentul cu alt medicament pe care nu l- aţi luat înainte.
• You can still pass on HIV when taking this medicine, so it is important to take precautions to avoid infecting other people through sexual contact or blood transfer.
• Încă puteţi transmite HIV când urmaţi tratamentul cu acest medicament, deci este important să luaţi măsuri de precauţie pentru a evita infectarea altor persoane prin contact sexual sau transfuzie de sânge.
• You must remain under the care of your doctor while taking STOCRIN.
• În timpul tratamentului cu STOCRIN trebuie să rămâneţi în grija medicului dumneavoastră.