natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, you may find that VIAGRA takes longer to start working if you take it with a heavy meal.
Totuşi, este posibil ca instalarea efectului să fie mai lentă dacă luaţi VIAGRA cu în timpul unei mese consistente.
Important information about some of the ingredients of VIAGRA If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, such as lactose, contact your doctor before taking VIAGRA.
Dacă medicul dumneavoastra v- a atenţionat ca aveti intolerantă la unele categorii de glucide, cum este lactoza, va rugam să- l întrebati înainte de a utiliza VIAGRA.
You should take VIAGRA about one hour before you plan to have sex Swallow the tablet whole with a glass of water.
Trebuie să utilizaţi VIAGRA cu aproximativ o oră înainte de momentul în care intentionaţi să aveti o relaţie sexuală.
To get the maximum benefit from your medicine, you are advised not to drink large amounts of alcohol before taking VIAGRA.
Dacă VIAGRA nu vă ajută să obţineţi erecţia sau dacă erecţia nu persistă suficient de mult timp pentru a permite finalizarea actului sexual, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră.
If VIAGRA does not help you to get an erection, or if your erection does not last long enough for you to complete sexual intercourse you should tell your doctor.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din VIAGRA
If you have any further questions on the use of thismedicine, ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi întrebări suplimentare referitoare la acest medicament, adresaţi- vă medicului dumneavoastră.
65 4.
68 4.
Like all medicines, VIAGRA can cause side effects although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, VIAGRA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
You should contact your doctor immediately if you experience any of the following symptoms after taking VIAGRA: sudden wheeziness, difficulty in breathing or dizziness, swelling of the eyelids, face, lips or throat.
Trebuie să contactaţi imediat medicul dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome după ce luati VIAGRA: respiraţie şuierătoare subită, dificultăţi în respiraţie sau ameţeală, umflarea pleoapelor, feţei buzelor sau gâtului.
A very common side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients)is headache.
O reacţie adversă foarte frecvent (poate sa apară la 1 din 10 pacienţi) este durerea de cap.
Common side effects (likely to occur in 1 to 10 patients in 100) include: facial flushing, indigestion, effects on vision (including colour tinge to vision, light sensitivity, blurred vision or reduced sharpness of vision) stuffy nose and dizziness.
Reactii adverse frecvente (pot sa apară la 1 până la 10 pacienti din 100) includ: înroşirea feţei indigestie, tulburări de vedere (inclusiv senzaţia de accentuare a culorilor, sensibilitate la lumină, înceţoşarea vederii sau reducerea acuităţii vizuale), înfundarea nasului şi ameţeli.
Uncommon side effects (likely to occur in 1 to 10 patients in 1000) include: vomiting,, skin rash, bleeding at the back of the eye, eye irritation, bloodshot eyes / red eyes, eye pain, double vision, abnormal sensation in the eye, irregular or rapid heartbeat, muscle pain, feeling sleepy, reduced sense of touch, vertigo, ringing in the ears, nausea, dry mouth, chest pain and feeling tired.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot să apară la 1 până la 10 pacienti din 1000) includ: vărsături, erupţii trecătoare pe piele, sângerări în partea din spate a ochilor, iritaţia ochilor, înroşirea ochilor/ ochi roşii, dureri de ochi, vedere dublă, senzaţii anormale în ochi, bătăi neregulate sau rapide ale inimii,, dureri musculare, senzaţie de somnolenţă, reducerea sensibilităţii tactile, vertij, zgomote în urechi, greaţă, senzaţie de gură uscată, dureri în piept şi senzaţie de oboseală.
Rare side effects (likely to occur in 1 to 10 patients in 10000) include: high blood pressure, low blood pressure, fainting, stroke, nosebleed and sudden decrease or loss of hearing.
Reacţii adverse rare (pot sa apară la 1 până la 10 pacienti din 10000) includ: hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, leşin, accidente vasculare cerebrale, sângerări nazale, sau scăderea sau pierderea bruscă a auzului Reacţii adverse suplimentare raportate în cadrul experienţei după punerea pe piaţă includ: bătăi puternice ale inimii, dureri în piept, moarte subită, infarct miocardic sau reducerea temporară circulaţiei sângelui în unele zone ale creierului.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
69 Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Each tablet contains 100 mg of sildenafil (as the citrate salt). − The other ingredients are:
Fiecare comprimat filmat conţine sildenafil 100 mg (sub formă
hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose, triacetin, indigo carmine aluminium lake (E132)
Film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), lactoză, triacetin, i lac de aluminiu, ndigo carmin (E132).
What VIAGRA looks like and contents of the pack
Cum arată VIAGRA şi ce contine ambalajul
They are marked “ PFIZER” on one side and “ VGR 100” on the other side.
Comprimatele filmate VIAGRA sunt de culoare albastră, de formă romboidală şi sunt marcate cu “ PFIZER ” pe una dintre feţe şi cu “ VGR 100 ” pe cealaltă faţă.
Eesti Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328
70 Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328
Detailed information on VIAGRA is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Informaţii detaliate referitoare la VIAGRA sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Vidaza is a powder to be made up into a suspension for injection.
Vidaza este o pulbere pentru suspensie injectabilă.
It contains the active substance azacitidine.
Acesta conţine substanţa activă azacitidină.
Vidaza is used for the treatment of adults with the following diseases, if they cannot have a bone marrow transplant:  myelodysplastic syndromes, a group of conditions where too few blood cells are produced by the bone marrow.
Vidaza este utilizat în tratamentul adulţilor cu următoarele boli, dacă nu pot fi supuşi unui transplant de măduvă osoasă:  sindroame mielodisplazice, un grup de afecţiuni în care sunt produse prea puţine celule sanguine de către măduva osoasă.
In some cases, myelodysplastic syndromes can lead to the development of acute myeloid leukaemia (AML, a type of cancer affecting white blood cells called myeloid cells).
În unele cazuri, sindroamele mielodisplazice pot duce la dezvoltarea unei leucemii acute mieloide (LAM, un tip de cancer care afectează globulele albe numite celule mieloide).
Vidaza is used in patients with an intermediate to high risk of progressing to AML or death;  chronic myelomonocytic leukaemia (CMML, a type of cancer affecting white blood cells called monocytes).
Vidaza se utilizează la pacienţii cu un risc intermediar până la mare de a dezvolta LAM sau de deces;  leucemie mielomonocitară cronică (LMMC, un tip de cancer care afectează globulele albe numite monocite).
Vidaza is used when the bone marrow consists of 10 to 29% abnormal cells and the bone marrow is not producing large numbers of white blood cells;  AML that has developed from a myelodysplastic syndrome.
Vidaza se utilizează atunci când măduva osoasă are 10 până la 29% celule anormale, iar măduva osoasă nu produce cantităţi mari de globule albe  LAM care s- a dezvoltat de la un sindrom mielodisplazic.
Vidaza is only used when the bone marrow consists of 20 to 30% abnormal cells.
Vidaza se utilizează numai atunci când măduva osoasă are 20 până la 30% celule anormale.
Because the number of patients with these diseases is low, the diseases are considered ‘ rare’, and Vidaza was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 6 February 2002 for myelodysplastic syndromes and on 29 November 2007 for AML.
Deoarece numărul pacienţilor cu aceste boli este scăzut, bolile sunt considerate „ rare ”, iar Vidaza a fost desemnat „ medicament orfan ” (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la 6 februarie 2002 pentru sindroamele mielodisplazice şi la 29 noiembrie 2007 pentru LAM.
At the time of orphan medicine designation, CMML was classified as a type of myelodysplastic syndrome.
La momentul desemnării medicamentului orfan, LMMC era clasificată ca un tip de sindrom mielodisplazic.
Vidaza treatment should be started and monitored under the supervision of a doctor who has experience in the use of chemotherapy.
Tratamentul cu Vidaza trebuie început şi monitorizat sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea chimioterapiei.
Patients should receive medicines to prevent nausea (feeling sick) and vomiting before Vidaza treatment.
Înainte de tratamentul cu Vidaza, pacienţii trebuie să primească medicamente care să prevină greaţa (senzaţia de rău) şi vărsăturile.
The recommended starting dose of Vidaza is 75 mg per square metre body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight).
Doza de start recomandată pentru Vidaza este de 75 mg per metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată în funcţie de înălţimea şi greutatea pacientului).
Treatment continues for at least six cycles and then for as long as it benefits the patient.
Se administrează sub formă de injecţie sub piele la nivelul braţului, coapsei sau abdomenului (burţii) în fiecare zi, timp de o săptămână, perioadă urmată apoi de trei săptămâni fără tratament.
The liver, kidneys and blood should be checked before each cycle.
Această perioadă de patru săptămâni reprezintă un „ ciclu ”.
If the blood counts fall too low or if the patient develops kidney problems, the next treatment cycle should be delayed or a lower dose should be used.
Tratamentul se continuă cu cel puţin încă şase cicluri şi apoi atâta timp cât este benefic pentru
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. pacient.
How does Vidaza work?
Cum acţionează Vidaza?
The active substance in Vidaza, azacitidine, is a medicine belongs to the group ‘ anti-metabolites’.
Substanţa activă din Vidaza, azacitidina, este un medicament care aparţine grupei de „ antimetaboliţi ”.
Azacitidine is an analogue of cytidine, which means that it is incorporated into the genetic material of cells (RNA and DNA).
Azacitidina este un analog de citidină, ceea ce înseamnă că este încorporată în materialul genetic al celulelor (ARN şi ADN).
It is thought to work by altering the way the cell turns genes on and off and also by interfering with the production of new RNA and DNA.
Se consideră că acţionează prin alterarea căii prin care celula activează şi dezactivează genele şi de asemenea, prin implicarea sa în producerea de ARN şi ADN nou.
These actions are thought to correct the problems with the maturation and growth of young blood cells in the bone marrow that cause myelodysplastic disorders, and to kill cancerous cells in leukaemia.
Se consideră că aceste acţiuni corectează problemele legate de maturarea şi creşterea celulelor sanguine tinere din măduva osoasă care provoacă tulburările mielodisplazice şi că omoară celulele canceroase în cazul leucemiei.
The effects of Vidaza were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Vidaza au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Vidaza has been studied in one main study involving 358 adults with intermediate to high-risk myelodysplastic syndromes, CMML or AML, who were unlikely to go on to have a bone marrow transplant.
Vidaza a fost studiat într- un singur studiu principal care a implicat 358 de adulţi cu sindroame mielodisplazice cu risc intermediar spre mare, LMMC sau LAM, care nu pot fi supuşi unui transplant de măduvă osoasă.
The patients ’ bone marrow contained 10 to 29% abnormal cells and their white blood cell counts were not too high.
Măduva osoasă a pacienţilor conţinea 10 până la 29% celule anormale, iar numărul lor de globule albe nu era prea mare.
The study compared Vidaza with conventional care (treatment chosen for each patient based on local practice and the patient’ s condition).
Studiul a comparat Vidaza cu terapia convenţională (tratamentul ales pentru fiecare pacient în funcţie de terapiile agreate local şi de starea pacientului).
All of the patients also received ‘ best supportive care’ (any medicines or techniques to help patients, such as antibiotics, painkillers and transfusions), with some patients also receiving other anticancer medicines such as cytarabine with or without an anthracycline.
De asemenea, toţi pacienţii au primit „ cel mai bun tratament de susţinere ” (ansamblul de medicamente sau tehnici destinate să ajute pacienţii, cum ar fi antibiotice, medicaţie contra durerii şi transfuzii), iar unii pacienţi au primit şi alte medicamente anticanceroase precum citarabina, cu sau fără antraciclină.
The main measure of effectiveness was how long the patients survived.
Principala măsură a eficacităţii a fost durata de supravieţuire a pacienţilor.
The study lasted 44 months.
Studiul a durat 44 de luni.
What benefit has Vidaza shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Vidaza în timpul studiilor?
Vidaza was more effective than conventional care in extending survival.
Vidaza a fost mai eficace decât terapia convenţională în extinderea duratei de supravieţuire.
Patients receiving Vidaza survived for an average of 24.5 months, compared with 15.0 months in patients receiving conventional care.
Pacienţii care au primit Vidaza au supravieţuit în medie 24, 5 luni, în comparaţie cu 15, 0 luni la pacienţii care au primit terapia convenţională.
The most common side effects with Vidaza (seen in more than 60% of patients) are blood reactions including thrombocytopenia (low platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and leucopenia (low white blood cell counts), side effects affecting the stomach and gut including nausea and vomiting, and injection site reactions.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vidaza (observate la mai mult de 60% din pacienţi) sunt reacţiile sanguine, inclusiv trombocitopenia (număr mic de plachete sanguine), neutropenia (număr mic de neutrofile, un tip de globule albe) şi leucopenia (număr mic de globule albe), efecte secundare la nivelul stomacului, inclusiv greaţa şi vărsăturile, şi reacţii la locul de injectare.
For the full list of all side effects reported with Vidaza, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Vidaza, a se consulta prospectul.
Vidaza should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to azacitidine or any of the other ingredients.
Vidaza nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la azacitidină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
It must not be used in patients with advanced liver cancer or in women who are breast-feeding.
Este interzisă utilizarea la pacienţii cu cancer hepatic în stadiu avansat sau la femeile care alăptează.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vidaza’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation with intermediate-2 and high-risk myelodysplastic syndromes, CMML with 10-29% abnormal blasts without myeloproliferative disorder or AML with 20-30% blasts and multilineage dysplasia.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Vidaza sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea pacienţilor adulţi care nu sunt eligibili pentru transplantul cu celule stem hematopoetice cu sindroame mielodisplazice cu risc intermediar- 2 şi mare, LMMC cu 10 - 29% blaşti anormali fără tulburări mieloproliferative sau LAM cu 20- 30% blaşti şi linii multiple de diferenţiere a displaziei.
The Committee recommended that Vidaza be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Vidaza.
Other information about Vidaza:
Alte informaţii despre Vidaza:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vidaza to Celgene Europe Ltd on 17 December 2008.
Comisia Europeană a acordat Celgene Europe Ltd o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vidaza, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 decembrie 2008.
The records of Vidaza’ s designations as an orphan medicine are available here (myelodysplastic syndromes) and here (AML).
2/ 3 Documentele care înregistrează desemnarea Vidaza ca medicament orfan sunt disponibile aici (sindroame mielodisplazice) şi aici (LAM).
The full EPAR for Vidaza can be found here.
EPAR- ul complet pentru Vidaza este disponibil aici.
subcutaneous use
Subcutanată
Vidaza 25 mg/ ml powder for suspension for injection
Vidaza 25 mg/ ml pulbere pentru suspensie injectabilă
After reconstitution, each ml suspension contains 25 mg azacitidine.
După reconstituire, fiecare ml de suspensie conţine azacitidină 25 mg.
Vidaza is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation with: • intermediate-2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS), • chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10-29% marrow blasts without myeloproliferative disorder, • acute myeloid leukaemia (AML) with 20-30% blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification.
Vidaza este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi, neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice, cu: • sindroame mielodisplazice (SMD) cu risc intermediar- 2 şi mare, conform Sistemului Internaţional de Punctaj referitor la Prognostic (SIPP), • leucemie mielomonocitară cronică (LMMC) cu 10- 29% blaşti medulari, fără boală mieloproliferativă, • leucemie acută mieloidă (LAM) cu 20- 30% blaşti şi linii multiple de diferenţiere a displaziei, conform clasificării Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS).
Posology The recommended starting dose for the first treatment cycle, for all patients regardless of baseline haematology laboratory values, is 75 mg/ m2 of body surface area, injected subcutaneously, daily for 7 days, followed by a rest period of 21 days (28-day treatment cycle).
Doze Doza iniţială recomandată pentru primul ciclu de tratament, pentru toţi pacienţii, indiferent de valorile iniţiale ale parametrilor hematologici de laborator, este de 75 mg/ m2 de suprafaţă corporală, injectată subcutanat, zilnic, timp de 7 zile, urmată de o perioadă de pauză de 21 zile (ciclu de tratament de 28 zile).
It is recommended that patients be treated for a minimum of 6 cycles.
Se recomandă ca pacienţilor să li se administreze cel puţin 6 cicluri de tratament.
Patients should be monitored for haematologic response/ toxicity and renal toxicities (see section 4.4); a delay in starting the next cycle or a dose reduction as described below may be necessary.
4. 4); poate fi necesară amânarea începerii ciclului următor sau reducerea dozei, după cum este descris mai jos.
Dose adjustment due to haematological toxicity Haematological toxicity is defined as the lowest count reached in a given cycle (nadir) if platelets fall below 50.0 x 109/ l and/ or absolute neutrophil count (ANC) below 1 x 109/ l.
Ajustarea dozei datorită toxicităţii hematologice Toxicitatea hematologică este definită ca fiind cel mai mic număr de leucocite/ neutrofile obţinut într - un anumit ciclu (limita inferioară (nadir)), dacă numărul trombocitelor scade sub 50, 0 x 109/ l şi/ sau numărul absolut de neutrofile (NAN) scade sub 1 x 109/ l.
2 Recovery is defined as an increase of cell line(s) where haematological toxicity was observed of at least half of the difference of nadir and the baseline count plus the nadir count (i. e. blood count at recovery ≥ Nadir Count + (0.5 x [Baseline count – Nadir count]).
2 Restabilirea este definită printr- o creştere a liniei (liniilor) celulare la care s- a observat toxicitate hematologică de cel puţin jumătate din diferenţa dintre nadir şi numărul iniţial plus numărul la nadir (adică, numărul de celule sanguine la restabilire ≥ numărul la nadir + (0, 5 x [numărul iniţial – numărul la nadir]).
White Blood Cells (WBC) > 3.0 x 109/ l and ANC > 1.5 x 109/ l, and platelets > 75.0 x 109/ l) prior to the first treatment If haematological toxicity is observed following Vidaza treatment, the next cycle of Vidaza therapy should be delayed until the platelet count and the ANC have recovered.
Pacienţii fără număr iniţial redus de celule sanguine (adică, celule albe sanguine (CAS) > 3, 0 x 109/ l şi număr absolut de neutrofile (NAN) > 1, 5 x 109/ l; trombocite > 75, 0 x 109/ l), înaintea primului tratament Dacă în urma tratamentului cu Vidaza se observă toxicitate hematologică, următorul ciclu de tratament cu Vidaza trebuie amânat până la restabilirea numărului de trombocite şi NAN.
If recovery is achieved within 14 days, no dose adjustment is necessary.
Dacă restabilirea se obţine într- un interval de 14 zile, nu este necesară ajustarea dozei.
However, if recovery has not been achieved within 14 days, the dose should be reduced according to the following table.
Dacă restabilirea nu se obţine într- un interval de 14 zile, doza trebuie redusă conform tabelului următor.
Nadir counts 9 9
Număr la nadir
% Dose in the next cycle, if recovery* is not
% dozei în ciclul următor, dacă restabilirea * nu este
ANC (x 10 / l)
9
Platelets (x 10 / l)
9
achieved within 14 days
Trombocite (x 10 / l) obţinută într- un interval NAN (x 10 / l) de 14 zile
*Recovery = counts ≥ Nadir count + (0.5 x [Baseline count – Nadir count])
* Restabilirea = număr ≥ numărul la nadir + (0, 5 x [numărul iniţial – numărul la nadir])
WBC < 3.0 x 109/ l or ANC < 1.5 x 109/ l or platelets < 75.0 x 109/ l) prior to the first treatment Following Vidaza treatment, if the decrease in WBC or ANC or platelets from that prior to treatment is less than 50%, or greater than 50% but with an improvement in any cell line differentiation, the next cycle should not be delayed and no dose adjustment made.
Pacienţii cu număr iniţial redus de celule sanguine (adică, celule albe sanguine (CAS) < 3, 0 x 109/ l sau NAN < 1, 5 x 109/ l sau trombocite < 75, 0 x 109/ l) înaintea primului tratament Dacă în urma tratamentului cu Vidaza scăderea numărului CAS sau NAN sau trombocitelor faţă de valorile anterioare tratamentului este mai mică de 50% sau mai mare de 50%, dar cu o ameliorare a diferenţierii oricărei linii celulare, următorul ciclu nu trebuie amânat şi doza nu trebuie ajustată.
If the decrease in WBC or ANC or platelets is greater than 50% from that prior to treatment, with no improvement in cell line differentiation, the next cycle of Vidaza therapy should be delayed until the platelet count and the ANC have recovered.
Dacă scăderea numărului CAS sau NAN sau trombocitelor este mai mare de 50% faţă de valoarea dinaintea tratamentului, fără nicio ameliorare a diferenţierii vreunei linii celulare, următorul ciclu de tratament cu Vidaza trebuie amânat până la restabilirea numărului de trombocite şi NAN.
However, if recovery has not been achieved within 14 days, bone marrow cellularity should be determined.
Dacă restabilirea nu se obţine într- un interval de 14 zile, ar trebui determinată celularitatea măduvei osoase.
If the bone marrow cellularity is > 50%, no dose adjustments should be made.
Dacă celularitatea măduvei osoase este > 50%, doza nu trebuie ajustată.
If bone marrow cellularity is ≤ 50%, treatment should be delayed and the dose reduced according to the following table:
Dacă celularitatea măduvei osoase este ≤ 50%, tratamentul ar trebui amânat şi doza redusă conform tabelului următor:
% Dose in the next cycle if recovery is not achieved within 14 days Recovery* ≤ 21 days Recovery* > 21 days
% dozei în ciclul următor, dacă restabilirea * nu este obţinută într- un interval de 14 zile Restabilire * Restabilire * ≤ 21 zile > 21 zile
*Recovery = counts ≥ Nadir count + (0.5 x [Baseline count – Nadir count])
* Restabilire = număr ≥ numărul la nadir + (0, 5 x [numărul iniţial – numărul la nadir])
Special populations Renal impairment:
Grupuri speciale de pacienţi Insuficienţă renală: