natgillin/translations-raw huggingface dataset:
84 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
86 Pe baza rezultatelor din studiile clinice comparative, se consideră adecvată administrarea unei doze mai mici de Puregon decât cea de FSH urinar folosită uzual, nu numai pentru a optimiza dezvoltarea foliculară, dar şi pentru a evita riscul unei hiperstimulări ovariene nedorite.
4.3 Contraindications
87 4. 3 Contraindicaţii
85 • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. • Tumori ale ovarului, sânului, uterului, testicului, hipofizei sau hipotalamusului. • Hemoragii vaginale nediagnosticate. • Insuficienţă ovariană primară. • Chisturi ovariene sau ovare mărite, fără legătură cu boala ovarelor polichistice (PCOD). • Malformaţii ale organelor sexuale, incompatibile cu sarcina. • Fibroame uterine incompatibile cu sarcina. • Insuficienţă testiculară primară.
86 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Aceste antibiotice pot provoca reacţii de hipersensibilitate la persoanele sensibile. • Concentraţiile crescute de FSH endogen la bărbat indică o insuficienţă testiculară primară.
No data on acute toxicity of Puregon in humans is available, but the acute toxicity of Puregon and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
89 Nu sunt disponibile date despre toxicitatea acută a Puregon la om, dar în studiile la animale s- a arătat că toxicitatea acută a Puregon şi a preparatelor gonadotropinice urinare a fost foarte mică.
Puregon 600 IU/ 0.72 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 benzyl alcohol water for injections.
Puregon 600 UI/ 0. 72 ml soluţie injectabilă conţine: sucroză citrat de sodiu L- metionină
88 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
0.72 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
0. 72 ml soluţie în cartuş de 1. 5 ml (sticlă tip I) cu un piston din cauciuc gri şi un capac din aluminiu cu inserţie de cauciuc.
Cartridges contain a minimum of 700 IU FSH activity in 0.840 ml aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 600 IU.
Cartuşele conţin minim 700 UI FSH- activitate în 0. 840 ml soluţie apoasă, fiind suficient pentru o doză totală netă de 600 UI.
Puregon 600 IU/ 0.72 ml solution for injection is designed for use in conjunction with the Puregon Pen.
Puregon 600 UI/ 0. 72 ml soluţie injectabilă a fost creat pentru a fi folosit împreună cu Puregon Pen.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 91 Data primei autorizări:
Puregon 900 IU/ 1.08 ml solution for injection
Puregon 900 UI/ 1. 08 ml soluţie injectabilă
One cartridge contains a net total dose of 900 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 1.08 ml aqueous solution.
Un cartuş conţine o doză totală netă de 900 UI hormon foliculostimulant (FSH) recombinat în 1. 08 ml soluţie apoasă.
90 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
93 Pe baza rezultatelor din studiile clinice comparative, se consideră adecvată administrarea unei doze mai mici de Puregon decât cea de FSH urinar folosită uzual, nu numai pentru a optimiza dezvoltarea foliculară, dar şi pentru a evita riscul unei hiperstimulări ovariene nedorite.
4.3 Contraindications
94 4. 3 Contraindicaţii
91 • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. • Tumori ale ovarului, sânului, uterului, testicului, hipofizei sau hipotalamusului. • Hemoragii vaginale nediagnosticate. • Insuficienţă ovariană primară. • Chisturi ovariene sau ovare mărite, fără legătură cu boala ovarelor polichistice (PCOD). • Malformaţii ale organelor sexuale, incompatibile cu sarcina. • Fibroame uterine incompatibile cu sarcina. • Insuficienţă testiculară primară.
92 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Aceste antibiotice pot provoca reacţii de hipersensibilitate la persoanele sensibile. • Concentraţiile crescute de FSH endogen la bărbat indică o insuficienţă testiculară primară.
No data on acute toxicity of Puregon in humans is available, but the acute toxicity of Puregon and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
96 Nu sunt disponibile date despre toxicitatea acută a Puregon la om, dar în studiile la animale s- a arătat că toxicitatea acută a Puregon şi a preparatelor gonadotropinice urinare a fost foarte mică.
Puregon 900 IU/ 1.08 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 benzyl alcohol water for injections.
Puregon 900 UI/ 1. 08 ml soluţie injectabilă conţine: sucroză citrat de sodiu L- metionină
94 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
1.08 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
1. 08 ml soluţie în cartuş de 1. 5 ml (sticlă tip I) cu un piston din cauciuc gri şi un capac din aluminiu cu inserţie de cauciuc.
Pack of 1 cartridge and 9 needles to be used with the Puregon Pen.
Pachet cu un cartuş şi 9 ace pentru a fi folosit cu Puregon Pen.
Cartridges contain a minimum of 1025 IU FSH activity in 1.230 ml aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 900 IU.
Cartuşele conţin minim 1025 UI FSH- activitate în 1. 230 ml soluţie apoasă, fiind suficient pentru o doză totală netă de 900 UI.
Puregon 900 IU/ 1.08 ml solution for injection is designed for use in conjunction with the Puregon Pen.
Puregon 900 UI/ 1. 08 ml soluţie injectabilă a fost creat pentru a fi folosit împreună cu Puregon Pen.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 98 Data primei autorizări:
95 ANNEX II
99 ANEXA II
Box 20, 5340 BH Oss, The Netherlands.
Box 20, 5340 BH Oss, Olanda.
Biosearch Ireland, National Cell & Tissue Culture Centre, Glasnevin, Dublin 9, Ireland.
Biosearch Ireland, National Cell & Tissue Culture Centre, Glasnevin, Dublin 9, Irlanda.
Puregon powder and solvent for solution for injection 50 IU, 100 IU, 150 IU Puregon solution for injection in vials 50 IU/ 0.5 ml, 75 IU/ 0.5 ml, 100 IU/ 0.5 ml, 150 IU/ 0.5 ml, 200 IU/ 0.5 ml, 225 IU/ 0.5 ml, 250 IU/ 0.5 ml:
Puregon pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 50 UI, 100 UI, 150 UI Puregon soluţie injectabilă în flacoane 50 UI/ 0, 5 ml, 75 UI/ 0, 5 ml, 100 UI/ 0, 5 ml, 150 UI/ 0, 5 ml, 200 UI/ 0, 5 ml, 225 UI/ 0, 5 ml, 250 UI/ 0, 5 ml:
Organon S. A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte France.
Organon S. A., Usine Saint- Charles, 60590 Eragny sur Epte, Franţa.
Puregon powder and solvent for solution for injection 75 IU:
Puregon pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 75 UI:
Puregon solution for injection in cartridges 150 IU/ 0.18 ml, 300 IU/ 0.36 ml, 600 IU/ 0.72 ml, 900 IU/ 1.08 ml:
Puregon soluţie injectabilă în cartuşe 150 UI/ 0, 18 ml, 300 UI/ 0, 36 ml, 600 UI/ 0, 72 ml, 900 UI/ 1. 08 ml:
97 Organon S. A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte France.
101 Organon S. A., Usine Saint- Charles, 60590 Eragny sur Epte, Franţa.
98 ANNEX III
102 ANEXA III
LABELLING
103 A. ETICHETAREA
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
104 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU 1 ampoule
TEXT PE CUTIE Puregon 50 UI 1 fiolă
Puregon 50 IU powder and solvent for solution for injection follitropin beta
Puregon 50 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă folitropină beta
1 ampoule of powder contains: follitropin beta corresponding to 50 IU recombinant follicle stimulating hormone (FSH) activity.
1 fiolă de pulbere conţine folitropină beta corespunzînd la 50 UI activitate hormon foliculostimulant (FSH) recombinat.
Other ingredients: sucrose, sodium citrate and polysorbate 20; sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid as pH adjustment.
Excipienţi: sucroză, citrat de sodiu şi polisorbat 20; hidroxid de sodiu şi/ sau acid clorhidric pentru ajustarea pH- ului.
1 ampoule of solvent contains:
1 fiolă de solvent conţine:
1 ml sodium chloride solution (0.45%) in water for injections.
1 ml soluţie de clorură de sodiu (0, 45%) în apă pentru preparate injectabile.
Powder and solvent for solution for injection 1 ampoule containing powder 1 ampoule containing 1 ml solvent
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 1 fiolă conţinînd pulbere 1 fiolă conţinînd 1 ml solvent
Intramuscular and subcutaneous use Reconstitute the powder with the solvent provided immediately prior to use.
Intramusculară şi subcutanată Reconstituiţi pulberea cu solventul furnizat imediat înainte de utilizare.
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
106 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU 3 ampoules
TEXT PE CUTIE Puregon 50 UI 3 fiole
Powder and solvent for solution for injection 3 ampoules each containing powder 3 ampoules each containing 1 ml solvent
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 3 fiole fiecare conţinînd pulbere 3 fiole fiecare conţinînd 1 ml solvent
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU 5 ampoules
TEXT PE CUTIE Puregon 50 UI 5 fiole
Powder and solvent for solution for injection 5 ampoules each containing powder 5 ampoules each containing 1 ml solvent
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 5 fiole fiecare conţinînd pulbere 5 fiole fiecare conţinînd 1 ml solvent
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
110 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU 10 ampoules
TEXT PE CUTIE Puregon 50 UI 10 fiole
Powder and solvent for solution for injection 10 ampoules each containing powder 10 ampoules each containing 1 ml solvent
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 10 fiole fiecare conţinînd pulbere 10 fiole fiecare conţinînd 1 ml solvent
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
112 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
AMPOULE TEXT Puregon 50 IU powder
TEXT PE FIOLĂ Puregon 50 UI pulbere
Puregon 50 IU powder for injection follitropin beta
Puregon 50 UI pulbere pentru injecţie folitropină beta
Intramuscular and subcutaneous use
Intramusculară şi subcutanată
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
113 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
AMPOULE TEXT Puregon 50 IU solvent
TEXT PE FIOLĂ Puregon 50 UI solvent
Puregon 50 IU solvent for parenteral use
Puregon 50 UI solvent pentru uz parenteral
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU 1 vial
TEXT PE CUTIE Puregon 75 UI 1 flacon
Puregon 75 IU powder and solvent for solution for injection follitropin beta
Puregon 75 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă folitropină beta
1 vial of powder contains: follitropin beta corresponding to 75 IU recombinant follicle stimulating hormone (FSH) activity.
1 flacon de pulbere conţine folitropină beta corespunzînd la 75 UI activitate hormon foliculostimulant (FSH) recombinat.
Powder and solvent for solution for injection 1 vial containing powder 1 ampoule containing 1 ml solvent
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 1 flacon conţinînd pulbere 1 fiolă conţinînd 1 ml solvent
Do not store above 30 °C.
115 A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
116 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU 3 vials
TEXT PE CUTIE Puregon 75 UI 3 flacoane
Powder and solvent for solution for injection 3 vials each containing powder 3 ampoules each containing 1 ml solvent
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 3 flacoane fiecare conţinînd pulbere 3 fiole fiecare conţinînd 1 ml solvent
Do not store above 30 °C.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 117 A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
Keep the vials and ampoules in the outer carton.
A se ţine flacoanele şi fiolele în cutie.
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU 5 vials
TEXT PE CUTIE Puregon 75 UI 5 flacoane
Powder and solvent for solution for injection 5 vials each containing powder 5 ampoules each containing 1 ml solvent
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 5 flacoane fiecare conţinînd pulbere 5 fiole fiecare conţinînd 1 ml solvent
Do not store above 30 °C.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 119 A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
120 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU 10 vials
TEXT PE CUTIE Puregon 75 UI 10 flacoane
Powder and solvent for solution for injection 10 vials each containing powder 10 ampoules each containing 1 ml solvent
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 10 flacoane fiecare conţinînd pulbere 10 fiole fiecare conţinînd 1 ml solvent
Do not store above 30 °C.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 121 A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
118 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
122 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
VIAL TEXT Puregon 75 IU powder
TEXT PE FLACON Puregon 75 UI pulbere
Puregon 75 IU powder for injection follitropin beta
Puregon 75 UI pulbere pentru injecţie folitropină beta
119 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
123 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
AMPOULE TEXT Puregon 75 IU solvent
TEXT PE FIOLĂ Puregon 75 UI solvent
Puregon 75 IU solvent for parenteral use
Puregon 75 UI solvent pentru uz parenteral
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU 1 ampoule
TEXT PE CUTIE Puregon 100 UI 1 fiolă
Puregon 100 IU powder and solvent for solution for injection follitropin beta
Puregon 100 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă folitropină beta
1 ampoule of powder contains: follitropin beta corresponding to 100 IU recombinant follicle stimulating hormone (FSH) activity.
1 fiolă de pulbere conţine folitropină beta corespunzînd la 100 UI activitate hormon foliculostimulant (FSH) recombinat.
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU 3 ampoules
TEXT PE CUTIE Puregon 100 UI 3 fiole
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU 5 ampoules
TEXT PE CUTIE Puregon 100 UI 5 fiole
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
130 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU 10 ampoules
TEXT PE CUTIE Puregon 100 UI 10 fiole
128 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
132 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
AMPOULE TEXT Puregon 100 IU powder
TEXT PE FIOLĂ Puregon 100 UI pulbere
Puregon 100 IU powder for injection follitropin beta
Puregon 100 UI pulbere pentru injecţie folitropină beta
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
133 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
AMPOULE TEXT Puregon 100 IU solvent
TEXT PE FIOLĂ Puregon 100 UI solvent
Puregon 100 IU solvent for parenteral use
Puregon 100 UI solvent pentru uz parenteral
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
134 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU 1 ampoule
TEXT PE CUTIE Puregon 150 UI 1 fiolă
Puregon 150 IU powder and solvent for solution for injection follitropin beta
Puregon 150 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă folitropină beta
1 ampoule of powder contains: follitropin beta corresponding to 150 IU recombinant follicle stimulating hormone (FSH) activity.
1 fiolă de pulbere conţine folitropină beta corespunzînd la 150 UI activitate hormon foliculostimulant (FSH) recombinat.
Do not store above 30 °C.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 135 A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU 3 ampoules
TEXT PE CUTIE Puregon 150 UI 3 fiole
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU 5 ampoules
TEXT PE CUTIE Puregon 150 UI 5 fiole
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU 10 ampoules
TEXT PE CUTIE Puregon 150 UI 10 fiole
138 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
142 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
AMPOULE TEXT Puregon 150 IU powder
TEXT PE FIOLĂ Puregon 150 UI pulbere
Puregon 150 IU powder for injection follitropin beta
Puregon 150 UI pulbere pentru injecţie folitropină beta
139 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
143 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
AMPOULE TEXT Puregon 150 IU solvent
TEXT PE FIOLĂ Puregon 150 UI solvent
Puregon 150 IU solvent for parenteral use
Puregon 150 UI solvent pentru uz parenteral
140 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
144 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEXT PE CUTIE Puregon 50 UI/ 0, 5 ml 1 flacon
Puregon 50 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 50 UI/ 0, 5 ml soluţie injectabilă folitropină beta
1 vial contains 0.5 ml follitropin beta corresponding to:
1 flacon conţine 0, 5 ml folitropină beta corespunzînd la:
50 IU (100 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
50 UI (100 UI/ ml) activitate hormon foliculostimulant (FSH) recombinat.
Other ingredients: sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections; sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid as pH adjustment.
Excipienţi: sucroză, citrat de sodiu, L- metionina şi polisorbat 20 în apă pentru preparate injectabile; hidroxid de sodiu şi/ sau acid clorhidric pentru ajustarea pH- ului.
Solution for injection 1 vial containing 0.5 ml
Soluţie injectabilă 1 flacon conţinînd 0, 5 ml
141 Store in a refrigerator.
A se păstra la frigider.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
Pacientul poate păstra Puregon la sau sub 25°C pentru o singură perioadă de cel mult 3 luni.
Keep the vial in the outer carton.
145 A se ţine flaconul în cutie.
142 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
146 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEXT PE CUTIE Puregon 50 UI/ 0, 5 ml 5 flacoane
Solution for injection 5 vials each containing 0.5 ml
Soluţie injectabilă 5 flacoane fiecare conţinînd 0, 5 ml
143 Store in a refrigerator.
A se păstra la frigider.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
147 Pacientul poate păstra Puregon la sau sub 25°C pentru o singură perioadă de cel mult 3 luni.
Keep the vials in the outer carton.
A se ţine flacoanele în cutie.
144 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
148 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEXT PE CUTIE Puregon 50 UI/ 0, 5 ml 10 flacoane
Solution for injection 10 vials each containing 0.5 ml
Soluţie injectabilă 10 flacoane fiecare conţinînd 0, 5 ml
145 Store in a refrigerator.
A se păstra la frigider.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
149 Pacientul poate păstra Puregon la sau sub 25°C pentru o singură perioadă de cel mult 3 luni.
146 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
150 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
VIAL TEXT Puregon 50 IU/ 0.5 ml
TEXT PE FLACON Puregon 50 UI/ 0, 5 ml
147 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
151 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEXT PE CUTIE Puregon 75 UI/ 0, 5 ml 1 flacon
Puregon 75 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 75 UI/ 0, 5 ml soluţie injectabilă folitropină beta
148 Store in a refrigerator.
A se păstra la frigider.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
152 Pacientul poate păstra Puregon la sau sub 25°C pentru o singură perioadă de cel mult 3 luni.
149 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
153 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEXT PE CUTIE Puregon 75 UI/ 0, 5 ml 5 flacoane
150 Store in a refrigerator.
A se păstra la frigider.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
154 Pacientul poate păstra Puregon la sau sub 25°C pentru o singură perioadă de cel mult 3 luni.
151 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
155 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEXT PE CUTIE Puregon 75 UI/ 0, 5 ml 10 flacoane
152 Store in a refrigerator.
A se păstra la frigider.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
156 Pacientul poate păstra Puregon la sau sub 25°C pentru o singură perioadă de cel mult 3 luni.
153 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
157 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
VIAL TEXT Puregon 75 IU/ 0.5 ml
TEXT PE FLACON Puregon 75 UI/ 0, 5 ml
154 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
158 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEXT PE CUTIE Puregon 100 UI/ 0, 5 ml 1 flacon
Puregon 100 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 100 UI/ 0, 5 ml soluţie injectabilă folitropină beta
155 Store in a refrigerator.
A se păstra la frigider.
Keep the vial in the outer carton.
159 A se ţine flaconul în cutie.
156 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
160 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEXT PE CUTIE Puregon 100 UI/ 0, 5 ml 5 flacoane
157 Store in a refrigerator.
A se păstra la frigider.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
161 Pacientul poate păstra Puregon la sau sub 25°C pentru o singură perioadă de cel mult 3 luni.
158 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
162 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEXT PE CUTIE Puregon 100 UI/ 0, 5 ml 10 flacoane
159 Store in a refrigerator.
163 A se păstra la frigider.
160 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
164 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
VIAL TEXT Puregon 100 IU/ 0.5 ml
TEXT PE FLACON Puregon 100 UI/ 0, 5 ml
161 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
165 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEXT PE CUTIE Puregon 150 UI/ 0, 5 ml 1 flacon
Puregon 150 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 150 UI/ 0, 5 ml soluţie injectabilă folitropină beta
162 Store in a refrigerator.
A se păstra la frigider.
Keep the vial in the outer carton.
166 A se ţine flaconul în cutie.
163 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
167 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR