natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although specific interaction studies were not conducted for all medicinal products, population pharmacokinetic analysis showed no effect on vardenafil pharmacokinetics of the following concomitant medicinal products: acetylsalicylic acid, ACE-inhibitors, beta-blockers, weak CYP 3A4 inhibitors, diuretics and medicinal products for the treatment of diabetes (sulfonylureas and metformin).
29 Deşi nu au fost realizate studii specifice de interacţiune pentru toate medicamentele, analiza farmacocinetică a populaţiei a demonstrat că următoarele medicamente administrate concomitent cu vardenafilul nu au efect asupra farmacocineticii acestuia: acidul acetilsalicilic, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IEC), blocantele beta- adrenergice, inhibitorii slabi ai CYP3A4, diureticele şi antidiabeticele (sulfoniluree şi metformină).
When vardenafil (20 mg) and alcohol (mean maximum blood alcohol level of 73 mg/ dl) were taken together, vardenafil did not potentiate the effects of alcohol on blood pressure and heart rate and the pharmacokinetics of vardenafil were not altered.
30 În cazul administrării vardenafilului (20 mg) concomitent cu alcoolul etilic (media concentraţiilor plasmatice maxime ale alcoolului etilic, de 73 mg/ dl), vardenafilul nu a potenţat efectele alcoolului etilic asupra tensiunii sanguine şi frecvenţei cardiace, iar farmacocinetica vardenafilului nu a fost alterată.
31 System Organ
Foarte frecvente
(≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100)*
estimată din datele disponibile)
(≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)*
Tulburări ale sistemului imunitar Tulburări psihice
(can not be estimated from available data)
Hipersensibili tate Anxietate
Immune System Disorders
Tulburări ale sistemului nervos
Hypersensitivity
Somnolenţă
Psychiatric Disorders
Tulburări oculare inclusiv investigaţii înrudite
Anxiety
31
Nervous System Disorders
Clasificare pe aparate, sisteme şi
Headache Dizziness
Foarte frecvente
Somnolence
Frecvente
Syncope Seizure Transient global amnesia
Cu frecvenţă necunoscută
Eye Disorders incl.
(≥1/ 100 şi,
Related Investigations
(≥1/ 1000 şi,
Lacrimation increased Visual Disturbance (incl.
(≥1/ 10000 şi, < 1/ 1000) *
Intraocular pressure increased
(nu poate fi
Abnormal liver function tests GGTP increased Photosensitivit y reaction Face oedema Rash
Valori anormale la testele funcţiilor ficatului Creşterea valorilor GGTP
Blood creatine Muscle Rigidity phosphokinase increased Myalgia Back Pain Priapism Erections increased (prolonged or painful erections)
Creşterea valorilor creatin- fosfoknazei sanguine Mialgie Durere de spate
*For adverse reactions reported in < 1% of patients, only those which warrant special attention, because of their possible association with serious disease states or of otherwise clinical relevance are listed.
Rigiditate musculară Priapism Accentuarea erecţiilor erecţii prelungite sau dureroase)
32 **Sudden deafness or loss of hearing has been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with the use of all PDE5 inhibitors, including vardenafil.
În cazul reacţiilor adverse raportate la < 1% dintre pacienţi, sunt prezentate numai cele care necesită o atenţie specială datorită asocierii posibile cu afecţiuni severe sau cu o altă semnificaţie clinică. ** Într- un număr mic de cazuri, după punerea pe piaţă şi în studii clinice, s- a raportat scăderea sau pierderea bruscă a auzului în timpul utilizării de inhibitori PDE5, inclusiv vardenafil.
33 Vardenafil causes mild and transient decreases in blood pressure which, in the majority of the cases, do not translate into clinical effects.
Vardenafilul determină scăderi uşoare şi tranzitorii ale tensiunii arteriale care, în majoritatea cazurilor, nu determină efecte clinice.
A single dose, double blind, crossover, randomised trial in 59 healthy males compared the effects on the QT interval of vardenafil (10 mg and 80 mg), sildenafil (50 mg and 400 mg) and placebo.
Un studiu clinic cu doză unică, dublu- orb, încrucişat, randomizat, cu 59 bărbaţi sănătoşi, a comparat efectul asupra intervalului QT al vardenafilului (10 mg şi 80 mg), sildenafilului (50 mg şi 400 mg) şi
34 In a clinical trial in patients with diabetes mellitus, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
Într- un studiu clinic la pacienţi cu diabet zaharat, vardenafilul a îmbunătăţit semnificativ scorul funcţiei erectile, capacitatea de a obţine şi menţine o erecţie suficient de lungă pentru succesul unui act sexual normal şi o rigiditate a penisului, comparativ cu placebo, la doze de vardenafil de 10 mg şi 20 mg.
In a clinical trial in post-prostatectomy patients, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
34 funcţiei erectile, capacitatea de a obţine şi menţine o erecţie suficient de lungă pentru succesul unui act sexual şi o rigiditate a penisului, comparativ cu placebo, la doze de vardenafil de 10 mg şi 20 mg.
35 Elimination
Eliminare
The total body clearance of vardenafil is 56 l/ h with a resultant terminal half life of approximately 4-5 hours.
Clearance- ul total al vardenafilului este de 56 l/ oră, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin
36 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilităţi
6.3 Shelf life
36 6. 3 Perioada de valabilitate
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ SECUNDAR / Cutie
EU/ 1/ 03/ 249/ 001 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 002 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 003 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 004 12 Tablets
EU/ 1/ 03/ 249/ 001 2 Comprimate EU/ 1/ 03/ 249/ 002 4 Comprimate EU/ 1/ 03/ 249/ 003 8 Comprimate EU/ 1/ 03/ 249/ 004 12 Comprimate
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
43 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ SECUNDAR / Cutie
EU/ 1/ 03/ 249/ 005 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 006 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 007 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 008 12 Tablets
EU/ 1/ 03/ 249/ 005 2 Comprimate EU/ 1/ 03/ 249/ 006 4 Comprimate EU/ 1/ 03/ 249/ 007 8 Comprimate EU/ 1/ 03/ 249/ 008 12 Comprimate
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
46 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
47 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ SECUNDAR / Cutie
EU/ 1/ 03/ 249/ 009 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 010 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 011 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 012 12 Tablets
EU/ 1/ 03/ 249/ 009 2 Comprimate EU/ 1/ 03/ 249/ 010 4 Comprimate EU/ 1/ 03/ 249/ 011 8 Comprimate EU/ 1/ 03/ 249/ 012 12 Comprimate
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
49 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
Vivanza 5 mg film-coated tablets Vardenafil
Vivanza 5 mg comprimate filmate Vardenafil
What Vivanza is and what it is used for 2.
Ce este Vivanza şi pentru ce se utilizează 2.
Before you take Vivanza 3.
Înainte să utilizaţi Vivanza 3.
How to take Vivanza 4.
Cum să utilizaţi Vivanza 4.
Possible side effects 5 How to store Vivanza 6 Further information
Cum se păstrează Vivanza 6.
WHAT VIVANZA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE VIVANZA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vivanza belongs to a group of medicines which are used to treat difficulties in getting or keeping an erection (erectile dysfunction).
Vivanza aparţine unui grup de medicamente utilizate în tratarea dificultăţilor în obţinerea şi menţinerea erecţiei (disfuncţia erectilă).
About erection difficulties At least one in ten men has trouble getting or keeping an erection at some time.
Despre dificultăţile de erecţie Cel puţin unul din zece bărbaţi au probleme în a obţine sau a menţine o erecţie la un anumit moment.
How Vivanza works Vivanza will only work when you are sexually stimulated.
Cum acţionează Vivanza Vivanza va acţiona numai când sunteţi stimulat sexual.
It reduces the action of the natural chemical in your body which makes erections go away.
Vivanza acţionează prin reducerea acţiunii unei substanţe chimice din organism care elimină erecţia.
VIVANZA allows an erection to last long enough for you to satisfactorily complete sexual activity.
Vivanza permite ca erecţia să dureze suficient de mult timp pentru o activitate sexuală completă şi satisfăcătoare.
BEFORE YOU TAKE VIVANZA
ÎNAINTE SA UTILIZAŢI VIVANZA
Do not take Vivanza
Nu utilizaţi Vivanza
See
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la vardenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale
the ingredients in section 6.
6.
Taking these medicines with Vivanza could seriously affect your blood pressure.
Administrarea acestor medicamente împreună cu Vivanza vă poate afecta grav tensiunea arterială
insufficient blood supply known as non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION)
retinita pigmentară)
These include sickle cell disease, multiple myeloma and leukaemia If you have stomach ulcers (also called gastric or peptic ulcers) If you have a bleeding disorder (such as haemophilia) If you are using any other treatments for erection difficulties If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Vivanza and contact your doctor immediately.
Dacă aveţi ulceraţii la stomac (denumite de asemenea ulcere gastrice sau peptice) Dacă aveţi afecţiuni hemoragice (cum este hemofilia) Dacă folosiţi orice alt medicament pentru tratamentul dificultăţilor de erecţie Dacă se instalează o scădere sau pierdere bruscă, a vederii nu mai luaţi Vivanza şi contactaţi medicul imediat.
Vivanza is for men of 18 years and over It is not intended for use by women, children or men under 18.
Vivanza se utilizează la bărbaţii cu vârsta de 18 ani şi peste Nu este indicată utilizarea la femei, copii sau bărbaţi cu vârsta mai mică de18 ani.
Vivanza will usually be fine with most medicines.
Vivanza poate fi administrată în siguranţă cu cele mai multe dintre medicamente.
Talk to a doctor without taking Vivanza Medicine for the treatment of arrythmias, such as quinidine, procainamide, amiodarone or sotalol Ritonavir or indinavir, medicines for HIV.
Informaţi medicul fără să utilizaţi Vivanza.
Talk to a doctor without taking Vivanza Ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines Erythromycin or clarithromycin, macrolide antibiotics Alpha-blockers, a type of medicine used to treat high blood pressure and enlargement of the prostate (as benign prostatic hyperplasia)
Eritromicina sau claritromicina, antibiotice macrolide Blocante alfa- adrenergice, un tip de medicamente folosite pentru a trata tensiunea arterială mare şi mărirea prostatei (hiperplazia benignă de prostată).
Taking Vivanza with food and drink You can take Vivanza with or without food – but preferably not after a heavy or high-fat meal as this may delay the effect.
Folosirea Vivanza împreună cu alimente sau băuturi Puteţi utiliza Vivanza cu sau fără alimente - preferabil nu după o masă grea sau bogată în grăsimi, deoarece aceasta poate întârzia efectul.
Don’ t drink grapefruit juice when you use Vivanza.
Nu beţi suc de grapefruit când utilizaţi Vivanza.
Pregnancy and breast-feeding Vivanza is not for use by women.
Sarcina şi alăptarea Vivanza nu este destinat utilizării de către femei.
Driving and using machines Vivanza might make some people feel dizzy or affect their vision.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor La unele persoane, Vivanza poate determina ameţeli sau le poate afecta vederea.
If you feel dizzy, or if your vision is affected after taking Vivanza don’ t drive or operate any tools or machines.
Dacă simţiţi ameţeli sau dacă vă este afectată vederea după ce utilizaţi Vivanza, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
HOW TO TAKE VIVANZA
CUM SĂ UTILIZAŢI VIVANZA
Always take Vivanza exactly as your doctor has told you.
Utilizaţi întotdeauna Vivanza exact aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră.
Take a Vivanza tablet about 25 to 60 minutes before sexual activity.
53 Luaţi un comprimat de Vivanza cu 25 - 60 minute înainte de activitatea sexuală.
With sexual stimulation you may achieve an erection anywhere from 25 minutes up to four to five hours after taking Vivanza.
În cazul stimulării sexuale puteţi obţine o erecţie oricând în intervalul de 25 minute până la 4- 5 ore de la momentul administrării Vivanza.
Swallow one tablet with a glass of water Don’ t use Vivanza more than once a day.
Nu utilizaţi Vivanza mai mult de o dată pe zi.
53 Tell the doctor if you think Vivanza is too strong or too weak.
Spuneţi medicului în cazul în care credeţi că efectul Vivanza este prea slab sau prea puternic.
If you take more Vivanza than you should Men who take too much Vivanza may experience more side effects or may get severe back pain.
Dacă aţi utilizat mai multe comprimate Vivanza decât trebuia Bărbaţii care iau prea multe comprimate Vivanza pot prezenta mai multe reacţii adverse sau dureri severe de spate.
Like all medicines, Vivanza can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Vivanza poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Fainting Muscle stiffness Increase pressure in the eye (glaucoma) Prolonged or painful erections Allergic reaction Effects on the heart (such as angina) Anxiety Swelling inside the throat Temporary loss of memory (such as transient global amnesia) Seizure
Rar (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) Leşin Rigiditate musculară Creşterea presiunii în interiorul ochiului (glaucom) Erecţii prelungite sau dureroase Reacţii alergice Efecte asupra inimii (cum ar fi angina pectorală) Anxietate Umflarea în interior a gâtului
HOW TO STORE VIVANZA
CUM SE PĂSTREAZĂ VIVANZA
Do not use Vivanza after the expiry date which is stated on the carton.
A nu se utiliza Vivanza după data de expirare menţionată pe ambalaj.
What Vivanza contains
Ce conţine Vivanza
What Vivanza looks like and contents of the pack Vivanza 5 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (5) on the other side.
Cum arată Vivanza şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate Vivanza 5 mg sunt portocalii, inscripţionate cu „ v ” pe una dintre feţe şi cu concentraţia (5) pe cealaltă faţă.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
55 Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
56 PACKAGE LEAFLET:
57 PROSPECT:
Vivanza 10 mg film-coated tablets Vardenafil
Vivanza 10 mg comprimate filmate Vardenafil
How to store Vivanza 6.
Cum se păstrează Vivanza 6.
57 Take special care with Vivanza If you have heart trouble.
Poate fi riscant să faceţi sex.
Take a Vivanza tablet about 25 to 60 minutes before sexual activity.
59 Luaţi un comprimat de Vivanza cu 25 - 60 minute înainte de activitatea sexuală.
58 Tell the doctor if you think Vivanza is too strong or too weak.
Spuneţi medicului în cazul în care credeţi că efectul Vivanza este prea slab sau prea puternic.
What Vivanza looks like and contents of the pack Vivanza 10 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (10) on the other side.
Cum arată Vivanza şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate Vivanza 10 mg sunt portocalii, inscripţionate cu ” v ” pe una dintre feţe şi cu concentraţia (10) pe cealaltă faţă.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
61 Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Vivanza 20 mg film-coated tablets Vardenafil
Vivanza 20 mg comprimate filmate Vardenafil
62 Take special care with Vivanza If you have heart trouble.
Poate fi riscant să faceţi sex.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription Vivanza will usually be fine with most medicines.
Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent, orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Take a Vivanza tablet about 25 to 60 minutes before sexual activity.
65 Luaţi un comprimat de Vivanza cu 25 - 60 minute înainte de activitatea sexuală.
Don’ t use Vivanza more than once a day.
Nu utilizaţi Vivanza mai mult de o dată pe zi.
63 Tell the doctor if you think Vivanza is too strong or too weak.
Spuneţi medicului în cazul în care credeţi că efectul Vivanza este prea slab sau prea puternic.
What Vivanza looks like and contents of the pack Vivanza 20 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (20) on the other side.
Cum arată Vivanza şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate Vivanza 20 mg sunt portocalii, inscripţionate cu ” v ” pe una dintre feţe şi cu concentraţia (20) pe cealaltă faţă.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
67 Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CE TREBUIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CE TREBUIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE Statele membre trebuie să asigure că toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, descrise mai jos, sunt implementate:
Product information (Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet) Healthcare professional information regarding Volibris Pre-prescription checklist for physicians Information about the post marketing surveillance study Information booklets for patients Information booklets for male partners of female patients with childbearing potential Patient reminder cards Pregnancy reporting forms Adverse drug reaction reporting forms
Informaţii despre medicament (Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) şi prospectul) Informaţii despre Volibris pentru profesioniştii din sistemul sanitar Lista informaţiilor care trebuie verificate de către medici înaintea prescrierii Informaţii despre studiul de supraveghere după punerea pe piaţă Broşuri cu informaţii pentru pacienţi Broşuri cu informaţii pentru partenerii pacientelor aflate la vârsta fertilă Cardurile de memorie pentru pacienţi Formulare de raportare a sarcinii Formulare de raportare a reacţiilor adverse
Health care Professional information The healthcare professional information regarding Volibris should contain the following key elements:
Informaţiile despre Volibris pentru profesioniştii din sistemul sanitar trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Obligations of health care professionals in relation to the prescribing of Volibris: o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Volibris. o The need to provide comprehensive advice and counselling to patients. o The need to provide patients with the appropriate information booklet(s) and patient reminder card. o Should consider monthly prescription of 30 day supply to ensure that patients and key test results are reviewed prior to further prescription. o That the safety database of Volibris is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a post marketing surveillance study. o To report suspected adverse reactions and pregnancy.
Obligaţiile profesioniştilor din sistemul sanitar în relaţie cu prescrierea Volibris: o Pacienţii trebuie să fie capabili să respecte recomandările pentru utilizarea în siguranţă a Volibris. o Necesitatea de a oferi pacienţilor sfaturi şi consiliere profesionale comprehensibile. o Necesitatea de a oferi pacienţilor broşuri cu informaţiile necesare şi cardurile de memorie. o Trebuie să ia în considerare prescrierea lunară a dozelor suficiente pentru 30 de zile, pentru a se asigura că pacienţii şi rezultatele testelor cheie sunt revăzute înainte de a se emite o nouă reţetă. o Baza de date cu privire la siguranţa Volibris este limitată şi medicii sunt încurajaţi să înroleze pacienţi în studiul de supraveghere după punerea pe piaţă. o Trebuie să raporteze reacţiile adverse suspectate şi sarcinile apărute.
That Volibris is teratogenic o Volibris is contraindicated in pregnancy and in women of child bearing potential who are not using reliable contraception. o That women receiving Volibris should be advised of the risk of foetal harm. o Guidance for identifying women of child bearing potential and the actions the physician should take if unsure.
Informaţia că Volibris are efect teratogen o Volibris este contraindicat în timpul sarcinii şi la femei de vârstă fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficace. o Femeile care primesc Volibris trebuie atenţionate asupra riscului de afectare a fătului. o Ghid pentru identificarea femeilor de vârstă fertilă şi a acţiunilor pe care medicul trebuie să le intreprindă dacă nu este sigur de acest lucru.
2/4 F or women with childbearing potential
2/ 4 Pentru femeile aflate la vârsta fertilă:
Exclusi on of pregnancy prior to treatment initiation and monthly pregnancy testing during treatment.
Excluderea sarcinii înainte de iniţierea tratamentului şi efectuarea lunară a testului de o sarcină pe parcursul tratamentului.
The need t o advise women (even if a woman has amenorrhoea) on the use of reliable contraception during treatment and for one month following permanent discontinuation of treatment.
Necesitatea de a informa femeile (chiar şi femeile cu amenoree) asupra utilizării o măsurilor contraceptive eficace, pe parcursul tratamentului şi timp de încă o lună după întreruperea definitivă a tratamentului.
Definiti on of reliable contraception and the need to seek expert advice if unsure what is suitable for an individual patient.
Definirea unor metode contraceptive eficace şi necesitatea de a cere sfatul medicului o specialist dacă există dubiu că acestea sunt potrivite unei anumite paciente.
That if a w omen of childbearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform: − The physician prescribing her contraception that she is taking Volibris − The physician prescribing Volibris that she has changed or stopped her method of contraception.
În cazul în care o femeie de vârstă fertilă necesită schimbarea sau întreruperea o definitivă a metodei contraceptive, ea trebuie să informeze − medicul care i- a prescris metoda contraceptivă, că ia Volibris. − medicul care i- a prescris Volibris.
That the patient sh ould contact her doctor immediately if pregnancy is suspected and that alternative therapy should be initiated if pregnancy confirmed.
Pacienta trebuie să- şi informeze imediat medicul dacă suspectează apariţia sarcinii şi, o dacă sarcina se confirmă, trebuie iniţiată imediat o terapie alternativă.
The need to refer patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice.
Necesitatea de a trimite pacientele care rămân gravide la un medic specializat sau cu o experienţă în teratologie şi diagnosticarea teratogenităţii pentru evaluare şi recomandări.
To report all cases of pregnancy occurring during therapy.
Să raporteze toate cazurile de sarcină care apar în timpul tratamentului. o