natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rare
Dispnee, epistaxis, tuse, congestie nazală, durere faringolaringiană Wheezing, pneumonie de aspiraţie, congestie pulmonară, tulburări respiratorii, raluri, congestie de tract respirator, disfonie Sindromul de apnee în somn, hiperventilaţie
Visual acuity reduced, Eye rolling, Glaucoma
Tulburări gastro- intestinale Frecvente
Ear and labyrinth disorders
Vărsături, diaree, constipaţie, greaţă, dureri abdominale, dispepsie, xerostomie, disconfort gastric
Ear pain, Tinnitus
Disfagie, gastrită, incontinenţă fecală, fecalom
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Obstrucţie intestinală, pancreatită, umflarea buzelor, cheilită
Common
Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvente Mai puţin frecvente
Dyspnoea, Epistaxis, Cough, Nasal congestion, Pharyngolaryngeal pain
Enuresis Disurie, incontinenţă urinară, polakiurie
62 Uncommon
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente Mai puţin frecvente
Wheezing, Pneumonia aspiration, Pulmonary congestion, Respiratory disorder, Rales, Respiratory tract congestion, Dysphonia
Erupţii cutanate tranzitorii, eritem Edem angioneurotic, leziuni cutanate, afecţiuni cutanate, prurit, acnee, modificări de culoare ale pielii, alopecie, dermatită seboreică, uscăciunea pielii, hiperkeratoză
Sleep apnea syndrome, Hyperventilation
Mătreaţă
Gastrointestinal disorders Common
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente Mai puţin frecvente Rare Tulburări endocrine
Vomiting, Diarrhoea, Constipation, Nausea, Abdominal pain, Dyspepsia, Dry mouth, Stomach discomfort
Artralgie, dorsalgii, dureri la nivelul extremităţilor Slăbiciune musculară, mialgie, cervicalgii, artrită, postură anormală, rigiditatea articulaţiilor, dureri toracice musculo- scheletice Rabdomioliză
Uncommon Rare
Rare Tulburări metabolice Frecvente Mai puţin frecvente
Dysphagia, Gastritis, Faecal incontinence, Faecaloma Intestinal obstruction, Pancreatitis, Lip swelling, Cheilitis
Secreţie inadecvată de hormon antidiuretic şi de nutriţie Creşterea apetitului alimentar, apetit alimentar scăzut Anorexie, polidipsie
Renal and urinary disorders Common Uncommon
Cetoacidoză diabetică Intoxicaţie cu apă
Enuresis Dysuria, Urinary incontinence, Pollakiuria
Pneumonie, gripă, bronşită, infecţii ale tractului respirator superior, infecţie de tract urinar
Skin and subcutaneous tissue disorders Common Uncommon
Mai puţin frecvente
Rash, Erythema Angioedema, Skin lesion, Skin disorder, Pruritus, Acne, Skin discolouration, Alopecia, Seborrhoeic dermatitis, Dry skin, Hyperkeratosis
Sinuzită, infecţie virală, infecţii otice, amigdalită, celulită, otită medie, infecţii oculare, infecţie localizată, acarodermatită, infecţii ale tractului respirator, cistită, onicomicoză
Dandruff
Tulburări vasculare
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common Uncommon
Mai puţin
Arthralgia, Back pain, Pain in extremity Muscular weakness, Myalgia, Neck pain, Joint swelling, Posture abnormal, Joint stiffness, Musculoskeletal chest pain
Hipotensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică, hiperemie
Rhabdomyolysis
facială
Endocrine disorders Rare Inappropriate antidiuretic hormone secretion Metabolism and nutrition disorders Common Uncommon Very rare Not known
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Infections and infestations Common
Frecvente Mai puţin
Pneumonia, Influenza, Bronchitis, Upper respiratory tract infection, Urinary tract infection
Febră, fatigabilitate, edem periferic, astenia, dureri toracice Edem facial, tulburări ale mersului, senzaţie de anormalitate, letargie,
Uncommon
frecvente Rare
Sinusitis, Viral infection, Ear infection, Tonsillitis, Cellulitis, Otitis media, Eye infection, Localised infection, Acarodermatitis, Respiratory tract infection, Cystitis, Onychomycosis
sindrom pseudo- gripal, sete, disconfort toracic, frisoane Edem generalizat, hipotermie, sindrom de întrerupere, senzaţie de răceală periferică
Rare Vascular disorders
Mai puţin
Otitis media chronic
Hipersensibilitate
Hypotension, Orthostatic hypotension, Flushing
Rare Cu frecvenţă
General disorders and administration site conditions Common Uncommon
Hipersensibilitate la substanţa activă Şoc anafilactic
Pyrexia, Fatigue, Peripheral oedema, Asthenia, Chest pain Face oedema, Gait disturbance, Feeling abnormal, Sluggishness, Influenza like illness, Thirst, Chest discomfort, Chills
necunoscută Tulburări hepatobiliare
Generalised oedema, Hypothermia, Drug withdrawal syndrome, Peripheral coldness
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Immune system disorders Uncommon Rare Not known
Mai puţin
Hypersensitivity Drug hypersensitivity Anaphylactic reaction
Amenoree, disfuncţii sexuale, disfuncţii erectile, tulburări de
Hepatobiliary disorders Rare Jaundice Reproductive system and breast disorders Uncommon
frecvente
Amenorrhoea, Sexual dysfunction, Erectile dysfunction, Ejaculation disorder, Galactorrhoea, Gynaecomastia, Menstrual disorder, Vaginal discharge,
ejaculare, galactoree, ginecomastie, tulburări menstruale, secreţii vaginale
Not known
Cu frecvenţă necunoscută Tulburări psihice
Psychiatric disorders 63
Frecvente Mai puţin
Very common Common Uncommon Rare
Rare
Insomnia Anxiety, Agitation, Sleep disorder Confusional state, Mania, Libido decreased, Listless, Nervousness Anorgasmia, Blunted affect
Anorgasmie, aplatizare afectivă
Hyperprolactinemia can in some cases lead to gynaecomastia, menstrual disturbances, amenorrhoea, galactorrhea. b Extrapyramidal disorder may occur:
poate în unele cazuri să conducă la ginecomastie, tulburări
Parkinsonism (salivary hypersecretion, musculoskeletal stiffness, parkinsonism, drooling, cogwheel rigidity, bradykinesia, hypokinesia, masked facies, muscle tightness, akinesia, nuchal rigidity, muscle rigidity, parkinsonian gait, and glabellar reflex abnormal), akathisia (akathisia, restlessness, hyperkinesia, and restless leg syndrome), tremor, dyskinesia (dyskinesia, muscle twitching, choreoathetosis, athetosis, and myoclonus), dystonia.
menstruale, amenoree, galactoree. b Pot apărea tulburări extrapiramidale: parkinsonism (hipersecreţie salivară, rigiditate musculo- scheletică, parkinsonism, salivat în exces, rigiditate intermitentă, bradikinezie, hipokinezie, facies în mască, contracţie musculară, akinezie, rigiditate nucală, rigiditate musculară, mers parkinsonian, şi reflex glabelar anormal), acatisie (acatisie, agitaţie, hiperkinezie şi sindromul picioarelor neliniştite), tremor, diskinezie (diskinezie, spasme musculare, coreoatetoză, atetoză şi mioclonus), distonie.
Dystonia includes dystonia, muscle spasms, hypertonia, torticollis, muscle contractions involuntary, muscle contracture, blepharospasm, oculogyration, tongue paralysis, facial spasm, laryngospasm, myotonia, opisthotonus, oropharyngeal spasm, pleurothotonus, tongue spasm, and trismus.
Distonia include distonie, spasme musculare, hipertonie, torticolis, contracţii musculare involuntare, contracturi musculare, blefarospasm, oculogiraţie, paralizia limbii, spasm facial, laringospasm, miotonie, opistotonus, spasm orofaringian, pleurototonus, spasmul limbii şi trismus.
It should be noted that a broader spectrum of symptoms are included, that do not necessarily have an extrapyramidal origin.
Trebue să se remarce faptul că este inclus un spectru mai larg de simptome care nu au în mod necesar origine extrapiramidală.
The following is a list of additional ADRs associated with risperidone that have been identified as ADRs during clinical trials investigating the long-acting injectable risperidone formulation (RISPERDAL CONSTA) but were not determined to be ADRs in the clinical trials investigating oral RISPERDAL.
Următoarele reprezintă o listă de RAM suplimentare asociate cu risperidona care au fost identificate ca RAM în timpul studiilor clinice care investigau formularea risperidonei injectabile cu efect pe termen lung (RISPOLEPT CONSTA), dar care nu au fost determinate ca fiind RAM în studiile clinice care investigau RISPOLEPT oral.
This table excludes those ADRs specifically associated with the formulation or injection route of administration of RISPERDAL CONSTA.
Acest tabel exclude acele reacţii adverse asociate în mod specific cu formularea sau calea de administrare prin injectare a RISPOLEPT.
Additional Adverse Drug Reactions Reported With RISPERDAL CONSTA but Not With Oral RISPERDAL by System Organ Class Investigations Weight decreased, Gamma-glutamyltransferase increased, Hepatic enzyme increased Cardiac Disorders Bradycardia Blood and Lymphatic Disorders Neutropenia Nervous System Disorders Paresthesia, Convulsion Eye Disorders Blepharospasm Ear and Labyrinth Disorders Vertigo Gastrointestinal Disorders Toothache, Tongue spasm Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Eczema Musculoskeletal, Connective Tissue, and Bone Disorders Buttock pain Infections and Infestations Lower respiratory tract infection, Infection, Gastroenteritis, Subcutaneous abscess Injury and Poisoning Fall Vascular Disorders Hypertension General Disorders and Administration Site Conditions Pain Psychiatric Disorders Depression
67 Reacţii adverse suplimentare raportate pentru RISPOLEPT CONSTA, dar nu pentru RISPOLEPT oral, clasificate pe aparate, sisteme şi organe Investigaţii diagnostice Scăderea în greutate, creşterea valorilor gamma- glutamiltransferazei, creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice Tulburări cardiace Bradicardie Tulburări hematologice şi limfatice Neutropenie Tulburări ale sistemului nervos Parestezie, convulsii Tulburări oculare Blefarospasm Tulburări acustice şi vestibulare Vertij Tulburări gastro- intestinale Dureri dentare, spasmul limbii Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Eczemă Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Dureri la nivelul regiunii gluteale Infecţii şi infestări Infecţii ale tractului respirator inferior, infecţii, gastroenterită, abces subcutanat Leziuni şi intoxicaţii Căderi Tulburări vasculare Hipertensiune arterială Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Dureri Tulburări psihice Depresie
64 Class effects
Efecte de clasă
As with other antipsychotics, very rare cases of QT prolongation have been reported postmarketing with risperidone.
Similar altor antipsihotice, după punerea pe piaţă, pentru risperidonă s- au raportat cazuri foarte rare de prelungire a intervalului QT.
Other class-related cardiac effects reported with antipsychotics which prolong QT interval include ventricular arrhythmia, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, sudden death, cardiac arrest and Torsades de Pointes.
Alte efecte cardiace de clasă raportate pentru antipsihotice care prelungesc intervalul QT includ aritmie ventriculară, fibrilaţie ventriculară, tahicardie ventriculară, moarte subită, stop cardiac şi torsada vârfurilor.
The proportions of RISPERDAL and placebo-treated adult patients with schizophrenia meeting a weight gain criterion of ≥ 7% of body weight were compared in a pool of 6- to 8-week, placebo-controlled trials, revealing a statistically significantly greater incidence of weight gain for RISPERDAL (18%) compared to placebo (9%).
Procentele pacienţilor adulţi cu schizofrenie cărora li s- a administrat placebo sau RISPOLEPT care îndeplinesc un criteriu de creştere ponderală de ≥ 7% din greutatea corporală au fost comparate într- un grup de studii controlate cu placebo fiecare având durata de la 6 la 8 săptămâni, relevând o incidenţă mai mare semnificativ statistic a creşterii ponderale pentru RISPOLEPT (18%) în comparaţie cu placebo (9%).
In a pool of placebo-controlled 3-week studies in adult patients with acute mania, the incidence of weight increase of ≥ 7% at endpoint was comparable in the RISPERDAL (2.5%) and placebo (2.4%) groups, and was slightly higher in the active-control group (3.5%).
Într- un grup de studii controlate cu placebo, fiecare cu durata de 3 săptămâni la pacienţii adulţi cu manie acută, incidenţa creşterii ponderale de ≥ 7% la momentul final a fost comparabilă în grupurile RISPOLEPT (2, 5%) şi placebo (2, 4%) şi a fost uşor mai mare decât la grupul activ de control (3, 5%).
In a population of children and adolescents with conduct and other disruptive behaviour disorders, in long- term studies, weight increased by a mean of 7.3 kg after 12 months of treatment.
La grupul de pacienţi copii şi adolescenţi cu tulburări de comportament şi alte tulburări de comportament disruptive, în studiile pe termen lung, greutatea corporală a crescut cu o medie de 7, 3 kg după 12 luni de tratament.
The expected weight gain for normal children between 5-12 years of age is 3 to 5 kg per year.
Creşterea estimată a greutăţii corporale la copiii cu vârste cuprinse între 5 şi 12 ani este de 3 până la 5 kg pe an.
From 12-16 years of age, this magnitude of gaining 3 to 5 kg per year is maintained for girls, while boys gain approximately 5 kg per year.
Între vârstele 12- 16 ani, această magnitudine a creşterii ponderale de la 3 la 5 kg pe an se menţine la fete, în timp ce băieţii acumulează aproximativ 5 kg pe an.
Additional information on special populations
68 Informaţii suplimentare la grupurile speciale de pacienţi
Adverse drug reactions that were reported with higher incidence in elderly patients with dementia or paediatric patients than in adult populations are described below:
Mai jos sunt descrise reacţii adverse la medicament care au fost raportate cu o incidenţă mai mare la pacienţii vârstnici cu demenţă sau la copii şi adolescenţi decât la grupul pacienţilor adulţi:
Transient ischaemic attack and cerebrovascular accident were ADRs reported in clinical trials with a frequency of 1.4% and 1.5%, respectively, in elderly patients with dementia.
Atacul ischemic tranzitoriu şi accidentele vasculare cerebrale sunt RAM raportate în studiile clinice cu o frecvenţă de 1, 4%, respectiv de 1, 5% la pacienţii vârstnici cu demenţă.
In addition, the following ADRs were reported with a frequency ≥ 5% in elderly patients with dementia and with at least twice the frequency seen in other adult populations: urinary tract infection, peripheral oedema, lethargy, and cough.
În plus, s- au raportat următoarele RAM cu o frecvenţă de ≥5% la pacienţii vârstnici cu demenţă şi cu o frecvenţă de cel puţin două ori mai mare decât cea observată la alte grupuri de pacienţi adulţi: infecţii ale tractului urinar, edem periferic, letargie şi tuse.
The following ADRs were reported with a frequency ≥ 5% in paediatric patients (5 to 17 years) and with at least twice the frequency seen in clinical trials in adults: somnolence/ sedation, fatigue, headache, increased appetite, vomiting, upper respiratory tract infection, nasal congestion, abdominal pain, dizziness, cough, pyrexia, tremor, diarrhoea, and enuresis.
S- au raportat următoarele RAM cu o frecvenţă ≥5% la pacienţii copii şi adolescenţi (între 5 şi 17 ani) şi cu o frecvenţă de cel puţin două ori mai mare decât cea observată în studiile clinice la adulţi: somnolenţă/ sedare, fatigabilitate, cefalee, apetit alimentar crescut, vărsături, infecţii de tract respirator superior, congestie nazală, algii abdominale, ameţeală, tuse, febră, tremor, diaree şi enurezis.
These include drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension, and extrapyramidal symptoms.
Acestea includ somnolenţă şi sedare, tahicardie, hipotensiune arterială şi simptome extrapiramidale.
In overdose, QT-prolongation and convulsions have been reported.
În caz de supradozaj, s- au raportat prelungirea intervalului QT şi convulsii.
Torsade de Pointes has been reported in association with combined overdose of RISPERDAL and paroxetine.
Torsada vârfurilor a fost raportată în cazul unui supradozaj asociat de RISPOLEPT oral şi paroxetină.
In case of acute overdose, the possibility of multiple drug involvement should be considered.
În caz de supradozaj acut, trebuie să se ia în considerare posibilitatea implicării mai multor medicamente.
Establish and maintain a clear airway and ensure adequate oxygenation and ventilation.
Stabiliţi şi menţineţi căile aeriene permeabile şi asiguraţi o oxigenare şi ventilare adecvate.
Gastric lavage (after intubation, if the patient is unconscious) and administration of activated charcoal together with a laxative
Trebuie avute în vedere lavajul gastric (după intubare, dacă pacientul este inconştient) şi administrarea de cărbune activat concomitent cu un laxativ atunci când ingerarea medicamentului a avut loc cu mai puţin de o oră în urmă.
Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Monitorizarea funcţiilor cardiovasculare trebuie iniţiată cât mai curând posibil şi trebuie să includă o monitorizare electrocardiografică continuă pentru a diagnostica în timp util orice aritmie posibilă.
There is no specific antidote to RISPERDAL.
Nu se cunoaşte nici un antidot specific pentru RISPOLEPT.
Therefore, appropriate supportive measures should be instituted.
De aceea, trebuie instituite măsuri adecvate de susţinere a funcţiilor vitale.
Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluids and/ or sympathomimetic agents.
Hipotensiunea arterială şi colapsul circulator trebuie tratate adecvat, prin administrarea intravenoasă de fluide şi/ sau de simpatomimetice.
In case of severe extrapyramidal symptoms, an anticholinergic medicinal product should be administered.
În cazul simptomelor extrapiramidale grave, trebuie administrată medicaţie anticolinergică.
Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Supravegherea medicală permanentă şi monitorizarea trebuie să continue până la îmbunătăţirea stării pacientului.
Other antipsychotics, ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: alte antipsihotice, codul ATC:
Risperidone binds also to alpha1-adrenergic receptors, and, with lower affinity, to H1-histaminergic and alpha2-adrenergic receptors.
Risperidona se leagă, de asemenea, la nivelul receptorilor alfa1- adrenergici şi, cu afinitate mai mică, la nivelul receptorilor H1- histaminergici şi alpha2 - adrenergici.
Although risperidone is a potent D2 antagonist, which is considered to improve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less depression of motor activity and induction of catalepsy than classical antipsychotics.
Deşi risperidona este un antagonist D2 puternic, care se consideră că îmbunătăţeşte simptomele pozitive ale schizofreniei, ea determină în măsură mai mică deprimarea activităţilor motorii şi inducerea catalepsiei decât antipsihoticele clasice.
Balanced central serotonin and dopamine antagonism may reduce extrapyramidal side effect liability and extend the therapeutic activity to the negative and affective symptoms of schizophrenia.
Antagonismul central echilibrat serotoninergic şi dopaminergic poate reduce incidenţa reacţiilor adverse extrapiramidale şi extinde activitatea terapeutică la simptomele negative şi afective ale schizofreniei.
The efficacy of risperidone in the short-term treatment of schizophrenia was established in four studies, 4- to 8-weeks in duration, which enrolled over 2500 patients who met DSM-IV criteria for schizophrenia.
Eficacitatea risperidonei în tratamentul pe termen scurt al schizofreniei a fost stabilită în patru studii, cu durata de 4 până la 8 săptămâni, care au înrolat peste 2500 de pacienţi, care au îndeplinit criteriile DSM- IV pentru schizofrenie.
In a 6- week, placebo-controlled trial involving titration of risperidone in doses up to 10 mg/ day administered twice daily, risperidone was superior to placebo on the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) total score.
Într- un studiu de 6 săptămâni, controlat cu placebo, care a implicat creşterea treptată a dozei de risperidonă până la 10 mg pe zi administrată de două ori pe zi, risperidona a fost superioară faţă de placebo în scorul total al Scalei de punctare psihiatrică succintă (BPRS).
In an 8- week, placebo-controlled trial involving four fixed doses of risperidone (2, 6, 10, and 16 mg/ day, administered twice daily), all four risperidone groups were superior to placebo on the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score.
Într- un studiu clinic de 8 săptămâni controlat cu placebo, implicând 4 doze fixe de risperidonă (2, 6, 10 şi 16 mg pe zi, administrate de două ori pe zi), toate cele patru grupuri tratate cu risperidonă au fost superioare celor cu placebo în ceea ce priveşte scorul total pe Scala sindromului pozitiv şi negativ (PANSS).
In an 8-week, dose comparison trial involving five fixed doses of risperidone (1, 4, 8, 12, and 16 mg/ day administered twice-daily), the 4, 8, and 16 mg/ day risperidone dose groups were superior to the 1 mg risperidone dose group on PANSS total score.
Într- un studiu clinic comparativ al dozelor, care a durat 8 săptămâni, şi care a implicat cinci doze fixe de risperidonă (1, 4, 8, 12 şi 16 mg pe zi administrate de două ori pe zi), grupurile tratate cu doze de 4, 8, şi 16 mg pe zi de risperidonă au fost superioare grupului tratat cu doza de risperidonă de 1 mg în ceea ce priveşte scorul total PANSS.
In a 4-week, placebo- controlled dose comparison trial involving two fixed doses of risperidone (4 and 8 mg/ day administered once daily), both risperidone dose groups were superior to placebo on several PANSS measures, including total PANSS and a response measure (> 20% reduction in PANSS total score).
Într- un studiu clinic comparativ al dozelor de 4 săptămâni controlat cu placebo, implicând 2 doze fixe de risperidonă (4 şi 8 mg pe zi administrate o dată pe zi), ambele grupuri tratate cu doze de risperidonă au fost superioare celor cu placebo în câteva măsurători PANSS, inclusiv PANSS total şi o măsurare a răspunsului (reducere > 20% în scorul total PANSS).
In a longer-term trial, adult outpatients predominantly meeting DSM-IV criteria for schizophrenia and who had been clinically stable for at least 4 weeks on an antipsychotic medicinal product were randomised to risperidone 2 to 8 mg/ day or to haloperidol for 1 to 2 years of observation for relapse.
Într- un studiu clinic cu durată mai lungă, pacienţilor trataţi ambulatoriu, care îndeplineau predominant criteriile DSM- IV pentru schizofrenie şi care fuseseră stabili clinic timp de cel puţin 4 săptămâni în urma medicaţiei antipsihotice, li s- a administrat aleatoriu fie risperidonă în doze de la 2 la 8 mg pe zi, fie haloperidol timp de 1 până la 2 ani de observaţie a recidivelor.
Patients receiving risperidone experienced a significantly longer time to relapse over this time period compared to those receiving haloperidol.
Pacienţii cărora li s- a administrat risperidonă au prezentat o perioadă semnificativ mai lungă între recidive în acest interval de timp în comparaţie cu pacienţii trataţi cu haloperidol.
The efficacy of risperidone monotherapy in the acute treatment of manic episodes associated with bipolar I disorder was demonstrated in three double-blind, placebo-controlled monotherapy studies in approximately 820 patients who had bipolar I disorder, based on DSM-IV criteria.
Eficacitatea monoterapiei cu risperidonă în tratamentul acut al episoadelor maniacale asociate cu boala bipolară I a fost demonstrată în trei studii clinice dublu orb controlate cu placebo, cu monoterapie, la aproximativ 820 de pacienţi care sufereau de boală bipolară I, pe baza criteriilor DSM- IV.
In the three studies, risperidone 1 to 6 mg/ day (starting dose 3 mg in two studies and 2 mg in one study) was shown to be significantly superior to placebo on the pre-specified primary endpoint, i. e., the change from baseline in total Young Mania Rating
În cele trei studii, s- a demonstrat că risperidona în doze de 1 până la 6 mg pe zi (doza iniţială 3 mg în două studii şi 2 mg într - un studiu) a fost semnificativ superioară faţă de placebo în ceea ce priveşte criteriul clinic final principal prespecificat, adică, modificarea de la valoarea iniţială a scorului total pe Scala de punctare a maniei la tineri (YMRS) la săptămâna 3.
Secondary efficacy outcomes were generally consistent with the primary outcome.
Rezultatele de eficacitate secundară au fost, în general, în conformitate cu rezultatul principal.