natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Similarly, the removal of Implanon due to irregular bleeding should not be regarded as a serious consequence since the “ surgical intervention” to remove Implanon must be considered minimal, requiring a 0,5-1cm superficial skin incision, after which the implant can be easily extracted.
În mod similar, scoaterea Implanon datorită dereglării menstruaţiei nu trebuie privită ca o consecinţă serioasă din moment ce „ intervenţia chirurgicală ” de scoatere a Implanon este considerată minim invazivă, necesitând o incizie superficială a pielii de 0, 5 - 1 cm, după care implantul poate fi uşor extras.
The proposal by the MAH to further update bleeding data information in section 4.8 with new US data and to improve the information material on bleeding pattern was endorsed.
A fost aprobată propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă legată de actualizarea suplimentară a informaţiilor despre menstruaţie din secţiunea 4. 8 cu noile date din SUA şi legată de îmbunătăţirea materialului informaţional despre tiparul menstruaţiei.
The main benefit of any contraceptive method is efficacy and the CHMP considered that Implanon shows excellent efficacy with no evidence of decline neither during the 3rd year of use nor in heavy women and that the current text in the SPC regarding efficacy and weight is appropriate.
Principalul beneficiu al oricărei metode contraceptive este eficacitatea, iar Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a considerat că Implanon are o eficacitate excelentă, fără a exista vreo evidenţă a scăderii acesteia, nici chiar pe parcursul celui de- al treilea an de utilizare, nici la femeile supraponderale şi că actualul text din rezumatul caracteristicilor produsului legat de eficacitate şi greutate este adecvat.
The big advantage of implants is the absence of problems with compliance or gastro-intestinal disturbances that negatively affect contraceptive efficacy versus the disadvantages of irregular bleeding being there with all continuous progestogen-only methods that inhibit ovulation.
Marele avantaj al implanturilor îl reprezintă absenţa problemelor legate de complianţă sau de tulburările gastro - intestinale care pot afecta negativ eficacitatea contracepţiei, faţă de dezavantajele dereglărilor menstruaţiei apărute în cazul metodelor numai cu progestativ continue care inhibă ovulaţia.
The CHMP concluded that the contraceptive efficacy of Implanon is superior to that of other hormonal contraceptives and that the Pearl Indices obtained for Implanon are significantly lower than those obtained with other systemic hormonal contraceptives, and certainly lower than those obtained with combined oral contraceptives, especially as these are prone to non-compliance, and gastro- intestinal disturbances.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a concluzionat că eficacitatea contraceptivă a Implanon este superioară altor contraceptive hormonale şi că indicele Pearl obţinut pentru Implanon este semnificativ mai mic decât cele obţinute pentru alte contraceptive hormonale sistemice şi cu siguranţă mai mic decât cele obţinute pentru contraceptivele orale combinate, mai ales pentru că acestea sunt
In conclusion, the CHMP considers Implanon to be an effective method of contraception with no apparent safety concerns and that the benefit-risk balance of Implanon is positive.
În concluzie, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman consideră că Implanon este o metodă eficace de contracepţie, fără probleme aparente de siguranţă şi că raportul beneficiu- risc pentru Implanon este pozitiv.
In conclusion, the CHMP considers Implanon to be an effective method of contraception with no apparent safety concerns and is therefore of the opinion that the benefit-risk profile of Implanon is positive.
În concluzie, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman consideră că Implanon este o metodă eficace de contracepţie, fără probleme aparente de siguranţă şi de aceea este de părere că profilul beneficiu- risc pentru Implanon este pozitiv.
7  The marketing authorisation holder (MAH) will continue with the 12 monthly PSURs.  The MAH will continue with the 6-monthly reports of all unintended pregnancy and insertion/ removal related problems (IRRE) during the next 5 year renewal period.  With the 6 monthly IRRE report, the MAH will submit the latest results of the ongoing active monitoring program (AMP) in the USA.  The MAH will submit a type II variation in 2009 to introduce the new Implanon (Implanon NXT).
 Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă va continua să depună rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranţă la fiecare 12 luni.  Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă va continua să depună la fiecare 6 luni rapoartele legate de sarcina nedorită şi problemele legate de introducere/ scoatere (IRRE) în timpul următorilor cinci ani de reînnoire.  O dată cu raportul IRRE la 6 luni, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă va depune şi ultimele rezultate despre programul activ de monitorizare în desfăşurare în SUA.  Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă va depune o modificare tip II în 2009 pentru a introduce noul tip de Implanon (Implanon NXT).
A RMP proposal for Implanon NXT will be part of this variation.  The MAH will develop further information and counselling materials for the Health Care Professionals and the women about the bleeding patterns that may be experienced during use of Implanon, which can be presented to the woman when she is considering use of Implanon for contraception.
O propunere de plan de gestionare a riscurilor pentru Implanon NXT va face parte din această modificare.  Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă va extinde informaţiile viitoare şi materialele de consiliere pentru personalul specializat din domeniul medical şi pentru femei cu privire la tiparele menstruale care pot apărea în timpul utilizării Implanon, care pot fi prezentate femeii când ia în considerare utilizarea Implanon ca metodă contraceptivă.
Relevant parts of the above mentioned activities should be included in a RMP proposal presented by the MAH within three months.
Părţile relevante ale activităţilor mai sus menţionate trebuie incluse în planul de gestionare a riscurilor de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă în termen de trei luni.
 The body weight at the time of removal will be asked for in case of early removal (including pregnancy) in the AMP.  An update on bleeding in section 4.8 in the SPC and leaflet as proposed in the draft MAH labelling.
 Va fi întrebată greutatea la momentul scoaterii, în caz de scoatere prematură (inclusiv sarcină), în cadrul programului activ de monitorizare.  O actualizare legată de menstruaţie în secţiunea 4. 8 din rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospect, aşa cum a fost propusă în planul de etichetare al titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Whereas
8 Întrucât
- correct insertion is a simple procedure and IRRE problems can be prevented or reduced by compliance
- introducerea corectă este o procedură simplă şi problemele IRRE pot fi prevenite sau reduse
with updated instructions and training materials,
prin respectarea instrucţiunilor actualizate şi a materialelor de pregătire;
- Implanon has clearly proven to be an effective method of contraception – including in obese women -
- Implanon s- a dovedit clar a fi o metodă contraceptivă eficace – inclusiv la femeile obeze – în
the CHMP has recommended the renewal of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Implanon.
ciuda unei doze scăzute, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a recomandat reînnoirea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului sunt specificate în anexa III pentru Implanon.
9 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
9 ANEXA III
10 ANNEX IV
10 Rezumatul Caracteristicilor Produsului, Etichetarea şi Prospectul pentru Pacient valabile sunt versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de Coordonare
11 The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
11 ANEXA IV
The renewal will be granted for 5 years with the following conditions:
12 Autorităţile naţionale competente, coordonate de către statul membru de referinţă, vor asigura îndeplinirea următoarelor condiţii de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
 The marketing authorisation holder (MAH) will continue with the 12 monthly Periodic Safety Update Reports (PSURs).  The MAH will continue with the 6-monthly reports of all unintended pregnancy and insertion/ removal related problems (IRRE) during the next 5 year renewal period.  With the 6 monthly IRRE report, the MAH will submit the latest results of the ongoing active monitoring program (AMP) in the USA.  The MAH will submit a type II variation in 2009 to introduce the new Implanon (Implanon NXT).
 Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă va continua să depună rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranţă la fiecare 12 luni.  Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă va continua să depună la fiecare 6 luni rapoartele legate de sarcina nedorită şi problemele legate de introducere/ scoatere (IRRE) în timpul următorilor cinci ani de reînnoire.  O dată cu raportul IRRE la 6 luni, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă va depune şi ultimele rezultate despre programul activ de monitorizare în desfăşurare în SUA.  Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă va depune o modificare tip II în 2009 pentru a introduce noul tip de Implanon (Implanon NXT).
A RMP proposal for Implanon NXT will be part of this variation.  The MAH will develop further information and counselling materials for the Health Care Professionals and the women about the bleeding patterns that may be experienced during use of Implanon, which can be presented to the woman when she is considering use of Implanon for contraception.
O propunere de plan de gestionare a riscurilor pentru Implanon NXT va face parte din această modificare.  Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă va extinde informaţiile viitoare şi materialele de consiliere pentru personalul specializat din domeniul medical şi pentru femei legate de tiparele menstruale care pot apărea în timpul utilizării Implanon, care pot fi prezentate femeii când ia în considerare utilizarea Implanon ca metodă contraceptivă.
 The body weight at the time of removal will be asked for in case of early removal (including pregnancy) in the AMP.  An update on bleeding in section 4.8 in the SPC and leaflet as proposed in the draft MAH labelling.
 va fi întrebată greutatea la momentul scoaterii, în caz de scoatere prematură (inclusiv sarcină), în cadrul programului activ de monitorizare;  o actualizare legată de menstruaţie în secţiunea 4. 8 din rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospect, aşa cum a fost propusă în planul de etichetare al titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă.
EMEA/ 124262/ 2009
EMEA/ 122014/ 2009
Questions and answers on the referral for Implanon subdermal implant etonogestrel 68 mg
Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la implantul subcutanat Implanon etonogestrel 68 mg
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Implanon outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in the Netherlands can be recognised in other Member States of the European Union.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Implanon sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia, iar autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Ţările de Jos poate fi recunoscută în alte state membre ale Uniunii Europene.
The review was carried out under an ‘ Article 29’ referral 1.
Analiza a fost efectuată în baza unei sesizări „ în conformitate cu articolul 29 ” 1.
This changes the body’ s hormonal balance and help to prevent ovulation.
Acest lucru modifică echilibrul hormonal normal al organismului şi contribuie la prevenirea ovulaţiei.
Organon submitted Implanon for a second renewal of the marketing authorisation through mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the Netherlands on 25 August 1998.
Organon a solicitat o a doua reînnoire a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Implanon prin recunoaştere reciprocă pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Ţările de Jos la 25 august 1998.
Additionally, the data on effectiveness in obese women in particular in the third year of use was considered insufficient.
De asemenea, datele privind eficienţa în cazul femeilor obeze, în special în cel de- al treilea an al utilizării, au fost considerate insuficiente.
1 Article 29 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
1 Articolul 29 din Directiva 2001/ 83/ CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de risc potenţial pentru sănătatea publică 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Ingemar Persson 23 October 2008 20 November 2008
Ingemar Persson 23 octombrie 2008 20 noiembrie 2008
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
1 Member State
1 Statul membru
(Invented) Name
Denumirea (inventată) Concentraţie
GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Austria
GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert- Schweitzer- Gasse 6, A- 1140 Wien, Austria
Dispersible Tablet
Comprimat dispersabil
Lamictal Dispersible 25mg Starter-Pack Mono
Lamictal dispersabile 25mg Starter- Pack Mono
Lamictal Dispersible 25mg Starter-Pack Add-on
Lamictal dispersabile 25mg Starter- Pack Add - on
Lamictal Dispersible 50mg Starter-Pack add-on
Lamictal dispersabile 50mg Starter- Pack add - on
Lamictal dispersible
Lamictal dispersabile
Bulgaria
4 Bulgaria
4 Cyprus
Cipru
Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN, Marea Britanie
Cyprus
5 Cipru
5 Czech Republic
Republica Cehă
The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN United Kingdom
The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Marea Britanie
6 Czech Republic
6
GlaxoSmithKline Pharma A/ S Nykaer 68 DK-2605 Broendby Denmark
GlaxoSmithKline Pharma A/ S Nykaer 68 DK- 2605 Broendby Danemarca
7 Denmark
Danemarca
Denmark
7 Danemarca
8 Denmark
Danemarca
Estonia
8 Estonia
Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN, Marea Britanie
9 Estonia
Estonia
Finland
9 Finlanda
GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A 02230 Espoo Finland
GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A 02230 Espoo Finlanda
Finland
Finlandaa
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly- le- Roi Cedex Franţa
Lamicstart
Lamicstart comprimé
25 mg, comprimé
25 mg,
10 France
Franţa
50 mg, comprimé 50 mg
50 mg,
France
10 Franţa
Lamictal 2
Lamictal comprimé
mg, comprimé dispersible 2 mg
2 mg, 2 mg dispersible
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles
Lamictal 5 croquer
Lamictal comprimé
mg, comprimé dispersible ou à 5 mg
5 mg, 5 mg dispersible ou
Dispersible or chewable Tablet
Comprimat dispersabil sau
25 mg, comprimé dispersible ou à 25 mg
Lamictal 25 mg, 25 mg comprimé dispersible ou à croquer
Dispersible or chewable Tablet
Comprimat dispersabil sau masticabil
50 mg, comprimé dispersible ou à 50 mg
Lamictal 50 mg, 50 mg comprimé dispersible ou à croquer
100 mg, comprimé dispersible ou à 100 mg
Lamictal 100 mg, 100 mg comprimé dispersible ou à croquer
200 mg, comprimé dispersible ou à 200 mg
Lamictal 200 mg, 200 mg comprimé dispersible ou à croquer
2 mg Tabletten zur Herstellung einer 2 mg
Lamictal 2 mg 2 mg comprimatten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
KG Theresienhöhe 11 80339 München Germany
KG Theresienhöhe 11 80339 München Germania
Suspension zum Einnehmen
Lamictal 5 mg 5 mg comprimatten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
11 Germany
11 Germania
5 mg Tabletten zur Herstellung einer 5 mg
25 mg 25 mg
KG Theresienhöhe 11 80339 München Germany
Theresienhöhe 11 80339 München Germania
Lamictal 25 mg Tabletten zur Herstellung einer 25 mg Suspension zum Einnehmen
comprimatten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Oral use
dispersabil
Lamictal 50 mg Tabletten zur Herstellung einer 50 mg Suspension zum Einnehmen
Lamictal 50 mg comprimatten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Lamictal 100 mg Tabletten zur Herstellung einer 100 mg Suspension zum Einnehmen
Lamictal 100 mg comprimatten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Lamictal 200 mg Tabletten zur Herstellung einer 200 mg Suspension zum Einnehmen
Lamictal 200 mg comprimatten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
GlaxoSmithKline α .ε .β .ε 266 Kifissias Ave 152 32 Halandri Athens Greece
GlaxoSmithKline α. ε. β. ε 266 Kifissias Ave 152 32 Halandri Athens Grecia
12 Greece
Grecia
Greece
12 Grecia
Dispersible/ Chewable Tablets
Comprimat dispersabil / masticabil
13 Greece
Grecia
Dispersible/ Chewable Tablets
Comprimat dispersabil sau masticabil
Greece
13 Grecia
14 Hungary
Ungaria
Iceland
14 Islanda
Thverholt 14 105 Reykjavik Iceland
14 105 Reykjavik Islanda
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irlanda
Lamictal
Ltd
15 Ireland
Irlanda
Ireland
15 Irlanda
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irlanda
Lamictal
Lamictal 2mg Dispersible Tablets
2mg Dispersible Tablets
2 mg
2 mg Dispersible Tablet
Comprimat dispersabil
16 Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irlanda
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland
16
Lamictal
Irlanda
17 Italy
Italia
GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5 Riga LV-1001 Latvia
GlaxoSmithKline Latvia SIA
2 mg dispersible tablets
2 mg
Latvia
17 Letonia
GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5 Riga LV-1001 Latvia
GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5 Riga LV- 1001 Letonia
25 mg dispersible tablets
Lamictal 25 mg dispersible tablets
50 mg dispersible tablets
Lamictal 50 mg dispersible tablets
100 mg dispersible tablets
Lamictal 100 mg dispersible tablets
200 mg dispersible tablets
Lamictal 200 mg dispersible tablets
18 Lithuania
Lituania
Lithuania
18 Lituania
19 Lithuania
Lituania
Luxembourg
20 Luxemburg
21 Malta
Malta
Dispersible / Chewable Tablet
Comprimat dispersabil / masticabil
22 The Netherlands
22 Olanda
GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Norway
GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N- 0319 Oslo Norvegia
Norway
23 Norvegia
23 Norway
Norvegia
24 Poland
24
António Loureiro Borges 3 Arquiparque - Miraflores 1495 - 131 Algés Portugal
351 21 412 04 38
25 Portugal
25 Portugalia
António Loureiro Borges 3 Arquiparque - Miraflores 1495 - 131 Algés Portugal
António Loureiro Borges 3 Arquiparque - Miraflores 1495 - 131 Algés Portugalia
26 Portugal
Portugalia
Portugal
26 Portugalia
27 Portugal
Portugalia
Romania
27 România
28 Romania
România
Dispersible/ Chewable Tablet
Comprimat dispersabil / masticabil
Romania
28 România
Galvaniho 7/ A 82104 Bratislava Slovakia
Galvaniho 7/ A 82104 Bratislava Slovacia
29 Slovakia
Slovacia
Slovenia
29 Slovenia
5 mg disperzibilne/ž več ljive tablete
disperzibilne/ žvečljive tablete
Dispersible/ Chewable Tablet
dispersabil / masticabil
25 mg disperzibilne/ž več ljive tablete
Lamictal 25 mg 25 mg disperzibilne/ žvečljive tablete
50 mg disperzibilne/ž več ljive tablete
Lamictal 50 mg 50 mg disperzibilne/ žvečljive tablete
100 mg disperzibilne/ž več ljive tablete
Lamictal 100 mg 100 mg disperzibilne/ žvečljive tablete
200 mg disperzibilne/ž več ljive tablete
disperzibilne/ žvečljive tablete
GlaxoSmithKline S. A Severo Ochoa 2 28760 Tres Cantos Madrid Spain
GlaxoSmithKline S. A Severo Ochoa 2 28760 Tres Cantos Madrid Spania
31 Spain
Spania
Spain
31 Spania
32 Sweden
Suedia
GlaxoSmithKline AB Box 516 169 29 Solna Sweden
GlaxoSmithKline AB Box 516 169 29 Solna Suedia
Soluble Tablet
Comprimat solubil
Sweden
32 Suedia
33 Sweden
Suedia
United Kingdom
33 Marea Britanie
The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN United Kingdom
The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Marea Britanie Tel: +44 (0) 20 8047 5000, desfăşurând activităţi comerciale sub numele de GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT Marea Britanie
34 United Kingdom
Marea Britanie
United Kingdom
34 Marea Britanie
35 United Kingdom
Marea Britanie
United Kingdom
35 Marea Britanie
36 United Kingdom
Marea Britanie
United Kingdom
36 Marea Britanie
37 United Kingdom
Marea Britanie
United Kingdom
37 Marea Britanie
38 United Kingdom
Marea Britanie
Trading as GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE MODIFICĂRII REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI, PREZENTATE DE CĂTRE EMEA
39 ANNEX II
39 CONCLUZII ŞTIINŢIFICE
Hence an article 30 procedure (Directive 2001/ 83/ EC) for harmonisation of the SPC of lamotrigine across Europe has been initiated by the Marketing Authorisation Holder.
Prin urmare, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a iniţiat o procedură conform articolului 30 (Directiva 2001/ 83/ CE) pentru armonizarea RCP pentru lamotrigină în spaţiul european.
In addition, the assessment of quality issues has led to the harmonisation of the pharmaceutical forms (tablet and dispersible/ chewable tablet) across the EU.
În plus, evaluarea aspectelor calităţii a determinat armonizarea formelor farmaceutice (tablete şi tablete masticabile/ dispersibile) în Uniunea Europeană.
Therapeutic Indications (SPC section 4.1)
Indicaţii terapeutice (RCP secţiunea 4. 1)
“ Adults and children above 12 years {Tradename} is indicated for use as adjunctive or monotherapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome”.
„ Adulţi şi copii peste 12 ani {Denumirea comercială} este indicat ca terapie asociată sau monoterapie în tratamentul epilepsiei, pentru crize parţiale şi generalizate, inclusiv crizele tonico- clonice şi crizele asociate sindromului Lennox- Gastaut ”.
Monotherapy in Lennox-Gastaut Syndrome is rarely achievable, as usually more than one medicinal product is needed to control the symptoms.
Monoterapia în sindromul Lennox- Gastaut este rareori realizabilă, deoarece, de regulă, sunt necesare mai multe produse medicamentoase pentru a controla simptomele.
The indication will specify that the target population is “ Adults and adolescents aged 13 years and above”.
Indicaţia va specifica faptul că populaţia vizată este reprezentată de „ Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi mai mult ”.
“ Children 2 to 12 years {Tradename} is indicated as adjunctive therapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome”.
„ Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani {Denumirea comercială} este indicat ca terapie asociată în tratamentul epilepsiei, pentru crize parţiale şi generalizate, inclusiv crizele tonico- clonice şi crizele asociate sindromului Lennox- Gastaut ”.