The Educational Health Care Professional’s Kit shall contain the following elements: • Brief background on lenalidomide and its licensed indication • Posology • The need to avoid foetal exposure due to teratogenicity of lenalidomide in animals and the expected teratogenic effect of lenalidomide in humans including a summary of the interim results of study CC-5013-TOX-004 • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of Revlimid o Need to provide comprehensive advice and counselling to patients o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Revlimid o Need to provide patients with appropriate patient educational brochure and patient card • Safety advice relevant to all patients o Description and management of neutropenia and thrombocytopenia including incidence rates from clinical trials o Description and management of thromboembolic risk including incidence rates from clinical trials o Use in patients with hepatic and/or renal impairment o Disposal of unwanted medicine o Local country specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed o Description of risk of hypothyroidism o Explanation of unknown risk of neuropathy with long term use • Description of the PPP and categorisation of patients based on sex and childbearing potential o Algorithm for implementation of PPP o Definition of women of childbearing potential (WCBP) and actions the physician should take if unsure • Safety advice for women of childbearing potential o The need to avoid foetal exposure o Description of the PPP o Need for adequate contraception (even if woman has amenorrhoea) and definition of adequate contraception o Pregnancy test regime Advice on suitable tests Before commencing treatment During treatment based on method of contraception After finishing treatment o Need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy o Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy • Safety advice for men o The need to avoid foetal exposure o The need to use condoms if sexual partner is a WCBP (even if man has had a vasectomy) During Revlimid treatment For one week following final dose. o That if his partner becomes pregnant whilst he is taking Revlimid or shortly after he has stopped taking Revlimid he should inform his treating doctor immediately • Requirements in the event of pregnancy o Instructions to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy o Need to refer to physician specialised or experienced in dealing with teratology and its diagnosis for evaluation and advice o Local contact details for reporting of any suspected pregnancy 64 o Pregnancy reporting form • Check list for physicians ensuring that patients receive the appropriate counselling concerning the treatment, contraceptive methods and pregnancy prevention appropriate for their sex and childbearing status • Adverse event reporting forms
Materialul educativ pentru personalul medical trebuie să includă următoarele informaţii: • o scurtă introducere despre lenalidomidă şi indicaţia sa terapeutică aprobată • doze • necesitatea de a evita expunerea fetală datorită teratogenităţii lenalidomidei la animale şi efectului teratogen prevăzut al lenalidomidei la om, incluzând un rezumat al rezultatelor intermediare ale studiului CC- 5013- TOX- 004 • obligaţiile personalului medical în cazul prescrierii de Revlimid necesitatea de a furniza pacienţilor explicaţii şi recomandări detaliate o trebuie să se asigure că pacienţii sunt în măsură să respecte condiţiile necesare o pentru utilizarea sigură a Revlimid necesitatea de a furniza pacienţilor broşurile educative corespunzătoare şi carnetele o pentru pacienţi • recomandări privind siguranţa, aplicabile în cazul tuturor pacienţilor descrierea şi conduita terapeutică în caz de neutropenie şi trombocitopenie, inclusiv o ratele de incidenţă din studiile clinice descrierea şi conduita terapeutică în cazul existenţei riscului de tromboembolie, o inclusiv ratele de incidenţă din studiile clinice utilizarea la pacienţii cu insuficienţa hepatică şi/ sau renală o eliminarea medicamentelor neutilizate o cerinţele naţionale specifice privind eliberarea medicamentului Revlimid pe baza o prescripţiei medicale descrierea riscului de apariţie a hipotiroidismului o explicaţie privind riscul necunoscut de apariţie a neuropatiei, în cazul utilizării pe o termen lung • descrierea PPS şi clasificarea pacienţilor în funcţie de sex şi de potenţialul reproductiv algoritmul de aplicare a PPS o criterii de definire a femeilor aflate în perioada fertilă şi măsurile care trebuie luate o de către medic în caz de incertitudine • recomandări privind siguranţa, aplicabile în cazul femeilor aflate în perioada fertilă necesitatea de a evita expunerea fetală o descrierea PPS o necesitatea de a utiliza metode contraceptive adecvate (inclusiv în cazul femeilor o cu amenoree) şi definirea acestor metode adecvate informaţii referitoare la testele de sarcină o recomandări privind testele de sarcină adecvate înainte de iniţierea tratamentului în cursul tratamentului, în funcţie de metoda contraceptivă după încheierea tratamentului necesitatea de a întrerupe imediat tratamentul cu Revlimid în cazul în care se o suspicionează o sarcină necesitatea de a informa imediat medicul curant în cazul în care se suspicionează o o sarcină 72 • recomandări privind siguranţa, aplicabile în cazul pacienţilor de sex masculin necesitatea de a evita expunerea fetală o necesitatea de a utiliza prezervative, dacă partenera lor se află în perioada fertilă o (inclusiv în cazul în care pacientul este vasectomizat) în cursul tratamentului cu Revlimid timp de o săptămână după administrarea ultimei doze dacă partenera sa rămâne gravidă în timp ce pacientul urmează tratamentul cu o Revlimid sau la scurt timp după încheierea acestuia, pacientul trebuie să- şi informeze imediat medicul curant • cerinţe în cazul în care survine o sarcină instrucţiuni de a întrerupe imediat tratamentul cu Revlimid în cazul în care se o suspicionează o sarcină necesitatea de consulta un medic specialist sau având experienţă în teratologie şi în o diagnosticarea acesteia, pentru evaluare şi recomandări detalii privind persoanele de contact la nivel local în vederea raportării oricărei o sarcini suspicionate formulare pentru raportarea cazurilor de sarcină o • lista de verificare pentru medici pentru a se asigura că pacienţilor li s- au făcut recomandările necesare cu privire la tratament, la metodele contraceptive şi la prevenirea sarcinii, adaptate în funcţie de de sex şi de potenţialul reproductiv • formulare pentru raportarea evenimentelor adverse