natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This consists of severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a sign of serious bowel inflammation, which may occur during or after your treatment.
Aceasta constă în diaree severă, persistentă sau cu conţinut de sânge, asociată cu durere abdominală sau febră, care pot fi un semn de inflamaţie gravă a intestinului, putând apărea în timpul tratamentului sau după întreruperea acestuia.
HOW TO STORE TYGACIL
CUM SE PĂSTREAZĂ TYGACIL
Tygacil should be stored at or below 25°C.
Tygacil trebuie păstrat la temperaturi de cel mult 25˚C.
Do not use Tygacil after the expiry date which is stated on the vial.
Nu utilizaţi Tygacil după data de expirare înscrisă pe flacon.
Storage after preparation Once the powder has been made into a solution and diluted ready for use, it should be given to you almost immediately.
Păstrarea după preparare După ce pulberea a fost transformată în soluţie şi a fost diluată pentru a fi gata de utilizare, trebuie să vă fie administrată aproape imediat.
What Tygacil contains The active substance is tigecycline.
Ce conţine Tygacil Substanţa activă este tigeciclina.
What Tygacil looks like and contents of the pack Tygacil is supplied in a vial and looks like an orange powder or cake before it is diluted.
Cum arată Tygacil şi conţinutul ambalajului Tygacil este furnizat în flacoane şi, înainte de diluare, are aspect de pulbere sau aglomerat de culoare portocalie.
Thereafter, the solution should be immediately withdrawn from the vial and added to a 100 ml intravenous bag or other suitable infusion container in the hospital.
După aceea, soluţia va fi imediat retrasă din flacon şi introdusă într- o pungă de 100 ml pentru perfuzie intravenoasă sau alt recipient de perfuzie corespunzător, în spital.
The Tygacil solution should be yellow to orange in colour after dissolving; if it is not, the solution should be discarded.
După dizolvare, culoarea soluţiei de Tygacil trebuie să fie galben- portocaliu; în caz contrar, soluţia trebuie aruncată.
25
25 Magyarország Česká republika Wyeth Kft.
26 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/
26 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
HOW TYGACIL IS GIVEN in this leaflet)
CUM ESTE ADMINISTRAT TYGACIL, din acest prospect)
The lyophilised powder should be reconstituted with 5.3 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ ml (5%) solution for injection to achieve a concentration of 10 mg/ ml of tigecycline.
Pulberea liofilizată trebuie reconstituită cu ajutorul a 5, 3 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) sau soluţie injectabilă de dextroză 50 mg/ ml (5%), pentru a atinge o concentraţie de tigeciclină de 10 mg/ ml.
The vial should be gently swirled until the active substance is dissolved.
Flaconul va fi agitat uşor, până la dizolvarea substanţei active.
Thereafter, 5 ml of the reconstituted solution should be immediately withdrawn from the vial and added to a 100 ml intravenous bag for infusion or other suitable infusion container (e. g. glass bottle).
După aceea, un volum de 5 ml de soluţie reconstituită va fi imediat extras din flacon şi introdus într- o pungă de 100 ml pentru perfuzie intravenoasă sau alt recipient de perfuzie corespunzător (de exemplu, flacon de sticlă).
For a 100 mg dose, reconstitute using two vials into a 100 ml intravenous bag for infusion or other suitable infusion container (e. g. glass bottle).
Pentru o doză de 100 mg, reconstituiţi conţinutul a două flacoane într- o pungă de 100 ml pentru perfuzie intravenoasă sau alt recipient de perfuzie corespunzător (de exemplu, flacon de sticlă).
Parenteral products should be inspected visually for particulate matter and discolouration (e. g. green or black) prior to administration.
Produsele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual, înainte de administrare, pentru detectarea oricărui conţinut de particule sau modificări de culoare (de exemplu, verde sau neagră).
If the same intravenous line is used for sequential infusion of several active substances, the line should be flushed before and after infusion of Tygacil with either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
În cazul în care aceeaşi linie intravenoasă este utilizată pentru administrarea consecutivă, prin perfuzie, a mai multor substanţe active, linia va trebui spălată înainte şi după perfuzia cu Tygacil, utilizând fie soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%), fie soluţie injectabilă de dextroză 50 mg/ ml (5%).
Injection should be made with an infusion solution compatible with tigecycline and any other medicinal product(s) via this common line.
Injecţia trebuie să se facă utilizând o soluţie perfuzabilă compatibilă cu tigeciclina şi cu orice alt( e) medicament( e) administrat( e) prin intermediul acestei linii comune.
When administered through a Y-site, compatibility of Tygacil diluted in sodium chloride 0.9% for injection is demonstrated with the following medicinal products or diluents: amikacin, dobutamine, dopamine HCl, gentamicin, haloperidol, Lactated Ringer’ s, lidocaine HCl, morphine, norepinephrine, piperacillin/ tazobactam (EDTA formulation), potassium chloride, propofol, ranitidine HCl, theophylline, and tobramycin.
În cazul administrării prin intermediul unui tub de perfuzie în Y, compatibilitatea Tygacilului diluat în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0, 9% este demonstrată pentru următoarele medicamente sau soluţii pentru diluare: amikacină, dobutamină, clorhidrat de dopamină, gentamicină, haloperidol, soluţie Ringer lactat, clorhidrat de lidocaină, morfină, norepinefrină, piperacilină/ tazobactam (formularea cu EDTA), clorură de potasiu, propofol, clorhidrat de ranitidină, teofilină şi tobramicină.
Once reconstituted and diluted in the bag or other suitable infusion container (e. g. glass bottle) tigecycline should be used immediately.
După reconstituirea şi diluare în pungă sau alt recipient de perfuzie corespunzător (de exemplu, flacon de sticlă), tigeciclina trebuie utilizată imediat.
Tysabri is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Tysabri este un concentrat pentru solu ie perfuzabil (picurare în ven).
It contains the active substance natalizumab.
Acesta con ine substan a activ natalizumab.
What is Tysabri used for?
Pentru ce se utilizeaz Tysabri?
Tysabri is used to treat adults with multiple sclerosis (MS).
Tysabri se utilizeaz în tratamentul sclerozei multiple (SM).
It is used in the type of MS known as ‘ relapsing-remitting’, when the patient has attacks (relapses) followed by periods with no symptoms (remissions).
Este utilizat în tipul de SM cunoscut sub numele de „ recurent- remisiv ”, când pacientul are atacuri (episoade recurente), urmate de perioade asimptomatice (remisiuni).
It is used when the disease is: • highly active despite treatment with a beta-interferon (another type of medicine used in MS), or; • severe and getting worse rapidly.
Este utilizat când boala este: • foarte activ în ciuda tratamentului cu beta- interferon (un alt tip de tratament utilizat în SM) sau • sever i cu ritm rapid de agravare.
How is Tysabri used?
Cum se utilizeaz Tysabri?
Treatment with Tysabri should be started and supervised by a doctor who is experienced in treating diseases of the nervous system, and who has access to a type of scanning machine called a magnetic resonance imaging (MRI) machine.
Tratamentul cu Tysabri trebuie început i supravegheat de un medic cu experien în tratamentul afec iunilor sistemului nervos i care are acces la un tip de aparat de scanare, denumit aparat de imagistic prin rezonan magnetic (RMN).
This machine will enable the doctor to check for changes in the brain linked to MS or the rare brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Acest aparat va permite medicului s verifice modific rile din creier legate de scleroza multipl sau infec ia cerebral rar, numit leucoencefalopatie multifocal progresiv (LMP).
Tysabri is given as one infusion lasting one hour every four weeks.
Tysabri se administreaz ca o perfuzie cu durata de o or, o dat la patru s pt mâni.
Because the infusion can trigger an allergic reaction, the patient must be monitored during and for one hour after the infusion.
Pentru c perfuzia poate determina o reac ie alergic, pacientul trebuie monitorizat în timpul administr rii perfuziei i timp de o or dup aceasta.
If there is no clear benefit for the patient after six months, the doctor will have to re-assess the treatment.
Dac dup ase luni nu exist un beneficiu clar pentru pacient, medicul va trebui s reevalueze tratamentul.
Patients who receive Tysabri must be given a special alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Pacien ii care primesc Tysabri trebuie s primeasc un card special pentru aten ionare, în care s fie rezumate informa iile cheie legate de siguran a medicamentului.
Patients should show this card to their partner or carer, as well as to other doctors treating them, because they may notice symptoms of PML that the patient is not aware of, such as changes in mood, behaviour or speech.
Pacien ii trebuie s arate acest card partenerului sau îngrijitorului, precum i celorlal i medici curan i, pentru c ei pot observa simptome de LMP pe care pacientul nu le con tientizeaz, precum modific ri ale dispozi iei, modific ri de comportament sau de vorbire.
MS is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath surrounding the nerve cells.
Substan a activ din Tysabri, natalizumab, este un anticorp monoclonal.
By blocking the integrin, natalizumab stops the leucocytes from going from the blood into the brain.
Natalizumabul a fost conceput s se lege de o anumit parte dintr- o „ integrin ” denumit „ integrina 4 1 ”.
This reduces inflammation, and the nerve damage caused by MS.
Acest lucru reduce inflama ia i leziunile nervoase produse de SM.
The effects of Tysabri were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Tysabri au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacien i umani.
Two studies, both lasting two years, have looked at Tysabri in MS.
Dou studii, ambele cu o durat de doi ani, au cercetat Tysabri în SM.
One study compared Tysabri on its own (monotherapy) with placebo (a dummy treatment) in 942 patients.
Un studiu a comparat Tysabri administrat singur (monoterapie) cu placebo (un preparat inactiv) la 942 de pacien i.
The second study looked at the effect of adding Tysabri to interferon beta-1a (another medicine used in MS) in 1,171 patients.
Al doilea studiu a urm rit efectul ad ug rii de Tysabri la interferonul beta- 1a (un alt medicament utilizat în SM) la 1 171 de pacien i.
The main measures of effectiveness were the number of relapses, and the changes in the patients’ level of disability, measured using a standard scale (the Expanded Disability Status Scale).
Principalele m suri ale eficacit ii au fost num rul de episoade recurente i modific rile nivelului de invaliditate al pacientului, evaluat printr- o scal standard (Scala extins a st rii de invaliditate).
What benefit has Tysabri shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Tysabri în timpul studiilor?
In the monotherapy study, Tysabri was more effective than placebo in reducing the number of relapses.
În studiul privind monoterapia, Tysabri a fost mai eficace decât placebo în reducerea num rului de episoade recurente.
After one year, there was a decrease of about two-thirds in the number of MS attacks in Tysabri-treated patients, in comparison with the patients who received placebo.
Dup un an, a existat o sc dere cu aproape dou treimi a num rului de atacuri de SM la pacien ii trata i cu Tysabri, în compara ie cu pacien ii care au primit placebo.
Tysabri was also more effective than placebo on the disabling effects of MS: over two years, the risk of disability getting worse was reduced by 42% in comparison with placebo.
Tysabri a fost mai eficace decât placebo i în cazul efectelor de invaliditate ale SM: în doi ani, riscul de agravare al invalidit ii a fost redus cu 42% în compara ie cu placebo.
In the add-on study with interferon beta-1a, the risk of disability getting worse and the number of relapses were reduced.
În studiul în care a fost ad ugat la tratamentul cu interferon beta- 1a, riscul de agravare al invalidit ii i num rul de episoade recurente au fost reduse.
However, the way the study was designed did not allow the clear identification of whether these results were due to Tysabri only, or to the combination.
Totu i, modul de concepere al studiului nu a permis identificarea clar a faptului c aceste rezultate s- au datorat exclusiv administr rii de Tysabri sau combina iei de medicamente.
Patients, carers and doctors need to be aware that Tysabri can be associated with infections, including PML.
Pacien ii, îngrijitorii i medicii trebuie s fie informa i c Tysabri poate fi asociat cu infec ii, inclusiv LMP.
PML has symptoms that are similar to those of an MS attack, and usually leads to severe disability or death.
LMP are simptome similare cu cele ale unui atac de scleroz multipl i, de obicei, duce la invaliditate sever sau deces.
If PML is suspected, the doctor must stop treatment until it is certain that the patient does not have the infection.
Dac se suspecteaz LMP, medicul trebuie s opreasc tratamentul pân este sigur c pacientul nu este infectat.
In the studies, the most common side effects with Tysabri (seen in between 1 and 10 patients in 100) were urinary tract infection (infections of the structures that carry urine), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), urticaria (rash), headache, dizziness, vomiting, nausea (feeling sick), arthralgia (joint pain), rigors (shaking chills), pyrexia (fever) and fatigue (tiredness).
În aceste studii, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tysabri (observate la 1 pân la 10 pacien i din 100) au fost infec iile de tract urinar (infec iile structurilor prin care trece urina), nazofaringita (inflama ia nasului i gâtului), urticaria (erup ie cutanat), cefaleea, ame eala, v rs turile, grea a (senza ie de r u), artralgia (durere articular), frisonul (tremur turile), pirexia (febr) i fatigabilitatea (oboseal).
For the full list of all side effects reported with Tysabri, see the Package Leaflet.
Pentru lista complet a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Tysabri, a se consulta prospectul.
About 6% of the patients in the studies developed long-lasting antibodies against natalizumab.
Aproximativ 6% din pacien ii din studii au dezvoltat anticorpi de lung durat împotriva natalizumab.
This led to a decrease in the effectiveness of the medicine.
Acest lucru a dus la o sc dere a eficacit ii medicamentului.
Tysabri should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to natalizumab or any of the other ingredients.
Tysabri nu se administreaz persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la natalizumab sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
It must not be given to patients who have PML or who are at risk of getting an infection, including patients whose immune systems are weakened because of disease or other medicines they are receiving or may have received before.
Nu trebuie administrat pacien ilor cu LMP sau care prezint risc de infec ie, inclusiv pacien ilor al c ror sistem imunitar este sl bit datorit bolii sau altor medicamente pe care le primesc sau pe care le- au primit anterior.
Tysabri must not be given with beta-interferon or glatiramer acetate (other long-term medicines for MS).
Tysabri nu trebuie administrat cu beta- interferon sau glatiramer acetat (alte medicamente de lung durat pentru SM).
It also must not be given to patients who have cancer (unless it is a type of skin cancer called basal cell carcinoma) or to people under 18 years of age.
De asemenea, nu trebuie administrat pacien ilor cu cancer (cu excep ia unui tip de cancer de piele denumit carcinom bazocelular) sau persoanelor sub 18 ani.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Pentru lista complet de restric ii, a se consulta prospectul.
Why has Tysabri been approved?
2/ 3 De ce a fost aprobat Tysabri?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of Tysabri in MS, on both relapses and disability, had been clearly shown.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat c eficacitatea Tysabri în scleroza multipl, atât pentru episoade recurente, cât i pentru remisiune, a fost clar demonstrat.
However, because of its safety profile, the medicine should only be used in patients who have a real need for the medicine.
Totu i, datorit profilului de siguran, medicamentul trebuie utilizat doar la pacien ii cu indica ie precis.
The Committee decided that Tysabri’ s benefits are greater than its risks as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting MS for patients with high disease activity despite treatment with a beta-interferon, or with rapidly evolving severe relapsing remitting MS.
Comitetul a decis c beneficiile Tysabri sunt mai mari decât riscurile sale ca terapie unic modificatoare de boal, în scleroza multipl foarte activ, recurent- remisiv, la pacien ii cu o activitate crescut a bolii în ciuda tratamentului cu beta- interferon, sau cu scleroz multipl recurent- remisiv sever i cu evolu ie rapid.
The Committee recommended that Tysabri be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat eliberarea autoriza iei de introducere pe pia pentru Tysabri.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Tysabri?
Care sunt m surile luate pentru a asigura utilizarea în siguran a Tysabri?
The company that makes Tysabri will ensure that all doctors who prescribe Tysabri are supplied with an educational pack that gives them all the information they need to ensure that the medicine is used appropriately, and that the patients are closely monitored.
Societatea care produce Tysabri se va asigura c to i medicii care prescriu Tysabri primesc un pachet educa ional care le ofer toate informa iile necesare pentru ca medicamentul s fie utilizat adecvat i pentru ca pacien ii s fie atent monitoriza i.
2/ 3 Other information about Tysabri:
Alte informa ii despre Tysabri:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tysabri to Elan Pharma International Ltd on 27 June 2006.
Comisia European a acordat Elan Pharma International Ltd. o autoriza ie de introducere pe pia pentru Tysabri, valabil pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iunie 2006.
The full EPAR for Tysabri can be found here.
EPAR- ul complet pentru Tysabri este disponibil aici.
This summary was last updated in 11-2008.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dat în 11- 2008.
EMEA Procedure number
EMEA
EU/ 1/ 06/ 346/ 001
Concentrat pentru soluţie EU/ 1/ 06/ 346/ 001
Concentrate for solution for infusion
perfuzabilă
TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion.
TYSABRI 300 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Natalizumab is a recombinant humanised anti-α 4-integrin antibody produced in a murine cell line by recombinant DNA technology.
Natalizumab este un anticorp anti- α4- integrină umanizat recombinant produs într- o linie celulară murinică prin tehnologie ADN recombinant.
When diluted (see section 6.6), the solution for infusion contains approximately 2.6 mg/ ml of natalizumab.
6. 6), soluţia perfuzabilă conţine aproximativ 2, 6 mg/ ml natalizumab.
• Patients with high disease activity despite treatment with a beta-interferon (see section 5.1);
5. 1);
• Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis (see section 5.1).
5. 1).
TYSABRI therapy is to be initiated and supervised by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of neurological conditions, in centres with timely access to MRI.
Tratamentul cu TYSABRI trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul afecţiunilor neurologice, în centre cu acces la IRM în timp util.
Patients treated with TYSABRI must be given the patient alert card.
Pacienţilor cărora li se administrează TYSABRI trebuie să li se dea cardul special al pacientului.
After dilution (see section 6.6), the infusion is to be administered over approximately 1 hour and patients are to be observed during the infusion and for 1 hour after the completion of the infusion for signs and symptoms of hypersensitivity reactions.
6. 6), perfuzia trebuie administrată după aproximativ o oră şi pacienţii trebuie supravegheaţi în timpul perfuzării şi timp de 1 oră după terminarea acesteia, pentru semne şi simptome de reacţii de hipersensibilizare.
If there are signs of
Pacienţii pot trece direct de la beta interferon sau glatiramer acetat la natalizumab dacă nu există semne de anomalii relevante legate de tratament, de exemplu, neutropenia.
2 treatment-related abnormalities these must return to normal before treatment with natalizumab is started.
Dacă există semne de anomalii legate de tratament, acestea trebuie să revină la normal înainte de începerea tratamentului cu natalizumab.
Some patients may have been exposed to immunosuppressive medications (e. g. mitoxantrone, cyclophosphamide, azathioprine).
2 Este posibil ca unii pacienţi să fi fost expuşi unor medicaţii imunosupresoare (de exemplu: mitoxantronă, ciclofosfamidă, azatioprină).
These drugs have the potential to cause prolonged immunosuppression, even after dosing is discontinued.
Aceste medicamente pot determina imunosupresie prelungită, chiar şi după întreruperea administrării.
Therefore the physician must confirm that such patients are not immunocompromised before starting treatment with TYSABRI.
De aceea, medicul trebuie să confirme că astfel de pacienţi nu sunt imunocompromişi înainte de începerea tratamentului cu TYSABRI.
Continued therapy must be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit beyond 6 months.
Continuarea tratamentului trebuie reconsiderată cu atenţie în cazul pacienţilor care nu arată nicio dovadă a beneficiului de pe urma tratamentului de peste 6 luni.
Data on the safety and efficacy of natalizumab beyond 2 years are not available.
Nu există date privind siguranţa şi eficacitatea natalizumab pentru mai mult de 2 ani.
Continued therapy beyond this time should be considered only following a reassessment of the potential for benefit and risk.
Continuarea tratamentului după această perioadă trebuie avută în vedere numai după o reevaluare a potenţialului de beneficiu şi risc.
TYSABRI is contraindicated in children and adolescents (see section 4.3).
4. 3).
Studies have not been conducted to examine the effects of renal or hepatic impairment.
Nu s- au efectuat studii pentru a determina efectele insuficienţei renale sau hepatice.
The efficacy of re-administration has not been established, for safety see section 4.4.
4. 4.
Hypersensitivity to natalizumab or to any of the excipients.
Hipersensibilitate la natalizumab sau la oricare dintre excipienţi.
Patients with increased risk for opportunistic infections, including immunocompromised patients (including those currently receiving immunosuppressive therapies or those immunocompromised by prior therapies, e. g. mitoxantrone or cyclophosphamide, see also sections 4.4 and 4.8).
4. 4 şi 4. 8).
Combination with beta-interferons or glatiramer acetate.
Asocierea cu beta- interferoni sau glatiramer acetat.
Use of TYSABRI has been associated with an increased risk of PML.
3 Utilizarea TYSABRI a fost asociată cu un risc crescut de LMP.
Before initiation of treatment with TYSABRI, a recent (usually within 3 months) Magnetic Resonance Image should be available.
Înainte de începerea tratamentului cu TYSABRI, trebuie să fie disponibilă o examinare recentă de Imagistică prin Rezonanţă Magnetică (de obicei în decurs de 3 luni).