natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Administer the dose into the mouth by placing the tip of the syringe against the inside of the cheek.
Administraţi doza direct în gură, sprijinind vârful seringii de partea internă a obrazului.
Slowly depress the plunger, allowing time to swallow.
Împingeţi uşor pistonul în jos, făcând pauze pentru a înghiţi.
Forceful squirting to the back of the throat may cause choking.
Dacă administraţi soluţia în jet puternic vă poate face să vă înecaţi.
After use the syringe must not be left in the bottle and should be washed thoroughly in clean water.
65 După utilizare, seringa nu trebuie lăsată în flacon şi trebuie spălată cu apă curată din abundenţă.
If you take more Ziagen than you should If you accidentally take too much of your medicine you should tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Ziagen Dacă luaţi accidental mai mult decât trebuie din medicamentul dumneavoastră, trebuie să spuneţi medicului sau farmacistului, sau să mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital pentru a primi recomandări suplimentare.
If you stop taking Ziagen If you have stopped taking Ziagen for any reason, particularly because you think you are having side effects or for other illness, it is important that you contact your doctor before restarting.
Dacă încetaţi să luaţi Ziagen Dacă aţi întrerupt tratamentul cu Ziagen dintr- un motiv oarecare, în special pentru că aţi considerat că au apărut reacţii adverse sau ca urmare a unor alte afecţiuni, este important să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a relua tratamentul.
Like all medicines, Ziagen can cause side effects although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Ziagen poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
This is described under “ Take special care with Ziagen” in section 2 of this leaflet.
Aceasta este descrisă la „ Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ziagen ’’ în paragraful 2 din acest prospect.
Common side effects (reported in 1 to 10 out of 100 patients):
Reacţii adverse frecvente (raportate la 1 până la 10 din 100 de pacienţi): - erupţie cutanată (fără alt simptom de boală) - greaţă, vărsături, diaree, - durere de cap, - temperatură crescută, - letargie, oboseală, pierderea poftei de mâncare.
Rare side effects (reported in less than 1 in 1000 patients): -inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Reacţii adverse rare (raportate la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi): - inflamaţia pancreasului (pancreatită).
61 Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body, that can cause dehydration and coma have been reported on rare occasions in patients taking NRTIs (see “ Take special care with Ziagen” in section 2 for more information).
A fost raportată, în cazuri rare, la pacienţii trataţi cu INRT o afecţiune numită acidoză lactică, care reprezintă o acumulare de acid lactic în organism, care poate determina deshidratare şi comă, (vezi pentru mai multe informaţii „ Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ziagen ’’ în paragraful 2).
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
66 Tratamentul antiretroviral asociat poate determina, de asemenea, creşteri ale concentraţiilor din sânge ale acidului lactic şi glucidelor, hiperlipemie (creşterea concentraţiei grăsimilor din sânge) şi rezistenţă la insulină.
Ziagen oral solution contains 20 mg of the active ingredient abacavir (as sulfate) in each ml of the solution.
Ziagen soluţie orală conţine în fiecare ml de soluţie câte 20 de mg din substanţa activă abacavir (sub formă de sulfat).
Sorbitol 70% (E420), saccharin sodium, sodium citrate, citric acid anhydrous, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), propylene glycol (E1520), maltodextrin, lactic acid, glyceryl triacetate, natural and artificial strawberry and banana flavour, purified water.
Alţi excipienţi: sorbitol 70% (E420), zaharină sodică, citrat de sodiu, acid citric anhidru, metilparahidroxibenzoat (E218), propilparahidroxibenzoat (E216), propilenglicol (E1520), maltodextrină, acid lactic, triacetat de gliceril, arome naturale şi sintetice de căpşuni şi banană, apă purificată.
Ziagen oral solution is clear to yellowish in colour with strawberry/ banana flavouring.
Ziagen soluţie orală este incoloră până la gălbuie, cu aromă de căpşuni/ banană.
The bottle contains 240 ml (20 mg abacavir/ ml) of solution.
Flaconul conţine 240 ml soluţie (20 mg abacavir/ ml).
A 10 ml oral dosing syringe and a plastic adapter for the bottle is included in the pack.
O seringă de 10 ml pentru administrare orală şi un adaptor din plastic sunt incluse în ambalaj.
62 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
67 Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
68 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
64
69
or ZIMULTI
t iza ZIMULTI
uth EPAR summary for the public
Rezumat EPAR destinat publicului
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
tor Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR).
It explains how the
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile
ra Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
au efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.
If you want more information on the basis
Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea
ge of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
te ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
What is ZIMULTI? lon ZIMULTI is a medicine containing the active substance rimonabant.
Este disponibil sub formă de comprimate albe, de forma unei lacrimi.
It is available as white, teardrop- shaped tablets.
Pentru ce se utilizează ZIMULTI?
What is ZIMULTI used for? no
um
ZIMULTI is used together with diet and exercise to treat adult patients: • who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/ m², • who are overweight (with a BMI greater than or equal to 27 kg/ m²) and also have other risk factors, such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (abnormal levels of fat in their blood).
Asociat dietei şi activităţii fizice, ZIMULTI este recomandat pentru tratarea pacienţilor adulţi: • obezi (greutate mult peste cea normală), cu un indice de masă corporală (IMC) mai mare sau egal cu 30 kg/ m², • supraponderali (cu un IMC mai mare sau egal cu 27 kg/ m²) şi cu factori de risc asociaţi, cum ar fi ln
The medicine can only be obtained with a prescription. ct
diabetul zaharat de tip II sau dislipidemia (niveluri anormale de lipide în sânge).
How is ZIMULTI used? du
Cum se utilizează ZIMULTI?
ZIMULTI is taken as one tablet once a day, before breakfast.
să urmeze şi o dietă hipocalorică şi să îşi intensifice activitatea fizică.
The medicine should not be used in patients who have severe problems with their liver or their kidneys. ro
Medicamentul nu trebuie administrat pacienţilor cu insuficienţă hepatică sau renală severă. ed
It acts by blocking a lp
Acţionează prin m
specific type of receptors, the cannabinoid type 1 (CB1) receptors.
blocarea unui anumit tip de receptori, receptorii canabinoizi de tip 1 (CB1).
These receptors are found in the nervous system, and they are part of the system the body uses to control food intake.
Aceşti receptori se găsesc în sistemul nervos şi fac parte din mecanismul utilizat de organism pentru a controla aportul alimentar. ul
The receptors are also found in adipocytes (fat tissue). ina
Receptorii se mai găsesc şi în adipocite (ţesut adipos). us
The effects of ZIMULTI were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele ZIMULTI au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani. od
Four studies of ZIMULTI in overweight and obese patients were carried out, involving almost 7,000 patients, whose weight at the start of the studies was on average 94 to 104 kg.
S- au efectuat patru studii privind administrarea ZIMULTI la pacienţi obezi şi supraponderali, care au implicat aproximativ 7 000 de pacienţi, a căror greutate la începutul studiilor era în medie de 94 până la 104 kg.
One study looked more dic
Unul dintre studii i- a vizat în mod special pe pacienţii cu niveluri anormale de lipide în sânge, iar Pr
particularly at patients with abnormal levels of blood fat, and one at patients with type 2 diabetes.
un altul, pe pacienţii cu diabet zaharat de tip II.
Me
Unul dintre studii a urmărit şi modalităţile de menţinere a acestei scăderi în greutate pe durata celui de- al doilea an.
Four studies of ZIMULTI as a help to stop smoking were also carried out in over 7,000 patients,
S- au mai efectuat alte patru studii care au implicat peste 7 000 de pacienţi şi care au vizat administrarea ZIMULTI pentru a determina renunţarea la fumat.
d comparing it with placebo, and measuring the effect of the medicine given for 10 weeks (one year in one
ZIMULTI a fost comparat cu placebo, iar eficacitatea medicamentului a fost măsurată pe o durată de administrare de 10 săptămâni (un an, pentru unul dintre studii), şi s- au urmărit renunţarea la fumat, precum şi recăderile din anul următor.
ise of the studies) on smoking cessation, and on relapses in the following year.
Ce beneficii a prezentat ZIMULTI în timpul studiilor?
After one year, all patients who received ZIMULTI lost more weight than those who received placebo:
t După un an, toţi pacienţii cărora li s- a administrat ZIMULTI au prezentat o scădere în greutate mai
or they lost on average 4.9 kg more than placebo, except in the study in diabetic patients, where the difference in the weight loss was 3.9 kg.
iza pronunţată decât cei care au beneficiat de tratamentul placebo: greutatea acestora a scăzut, în medie, cu 4, 9 kg mai mult decât beneficiarii tratamentului placebo, cu excepţia studiului efectuat pe pacienţi diabetici, unde diferenţa de scădere în greutate a fost de 3, 9 kg.
The medicine also reduced the risk of regaining weight.
Medicamentul a redus şi riscul de a lua din nou în
The studies in smoking cessation did not show consistent results, and the effect of ZIMULTI in this area
Studiile care au urmărit renunţarea la fumat nu au generat rezultate consecvente, iar efectul ZIMULTI în
uth was difficult to estimate.
au acest domeniu a fost greu de estimat.
What is the risk associated with ZIMULTI?
te Care sunt riscurile asociate cu ZIMULTI?
ra During the studies, the most common side effects with ZIMULTI (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick) and infections of the upper respiratory tract.
es din 10 pacienţi) au fost greaţa (senzaţia de rău) şi infecţii ale tractului respirator superior.
ZIMULTI should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rimonabant or any of the
ZIMULTI nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergice) la rimonabant ai sau la oricare dintre ingrediente sau în cazul femeilor care alăptează.
ge other ingredients, or in women who are breast feeding.
riscului de depresie, inclusiv de apariţie a gândurilor sinucigaşe, după cum s- a observat la un număr redus de pacienţi.
It must also not be used in patients with ongoing major depression or who are being treated with antidepressants, since it can increase the risk of depression, including thoughts about suicide in a small minority of patients.
Pacienţii care manifestă simptome de depresie trebuie să se adreseze medicului deoarece poate fi necesară întreruperea tratamentului cu ZIMULTI.
Patients who experience symptoms of depression should speak to their doctor and may need to stop treatment.
Trebuie luate măsuri de precauţie în cazul administrării ZIMULTI concomitent cu alte medicamente, cum ar fi ketoconazol sau itraconazol ln
Caution should be lon used when taking ZIMULTI with some medicines, such as ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), ritonavir (used in HIV infection), or telithromycin or clarithromycin (antibiotics).
(medicamente antifungice), ritonavir (folosit în infecţia cu HIV), ori telitromicină sau claritromicină (antibiotice). na
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that ZIMULTI had shown its no
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că ZIMULTI şi- a ici
effectiveness in weight reduction in obese or overweight patients with associated risk factors.
demonstrat eficacitatea asupra reducerii greutăţii în cazul pacienţilor obezi sau al celor supraponderali cu factori de risc asociaţi.
The Committee decided that ZIMULTI’ s benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and exercise, to treat obese patients and overweight patients with risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia.
asociate, atunci când medicamentul se utilizează, împreună cu dieta şi activitatea fizică, pentru tratarea pacienţilro obezi şi supraponderali cu factori de risc, precum diabetul zaharat de tip II sau dislipidemia.
The Committee recommended that ZIMULTI be given marketing authorisation. ct
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru ZIMULTI. m
Which measures are being taken to ensure the safe use of ZIMULTI? du
Ce măsuri se iau pentru utilizarea în siguranţă a medicamentului ZIMULTI?
The company that makes ZIMULTI will put in place a programme to ensure that the medicine is used in patients who need it for health, rather than for cosmetic reasons, by providing educational packs for patients and doctors, and to monitor how the medicine is used.
administrat pacienţilor care au nevoie de el din motive de sănătate şi nu ca să- şi îmbunătăţească aspectul fizic, prin furnizarea de pachete educaţionale pentru pacienţi şi medici, şi pentru a monitoriza modul de us
The company will use specific databases to monitor the side effects, especially those linked to the nervous system. ro
Compania va folosi baze de date speciale pentru a monitoriza efectele secundare, mai ales cele care afectează sistemul nervos. od
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for lp
Comisia Europeană a acordat sanofi- aventis o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru ZIMULTI, Pr
ZIMULTI to sanofi-aventis on 19 June 2006.
valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 19 iunie 2006.
The full EPAR for ZIMULTI can be found here. ina
EPAR- ul complet pentru ZIMULTI este disponibil aici.
This summary was last updated in 10-2007. dic Me
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10- 2007.
Packaging
Concentra ia
r is Package size
Forma farmaceutic
Film-coated tablet
Calea de administrare
Blister (PVC/ aluminium)
M rimea ambalajului
EU/ 1/ 06/ 345/ 002 EU/ 1/ 06/ 345/ 003
at EU/ 1/ 06/ 345/ 001 EU/ 1/ 06/ 345/ 002
28 tablets 56 tablets
14 comprimate 28 comprimate
u EU/ 1/ 06/ 345/ 004
iz EU/ 1/ 06/ 345/ 003
70x1 tablets
56 comprimate
a EU/ 1/ 06/ 345/ 005 EU/ 1/ 06/ 345/ 006
or EU/ 1/ 06/ 345/ 004 EU/ 1/ 06/ 345/ 005
84 tablets 98 tablets
70 x 1 comprimate 84 comprimate
r EU/ 1/ 06/ 345/ 007
ut EU/ 1/ 06/ 345/ 006 EU/ 1/ 06/ 345/ 007
Bottle (HDPE)
Blister (PVC/ aluminiu) Flacon (HDPE)
28 tablets
98 comprimate 28 comprimate
e EU/ 1/ 06/ 345/ 008 EU/ 1/ 06/ 345/ 009
a EU/ 1/ 06/ 345/ 008 EU/ 1/ 06/ 345/ 009
Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
Flacon (HDPE) Flacon (HDPE)
98 tablets 500 tablets
98 comprimate 500 comprimate
n EU/ 1/ 06/ 345/ 011
e st EU/ 1/ 06/ 345/ 010 EU/ 1/ 06/ 345/ 011
Blister (PVC/ aluminium)
Blister (PVC/ aluminiu) Blister (PVC/ aluminiu)
lo n o c t d u p ro a l ic in e d M 1/ 1
e ai m u ln a cin di e m ul s du ro P 1/ 1
Zomarist is a medicine containing the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Zomarist este un medicament care conţine substanţele active vildagliptin şi clorhidrat de metformin.
50 mg vildagliptin and 850 mg metformin hydrochloride; dark yellow:
50 mg vildagliptin şi 850 mg clorhidrat de metformin; galben închis:
50 mg vildagliptin and 1,000 mg metformin hydrochloride).
50 mg vildagliptin şi 1 000 mg clorhidrat de metformin).
The company that makes Eucreas has agreed that its scientific data can be used for Zomarist.
Societatea care produce Eucreas a consimţit ca datele sale ştiinţifice să poată fi utilizate pentru Zomarist.
Zomarist is used to treat type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Zomarist este folosit în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (non- insulino dependent).
It is used in patients whose disease is insufficiently controlled with the maximum tolerated dose of metformin taken alone or who are already taking the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Este administrat pacienţilor a căror boală este insuficient controlată doar de monoterapia cu metformin în doză maximă tolerată sau care iau deja un tratament cu combinaţia vildagliptin şi metformin, administrate în comprimate separate.
The recommended dose of Zomarist is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Doza recomandată de Zomarist este de un comprimat de două ori pe zi, un comprimat dimineaţa şi unul seara.
The choice of tablet strength to start with depends on the dose of metformin the patient is currently taking, but the recommended dose is 50 mg vildagliptin and 1,000 mg metformin twice a day.
Alegerea concentraţiei comprimatului în tratamentul iniţial depinde de doza de metformin pe care o ia pacientul în momentul iniţierii tratamentului, dar doza recomandată este de 50 mg vildagliptin şi 1 000 mg metformin, de două ori pe zi.
Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Zomarist containing the same amounts of each active substance.
Pacienţii aflaţi deja în tratament cu vildagliptin şi metformin trebuie să înceapă tratamentul cu Zomarist cu o doză ce conţine aceleaşi concentraţii din fiecare substanţă activă.
Doses of vildagliptin above 100 mg are not recommended.
Dozele de vildagliptin mai mari de 100 mg nu sunt recomandate.
Taking Zomarist with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Administrarea Zomarist în timpul sau imediat după masă poate reduce orice probleme gastrice cauzate de metformin.
Zomarist should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
Zomarist nu trebuie administrat pacienţilor cu afecţiuni renale moderate sau severe sau cu afecţiuni hepatice.
Elderly patients taking Zomarist should have their kidney function monitored regularly.
Funcţia renală a pacienţii vârstnici care iau Zomarist trebuie monitorizată regulat.
Zomarist is not recommended for use in patients aged over 75 years.
Zomarist nu este recomandat administrării pacienţilor cu vârsta de peste 75 de ani.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. when blood glucose levels are high.
Cum acţionează Zomarist?
Vildagliptin does not work when the blood glucose is low.
Vildagliptinul nu acţionează când nivelul glicemiei este scăzut.
Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Metforminul acţionează prin inhibarea sintezei de glucoză şi prin reducerea absorbţiei sale la nivel intestinal.
Vildagliptin on its own was approved by the EU in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959.
Vildagliptinul, ca medicament de sine stătător, a fost aprobat de UE în septembrie 2007 sub numele de Galvus şi metforminul a fost disponibil în UE din 1959.
Vildagliptin can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Vildagliptinul poate fi utilizat cu metforminul la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 care nu sunt suficient controlaţi numai cu tratament cu metformin.
The studies of Galvus as an add-on to metformin were used to support the use of Zomarist in the same indication.
Studiile cu Galvus, ca adjuvant pentru metformin, au fost utilizate pentru susţinerea administrării Zomarist pentru aceeaşi indicaţie.
The studies measured the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Studiile au măsurat nivelurile în sânge a unei substanţe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care este un indicator al controlului glicemiei.
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Zomarist were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Solicitantul a prezentat, de asemenea, rezultatele a două studii care au arătat că substanţele active din cele două tipuri de comprimate cu concentraţii diferite de Zomarist sunt absorbite în organism în acelaşi fel ca şi când ar fi fost administrate în comprimate separate.
What benefit has Zomarist shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Zomarist în timpul studiilor?
Vildagliptin was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing HbA1c levels when it was added to metformin.
Vildagliptinul a fost mai eficace decât placebo (preparat inactiv) în reducerea nivelurilor de HbA1c, când a fost adăugat la tratamentul cu metformin.
Patients adding vildagliptin had a fall in HbA1c levels of 0.88% after 24 weeks from a starting level of 8.38%.
La pacienţii la care s- a adăugat vildagliptin s- a înregistrat o scădere a nivelurilor de HbA1c cu 0, 88% după 24 de săptămâni, de la un nivel iniţial de 8, 38%.
In contrast, patients adding placebo had smaller changes in HbA1c levels, with a rise of 0.23% from a starting level of 8.30%.
În schimb, pacienţii cărora li s- a adăugat placebo au avut modificări mai mici în nivelurile de HbA1c, cu o creştere cu 0, 23% de la un nivel iniţial de 8, 30%.
The most common side effects with Zomarist (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zomarist (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt greaţa (senzaţia de rău), voma, diareea, durerea abdominală (de burtă) şi pierderea apetitului.
For the full list of all side effects reported with Zomarist, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Zomarist, a se consulta prospectul.
Zomarist should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Zomarist nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la vildagliptin, metformin sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Nu trebuie administrat pacienţilor care au acidoză diabetică (niveluri crescute de cetone şi acizi în sânge), comă prediabetică, probleme renale sau hepatice, afecţiuni care pot afecta funcţia renală sau o boală care poate provoca o scădere a aportului de oxigen la ţesuturi, precum insuficienţa cardiacă sau pulmonară sau infarctul miocardic recent.
It must also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breast-feeding.
De asemenea, nu trebuie administrat la pacienţii cu intoxicaţie alcoolică (consum excesiv de alcool) sau alcoolism sau în timpul alăptării.