natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy and safety of Paxene (175 mg/ m² over 3 hours repeated at 3-week intervals) in advanced metastatic ovarian cancer were investigated in 120 women in a multicentre, open-label extended Phase II trial.
Siguranţa şi eficacitatea Paxene (175 mg/ m² în perfuzie de 3 ore, repetată la intervale de 3 săptămâni) în tratamentul cancerului de sân avansat metastatic au fost investigate în cadrul unui studiu deschis, multicentric, extins, de Fază II, pe 120 de paciente.
The clinical response rate was 21.7% (CI:
Rata de răspuns clinic a fost de 21, 7% (IC:
14.7 - 31.1%), median time to progression was 4.1 months (CI:
14, 7 – 31, 1%), valoarea mediană a timpului până la apariţia progresiei tumorale a fost de 4, 1 luni (IC:
3.3 - 4.9 months) and the median survival time was 13.4 months (CI:
3, 3 – 4, 9 luni), iar timpul mediu de supravieţuire a fost de 13, 4 luni (IC:
11.5 - 15.0 months).
11, 5 – 15, 0 luni).
Efficacy of paclitaxel/ cisplatin combination has been demonstrated in two randomised, controlled trials in patients with locally advanced or metastatic NSCLC.
Eficacitatea combinaţiei paclitaxel/ cisplatină a fost demonstrată în cadrul a două studii randomizate, controlate, pa pacienţi cu NSCLC local avansat sau metastatic.
In the first study, 332 patients with locally advanced or metastatic NSCLC were randomised to receive cisplatin (80 mg/ m2) in combination with teniposide (100 mg/ m2; n= 166), or cisplatin (80 mg/ m2) and paclitaxel (175 mg/ m2; n= 166).
În primul studiu, 332 de pacienţi cu NSCLC local avansat sau metastatic au fost randomizaţi pentru a primi cisplatină (80 mg/ m2) în combinaţie cu teniposid (100 mg/ m2; n=166), sau cisplatină (80 mg/ m2) şi paclitaxel (175 mg/ m2; n=166).
There was no advantage in survival (9.5 vs.
Nu a existat o diferenţă în ceea ce priveşte timpul de supravieţuire (9, 5 vs.
9.9 months) or progression free survival (5.1 vs.
9, 9 luni) sau timpul de supravieţuire în absenţa progresiei tumorale (5, 1 vs.
5.0 months) with cisplatin/ paclitaxel vs cisplatin/ tenoposide.
5, 0 luni) între regimurile cisplatin/ paclitaxel şi cisplatin/ tenoposid.
However, the higher response rates (37% vs.
Totuşi, ratele de răspuns mai ridicate (37% vs.
26%), lesser overall side effects and improved short term QoL with cisplatin/ paclitaxel vs cisplatin/ tenoposide were considered important results in a palliative population.
26%), incidenţa globală mai scăzută a reacţiilor adverse şi îmbunătăţirea pe termen scurt a indicilor de calitate a vieţii furnizate de regimul cisplatină/ paclitaxel faţă de cisplatină/ tenoposid au fost considerate rezultate importante în condiţiile unei populaţii axate pe tratament paliativ.
Grade 2 or 3 peripheral neurotoxicity was observed more commonly with cisplatin/ paclitaxel (29% vs.
Neurotoxicitatea periferică de gradul 2 sau 3 a fost observată mai frecvent în cazul regimului cu cisplatină/ paclitaxel (29% vs.
In the second study, 599 patients with stage IIIB or IV disease were randomised to receive cisplatin (75 mg/ m2) and etoposide (100 mg/ m2; n= 200), or cisplatin (75 mg/ m2) and low-dose paclitaxel (135 mg/ m2; n= 198), or cisplatin (75 mg/ m2) and high-dose paclitaxel (250 mg/ m2) with G-CSF (n= 201).
Timpul mediu de supravieţuire pentru fiecare braţ de tratament în
Median survival for each paclitaxel-containing arm was not significantly different compared to etoposide/ cisplatin (p= 0.097 and 0.090 for high-dose paclitaxel and low-dose paclitaxel, respectively).
12 care a fost administrat paclitaxel nu a fost semnificativ diferit faţă de regimul de tratament etoposide/ cisplatin (p=0, 097 şi 0, 090 pentru doza ridicată de paclitaxel şi, respectiv, doza redusă de paclitaxel).
With respect to progression free survival, highly statistically significant results were noted for the high-dose paclitaxel arm compared to etoposide/ cisplatin (p= 0.007).
În ceea ce priveşte timpul de supravieţuire în absenţa progresiei tumorale, au fost observate diferenţe foarte semnificative din punct de vedere statistic pentru braţul tratat cu paclitaxel în doză mare comparativ cu etoposid/ cisplatină (p=0, 007).
Response rates strongly favoured the paclitaxel-containing arms [13%, 30% and 26% for the etoposide/ cisplatin, high-dose paclitaxel (p < 0.001 vs etoposide/ cisplatin) and low-dose paclitaxel regimens (p= 0.003 vs
Ratele de răspuns constatate au fost puternic în favoarea braţelor de tratament în care s- a administrat paclitaxel [13%, 30% şi 26% pentru regimurile cu etoposid/ cisplatină, paclitaxel în doză mare (p < 0, 001 vs etoposid/ cisplatină) şi, respectiv, paclitaxel în doză mică (p=0, 003 vs etoposid/ cisplatină)].
However, Grade 3 neurotoxicity was significantly more common in the high-dose paclitaxel arm vs. etoposide/ cisplatin (40% vs.
Pe de altă parte, reacţiile de neurotoxicitate de gradul 3 au fost semnificativ mai frecvente în braţul cu paclitaxel în doză mare faţă de cel cu etoposid/ cisplatină (40% vs.
The efficacy and safety of Paxene were investigated in a single, non-comparative study in 107 patients with advanced KS, previously treated with systemic chemotherapy.
Eficacitatea şi siguranţa Paxene a fost investigată în cadrul unui studiu unic, non- comparativ, pe 107 pacienţi cu SK avansat, trataţi anterior cu chimioterapie sistemică.
In the study, the majority of patients were administered granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
În cadrul acestui studiu, a fost administrat factor de stimulare a liniei granulocitare (G- CSF) la majoritatea pacienţilor.
Patients were given a 3 hour infusion of Paxene 100 mg/ m² administered every 14 days.
Pacienţii au primit o perfuzie de 3 ore cu Paxene 100 mg/ m², administrată la fiecare 14 zile.
Of the 107 patients, 63 patients were considered resistant to liposomal anthracyclines.
Din cei 107 pacienţi, 63 au fost consideraţi rezistenţi la antraciclinele liposomale.
The overall success rate (complete or partial response) after 15 cycles of treatment was 57% (CI 44 – 70%) in liposomal anthracycline-resistant patients.
Rata globală de succes (răspuns complet sau parţial) după 15 cicluri de tratament a fost de 57% (IC 44 - 70%) la pacienţii rezistenţi la antraciclinele liposomale.
In liposomal anthracycline-resistant patients, the response rates were comparable for patients who had never received a protease inhibitor (55.6%) and those who received one at least 2 months prior to treatment with Paxene (60.9%).
La pacienţii rezistenţi la antraciclinele liposomale, ratele de răspuns au fost comparabile pentru pacienţii care nu au primit niciodată inhibitor de protează (55, 6%) şi la cei care au primit un asemenea tratament cu cel puţin 2 luni înainte de tratamentul cu Paxene (60, 9%).
The median time to progression in the core population was 468 days (95% CI 257-NE).
Valoarea mediană a timpului până la progresia tumorală în populaţia de referinţă a fost de 468 de zile (95% IC 257- NE).
Median survival for Paxene could not be computed, but the lower 95% bound was 617 days in core patients.
Valoarea mediană a timpului de supravieţuire pentru Paxene nu a putut fi calculată, dar limita inferioară a intervalului pentru 95% a fost de 617 zile la pacienţii de referinţă.
The disposition of paclitaxel is non-linear (concentration dependent) as the systemic exposure increases more than expected following an increase in dosage.
Cinetica paclitaxelului este non- lineară (dependentă de concentraţie), întrucât expunerea sistemică creşte mai mult decât este anticipat în urma unei creşteri a dozajului.
Based on in vitro studies, the degree of plasma protein binding has been reported to range from 88 to 98%.
Conform datelor furnizate de studiile in vitro, gradul de legare pe proteinele plasmatice variază în intervalul 88 - 98%.
Pharmacokinetic parameters of paclitaxel at 175 mg/ m2 given over 3 hours in 13 patients with breast cancer were as follows: maximum concentration (Cmax) was 3,890 ng/ ml, area under the plasma concentration vs. time curve (AUClast) was 14,090 ng·h/ ml and clearance (CL) was 13.3 l/ h/ m2.
Parametrii farmacocinetici ai paclitaxelului, la doza de 175 mg/ m2, în perfuzie de 3 ore, conform datelor obţinute la 13 paciente cu cancer la sân, au fost următorii: concentraţia maximă (Cmax) a fost de 3. 890 ng/ ml, aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASCfinală) a fost de 14. 090 ng· h/ ml iar clearance- ul (CL) a fost de 13, 3 l/ h/ m2.
Metastatic breast or ovarian cancer:
Cancerul de sân sau ovarian metastatic:
Pharmacokinetic parameters of paclitaxel at 175 mg/ m2 given over 3 hours in 5 patients with breast cancer and 3 patients with ovarian cancer were as follows: maximum concentration (Cmax) was 4,213 ng/ ml, area under the plasma concentration vs. time curve (AUClast) was 12,603 ng·h/ ml and clearance (CL) was 20.4 l/ h/ m2.
Parametrii farmacocinetici ai paclitaxelului, la doza de 175 mg/ m2, în perfuzie de 3 ore, conform datelor obţinute la 5 paciente cu cancer la sân şi 3 paciente cu cancer ovarian, au fost următorii: concentraţia maximă (Cmax) a fost de 4. 213 ng/ ml, aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASCfinală) a fost de 12. 603 ng· h/ ml iar clearance- ul (CL) a fost de 20, 4 l/ h/ m2.
Renal excretion plays a minor role in the elimination of paclitaxel, less than 10% of the dose has been reported to be excreted in the urine as unchanged drug.
13 Excreţia renală joacă un rol minor în eliminarea paclitaxelului, mai puţin de 10% din doză fiind excretată în urină în formă nemodificată.
The major elimination pathway is metabolism followed by biliary excretion; in six patients 39% to 87% of an intravenous dose (175 mg/ m2) was excreted in faeces and, on average, only 10% of the dose was excreted as unchanged paclitaxel.
Calea majoră de eliminare este metabolizarea urmată de excreţie biliară; pe un lot de şase pacienţi studiaţi, 39% până la 87% dintr- o doză intravenoasă (175 mg/ m2) a fost excretată pe cale fecală şi, în medie, numai 10% din doză a fost excretată sub formă nemodificată.
6 alpha-hydroxypaclitaxel, 3’ -para-hydroxypaclitaxel and 6 alpha, 3’ -para-dihydroxypaclitaxel.
6 alfa- hidroxipaclitaxel, 3 ’ - para- hidroxipaclitaxel şi 6 alfa, 3 ’ - para- dihidroxipaclitaxel.
6 alpha-hydroxypaclitaxel is the major component excreted in faeces.
6 alfa - hidroxipaclitaxelul reprezintă componenta majoră excretată în fecale.
In vitro studies have shown that CYP2C8 and 3A4 are involved in the formation of 6 alpha-hydroxypaclitaxel and 3’ -para-dihydroxypaclitaxel, respectively.
Studiile in- vitro au arătat că CYP2C8 şi 3A4 sunt implicate în formarea 6 alfa- hidroxipaclitaxelului şi, respectiv, a 3 ’ - para - hidroxipaclitaxelului.
12 Following an intravenous dose of 100 mg/ m2 given as a 3 hour infusion to 19 patients with AIDS- related Kaposi’ s sarcoma, the maximum concentrations ranged from 761 to 2,860 ng/ ml (mean 1,530) and average area under the plasma concentration vs. time curve (AUC) was 5,619 ng·h/ ml (range 2,609 - 9,428).
După o doză intravenoasă de 100 mg/ m2, administrată prin perfuzie de 3 ore la 19 pacienţi cu sarcom Kaposi pe fond SIDA, valorile maxime ale concentraţiilor s- au situat în intervalul 761 – 2. 860 ng/ ml (valoarea medie, 1. 530) iar valoarea medie a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a fost de 5. 619 ng· h/ ml (variind în intervalul 2. 609 - 9. 428).
Clearance was 20.6 l/ h/ m2 (range 11 - 38) and the volume of distribution was 291 l/ m2 (range 121 - 638).
Clearance- ul a fost de 20, 6 l/ h/ m2 (variind în intervalul 11 - 38) iar volumul de distribuţie a fost de 291 l/ m2 (variind în intervalul 121 - 638).
The terminal elimination half-life averaged 23.7 hours (range 12 - 33).
Valoarea finală a timpului de înjumătăţire prin eliminare a fost de aproximativ 23, 7 ore (variind în intervalul 12 - 33).
Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility:
Carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilităţii:
The carcinogenic potential of paclitaxel has not been studied.
Paclitaxelul s- a dovedit genotoxic în condiţii in vivo (testul pe micronuclei la şoarece), dar nu a indus mutagenicitate în cadrul testului Ames sau al testului de mutaţie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc / hipoxantin- guanin fosforibozil transferază (CHO/ HGPRT) Potenţialul carcinogen al paclitaxelului nu a fost studiat.
Paclitaxel at low doses of 0.6 mg/ kg/ day was associated with low fertility and foetal toxicity in rats.
La doze scăzute, de 0, 6 mg/ kg şi zi, paclitaxelul a fost asociat cu scăderea fertilităţii şi toxicitate fetală la şobolani.
Polyethoxylated castor oil, Citric acid (anhydrous), Ethanol (approximately 392 mg/ ml).
6. 1 Lista excipienţilor Ulei de ricin polietoxilat Acid citric (anhidru) Etanol (aproximativ 392 mg/ ml).
In order to minimise patient exposure to the plasticiser DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate], which may be leached from PVC infusion bags or sets, diluted Paxene solutions should be stored in bottles (glass, polypropylene) or plastic bags (polypropylene, polyolefin) and administered through polyethylene-lined administration sets.
Pentru a reduce la minimum expunerea pacientului la plastifiantul DEHP [di - (2- etilhexil) ftalat], care poate proveni din pungile sau seturile de perfuzie din PVC, soluţiile diluate de Paxene trebuie păstrate în sticle (sticlă, polipropilenă) sau pungi de plastic (polipropilenă, poliolefină) şi administrate cu ajutorul unor seturi de perfuzie căptuşite cu polietilenă.
2 years in the unopened vial.
2 ani în flaconul sigilat.
Chemical, physical and microbial stability of unused, undiluted product remaining in the vial has been demonstrated for up to 28 days when stored below 25 °C.
14 Stabilitatea chimică, fizică şi microbiană a produsului neutilizat, nediluat, rămas în flacon, a fost demonstrată pentru un interval de până la 28 de zile în condiţiile depozitării la 25°C.
Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for 24 hours when stored below 25 ºC.
În urma diluării, stabilitatea fizică şi chimică în regim de utilizare, în pungile de perfuzie din polipropilenă a fost demonstrată pentru un interval de 24 de ore în condiţiile depozitării la temperaturi sub 25°C.
From a microbiological point of view, the diluted product should be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, produsul diluat trebuie utilizat imediat.
Keep container in the outer carton.
A se păstra containerul în cutie.
30 mg/ 5 ml vial, 100 mg/ 16.7 ml vial, 300 mg/ 50 ml vial packaged in a carton.
Sunt disponibile patru mărimi de ambalaj: flacon de 30 mg/ 5 ml, flacon de 100 mg/ 16, 7 ml, flacon de 150 mg/ 25 ml şi flacon de 300 mg/ 50 ml, ambalate în cutie.
The Paxene 30 mg vial is a 5 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap.
Flaconul de Paxene de 30 mg este un flacon de 5 ml din sticlă transparentă (tip I) cu un capac detaşabil.
The Paxene 100 mg vial is a 20 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap
Flaconul de Paxene de 100 mg este un flacon de 20 ml din sticlă transparentă (tip I) cu un capac detaşabil.
The Paxene 150 mg vial is a 30 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap.
Flaconul de Paxene de 150 mg este un flacon de 30 ml din sticlă transparentă (tip I) cu un capac detaşabil.
The Paxene 300 mg vial is a 50 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap.
Flaconul de Paxene de 300 mg este un flacon de 50 ml din sticlă transparentă (tip I) cu un capac detaşabil.
6.6 Instructions for use, handling and disposal
6. 6 Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării, manipularea şi eliminarea reziduurilor
Preparation and administration precautions: paclitaxel is a cytotoxic anticancer drug and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Paxene.
Precauţii privind prepararea şi administrarea: paclitaxelul este medicament citotoxic împotriva cancerului şi, la fel ca în cazul altor compuşi cu potenţial toxic, manipularea Paxene trebuie să se facă cu precauţie.
If Paxene contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
În cazul în care Paxene intră în contact cu membranele mucoase, acestea trebuie spălate cu apă din abundenţă.
Paxene should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
Prepararea şi administrarea Paxene trebuie să se facă numai de către personal instruit în mod adecvat în ceea ce priveşte manipularea agenţilor citotoxici.
Pregnant staff should not handle Paxene.
Femeile însărcinate care fac parte din personal nu trebuie să manipuleze Paxene.
Preparation for intravenous infusion:
Prepararea pentru perfuzia intravenoasă:
Paxene concentrate for solution for infusion must be diluted prior to infusion.
Concentratul de Paxene pentru soluţia perfuzabilă trebuie să fie diluat înainte de administrarea prin perfuzie intravenoasă.
Paxene should be diluted in 0.9% w/ v sodium chloride solution for infusion, 5% glucose solution for infusion, or 5% glucose in Ringer’ s solution for infusion to a final concentration of 0.3 to 1.2 mg/ ml.
Paxene trebuie diluat în proporţie de 0, 9% m/ v cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu, soluţie perfuzabilă de glucoză 5% sau glucoză 5% in soluţie Ringer pentru perfuzii, până la o concentraţie finală de 0, 3 până la 1, 2 mg/ ml.
Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for at least 24 hours below 25 °C.
În urma diluării, stabilitatea fizică şi chimică în regim de utilizare, în pungile de perfuzie din polipropilenă a fost demonstrată pentru un interval de cel puţin 24 de ore în condiţiile depozitării la temperaturi mai mici de 25°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8° C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu este utilizat imediat, intervalele de depozitare în perioada de utilizare şi condiţiile înainte de utilizare sunt de responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la 2 – 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
15 Medicamentele cu administrare parenterală trebuie să fie inspectată vizual, înainte de administrare, pentru detectarea oricărui conţinut de particule sau decolorări.
Paxene solutions should be prepared and stored in glass, polypropylene, or polyolefin containers.
Soluţiile de Paxene trebuie preparate şi păstrate în containere de sticlă, polipropilenă sau poliolefine.
Paxene should be administered through an in-line filter with a microporous membrane not greater than 0.22 µm.
Administrarea Paxene trebuie să se facă prin intermediu unui filtru încorporat în linia de perfuzie, cu membrană microporoasă de cel mult 0, 22 µm.
Handling and disposal: procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicinal products should be followed.
Manipularea şi eliminarea: trebuie să fie respectate procedurile corespunzătoare pentru manipularea şi eliminarea medicamentelor citotoxice.
Norton Healthcare Limited Albert Basin Royal Docks London E16 2QJ United Kingdom
Norton Healthcare Limited Albert Basin Royal Docks London E16 2QJ Marea Britanie
EU/ 1/ 99/ 113/ 001-002 for 30 mg/ 5 ml and 150 mg/ 25 ml EU/ 1/ 99/ 113/ 003-004 for 100 mg/ 16.7 ml and 300 mg/ 50 ml
EU/ 1/ 99/ 113/ 001- 002 pentru 30 mg/ 5 ml şi 150 mg/ 25 ml EU/ 1/ 99/ 113/ 003- 004 pentru 100 mg/ 16, 7 ml şi 300 mg/ 50 ml
19th July 1999.
19 iulie 1999.
IVAX Pharmaceuticals UK (Runcorn, Cheshire), Aston Lane North Preston Brook Runcorn, Cheshire, United Kingdom
IVAX Pharmaceuticals UK (Runcorn, Cheshire), Aston Lane North, Preston Brook, Runcorn, Cheshire, Marea Britanie
Ostravská 29/ 305 747 70 Opava – Komárov Czech Republic
Ostravská 29/ 305 747 70 Opava - Komárov Republica Cehá
Summary of Product Characteristics, 4.2)
Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.
The MAH should continue to submit PSURs on a yearly basis.
DAPP va continua să depună RPAS la intervale de un an.
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ETICHETAREA
CARTON TEXT FOR PAXENE 30 mg/5 ml
TEXTUL DE PE CUTIA DE PAXENE 30mg/ 5ml
Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion (paclitaxel)
Paxene 6mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă (paclitaxel)
Active ingredient: paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml)
Substanţa activă: paclitaxel 6mg/ ml (30 mg/ 5 ml)
Also contains: polyoxyl castor oil; citric acid (anhydrous) and 49.7% (v/v) ethanol
Conţine de asemenea: ulei de ricin polioxil, acid citric (anhidru) şi etanol 49, 7% (v/ v)
Concentrate for solution for infusion, 6 mg/ml
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă, 6mg/ ml
Diluted product to be delivered by intravenous infusion.
Produsul diluat este administrat pe cale intravenoasă.
CAUTION: dilution required.
PRECAUŢIE: este necesară diluarea.
Expiry Date:
Data expirării:
Keep container in the outer carton.
A se păstra flaconul în cutie.
Discard any unused contents according to standard practice for cytotoxic agents.
Orice cantitate de produs nefolosit va fi eliminată conform practicilor standard pentru medicamente citotoxice.
Norton Healthcare Limited Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ UK
Norton Healthcare Limited Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Marea Britanie
Batch Number:
Seria de fabricaţie:
Please read enclosed package leaflet.
Vă rugăm să citiţi prospectul inclus.
VIAL TEXT FOR PAXENE 30 mg/5 ml
TEXTUL DE PE FLACONUL DE PAXENE 30mg/ 5ml
Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion (paclitaxel)
Paxene 6 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă (paclitaxel)
Intravenous use Read the package leaflet before use
Intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
23 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR
CARTON TEXT FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml
TEXTUL DE PE CUTIA DE PAXENE 100 mg/ 16, 7 ml
Active ingredient: paclitaxel 6 mg/ml (100 mg/16.7 ml)
Ingredientul activ: paclitaxel 6mg/ ml (100 mg/ 16, 7 ml)
Also contains: polyoxyl castor oil; citric acid (anhydrous) and 49.7% (v/v) ethanol
Conţine de asemenea: ulei de castor polioxil, acid citric (anhidru) şi etanol 49, 7% (v/ v)
Concentrate for solution for infusion, 6 mg/ml
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă, 6 mg/ ml
Discard any unused contents according to standard practice for cytotoxic agents.
Orice cantitate de produs nefolosit va fi eliminată conform practicilor standard pentru agenţi citotoxici.
Please read the enclosed package leaflet.
A se citi prospectul înainte de utilizare..
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
25 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
VIAL TEXT FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml
TEXTUL DE PE FLACONUL DE PAXENE 100 mg/ 16, 7 ml
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
26 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR
CARTON TEXT FOR PAXENE 150 mg/25 ml
TEXTUL DE PE CUTIA DE PAXENE 150mg/ 25ml
Active ingredient: paclitaxel 6 mg/ml (150 mg/25 ml)
Substanţa activă: paclitaxel 6mg/ ml (150 mg/ 25 ml)
Also contains: polyoxyl castor oil; citric acid (anhydrous) and 49.7% (v/v) ethanol
Conţine de asemenea: ulei dericin polioxil, acid citric (anhidru) şi etanol 49, 7% (v/ v)
Please read the enclosed package leaflet.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
VIAL TEXT FOR PAXENE 150 mg/25 ml
TEXTUL DE PE FLACONUL DE PAXENE 150mg/ 25ml
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
29 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR
CARTON TEXT FOR PAXENE 300 mg/50 ml
TEXTUL DE PE CUTIA DE PAXENE 300 mg/ 50 ml