natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Remicade infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion related issues.
Perfuziile cu Remicade trebuie administrate de către personal medical calificat, instruit pentru a detecta orice probleme legate de perfuzii.
Remicade is indicated for intravenous use in adults (≥ 18 years) across all approved indications and in paediatric patients, aged 6 to 17 years, with Crohn’ s disease (see section 5.1).
Remicade este indicat pentru administrare intravenoasă la adulţi (cu vârsta ≥ 18 ani) în cadrul tuturor indicaţiilor aprobate şi la copii, cu vârsta între 6 şi 17 ani, cu boală Crohn (vezi pct.
Due to insufficient data on safety and efficacy, Remicade is not recommended for use in any other paediatric indication (for juvenile rheumatoid arthritis, see section 4.8).
4. 8).
The recommended infusion duration for patients with each indication is described below under the respective indication.
Durata recomandată a perfuziei pentru fiecare indicaţie este prezentată mai jos, sub indicaţia respectivă.
All patients administered Remicade are to be observed for at least 1-2 hours post infusion for acute infusion-related reactions.
Toţi pacienţii cărora li se administrează Remicade trebuie ţinuţi sub observaţie timp de cel puţin 1- 2 ore după perfuzie, pentru a se observa reacţiile adverse acute legate de perfuzie.
Emergency equipment, such as adrenaline, antihistamines, corticosteroids and an artificial airway must be available.
Echipamentul pentru intervenţie de urgenţă, cum ar fi adrenalina, antihistaminicele, corticosteroizii şi aparatura pentru intubare, trebuie să fie disponibile.
Patients may be pre-treated with e. g., an antihistamine, hydrocortisone and/ or paracetamol and infusion rate may be slowed in order to decrease the risk of infusion related reactions especially if infusion-related reactions have occurred previously (see section 4.4).
4. 4).
During Remicade treatment, other concomitant therapies, e. g., corticosteroids and immunosuppressants should be optimised.
Pe durata tratamentului cu Remicade, alte terapii concomitente, de exemplu cele cu corticosteroizi şi imunosupresoare trebuie optimizate.
3 Adults (≥ 18 years)
Adulţi (cu vârsta ≥ 18 ani)
Rheumatoid arthritis Patients not previously treated with Remicade:
3 Poliartrita reumatoidă Pacienţi netrataţi anterior cu Remicade:
3 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 3 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Doza recomandată este de 3 mg/ kg administrată în perfuzie intravenoasă, timp de 2 ore, urmată de doze suplimentare de perfuzie de 3 mg/ kg, la intervale de 2 şi 6 săptămâni după prima perfuzie şi apoi o dată la 8 săptămâni.
In carefully selected patients with rheumatoid arthritis who have tolerated 3 initial 2-hour infusions of Remicade, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
La pacienţi cu poliartrită reumatoidă selectaţi cu atenţie, care au tolerat 3 perfuzii iniţiale cu Remicade cu durată de 2 ore, poate fi luată în considerare administrarea perfuziilor următoare într- o perioadă cu durată nu mai mică de 1 oră.
Shortened infusions at doses > 6 mg/ kg have not been studied.
Scurtarea periodei de perfuzie la doze > 6 mg/ kg nu a fost studiată.
If a patient has an inadequate response or loses response after this period, consideration may be given to increase the dose step-wise by approximately 1.5 mg/ kg, up to a maximum of 7.5 mg/ kg every 8 weeks.
Dacă un pacient prezintă un răspuns inadecvat sau nu mai răspunde după această perioadă, trebuie luată în considerare creşterea treptată a dozei cu aproximativ 1, 5 mg/ kg, până la maxim 7, 5 mg/ kg la fiecare 8 săptămâni.
Alternatively, administration of 3 mg/ kg as often as every 4 weeks may be considered.
Alternativ, poate fi luată în considerare administrarea unei doze de 3 mg/ kg la intervale de 4 săptămâni.
Severe, active Crohn’ s disease 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by an additional 5 mg/ kg infusion 2 weeks after the first infusion.
Boala Crohn activă, severă Doza recomandată este de 5 mg/ kg administrată în perfuzie intravenoasă, timp de 2 ore, urmată de o perfuzie suplimentară a câte 5 mg/ kg la 2 săptămâni după prima perfuzie.
In responding patients, the alternative strategies for continued treatment are: • Maintenance:
La pacienţii care prezintă răspuns terapeutic, strategiile alternative pentru continuarea tratamentului sunt: • Întreţinere:
Additional infusion of 5 mg/ kg at 6 weeks after the initial dose, followed by infusions every 8 weeks or • Re-administration:
Perfuzii suplimentare cu 5 mg/ kg la 6 săptămâni după doza iniţială, urmate de perfuzii la fiecare 8 săptămâni sau • Readministrare:
Infusion of 5 mg/ kg if signs and symptoms of the disease recur (see ‘ Re- administration’ below and section 4.4).
4. 4).
Although comparative data are lacking, limited data in patients who initially responded to 5 mg/ kg but who lost response indicate that some patients may regain response with dose escalation (see section 5.1).
5. 1).
Fistulising, active Crohn’ s disease 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 5 mg/ kg infusions at 2 and 6 weeks after the first infusion.
Boala Crohn activă, fistulizată Doza recomandată este de 5 mg/ kg, sub formă de perfuzie intravenoasă, timp de 2 ore, urmată de perfuzii suplimentare cu 5 mg/ kg, la intervale de 2 şi 6 săptămâni după prima perfuzie.
Additional infusions of 5 mg/ kg every 8 weeks or • Re-administration:
Perfuzii suplimentare a câte 5 mg/ kg la fiecare 8 săptămâni sau • Readministrare:
Infusion of 5 mg/ kg if signs and symptoms of the disease recur followed by infusions of 5 mg/ kg every 8 weeks (see ‘ Re-administration’ below and section 4.4).
4. 4).
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit after dose adjustment.
4 Continuarea tratamentului trebuie să fie atent reevaluată la pacienţii care nu prezintă nicio dovadă de beneficiu terapeutic după ajustarea dozei.
In Crohn’ s disease, experience with re-administration if signs and symptoms of disease recur is limited and comparative data on the benefit/ risk of the alternative strategies for continued treatment are lacking.
În boala Crohn, experienţa privind readministrarea, în cazul reapariţiei semnelor şi simptomelor de boală, este limitată, iar datele comparative referitoare la raportul beneficiu/ risc ale strategiilor alternative de continuare a tratamentului sunt insuficiente.
4 Ulcerative colitis 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2 hour period followed by additional 5 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Colita ulcerativă Doza recomandată este de 5 mg/ kg administrată în perfuzie intravenoasă, timp de 2 ore, urmată de perfuzii suplimentare a câte 5 mg/ kg la intervale de 2 şi 6 săptămâni după prima perfuzie, apoi la fiecare 8 săptămâni.
Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 14 weeks of treatment, i. e. three doses.
Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obţinut, de obicei, în 14 săptămâni de tratament, adică după 3 doze.
Ankylosing spondylitis 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 5 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 6 to 8 weeks.
Spondilita ankilozantă Doza recomandată este de 5 mg/ kg administrată în perfuzie intravenoasă, timp de 2 ore, urmată de perfuzii suplimentare a câte 5 mg/ kg la intervale de 2 şi 6 săptămâni după prima perfuzie, apoi la fiecare 6 sau 8 săptămâni.
If a patient does not respond by 6 weeks (i. e. after 2 doses), no additional treatment with infliximab should be given.
Dacă pacientul nu prezintă răspuns terapeutic în 6 săptămâni (adică după administrarea a 2 doze), nu trebuie continuat tratamentul cu infliximab.
Psoriatic arthritis 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 5 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Artrita psoriazică Doza recomandată este de 5 mg/ kg administrată în perfuzie intravenoasă, timp de 2 ore, urmată de perfuzii suplimentare a câte 5 mg/ kg la intervale de 2 şi 6 săptămâni după prima perfuzie, apoi la fiecare 8 săptămâni.
Psoriasis 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 5 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Psoriazis Doza recomandată este de 5 mg/ kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, timp de 2 ore, urmată de perfuzii suplimentare a câte 5 mg/ kg la intervale de 2 şi 6 săptămâni după prima perfuzie şi apoi la fiecare 8 săptămâni.
If a patient shows no response after 14 weeks (i. e. after 4 doses), no additional treatment with infliximab should be given.
Dacă pacientul nu prezintă răspuns terapeutic după 14 săptămâni (adică după administrarea a 4 doze), nu trebuie continuat tratamentul cu infliximab.
Re-administration for Crohn’ s disease and rheumatoid arthritis If the signs and symptoms of disease recur, Remicade can be re-administered within 16 weeks following the last infusion.
Readministrarea în cazul bolii Crohn şi al poliartritei reumatoide Dacă semnele şi simptomele bolii reapar, Remicade poate fi readministrat în decurs de 16 săptămâni după ultima perfuzie.
In clinical studies, delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after Remicade-free intervals of less than 1 year (see section 4.4 and 4.8: delayed hypersensitivity).
În studiile clinice, reacţiile de hipersensibilitate de tip întârziat au fost mai puţin frecvente şi au apărut după intervale libere de administrare a Remicade de mai puţin de 1 an (vezi pct.
The safety and efficacy of re-administration after a Remicade-free interval of more than 16 weeks has not been established.
Nu s- au stabilit siguranţa şi eficacitatea readministrării Remicade după un interval liber de peste 16 săptămâni.
This applies to both Crohn’ s disease patients and rheumatoid arthritis patients.
Aceasta se referă atât la pacienţii cu boală Crohn, cât şi la pacienţii cu poliartrită reumatoidă.
Re-administration for ulcerative colitis The safety and efficacy of re-administration, other than every 8 weeks, has not been established.
Readministrarea în cazul colitei ulcerative Nu s- au stabilit siguranţa şi eficacitatea readministrării, alta decât la fiecare 8 săptămâni.
Re-administration for ankylosing spondylitis The safety and efficacy of re-administration, other than every 6 to 8 weeks, has not been established.
Readministrarea în cazul spondilitei ankilozante Nu s- au stabilit siguranţa şi eficacitatea readministrării, alta decât la fiecare 6 – 8 săptămâni.
Re-administration for psoriatic arthritis The safety and efficacy of re-administration, other than every 8 weeks, has not been established.
Readministrarea în cazul artritei psoriazice Nu s- au stabilit siguranţa şi eficacitatea readministrării, alta decât la fiecare 8 săptămâni.
Re-administration for psoriasis Limited experience from re-treatment with one single Remicade dose in psoriasis after an interval of 20 weeks suggests reduced efficacy and a higher incidence of mild to moderate infusion reactions when compared to the initial induction regimen (see section 5.1).
5. 1).
Paediatric population
5 Populaţia pediatrică
Crohn’ s disease (6 to 17 years) 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 5 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Boala Crohn (vârsta între 6 şi 17 ani) Doza recomandată este de 5 mg/ kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, timp de 2 ore, urmată de două perfuzii suplimentare a câte 5 mg/ kg, la intervale de 2 şi 6 săptămâni după prima perfuzie, apoi la fiecare 8 săptămâni.
Some patients may require a shorter dosing interval to maintain clinical benefit, while for others a longer dosing interval may be sufficient.
Unii pacienţi pot să necesite un interval mai scurt de administrare pentru a menţine beneficiile clinice, în timp ce altora le poate fi suficient un interval mai lung de administrare.
Available data do not support further infliximab treatment in paediatric patients not responding within the first 10 weeks of treatment.
Datele disponibile nu susţin continuarea administrării de infliximab copiilor care nu au răspuns la tratament în primele 10 săptămâni.
5 4.3 Contraindications
4. 3 Contraindicaţii
Patients with tuberculosis or other severe infections such as sepsis, abscesses, and opportunistic infections (see section 4.4).
4. 4).
Patients with moderate or severe heart failure (NYHA class III/ IV) (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 şi 4. 8).
Patients with a history of hypersensitivity to infliximab (see section 4.8), to other murine proteins, or to any of the excipients.
4. 8), la alte proteine murine sau la oricare dintre excipienţi.
Infusion reactions and hypersensitivity Infliximab has been associated with acute infusion-related reactions, including anaphylactic shock, and delayed hypersensitivity reactions (see section 4.8).
4. 8).
Acute infusion reactions including anaphylactic reactions may develop during (within seconds) or within a few hours following infusion.
Reacţiile adverse acute legate de perfuzie, inclusiv şocul anafilactic pot să apară în timpul (în decurs de câteva secunde) sau în decurs de câteva ore după administrarea perfuziei.
Emergency equipment, such as adrenaline, antihistamines, corticosteroids and an artificial airway must be available.
Echipamentul, cum ar fi adrenalina, antihistaminicele, corticosteroizii şi aparatură pentru intubare, trebuie să fie disponibile.
Patients may be pre-treated with e. g., an antihistamine, hydrocortisone and/ or paracetamol to prevent mild and transient effects.
Pentru a preveni apariţia efectelor uşoare şi tranzitorii, pacienţii pot fi pretrataţi cu antihistaminice, hidrocortizon şi/ sau paracetamol.
Antibodies to infliximab may develop and have been associated with an increased frequency of infusion reactions.
Pot să apară anticorpi faţă de infliximab şi apariţia lor s- a asociat cu o creştere a frecvenţei reacţiilor legate de perfuzie.
An association between development of antibodies to infliximab and reduced duration of response has also been observed.
De asemenea, s- a observat şi o asociere între apariţia anticorpilor la infliximab şi scăderea duratei răspunsului terapeutic.
Concomitant administration of immunomodulators has been associated with lower incidence of antibodies to infliximab and a reduction in the frequency of infusion reactions.
Administrarea concomitentă de imunomudulatoare s- a asociat cu o incidenţă mai mică de apariţie a anticorpilor la infliximab şi cu reducerea frecvenţei reacţiilor legate de perfuzie.
The effect of concomitant immunomodulator therapy was more profound in episodically treated patients than in patients given maintenance therapy.
Efectul terapiei concomitente cu imunomodulatoare a fost mai evident la pacienţii trataţi episodic decât la pacienţii cărora li se administrează tratament de întreţinere.
"Immunogenicity").
Dacă apar reacţii grave, trebuie să se administreze tratament simptomatic, iar administrarea ulterioară a perfuziilor cu Remicade trebuie întreruptă (vezi pct.
In clinical studies, delayed hypersensitivity reactions have been reported.
4. 8,, Imunogenitatea ”).
Advise patients to seek immediate medical advice if they experience any delayed adverse event (see section 4.8: “ Delayed hypersensitivity”).
4. 8:,, Hipersensibilitatea de tip întârziat ”).
Infections Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with Remicade.
Infecţii Pacienţii trebuie monitorizaţi strict în ceea ce priveşte apariţia infecţiilor, inclusiv a tuberculozei înainte, în timpul şi după tratamentul cu Remicade.
Because the elimination of infliximab may take up to six months, monitoring should be continued throughout this period.
Deoarece, eliminarea infliximabului poate să 6 dureze până la 6 luni, monitorizarea trebuie continuată de- a lungul acestei perioade.
Tumour necrosis factor alpha (TNFα) mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
Factorul de necroză tumorală alfa (TNFα) este un mediator al inflamaţiei şi modulează răspunsul imunitar.
It should be noted that suppression of TNFα may mask symptoms of infection such as fever.
Trebuie menţionat că supresia TNFα poate masca, de asemenea, simptome ale infecţiei cum ar fi febra.
Early recognition of atypical clinical presentations of serious infections is critical in order to minimize delays in diagnosis and treatment.
Recunoaşterea precoce a prezenţei clinice atipice a infecţiilor grave este de extremă importanţă pentru a reduce la minimum întârzierile de diagnostic şi tratament.
6 Patients taking TNF-blockers are more susceptible to serious infections.
Pacienţii care iau tratament cu blocanţi TNF sunt mai susceptibili la apariţia infecţiilor grave.
Tuberculosis, bacterial infections, including sepsis and pneumonia, invasive fungal infections, and other opportunistic infections have been observed in patients treated with infliximab.
La pacienţii trataţi cu infliximab s- a raportat apariţia tuberculozei, infecţiilor bacteriene, inclusiv a sepsisului şi pneumoniei, a infecţii fungice invazive, şi altor infecţii cu germeni oportunişti.
Some of these infections have been fatal.
Unele din aceste infecţii au evoluat cu deces.
For patients who have resided in or traveled to regions where invasive fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are endemic, the benefits and risks of Remicade treatment should be carefully considered before initiation of Remicade therapy.
Beneficiile şi riscurile administrării Remicade trebuie luate în calcul cu atenţie înainte de iniţierea tratamentului cu Remicade la pacienţii care locuiesc sau călătoresc în zone în care infecţiile fungice invazive cum ar fi histoplasmoza, coccidioidomicoza sau blastomicoza sunt endemice.
There have been reports of active tuberculosis in patients receiving Remicade.
La pacienţii la care s- a administrat Remicade s- a raportat apariţia de tuberculoză activă.
Opportunistic infections reported in patients on Remicade have included, but are not limited to pneumocystosis, histoplasmosis, cytomegalovirus infection, atypical mycobacterial infections, listeriosis and aspergillosis.
La pacienţii trataţi cu Remicade s- au raportat infecţii cu germeni oportunişti, dar nu doar pneumocistoză, histoplasmoză, infecţii cu virus citomegalic, infecţii cu micobacterii atipice, listerioză şi aspergiloză.
In clinical studies, infections have been reported more frequently in paediatric patient populations than in adult patient populations (see section 4.8).
4. 8).
Before starting treatment with Remicade, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘ latent’) tuberculosis.
Înaintea începerii tratamentului cu Remicade este necesară o evaluare atentă a pacienţilor, atât pentru depistarea tuberculozei active cât şi a celei inactive (,, latente ”).
This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
Această evaluare trebuie să includă o anamneză detaliată care să conţină antecedentele personale de tuberculoză sau posibilele contacte anterioare cu focare de tuberculoză şi tratamentul anterior şi/ sau curent cu imunosupresoare.
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Efectuarea testelor de screening adecvate, adică testul cutanat la tuberculină şi radiografia toracică, trebuie efectuate la toţi pacienţii (pot să existe recomandări locale referitoare la acestea).
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient’ s alert card.
Se recomandă ca rezultatele acestor teste să fie consemnate în Cardul Special de Alertare al pacientului.
If active tuberculosis is diagnosed, Remicade therapy must not be initiated (see section 4.3).
4. 3).
In all situations described below, the benefit/ risk balance of Remicade therapy should be very carefully considered.
În toate situaţiile descrise mai jos, trebuie evaluat cu foarte mare atenţie raportul beneficiu/ risc al tratamentului cu Remicade.
If inactive (‘ latent’) tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Remicade, and in accordance with local recommendations.
7 Dacă s- a diagnosticat tuberculoză inactivă (,, latentă ”), trebuie început tratamentul tuberculozei latente cu terapie antituberculoasă înaintea începerii tratamentului cu Remicade şi în concordanţă cu recomandările locale.
In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, anti-tuberculosis therapy should be considered before the initiation of Remicade.
La pacienţii care au mai mulţi factori de risc sau factori de risc semnificativi pentru tuberculoză şi au un test negativ pentru tuberculoză latentă, trebuie avută în vedere terapia antituberculoasă înainte de începerea tratamentului cu Remicade.
Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Remicade in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Utilizarea terapiei antituberculoase trebuie de asemenea avută în vedere înainte de începerea tratamentului cu Remicade la pacienţii cu antecedente de tuberculoză activă sau latentă la care nu poate fi confirmat faptul că au urmat un regim terapeutic adecvat.
All patients should be informed to seek medical advice if signs/ symptoms suggestive of tuberculosis (e. g. persistent cough, wasting/ weight loss, low-grade fever) appear during or after Remicade treatment.
Toţi pacienţii trebuie informaţi să solicite asistenţă medicală dacă apar semne/ simptome sugestive pentru tuberculoză (de exemplu, tuse persistentă, scădere/ pierdere în greutate, subfebrilitate), în timpul şi după tratamentul cu Remicade.
Patients with fistulising Crohn’ s disease with acute suppurative fistulas must not initiate Remicade therapy until a source for possible infection, specifically abscess, has been excluded (see section 4.3).
Pacienţii cu boală Crohn fistulizată, cu fistule acute supurative, nu trebuie să înceapă tratamentul cu Remicade până când nu sunt excluse sursele posibile de infecţii, în special abcesele (vezi pct.
Hepatitis B Reactivation
4. 3).
7 Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including Remicade, who are chronic carriers of this virus.
Reactivarea Hepatitei B Reactivarea hepatitei B a apărut în cazul pacienţilor care primeau tratament cu un antagonist TNF, inclusiv Remicade şi care erau purtători cronici ai acestui virus.
Some cases have had fatal outcome.
Unele cazuri au fost fatale.
Patients at risk for HBV infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Remicade therapy.
Pacienţii care au risc de infecţie cu VHB, trebuie evaluaţi în ce priveşte o infecţie anterioară cu virusul hepatitic B (VHB), înainte de a se iniţia tratamentul cu Remicade.
Carriers of HBV who require treatment with Remicade should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Purtătorii de VHB care necesită tratament cu Remicade trebuie urmăriţi atent pentru orice semne şi simptome ale unei infecţii active cu VHB, pe toată durata tratamentului, cât şi mai multe luni după încheierea acestuia.