natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In chronic hepatitis C clinical trials, isolated increases in ALT (≥ 10x ULN, or ≥ 2x BL for patients with a BL ALT ≥ 10x ULN) which resolved without dose-modification were observed in 8 of 451 patients treated with combination therapy.
În studiile clinice pentru hepatită C cronică, la 8 dintre cei 451 pacienţi cărora li s- a administrat tratament asociat s- au observat creşteri izolate ale ALT (≥ 10 ori faţă de LSVN sau ≥ 2 ori faţă de VI la pacienţii cu VI ale ALT ≥ 10 ori faţă de LSVN), care s- au remis fără modificarea dozei.
When increase in ALT levels is progressive despite dose reduction, or is accompanied by increased bilirubin or evidence of hepatic decompensation, therapy should be discontinued (see section 4.4).
4. 4).
For chronic hepatitis B patients, transient flares of ALT levels sometimes exceeding 10 times the upper limit of normal are not uncommon, and may reflect immune clearance.
La pacienţii cu hepatită B cronică, creşterile tranzitorii foarte mari ale valorilor ALT, depăşind uneori de 10 ori limita superioară a valorilor normale, nu sunt neobişnuite şi pot reflecta eliberarea imună.
Treatment should normally not be initiated if ALT is > 10 times the upper limit of normal.
În mod normal, tratamentul nu trebuie iniţiat dacă valoarea ALT este > 10 ori faţă de limita superioară a valorilor normale.
Consideration should be given to continuing treatment with more frequent monitoring of liver function during ALT flares.
În timpul creşterilor tranzitorii foarte mari ale valorilor ALT trebuie avută în vedere continuarea tratamentului, cu monitorizarea mai frecventă a funcţiei hepatice.
If the Pegasys dose is reduced or withheld, therapy can be restored once the flare is subsiding (see section 4.4).
4. 4).
Elderly Adjustments in the recommended dosage of 180 micrograms once weekly are not necessary when instituting Pegasys therapy in elderly patients (see section 5.2).
5. 2).
Patients under the age of 18 years The safety and efficacy of Pegasys have not been established in this population.
6 Pacienţi cu vârsta mai mică de 18 ani Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu Pegasys nu s- au stabilit încă pentru acest grup de populaţie.
Pegasys is contraindicated in neonates and young children up to 3 years old, because of the excipient benzyl alcohol (see sections 4.3 and 4.4).
4. 3 şi 4. 4).
Patients with renal impairment In patients with end stage renal disease, a starting dose of 135 micrograms should be used (see section 5.2).
Pacienţi cu insuficienţă renală În cazul pacienţilor cu boală renală în stadiu terminal, trebuie utilizată o doză iniţială de 135 micrograme (vezi pct.
6 Patients with hepatic impairment In patients with compensated cirrhosis (eg, Child-Pugh A), Pegasys has been shown to be effective and safe.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică În cazul pacienţilor cu ciroză compensată (de exemplu, Child- Pugh A), Pegasys s- a dovedit a fi eficace şi sigur.
Pegasys has not been evaluated in patients with decompensated cirrhosis (eg, Child-Pugh B or C or bleeding oesophageal varices) (see section 4.3).
4. 3).
The Child-Pugh classification divides patients into groups A, B, and C, or "Mild", "Moderate" and "Severe" corresponding to scores of 5-6, 7-9 and 10-15, respectively.
Clasificarea Child- Pugh împarte pacienţii în grupele A, B şi C sau ciroză „ uşoară ”, „ moderată ” şi „ severă ”, corespunzând scorurilor 5- 6, 7– 9, respectiv 10- 15.
Modified Assessment Assessment Encephalopathy
Evaluare modificată Evaluare Encefalopatie
Degree of abnormality None Grade 1-2 Grade 3-4*
Grad de afectare Absentă Grad 1- 2 Grad 3- 4 *
Score 1 2 3
Scor 1 2 3
S-Bilirubin (mg/ dl)
Bilirubinemie (mg/ dl)
SI unit = μ mol/ l)
Unităţi SI (µmol/ l)
< 34 34- 51> 51
< 34
S-Albumin (g/ dl)
Albuminemie (g/ dl)
*Grading according to Trey, Burns and Saunders (1966)
* Stadializare conform Trey, Burns şi Saunders (1966)
• Hypersensitivity to the active substance, to alpha interferons, or to any of the excipients • Autoimmune hepatitis • Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver • Neonates and young children up to 3 years old, because of the excipient benzyl alcohol (see section 4.4 for benzyl alcohol) • A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease in the previous six months (see section 4.4) • Initiation of Pegasys is contraindicated in HIV-HCV patients with cirrhosis and a Child-Pugh score ≥ 6
4. 4) • Iniţierea tratamentului cu Pegasys la pacienţii infectaţi concomitent cu HIV- VHC cu ciroză şi scor Child- Pugh > 6
For contraindications to ribavirin, please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when Pegasys is to be used in combination with ribavirin.
Pentru contraindicaţiile ribavirinei, vă rugăm să consultaţi şi Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP- ul) pentru ribavirină, în cazul utilizării Pegasys în asociere cu ribavirina.
4.4 Special warnings and precautions for use
7 4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Psychiatric and Central Nervous System (CNS):
Sistem nervos central (SNC) şi tulburări psihice:
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Pegasys therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
La unii pacienţi s- au observat reacţii severe SNC, în special depresie, idei suicidare şi tentativă de suicid, în timpul tratamentului cu Pegasys şi chiar după întreruperea tratamentului, în principal în perioada de urmărire de 6 luni.
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
În cazul administrării de alfa interferoni au fost observate alte reacţii SNC, incluzând comportament agresiv (uneori orientat către cei din jur), confuzie şi alterarea stării mintale.
Patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru orice semne şi simptome de tulburări psihice.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or
Dacă aceste simptome apar, gravitatea potenţială a acestor reacţii adverse trebuie avută în vedere de medicul care prescrie medicamentul şi trebuie luată în considerare necesitatea abordării terapeutice adecvate.
7 suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Pegasys be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Dacă simptomele psihice persistă sau se înrăutăţesc sau se identifică ideaţia suicidară, este recomandată întreruperea tratamentului şi monitorizarea pacientului, cu intervenţie psihiatrică, dacă este cazul.
Patients with existence of, or history of severe psychiatric conditions:
Pacienţii cu afecţiuni psihice existente sau antecedente de afecţiuni psihice:
If treatment with Pegasys is judged necessary in patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Dacă tratamentul cu Pegasys este considerat necesar la pacienţii cu afecţiuni psihice existente sau antecedente de afecţiuni psihice, tratamentul trebuie iniţiat numai după asigurarea unui diagnostic şi a unei abordări terapeutice individualizate, adecvate a afecţiunii psihice.
Please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when Pegasys is to be used in combination with ribavirin.
În cazul utilizării Pegasys în asociere cu ribavirină, vă rugăm să consultaţi şi Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP- ul) pentru ribavirină.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (ie, patients with genotype 2 or 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Tuturor pacienţilor din studiile asupra hepatitei C cronice li s- a efectuat biopsie hepatică înainte de includere, dar, în anumite cazuri (de exemplu, pacienţi cu genotip 2 sau 3), tratamentul poate fi posibil fară confirmare histologică.
Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment.
Trebuie consultate ghidurile de tratament în vigoare pentru a decide dacă este necesară efectuarea biopsiei hepatice înainte de începerea tratamentului.
In patients with normal ALT, progression of fibrosis occurs on average at a slower rate than in patients with elevated ALT.
La pacienţii cu valori normale ale ALT, progresia fibrozei se realizează în medie cu o viteză mai lentă decât la pacienţii cu valori ALT crescute.
This should be considered in conjunction with other factors, such as HCV genotype, age, extrahepatic manifestations, risk of transmission, etc. which influence the decision to treat or not.
Aceasta trebuie evaluată în asociere cu alţi factori, cum sunt genotipul VHC, vârsta, manifestările extrahepatice, riscul de transmitere etc, care influenţează decizia de efectuare sau nu a tratamentului.
Benzyl alcohol.
Excipient: alcool benzilic.
Pegasys is contraindicated in infants or young children up to 3 years old because of the excipient benzyl alcohol.
Pegasys este contraindicat la sugari şi copii cu vârsta până la 3 ani, datorită excipientului alcool benzilic.
Laboratory tests prior to and during therapy Prior to beginning Pegasys therapy, standard haematological and biochemical laboratory tests are recommended for all patients.
Teste de laborator efectuate înainte de iniţierea şi în timpul tratamentului Înaintea iniţierii tratamentului cu Pegasys, pentru toţi pacienţii se recomandă testele hematologice şi biochimice standard.
- Platelet count ≥ 90,000/ mm3
Numărul de trombocite ≥ 90. 000/ mm3
- Absolute neutrophil counts ≥ 1500/ mm3
Numărul absolut de neutrofile ≥ 1500/ mm3
- Adequately controlled thyroid function (TSH and T4)
- Funcţia tiroidiană controlată corespunzător (TSH şi T4)
Additional testing should be performed periodically during therapy.
În timpul tratamentului, periodic, trebuie efectuate teste suplimentare.
Progressive decreases after 8 weeks of therapy were infrequent.
4. 8).
The decrease in ANC was reversible upon dose reduction or cessation of therapy (see section 4.2), reached normal values by 8 weeks in the majority of patients and returned to baseline in all patients after about 16 weeks.
Rareori s- au observat scăderi progresive după 8 săptămâni de tratament.
Pegasys treatment has been associated with decreases in platelet count, which returned to pre- treatment levels during the post-treatment observation period (see section 4.8).
Scăderea ANC a fost reversibilă după reducerea dozei sau întreruperea tratamentului (vezi pct.
In some cases, dose modification may be necessary (see section 4.2).
4. 2), atingând valori normale în săptămâna 8 la majoritatea pacienţilor şi revenind la valoarea iniţială la toţi pacienţii după aproximativ 16 săptămâni.
The occurrence of anaemia (haemoglobin < 10 g/ dl) has been observed in up to 15% of chronic hepatitis C patients in clinical trials on the combined treatment of Pegasys with ribavirin.
Tratamentul cu Pegasys s- a asociat cu scăderi ale numărului de trombocite, care au revenit la valorile anterioare începerii tratamentului în timpul perioadei de supraveghere post- tratament (vezi pct.
The frequency depends on the treatment duration and the dose of ribavirin (see section 4.8,).
În unele cazuri poate fi necesară modificarea dozei (vezi pct.
The risk of developing anaemia is higher in the female population.
4. 2).
As with other interferons, caution should be exercised when administering Pegasys in combination with other potentially myelosuppressive agents.
8 Apariţia anemiei (hemoglobina < 10 g/ dl) a fost observată la până la 15% dintre pacienţii cu hepatită C cronică, în studiile clinice referitoare la tratamentul asociat cu Pegasys şi ribavirină.
The use of Pegasys and ribavirin combination therapy in chronic hepatitis C patients who failed prior treatment has not been adequately studied in patients who discontinued prior therapy for
Frecvenţa depinde de durata tratamentului şi de doza de ribavirină (vezi pct.
8 hematological adverse events.
Riscul dezvoltării anemiei este mai mare la populaţia de sex feminin.
Physicians considering treatment in these patients should carefully weigh the risks versus the benefits of re-treatment.
Ca şi în cazul altor interferoni, este necesară prudenţă la administrarea Pegasys în asociere cu alte medicamente cu potenţial mielosupresiv.
Endocrine system Thyroid function abnormalities or worsening of pre-existing thyroid disorders have been reported with the use of alpha interferons, including Pegasys.
Sistem endocrin În timpul utilizării interferonilor alfa, inclusiv a Pegasys, s- au raportat anomalii ale funcţiei tiroidiene sau agravarea unor tulburări tiroidiene preexistente.
Pegasys treatment may be initiated or continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Tratamentul cu Pegasys poate fi iniţiat sau continuat dacă valorile TSH pot fi menţinute în limite normale sub tratament.
TSH levels should be determined during the course of therapy if a patient develops clinical symptoms consistent with possible thyroid dysfunction (see section 4.8).
4. 8).
As with other interferons, hypoglycaemia, hyperglycaemia and diabetes mellitus have been observed with Pegasys (see section 4.8).
Ca şi în cazul altor interferoni, în timpul tratamentului cu Pegasys s- a observat apariţia hipoglicemiei, hiperglicemiei şi a diabetului zaharat (vezi pct.
Patients with these conditions who cannot be effectively controlled by medication should not begin Pegasys monotherapy nor Pegasys/ ribavirin combination therapy.
La pacienţii cu astfel de afecţiuni, care nu pot fi controlate eficace prin medicaţie, nu trebuie iniţiat tratamentul cu Pegasys în monoterapie sau cu terapia combinată Pegasys/ ribavirină.
Patients who develop these conditions during treatment and cannot be controlled with medication should discontinue Pegasys or Pegasys/ ribavirin therapy.
Pacienţii care dezvoltă aceste afecţiuni în timpul tratamentului, care nu pot fi controlate prin medicaţie, trebuie să întrerupă terapia cu Pegasys sau Pegasys/ ribavirină.
Cardiovascular system Hypertension, supraventricular arrhythmias, congestive heart failure, chest pain and myocardial infarction have been associated with alpha interferon therapies, including Pegasys.
Aparat cardiovascular Hipertensiunea arterială, aritmiile supraventriculare, insuficienţa cardiacă congestivă, durerea toracică şi infarctul miocardic au fost asociate cu tratamentele cu interferon alfa, inclusiv Pegasys.
In patients with cardiovascular disease, anaemia may necessitate dose reduction or discontinuation of ribavirin (see section 4.2).
4. 2).
Liver function In patients who develop evidence of hepatic decompensation during treatment, Pegasys should be discontinued.
Funcţie hepatică La pacienţii la care apar semne de decompensare hepatică în timpul tratamentului, Pegasys trebuie întrerupt temporar.
As with other alpha interferons, increases in ALT levels above baseline have been observed in patients treated with Pegasys, including patients with a viral response.
Ca şi în cazul altor interferoni alfa, la pacienţii trataţi cu Pegasys, inclusiv la cei la care s- a obţinut răspunsul virologic, s- a observat creşterea valorilor ALT peste valorile iniţiale.
When the increase in ALT levels is progressive and clinically significant, despite dose reduction, or is accompanied by increased direct bilirubin, therapy should be discontinued (see sections 4.2 and 4.8).
4. 8).
In approximately half the case of flares exceeding 10 times the upper limit of normal, Pegasys dosing was reduced or withheld until the transaminase elevations subsided, while in the rest therapy was continued unchanged.
În aproximativ jumătate din cazurile de creşteri foarte mari, depăşind de 10 ori limita superioară a valorilor normale, doza de Pegasys a fost redusă sau întreruptă până când valorile crescute ale transaminazei au scăzut, în timp ce în restul tratamentului au rămas nemodificate.
More frequent monitoring of hepatic function was recommended in all instances.
În toate cazurile s- a recomandat monitorizarea mai frecventă a funcţiei hepatice.
Hypersensitivity Serious, acute hypersensitivity reaction (eg, urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) have been rarely observed during alpha interferon therapy.
Hipersensibilitate Rareori, în timpul tratamentului cu interferon alfa au fost observate reacţii acute, grave de hipersensibilitate (de exemplu: urticarie, edem angioneurotic, bronhospasm, anafilaxie).
Autoimmune disease The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
9 Boală autoimună În timpul tratamentului cu interferoni alfa s- au raportat dezvoltarea de autoanticorpi şi tulburări autoimune.
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also Endocrine System in sections 4.4 and 4.8).
4. 8).
Fever/ infections While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever, particularly serious infections (bacterial, viral, fungal) must be ruled out, especially in patients with neutropenia.
Febră/ infecţii Deoarece febra se poate asocia cu sindromul pseudogripal raportat frecvent în timpul tratamentului cu interferon, trebuie excluse alte cauze de febră persistentă, în special infecţiile grave (bacteriene, virale, fungice), mai ales la pacienţii cu neutropenie.
Serious infections (bacterial, viral, fungal) have been reported during treatment with alpha interferons including Pegasys.
În timpul tratamentului cu interferoni alfa, inclusiv Pegasys, au fost raportate infecţii grave (bacteriene, virale, fungice).
Appropriate anti-infective therapy should be started immediately and discontinuation of therapy should be considered.
Terapia antiinfecţioasă adecvată trebuie iniţiată imediat şi trebuie luată în considerare întreruperea terapiei.
9 Ocular changes As with other interferons retinopathy including retinal haemorrhages, cotton wool spots, papilloedema, optic neuropathy and retinal artery or vein obstruction which may result in loss of vision have been reported in rare instances with Pegasys.
Modificări oculare Ca şi în cazul altor interferoni, în timpul tratamentului cu Pegasys s- au raportat cazuri rare de retinopatie, incluzand hemoragii retiniene, pete cu aspect de vată, edem papilar, neuropatie optică şi obstrucţie de arteră sau venă retiniană, care pot determina pierderea vederii.
Patients with preexisting ophthalmologic disorders (eg, diabetic or hypertensive retinopathy) should receive periodic ophthalmologic exams during Pegasys therapy.
Pacienţii cu tulburări oftalmologice preexistente (de exemplu: retinopatie diabetică sau hipertensivă) trebuie examinaţi oftalmologic periodic în timpul tratamentului cu Pegasys.
Pulmonary changes As with other alpha interferons, pulmonary symptoms, including dyspnoea, pulmonary infiltrates, pneumonia, and pneumonitis have been reported during therapy with Pegasys.
Modificări pulmonare Ca şi în cazul altor interferoni alfa, în timpul tratamentului cu Pegasys s- a raportat apariţia simptomelor pulmonare incluzând dispnee, infiltrate pulmonare, pneumonie şi pneumonită.
Skin disorder Use of alpha interferons has been associated with exacerbation or provocation of psoriasis and sarcoidosis.
Modificări cutanate Utilizarea interferonilor alfa s- a asociat cu exacerbarea sau inducerea psoriazisului şi sarcoidozei.
Pegasys must be used with caution in patients with psoriasis, and in cases of onset or worsening of psoriatic lesions, discontinuation of therapy should be considered.
Pegasys trebuie folosit cu prudenţă la pacienţii cu psoriazis, iar în cazul apariţiei sau agravării leziunilor psoriazice trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului.
Transplantation The safety and efficacy of Pegasys treatment have not been established in patients with liver transplantation.
Transplant Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu Pegasys nu a fost stabilită la pacienţii cu transplant hepatic.
HIV-HCV coinfection Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Pegasys with or without ribavirin.
Infecţie concomitentă VHC/ HIV Vă rugăm să consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului al fiecărui medicament antiretroviral care se administrează concomitent cu tratamentul VHC, pentru conştientizarea şi tratarea toxicităţilor specifice pentru fiecare medicament şi a potenţialului de suprapunere a toxicităţilor datorate Pegasys asociat sau nu cu ribavirină.
In study NR15961, patients concurrently treated with stavudine and interferon therapy with or without ribavirin, the incidence of pancreatitis and/ or lactic acidosis was 3% (12/ 398).
În studiul NR 15961, pacienţii cărora li s- a administrat simultan stavudină şi tratament cu interferon asociat sau nu cu ribavirină, incidenţa pancreatitei şi/ sau a acidozei lactice a fost de 3% (12/ 398).
Caution should therefore be exercised when adding Pegasys and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
De aceea, este necesară prudenţă la asocierea Pegasys şi a ribavirinei la terapia HAART (vezi RCP pentru ribavirină).
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may also be at increased risk of hepatic decompensation and possibly death if treated with ribavirin in combination with interferons, including Pegasys.
Pacienţii infectaţi concomitent care au ciroză avansată şi primesc terapie HAART pot prezenta, de asemenea, un risc crescut de decompensare hepatică şi posibil de deces dacă sunt trataţi cu ribavirină în asociere cu interferoni, inclusiv Pegasys.
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.5).
4. 5).
Co-infected patients should be closely monitored, assessing their Child-Pugh score during treatment, and should be immediately discontinued if they progress to a Child-Pugh score of 7 or greater.
Pacienţii infectaţi concomitent trebuie atent monitorizaţi, evaluând scorul Child- Pugh în timpul tratamentului; acesta trebuie întrerupt imediat dacă ei progresează la un scor Child- Pugh mai mare sau egal cu 7.
In patients co-infected with HIV-HCV, limited efficacy and safety data (N = 51) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/ uL.
La pacienţii cu infecţie concomitentă cu HIV- VHC, sunt disponibile date limitate privind eficacitatea şi siguranţa (N=51), pentru subiecţii cu număr de celule CD4 mai mic decât 200 celule/ ul.
Caution is therefore warranted in the treatment of patients with low CD4 counts.
Ca urmare, este necesară precauţie privind administrarea la pacienţii cu numărul de celule CD4 mic.
Dental and periodontal disorders Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Pegasys and ribavirin combination therapy.
Tulburări dentare şi periodontale La pacienţii cărora li se administrează terapie asociată cu Pegasys şi ribavirină, s- au raportat tulburări dentare şi periodontale care pot duce la pierderea dinţilor.
Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular
Pacienţii trebuie să se spele pe dinţi minuţios, de două ori pe zi, şi să facă examinări dentare regulate.
If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards.
Dacă aceste reacţii apar, pacienţii trebuie sfătuiţi să- şi clătească gura minuţios după.