natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The diesters are transformed inside the skin structures in C17 monoester responsible for the potency of the therapeutic class.
Diesterii sunt transformaţi în interiorul structurii pielii în monoesterul C17 responsabil de potenţa clasei terapeutice.
5/ 20 6.
5/ 20 6.
10 days.
10 zile.
Multidose container composed of two extruded parts, one external white polypropylene rigid tube and one internal (ethylene-methacrylic acid)-zinc copolymer (Surlyn) flexible pouch containing a steel ball, closed with a 1 ml dosing airless pump equipped with a flexible atraumatic cannula and covered by a plastic cap.
Flacon multidoze compus din două părţi extrudate, o parte externă cu un tub rigid de polipropilenă şi unul intern (etilen- acid metacrilic) - zinc copolimer (Surlyn) cu actionare flexibila conţinând o bilă, închis cu o pompă de pulverizare cu dozator de 1 ml echipată cu o canulă atraumatică şi acoperită cu un capac din plastic.
Box containing 1 multidose container (the content of 10 ml is equivalent to 10 doses).
Cutie conţinând 1 flacon multidoze (conţinutul a 10 ml este echivalent cu 10 doze).
06516 Carros FRANCE Tel.
06516 Carros FRANŢA Tel.
0033/ 4.92.08.73.00 Fax.
0033/ 4. 92. 08. 73. 00 Fax.
6/ 20 10.
6/ 20 10.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
7/ 20 ANNEX II
7/ 20 ANEXA II
9/ 20 ANNEX III
9/ 20 ANEXA III
11/ 20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
11/ 20 INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
Easotic, ear drops suspension for dogs Hydrocortisone aceponate - Miconazole – Gentamicin
Easotic, suspensie pentru administrare otica, pentru câini Hidrocortizon aceponat – Miconazol – Gentamicina
Hydrocortisone aceponate Miconazole as nitrate Gentamicin as sulphate
Hidrocortizon aceponat Miconazol subformă de nitrat Gentamicină sub formă de sulfat
Treatment of acute otitis externa, and acute exacerbation of recurrent otitis externa.
Tratamentul otitei externe acute şi a exacerbărilor acute al otitei recurente externe.
EXP {month/ year} Once opened use within 10 days.
EXP {lună/ an} A se folosi în 10 de zile de la deschidere.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
„ Numai pentru uz veterinar ” - se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
13/ 20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13/ 20 INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR
MULTIDOSE CONTAINER LABEL
ETICHETĂ FLACON MULTIDOZE
Easotic, ear drops suspension for dogs Hydrocortisone aceponate - Miconazole – Gentamicin
Hidrocortizon aceponat – Miconazol - Gentamicina
ROUTE OF ADMINISTRATION
CALEA DE ADMINISTRARE
Auricular use.
Numai pe cale auriculară.
EXP {month/ year} Once opened use within 10 days.
EXP {lună/ an} A se folosi în 10 zile de la deschidere.
15/ 20 PACKAGE LEAFLET Easotic, ear drops suspension for dogs
15/ 20 PROSPECT Easotic, suspensie pentru administrare otica, pentru câini
Easotic, ear drops suspension for dogs
Easotic, suspensie pentru administrare otica, pentru câini
Papules were observed uncommonly (less than 1% of treated dogs).
Foarte rar au fost observate papule (la mai puţin de 1% din câini trataţi).
In all cases, treatment with the veterinary medicinal product was not discontinued and all dogs recovered without any specific therapy.
În toate cazurile, tratamentul cu produsul medicinal veterinar nu a fost întrerupt şi toţi pacienţi şi- au revenit fără vreo terapie specifica..
In this case, treatment should be stopped.
În acest caz, tratamentul trebuie oprit.
The recommended dosage is 1 ml of the veterinary medicinal product per ear once a day for five consecutive days.
Doza recomandată este de 1 ml din produsul medicinal veterinar pentru o ureche infectata o dată pe zi timp de 5 zile consecutive.
ins
ins 1 doză / ureche / zi, timp de 5 zile
/ ear / day for 5 days
Indiferent de pozitie Indiferent de talia câinelui
The product as presented allows treating a dog suffering from bilateral otitis.
După aplicare, baza urechii trebuie masată scurt şi cu atenţie pentru a permite preparatului să ajungă la partea inferioară a canalului auricular Produsul în forma prezentată permite tratarea unui câine care suferă de otită bilaterală.
Use of the veterinary medicinal product should be based on identification of infecting organisms and susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Utilizarea produsului medical veterinar trebuie prescris numai pe baza identificării factorilor de infecţie şi testarea susceptibilităţii şi luând în considerare politica antimicrobiană oficială şi locală.
Systemic absorption of hydrocortisone aceponate, gentamicin sulphate and miconazole nitrate being negligible, it is unlikely for teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects to occur at the recommended dosage in dogs.
Absorbţia sistemică a hidrocortizon aceponat, a gentamicinei sulfat şi a miconazolului nitrat fiind neglijabilă şi este puţin probabilă apariţia la câini a efectelor teratogenice, fetotoxice sau maternotoxice la dozele recomandate.
Compatibility with ear cleaners has not been demonstrated.
Compatibilitatea cu substanţele folosite pentru curăţat urechea nu a fost demonstrată..
In case of accidental skin contact, it is recommended to wash thoroughly with water.
Precautii pentru utilizator În caz de contact accidental cu pielea, se recomandă să clătiţi bine cu apă.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
EPAR summary for the public
ECONOR Rezumatul EPAR pus la dispoziţia publicului
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Acest document reprezintă un rezumat al Raportului european public de evaluare.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Scopul acestui raport este de a explica modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei puse la dispoziţie, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Acest document nu poate înlocui o discuţie faţă în faţă cu veterinarul.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Dacă doriţi informaţii suplimentare cu privire la starea de sănătate sau tratamentul animalului dvs., consultaţi veterinarul.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Dacă doriţi informaţii suplimentare în baza recomandărilor CVMP, consultaţi Dezbaterea Ştiinţifică (de asemenea parte a EPAR)..
Econor is a premix for medicated feedingstuff for pigs.
Econor este un premix pentru furaje cu conţinut medicamentos pentru porci.
The premix is mixed into pig feed by an authorised feed mill and the resulting “ medicated feeding stuff” is then distributed to the farmer to treat a large number of pigs.
Premixul este amestecat în furajele porcilor de către o moară furajeră autorizată iar „ furajele cu conţinut medicamentos ” rezultate sunt apoi distribuite către fermier în vederea tratării unui număr mare de porci.
Econor contains the active substance valnemulin at 0.5%, 1%, 10%, and 50%.
Econor conţine substanţa activă valnemulin la 0, 5%, 1%, 10% şi 50%.
Not all concentrations may be available in each country.
Este posibil ca nu toate aceste concentraţii să fie disponibile în ţara dvs.
What is Econor used for?
Pentru ce este indicat Econor?
Swine Dysentery, Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) or Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis)).
Este folosit la porci în vederea tratării şi/ sau combaterii unor serii de boli infecţioase cauzate de bacterii şi care afectează plămânii (ex. pneumonia enzootică porcină) sau tractul intestinal (i. e. dizenterie porcină, enteropatie proliferativă porcină (ileita) sau spirochetoza de colon porcină (colita)).
Econor improves the health and weight of the treated pigs, but may not eliminate completely the bacteria that caused lung infection.
Econor îmbunătăţeşte sănătatea şi greutatea porcilor trataţi, dar este posibil să nu elimine în totalitate bacteriile ce au cauzat infecţia pulmonară.
Econor is mixed into pig food.
Econor este amestecat în mâncarea porcilor.
The dose and length of treatment depends on the condition for which it is being used.
Doza şi durata tratamentului depind de boala pentru care este folosit tratamentul.
For details, please see the Package Leaflet.
Pentru informaţii suplimentare, consultaţi Prospectul.
How does Econor work?
Cum funcţionează Econor?
The active substance of Econor is valnemulin, an antibiotic of the pleuromutilin group.
Substanţa activă conţinută de Econor este valnemulin, un antibiotic din grupa pleuromutilin.
It works by blocking the production of proteins in the bacteria’ s ribosomes and inhibits the growth of bacteria.
Funcţionează prin blocarea producerii de proteine în ribozomii bacteriilor, şi inhibă creşterea acestora.
Valnemulin is active against a range of bacteria including those responsible for the intestinal and respiratory diseases listed above.
Valnemulin este activ împotriva unei game de bacterii inclusiv cele responsabile de apariţia unor boli intestinale şi respiratorii ca cele listate mai sus.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Econor been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Cum a fost studiat Econor?
The antimicrobial effectiveness of valnemulin against bacteria causing the claimed diseases in pigs was studied in microbiological laboratories.
Eficienţa antimicrobială a valnemulin- ului împotriva bacteriilor ce cauzează bolile descrise la porci, a fost studiată în laboratoarele microbiologice.
The efficacy of Econor in the claimed indications was investigated in challenge studies (i. e. pigs were artifically infected with the bacteria) or in field studies (i. e. natural infections under farm conditions).
Eficienţa Econor în indicaţiile pretinse, a fost investigată în studii de provocare (i. e. porcii au fost infectaţi artificial cu bacterii) sau în studii de teren (i. e. infecţii naturale provocate în mediul fermelor).
The field studies were carried out on a large number of farms in various European countries involving various breeds and crossbreeds of pigs.
Studiile de teren au fost efectuate la un număr mare de ferme în diverse ţări europene, implicând diferite rase şi hibrizi de porci.
Econor was used either to treat animals that were already affected by a disease or to prevent the outbreak of the disease in pigs in contact with diseased animals as well as on farms with a history of repeatedly re-occurring disease.
Econor a fost folosit fie în tratarea animalelor care erau deja afectate de o boală, fie în prevenirea izbucnirii unei boli la porcii ce veneau în contact cu animalul infectat sau la ferme cu o istorie în ceea ce priveşte bolile recurente.
During the clinical trials, pigs were only fed with medicated feedingstuff containing valnemulin in different concentrations (depending on the disease) for up to 4 weeks (depending on the disease).
În timpul testelor clinice, porcii au fost hrăniţi numai cu furaje cu conţinut medicamentos de valnemulin în diferite concentraţii (în funcţie de boală) pe o perioadă de până la 4 săptămâni (în funcţie de boală).
Efficacy of Econor was compared with the efficacy of an oral treatment with other antibiotics approved in the EU for the indication or with animals that did not receive any medication.
Eficienţa Econor a fost comparată cu eficienţa unui tratament oral cu alte antibiotice aprobate în UE, în tratarea simptomului sau la animalele cărora nu li s- a administrat niciun tratament medicamentos.
What benefit has Econor shown during the studies?
Ce beneficii a demonstrat Econor în timpul studiilor?
In the studies in the treatment and prevention of swine dysentery, Econor in feed at a dose of 3-4 mg valnemulin/ kg bodyweight/ day (i. e.
În studiile privind tratarea şi prevenirea dizenteriei porcine, Econor amestecat în furaje, într- o doză de 3- 4 mg valnemulin/ kg greutate corporală/ zi (ex.
75 mg/ kg feed) for at least 7 days successfully treated swine dysentery.
75 mg/ kg de furaj), pe o perioadă de cel puţin 7 zile, a tratat cu succes dizenteria porcină.
Econor at a dose of 1-1.5 mg valnemulin/ kg bodyweight/ day (i. e.
Econor administrat într- o doză de 1- 1, 5 mg valnemulin/ kg greutate corporală/ zi (ex.
25 mg/ kg feed) effectively prevented the development of the disease.
25 mg/ kg de furaj), s- a dovedit eficient în prevenirea dezvoltării bolii.
In the studies in the treatment and prevention of swine enzootic pneumonia, Econor in feed at a dose of 10-12 mg valnemulin/ kg bodyweight (i. e.
În studiile privind tratarea şi prevenirea pneumoniei enzootice porcine, Econor amestecat în furaje, într- o doză de 10- 12 mg valnemulin/ kg greutate corporală (i. e.
200 mg/ kg feed) reduced lung lesions, improved clinical signs and pig growth rates.
200 mg/ kg de furaj), a redus leziunile pulmonare, a îmbunătăţit simptomele clinice şi ratele de creştere a porcilor.
However, infection with Mycoplasma hyopneumoniae was not eliminated.
În orice caz, nu s- a reuşit eliminarea infecţiei cu Mycoplasma hyopneumoniae.
In the prevention of porcine colonic spirochaetosis (colitis), Econor in feed at a dose of 1-1.5 mg valnemulin/ kg bodyweight/ day (i. e.
În vederea prevenirii spirochetozei de colon porcine (colita), Econor amestecat în furaje, într- o doză de 1- 1, 5 mg valnemulin/ kg greutate corporală/ zi (ex.
25 mg/ kg feed) was effective in controlling the clinical signs and prevented weight loss caused by the disease in untreated pigs.
25 mg/ kg de furaj), s- a dovedit eficient în controlarea simptomelor clinice şi în prevenirea pierderii greutăţii, provocată de boala netratată la porci
For the treatment of porcine proliferative enteropathy (ileitis), Econor in feed at a dose of 3-4 mg valnemulin/ kg bodyweight/ day (i. e.
În vederea tratării şi prevenirii enteropatiei proliferative porcine (ileita), Econor amestecat în furaje, într- o doză de 3- 4 mg valnemulin/ kg greutate corporală/ zi (ex.
75 mg/ kg feed) for 10 days improved the clinical condition of the pigs, reduced diarrhoea and improved productivity.
75 mg/ kg de furaj), pe o perioadă de 10 zile, s- a dovedit eficientă în îmbunătăţirea stării clinice a porcilor, în reducerea diareei şi a îmbunătăţit productivitatea.
What are the side effects of Econor?
Care sunt efectele secundare produse de Econor?
Serious adverse drug reactions following the use of Econor are mainly associated with breeds and cross breeds of Danish and/ or Swedish Landrace.
Reacţii adverse severe în urma administrării medicamentului Econor, sunt în principal asociate cu rase şi hibrizi ai rasei rustice suedeze şi daneze.
Extreme care should, therefore, be taken when using Econor in pigs of Scandinavian origin.
Prin urmare, se recomandă atenţie maximă în administrarea de Econor la porcii de origine scandinavă.
Affected pigs are pyrexic (have a high temperature), have a lack of appetite; in severe cases they might become uncoordinated and remain lying down.
Porcii afectaţi sunt piretici (au o temperatură ridicată), nu au poftă de mâncare; în cazuri severe este posibil ca aceştia să nu să aibă mişcări necoordonate sau să stea culcaţi.
Some pigs may also suffer oedema (swelling caused by fluid) or erythema (redness) on the hindquarters, and palpebral (eyelid) oedema.
Unii porci pot, de asemenea, suferi de edeme (umflături cauzate de lichid) sau eriteme (roşeaţă) pe partea din spate şi edeme palpebrale (pleoape umflate).
If side effects occur, Econor containing food should be immediately removed; severely affected pigs should be moved to clean, dry pens and given appropriate treatment.
Dacă apar efecte secundare, alimentaţia cu conţinut de Econor va fi îndepărtată imediat, porcii cu afecţiuni severe vor fi mutaţi într- un ţarc curat şi uscat şi li se va acorda tratament corespunzător.
©EMEA 2006
©EMEA 2006 luate de persoana care administrează
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
medicamentul sau vine în contact cu animalul?
Avoid direct contact with the skin, mouth and nose when mixing Econor and handling the final feed.
Evitarea contactului direct cu pielea, gura sau nasul, în momentul amestecului de Econor în furaje şi în momentul manipulării furajelor finale.
Econor has been developed especially for pigs and is not for use in humans.
Econor a fost realizat special pentru porci şi nu este destinat uzului uman.
However, if Econor is accidentially consumed by a person, seek medical advice immediately and show the product label.
În orice caz, dacă o persoană consumă, în mod accidental, Econor, se recomandă consultarea de urgenţă a medicului, prezentându- i eticheta produsului.
People known to be allergic to valnemulin should use Econor with caution.
Persoanele care sunt alergice la valnemulin ar trebui să acorde atenţie maximă la folosirea de Econor.
What is the time to allow before treated pigs can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Care este perioadă maximă permisă înainte ca porcii trataţi să fi sacrificaţi şi carnea să fie destinată consumului uman (perioada de retragere)?
After the last administration of Econor (in the feed), pigs should not be slaughtered for one day.
Porcii pot fi sacrificaţi la o zi după ultima administrare de Econor (în furaje).
Why has Econor been approved?
De ce a fost Econor aprobat?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Econor are greater than any risks to prevent or treat a range of intestinal and respiratory diseases in pigs.
Comitetul pentru produse medicinale de uz veterinar (CVMP) a fost de acord că beneficiile tratamentului cu Econor sunt mai mari decât riscurile ce pot apărea, în vederea prevenirii şi tratării unor serii de boli intestinale şi respiratorii la porci.
The Committee recommended that Econor should be given a marketing authorisation.
S- a recomandat eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă a Econor.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Raportul beneficiu - risc poate fi găsit la modulul 6 al acestui EPAR.
Other information about Econor:
Alte informaţii cu privire la Econor:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Econor to Novartis Animal Health Austria GmbH on 14 October 1998, which was renewed on 12 March 2004.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de punere pe piaţă pentru Econor, valabilă pretutindeni în Uniunea Europeană, companiei Novartis Animal Health Austria GmbH, în data de 14 octombrie 1998, autorizaţie care a fost reînnoită pe 12 martie 2004.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Informaţii cu privire la starea prescrierii acestui produs pot fi găsite pe eticheta de pe cutie.
This summary was last updated in January 2007
Ultima actualizare a acestui rezumat a fost efectuată în ianuarie 2007
SUMMARY OF PRODUCT CHARCTERISTICS
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Econor 50% premix for medicated feed for pigs Econor 10% premix for medicated feed for pigs Econor 1% premix for medicated feed for pigs Econor 0.5% premix for medicated feed for pigs
Econor 50% premix pentru furaj medicamentat pentru porcine Econor 10% premix pentru furaj medicamentat pentru porcine Econor 1% premix pentru furaj medicamentat pentru porcine Econor 0, 5% premix pentru furaj medicamentat pentru porcine
Econor contains valnemulin in the form of valnemulin hydrochloride.
Econor conţine valnemulină sub formă de valnemulină clorhidrat
Econor 50%
Econor 50% 532, 5 mg/ g
Econor 10%
Econor 10% 106, 5mg/ g
Econor 1%
Econor 1% 10, 65 mg/ g
Econor 0.5%
Econor 0, 5% 5, 325 mg/ g
Active substance Valnemulin hydrochloride
Echivalent la valnemulină bază
to 500 mg/ g
50mg- g
100 mg/ g
100mg/ g
Hypromellose and talc
Hipromeloză şi
Hypromellose and talc Colloidal anhydrosus silicum Isopropyl myristate Lactose
talc Silice coloidală anhidră Izopropilmiristat Lactoză
Premix for medicated feedingstuff
Premix pentru furaj medicamentat pentru porcine
The treatment and prevention of swine dysentery.
Econor 10% şi 50% Tratamentul şi prevenirea dizenteriei porcine.
The treatment of clinical signs of porcine proliferative enteropathy (ileitis).
Tratamentul semnelor clinice ale enteropatiei porcine proliferative (ileită).
The prevention of clinical signs of porcine colonic spirochaetosis (colitis) when the disease has been diagnosed in the herd.
Prevenirea semnelor clinice ale spirochetozei colonului la porc (colită) atunci când boala a fost diagnosticată în efectiv.
At the recommended dosage of 10 - 12 mg/ kg bodyweight lung lesions and weight loss are reduced, but infection with Mycoplasma hyopneumoniae is not eliminated.
Tratamentul şi prevenirea pneumoniei enzootice porcine La doza recomandată de 10- 12 mg/ kg corp leziunile pulmonare sunt reduse, dar infecţia cu Mycoplasma hyopneumoniae nu este eliminată.
For the treatment and prevention of swine dysentery.
2 Econor 1% şi 0, 5% Tratamentul şi prevenirea dizenteriei porcine.
The treatment of clinical signs of porcine proliferative enteropathy (ileitis).
Tratamentul semnelor clinice ale enteropatiei porcine proliferative (ileite).
The prevention of clinical signs of porcine colonic spirochaetosis (colitis) when the disease has been diagnosed in the herd.
Prevenirea semnelor clinice ale spirochetozei colonului la porc (colită) atunci când boala a fost diagnosticată în efectiv
Do not administer the product to pigs receiving ionophores.
Nu se administrează la porcii cărora li se administrează ionofori.
Valnemulin should not be administered to rabbits because of its toxicity in this species.
Valnemulina nu trebuie administrată la iepuri, din cauza toxicităţii ei la această specie.
4.5 Special precaution(s) for use
4. 5 Precauţii speciale pentru utilizare
Special precautions for use in animals Adverse drug reactions have occurred following the use of Econor.
Precauţii speciale pentru utilizare la animale După administrarea Econor pot apare reacţii adverse.
Extreme care should therefore be taken in the use of Econor in pigs of Scandinavian origin especially of the Danish and Swedish Landrace breeds, and their crossbreeds thereof.
Apariţia lor poate fi restrânsă la ţările scandinave şi poate fi asociată cu apartenenţa la rasele Landrace danez şi suedez, inclusiv hibrizii lor.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals When mixing the product and handling the final feed containing the product, direct contact with the skin and mucous membranes should be avoided.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale Se va evita contactul direct cu pielea şi mucoasele în timpul amestecării produsului şi a manipulării furajului care conţine produsul.
Medication of pigs with Econor has led to the occurrence of adverse reactions in the European Union.
Tratamentul cu Econor la porcine a dus la apariţia unor reacţii adverse în Uniunea Europeană.