natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The age range will be modified considering that patients aged 12 years fall within the definition of adolescents.
Intervalul de vârstă va fi modificat, ţinându- se cont de faptul că pacienţii în vârstă de 12 ani se încadrează în definiţia adolescenţilor.
Efficacy as monotherapy treatment of typical absence seizures was demonstrated.
S- a demonstrat eficacitatea tratamentului în monoterapie al crizelor tipice de absenţă.
The indication will specify that the target population is “ Children and adolescents aged 2 to 12 years“.
Indicaţia va specifica faptul că populaţia vizată este reprezentată de „ Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani ”.
“ After epileptic control has been achieved during adjunctive therapy, concomitant antiepileptic drugs (AEDs) may be withdrawn and patients continued on {Tradename} monotherapy”.
„ După ce s- a obţinut controlul crizelor cu terapia asociată, antiepilepticele care se administrează concomitent (AE) se pot retrage iar pacienţii pot continua tratamentul cu {Denumire comercială} în monoterapie ”.
This text should be therefore moved to section 4.2, Posology and method of administration.
Prin urmare, acest text ar trebui mutat la secţiunea 4. 2, Doze şi mod de administrare.
41 Bipolar disorder
40 Tulburări bipolare
“ Adults 18 years and above {Tradename} is indicated for the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder, predominantly by preventing depressive episodes”.
„ Adulţi cu vârsta de 18 ani şi mai mult {Denumirea comercială} este indicat în prevenirea schimbărilor dispoziţiei la pacienţii cu tulburări bipolare, în mod predominant prin prevenirea episoadelor depresive ”.
The drug substance and the drug product have been appropriately described and generally satisfactory documentation has been provided.
Substanţa activă şi produsul medicamentos au fost descrise în mod corespunzător şi s- a pus la dispoziţie o documentaţie în general satisfăcătoare.
The benefit/ risk ratio of adjunctive treatment of partial and generalised seizures in adults and adolescents aged 13 years and above, was confirmed to be positive.
Raportul beneficii/ riscuri privind tratamentul asociat al crizelor parţiale şi generalizate la adulţi şi adolescenţii cu vârsta de 13 ani şi mai mult, a fost confirmat ca fiind pozitiv.
Although the Marketing Authorisation Holder has not conducted specific studies with lamotrigine monotherapy solely in patients with primary generalised tonic clonic seizures, data from controlled initial monotherapy studies (studies UK49/ 89, UK74) reassure on the efficacy of lamotrigine on this seizure types.
Deşi titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a întreprins studii specifice în monoterapia cu lamotrigină numai la pacienţii cu crize tonico- clonice primare generalizate, datele studiilor privind monoterapia iniţială controlată (studiile UK49/ 89, UK74) confirmă eficacitatea lamotriginei în cazul acestor tipuri de crize.
The benefit/ risk of lamotrigine as add-on treatment in primary generalised tonic clonic seizures in children is also considered favourable.
Raportul beneficii/ riscuri privind lamotrigina ca tratament adjuvant în crizele tonico- clonice primare generalizate la copii este de asemenea considerat favorabil.
Lennox-Gastaut Syndrome is a difficult to treat condition and monotherapy is rarely achieved.
Sindromul Lennox- Gastaut este o boală greu de tratat, iar monoterapia este rareori eficace.
There is no consensus on which drug should be used as initial treatment; however, the data analysed do not exclude that lamotrigine could be the initial agent.
Nu s- a stabilit medicamentul care ar trebui să fie utilizat în tratamentul iniţial; oricum, datele analizate nu exclud faptul că lamotrigina poate fi agentul iniţial.
The maintenance effect on typical absence seizures remains unclear, thus a warning will be included in the SPC stating that “ In children taking lamotrigine for the treament of typical absence seizures, efficacy may not be maintained in all patients”.
Efectul de durată în crizele tipice de epilepsie rămâne incert, astfel că RCP va conţine un avertisment prin care să se precizeze că „ La copiii cărora li se administrează lamotrigină pentru tratamentul crizelor tipice de absenţă, este posibil ca eficacitatea să nu fie de durată la toţi pacienţii ”.
Bipolar Disorder
Tulburări bipolare
42 A CNS Scientific Advisory Group (SAG) was also consulted to advise the CHMP on Bipolar disorder and its treatment.
41 Un grup ştiinţific consultativ (SAG) al CNS a fost de asemenea consultat pentru a oferi consiliere CHMP cu privire la tulburările bipolare şi la tratarea acestora.
Although the disorder is a heterogeneous disease with contrasting therapeutic needs, it was recognised that depressive aspect is the most worrying and a drug able to prevent depressive episodes is therefore of value.
Deşi tulburarea este o boală heterogenă cu necesităţi terapeutice contrastante, s- a recunoscut faptul că aspectul depresiv este cel mai îngrijorător, şi prin urmare, un medicament care să poată preveni episoadele depresive este valoros.
- The scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- Scopul sesizării a fost armonizarea rezumatelor caracteristicilor produselor, a etichetării şi a prospectului.
- The Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
- Rezumatele caracteristicilor produselor, etichetarea şi prospectul propuse de titularii autorizaţiilor de
Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee
introducere pe piaţă au fost evaluate în baza documentaţiei depuse şi a dezbaterilor ştiinţifice din cadrul Comitetului.
“ Epilepsy
„ Epilepsie
Adults and adolescents aged 13 years and above
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi mai mult
- Adjunctive or monotherapy treatment of partial seizures and generalised seizures, including
- Terapie adjuvantă sau monoterapie în tratamentul crizelor parţiale şi generalizate, inclusiv al
tonic-clonic seizures.
crizelor tonico- clonice.
- Seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
- Crize asociate cu sindromul Lennox- Gastaut.
Lamictal is given as adjunctive therapy
Lamictal este administrat ca terapie adjuvantă, însă
but may be the initial antiepileptic drug (AED) to start with in Lennox-Gastaut syndrome.
poate fi medicamentul antiepileptic iniţial pentru începerea tratamentului în sindromul Lennox - Gastaut.
Children and adolescents aged 2 to 12 years
Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani
- Adjunctive treatment of partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic
- Tratament adjuvant în crizele parţiale şi generalizate, inclusiv în crizele tonico- clonice, şi în crizele
seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
asociate sindromului Lennox- Gastaut.
Adults aged 18 years and above
Adulţi cu vârsta de 18 ani şi mai mult
- Prevention of depressive episodes in patients with bipolar I disorder who experience
- Prevenirea episoadelor depresive la pacienţii cu tulburări bipolare tip I care trec în mod predominant
predominantly depressive episodes (see section 5.1).
prin episoade depresive (a se vedea punctul 5. 1).
Lamictal is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes”.
Lamictal nu este indicat în tratamentul acut al episoadelor maniacale sau depresive ”.
43 the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lamictal and associated names (see Annex I).
43 ANEXA III
44 ANNEX III
44 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Lamictal and associated names (see Annex I) 2 mg dispersible/ chewable tablets.
Lamictal şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 2 mg comprimate dispersabile/ masticabile.
Lamictal and associated names (see Annex I) 5 mg dispersible/ chewable tablets.
Lamictal şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 5 mg comprimate dispersabile/ masticabile.
Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg dispersible/ chewable tablets.
Lamictal şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 25 mg comprimate dispersabile/ masticabile.
Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg dispersible/ chewable tablets.
Lamictal şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 50 mg comprimate dispersabile/ masticabile Lamictal şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 100 mg comprimate dispersabile/ masticabile Lamictal şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) 200 mg comprimate dispersabile/ masticabile.
[See Annex I - To be completed nationally]
[A se vedea Anexa I – A se completa la nivel naţional]
Each Lamictal 25 mg tablet contains 25 mg lamotrigine.
Fiecare comprimat de Lamictal 25 mg conţine lamotrigină 25 mg.
Each tablet contains 23.5 mg lactose.
Fiecare comprimat conţine lactoză 23, 5 mg.
Each Lamictal 50 mg tablet contains 50 mg lamotrigine.
Fiecare comprimat de Lamictal 50 mg conţine lamotrigină 50 mg.
Each tablet contains 46.9 mg lactose.
Fiecare comprimat conţine lactoză 46, 9 mg.
Each Lamictal 100 mg tablet contains 100 mg lamotrigine.
Fiecare comprimat de Lamictal 100 mg conţine lamotrigină 100 mg.
Each tablet contains 93.9 mg lactose.
Fiecare comprimat conţine lactoză 93, 9 mg.
Each Lamictal 200 mg tablet contains 200 mg lamotrigine.
Fiecare comprimat de Lamictal 200 mg conţine lamotrigină 200 mg.
Each tablet contains 109.0 mg lactose.
Fiecare comprimat conţine lactoză 109, 0 mg.
Each Lamictal 2 mg dispersible/ chewable tablet contains 2 mg lamotrigine.
Fiecare comprimat dispersabil/ masticabil de Lamictal 2 mg conţine lamotrigină 2 mg.
Each Lamictal 5 mg dispersible/ chewable tablet contains 5 mg lamotrigine.
Fiecare comprimat dispersabil/ masticabil de Lamictal 5 mg conţine lamotrigină 5 mg.
Each Lamictal 25 mg dispersible/ chewable tablet contains 25 mg lamotrigine.
Fiecare comprimat dispersabil/ masticabil de Lamictal 25 mg conţine lamotrigină 25 mg.
Each Lamictal 50 mg dispersible/ chewable tablet contains 50 mg lamotrigine.
Fiecare comprimat dispersabil/ masticabil de Lamictal 50 mg conţine lamotrigină 50 mg.
Each Lamictal 100 mg dispersible/ chewable tablet contains 100 mg lamotrigine.
Fiecare comprimat dispersabil/ masticabil de Lamictal 100 mg conţine lamotrigină 100 mg.
Each Lamictal 200 mg dispersible/ chewable tablet contains 200 mg lamotrigine.
Fiecare comprimat dispersabil/ masticabil de Lamictal 200 mg conţine lamotrigină 200 mg.
Dispersible/ chewable tablet.
Comprimat dispersabil/ masticabil.
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “ GSEC7” on one side and “ 25” on the other.
Comprimate de culoare brun- gălbuie deschisă, multifaţetate, de formă super- eliptică, marcate cu “ GSEC7 ” pe una din feţe şi cu “ 25 ” pe cealaltă.
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “ GSEE1” on one side and “ 50” on the other.
Comprimate de culoare brun- gălbuie deschisă, multifaţetate, de formă super- eliptică, marcate cu “ GSEE1 ” pe una din feţe şi cu “ 50 ” pe cealaltă
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “ GSEE5” on one side and “ 100” on the other.
Comprimate de culoare brun- gălbuie deschisă multifaţetate, de formă super- eliptică, marcate cu “ GSEE5 ” pe una din feţe şi cu “ 100 ” pe cealaltă
47 200 mg tablets:
46 Comprimate de 200 mg:
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “ GSEE7” on one side and “ 200” on the other.
Comprimate de culoare brun- gălbuie deschisă, multifaţetate, de formă super- eliptică, marcate cu “ GSEE7 ” pe una din feţe şi cu “ 200 ” pe cealaltă
2 mg dispersible/ chewable tablets:
Comprimate dispersabile/ masticabile de 2 mg:
One side has a bevelled edge and is marked “ LTG” above the number 2.
O faţă are marginile tăiate oblic şi este marcată cu “ LTG ” deasupra numărului 2.
The other side is marked with two overlapping super-ellipses at right angles.
Cealaltă faţă este marcată cu două super- elipse suprapuse în unghi drept.
5 mg dispersible/ chewable tablets:
Comprimate dispersabile/ masticabile de 5 mg:
White to off-white, elongated, biconvex tablet with a blackcurrant odour, marked “ GS CL2” on one side and “ 5” on the other.
Comprimate biconvexe, alungite, de culoare albă sau aproape albă, cu aromă de coacăze negre, marcate cu “ GSCL2 ” pe una dintre feţe şi cu “ 5 ” pe cealaltă.
25 mg dispersible/ chewable tablets:
Comprimate dispersabile/ masticabile de 25 mg:
White to off-white multi-faceted, super-elliptical, tablet with a blackcurrant odour, marked “ GSCL5” on one side “ 25” on the other.
Comprimate multifaţetate, super- eliptice, de culoare albă sau aproape albă, cu aromă de coacăze negre, marcate cu “ GSCL5 ” pe una dintre feţe şi cu “ 25 ” pe cealaltă.
50 mg dispersible/ chewable tablets:
Comprimate dispersabile/ masticabile de 50 mg:
White to off-white multi-faceted, super-elliptical, tablet with a blackcurrant odour, marked “ GSCX7” on one side and “ 50” on the other.
Comprimate multifaţetate, super- eliptice, de culoare albă sau aproape albă, cu aromă de coacăze negre, marcate cu “ GSCX7 ” pe una dintre feţe şi cu “ 50 ” pe cealaltă.
100 mg dispersible/ chewable tablets:
Comprimate dispersabile/ masticabile de 100 mg:
White to off-white multi-faceted, super-elliptical, tablet with a blackcurrant odour, marked “ GSCL7” on one side and “ 100” on the other.
Comprimate multifaţetate, super- eliptice, de culoare albă sau aproape albă, cu aromă de coacăze negre, marcate cu “ GSCL7 ” pe una dintre feţe şi cu “ 100 ” pe cealaltă.
200 mg dispersible/ chewable tablets:
Comprimate dispersabile/ masticabile de 200 mg:
White to off-white multi-faceted, super-elliptical, tablet with a blackcurrant odour, marked “ GSEC5” on one side and “ 200” on the other.
Comprimate multifaţetate, super- eliptice, de culoare albă sau aproape albă, cu aromă de coacăze negre, marcate cu “ GSEC5 ” pe una dintre feţe şi cu “ 200 ” pe cealaltă.
Adults and adolescents aged 13 years and above
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi peste
- Adjunctive or monotherapy treatment of partial seizures and generalised seizures, including
- Tratament adjuvant sau ca monoterapie în crizele convulsive parţiale şi generalizate, incluzând
tonic-clonic seizures.
convulsii tonico- clonice.
- Seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
- Crizele convulsive asociate cu sindromul Lennox- Gastaut.
Lamictal is given as adjunctive therapy
Lamictal este administrat ca terapie
but may be the initial antiepileptic drug (AED) to start with in Lennox-Gastaut syndrome.
adjuvantă dar poate fi folosit ca medicament antiepileptic (MAE) de primă intenţie în sindromul Lennox- Gastaut.
- Adjunctive treatment of partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic
- Tratament adjuvant al crizelor convulsive parţiale şi generalizate, incluzând convulsii tonico- clonice
seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
şi convulsii asociate cu sindromul Lennox- Gastaut.
- Monotherapy of typical absence seizures.
- Monoterapie în crizele convulsive sub formă de absenţe tipice.
Bipolar disorder
Boala bipolară
Adults aged 18 years and above
Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste
- Prevention of depressive episodes in patients with bipolar I disorder who experience
- Prevenirea episoadelor depresive la pacienţii cu boală bipolară de tip I care prezintă predominant
predominantly depressive episodes (see section 5.1).
5. 1).
48 4.2 Posology and method of administration
47 4. 2 Doze şi mod de administrare
Lamictal dispersible/ chewable tablets may be chewed, dispersed in a small volume of water (at least enough to cover the whole tablet) or swallowed whole with a little water.
Comprimatele dispersabile/ masticabile pot fi mestecate, dispersate într- o cantitate mică de apă (cel puţin cât pentru a acoperi întregul comprimat) sau înghiţite întregi cu puţină apă.
Restarting therapy
Reluarea terapiei
Prescribers should assess the need for escalation to maintenance dose when restarting Lamictal in patients who have discontinued Lamictal for any reason, since the risk of serious rash is associated with high initial doses and exceeding the recommended dose escalation for lamotrigine (see section 4.4).
4. 4).
When the interval since discontinuing lamotrigine exceeds five half-lives (see section 5.2), Lamictal should generally be escalated to the maintenance dose according to the appropriate schedule.
5. 2), doza de Lamictal trebuie în general crescută treptat până la doza de întreţinere în conformitate cu schema corespunzătoare.
It is recommended that Lamictal not be restarted in patients who have discontinued due to rash associated with prior treatment with lamotrigine unless the potential benefit clearly outweighs the risk.
Se recomandă ca tratamentul cu Lamictal să nu fie reluat la pacienţii care l- au întrerupt ca urmare a unei erupţii cutanate asociate cu un tratament anterior cu lamotrigină, cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial depăşeşte în mod clar riscurile.
Because of a risk of rash the initial dose and subsequent dose escalation should not be exceeded (see section 4.4).
4. 4).
When concomitant AEDs are withdrawn or other AEDs/ medicinal products are added on to treatment regimes containing lamotrigine, consideration should be given to the effect this may have on lamotrigine pharmacokinetics (see section 4.5).
În cazul în care administrarea altor medicamente antiepileptice (MAE) este oprită sau când sunt asociate alte MAE/ medicamente la schemele terapeutice care conţin lamotrigină, trebuie avut în vedere efectul pe care acest lucru îl poate avea asupra farmacocineticii lamotriginei (vezi pct 4. 5).
49 Table 1:
48 Tabelul 1:
Adults and adolescents aged 13 years and above – recommended treatment regimen in epilepsy
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi peste – schema terapeutică recomandată în epilepsie
Weeks 1 + 2
Săptămâna 1+2
Weeks 3 + 4
Săptămâna 3+4
Usual maintenance dose
Doza de întreţinere uzuală
25 mg/ day (once a day)
25 (o
50 mg/ day (once a day)
50 mg / zi (o dată pe zi)
100 − 200 mg/ day (once a day or two divided doses)
100 − 200 mg / zi (o dată pe zi sau în două prize zilnice)
To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 50 - 100 mg every one to two weeks until optimal response is achieved
Pentru atingerea dozei de întreţinere, dozele pot fi crescute cu maxim 50 - 100 mg la fiecare una până la două săptămâni până la obţinerea răspunsului optim
500 mg/ day has been required by some patients to achieve desired response
La unii pacienţi a fost necesară o doză de 500 mg/ zi pentru obţinerea răspunsului dorit
Adjunctive therapy WITH valproate (inhibitor of lamotrigine glucuronidation – see section 4.5):
Terapie adjuvantă în asociere CU valproat (inhibitor al glucuronoconjugării lamotriginei – vezi pct.
This dosage regimen
4. 5):
12.5 mg/ day
Această schemă terapeutică 12, 5 mg / zi
25 mg/ day
25 mg / zi
100 − 200 mg/ day
100 − 200 mg / zi
should be used with valproate regardless of any
trebuie utilizată în cazul asocierii cu valproat
(given as 25 mg (once a day) on alternate
(administrată ca (o dată pe zi) 25 mg o dată la
(once a day or two divided doses)
(o dată pe zi sau în două prize zilnice)
concomitant medicinal products
indiferent de medicaţia concomitentă
days)
două zile)
Adjunctive therapy WITHOUT valproate and WITH inducers of lamotrigine glucuronidation (see section 4.5):
4. 5):
This dosage regimen should be used without valproate but with:
Această schemă terapeutică 50 trebuie utilizată în absenţa valproatului, dar în asociere cu:
50 mg/ day (once a day)
mg / zi (o dată pe zi)
100 mg/ day (two divided doses)
100 mg / zi (în 2 prize zilnice)
200 − 400 mg/ day (two divided doses) To achieve maintenance, doses may be
200 − 400 mg / zi (în două prize zilnice) Pentru atingerea dozei de întreţinere, dozele pot fi crescute cu maxim 100 mg
phenytoin carbamazepine phenobarbitone primidone
fenitoină carbamazepină fenobarbital
increased by maximum of 100 mg every one to two weeks until optimal response is achieved
la fiecare una până la două săptămâni până la obţinerea răspunsului optim
rifampicin lopinavir/ ritonavir
primidonă rifampicină lopinavir/ ritonavir
700 mg/ day has been required by some patients to achieve desired response
La unii pacienţi a fost necesară o doză de 700 mg/ zi pentru obţinerea răspunsului dorit
Adjunctive therapy WITHOUT valproate and WITHOUT inducers of lamotrigine glucuronidation (see section 4.5):
Terapie adjuvantă FĂRĂ valproat şi FĂRĂ inductori ai glucuronoconjugării lamotriginei (vezi pct.
This dosage regimen should be used with other medicinal products that do
4. 5):
25 mg/ day (once a day)
Această schemă terapeutică 25 mg / zi trebuie utilizată în cazul (o dată pe zi) asocierii cu alte
not significantly inhibit or induce lamotrigine glucuronidation
medicamente care nu inhibă şi nu induc semnificativ glucuronoconjugarea lamotriginei
In patients taking medicinal products where the pharmacokinetic interaction with lamotrigine is currently not known (see section 4.5), the treatment regimen as recommended for lamotrigine with concurrent valproate should be used.
4. 5), trebuie utilizat regimul terapeutic pentru administrarea de lamotrigină în asociere cu valproat.
50 Table 2:
50 Tabelul 2:
Children and adolescents aged 2 to 12 years - recommended treatment regimen in epilepsy (total daily dose in mg/ kg body weight/ day)
Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani – schema terapeutică recomandată în epilepsie (doza zilnică totală în mg/ kg şizi)
Weeks 3 + 4
Săptămâna Săptămâna 1+2 3+4
0.3 mg/ kg/ day (once a day or two divided doses)
0, 3 mg/ kg şizi (o dată pe zi sau în două prize zilnice)
0.6 mg/ kg/ day (once a day or two divided doses)
0, 6 mg/ kg şizi (o dată pe zi sau în două prize zilnice)
1 – 10 mg/ kg/ day, although some patients have required higher doses (up to 15 mg/ kg/ day) to achieve desired response (once a day or two divided doses)
1 – 10 mg/ kg şizi, deşi unii pacienţi au necesitat doze mai mari (de până la 15 mg/ kg şi zi) pentru obţinerea răspunsului dorit (o dată pe zi sau în două prize zilnice).
This dosage regimen should be used with valproate regardless of any
Pentru atingerea dozei de întreţinere, dozele pot fi crescute cu maxim 0, 6 mg/ kg şi zi la fiecare una până la două săptămâni până la obţinerea răspunsului optim Terapie adjuvantă în asociere CU valproat (inhibitor al glucuronoconjugării lamotriginei – vezi pct.
5 mg/ kg/ day (once a day or two divided doses)
Această schemă terapeutică 0, 15 mg/ kg şi zi * 0, 3 mg/ kg şi zi 1 − 5 mg/ kg şi zi (o dată pe zi sau în trebuie utilizată în cazul asocierii cu valproat
other concomitant medicinal products
indiferent de medicaţia concomitentă
To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 0.3 mg/ kg every one to two weeks until optimal response is achieved, with a maximum maintenance dose of 200 mg/ day
Pentru atingerea dozei de întreţinere, dozele pot fi crescute cu maxim 0, 3 mg/ kg la fiecare una până la două săptămâni până la obţinerea răspunsului optim, cu o doză de întreţinere maximă de 200 mg/ zi
Adjunctive therapy WITHOUT valproate and WITH inducers of lamotrigine glucuronidation (see section 4.5):
Terapie adjuvantă FĂRĂ valproat şi în asocire CU inductori ai glucuronoconjugării lamotriginei (vedzi pct.
This dosage regimen should be used without valproate but with:
Această schemă terapeutică 0, 6 mg/ kg şi zi trebuie utilizată în absenţa (în doză prize valproatului, dar în asociere zilnice) cu:
0.6 mg/ kg/ day (two divided doses)
1, 2 mg/ kg şi zi (în doză prize zilnice)
1.2 mg/ kg/ day 5 − 15 mg/ kg/ day (two divided (once a day or two divided doses) doses) To achieve maintenance, doses may be
5 − 15 mg/ kg şi zi (o dată pe zi sau în două prize zilnice) Pentru atingerea dozei de întreţinere, dozele pot fi crescute cu maxim 1, 2
phenytoin carbamazepine phenobarbitone primidone rifampicin lopinavir/ ritonavir
fenitoină carbamazepină fenobarbital primidonă rifampicină lopinavir/ ritonavir
increased by maximum of 1.2 mg/ kg every one to two weeks until optimal response is achieved, with a maximum maintenance dose of 400 mg/ day
mg/ kg la fiecare una până la două săptămâni până la obţinerea răspunsului optim, cu o doză de întreţinere maximă de 400 mg/ zi