natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
În cursul reuniunii sale din 21- 24 aprilie 2008, CHMP, în lumina tuturor datelor trimise şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, a fost de opinie că propunerea de armonizare a rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului, inclusiv cu privire la aspecte de calitate, este acceptabilă şi că acestea trebuie modificate.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul modificate în Anexa III.
London, 18 September 2007 EMEA/ 283378/ 2007
Londra, 18 septembrie 2007 EMEA/ 448454/ 2007
BACKGROUND INFORMATION Lansoprazole 15 & 30 mg gastro-resistant capsules, hard are generic preparations containing lansoprazole as the active substance.
AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29, ALINEATUL (4) 1 PENTRU Lansoprazole şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): lansoprazole INFORMAŢII DESPRE CONTEXT Lansoprazole, capsule dure gastrorezistente de 15 şi 30 mg este un preparat generic ce conţine ca substanţă activă lansoprazol.
The reasons for disagreement were, that some Member States have raised public health objections on the grounds that while bioequivalence was proven in the fasting state, the same was not the case under fed conditions.
Motivele dezacordului au fost reprezentate de faptul că unele statele membre au ridicat obiecţii privind sănătatea publică pe motiv că, în timp ce în condiţii de repaus alimentar, bioechivalenţa a fost demonstrată, acest lucru nu s- a întâmplat şi pentru administrarea medicamentului în timpul mesei.
The Rapporteur was Dr.
Raportorul a fost Dr.
Frits Lekkerkerker and Co-Rapporteur was Dr.
Frits Lekkerkerker şi co- raportor a fost Dr.
During their 18 – 21 June 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lansoprazole and associated names, that the objections raised by the Czech Republic, Spain and Portugal should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
În timpul întâlnirii din perioada 18 – 21 iunie 2007, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP), luând în considerare datele generale înaintate şi dezbaterea ştiinţifică din Comitet, a fost de părere că raportul beneficiu/ risc este favorabil pentru Lansoprasole şi denumirile asociate, că obiecţiile aduse de Republica Cehă, Spania şi Portugalia nu ar trebui să împiedice acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă şi că rezumatul valabil al caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul reprezintă versiunile finale obţinute în timpul procedurilor Grupului de coordonare.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Lista cu denumirile produselor implicate este prezentată în anexa I.
The scientific conclusions are provided in Annex II.
Concluziile ştiinţifice sunt oferite în anexa II.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 September 2007.
Avizul final a fost transformat într- o decizie a Comisiei Europene la 18 septembrie 2007.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES Member State
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE Statul Membru
Lansoprazol IPS 15 mg
Lansoprazol TEVA 30 mg Kapseln
Gastro-resistant
Capsule gastrorezistente
Jozef Nellenslei 10 – B-2100 Deurne Belgium
Jozef Nellenslei 10 – B- 2100 Deurne Belgium
maagsapresistente capsules
Lansoprazol IPS 15 mg maagsapresistente capsules
capsule, hard
15 mg
Belgium
Capsule gastrorezistente
Jozef Nellenslei 10 – B-2100 Deurne Belgium
Administrare orală
Czech Republic
Czech Republic 6
Lansoprazol - TEVA 30 mg 30 mg
30 mg
Teva Pharma B. V.
TEVA Generics GmbH Kandelstraße 10, D- 79199 Kirchzarten Germany
Industrieweg 23, P. O.
Capsule gastrorezistente
Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Administrare orală
Lansoprazol TEVA 15 mg 15 mg enterokapsler
Lansoprazol- TEVA® 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
gastrorezistente
Lansoprazol TEVA 30 mg 30 mg enterokapsler
3640 AE Mijdrecht Lansoprazol TEVA The Netherlands 30 mg enterokapsler
Industrieweg 23, P. O.
Lansoprazol C/ Guzmán el bueno 133 Ed.
Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
TEVAGEN 15 mg Britannia 4° Izda., 28003 cápsulas duras Madrid gastrorresistentes Spain EFG
Lansoprazol Teva, 15 mg 15 mg enterokapseli, kova
15 mg
2 Finland
2
capsule, hard
Capsule gastrorezistente
France
Administrare orală
Lansoprazole TEVA 15 mg 15 mg microgranules gastro résistantes en gélule
Lansoprazol Teva, 30 mg enterokapseli, kova
Germany
15 mg
TEVA Generics GmbH Kandelstraße 10, D-79199 Kirchzarten Germany
Lansoprazole TEVA 30 mg microgranules gastro résistantes en gélule
Lansoprazol-TEVA® 30 30 mg mg magensaftresistente Hartkapseln
30 mg
Lansoprazole TEVA 15 mg 15 mg Gastro-resistant Capsules
Lansoprazole TEVA 15 mg Gastro - resistant Capsules
Ireland
The Netherlands,
Teva Pharma B. V., Industrieweg 23, P. O.
Lansoprazole TEVA 30 mg Gastro - resistant Capsules
Lansoprazole TEVA 30 mg 30 mg Gastro-resistant Capsules
30 mg
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
Lansoprazol 30 mg PCH, maagsapresistente capsule
maagsapresistente capsule
Capsule gastrorezistente
capsule, hard
Norvegia
The Netherlands
Lansoprazol TEVA 15 mg enterokapseler, harde
Lansoprazol 30 mg PCH, 30 mg maagsapresistente capsule
15 mg
TEVA UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Lansoprazol TEVA 30 mg enterokapseler, harde
Lansoprazole 15 mg 15 mg Gastro-resistant Capsules
30 mg
TEVA UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Plater 53, 00- 113 Warsaw
Lansoprazole 30 mg 30 mg Gastro-resistant Capsules
LansoTEVA 15 mg kapsulka dojelitowa twarda
Industrieweg 23, P. O.
Portugalia
enterokapseler, harde
Lansoprazol TEVA 15 mg Cápsula gastro- resistente
Norway
Administrare orală
Teva Pharma B. V., Industrieweg 23, P. O.
2740- 264 Porto Salvo Portugal
Lansoprazol TEVA 30 mg 30 mg enterokapseler, harde
Lansoprazol TEVA 30 mg Cápsula gastro- resistente
E.
TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg
Sweden
Marea Britanie
TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg Sweden
TEVA UK Limited Brampton Road, Hampden Park,
Lansoprazol TEVA 15 mg 15 mg enterokapslar, hårda
Lansoprazole 15 mg Gastro- resistant Capsules
TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg Sweden
9AG United Kingdom
Lansoprazol TEVA 30 mg 30 mg enterokapslar, hårda
Lansoprazole 30 mg Gastro- resistant Capsules
SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EVALUĂRII
6 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
ATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOLE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
MEDICAMENTOS LANSOPRAZOL ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (vezi Anexa I)
Lansoprazole is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for the treatment of duodenal and benign gastric ulcers, gastro- oesophageal reflux disease and associated conditions.
Lansoprazolul este un inhibitor de pompă protonică ce inhibă secreţia gastrică acidă şi este folosit pentru tratamentul ulcerelor duodenale şi gastrice benigne, bolii de reflux gastroesofagian şi afecţiunilor asociate.
On 30 November 2006, the application has been referred and submitted for arbitration according to Article 29 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
La data de 30 noiembrie 2006 cererea a fost înaintată şi prezentată pentru arbitraj în temeiul articolului 29 din Directiva 2001/ 83/ CE, astfel cum a fost modificată.
The objecting Concerned Member States raised public health objections on the grounds that while bioequivalence was proven in the fasting state, the same was not the case under fed conditions.
Statele membre interesate au ridicat obiecţii privind sănătatea publică pe motiv că, în timp ce în condiţii de repaus alimentar, bioechivalenţa a fost demonstrată, acest lucru nu s- a întâmplat şi pentru administrarea medicamentului în timpul mesei.
The RMS approved the product on the basis of the results of the fasted study showed unequivocal equivalence as shown by the 90% confidence intervals (CI) for the AUC and Cmax which were within the conventional 80-125% bioequivalence range.
Statul membru de referinţă (SMR) a aprobat acest produs pe baza rezultatelor studiului efectuat în condiţii de repaus alimentar care au demonstrat fără echivoc echivalenţa, aşa cum rezultă din intervalele de încredere (CI) de 90% pentru AUC şi Cmax care s- au încadrat în intervalul convenţional pentru bioechivalenţă de 80- 125%.
78– 110%) were outside the conventional limits they comply with the wider 75-133% criterion.
78- 80%) s- au situat în afara limitelor convenţionale, totuşi au respectat criteriul extins de 75- 133%.
It was considered that this wider criterion can be applied in this case because of the extremely high intra-subject variability (70- 82%) under fed conditions shown in this study.
S- a considerat că acest criteriu extins poate fi aplicat în această situaţie datorită variabilităţii intra- subiect foarte ridicate (70 - 80%) în cazul administrării produsului în timpul mesei, aşa cum reiese din acest studiu.
The results were also considered acceptable on clinical grounds as lansoprazole’ s efficacy is largely independent of dose at this therapeutic dose range.
De asemenea, rezultatele au fost considerate acceptabile şi din punct de vedere clinic, deoarece eficacitatea lansoprazolului este în mare măsură independentă de doză pentru acest interval al dozei terapeutice.
Both products show pronounced food effect although the generic product appears to be more affected largely because of the high intra-subject variability.
Asupra ambelor produse administrarea cu sau fără alimente are un efect semnificativ deşi produsul generic pare a fi mai afectat, în mare măsură datorită variabilităţii ridicate intra- subiect.
This is supported by two similar fed studies using the same reference drug and the same test drug with the same batch number when entirely different results are obtained and which confidence intervals were within conventionally acceptable limits.
Acest lucru este susţinut de două studii asemănătoare, în care produsul a fost administrat în timpul mesei, utilizând acelaşi medicament de referinţă şi acelaşi medicament de testare, cu acelaşi număr de lot, pentru care s- au obţinut rezultate complet diferite şi ale căror intervale de încredere s- au încadrat în limitele acceptate convenţional.
The results of these fed studies demonstrate that Lansoprazole’ s bioavailability is not only markedly reduced when taken with food, but that its absorption, in the presence of food, can be very erratic.
Rezultatele acestor două studii demonstrează că biodisponibilitatea medicamentului Lansoprazol nu este numai semnificativ redusă atunci când este administrat cu alimente, dar absorbţia sa în prezenţa alimentelor poate fi extrem de inconstantă.
It also has a flat dose/ response curve i. e. its efficacy is largely independent of the dose.
De asemenea, medicamentul prezintă o curbă doză- răspuns aplatizată, adică eficacitatea sa este în mare măsură independentă de doză.
This means that the small difference in blood levels between the reference and test products shown under fed conditions is of no clinical significance.
6 produselor de referinţă şi celor de testare în condiţiile administrării în timpul mesei nu sunt semnificative din punct de vedere clinic.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACHTERITICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETARE ŞI PROSPECT
8 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
8 Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile sunt versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, SOLICITANTUL, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Hungary
1103 Budapesta, Gyömrői út 19- 21 Ungaria
Hungary
orală
Lisonorm* 1
Lisonorm * 1 Republica Cehă
oral use
orală
Hungary.
1103 Budapesta, Gyömrői út 19- 21 Ungaria
1 Name approval pending
1 Nume în curs de aprobare
2 Member State
2 România
3 ANNEX II
3 ANEXA II
4 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
4 CONCLUZII ŞTIINŢIFICE
In line with the regulatory requirements (CHMP/ EWP/ 191583/ 2005), a formal proof of bioequivalence, evidence of a wide therapeutic experience, and an adequately established benefit/ risk ratio should be demonstrated for new fixed dose combination products claiming substitution indication.
În conformitate cu cerinţele cu caracter de reglementare (CHMP/ EWP/ 191583/ 2005), o dovadă oficială de bioechivalenţă, dovada unei mari experienţe terapeutice şi un raport beneficiu/ risc stabilit în mod adecvat trebuie demonstrate pentru produsele cu noi combinaţii de doze fixe care pretind o indicaţie de substituţie.
For Lisonorm (new lisinopril 10mg/ amlodipine 5mg combination), a positive benefit/ risk ratio had not been established given that the initial bioequivalence study submitted was not conducted with the appropriate control, and that preliminary results of a new bioequivalence study (No.67289) did not allow a full assessment of the benefit risk ratio.
67289) nu au permis o estimare completă a raportului beneficiu/ risc.
Pharmacokinetic parameters were calculated for amlodipine and lisinopril by the means of Bioequiv 3.5 software using a model independent approach.
Au fost calculaţi parametrii farmacocinetici pentru amlodipin şi lisinopril prin intermediul software - ului Bioequiv 3. 5, utilizându- se o abordare independentă.
The Applicant provided these pharmacokinetic results for amlodipine and lisinopril along with semi-logarithmic mean plasma concentration-time curves.
Solicitantul a furnizat aceste rezultate farmacocinetice pentru amlodipin şi lisinopril, oferind şi curbele semilogaritmice medii concentraţie plasmatică- timp.
The geometric mean ratios, 90% confidence intervals and corresponding intra-individual CVs for Cmax, AUC0-t and AUC0-∞ for amlodipine and lisinopril were also presented.
Au fost de asemenea prezentate pentru amlodipin şi lisinopril raporturile medii geometrice, intervalele de încredere de 90% şi CV- urile corespunzătoare intraindividual pentru Cmax, AUC0- t şi AUC0- ∞.
Overall, the CHMP considered that the applicant had responded adequately by providing the results of an additional study, BES No.67289, and had demonstrated formal proof of bioequivalence.
67289, oferind astfel o dovadă oficială de bioechivalenţă.
LC-MS/ MS methods were validated for analysis of both compounds, and the stability of the samples was documented over the period of sample storage.
Metodele LC- MS/ MS au fost validate pentru analiza ambelor componente şi stabilitatea probelor a fost documentată de- a lungul perioadei de depozitare a probelor.
The 90% confidence intervals calculated for AUC(0-t), AUC(0-inf) and Cmax were within the range of 0.8-1.25 for both components (lisinopril and amlodipine).
Intervalele de încredere de 90% calculate pentru AUC( 0- t), AUC( 0- inf) şi Cmax au fost cuprinse în intervalul 0, 8- 1, 25 pentru ambele componente (lisinopril şi amlodipin).
With regards to safety, there were 3 drop-out subjects.
5 În ceea ce priveşte siguranţa, 3 subiecţi au fost excluşi.
As expected in this type of
A fost raportat un total de 96 de evenimente adverse după administrarea dozei, de către 35 din cei 48 de subiecţi care au primit cel puţin o doză din produsul medicamentos studiat.
5 medicinal product, headache was the most commonly reported adverse event.
Aşa cum s- a aşteptat pentru acest tip de produs medicamentos, durerea de cap a fost evenimentul advers raportat cel mai frecvent.
Additionally, there was a high incidence of QT prolongation observed in 16.7% subjects (n=8).
În plus, la 16, 7% din subiecţi (n=8) s- a observat o incidenţă crescută a prelungirii intervalului QT.
The appearance of QT prolongation was similar in all 3 different treatment options, and there were no statistically significant differences between pre- dose and post-dose QTc values.
Apariţia prelungirii intervalului QT a fost asemănătoare pentru cele 3 opţiuni diferite de tratament şi nu a existat nicio diferenţă semnificativă statistic între valorile QTc de dinainte şi de după doză.
- the Applicant has submitted a bioequivalence study, No.
- solicitantul a prezentat un studiu de bioechivalenţă, Nr.
67289, which shows that the test product induces
67289, care arată că produsul testat induce
comparable PK profiles for amlodipine and lisinopril in the fixed dose combination to those of the reference products (monocomponents).
profiluri farmacocinetice comparabile pentru amlodipin şi lisinopril în combinaţie de doze fixe faţă de produsele de referinţă (monocomponente).
- the safety profile of the test product shows no differences with respect to adverse events associated with the
- profilul de siguranţă al produsului testat arată că nu există nicio diferenţă în ceea ce priveşte
administration of amlodipine and lisinopril compared to either reference treatments.
evenimentele adverse asociate administrării de amlodipin şi lisinopril comparativ cu oricare din tratamentele de referinţă.
7 ANNEX III
7 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Lisonorm and associated names (see Annex I) 10/ 5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Lisonorm şi numele asociate (vezi Anexa I) 10/ 5 mg comprimate [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
White or off-white, round, flat, bevel-edged tablet with a score line on one side and with an engraving „ A+L” on the reverse side.
Comprimate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, plate, cu margini rotunjite, cu linie mediană pe una dintre feţe şi marcate cu "A+L" pe cealaltă faţă.
Patients with renal impairment To find the optimal starting dose and maintenance dose of patients with renal impairment, the patients should be individually titrated using the individual components of lisinopril and amlodipine.
Pentru determinarea dozelor iniţiale şi de întreţinere optime la pacienţii cu insuficienţă renală, stabilirea dozei fiecărui pacient trebuie efectuată individual pentru componentele lisinopril şi amlodipină.
Renal function, serum potassium and sodium levels should be monitored during therapy with Lisonorm.
În timpul tratamentului cu Lisonorm trebuie monitorizate funcţia renală şi valorile concentraţiilor plasmatice de potasiu şi sodiu.
Patients with hepatic impairment The elimination of amlodipine may be prolonged in patients with impaired liver function.
Pacienţii cu insuficienţă hepatică Eliminarea amlodipinei poate fi prelungită la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Children and adolescents Lisonorm is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Copii şi adolescenţi Lisonorm nu este recomandat pentru utilizare la copii sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
10 In clinical studies, there was no age-related change in the efficacy or safety profile of amlodipine or lisinopril.
9 În cadrul studiilor clinice, nu au fost observate modificări legate de vârstă ale profilurilor de eficacitate sau siguranţă ale amlodipinei sau lisinoprilului.
Lisonorm is indicated only for patients in whom the optimal maintenance dose of lisinopril and amlodipine has been titrated to 10 mg and 5 mg, respectively (see section 4.4).
4. 4).
• Hypersensitivity to lisinopril or to any other angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor. • Hypersensitivity to amlodipine or to any other dihydropyridine derivatives. • Hypersensitivity to any of the excipients. • Severe hypotension. • A history of angioedema relating to previous ACE inhibitor therapy. • Hereditary or idiopathic angioedema (see section 4.4). • Haemodynamically significant obstruction in the outflow tract of the left ventricle (aortic stenosis, hypertrophic cardiomyopathy), mitral stenosis or cardiogenic shock. • Heart failure after acute myocardial infarction (during the first 28 days). • Unstable angina pectoris (excluding Prinzmetal’ s angina). • Pregnancy and lactation (see section 4.6).
4. 6).
Symptomatic hypotension Substantial decrease in blood pressure and hence symptomatic hypotension can occur in patients with volume and/ or sodium depletion resulting from diuretic therapy, fluid loss of other origin such as excessive diaphoresis, prolonged vomiting and/ or diarrhoea (see section 4.2).
4. 2).
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position and intravenous fluid replacement (intravenous infusion of physiologic saline) should be administered if necessary.
Dacă apare hipotensiunea arterială, pacientul trebuie aşezat în poziţie de decubit dorsal şi, dacă este necesar, trebuie efectuată o reechilibrare hidro- electrolitică pe cale intravenoasă (perfuzie intravenoasă cu ser fiziologic).
Preferably, sodium and/ or volume depletion should be corrected before treatment with Lisonorm is started.
Este de preferat ca hipovolemia şi/ sau depleţia sodică să fie corectate înaintea începerii tratamentului cu Lisonorm.
Renal function impairment Some hypertensive patients with no apparent pre-existing renal vascular disease have developed increases in blood urea and serum creatinine, usually minor and transient, especially when angiotensin converting enzyme inhibitors has been given concomitantly with a diuretic.
Insuficienţă renală Anumiţi pacienţi hipertensivi, aparent fără afecţiuni vasculare renale pre- existente, au prezentat creşteri ale valorilor uremiei şi creatininemiei, de obicei minore şi tranzitorii, în special când inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei au fost utilizaţi concomitent cu diuretice.
This is more likely to occur in patients with pre-existing renal impairment.
Este mai probabil ca acestea să apară la pacienţii cu insuficienţă renală pre- existentă.
Lisonorm is indicated only for patients with titrated optimal maintenance dose of lisinopril and amlodipine of 10 mg and 5 mg, respectively.
Lisonorm este indicat doar pentru pacienţii a căror doză optimă de lisinopril şi amlodipină a fost stabilită la 10 mg şi respectiv 5 mg.
In the case of renal function deterioration, Lisonorm should be withdrawn and replaced by the therapy with individual components adequately adjusted.
În cazul deteriorării funcţiei renale, utilizarea Lisonorm trebuie întreruptă şi înlocuită cu utilizarea componentelor individuale în doze ajustate corespunzător.
Dose reduction and/ or discontinuation of the diuretic may also be required.
De asemenea, reducerea dozei şi/ sau întreruperea tratamentului cu diuretice pot fi necesare.
11 Angioedema of the face, extremities, lips, tongue, glottis and/ or larynx has been reported in patients treated with angiotensin converting enzyme inhibitors, including lisinopril.
Angioedem La pacienţii trataţi cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, inclusiv cu lisinopril, au fost raportate apariţia de angioedeme la nivelul feţei, extremităţilor, buzelor, limbii, glotei şi/ sau laringelui.