natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For treatment of cattle over 300 kg body weight, divide the dose so that no more than 7.5 ml are injected at one site.
Pentru tratamentul bovinelor cu o greutate corporală mai mare de 300 kg se va diviza doza astfel încât să nu se administreze mai mult de 7, 5 ml într- un singur loc.
Pigs 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 40 kg body weight).
Suine 2, 5 mg tulatromicină/ kg greutate corporală (echivalent cu 1 ml/ 40 kg greutate corporală)
A single intramuscular injection in the neck.
O singură injecţie pe cale intramusculară la nivelul gătului.
For treatment of pigs over 80 kg body weight, divide the dose so that no more than 2 ml are injected at one site.
Pentru tratamentul suinelor cu o greutate corporală mai mare de 80 kg se va diviza doza astfel încât să nu se administreze mai mult de 2 ml într- un singur loc.
Use within 28 days of first opening or broaching the vial.
Se va utiliza în interval de 28 de zile de la prima deschidere sau desigilare a produsului.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Nu se va utiliza după data de expirare inscripţionată pe etichetă.
Do not administer simultaneously with antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
Nu se va administra simultan cu antimicrobiene cu un mod similar de acţiune cum ar fi alte macrolide sau lincosamidele.
In cattle at dosages of three, five or ten times the recommended dose, transient signs attributed to injection site discomfort were observed and included restlessness, head-shaking, pawing the ground, and brief decrease in feed intake.
La bovine, după administrarea unei doze de 3, 5 sau 10 ori mai mare decât doza recomandată, s- a observat apariţia unor semne tranzitorii atribuite disconfortului la nivelul locului de administrare şi care au inclus: agitaţie, scuturături ale capului, scurmarea solului cu piciorului şi scăderea uşoară a ingestiei de hrană.
In young pigs weighing approximately 10 kg given three or five times the therapeutic dose transient signs attributed to injection site discomfort were observed and included excessive vocalisation and restlessness.
La porcii tineri ce cântăresc aproximativ 10 kg, după administrarea unei doze de 3 până la 5 ori mai mare decât doza terapeutică s- a observat apariţia unor semne tranzitorii atribuite disconfortului la nivelul locului de administrare şi care au inclus: emisiuni vocale excesive şi agitaţie.
Lameness was also observed when the hind leg was used as the injection site.
De asemenea, s- a observat şchiopătură când membrul posterior a fost utilizat pentru administrarea produsului.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
În caz de auto- injectare accidentală, se va consulta imediat medicul curant căruia i se va prezenta prospectul produsului sau eticheta acestuia.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
< LL/ AAAA > Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
It differs from many other macrolides in that it has a long duration of action that is, in part, due to its three amine groups; therefore it has been given the chemical subclass designation of triamilide.
Se diferenţiază de numeroase alte macrolide prin durata lungă de acţiune care este determinată de cele 3 grupări amino; din acest motiv a fost fost desemnată ca aparţinând unei subclase chimice denumită triamilide.
Tulathromycin possesses in vitro activity against Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis, and Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, and Haemophilus parasuis the bacterial pathogens most commonly associated with bovine and swine respiratory disease, respectively.
Tulatromicina este activă in vitro contra Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni şi Mycoplasma bovis şi împotriva Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae şi Haemophilus parasuis cei mai frecvenţi agenţi patogeni de origine bacteriană asociaţi, în general, cu afecţiunile respiratorii la bovine şi suine.
Tulathromycin also possesses in vitro activity against Moraxella bovis, the bacterial pathogen most commonly associated with infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK).
Tulatromicina posedã, de asemenea, activitate in vitro împotriva Moraxella bovis germenul patogen bacterian cel mai frecvent asociat cu cheratoconjunctivita infecţioasã bovinã (CIB).
Resistance to macrolides can develop by mutations in genes encoding ribosomal RNA (rRNA) or some ribosomal proteins; by enzymatic modification (methylation) of the 23S rRNA target site, generally giving rise to cross-resistance with lincosamides and group B streptogramins (MLSB resistance); by enzymatic inactivation; or by macrolide efflux.
Rezistanţa la macrolide poate să apară prin mutaţii ale genelor care codează ARN- ul ribozomal bacterian (ARNr) sau unele proteine ribozomale; prin modificarea enzimatică (metilare) a segmentului ţintă 23S a ARNr ribozomal apare o rezistenţă încrucişată cu lincosamidele şi cu grupul B a streptograminelor (rezistenţă MLSB); prin inactivare enzimatică sau prin eflux macrolidic.
In cattle, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single subcutaneous dose of 2.5 mg/ kg body weight, was characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
La bovine, profilul farmacocinetic al tulatromicinei după administrarea pe cale subcutanată a unei singure doze de 2, 5 mg/ kg greutate corporală, a fost caracterizat prin absorbţia rapidă şi extensivă urmată de distribuţie ridicată şi eliminare lentă.
37 In pigs, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single intramuscular dose of 2.5 mg/ kg body weight, was also characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
36 La suine, profilul farmacochinetic al tulatromicinei după administrarea pe cale subcutanată a unei singure doze de 2, 5 mg/ kg greutate corporală, a fost de asemeni caracterizat prin absorbţia rapidă şi extensivă urmată de distribuţie ridicată şi eliminare lentă.
250 ml and 500 ml vials must not be used for pigs.
Flacoanele de 250ml şi 500ml nu trebuie utilizate la suine.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului Autorizaţiei de Comercializare.
38 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
37 France Pfizer Tél: +33 (0) 1 58 07 46 00
What is Duvaxyn WNV?
Ce este Duvaxyn WNV?
Duvaxyn WNV is a vaccine containing an inactivated West Nile virus (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease any more).
Duvaxyn WNV este un vaccin care conţine virusul West Nile inactivat („ inactivat ” se referă la faptul că virusul a fost omorât şi că nu mai poate produce boala).
What is Duvaxyn WNV used for?
Pentru ce se utilizează Duvaxyn WNV?
Duvaxyn WNV is a vaccine used in horses to protect against West Nile virus disease.
Duvaxyn WNV este un vaccin care se utilizează la cai pentru a- i proteja de boala produsă de virusul West Nile.
The vaccine reduces the number of viraemic horses (these are horses with virus circulating in their blood stream) The vaccine is injected intramuscularly (into a muscle) in the neck of the horse.
Vaccinul se injectează intramuscular (în muşchi) în regiunea gâtului calului.
How does Duvaxyn WNV work?
Cum acţionează Duvaxyn WNV?
Duvaxyn WNV is a vaccine.
Duvaxyn WNV este un vaccin.
When it is given to horses, the animal’ s immune system (their natural defence mechanism) learns how to make antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
Când se administrează cailor, sistemul lor imunitar (mecanismul natural de apărare) învaţă să producă anticorpi (un tip special de proteină) care să combată boala.
In the future, if the horses are exposed to the West Nile virus, the immune system will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
Ulterior, dacă aceşti cai sunt expuşi la virusul West Nile, sistemul imunitar va putea produce mai repede aceşti anticorpi şi îi va ajuta să lupte cu boala.
How has Duvaxyn WNV been studied?
Cum a fost studiat Duvaxyn WNV?
The company carried out laboratory safety studies in both young foals (6 months of age) and pregnant mares using the vaccine.
Societatea a efectuat studii de laborator privind siguranţa utilizării vaccinului atât la mânji (în vârstă de 6 luni), cât şi la iepe gestante.
These showed the safety of the use of the vaccine in horses in general and in young (6 months of age or older) and pregnant animals in particular.
Studiile au demonstrat siguranţa utilizării vaccinului la cai, în general, şi la animalele tinere (în vârstă de 6 luni sau mai mari) şi la cele gestante, în particular.
They then performed a number of field trials which further confirmed the safety of Duvaxyn WNV and proved its efficacy in reducing the number of viraemic horses and thereby protecting against the disease.
Aceasta a efectuat ulterior mai multe studii pe teren care au confirmat, de asemenea, siguranţa Duvaxyn WNV şi au demonstrat eficacitatea sa în reducerea numărului de cai viremici şi prin urmare în protejarea lor faţă de boala produsă de virus.
What benefit has Duvaxyn WNV shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Duvaxyn WNV în timpul studiilor?
• The results of the safety studies indicated that the product is safe for horses. • The vaccine has been shown to protect animals from the disease through a reduction of the number of viraemic horses.
• Rezultatele studiilor de siguranţă au indicat că produsul poate fi utilizat în siguranţă la cai. • Prin reducerea numărului de cai viremici s- a demonstrat că vaccinul protejează animalele de boală.
What is the risk associated with Duvaxyn WNV?
Care sunt riscurile asociate cu Duvaxyn WNV?
A small number of animals may show temporary local reactions, in the form of a mild, local swelling at the injection site post vaccination (maximum 1 cm in diameter), that resolve by themselves within 1 to 2 days.
Un număr restrâns de animale poate prezenta reacţii locale şi trecătoare sub formă de umflături uşoare la locul de injectare care apar după vaccinare (maxim 1 cm în diametru) şi care dispar spontan în 1 – 2 zile.
It is sometimes associated with pain and mild depression.
Câteodată vaccinarea este asociată cu dureri şi depresii uşoare.
In some cases a higher temperature may occur for up to 2 days.
În unele cazuri pot să apară temperaturi mai ridicate, care însă nu durează mai mult de 2 zile.
In case of accidental self-injection, ingestion or spillage onto skin, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
În cazul autoinjectării, ingestiei sau scurgerii pe piele accidentale, adresaţi- vă imediat medicului arătând prospectul sau eticheta.
Why has Duvaxyn WNV been approved?
De ce a fost aprobat Duvaxyn WNV?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Duvaxyn WNV outweigh the risks for the treatment of West Nile virus disease in horses and recommended that Duvaxyn WNV be given a marketing authorisation.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Duvaxyn WNV sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea bolii produse de virusul West Nile la cai şi a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Duvaxyn WNV.
The benefit-risk balance can be found in module 6 of this EPAR.
Raportul beneficiu - risc poate fi găsit în modulul 6 din prezentul EPAR.
Other information about Duvaxyn WNV:
Alte informaţii despre Duvaxyn WNV:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Duvaxyn WNV to MAH on 21.11.2008.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Duvaxyn WNV, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21. 11. 2008.
This summary was last updated on 21.11.2008.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 21. 11. 2008.
Page 2/ 2 ©EMEA 2008
Pagina 2/ 2 ©EMEA 2008
Invented Name Strength
Denumire atribuită
Pharmaceutical Target species Form
Concentraţie
Route of administration
Formă farmaceutică
Packaging
Specii ţintă
Withdrawal period
Dimensiune ambalaj
EU/ 2/ 08/ 086/ 001 Duvaxyn WNV RP 1.0 - 2.2
Perioadă de aşteptare
Emulsion for injection
EMEA/ V/ C/ 137
Horses
Duvaxyn
Intramuscular use
RP 1. 0 – 2. 2
Polypropylene syringe with latex-free rubber tip
Seringa din
Polypropylene syringe with latex-free rubber tip
Seringa din polipropilena cu varf cauciucat fara latex
Duvaxyn WNV - emulsion for injection for horses
Duvaxyn WNV – emulsie injectabila pentru cai
Inactivated West Nile Virus, strain VM-2
2.
RP* 1.0- 2.2
COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
*Relative potency by in vitro method, compared to a reference vaccine that was shown efficacious in horses.
Substante active Virusul West Nile inactivat tulpina VM- 2
Adjuvant:
Per o doza de 1 ml PR * 1. 0 - 2. 2
MetaStim ™ (SP Oil)
Adjuvant MetaStim™ (SP Oil)
0.05 ml
Per o doza de 1 ml 0. 05 ml
For a full list of excipients, see section 6.1.
Pentru lista completa a excipientilor, vedeti sectiunea 6. 1.
Emulsion for injection.
Emulsie injectabila.
4.1 Target Species
4. 1 Specii tinta
4.2 Indications for use specifying the target species
4. 2 Indicatii pentru utilizare cu specificarea speciilor tinta
For the active immunisation of horses of 6 months of age or older against West Nile Virus disease by reducing the number of viraemic horses.
Pentru imunizarea activa a cailor cu varsta de 6 luni sau mai mari impotriva bolii produse de virusul West Nile prin reducerea numarului de cai viremici.
3 weeks after primary vaccination course.
3 saptamani dupa vaccinarea primara..
Duration of immunity:
Durata imunitatii:
12 months after primary vaccination course.
12 luni dupavaccinarea primara.
4.4 Special warnings
4. 3 Contraindicatii
None
Nu exista.
4.5 Special precautions for use
4. 4 Atentionari speciale
Only healthy animals should be vaccinated.
Nu exista Atentionari speciale pentru utilizare Atentionari speciale pentru utilizarea la animale Se vor vaccina numai animalele sanatoase.
2 Vaccination may interfere with existing sero-epidemiological surveys.
Vaccinarea poate interfera cu situatia sero- epidemiologica existenta.
However, since the IgM response following vaccination is infrequent, a positive IgM-ELISA test result is a strong indicator of natural infection with West Nile Virus.
Deoarece, raspunsul IgM in urma vaccinarii este inconstant, un rezultat pozitiv al testului IgM- ELISA este un indicator puternic a infectiei pe cale naturala cu VirusulWest Nile.
If infection is suspected as a result of a positive IgM response, additional testing would need to be conducted to conclusively determine whether the animal was infected or vaccinated.
Daca se suspecteaza infectia ca rezultat al unui raspuns pozitiv al testului IgM, vor trebui realizate teste aditionale pentru a determina cu siguranta daca animalul a fost infectat sau vaccinat.
No specific studies have been conducted to demonstrate absence of interferences from maternally derived antibodies on vaccine take.
Nu au fost realizate studii specifice pentru a demonstra absenta interferentelor intre anticorpii maternali derivati si vaccin.
It is therefore recommended not to vaccinate foals of less than 6 months of age.
De aceea este recomandat sa nu se vaccineze manji cu varsta mai mica de 6 luni.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2 Atentionari speciale care trebuie luate de persoana care administreaza produsul medicinal veterinar la animale
In case of accidental self-injection, ingestion or spillage onto skin, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
In eventualitatea autoinjectarii, ingerarii, scurgerii pe piele accidentale, consultati imediat medicul si aratati- i prospectul sau eticheta produsului.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4. 5 Reactii adverse (frecventa si gravitate)
A small number of animals may show transient local reactions in the form of a mild, local swelling at the injection site post vaccination (maximum 1 cm in diameter) that resolve spontaneously within 1 to 2 days.
Un numar restrans de animale pot prezenta o reactie locala si trecatoare sub forma unei umflaturi usoare situata in zona injectata (maxim 1 cm in diametru), care insa dispare spontan in 1- 2 zile.
It is sometimes associated with pain and mild depression.
Cateodata vaccinarea se asociaza cu dureri si depresii usoare.
In some cases hyperthermia may occur for up to 2 days.
In unele cazuri poate apare hipertermia, care dureaza maxim 2 zile.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4. 7 Utilizare in timpul gestatiei, lactatiei sau in perioada de ouat
Can be used during pregnancy and lactation.
Vaccinul poate fi utilizat in timpul gestatiei sau lactatiei.
No specific efficacy studies were conducted in pregnant mares.
Totusi, nu au fost realizate studii pentru demonstrarea eficacitatii vaccinului la iepe gestante.
As a consequence, it cannot be excluded that transient immunodepression that may be observed during pregnancy could interfere with vaccine uptake.
Ca o consecinta, nu poate fi exclus ca imunodepresia tranzitoare observata uneori in timpul gestatiei sa intervina in absorbtia vaccinului.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 8 Interactiunea cu alte produse medicinale si alte forme de interactiuni
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Nu exista informatii referitoare la siguranta si eficacitatea acestui vaccin atunci cand se utilizeaza cu oricare alte vaccinuri.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Decizia utilizarii acestui vaccin inainte sau dupa oricare alt produs medicinal veterinar se va lua de la caz la caz.
4.9 Amounts to be administered and administration route
Cantitati si cale de administrare
Administer one dose (1 ml), by deep intramuscular injection in the neck region, according to the following schedule:
Administrati o doza (1 ml), printr- o injectie intramusculara profunda, in regiunea gatului, respectand urmatoarea schema:
• Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 3-5 weeks later. • Revaccination: a sufficient degree of protection should be achieved after an annual booster injection with a single dose although this schedule has not been fully validated.
- Revaccinarea: un grad sufficient de protectie va fi atins dupa rapelul annual cu o singura doza,
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 9 Supradoza (simptome, proceduri de urgenta, antidot), dupa caz
Following the administration of a double dose of vaccine, no adverse reactions other than those described under section 4.6 have been observed.
In urma administrarii unei doze duble de vaccin, nu au fost observate alte reactii adverse in afara de cele descrise lin sectiunea 4. 6.
4.11 Withdrawal period(s)
4. 10 Timp de asteptare
Pharmacotherapeutic group:
Grupa farmacoterapeutica:
Immunologicals for Equidae – Inactivated viral vaccines - West Nile Virus vaccine
Produs immunologic pentru equide – vaccine viral inactivat – vaccine viral West Nile
ATCv code:
ATCVet Code:
The vaccine stimulates active immunity against West Nile Virus.
Vaccinul stimuleaza imunitatea activa impotriva VirusuluiWest Nile.
6.
3 6.
Minimum Essential Medium (MEM)
Minimum Essential Medium( MEM)
6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilitati
Shelf life of the veterinary product as packaged for sale:
Perioada de valabilitate a produsului ambalat:
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precautii speciale pentru depozitare
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Depozitati si transportati la frigider (2°C – 8°C).
Do not freeze.
Nu congelati produsul.
Protect from light.
Protejati impotriva luminii.
6.5 Nature and composition of immediate packaging
6. 5 Natura si compozitia ambalajului primar
Single-dose (1ml) polypropylene syringe closed with latex-free type I rubber tip.
Seringa din polipropilena cu o singura doza, inchisa cu cauciuc (fara latex) de tip I.
Box of 5, 10, or 25 syringes.
Cutie cu 5, 10, sau 25 seringi.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6. 6 Atentionari speciale referitoare la eliminarea produsului nefolosit sau a materialelor rezultate in urma utilizarii acestui produs
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements
Orice produs medicinal nefolosit, sau material rezultat in urma utilizarii acestui produs medicinal veterinar trebuie eliminate in concordanta cu cerintele locale
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DETINATORUL AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE
Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH United Kingdom
Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH Marea Britanie
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMARUL AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZATII/ REINNOIREA AUTORIZATIEI
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Informatii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website- ul Agentiei Europene pentru Medicamente (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
INTERDICTII DE VANZARE, DISTRIBUIRE SI/ SAU UTILIZARE
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Duvaxyn WNV must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Importul, vanzarea, distribuirea si/ sau utilizarea acestui produs medicinal veterinar este sau poate fi interzisa in unele State Membre pe tot teritoriul sau pe o portiune a teritoriului lor, in conformitate cu legile nationale a sanatatii animalelor. Orice persoana care intentioneaza sa importe, vanda, distribuie si/ sau utilizeze Duvaxyn WNV trebuie sa consulte autoritatea competenta a Statului Membru inainte de importul, vanzarea, distribuirea si/ sau utilizarea acestui produs.
5 ANNEX II
5 ANEXA 2
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCATORUL SUBSTANTEI BIOLOGICE ACTIVE SI DETINATORUL AUTORIZATIEI DE FABRICATIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA LOTULUI
B.
DE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
COMERCIALIZARE CU PRIVIRE LA DISTRIBUIRE SI UTILIZARE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
CONDITIILE SAU RESTRICTIILE AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURA SI EFICACE
STATEMENT OF THE MRLs
DECLARAREA MRL- urilor
Name and address of the manufacturer of the biological active substance:
Numele si adresa producatorului substantei biologice active:
Fort Dodge, Iowa 50501 USA
Fort Dodge, Iowa 50501 SUA
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Numele si adresa producatorului responsabil pentru eliberarea lotului:
Fort Dodge Laboratories (Ireland) Finisklin Industrial Estate Sligo Ireland
Fort Dodge Laboratories (Irlanda) Finisklin Industrial Estate Sligo Irlanda
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
CONDITIILE SAU RESTRICTIILE AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE CU PRIVIRE LA DISTRIBUIRE SI UTILIZARE
To be supplied only on veterinary prescription.
A se elibera numai cu prescriptie veterinara.