natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4 Use in children and adolescents under 18 years of age No clinical trials have been conducted with duloxetine in paediatric populations.
Utilizarea la copii şi adolescenţi sub vârsta de 18 ani Nu s- au făcut studii clinice cu duloxetină la pacienţii pediatrici.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
La pacientele care dezvoltă aceste simptome, creşterea dozei poate fi dăunătoare.
Sucrose YENTREVE hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Zahăr Capsulele gastrorezistente de YENTREVE conţin zahăr.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Pacientele cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză, malabsorbţie de glucoză- galactoză sau insuficienţă de zaharază- izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, YENTREVE should not be used in combination with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO): datorită riscului de sindrom serotoninergic, YENTREVE nu trebuie utilizat în asociere cu inhibitorii neselectivi, ireversibili, ai monoaminooxidazei (IMAO) sau timp de cel puţin 14 zile după întreruperea tratamentului cu un IMAO.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping YENTREVE before starting an MAOI (see section 4.3).
4. 3).
Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs concomitantly with serotonergic medicinal products.
Sindromul serotoninergic: în cazuri rare, la pacienţii care au luat ISRS concomitent cu medicamente serotoninergice, s- a raportat sindrom serotoninergicic.
The use of YENTREVE in combination with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, venlafaxine, or triptans, tramadol and tryptophan is not recommended.
Nu este recomandată utilizarea YENTREVE în asociere cu antidepresive serotoninergice cum ar fi ISRS, triciclice cum ar fi clomipramina sau amitriptilina, venlafaxina sau triptanii, tramadolul şi triptofanul.
CNS medicinal products: caution is advised when YENTREVE is taken in combination with other centrally acting medicinal product or substances, including alcohol and sedative medicinal product (benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Se recomandă prudenţă atunci când YENTREVE se asociază cu alte medicamente şi substanţe cu acţiune centrală, incluzând alcoolul etilic şi medicamentele sedative (benzodiazepine, morfinomimetice, antipsihotice, fenobarbital, antihistaminice sedative).
Duloxetine is a moderate inhibitor of CYP2D6.
Când
When duloxetine was administered at a dose of 60 mg twice daily with a single dose of desipramine, a CYP2D6 substrate, the AUC of desipramine increased 3-fold.
5 duloxetina a fost administrată în doză de 60 mg de două ori pe zi împreună cu o doză unică de desipramină, un substrat CYP2D6, ASC pentru desipramină a crescut de 3 ori.
The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71%, but does not 5 affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Asocierea duloxetinei (40 mg de două ori pe zi) creşte cu 71% ASC la starea de echilibru a tolterodinei (2 mg de două ori pe zi), dar nu afectează farmacocinetica metabolitului ei activ 5- hidroxil şi nu se recomandă ajustarea dozei.
Specific in vivo medicinal product interaction studies have not been performed.
Nu s- au efectuat studii specifice in vivo ale interacţiunilor medicamentoase.
Anticoagulants and antiplatelet agents:
Anticoagulantele şi agenţii antiplachetari:
Caution should be exercised when duloxetine is combined with oral anticoagulants or antiplatelet agents due to a potential increased risk of bleeding.
Este necesară prudenţă atunci când duloxetina este asociată cu anticoagulante orale sau agenţi antiplachetari datorită unui risc potenţial crescut de sângerare.
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of YENTREVE with aluminium- and magnesium- containing antacids or with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Efectele altor medicamente asupra duloxetinei Antiacidele şi antagoniştii H2: asocierea duloxetinei cu antiacide care conţin aluminiu şi magneziu sau cu famotidină nu a avut efect semnificativ asupra ratei sau extinderii absorbţiei duloxetinei după administrarea unei doze orale de 40 mg.
Inhibitors of CYP1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of YENTREVE with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Inhibitorii CYP1A2: deoarece în metabolizarea duloxetinei este implicat CYP1A2, utilizarea concomitentă a duloxetinei cu inhibitorii potenţi ai CYP1A2 are probabilitate de a duce la concentraţii mai ridicate ale duloxetinei.
Therefore YENTREVE should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
4. 3).
6 Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 7976 patients, 4370 on duloxetine and 3606 on placebo) in SUI and other lower urinary tract disorders.
Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse observate în IUE şi în alte tulburări ale căilor urinare inferioare raportate spontan şi în studiile clinice controlate placebo (cuprinzând un total de 7976 paciente, 4370 cu duloxetină şi 3606 cu placebo).
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Reacţii adverse Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥10%), frecvente (≥1% şi < 10%), mai puţin frecvente (≥0, 1% şi < 1%), rare (≥0, 01% şi < 0, 1%), foarte rare (< 0, 01%), necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Cardiac Disorders
frecvente frecvente
Weight decrease Weight increase Blood cholesterol increased
necunoscută
Creatine phosphokinase increased
Investigaţii diagnostice Creşteri ale Scădere în valorilor greutate creatinin Creştere în fosfokinazei greutate Creşterea colesterolemie i Tulburări cardiace Aritmie
Palpitations Nervous System Disorders
Palpitaţii
Headache Dizziness Tremor Lethargy Somnolence Paraesthesia Eye Disorders
Tulburări ale sistemului nervos
Poor quality sleep Disturbance in attention Nervousness Dysgeusia
Somn
Dyskinesia Myoclonus
Diskinezie
Serotonin syndrome Psychomotor restlessness Convulsions Akathisia Extrapyramidal symptoms
Sindrom
Blurred vision Ear and Labyrinth Disorders
Tulburări oculare
Visual disturbance Mydriasis
Ameţeli Tremor Letargie Somnolenţă Parestezii
Glaucoma
neodihnitor Tulburări ale atenţiei Nervozitate Disgeuzie
Tinnitus1 Ear pain
Mioclonie Glaucom
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal Disorders
serotoni nergic Nelinişte psihomotorie Convulsii Acatizie Simptome extrapirami - dale
Yawning
Vedere neclară
Epistaxis Throat tightness
Tulburare vizuală Midriază
Nausea Diarrhoea (23.3%) Vomiting Dry mouth Dyspepsia
Tulburări acustice şi vestibulare Tinitus1 Vertij Otalgie Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis
Căscat
Haematochezia
Epistaxis
Gastrointestina l haemorrhage
Tulburări gastro- intestinale
Very common
Constricţie faringiană
Uncommon
Hematochezie
Very Rare
Hemoragie
Frequency not known
Gastroenterită Diaree Greaţă gastro - Stomatită Vărsături (23, 3%) intestinală Gastrită Dispepsie Xerostomie Flatulenţă (11, 9%) Eructaţii Constipaţie Respiraţie urât (10, 3%) mirositoare Tulburări renale şi ale căilor urinare Retenţie Scăderea Dificultate la urinară fluxului urinar urinare Poliurie Disurie Nicturie Miros anormal al urinii
(11.9%) Constipation (10.3%) Renals and Urinary Disorders
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Sindrom Reacţii de Hipersudoraţie Erupţii Stevens - fotosensibiliza cutanate Johnson re Tendinţă
Urinary retention
crescută la
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Dermatită de
Sweating increased
Edem
Rash Increased tendency to bruise Night sweats Cold sweat
echimoze Transpiraţii nocturne Transpiraţii reci
Photo- sensitivity reactions Dermatitis contact Urticaria
contact Urticarie
Stevens- Johnson Syndrome Angioneurotic oedema
angioneurotic
Muscoskeletal and connective tissue disorders Endocrine disorders Metabolism and Nutrition Disorders
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Fasciculaţii Spasme musculare musculare Tensiune musculară Durere musculo - scheletală Trismus Tuburări endocrine Hipotiroidie Tulburări metabolice şi de nutriţie Hiperglicemie Deshidratare Scăderea (raportată în apetitului special la alimentar pacienţii diabetici) SIADH Hiponatremie Infecţii şi infestări Laringită Tulburări vasculare Sincopă2
Dehydration
Criză
Flushing
Hiper -
Hypertension
facială
Abdominal pain Pruritus Weakness Chills
Creşterea tensiunii arteriale
Malaise Feeling abnormal Feeling hot Thirst
hipertensivă Hipotensiune ortostatică2 Răcire a
Hyper- sensitivity
tensiune arterială
Common
de rău
Uncommon
mersului
Very Rare
(10, 9%)
Frequency not known
Senzaţie de frig
disorder Hepato-biliary disorders
Tulburări ale sistemului imunitar
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
hipersensibilit anafilactică ate Tulburări hepatobiliare
Reproductive System and Breast Disorders Menopausal symptoms Gynaecological haemorrhage Psychiatric Disorders 11
Tulburări ale aparatului genital şi sânului Simptome specifice menopauzei Hemoragii în sfera ginecologică Tulburări psihice
Insomnia AnxietySleep disorder Agitation Libido decreased
Insomnie Anxietate Tulburare a somnului
Disorientation Hallucinations Abnormal dreams Apathy BruxismOrgas m abnormal
Dezorientare Vise neobişnuite Apatie Bruxism
Suicidal behaviour Suicidal ideation4 Mania Aggression and anger5
Comportame nt suicidar Ideaţie suicidară4
2 Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment 23 See section 4.4 4 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4) 5 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
4. 4) 5 Cazurile de agresivitate şi furie au fost raportate în special la începutul tratamentului sau după întreruperea sa.
9 Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 4800mg were reported.
4. 9 Supradozaj
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or with mixed medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
Semnele şi simptomele supradozajului (duloxetină singură sau asociată cu alte medicamente) au inclus somnolenţă, comă, sindrom serotoninergic, crize comiţiale, vărsături şi. tahicardie.
Incontinence Episode Frequency: in all four studies the duloxetine-treated group had a 50% or greater median decrease in IEF compared with 33% in the placebo-treated group.
10 Frecvenţa Episoadelor de Incontinenţă: în toate cele patru studii, grupul tratat cu duloxetină a avut o valoare mediană a reducerii FEI cu 50% sau mai mult în comparaţie cu 33% în grupul tratat cu placebo.
The clinical benefit of YENTREVE compared with placebo has not been demonstrated in women with mild SUI, defined in randomised trials as those with IEF < 14 per week.
Beneficiul clinic al YENTREVE, în comparaţie cu placebo, nu a fost demonstrat la femeile cu IUE uşoară, definite în studiile randomizate drept pacientele cu FEI < 14 pe săptămână.
In these women, YENTREVE may provide no benefit beyond that afforded by more conservative behavioural interventions.
La aceste femei, s- ar putea ca YENTREVE să nu ofere beneficii mai mari decât cele oferite de intervenţiile comportamentale mai conservatoare.
10 YENTREVE and Prior Continence Surgery: there are limited data that suggest that the benefits of YENTREVE are not diminished in women with stress urinary incontinence who have previously undergone continence surgery.
YENTREVE şi intervenţiile chirurgicale anterioare de creştere a continenţei: există date limitate care sugerează că beneficiile YENTREVE nu sunt diminuate la femeile cu incontinenţă urinară de efort care au avut anterior intervenţii chirurgicale de creştere a continenţei.
YENTREVE and Pelvic Floor Muscle Training (PFMT): during a 12-week blinded, randomised, controlled study, YENTREVE demonstrated greater reductions in IEF compared with either placebo treatment or with PFMT alone.
YENTREVE şi antrenarea muşchilor planşeului pelvin (AMPP): în cursul unui studiu de 12 săptămâni, orb, randomizat, controlat, YENTREVE a demonstrat reduceri mai mari ale FEI în comparaţie atât cu tratamentul placebo cât şi cu AMPP, aplicate izolat.
Duloxetine is detected in breast milk, and steady-state concentrations in breast
Duloxetina apare în laptele matern iar concentraţia la starea de echilibru în laptele matern este în jur de o pătrime din cea plasmatică.
Hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate Sucrose Sugar spheres Talc Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
Acetat succinat de hidroxipropilmetilceluloză Zahăr Sfere de zahăr Talc
Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac
Oxid negru de fer- sintetic (E172) Propilenglicol Shellac.
The capsule has an oOpaque blue body, imprinted with ‘ 20 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9544’.
Capsula are corp albastru opac, imprimat cu ’ 20 mg ’ şi capac albastru opac, imprimat cu ‘ 9544 ’.
However, limited data are available to support the efficacy of YENTREVE 20 mg twice daily.
Sunt disponibile şi capsule de 20 mg.
14 Children and adolescents:
15 Copii şi adolescenţi:
Duloxetine 15 should be used with caution in patients whose conditions could be compromised by an increased heart rate or by an increase in blood pressure.
Duloxetina trebuie utilizată cu prudenţă la pacientele ale căror afecţiuni ar putea fi agravate de creşterea frecvenţei cardiace sau de creşterea tensiunii arteriale.
Caution should also be exercised when duloxetine is used with medicinal products that may impair its metabolism (see section 4.5).
În
In a clinical trial, adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with YENTREVE and 24% of patients taking placebo.
În studiile clinice, evenimentele adverse constatate la întreruperea bruscă a tratamentului au apărut la aproximativ 44% dintre pacienţii trataţi cu YENTREVE şi 24% dintre cei care au luat placebo.
If a decision to initiate antidepressant 16 pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of YENTREVE is recommended (see Section 4.2).
4. 2).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 6 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
CNS medicinal products: caution is advised when YENTREVE is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Se recomandă prudenţă atunci când YENTREVE se asociază cu alte medicamente şi substanţe cu acţiune centrală, incluzând alcoolul etilic şi medicamentele sedative (benzodiazepine, morfinomimetice, antipsihotice, fenobarbital, antihistaminice sedative).
When duloxetine was administered at a dose of 60 mg twice daily with a single dose of desipramine, a CYP2D6 substrate, the AUC of desipramine increased 3-fold.
18 duloxetina a fost administrată în doză de 60 mg de două ori pe zi împreună cu o doză unică de desipramină, un substrat CYP2D6, ASC pentru desipramină a crescut de 3 ori.
The co-administration of duloxetine (40 17 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71%, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Asocierea duloxetinei (40 mg de două ori pe zi) creşte cu 71% ASC la starea de echilibru a tolterodinei (2 mg de două ori pe zi), dar nu afectează farmacocinetica metabolitului ei activ 5- hidroxil şi nu se recomandă ajustarea dozei.
18 Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 7977 patients, 4371 on duloxetine and 3606 on placebo) in SUI and other lower urinary tract disorders.
Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse observate în IUE şi în alte tulburări ale căilor urinare inferioare raportate spontan şi în studiile clinice controlate placebo (cuprinzând un total de 7976 paciente, 4370 cu duloxetină şi 3606 cu placebo).
The most commonly reported adverse events in patients treated with YENTREVE in clinical trials in SUI and other lower urinary tract disorders were nausea, dry mouthand fatigue -.
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la pacientele cu IUE şi alte tulburări ale căilor urinare inferioare tratate cu YENTREVE în studiile clinice au fost greaţă, xerostomie, oboseală şi constipaţie.
Glaucoma
Mioclonie Glaucom
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal Disorders
Tulburări acustice şi vestibulare Tinitus1 Vertij Otalgie Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Nausea Diarrhoea (23.3%) Vomiting Dry mouth Dyspepsia
Tulburări gastro- intestinale
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis
Constricţie faringiană
Gastrointestina l haemorrhage
Hemoragie
19
Gastroenterită Diaree Greaţă gastro - Stomatită Vărsături (23, 3%) intestinală Gastrită Dispepsie Xerostomie Flatulenţă (11, 9%) Eructaţii Constipaţie Respiraţie urât (10, 3%) mirositoare Tulburări renale şi ale căilor urinare Retenţie Scăderea Dificultate la urinară fluxului urinar urinare Poliurie Disurie Nicturie Miros anormal al urinii
Very common
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Sindrom Reacţii de Hipersudoraţie Erupţii Stevens - fotosensibiliza cutanate Johnson re Tendinţă
Common
crescută la
Uncommon
Dermatită de
Rare
Edem
Very Rare
echimoze Transpiraţii nocturne Transpiraţii reci
Frequency not known
contact Urticarie
(11.9%) Constipation (10.3%) Renals and Urinary Disorders
angioneurotic
Flatulence Eructation Breath odour
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Fasciculaţii Spasme musculare musculare Tensiune musculară Durere musculo - scheletală Trismus Tuburări endocrine Hipotiroidie Tulburări metabolice şi de nutriţie Hiperglicemie Deshidratare Scăderea (raportată în apetitului special la alimentar pacienţii diabetici) SIADH Hiponatremie Infecţii şi infestări Laringită Tulburări vasculare Sincopă2
Urinary hesitation Dysuria Nocturia Urine odour abnormal
Congestie
Urine flow decreased Polyuria
Criză
Urinary retention
Hiper -
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
facială
Sweating increased
Creşterea tensiunii arteriale
Rash Increased tendency to bruise Night sweats Cold sweat
hipertensivă Hipotensiune ortostatică2 Răcire a
Photo- sensitivity reactions Dermatitis contact Urticaria
tensiune arterială
Stevens- Johnson Syndrome Angioneurotic oedema
21 extremităţilor
Muscoskeletal and connective tissue disorders Endocrine disorders Metabolism and Nutrition Disorders
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Durere Stare generală Tulburare a Oboseală
Muscle spasm Muscle tightness Musculo- skeletal pain Trismus Hypo- thyroidism
de rău
Muscle twitching
mersului
Appetite decreased Infections and infestations
toracică
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients) SIADH Hyponatremia
abdominală Prurit Slăbiciune Frison
Laryngitis Vascular Disorders
Senzaţie de cald Indispoziţie Sete
Flushing
Senzaţie de frig
Syncope2 Blood pressure increase
Tulburări ale sistemului imunitar
Hypertensive crisis Orthostatic hypotension2Pe ripheral coldness
Tulburare de
Hypertension
Reacţie
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.9%)
hipersensibilit anafilactică ate Tulburări hepatobiliare
Malaise Feeling abnormal Feeling hot Thirst
Hepatită3 Creşterea concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice (ALAT, ASAT, fosfataza alcalină) Leziuni acute hepatice
Gait disturbance Feeling cold
Insuficienţă hepatică Icter
Chest pain
Tulburări ale aparatului genital şi sânului Simptome specifice menopauzei Hemoragii în sfera ginecologică Tulburări psihice
Immune system disorders
Insomnie Anxietate Tulburare a somnului
Hyper- sensitivity
Dezorientare Vise neobişnuite Apatie Bruxism
Anaphylactic reaction
Halucinaţii
20 Very common
Comportame nt suicidar Ideaţie suicidară4
Common
Agitaţie
Uncommon
Disorgasmie
Rare
Manie
Frequency not known
Scăderea libidoului
disorder Hepato-biliary disorders
Agresivitate şi furie5
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
Cazuri de tinnitus au fost de asemenea raportate şi după întreruperea tratamentului.
Reproductive System and Breast Disorders Menopausal symptoms Gynaecological haemorrhage Psychiatric Disorders 11
3 Vezi pct.
Cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
4. 4 4 Cazurile de ideaţie suicidară şi comportament suicidar au fost raportate în cursul tratamentului cu duloxetină sau curând după întreruperea tratamentului (vezi pct.
5.1 Pharmacodynamic properties
5. 2 Proprietăţi farmacodinamice
Incontinence Episode Frequency: in all four studies the duloxetine-treated group had a 50% or greater median decrease in IEF compared with 33% in the placebo-treated group.
23 Frecvenţa Episoadelor de Incontinenţă: în toate cele patru studii, grupul tratat cu duloxetină a avut o valoare mediană a reducerii FEI cu 50% sau mai mult în comparaţie cu 33% în grupul tratat cu placebo.
Using a global improvement scale (PGI), significantly more women
Scorurile la chestionarul Calitatea Vieţii - Incontinenţă (I- QOL) s- au ameliorat semnificativ la grupul de paciente tratate cu duloxetină în comparaţie cu grupul tratat cu placebo (ameliorare a scorului cu 9, 2 faţă de 5, 9, p < 0, 001).
22 using duloxetine considered their symptoms of stress incontinence to be improved with treatment compared with women using placebo (64.6% versus 50.1%, p < .001).
Utilizând o scală globală a ameliorării (PGI), semnificativ mai multe femei care au utilizat duloxetină au considerat că simptomele lor de incontinenţă de efort s- au ameliorat sub tratament în comparaţie cu femeile care au utilizat placebo (64, 6% faţă de 50, 1%, p < 0, 001).
YENTREVE and Prior Continence Surgery: there are limited data that suggest that the benefits of YENTREVE are not diminished in women with stress urinary incontinence who have previously undergone continence surgery.
YENTREVE şi intervenţiile chirurgicale anterioare de creştere a continenţei: există date limitate care sugerează că beneficiile YENTREVE nu sunt diminuate la femeile cu incontinenţă urinară de efort care au avut anterior intervenţii chirurgicale de creştere a continenţei.
Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac.
Oxid negru de fer- sintetic (E172) Propilen glicol Shellac.
26 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
28 A DEŢINĂTORUL( II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL( I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Lilly SA Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid Spain
Lilly SA Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid Spania
YENTREVE 40 mg, hard gastro-resistant capsules.
YENTREVE 40 mg, capsule gastrorezistente.
packs of 28 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules 140 hard gastro-resistant capsules
Cutii a 28 capsule gastrorezistente Cutii a 56 capsule gastrorezistente Cutii a 98 capsule gastrorezistente Cutii a 140 capsule gastrorezistente.