natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The ‘ high’ doses of Zypadhera were more effective at preventing a worsening of symptoms than the ‘ low’ dose.
Dozele „ mari ” de Zypadhera au fost mai eficace în prevenirea agravării simptomelor decât dozele „ mici ”.
The most common side effects with Zypadhera (seen in more than 1 patient in 10) are weight gain, somnolence (sleepiness) and raised levels of prolactin (a hormone).
Cele mai frecvente efecte secundare ale Zypadhera (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt creşterea în greutate, somnolenţa (senzaţia de somn) şi nivelurile crescute de prolactină (un hormon).
For the full list of all side effects reported with Zypadhera, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Zypadhera, a se consulta prospectul.
Zypadhera should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
2/ 3 Zypadhera nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la olanzapină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
It must not be used in patients at risk of narrow-angle glaucoma (raised pressure inside the eye).
Nu trebuie administrat pacienţilor ce prezintă risc de a dezvolta glaucom cu unghi închis (presiune intraoculară mare).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Zypadhera is effective both in the initial treatment of schizophrenia and in maintaining a response to treatment in schizophrenia.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a observat că Zypadhera este eficace atât în tratamentul iniţial al schizofreniei, cât şi în menţinerea unui răspuns la tratament în schizofrenie.
In addition, it is not possible to stop treatment after giving a prolonged-release 2/ 3 injection, which would not be suitable for patients experiencing side effects.
În plus, nu este posibilă oprirea tratamentului după administrarea injecţiei cu eliberare prelungită, ceea ce nu este bine pentru pacienţii care au efecte secundare.
Therefore, the Committee decided that Zypadhera’ s benefits are greater than its risks for maintenance treatment of adult patients with schizophrenia sufficiently stabilised during acute treatment with oral olanzapine.
Prin urmare, Comitetul a decis că beneficiile Zypadhera sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul de întreţinere la pacienţii adulţi, cu schizofrenie suficient stabilizată după tratamentul acut cu olanzapină administrată oral.
The Committee recommended that Zypadhera be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Zypadhera.
The company that makes Zypadhera will provide an educational programme for doctors, nurses and pharmacists and a card for patients in all Member States, reminding them of how to use the medicine safely.
Societatea care produce Zypadhera va asigura un program educaţional pentru medici, asistente medicale şi farmacişti şi un card pentru pacienţii din toate statele membre, care să le reamintească cum să utilizeze în siguranţă medicamentul.
These will include information on what to do before and after each injection, the differences between Zypadhera and other injectable medicines containing olanzapine, and the recommendations on how patients should be monitored.
Acestea vor include informaţii despre ce trebuie făcut înainte şi după fiecare injecţie, diferenţa dintre Zypadhera şi alte medicamente injectabile ce conţin olanzapină şi recomandările cu privire la modul de monitorizare a pacientului.
Other information about Zypadhera:
Alte informaţii despre Zypadhera:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zypadhera to Eli Lilly Nederland BV on 19 November 2008.
Comisia Europeană a acordat Eli Lilly Nederland BV o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zypadhera, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2008.
The full EPAR for Zypadhera can be found here.
EPAR- ul complet pentru Zypadhera este disponibil aici.
powder and solvent for prolonged release suspension for injection
pulbere şi solvent pentru suspensie cu eliberare prelungită
210 mg Solvent:
210 mg Solvent:
1 vial + 1 vial
1 vial + 1 vial
300 mg Solvent:
300 mg Solvent:
405 mg Solvent:
405 mg Solvent:
ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection.
ZYPADHERA 210 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită.
Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
Fiecare flacon conţine pamoat de olanzapină monohidrat echivalent cu olanzapină 210 mg.
After reconstitution each 1 ml suspension contains 150 mg olanzapine.
După reconstituire fiecare 1 ml suspensie conţine 150 mg olanzapină.
Powder and solvent for prolonged release suspension for injection:
Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită:
Powder: yellow solid Solvent: clear, colourless to slightly yellow solution.
Pulbere: culoare galbenă Solvent: soluţie limpede, incoloră până la gălben pal.
Maintenance treatment of adult patients with schizophrenia sufficiently stabilised during acute treatment with oral olanzapine.
Tratament de menţinere la pacienţi adulţi cu schizofrenie care au fost stabilizaţi suficient în timpul tratamentului fazei acute cu olanzapină administrată oral.
(See section 4.4)
4. 4)
ZYPADHERA should only be administered by deep intramuscular gluteal injection by a healthcare professional trained in the appropriate injection technique and in locations where postinjection observation and access to appropriate medical care in the case of overdose can be assured.
ZYPADHERA trebuie administrat doar prin injectare intramusculară adâncă în zona gluteală de către personal medical instruit asupra tehnicilor de injectare corecte şi în locaţii ce permit ţinerea sub observaţie şi accesul la asistenţă medicală corespunzătoare în caz de supradozaj.
After each injection, patients should be observed in a health care facility by appropriately qualified personnel for at least 3 hours for signs and symptoms consistent with olanzapine overdose.
După fiecare injectare, pacienţii trebuie supravegheaţi de către personal medical calificat, într- o unitate de asistenţă medicală, pentru cel puţin 3 ore pentru apariţia semnelor şi simptomelor corespunzătoare supradozajului cu olanzapină.
It should be confirmed that the patient is alert, oriented, and absent of any signs and symptoms of overdose.
Trebuie confirmat că pacientul este alert, orientat şi fără semne sau simptome de supradozaj.
If an overdose is suspected, close medical supervision and monitoring should continue until examination indicates that signs and symptoms have resolved (See section 4.4.).
4. 4).
For Instructions for Use, see section 6.6.
6. 6.
Do not confuse ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection with olanzapine 10 mg powder for solution for injection.
A nu se confunda ZYPADHERA 210 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită cu olanzapina 10 mg pulbere pentru soluţie injectabilă.
Recommended dose scheme between oral olanzapine and ZYPADHERA
Schema dozelor recomandate între olanzapină administrată oral şi ZYPADHERA
Target Oral Dose 10 mg/ day 15 mg/ day 20 mg/ day
Doza ţintă de olanzapină administrată oral 10 mg/ zi
Olanzapine Recommended Starting Dose of Maintenance Dose after 2 Months of ZYPADHERA ZYPADHERA Treatment 210 mg/ 2 weeks or 405 mg/ 4 weeks 150 mg/ 2 weeks or 300 mg/ 4 weeks 300 mg/ 2 weeks 210 mg/ 2 weeks or 405 mg/ 4 weeks 300 mg/ 2 weeks 300 mg/ 2 weeks
Doza iniţială recomandată de ZYPADHERA 210 mg/ 2 săptămâni sau 405 mg/ 4 săptămâni
Dose Adjustment Patients should be monitored carefully for signs of relapse during the first one to two months of treatment.
Doza de întreţinere după 2 luni de tratament cu ZYPADHERA 150 mg/ 2 săptămâni sau 300 mg/ 4 săptămâni
During antipsychotic treatment, improvement in the patient’ s clinical condition may take several days to some weeks.
Pe parcursul primei sau primelor două luni de tratament pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru apariţia semnelor de recădere.
During treatment dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status.
În funcţie de starea clinică individuală dozele pot fi ajustate pe parcursul tratamentului.
(Table 1)
După reevaluarea clinică dozele pot fi ajustate în intervalul 150 mg până la 300 mg la fiecare 2 săptămâni sau 300 mg până la 405 mg la fiecare 4 sâptămâni (tabelul 1).
Supplementation Supplementation with oral olanzapine was not authorised in double-blind clinical studies.
Suplimentare Suplimentarea cu olanzapină administrată oral nu a fost autorizată în studiile clinice dublu- orb.
If oral olanzapine supplementation is clinically indicated, then the combined total dose of olanzapine from both formulations should not exceed the corresponding maximum oral olanzapine dose of 20 mg/ day.
Dacă din punct de vedere clinic este indicată suplimentarea cu olanzapină administrată oral, atunci doza totală combinată de olanzapină din ambele forme farmaceutice nu trebuie să depăşească doza maximă corespunzătoare unei doze de olanzapină administrată oral de 20 mg/ zi.
Switching to other antipsychotic medicinal products There are no systematically collected data to specifically address switching patients from ZYPADHERA to other antipsychotic medicinal products.
Înlocuirea tratamentului cu alte medicamente antipsihotice Nu există informaţii sistematizate care să adreseze specific situaţiilor de înlocuire a tratamentului cu ZYPADHERA cu alte medicamente antipsihotice.
Elderly patients ZYPADHERA has not been systematically studied in elderly patients (> 65 years).
ZYPADHERA nu a fost studiat sistematic la pacienţii vârstnici (> 65 ani).
ZYPADHERA is not recommended for treatment in the elderly population unless a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine has been established.
ZYPADHERA nu este indicat pentru tratamentul populaţiei vârstnice decât dacă s- a stabilit un regim de dozaj bine tolerat şi eficace cu olanzapină administrată oral.
A lower starting dose (150 mg/ 4 weeks) is not routinely indicated, but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant.
Nu este indicată folosirea de rutină a unei doze iniţiale mai mici (150 mg/ 4 săptămâni), dar aceasta trebuie luată în considerare la pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste, atunci când factorii clinici o justifică.
ZYPADHERA is not recommended to be started in patients > 75 years (see section 4.4).
4. 4).
Patients with renal and/ or hepatic impairment Unless a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine has been established in such patients, ZYPADHERA should not be used.
ZYPADHERA nu trebuie utilizat decât dacă s- a stabilit un regim de dozaj bine tolerat şi eficace cu olanzapină administrată oral.
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child- Pugh Class A or B), the starting dose should be 150 mg every 4 weeks and only increased with caution.
În caz de insuficienţă hepatică moderată (ciroză, clasa Child- Pugh A sau B), doza iniţială trebuie să fie de 150 mg la fiecare 4 săptămâni şi poate fi crescută numai cu prudenţă.
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the dose.
3 În cazul în care este prezent mai mult de un singur factor care ar putea determina metabolizarea mai lentă a medicamentului (sex feminin, vârsta înaintată, nefumător), trebuie luată în considerare posibilitatea unei doze iniţiale mai mici.
Paediatric patients
Copii şi adolescenţi:
3 ZYPADHERA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
ZYPADHERA nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Special care must be taken to apply appropriate injection technique to avoid inadvertent intravascular or subcutaneous injection (see section 6.6).
6. 6).
Post-injection syndrome During pre-marketing clinical studies, events that presented with signs and symptoms consistent with olanzapine overdose, were reported in patients following an injection of ZYPADHERA.
Sindromul post- injectare În timpul studiilor clinice dinaintea lansării pe piaţă la pacienţi carora li s- a administrat o injecţie cu ZYPADHERA au fost raportate evenimente ce prezentau semne şi simptome corespunzătoare supradozajului cu olanzapină.
These events occurred in < 0.1% of injections and approximately 1.4% of patients.
Aceste evenimente au apărut la < 0, 1% dintre injecţii şi la aproximativ 1, 4% dintre pacienţi.
Most of these patients have developed symptoms of sedation (ranging from mild in severity up to coma) and/ or delirium (including confusion, disorientation, agitation, anxiety and other cognitive impairment).
Majoritatea acestor pacienţi au dezvoltat simptome de sedare (variind de la severitate uşoară până la comă) şi/ sau delir (incluzând confuzie, dezorientare, agitaţie, anxietate şi alte afectări cognitive).
In most cases, initial signs and symptoms related to this event have appeared within 1 hour following injection, and in all cases full recovery was reported to have occurred within 24 – 72 hours after injection.
În majoritatea cazurilor, semnele şi simptomele iniţiale asociate acestui eveniment au apărut în decurs de 1 oră de la injectare, şi, în toate cazurile recuperarea completă a fost raportată la 24- 72 ore după injectare.
Events occurred rarely (< 1 in 1,000 injections) between 1 and 3 hours, and very rarely (< 1 in 10,000 injections) after 3 hours.
Evenimentele au apărut rar (< 1 din 1000 de injecţii) între 1 şi 3 ore şi foarte rar (< 1 din 10000 injecţii) după 3 ore.
Patients should be advised about this potential risk and the need to be observed for 3 hours in a healthcare facility each time ZYPADHERA is administered.
Pacienţii trebuie informaţi cu privire la acest risc potenţial şi asupra necesităţii de a fi ţinuţi sub observaţie timp de 3 ore într- o unitate de asistenţă medicală la fiecare administrare de ZYPADHERA.
Prior to giving the injection, the healthcare professional should determine that the patient will not travel alone to their destination.
Înaintea administrării injecţiei, personalul medical trebuie să se asigure că pacientul nu va călători neînsoţit către destinaţie.
After each injection, patients should be observed in a healthcare facility by appropriately qualified personnel for at least 3 hours for signs and symptoms consistent with olanzapine overdose.
După fiecare injecţie, pacienţii vor fi ţinuţi sub observaţie într- o unitate medicală de către personalul calificat corespunzător pentru cel puţin 3 ore pentru a detecta apariţia semnelor şi simptomelor de supradozaj la olanzapină.
It should be confirmed that the patient is alert, oriented, and absent of any signs and symptoms of overdose.
Se va confirma că pacientul este alert, orientat şi nu prezintă semne şi simptome de supradozaj.
For the remainder of the day after injection, patients should be advised to be vigilant for signs and symptoms of overdose secondary to post injection adverse reactions, be able to obtain assistance if needed and should not drive or operate machinery (see section 4.7).
4. 7).
If parenteral benzodiazepines are essential for management of post injection adverse reactions, careful evaluation of clinical status for excessive sedation and cardiorespiratory depression is recommended.
Dacă administrarea parenterală de benzodiazepine este considerată esenţială pentru managementul reacţiilor adverse post- injectare, se recomandă o evaluare atentă a stării clinice pentru a dectecta apariţia sedării excesive sau a depresiei cardiorespiratorii (vezi pct.
(see section 4.5)
4. 5).
Injection Site Related Adverse Events The most commonly reported injection site related adverse event was pain.
4 Evenimente adverse asociate locului de injectare Evenimentul advers raportat cel mai frecvent la locul injectării a fost durerea.
The majority of these events was reported to be of “ mild” to “ moderate” severity.
În majoritatea cazurilor a fost raportată ca fiind de severitate uşoară până la moderată.
In the event of an injection site related adverse event occuring, appropriate measures to manage these events should be taken.
În cazul apariţiei unui eveniment advers la locul injectării, trebuie luate măsurile corespunzătoare (vezi pct.
(see section 4.8)
4. 8).
Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase
Psihozele asociate demenţei şi/ sau tulburări de comportament Olanzapina nu este autorizată pentru a fi utilizată în tratamentul psihozelor şi/ sau tulburărilor de comportament asociate demenţei şi nu se recomandată la acest grup special de pacienţi, deoarece determină creşterea mortalităţii şi a riscului de accident vascular cerebral.
1.5%, respectively).
Incidenţa crescută a deceselor nu a fost asociată cu doza de olanzapină administrată (doza medie zilnică 4, 4 mg) sau cu durata tratamentului.
However, the incidence of death was higher in oral olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
Cu toate acestea, independent de factorii de risc enumeraţi, incidenţa deceselor a fost mai mare în rândul pacienţilor trataţi oral cu olanzapină comparativ cu cei la care s- a administrat placebo.
0.4%, respectively).
S- a înregistrat o creştere de 3 ori a EACV la pacienţii trataţi oral cu olanzapină comparativ cu cei la care s- a administrat placebo (1, 3%, respectiv 0, 4%).
All oral olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
Toţi pacienţii trataţi oral cu olanzapină sau la care s- a administrat placebo şi care au prezentat evenimente adverse cerebrovasculare aveau factori de risc pre- existenţi.
In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and oral olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
În studiile clinice, s- a raportat foarte frecvent şi mai frecvent decât cu placebo agravarea simptomatologiei parkinsoniene şi a halucinaţiilor (vezi şi 4. 8 Reacţii adverse), iar olanzapina administrată oral nu a fost mai eficace decât placebo în tratamentul simptomelor psihotice.
Oral olanzapine was started at 2.5 mg/ day and titrated to a maximum of 15 mg/ day based on investigator judgement.
S- a iniţiat administrarea orală de olanzapină cu o doză de 2, 5 mg/ zi care a fost crescută treptat până la maxim 15 mg/ zi, în funcţie de aprecierea investigatorului.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) NMS is a potentially life-threatening condition associated with antipsychotic medicinal products.
Sindrom neuroleptic malign (SNM) SNM este o afecţiune care pune viaţa în pericol, asociată cu medicaţia antipsihotică.
In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
În unele cazuri, s- a raportat anterior creşterea greutăţii corporale care poate fi un factor predispozant.
Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
Se recomandă o monitorizare clinică adecvată, în concordanţă cu ghidurile privind tratamentul cu medicamente antipsihotice.
Patients treated with any antipsychotic agents, including ZYPADHERA, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Pacienţii trataţi cu oricareantipsihotice, inclusiv ZYPADHERA, trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de hiperglicemie (ca de exemplu polidipsie, poliurie, polifagie şi stare de slăbiciune), iar la pacienţii diabetici şi la pacienţii cu factori de risc pentru apariţia
Weight should be monitored regularly.
Greutatea corporală trebuie monitorizată regulat.
Patients treated with any antipsychotic agents, including ZYPADHERA, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
Pacienţii trataţi cu oricare antipsihotice, inclusiv ZYPADHERA, trebuie monitorizaţi periodic pentru evaluarea concentraţiei plasmatice a lipidelor în concordanţă cu ghidurile privind tratamentul cu medicamente antipsihotice.
5 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Activitate anticolinergică Cu toate că olanzapina a demonstrat activitate anticolinergică in vitro, experienţa din studiile clinice a evidenţiat o frecvenţă mică a evenimentelor legate de această acţiune.
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when oral olanzapine is stopped abruptly.
Întreruperea tratamentului În cazul în care administrarea orală a olanzapinei se întrerupe brusc, s- au raportat foarte rar (< 0, 01%) simptome acute cum ar fi transpiraţii, insomnie, tremor, anxietate, greaţă sau vărsături.
QT interval In clinical trials with oral olanzapine, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Intervalul QT În studiile clinice cu olanzapină administrată oral, prelungirea semnificativă clinic a intervalului QTc (corecţia tip Fridericia a intervalului QT [QTcF] ≥500 milisecunde [msec] în orice moment post - evaluare iniţială la pacienţii cu valori iniţiale ale QTcF < 500 msec) a fost mai puţin frecventă (0, 1% până la 1%), fără diferenţe semnificative asupra evenimentelor cardiace asociate.
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
6 Activitatea generală asupra SNC Ca urmare a efectelor olanzapinei în primul rând asupra sistemului nervos central (SNC), este necesară prudenţă atunci când aceasta se administrează în asociere cu alte medicamente cu acţiune centrală şi cu alcoolul etilic.
6 Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Diskinezie tardivă În studiile comparative cu durată de un an sau mai puţin, olanzapina s- a asociat cu o frecvenţă mai mică, semnificativă statistic, a diskineziei iatrogene.
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels.
Studii efectuate la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi17 ani au evidenţiat diverse reacţii adverse, incluzând creştere în greutate, modificări ale parametrilor metabolici şi creşteri ale concentraţiei de prolactină.
Use in elderly patients (> 75 years) No information on the use of ZYPADHERA in patients > 75 years is available.
Utilizare la vârstnici (> 75 ani) Nu există informaţii referitoare la administrarea ZYPADHERA la pacenţi > 75 ani.
Caution should be exercised in patients who receive medicinal products that can induce hypotension or sedation.
Este necesară prudenţă la pacienţii în tratament cu medicamente ce pot deterrmina hipotensiune arterială sau sedare.
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54% in female non- smokers and 77% male smokers.
Creşterea medie a Cmax a olanzapinei după fluvoxamină a fost de 54% la femeile