natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The occurrence of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is well known in the treatment of patients with haemophilia A.
Apariţia anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) ai factorului VIII este un fenomen binecunoscut în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
În asemenea cazuri se recomandă contactarea unui centru specializat în tratamentul hemofiliei.
In a clinical study with ReFacto in PTPs, 1 inhibitor was observed in 113 patients.
17 În cadrul unui studiu clinic cu ReFacto la PTA, s- a observat 1 inhibitor la 113 pacienţi.
There are no clinical data on previously untreated patients (PUPs) with ReFacto AF.
Nu există date clinice privind pacienţii netrataţi anterior (PNA) cu ReFacto AF.
IT had an efficacy of 73% for patients with high titres and 90% for those
IM a avut o eficacitate de 73% la pacienţii cu titruri mari şi de 90% la cei cu titruri mici.
Frequency of Occurrence per Patient with ReFacto or ReFacto AF
18 Frecvenţa de apariţie per pacient cu ReFacto sau cu ReFacto AF
Factor VIII inhibitors - PUPs
şi limfatice Tulburări metabolice şi
Haemorrhage/ haematoma
Hemoragie/ hematom
Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Tulburări gastro - intestinale
Abdominal pain, diarrhoea Urticaria, pruritis, rash, hyperhidrosis
Durere abdominală, diaree
Myalgia
Urticarie, prurit, erupţii cutanate, hiperhidroză Mialgie
Chills/ feeling cold, injection site inflammation, injection site reaction, injection site pain
Frisoane/ senzaţie de frig, inflamaţie la locul injectării, reacţie la locul injectării, durere la locul injectării
Aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased, blood bilirubin increased, blood creatine phosphokinase increased
Creşterea valorilor aspartat aminotrasferazei, alanin aminotrasferazei, bilirubinei serice, creatinfosfokinazei serice
Vascular access complication
S- a raportat o reacţie adversă sub forma unui chist la un pacient în vârstă de 11 ani şi altă reacţie sub formă de confuzie, la un pacient în vârstă de 13 ani.
17 Safety of ReFacto AF was evaluated in previously treated children and adolescents (n=18, age 12-16 in a study and n=49, age 7-16 in a supporting study).
Siguranţa ReFacto AF a fost evaluată la copii şi adolescenţi trataţi anterior (n=18, cu vârste între 12- 16 ani într- un studiu şi n=49, cu vârste între 7– 16 ani într- un studiu de susţinere).
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalized urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed infrequently for ReFacto, and may in some cases progress to severe anaphylaxis including shock (see section 4.4).
Rar, au fost observate pentru ReFacto, cazuri de hipersensibilitate sau reacţii alergice (care pot include angioedem, senzaţie de arsură şi usturime la nivelul locului de injectare, frisoane, hiperemie facială
Trace amounts of hamster protein may be present ReFacto AF.
ReFacto AF poate conţine cantităţi reziduale de proteine de hamster.
Very rarely development of antibodies to hamster protein has been observed, but there were no clinical sequelae.
Foarte rar, a fost detectată apariţia anticorpilor împotriva proteinelor de hamster, dar nu s- au înregistrat sechele clinice.
18 Pharmacokinetic parameter estimates for ReFacto in previously treated patients with haemophilia A PK parameter
Estimările parametrilor farmacocinetici pentru ReFacto la pacienţi cu hemofilie A, trataţi anterior
The ratios of geometric least-square means of ReFacto AF-to-ReFacto were 100.6%, 99.5% and 98.1% for K-value, AUCt and AUC∞ (area under the plasma concentration curve from time zero to infinity), respectively.
(aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp, de la momentul zero la infinit).
No investigations on carcinogenic potential or toxicity to reproduction have been conducted.
21 Nu s- au efectuat investigaţii privind potenţialul carcinogenic sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
In the absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, including other infusion solutions.
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, inclusiv alte soluţii de perfuzie.
500 IU powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (butyl) and a flip-off seal (aluminum) and 4 ml of solvent in a pre-filled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (butyl), a tip-cap (butyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad.
Pulbere de 500 UI într- un flacon de 10 ml (sticlă de tip I), prevăzut cu un dop (butil) şi capsă de tip “ flip off ” (aluminiu) şi 4 ml de solvent în seringă preumplută (sticlă de tip I) prevăzută cu dop cu piston (butil), un capac de protecţie (butil) şi un dispozitiv de reconstituire cu adaptor steril pentru flacon, set steril de perfuzie, tampoane cu alcool medicinal, plasture şi tifon.
20 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
ReFacto AF 1000 UI, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Each vial contains nominally 1000 IU* moroctocog alfa**.
Fiecare flacon conţine o cantitate nominală de 1000 UI * de moroctocog alfa **.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 250 IU moroctocog alfa.
După reconstituire fiecare ml de soluţie conţine aproximativ 250 UI moroctocog alfa.
22 The labelled potency of ReFacto AF is based on the European Pharmacopoeial chromogenic substrate assay, in which the manufacturing potency standard has been calibrated to the WHO International Standard using the chromogenic substrate assay.
24 Potenţa declarată a ReFacto AF se bazează pe testul pe substrat cromogenic agreat de farmacopeea europeană, în care standardul de potenţă de fabricare a fost calibrat în conformitate cu Standardul Internaţional al OMS, utilizând testul pe substrat cromogenic.
23 Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
Intensitatea hemoragiei / Tipul de procedură chirurgicală
Haemorrhage
25 Hemoragii
Repeat infusion every 12-24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
A se repeta perfuzia la intervale de 12- 24 de ore, timp de 3- 4 zile sau mai mult, până la dispariţia durerii şi a manifestărilor acute de incapacitare.
Paediatric patients Safety and efficacy studies with ReFacto have been performed both in previously treated children and adolescents (n=31, ages 8-18 years) and in previously untreated neonates, infants and children (n=101, ages < 1-52 months).
26 Studiile privind siguranţa şi eficacitatea ReFacto au fost efectuate atât la copii şi adolescenţi trataţi anterior (n=31, cu vârste cuprinse între 8- 18 ani), cât şi la nou- născuţi, sugari şi copii netrataţi anterior (n=101, cu vârste < 1- 52 luni).
24 The need for an increased dose relative to that used for adults and older children should be anticipated when treating younger children with ReFacto AF.
În cazul administrării ReFacto AF la copii cu vârste mai mici, trebuie anticipată necesitatea administrării unei doze crescute în comparaţie cu cea utilizată la adulţi şi la copiii mai mari.
As with all coagulation factor VIII products, patients are to be monitored for the development of inhibitors that are to be titrated in Bethesda Units (BUs) using the Nijmegen modification of the Bethesda assay. If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Similar tuturor medicamentelor care conţin factor de coagulare VIII, pacienţii trebuie monitorizaţi în vederea detectării apariţiei inhibitorilor, care trebuie măsuraţi în Unităţi Bethesda (UB), prin modificarea Nijmegen a testului Bethesda.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Dacă apar asemenea inhibitori, afecţiunea se poate manifesta printr- un răspuns clinic insuficient.
In a clinical study with ReFacto PTPs, 1 inhibitor was observed in 113 patients.
28 În cadrul unui studiu clinic cu ReFacto la PTA, s- a observat 1 inhibitor la 113 pacienţi.
Of the 16 patients with low titres, IT
Tratamentul IM a fost iniţiat la 10 din cei 16 pacienţi cu concentraţii mici.
Frequency of Occurrence per Patient with ReFacto or ReFacto AF System organ class
29 Frecvenţa de apariţie per pacient cu ReFacto sau cu ReFacto AF
Factor VIII inhibitors - PUPs
factorului VIII - PNA
Factor VIII inhibitors - PTPs
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Abdominal pain, diarrhoea Urticaria, pruritis, rash, hyperhidrosis
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
27 Safety of ReFacto AF was evaluated in previously treated children and adolescents (n=18, age 12-16 in a study and n=49, age 7-16 in a supporting study).
Siguranţa ReFacto AF a fost evaluată la copii şi adolescenţi trataţi anterior (n=18, cu vârste între 12- 16 ani într- un studiu şi n=49, cu vârste între 7- 16 ani într- un studiu de susţinere).
Although a limited number of children have been studied, there is a tendency for higher frequencies of adverse events in children aged 7-16 as compared to adults. A clinical trial evaluating use of moroctocog alfa (AF-CC) in children less than 6 years of age is on going.
În prezent se află în desfăşurare un studiu clinic care evaluează utilizarea moroctocog alfa (AF- CC) la copii cu vârsta sub 6 ani.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalized urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed infrequently for ReFacto, and may in some cases progress to severe anaphylaxis including shock (see section 4.4).
Rar, au fost observate pentru ReFacto, cazuri de hipersensibilitate sau reacţii alergice (care pot include angioedem, senzaţie de arsură şi usturime la nivelul locului de injectare, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, erupţie cutanată, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, stare
ReFacto AF contains B-domain deleted recombinant coagulation factor VIII, (moroctocog alfa).
ReFacto AF conţine factorul de coagulare VIII recombinant cu deleţia domeniului B (moroctocog alfa).
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
În urma tratamentului de substituţie, valorile plasmatice ale factorului VIII cresc, ducând la o corectare temporară a deficitului de factor VIII precum şi a tendinţei de apariţie a episoadelor de sângerare.
28 Pharmacokinetic parameter estimates for ReFacto in previously treated patients with haemophilia A
Estimările parametrilor farmacocinetici pentru ReFacto la pacienţi cu hemofilie A, trataţi anterior
The ratios of geometric least-square means of ReFacto AF-to-ReFacto were 100.6%, 99.5% and 98.1% for K-value, AUCt and AUC∞ (area under the plasma concentration curve from time zero infinity), respectively.
Raporturile dintre mediile geometrice minime pătrate ale ReFacto AF şi ReFacto au fost de 100, 6%, 99, 5% şi 98, 1% pentru valoarea K, ASCt şi respectiv ASC∞ (aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp, de la momentul zero la infinit).
The corresponding 90% confidence intervals about the ratios of ReFacto AF to ReFacto geometric means were within the bioequivalence window of 80% to 125%, demonstrating bioequivalence of ReFacto AF to ReFacto.
Intervalele de încredere de 90% corespunzătoare raporturilor mediilor geometrice ReFacto AF şi ReFacto au fost cuprinse în intervalul de bioechivalenţă de 80% şi 125%, ceea ce demonstrează bioechivalenţa între ReFacto AF şi ReFacto.
The corresponding 90% confidence intervals about the ratios of month 6-to-baseline for the above pharmacokinetic parameters were within the equivalence window of 80% to 125%.
Raporturile dintre mediile geometrice minime pătrate pentru parametrii farmacocinetici în luna a 6- a şi la momentul iniţial au fost de 107%, 100% şi 104% pentru valoarea K, ASCt şi respectiv ASC∞ Intervalele de încredere de 90% corespunzătoare raporturilor dintre parametrii farmacocinetici în luna a 6- a şi la momentul iniţial au fost cuprinse în intervalul de bioechivalenţă de 80% şi 125%.
In the PUPs, the mean incremental recovery was stable over time (5 visits during a 2-year period) and ranged from 1.5 to 1.8 IU/ dl per IU/ kg.
În cazul PNA, recuperarea crescută medie fost stabilă pe toată perioada de timp (5 vizite pe durata a 2 ani) şi a variat între 1, 5 şi 1, 8 UI/ dl pe UI/ kg.
No investigations on carcinogenic potential or toxicity to reproduction have been conducted.
32 Nu s- au efectuat investigaţii privind potenţialul carcinogenic sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
30 6.5 Nature and contents of container
33 6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
1000 IU powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (butyl) and a flip-off seal (aluminum) and 4 ml of solvent in a pre-filled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (butyl), a tip-cap (butyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad.
Pulbere de 1000 UI într- un flacon de 10 ml (sticlă de tip I), prevăzut cu un dop (butil) şi capsă de tip “ flip off ” (aluminiu) şi 4 ml de solvent în seringă preumplută (sticlă de tip I) prevăzută cu dop cu piston (butil), un capac de protecţie (butil) şi un dispozitiv de reconstituire cu adaptor steril pentru flacon, set steril de perfuzie, tampoane cu alcool medicinal, plasture şi tifon.
ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
ReFacto AF 2000 UI, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Each vial contains nominally 2000 IU* moroctocog alfa**.
Fiecare flacon conţine o cantitate nominală de 2000 UI * de moroctocog alfa **.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 500 IU moroctocog alfa.
După reconstituire fiecare ml de soluţie conţine aproximativ 500 UI moroctocog alfa.
32 The labelled potency of ReFacto AF is based on the European Pharmacopoeial chromogenic substrate assay, in which the manufacturing potency standard has been calibrated to the WHO International Standard using the chromogenic substrate assay.
35 Potenţa declarată a ReFacto AF se bazează pe testul pe substrat cromogenic agreat de farmacopeea europeană, în care standardul de potenţă de fabricare a fost calibrat în conformitate cu Standardul Internaţional al OMS, utilizând testul pe substrat cromogenic.
33 Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
Intensitatea hemoragiei / Tipul de procedură chirurgicală
Haemorrhage
36 Hemoragii
Paediatric patients Safety and efficacy studies with ReFacto have been performed both in previously treated children and adolescents (n=31, ages 8-18 years) and in previously untreated neonates, infants and children (n=101, ages < 1-52 months).
37 Studiile privind siguranţa şi eficacitatea ReFacto au fost efectuate atât la copii şi adolescenţi trataţi anterior (n=31, cu vârste cuprinse între 8- 18 ani), cât şi la nou- născuţi, sugari şi copii netrataţi anterior (n=101, cu vârste < 1- 52 luni).
34 The need for an increased dose relative to that used for adults and older children should be anticipated when treating younger children with ReFacto AF.
În cazul administrării ReFacto AF la copii cu vârste mai mici, trebuie anticipată necesitatea administrării unei doze crescute în comparaţie cu cea utilizată la adulţi şi la copiii mai mari.
35 In the interest of patient safety, it is recommended that every time ReFacto AF is administered, the name on the carton and batch number of the product are recorded.
În interesul siguranţei pacienţilor, se recomandă ca de fiecare dată când se administrează ReFacto AF, să se înregistreze denumirea specificată pe cutie şi numărul de serie al medicamentului.
In a supporting study of ReFacto AF, 1 de novo and 2 recurrent inhibitors (all low-titre, central laboratory determination) were observed in 110 patients; median exposure of 58 ED (range 5-140) and 98 patients had at least 50 ED to ReFacto AF.
S- au observat două cazuri de apariţie a inhibitorilor tranzitori în titruri mici, fără manifestări clinice, la 94 pacienţi cu o expunere mediană de 76 zile de expunere (ZE, interval 1- 92), echivalent cu 2, 2% din cei 89 pacienţi cu cel puţin 50 ZE. Într- un studiu de susţinere cu ReFacto AF, s- au observat 1 caz de novo şi 2 cazuri de reapariţie a inhibitorilor (toţi cu titru scăzut, cu determinare la un laborator central), la 110 pacienţi; expunerea mediană a fost de 58 ZE (interval 5- 140) şi 98 pacienţi au avut cel puţin 50 ZE la ReFacto AF.
In a clinical study with ReFacto in PTPs, 1 inhibitor was observed in 113 patients.
39 În cadrul unui studiu clinic cu ReFacto la PTA, s- a observat 1 inhibitor la 113 pacienţi.
36 Adverse reactions based on experience from clinical trials with ReFacto or ReFacto AF are presented in the table below by system organ class.
În tabelul de mai jos sunt prezentate reacţii adverse pe baza experienţei din studiile clinice cu ReFacto sau cu ReFacto AF, în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe.
Frequency of Occurrence per Patient with ReFacto or ReFacto AF
40 Frecvenţa de apariţie per pacient cu ReFacto sau cu ReFacto AF
Safety of ReFacto AF was evaluated in previously treated children and adolescents (n=18, age 12-16 in a study and n=49, age 7-16 in a supporting study).
Siguranţa ReFacto AF a fost evaluată la copii şi adolescenţi trataţi anterior (n=18, cu vârste între 12- 16 ani într- un studiu şi n=49, cu vârste între 7- 16 ani într- un studiu de susţinere).
Although a limited number of children have been studied, there is a tendency for higher frequencies of adverse events in children aged 7-16 as compared
Deşi studiile au cuprins un număr limitat de copii, există tendinţa unor evenimente adverse cu frecvenţe mai mari la copii cu vârste cuprinse între 7– 16 ani, comparativ cu adulţii.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalized urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed infrequently for ReFacto, and may in some cases progress to severe anaphylaxis including shock (see section 4.4).
Rar au fost observate pentru ReFacto, cazuri de hipersensibilitate sau reacţii alergice (care pot include angioedem, senzaţie de arsură şi usturime la nivelul locului de injectare, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, erupţie cutanată, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, stare
38 Pharmacokinetic parameter estimates for ReFacto in previously treated patients with haemophilia A
Estimările parametrilor farmacocinetici pentru ReFacto la pacienţi cu hemofilie A, trataţi anterior
The ratios of geometric least-square means of month 6- to-baseline pharmacokinetic were 107%, 100% and 104% for K-value, AUCt and AUC∞, respectively.
Raporturile dintre mediile geometrice minime pătrate pentru parametrii farmacocinetici în luna a 6- a şi la momentul iniţial au fost de 107%, 100% şi 104% pentru valoarea K, ASCt şi respectiv ASC∞.
Population pharmacokinetic modeling using data from 44 PUPs led to a mean estimated half-life of 8.0 ± 2.2 hours.
Modelele populaţionale farmacocinetice care au utilizat date de la 44 PNA au determinat un timp mediu de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 8, 0 ± 2, 2 ore
No investigations on carcinogenic potential or toxicity to reproduction have been conducted.
43 Nu s- au efectuat investigaţii privind potenţialul carcinogenic sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
2 years.
Flaconul cu pulbere nedeschis 2 ani.
40 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
2000 IU powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (butyl) and a flip-off seal (aluminum) and 4 ml of solvent in a pre-filled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (butyl), a tip-cap (butyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad.
44 Pulbere de 2000 UI într- un flacon de 10 ml (sticlă de tip I), prevăzut cu un dop (butil) şi capsă de tip “ flip off ” (aluminiu) şi 4 ml de solvent în seringă preumplută (sticlă de tip I) prevăzută cu dop cu piston (butil), un capac de protecţie (butil) şi un dispozitiv de reconstituire cu adaptor steril pentru flacon, set steril de perfuzie, tampoane cu alcool medicinal, plasture şi tifon.
The vial should be gently rotated until all of the powder is dissolved.
Flaconul trebuie rotit încet până la dizolvarea întregii cantităţi de pulbere.
41 ANNEX II
45 ANEXA II
Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49 SE-11276 Stockholm Sweden
Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49 SE- 11276 Stockholm Suedia
Wyeth Farma S. A Carretera A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid Spain
Wyeth Farma S. A Carretera A- 1 Km 23 Desvio Algete Km 1 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid Spania
Or Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG United Kingdom
sau Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG Marea Britanie
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe/ use ReFacto AF, all laboratories that are expected to monitor patients receiving ReFacto AF and all EU Haemophiliac patients associations are provided with Educational packs.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, la lansare, toţi profesioniştii din domeniul sanitar susceptibili să prescrie/ să utilizeze ReFacto AF, toate laboratoarele susceptibile să monitorizeze pacienţii cărora li se administrează ReFacto AF şi toate asociaţiile de pacienţi cu hemofilie din UE vor primi pachete educaţionale.
The educational pack should contain the following • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for ReFacto AF • The educational materials.
Pachetul educaţional trebuie să conţină următoarele: • Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospectul cu informaţii pentru pacient, pentru ReFacto AF. • Materiale educaţionale.
The educational pack for Healthcare Professionals should include the educational materials to be provided by prescribers to patients before they receive RefactoAF.
Pachetul educaţional pentru personalul medical trebuie să includă materiale educaţionale pe care medicii le vor furniza pacienţilor, înaintea administrării ReFacto AF.
The educational materials for Healthcare professionals, patients and haemophiliac patients associations should include the following key elements:
Materialele educaţionale destinate personalului medical, pacienţilor şi asociaţiilor de pacienţi cu hemofilie trebuie să includă următoarele elemente cheie:
The main differences between ReFacto AF and ReFacto
Principalele diferenţele între ReFacto AF şi ReFacto
Changes highlighted in the Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for ReFacto AF.
Modificările pentru ReFacto AF evidenţiate în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în Prospectul cu informaţii pentru pacient
43
Punctele vizuale de diferenţiere a ambalajelor pentru ReFacto AF comparativ cu ReFacto.
Specific instructions regarding the proper identification, dosing and monitoring of ReFacto AF.
Instrucţiuni specifice cu privire la identificarea adecvată, dozele şi monitorizarea ReFacto AF.
That after switching to ReFacto AF, patients should remain on ReFacto AF and not switch back to ReFacto.
Informaţii privind faptul că, după trecerea la ReFacto AF, pacienţii trebuie să rămână la tratamentul cu ReFacto AF şi să nu revină la ReFacto.