natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Administration: when reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions ORENCIA infusion solution can be used immediately or within 24 hours if stored refrigerated at 2°C to 8°C.
Administrare: atunci când reconstituirea şi diluarea sunt efectuate în condiţii aseptice soluţia perfuzabilă ORENCIA poate fi utilizată imediat sau în 24 ore dacă este păstrată în frigider la 2°C până la 8°C.
However, for microbiological reasons, it is to be used immediately.
Oricum, din cauza bacteriilor, este indicat să fie utilizată imediat.
Prior to administration, the ORENCIA solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration.
Înainte de administrare, soluţia ORENCIA trebuie să fie verificată vizual dacă conţine precipitat sau e decolorată.
Discard the solution if any particulate matter or discolouration is observed.
Aruncaţi soluţia dacă observaţi precipitate sau decolorări.
The entire, fully diluted ORENCIA solution should be administered over a period of 30 minutes and must be administered with an infusion set and a sterile, non-pyrogenic, low-protein-binding filter (pore size of 0.2 to 1.2 μm).
Întreaga soluţie ORENCIA complet diluată se administrează într- un interval de 30 minute şi trebuie administrată cu un set pentru perfuzie cu filtru steril, apirogen, care leagă puţin proteinele (dimensiunea porilor de la 0, 2 până la 1, 2 μm).
ORENCIA should not be mixed with other medicines or infused concomitantly in the same intravenous line with other medicines.
ORENCIA nu se amestecă cu alte medicamente sau nu este perfuzată concomitent în aceeaşi linie intravenoasă cu alte medicamente.
No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of ORENCIA with other agents.
Nu au fost efectuate studii de compatibilitate fizică sau biochimică pentru evaluarea posibilităţii ORENCIA în asociere cu alte substanţe.
EU number
Numele inventat Numele
Pharmaceutical Form
Conţinutul (concentraţia) Mărimea ambalajului
Route of administration
EU/ 1/ 04/ 303/ 001
Packaging
Orfadin
Package size
Capsule Orală
EU/ 1/ 04/ 303/ 001 EU/ 1/ 04/ 303/ 002 EU/ 1/ 04/ 303/ 003
EU/ 1/ 04/ 303/ 002
Orfadin Orfadin Orfadin
Orfadin
2 mg 5 mg 10 mg
5 mg
Hard capsule Hard capsule Hard capsule
60 capsule
Oral use Oral use Oral use
EU/ 1/ 04/ 303/ 003
Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
Flacon din polietilenă de înaltă densitate
60 Capsules 60 Capsules 60 Capsules
60 capsule
Orfadin 2 mg hard capsules.
Orfadin 2 mg capsule
White, opaque capsules marked “ NTBC 2mg” on one side of the capsule.
Capsule albe, opace, inscripţionate cu “ NTBC 2mg ” pe una din feţe.
Treatment of patients with confirmed diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine.
Tratamentul pacienţilor cu diagnostic confirmat de tirozinemie ereditară de tip 1 (TE- 1), în asociere cu reducerea aportului alimentar de tirozină şi fenilalanină.
Nitisinone treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of HT-1 patients.
Tratamentul cu nitizinonă trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu TE- 1.
Adjunct to the nitisinone treatment, a diet deficient in phenylalanine and tyrosine is required and should be followed by monitoring of plasma amino acids (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 şi 4. 8).
The recommended initial dose is 1 mg/ kg body weight/ day divided in 2 doses administered orally.
Doză iniţială recomandată este de 1 mg/ kg şi zi, divizată în 2 prize administrate pe cale orală.
The capsule may be opened and the content suspended in a small amount of water or formula diet immediately before intake.
Capsula poate fi deschisă şi conţinutul suspendat într- o cantitate mică de apă sau aliment dietetic, imediat înainte de administrare.
Dose adjustment During regular monitoring, it is appropriate to follow urine succinylacetone, liver function test values and alpha-fetoprotein levels (see section 4.4).
4. 4).
If urine succinylacetone is still detectable one month after the start of nitisinone treatment, the nitisinone dose should be increased to 1.5 mg/ kg body weight/ day divided in 2 doses.
Dacă succinilacetona este încă detectabilă în urină după o lună de la începerea tratamentului cu nitizinonă, doza de nitizinonă trebuie crescută la 1, 5 mg/ kg şi zi, divizată în 2 prize.
A dose of 2 mg/ kg body weight/ day may be needed based on the evaluation of all biochemical parameters.
O doză de 2 mg/ kg şi zi poate fi necesară pe baza evaluării tuturor parametrilor biochimici.
However, in addition to the tests above, during the initiation of therapy or if there is a deterioration, it may be necessary to follow more closely all available biochemical parameters (i. e. plasma succinylacetone, urine 5-aminolevulinate (ALA) and erythrocyte porphobilinogen (PBG)-synthase activity).
Cu toate acestea, în afara testelor menţionate, în timpul iniţierii terapiei sau dacă apare o deteriorare, este necesar să se monitorizeze mai atent toţi parametrii biochimici disponibili (de exemplu succinilacetona plasmatică, 5- aminolevulinatul urinar (ALA) şi activitatea porfobilinogen (PBG) - sintetazei eritrocitare).
2 Mothers receiving nitisinone should not breast-feed (see sections 4.6 and 5.3).
2 Mamele care primesc nitizinonă nu trebuie să alăpteze (vezi pct 4. 6 şi 5. 3).
Dietary restriction in relation to visual disorders It is recommended that a slit-lamp examination of the eyes is performed before initiation of nitisinone treatment.
Restricţii alimentare legate de tulburări vizuale Înaintea iniţierii tratamentului cu nitizonă, se recomandă efectuarea examenului oftalmologic cu lampă electrică cu fantă.
It should be established that the patient is adhering to his dietary regimen and the plasma tyrosine concentration should be measured.
Trebuie verificat dacă pacientul respectă regimul alimentar şi trebuie măsurată concentraţia plasmatică a tirozinei.
A more restricted tyrosine and phenylalanine diet should be implemented in case the plasma tyrosine level is above 500 micromol/ l.
În cazul în care concentraţia plasmatică a tirozinei depăşeşte 500 micromol/ l, trebuie stabilit un regim dietetic mai restrictiv, prin reducerea ulterioară a aportului de tirozină şi fenilalanină.
It is not recommended to lower the plasma tyrosine concentration by reduction or discontinuation of nitisinone, since the metabolic defect may result in deterioration of the patient’ s clinical condition.
Nu se recomandă scăderea concentraţiei plasmatice a tirozinei prin reducerea sau întreruperea administrării nitizinonei, deoarece defectul metabolic poate duce la deteriorarea stării clinice a pacientului.
Liver monitoring The liver function should be monitored regularly by liver function tests and liver imaging.
Monitorizarea hepatică Funcţia ficatului trebuie monitorizată periodic prin explorări funcţionale hepatice şi prin controlul imagistic al ficatului.
It is recommended also to monitor serum alpha-fetoprotein concentration.
De asemenea, se recomandă monitorizarea concentraţiei serice de alfa - fetoproteină.
Increase in serum alpha- fetoprotein concentration may be a sign of inadequate treatment.
Creşterea concentraţiei serice de alfa- fetoproteină poate avea seminificaţia unui tratament inadecvat.
Patients with increasing alpha- fetoprotein or signs of nodules in the liver should always be evaluated for hepatic malignancy.
La pacienţii care prezintă o creştere a concentraţiei serice de alfa- fetoproteină sau semne de noduli hepatici sunt necesare investigaţii suplimentare privind prezenţa unor eventuale tumori maligne hepatice.
Platelet and white blood cell (WBC) monitoring It is recommended that platelet and white cell counts are monitored regularly, as a few cases of reversible trombocytopenia and leucopenia were observed during clinical evaluation.
Monitorizarea numărului de trombocite şi leucocite Se recomandă monitorizarea periodică a numărului de trombocite şi leucocite, deoarece în timpul evaluării clinice s- au observat unele cazuri reversibile de trombocitopenie şi leucopenie.
No formal interaction studies with other medicinal products have been conducted.
Nu s- au efectuat studii specifice privind interacţiunile cu alte medicamente.
Based on in vitro studies, nitisinone is not expected to inhibit CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4- mediated metabolism.
Pe baza studiilor in vitro, nu se aşteaptă ca nitizinona să inhibe metabolizarea mediată de către CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4.
No formal food interactions studies have been performed.
Nu s- au efectuat studii specifice privind interacţiunile cu alimente.
However, nitisinone has been co- administered with food during the generation of efficacy and safety data.
Cu toate acestea, nitizinona a fost administrată împreună cu alimente în timpul studiilor privind eficacitatea şi siguranţa.
Therefore, it is recommended that if nitisinone treatment is initiated with food, this should be maintained on a routine basis.
În consecinţă, dacă nitizinona este administrată iniţial împreună cu alimente, se recomandă menţinerea aceluiaşi mod de administrare.
Pregnancy There are no adequate data from the use of nitisinone in pregnant women.
Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea nitizonei la gravide.
Nitisinone should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Nitizinona nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Lactation It is not known whether nitisinone is excreted in human breast milk.
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă nitizinona se excretă în laptele uman.
Therefore, mothers receiving nitisinone should not breast-feed, since a risk to the suckling child cannot be excluded (see sections 4.3 and 5.3).
În consecinţă, mamele care utilizează nitizinonă nu trebuie să alăpteze, deoarece riscul pentru sugar nu poate fi exclus (vezi pct 4. 3 şi 5. 3).
4.7 Effects on ability to drive and use machines
3 4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below, by body system organ class, and absolute frequency.
Reacţiile adverse considerate cel puţin posibil legate de tratament sunt prezentate mai jos, în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţa absolută.
Frequencies are defined as common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) or uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
Frecvenţele sunt definite astfel: frecvent (≥1/ 100, < 1/ 10) sau mai puţin frecvent (≥1/ 1000, < 1/ 100).
Blood and lymphatic system disorders Common: thrombocytopenia, leucopenia, granulocytopenia Uncommon: leukocytosis
Frecvente: trombocitopenie, leucopenie, granulocitopenie Mai puţin frecvente: leucocitoză
Eye disorders Common: conjunctivitis, corneal opacity, keratitis, photophobia, eye pain Uncommon: blepharitis
Tulburări oculare Frecvente: conjunctivită, opacitate corneană, cheratită, fotofobie, durere oculară Mai puţin frecvente: blefarită
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: exfoliative dermatitis, erythematous rash, pruritus
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: dermatită exfoliativă, erupţii eritematoase, prurit
Nitisinone treatment is associated with elevated tyrosine levels.
Tratamentul cu nitizinonă este asociat cu creşterea valorilor de tirozină.
Elevated levels of tyrosine have been associated with corneal opacities and hyperkeratotic lesions.
Valorile crescute de tirozină au fost asociate cu opacitate corneană şi leziuni hipercheratozice.
Restriction of tyrosine and phenylalanine in the diet should limit the toxicity associated with this type of tyrosinemia (see section 4.4).
Restricţiile alimentare de tirozină şi fenilalanină ar trebui să limiteze toxicitatea asociată acestui tip de tirozinemie (vezi pct 4. 4).
Other alimentary and metabolism products.
Alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism.
The biochemical defect in hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) is a deficiency of fumarylacetoacetate hydrolase, which is the final enzyme of the tyrosine catabolic pathway.
Defectul biochimic în tirozinemia ereditară de tip 1 (TE- 1) constă în deficitul de fumarilacetoacetat hidrolază, care este enzima finală a căii catabolice a tirozinei.
Nitisinone is a competitive inhibitor of 4-hydroxyphenylpyruvate dioxygenase, an enzyme which precedes fumarylacetoacetate hydrolase in the tyrosine catabolic pathway.
Nitizinona este un inhibitor competitiv al 4- hidroxifenilpiruvat dioxigenazei, o enzimă care precede fumarilacetoacetat hidrolaza pe calea catabolică a tirozinei.
By inhibiting the normal catabolism of tyrosine in patients with HT-1, nitisinone prevents the accumulation of the toxic intermediates maleylacetoacetate and fumarylacetoacetate.
Prin inhibarea catabolismului normal al tirozinei la pacienţii cu TE- 1, nitizinona previne acumularea intermediarilor toxici maleilacetoacetat şi fumarilacetoacetat.
In patients with HT-1, these intermediates are converted to the toxic metabolites succinylacetone and succinylacetoacetate.
La pacienţii cu TE- 1, aceşti intermediari sunt transformaţi în metaboliţii toxici succinilacetonă şi succinilacetoacetat.
Succinylacetone inhibits the porphyrin synthesis pathway leading to the accumulation of 5-aminolevulinate.
Succinilacetona inhibă calea de sinteză a porfirinei, ducând la acumularea de 5- aminolevulinat.
Nitisinone treatment leads to normalised porphyrin metabolism with normal erythrocyte PBG- synthase activity and urine 5-ALA, decreased urinary excretion of succinylacetone, increased plasma tyrosine concentration and increased urinary excretion of phenolic acids.
Tratamentul cu nitizinonă duce la normalizarea metabolismului porfirinei, cu activitate normală a PBG sintetazei eritrocitare şi 5- ALA urinare, scăderea excreţiei de succinilacetonă, creşterea concentraţiei plasmatice de tirozină şi creşterea excreţiei urinare a acizilor fenolici.
Available data from a clinical study indicates that in more than 90% of the patients urine succinylacetone was normalized during the first week of treatment.
Datele disponibile dintr- un studiu clinic arată că la peste 90% dintre pacienţi, succinilacetona urinară s- a normalizat în timpul primei săptămâni de tratament.
4 Effects on overall survival When compared to data for historical controls, it can be seen that treatment with nitisinone together with dietary restriction results in a better survival probability in all HT-1 phenotypes.
4 Efe c te asupra supravieţuirii generale Când se compară cu datele provenite din controale istorice, se poate observa că tratamentul cu nitizinonă, asociat cu un regim alimentar restrictiv, duce la o probabilitate mai mare de supravieţuire la toate fenotipurile TE- 1.
Age at start of treatment
Vârsta la începutul
or diagnosis
tratamentului sau diagnosticului
Dietary control *
Regim alimentar *
10 years
5 ani 10 ani
< 2 months > 2-6 months > 6 months
< 2 luni > 2- 6 luni > 6 luni
* From Figure 1, Van Spronsen et al., 1994.
* Din Figura 1, Van Spronsen et al., 1994.
Treatment with nitisinone was also found to result in reduced risk for the development of hepatocellular carcinoma (2.3 to 3.7-fold) compared to historical data on treatment with dietary restriction alone.
De asemenea, s- a constatat că tratamentul cu nitizinonă determină reducerea riscului dezvoltării unui carcinom hepatocelular (de 2, 3 până la 3, 7 ori) comparativ cu datele istorice privind tratamentul bazat numai pe regim alimentar restrictiv.
It was found that the early initiation of treatment resulted in a further reduced risk for the development of hepatocellular carcinoma (13.5-fold when initiated prior to the age of 12 months).
S- a constatat că iniţierea precoce a tratamentului a dus la o scădere ulterioară a riscului dezvoltării unui carcinom hepatocelular (de 13, 5 ori când tratamentul s- a iniţiat înainte de vârsta de 12 luni).
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Aceasta înseamnă că datorită rarităţii bolii, nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Formal absorption, distribution, metabolism and elimination studies have not been performed with nitisinone.
Nu s- au efectuat studii specifice privind absorbţia, distribuţia, metabolizarea şi eliminarea nitizinonei.
In 10 healthy male volunteers, after administration of a single dose of nitisinone capsules (1 mg/ kg body weight) the terminal half-life (median) of nitisinone in plasma was 54 hours.
După administrarea unei doze unice de capsule de nitizinonă (1 mg/ kg) la 10 voluntari sănătoşi de sex masculin, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al nitizinonei a fost de 54 de ore.
Population pharmacokinetic analysis has been conducted on a group of 207 HT-1 patients.
Analiza farmacocinetică a populaţiei s- a efectuat pe un grup de 207 pacienţi cu TE- 1.
The clearance and half-life were determined to be 0.0956 l/ kg body weight/ day and 52.1 hours respectively.
Clearance- ul şi timpul de înjumătăţire plasmatică au fost de 0, 0956 l/ kg şi respectiv de 52, 1 ore.
In the rabbit, nitisinone induced a dose-related increase in malformations (umbilical hernia and gastroschisis) from a dose level of 2.5-fold higher than the maximum recommended human dose (2 mg/ kg/ day).
La iepure, nitizinona a indus o creştere dependentă de doză a malformaţiilor (hernie ombilicală şi gastroschizis) începând de la o doză de 2, 5 ori mai mare decât doza maximă recomandată la om (2 mg/ kg şi zi).
A pre and postnatal development study in the mouse showed statistically significant reduced pup survival and pup growth during the weaning period at dose levels of 125- and 25-fold, respectively, the maximum recommended human dose, with a trend effect on pup survival starting from the dose of 5 mg/ kg/ day.
Un studiu de dezvoltare pre - şi postnatală efectuat la şoareci a demonstrat o reducere semnificativă statistic a supravieţuirii şi dezvoltării puilor în perioada de întrerupere a alăptării, la doze de 125 de ori şi respectiv de 25 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om, cu o influenţare a tendinţei de supravieţuire a puilor începând de la doza de 5 mg/ kg şi zi.
In rats, exposure via milk resulted in reduced mean pup weight and corneal lesions.
La şobolani, expunerea prin intermediul laptelui a dus la scăderea greutăţii medii a puilor şi la leziuni ale corneei.
No mutagenic but a weak clastogenic activity was observed in in vitro studies.
Nu a fost observată activitate mutagenă, în schimb s- a observat o slabă activitate clastogenă în studiile in vitro.
There was no evidence of in vivo genotoxicity (mouse micronucleus assay and mouse liver UDS assay).
Nu s- au obţinut dovezi cu privire la genotoxicitatea in vivo (testul cu micronuclei la şoarece şi testul sintezei neprogramate de ADN pe ficat de şoarece).
Carcinogenicity studies have not been performed.
Nu s- au efectuat studii de carcinogeneză.
Capsule content pregelatinised starch (maize)
Conţinutul capsulei amidon pregelatinizat (porumb)
Capsule shell gelatin titanium dioxide (E 171) imprint: black iron oxide (E 172), shellac, propylene glycol
Învelişul capsulei gelatină dioxid de titan (E 171) cerneală de inscripţionare: oxid negru de fier (E 172), shellac, propilenglicol
During the shelf life the patient may store the finished product for a single period of 3 months at a temperature not above 25°C, after which the product must be discarded.
În timpul perioadei de valabilitate, pacientul poate păstra medicamentul pentru o singură perioadă de 3 luni la o temperatură care să nu depăşească 25°C, după care medicamentul trebuie eliminat.
High density polyethylene bottle with a tamper proof low density polyethylene cap, containing 60 capsules.
Flacon din polietilenă de înaltă densitate, cu capac din polietilenă de joasă densitate, cu sistem de închidere securizat pentru copii, care conţine 60 de capsule.
6 1.
6( 33) 1.
Orfadin 5 mg hard capsules.
Orfadin 5 mg capsule
White, opaque capsules marked “ NTBC 5mg” on one side of the capsule.
Capsule albe, opace, inscripţionate cu “ NTBC 5mg ” pe una din feţe.
However, in addition to the tests above, during the initiation of therapy or if there is a deterioration it may be necessary to follow more closely all available biochemical parameters (i. e. plasma succinylacetone, urine 5-aminolevulinate (ALA) and erythrocyte porphobilinogen (PBG)-synthase activity).
Cu toate acestea, în afara testelor menţionate, în timpul iniţierii terapiei sau dacă apare o deteriorare, este necesar să se monitorizeze mai atent toţi parametrii biochimici disponibili (de exemplu succinilacetona plasmatică, 5- aminolevulinatul urinar (ALA) şi activitatea porfobilinogen (PBG) - sintetazei eritrocitare).
7 4.3 Contraindications
4. 3 Contraindicaţii
Mothers receiving nitisinone should not breast-feed (see sections 4.6 and 5.3).
7( 33) Mamele care primesc nitizinonă nu trebuie să alăpteze (vezi pct 4. 6 şi 5. 3).
8 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 8 Reacţii adverse
Blood and lymphatic system disorders Common: thrombocytopenia, leucopenia, granulocytopenia Uncommon: leucocytosis
Frecvente: trombocitopenie, leucopenie, granulocitopenie Mai puţin frecvente: leucocitoză
Available data from a clinical study indicates that in more than 90% of the patients urine succinylacetone was normalized during the
Datele disponibile dintr- un studiu clinic arată că la peste 90% dintre pacienţi, succinilacetona urinară s- a normalizat în timpul
9 first week of treatment.
9( 33) primei săptămâni de tratament.
Effects on overall survival When compared to data for historical controls, it can be seen that treatment with nitisinone together with dietary restriction results in a better survival probability in all HT-1 phenotypes.
Efe c te asupra supravieţuirii generale Când se compară cu datele provenite din controale istorice, se poate observa că tratamentul cu nitizinonă, asociat cu un regim alimentar restrictiv, duce la o probabilitate mai mare de supravieţuire la toate fenotipurile TE- 1.
*From Figure 1, Van Spronsen et al., 1994.
* Din Figura 1, Van Spronsen et al., 1994.
10 6.
10( 33) 6.
11 1.
11 (33) 1.
Orfadin 10 mg hard capsules.
Orfadin 10 mg capsule
White, opaque capsules marked “ NTBC 10mg” on one side of the capsule.
Capsule albe, opace, inscripţionate cu “ NTBC 2mg ” pe una din feţe.
Mothers receiving nitisinone should not breast-feed (see section 4.6 and 5.3).
12( 33) Mamele care primesc nitizinonă nu trebuie să alăpteze (vezi pct 4. 6 şi 5. 3).
13 4.7 Effects on ability to drive and use machines
13( 33) 4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: pruritus, exfoliative dermatitis, erythematous rash
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: dermatită exfoliativă, erupţii eritematoase, prurit
14 first week of treatment.
14( 33) primei săptămâni de tratament.
15 6.
15( 33) 6.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DEŢINĂTORUL( II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
OBLIGAŢII SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ A.
Apoteket AB Produktion & Laboratorier Prismavägen 2 SE-141 75 Kungens Kurva Sweden
Apoteket AB Produktion & Laboratorier Prismavägen 2 SE- 141 75 Kungens Kurva Suedia
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Rezumatul caracteristicilor produsului, pct 4. 2)
Area1 Clinical
Data scadenţei2
Description The company should establish a Post Marketing Surveillance Program (PMS) for the use of nitisinone in the treatment of Hypertyrosinaemia type 1, including liver, renal, haematological, neurological and ophthalmic status.
Compania farmaceutică trebuie să stabilească un program de supraveghere după punerea pe piaţă a medicamentului (PSPPM) privind utilizarea nitizinonei în tratamentul hipertirozinemiei de tip 1, care să includă observaţii cu privire la statusul hepatic, renal, hematologic, neurologic şi oftalmologic.
The PMS protocol has been developed and provided to the CHMP.
Protocolul PSPPM a fost