natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Q3 weeks x 8 cycles (extension**) a) Q3weeks x 8, then b) Q5 weeks x 3 a) Q5 week x 4 b) Q4 week x 5
5
Patient characteristics in Phase II and Phase III studies
Caracteristicile pacienţilor în studiile de Fază II şi III
Myeloma IgG Myeloma IgA Myeloma light chain Median duration since diagnosis (yrs) Chromosome 13 abnormalities
ml/ min (extreme) Mielom cu IgG Mielom cu IgA
60% 24% 14% 4.0 15%
(14- 221) 60% 24%
60% 23% 12% 3.5 25.7%
(15, 6- 170, 7) 60% 23%
59% 24% 13% 3.1 25.0%
(15, 3- 261, 1) 59% 24%
35 Median β 2 microglobulin (mg/ l) Median number prior treatment lines* (range)
Mielom cu lanţ uşor de imunoglobulină 14% Durata medie de la stabilirea 4, 0 diagnosticului (ani)
3.5 6 (2-15)
12% 3, 5
Table 11:
Tabelul 11:
Patient exposure to treatment with VELCADE during Phase II Vc
Vc fază II
Phase II and III studies Phase III Phase III Vc Dex
Vc fază III
27% (8 cycles) NA n = 63 pts (median 7 cycles) or total median 14 cycles (range 7-32)
27% (8 cicluri)
In the Phase III study, treatment with VELCADE led to a significantly longer time to progression, a significantly prolonged survival and a significantly higher response rate, compared to treatment with dexamethasone (see Table 12), in all patients as well as in patients who have received 1 prior line of therapy.
În studiul clinic de Fază III, tratamentul cu VELCADE a condus la o alungire semnificativă a timpului de progresie a bolii, o supravieţuire prelungită semnificativ şi o rată de răspuns semnificativ mai mare, comparativ cu tratamentul cu dexametazonă (vezi Tabelul 12), la toţi pacienţii precum şi la pacienţii la care s- a administrat anterior o linie de tratament.
As a result of a preplanned interim analysis, the dexamethasone arm was halted at the recommendation of the data monitoring committee and all patients randomised to dexamethasone were then offered VELCADE, regardless of disease status.
Ca rezultat al analizei interimare preplanificate, braţul de terapie cu dexametazonă a fost oprit la recomandarea comitetului de monitorizare a datelor şi tuturor pacienţilor randomizaţi la dexametazonă li s- a administrat VELCADE, indiferent de statutul bolii.
36 Table 12:
Tabelul 12:
Summary of Disease Outcomes from the Phase III and Phase II studies
Rezumatul consecinţelor bolii din studiile de Fază II şi III
Phase III Phase III
Fază III Toţi pacienţii
Phase III > 1 Prior line of
Fază III Fază III 1 linie anterioară de > 1 linie anterioară de ≥2 tratament
1 Prior line of therapy
tratament
therapy
anterioare
Vc
Dex
Dex Vc Dex Vc Dex
Vc Dex Vc Dex
Dex Vc Dex Vc Dex
n=336a 106b
Vc
n=132a
events TTP, days
n=119a 169d
n
n=200a
=333a 189b
n=217a
=336a 106b
189b TTP, zile
n
[86,
=132a 212d
212d
=119a 169d
[105,
n =217a 87b
87b
[95% CI]
[CI 95%] 1 an
Best
Dex
response (%) CR
răspuns (%)
Vc n =315c 20 (6) b
20 (6) 41 (13) b
Dex n =312c 2 (< 1) b
2 (< 1) 5 (2) b
+ nCR
CR + nCR
PR+MR Median duration
PR+MR Durata
Days (months)
mediană Zile (luni) TIMPUL PÂNĂ LA
189 (6.2)
189 (6, 2) 238 (7, 8)
238 (7.8)
126 (4, 1) 385 *
126 (4.1)
RĂSPUNS CR + PR (zile) a
385*
43
In the Phase II study, patients who did not obtain an optimal response to therapy with VELCADE alone were able to receive high-dose dexamethasone in conjunction with VELCADE (see Table 9).
În studiul clinic de Fază II, pacienţii la care nu s- a obţinut un răspuns optim la tratamentul cu VELCADE în monoterapie au putut utiliza doze mari de dexametazonă în asociere cu VELCADE (vezi tabelul 9).
In subsequent doses, mean maximum observed plasma concentrations ranged from 67 to 106 ng/ ml for the 1.0 mg/ m2 dose and 89 to 120 ng/ ml for the 1.3 mg/ m2 dose.
38 administrări, mediile concentraţiilor serice maxime observate au fost cuprinse între 67 până la 106 ng/ mL pentru doza de 1, 0 mg/ m2 şi de la 89 la 120 ng/ ml, pentru doza de 1, 3 mg/ m2.
Distribution The mean distribution volume (Vd) of bortezomib ranged from 1659 l to 3294 l following single- or repeated-dose administration of 1.0 mg/ m2 or 1.3 mg/ m2 to patients with multiple myeloma.
Distribuţia Volumul mediu de distribuţie (Vd) al bortezomibului a variat între 1659 litri şi 3294 litri după administrarea în doză unică sau doze multiple de 1, 0 mg/ m2 sau de 1, 3 mg/ m2 la pacienţii cu mielom multiplu.
Metabolism In vitro studies with human liver microsomes and human cDNA-expressed cytochrome P450 isozymes indicate that bortezomib is primarily oxidatively metabolized via cytochrome P450 enzymes, 3A4,
Metabolismul Studiile in vitro cu microzomi hepatici umani şi izoenzime umane ale citocromului P450 expresie a ADNc indică faptul că bortezomib este metabolizat oxidativ în principal via enzimele 3A4, 2C19 şi 1A2 ale citocromului P450.
Elimination The mean elimination half-life of bortezomib upon multiple dosing ranged from 40-193 hours.
Eliminare Timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare (T½) al bortezomibului după doze multiple a variat între 40- 193 de ore.
Mean total body clearances were 102 and 112 l/ h following the first dose for doses of 1.0 mg/ m2 and 1.3 mg/ m2, respectively, and ranged from 15 to 32 l/ h and 18 to 32 l/ h following subsequent doses for doses of 1.0 mg/ m2 and 1.3 mg/ m2, respectively.
Mediile clearance- ului corporal total a fost de 102 şi 112 l/ oră după prima doză, pentru doze de 1, 0 mg/ m2, respectiv de 1, 3 mg/ m2 şi a variat de la 15 la 32 l/ oră şi 18 la 32 l/ oră după doze ulterioare, pentru doze de 1, 0 mg/ m2, respectiv de 1, 3 mg/ m2
In the absence of data VELCADE is contraindicated in patients with severe liver impairment (see section 4.3).
4. 3).
Normal (CrCL ≥ 60 ml/ min/ 1.73 m2, n=12), Mild (CrCL=40-59 ml/ min/ 1.73 m2, n=10), Moderate (CrCL=20-39 ml/ min/ 1.73 m2, n=9), and Severe (CrCL < 20 ml/ min/ 1.73 m2, n=3).
Insuficienţă renală A fost efectuat un studiu de farmacocinetică la pacienţi cu diverse grade de insuficienţă renală care au fost clasificaţi în funcţie de valorile clearance- ului la creatinină (Cl Cr): funcţie renală normală (Cl Cr > 60ml/ min şi 1, 73m², n=12), insuficienţă renală uşoară (Cl Cr=40- 59 ml/ min şi 1, 73m², n=10), insuficienţă renală moderată (Cl Cr=20- 39 ml/ min şi 1, 73m², n=9) şi insuficienţă renală severă (Cl Cr < 20 ml/ min şi 1, 73m², n=3).
Patients were administered intravenous doses of 0.7 to 1.3 mg/ m2 of VELCADE twice weekly.
Pacienţilor li s- a administrat VELCADE intravenos în doză de 0, 7 - 1, 3mg/ m² de două ori pe săptămână.
Bortezomib was positive for clastogenic activity (structural chromosomal aberrations) in the in vitro chromosomal aberration assay using Chinese hamster ovary cells (CHO) at concentrations as low as 3.125 μ g/ ml, which was the lowest concentration evaluated.
La evaluarea in vitro a aberaţiilor cromozomiale, utilizând celule ovariene de hamster chinezesc (CHO), la concentraţii mici de 3, 125 μg/ ml, care a fost concentraţia cea mai mică studiată, bortezomibul a prezentat un rezultat pozitiv privind activitatea clastogenică (aberaţii cromozomiale structurale).
In multi-cycle general toxicity studies conducted in the rat and monkey, the principal target organs included the gastrointestinal tract, resulting in vomiting and/ or diarrhoea, haematopoietic and lymphatic tissues resulting in peripheral blood cytopenias, lymphoid tissue atrophy and hematopoietic bone marrow hypocellularity: peripheral neuropathy (observed in monkeys, mice and dogs) involving sensory nerve axons; and mild changes in the kidneys.
39 În studii multi- ciclu de toxicitate generală efectuate la şobolan şi maimuţă, principalele organe ţintă au inclus tractul gastro- intestinal având ca rezultat vărsături şi/ sau diaree, ţesuturile hematopoietic şi limfatic rezultând citopenii în sângele periferic, atrofia ţesutului limfatic şi hipocelularitatea măduvei osoase hematopoietice, neuropatie periferică (observată la maimuţă, şoarece şi câine) implicând axonii nervilor senzitivi şi uşoare modificări la nivelul rinichiului.
6.3 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilităţi
The reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Soluţia reconstituită Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
6. 3
Type 1 glass 10 ml-vial with a grey bromobutyl stopper and an aluminium seal, with a royal blue cap.
Flacon din sticlă de tip I cu capacitate de 10 ml, prevăzut cu dop din cauciuc bromobutilic şi o capsă din aluminiu, cu un capac albastru royal.
The vial is contained in a transparent blister pack consisting of a tray with a lid.
Flaconul este conţinut într- un ambalaj transparent de tip blister alcătuit din compartimente şi capac.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
40 6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
General precautions Bortezomib is a cytotoxic agent.
Precauţii generale Bortezomib este un medicament citotoxic.
Aseptic technique must be strictly observed throughout handling of VELCADE, since it contains no preservative.
Tehnica aseptică trebuie respectată strict în timpul manipulării medicamentului VELCADE deoarece acesta nu conţine nici un conservant.
Instructions for reconstitution Each 10 ml vial must be reconstituted with 3.5 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) for injection.
Instrucţiuni pentru reconstituire Fiecare flacon trebuie reconstituit cu 3, 5 ml din soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%).
39 Disposal For single use only.
Procedură pentru distrugerea adecvată a deşeurilor Numai pentru folosinţă unică.
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium
JANSSEN - CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30, B - 2340 Beerse Belgia
40 ANNEX II
41 ANEXA II
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
DAPP se angajează să realizeze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost stabilit în versiunea 2. 0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în modulul 1. 8. 2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR, stabilite de către CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
În plus, trebuie furnizat un PMR actualizat: • când sunt primite noi informaţii care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţii de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului) • la cererea EMEA
PSURs The MAH will submit 6-monthly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
DAPP va depune RPAS o dată la 6 luni, dacă nu este stabilit altfel de către CHMP.
42 Area Clinical
De revizuit anual
Description As an adjunct to the population pharmacokinetics (PK) study nested in the ongoing Phase III trial, the applicant will conduct a clinical PK study in 24 patients with multiple myeloma receiving bortezomib at the doses of 1.0 and 1.3 mg/ m2, twice a week for two weeks followed by a rest period.
desfăşurare, solicitantul va supraveghea un studiu clinic de farmacocinetică la 24 pacienţi cu mielom multiplu la care se administrează bortezomib în doze de 1, 0 şi 1, 3 mg/ m2, de două ori pe săptămână, timp de două săptămâni, urmată de o perioadă de pauză.
The aim of this study is to investigate: bortezomib PK after single and multiple dose treatment; the mechanisms behind the observed changes in the PK parameters after repeated dosing; any clinically plausible intrinsic factors that may explain and reduce variability; the relationship between body weight/ body surface area/ lean body weight) and PK parameters since dosing regimen is based on BSA; the concentration-proteasome inhibition relationship using PK/ PD-modelling;
mecanismele subiacente modificărilor observate în parametrii farmacocinetici după doze multiple; orice factori intrinseci plauzibili clinic care pot explica şi reduce variabilitatea;
Date due To be reviewed annually Summary of final results of PK studies below by 31 December 2010 Liver impairment study Final study report expected by 31 December 2010
relaţia între greutatea corporală/ suprafaţa corporală/ masa corporală activă şi parametri farmacocinetici, deoarece regimul de dozare are la bază BSA;
Clinical
De revizuit annual
The applicant will present the results from the planned Phase I/ II clinical trial (protocol under review at NCI) aimed at ruling out the possibility that secondary to proteasome inhibition bortezomib treatment may increase the risk of amyloidosis and/ or may have an adverse impact on its progression and organ manifestations.
orientat către eliminarea posibilităţii ca, secundar inhibiţiei proteazomice, tratamentul cu bortezomib să poată amplifica riscul de amiloidoză şi/ sau să aibă un impact negativ asupra progresiei acesteia şi manifestărilor de organ.
If this trial will not start or otherwise fail to address the relevant issues, the applicant commits to re-discuss and agree with CHMP the possibility to conduct a randomised controlled trial (or agreed alternative design) in patients with amyloidosis.
Dacă acest studiu clinic nu va începe sau din alte motive nu reuşeşte să se adreseze aspectelor relevante, solicitantul se angajează să rediscute şi să cadă de acord cu CHMP asupra posibilităţii de a supraveghea un studiu clinic controlat şi randomizat (sau să accepte un protocol alternativ) la pacienţii cu amiloidoză.
To be reviewed annually Final study report expected by 4Q 2008
IV 2008
44 A.
44 ANEXA III
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETICHETAREA
VELCADE 1 mg powder for solution for injection bortezomib
VELCADE 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
After reconstitution, 1 ml of solution for injection contains 1 mg bortezomib.
Fiecare flacon conţine bortezomib 1 mg (sub formă de ester boronic de manitol) După constituire, 1 ml soluţie injectabilă conţine bortezomib 1 mg
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRATLA ÎNDEMÂNA COPIILOR
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
NECESARĂ( E)
Special handling instructions For single use only.
Numai pentru unică folosinţă.
EXP
EXP {LL/ AAAA}
Do not store above 30ºC.
A nu se păstrta la temperaturi peste 30°C.
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium
JANSSEN- CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30, B- 2340 Beerse Belgia
GLASS VIAL (5 ml) VELCADE 1 mg
FLACON DIN STICLĂ (5 ml) VELCADE 1 mg
VELCADE 1 mg powder for injection bortezomib IV use.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA( CĂILE) DE ADMINISTRARE
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE, VELCADE 3, 5 mg
OUTER CARTON, VELCADE 3.5 mg
VELCADE 3, 5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Bortezomib
After reconstitution, 1 ml of solution for injection contains 1 mg bortezomib.
Fiecare flacon conţine bortezomib 3, 5 mg (sub formă de ester boronic de manitol) După constituire, 1 ml soluţie injectabilă conţine bortezomib 1 mg
Intravenous use
Uz intravenos.
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
51 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
GLASS VIAL (10 ml) VELCADE 3.5 mg
FLACON DIN STICLĂ, (10 ml) VELCADE 3, 5 mg
VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib Intravenous use.
VELCADE 3, 5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Bortezomib Intravenoasă
52 PACKAGE LEAFLET:
PROSPECTUL
VELCADE 1 mg powder for solution for injection VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection Bortezomib
VELCADE 1 mg liofilizat pentru soluţie injectabilă VELCADE 3, 5 mg liofilizat pentru soluţie injectabilă Bortezomib
In this leaflet:
În acest prospect găsiţi::
Before you use VELCADE 3.
Înainte să utilizaţi VELCADE 3.
How to use VELCADE 4.
Cum să utilizaţi VELCADE 4.
How to store VELCADE 6.
Cum se păstrează VELCADE 6.
WHAT VELCADE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE VELCADE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
VELCADE contains the active substance bortezomib, a so-called ‘ proteasome inhibitor’.
VELCADE conţine substanţa activă denumită bortezomid, un aşa numit ” inhibitor proteozomal ”.
Proteasomes play an important role in controlling cell function and growth.
Proteozomii au un rol important în controlarea funcţiei şi creşterii celulare.
By interfering with their function, bortezomib can kill cancer cells.
Interferând cu funcţia lor, bortezomid poate distruge celulele canceroase.
VELCADE is used for the treatment multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in adults:
VELCADE este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase) la adulţi: (
- in combination with other medicines containing melphalan and prednisone, for patients who
- în asociere cu alte medicamente care conţin melfalan şi prednison, la pacienţii cu mielom
have not been previously treated for multiple myeloma and are unsuitable for high-dose chemotherapy with bone marrow transplant.
multiplu care nu a fost trataţi anterior şi care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de măduvă osoasă.
- alone (monotherapy) for patients whose disease is worsening (progressive) after receiving at
- singur (monoterapie) pentru pacienţii a căror boală s- a agravat (progresiv) după ce au fost deja
least one prior treatment and for whom. bone marrow transplantation was not successful or is unsuitable.
supuşi unui tratament anterior şi la care transplantul de măduvă osoasă nu a dat rezultate sau pentru pacienţii care nu pot fi supuşi transplantului de măduvă osoasă.
BEFORE YOU USE VELCADE
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VELCADE
Do not use VELCADE
Nu utilizaţi VELCADE:
- if you are allergic (hypersensitive) to the active substance or to any of the other ingredients of
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte
VELCADE
componente ale VELCADE.
- if you have severe liver problems
- dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului.
- if you have certain severe pulmonary or heart problems.
- dacă aveţi unele afecţiuni pulmonare şi cardiace grave.
Take special care with VELCADE You should tell your doctor if you have any of the following: • low numbers of red or white blood cells • bleeding problems and/ or low number of platelets in your blood • diarrhoea, constipation, nausea or vomiting • fainting, dizziness or light-headedness in the past. • kidney problems • liver problems. • numbness, tingling, or pain in the hands or feet (neuropathy) in the past.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi VELCADE Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre punctele de mai jos se aplică în cazul dumneavoastră:
• heart or blood pressure problems.
- număr scăzut de globule roşii sau globule albe,
53 • a condition called amyloidosis. • shortness of breath or cough
- probleme de sângerare şi/ sau un număr scăzut de trombocite,
You will have to take regular blood tests before and during your treatment with VELCADE, to check your blood cell counts regularly.
- diaree, constipaţie, greaţă sau vărsături,
VELCADE should not be used in children and adolescents, due to limited experience.
- antecedente de leşin, ameţeli sau confuzie.
Using other medicines Please tell your doctor, or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
- antecedente de amorţeli, furnicături sau dureri la nivelul mâinilor sau picioarelor
In particular, tell you doctor if you are using medicines containing any of the following active substances:
- probleme cu inima sau cu tensiunea arterială.
- ketoconazole, used to treat fungal infections
- o afecţiune numită amiloidoză.
- fluoxetine, used to treat depression
- respiraţie dificilă sau tuse.
- rifampicin, and antibiotic used to treat bacterial infections
Înainte de tratamentul cu VELCADE şi pe perioada acestuia, va trebui să faceţi în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica numărul de celule din sânge.
- oral antidiabetics
- - - -
Both men and women receiving VELCADE must use effective contraception during and for up to 3 months after treatment.
Atât bărbaţii, cât şi femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu VELCADE şi timp de 3 luni după întreruperea tratamentului.
Discuss with your doctorwhen it is safe to restart breast-feeding after finishing your treatment.
Dacă doriţi să reîncepeţi alăptarea după terminarea tratamentului, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră pentru a vă spune când este sigur să reîncepeţi.
Driving and using machines VELCADE might cause tiredness, dizziness, fainting, or blurred vision.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor VELCADE poate determina oboseală, ameţeli, leşin sau vedere înceţoşată.
Do not drive or operate any dangerous tools or machines if you experience such side effects; even if you do not, you should still be cautious.
Nu conduceţi şi nu folosiţi unelte sau utilaje periculoase dacă aveţi astfel de reacţii adverse; chiar dacă nu aveţi astfel de reacţii, trebuie totuşi să fiţi prudent.
The usual starting dose is 1.3 mg/ m2 body surface area.
CUM SĂ UTILIZAŢI VELCADE
Your doctor may change the dose and total number of cycles, depending on your response to the treatment and on the occurrence of certain side effects.
Doza iniţială uzuală este de 1, 3 mg/ m2 suprafaţă corporală.
Monotherapy When VELCADE is given alone, one cycle of treatment with VELCADE consists of a total of 4 doses.
Monoterapie Atunci când VELCADE este administrat singur, un ciclu de tratament cu VELCADE constă într- un total de 4 doze.
Doses are given on days 1, 4, 8 and 11, followed by a 10-day ‘ rest period ’ without treatment.
Dozele se administrează în zilele 1, 4, 8 şi 11, urmate de o pauză de 10 zile fără tratament.
Therefore, the duration of a treatment cycle is 21 days (3 weeks).
Astfel, durata unui ciclu de tratament este de 21 de zile (3 săptămâni).
Combination therapy If you have not been treated before for multiple myeloma, you will receive VELCADE together with two other medicines containing melphalan and prednisone.
55 Terapie combinată Dacă nu aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, veţi primi VELCADE împreună cu alte două medicamente care conţin melfalan şi prednison.
The treatment consists of a total of 9 cycles (54 weeks).
În acest caz, durata unui ciclu de tratament este de 6 săptămâni. Tratamentul constă într- un total de 9 cicluri (54 săptămâni).
In Cycles 1-4, VELCADE is administered twice weekly (days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32).
În Ciclurile 1- 4, VELCADE este administrat de două ori pe săptămână (zilele 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 şi 32).
In Cycles 5-9, VELCADE is administered once weekly (days 1, 8, 22 and 29).
În Ciclurile 5- 9, VELCADE este administrat o dată pe săptămână (zilele 1, 8, 22 şi 29).
Melphalan and prednisone are both given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each cycle.
Melfalanul şi prednisonul sunt administrate pe cale orală, şi se iau în zilele 1, 2, 3 şi 4 ale primei săptămâni din fiecare ciclu de tratament..
How VELCADE is given You will receive VELCADE in a specialised medical unit, under the supervision of a health care professional experienced in the use of cytotoxic medicinal products.
Cum se administrează VELCADE Veţi face tratamentul cu VELCADE într- o unitate medicală specializată, sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice.
The resulting solution is then injected into a vein rapidly, over 3 to 5 seconds.
Soluţia astfel obţinută se injectează apoi rapid într- o venă, în decurs de 3- 5 secunde.
Like all medicines, VELCADE can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, VELCADE poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.