natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Most resistant patients (72%) had received > 600 mg imatinib.
Majoritatea pacienţilor rezistenţi (72%) a primit > 600 mg imatinib.
Efficacy results are reported in Table 5.
Rezultatele de eficacitate sunt raportate în Tabelul 5.
Based on the Kaplan-Meier estimates, 95% (95% CI:
Pe baza estimărilor Kaplan- Meier, 95% (IÎ 95%:
[92%-98%]) of the patients maintained MCyR for 1 year and 88% (95% CI:
[92% - 98%]) dintre pacienţi şi- au menţinut RCyM timp de 1 an, iar 88% (IÎ95%:
[83%-93%]) maintained MCyR for 2 years.
[83% - 93%]) şi- au menţinut RCyM timp de 2 ani.
The proportion of patients who maintained CCyR for 1 year was 97% (95% CI:
Proporţia de pacienţi care şi- au menţinut RCyC timp de 1 an a fost de 97% (IÎ95%:
[94%-99%]) and for 2 years was 90% (95% CI:
[94% - 99%]), iar timp de 2 ani a fost de 90% (IÎ95%:
Fifty-five percent of the imatinib-resistant patients with no prior MCyR to imatinib (n= 288) achieved a MCyR with dasatinib.
Cincizeci şi cinci la sută dintre pacienţii rezistenţi la imatinib fără RCyM anterior la imatinib (n= 288) au obţinut RCyM cu dasatinib.
There were 45 different BCR-ABL mutations in 38% of patients enrolled in this trial.
Au existat 45 de mutaţii diferite BCR- ABL la 38% dintre pacienţii înrolaţi în acest studiu.
Complete haematologic response or MCyR was achieved in patients harboring a variety of BCR-ABL mutations associated with imatinib resistance except T315I.
Răspunsul hematologic complet sau RCyM a fost obţinut la pacienţi manifestând o varietate de mutaţii BCR - ABL asociate cu rezistenţa la imatinib, cu excepţia T315I.
The rates of MCyR at 2 years were similar whether patients had any baseline BCR-ABL mutation, P-loop mutation, or no mutation (63%, 61% and 62%, respectively).
Ratele de RCyM la 2 ani au fost similare, indiferent dacă pacienţii aveau iniţial vreo mutaţie BCR- ABL, o mutaţie a ansei P sau nicio mutaţie (63%, 61% şi respective 62%).
Among imatinib-resistant patients, the estimated rate of PFS was 88% (95% CI:
În rândul pacienţilor rezistenţi la imatinib, rata estimată de PFS a fost de 88% (CI 95%:
[84%-92%]) at 1 year and 75% (95% CI:
[84% - 92%]) la 1 an şi de 75% (IÎ95%:
[69%-81%]) at 2 years.
[69% - 81%]) la 2 ani.
Among imatinib-intolerant patients, the estimated rate of PFS was 98% (95% CI:
În rândul pacienţilor intoleranţi la imatinib, rata estimată de PFS a fost de 98% (IÎ 95%:
[95%-100%]) at 1 year and 94% (95% CI:
[95% - 100%]) la 1 an şi de 94% (IÎ 95%:
[88%-99%]) at 2 years.
[88% - 99%]) la 2 ani.
Accelerated Phase CML:
LMC fazǎ accelerată:
An open-label, single-arm, multicenter study was conducted in patients intolerant or resistant to imatinib.
Un studiu deschis, cu braţ unic, multicentric s- a desfăşurat la pacienţi intoleranţi sau rezistenţi la imatinib.
The median time from diagnosis to start of treatment was 82 months.
Timpul median de la diagnostic la începerea tratamentului a fost de 82 de luni.
Further efficacy results are reported in Table 5.
Celelalte rezultate de eficacitate sunt raportate în Tabelul 5.
Myeloid Blast Phase CML:
LMC fazǎ blastică de tip mieloid:
The median time from diagnosis to start of treatment was 48 months.
Timpul median de la diagnostic la începerea tratamentului a fost de 48 de
Median duration of treatment on dasatinib was 3.5 months with 12% of patients treated for > 24 months to date.
Durata mediană a tratamentului cu dasatinib a fost de 3, 5 luni cu 12% pacienţi trataţi timp de > 24 luni până în prezent.
The rate of major molecular response (assessed in 19 patients with a CCyR) was 68% at 24 months.
Rata de răspuns molecular major (evaluată la 19 pacienţi cu unRCyC) a fost de 68% la 24 de luni.
Clinical trials in Lymphoid Blast Phase CML and Ph+ ALL:
Studii clinice în LMC fază blastică de tip limfoid şi LAL Ph+:
An open-label, single-arm, multicenter study was conducted in patients with lymphoid blast phase CML or Ph+ ALL who were resistant or intolerant to prior imatinib therapy.
Un studiu deschis, cu braţ unic, multicentric s- a desfăşurat la pacienţi cu LMC faza blastică de tip limfoid sau LAL Ph+ care au fost intoleranţi sau rezistenţi la terapia anterioară cu imatinib.
Median duration of
Timpul median de la diagnostic la începerea tratamentului a fost de 18 luni.
15 treatment on dasatinib was 3 months with 7% of patients treated for > 24 months to date.
Durata mediană a tratamentului cu dasatinib a fost de 3 luni, cu 7% pacienţi trataţi timp de > 24 luni până în prezent.
Table 5:
16 Tabelul 5:
Efficacy in Phase II SPRYCEL Single-Arm
Eficacitatea în studiile clinice de Fază II, cu un singur braţ, cu SPRYCELa Blastică de Blastică de tip mieloid tip limfoid
Clinical Studiesa Myeloid Lymphoid
Cronică Accelerată (n= 387) (n= 174) (n= 109) (n= 48) b
(n= 46)
LAL Ph+ (n= 46)
Haematologic Response Rateb (%) MaHR (95% CI)
Rata de răspuns hematologic (%) n/ a RHMa (95% Iî) RHC (95% Iî)
n/ a
91% (88– 94)
CHR (95% CI) NEL (95% CI)
NEL (95% Iî)
Duration of MaHR (%; Kaplan-Meier Estimates)
Durata RHMa (%; estimări Kaplan- Meier)
1 Year 2 Year
1 an 2 ani
Cytogenetic Response (%) MCyR (95% CI) CCyR (95% CI)
Răspuns citogenetic (%) RCyM (95% Iî)
Survival (%; Kaplan-Meier Estimates) Progression-Free
Kaplan- Meier)
1 Year 2 Year
1 an 2 ani Totală
1 Year 2 Year
1 an 2 ani a
Numbers in bold font are the results of primary endpoints. b Haematologic response criteria (all responses confirmed after 4 weeks):
Numerele îngroşate (bold) sunt rezultatele obiectivelor primare. b Criterii de răspuns hematologic (toate răspunsurile confirmate după 4 săptămâni):
Major haematologic response:
Răspuns hematologic major:
CHR (chronic CML):
(RHMa) = răspuns hematologic complet (RHC) + fără semne de leucemie (no evidence of leukemia, NEL) RHC (LMC în fază cronică):
WBC ≤ institutional ULN, platelets < 450,000/ mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood < 20%, and no extramedullary involvement.
Leucocite (WBC) ≤ LSN instituţional, plachete < 450000/ mm3, fără blaşti sau promielocite în sângele periferic, < 5% mielocite plus metamielocite în sângele periferic, bazofile în sângele periferic < 20% şi fără implicare extramedulară.
CHR (advanced CML/ Ph+ ALL):
RHC (LMC avansată / LAL Ph+):
WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥ 1000/ mm3, platelets ≥ 100,000/ mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤ 5%, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood < 20%, and no extramedullary involvement.
WBC ≤ LSN instituţional, NAN ≥ 1000/ mm3, plachete ≥ 100000/ mm3, fără blaşti sau promielocite în sângele periferic, blaşti în măduva osoasă ≤ 5%, < 5% mielocite plus metamielocite în sângele periferic, bazofile în sângele periferic < 20% şi fără implicare extramedulară.
NEL: same criteria as for CHR but ANC ≥ 500/ mm3 and< 1000/mm3, or platelets ≥ 20,000/mm3 and ≤ 1 00,000/mm3. c Cytogenetic response criteria: complete (0% Ph+ metaphases) or partial (> 0%– 35%).
NEL: aceleaşi criterii ca şi la RHC dar NAN ≥ 500/ mm3 şi < 1000/ mm3, şi/ sau plachete ≥ 20000/ mm3 şi ≤ 100000/ mm3. c Criterii de răspuns citogenetic: complet (0% Ph+ metafaze) sau parţial (> 0% – 35%).
MCyR (0% – 35%) combines both complete and partial responses. n/ a = not applicable CI = confidence interval ULN = upper limit normal range.
RCyM (0% – 35%) combină atât răspunsurile complete cât şi pe cele parţiale. n/ a = nu se aplică Iî= interval de încredere LSN= limita superioară a intervalului normal.
Phase III Clinical Trials Two randomised, open-label studies were conducted to evaluate the efficacy of dasatinib administered once daily compared with dasatinib administered twice daily:
Studii clinice de fază III Două studii randomizate, deschise au fost desfăşurate pentru a evalua eficacitatea dasatinibului administrat o dată pe zi, comparativ cu dasatinib administrat de două ori pe zi:
1- In the study of chronic phase CML, the primary endpoint was MCyR in imatinib-resistant patients.
1 - În studiul la pacienţi cu LCM în fază cronică, criteriul principal final de evaluare a fost RCyM la pacienţii rezistenţi la imatinib.
Other secondary endpoints included duration of MCyR, progression-free survival, and overall survival.
Alte criterii finale secundare au inclus durata RCyM, supravieţuirea fără progresia bolii şi supravieţuirea globală.
A total of 670 patients, of whom 498 were imatinib-resistant, were randomised to the dasatinib 100 mg once daily, 140 mg once daily, 50 mg twice daily, or 70 mg twice daily group.
Un număr total de 670 pacienţi, dintre care 498 erau rezistenţi la imatinib au fost randomizati în grupuri de tratament cu dasatinib 100 mg o dată pe zi, 140 mg o dată pe zi, 50 mg de două ori pe zi, sau 70 mg de două ori pe zi.
Median duration of treatment was approximately 8 months (range < 1– 15 months).
Durata mediană a tratamentului a fost de aproximativ 8 luni (interval < 1- 15 luni).
16 Response rates are presented in Table 6.
Ratele de răspuns sunt prezentate în Tabelul 6.
Efficacy was achieved across all dasatinib treatment groups with the once daily schedule demonstrating comparable efficacy (non-inferiority) to the twice daily schedule on the primary efficacy endpoint (difference in MCyR 2.8%; 95% confidence interval [-6% - 11.6%]).
Eficacitatea a fost realizată în toate grupurile de tratament cu dasatinib, administrarea o dată pe zi demonstrând o eficacitate comparabilă (non - inferioritate) cu administrarea de două ori pe zi, în ceea ce priveşte criteriul principal final de evaluare
The main secondary endpoint of the study also showed comparable efficacy (non-inferiority) between the 100 mg total daily dose and the 140 mg total daily dose (difference in MCyR -0.8%; 95% confidence interval [-9.6% - 8.0%]).
Principalul criteriu final secundar al studiului a arătat, de asemenea, o eficacitate comparabilă (non- inferioritate) între doza zilnică totală de 100 mg şi doza zilnică totală de 140 mg (diferenţa în RCyM - 0, 8%; intervalul de încredere 95% [- 9, 6- 8, 0%]).
Durations of MCyR, progression-free survival, and overall survival were similar across the four treatment groups.
Durata RCyM, supavieţuirea fără progresia bolii şi supravieţuirea globală au fost similare pentru cele patru grupuri de tratament.
The median overall survival had not been reached for any of the four treatment groups.
Supravieţuirea mediană globală nu a fost atinsă pentru niciunul din cele patru grupuri de tratament.
Efficacy of SPRYCEL in Phase III Dose-Optimisation Study: Chronic 100 mg once daily 50 mg twice daily 140 mg once daily n = 167 n = 168 n = 167
LMC în fază cronică 50 mg de două ori 140 mg o dată pe zi 70 mg de două ori 100 mg o dată pe pe zi pe zi zi n = 167 n = 168 n = 167 n = 168
Phase CML 70 mg twice daily n = 168
Procent (%) din Pacienţi a
Percent (%) of Patients a Haematologic Response Rate (%) CHR
Rata de răspuns hematologic (%) RHC
Cytogenetic Response (%) MCyR All Patients (95% CI) Imatinib-
Răspuns citogenetic (%) RCyM Toţi pacienţii
resistant patients (n/ N) CCyR
rezistenţi la imatinib (n/ N)
All Patients Imatinib-
Toţi Pacienţii Pacienţi
resistant patients (n/ N) a
rezistenţi la imatinib (n/ N)
Haematologic response criteria (all responses confirmed after 4 weeks):
Criterii de răspuns hematologic (toate răspunsurile confirmate după 4 săptămâni):
CHR (chronic CML):
RHC (LMC în fază cronică):
WBC ≤ institutional ULN, platelets < 450,000/ mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood< 20%, and no extramedullary involvement. b Cytogenetic response criteria: complete (0% Ph+ metaphases) or partial (> 0%–35%).
WBC ≤ LSN instituţional, plachete < 450000/ mm3, fără blaşti sau promielocite în sângele periferic, < 5% mielocite plus metamielocite în sângele periferic, ≤ 20% bazofile în sângele periferic şi fără implicare extramedulară, b Criterii de răspuns citogenetic: complet (0% Ph+ metafaze) sau parţial (> 0% – 35%).
MCyR (0% – 35%) combines both complete and partial responses.
RCyM (0% – 35%) combină atât răspunsurile complete cât şi pe cele parţiale.
2- In the study of advanced phase CML and Ph+ALL, the primary endpoint was MaHR.
2 - În studiul pe LCM în fază avansată şi LAL Ph+, obiectivul final primar a fost RHMa.
Median duration of treatment was approximately 6 months (range < 1-16 months).
Durata mediană a tratamentului a fost de aproximativ 6 luni (interval < 1- 16 luni).
The once daily schedule demonstrated comparable efficacy (non-inferiority) to the twice daily schedule on the primary efficacy endpoint (difference in MaHR 0.2%; 95% confidence interval [-7.8% - 8.1%]).
Administrarea o dată pe zi a demonstrat o eficacitate comparabilă (non- inferioritate) cu administrarea de două ori pe zi în ceea ce priveşte obiectivul final primar referitor la eficacitate (diferenţa în RHMa 0, 2%; intervalul de încredere 95% [- 7, 8- 8, 1%]).
However, with a follow-up of 6 months, the duration of response seems to favor the twice daily schedule across the different phases of advanced disease, particularly phases with lymphoid transformation.
Totuşi, în cadrul unei perioade de urmărire de 6 luni, durata răspunsului pare să fie în favoarea administrării de două ori pe zi pentru diferitele faze ale bolii avansate, în mod particular pentru fazele cu transformare limfoidă.
Therefore 70 mg twice daily remains the recommended dose schedule in imatinib-resistant or intolerant patients with advanced phase CML and Ph+ALL.
Aşadar, dozajul recomandat pentru pacienţii cu LMC în fază avansată şi LAL Ph+, cu rezistenţă sau intoleranţă la imatinib, rămâne 70 mg de două ori pe zi.
Absorption:
18 Absorbţie:
Dasatinib is rapidly absorbed in patients following oral administration, with peak concentrations between 0.5-3 hours.
Dasatinib e absorbit rapid la pacienţii la care s- a administrat oral, cu concentraţii de vârf între 0, 5- 3 ore.
17 approximately proportional to the dose increment across doses ranging from 25 mg to 120 mg twice daily.
La administrarea orală, creşterea expunerii medii (ASCτ) este aproximativ proporţională cu creşterea dozei în cadrul intervalului de doze de la 25 mg la 120 mg de două ori pe zi.
The overall mean terminal half-life of dasatinib is approximately 5-6 hours in patients.
Timpul de înjumătăţire total mediu al dasatinib este de aproximativ 5- 6 ore la pacienţi.
Data from healthy subjects administered a single, 100 mg dose of dasatinib 30 minutes following a high-fat meal indicated a 14% increase in the mean AUC of dasatinib.
Datele obţinute pe subiecţii sănătoşi cărora li s- a administrat o doză unică de 100 mg de dasatinib la 30 minute după o masă bogată în grăsimi au indicat o creştere de 14% a mediei ASC a dasatinib.
Dasatinib is extensively metabolized in humans with multiple enzymes involved in the generation of the metabolites.
Dasatinib este metabolizat extensiv la oameni cu multiple enzime implicate în generarea metaboliţilor.
In healthy subjects administered 100 mg of [14C]-labelled dasatinib, unchanged dasatinib represented 29% of circulating radioactivity in plasma.
La subiecţii sănătoşi cărora li s- au administrat 100 mg de dasatinib marcat - [14C], dasatinib nemodificat a reprezentat 29% din radioactivitatea circulatorie din plasmă.
Plasma concentration and measured in vitro activity indicate that metabolites of dasatinib are unlikely to play a major role in the observed pharmacology of the product.
Concentraţia în plasmă şi activitatea măsurată in vitro au indicat că metaboliţii de dasatinib nu au un rol major în farmacologia observată a produsului.
CYP3A4 is a major enzyme responsible for the metabolism of dasatinib.
CYP3A4 este o enzimă majoră responsabilă pentru metabolismul dasatinib.
Following a single oral dose of [14C]-labelled dasatinib, approximately 89% of the dose was eliminated within 10 days, with 4% and 85% of the radioactivity recovered in the urine and faeces, respectively.
În urma unei doze unice orale de dasatinib marcat - [14C], aproximativ 89% din doză a fost eliminată în 10 zile, cu 4% şi 85% din radioactivitate recuperată din urină şi respectiv fecale.
Unchanged dasatinib accounted for 0.1% and 19% of the dose in urine and faeces, respectively, with the remainder of the dose as metabolites.
Dasatinib nemodificat a reprezentat 0, 1% şi 19% din doză în urină şi respectiv în fecale, restul dozei fiind în metaboliţi.
Hepatic and renal impairment:
Insuficienţă renală şi hepatică:
Exposure to dasatinib may be expected to increase if liver function is impaired (see section 4.4).
4. 4).
The non-clinical safety profile of dasatinib was assessed in a battery of in vitro and in vivo studies in mice, rats, monkeys, and rabbits.
Profilul de siguranţă non- clinic al dasatinib a fost evaluat pe o baterie de studii in vitro şi in vivo pe şoareci, şobolani, maimuţe şi iepuri.
The primary toxicities occurred in the gastrointestinal, haematopoietic, and lymphoid systems.
Toxicităţile primare s- au produs în sistemele gastrointestinal, hematopoietic şi limfoid.
Gastrointestinal toxicity was dose-limiting in rats and monkeys, as the intestine was a consistent target organ.
Toxicitatea gastrointestinală a limitat doza la şobolani şi maimuţe, deoarece intestinul a fost constant un organ ţintă.
In rats, minimal to mild decreases in erythrocyte parameters were accompanied by bone marrow changes; similar changes occurred in monkeys at a lower incidence.
La şobolani, scăderile de la minim la mediu ale parametrilor eritrocitelor au fost însoţite de modificări ale măduvei osoase; modificări similare s- au produs la maimuţe, cu incidenţă mai scăzută.
Changes in the gastrointestinal, haematopoietic and lymphoid systems were reversible following cessation of treatment.
Modificările din sistemele gastrointestinal, hematopoietic şi limfoid au fost reversibile ca urmare a încetării tratamentului.
Renal changes in monkeys treated for up to 9 months were limited to an increase in background kidney mineralization.
Modificările renale la maimuţele care au fost tratate până la 9 luni s- au limitat la creşterea mineralizării de bază a rinichiului.
Cutaneous haemorrhage was observed in an acute, single-dose oral study in monkeys but was not observed in repeat-dose studies in either monkeys or rats.
S- a observat hemoragie cutanată la un studiu acut cu doză unică orală la maimuţe dar nu s- a observat în studiile cu doză repetată nici la maimuţe nici la şobolani.
Dasatinib activity in vitro in hERG and Purkinje fiber assays suggested a potential for prolongation of cardiac ventricular repolarization (QT interval).
Activitatea dasatinib in vitro în mostre de fibre hERG şi Purkinje a sugerat potenţial de prelungire a repolarizării cardiace ventriculare (interval QT).
However, in an in vivo single-dose study in conscious telemetered monkeys, there were no changes in QT interval or ECG wave form.
Totuşi, într- un studiu cu doză unică in vivo la maimuţe monitorizate telemetric constant, nu au existat modificări ale intervalului QT sau ale formei undei EKG.
18 Dasatinib was not mutagenic in in vitro bacterial cell assays (Ames test) and was not genotoxic in an in vivo rat micronucleus study.
19 Dasatinib nu a fost mutagenic în mostrele de celule bacteriale in vitro (Ames test) şi nu a fost genotoxic într- un studiu micronucleic in vivo pe şobolani.
Dasatinib did not affect male or female fertility in a conventional rat fertility and early embryonic development study, but induced embryolethality at dose levels approximating human clinical exposures.
Într- un studiu convenţional privind fertilitatea şi dezvoltarea embrionară timpurie la şobolan, dasatinib nu a afectat fertilitatea şobolanilor masculi sau femele, dar a indus embrioletalitate la doze aproximativ egale expunerilor clinice la om.
In embryofoetal development studies, dasatinib likewise induced embryolethality with associated decreases in litter size in rats, as well as foetal skeletal alterations in both rats and rabbits.
În studiile de dezvoltare embriofetale, dasatinib a indus, de asemenea, embrioletalitate cu scădere asociată a dimensiunii fetale la şobolani precum şi modificări scheletale fetale atât la şobolani cât şi la iepuri.
These effects occurred at doses that did not produce maternal toxicity, indicating that dasatinib is a selective reproductive toxicant from implantation through the completion of organogenesis.
Aceste efecte s- au produs la doze care nu au determinat toxicitate maternă indicând faptul că dasatinib este o substanţă toxică selectiv reproductivă de la implantare până la încheierea organogenezei.
In mice, dasatinib induced immunosuppression, which was dose-related and effectively managed by dose reduction and/ or changes in dosing schedule.
La şoareci, dasatinib a indus imunosupresia care a fost legată de doză şi a fost gestionată efectiv prin reducerea dozei şi/ sau modificări ale schemei de dozare.
Dasatinib was considered to be non-phototoxic in vivo after a single oral administration to female hairless mice at exposures up to 3-fold the human exposure following administration of the recommended therapeutic dose (based on AUC).
Dasatinib a fost considerat a fi non- fototoxic in vivo după o administrare orală unică la femelele de şoareci fără păr de până la 3 ori expunerea la om după o administrare a dozei terapeutice recomandate (pe baza ASC).
No carcinogenesis studies were conducted with dasatinib.
Nu s- au desfăşurat studii de carcinogeneză cu dasatinib.
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Croscarmellose sodium Hydroxypropyl cellulose Magnesium stearate
Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Hidroxipropil de celuloză Stearat de magneziu
Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 400
Hipromeloză Dioxid de titan Macrogol 400
6.3 Shelf life
6. 3 Termen de valabilitate
Alu/ Alu blisters (calendar blisters and unit dose blisters) and high-density polyethylene (HDPE) bottle with child resistant closure of polypropylene.
Blistere Alu/ Alu (blistere calendar şi blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate) şi flacon de polietilenă cu densitate mare (PEID) cu capac din polipropilenă cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Cartons containing 56 film-coated tablets in 4 blisters of 14 film-coated tablets each.
20 Cutii conţinând 56 comprimate filmate în 4 blistere cu 14 comprimate filmate fiecare.
Cartons containing 60 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Cutii conţinând 60 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
19 Cartons containing one bottle with 60 film-coated tablets.
Cutii conţinând un flacon cu 60 comprimate filmate.
The tablets consist of a core tablet, surrounded by a film coating to prevent exposure of health care professionals to the active substance.
Comprimatul este alcătuit din miezul comprimatului acoperit cu un strat de film pentru a evita expunerea personalului de îngrijire medicală la substanţa activă.
However, if the tablets are unintentionally crushed or broken, health care professionals should wear disposable chemotherapy gloves for appropriate disposal in order to minimize the risk of dermal exposure.
Totuşi, dacă aceste comprimate sunt sfărâmate sau distruse neintenţionat, personalul de îngrijire medicală trebuie să folosească mănuşi pentru chimioterapie pentru reducerea la minimum şi eliminarea corespunzătoare a riscului de expunere dermică.
EU/ 1/ 06/ 363/ 004 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 007 - 60 x 1 film-coated tablets (unit-dose blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 001 - 60 film-coated tablets (bottle)
EU/ 1/ 06/ 363/ 004 - 56 comprimate filmate (blistere) EU/ 1/ 06/ 363/ 007 - 60 x 1 comprimate filmate (blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate) EU/ 1/ 06/ 363/ 001 - 60 comprimate filmate (flacon)
20 November 2006
Noiembrie 2006
Each film-coated tablet contains 50 mg dasatinib (as monohydrate).
Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib (ca monohidrat) 50 mg.
Excipients: each tablet contains 67.5 mg of lactose monohydrate.
Excipienţi: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 67, 5 mg.
White to off-white, biconvex, oval tablet with "BMS" debossed on one side and "528" on the other side.
Comprimat alb sau aproape alb, biconvex, oval cu "BMS" marcat pe o faţă şi "528" pe cealaltă faţă.
21 Dose escalation:
22 Creşterea dozei: