natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 20-25°C
Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi timpul de păstrare pe durata utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească în mod normal 24 ore la 20- 25°C.
What ZYPADHERA contains The active substance is olanzapine.
Ce conţine ZYPADHERA Substanţa activă este olanzapina.
1ml suspension contains 150 mg/ml olanzapine.
1 ml suspensie conţine 150 mg/ ml de olanzapină.
The solvent ingredients are croscarmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Componentele solventului sunt croscarmeloza sodică, manitol, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
What ZYPADHERA looks like and contents of the pack One carton contains one vial of powder for prolonged release suspension for injection and one vial of 3 ml solvent.
Cum arată ZYPADHERA şi conţinutul ambalajului O cutie conţine un flacon cu pulbere pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită şi un flacon a 3 ml slovent.
ZYPADHERA powder for prolonged release suspension for injection comes as a yellow powder in a clear glass vial.
76 ZYPADHERA pulbere pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită se prezintă sub forma unei pulberi de culoare galbenă, conţinută într- un flacon de sticlă.
Your doctor or nurse will make it into a suspension that will be given as an injection using the vial of solvent for ZYPADHERA that comes as a clear, colourless to slightly yellow solution in a clear glass vial.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor utiliza solventul pentru ZYPADHERA, ce se prezintă sub forma unei soluţii limpezi, incolore sau uşor gălbui, conţinută într- un flacn din sticlă, pentru prepararea unei suspensii care vă va fi administrată sub forma unei injecţii.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 - 5, NL- 3991 RA, Houten, Olanda.
KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Germany.
Eli Lilly and Company, Kingsclere Rd, Basingstoke, Marea Britanie Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84 България "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Тел: + 359 2 491 41 40 Česká republika Eli Lilly CR, s.r.o.
Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 548 84 84 България "Ели Лили Недерланд" Б. В. - България Тел. + 359 2 491 41 40
Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353 (0) 1 661 4377 Ísland Icepharma hf.
Tél: +33 - (0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 (0) 1 661 4377 Ísland Icepharma hf.
Tel: + 39 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 7364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel: + 370 (5) 2649600
Tel: + 39 - 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 7364000
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0) 9 8545 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: +44 (0) 1256 315999
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: +358 (0) 9 8545 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 - (0) 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: +44 (0) 1256 315999
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
15 mg; pink and oval:
Este disponibil sub formă de comprimate (rotunde şi albe: 2, 5, 5, 7, 5 şi 10 mg; albastre şi ovale: 15 mg; roz şi ovale:
20 mg) and as a powder to be made up into a solution for injection.
20 mg) şi sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă.
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Schizofrenia este o boală psihică care cuprinde mai multe simptome, între care gândire şi vorbire dezorganizată, halucinaţii (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune şi iluzii (convingeri greşite).
Zyprexa is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
De asemenea, Zyprexa este eficace pentru menţinerea ameliorării la pacienţii care au răspuns la tratamentul iniţial.
Zyprexa is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Zyprexa se foloseşte şi pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate spre severe (euforie exagerată).
It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness with alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
De asemenea, medicamentul este folosit pentru prevenirea recurenţei acestor episoade (când simptomele reapar) la adulţii cu tulburare bipolară (o boală psihică în care perioadele de euforie alternează cu cele de depresie) care au răspuns la tratamentul iniţial.
Zyprexa is usually taken by mouth, but the injection can be used for the rapid control of agitation or disturbed behaviour in adults with schizophrenia or a manic episode, when taking the medicine by mouth is not appropriate.
Zyprexa se administrează de obicei pe cale orală, dar se poate folosi pe cale injectabilă pentru controlul rapid al stării de agitaţie sau al comportamentului deviant la adulţii cu schizofrenie sau cu episod maniacal la care administrarea orală a medicamentului nu este adecvată.
10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Doza orală de început recomandată pentru Zyprexa sub formă de comprimate depinde de afecţiunea care este tratată: pentru tratarea schizofreniei şi pentru prevenirea episoadelor maniacale se foloseşte o doză de 10 mg pe zi, iar pentru tratarea episoadelor maniacale se foloseşte o doză de 15 mg pe zi, cu excepţia cazului în care este administrat cu alte medicamente, când doza de început poate să fie de 10 mg pe zi.
The usual dose range is between 5 and 20 mg per day.
Doza este modificată în funcţie de cât de bine răspunde pacientul şi de toleranţa la tratament; doza uzuală variază între 5 şi 20 mg pe zi.
The usual dose when using the injection is 10 mg as a single injection into a muscle.
Doza uzuală injectabilă este de 10 mg prin administrare unică într- un muşchi.
In all cases, the maximum dose of Zyprexa that can be given in a day, using tablets or injection, is 20 mg.
Dozele mai mici pot fi necesare la pacienţii de peste 65 de ani (5 mg pe zi pentru administrarea sub formă de comprimate şi 2, 5 până la 5 mg pentru administrarea injectabilă) şi la pacienţii cu afecţiuni hepatice sau renale (5 mg pe zi atât pentru administrarea sub formă de comprimate, cât şi pentru administrarea injectabilă).
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Substanţa activă conţinută de Zyprexa, olanzapina, este un medicament antipsihotic.
It is thought that olanzapine’ s beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Se crede că efectul benefic al olanzapinei se datorează blocării receptorilor pentru neurotransmiţătorii 5— hidroxitriptamină (numit şi serotonină) şi dopamină.
In schizophrenia, Zyprexa tablets have been studied in about 3,000 adults, in which their effectiveness was compared with that of placebo (a dummy treatment) or haloperidol (another antipsychotic medicine).
Pentru schizofrenie, Zyprexa sub formă de comprimate a fost studiat la aproximativ 3 000 de adulţi, iar eficacitatea sa a fost comparată cu cea a unui placebo (un preparat inactiv) sau cu cea a haloperidolului (alt medicament antipsihotic).
In the treatment of acute manic episodes in adults with bipolar disorder, Zyprexa tablets were compared with placebo, haloperidol or valproate (another medicine used in manic episodes) in five studies, including one where patients were also receiving other medicines.
Pentru tratarea episoadelor maniacale acute la adulţii cu tulburare bipolară, Zyprexa sub formă de comprimate a fost comparat cu un placebo, haloperidol sau valproat (alt medicament folosit în episoadele maniacale) în cinci studii, inclusiv un studiu în care pacienţii primeau şi alte medicamente.
In the prevention of manic episodes, Zyprexa tablets were studied in 1,162 adults.
Pentru prevenirea episoadelor maniacale, Zyprexa sub formă de comprimate a fost studiat la 1 162 de adulţi.
The injection was studied in 581 adults with schizophrenia (compared with placebo or injected haloperidol) and 228 manic adults (compared with placebo or injected lorazepam, another medicine used in manic episodes).
Forma injectabilă a fost studiată la 581 de adulţi cu schizofrenie (comparativ cu placebo sau haloperidol injectabil) şi la 228 de adulţi maniacali (comparativ cu placebo sau lorazepam injectabil, alt medicament folosit în episoadele maniacale).
In all studies, the effectiveness of Zyprexa was assessed using various symptom rating scales.
În toate studiile, eficacitatea Zyprexa a fost evaluată folosindu- se diferite scări de evaluare a simptomelor.
What benefit has Zyprexa shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Zyprexa în timpul studiilor?
The injection was also shown to be more effective than lorazepam (at a relatively low dose) in manic patients, and as effective as haloperidol in schizophrenia.
De asemenea, s- a demonstrat că forma injectabilă a fost mai eficace decât lorazepamul (în doză relativ mică) la pacienţii maniacali şi la fel de eficace ca haloperidolul pentru tratarea schizofreniei.
The most common side effects with Zyprexa (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), weight gain and raised levels of prolactin (a hormone).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zyprexa (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt somnolenţa (starea de somn), creşterea greutăţii şi niveluri crescute de prolactină (un hormon).
For the full list of all side effects reported with Zyprexa, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Zyprexa, a se consulta prospectul.
Zyprexa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
Zyprexa nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la olanzapină sau la orice alt ingredient al acestui medicament.
Zyprexa should not be used in patients at risk of narrow-angle glaucoma (raised pressure inside the eye).
Zyprexa nu trebuie folosit la pacienţii cu risc de apariţie a glaucomului cu unghi închis (presiune intraoculară crescută).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zyprexa’ s benefits are greater than its risks, in adults, for the treatment of schizophrenia, including the maintenance of clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response, the treatment of moderate to severe manic episode, the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder, and for the injection, the rapid control of agitation or disturbed behaviour in patients with schizophrenia or a manic episode, when oral therapy is not appropriate.
Comitetul pentru produsele medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Zyprexa sunt mai mari decât riscurile, la adulţi, în ceea ce priveşte tratamentul schizofreniei, inclusiv menţinerea ameliorării clinice în timpul continuării tratamentului la pacienţii care au răspuns la tratamentul iniţial, tratamentul episodului maniacal moderat spre sever, prevenirea recurenţei la pacienţii cu tulburare bipolară, iar pentru forma injectabilă, controlul rapid al agitaţiei sau al comportamentului deviant la pacienţii cu schizofrenie sau episod maniacal, atunci când tratamentul pe cale orală nu este adecvat.
The Committee recommended that Zyprexa be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Zyprexa.
Other information about Zyprexa:
Alte informaţii despre Zyprexa:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Eli Lilly Nederland BV for Zyprexa on 27 September 1996.
Comisia Europeană a acordat Eli Lilly Nederland BV o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zyprexa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 septembrie 1996.
The marketing authorisation was renewed on 27 September 2001 and on 27 September 2006.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 27 septembrie 2001 şi la 27 septembrie 2006.
The full EPAR for Zyprexa is available here.
EPAR- ul complet pentru Zyprexa este disponibil aici.
ZYPREXA 2.5 mg coated tablets
ZYPREXA 2, 5 mg comprimate filmate
Each coated tablet contains 102 mg lactose monohydrate.
Fiecare comprimat fimat conţine lactoză monohidrat 102 mg.
Round, white, coated tablets imprinted with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4112”.
Comprimate filmate rotunde, de culoare albă, inscripţionate cu „ LILLY ” şi cu un cod numeric de identificare „ 4112 ”.
2 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Nu se recomandă utilizarea olanzapinei la copii şi adolescenţi sub 18 ani datorită lipsei informaţiilor referitoare la siguranţă şi eficacitate.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Cu toate acestea, independent de factorii de
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
3 risc enumeraţi, incidenţa deceselor a fost mai mare în rândul pacienţilor trataţi cu olanzapină comparativ cu cei la care s- a administrat placebo.
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow- up should be organised and dose reduction should be considered.
Este necesară prudenţă la pacienţii cu valori ale ALAT şi/ sau ASAT crescute, la pacienţii cu semne şi simptome de insuficienţă hepatică, la pacienţii cu afecţiuni pre- existente care se asociază cu o rezervă funcţională hepatică limitată şi la pacienţii trataţi cu medicamente cu potenţial hepatotoxic.
In cases where hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) has been diagnosed, olanzapine treatment should be discontinued.
În caz de valori crescute ale ALAT şi/ sau ASAT în timpul tratamentului, trebuie instituită monitorizarea şi trebuie luată în considerare reducerea
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
Activitatea generală asupra SNC Din cauza efectelor primare ale olanzapinei asupra sistemului nervos central (SNC), este necesară prudenţă atunci când aceasta se administrează în asociere cu alte medicamente cu acţiune centrală şi cu alcoolul etilic.
Use in children and adolescents under 18 years of age Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
5 Utilizarea la copii şi adolescenţi sub 18 ani Olanzapina nu este indicată pentru a fi utilizată în tratamentul copiilor şi adolescenţilor.
Lactose ZYPREXA tablets contain lactose.
Lactoză Comprimatele de ZYPREXA conţin lactoză.
Nervous system disorders Somnolence
Valori crescute ale
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4)
Apariţia sau
Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7 Cardiac disorders Vascular disorders
colesterolului2, 3 Valori crescute ale glucozei4 Valori crescute ale
Bradycardia QTc prolongation (see section 4.4)
exacerbarea diabetului zaharat asociat ocazional cu cetoacidoză sau comă,
Thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis)
Tulburări ale sistemului nervos Somnolenţă Tulburări cardiace Tulburări vasculare
Gastrointestinal disorders
Ameţeli Akatizie6 Parkinsonism6 Dyskinezie6 Hipotensiune arterială ortostatică
Pancreatitis
4. 4) Tromboembolism (incluzând embolism pulmonar şi tromboză venoasă profundă)
Rash
ţesutului subcutanat Erupţie cutanată Reacţii de fotosensibilizare Alopecie
Photosensitivity reaction Alopecia
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Rabdomioliză Tulburări renale şi ale căilor urinare Iniţierea ezitantă a micţiunii
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
8 Tulburări ale aparatului genital şi sânului Priapism Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Astenie Oboseală Edeme Investigaţii diagnostice Concentraţii plasmatice crescute ale prolactinei8 1
Increased alkaline phosphatase
Creşterea valorilor fosfatazei alcaline
8 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Observată pentru valori iniţiale normale à jeun (< 5, 17 mmol/ l) care au atins valori crescute (≥ 6, 2 mmol/ l).
Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
Informaţii suplimentare referitoare la grupe speciale de pacienţi În studiile clinice la pacienţi vârstnici cu demenţă, tratamentul cu olanzapină comparativ cu placebo s- a asociat cu o incidenţă crescută a deceselor şi a evenimentelor adverse cerebrovasculare (vezi şi pct.
Very common adverse reactions associated with the use of olanzapine in this patient group were abnormal gait and falls.
Reacţiile adverse foarte frecvente asociate cu utilizarea olanzapinei la acest grup de pacienţi au
9 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Următorul tabel sumarizează reacţiile adverse raportate cu o frecvenţă mai mare la pacienţii adolescenţi (vârsta 13- 17 ani) faţă de cei adulţi sau reacţii adverse identificate doar în cadrul studiilor la pacienţi adolescenţi.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 10 Observată pentru valori iniţiale normale à jeun (< 1, 016 mmol/ l) care au atins valori crescute (≥ 1, 467 mmol/ l) şi modificările valorilor iniţiale ale trigliceridelor à jeun de la valori limită (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) la valori crescute (≥ 1, 467 mmol/ l) au fost foarte frecvente.
Fatal outcomes have been reported for acute overdoses as low as 450 mg but survival has also been reported following acute overdose of 1,500 mg.
S- au raportat cazuri letale în urma unor supradoze acute de numai 450 mg, dar s- a raportat şi supravieţuirea după o supradoză acută de 1500 mg.
10 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Trebuie instituit tratament simptomatic şi monitorizarea funcţiilor vitale în funcţie de starea clinică, incluzând tratamentul hipotensiunii arteriale şi a colapsului circulator şi susţinerea funcţiei respiratorii.
Pharmacotherapeutic group: antipsychotic, ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: antipsihotic, cod ATC:
Olanzapine reduced a conditioned avoidance response, a test indicative of antipsychotic activity, at doses below those producing catalepsy, an effect indicative of motor side-effects.
Olanzapina a redus răspunsul de evitare condiţionată, test elocvent pentru activitatea antipsihotică, la doze mai mici decât cele care produc catalepsie, efect care
11 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Olanzapina a demonstrat de asemenea avantaj semnificativ statistic comparativ cu placebo în ceea ce priveşte prevenirea recurenţelor episoadelor maniacale sau depresive.
The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
4. 4 şi 4. 8) a fost
12 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Clearance- ul plasmatic al olanzapinei este mai mic la subiecţii vârstnici comparativ cu cei tineri, la femei comparativ cu bărbaţi şi la nefumători comparativ cu fumători.
Paediatric population Adolescents (ages 13 to 17 years):
Populaţie pediatrică Adolescenţi (vârsta între 13 şi 17 ani):
In clinical studies, the average olanzapine exposure was approximately 27% higher in adolescents.
În studiile clinice, expunerea medie la olanzapină a fost cu aproximativ 27% mai mare la
Tablet core Lactose monohydrate Hyprolose Crospovidone Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Nucleul comprimatului Lactoză monohidrat Hidroxipropilceluloză Crospovidonă Celuloză microcristalină Stearat de magneziu
Tablet coat Hypromellose Color mixture white (hypromellose, titanium dioxide E171, macrogol, polysorbate 80) Carnauba wax Edible blue ink (shellac, macrogol, propylene glycol, indigo carmine E132)
14 Amestec colorant alb (hipromeloză, dioxid de titan E171, macrogol, polisorbat 80) Ceară Carnauba Cerneală albastră alimentară (shellac, macrogol, propilen glicol, indigo carmin E132).
Cold-formed aluminium blister strips in cartons of 28, 35, 56 or 70 tablets per carton.
Blistere de aluminiu ambutisate la rece, în cutii conţinând 28, 35, 56 sau 70 comprimate filmate.
EU/ 1/ 96/ 022/ 002 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 002 - ZYPREXA - 2, 5 mg - comprimate filmate - 28 comprimate, pe cutie.
EU/ 1/ 96/ 022/ 019 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 019 - ZYPREXA - 2, 5 mg - comprimate filmate - 56 comprimate, pe cutie.
EU/ 1/ 96/ 022/ 023 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 023 - ZYPREXA - 2, 5 mg - comprimate filmate - 35 comprimate, pe cutie.
EU/ 1/ 96/ 022/ 029 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 029 - ZYPREXA - 2, 5 mg - comprimate filmate - 70 comprimate, pe cutie.
27 September 1996 Date of latest renewal:
27 Septembrie 1996 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
27 September 2006
27 Septembrie 2006
Each coated tablet contains 156 mg lactose monohydrate.
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 156 mg.
Round, white, coated tablets imprinted with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4115”.
Comprimate filmate rotunde, albe, inscripţionate „ LILLY ” şi cu un cod numeric de identificare „ 4115 ”.
16 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Nu se recomandă utilizarea olanzapinei la copii şi adolescenţi sub 18 ani datorită lipsei informaţiilor referitoare la siguranţă şi eficacitate.