natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The symptoms of PML may be similar to an MS relapse (e. g. weakness or visual changes).
Simptomele LMP pot fi similare cu cele ale recidivei SM (de exemplu slăbiciune sau modificări de vedere).
Therefore, if you believe your MS is getting worse or if you notice any new symptoms, it is very important that you speak to your doctor as soon as possible.
De aceea, dacă credeţi că SM se înrăutăţeşte sau dacă observaţi orice simptome noi, este foarte important să vorbiţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Speak with your partner or caregivers and inform them about your treatment.
Vorbiţi cu partenerul dumneavoastră sau cu persoanele care vă îngrijesc şi informaţi- i despre tratamentul dumneavoastră.
Symptoms might arise that you might not become aware of by yourself, such as changes in mood or behaviour, memory lapses, speech and communication difficulties, which your doctor may need to investigate further to rule out PML.
Pot să apară simptome de care să nu fiţi conştient de unul( una) singur( ă), cum sunt modificări de dispoziţie sau de comportament, probleme de memorie, dificultăţi de vorbire şi de comunicare, pe care ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să le investigheze suplimentar pentru a exclude LMP.
You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Veţi găsi, de asemenea, aceste informaţii în Cardul de alertă al pacientului care v- a fost furnizat de către medicul dumneavoastră.
It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Este important să păstraţi acest Card de alertă şi să- l arătaţi partenerului dumneavoastră sau persoanelor care vă îngrijesc.
Serious infections may occur with TYSABRI.
Pot să apară infecţii grave în cazul tratamentului cu TYSABRI.
If you develop any infection, or if you develop symptoms like an unexplained fever, severe diarrhoea, prolonged dizziness / headache / stiff neck, weight loss, or listlessness, or other symptoms potentially associated with an infection whilst receiving TYSABRI, speak to your doctor as soon as possible and show the Patient Alert Card and this package leaflet to him.
Dacă vă confruntaţi cu orice infecţie sau cu simptome cum sunt: febră inexplicabilă, diaree severă, ameţeală / dureri de cap / rigiditate a gâtului prelungite, scădere în greutate, lipsă de vigoare sau alte simptome asociate potenţial cu o infecţie în timp ce vi se administrează TYSABRI, vorbiţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil şi arătaţi- i Cardul de alertă al pacientului şi acest prospect.
You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Veţi găsi, de asemenea, aceste informaţii în Cardul de alertă al pacientului care v- a fost furnizat de către medicul dumneavoastră Este important să păstraţi acest Card de alertă.
It is important that you keep this Alert Card.
Utilizarea altor medicamente
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines you may have obtained without a prescription.
26 Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
You may not be able to use TYSABRI with some medicines that affect your immune system.
Nu veţi putea utiliza TYSABRI cu o parte dintre medicamentele care vă afectează sistemul imunitar.
24 Pregnancy and breast-feeding You should not use TYSABRI if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să utilizaţi TYSABRI dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care aţi discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
Asiguraţi- vă că l- aţi informat imediat pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi sau plănuiţi să rămâneţi.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any other medicine with TYSABRI.
Adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice alt medicament împreună cu TYSABRI.
Driving and using machines TYSABRI is not expected to have an effect on your ability to drive or to operate machines.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor TYSABRI nu ar trebui să aibă niciun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
If you are concerned, discuss this with your doctor.
Dacă sunteţi îngrijorat( ă) în această privinţă, discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
HOW TO USE TYSABRI
CUM SĂ UTILIZAŢI TYSABRI
TYSABRI will be prepared and given to you by a doctor.
TYSABRI va fi preparat şi vă va fi administrat de către un medic.
The adult dose is 300 mg given once every 4 weeks.
Doza pentru adulţi este de 300 mg administrată o dată la 4 săptămâni.
It is given as a drip into a vein (by intravenous infusion), usually in your arm.
Este administrat prin injectare lentă într- o venă (prin perfuzare intravenoasă), de obicei în braţ.
This is because patients who received one or two doses of TYSABRI and then had a gap in treatment of three months or more, were more likely to have an allergic reaction when resuming treatment.
Aceasta deoarece pacienţii cărora li s- au administrat una sau două doze de TYSABRI şi au avut apoi o întrerupere de tratament de cel puţin trei luni au fost mai predispuşi la reacţii alergice atunci când au reluat tratamentul.
If you miss your dose of TYSABRI If you miss your usual dose of TYSABRI, arrange with your doctor to receive it as soon as you can.
Dacă uitaţi să mergeţi la medic pentru a vi se administra doza de TYSABRI Dacă uitaţi să mergeţi la medic pentru a vi se administra doza obişnuită de TYSABRI, conveniţi cu medicul dumneavoastră să v- o administreze cât mai curând posibil.
Like all medicines, TYSABRI can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, TYSABRI poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
If you have any worrying side effects, including any not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist as soon as possible.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
25 Speak to your doctor or nurse immediately if you notice any of the following:
Vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta dacă observaţi oricare dintre următoarele:
Signs of allergy to TYSABRI, during or shortly after your infusion: • Itchy rash (hives) • Swelling of your face, lips or tongue • Difficulty breathing • Chest pain or discomfort • Increase or decrease in your blood pressure (your doctor or nurse will notice this if they are monitoring your blood pressure).
27 Semne de alergie la TYSABRI, în timpul sau la scurt timp după administrarea perfuziei: • Erupţie pe piele cu senzaţie de mâncărime (urticarie) • Umflarea feţei, buzelor sau a limbii • Dificultăţi de respiraţie • Durere sau disconfort la nivelul pieptului • Creşterea sau scăderea tensiunii arteriale (medicul sau asistenta dumneavoastră va observa acest lucru, dacă vă monitorizează tensiunea arterială).
Signs of a possible liver problem: • Yellowing of your skin or the whites of your eyes • Unusual darkening of the urine.
Semne ale unei posibile probleme hepatice: • Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor • Culoare neobişnuit de închisă a urinei.
Side effects are listed below by how commonly they have been reported in clinical trials:
Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos în funcţie de frecvenţa cu care s- au raportat în cadrul studiilor clinice:
Common side effects that may occur in less than 10 in 100 patients: • Urinary tract infection • Sore throat and runny or blocked up nose • Shivering • Itchy rash (hives) • Headache • Dizziness • Feeling sick (nausea) • Being sick (vomiting) • Joint pain • Fever • Tiredness.
Reacţii adverse frecvente care pot să apară la mai puţin de 10 pacienţi din 100: • Infecţii ale tractului urinar • Inflamarea gâtului sau nas care curge sau este înfundat • Frisoane • Erupţie pe piele cu senzaţie de mâncărime (urticarie) • Dureri de cap • Ameţeală • Senzaţie de rău de la stomac (greaţă) • Rău de la stomac (vărsături) • Durere a încheieturilor • Febră • Oboseală.
Uncommon side effects that may occur in less than 1 in 100 patients: • Severe allergy (hypersensitivity).
Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot să apară la mai puţin de 1 pacient din 100: • Alergie severă (hipersensibilitate).
Rare side effects that may occur in less than 1 in 1000 patients: • Unusual infections (so-called “ Opportunistic infections”) • Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), a rare brain infection.
Reacţii adverse rare care pot să apară la mai puţin de 1 pacient din 1000: • Infecţii neobişnuite (aşa numitele „ Infecţii produse de microbi condiţionat patogeni ”) • Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP), o infecţie rară a creierului.
What to do if your MS gets worse or you notice new symptoms There have been reports of a rare brain infection called PML (progressive multifocal leukoencephalopathy) that have occurred in patients who have been given TYSABRI.
Cum să procedaţi dacă SM se înrăutăţeşte sau observaţi simptome noi S- au raportat cazuri rare de infecţie a creierului, numită LMP (leucoencefalopatie multifocală progresivă), care a apărut la pacienţii cărora li s- a administrat TYSABRI.
PML usually leads to severe disability or death.
LMP duce, de regulă, la invaliditate severă sau deces.
The symptoms of PML may be similar to an MS relapse. • Therefore, if you believe your MS is getting worse or if you notice any new symptoms, it is important that you speak to your doctor as soon as possible. • Discuss your treatment with your partner or caregivers.
Simptomele LMP pot fi similare cu cele ale recidivei SM. • De aceea, dacă credeţi că SM se înrăutăţeşte sau dacă observaţi orice simptome noi, este important să vorbiţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. • Discutaţi despre tratament cu partenerul dumneavoastră sau cu cei care vă îngrijesc.
They might see new symptoms that you might not notice such as changes in mood or behaviour, memory lapses, speech and communication difficulties, which your doctor may need to investigate further to rule out PML. • Show the Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
Aceştia pot observa simptome pe care dumneavoastră se poate să nu le observaţi, cum ar fi modificări de dispoziţie sau de comportament, probleme de memorie, dificultăţi de vorbire şi de comunicare, pe care ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să le investigheze suplimentar pentru a exclude LMP. • Arătaţi Cardul de alertă şi acest prospect oricărui medic implicat în tratamentul dumneavoastră, nu numai medicului neurolog.
The symptoms of infections include: − an unexplained fever − severe diarrhoea
Simptomele infecţiilor includ: − febră inexplicabilă;
26 − shortness of breath − prolonged dizziness − headache − stiff neck − weight loss − listlessness.
28 − diaree gravă; − respiraţie sacadată; − ameţeală prelungită; − dureri de cap; − rigiditatea gâtului; − scădere în greutate; − lipsă de vigoare.
• Speak to your doctor as soon as possible if you think you have an infection. • Show the Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
• Vorbiţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă credeţi că aveţi o infecţie. • Arătaţi Cardul de alertă şi acest prospect oricărui medic implicat în tratamentul dumneavoastră, nu numai neurologului dumneavoastră.
In a few patients who use TYSABRI, over time the body’ s natural defence may stop TYSABRI from working properly (the body develops antibodies to TYSABRI).
La unii pacienţi care utilizează TYSABRI, în timp, sistemul natural de apărare al organismului poate împiedica TYSABRI să aibă efecte benefice (organismul sintetizează anticorpi împotriva TYSABRI).
HOW TO STORE TYSABRI
CUM SE PĂSTREAZĂ TYSABRI
Do not use TYSABRI after the expiry date stated on the label and carton.
Nu utilizaţi TYSABRI după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie.
If not used immediately, the diluted solution must be stored at 2˚ C - 8˚ C and infused within 8 hours of dilution.
Dacă nu este utilizată imediat, soluţia diluată trebuie păstrată la 2˚C - 8˚C şi perfuzată în 8 ore de la diluare.
Do not use TYSABRI if you notice particles in the liquid and/ or the liquid in the vial is discoloured.
Nu utilizaţi TYSABRI dacă observaţi particule în lichid şi/ sau lichidul din flacon este decolorat.
What TYSABRI contains Each 15 ml vial of concentrate contains 300 mg natalizumab (20 mg/ ml).
Ce conţine TYSABRI Fiecare flacon de 15 ml de concentrat conţine natalizumab 300 mg (20 mg/ ml).
Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate Sodium chloride Polysorbate 80 (E433) Water for injections.
Celelalte componente sunt: fosfat de sodiu, monobazic, monohidrat fosfat de sodiu, dibazic, heptahidrat clorură de sodiu polisorbat 80 (E433) apă pentru preparate injectabile.
What TYSABRI looks like and contents of the pack TYSABRI is a clear, colourless to slightly cloudy liquid.
Cum arată TYSABRI şi conţinutul ambalajului TYSABRI este un lichid limpede, incolor până la uşor alburiu.
27 Marketing Authorisation Holder Elan Pharma International Ltd.
29 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Elan Pharma International Ltd.
Manufacturer Biogen Idec B. V.
Producătorul Biogen Idec B. V.
For any further information about this medicine, please
Pentru orice informaţii suplimentare despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
This information is provided at the end of the leaflet.
Aceste informaţii sunt furnizate la sfârşitul prospectului.
Przedstawicielstwo w Polsce Tel.: +48 22 642 67 39
Przedstawicielstwo w Polsce Tel: +48 22 642 67 39
France Biogen Idec France Tél: +33 (0)1 41 37 95 95
30 România France Biogen Idec France Tél: +33 (0) 1 41 37 95 95
România MEDISON PHARMA SRL Tel: +40 31 7104035
MEDISON PHARMA SRL Tel: +40 31 7104035
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical
Visually inspect the diluted product for particles or discolouration prior to administration.
Inspectaţi vizual produsul diluat pentru a vă asigura că nu conţine particule sau nu este decolorat înainte de administrare.
If the diluted product is stored at 2°C - 8°C (do not freeze), allow the solution to warm to room temperature prior to infusion.
Dacă produsul diluat este păstrat la 2˚C - 8˚C (a nu se congela), permiteţi soluţiei să ajungă la temperatura camerei înainte de perfuzare.
Tyverb is a medicine containing the active substance lapatinib.
Tyverb este un medicament care conţine substanţa activă lapatinib.
It is available as yellow, oval tablets (250 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate ovale, de culoare galbenă (250 mg).
Tyverb is used to treat patients with advanced or metastatic breast cancer which has been shown to be ‘ expressing’ large amounts of ErbB2.
Tyverb se utilizează pentru tratarea pacientelor cu cancer de sân avansat sau metastazat despre care s- a demonstrat că „ exprimă ” factorul ErbB2 în cantitate mare.
This means that the cancer produces (expresses) a specific protein called ErbB2 (also known as HER2) in large quantities on the surface of the tumour cells. ‘ Metastatic’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
Termenul „ metastazat ” se referă la cancerul care s - a extins în alte părţi ale organismului.
Tyverb is used in combination with capecitabine (another anticancer medicine).
Tyverb este folosit în asociere cu capecitabina (alt medicament împotriva cancerului).
It is only used in patients whose disease is getting worse following previous treatment including an anthracycline and a taxane (other types of anticancer medicine), and following treatment of their metastatic disease with trastuzumab (another anticancer medicine).
Tyverb se utilizează doar la pacienţii la care boala s- a agravat în urma tratamentului anterior, incluzând tratamentul cu o antraciclină şi un taxan (alte tipuri de medicamente împotriva cancerului) şi tratamentul cancerului metastazat cu trastuzumab (alt medicament împotriva cancerului).
Tyverb should only be initiated by a doctor who has experience in giving anticancer medicines.
Tratamentul cu Tyverb trebuie iniţiat doar de către un medic cu experienţă în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
The recommended dose of Tyverb is five tablets once a day.
Doza recomandată de Tyverb este de cinci comprimate o dată pe zi.
All five tablets must be taken at the same time, at least one hour before or one hour after food.
Toate cele cinci comprimate trebuie administrate în acelaşi timp, cu cel puţin o oră înainte sau cu cel puţin o oră după ingestia de alimente.
Each patient should take the medicine at the same time each day with respect to food, such as always before or always after a meal.
Pacientele trebuie să primească medicamentul zilnic la aceeaşi oră în funcţie de ingestia de alimente, adică întotdeauna înainte sau întotdeauna după o masă.
The doctor may decide to interrupt or stop treatment in patients experiencing certain side effects, especially those affecting the heart, lungs or liver.
Medicul poate decide întreruperea sau oprirea tratamentului la pacientele la care apar anumite efecte secundare, în special la cele la care este afectat cordul, plămânii sau ficatul.
If patients start to take Tyverb again, they may need to use a lower dose.
Dacă se reia administrarea de Tyverb, poate fi necesar ca pacientele să primească o doză redusă.
Patients who stop taking Tyverb after developing severe liver problems should not start to take the medicine again.
Pacientele care întrerup tratamentul cu Tyverb în urma apariţiei unor afecţiuni hepatice grave nu trebuie să reia tratamentul cu acest medicament.
Tyverb should be used with caution in patients who have severe kidney problems or moderate to severe liver problems.
Tyverb trebuie folosit cu precauţie la pacientele cu afecţiuni renale severe sau cu afecţiuni hepatice moderate spre severe.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. uncontrollably.
Cum acţionează Tyverb?
By blocking these receptors, Tyverb helps to control cell division.
Substanţa activă conţinută de Tyverb, lapatinib, aparţine grupului de medicamente numite inhibitori de proteinkinaze.
About a quarter of breast cancers express ErbB2.
ErbB2 este implicat în stimularea diviziunii necontrolate a celulelor.
The effects of Tyverb were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Tyverb au fost întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la oameni.
Tyverb was studied in one main study involving 408 women with advanced or metastatic breast cancer that was expressing large quantities of ErbB2.
Tyverb a fost evaluat într- un studiu principal care a implicat 408 femei cu cancer de sân avansat sau metastazat care exprima factorul ErbB2 în cantitate mare.
The women had already been treated with anthracyclines, taxanes and trastuzumab but their disease had got worse or come back.
Pacientele fuseseră deja tratate cu antracicline, taxani şi trastuzumab, dar boala se agravase sau recidivase.
The study compared the effectiveness of Tyverb in combination with capecitabine with that of capecitabine alone.
Studiul a comparat eficacitatea administrării Tyverb în asociere cu capecitabina cu cea a administrării doar a capecitabinei.
The main measure of effectiveness was the time until the disease got worse, which was assessed in scans about every six weeks.
Măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de intervalul de timp scurs până la agravarea bolii care a fost evaluată imagistic la fiecare şase săptămâni.
What benefit has Tyverb shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Tyverb în timpul studiilor?
Tyverb in combination with capecitabine was more effective than capecitabine alone.
Administrarea Tyverb în asociere cu capecitabina a fost mai eficace decât administrarea doar a capecitabinei.
On average, as assessed by the patients’ doctors, adding Tyverb increased the time until the disease got worse from 18.3 to 23.9 weeks.
În medie, adăugarea Tyverb a crescut intervalul de timp scurs până la agravarea bolii de la 18, 3 la 23, 9 săptămâni.
However, at the time of the medicine’ s assessment, it was difficult to determine within this study whether adding Tyverb had increased the patients’ survival times or not.
Cu toate acestea, în momentul evaluării medicamentului, a fost dificil de determinat în cadrul acestui studiu dacă adăugarea de Tyverb a crescut sau nu timpul de supravieţuire al pacientelor.
The most common side effects with Tyverb in combination with capecitabine (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea (which may lead to dehydration), nausea (feeling sick), vomiting, rash, anorexia (loss of appetite), fatigue (tiredness), dyspepsia (indigestion), dry skin, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), constipation, abdominal (tummy) pain, palmar-plantar erythrodysaesthesia (redness and pain on the hands and feet), pain in the extremities (hands and feet), back pain, inflammation of the mucous membranes (moist body surfaces) and insomnia (difficulty sleeping).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tyverb (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt diaree (care poate duce la deshidratare), greaţă (senzaţia de rău), vărsături, erupţie cutanată, anorexie (pierderea apetitului), fatigabilitate (oboseală), dispepsie (indigestie), uscarea tegumentelor, stomatită (inflamaţia mucoasei bucale), constipaţie, dureri abdominale (de burtă), eritrodisestezie palmo- plantară (înroşire şi durere la nivelul mâinilor şi picioarelor), dureri ale extremităţilor (mâini şi picioare), durere de spate, inflamaţii ale mucoaselor (suprafeţele umede ale organismului) şi insomnie (tulburări de somn).
For the full list of all side effects reported with Tyverb, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Tyverb, a se consulta prospectul.
Tyverb should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lapatinib or any of the other ingredients.
Tyverb nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la lapatinib sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tyverb’ s benefits are greater than its risks, in combination with capecitabine, for the treatment of patients with advanced or metastatic breast cancer whose tumours overexpress ErbB2 (HER2).
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Tyverb sunt mai mari decât riscurile sale, în utilizarea acestuia în asociere cu capecitabină pentru tratarea pacientelor cu cancer de sân avansat sau metastatic ale căror tumori exprimă ErbB2 (HER2) în exces.
The Committee recommended that Tyverb be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Tyverb.
Tyverb has been given ‘ Conditional Approval’.
Tyverb a primit o „ aprobare condiţionată ”.
This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular its effects on survival and on the spread of breast cancer.
Aceasta înseamnă că sunt aşteptate dovezi suplimentare despre acest medicament, în special cu privire la efectele sale în ceea ce priveşte supravieţuirea şi extinderea cancerului de sân.