natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the HPV naïve population (naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1), Silgard reduced the proportion of women who experienced, a definitive cervical therapy procedure (Loop Electro-Excision Procedure or Cold-Knife Conization) by 41.9% (95% CI:
La populaţia care nu a fost infectată cu HPV (nu a fost infectată cu 14 tipuri frecvente de HPV şi a prezentat în Ziua 1 un test Papanicolau negativ), Silgard a redus proporţia femeilor care au fost supuse unei proceduri terapeutice cervicale definitive (Procedură de electroexcizie cu ajutorul unei
The efficacy of Silgard against CIN (any grade) and CIN 2/ 3 or AIS caused by 10 non-vaccine HPV types (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) structurally related to HPV 16 or HPV 18 was evaluated in the combined Phase III efficacy database (N = 17,599) after a median follow-up of 3.7 years (at end of study).
Eficacitatea Silgard împotriva CIN (orice grad) şi CIN 2/ 3 sau AIS determinate de 10 tipuri HPV care nu sunt prezente în vaccin (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59), înrudite structural cu HPV 16 sau HPV 18 a fost evaluată în cadrul bazei de date combinate privind eficacitatea de fază III (N = 17599), după o valoare mediană a perioadei de urmărire de 3, 7 ani (la terminarea studiului).
Results for CIN 2/ 3 or AIS in Type-Specific HPV-Naïve Subjects† (end of study results) Naïve to ≥ 1 HPV Type
Rezultate pentru CIN 2/ 3 sau AIS la subiecţi care nu au fost expuşi la un anumit tip de HPV † (rezultate la terminarea studiului) Nu au fost expuşi la ≥ 1 tip HPV
Silgard
Silgard cazuri
Placebo
Placebo cazuri
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) §
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) § 10 tipuri HPV care nu sunt ║ prezente în vaccin
cases
- 13, 7%
Efficacy was based on reductions in HPV 31-, 33-, 52-, and 58-related CIN 2/ 3 or AIS ║ Includes assay-identified non-vaccine HPV types 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, and 59.
Studiile nu au fost concepute pentru a avea puterea să evalueze eficacitatea împotriva bolii determinate de tipurile individuale de HPV. ‡ Eficacitatea s- a bazat pe reducerea cazurilor de CIN 2/ 3 sau AIS determinate de HPV 31 § Eficacitatea s- a bazat pe reducerea cazurilor de CIN 2/ 3 sau AIS determinate de HPV 31, 33, 52 şi 58 ║ Include tipurile HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 şi 59 identificate prin titrare, care nu sunt prezente în vaccin.
The immunogenicity of Silgard was assessed in 8,915 (Silgard n = 4,666; placebo n = 4,249) women 18 to 26 years of age and 3,400 female (Silgard n = 1,471; placebo n = 583) and male (Silgard n = 1,071; placebo n = 275) adolescents 9 to 17 years of age.
Imunogenicitatea Silgard a fost evaluată la 8915 (Silgard n = 4666; placebo n = 4249) femei, cu vârsta cuprinsă între 18 şi 26 ani şi la 3400 femei (Silgard n = 1471; placebo n = 583) şi la adolescenţi de sex masculin (Silgard n = 1071; placebo n = 275) cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani.
Immune Responses to Silgard
Răspunsul imun la Silgard
In the clinical studies, 99.9%, 99.8%, 99.8%, and 99.6% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive respectively, by 1 month Postdose 3 across all age groups tested.
În studiile clinice, la toate grupurile de vârstă testate, 99, 9%, 99, 8%, 99, 8% şi 99, 6% dintre subiecţii la care s- a administrat Silgard au devenit seropozitivi anti- HPV 6, anti- HPV 11, anti- HPV 16 şi respectiv anti- HPV 18, la 1 lună după doza 3.
Silgard induced high anti-HPV Geometric Mean Titres (GMTs) 1 month Postdose 3 in all age groups tested.
La toate grupurile de vârstă testate Silgard a indus medii geometrice ale titrurilor (MGT- uri) mari anti- HPV, la 1 lună după doza 3.
Bridging the Efficacy of Silgard from Young Adult Women to Young Adolescents
Compararea eficacităţii Silgard, între femeile tinere adulte şi adolescenţii tineri
A clinical study (Protocol 016) compared the immunogenicity of Silgard in 10- to 15-year-old boys and girls to those in 16- to 23-year old adolescent and young women.
Un studiu clinic (Protocolul 016) a comparat imunogenitatea Silgard la băieţii şi fetele cu vârsta cuprinsă între 10 şi 15 ani, cu cea de la adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 16 şi 23 ani şi cea a femeilor tinere.
10 On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Silgard in 9- to 15-year-old girls is inferred.
Pe baza comparaţiei imunogenicităţii s- a dedus eficacitatea Silgard la subiecţi de sex feminin cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani.
Immunogenicity and safety of Silgard have been demonstrated in 9- to 15-year-old boys.
Imunogenicitatea şi siguranţa Silgard au fost demonstrate la băieţii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani.
In phase III studies, at end of study 90%, 95%, 98% and 60% of subjects who received Silgard in the per-protocol immunogenicity population were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti HPV 18 seropositive, respectively.
În studiile de fază III, în ceea ce priveşte imunogenicitatea la populaţia per protocol, 90%, 95%, 98% şi 60% dintre subiecţii cărora li s- a administrat Silgard au fost seropozitivi anti- HPV 6, anti- HPV 11, anti- HPV 16 şi respectiv anti- HPV 18, la sfârşitul studiului.
In addition, a subset of vaccinated individuals who received a challenge dose of Silgard 5 years after the onset of vaccination, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month Postdose 3.
În plus, un sublot de persoane vaccinate la care s- a administrat un rapel de Silgard în 5 ani de la vaccinare, au prezentat un răspuns anamnestic rapid şi puternic care a depăşit MGT- urile anti - HPV observate la 1 lună după doza 3.
11 6.3 Shelf life
6. 3 Perioada de valabilitate
Single-dose Vial Use Withdraw the 0.5 ml dose of vaccine from the single-dose vial using a sterile needle and syringe free of preservatives, antiseptics, and detergents.
Utilizarea flaconului unidoză Extrageţi cei 0, 5 ml vaccin din flaconul unidoză, folosind un ac steril şi o seringă necontaminate cu conservanţi, antiseptice şi detergenţi.
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie
EU/ 1/ 06/ 358/ 001 EU/ 1/ 06/ 358/ 002 EU/ 1/ 06/ 358/ 018
EU/ 1/ 06/ 358/ 001 EU/ 1/ 06/ 358/ 002 EU/ 1/ 06/ 358/ 018 13 9.
Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe.
Silgard, suspensie injectabilă într- o seringă preumplută.
15 There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Silgard with other HPV vaccines.
Nu sunt disponibile date de siguranţă, imunogenitate sau eficacitate pentru a susţine interşanjabilitatea Silgard cu alte vaccinuri HPV.
16 predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Silgard or placebo.
Siguranţa a fost evaluată fie la nivelul întregii populaţii din studiu (4 studii), fie în cadrul unui grup predeterminat (un studiu) din populaţia de studiu, folosind fişă de vaccinare (FV) cu supraveghere timp de 14 zile după fiecare injectare cu Silgard sau cu placebo.
The median duration of follow-up for these studies was 4.0, 3.0, 3.0, and 3.0 years for Protocol 005, Protocol 007, Protocol 013, and Protocol 015, respectively.
Valoarea mediană a perioadei de 19 urmărire pentru aceste studii a fost de 4 ani, 3 ani, 3 ani şi 3 ani pentru Protocolul 005, Protocolul 007, Protocolul 013 şi respectiv pentru Protocolul 015.
18 Prophylactic Efficacy against Vaccine HPV Types (HPV 6, 11, 16, or 18)
Eficacitatea profilactică împotriva tipurilor HPV prezente în vaccin (HPV 6, 11, 16 sau 18)
At end of study and in the combined protocols,
20 La sfârşitul studiului şi în protocoalele combinate,
93.2, 100.0) for HPV 18 respectively, after a
93, 2; 100, 0) pentru HPV 18, după o perioadă de urmărire de până la 4 ani (media de 3, 6 ani).
23.7, 57.3) and of genital 20 warts by 82.8% (95% CI:
23, 7; 57, 3) şi a verucilor genitale cu 82, 8% (IÎ 95%:
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) § 10 non-vaccine HPV Types║
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) § 10 tipuri HPV care nu sunt ║ prezente în vaccin
Composite Endpoint A6 species (HPV 56) †
Specii A6 (HPV 56) †
Anti-HPV responses at Month 7 among 9- to 15-year-old girls and boys were non-inferior to anti-HPV 22 responses in 16- to 26-year-old young women for whom efficacy was established in the phase III studies.
Răspunsul anti- HPV în luna 7 la subiecţii de sex feminin şi masculin cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani nu a fost inferior comparativ cu răspunsul anti- HPV la subiecţii de sex feminin cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani, pentru care eficacitatea s- a stabilit în studii de fază III.
On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Silgard in 9- to 15-year-old girls is inferred.
Pe baza comparaţiei imunogenicităţii s- a dedus eficacitatea Silgard la subiecţi de sex feminin cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani.
23 6.2 Incompatibilities
25 6. 2 Incompatibilităţi
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
• Silgard is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm. • If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’ s size and weight. • Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Silgard este disponibil în seringă preumplută pregătită pentru administrare prin injectare intramusculară (i. m.), de preferat în regiunea deltoidiană a braţului.
24 Shake well before use.
26 Agitaţi bine înainte de utilizare.
To remove the detachable labels, rotate the plunger until the coloured tab becomes visible.
Pentru a îndepărta etichetele detaşabile, răsuciţi pistonul până întâlneşte piedica colorată.
25 EU/ 1/ 06/ 358/ 008 EU/ 1/ 06/ 358/ 009 EU/ 1/ 06/ 358/ 010 EU/ 1/ 06/ 358/ 011 EU/ 1/ 06/ 358/ 012 EU/ 1/ 06/ 358/ 013 EU/ 1/ 06/ 358/ 014 EU/ 1/ 06/ 358/ 015 EU/ 1/ 06/ 358/ 016 EU/ 1/ 06/ 358/ 017 EU/ 1/ 06/ 358/ 019 EU/ 1/ 06/ 358/ 020 EU/ 1/ 06/ 358/ 021
EU/ 1/ 06/ 358/ 003 EU/ 1/ 06/ 358/ 004 EU/ 1/ 06/ 358/ 005 EU/ 1/ 06/ 358/ 006 EU/ 1/ 06/ 358/ 007 EU/ 1/ 06/ 358/ 008 EU/ 1/ 06/ 358/ 009 27 EU/ 1/ 06/ 358/ 010 EU/ 1/ 06/ 358/ 011 EU/ 1/ 06/ 358/ 012 EU/ 1/ 06/ 358/ 013 EU/ 1/ 06/ 358/ 014 EU/ 1/ 06/ 358/ 015 EU/ 1/ 06/ 358/ 016 EU/ 1/ 06/ 358/ 017 EU/ 1/ 06/ 358/ 019 EU/ 1/ 06/ 358/ 020 EU/ 1/ 06/ 358/ 021
Merck & Co., INC Sumneytown Pike P. O. Box 4 West Point PA 19486 USA
Box 4 West Point PA 19486 SUA
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1 (dated April 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 1 (datată Aprilie 2006) prezentată în Modulul 1. 8. 1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte de şi pe perioada punerii pe piaţă a medicamentului.
28 • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
• când sunt primite noi informaţii care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului • în interval de 60 zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului) • la solicitarea EMEA
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – single dose vial, pack of 1, 10, 20
33 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXT CUTIE Silgard, suspensie injectabilă - flacon unidoză, ambalaj cu 1, 10, 20 doze
EXP MM/ YYYY
EXP LL // AAAA 34 9.
EU/ 1/ 06/ 358/ 001 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 002– pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 018– pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 001 – ambalaj cu 1 doză EU/ 1/ 06/ 358/ 002 – ambalaj cu 10 doze EU/ 1/ 06/ 358/ 018 – ambalaj cu 20 doze
IM use.
Silgard, suspensie injectabilă. i. m..
EXP MM/ YYYY
EXP LL // AAAA
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe without needle, pack of 1, 10, 20
36 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXT CUTIE Silgard, suspensie injectabilă - seringă preumplută fără ac – ambalaj cu 1, 10, 20 doze
EXP MM/ YYYY
EXP LL // AAAA 37 9.
EU/ 1/ 06/ 358/ 003 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 004 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 019 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 003 – ambalaj cu 1 doză EU/ 1/ 06/ 358/ 004 – ambalaj cu 10 doze EU/ 1/ 06/ 358/ 019 – ambalaj cu 20 doze
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with 1 needle, pack of 1, 10, 20
38 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXT CUTIE Silgard, suspensie injectabilă - seringă preumplută cu 1 ac – ambalaj cu 1, 10, 20 doze
EU/ 1/ 06/ 358/ 005 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 006 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 020 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 005 – ambalaj cu 1 doză EU/ 1/ 06/ 358/ 006 – ambalaj cu 10 doze EU/ 1/ 06/ 358/ 020 – ambalaj cu 20 doze
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10, 20
40 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXT CUTIE Silgard, suspensie injectabilă - seringă preumplută cu 2 ace – ambalaj cu 1, 10, 20 doze
EU/ 1/ 06/ 358/ 007– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 008 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 021 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 007 – ambalaj cu 1 doză EU/ 1/ 06/ 358/ 008 – ambalaj cu 10 doze EU/ 1/ 06/ 358/ 021 – ambalaj cu 20 doze
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with a needle guard and no needles, pack of 1, 10, 20
42 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXT CUTIE Silgard, suspensie injectabilă - seringă preumplută cu dispozitiv de protecţie pentru ac şi fără ace - ambalaj cu 1, 10, 20 doze
EU/ 1/ 06/ 358/ 009– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 010 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 011 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 009 – ambalaj cu 1 doză EU/ 1/ 06/ 358/ 010 – ambalaj cu 10 doze EU/ 1/ 06/ 358/ 011 – ambalaj cu 20 doze
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with a needle guard and 1 needle, pack of 1, 10, 20
44 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXT CUTIE Silgard, suspensie injectabilă - seringă preumplută cu dispozitiv de protecţie pentru ac şi cu 1 ac – ambalaj cu 1, 10, 20 doze
EXP MM/ YYYY
EXP LL // AAAA 45 9.
EU/ 1/ 06/ 358/ 012– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 013 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 014 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 012 – ambalaj cu 1 doză EU/ 1/ 06/ 358/ 013 – ambalaj cu 10 doze EU/ 1/ 06/ 358/ 014 – ambalaj cu 20 doze
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with a needle guard and 2 needles, pack of 1, 10, 20
46 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXT CUTIE Silgard, suspensie injectabilă - seringă preumplută cu dispozitiv de protecţie pentru ac şi cu 2 ace - ambalaj cu 1, 10, 20 doze
EXP MM/ YYYY
EXP LL // AAAA 47 9.
EU/ 1/ 06/ 358/ 015– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 016 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 017 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 015 – ambalaj cu 1 doză EU/ 1/ 06/ 358/ 016 – ambalaj cu 10 doze EU/ 1/ 06/ 358/ 017 – ambalaj cu 20 doze
Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe.
Silgard, suspensie injectabilă, într- o seringă preumplută.
Silgard, suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Silgard, suspensie injectabilă Vaccin papilomavirus uman [Tipurile 6, 11, 16, 18], (Recombinant, adsorbit)
What Silgard is and what it is used for 2.
Ce este Silgard şi pentru ce se utilizează 2.
Before you use Silgard 3.
Înainte să utilizaţi Silgard Cum să utilizaţi Silgard 3.
How to store Silgard 6.
Cum se păstrează Silgard 6.
WHAT SILGARD IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE SILGARD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Silgard produces type-specific antibodies and has been shown in clinical trials to prevent these HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related diseases in adult women 16-26 years of age.
Silgard produce anticorpi specifici (de tip) şi în studiile clinice s- a demonstrat că la femeile adulte cu vârsta cuprinsă între 16- 26 ani previne aceste boli determinate de HPV 6, 11, 16 şi 18.
The most benefit from Silgard is expected before infection with any of the Human Papillomavirus types covered by the vaccine.
Silgard acţionează cel mai eficace înainte de infectarea cu oricare dintre tipurile de papilomavirusuri umane asupra cărora acţionează vaccinul.
BEFORE YOU USE SILGARD
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SILGARD
Do not use Silgard if:
Nu utilizaţi Silgard dacă:
• is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Silgard (listed under “ other ingredients”– see section 6). • has developed an allergic reaction after receiving a dose of Silgard. • suffers from an illness with high fever.
6) • a prezentat o reacţie alergică după administrarea unei doze de Silgard • are o boală care se manifestă cu febră ridicată.
49 Take special care with Silgard:
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Silgard:
• has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia • has a weakened immune system, for example due to a genetic defect or HIV infection
• are o tulburare hemoragică (o boală care produce o sângerare mai mare decât ar fi normal), de exemplu hemofilie • are un sistem imunitar slăbit, de exemplu din cauza unei malformaţii genetice sau a unei infecţii cu HIV
As with any vaccine, Silgard may not fully protect 100% of those who get the vaccine.
Ca şi în cazul oricărui alt vaccin, Silgard nu poate asigura protecţie 100% la toate persoanele vaccinate.
You should continue to follow your doctor’ s advice on cervical smear/ Pap tests and preventative and protective measures.
Trebuie să respectaţi în continuare sfatul medicului dumneavoastră cu privire la testele de frotiu cervical/ la testele Papanicolau, precum şi la măsurile de prevenire şi protecţie.
What other important information should I know about Silgard?
Ce alte informaţii importante trebuie să cunosc despre Silgard?
Silgard can be given with Hepatitis B vaccine at a separate injection site (another part of your body, e. g. the other arm or leg) at the same visit.
Silgard poate fi administrat în asociere cu vaccinul hepatitic B, în alt loc de injectare (altă parte a corpului, de exemplu celălalt braţ sau picior) în cadrul aceleiaşi vizite medicale.
Silgard may not have an optimal effect if:
Este posibil ca Silgard să nu aibă un efect optim dacă:
• used with medicines that suppress the immune system.
• este folosit în asociere cu medicamente care deprimă sistemul imunitar.
In clinical trials, oral or other contraceptives (e. g. the pill) did not reduce the protection obtained by Silgard.
În studii clinice, contraceptivele orale sau de alt tip (de exemplu, pilula contracepţivă) nu au redus nivelul de protecţie asigurat de Silgard.
Silgard may be given to women who are breast-feeding or intend to breast-feed.
Silgard poate fi administrat femeilor care alăptează sau care au intenţia de a alăpta.
There is no information to suggest that Silgard affects your ability to drive or use machinery.
Nu există nici o informaţie care să sugereze că Silgard vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
HOW TO USE SILGARD
CUM SĂ UTILIZAŢI SILGARD
First injection: at chosen date Second injection: ideally 2 months after first injection
Prima injectare: la o dată aleasă A doua injectare: ideal la 2 luni după prima injectare A treia injectare: ideal la 6 luni după prima injectare
If you forget to take Silgard:
Dacă uitaţi să utilizaţi Silgard:
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului sau farmacistului.
HOW TO STORE SILGARD
CUM SE PĂSTREAZĂ SILGARD
If you have any further questions on Silgard after reading this leaflet, please ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare despre Silgard după ce citiţi acest prospect, vă rugăm adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What Silgard contains
Ce conţine Silgard
Human Papillomavirus1 Type 6 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 11 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 16 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 18 L1 protein2,3 1 Human Papillomavirus = HPV 2
Papilomavirus uman1 tip 6, proteina L12, 3 Papilomavirus uman1 tip 11, proteina L12, 3 Papilomavirus uman1 tip 16, proteina L12, 3 Papilomavirus uman1 tip 18, proteina L12, 3 1 Papilomavirus uman=HPV 2
L1 protein in the form of virus like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology.
proteina L1, sub forma unor particule asemănătoare virusului, produsă pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C- 5 (tulpina 1895)), prin tehnologie ADN recombinant.
1 dose of Silgard suspension for injection contains 0.5 ml.
1 doză Silgard, suspensie injectabilă, conţine 0, 5 ml.
Prior to agitation, Silgard may appear as a clear liquid with a white precipitate.
Înainte de a- l agita, Silgard poate avea aspectul unui lichid limpede, cu precipitat alb.
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Marea Britanie
Magyarország MSD Magyarország Kft Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck. com
Magyarország MSD Magyarország Kft Tel.: + 36. 1. 888. 5329
Č eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
info- msdbg@ merck. com
Tel.: +420.233.010.111 msd_cr@merck. com
hungary_ msd@ merck. com
Malta A. M. Mangion Ltd.
Malta Česká republika MSD Interpharma Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Tel: +356 2540 2600 medinfo_mt@merck. com
Tel: + 33. 1. 30. 82. 10. 00 Tel.: +420. 233. 010. 111 medinfo_ mt@ merck. com msd_ cr@ merck. com
Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck. com
Nederland Merck Sharp & Dohme B. V., Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@ merck. com
Österreich Merck Sharp & Dohme GmbH, Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck. com
Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme GmbH, Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +43 (0) 1 26 044 Tel: +372. 613. 9750 msd- medizin@ merck. com msdeesti@ merck. com
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α .Ε.
Polska Ελλάδα Βιανεξ Α. Ε.
España Merck Sharp & Dohme de España, S. A., Tel: +34 91 321 06 00 Silgard@msd. es
55 Portugal España Merck Sharp & Dohme, Lda, Merck Sharp & Dohme de España, S. A., Tel: +351 21 4465700 Tel: +34 91 321 06 00 informacao_ doente@ merck. com Silgard@ msd. es
Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited, Tel: +353 (0)1 2998771 medinfo_ireland@merck. com
Ireland Merck Sharp and Dohme Limited, Tel: +44 (0) 1992 467272 medinfo_ ireland@ merck. com
Tel: +386.1.520.4201 msd_slovenia@merck. com
Slovenija Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +386. 1. 520. 4201 msd_ slovenia@ merck. com
Sími: +354 540 8000 ISmail@merck. com
Ísland Merck Sharp & Dohme Ísland ehf., Tel: +354 520 8600 ISmail@ merck. com
Κύπρος Merck Sharp & Dohme (ME) Ltd.
Σ.
Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck. com
Ιακωβίδης & Σια Λτδ., Τηλ: +357 22757188 info_ cyprus@ merck. com
Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.7364.224 msd_lv@merck. com.
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371. 7364. 224 msd_ lv@ merck. com.
United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited, Tel: +44 (0) 1992 467272 medinfo_uk@merck. com
Merck Sharp and Dohme Limited, Tel: +44 (0) 1992 467272 medinfo_ uk@ merck. com