natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After use of Zevalin, patients should generally be tested for HAMA before any further treatment with mouse derived proteins.
După tratamentul cu Zevalin, toţi pacienţii vor trebui testaţi pentru apariţia HAMA, înaintea administrării oricărui tratament cu proteine derivate de la şoarece.
Severe mucocutaneous reactions, including Stevens-Johnson Syndrome with fatal outcome, have rarely been reported in association with the Zevalin therapeutic regimen, which includes rituximab and radiolabelled Zevalin.
Reacţii adverse severe muco- cutanate, inclusiv sindrom Stevens- Johnson, uneori cu evoluţie letală, s - au raportat rareori în asociere cu schema de tratament cu Zevalin, care include rituximab şi Zevalin radiomarcat.
Patients experiencing a mucocutaneous reaction should not receive any further component of the Zevalin regimen.
La pacienţii care au prezentat o reacţie adversă muco- cutanată nu trebuie să se administreze ulterior, nici o altă componentă a regimului terapeutic cu Zevalin.
Long-term animal studies on the effect on fertility and reproductive function have not been performed.
Nu s- au efectuat studii pe termen lung la animale privind efectul asupra fertilităţii şi a funcţiei de reproducere.
Due to the nature of the compound, females of child-bearing potential, as well as males, should use effective contraceptive measures during treatment with Zevalin and for 12 months afterwards.
Din cauza naturii compusului, atât bărbaţii cât şi femeile aflaţi în perioada fertilă, trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentul cu Zevalin şi până la 12 luni după încetarea acestuia.
The safety of immunisation with any vaccine, particularly live viral vaccines, following therapy with Zevalin has not been studied.
Nu s- a studiat siguranţa imunizării cu orice vaccin şi în special a vaccinurilor cu viruşi vii, după tratamentul cu Zevalin.
The ability to generate a primary or anamnestic humoral response to any vaccine has also not been studied.
În plus, nu s- a studiat capacitatea de dezvoltare a unui răspuns umoral imediat sau întârziat la orice vaccin.
If any signs or symptoms of extravasation have occurred,, the infusion should be immediately terminated and restarted in another vein.
Dacă apar orice semne sau simptome de extravazare, perfuzia trebuie oprită imediat şi reluată într- o altă venă.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte tipuri de interacţiune
No interaction studies have been performed.
Nu s- au efectuat studii oficiale privind interacţiunile medicamentoase.
Animal reproduction studies were not conducted with ibritumomab tiuxetan.
Nu s- au efectuat studii privind funcţia de reproducere la animale la care s- a administrat ibritumomab tiuxetan.
Since IgG is known to pass the placenta and because of the concomitant use of radiation, Zevalin must not be used during pregnancy.
Zevalin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, din cauza capacităţii IgG de a traversa bariera feto- placentară şi a utilizării concomitente a radiaţiilor.
Females of childbearing potential as well as males should use effective contraceptive methods during treatment with Zevalin and for 12 months afterwards.
Atât bărbaţii, cât şi femeile aflaţi în perioada fertilă, trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Zevalin şi până la 12 luni după încetarea acestuia.
When it is necessary to administer Zevalin to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
Când este necesară administrarea Zevalin femeilor aflate în perioada fertilă, trebuie întotdeauna cerute informaţii privind prezenţa unei sarcini.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise and alternative therapies which do not involve ionising radiation should be then considered.
Orice femeie care nu a avut menstruaţie timp de o lună trebuie considerată gravidă până la proba contrarie şi trebuie avute în vedere terapii alternative, care nu implică radiaţii ionizante.
It is not known whether ibritumomab tiuxetan is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă ibritumomabul tiuxetan se excretă în laptele uman.
Because human IgG is excreted in human milk and because the potential for absorption and immunosuppression in the infant is unknown, women must discontinue breast-feeding.
Deoarece IgG umană se excretă în lapte şi deoarece nu se cunoaşte potenţialul de absorbţie şi imunosupresie la sugar, femeile trebuie să întrerupă alăptarea.
Zevalin could affect the ability to drive and to use machines, as dizziness has been reported as a common side effect.
Deoarece ameţelile s- au raportat ca reacţie adversă frecventă, Zevalin poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
5 4.8 Undesirable effects
5 4. 8 Reacţii adverse
The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in secondary malignancies and in development of hereditary defects.
Doza de radiaţii rezultată din expunerea terapeutică poate determina neoplazii secundare şi apariţia anomaliilor ereditare.
It is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Este necesar să vă asiguraţi că riscurile iradierii sunt mai mici decât cele asociate bolii propriu- zise.
The majority of patients may be expected to experience adverse reactions.
Este de aşteptat ca la majoritatea pacienţilor să apară reacţii adverse.
The frequencies of the adverse reactions reported below (very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100, rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare: < 1/ 10,000) are based on clinical trial data.
Frecvenţele reacţiilor adverse prezentate mai jos se bazează pe datele provenite din studii clinice (foarte frecvente ≥1/ 10, frecvente ≥1/ 100 până la < 1/ 10; mai puţin frecvente ≥1/ 1000 până la < 1/ 100; rare ≥1/ 10000 până la < 1/ 1000; foarte rare < 1/ 10000).
Adverse drug reactions deriving from post-marketing experience are described separately.
Reacţiile adverse medicamentoase raportate din experienţa după punerea pe piaţă sunt descrise separat.
The adverse drug reactions are at least possibly related to the Zevalin therapeutic regimen which includes rituximab and radiolabelled Zevalin.
Reacţiile adverse sunt cel puţin probabil legate de schema de tratament cu Zevalin, care include rituximab şi Zevalin radiomarcat.
Anaphylactic reactions and hypersensitivity Anaphylactic and other hypersensitivity reactions have been reported in fewer than 1% of patients following the intravenous administration of proteins to patients.
Reacţii anafilactice şi de hipersensibilitate După administrarea intravenoasă de proteine, la mai puţin de 1% dintre pacienţi s- au raportat reacţii alergice şi alte reacţii de hipersensibilitate.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e. g. adrenaline, antihistamines and corticosteroids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of Zevalin.
Medicamentele utilizate în tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate, de exemplu adrenalină, antihistaminice şi corticosteroizi, trebuie să fie la îndemână în eventualitatea apariţiei unei reacţii alergice în timpul administrării de Zevalin.
Haematological adverse reactions Haematological toxicity has been very commonly observed in clinical trials, and is dose-limiting.
Reacţii adverse hematologice În studiile clinice, toxicitatea hematologică a fost foarte frecvent raportată şi reprezintă o limitare a dozei.
Median time to blood platelet and granulocyte nadirs were around 60 days after start of treatment.
Intervalul median de timp până la scăderea maximă a numărului de trombocite şi de granulocite a fost de aproximativ 60 zile de la iniţierea tratamentului.
In clinical trials with the indication of relapsed and refractory NHL, Grade 3 or 4 thrombocytopenia was reported with median times to recovery of 13 and 21 days and grade 3 or 4 neutropenia with median times to recovery of 8 and 14 days.
În studiile clinice cu indicaţie de limfom non- Hodgkin (LNH) cu recădere sau refractar, intervalul median de timp până la recuperare a fost, în trombocitopeniile de grad 3 sau 4, de 13 şi respectiv 21 zile, iar în neutropeniile de grad 3 şi 4, de 8 şi respectiv 14 zile.
Following Zevalin as consolidation after first line remission induction, the median times to recovery were 20 days and 35 days for Grade 3 or 4 thrombocytopenia and 20 days and 28 days for Grade 3 or 4 neutropenia.
După administrarea Zevalin ca terapie de consolidare după inducerea remisiunii de primă linie, intervalul median de timp până la recuperare a fost, în trombocitopeniile de grad 3 sau 4, de 20 zile, respectiv 35 zile, iar în neutropeniile de grad 3 şi 4, de 20 zile, respectiv 28 zile.
Infections During the first 13 weeks after treatment with Zevalin, patients very commonly developed infections.
Infecţii Infecţiile apar în mod frecvent în primele 13 săptămâni după tratamentul cu Zevalin.
Grade 3 and grade 4 infections were reported commonly.
S- au raportat frecvent infecţii de grad 3 sau 4.
During follow-up, infections occurred commonly.
Infecţiile au apărut frecvent în timpul perioadei de urmărire.
Of these, grade 3 was common, grade 4 uncommon.
Dintre acestea, cele de grad 3 au fost frecvente, iar cele de grad 4 mai puţin frecvente.
Secondary malignancies Myelodysplasia/ acute myeloid leukaemia (AML) has been reported in five out of 211 patients assigned to treatment with Zevalin.
Neoplasme secundare La cinci din 211 pacienţi trataţi cu Zevalin s- a raportat apariţia mielodisplaziei/ leucemiei acute mieloide (LAM).
Since all of these patients were pre-treated with alkylating agents, available results provide insufficient data on whether Zevalin contributes to an increased risk of myelodysplasia, or on the extent of risk.
Deoarece toţi aceşti pacienţi au fost trataţi anterior cu agenţi alchilanţi, rezultatele disponibile furnizează date insuficiente privind la contribuţia Zevalin la creşterea riscului de mielodisplazie şi la importanţa acestui risc.
Incidence of adverse reactions by System Organ Class The table below reports adverse reactions by System Organ Class:
Incidenţa reacţiilor adverse în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe Tabelul de mai jos raportează reacţiile adverse în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe:
In total, infections of any cause occurred very commonly but are listed in the table under the specifically reported term.
În total, infecţiile de orice cauză au apărut foarte frecvent, dar sunt prezentate în tabel sub termenul specific.
System Organ Class (MedDRA)
Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (MedDRA) Infecţii şi infestări
(≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Frecvente (≥1/ 100 până la < 1/ 10) Infecţii *, Sepsis *, Pneumonie *, Infecţii de tract urinar, Candidoză orală,
(≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Mai puţin frecvente (≥1/ 1000 până la < 1/ 100)
(≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Rare (≥1/ 10000 până la < 1/ 1000)
System Organ Class (MedDRA)
Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (MedDRA) Tumori benigne, maligne şi nespecificate (inclusiv chisturi şi polipi)
(≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Frecvente (≥1/ 100 până la < 1/ 10) Dureri determinate de tumoră, Sindrom mielodisplazic / Leucemie acută mieloidă *
(≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Rare (≥1/ 10000 până la < 1/ 1000) Meningiom
Urinary tract infection, Oral moniliasis,
Trombocitopenie,
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
hematologice şi
Tumour pain, Myelodysplastic syndrome / Acute myeloid leukaemia *
Leucocitopenie,
Meningioma
febrilă,
Blood and lymphatic system disorders
limfatice
Thrombocytopenia, Leukocytopenia, Neutropenia, Anemia *
Neutropenie,
Febrile neutropenia, Pancytopenia *, Lymphocytopenia
Pancitopenie *,
Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders
Tulburări ale sistemului imunitar Tulburări metabolice şi de nutriţie Tulburări psihice Tulburări ale sistemului nervos Tulburări cardiace
Hypersensitivity reaction Anorexia
Limfocitopenie Reacţii de hipersensibilitate Anorexie Anxietate, Insomnie Ameţeli, Cefalee
Psychiatric disorders Nervous system disorders Cardiac disorders
Tulburări
Anxiety, Insomnia Dizziness, Headache
Hemoragie asociată
Tachycardia
Hemoragie
Vascular disorders
vasculare Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Hemorrhage while thrombocytopenic *
trombocitopeniei * Tuse, rinită
Intracranial hemorrhage while thrombocyto- penic *
intracraniană asociată trombocitopeniei *
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Tulburări gastro - intestinale
Cough, rhinitis
Greaţă
Gastrointestinal disorders
Vărsături, Dureri abdominale, Diaree, Dispepsie, Iritaţie faringiană, Constipaţie
Nausea
Astenie,
Vomiting, Abdominal pain, Diarrhoea, Dyspepsia, Throat irritation, Constipation
Dureri,
Skin and subcutaneous tissue disorders
şi la nivelul locului
Rash, Pruritus,
Simptome pseudo -
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
de administrare
Arthralgia, Myalgia, Back pain, Neck pain
gripale, Stare generală de rău, Edeme periferice, Hipersudoraţie
7 System Organ Class (MedDRA)
7 Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (MedDRA)
(≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Frecvente (≥1/ 100 până la < 1/ 10)
* fatal outcome has been observed either in
* evoluţia letală s- a observat atât în studiile clinice cât şi după punerea pe piaţă
The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Este utilizat cel mai adecvat termen MedDra pentru a descrie o anumită reacţie, sinonimele acesteia şi condiţiile asociate.
ADR term representation is based on MedDRA version 9.1.
Prezentarea termenului RAM (reacţie adversă la medicament) se bazează pe MedDRA versiunea 9. 1.
Disease progression is the natural evolution of the underlying disease.
Evoluţia bolii este evoluţia naturală a bolii de bază.
In the study with 204 patients receiving Zevalin as consolidation following first-line remission induction, infections were observed more frequently than as described in the above table (very common).
În studiul cu 204 pacienţi cărora li s- a administrat Zevalin ca terapie de consolidare după inducerea remisiunii de primă linie, infecţiile au fost observate mai frecvent decât este descris în tabelul de mai sus (foarte frecvente).
In addition, the following adverse drug reactions were observed in this study:
În plus, în acest studiu s- au observat următoarele reacţii adverse la medicament:
• MedDRA SOC General disorders and administration site conditions: fatigue (very common)
• Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare (Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (MedDRA ASO)): fatigabilitate (foarte frecventă)
• MedDRA SOC Vascular disorders: petechia (very common), hypertension (common), hypotension (common)
• Tulburări vasculare (MedDRA ASO): peteşii (foarte frecvente), hipertensiune arterială (frecventă), hipotensiune arterială (frecventă)
• MedDRA SOC Reproductive system and breast disorders: amenorrhoea (common) Post-marketing experience:
• Tulburări ale aparatului genital şi sânului (MedDRA ASO): amenoree (frecventă) Experienţa după punerea pe piaţă:
MedDRA SOC Skin and subcutaneous tissue disorders
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat (MedDRA ASO)
Mucocutaneous reaction, including Stevens Johnson Syndrome with fatal outcome, has been rarely reported in post-marketing experience.
Reacţii muco- cutanate inclusiv sindrom Stevens- Johnson cu sfârşit letal s- au raportat rareori în cadrul experienţei după punerea pe piaţă.
MedDRA SOC General disorders and administration site conditions
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare (MedDRA ASO)
Isolated reports of extravasation with subsequent infusion site reaction, like dermatitis, desquamation, and site ulcer have been received.
S- au primit raportări izolate de extravazări cu reacţii ulterioare la nivelul locului perfuziei, cum sunt dermatită, descuamare şi ulceraţii locale.
Isolated reports have been received showing that Zevalin-associated radiation might cause damage to lymphoma-surrounding tissue and complications due to lymphoma swelling.
S- au primit raportări izolate care demonstrează că radiaţiile asociate cu Zevalin pot provoca leziuni ale ţesuturilor din jurul limfomului şi complicaţii datorate măririi limfomului.
Because the Zevalin therapeutic regimen includes the use of rituximab, see also the prescribing information of rituximab.
Deoarece regimul terapeutic cu Zevalin include utilizarea rituximabului, vezi şi informaţiile privind prescrierea rituximabului.
Overdose as high as 19.2 MBq/ kg of [90Y]-radiolabelled Zevalin occurred in clinical trials.
În studiile clinice au existat cazuri de supradozaj cu Zevalin marcat radioactiv cu [90Y] în doze de până la 19, 2 MBq/ kg.
Expected haematological toxicity was observed, comprising Grade 3 or 4.
Aşa cum era de aşteptat, s- au observat toxicităţi hematologice de grad 3 sau 4.
8 There is no known specific antidote for [90Y]-radiolabelled Zevalin overdosage.
Nu există un antidot specific cunoscut pentru supradozajul cu Zevalin marcat radioactiv cu [90Y].
If available, autologous stem cell support should be administered to manage haematological toxicity.
Dacă este posibil, se vor administra celule stem autologe pentru tratamentul toxicităţii hematologice.
For accidental administration of the pure radiopharmaceutical precursor product yttrium-90, refer to the product information of yttrium-90.
8 Pentru administrarea accidentală a precursorului pur al produsului radiofarmaceutic, Ytriu- 90, citiţi rezumatul caracteristicilor produsului pentru Ytriu- 90.
Various therapeutic radiopharmaceuticals ATC code:
Diferite produse radiofarmaceutice terapeutice Cod ATC:
Ibritumomab tiuxetan is a recombinant murine IgG1 kappa monoclonal antibody specific for the B-cell antigen CD20.
Ibritumomab tiuxetan este un anticorp monoclonal murin recombinant IgG1 kappa, specific pentru antigenul CD20 al limfocitelor B.
Ibritumomab tiuxetan targets the antigen CD20 which is located on the surface of malignant and normal B-lymphocytes.
Ibritumomab tiuxetan se leagă de antigenul CD20, care este localizat la suprafaţa limfocitelor B normale şi maligne.
During B-cell maturation, CD20 is first expressed in the midstage of B-lymphoblast (pre-B-cell), and is lost during the final stage of B-cell maturation to plasma cells.
În timpul maturării limfocitelor B, CD20 este exprimat pentru prima dată la mijlocul fazei de limfoblast B (celulă pre- B) şi dispare în etapa finală a maturării limfocitului B în plasmocit.
[90Y]-radiolabelled Zevalin binds specifically to B-cells, including CD20-expressing malignant cells.
Zevalin marcat radioactiv cu [90Y] se leagă în mod specific de limfocitele B, inclusiv de celulele maligne care exprimă CD20.
The isotope yttrium-90 is a pure β -emitter and has a mean path length of about 5 mm.
Izotopul Ytriu- 90 emite numai particule β, cu lungime de undă medie de aproximativ 5 mm.
Rituximab pre-treatment is necessary to clear circulating B-cells, enabling Zevalin to deliver radiation more specifically to the lymphomas.
Pre- tratamentul cu rituximab este necesar pentru distrugerea limfocitelor B circulante, permiţând iradierea selectivă a celulelor limfomatoase de către Zevalin.
Rituximab is administered in a reduced dose when compared with the approved monotherapy.
Rituximabul se administrează într- o doză mai mică decât cea aprobată pentru monoterapia cu acest medicament.
The efficacy and toxicity of a variation of the Zevalin therapeutic regimen employing a reduced activity of [90Y]-Zevalin was further defined in a third study enrolling a total of 30 patients who had mild thrombocytopenia (platelet count 100,000 to 149,000 cells/ mm3).
Într- un al treilea studiu care a inclus un număr total de 30 pacienţi cu trombocitopenie uşoară (număr de trombocite între 100000 şi 149000/ mm3) au fost evaluate eficacitatea şi toxicitatea unei variante a schemei terapeutice cu Zevalin, implicând o radioactivitate mai redusă a Zevalin - [90Y].
Study 1 was a single arm study of 54 patients with relapsed follicular lymphoma refractory to rituximab treatment.
Studiul I a fost un studiu cu un singur grup, care a inclus 54 pacienţi cu limfom folicular recidivat, refractar la tratamentul cu rituximab.
Patients were considered refractory if their last prior treatment with rituximab did not result in a complete or partial response, or if time to disease progression (TTP) was < 6 months.
Pacienţii au fost consideraţi refractari dacă ultimul lor tratament cu rituximab nu a determinat un răspuns complet sau parţial sau dacă timpul de progresie a bolii (TTP) a fost < 6 luni.
The primary efficacy endpoint of the study was the overall response rate (ORR) using the International Workshop Response Criteria (IWRC).
Obiectivul primar de eficacitate al studiului a fost rata globală de răspuns, utilizând criteriile de răspuns stabilite de către grupul internaţional de lucru (International Workshop Response Criteria) (IWRC).
Secondary efficacy endpoints included time to disease progression (TTP) and duration of response (DR).
Criteriile secundare de eficacitate au inclus timpul de progresie a bolii (TTP) şi durata răspunsului (DR).
4 months.
Într- o analiză secundară care a comparat răspunsul obiectiv la schema terapeutică cu Zevalin şi cel obţinut cu cel mai recent tratament cu rituximab, durata mediană a răspunsului după schema terapeutică cu Zevalin a fost de 6 luni, comparativ cu 4 luni.
9 Study 2 was a randomized, controlled, multicenter study comparing the Zevalin therapeutic regimen to treatment with rituximab.
Studiul 2 a fost un studiu randomizat, controlat, multicentric, care a comparat schema terapeutică cu Zevalin cu tratamentul cu rituximab.
The trial was conducted in 143 patients with relapsed or refractory low-grade or follicular non-Hodgkin's lymphoma (NHL), or transformed B-cell NHL.
Acest studiu a inclus 143 pacienţi cu recăderi ale limfomului non
A total of 73 patients received the Zevalin therapeutic regimen, and 70 patients received rituximab given as an intravenous infusion at 375 mg/ m2 weekly times 4 doses.
Un număr total de 73 pacienţi au fost trataţi cu Zevalin, la 70 s- a administrat rituximab în perfuzie
The primary efficacy endpoint of the study was to determine the ORR using the IWRC (see Table 1).
Obiectivul primar de eficacitate al studiului a fost determinarea ratei globale de răspuns, utilizând criteriile IWRC (vezi tabelul 1).
56%, p = 0.002) for patients treated with the Zevalin therapeutic regimen.
Rata globală de răspuns a fost semnificativ mai mare (80% comparativ cu 56%, p=0, 002) la pacienţii trataţi cu schema terapeutică cu Zevalin.
The secondary endpoints, duration of response and time to progression, were not significantly different between the two treatment arms.
Obiectivele secundare, durata răspunsului şi timpul de progresie a bolii nu au fost diferite semnificativ între cele două grupuri de tratament.
Summary of Efficacy Data1
Rezumatul datelor de eficacitate1
Study 1 Zevalin Zevalin
Studiul 1
Rituximab
Schema terapeutică cu Zevalin
therapeutic regimen
Schema terapeutică cu Zevalin
therapeutic regimen
Rituximab
N = 54
N=54
N = 73
N=73
Overall Response Rate (%)
Rata globală de răspuns (%)
Complete Response Rate (%)
Rata de răspuns complet (%)
CRu Rate2 (%)
0 6, 4 [0, 5- 24, 9+]
4
4 13, 9 [1, 0- 30, 1+]
4
4 11, 8 [1, 2- 24, 5]
[0.5-24.9+]
TTP median3, 6 (Luni) [Limite5] 1
[1.0-30.1+]
6, 8 [1, 1- 25, 9+]
[1.2-24.5]
11, 2 [0, 8- 31, 5+]
1
10, 1 [0, 7- 26, 1]
5 “ +” indicates an ongoing response.
International Workshop response criteria 2 RCn: răspuns complet neconfirmat 3 Estimată pe lotul inclus în studiu 4 Durata răspunsului: intervalul de timp de la debutul răspunsului până la progresia bolii 5 ” + ” indică un răspuns în desfăşurare.
6 Time to Disease Progression: interval from the first infusion to disease progression.
6 Timpul de progresie a bolii: intervalul de timp de la prima perfuzie până la progresia bolii.