natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, administration of PROTELOS and such products should be separated by at least two hours (see section 5.2).
5. 2).
An in vivo clinical interaction study showed that the administration of aluminium and magnesium hydroxides either two hours before or together with strontium ranelate caused a slight decrease in the absorption of strontium ranelate (20-25% AUC decrease), while absorption was almost unaffected
Un studiu de interacţiune clinică efectuat in vivo a arătat că administrarea de hidroxizi de aluminiu şi magneziu fie cu două ore înainte, fie concomitent cu ranelatul de stronţiu a determinat o uşoară scădere a absorbţiei ranelatului de stronţiu (scădere cu 20- 25% a ASC), în timp ce absorbţia a fost
3 when the antacid was given two hours after strontium ranelate.
3 practic nemodificată când antiacidele au fost administrate la două ore după PROTELOS.
No evidence of clinical interactions or relevant increase of blood strontium levels with medicinal products expected to be commonly prescribed concomitantly with PROTELOS in the target population were found during clinical trials.
În timpul studiilor clinice nu s- au constatat semne de interacţiuni clinice sau de creştere semnificativă a concentraţiei plasmatice a stronţiului în timpul administrării concomitente de PROTELOS şi medicamente prescrise în mod obişnuit la populaţia ţintă.
PROTELOS is only intended for use in postmenopausal women.
PROTELOS este destinat numai tratamentului femeilor după menopauză.
There were no differences in the nature of adverse events between treatment groups regardless of whether patients were aged below or above 80 at inclusion.
Nu au existat diferenţe în ceea ce priveşte natura evenimentelor adverse între grupurile tratate, indiferent dacă pacientele aveau vârsta la includere sub sau peste 80 ani.
In phase III studies, the annual incidence of venous thromboembolism (VTE) observed over 5 years was approximately 0.7%, with a relative risk of 1.4 (95% CI = [1.0; 2.0]) in strontium ranelate treated patients as compared to placebo (see section 4.4).
4. 4).
Gastrointestinal disorders Frequency unknown: vomiting, abdominal pain, oral mucosal irritation including stomatitis and/ or mouth ulceration Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency unknown: hypersensitivity skin reactions including rash, pruritus, urticaria, angioedema, Stevens-Johnson syndrome.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Cu frecvenţă necunoscută: reacţii cutanate de hipersensibilitate incluzând erupţie, prurit, urticarie, edem angioneurotic, sindrom Stevens- Johnson.
Cases of severe hypersensitivity syndromes including drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (see section 4.4).
Cazuri severe de sindrom de hipersensibilitate care includ erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS) (vezi pct.
5 5.1 Pharmacodynamic properties
5 5. 1 Proprietăţi farmacodinamice
This results in a rebalance of bone turnover in favour of bone formation.
Acestea duc la reechilibrarea turnover- ului osos în favoarea formării osoase.
Available data indicate that these factors account for approximately 50% of the measured change in BMD over 3 years of treatment with PROTELOS 2 g/ day.
Datele disponibile arată că aceşti factori reprezintă aproximativ 50% din modificările DMO de- a lungul a 3 ani de tratament cu PROTELOS 2 g pe zi.
In phase III studies, which demonstrated the anti-fracture efficacy of PROTELOS treatment, measured mean BMD increased from baseline with PROTELOS by approximately 4% per year at the lumbar spine and 2% per year at the femoral neck, reaching 13% to 15% and 5% to 6% respectively after 3 years, depending on the study.
În studiile de fază III care au demonstrat eficacitatea anti- fracturi a PROTELOS, media DMO a crescut comparativ cu valoarea iniţială cu aproximativ 4% pe an la nivelul coloanei vertebrale lombare şi cu 2% pe an la nivelul colului femural, atingând 13 – 15%, respectiv 5 – 6% după 3 ani de tratament, în funcţie de studiu.
The anti-fracture studies program of PROTELOS was made up of two placebo-controlled phase III studies:
Tratamentul osteoporozei postmenopauză Programul de evaluare a eficacităţii anti- fractură pentru PROTELOS a constat din două studii de fază III controlate cu placebo: studiul SOTI şi studiul TROPOS.
6 PROTELOS reduced the relative risk of new vertebral fracture by 41% over 3 years in the SOTI study (table 1).
În studiul SOTI, PROTELOS a redus riscul relativ de noi fracturi vertebrale cu 41% în decurs de 3 ani (tabelul 1).
Quality of life assessment on the QUALIOST specific scale as well as the General Health perception score of the SF-36 general scale indicated benefit of PROTELOS, compared with placebo.
Evaluarea calităţii vieţii pe scala specifică QUALIOST, precum şi scorul de percepţie al sănătăţii generale pe scala generică SF- 36 au indicat beneficiul terapeutic cu PROTELOS comparativ cu placebo.
26.5% with placebo).
La pacientele cu vârsta peste 80 ani la includere, o analiză combinată a studiilor SOTI şi TROPOS a arătat că PROTELOS a redus riscul relativ de apariţie a noilor fracturi vertebrale cu 32% după 3 ani (incidenţă de 19, 1% cu ranelat de stronţiu comparativ cu 26, 5% cu placebo).
12.0% with placebo).
Într- o analiză a posteriori a pacientelor din studiile SOTI şi TROPOS combinate [paciente cu valori iniţiale ale DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare şi/ sau colului femural în intervalul osteopenic şi fără o fractură prevalentă, dar cu cel puţin un factor de risc suplimentar de fractură (N=176)], PROTELOS a redus riscul primei fracturi vertebrale cu 72% după 3 ani (incidenţa fracturilor vertebrale a fost de 3, 6% cu ranelat de stronţiu, comparativ cu 12, 0% cu placebo).
40% of the TROPOS study population)].
A fost efectuată o analiză a posteriori pe un subgrup de paciente din studiul TROPOS, paciente de interes medical deosebit, cu risc mare de fracturi [definit de un scor T la nivelul colului femural ≤ – 3 DS (valorile producătorului corespunzând la – 2, 4 DS după clasificarea NHANES III) şi o vârstă ≥ 74 ani (n=1, 977, adică 40% din populaţia din studiul TROPOS)].
7 5.2 Pharmacokinetic properties
7 5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorption The absolute bioavailability of strontium is about 25% (range 19-27%) after an oral dose of 2 g strontium ranelate.
Absorbţie După administrarea orală a unei doze de 2 g ranelat de stronţiu, biodisponibilitatea absolută a stronţiului este de aproximativ 25% (între 19 şi 27%).
Patients with renal impairment In patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/ min creatinine clearance), strontium clearance decreases as creatinine clearance decreases (approximately 30% decrease over the creatinine clearance range 30 to 70 ml/ min) and thereby induces an increase in strontium plasma levels.
Paciente cu insuficienţă renală La pacientele cu insuficienţă renală uşoară – moderată (cu clearance- ul creatininei cuprins între 30 - 70 ml/ min), clearance- ul stronţiului scade odată cu scăderea clearance- ului creatininei (o scădere de aproximativ 30% la un clearance al creatininei cuprins între 30- 70 ml/ min), inducând astfel o creştere a concentraţiilor plasmatice de stronţiu.
In phase III studies, 85% of the patients had a creatinine clearance between 30 and 70 ml/ min and 6% below 30 ml/ min at inclusion, and the mean creatinine clearance was about 50 ml/ min.
În studiile de fază III, la includere, 85% dintre paciente au avut un clearance al creatininei între 30 şi 70 ml/ min şi 6% sub 30 ml/ min şi clearance- ul mediu al creatininei a fost de aproximativ 50 ml/ min.
8 Patients with hepatic impairment There is no pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment.
8 Paciente cu insuficienţă hepatică Nu există date farmacocinetice la pacientele cu insuficienţă hepatică.
Developmental toxicity studies in rats and rabbits resulted in bone and tooth abnormalities (e. g. bent long bones and wavy ribs) in the offspring.
Studiile privind toxicitatea asupra dezvoltării la şobolan şi iepure au evidenţiat malformaţii ale oaselor şi dinţilor (de exemplu curbarea oaselor lungi, coaste îndoite) la urmaşi.
9 7.
9 Franţa
For oral use Read the package leaflet before use
Aministrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare.
EU/ 1/ 04/ 288/ 004 56 sachets EU/ 1/ 04/ 288/ 005 84 sachets EU/ 1/ 04/ 288/ 006 100 sachets
EU/ 1/ 04/ 288/ 004 56 plicuri EU/ 1/ 04/ 288/ 005 84 plicuri EU/ 1/ 04/ 288/ 006 100 plicuri
PROTELOS 2 g granules for oral suspension.
2.
You may need to read it again.
S- ar putea să fie necesar să- l recitiţi;
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
What PROTELOS is and what it is used for 2.
Ce este PROTELOS şi pentru ce se utilizează 2.
Before you take PROTELOS 3.
Înainte să luaţi PROTELOS 3.
How to take PROTELOS 4.
Cum să luaţi PROTELOS 4.
How to store PROTELOS 6.
Cum se păstrează PROTELOS 6.
WHAT PROTELOS IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE PROTELOS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
PROTELOS is a non-hormonal medicine used to treat osteoporosis in postmenopausal women.
PROTELOS este un medicament non- hormonal folosit pentru tratarea osteoporozei la femeile aflate la postmenopauză.
PROTELOS reduces the risk of fracture at the spine and at the hip.
PROTELOS reduce riscul de fracturi ale coloanei vertebrale şi şoldului.
How PROTELOS works PROTELOS belongs to a group of medicines used to treat bone diseases.
Cum acţionează PROTELOS PROTELOS aparţine unui grup de medicamente folosit pentru tratarea bolilor oaselor.
BEFORE YOU TAKE PROTELOS
ÎNAINTE SĂ LUAŢI PROTELOS
Do not take PROTELOS:
Nu utilizaţi PROTELOS:
PROTELOS.
componente ale PROTELOS.
Take special care with PROTELOS:
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi PROTELOS:
Before taking PROTELOS talk to your doctor:
Înainte de a lua PROTELOS discutaţi cu medicul dumneavoastră:
- PROTELOS is not intended for use in children and adolescents.
PROTELOS nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi.
25 During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking PROTELOS and seek medical advice.
25 Dacă în cursul tratamentului prezentaţi o reacţie alergică (cum ar fi umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie sau de înghiţire, erupţii pe piele), trebuie să opriţi imediat administrarea de PROTELOS şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions it should be permanent and you should not re-start therapy with PROTELOS.
Dacă aţi întrerupt tratamentul datorită reacţiilor de hipersensibilitate, trebuie să fie definitiv şi nu trebuie să reîncepeţi tratamentul cu PROTELOS.
Taking PROTELOS with food and drink:
Utilizarea PROTELOS cu alimente şi băuturi:
PROTELOS is meant for use only in postmenopausal women.
PROTELOS este destinat numai femeilor aflate în postmenopauză.
Therefore, PROTELOS should not be taken during pregnancy.
Prin urmare, PROTELOS nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
PROTELOS is not known to affect your ability to drive or use machines.
PROTELOS nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Important information about some of the ingredients of PROTELOS:
Informaţii importante privind unele componente ale PROTELOS:
PROTELOS contains aspartame.
PROTELOS conţine aspartam.
HOW TO TAKE PROTELOS
CUM SĂ LUAŢI PROTELOS
Always take PROTELOS exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna PROTELOS exact aşa cum v- a recomandat medicul dumneavoastră.
It is recommended that you take PROTELOS at bedtime.
Se recomandă administrarea PROTELOS seara, la culcare.
If you take more PROTELOS than you should:
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din PROTELOS:
If you take too many sachets of PROTELOS, tell your doctor or pharmacist.
Dacă utilizaţi conţinutul prea multor plicuri de PROTELOS, informaţi- l pe medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Like all medicines, PROTELOS can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, PROTELOS poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
The following side effects have also been reported by patients taking PROTELOS: vomiting, abdominal pain, oral irritation (such as mouth ulcers and gum inflammation), bone, muscle and/ or joint pain, muscle cramps, hypersensitivity syndromes (allergic reactions including rash and fever), itching, hives, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), swelling in limbs, feeling confused.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate de asemenea la pacienţii care utilizează PROTELOS: vărsături, dureri abdominale, iritaţia mucoasei bucale (cum ar fi ulceraţii bucale şi inflamarea gingiilor), dureri osoase, musculare şi/ sau articulare, crampe musculare, sindrom de hipersensibilitate (reacţii alergice incluzând erupţii pe piele şi febră), mâncărime, urticarie, edem angioneurotic (precum umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie sau de înghiţire), umflarea membrelor, senzaţie de confuzie.
Therefore you should immediately stop taking PROTELOS and see your doctor if you experience symptoms of angioedema or hypersensitivity syndrome.
27 trebuie să întrerupeţi imediat administrarea de PROTELOS şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră, dacă prezentaţi simptome de edem angioneurotic sau de sindrom de hipersensibilitate.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity syndrome, it should be permanent and you should not re-start therapy with PROTELOS.
Dacă aţi întrerupt tratamentul datorită sindromului de hipersensibilitate, întreruperea trebuie să fie definitivă şi nu trebuie să reîncepeţi tratamentul cu PROTELOS.
HOW TO STORE PROTELOS
CUM SE PĂSTREAZĂ PROTELOS
What PROTELOS contains
Ce conţine PROTELOS
PROTELOS is supplied in boxes of 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
PROTELOS este ambalat în cutii cu 7, 14, 28, 56, 84 sau 100 plicuri.
България Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00
България Сервие Медикал ЕООД
United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
United Kingdom Latvija Servier Laboratories Ltd SIA Servier Latvia Tel: +44 (0) 1753 666409 Tel. +371 67502039
29
29 Acest prospect a fost aprobat în {LL/ AAAA}
Protopic 0.03% ointment
Protopic 0, 03% unguent
1 g of Protopic 0.03% ointment contains 0.3 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.03%).
6. 1.
A white to slightly yellowish ointment.
Unguent de culoare alb- gălbui.
Protopic should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Tratamentul cu Protopic trebuie iniţiat de către medici cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul dermatitei atopice.
Protopic ointment should be applied as a thin layer to affected areas of the skin.
Protopic unguent trebuie aplicat în strat subţire pe suprafeţele afectate ale pielii.
Protopic ointment may be used on any part of the body, including face, neck and flexure areas, except on mucous membranes.
Protopic unguent poate fi folosit în orice regiune a corpului, inclusiv la nivelul feţei, gâtului şi zonelor de flexie, cu excepţia mucoaselor.
Protopic ointment should not be applied under occlusion (see section 4.4).
4. 4).
Each affected region of the skin should be treated with Protopic until clearance occurs and then treatment should be discontinued.
Fiecare regiune afectată a pielii trebuie să fie tratată cu Protopic până la refacerea completă a zonei, când tratamentul trebuie întrerupt.
Protopic can be used for short term and intermittent long term treatment.
Protopic poate fi folosit pentru tratamentul de scurtă durată şi pentru tratamentul intermitent, de lungă durată.
Protopic is not recommended for use in children below age of 2 years until further data are available.
Protopic nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani până când nu vor fi disponibile mai multe date.
Use in children (2 years of age and above) Treatment should be started twice a day for up to three weeks.
Utilizarea la copii (cu vârsta de 2 ani şi peste) Tratamentul trebuie început cu aplicarea de două ori pe zi timp de până la 3 săptămâni.
Afterwards the frequency of application should be reduced to once a day until clearance of the lesion (see section 4.4).
4. 4).
Use in adults (16 years of age and above) Protopic is available in two strengths, Protopic 0.03% and Protopic 0.1% ointment.
Utilizarea la adulţi (cu vârsta de 16 ani şi peste) Protopic este disponibil în două concentraţii, Protopic 0, 03% şi Protopic 0, 1% unguent.
Treatment should be started with Protopic 0.1% twice a day and treatment should be continued until clearance of the lesion.
Tratamentul trebuie început cu Protopic 0, 1% aplicat de două ori pe zi şi trebuie continuat până la refacerea zonei
If symptoms recur, twice daily treatment with Protopic 0.1% should be restarted.
Dacă simptomele reapar, tratamentul cu Protopic 0, 1% trebuie reînceput.
An attempt should be made to reduce the frequency of application or to use the lower strength Protopic 0.03% ointment if the clinical condition allows.
Dacă starea clinică permite, se poate încerca reducerea frecvenţei de aplicare sau utilizarea concentraţiei mai mici, Protopic 0, 03% unguent.
2 Use in elderly (65 years of age and above) Specific studies have not been conducted in elderly patients.
Utilizarea la vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste) Nu au fost efectuate studii specifice la pacienţii vârstnici.
As clinical efficacy studies were performed with abrupt cessation of treatment, no information is available on whether tapering of the dosage would reduce recurrence rate.
Deoarece studiile de eficacitate s- au efectuat cu întreruperea bruscă a tratamentului, nu sunt disponibile informaţii dacă scăderea treptată a dozei duce la scăderea frecvenţei de apariţie a recurenţelor.
Protopic should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that cause immunosuppression.
Protopic nu trebuie utilizat la pacienţii cu imunodeficienţe congenitale sau dobândite sau la pacienţii aflaţi sub terapie care determină imunosupresie.
The effect of treatment with Protopic ointment on the developing immune system of children, especially the young, has not yet been established and this should be taken into account when prescribing to this age group (see section 4.1).
4. 1)
Exposure of the skin to sunlight should be minimised and the use of ultraviolet (UV) light from a solarium, therapy with UVB or UVA in combination with psoralens (PUVA) should be avoided during use of Protopic ointment (see section 5.3).
Expunerea pielii la lumina soarelui trebuie să fie cât mai mică, iar utilizarea razelor ultraviolete (UV) de la solar, terapia cu UVB sau UVA în combinaţie cu psoraleni (PUVA) trebuie evitată în timpul tratamentului cu Protopic unguent (vezi pct.
Physicians should advise patients on appropriate sun protection methods, such as minimisation of the time in the sun, use of a sunscreen product and covering of the skin with appropriate clothing.
Medicii trebuie să- i sfătuiască pe pacienţi cu privire la metodele corespunzătoare de protecţie solară, cum sunt minimalizarea timpului de expunere la soare, folosirea produselor ce formează o peliculă protectoare faţă de razele solare şi acoperirea cu haine adecvate.
Protopic ointment should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Protopic unguent nu trebuie aplicat pe leziuni considerate a avea potenţial malign sau premalign.
Concomitant use of other topical preparations has not been assessed.
Nu s- a evaluat utilizarea concomitentă a altor preparate topice.
Treatment with Protopic may be associated with an increased risk of herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi’ s varicelliform eruption).
Tratamentul cu Protopic poate fi asociat cu o creştere a riscului apariţiei infecţiilor virale herpetice (dermatita herpetică cu herpex simplex [eczemă herpetică], herpes simplex (infecţii herpetice cutaneo- mucoase recurente), erupţie variceliformă Kaposi).
The potential for local immunosuppression (possibly resulting in infections or cutaneous malignancies) in the long term (i. e. over a period of years) is unknown (see section 5.1).
5. 1).
In patients using tacrolimus ointment, cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers have been reported (see section 4.8).
4. 8).
Patients with atopic dermatitis treated with Protopic have not been found to have significant systemic tacrolimus levels.
La pacienţii cu dermatită atopică trataţi cu Protopic nu s- au găsit concentraţii sistemice semnificative de tacrolimus.
Lymphadenopathy was uncommonly (0.8%) reported in clinical trials.
3 Limfadenopatia raportată în studiile clinice este puţin frecventă (0, 8%).
Transplant patients receiving immunosuppressive regimens (e. g. systemic tacrolimus) are at increased risk for developing lymphoma; therefore patients who receive Protopic and who develop lymphadenopathy should be monitored to ensure that the lymphadenopathy resolves.
Pacienţii transplantaţi care primesc un regim imunosupresor (de exemplu tacrolimus pe cale sistemică) au un risc crescut de a dezvolta limfom; de aceea, pacienţii care primesc Protopic şi care dezvoltă limfadenopatie trebuie monitorizaţi pentru asigurarea rezolvării limfadenopatiei.
In
În cazul limfadenopatiei persistente, trebuie investigată etiologia acesteia.
3 the absence of a clear aetiology for the lymphadenopathy or in the presence of acute infectious mononucleosis, discontinuation of Protopic should be considered.
În absenţa unei etiologii clare a limfadenopatiei sau în prezenţa unei mononucleoze infecţioase acute, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Protopic.
If accidentally applied to these areas, the ointment should be thoroughly wiped off and/ or rinsed off with water.
Dacă unguentul este aplicat accidental în aceste regiuni, acesta trebuie îndepărtat complet şi/ sau zona clătită cu apă.
The use of Protopic ointment under occlusion has not been studied in patients.
La pacienţi nu s- a studiat utilizarea Protopic unguent sub ocluzie.
Tacrolimus is extensively metabolised in the liver and although blood concentrations are low following topical therapy, the ointment should be used with caution in patients with hepatic failure (see section 5.2).
5. 2).
The use of Protopic ointment in patients with genetic epidermal barrier defects such as Netherton’ s syndrome is not recommended due to the potential for permanently increased systemic absorption of tacrolimus.
Nu se recomandă utilizarea Protopic unguent la pacienţii cu defecte genetice ale barierei epidermice, cum sunt sindromul Netherton, datorită potenţialului creşterii permanente a absorbţiei sistemice a tacrolimus.
The safety of Protopic ointment has not been established in patients with generalised erythroderma.
Siguranţa Protopic unguent nu fost stabilită la pacienţii cu eritrodermie generalizată.
Care should be exercised if applying Protopic to patients with extensive skin involvement over an extended period of time, especially in children (see section 4.2).
4. 2).
Formal topical drug interaction studies with tacrolimus ointment have not been conducted.
Nu s- au efectuat studii specifice de interacţiune topică medicamentoasă cu tacrolimus unguent.
Systemic exposure from topical application of tacrolimus ointment is low (< 1.0 ng/ ml) and is unlikely to be affected by concomitant use of substances known to be inhibitors of CYP3A4.
După aplicarea topică de tacrolimus unguent, expunerea sistemică este mică (< 1, 0 ng/ ml) şi este puţin probabil să fie afectată de utilizarea concomitentă a substanţelor cunoscute ca inhibitori ai CYP3A4.