natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Only clear to opalescent solution without particles should be used and without visible signs of deterioration.
Se va administra doar soluţia clară sau opalescentă şi care să nu conţină semne vizibile de deteriorare.
Rebif 22 micrograms/ 0.5 ml solution for injection in cartridge
Rebif 22 micrograme/ 0, 5 ml soluţie injectabilă în cartuş
Each pre-filled cartridge contains 66 micrograms (18 MIU*) of interferon beta-1a** in 1.5 ml solution, corresponding to 44 micrograms/ ml.
Fiecare cartuş preumplut conţine interferon beta- 1a ** 66 micrograme (18 MUI *) în 1, 5 ml soluţie, echivalentul a 44 micrograme/ ml.
Excipient:7.5 mg benzyl alcohol For a full list of excipients, see section 6.1.
6. 1.
Clear to opalescent solution, with pH 3.7 to 4.1 and osmolarity 250 to 450 mOsm/ l.
Soluţie limpede până la opalescentă, cu pH între 3, 7 şi 4, 1 şi osmolaritate între 250 mOsm/ l şi 450 mOsm/ l.
When first starting treatment with Rebif, the dose should be gradually escalated in order to allow tachyphylaxis to develop thus reducing adverse reactions.
La iniţierea tratamentului cu Rebif, doza trebuie crescută gradat, pentru a permite dezvoltarea tahifilaxiei reducându- se astfel reacţiile adverse.
Method of Administration Rebif solution for injection in cartridge is intended for multidose use and should only be used with the RebiSmart autoinjector device following adequate training of the patient and/ or carer.
Mod de administrare Cartuşul cu soluţie injectabilă Rebif este destinat administrării de doze multiple şi trebuie utilizat numai cu dispozitivul autoinjector RebiSmart, după instruirea adecvată a pacientului şi/ sau a îngrijitorului.
For administration, the instructions provided in the package leaflet and in the instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device should be followed.
27 Pentru administrare, trebuie urmate instrucţiunile din prospect şi din manual, care sunt puse la dispoziţie împreună cu dispozitivul autoinjector RebiSmart.
27 At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
În prezent nu se cunoaşte cât timp trebuie trataţi pacienţii.
If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with their physician before continuing injections with Rebif.
28 Dacă apare orice soluţie de continuitate la nivelul tegumentului, care poate fi asociată cu tumefierea sau scurgerea lichidului de la locul injectării, pacientul trebuie sfătuit să anunţe medicul înainte de a continua tratamentul cu Rebif.
28 In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
În studiile clinice cu Rebif, creşterile asimptomatice ale transaminazelor hepatice (în special ale alanin aminotransferazei (ALT)) au fost frecvente şi 1- 3% dintre pacienţi au prezentat creşteri ale transaminazelor hepatice la valori de peste 5 ori limita superioară a normalului (LSN).
This medicinal product contains 2.5 mg benzyl alcohol per dose of 0.5 ml.
O doză de medicament de 0, 5 ml conţine alcool benzilic 2, 5 mg.
No interaction studies have been performed with interferon beta-1a in humans.
29 Nu s- au efectuat studii privind interacţiunile medicamentoase cu interferon beta- 1a la om.
Caution should be exercised when administering Rebif in combination with
Este necesară prudenţă atunci când Rebif se administrează în asociere cu medicamente care au indice terapeutic mic şi al căror clearance depinde în mare măsură de sistemul citocromului hepatic P450, de exemplu antiepilepticele şi unele clase de antidepresive.
30 The data presented is obtained from pooled clinical studies in multiple sclerosis (placebo=824 patients; Rebif 22 micrograms three times per week (TIW)=398 patients; Rebif 44 micrograms TIW=727 patients) and shows the frequency of adverse reactions observed at six months (excess over placebo).
Datele prezentate sunt obţinute din studii clinice pentru scleroză multiplă (placebo = 824 pacienţi; Rebif 22 micrograme de 3 ori pe săptămână (TIS) = 398 pacienţi; Rebif 44 micrograme TIS = 727 pacienţi) şi evidenţiază frecvenţa reacţiilor adverse după 6 luni de tratament (reacţii adverse în plus faţă de cele observate cu placebo).
System Organ Class Infections and infestations
Aparate, Sisteme Organe Infecţii şi infestări Tulburări hematologice şi limfatice
Very common
Foarte frecvente Neutropenie, limfopenie, leucopenie, trombocitopenie, anemie
*Not known Injection site infections, including cellulitis
Cu frecvenţă necunoscută * Infecţii la locul injectării, incluzând celulita
Pruritus, rash, erythematous rash, maculo-papular rash
Prurit, erupţii cutanate, erupţii cutanate eritematoase, erupţii cutanate maculopapulare
Angioedema, urticaria, erythema multiforme, erythema multiforme-like skin reactions, Stevens-Johnson syndrome, hair loss
Edem angioneurotic, urticarie, eritem polimorf, reacţii cutanate de tipul eritemului polimorf, sindrom Stevens- Johnson, căderea părului
Myalgia, arthralgia
Mialgii, artralgii Durere la locul
Injection site pain, fatigue, rigors, fever
Necroză la locul
Injection site necrosis, injection site mass
Tulburări generale şi la Inflamaţie la injectării, masă la injectării, locul injectării, nivelul locului de locul injectării oboseală, reacţie la locul administrare rigiditate, febră injectării, simptome pseudo- gripale Investigaţii diagnostice Creşteri asimptomatice ale transaminazelor
31
31 Aparate, Sisteme Organe Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Anaphylactic reactions Thromboembolic events
Mai puţin frecvente
System Organ Class Hepatobiliary disorders
Cu frecvenţă necunoscută * Dispnee
Very common
Tulburări ale sistemului imunitar Tulburări vasculare
Common
Reacţii anafilactice Evenimente tromboembolice
Uncommon
Tulburări hepatobiliare
*Not known Hepatitis with or without icterus
Hepatită cu sau fără icter
Immunostimulants, Interferon, ATC code:
Imunostimulatoare, Interferoni, codul ATC:
In a 3-year study in patients with secondary progressive multiple sclerosis (EDSS 3-6.5) with evidence of clinical progression in the preceding two years and who had not experienced relapses in the preceding 8 weeks, Rebif had no significant effect on progression of disability, but relapse rate was reduced by approximately 30%.
32 Într- un studiu efectuat timp de 3 ani la pacienţi cu scleroză multiplă progresivă secundară (EDSS 3- 6, 5) cu evidenţierea progresiei clinice în ultimii doi ani şi care nu au prezentat recăderi în ultimele 8 săptămâni, Rebif nu a avut nici un efect asupra evoluţiei invalidităţii, însă rata recăderilor s- a redus cu aproximativ 30%.
32 Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis, and should not be used in such patients.
Rebif nu a fost încă investigat la pacienţi cu scleroză multiplă progresivă primară şi nu trebuie utilizat în aceste cazuri.
The RebiSmart autoinjector device containing a pre-filled cartridge of Rebif must be stored in the device storage box in a refrigerator (2°C – 8°C).
Dispozitivul autoinjector RebiSmart, conţinând un cartuş preumplut cu Rebif, trebuie păstrat în cutia de păstrare a dispozitivului, la frigider (2°C – 8°C).
Cartridges (type 1 glass) with a plunger stopper (rubber) and crimp cap (aluminium and halobutyl rubber) containing 1.5 ml solution for injection.
Cartuşe (din sticlă de tip 1), cu dop cu piston (din cauciuc) şi un capac fără filet (din aluminiu şi cauciuc halobutilic) conţinând 1, 5 ml soluţie injectabilă.
Pack size of 4 cartridges.
4 cartuşe.
The solution for injection in a pre-filled cartridge is ready for use with the RebiSmart autoinjector device.
Soluţia injectabilă în cartuş preumplut este gata de administrare folosind dispozitivul autoinjector RebiSmart.
For storage of the autoinjector device with the cartridge, see section 6.4.
6. 4.
EU/ 1/ 98/ 063/ 000
34 EU/ 1/ 98/ 063/ 000
Rebif 44 micrograms/ 0.5ml solution for injection in cartridge
Rebif 44 micrograme/ 0, 5 ml soluţie injectabilă în cartuş
Each pre-filled cartridge contains132 micrograms (36 MIU*) of interferon beta-1a** in 1.5 ml solution, corresponding to 88 micrograms/ ml.
Fiecare cartuş preumplut conţine interferon beta- 1a ** 132 micrograme (36 MUI *) în 1, 5 ml soluţie, echivalentul a 88 micrograme/ ml.
7.5 mg benzyl alcohol For a full list of excipients, see section 6.1.
6. 1.
Clear to opalescent solution, with pH3.7 to 4.1 and osmolarity 250 to 450 mOsm/ l.
Soluţie clară până la opalescentă, cu pH între 3, 7 şi 4, 1 şi osmolaritate între 250 mOsm/ l şi 450 mOsm/ l.
Method of administration Rebif solution for injection in cartridge is intended for multidose use and should only be used with the RebiSmart autoinjector device following adequate training of the patient and/ or carer.
Mod de administrare Cartuşul cu soluţie injectabilă Rebif este destinat administrării de doze multiple şi trebuie utilizat numai cu dispozitivul autoinjector RebiSmart, după instruirea adecvată a pacientului şi/ sau a îngrijitorului.
For administration, the instructions provided in the package leaflet and in the instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device should be followed.
Pentru administrare, trebuie urmate instrucţiunile din prospect şi din manual, care sunt puse la dispoziţie împreună cu dispozitivul autoinjector RebiSmart.
Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with Rebif administration.
36 Înainte de administrare şi timp de 24 ore după administrare, este recomandat un analgezic antipiretic pentru reducerea simptomelor pseudogripale asociate administrării de Rebif.
35 At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
În prezent nu se cunoaşte cât timp trebuie trataţi pacienţii.
If the patient has multiple lesions, Rebif should be discontinued until healing has occurred.
Dacă pacientul prezintă leziuni multiple, tratamentul cu Rebif trebuie
36 In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
În studiile clinice cu Rebif, creşterile asimptomatice ale transaminazelor hepatice (în special ale alanin aminotransferazei (ALT)) au fost frecvente şi 1- 3% dintre pacienţi au prezentat creşteri ale transaminazelor hepatice la valori de peste 5 ori limita superioară a normalului (LSN).
Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis and should not be used in such patients
Utilizarea Rebif nu a fost investigată încă la pacienţii cu scleroză multiplă progresivă primară şi medicamentul nu trebuie utilizat la aceşti pacienţi.
No interaction studies have been performed with Iinterferon beta-1a in humans.
Nu s- au efectuat studii privind interacţiunile medicamentoase cu interferon beta- 1a la om.
Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
38 S- a raportat că interferonii reduc activitatea enzimelor hepatice dependente de citocromul P450 la om şi animale.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
39 În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
38 The data presented is obtained from pooled clinical studies in multiple sclerosis (placebo=824 patients; Rebif 22 micrograms three times per week (TIW)=398 patients; Rebif 44 micrograms TIW=727 patients) and shows the frequency of adverse reactions observed at six months (excess over placebo).
Datele prezentate sunt obţinute din studii clinice pentru scleroză multiplă (placebo = 824 pacienţi; Rebif 22 micrograme de 3 ori pe săptămână (TIS) = 398 pacienţi; Rebif 44 micrograme TIS = 727 pacienţi) şi evidenţiază frecvenţa reacţiilor adverse după 6 luni de tratament (reacţii adverse în plus faţă de cele observate cu placebo).
Immune system disorders Vascular disorders
Tulburări ale sistemului imunitar
Anaphylactic reactions Thromboembolic events
Aparate, Sisteme Organe Tulburări vasculare
System Organ Class Hepatobiliary disorders
Foarte frecvente
Not known* Hepatitis with or without icterus
Hepatită cu sau fără icter
If the patient population was divided into 2 subgroups (those with and those without relapses in the 2-year period prior to study entry), there was no effect on disability in patients without relapses, but in patients with relapses, the proportion with progression in disability at the end of the study was reduced from 70% (placebo) to 57% (Rebif 22 micrograms and 44 micrograms combined).
41 perioadă de 2 ani înainte de începerea studiului) şi nu s- a observat nici un efect asupra invalidităţii la pacienţii fără recurenţă, dar la pacienţii cu recăderi, procentul de progresie a invalidităţii, la sfârşitul studiului, a scăzut de la 70% (placebo) la 57% (asociere de Rebif 22 micrograme şi 44 micrograme).
40 Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis, and should not be used in such patients.
Rebif nu a fost încă investigat la pacienţi cu scleroză multiplă progresivă primară şi nu trebuie utilizat în aceste cazuri.
6.2 Incompatibilities
42 6. 2 Incompatibilităţi
41 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare
For storage of the RebiSmart autoinjector device with the cartridge, see section 6.4.
6. 4.
Rebif 8.8 micrograms/ 0.1 ml solution for injection in cartridge Rebif 22 micrograms/ 0.25 ml solution for injection in cartridge
Rebif 8, 8 micrograme/ 0, 1 ml soluţie injectabilă în cartuş Rebif 22 micrograme/ 0, 25 ml soluţie injectabilă în cartuş
Each pre-filled cartridge contains 132 micrograms (36 MIU*) of interferon beta-1a** in 1.5 ml solution, corresponding to 88 micrograms/ ml.
Fiecare cartuş preumplut conţine interferon beta- 1a ** 132 micrograme (36 MUI *) în 1, 5 ml soluţie, echivalentul a 88 micrograme/ ml.
* Million International Units measured by cytopathic effect (CPE) bioassay against the in-house IFN beta-1a standard which is calibrated against the current international NIH standard (GB-23-902-531). ** produced in Chinese hamster ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
* Milioane de Unităţi Internaţionale măsurate prin biotestul efectului citopatic (ECP) comparabil cu standardul companiei IFN beta- 1a standard care este calibrat comparabil cu standardul curent internaţional NIH (GB- 23- 902- 531). ** produs pe celule ovariene de hamster chinezesc (COH- K1) prin tehnologie ADN recombinant.
Thereafter, 22 micrograms be administered by subcutaneous injection three times per week in weeks 3 and 4, and the total of the 44 micrograms strength be administered from the fifth week onwards.
După aceea, se administrează 22 micrograme prin injectare subcutanată de trei ori pe săptămână în săptămânile 3 şi 4 şi începând cu săptămâna a cincea se vor administra 44 micrograme.
Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with Rebif administration.
44 Înainte de administrare şi timp de 24 ore după administrare, este recomandat un analgezic antipiretic pentru reducerea simptomelor pseudogripale asociate administrării de Rebif.
43 At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
În prezent nu se cunoaşte cât timp trebuie trataţi pacienţii.
44 In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
În studiile clinice cu Rebif, creşterile asimptomatice ale transaminazelor hepatice (în special ale alanin aminotransferazei (ALT)) au fost frecvente şi 1- 3% dintre pacienţi au prezentat creşteri ale transaminazelor hepatice la valori de peste 5 ori limita superioară a normalului (LSN).
This medicinal product contains 0.5 mg benzyl alcohol per dose of 0.1 ml and 1.25 mg benzyl alcohol per dose of 0.25 ml.
O doză de medicament de 0, 1 ml conţine alcool benzilic 0, 5 mg şi o doză de 0, 25 ml conţine alcool benzilic 1, 25 mg.
Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
46 S- a raportat că interferonii reduc activitatea enzimelor hepatice dependente de citocromul P450 la om şi animale.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
47 În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
46 The data presented is obtained from pooled clinical studies in multiple sclerosis (placebo=824 patients; Rebif 22 micrograms three times per week (TIW)=398 patients; Rebif 44 micrograms TIW=727 patients) and shows the frequency of adverse reactions observed at six months (excess over placebo).
Datele prezentate sunt obţinute din studii clinice pentru scleroză multiplă (placebo = 824 pacienţi; Rebif 22 micrograme de 3 ori pe săptămână (TIS) = 398 pacienţi; Rebif 44 micrograme TIS = 727 pacienţi) şi evidenţiază frecvenţa reacţiilor adverse după 6 luni de tratament (reacţii adverse în plus faţă de cele observate cu placebo).
Gastrointestinal disorders
Tulburări gastro - intestinale Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Pruritus, rash, erythematous rash, maculo-papular rash
Diaree, vărsături, greaţă Prurit, erupţii cutanate, erupţii cutanate eritematoase, erupţii cutanate maculopapula
Angioedema, urticaria, erythema multiforme, erythema multiforme-like skin reactions, Stevens-Johnson syndrome, hair loss
Edem angioneurotic, urticarie, eritem polimorf, reacţii cutanate de tipul eritemului polimorf, sindrom Stevens- Johnson,
Myalgia, arthralgia
re Mialgii, artralgii Durere la
General disorders and administration site conditions
Necroză la locul
Injection site inflammation, injection site reaction, influenza-like symptoms
Tulburări generale şi la Inflamaţie la injectării, masă la locul nivelul locului de
Injection site pain, fatigue, rigors, fever
locul injectării
Injection site necrosis, injection site mass
reacţie la locul injectării, simptome pseudo- gripale
Immune system disorders
Tulburări ale sistemului imunitar Tulburări vasculare
Anaphylactic reactions
Reacţii anafilactice Evenimente tromboembolice
47 System Organ Class Vascular disorders
Aparate, Sisteme Organe Tulburări hepatobiliare
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, Interferons, ATC code:
Imunostimulatoare, Interferoni, codul ATC:
If the patient population was divided into 2 subgroups (those with and those without relapses in the 2-year period prior to study entry), there was no effect on disability in patients without relapses, but in patients with relapses, the proportion with progression in disability at the end of the study was reduced from 70% (placebo) to 57% (Rebif 22 micrograms and
Pacienţii au fost grupaţi în două subgrupuri (cei cu şi cei fără recurenţă pe o perioadă de 2 ani înainte de începerea studiului) şi nu s- a observat nici un efect asupra invalidităţii la pacienţii fără recurenţă, dar la pacienţii cu recăderi, procentul de progresie a invalidităţii, la sfârşitul
48 44 micrograms combined).
49 studiului, a scăzut de la 70% (placebo) la 57% (asociere de Rebif 22 micrograme şi 44 micrograme).
49 6.3 Shelf life
50 6. 3 Perioada de valabilitate
Pack size of 2 cartridges.
2 cartuşe.
51 A.
51 ANEXA II
CH-1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland
CH- 1804 Corsier- sur- Vevey Elveţia
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 4. 0 şi inclus în modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi funcţionează înainte de şi pe perioada în care medicamentul este pus pe piaţă.
The MAH will submit PSURs on an annual basis until otherwise specified.
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă va înainta anual RPSA până la apariţia altor specificaţii.
53 A.
53 ANEXA III
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 3 AND 12 SYRINGES
55 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1, 3 ŞI 12 SERINGI
Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Rebif 22 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Interferon beta- 1a
Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 22 micrograms (6 MIU) of interferon beta-1a.
Fiecare seringă preumplută (0, 5 ml) conţine interferon beta- 1a 22 micrograme (6 MUI).
Mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid and sodium hydroxide for pH adjustment and water for injections.
Manitol, poloxamer 188, L- metionină, alcool benzilic, acetat de sodiu, acid acetic şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH- ului, şi apă pentru preparate injectabile.
New Formulation
Formula nouă
Store the syringe in the original package in order to protect from light.
A se păstra seringa în ambalajul original pentru a o proteja de lumină.
EU/ 1/ 98/ 063/ 001 1 pre-filled syringe.
EU/ 1/ 98/ 063/ 001 1 seringă preumplută.
EU/ 1/ 98/ 063/ 002 3 pre-filled syringes.
EU/ 1/ 98/ 063/ 002 seringi preumplute.
EU/ 1/ 98/ 063/ 003 12 pre-filled syringes.
EU/ 1/ 98/ 063/ 003 12 seringi preumplute.
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
57 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Rebif 22 micrograms solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 22 micrograme soluţie injectabilă Interferon beta- 1a Utilizare SC
22 micrograms (6 million IU)/ 0.5 ml
22 micrograme (6 milioane UI/ 0, 5 ml)
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 3 AND 12 SYRINGES
58 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1, 3 ŞI 12 SERINGI
Rebif 44 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Rebif 44 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Interferon beta- 1a
Eachpre-filled syringe (0.5 ml) contains 44 micrograms (12 MIU) of interferon beta-1a.
Fiecare seringă preumplută (0, 5 ml) conţine interferon beta- 1a 44 micrograme (12 MUI).
58 9.
59 9.
EU/ 1/ 98/ 063/ 004 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 98/ 063/ 005 3 pre-filled syringes EU/ 1/ 98/ 063/ 006 12 pre-filled syringes
EU/ 1/ 98/ 063/ 006 12 seringi preumplute.
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
60 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Rebif 44 micrograms solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 44 micrograme soluţie injectabilă Interferon beta- 1a Utilizare SC
44 micrograms (12 million IU)/ 0.5 ml
44 micrograme (12 milioane UI/ 0, 5 ml)
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 6 X 8.8 MICROGRAMS SYRINGES + 6 X 22 MICROGRAMS SYRINGES
61 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 6 SERINGI x 8, 8 micrograme + 6 SERINGI x 22 micrograme
Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Rebif 8, 8 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Rebif 22 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Interferon beta- 1a
Each Rebif 8.8 micrograms pre-filled syringe (0.2 ml) contains 8.8 micrograms (2.4 Million IU) of interferon beta-1a.
Fiecare seringă preumplută de Rebif 8, 8 micrograme (0, 2 ml) conţine interferon beta- 1a 8, 8 micrograme (2, 4 MUI).
Each Rebif 22 micrograms pre-filled syringe (0.5 ml) contains 22 micrograms (6 Million IU) of interferon beta-1a.
Fiecare seringă preumplută de Rebif 22 micrograme (0, 5 ml) conţine interferon beta- 1a 22 micrograme (6 MUI).