natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fluid retention: dasatinib is associated with fluid retention.
Retenţia de fluide: dasatinib este asociat cu retenţia de fluide.
In all clinical studies, severe fluid retention was reported in 9% of patients, including severe pleural and pericardial effusion reported in 6% and 1% of patients, respectively.
În toate studiile clinice, retenţia severă de fluide a fost raportată la 9% din pacienţi, incluzând efuziuni pleurale sau pericardice severe raportate la 6% şi respectiv 1% din pacienţi.
Severe ascites and generalised oedema were each reported in < 1% of patients.
Ascita severă şi edemele generalizate au fost raportate fiecare la < 1% din pacienţi.
Severe non-cardiogenic pulmonary oedema was reported in 1% of patients.
Edemele pulmonare severe non- cardiogenice au fost raportate la 1% pacienţi.
Patients who develop symptoms suggestive of pleural effusion such as dyspnoea or dry cough should be evaluated by chest X-ray.
Pacienţii care dezvoltă simptome ce sugerează efuziune pleurală, cum ar fi dispneea sau tusea seacă trebuie evaluaţi cu radiografie pulmonară.
Severe pleural effusion may require thoracocentesis and oxygen therapy.
Efuziunea pleurală severă poate necesita toracocenteză şi terapie cu oxigen.
Fluid retention events were typically managed by supportive care measures that include diuretics and short courses of steroids.
Cazurile de retenţie de fluide au fost de obicei gestionate cu măsuri suportive ce includ diureticele şi scurte tratamente cu steroizi.
While the safety profile of SPRYCEL in the elderly population was similar to that in the younger population, patients aged 65 years and older are more likely to experience fluid retention events and should be monitored closely (see section 4.8).
4. 8).
QT Prolongation: in vitro data suggest that dasatinib has the potential to prolong cardiac ventricular repolarization (QT Interval) (see section 5.3).
Prelungirea intervalului QT: datele obţinute in vitro sugerează că dasatinib are potenţialul de a prelungi repolarizarea cardiacă ventriculară (Intervalul QT) (vezi pct.
In 865 patients with leukaemia treated with dasatinib in Phase II clinical trials, the mean changes from baseline in QTc interval using Fridericia's method (QTcF) were 4 - 6 msec; the upper 95% confidence intervals for all mean changes from baseline were < 7 msec (see section 4.8).
4. 8).
Of the 2,182 patients who received dasatinib in Phase II/ III clinical trials, 18 had QTc prolongation reported as an adverse event.
Din cei 2182 pacienţi la care s- a administrat dasatinib în studiile clinice de Fază II/ III, 18 au prezentat prelungirea QTc raportată ca reacţie adversă.
Seventeen patients (< 1%) experienced a QTcF > 500 msec.
Şaptesprezece pacienţi (< 1%) au avut QTcF > 500msec.
These include patients with hypokalemia or hypomagnesemia, patients with congenital long QT syndrome, patients taking anti-arrhythmic medicinal products or other medicinal products which lead to QT prolongation, and cumulative high dose anthracycline therapy.
Aceştia includ pacienţii cu hipopotasemie sau hipomagneziemie, pacienţii cu sindrom de QT prelungit congenital, pacienţii care iau medicamente antiaritmice sau alte medicamente ce duc la prelungirea QT; sau care iau doze cumulate crescute de terapie cu antraciclină.
Hypokalemia or hypomagnesemia should be corrected prior to dasatinib administration.
Hipopotasemia şi hipomagneziemia trebuie corectate înainte de administrarea dasatinibului.
Lactose This medicinal product contains 135 mg of lactose monohydrate in a 100 mg daily dose and 189 mg of lactose monohydrate in a 140 mg daily dose.
5 Lactoză Acest medicament conţine 135 mg de lactoză monohidrat la o doză zilnică de 100 mg şi 189 mg de lactoză monohidrat la o doză zilnică de 140 mg.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau probleme de absorbţie la glucoză- galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Concomitant use of dasatinib and medicinal products which potently inhibit CYP3A4 (e. g. ketoconazole, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, ritonavir, telithromycin) may increase exposure to dasatinib.
Utilizarea concomitentă a dasatinib şi a medicamentelor care pot inhiba CYP3A4 (de ex. ketoconazol, itraconazol, eritromicină, claritromicină, ritonavir, telitromicină) poate creşte expunerea la dasatinib.
The potential for displacement and its clinical relevance are unknown.
Nu este cunoscut potenţialul de dislocare şi relevanţa clinică a acestuia.
Active substances that may decrease dasatinib plasma concentrations When dasatinib was administered following 8 daily evening administrations of 600 mg rifampicin, a potent CYP3A4 inducer, the AUC of dasatinib was decreased by 82%.
Substanţe active care pot scădea concentraţiile plasmatice de dasatinib Când dasatinib a fost administrat după 8 administrări zilnice, seara, a 600 mg de rifampicină, inductor puternic de CYP3A4, ASC a dasatinib a scăzut cu 82%.
John´s Wort) may also increase metabolism and decrease dasatinib plasma concentrations.
Alte medicamente ce induc activitatea CYP3A4 (de ex. dexametazona, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital sau preparate din plante medicinale ce conţin Hypericum perforatum, cunoscută şi ca sunătoare) pot creşte, de asemenea, metabolizarea şi pot scădea concentraţiile plasmatice de dasatinib.
In patients in whom rifampicin or other CYP3A4 inducers are indicated, alternative medicinal products with less enzyme induction potential should be used.
La pacienţii care au indicaţie de tratament cu rifampicinǎ sau cu alţi inductori CYP3A4, trebuie folosite medicamente alternative cu potenţial mai redus de inducere enzimatică.
Histamine-2 antagonists and proton pump inhibitors:
Antagonişti de histamină- 2 şi inhibitori ai pompei de protoni:
Long-term suppression of gastric acid secretion by H2 antagonists or proton pump inhibitors (e. g. famotidine and omeprazole) is likely to reduce dasatinib exposure.
Supresia pe termen lung a secreţiei acide gastrice de către antagoniştii H2 sau inhibitorii pompei de protoni (de exemplu famotidina şi omeprazol) poate reduce expunerea la dasatinib.
In a single-dose study in healthy subjects, the administration of famotidine 10 hours prior to a single dose of SPRYCEL reduced dasatinib exposure by 61%.
Într- un studiu cu doză unică la subiecţi sănătoşi administrarea de famotidină cu 10 ore înainte de doza unică de SPRYCEL a scăzut expunerea la dasatinib cu 61%.
The use of antacids should be considered in place of H2 antagonists or proton pump inhibitors in patients receiving SPRYCEL therapy (see section 4.4).
4. 4).
Non-clinical data demonstrate that the solubility of dasatinib is pH-dependent.
Datele non- clinice demonstrează că solubilitatea dasatinib este dependentă de pH.
In healthy subjects, the concomitant use of aluminium hydroxide/ magnesium hydroxide antacids with SPRYCEL reduced the AUC of a single dose of SPRYCEL by 55% and the Cmax by 58%.
La subiecţii sănătoşi, utilizarea concomitentă a hidroxidului de aluminiu/ hidroxid magneziu cu SPRYCEL a redus ASC a dozei unice de SPRYCEL cu 55% şi Cmax cu 58%.
However, when antacids were administered 2 hours prior to a single dose of SPRYCEL, no relevant changes in dasatinib concentration or exposure were observed.
Totuşi, când antiacidele au fost administrate cu 2 ore înainte de doza unică de SPRYCEL, nu s- au observat modificări semnificative ale concentraţiei sau expunerii dasatinib.
Thus, antacids may be administered up to 2 hours prior to or 2 hours following SPRYCEL (see section 4.4).
4. 4).
In a study in healthy subjects, a single 100 mg dose of dasatinib increased AUC and Cmax exposure to simvastatin, a known CYP3A4 substrate, by 20 and 37% respectively.
Într- un studiu la subiecţi sănătoşi, o doză unică de 100 mg de dasatinib a crescut ASC şi expunerea Cmax la simvastatin, substrat CYP3A4 cunoscut, cu 20 şi respectiv 37%.
It cannot be excluded that the effect is larger after multiple doses of dasatinib.
Nu poate fi exclus că efectul este mai mare după o doză mai mare de dasatinib.
Therefore, CYP3A4 substrates known to have a narrow therapeutic index (e. g. astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil or ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine)) should be administered with caution in patients receiving dasatinib (see section 4.4).
4. 4).
Pregnancy There are no adequate data from the use of dasatinib in pregnant women.
Sarcină Nu există date suficiente despre utilizarea dasatinib la femeile gravide.
SPRYCEL should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
SPRYCEL nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este neapărat necesar.
If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Dacă acesta se foloseşte în timpul sarcinii, pacienta trebuie informată despre potenţialele riscuri asupra fătului.
6 Lactation There is insufficient/ limited information on the excretion of dasatinib in human or animal breast milk.
Alăptare Există informaţii insuficiente/ limitate asupra excreţiei dasatinib în laptele matern uman sau animal.
Physico-chemical and available pharmacodynamic/ toxicological data on dasatinib point to excretion in breast milk and a risk to the suckling child cannot be excluded.
Datele fizico- chimice şi farmacodinamice/ toxicologice disponibile sugerează excreţia de dasatinib în laptele matern şi riscul asupra sugarului nu poate fi exclus.
Fertility The effect of dasatinib on sperm is unknown, therefore both sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment.
Fertilitate Efectul dasatinib asupra spermei este necunoscut, aşadar atât bărbaţii cât şi femeile active sexual trebuie să folosească metode contraceptive eficace pe durata tratamentului.
Patients should be advised that they may experience undesirable effects such as dizziness or blurred vision during treatment with dasatinib.
Pacienţii trebuie informaţi că pot prezenta unele reacţii adverse cum ar fi ameţeala sau tulburări de vedere în timpul tratamentului cu dasatinib.
The data described below reflect exposure to SPRYCEL in 2,182 patients in clinical trials (starting dose 100 mg once daily, 140 mg once daily, 50 mg twice daily, or 70 mg twice daily).
Datele descrise mai jos reflectă expunerea la SPRYCEL a 2182 pacienţi în studii clinice (doza de iniţiere de 100 mg o dată pe zi, 140 mg o dată pe zi, 50 mg de două ori pe zi, sau 70 mg de două ori pe zi).
Of the 2,182 patients treated, 25% were ≥ 65 years of age, while 5% were ≥ 75 years of age.
Dintre cei 2182 pacienţi trataţi, 25% cu vârsta ≥ 65 ani, iar 5% au fost cu vârsta ≥ 75 ani.
The median duration of therapy was 11 months (range 0.03 -31 months).
Durata mediană a terapiei a fost de 11 luni (în intervalul 0, 03- 31 luni).
Treatment was discontinued for adverse reactions in 11% of patients in chronic phase CML, 12% in accelerated phase CML, 15% in myeloid blast phase CML, and 8% in lymphoid blast phase CML or Ph+ ALL.
Tratamentul a fost oprit datorită reacţiilor adverse la 11% din pacienţii cu LMC în fază cronică, 12% cu LMC în fază accelerată, 15% cu LMC în fază blastică mieloidă şi 8% cu LMC în fază blastică limfoidă sau LAL Ph+.
In the Phase III dose-optimisation study in patients with chronic phase CML, the rate of discontinuation for adverse drug reaction was lower for patients treated with 100 mg once daily than for those treated with 70 mg twice daily (3% and 11%, respectively).
În studiul de fază III de optimizare a dozei la pacienţi cu LMC în fază cronică, rata opririi tratamentului datorită reacţiilor adverse la medicament a fost mai mică pentru pacienţii trataţi cu 100 mg o dată pe zi, decât pentru cei trataţi cu 70 mg de două ori pe zi (3% şi respectiv 11%).
The majority of imatinib-intolerant patients with chronic phase CML were able to tolerate treatment with dasatinib.
Majoritatea pacienţilor cu intoleranţă la imatinib cu LMC în faza cronică au putut tolera tratamentul cu dasatinib.
In the Phase II single-arm study in chronic phase CML, 3 of the 99 imatinib-intolerant patients had the same grade 3 or 4 non-hematological toxicity with SPRYCEL as they did with prior imatinib; all 3 patients continued SPRYCEL treatment after dose reduction.
În studiul de Fază II cu un singur braţ la pacienţi cu LMC în faza cronică, 3 din cei 99 de pacienţi intoleranţi la imatinib au prezentat aceeaşi toxicitate non- hematologică de grad 3 sau 4 cu SPRYCEL ca şi în cazul tratamentului anterior cu imatinib; toţi cei 3 pacienţi au continuat tratamentul cu SPRYCEL după reducerea dozei.
The most frequently reported adverse reactions were fluid retention (including pleural effusion), diarrhoea, headache, nausea, skin rash, dyspnoea, haemorrhage, fatigue, musculoskeletal pain, infection, vomiting, cough, abdominal pain and pyrexia (Table 3).
Cele mai frecvent raportate reacţii adverse au fost retenţia de fluide (inclusiv efuziunea pleurală) diareea, cefaleea, greaţa, erupţiile cutanate, dispneea, hemoragia, oboseala, durerile musculo - scheletice, infecţiile, vărsăturile, tusea, durerea abdominală şi pirexia (Tabelul 3).
Drug-related febrile neutropenia was reported in 5% of patients.
Neutropenia febrilă legată de medicaţie a fost raportată la 5% din pacienţi.
Miscellaneous adverse reactions such as pleural effusion, ascites, pulmonary oedema and pericardial effusion with or without superficial oedema may be collectively described as “ fluid retention”.
Diverse reacţii adverse ca efuziunile pleurale, ascita, edemele pulmonare sau efuziunea pericardică asociată cu sau fără edeme superficiale pot fi descrise colectiv ca “ retenţie de fluide ”.
The use of dasatinib is associated with fluid retention with severe cases in 9% of patients.
Utilizarea dasatinib este asociată cu cazuri severe de retenţie de fluide la 9% din pacienţi.
Severe pleural and pericardial effusion were reported in 6% and 1% of patients, respectively.
Efuziuni pleurale şi pericardice severe au fost raportate la 6% şi respectiv 1% din pacienţi.
Severe ascites and generalised oedema were each reported in < 1%.
Ascita severă şi edemele generalizate au fost raportate fiecare la < 1%.
One percent of patients experienced severe non-cardiogenic pulmonary oedema.
Unu la sută din pacienţi au avut edem pulmonar sever
Fluid retention events were typically managed by supportive care measures that include diuretics or short courses of steroids.
Cazurile de retenţie de fluide au fost gestionate de obicei prin măsuri suportive ce au inclus diuretice sau scurte tratamente cu steroizi.
While the safety profile of SPRYCEL in the elderly population was similar to that in the younger population, patients aged 65 years and older are more likely to experience fluid retention events and should be monitored closely (see section 4.4).
4. 4).
Bleeding drug-related events, ranging from petechiae and epistaxis to severe gastrointestinal haemorrhage and CNS bleeding, were reported in patients taking SPRYCEL (see section 4.4).
4. 4).
Severe CNS haemorrhage occurred in < 1% of patients; 8 cases were fatal and 5 of them were associated with CTC grade 4 thrombocytopenia.
Hemoragia severă a SNC s- a produs la < 1% din pacienţi; 8 cazuri au fost fatale, iar 5 dintre ele au fost asociate cu trombocitopenia CTC de grad 4.
Severe gastrointestinal haemorrhage occurred in 4% of patients and generally required treatment interruption and transfusions.
Hemoragia gastrointestinală severă s- a produs la 4% din pacienţi şi a necesitat în general întreruperea tratamentului şi transfuzii.
Other severe haemorrhage occurred in 2%
Alte hemoragii severe s- au produs la 2% din pacienţi.
Most bleeding related events were typically associated with severe thrombocytopenia.
Majoritatea evenimentelor legate de sângerări au fost de obicei asociate cu trombocitopenia severă.
Treatment with SPRYCEL is associated with anaemia, neutropenia and thrombocytopenia.
Tratamentul cu SPRYCEL este asociat cu anemie, neutropenie şi trombocitopenie.
Their occurrence is more frequent in patients with advanced phase CML or Ph+ ALL than in chronic phase CML (see section 4.4).
4. 4).
In the Phase III dose-optimisation study in patients with chronic phase CML (median duration of treatment approximately 8 months), the incidence of pleural effusion and congestive heart failure/ cardiac dysfunction was lower in patients treated with SPRYCEL 100 mg once daily than in those treated with SPRYCEL 70 mg twice daily (Table 2a).
În studiul de fază III de optimizare a dozei la pacienţi cu LMC în fază cronică (durata mediană a tratamentului aproximativ 8 luni), incidenţa efuziunii pleurale şi a insuficienţei cardiace congestive/ disfuncţiei cardiace a fost mai scăzută la pacienţii trataţi cu SPRYCEL 100 mg o dată pe zi decât la cei trataţi cu SPRYCEL 70 mg de două ori pe zi (Tabelul 2a).
Myelosuppression was also reported less frequently with the 100 mg once daily (see Laboratory test abnormalities below).
Mielosupresia a fost de asemenea raportată mai puţin frecvent cu 100 mg o dată pe zi (vezi Anormalităţi ale testelor de laborator mai jos).
Table 2a:
Tabelul 2a:
Selected Adverse Drug Reactions Reported in Phase III Dose-Optimisation Study:
fază III de optimizare a dozei:
Chronic Phase CML 100 mg once daily 140 mg once daily 50 mg twice daily 70 mg twice daily n = 166 n = 163 n = 166 n = 167 All Grade All Grade All Grade All Grade Grades 3/ 4 Grades 3/ 4 Grades 3/ 4 Grades 3/ 4
50 mg 100 mg o dată pe 140 mg o dată pe zi zi n = 163 n = 166
Preferred Term
Toate
Percent (%) of
Gradele Toate Gradele Toate Gradele Toate
Patients
Toate
Diarrhoea Fluid Retention Superficial Oedema Pleural Effusion Generalised oedema
Gradele Toate Gradele Toate Gradele Toate
24 21 14 7 2
Toate
1 1 0 1 0
Gradele Toate Gradele Toate Gradele Toate
23 26 12 15 2
Toate Gradele Toate Gradele Toate Gradele Toate
2 4 1 3 0
Gradele
24 22 13 11 1
Termenul preferat
2 2 0 2 0
gradele
22 28 14 16 1
3/ 4
4 4 0 1 0
Diaree
Congestive heart failure/ cardiac dysfunction
24
1
1 23 2 24 2 22
1
21
1
1 26 4 22 2 28
Pericardial effusion Pulmonary oedema Pulmonary hypertension Haemorrhage
Edem superficial Efuziune pleurală Edem generalizat Insuficienţă cardiacă congestivă / disfuncţie cardiacă
1 0 0
14 7 2 0
0 0 0
0 12 1 13 0 14 1 15 3 11 2 16 0 2 0 1 0 1 0 1 1 1 1 3
3 1 0
0 1 0 2
1 1 0
0 3 1 1 1 1
1 1 1
0 0
1 1 1
0 1 0 1 0 1 0 0 0 0 0 1
1
1 1 0 4 2 4
In the Phase III dose-optimisation study in patients with advanced phase CML and Ph+ ALL, fluid retention (pleural effusion and pericardial effusion) was reported less frequently in patients treated with SPRYCEL 140 mg once daily than in those treated with 70 mg twice daily (Table 2b).
În studiul de fază III de optimizare a dozei la pacienţi cu LMC în fază avansată şi LAL Ph+, retenţia de fluide (efuziunea pleurală şi efuziunea pericardică) a fost raportată mai puţin frecvent la pacienţii trataţi cu SPRYCEL 140 mg o dată pe zi decât la cei trataţi cu 70 mg de două ori pe zi (Tabelul 2b).
8 Table 2b:
8 Tabelul 2b:
Selected Adverse Drug Reactions Reported in Phase Advanced Phase CML and Ph+ALL
Reacţii adverse la medicament raportate în studiul de fază III de optimizare a dozei:
140 mg once daily n = 304 All Grades Grade 3/ 4
LMC în fază avansată şi LAL Ph+ 140 mg o dată pe zi 70 mg de două ori pe zi n = 304 n = 305 Toate gradele Gradele 3/ 4 Toate gradele Gradele 3/ 4
Percent (%) of Patients
Procent (%) din pacienţi
Fluid Retention
Retenţie de fluide
Superficial oedema Pleural Effusion Generalised oedema Congestive heart failure/ cardiac dysfunction
Edem superficial Efuziune pleurală Edem generalizat Insuficienţă cardiacă congestivă / disfuncţie cardiacă
Pericardial effusion Pulmonary oedema Ascites Pulmonary hypertension
Efuziune pericardică Edem pulmonar Ascită Hipertensiune pulmonară Hemoragie
Gastrointestinal bleeding
Sângerări gastrointestinale
In clinical trials, it was recommended that treatment with imatinib be discontinued at least 7 days before starting treatment with SPRYCEL.
În studiile clinice, s- a recomandat ca tratamentul cu imatinib să fie oprit cu cel puţin 7 zile înainte de a începe tratamentul cu SPRYCEL.
The following adverse reactions were reported in patients in SPRYCEL clinical trials.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la pacienţi în studiile clinice cu SPRYCEL.
These reactions are presented by system organ class and by frequency.
Aceste reacţii sunt prezentate pe clase de organe de sistem şi pe frecvenţă.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000).
Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/ 10); frecvente (≥ 1/ 100 până la < 1/ 10); mai puţin frecvente (≥ 1/ 1000 până la < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10000 până la < 1/ 1000).
Adverse drug reactions, excluding laboratory abnormalities, that were reported in ≥ 5% of patients in SPRYCEL clinical trials are shown in Table 3:
Reacţiile adverse medicamentoase, cu excepţia modificărilor de laborator, care au fost raportate la ≥ 5% din pacienţii din studiile clinice cu SPRYCEL sunt prezentate în Tabelul 3:
Adverse Drug Reactions (ADR) reported ≥ 5% in
Reacţii adverse medicamentoase (RAM) raportate la ≥ 5% în studii clinice
All Patients (n= 2,182) Percent (%) of Patients
Toţi pacienţii (n= 2182) Procent (%) din pacienţi
Grades
gradele
Grades
Gradele 3/ 4
Common: febrile neutropenia Nervous system disorders
Frecvente: neutropenie febrilă Tulburări ale sistemului nervos
Very common: headache Common: neuropathy (including
Foarte frecvente: cefalee Frecvente: neuropatie (inclusiv
peripheral neuropathy) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
neuropatie periferică) Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Very common: pleural effusion, dyspnoea, cough Gastrointestinal disorders
Foarte frecvente: efuziune pleurală, dispnee, tuse
9
9 Tulburări gastrointestinale
Common: gastrointestinal bleeding, mucosal inflammation (including
Foarte frecvente: diaree, greaţă, vărsături, dureri abdominale Frecvente: sângerări gastro- intestinale, inflamaţii ale mucoaselor (inclusiv
< 1
4 1 1 1 4
dyspepsia, abdominal distension Skin and subcutaneous tissue disorders a
mucozită/ stomatită), dispepsie, distensie abdominală Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
5 5
7 5 5
0 0
< 1 0 0
Very common: skin rash
Foarte frecvente: erupţii cutanatea Frecvente: prurit Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente: dureri musculo -
Common: pruritus Musculoskeletal and connective tissue disorders
scheletice Frecvent: artralgii, mialgii Tulburări metabolice şi de nutriţie
14 8
14 8 8
1 1
1 1 < 1
Common: anorexia Infections and infestations
Frecvente: anorexie Infecţii şi infestări Foarte frecvente: infecţii (inclusiv
Very common: infection (including bacterial, viral, fungal, non-specific) Vascular disorders
bacteriene, virale, fungice, non- specifice) Tulburări vasculare
Very common: haemorrhageb General disorders and administration site conditions
3
Very common: superficial oedemac, fatigue, pyrexia Common: pain, asthenia, chest pain a
Foarte frecvente: edeme superficialec, oboseală, pirexie Frecvente: dureri, astenie, durere toracică a