natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Haemoglobin < 10 g/ dL and either
Hemoglobina < 10 g/ dL şi una din următoarele:
free bilirubin > 1.5 ULN Haemoglobin < 10g/ dL
bilirubina liberă > 1, 5 Hemoglobina < 10 g/ dL
Not applicable
haptoglobina < 0, 1 g/ dl sau
and haptoglobin < 0.1g/ dl or reticulocytes < 80,000/ m m3
reticulocite < 80. 000/ mm3
The active substance of Masivet can cause skin sensitisation. • Avoid skin contact with faeces, urine, and vomit of treated dogs. • Wear protective gloves while disposing of vomit, urine or faeces of treated dogs. • If broken tablets, vomit, urine or faeces of treated dogs come into contact with the skin, rinse immediately with plenty of water.
Substanţa activă din Masivet poate cauza sensibilizarea pielii. • A se evita contactul cu fecalele, urina şi voma câinilor sub tratament. • A se purta mănuşi de protecţie pentru îndepărtarea vomei, urinei sau fecalelor câinilor sub tratament. • Dacă se produce un contact al pielii cu comprimate sparte, vomă, urină sau fecale ale câinilor sub tratament, se va spăla pielea imediat cu multă apă.
The active substance of Masivet can cause severe eye-irritation and serious damage to the eyes. • Avoid contact with the eyes. • Take care not to touch the eyes before gloves have been removed and disposed of and the hands have been thoroughly washed. • If the product comes into contact with the eyes, rinse immediately with plenty of water.
Substanţa activă din Masivet poate cauza iritaţie oculară severă şi leziuni severe oculare. • A se evita contactul cu ochii. • A se avea grijă să nu se atingă ochii înainte de scoaterea şi îndepărtarea mănuşilor şi înainte de spălarea atentă a mâinilor. • Dacă produsul intră în contact cu ochii, spălaţi imediat cu multă apă.
4 In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
În caz de ingestie accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4 4. 6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
Mild to moderate gastrointestinal reactions (diarrhoea and vomiting) with a mean duration of approximately 21 and 9 days, respectively.
Reacţii gastrointestinale uşoare până la moderate (diaree sau vărsături) cu o durată medie de aproximativ 21, respectiv 9 zile.
Moderate to severe anaemia (aplastic/ haemolytic) with a mean duration of approximately 7 days.
Anemie moderată până la severă (aplastică/ hemolitică) cu o durată medie de aproximativ 7 zile.
Specific measures to be taken in case of the above reactions are described in section 4.5.
Măsurile specifice care trebuie luate în cazul reacţiilor de mai sus sunt descrise în secţiunea 4. 5.
Lethargy and asthenia with a mean duration of approximately 8 and 40 days, respectively Decrease in appetite or anorexia with a mean duration of 45 days and 18 days, respectively.
Letargie şi astenie cu o durată medie de aproximativ 8 şi respectiv, 40 de zile Scăderea apetitului sau anorexie cu o durată medie de aproximativ 45 şi respectiv, 18 zile.
Lymphadenopathy (mean duration 47 days).
Adenopatie (durată medie 47 de zile).
Do not use in pregnant or lactating bitches.
A nu se administra căţelelor gestante sau care alăptează (vezi secţiunea 4. 3).
Laboratory studies in rats have shown evidence of impaired female fertility at dose of 100 mg/ kg/ day, embryotoxicity and developmental toxicity at dose above 30 mg/ kg/ day.
Studiile de laborator pe şobolani au evidenţiat afectarea fertilităţii femelelor la o doză de 100 mg/ kg/ zi, embriotoxicitate şi toxicitate de dezvoltare la doze mai mari de 30 mg/ kg/ zi.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 8 Interacţiuni cu alte produse medicinale şi alte forme de interacţiune
In vitro tests with human microsomes demonstrate that concomitant treatment with substances which are metabolised by CYP450 isoforms may result in higher or lower plasma levels of either masitinib or those substances.
Testele in vitro pe microzomi umani au demonstrat că tratamentul concomitent cu substanţe metabolizate de izoformele citocromului P450 poate duce la niveluri plasmatice mai mici sau mai mari, fie ale masitinab- ului, fie al acelor substanţe.
The efficacy of Masivet might be reduced in dogs previously treated with chemotherapy and/ or radiotherapy.
Eficacitatea produsului Masivet poate fi redusă la câinii trataţi anterior cu chimioterapice şi/ sau prin radioterapie.
5 4.9 Amounts to be administered and administration route
4. 9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare
The recommended dose is 12.5 mg/ kg (with a dose range of 11-14 mg/ kg) once daily as presented in the table below.
Doza recomandată este de 12, 5 mg/ kg (cu variaţii între 11- 14 mg/ kg), o dată pe zi, după cum este prezentat în tabelul de mai jos.
These dogs may be treated with either 50, 100 or 150 mg, if it is feasible to achieve a target dose of 11-14 mg/ kg bw.
Aceşti câini pot fi trataţi fie cu 50, fie cu 100, fie cu 150 mg, dacă este posibilă atingerea dozei ţintă de 11 - 14 mg/ kg corp.
The tablets must be administered as a whole and should not be divided, broken or ground.
5 Comprimatele trebuie administrate în întregime şi nu trebuie divizate, sparte sau mărunţite.
12.5 mg/ kg bw
Numărul de 12, 5 mg/ kg corp comprimate pe
Number of
Doza mg/ kg
tablets per day
greutate greutate
Dose mg/ kg
mai
Dog body-
Greutatea
weight in kg > 15 18 > 18 22 > 22 26 > 26 30 > 30 34 > 34 38 > 38 42 > 42 46 > 46 50 > 50 54 > 54 58 > 58 62 > 62 66 > 66 70 > 70 74 > 74 78 > 78
câinelui în kg > 15 18 > 18 22 > 22 26 > 26 30 > 30 34 > 34 38 > 38 42 > 42 46 > 46 50 > 50 54 > 54 58 > 58 62 > 62 66 > 66 70 > 70 74 > 74 78 > 78
mg mg 1 plus 1 2 plus 1 2 1 plus 2 2 plus 2 3 1 plus 3 2 plus 3 4 1 plus 4 2 plus 4 5 1 plus 5 2 plus 5 6 1 plus 6 2 plus 6
mg mg 1 plus 1 2 plus 1 2 1 plus 2 2 plus 2 3 1 plus 3 2 plus 3 4 1 plus 4 2 plus 4 5 1 plus 5 2 plus 5 6 1 plus 6 2 plus 6
weight weight 13.7 11.1 13.9 11.4 13.6 11.5 13.5 11.7 13.3 11.8 13.2 11.8 13.2 11.9 13.1 12.0 13.0 12.0 13.0 12.0 13.0 12.1 12.9 12.1 12.9 12.1 12.9 12.1 12.9 12.2 12.8 12.2 12.8
mică 13, 7 13, 9 13, 6 13, 5 13, 3 13, 2 13, 2 13, 1 13, 0 13, 0 13, 0 12, 9 12, 9 12, 9 12, 9 12, 8 12, 8
Treatment should be maintained in the case of stable disease, i. e. static, partial or complete tumour response, provided that the product is sufficiently well tolerated.
Tratamentul trebuie menţinut în caz de boală stabilă, respectiv răspuns tumoral static, parţial sau complet, arătând că produsul este suficient de bine tolerat.
Dose Reduction, treatment interruption and treatment discontinuation:
Reducerea dozei, întreruperea tratamentului şi oprirea tratamentului:
Dogs should be monitored carefully and professional judgement should be used to determine the need for dose reduction in the event of possible significant adverse reactions (see section 4.5).
Câinii trebuie monitorizaţi cu atenţie, iar necesitatea reducerii dozei atunci când se suspectează reacţii adverse semnificative trebuie gândită cu profesionalism (vezi secţiunea 4. 5).
Doses can be reduced to 9 mg/ kg bodyweight (range 7.5 – 10.5 mg/ kg) or 6 mg/ kg bw (range 4.5 – 7.5) according to the tables below.
Dozele pot fi reduse la 9 mg/ kg corp (variabil între 7, 5 – 10, 5 mg/ kg) sau 6 mg/ kg corp (variabil între 4, 5 – 7, 5), în conformitate cu tabelele de mai jos.
During clinical studies, the daily dose was decreased due to adverse events in approximately 16% of treated dogs and mainly due to an increase in transaminases.
În timpul studiilor clinice, doza zilnică a fost scăzută la aproximativ 16% din câinii trataţi, datorită apariţiei efectelor adverse şi mai ales datorită creşterii nivelurilor transaminazelor.
6 9 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
6 9 mg pe kg corp, o dată pe zi, aşa cum este prezentat în tabelul de mai jos.
Number of tablets per day Dose mg/ kg
Doza mg/ kg
weight in kg
mai
mg
mai
mg weight weight
câinelui în kg mg
> > > > > > > > > > > >
mică
15.0 19.4 19.4 25.0 25.0 30.6 30.6 36.1 36.1 41.7 41.7 47.2 47.2 52.8 52.8 58.3 58.3 63.9 63.9 69.4 69.4 75.0 75.0 80.6
> 15, 0 19, 4 > 19, 4 25, 0 > 25, 0 30, 6 > 30, 6 36, 1 > 36, 1 41, 7 > 41, 7 47, 2 > 47, 2 52, 8 > 52, 8 58, 3 > 58, 3 63, 9 > 63, 9 69, 4 > 69, 4 75, 0 > 75, 0 80, 6
1 plus 1 2 plus 1 1 plus 2 2 plus 2 1 plus 3 2 plus 3 1 plus 4 2 plus 4
1 plus 1 2 plus 1 1 plus 2 2 plus 2 1 plus 3 2 plus 3 1 plus 4 2 plus 4
10.0 10.3 10.0 9.8 9.7 9.6 9.5 9.5 9.4 9.4 9.4 9.3
10, 0 10, 3 10, 0 9, 8 9, 7 9, 6 9, 5 9, 5 9, 4 9, 4 9, 4 9, 3
7.7 8.0 8.2 8.3 8.4 8.5 8.5 8.6 8.6 8.6 8.7 8.7
7, 7 8, 0 8, 2 8, 3 8, 4 8, 5 8, 5 8, 6 8, 6 8, 6 8, 7 8, 7
6 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
6 mg pe kg corp, o dată pe zi, aşa cum este prezentat în tabelul de mai jos.
Number of tablets per day Dose mg/ kg
Doza mg/ kg greutate mai
150 lower upper
150 greutate
weight in kg
câinelui în kg mg
mg
mg mai mică
mg weight weight
mare
> 15.0 > 20.8 > 29.2 > 37.5 > 45.8 > 54.2 > 62.5 > 70.8 > 79.2
> 15, 0 > 20, 8 > 29, 2 > 37, 5 > 45, 8 > 54, 2 > 62, 5 > 70, 8 > 79, 2
20.8 29.2 37.5 45.8 54.2 62.5 70.8 79.2
20, 8 29, 2 37, 5 45, 8 54, 2 62, 5 70, 8 79, 2
2 1 plus 1 2 plus 1 1 plus 2 2 plus 2 1 plus 3
2 1 plus 1 2 plus 1 1 plus 2 2 plus 2 1 plus 3
6.6 7.2 6.9 6.7 6.5 6.5 6.4 6.4 6.3
6, 6 7, 2 6, 9 6, 7 6, 5 6, 5 6, 4 6, 4 6, 3
4.8 5.1 5.3 5.5 5.5 5.6 5.6 5.7
4, 8 5, 1 5, 3 5, 5 5, 5 5, 6 5, 6 5, 7
The recommended daily dose of 12.5 mg/ kg body weight corresponds to the Maximum Tolerated Dose (MTD) that was derived from repeat dose toxicity studies in healthy Beagle dogs.
Doza zilnică recomandată de 12, 5 mg/ kg corp corespunde dozei maxime tolerate (DMT) care a rezultat din studii repetate de toxicitate de doză pe câini Beagle sănătoşi.
Overdosing signs were observed in toxicity studies conducted in healthy dogs, treated for 39 weeks at doses of around 2 times the recommended dose (25 mg masitinib), treated for 13 weeks and 4 weeks at doses of around 3 times the recommended dose (41.7 mg masitinib), and treated for 4 weeks at doses of around 10 times the recommended dose (125 mg masitinib).
S- au observat semne de supradozare în studiile de toxicitate realizate pe câini sănătoşi, trataţi timp de 39 de săptămâni cu doze de aproximativ 2 ori mai mari decât dozele recomandate (25 mg masitinib), la cei trataţi timp de 13 săptămâni şi 4 săptămâni cu doze de aproximativ 3 ori mai mari decât dozele recomandate (41, 7 mg masitinib) şi la cei trataţi timp de 4 săptămâni cu doze de aproximativ 10 ori mai mari decât dozele recomandate (125 mg masitinib).
Pharmacotherapeutic group: protein-tyrosine kinase inhibitor, ATCvet code:
Grupa farmacoterapeutică: inhibitor de protein- tirozin- kinază, Codul ATCvet:
Masitinib is a protein-tyrosine kinase inhibitor which, in vitro, potently and selectively inhibits the mutated form, in the juxtamembrane (JM) region, of the c-kit receptor.
Masitinab este un inhibitor de protein- tirozin- kinază, care inhibă in vitro, puternic şi selectiv, forma mutantă a receptorului c- KIT din regiunea juxtamembranei (JM).
In the pivotal clinical field study, dogs of various breeds, ranging in age from two to seventeen years, were randomly treated with Masivet at a dose of 12.5 mg/ kg or with a placebo.
În studiul de teren pivot, câini de rase diferite, cu vârste între doi si şaptesprezece ani, au fost trataţi aleator cu Masivet, cu o doză de 12, 5 mg/ kg sau cu placebo.
In dogs with non- resectable mast cell tumours, Grade 2 or 3, expressing a mutated tyrosine kinase c-kit receptor, treatment with Masivet showed a significantly longer Time-to-Tumour Progression (TTP) with a median of 241 days as compared to 83 days for placebo.
La câinii cu tumori mastocitare nerezecabile, gradul 2 sau 3, exprimând receptorul mutant pentru tirozin- kinază c- KIT, tratamentul cu Masivet a demonstrat o creştere semnificativă a duratei de viaţă faţă de progresia tumorală (TTP) cu o medie de 241 de zile, comparativ cu 83 de zile pentru placebo.
Response to treatment with masitinib was expressed as stable disease; i. e. static, partial or complete response.
Răspunsul la tratamentul cu masitinib a fost exprimat ca boală stabilă, adică răspuns static, parţial sau complet.
Masitinib treatment should only be used in dogs with non-resectable mast cell tumours, which express the mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Tratamentul cu masitinib se administrează numai câinilor cu tumori mastocitare nerezecabile şi care au exprimat receptorul mutant pentru tirozin- kinază, c- KIT.
The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment.
Prezenţa receptorului mutant pentru tirozin- kinază c- KIT trebuie confirmată anterior începerii tratamentului.
Following oral administration in dogs at a dose of 11.2 mg (0.5) per kg of bodyweight, masitinib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is approximately 2 hours.
5. 2 Particularităţi farmacocinetice
The elimination half-life (t½) is approximately 3-6 hours.
Timpul de înjumătăţire( t½) este de aproximativ 3- 6 ore.
Masitinib is approximately 93% bound to plasma proteins.
Masitinib se leagă în procent de aproximativ 93% de proteinele plasmatice.
Masitinib is metabolised predominantly by N-dealkylation.
Masitinib se metabolizează predominant prin N- dezalchilare.
Cellulose, microcrystalline Povidone K30 Pig Liver powder Crospovidone Magnesium stearate
Celuloză, microcristalină Povidonă K30 Pudră de ficat de porc Crospovidonă Stearat de magneziu
Macrogol 3350 Polyvinyl alcohol Talc Titanium dioxide (E171) Sunset yellow (E110) aluminium lake.
Macrogol 3350 Alcool polivinilic Talc Dioxid de titaniu (E171) Sunset Yellow (E 110) aluminium lake.
60 ml bottle containing 30 Masivet 150 mg film-coated tablets.
Flacon alb HDPE, închis cu un film termosudabil şi acoperit cu un capac cu protecţie pentru copii. flacon de 30 ml, conţinând 30 de comprimate filmate de câte 50 mg Masivet. flacon de 60 ml, conţinând 30 de comprimate filmate de câte 150 mg Masivet
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicamentoase veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
3 avenue George V 75008 Paris France +33 (0)1 47 20 00 14 +33 (0)1 47 20 24 11 MASIVET@ab-science. com
3 avenue George V 75008 Paris Franţa +33 (0) 1 47 20 00 14 +33 (0) 1 47 20 24 11 MASIVET@ ab- science. com
EU/ 2/ 08/ 087/ 001 EU/ 2/ 08/ 087/ 002
EU/ 2/ 08/ 087/ 001 Eu/ 2/ 08/ 087/ 002
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI / REÎNNOIRI A AUTORIZAŢIEI
17.11.2008
ZZ/ LL/ AAAA
November 2008
LL/ AAAA
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI DE PRODUS
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICIENTĂ A PRODUSULUI
CRID PHARMA 17 parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc France
CRID PHARMA 17 parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc Franţa
Centre Spécialités Pharmaceutiques Avenue du Midi 63800 Cournon d’ Auvergne France
Centre Spécialités Pharmaceutiques Avenue du Midi 63800 Cournon d’ Auvergne Franţa
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PRIVIND UTILIZAREA EFECTIVĂ ŞI ÎN SIGURANŢĂ A PRODUSULUI
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
MASIVET 50 mg film-coated tablets for dogs.
MASIVET comprimate filmate de 50 mg pentru câini
Masitinib 50 mg Colourants (E171, E 110)
Masitinib 50 mg Colorant (E 171, E 110)
Treatment of non-resectable dog mast cell tumours (Grade 2 or 3) with confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor
Tratamentul tumorilor mastocitare nerezecabile (Gradul 2 sau 3) cu prezenţa confirmată a receptorului mutant pentru tirozin- kinază, c- KIT.
Avoid contact with eyes or skin.
A se evita contactul cu ochii sau pielea.
EXP {month/ year} Once opened use by: ……
EXP {lună/ an} După deschidere se va folosi până la: ……
AB Science 3 avenue George V FR-75008 Paris France
AB Science 3 avenue George V FR- 75008 Paris Franţa
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE UNITS
15 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR
Label
Eticheta flaconului
AB Science, 3 avenue George V FR-75008 Paris France
AB Science, 3 avenue George V FR- 75008 Paris Franţa
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
17 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs.
MASIVET comprimate filmate de 150 mg pentru câini
Masitinib 150 mg Colourants (E171, E 110)
Masitinib 150 mg Colorant (E 171, E 110)
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE UNITS
19 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR
22 PACKAGE LEAFLET
22 PROSPECTUL
MASIVET 50 mg film-coated tablets for dogs MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs
MASIVET comprimate filmate de 50 mg pentru câini MASIVET comprimate filmate de 150 mg pentru câini
3 avenue George V FR-75008 Paris France
3 avenue George V FR- 75008 Paris Franţa
Each tablet contains either 50mg or 150 mg of masitinib, which is the active substance.
Fiecare comprimat conţine fie 50 mg de masitinib, fie 150 mg de masitinib, care este substanţa activă.
The tablets are market with “ 50” or “ 150” on one side, and with the company logo on the other side.
Comprimatele sunt marcate cu „ 50 ” sau „ 150 ” pe o parte şi cu emblema companiei, pe cealaltă parte.
Masivet is for the treatment of dogs with non-resectable mast cell tumours (Grade 2 or 3) with a confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Masivet este pentru tratamentul tumorilor canine mastocitare nerezecabile (Gradul 2 sau 3) cu prezenţa confirmată a receptorului mutant pentru tirozin- kinază, c- KIT.
Your dog should not be given Masivet if it: • Is pregnant or nursing puppies, • Is less 6 months of age or weights less than 4 kg, • Is suffering from inadequate liver or renal function, • has an anaemia or low neutrophil count, • has an allergic reaction to masitinib, the active ingredient of Masivet or an excipient used in this medicine.
Câinele dumneavoastră nu trebuie tratat cu Masivet dacă: • este gestantă sau alăptează pui; • are vârsta mai mică de 6 luni sau mai puţin de 4 kg; • suferă de insuficienţă renală sau hepatică; • are anemie sau număr scăzut de neutrofile; • este alergic la masitinib, substanţa activă din Masivet sau la un excipient folosit în acest produs medicinal.
Specific measures should be taken by your veterinarian in case of the following reactions (see section 15): • Severe renal toxicity may occur in dogs suffering from renal disorders at the start of treatment (including high blood creatinine level or proteinuria). • Moderate to severe anaemia (aplastic/ haemolytic) with a mean duration of approximately 7 days. • Protein-loss syndrome (mainly due to a decrease in serum albumin). • Mild or moderate neutropenia with a mean duration of approximately 24 days. • Increase in aminotransferase (ALT or AST) with a mean duration of approximately 29 days.
Medicul veterinar trebuie să ia măsuri specifice în cazul reacţiilor următoare (a se vedea secţiunea 8): • toxicitatea renală severă poate apărea la câinii cu afecţiuni renale la debutul tratamentului (inclusiv nivel crescut al creatininei sanguine sau proteinurie); • anemie moderată până la severă (aplastică/ hemolitică) cu o durată medie de aproximativ 7 zile; • sindrom nefrotic (datorat mai ales scăderii albuminei serice); • neutropenie uşoară până la moderată cu o durată medie de aproximativ 24 de zile; • creşterea nivelurilor de aminotransaminaze (AST sau ALT) cu o durată medie de aproximativ 29 de zile.
Lipoma (mean duration 53 days).
letargie şi astenie cu o durată medie de aproximativ 8 şi respectiv, 40 de zile; scăderea apetitului sau anorexie cu o durată medie de aproximativ 45 şi respectiv, 18 zile; tuse (durată medie 23 de zile); adenopatie (durată medie 47 de zile); edem (durata medie a edemului a fost de 7 zile); lipom (durată medie 53 de zile).
The recommended dose is 12.5 mg/kg (with a dose range of 11-14 mg/kg) once daily as presented in the table below.
Doza recomandată este de 12, 5 mg/ kg (cu variaţii între 11- 14 mg/ kg), o dată pe zi, după cum este prezentat în tabelul de mai jos.
These dogs may be treated with either 50, 100 or 150 mg, if it is feasible to achieve a target dose of 11-14 mg/kg bw.
Aceşti câini pot fi trataţi fie cu 50, fie cu 100, fie cu 150 mg, dacă este posibilă atingerea dozei ţintă de 11- 14 mg/ kg corp.
12.5 mg/kg bw
Numărul de 12, 5 mg/ kg corp comprimate pe
Number of
zi
Dose mg/kg
Doza mg/ kg greutate mai
150
150 greutate
lower
1 plus 2 plus
upper
1 plus 2 plus
mg mg 1 plus 1 2 plus 1 2 1 plus 2 2 plus 2 3 1 plus 3 2 plus 3 4 1 plus 4 2 plus 4 5 1 plus 5 2 plus 5 6 1 plus 6 2 plus 6
1 plus 2 plus
How should I administer Masivet to my dog, and for how long?
Cum trebuie să- i administrez câinelui meu Masivet şi pentru cât timp?
The treatment should be reviewed after 4 to 6 weeks in order to assess the initial response.
25 Tratamentul trebuie revizuit după 4 până la 6 săptămâni pentru evaluarea răspunsului iniţial.
25 Can other medications be given while my dog is taking Masivet?
Pot fi administrate şi alte medicamente în timp ce câinele meu este tratat cu Masivet?
Concurrent use of substances which are metabolised by CYP450 isoforms may result in higher or lower plasma levels of either masitinib or those substances.
Folosirea concomitentă de substanţe metabolizate de izoformele citocromului P450 poate determina niveluri mai mari sau mai mici fie ale masitinib, fie ale acelor substanţe.
Tell your veterinarian about all medicines, including over-the-counter products, that you intend to administer to your dog.
Medicul veterinar trebuie informat de toate produsele medicinale, inclusiv de OTC- urile, pe care intenţionaţi să le administraţi câinelui dumneavoastră.
The efficacy of Masivet might be reduced in dogs previously treated with chemotherapy and/or radiotherapy.
Eficacitatea produsului Masivet poate fi redusă la câinii trataţi anterior cu chimioterapice şi/ sau prin radioterapie.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions Do not use after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe etichetă după „ EXP ”.
12.1 Special precautions for use:
12. 1 Precauţii speciale pentru utilizare:
What are the special precautions for my dog?
Care sunt precauţiile speciale pentru câinele meu?
The treatment should be discontinued if any of these signs are observed: anaemia, severe neutropenia, severe renal toxicity, hepatic toxicity and/or severe diarrhoea or vomiting persistent after dose reduction.
Tratamentul trebuie întrerupt dacă se observă unul din următoarele semne: anemie, neutropenie severă, toxicitate renală severă, toxicitate hepatică şi/ sau diaree severă sau vărsături persistente după reducerea dozei.
The active substance of Masivet can cause skin sensitisation. • Avoid skin contact with faeces, urine, and vomit of treated dogs. • Wear protective gloves while disposing of vomit, urine or faeces of treated dogs. • If broken tablets, vomit, urine or faeces of treated dogs come into contact with the skin, rinse immediately with plenty of water.
Substanţa activă din Masivet poate cauza sensibilizarea pielii. • A se evita contactul cu fecalele, urina şi voma câinilor sub tratament. • A se purta mănuşi de protecţie pentru îndepărtarea vomei, urinei sau a fecalelor câinilor sub tratament. • Dacă pielea intră în contact cu comprimate sparte, vomă, urină sau fecale ale câinilor sub tratament, se va spăla pielea imediat cu multă apă.