natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Metabolism The ester group of verteporfin is hydrolysed via plasma and hepatic esterases, leading to the formation of benzoporphyrin derivative diacid (BPD-DA).
Metabolizare Gruparea ester a verteporfinei este hidrolizată de către esterazele plasmatice şi hepatice, determinând formarea derivatului diacid benzoporfirină (BPD- DA).
BPD-DA is also a photosensitiser but its systemic exposure is low (5-10% of the verteporfin exposure, suggesting that most of the drug is eliminated unchanged).
BPD- DA este de asemenea un fotosensibilizator, dar expunerea sa sistemică este redusă (5- 10% din expunerea verteporfinei, sugerând că cea mai mare partea din substanţă se elimină nemodificată).
Elimination Plasma elimination half-life mean values ranged from approximately 5– 6 hours for verteporfin.
Eliminarea Valorile medii ale timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a verteporfinei variază între aproximativ 5 şi 6 ore.
The mean area-under-the-curve (AUC) values for subjects with mild hepatic dysfunction were up to 1.4 times greater than those for subjects with normal hepatic function.
Valorile medii ale ariei de sub curbă (ASC) la subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară au fost de până la 1, 4 ori mai mari decât cele observate la subiecţii cu funcţie hepatică normală.
This difference is not clinically relevant and does not require any dose adjustment in patients with mild hepatic impairment.
Această diferenţă nu este relevantă din punct de vedere clinic şi nu necesită ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară.
8 Combined excretion of verteporfin and BPD-DA in human urine was less than 1%, suggesting biliary excretion.
9 Excreţia asociată de verteporfină şi BPD- DA în urină a fost mai mică decât 1%, ceea ce indică excreţie la nivel biliar.
In repeat-dose studies in rats and dogs (once per day without light for up to 4 weeks), mild extravascular haemolysis and haematopoietic responses were seen with exposure greater than approximately 70 times (rats) and 32 times (dogs) the exposure (based on AUC) of the recommended human dose.
În studiile cu doze repetate efectuate la şobolan şi câine (administrare o dată pe zi, fără lumină timp de până la 4 săptămâni), s- au observat fenomene uşoare de hemoliză extravasculară şi răspuns hematopoietic asociate unei expuneri de aproximativ 70 ori (la şobolan) şi aproximativ 32 ori (la câine) mai mari decât expunerea (conform ASC) determinată de doza recomandată la om.
Rapid administration of 2.0 mg/ kg of verteporfin at a rate of 7 ml/ minute to anaesthetised pigs resulted in haemodynamic effects and sometimes rapid death, occurring within 2 minutes of drug administration.
Administrarea rapidă a 2, 0 mg/ kg verteporfină cu o viteză de 7 ml/ minut la porci anesteziaţi a produs efecte hemodinamice şi, uneori moarte rapidă, în primele 2 minute de administrare.
Similar effects were observed in sedated pigs.
Efecte similare s- au observat la porcii sedaţi.
Non-anaesthetised non-sedated animals were not affected by these dosing parameters.
Animalele neanesteziate şi nesedate nu au fost afectate de aceşti parametri de dozare.
No changes were recorded in either conscious or anaesthetised dogs receiving 20 mg/ kg verteporfin at an infusion rate of 5 ml/ minute.
Nu s- au înregistrat modificări nici la câinii cărora li s- a administrat o doză de 20 mg/ kg verteporfină cu o viteză de perfuzare de 5 ml/ minut, indiferent dacă erau conştienţi sau anesteziaţi.
The effects may result from complement activation.
Reacţiile pot rezulta din activarea complementului.
Verteporfin at more than 5 times the expected maximum plasma concentration in treated patients, caused a low level of complement activation in human blood in vitro.
O concentraţie plasmatică de verteporfină de 5 ori mai mare decât concentraţia plasmatică maximă prevăzută la pacienţii trataţi a determinat in vitro un nivel scăzut al activării complementului în sângele uman.
Levels of ocular toxicity in normal rabbits and monkeys, particularly on the retina/ choroid, correlated with drug dose, light dose, and time of light treatment.
Concentraţiile la care apare toxicitate oculară la iepuri şi maimuţe normale, în special la nivelul retinei/ coroidei, au fost corelate cu doza medicamentului, doza de lumină şi durata tratamentului cu lumină.
A retinal toxicity study in normal dogs with intravenous verteporfin and ambient light on the eye showed no treatment-related ocular toxicity.
Un studiu de toxicitate retiniană efectuat la câini normali cărora li s- a administrat intravenos verteporfină şi ai căror ochi au fost expuşi la lumină ambientală a indicat că nu există toxicitate oculară asociată acestui tratament.
In an embryotoxicity study rat foetuses of dams given greater than approximately 67 times the recommended human dose (based on AUC) had increasing incidences of anophthalmia/ microphthalmia, wavy ribs and foetal alterations.
Într- un studiu de embriotoxicitate fetuşii de şobolan ai femelelor cărora li s- a administrat o doză de aproximativ 67 ori mai mare decât cea recomandată la om (conform ASC) au prezentat o incidenţă crescută a anoftalmiei/ microftalmiei, a mătăniilor costale şi a modificărilor fetale.
No teratogenicity was observed in foetuses from rabbits given 67 times the recommended human dose.
Nu s- a observat niciun efect teratogen la fetuşii femelelor de iepure cărora li s- a administrat o doză de aproximativ 67 ori mai mare decât cea recomandată la om.
Verteporfin was not genotoxic in the absence or presence of light in the usual battery of genotoxic test.
Verteporfina nu a fost genotoxică nici în absenţa şi nici în prezenţa luminii în seria uzuală de teste de genotoxicitate.
Immunomodulatory effects have been observed in mice.
La şoarece, s- au observat efecte imunomodulatoare.
Whole body light activation within 3 hours of verteporfin administration beneficially modified the course of several immunologically mediated pathological conditions and diminished normal-skin immune responses without causing skin reactivity or generalised non-specific immune suppression.
Expunerea la lumină a întregului organism pe parcursul a 3 ore de la administrarea verteporfinei a modificat favorabil evoluţia câtorva stări patologice mediate imunologic şi a diminuat răspunsul imun al pielii normale fără să determine reactivitate cutanată sau supresie imunitară nespecifică generalizată.
6.2 Incompatibilities
10 6. 2 Incompatibilităţi
Visudyne precipitates in saline solutions.
Visudyne precipită în soluţii saline.
Do not use normal saline or other parenteral solutions.
A nu se utiliza soluţii saline sau alte soluţii parenterale.
9 6.3 Shelf life
6. 3 Perioada de valabilitate
Shelf-life in the sealed vial:
Perioada de valabilitate în flacon sigilat:
4 years Shelf-life after reconstitution and dilution:
4 ani Perioada de valabilitate după reconstituire şi diluare:
If not used immediately, the in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not last longer than 4 hours below 25°C protected from light.
6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare
After reconstitution and dilution: see section 6.3.
După reconstituire şi diluare: vezi punctul 6. 3.
Powder in glass vial (type I), sealed with butyl stopper and aluminium cap.
Pulbere în flacon de sticlă (tip I), sigilat cu dop butilic şi capac din aluminiu.
Reconstitute Visudyne in 7.0 ml water for injections to produce 7.5 ml of a 2.0 mg/ ml solution.
A se reconstitui Visudyne în 7, 0 ml apă pentru preparate injectabile pentru a obţine 7, 5 ml soluţie cu o concentraţie de 2, 0 mg/ ml.
For a dose of 6 mg/ m2 body surface (see section 4.2) dilute the required amount of Visudyne solution in 5% Glucose for Injection to a final volume of 30 ml.
Pentru o doză de 6 mg/ m2 (vezi punctul 4. 2) se diluează cantitatea necesară de soluţie Visudyne cu soluţie injectabilă de glucoză 5% până la obţinerea unui volum final de 30 ml.
Do not use saline solution (see section 6.2).
A nu se utiliza soluţie salină (vezi punctul 6. 2).
Use of a standard infusion line filter with hydrophilic membranes (such as polyethersulfone) of a pore size of not less than 1.2 μ m is recommended.
Se recomandă utilizarea unei linii standard de perfuzie cu un filtru cu membrane hidrofile (cum ar fi cele din polietersulfona) cu pori de dimensiuni de cel puţin 1, 2 μm.
All materials should be disposed of properly.
Toate materialele trebuie eliminate în mod corespunzător.
27 July 2000 Date of first renewal:
27 iulie 2000 Data primei reînnoiri:
Name and address of manufacturer responsible for batch release
CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
26, rue de la Chapelle F-68333 Huningue Cedex France
26, rue de la Chapelle F- 68333 Huningue Cedex Franţa
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 dated 30 June 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 1. 0 din data de 30 iunie 2008 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte de şi pe perioada punerii pe piaţă a medicamentului.
Visudyne 15 mg powder for solution for infusion Verteporfin
Visudyne 15 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Verteporfină
Box containing 1 vial of powder.
Cutie care conţine 1 flacon cu pulbere.
Do not dissolve in saline.
A nu se dizolva în soluţie salină.
Visudyne 15 mg powder for solution for infusion Verteporfin Intravenous use
Visudyne 15 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Verteporfină Intravenoasă
- This medicine has been prescribed for you.
- Acest medicament a fost prescris dumneavoastră.
It may harm them, even
Le poate face
if their symptoms are the same as yours.
rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
What Visudyne is and what it is used for 2.
Ce este Visudyne şi pentru ce se utilizează 2.
Before you are given Visudyne 3.
Înainte de a vi se administra Visudyne 3.
How Visudyne is used 4.
Cum vi se administrează Visudyne 4.
How to store Visudyne 6.
Cum se păstrează Visudyne 6.
WHAT VISUDYNE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE VISUDYNE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Visudyne is a light-activated medicinal product used in photodynamic therapy.
Visudyne este un medicament activat de lumină utilizat în tratamentul fotodinamic.
It is used for the treatment of the wet form of age-related macular degeneration (AMD) and pathological myopia (PM).
Este utilizat în tratamentul formei umede a degenerescenţei maculare senile (DMS) şi a miopiei patologice (MP).
These diseases lead to vision loss due to damage of the retina caused by ingrowth of blood vessels, called choroidal neovascularisation (CNV).
Aceste boli duc la pierderea vederii datorită deteriorării retinei, determinată de creşterea anormală a vaselor de sânge, afecţiune denumită neovascularizaţie coroidiană (NVC).
There are two types of CNV, known as classic CNV and occult CNV, which can be identified by fluorescein angiography.
Există două tipuri de NVC, cunoscute sub denumirea de NVC clasică şi NVC ocultă, care pot fi identificate cu ajutorul angiofluorografiei.
Visudyne is used for the treatment of predominantly classic CNV in AMD patients, and of all types of CNV in pathological myopia patients.
Visudyne este utilizat pentru tratamentul NVC predominant clasică la pacienţii cu DMS şi a tuturor tipurilor de NVC la pacienţii cu miopie patologică.
BEFORE YOU ARE GIVEN VISUDYNE
ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA VISUDYNE
You should not be given Visudyne:
Nu trebuie să vi se administreze Visudyne:
- if you are allergic (hypersensitive) to verteporfin or any of the other ingredients of Visudyne.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la verteporfină sau la oricare din celelalte componente ale
- if you have porphyria.
- dacă aveţi porfirie.
- if you have a severe liver impairment.
- dacă aveţi insuficienţă hepatică severă.
Take special care with Visudyne:
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Visudyne:
Your doctor needs to
- Informaţi- l pe medicul dumneavoastră dacă aveţi vreo afecţiune sau dacă vi se administrează
take this into account when he/ she is treating you.
Medicul dumneavoastră trebuie să ia în considerare acest aspect când el/ ea vă tratează.
- If you experience any problems during the treatment, please tell your doctor or nurse.
- Dacă aveţi probleme în timpul tratamentului, vă rugăm informaţi medicul dumneavoastră sau
- If, during the infusion, Visudyne goes outside the vein, and especially if the affected area is
- În cazul în care, în timpul perfuziei, Visudyne este injectat în afara venei, şi în special dacă zona
exposed to light, this can cause pain, swelling, blistering and a change in skin colour in the area of the leakage.
21 afectată este expusă la lumină, acest lucru poate determina durere, umflare, apariţia de băşici şi modificarea culorii pielii în zona scurgerii.
You may need to take a painkiller.
S- ar putea să fie nevoie să utilizaţi un analgezic.
During that time, avoid
În acest interval,
If you have to go outdoors during daylight in the first
evitaţi expunerea la lumina directă a soarelui, la lumina puternică de interior cum ar fi cea din saloanele de bronzat, lumina puternică de halogen, lumina puternică din sălile de operaţie sau din cabinetele stomatologice sau lumina emisă de dispozitive medicale cum ar fi puls- oximetrele.
20 48 hours after treatment, you must protect your skin and eyes by wearing protective clothing and dark sunglasses.
Dacă trebuie să ieşiţi din casă în timpul zilei în primele 48 ore de la administrarea tratamentului, trebuie să vă protejaţi pielea şi ochii purtând haine protectoare şi ochelari de soare cu lentile întunecate.
- If you experience any eye problems after the treatment, please inform your doctor.
- Dacă aveţi probleme oculare după tratament, vă rugăm informaţi- l pe medicul dumneavoastră.
Pregnancy and breast-feeding There is no experience with Visudyne in pregnant women.
Sarcina şi alăptarea Nu există experienţă privind utilizarea Visudyne la femei gravide.
If you are pregnant or planning to become pregnant or are breast-feeding, you should only be given Visudyne if your doctor considers it absolutely essential.
Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi, trebuie să vi se administreze Visudyne doar dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut indispensabil.
Driving and using machines After Visudyne treatment you may have some vision problems.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor După tratamentul cu Visudyne puteţi avea probleme de vedere.
If this happens to you, do not drive or operate any tools or machines until your vision improves.
Dacă vi se întâmplă aceasta, nu conduceţi sau folosiţi nici un tip de unelte sau utilaje până când vederea dumneavoastră se îmbunătăţeşte.
Important information about some of the ingredients of Visudyne Visudyne contains small amounts of butylated hydroxytoluene (E321).
Informaţii importante privind unele componente ale Visudyne Visudyne conţine mici cantităţi de butilhidroxitoluen (E321).
If you come into direct contact with Visudyne, wash it off extensively with water.
În cazul în care veniţi în contact direct cu Visudyne, spălaţi din abundenţă cu apă.
HOW VISUDYNE IS USED
CUM VI SE ADMINISTREAZĂ VISUDYNE
Your doctor or the pharmacist will prepare the Visudyne infusion solution.
Medicul dumneavoastră sau farmacistul va pregăti soluţia perfuzabilă de Visudyne.
It will be administered by your doctor or nurse.
Aceasta va fi administrată de către medicul dumneavoastră sau asistentă.
At the end of the infusion, your doctor will put a special contact lens onto your eye and treat your eye using a special laser.
După administrarea perfuziei, medicul dumneavoastră vă va pune pe ochi o lentilă de contact specială şi vă va trata ochiul utilizând un laser special.
It takes 83 seconds to deliver the laser dose of 50 J/ cm2 required to activate Visudyne.
Vor fi necesare 83 secunde pentru a elibera doza necesară de raze laser de 50 J/ cm2, necesară pentru activarea Visudyne.
During this time, you will have to follow your doctor’ s instructions and keep your eyes still.
În tot acest timp va trebui să urmaţi indicaţiile medicului dumneavoastră şi să ţineţi ochii nemişcaţi.
If necessary, Visudyne therapy can be repeated every 3 months.
Dacă este necesar, tratamentul cu Visudyne poate fi repetat la fiecare 3 luni.
If you are given more Visudyne than you should be Overdose of Visudyne may prolong the time during which you are photosensitive and you may need to follow the protection instructions given in section 2 for longer than 48 hours.
2 timp de mai mult de 48 ore.
Like all medicines, Visudyne can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Visudyne poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
At the recommended dose, a small number of patients experienced one or more of the following undesirable effects.
La doza recomandată, un număr redus de pacienţi a resimţit una sau mai multe din următoarele reacţii adverse.
Most of these effects were minor and lasted only for a short while.
Majoritatea acestor reacţii au fost minore şi s- au menţinut doar pentru o perioadă scurtă de timp.
In the treated eye, abnormal or decreased vision, a change in the field of vision, bleeding of the retina or into the vitreous humour, displacement of the retina, and lack of blood circulation to the retina or choroid were reported by a few patients.
Câţiva pacienţi au raportat vedere anormală sau acuitate vizuală redusă, o modificare a câmpului vizual, sângerare la nivelul retinei sau a umorii vitroase, dezlipirea retinei şi lipsa circulaţiei sângelui la nivelul retinei sau coroidei la ochiul tratat.
In addition, some patients reported one or more of the following: nausea, sunburn, tiredness, infusion- related back and chest pain which may radiate to other areas, including but not limited to, the pelvis, shoulders or rib cage, increased cholesterol, pain, increased blood pressure, decreased sensation, fever.
În plus, unii pacienţi au raportat una sau mai multe din următoarele: greaţă, arsuri provocate de soare, oboseală, durere de spate şi toracică anterioară asociată administrării perfuziei, care poate radia către alte zone, inclusiv, dar fără a se limita la, pelvis, centura scapulară sau cutia toracică, nivel mărit al colesterolului, durere, tensiune arterială mare, percepţii senzoriale diminuate, febră.
Vasovagal reactions (light-headedness and fainting) and allergic reactions, which on rare occasions
S- au raportat reacţii vaso- vagale (ameţeli şi leşin) şi reacţii alergice, care, rareori, pot fi severe.
General symptoms can include headache, malaise, fainting, sweating, dizziness, rash, hives, itching, breathlessness, flushing, or changes in blood pressure and heart rate.
Simptomele generale pot include dureri de cap, o stare generală de rău, leşin, sudoraţie, ameţeală, erupţii cutanate, urticarie, mâncărime, dificultăţi de respiraţie, înroşirea feţei sau modificări ale tensiunii arteriale şi ale frecvenţei cardiace.
As with other types of injections, some patients experienced pain, swelling, inflammation, blistering, leakage into the area surrounding the vein, bleeding at the injection site, change in skin colour and hypersensitivity.
Ca şi în cazul altor tipuri de injecţii, unii pacienţi au prezentat durere, umflare, inflamare, formare de vezicule, scurgeri în zona din jurul venei, sângerare la locul administrării injecţiei, modificarea culorii pielii şi hipersensibilitate.
If this happens to you, there will be increased sensitivity to light in that part of the skin until the green discoloration disappears.
În cazul în care prezentaţi aceste simptome, acea zonă a pielii va prezenta o sensibilitate crescută la lumină până când pigmentarea verde va dispărea.
Heart attack has been reported, particularly in patients with a history of heart disease, sometimes within 48 hours after treatment with Visudyne.
A fost raportată criza cardiacă, în special la pacienţii cu antecedente de boală cardiacă, uneori în decurs de 48 ore de la administrarea tratamentului cu Visudyne.
STORING VISUDYNE
CUM SE PĂSTREAZĂ VISUDYNE
Do not use Visudyne after the expiry date which is stated on the carton and vial.
Nu utilizaţi Visudyne după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon.
What Visudyne contains
Ce conţine Visudyne
- The active substance is verteporfin.
- Substanţa activă este verteporfina.
- The other ingredients are dimyristoyl phosphatidylcholine, egg phosphatidylglycerol, ascorbyl
- Celelalte componente sunt dimiristoil fosfatidilcolină, fosfatidilglicerol din ou, ascorbil palmitat,
palmitate, butylated hydroxytoluene (E321) and lactose monohydrate.
butilhidroxitoluen (E321) şi lactoză monohidrat.
What Visudyne looks like and contents of the pack Visudyne is supplied as a dark green to black powder in a clear glass vial.
Cum arată Visudyne şi conţinutul ambalajului Visudyne este o pulbere de culoare verde închis până la negru, disponibilă într- un flacon de sticlă incoloră.
The powder is reconstituted in water prior to use to form an opaque dark green solution.
Pulberea este reconstituită în apă înainte de utilizare, pentru a forma o soluţie de culoare verde - închis, opacă.
22 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Eesti Novartis Pharma Services Inc.
24 Eesti Österreich Novartis Pharma Services Inc.
24 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
25 INFORMAŢII PENTRU PERSONALUL MEDICAL
For a dose of 6 mg/ m2 body surface (the dosage recommended for the treatment) dilute the required amount of Visudyne solution in 5% glucose for injection to a final volume of 30 ml.
Pentru o doză de 6 mg/ m2 (doza recomandată pentru tratament) se diluează cantitatea necesară de soluţie Visudyne cu soluţie injectabilă de glucoză 5% până la obţinerea unui volum final de 30 ml.
Do not use saline solution.
A nu se utiliza soluţie salină.
For storage conditions, please see section 5 of this leaflet.
Pentru condiţiile de păstrare, vezi punctul 5 din acest prospect.
Vivanza is a medicine that contains the active substance vardenafil.
Vivanza este un medicament care con ine substan a activă vardenafil.
Vivanza is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Vivanza se administrează pentru tratarea bărbaţilor adulţi cu disfuncţie erectilă (denumită uneori impotenţă), când aceştia nu pot obţine sau menţine penisul întărit (în erecţie) un interval de timp suficient pentru a avea o activitate sexuală satisfăcătoare.
For Vivanza to be effective, sexual stimulation is required.
Pentru ca Vivanza să fie eficace, este necesară prezenţa stimulării sexuale.
The recommended dose of Vivanza is 10 mg, taken with or without food, about 25 to 60 minutes before sexual activity.
Doza recomandată de Vivanza este de 10 mg, care poate fi administrată cu sau fără alimente, cu aproximativ 25 – 60 de minute înaintea activităţii sexuale.
If Vivanza is taken with a high fat meal, the onset of activity may be delayed.
În cazul în care Vivanza se administrează în timpul unei mese cu conţinut ridicat de grăsimi, începerea activităţii poate fi întârziată.
How does Vivanza work?
Cum acţionează Vivanza?
The active ingredient of Vivanza, vardenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Substanţa activă din Vivanza, vardenafil, aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de fosfodiesterază de tip 5 (PDE5).
By blocking the break down of cGMP, Vivanza restores erectile function.
Prin blocarea descompunerii GMPc, Vivanza reface funcţia erectilă.