natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If it does, rinse it with water before inserting it in the bottle again.
Dacă aţi atins- o, clătiţi- o cu apă înainte de a o reintroduce în flacon.
The syringe should be rinsed with water after each use to avoid stickiness.
Seringa trebuie clătită cu apă după fiecare utilizare.
Take or give the prescribed dose by mouth in the morning and evening, with a meal.
Luaţi sau administraţi doza recomandată dimineaţa şi seara, în timpul meselor.
Rebetol oral solution is used in combination with interferon alfa-2b for injection.
Rebetol soluţie orală se utilizează în asociere cu interferon alfa- 2b injectabil.
For complete information be sure to read the “How to take” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b.
Pentru informaţii complete, aveţi grijă să citiţi paragraful „ Cum să utilizaţi ” din prospectul pentru interferon alfa- 2b.
Interferon alfa-2b for subcutaneous use:
Interferon alfa- 2b pentru administrare subcutanată:
In children and adolescents, the usual dose is 3 million IU/m2 three times a week, every other day, injected subcutaneously (under the skin).
La copii şi adolescenţi, doza uzuală este de 3 milioane UI/ m2, de trei ori pe săptămână, o dată la două zile, injectată subcutanat (sub piele).
One dose of interferon alfa-2b is given on each scheduled day.
69 Doza de interferon alfa- 2b se administrează în fiecare zi de tratament programată.
Interferons may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself or giving it to a child, use it at bedtime.
Interferonii pot provoca o stare neobişnuită de oboseală; dacă vă autoadministraţi acest medicament, este recomandabil să o faceţi înainte de culcare.
Most patients are treated for 6 to 12 months with the combination of Rebetol and interferon alfa-2b.
Majoritatea pacienţilor sunt trataţi între 6 şi 12 luni cu asocierea Rebetol şi interferon alfa- 2b.
However, at the end of 6 months of treatment, your doctor will decide if the treatment will be continued for the full 12 months.
Totuşi, la sfârşitul a 6 luni de tratament, medicul dumneavoastră va decide dacă veţi continua tratamentul până la 12 luni.
Always take Rebetol exactly as your doctor has told you.
Utilizaţi întotdeauna Rebetol exact aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră.
Also, be sure to read the “Possible side effects” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b.
De asemenea, aveţi grijă să citiţi paragraful “ Reacţii adverse posibile ” din prospectul pentru interferon alfa- 2b.
65 Like all medicines, Rebetol used in combination with an alpha interferon product can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Rebetol utilizat în asociere cu un interferon alfa poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Some people get depressed when taking Rebetol in combination treatment with an interferon, and in some cases people had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Unii pacienţi prezintă depresie atunci când iau Rebetol în asociere cu un interferon şi, în unele cazuri, aceştia au prezentat gânduri de suicid sau comportament agresiv.
Immediately contact the doctor or seek emergency treatment if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others.
Contactaţi- l imediat pe medicul dumneavoastră sau cereţi tratament de urgenţă în cazul în care copilul prezintă simptome de comportament neobişnuit, se simte deprimat sau doreşte să - şi facă rău singur sau altora.
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur during treatment with Rebetol in combination with an alpha interferon product: chest pain or persistent cough; changes in the way your heart beats; confusion, feeling depressed; suicidal thoughts or aggressive behaviour, attempt suicide, feelings of numbness or tingling, trouble sleeping, thinking or concentrating; severe stomach pain; black or tar-like stools; blood in stool or urine; severe bleeding from your nose; fever or chills beginning after a few weeks of treatment; lower back or side pain; painful or difficult urination; problems with your eyesight or hearing, severe skin rash or redness.
Adresaţi- vă imediat medicului dacă în cursul tratamentului cu Rebetol în asociere cu un interferon alfa apare oricare dintre următoarele reacţii adverse: durere toracică sau tuse persistentă; modificări ale bătăilor inimii; stare de confuzie, stare de depresie; gânduri de suicid sau comportament agresiv, tentativă de suicid, senzaţie de amorţeală sau furnicătură; insomnie, tulburări de gândire sau de concentrare; durere severă de stomac; scaune negre sau de culoare închisă; sânge în scaun sau urină; sângerare nazală severă; febră sau frisoane care încep să apară după câteva săptămâni de tratament; dureri lombare sau toracice laterale; senzaţie de durere sau dificultate la urinare; afecţiuni oculare sau auditive, erupţii pe piele severe, trecătoare sau roşeaţă.
Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): irritation or redness at the site of injection, headache, tired feeling, shaking chills, fever, flu-like symptoms, dizziness, nausea, loss of appetite, diarrhoea, stomach pain, vomiting, muscle aches, pain in joints and muscles, feeling depressed or irritable, trouble falling asleep or staying asleep, mood swings, virus infection, hair loss, rash, pharyngitis (sore throat), decrease in the number of red blood cells or decrease in certain white blood cells called neutrophils that fight infection, change in thyroid gland activity (which may make you feel tired or, less commonly, energetic), feeling unwell, and decrease in their rate of growth (height and weight).
70 Reacţii adverse raportate foarte frecvent (cel puţin la 1 din 10 pacienţi): iritaţie sau roşeaţă la locul injectării, dureri de cap, senzaţie de oboseală, frisoane, febră, simptome similare gripei, ameţeli, greaţă, pierderea apetitului, diaree, dureri de stomac, vărsături, dureri musculare, dureri la nivelul articulaţiilor şi muşchilor, depresie sau iritabilitate, dificultăţi de adormire sau de menţinere a somnului, tulburări de dispoziţie, infecţii virale, pierderea părului, erupţii pe piele, faringită (dureri în gât), scaderea numărului de globule roşii sau a anumitor globule albe numite neutrofile care luptă împotriva infecţiilor, modificări ale activităţii glandei tiroide (care vă pot da senzaţie de oboseală sau, mai rar, de energie), stare generală proastă şi scăderea ratei de creştere (în înălţime şi greutate).
66 The additional following commonly reported (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients) side effects have occurred with the combination of Rebetol and an alpha interferon product in adults but not in children:
De asemenea, foarte frecvent au fost raportate (cel puţin la 1 din 100 de pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi), următoarele reacţii adverse, apărute la asocierea Rebetol şi un interferon alfa, la adulţi, dar nu şi la copii:
rapid heart rate, low or high blood pressure, palpitations (pounding heart beat), puffy or swollen hands and ankles, feeling faint, migraine, tense muscles, arthritis, unsteady when walking, vertigo (spinning feeling), changes in your hearing, ringing in ears, earache, blurred vision, mental disorder, abnormal crying, enlarged liver, jaundice (yellow skin), change in taste, taste loss, dry mouth, bleeding gums, inflamed gums, thirst, intestinal gas (flatus), irritated colon, passing more urine than usual, abnormal urine, painful menstruation, disorder of ovary, breast pain, lack of interest in sex or inability to perform, irritation of prostate gland, sinusitis, nonproductive cough, difficult breathing, abnormal hair texture, psoriasis, cardiac murmur (abnormal heart beat sounds), excess of sugar in the blood, low calcium level in the blood, and water impairment.
bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială scăzută sau crescută, palpitaţii (bătăi puternice ale inimii), mâini sau glezne umflate, senzaţie de leşin, migrenă, tensiune musculară, artrită, mers nesigur, veritj (senzaţia că se învărtesc toate cu tine), modificări de auz, senzaţie de ţârâit în urechi, dureri ale urechilor, vedere înceţoşată, tulburări mentale, plânset anormal, ficat de dimensiuni mărite, icter (îngălbenirea pielii), modificări ale gustului, pierderea gustului, uscăciunea gurii, sângerări ale gingiior, gingii inflamate, senzaţie de sete, gaze abdominale (flatulenţă), colon iritabil, eliminarea de urină în cantităţi mai mari decât de obicei, anomalii ale urinii, menstre dureroase, tulburări ovariene, dureri de sân, lipsa interesului pentru sex sau incapacitatea de a duce până la capăt un act sexual, iritarea glandei prostatice, sinuzită, tuse neproductivă, dificultăţi de respiraţie, textură anormală a părului, psoriazis, suflu cardiac (sunete anormale ale bătăilor inimii), exces de zahăr la nivelul sângelui, valoare mică a calciului în sânge şi deshidratare.
The attempt to harm yourself has also been reported in adults, children, and adolescents.
De asemenea, a mai fost raportată încercarea de a- şi face rău sieşi, în cazul adulţilor, copiilor şi adolescenţilor.
Rebetol in combination with an alpha interferon product may also cause aplastic anaemia, pure red cell aplasia (a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells); this causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy, seizure (convulsions), inflammation of the pancreas, severe rashes which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes (erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome), and toxic epidermal necrolysis (blistering and peeling of the top layer of skin).
Rebetol în asociere cu un interferon alfa mai poate determina: anemie aplastică, aplazia globulelor roşii (condiţie în care organismul opreşte sau reduce producţia de globule roşii), cauzând anemie severă, ale cărei simptome includ oboseală neobişnuită şi lipsă de energie, convulsii, inflamarea pancreasului, erupţii severe pe piele care se poate asocia cu băşici la nivelul gurii, nasului, ochilor sau altor membrane mucoase (eritem poliform, sindrom Stevens- Johnson), necroliză toxică a epidermei (băşici şi descuamarea stratului extern al pielii).
Intense pain in an appendage, loss of range of motion, stiffness, abnormal thoughts, hearing or seeing images that are not present, altered mental status, disorientation, leg or thigh pain, constant cough, trouble having bowel movement or painful bowel movement, bruises, heartburn, enlarged abdominal area, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction) have been reported.
71 Au fost raportate durere intensă la nivelul unei extremităţi, pierderea amplitudinii mişcării, rigiditate, gândire anormală, vederea sau auzirea de lucruri care nu sunt reale, alterarea statusului mental, dezorientare, durere de picior sau coapsă, tuse persistentă, probleme cu scaunul sau mişcări intestinale dureroase, vânătăi, senzaţie de arsură în capul pieptului, mărirea abdomenului, reacţii acute de hipersensibilitate incluzând urticarie, edem angioneurotic (umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului, care poate determina dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire), bronhoconstricţie şi anafilaxie (o reacţie alergică gravă, la nivelul întregului organism).
If you are receiving nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment, the addition of Rebetol and interferon alfa-2b may increase your risk of lactic acidosis and liver failure.
Dacă vi se administrează tratament cu un inhibitor nucleozidic al revers- transcriptazei (INRT), asocierea de Rebetol şi interferon alfa- 2b, vă poate creşte riscul de acidoză lactică şi de insuficienţă hepatică.
Do not use Rebetol after the expiry date which is stated on the label.
Nu utilizaţi Rebetol după data de expirare înscrisă pe etichetă.
67 Do not use Rebetol without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the solution.
Nu utilizaţi Rebetol fără sfatul medicului dumneavoastră sau al farmacistului dacă observaţi orice modificare a aspectului soluţiei.
- The active substance is ribavirin 40 mg/ml.
- Substanţa activă este ribavirină 40 mg/ ml.
Sodium citrate, citric acid, anhydrous, sodium benzoate, glycerol,
- Celelalte componente sunt: citrat de sodiu, acid citric anhidru, benzoat de sodiu, glicerol, zahăr,
sucrose, sorbitol liquid (crystallising), propylene glycol, purified water, natural and artificial bubble gum flavouring
sorbitol lichid (cristalizat), propilenglicol, apă purificată, aromatizant natural şi artificial pentru gumă de mestecat
Rebetol 40 mg/ml oral solution is packaged in 118 ml size amber glass bottles containing 100 ml of oral solution.
Rebetol soluţie orală 40 mg/ ml este ambalat în flacon din sticlă brună având capacitatea de 118 ml, care conţine 100 ml soluţie orală.
A 10 ml oral dosing syringe is provided to measure the dose.
Este însoţit de o seringă a 10 ml pentru măsurarea dozei orale.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
72 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgium
73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgia
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informaţii despre acest medicament, deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
España Km.
73 España Km.
69 This leaflet was last approved on
Acest prospect a fost aprobat în
Rebif is a solution for injection in pre-filled syringes and cartridges.
Rebif este o soluţie injectabilă disponibilă în seringi preumplute şi cartuşe.
The syringes contain 8.8, 22 or 44 micrograms of the active substance, interferon beta-1a.
Seringile conţin 8, 8, 22 sau 44 micrograme de substanţă activă interferon beta- 1a.
The cartridges contain a total of 66 or 132 micrograms of interferon beta-1a and are designed for multiple dosing using an electronic injection device that delivers 8.8, 22 or 44 micrograms per dose.
Cartuşurile conţin 66 sau 132 micrograme de interferon beta- 1a şi sunt concepute pentru dozaj multiplu, utilizându- se un dispozitiv electronic de injecţie care eliberează 8, 8, 22 sau 44 micrograme pentru fiecare doză.
This is the type of MS where the patient has attacks (relapses) within periods with no symptoms.
Acesta este tipul de SM în care pacientul prezintă perioade de atac (recădere) ale bolii şi perioade fără simptome.
Its effectiveness has not been shown in patients with secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing MS), when the disease is not in a relapsing phase.
Eficacitatea medicamentului nu a fost demonstrată la pacienţii cu SM progresivă (tipul de SM care apare după SM recidivantă), caz în care boala nu se află într- o fază de recădere.
Rebif should not be used in children aged below 12 years because of a lack of information on the use of the medicine in this group.
Rebif nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 12 ani, deoarece nu există informaţii cu privire la utilizarea medicamentului la această grupă de vârstă.
Rebif treatment should be started by a doctor who has experience in the management of MS.
Tratamentul cu Rebif trebuie început de un medic cu experienţă în tratarea SM.
The recommended dose of Rebif is 44 micrograms given three times a week by injection under the skin.
Doza recomandată de Rebif este de 44 micrograme, injectată de trei ori pe săptămână, subcutanat (sub piele).
The 22– microgram dose is recommended for patients who cannot tolerate the higher dose and for adolescents aged between 12 and 16 years.
Doza de 22 micrograme se recomandă pacienţilor care nu pot tolera doze mai mari şi adolescenţilor între 12 şi 16 ani.
When first starting treatment with Rebif, the dose should be slowly increased to avoid side effects, starting with 8.8 micrograms three times a week for the first two weeks, followed by 22 micrograms three times a week for the next two weeks.
Când se începe tratamentul cu Rebif, doza trebuie mărită lent pentru a se evita efectele secundare.
Special packs with the correct quantities of syringes or cartridges are available when starting treatment.
Se începe cu 8, 8 micrograme de trei ori pe săptămână în primele două săptămâni, după care se continuă cu 22 micrograme de trei ori pe săptămână în următoarele două săptămâni.
The electronic injection device used with the cartridges is programmed to deliver the correct doses of Rebif at the start of treatment and during the standard-dose phase.
La începerea tratamentului, se livrează pachete speciale de seringi sau cartuşe cu cantitatea corectă de soluţie injectabilă.
The doctor may advise the patient to take a fever-reducing painkiller before each injection and for 24 hours after injection to reduce the flu-like symptoms that may occur as a side effect of treatment.
Dispozitivul electronic de injecţie utilizat cu cartuşe este programat să elibereze dozele corecte de Rebif la începerea tratamentului şi în etapa administrării dozei standard.
The active substance in Rebif, interferon beta-1a, belongs to the group ‘ interferons’.
Substanţa activă din Rebif, interferonul beta 1- a, aparţine grupei de „ interferoni ”.
The exact way that Rebif works in MS is not yet known but interferon beta seems to calm the immune system down and prevent relapses of MS.
Nu se cunoaşte încă exact mecanismul de acţiune al Rebif în scleroza multiplă, dar interferonul beta pare să regleze sistemul imunitar şi să prevină recidivele de SM.
Interferon beta-1a is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon beta-1a.
Interferonul beta 1- a este produs printr- o metodă cunoscută sub denumirea de „ tehnologia ADN- ului recombinant ” interferon beta 1- a.
The replacement interferon beta-1a acts in the same way as naturally produced interferon beta.
Este produs de o celulă care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă să producă interferon beta 1- a.
Rebif has been studied in 560 patients with relapsing MS.
Rebif a fost studiat la 560 de pacienţi cu scleroză multiplă recidivantă.
Patients received either Rebif (22 or 44 micrograms) or placebo (a dummy treatment) for two years.
Pacienţii au primit fie Rebif (22 sau 44 micrograme), fie un placebo (un preparat inactiv) timp de doi ani.
The study was then extended to four years.
Studiul a fost apoi extins la patru ani.
The main measure of effectiveness was the number of relapses that the patients had.
Măsura principală a eficacităţii a fost numărul de recidive al pacienţilor.
Rebif has also been studied in patients with secondary progressive MS.
Rebif a fost studiat şi la pacienţi cu SM progresivă secundară.
The study looked at the effectiveness of the medicine in preventing the progression of disability over three years.
Studiul a analizat eficacitatea medicamentului în prevenirea evoluţiei invalidităţii pe o perioadă de trei ani.
The company has not carried out any formal studies of patients under 16 years of age.
Societatea nu a realizat niciun studiu oficial pe pacienţi cu vârsta sub 16 ani.
However, it presented information from published studies on the use of Rebif in children aged between 12 and 18 years.
Totuşi, a prezentat informaţii privind utilizarea Rebif la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani, din studii publicate.
What benefit has Rebif shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Rebif în timpul studiilor?
Rebif was more effective than placebo in reducing the number of relapses in relapsing-remitting MS.
Rebif a fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte reducerea numărului de recidive în SM recurent remisivă.
Relapses were reduced by about 30% over two years for both Rebif 22 and 44 micrograms compared with placebo, and by 22% (Rebif 22 micrograms) and 29% (Rebif 44 micrograms) over four years.
Numărul recidivelor s- a diminuat cu aproximativ 30% pe o perioadă de doi ani pentru Rebif în ambele concentraţii (de 22 şi 44 micrograme) şi cu 22% (Rebif de 22 micrograme), respectiv 29% (Rebif de 44 micrograme) pe o perioadă de patru ani.
In the study of patients with progressive MS, Rebif had no significant effect on the progression of disability, but the relapse rate was reduced by about 30%.
În studiul pe pacienţii cu SM progresivă, Rebif nu influenţează în mod semnificativ evoluţia invalidităţii, dar rata de recidivare s- a redus cu aproximativ 30%.
Some effect on progression of disability could be seen only in the patients who had relapses in the two years before the start of the study.
Unele efecte asupra evoluţiei invalidităţii pot fi observate doar la pacienţii care avuseseră recăderi în ultimii doi ani dinaintea începerii studiului.
In patients aged between 12 and 18, the published studies showed that the patients had a decrease in the rate of relapse.
La pacienţii cu vârste cuprinse între 12 şi 18 ani, studiile publicate arată o scădere a ratei de recidivare.
This may be due to Rebif treatment.
Acest fapt se poate datora tratamentului cu Rebif.
The most common side effects with Rebif (seen in more than 1 patient in 10) are flu-like symptoms, neutropenia, lymphopenia and leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), headache, inflammation and other reactions at the injection site, and increases in transaminases (liver enzymes).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Rebif (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt: simptome asemănătoare cu cele ale gripei, neutropenie, limfopenie şi leucopenie (număr scăzut de globule albe), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), anemie (număr scăzut de globule roşii), dureri de cap, inflamaţii şi alte reacţii la locul injectării şi creşteri ale transaminazelor (enzime hepatice).
For the full list of all side effects reported with Rebif, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Rebif, a se consulta prospectul.
Rebif should not be used in people who have a history of hypersensitivity (allergy) to natural or recombinant interferon beta, or any of the other ingredients.
2/ 3 Rebif nu se administrează persoanelor care au antecedente de hipersensibilitate (alergie) la interferonul beta natural sau recombinant sau la orice alt ingredient al acestui medicament.
Rebif treatment must not be started during pregnancy.
Se interzice începerea tratamentului cu Rebif în timpul sarcinii.
If a woman becomes pregnant while taking the medicine, she should consult her doctor.
Dacă o pacientă rămâne însărcinată în timpul tratamentului cu Rebif, trebuie să se adreseze medicului.
Rebif must also not be used in patients who are suffering from severe depression or having thoughts about suicide.
De asemenea, se interzice administrarea de Rebif la pacienţii care prezintă depresie severă sau care au gânduri de sinucidere.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rebif’ s benefits are greater than its risks for the treatment of relapsing MS.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Rebif sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea sclerozei multiple recidivante.
The Committee recommended that Rebif be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Rebif.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rebif to Serono Europe Limited on 4 May 1998.
Comisia Europeană a acordat Serono Europe Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Rebif, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 mai 1998.
The marketing authorisation was renewed on 4 May 2003 and on 4 May 2008.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 4 mai 2003 şi 4 mai 2008.
The full EPAR for Rebif is available here.
EPAR- ul complet pentru Rebif este disponibil aici.
Route of Administratio n
administrare
22 µg (6 million IU)
22 µg (6 million IU)
0.5 ml (12 million IU/ ml)
0, 5 ml (12 milioane UI/ ml)