natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%)
te creşterii, cum sunt stagnarea creşterii în înălţime (scădere procentuală medie a vitezei de creştere de 9%) şi a greutăţii (scădere procentuală medie de 13%) au fost observate pe durata tratamentului (vezi
51 percentile were observed during treatment (see section 4.4).
4. 4).
Common:
52 Tulburări psihice§ Depresie, labilitate emoţională, insomnie Foarte frecvente:
Very common:
53 Foarte frecvente:
53 The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
Activitatea Viraferon este exprimată în UI, 1 mg de proteină de interferon alfa- 2b recombinant, corespunzând la 2, 6 x 108 UI.
human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
54 În studii care utilizează sisteme de culturi celulare animale şi umane, precum şi xenogrefe de tumori umane la animale, interferonul alfa- 2b recombinant a dovedit că are efecte antiproliferative.
54 a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
biopsie hepatică care confirma diagnosticul histologic de hepatită cronică, fără o altă cauză care să determine hepatita cronică şi valorile anormale ale ALT plasmatice. dic
55
55 Tabelul 3.
56 Table 4
Răspunsul virusologic susţinut în funcţie de genotip după tratamentul cu Intron- A în
57 were similar to those in adults.
adulţilor.
s ribavirin 15 mg/ kg/ day
57
58 Table 6.
Tabelul 6.
Although interferon is generally recognised as being species specific, toxicity studies in animals were lon conducted.
58 Deşi interferonul este, în general, recunoscut ca fiind specific speciei, s- au efectuat studii de toxicitate la animale.
59 Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Human albumin solution.
Soluţie de albumină umană.
Within its shelf-life, for the purpose of transport and/ or to facilitate ambulatory use the non-reconstituted product can be kept at or below 25°C for a period up to four weeks before use.
59 Pe perioada de valabilitate, pentru a fi transportat şi/ sau a facilita utilizarea ambulatorie produsul nereconstituit trebuie păstrat la sau sub 25°C timp de cel mult patru săptămâni înainte de a fi utilizat.
24 mg of powder (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) t
24 mg pulbere (corespunzător la 5 milioane UI) în flacon (sticlă tip I), cu un dop (cauciuc butilic), sigiliu (aluminiu) şi capac (polipropilen)
Or
au Sau
24 mg of powder (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off lp
24 mg pulbere (corespunzător la 5 milioane UI) în flacon (sticlă tip I), cu un dop (cauciuc butilic),
seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) Pack sizes of 6 na
te sigiliu (aluminiu) şi capac (polipropilen) şi 1 ml apă pentru preparate injectabile în fiolă (sticlă tip I)
Not all pack sizes may be marketed.
es Cutie cu 6 flacoane Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
ai Nu toate formele de ambalare şi concentraţiile sunt potrivite pentru anumite indicaţii.
Me
Vă rugăm să um selectaţi cu grijă forma de dozare şi concentraţia potrivită.
Reconstitution of Viraferon, powder for solution for injection, for parenteral administration:
Reconstituirea Viraferon, pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă, pentru administrarea parenterală:
Viraferon is supplied as a powder at strengths of 5 million IU/ ml for single-dose use.
Viraferon se prezintă ca pulbere conţinând 5 milioane UI/ ml pentru o singură administrare.
The reconstituted solutions are isotonic for parenteral administration.
pentru administrare parenterală sunt izotonice.
Proper precautions should be taken during reconstitution to prevent microbial contamination (refer to package leaflet).
microbiană (vezi prospectul).
60 Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of Viraferon.
Utilizând o seringă pentru injecţie sterilă şi un ac pentru injecţie, injectaţi 1 ml apă pentru preparate dic
As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
reconstituită înainte de administrare, pentru a se observa dacă există particule şi dacă apar modificări de culoare.
uth SP Europe 73, rue de Stalle
SP Europe 73, rue de Stalle Pr
ra B-1180 Bruxelles Belgium
B- 1180 Bruxelles Belgia
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lon EU/ 1/ 99/ 128/ 004 EU/ 1/ 99/ 128/ 005 no
60 EU/ 1/ 99/ 128/ 004 EU/ 1/ 99/ 128/ 005
9.
t iza 9.
Viraferon 10 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
Viraferon 10 milioane UI/ ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
ed One vial of powder contains 10 million IU of interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology.
Un flacon cu pulbere conţine interferon alfa- 2b produs de E. coli prin tehnologia ADN recombinant 10 milioane UI.
After reconstitution, 1 ml contains 10 million IU of interferon alfa-2b.
6. 1.
62 If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
62 progresează, tratamentul cu Viraferon trebuie întrerupt.
63 The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
ca tratamentul să aibă o durată cuprinsă între 12 - 18 luni.
ed Children and adolescents:
63 Copii şi adolescenţi:
64 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
agravează sau se semnalează ideaţie suicidală, se întrerupe administrarea Viraferon, iar pacientul trebuie urmărit şi tratat psihiatric dacă este nevoie.
ed with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
64 Dacă tratamentul cu interferon alfa- 2b este considerat necesar la pacienţi adulţi cu afecţiuni psihice severe existente sau în antecedente, acesta poate fi iniţiat numai după un diagnostic individualizat corespunzător şi un tratament adecvat al bolii psihice.
65 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Starea de obnubilare semnificativă şi coma, inclusiv cazuri de encefalopatie, s- au observat la unii pacienţi, de obicei vârstnici, cărora li s- au administrat doze mai mari.
It is recommended that
65 Pacienţii adulţi care prezintă în antecedente insuficienţă cardiacă congestivă, infarct miocardic şi/ sau aritmii anterioare sau curente şi care necesită tratament cu Viraferon trebuie monitorizaţi cu atenţie.
66 All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
La toţi pacienţii în studiile cu hepatită cronică C s- a efectuat o puncţie biopsie hepatică înainte de includere, dar în unele cazuri (adică la pacienţii cu genotip 2 şi 3) tratamentul poate fi început şi fără a avea confirmarea histologică.
Monotherapy:
66 Monoterapie:
67 Laboratory Tests:
67 Tulburări dentare şi periodontale:
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking Viraferon in combination with ribavirin.
tor sarcina la acestea atunci când se administrează Viraferon în asociere cu ribavirina.
Male patients and their female partners must
Pacienţii de sex masculin şi partenerele lor trebuie
68 each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
au să utilizeze un contraceptiv eficace pe durata tratamentului şi timp de 7 luni după terminarea tratamentului (vezi RCP pentru ribavirină).
Patients are to be advised that they may develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment with Viraferon, and therefore it is recommended that they avoid driving or operating machinery.
te Pacienţii care dezvoltă oboseală, somnolenţă sau stare de confuzie în timpul tratamentului cu
s See ribavirin SPC for ribavirin-related undesirable effects if Viraferon is to be administered in combination
es Viraferon trebuie avertizaţi să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
ori with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
4. 8 Reacţii adverse
uth in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/ m2/ week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
ai Vezi RCP- ul pentru ribavirină - reacţii adverse, în cazul în care Viraferon urmează să se administreze în asociere cu ribavirina, la pacienţii cu hepatită cronică C. um În studiile clinice efectuate pentru o gamă largă de afecţiuni şi utilizând o gamă variată de doze (de la 6 milioane UI/ m2 şi săptămână în leucemia cu celule păroase, până la 100 milioane UI/ m2 şi săptămână în melanom), cele mai frecvent raportate reacţii adverse au fost: febră, oboseală, cefalee şi mialgie.
Fever and fatigue were often reversible within 72 hours of interruption or cessation of treatment.
Febra şi oboseala au fost reversibile în decurs de 72 ore după întreruperea sau sistarea tratamentului. ln
ra In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
În studiile clinice efectuate la pacienţi cu hepatită C, aceştia au fost trataţi cu Viraferon în monoterapie sau în asociere cu ribavirina, timp de un an.
All patients in these trials received 3 MIU of Viraferon three times a
Tuturor pacienţilor din aceste studii li s- au ina
ge week.
administrat 3 milioane UI Viraferon, de trei ori pe săptămână.
Severity was generally mild to moderate.
Severitatea a fost, în general, uşoară până la moderată. dic
Within the organ lon system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); rarely (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rarely (< 1/ 10,000); not known.
În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt enumerate pe categorii de frecvenţă, utilizând următoarele grupe: foarte frecvente (≥1/ 10); frecvente (≥1/ 100, < 1/ 10); mai puţin frecvente (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10 me
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Viraferon alone or in combination with ribavirin System Organ Class
Reacţii adverse raportate în timpul studiilor clinice sau ca urmare a utilizării după punerea pe piaţă a Intron A în monoterapie sau în asociere cu cu ribavirina ul
Infections and infestations uc
Aparate, sisteme şi organe us
Rarely:
Reacţii adverse
Common:
Infecţii şi infestări Faringită *, infecţii virale * Foarte frecvente:
Leukopaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia
Bronşită, sinuzită, herpes simplex (rezistent), rinită Frecvente: od
Not known:
Pneumonie§ Rare:
Not known:
Tulburări hematologice şi limfatice Leucopenie Foarte frecvente:
dic
Pr
Hypothyroidism§, hyperthyroidism§ Diabetes, aggravated diabetes
Trombocitopenie, limfadenopatie, limfopenie Frecvente:
Common:
Anemie aplastică Foarte rare:
Anorexia Hypocalcaemia, dehydration, hyperuricemia, thirst Hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia§, increased appetite
Aplazia seriei eritrocitare, purpura trombocitopenică Cu frecvenţă necunoscută: idiopatică, purpura trombocitopenică trombotică
69 Very common:
69 Tulburări ale sistemului imunitar§ Sarcoidoză, exacerbarea sarcoidozei Foarte rare:
Depression, insomnia, anxiety, emotional lability*, agitation, nervousness
t angioedem, bronhoconstricţie, anafilaxie§
Rarely:
iza Tulburări endocrine Hipotiroidism§, hipertiroidism§ Frecvente:
Very rarely:
Diabet zaharat, agravarea diabetului zaharat Foarte rare:
ed Nervous system disorders§ Very common:
tor Tulburări metabolice şi de nutriţie Anorexie Foarte frecvente:
Common:
Hipocalcemie, deshidratare, hiperuricemie, sete Frecvente:
Dizziness, headache, concentration impaired, mouth dry Tremor, paresthesia, hypoesthesia, migraine, flushing,
au Hiperglicemie, hipertrigliceridemie§, creşterea apetitului Rare: alimentar Tulburări psihice§ Depresie, insomnie, anxietate, labilitate emoţională *, Foarte frecvente:
s somnolence, taste perversion
te agitaţie, nervozitate Stare de confuzie, tulburări de somn, libido scăzut Frecvente:
ori Very rarely:
es Ideaţie suicidală Rare:
Cerebrovascular haemorrhage, cerbrovascular ischaemia, seizure, impaired consciousness, encephalopathy, neuropathy, polyneuropathy
ai Tulburări ale sistemului nervos§ Ameţeli, cefalee, tulburări de concentrare, xerostomie Foarte frecvente: um Tremor, parestezie, hipoestezie, migrenă, hiperemie Frecvente: facială, somnolenţă, pervertirea gustului Hemoragie cerebrovasculară, ischemie cerebrovasculară, Foarte rare: convulsii, afectarea conştienţei, encefalopatie, neuropatie, polineuropatie ln
Mononeuropathies, coma§
Mononeuropatie, comă§ Cu frecvenţă necunoscută:
Very common:
Tulburări oculare Vedere înţeţoşată Foarte frecvente: ina
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular
Conjunctivită, vedere anormală, tulburări ale glandelor Frecvente: lacrimale, durere oculară Hemoragii retiniene§, retinopatii (inclusiv edem papilar), Rare: dic
Cardiac disorders
obstrucţie de arteră sau venă retiniană§, nevrită optică, edem papilar, scăderea acuităţii vizuale sau micşorarea câmpului vizual, imagine punctată§ Tulburări acustice şi vestibulare me
Vertigo, tinnitus Hearing loss, hearing disorder no
Vertij, tinitus Frecvente:
Palpitation, tachycardia Cardiomyopathy Myocardial infarction, cardiac ischaemia
Tulburări cardiace Palpitaţii, tahicardie Frecvente: ul
Vascular disorders Common:
Cardiomiopatie Rare:
Hypertension Peripheral ischaemia, hypotension§
Infarct miocardic, ischemie cardiacă Foarte rare: us
Very rarely:
Aritmie Cu frecvenţă necunoscută:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Tulburări vasculare Hipertensiune arterială Frecvente: od
lp
Ischemie periferică, hipotensiune arterială§ Foarte rare:
Dyspnoea*, coughing*
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Pr
Common:
Dispnee *, tuse * Foarte frecvente:
Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, cough nonproductive
Epistaxis, tulburări respiratorii, congestie nazală, rinoree, Frecvente: tuse neproductivă Infiltrate pulmonare§, pneumonie§ Foarte rare:
Pulmonary infiltrates§, pneumonitis§
Tulburări gastro- intestinale
Gastrointestinal disorders Very common:
70 Foarte frecvente:
Nausea/ vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis,
Greaţă/ vărsături, durere abdominală, diaree, stomatită, dispepsie
Periodontal disorder NOS, dental disorder NOS§
t iza gingivale Tulburări periodontale NOS, tulburări dentare NOS§ Cu frecvenţă necunoscută:
Skin and subcutaneous tissue disorders
Tulburări hepatobiliare Hepatomegalie Frecvente:
Hepatomegaly Hepatotoxicity, (including fatality)
tor Hepatotoxicitate, (inclusiv deces) Foarte rare:
Common:
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash
au Alopecie, prurit *, tegumente uscate *, erupţie cutanată *, Foarte frecvente: transpiraţii abundente Psoriazis (nou sau agravat) §, erupţie cutanată Frecvente: maculopapulară, erupţie cutanată eritematoasă, eczeme,
Musculoskeletal and connective tissue disorders
te eritem, afecţiuni cutanate Sindrom Steven- Jonson, necroliză toxică epidermică, Foarte rare:
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
es eritem multiform Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjuntiv Mialgii, artralgii, dureri musculo- scheletice Foarte frecvente:
Common:
ai Artrită Frecvente:
Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain Arthritis
Rabdomioliză, miozită, crampe musculare, dureri de spate Foarte rare: um Tulburări renale şi ale căilor urinare Micţiuni frecvente Frecvente:
ori Reproductive system and breast disorders Common:
Tulburări ale aparatului genital şi sânului ln
Amenorrhea, breast pain, dysmenorrhea, menorrhagia,
Amenoree, mastodinie, dismenoree, menoragie, tulburări Frecvente: menstruale, tulburări vaginale ina
uth menstrual disorder, vaginal disorder General disorders and administration site conditions
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Inflamaţie la locul administrării, reacţie la locul injectării *, Foarte frecvente: oboseală, frison, febră *, simptome asemănătoare gripei §, dic
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise
astenie, iritabilitate, durere toracică, indispoziţie Durere la locul injectării Frecvente:
Injection site pain Injection site necrosis, face oedema lon
Necroză la locul injectării, edem facial Foarte rare:
Weight decrease
Investigaţii diagnostice me
*These events were only common with Viraferon alone § See section 4.4 no
Scădere în greutate Foarte frecvente: * Aceste evenimente au fost frecvente doar cu Viraferon în monoterapie § Vezi punctul 4. 4 ul
Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre- t
Evenimentele adverse cardiovasculare (CV), în special aritmiile, par să se coreleze în cea mai mare parte cu o afecţiune CV pre- existentă şi cu un tratament anterior cu medicamente cardiotoxice (vezi pct.
Cardiomyopathy, that may uc
Cardiomiopatia, care poate fi reversibilă prin întreruperea tratamentului cu interferon alfa a od
be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4). rod
fost raportată rar la pacienţi care nu prezentau în antecedente semne de boală cardiacă (vezi pct.
Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU na
În cadrul tratamentului cu interferoni alfa s- a raportat apariţia unui spectru larg de afecţiuni autoimune Pr
daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels. i
4. 4).
71 percentile were observed during treatment (see section 4.4).
4. 4).
Common:
72 Tulburări psihice§ Depresie, labilitate emoţională, insomnie Foarte frecvente:
73 The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
Activitatea Viraferon este exprimată în UI, 1 mg de proteină de interferon alfa- 2b recombinant, corespunzând la 2, 6 x 108 UI.
human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
74 În studii care utilizează sisteme de culturi celulare animale şi umane, precum şi xenogrefe de tumori umane la animale, interferonul alfa- 2b recombinant a dovedit că are efecte antiproliferative.
74 a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
biopsie hepatică care confirma diagnosticul histologic de hepatită cronică, fără o altă cauză care să determine hepatita cronică şi valorile anormale ale ALT plasmatice. dic
Table 3
75 Tabelul 3.
76 Table 4
Răspunsul virusologic susţinut în funcţie de genotip după tratamentul cu Intron- A în
77 were similar to those in adults.
adulţilor.
s ribavirin 15 mg/ kg/ day
77
78 Table 6.
Tabelul 6.
Although interferon is generally recognised as being species specific, toxicity studies in animals were lon conducted.
78 Deşi interferonul este, în general, recunoscut ca fiind specific speciei, s- au efectuat studii de toxicitate la animale.
79 Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Human albumin solution.
Soluţie de albumină umană.
Within its shelf-life, for the purpose of transport and/ or to facilitate ambulatory use the non-reconstituted product can be kept at or below 25°C for a period up to four weeks before use.
Pe perioada de valabilitate, pentru a fi transportat şi/ sau a facilita utilizarea ambulatorie produsul nereconstituit trebuie păstrat la sau sub 25°C timp de cel mult patru săptămâni înainte de a fi utilizat.
If the product is not lon reconstituted during the four-week period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
79 Dacă produsul nu este reconstituit în această perioadă de patru săptămâni, acesta nu mai poate fi repus în frigider pentru o nouă perioadă de păstrare şi trebuie aruncat.
24 mg of powder (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) t
t iza 24 mg pulbere (corespunzător la 10 milioane UI) în flacon (sticlă tip I), cu un dop (cauciuc butilic), sigiliu (aluminiu) şi capac (polipropilen) şi 1 ml apă pentru preparate injectabile în fiolă (sticlă tip I) cu 1 seringă pentru injecţie, 2 ace pentru injecţie şi 1 tampon dezinfectant.
Pack sizes of 1 and 10 rod
tor Cutie cu 1 şi 10 flacoane
24 mg of powder (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off lp
au 24 mg pulbere (corespunzător la 10 milioane UI) în flacon (sticlă tip I), cu un dop (cauciuc butilic), sigiliu (aluminiu) şi capac (polipropilen) şi 1 ml apă pentru preparate injectabile în fiolă (sticlă tip I)
Pack sizes of 6 na
te Cutie cu 6 flacoane Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Special precautions for disposal i dic
es 6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Me
Vă rugăm să
Reconstitution of Viraferon, powder for solution for injection, for parenteral administration:
ai selectaţi cu grijă forma de dozare şi concentraţia potrivită. um Reconstituirea Viraferon, pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă, pentru administrarea parenterală:
Viraferon is supplied as a powder at strengths of 10 million IU/ ml for single-dose use.
Viraferon se prezintă ca pulbere conţinând 10 milioane UI/ ml pentru o singură administrare.
80 Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of Viraferon.
Utilizând o seringă pentru injecţie sterilă şi un ac pentru injecţie, injectaţi 1 ml apă pentru preparate injectabile în flaconul de Viraferon.
The appropriate dose can then be withdrawn with a sterile injection syringe and injected.
Doza necesară poate fi extrasă şi injectată cu o seringă sterilă pentru injecţie. dic
The reconstituted solution should be clear and colourless.
Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede şi incoloră. me
ed Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”).
Instrucţiuni detaliate pentru administrarea subcutanată a medicamentului sunt furnizate în prospect (vezi “ Cum să vă administraţi singur Viraferon ”).
s Any unused product must be discarded after withdrawal of the dose.
După extragerea dozei orice produs rămas neutilizat trebuie aruncat. ul us
uth SP Europe 73, rue de Stalle
SP Europe od
ra B-1180 Bruxelles Belgium
73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgia Pr
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lon EU/ 1/ 99/ 128/ 006 EU/ 1/ 99/ 128/ 007 EU/ 1/ 99/ 128/ 008 no
80 EU/ 1/ 99/ 128/ 007 EU/ 1/ 99/ 128/ 008
Date of last renewal:
9 Martie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
23 May 2005 rod
23 Mai 2005
DATE OF REVISION OF THE TEXT lp
DATA REVIZUIRII TEXTULUI