natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon: flu-like symptoms, red spots under the skin, appearance of a swollen face or muscle weakness, low potassium level in the blood, weight gain, mood swings, hallucination and memory impairment, partial paralysis, impaired coordination, difficulty swallowing, impaired sensations, partial loss of vision, dry or painful eyes, deafness, infection of the middle ear, ringing in the ears, earache, palpitations (when you can feel your heart beat), blood clot in the lung, high blood pressure, pneumonia, inflammation of your sinuses, bronchitis, a cold or the flu, swollen stomach, difficulty controlling your bowel movements, haemorrhoids, peeling skin, increased skin sensitivity to sunlight, change in skin colour, increased sweating, muscle damage, back pain, difficulty in urinating, vaginal bleeding, sexual impotence, absent or heavy menstrual periods, vaginal irritation, breast pain, hot flushes, shivering, discolouration of your tongue, change in your sense of smell, thirst, tooth disorder.
Mai puţin frecvente: simptome asemănătoare gripei, pete roşii sub piele, poate determina umflarea feţei sau slăbiciune musculară, scăderea concentraţiei de potasiu din sânge, creştere în greutate, tulburări ale dispoziţiei, halucinaţii şi deteriorarea memoriei, paralizie parţială, diminuarea coordonării mişcărilor, dificultate de înghiţire, diminuarea sensibilităţii, pierdere parţială a vederii, uscăciune sau 206 durere oculară, surditate, infecţii ale urechii medii, zgomote în urechi, durere auriculară, palpitaţii (când se pot simţi bătăile inimii), cheaguri în vasele de sânge de la nivelul plămânului, hipertensiune arterială, pneumonie, inflamaţia sinusurilor, bronşită, răceală sau gripă, umflarea stomacului, dificultate de a controla mişcările intestinului, hemoroizi, descuamarea pielii, creşterea sensibilităţii pielii la lumina solară, modificarea culorii pielii, transpiraţie abundentă, leziuni musculare, dureri de spate, dificultate în urinare, sângerări vaginale, impotenţă sexuală, menstre absente sau abundente, iritaţii vaginale, durere la nivelul sânilor, bufeuri, tremurături, decolorarea limbii, modificări de percepţie a mirosurilor, sete, suferinţe dentare.
Temodal monotherapy in recurrent or progressive glioma
Monoterapia cu Temodal la pacienţi cu glioame recurente sau progresive
200 Uncommon: reduced blood cell counts (pancytopenia, anaemia, leukopenia).
Mai puţin frecvente: valori reduse ale numărului celulelor sanguine (pancitopenie, anemie, leucopenie).
Rare: cough, infections including pneumonia.
Rare: tuse, infecţii inclusiv pneumonie.
In very rare cases, patients receiving Temodal and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
Foarte rar, pacienţii care iau Temodal sau medicamente asemănătoare pot prezenta un risc scăzut de apariţie a altor cancere, inclusiv leucemie.
Once your medicine is prepared for infusion (reconstituted), the solution may be stored at room temperature (25°C) for up to 14 hours, including infusion time.
De îndată ce medicamentul este pregătit pentru perfuzie (reconstituit), soluţia poate fi păstrată la temperatura camerei (25ºC) pentru maxim 14 ore, inclusiv durata perfuziei.
After reconstitution, each ml solution for infusion contains 2.5 mg of temozolomide.
După reconstituire, fiecare ml de soluţie pentru perfuzie conţine temozolomidă 2, 5 mg.
The other ingredients are mannitol (E421), threonine, polysorbate 80, sodium citrate (for pH-adjustment) and hydrochloric acid concentrated (for pH-adjustment).
Celealte componente sunt manitol (E421), treonină, polisorbat 80, citrat de sodiu (pentru ajustarea pH - ului) şi acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH- ului).
Marketing Authorization Holder and Manufacturer 201 Marketing Authorisation Holder:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Česká republika Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
208 Na Příkopě 25 CZ- 110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
Nederland Walmolen 1 NL-3994 DL Houten Tel: + 31-(0)800 9999000
Nederland Walmolen 1 Utrecht3994 DL Houten Tel: + 31 - (0) 800 9999000
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
209 Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY- 1055 Λευκωσία Τηλ: +357- 22 757188
203 The following information is intended for medical or health care professional use only:
210 Următoarele informaţii sunt destinate numai numai medicilor şi personalului medical:
A volume up to 40 ml reconstituted solution should be withdrawn, according to the total prescribed dose and transferred into an empty 250 ml PVC infusion bag.
În funcţie de doza totală prescrisă, trebuie extras un volum de până la 40 ml soluţie reconstituită şi transferat într- o pungă goală de perfuzie din PVC cu capacitatea de 250 ml.
Temodal 2.5 mg/ml must be administered by intravenous infusion only over a period of 90 minutes.
Temodal 2, 5 mg/ ml trebuie administrat numai în perfuzie intravenoasă cu durata de 90 de minute.
In absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or infused simultaneously through the same intravenous line.
Deoarece nu există studii de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente şi nu trebuie perfuzat simultan prin aceeaşi linie de perfuzie.
What is TESAVEL?
Ce este TESAVEL?
TESAVEL is a medicine containing the active substance sitagliptin.
TESAVEL este un medicament care conţine substanţa activă sitagliptină.
It is available as round tablets.
Este disponibilă sub formă de comprimate rotunde.
This medicine is the same as Januvia, which is already authorised in the European Union (EU).
Acest medicament este echivalentul lui Januvia, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
The company that makes Januvia has agreed that its scientific data can be used for TESAVEL.
Societatea care produce Januvia a consimţit ca datele sale ştiinţifice să poată fi utilizate pentru TESAVEL.
What is TESAVEL used for?
Pentru ce se utilizează TESAVEL?
TESAVEL is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
TESAVEL se utilizează la tratarea pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2, pentru a îmbunătăţi controlul concentraţiei de zahăr în sânge.
It is used with diet and exercise, together with one or more antidiabetes medicines: • in combination with metformin, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone; • in combination with a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled with a sulphonylurea alone and in whom metformin is not suitable; • in combination with both metformin and a sulphonylurea, when both medicines are not sufficient to give satisfactory control of the patient ’ s diabetes; • in combination with a PPAR gamma agonist, such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on the PPAR gamma agonist alone.
Se utilizează, ţinându- se în acelaşi timp regim alimentar şi efectuându - se exerciţii fizice, împreună cu unul sau mai multe medicamente antidiabetice: • în combinaţie cu metformina, la pacienţii căror boală nu este controlată în mod satisfăcător numai cu metformină; • în combinaţie cu o sulfoniluree la pacienţii a căror boală nu este controlată în mod satisfăcător numai cu o sulfoniluree şi care nu tolerează metformina; • în combinaţie cu metformina şi o sulfoniluree, la pacienţii al căror diabet nu este suficient controlat cu ambele medicamente; în combinaţie cu un agonist al isoformei gamma a receptorului peroxisomal de activare a proliferării (agonist PPAR gamma), cum ar fi tiazolidinediona, la pacienţii a căror boală nu este suficient controlată numai cu un agonist PPAR gamma.
How is TESAVEL used?
Cum se utilizează TESAVEL?
TESAVEL is taken at a dose of 100 mg once a day, with or without food.
TESAVEL se administrează în doză de 100 mg o dată pe zi, cu sau fără alimente.
There is no need to change the doses of the other medicines TESAVEL is taken with, except when TESAVEL is taken with a sulphonylurea.
Nu este necesară modificarea dozelor altor medicamente administrate împreună cu TESAVEL, cu excepţia cazului în care TESAVEL se administrează cu o sulfoniluree.
In such cases, the dose of the sulphonylurea may be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
În astfel de cazuri, doza de sulfoniluree poate fi redusă pentru a diminua riscul de hipoglicemie (concentraţii scăzute de zahăr în sânge).
TESAVEL is not recommended for use in patients who have moderate or severe problems with their kidneys, or in patients aged less than 18 years.
TESAVEL nu se recomandă pacienţilor cu afecţiuni renale moderate sau grave, sau celor cu vârste sub 18 ani.
How does TESAVEL work?
Cum acţionează TESAVEL?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Diabetul zaharat de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce insulină suficientă pentru a controla concentraţia de glucoză (zahăr) din sânge sau organismul nu poate utiliza în mod eficient 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The active substance in TESAVEL, sitagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
It works by blocking the breakdown of ‘ incretin’ hormones in the body.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged insulina.
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Substanţa activă din TESAVEL, sitagliptina, este un inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DPP- 4).
By increasing levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood sugar levels are high.
Ea acţionează prin blocarea descompunerii hormonilor de tip „ incretin ” din organism.
Sitagliptin does not work when the blood sugar is low.
Aceşti hormoni sunt eliberaţi după masă şi stimulează pancreasul să producă insulină.
Sitagliptin also reduces the amount of sugar made by the liver, by 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Prin creşterea concentraţiilor de hormoni de tip incretin în sânge, sitagliptina stimulează pancreasul să producă mai multă insulină atunci când concentraţiile de zahăr în sânge sunt mari.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
Sitagliptina nu acţionează atunci când concentraţia de zahăr în sânge este scăzută.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
De asemenea, sitagliptina reduce cantitatea de zahăr produsă de ficat, mărind concentraţiile de insulină şi scăzându- le pe cele ale hormonului denumit glucagon.
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Împreună, aceste procese reduc concentraţia de glucoză din sânge şi ajută la controlul diabetului zaharat de tip 2.
How has TESAVEL been studied?
Cum a fost studiat TESAVEL?
The effects of TESAVEL were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele TESAVEL au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
TESAVEL was studied in five main studies lasting up to a year, involving almost 4,000 patients with type 2 diabetes whose blood sugar levels were not adequately controlled.
TESAVEL a fost studiat în cinci studii principale cu durata de până la un an, la care au participat aproximativ 4 000 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, ale căror concentraţii de zahăr în sânge nu erau controlate în mod adecvat.
Four of the studies compared TESAVEL to placebo (a dummy treatment), either taken alone (two studies involving 1,262 patients), or as an add-on to metformin (in 702 patients) or to the PPAR gamma agonist pioglitazone (in 353 patients).
Patru dintre studii au comparat TESAVEL cu placebo (un preparat inactiv) fie administrat singur (două studii cuprinzând 1 262 de pacienţi), fie asociat cu metformina (la 702 pacienţi) sau cu agonistul PPAR gamma, pioglitazonă (la 353 de pacienţi).
The fifth study compared TESAVEL to glipizide (a sulphonylurea), as an add-on to metformin in 1,172 patients.
Cel de- al cincilea studiu a comparat TESAVEL cu glipizida (o sulfoniluree), adăugată la tratamentul cu metformină la 1 172 de pacienţi.
An additional study compared TESAVEL to placebo, when used as an add-on to glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
Un studiu suplimentar a comparat TESAVEL cu placebo, când a fost utilizat ca tratament asociat cu glimepirida (altă sulfoniluree), cu sau fără metformină, la 441 de pacienţi.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
În toate studiile, principala măsură a eficacităţii a fost modificarea concentraţiei în sânge a unei substanţe denumită hemoglobină glicozilată (HbA1c) care arată cât de bine este controlată concentraţia glucozei din sânge.
What benefit has TESAVEL shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat TESAVEL în timpul studiilor?
TESAVEL was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
TESAVEL a fost mai eficace decât placebo când a fost administrat singur sau în combinaţie cu alte medicamente antidiabetice.
In combination with metformin, a daily dose of 100 mg TESAVEL reduced HbA1c by 0.70% (from 7.96 to 7.26%) after 24 weeks, compared to a fall of 0.08% in the patients adding placebo.
În combinaţie cu metformina, o doză zilnică de 100 mg de TESAVEL a redus HbA1c cu 0, 70% (de la 7, 96 la 7, 26%) după 24 de săptămâni, faţă de 0, 08% la pacienţii cărora li s- a asociat placebo.
In combination with pioglitazone, 100 mg TESAVEL reduced HbA1c levels by 0.88% after 24 weeks, compared to 0.18% in the patients adding placebo.
În combinaţie cu pioglitazona, o doză de 100 mg de TESAVEL a redus HbA1c cu 0, 88% după 24 de săptămâni, faţă de 0, 18% la pacienţii cărora li s- a asociat placebo.
In the study comparing TESAVEL and glipizide as an add-on to metformin, glipizide was initially more effective than TESAVEL in reducing HbA1c levels.
În studiul care a comparat TESAVEL cu glipizida asociată cu metformina, glipizida a fost iniţial mai eficace decât TESAVEL la reducerea concentraţiilor de HbA1c.
However, in patients continuing to take TESAVEL or glipizide, the two medicines had similar levels of effectiveness after a year of treatment.
Cu toate acestea, la pacienţii care au continuat tratamentul cu TESAVEL sau cu glipizidă, cele două medicamente au prezentat niveluri similare de eficacitate după un an de tratament.
TESAVEL was also more effective than placebo when it was added to glimepiride (with and without metformin).
TESAVEL a fost, de asemenea, mai eficace decât placebo când a fost asociat cu glimepirida (cu şi fără metformină).
This reduced HbA1c levels after 24 weeks by 0.30% in patients receiving TESAVEL and glimepiride, and by 0.60% in the patients who were also taking metformin in addition to TESAVEL and glimepiride.
Aceasta a redus concentraţiile de HbA1c după 24 de săptămâni cu 0, 30% la pacienţii care primeau TESAVEL şi glimepiridă, şi cu 0, 60% la pacienţii cărora li s- a administrat şi metformină în asociere cu TESAVEL şi glimepiridă.
What is the risk associated with TESAVEL?
Care sunt riscurile asociate cu TESAVEL?
The most common side effect when taking TESAVEL with other medicines is hypoglycaemia.
Cel mai frecvent efect secundar la administrarea TESAVEL cu alte medicamente este hipoglicemia.
This is seen in more than 1 patient in 10 when TESAVEL is taken with a sulphonylurea (with or without metformin) and in between 1 and 10 patients in 100 when TESAVEL is taken with a PPAR gamma agonist.
Acesta se observă la mai mult de 1 din 10 pacienţi atunci când TESAVEL se administrează cu o sulfoniluree (cu sau fără metformină) şi la 1 până la 10 pacienţi din 100 atunci când TESAVEL se administrează cu un agonist PPAR gamma.
When TESAVEL is taken with metformin only, the most common side effect (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Atunci când TESAVEL se administrează numai cu metformina, cel mai frecvent efect secundar (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este greaţa (senzaţia de rău).
For the full list of all side effects reported with TESAVEL, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu TESAVEL, a se consulta prospectul.
TESAVEL should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
TESAVEL nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la sitagliptină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Why has TESAVEL been approved?
De ce a fost aprobat TESAVEL?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TESAVEL’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control in combination with metformin and/ or a sulphonylurea, or a PPAR gamma agonist, when diet and exercise plus the other medicines do not provide adequate glycaemic control.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile TESAVEL sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2, pentru îmbunătăţirea controlului glicemiei, în asociere cu metformina şi/ sau o sulfoniluree sau cu un agonist PPAR gamma, în cazul în care regimul alimentar şi exerciţiile fizice împreună cu celelalte
The Committee recommended that TESAVEL be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru TESAVEL.
Other information about TESAVEL:
Alte informaţii despre TESAVEL:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TESAVEL to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 10 January 2008.
Comisia Europeană a acordat Merck Sharp & Dohme Ltd. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru TESAVEL, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 ianuarie 2008.
The full EPAR for TESAVEL can be found here.
EPAR- ul complet pentru TESAVEL este disponibil aici.
EMEA Procedure number
Numărul procedurii EMEA
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimat filmat
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Administrare orală
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Perforated unit dose blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
I CANTITATIV
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 25 mg sitagliptin.
Fiecare comprimat con ine fosfat de sitagliptin monohidrat, echivalent cu 25 mg sitagliptin.
Round, pink film-coated tablet with “ 221” on one side.
Comprimat filmat rotund, de culoare roz, cu inscrip ia “ 221 ” pe una dintre fe e.
For patients with type 2 diabetes mellitus, TESAVEL is indicated:
Pentru pacien ii cu diabet zaharat de tip 2, TESAVEL este indicat:
• to improve glycaemic control in combination with metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
• pentru îmbun t irea controlului glicemic, în asociere cu metformin, când dieta i exerci iul fizic plus metforminul în monoterapie nu realizeaz un control glicemic adecvat.
• to improve glycaemic control in combination with a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance.
• pentru îmbun t irea controlului glicemic, în asociere cu o sulfoniluree, când dieta i exerci iul fizic plus sulfonilureea în monoterapie la doza maxim tolerat nu realizeaz un control glicemic adecvat i când metforminul nu poate fi utilizat datorit contraindica iilor sau intoleran ei.
• to improve glycaemic control in combination with a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these agents do not provide adequate glycaemic control.
• pentru îmbun t irea controlului glicemic, în asociere cu o sulfoniluree i metformin, când dieta i exerci iul fizic plus terapia dual cu aceste medicamente nu realizeaz un control glicemic adecvat.
For patients with type 2 diabetes mellitus in whom use of a PPARγ agonist (i. e. a thiazolidinedione) is appropriate, TESAVEL is indicated:
Pentru pacien ii cu diabet zaharat de tip 2 la care este adecvat folosirea agoni tilor PPAR (de exemplu tiazolidindion), TESAVEL este indicat:
• in combination with the PPARγ agonist when diet and exercise plus the PPARγ agonist alone do not provide adequate glycaemic control.
• în asociere cu agoni ti PPAR când dieta i exerci iul fizic plus agoni tii PPAR în monoterapie nu realizeaz un control glicemic adecvat.
The dose of TESAVEL is 100 mg once daily.
Doza de TESAVEL este de 100 mg, o dat pe zi.
The dosage of metformin or PPARγ agonist should be maintained, and sitagliptin administered concomitantly.
Se men ine doza de metformin sau de agonist PPARγ, iar sitagliptinul se administreaz concomitent.
When TESAVEL is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia.
În cazul în care TESAVEL este administrat în asociere cu o sulfoniluree, trebuie avut în vedere utilizarea unei doze mai mici de sulfoniluree, pentru a diminua riscul hipoglicemiei (vezi pct.
If a dose of TESAVEL is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
În cazul în care este omis o doz de TESAVEL, aceasta trebuie administrat imediat dup ce pacientul î i aminte te.
A double dose should not be taken on the same day.
Nu trebuie administrat o doz dubl în aceea i zi.
TESAVEL can be taken with or without food.
TESAVEL se poate administra cu sau f r alimente.
2 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for TESAVEL is required.
2 Pacien i cu insuficien renal Nu este necesar ajustarea dozei de TESAVEL la pacien ii cu insuficien renal u oar (clearance al creatininei [ClCr] ≥50 ml/ min).
Clinical study experience with TESAVEL in patients with moderate or severe renal insufficiency is limited.
La pacien ii cu insuficien renal moderat sau sever, experien a din studiile clinice cu TESAVEL este limitat.
Therefore, use of TESAVEL is not recommended in this patient population (see section 5.2).
5. 2).
Patients with hepatic insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic insufficiency.
Pacien i cu insuficien hepatic Nu este necesar ajustarea dozei la pacien ii cu insuficien hepatic u oar pân la moderat.
TESAVEL has not been studied in patients with severe hepatic insufficiency.
TESAVEL nu a fost evaluat la pacien ii cu insuficien hepatic sever.
Elderly No dosage adjustment is necessary based on age.
Vârstnici Nu este necesar ajustarea dozei în func ie de vârst.
Limited safety data is available in patients ≥ 75 years of age and care should be exercised.
75 ani sunt
Paediatric population TESAVEL is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on its safety and efficacy.
TESAVEL nu este recomandat la copii i adolescen i cu vârsta sub 18 ani datorit lipsei datelor privind siguran a i eficacitatea medicamentului.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.4 and 4.8).
4. 4 i 4. 8).
General TESAVEL should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Generale TESAVEL nu trebuie utilizat la pacien i cu diabet zaharat tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.