natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by HCV Genotype and Viral Load* PegIntron 1.5 μg/kg once weekly plus Ribavirin 800-1,400 mg/day
Răspuns virusologic la sfârşitul tratamentului, Răspuns virusologic susţinut şi Recădere în funcţie de Genotipul VHC şi Încărcătura Virală * PegIntron 1, 5 μg/ kg O dată pe săptămână plus Ribavirină 800 - 1400 mg/ zi
of Treatment Response
Răspuns la sfârşitul tratamentului
Sustained Virologic Response
Răspuns virusologic susţinut
HCV 2 ≤ 600,000 IU/ml
VHC 2 ≤ 600000 UI/ m l
> 600,000 IU/ml
> 600000 UI/ m l
(24/166)
(24/ 166)
≤ 600,000 IU/ml
≤ 600000 UI/ m l
* Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the Follow-Up Week 12 visit and missing data at the Follow- Up Week 24 visit was considered a susta ined responder.
* Orice subiect cu nivele nedetectabile de ARN- VHC la vizita din săptămâna 12 de urmărire şi fără date la săptămâna 24 de urmărire, a fost considerat ca fiind un răspuns susţinut.
Any subject with missing data in and after the Follow-Up Week 12 window was considered to be a non-responder at Week 24 of follow-up.
Orice subiect fără date înainte şi după săptămâna 12 de urmărire a fost considerat ca fiind fără răspuns la săptămâna 24 de urmărire.
The 6 month treatment duration in this trial was better tolerated than one year of treatment in the pivotal combination trial; for discontinuation 5% vs.
Tratamentul pe perioada de 6 luni din acest studiu a fost mai bine tolerat decât tratamentul de un an în studiul pivot cu asocierea medicamentoasă; pentru întrerupere 5% vs.
14%, for dose modification 18% vs.
14%, pentru modificare a dozei 18% vs.
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received PegIntron, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Într- un studiu non- comparativ, unui număr de 235 pacienţi cu genotip 1 şi încărcătură virală mică (< 600000 UI/ ml) i s- a administrat PegIntron, 1, 5 micrograme/ kg subcutanat, o dată pe săptămână, în asociere cu ribavirina administrată în funcţie de greutate.
The overall sustained response rate after a 24-week treatment duration was 50%.
Rata globală a răspunsului virusologic susţinut după 24 săptămâni de tratament a fost de 50%.
Forty-one percent of subjects (97/235) had nondetectable plasma HCV-RNA levels at Week 4 and Week 24 of therapy.
41% din subiecţi (97/ 235) au avut nivele nedetectabile de ARN- VHC la săptămâna 4 şi săptămâna 24 de tratament.
In this subgroup, there was a 92% (89/97) sustained virological response rate.
În acest subgrup, rata de răspuns virusologic susţinut a fost 92% (89/ 97).
The high sustained response rate in this subgroup of patients was identified in an interim analysis (n=49) and prospectively confirmed (n=48).
Rata crescută de răspuns virusologic susţinut în acest subgrup de pacienţi a fost identificată în analiza interim (n=49) şi confirmată prospectiv (n=48).
Limited historical data indicate that treatment for 48 weeks might be associated with a higher sustained response rate (11/11) and with a lower risk of relapse (0/11 as compared to 7/96 following 24 weeks of treatment).
Date retrospective limitate indică faptul că tratamentul de 48 săptămâni poate fi asociat cu rată crescută de răspuns virusologic susţinut (11/ 11) şi cu un risc mai mic de recădere (0/ 11 comparativ cu 7/ 96 după 24 săptămâni de tratament).
Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Predictabilitatea răspunsului virusologic susţinut - Pacienţi netrataţi anterior Răspunsul virusologic la săptămâna 12, definit ca o scădere cu 2- log a încărcăturii virale sau nivele nedectabile de ARN- VHC, s- a dovedit a fi predictiv pentru răspunsul susţinut (vezi Tabelul 8).
17 Table 8
Tabel 8 genotipul *
Predictability of
Predictabilitatea
sustained response by viral response at week 12 and genotype*
răspunsului susţinut pentru răspunsul virusologic la săptămâna 12 şi
Treatment PegIntron 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg) 48-week treatment PegIntron 1.5 +
Tratament PegIntron 1, 5 + ribavirină (> 10, 6 mg/ kg) 48- săptămâni de tratament PegIntron 1, 5 +
Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ---- No 25% (28/110) 0% (0/28) 100%
Răspuns virusologic Răspuns susţinut Valoare predictivă la săptămâna 12 negativă 1 Da 75% (82/ 110) 71% (58/ 82) ---- Nu 25% (28/ 110) 0% (0/ 28) 100%
ribavirin 800-1,400 mg
ribavirină 800- 1400 mg
2 and 3
2 şi 3
Yes 99% (213/215) 83% (177/213)
Da 99% (213/ 215)
24-week treatment
24- săptămâni de tratament
No 1% (2/215) 50% (1/2)
Nu 1% (2/ 215)
* reflects patients with 12 week data available
* arată pacienţi care prezintă date disponibile la 12 săptămâni
The negative predictive value for sustained response in patients treated with PegIntron in monotherapy was 98%.
La pacienţii trataţi cu PegIntron în monoterapie, valoarea predictivă negativă pentru răspunsul susţinut a fost de 98%.
HCV/HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
20 Pacienţii cu infecţie concomitentă VHC/ HIV Au fost efectuate două studii la pacienţi cu infecţie concomitentă VHC şi HIV.
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 9.
Răspunsul la tratament în ambele studii este prezentat în Tabelul 9.
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Studiul 1 (RIBAVIC; P01017) a fost un studiu randomizat, multicentric, în care s- au înscris 412 pacienţi adulţi, netrataţi anterior, cu hepatită cronică C, care aveau infecţie concomitentă cu HIV.
Patients were randomized to receive either PegIntron (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Pacienţii au fost împărţiţi aleator, unii fiind trataţi cu PegIntron (1, 5 μg/ kg şi săptămână) plus ribavirină (800 mg/ zi), iar ceilalţi cu interferon alfa- 2b (3 milioane UI de trei ori pe săptămână) plus ribavirină (800 mg/ zi) timp de 48 săptămâni, cu o perioadă de urmărire post- terapie de 6 luni.
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co- infected with HIV.
Studiul 2 (P02080) a fost un studiu randomizat, monocentric, în care s- au înscris 95 pacienţi adulţi netrataţi anterior, cu hepatită cronică C, care aveau infecţie concomitentă cu HIV.
Patients were randomized to receive either PegIntron (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Pacienţii au fost împărţiţi aleator, unii fiind trataţi cu PegIntron (100 sau 150 μg/ săptămână în funcţie de greutate) plus ribavirină (800- 1200 mg/ zi în funcţie de greutate), iar ceilalţi cu interferon alfa- 2b (3 milioane UI de trei ori pe săptămână) plus ribavirină (800- 1200 mg/ zi în funcţie de greutate).
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Tratamentul a durat 48 săptămâni, iar perioada de urmărire post- tratament a fost de 6 luni, cu excepţia pacienţilor infectaţi cu genotipurile 2 sau 3 şi cu încărcătură virală < 800000 UI/ ml (Amplicor) care au urmat tratamentul timp de 24 săptămâni şi au avut o perioadă de urmărire post tratament de 6 luni.
18 Table 9
Tabel 9 asociere
Sustained virological response based on genotype after PegIntron in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 11 Study 22 PegIntron Interferon PegIntron Interferon (100 or alfa-2b (1.5 µg/kg/ alfa-2b 150c µg/week) (3 MIU TIW) week) + (3 MIU TIW) + + ribavirin + ribavirin
Răspunsul viral susţinut în funcţie de genotip după administrarea PegIntron în cu Ribavirină la pacienţi cu infecţie concomitentă VHC/ HIV Studiul 11 Studiul 22 PegIntron Interferon Interferon (100 sau alfa- 2b 150cµg/ săptă PegIntron alfa- 2b (3 milioane (1, 5 µg/ kg şi (3 milioane UI mână) + UI TIW) + săptămână) + TIW) + ribavirină ribavirină Valoa (800 - (800 - ribavirină ribavirină 1, 200 mg) d 1, 200 mg) d (800 mg) rea p (800 mg)
p
Valoar ea p
All Genotype 1, 4
Toate Genotip 1, 4
27% (56/205) 20% 17% (21/125)
27% (56/ 205) 20% (41/ 205) 0, 047 44% (23/ 52) 21% (9/ 43) 17% (21/ 125) 6% (8/ 129) 0, 006 38% (12/ 32) 7% (2/ 27)
43% (33/76)
Genotip 2, 3
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week PegIntron and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week PegIntron. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
Milioane UI = milioane unităţi internaţionale; TIW = trei ori pe săptămână. a: valoarea p bazat pe testul Chi pătrat al lui Cochran- Mantel Haenszel. b: valoarea p bazată pe testul chi- pătrat. c: pacienţii < 75 kg au primit 100 µg/ săptămână PegIntron şi pacienţii ≥ 75 kg au primit 150 µg/ săptămână PegIntron. d: doza de ribavirină a fost de 800 mg pentru pacienţii < 60 kg, 1000 mg pentru pacienţii între 60- 75 kg, şi 1200 mg pentru pacienţii > 75 kg.
Histological response Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51%).
Răspunsul histologic Au fost obţinute biopsii hepatice înainte şi după tratament în Studiul 1 şi au fost disponibile pentru 210 din cei 412 subiecţi (51%).
Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with PegIntron in combination with ribavirin.
Atât scorul Metavir, cât şi gradul Ishak au scăzut printre subiecţii care au primit tratament cu PegIntron în asociere cu ribavirina.
This decline was significant among responders (-0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among non-responders.
Această scădere a fost semnificativă printre cei care au răspuns la tratament (- 0, 3 pentru Metavir şi – 1, 2 pentru Ishak) şi stabilă (- 0, 1 pentru Metavir şi – 0, 2 pentru Ishak) printre cei care nu au răspuns la tratament.
There was no improvement in terms of fibrosis observed in this study.
Nu s- a observat o ameliorare a fibrozei în acest studiu.
Steatosis was significantly improved in patients infected with HCV Genotype 3.
Steatoza s- a ameliorat semnificativ în cazul pacienţilor infectaţi cu VHC Genotipul 3.
PegIntron/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with PegIntron, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
21 Retratamentul cu PegIntron/ ribavirină în cazul eşecurilor terapeutice anterioare Într- un studiu non- comparativ, 2293 pacienţi cu fibroză moderată până la severă, care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferon alfa în asociere cu ribavirină, au fost retrataţi cu PegIntron, 1, 5 micrograme/ kg subcutanat, o dată pe săptămână, în asociere cu ribavirină în doză ajustată în funcţie de greutatea corporală.
Failure to prior therapy was defined as relapse or non-response (HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment).
Eşecul la terapia anterioară a fost definit ca recădere sau lipsa răspunsului (ARN - VHC pozitiv la sfârşitul perioadei minime de tratament de 12 săptămâni).
Patients who were HCV-RNA negative at Treatment Week 12 continued treatment for 48 weeks and were followed for 24 weeks post-treatment.
Pacienţii care au prezentat ARN- VHC negativ în săptămâna 12 de tratament, au continuat tratamentul timp de 48 săptămâni şi au fost urmăriţi 24 săptămâni de la terminarea tratamentului.
Response Week 12 was defined as undetectable HCV- RNA after 12 weeks of treatment.
Răspunsul la săptămâna 12 a fost definit ca ARN- VHC nedetectabil după 12 săptămâni de tratament.
Sustained Virologic Response (SVR) is defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment (Table 10).
Răspunsul virusologic susţinut (RVS) a fost definit ca ARN- VHC nedetectabil la 24 săptămâni post- tratament (Tabelul 10).
19 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Tabelul 10 Ratele de răspuns la reluarea tratamentului în cazul eşecului tratamentului anterior
Patients with undetectable HCV–RNA at treatment Week 12 and SVR upon retreatement Overall
Pacienţi cu ARN- VHC nedetectabil la săptămâna 12 de tratament şi RVS, în cazul reluării tratamentului Populaţia
interferon alpha/ribavirin
interferon alfa/ ribavirină
peginterferon alpha/ribavirin
peginterferon alfa/ ribavirină
Population*
globală *
Response Week 12% (n/N)
Răspunsul la săptămâna 12% (n/ N)
SVR% (n/N) 99% CI
RVS% (n/ N) IÎ 99%
Response SVR% (n/ N) Week 12% 99% CI (n/N)
Răspunsul la RVS% (n/ N) săptămâna 12 IÎ 99%% (n/ N)
Overall Prior Response
Raspuns global Răspuns anterior
58.1 (200/344) 52.5 (105/200) 43.4, 61.6
58, 1 (200/ 344) 52, 5 (105/ 200) 43, 4; 61, 6
37.7 (243/645) 32.8, 42.6
37, 7 (243/ 645) 32, 8, 42, 6
Genotype 1/4
Genotip 1/ 4
48.6 (122/251) 44.3 (54/122) 32.7, 55.8
48, 6 (122/ 251) 44, 3 (54/ 122) 32, 7; 55, 8
73.6 (53/72) (60.2, 87.0)
73, 6 (53/ 72) 60, 2; 87, 0
51.6 (94/182) 42.1, 61.2
51, 6 (94/ 182) 42, 1, 61, 2
Genotype 2/3 Genotype
Genotip 2/ 3 Genotip
30.2 (343/1,135)
30, 2 (343/ 1. 135)
4 METAVIR Fibrosis score
4 Scor de fibroză METAVIR
44.8 (52/116) 32.9, 56.7
44. 8 (52/ 116) 32, 9; 56, 7
HVL (> 600,000 IU/ml)
22 Încărcătură virală iniţială ÎV mare (> 600000 UI/ ml)
LVL (≤600,000 IU/ml)
ÎV mică (≤600000 UI/ ml)
62.8 (169/269) 55.2, 70.4
62. 8 (169/ 269) 55, 2; 70, 4
Non-responder defined as serum/plasma HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment.
Lipsa răspunsului definită ca ARN- VHC seric/ plasmatic pozitiv la sfârşitul perioadei minime de tratament de 12 săptămâni.
Plasma HCV-RNA is measured with a research-based quantitative polymerase chain reaction assay by a central laboratory *Intent to treat population includes 7 patients for whom at least 12 weeks of prior therapy could not be confirmed.
Concentraţia plasmatică a ARN- VHC este măsurată cu ajutorul unui test cantitativ bazat pe cercetare, a reacţiei de polimerizare în lanţ (PCR) într- un laborator central. * Populatia în intenţie de tratament a inclus 7 pacienţi la care nu au putut fi confirmate cel puţin 12 săptămâni de tratament anterior.
20 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Per total, aproximativ 36% (821/ 2286) dintre pacienţi au avut concentraţii plasmatice de ARN- VHC nedetectabile în săptămâna 12 de tratament, măsurate cu ajutorul unui test bazat pe cercetare (limita de detecţie fiind de 125 UI/ ml).
In this subgroup, there was a 56% (463/823) sustained virological response rate.
În cadrul acestui subgrup, a existat o rată de răspuns virusologic susţinut de aproximativ 56% (463/ 823).
For patients with prior failure on therapy with nonpegylated interferon or pegylated interferon and negative at Week 12, the sustained response rates were 59% and 50%, respectively.
În cazul pacienţilor care au suferit un eşec anterior al terapiei cu interferon non- pegilat sau cu interferon pegilat şi care au prezentat ARN- VHC negativ în săptămâna 12, ratele de răspuns susţinut au fost de 59%, respectiv de 50%.
Among 480 patients with > 2 log viral reduction but detectable virus at Week 12, altogether 188 patients continued therapy.
Dintre cei 480 de pacienţi cu reducerea încărcăturii virale > 2 log, dar cu virus detectabil în săptămâna 12, 188 de pacienţi au continuat tratamentul.
In those patients the SVR was 12%.
La aceşti pacienţi, RVS a fost 12%.
Non-responders to prior therapy with pegylated interferon alpha/ribavirin were less likely to achieve a Week 12 response to retreatment than non-responders to nonpegylated interferon alpha/ribavirin (12.4% vs.
Pacienţii care nu au răspuns la un tratament anterior cu interferon pegilat alfa/ ribavirină, au avut şanse mai mici de a obţine un răspuns la săptămâna 12 la reluarea tratamentului, comparativ cu cei care nu au răspuns la tratamentul cu interferon non- pegilat alfa/ ribavirină (12, 4% comparativ cu 28, 6%).
However, if a Week 12 response was achieved, there was little difference in SVR regardless of prior treatment or prior response.
Totuşi, dacă s- a obţinut un răspuns la săptămâna 12, a existat o diferenţă mică în ceea ce priveste RVS indiferent de tratamentul anterior sau răspunsul anterior la tratament.
Long-Term efficacy data A large long-term follow-up study enrolled 567 patients after treatment in a prior study with PegIntron (with or without ribavirin).
Date referitoare la eficacitatea pe termen lung Într- un studiu extins, de urmărire, pe termen lung, au fost înrolaţi 567 pacienţi după ce au fost trataţi într- un studiu anterior cu PegIntron (cu sau fără ribavirină).
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 99% (95% CI:
Estimarea Kaplan- Meier pentru răspunsul susţinut continuu pe perioada celor 5 ani pentru toţi pacienţii este de 99% (IÎ 95%:
98-100%).
98 – 100%).
SVR after treatment of chronic HCV with PegIntron (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical “cure” from chronic HCV.
RVS după tratamentul infecţiei cronice cu VHC cu PegIntron (cu sau fără ribavirină) determină înlăturarea pe termen lung a virusului furnizând o rezoluţie a infecţiei hepatice şi “ vindecare ” clinică faţă de infecţia VHC cronică.
PegIntron is a well characterized polyethylene glycol-modified (“pegylated”) derivative of interferon alfa-2b and is predominantly composed of monopegylated species.
PegIntron este un derivat de interferon alfa- 2b polietilenglicat- modificat (“ pegilat ”), bine caracterizat, compus predominant din specii monopegilate.
The plasma half-life of PegIntron is prolonged compared with non-pegylated interferon alfa-2b.
Timpul de înjumătăţire plasmatică al PegIntron este mai mare, în comparaţie cu cel al interferonului alfa- 2b non- pegilat.
PegIntron has a potential to depegylate to free interferon alfa-2b.
PegIntron are capacitatea de a se depegila, eliberând interferon alfa- 2b liber.
The biologic activity of the pegylated isomers is qualitatively similar, but weaker than free interferon alfa-2b.
Activitatea biologică a izomerilor pegilaţi este similară calitativ, dar mai slabă decât a interferonului alfa- 2b liber.
Mean apparent volume of distribution is 0.99 l/kg.
Volumul aparent de distribuţie mediu este 0, 99 l/ kg.
Mean (SD) PegIntron elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr·kg.
23 Media (DS) timpului de înjumătăţire prin eliminare al PegIntron este de aproximativ 40 ore (13, 3 ore), cu un clearance aparent de 22, 0 ml/ oră şi kg.
The mechanisms involved in clearance of interferons in man have not yet been fully elucidated.
Mecanismele implicate în clearance- ul interferonilor la om nu au fost încă total elucidate.
However, renal elimination may account for a minority (approximately 30%) of PegIntron apparent clearance.
Totuşi, o mică parte (aproximativ 30%) din clearance- ul aparent al PegIntron se realizează pe cale renală.
Renal clearance appears to account for 30% of total clearance of Peg Intron.
30% din clearance- ul total al PegIntron se realizează pe cale renală.
In a single dose study (1.0 microgram/kg) in patients with impaired renal function, Cmax, AUC, and half- life increased in relation to the degree of renal impairment.
În cadrul unui studiu privind administrarea unei doze unice (1, 0 microgram/ kg), la pacienţi cu insuficienţă renală, Cmax, ASC şi timpul de înjumătăţire plasmatică au crescut în funcţie de gradul de insuficienţă renală.
Following multiple dosing of PegIntron (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of PegIntron is reduced by a mean of 17% in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
După administrarea de doze multiple de PegIntron (1, 0 micrograme/ kg administrat subcutanat o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni), clearance- ul PegIntron este redus în medie cu 17% la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance al cretininei 30- 49 ml/ min) şi în medie cu 44% la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei 15- 29 ml/ min), comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală.
The dose of PegIntron
Pe baza datelor rezultate în urma administrării unei singure doze, clearance- ul a fost similar la pacienţii cu insuficienţă renală severă nedializaţi faţă de cei dializaţi.
21 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Doza de PegIntron în monoterapie trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (vezi pct.
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with PegIntron in combination with ribavirin (see section 4.3).
4. 3).
Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with PegIntron (see section 4.2)
4. 2).
Elderly patients ≥ 65 years of age:
Pacienţi vârstnici cu vârsta ≥ 65:
The pharmacokinetics of PegIntron following a single subcutaneous dose of 1.0 microgram/kg were not affected by age.
La doză unică de 1, 0 microgram/ kg, subcutanat, farmacocinetica PegIntron nu a fost influenţată de vârsta pacienţilor.
The data suggest that no alteration in PegIntron dosage is necessary based on advancing age.
Datele sugerează că nu este necesară modificarea dozelor de PegIntron în funcţie de vârstă.
Patients under the age of 18 years:
Pacienţi cu vârsta sub 18 ani:
Specific pharmacokinetic evaluations have not been performed on these patients.
Nu au fost efectuate evaluări farmacocinetice specifice pentru aceşti pacienţi.
PegIntron is indicated for the treatment of chronic hepatitis C only in patients 18 years of age or older.
PegIntron este indicat în tratamentul hepatitei cronice C la pacienţi cu vârstă de 18 ani sau peste.
Interferon neutralising factors:
Factori de neutralizare a interferonului:
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received PegIntron in the clinical trial.
În studiile clinice s- au efectuat teste asupra factorilor de neutralizare a interferonului, pe probe de ser recoltate de la pacienţi cărora li s- a administrat PegIntron.
The clinical incidence of neutralising factors in patients who received PegIntron 0.5 micrograms/kg is 1.1%.
Frecvenţa apariţiei factorilor de neutralizare la pacienţii care au primit doze de PegIntron de 0, 5 microgame/ kg este de 1, 1%.
These studies were limited to four weeks due to the appearance of anti-interferon antibodies in most monkeys.
Ca urmare a apariţiei anticorpilor anti- interferon la majoritatea maimuţelor, durata acestor studii s- a limitat la patru săptămâni.
Interferon alfa-2b has been shown to be an abortifacient in primates.
S- a arătat că interferonul alfa- 2b este abortiv la primate.
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted into experimental animal or human milk (see section 4.6 for relevant human data on pregnancy and lactation).
4. 6 pentru informaţii relevante la om privind sarcina şi alăptarea).