natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Combination antiretroviral therapies (including Truvada) may raise blood sugar, increase blood fats (hyperlipaemia), cause changes to body fat, and resistance to insulin (see section 4, Possible side effects).
4, Reacţii adverse posibile).
If you are diabetic, overweight or have high cholesterol, talk to your doctor.
Discutaţi cu medicul dacă sunteţi diabetic, supraponderal sau aveţi un nivel ridicat al colesterolului.
If you have advanced HIV infection (AIDS) and have an infection, you may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Truvada is started.
Dacă sunteţi într- un stadiu avansat al infecţiei cu HIV (SIDA) şi faceţi o infecţie după începerea tratamentului cu Truvada, puteţi avea simptome de infecţie şi inflamare sau de agravare a simptomelor unei infecţii existente.
These symptoms may indicate that your body’ s improved immune system is fighting infection.
Aceste simptome pot indica faptul că sistemul dumneavoastră imunitar îmbunătăţit luptă împotriva infecţiei.
Look out for signs of inflammation or infection soon after you start taking Truvada.
Urmăriţi semnele de inflamare sau infecţie imediat după ce începeţi să luaţi Truvada.
If you notice signs of inflammation or infection, tell your doctor at once.
Dacă observaţi semne de inflamare sau infecţie, informaţi- vă imediat medicul.
Bone problems.
Afecţiuni osoase.
Bone problems (sometimes resulting in fractures) may also occur due to damage to kidney tubule cells (see section 4, Possible side effects).
4, Reacţii adverse posibile).
25 Taking other medicines
Folosirea altor medicamente
You should not take Truvada if you are already taking other medicines that contain emtricitabine, tenofovir disoproxil, lamivudine or zalcitabine.
Nu trebuie să luaţi Truvada dacă luaţi deja alte medicamente care conţin emtricitabină, tenofovir disoproxil, lamivudină sau zalcitabină.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
• It is especially important to tell your doctor if you are taking other medicines which may damage your kidneys.
• Este extrem de important să informaţi medicul dacă luaţi alte medicamente, care vă pot afecta rinichii.
aminoglycosides (for bacterial infection) amphotericin B (for fungal infection) foscarnet (for viral infection) ganciclovir (for viral infection) pentamidine (for infections) vancomycin (for bacterial infection) interleukin-2 (to treat cancer) cidofovir (for viral infection)
aminoglicozide (pentru infecţii bacteriene) amfotericină B (pentru infecţii fungice) foscarnet (pentru infecţii virale) ganciclovir (pentru infecţii virale) pentamidină (pentru infecţii) vancomicină (pentru infecţii bacteriene) interleukină - 2 (pentru tratarea cancerului) cidofovir (pentru infecţii virale)
• Other medicines containing didanosine (for HIV infection):
• Alte medicamente care conţin didanozină (pentru infecţia cu HIV):
Taking Truvada with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
Folosirea Truvada în asociere cu alte medicamente antivirale care conţin didanozină poate determina creşterea concentraţiei de didanozină din sânge şi scăderea numărul de celule CD4.
Rarely, inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes caused death, have been reported when medicines containing tenofovir disoproxil fumarate and didanosine were taken together.
În cazul administrării concomitente de medicamente care conţin fumarat de tenofovir disoproxil şi didanozină, a fost observată, rar, apariţia unei inflamaţii a pancreasului şi a acidozei lactice (exces de acid lactic în sânge), care a determinat uneori decesul.
Taking Truvada with food and drink
Folosirea Truvada cu alimente şi băuturi
• Truvada should be taken with food (for example, a meal or a snack).
• Truvada trebuie luată cu alimente (de exemplu, o masă sau o gustare).
• You must not take Truvada during pregnancy unless specifically discussed with your doctor.
• Truvada nu trebuie luată în timpul sarcinii decât după ce aţi discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră.
There are no clinical data on the use of Truvada in pregnant women and it is not usually used unless absolutely necessary.
Nu există date clinice privind utilizarea de Truvada la femeile gravide şi, de obicei, medicamentul nu se foloseşte decât dacă este absolut necesar.
• If you are a woman who could get pregnant during treatment with Truvada, you must use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
• Dacă sunteţi femeie şi puteţi rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Truvada, trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă eficace pentru a evita o sarcină.
• If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of antiretroviral therapy to you and your child.
• Dacă rămâneţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi medicul despre potenţialele beneficii şi riscuri implicate de tratamentul antiretroviral pentru dumneavoastră şi copilul dumneavoastră.
If you have taken Truvada during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
27 Dacă aţi luat Truvada în timpul sarcinii, medicul vă poate solicita efectuarea regulată de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră.
In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
La copiii ale căror mame au luat medicamente din grupul inhibitorilor nucleozidici şi nucleotidici de reverstranscriptază în timpul sarcinii, beneficiul protecţiei care rezultă din reducerea riscului de infecţie cu HIV este mai mare decât riscul de a suferi reacţii adverse.
• Do not breast-feed during treatment with Truvada.
• Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Truvada.
It is not yet known whether the active substances in this medicine pass into human breast milk.
Nu se ştie încă dacă substanţele active din acest medicament trec în laptele matern.
26 • If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
• Dacă sunteţi femeie şi sunteţi infectată cu HIV este recomandabil să nu alăptaţi, pentru a evita transmiterea prin laptele matern a virusului la copil.
Important information about some of the ingredients of Truvada
Informaţii importante privind unele componente ale Truvada
Tell your doctor if you are lactose-intolerant or intolerant to other sugars.
Informaţi- vă medicul dacă aveţi intoleranţă la lactoză sau la alte zaharuri.
If you know you are lactose-intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to any other sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament, dacă ştiţi că aveţi intoleranţă la lactoză sau dacă vi s- a spus că aveţi intoleranţă la orice alte zaharuri.
HOW TO TAKE TRUVADA
CUM SĂ LUAŢI TRUVADA
• Always take Truvada exactly as your doctor has told you.
• Luaţi întotdeauna Truvada exact aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră.
• Adults: one tablet each day with food (for example, a meal or a snack). • Not for children and adolescents
• Adulţi: un comprimat în fiecare zi cu alimente (de exemplu, o masă sau o gustare). • Nu pentru copii şi adolescenţi
• If you have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Truvada less frequently.
• Dacă aveţi probleme cu rinichii medicul vă poate recomanda să luaţi Truvada mai rar.
• If your doctor decides to stop one of the components of Truvada or change the dose of Truvada, you may be given emtricitabine and/or tenofovir separately instead of the combined medicine or other medicines for the treatment of HIV infection.
• Dacă medicul decide să întrerupă administrarea uneia din componentele din Truvada sau să modifice doza de Truvada, este posibil să vi se administreze emtricitabină şi/ sau tenofovir separat în loc de medicamentul combinat sau alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV.
• Your doctor will prescribe Truvada with other antiretroviral medicines.
• Medicul vă va prescrie Truvada în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
Please refer to the patient information leaflets of the other antiretrovirals for guidance on how to take those medicines.
Vă rugăm să consultaţi şi Prospectele celorlalte medicamente antiretrovirale pentru a vedea cum trebuie luate aceste medicamente.
If you take more Truvada than you should
28 Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Truvada
If you accidentally take too many Truvada tablets, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate de Truvada, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau cu cel mai apropiat serviciu de urgenţă pentru recomandări.
If you forget to take Truvada
Dacă uitaţi să luaţi Truvada
It is important not to miss a dose of Truvada.
Este important să nu uitaţi să luaţi nici o doză de Truvada.
If you do miss a dose of Truvada, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Dacă totuşi uitaţi să luaţi o doză de Truvada, luaţi- o cât de repede posibil şi apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
27 If it is almost time for your next dose anyway, forget about the missed dose.
Dacă este aproape timpul pentru doza următoare, nu mai luaţi doza pe care aţi uitat- o.
If you throw up less than 1 hour after taking Truvada, take another tablet.
Dacă vărsaţi la mai puţin de 1 oră după ce aţi luat Truvada, luaţi un alt comprimat.
You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Truvada.
Nu este necesar să luaţi un alt comprimat dacă v- aţi simţit rău şi aţi vărsat la mai mult de 1 oră după ce aţi luat Truvada.
If you stop taking Truvada
Dacă încetaţi să luaţi Truvada
• Stopping treatment with Truvada may reduce the effectiveness of the anti-HIV therapy recommended by your doctor.
• Încetarea tratamentului cu Truvada poate reduce eficacitatea tratamentului anti- HIV recomandat de medic.
Speak with your doctor before you stop taking Truvada for any reason, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a înceta să luaţi Truvada indiferent de motiv, şi mai ales dacă suferiţi reacţii adverse sau aveţi orice altă boală.
Contact your doctor before you restart taking Truvada tablets.
Discutaţi cu medicul înainte de a reîncepe să luaţi comprimatele de Truvada.
• If you have HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Truvada treatment without talking to your doctor first.
• Dacă aveţi infecţie cu HIV şi hepatita B, este deosebit de important să nu încetaţi tratamentul cu Truvada fără să fi discutat mai întâi cu medicul.
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping Truvada.
Unii pacienţi au avut analize de sânge sau simptome care indicau agravarea hepatitei după încetarea tratamentului cu Truvada.
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis.
Nu se recomandă întreruperea tratamentului la unii pacienţi cu boală hepatică avansată sau ciroză, deoarece aceasta poate duce la agravarea hepatitei.
Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Informaţi- vă imediat medicul, în cazul în care observaţi simptome noi sau neobişnuite după încetarea tratamentului, în particular simptome pe care le consideraţi în mod obişnuit a fi datorate hepatitei B.
Like all medicines, Truvada can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Truvada poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Very common side effects (These can affect at least 10 in every 100 patients treated)
Reacţii adverse foarte frecvente (Acestea pot afecta cel puţin 10 din 100 de pacienţi trataţi)
• muscle pain and weakness (if creatine kinase levels in the blood are increased)
• dureri musculare şi slăbiciune musculară (dacă valorile creatinkinazei din sânge cresc)
Tests may also show:
29 Analizele pot de asemenea indica:
Common side effects (These can affect 1 to 10 in every 100 patients treated)
Reacţii adverse frecvente (Acestea pot afecta 1 până la 10 din 100 de pacienţi trataţi)
• problems with digestion resulting in discomfort after meals, flatulence
• probleme de digestie, determinând disconfort după masă, balonări abdominale (meteorism)
28 • other allergic reactions, such as wheezing, swelling or feeling light-headed
• alte reacţii alergice, ca de exemplu respiraţie dificilă, umflături sau senzaţia de vertij
Uncommon side effects (These can affect at least 1 in every 1,000 patients treated, but less than 1 in every 100 patients treated)
Reacţii adverse mai puţin frecvente (Acestea pot afecta cel puţin 1 din 1000 de pacienţi, dar nu mai mult de 1 din 100 de pacienţi trataţi)
Rare side effects (These can affect at least 1 in every 10,000 patients treated, but less than 1 in every 1,000 patients treated)
Reacţii adverse rare (Acestea pot afecta cel puţin 1 din 10000 de pacienţi, dar nu mai mult de 1 din 1000 de pacienţi trataţi)
• increased creatinine in your blood
• valoare crescută a creatininei din sânge
• lactic acidosis (excess lactic acid in the blood, a serious side effect that can be fatal).
• acidoză lactică (exces de acid lactic în sânge, o reacţie adversă gravă care poate avea consecinţe letale).
deep rapid breathing drowsiness feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and stomach pain
respiraţie rapidă şi profundă stare de somnolenţă senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături) şi dureri de stomac
think you may have lactic acidosis, contact your doctor immediately.
Dacă credeţi că este posibil să aveţi acidoză lactică, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
• pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the pancreas
• dureri la nivelul abdomenului (burtă), determinate de inflamarea pancreasului
• changes to your urine and back pain caused by kidney problems, including kidney failure
• modificări ale urinei şi dureri de spate, determinate de probleme ale rinichilor, inclusiv insuficienţă renală
Very rare side effects (These can affect less than 1 in every 10,000 patients treated)
30 Reacţii adverse foarte rare (Acestea pot afecta mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi trataţi)
• shortness of breath
• dificultăţi în respiraţie
• yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the liver
• îngălbenirea pielii sau a ochilor, mâncărimi, sau dureri la nivelul abdomenului (burtă), determinate de inflamarea ficatului
• damage to kidney tubule cells
• deteriorarea celulelor tubulare ale rinichilor
You may also experience breakdown of muscle, muscle pain or weakness, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), fatty liver, inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty.
Puteţi observa, de asemenea, distrugerea ţesutului muscular, dureri musculare sau slăbiciune musculară, fragilitate osoasă (asociată cu durere osoasă şi care poate duce uneori la fracturi), ficat gras, inflamarea rinichilor, tranzit mare de urină şi senzaţie de sete.
Tests may also show decreases in potassium in the blood.
Analizele pot, de asemenea, indica o scădere a cantităţii de potasiu în sânge.
29 The breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may occur due to damage to kidney tubule cells.
Distrugerea ţesutului muscular, fragilitatea osoasă (asociată cu durere osoasă şi care poate duce uneori la fracturi), durerile musculare, slăbiciunea musculară şi scăderea cantităţii de potasiu sau fosfat în sânge pot apărea datorită deteriorării celulelor tubilor renali.
Children who were administered emtricitabine, one of the components of Truvada, also experienced anaemia (low red blood cell count), commonly and changes in skin colour including darkening of the skin in patches, very commonly.
La copiii cărora li s- a administrat emtricitabină, unul din componentele Truvada, s- a observat frecvent anemie (număr scăzut al celulelor roşii din sânge) şi foarte frecvent modificarea culorii pielii, inclusiv apariţia unor pete de culoare închisă.
Combination antiretroviral therapy (such as Truvada) may change your body shape, by changing the way body fat is distributed.
Tratamentul antiretroviral combinat (cum este tratamentul cu Truvada) poate determina modificări ale formei corpului, datorită modificărilor în distribuirea ţesutul adipos din corp.
You may lose fat from your legs, arms and face; gain fat around the abdomen (tummy) and internal organs; get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
Puteţi pierde ţesut adipos la nivelul picioarelor, braţelor şi feţei; puteţi acumula ţesut adipos la nivelul abdomenului (burţii) şi organelor interne; mărirea sânilor şi acumulare de ţesut adipos la nivelul cefei („ ceafă de bizon ”).
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
HOW TO STORE TRUVADA
CUM SE PĂSTREAZĂ TRUVADA
Do not use Truvada after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Nu utilizaţi Truvada după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după {EXP}.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe cale apei menajere sau a reziduurilor menajere.
What Truvada contains
Ce conţine Truvada
• The active substances are emtricitabine and tenofovir disoproxil.
• Substanţele active sunt emtricitabina şi tenofovir disoproxil.
Each Truvada film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate, or 136 mg of tenofovir).
Fiecare comprimat filmat de Truvada conţine emtricitabină 200 mg şi tenofovir disoproxil 245 mg (echivalent cu fumarat de tenofovir disoproxil 300 mg sau tenofovir 136 mg).
• The other ingredients are croscarmellose sodium, glycerol triacetate (E1518), hypromellose (E464), indigo carmine aluminium lake (E132), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), microcrystalline cellulose (E460), pregelatinised starch (gluten free) and titanium dioxide (E171).
• Celelalte componente sunt croscarmeloză sodică, glicerol triacetat (E1518), hipromeloză (E464), Indigo carmin- lac de aluminiu (E132), lactoză monohidrat, stearat de magneziu (E572), celuloză microcristalină (E460), amidon pregelatinizat (fără gluten) şi dioxid de titan (E171).
Truvada film-coated tablets are blue, capsule-shaped tablets, engraved on one side with the word “GILEAD” and on the other side with the number “701”.
Truvada comprimate filmate sunt comprimate de culoare albastră, în formă de capsulă, având imprimat pe o parte cuvântul “ GILEAD ” şi pe cealaltă numărul “ 701 ”.
Truvada comes in bottles of 30 tablets.
Truvada este furnizată în flacoane cu 30 de comprimate.
30 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Gilead Sciences Limited Unit 13, Stillorgan Industrial Park Blackrock County Dublin Ireland
Gilead Sciences Limited Unit 13, Stillorgan Industrial Park Blackrock Comitatul Dublin Irlanda
Česká republika Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
32 Česká republika Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
TWINRIX ADULT
TWINRIX ADULT Rezumat EPAR destinat publicului
It contains inactivated (killed) hepatitis A viruses and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Conţine ca substanţe active virusul inactivat (distrus) al hepatitei A şi componente ale virusului hepatitei B.
It is available in a 1 ml vial and in a 1 ml prefilled syringe.
Este disponibil sub formă de fiolă de 1 ml şi sub formă de seringă preumplută de 1 ml.
In exceptional cases, the three injections can be given over three weeks for adults needing rapid protection before travelling.
În cazuri excepţionale, la adulţii la care este necesară imunizarea rapidă înaintea unei călătorii, cele trei injecţii se pot administra într- un interval de trei săptămâni.
Twinrix Adult contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘ surface antigen ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Twinrix Adult conţine cantităţi mici din virusul inactivat al hepatitei A şi din „ antigenul de suprafaţă ” al virusului hepatitei B (proteine aflate la suprafaţa virusului).
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the viruses and surface antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
După ce o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaşte virusurile şi antigenii de suprafaţă drept „ substanţe străine ” şi produce anticorpi împotriva acestora.
The vaccine is ‘ adsorbed’.
Anticorpii vor ajuta la protejarea împotriva bolilor cauzate de aceste virusuri.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Aceasta înseamnă că virusurile şi antigenii de suprafaţă sunt fixate pe compuşi de aluminiu pentru a stimula un răspuns mai bun.
The active substances in Twinrix Adult have been available in the European Union (EU) for a number of years in separate vaccines:
Substanţele active conţinute de Twinrix Adult sunt disponibile în Uniunea Europeană (UE) de mai mulţi ani sub formă de vaccinuri separate:
Havrix Adult for protection against hepatitis A and Engerix-B for protection against hepatitis B.
Havrix Adult pentru protejarea împotriva hepatitei A şi Engerix- B pentru protejarea împotriva hepatitei B.
The studies showed that for hepatitis A, antibodies were detected in 94% of adults after the first dose, 99.5% after the second dose and 100% after the third dose.
Studiile au demonstrat că pentru hepatita A anticorpii au fost detectaţi la 94% din adulţi după prima doză, la 99, 5% după a doua doză şi la 100% după a treia doză.
For hepatitis B, antibodies were detected in 71% of adults after the first dose, 97% after the second dose and 99.7% after the third dose.
Pentru hepatita B anticorpii au fost detectaţi la 71% din adulţi după prima doză, la 97% după a doua doză şi la 99, 7% după a treia doză.
The additional studies showed that the presence of antibodies was maintained for up to five years.
Studiile suplimentare au demonstrat că prezenţa anticorpilor s- a menţinut o perioadă de până la cinci ani.
Twinrix Adult should be postponed in patients with a severe sudden fever.
Vaccinarea cu Twinrix Adult trebuie amânată la pacienţii cu febră înaltă brusc instalată.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Twinrix Adult’ s benefits are greater than its risks for use in non-immune adults and adolescents of 16 years of age and above who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Twinrix Adult sunt mai mari decât riscurile sale în ceea ce priveşte utilizarea acestuia la adulţii şi adolescenţii cu vârsta de 16 ani sau peste neimunizaţi care prezintă un risc de infectare cu virusul hepatitic A şi virusul hepatitic B.
The Committee recommended that Twinrix Adult be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Twinrix Adult.