natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
152 Norge Deutschland Roche Norge AS Roche Pharma AG Tlf: +47 - 22 78 90 00 Tel: +49 (0) 7624 140
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: +372 - 6 177 380
Österreich Eesti Roche Austria GmbH Roche Eesti OÜ Tel: +43 (0) 1 27739 Tel: + 372 - 6 177 380
HOW TO SELF-INJECT PEGASYS
CUM SĂ VĂ AUTO- ADMINISTRAŢI PEGASYS
Your doctor or his/ her assistant will instruct you on how to give the injections.
Medicul dumneavoastră şi asistentul\ asistenta acestuia vă vor instrui asupra modului în care trebuie administrate injecţiile.
Getting Ready
Pregătirea
Wash your hand carefully before handling any of the items.
153 Spălaţi- vă cu atenţie pe mâini înainte de a atinge vreunul dintre obiecte.
152 ● Clean the rubber top of the vial with a cleansing swab.
● Curăţaţi dopul de cauciuc al flaconului cu tamponul pentru dezinfectare.
4
● Ţineţi flaconul şi seringa într- o mână şi întoarceţi flaconul şi seringa în jos (4).
Your other hand will be free to move the plunger of the syringe.
154 Ţinând seringa cu acul îndreptat în sus, asiguraţi- vă că vârful acului se găseşte în soluţia de Pegasys.
153 ● Slowly pull back the plunger to withdraw a bit more than the dose prescribed by your doctor into the syringe. ● Hold the syringe with the needle in the vial pointing up, remove the syringe from the long needle while keeping the needle in the vial and without touching the tip of the syringe. ● Take the short needle and place it firmly on to the tip of the syringe (5).
Cealaltă mână vă este liberă să mişte pistonul seringii. ● Trageţi încet înapoi pistonul pentru a trage în seringă puţin mai mult decât doza prescrisă de medicul dumneavoastră. ● Ţineţi seringa cu acul în flacon îndreptat în sus, detaşaţi seringa de la acul lung, păstrând acul în flacon şi fără să atingeţi vârful seringii. ● Luaţi acul scurt şi ataşaţi- l bine la vârful seringii (5).
Change your injection site each time. ● Clean and disinfect the skin where the injection is to be made with a cleansing swab. ● Wait for the area to dry. ● Remove the needle guard. ● With one hand, pinch a fold of loose skin.
Schimbaţi de fiecare dată locul în care injectaţi. ● Curăţaţi şi dezinfectaţi pielea din locul în care veţi efectua injecţia cu tamponul de dezinfectare. ● Aşteptaţi ca zona să se usuce. ● Îndepărtaţi protecţia acului. ● Cu o mână formaţi un pliu de piele.
● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down. ● Pull the needle straight out of the skin. ● Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
● Injectaţi soluţia împingând uşor pistonul până la capăt. ● Retrageţi brusc acul din piele.
154 PACKAGE LEAFLET:
156 PROSPECT:
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Dacă vreunul dintre efectele nedorite devine grav sau dacă observaţi orice efect nedorit
How to storePegasys 6.
Cum se păstrează Pegasys 6.
If you receive combination therapy of Pegasys and ribavirin, you should also read the ribavirin package leaflet.
Dacă veţi primi tratament asociat cu Pegasys şi ribavirină trebuie să citiţi şi prospectul pentru ribavirină.
You and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking the treatment and for 7 months after stopping treatment.
158 utilizaţi fiecare un contraceptiv eficace în timpul tratamentului şi timp 7 luni după întreruperea acestuia.
156 Breast-feeding:
Alăptarea:
If you realise you missed your injection 3 to 5 days after it was scheduled, you should take your injection at the recommended dose as soon as possible.
159 Dacă vă daţi seama că aţi uitat să vă administraţi injecţia după 3 sau 5 zile faţă de momentul la care era programată, trebuie să vă administraţi injecţia în doza recomandată cât mai curând posibil.
157 the Wednesday injection.
Următoarea dumneavoastră injecţie va fi luni, la 5 zile după injecţia de miercuri.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects: severe chest pain; persistent cough; irregular heartbeat; trouble breathing; confusion; depression; severe stomach pain; blood in stool (orblack, tarry stools); severe nosebleed; fever or chills; problems with your eyesight.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: durere severă în piept, tuse persistentă, bătăi neregulate ale inimii, respiraţie dificilă, confuzie, depresie, durere severă de stomac, sânge în materiile fecale (sau materii fecale de culoare neagră, constipaţie, sângerare nazală severă, febră sau frisoane, afectarea vederii.
Common side effects with the combination of Pegasys and ribavirin occurring in more than 1 out of 100 patients:
160 Reacţii adverse frecvente din timpul tratamentului asociat cu Pegasys şi ribavirină care apar la mai mult de 1 din 100 de pacienţi:
Endocrine disorders: overactive and underactive thyroid gland Psychiatric disorders:
Infecţii la nivelul tractului respirator superior, bronşită, infecţia fungică a gurii şi herpes (o infecţie virală recurentă, frecventă, care apare la nivelul buzelor, gurii) Tulburări hematologice: număr mic de plachete (afectează capacitatea de coagulare a sângelui), anemie (număr mic de celule roşii) şi mărirea în volum a glandelor limfatice.
Blurry vision, eye pain, eye inflammation and dry eyes.
Tulburări oculare: vedere înceţoşată, durere la nivelul ochilor, inflamaţie oculară şi ochi uscaţi.
Suicide, psychotic disorders (severe problems with personality and deterioration in normal social functioning) Nervous system disorders:
161 Tulburări hematologice: reducere severă a numărului celulelor roşii ale sângelui, celulelor albe şi plachetelor Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii alergice severe, lupus eritematos sistemic (o boală în care organismul atacă propriile celule), poliartrită reumatoidă (o boală autoimună) Tulburări endocrine: cetoacidoză diabetică, o complicaţie a diabetului zaharat necontrolat Tulburări psihice: suicid, tulburare psihotică (probleme severe de personalitate şi deteriorarea comportării sociale normale).
Bleeding in the brain and inflammation in the vessels.
Tulburări cardiace: infarct miocardic acut, insuficienţă cardiacă, durere cardiacă, ritm cardiac rapid, tulburări ale ritmului inimii sau inflamaţia învelişului inimii şi a muşchiului cardiac.
Interstitial pneumonia (inflammation of the lungs including fatal outcome), blood clots in the lung Gastrointestinal disorders: stomach ulcer, inflammation of the pancreas Liver disorders:
Tulburări vasculare: hemoragii craniene şi inflamaţia vaselor de sânge Tulburări respiratorii: pneumonie interstiţială (inflamaţia plămânilor inclusiv cu deces), cheaguri de sânge în plămân.
Inflammation of the muscles
Tulburări gastro- intestinale: ulcer gastric, inflamaţia pancreasului Tulburări hepatice: insuficienţă hepatică, inflamaţia ductului biliar, ficat gras Tulburări musculo- scheletice: inflamaţie musculară.
Do not use Pegasys if the syringe or needle packaging is damaged, if the solution is cloudy or if it has floating particles or if the medicine is any colour besides colourless to light yellow.
162 Nu utilizaţi Pegasys dacă observaţi că seringa sau ambalajul acului sunt deteriorate, soluţia este tulbure, prezintă particule în suspensie sau dacă medicamentul are o altă culoare decât de la incolor până la galben deschis.
with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] of a molecular mass, Mn, of 40 000), 135 micrograms in a pre-filled syringe.
[monometoxi polietilen glicol] cu masa moleculară, Mn, de 40 000), 135 micrograme într- o seringă preumplută.
160 What Pegasys looks like and contents of the pack
Cum arată Pegasys şi conţinutul ambalajului
Pegasys is presented as a solution for injection in a pre-filled syringe (0.5 ml) with a separate injection needle available in packs containing 1, 4 or 12 pre-filled syringes.
Pegasys se prezintă sub formă de soluţie injectabilă în seringă preumplută (0, 5 ml) cu ac separat pentru injectare şi este disponibil în cutii care conţin 1, 4 sau 12 seringi preumplute
Nederland Roche Nederland B. V.
163 Nederland Danmark Roche Nederland B. V.
HOW TO SELF- INJECT PEGASYS
CUM SĂ VĂ AUTO- ADMINISTRAŢI PEGASYS
The following instructions explain how to use Pegasys pre-filled syringes to inject yourself.
Următoarele instrucţiuni vă explică cum trebuie folosite seringile preumplute de Pegasys pentru auto - administrare.
Your doctor or his/ her assistant will instruct you on how to give the injections.
164 dumneavostră şi asistentul\ asistenta acestuia vă vor instrui asupra modului în care trebuie administrate injecţiile.
Wash your hands carefully before handling any of the items.
Spălaţi- vă cu atenţie pe mâini înainte de a atinge vreunul dintre obiecte.
- a pre-filled syringe of Pegasys
- o seringă preumplută de Pegasys
- an injection needle
- un ac pentru injectare
● Remove the protective cap that covers the back of the needle (1-2).
● Îndepărtaţi capacul care acoperă acul (1- 2).
162 ● Remove the rubber cap from the syringe (3).
● Îndepărtaţi dopul de cauciuc al seringii (3).
● Place the needle firmly on the tip of the syringe (4).
● Fixaţi bine acul în vârful seringii (4).
● Remove the needle guard from the syringe needle (5).
● Îndepărtaţi protecţia acului (5).
● To remove air bubbles from the syringe, hold the syringe with the needle pointing up.
● Pentru a scoate bulele de aer din seringă, ţineţi seringa cu acul îndreptat în sus.
● Select the injection site in the abdomen or thigh (except your navel or waistline).
Injectarea soluţiei 165 ● Alegeţi locul pentru injectare la nivelul abdomenului sau coapsei (exceptând ombilicul sau linia taliei).
163 ● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down. ● Pull the needle straight out of the skin. ● Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
● Injectaţi soluţia împingând uşor pistonul până la capăt. ● Retrageţi brusc acul din piele. ● Dacă este nevoie, presaţi locul cu un mic bandaj sau un tifon steril timp de câteva secunde.
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage.
Dacă sângerează acoperiţi cu un bandaj adeziv.
166 Breast-feeding:
Alăptarea:
If you realise you missed your injection 1 or 2 days after it was scheduled, you should inject your recommended dose as soon as possible.
169 Dacă vă daţi seama că aţi uitat să vă administraţi injecţia după 1 sau 2 zile faţă de momentul la care era programată, trebuie să vă injectaţi doza recomandată cât mai curând posibil.
167 the Wednesday injection.
Următoarea dumneavoastră injecţie va fi luni, la 5 zile după injecţia de miercuri.
Headache, difficulty concentrating and dizziness Respiratory disorders: cough, shortness of breath Gastrointestinal disorders: diarrhoea, nausea, abdominal pain Skin disorders: loss of hair, and skin reactions (including itching, dermatitis and dry skin).
Tulburări respiratorii: tuse, scurtarea respiraţiei Tulburări gastro- intestinale: diaree, greaţă, durere abdominală Afecţiuni cutanate: căderea părului, reacţii la nivelul pielii (incluzând mâncărime, dermatită şi uscarea pielii) Tulburări musculo- scheletice: durere la nivelul articulaţiilor şi muşchilor
Musculoskeletal disorders: pain in joints and muscles General disorders: fever, weakness, tiredness, shaking, chills, pain, injection site irritation and irritability (getting easily upset)
170 Tulburări generale: febră, slăbiciune, oboseală, convulsii, frisoane, durere, iritaţie la nivelul locului de injectare şi iritabilitate (a deveni supărat cu uşurinţă).
Thoughts of suicide, hallucinations (severe problems with personality and deterioration in normal social functioning) Nervous system disorders:
Deshidratare Tulburări psihice: gânduri de suicid, halucinaţii (probleme severe de personalitate şi deteriorarea comportării sociale normale).
Suicide, psychotic disorders (severe problems with personality and deterioration in normal social functioning) Nervous system disorders:
171 Infecţii: infecţii cardiace, infecţii la nivelul urechii externe Tulburări hematologice: reducere severă a numărului celulelor roşii ale sângelui, celulelor albe şi plachetelor Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii alergice severe, lupus eritematos sistemic (o boală în care organismul atacă propriile celule), poliartrită reumatoidă (o boală autoimună) Tulburări endocrine: cetoacidoză diabetică, o complicaţie a diabetului zaharat necontrolat Tulburări psihice: suicid, tulburare psihotică (probleme severe de personalitate şi deteriorarea comportării sociale normale).
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
172 A se ţine seringa preumplută în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Do not use Pegasys if the syringe or needle packaging is damaged, if the solution is cloudy or if it has floating particles or if the medicine is any colour besides colourless to light yellow.
Nu utilizaţi Pegasys dacă observaţi că seringa sau ambalajul acului sunt deteriorate, soluţia este tulbure, prezintă particule în suspensie sau dacă medicamentul are o altă culoare decât de la incolor până la galben deschis.
with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] of a molecular mass, Mn, of 40 000), 180 micrograms in a pre-filled syringe.
[monometoxi polietilen glicol] cu masa moleculară, Mn, de 40 000), 180 micrograme într- o seringă pre- umplută.
170 What Pegasys looks like and contents of the pack
Cum arată Pegasys şi conţinutul ambalajului
Pegasys is presented as a solution for injection in a pre-filled syringe (0.5 ml) with a separate injection needle available in packs containing 1, 4 or 12 pre-filled syringes.
Pegasys se prezintă sub formă de soluţie injectabilă în seringă preumplută (0, 5 ml) cu ac separat pentru injectare şi este disponibil în cutii care conţin 1, 4 sau 12 seringi preumplute.
Nederland Roche Nederland B. V.
173 Nederland Danmark Roche Nederland B. V.
Your doctor or his/ her assistant will instruct you on how to give the injections.
174 dumneavostră şi asistentul\ asistenta acestuia vă vor instrui asupra modului în care trebuie administrate injecţiile.
172 ● Remove the rubber cap from the syringe (3).
● Îndepărtaţi dopul de cauciuc al seringii (3).
● Select the injection site in the abdomen or thigh (except your navel or waistline).
Injectarea soluţiei 175 ● Alegeţi locul pentru injectare la nivelul abdomenului sau coapsei (exceptând ombilicul sau linia taliei).
173 ● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down. ● Pull the needle straight out of the skin. ● Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
● Injectaţi soluţia împingând uşor pistonul până la capăt. ● Retrageţi brusc acul din piele. ● Dacă este nevoie, presaţi locul cu un mic bandaj sau un tifon steril timp de câteva secunde.
PegIntron is a medicine containing the active substance peginterferon alfa-2b.
PegIntron este un medicament care conţine substanţa activă peginterferon alfa- 2b.
It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection, and as a single use pre-filled pen.
Este disponibil sub formă de pulbere şi solvent, pentru a fi combinat într- o soluţie injectabilă, şi ca seringă de unică folosinţă preumplută.
These all contain 50, 80, 100, 120, or 150 micrograms of peginterferon alfa-2b per 0.5 ml.
Acestea conţin 50, 80, 100, 120, sau 150 micrograme de peginterferon alfa- 2b la 0, 5 ml.
PegIntron is used to treat adult patients with chronic (long-term) hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus).
PegIntron se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi cu hepatită cronică (de lungă durată) de tip C (boală a ficatului cauzată de infecţia cu virusul hepatitei C).
PegIntron is used in patients whose liver is still functioning but who have signs of the disease (raised transaminases [liver enzymes] and markers of infection in the blood, such as viral RNA or antibodies against the virus).
PegIntron se utilizează la pacienţii al căror ficat încă funcţionează, dar care au semne de boală (niveluri crescute ale transaminazelor [enzime hepatice] şi markeri ai infecţiei în sânge, cum ar fi ARN viral sau anticorpi împotriva virusului).
It can be used in patients also infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Poate fi utilizat, de asemenea, la pacienţii afectaţi de virusul imunodeficienţei umane (HIV).
The best way to use PegIntron is with ribavirin (an antiviral medicine).
Cel mai bun mod de utilizare a PegIntron este în combinaţie cu ribavirină (un medicament antiviral).
This combination is suitable for treatment-naïve patients (who have not been treated before) and for patients in whom previous treatment including any type of interferon alfa, with or without ribavirin, did not work.
Acestă combinaţie este recomandată pacienţilor naivi la tratament (care nu au mai fost trataţi anterior) şi pacienţilor care nu au răspuns la tratamentul anterior care includea orice tip de interferon alfa, cu sau fără ribavirină.
PegIntron can be used alone if the patient does not tolerate or should not take ribavirin.
PegIntron poate fi administrat independent dacă pacientul nu tolerează sau nu ar trebui să ia ribavirină.
PegIntron treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with hepatitis C.
Tratamentul cu PegIntron trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu hepatită C.
PegIntron is given once a week as a subcutaneous injection (under the skin).
PegIntron este administrat o dată pe săptămână, prin injecţie subcutanată (sub piele).
It used on its own at a dose of 0.5 or 1 microgram per kilogram body weight per week, or at a dose of 1.5 micrograms/ kg/ week when used with ribavirin.
Se utilizează independent, la o doză de 0, 5 sau 1 micrograme per kilogram de masă corporală pe săptămână, sau la o doză de 1, 5 micrograme/ kg/ săptămână când se administrează în combinaţie cu ribavirină.
The duration of treatment depends on the patient’ s condition and response to treatment, and ranges from 24 weeks to a year.
Durata tratamentului depinde de starea pacientului şi de răspunsul la tratament şi durează între 24 săptămâni şi un an.
The dose may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Doza poate necesita ajustări la pacienţii care manifestă reacţii secundare.
For full dosing information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Pentru informaţii complete privind dozarea, a se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
PegIntron has to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
PegIntron trebuie păstrat la frigider (2°C - 8°C).
The active substance in PegIntron, peginterferon alfa-2b, belongs to the group ‘ interferons’.
Substanţa activă din PegIntron, peginterferon alfa- 2b, aparţine grupului „ interferonilor ”.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Interferonii sunt substanţe naturale, produse de organism pentru a- l ajuta să lupte împotriva atacurilor, cum ar fi 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged immune system, the body’ s defence system, works).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged infecţiile cauzate de viruşi.
Alpha interferons may also block the multiplication of viruses.
Interferonii alfa pot, de asemenea, să blocheze înmulţirea viruşilor.
Peginterferon alfa-2b is similar to interferon alfa-2b, which is already available in the European Union (EU) as IntronA.
Peginterferon alfa- 2b este similar cu interferon alfa- 2b, care este deja disponibil în Uniunea Europeană (UE) ca IntronA.
In PegIntron, the interferon alfa-2b has been ‘ pegylated’ (coated with a chemical called polyethylene glycol).
În PegIntron, interferonul alfa- 2b a fost „ pegilat ” (acoperit cu o substanţă chimică numită polietilen glicol).
This decreases the rate at which the substance is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
Aceasta scade rata de eliminare a substanţei din organism şi permite administrarea mai puţin frecventă a medicamentului.
The interferon alfa-2b in PegIntron is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the interferon alfa-2b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Interferonul alfa- 2b din PegIntron este produs prim metoda cunoscută sub numele de „ tehnologia ADN- ului recombinant ”: interferonul alfa- 2b este creat de o bacterie care a primit o genă (ADN) prin care devine capabilă să producă acest interferon.
The replacement acts in same way as naturally produced interferon alpha.
Substitutul acţionează în acelaşi fel ca interferonul alfa produs în mod natural.
The use of PegIntron alone in chronic hepatitis C has been studied in one study in 1,224 treatment- naïve adult patients.
Utilizarea independentă a medicamentului PegIntron în hepatita cronică de tip C a fost testată într- un studiu pe 1 224 de pacienţi adulţi naivi la tratament.
PegIntron used once a week for 48 weeks (at 0.5, 1 or 1.5 micrograms/ kg) was compared with interferon alfa-2b used at 3 million international units (IU) three times a week.
PegIntron utilizat o dată pe săptămână, timp de 48 săptămâni (la 0, 5, 1 sau 1, 5 micrograme/ kg) a fost comparat cu interferon alfa- 2b utilizat la 3 milioane de unităţi internaţionale (UI) de trei ori pe săptămână.
The use of PegIntron with ribavirin has been studied over 48 weeks in 1,580 treatment-naïve patients.
Utilizarea PegIntron în combinaţie cu ribavirină a fost studiată timp de 48 de săptămâni, pe 1 580 de pacienţi naivi la tratament.
This study compared two schedules of PegIntron used with ribavirin with the combination of interferon alfa-2b and ribavirin.
Acest studiu a comparat două scheme de tratament cu PegIntron utilizat în combinaţie cu ribavirină, cu o combinaţie de interferon alfa- 2b şi ribavirină.
An additional two studies have looked at the use of PegIntron in combination with ribavirin in 565 patients also infected with HIV, and a further study looked at the use of this combination in 1,354 patients whose previous treatment including interferon alfa (pegylated or non-pegylated) did not work or whose disease had come back after previous treatment.
Alte două studii au testat utilizarea PegIntron în combinaţie cu ribavirină pe 565 de pacienţi care prezentau şi infecţie cu HIV, iar într- un studiu suplimentar s- a analizat această combinaţie la 1 354 de pacienţi care nu au răspuns la tratamentul anterior care includea interferon alfa („ pegilat ” sau „ nepegilat ”) sau la care boala a recidivat după tratamentul anterior.
The main measure of effectiveness was the level of hepatitis C virus RNA circulating in the blood before and during treatment, and at ‘ follow-up’, 24 weeks later.
Principala măsură a eficacităţii a fost nivelul de ARN al virusului hepatitei C prezent în sânge înainte şi în timpul tratamentului, precum şi la „ urmărirea ” realizată după 24 săptămâni.
What benefit has PegIntron shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat PegIntron în timpul studiilor?
In the first study, PegIntron was more effective than interferon alfa-2b.
La primul studiu, PegIntron a fost mai eficace decât interferonul alfa- 2b.
More patients had no circulating viral RNA after 24 weeks of treatment with PegIntron than with interferon alfa-2b:
Mai mulţi pacienţi au încetat să prezinte ARN viral circulant după 24 săptămâni de tratament cu PegIntron faţă de cei trataţi cu interferon alfa- 2b:
46% with PegIntron 1.5 microgram/ kg/ week compared with 24% with the comparator.
46% cu PegIntron 1, 5 micrograme/ kg/ săptămână faţă de 24% cu lotul martor.