natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ORENCIA in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have had an insufficient response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs including at least one tumour necrosis factor (TNF) inhibitor.
ORENCIA în combinaţie cu methotrexate este indicată pentru tratamentul poliartritei reumatoide active moderate sau severe la pacienţii adulţi care au răspuns insuficient sau au avut intoleranţă la alte medicamente antireumatice modificatoare de boală, inclusiv la cel puţin un inhibitor al factorului de necroză tumorală (TNF).
A reduction in the progression of joint damage and improvement of physical function have been demonstrated during combination treatment with abatacept and methotrexate.
Reducerea progresiei afecţiunii articulaţiilor şi îmbunătăţirea funcţiei fizice au fost demonstrate pe durata tratamentului combinat cu abatacept şi methotrexate.
Treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Tratamentul trebuie iniţiat şi supervizat de medici specialişti cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul poliartritei reumatoide.
Adults To be administered as a 30-minute intravenous infusion at the dose specified in Table 1.
Adulţi Se va administra ca perfuzie intravenoasă de 30 minute la doza specificată în Tabelul l.
Following the initial administration, ORENCIA should be given 2 and 4 weeks after the first infusion, then every 4 weeks thereafter. a
În urma administrării iniţiale, ORENCIA trebuie administrată la 2 şi la 4 săptămâni după prima perfuzie, apoi o dată la fiecare 4 săptămâni. a
Dose of ORENCIA
Doza de ORENCIA
Body Weight of Patient
Greutatea corporală a b Număr de fiole
Dose
pacientului
Number of Vialsb
Doza
≥ 60 kg to ≤ 100 kg
≥ 60 kg la ≤ 100 kg > 100 kg
Approximating 10 mg/ kg. b Each vial provides 250 mg of abatacept for administration.
Aproximativ 10 mg/ kg. b Fiecare flacon conţine 250 mg de abatacept pentru administrare.
Each vial of ORENCIA 250 mg must be reconstituted with 10 ml of water for injections, using the silicone-free syringe provided.
Fiecare flacon de ORENCIA 250 mg trebuie reconstituit cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile, folosind seringa din material non- siliconic furnizată.
The reconstituted solution must then be diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, before administration by intravenous infusion (see section 6.6).
6. 6).
2 No dose adjustment is required when used in combination with other DMARDs, corticosteroids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), or analgesics.
Nu este necesară ajustarea dozei când se foloseşte în combinaţie cu alţi DMARD, corticosteroizi, salicilaţi, medicamente antiinflamatoare non- steroidiene (AINS) ori analgezice.
If a response to abatacept is not present within 6 months of treatment, the potential benefits of continuing treatment, known and potential risks, and therapeutic alternatives should be considered (see section 5.1).
5. 1).
Elderly patients No dose adjustment is required.
Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei.
Paediatric patients There is no experience in children or adolescents.
Copii şi adolescenţi Nu există experienţă cu privire la copii şi adolescenţi.
As a result, the use of ORENCIA in children or adolescents is not recommended until further data become available.
În consecinţă, folosirea ORENCIA la copii şi adolescenţi nu este recomandată până când nu vor fi disponibile date suplimentare.
Renal and hepatic impairment ORENCIA has not been studied in these patient populations.
Disfuncţie renală sau hepatică ORENCIA nu a fost studiată în aceste populaţii de pacienţi.
No dose recommendations can be made.
Nu se pot face recomandări de doze.
Severe and uncontrolled infections such as sepsis and opportunistic infections (see section 4.4).
4. 4).
Combination with TNF blocking agents There is limited experience with use of abatacept in combination with TNF blocking agents (see section 5.1).
Combinaţia cu agenţi blocanţi TNF Există experienţă limitată în folosirea abatacept în combinaţie cu agenţi blocanţi TNF (vezi pct.
In placebo-controlled clinical trials, in comparison with patients treated with TNF blocking agents and placebo, patients who received combination TNF blocking agents with abatacept experienced an increase in overall infections and serious infections (see section 4.5).
4. 5).
Abatacept is not recommended for use in combination with TNF blocking agents.
Abatacept nu este recomandat a se folosi în combinaţie cu agenţi blocanţi TNF.
While transitioning from TNF blocking agent therapy to ORENCIA therapy, patients should be monitored for signs of infection.
La trecerea de la terapia cu agenţi blocanţi TNF la terapia cu ORENCIA pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne de infecţie.
Allergic reactions Allergic reactions have been reported uncommonly with abatacept administration in clinical trials, where patients were not required to be pretreated to prevent allergic reactions (see section 4.8).
4. 8).
Special caution should be exercised in patients with a history of allergic reactions to abatacept or to any of the excipients.
Trebuie exercitată precauţie specială la pacienţii cu istoric de reacţii alergice la abatacept sau la oricare dintre excipienţi.
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, ORENCIA therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Dacă se produce o reacţie alergică gravă sau o reacţie anafilactică, terapia cu ORENCIA trebuie întreruptă imediat şi trebuie începută o terapie corespunzătoare.
Effects on the immune system Medicinal products which affect the immune system, including ORENCIA, may affect host defences against infections and malignancies, and affect vaccination responses.
Efecte asupra sistemului imunitar Produsele medicamentoase ce afectează sistemul imunitar, inclusiv ORENCIA, pot afecta apărarea organismului gazdă împotriva infecţiilor şi cancerului, şi afectează răspunsul la vaccinare.
Co-administration of ORENCIA with biologic immunosuppressive or immunomodulatory agents could potentiate the effects of ORENCIA on the immune system.
Administrarea concomitentă de ORENCIA cu agenţi biologici imunosupresivi ori imunomodulatori poate potenţa efectul ORENCIA asupra sistemului imunitar.
There is insufficient evidence to assess the safety and efficacy of ORENCIA in combination with anakinra or rituximab.
Nu există dovezi suficiente pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea ORENCIA în combinaţie cu anakinra sau rituximab.
Infections Serious infections have been reported with abatacept (see section 4.8).
4. 8).
Treatment with ORENCIA should not be initiated in patients with active infections until infections are controlled.
Tratamentul cu ORENCIA nu trebuie iniţiat la pacienţii cu infecţii active până când infecţiile nu sunt controlate.
Patients who develop a
Medicii trebuie să fie precauţi când au în vedere folosirea ORENCIA la pacienţii cu istoric de infecţii recurente sau cu
3 new infection while undergoing treatment with ORENCIA should be monitored closely.
3 afecţiuni concomitente care îi pot predispune la infecţii.
Administration of ORENCIA should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Administrarea de ORENCIA trebuie oprită dacă un pacient dezvoltă o infecţie gravă.
No increase of tuberculosis was observed in the pivotal placebo-controlled studies.
Nu s- a observat o creştere a tuberculozei în studiile pivot controlate cu placebo.
Nevertheless, patients should be screened for latent tuberculosis prior to initiating ORENCIA.
Totuşi, pacienţii trebuie testaţi pentru tuberculoză latentă înainte de a începe ORENCIA.
The available medical guidelines should also be taken into account.
De asemenea, recomandările medicale disponibile trebuie luate în calcul.
Anti-rheumatic therapies have been associated with hepatitis B reactivation.
Terapiile antireumatice au fost asociate cu reactivarea hepatitei B.
Therefore, screening for viral hepatitis should be performed in accordance with published guidelines before starting therapy with ORENCIA.
Aşadar, testarea pentru hepatită trebuie efectuată în conformitate cu recomandările publicate înainte de începerea terapiei cu ORENCIA.
Malignancies In the placebo-controlled clinical trials, the frequencies of malignancies in abatacept- and placebo-treated patients were 1.4% and 1.1%, respectively (see section 4.8).
4. 8).
Patients with known malignancies were not included in these clinical trials.
Pacienţii cu neoplazii cunoscute nu au fost incluşi în aceste studii clinice.
In carcinogenicity studies in mice, an increase in lymphomas and mammary tumours were noted.
În studiile de carcinogenicitate pe şoareci, s- au observat creşteri ale limfoamelor şi tumorilor mamare.
The clinical significance of this observation is unknown (see section 5.3).
5. 3).
The potential role of ORENCIA in the development of malignancies, including lymphoma, in humans is unknown.
Rolul potenţial al ORENCIA în dezvoltarea neoplaziilor, inclusiv a limfoamelor, la oameni este necunoscut.
Vaccinations Live vaccines should not be given concurrently with ORENCIA or within 3 months of its discontinuation.
Vaccinări Vaccinurile vii nu trebuie administrate simultan cu ORENCIA sau în termen de 3 luni de la întreruperea definitivă a tratamentului.
No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving ORENCIA.
Nu sunt disponibile date legate de transmiterea secundară a infecţiilor de la persoanele ce primesc vaccinuri vii la pacienţii care primesc ORENCIA.
Insufficient data are available on the effects of vaccinations in patients receiving ORENCIA.
Sunt disponibile date insuficiente despre efectele vaccinărilor la pacienţii ce primesc ORENCIA.
Medicinal products that affect the immune system, including ORENCIA, may blunt the effectiveness of some immunisations.
Medicamentele ce afectează sistemul imunitar, inclusiv ORENCIA, pot slăbi efectul anumitor imunizări.
Elderly patients A total of 323 patients 65 years of age and older, including 53 patients 75 years and older, received abatacept in placebo-controlled clinical trials.
Pacienţi vârstnici Un total de 323 pacienţi de 65 ani şi peste, inclusiv 53 pacienţi de 75 ani şi peste au primit abatacept în studii clinice controlate cu placebo.
Similar efficacy was observed in these patients and in younger patients.
S- a observat o eficacitate similară la aceşti pacienţi comparativ cu pacienţii mai tineri.
The frequencies of serious infection and malignancy relative to placebo among abatacept-treated patients over age 65 were higher than among those under age 65.
Frecvenţa infecţiilor grave şi neoplaziilor la pacienţii de peste 65 de ani trataţi cu abatacept comparativ cu placebo a fost mai mare decât a celor sub 65 de ani.
Because there is a higher incidence of infections and malignancies in the elderly in general, caution should be used when treating the elderly (see section 4.8).
4. 8).
Autoimmune processes There is a theoretical concern that treatment with ORENCIA might increase the risk for autoimmune processes, for example deterioration of multiple sclerosis.
Procese autoimune Există o preocupare teoretică asupra faptului că tratamentul cu ORENCIA poate creşte riscul proceselor autoimune, de exemplu exacerbarea sclerozei multiple.
In the placebo-controlled clinical trials, abatacept treatment did not lead to increased autoantibody formation, such as antinuclear and anti- dsDNA antibodies, relative to placebo treatment (see section 4.8).
4. 8).
Blood glucose testing Parenteral medicinal products containing maltose can interfere with the readings of blood glucose monitors that use test strips with glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ).
Testarea glicemiei Medicamentele parenterale ce conţin maltoză pot interfera cu rezultatele monitoarelor de testarea glicemiei care folosesc benzi de testare cu pirolochinolinechinonă glucoză dehidrogenază (PQQ - GDH).
The GDH-PQQ based glucose monitoring systems may react with the maltose present in ORENCIA, resulting in falsely elevated blood glucose readings on the day of infusion.
Sistemele de monitorizare a glucozei pe bază de PQQ- GDH pot reacţiona la maltoza prezentă în ORENCIA, ceea ce generează valori fals crescute ale glucozei în ziua perfuziei.
When receiving ORENCIA, patients that require blood glucose monitoring should be advised to consider methods that do not react with maltose, such as those based on glucose dehydrogenase nicotine adenine dinucleotide (GDH-NAD), glucose oxidase, or glucose hexokinase test methods.
Când primesc ORENCIA, pacienţii ce necesită monitorizarea glicemiei trebuie sfătuiţi să aibă în vedere metode ce nu reacţionează cu maltoza, cum ar fi cele bazate pe nicotină adenină dinucleotidă glucoză dehidrogenază (NAD- GDH), glucoză oxidază, sau glucoză hexokinază.
Patients on controlled sodium diet This medicinal product contains 1.5 mmol (or 34.5 mg) sodium per maximum dose of 4 vials (0.375 mmol or 8.625 mg sodium per vial).
Pacienţii cu dietă hiposodată Acest medicament conţine 1, 5 mmol (ori 34, 5 mg) sodiu pe doza maximă de 4 flacoane (0, 375 mmol ori 8, 625 mg sodiu per fiolă).
To be taken into consideration when treating patients on a controlled sodium diet.
Trebuie avut în vedere acest lucru în tratarea pacienţilor cu dietă hiposodată.
Combination with TNF blocking agents There is limited experience with the use of abatacept in combination with TNF blocking agents (see section 5.1).
Combinaţia cu agenţi blocanţi TNF Există experienţă limitată în folosirea abatacept în combinaţie cu agenţi blocanţi TNF (vezi pct.
While TNF blocking agents did not influence abatacept clearance, in placebo-controlled clinical trials, patients receiving concomitant treatment with abatacept and TNF blocking agents experienced more infections and serious infections than patients treated with only TNF blocking agents.
4. 5).
Therefore, concurrent therapy with ORENCIA and a TNF blocking agent is not recommended.
Aşadar, tratamentul concomitent cu ORENCIA şi agenţi blocanţi TNF nu este recomandat.
Combination with other medicinal products Population pharmacokinetic analyses did not detect any effect of methotrexate, NSAIDs, and corticosteroids on abatacept clearance (see section 5.2).
5. 2).
No major safety issues were identified with use of abatacept in combination with sulfasalazine, hydroxychloroquine, or leflunomide.
Nu au fost identificate probleme majore de siguranţă la folosirea abatacept în combinaţie cu sulfasalazină, hidroxiclorochină ori leflunomidă.
See section 4.4 regarding combination with other medicinal products that affect the immune system and with vaccinations.
4. 4 cu privire la combinaţia cu alte medicamente ce afectează sistemul imunitar sau cu vaccinările.
There are no adequate data from use of abatacept in pregnant women.
Nu există date adecvate privind folosirea abatacept la femeile gravide.
In embryo-foetal development studies no undesirable effects were observed at doses up to 29-fold a human 10 mg/ kg dose based on AUC.
În studiile de dezvoltare embrio- fetală nu s- au observat reacţii adverse la doze de până la 29 de ori doza umană de 10 mg/ kg bazată pe ASC.
In a pre- and postnatal development study limited changes in immune function were observed at 11-fold a human 10 mg/ kg dose based on AUC (see section 5.3).
5. 3).
ORENCIA should not be used in pregnant women unless clearly necessary.
ORENCIA nu trebuie folosită la femeile gravide decât dacă este în mod evident necesar.
Women of child-bearing potential should use effective contraception during treatment with ORENCIA and up to 14 weeks after the last dose of abatacept treatment.
Femeile de vârstă fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu ORENCIA şi până la 14 săptămâni după ultima doză din tratamentul cu abatacept.
Use during lactation Abatacept has been shown to be present in rat milk.
Folosirea în timpul alăptării Abatacept a fost descoperit ca fiind prezent în laptele şoarecilor femele.
It is not known whether abatacept is excreted in human milk.
Nu se ştie dacă abatacept este excretat în laptele uman.
Women should not breastfeed while treated with ORENCIA and for up to 14 weeks after the last dose of abatacept treatment.
Femeile nu trebuie să alăpteze când sunt tratate cu ORENCIA şi până la 14 săptămâni după ultima doză din tratamentul cu abatacept.
Fertility Formal studies of the potential effect of ORENCIA on human fertility have not been conducted.
Fertilitate Nu s- au desfăşurat studii specifice asupra potenţialului efect al ORENCIA asupra fertilităţii umane.
In rats, abatacept had no undesirable effects on male or female fertility (see section 5.3).
5. 3).
Abatacept has been studied in patients with active rheumatoid arthritis in placebo-controlled clinical trials (1,955 patients with abatacept, 989 with placebo).
Abatacept a fost studiat la pacienţi cu poliartrită reumatoidă activă în studii clinice controlate cu placebo (1955 pacienţi pe abatacept, 989 pe placebo).
The trials had either a double-blind, placebo-controlled period of 6 months (258 patients with abatacept, 133 with placebo) or 1 year (1,697 patients with abatacept, 856 with placebo).
Studiile au avut fie o perioadă de 6 luni de dublu orb controlat cu placebo (258 pacienţi pe abatacept, 133 pe placebo) fie de un an (1697 pacienţi pe abatacept, 856 pe placebo).
Most patients in these trials were taking methotrexate (81.9% with abatacept, 83.3% with placebo).
Majoritatea pacienţilor din aceste studii au luat methotrexate (81, 9% pe abatacept, 83, 3% pe placebo).
Other concomitant medications included:
Alte medicaţii concomitente au inclus:
NSAIDs (83.9% with abatacept, 85.1% with placebo); systemic corticosteroids (74.7% with abatacept, 75.8% with placebo); non-biological DMARD therapy, most commonly chloroquine/ hydroxychloroquine, leflunomide and/ or sulfasalazine (26.9% with abatacept, 32.1% with placebo); TNF blocking agents, mainly etanercept (9.4% with abatacept, 12.3% with placebo); and anakinra (1.1% with abatacept, 1.6% with placebo).
AINS (83, 9% pe abatacept, 85, 1% pe placebo); corticosteroizi sistemici (74, 7% pe abatacept, 75, 8% pe placebo); terapie DMARD non- biologică, cel mai frecvent cu clorochină/ hidroxiclorochină, leflunomidă şi/ sau sulfasalazină (26, 9% pe abatacept, 32, 1% pe placebo); agenţi blocanţi TNF, în principal etanercept (9, 4% pe abatacept, 12, 3% pe placebo); şi anakinra (1, 1% pe abatacept, 1, 6% pe placebo).
In placebo-controlled clinical trials with abatacept, adverse drug reactions (ADRs) were reported in 52.2% of abatacept-treated patients and 46.1% of placebo-treated patients.
În studiile clinice controlate cu placebo pe abatacept, reacţiile adverse la medicaţie (ADR) au fost raportate la 52, 2% din pacienţii trataţi cu abatacept şi la 46, 1% din pacienţii trataţi cu placebo.
The most frequently reported adverse drug reactions (≥ 5%) among abatacept-treated patients were headache and nausea.
Cele mai frecvente reacţii adverse medicamentoase raportate (≥ 5%) la pacienţii trataţi cu abatacept au fost
5 The proportion of patients who discontinued treatment due to ADRs was 3.4% for abatacept-treated patients and 2.2% for placebo-treated patients.
Proporţia pacienţilor care au întrerupt tratamentul din cauza ADR a fost de 3, 4% pentru pacienţii trataţi cu abatacept şi de 2, 2% pentru pacienţii trataţi cu placebo.
Listed in Table 2 are adverse drug reactions that occurred with greater frequency (difference > 0.2%) in abatacept-treated patients than in placebo-treated patients.
În Tabelul 2 sunt listate toate reacţiile adverse medicamentoase ce s- au produs cu frecvenţă mai ridicată (diferenţă > 0, 2%) la pacienţii trataţi cu abatacept faţă de pacienţii trataţi cu placebo.
The list is presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Lista este prezentată pe clase de organe, aparate şi sisteme şi în funcţie de frecvenţe folosind următoarele categorii: foarte frecvente (≥ 1/ 10); frecvente (≥ 1/ 100 la < 1/ 10); mai puţin frecvent (≥ 1/ 1000 la < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10000 la < 1/ 1000); foarte rare (< 1/ 10000).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărui grup de frecvenţă reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Undesirable Effects in Placebo-Controlled Trials
Efecte nedorite în studiile controlate cu placebo
Common Blood pressure increased, liver function test abnormal (including transaminases increased) Uncommon Blood pressure decreased, weight increased
Frecvente Hipertensiune, teste anormale ale funcţiei hepatice (inclusiv creşterea transaminazelor) Mai puţin frecvente Hipotensiune, scădere în greutate
Tachycardia, bradycardia, palpitations
Tahicardie, bradicardie, palpitaţii
Very Common Common Uncommon
Foarte frecvente Frecvente Mai puţin frecvente
Headache Dizziness Paraesthesia
Dureri de cap Ameţeală Parestezie
Conjunctivitis, visual acuity reduced
Conjunctivită, reducerea acuităţii vizuale
Abdominal pain, diarrhoea, nausea, dyspepsia Gastritis, mouth ulceration, aphthous stomatitis
Dureri abdominale, diaree, greaţă, dispepsie Gastrită, ulceraţii bucale, stomatită aftoasă
Rash (including dermatitis)
Erupţii (inclusiv dermatită)
Increased tendency to bruise, alopecia, dry skin
Tendinţă crescută de apariţie a echimozelor, alopecie, uscăciunea pielii
Arthralgia, pain in extremity
Artralgie, dureri de extremităţi
Infections and infestations
6 Infecţii şi infestări
Lower respiratory tract infection (including bronchitis), urinary tract infection, herpes simplex, upper respiratory tract infection (including tracheitis, nasopharyngitis), rhinitis
Infecţii ale tractului respirator inferior (inclusiv bronşită), infecţii ale tractului urinar, herpes simplex, infecţii ale tractului respirator superior (inclusiv traheită, rinofaringită), rinită
Tooth infection, infected skin ulcer, onychomycosis
Infecţii dentare, ulcer infecţios al pielii, onicomicoză
6 Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl. cysts and polyps)
Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
Hypertension, flushing Hypotension, hot flush
Hipertensiune, roşeaţă Hipotensiune, bufeuri
Common Uncommon
Oboseală, astenie
Fatigue, asthenia Influenza like illness
Mai puţin frecvente
Depression, anxiety
Depresie, anxietate
ADRs reported in abatacept-treated patients which did not occur with an excess incidence (i. e. the difference was not > 0.2%) over placebo but were considered to be medically relevant include the following events:
RA raportate la pacienţii trataţi cu abatacept ce nu s- au produs cu incidenţă excesivă (de exemplu, diferenţa nu a fost > 0, 2%) faţă de placebo dar au fost considerate relevante din punct de vedere medical includ următoarele evenimente:
Common: herpes zoster; Uncommon: pneumonia, hypersensitivity, pyelonephritis, bronchospasm, urticaria, psoriasis, cystitis, migraine, throat tightness, dry eye; Rare: sepsis, bacteraemia.
Frecvent: herpes zoster; Mai puţin frecvent: pneumonie, hipersensibilitate, pielonefrită, bronhospasm, urticarie, psoriazis, cistită, migrenă, sufocare, uscăciunea ochilor Rar: septicemie, bacteremie.
Infections In the placebo-controlled clinical trials, infections at least possibly related to treatment were reported in 23.2% of abatacept-treated patients and 19.5% of placebo-treated patients.
Infecţii În studiile clinice controlate cu placebo, infecţiile cel puţin posibil legate de tratament au fost raportate la 23, 2% din pacienţii trataţi cu abatacept şi la 19, 5% din pacienţii trataţi cu placebo.
Serious infections at least possibly related to treatment were reported in 1.8% of abatacept-treated patients and 1.0% of placebo-treated patients.
Infecţiile grave cel puţin posibil legate de tratament au fost raportate la 1, 8% din pacienţii trataţi cu abatacept şi 1, 0% din pacienţii trataţi cu placebo.