natgillin/translations-raw huggingface dataset:
41 During your treatment with Yondelis you may feel tired and experience a loss of strength.
Pe durata tratamentului cu Yondelis este posibil să vă simţiţi obosit şi să aveţi o senzaţie de pierdere a puterilor.
Do not drive or use any tools or machines if you are experiencing any of these side effects.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi oricare din aceste reacţii adverse.
Important information about some of the ingredients of Yondelis
Informaţii importante privind unele componente ale Yondelis
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per vial, and can therefore be considered as essentially “ potassium-free”.
Acest medicament conţine potasiu, într- o cantitate mai mică de 1 mmol (39 mg) per flacon, adicǎ practic „ nu conţine potasiu ”.
HOW TO USE YONDELIS
CUM SĂ UTILIZAŢI YONDELIS
Yondelis is given to you under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy.
Yondelis vă este administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei.
Its use should be confined to qualified oncologists or other health professionals specialised in the administration of cytotoxic medicines.
Utilizarea acestuia trebuie să fie rezervată pentru medicii oncologi calificaţi şi alt personal medical specializat în administrarea de medicamente citotoxice.
The usual dose is 1.5 mg/ m2 of body surface area.
Doza obişnuită este de 1, 5 mg/ m2 de suprafaţă corporală.
During the treatment period, your doctor will carefully monitor you and decide the most appropriate dosage of Yondelis to give to you.
Pe durata tratamentului, medicul dumneavoastră vă va monitoriza atent şi va decide care este doza de Yondelis cea mai potrivită pentru a vă fi administrată.
Before it is given to you, Yondelis is reconstituted and diluted for intravenous use.
Înainte să vă fie administrat, Yondelis este reconstituit şi diluat pentru administrare intravenoasă.
Every time you are given Yondelis, it will take about 24 hours for all of the solution to enter your blood.
De fiecare dată când vi se administrează Yondelis, va dura aproximativ 24 de ore pentru ca întreeaga cantitate de soluţie să ajungă în sângele dumneavoastră.
In order to avoid irritation at the site of injection it is recommended that Yondelis is given to you through a central venous line.
Pentru a evita iritaţiile la locul de injectare, se recomandă ca Yondelis să vă fie administrat printr- o linie venoasă centrală.
You will be given medicine before and as needed during the treatment with Yondelis in order to protect your liver and to reduce the risk of side effects such as feeling sick (nausea) and vomiting.
Vi se vor da medicamente înainte de tratamentul cu Yondelis şi, după caz, şi în timpul acestuia, pentru a vă proteja ficatul şi a reduce riscul de reacţii adverse precum starea de rău (greaţa) şi vărsăturile.
The infusion is given to you every 3 weeks.
Perfuzia vă va fi administrată la fiecare 3 săptămâni.
The length of your whole treatment period will depend on your progress and how well you feel.
Lungimea întregii perioade de tratament va depinde de progresele pe care le faceţi şi de cât de bine vă veţi simţi.
Your doctor will tell you how long your treatment may last.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât ar putea dura tratamentul dumneavoastră.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi- vă medicului dumneavoastră.
Like all medicines, Yondelis can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Yondelis poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
If you are not sure what the side effects below are, you should ask your doctor to explain them to you in more detail.
Dacă nu sunteţi sigur despre ce reprezintă reacţiile adverse de mai jos, trebuie să vă întrebaţi medicul pentru a vi le explica mai în detaliu.
Very common (occurring in at least 1 in 10 patients):
Foarte frecvente (apar la cel puţin 1 din 10 pacienţi):
• You may: • feel tired • feel short of breath (dyspnoea) • bruise more easily • have nose bleeds • be more prone to infections.
vă simţiţi obosit aveţi o respiraţie dificilă (dispnee)
An infection could also give you a raised temperature.
O infecţie poate, de asemenea, să vă provoace creşterea temperaturii.
If you develop any of these symptoms you should seek medical attention immediately.
Dacă apar oricare din aceste simptome, solicitaţi imediat asistenţă medicală.
• Your doctor may require blood tests in certain situations in order to avoid that you develop damage to the muscles (rhabdomyolysis).
• În anumite situaţii, medicul dumneavoastră poate să solicite efectuarea de teste de sânge pentru a evita să ajungeţi să suferiţi afectări ale muşchilor (rabdomioliză).
In very severe cases this could lead to kidney failure.
În cazuri foarte grave, aceasta poate conduce la insuficienţă renală.
If you experience severe muscle pain, you should seek medical attention immediately.
Dacă aveţi dureri musculare puternice, solicitaţi imediat asistenţă medicală.
• You could have increased levels of the yellow pigment bilirubin in the blood which might cause jaundice (a yellowing of the skin, mucous membranes and eyes).
• Puteţi avea în sânge concentraţii crescute ale pigmentului galben denumit bilirubină, ceea ce poate determina icter (o îngălbenire a pielii, mucoaselor şi ochilor).
42 • You may experience headache and a loss of strength.
• Puteţi avea dureri de cap şi o senzaţie de pierdere a puterilor.
• You may also lose your appetite, feel sick (nausea) or vomit, and become constipated.
• Puteţi, de asemenea, să vă pierdeţi pofta de mâncare, să vă simţiţi rău (greaţă) sau să vomaţi şi să vă constipaţi.
If you still feel sick, vomit or are unable to drink fluids and therefore pass less urine, despite being given anti-sickness medication, you should immediately seek medical help.
Dacă vă simţiţi în continuare rău, vomaţi sau nu puteţi bea lichide şi, prin urmare, eliminaţi o cantitate mai mică de urină, cu toate că luaţi medicamente antivomitive, trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală.
• Your doctor will order regular blood tests to detect any abnormalities in the blood.
• Medicul dumneavoastră va efectua cu regularitate teste de sânge pentru a detecta orice anomalii sanguine.
Common (occurring in at least 1 in 100 patients):
Frecvente (apar la cel puţin 1 din 100 pacienţi):
• You may have fever.
• Puteţi avea febră.
If you have a raised temperature you should seek medical attention immediately.
Dacă aveţi temperatură ridicată, solicitaţi imediat asistenţă medicală.
• You could also feel pain in your back, muscles and joints.
• Puteţi, de asemenea, să simţiţi dureri de spate, muşchi şi încheieturi.
There could be damage to your nerves which may result in muscle pain, weakness and numbness.
Puteţi avea afectări ale nervilor care pot cauza dureri musculare, stare de slăbiciune şi amorţeli.
You could experience general swelling or swelling of the limbs and a sensation of creeping on the skin.
Puteţi avea o umflare generală a corpului sau umflarea membrelor şi o senzaţie de furnicături pe piele.
• You may experience diarrhoea, loss of water from the body, inflammation of the mouth (stomatitis), pain in the abdomen, weight loss, digestive discomfort and a change in your sense of taste.
• Puteţi avea diaree, o pierdere a apei din corp, inflamaţia gurii (stomatită), durere în abdomen, scădere în greutate, disconfort digestiv şi o modificare a simţului gustului.
• You could have coughing.
• Puteţi avea tuse.
• You may lose hair (alopecia).
• Puteţi avea o cădere a părului (alopecie).
• You could also experience dizziness, sleeping problems, low blood pressure and flushing.
• Puteţi, de asemenea, avea ameţeilă, probleme cu somnul, scăderea tensiunii arteriale şi înroşirea feţei.
• You may have a reaction at the site of injection
• Puteţi avea o reacţie la locul de injectare.
HOW TO STORE YONDELIS
CUM SE PĂSTREAZĂ YONDELIS
Do not use Yondelis after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
Nu utilizaţi Yondelis după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului, după EXP.
Information on in-use stability of the reconstituted and diluted solutions is included in the section for medical and healthcare professionals.
44 Informaţiile referitoare la stabilitatea soluţiilor reconstituite şi diluate sunt incluse în secţiunea destinată medicilor şi personalului medical.
What Yondelis contains:
Ce conţine Yondelis:
- The active substance is trabectedin.
Substanţa activă este trabectedin.
Each vial contains 0.25 mg of trabectedin Yondelis 1 mg:
Fiecare flacon conţine trabectedin 0, 25 mg Yondelis 1 mg:
- The other ingredients are sucrose, potassium dihydrogen phosphate, phosphoric acid (for
-
pH-adjustment) and potassium hydroxide (for pH-adjustment).
Celelalte componente sunt zahăr, potasiu dihidrogen fosfat, acid fosforic (pentru ajustarea pH - ului) şi hidroxid de potasiu (pentru ajustarea pH- ului).
43 What Yondelis looks like and contents of the pack
Cum arată Yondelis şi conţinutul ambalajului
Yondelis is a powder for concentrate for solution for infusion.
Yondelis este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
The powder has a white to off-white colour and comes in a glass vial.
Pulberea are o culoare albă sau aproape albă şi este livrată în flacoane din sticlă.
Each carton contains 1 vial of either 0.25 mg or 1 mg of trabectedin.
Fiecare cutie conţine 1 flacon cu trabectedin. 0, 25 mg sau 1 mg
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi Producătorul:
Avda. de los Reyes 1 Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain
Avda. de los Reyes 1 Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spania
Instructions for use – preparation, handling and disposal
Instrucţiuni de utilizare – prepararea, manipularea şi eliminarea
Appropriate procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicines must be followed.
Trebuie să fie respectate procedurile specifice pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor citotoxice.
Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicines.
Orice cantitate de neutilizată de medicament sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind medicamentele citotoxice.
You should have received training on the correct techniques to reconstitute and dilute Yondelis and you should wear protective clothing including mask, goggles and gloves during the reconstitution and dilution.
Trebuie să fi fost instruit în ceea ce priveşte tehnicile corecte de reconstituire şi diluare a Yondelis şi trebuie să purtaţi echipament de protecţie care să includă mască, ochelari de protecţie şi mănuşi, în timpul operaţiunilor de reconstituire şi diluare.
Accidental contact with the skin, eyes or mucous membranes must be treated immediately with copious amounts of water.
În caz de contact accidental cu pielea, ochii sau
You should not work with this medicine if you are pregnant.
Nu trebuie să lucraţi cu acest medicament dacă sunteţi gravidă.
Yondelis must be reconstituted and further diluted prior to infusion (see also section 3).
3).
Yondelis must not be administered as a mixture with other medicines in the same infusion apart from the diluent.
Cu excepţia solventului, Yondelis nu trebuie administrat în amestec cu alte medicamente, în aceeaşi perfuzie.
Instructions for reconstitution:
Instrucţiuni pentru reconstituire:
Inject 5 ml of sterile water for injections into the vial.
Injectaţi în flacon 5 ml apă pentru preparate injectabile.
Inject 20 ml of sterile water for injections into the vial.
Injectaţi în flacon 20 ml apă pentru preparate injectabile.
A syringe is used to inject the correct amount of sterile water for injections into the vial.
Se utilizează o seringă pentru injectarea în flacon a cantităţii corecte de apă pentru preparate injectabile.
It requires further dilution and is for single-use only.
Ea trebuie diluată suplimentar şi este de administrare unică.
Instructions for dilution:
Instrucţiuni pentru diluare:
Dilute the reconstituted solution with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Soluţia reconstituită trebuie diluată cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml (5%).
Withdraw the appropriate amount of reconstituted solution from the vial.
Retrageţi cantitatea corespunzătoare de soluţie reconstituită din flacon.
If administration is to be made via a central venous line, add the reconstituted solution to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion), being the concentration of trabectedin in the infusion solution ≤ 0.030 mg/ ml.
Dacă administrarea se va face pe o linie venoasă centrală, adăugaţi soluţia reconstituită într- o pungă de perfuzie care conţine ≥50 ml solvent (soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml (5%)), concentraţia de trabectedin în soluţia perfuzabilă fiind de ≤0, 030 mg/ ml..
If central venous access is not feasible and a peripheral venous line has to be used, add the reconstituted solution to an infusion bag containing ≥ 1,000 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion).
Dacă accesul prin linie venoasă centrală nu este posibil şi va fi utilizată o linie venoasă periferică, adăugaţi soluţia reconstituită într- o pungă de perfuzie care conţine ≥ 1. 000 ml solvent (soluţie perfuzabilăde clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%)) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml (5%)).
Inspect the parenteral solution visually for particles prior to administration.
Inspectaţi vizual soluţiile cu administrare parenterală înainte de administrare pentru a detecta eventuala prezenţă de particule.
In-use stability of the solutions:
Stabilitatea soluţiilor în timpul perioadei de utilizare:
If not diluted and used immediately, in-use storage times and conditions prior to use of the reconstituted solution are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2ºC to 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu este diluată şi utilizată imediat, intervalele de depozitare în perioada de utilizare şi condiţiile înainte de utilizarea soluţiei reconstituite sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu
After dilution, chemical and physical stability has been demonstrated for 30 hours up to 25ºC.
După diluare, stabilitatea chimică şi fizică a fost dovedită pentru o perioadă de 30 ore la o temperatură de până la 25ºC.
Ytracis is a solution containing the active substance yttrium (90Y) chloride.
Ytracis este o soluţie care conţine substanţa activă clorură de ytriu (90Y). radioactivă a elementului chimic ytriu.
90Y, yttrium-90, is a radioactive form of the chemical element yttrium.
Y, ytriu- 90, este forma
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Cum a fost studiat Ytracis?
As Ytracis is a ‘ precursor’ and will not be given on its own, no studies have been done in humans.
Nu s- au efectuat studii la oameni, deoarece Ytracis este un „ precursor ” şi nu va fi administrat de unul singur.
The company presented information from scientific articles already published on 90Y.
Societatea a prezentat informaţii din articolele ştiinţifice deja publicate despre 90Y.
The company also presented published information supporting the use of 90Y in radiolabelling other medicines.
Societatea a prezentat, de asemenea, informaţii publicate care susţin utilizarea 90Y pentru marcarea radioactivă a altor medicamente.
The doctor who prescribes Ytracis must ensure that the risks linked to the radioactive exposure are lower than the risks from the disease itself.
Medicul care prescrie Ytracis trebuie să se asigure că riscurile asociate cu expunerea radioactivă sunt inferioare riscurilor bolii propriu- zise.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ytracis’ s benefits are greater than its risks for the radiolabelling of carrier molecules which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Ytracis sunt mai mari decât riscurile sale în marcarea radioactivă a moleculelor transportoare care au fost special create şi autorizate pentru marcarea radioactivă cu acest radionuclid.
The full EPAR for Ytracis is available here.
EPAR- ul complet pentru Ytracis este disponibil aici.
EU/ 1/ 03/ 250/ 001
EU/ 1/ 03/ 250/ 001 Ytracis
YTRACIS radiopharmaceutical precursor, solution.
YTRACIS precursor radionuclidic, soluţie
1ml of sterile solution contains 1.850 GBq Yttrium (90Y) chloride, at the date of calibration, corresponding to 92 ng of Yttrium.
1ml de soluţie sterilă conţine 1, 850 GBq clorură de ytriu (90Y) la data calibrării, care corespund la 92 ng de ytriu.
One vial contains 0.925 to 3.700 GBq (see section 6.5).
Un flacon conţine 0, 925 până la 3, 700 GBq (vezi pct 6. 5).
Radiopharmaceutical precursor, solution.
Precursor radionuclidic, soluţie.
Clear, colourless solution, free of particulate matter.
Soluţie limpede, incoloră, fără particule în suspensie.
Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.
Precursor radionuclidic— nu este destinat aplicării directe la pacienţi
YTRACIS is only to be used by specialists with the appropriate experience.
YTRACIS trebuie utilizat numai de către specialişti cu experienţă adecvată.
Refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
A se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului/ prospectul medicamentului care trebuie marcat radioactiv.
- Hypersensitivity to the the active substance or to any of the excipients.
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
- Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).
4. 6).
For information on contraindications to particular Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Pentru informaţii privind contraindicaţiile medicamentelor marcate cu ytriu (90Y), preparate prin marcare radioactivă cu YTRACIS, a se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului/ prospectul medicamentului care trebuie marcat radioactiv.
The content of the vial of YTRACIS is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
Conţinutul flaconului de YTRACIS nu trebuie administrat direct pacientului, dar trebuie utilizat pentru marcarea radioactivă a moleculelor transportoare, cum sunt anticorpi monoclonali, peptide şi alte substraturi.
Radioactive medicinal products should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings and receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and appropriate licences of the competent authorities.
Primirea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea sunt supuse reglementărilor şi autorizaţiilor specifice din partea autorităţilor competente.
Radioactive medicinal products should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate de către utilizator astfel încât să satisfacă atât criteriile de siguranţă pentru radioactivitate cât şi cerinţele privind calitatea farmaceutică.
For information concerning special warnings and precautions for use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Pentru informaţii privind atenţionările şi precauţiile speciale pentru utilizarea medicamentelor marcate cu ytriu (90Y) a se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului/ prospectul medicamentului care trebuie marcat radioactiv.
Particular care should be taken when administering radioactive medicinal products to children and adolescents.
Este necesară o atenţie deosebită când se administrează medicamente radioactive la copii şi adolescenţi.
No interaction studies have been performed..
Nu s- au efectuat studii privind interacţiunile.
For information concerning interactions associated with the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Pentru informaţii privind interacţiunile asociate cu utilizarea medicamentelor marcate cu ytriu (90Y) a se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului/ prospectul medicamentului care trebuie marcat radioactiv.
YTRACIS is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3 Contraindications).
4. 3).
Alternative techniques which do not involve ionising radiation should always be considered.
Trebuie întotdeauna avute în vedere tehnici alternative care nu implică radiaţii ionizante.
The absorbed dose to the uterus following administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products is dependent on the specific medicinal product being radiolabelled and is to be specified in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Doza absorbită la nivelul uterului, după administrarea medicamentelor marcate cu ytriu (90Y) depinde de medicamentul specific care trebuie să fie marcat radioactiv şi va fi specificată în Rezumatul caracteristicilor produsului/ prospectul acestui medicament.
For information concerning the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products in pregnancy and lactation refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Pentru informaţii privind utilizarea medicamentelor marcate cu ytriu (90Y) în timpul sarcinii şi alăptării, a se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului/ prospectul medicamentului care trebuie marcat radioactiv.
3 4.7 Effects on ability to drive or use machines
3 4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Effects on ability to drive or use machines following treatment by Yttrium (90Y)-labelled medicinal products will be specified in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje după utilizarea medicamentelor marcate cu ytriu (90Y) vor fi specificate în Rezumatul caracteristicilor produsului/ prospectul medicamentului care trebuie marcat radioactiv.
Possible side effects following the intravenous administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, will be dependent on the specific medicinal product being used.
Posibilele reacţii adverse după administrarea intravenoasă de medicamente marcate cu ytriu (90Y) preparate prin marcare radioactivă cu YTRACIS, vor depinde de medicamentul utilizat.
Such information will be supplied in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Astfel de informaţii vor fi furnizate în Rezumatul caracteristicilor produsului/ prospectul medicamentului care trebuie marcat radioactiv.
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
Pentru fiecare pacient, expunerea la radiaţii ionizante trebuie să se justifice prin beneficiul clinic posibil.