natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No studies have been performed to assess the effect of QUADRAMET on reproduction.
Nu s- au efectuat studii pentru a determina efectul QUADRAMET asupra reproducerii.
Total EDTMP (as EDTMP. H2O) Calcium-EDTMP sodium salt (as Ca) Total sodium (as Na) Water for Injections
Apă pentru preparate injectabile.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with the other medicinal products.
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente..
1 day from the activity reference time stated on the label.
O zi de la perioada de referinţă pentru activitate, indicată pe etichetă.
QUADRAMET is delivered frozen in dry ice.
QUADRAMET este furnizat congelat în gheaţă carbonică.
Store in a freezer at -10°C to -20°C in the original package.
A se păstra la congelator - 10°C până la - 20°C în ambalajul original.
Storage procedures should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
Condiţiile de păstrare trebuie să fie în conformitate cu reglementările locale privind substanţele radioactive.
15 ml colourless European Pharmacopoeia Type I drawn glass vial closed with Teflon-coated chlorobutyl/ natural rubber stopper and aluminium flip-off overseal.
Flacon de sticlă transparentă de 15 ml de tip I, conform Farmacopeei Europene, închis cu un dop de clorbutil/ cauciuc natural, acoperit cu un strat de teflon şi cu folie de aluminiu pentru sigilarea capacului.
Each vial contains 1.5 ml (2 GBq at calibration) to 3.1 ml (4 GBq at calibration) of solution for injection.
Fiecare flacon conţine 1, 5 ml (2 GBq la calibrare) până la 3, 1 ml (4 GBq la calibrare) soluţie injectabilă.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks to other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc.
Administrarea medicamentelor radiofarmaceutice determină riscuri asupra altor persoane din cauza radiaţiilor externe sau a contaminării prin intermediul picăturilor de urină, vărsătură etc.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
În consecinţă, trebuie să se adopte măsuri de protecţie împotriva radiaţiilor, în conformitate cu reglementările naţionale.
(See section 12, for detailed instructions of product preparation)
12 pentru instrucţiuni detaliate privind prepararea produsului.)
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCE
CIS bio international Boîte Postale 32, F- 91192 GIF- SUR- YVETTE Cedex FRANŢA
05.02.1998 Date of the last renewal:
05. 02. 1998 Data ultimei reînnoiri:
The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient from an intravenous injection of QUADRAMET are shown in Table 2.
În tabelul 2 sunt prezentate dozele estimative de radiaţie, absorbite în medie de un pacient adult, după o injecţie intravenoasă de QUADRAMET.
The dosimetry estimates were based on clinical biodistribution studies using methods developed for radiation dose calculations by the Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee of the Society of Nuclear Medicine.
Estimările dozimetrice s- au bazat pe studii de biodistribuţie clinică, prin utilizarea unor metode pentru calcularea dozei de radiaţie, stabilite de Comitetul MIRD (Medical Internal Radiation Dose) al Societăţii de Medicină Nucleară.
Because QUADRAMET is excreted in the urine, radiation exposure was based on a urinary voiding interval of 4.8 hours.
Deoarece QUADRAMET se elimină prin urină, expunerea la radiaţie s- a bazat pe un interval de excreţie urinară de 4, 8 ore.
Radiation dose estimates for bone and marrow assume that radioactivity is deposited on bone surfaces, in accordance with autoradiograms of bone samples taken from patients who received QUADRAMET.
Estimările dozei de radiaţie pentru os şi pentru măduvă au presupus că radioactivitatea este depozitată pe suprafaţa osului, conform autoradiogramelor realizate pe eşantioane de os prelevate de la pacienţii la care s- a administrat QUADRAMET.
7 Radiation dose to specific organs, which may not be the target organ of therapy, may be influenced significantly by pathophysiological changes induced by the disease process.
7 Doza de radiaţie absorbită de organe specifice, care pot să nu fie organul ţintă al terapiei, poate fi influenţată semnificativ de modificările fiziopatologice produse de procesul patologic.
This should be taken into consideration when using the following information:
Trebuie luat în considerare acest aspect când se utilizează următoarele informaţii:
TABLE 2:
TABELUL 2:
RADIATION ABSORBED DOSES Organ Adrenals Brain Chest Gallbladder Ascending colon wall Descending colon wall Small intestine Myocardial wall Kidneys Liver Lungs Muscle Ovaries Pancreas Red marrow Bone surfaces Skin Spleen Stomach Testes Thymus Thyroid Urinary bladder wall Uterus Effective dose (mSv/ MBq)
DOZE DE RADIAŢII ABSORBITE Organ Glanda suprarenală Creier Torace Vezică biliară Peretele colonului ascendent Peretele colonului descendent Intestinul subţire Peretele miocardic Rinichi Ficat Plămâni Muşchi Ovare Pancreas Măduvă hematogenă Suprafeţe osoase Tegument Splină Stomac Testicule Timus Tiroidă Peretele vezicii urinare Uter Doză eficace (mSv/ MBq)
Absorbed dose per injected activity (mGy/ MBq) 0.009 0.011 0.003 0.004 0.005 0.010 0.006 0.005 0.018 0.005 0.008 0.007 0.008 0.005 1.54 6.76 0.004 0.004 0.004 0.005 0.004 0.007 0.973 0.011 0.307
Doză absorbită pe activitate injectată (mGy/ MBq) 0, 009 0, 011 0, 003 0, 004 0, 005 0, 010 0, 006 0, 005 0, 018 0, 005 0, 008 0, 007 0, 008 0, 005 1, 54 6, 76 0, 004 0, 004 0, 004 0, 005 0, 004 0, 007 0, 973 0, 011 0, 307
For an administered activity of 2 590 MBq, the typical radiation dose to the target organ, skeletal metastases, is 86.5 Gy and the typical radiation doses to the critical organs are: normal bone surfaces 17.5 Gy, red marrow 4.0 Gy, urinary bladder wall 2.5 Gy, kidneys 0.047 Gy and ovaries 0.021 Gy.
Pentru o activitate administrată de 2 590 MBq, doza reprezentativă de radiaţie la nivelul organului ţintă, metastazele scheletice, este de 86, 5 Gy iar dozele reprezentative de radiaţie la nivelul organelor critice sunt: suprafaţa osoasă normală 17, 5 Gy, măduva hematogenă 4, 0 Gy, peretele vezicii urinare 2, 5 Gy, rinichi 0, 047 Gy şi ovare 0, 021 Gy.
The solution for injection should be visually inspected before use.
Soluţia injectabilă trebuie inspectată vizual înaintea utilizării.
It should be clear without particles.
Trebuie să fie limpede şi să nu conţină particule.
The operator should be careful to protect the eyes while inspecting the solution for clarity.
Manipulatorul trebuie să fie atent să- şi protejeze ochii în timp ce inspectează limpezimea soluţiei.
Verification of the dose to be administered and patient identification are necessary prior to administration of QUADRAMET.
Înainte de administrarea QUADRAMET este necesar să se verifice doza care trebuie injectată şi să se identifice pacientul.
For radiation safety reasons, the patient should be treated in a facility with the appropriate agreement for the therapeutic use of radioactive non-sealed sources.
Pentru motive de siguranţă împotriva radiaţiilor, pacientul trebuie tratat în unităţi prevăzute cu dispozitive adecvate pentru utilizarea terapeutică de surse radioactive care nu sunt închise ermetic.
He/ she will be released when exposure rates comply with the limits prescribed by the regulations in force.
Pacientului i se permite să părăsească unitatea când ratele de expunere corespund limitelor prevăzute de reglementările în vigoare.
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 Gif-sur-Yvette cedex France
CIS bio international Boîte Postale 32 F- 91192 Gif- sur- Yvette cedex Franţa
{METALLIC BOX / LEADPOT}
{CUTIE METALICĂ / RECIPIENT DE PLUMB}
QUADRAMET, solution for injection
QUADRAMET, soluţie injectabilă
Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium (Corresponding to 20 to 46 µg/ ml of samarium)
Lexidronam pentasodic de samariu [153Sm] (Corespunzător la 20 până la 46 µg/ ml samariu)
1.3 GBq/ ml at reference date.
1, 3 GBq/ ml la data de referinţă.
Total EDTMP (as EDTMP. H2O) Calcium-EDTMP sodium salt (as Ca) Total sodium (as Na) Water for injections
Apă pentru preparate injectabile
Solution for injection in a single-dose vial.
Soluţie injectabilă în flacon monodoză.
GBq/ vial,
GBq/ flacon
Read package leaflet before use
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Keep out of reach and sight of children
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
OTHER SPECIAL WARNING
ALTĂ ATENŢIONARE (ĂRI) SPECIALĂ( E), DACĂ ESTE( SUNT) NECESARĂ( E)
DD/ MM/ YYYY (12 h CET)
ZZ/ LL/ AAAA (12 h CET)
Store in a freezer at -10°C to -20°C in the original package
A se păstra la congelator la - 10°C până la - 20°C în ambalajul original
Use within 6 hours of thawing
A se utiliza în primele 6 ore de la decongelare
Dispose of as radioactive waste in accordance with local law
A se elimina ca reziduu radioactiv în conformitate cu reglementările locale.
CIS bio international, Boîte Postale 32, 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANCE
CIS bio international Boîte Postale 32, 91192 GIF- SUR- YVETTE Cedex, FRANŢA
< Justification for not including Braille accepted >
< Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. >
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL INTERMEDIATE PACKAGING UNITS
15 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
QUADRAMET, solution for injection Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium For intravenous use
Pentru utilizare intravenoasă.
GBq/ vial,
GBq/ flacon,
CIS bio international.
Producător: CIS bio international.
QUADRAMET, solution for injection Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
QUADRAMET, soluţie injectabilă Lexidronam pentasodic de samariu [153Sm].
What QUADRAMET is and what it is used for 2.
Ce este QUADRAMET şi pentru ce se utilizează 2.
Before you take QUADRAMET 3.
Înainte să luaţi QUADRAMET 3.
How to take QUADRAMET 4.
Cum să luaţi QUADRAMET 4.
How to store QUADRAMET 6.
Cum se păstrează QUADRAMET 6.
WHAT QUADRAMET IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE QUADRAMET ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
QUADRAMET is a medicinal product for therapeutic use only.
QUADRAMET este un medicament utilizat numai în scop terapeutic.
QUADRAMET has a high affinity for skeletal tissue.
QUADRAMET are o afinitate crescută pentru ţesutul scheletic.
Because QUADRAMET contains small amounts of a radioactive element, samarium-153, radiations are delivered locally to the bone lesions, allowing to develop the palliative action on bone pain.
Deoarece QUADRAMET conţine cantităţi mici dintr- un element radioactiv, samariu - 153, radiaţiile sunt eliberate local la nivelul leziunilor osoase, permiţând dezvoltarea unei acţiuni paleative asupra durerii osoase.
BEFORE YOU TAKE QUADRAMET
ÎNAINTE SĂ LUAŢI QUADRAMET
Do not take QUADRAMET:
Nu luaţi QUADRAMET
• If you are hypersensitive (allergic) to ethylene diamine tetramethylene phosphonic acid (EDTMP) or similar phosphonate compounds, • If you are pregnant, • If you have received chemotherapy or hemibody field external radiation therapy in a preceding period of 6 weeks.
• Dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la acidul etilen diamino tetrametilen fosfonic (EDTMP) sau la compuşi fosfonaţi similari, • Dacă sunteţi gravidă, • Dacă vi s- a administrat chimioterapie sau radioterapie externă pe un hemicorp într- o perioadă precedentă de 6 săptămâni.
Take special care with QUADRAMET:
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi QUADRAMET:
Your doctor will take blood samples weekly for at least 8 weeks to check your platelets, white and red blood cell counts which may slightly decrease due to the therapy.
Utilizarea QUADRAMET nu este recomandată la copiii cu vârste sub 18 ani Medicul dumneavoastră va recolta săptămânal probe de sânge timp de cel puţin 8 săptămâni, pentru a vă verifica numărul de trombocite, leucocite şi eritrocite, care ar putea avea valori uşor reduse din cauza terapiei.
During 6 hours following the injection of QUADRAMET, your physician will encourage you to drink and void as often as possible.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda ca să beţi şi să urinaţi cât de des puteţi timp de 6 ore după injectarea QUADRAMET.
He will decide at which time you will be authorised to leave the nuclear medicine department.
El va decide momentul în care vi se permite să părăsiţi departamentul de medicină nucleară.
18 In the case of urine incontinence or urinary obstruction you will get a urine catheter for about 6 hours.
18 În caz de incontinenţă sau de obstrucţie urinară, vi se aplică un cateter urinar pentru aproximativ 6 ore.
For the other patients the urine should be collected for at least 6 hours.
La ceilalţi pacienţi, urina trebuie colectată timp de cel puţin 6 ore
If your renal function is decreased, the amount of product will be adapted.
În cazul în care funcţia renală vă este afectată, cantitatea de medicament se ajustează.
QUADRAMET must not be administered to pregnant women.
QUADRAMET nu trebuie administrat la femeile gravide.
If QUADRAMET administration to a breastfeeding woman is deemed necessary, breastfeeding should be stopped.
Dacă se consideră că administrarea QUADRAMET la o femeie care alăptează este absolut necesară, atunci alăptarea trebuie întreruptă.
HOW TO TAKE QUADRAMET
CUM SĂ LUAŢI QUADRAMET
Your doctor will want to carry out a special scan before administering QUADRAMET to ascertain whether you are likely to benefit from QUADRAMET.
Medicul dumneavoastră va efectua o scintigrafie osoasă specifică înainte de a administra QUADRAMET, pentru a stabili dacă veţi putea folosi QUADRAMET.
One single dose of 37 megabecquerel (Becquerel is the unit in which radioactivity is measured) of QUADRAMET per kilogram of body weight is to be injected.
Trebuie injectată o doză unică de 37 megabecquerel (Becquerel este unitatea de măsură pentru radioactivitate) de QUADRAMET pe kilogram.
If you have the impression that the effect of QUADRAMET is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi impresia că efectul QUADRAMET este prea puternic sau prea slab, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
QUADRAMET is to be administered by slow injection into a vein.
QUADRAMET trebuie administrat prin injectare lentă în venă.
The administration can however be repeated after 8 weeks following injection, subject to the evolution of your disease.
Totuşi, administrarea poate fi repetată după 8 săptămâni de la prima injectare, în funcţie de evoluţia bolii dumneavoastră.
You will be authorised to leave the nuclear medicine department after a dosimetric follow-up (generally within 6 hours following QUADRAMET injection).
Vi se va permite să părăsiţi departamentul de medicină nucleară după un control dozimetric (de obicei în primele 6 ore după injectarea de QUADRAMET).
If you take more QUADRAMET than you should
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din QUADRAMET
QUADRAMET being supplied as a single-dose vial, an accidental overdose is unlikely to occur.
Deoarece QUADRAMET este furnizat în flacon monodoză, supradozajul accidental este improbabil.
Radiation dose to the body can be limited by increasing fluid intake and frequent voiding of urine.
Doza de radiaţii asupra corpului poate fi diminuată prin creşterea consumului de lichide şi prin urinare frecventă.
Like all medicines, QUADRAMET can have side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, QUADRAMET poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
The undesirable effects due to QUADRAMET administration are linked with a decrease of red and white blood cells, and platelets.
Reacţiile adverse care apar după administrarea de QUADRAMET sunt corelate cu diminuarea numărului de leucocite, eritrocite şi trombocite.
Cases of bleeding have been reported, some of which have been serious.
S- au raportat cazuri de hemoragii, dintre care unele au fost grave.
This is the reason why your blood counts will be monitored strictly for a few weeks following QUADRAMET injection.
Acesta este motivul pentru care vi se va efectua o monitorizare strictă a parametrilor hematologici timp de câteva săptămâni după injectarea de QUADRAMET.
You may exceptionally feel a slight increase in bone pain a few days after QUADRAMET injection.
În mod cu totul excepţional, veţi putea simţi o uşoară creştere a intensităţii durerii osoase timp de câteva zile după injectarea de QUADRAMET.
You should not be alarmed at this; in such case, your pain medicine will be slightly increased.
Nu trebuie să vă alarmaţi; în acest caz, doza dumneavoastră de medicamente analgezice se va creşte uşor.
Hypersensitivity reactions including rare cases of anaphylactic reaction have been reported after QUADRAMET administration.
În urma administrării Quadramet s- au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv cazuri rare de reacţii anafilactice.
In rare cases, the following undesirable effects have been observed: neuralgia, coagulation disorders, cerebrovascular accidents.
În cazuri rare, s- au observat următoarele reacţii adverse: nevralgie, tulburări de coagulare, accidente cerebrovasculare.
These effects were deemed to be related to the progression of the disease.
Aceste reacţii par să fie corelate cu evoluţia bolii.
If you experience back pain or sensory abnormalities, please inform your physician as soon as possible.
Dacă prezentaţi dureri dorsale sau anomalii senzoriale, vă rugăm să vă informaţi medicul cât mai curând posibil.
HOW TO STORE QUADRAMET
CUM SE PĂSTREAZĂ QUADRAMET
Do not use QUADRAMET after the expiry date which is stated on the label.
Nu utilizaţi QUADRAMET după data de expirare înscrisă pe etichetă.
QUADRAMET expires 1 day from the activity reference time stated on the label.
QUADRAMET expiră la o zi după intervalul de referinţă pentru activitate indicat pe etichetă.
Store at – 10°C to – 20°C in a freezer in its original packaging.
A se păstra la - 10°C până la - 20°C la congelator, în ambalajul său original.
QUADRAMET should be used within 6 hours of thawing.
QUADRAMET trebuie utilizat în primele 6 ore de la decongelare.
The product label includes the appropriate storage conditions and the expiry date for the batch of product.
Eticheta medicamentului conţine condiţiile de păstrare corespunzătoare şi data de expirare pentru seria medicamentului.
Storage procedures should be in accordance with national regulations for radioactive materials.
Procedurile de păstrare trebuie să fie în conformitate cu reglementările naţionale pentru materiale radioactive.
What QUADRAMET contains The active substance is samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
Ce conţine QUADRAMET Substanţa activă este lexidronamul pentasodic de samariu [153Sm].
Each ml of solution contains 1.3 GBq Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium at the reference date (corresponding to 20-46 µg/ ml of samarium per vial).
Fiecare ml de soluţie conţine 1, 3 GBq lexidronam pentasodic de samariu [153Sm] la data de referinţă (corespunzător la 20- 46 µg/ ml samariu pe flacon).
The other ingredients are Total EDTMP (as EDTMP. H2O), calcium-EDTMP sodium salt (as Ca),
Celelalte ingrediente sunt EDTMP total (EDTMP. H2O), sare sodică de calciu- EDTMP (Ca), sodiu total (Na) şi apă pentru soluţii injectabile.
What QUADRAMET looks like and contents of the pack QUADRAMET is a solution for injection.
Cum arată QUADRAMET şi conţinutul ambalajului QUADRAMET este o soluţie injectabilă.
This medicinal product is a clear, colourless to light amber solution which is packed in a 15 ml colourless European Pharmacopoeia Type I drawn glass vial closed with Teflon-coated chlorobutyl/ natural rubber stopper and aluminium flip-off overseal.
Acest produs medicinal este o soluţie limpede, incoloră până la culoarea chihlimbarului deschis, ambalată într- un flacon de sticlă transparentă de 15 ml de tip I, conform Farmacopeei Europene, închis cu un dop de clorbutil/ cauciuc natural, acoperit cu un strat de teflon şi cu folie de aluminiu pentru sigilarea capacului.
Each vial contains 1.5 ml (2 GBq at reference) to 3.1 ml (4 GBq at reference) of solution for injection.
Fiecare flacon conţine 1, 5 ml (2 GBq la referinţă) până la 3, 1 ml (4 GBq la referinţă) soluţie injectabilă.
The leaflet was last approved on ().
Acest prospect a fost aprobat în ().
For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of QUADRAMET.
Pentru informaţii detaliate, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru QUADRAMET.
INSTRUCTIONS FOR USE, HANDLING AND DISPOSAL
INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZARE, MANIPULARE ŞI ELIMINARE
Read directions for use thoroughly before starting the preparation procedure.
Citiţi minuţios instrucţiunile de utilizare înainte de a începe procedura de preparare.
All procedures should be conducted using aseptic techniques and standard precautions for handling radionuclides.
Toate procedurile trebuie desfăşurate folosind tehnici aseptice şi măsurile standard de siguranţă pentru manipularea radionuclizilor.
Use of radiopharmaceutical agents
Utilizarea radiofarmaceuticelor
Radiopharmaceuticals should only be used by qualified personnel with the appropriate government authorisation for the use and handling of radionuclides.
Radiofarmaceuticele trebuie utilizate numai de către personal calificat, cu autorizare de utilizare şi manipulare a radionuclidelor din partea autorităţii guvernamentale competente.
This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Medicamentele radiofarmaceutice trebuie recepţionate, utilizate şi administrate numai de către persoane autorizate, în unităţi clinice adecvate acestui scop.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate licences of the local competent official organisations.
Recepţionarea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea acestor medicamente sunt supuse reglementărilor şi autorizaţiilor specifice eliberate de autorităţile competente oficiale locale.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical requirements.
21 Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate de către utilizator astfel încât să satisfacă atât criteriile de siguranţă pentru radioactivitate cât şi cerinţele privind calitatea farmaceutică.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice for pharmaceuticals.
Sunt necesare precauţii specifice de asepsie, în conformitate cu cerinţele de Bună Practică de Fabricaţie pentru substanţele farmaceutice.
Method of preparation
Instrucţiuni pentru preparare
21 The activity should be measured by a dose calibrator immediately before administration.
Imediat înaintea administrării, activitatea trebuie măsurată cu un calibrator de doze,.
Verification of the dose to be administered and patient identification are necessary prior to administration of QUADRAMET.
Înainte de a se administra QUADRAMET este necesar să se verifice doza care trebuie injectată şi să se identifice pacientul.
Usual precautions regarding sterility and radioprotection should be respected.
Trebuie respectate precauţiile uzuale privind asepsia şi protecţia radioactivă.
He will be released when exposure rates comply with the limits prescribed by the regulations in force.
Pacientului i se permite să părăsească unitatea când ratele de expunere corespund limitelor prevăzute de reglementările în vigoare.
Radioactive waste must be disposed of in conformity with the relevant national and international regulations.
Deşeurile radioactive trebuie eliminate în conformitate cu reglementările naţionale şi internaţionale în domeniu.
ed EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
t iza RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR)
ris EPAR summary for the public
tor Rezumat EPAR destinat publicului
tho This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
au Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a
au reach their recommendations on how to use the medicine.
ste medicamentului.