natgillin/translations-raw huggingface dataset:
nutrition disorders lP
es Mai puţin frecvente: cefalee Tulburări ale sistemului
Nervous system disorders
nervos
Uncommon: headache Rare: dizziness
Rare: ameţeli
na
ai
Uncommon: nausea, vomiting
Mai puţin frecvente: m
Hepatobiliary disorders Uncommon: abnormal liver function ed
greaţă, vărsături
Rare: rash erythematous
Mai puţin frecvente: nu
General disorders and administration site conditions
nivelul locului de na
Uncommon: pain, oedema, Rare: reaction at injection site
Rare: reacţie alergică la locul de administrare administrare
(1) Isolated AEs have not been considered except if they were medically relevant.
(1) EA izolate nu au fost luate în considerare, cu excepţia cazului în care au fost semnificative din i dic
36 4.9 Overdose
4. 9 Supradozaj me
There is no known antidote to fondaparinux.
Nu este cunoscut un antidot pentru fondaparinux. ul
Initiation of appropriate therapy such as surgical haemostasis, blood replacements, fresh plasma transfusion, plasmapheresis should be considered.
Trebuie instituită terapie adecvată, cum ar fi hemostaza chirurgicală, us
5.
transfuzii sanguine, transfuzii cu plasmă proaspătă, plasmafereza. od
ris 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Proprietăţi farmacodinamice Pr
ho Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents.
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antitrombotice.
ra Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
39 Efecte farmacodinamice Fondaparinuxul este un inhibitor de sinteză, selectiv al factorului X activat (Xa).
By binding selectively to antithrombin, fondaparinux potentiates (about 300 times) the
Prin legarea selectivă de ATIII, fondaparinuxul potenţează (de aproximativ 300 de ori) inactivarea naturală a factorului Xa de către ATIII.
e innate neutralization of Factor Xa by antithrombin.
Inactivarea factorului Xa întrerupe cascada coagulării sanguine şi inhibă atât formarea de trombină cât şi dezvoltarea trombusului.
Neutralisation of Factor Xa interrupts the blood ng coagulation cascade and inhibits both thrombin formation and thrombus development.
t iz a Fondaparinuxul nu inactivează trombina (factorul II activat) şi nu are efect asupra trombocitelor.
Fondaparinux does not inactivate thrombin (activated Factor II) and has no effects on platelets. lo At the doses used for treatment, fondaparinux does not, to a clinically relevant extent, affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) no
La dozele utilizate pentru tratament, fondaparinux nu influenţează clinic semnificativ testele de coagulare obişnuite cum sunt timpul de tromboplastină parţial activată (TTPa), timpul de coagulare
or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
tor activată (TCA) sau timpul de protrombină (TP) / International Normalised Ratio (INR) ale plasmei, şi nici timpul de sângerare sau activitatea fibrinolitică.
At the 10 mg dose used in interaction studies, fondaparinux did not significantly influence the anticoagulation activity (INR) of warfarin. ct
La doza de 10 mg, utilizată în cadrul studiilor de interacţiune, fondaparinux nu a influenţat
Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia. du
Fondaparinuxul nu determină reacţii încrucişate cu serul pacienţilor cu trombocitopenie indusă de heparină.
Clinical studies ro
te Studii clinice
demonstrate the efficacy of fondaparinux for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
es Programul clinic cu fondaparinux pentru tratamentul trombembolismului venos a fost conceput pentru a demonstra eficacitatea fondaparinux în tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi a embolismului pulmonar (EP).
Over 4874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies. na
Peste 4874 de pacienţi au participat la studii clinice controlate de fază II ai şi III. m Tratamentul trombozei venoase profunde În cadrul unui studiu clinic randomizat, dublu orb, la pacienţi cu diagnostic confirmat de TVP acută simptomatică, fondaparinux în doză de 5 mg (greutate corporală < 50 kg), 7, 5 mg (greutate corporală nu
Treatment of Deep Venous Thrombosis In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute ici
≥ 50 kg, ≤ 100 kg) sau 10 mg (greutate corporală > 100 kg) administrată s. c. o dată pe zi, a fost comparată cu enoxaparină sodică 1 mg/ kg administrată s. c. de două ori pe zi.
symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/ kg SC ed
Au fost trataţi în total 2192 de pacienţi; în ambele grupuri, pacienţii au fost trataţi timp de cel puţin 5 zile şi până la 26 de l
twice daily.
zile (în medie 7 zile).
A total of 2192 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 26 days (mean 7 days).
Ambele grupuri de tratament au fost tratate cu antagonişti de vitamină K, a căror na
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 M
administrare a fost de obicei iniţiată în primele 72 de ore după prima administrare a medicamentului studiului şi a continuat timp de 90 ± 7 zile, cu ajustări regulate ale dozei pentru obţinerea unui INR de 2- 3.
days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
confirmate, non- fatale şi ETV fatale raportate până în ziua 97.
The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
S- a demonstrat că tratamentul cu fondaparinux nu este inferior celui cu enoxaparină (frecvenţele ETV 3, 9%, respectiv 4, 1%).
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin (VTE rates 3.9% and 4.1%, respectively).
În cursul perioadei iniţiale de tratament s- au observat sângerări majore la 1, 1% dintre pacienţii trataţi me
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, compared to 1.2% with enoxaparin.
cu fondaparinux, comparativ cu 1, 2% în cazul enoxaparinei.
37 Treatment of Pulmonary Embolism A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
Diagnosticul a ul
The diagnosis was confirmed by objective testing (lung scan, pulmonary angiography or spiral CT scan).
fost confirmat prin teste obiective (radiografie pulmonară, angiografie pulmonară sau TC spirală).
Patients who required thrombolysis or embolectomy or vena cava filter were excluded.
Au fost excluşi pacienţii care au necesitat tromboliză, embolectomie sau inserţia unui filtru la nivelul us
A total
Fondaparinux în doză de 5 mg (greutate corporală od
d of 2184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22
(5000 UI) urmată de perfuzie i. v. continuă ajustată pentru menţinerea unui TTPa de 1, 5– 2, 5 ori mai Pr
e days (mean 7 days).
A fost tratat un număr total de 2184 de pacienţi; în ambele grupuri, pacienţii au fost trataţi timp de cel puţin 5 zile şi până la 22 de zile (în medie 7 zile).
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular
Ambelor grupuri de tratament li s- a administrat tratament cu antagonişti de vitamină K, care a fost de obicei iniţiat în primele 72 de ore după prima administrare a medicamentului studiului şi a continuat timp de 90 ± 7 zile, cu ajustări regulate ale dozei, pentru obţinerea unui INR de 2- 3.
Treatment with
Obiectivul final principal de eficacitate a fost compusul ETV recurente simptomatice, confirmate, non- fatale şi ETV fatale
ho fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to unfractionated heparin (VTE rates 3.8% and 5.0%, respectively).
S- a demonstrat că tratamentul cu fondaparinux nu este inferior celui cu heparină nefracţionată (frecvenţele ETV 3, 8%, respectiv 5, 0%).
ut Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
În cursul perioadei iniţiale de tratament s- au observat sângerări majore la 1, 3% dintre pacienţii trataţi cu fondaparinux, comparativ cu 1, 1% în cazul heparinei nefracţionate.
ra 5.2 Pharmacokinetic properties
t iz a 5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
e The pharmacokinetics of fondaparinux sodium are derived from fondaparinux plasma concentrations ng quantified via anti factor Xa activity.
Farmacocinetica fondaparinux sodic derivă din concentraţiile plasmatice de fondaparinux cuantificate prin intermediul activităţii anti factor Xa.
Only fondaparinux can be used to calibrate the anti-Xa assay (the international standards of heparin or LMWH are not appropriate for this use).
tor anti- Xa (standardele internaţionale pentru heparină sau HGMM nu sunt adecvate pentru această utilizare).
As a result, the concentration of fondaparinux is expressed as milligrams (mg). lo Absorption no
Prin urmare, concentraţia de fondaparinux este exprimată în miligrame (mg).
After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
au Absorbţie După administrarea subcutanată, fondaparinuxul se absoarbe rapid şi complet (biodisponibilitate absolută 100%).
Following a single subcutaneous injection of fondaparinux 2.5 mg to young healthy subjects, peak plasma concentration (mean Cmax = 0.34 mg/ l) is obtained 2 hours post-dosing.
În urma unei singure injecţii subcutanate de fondaparinux 2, 5 mg la subiecţii tineri sănătoşi, concentraţia plasmatică maximă (media Cmax = 0, 34 mg/ l) se atinge la 2 ore după
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux is linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
te administrare.
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC. ro
Valori ale concentraţiilor plasmatice egale cu jumătate din valorile medii ale Cmax se ating la 25 de minute după administrare.
Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients lP
es La subiecţii vârstnici sănătoşi, farmacocinetica fondaparinuxului este liniară în intervalul dintre 2 şi 8 mg, pe cale subcutanată.
undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
În cazul administrării o dată pe zi, concentraţiile plasmatice constante se obţin după 3 până la 4 zile, cu o creştere de 1, 3 ori a Cmax şi ASC. ai La pacienţii la care se efectuează protezare chirurgicală a şoldului, valorile medii estimate (CV%) la m starea de echilibru ale parametrilor farmacocinetici ai fondaparinuxului după administrarea fondaparinux 2, 5 mg o dată pe zi sunt:
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), na
La pacienţii cu fractură de şold, datorită vârstei lor înaintate, concentraţiile constante de nu
In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body ici
La pacienţii cărora li s- a administrat fondaparinux în doză de 5 mg (greutate corporală < 50 kg), 7, 5 mg l
weight 50-100 kg inclusive) and 10 mg (body weight > 100 kg) once daily, the body weight-adjusted doses provide similar exposure across all body weight categories.
pentru tratamentul TVP şi EP, dozele ajustate în funcţie de greutatea corporală au realizat expuneri similare la toate categoriile de greutate corporală.
The mean (CV%) steady state ed
Valorile medii estimate (CV%) ale parametrilor farmacocinetici la echilibru ale fondaparinuxului la pacienţii cu ETV care au primit dozele i dic
pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients with VTE receiving the fondaparinux proposed dose regimen once daily are:
recomandate de fondaparinux o dată pe zi sunt:
Cmax (mg/ l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/ l).
Percentilele 5 şi 95 asociate sunt 0, 97 şi, respectiv, 1, 92 pentru Cmax (mg/ l), şi 0, 24 şi, respectiv, 0, 95 pentru Cmin (mg/ l). me
Fondaparinux does not bind significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4).
plasmatice, inclusiv factorul plachetar 4 (FP4).
38 Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than antithrombin, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
Pentru că fondaparinuxul nu se leagă semnificativ de alte proteine plasmatice în afară de antitrombină, us
Metabolism Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites.
nu sunt de aşteptat interacţiuni cu alte medicamente prin deplasare de pe locurile de legare de pe proteine. od
Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
Metabolizare Deşi nu este complet evaluată, nu există dovezi ale metabolizării fondaparinuxului şi, mai ales, nu Pr
Thus, fondaparinux is not expected to interact with other medicinal
există dovezi ale formării de metaboliţi activi.
d products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
De aceea, in vivo, nu este de aşteptat ca fondaparinux să interacţioneze cu alte medicamente prin inhibarea metabolizării mediate prin CYP.
ris The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
41 Excreţie/ Eliminare Timpul de înjumătăţire prin eliminare (t½) este de aproximativ 17 ore la subiecţii tineri sănătoşi şi de aproximativ 21 de ore la subiecţii vârstnici sănătoşi.
ho Special populations
Categorii speciale de pacienţi
ut Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
t iz a Copii - Nu a fost studiată administrarea fondaparinux la această populaţie.
ra Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
Vârstnici - La vârstnici, funcţia renală poate scădea cu vârsta şi, astfel, capacitatea de eliminare a
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower
Un profil
e than in patients < 65 years.
au similar a fost evidenţiat şi la pacienţii trataţi pentru TVP şi EP.
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients. ng Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma lo clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine no
Insuficienţă renală - Comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală (clearance al creatininei > 80 ml/ min) care au suferit intervenţii chirurgicale ortopedice şi cărora li se administrează fondaparinux
clearance 30 to 50 ml/ min).
es la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei între 30 şi 50 de ml/ min).
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients. ct
Valorile corespunzătoare ale timpului de înjumătăţire terminal sunt de 29 de ore şi de 72 de ore la pacienţii cu insuficienţă renală moderată, ai respectiv severă.
Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg). du
Un profil similar a fost evidenţiat şi la pacienţii trataţi pentru TVP şi EP. m Greutatea corporală - Clearance- ul plasmatic al fondaparinuxului creşte proporţional cu greutatea corporală (creştere de 9% la 10 kg) nu
Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight. ro
Sex - După ajustarea în funcţie de greutatea corporală, nu s- au observat diferenţe între cele două sexe.
However, studies lP
Totuşi, studii l
performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
comparativ cu subiecţii sănătoşi caucazieni.
Similarly, no plasma clearance differences were observed between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery. na
De asemenea, nu s- au observat diferenţe ale clearance - ului plasmatic între pacienţii de rasă neagră şi cei de rasă albă la care s- au practicat intervenţii chirurgicale ortopedice. i dic
Hepatic impairment - Fondaparinux pharmacokinetics has not been evaluated in hepatic impairment. ici
Insuficienţă hepatică - Farmacocinetica fondaparinuxului nu a fost evaluată la pacienţii cu insuficienţă hepatică. me
5.3 Preclinical safety data ed
5. 3 Date preclinice de siguranţă
The repeated dose and reproduction toxicity studies did not reveal any special risk but did not provide adequate documentation of safety margins due to limited exposure M
Studiile de toxicitate după doze repetate ul
in the animal species.
şi de toxicitate asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat nici un risc special, dar nu au furnizat informaţii adecvate în ceea ce priveşte limitele de siguranţă, datorită expunerii limitate la animale. us
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE od
6.1 List of excipients
6. 1 Lista excipienţilor Pr
d 6.2 Incompatibilities
42 6. 2 Incompatibilităţi
e In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
ho 6.3 Shelf life
6. 3 Perioada de valabilitate
3 years
t iz a 3 ani
ut 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare
ra Do not freeze.
tor A nu se congela.
e 6.5 Nature and contents of container ng Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper. lo Quixidar 7.5 mg/ 0.6 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a magenta no
Cilindru de sticlă de tip I (1 ml) cu un ac ataşat de calibrul 27 x 12, 7 mm şi închis cu un piston din elastomer clorobutilic.
automatic safety system.
es automat de siguranţă, de culoare purpurie.
6.6 Special precautions for disposal and other handling ct
ai 6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe. du
Injectarea subcutanată se efectuează în acelaşi fel ca şi cu o seringă obişnuită. m Soluţiile pentru administrare parenterală trebuie inspectate vizual înainte de administrare pentru identificarea eventualelor precipitate sau modificări de culoare. nu
Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. ro
Instrucţiunile pentru autoadministrare sunt prezentate în prospect. l
Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet. lP
Sistemul de protecţie al acului de la seringa preumplută de Quixidar a fost conceput cu un sistem de na
The Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic needle protection system to prevent needle stick injuries following injection. na
siguranţă automat pentru a preveni leziunile prin înţepare cu acul după injectare.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. i dic
This medicinal product is for single use only. ici ed
Acest medicament este de unică folosinţă.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ me
Glaxo Group Ltd M
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex ul
Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
UB6 0NN Marea Britanie us
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8. od
EU/ 1/ 02/ 207/ 012-014, 019
EU/ 1/ 02/ 207/ 012- 014, 019 Pr
ris Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
du ro lP na ici ed M
t iz a tor au te es ai m nu l na i dic me ul us od Pr
Quixidar 10 mg/ 0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Quixidar 10 mg/ 0, 8 ml soluţie injectabilă, seringă preumplută.
Each pre-filled syringe contains 10 mg of fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection.
t iz a Fiecare seringă preumplută conţine 10 mg fondaparinux sodic în 0, 8 ml soluţie injectabilă.
42 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
45 Insuficienţă hepatică - Nu sunt necesare ajustări ale dozelor.
Elderly patients The elderly population is at increased risk of bleeding.
46 Pacienţi vârstnici Pacienţii vârstnici prezintă un risc crescut de sângerare.
43 treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
t iz a enoxaparină pentru tratamentul TVP au fost de 2, 5%, 3, 6%, respectiv de 8, 3%, în vreme ce incidenţele la pacienţii cărora li s- au administrat dozele recomandate de heparină nefracţionată pentru tratamentul EP au fost de 5, 5%, 6, 6%, respectiv de 7, 4%.
Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).
La aceşti pacienţi, fondaparinux
Renal impairment
au trebuie folosit cu prudenţă, doză zilnică fiind de 5 mg (vezi pct 4. 2 şi 5. 2).
d The risk of bleeding increases with increasing renal impairment.
Insuficienţă renală Riscul de hemoragie creşte cu creşterea gradului de insuficienţă renală.
e excreted mainly by the kidney.
te fondaparinuxul este eliminat în principal de către rinichi.
not influence the bleeding time under acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
47 fondaparinux nu influenţează timpul de sângerare în cursul tratamentului cu acid acetilsalicilic sau piroxicam, şi nici farmacocinetica digoxinei la starea de echilibru.
44 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Sarcina şi alăptarea
ra The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10;
4. 4). ai Reacţiile adverse raportate de către investigator ca fiind cel puţin posibil legate de administrarea m fondaparinux sunt prezentate clasificate în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente ≥ 1/ 10; frecvente: ≥ 1/ 100 şi < 1/ 10; mai puţin frecvente: ≥ 1/ 1000 şi < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10000 şi < 1/ 1000; foarte rare < 1/ 10000) şi pe aparate, sisteme şi organe în ordinea descrescătoare a gravităţii. nu l na i dic me ul us od Pr
e uncommon: ≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000; very rare ≤ 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness. ng lo no ct du ro lP na ici ed M
48 Reacţii adverse la pacienţii trataţi pentru TVP1 Clasificare MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
45
Frecvente: sângerare (gastro- intestinală, hematurie, Tulburări hematologice hematom, epistaxis, hemoptizie, hemoragie utero -
Blood and lymphatic system disorders
Mai puţin frecvente: anemie, trombocitopenie
Common: bleeding (gastrointestinal, haematuria, haematoma, epistaxis, haemoptysis, utero-vaginal haemorrhage, haemarthrosis, ocular, purpura, bruise)
tor Rare: alte sângerări (hepatică, retroperitoneală, intracraniană/ intracerebrală), trombocitemie
d Uncommon: anaemia, thrombocytopaenia
au Tulburări ale sistemului Rare: reacţie alergică imunitar
e Rare: other bleeding (hepatic, retroperitoneal,
te Rare: creşteri ale azotului neproteic (Anp) 2 Tulburări metabolice şi de nutriţie
ris intracranial/ intracerebral), thrombocythaemia
es Mai puţin frecvente: cefalee Tulburări ale sistemului
ho
nervos
Rare: allergic reaction
Rare: ameţeli
ut
ai
Metabolism and nutrition disorders
Tulburări gastro - intestinale
Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
Mai puţin frecvente: m
ra
greaţă, vărsături
Nervous system disorders
Tulburări hepatobiliare
Uncommon: headache
Mai puţin frecvente: nu
e Rare: dizziness
anomalii ale funcţiei hepatice