natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor will apply the red laser light (not a burning laser) to the involved area using an endoscope (a device used to see inside certain parts of the body).
Medicul dumneavoastră va aplica radiaţia/ lumina roşie de laser (nu este un laser care să provoace arsuri) pe zona necesară cu ajutorul unui endoscop (un dispozitiv utilizat pentru a vedea în interiorul anumitor părţi ale corpului).
You may receive a second laser light treatment 96-120 hours after the initial injection of PhotoBarr.
Vi se poate administra un al doilea tratament cu lumină laser după 96- 120 de ore de la injecţia iniţială de PhotoBarr.
If you miss the laser light treatment Both the medicine and laser light are necessary for the therapy to work.
Atât medicamentul cât şi lumina laser sunt necesare pentru ca terapia să fie eficace.
If you realise that you have missed your appointment for the laser treatment, contact your doctor immediately.
Dacă vă daţi seama că nu v- aţi prezentat la vizita pentru tratamentul cu laser, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
How to prevent a photosensitivity reaction Photosensitivity reactions are very common side effects of PhotoBarr (affecting more than 2 users in 3).
Cum să preveniţi o reacţie de fotosensibilitate Reacţiile de fotosensibilitate sunt reacţii adverse foarte frecvente ale medicamentului PhotoBarr (afectând mai mult decât 2 pacienţi din 3).
They consist mainly of sunburn -like reactions, mild redness on exposed skin, usually the face and hands.
Acestea constau în principal în reacţii similare arsurilor solare, o uşoară roşeaţă a pielii expuse, de obicei la nivelul faţei şi mâinilor.
Since PhotoBarr is activated by the red part of light, sunscreens for UV (ultraviolet) light will not protect you against photosensitivity reactions.
42 Deoarece PhotoBarr este activat de componenta roşie a luminii, cremele/ loţiunile cu ecran împotriva razelor UV (ultraviolete) nu vă protejează împotriva reacţiilor de fotosensibilitate.
42 Before you go to receive your PhotoBarr injection, check that there are adequate shades and curtains in your home to keep out bright sunlight.
Înainte de a merge pentru a vi se administra injecţia de PhotoBarr, verificaţi dacă aveţi acasă storuri şi perdele adecvate pentru a bloca lumina puternică a soarelui.
If you go out during daylight hours (even on cloudy days and while travelling in a vehicle), you should take the following precautions:
Dacă mergeţi afară în timpul zilei (chiar în zile noroase şi când călătoriţi într- un autovehicul, trebuie să luaţi următoarele măsuri de precauţie:
- cover as much skin as possible by wearing a long-sleeved shirt, trousers, socks, shoes, gloves
- acoperiţi cât de multă piele puteţi purtând cămăşi cu mânecă lungă, pantaloni, şosete, pantofi,
and a wide brimmed hat
mănuşi şi o pălărie cu boruri mari
- protect your eyes with dark sunglasses.
- protejaţi- vă ochii cu ochelari de soare de culoare închisă.
- remember to take protective clothing and sunglasses with you to your appointment, as you will
- nu uitaţi să vă luaţi îmbrăcăminte de protecţie şi ochelari de soare când vă duceţi la consultaţie,
be photosensitive once the injection has been given.
deoarece veţi deveni fotosensibili odată ce vă este administrată injecţia.
You do not need to stay in a darkened room.
Nu trebuie să staţi într- o cameră întunecată.
Photosensitivity skin test About 90 days after the PhotoBarr injection, you should test the photosensitivity of your skin as follows:
Test de fotosensibilitate a pielii Aproximativ la 90 de zile după injecţia cu PhotoBarr, trebuie să testaţi fotosensibilitatea pielii dumneavoastră după cum urmează:
Cut a 2-inch hole in a paper bag, put it on your hand or elbow (not your face).
Tăiaţi o gaură de aproximativ 5 cm într- o pungă de hârtie pe care o puteţi pune pe mână sau pe cot (dar nu pe faţă).
- if none of these appear on the exposed area, then you can gradually return to your normal
- dacă nu apare niciuna dintre acestea pe zona expusă, puteţi reveni treptat la activităţile normale
outdoor activities, limiting exposure to the sun during the midday hours.
efectuate în aer liber, limitând expunerea la soare în timpul orelor de la amiază.
- if any of these signs are seen, then continue to protect yourself from bright light for 2 more
- dacă observaţi unul dintre aceste semne, continuaţi să vă protejaţi de lumină puternică încă 2
weeks, then repeat the skin test.
săptămâni, apoi repetaţi testul pe piele.
If you go on holiday to an area with more sunshine, remember to repeat the skin test, especially if some areas of skin have not been exposed to sunlight since your PhotoBarr treatment.
Dacă mergeţi în concediu într- o zonă cu mai mult soare, nu uitaţi să repetaţi testul pe piele, în special dacă unele zone ale pielii nu au fost expuse la soare de când vi s- a administrat tratamentul cu PhotoBarr.
Like all medicines, PhotoBarr can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, PhotoBarr poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive (sensitive to light) and must observe precautions to avoid direct sunlight and bright indoor light (see above ‘How to prevent a photosensitivity reaction’).
Toţi pacienţii care primesc PhotoBarr vor fi fotosensibili (sensibili la lumină) şi trebuie să ia măsuri de precauţie pentru a evita lumina solară directă şi lumina puternică din interior (vezi mai sus ‘ Cum se previne o reacţie de fotosensibilitate ’).
Tell your doctor immediately:
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
- if you notice a change in your eyesight.
- dacă observaţi o schimbare a vederii.
- if you are not able to swallow at all or repeated vomiting occurs
- dacă nu puteţi înghiţi deloc sau vomitaţi în mod repetat
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Reacţiile adverse pot să apară cu anumite frecvenţe, definite după cum urmează:
Very rare:
43 Rare: afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000 Foarte rare:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
afectează mai puţin de 1 pacient din 10000 frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
- fever
- febră,
- photosensitivity reactions (see section 3)
- reacţii de fotosensibilitate (vezi pct.
43
3)
- vomiting, nausea
- vărsături, greaţă,
- tightening of the gullet (oesophagus), difficulty in swallowing that may cause pain
- îngustarea esofagului, dificultăţi la înghiţire care pot determina dureri,
- constipation, dehydration
- constipaţie, deshidratare
- back pain, pain in arms and legs, pain due to treatment
- dureri de spate, dureri la nivelul mâinilor şi picioarelelor, dureri datorate tratamentului,
- headache, feeling nervous, tingling feeling, problems sleeping
- dureri de cap, nervozitate, senzaţie de furnicături, tulburări de somn.
- abdominal stiffness, stomach pain, vomiting blood
- rigiditate abdominală, dureri de stomac, vărsături cu sânge,
- disorders of the gullet such as ulcer, irritation or constriction
- tulburări ale esofagului, cum ar fi ulcere, iritaţie şi senzaţie de strângere,
- loose stools, passing dark tarry stool, sore throat, hiccups, belching
pierdere de materii fecale, scaun (materii fecale) de culoare foarte închisă, dureri în gât, pierderea poftei de mâncare, sughiţuri, râgâieli.
- fluid in chest, chest pain, fast heart beat, shortness of breath, shakes due to high fever, chills
lichid în torace, durere în piept, bătăi rapide ale inimii, dificultate respiratorie, dureri datorate
- loss of weight, decrease in appetite, feeling tired, loss of taste
- tratamentului, tremurături datorate febrei mari, frisoane,
- skin ulcer, rash, itchiness, hives, change in skin colour, scratch, scar, abnormal tissue, bump on
- scădere în greutate, scăderea apetitului, senzaţie de oboseală, pierderea gustului
the skin, very small cysts in the skin, dry and fragile skin
ulcere cutanate, eczeme, senzaţie de mâncărime a pielii, erupţii pe piele, modificări de culoare a pielii, zgârieturi, cicatrici, ţesut anormal, umflături pe piele, chisturi foarte mici în piele, piele uscată şi fragilă.
- difficulty breathing, decrease in level of oxygen, choking, swelling of the airways, fluid in
dificultăţi de respiraţie, scăderea nivelului de oxigen, senzaţie de sufocare, edem al căilor respiratorii, prezenţa de lichid în tractul respirator, dificultăţi de respiraţie în timpul activităţilor
airways, shortness of breath during physical activity, wheezing, coughing up more phlegm, coughing up blood, stuffy nose
durere toracică sau atac de cord, hipertensiune arterială sau hipotensiune arterială, senzaţie de
- lung infection, sinus infection
- disconfort în piept
- chest pain or heart attack, high blood pressure or low blood pressure, chest discomfort
rezultate anormale ale analizelor de sânge, inclusiv creşterea numărului celulelor albe din sânge,
- abnormal blood test results, including increase in white blood cells, low potassium levels
- scăderea concentraţiei de potasiu,
- bleeding, loss of blood, increased tendency to bruise
- sângerări, pierdere de sânge, tendinţa crescută la vânătăi,
- overdevelopment of breasts in men, inability to urinate, temperature intolerance, cold sweats,
dezvoltarea sânilor la bărbaţi, incapacitatea de a urina, intoleranţă la căldură, transpiraţii reci, transpiraţii nocturne,
- general swelling, general pain, musculoskeletal chest pain, stiffness of joint, inflammation of the
edem general, dureri generale, durere toracică musculară şi osoasă, rigiditate a articulaţiilor,
heel
- inflamaţia călcâiului,
- shakes, restlessness, dizziness, numbness, flushes, feeling weak, feeling unwell
tremurături, agitaţie, ameţeli, senzaţia de amorţeală a membrelor, bufeuri, senzaţie de slăbiciune,
- loss of hearing, ringing in the ears, swelling of the eye, eye pain
- stare de rău general.
- rash, redness at the injection site, nail fungal infection, skin infection, blister, itchy skin,
- pierderea auzului, ţiuit în urechi, umflarea ochilor, dureri oculare,
overgrowth of tissue at the site of skin injury, scar pain, scab, presence of skin moles, abnormal hair growth
erupţii pe piele, roşeaţă la locul de administrare a injecţiei, infecţii cu ciuperci la unghii, infecţie a pielii, băşici, senzaţie de mâncărime a pielii, cicatrice cheloidă la locul de administrare a injecţiei, dureri la nivelul cicatricei, cruste, prezenţa de umflături pe piele, creşterea anormală a părului
Keep out of the reach and sight of children.
44 A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 23°C.
Stabilitatea fizică şi chimică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore la 23°C.
44 What PhotoBarr contains
Ce conţine PhotoBarr
- The active substance is porfimer sodium.
- Substanţa activă este porfimer sodic.
Each vial contains 15 mg of porfimer sodium.
Fiecare flacon conţine 15 mg de porfimer sodic.
reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine 2, 5 mg porfimer sodic.
- The other ingredients are hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment).
- Celelalte componente sunt acidul clorhidric şi hidroxidul de sodiu (pentru ajustarea pH- ului).
What PhotoBarr looks like and contents of the pack PhotoBarr is a reddish brown powder for solution for injection.
Cum arată PhotoBarr şi conţinutul cutiei PhotoBarr este o pulbere de culoare roşu- maroniu, pentru soluţie injectabilă.
Marketing Authorisation Holder Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL -6131JJ Sittard, The Netherlands
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Axcan Pharma International B. V., Engelenkampstraat 72, NL- 6131JJ Sittard, Olanda
Manufacturer Axcan Pharma S.A., Route de Bû, 78550 Houdan, France
Producătorul Axcan Pharma S. A., Route de Bû, 78550 Houdan, Franţa
- Keep this leaflet.
- - Păstraţi acest prospect.
- If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
- - Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
PhotoBarr is a light -activated medicine used photodynamic therapy (PDT)in combination with a non-burning, red laser light.
PhotoBarr este un medicament activat de lumină, utilizat în terapia fotodinamică (TFD), în asociere cu radiaţie roşie de laser care nu provoacă arsuri.
PhotoBarr is used to remove high -grade dysplasia (cells with atypical changes that increase the risk of developing cancer) in patients with Barrett's oesophagus (gullet).
PhotoBarr este utilizat pentru îndepărtarea displaziei grave (celule cu modificări atipice care cresc riscul dezvoltării cancerului) la pacienţi cu esofag Barrett (îngustarea esofagului).
- if you are allergic (hypersensitive) to porfimer sodium other porphyrins or to any other
- dacă sunteţi alergic (hipersensitiv) la porfimerul de sodiu, alte porfirine sau la oricare dintre
ingredients of PhotoBarr (listed in section 6 “What PhotoBarr contains”)
6, “ Ce conţine PhotoBarr ”)
- if you have severe liver of kidney problems
- aveţi probleme grave cu ficatul sau rinichii
- you are taking any other medicines (see below),
- luaţi alte medicamente,
- you have liver or kidney problems
- aveţi probleme cu ficatul sau rinichii
- you have a family history of cataracts,
- aveţi antecedente de cataractă în familie,
- have or have had heart or lung disease
- aveţi sau aţi avut boli de inimă sau plămâni
Using other medicines
Datorită lipsei de experienţă, PhotoBarr nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta de 18 ani.
46 Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
46 Utilizarea altor medicamente
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s- au efectuat studii cu privire la capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
In this case, you should avoid any activity that requires mental alertness such as driving a car or using any machine.
În acest caz, trebuie să evitaţi orice activitate care necesită atenţie sau concentrare, cum ar fi conducerea unui autovehicul sau manipularea de utilajelor.
You will receive one intravenous injection of PhotoBarr (2 mg per kg of body weight) 40 to 50 hours before laser light treatment.
Vi se va administra o injecţie intravenoasă de PhotoBarr (2 mg/ kg) cu 40- 50 de ore înainte de tratamentul cu lumină laser.
The reddish-brown solution is slowly injected, over 3 to 5 minutes, into a vein.
Soluţia de culoare roşu -- maroniu va fi injectată lent, timp de 3- 5 minute, într- o venă.
Your doctor will apply the red laser light(not a burning laser) to the involved area using an endoscope (a device used to see inside certain parts of the body)..
Medicul dumneavoastră va administra radiaţie roşie laser (care nu provoacă arsuri) pe zona tratată, cu ajutorul unui endoscop (un dispozitiv utilizat pentru a vedea în interiorul anumitor părţi ale corpului).
For 90 days following your PhotoBarr injection, you must take precautions to avoid exposure of skin and eyes to light.
Timp de 90 de zile după
Since PhotoBarr is activated by the red part of light, sunscreens for UV (ultraviolet) light will not protect you against photosensitivity reactions.
Deoarece PhotoBarr este activat de componenta roşie a luminii, cremele/ loţiunile cu ecran împotriva razelor UV (ultraviolete) nu vă protejează împotriva reacţiilor de fotosensibilitate.
47 Before you go to receive your PhotoBarr injection, check that there are adequate shades and curtains in your home to keep out bright sunlight.
Înainte de a merge pentru a vi se administra injecţia de PhotoBarr, verificaţi dacă aveţi acasă storuri şi perdele adecvate pentru a bloca lumina puternică a soarelui.
Photosensitivity skin test About 90 days after the PhotoBarr injection, you should test the photosensitivity of your skin as follows:
Test de fotosensibilitate a pielii Cam la 90 de zile după injecţia cu PhotoBarr, trebuie să testaţi fotosensibilitatea pielii dumneavoastră după cum urmează:
- if none of these appear on the exposed area, then you can gradually return to your normal
- dacă nu apare nici una dintre acestea pe zona expusă, puteţi reveni treptat la activităţile normale
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
afectează 1 până la 10 pacienţi din 100 afectează 1 până la 10 pacienţi din 1. 000 afectează 1 până la 10 pacienţi din 10. 000 afectează mai puţin de 1 pacient din 10. 000 frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
48
3)
- tightening of the gullet (oesophagus), difficulty in swallowing that may cause pain
- îngustarea esofagului, dificultăţi la înghiţire care pot determina,
- loose stools, passing dark tarry stool, sore throat, hiccups, belching
pierdere de materii fecale, scaun (materii fecale) de culoare foarte închisă, dureri în gât, pierderea
- fluid in chest, chest pain, fast heart beat, shortness of breath, shakes due to high fever, chills
- poftei de mâncare, sughiţuri, râgâieli.
- over development of breasts in men, inability to urinate, temperature intolerance, cold sweats,
dezvoltarea sânilor la bărbaţi, incapacitatea de a urina, intoleranţă la căldură, transpiraţii reci,
night sweats
- transpiraţii nocturne,
Chemical and physical in -use stability has been demonstrated for 3 hours at 23°C.
Stabilitatea fizică şi chimică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore la 23°C.
49 What PhotoBarr contains
Ce conţine PhotoBarr
Each vial contains 75 mg of porfimer sodium.
Fiecare flacon conţine 75 mg de porfimer sodic.
- reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine 2, 5 mg porfimer sodic.
The other ingredients are hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment).
- Celelalte componente sunt acidul clorhidric şi hidroxidul de sodiu (pentru ajustarea pH- ului).
What PhotoBarr looks like and contents of the pack
Cum arată PhotoBarr şi conţinutul cutiei
PhotoBarr is a reddish brown powder for solution for injection.
PhotoBarr este o pulbere de culoare roşu- maroniu, pentru soluţie injectabilă.
Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, The Netherlands
Axcan Pharma International B. V., Engelenkampstraat 72, NL- 6131JJ Sittard, Olanda
Axcan Pharma S.A., Route de Bû, 78550 Houdan, France
Axcan Pharma S. A., Route de Bû, 78550 Houdan, Franţa
50 ANNEX IV
50 ANEXA IV
51 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
51 MOTIVE PENTRU O REÎNNOIRE SUPLIMENTARĂ
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of PhotoBarr remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Pe baza datelor care ne- au parvenit după acordarea autorizaţiei iniţiale de punere pe piață, CHMP consideră că balanţa beneficiu/ risc a produsului PhotoBarr rămâne pozitivă, dar este de părere că profilul ei de siguranţă necesită monitorizare atentă din următoarele motive:
− Several follow-up measures in terms of clinical trials aiming to address several identified risks of PhotoBarr (i.e. prevention of photosensitivity, oesophageal stenosis and oesophageal perforation) are still ongoing: two clinical trials (PHOEST07-01 and PHOTB05-01) have been initiated only recently. − In addition and further to the ongoing status of these clinical trials, the CHMP considered that there was a need to have a risk management plan for this medicinal product, including education materials as risk minimisation activities in order to lower identified and potential risks related to the use of this medicinal product.
− Anumite măsuri de urmărire în ceea ce priveşte studiile clinice cu scopul de a adresa anumite riscuri identificate la PhotoBarr (şi anume prevenirea fotosensibilizării, a stenozei esofagiene şi a perforaţiei esofagiene) sunt încă în curs: două studii clinice (PHOEST07- 01 şi PHOTB05 - 01) au fost iniţiate numai recent. − În plus, având în vedere starea în curs a acestor studii clinice, CHMP consideră că există necesitatea de a avea un plan de management al riscurilor pentru acest produs medicamentos, care să includă materiale educative pentru minimizarea activităţilor de risc, cu scopul de a micşora riscurile identificate și potențiale legate de folosirea acestui produs medicamentos.
Therefore, based upon the safety profile of PhotoBarr, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
De aceea, pe baza profilului de siguranţă al produsului PhotoBarr, CHMP a stabilit ca MAH să înainteze o cerere suplimentară de reînnoire în decurs de 5 ani.
Plavix are pink tablets.
Plavix se prezintă sub formă de comprimate de culoare roz.
Plavix contains the active ingredient clopidogrel (75 mg).
Plavix conţine substanţa activă clopidogrel (75 mg).
Plavix is used in adult patients to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of arteries).
Plavix este utilizat la pacienţi adulţi, pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme provocate de cheagurile de sânge şi rigidizarea arterelor).
Plavix can be given to: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack); Plavix can be started in the few days after the attack and up to 35 days later, • patients who have had a recent ischaemic stroke (non-bleeding stroke); Plavix can be started in the 7 days after the attack and up to 6 months later, • patients with peripheral arterial disease (problem with blood flow in the arteries), • patients who have a condition known as acute coronary syndrome, when it should be given with aspirin (another anticoagulant), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Plavix poate fi administrat la: • pacienţi care au avut recent un infarct miocardic (criză de inimă); tratamentul cu Plavix poate fi iniţiat în primele zile, dar nu mai târziu de 35 zile, de la criza de inimă, • pacienţi care au avut recent un accident vascular cerebral ischemic (accident vascular cerebral nehemoragic); tratamentul cu Plavix poate fi iniţiat în primele 7 zile, dar nu mai târziu de 6 luni, de la accidentul vascular cerebral, • pacienţi cu boală arterială periferică (probleme cu fluxul sanguin în artere), • pacienţi care au o boală cunoscută sub numele de sindrom coronarian acut, caz în care medicamentul trebuie administrat în asociere cu aspirina (un alt anticoagulant), inclusiv la pacienţi cărora li s- a implantat un stent (un tub scurt introdus într- o arteră pentru a preveni închiderea acesteia).
Plavix can be used in patients who are having a heart attack with an ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Plavix poate fi utilizat la pacienţii care au un infarct miocardic cu „ supradenivelarea segmentului ST ” (un rezultat anormal pe electrocardiogramă sau ECG), atunci când medicul consideră că tratamentul ar putea avea un efect benefic asupra acestor pacienţi.
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘ non-Q-wave’ myocardial infarction.
De asemenea, el poate fi utilizat la pacienţi care nu au avut acest rezultat anormal pe ECG, dacă au angină instabilă (o formă gravă de durere toracică) sau dacă au avut infarct miocardic „ fără unda Q ”.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Acest medicament se poate elibera numai pe bază de reţetă medicală.