natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Data from a placebo-controlled clinical trial which was stopped for futility after 477 patients 0 to 17 years-old had received the study treatment did not establish efficacy of Xigris in paediatric patients and showed a higher rate of central nervous system bleeding in the Xigris versus
Datele dintr- un studiu clinic controlat placebo, care ca urmare a lipsei de răspuns, a fost întrerupt, după administrarea terapiei de studiu la 477 pacienţi cu vârsta între 0 şi 17 ani, nu au stabilit
13 placebo group.
14 eficacitatea Xigris la pacienţii pediatrici şi au demonstrat o rată mai mare a hemoragiilor la nivelul sistemului nervos central în grupul Xigris faţă de cel placebo.
For procedures with an inherent bleeding risk, discontinue Xigris for 2 hours prior to the start of the procedure.
15 Pentru practicarea procedurilor cu risc hemoragic inerent, Xigris se întrerupe cu 2 ore înainte de începerea procedurii.
Xigris may be restarted 12 hours after major invasive procedures or surgery if adequate haemostasis has been achieved.
Xigris se poate reinstitui la 12 ore după proceduri invazive majore sau după o intervenţie chirurgicală, dacă s- a realizat hemostaza adecvată.
The incidence of serious bleeding events with Xigris was higher in patients with recent [within 30 days] surgery than in “ medical” patients without surgery (see section 4.8).
4. 8 Reacţii adverse).
14 Bleeding risk should be taken into account when considering the risk benefit for individual patients.
În cazul fiecărui pacient la evaluarea raportului risc beneficiu trebuie avut în vedere riscul de sângerare.
15 Data from a placebo-controlled clinical trial did not establish efficacy of Xigris in paediatric patients suffering from severe sepsis, acute infection, systemic inflammation and respiratory and cardiovascular organ dysfunction.
Datele dintr- un studiu clinic controlat placebo nu au stabilit eficacitatea Xigris la copii şi adolescenţi cu sepsis sever, infecţie acută, reacţie inflamatorie sistemică şi disfuncţie de sistem respirator şi cardiovascular.
The Phase 3 international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial (PROWESS) involved 850 drotrecogin alfa (activated)-treated and 840 placebo-treated patients.
Studiul clinic internaţional de fază 3 (PROWESS), multicentric, randomizat, dublu- orb, controlat cu placebo a implicat 850 pacienţi trataţi cu drotrecogin alfa (activat) şi 840 pacienţi trataţi cu placebo.
During the infusion period in PROWESS and ENHANCE the incidence of serious bleeding events with Xigris was numerically higher in patients with recent [within 30 days] surgery than in patients without surgery (PROWESS:
În timpul perioadei de infuzie în studiile PROWESS şi ENHANCE incidenţa evenimentelor hemoragice grave cu Xigris a fost numeric mai mare la pacienţii cu intervenţii chirurgicale recente [în decurs de 30 zile] faţă de pacienţii fără intervenţii chirurgicale (PROWESS:
18 In the open-label ENHANCE study, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 6.5%, and the incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 1.5%.
În studiul deschis ENHANCE, incidenţa evenimentelor hemoragice grave pe perioada de studiu de 28 zile a fost de 6, 5% şi incidenţa hemoragiilor la nivelul SNC pe perioada de studiu de 28 zile a fost de 1, 5%.
In the placebo-controlled ADDRESS study, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 51 (3.9%) and 28 (2.2%) in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively (p=0.01).
19 În studiul controlat placebo ADDRESS, incidenţa evenimentelor hemoragice grave pe parcursul perioadei de studiu de 28 de zile a fost de 51 (3, 9%) în grupul de pacienţi trataţi cu drotrecogin alfa (activat) şi respectiv de 28 (2, 2%) pentru grupul de pacienţi trataţi cu placebo (p=0, 01).
Additionally, patients with severe
De asemenea, Xigris a refăcut potenţialul fibrinolitic endogen, fapt demonstrat de tendinţa de normalizare mai rapidă a nivelelor plasminogenului şi de reducerea mai rapidă a nivelelor inhibitorului- 1 al activatorului plasminogenului.
19 sepsis treated with Xigris had a more rapid decline in interleukin-6 levels, a global marker of inflammation, consistent with a reduction in the inflammatory response.
Suplimentar, pacienţii cu sepsis sever trataţi cu Xigris au avut o scădere mai rapidă a nivelelor interleukinei- 6, un marker global al inflamaţiei, concordant cu reducerea răspunsului inflamator.
Clinical Efficacy Xigris was studied in one Phase 3 international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo- controlled trial (PROWESS) in 1690 patients with severe sepsis.
20 Eficacitate clinică Xigris a fost studiat într- un studiu internaţional de fază 3 controlat cu placebo, dublu- orb, randomizat, multicentric, (PROWESS) la 1690 pacienţi cu sepsis sever.
20 Further Clinical Experience In a Phase 3b international, single-arm, open-label clinical trial (ENHANCE), 2378 adult patients with severe sepsis received drotrecogin alfa (activated).
21 Date clinice suplimentare Într- un studiu clinic deschis, cu un singur braţ, internaţional, de fază 3b (ENHANCE), la 2378 pacienţi adulţi cu sepsis sever s- a administrat drotrecogin alfa (activat).
21 In patients with severe sepsis, the plasma clearance of drotrecogin alfa (activated) was significantly decreased by renal impairment and hepatic dysfunction, but the magnitude of the differences in clearance (< 30%) does not warrant any dosage adjustment.
22 La pacienţii cu sepsis sever, clearance- ul plasmatic al drotrecoginului alfa (activat) a fost redus semnificativ de insuficienţa renală şi de disfuncţia hepatică, dar diferenţele clearance- ului (< 30%) nu justifică nici o ajustare a dozelor.
Sucrose, Sodium chloride Sodium citrate Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Zahăr Clorură de sodiu Citrat de sodiu Acid citric Acid clorhidric Hidroxid de sodiu.
However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15ºC - 30ºC).
Cu toate acestea, soluţia reconstituită în flacon poate să fie păstrată timp de până la 3 ore la temperatura camerei (15°C- 30°C).
After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15ºC - 30ºC) for a period up to 14 hours.
După preparare, soluţia pentru perfuzie intravenoasă poate să fie folosită la temperatura camerei (15°C- 30°C) pentru o perioadă de până la 14 ore.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
A se păstra la la frigider 2°C - 8°C.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
23 6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Prior to administration, 5 mg vials of Xigris must be reconstituted with 2.5 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ ml drotrecogin alfa (activated).
Înainte de administrare, flacoanele de Xigris de 5 mg trebuie să fie reconstituite cu 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile, rezultând o soluţie cu o concentraţie de aproximativ 2 mg/ ml drotrecogin alfa (activat).
The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 µg/ ml and 200 µg/ ml.
Soluţia de Xigris reconstituită trebuie diluată în continuare cu soluţie de clorură de sodiu 0, 9% până la o concentraţie finală cuprinsă între 100 μg/ ml şi 200 μg/ ml.
24 ANNEX II
25 ANEXA II
101 International Drive Portsmouth New Hampshire 03801-2815 USA
101 International Drive Portsmouth New Hampshire 03801- 2815 SUA
KG Teichweg 3 D-35396 Giessen Germany
KG Teichweg 3 D- 35396 Giessen Germania
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Rezumatul caracteristicilor produsului, 4. 2).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version dated 18 April 2006 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de Gestionare a Riscului DAPP se angajează să realizeze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de Farmacovigilenţă, aşa cum s- a stabilit în versiunea datată 18 Aprilie 2006 a Programului de Gestionare a Riscului (PGR) prezentat în Modulul 1. 8. 2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări consecutive ale PGR aprobate de către CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Suplimentar, va fi depus un PGR actualizat • Când se primesc noi informaţii ce pot avea impact asupra specificaţiilor curente referitoare la siguranţă, planul de farmacovigilenţă sau activităţile de scădere a riscului • În decurs de 60 zile de la atingerea unei ţinte importante (farmacovigilenţă sau scădere a riscului) • La cererea EMEA
26 The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va continua să depună RPAS anuale.
27 ANNEX III
27 C.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
1.
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
ETICHETAREA
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT
32 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON
Xigris 20 mg powder for infusion For intravenous infusion after reconstitution and dilution
Xigris 20 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
33 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON
After reconstitution with 2.5 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
După reconstituire cu 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile fiecare ml conţine 2 mg drotrecogin alfa (activat).
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT
35 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON
Xigris 5 mg powder for infusion For intravenous infusion after reconstitution and dilution
Xigris 5 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
You may need to read it again.
S- ar putea să aveţi nevoie să îl recitiţi.
What Xigris is and what it is used for 2.
Ce este Xigris şi pentru ce se utilizează 2.
Before you are given Xigris 3.
Înainte de a vi se administra Xigris 3.
How Xigris is used 4.
Cum se utilizează Xigris 4.
How to store Xigris 6.
Cum se păstrează Xigris 6.
BEFORE YOU ARE GIVEN XIGRIS
ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA XIGRIS
You should not be given Xigris:
Nu trebuie să vi se administreze Xigris:
- if you are allergic (hypersensitive) to drotrecogin alfa (activated) or any of the other ingredients
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la drotrecogin alfa (activat) sau la oricare dintre celelalte
of Xigris, or bovine (cattle-derived) thrombin (protein)
componente ale Xigris, sau la trombina (proteină) de bovine (obţinută de la vite)
- if you have internal bleeding
- dacă aveţi hemoragie internă
- if you have a brain tumour, or pressure on the brain
- dacă aveţi o tumoră cerebrală sau hipertensiune intracraniană
- if you are being given heparin at the same time (≥ 15 International Units/ kg/ hr)
- dacă vi se administrează, în acelaşi timp şi heparină (≥ 15 UI/ kg şi oră)
- if you have a bleeding tendency which is not related to sepsis
- dacă aveţi tendinţă la hemoragie care nu este legată de sepsis
- if you have a long-standing, severe problem with your liver
- dacă aveţi o problemă veche, severă, cu ficatul.
- if your platelet (a type of cell in your blood) count is low, even if this has been increased by a
- dacă numărul de plachete (un tip de celule din sânge) este mic, chiar dacă acest număr a crescut
transfusion
prin transfuzie
- if you are at high risk of bleeding (for example):
- dacă prezentaţi risc crescut de sângerare (de exemplu):
you have had surgery within the last twelve hours before you receive Xigris, or you are bleeding from a previous surgery, or you might have surgery while you receive Xigris
aţi suferit o intervenţie chirurgicală în ultimele douăsprezece ore înainte de administrarea Xigris, sau sângeraţi din cauza unei intervenţii chirurgicale anterioare, sau aţi putea să suferiţi o intervenţie chirurgicală în timp ce vi se administrează Xigris
you have been in hospital with a severe injury to your head, or you have had surgery on your brain or spine, or you have had a bleed in your brain (haemorrhagic stroke) within the past three months, or you have abnormal blood vessels in your brain, or a mass in your head; you have an epidural catheter (a tube in your spine)
aţi fost internat în spital cu o leziune severă la cap sau aţi suferit o intervenţie chirurgicală la nivelul creierului sau a coloanei vertebrale, sau dacă aţi avut hemoragie cerebrală (accident vascular cerebral hemoragic) în ultimele trei luni sau aveţi vase de sânge
37
38 anormale în creier, sau o masă înlocuitoare de spaţiu în interiorul capului; aveţi un cateter epidural (un tub la nivelul coloanei vertebrale)
you have been born with bleeding tendencies you have bled from your bowels within the last six weeks, unless treated adequately you have had a major accident and are at increased risk of bleeding
v- aţi născut cu tendinţă la hemoragii aţi avut o hemoragie digestivă în ultimele şase săptămâni, dacă nu a fost tratată adecvat aţi avut un accident major şi prezentaţi risc crescut de sângerare
- if you are taking other medicines which affect how your blood clots (for example medicines that
- dacă luaţi alte medicamente care afectează modul în care vi se coagulează sângele (de exemplu,
dissolve blood clots, thin the blood, or medicines that inhibit platelets such as aspirin)
medicamente care dizolvă cheagurile de sânge, subţiază sângele, sau medicamente care inhibă plachetele ca de exemplu acidul acetilsalicilic)
- if within the last three months, you have had a stroke caused by a blood clot
- dacă în ultimele trei luni, aţi avut un accident vascular cerebral determinat de un cheag de sânge
- if you have a known problem with bleeding
- dacă aveţi o problemă hemoragică cunoscută
Xigris is not recommended in children below the age of 18 and therefore it should not be used in children.
Xigris nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, şi ca urmare nu va fi utilizat la copii şi adolescenţi.
Pregnancy and breast-feeding It is not known whether drotrecogin alfa (activated) causes damage to an unborn child or affects your ability to have babies.
Sarcina şi alăptarea Nu se cunoaşte dacă drotrecogin alfa (activat) afectează produsul de concepţie sau dacă afectează capacitatea dumneavoastră de a avea copii.
The recommended dose of Xigris is 24 micrograms (µg) per kilogram (kg) of body weight each hour for 96 hours.
Doza recomandată de Xigris este de 24 micrograme (μg) pe kilogram (kg) şi pe oră, timp de 96 de ore.
This liquid is then passed from a bag through a tube into one of your veins for a period of 96 hours.
Apoi, acest lichid vă este administrat din punga de perfuzie în venă, printr- un tub, pe o perioadă de 96 de ore.
Serious bleeding during the infusion period occurred in 1% (1 in 100) of patient with severe sepsis and in 2.4% (roughly 1 in 40) of patients treated with Xigris, with most bleeding in both groups occurring in the stomach and bowel.
Sângerări grave în perioada de perfuzare au apărut la 1% (1 din 100) dintre pacienţii cu sepsis sever şi la 2, 4% (aproximativ 1 din 40) dintre pacienţii trataţi cu Xigris, în ambele grupuri majoritatea cazurilor de
Bleeding into the brain was uncommon, occurring in 0.2% (1 in 500) of patients treated with Xigris.
Sângerarea la nivel cerebral a fost mai puţin frecventă, înregistrându- se la 0, 2% (1 din 500) dintre pacienţii trataţi cu Xigris.
What Xigris contains
Ce conţine Xigris
- The active substance is 20 mg of drotrecogin alfa (activated) in each vial.
- Substanţa activă este drotrecogin alfa (activat) 20 mg pe flacon.
Drotrecogin alfa
Drotrecoginul alfa (activat) este
(activated) is a version of a natural protein in the blood called Activated Protein C and it is produced by recombinant technology.
o variantă a unei proteine naturale din sânge, denumită Proteină C activată şi este produs prin tehnologie recombinantă.
and sodium hydroxide.
hidroxid de sodiu.
What Xigris looks like and contents of the pack Xigris is presented as a powder for solution for infusion in a vial.
Cum arată Xigris şi conţinutul ambalajului Xigris este disponibil sub formă de pulbere pentru soluţie perfuzabilă, într- un flacon.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă:
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands Manufacturer:
Producător:
KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Germany.
KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Germania.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
40 Pentru orice informaţie despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Belgique/ België/ Belgien Eli Lilly Benelux S. A. / N. V.
Luxembourg/ Luxemburg Belgique/ België/ Belgien Eli Lilly Benelux S. A. / N. V.
Luxembourg/ Luxemburg Eli Lilly Benelux S. A. / N. V.
Eli Lilly Benelux S. A. / N. V.
Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 548 84 84 Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 548 84 84 Magyarország България Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd.
ELI LILLY ČR, s. r. o.
Tel: + 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B. V.
Tel: + 356 25600 500 Tel: + 420 234 664 111 Nederland Danmark Eli Lilly Nederland B. V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A. S.
Eli Lilly Danmark A/ S Tel: + 31 - (0) 30 60 25 800 Tlf: +45 45 26 60 00 Norge Deutschland Eli Lilly Norge A. S.
Tlf: + 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m. b. H.
Eli Lilly Ges. m. b. H.
39 España Lilly S. A.
España Lilly S. A.
Tel: +34- 91 749 76 98 France Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Ísland Eli Lilly Danmark A/ S, Útibú á Íslandi Sími: + 354 520 34 00 Italia Eli Lilly Italia S. p. A.
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353 - (0) 1 661 4377 Ísland Eli Lilly Danmark A/ S, Útibú á Íslandi Simi: + 354 520 34 00 Italia Eli Lilly Italia S. p. A.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly, Podruž nica Ljubljana Tel: +386 (0)1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o.
Slovenija Eli Lilly, Podružnica Ljubljana Tel: +386 (0) 1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o.
This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Acest medicament a fost autorizat în „ Condiţii excepţionale ”.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
41 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu / -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
40 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Informaţiile următoare sunt destinate numai personalului medical:
Prior to administration, 20 mg vials of Xigris must be reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ ml drotrecogin alfa (activated).
Înainte de administrare, reconstituiţi soluţia de Xigris de 20 mg cu 10 ml apă pentru preparate injectabile, rezultând o soluţie cu concentraţia de aproximativ 2 mg/ ml drotrecogin alfa (activat).
The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection.
Soluţia de Xigris reconstituită trebuie diluată în continuare cu soluţie de clorură de sodiu 0, 9%.
Add the reconstituted drotrecogin alfa (activated) into a prepared infusion bag of sterile 0.9% Sodium Chloride Injection.
Adaugaţi soluţia de drotrecogin alfa (activat) reconstituită într- o pungă de perfuzie cu soluţie 0, 9% de clorură de sodiu.
The solution of reconstituted Xigris should be diluted into an infusion bag containing sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 µg/ ml and 200 µg/ ml.
Soluţia de Xigris reconstituită trebuie diluată într- o pungă de perfuzie cu soluţie de clorură de sodiu 0, 9%, până la o concentraţie finală între 100 µg/ ml şi 200 µg/ ml.
When administering drotrecogin alfa (activated) at low flow rates (less than approximately 5 ml/ hr), the infusion set must be primed for approximately 15 minutes at a flow rate of approximately 5 ml/ hr.
Atunci când se administrează drotrecogin alfa (activat) la viteze de perfuzie mici (mai mici de aproximativ 5 ml/ oră), setul de perfuzie trebuie reglat timp de aproximativ 15 minute la o viteză de perfuzie de aproximativ 5 ml/ oră.
The ONLY other solutions that can be administered through the same line are 0.9% Sodium Chloride Injection, Lactated Ringer’ s Injection, Dextrose or Dextrose and Saline mixtures.
SINGURELE alte soluţii care se pot administra pe aceeaşi linie sunt soluţia de clorură de sodiu 0, 9%, soluţia Ringer lactat, dextroza sau mixturile de dextroză şi ser fiziologic.
Avoid exposing drotrecogin alfa (activated) solutions to heat and/ or direct sunlight.
Evitaţi expunerea soluţiilor de drotrecogin alfa (activat) la căldură şi/ sau la lumina directă a soarelui.
No incompatibilities have been observed between drotrecogin alfa (activated) and glass infusion bottles or infusion bags made of polyvinylchloride, polyethylene, polypropylene, or polyolefin.
Nu s- au observat incompatibilităţi între drotrecogin alfa (activat) şi flacoanele de
41 The use of other types of infusion sets could have a negative impact on the amount and potency of drotrecogin alfa (activated) administered.
Utilizarea altor tipuri de seturi de perfuzie poate să aibă un impact negativ asupra cantităţii şi potenţei drotrecoginului alfa (activat) care este administrat.
42 PACKAGE LEAFLET:
43 PROSPECT:
You should not be given:
Nu trebuie să vi se administreze Xigris:
43
44 anormale în creier, sau o masă înlocuitoare de spaţiu în interiorul capului; aveţi un cateter epidural (un tub la nivelul coloanei vertebrale)
- The active substance is 5 mg of drotrecogin alfa (activated) in each vial.
- Substanţa activă este drotrecogin alfa (activat) 5 mg per flacon.
After reconstitution with 2.5 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
După reconstituirea cu 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile, fiecare ml conţine 2 mg drotrecogin alfa (activat).
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
46 Pentru orice informaţie despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
45 España Lilly S. A.
España Lilly S. A.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
47 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
46 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Informaţiile următoare sunt destinate numai personalului medical: