natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Male patients • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not on effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom • That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide.
Pacienţi bărbaţi • Necesitatea de a evita expunerea fătului • Faptul că talidomida se găseşte în spermă şi necesitatea de a folosi prezervative dacă partenera sexuală este gravidă sau o femeie cu potenţial fertil care nu foloseşte o metodă contraceptivă eficientă • Dacă partenera sa rămâne gravidă, trebuie să informeze imediat medicul curant şi să utilizeze întotdeauna un prezervativ • Faptul că nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului şi o săptămână după întreruperea talidomidei
THALIDOMIDE CELGENE
THALIDOMIDE CELGENE Rezumat EPAR destinat publicului
Thalidomide Celgene is a medicine containing the active substance thalidomide.
Thalidomide Celgene este un medicament care conţine substanţa activă talidomida.
Thalidomide Celgene is used to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in combination with melphalan and prednisone (anticancer medicines) in patients who have not been treated for multiple myeloma before.
Thalidomide Celgene se utilizează pentru tratarea mielomului multiplu (un cancer al măduvei osoase) în asociere cu melfalanul şi prednisonul (medicamente anticanceroase) la pacienţii netrataţi anterior pentru mielom multiplu.
It is used in patients aged over 65 years, and in younger patients if they cannot be treated with high-dose chemotherapy (anticancer treatments).
Medicamentul se utilizează la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani sau la pacienţii mai tineri care nu pot primi tratament cu doze mari de chimioterapice (tratamente anticanceroase).
Thalidomide Celgene must be prescribed and dispensed according to a special programme put in place to prevent the exposure of unborn children to the medicine.
Thalidomide Celgene trebuie prescris şi eliberat în conformitate cu un program special conceput pentru prevenirea expunerii fătului la acest medicament.
Because the number of patients with multiple myeloma is low, the disease is considered ‘ rare’, and Thalidomide Celgene was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
Deoarece numărul pacienţilor cu mielom multiplu este scăzut, boala este considerată „ rară ”, iar Thalidomide Celgene a fost desemnat „ medicament orfan ” (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la data de 20 noiembrie 2001.
Treatment with Thalidomide Celgene must be started and monitored under the supervision of a doctor who is skilled in using medicines that modulate the immune system or anticancer medicines.
Tratamentul cu Thalidomide Celgene trebuie început şi monitorizat de către un medic calificat în utilizarea medicamentelor imunomodulatoare sau a medicamentelor anticanceroase.
The doctor must also understand the risks of thalidomide and the ways in which the use of the medicine must be monitored.
De asemenea, medicul trebuie să înţeleagă riscurile talidomidei şi modalităţile de monitorizare a utilizării medicamentului.
The recommended dose of Thalidomide Celgene is four capsules a day, taken at the same time, preferably at bedtime.
Doza recomandată de Thalidomide Celgene este de patru capsule pe zi, administrate în acelaşi timp, preferabil înainte de culcare.
The capsules can be taken with or without food.
Capsulele se pot administra cu sau fără alimente.
Thalidomide Celgene can be used for a maximum of 12 treatment cycles, with each cycle lasting six weeks.
Thalidomide Celgene se poate utiliza timp de maxim 12 cicluri de tratament, fiecare ciclu având o durată de şase săptămâni.
The doctor may delay, reduce or stop doses if the patient experiences certain side effects, including blood clots, nerve damage, rash, low heart rate, fainting or sleepiness.
Medicul poate amâna, reduce sau întrerupe dozele, dacă pacientul prezintă anumite efecte secundare, inclusiv formarea cheagurilor de sânge, afecţiuni ale nervilor, erupţii cutanate, scăderea ritmului cardiac, leşin sau somnolenţă.
Patients who have severe problems with their kidneys or liver should be carefully monitored for side effects.
De asemenea, fiecare pacient trebuie să primească un anticoagulant (medicament care previne formarea cheagurilor de sânge), cel puţin în primele cinci luni de tratament, după evaluarea atentă a riscului existent pentru fiecare pacient.
How does Thalidomide Celgene work?
Cum acţionează Thalidomide Celgene?
The active substance in Thalidomide Celgene, thalidomide, is thought to work by blocking the development of cancer cells, and by stimulating some of the specialised cells of the immune system (the body’ s defence mechanism) to attack the cancer cells.
Se presupune că substanţa activă conţinută de Thalidomide Celgene, talidomida, blochează dezvoltarea celulelor canceroase şi, prin stimularea anumitor celule specifice ale sistemului imunitar (mecanismul de apărare al organismului), atacă celulele canceroase.
The effects of Thalidomide Celgene were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele medicamentului Thalidomide Celgene au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
The effectiveness of Thalidomide Celgene was studied in one main study involving 447 patients with multiple myeloma.
Eficacitatea Thalidomide Celgene a fost evaluată într- un studiu principal care a implicat 447 de pacienţi cu mielom multiplu.
The study included patients over 65 years of age, as well as younger patients who could not be treated with high-dose chemotherapy.
Acest studiu a inclus atât pacienţi cu vârsta peste 65 de ani, cât şi pacienţi mai tineri care nu au puteau fi trataţi cu doze mari de chimioterapice.
The study compared the effect of melphalan and prednisone, with or without Thalidomide Celgene, on survival times.
Studiul a comparat efectele melfalanului şi prednisonului, administrate cu sau fără Thalidomide Celgene, asupra timpului de supravieţuire.
The company also presented the results of a study looking at the combination of Thalidomide Celgene and dexamethasone as ‘ induction’ treatment for multiple myeloma for use before high-dose chemotherapy.
De asemenea, societatea a prezentat rezultatele unui studiu care a evaluat administrarea medicamentului Thalidomide Celgene în asociere cu dexametazona ca tratament „ de inducţie ” pentru tratarea mielomului multiplu, înainte de utilizarea dozelor mari de chimioterapice.
However, it withdrew this application during the assessment of the medicine.
Cu toate acestea, societatea a retras această cerere în timpul evaluării medicamentului.
What benefit has Thalidomide Celgene shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Thalidomide Celgene în timpul studiilor?
Survival times were longer in the patients receiving Thalidomide Celgene in addition to melphalan and prednisone.
Timpul de supravieţuire a fost mai mare la pacienţii care au primit Thalidomide Celgene în asociere cu melfalan şi prednison.
Patients receiving melphalan and prednisone survived for an average of 33.2 months from the start of the study, compared with 51.6 months when the treatment also included Thalidomide Celgene.
Pacienţii care au primit melfalan şi prednison au avut un timp de supravieţuire în medie de 33, 2 luni de la începutul studiului, comparativ cu 51, 6 luni pentru cei la care tratamentul a inclus şi Thalidomide Celgene.
Most patients taking thalidomide experience side effects.
Efectele secundare au apărut la majoritatea pacienţilor care au primit talidomidă.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), leucopenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, another type of white blood cell), thrombocytopenia (low levels of platelets in the blood), peripheral neuropathy (nerve damage causing tingling, pain and numbness in the hands and feet), tremor (shaking), dizziness, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dysaesthesia (reduced sense of touch), somnolence (sleepiness), constipation and peripheral oedema (swelling, usually in the legs).
Cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt neutropenia (scăderea numărului de neutrofile, un tip de globule albe), leucopenia (scăderea numărului de leucocite, alt tip de globule albe), anemia (scăderea numărului de globule roşii), limfopenia (scăderea numărului de limfocite, alt tip de globule albe), trombocitopenia (scăderea numărului de trombocite), neuropatia periferică (afecţiune a nervilor care produce furnicături, durere şi amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor), tremor (tremurături), ameţeală, parestezii (senzaţii neobişnuite de înţepături), disestezie (scăderea sensibilităţii la atingere), somnolenţă, constipaţie şi edeme periferice (umflare, de obicei la nivelul picioarelor).
For the full list of all side effects reported with Thalidomide Celgene, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Thalidomide Celgene, a se consulta prospectul.
Thalidomide is a powerful human ‘ teratogen’, meaning that it has a harmful effect on the unborn child, causing severe and life-threatening birth defects.
Talidomida este un „ teratogen ” uman puternic, ceea ce înseamnă că are efecte nocive asupra fătului, producând anomalii la naştere severe şi care pun în pericol viaţa.
The strict conditions put in place to prevent pregnancies and the exposure of unborn children to thalidomide must be met by all men and women taking the medicine.
Condiţiile stricte de prevenire a sarcinilor şi a expunerii fătului la talidomidă trebuie îndeplinite de toţi bărbaţii şi toate femeile care iau acest medicament.
Thalidomide Celgene must never be used by the following groups:  women who are pregnant;  women who could become pregnant, unless they take all of the necessary steps to ensure that they are not pregnant before treatment and that they do not become pregnant during or soon after treatment;  patients who are unable to follow or to comply with the requirement to use contraceptives.
Thalidomide Celgene nu trebuie folosit niciodată la următoarele grupe:  femei însărcinate;  femei de vârstă fertilă, cu excepţia celor care iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că nu sunt însărcinate înainte de începerea tratamentului şi nu rămân însărcinate în timpul sau la scurt timp după tratament;  pacienţii care nu sunt capabili să respecte sau să se supună cerinţei de a utiliza metode contraceptive.
Thalidomide Celgene should also not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to thalidomide or any of the other ingredients.
De asemenea, Thalidomide Celgene nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la talidomidă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Why has Thalidomide Celgene been approved?
2/ 3 De ce a fost aprobat Thalidomide Celgene?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, provided that very strict measures are put in place to avoid exposure of unborn children to thalidomide, Thalidomide Celgene’ s benefits are greater than its risks, in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged greater than or equal to 65 years or ineligible for high dose chemotherapy.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în condiţiile în care sunt luate măsuri stricte pentru evitarea expunerii fătului la talidomidă, beneficiile medicamentului Thalidomide Celgene sunt mai mari decât riscurile sale, în asociere cu melfalanul şi prednisonul, ca tratament de primă linie la pacienţii cu mielom multiplu netratat, cu vârsta de 65 de ani sau peste sau care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari.
The Committee recommended that Thalidomide Celgene be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Thalidomide Celgene.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Thalidomide Celgene?
Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Thalidomide Celgene?
The company that makes Thalidomide Celgene will set up a pregnancy prevention programme in each Member State.
Societatea care produce Thalidomide Celgene va realiza un program de prevenire a sarcinii în fiecare stat membru.
It will provide a letter and educational kits for healthcare workers and brochures for 2/ 3 patients, detailing the steps that need to be taken for the medicine to be used safely.
Va pune la dispoziţie o scrisoare şi materiale educative pentru personalul medical şi broşuri pentru pacienţi în care va explica detaliat măsurile care trebuie luate pentru ca medicamentul să fie utilizat în siguranţă.
Each Member State will also ensure that educational materials and patient cards are provided as necessary to prescribers and patients.
Fiecare stat membru se va asigura că materialele educative şi cardurile pentru pacienţi au fost puse la dispoziţia medicilor care prescriu medicamentul şi a pacienţilor.
The company will also collect information on whether the medicine is used outside its approved indication.
De asemenea, societatea va strânge informaţii cu privire la folosirea medicamentului în afara indicaţiilor aprobate.
The boxes containing Thalidomide Celgene capsules will include a warning stating that thalidomide is harmful to the unborn child.
Cutiile care conţin capsulele de Thalidomide Celgene vor conţine şi o avertizare cu privire la efectul nociv al talidomidei asupra fătului.
Other information about Thalidomide Celgene:
Alte informaţii despre Thalidomide Celgene:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thalidomide Pharmion on 16 April 2008.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Thalidomide Celgene, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 aprilie 2008.
The name of the medicine was changed to Thalidomide Celgene on 22 October 2008.
Numele medicamentului a fost schimbat în Thalidomide Celgene la 22 octombrie 2008.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Thalidomide Celgene is available here.
Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Thalidomide Celgene este disponibil aici.
The full EPAR for Thalidomide Celgene can be found here.
EPAR- ul complet pentru Thalidomide Celgene este disponibil aici.
EU number EU/ 1/ 08/ 443/ 001
Numărul UE EU/ 1/ 08/ 443/ 001
Name Thalidomide Celgene
Denumire Thalidomide Celgene
Strength 50 mg
Concentraţia 50 mg
Pharmaceutical Form Capsule, hard
Formă farmaceutică Capsule, tari
Route of administration Oral use
Calea de administrare Orală
Packaging Blister (PVC/ PE/ Aclar/ Alu)
Ambalajul Blister (PVC/ PE/ Aclar/ Alu)
Package size 28 capsules
Mărimea ambalajului 28 capsule
Thalidomide Celgene 50 mg hard capsules
Thalidomide Celgene 50 mg capsule.
Each capsule contains 257.2 mg of anhydrous lactose.
Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 257. 2 mg.
White opaque capsules marked “ Thalidomide 50 mg Celgene”.
Capsule opace, de culoare albă, marcate cu „ Thalidomide 50 mg Celgene ”.
Thalidomide Celgene in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged ≥ 65 years or ineligible for high dose chemotherapy.
Thalidomide Celgene în asociere cu melfalan şi prednison este indicat ca tratament de primă linie la pacienţii cu mielom multiplu netratat, cu vârsta de ≥ 65 de ani sau care nu sunt eligibili pentru chimioterapie cu doze mari.
Thalidomide Celgene is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.4).
4. 4).
Thalidomide treatment must be initiated and monitored under the supervision of physicians with expertise in managing immunomodulatory or chemotherapeutic agents and a full understanding of the risks of thalidomide therapy and monitoring requirements (see section 4.4).
4. 4).
Recommended posology in adults:
Doze recomandate la adulţi:
The recommended oral dose is 200 mg per day.
Doza orală recomandată este de 200 mg pe zi.
A maximum number of 12 cycles of 6 weeks should be used.
Trebuie utilizat un număr maxim de 12 cicluri de câte 6 săptămâni.
Thalidomide Celgene should be taken as a single dose at bedtime, to reduce the impact of somnolence.
Thalidomide Celgene trebuie administrat într- o singură doză, înainte de culcare, pentru a reduce impactul somnolenţei.
Thalidomide Celgene can be taken with or without food.
Thalidomide Celgene poate fi luat cu sau fără alimente.
Patients should be monitored for: thromboembolic events; peripheral neuropathy; rash/ skin reactions; bradycardia, syncope and somnolence (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 şi 4. 8).
Prophylactic antithrombotic medicinal products, such as low molecular weight heparins or warfarin, should be recommended.
Trebuie recomandate medicamentele antibiotice profilactice, cum sunt heparinele cu greutate moleculară mică sau warfarina.
If the patient experiences any thromboembolic events, treatment must be discontinued and standard anticoagulation therapy started.
Decizia de a lua măsuri profilactice antitrombotice trebuie să fie luată după o evaluare atentă a factorilor de risc individuali ai pacientului (vezi pct.
Once the patient has been stabilised on the anticoagulation treatment
4. 4, 4. 5 şi 4. 8).
2 and any complications of the thromboembolic event have been managed, the thalidomide treatment may be restarted at the original dose dependent upon a benefit risk assessment.
2 Dacă pacientul prezintă evenimente tromboembolice, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie începută terapia anticoagulantă standard.
Dose modifications due to peripheral neuropathy are described in Table 1.
Modificarea dozei datorită neuropatiei periferice este prezentată în Tabelul 1.
Recommended dose modifications for Thalidomide Celgene related neuropathy in first line treatment of multiple myeloma.
Modificări recomandate * ale dozei pentru neuropatie asociată cu Thalidomide Celgene în tratamentul de primă linie al mielomului multiplu.
Severity of neuropathy Grade 1 (paraesthesia, weakness and/ or loss of reflexes) with no loss of function
Gravitatea neuropatiei Gradul 1 (parestezie, astenie şi/ sau pierderea reflexelor) fără pierdere a funcţiilor
Modification of dose and regimen Continue to monitor the patient with clinical examination.
Modificarea dozei şi a schemei de tratament Continuarea monitorizării pacientului cu examinarea clinică.
If the neuropathy resolves to Grade 1 or better, the treatment may be restarted, if the benefit/ risk is favourable.
Dacă neuropatia a fost rezolvată până la Gradul 1 sau mai mult, tratamentul poate fi reînceput, dar numai dacă raportul risc/ beneficiu este favorabil.
Grade 3 (interfering with activities of daily living)
Gradul 3 (interferează cu activităţile zilnice) Gradul 4 (neuropatie care provoacă invaliditate)
No specific dose adjustments are recommended for the elderly.
Nu se recomandă modificări ale dozelor pentru pacienţii în vârstă.
Patients with renal or hepatic impairment:
Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică:
No specific dose recommendations for these patient populations are available.
Nu sunt disponibile recomandări privind dozele specifice pentru aceste grupuri de pacienţi.
Patients with severe organ impairment should be carefully monitored for adverse reactions.
Pacienţii cu insuficienţă gravă de organe trebuie să fie urmăriţi cu atenţie pentru a detecta reacţiile adverse.
Thalidomide Celgene is not recommended for use in children below 18 years of age as safety and efficacy have not been established.
Thalidomide Celgene nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta de sub 18 ani deoarece nu s- au stabilit siguranţa şi eficacitatea acestuia.
3 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 3 Contraindicaţii − Hipersensibilitate la talidomidă sau la oricare dintre excipienţi. − Femei gravide (vezi pct.
Teratogenic effects:
Efecte teratogene:
Thalidomide must never be used by women who are pregnant or could become pregnant.
Talidomida nu trebuie utilizată niciodată de către femeile gravide sau care pot rămâne gravide.
The conditions of the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme must be fulfilled for all male and female patients.
Condiţiile din Programul 3 de prevenire a sarcinii în cazul utilizării Thalidomide Celgene trebuie îndeplinite de toţi pacienţii, bărbaţi şi femei.
Criteria for women of non-childbearing potential:
Criterii pentru femeile care nu se află în perioada fertilă:
A female patient or a female partner of a male patient is considered to have childbearing potential unless she meets at least one of the following criteria: • Age ≥ 50 years and naturally amenorrhoeic for ≥ 1 year*. • Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist. • Previous bilateral salpingo-oophorectomy, or hysterectomy. • XY genotype, Turner’ s syndrome, uterine agenesis. *Amenorrhoea following cancer therapy does not rule out childbearing potential.
Se consideră că o pacientă sau partenera unui pacient de sex masculin se află în perioada fertilă dacă îndeplineşte cel puţin unul dintre următoarele criterii: • Vârsta ≥ 50 ani şi cu amenoree instalată în mod natural de ≥ 1 an *. • Insuficienţă ovariană prematură, confirmată de către un medic specialist ginecolog. • Îndepărtarea anexelor uterine bilaterală sau histerectomie în antecedente. • Genotip XY, sindrom Turner, agenezie uterină. * Amenoreea instalată în urma tratamentului citostatic nu exclude posibilitatea ca pacienta să se afle în perioada fertilă.
Counselling:
Recomandări:
For women of childbearing potential, thalidomide is contraindicated unless all of the following are met: • She understands the teratogenic risk to the unborn child • She understands the need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment • Even if a woman of childbearing potential has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception • She should be capable of complying with effective contraceptive measures • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy • She understands the need to commence the treatment as soon as thalidomide is dispensed following a negative pregnancy test • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing every 4 weeks • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of thalidomide.
Talidomida este contraindicată la femeile aflate în perioada fertilă, cu excepţia cazurilor în care sunt îndeplinite toate condiţiile următoare: • Pacienta înţelege riscul teratogen pentru făt • Pacienta înţelege necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive eficace, fără întrerupere, cu 4 săptămâni înaintea începerii tratamentului, pe toată durata tratamentului şi timp de 4 săptămâni după terminarea tratamentului • Chiar dacă o femeie aflată în perioada fertilă prezintă amenoree, ea trebuie să urmeze toate recomandările privind măsurile contraceptive eficace • Pacienta trebuie să fie capabilă să respecte măsurile contraceptive eficace • Pacienta este informată şi înţelege eventualele consecinţe ale unei sarcini, precum şi necesitatea de a se adresa imediat unui medic, în cazul în care există riscul de sarcină • Pacienta înţelege necesitatea de a începe imediat tratamentul cu talidomidă după ce i se eliberează medicamentul, numai dacă rezultatul obţinut la testul de sarcină a fost negativ • Pacienta înţelege necesitatea şi acceptă efectuarea testelor de sarcină la fiecare 4 săptămâni • Pacienta confirmă că înţelege riscurile şi precauţiile necesare, asociate tratamentului cu talidomidă.