natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As with other serotonin reuptake inhibitors (SSRIs/ SNRIs), discontinuation symptoms may occur in the newborns if venlafaxine is used until or shortly before birth.
La fel ca în cazul altor inhibitori ai recaptării serotoninei (ISRS/ INRS), pot apărea simptome de întrerupere la nou- născut în cazul în care venlafaxina este utilizată la naştere sau până cu puţin timp înainte de naştere.
Some newborns exposed to venlafaxine late in the third trimester have developed complications requiring tube-feeding, respiratory support or prolonged hospitalisation.
Unii nou- născuţi care au fost expuşi la venlafaxină într- o etapă tardivă în cel de- al treilea trimestru de sarcină au dezvoltat complicaţii care au necesitat alimentaţie asistată prin intubare, susţinere respiratorie sau o perioadă de spitalizare prelungită.
The following symptoms may be observed in neonates if the mother has used an SSRI/ SNRI late in pregnancy: irritability, tremor, hypotonia, persistent crying, and difficulty in sucking or in sleeping.
La nou- născuţii ale căror mame au utilizat un ISRS/ INRS în fazele târzii ale sarcinii pot fi observate următoarele simptome: iritabilitate, tremor, hipotonie, plâns persistent şi dificultăţi de supt sau de somn.
29 These symptoms may be due to either serotonergic effects or exposure symptoms.
Aceste simptome se pot datora fie efectelor serotoninergice fie simptomelor de expunere.
Venlafaxine and its active metabolite, O-desmethylvenlafaxine, are excreted in breast milk.
Venlafaxina şi metabolitul său activ, O- demetilvenlafaxina sunt excretate în laptele matern uman.
Therefore, a decision to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Efexor depot should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Efexor depot therapy to the woman.
Prin urmare, decizia de a continua/ întrerupe alăptarea sau de a continua/ întrerupe tratamentul cu Efexor depot trebuie luată considerând beneficiile alăptării la sân pentru copil şi beneficiile tratamentului cu Efexor depot pentru femeie.
The most commonly (> 1/ 10) reported adverse reactions in clinical studies were nausea, dry mouth, headache and sweating (including night sweats).
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (> 1/ 10) în cadrul studiilor clinice au fost greaţa, xerostomia, cefaleea şi transpiraţiile (inclusiv transpiraţiile nocturne).
Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
29 Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe, şi sunt sortate în funcţie de frecvenţa de apariţie.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/ 10); frecvente (≥1/ 100 şi < 1/ 10); mai puţin frecvente (≥1/ 1000 şi ≥1/ 100); rare (≥1/ 10000 şi < 1/ 1000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Body System
Aparate şi sisteme Hematologic / Limfatic
Uncommon
Mai puţin frecvente Echimoze, hemoragie gastrointestinal ă
Not Known
Cu frecvenţă necunoscută Sângerări ale mucoaselor, prelungirea timpului de sângerare, trombocitopenie, discrazie sanguină (incluzând agranulocitoză, anemie aplastică, neutropenie şi pancitopenie)
Common Haematological / Lymphatic
Metabolic / nutriţional
Ecchymosis, Gastrointestinal haemorrhage
Creşterea colesterolului seric, scădere în greutate Vise anormale,
Mucous membrane bleeding, Prolonged bleeding time, Thrombocytopaenia, Blood dyscrasias, (including agranulocytosis, aplastic anaemia, neutropaenia and pancytopaenia)
Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice, hiponatremie, hepatită, sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH), creşterea prolactinei
Metabolic/ Nutritional
e (10, 0%),
Serum cholesterol increased, Weight loss
libidoului,
Weight gain
halucinaţii,
Abnormal liver function tests, Hyponatraemia, Hepatitis, Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion (SIADH), Prolactin increased
agitaţie
30 Body System
neuroleptic
Very
cefalee
Common
ameţeală,
Uncommon
mioclonii,
Rare
psihomotorie
Not Known
malign (SNM),
Common Nervous
creşterea
Dry mouth (10.0%), Headache (30.3%)*
agitaţie, tulburări de
Abnormal dreams, Decreased libido, Dizziness, Increased muscle tonus (hypertonia), Insomnia, Nervousness, Paresthesia, Sedation, Tremor, Confusion, Depersonalisation
, convulsii, reacţii de tip
Apathy, Hallucinations, Myoclonus, Agitation, Impaired coordination and balance
sindrom serotoninergic,
Akathisia/ Psychomotor restlessness, Convulsion, Manic reaction
muscular (hipertonie), insomnie, nervozitate, parestezie, sedare, tremor, confuzie, depersonalizare
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), Serotonergic syndrome, Delirium, Extrapyramidal reactions (including dystonia and dyskinaesia), Tardive dyskinaesia, Suicidal ideation and behaviours**
reacţii extrapiramidale (incluzând distonie şi diskinezie), diskinezie tardivă, ideaţie suicidară şi comportament suicidar **
Special Senses
Foarte frecvente
Abnormality of accommodation, Mydriasis, Visual disturbance,
Frecvente Anomalie de acomodare, midriază, tulburări vizuale
Altered taste sensation, Tinnitus
Mai puţin frecvente Alterarea senzaţiei gustative, tinitus
Angle-closure glaucoma
Cu frecvenţă necunoscută Glaucom cu unghi închis
Cardiovascular
Cardiovascular
Hypertension, Vasodilatation (mostly hot flashes/ flushes), Palpitations
Hipertensiune arterială, vasodilataţie (de cele mai multe ori bufeuri / hiperemie facială tranzitorie), palpitaţii
Nausea (20.0%)
Greaţă (20, 0%)
Skin
Tegumente
Sweating (includin g night sweats) [12.2%]
Transpiraţi i (inclusiv transpiraţii nocturne) [12, 2%]
Rash, Alopecia
Erupţii cutanate tranzitorii, alopecie
Erythema multiforme, Toxic epidermal necrolysis, Stevens- Johnson syndrome, Pruritus, Urticaria
Eritem polimorf, necroliză toxică epidermică, sindrom Stevens - Johnson, prurit, urticarie
31 Body System
31 Aparate şi sisteme Urogenital
Common
Frecvente Anomalii de ejaculare/ orgas m (la bărbaţi), anorgasmie, disfuncţie erectilă (impotenţă), tulburări de urinare (în principal ezitare), tulburări menstruale asociate cu sângerări crescute sau cu creşterea iregularităţii sângerărilor (de exemplu, menoragie, metroragie), polakiurie
Uncommon
Mai puţin frecvente Anomalii ale orgasmului (la femei), retenţie urinară
Common Urogenital
Cu frecvenţă necunoscută
Abnormal orgasm (females), Urinary retention
Tulburări ale întregului organism
Anaphylaxis
Anafilaxie
*In pooled clinical trials, the incidence of headache was 30.3% with venlafaxine versus 31.3% with placebo. **Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during venlafaxine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
4. 4).
Dizziness, sensory disturbances (including paraethesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache and flu syndrome are the most commonly reported reactions.
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate sunt ameţeala, tulburările senzoriale (inclusiv parestezia), tulburările de somn (inclusiv insomnia şi visele intense), agitaţia sau anxietatea, greaţa şi/ sau vărsăturile, tremorul, cefaleea şi sindromul gripal.
Generally, these events are mild to moderate and are self-limiting; however, in some patients, they may be severe and/ or prolonged.
În general, aceste reacţii sunt de intensitate slabă până la moderată şi au o evoluţie auto- limitată; totuşi, ele pot fi severe şi/ sau prelungite la unii pacienţi.
It is therefore advised that when venlafaxine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
4. 2 şi 4. 4).
As with adults, decreased appetite, weight loss, increased blood pressure, and increased serum cholesterol were observed (see section 4.4).
4. 4).
There were also increased reports of hostility and, especially in major depressive disorder, self-harm.
De asemenea, a fost raportat un număr crescut de cazuri de ostilitate şi, în special în tulburarea depresivă majoră, de auto- vătămare.
Particularly, the following adverse reactions were observed in paediatric patients: abdominal pain, agitation, dyspepsia, ecchymosis, epistaxis, and myalgia.
32 La pacienţi copii şi adolescenţi au fost observate în special următoarele reacţii adverse: durere abdominală, agitaţie, dispepsie, echimoze, epistaxis şi mialgie.
In postmarketing experience, overdose with venlafaxine was reported predominantly in combination with alcohol and/ or other medicinal products.
În experienţa ulterioară punerii pe piaţă, supradozajul cu venlafaxină a fost raportat în special în cazul asocierii cu alcool şi/ sau alte medicamente.
Other reported events include electrocardiographic changes (e. g., prolongation of QT interval, bundle branch block, QRS prolongation), ventricular tachycardia, bradycardia, hypotension, vertigo, and death.
Au fost raportate şi alte reacţii adverse care au inclus modificări electrocardiografice (de exemplu, prelungirea intervalului QT, bloc de ramură, prelungirea complexului QRS), tahicardie ventriculară, bradicardie, hipotensiune arterială, vertij şi deces.
Epidemiological studies have shown that venlafaxine- treated patients have a higher burden of suicide risk factors than SSRI patients.
Studiile epidemiologice au arătat că pacienţii trataţi cu venlafaxină prezintă un număr mai mare de factori de risc suicidar decât pacienţii trataţi cu ISRS.
Other antidepressants - ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: alte antidepresive, codul ATC:
NO6A X16.
N06A X16.
Preclinical studies have shown that venlafaxine and its major metabolite, O-desmethylvenlafaxine (ODV), are inhibitors of serotonin and noradrenaline reuptake.
Studiile preclinice au arătat că venlafaxina şi metabolitul său major, O- demetilvenlafaxina (ODV), sunt inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei.
Venlafaxine and its active metabolite reduce β -adrenergic responsiveness after both acute (single dose) and chronic administration.
Venlafaxina şi metabolitul său activ reduc responsivitatea β- adrenergică atât după administrarea în regim acut (în doză unică) cât şi cronic.
Venlafaxine has virtually no affinity for rat brain muscarinic, cholinergic, H1-histaminergic or α 1-adrenergic receptors in vitro.
In vitro, venlafaxina nu are practic nicio afinitate faţă de receptorii muscarinici, colinergici, H1- histaminergici sau α1- adrenergici la nivelul creierului de şobolan.
In vitro studies revealed that venlafaxine has virtually no affinity for opiate or benzodiazepine sensitive receptors.
Studiile in- vitro au relevat faptul că venlafaxina nu are, practic, nici o afinitate pentru receptorii senzitivi ai opiaceelor şi benzodiazepinelor.
Major depressive episodes
33 Episoade depresive majore
The efficacy of venlafaxine prolonged-release as a
Eficacitatea tratamentului episoadelor depresive majore cu venlafaxină cu eliberare imediată a fost demonstrată în cadrul a cinci studii randomizate în regim dublu- orb, controlate cu placebo, pe termen scurt, cu durate cuprinse între 4 şi 6 săptămâni, care au folosit doze de cel mult 375 mg pe zi.
33 treatment for major depressive episodes was established in two placebo-controlled, short-term studies for 8 and 12 weeks duration, which included a dose range of 75 to 225 mg/ day.
Eficacitatea tratamentului episoadelor depresive majore cu venlafaxină cu eliberare prelungită a fost demonstrată în cadrul a două studii controlate cu placebo, pe termen scurt, cu durate cuprinse între 8 şi 12 săptămâni, care au folosit doze de cuprinse între 75 şi 225 mg pe zi.
In one longer-term study, adult outpatients who had responded during an 8-week open trial on venlafaxine prolonged-release (75, 150, or 225 mg) were randomised to continuation of their same venlafaxine prolonged-release dose or to placebo, for up to 26 weeks of observation for relapse.
În cadrul unui studiu pe termen lung, pacienţi adulţi în ambulatoriu care au răspuns la tratamentul administrat într- un studiu deschis, cu durata de 8 săptămâni, asupra venlafaxinei cu eliberare prelungită (75, 150 sau 225 mg) au fost randomizaţi pentru a continua tratamentul cu aceeaşi doză de venlafaxină cu eliberare prelungită sau cu placebo, timp de cel mult 26 de săptămâni, fiind observaţi pentru depistarea recăderilor.
In a second longer-term study, the efficacy of venlafaxine in prevention of recurrent depressive episodes for a 12-month period was established in a placebo-controlled double-blind clinical trial in adult outpatients with recurrent major depressive episodes who had responded to venlafaxine treatment (100 to 200 mg/ day, on a b. i. d. schedule) on the last episode of depression.
În cadrul unui al doilea studiu pe termen lung, eficacitatea venlafaxinei în prevenirea episoadelor depresive recurente pe o perioadă de 12 luni a fost stabilită printr- un studiu clinic dublu- orb, controlat cu placebo, la pacienţi adulţi în ambulatoriu cu episoade depresive majore recurente, care au răspuns la tratamentul cu venlafaxină (100 până la 200 mg pe zi, de două ori pe zi) în ultimul episod de depresie.
The efficacy of venlafaxine prolonged-release capsules as a treatment for generalised anxiety disorder (GAD) was established in two 8-week, placebo-controlled, fixed-dose studies (75 to 225 mg/ day), one 6-month, placebo-controlled, fixed-dose study (75 to 225 mg/ day), and one 6-month, placebo-controlled, flexible-dose study (37.5, 75, and 150 mg/ day) in adult outpatients.
Eficacitatea venlafaxinei sub formă de capsule cu eliberare prelungită ca tratament al tulburării anxioase generalizate (TAG) a fost evidenţiată în cadrul a două studii cu durata de 8 săptămâni, controlate cu placebo, cu doză fixă (75 până la 225 mg pe zi), precum şi în cadrul unui studiu cu durata de 6 luni, controlat cu placebo, cu doză fixă (75 până la 225 mg pe zi), şi a unui studiu cu durata de 6 luni, controlat cu placebo, cu doză flexibilă (37, 5, 75 şi 150 mg pe zi), la pacienţi adulţi din ambulatoriu.
While there was also evidence for superiority over placebo for the 37.5 mg/ day dose, this dose was not as consistently effective as the higher doses.
Cu toate că doza de 37, 5 mg pe zi s- a dovedit, de asemenea, superioară faţă de placebo, eficacitatea acesteia nu a fost dovedită în mod consecvent ca în cazul dozelor mai mari.
The efficacy of venlafaxine prolonged-release capsules as a treatment for social anxiety disorder was established in four double-blind, parallel-group, 12-week, multi-center, placebo-controlled, flexible-dose studies and one double-blind, parallel-group, 6-month, placebo-controlled, fixed/ flexible-dose study in adult outpatients.
Eficacitatea venlafaxinei sub formă de capsule cu eliberare prelungită ca tratament al tulburării anxioase sociale a fost evidenţiată în cadrul a patru studii multicentrice, în regim dublu- orb, controlate cu placebo, pe grupuri paralele de studiu, cu durata de 12 săptămâni, cu doză flexibilă şi a unui studiu dublu- orb, controlat cu placebo, pe grupuri paralele de studiu, cu durata de 6 luni, cu doză fixă/ flexibilă, la pacienţi adulţi din ambulatoriu.
Patients received doses in a range of 75 to 225 mg/ day.
Pacienţilor li s- au administrat doze cuprinse în intervalul 75 până la 225 mg pe zi.
There was no evidence for any greater effectiveness of the 150 to 225 mg/ day group compared to the 75 mg/ day group in the 6-month study.
În cadrul studiului cu durata de 6 luni nu au existat dovezi ale unei eficacităţi superioare în grupul la care s- au administrat doze de 150 până la 225 mg pe zi faţă de cel la care s- a administrat doza de 75 mg pe zi.
The efficacy of venlafaxine prolonged-release capsules as a treatment for panic disorder was established in two double-blind, 12-week, multi-center, placebo-controlled studies in adult outpatients with panic disorder, with or without agoraphobia.
Eficacitatea venlafaxinei sub formă de capsule cu eliberare prelungită ca tratament al tulburării de panică a fost determinată în cadrul a două studii multicentrice, în regim dublu- orb, controlate cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, la pacienţi adulţi din ambulatoriu cu sau fără agorafobie.
The initial dose in panic disorder studies was 37.5 mg/ day for 7 days.
Doza iniţială în studiile privind tulburarea de panică a fost de 37, 5 mg pe zi timp de 7 zile.
Patients then received fixed doses of 75 or 150 mg/ day in one study and 75 or 225 mg/ day in the other study.
Ulterior, pacienţii au fost trataţi cu doze fixe de 75 până la 150 mg pe zi în cadrul unui studiu şi de 75 până la 225 mg pe zi în cadrul celuilalt studiu.
Efficacy was also established in one long-term double-blind, placebo-controlled, parallel-group study of the long-term safety, efficacy, and prevention of relapse in adult outpatients who responded to open-label treatment.
De asemenea, eficacitatea a fost determinată în cadrul unui studiu dublu- orb pe termen lung, controlat cu placebo, pe grupuri paralele de studiu, având ca obiective siguranţa, eficacitatea şi prevenirea recăderilor pe termen lung la pacienţii adulţi din ambulatoriu care au răspuns la tratamentul
Venlafaxine is extensively metabolised, primarily to the active metabolite, O-desmethylvenlafaxine (ODV).
Venlafaxina este metabolizată în proporţie mare, în principal la metabolitul său activ, O- demetilvenlafaxina (ODV).
Venlafaxine and ODV exhibit linear kinetics over the dose range of 75 mg to 450 mg/ day.
Venlafaxina şi ODV prezintă o evoluţie liniară a parametrilor farmacocinetici în intervalul cuprins între 75 mg şi 450 mg pe zi.
34 Absorption
Absorbţie
Following the administration of venlafaxine prolonged-release capsules, peak plasma concentrations of venlafaxine and ODV are attained within 5.5 hours and 9 hours, respectively.
După administrarea capsulelor de venlafaxină cu eliberare prelungită, concentraţiile plasmatice maxime ale venlafaxinei şi ODV sunt atinse după 5, 5 ore, respectiv, 9 ore.
The volume of distribution for venlafaxine at steady-state is 4.4±1.6 L/ kg following intravenous administration.
În urma administrării intravenoase, volumul de distribuţie al venlafaxinei la starea de echilibru este de 4, 4±1, 6 l/ kg.
In vitro and in vivo studies indicate that venlafaxine is metabolised to a minor, less active metabolite, N-desmethylvenlafaxine, by CYP3A4.
Studiile in vitro şi in vivo indică faptul că venlafaxina este metabolizată de către CYP3A4 la un metabolit minor, mai puţin activ, N- desmetilvenlafaxina.
Mean ± SD plasma steady-state clearances of venlafaxine and ODV are 1.3±0.6 L/ h/ kg and 0.4±0.2 L/ h/ kg, respectively.
Valorile medii ± DS ale clearance- ului plasmatic la starea de echilibru pentru venlafaxină şi ODV sunt de 1, 3±0, 6 l/ h/ kg şi, respectiv, de 0, 4±0, 2 l/ h/ kg.
Age and gender Subject age and gender do not significantly affect the pharmacokinetics of venlafaxine and ODV.
Vârstă şi sex Vârsta şi sexul subiectului nu influenţează în mod semnificativ parametrii farmacocinetici ai venlafaxinei şi ODV.
CYP2D6 extensive/ poor metabolisers Plasma concentrations of venlafaxine are higher in CYP2D6 poor metabolisers than extensive metabolisers.
35 Metabolizatori rapizi/ lenţi pe calea CYP2D6 Concentraţiile plasmatice de venlafaxină sunt mai mari la metabolizatorii lenţi pe calea CYP2D6 decât la cei care metabolizează rapid pe această cale.
The oral
Pacienţi cu insuficienţă hepatică La subiecţii cu Child- Pugh A (insuficienţă hepatică uşoară) şi Child- Pugh B (insuficienţă hepatică moderată) timpii de înjumătăţire plasmatică pentru venlafaxină şi ODV s- au prelungit comparativ cu subiecţii normali.
35 clearance of both venlafaxine and ODV was reduced.
Clearance- ul oral s- a redus atât pentru venlafaxină cât şi pentru ODV.
There are limited data in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
4. 2).
Patients with renal impairment In dialysis patients, venlafaxine elimination half-life was prolonged by about 180% and clearance reduced by about 57% compared to normal subjects, while ODV elimination half-life was prolonged by about 142% and clearance reduced by about 56%.
Pacienţi cu insuficienţă renală La pacienţii dializaţi, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare pentru venlafaxină s- a prelungit cu aproximativ 180% iar clearance- ul s- a redus cu aproximativ 57% comparativ cu subiecţii normali, în timp ce timpul de înjumătăţire plasmatică pentru ODV s- a prelungit cu aproximativ 142% iar clearance- ul s- a redus cu aproximativ 56%.
Dosage adjustment is necessary in patients with severe renal impairment and in patients that require haemodialysis (see section 4.2).
4. 2).
Venlafaxine was not mutagenic in a wide range of in vitro and in vivo tests.
Venlafaxina nu s- a dovedit mutagenă într- o gamă largă de teste in vitro şi in vivo.
Animal studies regarding reproductive toxicity have found in rats a decrease in pup weight, an increase in stillborn pups, and an increase in pup deaths during the first 5 days of lactation.
Studiile la animale privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere au indicat în cazul şobolanilor o scădere a greutăţii corporale a puilor, o creştere a numărului de nou- născuţi morţi şi o creştere a deceselor puilor în cursul primelor 5 zile de alăptare.
These effects occurred at 30 mg/ kg/ day, 4 times the human daily dose of 375 mg of venlafaxine (on an mg/ kg basis).
Aceste efecte au apărut la doza de 30 mg/ kg şi zi, care este de 4 ori mai mare decât doza zilnică la om, de 375 mg de venlafaxină (calculată în mg/ kg).
The no-effect dose for these findings was 1.3 times the human dose.
Doza maximă la care nu au apărut aceste efecte constatate a fost de 1, 3 ori mai mare decât doza administrată la om.
Reduced fertility was observed in a study in which both male and female rats were exposed to ODV.
Într- un studiu la şobolani în care au fost expuşi la ODV atât masculi cât şi femele a fost observată o reducere a fertilităţii.
This exposure was approximately 1 to 2 times that of a human venlafaxine dose of 375 mg/ day.
Expunerea a fost de aproximativ 1 până la 2 ori mai mare decât cea dată de doza de venlafaxină la om, de 375 mg pe zi.
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
{Numele şi adresa} {telefon} {fax} {e- mail}
{MM/ YYYY
{LL/ AAAA}
37 LABELLING
37 ETICHETAREA
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
38 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR
CARTON/ BOTTLE
CUTIE/ FLACON
Efexor depot and associated names (see Annex I) 37.5 mg prolonged-release capsules, hard
Efexor depot şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 37, 5 mg capsule cu eliberare prelungită
39 8.
39 9.
{Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
{Numele şi adresa} {telefon} {fax} {e- mail}
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
40 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR
Efexor depot and associated names (see Annex I) 75 mg prolonged-release capsules, hard
Efexor depot şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 75 mg capsule cu eliberare prelungită
Efexor depot and associated names (see Annex I) 150 mg prolonged-release capsules, hard
Efexor depot şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 150 mg capsule cu eliberare prelungită
43 [To be completed nationally]
[A se completa la nivel naţional]
Efexor depot and associated names (see Annex I) 37.5 mg prolonged-release capsules
Efexor depot şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 37, 5 mg capsule cu eliberare prelungită.
Efexor depot and associated names (see Annex I) 75 mg prolonged-release capsules
Efexor depot şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 75 mg capsule cu eliberare prelungită.
{Name}
{Denumire}
Efexor depot and associated names (see Annex I) 150 mg prolonged-release capsules
Efexor depot şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 150 mg capsule cu eliberare prelungită.
47 PACKAGE LEAFLET
47 PROSPECTUL