natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As with all protein medicines, in a few patients antibodies may develop to the protein somatropin.
Similar altor medicamentele proteice, un mic procent al pacienţilor poate dezvolta anticorpi faţă de somatropina proteică.
Growth hormone antibodies with very low binding capacity have not been associated with adversely affected growth rate.
Anticorpii faţă de hormonul de creştere cu o capacitate foarte redusă de legare nu au fost asociaţi cu o viteză de creştere afectată negativ.
27 Leukaemia has been reported in a small number of growth hormone deficient patients treated with growth hormone.
La un mic număr de pacienţi cu deficit al hormonului de creştere trataţi cu hormon de creştere s- a raportat apariţia leucemiei.
Symptoms of benign increased brain pressure (benign intracranial hypertension), which are papilloedema, visual changes, headache, nausea and vomiting, may occur more often in children with chronic renal insufficiency receiving NutropinAq.
Simptomele de creştere benignă a presiunii cerebrale (hipertensiune intracraniană benignă), cum sunt edemul papilar, modificările vizuale, durerea de cap, greaţa şi vărsăturile pot apărea mai frecvent la copiii cu insuficienţă renală cronică, cărora li se administrează NutropinAq.
HOW TO STORE NutropinAq
CUM SE PĂSTREAZĂ NutropinAq
Do not use NutropinAq after the expiry date which is stated on the label of the cartridge and the carton after EXP.
Nu utilizaţi NutropinAq după data de expirare înscrisă pe eticheta cartuşului şi pe cutie după EXP.
− The active substance of NutropinAq is somatropin*. * human growth hormone produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
− Substanţa activă din NutropinAq este somatropina *. * hormon uman de creştere produs în celulele Escherichia coli prin tehnologia ADN- ului recombinant.
− The other ingredients are sodium chloride, phenol, polysorbate 20, sodium citrate, citric acid anhydrous and water for injections.
− Celelalte componente sunt clorură de sodiu, fenol, polisorbat 20, citrat de sodiu, acid citric anhidru şi apă pentru preparate injectabile.
NutropinAq is a solution for injection (in a cartridge (10 mg/ 2ml) - pack size of 1, 3 and 6).
NutropinAq este o soluţie injectabilă (într- un cartuş (10 mg/ 2 ml) – cutii cu 1, 3 şi 6).
The solution for multidose use is clear, colourless and sterile.
Soluţia pentru mai multe utilizări este transparentă, incoloră şi sterilă.
28 Marketing Authorisation Holder:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
IPSEN PHARMA BIOTECH S. A. S., Parc d’ Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, France
IPSEN PHARMA BIOTECH S. A. S., Parc d’ Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Franţa
België/ Belgique/ Belgien, Luxembourg/ Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België / Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
België/ Belgique/ Belgien, Luxembourg/ Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B- 9820 Merelbeke België / Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Einsteinstr.
30 Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Einsteinstr.
Eesti Polska ESTOBIIN OÜ Udeselja 4-4 EE-11913 Tallinn Tel: +372 51 55 810
Eesti ESTOBIIN OÜ Udeselja 4- 4 EE- 11913 Tallinn Tel: +372 51 55 810
Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen EΠΕ Αγ.
Malta Ipsen EΠΕ Αγ.
Slovenská republika Liek s. r. o.
Liek s. r. o.
This leaflet was last approved in
Acest prospect a fost aprobat în Martie 2006
30 NutropinAq Pen Instructions for use with NutropinAq
31 Stilou NutropinAq Instrucţiuni privind utilizarea cu NutropinAq
DO NOT INJECT THE MEDICINE UNTIL YOUR DOCTOR OR NURSE HAS THOROUGHLY TRAINED YOU IN THE PROPER TECHNIQUES.
NU INJECTAŢI MEDICAMENTUL PÂNĂ CÂND MEDICUL SAU ASISTENTA NU V- A INSTRUIT TEMEINIC ÎN PRIVINŢA TEHNICILOR ADECVATE
As shown by the illustrations below, NutropinAq pen and cartridges are available in two designs (with or without additional yellow colour). The working of the pen and the content of the cartridges are the same for both designs.
Funcţionarea stiloului şi conţinutul cartuşelor sunt aceleaşi la ambele modele.
Always store the pen and cartridges in a clean, safe place in the refrigerator at a temperature between 2-8°C and out of children’ s reach and sight.
Păstraţi întotdeauna stiloul şi cartuşele într- un loc curat, sigur, la frigider, la o temperatură între 2°C - 8°C, astfel încât să nu se afle la îndemâna şi vederea copiilor.
• Wash your hands thoroughly with soap and water before using your pen. • Clean the cartridge rubber seal with an alcohol swab or cotton ball saturated with alcohol. • Avoid touching the cartridge rubber seal at all times. • If you accidentally touch the cartridge rubber seal, clean it with an alcohol swab. • Do not use the same needle for more than one person. • Use needles only once.
• Spălaţi- vă bine mâinile cu apă şi săpun înainte de a utiliza stiloul. • Curăţaţi sigiliul de cauciuc al cartuşului cu un tampon cu alcool medicinal sau cu un disc de bumbac îmbibat în alcool medicinal. • Evitaţi întotdeauna să atingeţi sigiliul de cauciuc al cartuşului. • Dacă atingeţi din greşeală sigiliul de cauciuc al cartuşului, curăţaţi- l cu un tampon îmbibat în alcool medicinal. • Nu utilizaţi acelaşi ac la mai mult de o persoană. • Utilizaţi acele o singură dată.
NutropinAq Pen Components:
32 Componentele Stiloului NutropinAq:
31 Shown below are the items necessary for giving an injection.
Elementele necesare pentru administrarea unei injecţii sunt prezentate mai jos.
Preparing and Injecting
Pregătire şi injectare
Allow the cartridge to come to room temperature and gently swirl.
Lăsaţi cartuşul să ajungă la temperatura camerei şi rotiţi- l uşor.
Return the cartridge to your pharmacist or prescribing doctor.
Returnaţi cartuşul farmacistului sau medicului care vi l- a prescris.
If necessary, remove the empty cartridge and discard it properly.
Dacă este necesar, scoateţi cartuşul gol şi aruncaţi- l în mod adecvat.
(See illustration.) Then turn the dose knob clockwise until the first click position is reached (approximately 1/ 4 turn).
Rotiţi apoi butonul de dozaj în sensul acelor de ceas până când ajungeţi la poziţia primului clic (aproximativ ¼ de rotaţie).
If medicine doesn’ t appear within a few seconds, you may need to push the reset button again.
Dacă medicamentul nu apare în câteva secunde, s- ar putea să fie necesar să apăsaţi din nou butonul de resetare.
Now turn the black dose knob clockwise (See illustration) by one click (0.1mg).
Acum rotiţi butonul negru de dozaj în sensul acelor de ceas (A se vedea imaginea) cu un clic (0, 1 mg).
If you accidentally turn it too far, go back one click (0.1 mg).
Dacă l- aţi rotit din greşeală prea mult, întoarceţi- l înapoi cu un clic (0, 1 mg).
Prepare the injection site by wiping with an antiseptic impregnated swab.
Pregătiţi locul de injectare, ştergându- l cu un tampon îmbibat în soluţie antiseptică.
Your doctor or nurse will show
Medicul sau asistenta vă va arăta cum să faceţi acest lucru.
Now you are ready to administer the dose.
Acum sunteţi pregătit( ă) să administraţi doza.
Slide the needle in to pick it up and push the cap completely down over the needle.
Introduceţi acul în el pentru a- l ridica şi împingeţi capacul complet pe ac.
Twist off the needle and discard it properly.
Scoateţi acul şi aruncaţi- l în mod corespunzător.
Your doctor or nurse will tell you how to dispose of the items you have used for the injection.
Medicul sau asistenta vă va spune cum să eliminaţi obiectele pe care le- aţi utilizat la injecţie.
Attach the pen cap and return it to its case with the black dose knob pressed in.
Ataşaţi capacul stiloului şi puneţi- l la loc în cutia sa, cu butonul negru de dozaj apăsat.
Storage and Maintenance
Păstrare şi întreţinere
• Always keep your NutropinAq Pen and cartridge refrigerated and protected from light when not in use. • You may remove the pen and cartridge from the refrigerator up to 45 minutes prior to use. • Do not let your NutropinAq Pen and/ or cartridge freeze.
• Păstraţi întotdeauna Stiloul NutropinAq şi cartuşul la frigider, protejate de lumină, atunci când nu sunt utilizate. • Puteţi scoate stiloul şi cartuşul din frigider cu maxim 45 de minute înainte de utilizare. • Nu lăsaţi Stiloul NutropinAq şi/ sau cartuşul să se congeleze.
Contact your doctor or nurse for a replacement if either the pen or cartridge does not work. • Avoid excessive temperatures.
În cazul în care stiloul sau cartuşul nu funcţionează, contactaţi medicul sau asistenta pentru a le înlocui. • Evitaţi temperaturile excesive.
The solution in the cartridge is stable for up to 28 days after first use when stored at 2 - 8°C. • If your pen requires cleaning, do not place under water.
Soluţia din cartuş este stabilă timp de maxim 28 de zile de la prima utilizare, dacă este păstrată la temperaturi de 2°C - 8°C. • Dacă stiloul trebuie curăţat, nu îl introduceţi în apă.
Do not use alcohol. • When priming a new cartridge, you may need to repeat Part I, steps 8 and 9 up to a total of 6 times (0.6 mg) to remove air bubbles.
Nu utilizaţi alcool. • Când pregătiţi un nou cartuş, este posibil să trebuiască să repetaţi Partea I, paşii 8 şi 9, de maxim 6 ori (0, 6 mg) pentru a scoate bulele de aer.
Small bubbles may remain and will not affect the dose. • The pen should contain the NutropinAq that is being used.
Este posibil să rămână bule mici, care însă nu vor afecta doza. • Stiloul trebuie să conţină medicamentul NutropinAq care este utilizat.
Do not remove cartridge between injections. • The NutropinAq cartridge may be used for up to 28 days. • Do not store the NutropinAq Pen with needle attached.
Nu scoateţi cartuşul între injecţii. • Cartuşul de NutropinAq poate fi utilizat timp de maxim 28 de zile. • Nu lăsaţi acul ataşat la Stiloul NutropinAq.
Part III:
Partea III:
Needles for the NutropinAq Pen
Ace pentru Stiloul NutropinAq
If you travel outside the European Union, make sure you take enough needles for the duration of your stay.
În cazul în care călătoriţi în afara Uniunii Europene, asiguraţi- vă că luaţi cu dumneavoastră suficiente ace pentru toată durata sejurului.
Part IV:
Partea IV:
Q:
35 Î:
Do I need to change the needle every time I use my NutropinAq Pen?
Trebuie să schimb acul de fiecare dată când utilizez Stiloul NutropinAq?
A:
R:
Q:
Î:
Where should I store my NutropinAq Pen?
Unde trebuie să păstrez Stiloul NutropinAq?
Your NutropinAq Pen should be stored in the case, inside a refrigerator when a cartridge is inserted.
Stiloul NutropinAq trebuie păstrat în cutie, la frigider, dacă a fost introdus un cartuş.
When travelling, place your pen case in a cooler.
Când călătoriţi, puneţi cutia cu stiloul într- o geantă frigorifică.
34 Q:
Î:
Why do I keep my medication in the refrigerator?
De ce trebuie să păstrez medicamentul în frigider?
To maintain its strength.
Pentru a- i menţine concentraţia.
Can I store my NutropinAq Pen in the freezer?
Pot păstra Stiloul NutropinAq în congelator?
How long can I keep my NutropinAq Pen and cartridge outside the refrigerator?
Cât timp pot păstrez Stiloul NutropinAq şi cartuşul scoase din frigider?
We recommend no longer than one hour.
Vă recomandăm să nu le păstraţi mai mult de o oră.
What is the maximum dose the NutropinAq Pen can deliver in one injection?
Care este doza maximă pe care o poate elibera Stiloul NutropinAq la o injecţie?
The NutropinAq Pen can give a minimum dose of 0.1 mg up to a maximum dose of 4.0 mg (40 clicks).
Stiloul NutropinAq poate elibera o doză minimă de 0, 1 mg până la o doză maximă de 4, 0 mg (40 clicuri).
Is it possible to turn the black dose knob back if I click too many times?
În cazul în care am rotit prea mult butonul negru de dozaj, îl pot roti înapoi?
What should I do if there is not enough solution left in the cartridge for my next dose?
Ce trebuie să fac dacă în cartuş nu există suficientă soluţie pentru următoarea doză?
Your doctor or nurse will advise you what to do for the last dose in the cartridge.
Medicul sau asistenta vă va oferi sfaturi cu privire la ce trebuie să faceţi la ultima doză din cartuş.
Why do I have to rewind the black dose knob on my NutropinAq Pen every time I replace the cartridge?
De ce trebuie să aduc butonul negru de dozaj de la Stiloul NutropinAq în poziţia iniţială de fiecare dată când înlocuiesc cartuşul?
This ensures that the plunger push rod completely resets itself back to the starting position.
Vă asiguraţi astfel că tija pistonului revine complet înapoi, în poziţia de începere.
Can I use my NutropinAq Pen without the shields?
Pot utiliza Stiloul NutropinAq fără scuturi?
What should I do if I drop my NutropinAq Pen?
Ce trebuie să fac dacă scap Stiloul NutropinAq pe jos?
If you drop the NutropinAq Pen, check to see if the cartridge is damaged.
Dacă scăpaţi Stiloul NutropinAq pe jos, verificaţi dacă nu s- a deteriorat cartuşul.
If your cartridge or pen is damaged, ask your doctor or nurse for a replacement.
În cazul în care cartuşul sau stiloul s- a deteriorat, cereţi- i medicului sau asistentei să vi- l înlocuiască.
How long can I use my NutropinAq Pen?
Cât timp pot utiliza Stiloul NutropinAq?
The NutropinAq Pen is designed to last 24 months from the time you first use your pen.
Stiloul NutropinAq este conceput pentru a fi utilizat timp de 24 de luni din momentul primei sale utilizări.
Q:
36 Î:
What does a blinking ‘ bt’ mean in the LCD?
Ce înseamnă dacă „ bt ” clipeşte pe ecranul LCD?
The battery in your NutropinAq Pen is losing its charge.
Bateria din Stiloul NutropinAq îşi pierde puterea.
Batteries typically last 24 months and have a 4-week life from the time the ‘ bt’ first starts blinking.
De regulă, durata de funcţionare a bateriilor este 24 luni, iar din momentul în care „ bt ” a început să clipească, mai funcţionează încă 4 săptămâni.
How do I replace my NutropinAq Pen?
Cum înlocuiesc Stiloul NutropinAq?
Contact your doctor or nurse if you need a replacement part or if you need to replace your entire pen.
Contactaţi medicul sau asistenta dacă aveţi nevoie de o piesă de schimb ori dacă trebuie să înlocuiţi întregul stilou.
Ref.
Londra, 21 februarie 2008 Ref. doc.
EMEA/ 166909/ 2008
EMEA/ 166892/ 2008
On 24 January 2008, Ipsen Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for NutropinAq, for the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature.
La 24 ianuarie 2008, Ipsen Ltd. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a- şi retrage cererea privind o indicaţie nouă pentru NutropinAq, pentru tratamentul pe termen lung al copiilor cu nanism idiopatic sever.
NutropinAq is a solution for injection in a cartridge, which contains the active substance somatropin.
NutropinAq este o soluţie injectabilă disponibilă într- un cartuş, care conţine substanţa activă somatropină.
NutropinAq is already used to treat children in the following situations: • when they fail to grow because of a lack of growth hormone; • if they are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls).
NutropinAq se utilizează deja pentru tratarea copiilor care se află în următoarele situaţii: • când se opresc din creştere din cauza unui deficit al hormonului de creştere; • în cazul în care sunt mici de înălţime din cauza sindromului Turner (o afecţiune genetică rară care afectează fetele).
This must be confirmed by chromosome analysis (DNA testing); • before puberty, when they fail to grow because of longstanding kidney disease (chronic renal insufficiency).
Această situaţie trebuie confirmată prin analiza cromozomilor (test ADN); • înainte de pubertate, când se opresc din creştere din cauza unei boli renale de lungă durată (insuficienţă renală cronică).
In the new indication, NutropinAq was expected to be used to treat children with ‘ severe idiopathic short stature’ (severe growth impairment with no identifiable cause).
Conform noii indicaţii, NutropinAq ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea copiilor cu „ nanism idiopatic sever ” (deficienţă severă de creştere fără cauză identificabilă).
It was to be used as long-term treatment in children who were predicted to be short, in comparison with their parents’ height, once they had reached adulthood.
Medicamentul urma să se utilizeze ca tratament pe termen lung la copiii pentru care s- au făcut previziuni că vor fi mici de înălţime, în comparaţie cu înălţimea părinţilor lor, după ce aceştia au ajuns la maturitate.
It was to be used if all possible causes of the child’ s short height had been excluded, such as low growth hormone levels.
Ar fi trebuit să se utilizeze dacă ar fi fost excluse toate cauzele posibile ale înălţimii mici a copiilor, precum nivelul scăzut al hormonilor de creştere.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce human growth hormone.
Acesta este obţinut prin metoda cunoscută sub denumirea de „ tehnologia ADN- ului recombinant ”: hormonul este obţinut dintr- o bacterie care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă de producerea hormonului uman de creştere.
This was based on the 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Societatea a prezentat rezultatele unui studiu principal care a examinat eficacitatea NutropinAq la 118 copii mici de statură care nu prezentau deficit al hormonului de creştere sau altă afecţiune 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. difference between the height that each child was predicted to reach based on their height and bone maturity before they started to receive NutropinAq, and their actual height when they had reached adulthood.
În cursul primului an, studiul a comparat eficacitatea NutropinAq administrat de trei ori pe săptămână cu cea a lipsei de tratament.
The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
Societatea solicitase o reexaminare a avizului negativ, dar aceasta nu se finalizase încă în momentul când societatea s- a retras.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP’ s list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend the approval of NutropinAq for the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature.
Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP a formulat un aviz negativ şi nu a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru NutropinAq pentru tratamentul pe termen lung al copiilor cu nanism idiopatic sever.
The CHMP was concerned that only a modest benefit of NutropinAq in severe idiopathic short stature had been demonstrated, with an average gain in final adult height of around 6 to 7 cm in the main study.
CHMP avea un motiv de îngrijorare cu privire la faptul că fusese demonstrat doar un beneficiu modest al NutropinAq în tratamentul nanismului idiopatic sever, cu un câştig mediu la înălţimea finală a adultului de aproximativ 6- 7 cm în cadrul studiului principal.
In addition, a benefit of the medicine in improving the child’ s psychological or social wellbeing had not been shown.
În plus, nu fusese demonstrat un beneficiu al medicamentului în ceea ce priveşte îmbunătăţirea confortului psihologic sau social al copilului.
The Committee raised a concern that the use of NutropinAq for the long periods necessary to treat severe idiopathic short stature might increase the risk of the development of tumours or diabetes later in life.
Comitetul şi- a exprimat îngrijorarea că utilizarea NutropinAq pe perioadele de timp lungi necesare pentru tratarea nanismului idiopatic sever ar putea creşte riscul dezvoltării unor tumori sau apariţiei diabetului, ulterior pe parcursul vieţii.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that that the benefits of NutropinAq in the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature did not outweigh its possible risks.
Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile NutropinAq nu erau mai mari decât riscurile sale posibile pentru tratamentul pe termen lung al copiilor cu nanism idiopatic sever.
There are no consequences on the use of NutropinAq in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Nu există nicio consecinţă privind administrarea NutropinAq pentru indicaţiile autorizate, pentru care raportul beneficiu– risc rămâne neschimbat.
2.5, 5, 7.5 and 10 mg; oval:
2, 5, 5, 7, 5 şi 10 mg; ovale:
15 and 20 mg).
15 şi 20 mg).
Olanzapine Mylan is a ‘ generic medicine’.
Olanzapine Mylan este un medicament „ generic ”.
This means that Olanzapine Mylan is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
Aceasta înseamnă că Olanzapine Mylan este asemănător cu „ medicamentul de referinţă ” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Zyprexa.
10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Doza iniţială recomandată de Olanzapine Mylan depinde de afecţiunea care este tratată: pentru tratarea schizofreniei şi pentru prevenirea episoadelor maniacale se foloseşte o doză de 10 mg pe zi, iar pentru tratarea episoadelor maniacale se foloseşte o doză de 15 mg pe zi, cu excepţia cazului în care se administrează împreună cu alte medicamente, când doza iniţială poate să fie de 10 mg pe zi.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Cum acţionează Olanzapine Mylan?
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Medicamentul este cunoscut ca antipsihotic „ atipic ” deoarece este diferit de medicamentele antipsihotice mai vechi care sunt disponibile din anii ’ 50.
It is thought that olanzapine’ s beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Mecanismul exact de acţiune nu este cunoscut, dar substanţa se ataşează de mai mulţi receptori de pe suprafaţa celulelor nervoase ale creierului.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and in bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Se crede că efectul benefic al olanzapinei se datorează blocării receptorilor pentru neurotransmiţătorii 5 — hidroxitriptamină (denumit, de asemenea, serotonină) şi dopamină.
Because Olanzapine Mylan is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Dat fiind că Olanzapine Mylan este un medicament generic, studiile s- au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă că cele două medicamente produc aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s- a demonstrat că Olanzapine Mylan are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Zyprexa.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Zyprexa, the benefit outweighs the identified risk.
Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca şi în cazul Zyprexa, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
The full EPAR for Olanzapine Mylan can be found here.
EPAR- ul complet pentru Olanzapine Mylan este disponibil aici.