natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Use of peginterferon as long term maintenance monotherapy (unapproved use) In a randomised, controlled US study (HALT-C) of HCV non-responder patients with varied degrees of fibrosis where 3.5 years of treatment with 90 micrograms/ week of Pegasys monotherapy was studied, no significant reductions were observed in the rate of fibrosis progression or related clinical events.
Administrarea peginterferonului ca monoterapie de întreţinere de lungă durată (utilizare neaprobată) Într- un studiu randomizat, controlat, efectuat în SUA (HALT- C) la pacienţii care nu au răspuns la tratament cu VHC cu grade diferite de fibroză, la care a fost studiat timp de 3, 5 ani tratamentul cu 90 µg/ săptămână de Pegasys în monoterapie, nu au fost observate reduceri semnificative ale gradului de progresie al fibrozei sau evenimente clinice înrudite.
Administration of Pegasys 180 micrograms once weekly for 4 weeks in healthy male subjects did not show any effect on mephenytoin, dapsone, debrisoquine and tolbutamide pharmacokinetics profiles, suggesting that Pegasys has no effect on in vivo metabolic activity of cytochrome P450 3A4, 2C9, 2C19 and 2D6 isozymes.
Administrarea Pegasys 180 micrograme o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni la subiecţii sănătoşi de sex masculin nu a avut nici un efect asupra profilelor farmacocinetice ale mefenitoinei, dapsonei, debrisochinei şi tolbutamidei, ceea ce sugerează că Pegasys nu are efect asupra activităţii metabolice in vivo a izoenzimelor citocromului P450 3A4, 2C9, 2C19 şi 2D6.
In the same study, a 25% increase in the AUC of theophylline (marker of cytochrome P450 1A2 activity) was observed, demonstrating that Pegasys is an inhibitor of cytochrome P450 1A2 activity.
În acelaşi studiu, s- a observat creşterea cu 25% a ASC a teofilinei (marker al activităţii izoenzimei 1A2 a citocromului P450), ceea ce demonstrează că Pegasys este un inhibitor al activităţii izoenzimei 1A2 a citocromului P450.
Results from pharmacokinetic substudies of pivotal phase III trials demonstrated no pharmacokinetic interaction of lamivudine on Pegasys in HBV patients or between Pegasys and ribavirin in HCV patients.
Rezultatele substudiilor farmacocinetice ale unui studiu pivot de fază III nu au evidenţiat nici o interacţiune farmacocinetică a lamivudinei cu Pegasys la pacienţii cu VHB sau între Pegasys şi ribavirină la pacienţii cu VHC.
In a pharmacokinetic study of 24 HCV patients concomitantly receiving methadone maintenance therapy (median dose 95 mg; range 30 mg to 150 mg), treatment with Pegasys 180 micrograms sc once weekly for 4 weeks was associated with mean methadone levels that were 10% to 15% higher than at baseline.
Într- un sudiu farmacocinetic efectuat la 24 pacienţi infectaţi cu VHC, cărora li se administrează concomitent terapie de întreţinere cu metadonă (doza mediană 95mg; interval de la 30 mg până la 150mg), tratamentul cu Pegasys 180 micrograme s. c. o dată pe săptămână, pentru o perioadă de 4 săptămâni, a fost asociat cu o concentraţie medie de metadonă cu 10% până la 15% mai mare decât concentraţia iniţială.
HIV-HCV co-infected patients No apparent evidence of drug interaction was observed in 47 HIV-HCV co-infected patients who completed a 12 week pharmacokinetic substudy to examine the effect of ribavirin on the intracellular phosphorylation of some nucleoside reverse transcriptase inhibitors (lamivudine and zidovudine or stavudine).
Pacienţi infectaţi concomitent cu HIV- VHC Nu s- a observat nici o dovadă evidentă de interacţiune medicamentoasă la 47 de pacienţi infectaţi concomitent cu HIV- VHC, care au finalizat un substudiu farmacocinetic de 12 săptămâni pentru
However, due to high variability, the confidence intervals were quite wide. Plasma exposure of ribavirin did not appear to be affected by concomitant administration of nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Cu toate acestea, datorită variabilităţii mari, intervalele de încredere au fost foarte mari.
Exposure to didanosine or its active metabolite (dideoxyadenosine 5’ -triphosphate) is increased in vitro when didanosine is co- administered with ribavirin.
Expunerea la didanozină sau la metabolitul său activ (5`- trifosfat didezoxiadenozină) este crescută in vitro dacă didanozina este administrată concomitent cu ribavirina.
Reports of fatal hepatic failure as well as peripheral neuropathy, pancreatitis, and symptomatic hyperlactataemia/ lactic acidosis have been reported with use of ribavirin.
La utilizarea ribavirinei au fost raportate insuficienţă hepatică letală, precum şi neuropatie periferică, pancreatită şi hiperlactacidemie simptomatică/ acidoză lactică.
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
Nu se recomandă utilizarea concomitentă a ribavirinei şi zidovudinei, datorită riscului crescut de a dezvolta anemie (vezi pct.
Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination ART regimen if this is already established.
Trebuie luată în considerare înlocuirea zidovudinei în schema terapeutică combinată ART, dacă aceasta este deja stabilită.
This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine induced anaemia.
Acest aspect poate fi important în special la pacienţii cu antecedente cunoscute de anemie indusă de zidovudină.
11 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Sarcina şi alăptarea
There are no adequate data on the use of peginterferon alfa-2a in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea peginterferonului alfa- 2a la femeile gravide.
Studies in animals with interferon alfa-2a have shown reproductive toxicity (see section 5.3) and the potential risk for humans is unknown.
5. 3); riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Pegasys is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Pegasys trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial asupra fătului.
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
La om, nu se cunoaşte dacă componentele acestui medicament sunt excretate în lapte.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of treatment.
Datorită potenţialului de reacţii adverse la sugari, alăptatul trebuie întrerupt înainte de începerea tratamentului.
Use with ribavirin Significant teratogenic and/ or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin.
Utilizarea cu ribavirină S- au demonstrat efecte teratogene şi/ sau embriocide semnificative la toate speciile de animale expuse la ribavirină.
Female patients of childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Pacientele aflate la vârsta fertilă şi partenerii lor trebuie să utilizeze fiecare o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului şi timp de încă 4 luni după terminarea acestuia.
Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded.
Pacienţii şi partenerele lor trebuie să utilizeze fiecare o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului şi timp de încă 7 luni după terminarea acestuia.
Please refer to the ribavirin SPC.
Vă rugăm să consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP- ul) pentru ribavirină.
Pegasys has a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Pegasys are influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Experience from clinical trials
Experienţa din studiile clinice
Chronic hepatitis C
Hepatită C cronică:
The frequency and severity of the most commonly reported adverse reactions with Pegasys are similar to those reported with interferon alfa-2a (see Table 4).
Frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse cel mai frecvent raportate cu Pegasys sunt similare cu cele raportate cu interferon alfa- 2a (vezi tabelul 4).
Chronic hepatitis B
12 Hepatită B cronică:
In clinical trials of 48 week treatment and 24 weeks follow-up, the safety profile for Pegasys in chronic hepatitis B was similar to that seen in chronic hepatitis C.
În studiile clinice cu tratament de 48 de săptămâni şi perioadă de urmărire de 24 de săptămâni, profilul de siguranţă pentru Pegasys în hepatita B cronică a fost similar cu cel observat în hepatita C cronică.
With the exception of pyrexia the frequency of the majority of the reported adverse reactions was notably less in CHB patients treated with Pegasys monotherapy compared with HCV patients treated with Pegasys monotherapy (see Table 4) Adverse events were experienced by 88% of Pegasys-treated patients as compared with 53% of patients in the lamivudine comparator group, while 6% of the Pegasys-treated and 4% of the lamivudine-treated patients experienced serious adverse events during the studies.
Evenimentele adverse au apărut la 88% dintre pacienţii trataţi cu Pegasys comparativ cu 53% dintre pacienţii din grupul de comparaţie cu lamivudină, în timp ce 6% dintre pacienţii care au urmat tratament cu Pegasys şi 4% dintre pacienţii care au urmat tratament cu lamivudină au prezentat evenimente adverse grave în timpul studiilor.
Adverse events or laboratory abnormalities led to 5% of patients withdrawing from Pegasys treatment, while less than 1% of patients withdrew from lamivudine treatment for these reasons.
Evenimentele adverse sau valorile anormale ale parametrilor de laborator au dus la retragerea a 5% dintre pacienţii care urmează tratament cu Pegasys, în timp ce, mai puţin de 1% dintre pacienţii care urmează tratament cu lamivudină au întrerupt tratamentul din aceste motive.
In a clinical trial of non-responder patients to prior pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin, which exposed patients to either 48 or 72 weeks of treatment, the frequency of withdrawal for adverse events or laboratory abnormalities from Pegasys treatment and
Într- un studiu clinic, cu pacienţi care nu au răspuns înainte la tratamentul cu interferon alfa- 2b pegilat/ ribavirină, expuşi la tratament pentru 48 sau 72 de săptămâni, frecvenţa retragerii pentru evenimente adverse sau rezultate anormale ale testelor de laborator în urma tratamentului cu Pegasys şi ribavirină a fost de 6%, respectiv 7% în braţele de tratament de 48 săptămâni şi de 12%, respectiv 13%, în braţele de tratament de 72 săptămâni.
Similarly for patients with cirrhosis or transition to cirrhosis, the frequencies of withdrawal from Pegasys treatment and ribavirin treatment were higher in the 72-week treatment arms (13% and 15%) than in the 48-week arms (6% and 6%).
În mod similar, pentru pacienţii cu ciroză sau evoluând spre ciroză, frecvenţa retragerii din tratamentul cu Pegasys plus ribavirină a fost mai mare în braţele de tratament de 72 săptămâni (13% şi 15%) decât în braţele de tratament de 48 săptămâni (6% şi 6%).
Patients who withdrew from previous therapy with pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin because of hematological toxicity were excluded from enrolling in this trial.
Pacienţii care au fost retraşi din tratamentele anterioare cu interferon alfa- 2b pegilat/ ribavirină datorită toxicităţii hematologice au fost excluşi din înrolarea în acest studiu clinic.
In another clinical trial, non-responder patients with advanced fibrosis or cirrhosis (Ishak score of 3 to 6) and baseline platelet counts as low as 50,000/ mm3 were treated for 48 weeks.
Într- un alt studiu clinic, pacienţii cu fibroză avansată sau ciroză care nu au răspuns la tratament (scorul Ishak de la 3 la 6) şi numărul iniţial al trombocitelor mai mic de 50000/ mm3 au fost trataţi timp de 48 săptămâni.
Haematologic laboratory abnormalities observed during the first 20 weeks of the trial included anemia (26% of patients experienced a hemoglobin level of < 10 g/ dL), neutropenia (30% experienced an ANC < 750/ mm3), and thrombocytopenia (13% experienced a platelet count < 50,000/ mm3) (see section 4.4).
4. 4).
Chronic hepatitis C and HIV co-infection
Infecţie concomitentă cronică cu virus hepatitic C şi HIV
In HIV-HCV co-infected patients, the clinical adverse event profiles reported for Pegasys, alone or in combination with ribavirin, were similar to those observed in HCV mono-infected patients For HIV- HCV patients receiving Pegasys and ribavirin combination therapy other undesirable effects have been reported in ≥ 1% to ≤ 2% of patients: hyperlactacidaemia/ lactic acidosis, influenza, pneumonia, affect lability, apathy, tinnitus, pharyngolaryngeal pain, cheilitis, acquired lipodystrophy and chromaturia.
La pacienţii infectaţi cu HIV- VHC, cărora li se administrează terapie asociată cu Pegasys şi ribavirină, alte reacţii adverse au fost raportate la ≥1% până la ≤ 2% dintre pacienţi: hiperlactacidemie/ acidoză lactică, gripă, pneumonie, labilitate emoţională, apatie, tinitus, durere faringolaringiană, cheilită, lipodistrofie dobândită şi cromaturie.
Limited safety data (N= 51) are available in co- infected patients with CD4+ cell counts < 200/ µl.
La pacienţii infectaţi concomitent, cu număr de celule CD4+ < 200/ µl, sunt disponibile date de siguranţă limitate (N=51).
Table 4 summarises the undesirable effects reported with Pegasys monotherapy in CHB or CHC patients and with Pegasys in combination with ribavirin in CHC patients.
Tabelul 4 rezumă reacţiile adverse raportate la pacienţii cu HBC sau HCC cărora li se administrează Pegsys în monoterapie şi la pacienţii cu HCC cărora li se administrează Pegasys în asociere cu ribavirină.
Table 4:
13 Tabelul 4:
Undesirable Effects Reported with Pegasys Monotherapy for HBV or HCV or In Combination with Ribavirin for HCV Patients Body system
Reacţii adverse raportate în cazul monoterapiei cu Pegasys pentru pacienţii cu VHB sau VHC sau în cazul asocierii cu ribavirina pentru pacienţii cu VHC Aparate,
Very Common ≥ 1/ 10
frecvente ≥1/ 10
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
≥1/ 100 şi < 1/ 10
Uncommon ≥ 1/ 1000 to < 1/ 100
frecvente ≥1/ 1000 şi < 1/ 100
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000
≥1/ 10000 şi < 1/ 1000
Very rare < 1/ 10,000
< 1/ 10000
Upper respiratory infection, bronchitis, oral candidiasis, herpes simplex, fungal, viral and bacterial infections
Infecţii ale tractului respirator superior, bronşită, candidoză orală, herpes simplex, infecţii fungice, virale şi bacteriene
Thrombocytopenia, anaemia, lymphadenopathy
Trombocitopenie, anemie, limfadenopatie
Aplastic anemia
Anemie aplastică
Anaphylaxis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis
Anafilaxie, lupus eritematos sistemic, poliartrită reumatoidă
Idiopathic or thrombotic thrombocytopenic purpura
Purpură trombocitopenică trombotică sau idiopatică
13 Body system Metabolism and Nutrition Disorders
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
Anorexie
Very rare < 1/ 10,000
Deshidratare
Depression*, anxiety, insomnia*
Depresie *, anxietate, insomnie *
Emotional disorders, mood alteration Aggression, nervousness, libido decreased
Tulburări emoţionale, modificări ale dispoziţiei, agresivitate, nervozitate, scăderea libidoului
Headache, dizziness*, concentration impaired
Cefalee, ameţeli *, tulburări de concentrare
Memory impairment, syncope, weakness, migraine, hypoaesthesia, hyperaesthesia, paraesthesia, tremor, taste disturbance, nightmares, somnolence
Afectarea memoriei, sincopă, slăbiciune, migrenă, hipoestezie, hiperestezie, parestezie, tremor, tulburări ale gustului, coşmaruri, somnolenţă
Coma, convulsions,, facial palsy
Comă, convulsii, paralizie facială
Retinal hemorrhage
Hemoragie retiniană
Optic neuropathy, papilledema, retinal vascular disorder, retinopathy, corneal ulcer
Neuropatie optică, edem papilar, tulburări vasculare retiniene, retinopatie, ulcer cornean
Vision loss,
Pierderea vederii
Ear and labyrinth disorders
14 Aparate,
Vertigo, earache
Foarte
Hearing loss
Frecvente
Cardiac disorders
Mai puţin
Tachycardia, palpitations, oedema peripheral
Rare
Myocardial infarction, congestive heart failure, angina, supraventricular tachycardia, arrhythmia, atrial fibrillation, pericarditis, cardiomyopathy
Foarte rare
Vascular disorders
sisteme şi organe
Flushing
frecvente ≥1/ 10
Hypertension
≥1/ 100 şi < 1/ 10
Cerebral haemorrhage, vasculitis
frecvente ≥1/ 1000 şi < 1/ 100
Dyspnoea, cough
Vertij, dureri otice
Dyspnoea exertional, epistaxis, nasopharyngitis, sinus congestion, nasal congestion, rhinitis, sore throat
Pierderea auzului
Wheezing
Tulburări cardiace
Interstitial pneumonitis including fatal outcome, pulmonary embolism
Tahicardie, palpitaţii, edeme periferice
14 Body system
Infarct miocardic, insuficienţă cardiacă congestivă, angină pectorală, tahicardie supraventriculară, aritmie, fibrilaţie atrială, pericardită, cardio miopatie
Very Common ≥ 1/ 10
Tulburări vasculare
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
Hemoragie cerebrală, vasculită
Uncommon ≥ 1/ 1000 to < 1/ 100
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000
Dispnee, tuse
Very rare < 1/ 10,000
Pneumonie interstiţială, inclusiv cu evoluţie letală, embolism pulmonar,
Diarrhoea*, nausea*, abdominal pain*
Diaree *, greaţă *, durere abdominală *
Vomiting, dyspepsia, dysphagia, mouth ulceration, gingival bleeding, glossitis, stomatitis, flatulence, dry mouth
Vărsături, Hemoragie dispepsie, gastro - disfagie, ulceraţii intestinală, bucale, gingivoragie, glosită, stomatită, flatulenţă, xerostomie
Alopecia, dermatitis, pruritis, dry skin
Alopecie, dermatită, prurit, xeroză
Rash, sweating increased, psoriasis, urticaria, eczema, skin disorder, photosensitivity reaction, night sweats
Erupţie cutanată tranzitorie, transpiraţie abundentă, psoriasis, urticarie, eczeme, afecţiuni cutanate, reacţie de fotosensibilitate, transpiraţii nocturne
Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, angioedema, erythema multiforme
Necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens - Johnson, edem angioneurotic, eritem polimorf
Musculoskeletal Myalgia, connective tissue arthralgia and bone disorders
Tulburări musculo - scheletice, ale ţesutului conjunctiv şi ţesutului osos
Back pain, arthritis, muscle weakness, bone pain, neck pain, musculoskeletal pain, muscle cramps
Dorsalgii, artrită, slăbiciune musculară, dureri osoase, cervicalgii, dureri musculo - scheletice, crampe musculare
Renal insufficiency
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
General disorders Pyrexia, and rigors*, administration pain*, site conditions asthenia, fatigue, injection site reaction*, irritability*
Febră, frisoane *, durere *, astenie, oboseală, reacţii la nivelul locului de administrare *, iritabilitate *
Investigations Injury and poisoning
Investigaţii diagnostice
Substance overdose
Leziuni şi intoxicaţii
*These adverse reactions were common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) in CHB patients treated with Pegasys monotherapy
* Aceste reacţii adverse sunt frecvente (≥1/ 100 şi < 1/ 10) la pacienţii cu HCB care urmează tratament cu Pegasys în monoterapie.
Post marketing adverse events
Evenimente adverse raportate în perioada după punerea pe piaţă
Cerebral ischemia: frequency unknown.
Ischemie cerebrală: frecvenţă necunoscută
Serous retinal detachment: frequency unknown.
Tulburări oculare:
As with other alpha interferons, serous retinal detachment has been reported with Pegasys.
Dezlipire seroasă de retină: frecvenţă necunoscută Similar administrării de alfa- interferoni, dezlipirea seroasă de retină a fost raportată în cazul utilizării Pegasys.
Musculoskeletal connective tissue and bone disorders:
Tulburări musculo- scheletice, ale ţesutului conjunctiv şi osoase şi:
Rhabdomyolysis: frequency unknown.
Rabdomioliză: frecvenţă necunoscută
ALT increase, bilirubin increase, electrolyte disturbance (hypokalaemia, hypocalcaemia, hypophosphataemia), hyperglycaemia, hypoglycaemia and elevated triglycerides (see section 4.4.).
4. 4).
Treatment with Pegasys was associated with decreases in haematological values (leucopenia, neutropenia, lymphopenia, thrombocytopenia and haemoglobin), which generally improved with dose modification, and returned to pre-treatment levels within 4-8 weeks upon cessation of therapy (see sections 4.2 and 4.4).
4. 4).
Moderate (ANC:
16 La pacienţii trataţi cu Pegasys 180 micrograme şi ribavirină 1000/ 1200 miligrame timp de 48 de săptămâni s- a observat neutropenie moderată (ANC:
0.749 - 0.5 x 109/ l) and severe (ANC: < 0.5 x 109/ l) neutropenia was observed respectively in 24% (216/ 887) and 5% (41/ 887) of patients receiving Pegasys 180 micrograms and ribavirin 1000/ 1200 milligrams for 48 weeks.
0, 749 – 0, 5 x 109/ l) în 24% din cazuri (216/ 887) şi severă (ANC < 0, 5 x 109/ l) în 5% din cazuri (41/ 887).
Anti-interferon antibodies 1-5% of patients treated with Pegasys developed neutralising anti-interferon antibodies.
Anticorpi anti- interferon La 1 - 5% dintre pacienţii trataţi cu Pegasys au apărut anticorpi neutralizanţi anti- interferon.
As with other interferons, a higher incidence of neutralising antibodies was seen in chronic hepatitis B.
Ca şi în cazul altor interferoni, în hepatita B cronică s- a observat o incidenţă mai mare a anticorpilor neutralizanţi.
However in neither disease was this correlated with lack of therapeutic response.
Totuşi, în nici o boală acest fapt nu a fost corelat cu absenţa răspunsului la tratament.
Thyroid function Pegasys treatment was associated with clinically significant abnormalities in thyroid laboratory values requiring clinical intervention (see section 4.4).
4. 4).
The frequencies observed (4.9%) in patients receiving Pegasys/ ribavirin (NV15801) are similar to those observed with other interferons.
Frecvenţele observate (4, 9%) la pacienţii trataţi cu Pegasys/ ribavirină (NV15801) sunt similare cu cele observate cu alţi interferoni.
Laboratory values for HIV-HCV co-infected patients Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HIV-HCV patients, the majority could be managed by dose modification and the use of growth factors and infrequently required premature discontinuation of treatment.
Valori de laborator la pacienţii infectaţi concomitent cu HIV- VHC Deşi efectele toxice hematologice, neutropenia, trombocitopenia şi anemia, au apărut mai frecvent la pacienţii infectaţi cu HIV- VHC, majoritatea au putut fi rezolvate prin modificarea dozei şi prin utilizarea factorilor de creştere şi rar au necesitat întreruperea prematură a tratamentului.
Decrease in ANC levels below 500 cells/ mm3 was observed in 13% and 11% of patients receiving Pegasys monotherapy and combination therapy, respectively.
Scăderea ANC sub 500 celule/ mm3 s- a observat la 13% şi 11% dintre pacienţii trataţi cu Pegasys în monoterapie, respectiv în terapie asociată.
Decrease in platelets below 50,000/ mm3 was observed in 10% and 8% of patients receiving Pegasys monotherapy and combination therapy, respectively.
Scăderea trombocitelor sub 50, 000/ mm3 s- a observat la 10% şi 8% dintre pacienţii trataţi cu Pegasys în monoterapie, respectiv în terapie asociată.
Anaemia (haemoglobin < 10g/ dL) was reported in 7% and 14% of patients treated with Pegasys monotherapy or in combination therapy, respectively.
Anemia (hemoglobina < 10 g/ dl) s- a raportat la 7% şi 14% dintre pacienţii trataţi cu Pegasys în monoterapie, respectiv în terapie asociată.
Overdoses involving between two injections on consecutive days (instead of weekly interval) up to daily injections for1 week (ie, 1260 micrograms/ week) have been reported.
S- au raportat cazuri de supradozaj începând de la două injecţii în zile consecutive (în loc de intervalul săptămânal) până la injecţii zilnice timp de o săptămână (de exemplu 1260 micrograme pe săptămână).
None of these patients experienced unusual, serious or treatment-limiting events.
Nici unul dintre aceşti pacienţi nu a prezentat evenimente neobişnuite, grave sau care să limiteze tratamentul.
Immunostimulating Agent/ Cytokine, ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: imunostimulante/ citokine, cod ATC:
L03A B11
L03A B11.
The conjugation of PEG reagent (bis-monomethoxypolyethylene glycol) to interferon alfa-2a forms a pegylated interferon alfa-2a (Pegasys).
Conjugarea reactivului PEG (bi- monometoxipolietilenglicol) cu interferonul alfa- 2a formează interferonul alfa- 2a pegilat (Pegasys).