natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Planul de management a riscului DAPP se angajează să realizeze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s- a stabilit în versiunea 3 a Planului de Management al Riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2. al Cererii de Autorizaţie de Punere pe Piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR, stabilite de către de CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de Management al Riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport Periodic Actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
În plus, trebuie furnizat un PMR actualizat • când sunt primite informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului. • în termen de 60 de zile de la atingerea unui reper important (farmacovigilenţă sau reducere la minimum a riscului) • la cererea EMEA
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile: • To ensure the availability of KRAS test kit by 30 November 2007 • To provide a Statistical Analysis Plan describing the analysis of wild-type KRAS subpopulation for 20050181 and 20050203 studies.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat; rezultatele acestuia vor reprezenta baza unei reevaluări anuale a raportului beneficiu/ risc: • Să asigure disponibilitatea kit- ului de testare KRAS până la 30 noiembrie 2007 • Să furnizeze un plan de analiză statistică descriind analiza sub- populaţiei KRAS de tip sălbatic pentru studiile 20050181 şi 20050203.
Vectibix 20 mg/ ml concentrate for solution for infusion Panitumumab
Vectibix 20 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Panitumumab
Each vial contains 200 mg panitumumab.
Fiecare flacon conţine panitumumab 200 mg.
Each vial contains 400 mg panitumumab.
Fiecare flacon conţine panitumumab 400 mg.
Sodium chloride, sodium acetate trihydrate, acetic acid (glacial), water for injections
Clorură de sodiu, acetat de sodiu trihidrat, acid acetic (glacial), apă pentru preparate injectabile
Vectibix will only be administered by a health care professional and is not required to have Braille on the packaging (EC Guidance concerning the Braille requirements for labelling and the package leaflet [Article 56a of Directive 2001/ 83/ EC as amended]).
Vectibix va fi administrat doar de către personal medical calificat şi nu este necesară inscripţionarea Braille pe ambalaj (Regulamentul CE privind cerinţele Braille de inscripţionare pe ambalaj şi pe prospectul medicamentului [Articolul 56a a Directivei 2001/ 83/ CE cu completări]).
Vectibix 20 mg/ ml sterile concentrate Panitumumab IV
Vectibix 20 mg/ ml concentrat steril Panitumumab i. v.
Vectibix 20 mg/ ml concentrate for solution for infusion panitumumab
Vectibix 20 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă panitumumab
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră.
What Vectibix is and what it is used for 2.
Ce este Vectibix şi pentru ce se utilizează 2.
Before you use Vectibix 3.
Înainte să utilizaţi Vectibix 3.
How to use Vectibix 4.
Cum să utilizaţi Vectibix 4.
How to store Vectibix 6.
Cum se păstrează Vectibix 6.
WHAT VECTIBIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE VECTIBIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vectibix is used in the treatment of metastatic colorectal carcinoma (cancer of the bowel) after failure of chemotherapy (medicines used to treat cancer) treatment.
Vectibix este utilizat în tratamentul carcinomului colorectal metastatic după eşuarea tratamentului cu chimioterapice (medicamente utilizate pentru tratarea cancerului).
Vectibix is for use in adults 18 years and over.
Vectibix se utilizează de către adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste 18 ani.
BEFORE YOU USE VECTIBIX
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VECTIBIX
Do not use Vectibix
Nu utilizaţi Vectibix
• if you are allergic (hypersensitive) to panitumumab or any of the other ingredients of Vectibix.
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la panitumumab sau la oricare dintre celelalte componente ale Vectibix.
Take special care with Vectibix
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Vectibix
Before starting treatment with Vectibix, please tell your doctor or nurse if you:
Înainte de a începe tratamentul cu Vectibix, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă:
• have previously had or have evidence of interstitial pneumonitis (swelling of the lungs causing coughing and difficulty breathing) or pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath);
23 • aţi avut sau aveţi semne de pneumonită interstiţială (umflarea plămânilor ce determină tuse şi respiraţie dificilă) sau fibroză pulmonară (îngroşarea şi rigidizarea plămânilor cu scurtarea respiraţiei);
23 Your doctor will check your blood levels of several substances such as magnesium, and other electrolyte levels such as calcium and potassium in your blood before you start Vectibix treatment.
Medicul dumneavoastră vă va verifica cantitatea din sânge a câtorva substanţe cum ar fi magneziu şi alţi electroliţi cum ar fi calciu şi potasiu, înainte de a începe tratamentul cu Vectibix.
If these levels are too low, your doctor may prescribe you appropriate supplements.
Dacă cantităţile acestora sunt prea mici, medicul dumneavoastră vă poate prescrie suplimente corespunzătoare.
During treatment with Vectibix
În timpul tratamentului cu Vectibix
You may experience dermatologic toxicities (skin reactions), if these worsen or become intolerable please tell your doctor or nurse immediately.
Puteţi prezenta reacţii toxice dermatologice (reacţii ale pielii); dacă acestea se agravează sau devin de nesuportat, spuneţi- i imediat medicului dumneavoastră sau asistentei.
Wear sunscreen and a hat if you are going to be exposed to sunlight.
Purtaţi filtre solare şi o pălărie, dacă vă expuneţi la soare.
Your doctor will ask you to come in for tests to monitor hypomagnesaemia (low magnesium levels in the blood) and hypocalcaemia (low calcium levels in the blood) periodically during your treatment, and for up to 8 weeks after you have finished your treatment.
Medicul dumneavoastră vă va solicita să veniţi pentru teste de monitorizare a hipomagnezemiei (valori scăzute ale magneziului în sânge) şi hipocalcemiei (valori scăzute ale calciului în sânge), periodic în timpul tratamentului şi timp de 8 săptămâni de la terminarea tratamentului.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală.
Vectibix has not been tested in pregnant women.
Vectibix nu a fost testat la femei gravide.
It is important to tell your doctor if you are pregnant; think you may be pregnant; or plan to get pregnant.
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă aveţi suspiciunea că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă.
Vectibix could affect your ability to stay pregnant.
Vectibix vă poate afecta capacitatea de a păstra sarcina.
If you are a woman of child bearing potential, you should use suitable methods of contraception during treatment with Vectibix and for 6 months after the last dose.
Dacă sunteţi femeie şi aveţi potenţial fertil, este indicat să utilizaţi metode contraceptive adecvate, în timpul tratamentului cu Vectibix şi timp de 6 luni de la ultima doză administrată.
Do not breast-feed your baby during treatment with Vectibix and for 3 months after the last dose.
Nu alăptaţi copilul la sân în timpul tratamentului cu Vectibix şi timp de 3 luni de la administrarea ultimei doze.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu au fost efectuate studii privind capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
HOW TO USE VECTIBIX
CUM SĂ UTILIZAŢI VECTIBIX
Vectibix is administered intravenously (into a vein) with an infusion pump (a device that gives a slow injection).
Vectibix este administrat intravenos (într- o venă) printr- o pompă de perfuzie (un dispozitiv care administrează încet injecţia).
The recommended dose of Vectibix is 6 mg/ kg (milligrams per kilogram of body weight) given once every two weeks.
24 Doza recomandată de Vectibix este de 6 mg/ kg (miligrame pe kilogram) administrată o dată la fiecare două săptămâni.
Like all medicines, Vectibix can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Vectibix poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
24 Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people who take Vectibix) were: • pruritis (itching); erythaema (redness of skin); rash; skin exfoliation (flaking skin); dry skin; skin fissures (cracks in the skin); • paronychia (infection of a nail bed); • diarrhoea; • fatigue (extreme tiredness); • nausea and vomiting; • cough; dyspnoea (breathing difficulties).
Reacţii adverse foarte frecvente (observate la mai mult de 1 persoană din 10 tratate cu Vectibix) sunt: • prurit (mâncărime); eritem (înroşirea pielii); erupţii pe piele; exfolierea pielii (descuamarea pielii); piele uscată; fisuri ale pielii (crăpături în piele); • paronichie (infecţia patului unghial); • diaree; • extenuare (oboseală extremă); • greaţă şi vărsături; • tuse; dispnee (dificultăţi de respiraţie).
Common side effects (seen in more than 1, but less than 10 in 100 people taking Vectibix) were: • infusion type reactions (which may include signs and symptoms such as chills; and/ or pyrexia (fever or high temperature); • hypomagnesaemia (low magnesium levels in the blood); • hypocalcaemia (low calcium levels in the blood); • hypokalaemia (low potassium levels in the blood); • dehydration; • headache; • conjunctivitis (eye inflammation); growth of eyelashes and increased lacrimation (flow of tears); ocular hyperaemia (redness of the eye); dry eye; eye pruritus (itchy eyes); • pulmonary embolism (blood clot in the lung); • stomatitis (mouth ulcers and cold sores); mucosal inflammation (inflammation of the mouth); dry mouth; • onycholysis (loosening of the nails); • hypertrichosis (excess hair growth); alopecia (hair loss); • nasal dryness.
Reacţii adverse frecvente (observate la mai mult de 1 persoană, dar la mai puţin de 10 persoane din 100 tratate cu Vectibix) sunt: • reacţii la perfuzare (care pot include semne şi simptome cum sunt frisoane; şi/ sau pirexie (febră sau temperatură ridicată); • hipomagnezemie (valori scăzute ale magneziului în sânge); • hipocalcemie (valori scăzute ale calciului în sânge); şi • hipokalemie (valori scăzute ale potasiului în sânge); • deshidratare; • dureri de cap; • conjunctivită (inflamarea ochilor); creşterea genelor şi a secreţiei lacrimale (curgerea lacrimilor); hiperemie oculară (înroşirea ochilor); senzaţie de ochi uscat; prurit ocular (mâncărimea ochilor); • embolie pulmonară (cheag de sânge în plămân); • stomatite (ulceraţii ale mucoasei gurii şi durere la rece); inflamaţia mucoasei (inflamaţia gurii); senzaţie de gură uscată; • onicoliză (desprinderea unghiilor); • hipertricoză (creşterea excesivă a părului); alopecie (căderea părului); • senzaţie de uscare a nărilor.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Important information about some of the ingredients of Vectibix
Informaţii importante privind unele componente ale Vectibix
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii cu regim hiposodat strict.
HOW TO STORE VECTIBIX
CUM SE PĂSTREAZĂ VECTIBIX
Do not use Vectibix after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
25 Nu utilizaţi Vectibix după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după termenul EXP.
The active substance is panitumumab 20 mg/ ml.
Substanţa activă este panitumumab 20 mg/ ml.
The other ingredients of Vectibix are sodium chloride, sodium acetate trihydrate, acetic acid (glacial) and water for injections.
Celelalte componente ale Vectibix sunt clorură de sodiu, acetat de sodiu trihidrat, acid acetic (glacial) şi apă pentru preparate injectabile.
Each pack contains one vial of either 5 ml, 10 ml or 20 ml of concentrate.
Fiecare cutie conţine un flacon a câte 5 ml, 10 ml sau 20 ml de concentrat.
Eesti Amgen Switzerland AG Eesti filiaal Tel: +372 5125 501
26 Eesti Österreich Amgen Switzerland AG Eesti filiaal Tel: + 372 5125 501
France Amgen S. A. S Tél: +33 (0)1 40 88 27 00
România France Amgen S. A. S Tél: +33 (0) 1 40 88 27 00
România Mediplus Exim SRL Tel. :+4021 301 74 74
Mediplus Exim SRL Tel.: +4021 301 74 74
The European Medicines Agency (EMEA) will review new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) va revizui în fiecare an informaţiile noi privind medicamentul şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Doses higher than 1000 mg should be diluted in 150 ml 0.9% sodium chloride injection.
Dozele mai mari de 1000 mg trebuie diluate în 150 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0, 9%.
The infusion line should be flushed with sodium chloride solution before and after Vectibix administration to avoid mixing with other medicinal products or IV solutions.
Linia de injectare va fi spălată cu o soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu, înainte şi după administrarea tratamentului cu Vectibix, pentru a evita amestecul cu alte medicamente sau soluţii intravenoase.
27 Vectibix must be administered as an intravenous infusion via an infusion pump, using a low protein binding 0.2 or 0.22 micrometer in-line filter, through a peripheral line or indwelling catheter.
Vectibix trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă (i. v.) printr- o pompă de perfuzie, utilizând un filtru paralel de 0, 2 sau 0, 22 micrometri cu legare slabă a proteinelor, printr- o linie periferică sau printr- un cateter intern.
Doses higher than 1000 mg should be infused over approximately 90 minutes.
Dozele mai mari de 1000 mg trebuie injectate pe parcursul a aproximativ 90 de minute.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Acesta explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate, pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.
Velcade is a powder that is made up into a solution for injection.
Velcade este o pulbere din care se prepară o soluţie injectabilă.
It contains the active substance bortezomib.
Conţine substanţa activă bortezomib.
Velcade is an anticancer medicine.
Velcade este un medicament utilizat pentru tratarea cancerului.
It is used to treat adults with multiple myeloma, a cancer of the plasma cells in the bone marrow.
Se utilizează la adulţi cu mielom multiplu, o formă de cancer al celulelor plasmatice din măduva osoasă.
Velcade is used in the following groups:  patients who have not been treated before and who are not suitable for high-dose chemotherapy with bone marrow transplant.
Velcade se utilizează la următoarele grupe de pacienţi:  pacienţi care nu au mai fost trataţi înainte şi pentru care nu este indicată chimioterapia în doză mare cu transplant de măduvă osoasă.
In these patients, Velcade is used in combination with melphalan and prednisone (other medicines for multiple myeloma);  patients whose disease is progressive (getting worse) and who have failed to respond to at least one other treatment and have already had, or cannot undergo, a bone marrow transplant.
La aceşti pacienţi, Velcade se utilizează în asociere cu melfalan şi prednison (alte medicamente pentru mielomul multiplu);  pacienţi a căror boală este progresivă (se agravează) şi care nu au răspuns la cel puţin un alt tratament şi care au fost deja supuşi transplantului de măduvă osoasă sau la cei pentru care un astfel de transplant nu este indicat.
Velcade is used on its own in these patients.
La aceşti pacienţi, Velcade se utilizează în monoterapie.
Treatment with Velcade should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer chemotherapy.
Tratamentul cu Velcade trebuie început şi administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei în cazul cancerului.
The recommended starting dose is 1.3 mg per square metre body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight).
Doza de început recomandată este de 1, 3 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii pacientului).
The solution is given as a three- to five-second injection through a catheter (a thin sterile tube) into a vein.
Soluţia se administrează sub formă de injecţie în venă timp de trei până la cinci secunde, printr- un cateter (un tub steril).
When used in combination with melphalan and prednisone, Velcade is given twice a week on weeks 1, 2, 4 and 5 of a six-week treatment cycle.
Când se utilizează în asociere cu melfalan şi prednison, Velcade se administrează de două ori pe săptămână în săptămânile 1, 2, 4 şi 5 ale unui ciclu de tratament de şase săptămâni.
This cycle is repeated three more times, followed by five cycles of once-weekly injections.
Acest ciclu se repetă de încă trei ori, urmat de cinci cicluri de injecţii, o dată pe săptămână.
When used on its own, Velcade is given twice a week on weeks 1 and 2 of a three-week treatment cycle.
Când se utilizează în monoterapie, Velcade se administrează de două ori pe săptămână în săptămânile 1 şi 2 ale unui ciclu de tratament de trei săptămâni.
Patients who respond fully to treatment should receive two more cycles, but patients who only partially respond to treatment should receive up to eight cycles.
Pacienţii care au răspuns complet la tratament trebuie să urmeze încă două cicluri, dar pacienţii care răspund numai parţial la tratament trebuie să urmeze până la opt cicluri.
If a patient develops severe side effects after a treatment cycle, the treatment must be suspended and the dose adjusted.
Dacă un pacient prezintă efecte secundare grave după un ciclu de tratament, tratamentul trebuie întrerupt iar doza, modificată în consecinţă.
How does Velcade work?
Cum acţionează Velcade?
The active substance in Velcade, bortezomib, is a proteasome inhibitor.
Substanţa activă din Velcade, bortezomibul, este un inhibitor proteozomal.
When
Acesta inhibă proteozomii, un complex din interiorul celulelor, care descompune proteinele când nu mai sunt necesare.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Atunci 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the proteins in the cancer cells, such as the proteins that control the growth of the cells, are not broken down, the cells are affected and they eventually die.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. când proteinele din celulele canceroase, cum ar fi proteinele care controlează dezvoltarea celulelor, nu sunt descompuse, celulele sunt afectate şi, în final, mor.
The effectiveness of Velcade has been studied in four main studies.
Eficacitatea Velcade a fost evaluată în patru studii principale.
The first study involved 682 patients who had not been treated before and were not suitable for high- dose chemotherapy with bone marrow transplant.
Primul studiu a implicat 682 de pacienţi care nu mai fuseseră trataţi înainte şi pentru care nu era indicată chimioterapia în doză mare cu transplant de măduvă osoasă.
The study compared the effects of adding Velcade to melphalan and prednisone with those of melphalan and prednisone alone.
Studiul a comparat efectele adăugării de Velcade la melfalan şi prednison cu cele ale melfalanului şi prednisonului singure.
The other three studies looked at patients who had received at least one previous treatment and whose disease was getting worse during their most recent treatment.
Celelalte trei studii au evaluat pacienţii care urmaseră anterior cel puţin un tratament şi a căror boală se agravase în cursul ultimului tratament.
In one study, the effectiveness of Velcade was compared with that of high-dose dexamethasone (another medicine for multiple myeloma) in 669 patients.
Într- un studiu, eficacitatea Velcade a fost comparată cu cea a dexametazonei în doze puternice (un alt medicament utilizat pentru mielomul multiplu) pe 669 de pacienţi.
In the other two studies, including a total of 256 patients, Velcade was not compared with any other treatments.
În celelalte două studii, care au implicat în total 256 de pacienţi, Velcade nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
The main measures of effectiveness were the number of patients who responded to treatment and the time taken for the disease to get worse.
Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au reacţionat la tratament şi perioada până la agravarea bolii.
What benefit has Velcade shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Velcade în timpul studiilor?
In patients who had not been treated before, adding Velcade to melphalan and prednisone increased the time until the disease got worse: it took an average of 20.7 months in patients receiving Velcade and 15.0 months in those receiving only melphalan and prednisone.
La pacienţii care nu mai fuseseră trataţi înainte, adăugarea de Velcade la melfalan şi prednison a crescut timpul până când boala s- a agravat: în medie 20, 7 luni la pacienţii care au primit Velcade şi 15, 0 luni la cei care au primit numai melfalan şi prednison.
In patients who had been treated before, the time taken for the disease to get worse was, on average, 6.2 months with Velcade and 3.5 months with dexamethasone in the comparative study.
La pacienţii care fuseseră trataţi înainte, boala s- a agravat, în medie, după 6, 2 luni, cu Velcade, şi după 3, 5 luni, în studiul comparativ cu dexametazonă.
In the other two studies, around 34% of the patients responded partially or completely to treatment with Velcade.
În celelalte două studii, aproximativ 34% din pacienţi au răspuns parţial sau total la tratamentul cu Velcade.