natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacokinetic data were obtained in paediatric patients with type 3 Gaucher disease aged 3 to 15 years, and patients with Niemann-Pick type C disease aged 5– 16 years.
S- au obţinut date farmacocinetice la pacienţii copii cu boală Gaucher de tip 3 cu vârste cuprinse între 3 şi 15 ani şi la pacienţii cu boală Niemann- Pick de tip C cu vârste cuprinse între 5 şi 16 ani.
Dosing in children at 200 mg t. i. d. adjusted for body surface area resulted in Cmax and AUCτ values which were approximately two-fold those attained after 100 mg t. i. d. in type 1 Gaucher disease patients, consistent with the dose-linear pharmacokinetics of miglustat.
Doza de 200 mg de trei ori pe zi la copii, ajustată în funcţie de suprafaţa corporală, a determinat valori ale Cmax şi ASCτ de aproximativ două ori mai mari decât cele obţinute după administrarea unei doze de 100 mg de trei ori pe zi, la pacienţii cu boală Gaucher de tip I; aceste valori sunt compatibile cu farmacocinetica miglustatului, liniară în funcţie de doză.
At steady state, the concentration of miglustat in cerebrospinal fluid of six type 3 Gaucher disease patients was 31.4– 67.2% of that in plasma.
La starea de echilibru, concentraţia miglustatului în lichidul cefalorahidian la şase pacienţi cu boală Gaucher de tip 3 a fost de 31, 4– 67, 2% faţă de cea plasmatică.
Limited data in patients with Fabry disease and impaired renal function showed that CL/ F decreases with decreasing renal function.
Datele limitate disponibile la pacienţii cu boala Fabry şi insuficienţă renală au evidenţiat că CL/ F scade odată cu diminuarea funcţiei renale.
While the numbers of subjects with mild and moderate renal impairment were very small, the data suggest an approximate decrease in CL/ F of 40% and 60% respectively, in mild and moderate renal impairment (see section 4.2).
4. 2).
Data in severe renal impairment are limited to two patients with creatinine clearance in the range 18 – 29 ml/ min and cannot be extrapolated below this range.
Datele privind insuficienţa renală severă sunt limitate la doi pacienţi cu clearance- ul creatininei cuprins în intervalul 18- 29 ml/ min şi nu pot fi extrapolate sub această limită.
These data suggest a decrease in CL/ F by at least 70% in patients with severe renal impairment.
Aceste date sugerează o scădere a CL/ F de cel puţin 70% la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Over the range of data available, no significant relationships or trends were noted between miglustat pharmacokinetic parameters and demographic variables (age, BMI, gender or race).
În afara datelor disponibile, nu s- au observat corelaţii sau tendinţe semnificative între parametrii farmacocinetici ai miglustatului şi variabilele demografice (vârstă, IMC, sex sau rasă).
There are no pharmacokinetic data available in patients with liver impairment or in the elderly (> 70 years).
Nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă hepatică, sau la vârstnici (> 70 ani).
The main effects common to all species were weight loss and diarrhoea, and, at higher doses, damage to the gastrointestinal mucosa (erosions and ulceration).
Efectele principale comune tuturor speciilor au fost scăderea ponderală şi diareea şi, la doze crescute, afectarea mucoasei gastro- intestinale (eroziuni şi ulceraţii).
Administration of miglustat to male and female Sprague-Dawley rats by oral gavage for 2 years at dose levels of 30, 60 and 180 mg/ kg/ day resulted in an increased incidence of testicular interstitial cell (Leydig cell) hyperplasia and adenomas in male rats at all dose levels.
La administrarea de miglustat la masculi şi femele de şobolani Sprague- Dawley, prin gavaj oral, timp de 2 ani în doze de 30, 60 şi 180 mg/ kg şi zi, a rezultat o incidenţă crescută a hiperplaziei celulelor testiculare interstiţiale (celule Leyding) şi adenoamelor la şobolanii masculi, la toate dozele.
The systemic exposure at the lowest dose was below or comparable to that observed in humans (based on AUC0-∞) at the recommended human dose.
8 baza ASC0- ∞) la doza umană recomandată.
A No Observed Effect Level (NOEL) was not established and the effect was not dose dependent.
Doza la care nu s- au observat efecte (NOEL) nu a fost stabilită şi efectul nu a fost dependent de doză.
There was no drug-related increase in tumour incidence in male or female rats in any other organ.
Nu a existat o legatură directă între medicament şi creşterea incidenţei tumorilor la masculii şi femelele de şobolan, la nici un alt organ.
8 Administration of miglustat to male and female CD1 mice by oral gavage at dose levels of 210, 420 and 840/ 500 mg/ kg/ day (dose reduction after half a year) for 2 years resulted in an increased incidence of inflammatory and hyperplastic lesions in the large intestine in both sexes.
La administrarea de miglustat masculilor şi femelelor de şoareci CD1, prin gavaj oral, timp de 2 ani, în doze de 210, 420 şi 840/ 500 mg/ kg şi zi (reducerea dozei după jumătate de an) a rezultat o incidenţă crescută a leziunilor hiperplastice şi inflamatorii a intestinului gros, la ambele sexe.
Based on mg/ kg/ day and corrected for differences in faecal excretion, the doses corresponded to 8, 16 and 33/ 19 times the highest recommended human dose (200 mg t. i. d.).
Administrarea se face cu doze de mg/ kg şi zi care se corectează luând în considerare excreţia fecală, astfel că dozele corespund la 8, 16 şi 33/ 19 ori doza umană maximă recomandată (200 mg de trei ori pe zi).
Miglustat did not show any potential for mutagenic or clastogenic effects in the standard battery of genotoxicity tests.
Miglustat nu a evidenţiat nici un potenţial mutagen sau clastogen, în urma efectuării bateriei standard de teste de genotoxicitate.
Miglustat affected embryo/ foetal survival in rats and rabbits, dystocia was reported, post-implantation losses were increased, and an increased incidence of vascular anomalies occurred in rabbits.
Miglustatul a afectat supravieţuirea embrionară/ fetală la şobolan şi iepure, s- au raportat distocie, creşterea pierderilor post- implantare şi o incidenţă crescută a anomaliilor vasculare la iepure.
Changes in lactation were observed in female rats in a 1-year study.
Într- un studiu cu durata de 1 an, s- au observat modificări în lactaţia şobolanilor femele.
Sodium starch glycollate, Povidone (K30), Magnesium stearate.
Amidon glicolat de sodiu, Povidonă (K30), Stearat de magneziu.
Gelatin, Water, Titanium dioxide (E171).
Gelatină, Apă, Dioxid de titan (E171).
ACLAR/ ALU blister strips supplied as a box of 4 blister strips, each blister strip containing 21 capsules providing a total of 84 capsules.
Blistere din ACLAR/ ALU ambalate în cutie cu 4 blistere, fiecare blister conţinând 21 capsule, în total 84 capsule.
9 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
20 November 2002
20 noiembrie 2002
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63-65 79100 Freiburg Germany
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63- 65 79100 Freiburg Germania
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP), dated 8 September 2008, presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de management al riscului DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă prezentate în detaliu în Planul de farmacovigilenţă, după cum s- a convenit în versiunea 3 a Planului de management al riscului (PMR) din data de 8 septembrie 2008, prezentat în Modulul 1. 8. 2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de către CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conform Ghidurilor CHMP cu privire la Sistemele de management al riscurilor pentru medicamente de uz uman, PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranţa (RPAS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
În plus, trebuie depus un PMR actualizat • Când se primesc informaţii noi care pot avea un impact asupra Specificaţiilor actuale privind siguranţa, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de minimalizare a riscului • În interval de 60 zile de la atingerea unui moment important (farmacovigilenţă sau minimalizarea riscului) • La cererea EMEA
The MAH will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
DAPP va continua să depună anual RPAS, exceptând cazul în care CHMP solicită altceva.
Clinical aspects:
12 Aspecte clinice:
12 actively solicit safety information from as many patients as possible who receive Zavesca, in order to supplement the PSURs.
Actelion se angajează să continue Programul de Supraveghere Post- Autorizare (PSPA) extins privind Zavesca în UE, în scopul educării medicilor care prescriu Zavesca despre utilizarea corespunzătoare a medicamentului şi al solicitării active de informaţii privind siguranţa de la cât mai mulţi pacienţi care utilizează Zavesca, în vederea amendării Rapoartelor Periodice Actualizate privind Siguranţa (RPAS).
The PMSP, as previously submitted to and agreed by CHMP will continue to be implemented prior to launch of Zavesca in each Member State.
PSPA, în forma depusă anterior şi aprobată de către Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP), va fi implementat în continuare înainte de lansarea Zavesca în fiecare stat membru.
Summary safety information gathered will be provided alongside the Annual Re-assessment/ PSURs.
Rezumatul informaţiilor privind siguranţa va însoţi Reevaluările anuale/ RPAS.
Actelion will ensure that a capture protocol is continued for all patients currently receiving Zavesca in the ongoing type 1 Gaucher disease clinical studies.
Actelion va asigura continuarea unui protocol de înrolare pentru toţi pacienţii care utilizează în mod obişnuit Zavesca în studiile clinice în curs de desfăşurare privind boala Gaucher de tip I.
Continued safety and efficacy assessments will be included as well as further periodic neurological and neuropsychological evaluations.
Vor fi incluse evaluări continue privind siguranţa şi eficacitatea, ca şi evaluări neurologice şi neuropsihologice periodice suplimentare.
This study is referenced as OGT 918-016.
Codul acestui studiu este OGT 918- 016.
The final study report will be provided to the CHMP upon completion.
La încheierea studiului, va fi depus la CHMP un raport final de studiu.
Actelion will conduct an open-label study to provide safety and efficacy data for patients switched from Enzyme Replacement Therapy (ERT) to Zavesca.
Actelion va desfăşura un studiu în regim deschis în scopul furnizării datelor privind siguranţa şi eficacitatea la pacienţii care au trecut de la terapia de substituţie enzimatică (TSE) la Zavesca.
This study is referenced as OGT 918-011.
Codul acestui studiu este OGT 918- 011.
Progress and recruitment updates will be provided alongside the Annual Re-assessment/ PSURs.
Actualizări privind progresele şi înscrierile în studiu vor însoţi Reevaluările anuale/ RPAS.
The final study report will be provided to the CHMP upon completion.
La încheierea studiului, un raport final de studiu va fi depus la CHMP.
Actelion will conduct a natural history observational study of 100 patients with type 1 Gaucher disease taking the Scientific Advice provided in November 2003 into consideration.
Actelion va desfăşura un studiu observaţional de antecedente naturale la 100 pacienţi cu boală Gaucher de tip I, luând în considerare Recomandarea Ştiinţifică exprimată în 2003.
The study will be conducted in conjunction with the European Working Group for Gaucher disease (EWGGD).
Studiul va fi desfăşurat împreună cu Grupul European de Lucru pentru Boala Gaucher (EWGGD).
This study will aim to enhance the knowledge of the neurological aspects of type 1 Gaucher disease.
Acest studiu are drept scop aprofundarea cunoştinţelor despre aspectele neurologice ale bolii Gaucher de tip I.
Longitudinal data will then be gathered on the patient cohort over a 2-year period.
Ulterior vor fi colectate date longitudinale privind cohorta de pacienţi, pe o perioadă de 2 ani.
This study is referenced as OGT 918-018.
Codul acestui studiu este OGT 918- 018.
Progress and recruitment updates will be provided alongside the Annual Re -assessment/ PSURs.
Actualizări privind progresele şi înscrierile în studiu vor însoţi Reevaluările anuale/ RPAS.
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
15 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
- If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
- Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What Zavesca is and what it is used for 2.
Ce este Zavesca şi pentru ce se utilizează 2.
Before you take Zavesca 3.
Înainte să luaţi Zavesca 3.
How to take Zavesca 4.
Cum să luaţi Zavesca 4.
How to store Zavesca 6.
Cum se păstrează Zavesca 6.
WHAT ZAVESCA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE ZAVESCA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 1.
Zavesca belongs to a group of medicines that affect metabolism.
Zavesca face parte dintr- o grupă de medicamente care acţionează asupra metabolismului.
• Zavesca is used to treat mild to moderate type 1 Gaucher disease.
• Zavesca este utilizat pentru tratamentul bolii Gaucher de tip I, uşoară până la moderată
It starts to build up in certain cells of the body’ s immune system.
Aceasta se acumulează în anumite celule ale sistemului imunitar al organismului.
• Zavesca is also used to treat progressive neurological symptoms in Niemann-Pick type C disease.
• De asemenea, Zavesca este utilizată pentru tratamentul simptomelor neurologice ale bolii Niemann- Pick de tip C.
If you have Niemann-Pick type C disease, fats such as glycosphingolipids build up in the cells of your brain.
Dacă aveţi boala Niemann- Pick de tip C, în celulele din creier se acumulează grăsimi cum sunt glicosfingolipidele.
This can result in disturbances in neurological functions such as eye movements, balance, swallowing, and memory, and in seizures.
Aceasta poate determina tulburări ale funcţiilor neurologice, cum sunt mişcările ochilor, echilibrul, deglutiţia (înghiţirea) şi memoria, dar şi convulsii.
Zavesca works by inhibiting the enzyme called ‘ glucosylceramide synthase’ which is responsible for the first step in the synthesis of most glycosphingolipids.
Zavesca acţionează prin inhibarea unei enzime numite „ glucozilceramid- sintetază ”, responsabilă de primul pas în sinteza majorităţii glicosfingolipidelor.
BEFORE YOU TAKE ZAVESCA
ÎNAINTE SĂ LUAŢI ZAVESCA
Do not take Zavesca
Nu luaţi Zavesca
If this
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la miglustat sau la oricare dintre celelalte componente ale
applies to you, tell your doctor.
Dacă aceasta este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi- i medicului dumneavoastră.
Don’ t take Zavesca.
Nu luaţi Zavesca.
Take special care with Zavesca
20 Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zavesca
- if you suffer from kidney disease
- dacă suferiţi de boli renale
- if you suffer from liver disease
- dacă suferiţi de boli hepatice
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Zavesca.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, informaţi- l pe medicul dumneavoastră înainte să luaţi Zavesca.
20 Your doctor will perform the following tests before treatment and during treatment with Zavesca:
Medicul dumneavoastră va efectua următoarele teste înainte de începerea tratamentului şi în timpul tratamentului cu Zavesca:
- an examination to check the nerves in your arms and legs
- testarea sensibilităţii nervoase la nivelul membrelor superioare şi inferioare
- measurement of vitamin B12 levels.
determinarea concentraţiilor plasmatice de vitamină B12.
- monitoring growth if you are a child or adolescent with Niemann-Pick type C disease
- monitorizarea creşterii - dacă sunteţi copil sau adolescent cu boală Niemann- Pick de tip C
- monitoring of blood platelet counts if you are a patient with Niemann-Pick type C disease
- monitorizarea numărului de trombocite sanguine - dacă sunteţi un pacient cu boală
The tests will help the doctor decide whether these effects are due to your disease or other existing conditions, or due to side effects of Zavesca (see section 4 for further details).
4 pentru detalii).
If you have diarrhoea, your doctor may ask you to change your diet to reduce your lactose and carbohydrate intake, or not to take Zavesca together with food, or to temporarily reduce your dose.
Dacă aveţi diaree, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să schimbaţi regimul alimentar, pentru a reduce cantitatea de lactoză şi carbohidraţi ingerată, să nu administraţi Zavesca concomitent cu alimentele, sau să reduceţi temporar doza.
If your diarrhoea does not respond to these measures, or if you have any other abdominal complaint, consult your doctor.
Dacă diareea nu răspunde la aceste măsuri sau dacă aveţi orice alt disconfort abdominal, adresaţi- vă medicului dumneavoastră.
Male patients should use reliable birth control methods during their treatment with Zavesca, and for 3 months after finishing treatment.
Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze metode contraceptive sigure în timpul tratamentului cu Zavesca şi timp de 3 luni de la încetarea tratamentului.
Using other medicines Talk to your doctor if you are using Cerezyme, or other medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Zavesca.
Utilizarea altor medicamente Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă utilizaţi Cerezyme sau alte medicamente care conţin imiglucerază, care se utilizează uneori concomitent cu Zavesca.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using, or have recently used, any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent oricare alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Taking Zavesca with food and drink Zavesca can be taken with or without food.
Utilizarea Zavesca cu alimente şi băuturi Zavesca se poate administra cu sau fără alimente.
You should swallow the whole capsule with a glass of water.
Capsulele se înghit întregi, cu un pahar de apă.
Pregnancy and breast-feeding You should not use Zavesca if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Sarcina şi alăptarea Nu utilizaţi Zavesca dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să deveniţi.
Your doctor can give you more information.
Adresaţi- vă medicului dumneavoastră pentru informaţii suplimentare.
You must use effective birth control while using Zavesca.
În timpul tratamentului cu Zavesca, utilizaţi metode contraceptive sigure.
Do not breast- feed while you are using Zavesca.
Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Zavesca.
Driving and using machines Zavesca may make you feel dizzy.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Zavesca vă poate da o senzaţie de ameţeală.
3.
21 3.
HOW TO TAKE ZAVESCA
CUM SĂ LUAŢI ZAVESCA
Always take Zavesca exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna Zavesca exact aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure about any of the instructions.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur cu privire la oricare dintre instrucţiuni.
• For type 1 Gaucher disease:
• Pentru boala Gaucher de tip 1:
For adults, the usual dose is one capsule (100 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
Pentru adulţi, doza uzuală este o capsulă (100 mg) de trei ori pe zi (dimineaţa, după- amiaza şi seara).
• For Niemann-Pick type C disease:
• Pentru boala Niemann- Pick de tip C:
For adults and adolescents, the usual dose is two capsules (200 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
Pentru adulţi şi adolescenţi, doza uzuală este de două capsule (200 mg) de trei ori pe zi (dimineaţa, după- amiaza şi seara).
21 If you are less than 12 years old, your doctor will adjust your dose for Niemann-Pick type C disease.
Dacă aveţi vârsta sub 12 ani, medicul dumneavoastră vă va ajusta doza pentru boala Niemann- Pick de tip C.
Your doctor may reduce your dose, e. g., to one capsule (100 mg) once or twice a day, if you suffer from diarrhoea when taking Zavesca (see section 4).
4).
Separate at perforations 2.
Separaţi pe linia perforată de jur împrejur 2.
Peel back paper at arrows 3.
Desprindeţi hârtia conform săgeţilor 3.
The Zavesca capsule should be swallowed whole with water.
Capsula de Zavesca se înghite întreagă, cu apă.
If you take more Zavesca than you should If you take more capsules than you were told to, consult your doctor immediately.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Zavesca
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Dacă luaţi mai multe capsule decât vi s- a recomandat, adresaţi- vă imediat medicului.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
În studiile clinice, Zavesca s- a utilizat în doze de zece ori mai mari decât doza recomandată: aceasta determină scăderi ale numărului de leucocite din sânge şi alte reacţii adverse similare celor descrise la pct.
Like all medicines, Zavesca can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Zavesca poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Very common effects – likely to affect more than 1 in 10 people The most common side effects are weight loss, tremor, diarrhoea, flatulence (wind), abdominal (stomach) pain.
Reacţii foarte frecvente – care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 Reacţiile adverse cele mai frecvente sunt scăderea în greutate, tremorul, diareea, flatulenţa (gazele), durerile abdominale (de stomac).
Common effects – likely to affect less than 1 in 10 people and more than 1 in 100 people Common side effects of treatment include anorexia (lack of appetite), decreased appetite, headache, dizziness, peripheral neuropathy, paraesthesia (tingling or numbness), abnormal coordination, hypoaesthesia (reduced sensation to touch), dyspepsia (heartburn), nausea (feeling sick), constipation and vomiting, swelling or discomfort in the abdomen (stomach) and thrombocytopenia (reduced levels of blood platelets). The neurological symptoms and thrombocytopenia could be due to the underlying disease.
Reacţii frecvente – care pot afecta mai puţin de 1 persoană din 10 şi mai mult de o persoană din 100 Reacţiile adverse frecvente ale tratamentului includ anorexie (pierderea apetitului), scăderea apetitului, durerile de cap, ameţeala, neuropatia periferică, parestezia (furnicături sau amorţeală), coordonarea anormală, hipoestezia (reducerea sensibilităţii la atingere), dispepsia (arsuri la stomac), greaţa (senzaţia de rău), constipaţia şi vărsăturile, umflare sau disconfort la nivelul abdomenului (stomacului) şi trombocitopenie (reducerea numărului de trombocite din sânge). Simptomele neurologice şi trombocitopenia se pot datora bolii subiacente.
Other possible side effects are muscular spasms or weakness, fatigue, difficulty sleeping, and less libido.
Alte reacţii adverse posibile sunt spasme musculare sau slăbiciune, oboseală, tulburări de somn şi scăderea libidoului.
If any of these side effects cause
În cele mai multe cazuri, reacţiile adverse sunt uşoare şi dispar foarte repede.
22 problems, consult your doctor.
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse determină apariţia unor probleme, adresaţi- vă medicului dumneavoastră.
Some patients have had tingling or numbness in the hands and feet.
Unii pacienţi au prezentat senzaţii de furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor.