natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza
r of the EPAR).
ie recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR). ma Ce este Quintanrix?
What is Quintanrix? ge lon Quintanrix is a vaccine, which is available as a powder and suspension to be made up into a suspension for injection.
Quintanrix este un vaccin, disponibil sub formă de pulbere şi suspensie din care se obţine o suspensie injectabilă.
It contains the following active substances: toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, inactivated (killed) Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough), parts of the hepatitis B virus and polysaccharides (sugars) from the bacterium no
Conţine următoarele substanţe active: anatoxine (toxine atenuate chimic) difterice şi tetanice, Bordetella pertussis (o bacterie care cauzează tusea convulsivă) inactivată (omorâtă), părţi ale nu
Haemophilus influenzae type b (‘ Hib’, a bacterium that causes meningitis).
virusului hepatitic B şi polizaharide (zaharuri) ale bacteriei Haemophilus influenzae tip b („ Hib ”, o bacterie care cauzează meningita).
What is Quintanrix used for?
Pentru ce se utilizează Quintanrix? l na
(whooping cough), hepatitis B and ‘ invasive’ diseases caused by Hib (such as bacterial meningitis).
Quintanrix se utilizează pentru vaccinarea nou- născuţilor în primul an de viaţă împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive (tusei măgăreşti), hepatitei B sau bolilor „ invazive ” determinate de Hib (cum ar fi meningita determinată de bacterii).
It uc
Se utilizează, de asemenea, pentru vaccinarea de rapel la ici
is also used as a booster immunisation of young children during the second year of life.
copii în timpul celui de- al doilea an de viaţă.
The medicine can only be obtained with a prescription. rod
Medicamentul se poate elibera numai pe bază de reţetă. d
How is Quintanrix used?
Cum se utilizează Quintanrix? me
The lP
Prima doză poate fi administrată la vârsta de şase săptămâni.
vaccine is given by deep injection into a muscle, preferably the thigh.
Vaccinul trebuie administrat intramuscular profund, preferabil în coapsă.
After the first vaccination course, a booster should be given, preferably before the end of the second year of life.
După prima vaccinare, trebuie administrat un vaccin de rapel, preferabil înainte de sfârşitul celui de- al ul
Quintanrix can also be used to boost previous vaccinations against diphtheria, tetanus and na
Quintanrix poate fi utilizat şi ca rapel pentru vaccinări anterioare împotriva difteriei, tetanosului şi tusei convulsive, a hepatitei B sau a Hib, caz în care trebuie administrat la cel us
pertussis, against hepatitis B or against Hib, when it should be given at least six months after the last dose of the first vaccination course.
puţin şase luni de la prima vaccinare.
Quintanrix can be given to children who received a hepatitis B vaccine at birth. i dic
Quintanrix poate fi administrat copiilor cărora li s- a administrat la naştere vaccin hepatitic B. od
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Vaccinurile acţionează prin „ învăţarea ” sistemului imunitar (sistemele naturale de apărare ale organismului) cum să se apere împotriva bolilor.
Me
Quintanrix conţine cantităţi Pr
• toxoids from the bacteria that cause diphtheria and tetanus; • killed whole B. pertussis; • polysaccharides extracted from the ‘ capsules’ that surround the bacterium Hib - the polysaccharides are chemically attached (conjugated) to tetanus toxoid as a carrier protein because this improves the response to the vaccine; 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
mici de: • anatoxine din bacteriile care cauzează difteria şi tetanosul; • bacteria B. pertussis inactivată; 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • ‘ surface antigen’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • polizaharide extrase din „ capsulele ” care înconjoară bacteria Hib - polizaharidele sunt ataşate chimic (conjugate) cu anatoxina tetanică cu rol de proteină transportoare, deoarece acest lucru îmbunătăţeşte răspunsul la vaccin; • „ antigen de suprafaţă ” (proteine de pe suprafaţa) al virusului hepatitic B.
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
La administrarea vaccinului la un sugar, sistemul imunitar recunoaşte componentele de bacterii şi
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Sistemul imunitar va fi capabil
This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
iza ulterior să producă mai rapid anticorpi, atunci când persoana este expusă în mod natural la bacterii sau virusuri.
The vaccine is ‘ adsorbed’.
Acest lucru ajută la protecţia împotriva bolilor determinate de bacterii şi virusuri.
This means that the active substances are fixed on aluminium compounds,
Acest lucru înseamnă că substanţele active sunt fixate pe compuşi de
ed to stimulate a better immune response.
tor aluminiu, pentru a stimula un răspuns imunologic mai bun.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Antigenele de suprafaţă ale virusului hepatitic B sunt obţinute prin metoda cunoscută sub denumirea de „ tehnologia ADN- ului recombinant ”: sunt produse de o levură (drojdie) care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă
ris The active substances in Quintanrix have been available in the European Union (EU) for a number of years in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B, has been available in Tritanrix HepB since 1996.
Substanţele active din Quintanrix sunt disponibile în Uniunea Europeană (UE) de mai mulţi ani, ca parte din alte vaccinuri: cele împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive şi hepatitei B sunt disponibile în produsul Tritanrix HepB din 1996.
The
Aceste substanţe active au fost, de asemenea,
tho Hib component has also been available in other vaccines.
Componenta Hib a fost, de asemenea, disponibilă în alte vaccinuri.
au The effects of Quintanrix have been studied in five main studies involving over 2,000 infants.
ie Efectele Quintanrix au fost studiate în cinci studii principale pe mai mult de 2 000 de sugari.
In three studies, the effects of Quintarix were compared with those of the combination of Tritanrix HepB and a vaccine containing Hib: two of these studies involved a total of 1,208 infants who were vaccinated at two, four and six months of age and one involved 294 infants vaccinated at three, four and five months
În trei dintre studii, efectele Quintanrix au fost comparate cu cele ale unei combinaţii de Tritanrix HepB cu un vaccin care conţinea Hib: două din aceste studii au fost realizate pe un număr total de 1 208 sugari ma care au fost vaccinaţi la vârsta de două, patru şi şase luni, iar unul din aceste studii a fost realizat pe un număr de 294 de sugari care au fost vaccinaţi la vârsta de trei, patru şi cinci luni.
The fourth study compared the effects of Quintarix given at six, 10 and 14 weeks of age in 318
Cel de- al cincilea studiu a nu
The fifth study looked at the effects of a fourth, booster dose of Quintanrix in the second year of life in 357 infants.
examinat efectele administrării unei a patra doze rapel de Quintanrix în cel de- al doilea an de viaţă, la un număr de 357 de sugari.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies after lon the final vaccination.
În toate aceste studii, principala măsură a eficacităţii a fost producerea unui nivel protector de anticorpi după vaccinarea finală. l
What benefit has Quintanrix shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Quintanrix în timpul studiilor? na
Overall, between 95 and 100% of the infants had protective levels of antibodies to diphtheria, tetanus, no
Per total, între 95 şi 100% dintre sugari prezentau niveluri protectoare de anticorpi împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive, hepatitei B şi Hib, la o lună ici
pertussis, hepatitis B and Hib, one month after the first vaccination course.
după prima vaccinare.
There was no impact of prior hepatitis B vaccination on the effectiveness of Quintanrix.
Nu a existat niciun impact asupra eficacităţii Quintanrix determinat de administrarea anterioară a vaccinului hepatitic B. d
The study of booster vaccination also showed Quintanrix was as effective as the two separate vaccines, with between 92 and 100% of the infants having protective levels of antibodies 42 days after t uc
Studiul asupra vaccinării rapel a indicat, de asemenea, că Quintanrix a fost la fel de eficace ca şi cele două vaccinuri separate, între 92 şi 100% dintre sugari prezentând niveluri protectoare de anticorpi la me
the booster vaccination.
42 zile după vaccinarea rapel.
What is the risk associated with Quintanrix? rod
Care sunt riscurile asociate cu Quintanrix?
The most common side effects with Quintanrix (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are irritability, drowsiness, loss of appetite, pain, redness and swelling, and fever.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Quintanrix (observate la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin administrate) sunt iritabilitatea, somnolenţa, pierderea poftei de mâncare, durerea, roşeaţa sau ul
For the full list of side effects reported with Quintanrix, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Quintanrix, a se consulta prospectul. us
Quintanrix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active lP
Quintanrix nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la oricare din substanţele active sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
substances or any of the other ingredients.
primele şapte zile după o vaccinare anterioară cu un vaccin care conţine componenta pertussis.
It should not be given if the child has had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis.
Vaccinarea cu Quintanrix trebuie amânată la persoanele care prezintă stări febrile acute severe.
Quintanrix should be postponed in people with a severe sudden fever. na
Ca şi în cazul tuturor vaccinurilor, în cazul în care Quintanrix este administrat la nou- născuţii Pr
As for all vaccines, if Quintanrix is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
prematuri cu vârstă foarte mică, există riscul ca aceşti nou- născuţi să prezinte apnee (pauze scurte de respiraţie).
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination. i dic
Funcţia lor respiratorie trebuie monitorizată timp de până la trei zile după vaccinare.
Why has Quintanrix been approved?
2/ 3 De ce a fost aprobat Quintanrix?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quintanrix’ s benefits are greater than its risks for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Hib and for booster Me
Comitetul a
The Committee recommended that Quintanrix be given marketing authorisation.
t recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Quintanrix.
Other information about Quintanrix:
iza Alte informaţii despre Quintanrix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Quintanrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 21 October 2004.
Comisia Europeană a acordat GlaxoSmithKline Biologicals s. a. o autorizaţie de introducere pe piaţă
2/ 3 The full EPAR for Quintanrix can be found here.
tor pentru Quintanrix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 octombrie 2004.
This summary was last updated in 04-2008.
EPAR- ul complet pentru Quintanrix este disponibil aici.
ed ris tho aur ge lon
au Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04- 2008.
na
ste ie ma nu l na ici d me ul us od Pr
ed ris tho r au ANNEX Ige lon SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS t no uc rod lP nai dic Me
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI nu l na ici d me ul us od Pr
ed 2.
t iza 2.
ris After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
tor După reconstituire, 1 doză (0, 5 ml) conţine:
tho Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Inactivated Bordetella pertussis 2 Hepatitis B surface antigen (rDNA) 2, 3
au Bordetella pertussis inactivată 2 Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B (ADNr) 2, 3 Polizaharid al Haemophilus influenzae tip b
not less than 30 International Units not less than 60 International Units not less than 4 International Units 10 micrograms
minimum 4 Unităţi Internaţionale 10 micrograme
au Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
ste (fosfat de poliribozilribitol) 2
2.5 micrograms
2, 5 micrograme
conjugated to tetanus toxoid as a carrier
conjugat cu anatoxină tetanică cu rol de transportor 1
5-10 micrograms
5- 10 micrograme
r 1 Total:
Total:
adsorbed on aluminium phosphate
0, 26 miligrame Al3+ adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat
Total:
ie 2 Total:
produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology lon For excipients, see section 6.1.
6. 1.
PHARMACEUTICAL FORM no
FORMA FARMACEUTICĂ nu
Powder and suspension for suspension for injection The liquid diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (DTPw-HBV) component is a turbid white suspension. t
Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă Componenta lichidă difterică, tetanică, pertussis (celulară) şi hepatitică B (DTPc- HBV) este o suspensie albă tulbure. l
The lyophilised Haemophilus influenzae type b (HIB) component is a white powder. uc rod
Componenta liofilizată Haemophilus influenzae tip b (HIB) este o pulbere albă. na
CLINICAL PARTICULARS
DATE CLINICE ici
4.1 Therapeutic indications lP
4. 1 Indicaţii terapeutice d
Quintanrix is indicated for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and for booster immunisation of young children during the second year of life. na
împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive, hepatitei B şi bolii invazive determinate de Haemophilus influenzae tip b şi pentru imunizarea rapel la copii în timpul celui de- al doilea an de viaţă.
The use of Quintanrix should be determined on the basis of official recommendations.
Utilizarea Quintanrix trebuie stabilită pe baza recomandărilor oficiale. ul
4.2 Posology and method of administration i dic
4. 2 Doze şi mod de administrare us
Posology
Doze od
Me
Schema de vaccinare primară constă din trei doze a 0, 5 ml care trebuie administrate la intervale de Pr
The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml to be administered at intervals of at least 4 weeks within the first six months of life in accordance with local official recommendations.
cel puţin 4 săptămâni în primele şase luni de viaţă în conformitate cu recomandările oficiale locale.
The following schedules have been studied in clinical trials:
Următoarele scheme de administrare au fost evaluate în studii clinice:
2-4-6 months, 3-4-5 months and 6-10-14 weeks.
2- 4- 6 luni, 3- 4- 5 luni şi 6- 10- 14 săptămâni.
The 3-5-12 month schedule was not evaluated.
Schema 3- 5- 12 luni nu a fost evaluată.
2 Quintanrix can be given to children who have received hepatitis B vaccine at birth.
2 Quintanrix poate fi adminstrat copiilor cărora li s- a administrat la naştere vaccin hepatitic B.
ed Booster vaccination:
t iza Vaccinare rapel:
After the completion of the primary series, a booster should be administered preferably before the
După finalizarea seriei primare, trebuie administrat un rapel, preferabil înainte de sfârşitul celui de- al
ris end of the second year of life.
tor doilea an de viaţă.
tho Quintanrix may be used to boost responses to DTP, HBV and HIB antigens if its composition is in accordance with official recommendations for boosting.
Quintanrix poate fi utilizat pentru a amplifica răspunsurile la antigenele DTP, HBV şi HIB dacă
au Method of administration
ste Mod de administrare
Quintanrix is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
Quintanrix este destinat administrării injectabile intramusculare profunde, preferabil, în partea
r ge 4.3 Contraindications
ie antero- laterală a coapsei.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients. lon Quintanrix is contra-indicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Quintanrix este contraindicat în cazul în care copilul a prezentat o encefalopatie de etiologie necunoscută, care a apărut în primele 7 zile după vaccinarea anterioară cu un vaccin care conţine nu
In these circumstances the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B and HIB vaccines. no
În aceste circumstanţe, ciclul de vaccinare trebuie continuat cu vaccinuri difterice, tetanice, hepatitice B şi HIB. l
As with other vaccines, the administration of Quintanrix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Ca în cazul altor vaccinuri, administrarea Quintanrix trebuie să fie amânată la subiecţii care suferă de na
The presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for vaccination. t uc
Prezenţa unei infecţii minore, cum ar fi o răceală, nu este o contraindicaţie pentru vaccinare. ici
4.4 Special warnings and special precautions for use rod
4. 4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events).
Vaccinarea trebuie precedată de o anamneză (în special cu privire la vaccinarea anterioară şi posibila d
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be lP
apariţie a reacţiilor adverse). me
readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Ca în cazul tuturor vacinurilor injectabile, tratamentul şi supravegherea medicală adecvate trebuie să fie întotdeauna imediat disponibile în cazul apariţiei unui eveniment anafilactic rar în urma administrării vaccinului.
For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for at least 30 minutes.
Din acest motiv, persoana vaccinată trebuie să rămână sub supraveghere medicală timp de cel puţin 30 minute. ul
If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Quintanrix, the decision to give na
Dacă oricare dintre următoarele evenimente apar în relaţie temporală cu administrarea Quintanrix, us
subsequent doses of a vaccine containing the pertussis component should be carefully considered: • Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause. • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours. i dic
decizia de administrare a următoarelor doze de vaccin care conţine componentă pertussis trebuie reevaluată cu grijă: • Temperatură ≥ 40, 0 °C în primele 48 ore, nedatorată altei cauze identificabile. od
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
• Colaps sau stare asemănătoare şocului (episod hipoton - hiporesponsiv) în primele 48 ore. • Plâns persistent cu durata ≥ 3 ore, care a apărut în primele 48 ore. • Convulsii asociate sau nu cu febră, care au apărut în primele 3 zile.
Me
Pr
A fine needle can be used for the vaccination and firm pressure applied to the site (without rubbing) for at least two minutes following administration.
3 Pentru vaccinare se poate utiliza un ac subţire, iar locul de administrare se apasă ferm (fără frecare) timp de cel puţin două minute după administrare.
3 The vaccine will not prevent infection caused by other pathogens known to infect the liver such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E virus.
iza virusurile hepatitic A, hepatitic C şi hepatitic E.
The HIB component of the vaccine does not protect against diseases due to capsular serotypes other than type b of Haemophilus influenzae or against meningitis caused by other organisms.
Componenta HIB a vaccinului nu protejează împotriva bolilor datorate altor serotipuri capsulare de
ed A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Quintanrix.
Antecedentele de convulsii febrile, antecedentele heredo- colaterale de convulsii sau de Sindrom al Morţii Subite la Sugar (SMSS) nu constituie contraindicaţii pentru utilizarea Quintanrix.
Vaccinees with a history of
Persoanele
ris febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
au vaccinate, care au antecedente de convulsii febrile trebuie monitorizae cu atenţie, deoarece astfel de reacţii adverse pot să apară în primele 2 - 3 zile după vaccinare.
tho HIV infection is not considered as a contraindication.
ste Infecţia cu HIV nu este considerată ca fiind o contraindicaţie.
Since the capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine a positive urine antigen test can be
Deoarece antigenul polizaharidic capsular este excretat în urină, în primele 1- 2 săptămâni după
au observed within 1-2 weeks following vaccination.
ie vaccinare se poate observa un rezultat pozitiv al testului de identificare a antigenului în urină.
Other tests should be performed in order to confirm HIB infection during this period.
Trebuie efectuate alte teste pentru a confirma infecţia cu HIB în această perioadă. ma Tratamentul antipiretic trebuie iniţiat în conformitate cu ghidurile terapeutice locale.
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
funcţiei respiratorii timp de 48- 72 ore.
r ge The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity. lon As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed. no
Deoarece beneficiul vaccinării este mare la acest grup de nou- născuţi, vaccinarea nu trebuie evitată sau l
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune ici
In paediatric vaccination it is often practice to co-administer different injectable vaccines at separate injection sites, during the same session. t uc
În cazul vaccinării pediatrice se practică, în mod frecvent, administrarea în asociere a diferitelor vaccinuri injectabile în locuri diferite, în aceeaşi şedinţă de vaccinare. d
Limited data show that there is no interference with the response to Measles-Mumps-Rubella (MMR) and OPV antigens.
Date limitate arată că nu există interferenţă cu răspunsul la antigenele rujeolic- urlian- rubeolic (RUR) me
Guérin (BCG) antigen, no interference is expected.
Deşi nu sunt disponibile date referitoare la răspunsul imun la antigenul Bacil Calmette - Guérin (BCG), nu este de aşteptat nici o interferenţă.
As with other vaccines it may be expected that an adequate response may not be achieved in patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency. lP
Ca în cazul altor vaccinuri, poate fi de aşteptat să nu se obţină un răspuns adecvat la pacienţii cărora li se administrează terapie imunosupresivă sau la pacienţii cu imunodeficienţă. ul
4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Sarcina şi alăptarea us