natgillin/translations-raw huggingface dataset:
While no particular dose adjustment is recommended for these patients, Xolair should be administered with caution (see section 4.4).
4. 4).
Immune system disorders • Allergic reactions type I Type I local or systemic allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactic shock, may occur when taking omalizumab, also with onset after a long duration of treatment.
Tulburări ale sistemului imunitar • Reacţii alergice de tip I Pot apărea reacţii alergice de tip I locale sau sistemice, inclusiv anafilaxie şi şoc anafilactic, în momentul administrării omalizumab, chiar cu debut după o lungă durată de tratament.
• Serum Sickness Serum sickness and serum sickness-like reactions, which are delayed allergic type III reactions, have rarely been seen in patients treated with humanized monoclonal antibodies including omalizumab.
• Boala serului Boala serului şi reacţii asemănătoare bolii serului, care sunt reacţii alergice de tip III întârziate, au fost observate rar la pacienţii trataţi cu anticorpi monoclonali umanizaţi, din care face parte omalizumab.
Symptoms suggestive of serum sickness include arthritis/ arthralgias, rash (urticaria or other forms), fever and
Simptomele care sugerează boala serului includ artrită/ artralgii, erupţii cutanate (urticarie sau alte forme), febră şi limfadenopatie.
Antihistamines and corticosteroids may be useful for preventing or treating this disorder, and patients should be advised to report any suspected symptoms.
Antihistaminicele şi corticosteroizii pot fi utili pentru prevenirea sau 31 tratarea acestei afecţiuni, iar pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze orice simptome suspectate.
• Churg-Strauss syndrome and hypereosinophilic syndrome Patients with severe asthma may rarely present systemic hypereosinophilic syndrome or allergic eosinophilic granulomatous vasculitis (Churg-Strauss syndrome), both of which are usually treated with systemic corticosteroids.
• Sindromul Churg- Strauss şi sindromul hipereozinofilic Rar, pacienţii cu astm bronşic sever pot prezenta sindrom hipereozinofilic sistemic sau vasculită granulomatoasă eozinofilică alergică (Sindrom Churg- Strauss), ambele fiind de obicei tratate cu corticosteroizi cu administrare sistemică.
In these patients, physicians should be alert to the development of marked eosinophilia, vasculitic rash, worsening pulmonary symptoms, paranasal sinus abnormalities, cardiac complications, and/ or neuropathy.
La aceşti pacienţi, medicul trebuie să fie atent la apariţia eozinofiliei marcate, erupţiilor vasculitice, agravarea simptomelor pulmonare, anomaliilor sinusurilor paranazale, complicaţiilor cardiace şi/ sau neuropatiei.
Malignancies During clinical trials, there was a numerical imbalance in cancers arising in the Xolair (0.5%; 25 cancers in 5,015 patients) treatment group compared with the control (0.18%; 5 cancers in 2,854 patients) group.
Neoplazii În timpul studiilor clinice, s- a observat un dezechilibru numeric în privinţa apariţiei carcinoamelor în grupul de tratament cu Xolair (0, 5%; 25 carcinoame la 5015 pacienţi), comparativ cu grupul de control (0, 18%; 5 carcinoame la 2854 pacienţi).
Malignancies were uncommon (< 1/ 100) in both the active and the control group.
Neoplaziile au fost mai puţin frecvente (< 1/ 100) atât în grupul cu substanţă activă, cât şi în grupul de control.
Medicinal product or vaccine interaction studies have not been performed with Xolair.
Nu s- au efectuat studii specifice de interacţiune ale Xolair cu medicamente sau vaccinuri.
32 Xolair may indirectly reduce the efficacy of medicinal products for the treatment of helminthic or other parasitic infections (see section 4.4).
4. 4).
Omalizumab is excreted into non-human primate breast milk and risk to the suckling child cannot be excluded.
Omalizumab se excretă în laptele primatelor non- umane, iar riscul pentru sugari nu poate fi exclus.
Breast-feeding women should not breast-feed during Xolair therapy.
Femeile care alăptează nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Xolair.
Over 4,400 allergic asthma patients were randomised in controlled efficacy trials with Xolair.
Peste 4400 pacienţi cu astm bronşic alergic au fost randomizaţi în studii de eficacitate controlate cu Xolair.
Based on clinical experience, about 16% of patients treated with Xolair are expected to experience adverse events.
Pe baza experienţei clinice, se estimează că aproximativ 16% din pacienţii trataţi cu Xolair vor prezenta reacţii adverse.
Table 4 lists the adverse reactions recorded in clinical studies in the total safety population treated with Xolair by system organ class and by frequency.
Tabelul 4 prezintă reacţiile adverse înregistrate în studiile clinice în întregul grup de siguranţă tratat cu Xolair, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă.
Headache Syncope, paraesthesia, somnolence, dizziness
Cefalee Sincopă, parestezie, somnolenţă, ameţeală
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Rare Not known Gastrointestinal disorders
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente Rare Cu frecvenţă necunoscută Tulburări gastrointestinale
Churg-Strauss syndrome)
Bronhospasm alergic, faringită, tuse Edem laringian Vasculită granulomatoasă alergică (de exemplu sindrom Churg - Strauss)
33 Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rare Not known
33
General disorders and administration site conditions Common Uncommon Immune system disorders
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente Mai puţin frecvente Tulburări ale sistemului imunitar
Injection site reactions such as swelling, erythema, pain, pruritus Influenza-like illness, swelling arms, weight increase, fatigue
Reacţii la locul injectării, precum inflamaţie, eritem, durere, prurit Simptome asemănătoare gripei, tumefierea braţelor, creşteri în greutate, oboseală
For further information, see section 4.4.
Pentru informaţii suplimentare, vezi
Parasitic infections In patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial showed a slight numerical increase in infection rate with omalizumab that was not statistically significant.
Infestări parazitare Un studiu placebo controlat la pacienţii cu risc crescut cronic de infestare helmintică a demonstrat o uşoară creştere a proporţiei de infestări la asocierea omalizumab, care nu a fost semnificativă statistic.
The highest cumulative dose administered to patients was 44,000 mg over a 20-week period and this dose did not result in any untoward acute effects.
Cea mai mare doză cumulată administrată pacienţilor a fost de 44000 mg, pe o perioadă de 20 săptămâni şi această doză nu a produs nici un efect acut nedorit.
34 Omalizumab is a recombinant DNA-derived humanised monoclonal antibody that selectively binds to human immunoglobulin E (IgE).
Omalizumab este un anticorp monoclonal umanizat, obţinut prin recombinare ADN care se leagă în mod selectiv de imunoglobulina umană E (IgE).
Omalizumab binds to IgE and prevents binding of IgE to FCε RI (high-affinity IgE receptor), thereby reducing the amount of free IgE that is available to trigger the allergic cascade.
Omalizumab se fixează de IgE, prevenind legarea IgE de FCεRI (receptor IgE de mare afinitate), reducând astfel cantitatea de IgE libere, disponibilă pentru declanşarea cascadei alergice.
Furthermore, the in vitro histamine release from basophils isolated from Xolair-treated subjects was reduced by approximately 90% following stimulation with an allergen compared to pre-treatment values.
34 În plus, după stimularea cu un alergen, eliberarea histaminei in vitro din bazofilele izolate de la subiecţii trataţi cu Xolair a fost redusă cu aproximativ 90%, comparativ cu valorile obţinute înaintea tratamentului.
Eligible patients had experienced multiple asthma exacerbations requiring systemic corticosteroid treatment or had been hospitalised or attended an emergency room due to a severe asthma exacerbation in the past year despite continuous treatment with high-dose inhaled corticosteroids and a long-acting beta2-agonist.
Pacienţii eligibili au prezentat numeroase crize astmatice, care au necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi sau au fost spitalizaţi sau s- au prezentat la camera de gardă în ultimul an datorită crizelor severe de astm bronşic, în ciuda tratamentului continuu cu doze mari de corticosteroizi şi agonişti beta2 cu acţiune de lungă durată, administraţi inhalator.
Omalizumab reduced the rate of asthma exacerbations by 19% (p = 0.153).
Omalizumab a redus frecvenţa crizelor de astm bronşic cu 19% (p = 0, 153).
Table 5:
35 Tabelul 5:
Whole study 1 population Asthma exacerbations
Crize de astm bronşic
% reduction, p-value for rate ratio
% reducere, valoare p pentru raportul evaluării Crize severe de astm bronşic
35 Severe asthma exacerbations Rate per 28-week period
Evaluare pe o perioadă de 28 săptămâni
% of patients ≥ 0.5 improvement p-value
% de pacienţi cu îmbunătăţire ≥0, 5 Valoare p
Physician’ s overall assessment was performed in five of the above studies as a broad measure of asthma control performed by the treating physician.
Evaluarea generală de către medic a fost efectuată în cinci din studiile menţionate anterior, ca
36 doses of omalizumab, areas under the serum concentration-time curve from Day 0 to Day 14 at steady state were up to 6-fold of those after the first dose.
După administrarea de doze repetate de omalizumab, la starea de echilibru, ariile de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp, din Ziua 0 până în Ziua 14, au fost de până la 6 ori mai mari decât cele după prima doză.
Elimination Clearance of omalizumab involves IgG clearance processes as well as clearance via specific binding and complex formation with its target ligand, IgE.
Eliminare Clearance- ul omalizumab implică procesele de eliminare ale IgG, precum şi clearance- ul prin legare specifică şi formare de complexe cu ligandul ţintă, IgE.
Analyses of these limited data suggest that no dose adjustments are necessary for age (12-76 years), race, ethnicity or gender (see section 4.2).
4. 2).
Renal and hepatic impairment There are no pharmacokinetic or pharmacodynamic data in patients with renal or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
4. 2 şi 4. 4).
Chronic administration of high dose levels (up to 250 mg/ kg) of omalizumab did not induce toxicologically-significant adverse reactions in non-human primates, with the exception of a dose- related and age-dependent decrease in blood platelets, with a greater sensitivity in juvenile animals.
37 Administrarea cronică de omalizumab la niveluri crescute ale dozei (până la 250 mg/ kg) nu a indus reacţii adverse semnificative toxicologic la primatele non- umane, cu excepţia scăderii trombocitelor, dependente de doză şi de vârstă, cu o sensibilitate crescută la animalele tinere.
The serum concentration required to attain a 50% drop in platelets from baseline in adult cynomolgus monkeys was roughly 4 to 20-fold higher than anticipated maximum clinical serum concentrations.
Concentraţia plasmatică necesară pentru a produce o scădere cu 50% a numărului de trombocite faţă de valoarea iniţială la o maimuţă adultă cynomolgus a fost de aproximativ 4 până la 20 ori mai mare decât concentraţiile plasmatice clinice maxime anticipate.
Omalizumb is excreted in breast milk in cynomolgus monkeys.
La maimuţele cynomolgus, omalizumab se excretă în laptele matern.
L-arginine hydrochloride L-histidine hydrochloride L-histidine Polysorbate 20 Water for injections
L- arginină clorhidrat L- histidină clorhidrat L- histidină Polisorbat 20 Apă pentru preparate injectabile
0.5 ml solution in a pre-filled syringe barrel (type I glass) with staked needle (stainless steel), (type I) plunger stopper (latex-free rubber) and needle shield (latex-free).
0, 5 ml soluţie într- un cilindru de seringă pre- umplută (sticlă de tip I) cu ac fix (din oţel inoxidabil), piston cu opritor (cauciuc fără latex) (de tip I) şi o apărătoare de ac (fără latex).
Pack sizes of 1, 4 or 10.
Mărimi de ambalaj de 1, 4 sau 10.
Warning:
Avertisment:
Using the syringe 1.
38 Utilizarea seringii 1.
Pull off the needle cap from the syringe and discard it.
Detaşaţi capacul acului de seringă şi aruncaţi- l.
Keep the plunger fully depressed until after you have withdrawn the needle from the injection site.
Ţineţi pistonul apăsat la maxim până când aţi retras acul din locul de injectare.
Disposal instructions Dispose of the used syringe immediately in a sharps container.
Instrucţiuni de eliminare Eliminaţi imediat seringa utilizată într- un container pentru obiecte ascuţite.
Xolair 150 mg solution for injection Omalizumab
Xolair 150 mg soluţie injectabilă Omalizumab
Each pre-filled syringe of 1 ml solution contains 150 mg of omalizumab.
Fiecare seringă pre- umplută de 1 ml conţine 150 mg de omalizumab.
Patients whose baseline IgE levels or body weight in kilograms are outside the limits of the dosing table should not be given Xolair.
40 Xolair nu trebuie administrat pacienţilor care, înainte de începerea tratamentului, prezintă valori ale concentraţiei plasmatice de IgE sau ale greutăţii corporale, exprimate în kilograme, în afara limitelor din tabelul de dozare.
40 The maximum recommended dose is 375 mg omalizumab every two weeks.
Doza maximă recomandată este de 375 mg omalizumab la fiecare două săptămâni.
41 Table 3:
41 Tabelul 3:
42 Children (age below 12 years) Xolair is not recommended for use in children below age 12 due to insufficient data on safety and efficacy.
42 Copii (vârsta sub 12 ani) Xolair nu este recomandat pentru utilizare la copii sub vârsta de 12 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Antihistamines and corticosteroids may be useful for preventing or treating this disorder, and patients should be advised to report any suspected symptoms.
Antihistaminicele şi corticosteroizii pot fi utili pentru prevenirea sau 43 tratarea acestei afecţiuni, iar pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze orice simptome suspectate.
44 Xolair may indirectly reduce the efficacy of medicinal products for the treatment of helminthic or other parasitic infections (see section 4.4).
4. 4).
4.6 Pregnancy and lactation
44 4. 6 Sarcina şi alăptarea
45 Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rare Not known
45
46 Omalizumab is a recombinant DNA-derived humanised monoclonal antibody that selectively binds to human immunoglobulin E (IgE).
Omalizumab este un anticorp monoclonal umanizat, obţinut prin recombinare ADN care se leagă în mod selectiv de imunoglobulina umană E (IgE).
Furthermore, the in vitro histamine release from basophils isolated from Xolair-treated subjects was reduced by approximately 90% following stimulation with an allergen compared to pre-treatment values.
46 În plus, după stimularea cu un alergen, eliberarea histaminei in vitro din bazofilele izolate de la subiecţii trataţi cu Xolair a fost redusă cu aproximativ 90%, comparativ cu valorile obţinute înaintea tratamentului.
Table 5:
47 Tabelul 5:
47 Severe asthma exacerbations Rate per 28-week period
Evaluare pe o perioadă de 28 săptămâni
48 doses of omalizumab, areas under the serum concentration-time curve from Day 0 to Day 14 at steady state were up to 6-fold of those after the first dose.
După administrarea de doze repetate de omalizumab, la starea de echilibru, ariile de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp, din Ziua 0 până în Ziua 14, au fost de până la 6 ori mai mari decât cele după prima doză.
Chronic administration of high dose levels (up to 250 mg/ kg) of omalizumab did not induce toxicologically-significant adverse reactions in non-human primates, with the exception of a dose- related and age-dependent decrease in blood platelets, with a greater sensitivity in juvenile animals.
49 Administrarea cronică de omalizumab la niveluri crescute ale dozei (până la 250 mg/ kg) nu a indus reacţii adverse semnificative toxicologic la primatele non- umane, cu excepţia scăderii trombocitelor, dependente de doză şi de vârstă, cu o sensibilitate crescută la animalele tinere.
1 ml solution in a pre-filled syringe barrel (type I glass) with staked needle (stainless steel), (type I) plunger stopper (latex-free rubber), and needle shield (latex-free).
1 ml soluţie într- un cilindru de seringă pre- umplută (sticlă de tip I) cu ac fix (din oţel inoxidabil), piston cu opritor (cauciuc fără latex) (de tip I) şi o apărătoare de ac (fără latex).
Using the syringe 1.
50 Utilizarea seringii 1.
51 ANNEX II
51 ANEXA II
Centre de Biotechnologie 8, rue de l’ Industrie F-68330 Huningue FRANCE
Centre de Biotechnologie 8, rue de l’ Industrie F- 68330 Huningue FRANŢA
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 dated 22 July 2008 and presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 2. 0 din data de 22 Iulie 2008 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte de şi pe perioada punerii pe piaţă a medicamentului.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 dated 13 February 2008, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Planul de management al riscului DAPP se angajează să realizeze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost stabilit în versiunea 2 din data de 13 Februarie 2008, a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR, stabilite de către CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conform Recomandării CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, orice PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
- when new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- când sunt primite noi informaţii care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale,
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities,
Planului de farmacovigilenţă sau activităţii de reducere la minimum a riscului.
- at the request of the EMEA.
- la cererea EMEA
54 ANNEX III
54 ANEXA III
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
56 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Xolair 75 mg powder and solvent for solution for injection Omalizumab
Xolair 75 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Omalizumab
Powder: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and polysorbate 20.
Pulbere: zahăr, histidină, clorură de histidină monohidrat şi polisorbat 20.
1 x 75 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule
Un flacon a 75 mg O fiolă a 2 ml solvent
EXP Use immediately after reconstitution (may be stored at 2°C - 8°C for up to 8 hours or at 30°C for 4 hours).
EXP A se utiliza imediat după reconstituire (se poate păstra până la 8 ore la 2°C – 8°C sau 4 ore la 30°C).
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
58 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Xolair 75 mg powder for solution for injection Omalizumab Subcutaneous use
Xolair 75 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Omalizumab Administrare subcutanată
Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
59 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Use 0.9 ml and discard the rest
Utilizaţi 0, 9 ml şi aruncaţi restul
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
60 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CARTON CONTAINING 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX)
CUTIA DE CARTON CARE CONŢINE 1 FLACON ŞI O FIOLĂ CA UNITATE COMERCIALĂ (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection Omalizumab
Xolair 150 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Omalizumab
1 x 150 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule
Un flacon a 150 mg O fiolă a 2 ml solvent
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
62 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CARTON FOR INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX) OF MULTIPACKS
CUTIA DE CARTON PENTRU AMBALAJUL INTERMEDIAR (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU) AL AMBALAJELOR COLECTIVE
1 x 150 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 1 vial and 1 ampoule.
Un flacon a 150 mg O fiolă a 2 ml solvent Componentă a unui ambalaj colectiv care conţine 4 ambalaje, fiecare a câte un flacon şi o fiolă.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 vial and 1 ampoule.
Componentă a unui ambalaj colectiv care conţine 10 ambalaje, fiecare a câte un flacon şi o fiolă.
Multipack comprising 4 packs Multipack comprising 10 packs
Ambalaj colectiv care conţine 4 ambalaje Ambalaj colectiv care conţine 10 ambalaje
WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ETICHETA AMBALAJELOR COLECTIVE AMBALATE ÎNTR- O FOLIE (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Multipack comprising 4 packs, each containing 1 vial (150 mg) and 1 solvent ampoule (2 ml):
Ambalaj colectiv care conţine 4 ambalaje, fiecare a câte un flacon (150 mg) şi o fiolă cu solvent (2 ml):
Multipack comprising 10 packs, each containing 1 vial (150 mg) and 1 solvent ampoule (2 ml):
Ambalaj colectiv care conţine 10 ambalaje, fiecare a câte un flacon (150 mg) şi o fiolă cu solvent (2 ml):
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
66 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Xolair 150 mg powder for solution for injection Omalizumab Subcutaneous use
Xolair 150 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Omalizumab Administrare subcutanată
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
67 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Use 1.4 ml and discard the rest.
Utilizaţi 1, 4 ml şi aruncaţi restul.
CARTON FOR UNIT PACK
CUTIA DE CARTON PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ
0.5 ml solution for injection contains 75 mg omalizumab.
0, 5 ml soluţie injectabilă conţine 75 mg omalizumab.
L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine, polysorbate 20, water for injections.
L- arginină clorhidrat, L- histidină clorhidrat, L- histidină, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
One pre-filled syringe containing 0.5 ml solution for injection.
O seringă pre- umplută care conţine 0, 5 ml soluţie injectabilă.
Dispose the used syringe immediately in a sharps container.
Eliminaţi imediat seringa utilizată într- un container pentru obiecte ascuţite.
75 mg solution for injection
75 mg soluţie injectabilă
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
70 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
CUTIA DE CARTON EXTERIOARĂ A AMBALAJELOR COLECTIVE (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Multipack comprising 4 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection.
Ambalaj colectiv care conţine 4 ambalaje intermediare, fiecare a câte 1 seringă pre- umplută de 0, 5 ml soluţie injectabilă.
Multipack comprising 10 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection.
Ambalaj colectiv care conţine 10 ambalaje intermediare, fiecare a câte 1 seringă pre- umplută de 0, 5 ml soluţie injectabilă.
75 mg solution for injection (4) 75 mg solution for injection (10)
75 mg soluţie injectabilă (4) 75 mg soluţie injectabilă (10)
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
CUTIA DE CARTON INTERMEDIARĂ A AMBALAJELOR COLECTIVE (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)
Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection.
Componentă a unui ambalaj colectiv care conţine 4 ambalaje, fiecare a câte 1 seringă pre- umplută de 0, 5 ml soluţie injectabilă.