natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetics of pegvisomant are similar in normal healthy volunteers and acromegaly patients, although heavier individuals tend to have a higher total body clearance of pegvisomant than lighter individuals, and may thus require greater doses of pegvisomant.
Profilurile farmacocinetice ale pegvisomantuluisunt similare la voluntarii sănătoşi şi la pacienţii acromegalici, deşi indivizii cu greutate corporală mai mare tind să aibă o valoare mai mare a clearance- ului corporal total de pegvisomant decât indivizii cu greutate corporală mai mică, necesitând astfel doze mai mari de pegvisomant.
No pharmacokinetic data in special populations (children, populations with renal and hepatic impairment) are available.
Nu sunt disponibile date farmacocinetice pentru grupurile speciale de pacienţi (copii, persoane cu insuficienţă renală şi hepatică).
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity in rat and monkey.
Datele non- clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea după doze repetate efectuate la şobolan şi la maimuţă.
However, due to the marked pharmacological response in monkey, systemic exposures higher than those achieved in patients at therapeutic doses have not been studied.
Cu toate acestea, datorită răspunsului farmacologic intens observat la maimuţe, nu s- a studiat efectele expunerii sistemice mai mari decât cea observată la pacienţii cărora li s- au administrat doze terapeutice.
Except for one segment II test in the rabbit, no other reproductive toxicity studies were conducted.
Cu excepţia unui test de segment II la iepuri, nu s- a efectuat nici un alt studiu de toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
No data on carcinogenic potential are available.
Nu sunt disponibile date privind potenţialul carcinogen.
Glycine Mannitol (E421) Sodium phosphate dibasic anhydrous Sodium phosphate monobasic monohydrate
Glicină Manitol (E421) Hidrogenofosfat disodic anhidru Dihidrogenofostat de sodiu monohidrat
6.2.
7 6. 2.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
A se păstra la frigider (2ºC- 8ºC).
Use immediately.
A se utiliza imediat.
7 6.5.
6. 5.
Powder in a vial (type I glass) with a rubber stopper (butyl) and 8 ml solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber butyl).
Pulbere în flacon (sticlă de tip I) închis cu dop din cauciuc (butilic) şi solvent în flacon (sticlă tip I) a 8 ml, cu dop (cauciuc butilic).
Pack size of 30.
Ambalaj de 30 flacoane.
Reconstitute using 1 ml solvent.
Se reconstituie cu 1 ml solvent.
Add solvent to vial with powder for injection.
Se adaugă solventul în flaconul cu pulbere pentru soluţie injectabilă.
Gently dissolve the powder with a slow, swirling motion.
Se dizolvă cu atenţie, prin agitare uşoară, prin mişcări de rotaţie.
Do not shake vigorously, as this might cause denaturation of the active ingredient.
Nu se agită energic, deoarece aceasta poate determina denaturarea substanţei active.
After reconstitution, if the solution is cloudy or contains particulate matter, the product must be discarded.
Dacă după reconstituire soluţia are aspect tulbure sau prezintă particule, medicamentul trebuie aruncat.
13/ 11/ 2002 Date of last renewal:
13/ 11/ 2002 Data ultimei reautorizări:
SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection.
SOMAVERT 15 mg liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă
Each vial contains 15 mg of pegvisomant.
Fiecare flacon conţine pegvisomant 15 mg.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 15 mg pegvisomant.
După reconstituire, 1 ml soluţie conţine pegvisomant 15 mg.
Pegvisomant is produced in E. Coli by recombinant DNA technology.
Pegvisomant este produs în culturi de E. coli. prin tehnologia ADN- ului recombinant
9 Paediatric patients
9 Pacienţi vârstnici
Treatment by SOMAVERT does not reduce tumour size.
Tratamentul cu SOMAVERT nu determina reducerea dimensiunea acestor tumori.
Patients receiving insulin or oral hypoglycaemic medicinal products may require dose reduction of these active substances due to the effect of pegvisomant on insulin sensitivity (see section 4.4).
Pacienţii trataţi cu insulină sau cu medicamente hipoglicemiante orale pot necesita reducerea dozei acestor substante active, datorită efectului pegvisomant asupra sensibilităţii la insulină (vezi pct. şi 4. 4).
SOMAVERT has significant structural similarity to growth hormone which causes it to cross-react in commercially available growth hormone assays.
10 SOMAVERT are o structură semnificativ similară celei a hormonului de creştere, ceea ce determină reacţii de tip încrucişat în cazul utilizării testelor de evaluare a hormonului de creştere disponibile pe piaţă.
SOMAVERT
Deoarece concentraţiile serice obţinute în urma administrării dozelor terapeutic eficace de SOMAVERT sunt, în general, de 100- 1000 de ori mai mari decât concentraţiile serice reale ale hormonului de creştere observate la acromegalici, rezultatele determinărilor concentraţiei serice a hormonului de creştere cu ajutorul testelor disponibile pe piaţă vor fi greşite.
10 treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
De aceea, tratamentul cu SOMAVERT nu trebuie monitorizat sau ajustat în funcţie de valorile concentraţiei plasmatice a hormonului de creştere determinată cu ajutorul acestor teste.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/ fetale, naşterii sau dezvoltării post- natale (vezi pct.
However, breast-feeding may be continued if SOMAVERT is discontinued: this decision should take into account the benefit of SOMAVERT therapy to the mother and the benefit of breastfeeding to the child.
Totuşi, alăptarea poate fi continuată dacă administrarea SOMAVERT a fost întreruptă; această decizie trebuie să ia în considerare beneficiul tratamentului cu SOMAVERT pentru mamă şi beneficiul alăptării pentru copil..
Common:
limfatice:
hypoesthesia, dysgeusia, migraine, narcolepsy
trombocitopenie, leucopenie, leucocitoză, tendinţă la hemoragii
Uncommon:
Tulburări ale sistemului
asthenopia, eye pain
nervos:
Uncommon:
Frecvente: cefalee, ameţeli, somnolenţă, tremor
Meniere’ s disease
Mai puţin frecvente:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
hipoestezie, disgeuzie, migrenă, narcolepsie
11
11 Tulburări oculare:
Gastrointestinal disorders:
Tulburări acustice şi vestibulare:
Common:
dispnee
and administration site conditions: influenza-like illness, fatigue, injection site bruising or bleeding, injection site reaction (including injection site hypersensitivity), injection site hypertrophy (e. g. lipohypertrophy)*
Frecvente: boală pseudogripală, fatigabilitate, echimoză sau hemoragie la nivelul locului de administrare, reacţii la nivelul locului de administrare (inclusiv hipersensibilitate la nivelul locului de administrare), hipertrofie la nivelul locului de administrare (de exemplu lipohipertrofie *).
Additional Information
12 Informaţii Suplimentare
Pharmacotherapeutic group:
Grupă farmacoterapeutică: alţi hormoni ai lobului hipofizar anterior şi analogi.
Other anterior pituitary lobe hormones and analogues, ATC code H01AX01.
H01AX01.
The mean IGF-I concentration in this cohort fell from 917 ng/ ml to 299 ng/ ml on pegvisomant, with 92% achieving a normal (age-adjusted) IGF-I concentration.
13 pegvisomant a scăzut de la 917 ng/ ml la 299 ng/ ml, în 92% din cazuri ajungându- se la nivelul normal de IGF- I (corespunzător vârstei).
The apparent volume of distribution of pegvisomant is relatively small (7-12 l).
Volumul aparent de distribuţie a pegvisomantului este relativ mic (7- 12l).
The mean total body systemic clearance of pegvisomant following multiple doses is estimated to be 28 ml/ h for subcutaneous doses ranging from 10 to 20 mg/ day.
Valoarea medie a clearance - ului sistemic total al pegvisomantului după multiple administrări este estimat la 28 ml/ h în cazul dozelor subcutanate de 10- 20 mg/ zi.
13 mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple- doses.
Pegvisomantul este eliminat lent din ser, cu media timpului de înjumătăţire cuprinsă, în general, în intervalul 74- 172 ore după o doză unică sau după doze multiple.
6.2.
14 6. 2.
14 6.5.
6. 5.
SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection.
SOMAVERT 20 mg liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă
Each vial contains 20 mg of pegvisomant.
Fiecare flacon conţine pegvisomant 20 mg.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 20 mg pegvisomant.
După reconstituire, 1 ml soluţie conţine pegvisomant 20 mg.
16 Paediatric patients
16 Copii şi adolescenţi
The use of SOMAVERT in combination with other medicinal products for the treatment of acromegaly has not been extensively investigated.
Nu a fost investigată în totalitate utilizarea SOMAVERT în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul acromegaliei
17 treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
17 SOMAVERT sunt, în general, de 100- 1000 de ori mai mari decât concentraţiile serice reale ale hormonului de creştere observate la acromegalici, rezultatele determinărilor concentraţiei serice a hormonului de creştere cu ajutorul testelor disponibile pe piaţă vor fi greşite.
Therefore, SOMAVERT should not be used in breast-feeding women.
Datele clinice sunt prea limitate (un caz raportat) pentru a trage orice concluzii despre excreţia pegvisomant în laptele matern De aceea, SOMAVERT nu trebuie utilizat la femeile care alăptează.
Very common: ≥ 1/ 10 Common:
Frecvente:
≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
> 1/ 10 > 1/ 100 până la < 1/ 10 > 1/ 1000 până la < 1/ 100
Uncommon:
Tulburări oculare:
Meniere’ s disease
astenopie, durere oculară
18
18 Tulburări acustice şi vestibulare:
Gastrointestinal disorders:
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:
and administration site conditions: influenza-like illness, fatigue, injection site bruising or bleeding, injection site reaction (including injection site hypersensitivity), injection site hypertrophy (e. g. lipohypertrophy)*
Frecvente: boală pseudogripală, fatigabilitate, echimoză sau hemoragie la nivelul locului de administrare, reacţii la nivelul locului de administrare( inclusiv hipersensibilitate la nivelul locului de administrare), hipertrofie la nivelul locului de administrare (de exemplu lipohipertrofie *).
Additional Information
Informaţii Suplimentare
Most injection site reactions characterised as localised erythemas and soreness, spontaneously resolved with local symptomatic treatment, while SOMAVERT therapy continued.
19 Majoritatea reacţiilor apărute la nivelul locului de administrare s- au caracterizat prin eritem şi durere localizate, care s- au remis spontan după administrarea tratamentului simptomatic local, în timpul continuării tratamentului cu SOMAVERT.
The serum IGF-1 was normalised at the end of the study (week 12) in 9.7%, 38.5%, 75% and 82% of subjects treated with placebo, 20 mg/ day, 15 mg/ day or 20 mg/ day SOMAVERT respectively.
Concentraţia serică a IGF- I s- a normalizat la sfârşitul studiului (săptămâna a 12- a) la 9, 7%, 38, 5%, 75% şi 82% din subiecţii trataţi cu placebo, respectiv cu SOMAVERT 10 mg/ zi, 15 mg/ zi sau 20 mg/ zi.
The mean IGF-I concentration in this cohort fell from 917 ng/ ml to 299 ng/ ml on pegvisomant, with 92% achieving a normal (age-adjusted) IGF-I concentration.
Concentraţia medie a IGF- I corespunzătoare acestei cohorte tratate cu pegvisomant a scăzut de la 917 ng/ ml la 299 ng/ ml, în 92% din cazuri ajungându- se la nivelul normal de IGF- I (corespunzător vârstei).
5.2.
20 5. 2.
20 mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple- doses.
Pegvisomantul este eliminat lent din ser, cu media timpului de înjumătăţire cuprinsă, în general, în intervalul 74- 172 ore după o doză unică sau după doze multiple.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity in rat and monkey.
Datele non- clinical nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea după doze repetate efectuate la şobolan şi la maimuţă.
6.3.
21 6. 3.
21 6.5.
6. 5.
Pack sizes of 1 or 30.
Ambalaje de 1 sau 30 flacoane.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORUL( II) SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL( II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL( I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORUL( II) SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL( I) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL( I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Box 13865, Research Triangle Park, North Carolina 27709-3865, USA
Box 13865, Research Triangle Park, North Carolina 27709- 3865, S. U. A.
The MAH will continue to submit yearly PSURs for the following three years, unless otherwise specified by the CHMP.
DAPP trebuie să continue să depună RAPS anuale pentru următorii trei ani, doar dacă nu este specificat altfel de către CHMP.
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
26 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
Pegvisomant
Each vial contains 10 mg pegvisomant
Fiecare flacon conţine pegvisomant 10 mg
Glycine Mannitol (E421) Sodium phosphate dibasic anhydrous Sodium phosphate monobasic monohydrate
Glicină Manitol (E421) Hidrogenofosfat disodic anhidru Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat
30 vials of powder for solution for injection 30 vials of water for injections
30 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă 30 flacoane cu apă pentru preparate injectabile
27 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
SOMAVERT 10 mg powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
SOMAVERT 10 mg liofilizat pentru soluţie injectabilă Pegvisomant Subcutanată.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONŢINUTUL EXPRIMAT CA ŞI GREUTATE, VOLUM SAU UNITĂŢI
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
29 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
Pegvisomant
Each vial contains 15 mg pegvisomant
Fiecare flacon conţine pegvisomant 15 mg
30 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
31 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
SOMAVERT 15 mg powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
SOMAVERT 15 mg liofilizat pentru soluţie injectabilă Pegvisomant Subcutanată.
SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
Pegvisomant
Each vial contains 20 mg pegvisomant
Fiecare flacon conţine pegvisomant 20 mg
33 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
34 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
1 vial of powder for solution for injection 1 vial of water for injections
1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă 1 flacon cu apă pentru preparate injectabile
Subcutaneous use.
Ssubcutanată.
35 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
SOMAVERT 20 mg powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
SOMAVERT 20 mg liofilizat pentru soluţie injectabilă Pegvisomant Subcutanată
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
37 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
SOMAVERT powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
SOMAVERT liofilizat pentru soluţie injectabilă Pegvisomant Subcutanată.
8 ml water for injections
Apă pentru preparate injectabile 8 ml
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
SOMAVERT 10 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă SOMAVERT 15 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă SOMAVERT 20 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Pegvisomant
What SOMAVERT is and what it is used for 2.
Ce este SOMAVERT şi pentru ce se utilizează 2.
Before you use SOMAVERT 3.
Înainte să utilizaţi SOMAVERT 3.
How to use SOMAVERT 4.
Cum să utilizaţi SOMAVERT 4.
How to store SOMAVERT 6.
Cum se păstrează SOMAVERT 6.
WHAT SOMAVERT IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE SOMAVERT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
SOMAVERT is used for the treatment of acromegaly, a hormonal disorder resulting from the increased secretion of growth hormone (GH) and IGF-I (Insulin-like growth factors), which is characterised by overgrowth of bone, soft tissue swelling, heart disease and related disorders.
SOMAVERT este utilizat pentru tratamentul acromegaliei, o tulburare hormonală care apare ca urmare a intensificării secreţiei hormonului de creştere (GH) şi a IGF- I (factori de crestere insulin - like) şi care se caracterizează prin creşterea exagerată a oaselor, umflarea ţesuturilor moi, boală de inimă şi alte tulburări asociate.
SOMAVERT is a product of biotechnology.
SOMAVERT este produs prin biotehnologie.
These substances decrease the action of GH and levels of IGF-I circulating in the blood.
Acesta determină diminuarea acţiunii hormonului de creştere (GH) şi scăderea concentraţiei din sânge a IGF- I (factor de creştere insulin- like).
BEFORE YOU USE SOMAVERT
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SOMAVERT
Do not use SOMAVERT
Nu utilizaţi SOMAVERT:
• If you are allergic (hypersensitive) to pegvisomant or any of the other ingredients of SOMAVERT.
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pegvisomant sau la oricare dintre celelalte componente ale
Take special care with SOMAVERT
SOMAVERT.
- If you experience disturbed vision or headaches while using SOMAVERT you must contact
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi SOMAVERT:
- Your doctor or nurse will monitor the levels of IGF-I (Insulin-like growth factors) circulating in
- Dacă observaţi apariţia unor tulburări de vedere sau a durerii de cap în timp ce utilizaţi
the blood and adjust the dose of SOMAVERT if necessary.
SOMAVERT trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
- Your doctor should also monitor your adenoma (benign tumour).
- Medicul sau asistenta medicală vă vor supraveghea nivelurile de IGF- 1 (factor de creştere
- Your doctor or nurse will monitor the level of liver enzymes in the blood every 4-6 weeks for
insulin- like) din sânge şi vă vor modifica doza dacă este necesar.
Administration of SOMAVERT should be discontinued if signs of liver disease persist.
- Medicul vă va supraveghea şi evoluţia adenomului (tumora benignă).
- If you are diabetic, your doctor may need to adjust the amount of insulin or other medicines you
Administrarea SOMAVERT trebuie întreruptă dacă semnele de boala hepatică persistă.
are using.
- Dacă sunteţi diabetic, medicul vă poate modifica doza de insulină pe care o luaţi.
- Female patients should use adequate contraception as fertility may be increased.
- Persoanele de sex feminin vor utiliza metode adecvate de contracepţie deoarece fertilitatea este
See also the
crescută.
section about Pregnancy below.
Consultaţi de asemenea secţiunea despre Sarcină, mai jos.
You must tell your doctor if you have previously used other medicines for the treatment of acromegaly or medicines for the treatment of diabetes.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi luat anterior alte medicamente pentru tratamentul acromegaliei sau medicamente pentru tratamentul diabetului.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală..
It is important to keep using all your medicines as well as SOMAVERT unless you are told otherwise by your doctor or pharmacist.
Este important să continuaţi să luaţi toate aceste medicamente, precum şi SOMAVERT, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră sau farmacistul vă recomandă altceva.
The effects of SOMAVERT in pregnant women are not known, and so the use of SOMAVERT in pregnant women is not recommended.
Nu se cunosc efectele administrării SOMAVERT la femeile gravide şi, de aceea, nu se recomandă ca femeile gravide să utilizeze SOMAVERT.
You are advised to not become pregnant while taking SOMAVERT therapy.
Vi se recomandă să nu rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu SOMAVERT.
In case you become pregnant, you must consult your doctor.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
It is not known if SOMAVERT passes into breast milk.
Nu se ştie dacă SOMAVERT trece în laptele matern.
You should not breast-feed while taking SOMAVERT unless your doctor has discussed this with you.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu SOMAVERT decât în cazul în care medicul a discutat aceasta cu dumneavoastră..
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu au fost efectuate studii asupra capacităţii de a conduce maşini şi de a folosi utilaje.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 10 mg dose, less than 1 mmol sodium (23 mg) per 15 mg dose, or less than 1 mmol sodium (23 mg) per 20 mg dose i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Informaţii importante privind unele componente ale SOMAVERT Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) într- o doză de 10 mg, mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) într- o doză de 15 mg, sau mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) într- o doză de 20 mg adicǎ practic „ nu conţine sodiu ”.
HOW TO USE SOMAVERT
CUM SĂ UTILIZAŢI SOMAVERT
Always inject SOMAVERT exactly as your doctor has told you.
Injectaţi întotdeauna SOMAVERT exact aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră.
A starting dose of 80 mg of SOMAVERT will be given subcutaneously (just under the skin) by your doctor.
Medicul dumneavoastră vă va administra subcutanat (imediat sub piele) o doză iniţială de 80 mg SOMAVERT.
Following this, the usual daily dose of SOMAVERT is 10 mg, which is given by subcutaneous injection (just under the skin).
După aceasta, doza zilnică uzuală este de 10 mg SOMAVERT, care se administrează prin injectare subcutanată (imediat sub piele).
Every four to six weeks your doctor will make appropriate dose adjustments, made in increments of 5 mg pegvisomant/ day, based on your so-called serum IGF-I levels to maintain an optimal therapeutic response.
La fiecare 4- 6 săptămâni, medicul dumneavoastră va face ajustările adecvate ale dozei, crescând- o cu câte 5 mg pegvisomant/ zi, pe baza valorilor aşa numitei concentraţii serice a IGF- I pentru a se menţine un răspuns terapeutic optim.
The injection can be self-administered or given by another person, for example your doctor or his/ her assistant.
Injecţia poate fi administrată de dumneavoastră sau de o altă persoană, de exemplu de către medic sau asistentul medical.
The detailed instructions on injection procedure
Trebuie respectate instrucţiunile detaliate
41 provided at the end of this leaflet must be followed.
41 referitoare la procedeul de injectare prezentate la sfârşitul acestui prospect.
You should continue to inject SOMAVERT for as long as instructed by your doctor.
Trebuie să continuaţi tratamentul injectabil cu SOMAVERT atâta timp cât v- a indicat medicul dumneavoastră.
SOMAVERT must be dissolved before use.
SOMAVERT trebuie dizolvat înainte de administrare.