natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are able to become pregnant: • Your doctor will make sure that you have pregnancy tests o before treatment o every 4 weeks during treatment o 4 weeks after stopping treatment • You must use one effective method of contraception: o for 4 weeks before starting treatment o during treatment o until 4 weeks after stopping treatment Your doctor will tell you what method of contraception to use.
Dacă puteţi rămâne gravidă: • Medicul dumneavoastră se va asigura că aţi efectuat testele de sarcină o înainte de începerea tratamentului o la fiecare 4 săptămâni pe durata tratamentului o la 4 săptămâni după oprirea tratamentului • Trebuie să utilizaţi una dintre metodele contraceptive eficace: o cu 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului o în timpul tratamentului o până la 4 săptămâni după oprirea tratamentului Medicul dumneavoastră vă va spune ce metodă de contracepţie puteţi utiliza.
For men taking Thalidomide Celgene Thalidomide passes into semen.
Pentru bărbaţii care iau Thalidomide Celgene Talidomids este prezentă în spermă.
Therefore do not have unprotected intercourse. • Pregnancy and any exposure during pregnancy must be avoided.
Ca urmare, nu trebuie să aveţi raporturi sexuale neprotejate (fără prezervativ). • Sarcina şi orice expunere în timpul sarcinii trebuie evitate.
Always use a condom: o during treatment o for 1 week after stopping treatment • You must not donate semen: o during treatment o for 1 week after stopping treatment
Întotdeauna folosiţi un prezervativ: o în timpul tratamentului o timp de o săptămână după oprirea tratamentului
You must not donate blood during Thalidomide Celgene treatment and for 1 week after stopping treatment.
• Nu trebuie să donaţi spermă: o în timpul tratamentului o timp de o săptămână după oprirea tratamentului
29 If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before taking Thalidomide Celgene.
Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul înainte de a lua Thalidomide Celgene.
Taking other medicines:
Administrarea altor medicamente:
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines since other medicines could interfere with the effect of thalidomide.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente deoarece alte medicamente pot interfera cu efectul thalidomidei.
Make sure you tell your doctor if you are taking any medicines which cause sleepiness as thalidomide may increase their effects.
Asiguraţi- vă că îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice medicamente care provoacă somnolenţă deoarece talidomida poate intensifica efectele acestora.
Taking Thalidomide Celgene with food and drink:
Folosirea Thalidomide Celgene cu alimente şi băuturi:
Thalidomide Celgene can be taken with or without food (see section 3, “How to take Thalidomide Celgene”).
(vezi pct.
Do not drink alcohol while you are taking Thalidomide Celgene.
3, “ Modul de administrare a Thalidomide Celgene ”).
This is because alcohol can make you sleepy and Thalidomide Celgene can make you even sleepier.
Nu consumaţi băuturi alcoolice în timp ce luaţi Thalidomide Celgene.
Thalidomide causes severe birth defects or death to an unborn baby. • As little as one capsule taken by a pregnant woman can cause a baby to have serious birth defects. • These defects can include shortened arms or legs, malformed hands or feet, eye or ear defects, and problems with internal organs.
Talidomida produce anomalii congenitale grave sau decesul fătului. • Chiar şi numai o capsulă luată de o femeie gravidă poate avea ca efect producerea unor anomalii congenitale severe. • Aceste defecte includ: braţe sau picioare mai scurte, malformaţii ale mâinilor şi picioarelor, ale ochilor şi urechilor şi probleme ale organelor interne.
You must use one effective method of contraception if you are a woman who is able to become pregnant (see section 2, “Take special care with Thalidomide Celgene”).
2 „ Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Thalidomide Celgene ”).
You must stop treatment and inform your doctor straight away if: • You miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant. • You have heterosexual intercourse without using an effective method of contraception.
Trebuie să opriţi tratamentul şi să informaţi imediat medicul dacă: • Nu aţi avut sau credeţi că nu aţi avut menstruaţie sau dacă aţi avut o sângerare menstruală neobişnuită sau dacă credeţi că sunteţi gravidă. • Aţi avut un raport heterosexual fără a folosi o metodă eficace de contracepţie.
If you do become pregnant during the treatment with thalidomide, you must stop the treatment and inform your doctor immediately.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu talidomidă, trebuie să opriţi tratamentul şi să- l informaţi pe medic imediat.
For men taking Thalidomide Celgene who have a female partner who is able to become pregnant, please see section 2 “Take special care with Thalidomide Celgene”.
2 „ Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Thalidomide Celgene ”.
If your partner becomes pregnant whilst you are taking thalidomide, you should inform your doctor immediately.
Dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timp ce luaţi talidomidă, trebuie să- l informaţi imediat pe medic.
Do not breastfeed when taking Thalidomide Celgene as it is not known if thalidomide is passed into human breast milk.
Nu alăptaţi când luaţi Thalidomide Celgene deoarece nu se cunoaşte dacă talidomida este prezentă în laptele matern uman.
Do not drive or use any tools or machines if you experience side effects, such as dizziness, tiredness, sleepiness or blurred vision.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi reacţii adverse, cum sunt ameţeala, oboseala, somnolenţa sau vederea înceţoşată.
Important information about some of the ingredients of Thalidomide Celgene:
Informaţii importante privind unele componente ale Thalidomide Celgene:
Thalidomide Celgene contains lactose (a type of sugar).
Thalidomide Celgene conţine lactoză (un tip de zahăr).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dacă medicul dumneavoastră v- a spus că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, contactaţi- l înainte de a lua acest medicament.
HOW TO TAKE THALIDOMIDE CELGENE
CUM SĂ LUAŢI THALIDOMIDE CELGENE
Always take Thalidomide Celgene exactly as your doctor has told you to.
30 Luaţi întotdeauna Thalidomide Celgene exact aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră.
30 Thalidomide Celgene is not suitable under the age of 18.
Thalidomide Celgene nu se recomandă sub vârsta de 18 ani.
How much to take:
Cât de mult să luaţi:
The usual dose is 200 mg (4 capsules) a day.
Doza obişnuită este 200 mg (4 capsule) pe zi.
Your doctor will tell you how to take Thalidomide Celgene and for how long you will need to take it.
Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luaţi Thalidomide Celgene şi cât timp va trebui să- l luaţi.
Thalidomide Celgene is taken in treatment cycles, each cycle lasting 6 weeks, in combination with melphalan and prednisone which are taken on days 1 to 4 of each 6 week cycle.
Thalidomide Celgene se administrează în cicluri de tratament, fiecare ciclu durând 6 săptămâni, în asociere cu melfalan şi prednison care sunt luate în zilele 1 - 4 din fiecare ciclu de 6 săptămâni.
Taking this medicine: • Take this medicine by mouth • Swallow the capsules whole with a full glass of water • Do not crush or chew • Take the capsules as a single dose before going to bed.
Administrarea acestui medicament: • Luaţi acest medicament pe cale orală • Înghiţiţi capsula întreagă cu un pahar plin cu apă • Nu o zdrobiţi sau mestecaţi • Luaţi capsulele într- o singură doză, înainte de culcare.
If you take more Thalidomide Celgene than you should:
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Thalidomide Celgene:
If you forget to take Thalidomide Celgene:
Dacă uitaţi să luaţi Thalidomide Celgene:
If you forget to take Thalidomide Celgene at your regular time and • less than 12 hours have passed: take your capsule immediately. • more than 12 hours have passed: do not take your capsule.
Dacă aţi uitat să luaţi Thalidomide Celgene la ora obişnuită şi • au trecut mai puţin de 12 ore: luaţi capsula imediat. • au trecut mai mult de 12 ore: nu luaţi capsula.
Take your next capsule at the usual time the next day.
Luaţi capsula următoare la ora obişnuită în ziua următoare.
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Thalidomide Celgene can cause side effects although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Thalidomide Celgene poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
The frequency of side effects is classified into the following categories:
Frecvenţa reacţiilor adverse este clasificată în următoarele categorii:
Very common Common Uncommon Rare Very rare
Foarte frecvente Frecvente Puţin frecvente Rare
In more than 1 in 10 patients In more than 1 in 100 patients, but less than 1 in 10 In more than 1 in 1,000 patients, but less than 1 in 100 In more than 1 in 10,000 patients but less than 1 in 1000 patients In less than 1 in 10,000 patients
La mai mult de 1 din 10 pacienţi La mai mult de 1 din 100 pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 10 La mai mult de 1 din 1000 pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 100 La mai mult de 1 din 10000 pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
The following side effects may happen with this medicine:
La mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Stop taking Thalidomide Celgene and see a doctor straight away if you notice the following serious side effects – you may need urgent medical treatment: • Severe skin reactions including rashes, which is a common side effect and blistering of the skin and mucosa (Stevens Johnson Syndrome and toxic epidermal necrolysis, which are rare side effects).
Opriţi administrarea Thalidomide Celgene şi adresaţi- vă imediat unui medic dacă observaţi următoarele reacţii adverse grave – s- ar putea să aveţi nevoie de tratament medical urgent: • Reacţii cutanate grave, inclusiv erupţii şi apariţia de vezicule pe piele şi mucoase (sindromul Stevens Johnson şi necroliza epidermică toxică, care sunt reacţii adverse rare).
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects: • Numbness, tingling, abnormal co-ordination or pain in your hands and feet.
Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă observaţi următoarele reacţii adverse grave: • Amorţeală, furnicături, coordonare anormală sau durere la nivelul mâinilor şi picioarelor.
This may be due to nerve damage (called ‘peripheral neuropathy’), which is a very common side effect.
31 Acestea se pot datora unei afecţiuni a sistemului nervos (numită neuropatie periferică), care este o reacţie adversă foarte frecventă.
It may become very severe, painful and disabling.
Poate deveni foarte grav, dureros şi invalidant.
This side effect usually happens after you have been taking this medicine for several months but can happen sooner than this.
Această reacie adversă se produce, în general, dacă aţi luat aceste medicamente timp de mai multe luni, dar se poate produce şi mai repede.
It can also happen some time after treatment has stopped.
De asemenea, se poate întâmpla să apară şi după oprirea tratamentului.
It may not go away, or may go away slowly. • Sudden pain in your chest or difficulty in breathing.
S- ar putea să nu dispară sau să dispară foarte greu. • Dureri subite în piept sau dificultăţi la respirare.
31 This may be due to blood clots in the artery leading to your lungs (called ‘pulmonary embolism’), which is a common side effect.
Acestea pot apărea datorită formării unor cheaguri de sânge în arterele care ajung la plămânii dumneavoastră (reacţie numită embolie pulmonară), care este o reacţie adversă frecventă.
These can happen during treatment, or after treatment has stopped. • Pain or swelling in your legs, especially in your lower leg or calves.
Acestea pot apărea în timpul tratamentului sau după oprirea acestuia. • Dureri sau umflarea picioarelor, în special în partea de jos a picioarelor sau la glezne.
This may be due to blood clots in the veins of your leg (deep vein thrombosis), which is a common side effect.
Acestea pot apărea datorită formării unor cheaguri de sânge în venele picioarelor dumneavoastră (tromboză venoasă profundă), care este o reacţie adversă frecventă.
Very common • Constipation. • Feeling dizzy. • Sleepiness, feeling tired. • Shaking (tremor). • Swelling of hands and feet. • Numbness and tingling • Low blood cell counts.
Foarte frecvente • Constipaţie. • Senzaţie de ameţeală. • Somnolenţă, senzaţie de oboseală. • Tremurături (tremor). • Umflarea mâinilor şi picioarelor. • Amorţeală şi furnicături. • Număr redus de celule sanguine.
Common • Indigestion, feeling sick (nausea), being sick (vomiting), dry mouth. • Rash, dryness of the skin. • Feeling weak, faint or unsteady, lack of energy or strength, low blood pressure. • Fever, feeling generally unwell. • A spinning feeling in your head, making it difficult to stand up and move normally. • Having difficulty in seeing or speaking, which is temporary.
Frecvente • Indigestie, senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), gură uscată. • Erupţii trecătoare pe piele, uscăciunea pielii. • Stare de slăbiciune, stare de leşin sau instabilitate, lipsă de energie sau de putere, presiune arterială scăzută. • Febră, stare generală de rău. • O senzaţie de ameţeală în cap, care face ca statul în picioare şi mişcarea să fie îngreunate. • Dificultăţi de vedere sau de vorbire, care pot fi temporare.
This may be due to a clot in an artery in the brain. • Blurred vision. • Shortness of breath, difficulty breathing. • Chest infection (pneumonia), lung disease. • A slow heart rate, heart failure. • Depression, confusion, mood changes, anxiety.
Acestea se pot datora formării unui cheag de sânge într- o arteră cerebrală. • Vedere înceţoşată. • Senzaţie de lipsă de aer, dificultăţi la respirare. • Infecţii pulmonare (pneumonie), boli de plămâni. • Frecvenţă cardiacă redusă, insuficienţă cardiacă. • Depresie, confuzie, modificări ale dispoziţiei, anxietate.
Uncommon • Having difficulty seeing or speaking due to bleeding from an artery in the brain. • Feeling dizzy when you stand up. • Inflammation and swelling of the tubes in your lungs (bronchitis). • Inflammation of the cells lining your stomach wall. • A hole in part of your large bowel (colon) which can cause infection.
Mai puţin frecvente • Apariţia unor dificultăţi de vedere sau de vorbire datorate sângerării unei artere cerebrale. • Senzaţia de ameţeală la ridicarea în picioare. • Inflamarea şi umflarea canalelor din plămâni (bronşită). • Inflamarea celulelor care căptuşesc stomacul. • O gaură pe o porţiune a intestinului gros (colon) care poate produce infecţii.
Additional side effects have been reported after this medicine was marketed.
După comercializarea medicamentului au fost raportate şi alte reacţii adverse.
These include • very serious skin reaction (toxic epidermal necrolysis) • underactive thyroid (hypothyroidism) • bowel obstruction • sexual dysfunction, for example impotence.
Acestea includ: • reacţie foarte gravă a pielii (necroliză epidermică toxică) • scăderea funcţiei tiroidei (hipotiroidism) • obstrucţia intestinelor • disfuncţii sexuale, de exemplu impotenţă.
HOW TO STORE THALIDOMIDE CELGENE
CUM SE PĂSTREAZĂ THALIDOMIDE CELGENE
Keep out of the reach and sight of children and any other person not directly involved in the treatment.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor şi oricărei alte persoane care nu este implicată direct în tratament.
Do not use after the expiry date stated on the wallet card and the blister after EXP.
Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe cutia tip portofel şi pe blister după EXP.
32 At the end of your treatment you should return all unused capsules to the pharmacist or doctor.
La încheierea tratamentului, trebuie să returnaţi toate capsulele neutilizate farmacistului sau medicului.
What Thalidomide Celgene contains: • The active substance is thalidomide.
Ce conţine Thalidomide Celgene: • Substanţa activă este thalidomide.
Each capsule contains 50mg of thalidomide. • The other ingredients are anhydrous lactose, microcrystalline cellulose, povidone (K90), stearic acid, colloidal anhydrous silica, and crospovidone (Type A).
Fiecare capsulă conţine talidomidă 50mg • Celelalte componente sunt lactoza anhidră, celuloza microcristalină, povidona (K90), acidul stearic, dioxidul de siliciu coloidal anhidru şi crospovidona (Tip A).
The capsule shell contains gelatin and titanium dioxide (E171).
Capsula conţine gelatină şi dioxid de titan (E171).
The printing ink is composed of shellac, black iron oxide (E172) and propylene glycol.
Cerneala pentru inscripţionare este compusă din Shellac, oxid negru de fier (E172) şi propilenglicol.
What Thalidomide Celgene looks like and contents of the pack:
Cum arată Thalidomide Celgene şi conţinutul ambalajului:
Thalidomide Celgene are white hard capsules marked “Thalidomide 50 mg Celgene”.
Thalidomide Celgene sunt capsule de culoare albă, marcate cu „ Thalidomide 50 mg Celgene ”.
The capsules are supplied in a wallet card containing 28 capsules (2 blisters of 14 capsules each).
Capsulele sunt furnizate într- o cutie tip portofel care conţine 28 capsule (2 blistere, fiecare cu 14 capsule).
Celgene Europe Ltd, Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, United Kingdom.
Celgene Europe Ltd, Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, Marea Britanie.
Penn Pharmaceuticals Ltd, Tafarnaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent, NP22 3AA, United Kingdom.
Penn Pharmaceuticals Ltd, Tafarnaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent, NP22 3AA, Marea Britanie.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Acest prospect a fost ultima dată aprobat în {LL/ AAAA}.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http: // www. emea. europa. eu.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Există, de asemenea, link- uri cu alte site- uri despre boli rare şi tratamente.
EU number
Ambalajul
Invented name
EU/ 1/ 06/ 353/ 001
Strength
Thelin
Route of administration
Blister (PVC/ Aclar/ alu)
Packaging
Thelin
Package size
EU/ 1/ 06/ 353/ 003
EU/ 1/ 06/ 353/ 001 EU/ 1/ 06/ 353/ 002 EU/ 1/ 06/ 353/ 003 EU/ 1/ 06/ 353/ 004 EU/ 1/ 06/ 353/ 005
EU/ 1/ 06/ 353/ 004 EU/ 1/ 06/ 353/ 005
Thelin Thelin Thelin Thelin Thelin
Thelin Thelin
100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg
100mg 100mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimate filmate
blister (PVC/ Aclar/ alu) blister (PVC/ Aclar/ alu) blister (PVC/ Aclar/ alu) blister (PVC/ Aclar/ alu) bottle (HDPE)
Blister (PVC/ Aclar/ alu) Flacon (PEID)
14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 28 tablets
28 comprimate filmate
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA EFICIENTĂ ŞI ÎN SIGURANŢĂ A PRODUSULUI MEDICINAL ADRESAT STATELOR MEMBRE
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
1 CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA EFICIENTĂ ŞI ÎN SIGURANŢĂ A PRODUSULUI MEDICINAL ADRESAT STATELOR MEMBRE
The MAH must agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all doctors who intend to prescribe Thelin are provided with a physician information pack containing the following: • Product information • Physician information about Thelin • Patient information card • Partner of patient information card
DAPP trebuie să stabilească de comun acord cu Autorităţile Naţionale Competente detaliile unui sistem controlat de distribuţie şi trebuie să implementeze un astfel de program la nivel naţional pentru a se asigura faptul că înainte de a face prescripţia, toţi medicii care intenţionează să prescrie Thelin vor primi un pachet de informare a medicului care să conţină următoarele:
The physician information about Thelin should contain the following key elements: • That Thelin is teratogenic o Use of effective contraception in women of child bearing age o Possible interaction with oral contraceptives and increased risk of thromboembolism o Need to advise female patients about teratogenicity, contraception, if necessary the need for pregnancy testing and what to do if they become pregnant o Referral of patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice
• Faptul că Thelin este teratogen o Utilizarea unor metode eficiente de contracepţie la femeile de vârstă fertilă o Posibila interacţiune cu contraceptivele orale şi riscul crescut de tromboembolism o Necesitatea de a consilia pacientele referitor la teratogenitate, contracepţie, dacă este necesar, efectuarea testului de sarcină, şi la ceea ce trebuie făcut în cazul în care rămân gravide o Trimiterea pacientelor care rămân gravide la un medic specialist sau cu experienţă în teratologie şi în diagnosticarea acesteia pentru evaluare şi consiliere
• That Thelin is hepatotoxic o Need for liver function tests prior to and during treatment o Contraindication in patients with pre-existing hepatic impairment (Child-Pugh Class A- C). o Need for close monitoring if liver enzymes measure > 3 × upper limit normal (ULN): > 3 and ≤ 5 × ULN:
• Faptul că Thelin este hepatotoxic o Necesitatea testării funcţiei hepatice înainte şi pe durata tratamentului o Contraindicaţiile la pacienţii cu insuficienţă hepatică preexistentă (Child- Pugh clasaA - C) o Necesitatea de monitorizare atentă în cazul în care valorile enzimelor hepatice se situează între > 3 x limita superioară a valorilor normale (LSVN): • > 3 şi < 5 × LSVN:
Confirm by another liver test within 2 weeks.
Confirmată prin repetarea analizei hepatice într- un interval de 2 săptămâni.
If confirmed, continue to monitor aminotransferases at least every 2 weeks.
Dacă este confirmată, se continuă monitorizarea aminotransferazele la intervale de cel puţin 2 săptămâni.
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, return to monthly liver testing. > 5 and ≤ 8 × ULN:
Dacă valorile aminotransferazelor revin la valorile dinainte de începerea tratamentului, se revine la monitorizarea hepatică lunară. • > 5 şi < 8 × LSVN:
Confirm by another liver test; if confirmed, stop treatment and monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks until levels have normalised.
Confirmată prin repetarea analizei hepatice, dacă este confirmată se întrerupe tratamentul şi se monitorizează valorile aminotransferazelor la intervale de cel puţin 2 săptămâni, până la normalizarea acestora.
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, reintroducing Thelin may be considered. > 8 x ULN: treatment must be stopped and reintroduction of Thelin is not to be considered.
Dacă valorile aminotransferazelor revin la valorile dinainte de începerea tratamentului, se ia în considerare reintroducerea Thelin. • > 8 x LSVN: tratamentul trebuie oprit şi reînceperea lui cu Thelin nu va fi luată în considerare.