natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron şi numele asociate (vezi Anexa I) 30 mg comprimate filmate [Vezi Anexa I – a se completa la nivel naţional]
1 film-coated tablet contains 30 mg mirtazapine
1 comprimat conţine mirtazapină 30 mg
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70 film-coated tablets
14 comprimate 28 comprimate 56 comprimate 70 comprimate
72 Keep out of the reach and sight of children.
73 A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
74 75 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Bottle, 30 mg
Flacon, 30 mg
1 film-coated tablet contains 30 mg mirtazapine
1 comprimat filmat conţine mirtazapină 30 mg
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 75 Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
77 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron şi numele asociate (vezi Anexa I) 45 mg comprimate filmate [Vezi Anexa I – a se completa la nivel naţional]
1 film-coated tablet contains 45 mg mirtazapine
1 comprimat filmat conţine mirtazapină 45 mg
Oral use.
Admionistrare orală.
Bottle, 45 mg
Flacon, 45 mg
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 81 Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate
83 PACKAGE LEAFLET
83 PROSPECTUL
Take special care with Remeron Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Remeron Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Remeron nu trebuie utilizat în mod normal la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Remeron.
Trebuie să vă informaţi medicul dacă oricare din simptomele enumerate mai sus au apărut sau s- au agravat atunci când pacienţii cu vârsta sub 18 ani iau Remeron.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Remeron in this age group have not yet been demonstrated.
De asemenea,
85 Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
85 siguranţa pe termen lung în ceea ce priveşte creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la această grupă de vârstă nu a fost încă demonstrată în cazul Remeron.
Also take special care with Remeron • if you have, or have ever had one of the following conditions. → Tell your doctor about these conditions before taking Remeron, if not done previously -seizures (epilepsy).
De asemenea aveţi grijă deosebită cu Remeron • dacă aveţi sau aţi avut vreodată una din următoarele afecţiuni. → Spuneţi medicului dumneavoastră despre aceste afecţiuni înainte de a lua Remeron dacă nu aţi spus până acum. − convulsii (epilepsie).
86 psychiatric conditions) and St.
86 Exemple de inhibitori MAO sunt moclobemidă, tranilcipromină (ambele sunt antidepresive) şi selegilină (utilizată pentru boala Parkinson).
Johns Wort – Hypericum perforatum preparations (a herbal remedy for depression).
Aveţi grijă când utilizaţi Remeron împreună cu: • antidepresive precum ISRS, venlafaxină şi L- triptofan sau triptani, (utilizaţi în tratamentul migrenei), tramadol (un analgezic), linezolid (un antibiotic), litiu (utilizat în tratamentul unor tulburări psihice) şi preparate care conţin sunătoare – Hypericum perforatum (un remediu din plante pentru depresie).
Some of the symptoms of this syndrome are: inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes and unconsciousness.
Unele simptome ale acestui sindrom sunt: febră inexplicabilă, transpiraţie, creşterea frecvenţei cardiace, diaree, contracţii musculare (necontrolabile), tremor, reflexe vii, nelinişte, schimbări ale dispoziţiei şi stare de inconştienţă.
In combination with these medicines Remeron can increase the drowsiness caused by these medicines. • medicines for infections; medicines for bacterial infections (such as erythromycin, medicines for fungal infections (such as ketoconazole) and medicines for HIV/ AIDS (such as HIV- protease inhibitors).
Administrat concomitent cu aceste medicamente Remeron poate accentua somnolenţa provocată de acestea. • medicamente pentru tratarea infecţiilor: medicamente pentru infecţii bacteriene (precum eritromicina), medicamente pentru infecţii fungice (cum ar fi ketoconazolul) şi medicamente pentru HIV- SIDA (precum inhibitori de proteaze HIV).
Driving and using machines Remeron can affect your concentration or alertness.
87 Remeron poate afecta atenţia sau concentrarea.
87 Always take Remeron exactly as your doctor or pharmacist tells you to.
Luaţi întotdeauna Remeron exact aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră.
When to take Remeron → Take Remeron at the same time each day. It is best to take Remeron as a single dose before you go to bed.
Când să luaţi Remeron → Luaţi Remeron zilnic la aceeaşi oră în fiecare zi. Cel mai bine este să luaţi Remeron într- o singură doză înainte de a merge la culcare.
However your doctor may suggest you to split your dose of Remeron – once in the morning and once at night-time before you go to bed.
Totuşi medicul dumneavoastră vă poate sugera să împărţiţi doza de Remeron – o parte din doza zilnică dimineaţa şi cealaltă parte înainte de a merge la culcare.
If you are supposed to take your dose twice a day • if you have forgotten to take your morning dose, simply take it together with your evening dose. • if you have forgotten to take your evening dose, do not take it with the next morning dose; just skip it and continue with your normal morning and evening doses. • if you have forgotten to take both doses, do not attempt to make up for the missed doses.
Dacă luaţi doza în două prize pe zi: • dacă aţi uitat doza de dimineaţă, luaţi- o împreună cu doza de seară. • dacă aţi uitat doza de seară, nu o luaţi cu doza din dimineaţa următoare, săriţi peste ea şi continuaţi cu dozele obişnuite de dimineaţă şi seară. • dacă aţi uitat ambele doze, nu trebuie să luaţi dozele uitate.
Do not suddenly stop taking Remeron, even when your depression has lifted.
88 Nu opriţi brusc administrarea de Remeron, chiar dacă depresia dumneavoastră a trecut.
Uncommon: • feeling elated or emotionally ‘ high’ (mania) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • abnormal sensation in the skin e. g. burning, stinging, tickling or tingling (paraesthesia) • restless legs • fainting (syncope) • sensations of numbness in the mouth (oral hypoaesthesia) • low blood pressure • nightmares • feeling agitated • hallucinations • urge to move
Mai puţin frecvente: • vă simţiţi euforic sau surescitat (manie). → Opriţi administrarea de Remeron şi adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră. • senzaţii anormale la nivelul pielii, de exemplu arsură, înţepătură, gâdilat sau furnicături (parestezie) • picioare neliniştite • leşin (sincopă) • senzaţie de amorţeală în gură (hipoestezie orală)
89 Not known: • signs of infection such as sudden unexplainable high fever, sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis) → Stop taking Remeron and contact your doctor straight away for a blood test.
Frecvenţă necunoscută • semne de infecţie precum febră bruscă ridicată inexplicabilă, dureri în gât, ulceraţii la nivel bucal (agranulocitoză). → Opriţi administrarea de Remeron şi adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră.
Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Remeron 45 mg film-coated tablets contain 45 mg mirtazapine per film-coated tablet. • The other ingredients are:
Remeron 45 mg comprimate filmate conţine 45 mg mirtazapină per comprimat filmat.
Tablet core: maize starch, hyprolose, magnesium stearate, silica, colloidal anhydrous, lactose
- Celelalte componente sunt:
90 monohydrate Tablet coating: hypromellose, Macrogol 8000, titanium dioxide (E171) The tablet core of Remeron 15 mg film-coated tablets also contains yellow iron oxide (E172) The tablet coating of Remeron 30 mg film-coated tablets also contain yellow iron oxide (E172) and red iron oxide (E 172).
Filmul Remeron 30 mg comprimate filmate conţine oxid galben de fer (E 172) şi oxid roşu de fer (E 172).
Remeron 15 mg film-coated tablets are oval, biconvex, yellow, scored and coded with'Organon 'on one side and with ‘ TZ/ 3’ on the other side.
Comprimatele filmate Remeron 15 mg ovale, biconvexe, galbene, cu linie mediană şi inscripţionate cu „ Organon ” pe o faţă şi „ TZ/ 3 ” pe cealaltă faţă.
Remeron 30 mg film-coated tablets are oval, biconvex, red-brown, scored and coded with ‘ Organon’ on one side and with ‘ TZ/ 5’ on the other side.
Comprimatele filmate Remeron 30 mg ovale, biconvexe, roşu- brune, cu linie mediană şi inscripţionate cu „ Organon ” pe o faţă şi „ TZ/ 5 ” pe cealaltă faţă.
Remeron 45 mg film-coated tablets are oval, biconvex, white and coded with ‘ Organon’ on one side and with ‘ TZ/ 7’ on the other side.
Comprimatele filmate Remeron 45 mg ovale, biconvexe, albe, cu linie mediană şi inscripţionate cu „ Organon ” pe o faţă şi „ TZ/ 7 ” pe cealaltă faţă.
For Remeron 15 mg film-coated tablets in blisters the following pack sizes are available:
Pentru Remeron 15 mg comprimate filmate sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj:
30, 60, 90 and 100 tablets; 14, 28, 56 and 70 tablets; for Remeron 15 mg film-coated tablets in bottles a pack size of 250 tablets is available (not all pack sizes may be marketed).
30, 60, 90 şi 100 comprimate; 14, 28, 56 şi 70 comprimate; pentru Remeron 15 mg comprimate filmate în flacoane este disponibilă mărimea de ambalaj cu 250 comprimate (este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate).
For Remeron 30 mg film-coated tablets in blisters the following pack sizes are available:
Pentru Remeron 30 mg comprimate filmate sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj:
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 and 500 tablets; 14, 28, 56 and 70 tablets; for Remeron 30 mg film-coated tablets in bottles a pack size of 250 tablets is available (not all pack sizes may be marketed).
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200, şi 500 comprimate; 14, 28, 56 şi 70 comprimate; pentru Remeron 15 mg comprimate filmate în flacoane este disponibilă mărimea de ambalaj cu 250 comprimate (este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate).
For Remeron 45 mg film-coated tablets in blisters the following pack sizes are available:
Pentru Remeron 45 mg comprimate filmate sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj:
10, 20, 30, 50, 100, 200 and 500 tablets; 14, 28, 56 and 70 tablets; for Remeron 45 mg film-coated tablets in bottles a pack size of 250 tablets is available (not all pack sizes may be marketed).
10, 20, 30, 50, 100, 200 şi 500 comprimate; 14, 28, 56 şi 70 comprimate; pentru Remeron 15 mg comprimate filmate în flacoane este disponibilă mărimea de ambalaj cu 250 comprimate (este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate).
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
91 Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
[not applicable for art 30 referral]
[nu se aplică pentru art 30 referral]
92 1.
92 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg/ ml oral solution
Remeron şi numele asociate (vezi Anexa I) 15 mg/ ml soluţie orală
1 ml of Remeron oral solution contains 15 mg of mirtazapine.
1 ml de Remeron soluţie orală conţine mirtazapină 15 mg.
Remeron oral solution contains 0.3% v/ v ethanol.
Remeron soluţie orală conţine etanol, 0, 3% v/ v.
Clear, colourless-to-straw aqueous solution with a characteristic citrus-orange odour.
Soluţie apoasă limpede, incoloră până la galben pai, cu un miros caracteristic de citrice- portocală.
Adults The effective daily dose is usually between 15 and 45 mg; the starting dose is 15 or 30 mg.
Adulţi Doza zilnică eficace este de obicei cuprinsă între 15 şi 45 mg; doza de început este de 15 sau 30 mg.
Elderly The recommended dose is the same as that for adults.
Vârstnici Doza recomandată este aceeaşi ca pentru adulţi.
Renal impairment The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance < 40 ml/ min).
Insuficienţă renală Clearance- ul mirtazapinei poate fi redus la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance- ul creatininei < 40 ml/ min).
93 Mirtazapine has an elimination half-life of 20-40 hours and therefore Remeron is suitable for once daily administration.
94 Mirtazapina are un timp de înjumătăţire prin eliminare de 20- 40 ore şi de aceea Remeron este adecvat pentru administrare o dată pe zi.
The solution should be taken orally, in a glass containing some water.
Soluţia trebuie administrată oral, într- un pahar care conţine puţină apă.
Preparation of the bottle Removing the screw cap from the bottle The cap should be pressed downwards while at the same time rotating it anti-clockwise.
Pregătirea flaconului Îndepărtarea capacului cu filet de pe flacon Capacul trebuie apăsat în jos şi în acelaşi timp răsucit în sens antiorar.
Applying the metering pump to the bottle After taking the pump out of the plastic bag it should be fitted onto the bottle by carefully inserting the plastic tube into the bottle opening.
Ataşarea pompei dozatoare la flacon După scoaterea pompei din punga de plastic aceasta trebuie potriviă pe flacon introducând cu atenţie tubul de plastic în gura flaconului.
Using the metering pump to dispense the oral solution The nozzle has two positions and can be turned gently – anti-clockwise (unlocked position) and clockwise (locked position).
Utilizarea pompei dozatoare pentru distribuirea soluţiei orale Duza are două poziţii şi poate fi răsucită uşor – în sens antiorar (poziţie deblocată) şi în sens orar (poziţie blocată).
Dosing the oral solution Preparing the metering pump for dosing When the pump is pressed for the first time it will not discharge the correct quantity of oral solution.
Când pompa este apăsată pentru prima dată nu va elibera cantitatea corectă de soluţie orală.
Using the metering pump for normal dosing The bottle should be placed on a flat level surface, such as a table top.
Flaconul trebuie aşezat pe o suprafaţă dreaptă, precum o masă.
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly
Comportamente asociate cu suicidul (tentativă de suicid şi ideaţie suicidară) şi ostilitate (predominant agresiune, comportament opoziţional şi furie) au fost observate în studiile clinice mai frecvent printre
94 aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
95 copiii şi adolescenţii trataţi cu antidepresive comparativ cu cei trataţi cu placebo.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressants in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Rezultatele unei meta- analize a studiilor clinice controlate placebo efectuate cu medicamente antidepresive la pacienţii adulţi au arătat existenţa unui risc accentuat de comportament suicidar în cazul medicamentelor antidepresive comparativ cu placebo la pacienţii cu vârsta sub 25 de ani.
With regard to the chance of suicide, in particular at the beginning of treatment, only a limited quantity of Remeron oral solution should be given to the patient.
Cu privire la posibilitatea de suicid, în special la începutul tratamentului, pacientului trebuie să i se pună la dispoziţie numai un număr redus de comprimate de Remeron.
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55% increased. – renal impairment:
Concentraţia plasmatică medie a mirtazapinei a fost crescută cu aproximativ 55%. − insuficienţă renală:
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55% and 115 %increased respectively.
Concentraţia plasmatică medie a mirtazapinei a crescut cu aproximativ 55% şi respectiv 115%.
No significant differences were found in patients with mild renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/ min) as compared to the control group.
Nu au fost observate diferenţe semnificative la pacienţii
95 – cardiac diseases like conduction disturbances, angina pectoris and recent myocardial infarct, where normal precautions should be taken and concomitant medicines carefully administered. – low blood pressure. – diabetes mellitus:
96 cu insuficienţă renală uşoară (clearance- ul creatininei < 80 ml/ min) comparativ cu grupul de control. − boli cardiace cum ar fi tulburările de conducere, angina pectorală şi infarctul miocardic recent, când trebuie luate masurile de precauţie uzuale şi medicamentele concomitente trebuiesc administrate atent. − tensiune arterială scăzută. − diabet zaharat:
Insulin and/ or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted and close monitoring is recommended.
Poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină şi/ sau a antidiabeticelor orale şi se recomandă o monitorizare atentă.
Like with other antidepressants, the following should be taken into account: – Worsening of psychotic symptoms can occur when antidepressants are administered to patients with schizophrenia or other psychotic disturbances; paranoid thoughts can be intensified. – When the depressive phase of bipolar disorder is being treated, it can transform into the manic phase.
Similar altor antidepresive, trebuie luate în considerare următoarele: − Agravarea simptomelor psihotice poate apărea când antidepresivele sunt administrate la pacienţii cu schizofrenie sau alte tulburări psihotice; pot fi intensificate gândurile paranoide. − Când este tratată faza depresivă a tulburării bipolare, aceasta poate trece în faza maniacală.
Patients with a history of mania/ hypomania should be closely monitored.
Pacienţii cu antecedente de manie/ hipomanie trebuie atent monitorizaţi.
Mirtazapine should be discontinued in any patient entering a manic phase. – Although Remeron is not addictive, post-marketing experience shows that abrupt termination of treatment after long term administration may sometimes result in withdrawal symptoms.
Mirtazapina trebuie întreruptă la orice pacient care intră în faza maniacală. − Deşi Remeron nu dă dependenţă, experienţa după punerea pe piaţă arată că întreruperea bruscă a tratamentului după administrarea de lungă durată poate conduce uneori la simptome de întrerupere.
Hyponatraemia Hyponatraemia, probably due to inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH), has been reported very rarely with the use of mirtazapine.
Hiponatremia Hiponatremia, probabil datorită unei secreţii inadecvate a hormonului antidiuretic (SIADH), a fost raportată foarte rar în asociere cu utilizarea de mirtazapină.
Serotonin syndrome Interaction with serotonergic active substances: serotonin syndrome may occur when selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) are used concomitantly with other serotonergic active substances (see section 4.5).
Sindrom serotoninergic Interacţiunea cu substanţele cu acţiune serotoninergică: sindromul serotoninergic poate apărea când inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sunt utilizaţi concomitent cu alte substanţe cu acşiune serotoninergică (vezi pct.
Maltitol liquid This medicinal product contains maltitol liquid.
Maltitol lichid Acest medicament conţine maltitol lichid.
Ethanol This medicinal product contains small amounts of ethanol, less than 100 mg per daily dose.
Etanol 97 Acest medicament conţine cantităţi mici de etanol mai puţin decât 100 mg per doza zilnică.
96 There are slight pharmacokinetic differences between oral solution and tablets; although these differences are likely to be of no clinical relevance, care should be taken when switching from tablets to oral solution.
Trecerea de la comprimate la soluţia orală Există mici diferenţe farmacocinetice între soluţia orală şi comprimate; deşi este probabil ca aceste diferenţe să nu aibă relevanţă clinică, trebuie avută grijă când se face trecerea de la comprimate la soluţia orală.
In the opposite way about two weeks should pass before patients treated with mirtazapine should be treated with MAO inhibitors (see section 4.3).
Invers, trebuie să treacă aproximativ două săptămâni înainte ca pacienţii trataţi cu mirtazapină să poată începe tratamentul cu inhibitori MAO (vezi pct.
John’ s Wort – Hypericum perforatum – preparations) may lead to an incidence of serotonin associated effects (serotonin syndrome: see section 4.4).
4. 3). − În plus, asemănător cu ISRS, administrarea concomitentă cu alte substanţe serotoninergice (L - triptofan, triptani, tramadol, linezolid, ISRS, venlafaxina, litiu şi preparate care conţin sunătoare – Hypericum perforatum) poate conduce la apariţia de efecte asociate serotoninei (sindromul serotoninergic: vezi pct.
Caution should be advised and a closer clinical monitoring is required when these active substances are combined with mirtazapine.
4. 4).
(notably most antipsychotics, antihistamine H1 antagonists, opioids).
Se recomandă prudenţă şi este necesară o monitorizare clinică mai atentă când aceste substanţe sunt prescrise împreună cu mirtazapina. − Mirtazapina poate amplifica proprietăţile sedative ale benzodiazepinelor şi ale altor sedative (în special majoritatea antipsihoticelor, antagonişti antihistaminici H1, opiacee).
As at a higher dose of mirtazapine a more pronounced effect can not be excluded, it is advisable to monitor the INR in case of concomitant treatment of warfarin with mirtazapine.
Deoarece la doze mai mari de mirtazapină nu poate fi exclus un efect mai pronunţat, este recomandată monitorizarea INR- ului în cazul tratamentului concomitent al warfarinei cu mirtazapină.
4.8 Pregnancy and lactation
4. 6 Sarcina şi alăptarea
Studies in animals have not shown any teratogenic effects of clinical relevance, however developmental toxicity has been observed (see section 5.3).
Studiile la animale nu au arătat nici un efect teratogen cu relevanţă clinică, totuşi s- a observat toxicitate asupra dezvoltării (vezi pct.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
5. 3). Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă.
If Remeron is used until, or shortly before birth, postnatal monitoring of the newborn is recommended to account for possible discontinuation effects.
Dacă se utilizează Remoron pînă, sau cu scurt timp inaintea naşterii, se recomandă monitorizarea postnatală a nou- născutului pentru a detecta efectele posibile ale întreruperii.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Remeron should be made taking into account the benefit of breast- feeding to the child and the benefit of Remeron therapy to the woman.
Trebuie luată o decizie privitoare la continuarea / întreruperea alăptarii sau de a continua/ întrerupe terapia cu Remeron luând în considerare beneficiul alăptării copilului ţi beneficiul tratamentului cu Remeron pentru femeie.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
98 4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
97 Remeron has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Remeron are influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.10 Undesirable effects
4. 8 Reacţii adverse