natgillin/translations-raw huggingface dataset:
36 Side effects which have been observed in clinical trials before the approval of Gadograf:
36 Reacţiile adverse care au fost observate în studiile clinice înainte de aprobarea Gadograf:
1 prefilled syringe with 5.0 ml of the solution contains 3023 mg gadobutrol.
1 seringă preumplută cu 5, 0 ml soluţie conţine gadobutrol 3023 mg.
1 prefilled syringe with 7.5 ml of the solution contains 4535 mg gadobutrol.
1 seringă preumplută cu 7, 5 ml soluţie conţine gadobutrol 4535 mg.
1 or 5 prefilled syringes with 5, 7.5, 10 ml solution for injection (in 10-ml prefilled syringe) 1 or 5 prefilled syringes with 15 ml solution for injection (in 17-ml prefilled syringe) 1 or 5 prefilled syringes with 20 ml solution for injection
1 sau 5 seringi preumplute cu 5, 7, 5, 10 ml soluţie injectabilă (în seringă preumplută a 10 ml) 1 sau 5 seringi preumplute cu 15 ml soluţie injectabilă (în seringă preumplută a 17 ml) 1 sau 5 seringi preumplute cu 20 ml soluţie injectabilă
38 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
- Before injection
- Înaintea injecţiei
Gadograf not used in one examination must be discarded.
Mediul de contrast neutilizat în timpul unui examen trebuie aruncat
Ref. :EMEA/ 508212/ 2007
Ref.: EMEA/ 508225/ 2007
Gadograf/ Gadovist International Non-Proprietary Name (INN):
Gadograf/ Gadovist Denumire comună internaţională (DCI):
BACKGROUND INFORMATION* Gadovist/ Gadograf 1.0 mmol/ ml contains gadobutrol, a neutral macrocyclic gadolinium (Gd) complex with contrast-enhancing properties, which is used for magnetic resonance imaging (MRI).
INFORMAŢII DE BAZĂ * Gadovist/ Gadograf 1. 0 mmol/ ml conţine gadobutrol, un complex gadolinic (Gd) macrociclic neutru cu proprietăţi de îmbunătăţire a contrastului, utilizat pentru imagistica prin rezonanţă magnetică (IRM).
Gadovist/ Gadograf was approved for “ Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” in Germany in January 2000 and subsequently in June 2000 in the EU and Norway via the mutual recognition procedure (MRP).
Gadovist/ Gadograf a fost aprobat pentru „ Îmbunătăţirea contrastului în cazul imagisticii prin rezonanţă magnetică la nivel cranian şi rahidian ” în Germania în ianuarie 2000 şi ulterior în iunie 2000 în UE şi Norvegia prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă (MRP).
A label extension to the indication “ Contrast-enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November 2003.
În noiembrie 2003, s- a realizat extinderea etichetării în cazul indicaţiei „ Angiografie prin rezonanţă magnetică cu contrast îmbunătăţit "(ARM- CÎ).
In June 2005, a MR procedure started for a type II variation to add the indication of “ Contrast enhanced MRI of other body regions: liver, kidneys” and the following posology and method of administration/ dosage: “ CE-MRI of other body regions:
„ IRM- CI pentru alte regiuni ale corpului:
The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/ kg BW).
Doza recomandată pentru adulţi este de 0, 1 mmol per kilogram de greutate corporală (mmol/ kg GC).
This is equivalent to 0.1 ml/ kg BW of the 1.0 M solution”.
Această doză este echivalentul a 0, 1 ml/ kg GC de soluţie 1, 0 M.
After finalisation of the procedure the Spanish Agency for Medicines and Health Products initiated a referral for arbitration to the CHMP under article 36.1 of Directive 2001/ 83/ EC.
După încheierea procedurii, Agenţia spaniolă pentru medicamente şi produse în domeniul sănătăţii a iniţiat o procedură de consultare arbitrată de CHMP conform articolului 36 alineatul (1) al Directivei 2001/ 83/ CE.
The CHMP appointed Dr.
CHMP l- a numit raportor pe dr.
Broich (DE) as Rapporteur and Dr.
Broich (DE) şi co- raportor, pe dr.
Prieto (ES) as Co- Rapporteur.
Prieto (ES).
Magnevist is not approved "to classify focal lesions [of liver or kidney] as benign or malignant" throughout the EU and it was questioned whether it would support the granting of an indication for which Magnevist has not been approved.
Magnevist nu este aprobat pe teritoriul UE „ pentru clasificarea leziunilor focale [la nivelul ficatului sau rinichilor] ca benigne sau maligne ” şi s- a pus întrebarea dacă acest lucru ar veni în sprijinul acordării unei indicaţii pentru care Magnevist nu a fost aprobat.
The Applicant was asked to justify the choice of this comparator and the clinical utility of Gadovist/ Gadograf with respect to diagnostic thinking, therapeutic management and clinical outcome.
Solicitantul a fost rugat să justifice alegerea acestui medicament comparator şi utilitatea clinică a Gadovist/ Gadograf cu privire la alegerea diagnosticului, managementul terapeutic şi rezultatul clinic.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
În răspunsul său, solicitantul a făcut referire la utilitatea clinică 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©. EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged “ Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©. EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged prin compararea tehnicii IRM îmbunătăţite cu Gadovist cu tehnica IRM îmbunătăţită cu Magnevist şi a subliniat eficienţa diagnostică a Gadovist/ Gadograf.
Section 4.2 (Posology): “ Paediatric patients Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Secţiunea 4. 1 (Indicaţie):
The CHMP opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 April 2007.
„ Pacienţii- copii Nu se recomandă administrarea Gadograf la populaţia cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei de date privind eficienţa şi siguranţa. ” Punctul de vedere al CHMP a fost transformat în decizie de către Comisia Europeană la data de 13 aprilie 2007.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Lista cu numele produselor implicate este cuprinsă în anexa I.
The scientific conclusions are provided in Annex II and the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
Concluziile ştiinţifice sunt cuprinse în anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului în forma modificată în anexa III.
Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41 AT - Austria
Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41 AT - Austria
Euro Plaza-Gebäude F/ PF45 A-1121 Wien
Euro Plaza- Gebäude F/ PF45 A- 1121 Viena
syringe
BE - Belgia
Intravenous use
Soluţie injectabilă
178
Gadovist
D-13342 Berlin- Mitte Germany
Soluţie injectabilă
DA - Denmark
DA -
178 D-13342 Berlin- Mitte Germany
178 D- 13342 Berlin - Mitte
Solution for Injection in prefilled syringe
Soluţie injectabilă în seringă
Schering Deutchland GmbH Max-Dohm-Strasse 8-10 D-10589 Berlin
Schering Deutchland GmbH Max- Dohrn- Strasse 10 D- 10589 Berlin
Neo Iraklio Athens 14122
Neo Iraklio Atena 14122
1831 Machelen (Diegem) Belgium
1831 Machelen (Diegem) Belgia
NL -
NL – Ţările de
Netherlands
Jos
Schering Nederland B. V, Van Houten Industriepark
Schering Nederland B. V, Van Houten Industriepark 1, Postbus 116
1, Postbus 116 1380 AC Weesp
1380 AC Weesp
D-13342 Berlin- Mitte Germany
D- 13342 Berlin - Mitte Germania
178 D-13342 Berlin- Mitte Germany
178 D- 13342 Berlin - Mitte Germania
UK - United
UK - Regatul
Schering Health Care Limited
Schering Health Care Limited The Brow, Burgess Hill
The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE ANNEX II
West Sussex RH1F 9NE ANEXA II
Following intravenous bolus injection of Gadovist, important information on hyper- or hypoperfusion of the organ and lesions can be obtained with MRI, which allow a better differentiation of pathological processes and the characterization of the renal mass as well as staging of renal neoplasms.
După injecţia intravenoasă în bolus cu Gadovist, prin MRI se pot obţine informaţii importante privind hiper - sau hipoperfuzia organului şi leziunilor, ceea ce permite o mai bună diferenţiere a proceselor patologice şi caracterizarea masei renale, precum şi stabilirea stadiilor neoplasmelor renale.
Gadovist consists of nonspecific, low-molecular-weight, extracellular gadolinium-chelates and is presented in the formulation l.0 mmol gadolinium/ ml and an osmolality of 1603 mosmol/ kg H2O at 37°C.
Gadovist constă în chelaţi nespecifici extracelulari de gadoliniu, cu greutate moleculară redusă, şi este prezentat în formula l. 0 mmol gadoliniu/ ml şi o osmolaritate de 1603 mosmol/ kg H2O la 37°C.
Gadovist was the first paramagnetic contrast agent developed in a 1.0 molar solution thus requiring a smaller application volume in a higher dosage.
Gadovist a fost primul agent de contrast paramagnetic creat într- o soluţie molară de 1. 0, necesitând astfel un volum de aplicare mai redus, la un dozaj mai ridicat.
Gadovist 1.0 mmol/ ml (INN gadobutrol) was approved for “ Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” (MRI) in Germany in January 2000 and subsequently in June 2000 in the EU and Norway via the mutual recognition procedure.
Gadovist 1. 0 mmol/ ml (INN gadobutrol) a fost aprobat pentru “ Intensificarea contrastului în imagistica craniană şi spinală prin rezonanţă magnetică ” (MRI) în Germania, în ianuarie 2000 şi, ulterior, în iunie 2000 în UE şi Norvegia, prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă.
A label extension to the indication “ Contrast-enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November 2003.
O extindere a etichetei la indicaţia “ Angiografie prin rezonanţă magnetică cu contrast intensificat ” (CE- MRA) a urmat în noiembrie 2003.
1) The current indication does neither reflect the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadovist nor the clinical context for which Gadovist has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
1) Indicaţia curentă nu reflectă nici populaţia studiată în cele două studii pivot depuse pentru această variaţie a Gadovist, nici contextul clinic pentru care Gadovist a demonstrat că are aceeaşi acurateţe a diagnosticului cu comparatorul său.
Moreover, the wording of the indication should also reflect the clinical context for which Gadovist has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator, that is to correctly localise at least one malignant lesion of liver or kidney in an individual patient using combined pre- and post-contrast MR images. “ Contrast-enhanced magnetic resonance imaging (MRI) in patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys, obtained by other diagnostic tests or histopathology, to correctly localise malignant lesions of liver or kidney .”
6 demonstrat că are aceeaşi acurateţe de diagnostic cu comparatorul său, adică aceea de a localiza în mod corect cel puţin o leziune hepatică sau renală malignă la un singur pacient, utilizând imagini MR combinate pre - şi post- contrast. “ Imagistica prin rezonanţă magnetică cu contrast intensificat (MRI) la pacienţi suspectaţi puternic de sau cu certitudinea unei afecţiuni hepatice sau renale focale obţinută prin alte teste de diagnostic sau histopatologie, pentru a localiza corect leziuni hepatice sau renale maligne. ”
2) The requested indication cannot be approved for paediatric population aged less than 18 years since there is no data on the efficacy and safety of the use of Gadovist for contrast-enhancement MRI in this population in the submitted pivotal studies.
2) Indicaţia solicitată nu poate fi aprobată pentru populaţia pediatrică cu vârste sub 18 ani, deoarece nu există date privind eficienţa şi siguranţa utilizării Gadovist pentru MRI cu intensificare de contrast la această populaţie în studiile pivot depuse.
The MAH must include in section 4.2 the following sentence “ Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety. ”
MAH trebuie să includă în secţiunea 4. 2 următoarea propoziţie “ Nu se recomandă utilizarea Gadovist la pacienţi cu vârstă sub 18 ani, datorită lipsei datelor privind eficacitatea şi siguranţa. ”
The MAH is asked to provide information on the clinical utility of this product for the requested indication (directly or indirectly), according to the Points of Consider on the evaluation of diagnostic agents (CPMP/ EWP/ 1119/ 98).
Lui MAH i se solicită să furnizeze informaţii privind utilitatea clinică a acestui produs pentru indicaţia solicitată (direct sau indirect), conform Punctelor de Apreciere din evaluarea agenţilor de diagnostic (CPMP/ EWP/ 1119/ 98).
In the response the MAH acknowledges with reference to Question 1) that the patient population studied in the pivotal trials has some limitations in comparison to the overall anticipated patient population undergoing CE-MRI, but these limitations are the result of methodological requirements to adequately demonstrate the diagnostic efficacy of Gadovist-enhanced MRI in the pivotal studies.
În acest răspuns, MAH confirmă, cu privire la întrebarea 1), că populaţia de pacienţi studiată în studiile pivot prezintă anumite limitări, în comparaţie cu populaţia de pacienţi de ansamblu anticipată, supusă unor CE- MRI- uri, dar aceste limitări sunt rezultatul cerinţelor metodologice de a demonstra în mod adecvat eficacitatea diagnosticului MRI, intensificat cu Gadovist, în studiile pivot.
With reference to Question 2) the MAH acknowledged that Gadovist has not been adequately studied for any of its approved indications (including the new indication “ contrast-enhanced MRI of liver and kidneys”) in patients aged less than 18 years.
Cu privire la întrebarea 2), MAH a confirmat faptul că Gadovist nu a fost studiat în mod adecvat pentru nici una dintre indicaţiile sale aprobate (inclusiv noua indicaţie “ MRI hepatic şi renal cu contrast intensificat ”) la pacienţii cu vârste sub 18 ani.
Section 4.2 (Posology): “ Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety. ” 4.
Secţiunea 4. 2 (Posologie): “ Nu se recomandă utilizarea Gadovist la pacienţi cu vârstă sub 18 ani, datorită lipsei datelor privind eficacitatea şi siguranţa. ”
Since the issue of clinical utility was satisfactorily addressed and the MAH agreed to the proposed wording, the CHMP is of the opinion that the data provided allow the conclusion that, on basis of the pivotal clinical studies comparing Gadovist-enhanced with Magnevist-enhanced MRI, diagnostic efficacy of Gadovist for the classification of focal liver or renal lesions as benign or malignant, as well as clinical safety of Gadovist has been adequately established.
Datorită faptului că problema utilităţii clinice a fost soluţionată în mod satisfăcător şi că MAH a fost de acord cu formularea propusă, CHMP este de părere că datele furnizate permit deducerea concluziei că, pe baza studiilor clinice pivot care au comparat MRI- ul intensificat cu Gadovist cu cel intensificat cu
amended for Gadovist detailed in Annex I;
modificările pentru Gadovist şi denumirile asociate detaliate în anexa I;
MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant .” can be granted for Gadovist.
contrast intensificat la pacienţi suspectaţi puternic de sau cu certitudinea unor leziuni focale, în vederea clasificării acestor leziuni ca benigne sau maligne. ” poate fi acordată pentru Gadovist.
ANNEX III
8 ANEXA III
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection
Gadovist 1, 0 mmol/ ml soluţie injectabilă
Optimal opacification is observed during arterial first pass for CE-MRA and within a period of about 15 minutes after injection of Gadovist for CNS indications (time depending on type of lesion/ tissue).
Opacifierea optimă se observă în timpul primului pasaj arterial pentru ARM- CÎ şi în decursul unei perioade de aproximativ 15 minute după injectarea Gadovist pentru indicaţii la nivelul SNC (timpul depinzând de tipul de leziune/ ţesut).
After the administration, the patient should be kept under observation for at least half an hour, since experience shows that the majority of undesirable effects occur within this time. • Dosage • Adults CNS indications:
După administrare, pacientul trebuie ţinut sub observaţie timp de cel puţin o jumătate de oră, deoarece experienţa demonstrează că majoritatea reacţiilor adverse apar în acest interval de timp.
15 ml for body weight below 75 kg; 20 m for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.2-0.3 mmol/ kg BW).
15 ml pentru pacienţi cu greutate sub 75 kg; 20 ml pentru pacienţi cu greutate corporală egală sau mai mare de 75 kg (corespunzând la 0, 2- 0, 3 mmol/ kg).
• Paediatric patients Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
• Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea Gadovist la pacienţi cu vârstă sub 18 ani, datorită lipsei datelor privind eficacitatea şi siguranţa.
In patients with severe cardiovascular disease Gadovist should only be administered after careful risk benefit assessment because only limited data are available so far.
La pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare severe, Gadovist trebuie utilizat numai după evaluarea atentă a raportului risc/ beneficiu, deoarece până în prezent sunt disponibile numai date limitate.
Gadovist should be used with special care in patients
Gadovist trebuie utilizat cu o atenţie specială la pacienţii
- with known congenital long QT syndrome or a family history of congenital long QT
- cu sindrom QT prelungit congenital cunoscut sau istoric familial de sindrom QT prelungit congenital
- with known previous arrhythmias after taking medicinal products that prolong cardiac
- cu aritmii cunoscute în antecedente după tratamentul cu medicamente care prelungesc repolarizarea
repolarisation
cardiacă
- who are currently taking a medicinal product that is known to prolong cardiac repolarisation
- care urmează în prezent un tratament cu un medicament cunoscut că prelungeşte repolarizarea
e. g. a Class III antiarrhythmic (e. g. amiodarone, sotalol).
cardiacă, de exemplu un antiaritmic de Clasa a III- a (de exemplu amiodaronă, sotalol).
The possibility that Gadovist may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient cannot be excluded (see section 5.3 Preclinical safety data).
Date preclinice de siguranţă).
In particularly severe cases, it is advisable to remove Gadovist from the body by extracorporeal haemodialysis:
În mod special în cazurile severe se recomandă eliminarea Gadovist din organism prin hemodializă extracorporeală:
Hypersensitivity reactions, as have been reported for other contrast media containing gadolinium, have also been observed after administration of Gadovist.
Măsurile uzuale de siguranţă pentru imagistica prin rezonanţă magnetică, privind în special excluderea materialelor feromagnetice, sunt de asemenea valabile în cazul utilizării Gadovist.
To be able to react immediately to an emergency, medicinal products and equipment (e. g. endotracheal tube and respirator) should be within hand reach.
12 Ca şi în cazul altor medii de contrast care conţin gadolinium, după administrarea Gadovist au fost observate reacţii de hipersensibilitate., Pentru a putea interveni imediat într- o situaţie de urgenţă, medicamentele şi aparatura adecvată (de exemplu o sondă endotraheală şi ventilator) trebuie să fie imediat disponibile.
In patients with an allergic disposition the decision to use Gadovist must be made after particularly careful evaluation of the risk-benefit ratio.
La pacienţii cu predispoziţie la alergii, decizia utilizării Gadovist trebuie luată după evaluarea deosebit de atentă a raportului risc- beneficiu.
The passage of Gadovist into breast milk has not been investigated in humans so far.
Excreţia Gadovist în laptele matern nu a fost studiată până în prezent la om.
Headache, Parosmia
sistemului nervos
Loss of consciousness,
Ameţeli, Parestezie,
disorders
şi organe
Dizziness, Paresthesia, Dysgeusia
(≥1/ 1000 şi < 1/ 100) Disgeuzie
Gastrointesti-nal disorders
Tulburări gastro- intestinale
Nausea Vomiting
Prurit, Eritem
Skin and subcutaneous tissue disorders
Tulburări
Urticaria, Rash
Vasodilataţie
Face edema, Hyperhidrosis, Pruritus, Erythema
Colaps circulator, Hiperemie
Vasodilatation Hypotension
Senzaţie de căldură, Stare
Circulatory collapse, Flushing
generală de rău
Injection site pain, Injection site reaction
Reacţii la locul injectării
Feeling hot, Malaise
Şoc anafilactoid
Due to potential effects of Gadovist on cardiac repolarization in cases of overdose, disturbances of cardiac rhythm may be possible.
14 Datorită efectelor potenţiale ale Gadovist asupra repolarizării cardiace în caz de supradozaj, tulburările de ritm cardiac pot fi posibile.
V08C A09 Paramagnetic contrast media The contrast-enhancing effect is mediated by gadobutrol, the nonionic complex consisting of gadolinium(III) and the macrocyclic ligand dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecane- triacetic acid (butrol).
Efectul de îmbunătăţire a contrastului este mediat de către gadobutrol, un complex neionic care constă în gadolinium (III) şi un ligand macrociclic, acidul dihidroxi- hidroximetilpropil- tetraazaciclododecan- triacetic (butrol).
In a pivotal phase III liver study average sensitivity in combined pre and postcontrast MRI for Gadovist-treated patients was 79% and specificity was 81% for lesion detection and classification of suspected malignant liver lesions (patientbased analysis).
Într- un studiu pivot de fază III asupra ficatului, sensibilitatea medie a IRM combinat pre şi postcontrast pentru pacienţii cărora li s- a administrat Gadovist a fost de 79% iar specificitatea de detectare a leziunilor şi de clasificare a leziunilor hepatice maligne suspecte (analiză bazată pe pacient) a fost de 81%.
In a pivotal phase III kidney study average sensitivity was 91% (patient-based analysis) and 85% (lesion-based analysis) for classification of malignant and benign renal lesions.
Într- un studiu pivot de fază III asupra rinichiului, sensibilitatea medie a fost de 91% (analiza bazată pe pacient) şi de 85% (analiza bazată pe leziune) pentru clasificarea leziunilor renale maligne şi benigne.
Average specificity in a patient-based analysis was 52% and in a lesion-based analysis 82%.
Specificitatea medie a fost de 52% într- o analiză bazată pe pacient şi de 82% într- o analiză bazată pe leziune.
The increase of sensitivity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI for Gadovist- treated patients was 33% in the liver study (patient-based analysis) and 18% in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
Creşterea sensibilităţii de la IRM precontrast la IRM combinat pre şi postcontrast pentru pacienţii trataţi cu Gadovist a fost de 33% în studiul asupra ficatului (analiza bazată pe pacient) şi de 18% în studiul asupra rinichiului (analiza bazată pe pacient şi analiza bazată pe leziune).
In healthy persons renal clearance of gadobutrol is 1.1 to 1.7 ml min-1 kg-1 and thus comparable to the renal clearance of inulin, pointing to the fact that gadobutrol is eliminated primarily by glomerular filtration.
La persoanele sănătoase, clearance- ul renal al gadobutrolului este de 1, 1 până la 1, 7 ml min- 1kg- 1 şi astfel este comparabil cu clearance- ul renal al inulinei, ceea ce demonstrează 15 că eliminarea gadobutrolului se realizează în principal prin filtrare glomerulară.
No metabolites are detected in plasma or urine.
5. 3 Date preclinice de siguranţă