natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cases of antibody-mediated PRCA have been very rarely reported in chronic renal failure patients with erythropoietin administered by the subcutaneous route.
S- au semnalat cazuri foarte rare de aplazie pură a celulelor roşii (APCR) indusă de anticorpii neutralizanţi de anti- eritropoietină la pacienţii cu insuficienţă renală cronică cărora li s- a administrat eritropoietină pe cale subcutanată.
In patients developing sudden lack of efficacy, defined by a decrease in haemoglobin (1-2 g/ dl per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e. g. iron, folate, or Vitamin B12-deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, and haemolysis) should be investigated.
68 prezintă o necesitate crescută de transfuzii, se va proceda la numărarea reticulocitelor şi investigarea cauzelor tipice ale lipsei de răspuns la tratament (deficit de fier, acid folic sau vitamina B12, intoxicaţie cu aluminiu, infecţii sau inflamaţii, hemoragii şi hemoliză).
If an elevated (or rising) serum
La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, nivelul electroliţilor din ser trebuie monitorizat.
59 potassium level is detected then consideration should be given to ceasing erythropoietin administration until hyperkalaemia has been corrected.
Dacă se detectează o valoare crescută (sau în creştere) a potasiului în ser, trebuie luată în considerare întreruperea administrării de eritropoietină până la corectarea hiperkaliemiei.
Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
69 Epoetinele reprezintă factori de creştere care stimulează în primul rând formarea celulelor roşii ale sângelui (eritrocitelor).
60 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Având în vedere cele de mai sus, în unele cazuri clinice transfuzia de sânge ar trebui să fie tratamentul preferat pentru gestionarea anemiei la pacienţii bolnavi de cancer.
4.8 Undesirable effects
70 4. 8 Reacţii adverse
61 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Eritroblastopenia mediată de anticorpi (APSE) a fost raportată după luni până la ani de tratament cu epoetină alfa.
Surgery patients in autologous predonation programmes
A fost observată o creştere a incidenţei evenimentelor trombotice vasculare (vezi pct. 4. 4 şi 4. 8 - Generale) la pacienţii cărora li se administrează medicamente eritropoetice.
Therefore, routine volume replacement should be performed in such patients.
Pacienţi care urmează a fi supuşi unei intervenţii chirurgicale încadraţi în programe de pre- donare cu
4.9 Overdose
71 sânge autolog
The therapeutic margin of erythropoietin is very wide.
În consecinţă, în cazul acestor pacienţi trebuie efectuată înlocuirea de rutină a volumului sanguin.
62 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Eficacitatea biologică a eritropoietinei a fost demonstrată la diferite modele animale, in vivo (şobolani normali şi anemici, şoareci policitemici).
In a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 375 anaemic patients with various non-myeloid malignancies receiving non-platinum chemotherapy, there was a significant reduction of anaemia-related sequelae (e. g. fatigue, decreased energy, and activity reduction), as measured by the following instruments and scales:
Într- un studiu dublu- orb, prospectiv, randomizat, controlat cu placebo, efectuat la 375 pacienţi anemici cu diverse tumori maligne non- mieloide, trataţi prin chimioterapie fără platină, s- a constatat o reducere
Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
72 semnificativă a sechelelor rămase în urma anemiei (de exemplu: oboseală, energie scăzută şi reducerea activităţii), măsurate folosindu- se următoarele instrumente şi scale: scala generală de evaluare funcţională a tratamentului pentru cancer - anemie (FACT- An), scala FACT- An de severitate a oboselii şi scala analogă liniară pentru cancer (CLAS).
63 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
The half-life is difficult to evaluate for the subcutaneous route and is estimated to be about 24 hours.
Timpul de înjumătăţire este greu de evaluat pentru administrarea subcutanată şi este estimat la
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
74 A se păstra seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.
Each pre-filled syringe contains 0.5 ml solution for injection.
Fiecare seringă preumplută conţine 0, 5 ml soluţie injectabilă.
66 1.
76 1.
Retacrit 6000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 6000 UI/ 0, 6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 6000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 seringă preumplută cu 0, 6 ml soluţie injectabilă conţine 6000 unităţi internaţionale (UI) epoetină zeta * (eritropoietină umană recombinantă).
The solution contains 10000 IU Epoetin zeta per ml. *Produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
* Eritropoietină umană recombinantă produsă prin tehnologie ADN recombinant pe linii de celule ovariene de hamster chinezesc (OHC).
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patientsIn patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
77 − Tratamentul anemiei simptomatice la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu insuficienţă renală cronică
67 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Simptomele de anemie şi sechelele acesteia pot varia în funcţie de vârstă, sex şi complicaţiile generale ale bolii; se impune evaluarea, de către medic, a evoluţiei clinice şi stării fiecărui pacient.
Generally, children and adolescents under 30 kg body weight require higher maintenance doses than adults and children over 30 kg.
În general, copiii şi adolescenţi cu greutate corporală sub 30 kg necesită doze mai mari de întreţinere 78 decât copiii cu greutate corporală peste 30 kg şi adulţii.
68 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
Pacienţi adulţi supuşi dializei peritoneale Tratamentul se efectuează în două etape:
The initial dose is 150 IU/ kg given subcutaneously 3 times per week.
79 Doza iniţială este de 150 UI/ kg, administrată subcutanat de 3 ori pe săptămână.
However, if the haemoglobin has increased < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
80 150 UI/ kg de 3 ori pe săptămână sau 450 UI/ kg o dată pe săptămână pentru 4 săptămâni
69 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
După ce s- a atins obiectivul terapeutic pentru fiecare pacient în parte, doza trebuie redusă cu 25 până la 50% pentru a menţine hemoglobina la valoarea respectiv.
All patients being treated with Retacrit should receive adequate iron supplementation (e. g.
81 Tuturor pacienţilor cărora li se administrează Retacrit trebuie să li se administreze pe tot parcursul tratamentului suplimente adecvate de fier (de exemplu:
70 Method of administration
Mod de administrare
There may be a moderate dose-dependent rise in the platelet count within the normal range during treatment with erythropoietin.
82 În timpul tratamentului cu Retacrit poate să apară o creştere moderată, dependentă de doză, a numărului de trombocite, în intervalul valorilor normale.
In patients developing sudden lack of efficacy, defined by a decrease in haemoglobin (1-2 g/ dl per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e. g. iron, folate, or Vitamin B12-deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, and haemolysis) should be investigated.
83 eficacităţii tratamentului, definită prin scăderea valorii hemoglobinei (cu 1- 2 g/ dl pe lună), şi care prezintă o necesitate crescută de transfuzii, se va proceda la numărarea reticulocitelor şi investigarea cauzelor tipice ale lipsei de răspuns la tratament (deficit de fier, acid folic sau vitamina B12, intoxicaţie cu aluminiu, infecţii sau inflamaţii, hemoragii şi hemoliză).
72 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Dozele prescrise pentru dializă trebuie ajustate periodic pentru a menţine ureea, creatinina şi potasiul la valorile dorite.
Tumour growth potential
84 Potenţialul de creştere a tumorilor
Retacrit has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Retacrit nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi
74 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Reacţiile de hipersensibilitate au fost rar raportate la epoetină alfa, incluzând cazuri izolate de edem angioneurotic şi reacţii anafilactice.
An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
86 A fost observată o creştere a incidenţei evenimentelor trombotice vasculare (vezi pct. 4. 4 şi 4. 8 - Generale) la pacienţii cărora li se administrează medicamente eritropoetice.
75 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
Cele patru lanţuri de carbohidraţi sunt ataşate prin trei legături N- glicozidice şi o legătură O - glicozidică la proteină.
In two large, open-label studies, 2697 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included, 1895 with solid tumours (683 breast, 260 lung, 174 gynaecological, 300 gastrointestinal, and 478 other tumour types) and 802 with haematological malignancies.
În două studii clinice de mare amploare de tip deschis au fost incluşi 2697 pacienţi cu cancer trataţi prin chimioterapie fără platină, dintre care 1895 cu tumori solide (683 cu cancer la sân, 260 cu tumori
In a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 375 anaemic patients with various non-myeloid malignancies receiving non-platinum chemotherapy, there was a significant reduction of anaemia-related sequelae (e. g. fatigue, decreased energy, and activity reduction), as measured by the following instruments and scales:
87 pulmonare, 174 cu tumori genitale, 300 cu tumori gastro- intestinale şi 478 pacienţi cu alte tipuri de tumori) şi 802 pacienţi cu afecţiuni hematologice maligne.
76 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Nu este clară măsura în care aceste rezultate pot fi valabile în cazul administrării eritropoietinei umane recombinante în scopul obţinerii unor concentraţii de hemoglobină sub 13 g/ dl la pacienţii cu cancer trataţi prin chimioterapie, deoarece în datele analizate a fost inclus un număr mic de pacienţi cu aceste caracteristici.
The peak is always well below the peak achieved using the intravenous route (approximately 1/ 20th of the value).
88 cea atinsă în urma administrării intravenoase (aproximativ 1/ 20 din valoarea respectivă).
6.3 Shelf life
89 6. 3 Perioada de valabilitate
79 1.
91 1.
Retacrit 8000 IU/ 0.8ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 8000 UI/ 0, 8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
1 pre-filled syringe with 0.8 ml solution for injection contains 8000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 seringă preumplută cu 0, 8 ml soluţie injectabilă conţine 8000 unităţi internaţionale (UI) epoetină zeta * (eritropoietină umană recombinantă).
Each pre-filled syringe contains 0.40 mg phenylalanine.
Fiecare seringă preumplută conţine 0, 40 mg fenilalanină.
4.1 Therapeutic indications − Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Retacrit can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
4. 4) − Tratamentul anemiei şi reducerea nevoilor transfuzionale la pacienţi adulţi trataţi prin chimioterapie pentru tumori solide, limfoame maligne sau mieloame multiple, şi care prezintă risc la primirea transfuziei, după cum indică starea generală a pacientului (de exemplu: statusul cardiovascular, anemia preexistentă la începutul tratamentului prin chimioterapie). − Retacrit poate fi folosit pentru creşterea disponibilului de sânge autolog la pacienţii încadraţi într- un program de pre- donare.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patientsIn patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
92 − Tratamentul anemiei simptomatice la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu insuficienţă renală cronică
80 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Simptomele de anemie şi sechelele acesteia pot varia în funcţie de vârstă, sex şi complicaţiile generale ale bolii; se impune evaluarea, de către medic, a evoluţiei clinice şi stării fiecărui pacient.
Generally, children and adolescents under 30 kg body weight require higher maintenance doses than adults and children over 30 kg.
În general, copiii şi adolescenţi cu greutate corporală sub 30 kg necesită doze mai mari de întreţinere 93 decât copiii cu greutate corporală peste 30 kg şi adulţii.
81 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
Pacienţi adulţi supuşi dializei peritoneale Tratamentul se efectuează în două etape:
The initial dose is 150 IU/ kg given subcutaneously 3 times per week.
94 Doza iniţială este de 150 UI/ kg, administrată subcutanat de 3 ori pe săptămână.
However, if the haemoglobin has increased < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
95 150 UI/ kg de 3 ori pe săptămână sau 450 UI/ kg o dată pe săptămână pentru 4 săptămâni
82 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
După ce s- a atins obiectivul terapeutic pentru fiecare pacient în parte, doza trebuie redusă cu 25 până la 50% pentru a menţine hemoglobina la valoarea respectiv.
All patients being treated with Retacrit should receive adequate iron supplementation (e. g.
96 Tuturor pacienţilor cărora li se administrează Retacrit trebuie să li se administreze pe tot parcursul tratamentului suplimente adecvate de fier (de exemplu:
83 Method of administration
Mod de administrare
There may be a moderate dose-dependent rise in the platelet count within the normal range during treatment with erythropoietin.
97 În timpul tratamentului cu Retacrit poate să apară o creştere moderată, dependentă de doză, a numărului de trombocite, în intervalul valorilor normale.
In patients developing sudden lack of efficacy, defined by a decrease in haemoglobin (1-2 g/ dl per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e. g. iron, folate, or Vitamin B12-deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, and haemolysis) should be investigated.
98 prezintă o necesitate crescută de transfuzii, se va proceda la numărarea reticulocitelor şi investigarea cauzelor tipice ale lipsei de răspuns la tratament (deficit de fier, acid folic sau vitamina B12, intoxicaţie cu aluminiu, infecţii sau inflamaţii, hemoragii şi hemoliză).
85 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Dozele prescrise pentru dializă trebuie ajustate periodic pentru a menţine ureea, creatinina şi potasiul la valorile dorite.
Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
99 Epoetinele reprezintă factori de creştere care stimulează în primul rând formarea celulelor roşii ale sângelui (eritrocitelor).
4.8 Undesirable effects
100 4. 8 Reacţii adverse
87 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Reacţiile de hipersensibilitate au fost rar raportate la epoetină alfa, incluzând cazuri izolate de edem angioneurotic şi reacţii anafilactice.
Surgery patients in autologous predonation programmes
101 Pacienţi care urmează a fi supuşi unei intervenţii chirurgicale încadraţi în programe de pre- donare cu sânge autolog
88 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
Cele patru lanţuri de carbohidraţi sunt ataşate prin trei legături N- glicozidice şi o legătură O - glicozidică la proteină.
Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
102 Într- un studiu dublu- orb, prospectiv, randomizat, controlat cu placebo, efectuat la 375 pacienţi anemici cu diverse tumori maligne non- mieloide, trataţi prin chimioterapie fără platină, s- a constatat o reducere semnificativă a sechelelor rămase în urma anemiei (de exemplu: oboseală, energie scăzută şi reducerea activităţii), măsurate folosindu- se următoarele instrumente şi scale: scala generală de evaluare funcţională a tratamentului pentru cancer - anemie (FACT- An), scala FACT- An de severitate a oboselii şi scala analogă liniară pentru cancer (CLAS).
89 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Nu este clară măsura în care aceste rezultate pot fi valabile în cazul administrării eritropoietinei umane recombinante în scopul obţinerii unor concentraţii de hemoglobină sub 13 g/ dl la pacienţii cu cancer trataţi prin chimioterapie, deoarece în datele analizate a fost inclus un număr mic de pacienţi cu aceste caracteristici.
The half-life is difficult to evaluate for the subcutaneous route and is estimated to be about 24 hours.
103 Timpul de înjumătăţire este greu de evaluat pentru administrarea subcutanată şi este estimat la aproximativ 24 ore.
Each pre-filled syringe contains 0.8 ml solution for injection.
Fiecare seringă preumplută conţine 0, 8 ml soluţie injectabilă.
91 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
18/ 12/ 2007
105 18/ 12/ 2007
92 1.
106 1.
Retacrit 10000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 10000 UI/ 1, 0 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 10000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 seringă preumplută cu 1, 0 ml soluţie injectabilă conţine 10000 unităţi internaţionale (UI) epoetină zeta * (eritropoietină umană recombinantă).
Each pre-filled syringe contains 0.50 mg phenylalanine.
Fiecare seringă preumplută conţine 0, 50 mg fenilalanină.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patientsIn patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
107 − Tratamentul anemiei simptomatice la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu insuficienţă renală cronică
93 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Simptomele de anemie şi sechelele acesteia pot varia în funcţie de vârstă, sex şi complicaţiile generale ale bolii; se impune evaluarea, de către medic, a evoluţiei clinice şi stării fiecărui pacient.
The following maintenance doses were observed in clinical trials after 6 months of treatment.
Următoarele doze de întreţinere au fost 108 observate în studii clinice după 6 luni de tratament.
94 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
Pacienţi adulţi supuşi dializei peritoneale Tratamentul se efectuează în două etape:
Retacrit therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
109 Tratamentul cu Retacrit trebuie continuat încă o lună după încheierea chimioterapiei.
However, if the haemoglobin has increased < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
110 150 UI/ kg de 3 ori pe săptămână sau 450 UI/ kg o dată pe săptămână pentru 4 săptămâni
95 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
După ce s- a atins obiectivul terapeutic pentru fiecare pacient în parte, doza trebuie redusă cu 25 până la 50% pentru a menţine hemoglobina la valoarea respectiv.
All patients being treated with Retacrit should receive adequate iron supplementation (e. g.
111 Tuturor pacienţilor cărora li se administrează Retacrit trebuie să li se administreze pe tot parcursul tratamentului suplimente adecvate de fier (de exemplu:
96 Method of administration
Mod de administrare
There may be a moderate dose-dependent rise in the platelet count within the normal range during treatment with erythropoietin.
112 În timpul tratamentului cu Retacrit poate să apară o creştere moderată, dependentă de doză, a numărului de trombocite, în intervalul valorilor normale.
In patients developing sudden lack of efficacy, defined by a decrease in haemoglobin (1-2 g/ dl per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e. g. iron, folate, or Vitamin B12-deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, and haemolysis) should be investigated.
113 prezintă o necesitate crescută de transfuzii, se va proceda la numărarea reticulocitelor şi investigarea cauzelor tipice ale lipsei de răspuns la tratament (deficit de fier, acid folic sau vitamina B12, intoxicaţie cu aluminiu, infecţii sau inflamaţii, hemoragii şi hemoliză).
98 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Dozele prescrise pentru dializă trebuie ajustate periodic pentru a menţine ureea, creatinina şi potasiul la valorile dorite.
Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
114 Epoetinele reprezintă factori de creştere care stimulează în primul rând formarea celulelor roşii ale sângelui (eritrocitelor).
4.8 Undesirable effects
115 4. 8 Reacţii adverse