natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The five main studies of Sprycel, taken twice a day, involved 515 patients, all of whom had received prior treatment with imatinib, and either failed or had become resistant to the medicine.
La cele cinci studii principale cu Sprycel, administrat de două ori pe zi, au participat 515 pacienţi, care anterior primiseră toţi tratament cu imatinib şi fie nu au răspuns la acest tratament, fie au dezvoltat rezistenţă la medicament.
None of these studies included a head-to-head comparison of Sprycel with any other medicine.
Niciunul dintre aceste studii nu a inclus o comparaţie directă a Sprycel cu alte medicamente.
Two studies were carried out in chronic CML (198 and 36 patients), one was in accelerated CML (120 patients), one was in myeloid blast CML (80 patients), and one was in Ph+ ALL and lymphoid blast CML (81 patients).
Două studii au fost efectuate pentru LMC în fază cronică (198 şi 36 de pacienţi), un studiu a fost efectuat pentru LMC în fază accelerată (120 de pacienţi), un studiu pentru LMC în fază blastică mieloidă (80 de pacienţi) şi un studiu pentru LAL cu Ph+ şi LMC în fază blastică limfoidă (81 de pacienţi).
Two further studies compared the effects of Sprycel taken once or twice a day, one in 670 patients with chronic phase CML and the other in 611 patients with advanced phase CML or Ph+ ALL.
Două studii suplimentare au comparat efectele Sprycel administrat o dată sau de două ori pe zi, unul pe 670 de pacienţi cu LMC în fază cronică şi celălalt pe 611 pacienţi cu LMC în fază avansată sau LAL cu Ph+.
These studies were still ongoing at the time of assessment.
Aceste studii erau încă în desfăşurare în momentul evaluării.
All of the studies assessed the patients’ responses by measuring the amount of white cells and platelets in the blood, to see if they were returning to normal levels, and the proportion of the patients’ white blood cells that contained the Philadelphia chromosome, to see if it was decreasing.
Toate studiile au evaluat răspunsul pacienţilor prin determinarea numărului de celule albe şi de trombocite din sânge, pentru a verifica dacă acestea reveneau la valori normale, precum şi prin determinarea numărului de celule albe din sângele pacienţilor care conţin cromozomul Philadelphia, pentru a verifica dacă scade.
What benefit has Sprycel shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Sprycel în timpul studiilor?
In the larger main study of patients with chronic phase CML, 90% of the patients responded to treatment, with blood levels of platelets and white blood cells returning to within predefined, normal values.
În studiul principal de dimensiuni mai mari care a implicat pacienţi cu LMC în fază cronică, 90% dintre pacienţi au răspuns la tratament, valorile în sânge ale trombocitelor şi celulelor albe revenind la valorile predefinite normale.
In patients with CML in other phases (accelerated, myeloid blast and lymphoid blast) and in ALL, between a quarter and a third of patients showed a complete response.
În cazul pacienţilor cu LMC în alte faze (accelerată, blastică mieloidă şi blastică limfoidă) şi cu LAL, o pătrime până la o treime din pacienţi au răspuns complet la tratament.
In addition, between one and two thirds of the patients in the five main trials showed a reduction in the number of white blood cells containing the Philadelphia chromosome.
În plus, între o treime şi două treimi dintre pacienţii implicaţi în cele cinci studii principale au prezentat o reducere a numărului de celule albe din sânge care conţineau cromozomul Philadelphia.
In the additional study of patients with chronic phase CML, although once- and twice-daily Sprycel had similar rates of effectiveness, the once-daily dose caused fewer side effects.
În cadrul studiului suplimentar la care au participat pacienţi cu LMC în fază cronică, deşi Sprycel administrat o dată şi de două ori pe zi a avut rate similare de eficacitate, doza administrată o dată pe zi a cauzat mai puţine efecte secundare.
In the study of patients with advanced phase CML or Ph+ ALL, the response in terms of blood counts was also similar with once- and twice-daily Sprycel.
În cadrul studiului la care au participat pacienţi cu LMC în fază avansată sau LAL cu Ph+, răspunsul din punctul de vedere al valorilor în sânge a fost, de asemenea, similar cu cel obţinut în urma administrării de Sprycel o dată şi de două ori pe zi.
However, patients taking Sprycel twice a day continued to respond to the medicine for longer than those taking it once a day.
Însă, pacienţii care au luat Sprycel de două ori pe zi au continuat să răspundă la medicament o perioadă mai lungă decât cei care au luat medicamentul o dată pe zi.
In studies, the most common side effects with Sprycel (seen in more than 1 patient in 10) were headache, pleural effusion (fluid around the lungs), dyspnoea (shortness of breath), cough, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, abdominal (tummy) pain, skin rash, musculoskeletal pain (pain in the joints and muscles), infection, haemorrhage (bleeding), superficial oedema (swelling), fatigue (tiredness), pyrexia (fever), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts) and anaemia (low red blood cell counts).
În cadrul studiilor, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Sprycel (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) au fost: dureri de cap, efuziuni pleurale (fluide în jurul plămânilor), dispnee (dificultate respiratorie), tuse, diaree, greaţă (stare de rău), vărsături, dureri abdominale (de burtă), erupţii pe piele, dureri musculo- scheletice (dureri de încheieturi şi muşchi), infecţii, hemoragie (sângerare), edem superficial (umflare), extenuare (oboseală), pirexie (febră), neutropenie (număr scăzut de celule albe din sânge), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite) şi anemie (număr
For the full list of all side effects reported with Sprycel, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Sprycel, a se consulta prospectul.
Sprycel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to dasatinib or any of the other ingredients.
Sprycel nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la dasatinib sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sprycel’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults with chronic, accelerated or blast phase CML, and for the treatment of adults with Ph+ ALL and lymphoid blast CML, with resistance or intolerance to prior therapy.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile administrării Sprycel sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul adulţilor cu LMC în fază cronică, accelerată sau blastică şi pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu LAL cu Ph+ şi cu LMC în fază blastică limfoidă, care au dezvoltat rezistenţă sau intoleranţă la terapia anterioară.
The Committee recommended that Sprycel be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Sprycel.
Other information about Sprycel:
Alte informaţii despre Sprycel:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sprycel to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 20 November 2006.
Comisia Europeană a acordat Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sprycel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 noiembrie 2006.
2/ 3 The summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Sprycel are available here (CML) and here (ALL).
Rezumatele avizelor emise de către Comitetul pentru produse medicamentoase orfane pentru Sprycel sunt disponibile aici (LMC) şi aici (LAL).
The full EPAR for Sprycel can be found here.
EPAR- ul complet pentru Sprycel este disponibil aici.
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate
bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) bottle (HDPE) blister (alu/ alu)
Flacon (PEID) Flacon (PEID) Flacon (PEID) Blistere (alu/ alu) Blistere (alu/ alu) Blistere (alu/ alu) Blistere (alu/ alu) Blistere (alu/ alu) Blistere (alu/ alu) Flacon (PEID) Blistere (alu/ alu)
60 tablets 60 tablets 60 tablets 56 tablets 56 tablets 56 tablets 60 x 1 tablets (unit dose) 60 x 1 tablets (unit dose) 60 x 1 tablets (unit dose) 30 tablets 30 x 1 tablets (unit dose)
60 comprimate 60 comprimate 60 comprimate 56 comprimate 56 comprimate 56 comprimate 60 x 1 comprimate 60 x 1 comprimate 60 x 1 comprimate 30 comprimate 30 x 1 comprimate
Each film-coated tablet contains 20 mg dasatinib (as monohydrate).
Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib (ca monohidrat) 20 mg.
Excipients: each tablet contains 27 mg of lactose monohydrate.
Excipienţi: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 27 mg.
White to off-white, biconvex, round tablet with "BMS" debossed on one side and "527" on the other side.
Comprimat alb sau aproape alb, biconvex, rotund cu "BMS" marcat pe o faţă şi "527" pe cealaltă faţă.
SPRYCEL is indicated for the treatment of adults with chronic, accelerated or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib mesilate.
SPRYCEL este indicat pentru tratamentul adulţilor cu leucemie mieloidă cronică (LMC), aflaţi în fază cronică, accelerată sau blastică cu rezistenţă sau intoleranţă la terapii anterioare, inclusiv la mesilat de imatinib.
SPRYCEL is also indicated for the treatment of adults with Philadelphia chromosome positive (Ph+) acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or intolerance to prior therapy.
SPRYCEL este de asemenea indicat pentru tratamentul adulţilor cu leucemie acută limfoblastică (LAL) cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph+) şi LMC în fază blastică limfoidă cu rezistenţă sau intoleranţă la terapii anterioare.
The recommended starting dose for chronic phase CML is 100 mg dasatinib once daily, administered orally, consistently either in the morning or in the evening (see section 4.4).
4. 4).
The recommended starting dose for accelerated, myeloid or lymphoid blast phase (advanced phase) CML or Ph+ALL is 70 mg twice daily administered orally, one tablet in the morning and one in the evening.
Doza iniţială recomandată pentru LMC în fază accelerată, blastică de tip mieloid sau limfoid (fază avansată), sau LAL Ph+ este de 70 mg de două ori pe zi administrate oral, un comprimat dimineaţa şi unul seara.
Tablets must not be crushed or cut, they must be swallowed whole.
Comprimatele nu trebuie sfărâmate sau tăiate, ele trebuie înghiţite întregi.
SPRYCEL can be taken with or without a meal.
SPRYCEL se poate administra cu sau fără alimente.
Treatment duration: in clinical trials, treatment with SPRYCEL was continued until disease progression or until no longer tolerated by the patient.
Durata tratamentului: în studiile clinice, tratamentul cu SPRYCEL s- a continuat până la progresia bolii sau până când pacientul nu l- a mai tolerat.
The effect of stopping treatment after the achievement of a complete cytogenetic response (CCyR) has not been investigated.
Efectul opririi tratamentului după obţinerea unui răspuns citogenetic complet (RCyC) nu a fost investigat.
To achieve the recommended dose, SPRYCEL is available as 20 mg, 50 mg, 70 mg and 100 mg film- coated tablets.
Pentru a realiza doza recomandată, SPRYCEL este disponibil în concentraţii de 20 mg, 50 mg, 70 mg şi 100 mg comprimate filmate.
2 Dose escalation:
2 Creşterea dozei:
In clinical trials of adult CML and Ph+ ALL patients, dose escalation to 140 mg once daily (chronic phase CML) or 100 mg twice daily (advanced phase CML or Ph+ ALL) was allowed in patients who did not achieve a haematologic or cytogenetic response at the recommended starting dose.
În studiile clinice la adulţi cu LMC şi pacienţi LAL Ph+, a fost permisă creşterea dozei la 140 mg o dată pe zi (LMC în fază cronică) sau 100 mg de două ori pe zi (LMC în fază avansată sau LAL Ph+) pentru pacienţii care nu au obţinut un răspuns hematologic sau citogenetic la doza iniţială recomandată.
Dose adjustment for undesirable effects:
Ajustarea dozei pentru efecte nedorite:
In clinical trials, myelosuppression was managed by dose interruption, dose reduction, or discontinuation of study therapy.
În studiile clinice, mielosupresia a fost gestionată prin întreruperea dozei, reducerea dozei sau oprirea tratamentului de studiu.
Platelet transfusion and red cell transfusion were used as appropriate.
La nevoie, s- au folosit transfuzia de trombocite sau transfuzia de hematii.
Haematopoetic growth factor has been used in patients with resistant myelosuppression.
S- a folosit factorul de creştere hematopoetic la pacienţii cu mielosupresie rezistentă.
Guidelines for dose modifications are summarized in Table 1.
Recomandările de modificare a dozei sunt rezumate în Tabelul 1.
Dose adjustments for neutropenia and thrombocytopenia
Ajustarea dozei pentru neutropenie şi trombocitopenie
1 Stop treatment until ANC ≥ 1.0 x 109/ l and platelets ≥ 50 x 109/ l.
1 Se opreşte tratamentul până când NAN ≥ 1, 0 x 109/ l şi plachetele ≥ 50 x 109/ l.
(starting dose 100 mg once daily)
NAN < 0, 5 x 109/ l LMC în fază cronică 3 Dacă plachetele < 25 x 109/ l şi/ sau (doză iniţială 100 mg o dată pe zi)
and/ or Platelets < 50 x 109/ l
şi/ sau Plachete < 50 x 109/ l
If platelets < 25 x 109/ l and/ or recurrence of ANC < 0.5 x 109/l for > 7 days, repeat step 1 and resume treatment at a reduced dose of 80 mg once daily (second episode) or discontinue (third episode).
recurenţa NAN < 0, 5 x 109/ l pentru > 7 zile, se repetă pasul 1 şi se reia tratamentul la doză redusă 80 mg o dată pe zi (al doilea episod) sau se opreşte tratamentul (al treilea episod).
Check if cytopenia is related to leukaemia (marrow aspirate or biopsy).
Se verifică dacă citopenia e legată de leucemie (aspirat de măduvă sau biopsie).
2 If cytopenia is unrelated to leukaemia, stop treatment until ANC ≥ 1.0 x 109/ l and platelets ≥ 20 x 109/ l and resume at the original starting dose.
2 Dacă citopenia nu este legată de leucemie, se opreşte tratamentul până când NAN ≥ 1, 0 x 109/ l şi plachetele ≥ 20 x 109/ l şi se reia tratamentul la LMC în fază accelerată sau blastică şi LAL Ph+
Accelerated and Blast Phase ANC < 0.5 x 109/ l CML and Ph+ ALL (starting dose 70 mg twice
NAN < 0, 5 x 109/ l şi/ sau
and/ or
doza de start iniţială.
If recurrence of cytopenia, repeat step 1
(doză iniţială 70 mg de două ori pe zi)
Platelets < 10 x 109/ l
Plachete < 10 x 109/ l
and resume treatment at a reduced dose of 50 mg twice daily (second episode) or 40 mg twice daily (third episode).
Dacă citopenia revine, se repetă pasul 1 şi se reia tratamentul la doză redusă de 50 mg de două ori pe zi (al doilea episod) sau 40 mg de două ori pe zi (al treilea episod).
If cytopenia is related to leukaemia, consider dose escalation to 100 mg twice daily.
Dacă citopenia este legată de leucemie, se ia în calcul creşterea dozei la 100 mg de două ori pe zi.
Non-haematological adverse reactions:
Reacţii adverse non- hematologice:
If a severe non-haematological adverse reaction develops with dasatinib, treatment must be withheld until the event has resolved.
Dacă se produc reacţii adverse non- hematologice severe la dasatinib, tratamentul trebuie întrerupt până când evenimentul este rezolvat.
Thereafter, treatment can be resumed as appropriate at a reduced dose depending on the initial severity of the event.
Apoi, tratamentul poate fi reluat la o doză redusă în funcţie de severitatea evenimentului iniţial.
SPRYCEL is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.1).
5. 1).
Elderly patients: no clinically relevant age-related pharmacokinetic differences have been observed in these patients.
3 Pacienţi vârstnici: nu au fost observate la aceşti pacienţi diferenţe farmacocinetice relevante clinic legate de vârstă.
No specific dose recommendation is necessary in the elderly.
La pacienţii vârstnici, nu este necesară recomandarea specifică a dozei.
3 Hepatic impairment: no clinical trials were conducted with SPRYCEL in patients with moderate to severe hepatic impairment (trials excluded patients with ALT and/ or AST > 2.5 times the upper limit of the normal range and/ or total bilirubin > 2 times the upper limit of the normal range).
Insuficienţa hepatică: nu s- au făcut studii clinice cu SPRYCEL la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (studiile au exclus pacienţii cu ALT şi/ sau AST > 2, 5 ori limita superioară a valorii normale şi/ sau bilirubină totală > 2 ori limita superioară a valorii normale).
Since dasatinib is mainly metabolised through the liver, exposure to dasatinib is expected to increase if liver function is impaired.
Pentru că dasatinib este metabolizat în principal în ficat, este de aşteptat ca expunerea la dasatinib să crească dacă funcţia hepatică este scăzută.
SPRYCEL should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.4).
4. 4).
Renal impairment: no clinical trials were conducted with SPRYCEL in patients with decreased renal function (trials excluded patients with serum creatinine concentration > 1.5 times the upper limit of the normal range).
Insuficienţa renală: nu s- au făcut studii clinice cu SPRYCEL la pacienţi cu disfuncţie renală (studiile au exclus pacienţii cu concentraţia creatininei serice > 1, 5 ori limita superioară a valorii normale).
Clinically relevant interactions Dasatinib is a substrate and an inhibitor of cytochrome P450 (CYP) 3A4.
Interacţiuni relevante clinic Dasatinib este un substrat şi un inhibitor al citocromului P450 (CYP3A4).
Therefore, there is a potential for interaction with other concomitantly administered medicinal products that are metabolized primarily by or modulate the activity of CYP3A4 (see section 4.5).
4. 5).
Concomitant use of dasatinib and medicinal products that potently inhibit CYP3A4 (e. g. ketoconazole, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, ritonavir, telithromycin) may increase exposure to dasatinib.
Utilizarea concomitentă a dasatinib şi a medicamentelor ce inhibă potent CYP3A4 (de ex. ketoconazol, itraconazol, eritromicină, claritromicină, ritonavir, telitromicină) poate creşte expunerea la dasatinib.
Therefore, in patients receiving dasatinib, coadministration of a potent CYP3A4 inhibitor is not recommended (see section 4.5).
4. 5).
John's Wort) may substantially reduce exposure to dasatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Utilizarea concomitentă a dasatinib şi a medicamentelor care induc CYP3A4 (de exemplu dexametazonă, fenitoinǎ, carbamazepinǎ, rifampicină, fenobarbital sau preparatele din plante medicinale ce conţin Hypericum perforatum, cunoscută şi ca sunătoare) pot reduce substanţial expunerea la dasatinib, cu potenţial de creştere a riscului de eşec terapeutic.
Therefore, in patients receiving dasatinib, coadministration of alternative medicinal products with less potential for CYP3A4 induction should be selected (see section 4.5).
4. 5).
Therefore, caution is warranted when dasatinib is coadministered with CYP3A4 substrates of narrow therapeutic index, such as astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil or ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine) (see section 4.5).
4. 5).
The concomitant use of dasatinib and a histamine-2 (H2) antagonist (e. g. famotidine), proton pump inhibitor (e. g. omeprazole), or aluminium hydroxide/ magnesium hydroxide may reduce the exposure to dasatinib.
Utilizarea concomitentă a dasatinib şi a unui antagonist histaminergic- 2 (H2) (de exemplu famotidină), a inhibitorilor pompei de protoni (de exemplu omeprazol), sau a hidroxidului de aluminiu/ hidroxidului de magneziu poate reduce expunerea la dasatinib.
Thus, H2 antagonists and proton pump inhibitors are not recommended and aluminium hydroxide/ magnesium hydroxide products should be administered up to 2 hours prior to, or 2 hours following the administration of dasatinib (see section 4.5).
4. 5).
Special populations There are currently no data available from clinical trials with SPRYCEL in patients with moderate to severe liver impairment.
Grupuri speciale de pacienţi La ora actuală nu există date disponibile din studiile clinice cu SPRYCEL la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă.
Caution is recommended when administering SPRYCEL to patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.2).
4. 2).
Important adverse reactions Myelosuppression: treatment with dasatinib is associated with anaemia, neutropenia and thrombocytopenia.
4 Reacţii adverse importante Mielosupresie: tratamentul cu dasatinib este asociat cu anemie, neutropenie şi trombocitopenie.
Their occurrence is more frequent in patients with advanced phase CML or Ph+ ALL than in chronic phase CML.
Apariţia acestora este mai frecventă la pacienţii cu LMC în fază avansată sau cu LAL Ph+ decât la cei cu LMC în fază cronică.
Complete blood counts should be performed weekly for the first 2 months, and then monthly thereafter, or as clinically indicated.
Se vor face analize hematologice complete săptămânal în primele două luni şi apoi lunar, sau după indicaţii clinice.
4 reversible and usually managed by withholding dasatinib temporarily or by dose reduction (see sections 4.2 and 4.8).
Mielosupresia a fost în general reversibilă şi a fost de obicei gestionată prin întreruperea temporară a dasatinib sau prin reducerea dozei (vezi pct.
In a Phase III dose-optimisation study in patients with chronic phase CML, grade 3 or 4 myelosuppression was reported more frequently in patients treated with 70 mg twice daily than in patients treated with 100 mg once daily; fluid retention was also reported more frequently in patients treated with twice daily schedule compared to once daily (see section 4.8).
4. 8).
Therefore, the starting dose of 100 mg once daily is the recommended initial dose for patients with chronic phase CML.
Aşadar, doza iniţială de 100 mg o dată pe zi este doza iniţială recomandată pentru pacienţii cu LMC în fază cronică.
Bleeding: in all clinical studies, severe central nervous system (CNS) haemorrhage occurred in < 1% of patients.
Hemoragii: în toate studiile clinice, la mai puţin de 1% din pacienţi s- au produs hemoragii severe la nivelul sistemului nervos central (SNC).
Eight cases were fatal and 5 of them were associated with Common Toxicity Criteria (CTC) grade 4 thrombocytopenia.
Opt cazuri au fost letale, iar 5 dintre ele au fost asociate cu trombocitopenie de grad 4 conform criteriilor de toxicitate comune (CTC).
Severe gastrointestinal haemorrhage occurred in 4% of patients and generally required treatment interruptions and transfusions.
Hemoragii gastrointestinale severe s- au produs la 4% din pacienţi şi au necesitat în general întreruperea tratamentului şi transfuzii.
Other severe haemorrhage occurred in 2% of patients.
Alte hemoragii severe s- au produs la 2% din pacienţi.
Most bleeding related events were typically associated with severe thrombocytopenia (see section 4.8).
4. 8).
Patients were excluded from participation in SPRYCEL clinical trials if they took medicinal products that inhibit platelet function or anticoagulants.
Pacienţii au fost excluşi de la participarea în studiile clinice cu SPRYCEL dacă luau medicamente care inhibă funcţia trombocitelor sau anticoagulante.
In some trials, the use of anticoagulants, acetylsalicylic acid, and non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) was allowed concurrently with SPRYCEL 3 if the platelet count was > 50,000/ mm.
În unele studii, a fost permisă utilizarea concomitent cu SPRYCEL anticoagulantelor, a acidului acetilsalicilic şi a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) dacă numărul de trombocite era > 50000/ mm3.