natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you become pregnant while taking Plavix, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Plavix, adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luaţi clopidogrel în timpul sarcinii.
While taking Plavix, consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
Trebuie să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta în timpul tratamentului cu Plavix.
Plavix is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Plavix să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Plavix contains lactose and hydrogenated castor oil.
Informaţii importante privind unele componente ale Plavix Plavix conţine lactoză şi ulei de ricin hidrogenat.
HOW TO TAKE PLAVIX
CUM SĂ LUAŢI PLAVIX
Always take Plavix exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna Plavix exact aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră.
Then, the usual dose is one 75-mg tablet of Plavix per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Apoi, doza uzuală este de un comprimat de Plavix a 75 mg pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente şi la aceeaşi oră în fiecare zi.
You should take Plavix for as long as your doctor continues to prescribe it.
Trebuie să luaţi Plavix atât timp cât v- a recomandat medicul dumneavoastră.
Contact your doctor or the nearest emergency department because of the increased risk of bleeding.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Plavix Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat serviciu de urgenţă, deoarece există risc crescut de sângerare.
If you forget to take a dose of Plavix, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
40 Dacă uitaţi să luaţi Plavix Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Plavix, dar v- aţi amintit în mai puţin de 12 ore, luaţi imediat comprimatul dumneavoastră şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.
Do not stop the treatment.
Dacă încetaţi să luaţi Plavix Nu întrerupeţi tratamentul.
Like all medicines, Plavix can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Plavix poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see ‘Take special care with Plavix’).
asociată sau nu cu sângerare, ce poate să apară sub piele sub forma unor pete roşii punctiforme, şi/ sau confuzie (vezi „ Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Plavix ”).
The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with Plavix is bleeding.
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate pentru Plavix (apar la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt sângerările.
If you experience prolonged bleeding when taking Plavix If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Ce trebuie să faceţi dacă apar sângerări prelungite în timp ce utilizaţi Plavix Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘Take special care with Plavix’).
Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu sângerarea pe care o aveţi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi „ Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Plavix ”).
Other side effects reported with Plavix are:
Alte reacţii adverse raportate pentru Plavix sunt:
HOW TO STORE PLAVIX
CUM SE PĂSTREAZĂ PLAVIX
Do not use Plavix after the expiry date which is stated on the carton and on the blister.
Nu utilizaţi Plavix după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister.
If Plavix is supplied in PVC/PVDC/aluminium blisters, store below 30°C.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, dacă Plavix este furnizat în blistere din PVC/ PVDC/ Aluminiu.
If Plavix is supplied in all aluminium blisters, it does not require any special storage conditions.
Dacă Plavix este furnizat în blistere din aluminiu/ aluminiu, nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Do not use Plavix if you notice any visible sign of deterioration.
Nu utilizaţi Plavix dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.
What Plavix contains The active substance is clopidogrel.
Ce conţine Plavix Substanţa activă este clopidogrel.
Plavix 75-mg tablets are round, biconvex, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘75’ and on the other side with the number ‘1171’.
Cum arată Plavix şi conţinutul ambalajului Comprimatele de Plavix 75 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare roz, filmate, inscripţionate cu “ 75 ” pe o faţă şi “ 1171 ” pe cealaltă faţă.
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, France and/or Sanofi-Synthelabo Limited, Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - UK, United Kingdom and/or Sanofi Winthrop Industrie 6, boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, France
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F- 33565 Carbon Blanc cedex, Franţa şi/ sau Sanofi- Synthelabo Limited, Edgefield Avenue, Fawdon, Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, NE3 3TT - UK, Marea Britanie
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
42 şi/ sau Sanofi Winthrop Industrie 6, boulevard de l’ Europe, F- 21800 Quétigny, Franţa
België/Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique // Belgien sanofi- aventis Belgium sanofi- aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00 (Belgique/ Belgien) Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00
Τηλ: +357 22 871600
43 Sverige Κύπρος sanofi- aventis AB sanofi- aventis Cyprus Ltd.
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Tel: +46 (0) 8 634 50 00 Τηλ: +357 22 871600
41 This leaflet was last approved in MM/YYYY
Acest prospect a fost aprobat în {LL/ AAAA}.
Plavix 300 -mg film-coated tablets clopidogrel
Plavix 300 mg comprimate filmate clopidogrel
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Plavix; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
Nu luaţi Plavix • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale Plavix; • Dacă aveţi o afecţiune care în prezent produce sângerare, cum este ulcerul gastric, sau hemoragie cerebrală; • Dacă suferiţi de insuficienţă hepatică severă.
44 Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Sarcina şi alăptarea Este preferabil să nu utilizaţi acest medicament în cursul sarcinii şi al alăptării.
Then, the usual dose is one 75 mg tablet of Plavix per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Apoi, doza uzuală este de un comprimat de Plavix a 75 mg pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente şi la aceeaşi oră în fiecare zi.
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see ‘Take special care with Plavix’).
asociată sau nu cu sângerare, ce poate să apară sub piele sub forma unor pete roşii punctiforme, şi/ sau confuzie (vezi „ Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Plavix ”).
Do not use Plavix if you notice any visible sign of deterioration.
48 Nu utilizaţi Plavix dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.
Plavix 300-mg tablets are oblong, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘300’ and on the other side with the number ‘1332’.
Cum arată Plavix şi conţinutul ambalajului Comprimatele de Plavix 300 mg sunt oblongi, de culoare roz, filmate, inscripţionate cu “ 300 ” pe o faţă şi “ 1332 ” pe cealaltă faţă.
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique // Belgien sanofi- aventis Belgium sanofi- aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00 (Belgique/ Belgien) Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
49 Norge Deutschland sanofi- aventis Norge AS Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Tlf: +47 67 10 71 00 Tel: +49 (0) 180 2 222010
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ.: +30 210 900 16 00
Ελλάδα sanofi- aventis AEBE Τηλ.: +30 210 900 16 00
47 France sanofi-aventis France Tél:
România France sanofi- aventis România S. R. L. sanofi- aventis France Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Tél:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu/
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
Posaconazole SP is an oral suspension that contains the active substance posaconazole (40 mg/ ml).
Posaconazole SP este o suspensie orală care conţine substanţa activă posaconazole (40 mg/ ml).
Posaconazole SP is also used to treat patients with oropharyngeal candidiasis or ‘ thrush’, a fungal infection of the mouth and throat due to Candida.
Posaconazole SP este, de asemenea, utilizat pentru a trata pacienţii care suferă de candidoză bucofaringiană sau ‘ stomatită candidozică ’, o infecţie micotică a cavităţii bucale şi gâtului datorată Candidei.
In the treatment of fungal infections except candidiasis, Posaconazole SP is given at a dose of 400 mg (10 ml) twice a day, or 200 mg (5 ml) four times a day in patients who cannot tolerate a meal.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged În tratamentul infecţiilor micotice, cu excepţia candidozei, Posaconazole SP este administrat în doză de 400 mg (10 ml) de două ori pe zi sau 200 mg (5 ml) de patru ori pe zi, la pacienţii care nu pot tolera hrana.
For candidiasis, Posaconazole SP is given as 200 mg (5 ml) on the first day followed by 100 mg (2.5 ml) once a day for the following 13 days.
Pentru candidoză, Posaconazole SP este administrat sub forma a 200 mg (5 ml) în prima zi, urmat de 100 mg (2, 5 ml) o dată pe zi, pe perioada următoarelor 13 zile.
The duration of treatment depends on the patient’ s condition.
Durata tratamentului depinde de starea pacientului.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Posaconazole SP este administrat în timpul mesei sau cu un supliment nutritiv.
In the prevention of invasive fungal infections, the effectiveness of Posaconazole SP has been studied in 600 stem cell transplant patients with fluconazole as a comparator and 602 patients with blood or bone marrow cancer, comparing it to fluconazole or itraconazole.
În prevenirea infecţiilor micotice invazive, eficienţa Posaconazole SP a fost studiată la 600 de pacienţi care au suferit un transplant de celule stem cu fluconazol ca medicament comparator şi la 602 pacienţi cu cancer al sângelui sau la nivelul măduvei spinării, comparându- l cu fluconazol sau itraconazol.
In invasive aspergillosis, a successful response at the end of treatment was seen in 42% of the patients taking Posaconazole SP, compared with 26% of the comparison group.
În aspergiloza invazivă, un răspuns pozitiv la finalul tratamentului a fost observat la 42% dintre pacienţii cărora li s- a administrat Posaconazole SP, faţă de 26% din grupul de comparaţie.
In oropharyngeal candidiasis, Posaconazole SP was as effective as fluconazole.
În candidoza bucofaringiană, Posaconazole SP s- a dovedit la fel de eficient ca fluconazolul.
For the full list of all side effects reported with Posaconazole SP, see the Package Leaflet.
Alte efecte secundare frecvente (observate la 1- 10 pacienţi din 100) sunt neutropenie (număr scăzut de globule albe), dezechilibru electrolitic, anorexie (lipsa poftei de mâncare), ameţeală, parestezie (senzaţie de înţepături cu mii de ace), somnolenţă (senzaţie de somn), vomă, dureri abdominale (de burtă), diaree, dispepsie (indigestie), senzaţia de gură uscată, flatulenţă (gaze), semne de leziuni hepatice în sânge, erupţii cutanate, astenie (stare de slăbiciune), extenuare (oboseală) şi pirexie (febră).
Posaconazole SP should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to posaconazole or any of the other ingredients.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate în legătură cu Posaconazole SP, a se consulta prospectul din pachet.
Caution is also needed when Posaconazole SP is taken at the same time as other medicines.
Posaconazole SP nu trebuie să fie administrat
See the Package Leaflet for full details.
posaconazole sau oricare dintre celelalte componente.
The Committee decided that Posaconazole SP’ s benefits are greater than its risks for treatment of invasive aspergillosis, fusariosis, coccidioidomycosis, chromoblastomycosis and mycetoma in patients who cannot tolerate other antifungal drugs or have not improved after at least 7 days of treatment.
Comitetul a decis că beneficiile Posaconazole SP sunt mai importante decât riscurile sale în tratamentul aspergilozei, fusariozei, coccidioidomicozei, cromoblastomicozei şi micetomului invaziv( e) la pacienţii care nu pot tolera alte medicamente antimicotice sau care nu au resimţit nici o ameliorare după cel puţin 7 zile de tratament.
It also decided that Posaconazole SP’ s effectiveness had been shown as first-line therapy in oropharyngeal candidiasis and in the prophylaxis of invasive fungal infections in patients receiving chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS), and haematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease.
Acesta a decis, de asemenea, că eficienţa Posaconazole SP a fost demonstrată ca terapie de primă linie în candidoza bucofaringiană şi în profilaxia infecţiilor micotice invazive la pacienţii care sunt trataţi cu chimioterapie pentru leucemie mielocitară acută (AML) sau sindroame mielodisplastice (MDS) şi primitorilor de transplant de celule stem hematopoietice (HSCT) care urmează un tratament imunosupresiv cu doză ridicată pentru boala omologă („ transplant contra gazdei ”).
The full EPAR for Posaconazole SP is available here.
EPAR- ul integral pentru Posaconazole este disponibil here.
Posaconazole SP 40 mg/ ml oral suspension
Posaconazole SP 40 mg/ ml suspensie orală
Posaconazole SP is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1):
5. 1):
administered at a dose of 200 mg (5 ml) four times a day.
La pacienţii care nu tolerează mesele sau un supliment nutriţional, Posaconazole SP trebuie administrat în doză de 200 mg (5 ml) de patru ori pe zi.
Patients who develop abnormal liver function tests during Posaconazole SP therapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury.
Pacienţii la care apar anomalii ale valorilor testelor funcţionale hepatice în timpul tratamentului cu Posaconazole SP trebuie să fie monitorizaţi repetat pentru a identifica apariţia în plus de leziuni hepatice grave.
Posaconazole SP must not be administered with medicinal products that are substrates for CYP3A4 and are known to prolong the QTc interval (see sections 4.3 and 4.5).
4. 3 şi 4. 5).
Posaconazole SP should be administered with caution to patients with pro-arrhythmic conditions such as: • Congenital or acquired QTc prolongation • Cardiomyopathy, especially in the presence of cardiac failure • Sinus bradycardia • Existing symptomatic arrhythmias • Concomitant use with medicinal products known to prolong the QTc interval (other than those mentioned in section 4.3).
4. 3).
Endocrine disorders
Tulburări psihice
allergic reaction hypersensitivity reaction
dezechilibre electrolitice, anorexie hiperglicemie
Metabolism and nutrition disorders
Tulburări ale sistemului nervos Frecvente:
Nervous system disorders
Tulburări oculare Mai puţin frecvente:
Eye disorders
Tulburări acustice şi vestibulare
paresthesia, dizziness, somnolence, headache convulsion, neuropathy, hypoaesthesia, tremor cerebrovascular accident, encephalopathy, peripheral neuropathy, syncope
tulburări psihice, depresie parestezii, ameţeală, somnolenţă, cefalee convulsii, neuropatie, hipoestezia, tremor accident vascular cerebral, encefalopatie, neuropatie periferică, sincopă vedere înceţoşată diplopie, scotom
blurred vision diplopia, scotoma
afectarea auzului
Vascular disorders
Tulburări vasculare Mai puţin frecvente:
hypertension, hypotension pulmonary embolism, deep vein thrombosis
8 sindrom QT prelungit§, electrocardiogramă anormală§, palpitaţii torsada vârfurilor, moarte subită, tahicardie ventriculară, stop cardio- respirator, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic hipertensiune arterială, hipotensiune arterială embolie pulmonară, tromboză venoasă profundă
Investigations
Mai puţin frecvente:
Uncommon: § See section 4.4.
Vezi punctul 4. 4
* During post-marketing surveillance severe hepatic injury with fatal outcome has been reported (see section 4.4).
* În timpul supravegherii după punerea pe piaţă au fost raportate leziuni hepatice severe cu evoluţie letală (vezi pct. 4. 4)
Pharmacokinetic / Pharmacodynamic relationships:
10 Interrelaţii farmacocinetică/ farmacodinamică:
The primary efficacy variable was the clinical success rate (defined as cure or improvement) after 14 days of treatment.
11 succes clinic (definit ca vindecare sau ameliorare) după 14 zile de tratament.
Clinical success rate at Day 14 Clinical success rate 4 weeks after end of treatment Clinical success rate was defined as the number of cases assessed as having a by the total number of cases eligible for analysis.
Rata de succes clinic în Ziua 14 Rata de succes clinic la 4 săptămâni după terminarea tratamentului
Prophylaxis of Invasive Fungal Infections (IFIs) (Studies 316 and 1899)
Profilaxia infecţiilor fungice sistemice (IFS) (Studiile 316 şi 1899) Au fost efectuate două studii de profilaxie controlate, randomizate la pacienţi cu risc crescut de apariţie a infecţiilor fungice sistemice.
Fixed-time periodc 1899d 316 d
Fixed- time periodc 1899d
14/ 304 (5) 16/ 301 (5)
14/ 304 (5)
33/ 298 (11) 27/ 299 (9)
33/ 298 (11)
0.0031 0.0740
0, 0031
FLU = fluconazole; ITZ = itraconazole; POS = posaconazole. a:
316 d FLU = fluconazol; ITZ = itraconazol; POS a:
FLU/ ITZ (1899); FLU (316). b:
FLU/ ITZ (1899); FLU (316).
In 1899, this was the period from randomization to 100 days post-randomization; in 316 it was the period from the baseline day to 111 days post-baseline. d:
În studiul 1899 aceasta a fost perioada de la randomizare până la 100 zile după randomizare; în studiul 316 aceasta a fost perioada de la momentul iniţial până la 111 zile de la momentul iniţial. d:
All randomized e:
Toţi randomizaţi e:
Proportion (%) of patients with proven/ probable Aspergillosis On-treatment periodb 1899d 316e
Procentul (%) de pacienţi cu aspergiloză dovedită/ probabilă Perioada de tratamentb 1899d 316e
FLU = fluconazole; ITZ = itraconazole; POS = posaconazole. a:
FLU = fluconazol; ITZ = itraconazol; POS = posaconazol. a.
FLU/ ITZ (1899); FLU (316). b:
FLU/ ITZ (1899); FLU (316). b.
Use in paediatric patients Sixteen patients 8-17 years of age were treated with 800 mg/ day in a study for invasive fungal infections.
Utilizarea la copii Şaisprezece pacienţi cu vârste cuprinse între 8 şi 17 ani au fost trataţi cu 800 mg/ zi în cadrul unui studiu pentru infecţii fungice sistemice.
Electrocardiogram evaluation Multiple, time-matched ECGs collected over a 12 hour period were obtained before and during administration of posaconazole (400 mg twice daily with high fat meals) from 173 healthy male and female volunteers aged 18 to 85 years.
13 Evaluarea electrocardiografică Numeroase ECG- uri s- au efectuat la momente de timp stabilite, timp de 12 ore înainte şi în timpul administrării de posaconazol (400 mg de două ori pe zi, cu mese bogate în lipide) la 173 voluntari sănătoşi, bărbaţi şi femei, cu vârsta cuprinsă între 18 şi 85 ani.
13 daily dose (800 mg) into 200 mg four times daily compared to 400 mg twice daily, was shown to increase posaconazole exposure by 58% over 48 hours.
La voluntari sănătoşi, aflaţi în repaus alimentar, divizarea dozei zilnice totale (800 mg) în patru prize zilnice a 200 mg comparativ cu două prize zilnice a 400 mg, s- a dovedit a creşte expunerea posaconazolului cu 58% după 48 ore.
Pharmacokinetics in special populations Children (< 18 years) Following administration of 800 mg per day of posaconazole as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 8 - 17 years of age (776 ng/ ml) were similar to concentrations from 194 patients 18 - 64 years of age (817 ng/ ml).
Farmacocinetica la categorii speciale de pacienţi Copii (< 18 ani) După administrarea a 800 mg posaconazol pe zi divizat în mai multe prize pentru tratamentul infecţiilor fungice sistemice, concentraţiile plasmatice medii minime la 12 pacienţi cu vârste între 8 şi 17 ani (776 ng/ ml) au fost similare concentraţiilor de la 194 pacienţi cu vârste între 18 şi 64 de ani (817 ng/ ml).
Gender The pharmacokinetics of posaconazole are comparable in men and women.
14 Sex Farmacocinetica posaconazolului este comparabilă la bărbaţi şi femei.
Elderly (≥ 65 years) An increase in Cmax (26%) and AUC (29%) was observed in elderly subjects (24 subjects ≥ 65 years of age) relative to younger subjects (24 subjects 18 - 45 years of age).
Vârstnici (≥ 65 ani) La subiecţii vârstnici (24 subiecţi cu vârsta ≥ 65 ani) a fost observată o creştere a Cmax (26%) şi a ASC (29%) faţă de subiecţii mai tineri (24 subiecţi cu vârste între 18 şi 45 ani).
However, as posaconazole is not significantly renally eliminated, an effect of
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (n=6, Cl cr < 20 ml/ min/ 1, 73 m2), ASC a posaconazol a fost înalt variabilă [> 96% CV (coeficient de variabilitate)] comparativ cu alte grupuri de pacienţi cu insuficienţă renală [< 40% CV].
14 severe renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended.
Totuşi, deoarece posaconazol nu se elimină în mod semnificativ pe cale renală, nu este de aşteptat o modificare a farmacocineticii posaconazolului în caz de insuficienţă renală severă şi nu se recomandă ajustarea dozei.
No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at systemic exposures 4.6-fold greater than the exposures obtained at therapeutic doses in humans.
Într- un studiu farmacologic de siguranţă cu doze repetate, la maimuţe la expuneri sistemice de 4, 6 ori mai mari decât cele obţinute la doze terapeutice la om nu s- au evidenţiat modificări electrocardiografice, inclusiv ale intervalelor QT şi QTc.
Echocardiography revealed no indication of cardiac decompensation in a repeat dose safety pharmacology study in rats at a systemic exposure 1.4-fold greater than that achieved therapeutically.
S- au observat valori
Increased systolic and arterial blood pressures (up to 29 mm-Hg) were seen in rats and monkeys at systemic exposures 1.4-fold and 4.6-fold greater, respectively, than those achieved with therapeutic doses.
15 crescute ale tensiunii arteriale sistolice (de până la 29 mmHg) la şobolani şi maimuţe la expuneri sistemice de 1, 4 şi respectiv 4, 6 ori mai mari decât cele atinse la doze terapeutice.
Polysorbate 80 Simeticone Sodium benzoate (E211) Sodium citrate dihydrate
Polisorbat 80 Simeticonă Benzoat de sodiu (E211) Citrat de sodiu dihidrat Acid citric monohidrat Glicerol Gumă xantan Glucoză lichidă Dioxid de titan (E171) Aromă artificială de cireşe conţinând alcool benzilic şi propilenglicol Apă purificată
Posaconazole SP 40 mg/ ml oral suspension posaconazole
Posaconazole SP 40 mg/ ml suspensie orală posaconazol
BEFORE YOU TAKE POSACONAZOLE SP
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI POSACONAZOLE SP