natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Tritanrix HepB or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Similar altor vaccinări, raportul risc– beneficiu al imunizării cu Tritantrix HepB, respectiv al amânării acesteia, trebuie analizat cu atenţie în cazul nou– născuţilor sau copiilor cu tulburări neurologice severe apărute recent sau în evoluţie.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions, a family history of SIDS (Sudden Infant Death Syndrome) and a family history of an adverse reaction following Tritanrix HepB vaccination do not constitute contra-indications.
3 Nu constituie contraindicaţii antecedentele personale de convulsii febrile, antecedentele familiale de convulsii, antecedentele familiale de SMSI (Sindrom al Morţii Subite Infantile) şi antecedentele familiale ale vreunei reacţii adverse în urma administrarii de Tritanrix HepB.
3 HIV infection is not considered as a contra-indication for diphtheria, tetanus, pertussis and HBV vaccination.
Infecţia cu HIV nu este considerată contraindicaţie pentru administrarea de vaccin difteric, tetanic, pertussis şi hepatitic B.
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients, e. g. patients on immunosuppressive therapy.
Este posibil să nu se obţină răspunsul imunologic aşteptat după vaccinare la pacienţii imunodeprimaţi, de exemplu la pacienţii aflaţi sub tratament imunosupresiv.
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Deoarece beneficiul vaccinării este mare la acest grup de nou- născuţi, vaccinarea nu trebuie evitată sau amânată.
In clinical studies, Tritanrix HepB has been administered simultaneously with oral polio vaccine (OPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine.
În cadrul studiilor clinice, s- a administrat Tritanrix HepB simultan cu vaccin polio oral (OPV) şi cu vaccin Haemophilus influenzae tip b (Hib).
In some clinical studies, Tritanrix HepB was used to reconstitute the lyophilised Hib vaccine (Hiberix); no interference in the immune response to any of the antigens was observed as compared to the responses observed following administration of the vaccines at separate sites (see section 6.2).
6. 2).
General reactions that may occur in temporal association with Tritanrix HepB vaccination are listed below.
4 Reacţiile generale care pot să apară, în asociere temporală cu administrarea Tritanrix HepB sunt enumerate mai jos.
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Frecvenţele de apariţie sunt definite după cum urmează:
4 Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Foarte frecvente (≥1/ 10), Frecvente (≥1/ 100 şi < 1/ 10), Mai puţin frecvente (≥1/ 1000 şi < 1/ 100), Rare (≥1/ 10 000 şi < 1/ 1000), Foarte rare (< 1/ 10 000) Necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile).
Gastro-intestinal disorders: very common: feeding problems common: gastro-intestinal symptoms such as vomiting and diarrhoea
Tulburări gastro- intestinale: foarte frecvente: tulburări de alimentare frecvente: simptome gastro- intestinale cum ar fi vărsături şi diaree
Infections and infestations: common: otitis media, pharyngitis uncommon: pneumonia
Infecţii şi infestări: frecvente: otită medie, faringită mai puţin frecvente: pneumonie
5 In a prospective comparative study, which compared the administration of the combined DTPw-HBV vaccine with the simultaneous separate administration of DTPw and HBV vaccine, higher incidences of pain, redness, swelling and fever were reported in the group receiving the combined vaccine.
5 Într- un studiu prospectiv comparativ, în cadrul căruia s- a comparat administrarea vaccinului combinat DTPc - HBV cu administrarea simultană în locuri de injectare diferite a vaccinurilor DTPc şi HBV, s- au raportat incidenţe crescute ale durerii, eritemului, tumefierii şi febrei la grupul căruia i s- a administrat vaccin combinat.
DTPw-HBV DTPw
Numărul simptomelor
HBV
DTPc- HBV (combinat)
(combined)
DTPc (separat)
N° of symptom checklists
monitorizate Simptome locale (%)
Total Severe*
Total Severă *
Total > 2cm
Total > 2cm
Swelling
Tumefiere
Fever > 38°C Fever > 39.5° C
Febră ≥ 38°C Febră > 39, 5°C
* reported by the parents as adversely affecting the child’ s daily activities
* raportată de părinţi ca afectând în mod negativ activităţile zilnice ale copilului.
For both vaccination groups, the majority of the reactions were short lasting.
În ambele grupuri vaccinate, majoritatea reacţiilor adverse au fost de scurtă durată.
• Post marketing surveillance:
• Supravegherea de după punerea pe piaţă a vaccinului:
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode)
Colaps sau stare asemănătoare şocului (episod hipoton- hiporeactiv).
• Experience with hepatitis B vaccine:
• Experienţa referitoare la utilizarea vaccinului hepatitic B:
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3)
4. 3).
Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA05.
6 Tritanrix HepB conţine anatoxină difterică (D), anatoxină tetanică (T), bacterii pertussis inactivate (Pc) şi antigenul major de suprafaţă purificat al virusului hepatitic B (HBV), adsorbite pe săruri de aluminiu.
This HBsAg expressed in yeast cells is purified by several physico-chemical steps.
Acest antigen HBs, exprimat în celulele de drojdie de bere, este purificat prin câteva etape fizico- chimice.
Four different schedules have been studied (6-10-14 weeks, 2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months) according to routine vaccination practices in different countries with three doses administered within the first six months of life.
S- au studiat patru scheme de vaccinare (6- 10- 14 săptămâni, 2- 4- 6 luni; 3- 4- 5 luni şi 3- 4½- 6 luni) conform practicii obişnuite de vaccinare utilizate în diferite ţări, care constau din administrarea a trei doze în primele şase luni de viaţă.
6-10-14 weeks%
săptămâni
2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months%
2- 4- 6 luni; 3- 4- 5 luni şi 3 - 41/ 2- 6 luni
Anti-diphtheria (0.1 IU/ ml) †
Anti- difterici (0, 1 UI/ ml) †
93.1
% 93, 1
99.7
% 99, 7
Anti-tetanus (0.1 IU/ ml) †
Anti- tetanici (0, 1 UI/ ml) †
Pertussis (vaccine response) ††
Anti- B. pertussis (răspunsul vaccinului) ††
* in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 89.9% of subjects had anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ ml † cut-off accepted as indicative of protection †† vaccine response:% of subjects considered to have responded to the Bordetella pertussis antigen
* într- un subgrup de sugari cărora nu li s- a administrat vaccin hepatitic B la naştere, 89, 9% din subiecţi au avut titruri anti- HB > 10 mUI/ ml † întreruperea acceptată ca un indicativ al protecţiei †† răspunsul vaccinului:% din subiecţi au fost consideraţi că au răspuns la antigenul Bordetella pertussis
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies.
Datele non- clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor generale de siguranţă.
7 6.1 List of excipients
7 Apă pentru preparate injectabile
Thiomersal Sodium chloride Water for injections
Pentru adjuvanţi, vezi pct.
For adjuvants, see section 2.
2
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6. 6
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) – pack size of 1.
0, 5 ml suspensie într- un flacon (sticlă tip I) prevăzut cu dop (cauciuc butilic) – ambalaj cu 1 flacon.
The vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Înainte de administrare vaccinul trebuie agitat bine pentru a obţine o suspensie omogenă, tulbure, albă şi trebuie examinat cu atenţie pentru a identifica orice particulă străină şi/ sau modificare de aspect.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgia
19 July 1996.
19 iulie 1996.
8 Date of latest renewal:
Data ultimei reautorizări:
19 July 2006.
19 iulie 2006.
Tritanrix HepB, suspension for injection, multidose Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Tritanrix HepB, suspensie injectabilă, multidoză Vaccin (adsorbit) difteric (D), tetanic (T), pertussis (celular) (Pc) şi hepatitic B (ADNr) (HBV)
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen2,3 1
Anatoxină difterică 1 Anatoxină tetanică 1 Bordetella pertussis (inactivată) 2 Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B 2, 3 1
10 In the case of children born of known HBV carrier mothers the immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified.
9 În cazul copiilor născuţi din mame cunoscute ca fiind purtătoare de HBV, măsurile de imunoprofilaxie pentru hepatita B nu trebuie să fie modificate.
It is recommended that in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders the vaccine be administered subcutaneously (see section 4.4.).
4. 4).
11 A history of febrile convulsions, a family history of convulsions, a family history of SIDS (Sudden Infant Death Syndrome) and a family history of an adverse reaction following Tritanrix HepB vaccination do not constitute contra-indications.
10 Nu constituie contraindicaţii antecedentele personale de convulsii febrile, antecedentele familiale de convulsii, antecedentele familiale de SMSI (Sindrom al Morţii Subite Infantile) şi antecedentele familiale ale vreunei reacţii adverse în urma administrarii de Tritanrix HepB.
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Deoarece beneficiul vaccinării este mare la acest grup de nou- născuţi, vaccinarea nu trebuie evitată sau amânată..
In some clinical studies, Tritanrix HepB was used to reconstitute the lyophilised Hib vaccine (Hiberix); no interference in the immune response to any of the antigens was observed as compared to the responses observed following administration of the vaccines at separate sites.
În unele studii clinice, Tritanrix HepB a fost utilizat pentru a reconstitui vaccinul liofilizat Hib (Hiberix); nu s- a observat nici o interferenţă a răspunsului imunologic determinat de oricare dintre antigenele incluse în vaccin comparativ cu răspunsul imunologic la administrarea separată a vaccinurilor în locuri de injectare diferite (vezi pct.
(see section 6.2.).
6. 2).
12 General reactions that may occur in temporal association with Tritanrix HepB vaccination are listed below.
11 Reacţiile generale care pot să apară, în asociere temporală cu administrarea Tritanrix HepB sunt enumerate mai jos.
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Foarte frecvente (> 1/ 10), Frecvente (> 1/ 100 şi < 1/ 10), Mai puţin frecvente (> 1/ 1000 şi < 1/ 100), Rare (≥1/ 10 000 şi < 1/ 1000), Foarte rare (< 1/ 10 000) Necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile).
13 In a prospective comparative study, which compared the administration of the combined DTPw-HBV vaccine with the simultaneous separate administration of DTPw and HBV vaccine, higher incidences of pain, redness, swelling and fever were reported in the group receiving the combined vaccine.
Într- un studiu prospectiv comparativ, în cadrul căruia s- a comparat administrarea vaccinului combinat DTPc - HBV cu administrarea simultană în locuri de injectare diferite a vaccinurilor DTPc şi HBV, s- au raportat incidenţe crescute ale durerii, eritemului, tumefierii şi febrei la grupul căruia i s- a administrat vaccin combinat.
Local symptoms (%)
Durere Total
Pain
15, 3
Total Severe*
Severă *
32.0 0.0
0, 0
15.3 0.0
0, 0
2.8 0.0
0, 0
Redness Total > 2cm Swelling Total > 2cm
Eritem Total
38.9 9.1 30.9 10.9
Tumefiere Total
27.1 3.4 21.5 3.4
> 2cm
5.1 0.6 4.5 0.6
10, 9
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode).
Colaps sau stare asemănătoare şocului (episod hipoton- hiporeactiv).
• Experience with hepatitis B vaccine:
• Experinţa referitoare la utilizarea vaccinului hepatitic B:
14 Pharmaco-therapeutic group:
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri combinate bacteriene şi virale, Cod ATC:
The D and T toxoids are prepared from the toxins of cultures of Corynebacterium diphtheriae and Clostridium tetani by formalin inactivation using established technology.
13 Anatoxinele D şi T sunt preparate din toxinele obţinute pe culturi de Corynebacterium diphtheriae şi Clostridium tetani prin inactivare cu formaldehidă, utilizând o tehnologie consacrată.
15 6.1 List of excipients
6. 1 Lista excipienţilor
Thiomersal Sodium chloride Water for injections
Tiomersal Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a plunger stopper (rubber butyl) – pack size of 1.
1 ml suspensie într- un flacon (sticlă tip I), pentru 2 doze, prevăzut cu dop (cauciuc butilic) – ambalaj cu 1 flacon.
5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 10 doses with a plunger stopper (rubber butyl) – pack size of 1.
5 ml suspensie într- un flacon (sticlă tip I), pentru 10 doze, prevăzut cu dop (cauciuc butilic) – ambalaj cu 1 flacon.
17 ANNEX II
16 ANEXA II
Rue de l’ Institut 89, 1330 Rixensart Belgium
Rue de l`Institut 89, 1330 Rixensart Belgia
KG Emil-von-Behring-Str.
KG Emil– von– Behring– Str.
76, D-35041 Marburg Germany
76, D– 35041 Marburg Germania
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit Periodic Safety Update Reports on a 2 years basis.
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă va continua să depună Rapoarte Periodice Actualizate de Siguranţă pe o perioadă de 2 ani.
LABELLING
20 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR FLACON UNIDOZĂ
Tritanrix HepB – Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Tritanrix HepB - suspensie injectabilă Vaccin adsorbit difteric (D), tetanic (T), pertussis (celular) (Pc) şi hepatitic B (ADNr) (HBV).
1 dose (0.5 ml):
1 doză (0, 5ml) conţine:
≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU 10 µg
30 UI 60 UI 4 UI 10 μg
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
0, 26 mg Al+3 adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat 2 0, 37 mg Al+3 adsorbit pe fosfat de aluminiu 3 produs pe culturi de celule de drojdie de bere (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologia ADN- ului recombinant
1 vial 1 dose (0.5 ml)
Suspensie injectabilă 1 flacon 1 doză (0, 5 ml)
Read the package leaflet before use intramuscular use Shake before use
Administrare intramusculară A se agita înainte de utilizare
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MONODOSE VIAL
22 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON UNIDOZĂ
Tritanrix HepB – Suspension for injection DTPw-HBV vaccine I. M.
Tritanrix HepB - suspensie injectabilă Vaccin DTPc- HBV I. M.
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL
23 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR FLACON MULTIDOZĂ
Tritanrix HepB – Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Tritanrix HepB - suspensie injectabilă Vaccin adsorbit difteric (D), tetanic (T), pertussis (celular) (Pc) şi hepatitic B (rADN) (HBV)
1 dose (0.5 ml):
1 Doză (0, 5ml) conţine:
25 EXP:
EXP:
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL
25 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON MULTIDOZĂ
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL
26 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR FLACON MULTIDOZĂ
Suspension for injection 1 vial 10 doses (5 ml)
Suspensie injectabilă 1 flacon 10 doze (5 ml)
28 EXP:
EXP:
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL
28 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON MULTIDOZĂ
PACKAGE LEAFLET
30 PROSPECT:
- Keep this leaflet.
- Păstraţi prospectul.
- This vaccine has been prescribed for your child.
- Acest vaccin a fost prescris copilului dumneavoastră.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversă
What Tritanrix HepB is and what it is used for 2.
Ce este Tritanrix HepB şi pentru ce se utilizează 2.
Before your child receives Tritanrix HepB 3.
Înainte să i se administreze Tritanrix HepB copilului dumneavoastră 3.
How Tritanrix HepB is given 4.
Cum se administrează Tritanrix HepB 4.
How to store Tritanrix HepB 6.
Cum se păstrează Tritanrix HepB 6.
Tritanrix HepB is a vaccine used in children to prevent four diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough) and hepatitis B.
Tritanrix HepB este un vaccin utilizat la copii pentru a preveni 4 boli: difterie, tetanos (trismus), pertussis (tuse măgărească) şi hepatită B.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these diseases.
Vaccinul acţionează determinând organismul să îşi producă propria protecţie (anticorpi) împotriva acestor boli.
Diphtheria mainly affects the airways and sometimes the skin.
Difteria afectează în principal căile respiratorii şi, uneori, pielea.
• Tetanus (Lockjaw):
• Tetanosul:
Tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
Bacteria tetanosului intră în organism prin tăieturi, zgârieturi sau răni ale pielii.
Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/ dung or wood splinters.
Rănile cele mai predispuse la infecţie sunt arsurile, fracturile, rănile profunde sau rănile contaminate cu pământ, praf, bălegar sau aşchii de lemn.
• Pertussis (Whooping cough):
• Tusea convulsivă (tuse măgărească):
Pertussis is a highly infectious illness.
Tusea convulsivă este o boală extrem de contagioasă.
The coughing is often accompanied by a “ whooping” sound, hence the common name “ whooping cough”.
Tusea este deseori însoţită de un sunet asemănător cu un răget, de unde şi denumirea populară de,, tuse măgărească ”.
Pertussis can also cause ear infections, bronchitis which may last a long time, pneumonia, fits, brain damage and even death.
Pertussis poate determina infecţii ale urechilor, bronşite cu o evoluţie mai îndelungată, pneumonii, convulsii, leziuni cerebrale şi chiar moarte.
It causes the liver to become inflamed and swollen.
Hepatita B este determinată de virusul hepatitic B, care determină inflamaţia şi umflarea ficatului.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES TRITANRIX HepB
ÎNAINTE SĂ I SE ADMINISTREZE TRITANRIX HEPB COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ
Tritanrix HepB should not be given:
31 Tritanrix HepB nu trebuie administrat:
32 • if your child has previously had any allergic reaction to Tritanrix HepB, or any ingredient contained in this vaccine.
• dacă copilul dumneavoastră a avut orice reacţie alergică la Tritanrix HepB sau la oricare dintre componentele acestui vaccin.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough) or hepatitis B diseases. • if your child experienced problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease. • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Semnele unei reacţii alergice pot să includă erupţie pe piele însoţită de senzaţie de mâncărime, senzaţia de lipsă de aer şi umflarea feţei sau limbii. • dacă copilul dumneavoastră a avut anterior o reacţie alergică la orice vaccin împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive (tusei măgăreşti) sau hepatitei B. • dacă copilul dumneavoastră a avut probleme ale sistemului nervos în primele 7 zile după o vaccinare anterioară împotriva tusei convulsive (tusei măgăreşti). • dacă copilul dumneavoastră are o infecţie severă cu temperatură mare (peste 38°C).
• if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine. • if after previously having Tritanrix HepB or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/ fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
• dacă copilul dumneavoastră a manifestat probleme de sănătate după administrarea anterioară a unui vaccin. • dacă după o administrare anterioară a Tritanrix HepB sau a altui vaccin împotriva tusei convulsive, copilul dumneavoastră a avut orice probleme, în special: ♦ Temperatură ridicată (peste 40°C) în primele 48 ore după vaccinare; ♦ Colaps sau stare asemănătoare şocului în primele 48 ore după vaccinare; ♦ Plâns persistent timp de 3 ore sau mai mult în primele 48 ore după vaccinare; ♦ Crize de epilepsie/ convulsii cu sau fără temperatură mare în primele 3 zile după vaccinare; • dacă copilul dumneavoastră suferă de boli cerebrale nediagnosticate sau în evoluţie sau de epilepsie necontrolată.
After control of the disease the vaccine should be administered • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/ fits due to a fever, or if there is a history in the family of this
Vaccinul trebuie administrat după stabilizarea bolii; • dacă copilul dumneavoastră are probleme de sângerare sau face uşor vânătăi; • dacă copilul dumneavoastră are tendinţa să facă crize de epilepsie/ convulsii datorate febrei sau dacă există cineva în familie care are astfel de afecţiuni;
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Utilizarea altor medicamente sau vaccinuri Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilului dumneavoastră i se administrează sau i s- a administrat recent orice medicament, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie sau i s- a administrat recent orice alt vaccin.
The doctor will give Tritanrix HepB as an injection into the thigh muscle.
32 Medicul va administra Tritanrix HepB printr- o injecţie intramusculară în coapsă.
33 Side effects that occurred during clinical trials with Tritanrix HepB were as follows:
Reacţiile adverse care au apărut în timpul studiilor clinice cu Tritanrix HepB au fost, după cum urmează:
♦ Very common (side effects which may occur in more than 1 per 10 doses of vaccine): • pain or discomfort at the injection site • redness or swelling at the injection site • fever (more than 38°C) • drowsiness, irritability, unusual crying • feeding problems
♦ Foarte frecvente (reacţii adverse care pot apărea la administrarea a mai mult de 1 din 10 doze de vaccin): • durere sau discomfort la nivelul locului de injectare • înroşire sau umflare la nivelul locului de injectare • febră (peste 38ºC) • somnolenţă, iritabilitate, plâns neobişnuit • probleme de alimentare