natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Increased intracranial pressure Fentanyl-ratiopharm should be used with caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness or coma.
Tensiune intracraniana crescută Fentanyl- ratiopharm trebuie utilizat cu atenţie la pacienţii care pot fi sunt în mod deosebit sensibili la efectele intracraniene ale retenţiei CO2 cum ar fi cei cu tensiune intracraniană crescută, tulburări de cunoştienţă sau comă.
Cardiac disease Opioids may cause hypotension, especially in patients with hypovolemia.
Afecţiuni cardiace Opioidele pot determina hipotensiune arterială în special la pacienţii cu hipovolemie.
Caution should therefore be taken in treatment of patients with hypotension and/ or patients with hypovolemia.
De aceea trebui acordată atenţie pacienţilor cu hipotensiune arterială şi/ sau hipovolemie.
Fentanyl-ratiopharm should be administered with caution to patients with bradyarrhythmias.
Fentanyl- ratiopharm trebuie administrat cu atenţie pacienţilor cu bradiaritmie.
Impaired liver function Fentanyl is metabolised to inactive metabolites in the liver, so patients with hepatic disease might have a delayed elimination.
Insuficienţă hepatică Fentanilul este metabolizat în metaboliţi inactivi în ficat şi deci pacienţii cu afecţiuni hepatice ar putea manifesta o eliminare întârziată.
Renal impairment Less than 10% of fentanyl is excreted unchanged by the kidneys, and unlike morphine, there are no known active metabolites eliminated by the kidneys.
Insuficienţă renală Mai puţin de 10% din fentanil este eliminat nemodificat prin rinichi, şi spre deosebire de morfină, nu se cunosc metaboliţi care să fie eliminaţi prin rinichi.
Patients with fever/ external heat Significant increases in body temperature can potentially increase fentanyl absorption rate.
Pacienţi febrili / căldura aplicată extern Creşteri importante ale temperaturii corporale pot determina creşterea ratei de absorbţie a fentanilului.
The patch application site should not be exposed to heat from external heat sources, e. g. sauna.
Locul unde este aplicat plasturele nu trebuie expus la căldură provenită din surse externe, de exemplu saună.
Elderly patients Data from intravenous studies with fentanyl suggest that the elderly patients may have reduced clearance and a prolonged half-life.
Pacienţi vârstnici Date din studiile cu fentanil administrat intravenos sugerează că pacienţii vârstnici pot avea un clearance redus şi o un timp de înjumătăţire plasmatică mai lung.
Paediatric patients Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
16 Datorită experienţei limitate cu copii sub 12 ani, Fentanyl- ratiopharm trebuie utilizat la această grupă de vârstă doar după o evaluare atentă a raportului dintre beneficii şi riscuri.
16 Lactation As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
4. 6).
Patients with myasthenia gravis Non-epileptic (myo)clonic reactions can occur.
Pacienţi cu miastenia gravis Pot apărea reacţii (mio) clonice ne- epileptice.
Interactions Combination with barbituric acid derivatives, buprenorphine, nalbuphine and pentazocine should in general be avoided (see section 4.5).
4. 5).
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients (see also section 4.4).
4. 4).
The CNS depressants mentioned above include:
Medicamentele cu acţiune la nivelul SNC menţionate mai sus includ:
- opioids
- opioide
- anxiolytics and tranquilizers
- anxiolitice şi tranchilizante
- hypnotics
- hipnotice
- general anaesthetics
- anestezice generale
- phenothiazines
- fenotiazine
- skeletal muscle relaxants
- relaxante ale musculaturii striate
- sedating antihistamines
- antihistaminice sedative
- alcoholic beverages
- băuturi alcoolice
MAO-inhibitors have been reported to increase the effect of narcotic analgesics, especially in patients with cardiac failure.
S- a raportat că inhibitorii MAO cresc efectul analgezicelor narcotice, în special la pacienţii cu insuficienţă cardiacă.
Fentanyl, a high clearance active substance, is rapidly and extensively metabolised mainly by CYP3A4.
Fentanilul, o substanţă activă cu clearance ridicat, este metabolizat rapid şi extensiv de CYP3A4.
Itraconazole (a potent CYP3A4 inhibitor) at 200 mg/ day given orally for four days had no significant effect on the pharmacokinetics of intravenous fentanyl.
Itraconazolul (un puternic inhibitor al CYP3A4) administrat oral timp de 4 zile în doze de 200 mg/ zi nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii fentanilului administrat intravenos.
Oral administration of ritonavir (one of the most potent CYP3A4 inhibitors) reduced the clearance of intravenous fentanyl by two thirds and doubled the half- life.
Administrarea orală de ritonavir (unul dintre cei mai puternici inhibitori ai CYP3A4) a redus clearance- ul fentanilului administrat intravenos cu două treimi şi a dublat timpul de înjumătăţire plasmatică.
Concomitant use of potent CYP3A4-inhibitors (e. g. ritonavir) with transdermally administered fentanyl may result in increased plasma concentrations of fentanyl.
Utilizarea concomitentă a unui inhibitor puternic al CYP3A4 (de exemplu ritonavir) şi a fentanilului administrat transdermic poate duce la concentraţii plasmatice crescute de fentanil.
Combined use of ritonavir or other potent CYP3A4-inhibitors with transdermal fentanyl is not recommended, unless the patient is carefully observed.
Utilizarea concomitentă a ritonavir- ului sau al altor inhibitori puternici ai CYP3A4 şi a fentanilului administrat transdermic nu este recomandată, decât dacă pacientul este monitorizat cu atenţie deosebită.
17 The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
17 Siguranţa utilizării fentanilului în timpul sarcinii nu a fost stabilită.
Long-term treatment during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the infant.
Tratamentul de lungă durată în timpul sarcinii poate produce simptome de abstinenţă la nou- născut.
It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) since fentanyl passes the placenta and may cause respiratory depression in the new born infant.
NU este recomandată utilizarea fentanilului în timpul travaliului şi naşterii (inclusiv la operaţia cezariană) deoarece fentanilul traversează placenta şi poate determina deprimare respiratorie la nou - născut.
Fentanyl is excreted into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast- fed infant.
Fentanilul este excretat în laptele matern şi poate determina sedare şi deprimare respiratorie la copilul alăptat.
Lactation should therefore be discontinued during treatment and for at least 72 hours after the removal of Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.4)
4. 4)
Fentanyl-ratiopharm has major influence on the ability to drive and use machines.
Fentanyl- ratiopharm are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
This has to be expected especially at the beginning of treatment, at any change of dosage as well as in connection with alcohol or tranquilizers.
Aceasta este de aşteptat mai ales la începutul tratamentului, la orice schimbare de dozaj ca şi la administrarea concomitentă cu alcool etilic sau tranchilizante.
Therefore, patients should consult their physician as to whether driving or use of machines is permitted.
În concluzie pacienţii trebuie să se adreseze medicului în privinţa capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
The following frequencies are used for the description of the occurrence of adverse reactions:
Următoarele grupe de frecvenţă sunt utilizate pentru descrierea apariţiei reacţiilor adverse:
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000), Very rare (< 1/ 10,000)
Foarte frecvente (≥1/ 10), frecvente (≥1/ 100, < 1/ 10), mai puţin frecvente (≥1/ 1000, < 1/ 100), rare (≥1/ 10, 000, < 1/ 1000), foarte rare (< 1/ 10, 000)
Cardiac disorders Uncommon: tachycardia, bradycardia.
Tulburări cardiace Mai puţin frecvente: tahicardie, bradicardie.
Rare: arrhythmia.
Rare: aritmie.
Nervous system disorders Very common: headache, dizziness.
Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente:
Gastrointestinal disorders Very common: nausea, vomiting, constipation.
Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente:
xerostomia, dyspepsia.
greaţă, vărsături, constipaţie. xerostomie, dispepsie.
Rare: hiccup.
Rare: sughiţ.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: sweating, pruritus.
Afecţiunicutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente:
18 Common:
18
skin reactions on the application site.
reacţii cutanate la locul de
Vascular disorders Uncommon: hypertension, hypotension.
Tulburări vasculare Mai puţin frecvente: hipertensiune arterială, hipotensiune arterială.
Rare: vasodilatation.
Rare: vasodilataţie.
General disorders and administration site conditions Rare: oedema, cold feeling.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Rare: edem, senzaţie de frig.
anaphylaxis.
anafilaxie.
Psychiatric disorders Very common: somnolence.
Foarte frecvente:
Uncommon: euphoria, amnesia, insomnia, hallucinations, agitation.
Mai puţin frecvente:
delusional ideas, states of excitement, asthenia, depression, anxiety, confusion, sexual dysfunction, withdrawal symptoms.
somnolenţă. sedare, nervozitate, pierderea apetitului alimentar. euforie, amnezie, insomnie, halucinaţii, agitaţie. idei delirante, stări de excitare, astenie, depresie, anxietate, confuzie, tulburări sexuale, simptome de abstinenţă.
Other undesirable effects Not known (cannot be estimated from the available data):
Alte reacţii adverse Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
Long-term use of fentanyl can lead to development of tolerance and physical and psychological dependence.
Utilizarea pe termen lung a fentanilului poate duce la apariţia toleranţei şi a dependenţei fizice şi psihice.
After switching from previously prescribed opioid analgesics to Fentanyl-ratiopharm or after abrupt discontinuation of therapy patients may show opioid withdrawal symptoms (for instance: nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety and shivering).
La conversia de la un analgezic opioid prescris anterior la Fentanyl- ratiopharm sau la întreruperea bruscă a tratamentului, pacienţii pot manifesta simptome ale sindromului de abstinenţă la opioide (spre exemplu: greaţă, vărsături, diaree, anxietate şi frisoane).
Symptoms The symptoms of fentanyl overdose are an extension of its pharmacological actions, e. g. lethargy, coma, respiratory depression with Cheyne-Stokes respiration and/ or cyanosis.
Simptome Simptomele supradozei de fentanil sunt o extensie a acţiunilor sale farmacologice (de exemplu letargie, comă, deprimare respiratorie cu respiraţie Cheyne- Stokes şi/ sau cianoză).
Treatment For management of respiratory depression immediate countermeasures should be started, including removing the patch and physically or verbally stimulating the patient.
Tratament Pentru controlul deprimării respiratorii trebuie luate măsuri imediat, inclusiv îndepărtarea plasturelui şi stimularea fizică şi verbală a pacientului.
A starting dose of 0.4-2 mg naloxone hydrochloride i. v. is recommended for adults.
O doză iniţială de 0, 4- 2 mg clorhidrat de naloxonă i. v. este recomandată la adulţi.
If needed, a similar dose can be given every 2 or 3 minutes, or be administered as continued infusion as 2 mg in 500 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Dacă este necesar, o doză similară poate fi administrată la fiecare 2- 3 minute, sau poate fi administrată ca perfuzie continuă de 2 mg în 500 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) sau soluţie de glucoză 50 mg/ ml (5%).
Intensive care unit treatment is important, if required by the patient’ s clinical condition.
Tratamentul în secţii de terapie intensivă este important dacă este cerut de condiţiile clinice ale pacientului.
Pharmacotherapeutic group: opioids; Phenylpiperidine derivatives, ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: opioide, Derivaţi de fenil piperidină, codul ATC:
The serum concentrations of fentanyl that cause a minimal analgesic effect in opioid-naive patients fluctuate between 0.3– 1.5 ng/ ml; an increased incidence of adverse reactions is observed if serum levels exceed 2 ng/ ml.
Concentraţia plasmatică de fentanil care determină un efect analgezic minim la pacienţii anterior netrataţi cu opioide variază între 0, 3– 1, 5 ng/ ml; o creştere a incidenţei reacţiilor adverse a fost observată la concentraţii plasmatice mai mari de 2 ng/ ml.
Following administration of Fentanyl-ratiopharm, fentanyl is continuously absorbed through the skin over a period of 72 hours.
În urma administrării Fentanyl- ratiopharm, fentanilul este absorbit în mod continuu prin piele pe o perioadă de 72 de ore.
Absorption After the first application of Fentanyl-ratiopharm, serum fentanyl concentrations increase gradually, generally levelling off between 12 and 24 hours, and remaining relatively constant for the remainder of the 72-hour application period.
Absorbţia După prima aplicare a Fentanyl- ratiopharm, concentraţia plasmatică de fentanil creşte progresiv, în general stabilizându- se după 12 - 24 de ore, rămânând relativ constantă pe restul perioadei pînă la 72 de ore.
Distribution The plasma protein binding for fentanyl is 84%.
Distribuţia Legarea de proteine a fentanilului este de 84%.
Biotransformation Fentanyl is metabolized primarily in the liver via CYP3A4.
Biotransformare Fentanilul este metabolizat în principal în ficat prin intermediul CYP3A4.
The major metabolite, norfentanyl, is inactive.
Principalul metabolit, norfentanilul, este inactiv.
Elimination When treatment with Fentanyl-ratiopharm is withdrawn, serum fentanyl concentrations decline gradually, falling approximately 50% in 13-22 hours in adults or 22-25 hours in children, respectively.
Eliminarea Când tratamentul cu Fentanyl- ratiopharm este întrerupt, concentraţiile plasmatice de fentanil descresc treptat, reducându- se cu circa 50% în 13- 22 ore la adulţi sau 22- 25 ore la copii.
Around 75% of fentanyl is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10% as unchanged active substance.
Circa 75% din fentanil este eliminat prin urină, în special ca metaboliţi, cu mai puţin de 10% eliminat ca substanţă activă nemodificată.
About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Circa 9% din doză este eliminată prin materiile fecale, în general sub formă de metaboliţi.
Pharmacokinetics in special groups Elderly and debilitated patients may have reduced clearance of fentanyl leading to prolonged terminal half life.
Farmacocinetica la grupele speciale Pacienţii vârstnici şi cei debili pot prezenta un clearance redus al fentanilului conducând la un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare prelungit.
In patients with renal or hepatic impairment, clearance of fentanyl may be altered because of changes of plasma proteins and metabolic clearance resulting in increased serum concentrations.
La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, clearance- ul fentanilului poate fi modificat datorită modificărilor în ceea ce priveşte proteinele plasmatice şi a clearance- ului metabolic, conducând la concentraţii plasmatice crescute.
6.1 List of excipients
6. 1 Lista excippenţilor
Adhesive layer Polyacrylate adhesive layer
Strat adeziv Strat adeziv din poliacrilat
Backing film Polypropylene foil Blue printing ink
Strat de suport Folie din polipropilenă Cerneală de inscripţionare albastră
Release liner Polyethylene terephthalate foil (siliconised)
Strat de protecţie Folie din tereftalat de polietilenă (siliconată)
Each transdermal patch is packed in a separate sachet.
Fiecare plasture transdermic este ambalat într- un plic individual.
The Composite foil containing the following layers from outside to inside: coated Kraft paper, low density polyethylene foil, aluminium foil, Surlyn (thermoplastic ethylene-methacrylic acid copolymer).
Folia Compozită conţine următoarele straturi de la exterior la interior: hârtie cretată Kraft, folie din polietilenă de joasă densitate, folie de aluminiu, Surlyn (copolimer termoplastic al acidului etilen- metacrilic).
Not all pack sizes may be marketed.
Este posibil ca nu toate formele de prezentare să fie comercializate.
High quantities of fentanyl remain in the transdermal patches even after use.
Cantităţi mari de fentanil rămân în plasture chiar şi după utilizarea acestuia.
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
{numele şi adresa} {tel} {fax} {e- mail}
21 [To be completed nationally]
[A se completa la nivel naţional]
DATE OF FIRST AUTHORIZATION/ RENEWAL OF THE AUTHORIZATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/ h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Fentanyl- ratiopharm 50 µg/ h Matrixpflaster şi numele asociate (vezi Anexa I)
Each patch of 15 cm2 contains 8.25 mg fentanyl.
Fiecare plasture de 15 cm2 conţine fentanil 8, 25 mg.
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “ fentanyl 50 µg/ h“.
Plasture transparent şi incolor având imprimat cu albastru pe folia de suport: “ fentanyl 50 µg/ h “.
The corresponding fentanyl dosage should be determined as follows: a) using Table 2 for patients who have a need for opioid rotation (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to150:1) b) using Table 3 for patients on stable and well tolerated opioid therapy (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to 100:1)
Doza echivalentă de fentanil trebuie determinată după cum urmează: a) utilizând Tabelul 2 pentru pacienţii care necesită rotaţia tratamentului cu opioide (rata de conversie a morfinei administrate oral la fentanil transdermic este de 150: 1) b) utilizând Tabelul 3 pentru pacienţii cu terapie cu opioide stabilă şi bine tolerată (rata de conversie a morfinei administrate oral la fentanil transdermic este de 100: 1)
23 Table 1:
23 Tabel 1:
Transdermal fentanyl release (micrograms/ h)
Doza de morfină administrată oral (mg/ 24h) < 44 45- 134 135- 224 225- 314 315- 404 405- 494 495- 584 585- 674 675- 764 765- 854 855- 944 945- 1034 1035- 1124
< 60
Doza de morfină administrată oral (mg/ 24h) < 60
12.5
Fentanil cu eliberare transdermică (micrograme/ h) 12, 5
24 By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/ h can be achieved.
24 Prin aplicarea mai multor plasturi transdermici se poate obţine eliberarea unei cantităţi de fentanil mai mare de 100 micrograme/ h.
25 If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
25 Dacă pe piele rămân urme ale plasturelui transdermic, acestea pot fi îndepărtate folosind apă şi săpun.
26 As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
26 Depresia respiratorie Ca în cazul tuturor opioidelor puternice anumiţi pacienţi pot manifesta depresie respiratorie la tratarea cu Fentanyl- ratiopharm şi trebuie monitorizaţi pentru depistarea acestui efect.
Paediatric patients Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
27 Datorită experienţei limitate cu copii sub 12 ani, Fentanyl- ratiopharm trebuie utilizat la această grupă de vârstă doar după o evaluare atentă a raportului dintre beneficii şi riscuri.
27 Lactation As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
4. 6).
28 The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
28 Siguranţa utilizării fentanilului în timpul sarcinii nu a fost stabilită.
29 Common:
29
32 [To be completed nationally]
[A se completa la nivel naţional]
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/ h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Fentanyl- ratiopharm 75 µg/ h Matrixpflaster şi numele asociate (vezi Anexa I)
Each patch of 22.5 cm2 contains 12.375 mg fentanyl.
Fiecare plasture de 22, 5 cm2 conţine fentanil12, 375 mg.
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “ fentanyl 75 µg/ h“.
Plasture transparent şi incolor având imprimat cu albastru pe folia de suport: “ fentanyl 75 µg/ h “.
34 Table 1:
34 Tabel 1:
35 By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/ h can be achieved.
35 Prin aplicarea mai multor plasturi transdermici se poate obţine eliberarea unei cantităţi de fentanil mai mare de 100 micrograme/ h.
36 If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
36 Dacă pe piele rămân urme ale plasturelui transdermic, acestea pot fi îndepărtate folosind apă şi săpun.
37 As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
37 Depresia respiratorie Ca în cazul tuturor opioidelor puternice anumiţi pacienţi pot manifesta depresie respiratorie la tratarea cu Fentanyl- ratiopharm şi trebuie monitorizaţi pentru depistarea acestui efect.
Paediatric patients Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
38 Datorită experienţei limitate cu copii sub 12 ani, Fentanyl- ratiopharm trebuie utilizat la această grupă de vârstă doar după o evaluare atentă a raportului dintre beneficii şi riscuri.
38 Lactation As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
4. 6).
39 The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
39 Siguranţa utilizării fentanilului în timpul sarcinii nu a fost stabilită.
40 Common:
40
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/ h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Fentanyl- ratiopharm 100 µg/ h Matrixpflaster şi numele asociate (vezi Anexa I)
Each patch of 30 cm2 contains 16.5 mg fentanyl.
Fiecare plasture de 30 cm2 conţine fentanil 16, 5 mg.
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “ fentanyl 100 µg/ h“.
Plasture transparent şi incolor având imprimat cu albastru pe folia de suport: “ fentanyl 100 µg/ h “.
45 Table 1:
45 Tabel 1:
46 By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/ h can be achieved.
46 Prin aplicarea mai multor plasturi transdermici se poate obţine eliberarea unei cantităţi de fentanil mai mare de 100 micrograme/ h.
47 If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
47 Dacă pe piele rămân urme ale plasturelui transdermic, acestea pot fi îndepărtate folosind apă şi săpun.
48 As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
48 Depresia respiratorie Ca în cazul tuturor opioidelor puternice anumiţi pacienţi pot manifesta depresie respiratorie la tratarea cu Fentanyl- ratiopharm şi trebuie monitorizaţi pentru depistarea acestui efect.
Paediatric patients Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
49 Datorită experienţei limitate cu copii sub 12 ani, Fentanyl- ratiopharm trebuie utilizat la această grupă de vârstă doar după o evaluare atentă a raportului dintre beneficii şi riscuri.
49 Lactation As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
4. 6).