natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For publication with complete documentation after commission decision:
Pentru publicare împreună cu documentaţia completă după decizia Comisiei:
The European Commission issued a decision on 16 February 2009.
Comisia Europeană a emis o decizie la 16 februarie 2009.
Company responses provided on:
Răspunsurile societăţii transmise la:
Opinion date:
20 octombrie 2008 Data avizului:
Dr Alar Irs (Estonia) Dr Liv Mathison (Norway) 24 April 2008 20 October 2008 20 November 2008
20 noiembrie 2008
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
1 Member State Marketing Authorisation Holder
1 Statul Membru
(Invented)
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
name
Numele (inventat)
Strength
Concentraţia Forma farmaceutică
37,5 mg - Kapseln
Efectin ER 37, 5 mg - Kapseln
37.5 mg
37, 5 mg Capsulă cu eliberare modificată
Modified-release capsule, hard
Utilizare orală
Oral use
Austria
75 mg - Kapseln
Efectin ER 75 mg - Kapseln
75 mg
75 mg Capsulă cu eliberare modificată
Austria Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 1150 Vienna Austria
Wyeth- Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 1150 Vienna Austria Wyeth Pharmaceuticals SA/ NV
150 mg - Kapseln
Efectin ER 150 mg - Kapseln
150 mg
150 mg Capsulă cu eliberare modificată
150 mg
150 mg Capsulă cu eliberare prelungită
EFEXOR-EXEL 37,5
EFEXOR - EXEL 37, 5
37.5 mg
37, 5 mg Capsulă cu eliberare prelungită
EFEXOR-EXEL 75
EFEXOR - EXEL 75
75 mg
75 mg Capsulă cu eliberare prelungită
Prolonged-release capsules
Capsulă cu eliberare prelungită
Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A-1150 Vienna Austria
Wyeth- Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A- 1150 Vienna Austria Wyeth Hellas S. A.
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Greece
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis- Athens Grecia Wyeth Hellas S. A.
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Greece
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis- Athens Grecia
Oral use
Utilizare orală ă
Wyeth-Lederle Pharma GmbH., Storchengasse 1 1150 Vienna Austria
Wyeth- Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 1150 Vienna Austria
3 Denmark
3 Wyeth AB Danemarca
Box 1822 SE - 17124 Solna Sweden
Box 1822 SE - 17124 Solna Suedia Wyeth AB
Box 1822 SE - 17124 Solna Sweden
Box 1822 SE - 17124 Solna Suedia Wyeth Lederle Pharma GmbH
Wyeth Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A-1150 Vienna Austria
Storchengasse 1 A- 1150 Vienna Austria Wyeth Lederle Pharma GmbH
Prolonged-release capsules, hard
Capsulă cu eliberare prelungită
Wyeth Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A-1150 Vienna Austria
Storchengasse 1 A- 1150 Vienna Austria Wyeth AB
Wyeth AB, Dalvägen 12, B. O. BOX 1822, 17124 Solna Sweden
Dalvägen 12, B. O. BOX 1822, 17124 Solna Suedia
4 Finland
4 Wyeth AB Finlanda
Wyeth AB, Dalvägen 12, B. O. BOX 1822, 17124 Solna Sweden
Dalvägen 12, B. O. BOX 1822, 17124 Solna Suedia Wyeth AB
Wyeth Pharmaceuticals France Coeur Défense - Tour A - La Défense 4 92931 Paris La Défense Cedex, France
Wyeth Pharmaceuticals France Coeur Défense - Tour A - La Défense 4 92931 Paris La Défense Cedex, Franţa
Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster Germany
Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D- 48159 Muenster Germania
Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster Germany
Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D- 48159 Muenster Germania Wyeth Hellas S. A.
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Greece
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis- Athens Grecia Wyeth AB
Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Sweden
Box 1822, 171 24 Solna Suedia Wyeth AB
Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Sweden
Box 1822, 171 24 Solna Suedia
6 Ireland
6 Irlanda
John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH United Kingdom
John Wyeth & Brother Ltd sub denumirea comercială de Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Marea Britanie
Prolonged release-Capsules
Capsulă cu eliberare prelungită
Prolonged-release hard capsules
Capsulă cu eliberare prelungită
Italy
7 Italia
7 Latvia
Letonia
Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A-1150 Vienna Austria
Wyeth- Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A- 1150 Vienna Austria Wyeth Pharmaceuticals SA/ NV
Box 255 2130 AG HOOFDDORP The Netherlands
Box 255 2130 AG HOOFDDORP Olanda
Prolonged release capsules
Capsulă cu eliberare prelungită
Box 255 2130 AG HOOFDDORP The Netherlands
Box 255 2130 AG HOOFDDORP Olanda Wyeth AB
Norway
Wyeth AB
9 Poland
Polonia
António Loureiro Borges, 2 Arquiparque – Miraflores 1495-131 Algés Portugal
António Loureiro Borges, 2 Arquiparque – Miraflores 1495- 131 Algés Portugalia
Romania
10 România
Wyeth Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A-1150 Vienna Austria
Wyeth- Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A- 1150 Vienna Austria
10 Romania
România
EFECTIN ER 150 mg trde 150 mg kapsule s podaljš anim sprošč anjem
EFECTIN ER 150 mg trde 150 mg kapsule s podaljšanim sproščanjem
11 Spain
11
VANDRAL RETARD
VANDRAL RETARD 75 mg cápsulas de liberación prologada
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes, Spain
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes, Spania
VANDRAL RETARD150 mg 150 mg cápsulas de liberación prologada
150 mg
Dobupal Retard 75 mg cápsulas 75 mg de liberación prologada
Dobupal Retard 75 mg cápsulas 75
General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain
General Mitre, 151 08022 Barcelona Spania
Dobupal Retard 150 mg 150 mg cápsulas de liberación prolongada
Dobupal Retard 150 mg
Wyeth AB Box 1822 171 42 Solna, Sweden
Wyeth AB Box 1822 171 42 Solna, Suedia
John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH United Kingdom
John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Marea Britanie
Modified Release Capsule
Capsulă cu eliberare modificată
12 United Kingdom
12 Marea Britanie
14 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
14 CONCLUZII ŞTIINŢIFICE
Efexor depot has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Efexor depot a fost inclus pe lista produselor pentru armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, întocmită de către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată – Medicamente de uz uman (CMD( h)), în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) al Directivei 2001/ 83/ CE, astfel cum a fost modificată.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/ EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Datorită deciziilor divergente luate la nivel naţional de către statele membre în legătură cu autorizarea produsului mai sus menţionat (şi a denumirilor asociate), Comisia Europeană a înştiinţat Secretariatul CHMP/ EMEA în legătură cu sesizarea oficială în temeiul articolului 30 al Directivei 2001/ 83/ CE, astfel cum a fost modificată, în vederea rezolvării divergenţelor dintre rezumatele caracteristicilor produsului autorizate pe plan naţional şi pentru a armoniza astfel rezumatele caracteristicilor produsului divergente pe teritoriul Uniunii Europene.
SPC Section 4.1 - Therapeutic Indications Following the European Commission’ s request, Section 4.1 of the Summary of Product Characteristics was harmonized to include the following therapeutic indications as worded and described below:
Rezumatul caracteristicilor produsului Secţiunea 4. 1 - Indicaţii terapeutice Ca urmare a solicitării Comisiei Europene, secţiunea 4. 1 din rezumatul caracteristicilor produsului a fost armonizată pentru a include următoarele indicaţii terapeutice, aşa cum sunt formulate şi descrise mai jos: - „ tratamentul episoadelor de depresie majoră ”, fără a include referirile la anxietatea asociată, dat fiind faptul că studiile realizate pentru a investiga efectul anxiolitic al venlafaxinei au evidenţiat că este greu de făcut distincţia dintre anxietate şi tulburările depresive concomitente;
- “ prevention of recurrence of major depressive episodes”, which was adequately supported by the
- „ prevenirea recurenţi episoadelor de depresie majoră ”, care a fost susţinută în mod adecvat prin
data provided.
datele furnizate.
(The “ prevention of relapse of depression” indication was excluded since, based on current EU guidelines, the relapse indication is encompassed when approval for the indication of major depressive episodes is granted).
(Indicaţia de „ prevenire a recăderilor depresiei ” a fost exclusă deoarece, potrivit recomandărilor curente din UE, indicaţia privind recăderile este inclusă în momentul în care este acordată aprobarea indicaţiei de depresie majoră).
A minority of CHMP members were of the opinion that this indication should be deleted from section 4.1, and a statement should be included in section 4.2, to indicate that longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes.
O mică parte a membrilor CHMP a fost de părere că această indicaţie ar trebui ştearsă din secţiunea 4. 1 şi că în secţiunea 4. 2 ar trebui inclusă o declaraţie care să menţioneze că tratamentul pe termen mai lung poate fi de asemenea adecvat prevenirii recurenţei episoadelor de depresie majoră.
- “ treatment of social anxiety disorder” (former social phobia), given that the studies presented
- „ tratamentul tulburărilor de anxietate socială ” (cunoscute înainte ca fobie socială), dat fiind faptul
adequately supported the clinical efficacy of Efexor depot in this indication;
că studiile prezentate au susţinut în mod adecvat eficacitatea clinică a Efexor depot pentru această indicaţie;
- “ treatment of panic disorders with or without agoraphobia”, given that the data derived from the
- „ tratamentul tulburărilor de panică cu sau fără agorafobie ”, dat fiind faptul că datele obţinute din
studies presented provided sufficient evidence for the efficacy and safety of venlafaxine in this indication;
studiile prezentate au furnizat dovezi suficiente pentru eficacitatea şi siguranţa venlafaxinei pentru această indicaţie;
- “ treatment of generalized anxiety disorder (GAD )” excluding “ treatment of special anxiety cases”,
- „ tratamentul tulburărilor de anxietate generalizată (GAD) ” excluzând „ tratamentul cazurilor
given that the latter is not a recognised DSM indication.
speciale de anxietate ”, dat fiind faptul că ultima nu este o indicaţie recunoscută în Manualul de diagnostic şi statistică a tulburărilor mintale (DSM).
SPC Section 4.2 - Posology and Method of Administration The MAH was asked to harmonise the following posology texts in the SPC:
Rezumatul caracteristicilor produsului Secţiunea 4. 2 - Doze şi mod de administrare Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s- a cerut să armonizeze următoarele texte referitoare la doze din rezumatul caracteristicilor produsului:
- limitations of treatment duration of the maximum daily dose of 375mg to 4 weeks;
- limitarea duratei tratamentului cu doze maxime zilnice de 375 mg la 4 săptămâni;
- differences in maximum recommended daily dose.
- diferenţele care privesc dozele maxime zilnice recomandate.
15 Generalised Anxiety Disorder (GAD): it was agreed that the long term efficacy of prolonged-release venlafaxine in the GAD indication was supported by the data provided.
CHMP a considerat că doza maximă de 375 mg/ zi de Efexor depot este sigură şi eficace pe termen lung şi a recomandat aprobarea acesteia fără limitarea duratei tratamentului în rezumatul caracteristicilor produsului armonizat.
Additionally, it was agreed to clarify in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation, and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of dose-related adverse effects.
În plus, s- a convenit să se clarifice în rezumatul caracteristicilor produsului faptul că orice creştere a dozelor trebuie făcută doar în urma unei evaluări clinice şi că cea mai mică doză eficace trebuie menţinută, datorită riscului de efecte adverse legate de doză.
Social Anxiety Disorder (SAD): the MAH’ s documentation was considered adequate to support the posology of the SAD indication.
Tulburări de anxietate socială (SAD): documentaţia titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost considerată adecvată pentru a susţine posologia indicaţiei tulburărilor de anxietate socială (SAD).
No safety problems were associated with doses higher than 75mg/ day, which may also be beneficial for some patients.
Nicio problemă de siguranţă nu a fost asociată cu doze mai mari de 75 mg/ zi, care pot fi de asemenea benefice unor pacienţi.
Additionally, it was clarified in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of dose-related adverse effects.
În plus, s- a clarificat în rezumatul caracteristicilor produsului faptul că orice creştere a dozelor trebuie făcută doar în urma unei evaluări clinice şi că cea mai mică doză eficace trebuie menţinută, datorită riscului de efecte adverse legate de doză.
Panic Disorder:. the MAH was asked to discuss the risk/ benefit for the panic indication in more detail, comparing the safety and efficacy for the 75 mg dose with the suggested 225 mg dose.
Tulburări de panică: titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s- a cerut să discute în detaliu raportul risc- beneficiu, comparând siguranţa şi eficacitatea dozei de 75 mg cu cea a dozei sugerate de 225 mg.
It was also clarified in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of dose- related adverse effects.
De asemenea, s- a clarificat în rezumatul caracteristicilor produsului faptul că orice creştere a dozelor trebuie făcută doar în urma unei evaluări clinice şi că cea mai mică doză eficace trebuie menţinută, datorită riscului de efecte adverse legate de doză.
Use in elderly patients: based on published data raising the possibility of renal impairment and the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity with aging, a new wording for use in elderly patients was agreed in the SPC.
Utilizarea la pacienţii vârstnici: pe baza datelor publicate care au pus în vedere posibilitatea apariţiei insuficienţei renale şi modificării sensibilităţii şi afinităţii neurotransmiţătorilor odată cu îmbătrânirea, s- a convenit asupra unei noi formulări pentru pacienţii vârstnici în rezumatul caracteristicilor produsului.
It was agreed that “ No specific dose adjustments are considered necessary based on patient age alone”.
S- a convenit că „ Nu este considerată necesară ajustarea dozei doar în funcţie de vârsta pacientului ”.
Use in children and adolescents under the age of 18 years: it was agreed that “ Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents”.
Utilizarea la copii şi adolescenţi sub 18 ani: s- a convenit că „ Venlafaxina nu este recomandată pentru utilizarea la copii şi adolescenţi ”.
Furthermore, a statement was included in the harmonized SPC to highlight that controlled studies in children did not demonstrate efficacy of venlafaxine in the “ major depressive disorder” indication.
Mai mult, o declaraţie a fost inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului armonizat subliniind faptul că studiile controlate pe copii nu au demonstrat eficacitatea venlafaxinei pentru indicaţia „ tulburări depresive majore ”.
Use in patients with hepatic impairment: it was agreed to recommend in the SPC the individualization of dosage to overcome clearance variability between patients with hepatic impairment.
Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică: s- a convenit să se recomande în rezumatul caracteristicilor produsului individualizarea dozelor pentru a se evita variabilitatea clearance- ului la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Use in patients with renal impairment: it was agreed that the individualisation of the dosage may be desirable, and this concept was introduced in the text for harmonization.
Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală: s- a convenit că este de dorit o individualizare a dozelor şi acest concept a fost introdus în textul pentru armonizare.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine: based on a proposed text for the SPC for for Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) (Sections 4.2, 4.4, and 4.8) reviewed by the Pharmacovigilance Working Party, it was agreed to incorporate this text into the harmonised SPC.
Simptome de întrerupere observate la încetarea tratamentului cu venlafaxină: bazându- se pe un text propus pentru rezumatul caracteristicilor produsului pentru inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (SSRI) / inhibitorii selectivi ai recaptării norepinefrinei (SNRI) (secţiunile 4. 2, 4. 4 şi 4. 8) revizuit de Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă, s- a convenit să se includă acest text în rezumatul caracteristicilor produsului armonizat.
SPC Section 4.3 - Contraindications The MAH was asked to harmonise Section 4.3, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
Rezumatul caracteristicilor produsului Secţiunea 4. 3 - Contraindicaţii Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s- a cerut să armonizeze secţiunea 4. 3 pentru care trebuiau evaluate următoarele diferenţe între rezumatele caracteristicilor produsului:
- Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs);
- inhibitori de monoaminooxidază (IMAO);
- Cardiovascular safety
- siguranţă cardiovasculară;
- Uncontrolled hypertension.
- hipertensiune necontrolată terapeutic.
However, the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.4 and Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
Totuşi, CHMP a considerat că doar inhibitorii neselectivi şi ireversibili de monoaminooxidază ar trebui contraindicaţi şi că pentru inhibitorii reversibili de monoaminooxidază o atenţionare strictă în secţiunea 4. 4 şi secţiunea 4. 5 din rezumatul caracteristicilor produsului ar fi suficientă.
A new study report was provided which concluded that the use of venlafaxine was not associated with an excess risk of sudden cardiac death compared with the SSRIs fluoxetine and citalopram or dusolepin in patients with depression or anxiety.
S- a pus la dispoziţie un nou raport al studiului care a concluzionat că utilizarea venlafaxinei nu a fost asociată cu un risc excesiv de moarte subită cardiacă comparativ cu inhibitorii selectivi de recaptare ai serotoninei (SSRI), fluoxetina şi citalopramul sau dusolepinul, la pacienţii care suferă de depresie sau anxietate.
With regards to cardiovascular safety, it was agreed that a contraindication was not warranted and that a revised wording for Section 4.4 was sufficient.
În ceea ce priveşte siguranţa cardiovasculară, s- a stabilit că nu se justifică garanţia şi că este suficientă revizuirea formulării din secţiunea 4. 4.
16 The MAH was of the view that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost de părere că nu se justifică contraindicaţia la pacienţii cu hipertensiune necontrolată terapeutic.
Given that strong warnings recommending the monitoring of blood pressure for all patients prior to the initiation of treatment were included in Section 4.4, the CHMP agreed that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Dat fiind că au fost incluse în secţiunea 4. 4 atenţionări stricte recomandând monitorizarea tensiunii arteriale pentru toţi pacienţii înainte de începerea tratamentului, CHMP a fost de acord că nu se justifică contraindicaţia la pacienţii cu hipertensiune necontrolată terapeutic.
SPC Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use The MAH was asked to harmonise Section 4.4, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
Rezumatul caracteristicilor produsului Secţiunea 4. 4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s- a cerut să armonizeze secţiunea 4. 4, pentru care trebuiau evaluate următoarele diferenţe dintre rezumatele caracteristicilor produsului:
- the mentioning of reports of aggression in relation to starting and discontinuing treatment;
- menţionarea cazurilor de agresivitate legate de începerea şi încetarea tratamentului;
- treatment of children and adolescents under the age of 18, which was recommended by the CHMP in
- tratamentul copiilor şi adolescenţilor sub 18 ani, care a fost recomandat de CHMP în 2005 pentru a
2005 to be included in Section 4.4 of the SPC (Commission Decision of 19-VIII-2005); With regards to the aggression reports, it was agreed to introduce a wording to indicate that aggression may occur in patients receiving venlafaxine, under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
În ceea ce priveşte cazurile de agresivitate, s- a convenit asupra introducerii unei formulări care să evidenţieze faptul că agresivitatea poate apărea la pacienţii cărora li se administrează venlafaxină, la începutul tratamentului, la schimbarea dozei şi la încetarea tratamentului.
A warning on the use of Efexor depot in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years was also agreed upon and introduced in Section 4.4.
De asemenea, s- a convenit asupra unei atenţionări privind utilizarea Efexor depot în tratamentul copiilor şi adolescenţilor sub 18 ani, aceasta fiind introdusă în secţiunea 4. 4.
SPC Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The MAH was asked to harmonise Section 4.5 in the Summary of Product Characteristics, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
Rezumatul caracteristicilor produsului Secţiunea 4. 5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s- a cerut să armonizeze secţiunea 4. 5 din rezumatul caracteristicilor produsului, pentru care trebuiau evaluate următoarele diferenţe din rezumatele caracteristicilor produsului:
- monoamine oxidase inhibitors.
- inhibitori de monoaminooxidază.
The MAH wished to maintain that all MAOIs should be contraindicated whereas the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a dorit să susţină că toţi inhibitorii de monoaminooxidază trebuie contraindicaţi, în timp ce CHMP a considerat că doar inhibitorii neselectivi, ireversibili de monoaminooxidază trebuie contraindicaţi şi că o atenţionare strictă în secţiunea 4. 5 din rezumatul caracteristicilor produsului ar fi suficientă pentru inhibitorii reversibili de monoaminooxidază.
In the harmonized text of Section 4.4 it is indicated that non-selective MAOIs should not be given concomitantly, and that reversible, selective MAOIs such as moclobemide are not recommended in combination with venlafaxine, due to the risk of serotonin syndrome.
În textul armonizat din secţiunea 4. 4 este indicat ca inhibitorii neselectivi de monoaminooxidază să nu fie administraţi concomitent şi ca inhibitorii reversibili, selectivi, de monoaminooxidază, cum ar fi moclobemid, să nu fie recomandaţi în combinaţie cu venlafaxină, datorită riscului apariţiei sindromului serotoninic.