natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/ 1/ 08/ 475/ 001 EU/ 1/ 08/ 475/ 002 EU/ 1/ 08/ 475/ 003 EU/ 1/ 08/ 475/ 004 EU/ 1/ 08/ 475/ 005 EU/ 1/ 08/ 475/ 006 EU/ 1/ 08/ 475/ 007 EU/ 1/ 08/ 475/ 008 EU/ 1/ 08/ 475/ 009 EU/ 1/ 08/ 475/ 010 EU/ 1/ 08/ 475/ 011 EU/ 1/ 08/ 475/ 012 EU/ 1/ 08/ 475/ 013 EU/ 1/ 08/ 475/ 014 EU/ 1/ 08/ 475/ 015 EU/ 1/ 08/ 475/ 016 EU/ 1/ 08/ 475/ 017 EU/ 1/ 08/ 475/ 018 EU/ 1/ 08/ 475/ 019 EU/ 1/ 08/ 475/ 020 EU/ 1/ 08/ 475/ 021 EU/ 1/ 08/ 475/ 022 EU/ 1/ 08/ 475/ 023 EU/ 1/ 08/ 475/ 024
EU/ 1/ 08/ 475/ 001 EU/ 1/ 08/ 475/ 002 EU/ 1/ 08/ 475/ 003 EU/ 1/ 08/ 475/ 004 EU/ 1/ 08/ 475/ 005 EU/ 1/ 08/ 475/ 006 EU/ 1/ 08/ 475/ 007 EU/ 1/ 08/ 475/ 008 EU/ 1/ 08/ 475/ 009 EU/ 1/ 08/ 475/ 010 EU/ 1/ 08/ 475/ 011 EU/ 1/ 08/ 475/ 012 EU/ 1/ 08/ 475/ 013 EU/ 1/ 08/ 475/ 014 EU/ 1/ 08/ 475/ 015 EU/ 1/ 08/ 475/ 016 EU/ 1/ 08/ 475/ 017 EU/ 1/ 08/ 475/ 018 EU/ 1/ 08/ 475/ 019 EU/ 1/ 08/ 475/ 020 EU/ 1/ 08/ 475/ 021 EU/ 1/ 08/ 475/ 022 EU/ 1/ 08/ 475/ 023 EU/ 1/ 08/ 475/ 024 EU/ 1/ 08/ 475/ 025
Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan
Olanzapină Mylan Olanzapină Mylan Olanzapină Mylan Olanzapină Mylan Olanzapină Mylan Olanzapină Mylan Olanzapină Mylan Olanzapină Mylan Olanzapină Mylan Olanzapină Mylan Olanzapină Mylan Olanzapină Mylan Olanzapină Mylan Olanzapină Mylan Olanzapină Mylan Olanzapină Mylan Olanzapină Mylan Olanzapină Mylan Olanzapină Mylan Olanzapină Mylan Olanzapină Mylan Olanzapină Mylan Olanzapină Mylan Olanzapină Mylan Olanzapină Mylan
2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg
2. 5 mg 2. 5 mg 2. 5 mg 2. 5 mg 2. 5 mg 2. 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 15 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) tablet container (pp) tablet container (pp) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) tablet container (pp) tablet container (pp) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) tablet container (pp) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) tablet container (pp) tablet container (pp)
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) flacon (PP) flacon (PP) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) flacon (PP) flacon (PP) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) flacon (PP) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) flacon (PP) flacon (PP) blister (alu/ alu)
28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets 250 tablets 500 tablets 28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets 250 tablets 500 tablets 28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets 100 tablets 7 tablets 28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets 100 tablets 500 tablets
28 comprimate 35 comprimate 56 comprimate 70 comprimate 250 comprimate 500 comprimate 28 comprimate 35 comprimate 56 comprimate 70 comprimate 250 comprimate 500 comprimate 28 comprimate 35 comprimate 56 comprimate 70 comprimate 100 comprimate 7 comprimate 28 comprimate 35 comprimate 56 comprimate 70 comprimate 100 comprimate 500 comprimate 28 comprimate
1/ 2 EU/ 1/ 08/ 475/ 025 EU/ 1/ 08/ 475/ 026 EU/ 1/ 08/ 475/ 027 EU/ 1/ 08/ 475/ 028 EU/ 1/ 08/ 475/ 029 EU/ 1/ 08/ 475/ 030 EU/ 1/ 08/ 475/ 031 EU/ 1/ 08/ 475/ 032 EU/ 1/ 08/ 475/ 033 EU/ 1/ 08/ 475/ 034
1/ 2 EU/ 1/ 08/ 475/ 026 EU/ 1/ 08/ 475/ 027 EU/ 1/ 08/ 475/ 028 EU/ 1/ 08/ 475/ 029 EU/ 1/ 08/ 475/ 030 EU/ 1/ 08/ 475/ 031 EU/ 1/ 08/ 475/ 032 EU/ 1/ 08/ 475/ 033 EU/ 1/ 08/ 475/ 034
Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan
Olanzapină Mylan Olanzapină Mylan Olanzapină Mylan Olanzapină Mylan Olanzapină Mylan Olanzapină Mylan Olanzapină Mylan Olanzapină Mylan Olanzapină Mylan
15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg
15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) tablet container (pp) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) tablet container (pp)
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) flacon (PP) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) flacon (PP)
28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets 100 tablets 28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets 100 tablets
35 comprimate 56 comprimate 70 comprimate 100 comprimate 28 comprimate 35 comprimate 56 comprimate 70 comprimate 100 comprimate
Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets
OLANZAPINĂ MYLAN 2, 5 mg comprimate filmate
Each film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Fiecare comprimat filmat conţine olanzapină 2, 5 mg.
For the 2.5 mg:
Pentru 2, 5 mg:
Each film-coated tablet contains 76 mg lactose anhydrous.
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză anhidră 76 mg.
The film-coating of each 2.5 mg tablet contains 0.06 mg soya lecithin
Excipient Filmul fiecărui comprimat de 2, 5 mg conţine lecitină de soia 0. 06 mg.
7.0 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “ OZ 2.5 ” on one side and “ G” on the other side.
Comprimate filmate albe, rotunde, convexe, de 7. 0 mm având marcat pe o parte “ OZ 2. 5 ” şi “ G ” pe cealaltă.
In patients whose manic episode has responded to olanzapine treatment, olanzapine is indicated for the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder (see section 5.1).
5. 1).
Adults Schizophrenia:
Schizofrenie:
The recommended starting dose for olanzapine is 10 mg/ day.
Doza iniţială recomandată de olanzapină este de 10 mg/ zi.
The starting dose is 15 mg as a single daily dose in monotherapy or 10 mg daily in combination therapy (see section 5.1).
5. 1).
The recommended starting dose is 10 mg/ day.
Doza iniţială recomandată este de 10 mg/ zi.
For patients who have been receiving olanzapine for treatment of manic episode, continue therapy for preventing recurrence at the same dose.
Pentru pacienţii la care s- a administrat olanzapină pentru tratamentul episoadelor maniacale, tratamentul de prevenire a recăderilor se continuă cu aceeaşi doză.
2 During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
2 În timpul tratamentului schizofreniei, episoadelor maniacale şi prevenirii recurenţelor din tulburarea bipolară, doza zilnică poate fi ajustată în funcţie de starea clinică individuală, în intervalul 5- 20 mg/ zi.
Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Nu se recomandă utilizarea olanzapinei la copii şi adolescenţi sub 18 ani datorită lipsei informaţiilor referitoare la siguranţă şi eficacitate.
A greater magnitude of weight gain, lipid and prolactin alterations has been reported in short term studies of adolescent patients than in studies of adult patients (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
4. 4, 4. 8, 5. 1 şi 5. 2).
A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
4. 4).
Renal and/ or hepatic impairment:
Insuficienţă renală şi/ sau hepatică:
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 5 mg and only increased with caution.
În caz de insuficienţă hepatică moderată (ciroză, clasa Child- Pugh A sau B), doza iniţială trebuie să fie de 5 mg şi poate fi crescută numai cu prudenţă.
(see sections 4.5 and 5.2.)
4. 5 şi pct.
Hypersensitivity to the active substance, peanut or soya or to any of the excipients.
Hipersensibilitate la substanţa activă, la arahide sau soia sau la oricare dintre excipienţi.
Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Psihoza asociată demenţei şi/ sau alte tulburări de comportament Olanzapina nu este autorizată pentru a fi utilizată în tratamentul psihozelor asociate demenţei şi/ sau tulburărilor de comportament asociate demenţei şi nu se recomandată la acest grup particular de pacienţi din cauza creşterii mortalităţii şi a riscului de accident cerebrovascular.
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
În studii clinice controlate cu placebo (cu o durată de 6- 12 săptămâni) la pacienţi vârstnici (vârsta medie 78 ani) cu psihoze şi/ sau tulburări de comportament asociate demenţei, s- a înregistrat o creştere de 2 ori a incidenţei deceselor la pacienţii trataţi cu olanzapină comparativ cu cei la care s- a administrat placebo (3, 5%, respectiv 1, 5%).
1.5%, respectively).
Incidenţa crescută a deceselor nu a fost asociată cu doza de olanzapină
The higher incidence of death was not associated with olanzapine dose (mean daily dose 4.4 mg) or duration of treatment.
3 administrată (doza medie zilnică 4, 4 mg) sau cu durata tratamentului.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Factorii de risc care pot predispune această grupă de pacienţi la creşterea mortalităţii includ vârsta > 65 ani, disfagia, sedarea, malnutriţia şi deshidratarea, afecţiunile pulmonare (de exemplu pneumonia de aspiraţie sau cu altă etiologie) sau utilizarea concomitentă a benzodiazepinelor.
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
Cu toate acestea, independent de factorii de risc enumeraţi, incidenţa deceselor a fost mai mare în rândul pacienţilor trataţi cu olanzapină comparativ cu cei la care s- a administrat placebo.
3 In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
În aceleaşi studii s- au raportat evenimente adverse cerebrovasculare (EACV, de exemplu accident vascular cerebral, accident ischemic tranzitor) inclusiv decese.
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs.
S- a înregistrat o creştere de 3 ori a EACV la pacienţii trataţi cu olanzapină comparativ cu cei la care s- a administrat placebo (1, 3%, respectiv 0, 4%).
All olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
Toţi pacienţii trataţi cu olanzapină sau la care s- a administrat placebo şi care au prezentat evenimente adverse cerebrovasculare aveau factori de risc pre- existenţi.
Age > 75 years and vascular/ mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
Vârsta > 75 ani şi demenţa de tip vascular/ mixtă au fost identificaţi ca factori de risc asociaţi tratamentului cu olanzapină pentru apariţia EACV.
The efficacy of olanzapine was not established in these trials.
În aceste studii clinice nu s- a stabilit eficacitatea olanzapinei.
Parkinson's disease The use of olanzapine in the treatment of dopamine agonist associated psychosis in patients with Parkinson's disease is not recommended.
Boala Parkinson Nu se recomandă utilizarea olanzapinei în tratamentul psihozei asociate cu agoniştii dopaminergici la pacienţii cu boala Parkinson.
In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
În studiile clinice, s- a raportat foarte frecvent şi mai frecvent decât cu placebo agravarea simptomatologiei parkinsoniene şi a halucinaţiilor (vezi şi 4. 8 Reacţii adverse), iar olanzapina nu a fost mai eficace decât placebo în tratamentul simptomelor psihotice.
Olanzapine was started at 2.5 mg/ day and titrated to a maximum of 15 mg/ day based on investigator judgment.
S- a iniţiat administrarea de olanzapină cu o doză de 2, 5 mg/ zi care a fost crescută treptat până la maxim 15 mg/ zi, în funcţie de aprecierea investigatorului.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) NMS is a potentially life-threatening condition associated with antipsychotic medicinal product.
Sindrom Neuroleptic Malign (SNM) SNM este o afecţiune care pune viaţa în pericol, asociată cu medicaţia antipsihotică.
Additional signs may include elevated creatinine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Alte semne pot include creşterea creatinfosfokinazei, mioglobinurie (rabdomioliză) şi insuficienţă renală acută.
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported very rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
4. 8).
In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
În unele cazuri, s- a raportat creşterea iniţială a greutăţii corporale care poate fi un factor predispozant.
Appropriate clinical monitoring is advisable particularly in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus for which regular glucose control is recommended.
În special la pacienţii diabetici şi la pacienţii cu factori de risc pentru apariţia diabetului zaharat se recomandă monitorizarea clinică adecvată şi controlul periodic al glicemiei.
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo- controlled clinical trials (see section 4.8).
Alterări ale lipidelor În studiile clinice controlate placebo s- au observat alterări nedorite ale lipidelor în rândul pacienţilor trataţi cu olanzapină (vezi pct.
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Activitate anticolinergică Cu toate că olanzapina a demonstrat activitate anticolinergică in vitro, experienţa din studiile clinice a evidenţiat o frecvenţă mică a evenimentelor legate de această acţiune.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Este necesară prudenţă la pacienţii cu
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicinal products.
4 valori ale ALAT şi/ sau ASAT crescute, la pacienţii cu semne şi simptome de insuficienţă hepatică, la pacienţii cu afecţiuni pre- existente care se asociază cu o rezervă funcţională hepatică limitată şi la pacienţii trataţi cu medicamente cu potenţial hepatotoxic.
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow-up should be organised and dose reduction should be considered.
În caz de valori crescute ale ALAT şi/ sau ASAT în timpul tratamentului, trebuie instituită monitorizarea şi trebuie luată în considerare reducerea dozei.
In cases where hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) has been diagnosed, olanzapine treatment should be discontinued.
În cazurile în care s- a diagnosticat o hepatită (incluzând forme prin afectare hepatocelulară, prin colestază sau prin mecanism mixt), tratamentul cu olanzapină trebuie întrerupt.
4 Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Neutropenie Este necesară prudenţă la pacienţii cu valori scăzute ale numărului de leucocite şi/ sau de neutrofile, indiferent de cauză, la pacienţii trataţi cu medicamente cunoscute că determină neutropenie, la pacienţii cu antecedente de toxicitate/ deprimare medulară determinate de medicamente, la pacienţii cu deprimare medulară provocată de boli concomitente, radioterapie sau chimioterapie şi la pacienţii cu hipereozinofilie sau cu boli mieloproliferative.
Neutropenia has been reported commonly when olanzapine and valproate are used concomitantly (see section 4.8).
4. 8).
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
Întreruperea tratamentului În cazul în care administrarea olanzapinei se întrerupe brusc, s- au raportat foarte rar (< 0, 01%) simptome acute cum ar fi transpiraţii, insomnie, tremor, anxietate, greaţă sau vărsături.
QT interval In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Intervalul QT În studiile clinice, la pacienţii trataţi cu olanzapină comparativ cu cei la care s- a administrat placebo prelungirea semnificativă clinic a intervalului QTc (corecţia tip Fridericia a intervalului QT [QTcF] ≥500 milisecunde [msec] în orice moment post- evaluare iniţială la pacienţii cu valori iniţiale ale QTcF < 500 msec) a fost mai puţin frecventă (0, 1% până la 1%), fără diferenţe semnificative asupra evenimentelor cardiace asociate.
However, as with other antipsychotics, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicinal products known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Cu toate acestea, ca şi în cazul altor antipsihotice, este necesară prudenţă când olanzapina se prescrie în asociere cu medicamente cunoscute ca prelungind intervalul QTc, în special la pacienţii vârstnici, la pacienţii cu sindrom QT prelungit congenital, cu insuficienţă cardiacă congestivă, hipertrofie cardiacă, hipokaliemie sau hipomagneziemie.
Thromboembolism Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has very rarely (< 0.01%) been reported.
Tromboembolism Asocierea temporală dintre tratamentul cu olanzapină şi tromboembolismul venos s- a raportat foarte rar (< 0, 01%).
A causal relationship between the occurrence of venous thromboembolism and treatment with olanzapine has not been established.
Nu s- a stabilit o relaţie cauzală între apariţia tromboembolismului venos şi tratamentul cu olanzapină.
However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE e. g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
Cu toate acestea, deoarece pacienţii cu schizofrenie prezintă adesea factori de risc pentru tromboembolism venos, toţi factorii de risc de TEV, ca de exemplu imobilizarea pacienţilor, trebuie identificaţi şi trebuie luate măsurile preventive necesare.
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicinal products and alcohol.
Activitatea generală asupra SNC Din cauza efectelor primare ale olanzapinei asupra sistemului nervos central (SNC), este necesară prudenţă atunci când aceasta se administrează în asociere cu alte medicamente cu acţiune centrală şi cu alcoolul etilic.
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
Convulsii Olanzapina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu antecedente convulsive sau la cei expuşi unor factori care pot să scadă pragul convulsivant.
Seizures have been reported to occur rarely in patients when treated with olanzapine.
La pacienţii trataţi cu olanzapină s- a raportat rareori apariţia convulsiilor.
In most of these cases, a history of seizures or risk factors for seizures were reported.
În majoritatea acestor cazuri s- au raportat antecedente convulsive sau factori de risc pentru convulsii.
Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Diskinezie tardivă În studiile comparative cu durată de un an sau mai puţin, olanzapina s- a asociat cu o frecvenţă mai mică, semnificativă statistic, a diskineziei iatrogene.
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
5 Hipotensiune arterială posturală În studiile clinice cu olanzapină la pacienţii vârstnici s- a observat rareori hipotensiune arterială posturală.
Use in children and adolescents under 18 years of age Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
Utilizarea la copii şi adolescenţi sub 18 ani Olanzapina nu este indicată pentru a fi utilizată în tratamentul copiilor şi adolescenţilor.