natgillin/translations-raw huggingface dataset:
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
23 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any side effect becomes serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă care nu a fost menţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi acest fapt medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What Thelin is and what it is used for 2.
Ce este Thelin şi pentru ce se utilizează 2.
Before you take Thelin 3.
Înainte de a lua Thelin 3.
How to take Thelin 4.
Cum să luaţi Thelin 4.
How to store Thelin 6.
Cum se păstrează Thelin 6.
Do not take Thelin: • If you are allergic (hypersensitive) to sitaxentan sodium or any of the other ingredients in these tablets; • If you have or have had a serious liver problem; • If you have raised levels of some liver enzymes (detected by blood tests); • If you are taking Ciclosporin A (used to treat psoriasis and rheumatoid arthritis, and to prevent rejection of liver or kidney transplants); • If you are breast-feeding (please read the section ‘ Pregnancy and breast-feeding’ below); • If you are a child or adolescent under 18 years old.
Nu luaţi Thelin: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sitaxentanul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestor comprimate. • Dacă aveţi sau aţi avut o problemă hepatică gravă; • Dacă aveţi valori crescute ale unora dintre enzimele hepatice (detectate prin analize de sânge); • Dacă luaţi Ciclosporină A (utilizată pentru tratamentul psoriazisului şi al artritei reumatoide şi pentru a preveni rejecţia transplanturilor de ficat sau rinichi); • Dacă alăptaţi (vă rugăm să citiţi secţiunea „ Sarcina şi alăptarea ” de mai jos); • Dacă sunteţi copil sau adolescent cu vârsta mai mică de 18 ani.
Take special care with Thelin: • If you could get pregnant or are pregnant (please read the section “ Pregnancy and breast-feeding” below); • If you develop liver problems or symptoms that might relate to the liver (see ‘ Testing for liver problems’, below); • If you are taking or begin to take anticoagulants (e. g. warfarin, acenocoumarol, fenprocoumon or fluindione) to prevent blood clots.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Thelin: • Dacă rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi gravidă (vă rugăm să citiţi secţiunea „ Sarcina şi alăptarea ” de mai jos); • Dacă apar probleme hepatice sau simptome care pot fi legate de ficat (consultaţi „ Investigaţii pentru afecţiuni hepatice ”, de mai jos); • Dacă luaţi sau începeţi să luaţi anticoagulante (de exemplu: warfarină, acenocoumarol, fenprocomon sau fluindionă) pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge.
The dose of these medicines may need to be adjusted by your doctor. • If you are taking a statin (e. g. pravastatin or simvastatin). • If you are taking a high dose of nifedipine.
Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să modifice dozele acestor medicamente. • Dacă luaţi o statină (de exemplu: pravastatină sau simvastatină). • Dacă luaţi o doze mai mari de nifedipină.
26 If any of these apply to you, tell your doctor before you start taking Thelin.
27 Dacă oricare dintre aceste atenţionări este aplicabilă în cazul dumneavoastră, comunicaţi acest fapt medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Thelin.
Testing for liver problems Thelin may affect your liver.
Investigaţii pentru afecţiuni hepatice Thelin vă poate afecta ficatul.
If you notice any of these signs: • feeling sick (nausea) • being sick (vomiting) • loss of appetite • fever • unusual tiredness • pain in the stomach (abdominal pain) • yellow colouring of the skin and eyes (jaundice) Talk to your doctor immediately.
Dacă observaţi oricare dintre următoarele semne: • stare de rău (greaţă) • stare de vomă (vărsături) • pierderea poftei de mâncare • febră • stare neobişnuită de oboseală • dureri de stomac (dureri abdominale) • coloraţia galbenă a pielii şi a ochilor (icter) Adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră.
Testing for anaemia This blood test will be done before treatment, then one month and three months after you start taking Thelin tablets.
Investigaţii pentru anemie Această analiză de sânge va fi efectuată înainte de începerea tratamentului, apoi la o lună şi la trei luni după ce aţi început să luaţi Thelin comprimate.
This includes medicines you bought without a prescription, herbal remedies and vitamins.
Acestea includ medicamente pe care le- aţi cumpărat fără prescripţie medicală, remedii din plante şi vitamine.
Thelin should be used with caution if you are taking or begin to take Vitamin K antagonists (e. g. warfarin, acenocoumarol, fenprocoumon or fluindione).
Thelin trebuie utilizat cu precauţie în cazul în care luaţi sau începeţi să luaţi antagonişti ai vitaminei K (de exemplu: warfarină, acenocoumarol, fenprocomon sau fluindionă).
Pregnancy and breast-feeding If you are able to get pregnant, you must use effective contraception while taking Thelin.
Sarcina şi alăptarea Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, va trebui să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace pe parcursul tratamentului cu Thelin.
If you miss a period or think you may be pregnant, contact your doctor right away.
Dacă menstruaţia întârzie sau dacă credeţi că s- ar putea să fi rămas gravidă, contactaţi imediat medicul.
Important information about some of the ingredients of Thelin Thelin tablets contain lactose monohydrate.
28 Informaţii importante privind unele componente ale Thelin Comprimatele de Thelin conţin lactoză monohidrat.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure. • Try to take the tablet at the same time each day to help you remember.
Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. • Încercaţi să luaţi tableta la aceeaşi oră din zi pentru a vă ajuta să vă reamintiţi.
If you take more Thelin than you should If you realise you have taken more Thelin tablets than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your Thelin tablets), contact your doctor straight away.
Dacă luaţi mai mult Thelin decât trebuie Dacă vă daţi seama că aţi luat mai multe comprimate de Thelin decât v- a recomandat medicul (sau dacă altcineva v- a luat din comprimatele de Thelin), contactaţi imediat medicul.
If you forget to take Thelin If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two tablets in one day.
Dacă uitaţi să luaţi doza de Thelin Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza pe care aţi omis- o cât mai curând posibil după ce v- aţi reamintit, dar nu luaţi două comprimate în aceeaşi zi.
Very common side effects (likely to affect more than 1 in 10 patients): • headache
Reacţii adverse foarte frecvente (cu probabilitate de a afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi): • cefalee
Common side effects (likely to affect more than 1 in every 100 people): • swelling in the arms and legs • being unable to sleep • blocked nose and nosebleeds • bleeding from the gums • feeling and/ or being sick, difficulty in passing stools, stomach ache, indigestion and diarrhoea • flushed • cramp in muscles • dizziness • feeling tired • your blood may take longer to clot. • yellowing of the skin or eyes (jaundice) and persistent nausea and/ or vomiting may indicate changes in liver function
Reacţii adverse frecvente (cu probabilitate de a afecta mai mult de 1 din 100 pacienţi): • umflarea mâinilor şi a picioarelor • insomnie • nas înfundat şi sângerări nazale • sângerare a gingiilor • stare de rău sau de vomă, constipaţie, dureri de stomac, indigestie şi diaree • înroşirea feţei • crampe ale muşchilor • ameţeală • senzaţie de oboseală • sângele dumneavoastră necesită mai mult timp pentru a se coagula. • îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter) şi greaţă persistentă şi / sau vărsături care pot indica modificări în funcţiei hepatice
Rare side effects (likely to affect less than 1 in 1000 people): • Liver damage • Rash • Anaemia (low blood count)
Reacţii adverse rare (cu probabilitate de a afecta mai puţin de 1 din 1000 pacienţi): • Leziuni ale ficatului
For more details on liver problems, see ‘ Testing for liver problems’ in section 2.
Pentru mai multe detalii referitoare la afectarea ficatului, consultaţi „ Investigaţii pentru afecţiuni hepatice ” din secţiunea 2.
What Thelin contains • The active substance is sitaxentan sodium.
Ce conţine Thelin • Substanţa activă este sitaxentanul de sodiu.
The other ingredients are: • The tablet core contains cellulose, microcrystalline (E460), lactose monohydrate, hypromellose (E464), sodium starch glycolate, magnesium stearate (E470b), anhydrous disodium phosphate (E339), ascorbyl palmitate (E304), disodium edetate and monobasic sodium phosphate (E339). • The film-coat contains stearic acid (E570b), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide dehydrate (E172), red iron oxide dehydrate (E172) and talc (E553b).
Celelalte componente sunt: • Comprimatul conţine celuloză microcristalină (E460), lactoză monohidrat, hipromeloză (E464), glicolat sodic de amidon, stearat de magneziu (E470b), fosfat disodic anhidru (E339), ascorbil - palmitat (E304), edetat disodic şi and fosfat monobazic de sodiu (E339). • Filmul conţine acid stearic (E570b), hypromeloză (E464), celuloză microcristalină (E460), dioxid de titan (E171), oxid galben de fier deshidratat (E172), oxid roşu de fier deshidratat (E172) şi talc (E553b).
What Thelin tablets look like and contents of the pack Thelin 100 mg film-coated tablets are yellow-to-orange, capsule-shaped tablets, marked with T-100 on one side.
Cum arată comprimatele de Thelin şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate de Thelin 100 mg sunt comprimate în formă de capsulă, de culoare galben - portocalie, având imprimat pe una din părţi simbolul T- 100.
Encysive (UK) Limited Alder Castle House 10 Noble Street London EC2V 7QJ United Kingdom Tel: +44 (0)208 610 6942
Encysive (UK) Limited Alder Castle House 10 Noble Street London EC2V 7QJ Marea Britanie Tel: +44 (0) 208610 6942
Encysive (UK) Limited Regus House Highbridge Industrial Estate Oxford Road Uxbridge UB8 1HR United Kingdom
Highbridge Industrial Estate Oxford Road Uxbridge UB8 1HR Marea Britanie
Patheon UK Limited Kingfisher Drive Covingham Swindon, Wilts SN3 5BZ United Kingdom
Covingham Swindon, Wilts SN3 5BZ Marea Britanie
For any information about this medicinal product, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
29 This leaflet was last approved in
Acest prospect a fost aprobat în
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Există de asemenea şi link- uri cu alte website - uri care se referă la boli rare şi la tratamentele acestora.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are experienced to prescribe/ use Thymanax are provided with educational materials containing the following:
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se va asigura că, la data lansării medicamentului, toţi profesioniştii din domeniul sanitar care au experienţă în prescrierea/ utilizarea Thymanax au primit materiale educaţionale care vor conţine următoarele informaţii:
As described in the RMP, additional risk minimisation activity including educational material will be provided to prescribers.
Aşa cum a fost descris în Planul de management al riscului, prescriptorilor le vor fi puse la dispoziţie informaţii suplimentare pentru reducerea la minimum a riscului, inclusiv materiale educaţionale.
Objectives of agomelatine Educational Plan:
Obiectivele planului educaţional pentru agomelatină:
The prescriber educational material about Valdoxan / Thymanax will be focused on:
Materialul educaţional pentru prescriptori referitor la Valdoxan/ Thymanax va fi axat pe:
- The potential risks of agomelatine
- Riscurile potenţiale ale agomelatinei
- Transaminases Elevations
- Creşterea transaminazelor
- Interactions with potent CYP 1A2 inhibitors (e. g. fluvoxamine, ciprofloxacin).
- Interacţiunea cu inhibitorii puternici ai CYP1A2 (de exemplu fluvoxamina, ciprofloxacina);
- Guidance for hepatic function screening (Need to perform liver function tests in all patients: at initiation
- Recomandări privind evaluarea funcţiei hepatice (necesitatea de a efectua teste ale funcţiei hepatice
of treatment, and then periodically after around six weeks (end of acute phase), twelve weeks and twenty four weeks (end of maintenance phase) and thereafter when clinically indicated;
tuturor pacienţilor: la iniţierea tratamentului, apoi periodic după aproximativ 6 săptămâni (sfârşitul perioadei acute), 12 săptămâni şi 24 săptămâni (sfârşitul perioadei de întreţinere), iar ulterior de câte ori este indicat din punct de vedere clinic);
- Guidance in case of clinical symptoms or liver function tests abnormality;
- Recomandări în caz de simptome clinice sau anomalii ale testelor funcţiei hepatice;
- Caution to be exercised when therapy is administered to patients who consume substantial quantities of
- Precauţii la administrarea tratamentului pacienţilor care consumă cantităţi excesive de alcool sau care
alcohol or who are treated with medicinal products associated with risk of hepatic injury;
sunt trataţi cu medicamente asociate cu riscul de afectare hepatică;
- Contra-indication in patients with hepatic impairment (i. e. cirrhosis or active liver disease);
- Contraindicaţii pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică (cum ar fi ciroză sau boală hepatică activă);
- Contra-indication in patients receiving concomitantly potent CYP1A2 inhibitors.
- Contraindicaţii pentru pacienţii trataţi concomitent cu inhibitori puternici ai CYP1A2.
Thymanax is a medicine that contains the active substance agomelatine.
Thymanax este un medicament care conţine substanţa activă agomelatină.
It is available as orange- yellow, oblong tablets (25 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate alungite, galben- portocalii (25 mg).
Thymanax is used to treat major depression in adults.
Thymanax se utilizează la tratarea depresiei majore la adulţi.
Major depression is a condition in which patients have mood disturbances that interfere with their everyday life.
Depresia majoră este o afecţiune în cazul căreia pacienţii prezintă tulburări de dispoziţie care le afectează viaţa de zi cu zi.
Symptoms often include deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, a feeling of being slowed down, feelings of anxiety and changes in weight.
Simptomele includ de cele mai multe ori tristeţea profundă, sentimente de inutilitate, pierderea interesului în activităţile preferate, tulburări de somn, sentimentul încetinirii activităţii, sentimente de anxietate şi modificări ale greutăţii corporale.
The recommended dose of Thymanax is one tablet once a day, taken at bedtime with or without food.
Doza recomandată de Thymanax este de un comprimat pe zi, luat înainte de culcare, cu sau fără alimente.
If there is no improvement in symptoms after two weeks, the doctor may increase the dose to two tablets taken together at bedtime.
În cazul în care nu se observă o îmbunătăţire a simptomelor după două săptămâni, medicul poate mări doza la două comprimate luate împreună înainte de culcare.
Patients with depression should be treated for at least six months to make sure that they are free of symptoms.
Pacienţii care suferă de depresie trebuie să fie trataţi timp de cel puţin şase luni pentru a se asigura că nu mai prezintă simptome.
The patient’ s liver should be checked with blood tests when treatment starts, and then after around six, 12 and 24 weeks of treatment The liver should also be checked if the patient develops symptoms that could indicate liver problems.
Ficatul trebuie, de asemenea, verificat dacă pacientul dezvoltă simptome care ar putea indica afecţiuni hepatice.
Treatment should be interrupted in patients with abnormal liver enzyme levels in the blood.
Tratamentul trebuie întrerupt la pacienţii care prezintă niveluri anormale de enzime hepatice în sânge.
Blood tests should then be repeated until the liver enzymes have returned to normal levels.
Analizele de sânge trebuie să fie apoi repetate până în momentul în care nivelurile enzimelor hepatice revin la normal.
Because a benefit of Thymanax has not been shown clearly in patients aged over 65 years, it should be used with caution in this age group.
Deoarece nu s- a observat un beneficiu evident al Thymanax la pacienţii cu vârste peste 65 de ani, medicamentul trebuie utilizat cu precauţie în cazul acestei grupe de vârstă.
It should also be used with caution in patients with moderate or severe kidney problems.
De asemenea, acesta trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni renale moderate sau severe.
It must not be used in patients who have liver problems.
Este interzisă utilizarea medicamentului la pacienţii cu afecţiuni hepatice.
How does Thymanax work?
Cum acţionează Thymanax?
The active substance in Thymanax, agomelatine, is an antidepressant.
Substanţa activă din Thymanax, agomelatina, este un antidepresiv.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Aceasta acţionează în două moduri, atât prin stimularea receptorilor MT1 şi MT2, care sunt în mod normal activaţi de melatonină, precum 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. control of mood.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. şi prin blocarea receptorilor 5- HT 2C, care sunt în mod normal activaţi de neurotransmiţătorul 5 - hidroxitriptamină (denumit şi serotonină).
Thymanax might also help to normalise the patient ’ s sleep patterns.
De asemenea, Thymanax poate contribui şi la normalizarea programului de somn al pacientului.
The effects of Thymanax were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Thymanax au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Thymanax has been compared with placebo (a dummy treatment) in five main short-term studies involving a total of 1,893 adults with major depression.
Thymanax a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în cadrul a cinci studii principale pe termen scurt, la care au participat în total 1 893 adulţi cu depresie majoră.
Three of these studies included some patients treated with other antidepressants, either fluoxetine or paroxetine, as an ‘ active comparator’.
Trei dintre aceste studii au inclus câţiva pacienţi trataţi cu alte antidepresive, fie fluoxetină, fie paroxetină, utilizate drept „ comparator activ ”.
The active comparator groups were included to check that the study was able to measure the effectiveness of medicines in treating depression.
Grupele cu comparator activ au fost incluse pentru a se verifica dacă studiul poate determina eficacitatea medicamentelor în tratarea depresiei.
The main measure of effectiveness in these five studies was the change in symptoms after six weeks, as measured on a standard scale for depression called the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Principalul indicator al eficacităţii în aceste cinci studii a fost modificarea simptomelor după şase săptămâni, măsurată în raport cu o scală standard pentru depresie numită scala Hamilton de evaluare a depresiei (HAM- D).
The company also presented the results of a further study comparing Thymanax with sertraline (another antidepressant).
Societatea a prezentat şi rezultatele unui studiu suplimentar în cadrul căruia Thymanax a fost comparat cu sertralina (un alt antidepresiv).
Two other main studies compared the ability of Thymanax and placebo to prevent symptoms returning in 706 patients whose depression had already been controlled with Thymanax.
Două alte studii principale au comparat capacitatea Thymanax şi a placebo de a preveni reapariţia simptomelor la 706 pacienţi a căror depresie fusese deja controlată cu Thymanax.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose symptoms returned during 24 to 26 weeks of treatment.
Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi la care simptomele au reapărut în cursul unei perioade de 24 până la 26 de săptămâni de tratament.
What benefit has Thymanax shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Thymanax în timpul studiilor?
In the short-term studies, Thymanax was seen to be more effective than placebo in the two studies where no active comparator was used.
În cadrul studiilor pe termen scurt, s- a observat că Thymanax este mai eficace decât placebo în cele două studii în care nu a fost utilizat niciun comparator activ.
In the other three studies, which did include an active comparator, there were no differences in scores between the patients taking Thymanax and those taking placebo.
În celelalte trei studii, care au inclus un comparator activ, nu au existat diferenţe de punctaj între pacienţii cărora li s- a administrat Thymanax şi cei cărora li s- a administrat placebo.
However, no effect of fluoxetine or paroxetine was seen in two of these studies, making the results difficult to interpret.
Cu toate acestea, în două dintre aceste studii nu s- a observat niciun efect al fluoxetinei sau paroxetinei, ceea ce a făcut dificilă interpretarea rezultatelor.
The additional study showed that agomelatine was more effective than sertraline, with a difference in HAM-D scores of 1.68 after six weeks.
Studiul suplimentar a arătat că agomelatina a fost mai eficace decât sertralina, cu o diferenţă pe scala HAM- D de 1, 68 puncte după şase săptămâni.
In the first of the long-term studies, there was no difference between Thymanax and placebo in preventing symptoms returning during 26 weeks of treatment.
În primul dintre studiile pe termen lung, nu a existat nicio diferenţă între Thymanax şi placebo în ceea ce priveşte prevenirea reapariţiei simptomelor după 26 de săptămâni de tratament.
However, the second study showed that symptoms returned in 21% of the patients taking Thymanax over 24 weeks (34 out of 165), compared with 41% of the patients taking placebo (72 out of 174).
Cu toate acestea, cel de- al doilea studiu a arătat că simptomele au reapărut în cazul a 21% dintre pacienţii cărora li s- a administrat Thymanax pe parcursul a 24 de săptămâni (34 din 165), în comparaţie cu 41% dintre pacienţii cărora li s- a administrat placebo (72 din 174).
The most common side effects with Thymanax (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dizziness, somnolence (sleepiness), insomnia (difficulty sleeping), migraine, nausea (feeling sick), diarrhoea, constipation, upper abdominal pain (tummy ache), hyperhidrosis (excessive sweating), back pain, fatigue (tiredness), increases in liver enzymes and anxiety.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Thymanax (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) includ dureri de cap, ameţeală, somnolenţă (senzaţie de somn), insomnie (dificultăţi de adormire), migrenă, greaţă (senzaţie de rău), diaree, constipaţie, dureri ale abdomenului superior (dureri de stomac), hiperhidroză (transpiraţie excesivă), dureri de spate, fatigabilitate (oboseală), creşteri ale nivelurilor enzimelor hepatice şi anxietate.
Most side effects were mild or moderate in intensity and happened within the first two weeks of treatment.
Majoritatea efectelor secundare au avut o intensitate scăzută sau moderată şi au fost observate în timpul primelor două săptămâni de tratament.