natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment.
- Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive în timpul
- If you receive live attenuated vaccines or phenytoin (anti-epileptic medicines).
- Dacă vi se administrează vaccinuri cu virusuri vii atenuate sau fenitoină (medicamente
- Savene should not be administered to children.
- Savene nu trebuie administrat copiilor.
Taking other medicines Savene should not be mixed with any other medicines during the infusion.
21 Utilizarea altor medicamente Savene nu trebuie amestecat cu alte medicamente în timpul perfuziei.
It is not advisable to use any medical treatment without telling your doctor as there may be interactions between Savene and other medicines.
Nu se recomandă urmarea nici unui tratament medical fără a vă anunţa medicul, deoarece pot apărea interacţiuni între Savene şi alte medicamente.
21 Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Pregnancy and breast-feeding Savene should not be administered if you are pregnant.
Sarcina şi alăptarea Savene nu trebuie administrat dacă sunteţi gravidă.
If you are a man, you must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least three months after treatment.
Dacă sunteţi bărbat, trebuie să utilizaţi metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului şi timp de cel puţin trei luni după acesta.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice medicament.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed but it is unlikely that Savene will affect this function.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu au fost efectuate studii referitoare la abilitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, dar este puţin probabil ca Savene să afecteze această funcţie.
Important information about some of the ingredients of Savene The Savene diluent contains potassium (98 mg/ 500 ml) which may be harmful to people on a low potassium diet.
Informaţii importante privind unele componente ale Savene Solventul Savene conţine potasiu (98 mg/ 500 ml) care poate fi nociv persoanelor care urmează o dietă cu conţinut scăzut de potasiu.
It also contains sodium (1.61 g/ 500 ml) which may be harmful to people on a low sodium diet.
De asemenea, conţine sodiu (1, 61 g/ 500 ml) care poate fi nociv persoanelor care urmează o dietă cu conţinut scăzut de sodiu.
HOW TO USE SAVENE
CUM SĂ UTILIZAŢI SAVENE
Usual dose The dose will depend on your height and weight.
Doza uzuală Doza va depinde de înălţimea şi greutatea dumneavoastră.
Your doctor will calculate your body surface area in square meter (m2) and will determine the dose you should receive.
Medicul vă va calcula suprafaţa corpului în metri pătraţi (m2) şi va determina doza care trebuie să vi se administreze.
The usual adult dose is Day 1 and Day 2:
Doza uzuală pentru adulţi este Ziua 1 şi Ziua 2:
1000 mg/ m2 Day 3:
1. 000 mg/ m2 Ziua 3:
Savene will be given by infusion into one of your veins.
Savene vă va fi administrat prin perfuzie într- una din venele.
The infusion will last 1-2 hours.
Perfuzia va dura 1- 2 ore.
Before infusion, Savene powder is reconstituted with 25 ml sterile water to give a concentration of 20 mg dexrazoxane per ml sterile water.
Înainte de perfuzie, medicamentul Savene pulbere este reconstituit cu 25 ml apă sterilă pentru a obţine o concentraţie de 20 mg dexrazoxan la ml apă sterilă.
After reconstitution the solution should be further diluted in the bag with the Savene diluent.
După reconstituire, soluţia trebuie diluată mai departe în punga cu solventul Savene
Frequency of administration You will receive your infusion once daily for 3 consecutive days.
Frecvenţa administrării Veţi primi perfuzia o dată pe zi, timp de 3 zile consecutive.
The first infusion will be given as soon as possible, and within the first six hours, after extravasation with an anthracycline medicine.
Prima perfuzie va fi administrată cât mai curând posibil şi în primele şase ore după extravazarea cu un medicament de tip antraciclină.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui produs, adresaţi- vă medicului dumneavoastră.
Like all medicines, Savene can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Savene poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Side effects described as very common were experienced by more than 1 in 10 patients.
Reacţiile adverse prezentate ca foarte frecvente au fost înregistrate la mai mult de 1 din 10 pacienţi.
Side effects described as common were experienced by up to 1 in 10 patients.
Reacţiile adverse prezentate ca frecvente au fost înregistrate la cel mult 1 din 10 pacienţi.
The very common (more than 1 in 10 patients) side effects are:
Reacţiile adverse foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt:
Nausea.
22 Greaţă.
Pain in the blood vessel where the treatment is given.
Durere în vasul de sânge unde este administrat tratamentul.
Very common side effects are furthermore a temporary lowering of the white blood cells, neutrophils and the platelets, side effects which also are caused by the chemotherapy you receive for your disease.
Reacţii adverse foarte frecvente mai sunt şi scăderea temporară a numărului de celule albe din sânge, neutrofile şi plachete, acestea fiind provocate şi de chimioterapia primită pentru afecţiunea dumneavoastră.
Control blood tests will be performed regularly.
Vor fi efectuate regulat teste de control al sângelui.
The common (up to 1 in 10 patients) side-effects are:
Reacţiile adverse frecvente (cel mult 1 din 10 pacienţi) sunt:
A general feeling of being unwell including feeling tired, sleepy or dizzy.
Senzaţie generală de disconfort, inclusiv oboseală, somnolenţă sau senzaţie de ameţeală.
Furthermore there can be inflammation of the blood vessel where the treatment is given (phlebitis), diarrhoea, dry mouth, hair
În plus, pot să apară inflamaţii în vasul de sânge unde este administrat tratamentul (flebită), diaree, gură uscată, căderea părului.
At the site of injection you may get a reaction, where the skin may be red, swollen or hurt when touched.
La locul injectării poate apare o reacţie de înroşire, umflare a pielii sau senzaţia de durere la atingere.
HOW TO STORE SAVENE
CUM SE PĂSTREAZĂ SAVENE
Do not use Savene after the expiry date stated on the label.
Nu utilizaţi Savene după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Savene should be stored below 25oC.
Savene trebuie păstrat la temperaturi sub 25oC.
Keep Savene in the outer carton in order to protect from light.
Păstraţi Savene în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours when stored at 2 to 8oC after reconstitution and subsequent dilution in the diluent.
Stabilitatea chimică şi fizică s- a demonstrat pentru o perioadă de 4 ore, în condiţii de păstrare la 2- 8°C, după reconstituire şi diluţie ulterioară în solvent.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are at the responsibility of the user and would normally not be longer than 4 hours at 2 to 8°C.
Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare, până la utilizare intră în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 4 ore la temperaturi între 2 şi 8°C.
Do not use Savene if you notice that the vial is damaged or show signs of tampering.
Nu utilizaţi Savene dacă observaţi că flaconul este deteriorat sau prezintă semne de forţare.
What Savene contains The active substance is dexrazoxane.
Ce conţine Savene Substanţa activă este dexrazoxan.
Each vial contains 500 mg dexrazoxane as 589 mg dexrazoxane hydrochloride.
Fiecare flacon conţine dexrazoxane 500 mg sub formă de clorhidrat de dexrazoxan 589 mg.
The other ingredients are hydrochloric acid.
Celelalte componente sunt acidul clorhidric.
The diluent contains sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, sodium acetate trihydrate, sodium gluconate, sodium hydroxide and water for injections.
Solventul conţine clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat, acetat de sodiu trihidrat, gluconat de sodiu, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
What Savene looks like and contents of the pack Savene consists of Savene powder and Savene diluent.
Cum arată Savene şi conţinutul ambalajului Savene constă din Savene pulbere şi Savene solvent.
Savene powder is presented as a single glass vial containing a white to off-white powder called dexrazoxane (the active substance).
Savene pulbere este prezentat sub forma unui singur flacon din sticlă care conţine pulbere de culoare albă sau aproape albă denumită dexrazoxan (substanţa activă).
Savene is also supplied with an infusion bag containing the Savene diluent.
Savene este furnizat împreună cu o pungă pentru perfuzie care conţine Savene solvent.
The concentration of the active ingredient following reconstitution with sterile water is 20 mg dexrazoxane per ml.
Concentraţia componentei active în urma reconstituirii cu apă sterilă este 20 mg dexrazoxan per ml.
Savene is supplied in a box containing 10 vials of Savene powder and 3 infusion bags of Savene diluent.
23 Savene este furnizat într- o cutie cu 10 flacoane cu Savene pulbere şi 3 pungi pentru perfuzie cu Savene solvent.
TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 Copenhagen Denmark Tel: +45 39 17 83 92 Fax: +45 39 17 94 92
TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK- 2100 Copenhaga Danemarca Tel.: +45 39 17 83 92 Fax: +45 39 17 94 92
23 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
France Topotarget A/ S Fruebjergvej 3, DK – 2100 Copenhague Tél: + 45 39 17 83 92 Ireland TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Tel: + 45 39 17 83 92
24
România TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhaga Tel: + 45 39 17 83 92 Slovenija TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Tel: + 45 39 17 83 92
France Topotarget A/ S Fruebjergvej 3, DK – 2100 Copenhague Tél: + 45 39 17 83 92 Ireland TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Ísland TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK- 2100 Kaupmannahöfn Sími: + 45 39 17 83 92 Italia ADIENNE S. r. l.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe web site- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
25 The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
25 Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical.
Savene powder 2.
Savene pulbere 2.
Savene powder must be reconstituted in 25 ml sterile water and diluted in 500 ml diluent prior to administration.
Medicamentul Savene pulbere trebuie reconstituit cu 25 ml apă sterilă şi diluat în 500 ml solvent înainte de administrare.
RECOMMENDATION FOR THE SAFE HANDLING
RECOMANDARE PENTRU MANIPULAREA ÎN SIGURANŢĂ
- Personnel should be trained to reconstitute the medicine
- Personalul trebuie instruit privitor la reconstituirea medicamentului
- Pregnant staff should be excluded from working with this medicine
- Femeile gravide nu trebuie să lucreze cu acest medicament
- Personnel handling this medicine during reconstitution should wear protective clothing including
- În timpul reconstituirii personalul care manipulează acest medicament trebuie să poarte
mask, goggles and gloves
îmbrăcăminte de protecţie ce include mască, ochelari şi mănuşi
- Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately and thoroughly with
- Contactul accidental cu pielea sau ochii trebuie tratat imediat şi meticulos, cu apă din abundenţă
3.1 Reconstitution of Savene powder 3.1.1 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw 25 ml of sterile water.
3. 1 Reconstituirea Savene pulbere 3. 1. 1 Utilizând o seringă cu ac, aspiraţi aseptic 25 ml de apă sterilă.
3.1.2 Inject the entire contents of the syringe into the vial containing the Savene powder.
3. 1. 2 Injectaţi tot conţinutul seringii în flaconul care conţine pulberea Savene.
3.1.3 Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions until the powder is fully dissolved.
3. 1. 3 Îndepătaţi seringa şi acul şi amestecaţi manual prin răsturnări repetate până când pulberea este dizolvată complet.
3.1.4 Allow the vial with the reconstituted solution to stand for 5 minutes at room temperature and check if the solution is homogenous and clear.
3. 1. 4 Lăsaţi flaconul cu soluţia reconstituită să stea timp de 5 minute la temperatura camerei şi verificaţi dacă soluţia este omogenă şi limpede.
The reconstituted solution contains 20 mg dexrazoxane per ml and should be used immediately after preparation.
Soluţia reconstituită conţine dexrazoxan 20 mg per ml şi trebuie utilizată imediat după preparare.
3.2 Dilution of the infusion concentrate 3.2.1 More than one vial containing reconstituted solution may be necessary to obtain the required dose for the patient.
3. 2 Diluţia concentratului pentru soluţie perfuzabilă 3. 2. 1 Poate fi nevoie de mai multe flacoane cu soluţie reconstituită pentru obţinerea dozei necesare pacientului.
Use a graduated syringe filled with a needle.
Pornind de la doza necesară pacientului în mg, aspiraţi aseptic în seringă volumul reconstituit corespunzător care conţine dexrazoxane 20 mg per ml din numărul corespunzător de flacoane ce conţin soluţia reconstituită. Utilizaţi o seringă gradată şi un ac.
3.2.2 Inject the required reconstituted volume into the infusion bag with 500 ml diluent.
3. 2. 2 Injectaţi volumul necesar de soluţie reconstituită în punga de perfuzie cu 500 ml solvent.
3.2.3 Mix the infusion bag manually using a rocking motion 3.2.4 Savene should be aseptically administered as a 1-2 hours infusion under room temperature and normal light conditions.
3. 2. 4 Savene trebuie administrat aseptic sub forma unei perfuzii de 1- 2 ore, la temperatura camerei şi în condiţii normale de lumină.
3.2.5 As with all parenteral products, Savene reconstituted solution and infusion solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
3. 2. 5 La fel ca în cazul tuturor medicamentelor cu administrare parenterală, soluţia Savene reconstituită şi soluţia perfuzabilă trebuie inspectate vizual înainte de administrare pentru a identifica prezenţa de particule şi a modificărilor de culoare.
DISPOSAL
ELIMINAREA
26 All items for preparation, administration or cleaning, including gloves, as well as liquid waste should be disposed of in accordance with local requirements.
Toate elementele utilizate la preparare, administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, precum şi deşeurile lichide trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
It is available as yellow, oval tablets (600 mg) and as an oral solution (20 mg/ ml).
Este disponibil sub formă de comprimate ovale, de culoare galbenă (600 mg), şi sub formă de soluţie orală (20 mg/ ml).
Sebivo is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis B, a disease of the liver caused by infection with the hepatitis B virus.
Sebivo se utilizează în tratamentul adulţilor cu hepatită cronică B (cu evoluţie îndelungată), o boală de ficat cauzată de infecţia cu virusul hepatitei B.
It is used in patients who have compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised liver enzymes or signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
Medicamentul se utilizează la pacienţii cu boală hepatică compensată (când ficatul este afectat, dar funcţionează în mod normal), care prezintă, de asemenea, semne privind continuarea multiplicării virusului şi care au semne de afectare a ficatului (valori crescute ale enzimelor hepatice sau semne de leziune când ţesutul hepatic este examinat la microscop).
Treatment with Sebivo should be started by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B.
Tratamentul cu Sebivo trebuie început de către un medic care are experienţă în tratamentul hepatitei cronice B.
The recommended dose of Sebivo is one tablet once a day, with or without food.
Doza recomandată de Sebivo este de un comprimat o dată pe zi, cu sau fără alimente.
The oral solution can be considered for patients who have difficulty swallowing tablets.
Soluţia orală poate fi folosită la pacienţii care prezintă dificultăţi la înghiţirea comprimatelor.
Patients who have problems with their kidneys may need to take a lower daily dose using the oral solution.
La pacienţii care au afecţiuni renale, ar putea fi necesară administrarea unei doze zilnice mai mici prin utilizarea soluţiei orale.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Pentru informaţii complete, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR.).
The active substance in Sebivo, telbivudine, is an antiviral medicine that belongs to the class ‘ nucleoside analogues’.
Substanţa activă din Sebivo, telbivudina, este un medicament antiviral care aparţine clasei „ analogilor nucleozidici ”.
Telbivudine interferes with the action of a viral enzyme called DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Telbivudina interferează cu acţiunea unei enzime virale, numită ADN- polimerază, care este implicată în formarea ADN- ului viral.
Sebivo tablets were compared with lamivudine (another medicine used in chronic hepatitis B) in a two-year study involving 1,367 patients.
Efectele Sebivo au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after a year.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
A response was defined as low levels of viral DNA in the blood, together with either the levels of a liver enzyme called alanine aminotransferase (ALT) returning to normal or the marker for the hepatitis B virus disappearing from the blood.
Pacienţii au fost în general de origine asiatică şi au avut o vârstă medie de 36 ani.
The company also presented the results of a study showing that the oral solution produced the same levels of the active substance in the blood as the tablets.
Societatea a prezentat, de asemenea, rezultatele unui studiu care a demonstrat că soluţia orală produce aceleaşi niveluri de substanţă activă în sânge ca şi comprimatele.
What benefit has Sebivo shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Sebivo în timpul studiilor?
Overall, Sebivo was as effective as lamivudine, with about three-quarters of the patients responding to treatment after a year.
În general, Sebivo a fost la fel de eficace ca şi lamivudina, aproximativ trei sferturi din pacienţi răspunzând la tratament după un an.
The results were also calculated separately between ‘ HBeAg-positive’ patients (infected with the common hepatitis B virus) and ‘ HBeAg-negative ’ patients (infected with a virus that has mutated, leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
Rezultatele au fost, de asemenea, calculate în mod separat între pacienţii cu „ AgHBe pozitiv ” (infectaţi cu virusul obişnuit al hepatitei B) şi pacienţii cu „ AgHBe negativ ” (infectaţi cu un virus care a prezentat mutaţii, ducând la o formă de hepatită cronică B care este mai dificil de tratat).
Sebivo was more effective than lamivudine in the HBeAg-positive patients, with 75% responding to Sebivo and 67% to lamivudine.
Sebivo a fost mai eficace decât lamivudina în cazul pacienţilor cu „ AgHBe pozitiv ”, procentul respondenţilor fiind de 75% pentru Sebivo şi 67% pentru lamivudină.
In the HBeAg-negative patients, Sebivo was as effective as lamivudine (75 and 77% responding, respectively).
În cazul pacienţilor cu „ AgHBe negativ ”, Sebivo a fost la fel de eficace ca lamivudina (procentul respondenţilor fiind de 75%, respectiv 77%).
The most common side effects with Sebivo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, headache, cough, increased levels of some enzymes in the blood (amylase, lipase, creatine phosphokinase and alanine aminotransferase), diarrhoea, nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, skin rash and fatigue (tiredness).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Sebivo (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt ameţeala, durerea de cap, tusea, valorile crescute ale unor enzime în sânge (amilază, lipază, creatin fosfokinază şi alanin aminotransferază), diareea, greaţa (stare de rău), durerea abdominală (de burtă), erupţiile cutanate şi fatigabilitatea (oboseală).
For the full list of all side effects reported with Sebivo, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Sebivo, a se consulta prospectul.
Sebivo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telbivudine or to any of the other ingredients.
Sebivo nu se administrează în cazul persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la telbivudină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sebivo’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hepatitis B in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, persistently elevated serum ALT levels and histological evidence of active inflammation and/ or fibrosis.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Sebivo sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul hepatitei cronice B la pacienţii adulţi cu boală hepatică compensată şi evidenţa replicării virale, cu valori crescute persistente ale ALT serice şi evidenţa histologică a inflamaţiei active şi/ sau a fibrozei.
As the studies were mainly carried out in Asia and included fewer Caucasian patients than the Committee would have liked to see, the Committee asked the company to carry out a further study in Europe.
Deoarece studiile s- au desfăşurat în principal în Asia şi au inclus mai puţini pacienţi caucazieni decât ar fi dorit Comitetul să fie studiaţi, acesta a solicitat societăţii să efectueze un studiu suplimentar în Europa.
The Committee recommended that Sebivo be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Sebivo.
Other information about Sebivo:
Alte informaţii despre Sebivo:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sebivo to Novartis Europharm Limited on 24 April 2007.
Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sebivo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 aprilie 2007.
The full EPAR for Sebivo can be found here.
EPAR- ul complet pentru Sebivo este disponibil aici.
EU Number EU/ 1/ 07/ 388/ 001 EU/ 1/ 07/ 388/ 002
Numărul UE EU/ 1/ 07/ 388/ 001 EU/ 1/ 07/ 388/ 002
Invented name Sebivo Sebivo
Numele inventat Sebivo Sebivo
Strength 600 mg 600 mg
Concentraţia 600 mg 600 mg
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet
Forma farmaceutică Comprimate filmate Comprimate filmate
Route of Administration Oral use Oral use
Calea de administrare Administrare orală Administrare orală
Packaging Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu)
Ambalajul Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu)
Package size 28 tablets 98 tablets
Mărimea ambalajului 28 comprimate 98 comprimate
1 bottle + 1 Cup
1 flacon + 1 capac