natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Sustiva.
Pacienţii cu afecţiuni hepatice (inclusiv infecţia cu virusul hepatitei B sau C) pot prezenta un risc ridicat de afecţiuni hepatice severe în timpul tratamentului cu Sustiva.
2/ 3 Why has Sustiva been approved?
De ce a fost aprobat Sustiva?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sustiva’ s benefits are greater than its risks in antiviral combination treatment of HIV-infected adults, adolescents and children three years of age and older.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile utilizării medicamentului Sustiva sunt mai mari decât riscurile utilizării acestuia în tratamentul antiviral combinat administrat adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta de trei ani sau mai mare care sunt infectaţi cu virusul HIV.
The Committee noted that Sustiva has not been studied adequately in patients with advanced disease (CD4 cell counts below 50 cells/ mm3) or after treatment with protease inhibitors (another type of antiviral medicine) that was not working.
Comitetul a remarcat că Sustiva nu a fost studiat în mod adecvat la pacienţii cu boală aflată în stadiu avansat (numărul de limfocite CD4 sub 50 de celule/ mm3) şi nici după tratamentul cu inhibitori ai proteazei (alt tip de medicament antiviral) care nu a avut efect.
The Committee also noted that there is little information on the benefits of treatment including a protease inhibitor in patients who have been treated with Sustiva in the past but which stopped working, although there is no evidence to suggest that protease inhibitors may not work in these patients.
De asemenea, Comitetul a remarcat că există puţine informaţii legate de beneficiile tratamentului care include un inhibitor al proteazei la pacienţii care au fost trataţi cu Sustiva în trecut, dar la care au încetat efectele tratamentului, chiar dacă nu există nicio dovadă care să sugereze posibilitatea ca inhibitorii proteazei să nu aibă efect asupra acestor pacienţi.
The Committee recommended that Sustiva be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Sustiva.
Other information about Sustiva:
Alte informaţii despre Sustiva:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sustiva on 28 May 1999.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sustiva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 mai 1999.
The marketing authorisation holder is Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Bristol - Myers Squibb Pharma EEIG.
The marketing authorisation was renewed on 28 May 2004 and on 28 May 2009.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 28 mai 2004 şi la 28 mai 2009.
The full EPAR for Sustiva can be found here.
EPAR- ul complet pentru Sustiva este disponibil aici.
Dark yellow and white, printed with "SUSTIVA" on the dark yellow cap and "50 mg" on the white body.
Galben închis şi albă, inscripţionată cu "SUSTIVA" pe capacul galben închis şi cu "50 mg" pe corpul alb..
SUSTIVA is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older.
SUSTIVA este indicat în tratamentul antiviral asociat al adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta de cel puţin 3 ani, infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV- 1).
SUSTIVA has not been adequately studied in patients with advanced HIV disease, namely in patients with CD4 counts < 50 cells/ mm3, or after failure of protease inhibitor (PI) containing regimens.
SUSTIVA nu a fost studiat în mod adecvat la pacienţii cu boală HIV avansată şi anume la cei cu număr de CD4 < 50 celule/ mm3 sau după eşecul terapeutic al regimurilor care conţin inhibitori de protează (IP).
SUSTIVA must be given in combination with other antiretroviral medicines (see section 4.5).
4. 5).
It is recommended that SUSTIVA be taken on an empty stomach.
Se recomandă ca SUSTIVA să fie administrat pe stomacul gol.
The increased efavirenz concentrations observed following administration of SUSTIVA with food may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see sections 4.4. and 5.2).
4. 4 şi 5. 2).
Adults: the recommended dosage of SUSTIVA in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 600 mg orally, once daily.
4. 5) este de 600 mg o dată pe zi, oral.
Paediatric patients (3 to 17 years): the recommended dose of SUSTIVA in combination with a PI and/ or NRTIs for patients between 3 and 17 years of age is described in Table 1.
Copii şi adolescenţi (de la 3 la 17 ani): doza de SUSTIVA recomandată în asociere cu un IP şi/ sau un INRT pentru pacienţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani este prezentată în tabelul 1.
SUSTIVA hard capsules must only be administered to children who are able to reliably swallow hard capsules.
SUSTIVA nu este
2 SUSTIVA is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
5. 1 şi 5. 2).
Alternative method of administration: for children at least 3 years old and weighing at least 13 kg and adults who cannot reliably swallow hard capsules, SUSTIVA oral solution is the preferred formulation.
Mod de administrare alternativ: pentru copii cu vârsta de cel puţin 3 ani şi cu greutate de cel puţin 13 kg şi pentru adulţi, care nu pot înghiţi în mod cert capsulele, formulrea preferată este SUSTIVA soluţie orală.
Administration of the capsule contents with a small amount (1-2 teaspoons) of food may be considered for patients who cannot tolerate the oral solution.
În cazul pacienţilor care nu tolerează soluţia orală, poate fi luată în considerare şi administrarea conţinutului capsulelor cu o cantitate mică (1- 2 linguriţe) de alimente.
In a palatability study in healthy adults of efavirenz mixed with applesauce, grape jelly, yogurt, or infant formula, grape jelly received the highest rating of good overall taste.
Într- un studiu de agreabilitate al amestecului de efavirenz cu sos de mere, jeleu de struguri, iaurt sau formulă pentru sugari, efectuat la adulţi sănătoşi, jeleul de struguri a obţinut cel mai mare scor general pentru gust bun.
Patients and caregivers must be instructed to open the capsule carefully to avoid spillage or dispersion of the capsule contents into the air.
Pacienţii şi îngrijitorii trebuie instruiţi să deschidă capsula cu grijă pentru a evita vărsarea sau împrăştierea în aer a conţinutului acesteia.
It is recommended to hold the capsule vertically with the cap facing up and to pull the cap away from the body of the capsule, and to mix the capsule contents with food in a small container.
Este recomandat să ţineţi capsula vertical cu capacul în sus şi să o desfaceţi trăgând de capac; conţinutul capsulei trebuie amestecat cu alimentele într- un recipient mic.
The mixture should be administered as soon as possible, but no more than 30 minutes after mixing.
Amestecul trebuie administrat cât de repede posibil, dar nu la mai mult de 30 de minute după amestecare.
After administration of the efavirenz-food mixture, an additional small amount (approximately 2 teaspoons) of food must be added to the empty mixing container, stirred to disperse any remaining residue of the medicinal product, and administered to the patient.
După administrarea amestecului de efavirenz cu alimente, în recipientul gol în care s- a efectuat amestecul trebuie adăugată încă o cantitate mică de alimente (aproximativ 2 linguriţe), care se amestecă pentru a îngloba eventualele resturi de medicament şi apoi se administrează pacientului.
No additional food should be consumed for up to 2 hours after administration of efavirenz.
Timp de 2 ore după administrarea de efavirenz este indicat să nu se consume alte alimente.
There are limited safety and tolerability data for administration of the capsule contents in paediatric patients.
Există date limitate de siguranţă şi tolerabilitate privind administrarea conţinutului capsulelor la pacienţii copii şi adolescenţi.
Table 1 Paediatric dose to be administered once daily*
Tabel 1 Doza pentru administrarea orală o dată pe zi la copii şi adolescenţi *
*For information on the bioavailability of the capsule contents mixed with food vehicles, see section 5.2.
5. 2.
If SUSTIVA is coadministered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg every 12 hours and the SUSTIVA dose must be reduced by 50%, i. e., to 300 mg once daily.
Ajustarea dozei: dacă SUSTIVA este administrat în asociere cu voriconazol, doza de întreţinere a voriconazolului trebuie crescută la 400 mg, la intervale de 12 ore, iar doza de SUSTIVA trebuie redusă cu 50%, adică, la 300 mg, o dată pe zi.
If SUSTIVA is coadministered with rifampicin, an increase in the dose of SUSTIVA to 800 mg/ day may be considered (see section 4.5).
4. 5).
3 Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) because competition for CYP3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/ or life-threatening undesirable effects [for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression] (see section 4.5).
4. 5).
Co-administration of efavirenz with the fixed combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate is not recommended.
Nu se recomandă administrarea concomitentă de efavirenz şi un comprimat conţinând o combinaţie fixă de efavirenz, emtricitabină şi fumarat de tenofovir disoproxil.
When prescribing medicinal products concomitantly with SUSTIVA, physicians should refer to the corresponding Summary of Product Characteristics.
Când se prescriu medicamente în asociere cu SUSTIVA, medicii trebuie să aibă în vedere Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru fiecare medicament.
In particular, severe depression was more common in those with a history of depression.
În mod special, depresia severă a fost mult mai frecventă la pacienţii cu depresie în
4 immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risks of continued therapy outweigh the benefits (see section 4.8).
În perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului au existat raportări de depresie severă, deces prin suicid, iluzii şi comportament de tip psihotic.
Effect of food: the administration of SUSTIVA with food may increase efavirenz exposure (see section 5.2) and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.8).
4. 8).
It is recommended that SUSTIVA be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Se recomandă ca SUSTIVA să fie administrat pe stomacul gol, de preferat seara la culcare.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Exemple relevante sunt retinită cu citomegalovirus, infecţii micobacteriene generalizate şi/ sau localizate şi pneumonie determinată cude Pneumocystis jiroveci (cunoscut iniţial sub denumirea Pneumocystis carinii).
Special populations:
5 Populaţii speciale:
Efavirenz is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see
Efavirenz este contraindicat la pacienţii cu afectare severă hepatică (vezi pct.
5 section 4.3).
4. 3).
Patients with pre- existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Pacienţii cu disfuncţie hepatică preexistentă, inclusiv cu hepatită activă cronică prezintă mai frecvent tulburări ale funcţiei hepatice în timpul tratamentului antiretroviral combinat şi trebuie monitorizaţi corespunzător practicii standard.
Lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Lactoză: pacienţii cu rare probleme ereditare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie la glucoză- galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Contraindications of concomitant use Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine), since inhibition of their metabolism may lead to serious, life-threatening events (see section 4.3).
4. 3).
John’ s wort or herbal preparations containing St.
6 Sunătoare (Hypericum perforatum): administrarea asociată de efavirenz şi sunătoare sau preparate care conţin sunătoare este contraindicată.
John’ s wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment.
Efectul inductor al sunătoarei poate persista cel puţin 2 săptămâni după încetarea tratamentului (vezi pct.
6 Table 2:
Tabel 2:
Medicinal product by
Recomandări privind
therapeutic areas (dose)
(doză)
If the co- administration of atazanavir with an NNRTI is required, an increase in the dose of both
Dacă este necesară administrarea atazanavir în asociere cu un INNRT, poate fi luată în considerare o creştere a dozei atât
atazanavir and ritonavir to 400 mg and 200 mg, respectively, in combination with efavirenz could be considered with close clinical monitoring.
de atazanavir cât şi de ritonavir, la 400 mg şi respectiv 200 mg, în combinaţie cu efavirenz, cu monitorizare clinică atentă.
AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% (CYP3A4 inhibition)
ASC: ↑21% Cmin: ↑17% (inhibarea CYP3A4) 7
AUC: ↓ 31% (↓ 8 to ↓ 47) Cmin: ↓ 40% A similar reduction in indinavir exposures was observed when indinavir 1000 mg q8h was given with efavirenz 600 mg daily.
ASC: ↓ 31% (↓ 8 la ↓ 47) Cmin: ↓ 40% O reducere similară a expunerii la indinavir a fost observată la administrarea indinavirului 1000 mg q8h în asociere cu efavirenz 600 mg zilnic.
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Fără interacţiuni farmacocinetice semnificative clinic
co-administration with efavirenz
Nu este necesară ajustarea dozei de efavirenz atunci când se administrează împreună cu indinavir sau cu indinavir/ ritonavir.
AUC: ↓ 25% (↓ 16 to ↓ 32)b Cmax: ↓ 17% (↓ 6 to ↓ 26)b Cmin: ↓ 50% (↓ 40 to ↓ 59)b Efavirenz:
ASC: ↓ 25% (↓ 16 la ↓ 32) b Cmax: ↓ 17% (↓ 6 la ↓ 26) b
No dosage adjustment is necessary for efavirenz when given with indinavir or indinavir/ ritonavir.
Cmin: ↓ 50% (↓ 40 la ↓ 59) b Efavirenz:
and efavirenz was higher than the mean historical Cmin (0.15 mg/ l) when indinavir was given alone at 800 mg q8h.
Fără interacţiuni farmacocinetice semnificative clinic Media geometrică a Cmin pentru indinavir (0, 33 mg/ l) administrat cu ritonavir şi efavirenz a fost mai mare decât media istorică a Cmin (0, 15 mg/ l) pentru indinavir administrat în monoterapie în doză de 800 mg q8h.
With efavirenz, an increase of the lopinavir/ ritonavir soft capsule or oral solution doses
Atunci când se administrează în asociere cu efavirenz, trebuie luată în considerare o creştere a dozelor de lopinavir/ ritonavir capsule moi
instead of 3 capsules/ 5 ml twice daily).
sau soluţie orală cu 33% (4 capsule/ ~6, 50 ml de două ori pe zi în loc de 3 capsule/ 5 ml de două ori pe zi).
Lopinavir concentrations: similar to lopinavir/ ritonavir 400/ 100 mg twice daily without efavirenz
(400/ 100 mg de două ori pe
since this dosage adjustment might be insufficient in some patients.
Concentraţiile de lopinavir:
See also ritonavir row below.
deoarece această ajustare de doză ar
Nelfinavir/ Efavirenz (750 mg q8h/ 600 mg once daily)
zi/ 600 mg o dată pe zi)
Nelfinavir:
↓ 30- 40%
No dosage adjustment is necessary for either medicinal product.
putea să fie insuficientă la unii
8
8 Medicamentul în funcţie de clasa
co-administration with efavirenz
(500/ 125 mg de două ori pe zi/ 600 mg o dată pe zi)
Morning AUC: ↑ 18% (↑ 6 to ↑ 33) Evening AUC: ↔ Morning Cmax: ↑ 24% (↑ 12 to ↑ 38) Evening Cmax: ↔ Morning Cmin: ↑ 42% (↑ 9 to ↑ 86) b Evening Cmin: ↑ 24% (↑ 3 to ↑ 50) b Efavirenz:
ASC dimineaţa: ↑ 18% (↑ 6 la ↑ 33) ASC seara: ↔ Cmax dimineaţa: ↑ 24% (↑ 12 la ↑ 38) Cmax seara: ↔ Cmin dimineaţa: ↑ 42% (↑ 9 la ↑ 86) b Cmin seara: ↑ 24% (↑ 3 la ↑ 50) b Efavirenz:
AUC: ↑ 21% (↑ 10 to ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 to ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 to ↑ 46) b (inhibition of CYP-mediated oxidative metabolism) When efavirenz was given with ritonavir 500 mg or 600 mg twice daily, the combination was not well tolerated (for example, dizziness, nausea, paraesthesia and elevated liver enzymes occurred).
ASC: ↑ 21% (↑ 10 la ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 la ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 la ↑ 46) b (inhibarea metabolismului oxidativ mediat de CYP) Când efavirenz a fost administrat împreună cu ritonavir 500 mg sau 600 mg de două ori pe zi, combinaţia nu a fost bine tolerată (de exemplu, au apărut ameţeli, greaţă, parestezii şi creşteri ale enzimelor hepatice).
Raltegravir/ Efavirenz (400 mg single dose/ -) NRTIs and NNRTIs
Inhibitor al transferului catenar al integrazei Raltegravir/ Efavirenz (400 mg doză unică / -) INRT şi INNRT
AUC: ↓ 36% C12: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (UGT1A1 induction)
ASC: ↓ 36% C12: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (inducţia UGT1A1)
No dosage adjustment is necessary for raltegravir.
Nu este necesară ajustarea dozajului pentru raltegravir.
NNRTIs/ Efavirenz
INNRT/ Efavirenz Antibiotice
Since use of two NNRTIs proved not beneficial in terms of efficacy and safety, co-administration of efavirenz
Deoarece utilizarea a doi INNRT nu a demonstrat beneficii privind eficacitatea şi siguranţa, administrarea concomitentă de efavirenz şi un alt INNRT nu este recomandată.
Antibiotics Azithromycin/ Efavirenz (600 mg single dose/ 400 mg once daily)
Azitromicină/ Efavirenz (600 mg doză unică/ 400 mg o dată pe zi)
Other macrolide antibiotics (e. g. ,erythromycin)/ Efavirenz Antimycobacterials
Alte antibiotice macrolide (de exemplu, eritromicină) / Efavirenz
Rifabutin/ Efavirenz (300 mg once daily/ 600 mg once daily)
Antimicobacteriene Rifabutină/ Efavirenz (300 mg o dată pe zi/ 600 mg o dată pe zi)
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 12% (↓ 24 to ↑ 1) (CYP3A4 induction)
ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 12% (↓ 24 la ↑ 1) (inducţia CYP3A4)
When taken with rifampicin, increasing efavirenz daily dose to 800 mg may provide exposure similar to a daily dose of 600 mg when taken without rifampicin.
Atunci când se administrează în asociere cu rifampicină, creşterea dozei zilnice de efavirenz la 800 mg poate asigura o expunere similară celei determinate de o doză zilnică de 600 mg, când se utilizează fără rifampicină.
Antifungals Itraconazole/ Efavirenz (200 mg q12h/ 600 mg once daily)
Itraconazol/ Efavirenz (200 mg q12h/ 600 mg o dată pe zi)
When efavirenz is co- administered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg twice daily and the efavirenz dose must be reduced by 50%, i. e., to 300 mg once
Când tratamentul cu
Voriconazole/ Efavirenz (400 mg twice daily/ 300 mg once daily)
Voriconazol/ Efavirenz (400 mg de două ori pe zi/ 300 mg o dată pe zi)
AUC: ↓ 7% (↓ 23 to ↑ 13) * Cmax: ↑ 23% (↓ 1 to ↑ 53) * Efavirenz:
ASC: ↓ 7% (↓ 23 la ↑ 13) * Cmax: ↑ 23% (↓ 1 la ↑ 53) * Efavirenz:
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored.
voriconazol este oprit, se va reveni la doza iniţială de efavirenz.
11
Nici antiacidele de tip hidroxid de aluminiu/ magneziu şi nici famotidina nu au afectat absorbţia efavirenzului.
Medicinal product by
Nu este de aşteptat ca administrarea efavirenzului în asociere cu medicamente care modifică pH- ul gastric să afecteze absorbţia efavirenzului.
Effects on drug levels
Lorazepam/ Efavirenz (2 mg doză unică/ 600 mg o dată pe zi)
Recommendation concerning
Lorazepam:
therapeutic areas (dose)
Nu este necesară ajustarea dozajului pentru niciunul dintre medicamente.
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
12 Medicamentul în funcţie de clasa
co-administration with efavirenz
Efecte asupra concentraţiilor de
ACID REDUCING AGENTS Aluminium hydroxide-magnesium hydroxide-simethicone antacid/ Efavirenz (30 ml single dose/ 400 mg single dose) Famotidine/ Efavirenz (40 mg single dose/ 400 mg single dose) ANTIANXIETY AGENTS
Recomandări privind
Neither aluminium/ magnesium hydroxide antacids nor famotidine altered the absorption of efavirenz.
terapeutică
Co-administration of efavirenz with medicinal products that alter gastric pH would not be expected to affect efavirenz absorption.
medicament
Lorazepam/ Efavirenz (2 mg single dose/ 600 mg once daily) ANTICONVULSANTS
administrarea asociată cu
Lorazepam:
(doză)
12
Efecte asupra concentraţiilor de
ANTIDEPRESSANTS Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) Sertraline/ Efavirenz (50 mg once daily/ 600 mg once daily)
ANTIDEPRESIVE Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) Sertralină/ Efavirenz (50 mg o dată pe zi/ 600 mg o dată pe zi)
Verapamil, Felodipine, Nifedipine and Nicardipine
14 Medicamentul în funcţie de clasa
concentrations of the calcium channel blocker.
La administrarea efavirenzului concomitent cu un blocant al canalelor de calciu, care este substrat al enzimei CYP3A4, există un potenţial pentru reducerea concentraţiilor plasmatice ale blocantului canalelor de calciu.
calcium channel blocker).
Ajustarea dozei blocantelor canalelor de calciu trebuie realizată în funcţie de răspunsul clinic (consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru blocantul canalelor de calciu).
LIPID LOWERING MEDICINAL PRODUCTS HMG Co-A Reductase Inhibitors Atorvastatin/ Efavirenz (10 mg once daily/ 600 mg once daily)
Atorvastatină/ Efavirenz (10 mg o dată pe zi/ 600 mg o dată pe zi)
Dosage adjustment of atorvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for atorvastatin).
Pot fi necesare ajustări ale dozelor de atorvastatină (consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru atorvastatină).
Dosage adjustment of pravastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for pravastatin).
Pot fi necesare ajustări ale dozelor de pravastatină (consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru pravastatină).
Simvastatin/ Efavirenz (40 mg once daily/ 600 mg once daily)
Simvastatină/ Efavirenz (40 mg o dată pe zi/ 600 mg o dată pe zi)
Dosage adjustment of simvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for simvastatin).
Pot fi necesare ajustări ale dozelor de simvastatină (consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru simvastatină).
Rosuvastatin is largely excreted unchanged via the faeces, therefore interaction with efavirenz is not expected.
Rosuvastatina este excretată în mare parte nemetabolizată, prin fecale, de aceea interacţiunea cu efavirenz nu este de aşteptat.
Immunosuppressants metabolized by CYP3A4 (eg, cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/ Efavirenz OPIOIDS
Imunosupresoare metabolizate de către CYP3A4 (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus, sirolimus) / Efavirenz OPIOIDE
Buprenorphine/ naloxone/ Efavirenz a
Buprenorfină/ naloxonă/ Efavirenz a
90% confidence intervals unless otherwise noted. b 95% confidence intervals.
90% intervale de încredere dacă nu este altfel indicat. b 95% intervale de încredere.
Women of childbearing potential: pregnancy should be avoided in women treated with efavirenz.
16 Femeile aflate în perioada fertilă: sSarcina trebuie evitată de femeile în tratament cu efavirenz.
15 Pregnancy: there are limited amount of data from the use of efavirenz in pregnant women.
Sarcina: există o cantitate limitată de date cu privire la utilizarea efavirenz la femei gravide.
The administration of SUSTIVA with food may increase efavirenz exposure and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.4).
4. 4).