natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nobilis Influenza H5N2 Emulsion of injection
Nobilis Influenza H5N2 Emulsie injectabilă
On dose of 0.5 ml contains:
O doză de 0. 5 ml conţine:
A transient diffuse swelling may occur at the vaccination site in 50% of the animals, which persists for about 14 days.
La 50% din animale poate apărea o inflamaţie difuză tranzitorie la locul vaccinării, care poate persista aproximativ 14 zile.
0.25 ml subcutaneously
0. 25 ml subcutanat
From 14 days to 6 weeks old:
De la 14 zile la vârsta de 6 săptămâni:
0.25 or 0.5ml subcutaneously or intramuscularly
0. 25 sau 0. 5 ml subcutanat sau intramuscular
6 weeks and older:
6 săptămâni şi peste această vârstă:
0.5ml subcutaneously or intramuscularly
0. 5 ml subcutanat sau intramuscular
Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination
Tineretul de înlocuire pentru găini ouă consum şi reproducţie trebuie să fie revaccinate la 4 - 6 săptămâni după prima vaccinare.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C and shake well before use.
Inainte de utilizare se va aduce vaccinul la temperatura camerei de 15°C - 25°C şi se va agita energic.
Store and transport at +2°C to +8°C.
A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2°C la 8°C).
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered 14 days before or after vaccination with the product.
De aceea, se recomandă ca nici un alt vaccin să nu fie administrat în interval de 14 zile înainte de sau după vaccinarea cu acest produs.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Auto- injectarea/ injectarea accidentală poate provoca dureri puternice şi inflamaţii, în special dacă injectarea se face în articulaţie sau în deget iar în cazuri rare poate duce la pierderea degetului afectat, dacă nu sunt acordate imediat îngrijiri medicale.
If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N2 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Numai pentru uz veterinar.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Dacă virusul circulant al influenţei aviare are un component N diferit de N2 inclus în vaccin este posibilă diferenţierea păsărilor vaccinate de cele infectate prin utilizarea unui test de diagnostic pentru detecţia anticorpilor generaţi de Neuraminidază.
18 Pack sizes:
18 Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă numai în condiţii speciale stabilite de legislaţia Comunităţii Europene privind controlul Influenţei Aviare.
Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N6 component.
Păsările vaccinate pot fi identificate prin diferenţiere de păsările infectate printr- un test de diagnostic pentru anticorpi împotriva componentei N6.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Nobilis Influenza H5N6 been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Cum a fost studiat Nobilis Influenza H5N6?
When compared, the subcutaneous and intramuscular routes were shown to produce the same responses. • The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens. • The vaccine is able to induce antibodies in a wide range of birds. • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N6 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Prin compararea căilor de administrare subcutanate cu cele intramusculare s- a constatat că rezultatele obţinute sunt identice. • S- a dovedit că vaccinul reduce simptomele clinice şi mortalitatea şi reduce răspândirea virusului la găinile infectate. • Vaccinul poate produce anticorpi la o mare varietate de păsări. • Dacă virusul circulant de gripă aviară are o componentă N diferită de componenta N6 a vaccinului, se poate diferenţia între păsările vaccinate şi cele infectate folosindu- se un test de diagnosticare pentru a se găsi anticorpii de neuraminidază.
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Why has Nobilis Influenza H5N6 been approved?
De ce a fost aprobat Nobilis Influenza H5N6?
This means that it has yet not been possible to obtain complete information about the product.
Pagina 2/ 3 ©EMEA 2008 Nobilis Influenza H5N6 a fost autorizat în „ circumstanţe excepţionale ”, ceea ce înseamnă că nu a fost încă posibilă obţinerea tuturor informaţiilor despre produs.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H5N6 to Intervet International BV on 31.01.2008.
Comisia Europeană a acordat Intervet International B. V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Gonazon, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 31. 01. 2008.
This summary was last updated on 31.01.2008.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 01/ 2008.
Strength
Concent raţie
HI titre ≥ 6.0 log2
Titru IH Emulsie ≥ 6. 0 log2 injectabilă pe doză
Glass bottles (hydrolytical class II) with rubber stopper and aluminium cap
Intramuscular Flacoane sticlă 250ml sau subcutanat (hidrolitică clasa II) cu dop de cauciuc şi capsulă de aluminiu
Glass bottles (hydrolytical class II) with rubber stopper and aluminium cap
Intramuscular Flacoane sticlă 500ml sau subcutanat (hidrolitică clasa II) cu dop de cauciuc şi capsulă de aluminiu
Intramuscular or subcutaneous
Intramuscular Flacoane PET 250ml sau subcutanat cu dop de cauciuc şi capsulă de aluminiu
Intramuscular or subcutaneous
Intramuscular Flacoane PET 500ml sau subcutanat cu dop de cauciuc şi capsulă de aluminiu
One dose of 0.5ml contains:
O doză de 0. 5 ml conţine:
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5 subtype (strain H5N6, A/ duck/ Potsdam/ 2243/ 84), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Antigen complet al virusului influenţei aviare inactivat, subtipul H5 (tulpina H5N6, A/ duck/ Potsdam/ 2243/ 84), care induce un titru IH de ≥6. 0 log2 testat conform testului de potenţă.
Liquid light paraffin 234.8 mg/ 0.5 ml
Parafină uşoară lichidă 234. 8 mg/ 0. 5 ml
Serum antibodies have been shown to persist in chickens for at least 7 months and studies performed with other vaccine strains show that serum antibodies would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
S- a demonstrat că anticorpii serici persistă la găini cel puţin 7 luni şi studiile realizate cu alte tulpini vaccinale au demonstrat că se aşteaptă ca anticorpii serici să persiste la găini cel puţin 12 luni după administrarea a două doze de vaccin.
This vaccine has been tested for safety in chickens and some supportive data for safety in ducks are available.
Nivelul de eficacitate atins poate varia depinzând de gradul de omologie antigenică între tulpina vaccinală şi tulpina virală circulantă.
If used in other avian species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of birds prior to mass vaccination.
Siguranţa acestui vaccin a fost testată pe puii de găină, şi există unele date care vin în sprijinul acestor rezultate privind siguranţa la raţe.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in chickens.
Dacă este folosit la alte specii de păsări care sunt supuse riscului infectării, administrarea se va face cu precauţie, fiind recomandat să se testeze vaccinul pe un număr mic de păsări înainte de aplicarea lui în masă.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Nivelul de eficacitate pentru alte specii poate fi diferit de cel observat la puii de găină.
None
Nu sunt
4.6 Adverse Reactions (frequency and seriousness)
4. 6 Reacţii Adverse (frecvenţă şi gravitate)
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered within 14 days before or after vaccination with the product.
De aceea, se recomandă ca niciun alt vaccin să nu fie administrat în interval de 14 zile înainte de sau după vaccinarea cu acest produs.
Chickens From 8-14 days old:
De la 8- 14 zile de viaţă:
0.25 ml subcutaneously From 14 days to 6 weeks old:
De la 14 zile la 6 săptămâni de viaţă:
0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older:
6 săptămâni de viaţă şi peste această vârstă:
No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
3 Tineretul de înlocuire pentru găini ouă consum şi reproducţie trebuie să fie revaccinat la 4 - 6 săptămâni după prima vaccinare.
Following the administration of a double dose no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
După administrarea unei doze duble nu s- au observat alte reacţii adverse decât cele descrise în secţiunea 4. 6.
Liquid light paraffin Polysorbate 80 Sorbitane mono-oleate Glycine
Parafină lichidă uşoară Polisorbat 80 Sorbitan mono- oleat Glicină
Do not mix with any other medicinal product.
A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar
PET vials:
Flacoanele PET:
2 years Glass vials:
2 ani Flacoanele din sticlă:
4 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse, după caz
The import, sale, supply and/ or use of Nobilis Influenza H5N6 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Importul, vânzarea, eliberarea şi/ sau utilizarea Nobilis Influenza H5N6 sunt sau pot fi interzise, în unele State Membre pe întregul lor teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, ca urmare a politicii naţionale de sănătate animală.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobilis Influenza H5N6 must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Orice persoană care intenţionează să importe, vândă, elibereze şi/ sau să utilizeze Nobilis Influenza H5N6 trebuie să consulte autorităţile competente ale Statului Membru, în ceea ce priveşte politica actuală referitoare la vaccinare, înainte de a importa, vinde, elibera şi/ sau utiliza vaccinul.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by the European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă numai în condiţiile speciale stabilite de legislaţia Comunităţii Europene privind controlul Influenţei Aviare.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Informaţii detaliate despre acest produs sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4 3732 CN De Bilt The Netherlands
Intervet International BV, site De Bilt Ambachstraat 4 3732 CN De Bilt Olanda
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Conform Articolului 71 al Directivei 2001/ 82/ EC a Parlamentului European şi a Consiliului modificată, Statele Membre interzic sau pot interzice importul, vânzarea, eliberarea şi/ sau utilizarea produsului medicinal veterinar, pe întregul lor teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Deţinătorul Autorizaţiei de Comercializare trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat, rezultatele obţinute constituind baza reevaluării anuale a profilului beneficiu/ risc.
II. A.1 Composition
ASPECTE ANALITICE II. A. 1 Compoziţie 1.
The maximum quantity of virus that may be blended (which should be linked to what has been shown safe) should be specified.
Se va folosi la fabricarea vaccinului doar antigen H5N6 produs în ouă.
II. C.
II. B.
2.
METODA DE PREPARARE 2.
H5N6 Working Seed Viruses:
Conţinutul de antigen din amestec:
There is no mention of any WSV testing for subtype H5N6 and the Applicant should accept a specific obligation to provide information on the tests conducted on each batch of Working Seed Virus.
S- a observat din exemplul Tabelului de Amestec că loturile de vaccin sunt amestecate pentru a obţine un conţinut de cel puţin 13. 4 log10 EID50 pe 1, 000 kg.
3.
II. B. 3 Studii de validare 3.
Tryptose:
Ouă SPF:
The Applicant should provide a list of suitable source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
Vor fi furnizate detalii despre efectivele SPF utilizate ca sursă de ouă pentru prepararea WSV.
Specific Measures concerning the prevention of the transmission of animal spongiform encephalopathies
II. C. 2 Nelistate în Farmacopee 5.
Tryptose and NZ-Amines:
Ouă embrionate (pentru producţia de vaccin):
A TSE Declaration of Compliance and revised supporting TSE compliance tables should be provided to address - a) the issues raised in Point 8, above, and b) the out of date information and certification which have been provided for the sources of gelatine.
Aplicantul va trebui să confirme că ţara de origine a efectivelor folosite ca sursă este Spania şi că nu se va schimba sursa (sau măsurile de control al bolilor aplicate efectivelor) fără a informa CVMP.
Results should be provided from in-process tests on three batches of H5N6 antigen, to demonstrate batch consistency.
Nu se menţionează testarea WSV pentru subtipul H5N6 şi Aplicantul trebuie să accepte o obligaţie specifică de a asigura informaţii referitoare la testele relaizate pe fiecare lot de WSV.
It is assumed that in-process tests are conducted at each of the proposed sites of antigen manufacture.
Utilizarea de lapte de la vaci a căror ţară de origine nu este specificată, ori de triptoză sau NZ- amine ai căror furnizori nu sunt declaraţi, sunt considerate ca inacceptabile.
No information has been provided on the steps taken to ensure the equivalence of results obtained from tests conducted at the three sites of antigen manufacture e. g. for the virus titration and associated HA tests.
Trebuie să se asigure informaţii la zi referitoare la ţările de origine ale animalelor care produc laptele folosit la prepararea Triptozei de către BD Biosciences şi pentru prepararea cazeinei şi lactozei, atunci când este cazul, pentru fabricarea NZ- aminelor achiziţionate de la Quest/ Kerry.
CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
TESTE DE CONTROL ÎN TIMPUL PRODUCŢIEI 10.
II. E.2 Identification and assay of active ingredients
Se presupune că pentru fiecare dintre locurile propuse pentru producţia de antigen sunt realizare teste pe flux.
The Applicant should provide the SOP and further details on the conduct of the batch potency test for Nobilis Influenza H5N6.
Aplicantul trebuie să furnizeze un SOP precum şi detaliile ulterioare privind desfăşurarea testului de potenţă al lotului de Nobilis Influenza H5N6.
It should be clarified what route of vaccination is used, how the sera are tested (in a pool or individually), whether all chickens have to develop a titre of 6.0 log2 or if this is a mean titre.
Trebuie clarificată calea de administrare folosită, modul de testare a serurilor (individual sau colectiv), dacă toţi puii trebuie să dezvolte titruri de 6. 0 log2 sau dacă acesta este un titru mediu.
It should be indicated what reference antigen is used in the HI test and details should be provided on the standards included in the test.
Trebuie indicat ce antigen de referinţă s- a folosit la testul IH şi detalii asupra standardelor incluse în test.
A final product batch test should be introduced to identify the neuraminidase component and confirm that the vaccine has the correct composition.
Trebuie introdus un test final pentru controlul lotului de produs, pentru identificarea componentei neuraminidază şi pentru a confirma că produsul are compoziţia corectă.
9 II. E.9 Batch to batch consistency
II. E. 9 Constanţa loturilor 14.
No information has been provided on the steps taken to ensure the equivalence of results obtained from tests on the final product, conducted at Boxmeer and Salamanca, (e. g. for the batch potency tests and HI and HA tests) and reassurances should be provided on the equivalence of tests and test results from the two sites.
Nu s- au oferit informaţii referitoare la etapele realizate pentru asigurarea echivalenţei rezultatelor obţinute la testele efectuate pe produsul finit, realizate în Boxmeer şi Salamanca, (de ex. pentru testul de potenţă pentru loturi şi testele de IH şi HA) şi se vor oferi reasigurări asupra echivalenţei testelor şi a rezultatelor testelor obţinute în cele două locaţii.
STABILITY
F.
II. F.1
STABILITATE
Stability of the bulk antigen
II. F. 1 Stabilitatea antigenului brut 16.
II. F.1 Stability of the final product
II. F. 1 Stabilitatea produsului finit 17.
Although a shelf life of 2 years can be accepted for vaccine filled into PET containers of both sizes, the shelf life should be no longer than 12 months at 2-8ºC for vaccine filled into glass containers, pending the provision of further information in support of a longer period of storage in the glass containers.
Deşi o valabilitate de 2 ani poate fi acceptată pentru vaccinul ambalat în flacoane din PET de ambele dimensiuni, valabilitatea trebuie să nu depăşească 12 luni la 2- 8ºC pentru vaccinul ambalat în flacoane din sticlă, o valabilitate mai lungă pentru depozitarea în flacoane de sticlă depinzând de furnizarea de noi informaţii pentru a o susţine.
PHARMACOVIGILANCE ASPECTS
9 ASPECTE DE FARMACOVIGILENŢĂ
EFFICACY ASPECTS
ASPECTE REFERITOARE LA EFICIENŢĂ 19.
Serology results for the efficacy study carried out in chickens by Katsma et al. should be provided.
Trebuie prezentate rezultatele serologice pentru studiul de eficienţă realizat pe găini, de către Katsma et al.
Intramuscular or subcutaneous injection of 0.25 or 0.5 ml, depending on the age.
Injectabil intramuscular sau subcutanat doză de 0, 25 sau 0, 5 ml în funcţie de vârstă.
Accidental self-injection is dangerous
Auto- injectarea accidentală este periculoasă.
< EXP {month/year} > Once broached, use within 8 hours.
< EXP {lună/ an} > După desigilare vaccinul se va folosi în interval de 8 ore.
Store refrigerated (2°C to +8°C).
A se păstra în condiţii de refrigerare (2°C la 8°C).
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
14 INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE DE AMBALAJ PRIMAR ETICHETA FLACONULUI {250ml/ 500ml}
16 PACKAGE LEAFLET FOR:
16 PROSPECT PENTRU:
Nobilis Influenza H5N6 emulsion for injection
Nobilis Influenza H5N6 emulsie injectabilă
Studies performed with other vaccine strains show that serum antibodies would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
S- a demonstrat că anticorpii serici persistă la găini cel puţin 7 luni şi studiile realizate cu alte tulpini vaccinale au demonstrat că se aşteaptă ca anticorpii serici să persiste la găini cel puţin 12 luni după administrarea a două doze de vaccin.
If you notice any serious side effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul veterinar.
Chickens From 8-14 days old:
Găini De la 8 la 14 zile de viaţă:
0.25 ml subcutaneously From 14 days to 6 weeks old:
De la 14 zile până la 6 săptămâni de viaţă:
0.25 or 0.5ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older:
0. 5 ml subcutanat sau intramuscular
0.5ml subcutaneously or intramuscularly Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
Tineretul de înlocuire pentru găini ouă consum şi reproducţie trebuie să fie revaccinat la 4- 6 săptămâni după prima vaccinare.
Store at +2°C to +8°C.
A se păstra în condiţii de refrigerare (2°C la 8°C).
If used in other avian species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of birds prior to mass vaccination.
Siguranţa acestui vaccin a fost testată pe puii de găină însă numai unele date care sprijină aceste rezultate la raţe sunt disponibile.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Dacă este folosit la alte specii de păsări care sunt supuse riscului infectării, administrarea se va face cu precauţie, fiind recomandat să se testeze vaccinul pe un număr mic de păsări înainte de aplicarea lui în masă.
18 No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
Nivelul de eficacitate pentru alte specii poate fi diferit de cel observat la găini.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered 14 days before or after vaccination with the product.
De aceea, se recomandă ca niciun alt vaccin să nu fie administrat în interval de 14 zile înainte sau după vaccinarea cu acest produs.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Informaţii detaliate despre acest produs sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
19 Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă numai în condiţii speciale stabilite de legislaţia Comunităţii Europene privind controlul Influenţei Aviare.
Vaccinated birds can be differentiated identified from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N1 component.
Păsările vaccinate pot fi identificate prin diferenţiere de păsările infectate printr- un test de diagnostic pentru anticorpi împotriva componentei N1.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Nobilis Influenza H7N1 been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Cum a fost studiat Nobilis Influenza H7N1?