natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The use of live vaccines should be avoided during treatment with TORISEL.
Utilizarea vaccinurilor vii trebuie evitată pe durata tratamentului cu TORISEL.
Examples of live vaccines are: measles, mumps, rubella, oral polio, BCG, yellow fever, varicella, and TY21a typhoid vaccines.
Exemple de vaccinuri vii sunt vaccinurile împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei, vaccinul oral anti- poliomielitic, BCG, vaccinul împotriva febrei galbene, varicelei şi vaccinul TY21a împotriva febrei tifoide.
Excipients This medicinal product (concentrate-diluent mixture) contains 35% volume ethanol (alcohol); i. e., up to 693.5 mg per dose, equivalent to 17.6 ml beer, 7.3 ml wine per dose.
Excipienţi Acest medicament (amestec de concentrat- solvent) conţine 35% (volum) etanol (alcool), adică până la 693, 5 mg per doză, echivalent a 17, 6 ml de bere sau 7, 3 ml de vin pentru fiecare doză.
5 Harmful for those suffering from alcoholism.
5 Etanolul este dăunător pentru cei care suferă de alcoolism.
Concomitant use of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors Angioneurotic oedema-type reactions (including delayed reactions occurring two months following initiation of therapy) have been observed in some patients who received temsirolimus and ACE inhibitors concomitantly (see section 4.4).
Utilizarea concomitentă a inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) La unii pacienţi cărora li s- au administrat concomitent temsirolimus şi inhibitori ai ECA, au fost observate reacţii de tip edem angioneurotic (inclusiv reacţii tardive, apărute la două luni după iniţierea tratamentului) (vezi pct 4. 4).
Agents inducing CYP3A metabolism Co-administration of TORISEL with rifampicin, a potent CYP3A4/ 5 inducer, had no significant effect on temsirolimus Cmax (maximum concentration) and AUC (area under the concentration vs. time curve) after intravenous administration, but decreased sirolimus Cmax by 65% and AUC by 56%, compared to TORISEL treatment alone.
Medicamente inductoare ale metabolismului CYP3A Administrarea concomitentă a TORISEL cu rifampicina, un inhibitor puternic al CYP3A4/ 5, nu a avut un efect semnificativ asupra Cmax (concentraţia maximă) şi ASC (aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp) de temsirolimus după administrarea intravenoasă, dar a scăzut Cmax de sirolimus cu 65% şi ASC cu 56%, comparativ cu monoterapia cu TORISEL.
Therefore, concomitant treatment with agents that have CYP3A4/ 5 induction potential should be avoided (see section 4.4).
4. 4).
Agents inhibiting CYP3A metabolism Co-administration of TORISEL 5 mg with ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, had no significant effect on temsirolimus Cmax or AUC; however, sirolimus AUC increased 3.1-fold, and AUCsum (temsirolimus + sirolimus) increased 2.3-fold compared to TORISEL alone.
Medicamente inhibitoare ale metabolismului CYP3A Administrarea concomitentă a TORISEL 5 mg cu ketoconazol, un inhibitor puternic al CYP3A4, nu a avut niciun efect semnificativ asupra Cmax sau ASC de temsirolimus; cu toate acestea, ASC a crescut de 3, 1 ori iar valoarea însumată a ASC (temsirolimus + sirolimus) a crescut de 2, 3 ori, comparativ cu monoterapia cu TORISEL.
The effect on the unbound concentrations of sirolimus has not been determined, but is expected to be larger than the effect on whole- blood concentrations due to the saturable binding to red blood cells.
Efectul asupra concentraţiilor de sirolimus liber nu a fost determinat, dar este de aşteptat ca acesta să fie mai mare decât efectul asupra concentraţiilor în sângele integral, datorită legării saturabile de eritrocite.
Substances that are potent inhibitors of CYP3A4 activity (e. g., protease inhibitors, anti-fungals, macrolide antibiotics, nefazodone, selective serotonin re-uptake inhibitors) increase sirolimus blood concentrations.
Substanţele care sunt inhibitori puternici ai activităţii CYP3A4 (de exemplu, inhibitorii de protează, antifungicele, antibioticele macrolidice, nefazodona şi inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei) cresc concentraţiile sanguine ale sirolimus.
Concomitant treatment of TORISEL with agents that have strong CYP3A4 inhibition potential should be avoided (see section 4.4).
4. 4).
Concomitant treatment with moderate CYP3A4 inhibitors should only be made with caution.
Tratamentul concomitent cu inhibitori moderaţi ai CYP3A4 trebuie efectuat numai cu precauţie.
Interaction with medicinal products metabolized by CYP2D6 In 23 healthy subjects, the concentration of desipramine, a CYP2D6 substrate, was unaffected when 25 mg of temsirolimus was co-administered.
Interacţiuni cu medicamente metabolizate de către CYP2D6 La 23 de subiecţi sănătoşi, concentraţia de desipramină, un substrat al CYP2D6, nu a fost afectată în cazul administrării concomitente cu temsirolimus 25 mg.
No clinically significant effect is anticipated when TORISEL is co-administered with agents that are metabolised by CYP2D6.
Nu este de aşteptat niciun efect semnificativ clinic în cazul - administrării concomitente a TORISEL cu medicamente metabolizate de către CYP2D6.
Interactions with drugs that are P-glycoprotein substrates In an in vitro study, temsirolimus inhibited the transport of P-glycoprotein substrates with an IC50 value of 2 µM.
Interacţiuni cu medicamente care reprezintă substraturi ale glicoproteinei P În cadrul unui studiu in vitro, temsirolimus a inhibat transportul substraturilor glicoproteinei P, cu o valoare a CI50 de 2 µM.
The clinical relevance of this finding is not known.
Relevanţa clinică a acestei constatări nu este cunoscută.
Amphiphilic agents Temsirolimus has been associated with phospholipidosis in rats.
Medicamente amfifilice La şobolani, temsirolimus a fost asociat cu fosfolipidoza.
Although phospholipidosis has not been shown to be a risk for patients administered temsirolimus, it is possible that combined administration of temsirolimus with other amphiphilic agents such as amiodarone or statins could result in an increased risk of amphiphilic pulmonary toxicity.
Deşi fosfolipidoza nu s- a dovedit a fi un risc pentru pacienţii cărora li s- a administrat temsirolimus, este posibil ca administrarea acestuia în asociere cu alte medicamente amfifilice, cum sunt amiodarona sau statinele, să determine un risc crescut de toxicitate pulmonară amfifilică.
In reproduction studies in animals, temsirolimus caused embryo/ foetotoxicity
În cadrul studiilor de reproducere la animale,
6 that was manifested as mortality and reduced foetal weights (with associated delays in skeletal ossification) in rats and rabbits.
6 temsirolimus a determinat embriotoxicitate/ fetotoxicitate manifestată prin mortalitate şi reducerea greutăţii fetale (cu întârzieri asociate ale osificării scheletice) la şobolani şi iepuri.
Teratogenic effects (omphalocele) were seen in rabbits.
La iepuri au fost observate efecte teratogene (omfalocel).
In male rats, decreased fertility and partly reversible reductions in sperm counts were reported (see section 5.3).
5. 3).
TORISEL must not be used during pregnancy, unless the risk for the embryo is justified by the expected benefit for the mother.
TORISEL nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care riscul pentru embrion este justificat de beneficiul anticipat pentru mamă.
Due to the unknown risk related to potential exposure during early pregnancy, women of childbearing potential must be advised not to become pregnant while using TORISEL.
Datorită riscului necunoscut pe care îl implică expunerea potenţială în prima perioadă a sarcinii, femeile cu potenţial fertil trebuie sfătuite să nu rămână gravide pe durata utilizării TORISEL.
Men with partners of childbearing potential should use medically acceptable contraception while receiving TORISEL (see section 5.3).
5. 3).
A total of 626 patients were randomly assigned in a phase 3, three-arm, randomised, open-label study of Interferon alfa (IFN-α) alone, TORISEL alone, and TORISEL and IFN-α.
În cadrul unui studiu de fază 3, randomizat, deschis, cu trei braţe de studiu, un număr de 626 de pacienţi au fost repartizaţi în mod aleatoriu pentru a li se administra interferon alfa (IFN- α) în monoterapie, TORISEL în monoterapie şi TORISEL plus IFN- α.
A total of 616 patients received treatment:
În total, la 616 pacienţi s- a administrat tratament:
200 patients received IFN-α weekly; 208 received TORISEL 25 mg weekly and 208 patients received a combination of IFN-α and TORISEL weekly.
200 de pacienţi au fost trataţi cu IFN- α săptămânal, 208 cu TORISEL 25 mg pe săptămână iar 208 pacienţi au fost trataţi săptămânal cu o asociere de IFN- α şi TORISEL.
Based on the results of the phase 3 study, elderly patients may be more likely to experience certain adverse reactions, including face oedema and pneumonia.
Pe baza rezultatelor studiului de fază 3, pacienţii vârstnici pot fi mai expuşi riscului de a prezenta anumite reacţii adverse, incluzând edem facial şi pneumonie.
The most serious reactions observed with TORISEL are hypersensitivity/ infusion reactions (including some life-threatening and rare fatal reactions), hyperglycaemia/ glucose intolerance, infections, interstitial lung disease, hyperlipaemia, intracerebral bleeding, renal failure, bowel perforation, and wound healing complication.
Reacţiile cele mai grave observate la TORISEL sunt reacţiile de hipersensibilitate/ la perfuzare (incluzând unele reacţii care pot pune viaţa în pericol şi rare reacţii letale), hiperglicemia/ intoleranţa la glucoză, infecţiile, boala pulmonară interstiţială, hiperlipemia, hemoragia intracerebrală, insuficienţa renală, perforaţia intestinală şi complicaţiile privind procesul de vindecare a rănilor.
The most common (≥ 30%) adverse reactions (all grades) observed with TORISEL include anaemia, nausea, rash (including rash, pruritic rash, maculopapular rash, pustular rash), anorexia, oedema (including facial oedema and peripheral oedema), and asthenia.
Cele mai frecvente (≥30%) reacţii adverse (de toate gradele) observate la TORISEL includ anemia, greaţa, erupţiile cutanate tranzitorii (incluzând erupţii, erupţii pruriginoase, erupţii maculopapulare, erupţii pustulare), anorexia, edemul (incluzând edem facial şi edem periferic) şi astenia.
Cataracts have been observed in some patients who received the combination of temsirolimus and interferon-α.
Cataractele au fost observate la unii pacienţi cărora li s- a administrat temsirolimus în asociere cu interferon- α.
See section 4.4 for additional information concerning serious adverse reactions, including appropriate actions to be taken if specific reactions occur.
4. 4 pentru informaţii suplimentare referitoare la reacţiile adverse grave, incluzând măsurile corespunzătoare care trebuie luate dacă apar reacţiile respective.
The following list contains adverse reactions seen in clinical trial (Study 1).
Lista de mai jos conţine reacţii adverse observate în cadrul studiului clinic (Studiul 1).
Only events for which there is at least reasonable suspicion of a causal relationship to intravenous treatment with TORISEL are listed.
Sunt menţionate numai acele evenimente pentru care există cel puţin o suspiciune întemeiată de relaţie cauzală cu tratamentul intravenos cu TORISEL.
Very common: ≥ 1/ 10
7 Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos în conformitate cu următoarele categorii:
7 Common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 Uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
Foarte frecvente: ≥1/ 10 Frecvente: ≥1/ 100 şi < 1/ 10 Mai puţin frecvente: ≥1/ 1000 şi < 1/ 100
Adverse reactions in clinical trial 1
8 Reacţii adverse în cadrul studiului clinic 1
Grade
Gradele
System Organ Class
Clasificarea pe
Grades n (%)
gradele
3 & 4 n (%)
3 & 4
Blood creatinine increased Increased aspartate aminotransferase Increased alanine aminotransferase
Creşterea aspartat aminotransferazei Creşterea alanin aminotransferazei
30 (14) 17 (8) 12 (6)
17 (8) 12 (6)
6 (3) 3 (1) 1 (1)
3 (1) 1 (1)
Anaemia Neutropaenia Leucopoenia Lymphopaenia
Anemie
94 (45) 15 (7) 13 (6) 11 (5)
94 (45)
Ageusia Intracerebral bleeding
Hemoragie intracerebrală
0 (0) 1 (1)
1 (1)
Conjunctivitis (including lacrimation disorders)
Conjunctivită (inclusiv tulburări de lacrimaţie)
Pericardial effusion (including haemodynamically significant pericardial effusions requiring intervention)
Exsudat pericardic (inclusiv exsudatele pericardice semnificative din punct de vedere hemodinamic, care necesită intervenţie)
Very common Very common Common
Foarte frecvente
Epistaxis Cough Pneumonitis [including fatal pneumonitis] (see section 4.4)
Epistaxis
25 (12) 54 (26) 4 (2)
25 (12)
0 (0) 2 (1) 1 (1)
0 (0)
Pleural effusion
Frecvente
8 (4)
4. 4)
Very common Very common Very common Very common Common Common Common Common Uncommon
Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente
Vomiting Stomatitis Diarrhoea Nausea Abdominal distension Oral pain Gingivitis Aphthous stomatitis Bowel perforation
Distensie abdominală Durere orală Gingivită Stomatită aftoasă 9
40 (19) 42 (20) 57 (27) 77 (37) 9 (4) 5 (2) 5 (2) 8 (4) 1 (0.5)
9 (4) 5 (2) 5 (2) 8 (4)
4 (2) 3 (1) 3 (1) 5 (2) 1 (1) 0 (0) 0 (0) 1 (0) 1 (0.5)
1 (1) 0 (0) 0 (0) 1 (0)
Renal and urinary disorders
adverse în cadrul studiului clinic 1
Renal failure [including fatal outcomes] (see section 4.4)
4. 4)
Rash (including rash, pruritic rash, maculopapular rash, pustular rash)
Erupţii cutanate tranzitorii (incluzând erupţii, erupţii pruriginoase, erupţii maculopapulare, erupţii pustulare)
Very common Very common Very common Very common Common
Foarte frecvente
Pruritus Acne Nail disorder Dry skin Exfoliative Dermatitis
Afecţiuni unghiale
40 (19) 21 (10) 28 (14) 22 (11) 16 (8)
28 (14)
1 (1) 0 (0) 0 (0) 1 (1) 0 (0)
0 (0)
Musculoskeletal, and connective tissue disorders
Tulburări
Very common
Frecvente Foarte
Back pain
frecvente
Hyperglycaemia/ diabetes mellitus*
Hiperglicemie/ diabet zaharat *
53 (26)
53 (26)
22 (11)
22 (11)
Very common Very common Very common
Foarte frecvente
Hypercholesterolaemia Hyperlipaemia Anorexia
Hipercolesterolemie
51 (24) 57 (27) 66 (32)
51 (24)
1 (1) 8 (4) 6 (3)
1 (1)
Hypophosphataemia
Hiperlipemie
17 (8)
57 (27)
11 (5)
8 (4)
9 Adverse reactions in clinical trial 1
Foarte frecvente
All
Anorexie
Grade
66 (32)
System Organ Class
6 (3)
Adverse reactions
Hipofosfatemie
Grades n (%)
17 (8)
3 & 4 n (%)
11 (5)
Bacterial and viral infections (including infection, cellulitis, herpes zoster, herpes simplex, bronchitis, abscess)
Infecţii bacteriene şi virale (incluzând infecţie, celulită, herpes zoster, herpes simplex, bronşită, abces)
Urinary tract infection (including dysuria, haematuria, cystitis, urinary frequency, urinary tract infection)
Infecţii de tract urinar (incluzând disurie, hematurie, cistită, urinări frecvente, infecţie de tract urinar)
Pharyngitis Rhinitis Pneumonia Upper respiratory tract infection Folliculitis
Rinită
25 (12) 20 (10) 17 (8) 14 (7) 4 (2)
20 (10)
0 (0) 0 (0) 5 (2) 0 (0) 0 (0)
0 (0)
Venous thromboembolism (including deep vein thrombosis, pulmonary embolus)
Tromboembolism venos (incluzând tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară)
Hypertension Thrombophlebitis
Hipertensiune arterială
14 (7) 2 (1)
14 (7)
3 (1) 0 (0)
0 (0)
Pain Chest pain Oedema (including oedema, facial oedema, peripheral oedema)
Edem (incluzând edem, edem facial, edem periferic)
59 (28) 34 (16) 72 (35)
72 (35)
11 (5) 2 (1) 7 (3)
7 (3)
Asthenia Impaired wound healing
Afectarea procesului de vindecare a rănilor
106 (51) 3 (1)
3 (1)
23 (11) 0 (0)
0 (0)
Allergic/ hypersensitivity reactions
Reacţii alergice/ de hipersensibilizare
*Patients should be advised that treatment with TORISEL may be associated with an increase in blood glucose levels in diabetic and non-diabetic patients.
* Pacienţii trebuie să fie informaţi asupra faptului că TORISEL poate fi asociat cu o creştere a glicemiei la pacienţi cu diabet zaharat şi fără diabet zaharat.
There is no specific treatment for TORISEL intravenous overdose.
Nu există un tratament specific pentru supradozajul TORISEL administrat intravenos.
TORISEL has been safely administered to patients with renal cancer with repeated intravenous doses of temsirolimus as high as 220 mg/ m2.
TORISEL a fost administrat în condiţii de siguranţă la pacienţii cu cancer renal, în doze intravenoase repetate de temsirolimus de până la 220 mg/ m2.
L01X E09 10 Temsirolimus is a selective inhibitor of mTOR (mammalian target of rapamycin).
Temsirolimus este un inhibitor selectiv al ţintei rapamicinei la mamifere (mTOR, mammalian target of rapamycin).
Temsirolimus binds to an intracellular protein (FKBP-12), and the protein-temsirolimus complex binds and inhibits the activity of mTOR that controls cell division.
Temsirolimus se leagă de o proteină intracelulară (FKBP- 12), iar complexul proteină - temsirolimus se leagă de mTOR, care controlează diviziunea celulară, inhibând activitatea acestuia.
Inhibition of mTOR activity results in a G1 growth arrest in treated tumour cells resulting from selective disruption of translation of cell cycle regulatory proteins, such as D-type cyclins, c-myc, and ornithine decarboxylase.
Inhibarea activităţii mTOR conduce la oprirea creşterii G1 în celulele tumorilor tratate, în urma întreruperii selective a procesului de translaţie a proteinelor reglatoare ale ciclului celular, cum sunt ciclinele de tip D, c- myc şi ornitin decarboxilaza.
Temsirolimus exerts its effect by binding in a complex with FKBP-12 and mTOR.
Temsirolimus îşi exercită efectul legându- se de FKBP- 12 şi mTOR, cu formarea unui complex.
When mTOR is bound in this complex, its ability to phosphorylate, and thereby control the activity of protein translation factors (4E-BP1 and S6K, both downstream of mTOR in the P13 kinase/ AKT pathway) that control cell division, is blocked.
Odată cu legarea mTOR în acest complex, este blocată capacitatea acestuia de a fosforila, adică de a controla activitatea factorilor de translaţie a proteinelor (4E- BP1 şi S6K, ambii aflaţi într- o etapă ulterioară mTOR pe calea metabolică a P13 kinazei/ AKT) care controlează diviziunea celulară.
In addition to regulating cell cycle proteins, mTOR can regulate translation of the hypoxia-inducible factors, HIF-1 and HIF-2 alpha.
În plus faţă de reglarea proteinelor ciclului celular, mTOR poate regla şi translaţia factorilor inductibili de către hipoxie, HIF- 1 şi HIF- 2 alfa.
These transcription factors regulate the ability of tumours to adapt to hypoxic microenvironments and to produce the angiogenic factor vascular endothelial growth factor (VEGF).
Prin urmare, este posibil ca efectul antitumoral al
The anti-tumour effect of temsirolimus, therefore, may also in part stem from its ability to depress levels of HIF and VEGF in the tumour or tumour microenvironment, thereby impairing vessel development.
11 temsirolimus să se datoreze, în parte, capacităţii sale de a scădea valorile HIF şi VEGF în tumoră sau microclimatul tumoral, afectând astfel dezvoltarea vasculară.
Clinical Efficacy The safety and efficacy of TORISEL in the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC) were studied in the following two randomised clinical trials:
Eficacitate clinică Siguranţa şi eficacitatea TORISEL în tratamentul carcinomului cu celule renale (CCR) avansat au fost studiate în cadrul următoarelor două studii clinice randomizate:
Study 1 Study 1 was a phase 3, multi-centre, three-arm, randomised, open-label study in previously untreated patients with advanced renal cell carcinoma and with 3 or more of 6 pre-selected prognostic risk factors (less than one year from time of initial RCC diagnosis to randomisation, Karnofsky performance status of 60 or 70, haemoglobin less than the lower limit of normal, corrected calcium of greater than 10 mg/ dl, lactate dehydrogenase > 1.5 times the upper limit of normal, more than one metastatic organ site).
Studiul 1 Studiul 1 a fost un studiu de fază 3, multicentric, cu trei braţe, randomizat, deschis, la pacienţi cu carcinom cu celule renale avansat netrataţi anterior, care prezentau cel puţin 3 din cei 6 factori de risc pentru prognostic pre- selectaţi (interval mai mic de un an de la diagnosticul iniţial de CCR la randomizare, scor de performanţă Karnofsky de 60 sau 70, hemoglobina aflată sub limita inferioară a valorilor normale, valoarea corectată a calcemiei mai mare de 10 mg/ dl, lactat dehidrogenaza > 1, 5 ori faţă de limita superioară a valorilor normale, mai mult de un situs de metastazare la nivelul organelor).
Secondary endpoints included progression-free survival (PFS), objective response rate (ORR), clinical benefit rate, time to treatment failure (TTF), and quality adjusted survival measurement.
Criteriile finale secundare de evaluare au inclus timpul de supravieţuire în absenţa progresiei tumorale (PFS, progression- free survival), rata răspunsului obiectiv (ORR, objective response rate), rata beneficiului clinic, timpul până la eşecul terapeutic (TTF, time to treatment failure) şi măsurările ajustate pe criterii calitative privind supravieţuirea.
Patients were stratified for prior nephrectomy status within three geographic regions and were randomly assigned (1:1:1) to receive IFN-α alone (n = 207), TORISEL alone (25 mg weekly; n = 209), or the combination of IFN-α and TORISEL (n = 210).
Pacienţii au fost stratificaţi în funcţie de efectuarea sau neefectuarea unei nefrectomii anterioare, pe trei regiuni geografice, şi au fost repartizaţi în mod aleatoriu (1: 1: 1) pentru a li se administra IFN- α în monoterapie (n=207), TORISEL în monoterapie (25 mg pe săptămână; n=209), sau o asociere de IFN- α şi TORISEL (n=210).
In Study 1, TORISEL 25 mg was associated with a statistically significant advantage over IFN-α in the primary endpoint of OS at the 2nd pre-specified interim analysis (n = 446 events, p = 0.0078).
În Studiul 1, TORISEL 25 mg a prezentat un avantaj semnificativ din punct de vedere statistic faţă de IFN- α în ceea ce priveşte criteriul final principal de evaluare, SG, la a doua analiză interimară pre - specificată (n=446 evenimente, p=0, 0078).
The TORISEL arm showed a 49% increase in median OS compared with the IFN-α arm.
Braţul cu TORISEL a prezentat o creştere de 49% a valorii mediane a SG comparativ cu braţul cu IFN- α.
TORISEL also was associated with statistically significant advantages over IFN-α in the secondary endpoints of PFS, TTF, and clinical benefit rate.
TORISEL a fost asociat, de asemenea, cu un avantaj semnificativ din punct de vedere statistic faţă de IFN- α în ceea ce priveşte criteriile finale secundare de evaluare, PFS, TTF şi rata beneficiului clinic.
7.3 months, hazard ratio = 0.93, p = 0.4902).
Asocierea dintre TORISEL 15 mg şi IFN- α nu a condus la o creştere semnificativă a ratei globale de supravieţuire, comparativ cu monoterapia cu IFN- α, atât în analiza interimară (valoare mediană 8, 4 faţă de 7, 3 luni, rata riscului = 0, 96, p = 0, 6965), cât şi în analiza finală (valoare mediană 8, 4 faţă de 7, 3 luni, rata riscului = 0, 93, p = 0, 4902).
Treatment with the combination of TORISEL and IFN-α resulted in a statistically significant increase in the incidence of certain grade 3-4 adverse events (weight loss, anaemia, neutropaenia, thrombocytopaenia and mucosal inflammation) when compared with the adverse events observed in the IFN-α or TORISEL-alone arms.
Tratamentul cu asocierea TORISEL şi IFN- α a condus la o creştere semnificativă din punct de vedere statistic a incidenţei anumitor evenimente adverse de gradul 3- 4 (scădere în greutate, anemie, neutropenie, trombocitopenie şi inflamaţia mucoasei) comparativ cu evenimentele adverse observate în braţele de tratament cu IFN- α sau TORISEL în monoterapie.
Summary of efficacy results in TORISEL Study 1 a
Sumarul rezultatelor privind eficacitatea în Studiul TORISEL 1 valoarea pa
Hazard ratio
Rata riscului (IÎ 95%) b
(95% CI)
globale Luni (IÎ 95%)
7.3 (6.1,
10, 9 (8, 6 - 12, 7)
10.9 (8.6,
7, 3 (6, 1 - 8, 8)
0.73 (0.58, 0.92)
0, 73 (0, 58 - 0, 92)
Median overall survival, Months
Analiză finală
7.3 (6.1,
12 Valoarea mediană a
(95% CI) Median Progression- Free
supravieţuirii globale Luni (IÎ 95%) Valoarea mediană a timpului de supravieţuire în absenţa
10.9 (8.6, 12.7)
10, 9 (8, 6 - 12, 7)
0.78 (0.63, 0.97)
7, 3 (6, 1 - 8, 8)
Survival by independent
0, 0252
3.2 (2.2,
0, 78 (0, 63 - 0, 97)
assessment Months (95% CI) Median Progression- Free
progresiei tumorale, în evaluare independentă Luni (IÎ 95%)
5.6 (3.9, 7.2)
5, 6 (3, 9 - 7, 2)
4.0)
3, 2 (2, 2 - 4, 0)
0.74 (0.60, 0.91)
0, 74 (0, 60 - 0, 91)