natgillin/translations-raw huggingface dataset:
decreased appetite, feeling anxious, sleep disorder, fainting, shaking, drowsy feeling, burning sensation, ringing in the ears, eyelid redness, eye pain, vision blurred, fast heart beat, awareness of the heartbeat, irregular heartbeats, extra heartbeats, low blood pressure, high blood pressure, shortness of breath, hoarseness, cough, runny nose, throat constriction, mouth watering, vomiting, abdominal pain, constipation, dry mouth, cold sweat, redness, sweating, higher blood level of a substance (creatinine) usually eliminated by the kidneys, blood in urine, chest pain, face swollen, fatigue, fever, swelling in limbs, pain, cold feeling in extremities, liver enzyme increased, urine analysis abnormal, mineral values in urine increased, heart and muscle enzyme increased, decreased haemoglobin, changes in blood calcium levels
scăderea poftei de mâncare, senzaţie de nelinişte, tulburări de somn, leşin, tremurături, senzaţie de somnolenţă, senzaţie de arsură la nivelul pielii, ţiuituri în urechi, înroşirea pleoapelor, durere oculară, vedere înceţoşată, bătăi rapide ale inimii, conştientizarea bătăilor inimii, bătăi neregulate ale inimii, extrasistole (bătăi premature ale inimii), scăderea tensiunii arteriale, creşterea tensiunii arteriale, scurtarea respiraţiei, răguşeală, tuse, rinoree (curgerea nasului), constricţie la nivelul gâtului, creşterea cantităţii de salivă, vărsături, durere abdominală, constipaţie, senzaţie de uscăciune a gurii, transpiraţii reci, înroşirea pielii, transpiraţii, concentraţii crescute în sânge ale unei substanţe (creatinină) care în mod normal este eliminată prin rinichi, sânge în urină, durere în piept, umflarea feţei, oboseală, febră, umflarea membrelor, durere, senzaţie de frig la nivelul extremităţilor, creşterea concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice, valori anormale ale analizelor urinii, creşterea concentraţiilor substanţelor minerale în urină, creşterea concetraţiei enzimelor cardiace şi musculare în sânge, hemoglobină scăzută, modificări ale concentraţiei calciului în sânge
very rare
foarte rare:
Feeling confused, convulsion, bloodshot eyes, heart beat irregularities, tightening of the airways, swollen throat or vocal cords, raw throat, itchy nose, sneezing, swelling around the eyes, flu-like symptoms, feeling unwell, problems with the electrical rhythm of the heart (long QT)
stare de confuzie, convulsii, ochi injectaţi, bătăi neregulate ale inimii, constricţia căilor respiratorii, umflarea gâtului sau corzilor vocale, inflamaţia gâtului, senzaţie de mâncărime la nivelul nasului, strănut, umflături în jurul ochilor, simptome asemănătoare gripei, stare generală de rău, probleme cu ritmul electric al inimii (QT prelungit pe ECG)
Cases of abnormalities of the skin including thickening/ inflammation or fibrosis (NSF) have been reported.
S- au raportat cazuri de anomalii ale pielii care includ îngroşarea, inflamaţia sau fibroza (FSN).
When Optimark was used in children aged 2 or older they had similar side effects as in adults.
38 Când Optimark a fost utilizat la copii cu vârste de 2 ani sau peste, aceştia au prezentat aceleaşi reacţii adverse ca şi adulţii.
You must report any of the following symptoms immediately to the doctor or nurse/ technologist, and get immediate treatment as they can be or can become very serious: side effects affecting the heart (fainting, extra heart beats, chest pain) or the respiratory system (shortness of breath, tightening of the airways, swollen or tight throat, itchy or runny nose, sneezing).
Trebuie să raportaţi imediat, oricare dintre următoarele simptome, medicului dumneavoastră, asistentei sau tehnicianului şi să primiţi tratament imediat, deoarece aceste reacţii pot fi sau pot deveni foarte grave: reacţii adverse care afectează inima (leşin, bătăi premature ale inimii (extrasistole), durere în piept) sau sistemul respirator (scurtarea respiraţiei, constricţia căilor respiratorii, gât umflat sau senzaţia de constricţie la nivelul gâtului, mâncărime la nivelul nasului sau secreţii nazale, strănut).
HOW TO STORE Optimark
CUM SE PĂSTREAZĂ Optimark
Do not use Optimark after the expiry date which is stated on the label.
Nu utilizaţi Optimark după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
A se păstra seringile în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Medicinal products should not be disposed of via wastewater or household waste.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
What Optimark contains  The active substance is gadoversetamide.
Ce conţine Optimark  Substanţa activă este gadoversetamidă.
1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.  The other ingredients are: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid, water for injections.
1 ml conţine gadoversetamidă 330, 9 mg, corespunzător la 500 micromoli.  Celelalte componente sunt: versetamidă, hidroxid de calciu, clorură de calciu dihidrat, hidroxid de sodiu şi/ sau acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
What Optimark looks like and contents of the pack Optimark syringes contain a clear, colourless to pale yellow solution.
Cum arată Optimark şi conţinutul ambalajului Seringile cu Optimark conţin o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie.
Optimark pre-filled syringes are supplied in the following package sizes:
Seringile preumplute cu Optimark sunt furnizate în următoarele ambalaje:
1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml 1 x 30 ml 10 x 30 ml Not all package sizes may be marketed.
1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml 1 x 30 ml 10 x 30 ml Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Optimark is also available in glass vials of 10 ml, 15 ml and 20 ml.
Optimark este de asemenea disponibil în flacoane din sticlă cu 10 ml, 15 ml şi 20 ml.
Marketing Authorisation Holder For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Manufacturer Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart, Dublin 15 Ireland
Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart, Dublin 15 Irlanda
This leaflet was last approved in:
Acest prospect a fost aprobat în.
Detailed information on this product is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site http: / /www. emea. europa. eu/
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
38 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Therapeutic indications Optimark is indicated for use with magnetic resonance imaging (MRI) of the central nervous system (CNS) and liver.
Indicaţii terapeutice Optimark este indicat pentru utilizare în imagistica prin rezonanţa magnetică (IRM) la nivelul sistemului nervos central (SNC) şi ficatului.
It provides contrast enhancement and facilitates visualization and helps with characterization of focal lesions and abnormal structures in the CNS and liver in patients with known or highly suspected pathology.
Acesta determină îmbunătăţirea contrastului şi facilitează vizualizarea şi caracterizarea leziunilor focale şi structurilor anormale de la nivelul SNC şi ficatului, la pacienţii cu patologie diagnosticată sau suspiciune crescută de afectare patologică.
Special warnings and precautions for use As with any paramagnetic contrast agent, enhancement of MRI with Optimark may impair the visualization of existing lesions.
Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare Ca în cazul altor substanţe de contrast paramagnetice, îmbunătăţirea contrastului IRM prin utilizarea Optimark poate afecta vizualizarea leziunilor existente.
Before the examination, care must be taken that patients are sufficiently hydrated.
Trebuie respectate contraindicaţiile uzuale ale examinărilor prin RM, cum sunt criteriile de excludere în cazul pacienţilor cu pompe de perfuzie, stimulatoare cardiace (pacemaker), clipsuri feromagnetice etc.
The usual contraindications of MR examinations must be applied, such as exclusion of patients with infusion pumps, pacemakers, ferro-magnetic clips etc.  Hypersensitivity Allergoid and other idiosyncratic reactions may occur with all contrast media for intravenous application, also with gadoversetamide, which could become manifest in form of cardiovascular, respiratory and skin reactions.
 Hipersensibilitate Reacţiile de tip alergic (alergoide) şi alte reacţii idiosincrazice pot apare în cazul tuturor mediilor de contrast administrate pe cale intravenoasă; aceste reacţii pot apare de asemenea în cazul utilizării gadoversetamidei şi se pot manifesta sub forma reacţiilor cardiovasculare, respiratorii şi cutanate.
Premedication with antihistamines and/ or glucocorticoids may be considered.  Patients taking beta-blockers It should be noted that patients using beta-blockers do not necessarily respond to the beta-agonists usually used for the treatment of hypersensitivity reactions.  Patients with cardiovascular disease In this group of patients hypersensitivity reactions may be severe.
Se poate lua în considerare premedicaţia cu antihistaminice şi/ sau glucocorticoizi.  Pacienţi care urmează tratament cu beta- blocante Trebuie luat în considerare faptul că pacienţii care utilizează beta- blocante pot să nu răspundă la beta - agoniştii utilizaţi în mod uzual în tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate.
Especially in patients with serious heart diseases (e. g. severe heart failure, coronary artery disease) cardiovascular reactions may deteriorate.
Reacţiile cardiovasculare pot declanşa decompensări în special la pacienţii cu afecţiuni cardiace grave (de exemplu insuficienţă cardiacă severă, boală coronoariană).
However, these were not evident from clinical trials with Optimark.  Central nervous system disorders In patients suffering from epilepsy or brain lesions the likelihood of convulsions during the examination may be increased.
Cu toate acestea, studiile clinice cu Optimark nu au evidenţiat asemenea reacţii.  Tulburări ale sistemului nervos Posibilitatea apariţiei convulsiilor în timpul examinării poate fi crescută la pacienţii cu epilepsie sau cu leziuni cerebrale.
Precautions are necessary when examining these patients (e. g. monitoring of the patient) and the equipment and medicinal products needed for the rapid treatment of possible convulsions should be available.  Renal impairment and liver transplant patients There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with severe renal impairment (GFR < 30ml/ min/ 1.73m2), and in those who have had or are undergoing liver transplantation.
Se impun precauţii când se examinează aceşti pacienţi (de exemplu, monitorizarea pacienţilor) şi se va asigura disponibilitatea imediată a echipamentului medical şi medicamentelor necesare pentru tratamentul rapid al eventualelor convulsii.  Pacienţi cu insuficienţă renală şi transplant de ficat Au existat raportări privind fibroza sistemică nefrogenă (FSN), asociată cu utilizarea unor substanţe de contrast care conţin gadolinium, la pacienţii cu insuficienţă renală severă (rata filtrării glomerulare (RFG) < 30 ml/ min şi 1, 73 m2) şi la cei care au fost sau urmează să fie supuşi unui transplant de ficat.
Therefore, Optimark should not be used in these populations.
În consecinţă Optimark nu trebuie utilizat la aceşti pacienţi.
39 with moderate renal impairment (GFR < 60ml/ min/ 1.73m2) with use of gadolinium-containing contrast agents.
S- au raportat de asemenea cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) la pacienţi cu insuficienţă renală moderată (RFG < 60 ml/ min şi 1, 73 m2) la care s- au utilizat substanţe de contrast pe bază de gadoliniu.
Pregnancy and Lactation There is no clinical experience with the use of gadoversetamide during pregnancy.
Sarcina şi alăptarea Nu există experienţă clinică privind utilizarea gadoversetamidei în timpul sarcinii.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Optimark should not be used during pregnancy except in cases where a contrast enhanced MR scan is determined to be critical, with no acceptable alternative imaging examination.
Optimark nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care se consideră că explorarea prin RM cu contrast mărit este esenţială şi nu există modalităţi alternative acceptabile pentru efectuarea explorărilor imagistice.
Posology and method of administration The agent should be administered as a bolus peripheral intravenous injection at a dose of 0.2 ml/ kg (0.1 mmol/ kg) body weight.
Doze şi mod de administrare Medicamentul trebuie administrat sub forma unei injecţii intravenoase periferice în bolus, în doză de 0, 2 ml/ kg (0, 1 mmol/ kg).
In cranial MRI, if a strong clinical suspicion of a lesion persists despite a single dose contrast- enhanced MRI or when more accurate information on the number, size or extent of lesions might influence management or therapy of the patient, in subjects with normal renal function, a second bolus injection of 0.1 mmol/ kg may be administered within 30 minutes of the first injection as it may increase the diagnostic yield of the examination.
41 În cazul efectuării IRM la nivel cerebral, dacă suspiciunea clinică privind prezenţa unei leziuni se menţine după administrarea unei doze unice de substanţă pentru IRM cu contrast mărit, sau dacă obţinerea unor informaţii mai exacte privind numărul, mărimea, sau extinderea leziunilor, ar putea influenţa atitudinea terapeutică în cazul pacientului respectiv, la subiecţii cu funcţie renală normală se poate administra o a doua injecţie intravenoasă în bolus în doză de 100 micromol/ kg, într- un interval de 30 de minute de la prima injecţie; aceasta poate mări eficacitatea diagnostică a examinării.
The safety of repeat doses has not been established in children and adolescents, in patients with impaired renal function, or the elderly.
Nu s- a stabilit siguranţa administrării dozelor repetate la copii şi adolescenţi, la pacienţii cu insuficienţă renală sau la vârstnici.
Limited data with other gadolinium contrast agents suggests that for the exclusion of additional cranial metastases in a patient with a known solitary resectable metastasis, an MR exam with the injection of 0.3 mmol/ kg body weight of Optimark may lead to higher diagnostic confidence.
Date limitate cu alte substanţe de contrast care conţin gadoliniu sugerează faptul că, pentru excluderea unor metastaze cerebrale suplimentare la pacienţi cu metastază solitară rezecabilă, examenul de RM prin injectarea Optimark în doză de 0, 3 mmol/ kg poate determina mărirea siguranţei diagnostice.
Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended.
Se recomandă inserţia unui cateter venos flexibil cu poziţionare fixă.
40 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal interaction studies have been performed.
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s- au efectuat studii specifice privind interacţiunile.
Gadoversetamide has been shown to cause interference in the measurement of serum calcium using the ortho-cresolphthalein complexone (OCP) colorimetric method.
Gadoversetamida a provocat interferenţe în măsurarea calciului seric prin utilizarea metodei colorimetrice OCP (complexon orto- crezolftaleină).
Optimark pre-filled syringes should be used immediately.
Seringile preumplute cu Optimark trebuie utilizate imediat.
Do not use the solution if it is discoloured or particulate matter is present.
Nu utilizaţi soluţia dacă aceasta prezintă modificări de culoare sauconţine particule solide.
Assembly and Inspection Inspect the syringe for signs of leakage.
Asamblare şi inspectare Inspectaţi seringa pentru a observa dacă există semne de scurgere.
Prior to using the syringe, twist off grey tip cap and discard.
42 Înainte de utilizarea seringii, răsuciţi capacul de culoare gri şi înlăturaţi- l.
41 PACKAGE LEAFLET:
43 PROSPECT:
42 Tell your doctor, if:  you are feeling thirsty and/ or if you have only had small quantities or nothing to drink before the examination  you have a cardiac pacemaker or any ferromagnetic implant (vascular clips, etc.) or a metallic stent in your body  you are taking a special kind of antihypertensive medicine, i. e. a beta-blocker  you have heart disease  you suffer from epilepsy or brain lesions  you are or your child is on a controlled sodium diet If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:  suferiţi de alergii (de exemplu: alergii la medicamente sau fructe de mare, febra fânului, urticarie) sau astm bronşic  în trecut aţi avut orice reacţii la injectarea unei substanţe de contrast, inclusiv istoric de reacţii alergice la substanţe de contrast pe bază de iod  rinichii dumneavoastră nu funcţionează în mod corespunzător  se programează utilizarea Optimark la copilul dumneavoastră a cărui vârstă este sub doi ani 44 Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:  aveţi senzaţie de sete şi/ sau aţi băut numai cantităţi mici de lichide sau nu aţi băut deloc lichide înaintea examinării  aveţi un stimulator cardiac (pacemaker) sau orice implanturi feromagnetice (de exemplu clipsuri vasculare) sau un stent vascular în corpul dumneavoastră  urmaţi un tratament cu un anumit tip de medicament antihipertensiv, de exemplu un beta- blocant  aveţi o boală de inimă  suferiţi de epilepsie sau aveţi leziuni cerebrale  dumneavoastră sau copilul dumneavoastră urmaţi o dietă sodică controlată Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, medicul va decide dacă examinarea programată este sau nu posibilă în cazul dumneavoastră.
HOW Optimark IS GIVEN
CUM SE ADMINISTREAZĂ Optimark 3.
43 4.
45 4.
The majority of adverse reactions observed after the use of Optimark were found to be adverse reactions of the nervous system, followed by general adverse reactions, digestive tract disorders/ skin disorders.
Majoritatea reacţiilor adverse observate după utilizarea Optimark au fost reacţii adverse ale sistemului nervos, urmate de reacţii adverse generale, tulburări gastro- intestinale sau afecţiuni tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat.
very common: common: uncommon: rare: very rare:
foarte frecvente: frecvente: mai puţin frecvente: rare: foarte rare:
In more than 1 of 10 treated patients In less than 1 of 10, but more than 1 of 100 treated patients In less than 1 of 100, but more than 1 of 1,000 treated patients In less than 1 of 1,000, but more than 1 of 10,000 treated patients In 1 case or less of 10,000 treated patients including isolated reports
la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 pacienţi trataţi la mai puţin de 1 din 100 dar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi trataţi la mai puţin de 1 din 1000 dar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi trataţi în 1 caz sau mai puţin din 10000 pacienţi trataţi, incluzând cazuri izolate
decreased appetite, feeling anxious, sleep disorder, fainting, shaking, drowsy feeling, burning sensation, ringing in the ears, eyelid redness, eye pain, vision blurred, fast heart beat, awareness of the heartbeat, irregular heartbeats, extra heartbeats, low blood pressure, high blood pressure, shortness of breath, hoarseness, cough, runny nose, throat constriction, mouth watering, vomiting, abdominal pain, constipation, dry mouth, cold sweat, redness, sweating, higher blood level of a substance (creatinine) usually eliminated by the kidneys, blood in urine, chest pain, face swollen, fatigue, fever, swelling in limbs, pain, cold feeling in extremities, liver enzyme increased, urine analysis abnormal, mineral values in urine increased, heart and muscle enzyme increased, decreased haemoglobin, changes in blood calcium levels
scăderea poftei de mâncare, senzaţie de nelinişte, tulburări de somn, leşin, tremurături, senzaţie de somnolenţă, senzaţie de arsură la nivelul pielii, ţiuituri în urechi, înroşirea pleoapelor, durere oculară, vedere înceţoşată, bătăi rapide ale inimii, conştientizarea bătăilor inimii, bătăi neregulate ale inimii, extrasistole (bătăi premature ale inimii), scăderea tensiunii arteriale, creşterea tensiunii arteriale, scurtarea respiraţiei, răguşeală, tuse, rinoree (curgerea nasului), constricţie la nivelul gâtului, creşterea cantităţii de salivă, vărsături, durere abdominală, constipaţie, senzaţie de uscăciune a gurii, transpiraţii reci, înroşirea pielii, transpiraţii, concentraţii crescute în sânge ale unei substanţe (creatinină) care în mod normal este eliminată prin rinichi, sânge în urină, durere în piept, umflarea feţei, oboseală, febră, umflarea ale membrelor, durere, senzaţie de frig la nivelul extremităţilor, creşterea concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice, valori anormale ale analizelor urinii, creşterea concentraţiilor substanţelor minerale în urină, creşterea concetraţiei enzimelor cardiace şi musculare în sânge, hemoglobină scăzută, modificări ale concentraţiei calciului în sânge
Feeling confused, convulsion, bloodshot eyes, heart beat irregularities, tightening of the airways, swollen throat or vocal cords, raw throat, itchy nose, sneezing, swelling around the eyes, flu-like symptoms, feeling unwell, problems with the electrical rhythm of the heart (long QT)
stare de confuzie, convulsii, ochi injectaţi, bătăi neregulate ale inimii, constricţia căilor respiratorii, umflarea gâtului sau corzilor vocale, inflamaţia gâtului, senzaţie de mâncărime la nivelul nasului, strănut, umflături în jurul ochilor, simptome asemănătoare gripei, stare generală de rău, probleme cu ritmul electric al inimii (QT prelungit pe ECG).
When Optimark was used in children aged 2 or older they had similar side effects as in adults.
46 Când Optimark a fost utilizat la copii cu vârste de 2 ani sau peste, aceştia au prezentat aceleaşi reacţii adverse ca şi adulţii.
You must report any of the following symptoms immediately to the doctor or nurse/ technologist, and get immediate treatment as they can be or can become very serious: side effects affecting the heart (fainting, extra heart beats, chest pain) or the respiratory system (shortness of breath, tightening of the airways, swollen or tight throat, itchy or runny nose, sneezing).
Reacţiile adverse grave includ acele reacţii care afectează inima (leşin, bătăi premature ale inimii (extrasistole), durere în piept) sau sistemul respirator (scurtarea respiraţiei, constricţia căilor respiratorii, gât umflat sau senzaţia de constricţie la nivelul gâtului, mâncărime (prurit) la nivelul nasului sau curgerea nasului (rinoree), strănut).
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
A se păstra flacoanele în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
What Optimark contains
Ce conţine Optimark  Substanţa activă este gadoversetamidă.
1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromoles.  The other ingredients are: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid, water for injections.
1 ml conţine gadoversetamidă 330, 9 mg, corespunzător la 500 micromoli.  Celelalte componente sunt: versetamidă, hidroxid de calciu, clorură de calciu dihidrat, hidroxid de sodiu şi/ sau acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Optimark vials contain a clear, colourless to pale yellow solution.
Cum arată Optimark şi conţinutul ambalajului Flacoanele cu Optimark conţin o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie.
Optimark vials are supplied in the following package sizes:
Flacoanele cu Optimark sunt furnizate în următoarele ambalaje:
1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml Not all package sizes may be marketed.
1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.