natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In those patients who underwent non-primary PCI < 6 hours after the last dose of fondaparinux, the median dose of UFH was 5000 IU and the incidence of major bleeding was 4.1%
În cazul pacienţilor care au fost supuşi unei ICP non- primare la 6 – 24 ore de la ultima doză de fondaparinux, doza medie de HNF a fost de 8000 UI, iar incidenţa
ris (2/ 49).
es hemoragiilor majore a fost de 2% (2/ 98).
ho Clinical trials have shown a low but increased risk of guiding catheter thrombus in patients treated with fondaparinux for anticoagulation during PCI compared to control.
În cazul pacienţilor care au fost supuşi unei ICP în mai puţin de 6 ore de la ultima doză de fondaparinux, doza medie de HNF a fost de 5000 UI, iar incidenţa hemoragiilor majore a fost de 4, 1% (2/ 49). ai Studiile clinice au arătat un risc redus, cu tendinţă de creştere, de producere a trombozei datorate m cateterului de ghidaj la pacienţii trataţi doar cu fondaparinux în scop anticoagulant pe durata ICP, în comparaţie cu lotul de control.
Incidences in non-primary PCI in UA/ NSTEMI were 1.0% vs 0.3% (fondaparinux vs. enoxaparin) and in primary PCI in STEMI were
Incidenţele în cazul ICP non- primare în AI/ IMA NonST au fost de 1, 0% comparativ cu 0, 3% (fondaparinux comparativ cu enoxaparină), iar în cazul ICP în IMA ST au nu
ut 1.2% vs 0% (fondaparinux vs. control).
fost de 1, 2% comparativ cu 0% (fondaparinux comparativ cu control).
ra Spinal / Epidural anaesthesia In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long-term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of fondaparinux and
Anestezie rahidiană / epidurală La pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale ortopedice majore, nu poate fi exclusă producerea de l
e spinal/ epidural anaesthesia or spinal puncture.
cazul folosirii fondaparinux concomitent cu anestezia rahidiană / epidurală sau cu puncţia lombară.
The risk of these rare events may be higher with post- ng operative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of other medicinal products affecting haemostasis. lo Elderly patients The elderly population is at increased risk of bleeding.
Pacienţi vârstnici Pacienţii vârstnici prezintă un risc crescut de sângerare.
As renal function is generally decreasing with no
Deoarece funcţia renală scade, în general, cu vârsta, pacienţii vârstnici pot să prezinte reducerea eliminării şi creşterea expunerii la fondaparinux me
age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
5. 2).
Fondaparinux should be used with caution in elderly patients (see section 4.2). ct
4. 2).
Elimination of fondaparinux decreases with weight.
scade proporţional cu greutatea.
Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.2). du
Fondaparinux trebuie folosit cu prudenţă la aceşti pacienţi (vezi pct.
Renal impairment ro
4. 2). us
Fondaparinux is known to be mainly excreted by the kidney. lP
Insuficienţă renală Se cunoaşte faptul că fondaparinuxul este eliminat în principal de către rinichi. od
• Prophylaxis of VTE - Patients with creatinine clearance < 50 ml/ min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
• Profilaxia ETV - Pacienţii cu clearance al creatininei < 50 ml/ min prezintă risc crescut de sângerare şi ETV şi trebuie trataţi cu prudenţă (vezi pct.
There are limited clinical data available from patients with creatinine clearance less than 30 ml/ min. na
Sunt disponibile date clinice limitate Pr
• Treatment of UA/ NSTEMI and STEMI - For the treatment of UA/ NSTEMI and STEMI, there are limited clinical data available on the use of fondaparinux 2.5mg once daily in patients with ici
provenite de la pacienţi cu clearance al creatininei mai mic de 30 ml/ min.
creatinine clearance between 20 and 30 ml/ min.
• Tratamentul AI/ IMA NonST şi IMA ST - Pentru tratamentul AI/ IMA NonST şi IMA ST, sunt disponibile date clinice limitate privind utilizarea a 2, 5 mg fondaparinux o dată pe zi la pacienţii cu clearance al creatininei cu valori cuprinse între 20 şi 30 ml/ min.
Therefore the physician should determine if the benefit of treatment outweighs the risk (see sections 4.2 and 4.3). ed
4. 2 şi 4. 3).
However, the use of fondaparinux should be M
15 Insuficienţă hepatică severă Nu este necesară ajustarea dozelor de fondaparinux.
considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
4. 2).
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
t iz a Pacienţi cu trombocitopenie indusă de heparină Fondaparinuxul nu se leagă de factorul plachetar 4 şi nu prezintă reacţie încrucişată cu serul pacienţilor cu trombocitopenie indusă de heparină (TIH) de tip II.
14 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
tor 4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Oral anticoagulants (warfarin), platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
Anticoagulantele orale (warfarina), inhibitorii plachetari (acidul acetilsalicilic), AINS (piroxicam) şi
d acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
te digoxina nu modifică farmacocinetica fondaparinux.
e Follow-up therapy with another anticoagulant medicinal product
Fondaparinux nu
ris If follow-up treatment is to be initiated with heparin or LMWH, the first injection should, as a general rule, be given one day after the last fondaparinux injection.
es influenţează nici acţiunea warfarinei asupra INR, nici timpul de sângerare în cursul tratamentului cu acid acetilsalicilic sau piroxicam, nici farmacocinetica digoxinei la starea de echilibru.
ho If follow up treatment with a Vitamin K antagonist is required, treatment with fondaparinux should be continued until the target INR value has been reached.
Continuarea terapiei cu un alt medicament anticoagulant ai Ca regulă generală, în cazul în care se continuă tratamentul cu heparină sau HGMM, prima injecţie trebuie administrată la o zi după ultima injecţie cu fondaparinux. m Dacă este necesară continuarea tratamentului cu antagonişti de vitamină K, tratamentul cu fondaparinux trebuie menţinut până la atingerea valorii ţintă a INR- ului. nu
ut 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Sarcina şi alăptarea
ra There are no adequate data from the use of fondaparinux in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea fondaparinux la femeile gravide.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal
studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/ fetale, na
e development because of limited exposure.
naşterii şi dezvoltării post- natale.
Fondaparinux should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Fondaparinux nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. i dic
Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human lo milk.
La şobolan, fondaparinuxul este excretat în lapte, dar nu se cunoaşte dacă fondaparinuxul este excretat şi în laptele uman.
Oral absorption by the child is however unlikely. no
Totuşi, la copii este puţin probabilă absorbţia pe cale orală. me
No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed. ct
Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. ul
4.8 Undesirable effects du
4. 8 Reacţii adverse us
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in: ro
Siguranţa folosirii fondaparinux 2, 5 mg a fost evaluată la:
- 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days
membrelor inferioare şi care au fost trataţi timp de până la 9 zile od
- 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis
- 327 de pacienţi la care s- au efectuat intervenţii chirurgicale pentru fractură de şold şi care au fost
lP
- 1407 de pacienţi la care s- au efectuat intervenţii chirurgicale abdominale, care au fost trataţi timp
of 1 week
Pr
- 1407 patients undergoing abdominal surgery treated up to 9 days
de până la 9 zile
na
timp de până la 14 zile
15 For the prevention of VTE, the adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000; very rare ≤ 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
16 Pentru prevenţia ETV, reacţiile adverse raportate de către investigator ca fiind cel puţin posibil legate de administrarea fondaparinux sunt prezentate clasificate în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente ≥ 1/ 10; frecvente: ≥ 1/ 100 şi < 1/ 10; mai puţin frecvente: ≥ 1/ 1000 şi < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10000 şi < 1/ 1000; foarte rare < 1/ 10000) şi pe aparate, sisteme şi organe în ordinea descrescătoare a gravităţii; aceste reacţii adverse trebuie interpretate în contextul chirurgical şi medical.
System organ class MedDRA
t iz a tor au te es ai m nu l na i dic me ul us od Pr
Undesirable effects in patients undergoing major orthopaedic
17 Reacţii adverse la pacienţii cu Clasificare MedDRA pe Reacţii adverse la pacienţii afecţiuni medicale supuşi unei intervenţii aparate, sisteme şi chirurgicale ortopedice majore organe la nivelul membrelor inferioare şi/ sau unei intervenţii
Undesirable effects in medical patients
t chirurgicale abdominale
e ris Infections and
iz a Infecţii şi infestări
Rare: post-operative infection
Rare: infecţia plăgii postoperatorii
wound
tor Frecvente: sângerare Tulburări hematologice
ho infestations
Frecvente: hemoragie
Blood and lymphatic
(hematom, hematurie,
Common: post-operative
şi limfatice
Common: bleeding
postoperatorie, anemie Mai puţin frecvente: sângerare
ut system disorders
hemoptizie, sângerare
haemorrhage, anaemia Uncommon: bleeding (epistaxis,
au gingivală) (epistaxis, gastro- intestinală, Mai puţin frecvente: anemie hemoptizie, hematurie, hematom) trombocitopenie, purpură, trombocitemie, anomalii
(haematoma, haematuria, haemoptysis, gingival bleeding)
te plachetare, tulburări de coagulare
gastrointestinal, haemoptysis, haematuria, haematoma) thrombocytopenia, purpura,
es Tulburări ale sistemului imunitar
Uncommon: anaemia
Rare: reacţie alergică
e thrombocythaemia, platelet ng abnormal, coagulation disorder lo Immune system disorders Rare: allergic reaction no
ai
Metabolism and nutrition Rare: hypokalaemia disorders ct
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Nervous system disorders Rare: anxiety, somnolence, du
Rare: hipokaliemie m
vertigo, dizziness, headache, confusion ro
Tulburări ale sistemului
Vascular
nervos
disorders lP
Tulburări vasculare
Respiratory, thoracic and Rare: dyspnoea, coughing mediastinal disorders na
Tulburări respiratorii,
Gastrointestinal ici
Mai puţin frecvente: dispnee
Uncommon: nausea, vomiting
toracice şi mediastinale Tulburări gastro - intestinale
disorders ed
Mai puţin frecvente: greaţă, vărsături i dic
Rare: abdominal pain, dyspepsia, gastritis, constipation, diarrhoea
Rare: durere abdominală, dispepsie, gastrită, constipaţie, diaree me
Hepatobiliary disorders M
Tulburări hepatobiliare ul us
Uncommon: hepatic enzymes increased, hepatic function
Mai puţin frecvente: creşterea valorii enzimelor hepatice, anomalii ale funcţiei hepatice Rare: creşteri ale bilirubinei
abnormal Rare: bilirubinaemia
Afecţiuni cutanate şi ale
16 Skin and subcutaneous tissue disorders
Mai puţin frecvente: erupţie
Uncommon: rash, pruritus
ţesutului subcutanat od
General disorders and administration site conditions
cutanată tranzitorie, prurit
Uncommon: oedema, oedema peripheral, fever, wound secretion Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital,
Mai puţin frecvente: durere Mai puţin frecvente: edeme, Tulburări generale şi la edeme periferice, febră, secreţii la toracică nivelul locului de nivelul plăgii administrare Pr
Uncommon: chest pain
Rare: durere toracică, fatigabilitate, bufeuri, durere la nivelul piciorului, edeme genitale, eritem facial, sincopă
e ris In other studies or in post-marketing experience, rare cases of intracranial / intracerebral and retroperitoneal bleedings have been reported.
18 În alte studii sau în cadrul experienţei după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri rare de sângerări intracraniene/ intracerebrale şi retroperitoneale.
ho The adverse event profile reported in the ACS program is consistent with the adverse drug reactions identified for VTE prophylaxis.
Profilul de evenimente adverse raportat în cadrul programului SCA este concordant cu reacţiile adverse identificate în profilaxia ETV.
The incidence of
t iz a Hemoragia a fost un eveniment advers frecvent raportat în cazul pacienţilor cu AI/ IMA NonST şi IMA ST.
4.1% (enoxaparin) up to and including Day 9 in the Phase III UA/ NSTEMI study, and the incidence of adjudicated severe hemorrhage by modified TIMI criteria was 1.1% (fondaparinux) vs.
În studiul de Fază III AI/ IMA NonST, incidenţa hemoragiilor majore a fost de 2, 1% (fondaparinux) comparativ cu 4, 1% (enoxaparină) până în ziua 9 inclusiv, iar în studiul de Fază III
1.4% (control [UFH/ placebo]) up to and including Day 9 in
tor IMA ST, incidenţa hemoragiilor severe cu modificarea criteriului TIMI a fost de 1, 1% (fondaparinux) comparativ cu 1, 4% (control [HNF/ placebo]) până în ziua 9, inclusiv.
e the Phase III STEMI study. ng In the Phase III UA/ NSTEMI study, the most commonly reported non-bleeding adverse events (reported in at least 1% of subjects on fondaparinux) were headache, chest pain and atrial fibrillation. lo In the Phase III study in STEMI patients, the most commonly reported non-bleeding adverse events no
au În studiul de Fază III AI/ IMA NonST, cele mai frecvent raportate evenimente adverse non- hemoragice (raportate de cel puţin 1% din subiecţii cărora li s- a administrat tratament cu fondaparinux) au fost cefaleea, durerile toracice şi fibrilaţia atrială.
(reported in at least 1% of subjects on fondaparinux) were atrial fibrillation, pyrexia, chest pain, headache, ventricular tachycardia, vomiting, and hypotension.
te În studiul de Fază III IMA ST, cele mai frecvent raportate evenimente adverse non- hemoragice (raportate de cel puţin 1% din subiecţii cărora li s- a administrat tratament cu fondaparinux) au fost
4.9 Overdose ct du
ai 4. 9 Supradozaj
There is no known antidote to fondaparinux. ro
Dozele de fondaparinux mai mari decât cele recomandate pot duce la creşterea riscului de sângerare. m Nu este cunoscut un antidot pentru fondaparinux.
Overdose associated with bleeding complications should lead to treatment discontinuation and search for the primary cause.
Supradozajul asociat cu complicaţii hemoragice impune întreruperea tratamentului şi identificarea nu
replacements, fresh plasma transfusion, plasmapheresis should be considered. na
Trebuie instituită terapie adecvată, cum ar fi hemostaza chirurgicală, transfuzii sanguine, transfuzii cu plasmă proaspătă, plasmafereza. l na
5.1 Pharmacodynamic properties ici
5. 1 Proprietăţi farmacodinamice i dic
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents. ed
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antitrombotice.
B01AX05
B01AX05 me
By binding selectively to ATIII, fondaparinux potentiates (about 300 times) the innate neutralization of Factor Xa by ATIII.
300 de ori) inactivarea naturală a factorului Xa de către ATIII.
Fondaparinux does not inactivate thrombin (activated Factor II) and has no effects on platelets.
În doză de 2, 5 mg, fondaparinux nu influenţează testele de coagulare obişnuite cum sunt timpul de od
17 At the 2.5 mg dose, fondaparinux does not affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
Pr
d surgery of the lower limbs treated up to 9 days
Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare trataţi timp de până la 9 zile Programul clinic fondaparinux a fost conceput pentru a demonstra eficacitatea fondaparinux în prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV), adică tromboza venoasă profundă (TVP)
e The fondaparinux clinical program was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolic events (VTE), i. e. proximal and distal deep vein thrombosis
t iz a proximală şi distală şi embolismul pulmonar (EP) la pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare, cum sunt chirurgia pentru fractura de şold, chirurgia majoră de genunchi sau protezarea chirurgicală a şoldului.
Over 8,000 patients (hip
În cadrul studiilor clinice controlate de fază II şi III, au fost investigaţi peste 8000 de pacienţi (cu fractură de şold – 1711, cu
ho fracture – 1,711, hip replacement – 5,829, major knee surgery – 1,367) were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
tor protezare de şold – 5829, cu chirurgie majoră de genunchi – 1367).
Fondaparinux 2.5 mg once daily started 6-8 hours postoperatively was compared with enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, or 30 mg twice daily
Fondaparinux 2, 5 mg administrat o dată pe zi, începând la 6- 8 ore postoperator a fost comparat cu enoxaparină 40 mg o dată pe zi, începând cu 12 ore înainte de intervenţie, sau 30 mg de două ori pe zi, începând la 12- 24 ore după
ut started 12-24 hours after surgery.
au intervenţia chirurgicală.
ra In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus enoxaparin was associated with a significant decrease (54% - 95% CI, 44%; 63%) in the rate of VTE
În urma analizei globale a datelor obţinute din aceste studii, fondaparinux la dozele recomandate, comparativ cu enoxaparina, s- a asociat cu o scădere semnificativă (54% - IÎ 95%, 44%; 63%) a
e evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed.
te frecvenţei ETV, urmărite timp de până la 11 zile postoperator, indiferent de tipul intervenţiei chirurgicale efectuate.
The majority of endpoint events were diagnosed by a prescheduled venography and consisted mainly of distal DVT, ng but the incidence of proximal DVT was also significantly reduced.
es printr- o flebografie programată şi au fost reprezentate în principal de TVP distală, însă a scăzut semnificativ şi incidenţa TVP proximale.
The incidence of symptomatic VTE, including PE was not significantly different between treatment groups. lo In studies versus enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, major bleeding was observed in 2.8% of fondaparinux patients treated with the recommended dose, compared to 2.6% no
Incidenţa ETV simptomatice, inclusiv EP, nu a înregistrat diferenţe semnificative între grupurile de tratament. ai În studiile comparative cu enoxaparină 40 mg o dată pe zi, începând de la 12 ore postoperator, hemoragii majore au fost observate la 2, 8% dintre pacienţii trataţi cu fondaparinux la dozele m recomandate, faţă de 2, 6% în cazul enoxaparinei.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing hip fracture ct
Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la pacienţii supuşi unei intervenţii nu
surgery treated for up to 24 days following an initial prophylaxis of 1 week In a randomised double-blind clinical trial, 737 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once du
chirurgicale pentru fractura de şold, trataţi până la 24 de zile după o profilaxie iniţială de 1 săptămână Într- un studiu clinic randomizat, dublu orb, 737 de pacienţi au fost trataţi cu fondaparinux 2, 5 mg o l
daily for 7 +/ - 1 days following hip fracture surgery.
dată pe zi timp de 7 + / - 1 zile după o intervenţie chirurgicală pentru fractura de şold.
At the end of this period, 656 patients were randomised to receive fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for an additional 21 +/ - 2 days.
perioade, 656 de pacienţi au fost randomizaţi să li se administreze fondaparinux 2, 5 mg o dată pe zi sau placebo pentru o perioadă suplimentară de 21 + / - 2 zile.
Fondaparinux provided a significant reduction in the overall rate of VTE compared with placebo [3 ro
Fondaparinux a determinat o reducere semnificativă a incidenţei gloabale a ETV comparativ cu placebo [3 pacienţi (1, 4%) comparativ cu 77 i dic
patients (1.4%) vs 77 patients (35%), respectively].
pacienţi (35%)].
Fondaparinux also provided a lP
Majoritatea (70/ 80) evenimentelor ETV înregistrate au fost cazuri de TVP asimptomatice, diagnosticate flebografic.
significant reduction in the rate of symptomatic VTE (DVT, and / or PE) [1 (0.3%) vs 9 (2.7%) patients, respectively] including two fatal PE reported in the placebo group.
De asemenea, fondaparinux a determinat reducerea semnificativă a incidenţei ETV simptomatice (TVP şi / sau EP) [1 (0, 3%) comparativ cu 9 (2, 7%) pacienţi], incluzând două EP fatale, raportate în grupul placebo.
Major bleedings, all at surgical site and none fatal, were observed in 8 patients (2.4%) treated with fondaparinux 2.5 mg na
Hemoragiile majore, toate la nivelul me
compared to 2 (0.6%) with placebo.
plăgii chirurgicale şi non fatale, au fost observate la 8 pacienţi (2, 4%) trataţi cu fondaparinux 2, 5 mg, comparativ cu 2 (0, 6%) din grupul placebo.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery ici
Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la pacienţii supuşi unei intervenţii ul
who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery ed
chirurgicale abdominale consideraţi a avea risc mare de complicaţii tromboembolice, cum sunt pacienţii cu intervenţii chirurgicale pentru cancer abdominal Într- un studiu clinic dublu orb, 2927 de pacienţi au fost randomizaţi să li se administreze fondaparinux us
In a double-blind clinical study, 2927 patients were randomized to receive fondaparinux 2.5mg once daily or dalteparin 5000 IU once daily, with one 2500 IU preoperative injection and a first 2500 IU M
Principalele zone în care s- au efectuat intervenţiile od
post-operative injection, for 7+2 days.
chirurgicale au fost reprezentate de colon/ rect, stomac, ficat, colecistectomie sau alte intervenţii în regiunea biliară.
Sixty-nine percent of the patients underwent surgery for cancer.
Pacienţii la care s- au efectuat intervenţii chirurgicale urologice (cu excepţia celor pe Pr
Patients under-going urological (other than kidney) or gynaecological surgery, laparoscopic surgery or vascular surgery were not included in the study.
rinichi), ginecologice, laparoscopice sau vasculare nu au fost incluşi în studiu.
In this study, the incidence of total VTE was 4.6% (47/ 1027) with fondaparinux, versus 6.1%:
În acest studiu, incidenţa totală a ETV a fost de 4, 6% (47/ 1027) cu fondaparinux, comparativ cu 6, 1%:
The difference in total VTE rates between the treatment groups, which was not statistically significant, was mainly due to a reduction of asymptomatic distal DVT.
Diferenţa dintre grupurile de tratament în ceea ce priveşte frecvenţele totale ale ETV, care nu a fost semnificativă statistic, s- a datorat în principal reducerii TVP distale asimptomatice.
18 treatment groups:
20 fost similară în cele două grupuri de tratament:
Major bleeding was observed in 3.4% of the patients in the fondaparinux group and in 2.4% of the dalteparin group.
Hemoragii majore au fost observate la 3, 4% dintre pacienţii din grupul cu fondaparinux şi la 2, 4%