natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Marketing Authorisation Holder Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road, Arklow, Co.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road, Arklow, Co.
Manufacturer Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy France
22 Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy Franţa
Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road Arklow – Co.
Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road Arcklow – Co.
France Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Tel: +34 91 748 96 30 France Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0) 1 55 72 60 00
România Servier Pharma SRL Tel: +40 21 402 09 11
Portugal Servier Portugal, Lda Tel.: +351 21 312 20 00 România Servier Pharma SRL Tel: +40 21 528 52 80
Ísland Servier Laboratories c/ o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
23 Ísland Servier Laboratories c/ o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Κύπρος Χ .Α .Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Κύπρος X. A. Пαπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Latvija SIA Servier Latvia Tel: +371 67502039
Latvija SIA Servier Latvia Tel. +371 67502039
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site http: / /www. emea. europa. eu/
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Thyrogen is a powder to be made up into a solution for injection.
Thyrogen este o pulbere pentru soluţie injectabilă.
Each vial contains 0.9 mg of the active substance thyrotropin alfa.
Fiecare flacon de Thyrogen conţine 0, 9 mg de substanţă activă denumită alfa tireotropină.
Thyrogen is used in patients who have had an operation to remove their thyroid gland (thyroidectomy) because they had cancer.
Thyrogen se utilizează la pacienţii care au suferit o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea glandei tiroide (tiroidectomie) din cauză că sufereau de cancer.
Thyrogen is used with a ‘ thyroglobulin test’ and with or without a scan using radioactive iodine (131I) to detect any thyroid cells that might have been left over after surgery.
Thyrogen se utilizează împreună cu un „ test al tireoglobulinei ”, asociat sau nu investigaţiei radiologice cu iod radioactiv (131I) pentru detectarea celulelor tiroidiene rămase după intervenţia chirurgicală.
Thyrogen can also be used in combination with higher doses of radioactive iodine to ablate (kill) any remaining thyroid cells.
Thyrogen poate fi utilizat de asemenea în asociere cu doze mai mari de iod radioactiv pentru ablaţia (distrugerea) celulelor tiroidiene restante.
The use of Thyrogen should be supervised by a doctor with expertise in thyroid cancer.
Utilizarea medicamentului Thyrogen trebuie supervizată de un medic cu experienţă în tratarea cancerului tiroidian.
It is given as two 0.9-mg injections into the buttock muscle, 24 hours apart.
Medicamentul se administrează sub forma a două doze de 0, 9 mg fiecare, la un interval de 24 de ore una de cealaltă, prin injecţie în muşchiul fesier.
When Thyrogen is used with a radioactive iodine scan, the iodine should be given 24 hours after the final Thyrogen injection, and the scan carried out 48 to 72 hours after this.
Când Thyrogen este utilizat în asociere cu investigaţia radiologică cu iod radioactiv, administrarea iodului trebuie făcută la 24 de ore de la ultima injecţie cu Thyrogen, iar investigaţia trebuie realizată după 48 până la 72 de ore de la aceasta.
When Thyrogen is given with higher doses of radioactive iodine in ablation therapy, the iodine is also given 24 hours after the final Thyrogen injection, but the scan to see if all remaining cells have been ablated will need to be carried out after a longer delay (a few days).
Când Thyrogen este utilizat în asociere cu doze mai mari de iod radioactiv în terapia pentru ablaţie, administrarea iodului trebuie făcută tot la 24 de ore după ultima injecţie cu Thyrogen, dar scintigrafia post- ablaţie, pentru a vedea dacă toate celulele restante au fost distruse, trebuie realizată după un interval mai lung (câteva zile).
The active substance in Thyrogen, thyrotropin alfa, is used to test thyroid function.
Substanţa activă din Thyrogen, alfa tireotropina, se utilizează pentru testarea funcţiei tiroidiene.
It is a copy of the natural hormone thyroid stimulating hormone (TSH).
Acesta este o copie a hormonului natural numit hormonul de stimulare tiroidiană (TSH).
It has been produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the thyrotropin alfa is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the hormone.
Ea este produsă printr- o metodă cunoscută sub numele de „ tehnologia ADN- ului recombinant ”: alfa tireotropina este obţinută dintr- o celulă care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă hormonul.
When Thyrogen is given, it acts like TSH and stimulates all leftover cells in the thyroid, including cancer cells.
Pacienţii a căror glandă tiroidă a fost îndepărtată primesc terapie de substituţie cu tiroxină (un hormon produs de glanda tiroidă), care provoacă inactivitatea oricăror celule tiroidiene rămase în organism şi opreşte producerea de TSH.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Totuşi, hormonul de stimulare tiroidiană (TSH) este necesar atunci când 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Thyrogen been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged medicii caută celule tiroidiene restante după intervenţia chirurgicală, căci celulele active sunt mai uşor de detectat.
Thyrogen has been studied in two studies involving a total of 406 patients who had had a thyroidectomy and needed a test to detect any remaining thyroid cells.
Thyrogen a fost studiat în cadrul a două studii care au implicat un total de 406 pacienţi care suferiseră o tiroidectomie şi aveau nevoie de un test pentru detectarea celulelor tiroidiene restante.
Each patient ’ s production of thyrogobulin and uptake of radioactive iodine were measured twice, once after treatment with Thyrogen and once when the patient was using thyroid hormone suppression therapy (THST).
Producţia de tireoglobulină şi absorbţia iodului radioactiv au fost măsurate de două ori în cazul fiecărui pacient, o dată după tratamentul cu Thyrogen şi a doua oară când pacientului i s- a administrat terapia tiroidiană hormonală de supresie (TTHS).
THST is a way of restoring the natural body production of TSH by stopping replacement therapy with thyroxine for four to six weeks.
TTHS este o modalitate de restabilire a producţiei naturale de TSH a organismului prin stoparea terapiei de substituţie cu tiroxină timp de patru până la şase săptămâni.
The results of the two tests were compared to see if they were in agreement.
Rezultatele celor două teste au fost comparate pentru a vedea dacă acestea concordă.
Thyrogen has also been studied in the ablation of thyroid tissue in one study involving 63 patients with thyroid cancer, who received 131I either after Thyrogen or after THST.
Thyrogen a fost de asemenea studiat, în cadrul indicaţiei sale de administrare în ablaţia ţesutului tiroidian restant, într- un studiu care a implicat 63 de pacienţi cu cancer tiroidian, care au primit 131I fie după tratamentul cu Thyrogen, fie după cel cu TTHS.
The main measure of effectiveness was based on a check eight months after treatment to see if the patient had any thyroid cells remaining.
Principala măsură a eficacităţii s- a bazat pe o verificare efectuată la un interval de opt luni de la tratament pentru a vedea dacă pacientul prezintă celule tiroidiene restante.
What benefit has Thyrogen shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Thyrogen în timpul studiilor?
In the detection of leftover thyroid cells, using Thyrogen to stimulate thyroglobulin production and uptake of radioactive iodine was comparable to using THST.
În ceea ce priveşte detectarea celulelor tiroidiene restante, administrarea medicamentului Thyrogen pentru stimularea producţiei de tireoglobulină şi a absorbţiei iodului radioactiv s- a dovedit comparabilă cu cea a administrării TTHS.
Using Thyrogen allows patients to remain on their replacement therapy before the test is carried out, resulting in a better quality of life.
Utilizarea Thyrogenului le permite pacienţilor să li se administreze în continuare terapia de substituţie înaintea efectuării testului, ceea ce conduce la îmbunătăţirea calităţii vieţii acestora.
For the ablation of thyroid tissue, radioiodine imaging eight months after treatment showed that both treatments were 100% successful.
În ceea ce priveşte ablaţia ţesutului tiroidian, scintigrafia cu iod radioactiv efectuată la un interval de opt luni de la tratament a arătat că ambele tratamente au avut succes în proporţie de 100%.
The most common side effect with Thyrogen (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Cel mai frecvent efect secundar al medicamentului Thyrogen (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este greaţa (starea de vomă).
For the full list of all side effects reported with Thyrogen, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate în cadrul tratamentului cu Thyrogen, a se consulta prospectul.
Thyrogen should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bovine (cow) or human TSH or to any of the other ingredients.
Thyrogen nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la hormonul uman sau bovin de stimulare tiroidiană (TSH), sau la oricare dintre excipienţi.
Thyrogen should not be used during pregnancy.
Administrarea medicamentului Thyrogen în timpul sarcinii este contraindicată.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Thyrogen’ s benefits are greater than its risks for use in post-thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST) for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer (with serum thyroglobulin testing with or without radioiodine imaging) and for the ablation of thyroid remnant tissue in combination with radioactive iodine (131I).
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului Thyrogen sunt mai mari decât riscurile sale în cazul utilizării acestuia la pacienţii post- tiroidectomie cărora li se administrează terapie hormonală de supresie (TTHS) pentru detectarea ţesutului tiroidian restant şi a cancerului tiroidian bine diferenţiat (împreună cu testarea tireoglobulinei plasmatice, asociat sau nu investigaţiei cu radioizotopi de iod) şi pentru ablaţia ţesutului tiroidian restant, în asociere cu iod radioactiv (131I).
The Committee recommended that Thyrogen be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Thyrogen.
Other information about Thyrogen:
Alte informaţii despre Thyrogen:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thyrogen to Genzyme Europe B. V. on 9 March 2000.
Comisia Europeană a acordat Genzyme Europe B. V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Thyrogen, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 9 martie 2000.
The full EPAR for Thyrogen is available here.
EPAR- ul complet pentru Thyrogen este disponibil aici.
EU Number
Mărimea
Pharmaceutical form
EU/ 1/ 99/ 122/ 001
Route of administration Packaging
Pulbere pentru soluţie injectabilặ
Content (concentration)
Flacon (sticlă)
Package size
0. 9mg/ ml
Powder for solution for injection Powder for solution for injection
Pulbere pentru soluţie injectabilặ
Intramuscular use Vial, glass Intramuscular use Vial, glass
Flacon (sticlă)
1 vial 2 vials
2 flacoane
Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection
Thyrogen 0, 9 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Each vial of Thyrogen contains a nominal value of 0.9 mg thyrotropin alfa.
Fiecare flacon de Thyrogen conţine o valoare nominală de 0, 9 mg alfa tireotropină.
Following reconstitution, each vial of Thyrogen contains 0.9 mg of thyrotropin alfa in 1.0 ml.
După reconstituire, fiecare flacon de Thyrogen conţine alfa tireotropină 0, 9 mg în 1, 0 ml.
White to off-white lyophilised powder.
Pulbere liofilizată de culoare albă spre alb gălbui.
Thyrogen (thyrotropin alfa) is indicated for use with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer in post-thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST).
Thyrogen (alfa tireotropină) este indicat a se utiliza împreună cu determinarea tireoglobulinei plasmatice (Tg), asociat sau nu investigaţiei cu radioizotopi de iod pentru detectarea ţesutului tiroidian restant şi a cancerului tiroidian bine diferenţiat, la pacienţii post- tiroidectomie, cărora li se administrează terapie hormonală de supresie (TTHS).
Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable serum Tg levels on THST and no rh TSH-stimulated increase of Tg levels may be followed-up by assaying rh TSH-stimulated Tg levels.
Pacienţii cu cancer tiroidian bine diferenţiat, dar cu risc scăzut, care au concentraţii plasmatice nedetectabile de Tg pe durata TTHS şi nu prezintă creşterea concentraţiei plasmatice de Tg după stimularea cu rh TSH, pot fi monitorizaţi prin determinarea concentraţiei plasmatice a Tg după stimularea cu rh TSH.
Thyrogen (thyrotropin alfa) is indicated for pre-therapeutic stimulation in low risk (see section 5.1) post-thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST) for the ablation of thyroid remnant tissue (in combination) with 100 mCi (3.7 GBq) radioactive iodine (131I).
Thyrogen (alfa tireotropină) este indicat pentru stimularea pre- terapeutică la pacienţii post- tiroidectomizaţi, cu risc scăzut (vezi punctul 5. 1), cărora li se administrează terapie hormonală de supresie (TTHS) pentru ablaţia ţesutului tiroidian restant (în asociere) cu 100 mCi (3, 7 GBq) iod radioactiv (I 131).
The recommended dose regimen is two doses of 0.9 mg thyrotropin alfa administered at a 24-hour interval by intramuscular injection only.
Regimul de dozaj recomandat este de două doze de 0, 9 mg alfa tireotropină, administrate la un interval de 24 ore, numai prin injecţie intramusculară.
After reconstitution with water for injection, 1.0 ml solution (0.9 mg thyrotropin alfa) is administered by intramuscular injection to the buttock.
După reconstituire cu apă pentru preparate injectabile, se administrează prin injecţie intramusculară în fesă 1, 0 ml soluţie (0, 9 mg alfa tireotropină).
See section 6.6 for instructions for handling.
6. 6 pentru instrucţiuni de manipulare.
For radioiodine imaging or ablation, radioiodine administration should be given 24 hours following the final Thyrogen injection.
Pentru examenul radiologic sau ablaţie, administrarea iodului radioactiv trebuie făcută la 24 ore după injecţia finală cu Thyrogen.
Diagnostic scintigraphy should be performed 48 to 72 hours following radioiodine administration, whereas post-ablation scintigraphy may be delayed additional days to allow background activity to decline.
Scintigrafia în scop diagnostic trebuie efectuată la 48 – 72 ore după administrarea iodului radioactiv, dar scintigrafia post- ablaţie poate fi amânată cu încă câteva zile, pentru a permite scăderea activităţii de fond.
Information from post marketing surveillance, as well as published information, suggests that elimination of Thyrogen is significantly slower in dialysis-dependent end stage renal disease (ESRD) patients, resulting in prolonged elevation of TSH levels for several days after treatment.
Informaţiile dobândite prin acţiunile de urmărire ulterioare punerii pe piaţă, precum şi informaţiile publicate, sugerează faptul că eliminarea Thyrogen este semnificativ mai scăzută la pacienţii cu boală renală terminală (BRT), dependenţi de dializă, ceea ce conduce la o creştere mai îndelungată a nivelurilor de TSH, timp de câteva zile după tratatment.
There are no studies of alternative dose schedules of Thyrogen in patients with ESRD to guide dose reduction in this population.
Nu există studii privind scheme de dozare alternative pentru Thyrogen la pacienţii cu BRT, pentru a servi drept ghid referitor la reducerea dozei la această grupă de pacienţi.
Use of Thyrogen with Tg testing in follow up of post-thyroidectomy well differentiated thyroid cancer patients should be in accordance with official guidelines.
Utilizarea Thyrogen concomitent cu determinarea Tg, în cazul monitorizării post- tiroidectomie la pacienţii cu cancer tiroidian bine diferenţiat trebuie efectuată conform recomandărilor oficiale.
· Hypersensitivity to bovine or human thyroid stimulating hormone or to any of the excipients.
· Hipersensibilitate la hormonul de stimulare tiroidiană de origine umană sau bovină sau la oricare
· Pregnancy.
· Sarcină.
When used as an alternative to thyroid hormone withdrawal, the combination of the whole body scintigraphy (WBS) and Tg testing after Thyrogen administration assures the highest sensitivity for detection of thyroid remnants or cancer.
Când se utilizează Thyrogen ca o alternativă la întreruperea administrării hormonului tiroidian, asocierea scintigrafiei întregului corp (WBS) şi determinarea Tg, după administrarea de Thyrogen, asigură cea mai mare sensibilitate pentru detectarea ţesutului tiroidian restant sau a cancerului tiroidian.
False negative results may occur with Thyrogen.
Pot să apară rezultate fals negative la Thyrogen.
If a high index of suspicion for metastatic disease persists, a confirmatory withdrawal WBS and Tg testing should be considered.
Dacă există suspiciuni mari de persistenţă metastatică trebuie luată în considerare întreruperea WBS şi determinarea Tg pentru confirmare.
The presence of Tg autoantibodies can be expected in 18-40% of patients with differentiated thyroid cancer and may cause false negative serum Tg measurements.
Prezenţa autoanticorpilor antiTg este de aşteptat la 18- 40% dintre pacienţii cu cancer tiroidian diferenţiat şi poate determina rezultate fals negative ale Tg plasmatice.
Therefore, both TgAb and Tg assays are needed.
Prin urmare, este necesară atât testarea TgAb cât şi a Tg.
In patients with thyroid cancer, several cases of stimulated tumour growth have been reported during withdrawal of thyroid hormones for diagnostic procedures which have been attributed to the associated prolonged elevation of thyroid stimulating hormone (TSH) levels.
Efectul asupra creşterii tumorale şi/ sau a dimensiunii tumorii La pacienţii cu cancer tiroidian s- au raportat mai multe cazuri de stimulare a creşterii tumorale în timpul întreruperii administrării hormonilor tiroidieni pentru proceduri de diagnosticare, care au fost atribuite creşterii de lungă durată a concentraţiilor plasmatice a hormonului de stimulare tiroidiană (TSH).
There is a theoretical possibility that Thyrogen, like thyroid hormone withdrawal, may lead to stimulated tumour growth.
Pe de altă parte orice modificări consemnate în mărimea tumorii, după administrarea de Thyrogen, sunt mult mai probabile să apară ca urmare a modificărilor edematoase şi hemoragice.
In clinical trials with thyrotropin alfa, which produces a short-term increase in serum TSH levels, no case of tumour growth has been reported.
În studiile clinice cu alfa tireotropină, care determină o creştere de scurtă durată a concentraţiei plasmatice de TSH, nu s- a raportat nici un caz de creştere tumorală.
Due to elevation of TSH levels after Thyrogen administration patients with metastatic thyroid cancer particularly in confined spaces such as the brain, spinal cord and orbit or disease infiltrating the neck, may experience local oedema or focal haemorrhage at the site of these metastases resulting in increased tumour size.
Datorită creşterii concentraţiilor plasmatice de TSH ulterior administrării de Thyrogen, pacienţii cu cancer tiroidian metastazat în special în spaţii închise cum sunt creierul, coloana vertebrală şi orbita sau cu boli infiltrative ale gâtului, pot prezenta edem local sau hemoragie focală în zona acestor metastaze, rezultând creşterea dimensiunii tumorii.
This may lead to acute symptoms, which depend on the anatomical location of the tissue e. g. hemiplegia, hemiparesis, loss of vision have occurred in patients with CNS metastases.
La pacienţii cu metastaze la nivelul SNC, aceasta poate duce la simptome acute care depind de localizarea anatomică a ţesutului, de exemplu hemiplegie, hemipareză, pierderea vederii.
It is recommended that pretreatment with corticosteroids be considered for patients in whom local tumour expansion may compromise vital anatomic structures.
Se recomandă ca tratamentul prealabil cu corticosteroizi să fie luat în considerare în cazul pacienţilor a căror expansiune tumorală locală poate compromite structurile anatomice vitale.
Formal interaction studies between Thyrogen and other medicinal products have not been performed.
Nu s- au efectuat studii formale de interacţiune între Thyrogen şi alte medicamente.
In clinical trials, no interactions were observed between Thyrogen and the thyroid hormones triiodothyronine (T3) and thyroxine (T4) when administered concurrently.
În testele clinice nu s- au observat interacţiuni între Thyrogen şi hormonii tiroidieni, triiodotironina (T3) şi tiroxina (T4), în caz de administrare concomitentă.
The use of Thyrogen allows for radioiodine imaging while patients are euthyroid on thyroid hormone suppression treatment.
Utilizarea Thyrogen permite investigarea radiologică cu iod radioactiv, a pacienţilor cu eutiroidie obţinută sub tratament de supresie a hormonului tiroidian.
This factor should be considered when selecting the activity of radioiodine for use in radioiodine imaging although only a 3.7 GBq 131I activity have been tested in the trial of the pre-therapeutic stimulation.
Acest factor trebuie avut în vedere atunci când se stabileşte activitatea iodului radioactiv pentru investigaţiile radiologice, deşi a fost testată doar o activitate de 3, 7 GBq I 131 în studiile de stimulare preterapeutică.
Animal reproduction studies have not been conducted with Thyrogen.
Nu s- au efectuat studii privind efectul Thyrogen asupra funcţiei de reproducere la animale.
It is not known whether Thyrogen can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or whether Thyrogen can affect reproductive capacity.
4 Nu se cunoaşte dacă Thyrogen poate fi dăunător asupra fătului în cazul administrării la femeia gravidă sau dacă Thyrogen poate afecta capacitatea de reproducere.
Thyrogen in combination with diagnostic radioiodine whole body scintigraphy is contra-indicated in pregnancy, because of the consequent exposure of the foetus to a high dose of radioactive material.
Este contraindicată utilizarea Thyrogen în asociere cu scintigrafia întregului corp cu iod radioactiv în scop diagnostic în timpul sarcinii, datorită expunerii fătului la doze mari de substanţă radioactivă.
Patients should not breast-feed.
Pacientele nu trebuie să alăpteze.
The most commonly reported undesirable effects are nausea and headache, occurring in approximately 11%, and 6% of patients, respectively.
Cele mai frecvent raportate reacţii adverse au fost greaţa şi cefaleea, care au apărut la aproximativ 11% şi respectiv 6% dintre pacienţi.
4 The undesirable effects mentioned in the first table, were those considered related to treatment with Thyrogen and occurring in ≥ 1/ 1,000 patients in three prospective clinical trials (N=442).
S- a considerat că reacţiile adverse menţionate în primul tabel au fost legate de tratamentul cu Thyrogen şi au apărut la ≥ 1/ 1000 pacienţi, în trei studii clinice prospective (N=442).
The second table includes undesirable effects that have been reported to Genzyme after licensure of Thyrogen.
Al doilea tabel include reacţiile adverse care au fost raportate la Genzyme după autorizarea Thyrogen.