natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− piroxicam should not be used for treatment of any acute condition due to the long half life of 50 hours and the safety profile, since equally effective and safer therapies are available; − the benefits of piroxicam outweigh the risks in the symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; − piroxicam is no longer a first line option should an NSAID be indicated; − prescription of piroxicam should only be initiated by those physicians with experience in diagnostic evaluation and treatment of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; − new contraindications and strengthened warnings have been added to the Summary of Product characteristics and Package Leaflet in order to limit exposure of piroxicam to those patients without risk factors for gastrointestinal and skin reactions; − further risk minimisation measures include limitation of the dose of piroxicam to 20 mg per day, and recommendations to treat patients for the shortest time possible to relieve symptoms with review within 14 days.
− piroxicamul nu trebuie administrat în tratarea stărilor acute din cauza timpului lung de înjumătăţire plasmatică, de 50 de ore, şi a profilului de siguranţă, de vreme ce există terapii la fel de eficiente şi mai sigure; − beneficiile piroxicamului sunt mai mari decât riscurile în ameliorarea simptomelor osteoartritei, artritei reumatoide sau a spondilozei anchilozante; − dacă se indică administrarea unui AINS, piroxicamul nu mai reprezintă prima opţiune; − prescrierea piroxicamului trebuie iniţiată doar de acei medici care au experienţă în evaluarea diagnosticului şi tratamentul osteoartritei, artritei reumatoide sau a spondilozei anchilozante; − pentru a limita expunerea la piroxicam a acelor pacienţi care nu prezintă factori de risc cu privire la reacţiile gastrointestinale sau cutanate, la Rezumatul caracteristicilor produsului şi la prospectul s- au adăugat noi contraindicaţii şi avertismente; − măsurile suplimentare de minimalizare a riscurilor includ limitarea dozei de piroxicam la 20 mg pe zi şi recomandarea ca pacienţii să primească tratamentul o perioadă cât mai scurtă de timp pentru ameliorarea simptomelor, cu reexaminare peste 14 zile.
Combination therapy with gastro-protective agents (e. g. misoprostol or proton pump inhibitors) should also be carefully considered for all patients and in particular for the elderly.
De asemenea, trebuie luată în considerare terapia combinată cu agenţi gastro - protectivi (de exemplu, misoprostolul sau inhibitorii pompei de protoni) pentru toţi pacienţii, dar mai ales pentru pacienţii în vârstă.
The CHMP agreed that the recommendations of article 5(3) of regulation (EC) no 726/ 2004 issued in October 2006 and published on the EMEA website (Doc.
726/ 2004 emis în octombrie 2006 şi publicat pe site- ul web EMEA (Doc.
EMEA/ 413136/ 2006) remain valid for piroxicam containing medicinal products.
EMEA/ 413136/ 2006) rămân valabile în ceea ce priveşte produsele medicamentoase care conţin piroxicam.
The review concluded that a small increase in the absolute risk for thrombotic events associated with non-selective NSAIDs cannot be excluded although the overall risk benefit/ balance remains positive.
Concluzia reexaminării a fost că nu se poate evita o creştere redusă a riscului absolut de evenimente trombotice asociate cu AINS neselective, deşi raportul global risc/ beneficiu rămâne pozitiv.
− The CHMP considered the referral made under article 31of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for medicinal products containing piroxicam.
− CHMP a luat în considerare sesizarea efectuată conform articolului 31 din Directiva (CE) 2001/ 83/ CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin piroxicam.
− The CHMP considered that the benefit/ risk balance for systemic formulations of piroxicam is positive in the treatment of symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; however the CHMP considered that the benefit/ risk balance of piroxicam in the treatment of acute conditions is negative and that these indications should be revoked.
− CHMP a considerat că raportul beneficiu/ risc pentru formula sistemică a piroxicamului este pozitiv în ameliorarea simptomelor osteoartritei, artritei reumatoide sau a spondilozei anchilozante; dar CHMP a considerat că raportul beneficiu/ risc a piroxicamului administrat în tratarea stărilor acute este negativ şi că trebuie să se revină asupra acestor indicaţii.
A number of restrictions on use, strengthened warnings and contraindications have been added to the Summary Product Characteristics and Package Leaflet in relation to gastrointestinal and skin safety.
La Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul s- a adăugat un număr de restricţii, avertismente şi contraindicaţii în ceea ce priveşte utilizarea şi siguranţa din punct de vedere gastrointestinal şi cutanat.
− The CHMP concluded that the benefit/ risk balance of systemic formulations of piroxicam containing medicinal products in the agreed restricted indications is favourable.
− CHMP a concluzionat că raportul beneficiu/ risc a formulelor sistemice ale produselor medicamentoase care conţin piroxicam este favorabil în ceea ce priveşte indicaţiile restrictive agreate;
− The CHMP agreed that no restrictions were required with regards to topical formulations of piroxicam and the benefit/ risk balance remains favourable.
− CHMP a concluzionat că nu trebuie aplicate nici un fel de restricţii pentru formulele topice ale piroxicamului şi că raportul beneficiu/ risc rămâne favorabil.
As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet of systemic formulations of piroxicam, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 31(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
În consecinţă, CHMP a recomandat menţinerea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase descrise în Anexa I a Avizului şi modificarea secţiunilor corespunzătoare din Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul pentru formulele sistemice ale piroxicamului, conform celor stabilite în Anexa III a Avizului, în conformitate cu articolul 31 alineatul (2) al Directivei (CE) 2001/ 83/ CE, astfel cum a fost modificată.
AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
AMENDAMENTE LA REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI SI PROSPECTULUI
These sections of the Summary of Product Characteristics are the ones that were annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral.
Aceste paragrafe ale Rezumatul Caracteristicilor Produsului sunt cele care au fost anexate pentru Decizia Comisiei cu trimitere la Articolul 31.
These sections of the Package Leaflet are the ones that were Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral.
După publicarea Deciziei Comisiei, autorităţile competente din statele membre vor actualiza textul după caz.
4.1 Therapeutic Indications
4. 1 Indicaţii terapeutice
Indications regarding osteoarthritis, rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis should read as follows: “ Piroxicam is indicated for symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis.
Indicaţiile referitoare la osteoartrită, poliartrită reumatoidă şi spondilită anchilozantă trebuie să apară astfel:
Due to its safety profile (see sections 4.2, 4.3 and 4.4), piroxicam is not a first line option should an NSAID be indicated.
„ Piroxicam este indicat pentru ameliorarea simptomelor de osteoartrită, poliartrită reumatoidă sau spondilită anchilozantă.
The decision to prescribe piroxicam should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4) .”
4. 2, 4. 3 şi 4. 4).
Radiculalgia
Acutizările gutei Dismenoreea primară Durerile post- operatorii Durerile dentare şi în timpul infecţiilor Ameliorarea febrei şi durerii asociate inflamaţiilor acute ale căilor respiratorii superioare Afecţiunile acute musculo- scheletale (de exemplu: bursita, tendinita) Durerile acute post- traumatice Durerea radiculară.
4.2 Posology and Method of administration
Doze şi mod de administrare
Posology relating to the indications as outlined in section 4.1 should read as follows:
4. 1 trebuie să apară astfel:
“ The prescription of piroxicam should be initiated by physicians with experience in the diagnostic evaluation and treatment of patients with inflammatory or degenerative rheumatic diseases.
„ Prescrierea tratamentului cu piroxicam trebuie iniţiată de către un medic cu experienţă în evaluarea diagnosticului şi tratamentului pacienţilor cu boli reumatice inflamatorii sau degenerative.
Given that piroxicam has been shown to be associated with an increased risk of gastrointestinal complications, the possible need for combination therapy with gastro-protective agents (e. g. misoprostol or proton pump inhibitors) should be carefully considered, in particular for elderly patients .”
Deoarece a fost demonstrată asocierea piroxicamului cu un risc crescut de complicaţii gastro - intestinale, trebuie luată în considerare necesitatea terapiei asociate cu medicamente gastro - protectoare (de exemplu: misoprostol sau inhibitori de pompă protonică), în special pentru pacienţii în vârstă. ”
Posology relating to the following indications are to be deleted from this section in line with Section 4.1:
Dozajul referitor la următoarele indicaţii trebuie îndepărtat din acest punct, în conformitate cu pct 4. 1:
Acute muscoloskeletal disorders(e. g bursitis, tendonitis) Acute post-traumatic disorders.
Acutizările gutei Dismenoreea primară Durerile post- operatorii Durerile dentare şi în timpul infecţiilor Ameliorarea febrei şi durerii asociate inflamaţiilor acute ale căilor respiratorii superioare Afecţiunile acute musculo- scheletale (de exemplu: bursita, tendinita) Durerile acute post- traumatice Durerea radiculară.
Radiculalgia 4.3 Contraindications … []… • “ History of gastro-intestinal ulceration, bleeding or perforation. • Patient history of gastrointestinal disorders that predispose to bleeding disorders such as ulcerative colitis, Crohn’ s disease, gastrointestinal cancers or diverticulitis. • Patients with active peptic ulcer, inflammatory gastrointestinal disorder or gastrointestinal bleeding. • Concomitant use with other NSAIDs, including COX-2 selective NSAIDs and acetyl-salicylic acid at analgesic doses. • Concomitant use with anticoagulants. • History of previous serious allergic drug reaction of any type, especially cutaneous reactions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis. • Hypersensitivity to the active substance, previous skin reaction (regardless of severity) to piroxicam, other NSAIDs and other medications .” … []…
4. 3 Contraindicaţii • Antecedente de ulceraţii, hemoragii sau perforaţii gastro- intestinale. • Antecedente de tulburări gastro- intestinale care predispun la tulburări hemoragice, cum sunt colita ulcerativă, boala Chron, cancerul gastro- intestinal sau diverticulita. • Pacienţi cu ulcer peptic activ, tulburări gastro- intestinale inflamatorii sau hemoragii gastro - intestinale. • Utilizarea concomitentă cu alte AINS, inclusiv AINS COX- 2 selective şi acid acetilsalicilic în doze analgezice • Utilizarea concomitentă cu medicamente anticoagulante • Antecedente de reacţie alergică gravă de orice tip, în special reacţii cutanate, cum sunt eritemul polimorf, sindromul Stevens- Johnson, necroliza epidermică toxică. • Hipersensibilitate la substanţa activă, reacţii cutanate anterioare (indiferent de severitate) la piroxicam, alte AINS şi alte medicamente.
4.4 Special Warnings and Special Precautions for Use
4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
… []… “ Undesirable effects may be minimised by using the minimum effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.
The clinical benefit and tolerability should be re-evaluated periodically and treatment should be immediately discontinued at the first appearance of cutaneous reactions or relevant gastrointestinal events .” … []…
Beneficiul clinic şi tolerabilitatea trebuie reevaluate periodic, iar tratamentul trebuie imediat întrerupt la prima apariţie a reacţiilor cutanate sau a evenimentelor gastro- intestinale relevante.
… []… “ Gastrointestinal (GI) Effects, Risk of GI Ulceration, Bleeding, and Perforation.
Efecte gastro- intestinale, risc de ulceraţii, hemoragii şi perforaţii gastro- intestinale.
NSAIDs, including piroxicam, can cause serious gastrointestinal events including bleeding, ulceration, and perforation of the stomach, small intestine or large intestine, which can be fatal.
AINS, inclusiv piroxicam, pot determina evenimente gastro- intestinale grave, inclusiv hemoragii, ulceraţii şi perforarea stomacului, intestinului subţire sau intestinului gros, care pot fi fatale.
NSAID exposures of both short and long duration have an increased risk of serious GI event.
Expunerea la AINS cu durată de acţiune lungă sau scurtă poate avea un risc crescut de evenimente gastro- intestinale grave.
Evidence from observational studies suggests that piroxicam may be associated with a high risk of serious gastrointestinal toxicity, relative to other NSAIDs.
Date din studiile observaţionale sugerează faptul că piroxicamul poate fi asociat cu un risc mare de toxicitate gastro- intestinală gravă, comparativ cu alte AINS.
Patients with significant risk factors for serious GI events should be treated with piroxicam only after careful consideration (See sections 4.3 and below).
Pacienţii cu factori semnificativi de risc pentru evenimente gastro- intestinale grave trebuie trataţi cu piroxicam doar după evaluare atentă (vezi pct 4. 3 şi mai jos).
The possible need for combination therapy with gastro-protective agents (e. g. misoprostol or proton pump inhibitors) should be carefully considered.
Trebuie luată în considerare cu atenţie posibilitatea necesităţii terapiei asociate cu medicamente gastro- protectoare (de exemplu: misoprostol sau inhibitori de pompă protonică) (vezi pct.
Serious GI Complications Identification of at-risk subjects The risk for developing serious GI complications increases with age.
Riscul de a avea complicaţii gastro- intestinale grave creşte cu vârsta.
Patients taking concomitant oral corticosteroids, selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or anti-platelet agents such as low-dose acetylsalicylic acid are at increased risk of serious GI complications (see below and section 4.5).
4. 5).
As with other NSAIDs, the use of piroxicam in combination with protective agents (e. g. misoprostol or proton pump inhibitors) must be considered for these at- risk patients.
Similar altor AINS, trebuie luată în considerare utilizarea piroxicam în asociere cu medicamente protectoare gastrice (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei protonice) la pacienţi cu risc.
Patients and physicians should remain alerted for signs and symptoms of GI ulceration and/ or bleeding during piroxicam treatment.
Pacienţii şi medicii trebuie să fie atenţi la semnele şi simptomele de ulceraţii şi/ sau hemoragii gastro - intestinale în timpul tratamentului cu piroxicam.
If a gastrointestinal complication is suspected during treatment, piroxicam should be discontinued immediately and additional clinical evaluation and treatment should be considered .” … []…
Dacă este suspectată o complicaţie gastro- intestinală în timpul tratamentului, administrarea de piroxicam trebuie înteruptă imediat şi trebuie luate în considerare o evaluare clinică suplimentară şi tratamentul adecvat.
… []… “ Skin reactions Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs (see section 4.8).
4. 8).
Evidence from observational studies suggests that piroxicam may be associated with a higher risk of serious skin reactions than other non-oxicam NSAIDs.
Date din studiile observaţionale sugerează faptul că utilizarea piroxicam poate fi asociată cu un risc mai mare de reacţii cutanate grave decât alte AINS non- oxicamice.
Piroxicam should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity .” … []…
Tratamentul cu piroxicam trebuie întrerupt la prima apariţie a eritemului cutanat, leziunilor mucoase sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.
4.5 Interaction with other Medicinal Products and other forms of Interaction
4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
… []… “ As with other NSAIDs, the use of piroxicam together with acetyl-salicylic acid or concomitant use with other NSAIDs, including other piroxicam formulations, must be avoided, since data are inadequate to show that such combinations produce greater improvement than that achieved with piroxicam alone; moreover, the potential for adverse reactions is enhanced (see section 4.4).
Similar altor AINS, trebuie evitată utilizarea piroxicamului în asociere cu acidul acetilsalicilic sau utilizarea concomitentă cu alte AINS, inclusiv alte formulări de piroxicam, deoarece nu există date adecvate care să demonstrează că asemenea asocieri determină o îmbunătăţire mai mare decât cea obţinută doar cu piroxicam; în plus, posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse este crescută (vezi pct.
Human studies have shown that concomitant use of piroxicam and acetyl-salicylic acid reduces the plasma piroxicam concentration to about 80% of the usual value Corticosteroids: increased risk of gastrointestinal ulceration or bleeding (see section 4.4).
Corticosteroizi: risc crescut de ulceraţii sau hemoragii gastro- intestinale (vezi pct.
Anti-coagulants:
4. 4) Medicamente anticoagulante:
NSAIDs, including piroxicam, may enhance the effects of anti-coagulants, such as warfarin.
AINS, inclusiv piroxicam, pot intensifica efectul medicamentelor anticoagulante, cum ar fi warfarina.
Therefore, the use of piroxicam with concomitant anticoagulant such as warfarin should be avoided.
Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a piroxicamului cu anticoagulante, cum este warfarina (vezi pct.
Anti-platelet agents and selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): increased risk of gastrointestinal bleeding (see section 4.4) .” … []… AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLETFOR SYSTEMIC FORMULATIONS OF PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
AMENDAMENTE CARE TREBUIE INCLUSE LA PUNCTELE RELEVANTE ALE PROSPECTULUI PENTRU FORMULĂRILE SISTEMICE ALE MEDICAMENTELOR CARE CONŢIN PIROXICAM:
WHAT IS PIROXICAM [Invented name] AND WHAT IT IS USED FOR …. []… “ Before prescribing piroxicam, your doctor will assess the benefits this medicine may give you against your risk of developing side effects.
Înainte de a vă prescrie piroxicam, medicul va evalua beneficiul pe care îl puteţi obţine din utilizarea acestui medicament comparativ cu riscul de a avea reacţii adverse.
Your doctor will prescribe piroxicam to you only when you have had unsatisfactory relief of symptoms with other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) .” …. []…
Medicul vă va prescrie piroxicam doar dacă ameliorarea simptomelor cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost nesatisfăcătoare.
DO NOT TAKE PIROXICAM: …. []… • “ If you previously had a stomach or intestinal ulcer, bleeding or perforation. • If you currently have stomach or intestinal ulcer, bleeding or perforation. • If you have or have had a history of gastrointestinal disorders (inflammation of the stomach or intestines) that predispose to bleeding disorders such as ulcerative colitis, Crohn’ s disease, gastrointestinal cancers, diverticulitis (inflamed or infected pouches/ pockets in the colon). • If you are taking other NSAIDs, including COX-2 selective NSAIDs and acetyl-salicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever. • If you are taking anticoagulants, such as warfarin, to prevent blood clots. • If you previously had a serious allergic drug reaction to piroxicam, other NSAIDs and other medications, especially serious skin reactions (regardless of severity) such as exfoliative dermatitis (intense reddening of skin, with skin peeling off in scales or layers), vesiculo-bullous reactions (Stevens-Johnson syndrome, a condition with red blistered, eroded, bloody or crusted skin) and toxic epidermal necrolysis, (a disease with blistering and peeling of the top layer of skin) .” …. []… • “ If any of these applies to you, you should not be given piroxicam.
• Dacă aţi avut ulcer, sângerare sau perforaţie la nivelul stomacului sau intestinului. • Dacă aveţi ulcer, sângerare sau perforaţie la nivelul stomacului sau intestinului. • Dacă aţi avut tulburări gastro- intestinale (inflamaţia stomacului sau intestinului) care predispun la tulburări hemoragice, cum sunt colita ulcerativă, boala Chron, cancerul gastro- intestinal sau diverticulita (pungi inflamate sau infectate în colon). • Dacă luaţi alte AINS, inclusiv AINS COX- 2 selective şi acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă în multe medicamente utilizate pentru a ameliora durerea şi febra • Dacă luaţi medicamente anticoagulante, cum este warfarina, pentru a preveni coagularea sângelui. • Dacă aţi avut o reacţie alergică anterioară la piroxicam, alte AINS sau alte medicamente, în special reacţii cutanate grave (indiferent de severitate), cum sunt dermatita exfoliativă (înroşirea intensă a pielii, cu exfolierea în plăci sau straturi), reacţii veziculo- buloase (sindrom Stevens – Johnson, o afecţiune caracterizată prin cruste pe piele sau cu sângerări, eroziuni şi vezicule ale pielii) şi necroliza epidermică toxică, (o boală cu vezicule şi descuamarea stratului extern al pielii).
Tell your doctor immediately .” …. []…
Informaţi imediat medicul.
TAKE SPECIAL CARE WITH… …. []… “ Take special care with [Invented name] and always tell your doctor before using [Invented name]: like all non-steroidal-anti-inflammatory drugs, [Invented name] can cause serious reactions in the stomach and intestines, such as pain, bleeding, ulceration, and perforation.
Similar tuturor medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene, {Numele inventat} poate determina reacţii grave la nivelul stomacului şi intestinului, cum sunt durere, sângerare, ulceraţie şi perforaţie.
Make sure you have told your doctor about any other medicines that you are taking, including those that you have bought without a prescription .” …. []…
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
TAKING OTHER MEDICINES …. []… “ Tell your doctor about any other medicines you are taking or took recently (in the last week) – even medicines you bought yourself without a prescription.
Informaţi medicul despre orice medicament pe care îl luaţi sau l- aţi luat recent (săptămâna trecută), inclusiv medicamente pe care le- aţi cumpărat dumneavoastră, fără prescripţie medicală.
It’ s especially important to mention:
În special este important să menţionaţi:
- if you are taking aspirin or other non-steroidal anti-inflammatory drugs for pain relief
- dacă luaţi acid acetilsalicilic sau alte medicamente nesteroidiene pentru ameliorarea durerii
- if you are taking corticosteroids, which are drugs given to treat a variety of conditions such as
- dacă luaţi corticosteroizi, care sunt medicamente utilizate pentru a trata o varietate de condiţii,
allergies and hormone imbalances
cum ar fi alergiile şi dezechilibrele hormonale.
- if you are taking anticoagulants such as warfarin to prevent blood clots
- dacă luaţi anticoagulante, cum este warfarina, pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge.
- if you are taking certain drugs for depression called selective serotonin re-uptake inhibitors (SSRI)
- dacă luaţi anumite medicamente pentru tratamentul depresiei denumite inhibitori selectivi ai