natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Elderly patients: no clinically relevant age-related pharmacokinetic differences have been observed in these patients.
23 Pacienţi vârstnici: nu au fost observate la aceşti pacienţi diferenţe farmacocinetice relevante clinic legate de vârstă.
22 Hepatic impairment: no clinical trials were conducted with SPRYCEL in patients with moderate to severe hepatic impairment (trials excluded patients with ALT and/ or AST > 2.5 times the upper limit of the normal range and/ or total bilirubin > 2 times the upper limit of the normal range).
Insuficienţa hepatică: nu s- au făcut studii clinice cu SPRYCEL la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (studiile au exclus pacienţii cu ALT şi/ sau AST > 2, 5 ori limita superioară a valorii normale şi/ sau bilirubină totală > 2 ori limita superioară a valorii normale).
Important adverse reactions Myelosuppression: treatment with dasatinib is associated with anaemia, neutropenia and thrombocytopenia.
24 Reacţii adverse importante Mielosupresie: tratamentul cu dasatinib este asociat cu anemie, neutropenie şi trombocitopenie.
23 reversible and usually managed by withholding dasatinib temporarily or by dose reduction (see sections 4.2 and 4.8).
Mielosupresia a fost în general reversibilă şi a fost de obicei gestionată prin întreruperea temporară a dasatinib sau prin reducerea dozei (vezi pct.
Lactose This medicinal product contains 135 mg of lactose monohydrate in a 100 mg daily dose and 189 mg of lactose monohydrate in a 140 mg daily dose.
25 Lactoză Acest medicament conţine 135 mg de lactoză monohidrat la o doză zilnică de 100 mg şi 189 mg de lactoză monohidrat la o doză zilnică de 140 mg.
24 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
25 Lactation There is insufficient/ limited information on the excretion of dasatinib in human or animal breast milk.
Alăptare Există informaţii insuficiente/ limitate asupra excreţiei dasatinib în laptele matern uman sau animal.
27 Table 2b:
28 Tabelul 2b:
Selected Adverse Drug Reactions Reported in Phase III Dose-Optimisation Study:
Reacţii adverse la medicament raportate în studiul de fază III de optimizare a dozei:
Advanced Phase CML and Ph+ALL 140 mg once daily 70 mg twice daily n = 304 n = 305 All Grades Grade 3/ 4 All Grades Grade 3/ 4
LMC în fază avansată şi LAL Ph+ 140 mg o dată pe zi 70 mg de două ori pe zi n = 304 n = 305 Toate gradele Gradele 3/ 4 Toate gradele Gradele 3/ 4
Adverse Drug Reactions (ADR) reported ≥ 5%
Reacţii adverse medicamentoase (RAM) raportate la ≥ 5% în studii clinice
Grades 3/ 4
Gradele 3/ 4
Very common: diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain
Foarte frecvente: diaree, greaţă, vărsături, dureri abdominale Frecvente: sângerări gastro- intestinale, inflamaţii ale mucoaselor (inclusiv
Common: gastrointestinal bleeding, mucosal inflammation (including
mucozită/ stomatită), dispepsie, distensie abdominală Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Cardiac disorders Common: congestive heart failure/ cardiac dysfunction, pericardial effusion, arrhythmia (including tachycardia), palpitations Uncommon: myocardial infarction, pericarditis, ventricular arrhythmia (including ventricular tachycardia), angina pectoris, cardiomegaly Rare: cor pulmonale, myocarditis, acute coronary syndrome
30 Tulburări cardiace Frecvente: insuficienţă cardiacă congestivă/ disfuncţie cardiacă, efuziune pericardică, aritmie (inclusiv tahicardie), palpitaţii Mai puţin frecvente: infarct miocardic, pericardită, aritmie ventriculară (inclusiv tahicardie ventriculară), angină pectorală, cardiomegalie Rare: cord pulmonar, miocardită, sindrom coronarian acut
Injury, poisoning, and procedural complications Common: contusion
31 Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Frecvente: contuzii
30 General disorders and administration site conditions Common: generalised oedema, chills Uncommon: malaise Rare: temperature intolerance
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: edem generalizat, frisoane Mai puţin frecvente: stare de rău Rare: intoleranţă la modificările de temperatură
In patients who experienced severe myelosuppression, recovery generally occurred following brief dose interruptions and/ or reductions and permanent discontinuation of treatment occurred in 1% of patients.
32 La pacienţii care au suferit mielosupresie severă, recuperarea s- a produs în general ca urmare a unor întreruperi scurte de doză şi/ sau reducerilor iar întreruperea permanentă a tratamentului s- a făcut la 1% din pacienţi.
In vivo, in separate experiments using murine models of CML, dasatinib prevented the progression of chronic CML to blast phase and prolonged the survival of mice bearing patient-derived CML cell lines grown at various sites, including the central nervous system.
33 In vivo, în experimente separate în care s- au folosit modele murine de LMC, dasatinib a prevenit evoluţia LMC cronic către faza blastică şi a prelungit supravieţuirea şoarecilor purtători de linii de celule LMC de la pacienţi, crescute în medii diferite, inclusiv în sistemul nervos central.
32 Phase II clinical trials in CML:
Studii clinice de fază II în LMC:
Based on the Kaplan-Meier estimates, the proportion of patients who had progression-free survival (PFS) for 1 year was 91% (95% CI:
34 Pe baza estimărilor Kaplan- Meier, proporţia de pacienţi cu supravieţuire fără progresia bolii (progression- free survival, PFS) timp de 1 an a fost de 91% (95% IÎ:
33 2- An open-label, single-arm, multicenter study was conducted in patients resistant or intolerant to imatinib (i. e. patients who experienced significant toxicity during treatment with imatinib that precluded further treatment).
2 - Un studiu deschis, cu braţ unic, multicentric s- a desfăşurat la pacienţi rezistenţi sau intoleranţi la imatinib (ex: pacienţi care au manifestat toxicitate semnificativă în timpul tratamentului cu imatinib, fapt care a împiedicat continuarea tratamentului).
34 treatment on dasatinib was 3 months with 7% of patients treated for > 24 months to date.
Durata mediană a tratamentului cu dasatinib a fost de 3 luni, cu 7% pacienţi trataţi timp de > 24 luni până în prezent.
Table 5:
36 Tabelul 5:
35 Response rates are presented in Table 6.
Ratele de răspuns sunt prezentate în Tabelul 6.
Absorption:
38 Absorbţie:
36 approximately proportional to the dose increment across doses ranging from 25 mg to 120 mg twice daily.
La administrarea orală, creşterea expunerii medii (ASCτ) este aproximativ proporţională cu creşterea dozei în cadrul intervalului de doze de la 25 mg la 120 mg de două ori pe zi.
37 Dasatinib was not mutagenic in in vitro bacterial cell assays (Ames test) and was not genotoxic in an in vivo rat micronucleus study.
39 Dasatinib nu a fost mutagenic în mostrele de celule bacteriale in vitro (Ames test) şi nu a fost genotoxic într- un studiu micronucleic in vivo pe şobolani.
Cartons containing 56 film-coated tablets in 4 blisters of 14 film-coated tablets each.
40 Cutii conţinând 56 comprimate filmate în 4 blistere cu 14 comprimate filmate fiecare.
38 Cartons containing one bottle with 60 film-coated tablets.
Cutii conţinând un flacon cu 60 comprimate filmate.
EU/ 1/ 06/ 363/ 005 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 008 - 60 x 1 film-coated tablets (unit-dose blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 002 - 60 film-coated tablets (bottle)
EU/ 1/ 06/ 363/ 005 - 56 comprimate filmate (blistere) EU/ 1/ 06/ 363/ 008 - 60 x 1 comprimate filmate (blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate) EU/ 1/ 06/ 363/ 002 - 60 comprimate filmate (flacon)
Each film-coated tablet contains 70 mg dasatinib (as monohydrate).
Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib (ca monohidrat) 70 mg.
Excipients: each tablet contains 94.5 mg of lactose monohydrate.
Excipienţi: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 94, 5 mg.
White to off-white, biconvex, round tablet with "BMS" debossed on one side and "524" on the other side.
Comprimat alb sau aproape alb, biconvex, rotund cu "BMS" marcat pe o faţă şi "524" pe cealaltă faţă.
40 Dose escalation:
42 Creşterea dozei:
Elderly patients: no clinically relevant age-related pharmacokinetic differences have been observed in these patients.
43 Pacienţi vârstnici: nu au fost observate la aceşti pacienţi diferenţe farmacocinetice relevante clinic legate de vârstă.
41 Hepatic impairment: no clinical trials were conducted with SPRYCEL in patients with moderate to severe hepatic impairment (trials excluded patients with ALT and/ or AST > 2.5 times the upper limit of the normal range and/ or total bilirubin > 2 times the upper limit of the normal range).
Insuficienţa hepatică: nu s- au făcut studii clinice cu SPRYCEL la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (studiile au exclus pacienţii cu ALT şi/ sau AST > 2, 5 ori limita superioară a valorii normale şi/ sau bilirubină totală > 2 ori limita superioară a valorii normale).
Important adverse reactions Myelosuppression: treatment with dasatinib is associated with anaemia, neutropenia and thrombocytopenia.
44 Reacţii adverse importante Mielosupresie: tratamentul cu dasatinib este asociat cu anemie, neutropenie şi trombocitopenie.
42 reversible and usually managed by withholding dasatinib temporarily or by dose reduction (see sections 4.2 and 4.8).
Mielosupresia a fost în general reversibilă şi a fost de obicei gestionată prin întreruperea temporară a dasatinib sau prin reducerea dozei (vezi pct.
Lactose This medicinal product contains 135 mg of lactose monohydrate in a 100 mg daily dose and 189 mg of lactose monohydrate in a 140 mg daily dose.
45 Lactoză Acest medicament conţine 135 mg de lactoză monohidrat la o doză zilnică de 100 mg şi 189 mg de lactoză monohidrat la o doză zilnică de 140 mg.
43 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
4.6 Pregnancy and lactation
46 4. 6 Sarcina şi alăptarea
44 Lactation There is insufficient/ limited information on the excretion of dasatinib in human or animal breast milk.
Alăptare Există informaţii insuficiente/ limitate asupra excreţiei dasatinib în laptele matern uman sau animal.
46 Table 2b:
48 Tabelul 2b:
Cardiac disorders Common: congestive heart failure/ cardiac dysfunction, pericardial effusion, arrhythmia (including tachycardia), palpitations Uncommon: myocardial infarction, pericarditis, ventricular arrhythmia (including ventricular tachycardia), angina pectoris, cardiomegaly Rare: cor pulmonale, myocarditis, acute coronary syndrome
50 Tulburări cardiace Frecvente: insuficienţă cardiacă congestivă/ disfuncţie cardiacă, efuziune pericardică, aritmie (inclusiv tahicardie), palpitaţii Mai puţin frecvente: infarct miocardic, pericardită, aritmie ventriculară (inclusiv tahicardie ventriculară), angină pectorală, cardiomegalie Rare: cord pulmonar, miocardită, sindrom coronarian acut
Injury, poisoning, and procedural complications Common: contusion
51 Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Frecvente: contuzii
49 General disorders and administration site conditions Common: generalised oedema, chills Uncommon: malaise Rare: temperature intolerance
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: edem generalizat, frisoane Mai puţin frecvente: stare de rău Rare: intoleranţă la modificările de temperatură
In patients who experienced severe myelosuppression, recovery generally occurred following brief dose interruptions and/ or reductions and permanent discontinuation of treatment occurred in 1% of patients.
52 La pacienţii care au suferit mielosupresie severă, recuperarea s- a produs în general ca urmare a unor întreruperi scurte de doză şi/ sau reducerilor iar întreruperea permanentă a tratamentului s- a făcut la 1% din pacienţi.
In vivo, in separate experiments using murine models of CML, dasatinib prevented the progression of chronic CML to blast phase and prolonged the survival of mice bearing patient-derived CML cell lines grown at various sites, including the central nervous system.
53 In vivo, în experimente separate în care s- au folosit modele murine de LMC, dasatinib a prevenit evoluţia LMC cronic către faza blastică şi a prelungit supravieţuirea şoarecilor purtători de linii de celule LMC de la pacienţi, crescute în medii diferite, inclusiv în sistemul nervos central.
51 Phase II clinical trials in CML:
Studii clinice de fază II în LMC:
Based on the Kaplan-Meier estimates, the proportion of patients who had progression-free survival (PFS) for 1 year was 91% (95% CI:
54 Pe baza estimărilor Kaplan- Meier, proporţia de pacienţi cu supravieţuire fără progresia bolii (progression- free survival, PFS) timp de 1 an a fost de 91% (95% IÎ:
52 2- An open-label, single-arm, multicenter study was conducted in patients resistant or intolerant to imatinib (i. e. patients who experienced significant toxicity during treatment with imatinib that precluded further treatment).
2 - Un studiu deschis, cu braţ unic, multicentric s- a desfăşurat la pacienţi rezistenţi sau intoleranţi la imatinib (ex: pacienţi care au manifestat toxicitate semnificativă în timpul tratamentului cu imatinib, fapt care a împiedicat continuarea tratamentului).
53 treatment on dasatinib was 3 months with 7% of patients treated for > 24 months to date.
Durata mediană a tratamentului cu dasatinib a fost de 3 luni, cu 7% pacienţi trataţi timp de > 24 luni până în prezent.
Table 5:
56 Tabelul 5:
54 Response rates are presented in Table 6.
Ratele de răspuns sunt prezentate în Tabelul 6.
Absorption:
58 Absorbţie:
55 approximately proportional to the dose increment across doses ranging from 25 mg to 120 mg twice daily.
La administrarea orală, creşterea expunerii medii (ASCτ) este aproximativ proporţională cu creşterea dozei în cadrul intervalului de doze de la 25 mg la 120 mg de două ori pe zi.
56 Dasatinib was not mutagenic in in vitro bacterial cell assays (Ames test) and was not genotoxic in an in vivo rat micronucleus study.
59 Dasatinib nu a fost mutagenic în mostrele de celule bacteriale in vitro (Ames test) şi nu a fost genotoxic într- un studiu micronucleic in vivo pe şobolani.
Cartons containing 56 film-coated tablets in 4 blisters of 14 film-coated tablets each.
60 Cutii conţinând 56 comprimate filmate în 4 blistere cu 14 comprimate filmate fiecare.
57 Cartons containing one bottle with 60 film-coated tablets.
Cutii conţinând un flacon cu 60 comprimate filmate.
EU/ 1/ 06/ 363/ 006 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 009 - 60 x 1 film-coated tablets (unit-dose blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 003 - 60 film-coated tablets (bottle)
EU/ 1/ 06/ 363/ 006 - 56 comprimate filmate (blistere) EU/ 1/ 06/ 363/ 009 - 60 x 1 comprimate filmate (blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate) EU/ 1/ 06/ 363/ 003 - 60 comprimate filmate (flacon)
Each film-coated tablet contains 100 mg dasatinib (as monohydrate).
Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib (ca monohidrat) 100 mg.
Excipients: each tablet contains 135.0 mg of lactose monohydrate.
Excipienţi: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 135, 0 mg.
White to off-white, biconvex, oval tablet with "BMS 100" debossed on one side and "852" on the other side.
Comprimat alb sau aproape alb, biconvex, oval cu "BMS 100" marcat pe o faţă şi "852" pe cealaltă faţă.
59 Dose escalation:
62 Creşterea dozei:
Elderly patients: no clinically relevant age-related pharmacokinetic differences have been observed in these patients.
63 Pacienţi vârstnici: nu au fost observate la aceşti pacienţi diferenţe farmacocinetice relevante clinic legate de vârstă.
60 Hepatic impairment: no clinical trials were conducted with SPRYCEL in patients with moderate to severe hepatic impairment (trials excluded patients with ALT and/ or AST > 2.5 times the upper limit of the normal range and/ or total bilirubin > 2 times the upper limit of the normal range).
Insuficienţa hepatică: nu s- au făcut studii clinice cu SPRYCEL la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (studiile au exclus pacienţii cu ALT şi/ sau AST > 2, 5 ori limita superioară a valorii normale şi/ sau bilirubină totală > 2 ori limita superioară a valorii normale).
Important adverse reactions Myelosuppression: treatment with dasatinib is associated with anaemia, neutropenia and thrombocytopenia.
64 Reacţii adverse importante Mielosupresie: tratamentul cu dasatinib este asociat cu anemie, neutropenie şi trombocitopenie.
61 reversible and usually managed by withholding dasatinib temporarily or by dose reduction (see sections 4.2 and 4.8).
Mielosupresia a fost în general reversibilă şi a fost de obicei gestionată prin întreruperea temporară a dasatinib sau prin reducerea dozei (vezi pct.
Lactose This medicinal product contains 135 mg of lactose monohydrate in a 100 mg daily dose and 189 mg of lactose monohydrate in a 140 mg daily dose.
65 Lactoză Acest medicament conţine 135 mg de lactoză monohidrat la o doză zilnică de 100 mg şi 189 mg de lactoză monohidrat la o doză zilnică de 140 mg.
4.6 Pregnancy and lactation
66 4. 6 Sarcina şi alăptarea
63 Lactation There is insufficient/ limited information on the excretion of dasatinib in human or animal breast milk.
Alăptare Există informaţii insuficiente/ limitate asupra excreţiei dasatinib în laptele matern uman sau animal.
65 Table 2b:
68 Tabelul 2b:
Cardiac disorders Common: congestive heart failure/ cardiac dysfunction, pericardial effusion, arrhythmia (including tachycardia), palpitations Uncommon: myocardial infarction, pericarditis, ventricular arrhythmia (including ventricular tachycardia), angina pectoris, cardiomegaly Rare: cor pulmonale, myocarditis, acute coronary syndrome
70 Tulburări cardiace Frecvente: insuficienţă cardiacă congestivă/ disfuncţie cardiacă, efuziune pericardică, aritmie (inclusiv tahicardie), palpitaţii Mai puţin frecvente: infarct miocardic, pericardită, aritmie ventriculară (inclusiv tahicardie ventriculară), angină pectorală, cardiomegalie Rare: cord pulmonar, miocardită, sindrom coronarian acut
Injury, poisoning, and procedural complications Common: contusion
71 Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Frecvente: contuzii
68 General disorders and administration site conditions Common: generalised oedema, chills Uncommon: malaise Rare: temperature intolerance
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: edem generalizat, frisoane Mai puţin frecvente: stare de rău Rare: intoleranţă la modificările de temperatură
In patients who experienced severe myelosuppression, recovery generally occurred following brief dose interruptions and/ or reductions and permanent discontinuation of treatment occurred in 1% of patients.
72 La pacienţii care au suferit mielosupresie severă, recuperarea s- a produs în general ca urmare a unor întreruperi scurte de doză şi/ sau reducerilor iar întreruperea permanentă a tratamentului s- a făcut la 1% din pacienţi.
In vivo, in separate experiments using murine models of CML, dasatinib prevented the progression of chronic CML to blast phase and prolonged the survival of mice bearing patient-derived CML cell lines grown at various sites, including the central nervous system.
73 In vivo, în experimente separate în care s- au folosit modele murine de LMC, dasatinib a prevenit evoluţia LMC cronic către faza blastică şi a prelungit supravieţuirea şoarecilor purtători de linii de celule LMC de la pacienţi, crescute în medii diferite, inclusiv în sistemul nervos central.
70 Phase II clinical trials in CML:
Studii clinice de fază II în LMC:
Based on the Kaplan-Meier estimates, the proportion of patients who had progression-free survival (PFS) for 1 year was 91% (95% CI:
74 Pe baza estimărilor Kaplan- Meier, proporţia de pacienţi cu supravieţuire fără progresia bolii (progression- free survival, PFS) timp de 1 an a fost de 91% (95% IÎ:
71 2- An open-label, single-arm, multicenter study was conducted in patients resistant or intolerant to imatinib (i. e. patients who experienced significant toxicity during treatment with imatinib that precluded further treatment).
2 - Un studiu deschis, cu braţ unic, multicentric s- a desfăşurat la pacienţi rezistenţi sau intoleranţi la imatinib (ex: pacienţi care au manifestat toxicitate semnificativă în timpul tratamentului cu imatinib, fapt care a împiedicat continuarea tratamentului).
72 treatment on dasatinib was 3 months with 7% of patients treated for > 24 months to date.
Durata mediană a tratamentului cu dasatinib a fost de 3 luni, cu 7% pacienţi trataţi timp de > 24 luni până în prezent.
Table 5:
76 Tabelul 5:
73 Response rates are presented in Table 6.
Ratele de răspuns sunt prezentate în Tabelul 6.
Absorption:
78 Absorbţie:
74 approximately proportional to the dose increment across doses ranging from 25 mg to 120 mg twice daily.
La administrarea orală, creşterea expunerii medii (ASCτ) este aproximativ proporţională cu creşterea dozei în cadrul intervalului de doze de la 25 mg la 120 mg de două ori pe zi.
75 Dasatinib was not mutagenic in in vitro bacterial cell assays (Ames test) and was not genotoxic in an in vivo rat micronucleus study.
79 Dasatinib nu a fost mutagenic în mostrele de celule bacteriale in vitro (Ames test) şi nu a fost genotoxic într- un studiu micronucleic in vivo pe şobolani.
Alu/ Alu blisters (unit dose blisters) and high-density polyethylene (HDPE) bottle with child resistant closure of polypropylene.
Blistere Alu/ Alu (blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate) şi flacon de polietilenă cu densitate mare (PEID) cu capac din polipropilenă cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Cartons containing 30 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Cutii conţinând 30 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Cartons containing one bottle with 30 film-coated tablets.
80 Cutii conţinând un flacon cu 30 comprimate filmate.
76 Not all pack sizes may be marketed.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
EU/ 1/ 06/ 363/ 011 - 30 x 1 film-coated tablets (unit-dose blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 010 - 30 film-coated tablets (bottle)
EU/ 1/ 06/ 363/ 011 - 30 x 1 comprimate filmate (blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate) EU/ 1/ 06/ 363/ 010 - 30 comprimate filmate (flacon)
77 ANNEX II
81 ANEXA II
• OTHER CONDITIONS
● ALTE CONDIŢII
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.5 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă există şi este funcţional, aşa cum este descris în versiunea 2. 5 prezentată în modulul 1. 8. 1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, înainte ca medicamentul să fie pus pe piaţă şi atât timp cât medicamentul este comercializat.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să efectueze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s- a agreat în versiunea 4. 0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă precum şi în oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR agreate cu CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Aşa cum prevăd recomandările CHMP pentru Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranţa (RPAS).