natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition VFEND has been associated with photosensitivity skin reaction especially during long-term therapy.
În plus, VFEND a fost asociat cu reacţii cutanate de fotosensibilitate, în special în cursul tratamentelor de lungă durată.
Careful monitoring of full blood counts and adverse reactions to rifabutin (e. g. uveitis) is recommended when rifabutin is coadministered with voriconazole.
Se recomandă monitorizarea atentă a întregii formule sanguine, precum şi a evenimentelor adverse la rifabutină (de exemplu uveita), atunci când rifabutina se administrează concomitent cu voriconazolul.
Reduction in the dose of alfentanil and other short acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4 (e. g. alfentanyl and sufentanil) should be considered when co-administered with voriconazole (see section 4.5).
4. 5).
Ritonavir (Potent CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate):
Ritonavir (inductor puternic al CYP450, inhibitor şi substrat CYP3A4):
When voriconazole is coadministered with efavirenz the dose of voriconazole should be increased to 400 mg every 12 hours and that of efavirenz should be decreased to 300 mg every 24 hours (see sections 4.2 and 4.5).
4. 2 şi 4. 5)
VFEND oral suspension contains sucrose and should not be given to patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, sucrase-isomaltase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
VFEND suspensie orală conţine sucroză şi, de aceea, nu trebuie administrat pacienţilor cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză, deficit sucrază- izomaltază sau malabsorbţie de glucoză - galactoză.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
74 4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
68 This section addresses the effects of other medicinal products on voriconazole, the effects of voriconazole on other medicinal products and two-way interactions.
Această secţiune se referă la efectele altor medicamente asupra voriconazolului, la efectele voriconazolului asupra altor medicamente şi la interacţiunile reciproce.
Rifampicin (600 mg once daily) decreased the Cmax (maximum plasma concentration) and AUCτ (area under the plasma concentration time curve within a dose interval) of voriconazole by 9 3% and 96%, respectively.
Rifampicina (600 mg o dată pe zi) scade Cmax (concentraţia plasmatică maximă) şi ASCτ (aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp în intervalul dintre două administrări) ale voriconazolului cu 93%, respectiv cu 96%.
One outlier subject with raised voriconazole levels was identified in each of the ritonavir interaction studies. Coadministration of voriconazole and ritonavir (400 mg and above twice daily) is contraindicated.
Administrarea concomitentă de voriconazol şi doze mari de ritonavir (minimum 400 mg, de două ori pe zi) este contraindicată.
Although not studied, carbamazepine or phenobarbital is likely to significantly decrease plasma voriconazole concentrations.
Deşi nu au fost realizate studii în acest sens, este posibil ca fenobarbitalul şi carbamazepina şsă scadă semnificativ concentraţiile plasmatice ale voriconazolului.
St John’ s Wort (CYP450 inducer; P-gp inducer):
75 Sunătoare (inductor al CYP450, inductor al glicoproteinei P):
69 Effects of voriconazole on other medicinal products
Efectele voriconazolului asupra altor medicamente
Reduction in the dose of alfentanil and other short acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4 (e. g. fentanyl and sufentanil) should be considered when coadministered with voriconazole (see section 4.4).
În cazul administrării în asociere cu voriconazolul, trebuie luată în considerare reducerea dozei de alfentanil şi
70 Oral anticoagulants:
Anticoagulantele orale:
Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (CYP2C9 substrates):
77 Antiinflamatoarele non- steroidiene (substraturi ale CYP2C9):
Concomitant use of voricoazole and phenytoin should be avoided unless the benefit outweighs the risk.
Administrarea concomitentă de voriconazol şi fenitoină trebuie evitată, cu excepţia situaţiilor în care beneficiile depăşesc riscurile.
71 increased to 5 mg / kg intravenously twice daily or from 200 mg to 400 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40 kg), see section 4.2.
4. 2.
Rifabutin (300 mg once daily) decreased the Cmax and AUCτ of voriconazole at 200 mg twice daily by 69% and 78%, respectively.
Rifabutina (300 mg o dată pe zi) duce la scăderea Cmax şi ASCτ ale voriconazolului (administrat în doze de 200 mg de două ori pe zi) cu 69%, respectiv cu 78%.
Careful monitoring of full blood counts and adverse reactions to rifabutin (e. g. uveitis) is recommended when rifabutin is coadministered with voriconazole.
În cazul administrării concomitente de rifabutină şi voriconazol, se recomandă monitorizarea atentă a întregii formule sanguine şi a evenimentelor adverse la rifabutină (de exemplu, uveită).
In the
La subiecţii sănătoşi, în starea de echilibru plasmatic, efavirenzul (400 mg per os o dată pe zi) a dus la scăderea Cmax şi ASCτ ale voriconazolului aflat în starea de echilibru plasmatic, cu o medie de 61% şi, respectiv, de 77%.
72 same study voriconazole at steady state increased the steady state Cmax and AUCτ of efavirenz by an average of 38% and 44% respectively, in healthy subjects.
În acelaşi studiu la subiecţi sănătoşi, voriconazolul aflat în starea de echilibru plasmatic a dus la creşterea Cmax şi ASCτ ale efavirenzului aflat în starea de echilibru plasmatic, cu o medie de 38% şi, respectiv, de 44%..
In a separate study in healthy subjects, voriconazole dose of 300 mg BID in combination with low dose efavirenz (300 mg once daily) did not lead to sufficient voriconzole exposure.
Într- un studiu separat la subiecţi sănătoşi, doza de 300 mg de două ori pe zi de voriconazol administrată în asociere cu o doză scăzută de efavirenz (300 mg odată pe zi) nu a determinat o expunere suficientă la voriconazol.
Following coadministration of voriconazole 400 mg twice daily with efavirenz 300 mg orally once daily, in healthy subjects, the AUCτ of voriconazole was decreased by 7% and Cmax was increased by 23%, compared to voriconazole 200 mg twice daily alone.
După administrarea concomitentă a voriconazolului 400 mg de două ori pe zi cu efavirenzul 300 mg o dată pe zi pe cale orală la subiecţi sănătoşi, ASCτ pentru voriconazol s- a redus cu 7%, iar Cmax a crescut cu 23% comparativ cu voriconazolul 200 mg de două ori pe zi administrat singur.
(The AUCτ of efavirenz was increased by 17% and Cmax was equivalent compared to efavirenz 600 mg once daily alone).
(ASCτ pentru efavirenz a crescut cu 17%, iar Cmax a fost echivalent comparativ cu efavirenz 600 mg o dată pe zi administrat singur).
When voriconazole is coadministered with efavirenz, voriconazole maintenance dose should be increased to 400 mg twice daily and the efavirenz dose should be reduced by 50%, i. e. to 300 mg once daily (See section 4.2).
4. 2).
4.6 Pregnancy and lactation
79 4. 6 Sarcina şi alăptarea
VFEND may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
VFEND poate avea influentă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
This represents a heterogeneous population, containing patients with haematological malignancy, HIV infected patients with oesophageal candidiasis and refractory 73 fungal infections, non-neutropenic patients with candidaemia or aspergillosis and healthy volunteers.
Aceştia reprezintă o populaţie heterogenă de pacienţi cu afecţiuni hematologice maligne, infecţii HIV asociate cu candidoze esofagiene şi infecţii fungice refractare, pacienţi non- neutropenici cu candidemie sau aspergiloză şi voluntari sănătoşi.
In the table below, since the majority of the studies were of an open nature all causality adverse events, by system organ class and frequency (very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 and < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1000 and < 1/ 100, rare, ≥ 1/ 10 000 and < 1/ 1000 and very rare, < 1/ 10 000) if possibly causally related are listed.
În tabelul de mai jos, deoarece majoritatea studiilor au fost deschise, au fost prezentate toate evenimentele adverse de cauzalitate, clasificate pe sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente ≥ 1/ 10, frecvente ≥ 1/ 100 şi < 1/ 10, mai puţin frecvente ≥ 1/ 1000 şi < 1/ 100, rare ≥1/ 10 000 şi < 1/ 1000 şi foarte rare, < 1/ 10 000), dacă relaţia de cauzalitate este posibilă.
Undesirable effects reported in subjects receiving voriconazole:
80 Reacţii adverse raportate la pacienţii trataţi cu voriconazol
Eye disorders Very common
Foarte frecvente
74 Ear and labyrinth disorders Rare Hypoacusis, tinnitus
Tulburări acustice şi vestibulare Rare Hipoacuzie, tinitus
Gastrointestinal disorders Very common Uncommon
Foarte frecvente Mai puţin frecvente
Renal and urinary disorders Common Uncommon Rare
81 Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvente Mai puţin frecvente Rare
75 Immune system disorders Common Uncommon
Foarte frecvente Frecvente
Hepato-biliary disorders Common Uncommon
Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente Mai puţin frecvente
Common Rare
82 Tulburări psihice Frecvente Rare
Altered taste perception In the combined data from three bioequivalence studies using the powder for oral suspension formulation, treatment related taste perversion was recorded in 12 (14%) of subjects.
Date combinate din trei studii de bioechivalenţă cu pulbere pentru suspensie orală au arătat alterarea percepţiei gustative la 12 (14%) din subiecţii trataţi.
76 Paediatric Use The safety of voriconazole was investigated in 245 paediatric patients aged 2 to < 12 years who were treated with voriconazole in pharmacokinetic studies (87 paediatric patients) and in compassionate use programs (158 paediatric patients).
Administrarea la copii Siguranţa voriconazolului a fost investigată la 245 copii cu vârste între 2 şi < 12 ani, trataţi cu voriconazol în cadrul studiilor de farmacocinetică (87 copii) şi în cadrul unor programe de continuare a tratamentului după încheierea studiului clinic (compassionate use programmes) (158 copii).
In the 22 patients less than 2 years old who received voriconazole in a compassionate use programme, the following adverse events (for which a relationship to voriconazole could not be excluded) were reported: photosensitivity reaction (1), arrhythmia (1), pancreatitis (1), blood bilirubin increased (1), hepatic enzymes increased (1), rash (1) and papilloedema (1).
83 continuare a tratamentului după încheierea studiului clinic (compassionate use programmes) au fost raportate următoarele evenimente adverse (pentru care asocierea cu voriconazolul nu poate fi exclusă): reacţii de fotosensibilitate (1), aritmie (1), pancreatită (1), hiperbilirubinemie (1), creşterea concentraţiei de enzime hepatice (1), erupţii cutanate (1) şi edem papilar (1).
A single adverse reaction of photophobia of 10 minutes duration was reported.
A fost raportat un singur eveniment advers de fotofobie cu durata de 10 minute.
77 Other treated fungal infections (with often partial or complete response) included isolated cases of Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp. including P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis and Trichosporon spp. including T. beigelii infections.
Alte infecţii fungice tratate (frecvent cu răspuns parţial sau complet) au inclus cazuri izolate de Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp., incluzând P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis şi Trichosporon spp., incluzând infecţii cu T. beigelii.
In vitro activity against clinical isolates has been observed for Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp., Histoplasma capsulatum, with most strains being inhibited by concentrations of voriconazole in the range 0.05 to 2µg/ ml.
84 Activitatea in vitro faţă de cazuri clinice izolate a fost observată în cazul Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp., Histoplasma capsulatum, majoritatea tulpinilor fiind inhibate de voriconazol în concentraţii de 0, 05- 2 μg/ ml.
A satisfactory global response (complete or partial resolution of all attributable symptoms/ signs, radiographic/ bronchoscopic abnormalities present at baseline) was seen in 53% of voriconazole-treated patients compared to 31% of patients treated with comparator.
Un răspuns global satisfăcător (rezoluţie completă sau parţială a tuturor semnelor şi simptomelor, anomaliilor radiografice/ bronhoscopice prezente iniţial) a fost observat la 53% din pacienţii trataţi cu voriconazol, faţă de 31% dintre pacienţii trataţi cu o medicaţie de comparaţie.
The 84-day survival rate for voriconazole was statistically significantly higher than that for the comparator and a clinically and statistically significant benefit was shown in favour of voriconazole for both time to death and time to discontinuation due to toxicity.
Rata de supravieţuire de 84 zile în cazul voriconazolului a fost semnificativ statistic mai mare în cazul voriconazolului, faţă de comparator, iar în cazul timpului până la deces şi timpul până la întreruperea tratamentului datorită toxicităţii medicamentoase s- a înregistrat un beneficiu clinic şi statistic semnificativ în cazul voriconazolului.
In the primary analysis, successful response as assessed by a Data Review Committee (DRC) blinded to study medication was defined as resolution/ improvement in all clinical signs and symptoms of infection with eradication of Candida from blood and infected deep tissue sites at 12 weeks after the
În analiza primară, succesul terapeutic, conform unui comitet de evaluare a datelor (care nu a fost informat cu privire la medicamentele investigate), a fost definit ca rezoluţia/ ameliorarea tuturor semnelor şi simptomelor clinice de infecţie, cu eradicarea candidemiei şi a infecţiei cu Candida din ţesuturile profunde, la 12 săptămâni de la terminarea tratamentului.
78 end of therapy (EOT).
85 terapeutice.
In a secondary analysis, which utilised DRC assessments at the latest evaluable time point (EOT, or 2, 6, or 12 weeks after EOT) voriconazole and the regimen of amphotericin B followed by fluconazole had successful response rates of 65% and 71%, respectively.
În analiza secundară, care a folosit evaluarea comitetului amintit mai sus la diferite momente faţă de terminarea tratamentului (la terminarea tratamentului, sau la 2, 6 sau 12 săptămâni de la terminarea acestuia) voriconazolul şi regimul cuprinzând amfotericină B urmată de fluconazol, ratele succesului terapeutic au fost de 65% şi, respectiv, 71%.
Timepoint _
Momentul
Experience in paediatric patients Sixty-one paediatric patients aged 9 months up to 15 years who had definite or probable invasive fungal infections, were treated with voriconazole.
Experienţa în pediatrie 61 pacienţi cu vârste cuprinse între 9 luni şi 15 ani, cu infecţii fungice diseminate, confirmate sau suspecte, au fost trataţi cu voriconazol.
79 The majority (57/ 61) had failed previous antifungal therapies.
86 Majoritatea (57/ 61) a fost tratată anterior cu alte antifungice, dar fără rezultate.
Bioequivalence was established between the 200mg tablet and the 40 mg/ ml oral suspension when administered as a 200 mg dose.
Bioechivalenţa a fost stabilită între comprimatele de 200 mg şi suspensia orală de 40 mg/ ml, la o doză de 200 mg.
When multiple doses of voriconazole oral suspension are administered with high fat meals, Cmax and AUCτ are reduced by 58% and 37% respectively.
La administrarea de doze multiple de voriconazol sub formă de suspensie orală în timpul meselor bogate în grăsimi, Cmax şi ASCτ se reduc cu 58%, respectiv cu 37%.
The inter-individual variability of voriconazole pharmacokinetics is high.
87 Variabilitatea interindividuală a farmacocineticii voriconazolului este mare.
80 In vivo studies indicated that CYP2C19 is significantly involved in the metabolism of voriconazole.
Studiile in vivo au demonstrat că CYP2C19 este implicat în mod semnificativ în metabolizarea voriconazolului.
81 In the therapeutic studies no dosage adjustment was made on the basis of age.
88 În studiile terapeutice nu a fost operată nicio ajustare a dozelor în funcţie de vârstă.
A relationship between plasma concentrations and age was observed. The safety profile of voriconazole in young and elderly patients was similar and, therefore, no dosage adjustment is necessary for the elderly (see section 4.2).
4. 2).
Paediatric The recommended oral dose in paediatrics is based on a population pharmacokinetic analysis of data obtained from 47 immunocompromised paediatric patients aged 2 to < 12 years old who were evaluated in a pharmacokinetic study examining multiple oral suspension doses of 4 and 6 mg/ kg twice daily.
Copii Doza recomandată la copii a fost stabilită pe baza datelor din analiza farmacocineticii populaţionale, la 47 copii imunocompromişi, cu vârste între 2 şi < 12 ani, la care farmacocinetica a fost evaluată într - un studiu utilizând doze multiple de suspensie orală de 4 şi 6 / mg/ kg administrate de două ori pe zi.
82 6.
89 6.
Sucrose Silica, Colloidal Titanium Dioxide (E171) Xanthan Gum Sodium Citrate Sodium Benzoate (E211) Citric Acid Natural Orange Flavour (containing orange oil, maltodextrin and tocopherol)
Zahăr Dioxid de siliciu coloidal anhidru Dioxid de titan (E171) Gumă xantan Citrat de sodiu Benzoat de sodiu (E211) Acid citric Aromă naturală de portocale (conţine ulei de portocale, maltodextrină şi tocoferol)
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6.
Acest produs nu trebuie amestecat cu alte produse medicamentoase cu excepţia celor menţionate la pct.
It is not intended that the suspension be further diluted with water or other vehicles.
Suspensia nu este destinată diluţiei cu apă sau alte vehicule.
The shelf-life of the powder for oral suspension is 2 years.
Pulberea pentru suspensie orală:
The shelf-life of the constituted suspension is 14 days.
2 ani Suspensia constituită:
Constituted suspension:
14 zile Suspensia constituită:
Do not store above 30°C, do not refrigerate or freeze.
A nu se păstra la temperaturi mai mari de 30C, a nu se păstra la frigider, a nu se congela.
Store at 2°C -8°C (in a refrigerator) before constitution.
Pulberea pentru suspensie orală: la 2- 8°C (la frigider) înainte de constituire.
For storage conditions of the constituted suspension see section 6.3.
6. 3..
One 100 ml high-density polyethylene (HDPE) bottle (with a polypropylene child resistant closure) contains 45 g of powder for oral suspension.
Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEID) cu capacitate de 100 ml, cu sistem de închidere protejat împotriva deschiderii de către copii, conţinând 45 g pulbere pentru suspensie orală.
1 bottle.
Cutie cu un flacon.
Add the water to the bottle.
Se măsoară un volum de apă de 23 ml cu ajutorul măsurii dozatoare, prin umplere până la linia de marcaj, apoi apa se introduce în flacon.
Using the cup measure another 23 ml of water and add this to the bottle.
Cu ajutorul cupei, se mai adaugă un volum de 23 ml apă în flacon.
83 Instructions for use:
90 Instrucţiuni de folosire:
84 ANNEX II
91 ANEXA II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release
92 A DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Tablets Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Str.
Comprimate Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich- Mack- Str.
Pfizer PGM Zone Industrielle 29 Route des Industries 37530 Pocé-Sur-Cisse France
Pfizer PGM Zone Industrielle 29 Route des Industries 37530 Pocé- Sur- Cisse Franţa
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
 CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
 CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
• OTHER CONDITIONS
 ALTE CONDIŢII
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Deţinătorul APP va continua să depună RPAS anuale dacă nu este specificat altfel de către CHMP.
86 ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
87 A.
94 A.
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
95 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR
VFEND 50 mg film-coated tablets Voriconazole
VFEND comprimate filmate 50 mg Voriconazol
Each tablet contains 50 mg voriconazole.
Fiecare comprimat conţine voriconazol 50 mg
Includes lactose monohydrate.
Conţine lactoză monohidrat
2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 or 100 film-coated tablets
2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 comprimate filmate
Sealed Pack Do not use if box has been opened
A nu se utiliza dacă ambalajul a fost deschis.
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, Marea Britanie
2 tabs:
2 comprimate:
EU/ I/ 02/ 212/ 001 10 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 001 10 comprimate:
EU/ I/ 02/ 212/ 002 14 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 002 14 comprimate:
EU/ I/ 02/ 212/ 003 20 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 003 20 comprimate:
EU/ I/ 02/ 212/ 004 28 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 004 28 comprimate:
EU/ I/ 02/ 212/ 005 30 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 005 30 comprimate:
EU/ I/ 02/ 212/ 006 50 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 006 50 comprimate:
EU/ I/ 02/ 212/ 007 56 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 007 56 comprimate:
EU/ I/ 02/ 212/ 008 100 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 008 100 comprimate:
90 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
97 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
98 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR
Bottle outer pack for 50 mg film-coated tablets – Pack of 2, 30, 100
Cutie cu un flacon pentru comprimate filmate 50 mg – Cutie cu 2, 30, 100
Includes lactose monohydrate
Conţine lactoză monohidrat
2, 30 or 100 film-coated tablets
2, 30 sau 100 comprimate filmate
Oral use Read enclosed leaflet before use.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
92 11.
99 11.
EU/ I/ 02/ 212/ 010 30 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 010 30 comprimate:
EU/ I/ 02/ 212/ 011 100 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 011 100 comprimate:
93 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
100 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Bottle label for 50 mg film-coated tablets – Pack of 2, 30, 100
Eticheta flaconului pentru comprimate filmate 50 mg – Cutie cu 2, 30, 100
VFEND 50 mg film-coated tablets Voriconazole Oral use
VFEND comprimate filmate 50 mg Voriconazol Uz oral
2 (30, 100) film-coated tablets Each tablet contains 50 mg voriconazole
2 (30, 100) comprimate filmate Fiecare comprimat conţine voriconazol 50 mg
Medicinal product subject to medical prescription Keep out of the reach and sight of children.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK
EU/ I/ 02/ 212/ 010 (EU/ I/ 02/ 212/ 011 30 tabs) (EU/ I/ 02/ 212/ 012 100 tabs)
EU/ I/ 02/ 212/ 010 (EU/ I/ 02/ 212/ 011 30 comprimate) (EU/ I/ 02/ 212/ 012 100 comprimate)
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
101 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR
VFEND 200 mg film-coated tablets Voriconazole
VFEND comprimate filmate 200 mg Voriconazol
Each tablet contains 200 mg voriconazole.
Fiecare comprimat conţine voriconazol 200 mg
Includes lactose monohydrate
Conţine lactoză monohidrat -
95 10.
102 10.
EU/ I/ 02/ 212/ 013 10 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 013 10 comprimate: