natgillin/translations-raw huggingface dataset:
200 mg twice daily
200 mg de
600 mg twice daily
600 mg de
Cmax (µg/ml)
Cmax (µg/ mL)
Ctrough (µg/ml)
Cmin (µg/ mL)
AUC12 or 24 (µg•h/ml)
ASC12 sau 24
6.2
20, 0
20.0 ± 5.6
± 5, 6
t½ (h)
t½ (ore) Cl/ F (L/ oră)
Values expressed as geometric means.
Valori calculate ca medie geometrică.
Ingestion of ritonavir with food results in higher ritonavir exposure than ingestion in the fasted state.
Administrarea de ritonavir în asociere cu alimente are ca rezultat o mai mare expunere la ritonavir decât în cazul administrării fără alimente.
The apparent volume of distribution (VB/F) of ritonavir is approximately 20 - 40 l after a single 600 mg dose.
Volumul aparent de distribuţie (VB / F) al ritonavirului este de aproximativ 20- 40 l după o doză unică de 600 mg.
The protein binding of ritonavir in human plasma is approximately 98 - 99% and is constant over the concentration range of 1.0 – 100 μg /ml.
27 98- 99% şi este constantă la concentraţii cuprinse între 1, 0 – 100 µg/ ml.
Ritonavir binds to both human alpha 1-acid glycoprotein (AAG) and human serum albumin (HSA) with comparable affinities.
Ritonavirul se leagă cu afinităţi comparabile atât de glicoproteina acidă alfa- 1 (GAA) cât şi de albumina plasmatică umană (APU).
Tissue to plasma ratios of approximately 1 measured in rat lymph nodes suggests that ritonavir distributes into lymphatic tissues.
Raportul ţesut/ plasmă, de aproximativ 1, determinat în ganglionii limfatici la şobolan, sugerează că ritonavirul se distribuie în ţesutul limfatic.
Ritonavir penetrates minimally into the brain.
Ritonavirul pătrunde foarte puţin în creier.
Ritonavir was noted to be extensively metabolised by the hepatic cytochrome P450 system, primarily by the CYP3A isozyme family and to a lesser extent by the CYP2D6 isoform.
S- a observat că ritonavirul este metabolizat extensiv de citocromul P450 de la nivel hepatic, în special de către izoenzimele CYP 3A4 şi, într- o măsură mai mică, de către izoformele CYP 2D6.
Animal studies as well as in vitro experiments with human hepatic microsomes indicated that ritonavir primarily underwent oxidative metabolism.
Studiile efectuate la animale, precum şi studiile in vitro cu microzomi hepatici umani, indică faptul că ritonavirul este supus în principal metabolismului oxidativ.
Four ritonavir metabolites have been identified in man.
La om, s- au identificat patru metaboliţi ai ritonavirului.
The isopropylthiazole 25 oxidation metabolite (M-2) is the major metabolite and has antiviral activity similar to that of parent drug.
Metabolitul principal rezultat în urma oxidării este izopropiltiazolul (M- 2), care are proprietăţi antivirale similare cu ale ritonavirului.
However, the AUC of the M-2 metabolite was approximately 3% of the AUC of parent drug.
Totuşi, ASC a metabolitului M- 2 a fost de aproximativ 3% din cea a ritonavirului.
Low doses of ritonavir have shown profound effects on the pharmacokinetics of other protease inhibitors (and other products metabolised by CYP3A4) and other protease inhibitors may influence the pharmacokinetics of ritonavir (see section 4.5).
4. 5).
Human studies with radiolabelled ritonavir demonstrated that the elimination of ritonavir was primarily via the hepatobiliary system; approximately 86% of radiolabel was recovered from stool, part of which is expected to be unabsorbed ritonavir.
Studii la om cu ritonavir marcat radioactiv au demonstrat că eliminarea ritonavirului se face în principal pe cale hepatobiliară; aproximativ 86% din moleculele marcate radioactiv s- au regăsit în materiile fecale, dintre care o parte se presupune a fi ritonavir neabsorbit.
In these studies renal elimination was not found to be a major route of elimination of ritonavir.
În aceste studii, calea renală nu a fost o cale majoră de eliminare a ritonavirului.
No clinically significant differences in AUC or Cmax were noted between males and females.
Nu s- au observat diferenţe semnificative clinic ale ASC sau ale Cmax între bărbaţi şi femei.
Ritonavir plasma exposures in patients 50 – 70 years of age when dosed 100 mg in combination with lopinavir or at higher doses in the absence of other protease inhibitors is similar to that observed in younger adults.
Parametrii farmacocinetici ai ritonavirului nu s- au asociat semnificativ statistic cu creşterea sau scăderea greutăţii corporale. Concentaţiile serice ale ritonavirului la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 50 – 70 ani, la o doză de 100 mg în asociere cu lopinavir sau la o doză mai mare în absenţa unui alt inhibitor de protează sunt similare cu cele observate la adulţii tineri.
Patients with impaired liver function: after multiple dosing of ritonavir to healthy volunteers (500 mg twice daily) and subjects with mild to moderate hepatic impairment (Child Pugh Class A and B, 400 mg twice daily) exposure to ritonavir after dose normalisation was not significantly different between the two groups.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică: nu s- au observat diferenţe semnificative privind expunerea la ritonavir între grupul de voluntari sănătoşi la care s- au administrat doze multiple de ritonavir (500 mg de două ori pe zi) şi cel al subiecţilor cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (Clasa Aşi B Child Pugh, 400 mg de două ori pe zi).
Ritonavir pharmacokinetic parameters have not been studied in patients with renal impairment.
Nu s- au studiat parametrii farmacocinetici ai ritonavirului la pacienţii cu insuficienţă renală.
However, since the renal clearance of ritonavir is negligible, no changes in the total body clearance are expected in patients with renal impairment.
Totuşi, deoarece clearance- ul renal al ritonavirului este neglijabil, nu se aşteaptă modificări ale clearance- ului total la pacienţii cu insuficienţă renală.
Paediatric Patients:
Copii:
Ritonavir steady-state pharmacokinetic parameters were evaluated in HIV infected children above 2 years of age receiving doses ranging from 250 mg/m² twice daily to 400 mg/m² twice daily.
Farmacocinetica ritonavirului la starea de echilibru s- a evaluat la copii infectaţi cu HIV cu vârsta peste 2 ani, trataţi cu doze cuprinse între 250 mg/ m2 de două ori pe zi şi 400 mg/ m2 de două ori pe zi.
Ritonavir concentrations obtained after 350 to 400 mg/m² twice daily in paediatric patients were comparable to those obtained in adults receiving 600 mg (approximately 330 mg/m²) twice daily.
La copii, concentraţiile ritonavirului realizate după 350- 400 mg/ m2 de două ori pe zi, au fost comparabile cu cele obţinute la adulţi trataţi cu 600 mg (aproximativ 330 mg/ m2) de două ori pe zi.
Across dose groups, ritonavir oral clearance (CL/F/m2) was approximately 1.5 to 1.7 times faster in paediatric patients above 2 years of age than in adult subjects.
Clearance- ul ritonavirului administrat pe cale orală (CL/ F/ m2) a fost de aproximativ de 1, 5- 1, 7 ori mai rapid la copiii cu vârsta sub 2 ani comparativ cu pacienţii adulţi, pentru abele grupuri terapeutice.
Ritonavir steady-state pharmacokinetic parameters were evaluated in HIV infected children less than 2 years of age receiving doses ranging from 350 to 450 mg/m² twice daily.
Parametrii farmacocinetici ai ritonavirului la starea de echilibru s- au evaluat la copii infectaţi cu HIV cu vârsta peste 2 ani, trataţi cu doze cuprinse între 350 mg/ m2 până la 450 mg/ m2 de două ori pe zi.
Ritonavir concentrations in this study were highly variable and somewhat lower than those obtained in adults receiving 600 mg (approximately 330 mg/m²) twice daily.
În acest studiu, concentraţiile ritonavirului au fost de extrem de variabile şi puţin mai mici decât cele 28 obţinute la adulţii trataţi cu 600 mg (aproximativ 330 mg/ m2) de două ori pe zi.
Across dose groups, ritonavir oral clearance (CL/F/m2) declined with age with median values of 9.0 L/h/m2 in children less than 3 months of age, 7.8 L/h/m2 in children between 3 and 6 months of age and 4.4 L/h/m2 in children between 6 and 24 months of age.
În grupurile de dozaj, clearance- ul ritonavirului administrat pe cale orală (CL/ F/ m2) scade cu vârsta cu o valoare mediană de 9, 0 L/ oră şi m2 la copiii cu vârsta sub 3 luni, de 7, 8 L/ oră şi m2 la copiii cu vârsta între 3 şi 6 luni şi de 4, 4 L/ oră şi m2 la copiii cu vârsta între 6 şi 24 luni.
Repeated dose toxicity studies in animals identified major target organs as the liver, retina, thyroid gland and kidney.
Studiile de toxicitate după doze repetate efectuate la animale, au identificat drept principale organe ţintă ficatul, retina, glanda tiroidă şi rinichii.
Hyperplasia of the retinal pigment epithelium (RPE) and retinal degeneration have been seen in all of the rodent studies conducted with ritonavir, but have not been seen in dogs.
Hiperplazia epiteliului pigmentar retinian (EPR) şi degenerescenţa retiniană s- au observat în toate studiile cu ritonavir desfăşurate la rozătoare, dar nu s- au observat la câine.
However, clinical trials revealed no evidence of drug-induced ocular changes in humans.
Totuşi, studiile clinice nu au evidenţiat modificări oculare induse de ritonavir la om.
All thyroid changes were reversible upon discontinuation of ritonavir.
Toate modificările tiroidiene au fost reversibile după întreruperea administrării ritonavirului.
Renal changes including tubular degeneration, chronic inflammation and proteinurea were noted in rats and are felt to be attributable to species-specific spontaneous disease.
La şobolan s- au observat modificări renale, incluzând degenerescentă tubulară, inflamaţie cronică şi proteinurie, care pot fi atribuite unei afecţiuni spontane specifice speciei.
Furthermore, no clinically significant renal abnormalities were noted in clinical trials.
Mai mult, în studiile clinice nu s- au observat tulburări renale semnificative clinic.
26 Developmental toxicity observed in rats (embryolethality, decreased foetal body weight and ossification delays and visceral changes, including delayed testicular descent) occurred mainly at a maternally toxic dosage.
Toxicitatea asupra dezvoltării observată la şobolan (moartea embrionului, scăderea greutăţii fetale şi întârzierea osificării şi modificările viscerale, inclusiv întârzierea coborârii testiculelor) are loc în principal la doze toxice materne.
Ritonavir was not found to be mutagenic or clastogenic in a battery of in vitro and in vivo assays including the Ames bacterial reverse mutation assay using S. typhimurium and E. coli, the mouse lymphoma assay, the mouse micronucleus test and chromosomal aberration assays in human lymphocytes.
Într- o serie de teste in vitro şi in vivo, incluzând testul mutaţiei reversibile bacteriene Ames folosind S. typhimurium şi E. coli, testul limfomului la şoarece, al micronucleilor la şoarece şi testele aberaţiilor cromozomiale pe limfocite umane, ritonavirul nu s- a dovedit mutagen sau clastogen.
Norvir oral solution contains: alcohol, purified water, polyoxyl 35 castor oil, propylene glycol, anhydrous citric acid, saccharin sodium, peppermint oil, creamy caramel flavour, sunset yellow E110
Norvir soluţie orală conţine: alcool etilic apă purificată ulei de ricin polioxil 35 propilenglicol acid citric anhidru zaharină sodică ulei de mentă aromă de caramel colorant sunset yellow E110.
6.4 Special precautions for storage
29 6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare
Avoid exposure to excessive heat.
A se evita expunereala căldură excesivă.
Each pack contains 5 bottles of 90 ml (450 ml).
Fiecare cutie conţine 5 flacoane multidoză a câte 90 ml (450 ml).
A dosage cup containing graduations at 3.75 ml (300 mg dose), 5 ml (400 mg dose), 6.25 ml (500 mg dose) and 7.5 ml (600 mg dose) is provided.
O măsură dozatoare este prevăzută cu gradaţii la 3, 75 ml (doza de 300 mg), 5 ml (doza de 400 mg), 6, 25 ml (doza de 500 mg) şi 7, 5 ml (doza de 600 mg).
The dosage cup or oral syringe should be cleaned immediately with hot water and dish soap after use.
Măsura dozatoare sau seringa pentru administrare orală trebuie spălate imediat după utilizare cu apă fierbinte şi săpun.
The device must be dry prior to use
Măsura sau seringa dozatoare trebuie uscate înainte de administrare.
26 August 1996 Date of last renewal:
26 August 1996 Data reînoirii autorizaţiei:
27 August 2006
27 august 2006
Norvir 100 mg soft capsules
Norvir 100 mg capsule moi
Each soft capsule contains 100 mg ritonavir.
O capsulă moale conţine ritonavir 100 mg.
Excipients (per soft capsule):
Excipienţi (pentru o capsulă moale):
Alcohol (12%w/w) Castor Oil Polyoxyl 35
Alcool etilic (12% w/ w) Ulei de ricin polioxil 35
The capsule is white with “Abbott A” and the code “DS100” imprinted on the shell in black ink.
Capsula este albă cu logo “ Abbott A ” şi codul “ DS100 ” imprimat cu cerneală neagră.
Ritonavir should be administered by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Ritonavirul trebuie să fie administrat de către un medic cu experienţă în tratarea infecţiei cu HIV.
Ritonavir soft capsules are administered orally and should preferably be ingested with food.
Ritonavir capsule moi se administrează pe cale orală şi trebuie administrat de preferinţă în asociere cu alimentele.
For further dosage recommendations, refer to the product information of other Protease Inhibitors approved for co-administered with ritonavir.
Pentru informaţii suplimentare privind doza, citiţi informaţiile despre Inhibitori de Protează aprobaţi pentru a fi administraţi în asociere cu ritonavirul.
Renal impairment:
31 Insuficienţă renală:
As ritonavir is primarily metabolised by the liver, ritonavir may be appropriate for use with caution as a pharmacokinetic enhancer in patients with renal insufficiency depending on the
Deoarece ritonavirul este metabolizat în principal la nivel hepatic, ritonavirul poate fi adecvat pentru utilizarea cu prudenţă ca potenţator farmacocinetic la pacienţii cu insuficienţă renală depinzând de inhibitorul de protează cu care se administrează concomitent.
For specific dosing information in patients with renal impairment, refer to the Summary of Product Characteristics (SPC) of the co-administered protease inhibitor.
Citiţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) al inhibitorului de protează pe care- ladministraţi concomitent pentru a afla informaţii specifice de dozaj la pacienţii cu insuficienţă renală.
The recommended dosage of Norvir soft capsules is 600 mg (6 capsules) twice daily by mouth.
Doza recomandată de Norvir capsule moi este de 600 mg (6 capsule) de două ori pe zi pe cale orală.
Treatment should be initiated at 300 mg (3 capsules) twice daily for a period of three days and increased by 100 mg (1 capsule) twice daily increments up to 600 mg twice daily over a period of no longer than 14 days.
Tratamentul trebuie iniţiat cu 300 mg (3 capsule) de două ori pe zi pentru o perioadă de trei zile şi crescut cu 100 mg (1capsulă) de două ori pe zi, creştere până la 600 mg de două ori pe zi într- o perioadă de timp nu mai lungă de 14 zile.
Paediatric use (2 years of age and above): the recommended dosage of Norvir in children is 350 mg/m² by mouth twice daily and should not exceed 600 mg twice daily.
Copii (cu vârsta de 2 ani şi peste): doza de Norvir soluţie orală recomandată la copii este de 350 mg/ m2 oral, de două ori pe zi şi nu trebuie să depăşească 600 mg de două ori pe zi.
Norvir should be started at 250 mg/m² and increased at 2 to 3 day intervals by 50 mg/m² twice daily (please refer to the Norvir 80 mg/ml oral solution Summary of Product Characteristics)
Administrarea de Norvir soluţie orală trebuie iniţiată cu 250 mg/ m2 şi crescută la intervale de 2- 3 zile cu câte 50 mg/ m2 de două ori pe zi (vă rugăm citiţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru Norvir 80 mg/ ml soluţie orală).
For older children it may be feasible to substitute soft capsules for the maintenance dose of the oral solution.
Pentru copiii mai mari se poate încerca administrarea capsulelor moi ca doză de întreţinere, în locul soluţiei orale.
Dosage conversion from oral solution to soft capsules for children
Conversia dozelor pentru copii de la soluţia orală la capsulele moi:
Oral solution dose 175 mg (2.2 ml) twice daily 350 mg (4.4 ml) twice daily 437.5 mg (5.5 ml) twice daily 525 mg (6.6 ml) twice daily
Doza pentru soluţia orală 175 mg (2, 2 ml) de două ori pe zi 350 mg (4, 4 ml) de două ori pe zi 437, 5 mg (5, 5 ml) de două ori pe zi 525 mg (6, 6 ml) de două ori pe zi
Capsule dose 200 mg in the morning and 200 mg in the evening 400 mg in the morning and 300 mg in the evening 500 mg in the morning and 400 mg in the evening 500 mg in the morning and 500 mg in the evening
Doza pentru capsule moi 200 mg dimineaţa şi 200 mg seara 400 mg dimineaţa şi 300 mg seara 500 mg dimineaţa şi 400 mg seara 500 mg dimineaţa şi 500 mg seara
The safety and efficacy of ritonavir in children under the age of 2 have not been established.
Nu s- au stabilit siguranţa şi eficacitatea ritonavirului la copii cu vârsta sub 2 ani.
Currently, there are no data specific to this patient population and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Insuficienţă renală: în prezent, nu sunt disponibile date specifice pentru aceste grupe de pacienţi şi de aceea nu pot fi făcute recomandări specifice de dozaj.
The renal clearance of ritonavir is negligible, therefore, a decrease in the total body clearance is not expected in patients with renal impairment.
Clearance- ul renal al ritonavirului este neglijabil; de aceea nu se aşteaptă o scădere a clearance- ului total la pacienţii cu insuficienţă renală.
Because ritonavir is highly protein bound it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Deoarece ritonavirul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, este puţin probabil să se elimine semnificativ prin hemodializă sau prin dializă peritoneală.
Ritonavir is principally metabolised and eliminated by the liver.
32 Insuficienţă hepatică: ritonavirul este metabolizat şi eliminat în principal la nivel hepatic.
Pharmacokinetic data indicate that no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
5. 2).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
When ritonavir is used as a pharmacokinetic enhancer of other PIs, consult the Summary of Product Characteristics of the co-administered protease inhibitor for contraindications.
Atunci când ritonavirul se administrează ca potenţator farmacocinetic ai altor IP, citiţi contraindicaţiile din Rezumatul Caracteristicilor Produsului al inhibitorului de protează care se administrează concomitent.
The following medicines are contraindicated when used with ritonavir and unless otherwise noted, the contraindication is based on the potential for ritonavir to inhibit metabolism of the co-administered drug, resulting in increased exposure to the co-administered drug and risk of clinically significant adverse effects.
Următoarele medicamente sunt contraindicate atunci când sunt utilizate în asociere cu ritonavirul şi în afară de cazul în care este menţionat altfel, contraindicaţia are la bază capacitatea ritonavirului de a inhiba metabolizarea medicamentului administrat concomitent, rezultând o expunere crescută la medicamentul administrat concomitent şi risc de apariţie a reacţiilor adverse semnificative clinic.
The enzyme-modulating effect of ritonavir may be dose dependent.
Efectul ritionavirului de modulare enzimatică al ritonavirului poate fi dependent de doză.
For some products, contraindications may be more relevant when ritonavir is used as an antiretroviral agent than when ritonavir is used as a pharmacokinetic enhancer (eg rifabutin and voriconazole):
Pentru unele medicamente, contraindicaţiile pot fi mai importante atunci când ritonavirul se utilizează ca antiretroviral decât atunci când se utilizează ca potenţator farmacocinetic (de emplu rifabutină şi voriconazol):
Concomitant Drug Levels Increased α1-Adrenoreceptor Antagonist
Creşterea concentraţiilor plasmatice ale medicamentului administrat concomitent α1 - antagonişti ai adrenoreceptorilor
Thereby, increasing the risk of serious respiratory depression or haematologic abnormalities, or other serious adverse effects from these agents.
Astfel, creşte riscul de deprimare respiratorie severă sau al anomaliilor hematologice sau al altor reacţii adverse grave determinate de aceste medicamente.
Increased plasma concentrations of fusidic acid and ritonavir.
Creşterea concentraţiilor plasmatice ale acidului fusidic şi ale ritonavirului.
Antifungal
33 Antifungice
Concomitant use of ritonavir (400 mg twice daily and more) and voriconazole is contraindicated due to a reduction in voriconazole plasma concentrations and possible loss of effect (see section 4.5)
Utilizarea concomitentă de ritonavir (400 g dec două ori pe zi sau mai mult) şi voriconazol este contraindicată din cauza scăderii concentraţiilorplasmatice ale voriconazolului şi pierderii posibile a efectului (vezi pct 4. 5)
31 Antimycobacterial
Antimicobacteriacee
Thereby, increasing the risk of serious haematologic abnormalities, or other serious adverse effects from these agents.
Astfel, creşte riscul anomaliilor hematologice grave, sau a altor reacţii adverse grave determinate de aceste mediacmente.
Sedatives/hypnotics
Sedative/ hipnotice
Thereby, increasing the risk of extreme sedation and respiratory depression from these agents.
Astfel, creşte riscul sedării accentuate şi al apariţiei depresiei respiratorii determinate de aceste medicamente (Pentru precauţii în cazul administrării formei injectabile de midazolam, vezi pct.
(For caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5.)
4. 5).
John’s Wort
Sunătoare
Herbal preparations containing St John’s wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of ritonavir (see section 4.5).
Preparatele pe bază de plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) din cauza riscului de scădere a concentraţiilor plasmatice şi de reducere a eficacităţii clinice ale ritonavirului (vezi pct 4. 5).
Patients receiving Ritonavir or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV-1 infection.
Pacienţii care utilizează ritonavir sau oricare alt tratament antiretroviral pot continua să dezvolte infecţii oportuniste sau alte complicaţii asociate infecţiei cu HIV- 1.
Appropriate precautions should continue to be used.
34 Pacienţii trebuie informaţi despre faptul că nu s- a demonstrat ca tratamentul actual antiretroviral să prevină riscul transmiterii HIV altor persoane prin sânge sau prin contact sexual. Trebuie continuate metodele de prevenire adecvate.
Ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer 32 Patients with chronic diarrhoea or malabsorption:
Doza de ritonavir folosită ca antiretrovioral sau ca potenţator farmacocinetic.
Extra monitoring is recommended when diarrhoea occurs.
Pacienţi cu diaree cronică sau cu malabsorbţie: în cazul apariţiei diareei, se recomandă monitorizare suplimentară.
Serious persistent vomiting and/or diarrhoea associated with ritonavir use might also compromise renal function.
Vărsăturile grave persistente şi/ sau diareea asociate cu utilizarea ritonavirului pot compromite, de asemenea, funcţia renală.
New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving protease inhibitors.
La pacienţii la care s- au administrat inhibitori de protează s- au raportat cazuri noi de diabet zaharat, hiperglicemie sau de exacerbări ale diabetului zaharat preexistent.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
În mod specific, aceste reacţii s- au observat în primele săptămâni sau luni de la iniţierea tratamentului TARC.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Exemple relevante sunt retinita cu citomegalovirus, infecţii generalizate sau localizate cu mycobacterii şi pneumonia cu Pneumocystis carinii.
For patients with stable severe hepatic impairment (Child Pugh Grade C) without decompensation see section 4.2.
În ceea ce priveşte pacienţii cu insuficienţă hepatică severă stabilă (Grad C Child Pugh) fără decompensare, vezi pct 4. 2.