natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Synagis is used to prevent serious lower respiratory tract (lung) disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) that would require hospitalisation.
Synagis este utilizat pentru prevenirea bolilor severe ale tractului respirator inferior (plămân), determinate de virusul respirator sinciţial (VRS), care impune spitalizarea.
Synagis is used in the following groups of children, who are at high risk for this disease: • children who are less than 6 months old and were born prematurely at 35 weeks gestation or less (five or more weeks too early), • children who are less than 2 years of age and have had treatment for bronchopulmonary dysplasia (abnormal lung tissue, usually found babies who were born prematurely) within the last 6 months, • children who are less than 2 years of age and were born with a serious heart disease.
Synagis este utilizat pentru următoarele grupe de copii cu risc crescut de îmbolnăvire de această afecţiune: • copii mai mici de 6 luni şi născuţi prematur la 35 de săptămâni de gestaţie sau mai puţin (cu cinci sau mai multe săptămâni mai devreme), • copii cu vârsta mai mică de 2 ani şi care au fost trataţi pentru displazie bronhopulmonară (ţesut pulmonar anormal, identificat de obicei la copii născuţi prematur) în ultimele 6 luni, • copii cu vârstă mai mică de 2 ani şi cu boli cardiace congenitale grave.
Synagis is given once a month when there is a risk of RSV infection in the community: in the northern hemisphere, this is from November to April.
Synagis este administrat o dată pe lună în timpul perioadelor cu risc privind prezenţa infecţiei cu VRS în comunitate: în emisfera nordică această perioadă se întinde din noiembrie până în aprilie.
Patients generally receive a total of five monthly injections, given as an intramuscular injection (into the muscle of the thigh) at a dose of 15 mg per kilogram body weight.
În general, pacienţilor li se administrează în total cinci doze (câte una pe lună) sub formă de injecţie intramusculară (în muşchiul coapsei), în doză de 15 mg/ kg greutate corporală.
The active substance in Synagis, palivizumab, is a monoclonal antibody.
Substanţa activă din Synagis, palivizumab, este un anticorp monoclonal.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells.
Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost proiectat să recunoască şi să se ataşeze de o structură specifică (numită antigen) ce poate fi găsită în anumite celule.
Palivizumab has been designed to bind to a protein called ‘ fusion protein A ’ on the surface of RSV.
Palivizumab a fost conceput pentru a se ataşa de o proteină numită „ proteină de fuziune A ” pe suprafaţa infectată cu VRS.
When palivizumab is bound to the fusion protein, the virus becomes unable to enter the body’ s cells, especially those in the lungs.
Când palivizumab se ataşează de proteina de fuziune, virusul nu mai poate intra în celulele organismului, în special în cele ale plămânilor.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged comparing Synagis with placebo in 1,287 children with congenital (inborn) heart disease.
Principalul studiu pe Synagis a fost efectuat pe 1 502 copii cu risc ridicat de infectare şi eficacitatea sa a fost comparată cu cea a unui placebo (un preparat inactiv) în timpul unui sezon cu potenţial de infectare cu VRS.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of children who had to be admitted to hospital because of RSV infection.
În cazul ambelor studii, principala măsură a eficacităţii a fost numărul de copii care au necesitat spitalizare din cauza infectării cu VRS.
What benefit has Synagis shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Synagis în timpul studiilor?
Synagis was more effective than placebo in reducing RSV-related hospitalisations:
Synagis a fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului de spitalizări asociate cu VRS.
4.8% of the children who received Synagis were admitted to hospital for RSV infection during the study, compared with 10.6% of those who received placebo.
În timpul studiului 4, 8% din copiii cărora li s- a administrat Synagis au fost spitalizaţi pentru infecţii cu VRS, faţă de 10, 6% din cei cărora li s- a administrat placebo.
This was a decrease of 55%.
Aceasta a reprezentat o scădere cu 55%.
In children with congenital heart disease, there was a reduction of 45%.
La copiii cu boli cardiace congenitale, scăderea a fost de 45%.
The most common side effects with Synagis (seen in between 1 and 10 patients in 100) are diarrhoea, fever, injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection) and nervousness.
Cele mai comune reacţii secundare asociate cu Synagis (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt diaree, febră, reacţii la locul injecţiei (durere şi inflamare la locul injecţiei) şi nervozitate.
For the full list of all side effects reported with Synagis, see the Package Leaflet.
Pentru o listă completă a reacţiilor secundare înregistrate la utilizarea Synagis, a se vedea prospectul.
Synagis should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to palivizumab or any of the other ingredients, or to other humanised monoclonal antibodies.
Synagis nu se administrează persoanelor cu hipersensibilitate (alergice) la palivizumab, orice alt component al acestui medicament sau alţi anticorpi monoclonali umanizaţi.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Synagis’ s benefits are greater than its risks for the prevention of serious lower respiratory tract disease requiring hospitalisation caused by RSV in children at high risk for RSV disease.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Synagis sunt mai mari decât riscurile în prevenirea bolilor severe ale tractului respirator inferior ce necesită spitalizare şi în care este implicat VRS la copii cu risc mare de infectare.
They recommended that Synagis be given marketing authorisation.
S- a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Synagis.
Other information about Synagis:
Informaţii suplimentare despre Synagis:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Synagis to Abbott Laboratories Limited on 13 August 1999.
Comisia Europeană a acordat Abbott Laboratories Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Synagis valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 13 august 1999.
The marketing authorisation was renewed on 13 August 2004.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la data de 13 august 2004.
The full EPAR for Synagis can be found here.
EPAR- ul complet pentru Synagis este disponibil aici.
Invented Strength Name
Forma farmaceutică
Powder and solvent for Intramuscular use solution for injection
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
pulbere: flacon (sticlă); solvent: fiolă (sticlă)
Solvent:
solvent:
0.6 ml (100 mg/ ml) Powder 50 mg
0. 6 ml (100 mg/ ml)
1 ml (100 mg/ ml) Powder 100 mg
1 ml (100 mg/ ml)
Each vial contains 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Fiecare flacon conţine palivizumab 50 mg, corespunzător la 100 mg palivizumab/ ml după reconstituire conform recomandărilor.
White to off-white uniform dry cake.
Pulbere uscată, omogenă, de culoare albă până la aproape albă.
• Children born at 35 weeks of gestation or less and less than 6 months of age at the onset of the RSV season. • Children less than 2 years of age and requiring treatment for bronchopulmonary dysplasia within the last 6 months. • Children less than 2 years of age and with haemodynamically significant congenital heart disease.
Synagis este indicat pentru prevenirea bolilor severe ale tractului respirator inferior care necesită spitalizare, determinate de virusul sinciţial respirator (VSR), la copii cu risc crescut de îmbolnăvire cu VSR: • Copii născuţi la 35 săptămâni de gestaţie sau mai puţin şi cei cu vârsta mai mică de 6 luni la începutul sezonului de îmbolnăvire cu VSR. • Copii cu vârsta mai mică de 2 ani şi care au necesitat tratament pentru displazie bronhopulmonară în ultimele 6 luni. • Copii cu vârsta mai mică de 2 ani şi cu boli cardiace congenitale semnificative din punct de vedere hemodinamic.
Recommended dose The recommended dose of palivizumab is 15 mg/ kg of body weight, given once a month during anticipated periods of RSV risk in the community.
Doza recomandată Doza recomandată este de 15 mg palivizumab/ kg, administrată o dată pe lună în timpul perioadelor preconizate ca fiind cu risc privind prezenţa VSR în comunitate.
The majority of experience including the pivotal phase III clinical trials with palivizumab has been gained with 5 injections during one season (see section 5.1).
Majoritatea datelor, inclusiv cele din studiile clinice pivot de fază III, au fost obţinute în cazul utilizării a 5 injecţii în timpul unui sezon (a se vedea pct.
Data, although limited, are available on greater than 5 doses (see sections 4.8 and 5.1), therefore the benefit in terms of protection beyond 5 doses has not been established.
5. 1), de aceea nu a fost stabilit beneficiul tratamentului, din punctul de vedere al protecţiei, la mai puţin de 5 doze.
For children undergoing cardiac bypass, it is recommended that a 15 mg/ kg of body weight injection of palivizumab be administered as soon as stable after surgery to ensure adequate palivizumab serum levels.
Pentru copiii cu bypass cardiac, se recomandă ca doza de palivizumab injectabil 15 mg/ kg să fie administrată post operator, imediat ce aceştia sunt stabilizaţi, pentru a se asigura concentraţiile plasmatice adecvate de palivizumab.
Subsequent doses should resume monthly through the remainder of the RSV season for children that continue to be at high risk of RSV disease (see section 5.2).
5. 2).
2 Method of administration Palivizumab is administered in a dose of 15 mg/ kg of body weight once a month intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
2 Mod de administrare Palivizumab se administrează intramuscular în doză de 15 mg/ kg o dată pe lună, preferabil în partea antero- laterală a coapsei.
The injection should be given using standard aseptic technique.
Injecţia trebuie administrată utilizându- se tehnica aseptică standard.
For information on reconstituting Synagis, see section 6.6.
6. 6.
Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1), or other humanised monoclonal antibodies.
6. 1) sau la alţi anticorpi monoclonali umani.
Allergic reactions including very rare cases of anaphylaxis have been reported following palivizumab administration (see section 4.8).
4. 8).
Medicinal products for the treatment of severe hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, should be available for immediate use following administration of palivizumab.
Medicamentele necesare pentru tratamentul reacţiilor severe de hipersensibilitate, inclusiv reacţiile anafilactice, trebuie să fie disponibile pentru utilizare imediată după administrarea palivizumabului.
A moderate to severe acute infection or febrile illness may warrant delaying the use of palivizumab, unless, in the opinion of the physician, withholding palivizumab entails a greater risk.
O infecţie acută moderată până la severă sau o afecţiune febrilă poate justifica întârzierea utilizării palivizumabului, în afară de cazul în care, după opinia medicului, întreruperea palivizumabului presupune un risc mai mare.
A mild febrile illness, such as mild upper respiratory infection, is not usually reason to defer administration of palivizumab.
O afecţiune febrilă uşoară, cum este o infecţie respiratorie superioară uşoară, nu este în mod normal un motiv pentru amânarea administrării palivizumabului.
As with any intramuscular injection, palivizumab should be given with caution to patients with thrombocytopaenia or any coagulation disorder.
Ca orice altă injecţie intramusculară, palivizumab trebuie administrat cu precauţie pacienţilor cu trombocitopenie sau cu oricare tulburare de coagulare.
The efficacy of palivizumab when administered to patients as a second course of treatment during an ensuing RSV season has not been formally investigated in a study performed with this objective.
Eficacitatea palivizumabului în cazul administrării ca o a doua cură de tratament în următorul sezon VSR nu a fost investigată în studii specifice cu un astfel de obiectiv.
No formal interactions studies with other medicinal products were conducted, however no interactions have been described to date.
Deşi nu a fost efectuat nici un studiu specific privind interacţiunea cu alte medicamente, până în prezent nu s- au descris interacţiuni.
In the phase III IMpact-RSV study in the premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations, the proportions of patients in the placebo and palivizumab groups who received routine childhood vaccines, influenza vaccine, bronchodilators or corticosteroids were similar and no incremental increase in adverse reactions was observed among patients receiving these agents.
Într- un studiu clinic de fază III, IMpact- RSV, în care au fost înrolaţi nou născuţi prematuri şi copii cu displazie bronhopulmonară, procentul pacienţilor cărora în perioada copilăriei li s- au administrat vaccinuri uzuale, vaccin gripal, bronhodilatatoare sau corticosteroizi, a fost similar în grupul placebo cu cel al pacienţilor trataţi cu palivizumab şi nu s- a observat o incidenţă crescută a reacţiilor adverse la pacienţii trataţi cu aceste substanţe.
Since the monoclonal antibody is specific for RSV, palivizumab is not expected to interfere with the immune response to vaccines.
Deoarece anticorpul monoclonal este specific pentru VSR, nu se aşteaptă ca palivizumabul să interfereze cu răspunsul imun la vaccinuri.
Synagis is not indicated for use in adults.
Synagis nu este indicat pentru utilizarea la adulţi.
Data on pregnancy and lactation are not available.
Nu sunt disponibile date privind sarcina şi alăptarea.
Adverse drug reactions (ADRs) reported in the prophylactic paediatric studies were similar in the placebo and palivizumab groups.
Reacţiile adverse (RA) raportate în studiile profilactice efectuate la copii au fost similare la grupul care a fost tratat cu palivizumab cu cele la grupul tratat cu placebo.
The majority of ADRs were transient and mild to moderate in severity.
Majoritatea RA au fost tranzitorii şi uşoare până la moderate ca severitate.
Adverse events at least possibly causally-related to palivizumab, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) in studies conducted in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric patients, and congenital heart disease patients (Tables 1 and 2, respectively).
În studiile în care au fost înrolaţi nou născuţi prematuri, copii cu displazie bromnhopulmonară şi pacienţi cu boli cardiace congenitale (tabelul 1 şi respectiv tabelul 2), evenimentele adverse care au posibil cel puţin o relaţie de cauzalitate cu palivizumab sunt prezentate în funcţie de aparate, sisteme şi organe (frecvente ≥ 1/ 100 până la < 1/ 10; mai puţin frecvente ≥ 1/ 1000 până la < 1/ 100).
Within each frequency grouping, adverse reactions have been presented in order of decreasing seriousness.
Reacţiile adverse din interiorul fiecărui grup de frecvenţă sunt prezentate în ordine descrescătoare în ceea ce priveşte gradul de severitate.
Table 1 Undesirable effects in prophylactic clinical studies with premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations
Tabel 1 Reacţiile adverse din studiile clinice profilactice efectuate la nou născuţii prematuri şi copiii cu displazie bronhopulmonară Investigaţii diagnostice
AST increase ALT increase Abnormal liver function test
Creşterea AST Creşterea ALT Teste funcţionale hepatice anormale
Leucopaenia
Nervozitate
Wheeze Rhinitis Cough
Wheezing Rinită Tuse
Viral infection Upper respiratory infection
Infecţii virale Infecţii ale tractului respirator superior
Fever Injection site reaction Pain
Febră Reacţie la locul injecţiei
Psychiatric disorders
Mai puţin frecvente
No medically important differences were observed during the prophylactic studies carried out in the premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations in ADRs by body system or when evaluated in subgroups of children by clinical category, gender, age, gestational age, country, race/ ethnicity or quartile serum palivizumab concentration.
În timpul studiilor profilactice efectuate la nou născuţi prematuri şi copii cu displazie bronhopulmonară sau atunci când s- au evaluat subgrupuri de copii în funcţie de categorie clinică, sex, vârstă, vârsta gestaţională, ţară, rasă/ etnie sau concentraţie plasmatică a palivizumabului, nu s- au observat diferenţe importante din punct de vedere medical în ceea ce priveşte RA pe aparate, sisteme şi organe.
No significant difference in safety profile was observed between children without active RSV infection and those hospitalised for RSV.
Nu au fost observate diferenţe semnificative privind profilul de siguranţă între copiii fără infecţie activă cu VSR şi cei care au necesitat spitalizare pentru infecţii cu VSR.
Permanent discontinuation of palivizumab due to ADRs was rare (0.2%).
Întreruperea definitivă a administrării palivizumabului datorată RA a fost rară (0, 2%).
Deaths were balanced between the integrated placebo and palivizumab groups and were not drug-related.
Cazurile de deces au fost echivalente la grupul tratat cu placebo şi cel tratat cu palivizumab şi nu au fost legate de administrarea medicamentului.
4 Table 2 Undesirable effects in the prophylactic paediatric congenital heart disease clinical study
4 Tabel 2 Reacţiile adverse din studiile clinice profilactice efectuate la copiii cu boli cardiace congenitale Tulburări ale sistemului nervos
Somnolence Hyperkinesia
Somnolenţă Hiperkinezie
Vomiting Diarrhoea
Vărsături Diaree Constipaţie
Rash Eczema
Erupţii cutanate Eczemă
Gastroenteritis Upper respiratory infection
Gastroenterită Infecţii ale tractului respirator superior
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Tulburări vasculare
Uncommon Common Uncommon
Frecvente
Haemorrhage Fever Injection site reaction Asthenia
Febră Reacţie la locul injecţiei
In the congenital heart disease study no medically important differences were observed in ADRs by body system or when evaluated in subgroups of children by clinical category.
În timpul studiilor în care au fost înrolaţi copii cu boli cardiace congenitale sau atunci când s- au evaluat subgrupuri de copii în funcţie de categorie clinică, nu au fost observate diferenţe importante din punct de vedere medical în ceea ce priveşte RA pe aparate, sisteme şi organe.
The incidence of serious adverse events was significantly lower in the palivizumab group compared to the placebo group.
Incidenţa evenimentelor adverse grave a fost semnificativ mai mică în grupul tratat cu palivizumab comparativ cu grupul placebo.
No serious adverse events related to palivizumab were reported.
Nu s- au raportat evenimente adverse grave legate de palivizumab.
The incidences of cardiac surgeries classified as planned, earlier than planned or urgent were balanced between the groups.
Incidenţa intervenţiilor chirurgicale cardiace clasificate ca fiind planificate, efectuate mai devreme decât erau planificate sau în urgenţă, a fost comparabilă pentru cele două grupuri.
Deaths associated with RSV infection occurred in 2 patients in the palivizumab group and 4 patients in the placebo group and were not drug-related.
Decesul asociat infecţiei cu VSR a apărut la 2 pacienţi în grupul tratat cu palivizumab şi la 4 pacienţi în grupul tratat cu placebo, şi nu a fost legat de medicament.
Post-marketing experience:
Experienţa după punerea pe piaţă a medicamentului:
The following events were reported during post-marketing experience of palivizumab:
În timpul experienţei după punerea pe piaţă a medicamentului privind administrarea de palivizumab s- au raportat următoarele evenimente adverse:
Rare ADRs (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000): apnoea Very rare ADRs (< 1/ 10,000): anaphylaxis, urticaria
RA rare (> 1/ 10000, < 1/ 1000): apnee RA foarte rare (< 1/ 10000): reacţii anafilactice, urticarie.
Post-marketing serious spontaneous adverse events reported during palivizumab treatment between 1998 and 2002 covering four RSV seasons were evaluated.
Au fost evaluate evenimentele adverse grave raportate spontan în perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului, în timpul tratamentului cu palivizumab între anii 1998 şi 2002, acoperind 4 sezoane VSR.
A total of 1291 serious reports were received where palivizumab had been administered as indicated and the duration of therapy was within one season.
Atunci când palivizumab s- a administrat conform indicaţiilor şi pe parcursul unui sezon, s- a primit un total de 1291 rapoarte de reacţii adverse grave.
The onset of the adverse event occurred after the sixth or greater dose in only 22 of these reports (15 after the sixth dose, 6 after the seventh doses and 1 after the eight dose).
Numai în 22 dintre aceste rapoarte (15 după doza a şasea, 6 după doza a şaptea şi 1 după doza a opta) debutul evenimentului advers a fost după
Palivizumab treatment schedule and adverse events were monitored in a group of nearly 20,000 infants tracked through a patient compliance registry between 1998 and 2000.
Aceste evenimente adverse au fost similare din punct de vedere al naturii, cu cele apărute după primele cinci doze.
Of this group 1250 enrolled infants had 6 injections, 183 infants had 7 injections, and 27 infants had either 8 or 9 injections.
Din acest grup, la 1250 sugari înrolaţi s- au administrat 6 injecţii, la 183 sugari s- au administrat 7 injecţii şi la 27 sugari s- au administrat fie 8 fie 9 injecţii.
Adverse events observed in patients after a sixth or greater dose were similar in character and frequency to those after the initial 5 doses.
Evenimentele adverse observate la pacienţi după a şasea sau după mai multe doze au fost similare, din punct de vedere al naturii, cu cele apărute după primele 5 doze.
Human anti-human antibody (HAHA) response:
Răspunsul autoanticorpilor umani (AAU):
Antibody to palivizumab was observed in approximately 1% of patients in the IMpact-RSV during the first course of therapy.
În timpul primei etape de tratament, anticorpii la palivizumab au fost observaţi la aproximativ 1% dintre pacienţii IMpact- RSV.
This was transient, low titre, resolved despite continued use (first and second season), and could not be detected in 55/ 56 infants during the second season (including 2 with titres during the first season).
Aceştia au fost tranzitorii, cu un titru mic, s- au remis în pofida continuării tratamentului (primul şi al doilea sezon) şi nu au mai putut fi detectaţi la 55/ 56 copii în al doilea sezon de boală (incluzând 2 cazuri în care au existat titruri în timpul primului sezon).
Therefore, HAHA responses appear to be of no clinical relevance.
În consecinţă, răspunsul AAU pare să nu aibă relevanţă clinică.
5 Immunogenicity was not studied in the congenital heart disease study.
În studiul clinic privind bolile cardiace congenitale, nu a fost studiată imunogenitatea.
In clinical studies, three children received an overdose of more than 15 mg/ kg.
În studiile clinice, trei copii au primit o supradoză mai mare de 15 mg/ kg.
These doses were 20.25 mg/ kg, 21.1 mg/ kg and 22.27 mg/ kg.
Aceste doze au fost de 20, 25 mg/ kg, 21, 1 mg/ kg şi 22, 27 mg/ kg.
Immunoglobulins; ATC Code:
Imunoglobuline; Cod ATC:
Palivizumab is a humanised IgG1κ monoclonal antibody directed to an epitope in the A antigenic site of the fusion protein of respiratory syncytial virus (RSV).
Palivizumab este un anticorp monoclonal uman IgG1K având ca destinaţie un epitop din site- ul antigenic A al proteinei de fuziune a virusului sinciţial respirator (VSR).