natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In adults, the most commonly reported side effects were constipation, nausea, diarrhoea, weight increase, headache, pain, swelling of hands, ankles or feet, high blood pressure, anaemia, changes in blood chemistry (e. g. potassium, cholesterol, phosphate, creatinine), surgical wound complications, and various kinds of infections.
La adulţi, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost constipaţie, greaţă, diaree, creştere în greutate, durere de cap, durere, umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor, hipertensiune arterială, anemie, modificări ale unor parametri biochimici sanguini (de exemplu: potasiu, colesterol, fosfat, creatinină), complicaţii ale plăgilor chirurgicale şi tipuri diferite de infecţii.
What Simulect contains
Ce conţine Simulect
Each vial contains 20 mg of basiliximab.
- Substanţa activă este basiliximab. Fiecare flacon conţine basiliximab 20 mg.
- The other ingredients are: potassium dihydrogen phosphate; disodium phosphate, anhydrous;
- Celelalte componente sunt: dihidrogenofosfat de potasiu, hidrogenofosfat de disodiu anhidru;
What Simulect looks like and contents of the pack Simulect comes as a white powder in a colourless glass vial containing 20 mg of basiliximab.
Cum arată Simulect şi conţinutul ambalajului Simulect se prezintă sub formă de pulbere albă, în flacon din sticlă incoloră care conţine basiliximab 20 mg.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
33 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Marea Britanie
33 Manufacturer Novartis Pharma S. A. S.
Producătorul Novartis Pharma S. A. S.
Ísland Vistor hf.
34 Ísland Vistor hf.
35 INSTRUCTIONS FOR RECONSTITUTION AND ADMINISTRATION
35 INSTRUCŢIUNI PENTRU RECONSTITUIRE ŞI ADMINISTRARE
After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at room temperature.
S- a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică, după reconstituire, timp de 24 ore la 2°C - 8°C sau la temperatura camerei 4 ore.
Reconstituted Simulect is administered as an intravenous infusion over 20 to 30 minutes or as a bolus injection.
Soluţia de Simulect reconstituită se administrează în perfuzie intravenoasă în 20- 30 minute sau injectabil in bolus.
For infusion, the reconstituted solution should be diluted to a volume of 50 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ ml (5%).
Pentru perfuzie, soluţia reconstituită trebuie diluată până la un volum de 50 ml sau mai mult, cu ser fiziologic sau glucoză 50 mg/ ml (5%).
Since no data are available on the compatibility of Simulect with other intravenous substances, Simulect should not be mixed with other medications/ substances and should always be given through a separate infusion line.
Deoarece nu există date disponibile privind compatibilitatea dintre Simulect şi alte soluţii perfuzabile, Simulect nu trebuie să fie amestecat cu alte medicamente/ substanţe şi trebuie să fie administrat întotdeauna printr- o linie de perfuzie separată.
Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion Basiliximab
Simulect 10 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Basiliximab
In this situation, you may have received Simulect.
37 Este posibil ca în această situaţie să fi utilizat anterior Simulect.
37 Using other medicines Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
If you are given too much Simulect An overdose of Simulect is not likely to cause side effects straight away, but it may weaken your immune system for longer.
38 Dacă primiţi o doză mai mare de Simulect O supradoză de Simulect nu ar trebui să producă imediat reacţii adverse, dar vă poate reduce activitatea sistemului imunitar pentru mai mult timp.
In adults, the most commonly reported side effects were constipation, nausea, diarrhoea, weight increase, headache, pain, swelling of hands, ankles or feet, high blood pressure, anaemia, changes in blood chemistry (e. g. potassium, cholesterol, phosphate, creatinine), surgical wound complications, and various kinds of infections.
La adulţi, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost constipaţie, greaţă, diaree, creştere în greutate, durere de cap, durere, umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor, hipertensiune arterială, anemie, modificări sanguine (de exemplu: potasiu, colesterol, fosfat, creatinină), complicaţii ale plăgilor chirurgicale şi tipuri diferite de infecţii.
- The active substance is basiliximab.
- Substanţa activă este basiliximab.
What Simulect looks like and contents of the pack Simulect comes as a white powder in a colourless glass vial containing 10 mg of basiliximab.
Cum arată Simulect şi conţinutul ambalajului Simulect se prezintă sub formă de pulbere albă, în flacon din sticlă incoloră care conţine basiliximab 10 mg.
2.5 ml of the sterile water is used to dissolve the powder before it is given to you.
2, 5 ml apă pentru preparate injectabile sunt utilizaţi pentru a dizolva pulberea înainte de a vă fi administrată.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
39 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Marea Britanie
39 Manufacturer Novartis Pharma S. A. S.
Producătorul Novartis Pharma S. A. S.
Ísland Vistor hf.
40 Ísland Vistor hf.
41 INSTRUCTIONS FOR RECONSTITUTION AND ADMINISTRATION
41 INSTRUCŢIUNI PENTRU RECONSTITUIRE ŞI ADMINISTRARE
To prepare the solution for infusion or injection, take 2.5 ml water for injections out of the accompanying 5 ml ampoule aseptically and add this 2.5 ml water for injections to the vial containing the Simulect powder, using aseptic technique.
Pentru prepararea soluţiei perfuzabile sau injectabile, se extrag în condiţii de asepsie 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile din fiola de 5 ml însoţitoare şi se adaugă în condiţii de asepsie aceşti 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile în flaconul care conţine pulberea de Simulect utilizând o tehnică aseptică.
For infusion, the reconstituted solution should be diluted to a volume of 25 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ ml (5%).
Pentru perfuzie, soluţia reconstituită trebuie diluată până la un volum de 25 ml sau mai mult, cu ser fiziologic sau glucoză 50 mg/ ml (5%).
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE TREBUIE APLICATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
1 CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE TREBUIE TRIMISE STATELOR MEMBRE
The EU Member States shall ensure that:
Statele membre ale UE se vor asigura că:
The MAH shall agree the details of a distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va stabili de comun acord cu autorităţile naţionale competente detaliile privind sistemul de distribuţie şi va implementa un astfel de sistem naţional de distribuţie care să asigure următoarele:
• drug distribution will only be possible after checking that the patient has effectively received a meningococcal vaccination with a written confirmation • prior to distribution, all health care professionals are provided with information on the following key safety concerns: o Headache o Infusion reaction o Neisseria and general infection o Risk of serious haemolysis following eculizumab discontinuation and proposed management o Pregnancy and need of adequate contraception in women of childbearing potential o Immunogenicity o Renal and hepatic impairment.
cefalee o reacţii la perfuzare o infecţii generale sau cu Neisseria o risc de hemoliză gravă în urma întreruperii tratamentului cu eculizumab şi abordarea o terapeutică propusă sarcina şi necesitatea măsurilor contraceptive corespunzătoare care trebuie luate în cazul o femeilor aflate în perioada fertilă imunogenitate o insuficienţă renală şi hepatică o
Prior to launch, the MAH shall agree on the implementation of a patient card system in each Member Sate.
Înainte de punerea pe piaţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să fie de acord cu introducerea în fiecare stat membru a unui sistem de carduri ale pacientului.
This patient card will provide details of the signs and symptoms of infection as well as instruction for the patient to immediately seek medical care.
Cardul pacientului va conţine detalii privind semnele şi simptomele infecţiei, precum şi instrucţiuni adresate pacientului de a solicita imediat asistenţă medicală.
The card will also provide information to health care professionals that the patient is receiving Soliris treatment.
Cardul va conţine şi informaţii adresate personalului medical, confirmând faptul că pacientului i se administrează Soliris.
The MAH shall propose a detailed methodology for the Health Care Professionals and Patient survey.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va elabora o metodologie detaliată pentru personalul medical şi supravegherea pacientului.
In addition to the assessment of the satisfaction of eculizumab information provided, the proposed questionnaire will investigate other methods for assessing the effectiveness of the risk minimisation program (e. g. surveys to follow compliance to vaccination).
Pe lângă informaţii referitoare la evaluarea efectelor pozitive ale disponibilităţii informaţiilor privind produsul, chestionarul propus va investiga şi alte metode de evaluare a eficacităţii programului de reducere a riscurilor (de exemplu, studii de urmărire a respectării vaccinărilor).
The evaluation of the goals for distribution of educational materials should also be considered.
Se va lua în considerare şi evaluarea scopurilor pentru distribuirea de materiale educative.
Soliris is a concentrate that is made up into a solution for infusion.
Soliris este un concentrat din care se obţine o soluţie perfuzabilă.
It contains the active substance eculizumab.
Acesta conţine substanţa activă numită eculizumab.
Soliris is used to treat patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH), a rare, life- threatening genetic disease that causes the red blood cells to be broken down too quickly.
Soliris este administrat pentru tratarea pacienţilor cu hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN), o maladie genetică rară, care poate fi mortală, care determină distrugerea prea rapidă a celulelor roşii din sânge.
This results in anaemia (low red blood cell counts), thrombosis (formation of blood clots in the blood vessels) and dark urine.
Aceasta poate duce la anemie (număr mic de celule roşii în sânge), tromboză (coagularea sângelui în vasele sanguine) şi urină închisă la culoare.
Because the number of patients with PNH is low, the disease is considered ‘ rare’, and Soliris was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 17 October 2003.
Deoarece numărul pacienţilor cu HPN este redus, această maladie este considerată „ rară ”, iar Soliris a fost desemnat ca „ medicament orfan ” (un medicament care se administrează în tratamentul bolilor rare) pe 17 octombrie 2003.
Soliris should be given by a healthcare professional, such as a doctor or nurse, under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with blood disorders.
Soliris trebuie administrat de către personalul medical, cum ar fi un medic sau un asistent medical, sub supravegherea unui medic cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor cu boli ale sângelui.
Treatment with Soliris consists of an intravenous infusion (drip into a vein) of 600 mg over 25 to 45 minutes once a week, followed by 900 mg in the fifth week.
Tratamentul cu Soliris constă în perfuzie intravenoasă (picurare în venă) a 600 mg soluţie timp de 25 - 45 de minute, o dată pe săptămână, urmat de perfuzarea intravenoasă a 900 mg soluţie în cursul celei de a cincea săptămâni.
Thereafter, the dose should be maintained at 900 mg, given approximately every two weeks.
După aceea, doza trebuie menţinută la 900 mg şi administrată la aproximativ două săptămâni.
At least two weeks before starting Soliris treatment, patients must be vaccinated against meningitis caused by the bacterium Neisseria meningitidis and revaccinated according to current guidelines.
Cu cel puţin două săptămâni înainte de începerea tratamentului cu Soliris, pacienţii trebuie vaccinaţi împotriva meningitei cauzate de bacteria Neisseria meningitidis şi revaccinaţi conform recomandărilor curente.
Soliris has not been studied in children or in patients who have problems with their kidneys or liver.
Soliris nu a fost studiat la copii sau la pacienţii care prezintă probleme renale sau hepatice.
Patients who receive Soliris must be given a special card that explains the symptoms of certain types of infection, instructing them to seek medical care immediately if they experience them.
Pacienţii cărora li se administrează Soliris trebuie să primească un card special în care sunt explicate simptomele unor anumite tipuri de infecţii şi care conţine instrucţiuni adresate pacientului de a solicita imediat asistenţă medicală în cazul în care prezintă simptomele caracteristice acestor infecţii.
How does Soliris work?
Cum acţionează Soliris?
The active substance in Soliris, eculizumab, is a monoclonal antibody.
Substanţa activă din Soliris, eculizumab, este un anticorp monoclonal.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Eculizumab a fost realizat în scopul de a se lega 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged red blood cells.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged de proteina complementară C5, care face parte din sistemul de apărare al organismului, denumită „ complement ”.
By blocking the C5 complement protein, eculizumab prevents complement from attacking the cells, reducing their destruction and improving the symptoms of the disease.
Această deficienţă determină distrugerea celulelor roşii de către complement.
The effects of Soliris were first tested in experimental models before being studied in humans.
Înainte de a fi testate pe oameni, efectele tratamentului cu Soliris au fost testate pe modele experimentale.
Soliris has been studied in one main study involving 88 adult patients with PNH who had had at least four blood transfusions for anaemia in the previous year.
Soliris a fost studiat în cadrul unui studiu principal care a implicat 88 de pacienţi adulţi cu HPN, cărora li se administraseră cel puţin patru transfuzii de sânge pentru anemie în anul anterior.
The effects of Soliris were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Efectele tratamentului cu Soliris au fost comparate cu cele ale tratamentului placebo (un tratament fictiv).
The main measures of effectiveness were the proportion of patients whose levels of haemoglobin (a protein found in red blood cells) remained above their individual target level, and the number of red blood cell transfusions that the patients needed during the first 26 weeks of treatment.
Principalele unităţi de măsură ale eficacităţii au fost procentul de pacienţi al căror nivel de hemoglobină (o proteină care se găseşte în celulele roşii) s- a menţinut peste nivelul lor ţintă individual, precum şi numărul de transfuzii cu celule roşii de care au avut nevoie pacienţii în timpul primelor 26 de săptămâni de tratament.
What benefit has Soliris shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Soliris în timpul studiilor?
Soliris was more effective than placebo in improving the symptoms of PNH.
Soliris s- a dovedit mai eficient decât placebo în ameliorarea simptomelor HPN.
In the main study, 21 (49%) of the 43 patients receiving Soliris had stable haemoglobin levels, and, on average, they did not need any transfusions of red blood cells.
În cadrul studiului principal, 21 (49%) din cei 43 de pacienţi cărora li s- a administrat Soliris au prezentat valori stabile de hemoglobină şi, în medie, aceştia nu au avut nevoie de transfuzii cu celule roşii.
In comparison, none of the 44 patients receiving placebo had stable haemoglobin levels, and they needed an average of 10 transfusions.
Prin comparaţie, nici unul dintre cei 44 de pacienţi cărora li s- a administrat placebo nu au prezentat valori stabile de hemoglobină şi au avut nevoie, în medie, de 10 transfuzii.
What is the risk associated with Soliris?
Care sunt riscurile asociate Soliris?
The most common side effects with Soliris (seen in more than 1 patient in 10) are urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), upper respiratory tract infection (colds), dizziness, headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), back pain, arthralgia (joint pain), pyrexia (fever) and contusion (bruising).
Cele mai comune reacţii adverse ale tratamentului cu Soliris (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecţia tractului urinar (infecţia căilor urinare), nazofaringita (inflamarea nasului şi gâtului), infecţia căilor respiratorii superioare (răceli), ameţeala, durerea de cap, diareea, greaţa (senzaţia de vomă), durerile de spate, artralgia (durerile articulaţiilor), pirexia (febra) şi contuziile (vânătăile).
For the full list of all side effects reported with Soliris, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor reacţiilor adverse care au fost raportate în cadrul tratamentului cu Soliris, a se consulta prospectul.
Because of an increased risk of meningitis, Soliris should not be given to people who are infected with Neisseria meningitidis, or who have not been vaccinated against this bacterium.
Din cauza riscului mărit de meningită, Soliris nu trebuie administrat pacienţilor infectaţi cu Neisseria meningitides sau pacienţilor care nu au fost vaccinaţi împotriva acestei bacterii.
It should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eculizumab, mouse proteins or any of the other ingredients, or who have, or are thought to have, inherited deficiencies in complement.
Soliris nu trebuie administrat pacienţilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la eculizumab, proteine din şoarece sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului, sau care au moştenit sau cred că au moştenit deficienţe de proteină complementară.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Soliris are greater than its risks for the treatment of patients with PNH, but noted that evidence of the benefit of Soliris is limited to patients who have had blood transfusions in the past.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile administrării Soliris sunt mai mari decât riscurile acestuia în cazul tratamentului pacienţilor cu HPN, dar a observat că dovada beneficiilor administrării Soliris se limitează la pacienţii care au făcut transfuzii de sânge în trecut.
The Committee recommended that Soliris be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Soliris.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Soliris?
Ce măsuri se iau pentru utilizarea în siguranţă a medicamentului Soliris?
The company that makes Soliris will agree the details of a system in each Member State that will ensure that distribution of the medicine only occurs after checking that the patient has been vaccinated appropriately.
Societatea care produce Soliris va conveni asupra detaliilor unui sistem aplicabil în fiecare stat membru care va asigura că distribuirea medicamentului se va face doar după verificarea faptului că pacientul a fost vaccinat în mod corespunzător.
It will also provide prescribers with information on the safety of the medicine.
Această societate va pune la dispoziţia celor care prescriu Soliris informaţii privitoare la siguranţa medicamentului.
Other information about Soliris:
Alte informaţii despre Soliris:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Soliris to Alexion Europe SAS on 20 June 2007.
Comisia europeană a acordat Alexion Europe SAS o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Soliris, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 20 iunie 2007.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Soliris is available here.
Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane privind Soliris este disponibil aici.
The full EPAR for Soliris can be found here.
EPAR- ul complet pentru Soliris este disponibil aici.
This summary was last updated in 05-2007.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05- 2007.
Concentrate for solution for infusion
Concentrat pentru soluţie Uz intravenos perfuzabilă
Each vial of 30 ml contains 300 mg of eculizumab (10 mg/ ml).
Fiecare flacon de 30 ml conţine eculizumab 300 mg (10 mg/ ml).
Eculizumab is a humanised monoclonal IgG2/ 4κ antibody produced in NS0 cell line by recombinant DNA technology.
Eculizumab este un anticorp umanizat monoclonal de tip IgG2/ 4κ, produs într- o linie de celule NS0 prin tehnologie ADN recombinant.
After dilution, the final concentration of the solution to be infused is 5mg/ ml.
După diluare, concentraţia finală a soluţiei de perfuzat este de 5 mg/ ml.
Sodium (5.00 mmol per dose (1 vial))
6. 1.
Concentrate for Solution for Infusion.
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Clear, colorless, pH 7.0 solution.
Soluţie transparentă, incoloră, cu pH 7, 0.
Soliris (eculizumab) is indicated for the treatment of patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH).
Soliris (eculizumab) este indicat pentru tratarea pacienţilor cu hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN).
Evidence of clinical benefit of Soliris in the treatment of patients with PNH is limited to patients with history of transfusions.
Dovezi privind beneficiile clinice ale tratamentului cu Soliris administrat pacienţilor cu HPN se limitează la pacienţii cu istoric de transfuzii.
To reduce the risk of meningococcal infection (Neisseria meningitidis), all patients must be vaccinated at least 2 weeks prior to receiving Soliris and must be re-vaccinated according to current medical guidelines for vaccination use (see section 4.4).
4. 4).
Soliris should be administered by a healthcare professional and under the supervision of a physician experienced in the management of patients with haematological disorders.
Soliris trebuie administrat de către personalul medical şi sub supravegherea unui medic specializat în abordarea terapeutică a pacienţilor cu tulburări hematologice.
The dosing regimen consists of a 5-week initial phase followed by a maintenance phase:
Schema de dozaj constă dintr- o perioadă de atac cu durata de 5 săptămâni, urmată de o perioadă de întreţinere: • Perioada de atac:
600 mg of eculizumab via a 25 - 45 minute intravenous infusion every week for the first 4 weeks, followed by 900 mg of eculizumab for the fifth week of the initial phase.
600 mg eculizumab, administrate prin perfuzie intravenoasă cu durata de 25 – 45 de minute, săptămânal, în primele 4 săptămâni, urmate de 900 mg eculizumab în a cincea săptămână a fazei de atac. • Perioada de întreţinere:
900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every 14 ± 2 days (see Section 5.1).
5. 1).