natgillin/translations-raw huggingface dataset:
50 • Fits or seizures • Swelling of the face, mouth or throat (angioneurotic oedema) • Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme), hives • Joint swelling, muscular weakness • Infection around the brain which may give severe headache with stiff neck and sensitivity to light (meningitis) • Inflammation of some blood vessels (vasculitis) • Serious allergic reactions (anaphylaxis, anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness).
Reacţiile adverse apărute foarte rar în timpul studiilor clinice sau în timpul utilizării obişnuite a vaccinului sau a vaccinurilor individuale hepatitice A şi hepatitice B, includ: • Scăderea numărului de trombocite din sânge, care creşte riscul de sângerare sau de apariţie a vânătăilor (trombocitopenie) • Pete de culoare violacee sau roşu- maronie vizibile prin piele (purpură trombocitopenică) • Inflamaţie sau infecţie la nivelul creierului (encefalită) • Afecţiuni degenerative ale creierului (encefalopatie) • Inflamarea nervilor (nevrită) • Amorţeala sau slăbiciunea braţelor şi picioarelor (neuropatie), paralizie • Accese sau convulsii • Umflarea feţei, gurii sau gâtului (edem angioneurotic) • Ridicături la nivelul pielii de culoare violacee sau violacee- roşiatică (lichen plan), erupţie gravă pe piele (eritem polimorf), urticarie • Inflamarea articulaţiilor, slăbiciune musculară • Infecţie în jurul creierului care poate cauza dureri de cap severe, cu înţepenirea gâtului şi sensibilitate la lumină (meningită) • Inflamarea unor vase de sânge (vasculită) • Reacţii alergice grave (anafilaxie, reacţii anafilactoide şi simptome asemănătoare bolii serului).
- The active substances are:
- Substanţele active:
3 Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4
0, 05 miligrame Al3+ Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat 3 Produs pe celule de drojdie modificate prin inginerie genetică (Saccharomyces Cerevisiae) modificate genetic prin tehnologie ADN recombinant 4 0, 4 miligrame Al3+ Adsorbit pe fosfat de aluminiu
51 Suspension for injection in prefilled syringe.
Suspensie injectabilă in seringa preumplută.
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 1 39 17 84 44 diam@ gsk. com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Informaţii detaliate cu privire la acest medicament se găsesc pe web- site- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
54 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
TWINRIX PAEDIATRIC
TWINRIX PAEDIATRIC Rezumat EPAR destinat publicului
It contains inactivated (killed) hepatitis A viruses and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Conţine ca substanţe active virusuri inactivate (omorâte) de hepatită A şi componente ale virusului hepatitei B.
It is available in a 0.5 ml vial and in a 0.5 ml prefilled syringe.
Este disponibil sub formă de fiolă de 0, 5 ml şi sub formă de seringă preumplută de 0, 5 ml.
Twinrix Paediatric contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘ surface antigen ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Twinrix Paediatric conţine cantităţi mici de virusuri inactivate de hepatită A şi din „ antigenul de suprafaţă ” al virusului hepatitei B (proteine aflate la suprafaţa virusului).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Antigenii de suprafaţă ai virusului 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. hepatitei B sunt produşi printr- o metodă cunoscută sub denumirea de „ tehnologia ADN- ului recombinant ”: aceştia sunt produşi de o levură care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă de producerea acestor proteine.
The active substances in Twinrix Paediatric and Twinrix Adult have been available in the EU for a number of years in separate vaccines:
Substanţele active conţinute de Twinrix Paediatric şi Twinrix Adult sunt disponibile în Uniunea Europeană (UE) de mai mulţi ani sub formă de vaccinuri separate:
The main measure of effectiveness was the proportion of the children who had developed protective levels of antibodies to hepatitis A and hepatitis B.
Măsura principală de eficacitate a fost reprezentată de procentul de copii la care au apărut niveluri protectoare de anticorpi împotriva virusului hepatitic A şi împotriva virusului hepatitic B.
Further studies looked at the persistence of antibody levels after vaccination.
Studiile suplimentare au evaluat persistenţa nivelurilor de anticorpi după vaccinare.
Levels of antibodies to both hepatitis A and B increased after the third dose of the vaccine.
Nivelurile de anticorpi atât împotriva hepatitei A, cât şi împotriva hepatitei B au crescut după cea de- a treia doză de vaccin.
The additional studies showed that the presence of antibodies was maintained for at least four years.
Studiile suplimentare au demonstrat că prezenţa anticorpilor s- a menţinut o perioadă de cel puţin patru ani.
Twinrix Paediatric should be postponed in patients with a severe sudden fever.
Vaccinarea cu Twinrix Paediatric trebuie amânată la pacienţii cu febră înaltă brusc instalată.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Twinrix Paediatric’ s benefits are greater than its risks for use in non-immune infants, children and adolescents from one year up to and including 15 years who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Twinrix Paediatric sunt mai mari decât riscurile sale în ceea ce priveşte utilizarea acestuia la sugarii, copiii şi adolescenţii în vârstă de până la 15 ani inclusiv care sunt neimunizaţi şi care prezintă un risc de infectare cu virusul hepatitic A şi virusul hepatitic B.
The Committee recommended that Twinrix Paediatric be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Twinrix Paediatric.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. for Twinrix Paediatric on 10 February 1997.
Comisia Europeană a acordat GlaxoSmithKline Biologicals s. a. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Twinrix Paediatric, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 10 februarie 1997.
The full EPAR for Twinrix Paediatric can be found here.
EPAR- ul complet pentru Twinrix Paediatric este disponibil aici.
This summary was last updated in 02-2008.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02. 2008.
Twinrix Paediatric, suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Vaccin hepatitic A (inactivat) şi vaccin hepatitic B recombinant (ADNr) (adsorbite).
360 ELISA Units 10 micrograms
360 Unităţi ELISA 10 micrograme
0.025 milligrams Al3+
miligrame Al3+
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4 Adsorbed on aluminium phosphate
Produs pe celule de drojdie (Saccharomyces Cerevisiae) modificate prin inginerie genetică, prin tehnologie ADN recombinant 4 0, 2 miligrame Al3+ Adsorbit pe fosfat de aluminiu
The dose of 0.5 ml (360 ELISA Units HA/ 10 µg HBsAg) is recommended for infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years of age.
Doza de 0, 5 ml (360 Unităţi Elisa HA/ 10 μg AgHbs) este recomandată la sugarii, copiii şi adolescenţii cu vârsta mai mare de 1 an, până la vârsta de 15 ani, inclusiv.
The recommended schedule should be adhered to.
Schema pentru care s- a optat trebuie respectată.
- Booster dose.
- Doza de rapel
Long-term antibody persistence data following vaccination with Twinrix Paediatric are available up to 48 months after vaccination.
Sunt disponibile date cu privire la persistenţa anticorpilor pe termen lung după vaccinarea cu Twinrix Pediatric pe o perioadă de 48 de luni după vaccinare.
The anti-HBs and anti-HAV antibody titres observed following a primary vaccination course with the combined vaccine are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent vaccines.
Titrurile de anticorpi anti- HBs şi anti- VHA observate după ciclul de vaccinare primar cu vaccinul combinat sunt de acelaşi ordin de mărime cu
2 for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines.
2 titrurile de anticorpi observate după vaccinarea cu vaccinurile monovalente.
For some categories of subjects or patients exposed to HBV (e. g. haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure a protective antibody level ≥ 10IU/ l.
Pentru anumite categorii de subiecţi sau pacienţi expuşi la VHB (cum sunt pacienţii hemodializaţi sau cei imunocompromişi) trebuie luate în considerare măsuri de precauţie, astfel încât să se asigure un nivel de anticorpi ≥ 10 UI/ l.
Alternatively, subjects primed with Twinrix Paediatric may be administered a booster dose of either of the monovalent vaccines.
În mod alternativ, subiecţii cărora li s- a administrat Twinrix Pediatric în ciclul primar de imunizare li se poate administra o doză de rapel din ambele vaccinuri monovalente.
(see section 4.4)
(vezi 4. 4).
Twinrix Paediatric is not recommended for postexposure prophylaxis (e. g. needle stick injury).
Twinrix Pediatric nu este recomandat pentru profilaxia postexpunere (de exemplu înţepături de ac).
Such patients may require additional doses of vaccine; nevertheless immunocompromised patients may fail
Aceşti pacienţi pot necesita doze suplimentare de vaccin; în plus, la pacienţii imunocompromişi poate să nu apară un răspuns adecvat.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
3 Ca şi în cazul celorlalte vaccinuri injectabile, trebuie să fie la îndemână tratament şi supraveghere medicală adecvate pentru cazul apariţiei unui eveniment anafilactic rar după administrarea vaccinului.
However, exceptionally Twinrix Paediatric can be administered subcutaneously to subjects with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Totuşi, în mod excepţional Twinrix Pediatric poate fi administrat subcutanat la pacienţi cu trombocitopenie sau tulburări hemoragipare deoarece în cazul administrării intramusculare la aceşti subiecţi pot să apară hemoragii (vezi pct.
(see section 4.2)
4. 2).
TWINRIX PAEDIATRIC SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVASCULARLY.
ÎN NICI O CIRCUMSTANŢĂ TWINRIX PEDIATRIC NU VA FI ADMINISTRAT INTRAVASCULAR.
As with any injection procedure, vasovagal syncope can infrequently occur following administration of Twinrix Paediatric to adolescents.
Similar oricărei proceduri injectabile, în urma administrării Twinrix Pediatric la adolescenţi, rareori poate apărea sincopa vasovagală.
No data on concomitant administration of Twinrix Paediatric with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Nu au fost obţinute date referitoare la administrarea concomitentă a Twinrix Pediatric cu imunoglobuline specifice împotriva hepatitei A sau B.
However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins, no influence on seroconversion was observed although it may result in lower antibody titers.
Totuşi, când vaccinurile monovalente hepatitice A şi B au fost administrate concomitent cu imunoglobulinele specifice, nu a fost observată o influenţă asupra seroconversiei deşi poate rezulta un titru mai mic de anticorpi.
As the concomitant administration of Twinrix Paediatric and other vaccines has not specifically been studied it is advised that the vaccine should not be administered at the same time as other vaccines.
Deoarece administrarea concomitentă a Twinrix Pediatric şi a altor vaccinuri nu a fost studiată în mod specific, se recomandă ca vaccinul să nu fie administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri.
The effect of Twinrix Paediatrict on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has been assessed in rats.
Efectul Twinrix Pediatric asupra dezvoltării embrio- fetale, peri- natale şi post- natale a fost evaluat la şobolani.
The effect of Twinrix Paediatric on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has not been prospectively evaluated in clinical trials.
Efectul Twinrix Pediatric asupra dezvoltării embrio- fetale, peri- natale sau post- natale nu a fost evaluat prospectiv în studiile clinice.
Data on outcomes of a limited number of pregnancies in vaccinated women do not indicate any adverse effects of Twinrix Paediatric on pregnancy or on the health of the fetus/ newborn child.
Date privind efectele la un număr limitat de femei gravide, vaccinate cu Twinrix Pediatric, nu indică nicio reacţie adversă asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/ nou- născutului.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Twinrix Paediatric should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Twinrix Paediatric therapy to the woman.
Decizia de a continua/ întrerupe alăptarea sau de a continua/ întrerupe tratamentul cu Twinrix Pediatric trebuie luată evaluând atent beneficiul alăptării copilului şi beneficiul terapiei cu Twinrix Pediatric la femeia care alăptează.
4 • Clinical trials
• Studii clinice
In a clinical study conducted with the current formulation, the incidence of pain, redness, swelling, fatigue, gastro-enteritis, headache and fever was comparable to the incidence observed with the former thiomersal and preservative containing vaccine formulation.
Într- un studiu clinic în care s- a administrat vaccin cu formularea curentă, incidenţa durerii, eritemului, edemului, oboselii, simptomelor gastro- intestinale, cefaleelor şi febrei a fost comparabilă cu incidenţa aceloraşi reacţii adverse observate după administarea vaccinului cu formularea anterioară, conţinând tiomersal şi conservant.
The following undesirable events have been reported following the widespread use of the former formulation.
Au fost raportate următoarele reacţii adverse după folosirea pe scară largă a vaccinului cu vechea formulare.
* refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the adult formulation
* se referă la reacţiile adverse observate în studiile clinice realizate cu formularea pentru adulţi
Nervous system disorders Common: drowsiness, headache Rare: hypoaesthesia*, paraesthesia*, dizziness
Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: somnolenţă, cefalee Rare: hipoestezie *, parestezie *, ameţeală
Gastrointestinal disorders Common: gastrointestinal symptoms, nausea Uncommon: diarrhoea, vomiting, abdominal pain
Tulburări gastro- intestinale Frecvente: simptome gastro- intestinale, greaţă Mai puţin frecvente: diaree, vărsături, durere abdominală
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: rash Rare: urticaria, pruritus*
Modificări cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: erupţie cutanată tranzitorie Rare: urticarie, prurit *
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: myalgia* Rare: arthralgia*
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente: mialgie * Rare: artralgie *
Metabolism and nutrition disorders Common: appetite lost
Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente: scăderea apetitului alimentar
Infections and infestations Uncommon: upper respiratory tract infection*
Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente: infecţii ale tractului respirator superior *
Vascular disorders Rare: hypotension*
Tulburări vasculare Rare: hipotensiune arterială *
General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the injection site Common: swelling at the injection site, injection site reaction (such as bruising), fatigue, malaise, fever (≥ 37.5°C) Rare: influenza like illness*, chills*
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: durere şi eritem la locul injectării Frecvente: edem la locul injectării, reacţie la locul injectării (cum ar fi echimoză), oboseală, stare generală de rău, febră (≥ 37, 5°C) Rare: simptome asemănătoare infecţiei cu virus gripal *, frisoane *
5 The following adverse reactions have been reported with either Twinrix or with GlaxoSmithKline monovalent hepatitis A or B vaccines:
5 Tulburări psihice Frecvente: iritabilitate
Blood and lymphatic system disorders Thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura
În urma utilizării Twinrix sau a altor vaccinuri monovalente hepatitice A sau B ale GlaxoSmithKline, au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Skin and subcutaneous tissue disorders Angioneurotic oedema, lichen planus, erythema multiforme
Modificări cutanate şi ale ţesutului subcutanat Edem angioneurotic, lichen plan, eritem polimorf
Following widespread use of the monovalent hepatitis A and/ or hepatitis B vaccines, the following undesirable events have additionally been reported in temporal association with vaccination.
Ca urmare a utilizării pe scară largă a vaccinurilor monovalente hepatitic A şi/ sau hepatitic B, în plus au fost raportate adiţional următoarele evenimente adverse aflate în asociere temporală cu vaccinarea.
Investigations Abnormal liver function tests
Investigaţii diagnostice Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice
Twinrix Paediatric confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HA and anti-HBs antibodies.
6 Twinrix Pediatric conferă imunitate împotriva infecţiei cu VHA si VHB prin inducerea anticorpilor specifici anti- VHA şi anti- HBs.
Protection against hepatitis A and hepatitis B develops within 2-4 weeks.
Protecţia împotriva hepatitei A şi B se dezvoltă în decurs de 2- 4 săptămâni.
Specific
În studiile clinice, au fost observaţi anticorpi specifici împotriva hepatitei A la aproximativ 89% din subiecţi, la o lună după prima doză şi la aproximativ 100%, la o lună după a treia doză (adică luna 7).
6 humoral antibodies against hepatitis B were observed in approximately 67% of the subjects after the first dose and 100% after the third dose.
Anticorpi umorali specifici împotriva hepatitei B au fost observaţi la 67% dintre pacienţi după prima doză şi la aproximativ 100% după a treia doză.
In a long term clinical trial, persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies has been demonstrated up to 48 months following the initiation of a primary vaccination course of Twinrix Paediatric in the majority of vaccinees (see section 4.2).
În studii clinice cu durată lungă a fost demonstrată persistenţa anticorpilor anti- HAV şi anti- HBs până la 48 luni după iniţierea vaccinării primare cu Twinrix Pediatric la majoritatea persoanelor vaccinate (vezi 4. 2).
The kinetics of decline of anti-HAV and anti-HBs antibodies were shown to be similar to those of the monovalent vaccines.
Cinetica scăderii anticorpilor anti- HAV şi anti- HBs s- a dovedit a fi similară cu cea a vaccinurilor monovalente.
These data were generated with the former Twinrix formulation containing thiomersal and a preservative.
Toate aceste date au fost generate pentru Twinrix cu formularea anterioară, ce conţinea tiomersal şi conservant.
A clinical study conducted with the current formulation of Twinrix in adults showed that the current formulation elicited similar seroprotection and seroconversion rates as compared to the former formulation.
Un studiu clinic în care s- a administrat unor adulţi vaccinul cu formularea curentă a demonstrat că după administarea vaccinului în formularea curentă se obţin seroprotecţie similară şi rate de seroprotecţie comparabile cu vechea formulare.
6.3 Shelf life
6. 3 Perioda de valabilitate
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
0, 5 ml suspensie într- un flacon (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc butilic).
The vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Înainte de administrare, vaccinul trebuie agitat energic pentru a obţine o suspensie albă, uşor opacă şi inspectat vizual pentru a detecta orice corp străin şi/ sau variaţie a aspectului fizic.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
GlaxoSmithKline Biologicals S. A. rue de l' Institute 89 B- 1330 Rixensart Belgia
10 February 1997 Date of latest renewal:
10 februarie 1997 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
10 February 2007
10 februarie 2007
Twinrix Paediatric, suspension for injection in prefilled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine ((adsorbed).
Vaccin hepatitic A (inactivat) şi vaccin hepatitic B recombinant (ADNr) (adsorbite).
Suspension for injection in prefilled syringe Turbid white suspension.
Suspensie albă lăptoasă.
9 for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines.
9 titrurile de anticorpi observate după vaccinarea cu vaccinurile monovalente.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
10 Ca şi în cazul celorlalte vaccinuri injectabile, trebuie să fie la îndemână tratament şi supraveghere medicală adecvate pentru cazul apariţiei unui eveniment anafilactic rar după administrarea vaccinului.
11 • Clinical trials
• Studii clinice
Psychiatric disorders Common: irritability
12 Tulburări psihice Frecvente: iritabilitate
12 The following adverse reactions have been reported with either Twinrix or with GlaxoSmithKline monovalent hepatitis A or B vaccines:
În urma utilizării Twinrix sau a altor vaccinuri monovalente hepatitice A sau B ale GlaxoSmithKline, au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Twinrix Paediatric confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HA and anti-HBs antibodies.
13 Twinrix Pediatric conferă imunitate împotriva infecţiei cu VHA si VHB prin inducerea anticorpilor specifici anti- VHA şi anti- HBs.
13 humoral antibodies against hepatitis B were observed in approximately 67% of the subjects after the first dose and 100% after the third dose.
Anticorpi umorali specifici împotriva hepatitei B au fost observaţi la 67% dintre pacienţi după prima doză şi la aproximativ 100% după a treia doză.
0.5 ml of suspension in a prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
0, 5 ml de suspensie într- o seringă preumplută (sticlă de tip I) cu piston (din cauciuc butilic).
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Twinrix Paediatric – Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine ((adsorbed).
Vaccin hepatitic A (inactivat) şi vaccin hepatitic B recombinant (ADNr) (adsorbite).
1 dose (0.5 ml):
1 doză (0, 5 ml) conţine:
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4 Adsorbed on aluminium phosphate
0, 025 miligrame Al3+ Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat 3 Produs pe celule de drojdie (Saccharomyces Cerevisiae) modificate prin inginerie genetică, prin tehnologie ADN recombinant 4 0, 2 miligrame Al3+ Adsorbit pe fosfat de aluminiu
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake before use
A se citi prospectul înainte de utilizare Utilizare intramusculară A se agita înainte de utilizare
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
21 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ÎN CAZUL FORMELOR DE PREZENTARE MONODOZĂ
Suspension for injection 3 vials 3 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Suspensie injectabilă 3 flacoane 3 x 1 doză 1 doză (0. 5 ml)
MM/ YYYY
EXP {LL/ AAAA}