natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The prescriber should advise the patient to use the handle of the second scoop to scrape off extra powder and obtain a level scoop.
Medicul care prescrie medicamentul trebuie să instruiască pacientul cum să utilizeze mânerului celei de- a doua linguriţe dozatoare pentru a îndepărta excesul de pulbere şi a obţine o linguriţă dozatoare rasă.
Dose to be administered two times a day to children aged 3 to 13
Doza care trebuie administrată de două ori pe zi la copiii cu vârsta între 3 şi 13 ani
Body Weight of the patient
Greutatea corporală a pacientului
Blue Scoop 5 gram
Linguriţa dozatoare albastră 5 grame
White Scoop 1 gram
Linguriţa dozatoare albă 1 gram
7.5 to 8.5 kg 8.5 to 10.5 kg
7, 5 până la 8, 5 kg 8, 5 până la 10, 5 kg
10.5 to 12 kg 12 to 14 kg 14 to 16 kg 16 to 18 kg 18 to 22 kg over 22 kg
10, 5 până la 12 kg 12 până la 14 kg 14 până la 16 kg 16 până la 18 kg 18 până la 22 kg peste 22 kg
The recommended dose of VIRACEPT oral powder to be administered TID to children aged 3 to 13 years, using a combination of both the white 1 gram and the blue 5 gram scoop is shown in the following table.
Doza recomandată de VIRACEPT pulbere orală pentru a fi administrată TID copiilor cu vârsta între 3 şi 13 ani, utilizând asocierea de linguriţe dozatoare de 1 gram şi 5 grame, este prezentată în tabelul următor.
The prescriber should advise the patient to use the handle of the second scoop to scrape off extra powder and obtain a level scoop.
Medicul care prescrie medicamentul trebuie să instruiască pacientul cum să utilizeze mânerul celei de- a doua linguriţe dozatoare pentru a îndepărta excesul de pulbere în plus şi a obţine o linguriţă dozatoare rasă.
Dose to be administered three times a day to children aged 3 to 13
Doza care trebuie administrată de trei ori pe zi la copiii cu vârsta între 3 şi 13 ani
10.5 to 12 kg 12 to 14 kg 14 to 16 kg 16 to 18 kg 18 to 23 kg over 23 kg
10, 5 până la 12 kg 12 până la 14 kg 14 până la 16 kg 16 până la 18 kg 18 până la 23 kg peste 23 kg
The oral powder may be mixed with water, milk, formula, soy formula, soy milk, dietary supplements, or pudding.
Pulberea orală poate fi amestecată cu apă, lapte, lapte praf, lapte praf cu soia, lapte de soia, suplimente nutritive sau budinci.
It is recommended that VIRACEPT 50 mg/ g oral powder mixed in these media be used within 6 hours.
Se recomandă utilizarea în decurs de 6 ore a VIRACEPT 50 mg/ g pulbere orală după amestecarea sa cu aceste băuturi şi alimente.
Dosing media not recommended, due to taste, includes any acidic food or juice (e. g., orange juice, apple juice or apple sauce).
Mediile de dozare care nu sunt recomandate datorită gustului includ orice aliment sau suc acid (de exemplu suc de portocale, suc de mere sau sos de mere).
Do not add water to bottles of VIRACEPT 50 mg/ g oral powder.
Nu trebuie adăugată apă în flacoanele de VIRACEPT 50 mg/ g pulbere orală.
Renal and hepatic impairment: there are no data specific for patients with renal impairment and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
3 Insuficienţă renală şi hepatică: nu există date specifice pentru pacienţii cu insuficienţă renală şi, de aceea, nu pot fi făcute recomandări specifice de dozaj.
There are not sufficient data from patients with liver impairment and therefore specific dose recommendations cannot be made (see section 5.2).
5. 2).
Co-administration with medicinal products with narrow therapeutic windows and which are substrates of CYP3A4 [e. g., terfenadine, astemizole, cisapride, amiodarone, quinidine, pimozide, triazolam, orally administered midazolam (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), ergot derivatives; see section 4.5].
4. 5].
Co-administration with rifampicin (see section 4.5).
4. 5.).
John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking nelfinavir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of nelfinavir (see section 4.5).
4. 5).
VIRACEPT should not be co-administered with omeprazole due to a reduction in exposure to nelfinavir and its active metabolite M8.
VIRACEPT nu trebuie administrat în asociere cu omeprazol datorită scăderii expunerii la nelfinavir şi la metabolitul său activ M8.
This may lead to a loss of virologic response and possible resistance to VIRACEPT (see section 4.5).
4. 5).
Patients should be instructed that VIRACEPT is not a cure for HIV infection, that they may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease, and that VIRACEPT has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV disease through sexual contact or blood contamination.
Pacienţii trebuie instruiţi că VIRACEPT nu vindecă infecţia cu HIV, că este posibil să facă infecţii sau alte boli asociate bolii determinate de HIV şi că nu s- a demonstrat că VIRACEPT determină reducerea riscului de transmitere prin contact sexual sau prin contaminare cu sânge a bolii determinate de HIV.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Sindrom de reactivare imună: La pacienţii infectaţi cu HIV, cu imunodeficienţă severă în momentul instaurării terapiei antiretrovirale asociate (CART), poate să apară o reacţie inflamatorie la agenţi patogeni asimptomatici sau reziduali oportunişti care să determine afecţiuni clinice grave, sau agravarea simptomelor.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Retinita determinată de virusul citomegalic, infecţiile generalizate şi/ sau focalizate cu micobacterii şi pneumonia determinată de Pneumocisis carinii sunt exemple relevante.
The safety and efficacy of nelfinavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Boală hepatică: Nu s- a stabilit profilul de siguranţă şi eficacitate a administrării nelfinavirului la pacienţii cu tulburări hepatice semnificative subiacente.
The use of nelfinavir in patients with moderate hepatic impairment has not been studied.
Nu s- a studiat utilizarea nelfinavir la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
In the absence of such studies, caution should be exercised, as increases in nelfinavir levels and/ or increases in liver enzymes may occur.
În absenţa acestor studii, sunt necesare precauţii, deoarece pot să apară creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale nelfinavirului şi/ sau ale enzimelor hepatice.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s- au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienţii cu boală HIV avansată şi/ sau expunere
Since nelfinavir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodiaylisis or peritoneal dialysis.
Deoarece nelfinavir este legat în proporţie mare de proteinele plasmatice, este puţin probabil că va fi semnificativ eliminat prin hemodializă sau dializă peritoneală.
4 Combination with other medicinal products:
Asocieri cu alte medicamente:
Caution is advised whenever VIRACEPT is co- administered with medicinal products which are inducers or inhibitors and/ or substrates of CYP3A4; such combinations may require dose adjustment (see also sections 4.3, 4.5 and 4.8).
Se recomandă administrarea cu precauţie a VIRACEPT ori de câte ori este administrat în asociere cu medicamente care sunt inductori sau inhibitori şi/ sau substraturi ale CYP3A4; astfel de asocieri pot necesita ajustări ale dozelor (vezi, de asemenea, pct.
The HMG (hydroxy-3-methyl-glutaryl) -CoA reductase inhibitors simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A4 for metabolism, thus concomitant use of VIRACEPT with simvastatin or lovastatin is not recommended due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis.
Inhibitoarele HMG (hidroxi- 3- metil- glutaril- CoA reductazei, simvastatina şi lovastatina sunt dependente în mare măsură de activitatea CYP3A4 şi, de aceea, nu se recomandă utilizarea VIRACEPT în asociere cu simvastatină sau lovastatinăcu, datorită riscului crescut de miopatie, inclusiv de rabdomioliză.
Caution must also be exercised if VIRACEPT is used concurrently with atorvastatin, which is metabolised to a lesser extent by CYP3A4.
De asemenea, trebuie manifestată precauţie în cazul utilizării în asociere a VIRACEPT cu atorvastatină, care este metabolizată într- o măsură mai mică de CYP3A4.
In this situation a reduced dose of atorvastatin should be considered.
În această situaţie, trebuie avută în vedere administrarea unei doze mai mici de atorvastatină.
Particular caution should be used when prescribing sildenafil in patients receiving PIs, including nelfinavir.
Trebuie manifestată precauţie deosebită în cazul prescrierii sildenafilului la pacienţii trataţi cu IP, inclusiv nelfinavir.
Co-administration of a PI with sildenafil is expected to substantially increase sildenafil concentration and may result in an increase in sildenafil associated adverse events, including hypotension, visual changes, and priapism.
Este de aşteptat ca administrarea în asociere a inhibitorilor de protează cu sildenafil să determine o creştere substanţială a concentraţiei de sildenafil care poate determina creşterea incidenţei evenimentelor adverse asociate sildenafilului, inclusiv hipotensiune arterială, modificări vizuale şi priapism.
Potent inducers of CYP3A (e. g., phenobarbital and carbamazepine) may reduce nelfinavir plasma concentrations.
Inductorii potenţi ai CYP3A4 (de exemplu fenobarbitalul şi carbamazepina) pot determina scăderea concentraţiilor plasmatice ale nelfinavirului.
Physicians should consider using alternatives when a patient is taking VIRACEPT (see sections 4.3 and 4.5).
4. 3 şi 4. 5).
The absorption of nelfinavir may be reduced in situations where the gastric pH is increased irrespective of cause.
Absorbţia nelfinavir poate fi redusă în situaţiile în care pH- ul gastric este crescut indiferent de cauză.
When nelfinavir is co-administered with omeprazole this may lead to a loss of virologic response and therefore concomitant use is contra-indicated (see section 4.3 and 4.5).
4. 3 şi 4. 5).
Caution is recommended when nelfinavir is co-administered with other proton pump inhibitors (see section 4.5).
4. 5).
VIRACEPT may lead to a decreased AUC of phenytoin; therefore phenytoin concentrations should be monitored during concomitant use with VIRACEPT (see section 4.5).
VIRACEPT poate determina scăderea ASC a fenitoinei; de aceea, trebuie monitorizate concentraţiile de fenitoină în timpul utilizării concomitente a acesteia cu VIRACEPT (vezi pct.
Methadone AUC may be decreased when co-administered with VIRACEPT; therefore upward adjustment of methadone dose may be required during concomitant use with VIRACEPT (see section 4.5).
4. 5).
Co-administration of the combination oral contraceptive containing norethindrone and 17 α -ethinylestradiol with VIRACEPT resulted in a decrease in AUC of the contraceptive -medicinal product.
Administrarea în asociere a contraceptivelor orale combinate care conţin noretindronă şi 17α - etinilestradiol cu VIRACEPT a determinat o scădere a ASC a medicamentului contraceptiv.
Alternative contraceptive measures should therefore also be considered (see section 4.5).
4. 5).
Diabetes mellitus and hyperglycaemia:
Diabetul zaharat şi hiperglicemia:
New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving PIs.
La pacienţii cărora li se administrează IP s- a raportat apariţia de novo a diabetului zaharat, hiperglicemiei sau exacerbarea diabetului zaharat existent.
In some of these the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
La unii dintre aceştia, hiperglicemia a fost severă, iar în unele cazuri s- a asociat, de asemenea, cu cetoacidoză.
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophiliac patients type A and B treated with PIs.
La pacienţii cu hemofilie tip A sau B trataţi cu IP s- a raportat creşterea incidenţei sângerărilor, inclusiv a apariţiei hematoamelor cutanate şi hemartrozelor spontane.
In some patients additional factor VIII was given.
La unii pacienţi s- a administrat o doză suplimentară de factor VIII.
In more than half of the reported cases, treatment with PIs was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
S- a presupus
A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action has not been elucidated.
5 existenţa unei relaţii de cauzalitate, deşi mecanismul de acţiune nu a fost elucidat.
Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Lipodistrofie: la pacienţii infectaţi cu HIV, terapia antiretrovirală asociată s- a asociat cu redistribuirea ţesutului adipos (lipodistrofie).
A connection between visceral lipomatosis and PIs and lipoatrophy and nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
S- a emis ipoteza unei legături între lipomatoza viscerală şi utilizarea IP, şi între lipoatrofie şi inhibitorii analogi nucleozidici ai reverstranscriptazei (NRTI).
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat
Examinarea clinică trebuie să includă evaluarea semnelor fizice ale redistribuirii ţesutului adipos.
VIRACEPT oral powder contains aspartame (E951) as a sweetening agent.
VIRACEPT pulbere orală conţine ca îndulcitor aspartam (E951).
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltese insufficiency should not take this medicine.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie de glucoză- galactoză sau insuficienţă a zaharazei- izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
See section 2 and 6.1 for further information on excipients.
2 şi 6. 1.
Please refer to Table 1 and Table 2 for interactions of nelfinavir with selected compounds, Table 1 for impact on the pharmacokinetics of the co-administered compound, Table 2 for the impact of other drugs on pharmacokinetics of nelfinavir.
Vă rugăm urmăriţi Tabelul 1 şi Tabelul 2 pentru interacţiunile nelfinavir cu compuşii selectaţi, Tabelul 1 pentru influenţa asupra farmacocineticii compusului administrat în asociere, Tabelul 2 pentru influenţa altor medicamente asupra farmacocineticii nelfinavirului..
Nelfinavir is primarily metabolised via the cytochrome P450 isoenzymes CYP3A and CYP2C19 (see section 5.2).
Nelfinavirul este metabolizat în primul rând de izoenzimele CYP3A şi CYP2C19 ale citocromului P450 (vezi pct. 5. 2).
Co-administration with the following medicinal products that are substrates for CYP3A4 and which have narrow therapeutic windows is contraindicated (see section 4.3 and below): terfenadine, astemizole, cisapride, amiodarone, quinidine, ergot derivatives, pimozide, oral midazolam and triazolam.
4. 3 şi mai jos): terfenadina, astemizolul, cisaprida, amiodarona, chinidina, derivaţii de ergot, pimozida, midazolamul oral şi triazolamul.
Caution should be used when co-administering medicinal products that induce CYP3A or potentially toxic medicinal products which are themselves metabolised by CYP3A (see section 4.3 and below).
4. 3 şi mai jos).
Based on in vitro data, nelfinavir is unlikely to inhibit other cytochrome P450 isoforms at concentrations in the therapeutic range.
Pe baza datelor obţinute in vitro, este puţin probabil ca nelfinavirul, în concentraţii cuprinse în limitele terapeutice, să inhibe alte izoforme ale citocromului P450.
Other antiretrovirals:
Alte antiretrovirale:
Nucleoside Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTIs):
Inhibitori analogi nucleozidici ai reverstranscriptazei (NRTI):
Clinically significant interactions have not been observed between nelfinavir and nucleoside analogues (specifically zidovudine plus lamivudine, stavudine, and stavudine plus didanosine).
Nu s- au observat interacţiuni semnificative clinic între nelfinavir şi analogii nucleozidici (mai precis asocierea dintre zidovudină şi lamivudină, stavudină şi asocierea dintre stavudină şi didanozină).
At present, there is no evidence of inadequate efficacy of zidovudine in the CNS that could be associated with the modest reduction in plasma levels of zidovudine when co-administered with nelfinavir.
În prezent, nu există nici o dovadă de eficacita inadecvată a zidovudinei la nivelul SNC care să poată fi asociată cu scăderea uşoară a concentraţiilor plasmatice ale zidovudinei în cazul administrării asociate cu nelfinavir.
Since it is recommended that didanosine be administered on an empty stomach, VIRACEPT should be administered (with food) one hour after or more than 2 hours before didanosine.
Deoarece, se recomandă ca administrarea didanozinei să se facă în condiţii de repaus alimentar, VIRACEPT trebuie administrat (cu alimente) la o oră după sau cu cel puţin 2 ore înainte de administrarea didanozinei.
Other Protease Inhibitors (PIs):
Alţi inhibitori de protează (IP):
There were no significant differences between low doses of ritonavir (either 100 or 200 mg BID) for effects on AUCs of nelfinavir and M8.
Nu există diferenţe semnificative între dozele mici de ritonavir (fie 100 sau 200 mg BID) privind efectele asupra ASC ale nelfinavirului şi M8.
The clinical relevance of these findings has not been established.
Nu s- a stabilit relevanţa clinică a acestor observaţii.
See Tables 1 and 2 for more information.
Pentru mai multe informaţii, vezi Tabelele 1 şi 2.
Indinavir:
6 Indinavir:
The safety of this combination has not been established.
Nu s- a stabilit profilul de siguranţă al administrării acestei asocieri.
Saquinavir soft gelatin capsule:
Saquinavir capsule moi:
See Tables 1 and 2 for more information.
Pentru mai multe informaţii vezi Tabelele 1 şi 2.
No dose adjustment is necessary for either medicinal product when nelfinavir is administered in combination with amprenavir.
Nu este necesară nicio ajustare a dozelor ambelor medicamente atunci când nelfinavirul este administrat în asociere cu amprenavir.
6 Non-nucleoside Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs):
Inhibitori analogi non- nucleozidici ai reverstranscriptazei (INNRT):
A dose adjustment is not needed when efavirenz is administered with VIRACEPT.
Nu este necesară ajustarea dozei atunci când efavirenzul este administrat cu VIRACEPT.
The safety of this drug combination has not been established and this combination is not recommended.
Nu s- a stabilit profilul de siguranţă al administrării acestei asocieri medicamentoase şi, de aceea, nu se recomandă utilizarea sa.
A dose adjustment is not needed when nevirapine is administered with VIRACEPT.
Nu este necesară ajustarea dozei atunci când nevirapina este administrată cu VIRACEPT.
Metabolic enzyme inducers: rifampicin decreases nelfinavir plasma AUC by 82% and its concomitant use with nelfinavir is contraindicated (see section 4.3).
4. 3).
Other potent inducers of CYP3A (e. g., phenobarbital, carbamazepine) may also reduce nelfinavir plasma concentrations.
Alţi inductori potenţi ai CYP3A (de exemplu: fenobarbital, carbamazepină) pot, de asemenea, să determine scăderea concentraţiilor plasmatice ale nelfinavirului.
If therapy with such medicinal products is warranted, physicians should consider using alternatives when a patient is taking VIRACEPT.
Dacă tratamentul cu astfel de medicamente este justificat, medicii trebuie să aibă în vedere utilizarea unor alternative terapeutice atunci când pacientul utilizează VIRACEPT.
Dosage reduction of rifabutin to 150 mg once a day is necessary when nelfinavir 750 mg TID or 1250 mg BID and rifabutin are co-administered.
Atunci când se administrează în asociere nelfinavir în doză de 750 mg TID sau 1250 mg BID şi rifabutină este necesară reducerea a dozei de rifabutină la 150 mg o dată pe zi.
Co-administration of nelfinavir 1250 mg BID with phenytoin 300 mg once a day did not change the concentration of nelfinavir.
Administrarea în asociere a 1250 mg nelfinavir BID cu 300 mg fenitoină o dată pe zi nu a determinat modificarea concentraţiei plasmatice de nelfinavir.
However, AUC values of phenytoin and free phenytoin were reduced by 29% and 28% by co-administration of nelfinavir, respectively.
Cu toate acestea, valorile ASC ale fenitoinei şi ale fenitoinei libere au fost scăzute cu 29%, respectiv cu 28% în urma administrării asociate a nelfinavirului.
Phenytoin concentrations should be monitored during co-administration with nelfinavir.
Trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice ale fenitoinei în timpul administrării concomitente a nelfinavirului.
John’ s wort (Hypericum perforatum):
Sunătoare (Hypericum perforatum):
John’ s wort (Hypericum perforatum).
Concentraţiile plasmatice ale nelfinavirului pot fi scăzute în cazul utilizării concomitente a preparatelor din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).
John’ s wort.
Aceasta se datorează inducţiei de către sunătoare a enzimelor care metabolizează medicamentul şi/ sau proteinelor transportoare.
John’ s wort must not be used concomitantly with VIRACEPT.
Preparatele din plante care conţin sunătoare nu trebuie utilizate concomitent cu VIRACEPT.
John’ s wort, check viral levels and if possible nelfinavir levels.
Dacă un pacient utilizează deja sunătoare, trebuie întreruptă utilizarea acesteia, trebuie verificată viremia şi, dacă este posibil, concentraţiile plasmatice ale nelfinavirului.
John’ s wort, and the dose of VIRACEPT may need adjusting.
Concentraţiile plasmatice ale nelfinavirului pot creşte după întreruperea utilizării preparatelor din plante care conţin sunătoare şi poate fi necesară ajustarea dozei de VIRACEPT.
Metabolic enzyme inhibitors: co-administration of nelfinavir and a strong inhibitor of CYP3A, ketoconazole, resulted in a 35% increase in nelfinavir plasma AUC.
Inhibitori ai enzimelor metabolizante: administrarea concomitentă a nelfinavirului şi a unui inhibitor puternic al CYP3A, ketoconazol, a determinat o creştere cu 35% a ASC plasmatice a nelfinavirului.
This change is not considered clinically significant and no dose adjustment is needed when ketoconazole and VIRACEPT are co-administered.
Această modificare nu este considerată semnificativă clinic şi nu este necesară ajustarea dozelor atunci când ketoconazol şi VIRACEPT sunt administrate concomitent.
Based on the metabolic profiles, a clinically relevant drug interaction would not be expected with other specific inhibitors of CYP3A (e. g., fluconazole, itraconazole, clarithromycin, erythromycin); however, the possibility cannot be excluded.
Pe baza profilelor metabolice nu se aşteaptă apariţia unei interacţiuni medicamentoase semnificative clinic cu alţi inhibitori specifici ai CYP3A (de exemplu: fluconazol, itraconazol, claritromicină, eritromicină); cu toate acestea, nu poate fi exclusă această posibilitate.
Co-administration of nelfinavir with inhibitors of CYP2C19 (e. g., fluconazole, fluoxetine, paroxetine, lansoprazole, imipramine, amitriptyline and diazepam) may be expected to reduce the conversion of nelfinavir to its major active metabolite M8 (tert-butyl hydroxy nelfinavir) with a concomitant increase in plasma nelfinavir levels (see section 5.2).
În cazul administrării concomitente a nelfinavirului cu inhibitori ai CYP2C19 (de exemplu: fluconazol, fluoxetină, paroxetină, lansoprazol, imipramină, amitriptilină şi diazepam) se poate aştepta o diminuare a conversiei nelfinavirului în metabolitul său major activ, M8, (terţ- butil- hidroxi -