natgillin/translations-raw huggingface dataset:
rash (incl. rash, allergic; macular, exanthema)(see section 4.4), a erythema; pruritus, hyperhydrosisa,
erupţie cutanată alergică: exantem macular) (vezi pct. a 4. 4), eritem, prurit, a hiperhidroză
General disorders
reacţii la nivelul Tulburări generale
application site b
locului de
fall
62
These adverse drug reactions have been reported in the pooled placebo-controlled trials 1% more frequent than in the placebo-treated patients b High Level Term
Pe ansamblul studiilor clinice controlate cu placebo aceste reacţii adverse la medicament au fost raportate cu cel puţin 1% mai frecvent decât la pacienţii trataţi cu placebo b Termen de nivel superior de clasificare în sistemul MedDRA
56 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Proprietăţi farmacodinamice
6 mg/ 24 h.
63 La sfârşitul acestui tratament de întreţinere, la 91% dintre pacienţii din grupul la care s- a administrat rotigotină, doza optimă a fost egală cu doza maximă admisă, şi anume 6 mg/ 24 ore.
57 in 57% and 55% of the subjects receiving rotigotine 8 mg/ 24 h and 12 mg/ 24 h, respectively and in 34% of the subjects receiving placebo (Differences 22% and 21%, respectively CI95% 10%; 35% and 8%; 33%, respectively, p < 0.001 for both rotigotine groups).
La sfârşitul acestui tratament de întreţinere, a fost observată o ameliorare cu cel puţin 30% la 57% şi la 55% dintre pacienţii cărora li s- a administrat rotigotină în doză de 8 mg/ 24 ore şi, respectiv, 12 mg/ 24 ore, precum şi la 34% dintre pacienţii cărora li s- a administrat placebo (diferenţe de 22% şi, respectiv, 21%, IÎ95% 10% - 35% şi, respectiv, 8% - 33%, p < 0, 001 pentru ambele grupuri tratate cu rotigotină).
58 Because therapy with Neupro is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
Grupuri speciale de pacienţi Deoarece tratamentul cu Neupro se începe cu o doză scăzută, care se creşte treptat, în conformitate cu gradul de toleranţă clinică, până la obţinerea efectului terapeutic optim, nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de sex, greutate sau vârstă.
5.3 Preclinical safety data
65 5. 3 Date preclinice de siguranţă
Not applicable.
66 Nu este cazul.
60 1.
67 1.
Neupro 2 mg/ 24 h 4 mg/ 24 h 6 mg/ 24 h 8 mg/ 24 h Transdermal patch
Neupro 2 mg/ 24 h 4 mg/ 24 h 6 mg/ 24 h 8 mg/ 24 h Plasture transdermic
Neupro 2 mg/ 24 h transdermal patch Each patch releases 2 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 2 mg/ 24 h plasture transdermic Fiecare plasture eliberează 2 mg rotigotină în 24 de ore.
Neupro 4 mg/ 24 h transdermal patch Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 4 mg/ 24 h plasture transdermic Fiecare plasture eliberează 4 mg rotigotină în 24 de ore.
Neupro 6 mg/ 24 h transdermal patch Each patch releases 6 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 6 mg/ 24 h plasture transdermic Fiecare plasture eliberează 6 mg rotigotină în 24 de ore.
Neupro 8 mg/ 24 h transdermal patch Each patch releases 8 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 8 mg/ 24 h plasture transdermic Fiecare plasture eliberează 8 mg rotigotină în 24 de ore.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 2 mg/ 24 h, 4 mg/ 24 h, 6 mg/ 24 h or 8 mg/ 24 h.
Partea exterioară a stratului de suport este de culoare bej şi are imprimat textul Neupro 2 mg/ 24 h, 4 mg/ 24 h, 6 mg/ 24 h sau 8 mg/ 24 h.
If the patient forgets to apply the patch at the usual time of the day or if the patch becomes detached, another patch should be applied for the remainder of the day.
68 În cazul în care pacientul uită să aplice plasturele la ora obişnuită sau dacă acesta se dezlipeşte, se va aplica un alt plasture pentru restul zilei respective.
61 Dosage The dose recommendations made are in nominal dose.
Dozaj Recomandările privitoare la dozaj se referă la doza nominală.
Depending on the patient’ s response, not all of the following dose steps may be required or additional higher doses may be needed after week 4, which are not covered by this package.
În funcţie de răspunsul pacientului, este posibil să nu fie necesare toate etapele următoare de dozaj sau, după săptămâna a 4- a, pot fi necesare pachete suplimentare conţinând doze mai mari, care nu sunt furnizate în acest pachet.
On the first day of treatment the patient starts with Neupro 2 mg/ 24 h.
În prima zi de tratament, pacientul începe cu Neupro 2 mg/ 24 h.
During the second week, the patient takes Neupro 4 mg/ 24 h.
În a doua săptămână de tratament, pacientul va utiliza Neupro 4 mg/ 24 h.
During the third week, he or she takes Neupro 6 mg/ 24 h and during the fourth week Neupro 8 mg/ 24 h.
În a treia săptămână, va utiliza Neupro 6 mg/ 24 h, iar în a patra săptămână Neupro 8 mg/ 24 h.
The packages are marked with “ Week 1 (2, 3 or 4 )”.
Ambalajele sunt marcate cu „ Săptămâna 1 (2, 3 sau 4) ”.
In the event that a patch should fall off, a new patch should be applied for the remainder of the 24 hour dosing interval.
69 În cazul în care plasturele se desprinde, trebuie aplicat un nou plasture pentru restul intervalului de 24 de ore.
62 4.3 Contraindications
4. 3 Contraindicaţii
Pathologic gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists, including rotiogotine.
La pacienţii trataţi cu agonişti ai dopaminei, inclusiv rotigotinǎ, au fost raportate apariţia dependenţei patologice de jocurile de noroc, creşterea libidoului şi hipersexualitatea.
Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
70 Se recomandă efectuarea unui examen oftalmologic la intervale regulate sau în cazul apariţiei tulburărilor de vedere.
63 If there is a skin rash or irritation from the transdermal system, direct sunlight on the area should be avoided until the skin heals.
Dacă în urma aplicării plasturelui transdermic apare o erupţie cutanată tranzitorie sau o iritaţie, trebuie evitată expunerea directă a zonei respective la soare până la vindecarea pielii.
In clinical studies in Parkinson’ s patients, the 6 month-specific rates of peripheral edema remained at about 4% through the entire observation period up to 36 months.
În studiile clinice, la pacienţii cu boalǎ Parkinson frecvenţa de apariţie a edemelor periferice s- a menţinut la valoarea de aproximativ 4%, raportată în decursul intervalului de 6 luni, şi pe întreaga perioadă de observaţie de 36 luni.
Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg/ day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
Neupro poate intensifica reacţia adversă dopaminergică determinată de L- dopa şi poate provoca şi/ sau exacerba o dischinezie preexistentă; acest fenomen a fost descris şi pentru alţi agonişti ai dopaminei.
4.6 Pregnancy and lactation
71 4. 6 Sarcina şi alăptarea
64 Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 1,083 Neupro- and 508 placebo-treated patients, 73.0% of the patients on Neupro and 56.3% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Pe baza analizei tuturor studiilor clinice controlate cu placebo, care au cuprins în total 1083 pacienţi trataţi cu Neupro şi 508 pacienţi trataţi cu placebo, s- a observat că 73, 0% dintre pacienţii trataţi cu Neupro şi 56, 3% dintre pacienţii trataţi cu placebo au raportat cel puţin o reacţie adversă.
hypersensitivity
de
anorexia, decreased appetite a
episoade de somn cu
perception
a instalare bruscă,
b
72
sleep attacks,
Clasificarea pe
disturbances
Mai puţin frecvente
a
Rare
psychotic disorder
aparate, sisteme şi organe conform MedDRA
(hallucination, visual a hallucination,
> 1/ 100, ≤1/ 10 a
auditory hallucination, illusion), confusion state, abnormal a dreams, insomnia
≤1/ 1000
disorders (including pathologic gambling, punding), increased
tulburări de tip (halucinaţii,
libido (including hypersexuality), anxiety, sleep a disorder, nightmares, disorientation
halucinaţii vizuale, psihoză paranoidă), halucinaţii auditive, tulburări compulsive iluzii), stare de (inclusiv dependenţa confuzie, vise patologică de jocuri a neobişnuite, de noroc, acte a insomnie compulsive), creşterea libidoului (inclusiv hipersexualitate), anxietate, tulburări a ale somnului coşmaruri, dezorientare
somnolence, dizzinessa
somnolenţă, a
dyskinesia, dizziness postural, headachea
vasovagală, distonie,
65 Ear and labyrinth disorders
Tulburări cardiace
Skin and subcutaneous tissue disorders
subcutanat
rash (incl. rash, allergic; macular, exanthema)(see section 4.4), a erythema; pruritus, a hyperhydrosis,
erupţie cutanată alergică: exantem
generalized pruritus, dermatitis contact, skin irritation
iritaţie cutanată
Musculoskeletal and connective tissue disorder
aparate, sisteme şi organe conform MedDRA
joint swelling
> 1/ 100, ≤1/ 10
Reproductive system and breast disorder
> 1/ 1000, ≤1/ 100
erectile dysfunction
≤1/ 1000
66 Patients treated with dopamine agonists including Neupro, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
La pacienţii trataţi cu agonişti ai dopaminei, inclusiv Neupro, au fost raportate apariţia semnelor de dependenţă patologică de jocuri de noroc, creşterea libidoului şi hipersexualitatea, în general reversibile după reducerea dozei sau după întreruperea tratamentului.
The difference in effect between ropinirole and rotigotine was also statistically significant in favour of ropinirole.
75 Diferenţa dintre efectul ropinirolului şi cel al rotigotinei a fost, de asemenea, semnificativă din punct de vedere statistic, în favoarea ropinirolului.
68 The in vitro binding of rotigotine to plasma proteins is approximately 92%.
Distribuţie Legarea in vitro a rotigotinei de proteinele plasmatice se face în proporţie de aproximativ 92%.
Metabolism Rotigotine is metabolised to a great extent.
76 Metabolism Rotigotina este metabolizată în mare parte.
This effect was not confirmed in vivo in the Mouse Micronucleus Test in the rat Unscheduled DNA Synthesis (UDS) test.
Acest efect nu a fost confirmat prin teste in vivo, cum ar fi testul micronucleilor, efectuat la şoarece, şi testul de
The treatment initiation pack contains 28 transdermal patches in 4 cartons with 7 patches of 2 mg, 4 mg, 6 mg, and 8 mg each, individually sealed in sachets.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
SCHWARZ PHARMA Ltd.
78 SCHWARZ PHARMA Ltd.
71 ANNEX II
79 ANEXA II
72 A.
80 A.
Shannon Industrial Estate Shannon, Co. Clare Ireland
Shannon Industrial Estate Shannon, Co. Clare Irlanda
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5 (13 March 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistem de farmacovigilenţă DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 5 (13 martie 2008) prezentat în Modulul 1. 8. 1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, există şi funcţionează, înainte de punerea pe piaţa şi cât timp medicamentul rămane în uz.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 6 (18 April 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de management al riscului DAPP se angajează să efectueze studii şi activităţi de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în cadrul Planului de Farmacovigilenţă, aşa cum s- a convenit în versiunea 6 (18 aprilie 2008) a Planului de management al riscului (PMR), prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi toate actualizări ulterioare ale PMR stabilite de către CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conform recomandărilor CHMP privind Sistemul de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, Planul actualizat de management al riscului trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Suplimentar, un PMR actualizat trebuie să fie depus • Când este primită o nouă informaţie ce poate avea impact asupra specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activitǎţilor de reducere la minimum a riscului • În termen de 60 de zile de la atingerea unui reper important (farmacovigilenţǎ sau reducere la minimum a riscului) • La solicitarea EMEA
In order to address the quality defect in relation to the crystal formation in the patches, the MAH commits to:
Pentru a remedia defectele calitative referitoare la formarea cristalelor la nivelul plasturilor, DAPP se angajează să:
Storing, shipping, and distributing all Neupro patches via an integral cold chain (2 to 8°C).
Păstreze, transporte şi distribuie toţi plasturii de Neupro prin menţinerea la temperatură scăzută (2 până la 8°C) pe întreg parcursul.
73 • Replacing the currently marketed product within a timeframe of 3 months.
Înlocuiască în termen de 3 luni medicamentul aflat pe piaţă în prezent.
• Submitting changes to the Marketing Authorisation in relation to the product specifications, shelf-life and storage conditions.
81
• Pursuing further optimization of the manufacturing process and to submitting the results and necessary variations for assessment to CHMP
• Depună modificările la Autorizaţia de punere pe piaţă referitoare la specificaţiile produsului, termenul de valabilitate şi condiţiile de păstrare. • Urmărească optimizarea procesului de fabricaţie şi să depună rezultatele şi variaţiile necesare pentru evaluarea de câtre CHMP.
74 ANNEX III
82 ANEXA III
75 A.
83 A.
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
84 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (CU “ BLUE BOX ”) (EXCEPTÂND AMBALAJE MULTIPLE) CUTIE CU 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PLASTURI
Neupro 1 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 1 mg/ 24 h plasture transdermic Rotigotină
Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolymer, polyester, silicone, aluminium, pigments (yellow95, red166, red144, black7)
Poli - (dimetilsiloxan, silicat de trimetilsilil) - copolimerizat, povidonă K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silicon, aluminiu, pigmenţi (galben 95, roşu166, roşu144, negru7)
7 transdermal patches 20 transdermal patches 28 transdermal patches 30 transdermal patches 56 transdermal patches 60 transdermal patches 90 transdermal patches
7 plasturi transdermici 20 plasturi transdermici 28 plasturi transdermici 30 plasturi transdermici 56 plasturi transdermici 60 plasturi transdermici 90 plasturi transdermici
77 9.
85 9.
Shannon, Industrial Estate, Co.Clare, Ireland
Shannon, Industrial Estate, Co. Clare, Irlanda
EU/1/05/331/038 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/040 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/039 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/041 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/042 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/043 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/045 [90 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 038 [7 plasturi transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 040 [28 plasturi transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 039 [20 plasturi transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 041 [30 plasturi transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 042 [56 plasturi transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 043 [60 plasturi transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 045 [90 plasturi transdermici]
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
86 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR NUMAI PENTRU AMBALAJE MULTIPLE ETICHETĂ SECUNDARĂ (CU “ BLUE BOX ”) CUTIE CU 84 [100] PLASTURI CONŢINÂND 2 CUTII CU 42 [50] PLASTURI
Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolymer, polyester, silicone, aluminium, pigments (yellow95, red166, red144, black7)
Poli - (dimetilsiloxan, silicat de trimetilsilil) - copolimerizat, povidonă K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silicon, aluminiu, pigmenţi (galben95, roşu166, roşu144, negru7)
84 transdermal patches, multipack, containing 2 boxes with 42 patches each 100 transdermal patches, multipack, containing 2 boxes with 50 patches each
100 plasturi transdermici.
Store in the original package.
87 A se păstra în ambalajul original.
EU/1/05/331/044 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/046 [100 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 044 [84 plasturi transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 046 [100 plasturi transdermici]
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
88 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR NUMAI PENTRU AMBALAJE MULTIPLE CUTIE INTERMEDIARĂ (FĂRĂ “ BLUE BOX ”) CUTIE CU 42 [50] PLASTURI
42 transdermal patches, component of a multipack comprising 2 boxes, each containing 42 patches 50 transdermal patches, component of a multipack comprising 2 boxes, each containing 50 patches
50 plasturi transdermici.
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
90 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Neupro 1 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
Neupro 1 mg/ 24 h plasture transdermic Rotigotină Transdermică.
1 transdermal patch.
1 plasture transdermic.
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
91 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (CU “ BLUE BOX ”) (EXCEPTÂND AMBALAJE MULTIPLE) CUTIE CU 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PLASTURI
Neupro 2 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 2 mg/ 24 h plasture transdermic Rotigotină
84 9.
92 9.
EU/1/05/331/001 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/002 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/014 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/015 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/016 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/017 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/019 [90 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 001 [7 plasturi transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 002 [28 plasturi transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 014 [20 plasturi transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 015 [30 plasturi transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 016 [56 plasturi transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 017 [60 plasturi transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 019 [90 plasturi transdermici]
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
93 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR NUMAI PENTRU AMBALAJE MULTIPLE ETICHETĂ SECUNDARĂ (CU “ BLUE BOX ”) CUTIE CU 84 [100] PLASTURI CONŢINÂND 2 CUTII CU 42 [50] PLASTURI
EU/1/05/331/018 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/003 [100 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 018 [84 plasturi transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 003 [100 plasturi transdermici]
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
95 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR NUMAI PENTRU AMBALAJE MULTIPLE CUTIE INTERMEDIARĂ (FĂRĂ “ BLUE BOX ”) CUTIE CU 42 [50] PLASTURI
89 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
97 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Neupro 2 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
Neupro 2 mg/ 24 h plasture transdermic Rotigotină Transdermică.
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
98 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (CU “ BLUE BOX ”) (EXCEPTÂND AMBALAJE MULTIPLE) CUTIE CU 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PLASTURI
Neupro 3 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 3 mg/ 24 h plasture transdermic Rotigotină
91 9.
99 9.
EU/1/05/331/047 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/049 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/048 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/050 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/051 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/052 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/054 [90 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 047 [7 plasturi transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 049 [28 plasturi transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 048 [20 plasturi transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 050 [30 plasturi transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 051 [56 plasturi transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 052 [60 plasturi transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 054 [90 plasturi transdermici]
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
100 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR NUMAI PENTRU AMBALAJE MULTIPLE ETICHETĂ SECUNDARĂ (CU “ BLUE BOX ”) CUTIE CU 84 [100] PLASTURI CONŢINÂND 2 CUTII CU 42 [50] PLASTURI
EU/1/05/331/053 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/055 [100 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 053 [84 plasturi transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 055 [100 plasturi transdermici]
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
102 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR NUMAI PENTRU AMBALAJE MULTIPLE CUTIE INTERMEDIARĂ (FĂRĂ “ BLUE BOX ”) CUTIE CU 42 [50] PLASTURI
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
104 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Neupro 3 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
Neupro 3 mg/ 24 h plasture transdermic Rotigotină Transdermică.
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
105 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (CU “ BLUE BOX ”) (EXCEPTÂND AMBALAJE MULTIPLE) CUTIE CU 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PLASTURI
Neupro 4 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 4 mg/ 24 h plasture transdermic Rotigotină
98 9.
106 9.
EU/1/05/331/004 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/005 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/020 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/021 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/022 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/023 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/025 [90 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 004 [7 plasturi transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 005 [28 plasturi transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 020 [20 plasturi transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 021 [30 plasturi transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 022 [56 plasturi transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 023 [60 plasturi transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 025 [90 plasturi transdermici]
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
107 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR NUMAI PENTRU AMBALAJE MULTIPLE ETICHETĂ SECUNDARĂ (CU “ BLUE BOX ”) CUTIE CU 84 [100] PLASTURI CONŢINÂND 2 CUTII CU 42 [50] PLASTURI
84 transdermal patches; multipack, containing 2 boxes with 42 patches each 100 transdermal patches, multipack, containing 2 boxes with 50 patches each
100 plasturi transdermici.
Store in a refrigerator.
108 A se păstra la frigider.
EU/1/05/331/024 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/006 [100 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 024 [84 plasturi transdermici] EU/ 1/ 05/ 331/ 006 [100 plasturi transdermici]
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
109 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR NUMAI PENTRU AMBALAJE MULTIPLE CUTIE INTERMEDIARĂ (FĂRĂ “ BLUE BOX ”) CUTIE CU 42 [50] PLASTURI
Store in a refrigerator.
110 A se păstra la frigider.