natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As anticipated due to the concomitant immunosuppression, the rate of emergence of YMDD variant HBV after 52 weeks treatment was higher (36% - 64%) in the liver transplant population than in the immunocompetent CHB patients (14% - 32%).
Aşa cum era de aşteptat din cauza imunosupresiei concomitente, rata de apariţie a variantei YMDD a VHB după 52 de săptămâni de tratament a fost mai mare (36% - 64%) la populaţia cu transplant hepatic comparativ cu pacienţii cu HCB imunocompetenţi (14% - 32%).
Experience in CHB patients with advanced fibrosis or cirrhosis: in a placebo-controlled study in 651 patients with clinically compensated chronic hepatitis B and histologically confirmed fibrosis or cirrhosis, lamivudine treatment (median duration 32 months) significantly reduced the rate of overall disease progression (34/ 436, 7.8% for lamivudine versus 38/ 215, 17.7% for placebo, p=0.001), demonstrated by a significant reduction in the proportion of patients having increased Child-Pugh scores (15/ 436, 3.4% versus 19/ 215, 8.8%, p=0.023) or developing hepatocellular carcinoma (17/ 436, 3.9% versus 16/ 215, 7.4%, p=0.047).
Experienţa la pacienţii cu HCB şi fibroză avansată sau ciroză: într- un studiu controlat placebo la 651 de pacienţi cu hepatită cronică de tip B compensată clinic şi cu fibroză sau ciroză confirmate histologic, tratamentul cu lamivudină (cu durată mediană de 32 de luni) a redus semnificativ rata progresiei globale a bolii (34/ 436, 7, 8% în cazul lamivudinei faţă de 38/ 215, 17, 7% în cazul placebo, p=0, 001), fapt evidenţiat prin reducerea semnificativă a procentului de pacienţi cu creşteri ale scorului Child- Pugh (15/ 436, 3, 4% faţă de 19/ 215, 8, 8%, p=0, 023) sau apariţia carcinomului hepato- celular (17/ 436, 3, 9% faţă de 16/ 215, 7, 4%, p=0, 047).
The rate of overall disease progression in the lamivudine group was higher for subjects with detectable YMDD variant HBV DNA (23/ 209, 11%) compared to those without detectable YMDD variant HBV (11/ 221, 5%).
Rata de progresie globală a bolii în grupul cu lamivudină a fost mai mare la subiecţii cu ADN detectabil pentru varianta YMDD a VHB (23/ 209, 11%), comparativ cu cei fără varianta YMDD de VHB detectabilă (11/ 211, 5%).
However, disease progression in YMDD subjects in the lamivudine group was lower than the disease progression in the placebo group (23/ 209, 11% versus 38/ 214, 18% respectively).
Cu toate acestea, progresia bolii la subiecţii cu YMDD în lotul cu lamivudină a fost mai redusă comparativ cu progresia bolii în lotul cu placebo (23/ 209, 11% faţă de 38/ 214, respectiv 18%).
Confirmed HBeAg seroconversion occurred in 47% (118/ 252) of subjects treated with lamivudine and 93% (320/ 345) of subjects receiving lamivudine became HBV DNA negative (VERSANT [version 1], bDNA assay, LLOD < 0.7 MEq/ ml) during the study.
Seroconversia AgHBe confirmată s- a înregistrat la 47% (118/ 252) dintre subiecţii trataţi cu lamivudină iar 93% (320/ 345) dintre subiecţii care au primit lamivudină au devenit ADN VHB negativi (testul bDNA VERSANT [versiunea 1], LLOD < 0, 7 MEq/ ml) pe parcursul studiului.
Experience in children and adolescents: lamivudine has been administered to children and adolescents with compensated CHB in a placebo controlled study of 286 patients aged 2 to 17 years.
Experienţa la copii şi adolescenţi: lamivudina a fost administrată la copii şi adolescenţi cu HCB compensată într- un studiu controlat placebo, cu 286 de pacienţi cu vârste între 2 şi 17 ani.
This population primarily consisted of children with minimal hepatitis B.
Această populaţie a fost formată în principal din copii cu hepatită B forma minimă.
A dose of 3 mg/ kg once daily (up to a maximum of 100 mg daily) was used in children aged 2 to 11 years and a dose of 100 mg once daily in adolescents aged 12 years and above.
La copii cu vârste între 2 şi 11 ani s- a utilizat o doză de 3 mg/ kg o dată pe zi (până la un maxim de 100 mg zilnic), iar la adolescenţi cu vârsta peste 12 ani s- a utilizat o doză de 100 mg zilnic.
The difference in the HBeAg seroconversion rates (HBeAg and HBV DNA loss with HBeAb detection) between placebo and lamivudine was not statistically significant in this population (rates after one year were 13% (12/ 95) for placebo versus 22% (42/ 191) for lamivudine; p=0.057).
Diferenţa în ceea ce priveşte ratele de seroconversie AgHBe (dispariţia AgHBe şi ADN VHB şi detectarea de AcHBe) între placebo şi lamivudină nu a fost semnificativă statistic la această populaţie (ratele la un an au fost de 13% (12/ 95) în cazul placebo faţă de 22% (42/ 191) în cazul lamivudinei; p=0, 057).
The incidence of YMDD variant HBV was similar to that observed in adults, ranging from 19% at week 52 up to 45% in patients treated continuously for 24 months..
Incidenţa apariţiei variantei YMDD a VHB a fost similară cu cea observată la adulţi, variind între 19% în săptămâna 52 şi 45% la pacienţii trataţi continuu timp de 24 de luni.
Lamivudine is well absorbed from the gastrointestinal tract, and the bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80 and 85%.
Lamivudina este bine absorbită din tractul gastro- intestinal şi biodisponibilitatea lamivudinei administrată oral la adulţi este în mod normal între 80 şi 85%.
100 mg once daily, Cmax is in the order of 1.1-1.5 µg/ ml and trough levels were 0.015-0.020 µg/ ml.
La nivelele obţinute la doze terapeutice, adică administrarea a 100 mg zilnic, Cmax este în jur de 1, 1- 1, 5 µg/ ml iar concentraţiile minime au fost de 0, 015- 0, 020 µg/ ml.
Co-administration of lamivudine with food resulted in a delay of tmax and a lower Cmax (decreased by up to 47%).
10 Administrarea concomitentă a lamivudinei cu alimente a dus la o alungire a tmax şi la o scădere a Cmax (cu până la 47%).
From intravenous studies the mean volume of distribution is 1.3 l/ kg.
În urma studiilor cu administrare intravenoasă, volumul mediu de distribuţie este de 1, 3 l/ kg.
The mean lamivudine CSF/ serum concentration ratio 2-4 hours after oral administration was approximately 0.12.
Raportul mediu al concentraţiilor de lamivudină din LCR/ ser la 2- 4 ore după administrarea pe cale orală a fost de aproximativ 0, 12.
The likelihood of metabolic substance interactions with lamivudine is low due to the small (5-10%) extent of hepatic metabolism and the low plasma protein binding.
Probabilitatea interacţiunilor metabolice ale lamivudinei cu alte substanţe este redusă, datorită gradului scăzut de metabolizare hepatică (5- 10%) şi legării scăzute de proteinele plasmatice.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.3 l/ h/ kg.
Clearance- ul sistemic mediu al lamivudinei este de aproximativ 0, 3 l/ oră şi kg.
Renal clearance accounts for about 70% of lamivudine elimination.
Clearance- ul renal este responsabil de aproximativ 70% din eliminarea lamivudinei.
Dose reduction in patients with a creatinine clearance of < 50 ml/ min is necessary (see section 4.2).
4. 2).
Limited data in patients undergoing liver transplantation, show that impairment of hepatic function does not impact significantly on the pharmacokinetics of lamivudine unless accompanied by renal dysfunction.
Date limitate obţinute de la pacienţi la care s- a efectuat transplant hepatic, evidenţiază faptul că afectarea funcţiei hepatice nu influenţează în mod semnificativ farmacocinetica lamivudinei, cu excepţia cazurilor în care este asociată cu disfuncţie renală.
In elderly patients the pharmacokinetic profile of lamivudine suggests that normal ageing with accompanying renal decline has no clinically significant effect on lamivudine exposure, except in patients with creatinine clearance of < 50 ml/ min (see section 4.2).
4. 2).
At the highest dosage levels, minor effects on indicators of liver and kidney function were seen together with occasional reduction in liver weights.
La nivelurile obţinute cu cele mai mari doze, s- au înregistrat efecte minore asupra indicatorilor funcţiei renale şi hepatice, alături de scăderea ocazională a greutăţii ficatului.
Lamivudine was not genotoxic in vivo at doses that gave plasma concentrations around 60-70 times higher than the anticipated clinical plasma levels.
Lamivudina nu a prezentat genotoxicitate in vivo la doze care au determinat concentraţii plasmatice de aproximativ 60- 70 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice care sunt anticipate clinic.
As the in vitro mutagenic activity of lamivudine could not be confirmed by in vivo tests, it is concluded that lamivudine should not represent a genotoxic hazard to patients undergoing treatment.
Deoarece activitatea mutagenă in vitro a lamivudinei nu a putut fi confirmată prin teste in vivo, s- a concluzionat că lamivudina nu reprezintă un pericol din punct de vedere al genotoxicităţii pentru pacienţii care primesc acest tratament.
Microcrystalline Cellulose Sodium Starch Glycollate Magnesium Stearate
Celuloză microcristalină Amidonglicolat de sodiu Stearat de magneziu
Hypromellose Titanium Dioxide Macrogol 400 Polysorbate 80 Synthetic yellow and red iron oxides
Hipromeloză Dioxid de titan Macrogol 400 Polisorbat 80 Oxizi sintetici roşu şi galben de fer
Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale..
29 July 1999 Date of renewal of authorisation:
29 iulie 1999 Data reînnoirii autorizaţiei:
Zeffix 5 mg/ ml oral solution
Zeffix 5 mg/ ml soluţie orală
Zeffix oral solution contains 5 mg/ ml lamivudine
Zeffix soluţie orală conţine lamivudină 5 mg/ ml.
Sugar (sucrose) and preservatives: methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216)
Zahăr (sucroză) şi conservanţi: parahidroxibenzoat de metal (E218) şi parahidroxibenzoat de propil (E216)
Adults: the recommended dosage of Zeffix is 100 mg once daily.
Adulţi: doza recomandată de Zeffix este de 100 mg o dată pe zi.
• In patients with HBeAg positive chronic hepatitis B (CHB) treatment should be administered for at least 3-6 months after HBeAg seroconversion (HBeAg and HBV DNA loss with HBeAb detection) is confirmed, to limit the risk of virological relapse, or until HBsAg seroconversion.
• La pacienţii cu hepatită cronică de tip B (HCB) cu AgHBe pozitiv, tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 3- 6 luni după ce seroconversia AgHBe (dispariţia AgHBe şi ADN VHB cu detectare de AcHBe) a fost confirmată, pentru a limita riscul recăderii virusologice sau până la seroconversia AgHBs.
Treatment discontinuation may be considered following HBsAg seroconversion. • In patients with either HBeAg positive or HBeAg negative CHB the development of YMDD variant HBV may result in a diminished therapeutic response to lamivudine, indicated by a rise in HBV DNA and ALT from previous on-treatment levels.
Oprirea tratamentului poate fi avută în vedere după seroconversia Ag HBs. • La pacienţii care prezintă HCB fie cu AgHBe pozitiv, fie cu AgHBe negativ, dezvoltarea variantei YMDD a VHB poate duce la scăderea răspunsului terapeutic la lamivudină, indicată printr- o creştere a nivelelor de ADN VHB şi ALT faţă de cele anterioare tratamentului.
In patients with extended-duration
5. 1).
14 YMDD variant HBV, a switch to or addition of an alternative agent should be considered (see section 5.1). • In patients with decompensated liver disease and liver transplant recipients, treatment cessation is not recommended.
14 • La pacienţii cu boală hepatică decompensată şi la pacienţii cu transplant hepatic, nu se recomandă oprirea tratamentului.
If Zeffix is discontinued, patients should be periodically monitored for evidence of recurrent hepatitis (see section 4.4).
4. 4).
Dosage of Zeffix in patients with decreased renal clearance.
Dozele de Zeffix la pacienţii cu clearance renal scăzut
First Dose of Zeffix oral solution
Prima doză de Zeffix soluţie orală
3 ml (15 mg)
3 ml (15 mg) 7 ml (35 mg) 5 până la < 15
7 ml (35 mg)
2 ml (10 mg) 7 ml (35 mg) < 5
Data available in patients undergoing intermittent haemodialysis (for less than or equal to 4 hrs dialysis 2-3 times weekly), indicate that following the initial dosage reduction of lamivudine to correct for the patient’ s creatinine clearance, no further dosage adjustments are required while undergoing dialysis.
Datele disponibile de la pacienţii cu hemodializă intermitentă (pentru mai puţin de sau egal 4 ore de dializă de 2- 3 ori pe săptămână) indică faptul că, după reducerea dozelor iniţiale de lamivudină în scopul ajustării lor în funcţie de clearance- ul creatininei pacientului, nu mai sunt necesare alte ajustări de doze pe perioada efectuării dializei.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Hipersensibilitate cunoscută la lamivudină sau la oricare dintre excipienţi.
Lamivudine has been administered to children (2 years and above) and adolescents with compensated chronic hepatitis B.
Lamivudina a fost administrată la copii (cu vârsta peste doi ani) şi adolescenţi cu hepatită cronică de tip B compensată.
However, due to limitations of the data, the administration of lamivudine to this patient population is not currently recommended (see section 5.1).
5. 1.).
The efficacy of lamivudine in patients co-infected with Delta hepatitis or hepatitis C has not been established.
Nu s- a stabilit eficacitatea lamivudinei la pacienţii cu infecţie concomitentă, cu virus hepatitic Delta sau hepatitic C.
15 Data are limited on the use of lamivudine in HBeAg negative (pre-core mutant) patients and in those receiving concurrent immunosuppressive regimes, including cancer chemotherapy.
15 Există date limitate referitoare la utilizarea lamivudinei la pacienţii cu Ag HBe negativ (mutanta pre - core) şi la cei cu terapie imunosupresoare concomitentă, inclusiv chimioterapie anticanceroasă sunt limitate.
Serum ALT levels should be monitored at 3 month intervals and HBV DNA and HBeAg should be assessed every 6 months.
Concentraţiile serice de ALT trebuie monitorizate la interval de 3 luni, iar ADN VHB şi AgHBe trebuie evaluate la fiecare 6 luni.
In some patients the development of YMDD variant HBV can lead to exacerbation of hepatitis, primarily detected by serum ALT elevations and re-emergence of HBV DNA.
La unii pacienţi, apariţia variantei YMDD a VHB poate duce la exacerbarea hepatitei, decelabilă în principal prin creşterea concentraţiilor serice ale ALT şi reapariţia ADN VHB.
In patients who have YMDD variant HBV and worsening liver disease (increasing ALT with or without decompensated cirrhosis) or recurrent hepatitis B after liver transplantation, a switch to or addition of an alternative agent should be considered.
La pacienţii cu varianta YMDD a VHB şi cu agravare a bolii hepatice (creştere ALT cu sau fără ciroză decompensată) sau cu hepatită B recurentă după transplant hepatic, trebuie luată în considerare trecerea la un medicament alternativ sau adăugarea unui medicament alternativ.
See Table 3 in Section 5.1 Clinical experience for more information regarding frequency of post treatment ALT elevations.
5. 1 “ Experienţa clinică ” pentru informaţii suplimentare referitoare la frecvenţa creşterilor concentraţiei ALT după tratament.
Patients should be advised that therapy with lamivudine has not been proven to reduce the risk of transmission of hepatitis B virus to others and therefore, appropriate precautions should still be taken.
16 Pacienţii trebuie avertizaţi că nu s- a demonstrat că terapia cu lamivudină ar reduce riscul transmiterii virusului hepatitic B la alte persoane şi, prin urmare, trebuie în continuare luate măsurile de protecţie corespunzătoare.
16 Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare ca intoleranţa la fructoză, malabsorbţia glucoză- galactoză sau insuficienţă de zaharază- izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Diabetic patients should be advised that each dose of oral solution (100 mg = 20 ml) contains 4 g of sucrose.
Pacienţii diabetici trebuie avertizaţi că fiecare doză de soluţie orală (100 mg = 20 ml) conţine zahăr 4 g.
In clinical studies of patients with chronic hepatitis B, lamivudine was well tolerated.
În studiile clinice la pacienţii cu hepatită cronică de tip B, lamivudina a fost bine tolerată.
The frequency categories assigned to the adverse reactions below are estimates: for most events, suitable data for calculating incidence are not available.
Categoriile de frecvenţă atribuite mai jos reacţiilor adverse reprezintă o estimare: pentru majoritatea evenimentelor nu sunt disponibile date pentru calcularea incidenţei.
Exacerbations of hepatitis, primarily detected by serum ALT elevations, have been reported ‘ on- treatment’ and following lamivudine withdrawal.
decelabilă în principal prin creşterea concentraţiilor serice de ALT, a fost
Elevations of CPK Muscle disorders, including myalgia, cramps and rhabdomyolysis
Creşteri ale CPK Tulburări musculare, inclusiv mialgii, crampe şi rabdomioliză..
In patients with chronic hepatitis B there was no observed difference in incidence of these events between placebo and lamivudine treated patients.
La pacienţii cu hepatită cronică B nu s- a observat nici o diferenţă în ceea ce priveşte incidenţa acestor evenimente între lotul de pacienţi cu placebo şi lotul de pacienţi trataţi cu lamivudină.
Cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of combination nucleoside analogue therapy in patients with HIV.
Rar,
There have been rare reports of lactic acidosis in patients receiving lamivudine for hepatitis B.
18 au fost raportate cazuri de acidoză lactică la pacienţi care au primit lamivudină pentru hepatită de tip B.
The intracellular half life of the triphosphate in hepatocytes is 17-19 hours in vitro.
Timpul de înjumătăţire intracelular al trifosfatului la nivelul hepatocitului este de 17- 19 ore in vitro.
Experience in patients with HBeAg positive CHB and compensated liver disease: in controlled studies, 1 year of lamivudine therapy significantly suppressed HBV DNA replication (34-57% of patients were below the assay detection limits (Abbott Genostics solution hybridization assay, LLOD < 1.6pg/ ml)], normalised ALT level (40-72% of patients), induced HBeAg seroconversion (HBeAg loss and HBeAb detection with HBV DNA loss [by conventional assay], 16-18% of patients), improved histology (38-52% of patients had a ≥ 2 point decrease in the Knodell Histologic Activity Index [HAI]) and reduced progression of fibrosis (in 3-17% of patients) and progression to cirrhosis.
Experienţa la pacienţii cu HCB cu AgHBe pozitiv şi boală hepatică compensată: în studii controlate, un an de tratament cu lamivudină a dus la supresia semnificativă a replicării ADN VHB [34- 57% dintre pacienţi au prezentat valori sub limita de detecţie a testului (testul de hibridizare cu soluţia Abbott Genostics, LLOD < 1, 6 pg/ ml)], normalizarea nivelului ALT (40- 72% dintre pacienţi), inducerea seroconversiei AgHBe (dispariţia AgHBe şi detectarea AcHBe cu dispariţia ADN VHB [test convenţional], 16- 18% dintre pacienţi), ameliorarea parametrilor histologici (38- 52% dintre pacienţi au prezentat o scădere de ≥2 puncte a Indexului de activitate histologică [IAH] Knodell) şi reducerea progresiei fibrozei (la 3- 17% dintre pacienţi) şi a evoluţiei spre ciroză.
In patients with YMDD variant HBV, 41/ 82 (50%) patients had improvement in liver inflammation and 40/ 56 (71%) patients without YMDD variant HBV had improvement.
41/ 82 (50%) dintre pacienţii cu varianta YMDD a VHB au prezentat ameliorarea inflamaţiei hepatice, iar 40/ 56 (71%) dintre pacienţii fără varianta YMDD a VHB au prezentat ameliorare.
Improvement in bridging fibrosis occurred in 19/ 30 (63%) patients without YMDD variant and 22/ 44 (50%) patients with the variant.
19 la 19/ 30 (63%) dintre pacienţii fără varianta YMDD şi la 22/ 44 (50%) dintre pacienţii cu această variantă.
HBeAg seroconversion was increased in patients with elevated ALT levels; 77% (20/ 26) of patients with pre-treatment ALT > 2 x ULN seroconverted.
Seroconversia AgHBe a fost mai mare la pacienţii cu concentraţii crescute ale ALT; la 77% (20/ 26) dintre pacienţii cu valori ale ALT > 2 x LSN înainte de tratament s- a obţinut seroconversia.
Efficacy results 5 years by YMDD status (Asian Study) NUCB3018
Rezultatele în ceea ce priveşte eficacitatea la 5 ani, în funcţie de statusul infecţiei cu YMDD (Studiul Asiatic) NUCB3018
19 Subjects,% (no.)
Subiecţi,% (nr.)
All patients Baseline ALT ≤ 1 x ULN2 Baseline ALT > 2 x ULN
Toţi pacienţii
(15/ 40) (1/ 11) (9/ 15)
(15/ 40) 72
72 33 100
(1/ 11) 33 (9/ 15) 100
(13/ 18) (2/ 6) (11/ 11)
(2/ 6) (11/ 11)
- Week 260
- Săptămâna 260
1 Patients designated as YMDD variant were those with ≥ 5% YMDD variant HBV at any annual time-point during the 5-year period.
1 Pacienţii consideraţi infectaţi cu varianta YMDD au fost acei pacienţi care au prezentat ≥5% varianta YMDD a VHB la oricare dintre momentele de timp anuale desemnate pe parcursul perioadei de 5 ani.
Upper limit of normal Abbott Genostics solution hybridisation assay (LLOD < 1.6 pg/ ml Chiron Quantiplex assay (LLOD 0.7 Meq/ ml)
2 Limita superioară a normalului 3 Testul hibridizării cu soluţia Abbott Genostics (LLOD < 1, 6 pg/ ml) 4 Testul Chiron Quantiplex (LLOD 0, 7 Meq/ ml)
In patients without the variant, 20/ 27 (74%) had improvements in necroinflammatory activity and 2/ 27 (7%) had worsening.
La pacienţi fără această variantă, 20/ 27 (74%) au prezentat ameliorare în ceea ce priveşte activitatea necro- inflamatorie şi 2/ 27 (7%) au prezentat agravare.
Therefore, following HBeAg seroconversion, patients should be periodically monitored to determine that serologic and clinical responses are being maintained.
De aceea, după seroconversia Ag HBe, pacienţii trebuie să fie monitorizaţi periodic pentru a
20 Table 3:
Tabelul 3:
ULN = Upper limit of normal.
LSN = Limita superioară a normalului.
Experience in patients with HBeAg negative CHB: initial data indicate the efficacy of lamivudine in patients with HBeAg negative CHB is similar to patients with HBeAg positive CHB, with 71% of patients having HBV DNA suppressed below the detection limit of the assay, 67% ALT normalisation and 38% with improvement in HAI after one year of treatment.
Experienţa la pacienţii cu HCB cu AgHBe negativ: datele iniţiale indică faptul că eficacitatea lamivudinei la pacienţii cu HCB cu Ag HBe negativ este similară celei înregistrate la pacienţii cu HCB cu Ag HBe pozitiv, 71% dintre pacienţi prezentând scăderea ADN VHB sub pragul de detecţie al testului, la 67% înregistrându- se normalizarea ALT şi 38% prezentând ameliorarea IAH după un an de tratament.
After two years of treatment in this study, ALT normalisation and undetectable HBV DNA occurred in 30/ 69 (43%) and 32/ 68 (47%) patients respectively and improvement in necroinflammatory score in 18/ 49 (37%) patients.
După doi ani de tratament în cadrul acestui studiu, normalizarea ALT şi nivelele nedetectabile de ADN VHB s- au înregistrat la 30/ 69 (43%) şi, respectiv 32/ 68 (47%) dintre pacienţi, iar ameliorarea scorului necro - inflamator la 18/ 49 (37%) dintre pacienţi.
Development of YMDD variant HBV is associated with reduced treatment response in some patients, as evidenced by increased HBV DNA levels and ALT elevations from previous on-therapy levels, progression of signs and symptoms of hepatitis disease and/ or worsening of hepatic necroinflammatory findings.
Apariţia variantei YMDD a VHB este asociată cu scăderea răspunsului la tratament la unii pacienţi, evidenţiată prin creşterea nivelurilor de ADN VHB şi ALT comparativ cu nivelurile anterioare din timpul tratamentului, prin progresia simptomelor şi semnelor bolii hepatice şi / sau agravarea necro - inflamaţiei hepatice.