natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Women should be advised to use effective means of contraception to avoid becoming pregnant during therapy with Paxene and to inform the treating physician immediately should this occur.
Femeile trebuie avertizate asupra faptului că trebuie să utilizeze metode eficace de contracepţie, pentru a evita să rămână gravide, în timpul tratamentului cu Paxene, şi să informeze medicul curant de îndată ce se întâmplă acest lucru.
Following an infusion of Paxene, the patients’ performance at skilled tasks (driving, operating machinery, etc.) may be impaired due to the alcohol content of Paxene (see 4.4 and 6.1).
4. 4 şi 6. 1).
The following adverse reactions relate to 166 MBC and 120 MOC patients treated with 175 mg/ m2 Paxene administered as a 3 hour infusion as second-line chemotherapy in two clinical studies and were considered possibly or probably related to Paxene.
Reacţiile adverse de mai jos au fost constatate la 166 de pacienţi cu CMS şi 120 de pacienţi cu COM, trataţi cu Paxene în linia a doua de tratament chimioterapic, la o doză de 175 mg/ m2, administrată sub forma unei perfuzii cu durata de 3 ore, în cadrul a două studii clinice, fiind considerate, posibil sau probabil, legate de administrarea Paxene.
As the AIDS-KS population is very specific, safety data from a clinical study of 107 AIDS-KS patients are presented separately at the end of Section 4.8.
4. 8.
Bone marrow suppression was the major dose-limiting toxicity of Paxene.
Supresia măduvei osoase a reprezentat principalul efect de toxicitate care a impus limitări ale dozajului la Paxene.
Severe neutropenia (< 500 cells/ mm3) occurred in 26% of patients treated with Paxene during the entire treatment period.
Neutropenia severă (< 500 celule/ mm3) a apărut la 26% dintre pacienţii trataţi cu Paxene pe întreaga perioadă a tratamentului.
19% of patients had severe neutropenia for > 7 days.
19% dintre pacienţi au prezentat neutropenie severă timp de > 7 zile.
Thrombocytopenia was observed in 6% of patients.
Trombocitopenia a fost observată la 6% dintre pacienţi.
Two percent of patients had a platelet count nadir < 50,000 cells/ mm3.
Două procente dintre pacienţi au prezentat o valoare minimă a numărului de plachete sanguine de < 50. 000 celule/ mm3.
Anaemia (Hb < 11 g/ dl) was observed in approximately 9% of treated patients but was severe in less than 1% (Hb < 8 g/ dl).
Anemia (Hb < 11 g/ dl) a fost observată la aproximativ 9% dintre pacienţii trataţi, dar a devenit severă la mai puţin de 1% dintre aceştia (Hb < 8 g/ dl).
Neuropathy occurred in 18% of patients treated with Paxene.
Au fost înregistrate cazuri de neuropatie la 18% dintre pacienţii trataţi cu Paxene.
Paraesthesia was observed in 48% of patients.
Parestezia a fost observată la 48% dintre pacienţi.
Severe neuropathy and severe paraesthesia occurred in 3% and 5% of patients, respectively.
Neuropatia severă şi parestezia severă au apărut la 3% şi, respectiv, 5% dintre pacienţi.
Peripheral neuropathy can occur following the first course and can worsen with increasing exposure to paclitaxel.
Neuropatia periferică poate apărea în urma primului ciclu de tratament şi se poate înrăutăţi odată cu creşterea expunerii la paclitaxel.
Sensory symptoms have usually improved or resolved within months of paclitaxel discontinuation.
De obicei, simptomele de tip senzorial s- au îmbunătăţit sau au dispărut în decurs de câteva luni după întreruperea tratamentului cu paclitaxel.
Pre-existing neuropathies resulting from prior therapies are not a contraindication for paclitaxel therapy.
Manifestările pre- existente de neuropatie, cauzate de tratamente anterioare, nu reprezintă o contraindicaţie pentru tratamentul cu paclitaxel.
6 The other most commonly reported nervous system disorder is somnolence, which affected 14% of patients.
Cealaltă tulburare a sistemului nervos care este cel mai frecvent raportată este somnolenţa, care afectează 14% dintre pacienţi.
Arthralgia was reported in 32% of all patients (5% severe) and myalgia in 47% (6% severe).
Artralgia a fost raportată la 32% dintre pacienţi (severă în 5% din cazuri), iar mialgia la 47% dintre pacienţi (severă în 6% din cazuri).
Injection site reactions including reactions secondary to extravasation were usually mild and consisted of erythema, tenderness, skin discoloration, or swelling at the injection site but can result in cellulitis.
Reacţiile apărute la nivelul locului de injectare, inclusiv reacţiile secundare procesului de extravazare, au fost de obicei uşoare şi au constat în eritem, sensibilitate, decolorare cutanată sau tumefierea locului de injectare, dar pot ajunge până la celulită.
Recurrence of skin reactions at a site of previous extravasation following administration of paclitaxel at a different site i. e. “ recall” has been reported rarely.
Rareori, a fost raportată recurenţa reacţiilor cutanate într- o zonă de extravazare anterioară, în urma administrării paclitaxelului într- un loc diferit, fenomen cunoscut şi sub denumirea de „ memorie ”.
The table below lists undesirable effects associated with the administration of single agent paclitaxel as a 3 hour infusion in the metastatic setting (286 patients treated in Paxene clinical studies and 812 patients treated in other paclitaxel clinical studies), and those reported in the postmarketing surveillance of paclitaxel*.
Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse asociate cu administrarea de paclitaxel în monoterapie, sub forma unei perfuzii cu durata de 3 ore, în stadiul metastatic (286 de pacienţi trataţi în cadrul studiilor clinice asupra Paxene şi 812 de pacienţi trataţi în cadrul altor studii clinice care au utilizat
Where event incidence differed between Paxene and other paclitaxel clinical studies, the most frequent incidence is presented.
7 paclitaxel), precum şi pe cele raportate în cadrul programului de urmărire ulterioară punerii pe piaţă, pentru paclitaxel *.
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Foarte frecvente (≥1/ 10); frecvente (≥1/ 100, < 1/ 10); mai puţin frecvente (≥1/ 1. 000, < 1/ 100); rare (≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000); foarte rare (≥1/ 10. 000), inclusiv raportările izolate.
Rare*: pneumonia Blood and lymphatic system disorders:
Rare *: pneumonie Tulburări hematologice şi limfatice:
Very rare*: acute myeloid leukaemia, myelodysplastic syndrome Immune system disorders:
Foarte rare *: leucemie mieloidă acută, sindrom mielodisplazic Tulburări ale sistemului imunitar:
Very common: minor hypersensitivity reactions (mainly flushing and rash)
Foarte frecvente: reacţii minore de hipersensibilizare (în principal, înroşire şi erupţii)
(delayed) hypersensitivity, significant hypersensitivity reactions requiring therapy (e. g., hypotension, angioneurotic oedema, respiratory distress, generalised urticaria)
Mai puţin frecvente: hipersensibilizare (întârziată), reacţii semnificative de hipersensibilizare care necesită tratament (de exemplu, hipotensiune, edem angioneurotic, detresă respiratorie, urticarie generalizată)
Rare*: anaphylactic reactions
Rare *: reacţii anafilactice
Very rare*: anaphylactic shock (including fatal hypersensitivity) Metabolism and nutrition disorders:
Foarte rare *: şoc anafilactic (incluzând reacţie letală de hipersensibilizare) Tulburări metabolice şi de nutriţie:
Very common: anorexia Uncommon: dehydration, weight loss and gain
Foarte frecvente: anorexie Mai puţin frecvente: deshidratare, creştere şi scădere în greutate
Very rare*: confusional state
Foarte rare *: stare de confuzie
7 Nervous system disorders:
Tulburări ale sistemului nervos:
Common: severe neuropathy (mainly peripheral), dizziness, nervousness, insomnia, depression, abnormal thinking, hypokinesia, abnormal gait, hypaesthesia, taste perversion, headache
Frecvente: neuropatie severă (în special periferică), ameţeală, nervozitate, insomnie, depresie, anomalii de gândire, hipokinezie, anomalii de mers, hipoestezie, pervertirea simţului gustativ, cefalee
Rare*: motor neuropathy (with resultant minor distal weakness)
Rare *: neuropatie motorie (conducând la instalarea unei slăbiciuni minore a extremităţilor)
Very rare*: acute encephalopathy, autonomic neuropathy (resulting in paralytic ileus and orthostatic hypotension), seizures
Foarte rare *: encefalopatie acută, neuropatie autonomă
Uncommon: dry eyes, amblyopia, visual field defect
Mai puţin frecvente: uscăciune oculară, ambliopie, deficit de câmp vizual
Very rare*: optic nerve and/ or visual disturbances (scintillating scotoma), particularly in patients who have received higher doses than recommended
Foarte rare *: tulburări ale nervului optic şi/ sau tulburări vizuale (scotoame scintilante), în special la pacienţii care au primit doze mai mari decât cele recomandate
Very rare*: sensorineural hearing loss, vertigo
Foarte rare *: scăderea auzului prin mecanism neurosenzorial, vertij
Very rare*: atrial fibrillation Vascular disorders:
Foarte rare *: fibrilaţie atrială Foarte frecvente: hipotensiune Tulburări vasculare:
Common: vasodilatation (flushing)
Frecvente: vasodilataţie (înroşire)
Uncommon: thrombophlebitis, hypertension, thrombosis
Mai puţin frecvente: tromboflebită, hipertensiune, tromboză
Very rare*: shock Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Foarte rare *: şoc Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:
Common: dyspnoea, epistaxis Rare: pleural effusion, lung fibrosis
Frecvente: dispnee, epistaxis Rare: exudat pleural, fibroză pulmonară
Very rare*: cough, pulmonary hypertension
Foarte rare *: tuse, hipertensiune pulmonară
Very common: nausea, vomiting, diarrhoea, mucosal inflammation, constipation, stomatitis, abdominal pain
Foarte frecvente: greaţă, vărsături, diaree, inflamaţie a mucoasei, constipaţie, stomatită, durere abdominală
Common: dry mouth, mouth ulceration, melaena, dyspepsia
Frecvente: gură uscată, ulceraţii bucale, melenă, dispepsie
Very rare*: bowel obstruction, bowel perforation, pseudomembranous colitis, ischemic colitis, mesenteric thrombosis, necrotising enterocolitis, oesophagitis, ascites, acute pancreatitis
Foarte rare *: obstrucţia tranzitului intestinal, perforarea intestinului, colită pseudomembranoasă, colită ischemică, tromboză mezenterică, enterocolită necrozantă, esofagită, ascită, pancreatită acută
Very rare*: hepatic necrosis, hepatic encephalopathy
Foarte rare *: necroză hepatică, encefalopatie hepatică
Very common: alopecia Common: transient skin change, dry skin, exfoliative dermatitis, pruritis, rash, acne, transient and mild nail changes
Foarte frecvente: alopecie Frecvente: modificări cutanate tranzitorii, piele uscată, dermatită exfoliativă, prurit, erupţii, acnee, modificări uşoare şi tranzitorii ale unghiilor
Uncommon: changes in nail pigmentation or discoloration of nail bed
Mai puţin frecvente: modificări ale pigmentării unghiilor sau decolorarea patului unghial
Rare*: erythema
9 Rare *: eritem
Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis, erythema multiforme, urticaria, onycholysis (patients on therapy should wear sun protection on hands and feet)
Foarte rare *: sindromul Stevens- Johnson, necroliză epidermică, eritem multiform, urticarie, onicoliză (pacienţii aflaţi sub tratament trebuie să utilizeze mijloace de protecţie solară pentru mâini şi picioare)
Very common: arthralgia, myalgia Common: bone pain, leg cramps, myasthenia, back pain
Foarte frecvente: artralgie, mialgie Frecvente: durere osoasă, crampe ale membrelor inferioare, miastenie, dureri de spate
Very common: asthenia, pain, oedema including peripheral and face
Foarte frecvente: astenie, durere, edem al feţei şi zonelor periferice
Common: mild injection site reactions (erythema, tenderness, skin discoloration or swelling, pain, extravasation, can result in cellulitis and skin ulceration), malaise, chest pain, chills, pyrexia
Frecvente: reacţii uşoare la locul de injectare (eritem, sensibilitate, decolorarea sau tumefierea pielii, durere, extravazare, putând merge până la ulcerarea pielii), stare de rău, dureri în piept, frisoane, pirexie
Common: severe elevation in transaminases, severe elevation in alkaline phosphatase
Frecvente: creştere severă a transaminazelor, creştere severă a fosfatazei alcaline
Uncommon: severe elevation in bilirubin
Mai puţin frecvente: creştere severă a bilirubinei
Combination therapy
Tratamentul combinat
When administered as a 3 hour infusion for the first-line chemotherapy of ovarian cancer, neurotoxicity, arthralgia/ mayalgia, and hypersensitivity were reported as more frequent and severe by patients treated with paclitaxel followed by cisplatin than patients treated with cyclophosphamide followed by cisplatin.
În cazul administrării printr- o perfuzie cu durata de 3 ore, pentru chimioterapia de primă linie a cancerului ovarian, neurotoxicitatea, artralgia/ mialgia şi hipersensibilitate au fost raportate ca fiind mai frecvente şi mai severe la pacienţii trataţi cu paclitaxel urmat de cisplatină decât la cei trataţi cu ciclofosfamidă urmată de cisplatină.
Myelosuppression appeared to be less frequent and severe with paclitaxel as a 3 hour infusion followed by cisplatin compared with cyclophosphamide followed by cisplatin.
Supresia medulară a părut să fie mai puţin frecventă şi severă în cazul administrării de paclitaxel sub forma unei perfuzii cu durata de 3 ore urmat de cisplatină decât în cazul administrării de ciclofosfamidă urmată de cisplatină.
Neurotoxicity, mainly peripheral neuropathy, appeared to be more frequent and severe with a 175 mg/ m2 3 hour infusion (85% neurotoxicity, 15% severe) than with a 135 mg/ m2 24 hour infusion (25% peripheral neuropathy, 3% severe) when paclitaxel was combined with cisplatin.
Neurotoxicitatea, în special neuropatia periferică, a părut să fie mai frecventă şi mai severă în cazul administrării dozei de 175 mg/ m2 printr- o perfuzie cu durata de 3 ore (85% cazuri de neurotoxicitate, 15% cazuri severe) decât în cazul administrării dozei de 135 mg/ m2 printr- o perfuzie cu durata de 24 ore (25% cazuri de neurotoxicitate, 3% cazuri severe), paclitaxelul fiind asociat cu cisplatina.
9 In eight published clinical trials (8 Phase III trials) including 4735 patients with advanced ovarian cancer and in twelve published clinical trials (one large Phase II and eleven Phase III trials) including 4315 NSCLC patients treated with paclitaxel and platinum-containing regimens, similar undesirable effects were observed compared to single-agent paclitaxel treatment.
În cadrul a opt studii clinice publicate (8 studii de Fază III) care au inclus 4735 pacienţi cu cancer ovarian avansat şi a douăsprezece studii clinice publicate (un studiu de Fază II de mari dimensiuni şi unsprezece studii de Fază III) care au inclus 4315 pacienţi cu NSCLC trataţi cu regimuri terapeutice ce includeau paclitaxel şi platină, a fost observată o incidenţă similară a reacţiilor adverse comparativ cu
Additionally ileus, effects on creatinine clearance, abnormal electrolytes (e. g. hyponatremia, hypomagnesemia), hyperglycaemia, cough and pneumonia occurred very rarely.
În plus, cazurile de ileus, efectele asupra clearance- ului creatininei, anomaliile electrolitice (de exemplu hiponatremie, hipomagnezemie), hiperglicemia, tusea şi pneumonia au apărut foarte rar.
Pneumonitis in patients receiving concomitant radiotherapy and/ or gemcitabine has been reported very rarely.
Cazurile de pneumonită la pacienţii care au primit în mod concomitent radioterapie şi/ sau gemcitabină au fost raportate foarte rar.
AIDS related Kaposi’ s sarcoma
Sarcomul Kaposi la pacienţi cu SIDA
The following undesirable effects relate to 107 AIDS-KS patients treated with 100 mg/ m2 Paxene administered as a 3 hour infusion as second-line chemotherapy in a clinical study, and were considered possibly or probably related to Paxene.
Reacţiile adverse de mai jos au fost constatate la 107 pacienţi cu SK- SIDA, trataţi cu Paxene la o doză de 100 mg/ m2, administrată sub forma unei perfuzii cu durata de 3 ore, ca a doua linie de tratament în cadrul unui studiu clinic, fiind considerate, posibil sau probabil, legate de administrarea Paxene.
Except for haematological and hepatic events (see below), generally the frequency and severity of undesirable effects in AIDS-KS patients were similar to those noted in patients with other solid tumours treated with paclitaxel monotherapy.
Cu excepţia reacţiilor hematologice şi hepatice (vezi mai jos), frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse apărute la pacienţii cu SK- SIDA au fost similare cu cele observate la pacienţii cu alte categorii de tumori solide la care s- a efectuat tratament cu paclitaxel.
Severe neutropenia (< 500 cells/ mm3) occurred in 20% and 39% of patients during the first course of treatment and the entire treatment period respectively.
Neutropenia severă (< 500 celule/ mm3) a apărut la 20% până la 39% dintre pacienţi pe durata primului ciclu de tratament şi, respectiv, pe întreaga perioadă a tratamentului.
Neutropenia was present for > 7 days in 41% and for 30-35 days in 8% of patients.
Neutropenia a fost prezentă pentru > 7 zile la 41% dintre pacienţi şi pentru 30- 35 zile la 8% dintre pacienţi.
Neutropenia resolved in 35 days in all patients who were followed.
Neutropenia a dispărut în decurs de 35 de zile la toţi pacienţii urmăriţi.
The incidence of Grade 4 neutropenia lasting 7 days or more was 22%.
Incidenţa neutropeniei de gradul 4 care a durat cel puţin 7 zile a fost de 22%.
Neutropenic fever related to Paxene was reported in 14% of patients.
Febra neutropenică aflată în legătură cu Paxene a fost raportată la 14% dintre pacienţi.
There were three septic episodes (2.8%) during Paxene administration related to the medicinal product that proved fatal.
În cursul administrării Paxene, au existat trei episoade septice (2, 8%) legate de medicament, care au avut o evoluţie fatală.
Thrombocytopenia was observed in 50% of patients, and was severe (< 50,000 cells/ mm3) in 9%.
Trombocitopenia a fost observată la 50% dintre pacienţi, luând o formă severă (< 50. 000 celule/ mm3) în 9% din cazuri.
Bleeding episodes related to Paxene were reported in < 3% of patients and bleeding was localised.
Episoadele hemoragice aflate în legătură cu Paxene au fost raportate la < 3% dintre pacienţi, iar hemoragiile au fost locale.
Anaemia (Hb < 11 g/ dL) was observed in 61% of patients and was severe (Hb < 8 g/ dL) in 10%.
Anemia (Hb < 11 g/ dl) a fost observată la 61% dintre pacienţi, luând o formă severă (Hb < 8 g/ dl) în 10% din cazuri.
Red cell transfusions were required in 21% of patients.
Transfuziile cu eritrocite au fost necesare la 21% dintre pacienţi.
Among patients (> 50% on protease inhibitors) with normal baseline liver function, 28%, 43% and 44% had elevations in bilirubin, alkaline phosphatase and AST (SGOT), respectively.
Dintre pacienţii (> 50% trataţi cu inhibitori de protează) cu o funcţie hepatică normală la momentul iniţial, 28%, 43% şi 44% au prezentat valori crescute ale bilirubinei, fosfatazei alcaline şi, respectiv, AST (SGOT).
For each of these parameters, the increases were severe in 1% of cases.
Pentru fiecare din aceşti parametri, creşterile au fost severe în 1% din cazuri.
No known antidote exists for Paxene overdose.
Nu se cunoaşte un antidot la supradozajul cu Paxene.
Treatment should be directed at the major anticipated toxicities, which are bone marrow suppression, mucositis and peripheral neuropathy.
Tratamentul trebuie să fie adresat reacţiilor majore de toxicitate anticipate, reprezentate de supresia măduvei osoase, mucozită şi neuropatia periferică.
Antineoplastic agents (taxanes), ATC code:
Agenţi antineoplazici (taxani), codul ATC:
The active substance of Paxene is paclitaxel.
Substanţa activă a Paxene este paclitaxelul.
Metastatic breast cancer:
Cancerul de sân metastatic:
10 The efficacy and safety of Paxene (175 mg/ m² over 3 hours at 3-week intervals) in refractory metastatic breast cancer were investigated in 172 women in a multicentre, open-label Phase III trial.
11 Siguranţa şi eficacitatea Paxene (175 mg/ m² în perfuzie de 3 ore, la intervale de 3 săptămâni) în tratamentul cancerului de sân metastatic, refractar la tratament, au fost investigate în cadrul unui studiu deschis, multicentric, de Fază III, pe 172 de paciente.
The clinical response rate was 18.5%, median time to progression was 2.8 months (CI:
Rata de răspuns clinic a fost de 18. 5%, valoarea mediană a timpului până la apariţia progresiei tumorale a fost de 2, 8 luni (IC:
2.1 - 3.3 months) and the median survival time was 9.9 months (CI:
2, 1 – 3, 3 luni), iar timpul mediu de supravieţuire a fost de 9, 9 luni (IC:
7.8 - 13.1 months).
7, 8 – 13, 1 luni).
The results obtained with Paxene are closely similar to those of published paclitaxel Phase III trials.
Rezultatele obţinute cu Paxene sunt foarte apropiate de cele publicate de către studiile de Fază III cu paclitaxel.
Advanced ovarian cancer (first-line treatment):
Cancer ovarian avansat (prima linie de tratament):
The efficacy and safety of paclitaxel were evaluated in two major, randomised, controlled trials (vs. cyclophosphamide 750 mg/ m2/ cisplatin 75 mg/ m2).
Eficacitatea şi siguranţa utilizării paclitaxelului au fost evaluate în cadrul a două studii majore randomizate, controlate (vs. ciclofosfamidă 750 mg/ m2 / cisplatină 75 mg/ m2).
In the first trial, over 650 patients with stage IIb-c, III or IV primary ovarian cancer received a maximum of 9 treatment courses of paclitaxel (175 mg/ m2 over 3 hours) followed by cisplatin (75 mg/ m2) or control.
În primul studiu, peste 650 de paciente cu cancer ovarian primar aflat î stadiul IIb- c, III sau IV au primit un număr de maximum 9 cicluri de tratament cu paclitaxel (175 mg/ m2 în perfuzie de 3 ore), urmate de cisplatină (75 mg/ m2) sau placebo.
The second major trial evaluated a maximum of 6 courses of either paclitaxel (135 mg/ m² over 24 hours) followed by cisplatin (75 mg/ m²) or control in over 400 patients with stage III/ IV primary ovarian cancer, with a > 1 cm residual disease after staging laparotomy, or with distant metastases.
Cel de- al doilea studiu major a evaluat un regim format din maximum 6 cicluri de tratament fie cu paclitaxel (135 mg/ m² în perfuzie de 24 de ore) urmat de cisplatină (75 mg/ m²), fie cu produsul de referinţă, la un grup de peste 400 de paciente cu cancer ovarian primar în stadiul III/ IV, cu o tumoră reziduală > 1 cm post- laparotomie, sau cu metastaze la distanţă.
Although the two different paclitaxel posologies were not compared with each other directly, in both trials patients treated with paclitaxel in combination with cisplatin had a significantly longer time to progression (Study 1: median 15.3 months vs 11.5 months, p < 0.001; Study 2: median 17 months vs 13 months, p < 0.001), and longer survival time (Study 1: median 36 months vs 26 months, p= 0.0016; Study 2: median 36 months vs 24 months, p < 0.001), and in Study 1 a significantly higher response rate (Study 1:
Deşi cele două posologii diferite ale paclitaxelului nu au fost comparate direct între ele, în ambele studii pacienţii trataţi cu paclitaxel în combinaţie cu cisplatină au prezentat un timp până la apariţia progresiei tumorale semnificativ mai lung (Studiul 1: valoare mediană 15, 3 luni vs 11, 5 luni, p < 0, 001; Studiul 2: valoare mediană 17 luni vs 13 luni, p < 0, 001), şi un timp mai lung de supravieţuire (Studiul 1: valoare mediană 36 luni vs 26 luni, p=0, 0016; Studiul 2: valoare mediană 36 luni vs 24 luni, p < 0, 001), iar în cazul Studiului 1 o rată de răspuns semnificatov semnificativ mai ridicată (Studiul 1:
59% vs 45%, p= 0.014; Study 2:
59% vs 45%, p=0, 014; Studiul 2:
60% vs 50%, NS), when compared with standard therapy.
60% vs 50%, NS), prin comparaţie cu tratamentul standard.
Increased neurotoxicity, arthralgia/ myalgia but reduced myelosuppression were observed in advanced ovarian cancer patients administered 3 hour infusion paclitaxel/ cisplatin as compared to patients who received cyclophosphamide/ cisplatin.
La pacientele cu cancer ovarian avansat la care s- a administrat paclitaxel în perfuzie de 3 ore/ cisplatină a fost observată o incidenţă mai crescută a neurotoxicităţii şi a artralgiei/ mialgiei dar un grad mai scăzut de supresie medulară faţă de pacientele care au primit ciclofosfamidă/ cisplatină.
Metastatic ovarian cancer (second-line treatment):
Cancer ovarian metastatic (a doua linie de tratament):