natgillin/translations-raw huggingface dataset:
joint infection, wound infection, skin infection (including cellulitis and impetigo), superficial fungal infections (including skin, nail and foot) i dic
sepsis, infecţii oportuniste (inclusiv tuberculoză, Mai puţin histoplasmoză), abces, infecţii articulare, infecţii frecvente ale plăgilor, infecţii cutanate (inclusiv celulită şi impetigo), infecţii micotice superficiale (inclusiv ale pielii, unghiilor şi ale piciorului)
lymphopaenia
papilom cutanat
neutropaenia (including agranulocytosis), leucopaenia, thrombocytopaenia, anaemia,, lymphadenopathy, leucocytosis
iza limfom, tumori solide ale organelor (inclusiv ale Rare sânului, ale ovarelor, ale testiculeleor), carcinom
ed
limfopenie Tulburări hematologice şi
pancytopaenia, idiopathic thrombocytopaenia purpura
ste pancitopenie, trombocitopenie idiopatică, Rare purpură
ris Immune system disorders
ie Tulburări ale sistemului imunitar
systemic lupus erythematosus, angioedema, drug hypersensitivity, seasonal allergy
lupus eritematos sistemic, angioedem, hipersensibilitate la medicament, alergie sezonieră
Rare
Rare nu
au Metabolism and nutrition disorders
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Uncommon
Mai puţin frecvente l
r
Rare na
Rare
hipercalcemie
hypercalcaemia
Tulburări psihice
ge Psychiatric disorders
ici
Nervous system disorders
ameţeală (inclusiv vertij), cefalee, tulburări Tulburări ale sistemului nervos d
dizziness (including vertigo), headache, neurologic sensation disorders (including paraesthesias)
senzoriale neurologice (inclusiv parestezie) me
syncope, migraine, tremor, sleep disturbances
sincopă, migrenă, tremor, tulburări ale somnului Mai puţin frecvente
multiple sclerosis
scleroză multiplă Rare ul
Eye disorders
Tulburări oculare us
infection, irritation or inflammation of the eye
infecţie, iritaţie sau inflamaţie ale ochiului
rod
od
vision disorder, ocular sensation disorders
tulburări de vedere, tulburări ale senzaţiei oculare
Panophthalmitis, iritis, glaucoma
panoftalmie, irită, glaucom
Ear and labyrinth
tinitus, tulburări acustice (inclusiv durere şi Tulburări acustice şi
swelling)
bosă)
na
vestibulare
hearing loss
Rare
Cardiac dic
pierderea auzului
disorders i
30 aritmie, tahicardie, palpitaţii Tulburări cardiace
Vascular disorders Me
t iza Tulburări vasculare
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
au Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
ed Gastrointestinal disorders
ie diaree, dureri abdominale, stomatită şi ulceraţii Tulburări gastro- intestinale
ris
ma
rectal haemorrhage, gastritis, vomiting, dyspepsia, abdominal bloating, constipation,
ale gurii, greaţă hemoragii rectale, gastrită, vărsături, dispepsie, flatulenţă, constipaţie
au Hepato-biliary disorders
Tulburări hepatobiliare
Rare
Rare l na
r ge Skin and subcutaneous tissue disorders
erupţii cutanate, dermatită şi eczemă, prurit, Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Uncommon
căderea părului
urticaria, psoriasis, ecchymosis and increased bruising, purpura
urticarie, psoriazis, echimoze şi accentuarea Mai puţin echimozelor, purpură frecvente d
erythema multiforme, panniculitis
eritem multiform, hipodermită Rare me
Musculoskeletal,
dureri musculo- scheletice Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjuctiv ul
Common
Frecvente Rare
musculoskeletal pain
rabdomioliză
connective tissue and bone disorders
Tulburări renale şi ale căilor urinare us
Uncommon uc
Mai puţin frecvente
haematuria, renal impairment, bladder and
hematurie, insuficienţă renală, simptome ale vezicii urinare şi uretrale
disorders
od
Reproductive system and breast disorders lP
Tulburări ale aparatului genital şi sânului Pr
General disorders and administration site conditions na
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
chest pain, oedema, influenza like illness
31 dureri la nivelul toracelui, edem, sindrom de tip Mai puţin gripal frecvente
Investigations Me
creşterea concentraţiei sanguine a creatinin Investigaţii diagnostice
blood creatine phosphokinase increased, activated partial thromboplastin time
t fosfochinazei, prelungirea timpului de frecvente
prolonged, autoantibodies present
iza tromboplastină parţial activată, autoanticorpi prezenţi
Injury and poisoning
tor Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Injection site reactions
au Reacţii la locul injectării
31 In the twelve controlled trials, 16% of patients treated with Trudexa developed injection site reactions (erythema and/ or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 10% of patients receiving placebo or active control.
ste prezentat reacţii la locul injectării (eritem şi/ sau prurit, hemoragie, durere sau tumefacţie), comparativ cu 10% din pacienţi cărora li s- a administrat placebo sau comparator activ.
Infections
ie Infecţii
The infections
În cele douăsprezece studii clinice controlate, rata infecţiilor a fost de 1, 49 per pacient- an de tratament ma la pacienţii trataţi cu Trudexa şi de 1, 42 per pacient- an de tratament la pacienţii trataţi cu placebo şi comparator activ.
Most patients continued on Trudexa after the infection resolved.
Majoritatea pacienţilor au continuat tratamentul cu Trudexa după vindecarea infecţiilor. nu
tho The incidence of serious infections was 0.03 per patient year in Trudexa treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control− treated patients.
Incidenţa infecţiilor grave a fost de 0, 03 per pacient- an în cazul pacienţilor trataţi cu Trudexa şi de 0, 03 per pacient- an de tratament în cazul pacienţilor trataţi cu placebo şi comparator activ. l
In controlled and open label studies with Trudexa, serious infections (including fatal infections, which
În studiile clinice controlate şi deschise în care s- a folosit Trudexa, au fost raportate infecţii grave na
au occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e. g. disseminated histoplasmosis, pneumocystis carinii pneumonia, aspergillosis and listeriosis).
Cele mai multe cazuri de tuberculoză au apărut în ici
Most of the cases of tuberculosis occurred within the first eight months after initiation of therapy and may reflect recrudescence of
primele opt luni după începerea tratamentului şi poate reflecta recrudescenţa unei boli latente. d
r ge latent disease.
Afecţiuni maligne şi limfoproliferative me
Malignancies and lymphoproliferative disorders lon During the controlled portions of ten Trudexa trials at least 12 weeks in duration (I-IX and CHARM) in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn’ s disease, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.7 (3.3, 10.1) per 1000 patient-years among no
Pe parcursul perioadelor de control din zece studii (I- IX şi CHARM) cu Trudexa la pacienţii cu artită reumatoidă activă moderată până la severă, cu artrită psoriazică, spondilită anchilozantă şi boală Chron, cu o durată de cel puţin 12 săptămâni, s- au observat afecţiunile maligne altele decât limfomul şi cancerul cutanat de tip ne- melanom în proporţie de 5, 7 (3, 3- 10, 1) per 1000 ani– pacient dintre 2887 pacienţi trataţi cu Trudexa (interval de siguranţă 95%), versus o proporţie de 4, 1 (1, 5- 10, 9) per 1000 ul
2887 Trudexa treated patients versus a rate of 4.1 (1.5, 10.9) 1 per 1000 patient-years among 1570 control patients (median duration of treatment was 5.7 months for Trudexa and 5.5 months for control- treated patients).
Proporţia de cancer cutanat de tip ne- melanom a us
The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 7.6 (4.7, 12.4) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 2.0 (0.5, 8.2) per 1000 patient-years t
fost de 7, 6 (4, 7- 12, 4) per 1000 de ani - pacient dintre pacienţii trataţi cu Trudexa (interval de siguranţă 95%) şi de 2, 0 (0, 5- 8, 2) per 1000 ani - pacient dintre pacienţii grupului control.
Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% uc
Dintre aceste cancere cutanate, carcinoamele cu celule scoamoase au avut o proporţie de 2, 4 (1, 0- 5, 7) per 1000 ani - pacient od
confidence interval) of 2.4 (1.0, 5.7) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 0 per 1000 patient-years among control patients.
dintre pacienţii trataţi cu Trudexa (interval de siguranţă 95%) şi 0 per 1000 ani– pacient dintre pacienţii grupului control.
The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 1.0 rod
Procentul limfoamelor (interval de siguranţă 95%) a fost de 1, 0 (0, 2- 3, 8) per 1000 ani - pacient dintre pacienţii trataţi cu Trudexa şi de 1, 0 (0, 1- 7, 3) per 1000 ani– pacient dintre pacienţii Pr
(0.2, 3.8) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 1.0 (0.1, 7.3) per 1000 patient- years among control patients.
grupului control.
When combining controlled portions of ten trials (I-IX and CHARM) and ongoing open label lP
Combinând cele zece studii controlate (I- IX şi CHARM) şi studiile de extensie deschise în desfăşurare cu o durată medie de aproximativ 2ani, incluzând 4843 pacienţi şi peste 13000 ani- pacient de tratament, s- a observat o rată de apariţie a afecţiunilor maligne, altele decât limfom şi cancerul cutanat
extension studies with a median duration of approximately 2. years including 4843 patients and over 13000 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non- melanoma skin cancers is approximately 13.6 per 1000 patient years.
32 de tip ne- melanom, de aproximativ 13, 6 per 1000 ani- pacient.
The observed rate of non- melanoma skin cancers is approximately 9.0 per 1000 patient years, and the observed rate of na
Rata de apariţie a cancerului cutanat de tip ne- melanom este de aproximativ 9, 0 per 1000 ani- pacient şi rata de apariţie a limfomului de aproximativ 1, 2 per 1000 ani- pacient.
lymphomas is approximately 1.2 per 1000 patient years.
În experienţa de după punere pe piaţă, începând cu ianuarie 2003, mai ales la pacienţii cu artrită
In post-marketing experience from January 2003, predominately in patients with rheumatoid arthritis, i dic
t reumatoidă, a fost raportată o rată a afecţiunilor maligne altele decât cancerul cutanat de tip
the reported rate of malignancies other than lymphomas and non-melanoma skin cancers is approximately 1.7 per 1000 patient years.
iza ne- melanom de aproximativ 1, 7 per 1000 ani- pacient.
The reported rates for non-melanoma skin cancers and lymphomas are approximately 0.2 and 0.4 per 1000 patient years, respectively (see section 4.4).
Rata raportată pentru cancerul cutanat de tip ne- melanom şi cea pentru limfom au fost de aproximativ 0, 2 şi respectiv 0, 4 per 1000 ani- pacient (vezi pct.
Autoantibodies
tor Autoanticorpi
Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis Studies I− V.
În cadrul studiilor I- V, pacienţilor li s- au prelevat probe de ser pentru testare repetată în vederea
The patients
ste pacienţi din cei 3441 trataţi cu Trudexa în toate studiile clinice privind poliartrita reumatoidă şi artrita psoriazică au manifestat semne clinice care sugerau un sindrom recent instalat similar lupusului.
32 improved following discontinuation of therapy.
Starea pacienţilor s- a ameliorat în urma întreruperii tratamentului.
Liver Enzyme Elevations
ie Creşterea enzimelor hepatice
Rheumatoid arthritis clinical trials: in controlled rheumatoid arthritis clinical trials (Studies I− IV),
ma
ed elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Studii clinice privind poliartrita reumatoidă: în studiile clinice controlate privind poliartrita reumatoidă (Studiile I- IV), creşterea ALT a fost similară la pacienţii care au primit adalimumab sau placebo.
In patients with early rheumatoid arthritis (disease duration of less than 3 years) (Study V), elevations of ALT were more common in the combination arm (Trudexa / methotrexate) compared to the methotrexate monotherapy
La pacienţii cu poliartrită reumatoidă incipentă (durata bolii mai mică de 3 ani) (Studiul V), creşterea ALT a fost mai frecventă la grupul care a primit terapie asociată (Trudexa/ metotrexat) comparativ cu grupurile care au primit metotrexat sau Trudexa în monoterapie. nu
Psoriatic arthritis clinical trials: elevations in ALT were more common in psoriatic arthritis patients
Studii clinice privind artrita psoriazică: creşterea ALT a fost mai frecventă la pacienţii cu artită psoriazică (Studiile VI- VII) comparativ cu pacienţii înrolaţi în studiile clinice privind poliartrita l
tho (Studies VI-VII) compared with patients in rheumatoid arthritis clinical studies.
reumatoidă. na
In all studies (I-VII), patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
În toate studiile (I- VII), pacienţii a căror ALT era crescută au fost asimptomatici şi în majoritate cazurilor creşterea ALT a fost tranzitorie şi s- a normalizat pe parcursul continuării tratamentului. ici
au Crohn’ s disease clinical trials: in controlled clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Studii clinice privind boala Chron: în studiile clinice controlate, la pacienţii care au primit adalimumab şi la pacienţii care au primit placebo, creşterea ALT a fost asemănătoare. d me
r Additional Adverse Reactions from Postmarketing Surveillance or Phase IV Clinical Trials
Reacţii adverse adiţionale raportate în studii clinice de Fază IV sau din supravegherea de după punerea pe piaţă
ge The additional adverse reactions in Table 2 have been reported from postmarketing surveillance or Phase IV clinical trials: lon Table 2 Undesirable Effects in Postmarketing Surveillance and Phase IV Clinical Studies no
Reacţiile adverse adiţionale enumerate în tabelul 2 au fost raportate după punerea pe piaţă sau din studiile clinice de fază IV: ul
System Organ Class Hepatobiliary Disorders Nervous system disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders t uc
Sisteme şi organe Tulburări hepatobiliare Tulburări ale sistemului nervos Pr
Adverse Reaction reactivation of hepatitis B demyelinating disorders (e. g. optic neuritis) interstitial lung disease, including pulmonary
Reacţii adverse Reactivarea hepatitei B Tulburări de demielinizare (ex. nevrită optică)
fibrosis Skin and subcutaneous tissue disorders Immune system disorders rod
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
cutaneous vasculitis anaphylaxis
Tulburări ale sistemului imunitar
No dose-limiting toxicity was observed during clinical trials.
Cea mai mare doză
The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/ kg. na
iza evaluată a fost multiplul de 10 mg/ kg a dozei de adalimumab administrat intravenos.
5.1 Pharmacodynamic properties i dic
tor 5. 1 Proprietăţi farmacodinamice
Selective immunosuppressive agents.
au Grupă farmacoterapeutică: medicamente imunosupresoare selective.
Adalimumab binds specifically to TNF and neutralizes the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
ste Adalimumab se leagă specific de TNF şi neutralizează funcţia biologică a TNF blocând interacţiunea acestuia cu receptorii TNF p55 şi p75 de pe suprafaţa celulei.
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 1-2 X 10-10 M).
De asemenea, adalimumab modulează reacţiile biologice induse sau reglate de TNF, inclusiv
33 Pharmacodynamic effects
Efecte farmacodinamice
After treatment with Trudexa, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, după tratamentul cu Trudexa, a fost constatată o scădere rapidă a nivelurilor reactanţilor de fază acută a inflamaţiei (proteina C reactivă (CRP) şi viteza de nu
Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage
sedimentare a hematiilor (VSH)) şi a citokinelor plasmatice (IL- 6), comparativ cu niveurile iniţiale.
ed destruction were also decreased after Trudexa administration.
Concentraţiile serice ale metaloproteinazelor matriceale (MMP- 1 şi MMP- 3) care determină remodelarea ţesuturilor răspunzătoare de distrugerea cartilajului au fost, de asemenea, scăzute după administrarea de Trudexa.
Patients treated with Trudexa usually experienced improvement in haematological signs of chronic inflammation.
Pacienţii trataţi cu Trudexa au manifestat, de obicei, o ameliorare a l
ris A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with Crohn’ s disease.
O scădere rapidă a nivelurilor CRP a fost, de asemenea, observată la pacienţii cu boala Chron. ici
tho Rheumatoid arthritis
Poliartrita reumatoidă d me
Some patients
Administrarea Trudexa a fost evaluată la peste 3000 pacienţi în toate studiile clinice efectuate pentru poliartrita reumatoidă.
au were treated for up to 60 months duration.
Unii pacienţi au fost trataţi o perioadă mai mare de 36 luni.
The efficacy and safety of Trudexa for the treatment of rheumatoid arthritis were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
Eficacitatea şi siguranţa Trudexa în tratamentul poliartritei reumatoide au fost evaluate în cadrul a cinci studii clinice randomizate, dublu- orb, bine controlate. ul
Study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18
În Studiul I au fost evaluaţi 271 pacienţi, cu vârsta ≥ 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, la care tratamentul cu cel puţin un medicament antireumatic modificator de boală nu a us
r ge years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
dat rezultate, şi la care administrarea de metotrexat în doze săptămânale de 12, 5- 25 mg (10 mg dacă manifestau intoleranţă la metotrexat) nu a fost suficient de eficace şi la care doza de metotrexat a rămas constantă la 10- 25 mg săptămânal.
Doses of 20 or 40 mg of Trudexa were given by subcutaneous injection every other week with placebo on no
Au fost administrate doze de 20, 40 sau 80 mg od
alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration.
Trudexa sau placebo, din două în două săptămâni, timp de 24 săptămâni.
No other disease-modifying anti-rheumatic drugs were allowed.
În Studiul II au fost evaluaţi 544 pacienţi, cu vârsta ≥ 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată Pr
Study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 t uc
Doze de 20 sau 40 mg Trudexa subcutanat au fost administrate fie din două în două săptămâni, cu administrare de placebo în săptămânile alternative, fie săptămânal, timp de 26 săptămâni; placebo a fost administrat săptămânal pe aceeaşi perioadă.
years old, had insufficient efficacy to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate- intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 12.5 to 25 mg every week.
34 În Studiul III au fost evaluaţi 619 pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, la care administrarea săptămânală de metotrexat în doze de 12, 5- 25 mg (10 mg dacă manifestau intoleranţă la metotrexat) nu a fost suficient de eficace şi la care doza de metotrexat a rămas constantă la 12, 5- 25 mg săptămânal.
The first received placebo injections every week for 52 weeks. rod
t grup s- au administrat injecţii cu placebo, săptămânal, timp de 52 săptămâni.
The second received 20 mg of Trudexa every week for 52 weeks.
iza s- a administrat Trudexa în doză de 20 mg, săptămânal, timp de 52 săptămâni.
Thereafter, patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Trudexa was administered every other week up to 60 months. lP
Ulterior, pacienţii au fost înrolaţi într- o fază de extensie deschisă, în care
Study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
tor s- a administrat Trudexa în doză de 40 mg din două în două săptămâni.
Patients were permitted to be either disease-modifying, na
Studiul IV a evaluat în primul rând siguranţa medicamentului la 636 pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani, cu
These therapies include methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine and/ or gold salts.
Au fost admişi în studiu fie pacienţi care nu mai fuseseră niciodată trataţi cu medicamente antireumatice modificatoare de boală, fie pacienţi care şi- au continuat tratamentul antireumatic pre- existent, cu condiţia ca acesta să fie menţinut pe o perioadă de minim 28 zile.
Patients were randomised to 40 mg of Trudexa i
Aceste tratamente au constat în administrarea de metotrexat, leflunomidă,
Study V evaluated 799 methotrexate-naïve, adult patients with moderate to severely active early rheumatoid arthritis (mean disease duration less than 9 months).
În Studiul V au fost evaluaţi 799 pacienţi adulţi, cu poliartrită reumatoidă activă precoce moderată
Trudexa 40 mg every other week/ methotrexate combination therapy, Trudexa 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
Acest studiu a evaluat eficacitatea tratamentului în ceea ce priveşte reducerea semnelor şi simptomelor precum şi rata progresiei deteriorărilor articulare în cazul utilizării Trudexa 40 mg administrat la două ma săptămâni/ terapie concomitent cu metotrexat, Trudexa 40 mg la două săptămâni administrat în monoterapie şi metotrexat în monoterapie, timp de 104 săptămâni.
The primary end point in Studies I, II and III and the secondary endpoint in Study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
Obiectivul principal final al studiilor I, II şi III şi obiectivul secundar final al studiului IV, a fost nu
Study III and V had an
Studiile III şi V au avut un obiectiv final suplimentar la 52 săptămâni şi anume întârzierea progresiei bolii l
34 additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
Studiul III a mai avut ca obiectiv primar na
Study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
final şi modificarea calităţii vieţii.
ACR response
Răspunsul ACR ici
The percent of Trudexa-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across
Procentul de pacienţi trataţi cu Trudexa care au obţinut un răspuns ACR 20, 50 şi 70 a fost consecvent d
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 3.
Răspunsul terapeutic la doza de 40 mg administrată din două în două săptămâni este prezentat în tabelul 3. me
ACR Responses in Placebo-Controlled Trials
Răspunsul ACR în cadrul studiilor placebo controlate (Procentul de pacienţi)
ris (Percent of Patients)
Răspunsul
Response
ul
Study Ia**
Studiul Ia *
Study IIa**
Studiul IIa *
Study IIIa**
Studiul IIIa *
tho
us
Placebo/ MTXc n=60
Trudexab Placebo
r ACR 50
ACR 50 Pr
ge
ACR 70
Study I at 24 weeks, Study II at 26 weeks, and Study III at 24 and 52 weeks b 40 mg Trudexa administered every other week c MTX = methotrexate no
a
**p < 0.01, Trudexa versus placebo
35
In Studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen t
Studiul I la 24 săptămâni, studiul II la 26 săptămâni, şi studiul III la 24 şi 52 săptămâni b 40 mg Trudexa administrate din două în două săptămâni c MTX = metotrexat * p < 0, 01, Trudexa faţă de placebo
joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores uc
t În studiile I- IV, toate componentele individuale ale criteriilor răspunsului ACR (număr de articulaţii