natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the treatment of HIV, combination antiretroviral therapy may also cause increased fats in the blood (hyperlipaemia) and resistance to insulin.
În timpul tratamentul HIV, tratamentul antiretroviral combinat poate determina şi valori crescute ale grăsimilor din sânge (hiperlipidemie) şi rezistenţă la insulină.
Your doctor will test for these changes.
Medicul dumneavoastră efectua analize pentru verificarea acestor modificări.
34 If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Dacă una dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi o reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
HOW TO STORE VIREAD
CUM SE PĂSTREAZĂ VIREAD
Do not use Viread after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Nu utilizaţi Viread după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după {EXP}.
What Viread contains
Ce conţine Viread
- The active substance is tenofovir.
- Substanţa activă este tenofovir.
Each Viread tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil
Fiecare comprimat de Viread conţine tenofovir disoproxil
(in the form of 300 mg tenofovir disoproxil fumarate), equivalent to 136 mg of tenofovir.
245 mg (sub formă de fumarat de tenofovir disoproxil 300 mg), echivalent cu tenofovir 136 mg.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), pregelatinised starch (gluten free),
- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină (E460), amidon pregelatinizat (fără
croscarmellose sodium, lactose monohydrate, and magnesium stearate (E572) which make up the tablet core, and lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), glycerol triacetate (E1518) and indigo carmine aluminium lake (E132) which make up the tablet coating.
gluten), croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat şi stearat de magneziu (E572), acestea reprezentând nucleul comprimatului, şi lactoză monohidrat, hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), glicerol triacetat (E1518) şi indigo carmin – lac de aluminiu (E132), care alcătuiesc filmul comprimatului.
Viread 245 mg film-coated tablets are almond-shaped and light blue in colour.
Viread 245 mg comprimate filmate sunt comprimate de culoare albastru deschis, în formă de migdală.
The tablets are marked on one side with “GILEAD” and “4331” and on the other side with “300”.
Comprimatele au marcat pe o parte „ GILEAD ” şi „ 4331 ” şi pe cealaltă parte „ 300 ”.
35 or
sau
Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
37 Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ. ΕΠΕ.
It contains the active substance cidofovir (75 mg/ ml).
Conţine substanţa activă cidofovir (75 mg/ ml).
Before receiving Vistide, the patient’ s kidneys must be checked, as the medicine must not be given to patients with kidney disease.
Înaintea administrării de Vistide, trebuie investigaţi rinichii pacientului, insuficienţa renală fiind o contraindicaţie pentru utilizarea Vistide.
During the ‘ induction’ phase, Vistide is given as a one-hour infusion of 5 mg per kilogram body weight once a week for the first two weeks.
În timpul fazei de „ inducţie ”, Vistide se administrează în primele două săptămâni sub forma unei perfuzii de 5 mg per kilogram de greutate corporală, timp de o oră, o dată pe săptămână.
Then, during the ‘ maintenance’ phase, it is given once every two weeks.
Apoi, în timpul fazei de „ întreţinere ”, Vistide se administrează o dată la două săptămâni.
The active substance in Vistide, cidofovir, is an antiviral medicine that belongs to the class ‘ nucleotide analogues’.
Substanţa activă din Vistide, cidofovirul, este un medicament antiviral care face parte din clasa „ analogi de nucleotide ”.
It blocks the activity of enzymes called ‘ DNA polymerases ’ in CMV, which the virus uses to produce DNA.
Acesta blochează activitatea enzimelor numite „ ADN- polimeraze ” în CMV,
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. enzime pe care virusul le foloseşte pentru a produce ADN.
The maintenance study compared two maintenance doses of Vistide (5 and 3 mg/ kg body weight) in 100 patients who had stopped responding to, or could not receive other medicines for CMV retinitis (ganciclovir or foscarnet).
Studiul de întreţinere a comparat două doze de întreţinere ale medicamentului Vistide (5 şi 3 mg/ kg de greutate corporală) la 100 de pacienţi care nu mai răspundeau la alte medicamente sau care nu puteau primi alte medicamente pentru tratarea retinitei cu CMV (ganciclovir sau foscarnet).
In the treatment study, Vistide was more effective than no treatment.
În studiul care a urmărit tratamentul, Vistide s- a dovedit mai eficace decât lipsa de tratament.
It took an average of 120 days for CMV retinitis to get worse in patients receiving Vistide, compared with 22 days in those who did not receive any treatment.
La pacienţii care au primit Vistide, boala s- a agravat în medie după 120 de zile, în comparaţie cu 22 de zile în cazul pacienţilor care nu au primit niciun tratament.
In the maintenance study, the 5-mg/ kg dose was more effective than the 3-mg/ kg dose (115 days and 49 days, respectively).
În cadrul studiului de întreţinere, doza de 5 mg/ kg s- a dovedit mai eficace decât doza de 3 mg/ kg (115 zile şi, respectiv, 49 de zile).
It should also not be used in patients who have kidney disease or who are taking other medicines that might be harmful to the kidneys, or in patients who cannot take probenecid or other ‘ sulfa-containing’ medicines.
De asemenea, medicamentul nu trebuie administrat pacienţilor cu disfuncţii renale, pacienţilor care iau alte medicamente care pot fi nocive pentru rinichi sau pacienţilor care nu pot lua probenecid din cauza unei intoleranţe la probenecid sau la alte medicamente care conţin sulfaţi.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vistide’ s benefits are greater than its risks for the treatment of CMV retinitis in patients with AIDS and without kidney disease.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Vistide sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul retinitei cu CMV la pacienţii cu SIDA şi fără disfuncţie renală.
The full EPAR for Vistide is available here.
EPAR- ul complet pentru Vistide este disponibil aici.
VISTIDE 75 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
VISTIDE 75 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Each vial contains 375 mg/ 5ml cidofovir anhydrous as the active substance.
Fiecare flacon conţine cidofovir anhidru 375 mg/ 5 ml ca substanţă activă.
Each vial contains approximately 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per vial (5 ml) as a constituent of the excipients.
Fiecare flacon conţine aproximativ 2, 5 mmol (sau 57 mg) sodiu per flacon (5 ml), intrând în compoziţia excipienţilor.
The formulation is adjusted to pH 7.4.
Compoziţia este ajustată pentru a rezulta un pH de 7, 4.
VISTIDE is indicated for the treatment of CMV retinitis in patients with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) and without renal dysfunction.
VISTIDE este indicat pentru tratamentul retinitei cu CMV la pacienţii cu sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA) şi fără disfuncţie renală.
VISTIDE should be used only when other agents are considered unsuitable.
VISTIDE trebuie utilizat numai dacă alte medicamente nu sunt considerate adecvate.
Before each administration of VISTIDE, serum creatinine and urine protein levels should be investigated.
Înainte de fiecare administrare a VISTIDE, trebuie investigate valorile creatininemiei şi proteinuria.
VISTIDE must be administered with oral probenecid and intravenous saline as described below (see section 4.4 for appropriate recommendations, and under section 6.6 for information on obtaining probenecid).
6. 6)
The recommended dosage, frequency, or infusion rate must not be exceeded.
Dozele, frecvenţa administrării şi vitezele de perfuzie recomandate nu trebuie depăşite.
VISTIDE must be diluted in 100 millilitres 0.9% (normal) saline prior to administration.
Anterior administrării, VISTIDE trebuie diluat cu 100 mililitri de soluţie de clorură de sodiu 0, 9%.
To minimise potential nephrotoxicity, oral probenecid and intravenous saline prehydration must be administered with each VISTIDE infusion.
Pentru a diminua potenţialul de nefrotoxicitate, înaintea fiecărei perfuzii de VISTIDE trebuie administrat probenecid oral şi hidratare intravenoasă
Dosage in adults
Administrarea la adulţi
The recommended dose of cidofovir is 5 mg/ kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once weekly for two consecutive weeks.
Tratamentul de inducţie Doza recomandată de cidofovir este 5 mg/ kg (administrat în perfuzie intravenoasă cu o viteză constantă timp de 1 oră) administrată o dată pe săptămână timp de două săptămâni consecutive.
Beginning two weeks after the completion of induction treatment, the recommended maintenance dose of cidofovir is 5 mg/ kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once every two weeks.
Începând de la două săptămâni după finalizarea tratamentului de inducţie, doza de întreţinere recomandată de cidofovir este de 5 mg/ kg (administrat în perfuzie intravenoasă cu o viteză constantă timp de 1 oră) administrată o dată la două săptămâni.
Suspension of maintenance treatment with cidofovir should be considered in accordance with local recommendations for the management of HIV-infected patients.
Întreruperea tratamentului de întreţinere se va decide în conformitate cu recomandările locale privind abordarea clinică a pacienţilor infectaţi cu HIV.
2 Dosage in elderly The safety and efficacy of VISTIDE have not been established for the treatment of CMV disease in patients over 60 years of age.
2 Administrarea la vârstnici Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea VISTIDE în tratamentul bolii CMV la pacienţii cu vârste peste 60 de ani.
Since elderly individuals frequently have reduced glomerular function, particular attention should be paid to assessing renal function before and during administration of VISTIDE.
Deoarece persoanele vârstnice au frecvent funcţie glomerulară redusă, trebuie acordată o atenţie specială evaluării funcţiei renale înainte şi în timpul administrării VISTIDE.
Dosage in children and neonates VISTIDE is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Administrarea la copii şi nou- născuţi VISTIDE nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârste sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Dosage in renal insufficiency Renal insufficiency [creatinine clearance ≤ 55 ml/ min or ≥ 2+ proteinuria (≥ 100 mg/ dl)] is a contraindication for the use of VISTIDE (see section 4.3 and 4.4).
4. 3 şi 4. 4) C
Dosage in hepatic insufficiency The safety and efficacy of VISTIDE have not been established in patients with hepatic disease and therefore it should be used with caution in this patient population.
Administrarea în insuficienţa hepatică La pacienţii cu afectare hepatică nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea VISTIDE, astfel încât trebuie utilizat cu precauţie la acest grup de pacienţi.
Hypersensitivity to the active substance (cidofovir) or to any excipients.
Hipersensibilitate la substanţa activǎ (cidofovir) sau la oricare dintre excipienţi.
Cidofovir administration is contraindicated in patients unable to receive probenecid or other sulfa- containing medication (see section 4.4 Prevention of nephrotoxicity).
4. 4 Prevenirea nefrotoxicităţii).
VISTIDE is contraindicated in patients with renal insufficiency (see section 4.2).
4. 2).
Concomitant administration of VISTIDE and other potentially nephrotoxic agents is contraindicated (see section 4.4).
4. 4).
Direct intraocular injection of VISTIDE is contraindicated; direct injection may be associated with significant decreases in intraocular pressure and impairment of vision.
Este contraindicată injectarea directă intraoculară a VISTIDE; injectarea directă poate fi asociată cu scăderea semnificativă a presiunii intraoculare şi afectarea vederii.
VISTIDE is formulated for intravenous infusion only and must not be administered by intraocular injection.
Formularea VISTIDE este destinată numai administrării sub formă de perfuzie intravenoasă şi nu trebuie să fie administrată ca injecţie intraoculară.
VISTIDE should be infused only into veins with adequate blood flow to permit rapid dilution and distribution.
Perfuzia VISTIDE trebuie administrată în vene cu un flux sangvin adecvat pentru a permite diluţia şi distribuţia rapidă.
Renal insufficiency/ Haemodialysis Treatment with VISTIDE must not be initiated in patients with creatinine clearance ≤ 55 ml/ min, or ≥ 2+ Proteinuria (≥ 100 mg/ dl), as the optimum induction and maintenance doses for patients with moderate to severe renal impairment are not known.
Insuficienţa renală/ Hemodializa Tratamentul cu VISTIDE nu trebuie iniţiat la pacienţii cu clearance- ul creatininei ≤ 55ml/ min sau proteinurie ≥2+ (≥ 100 mg/ dl), deoarece nu se cunosc dozele optime de inducţie şi de întreţinere pentru pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă.
The efficacy and safety of cidofovir in such conditions has not been established.
În astfel de cazuri, nu s- au stabilit eficacitatea şi siguranţa cidofovirului.
The fraction of the dose extracted during haemodialysis is 51.9 ± 11.0%.
Fracţiunea din doză extrasă în timpul hemodializei este de 51, 9 ± 11, 0%.
Nephrotoxicity Dose-dependent nephrotoxicity is the major dose-limiting toxicity related to administration of cidofovir.
Nefrotoxicitatea Nefrotoxicitatea dependentă de doză este toxicitatea majoră care limitează doza de cidofovir administrată.
The safety of cidofovir has not been evaluated in patients receiving other known potentially nephrotoxic agents (e. g. tenofovir, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, intravenous pentamidine, adefovir and vancomycin).
Siguranţa cidofovirului nu a fost evaluată la pacienţi care au fost trataţi cu alte substanţe cunoscute cu potenţial nefrotoxic (de exemplu: tenofovir, aminoglicozide, amfotericină B, foscarnet, pentamidină intravenos, adefovir şi vancomicină).
(See section 4.8).
Este recomandată întreruperea administrării medicamentelor potenţial nefrotoxice cu cel puţin 7 zile înainte de debutul tratamentului cu cidofovir (vezi pct 4. 8).
Patients treated at 3.0 mg/ kg, 5.0 mg/ kg or 10 mg/ kg without concomitant probenecid developed evidence of proximal tubular cell injury, including glycosuria, and decreases in serum phosphate, uric
3 Pacienţii trataţi cu 3, 0 mg/ kg, 5, 0 mg/ kg sau 10 mg/ kg, fără administrare concomitentă de probenecid, au dezvoltat semne de afectare celulară tubulară proximală, incluzând glicozurie, şi scăderea fosfatului seric, acidului uric şi bicarbonatului şi creşteri ale creatininei serice.
Concomitant use of probenecid is essential for reducing the pronounced nephrotoxicity of cidofovir to an extent that results in an acceptable benefit/ risk balance of cidofovir therapy.
Utilizarea concomitentă de probenecid este esenţială pentru reducerea nefrotoxicităţii pronunţate a cidofovirului, într- o măsură care permite o balanţă beneficiu/ risc acceptabilă pentru tratamentul cu cidofovir.
Prevention of nephrotoxicity Therapy must be accompanied by administration of oral probenecid and adequate intravenous saline prehydration (see 6.6 for information on obtaining probenecid) with each cidofovir dose.
6. 6 pentru informaţii referitoare la obţinerea probenecid) la fiecare doză de cidofovir.
All clinical trials relevant to clinical efficacy evaluation were performed using probenecid concomitantly with cidofovir.
Toate studiile clinice de evaluare a eficacităţii clinice au fost efectuate folosindu- se probenecid concomitent cu cidofovir.
In order to reduce the potential for nausea and/ or vomiting associated with administration of probenecid, patients should be encouraged to eat food prior to each dose of probenecid.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să mănânce înainte de fiecare doză de probenecid, pentru a reduce riscul apariţiei de greaţă şi/ sau vărsături asociat tratamentului cu probenecid.
In patients who develop allergic or hypersensitivity symptoms to probenecid (e. g., rash, fever, chills and anaphylaxis), prophylactic or therapeutic use of an appropriate antihistamine and/ or paracetamol should be considered.
Pentru pacienţii care dezvoltă reacţii alergice sau de hipersensibilitate la probenecid (de exemplu: erupţii cutanate tranzitorii, febră, frisoane şi anafilaxie) trebuie avută în vedere administrarea profilactică sau terapeutică de antihistaminice şi/ sau paracetamol, după caz.
In addition to probenecid, patients must receive a total of one litre of 0.9% (normal) saline solution intravenously immediately prior to each infusion of cidofovir.
În plus faţă de probenecid, pacienţii trebuie să primească, în total, un litru de soluţie de clorură de sodiu 0, 9% intravenos imediat înaintea fiecărei perfuzii de cidofovir.
Patients who can tolerate the additional fluid load may receive up to a total of 2 litres of 0.9% saline intravenously with each dose of cidofovir.
Pacienţii care pot tolera încărcare suplimentară cu lichide pot primi până la 2 litri de soluţie de clorură de sodiu 0, 9% intravenos la fiecare doză de cidofovir.
The first litre of saline solution should be infused over a 1 hour period immediately before the cidofovir infusion, and the second litre, if given, infused over a 1-3 hour period beginning simultaneously with the cidofovir infusion or starting immediately after the infusion of cidofovir.
Primul litru de soluţie de clorură de sodiu 0, 9% trebuie perfuzat pe durata de 1 oră imediat înaintea perfuziei de cidofovir, iar al doilea litru, dacă se administrează, va fi perfuzat pe durata a 1- 3 ore începând simultan cu perfuzia de cidofovir sau imediat după perfuzia cu cidofovir.
Cidofovir therapy should be discontinued and intravenous hydration is advised if serum creatinine increases by ≥ 44 µmol/ l (≥ 0.5 mg/ dl), or if persistent proteinuria ≥ 2+ develops.
Tratamentul cu cidofovir trebuie oprit şi este recomandată instituirea hidratării intravenoase dacă creatininemia creşte cu ≥ 44 μmol/ l (≥ 0, 5 mg/ dl) sau în cazul instalării unei proteinurii persistente de ≥ 2+.
In patients exhibiting ≥ 2+ proteinuria, intravenous hydration should be performed and the test repeated.
La pacienţii cu proteinurie ≥ 2+ trebuie instituită hidratare intravenoasă şi repetată testarea.
If following hydration, a ≥ 2+ proteinuria is still observed, cidofovir therapy should be discontinued.
În cazul în care consecutiv hidratării se observă o proteinurie de ≥ 2+, tratamentul cu cidofovir trebuie oprit.
Continued administration of cidofovir to patients with persistent ≥ 2+ proteinuria following intravenous hydration may result in further evidence of proximal tubular injury, including glycosuria, decreases in serum phosphate, uric acid and bicarbonate, and elevations in serum creatinine.
Continuarea administrării de cidofovir la pacienţii cu proteinurie persistentă ≥ 2+ după hidratare intravenoasă poate conduce la evidenţierea afectării tubulare proximale, inclusiv glicozurie, scăderea fosfatului seric, a acidului uric şi bicarbonatului seric, cu creşteri ale creatininemiei.
Interruption, and possibly discontinuation, is required for changes in renal function.
Este necesară întreruperea temporară, sau chiar definitivă, a perfuziei în cazul unor modificări ale funcţiei renale.
For those patients who fully recover from cidofovir associated renal toxicity, the benefits-risk balance of reintroducing cidofovir has not yet been evaluated.
Nu a fost încă evaluată balanţa beneficiu/ risc a reintroducerii tratamentului cu cidofovir la pacienţii care au fost recuperaţi complet după toxicitate renală asociată tratamentului cu cidofovir.
Patient Monitoring Proteinuria appears to be an early and sensitive indicator of cidofovir-induced nephrotoxicity.
Supravegherea pacienţilor Proteinuria pare să fie un indicator timpuriu şi sensibil pentru nefrotoxicitatea indusă de cidofovir.
Patients receiving cidofovir must have their serum creatinine and urine protein levels determined on specimens obtained within 24 hours prior to the administration of each dose of cidofovir.
La pacienţii cărora li se administrează cidofovir trebuie evaluate valorile creatininemiei şi ale proteinuriei pe probe prelevate în ultimele 24 de ore anterioare administrării fiecărei doze de cidofovir.
Differential white blood cell counts should also be performed prior to each dose of cidofovir (see section 4.8).
4. 8).
Ocular Events Patients receiving cidofovir should be advised to have regular follow-up ophthalmologic examinations for possible occurrence of Uveitis/ Iritis and Ocular Hypotony.
4 Evenimente oculare Pacienţii cǎrora li se administrează cidofovir trebuie îndrumaţi sǎ urmeze un control oftalmologic regulat având în vedere posibila apariţie a uveitei/ iritei sau hipotoniei oculare.
In case of Uveitis/ Iritis cidofovir should be discontinued if there is no response to treatment with a topical corticosteroid or the condition worsens, or if iritis/ uveitis reoccurs after successful treatment.
În caz de uveită/ irită, administrarea cidofovirului trebuie întreruptă dacă nu se observă un răspuns la tratamentul cu corticosteroizi topici, dacă afecţiunea se agravează sau dacă irita/ uveita reapare după un tratament reuşit.
4 Other Cidofovir should be considered a potential carcinogen in humans (see section 5.3 Preclinical safety data).
5. 3 Date preclinice de siguranţă).
Male patients should be advised that cidofovir caused reduced testes weight and hypospermia in animals.
Pacienţii de sex masculin trebuie informaţi că cidofovirul determină reducerea greutăţii testiculelor şi hipospermie la animale.
Although not observed in clinical studies of cidofovir, such changes may occur in humans and cause infertility.
Deşi nu s- au observat în studiile clinice cu cidofovir, este posibil ca astfel de modificări să apară la oameni şi să determine infertilitate.
Probenecid increases the AUC of zidovudine.
Probenecid creşte ASC de zidovudină.
Patients receiving both drugs should be closely monitored for zidovudine induced haematological toxicity.
Pacienţii trataţi cu ambele medicamente vor fi supravegheati îndeaproape pentru depistarea toxicităţii hematologice induse de zidovudină.
Interactions of cidofovir/ probenecid and anti-HIV drugs or drugs used to treat common chronic viral infections in this population, such as HCV and HBV-related hepatitis, have not been investigated in clinical trials.
În studiile clinice, nu au fost investigate interacţiunile cidofovirului, probenecidului şi ale medicamentelor anti- HIV sau ale medicamentelor utilizate pentru tratamentul infecţiilor virale cronice obişnuite în această populaţie, cum sunt hepatitele cu virus C- HVC sau B- HVB.
A significantly increased foetal incidence of external, soft tissue and skeletal anomalies occurred in rabbits at 1.0 mg/ kg/ day, which was also maternally toxic.
La iepuri au apărut anomalii congenitale fetale externe, scheletice şi ale ţesuturilor moi, cu o incidenţă semnificativ crescută la doze de 1, 0 mg/ kg, doză care a fost, de asemenea, toxică pentru mamă.
Pregnancy There are no studies of cidofovir in pregnant women.
Sarcina Nu s- au efectuat studii cu cidofovir la femei gravide.
VISTIDE should not be used during pregnancy.
VISTIDE nu trebuie folosit în timpul sarcinii.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during and after treatment with cidofovir.
Femeile de vârstă fertilă trebuie sfătuite să folosească metode contraceptive eficace în timpul şi după tratamentul cu cidofovir.
Lactation It is not known whether cidofovir is excreted in human milk.
5 Alǎptarea Nu se ştie dacă cidofovirul este excretat în laptele uman.
Because many substances are excreted in human milk, nursing mothers should be instructed to discontinue cidofovir or discontinue nursing if they continue to receive cidofovir.
Deoarece multe substanţe sunt excretate în laptele uman, mamele care alăptează trebuie sfătuite să întrerupă tratamentul cu cidofovir sau să nu mai alăpteze în cazul continuării tratamentului cu cidofovir.