natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels12.
Scăderea valorilor bilirubinei totale, creşterea valorilorGGT, concentraţii plasmatice crescute ale prolactinei12.
11 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were observed commonly.
10 Observată pentru valori iniţiale normale în condiţii de repaus alimentar (< 1, 016 mmol/ l) care au atins valori crescute (≥ 1, 467 mmol/ l) şi modificările valorilor iniţiale ale trigliceridelor în condiţii de repaus alimentarde la valori limită (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) la valori crescute (≥ 1, 467 mmol/ l) 11 Modificări ale valorilor colesterolului total, normale iniţial în condiţii de repaus alimentar (< 4, 39 mmol/ l) şi care au atins valori crescute (≥ 5, 17 mmol/ l) s- au observat fercvent.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were very common.
Modificările valorilor iniţiale ale colesterolului în condiţii de repaus alimentar de la valori limită (≥ 4, 39 mmol/ l - < 5, 17 mmol/ l) la valori crescute (≥ 5, 17 mmol/ l) au fost foarte frecvente.
Fatal outcomes have been reported for acute overdoses as low as 450 mg but survival has also been reported following acute overdose of 1,500 mg.
S- au raportat cazuri letale în urma supradozajului acut cu numai 450 mg, dar s- a raportat şi supravieţuirea după un supradozaj acut cu 1500 mg.
Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias.
101 unor posibile aritmii.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5HT2A/ 2C, 5HT3, 5HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors m1-m5; α 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
În studiile preclinice, olanzapina a demonstrat afinitate faţă de unii receptori (Ki < 100 nM) pentru serotonină 5 HT2A/ 2C; 5 HT3, 5 HT6; pentru dopamină D1, D2, D3, D4, D5; pentru receptorii colinergici muscarinici m1- m5; pentru receptorii α1 adrenergici; pentru receptorii histaminergici H1.
Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5HT2 than D2 activity in vivo, models.
Pe modele in vitro olanzapina a demonstrat o afinitate mai mare pentru receptorii serotoninergici 5 HT2 decât pentru cei dopaminergici D2 şi, pe modele in vivo, o activitate mai mare pentru receptorii 5 HT2 decât pentru cei D2.
95 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Studii de tomografie cu emisie de pozitroni (TEP) la voluntari sănătoşi au evidenţiat, pentru o doză orală unică (10 mg) de olanzapină, un grad de ocupare a receptorilor 5 HT2A mai mare decât a celor dopaminici D2.
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
102 olanzapina a demonstrat superioritate semnificativă statistic comparativ cu placebo din punct de vedere al parametrului principal, recurenţa tulburării bipolare.
The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
Amplitudinea modificărilor valorilor colesterolului total în condiţii de repaus alimentar a colesterolului LDL, trigliceridelor şi prolactinei (vezi pct.
Absolute oral bioavailability relative to intravenous
Biodisponibilitatea orală absolută în comparaţie cu administrarea intravenoasă nu a fost determinată.
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
103 La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance- ul creatininei < 10 ml/ min) comparativ cu subiecţii sănătoşi, nu au existat diferenţe semnificative privind timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (37, 7 ore comparativ cu 32, 4 ore) sau clearance- ul medicamentului (21, 2 l/ oră comparativ cu 25, 0 l/ oră).
Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate,
Semnele clinice au inclus sedare, ataxie, tremor, frecvenţă cardiacă crescută, respiraţie dificilă, mioză şi anorexie.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [area under the curve] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
La câţiva câini trataţi cu 8 sau 10 mg/ kg şi zi (expunere totală la olanzapină [ASC] de 12- 15 ori mai mare decât pentru doza de 12 mg/ zi la om) s- au dezvoltat neutropenie, trombocitopenie sau anemie reversibile.
Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
104 Toxicitate asupra funcţiei de reproducere Olanzapina nu are efecte teratogene.
Mannitol (E421) Sodium starch glycolate (type A) D-glucose Vanilla flavouring Tartrazine lake (E102)
Manitol (E421) Amidon glicolat de sodiu (tip A) D- glucoză Aromă de vanilie Tartrazină (E102)
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Ase păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
98 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium polyester blisters in cartons of 28, 30, 35, 50, 56 or 70 orodispersible tablets per carton.
Blistere OPA- Al- PVC/ Al, în cutii conţinând 28, 30, 35, 50, 56 sau 70 comprimate orodispersabile.
EU/ 1/ 07/ 427/ 023 – Olanzapine Teva – 5 mg – orodispersible tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 024 – Olanzapine Teva – 5 mg – orodispersible tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 044 – Olanzapine Teva – 5 mg – orodispersible tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 025 – Olanzapine Teva – 5 mg – orodispersible tablets – 50 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 026 – Olanzapine Teva – 5 mg – orodispersible tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 054 – Olanzapine Teva – 5 mg – orodispersible tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 054 – Olanzapine Teva – 5 mg – comprimate orodispersabile – 70 comprimate, pe cutie.
Each 10 mg orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
Fiecare comprimat orodispersabil de 10 mg conţine olanzapină 10 mg.
Each orodispersible tablet contains 1 mg D-Glucose.
Fiecare comprimat orodispersabil conţine D- glucoză 1mg.
A yellow, flat, round tablet, plain on both sides.
Comprimat rotund, plat, de culoare galbenă, neted pe ambele feţe.
100 Olanzapine Teva Orodispersible Tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Comprimatul orodispersabil de Olanzapine Teva trebuie introdus în cavitatea bucală, unde se dispersează rapid în salivă, astfel încât comprimatele pot fi înghiţite cu uşurinţă.
In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, Olanzapine Teva coated tablets should be used.
Dacă sunt necesare creşteri de doză de câte 2, 5 mg, se va utiliza Olanzapine Teva comprimate filmate.
Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
108 Psihoza asociată demenţei şi/ sau alte tulburări de comportament Olanzapina nu este autorizată pentru a fi utilizată în tratamentul psihozelor şi/ sau tulburărilor de comportament asociate demenţei şi nu se recomandată la acest grup special de pacienţi deoarece determină creşterea mortalităţii şi a riscului de accident vascular cerebral.
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in
În studii clinice controlate cu placebo (cu o durată de 6- 12 săptămâni) la pacienţi vârstnici (vârsta medie 78 ani) cu psihoze şi/ sau tulburări de comportament asociate demenţei, s- a înregistrat o creştere de 2 ori a incidenţei deceselor la pacienţii trataţi cu olanzapină comparativ cu cei la care s- a administrat placebo (3, 5%, respectiv 1, 5%).
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
109 Activitate anticolinergică Cu toate că olanzapina a demonstrat activitate anticolinergică in vitro, experienţa din studiile clinice a evidenţiat o frecvenţă mică a evenimentelor legate de această acţiune.
Caution should be
Funcţia hepatică S- au constatat frecvent creşteri tranzitorii, asimptomatice ale valorilor transaminazelor hepatice ALAT şi ASAT, în special în perioada de început a tratamentului.
102 exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Este necesară prudenţă la pacienţii cu valori ale ALAT şi/ sau ASAT crescute, la pacienţii cu semne şi simptome de insuficienţă hepatică, la pacienţii cu afecţiuni pre- existente care se asociază cu o rezervă funcţională hepatică limitată şi la pacienţii trataţi cu medicamente cu potenţial hepatotoxic.
Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
110 Diskinezie tardivă În studiile comparative cu durată de un an sau mai puţin, olanzapina s- a asociat cu o frecvenţă mai mică, semnificativă statistic, a diskineziei iatrogene.
The clinical consequences are likely to be limited, but clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (See section 4.2).
4. 2).
1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
111 Olanzapina nu inhibă in vitro principalele izoenzime CYP450 (de exemplu, 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
104 General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Activitatea generală a SNC Este necesară prudenţă la pacienţii care consumă băuturi alcoolice sau sunt în tratament cu medicamente care pot determina deprimarea sistemului nervos central.
Mean infant exposure (mg/ kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/ kg) Patients should be advised not to breast-feed an infant if they are taking olanzapine.
Pacientelor trebuie să li se recomande să nu alăpteze în timpul tratamentului cu olanzapină.
The frequency terms listed are defined as follows:
Frecvenţa evenimentelor
Very common (≥ 10%), common (≥ 1% and < 10%), uncommon (≥ 0.1% and < 1%), rare (≥ 0.01% and < 0.1%), very rare (< 0.01%), not known (cannot be estimated from the data available).
112 enumerate este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥10%), frecvente (≥1% şi < 10%), mai puţin frecvente (≥0, 1% şi < 1%), rare (≥0, 01 şi < 0, 1%), foarte rare (< 0, 01%), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
105 Very common
Foarte frecvente
Gastrointestinal disorders
Creşteri tranzitorii, asimptomatice ale valorilor transaminazelor
Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth
Hepatită (incluzând forme prin afectare hepatocelulară, prin colestază sau prin
Hepato-biliary disorders
113
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)
mecanism mixt)
106 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Rabdomioliză Tulburări renale şi ale căilor urinare Dificultate la iniţierea micţiunii Tulburări ale aparatului genital şi sânului Priapism Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Astenie Oboseală Edeme Investigaţii diagnostice Concentraţii plasmatice crescute ale prolactinei8 1
7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
114 7 Simptome acute precum transpiraţii, insomnie, tremor, anxietate, greaţă şi vărsături au fost raportate atunci când olanzapina a fost întreruptă brusc.
107 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
4. 4).
Metabolism and nutrition disorders Very common:
115 Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente:
Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias.
116 unor posibile aritmii.
109 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Studii de tomografie cu emisie de pozitroni (TEP) la voluntari sănătoşi au evidenţiat, pentru o doză orală unică (10 mg) de olanzapină, un grad de ocupare a receptorilor 5 HT2A mai mare decât a celor dopaminici D2.
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
117 olanzapina a demonstrat superioritate semnificativă statistic comparativ cu placebo din punct de vedere al parametrului principal, recurenţa tulburării bipolare.
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
118 La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance- ul creatininei < 10 ml/ min) comparativ cu subiecţii sănătoşi, nu au existat diferenţe semnificative privind timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (37, 7 ore comparativ cu 32, 4 ore) sau clearance- ul medicamentului (21, 2 l/ oră comparativ cu 25, 0 l/ oră).
Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
119 Toxicitate asupra funcţiei de reproducere Olanzapina nu are efecte teratogene.
Mannitol (E421) Sodium starch glycolate (type A) D-glucose Vanilla flavouring
Manitol (E421) Amidon glicolat de sodiu (tip A) D- glucoză Aromă de vanilie
112 OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium polyester blisters in cartons of 28, 30, 35, 50, 56 or 70 orodispersible tablets per carton.
Blistere OPA- Al- PVC/ Al, în cutii conţinând 28, 30, 35, 50, 56 sau 70 comprimate orodispersabile.
EU/ 1/ 07/ 427/ 027 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 028 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 045 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 029 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 50 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 030 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 055 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 055 – Olanzapine Teva – 10 mg – comprimate orodispersabile – 70 comprimate, pe cutie.
Each 15 mg orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Fiecare comprimat orodispersabil de 15 mg conţine olanzapină 15 mg.
Each orodispersible tablet contains 1 mg D-Glucose.
Fiecare comprimat orodispersabil de 15 mg conţine galben amurg (E110) 0, 2 mg.
A mottled orange, flat, round tablet, plain on both sides.
Comprimat rotund, plat, de culoare portocalie cu posibile pete, neted pe ambele feţe.
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
O creştere până la o doză mai mare decât doza iniţială recomandată este indicată numai după reevaluarea clinică adecvată şi nu trebuie realizată, în general, la intervale mai mici de 24 ore.
Gradual tapering of the dose should be considered when discontinuing olanzapine.
Olanzapina se poate administra indiferent de orarul meselor, deoarece absorbţia nu este afectată de
Olanzapine Teva Orodispersible Tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in
La întreruperea tratamentului cu olanzapină trebuie luată în considerare reducerea treptată a dozei.
114 saliva, so it can be easily swallowed.
Comprimatul orodispersabil de Olanzapine Teva trebuie introdus în cavitatea bucală, unde se dispersează rapid în salivă, astfel încât comprimatele pot fi înghiţite cu uşurinţă.
Elderly patients A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
4. 4).
Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
123 Psihoza asociată demenţei şi/ sau alte tulburări de comportament Olanzapina nu este autorizată pentru a fi utilizată în tratamentul psihozelor şi/ sau tulburărilor de comportament asociate demenţei şi nu se recomandată la acest grup special de pacienţi deoarece determină creşterea mortalităţii şi a riscului de accident vascular cerebral.
1.5%,
În studii clinice controlate cu placebo (cu o durată de 6- 12 săptămâni) la pacienţi vârstnici (vârsta medie 78 ani) cu psihoze şi/ sau tulburări de comportament asociate demenţei, s- a înregistrat o creştere de 2 ori a incidenţei deceselor la pacienţii trataţi cu olanzapină comparativ cu cei la care s- a administrat placebo (3, 5%, respectiv 1, 5%).
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
124 Activitate anticolinergică Cu toate că olanzapina a demonstrat activitate anticolinergică in vitro, experienţa din studiile clinice a evidenţiat o frecvenţă mică a evenimentelor legate de această acţiune.
116 exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Este necesară prudenţă la pacienţii cu valori ale ALAT şi/ sau ASAT crescute, la pacienţii cu semne şi simptome de insuficienţă hepatică, la pacienţii cu afecţiuni pre- existente care se asociază cu o rezervă funcţională hepatică limitată şi la pacienţii trataţi cu medicamente cu potenţial hepatotoxic.
Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
125 Diskinezie tardivă În studiile comparative cu durată de un an sau mai puţin, olanzapina s- a asociat cu o frecvenţă mai mică, semnificativă statistic, a diskineziei iatrogene.
Sunset yellow lake (E110):
Galben amurg (E110):
Olanzapine Teva orodispersible tablet contains sunset yellow lake (E110): may cause allergic reactions.
Comprimatele orodispersabile de Olanzapine Teva conţin galben amurg (E110): acesta poate provoca reacţii alergice.
4.5 Interaction with other medicaments and other forms of interaction
4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
126 Potenţialul ca olanzapina să afecteze alte medicamente Olanzapina poate antagoniza efectele agoniştilor direcţi sau indirecţi ai dopaminei.
Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is
Monitorizarea terapeutică a concentraţiilor plasmatice ale valproatului nu a indicat necesitatea unei ajustări a dozei de valproat după introducerea concomitentă a olanzapinei.
Adults The most frequently (seen in ≥ 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic transaminases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue and oedema.
4. 4), glucozurie, creşterea apetitului alimentar, ameţeli, acatizie, parkinsonism (vezi pct.
The following table lists the adverse reactions and laboratory investigations observed from spontaneous reporting and in clinical trials.
4. 4), diskinezie, hipotensiune arterială ortostatică, efecte anticolinergice, creşterile tranzitorii asimptomatice ale valorilor transaminazelor hepatice (vezi pct.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
127 Următorul tabel prezintă reacţiile adverse şi modificările investigaţiilor de laborator observate în timpul studiilor clinice precum şi în urma raportărilor spontane.
The frequency terms listed are defined as follows:
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
119 Very common
Foarte frecvente
120 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Rabdomioliză Tulburări renale şi ale căilor urinare Dificultate la iniţierea micţiunii Tulburări ale aparatului genital şi sânului Priapism Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Astenie Oboseală Edeme Investigaţii diagnostice Creşterea valorilor Concentraţii
In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it can not be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/ or other tardive extrapyramidal syndromes.
În absenţa unor informaţii detaliate privind antecedente individuale preexistente de tulburări motorii extrapiramidale acute şi tardive, în prezent nu 129 se poate concluziona că olanzapina produce mai puţin diskinezie tardivă şi/ sau alte sindroame extrapiramidale tardive.
121 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
4. 4).
Metabolism and nutrition disorders Very common:
130 Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente:
Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias.
131 unor posibile aritmii.
123 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Studii de tomografie cu emisie de pozitroni (TEP) la voluntari sănătoşi au evidenţiat, pentru o doză orală unică (10 mg) de olanzapină, un grad de ocupare a receptorilor 5 HT2A mai mare decât a celor dopaminici D2.