natgillin/translations-raw huggingface dataset:
< 1/ 100) Chest
(≥1/ 1000, < 1/ 100)
Blood creatinine increased, Hematuria
(≥1/ 10000, < 1/ 1000)
General
(< 1/ 10000)
discomfort,
Tulburări
Pain, Chest pain, Face
Dispnee, disfonie, tuse,
Disorders and
Bronhospasm,
Feeling hot
nazală, senzaţie
Feeling cold,
faringiană
oedema, Fatigue, Fever,
faringită, rinită,
Malaise, Feeling
mediastinale Tulburări
Administration
faringiană
Administration
strănut
Oedema peripheral,
Greaţă, diaree
abnormal,
cutanate şi ale
Site Conditions
Edem periorbital
site reactions
toracic, senzaţie
Peripheral coldness ALT increased, Urine analysis abnormal, Urine electrolytes
edeme periferice, senzaţie de răceală la nivelul extremităţilor Concentraţii serice crescute ale ALAT, valori anormale ale analizelor de urină, valori
abnormal CPK
anormale ale electroliţilor
Electrocardiogram
diagnostice
Increased, Haemoglobin decreased, Blood calcium abnormal
urinari, concentraţii serice crescute ale CPK, hemoglobină scăzută, concentraţii anormale ale calciului seric
QT prolonged
cardiogramă (ECG)
Serious adverse reactions have been reported and include anaphylactic reactions, cardiovascular reactions, and allergic respiratory disorders.
S- au raportat reacţii adverse grave, incluzând reacţii anafilactice, reacţii cardiovasculare şi tulburări respiratorii de tip alergic.
Treatment should be symptomatic and immediate access to necessary medicinal products and emergency equipment should be available should a serious event occur.
În cazul apariţiei unei reacţii adverse grave, tratamentul trebuie să fie simptomatic şi se va asigura disponibilitatea imediată a medicamentelor necesare şi a echipamentului de urgenţă.
Local reactions have occurred at the injection site and may lead to local irritation type reactions.
La nivelul locului injectării s- au observat reacţii locale, manifestate prin iritaţii locale.
Cases of Nephrogenic Systemic Fibrosis have been reported.
S- au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă.
Gadoversetamide has been tested in humans in doses up to 700 micromol/ kg (seven times the standard dose).
Gadoversetamida a fost testată la om în doze de până la 700 micromol/ kg (de şapte ori doza standard).
Clinical consequences of an overdose have not been reported.
Nu s- au raportat consecinţe clinice ale supradozajului.
Dialysis can be used to remove gadoversetamide from the blood.
Pentru eliminarea gadoversetamidei din sânge se poate utiliza dializa.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE1
V08C A06
Medii de contrast paramagnetic IRM, codul ATC V08C A06
Gadoversetamide is a chelate containing gadolinium - which has paramagnetic properties and is responsible for the contrast enhancement effect in MRI - and the ligand versetamide.
6 Gadoverstamida este o substanţă chelatoare care conţine gadolinium – cu proprietăţi paramagnetice şi este responsabil de îmbunătăţirea contrastului în IRM – şi ligantul versetamidă.
The use of a contrast agent may therefore reduce the threshold for lesion detection and visualization.
Substanţele de contrast utilizate în IRM, conţinând gadolinium (substanţe chelatoare pe bază de gadolinium) sunt create pentru a acţiona în mod indirect asupra mediului magnetic local, prin modificarea timpilor de relaxare a protonilor T1 (spin- mediu) şi T2 (spin- spin).
Gadolinium containing MRI contrast agents (gadolinium-based chelates) are designed to act indirectly on the local magnetic environment by altering proton T1 (spin-lattice) and T2 (spin-spin) relaxation times and at the usual concentration of 100 micromol/ kg, the T1 shortening predominates, and the T2 shortening is not significant using T1-weighted sequences.
La concentraţia uzuală de 100 micromol/ kg, predomină scurtarea timpului T1; scurtarea timpului T2 este nesemnificativă când se utilizează secvenţe de măsurare pe bază de T1.
Gadoversetamide, an extracellular gadolinium chelate, after intravenous administration, equilibrates rapidly within the extracellular fluid/ space and is eliminated primarily by glomerular filtration.
După administrarea pe cale intravenoasă, gadoversetamida, o substanţă chelatoare extracelulară pe bază de gadolinium, atinge rapid starea de echilibru în lichidul sau spaţiul extracelular şi se elimină în principal prin filtrare glomerulară.
For liver metastases, the signal difference between the tumour and
Ca urmare a acestor caracteristici, timpul de achiziţie a imaginilor după administrarea mediului de contrast este esenţial în imagistica la nivelul ficatului.
6 surrounding liver tissue is significantly improved during the first 90 seconds after an extracellular gadolinium contrast agent is administered.
Pentru metastazele hepatice, diferenţa de semnal dintre tumoră şi ţesutul hepatic înconjurător este ameliorată în mod semnificativ în primele 90 secunde după administrarea unei substanţe extracelulare de contrast pe bază de gadolinium.
Since the hepatic artery and portal venous system supply approximately 20% and 80% of the hepatic blood supply, respectively, the earlier (hepatic arterial phase) images provide optimal lesion conspicuity for hypervascular lesions and the portal venous phase images are useful for hypovascular lesions (most metastatic lesions are relatively hypovascular and are better demonstrated during the portal venous phase, manifesting as areas of lower signal intensity compared with the markedly enhanced liver).
Deoarece artera hepatică şi sistemul venos port furnizează aproximativ 20% şi respectiv 80% din sângele hepatic, primele imagini (faza arterei hepatice) oferă vizualizarea optimă a leziunii în cazul leziunilor hipervasculare, iar imaginile fazei venoase portale sunt utile pentru leziunile hipovasculare (cele mai multe leziuni metastatice sunt relativ hipovasculare şi sunt evidenţiate mai bine în timpul fazei venoase portale, manifestându- se sub forma unor zone cu intensităţi mai mici ale semnalului în comparaţie cu cele intens marcate la nivelul ficatului).
Lesion conspicuity of hypo- and hypervascular lesions may be reduced if imaging is delayed more than 3 minutes due to the diffusion of the contrast agent into the interstitial spaces of both the liver parenchyma and lesion (e. g. metastasis) making the lesion isointense with the normal liver parenchyma.
Vizualizarea leziunilor hipo - şi hipervasculare poate fi redusă dacă imaginea este întârziată mai mult de 3 minute, datorită difuziunii substanţei de contrast în spaţiul interstiţial, atât la nivelul paremchimului hepatic, cât şi la nivelul leziunii (de exemplu metastază), provocând obţinerea unor imagini a căror intensitate la nivelul leziunii este egală cu cea a parenchimului hepatic normal.
Delayed post-contrast or equilibrium images (> 5 minutes after dosing) assist in the characterization of lesions, e. g. the centre of a metastasis may accumulate contrast in the interstitial space of the lesion and become hyperintense to the normal liver.
Imaginile întârziate post- contrast sau de echilibru (după mai mult de 5 minute de la administrare) pot contribui la caracterizarea leziunilor, de exemplu partea centrală a metastazei poate acumula substanţa de contrast în spaţiul interstiţial al leziunii, devenind astfel hiperintensă în comparaţie cu ficatul normal.
In general, the addition of contrast to MRI, at the standard clinical dose of 100 micromol/ kg, has led to a significantly improved lesion detection, sensitivity and diagnostic accuracy.
În general, adăugarea unei substanţe de contrast la un examen IRM, la o doză clinică standard de 100 micromol/ kg, a provocat o creştere semnificativă a capacităţii de detectare a leziunilor, a sensibilităţii şi preciziei diagnostice.
Distribution The pharmacokinetics of gadoversetamide conforms to a two compartment open-model.
Distribuţie Farmacocinetica gadoversetamidei se conformează modelului deschis cu două compartimente.
At the 100 micromol/ kg dose, the mean distribution half life in normal subjects calculated by the method of residuals in 12 normal volunteers is 13.3 ± 6.8 min.
La o doză de 100 micromol/ kg, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie la subiecţii sănătoşi, calculat prin metoda reziduurilor, la 12 voluntari sănătoşi, este de 13, 3 ± 6, 8 min.
Mean volume of distribution at the 100 micromol/ kg dose in non-renally impaired patients (including both normal subjects and patients with CNS or liver pathology) was 158.7 ± 29.0 to 214.3 (range 116.4 to 295.0) ml/ kg.
La doza de 100 micromol/ kg, volumul mediu de distribuţie la pacienţii fără tulburări ale funcţiei renale (incluzând atât subiecţi sănătoşi, cât şi pacienţi cu patologie SNC sau hepatică) a fost de 158, 7 ± 29, 0 până la 214, 3 (cu variaţii între 116, 4 şi 295, 0) ml/ kg.
Elimination The elimination half life at the 100 micromol/ kg dose ranges from 1.49 ± 0.15 h in healthy volunteers to 2.11 ± 0.62 h in non-renally impaired patients (including normal subjects and patients with CNS or liver pathology).
7 Eliminare La doza de 100 micromol/ kg, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare variază de la 1, 49 ± 0, 15 ore la voluntarii sănătoşi, la 2, 11 ± 0, 62 ore la pacienţii fără tulburări ale funcţiei renale (incluzând atât subiecţi sănătoşi, cât şi pacienţi cu patologie SNC sau hepatică).
The mean plasma clearance of gadoversetamide in healthy subjects (111.0 ± 14.1 ml/ min/ 1.73m² BSA) is not significantly different from the mean renal clearance.
Clearance- ul plasmatic mediu al gadoversetamidei la subiecţii sănătoşi (111, 0 ± 14, 1 ml/ min şi 1, 73m² suprafaţă corporală) nu diferă în mod semnificativ faţă de clearance- ul renal mediu.
Similar results are obtained in normal subjects and patients with various combinations of liver, CNS and renal dysfunctions with renal clearance of gadoversetamide being approximately 95% of the total plasma clearance.
Rezultate similare sunt obţinute la subiecţi sănătoşi şi la pacienţi cu diferite disfuncţii asociate la nivel hepatic, SNC şi renal, la care clearance- ul renal al gadoversetamidei reprezintă aproximativ 95% din clearance- ul plasmatic total.
Such results (ratio renal clearance/ total plasma clearance close to 1) indicate that gadoversetamide is essentially cleared through the kidneys.
Aceste rezultate (raportul clearance renal/ clearance plasmatic total aproximativ egal cu 1) indică faptul că epurarea gadoversetamidei se desfăşoară în principal prin rinichi.
There was no systematic difference in any of the kinetic parameters as a function of dose level (100 to 700 micromol/ kg).
Nu a existat o diferenţă sistematică între parametrii cinetici în funcţie de nivelul dozei (100 până la 700 micromol/ kg).
Metabolism The high accountability for the dose as intact complex in urine suggests that no significant metabolism of gadoversetamide occurs in humans.
Metabolizare Procentul crescut al dozei regăsite sub forma unui complex nemodificat în urină sugerează faptul că nu are loc un proces semnificativ de metabolizare la om.
7 Special Populations
Grupe speciale de pacienţi
No significant differences in pharmacokinetics based on gender were identified.
Nu s- au identificat diferenţe farmacocinetice semnificative în funcţie de sex.
When corrected for body weight, the total body clearance of gadoversetamide is greater in the 2 to 11 year age group (143 ± 27.9 ml/ h/ kg) than that observed in the 12 to 18 year age group (117 ± 26.1 ml/ h/ kg) and the two adult populations (82.1 ± 16.8 and 56.5 ± 9.7 ml/ h/ kg in the 19 to 64 and ≥ 65 year of age groups, respectively).
Când este corectat în funcţie de greutatea corporală, clearance- ul total al gadoversetamidei este mai mare la grupa de vârstă cuprinsă între 2 şi 11 ani (143 ± 27, 9 ml/ h şi kg) decât cel observat la grupa de vârstă cuprinsă între 12 şi 18 ani (117 ± 26, 1 ml/ h şi kg) şi la cele două grupe de adulţi (82, 1 ± 16, 8 la grupa de vârstă cuprinsă între 19 şi 64 ani şi respectiv 56, 5 ± 9, 7 ml/ h şi kg la grupa de vârstă ≥ 65 ani).
The elimination half life in the 2 to 11 and 12 to 18 year age groups (1.4 ± 0.3 and 1.6± 0.3 h-1, respectively) is shorter than that observed in the two adult populations (1.9 ± 0.5 and 2.5± 0.5 h-1 in the 19 to 64 and ≥ 65 year of age groups, respectively).
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare la grupele de vârstă cuprinse între 2 şi 11 ani şi respectiv între 12 şi 18 ani (1, 4 ± 0, 3 şi respectiv 1, 6 ± 0, 3 h- 1) este mai scăzut în comparaţie cu cel observat la cele două grupe de adulţi (1, 9 ± 0, 5 la grupa de vârstă cuprinsă între 19 şi 64 ani şi respectiv 2, 5± 0, 5 h- 1 la grupa de vârstă peste 65 ani).
The number of elderly patients in whom the pharmacokinetics were determined was limited (over 65 years, N=3).
Numărul pacienţilor vârstnici la care s- au determinat parametrii farmacocinetici a fost limitat (peste 65 ani, N=3).
Effect of Renal Impairment Gadoversetamide plasma levels increase linearly with decreasing renal function; in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/ min) this even leads to a six-fold decreased gadoversetamide clearance and a corresponding six-fold increased extent of exposure AUC and t½.
Influenţa insuficienţei renale Concentraţiile plasmatice ale gadoversetamidei cresc liniar cu scăderea funcţiei renale; la pacienţii cu insuficienţă renală severă (CrCl < 30 ml/ min), aceasta determină o scădere de şase ori a clearance- ului gadoversetamidei şi o creştere corespunzătoare de şase ori a expunerii ASC şi a t½.
Still, after 72 hours even in patients with severe renal impairment nearly the whole dose is recovered in the urine and in healthy populations up to 500 micromol/ kg doses were administered without safety issues.
Cu toate acestea, chiar şi la pacienţii cu insuficienţă renală severă, aproape întreaga doză administrată se regăseşte în urină după 72 ore, iar la voluntarii sănătoşi s- au administrat doze de până la 500 micromol/ kg fără să apară probleme legate de siguranţa administrării.
Nevertheless, because of reported cases of NSF that may be associated with renal impairment for other gadolinium containing contrast agents and for gadoversetamide, Optimark should not be used in these patients.
Cu toate acestea, deoarece s- au raportat cazuri de FSN, care pot fi asociate cu insuficienţă renală în cazul utilizării gadoversetamidei şi a altor substanţe de contrast care conţin gadolinium, Optimark nu trebuie utilizat la aceşti pacienţi.
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute toxicity, reproductive toxicity, local tolerance, antigenicity, and genotoxicity.
Datele non- clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doză unică, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, toleranţa locală, antigenitatea şi genotoxicitatea.
No carcinogenicity studies were performed.
Nu s- au efectuat studii privind carcinogenitatea.
Repeated-dose toxicity studies in rats and dogs revealed vacuolation of the tubular cells of the kidneys, with strong evidence for reversibility of the effect.
8 Studiile privind toxicitatea dozelor repetate la şobolani şi câini au relevat vacuolizarea celulelor tubulare renale, cu evidenţa clară a reversibilităţii efectului.
No functional impairment was observed.
Nu s- a observat insuficienţă funcţională.
Versetamide Calcium hydroxide Calcium chloride dihydrate Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid for pH adjustment.
Versetamidă Hidroxid de calciu Clorură de calciu dihidrat Hidroxid de sodiu şi/ sau acid clorhidric pentru ajustarea pH- ului.
In the absence of compatibility studies, Optimark should not be mixed with other medicinal products.
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, Optimark nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at up to 25°C.
3 ani Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 ore la temperaturi de până la 25°C.
8 From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
1 x 10 ml 1 x 15 ml 1 x 20 ml 1 x 30 ml
Mărimile ambalajului:
Optimark is also available in glass vials of 10 ml, 15 ml and 20 ml.
Optimark este de asemenea disponibil în flacoane de sticlă cu 10 ml, 15 ml şi 20 ml.
Assembly and Inspection Inspect the syringe for signs of leakage.
9 Asamblare şi inspectare Inspectaţi seringa pentru a observa dacă există semne de pierderi de soluţie.
Do not use if leakage is observed.
Nu utilizaţi seringa dacă se observă pierderi de soluţie..
Prior to using the syringe, twist off grey tip cap and discard.
Înainte de utilizarea seringii, răsuciţi capacul de culoare gri şi înlăturaţi- l.
Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1 93333 Neustadt/ Donau Germany
Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1 93333 Neustadt/ Donau Germania
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a vial
Optimark 500 micromol/ ml soluţie injectabilă în flacon
The agent should be administered as a bolus peripheral intravenous injection at a dose of 0.2 ml/ kg (100 micromol/ kg) body weight.
Medicamentul trebuie administrat sub forma unei injecţii intravenoase periferice în bolus, în doză de 0, 2 ml / kg (100 micromol/ kg).
The imaging procedure should be completed within 1 hour of administration of the contrast medium.
Procedura imagistică trebuie efecuată în interval de o oră de la administrarea mediului de contrast.
In cranial MRI, if a strong clinical suspicion of a lesion persists despite a single dose contrast- enhanced MRI or when more accurate information on the number, size or extent of lesions might influence management or therapy of the patient, in subjects with normal renal function, a second bolus injection of 100 micromol/ kg may be administered within 30 minutes of the first injection as it may increase the diagnostic yield of the examination.
În cazul efectuării IRM la nivel cerebral, dacă suspiciunea clinică privind prezenţa unei leziuni se menţine după administrarea unei doze unice de substanţă pentru IRM cu contrast mărit, sau dacă obţinerea unor informaţii mai exacte privind numărul, mărimea, sau extinderea leziunilor, ar putea influenţa atitudinea terapeutică în cazul pacientului respectiv, la subiecţii cu funcţie renală normală se poate administra o a doua injecţie intravenoasă în bolus în doză de 100 micromol/ kg, în interval de 30 de minute de la prima injecţie; aceasta poate mări eficacitatea diagnostică a examinării.
Limited data with other gadolinium contrast agents suggests that for the exclusion of additional cranial metastases in a patient with a known solitary resectable metastasis, an MR exam with the injection of the dose of 300 micromol/ kg body weight of Optimark may lead to higher diagnostic confidence.
Date limitate cu alte substanţe de contrast care conţin gadoliniu sugerează faptul că, pentru excluderea altor metastaze cerebrale la un pacient cu metastază solitară rezecabilă diagnosticată, examenul de RM prin injectarea Optimark în doză de 300 micromol/ kg poate determina mărirea siguranţei diagnostice.
Optimark has been studied in children of 2 years and older with a similar safety profile as shown in the adult population.
Optimark a fost studiat la copii cu vârste de 2 ani şi peste, iar profilul de siguranţă a fost similar celui evidenţiat la pacienţii adulţi.
11 Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended, see section 4.4.
4. 4.
Especially in patients with serious heart diseases (e. g. severe heart failure, coronary artery disease) cardiovascular reactions may deteriorate.
Reacţiile cardiovasculare pot declanşa decompensări, în special la pacienţii cu afecţiuni cardiace grave (de exemplu insuficienţă cardiacă severă, boală coronariană).
However, these were not evident from clinical trials with Optimark.  Central nervous system disorders In patients suffering from epilepsy or brain lesions the likelihood of convulsions during the examination may be increased.
Cu toate acestea, studiile clinice cu Optimark nu au evidenţiat asemenea reacţii.
12  Renal impairment and liver transplant patients There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with severe renal impairment (GFR < 30ml/ min/ 1.73m2) and those who have had or are undergoing liver transplantation.
Se impun precauţii când se examinează aceşti pacienţi (de exemplu, monitorizarea pacienţilor) şi trebuie asigurată disponibilitatea imediată a echipamentului medical şi medicamentelor necesare pentru tratamentul rapid al eventualelor convulsii.  Pacienţi cu insuficienţă renală şi transplant de ficat Au existat raportări privind fibroza sistemică nefrogenă (FSN), asociată cu utilizarea unor substanţe de contrast care conţin gadolinium, la pacienţii cu insuficienţă renală severă (rata filtrării glomerulare (RFG) < 30 ml/ min şi 1, 73 m2) şi la cei care au fost sau urmează să fie supuşi unui transplant hepatic.
Optimark should not be used during pregnancy except in cases where a contrast enhanced MR scan is determined to be critical, with no acceptable alternative imaging examination.
Optimark nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care se consideră că explorarea imagistică prin RM cu contrast îmbunătăţit este esenţială şi nu există o altă modalitate acceptabilă pentru efectuarea explorărilor imagistice.
The degree of excretion of gadoversetamide in breast milk has not been studied in humans.
13 Nu s- a studiat excreţia gadoversetamidei în laptele matern la om.
13 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje 4. 7
Common
Baza de date MedDRA Mai puţin privind
System Organ
clasificarea pe
Class (MedDRA) Immune System Disorders Metabolism and
aparate, sisteme şi organe Tulburări ale sistemului imunitar Tulburări
(≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
(≥1/ 10000, < 1/ 1000)
Nutrition Disorders
metabolice şi de nutriţie
Anxiety, Sleep
Stare de
Confusional state
Anxietate, tulburări de somn psihice
disorder
confuzie
Nervous System
Tulburări ale
Hypoaesthesia,
Hipoestezie,
Syncope, Tremor,
Sincopă, tremor, somnolenţă,
Disorders
sistemului
Headache,
cefalee,
Somnolence, Burning
senzaţie de arsură
Dysgeusia
nervos Tulburări
Parosmia
disgeuzie
sensation Erythema of eyelid,
parosmie
Eye Disorders
oculare
Eye pain, Vision blurred
Eritem palpebral, durere
Ocular hyperaemia
Hiperemie
Ear and Labyrinth Tinnitus Disorders Tachycardia, Palpitations, AV block Cardiac Disorders
Tulburări
Arrhythmia
oculară
Vascular
acustice şi vestibulare
Flushing
Tinitus
Disorders Respiratory,
Tulburări
Hypertension Dyspnoea, Dysphonia,
Tahicardie, palpitaţii, bloc AV
Bronchospasm,
Aritmie
Thoracic and
cardiace
Nasal congestion,
Hiperemie
Cough, Rhinorrhoea,
de gradul I, extrasistole
Pharyngeal oedema,
Tulburări
Mediastinal
facială
Throat irritation
Hipotensiune arterială,
Throat tightness
tranzitorie
Pharyngitis, Rhinitis,
hipertensiune arterială
Salivary hypersecretion,,
Dispnee, disfonie, tuse,
Sneezing
Bronhospasm,
Gastrointestinal
respiratorii,
Nausea,
nazală, senzaţie
Vomiting, Abdominal
rinoree, senzaţie de constricţie
Disorders Skin and
edem faringian,
Diarrhoea
toracice şi
pain, Constipation, Dry mouth
de iritaţie
Subcutaneous Tissue Disorders
faringiană
Urticaria, Pruritus, Rash
faringită, rinită,
Cold sweat, Erythema, Hyperhidrosis
mediastinale
Periorbital oedema
faringiană
14
14 Baza de date MedDRA Mai puţin privind
Class (MedDRA) Renal and Urinary Disorders
aparate, sisteme şi organe
< 1/ 100)
(≥1/ 1000, < 1/ 100)
(≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000) Blood creatinine increased, Hematuria Pain, Chest pain, Face
(≥1/ 10000, < 1/ 1000)
General Disorders
Tulburări
Chest discomfort,
Greaţă, diaree
oedema, Fatigue,
cutanate şi ale
and
Urticarie, prurit,
Feeling hot
toracic, senzaţie
Feeling cold,
Durere, durere toracică, edem
Fever, Oedema
Stare generală
Malaise, Feeling
generale şi la
Administration
Senzaţie
Administration
de frig, reacţii la
peripheral, Peripheral
facial, fatigabilitate, febră,
abnormal,
de rău, senzaţii
Site Conditions
nivelul locului de administrare
site reactions
de căldură
coldness ALT increased, Urine analysis abnormal, Urine electrolytes
edeme periferice, senzaţie de răceală la nivelul extremităţilor Concentraţii serice crescute ale ALAT, valori anormale ale analizelor de urină, valori