natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Acestea sunt obţinute prin metoda cunoscută sub denumirea de „ tehnologia ADN- ului recombinant ”: ele sunt obţinute dintr- o levură care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă de producerea acestor proteine.
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Atunci când vaccinul se administrează unui sugar, sistemul imunitar recunoaşte fragmentele de bacterii sau viruşi ca fiind „ străine ’ şi creează anticorpi împotriva acestora.
This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
Ulterior, sistemul imunitar va fi capabil să producă mai repede anticorpi atunci când persoana va fi expusă în mod natural la bacteriile sau viruşii respectivi.
PROCOMVAX is a combination of components that have been available in the European Union (EU) in other vaccines for a number of years.
Aceasta ajută la protecţia împotriva bolilor pe care le cauzează aceste bacterii şi viruşi.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Substanţele active sunt „ adsorbite ”, ceea ce înseamnă că sunt fixate pe compuşi de 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. aluminiu, şi vaccinul conţine un „ adjuvant ” (un compus care conţine aluminiu) pentru a stimula un răspuns mai bun.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PROCOMVAX’ s benefits are greater than its risks for vaccination against invasive disease caused by Hib and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants six weeks to 15 months of age.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile PROCOMVAX sunt mai mari decât riscurile sale pentru vaccinarea împotriva bolii invazive provocate de Hib şi împotriva infecţiei cauzate de toate subtipurile cunoscute ale virusului hepatitei B la sugarii cu vârsta cuprinsă între şase săptămâni şi 15 luni.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to Sanofi Pasteur MSD S. N. C. for PROCOMVAX on 7 May 1999.
Comisia Europeană a acordat Sanofi Pasteur MSD S. N. C. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru PROCOMVAX, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 7 mai 1999.
The full EPAR for PROCOMVAX can be found here.
EPAR- ul complet pentru PROCOMVAX este disponibil aici.
This summary was last updated in 02-2008.
2/ 3 Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02- 2008.
PROCOMVAX suspension for injection Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (Recombinant) Vaccine
PROCOMVAX, suspensie injectabilă Vaccin Haemophilus tip b (conjugat proteic meningococic) şi hepatitic B (Recombinant) conjugat
Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC
Poliribosilribitol fosfat (PRP) de Haemophilus influenzae tip b, ca PRP- OMPC
Neisseria meningitidis OMPC (outer membrane protein complex of the B11 strain of Neisseria meningitidis subgroup B)
Neisseria meningitidis OMPC (complex proteic al membranei externe al tulpinii B11 a subgrupului B de Neisseria meningitidis)
Adsorbed hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells (Saccharomyces cerevisiae)
recombinante de drojdie (Saccharomyces cerevisiae)
in 0.5 ml.
pentru 0, 5 ml.
Posology Infants born of HBsAg negative mothers should be vaccinated with three 0.5ml doses of PROCOMVAX, ideally at 2, 4, and 12-15 months of age.
Doze Sugarii născuţi de mame cu AgHBs negativ trebuie vaccinaţi cu trei doze a câte 0, 5 ml PROCOMVAX, ideal la vârsta de 2, 4 şi 12- 15 luni.
If the recommended schedule cannot be followed exactly, the interval between the first two doses should be approximately two months and the interval between the second and third dose should be as close as possible to eight to eleven months.
Dacă schema recomandată nu poate fi urmată cu exactitate, intervalul dintre primele două doze trebuie să fie de aproximativ două luni, iar intervalul între cea de- a doua şi cea de- a treia doză trebuie să fie pe cât posibil apropiat de opt până la unsprezece luni.
Children who receive one dose of hepatitis B vaccine at or shortly after birth may be administered PROCOMVAX on the schedule of 2, 4, and 12 -15 months of age.
La copiii la care s- a administrat o doză de vaccin hepatitic B la naştere sau imediat după aceea, se poate administra PROCOMVAX, conform schemei la vârsta de 2, 4 şi 12- 15 luni.
Method of administration FOR INTRAMUSCULAR ADMINISTRATION Do not inject intravenously, intradermally, or subcutaneously
Mod de administrare PENTRU ADMINISTRARE INTRAMUSCULARĂ A nu se injecta intravenos, intradermic sau subcutanat
Infants with moderate or severe febrile illness should only be vaccinated as soon as they have recovered from the acute phase of the illness.
Copiii cu boli febrile moderate sau severe trebuie vaccinaţi imediat ce s- au recuperat din faza acută a bolii.
The subsequent administration of PROCOMVAX for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
Nu s- a studiat administrarea ulterioară de PROCOMVAX pentru completarea seriilor de vaccinare împotriva hepatitei B la sugarii născuţi de mame cu AgHBs pozitiv şi la care s- a administrat imunoglobulină împotriva hepatitei B (IGHB) sau la copiii născuţi de mame al cărui status nu este cunoscut.
As reported with Haemophilus b Polysaccharide Vaccine and another Haemophilus b Conjugate Vaccine, cases of Haemophilus b disease may occur in the week after vaccination, prior to the onset of the protective effects of the vaccines.
Conform rapoartelor privind vaccinul polizaharidic Haemophilus tip b şi alt vaccin Haemophilus tip b conjugat, pot să apară cazuri de boală cu Haemophilus tip b în săptămâna după vaccinare, anterior apariţiei efectelor protectoare ale vaccinurilor.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
În cazul administrării seriilor de primo- vaccinare la nou- născuţii prematur cu vârstă foarte mică (născuţi la ≤28 săptămâni de sarcină) şi în special în cazul celor cu antecendente de imaturitate respiratorie, trebuie luate în considerare riscul potenţial de apariţie a apneei şi necesitatea monitorizării funcţiei respiratorii timp de 48- 72 ore.
Immunogenicity results from open-labeled studies indicate that PROCOMVAX can be administered concomitantly with DTP (Diphtheria, Tetanus and whole cell Pertussis vaccine), OPV (Oral Poliomyelitis vaccine), IPV (inactivated poliomyelitis vaccine) and Merck MMR (Measles, Mumps,
Rezultatele din studiile clinice deschise privind imunogenitatea, indică faptul că PROCOMVAX poate fi administrat concomitent cu DTP (vaccin diftero- tetano- pertusis celular), cu OPV (vaccin poliomielitic oral); IPV (vaccin poliomielitic inactivat) şi MMR Merck (vaccin viu rujeolic, urlian şi rubeolic), folosind pentru vaccinurile injectabile locuri de injectare şi seringi diferite.
Additionally, limited immunogenicity results from an open-labeled, controlled study indicate that PROCOMVAX may be administered concomitantly with DTaP (Diphtheria, Tetanus, and acellular Pertussis vaccine), using separate sites and syringes for injectable vaccines.
În plus, rezultatele de imunogenitate limitate dintr- un studiu clinic deschis, controlat, indică faptul că PROCOMVAX poate fi administrat concomitent cu DTaP (vaccin diftero- tetano- pertusis acelular), utilizând pentru vaccinurile injectabile locuri de injectare şi seringi diferite.
Efficacy of whole cell or acellular pertussis vaccines when given concomitantly with PROCOMVAX has not been established in field trials.
În cadrul studiilor clinice nu s- a stabilit eficacitatea vaccinurilor pertusis celular sau acelular administrate concomitent cu PROCOMVAX.
Of these infants, 1,177 were involved in clinical trials in which most received PROCOMVAX concomitantly with other licensed paediatric vaccines.
Dintre aceşti sugari, 1177 au fost înrolaţi în studii clinice în care la majoritatea s- a administrat PROCOMVAX concomitent cu alte vaccinuri pediatrice autorizate.
The remaining 1,816 infants were involved in trials where PROCOMVAX was administered concomitantly with either an investigational pneumococcal polysaccharide protein conjugate vaccine or an investigational preparation of diphtheria, tetanus, pertussis, and inactivated poliovirus vaccine and were under surveillance for serious adverse experiences.
Restul de 1816 sugari au fost înrolaţi în studii clinice în care s- a administrat PROCOMVAX concomitent, fie cu un vaccin proteic polizaharidic pneumococic investigaţional conjugat, fie cu un vaccin diftero- tetano- pertusis investigaţional şi un vaccin cu virus polio inactivat şi au fost supravegheaţi pentru reacţii adverse grave.
Among the 2,993 children given PROCOMVAX, 33 had serious adverse experiences within 14 days of vaccination.
Dintre cei 2993 copii la care s- a administrat PROCOMVAX, 33 au prezentat reacţii adverse grave în timpul celor 14 zile de la vaccinare.
In one of these trials, a randomized, multicenter study, 882 infants were assigned in a 3:1 ratio to receive either PROCOMVAX or Merck Haemophilus b Conjugate Vaccine (Meningococcal Protein Conjugate) (Merck PRP-OMPC Vaccine) plus Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine at 2, 4, and 12-15 months of age, with the children monitored daily for five days after each injection for local reactions and systemic complaints.
Într- unul dintre aceste studii, un studiu clinic randomizat, multicentric, la 882 copii s- a administrat în proporţie de 3: 1, fie PROCOMVAX, fie vaccin Haemophilus tip b Merck conjugat (conjugat proteic meningococic) (vaccin PRP- OMPC Merck) şi vaccin hepatitic B Merck (Recombinant) la vârsta de 2, 4 şi 12- 15 luni, iar copiii au fost monitorizaţi zilnic timp de cinci zile după fiecare injectare, pentru a se observa reacţiile locale şi simptomele sistemice.
Most children received DTP and OPV concomitantly with the first two doses of PROCOMVAX or Merck PRP-OMPC Vaccine or Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
La majoritatea copiilor s- a administrat DTP şi OPV concomitent cu primele două doze de PROCOMVAX sau de vaccin PRP- OMPC Merck sau de vaccin hepatitic B Merck (Recombinant).
Across all three doses of PROCOMVAX, there were no significant differences in the frequency of adverse experiences between PROCOMVAX and the monovalent vaccines Merck PRP- OMPC Vaccine and Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
În timpul administrării celor trei doze de PROCOMVAX nu au existat diferenţe semnificative privind frecvenţa reacţiilor adverse între PROCOMVAX şi vaccinurile monovalente PRP- OMPC Merck şi cel hepatititic B (Recombinant) Merck.
The following local reactions and systemic complaints were reported in ≥ 1.0% of children within five days after any injection of PROCOMVAX: pain/ soreness, erythema, swelling/ induration at the injection site; fever (> 38.3 °C, rectal equivalent); anorexia, vomiting, diarrhoea; irritability, somnolence, crying including unusual high-pitched crying, prolonged crying (> 4hrs), and crying not otherwise specified; otitis media.
Următoarele reacţii locale şi simptome sistemice s- au raportat la ≥ 1, 0% dintre copii, în decurs de cinci zile după oricare injectar cu PROCOMVAX: durere/ ulceraţie, eritem, edem/ induraţie la locul de injectare, febră (> 38, 3°C, echivalent de temperatură intrarectală); anorexie, vărsături, diaree; iritabilitate, somnolenţă, plâns, inclusiv plâns strident neobişnuit, plâns prelungit (> 4 ore) sau alte tipuri de plâns, otită medie.
No increase in the frequency or severity of adverse events was seen with subsequent doses.
La dozele ulterioare nu s- a observat nicio creştere a frecvenţei sau severităţii reacţiilor adverse.
Post marketing Experience
4 Experienţa după punerea pe piaţă
PROCOMVAX Hypersensitivity Rarely: anaphylaxis, angioedema, urticaria, erythema multiforme.
PROCOMVAX Hipersensibilitate Rar: anafilaxie, edem angioneurotic, urticarie, eritem multiform.
Nervous System Seizure, febrile seizure
Sistem nervos Criză convulsivă, convulsii febrile
4 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
4. 4)
Skin Injection site nodule
Cutanate Nodul la nivelul locului de injectare
In addition, a variety of adverse effects have been reported with marketed use of either Merck PRP- OMPC Vaccine or Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine in infants and children through 71 months of age.
În plus, o varietate de reacţii adverse s- au raportat la sugari şi copii cu vârsta până la 71 luni, după utilizarea, fie a vaccinului PRP- OMPC Merck, fie a vaccinului hepatititic B (Recombinant) Merck.
Liquid Merck PRP-OMPC Vaccine
Vaccin lichid PRP- OMPC Merck
Haematologic/ Lymphatic Lymphadenopathy
Hematologice/ limfatice Limfadenopatie
Skin Pain at the injection site
Cutanate Durere la locul de injectare
Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine Common reactions
Vaccin hepatitic B (Recombinant) Merck Reacţii frecvente
Local reactions at injection site: transient soreness, erythema, induration
Reacţii locale la locul de injectare: ulceraţii tranzitorii, eritem, induraţie
- elevation of liver enzymes, fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms, bronchospasm-like
- creşterea valorilor enzimelor hepatice, oboseală, febră, stare de rău, simptome asemănătoare
symptoms, serum sickness, thrombocytopenia
gripei, simptome asemănătoare celor din bronhospasm, boala serului, trombocitopenie
- dizziness, headache, paresthesia
- ameţeli, cefalee, parestezii
- nausea, vomiting, diarrhea, abdominal pain
- greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale
- arthralgia, myalgia
- artralgii, mialgii
- rash, pruritus,
- erupţii cutanate, prurit
- hypotension, syncope
- hipotensiune arterială, sincopă
- paralysis (Bell’ s palsy), neuropathy, neuritis (including Guillain Barre Syndrome, myelitis
- paralizie (paralizia Bell), neuropatie, nevrită (inclusiv sindrom Guillain Barré), mielită, inclusiv
including transverse myelitis), encephalitis, optical neuritis.
mielită transversă), encefalită, nevrită optică
- lymphadenopathy.
- limfadenopatie.
Pharmacotherapeutic group: anti infectious, ATC code:
J07CA.
J07CA PROCOMVAX is a sterile bivalent vaccine made of the antigenic components used in producing Merck PRP-OMPC Vaccine and Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
5 PROCOMVAX este un vaccin steril bivalent alcătuit din componente antigenice, folosite pentru producerea vaccinului PRP- OMPC Merck şi a vaccinului hepatitic B Merck (Recombinant).
The protective efficacy of the components of PROCOMVAX has been established in field trials performed with the monovalent vaccines.
Eficacitatea protecţiei pentru componentele vaccinului PROCOMVAX s- a stabilit în studiile efectuate pentru vaccinuri monovalente.
5 Anti-HBs Responses to PROCOMVAX in Infants Not Previously Vaccinated with Hepatitis B Vaccine
Răspunsurile cu anticorpi anti- HBs generate de PROCOMVAX la sugarii nevaccinaţi anterior cu vaccin hepatitic B
In 4 clinical trials conducted between 1992 and 2000, PROCOMVAX was administered to 1809 infants, approximately 2 months of age, who had not previously received any hepatitis B vaccine.
În 4 studii clinice efectuate între 1992 şi 2000, PROCOMVAX s- a administrat la 1809 sugari cu vârsta de aproximativ 2 luni, la care nu s- a administrat anterior nici un vaccin hepatitic B.
These infants nominally received PROCOMVAX at 2, 4, and 12-15 months of age.
La aceşti sugari s- a administrat individual PROCOMVAX la vârsta de 2, 4 şi 12 - 15 luni.
In these studies, 1503 infants had anti-HBs results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 1309 had anti-HBs results available following the third dose of PROCOMVAX.
În aceste studii, 1503 sugari au dezvoltat anticorpi anti- HBs după primele 2 doze de PROCOMVAX, iar 1309 au dezvoltat anticorpi anti- HBs după cea de- a treia doză de PROCOMVAX.
Post-dose 2, 77% to 96% of infants developed a protective level of anti-HBs (≥ 10 mIU/ ml) and the GMTs ranged from 30 mIU/ ml to 190 mIU/ ml.
După doza 2, între 77% şi 96% sugari au dezvoltat un nivel protector de anticorpi anti- HBs (≥ 10 mUI/ ml) iar TMG au variat de la 30 mUI/ ml la 190 mUI/ ml.
Post-dose 3, 96% to 100% of infants developed a protective level of anti-HBs and the GMTs ranged from 897 mIU/ ml to 4467 mIU/ ml.
După doza 3, între 96% şi 100% sugari au dezvoltat un nivel protector de anticorpi anti- HBs iar TMG au variat de la 897 mUI/ ml la 4467 mUI/ ml.
Anti-HBs Responses to PROCOMVAX in Infants Previously Vaccinated with Hepatitis B Vaccine
Răspunsurile cu anticorpi anti- HBs generate de PROCOMVAX la sugarii vaccinaţi anterior cu vaccin hepatitic B
In 4 clinical trials conducted between 1992 and 2000, PROCOMVAX was administered to 722 infants, approximately 2 months of age, who had previously received a single dose of hepatitis B vaccine at birth.
În 4 studii clinice efectuate între 1992 şi 2000, PROCOMVAX s- a administrat la 722 sugari cu vârsta de aproximativ 2 luni, la care s- a administrat anterior o doză unică de vaccin hepatitic B la naştere.
These infants nominally received PROCOMVAX at 2-3, 4-5, and 12-15 months of age
La aceşti sugari s- a admnistrat individual PROCOMVAX la vârsta de 2 - 3, 4 - 5 şi 12 - 15 luni.
In these studies, 618 infants had anti-HBs results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 461 had anti-HBs results available following the third dose of PROCOMVAX.
În aceste studii, 618 sugari au dezvoltat anticorpi anti- HBs după primele 2 doze de PROCOMVAX, iar 461 au dezvoltat anticorpi anti- HBs după cea de- a treia doză de PROCOMVAX.
Post-dose 2, 93% to 100% of infants developed a protective level of anti-HBs (≥ 10 mIU/ ml) and the GMTs ranged from 125 mIU/ ml to 417 mIU/ ml.
După doza 2, între 93% şi 100% sugari au dezvoltat un nivel protector de anticorpi anti- HBs (≥ 10 mUI/ ml) iar TMG au variat de la 125 mUI/ ml la 417 mUI/ ml.
Post-dose 3, 98% to 100% of infants developed a protective level of anti-HBs and the GMTs ranged from 1509 mIU/ ml to 3913 mIU/ ml.
După doza 3, între 98% şi 100% sugari au dezvoltat un nivel protector de anticorpi anti- HBs iar TMG au variat de la 1509 mUI/ ml la 3913 mUI/ ml.
The duration of the protective effect for hepatitis B in healthy vaccinees is unknown at present and the need for a routine booster dose with hepatitis B-containing vaccines is not yet defined.
Durata efectului protector pentru hepatita B la subiecţii vaccinaţi sănătoşi nu se cunoaşte în prezent şi nu s- a stabilit încă dacă este nevoie de o doză de rapel de rutină cu vaccinuri hepatitice B.
Anti-PRP Responses to PROCOMVAX in Infants
Răspunsuri cu anticorpi anti- PRP generate de PROCOMVAX la sugari
In 6 clinical trials conducted between 1992 and 2000, PROCOMVAX was administered to 2528 infants, approximately 2 months of age, who had not previously received any Hib vaccine.
În 6 studii clinice efectuate între 1992 şi 2000, PROCOMVAX s- a administrat la 2528 sugari cu vârsta de aproximativ 2 luni, la care nu s- a administrat anterior nici un vaccin Hib.
In these studies, 2121 infants had anti-PRP results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 1768 had anti-PRP results available following the third dose of PROCOMVAX.
În aceste studii, 2121 sugari au dezvoltat anticorpi anti- PRP după primele 2 doze de PROCOMVAX, iar 1768 au dezvoltat anticorpi anti- PRP după cea de- a treia doză de PROCOMVAX.
Post-dose 2, 95% to 99% of infants developed > 0.15 µg/ ml of anti-PRP, a level associated with short-term protection against invasive Hib disease, and the GMTs ranged from 2.5 µg/ ml to 4.3 µg/ ml.
După doza 2, între 95% şi 99% sugari au dezvoltat un nivel protector de anticorpi anti- PRP > 0, 15 µg/ ml, asociat cu protecţia pe termen scurt împotriva bolii Hib invazive, iar TMG au variat de la 2, 5 µg/ ml la 4, 3 µg/ ml.
Post-dose 3, 92% to 99% of infants developed > 1.0 µg/ ml of anti-PRP, a level associated with long- term protection against invasive Hib disease, and the GMTs ranged from 7.7 µg/ ml to 14.0 µg/ ml.
După doza 3, între 92% şi 99% sugari au prezentat un nivel protector de anticorpi anti- PRP > 1, 0 µg/ ml, asociat cu protecţia pe termen lung împotriva bolii Hib invazive, iar TMG au variat de la 7, 7 µg/ ml până la 14, 0 µg/ ml.
6 Formulation contains amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9% sodium chloride.
Formula conţine sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu şi borat de sodiu în soluţie de clorură de sodiu 0, 9%.
0.5 ml suspension in vial (type I flint glass).
0, 5 ml suspensie în flacon (sticlă flint de tip I).
6.6 Instructions for use and handling
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
8, rue Jonas Salk F - 69007 LYON
8, rue Jonas Salk F – 69007 LYON
07/ 05/ 1999 Date of latest renewal:
07/ 05/ 1999
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE AND MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES
PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI( LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Sumneytown Pike West Point Pennsylvania 19486 USA
Sumneytown Pike West Point Pennsylvania 19486, SUA
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Un raport favorabil de inspecţie a fost emis la data de 17 noiembrie 1998 de către Ministerie van Volksgezondheid, Welzjin en Sport, Inspectie voor de gezondheidszorg, Postbus 5850, 2280 HW Rijswijk, Olanda.
Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Box 581, 2003 PC Haarlem Olanda
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Autorizaţie de fabricaţie emisă la data de 27 ianuarie 1998 de către Ministerie van Volksgezondheid, Welzjin en Sport, Inspectie voor de gezondheidszorg, Postbus 5850, 2280 HW Rijswijk, Olanda.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EEC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory disignated for that purpose.
Eliberarea oficială a seriei: în concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ETICHETAREA
7.5 µg of PRP from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC 125 µg of Neisseria meningitidis OMPC 5.0 µg of hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells
7, 5 µg PRP din Haemophilus influenzae tip b, ca PRP- OMPC 125 µg din Neisseria meningitidis OMPC 5, 0 µg antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, produs pe culturi de celule recombinante de drojdie
Amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9% sodium chloride
Sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu şi borat de sodiu în soluţie de clorură de sodiu de 0, 9%
Suspension for injection in vial.
doză unică a 0, 5 ml în flacon Suspensie injectabilă în flacon.
METHOD AND,, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODUL ŞI CALEA( CĂILE) DE ADMNISTRARE
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon
15 PACKAGE LEAFLET
PROSPECTUL
- This vaccine has been prescribed for your child and you should not pass it on to others.
Nu trebuie să- l daţi altor persoane.
What PROCOMVAX is and what it is used for 2.
Ce este PROCOMVAX şi pentru ce se utilizează 2.
Before you use PROCOMVAX 3.
Înainte să utilizaţi PROCOMVAX 3.
How to use PROCOMVAX 4.
Cum să utilizaţi PROCOMVAX 4.
Storing PROCOMVAX 6.
Cum se păstrează PROCOMVAX 6.
Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
Vaccin Haemophilus tip b (conjugat proteic meningococic) şi hepatitic B (Recombinant) conjugat