natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you have Sickle Cell Disease, make sure that you tell your doctor before you start taking Tevagrastim.
Dacă aveţi anemie falciformă, asiguraţi- vă că aţi anunţat medical înainte de a începe să utilizaţi Tevagrastim.
HOW TO STORE Tevagrastim
CUM SE PĂSTREAZĂ Tevagrastim
Do not use Tevagrastim after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
56 Nu utilizaţi Tevagrastim după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe seringa preumplută după EXP.
Do not use Tevagrastim if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Nu utilizaţi Tevagrastim dacă observaţi că nu este limpede sau că prezintă particule.
What Tevagrastim contains
Ce conţine Tevagrastim
Tevagrastim 30 MIU/ 0.5 ml:
unităţi internaţionale [MUI] (600 micrograme) filgrastim Tevagrastim 30 MUI/ 0, 5 ml:
Tevagrastim 48 MIU/ 0.8 ml:
Tevagrastim 48 MUI:
You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “ Important information about some of the ingredients of Tevagrastim”.
2 sub titlul ” Informaţii importante privind unele componente ale Tevagrastim ”.
What Tevagrastim looks like and contents of the pack Tevagrastim is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Cum arată Tevagrastim şi conţinutul ambalajului Tevagrastim este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă într- o seringă preumplută.
Tevagrastim are supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
Tevagrastim este disponibil în ambalaje de 1, 5 sau 10 seringi preumplute sau în ambalaje multiple de 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute.
Marketing Authorisation Holder Teva Generics GmbH Kandelstr.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Teva Generics GmbH Kandelstr.
Manufacturer Teva Pharma B. V.
Producătorul Teva Pharma B. V.
Č eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s. r. o.
Teva Pharmaceuticals CR, s. r. o.
Malta Drugsales Ltd.
Drugsales Ltd.
Italia Teva Pharma Italia S. r. l.
Teva Pharma Italia S. r. l.
Suomi/ Finland Teva Sweden AB Puh/ Tel: +46 42 12 11 00
Teva Sweden AB Puh/ Tel: +46 42 12 11 00
58 INFORMATION FOR INJECTING YOURSELF
58 Acest punct conţine informaţii despre cum să vă faceţi singuri injecţiile cu Tevagrastim.
- a pre-filled syringe of Tevagrastim,
- o seringă preumplută cu Tevagrastim
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Tevagrastim?
Ce trebuie să fac înainte de a- mi face o injecţie subcutanată cu Tevagrastim?
Push the plunger up to the number (ml) on the syringe that matches the dose of Tevagrastim that your doctor prescribed.
Împingeţi pistonul până la numărul (ml) de pe seringă care corespunde dozei de Tevagrastim pe care v- a prescris- o medicul.
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MIU (15 μ g) per ml, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ ml.
61 filgrastim diluat la concentraţii sub 1, 5 MUI (15 μg) per ml, trebuie adăugată albumină serică umană (ASU) până la o concentraţie finală de 2 mg/ ml.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for
Atunci când este diluat în soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml (5%), Tevagrastim este compatibil cu sticla şi o varietate de materiale din plastic, incluzând PVC, poliolefin (un copolimer al polipropilenei şi polietilenei) şi polipropilenă.
1 The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
1 Statele membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile cu privire la utilizarea sigură şi eficientă a medicamentului, descrise mai jos:
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and must implement such programme nationally to ensure that: o Prior to launch, all doctors and pharmacists who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene receive a Dear Healthcare Professional letter as described below. o Prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe (and in agreement with the National Competent Authority, dispense) Thalidomide Celgene are provided with an Educational Healthcare Professional’ s Kit containing the following:
Statele membre trebuie să adopte detaliile unui sistem de distribuţie controlată, de comun acord cu DAPP, conform reglementărilor naţionale şi sistemelor de asistenţă medicală şi trebuie să implementeze acest program la nivel naţional pentru a se asigura că: o Înainte de lansarea pe piaţă a medicamentului, toţi medicii şi farmaciştii care intenţionează să prescrie sau să elibereze Thalidomide Celgene vor primi un comunicat adresat personalului medical, prezentat mai jos. o Înainte de prescriere, toţi membrii personalului medical care intenţionează să prescrie (şi în conformitate cu decizia autorităţii naţionale competente, să elibereze) Thalidomide Celgene va primi un set de informare pentru personalul medical, care include următoarele elemente:
Healthcare professional booklet Patient booklets Patient cards Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling
Broşura pentru personalul medical Broşuri pentru pacienţi Carnetele pacientului Rezumatul caracteristicilor produsului, prospectul şi modul de etichetare
The Member States should ensure that the MAH provides the educational materials to the national patients’ organisations for review or if such an organisation does not exist or can not be involved, to a relevant patients group.
Statele membre trebuie să se asigure că DAPP furnizează materialele educaţionale organizaţiilor naţionale ale pacienţilor spre examinare sau dacă o astfel de organizaţie nu există sau nu poate fi implicată, unui grup relevant de pacienţi.
2 Dear Healthcare Professional letter The Dear Healthcare Professional letter will consist of two parts: • Core text as agreed by the CHMP • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o procedures to ensure that all appropriate measures have been performed prior to thalidomide being dispensed
2 Comunicatul adresat personalului medical Comunicatul adresat personalului medical trebuie să fie format din două părţi: • Text aprobat de către Comitetul pentru medicamentele de uz uman (CHMP) • Cerinţele naţionale specifice, stabilite de comun acord cu autoritatea naţională competentă, cu privire la: o Distribuţia medicamentului o Proceduri privind asigurarea că toate măsurile adecvate au fost luate înainte ca talidomida să fie eliberată.
Educational healthcare professional’ s kit The Educational healthcare professional’ s kit shall contain the following elements: • Healthcare professional booklet o History of thalidomide, background on Thalidomide Celgene and its licensed indication o Posology o Maximum duration of prescription 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Teratogenicity and the need to avoid foetal exposure o Obligations of healthcare professionals who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene including The need to provide comprehensive advice and counselling to patients That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of thalidomide Need to provide patients with the appropriate patient educational material Report any pregnancy, neuropathy or other adverse events to Celgene and the local health authority using the forms provided in the “ Educational Healthcare Professional’ s Kit” (if applicable to a Member State)
Setul de informare pentru personalul medical Setul de informare pentru personalul medical trebuie să conţină următoarele elemente: • Broşura pentru personalul medical o Istoricul talidomidei, o scurtă prezentare a medicamentului Thalidomide Celgene şi indicaţia terapeutică aprobată o Modul de administrare o Durata maximă a prescripţiei 4 săptămâni pentru femei cu potenţial fertil 12 săptămâni pentru bărbaţi şi femei fără potenţial fertil o Efectele teratogene şi necesitatea de a evita expunerea fetală o Obligaţiile personalului medical care intenţionează să prescrie sau să elibereze medicamentul Thalidomide Celgene, inclusiv Necesitatea de a furniza recomandări complete şi consiliere pentru pacienţi Faptul că pacienţii trebuie să fie capabili să respecte cerinţele privind utilizarea talidomidei în siguranţă Necesitatea de a furniza pacienţilor materialul educativ adecvat Raportarea oricărei sarcini, neuropatii sau altor reacţii adverse la Celgene şi autorităţii medicale locale, folosind formularele furnizate în “ Setul de informare pentru personalul medical ” (dacă se aplică unui stat membru)
o
Recomandări privind securitatea tuturor pacienţilor o Descrierea şi tratamentul evenimentelor tromboembolice şi cardiovasculare şi neuropatiei periferice Eliminarea medicamentelor neutilizate Interdicţia de a dona sânge pe durata tratamentului şi timp de o săptămână după încheierea tratamentului
Safety Advice relevant to all patients Description and management of thromboembolic and cardiovascular events, and peripheral neuropathy Disposal of unwanted medicine Not to donate blood during treatment and for one week after treatment ends
Algoritm pentru implementarea Programului de prevenire a sarcinii o Acesta trebuie să contribuie la clasificarea pacienţilor şi la determinarea măsurilor de prevenire a sarcinilor şi de testare.
Algorithm for Pregnancy Prevention Plan implementation This shall assist with patient categorisation, and determination of required pregnancy prevention and testing measures.
Informaţii despre Programul de prevenire a sarcinii o Definirea femeilor aflate în perioada fertilă (FPF) şi acţiuni pe care cel ce prescrie medicamentul trebuie să le ia dacă statutul de perioadă fertilă nu este sigur Informaţii privind metodele contraceptive eficiente Recomandări privind siguranţa, pentru FPF • Necesitatea de a evita expunerea fetală • Cerinţele, definirea şi necesitatea metodelor adecvate de prevenire a sarcinii • Dacă este necesar să schimbe sau să întrerupă metoda contraceptivă folosită, trebuie să comunice:
o
- medicului care i- a prescris metoda contraceptivă pe care o
Pregnancy Prevention Programme information Definition of women with childbearing potential (WCBP) and actions the prescriber should take if childbearing status is unclear Information on what is effective contraception Safety advice for WCBP • Need to avoid foetal exposure • Pregnancy prevention requirement, definition and need for adequate contraceptive methods • That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception • Pregnancy testing requirements o Advice on suitable tests
foloseşte că ia talidomidă
3 o Frequency (before commencing, monthly during treatment and after finishing treatment) • Need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy • Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy Safety advice for men • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not using effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom during intercourse • That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
- medicului care i- a prescris talidomidă că a întrerupt sau a schimbat
o
metoda contraceptivă
Pregnancy reporting requirements Stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy Refer patient to physician specialised or experienced in dealing with teratology for advice and evaluation Complete pregnancy reporting form as provided in the “ Educational Healthcare Professional’ s Kit” Local contact details for reporting of any suspected pregnancy
3 • Cerinţele pentru efectuarea testelor de sarcină o Recomandări privind testele adecvate o Frecvenţa (înaintea începerii, lunar în timpul tratamentului şi după terminarea tratamentului) • Necesitatea de a întrerupe imediat administrarea medicamentului Thalidomide Celgene, în cazul în care există suspiciunea de sarcină • Necesitatea de a informa imediat medicul curant despre suspiciunea de sarcină Recomandări privind siguranţa, pentru pacienţii de sex masculin • Necesitatea de a evita expunerea fetală • Deoarece talidomida se găseşte în spermă, este necesară folosirea prezervativelor dacă partenera sexuală este gravidă sau este o femeie cu potenţial fertil care nu foloseşte o metodă contraceptivă eficientă • Dacă partenera sa rămâne gravidă, trebuie să- l informeze imediat pe doctorul curant şi să folosească întotdeauna un prezervativ în timpul actului sexual • Nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului şi o săptămână după întreruperea talidomidei
• Pregnancy initial and outcome reporting forms • Post-marketing and compliance assessment (as applicable to a Member State) • Neuropathy and adverse reaction reporting forms
Cerinţele pentru raportarea unei sarcini o Oprirea imediată a tratamentului cu Thalidomide Celgene în cazul în care există suspiciunea de sarcină Îndrumarea pacientei să consulte un medic specialist sau cu experienţă în teratologie pentru recomandări şi evaluare Formular complet de raportare a sarcinii aşa cum este furnizat în “ Setul de informare pentru personalul medical ” Detaliile persoanei de contact la nivel local pentru raportarea oricărei suspiciuni de sarcină
• Treatment initiation forms o There should be 3 types of treatment initiation forms:
• Formulare de raportare a sarcinii iniţiale şi finale • Evaluarea după punerea pe piaţă şi a respectării condiţiilor de tratament de către pacient (aşa cum se aplică unui stat membru) • Formulare de raportare a neuropatiei şi a reacţiilor adverse • Formulare pentru începerea tratamentului o Trebuie să existe 3 tipuri de formulare pentru începerea tratamentului:
Female patient of childbearing potential Female patient of non-childbearing potential Male patient
Paciente aflate în perioada fertilă Paciente care nu se află în perioada fertilă Pacienţi de sex masculin
All treatment initiation forms should contain the following elements:
Toate formularele de începere a tratamentului trebuie să conţină următoarele o elemente:
Teratogenicity warning Date of counselling Affirmation of patient understanding regarding the risk of thalidomide and the PPP measures.
Avertizarea pentru medicamente teratogene Data consilierii Afirmarea de înţelegere a pacientului privind riscul talidomidei i măsurile PPS Detaliile pacientului, semnătura şi data Detaliile medicului care a prescris medicamentul, semnătura şi data Scopul acestui document aşa cum este indicat în PPS:
Patient details, signature and date Prescriber name, signature and date Aim of this document i. e. as stated in the PPP: “ The aim of the treatment initiation form is to protect patients and any possible foetuses by ensuring that patients are fully informed of and understand the risk of teratogenicity and other adverse reactions associated with the use of thalidomide.
„ Scopul formularului de începere a tratamentului este protejarea pacienţilor şi a eventualilor fetuşi asigurând că pacienţii sunt informaţi complet şi înţeleg riscul teratogenicităţii şi alte reacţii adverse asociate cu utilizarea thalidomidei.
It is not a contract and does not absolve anybody from his/ her responsibilities with regard to the safe use of the product and prevention of foetal exposure .”
Nu este un contract şi nu scuteşte pe nimeni de responsabilităţile sale cu privire la utilizarea sigură a produsului şi prevenirea expunerii fătului. ”
Treatment initiation forms for female patients with childbearing potential should also include:
o Formularele de iniţiere a tratamentului pentru femei cu potenţial fertil trebuie să includă de asemenea următoarele:
That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception
4 Confirmarea că medicul a discutat despre următoarele: • Necesitatea de a evita expunerea fătului • Dacă este gravidă sau intenţionează să devină gravidă, nu trebuie să ia Thalidomide Celgene • Necesitatea unor metode contraceptive eficiente, fără întrerupere, cu 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului, pe întreaga durată a tratamentului şi 4 săptămâni după terminarea tratamentului • Dacă este necesar să schimbe sau să întrerupă metoda contraceptivă folosită, trebuie să comunice:
The need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy
- medicului care i- a prescris metoda contraceptivă pe care o foloseşte
•
că ia talidomidă
The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
- medicului care i- a prescris talidomidă că a întrerupt sau că a
That she sh ould not share the treatment with any other person That she should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
schimbat metoda contraceptivă • Necesitatea testelor de sarcină şi anume, înainte de tratament, la fiecare 4 săptămâni în timpul tratamentului şi după tratament • Necesitatea de a întrerupe Thalidomide Celgene imediat dacă se suspectează o sarcină • Necesitatea de a contacta medicul imediat dacă se suspectează o sarcină • Interdicţia de a furniza medicamentul de tratament altei persoane • Interdicţia de a dona sânge în timpul tratamentului şi o săptămână după întreruperea talidomidei • Înapoierea capsulelor farmacistului la terminarea tratamentului
Treatment initiation forms for female patients with no childbearing potential should also include:
Formularele de începere a tratamentului pentru femei fără potenţial fertil trebuie să o includă de asemenea:
Confirmation that the physician has discussed the following: • That she should not share the treatment with any other person • That she should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide • That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
Confirmarea că medicul a discutat despre următoarele: • Interdicţia de a furniza medicamentul de tratament altei persoane • Interdicţia de a dona sânge în timpul tratamentului şi o săptămână după întreruperea talidomidei • Înapoierea capsulelor farmacistului la terminarea tratamentului
Treatment initiati on forms for male patients should also include:
Formularele de începere a tratamentului pentru pacienţii bărbaţi trebuie să includă de o asemenea:
C onfirmation that the physician has discussed the following: • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not on effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom • That he should not donate blood or semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide • That he should not share the treatment with any other person • That he should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
Confirmarea că medicul a discutat despre următoarele: • Necesitatea de a evita expunerea fătului • Faptul că Thalidomide Celgene se găseşte în spermă şi necesitatea de a folosi prezervative dacă partenera sexuală este gravidă sau este o femeie cu potenţial fertil care nu foloseşte metode contraceptive eficiente • Dacă partenera rămâne gravidă, acesta trebuie să- l informeze pe medicul lui curant imediat şi trebuie să folosească întotdeauna prezervative • Interdicţia de a dona spermă sau sânge în timpul tratamentului şi o săptămână după întreruperea talidomidei • Interdicţia de a furniza medicamentul de tratament altei persoane • Înapoierea capsulelor farmacistului la terminarea tratamentului
• Patient cards and/or equivalent tools: o verification that appropriate counselling has taken place o documentation of childbearing status potential o check box (or similar) which physician ticks to confirm that patient is using effective contraception (if female with childbearing potential) o verification of initial negative pregnancy test prior to start of treatment (if female with childbearing potential) o pregnancy test dates and results
• Carnete pentru pacienţi şi/ sau instrumente echivalente: o verificarea că a avut loc consilierea adecvată o documentaţia privind potenţialul fertil o o casetă de bifare (sau ceva similar) pe care medicul o bifează pentru a confirma că pacientul foloseşte metode contraceptive eficiente (în cazul unei femei cu potenţial fertil)
5 Booklet for male patients
5 verificarea testului de sarcină iniţial negativ înainte de începerea tratamentului (în o cazul unei femei cu potenţial fertil) datele şi rezultatele testului de sarcină o
o All booklets should contain the following information That Thalidomide Celgene is teratogenic That Thalidomide Celgene may cause thromboembolism, cardiovascular events and neuropathy Description of the patient card and its use in the individual Member State National or other applicable specific arrangements for a prescription for thalidomide to be dispensed That Thalidomide Celgene must not be given to any other person That the patient should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide That the patient should tell their doctor about any adverse events That any unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of the treatment
Broşură pentru femei cu potenţial fertil şi pentru partenerii lor Broşură pentru paciente care nu au potenţial fertil Broşură pentru pacienţi bărbaţi
o The following information should also be provided in the appropriate booklet Female patient of childbearing potential • The need to avoid foetal exposure • The need for effective contraception • That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform:
Toate broşurile trebuie să conţină următoarele informaţii o Thalidomide Celgene este teratogenic Thalidomide Celgene poate provoca tromboembolie, evenimente cardiovasculare şi neuropatie Descrierea carnetului pacientului şi utilizarea sa în statul membru respectiv Dispoziţii naţionale sau alte dispoziţii aplicabile pentru prescrierea talidomidei Thalidomide Celgene nu trebuie administrat niciunei alte persoane Pacientul nu trebuie să doneze sânge în timpul tratamentului şi o săptămână după întreruperea talidomidei Pacientul trebuie să- i comunice medicului orice reacţii adverse Toate capsulele nefolosite trebuie înapoiate farmacistului la terminarea tratamentului
- the physician prescribing her contraception that she is on
În broşurile respective, trebuie incluse, de asemenea, următoarele informaţii: o Paciente aflate în perioada fertilă: • Necesitatea de a evita expunerea fătului • Necesitatea unor metode contraceptive eficiente • Dacă este necesar să schimbe sau să întrerupă metoda contraceptivă folosită, trebuie să comunice:
- the physician prescribing thalidomide that she has stopped or
- medicului care i- a prescris metoda contraceptivă pe care o
changed her method of contraception
foloseşte că ia talidomidă
The need for pregnancy tests i.e. before treatment, every 4 weeks during treatment and after treatment
- medicului care i- a prescris talidomidă că a întrerupt sau că a
The need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy
schimbat metoda contraceptivă • Necesitate testelor de sarcină înainte de tratament, din 4 în 4 săptămâni în timpul tratamentului şi după tratament • Necesitatea de a întrerupe Thalidomide Celgene imediat dacă se suspectează o sarcină • Necesitatea de a contacta imediat medicul dacă se suspectează o sarcină