natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neoplasms benign and malignant (including
50 papilom cutanat Tumori maligne şi benigne (incluzând chisturi şi polipi)
lymphoma, solid organ tumours (including breast, ovarian, testicular), squamous cell carcinoma of the skin
limfom, tumori solide ale organelor (inclusiv ale sânului, ale ovarelor, ale testiculeleor), carcinom
50 Blood and the lymphatic system disorders
iza limfopenie Tulburări hematologice şi limfatice
neutropaenia (including agranulocytosis), leucopaenia, thrombocytopaenia, anaemia,, lymphadenopathy, leucocytosis
tor neutropenie (inclusiv agranulocitoză), Mai puţin leucopenie, trombocitopenie, anemie, frecvente limfadenopatie
pancytopaenia, idiopathic thrombocytopaenia purpura
au pancitopenie, trombocitopenie idiopatică, Rare purpură
ris Immune system disorders
ste lupus eritematos sistemic, angioedem, Tulburări ale sistemului
serum sickness
sezonieră
Endocrine disorders
ie boala serului Rare
au Metabolism and nutrition disorders
hipopotasemie, creşterea lipidelor serice, Tulburări metabolice şi de
Hypokalaemia, lipids increased, appetite disorders (including anorexia), hyperuricaemia
tulburări ale apetitului (inclusiv anorexie)
r
frecvente
infection, irritation or inflammation of the eye
infecţie, iritaţie sau inflamaţie ale ochiului Frecvente Tulburări oculare me
Panophthalmitis, iritis, glaucoma
panoftalmie, irită, glaucom Rare us
Cardiac dic
vestibulare od
disorders i
frecvente
arrhythmias, tachycardia, palpitations
pierderea auzului Rare
Vascular disorders Me
Tulburări cardiace Pr
hypertension, flushing, haematoma
aritmie, tahicardie, palpitaţii
vascular occlusion, aortic stenosis, thrombophlebitis, aortic aneurysm
Rare
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
stop cardiac, insuficienţă coronariană, angină pectorală, exudat pericardic
Common
Tulburări vasculare
cough, nasopharyngeal pain
Mai puţin frecvente
asthma, dyspnoea, dysphonia, nasal congestion
hipertensiune, hiperemie facială, hematom
pulmonary oedema, pharyngeal oedema, pleural effusion, pleurisy
ocluzii vasculare, stenoză aortică, tromboflebită, anevrism aortic
ed Gastrointestinal disorders
t tuse, dureri nazofaringiene Tulburări respiratorii, toracice
diarrhoea, abdominal pain, stomatitis and mouth ulceration, nausea
iza şi mediastinale astm, dispnee, disfonie, congestie nazală Mai puţin frecvente
rectal haemorrhage, gastritis, vomiting, dyspepsia, abdominal bloating, constipation,
tor edem pulmonar, edem faringian, exudat pleural, Rare pleurezie
intestinal stenosis, colitis, enteritis, oesophagitis
au diaree, dureri abdominale,, stomatită şi ulceraţii Tulburări gastro- intestinale
hepatic enzymes increased
ale gurii, greaţă
Rare
ste hemoragii rectale, gastrită, vărsături, dispepsie, Mai puţin flatulenţă, constipaţie frecvente
hepatic necrosis, hepatitis
ocluzie intestinală, colită, enterită, esofagită Rare
r ge Skin and subcutaneous tissue disorders
ie Tulburări hepatobiliare
lon
ma
urticaria, psoriasis, ecchymosis and increased bruising, purpura
enzime hepatice serice crescute
erythema multiforme, panniculitis
necroză hepatică, hepatită
Musculoskeletal,
erupţii cutanate, dermatită şi eczemă, prurit,
Common
Frecvente nu
no
căderea părului
musculoskeletal pain
urticarie, psoriazis, echimoze şi accentuarea Mai puţin echimozelor, purpură frecvente l
connective tissue and bone disorders
eritem multiform, hipodermită Rare na
Rare t
dureri musculo- scheletice Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjuctiv
rhabdomyolysis
ici
Renal and urinary
Frecvente
Uncommon uc
rabdomioliză Rare d
haematuria, renal impairment, bladder and
Tulburări renale şi ale căilor urinare me
disorders
Mai puţin frecvente
urethral symptoms
hematurie, insuficienţă renală, simptome ale vezicii urinare şi uretrale
Reproductive system and breast disorders lP
Tulburări ale aparatului genital ul
menstrual cycle and uterine bleeding disorders
tulburări ale ciclului menstrual şi ale sângerării
General disorders and administration site conditions na
şi sânului
injection site reaction (including pain, swelling, redness or pruritus)
uterine.
i
Tulburări generale şi la nivelul us
pyrexia, fatigue (including asthenia and malaise)
reacţie la locul injectării (inclusiv durere,
dic
tumefacţie, roşeaţă sau prurit) locului de administrare od
Uncommon
pirexie, fatigabilitate (inclusiv astenie şi stare de Frecvente rău) Pr
52 In the twelve controlled trials, 16% of patients treated with Trudexa developed injection site reactions (erythema and/ or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 10% of patients receiving placebo or active control.
tor prezentat reacţii la locul injectării (eritem şi/ sau prurit, hemoragie, durere sau tumefacţie), comparativ cu 10% din pacienţi cărora li s- a administrat placebo sau comparator activ.
Malignancies and lymphoproliferative disorders lon During the controlled portions of ten Trudexa trials at least 12 weeks in duration (I-IX and CHARM) in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn’ s disease, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.7 (3.3, 10.1) per 1000 patient-years among no
Pe parcursul perioadelor de control din zece studii (I- IX şi CHARM) cu Trudexa la pacienţii cu artită reumatoidă activă moderată până la severă, cu artrită psoriazică, spondilită anchilozantă şi boală Chron, cu o durată de cel puţin 12 săptămâni, s- au observat afecţiunile maligne altele decât limfomul ici
2887 Trudexa treated patients versus a rate of 4.1 (1.5, 10.9) 1 per 1000 patient-years among 1570 control patients (median duration of treatment was 5.7 months for Trudexa and 5.5 months for control- treated patients).
şi cancerul cutanat de tip ne- melanom în proporţie de 5, 7 (3, 3- 10, 1) per 1000 ani– pacient dintre 2887 pacienţi trataţi cu Trudexa (interval de siguranţă 95%), versus o proporţie de 4, 1 (1, 5- 10, 9) per 1000 d
The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 7.6 (4.7, 12.4) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 2.0 (0.5, 8.2) per 1000 patient-years t
Proporţia de cancer cutanat de tip ne- melanom a me
Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% uc
fost de 7, 6 (4, 7- 12, 4) per 1000 de ani - pacient dintre pacienţii trataţi cu Trudexa (interval de siguranţă 95%) şi de 2, 0 (0, 5- 8, 2) per 1000 ani - pacient dintre pacienţii grupului control.
confidence interval) of 2.4 (1.0, 5.7) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 0 per 1000 patient-years among control patients.
Dintre aceste cancere cutanate, carcinoamele cu celule scoamoase au avut o proporţie de 2, 4 (1, 0- 5, 7) per 1000 ani - pacient dintre pacienţii trataţi cu Trudexa (interval de siguranţă 95%) şi 0 per 1000 ani– pacient dintre pacienţii grupului control.
The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 1.0 rod
Procentul limfoamelor (interval de siguranţă 95%) a fost de 1, 0 (0, 2- 3, 8) per 1000 ul
(0.2, 3.8) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 1.0 (0.1, 7.3) per 1000 patient- years among control patients.
ani - pacient dintre pacienţii trataţi cu Trudexa şi de 1, 0 (0, 1- 7, 3) per 1000 ani– pacient dintre pacienţii grupului control. us
When combining controlled portions of ten trials (I-IX and CHARM) and ongoing open label lP
Combinând cele zece studiicontrolate (I- IX şi CHARM) şi studiile de extensie deschise în desfăşurare cu o durată medie de aproximativ 2ani, incluzând 4843 pacienţi şi peste 13000 ani- pacient de od
The reported rates for non-melanoma skin cancers and lymphomas are approximately 0.2 and 0.4 per 1000 patient years, respectively (see section 4.4).
53 ne- melanom şi cea pentru limfom au fost de aproximativ 0, 2 şi respectiv 0, 4 per 1000 ani- pacient (vezi pct.
53 improved following discontinuation of therapy.
Starea pacienţilor s- a ameliorat în urma întreruperii tratamentului.
In all studies (I-VII), patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
Studii clinice privind boala Chron: în studiile clinice controlate, creşterea ALT a fost asemănătoare la pacienţii care au primit adalimumab şi la pacienţii care au primit placebo. l na
The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/ kg. na
Cea mai mare doză evaluată a fost multiplul de 10 mg/ kg a dozei de adalimumab administrat intravenos.
54 Pharmacodynamic effects
ste Efecte farmacodinamice
The second received 20 mg of Trudexa every week for 52 weeks.
55 s- a administrat Trudexa în doză de 20 mg, săptămânal, timp de 52 săptămâni.
55 additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
Studiile III şi V au avut un obiectiv final suplimentar la 52 săptămâni şi anume întârzierea progresiei bolii (evidenţiată cu ajutorul parametrilor examinării radiologice).
and CRP (mg/ dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
56 În studiile I- IV, toate componentele individuale ale criteriilor răspunsului ACR (număr de articulaţii dureroase şi tumefiate, evaluarea medicilor şi pacienţilor referitoare la activitatea bolii şi la durere, valorile indicelui de incapacitate (HAQ) şi valorile CRP (mg/ dl)) au fost ameliorate după 24 sau 26 săptămâni comparativ cu placebo.
56
nu
au At week 52, 42.9% of patients who received Trudexa/ methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Trudexa monotherapy.
În săptămâna 52, 42, 9% din pacienţii care au primit un tratament concomitent cu Trudexa şi metotrexat au obţinut remisiune clinică (DAS28 < 2, 6) comparativ cu 20, 6% din pacienţi care au primit ul
Trudexa/ methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and Trudexa monotherapy
Tratamentul concomitent cu Trudexa şi metotrexat a fost superior din punct de vedere clinic şi statistic în ceea ce us
r (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe
priveşte obţinerea unei remisiuni a bolii la pacienţii cu poliartrită reumatoidă precoce moderată până la severă, comparativ cu tratamentul cu metotrexat (p < 0, 001) sau Trudexa în monoterapie (p < 0, 001).
ge rheumatoid arthritis.
Răspunsul radiografic Pr
Radiographic response lon In Study III, where Trudexa treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
În studiul III, în care pacienţii trataţi cu Trudexa au avut o durată medie a poliartritei reumatoide de aproximativ 11 ani, distrugerea articulară structurală a fost evaluată radiografic şi exprimată ca modificare a scorului Sharp total modificat şi a componentelor sale, a scorului de eroziune şi a scorului de îngustare a spaţiului articular.
patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 5).
57 primit doar metotrexat.
57
Scor Sharp
scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
58 pentru toate dozele/ schemele de administrare a Trudexa din cele patru studii susţin observaţiile/ rezultatele anterior anunţate cu scoruri semnificative statistic ale evaluării componentei fizice precum şi cu scoruri semnificative statistic referitoare la durere şi la domeniul vitalităţii pentru doza de 40 mg o dată la 2 săptămâni.
Infliximab Naive Patients
Pacienţi care nu
Placebo Trudexa N=74 80/ 40 mg
ie
Trudexa 160/ 80 m
au primit infliximab Trudexa Trudexa Placebo ma 160/ 80mg N = 74 80/ 40mg
Placebo Trudexa N=166 160/ 80 mg
primit anterior infliximab Placebo Trudexa N = 166 160/ 80mg
Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other anti-TNF therapy.
evaluaţi în analiza iniţială. Din cei cu răspuns clinic în săptămâna 4, 48% au fost expuşi anterior unui alt tratament anti TNF.
5%
Pacienţi cu remisie fără steroizi 5% timp de > = 90zilea
These results suggest that some patients who have not responded by week 4 benefit from continued maintenance therapy through week Me
tor Din pacienţii care nu au răspuns în săptămâna 4, 43% dintre pacienţii care au primit în continuare Trudexa, au răspuns până în săptămâna 12, comparativ cu 30% dintr pacienţii care au primit în
61 Trudexa 80/ 40 mg and 160/ 80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CHARM as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
ie de evaluare a bolii intestinale privind semnele inflamatorii specifice bolii (IBDQ) a fost atinsă în săptămâna 4 la pacienţii rabdomizaţi cu Trudexa 80/ 40 mg şi 160/ 80 mg, comparativ cu placebo şi a fost semnalată de asemenea, în studiul CHARM, în săptămâna 26 şi 56 la pacienţii din grupul ma adalimumab comparativ cu grupul placebo.
After subcutaneous administration of a single 40 mg dose, absorption and distribution of adalimumab uc
62 După administrarea subcutanată a unei doze unice de 40 mg, absorbţia şi distribuţia adalimumab a fost lentă, cu atingerea concentraţiilor plasmatice maxime după aproximativ 5 zile de la administrare.
62 levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
Nivelurile concentraţiilor plasmatice de adalimumab liber (nelegat de anticorpii anti- adalimumab, AAA) s- a constatat a fi mai mici la pacienţii cu AAA măsurabili.
Sodium hydroxide Water for injections.
63 Apă pentru preparate injectabile
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with needleguard dic
ste Trudexa 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre- umplută (sticlă de tip I) cu apărătoare pentru ac pentru utilizarea în spital şi în instituţiile de îngrijire.
Me
ie Cutie cu:
1 pre-filled syringe with needleguard (0.8 ml sterile solution) in a blister, and 1 alcohol pad.
1 blister ce conţine o seringă pre- umplută cu apărătoare pentru ac (0, 8 ml soluţie sterilă) şi un tampon cu alcool. ma 6. 6 Precauţii speciale privind eliminarea reziduurilor
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. nu
MARKETING AUTHORISATION HOLDER 63 Abbott Laboratories Ltd.
Abbott Laboratories Ltd. na
Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Queenborough Kent ME11 5EL Marea Britanie ici
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMĂRUL( ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ d me
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI ul
tho 1 September 2003
1 septembrie 2003 us
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA REVIZUIRII TEXTULUI od
{MM/ YYYY}
{LL/ AAAA} Pr
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Trudexa 40 mg soluţie injectabilă în pen pre- umplut
ed Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
iza Fiecare pen pre- umplut de 0, 8 ml conţine 40 mg adalimumab.
au Solution for injection in pre-filled pen.
ste Soluţie injectabilă în pen pre- umplut.
response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
• tratamentul poliartritei reumatoide active, severe şi progresive, la pacienţii adulţi netrataţi na
the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously t
anterior cu metotrexat.
treated with methotrexate. uc
Trudexa poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranţă la metotrexat sau atunci când ici
Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. rod
tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat. d
Trudexa has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate. lP
S- a demonstrat că Trudexa reduce rata progresiei distrucţiei articulare evidenţiată radiologic şi ameliorează funcţionalitatea articulară, atunci când este administrată în asociere cu metotrexat. me
Trudexa is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the na
Trudexa este indicată în tratamentul artritei psoriazice active şi progresive, la pacienţii adulţi, atunci când răspunsul la medicamentele anti- reumatice modificatoare de boală este inadecvat. ul
Ankylosing spondylitis i dic
Spondilita anchilozantă us
Me
Trudexa este indicat în tratamentul spondilitei anchilozante active severe, la pacienţi adulţi, atunci când răspunsul la tratamentul convenţional este inadecvat. od
Crohn’ s disease
Boala Chron Pr
Trudexa is indicated for treatment of severe, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/ or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Trudexa este indicat în tratamenul bolii Chron active severe, la pacienţii care nu au răspuns la tratament, chiar dacă au primit un tratament corespunzător şi complet cu medicamente corticosteroidiene şi/ sau imunosupresoare; sau la pacienţii care au intoleranţă la acest tratament sau cărora le este contraindicat.
65 For induction treatment, Trudexa should be given in combination with corticosteroids.
65 corticosteroizi sau atunci când continuarea tratamentului cu corticosteroizi nu este recomandat (vezi pct.
Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to corticosteroids or when continued treatment with corticosteroids is inappropriate (see section 4.2).
4. 2).
ed Trudexa treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or Crohn’ s disease.
iza diagnosticarea şi tratamentul poliartritei reumatoide, artritei psoriazice, spondilitei anchilozante sau a bolii Chron.
ris After proper training in injection technique, patients may self-inject with Trudexa if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
tor După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare, pacienţii pot să- şi autoadministreze Trudexa dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat şi dacă se asigură supravegherea medicală în funcţie de necesităţi.
tho During treatment with Trudexa, other concomitant therapies (e. g., corticosteroids and/ or immunomodulatory agents) should be optimised.
au În timpul tratamentului cu Trudexa, terapiile concomitente (de exemplu medicamentele corticosteroidiene şi/ sau imunomodulatoare) trebuie ajustate.
au Adults
ste Adulţi
r The recommended dose of Trudexa for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab
ie Doza recomandată de Trudexa pentru pacienţii adulţi cu poliartrită reumatoidă este de 40 mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni, ca doză unică, printr- o injecţie subcutanată.
Methotrexate should be continued during treatment with Trudexa. lon Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Trudexa.
Tratamentul cu metotrexat trebuie continuat pe durata tratamentului cu Trudexa. ma Tratamentul cu glucocorticoizi, salicilaţi, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice poate fi continuat pe durata tratamentului cu Trudexa.
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1. no
4. 4 şi 5. 1. nu
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg adalimumab every week.
Atunci când este utilizat în monoterapie, unii pacienţi care prezintă o diminuare a răspunsului la Trudexa, pot beneficia de creşterea dozei de adalimumab la 40 mg, o dată pe săptămână. l
Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis t uc
Artrita psoriazică şi spondilita anchilozantă na
The recommended dose of Trudexa for patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection. rod
Doza recomandată de Trudexa pentru pacienţii adulţi cu artrită psoriazică şi spondilită anchilozantă este de 40 mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni, ca doză unică, printr- o injecţie ici
For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Continuarea tratamentului trebuie me
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period. lP
reevaluată atent în cazul unui pacient care nu răspunde la tratament în cursul acestei perioade.
The recommended Trudexa induction dose regimen for adult patients with severe Crohn’ s disease is na
La iniţierea tratamentului, doza recomandată de Trudexa pentru pacienţii adulţi cu boala Chron severă ul
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2, can be used with the awareness i dic
În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid la tratament, se poate utiliza doza de 160 mg în sătămâna 0 (doza se administrează us
that the risk for adverse events is higher during induction.
sub forma a patru injecţii într- o zi sau două injecţii pe zi, două zile consecutiv), 80 mg în săptămâna 2, cu atenţionarea că riscul apariţiei reacţiilor adverse este mai mare la iniţierea tratamentului. od
Alternatively, if a patient has stopped Trudexa and signs and symptoms of disease recur, Me
Altă variantă, dacă un pacient a întrerupt tratamentul cu Trudexa şi semnele şi simptomele bolii au reapărut, Trudexa se poate readministra.
66 Some patients who experience decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg Trudexa every week.
66 Unii pacienţi care au avut un răspuns redus la tratament pot beneficia de o creştere a dozei de Trudexa la 40 mg săptămânal.
ed Elderly patients
iza Pacienţii vârstnici
ris No dose adjustment is required.
tor Nu este necesară ajustarea dozei.
tho There is no experience in children.
au Nu sunt date privind utilizarea la copii.
Impaired renal and/ or hepatic function
Pacienţi cu funcţie renală/ hepatică alterată
au Trudexa has not been studied in these patient populations.
ste Trudexa nu a fost studiată în cadrul acestor populaţii de pacienţi.
r ge Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
ie 4. 3 Contraindicaţii
Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section lon 4.4).
4. 4).
Moderate to severe heart failure (NYHA class III/ IV) (see section 4.4). no
4. 4). nu
Infections t
Infecţii l na
Patients must be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after uc
Pacienţii trebuie monitorizaţi atent în vederea detectării infecţiilor, inclusiv a tuberculozei, înainte, în timpul şi după tratamentul cu Trudexa.
Because the elimination of adalimumab may take up to five months, monitoring should be continued throughout this period. rod
Deoarece eliminarea adalimumabului poate dura până la cinci luni, monitorizarea trebuie continuată pe întreg parcursul acestei perioade. ici
Treatment with Trudexa should not be initiated in patients with active infections including chronic or localized infections until infections are controlled.
Tratamentul cu Trudexa nu trebuie iniţiat în cazul pacienţilor cu infecţii active, inclusiv infecţii cronice sau localizate, până când acestea nu sunt controlate. d me
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Trudexa should be monitored lP
Pacienţii care dezvoltă o nouă infecţie pe durata tratamentului cu Trudexa trebuie monitorizaţi atent.