natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is therefore recommended to initiate the treatment of emesis with Cerenia Solution for Injection.
În aceste situaţii se recomandă să se iniţieze tratamentul emezei cu Cerenia Soluţie Injectabilă.
2 Good veterinary practice indicates that antiemetics should be used in conjunction with other veterinary and supportive measures, such as dietary control and fluid replacement therapy while addressing the underlying causes of the vomiting.
Buna practică veterinară recomandă că antiemeticele trebuie utilizate în combinaţie cu alte măsuri de suport veterinar, cum ar fi controlul dietei şi terapia de rehidratare care se adresează cauzelor ce stau la baza vomei.
4.5 Special precautions for use
2 4. 5 Precauţii speciale pentru utilizare
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs less than 16 weeks of age and in pregnant or lactating bitches.
Siguranţa produsului de uz veterinar nu a fost stabilită la câinii mai mici de 16 săptămâni de viaţă şi la căţelele gestante sau în lactaţie.
Use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Se va utiliza pe baza evaluării raportului beneficiu/ risc efectuată de către medicul veterinar responsabil.
Cerenia should be used with caution in animals suffering from or with predisposition for cardiac diseases as maropitant has affinity to Ca- and K-ion channels.
Cerenia trebuie să fie utilizat cu atenţie la animalele care suferă sau cu predispoziţie pentru afecţiuni cardiace atât timp cât maropitant are afinitate pentru canalele de ioni de Ca şi K.
Increases of approximately 10% in the QT interval of the ECG were observed in a study on healthy beagle dogs administered 8 mg/kg orally; however, such an increase is unlikely to be of clinical significance.
Creşterea cu aproximativ 10% a intervalului QT al ECG a fost observată într- un studiu efectuat pe câini de vânătoare, sănătoşi la care s- a administrat 8mg/ kg; totuşi este puţin probabil ca o astfel de creştere să aibă semnificaţie clinică.
Incidents of pre-travel vomiting, usually within two hours post-dosing were commonly reported after administration of the 8 mg/kg dose.
Incidente de vomitări înainte de călătorie, de obicei pe parcursul a celor două ore post- doză au fost frecvent raportate după administrarea unei doze de 8mg/ kg.
Use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian, because conclusive reproductive toxicity studies have not been conducted in any animal species.
Se va utiliza numai pe baza evaluării raportului beneficiu/ risc efectuată de către medicul veterinar responsabil deoarece studii concludente de toxicitate reproductivă nu au fost realizate la nici o specie de animale.
Maropitant is highly bound to plasma proteins and may compete with other highly bound drugs.
Maropitant se cuplează într- un procent ridicat cu proteinele plasmatice şi poate concura cu alte medicamente cu procent mare de cuplare.
For motion sickness a light meal or snack before dosing is recommended; prolonged fasting before administration should be avoided.
În cazul răului de mişcare se recomandă o masă uşoară sau o gustare înainte de administrare; repausurile alimentare înainte de administrare trebuie să fie evitate.
However, Cerenia tablets should not be administered wrapped or encapsulated in food as this may delay dissolution of the tablet and consequently the onset of efficacy.
Totuşi, Cerenia tablete trebuie să nu fie administrat ambalat sau înglobat în mâncare atât timp cât aceasta poate întârzia dizolvarea tabletei şi, în consecinţă, debutul eficacităţii.
Dogs should be carefully observed following administration to ensure that each tablet is swallowed.
Câinii trebuie supravegheaţi cu atenţie în timpul administrării pentru a ne asigura că fiecare tabletă este înghiţită.
3 For the Treatment and Prevention of Vomiting (except Motion Sickness)
3 Pentru tratamentul şi prevenţia vomei (cu excepţia răului de mişcare)
To treat or prevent vomiting, Cerenia tablets should be administered once daily, at a dose of 2 mg maropitant per kg bodyweight, using the number of tablets given in the table below.
Pentru tratamentul sau prevenirea vomei, Cerenia tablete trebuie să fie administrată o dată pe zi, într- o doză de 2 mg maropitant pe kg greutate corporală, utilizând numărul de tablete prezentat în tabelul de mai jos.
Tablets are breakable along the score line on the tablet.
Tablete se pot diviza de- a lungul renurei centrale.
To prevent vomiting, tablets should be given more than 1 hour in advance.
Pentru prevenirea vomei, tabletele trebuie să fie administrate cu mai mult de 1 oră în avans.
The duration of the effect is approximately 24 hours and, therefore, tablets can be given the night before administration of an agent that may cause emesis (e.g. chemotherapy).
Durata efectului este de aproximativ 24 de ore şi, din acest motiv, tabletele trebuie să fie administrate în noaptea anterioară administrării unui agent care poate cauza emeză (ex. chimioterapie).
Cerenia can be used to treat or prevent vomiting either as tablets or as solution for injection once daily for up to five days.
Cerenia poate fi utilizat pentru tratamentul sau prevenirea vomei atât ca tablete sau ca soluţie injectabilă, o dată pe zi, pentru cel mult 5 zile.
Treatment and prevention of vomiting (except motion sickness)
Tratamentul şi prevenţia vomei (cu excepţia răului de mişcare)
Dog body weight
câinelui (kg)
Number
24 mg
of Tablets
60 mg
(kg) 3.0 – 4.0 * 4. 1 – 8.0 8.1 – 1 2.0 12.1 – 24.0 24.1 – 30.0 30.1 – 60.0
3. 0 – 4. 0 * 4. 1 – 8. 0 8. 1 – 12. 0 12. 1 – 24. 0 24. 1 – 30. 0 30. 1 – 60. 0
16 mg ½ 1
½ 1
* Correct dose for dogs of less than 3 kg cannot be accurately achieved.
* Doza corectă pentru câinii mai mici de 3 kg nu poate fi stabilită cu acurateţă.
For Prevention of Vomiting induced by Motion Sickness
Pentru prevenirea vomei indusă de rău de mişcare
To prevent vomiting induced by motion sickness, Cerenia tablets should be administered once daily, at a dose of 8 mg maropitant per kg bodyweight, using the numbers of tablets given in the table below.
Pentru prevenirea vomei indusă de rău de mişcare, Cerenia tablete trebuie să fie administrat o dată pe zi, în doză de 8 mg maropitant pe kg greutate corporală, utilizând numărul de tablete prezentat în tabelul de mai jos.
Tablets should be administered at least one hour before starting the journey.
Tabletele trebuie administrate cu cel puţin 1 oră înainte de începerea călătoriei.
The anti-emetic effect persists for at least 12 hours, which for convenience may allow administration the night before early morning travel.
Efectul anti- emetic persistă pentru cel puţin 12 ore, ceea ce permite pentru confort, administrarea în noaptea dinainte de călătoria de dimineaţa devreme.
Prevention of motion sickness
Prevenirea răului de mişcare
Number of Tablets
Numărul de Tablete Greutatea corporală a câinelui (kg)
1.0 - 1.5 1.6 – 2.0 2.1 – 3.0 3.1 – 4.0 4.1 – 6.0 6.1 – 7.5
1. 0 - 1. 5 1. 6 – 2. 0 2. 1 – 3. 0 3. 1 – 4. 0 4. 1 – 6. 0 6. 1 – 7. 5
mg 1 2
16 mg 1 2
7.6 – 10.0 10.1 – 15.0 15.1 – 20.0
7. 6 – 10. 0 10. 1 – 15. 0 15. 1 – 20. 0
20.1 – 30.0 30.1 – 40.0 40.1 – 60.0
20. 1 – 30. 0 30. 1 – 40. 0 40. 1 – 60. 0
4 As the pharmacokinetic variation is large and maropitant accumulates in the body after once daily repeated administration, lower doses than recommended might be sufficient in some individuals and when repeating the dose.
4 Atât timp cât variaţia farmacochinetică este mare iar maropitant se acumulează în organism după fiecare administrare zilnică, doze mai mici decât cele recomandate ar putea fi suficiente pentru unii indivizi şi atunci când se repetă doza.
Cerenia tablets were well tolerated when administered for 15 days at dosages up to 10 mg/kg bodyweight per day.
Cerenia tablete a fost bine tolerat când a fost administrat pentru 15 zile la o doză de până la 10 mg/ kg greutate corporală şi pe zi.
Clinical signs including vomiting on first administration, excess salivation and watery faeces have been observed when the product has been administered at doses in excess of 20 mg/kg.
Semnele clinice incluzând voma la prima administrare, salivaţia excesivă şi fecalele apoase au fost observate când produsul a fost administrat în doze în exces de 20 mg/ kg.
4.11 Withdrawal period(s)
4. 11 Perioada de aşteptare
Antiemetics and Antinauseants, ATCvet code:
Antiemetice şi Antigreaţă, codul veterinar ATC:
QA04AD90
QA04AD90.
Maropitant is a potent and selective neurokinin (NK-1) receptor antagonist, which acts by inhibiting the binding of substance P, a neuropeptide of the tachykinin family, in the CNS.
Maropitant este un potent şi selectiv agonist al receptorilor neurochininici (NK- 1), care acţionează prin inhibarea legării substanţei P, o neuropeptidă din familia tahichininelor, la nivelul SNC.
This centre consists of several brainstem nuclei (area postrema, nucleus tractus solitarius, dorsal motor nucleus of the vagus) that receive and integrate sensory stimuli from central and peripheral sources and chemical stimuli from the circulation and the cerebro-spinal fluid.
Acest centru constă în câţiva nuclei cerebrali (area postrema, nucleus tractus solitarius, nucleul motor dorsal al vagului) care recepţionează şi integrează stimulii senzoriali de la sursele centrale şi periferice precum şi stimulii chimici din circulaţie şi de la nivelul lichidului cerebro- spinal.
Substance P is found in significant concentrations in the nuclei comprising the emetic centre and is considered the key neurotransmitter involved in vomiting.
Substanţa P este găsită într- o concentraţie semnificativă în nucleii incluşi în centrul emezei şi este considerată ca fiind neurotransmiţătorul cheie implicat în producerea vomei.
In vivo studies in dogs demonstrated the anti-emetic efficacy of maropitant against central and peripheral emetics including apomorphine, cisplatin and syrup of ipecac.
Studiile pe câini in vivo au demonstrat eficacitatea anti- emetică a maropitant împotriva emeticelor centrale şi periferice incluzând apomorfina, cisplatin şi siropul de ipeca.
Signs of nausea including excessive salivation and lethargy might remain during treatment.
Semnele de greaţă incluzând salivaţie excesivă şi letargie se menţin pe parcursul tratamentului.
The pharmacokinetic profile of maropitant when administered as a single oral dose of 2 mg/kg body weight to dogs was characterised by a maximum concentration (Cmax) in plasma of approximately 81 ng/ml; this was achieved within 1.9 hours post-dosing (Tmax).
Profilul farmacocinetic al maropitant, când este administrat la câini ca o singură doză orală de 2 mg/ kg greutate corporală, a fost caracterizat printr- o concentraţie maximă (Cmax) la nivel plasmatic de aproximativ 81 ng/ ml; aceasta este atinsă pe parcursul a 1, 9 ore post- doză (Tmax).
Peak concentrations were followed by a decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t0.5) of 4.03 hours.
Concentraţiile plasmatice au fost urmate de un declin în expunerea sistemică cu un timp de înjumătăţire aparent (t0, 5) de 4, 03 ore.
At a dose of 8 mg/kg, Cmax of 776 ng/ml was reached at 1.7 hours post-dosing.
La o doză de 8 mg/ kg, Cmax de 776 ng/ ml a fost atinsă în intervalul de 1, 7 ore post- doză.
The elimination half- life at 8 mg/kg was 5.47 hours.
Timpul de înjumătăţire la 8 mg/ kg a fost de 5, 47 ore.
The inter-individual variation in kinetics may be large, up to 70 CV% for AUC.
Variaţia inter- individuală în cinetică poate fi mare, până la 70 CV% pentru AUC.
During clinical studies maropitant plasma levels conferred efficacy from 1 hour after administration.
5 În cursul studiilor clinice nivelurile plasmatice de maropitant au oferit eficacitate de la 1 oră după administrare.
5 Estimates for the oral bioavailability of maropitant were 23.7% at 2 mg/kg and 37.0% at 8 mg/kg.
Estimările biodisponibilităţii orale a maropitant au fost de 23, 7% la 2 mg/ kg şi 37, 0% la 8 mg/ kg.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration at 1 - 2 mg/kg ranged from approximately 4.4 to 7.0 l/kg.
Volumul distribuţiei în starea de echilibru, determinat după administrarea intravenoasă a 1 – 2 mg/ kg a variat de la aproximativ 4, 4 la aproximativ 7, 0 l/ kg.
Maropitant displays non-linear pharmacokinetics (AUC increases more than proportionally with increasing dose) when administered orally within the 1 - 16 mg/kg dose range.
Maropitant a prezentat farmacocinetică non - lineară (AUC a crescut mai mult decât proporţional cu creşterea dozei) când a fost administrat oral cu o variaţie a dozei între 1 – 16 mg/ kg.
Following repeated oral administration for five consecutive days at a daily dose of 2 mg/kg, accumulation was 151%.
Ca urmare a administrării orale repetate pentru cinci zile consecutive a unei doze zilnice de 2 mg/ kg, acumularea a fost de 151%.
Following repeated oral administration for two consecutive days at a daily dose of 8 mg/kg, accumulation was 218%.
Ca urmare a administrării orale repetate pentru două zile consecutive cu o doză zilnică de 8 mg/ kg, acumularea a fost de 121%.
Renal clearance is a minor route of elimination, with less than 1% of an 8 mg/kg oral dose appearing in the urine as either maropitant or its major metabolite.
Clearence- ul renal este o rută minoră de eliminare, cu mai puţin de 1% din doza orală de 8 mg/ kg apărând în urină ca maropitant sau ca metabolitul său major.
Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Sunset Yellow (E110) as a colourant
Croscarmeloză sodică Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Celuloză microcristalină Sunset Yellow (E 110) ca, colorant
6. 3 Shelf life
6. 3 Perioadă de valabilitate
Shelf life of the product as packaged for sale:
Perioada de valabilitate a produsului ambalat pentru vânzare:
3 years Shelf life of half tablets:
3 ani.
2 days.
2 zile.
An unused half tablet should be returned to the opened blister and kept within the cardboard outer.
Orice jumătate de tabletă neutilizată trebuie să fie returnată în blisterul deschis şi păstrată în interiorul ambalajului de carton.
Cardboard box containing one aluminium-aluminium blister pack, each containing four tablets per pack.
Cutie de carton conţinând un ambalaj tip blister din aluminiu- aluminiu, fiecare conţinând 4 tablete pe ambalaj.
Cerenia tablets are available in 16 mg, 24 mg, 60 mg and 160 mg strength.
Cerenia tablete este disponibil în concentraţie de 16mg, 24mg, 60mg şi 160mg.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6 6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
EU/2/06/062/001 (16 mg tablets) EU/2/06/062/002 (24 mg tablets) EU/2/06/062/003 (60 mg tablets) EU/2/06/062/004 (160 mg tablets)
EU/ 2/ 06/ 062/ 001 (tablete 16 mg) EU/ 2/ 06/ 062/ 003 (tablete 24 mg) EU/ 2/ 06/ 062/ 003 (tablete 60 mg) EU/ 2/ 06/ 062/ 004 (tablete 160 mg)
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA): http: // www. emea. europa. eu
Cerenia 10 mg/ml solution for injection for dogs.
Cerenia 10mg/ ml soluţie injectabilă pentru câini.
The solution for injection contains 10 mg maropitant per ml as maropitant citrate monohydrate.
Soluţia injectabilă conţine 10 mg maropitant pe ml ca maropitant citrat monohidrat.
The solution for injection contains 3.3 mg/ml metacresol (as preservative).
Soluţia injectabilă conţine 3, 3 mg/ ml metacrezol (ca, conservant).
Solution for injection A clear, colourless to light yellow solution.
O soluţie clară, incoloră sau uşor gălbuie.
For the prevention of vomiting except that induced by motion sickness.
Pentru tratamentul vomei cu excepţia celei induse de rău de mişcare.
For the treatment of vomiting, in combination with other supportive measures.
Pentru tratamentul vomei în combinaţie cu alte măsuri de suport.
None
Nici una.
Although Cerenia has been demonstrated to be effective in both the treatment and prevention of emesis induced by chemotherapy, it was found more efficacious if used preventively.
Cu toate că Cerenia a demonstrat că este eficace atât pentru tratamentul cât şi pentru prevenţia emezei induse de chimioterapie, s- a observat că este mult mai eficace dacă este utilizată preventiv.
The use of Cerenia solution for injection against vomiting due to motion sickness is not recommended.
Nu se recomandă utilizarea Cerenia împotriva vomei determinate de rău de mişcare.
8 4.5 Special precautions for use
Precauţii speciale pentru utilizare
Increases of approximately 10% in the QT interval of the ECG were observed in a study on healthy beagle dogs administered 8 mg/kg orally; however, such an increase is unlikely to be of clinical significance.
Creşterea cu proximativ 10% a intervalului QT al ECG a fost observată într- un studiu efectuat pe câini de vânătoare, sănătoşi la care s- a administrat 8mg/ kg; totuşi este puţin probabil ca o astfel de creştere să aibă semnificaţie clinică.
In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
În caz de auto- injectare accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
In laboratory studies, maropitant has been shown to be a potential eye irritant.
În studiile de laborator, maropitant nu a demonstrat că este potenţial iritant pentru ochi.
In the case of accidental eye exposure, flush the eyes with plenty of water and seek medical attention
În cazul expunerii accidentale a ochilor, spălaţi ochii cu multă apă şi solicitaţi imediat sfatul medicului.
Pain at injection site may occur.
Poate sa apara durere la locul injectării.
Maropitant is highly bound to plasma proteins and may compete with other highly bound medicines.
Maropitant se cuplează într- un procent ridicat cu proteinele plasmatice şi poate concura cu alte medicamente cu procent mare de cuplare.
For subcutaneous use.
Pentru administrare pe cale subcutanată.
Cerenia solution for injection should be injected subcutaneously, once daily, at a dose of 1 mg/kg bodyweight (1 ml/10 kg bodyweight).
Cerenia soluţie injectabilă trebuie să fie injectat pe cale subcutanată, o dată pe zi, la o doză de 1 mg/ kg greutate corporală (1 ml/ 10 kg greutate corporală).
Cerenia can be used to treat or prevent vomiting either as tablets or as solution for injection once daily for up to five days
Cerenia poate fi utilizat pentru tratamentul sau prevenţia vomei atât sub formă de tablete cât şi sub formă de soluţie injectabilă, o dată pe zi, pentru cel mult 5 zile.
9 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
9 Atât timp cât variaţia farmacochinetică este mare iar maropitant se acumulează în organism după fiecare administrare zilnică, doze mai mici decât cele recomandate ar putea fi suficiente pentru unii indivizi şi atunci când se repetă doză.
Cerenia solution for injection was well tolerated in dogs injected daily with up to 5 mg/kg (5 times the use dose) for 15 consecutive days (3-times the recommended duration of administration).
Cerenia soluţie injectabilă a fost bine tolerat la câinii injectaţi zilnic cu până la 5 mg/ kg (de 5 ori doza uzuală) pentru 15 zile consecutive (de 3 ori mai mult decât durata recomandată de administrare).
Antiemetic, ATCvet code:
Antiemetice şi Antigreaţă, codul veterinar ATC:
A variety of in vitro assays have demonstrated that maropitant binds selectively at the NK1 receptor with dose-dependent functional antagonism of substance P activity.
A varietate de studii in vitro au demonstrat că maropitant se cuplează selectiv de receptorii NK1 cu un efect antagonic funcţional selectiv, dependent de doză asupra activităţii substanţei P.
Signs of nausea including excessive salivation and lethargy might remain after treatment.
Semnele de greaţă incluzând salivaţie excesivă şi letargie se menţin pe parcursul tratamentului.
The pharmacokinetic profile of maropitant when administered as a single subcutaneous dose of 1 mg/kg body weight to dogs was characterised by a maximum concentration (Cmax) in plasma of approximately 92 ng/ml; this was achieved within 0.75 hours post-dosing (Tmax).
Profilul farmacocinetical maropitant când este administrat ca o singură doză subcutanată de 1 mg/ kg greutate corporală la câini a fost caracterizat printr- o concentraţie maximă (Cmax) la nivel plasmatic de aproximativ 92 ng/ ml; aceasta este atinsă pe parcursul a 0, 75 ore post- doză (Tmax).
Peak concentrations were followed by a decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/2) of 8.84 hours.
Concentraţiile plasmatice au fost urmate de un declin în expunerea sistemică cu un timp de înjumătăţire aparent (t1/ 2) de 8, 84 ore.
The bioavailability of maropitant after subcutaneous administration in dogs was 90.7%.
Biodisponibilitatea maropitant după administrarea subcutanată la câini au fost de 90, 7%.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration at 1 - 2 mg/kg ranged from approximately 4.4 to 7.0 L/kg.
Volumul distribuţiei în starea de echilibru, determinat după administrarea intravenoasă a 1 – 2 mg/ kg a variat de la aproximativ 4, 4 la aproximativ 7, 0 l/ kg.
Maropitant displays linear kinetics when administered subcutaneously within the 0.5 – 2 mg/kg dose range.
Maropitant a prezentat farmacocinetică lineară când a fost administrat subcutanat cu o variaţie a dozei între 0, 5 - 2 mg/ kg.
Following repeated subcutaneous administration of once-daily doses of 1 mg / kg bodyweight for five consecutive days, accumulation was 146%.
10 Ca urmare a administrării subcutanate repetate a unei doze zilnice de 1 mg/ kg pentru cinci zile consecutiv, acumularea a fost de 146%.
10 Renal clearance is a minor route of elimination, with less than 1% of a 1 mg/kg subcutaneous dose appearing in the urine as either maropitant or its major metabolite.
Clearence- ul renal este o rută minoră de eliminare, cu mai puţin de 1% din doza orală de 8 mg/ kg apărând în urină ca maropitant sau ca metabolitul său major.
Sulphobutyl ether β-cyclodextrin (SBECD) Water for injections Metacresol (as preservative)
Sulfobutil eter β- ciclodextrin (SBECD) Apă pentru injecţii Metacrezol (ca, conservant)
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products in the same syringe.
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal de uz veterinar nu trebuie să fie amestecat cu alt produs medicinal de uz veterinar în aceiaşi seringă.
Once broached, use within 28 days.
28 zile.
20 ml, amber molded glass type 1 vial, chlorobutyl rubber stopper and aluminium overseal with flip- off button.
Flacon de sticlă de tip 1, de culoare brună, dop de cauciuc clorobutil şi capsă de aluminiu cu sigiliu tip buton.
Each cardboard outer contains 1 vial.
Fiecare ambalaj extern - cutie de carton conţine 1 flacon.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/ SAU UTILIZARE
A.
DE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI DE FABRICATIE RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
I. de Pocé 29 route des Industries F-37530 Pocé sur Cisse France
Pfizer Global Manufacturing (PGM) Z. I. de Poce 29 route des Industries F- 37530 Poce sur Cisse Franţa
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Deţinătorul acestei autorizaţii de comercializare trebuie să informeze Comisia Europeană despre planurile de marketing pentru produsul medicinal autorizat prin această decizie.
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16 INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
CARDBOARD CARTON / Tablets
CUTIE DE CARTON/ Tablete
Cerenia 16 mg tablets for dogs
Cerenia tablete de 16 mg pentru câini