natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypoglycaemic reactions may occur.
Medicamente antidiabetice, inclusiv insulină: pot să apară reacţii hipoglicemice.
Reduction of the antihypertensive effect of TRITACE is to be anticipated.
25 Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene şi acid acetilsalicilic: trebuie anticipată reducerea efectului antihipertensiv al TRITACE.
PREGNANCY AND LACTATION
4. 6 Sarcina şi alăptarea
TRITACE is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4) and contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
4. 3).
ACE inhibitor/ Angiotensin II Receptor Antagonist (AIIRA) therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Este cunoscut faptul că expunerea la inhibitori ai ECA/ antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II (ARA II) în al doilea şi al treilea trimestru induce fetotoxicitate la om (funcţie renală redusă, oligohidramnios, osificare întârziată a craniului) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperpotasemie) (vezi, de asemenea, pct.
(See also 5.3'Preclinical safety data ').
5. 3 „ Date preclinice de siguranţă ”).
Newborns whose mothers have taken ACE inhibitors should be closely observed for hypotension, oliguria and hyperkalaemia (see also sections 4.3 and 4.4).
4. 4).
Because insufficient information is available regarding the use of ramipril during breastfeeding (see section 5.2), ramipril is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
5. 2), ramiprilul nu este recomandat şi este de preferat utilizarea medicamentelor antihipertensive alternative cu un profil de siguranţă stabilit pentru folosirea în timpul alăptării, în special în timpul alăptării unui prematur sau nou- născut.
EFFECTS ON ABILITY TO DRIVE AND USE MACHINES
4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Some adverse effects (e. g. symptoms of a reduction in blood pressure such as dizziness) may impair the patient’ s ability to concentrate and react and, therefore, constitute a risk in situations where these abilities are of particular importance (e. g. operating a vehicle or machinery).
Unele reacţii adverse (de exemplu simptome de scădere a tensiunii arteriale, cum sunt ameţelile) pot afecta capacitatea de reacţie şi concentrare a pacientului şi, prin urmare, pot să constituie un risc în situaţii în care aceste capacităţi au importanţă deosebită (de exemplu manipularea vehiculelor sau utilajelor).
UNDESIRABLE EFFECTS
4. 8 Reacţii adverse
Serious adverse reactions include angioedema, hyperkalaemia, renal or hepatic impairment, pancreatitis, severe skin reactions and neutropenia/ agranulocytosis.
Reacţiile adverse grave includ edem angioneurotic, hiperpotasemie, insuficienţă renală sau hepatică, pancreatită, reacţii cutanate severe şi neutropenie/ agranulocitoză.
Adverse reactions frequency is defined using the following convention:
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie:
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Foarte frecvente (≥ 1/ 10); frecvente (≥ 1/ 100 şi < 1/ 10); mai puţin frecvente (≥ 1/ 1000 şi < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10000 şi < 1/ 1000); foarte rare (< 1/ 10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Cardiac disorders
26 Tulburări cardiace
Uncommon Myocardial ischaemia including angina pectoris or myocardial infarction,
Mai puţin frecvente Ischemie miocardică, inclusiv angină pectorală sau infarct miocardic, tahicardie, aritmie, palpitaţii, edem periferic
Not known
Cu frecvenţă necunoscută Insuficienţa măduvei
tachycardia, arrhythmia, palpitations, oedema peripheral Blood and lymphatic system disorders
Tulburări hematologice şi limfatice
White blood cell count decreased (including neutropenia or agranulocytosis), red blood cell count decreased, haemoglobin decreased, platelet count decreased
Scăderea numărului de leucocite (inclusiv neutropenie sau agranulocitoză), scăderea numărului de hematii, scăderea hemoglobinei, scăderea numărului de trombocite
Bone marrow failure, pancytopenia, haemolytic anaemia
osoase, pancitopenie, anemie hemolitică
Headache, dizziness
Cefalee,
Vertigo, paraesthesia, ageusia, dysgeusia,
Vertij,
Tremor, balance disorder
Tremor,
Cerebral ischaemia including ischaemic stroke and transient ischaemic attack, psychomotor skills impaired, burning sensation, parosmia
Ischemie cerebrală,
Eye disorders
sistemului
Visual disturbance including blurred vision
ameţeli
Conjunctivitis
parestezii,
Ear and labyrinth disorders
tulburări de
Hearing impaired, tinnitus
inclusiv accident
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
nervos Tulburări oculare Tulburări acustice şi vestibulare Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Bronchospasm including asthma aggravated, nasal congestion
echilibru Conjunctivită Tulburări de auz, tinitus
Gastrointestinal inflammation, digestive disturbances, abdominal discomfort, dyspepsia, diarrhoea, nausea, vomiting
Inflamaţie gastro - intestinală, tulburări digestive, disconfort
Aphtous stomatitis
Stomatită aftoasă
abdominal pain upper including gastritis, constipation, dry mouth
abdominal, dispepsie, diaree, greaţă, vărsături
Renal and urinary disorders
Erupţii
Renal impairment including renal failure acute, urine output increased,
Edem
worsening of a pre-existing proteinuria, blood urea increased, blood creatinine increased
Dermatită
Skin and subcutaneous tissue disorders
Reacţii de
Rash in particular maculo-papular
cutanate, în special, maculo - papulare
Angioedema; very exceptionally, the airway obstruction resulting from angioedema may have a fatal outcome; pruritus, hyperhidrosis
angioneurotic; în cazuri excepţionale, obstrucţia căilor aeriene determinată de edem angioneurotic şi care poate avea evoluţie letală; prurit, hiperhidroză
Exfoliative dermatitis, urticaria, onycholysis,
exfoliativă, urticarie, onicoliză
Photosensitivit y reaction
fotosensibilitate
Toxic epidermal necrolysis, Stevens- Johnson syndrome, erythema multiforme, pemphigus, psoriasis aggravated, dermatitis psoriasiform, pemphigoid or lichenoid exanthema or enanthema, alopecia
epidermică, sindrom Stevens- Johnson, eritem polimorf, pemfigus, psoriazis agravat, dermatită psoriaziformă, exantem sau enantem pemfigoid sau lichenoid, alopecie
Metabolism and nutrition disorders
Tulburări
Blood potassium increased
Scăderea concentraţiei
Anorexia, decreased appetite,
concentraţiei
Blood sodium decreased
plasmatice a sodiului
Vascular
de nutriţie
Hypotension,
plasmatice a
Flushing Vascular
apetitului
Vascular Hypotension, Flushing Vascular
potasiului
Raynaud’ s
alimentar
orthostatic blood pressure decreased, syncope
Înroşirea feţei
stenosis, hypoperfusion, vasculitis
Fenomen Raynaud
phenomenon
vasculare
General disorders and
arterială,
Chest pain, fatigue
vasculară,
Pyrexia
hipotensiune
Asthenia
vasculită
29
Astenie
Hepatic enzymes and/ or bilirubin conjugated increased,
Icter colestatic,
Jaundice cholestatic, hepatocellular damage
Insuficienţă hepatică
Acute hepatic failure, cholestatic or cytolytic hepatitis (fatal outcome has been very exceptional).
acută, hepatită
Transient erectile impotence, libido decreased
hepatice şi/ sau bilirubinei conjugate Impotenţă erectilă tranzitorie, scăderea libidoului
Confusional state
Confuzie
OVERDOSE
4. 9 Supradozaj
Suggested measures include primary detoxification (gastric lavage, administration of adsorbents) and measures to restore haemodynamic stability, including, administration of alpha 1 adrenergic agonists or angiotensin II (angiotensinamide) administration.
Măsurile sugerate includ în primul rând detoxifiere (lavaj gastric, administrare de adsorbante) şi măsuri de refacere a stabilităţii hemodinamice, inclusiv administrarea de agonişti alfa1- adrenergici sau administrarea de angiotensină II (angiotensinamidă).
PHARMACODYNAMIC PROPERTIES
5. 1 Proprietăţi farmacodinamice
Pharmacotherapeutic group:
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai ECA, codul ATC:
In plasma and
29 Ramiprilatul, metabolitul activ al promedicamentului ramipril, inhibă enzima dipeptidilcarboxipeptidaza I (sinonime: enzima de conversie a angiotensinei, kininaza II).
30 tissue this enzyme catalyses the conversion of angiotensin I to the active vasoconstrictor substance angiotensin II, as well as the breakdown of the active vasodilator bradykinin.
În plasmă şi ţesuturi, această enzimă catalizează conversia angiotensinei I în substanţa vasoconstrictoare activă numită angiotensină II, precum şi degradarea substanţei vasodilatatoare active numită bradikinină.
The average response to ACE inhibitor monotherapy was lower in black (Afro- Caribbean) hypertensive patients (usually a low-renin hypertensive population) than in non-black patients.
Răspunsul mediu la monoterapia cu inhibitor al ECA a fost mai scăzut la pacienţii hipertensivi de culoare (afro- caraibieni) (de obicei, populaţie hipertensivă hiporeninemică) comparativ cu pacienţii care nu sunt de culoare.
In addition to conventional therapy with diuretics and optional cardiac glycosides, ramipril has been shown to be effective in patients with functional classes II-IV of the New-York Heart Association.
Adăugat tratamentului convenţional cu diuretice şi opţional cu glicozide cardiace, ramiprilul a demonstrat că este eficace la pacienţii cu clasele funcţionale II- IV ale New- York Heart Association.
The drug had beneficial effects on cardiac haemodynamics (decreased left and right ventricular filling pressures, reduced total peripheral vascular resistance, increased cardiac output and improved cardiac index).
Medicamentul are efecte benefice asupra hemodinamicii cardiace (scade presiunea de umplere la nivelul ventriculului stâng şi ventriculului drept, scade rezistenţa vasculară periferică totală, creşte debitul cardiac şi îmbunătăţeşte indicele cardiac).
Cardiovascular prevention/ Nephroprotection;
Prevenţie cardiovasculară/ nefroprotecţie:
A preventive placebo-controlled study (the HOPE-study), was carried out in which ramipril was added to standard therapy in more than 9,200 patients.
A fost efectuat un studiu clinic preventiv, placebo- controlat (studiul HOPE), în care tratamentul cu ramipril a fost asociat tratamentului standard la mai mult de 9200 pacienţi.
Patients with increased risk of cardiovascular disease following either atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease, stroke or peripheral vascular disease) or diabetes mellitus with at least one additional risk factor (documented microalbuminuria, hypertension, elevated total cholesterol level, low high-density lipoprotein cholesterol level or cigarette smoking) were included in the study.
În studiu, au fost incluşi pacienţii cu risc crescut de boală cardiovasculară, fie cu antecedente de boală cardiovasculară aterotrombotică (boală coronariană, accident vascular cerebral sau boală vasculară periferică), fie cu diabet zaharat însoţit de cel puţin un alt factor de risc cardiovascular (microalbuminurie confirmată, hipertensiune arterială, concentraţie plasmatică crescută a colesterolului total, concentraţie plasmatică scăzută a HDL- colesterolului – fracţiune lipoproteică cu densitate crescută – sau fumat).
The HOPE study:
Studiul HOPE: principalele rezultate
Main results
risc relativ
Ramipril
valoare
Placebo relative risk (95% interval)
(interval de încredere 95%)
p-value
p
n=4,645
n=4645
N=4,652
N=4652
Primary combined events Myocardial infarction Death from cardiovascular causes Stroke
Evenimente principale combinate Infarct miocardic
14.0 9.9 6.1 3.4
14, 0 9, 9
17.8 12.3 8.1 4.9
17, 8 12, 3
0.78 (0.70-0.86) 0.80 (0.70-0.90) 0.74 (0.64-0.87) 0.68 (0.56-0.84)
0, 78 (0, 70- 0, 86) 0, 80 (0, 70- 0, 90)
Secondary endpoints
Deces de cauză cardiovasculară Accident vascular cerebral
31
6, 1 3, 4
Death from any cause Need for Revascularisation Hospitalisation for unstable angina
Deces de orice cauză Necesitate de revascularizare Spitalizare pentru angină instabilă
Hospitalisation for heart failure Complications related to diabetes
Spitalizare pentru insuficienţă cardiacă
0.88 (0.70-1.10) 0.84 (0.72-0.98)
Complicaţii ale diabetului zaharat
The MICRO-HOPE study, a predefined substudy from HOPE, investigated the effect of the addition of ramipril 10 mg to the current medical regimen versus placebo in 3,577 patients at least ≥ 55 years old (with no upper limit of age), with a majority of type 2 diabetes (and at least another CV risk factor), normotensive or hypertensive.
Studiul MICRO- HOPE, un substudiu predefinit al studiului HOPE, a investigat efectul asocierii a 10 mg ramipril la regimul medical uzual versus placebo la 3577 pacienţi cu vârsta de cel puţin ≥ 55 ani (fără limită superioară de vârstă), majoritatea cu diabet zaharat de tip 2 (şi cel puţin un alt factor de risc CV), normotensivi sau hipertensivi.
The primary analysis showed that 117 (6.5%) participants on ramipril and 149 (8.4%) on placebo developed overt nephropathy, which corresponds to a RRR 24%; 95% CI [3-40], p = 0.027.
Analiza principală a arătat ca 117 (6, 5%) dintre subiecţii trataţi cu ramipril şi 149 (8, 4%) dintre cei cărora li s- a administrat placebo au dezvoltat nefropatie manifestă, ceea ce corespunde unui RRR de 24%, IÎ 95% [3- 40], p = 0, 027.
The REIN study, a multicenter randomized, double-blind parallel group, placebo-controlled study aimed at assessing the effect of treatment with ramipril on the rate of decline of glomerular function rate (GFR) in 352 normotensive or hypertensive patients (18-70 years old) suffering from mild (i. e. mean urinary protein excretion > 1 and < 3 g/ 24 h) or severe proteinuria (≥ 3 g/ 24 h) due to chronic non-diabetic nephropathy.
Studiul REIN, un studiu randomizat, multicentric, dublu orb, cu grupuri paralele, placebo- controlat a avut ca scop evaluarea efectului tratamentului cu ramipril asupra ratei de deteriorare a ratei de filtrare glomerulară (RFG) la 352 de pacienţi normotensivi sau hipertensivi (cu vârsta de 18- 70 ani) cu proteinurie uşoară (excreţie urinară medie de proteine > 1 şi < 3 g/ 24 h) sau severă (≥ 3 g/ 24 h) datorată nefropatiei non- diabetice cronice.
The main analysis of patients with the most severe proteinuria (stratum prematurely disrupted due to benefit in ramipril group) showed that the mean rate of GFR decline per month was lower with ramipril than with placebo; -0.54 (0.66) vs. -0.88 (1.03) ml/ min/ month, p = 0.038.
Analiza principală la pacienţii cu cea mai severă proteinurie (subpopulaţie la care studiul a fost întrerupt prematur datorită beneficiului observat în grupul tratat cu ramipril) a arătat că rata medie a deteriorării RFG pe lună a fost mai mică cu ramipril comparativ cu placebo; - 0, 54 (0, 66) versus - 0, 88 (1, 03) ml/ min/ lună, p = 0, 038.
45.5% in the placebo group (p = 0.02).
Diferenţa între grupuri a fost, astfel, de 0, 34 [0, 03- 0, 65] pe lună şi de aproximativ 4 ml/ min/ an; 23, 1% dintre pacienţii din grupul tratat cu ramipril au atins criteriul secundar combinat, de dublare a creatininemiei iniţiale şi/ sau boală renală în stadiu terminal (BRST) (necesitate de dializă sau transplant renal) versus 45, 5% în grupul placebo (p = 0, 02).
The AIRE study included more than 2,000 patients with transient/ persistent clinical signs of heart failure after documented myocardial infarction.
Studiul AIRE a inclus mai mult de 2000 de pacienţi cu semne clinice tranzitorii/ persistente de insuficienţă cardiacă după infarct miocardic confirmat.
The study showed that after an average follow-up time of 15 months the mortality in ramipril-treated patients was 16.9% and in the placebo treated patients was 22.6%.
Studiul a arătat că după o perioadă medie de urmărire de 15 luni mortalitatea în grupul tratat cu ramipril a fost de 16, 9% şi de 22, 6% în grupul la care s- a administrat placebo.
This means an absolute mortality reduction of 5.7% and a relative risk reduction of 27% (95% CI [11-40%]).
Aceasta înseamnă o reducere absolută a mortalităţii de 5, 7% şi o reducere a riscului relativ de 27% (IÎ 95% [11- 40%]).
PHARMACOKINETIC PROPERTIES
5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
Following oral administration ramipril is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract: peak plasma concentrations of ramipril are reached within one hour.
După administrare pe cale orală, ramiprilul este rapid absorbit din tractul gastro- intestinal: concentraţia plasmatică maximă a ramiprilului este atinsă în decurs de o oră.
Based on urinary recovery, the extent of absorption is at least 56% and is not significantly influenced by the presence of food in the gastrointestinal tract.
În funcţie de cantitatea eliminată prin urină, mărimea absorbţiei este de cel puţin 56% şi nu este semnificativ influenţată de prezenţa alimentelor în tractul gastro- intestinal.
The bioavailability of the active metabolite ramiprilat after oral administration of 2.5 mg and 5 mg ramipril is 45%.
Biodisponibilitatea metabolitului activ, ramiprilat, după administrarea orală a 2, 5 mg şi 5 mg ramipril este de 45%.
Peak plasma concentrations of ramiprilat, the sole active metabolite of ramipril are reached 2-4 hours after ramipril intake.
Concentraţia plasmatică maximă a ramiprilatului, singurul metabolit activ al ramiprilului, este atinsă la 2- 4 ore după administrarea ramiprilului.
Distribution The serum protein binding of ramipril is about 73% and that of ramiprilat about 56%.
31 Distribuţie Proporţia legării de proteinele plasmatice este de aproximativ 73% pentru ramipril şi de aproximativ 56% pentru ramiprilat.
32 Metabolism Ramipril is almost completely metabolised to ramiprilat, and to the diketopiperazine ester, the diketopiperazine acid, and the glucuronides of ramipril and ramiprilat.
Metabolizare Ramiprilul este aproximativ complet metabolizat în ramiprilat şi în esterul diketopiperazinic, acidul diketopiperazinic şi metaboliţii glucuronoconjugaţi ai ramiprilului şi ramiprilatului.
Elimination Excretion of the metabolites is primarily renal.
Eliminare Eliminarea metaboliţilor este în principal renală.
Plasma concentrations of ramiprilat decline in a polyphasic manner.
Concentraţia plasmatică a ramiprilatului descreşte într- o manieră polifazică.
After multiple once-daily doses of ramipril, the effective half-life of ramiprilat concentrations was 13- 17 hours for the 5-10 mg doses and longer for the lower 1.25-2.5 mg doses.
După administrarea repetată de doze zilnice unice de ramipril, timpul efectiv de înjumătăţire a concentraţiilor de ramiprilat a fost de 13- 17 ore pentru dozele de 5- 10 mg şi mai mare pentru dozele mai mici, de 1, 25- 2, 5 mg.
Patients with renal impairment (see section 4.2) Renal excretion of ramiprilat is reduced in patients with impaired renal function, and renal ramiprilat clearance is proportionally related to creatinine clearance.
4. 2) Eliminarea renală a ramiprilatului este scăzută la pacienţii cu funcţie renală deteriorată şi clearance- ul renal al ramiprilatului este direct proporţional cu clearance- ul creatininei.
Patients with hepatic impairment (see section 4.2) In patients with impaired liver function, the metabolism of ramipril to ramiprilat was delayed, due to diminished activity of hepatic esterases, and plasma ramipril levels in these patients were increased.
4. 2) La pacienţii cu funcţie hepatică deteriorată, metabolizarea ramiprilului în ramiprilat a fost întârziată datorită activităţii reduse a esterazelor hepatice şi concentraţiile plasmatice de ramipril la aceşti pacienţi au fost crescute.
PRECLINICAL SAFETY DATA
5. 3 Date preclinice de siguranţă
Oral administration of ramipril has been found to be devoid of acute toxicity in rodents and dogs.
S- a demonstrat că administrarea pe cale orală a ramiprilului a fost lipsită de toxicitate acută la rozătoare şi câini.
As an expression of the pharmacodynamic activity of ramipril, pronounced enlargement of the juxtaglomerular apparatus has been noted in the dog and monkey from daily doses of 250 mg/ kg/ d.
Ca rezultat al activităţii farmacodinamice a ramiprilului, dilatarea marcată a aparatului juxtaglomerular a fost observată la câine şi maimuţă de la doze zilnice de 250 mg/ kg şi zi.
Rats, dogs and monkeys tolerated daily doses of 2, 2.5 and 8 mg/ kg/ d respectively without harmful effects.
Şobolanii, câinii şi maimuţele au tolerat doze zilnice de 2, 2, 5, respectiv 8 mg/ kg şi zi, fără efecte dăunătoare.
The administration of ramipril to female rats during the fetal period and lactation produced irreversible renal damage (dilatation of the renal pelvis) in the offspring at daily doses of 50 mg/ kg body weight or higher.
Administrarea de ramipril la femelele de şobolan în perioada fetală şi în timpul alăptării a determinat afectare renală ireversibilă (dilatarea pelvisului renal) la pui la doze zilnice de 50 mg/ kg sau mai mari.
LIST OF EXCIPIENTS
6. 1 Lista excipienţilor
INCOMPATIBILITIES
32 6. 2 Incompatibilităţi
33 SHELF LIFE
6. 3 Perioada de valabilitate
SPECIAL PRECAUTIONS FOR STORAGE
6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare
NATURE AND CONTENTS OF CONTAINER
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
[Vezi Anexa I – a se completa la nivel naţional] {Numele şi adresa} {tel} {fax} {e- mail}
34 LABELLING
34 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
TRITACE and associated names (see Annex I) 1.25 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 2.5 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 5 mg tablets TRTACE and associated names (see Annex I) 10 mg tablets
TRITACE şi numele asociate (vezi Anexa I) 1, 25 mg comprimate TRITACE şi numele asociate (vezi Anexa I) 2, 5 mg comprimate TRITACE şi numele asociate (vezi Anexa I) 5 mg comprimate TRITACE şi numele asociate (vezi Anexa I) 10 mg comprimate
[See Annex I - to be completed nationally]
[Vezi Anexa I – a se completa la nivel naţional]
Tablet Hard Capsule
Comprimat Capsulă
{Name and address} {Tel} {fax} {e-mail}
{Numele şi adresa} {Tel} {fax} {e- mail}
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
36 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
TRITACE and associated names (see Annex I) 1.25 mg capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 2.5 mg capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 5 mg capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 10 mg capsules
TRITACE şi numele asociate (vezi Anexa I) 1, 25 mg capsule TRITACE şi numele asociate (vezi Anexa I) 2, 5 mg capsule TRITACE şi numele asociate (vezi Anexa I) 5 mg capsule TRITACE şi numele asociate (vezi Anexa I) 10 mg capsule
[See Annex I - To be completed nationally] {Name}
[Vezi Anexa I – a se completa la nivel naţional] {Numele}
OTHER
37 PROSPECTUL
38 PACKAGE LEAFLET
38 PROSPECT:
TRITACE and associated names (see Annex I) 1.25 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 2.5 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 10 mg hard capsules [See Annex I – To be completed nationally]
TRITACE şi numele asociate (vezi Anexa I) 1, 25 mg capsule TRITACE şi numele asociate (vezi Anexa I) 2, 5 mg capsule TRITACE şi numele asociate (vezi Anexa I) 5 mg capsule TRITACE şi numele asociate (vezi Anexa I) 10 mg capsule [Vezi Anexa I – a se completa la nivel naţional]
It may harm them even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What TRITACE is and what it is used for 2.
Ce este TRITACE şi pentru ce se utilizează 2.
Before you take TRITACE 3.
Înainte să luaţi TRITACE 3.
How to take TRITACE 4.
Cum să luaţi TRITACE 4.
How to store TRITACE 6.
Cum se păstrează TRITACE 6.
WHAT TRITACE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE TRITACE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ