natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the first 4 weeks you will take a 62.5 mg tablet twice daily, from then on your doctor will usually advise you to take a 125 mg tablet twice daily, depending on how you react to Tracleer.
În primele 4 săptămâni veţi lua un comprimat de 62, 5 mg de două ori pe zi, după care, de obicei, medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi un comprimat de 125 mg de două ori pe zi, în funcţie de cum răspundeţi la tratamentul cu Tracleer.
If you take more Tracleer than you should If you take more tablets than you have been told to take, contact your doctor at once.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Tracleer Dacă luaţi mai multe comprimate decât vi s- a recomandat, adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră.
Children The optimal dosing in children under 12 years of age who have pulmonary arterial hypertension has not been established; consult the treating doctor.
Copii Nu a fost stabilită doza optimă pentru copiii cu vârsta sub 12 ani care au hipertensiune arterială pulmonară; adresaţi- vă medicului curant.
If you forget to take Tracleer If you forget to take Tracleer, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
Dacă uitaţi să luaţi Tracleer Dacă uitaţi să luaţi Tracleer, luaţi o doză imediat ce v- aţi amintit, apoi continuaţi să luaţi comprimatele următoare la orele obişnuite.
52 If you stop taking Tracleer Suddenly stopping your treatment with Tracleer may lead to your symptoms getting worse.
Dacă încetaţi să luaţi Tracleer Întreruperea bruscă a tratamentului cu Tracleer poate determina agravarea simptomelor dumneavoastră.
Do not stop taking Tracleer unless your doctor tells you to.
Nu încetaţi să luaţi Tracleer dacă medicul dumneavoastră nu v- a recomandat acest lucru.
TESTS DURING TREATMENT
TESTE EFECTUATE ÎN TIMPUL TRATAMENTULUI
Tests your doctor will do during treatment Some patients taking Tracleer were found to have abnormal liver function tests and anaemia (low haemoglobin).
Teste pe care medicul dumneavoastră vi le va efectua în timpul tratamentului La unii pacienţi care iau Tracleer s- au observat valori anormale ale testelor funcţionale hepatice şi anemie (concentraţie scăzută a hemoglobinei în sânge).
During treatment with Tracleer, your doctor will arrange for regular blood tests to check for changes in your liver function and haemoglobin level.
În timpul tratamentului cu Tracleer, medicul dumneavoastră va face în aşa fel încât să vi se efectueze în mod regulat teste sanguine pentru observarea modificărilor funcţiei hepatice şi a valorilor hemoglobinei.
• Blood tests for liver function These will be done every month for the duration of treatment with Tracleer.
• Teste sanguine pentru observarea funcţiei hepatice Acestea se vor efectua în fiecare lună, pe toată durata tratamentului cu Tacleer.
After an increase in dose an additional test will be done after 2 weeks.
După o creştere a dozei se va efectua un test suplimentar după 2 săptămâni.
• Blood tests for anaemia These will be done every month for the first 4 months of treatment, then every 3 months after that.
• Teste sanguine pentru observarea anemiei Acestea se vor efectua în fiecare lună, în primele 4 luni ale tratamentului, apoi la interval de 3 luni.
If these results are abnormal, your doctor may decide to reduce your dose or stop treatment with Tracleer and to perform further tests to investigate the cause.
Dacă rezultatele acestora nu sunt normale, medicul dumneavoastră poate decide să vă prescrie scăderea dozei sau întreruperea tratamentului cu Tracleer şi efectuarea unor teste suplimentare pentru investigarea cauzei.
For your own safety, it is very important that you have these regular blood tests, both for liver function and anaemia.
Pentru siguranţa dumneavoastră, este foarte important să vi se efectueze în mod regulat aceste teste sanguine, atât pentru observarea funcţiei hepatice cât şi a observării apariţiei anemiei.
We suggest you write the date of your most recent test and also of your next test (ask your doctor for the date) on the patient reminder card, to help you remember when your next test is due.
Vă recomandăm să notaţi pe cardul de atenţionare a pacientului data celui mai recent test efectuat şi, de asemenea, data când este programat următorul test (întrebaţi- l pe medicul dumneavoastră pentru a afla această dată), pentru a vă ajuta să vă amintiţi când trebuie efectuat următorul test.
Your doctor will give this card to you before you start taking Tracleer.
Medicul dumneavoastră vă va da acest card înainte să începeţi să luaţi Tracleer.
• Pregnancy tests for women of childbearing age Due to the risk of failure of hormonal contraception when taking Tracleer and the risk in patients with pulmonary hypertension of rapid and severe deterioration of the disease, monthly pregnancy tests are recommended before and during treatment with Tracleer.
59 Datorită riscului ca, în timp ce luaţi Tracleer, contracepţia hormonală să nu fie eficace şi riscului ca, la pacientele cu hipertensiune pulmonară, boala să se agraveze rapid şi substanţial, se recomandă efectuarea lunară a testelor de sarcină înainte de tratamentul cu Tracleer şi în timpul acestuia.
Like all medicines, Tracleer can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Tracleer poate cauza reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
If you notice yellowing of the skin or eyes (jaundice), or if you have fever with vomiting or nausea, see your doctor at once because this may be related to abnormal liver function.
Dacă observaţi îngălbenirea pielii sau ochilor (icter), sau dacă aveţi febră, vărsaţi sau vă este greaţă, adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră deoarece acestea pot fi determinate de funcţionarea anormală a ficatului.
If you experience sudden worsening in breathing in the first weeks after starting treatment with Tracleer or changing to a higher dose of Tracleer, contact your doctor immediately as there might be a need to change your treatment.
Dacă observaţi apariţia bruscă a îngreunării respiraţiei în timpul primelor săptămâni după începerea tratamentului cu Tracleer sau după creşterea dozei de Tracleer, adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră deoarece poate fi necesară schimbarea tratamentului dumneavoastră.
• Headache was the most common side effect in clinical studies.
• Durerea de cap a fost reacţia adversă observată cel mai frecvent în cadrul studiilor clinice.
You may also notice one or more of the following side effects:
De asemenea, puteţi observa apariţia uneia sau mai multor dintre următoarele reacţii adverse:
• flushed appearance, inflammation of the throat and nasal passages, swelling of the legs and ankles or other signs of fluid retention, low blood pressure, palpitations, heartburn, tiredness, itching, nausea, anaemia (low blood count).
• înroşirea feţei, inflamaţia gâtului şi nărilor, umflarea picioarelor şi gleznelor sau alte semne de retenţie lichidiană, scăderea tensiunii arteriale, palpitaţii, senzaţie de arsură în capul pieptului, oboseală, senzaţie de mâncărime, greaţă, anemie (număr redus de globule roşii în sânge).
53 Other less common side effects that you might notice include: • vomiting, abdominal pain, diarrhoea, skin rash, reduced blood platelet number.
Alte reacţii adverse, mai puţin frecvente, pe cale le puteţi observa includ: • vărsături, durere abdominală, diaree, erupţii trecătoare pe piele, reducerea numărului de trombocite din sânge.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet or signs of allergic reaction (e.g. swelling of the face or tongue, rash, pruritus) while you are taking Tracleer, or if any of the side effects mentioned above worry you, please tell your doctor or pharmacist.
Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, sau semne ale unei reacţii alergice (de exemplu umflarea feţei sau a limbii, erupţie pe piele, senzaţie de mâncărime) în timp ce luaţi Tracleer, sau vă îngrijorează oricare altă reacţie adversă menţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
HOW TO STORE TRACLEER
CUM SE PĂSTREAZĂ TRACLEER
Do not use Tracleer after the expiry date which is stated on the carton.
A nu se utiliza Tracleer după data de expirare înscrisă pe cutie.
What Tracleer contains
Ce conţine Tracleer
- The active substance is bosentan.
- Substanţa activă este bosentan.
- The other ingredients in the tablet core are maize starch, pregelatinised starch, sodium starch
- Celelalte componente în nucleul comprimatului sunt amidon de porumb, amidon
glycollate, povidone, glycerol dibehenate and magnesium stearate.
pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu, povidonă, dibehenat de gliceril şi stearat de magneziu.
The film-coat contains hypromellose, glycerol triacetate, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) and ethylcellulose.
Filmul comprimatului conţine hipromeloză, triacetină, talc, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), etilceluloză.
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets.
60 Tracleer 62, 5 mg comprimate filmate.
Orange-white, round film-coated tablets with “62,5” on one side.
Comprimate filmate de culoare portocaliu- albă, rotunde, marcate cu,, 62, 5 ” pe o parte.
Cartons contain 14 (62.5mg only), 56 or 112 film-coated tablets.
Cutii care conţin 14 (numai pentru 62, 5 mg), 56 sau 112 comprimate filmate.
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63-65 79100 Freiburg Germany
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63- 65 79100 Freiburg Germania
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
France Actelion Pharmaceuticals France SAS Tél: +33 1 58 62 32 32
61 France Actelion Pharmaceuticals France SAS Tél: +33 1 58 62 32 32
55 This leaflet was last approved in
Acest prospect a fost aprobat în:
< Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
< Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
56 PACKAGE LEAFLET:
62 PROSPECT:
Tracleer 125 mg film-coated tablets Bosentan
INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Tracleer 125 mg comprimate filmate Bosentan
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
63 Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
57 • glibenclamide (for diabetes) • cyclosporine A (a medicine used after transplants and to treat psoriasis), or any other drugs used to prevent rejection of transplanted organs • fluconazole (to treat fungal infections) • rifampicin (to treat tuberculosis)
Medicul dumneavoastră şi/ sau medicul ginecolog va (vor) stabili ce metodă contraceptivă este potrivită pentru dumneavoastră. • glibenclamidă (pentru diabet) • ciclosporină A (un medicament utilizat după efectuarea transplanturilor şi pentru tratamentul psoriazisului), sau orice alte medicamente utilizate pentru a preveni respingerea organelor transplantate • fluconazol (pentru tratamentul infecţiilor fungice) • rifampicină (pentru tratamentul tuberculozei)
Usual dose The usual dose is one tablet, twice daily (morning and evening), swallowed with or without food.
Doza uzuală Doza uzuală este de un comprimat, de două ori pe zi (dimineaţa şi seara), înghiţit cu sau fără alimente.
For the first 4 weeks you will take a 62.5 mg tablet twice daily, from then on your doctor will usually advise you to take a 125 mg tablet twice daily, depending on how you react to Tracleer.
64 medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi un comprimat de 125 mg de două ori pe zi, în funcţie de cum răspundeţi la tratamentul cu Tracleer.
58 If you stop taking Tracleer Suddenly stopping your treatment with Tracleer may lead to your symptoms getting worse.
Dacă încetaţi să luaţi Tracleer Întreruperea bruscă a tratamentului cu Tracleer poate determina agravarea simptomelor dumneavoastră.
• Pregnancy tests for women of childbearing age Due to the risk of failure of hormonal contraception when taking Tracleer and the risk in patients with pulmonary hypertension of rapid and severe deterioration of the disease, monthly pregnancy tests are recommended before and during treatment with Tracleer.
• Teste pentru diagnosticarea sarcinii la femeile aflate în perioada fertilă Datorită riscului ca, în timp ce luaţi Tracleer, contracepţia hormonală să nu fie eficace şi riscului ca, la pacientele cu hipertensiune pulmonară, boala să se agraveze rapid şi substanţial, se recomandă efectuarea lunară a testelor de sarcină înainte de tratamentul cu Tracleer şi în timpul acestuia.
59 Other less common side effects that you might notice include: • vomiting, abdominal pain, diarrhoea, skin rash, reduced blood platelet number.
Alte reacţii adverse, mai puţin frecvente, pe cale le puteţi observa includ: • vărsături, durere abdominală, diaree, erupţii trecătoare pe piele, reducerea numărului de trombocite din sânge.
- The other ingredients in the tablet core are maize starch, pregelatinised starch, sodium starch
- Celelalte componente în nucleul comprimatului sunt amidon de porumb, amidon pregelatinizat,
glycollate, povidone, glycerol dibehenate and magnesium stearate.
amidonglicolat de sodiu, povidonă, dibehenat de gliceril şi stearat de magneziu.
Tracleer 125 mg film-coated tablets.
Tracleer 125 mg comprimate filmate.
Orange-white, oval film-coated tablets with “125” on one side.
Comprimate filmate de culoare portocaliu- albă, ovale, marcate cu,, 125 ” pe o parte.
Ísland Swedish Orphan A/S Sími: +45 32 96 68 69
67 Ísland Swedish Orphan A/ S Sími: +45 32 96 68 69
61 This leaflet was last approved in
Acest prospect a fost aprobat în:
62
68
Tractocile is a solution for injection or a concentrate for infusion (drip into a vein) that contains the active substance atosiban (7.5 mg per millilitre).
Tractocile este o soluţie injectabilă sau un concentrat pentru soluţie perfuzabilă (picurare în venă) care conţine substanţa activă atosiban (7, 5 mg pe mililitru).
Tractocile is used to delay birth in pregnant women who are at least 18 years of age, and who are 24 to 33 weeks pregnant, when they show signs that they may give birth pre-term (prematurely).
Tractocile este utilizat pentru a întârzia naşterea la femeile gravide în vârstă de cel puţin 18 ani şi a căror sarcină este între 24 şi 33 de săptămâni, atunci când acestea prezintă semne că ar naşte înainte de termen (prematur).
These signs include: • regular contractions lasting at least 30 seconds at a rate of  at least four every 30 minutes; • dilation of the cervix (the neck of the womb) of 1 to 3 cm and an effacement (a measure of the thinness of the cervix) of 50% or more.
Aceste semne includ: • contracţii regulate cu durata de cel puţin 30 de secunde, cu o frecvenţă de cel puţin patru contracţii la fiecare 30 de minute; • dilataţie cervicală (a colului uterin) de 1 până la 3 cm şi ştergerea colului uterin (un parametru al grosimii cervicale) de 50% sau mai mult.
In addition the baby must have a normal heart rate.
În plus, fătul trebuie să prezinte o frecvenţă cardiacă normală.
How is Tractocile used?
Cum se utilizează Tractocile?
Tractocile is given into a vein in three stages, over a maximum of 48 hours: an initial injection (6.75 mg), followed by a high-dose infusion (300 micrograms/ min) over three hours, then a lower dose infusion (100 micrograms/ min) lasting up to 45 hours.
Tractocile se administrează intravenos în trei etape, timp de maximum 48 de ore: o injecţie iniţială (6, 75 mg), urmată de o perfuzie cu doze mari (300 micrograme/ min) cu o durată de trei ore, apoi o perfuzie cu doze mai mici (100 micrograme/ min) care durează până la 45 de ore.
The total dose given during a full course of Tractocile therapy should not be more than 330 mg.
Doza totală de Tractocile administrată în decursul unui ciclu terapeutic complet nu trebuie să depăşească 330 mg.
There is no information about whether the dose needs to be adjusted for patients with kidney or liver problems.
Nu există informaţii despre nevoia de ajustare a dozei la pacienţii cu afecţiuni renale sau hepatice.
The active substance in Tractocile, atosiban, is an antagonist of the natural hormone oxytocin.
Substanţa activă din Tractocile, atosiban, este un antagonist al hormonului natural, oxitocina.
This means that atosiban blocks the action of oxytocin.
Aceasta înseamnă că atosiban blochează acţiunea oxitocinei.
The effectiveness of Tractocile as a treatment to delay pre-term birth was studied in 742 women who were 23 to 33 weeks pregnant in three main studies.
Eficacitatea Tractocile, ca tratament de întârziere a naşterilor premature, a fost studiat la 742 de femei care erau gravide între 23 şi 33 de săptămâni, în trei studii principale.
Tractocile was compared with ritodine, terbutaline and salbutamol (all from a different class of medicines used in pre-term labour called beta-agonists).
Tractocile a fost comparat cu ritodrina, terbutalina şi salbutamolul (toate provenind dintr- o clasă diferită de medicamente utilizate în naşterile premature, denumită beta- agonişti).
Looking at the results of the three main studies together, 60% of the women treated with Tractocile were still pregnant one week after treatment (201 out of 337) compared with 48% of the women treated with the comparator medicines (163 out of 342).
Evaluând rezultatele celor trei studii principale, 60% din femeile tratate cu Tractocile erau încă gravide la o săptămână după tratament (201 din 337), faţă de 48% din femeile tratate cu medicamentele cu care s- a făcut comparaţia (163 din 342).
There were too few women with a pregnancy at less than 28 weeks for the effectiveness of Tractocile in comparison to beta-agonists to be established in this group.
Au fost prea puţine femei cu o sarcină mai mică de 28 de săptămâni pentru a se stabili eficacitatea medicamentului Tractocile comparativ cu cea a beta- agoniştilor la acest grup.
The better result with Tractocile over the beta-agonists might have been because it caused fewer side effects, thereby allowing the patients to receive a full course of treatment.
Rezultatul superior al Tractocile faţă de cel al beta- agoniştilor este posibil datorită faptului că acesta a determinat mai puţine efecte secundare, prin urmare permiţând pacienţilor să primească un ciclu complet de tratament.
The most common side effect with Tractocile (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Tractocile (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este greaţa (starea de rău).
No side effects have been noted in the newborn baby.
Nu s- a observat niciun efect secundar la nou- născut.
It must not be used in women whose pregnancy is less than 24 weeks or more than 33 weeks, or who have premature rupture of the membranes, bleeding from the womb, eclampsia (a dangerous condition at the end of pregnancy caused by toxins in the blood), pre-eclampsia (a condition that can lead to eclampsia) or problems with the placenta.
Nu trebuie utilizat la femeile a căror sarcină este mai mică de 24 de săptămâni sau mai mare de 33 de săptămâni sau care prezintă ruptura prematură a membranelor, sângerare uterină, eclampsie (o afecţiune periculoasă apărută la sfârşitul sarcinii determinată de toxinele din sânge), preeclampsie (o afecţiune care poate determina eclampsie) sau probleme ale placentei.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Tractocile has shown an effectiveness in delaying pre-term birth that is the same as seen with beta-agonists, and that the better outcome with Tractocile was due to the medicine being better tolerated.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că Tractocile prezintă o eficacitate în întârzierea naşterii premature la fel cu cea observată la beta- agonişti şi că rezultatul mai bun al Tractocile este datorat faptului că medicamentul este mai bine tolerat.
The Committee decided that Tractocile’ s benefits are greater than its risks to delay imminent pre-term birth in pregnant women.
Comitetul a hotărât că beneficiile Tractocile sunt mai mari decât riscurile sale pentru întârzierea naşterii premature iminente la gravide.
The Committee recommended that Tractocile be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Tractocile.
The marketing authorisation was renewed on 20 January 2005.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 20 ianuarie 2005.
The marketing authorisation holder is Ferring Pharmaceuticals A/ S.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Ferring Pharmaceuticals A/ S.
The full EPAR for Tractocile is available here.
EPAR- ul complet pentru Tractocile este disponibil aici.
Packaging
Ambalajul Flacon
Intravenous use
Intravenoas
Vial (glass)
(sticl)
Concentrate for solution for infusion
solu ie perfuzabil
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml solution for injection
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml soluţie injectabilă
One ml solution contains 7.5 mg atosiban free-base in the form of atosiban acetate.
Un ml soluţie conţine atosiban bază 7, 5 mg sub formă de acetat de atosiban.
Solution for injection Visual appearance: clear, colourless solution without particles.
Soluţie injectabilă Aspect: soluţie clară, incoloră, fără particule.
TRACTOCILE is indicated to delay imminent pre-term birth in pregnant women with: − regular uterine contractions of at least 30 seconds duration at a rate of ≥ 4 per 30 minutes − a cervical dilation of 1 to 3 cm (0-3 for nulliparas) and effacement of ≥ 50% − age ≥ 18 years − a gestational age from 24 until 33 completed weeks − a normal fetal heart rate
- contracţii uterine regulate, cu durata de cel puţin 30 secunde, cu o frecvenţă de ≥ 4 în 30 minute
Treatment with TRACTOCILE should be initiated and maintained by a physician experienced in the treatment of pre-term labour.
Terapia cu TRACTOCILE trebuie iniţiată şi continuată de un medic cu experienţă în tratamentul naşteri premature.
TRACTOCILE is administered intravenously in three successive stages: an initial bolus dose (6.75 mg), performed with TRACTOCILE 7.5 mg/ ml solution for injection, immediately followed by a continuous high dose infusion (loading infusion 300 micrograms/ min) of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion during three hours, followed by a lower dose of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion (subsequent infusion 100 micrograms/ min) up to 45 hours.
TRACTOCILE se administrează intravenos în trei etape succesive: o doză iniţială (6, 75 mg) în bolus utilizând TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml soluţie injectabilă, urmată imediat de perfuzie continuă cu doze mari (perfuzie de încărcare cu viteza de 300 micrograme/ minut) de TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă cu durata de trei ore, apoi de doze mai mici de TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă (perfuzii ulterioare cu viteza de 100 micrograme/ minut) până la 45 ore.
The total dose given during a full course of TRACTOCILE therapy should preferably not exceed 330 mg of the active substance.
Doza totală de TRACTOCILE administrată în decursul unui ciclu terapeutic complet nu trebuie să depăşească 330 mg substanţă activă.
Once the bolus has been injected, proceed with the infusion (See Summary of Product Characteristics of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion).
Imediat după terminarea injectării în bolus, se continuă cu administrarea în perfuzie (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă).
In the case of persistence of uterine contractions during treatment with TRACTOCILE, alternative therapy should be considered.
În cazul în care contracţiile uterine persistă în timpul tratamentului cu TRACTOCILE, trebuie avută în vedere o terapie alternativă.