natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After knee replacement surgery treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 10 days.
După intervenţia chirurgicală de înlocuire completă de genunchi tratamentul trebuie iniţiat oral în 1 - 4 ore de la terminarea intervenţiei cu o singură capsulă şi se va continua apoi cu 2 capsule o dată pe zi, pentru un total de 10 zile.
After hip replacement surgery treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 28-35 days.
După intervenţia chirurgicală de înlocuire completă de şold tratamentul trebuie iniţiat oral în 1 - 4 ore de la terminarea intervenţiei cu o singură capsulă şi se va continua apoi cu 2 capsule o dată pe zi pentru un total de 28- 35 zile.
After hip replacement surgery treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 28-35 days.
După intervenţia chirurgicală de înlocuire completă de şold tratamentul trebuie iniţiat oral în 1 - 4 ore de la terminarea intervenţiei cu o singură capsulă şi se va continua apoi cu 2 capsule o dată pe zi, pentru un total de 28- 35 zile.
Patients with elevated liver enzymes > 2 upper limit of normal (ULN) were excluded in clinical trials.
Pacienţii cu valori serice crescute ale enzimelor hepatice > 2 limita superioară a valorilor normale (LSVN) au fost excluşi din studiile clinice.
Therefore the use of Pradaxa is not recommended in this population (see sections 4.4 and 5.2).
4. 4 şi 5. 2).
ALT should be measured as part of the standard pre-operative evaluation (see section 4.4).
Valoarea serică a ALT trebuie determinată ca parte a evaluării standard postoperatorii.
Given the available clinical and kinetic data no adjustment is necessary (see section 5.2) but close clinical surveillance is recommended (see section 4.4).
4. 4).
Post-surgical patients with an increased risk for bleeding:
Pacienţi în stadiul post- operator cu risc crescut de sângerare:
Patients at risk for bleeding or patients at risk of overexposure, notably patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 – 50 ml/ min), should be treated with caution (see sections 4.4 and 5.1).
4. 4 şi 5. 1).
There is no experience in children and adolescents.
Nu există experienţă privind utilizarea la copii.
Pradaxa is not recommended for use in patients below 18 years due to lack of data on safety and efficacy.
Pradaxa nu este recomandat pentru utilizare la pacienţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Concomitant use of Pradaxa with Amiodarone:
3 Administrare concomitentă de Pradaxa cu amiodaronă:
Dosing should be reduced to 150 mg Pradaxa daily in patients who received concomitantly dabigatran etexilate and amiodarone (see section 4.5).
4. 5).
Switching from Pradaxa treatment to parenteral anticoagulant:
Trecerea de la tratamentul cu Pradaxa la anticoagulant parenteral:
It is recommended to wait 24 hours after the last dose before switching from Pradaxa to a parenteral anticoagulant (see section 4.5).
Este recomandat să aşteptaţi 24 de ore după ultima doză, înainte de a trece de la Pradaxa la un anticoagulant parenteral (vezi pct. 4. 5).
3 Switching from parenteral anticoagulants treatment to Pradaxa:
Trecerea de la tratamentul cu un anticoagulant parenteral la Pradaxa:
No data are available, therefore it is not recommended to start the administration of Pradaxa before the next scheduled dose of the parenteral anticoagulant would have been due (see section 4.5).
4. 5).
Pradaxa should be swallowed as a whole with water, with or without food.
Pradaxa trebuie inghiţit întreg cu apă, cu sau fără alimente.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/ min) • Active clinically significant bleeding • Organic lesion at risk of bleeding • Spontaneous or pharmacological impairment of haemostasis • Hepatic impairment or liver disease expected to have any impact on survival • Concomitant treatment with quinidine (see section 4.5)
4. 5)
Patients with elevated liver enzymes > 2 ULN were excluded in controlled clinical trials.
Pacienţii cu valori serice cresute ale enzimelor hepatice > 2 LSVN au fost excluşi din studiile clinice controlate.
Therefore the use of Pradaxa is not recommended in this population.
Prin urmare, Pradaxa nu este recomandat pentru utilizare la acest grup de pacienţi.
ALT should be measured as part of the standard pre- operative evaluation.
Valoarea serică a ALT trebuie determinată ca parte a evaluării standard postoperatorii.
Haemorrhagic risk:
Risc hemoragic:
Close clinical surveillance (looking for signs of bleeding or anaemia) is recommended throughout the treatment period, especially in the following situations that may increase the hemorrhagic risk: diseases associated with an increased risk of bleeding, such as congenital or acquired coagulation disorders, thrombocytopenia or functional platelet defects, active ulcerative gastrointestinal disease, recent biopsy or major trauma, recent intracranial haemorrhage or brain, spinal or ophthalmic surgery, bacterial endocarditis.
Pe parcursul perioadei de tratament, se recomandă monitorizarea clinică atentă (observându- se semne de sângerare sau anemie), în special în următoarele situaţii, care pot amplifica riscul hemoragic: afecţiuni asociate cu risc crescut de sângerare, cum sunt tulburări de coagulare congenitale sau dobândite, trombocitopenie sau tulburări funcţionale plachetare, ulcere gastro- intestinale active, biopsii recente sau traumatisme majore, hemoragii cerebrale sau intracraniene recente, intervenţii chirurgicale medulare sau oftalmologice, endocardite bacteriene.
Patients with moderate renal impairment have an increased exposure to dabigatran.
Pacienţii cu insuficienţă renală moderată prezintă expunere crescută la dabigatran.
Limited data is available in patients < 50 kg and the elderly (see sections 4.2 and 5.2).
Datele disponibile sunt limitate pentru pacienţi < 50 kg şi pentru cei vârstnici (vezi pct.
In these situations, Pradaxa should be used with caution and a close clinical surveillance (looking for signs of bleeding or anemia) is required throughout the treatment period (see section 4.2).
4. 2).
When severe bleedings occur treatment must be discontinued and the source of bleeding investigated (see section 4.9).
4. 9).
Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly or should be administered with caution with Pradaxa (see section 4.5).
4. 5).
Patients at high surgical mortality risk and with intrinsic risk factors for thromboembolic events:
Pacienţi cu risc mare de deces în timpul intervenţiei chirurgicale şi cu factori de risc intrinseci pentru evenimente tromboembolice:
There are limited efficacy and safety data for dabigatran available in these patients and therefore they should be treated with caution.
Datele privind siguranţa şi eficacitatea utilizării dabigatran sunt limitate la aceşti pacienţi şi de aceea ei trebuie trataţi cu prudenţă.
4 Spinal anaesthesia/ epidural anaesthesia/ lumbar puncture:
Anestezie rahidiană/ anestezie epidurală/ puncţie lombară:
In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long- term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of dabigatran and spinal/ epidural anaesthesia or spinal puncture.
La pacienţii care au suferit intervenţii chirurgicale ortopedice majore, hematoamele epidurale sau spinale care pot conduce la paralizii pe termen lung sau permanente nu pot fi excluse la utilizarea concomitentă a dabigatranului şi a anesteziei rahidiene / epidurale sau a puncţiei spinale.
The risk of these rare events may be higher with postoperative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of other medicinal products affecting haemostasis.
Riscul apariţiei acestor evenimente rare poate fi mai mare în cazul utilizării postoperatorii a cateterelor epidurale à demeure sau al utilizării concomitente a altor medicamente care afectează hemostaza.
Therefore the use of Pradaxa is not recommended in patients undergoing anaesthesia with post-operative indwelling epidural catheters.
Ca urmare, administrarea Pradaxa nu este recomandată pacienţilor supuşi anesteziei prin catetere epidurale post- operatorii à demeure.
Administration of the first dose of Pradaxa should occur a minimum of two hours after the catheter is removed.
După îndepartarea unui cateter, trebuie să treacă un interval de cel puţin două ore înainte de administrarea primei doze de Pradaxa.
These patients require frequent observation for neurological signs and symptoms.
Aceşti pacienţi necesită monitorizarea frecventă a semnelor şi simptomelor neurologice.
Hip fracture surgery:
Intervenţie chirurgicală cauzată de fractura de şold:
There is no data on the use of Pradaxa in patients undergoing hip fracture surgery.
Nu există date disponibile referitoare la administrarea Pradaxa pacienţilor care au suferit o intervenţie chirurgicală cauzată de fractura de şold.
Colorants:
Coloranţi
Pradaxa hard capsules contain the colorant sunset yellow (E110), which may cause allergic reactions.
Capsulele de Pradaxa conţin colorantul galben amurg (E110), care poate produce reacţii alergice.
Interaction studies have only been performed in adults.
Studii privind interacţiunile cu alte medicamente au fost efectuate numai la adulţi.
Anticoagulants and platelet aggregation agents:
Anticoagulante şi antiagregante plachetare:
The following treatments are not recommended concomitantly with Pradaxa: unfractionated heparins and heparin derivatives, low molecular weight heparins (LMWH), fondaparinux, desirudin, thrombolytic agents, GPIIb/ IIIa receptor antagonists, clopidogrel, ticlopidine, dextran, sulfinpyrazone and vitamin K antagonists.
Următoarele tratamente nu sunt recomandate concomitent cu Pradaxa: heparine nefracţionate şi derivaţi de heparină, heparine cu masă moleculară mică (HMMM), fondaparinux, desirudină, trombolitice, antagonişti ai receptorilor GPIIb/ IIIa, clopidogrel, ticlopidină, dextran, sulfinpirazonă şi antagonişti ai vitaminei K.
It should be noted that unfractionated heparin can be administered at doses necessary to maintain a patent central venous or arterial catheter (see sections 4.2 and 4.4).
4. 2 şi 4. 4).
Interactions linked to dabigatran etexilate and dabigatran metabolic profile:
Interacţiuni legate de profilul metabolic al dabigatran etexilat şi dabigatran:
Dabigatran etexilate and dabigatran are not metabolised by the cytochrome P450 system and have no in vitro effects on human cytochrome P450 enzymes.
Dabigatran etexilat şi dabigatran nu sunt metabolizate de sistemul enzimatic al citocromului P450 şi nu are efecte in vitro asupra enzimelor citocromului uman P450.
Therefore, related medicinal product interactions are not expected with dabigatran.
Prin urmare, nu se aşteaptă interaţiuni legate de medicament în cazul dabigatranului.
NSAIDs:
AINS:
When Pradaxa was coadministered with diclofenac, the plasma exposure of both medicinal products remained unchanged indicating a lack of a pharmacokinetic interaction between dabigatran etexilate and diclofenac.
Când Pradaxa a fost administrat în asociere cu diclofenac, expunerea plasmatică a ambelor medicamente a rămas nemodificată, indicând absenţa interacţiunii farmacocinetice între dabigatran
However, due to the risk of haemorrhage, notably with NSAIDs with elimination half-lives > 12 hours, close observation for signs of bleeding is recommended (see section 4.4).
4. 4).
Transporter interactions:
Interacţiuni privind transportorul:
Amiodarone:
Amiodaronă:
Amiodarone is an inhibitor of the efflux transporter P-glycoprotein and dabigatran etexilate a substrate of this transporter.
Amiodarona este un inhibitor al transportorului de eflux glicoproteina Pşi dabigatran etexilat, un substrat al acestui transportor.
When Pradaxa was coadministered with amiodarone, the extent and rate of absorption of amiodarone and its active metabolite DEA were essentially unchanged.
Când Pradaxa a fost administrat în asociere cu amiodaronă, procentul şi viteza de absorbţie a amiodaronei şi a metabolitului său activ, DEA nu au fost modificate esenţial.
The dabigatran AUC and Cmax were increased by about 60% and 50%, respectively.
ASC şi Cmax de dabigatran au fost crescute cu aproximativ 60%, respectiv, 50%.
In view of the long half-life of amiodarone the potential for drug interaction may exist for weeks after discontinuation of amiodarone.
Mecanismul acestei interacţiuni nu a fost complet clarificat. Având în vedere timpul lung de înjumătăţire plasmatică al amiodaronei, posibilitatea unei interacţiuni cu alte medicamente poate exista câteva saptămâni după întreruperea administrării amiodaronei.
5 Dosing should be reduced to 150 mg Pradaxa daily in patients who received concomitantly dabigatran etexilate and amiodarone (see section 4.2).
4. 2).
P- glycoprotein inhibitors:
Inhibitori ai glicoproteinei P:
Caution should be exercised with strong P- glycoprotein inhibitors like verapamil, clarithromycin, and others.
Inhibitorii puternici ai glicoproteinei P cum sunt, verapamil, claritromicină şi alţii trebuie administraţi cu prudenţă.
The P- glycoprotein inhibitor quinidine is contraindicated (see section 4.3).
4. 3).
P- glycoprotein inducers:
Inductori ai glicoproteinei P:
Potent P- glycoprotein inducers such as rifampicin or St John’ s wort (Hypericum perforatum), may reduce the systemic exposure of dabigatran.
Inductorii puternici ai glicoproteinei P cum sunt rifampicina sau sunătoarea (Hypericum perforatum) pot reduce expunerea sistemică la dabigatran.
Caution is advised when co-administering these medicinal products.
Se recomandă prudenţă la administrarea concomitentă a acestor medicamente.
In a study performed with 24 healthy subjects, when Pradaxa was coadministered with digoxin, no changes on digoxin and no clinical relevant changes on dabigatran exposure have been observed.
Când Pradaxa a fost administrat concomitent cu digoxină, într- un studiu efectuat la 24 de subiecţi sănatoşi, nu s- au observat modificări clinice relevante în expunerea la dabigatran.
Gastric pH:
pH- ul gastric:
When Pradaxa was coadministered with pantoprazole, a decrease in the dabigatran area under the plasma concentration - time curve of approximately 30% was observed.
Când Pradaxa a fost administrat concomitent cu pantoprazol, s- a observat o scădere de aproximativ 30% a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp.
Pantoprazole and other proton- pump inhibitors were co-administered with Pradaxa in clinical trials and no effects on bleeding or efficacy were observed.
În studiile clinice, în care s- au administrat pantoprazol şi alţi inhibitori ai pompei de protoni concomitent cu Pradaxa, nu s- au observat efecte asupra sângerării sau eficacităţii.
Ranitidine:
Ranitidină:
Ranitidine administration together with Pradaxa had no clinically relevant effect on the extent of absorption of dabigatran.
Administrarea ranitidinei împreună cu Pradaxa nu a avut nici un efect clinic relevant asupra procentului absorbţiei dabigatranului
There are no adequate data from the use of Pradaxa in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea Pradaxa la femeile gravide.
Women of child-bearing potential should avoid pregnancy during treatment with dabigatran etexilate.
Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să evite sarcina pe durata tratamentului cu dabigatran etexilat.
There are no clinical data of the effect of dabigatran on infants during breast feeding.
Nu există date clinice privind efectul dabigatranului asupra nou născuţilor pe durata alăptării.
Lactation should be discontinued during treatment with Pradaxa.
6 Pe toată durata tratamentului cu Pradaxa se va întrerupe alăptarea.
A total of 10.084 patients were treated in 4 actively controlled VTE prevention trials with at least one dose of the medicinal product.
În 4 studii activ controlate, de prevenţie a TEV, au fost trataţi un total de 10084 pacienţi, cu cel puţin o doză din medicamentul studiat.
Of these 5419 were treated with 150 mg or 220 mg daily of Pradaxa, while 389 received doses less than 150 mg daily and 1168 received doses in excess of 220 mg daily.
Dintre aceştia, 5419 au fost trataţi cu Pradaxa 150 mg sau 220 mg pe zi, în timp ce 389 au fost trataţi cu doze mai mici de 150 mg pe zi, iar 1168 au fost trataţi cu doze mai mari de 220 mg pe zi.
The most commonly reported adverse reactions are bleedings occurring in total in approximately 14% of patients; the frequency of major bleeds (including wound site bleedings) is less than 2%.
Cele mai frecvent raportate reacţii adverse sunt sângerările, apărând în total la aproximativ 14% dintre pacienţi; frecvenţa sângerărilor majore (incluzând sângerări la nivelul plăgii) este mai mică de 2%.
6 The table 1 shows the number (%) of patients experiencing bleeding events during the treatment period in the VTE prevention in the two pivotal clinical trials, according to dose.
Tabelul 1 prezintă numărul (%) de pacienţi care au prezentat sângerări în timpul tratamentului de prevenţie a TEV, în funcţie de doză, în două studii clinice pivot
Table 1 Bleeding events broken down to major and any bleeding in the pivotal hip and knee study
Tabelul 1 Evenimente hemoragice, separate în majore şi orice tip de sângerare, într- un studiu pivot la şold şi la genunchi
Treated Major Bleeding Any bleeding
Trataţi Sângerare majoră Orice tip de sângerare
Table 2 shows the adverse reactions ranked under headings of SOC and frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Tabelul 2 prezintă reacţiile adverse clasificate pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/ 10); frecvente (≥1/ 100 şi < 1/ 10); mai puţin frecvente (≥1/ 1000 şi < 1/ 100); rare (≥1/ 10000 şi < 1/ 1000); foarte rare (< 1/ 10000).
SOC / Preferred Term.
ASO / Termen preferat
Number of patients treated
Număr de pacienţi trataţi
Haematoma Traumatic haematoma Wound haemorhhage
Hematom Hematom traumatic Hemoragie a plăgii
Respiratory and thoracic system disorders Uncommon
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente
Gastrointestinal disorders Common
Tulburări gastro- intestinale 7 ASO / Termen preferat
Gastrointestinal haemorrhage
Hemoragii gastro- intestinale 1
Rectal haemorrhage
12 (0, 4) 4 (0, 2) Mai puţin frecvente
12 (0.4)
15 (0, 6) 8 (0, 3)
Alaninine aminotransferase increased
Valori serice crescute ale alanin - aminotransferazelor
Aspartate aminotransferase increased
Valori serice crescute ale aspartat - aminotransferazelor
15 (0.5)
15 (0, 5)
Hepatic function abnormal/ Liver function Test
Funcţie hepatică anormală / Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice
Dabigatran etexilate 220 mg
Valoare serică crescută a enzimelor hepatice
abnormal
4 (0, 2)
N (%)
5 (0, 2)
N (%)
11 (0, 4)
Hepatic enzyme increased Hyperbilirubinaemia Transaminases increased
Hiperbilirubinemie 2 Valori serice crescute ale transaminazelor
4 (0.2) 4 (0.1) 0 (0.0)
4 (0, 1) 0 (0, 0)
5 (0.2) 3 (0.1) 2 (0.1)
3 (0, 1) 2 (0, 1)
11 (0.4) 4 (0.1) 1 (0.0)
4 (0, 1) 1 (0, 0)
Skin and subcutaneous tissue disorder Common
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente
Skin haemorrhage
Hemoragii cutanate
Musculoskeletal and connective tissue and bone disorders Uncommon
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente
Injection site haemorrhage Bloody discharge Catheter site haemorrhage
Hemoragie la locul injectării Secreţie sanguinolentă Hemoragie la locul inserţiei cateterului
21 (0.8) 2 (0.1) 2 (0.1)
21 (0, 8) 2 (0, 1) 2 (0, 1)
Wound secretion Anaemia postoperative Post procedural haematoma Post procedural haemorrhage
Plagă care supurează Anaemie postoperatorie Hematom post- procedural Hemoragie post- procedurală Secreţie post- procedurală
130 (4.8) 99 (3.6) 66 (2.4) 37 (1.4)
130 (4, 8) 99 (3, 6) 66 (2, 4) 37 (1, 4) 31 (1, 1)
130 87 45 54
130 (4, 9) 87 (3, 2) 45 (1, 7) 54 (2, 0) 34 (1, 3)
93 120 78 56
93 120 78 56 31
(3.0) (3.7) (2.5) (1.8)
(3, 0) (3, 7) (2, 5) (1, 8) (1, 0)
Post procedural discharge
Dabigatran etexilat 220 mg
31 (1.1)
N (%)
34 (1.3)
N (%)
31 (1.0)
N (%)
Surgical and medial procedures Uncommon
Proceduri medicale şi chirurgicale Mai puţin frecvente
Post procedural drainage Wound drainage
Drenaj post- procedural Drenaj al plăgii
Beyond the reported ALT findings the following laboratory chemistry data had been measured in phase 3 studies as presented in table 3.
Pe lângă valorile ALT raportate, în studiile de fază III, s- au determinat următoarele valori, prezentate în tabelul 3.
ALT findings the following laboratory chemistry
Determinări biochimice ale ALT
Total rates of Alaninine aminotransferase increased 3 x ULN
Valoarea serică totală a alaninin - aminotransferazei crescută de 3 x LSVN
95 (3.5)
95
There is no antidote to dabigatran.
Nu există antidot pentru dabigatran.
Since dabigatran is excreted predominantly by the renal route adequate diuresis must be maintained.
Deoarece dabigatranul este excretat predominant pe cale renală, trebuie menţinută o diureză adecvată.
The initiation of appropriate treatment, e. g. surgical haemostasis or the transfusion of fresh frozen plasma should be considered.
Se va avea în vedere iniţierea tratamentului corespunzător, respectiv hemostaza chirurgicală sau transfuzia de plasma proaspat congelată.
Dabigatran can be dialysed; there is no clinical experience to demonstrate the utility of this approach in clinical studies.
Dabigatranul poate fi dializat; în studiile clinice nu există experienţă clinică care să demonstreze utilitatea acestei proceduri.
Pharmacotherapeutic group: direct thrombine inhibitors, ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori direcţi de trombină, codul ATC:
After oral administration, dabigatran etexilate is rapidly absorbed and converted to dabigatran by esterase- catalysed hydrolysis in plasma and in the liver.
După administrarea orală, dabigatran etexilat este absorbit rapid şi transformat în dabigatran prin hidroliză catalizată de esterază în plasmă şi în ficat.
Dabigatran is a potent, competitive, reversible direct thrombin inhibitor and is the main active principle in plasma.
Dabigatranul este un inhibitor puternic, competitiv, direct reversibil de trombină şi este principiul activ principal în plasmă.
Dabigatran also inhibits free thrombin, fibrin- bound thrombin and thrombin-induced platelet aggregation.
Dabigatranul inhibă de asemenea trombina liberă, trombina legată de fibrină şi agregarea plachetară indusă de trombină.
In-vivo and ex-vivo animal studies have demonstrated antithrombotic efficacy and anticoagulant activity of dabigatran after intravenous administration and of dabigatran etexilate after oral administration in various animal models of thrombosis.
Studiile in- vivo şi ex- vivo, la animale au demonstrat eficacitatea antitrombotică şi activitatea anticoagulantă a dabigatranului după administrare intravenoasă şi a dabigatranului etexilat după administrare orală, în diferite modele de tromboză la animale.
There is a clear correlation between plasma dabigatran concentration and degree of anticoagulant effect based on phase II studies.
Există o corelaţie clară între concentraţia plasmatică a dabigatranului şi mărimea efectului anticoagulant, bazată pe studii de fază II.
Steady state (after day 3) dabigatran peak plasma concentration, measured 2 - 4 hours after 220 mg dabigatran etexilate administration, is expected to be around 270 ng/ ml, with an expected range of 80 - 460 ng/ ml.
9 Concentraţia plasmatică a dabigatranului la starea de echilibru (după 3 zile), măsurată la 2 - 4 ore după administrarea 220 mg dabigatran etexilat, se aşteaptă a fi de aproximativ 270 ng/ ml,. cu limite cuprinse între 80 – 460 ng/ ml.