natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The population pharmacokinetic analysis in pulmonary arterial hypertension patients suggested that co-administration of beta-blockers in combination with CYP3A4 substrates might result in an additional increase in sildenafil exposure compared with administration of CYP3A4 substrates alone.
Analiza parametrilor farmacocinetici populaţionali efectuată pe baza datelor obţinute în studiile clinice referitoare la hipertensiunea arterială pulmonară au sugerat că administrarea asociată a beta - blocantelor cu substraturi ale CYP3A4 poate determina creşteri suplimentare ale expunerii la sildenafil, comparativ cu cea observată în cazul administrarării substraturilor CYP3A4 în monoterapie.
Single doses of antacid (magnesium hydroxide/ aluminium hydroxide) did not affect the bioavailability of sildenafil.
Dozele unice de antiacide (hidroxid de magneziu/ hidroxid de aluminiu) nu au afectat biodisponibilitatea sildenafilului.
Co-administration of oral contraceptives (ethinyloestradiol 30 μ g and levonorgestrel 150 μ g) did not affect the pharmacokinetics of sildenafil.
Administrarea asociată a contraceptivelor orale (etinilestradiol 30 μg şi levonorgestrel 150 μg) nu a afectat parametrii farmacocinetici ai sildenafilului.
Nicorandil is a hybrid of potassium channel activator and nitrate.
Nicorandil este un medicament hibrid cu acţiune de activator al canalelor de potasiu şi de nitrat.
Due to the nitrate component it has the potential to have serious interaction with sildenafil.
Datorită nitratului din componenţă, posedă potenţialul de a determina interacţiuni importante cu sildenafilul.
Effects of sildenafil on other medicinal products In vitro studies:
6 EFECTELE SILDENAFILULUI ASUPRA ALTOR MEDICAMENTE Studii in vitro:
Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (IC50 > 150 μ M).
Sildenafilul este un inhibitor slab al izoenzimelor 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4 (CI50 > 150 µM) ale citocromului P450.
There are no data on the interaction of sildenafil and non-specific phosphodiesterase inhibitors such as theophylline or dipyridamole.
Nu sunt disponibile date referitoare la interacţiunile dintre sildenafil şi inhibitori nespecifici ai fosfodiesterazelor cum ar fi teofilina sau dipiridamolul.
No significant interactions were shown when sildenafil (50 mg) was co-administered with tolbutamide (250 mg) or warfarin (40 mg), both of which are metabolised by CYP2C9.
Nu a fost observată nici o interacţiune semnificativă atunci când sildenafilul (50 mg) a fost administrat concomitent cu tolbutamida (250 mg) sau warfarina (40 mg), ambele metabolizate de CYP2C9.
Sildenafil had no significant effect on atorvastatin exposure (AUC increased 11%), suggesting that sildenafil does not have a clinically relevant effect on CYP3A4.
Sildenafilul nu a avut nici un efect semnificativ asupra expunerii la atorvastatină (ASC a crescut cu 11%), ceea ce sugerează că sildenafilul nu are un efect clinic relevant asupra CYP3A4.
No interactions were observed between sildenafil (100 mg single dose) and acenocoumarol.
Nu au fost observate interacţiuni semnificative între sildenafil (100 mg ca doză unică) şi acenocumarol.
Sildenafil (50 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetyl salicylic acid (150 mg).
Sildenafilul (50 mg) nu a potenţat prelungirea timpului de sângerare determinată de acidul acetilsalicilic (150 mg).
Sildenafil (50 mg) did not potentiate the hypotensive effects of alcohol in healthy volunteers with mean maximum blood alcohol levels of 80 mg/ dl.
Sildenafilul (50 mg) nu a potenţat efectele hipotensive ale alcoolului etilic la voluntarii sănătoşi, cu media alcoolemiilor maxime de 80 mg/ dl.
Caution is recommended in case of co-administration.
Într- un studiu efectuat la voluntari sănătoşi, la starea de echilibru plasmatic, sildenafilul (80 mg de trei ori pe zi) a determinat creşterea cu 49, 8% a ASC a bosentanului şi cu 42% a Cmax a bosentanului (125 mg de două ori pe zi).
6 In a specific interaction study, where sildenafil (100 mg) was co-administered with amlodipine in hypertensive patients, there was an additional reduction on supine systolic blood pressure of 8 mmHg.
Într- un studiu de interacţiune specifică, în care sildenafilul (100 mg) a fost administrat în asociere cu amlodipina la pacienţi hipertensivi, s- a produs o scădere suplimentară a tensiunii arteriale sistolice în clinostatism de 8 mmHg.
In three specific drug-drug interaction studies, the alpha-blocker doxazosin (4 mg and 8 mg) and sildenafil (25 mg, 50 mg, or 100 mg) were administered simultaneously to patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) stabilized on doxazosin therapy.
În trei studii de interacţiune medicamentoasă specifică, alfa- blocantul doxazosin (4 mg şi 8 mg) şi sildenafilul (25 mg, 50 mg sau 100 mg) au fost administrate concomitent pacienţilor cu hiperplazie benignă de prostată (HBP) stabilizată sub tratamentul cu doxazosin.
In these study populations, mean additional reductions of supine systolic and diastolic blood pressure of 7/ 7 mmHg, 9/ 5 mmHg, and 8/ 4 mmHg, respectively, and mean additional reductions of standing blood pressure of 6/ 6 mmHg, 11/ 4 mmHg, and 4/ 5 mmHg, respectively were observed.
La aceste grupuri aflate în studiu au fost observate scăderi suplimentare medii ale tensiunii arteriale sistolice şi diastolice în clinostatism de 7/ 7 mmHg, 9/ 5 mmHg şi, respectiv, 8/ 4 mmHg şi scăderi suplimentare medii ale tensiunii arteriale în ortostatism de 6/ 6 mmHg, 11/ 4 mmHg şi, respectiv, 4/ 5 mmHg.
When sildenafil and doxazosin were administered simultaneously to patients stabilized on doxazosin therapy, there were infrequent reports of patients who experienced symptomatic postural hypotension.
Când sildenafilul şi doxazosinul au fost administrate concomitent pacienţilor stabilizaţi sub tratamentul cu doxazosin, au fost raportate ocazional cazuri de hipotensiune arterială posturală simptomatică.
Sildenafil (100 mg single dose) did not affect the steady state pharmacokinetics of the HIV protease inhibitor saquinavir, which is a CYP3A4 substrate/ inhibitor.
Sildenafilul (100 mg în doză unică) nu a influenţat parametrii farmacocinetici la starea de echilibru ai inhibitorului proteazei HIV, saquinavir, care este substrat/ inhibitor al CYP3A4.
Sildenafil had no clinically significant impact on the plasma levels of oral contraceptives (ethinyloestradiol 30 μ g and levonorgestrel 150 μ g).
7 Sildenafilul nu are nici un impact semnificativ clinic asupra concentraţiilor plasmatice ale contraceptivelor orale (etinilestradiol 30 μg şi levonorgestrel 150 μg).
There are no data from the use of sildenafil in pregnant women.
Nu există date referitare la utilizarea sildenafilului la femeile gravide.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy and embryonal/ foetal development.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii şi dezvoltării embrionare/ fetale.
It is not known whether sildenafil enters the breast milk.
Nu se ştie dacă sildenafilul este excretat în laptele matern.
Revatio should not be administered to breast- feeding mothers.
Revatio nu trebuie administrat femeilor care alăptează.
As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they might be affected by Revatio, before driving or operating machinery.
Deoarece au fost raportate ameţeli şi tulburări de vedere în studiile clinice cu sildenafil, pacienţii trebuie să fie avertizaţi referitor la cum îi poate afecta Revatio, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
In the pivotal placebo-controlled study of Revatio in pulmonary arterial hypertension, a total of 207 patients were treated with Revatio at daily doses ranging from 20 mg to 80 mg three times a day and 70 patients were treated with placebo.
Într- un studiu pivot cu Revatio, controlat cu placebo, referitor la hipertensiunea arterială pulmonară, la un număr total de 207 pacienţi s- a administrat Revatio, în doze zilnice cuprinse între 20 - 80 mg de trei ori pe zi, iar la 70 de pacienţi s- a administrat placebo.
259 subjects who completed the pivotal study entered a long-term extension study.
259 subiecţi care au rămas până la finalul studiului pivotal au fost incluşi într- un studiu extensie pe termen lung.
Doses up to 80 mg three times a day (4 times the recommended dose of 20 mg three times a day) were studied (N=149 patients treated for at least 1 year, 101 on 80 mg three times a day).
Au fost studiate doze de până la 80 mg de trei ori pe zi (de 4 ori doza recomandată, de 20 mg de trei ori pe zi) (N=149 pacienţi trataţi timp de cel puţin 1 an, dintre care la 101 s- a administrat doza de 80 mg de trei ori pe zi).
The overall frequency of discontinuation in sildenafil treated patients at the recommended daily dose of 20 mg three times a day (2.9%) was low and the same as placebo (2.9%).
Frecvenţa globală a întreruperii tratamentului pacienţilor cu doza zilnică recomandată de 20 mg sildenafil de trei ori pe zi (2, 9%) a fost scăzută şi este aceeaşi ca în cazul administrării placebo (2, 9%).
7 In a placebo-controlled study of Revatio as an adjunct to intravenous epoprostenol in pulmonary arterial hypertension, a total of 134 patients were treated with Revatio (in a fixed titration starting from 20 mg, to 40 mg and then 80 mg, three times a day) and epoprostenol, and 131 patients were treated with placebo and epoprostenol.
Într- un studiu controlat cu placebo utilizând Revatio ca adjuvant al administrării intravenoase a epoprostenolului în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare, la un număr total de 134 pacienţi s - a administrat Revatio (titrare fixă a dozelor începând de la 20 mg, la 40 mg apoi 80 mg de trei ori pe zi) şi epoprostenol, iar la 131 pacienţi s- a administrat placebo şi epoprostenol.
The overall frequency of discontinuations in sildenafil/ epoprostenol treated patients due to adverse events was 5.2% compared to 10.7% in the placebo/ epoprostenol treated patients.
Frecvenţa globală a întreruperii tratamentului la pacienţii cărora li s- a administrat sildenafil/ epoprostenol din cauza reacţiilor adverse a fost 5, 2% comparativ cu 10, 7% în grupul de pacienţi cărora li s- a administrat placebo/ epoprostenol.
Newly reported adverse drug reactions, which occurred more frequently in the sildenafil/ epoprostenol group, were bloodshot eyes/ red eyes, blurred vision, nasal congestion, night sweats, back pain and dry mouth.
Noile reacţii adverse care s- au observat mai frecvent în grupul de pacienţi cărora li s- a administrat sildenafil/ epoprostenol au fost congestionarea ochilor/ înroşirea ochilor, vedere înceţoşată, congestie nazală, transpiraţii nocturne, durere de spate şi xerostomie.
The known adverse events headache, flushing, pain in extremity and oedema were noted in a higher frequency in sildenafil/ epoprostenol treated patients compared to placebo/ epoprostenol treated patients.
Evenimentele adverse cunoscute cefaleea, hiperemie facială tranzitorie, dureri ale extremităţilor şi edem s- au observat cu o frecvenţă mai mare la pacienţii cărora li s- a administrat sildenafil/ epoprostenol decât la pacienţii cărora li s- a administrat placebo/ epoprostenol.
The most commonly reported adverse reactions that occurred (greater or equal to 10%) on Revatio compared to placebo were headache, flushing, dyspepsia, diarrhoea and limb pain.
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (> 10%) în cazul tratamentului cu Revatio faţă de placebo au fost: cefalee, hiperemie facială tranzitorie, dispepsie, diaree şi durere la nivelul membrelor.
Adverse reactions which occurred in > 1% of Revatio-treated patients and were more frequent (> 1% difference) on Revatio in the pivotal study or in the Revatio combined data set of both the placebo- controlled studies in pulmonary arterial hypertension, at doses of 20, 40 or 80 mg three times a day are listed in the table below by class and frequency grouping (very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) and not known (cannot be estimated from the available data).
8 În tabelul de mai jos, reacţiile adverse apărute la > 1% dintre pacienţii trataţi cu Revatio şi care au fost mai frecvente (diferenţă > 1%) în cazul administrării Revatio în doze de 20, 40 sau 80 mg de trei ori pe zi în cadrul studiului pivot sau în cadrul setului combinat de date referitor la Revatio din ambele studii controlate cu placebo referitoare la hipertensiunea arterială pulmonară, sunt prezentate pe grupe de clasă terapeutică şi frecvenţă (foarte frecvente (≥1/ 10), frecvente (≥1/ 100, < 1/ 10), mai puţin frecvente (≥1/ 1000, < 1/ 100) şi necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
MedDRA System Organ Class Infections and infestations
Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe Infecţii şi infestări
Adverse Drug Reaction
Reacţia Adversă
Cellulitus, influenza, sinusitis not otherwise specified (NOS)
Celulită, gripă, sinuzită nespecificată (NS)
Anaemia NOS
Anemie NS
Fluid retention
Retenţie lichidiană
Nervous system disorders Very Common Common
Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Frecvente
Headache Migraine NOS, tremor, paresthesia, burning sensation NOS, hypoaesthesia
Cefalee Migrenă NS, tremor, parestezie, senzaţie de arsură NS, hipoestezie
Common
Frecvente Mai puţin frecvente Tulburări acustice şi vestibulare
Retinal haemorrhage, visual disturbance NOS, blurred vision, photophobia, chromatopsia, cyanopsia, eye irritation, blood shot eyes/ red eyes
Hemoragie retiniană, tulburări vizuale nespecificate (NS), vedere înceţoşată, fotofobie, cromatopsie, cianopsie, iritaţie oculară, congestionarea ochilor/ înroşirea ochilor Reducerea acuităţii vizuale, diplopie, senzaţie anormală în ochi
Uncommon
Frecvente Necunoscută
Visual acuity reduced, diplopia, abnormal sensation in eye
Vertij Surditate subită *
Ear and labyrinth disorders Common
Tulburări vasculare Foarte frecvente
Vertigo
Hiperemie facială tranzitorie
Not known Vascular disorders
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Bronchitis NOS, epistaxis, rhinitis NOS, cough, nasal congestion
Bronşită NS, epistaxis, rinită NS, tuse, congestie nazală
Gastrointestinal disorders
Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente Frecvente
Diarrhoea, dyspepsia Gastritis NOS, gastroenteritis NOS, gastrooesophageal reflux disease, haemorrhoids, abdominal distension, dry mouth
Diaree, dispepsie Gastrită NS, gastroenterită NS, boală de reflux gastroesofagian, hemoroizi, distensie abdominală, xerostomie
Skin and subcutaneous tissue disorders Common Not known
9 Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente Necunoscută
Alopecia, erythema, night sweats Skin rash
Alopecie, eritem, transpiraţii nocturne Erupţie cutanată
Limb pain Myalgia, back pain
Durere la nivelul membrelor Mialgii, durere de spate
Reproductive system and breast disorders Uncommon Not known
Tulburări ale aparatului genital şi sânului Mai puţin frecvente Necunoscută
Gynaecomastia Priapism, prolonged erection
Ginecomastie Priaprism, erecţie prelungită
* Sudden decrease or loss of hearing has been reported in a small number of post-marketing and clinical trial cases with the use of all PDE5 inhibitors, including sildenafil.
* La un număr mic de cazuri din studiile clinice şi după punerea pe piaţă a fost raportată scăderea sau pierderea bruscă a auzului în timpul utilizării tuturor inhibitorilor PDE5, inclusiv sildenafil.
Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), retinal vascular occlusion, visual field defect.
În perioada de supraveghere după punerea pe piaţă a inhibitorilor PDE5 pentru tratamentul disfuncţiei erectile la bărbat, următoarele evenimente vizuale/ reacţii adverse au fost raportate cu o frecvenţă necunoscută: neuropatie optică ischemică anterioară non- arteritică (NAION), ocluzia vascularizaţiei retiniene şi defecte ale câmpului vizual.
At single doses of 200 mg the incidence of adverse reactions (headache, flushing, dizziness, dyspepsia, nasal congestion, altered vision) was increased.
La doze unice de 200 mg sildenafil incidenţa reacţiilor adverse (cefalee, hiperemie facială tranzitorie, ameţeli, dispepsie, congestie nazală, tulburări de vedere) a fost crescută.
Pharmacotherapeutic group:
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul disfuncţiei erectile.
Drugs used in erectile dysfunction, ATC code:
Cod ATC:
G04B E03
G04BE03.
Sildenafil is a potent and selective inhibitor of cyclic guanosine monophosphate (cGMP) specific phosphodiesterase type 5 (PDE5), the enzyme that is responsible for degradation of cGMP.
Sildenafilul este un inhibitor potent şi selectiv al fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5) specifică guanozid monofosfatului ciclic (GMPc), care este responsabilă de degradarea GMPc.
Sildenafil, therefore, increases cGMP within pulmonary vascular smooth muscle cells resulting in relaxation.
Astfel, sildenafilul creşte activitatea GMPc din musculatura netedă a pereţilor vasculari pulmonari determinând relaxarea acesteia.
Studies in vitro have shown that sildenafil is selective for PDE5.
10 Studiile efectuate in vitro au evidenţiat că sildenafilul prezintă selectivitate pentru PDE5.
In particular, sildenafil has greater than 4,000-fold selectivity for PDE5 over PDE3, the cAMP-specific phosphodiesterase isoform involved in the control of cardiac contractility.
În particular, sildenafilul are o selectivitate de 4000 ori mai mare pentru PDE5 decât pentru PDE3, care este izoenzima fosfodiesterazei specifice pentru AMPc implicată în reglarea contractilităţii cardiace.
Sildenafil causes mild and transient decreases in systemic blood pressure which, in the majority of cases, do not translate into clinical effects.
Sildenafilul determină scăderi uşoare şi tranzitorii ale tensiunii arteriale, care în majoritatea cazurilor nu produc efecte clinice.
After chronic dosing of 80 mg three times a day to patients with systemic hypertension the mean change from baseline in systolic and diastolic blood pressure was a decrease of 9.4 mmHg and 9.1 mm Hg respectively.
După administrarea cronică a dozei de 80 mg de trei ori pe zi la pacienţii cu hipertensiune arterială sistemică, valoarea medie a scăderii tensiunii arteriale sistolice şi diastolice faţă de valoarea iniţială a fost de 9, 4 mmHg şi, respectiv, de 9, 1 mmHg.
At the recommended dose of 20 mg three times a day no reductions in systolic or diastolic pressure were seen.
În cazula administrări dozei recomandate de 20 mg de trei ori pe zi, nu au fost observate reduceri ale tensiunii arteriale sistolice şi diastolice.
In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) (> 70% stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7% and 6% respectively compared to baseline.
Într- un studiu referitor la efectele hemodinamice ale unei doze orale unice de 100 mg sildenafil efectuat la 14 pacienţi cu boală coronariană severă (stenoză care afectează > 70% din lumenul a cel puţin unei artere coronare), tensiunile arteriale medii sistolică şi diastolică în condiţii de repaus au scăzut cu 7% şi, respectiv, cu 6% faţă de valorile iniţiale.
Sildenafil showed no effect on cardiac output, and did not impair blood flow through the stenosed coronary arteries.
S- a demonstrat că sildenafilul nu influenţează debitul cardiac şi nu afectează fluxul sanguin în arterele coronare stenozate.
Mild and transient differences in colour discrimination (blue/ green) were detected in some subjects using the Farnsworth-Munsell 100 hue test at 1 hour following a 100 mg dose, with no effects evident after 2 hours post-dose.
La unii subiecţi examinaţi pe baza testului Farnsworth– Munsell cu 100 nuanţe de culoare la 1 oră după administrarea unei doze de 100 mg, au fost observate diferenţe uşoare şi tranzitorii în perceperea culorilor (albastru/ verde), efecte care au dispărut după 2 ore de la administrarea dozei.
In a small size placebo-controlled study of patients with documented early age-related macular degeneration (n=9), sildenafil (single dose, 100 mg) demonstrated no significant changes in visual tests conducted (visual acuity, Amsler grid, colour discrimination simulated traffic light, Humphrey perimeter and photostress).
Într- un studiu clinic controlat cu placebo efectuat la un număr mic de pacienţi cu diagnostic de degenerescenţă maculară apărută la vârstă mică (n=9), sildenafilul (doză unică, 100 mg) nu a determinat modificări semnificative ale testelor vizuale (acuitatea vizuală, grila Amsler, testul pentru discriminarea culorilor efectuat cu ajutorul simulării luminilor semaforului, perimetrul Humphrey şi fotostresul).
Efficacy in adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) A randomised, double-blind, placebo-controlled study was conducted in 278 patients with primary pulmonary hypertension, PAH associated with connective tissue disease (CTD), and PAH following surgical repair of congenital heart lesions.
Eficacitatea la pacienţi adulţi cu hipertensiune arterială pulmonară A fost realizat un studiu randomizat, dublu- orb, controlat cu placebo la 278 pacienţi cu hipertensiune pulmonară primară, hipertensiune arterială pulmonară asociată cu boli ale ţesutului conjunctiv şi hipertensiune arterială pulmonară secundară reparării chirurgicale a leziunilor cardiace congenitale.
Of the 278 patients randomised, 277 patients received at least 1 dose of study drug.
Dintre cei 278 pacienţi randomizaţi, 277 pacienţi au primit cel puţin 1 doză din medicamentul investigat.
The study population consisted of 68 (25%) men and 209 (75%) women with a mean age of 49 years (range:
Populaţia studiată a constat din 68 (25%) bărbaţi şi 209 (75%) femei, cu media de vârstă de 49 ani (interval:
18-81 years) and baseline 6-minute walk test distance between 100 and 450 metres inclusive (mean:
18- 81 ani) şi cu valori iniţiale ale testului distanţei parcurse prin mers timp de 6 minute cuprinse între 100 m şi 450 m, inclusiv (media:
175 patients (63%) included were diagnosed with primary pulmonary hypertension, 84 (30%) were diagnosed with 10 PAH associated with connective tissue disease (CTD) and 18 (7%) of the patients were diagnosed with PAH following surgical repair of congenital heart lesions.
175 pacienţi (63%) incluşi au fost diagnosticaţi cu hipertensiune pulmonară primară, 84 (30%) cu hipertensiune arterială pulmonară asociată cu boli ale ţesutului conjunctiv şi 18 (7%) cu hipertensiune arterială pulmonară secundară reparării chirurgicale ale leziunilor cardiace congenitale.
Most patients were WHO Functional Class II (107/ 277, 39%) or III (160/ 277, 58%) with a mean baseline 6 minute walking distance of 378 meters and 326 meters respectively; fewer patients were Class I (1/ 277, 0.4%) or IV (9/ 277, 3%) at baseline.
Majoritatea pacienţilor a fost diagnosticată cu hipertensiune arterială pulmonară clasa funcţională OMS II (107/ 277, 39%) sau III (160/ 277, 58%), cu o valoare medie a distanţei parcurse prin mers timp de 6 minute de 378 m şi, respectiv, de 326 m; doar câţiva pacienţi au fost diagnosticaţi iniţial cu
Patients with left ventricular ejection fraction < 45% or left ventricular shortening fraction < 0.2 were not studied.
Pacienţii cu fracţia de ejecţie a ventriculului stâng < 45% sau cu fracţie ventriculară stângă scurtată < 0, 2% nu au fost cuprinşi în studiu.
Sildenafil (or placebo) was added to patients’ background therapy which could have included a combination of anticoagulation, digoxin, calcium channel blockers, diuretics or oxygen.
Sildenafilul (sau placebo) a fost administrat pacienţilor cu tratament de fond, care a inclus o asociere de anticoagulante, digoxină, blocanţi ai canalelor de calciu, diuretice sau oxigen.
The primary efficacy endpoint was the change from baseline at week 12 in 6-minute walk distance.
Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii în studiu a fost modificarea rezultatelor testului distanţei parcurse prin mers timp de 6 minute de la valorile iniţiale până la cele observate în a 12- a săptămână de tratament.