natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you have been prescribed Wilzin with another anti-copper agent, such as penicillamine, keep an interval of at least 1 hour between the two medicines.
Dacă vi s- a prescris Wilzin împreună cu un alt medicament anti- cupru, cum este penicilamina, luaţi cele două medicamente la un interval de cel puţin 1 oră între ele.
If you take more Wilzin than prescribed, you may experience nausea, vomiting and dizziness.
Dacă luaţi o cantitate de Wilzin mai mare decât vi s- a prescris, puteţi avea greaţă, vărsături şi ameţeli.
In this case you must ask your physician for advice.
În acest caz trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Like all medicines, Wilzin can have side effects.
Ca toate medicamentele, Wilzin poate avea reacţii adverse.
You may not have any of them, but tell your doctor as soon as possible if any of the following side effects bothers you or continues:
Este posibil să nu aveţi nici o asemenea reacţie, dar spuneţi medicului dumneavoastră, cât mai curând posibil, dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse vă provoacă neplăceri sau se prelungeşte:
Common effects (1 to 10 of every 100 patients have these): • After Wilzin intake, gastric irritation may occur, especially at the beginning of treatment. • Changes in blood tests have been reported, including an increase in some liver and pancreatic enzymes.
Reacţii frecvente (apar la 1 până la 10 din fiecare 100 de pacienţi): • După ingerarea Wilzin poate apărea iritaţie gastrică, în special la începutul tratamentului. • Au fost raportate modificări ale rezultatelor testelor de sânge, inclusiv creşteri ale valorilor unor enzime hepatice şi pancreatice.
Uncommon effects (less than 1 of every 100 patients have these):
Reacţii mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din fiecare 100 de pacienţi):
25 If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
27 Dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să- l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
STORING WILZIN
PĂSTRAREA WILZIN
Do not use after the expiry date stated on the bottle and the carton.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie.
26 España Orphan Europe, S. L.
28 Ελλαδα Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F - 92058 Paris La Défense Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58 España Orphan Europe, S. L.
Latvija Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S-11522 Stockolm Zviedrija Tel: + 46 8 545 80 230 Lietuva Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S-11522 Stockolm Š vedija Tel: + 46 8 545 80 230
Latvija Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockolm Zviedrija Tel: + 46 8 545 80 230 Lietuva Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockolm Švedija Tel: + 46 8 545 80 230 Acest prospect a fost aprobat în:
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Documentul explică modul în care Comitetul pentru Produse Medicinale de Uz Uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate, pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul pe care îl urmaţi, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactaţi- l pe medicul sau farmacistul dumneavoastră.
Xagrid are white capsules containing the active substance anagrelide 0.5 mg.
Xagrid se prezintă sub formă de capsule albe a căror substanţă activă este anagrelide 0, 5 mg.
Xagrid is used to reduce the number of platelets (small blood particles involved in clotting) in patients with essential thrombocythaemia (a disease where there are too many circulating platelets in the blood).
Xagrid este folosit pentru reducerea numărului de trombocite (particule mici de sânge care contribuie la coagularea sângelui) la pacienţii cu trombocitemie esenţială (o boală care se caracterizează prin circulaţia excesivă de trombocite în sânge).
Xagrid is used when patients do not respond to or do not tolerate their current treatment, and when they are ‘ at risk’ because of their age (over 60), very high platelet counts or previous clotting problems.
Xagrid se administrează pacienţilor care nu răspund sau nu tolerează tratamentul actual şi atunci când sunt „ expuşi la risc ” datorită vârstei (peste 60 de ani), numărului ridicat de trombocite sau datorită existenţei unor probleme anterioare cu privire la coagularea sângelui.
Because the number of people with essential thrombocythaemia is low, the disease is rare, and Xagrid was designated as an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare disease) on 29 December 2000.
Deoarece numărul persoanelor cu trombocitemie esenţială este scăzut, boala este rar întâlnită, iar Xagrid a fost desemnat drept „ medicament orfan ” (un medicament folosit în boli rar întâlnite) în data de 29 decembrie 2000.
Treatment with Xagrid should only be started by a doctor who has experience in the treatment of essential thrombocythaemia.
Tratamentul cu Xagrid trebuie iniţiat numai de un medic cu experienţă în tratarea trombocitemiei esenţiale.
The recommended starting dose of Xagrid is 1 mg/ day, given orally (as one capsule twice daily).
Doza de Xagrid iniţială recomandată este de 1 mg/ zi, administrată pe cale orală (câte o capsulă de două ori pe zi).
After one week the dose is adjusted: the doses may be increased by 0.5 mg/ day on a weekly basis, and the recommended maximum single dose is 2.5 mg.
După o săptămână, doza se adaptează: dozele pot fi mărite cu 0, 5 mg/ zi săptămânal, iar doza unică maximă recomandată este de 2, 5 mg.
The aim is to obtain a platelet count that is below 600 million platelets/ ml, and ideally between 150 and 400 millions/ ml.
Scopul este de a obţine un număr de trombocite mai mic de 600 milioane trombocite/ ml şi în mod ideal între 150 şi 400 milioane/ ml.
Results are normally seen within 2 or 3 weeks of starting treatment.
Rezultatele pot fi văzute în 2 sau 3 săptămâni de la începerea tratamentului.
How does Xagrid work?
Cum acţionează Xagrid?
Essential thrombocythaemia (ET) is a disease where the bone marrow produces too many platelets.
Trombocitemia esenţială (TE) este o boală caracterizată prin producţia excesivă de trombocite la nivelul măduvei osoase.
This puts the patient at risk of developing blood clots or bleeding problems.
Acest lucru expune pacientul la riscul apariţiei unor cheaguri de sânge sau probleme de sângerare.
The active substance in Xagrid, anagrelide, blocks the development and growth of megakaryocytes (bone marrow cells that produce platelets) and so reduces the platelet count, and this helps patients with ET.
Substanţa activă în Xagrid, anagrelide, blochează dezvoltarea şi creşterea megacariocitelor (celulele măduvei osoase care produc trombocitele) şi astfel contribuie la reducerea numărului de trombocite, ajutând astfel pacienţii care suferă de TE.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Xagrid was not compared with any other medicine.
Compania a utilizat, de asemenea, date prezentate în articole publicate.
Patients were treated with Xagrid for up to 5 years.
Pacienţii au fost trataţi cu Xagrid pe o perioadă de până la 5 ani.
The main measure of effectiveness (complete response) was a reduction in platelet count of at least 50% from the start of treatment or to a count below 600 million/ ml.
Eficienţa principală (răspunsul complet la tratament) a fost reducerea numărului de trombocite cu cel puţin 50% de la începutul tratamentului sau la un număr de 600 milioane/ ml.
What benefit has Xagrid shown during the studies?
Ce beneficii a demonstrat Xagrid în timpul studiilor?
Xagrid was effective in lowering the platelet counts.
Xagrid s- a demonstrat cu adevărat eficient în reducerea numărului de trombocite.
In the largest study, 628 out of the 934 patients with ET treated with Xagrid (67.2%) had a complete response to treatment.
În cel mai cuprinzător studiu, 628 din 934 de pacienţi cu TE, trataţi cu Xagrid (67, 2%) au răspuns complet la tratament.
The percentage was 66.2% when looking specifically at patients who could not tolerate, or did not responded to other treatments.
Procentul a fost de 66, 2% în mod special la pacienţii care nu au putut tolera sau nu au răspuns la alte tratamente.
The number of clotting and bleeding events decreased during the studies, but the benefit of this was not convincingly shown.
În timpul studiilor, numărul cazurilor de coagulare şi hemoragie a scăzut, dar beneficiul în acest caz nu a fost indicat în mod convingător.
What is the risk associated with Xagrid?
Care este riscul asociat cu Xagrid?
The most commonly reported side effects were headache (seen in 14% of patients), palpitations (awareness of a forceful heartbeat that may be rapid or irregular, 9%), fluid retention (6%), nausea (feeling sick, 6%), and diarrhoea (5%).
Cele mai des întâlnite efecte secundare au fost durerea de cap (întâlnită la 14% din pacienţi), palpitaţii (apariţia unor bătăi puternice ale inimii care pot fi rapide sau neregulate, 9%), retenţia de lichide (6%), greaţă (6%) şi diaree (5%).
For the full list of all side effects reported with Xagrid, please see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Xagrid, a se consulta prospectul.
Xagrid should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to anagrelide or any of the other ingredients.
Xagrid nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la anagrelide sau la oricare dintre celelalte componente.
Xagrid should not be used in patients with moderate or severe liver disease or in patients with moderate or severe kidney disease.
Nu este indicată administrarea Xagrid la pacienţii cu disfuncţii moderate sau severe ale ficatului sau la pacienţii cu disfuncţii moderate sau severe ale rinichilor.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Xagrid had shown its effectiveness in lowering platelet counts in ET patients.
Comitetul pentru Produse Medicinale de Uz Uman (CHMP) a ajuns la concluzia că Xagrid şi- a demonstrat eficienţa în reducerea numărului de trombocite la pacienţii cu afecţiuni de TE.
They decided that Xagrid’ s benefits are greater than its risks as second-line treatment in at risk patients with essential thrombocythaemia.
Comitetul a stabilit că beneficiile în urma tratamentului cu Xagrid sunt mai mari decât riscurile acestuia, ca tratament secundar administrat pacienţilor cu trombocitemie esenţială expuşi la risc.
They recommended that Xagrid be given marketing authorisation.
S- a recomandat eliberarea autorizaţiei de comercializare a Xagrid.
Xagrid has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Xagrid a fost autorizat în „ condiţii excepţionale ”.
This means that, because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Xagrid.
Aceasta înseamnă că, datorită faptului că boala este rar întâlnită, nu a fost posibilă obţinerea integrală a informaţiilor cu privire la Xagrid.
Every year, the EMEA will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Anual, EMEA va revizui orice informaţie nouă care devine disponibilă şi prezentul rezumat va fi actualizat corespunzător.
What information is still awaited for Xagrid?
Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Xagrid?
The company that markets Xagrid will carry our further studies, looking in particular at comparing the effectiveness of Xagrid to that of hydroxyurea (another medicine used in ET), its use in pregnancy and the way the medicine is absorbed in young and elderly patients.
Compania care comercializează Xagrid va efectua studii ulterioare, punând accent în mod deosebit pe eficienţa tratamentului cu Xagrid în comparaţie cu hidroxiurea (un alt medicament folosit în TE), posibilitatea administrării acestuia la femeile însărcinate şi modul în care medicamentul este absorbit de pacienţii tineri şi vârstnici.
They will also inform the CHMP of all information published on the effectiveness of the medicine.
Compania va comunica de asemenea către CHMP toate informaţiile publicate legate de eficienţa medicamentului.
Other information about Xagrid:
Informaţii suplimentare despre Xagrid:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, to Shire Pharmaceutical Contracts Limited for Xagrid on 16 November 2004.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de comercializare pentru Xagrid, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, companiei Shire Pharmaceutical Contracts Limited, în data de 16 noiembrie 2004.
Xagrid 0.5mg hard capsule
Xagrid 0, 5 mg capsulă
Each capsule contains 0.5 mg anagrelide (as 0.61 mg anagrelide hydrochloride)
6. 1.
Capsule, hard An opaque white hard capsule imprinted with S 063
Capsulă O capsulă opacă, albă, tare, marcată cu S 063
Xagrid is indicated for the reduction of elevated platelet counts in at risk essential thrombocythaemia (ET) patients who are intolerant to their current therapy or whose elevated platelet counts are not reduced to an acceptable level by their current therapy.
Xagrid este indicat pentru reducerea numărului crescut de trombocite în cazul pacienţilor cu risc de trombocitemie esenţială (TE), care nu tolerează tratamentul existent sau al căror număr mare de trombocite nu este redus la o valoare acceptabilă de tratamentul care li se administrează.
An at risk patient An at risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features: > 60 years of age or A platelet count > 1000 x 109/ l or A history of thrombo-haemorrhagic events.
Pacient cu risc Un pacient cu risc de trombocitemie esenţială prezintă una sau mai multe dintre caracteristicile următoare: vârsta > 60 de ani sau Numărul trombocitelor > 1000 x 109/ l sau Antecedente de evenimente trombo- hemoragice.
Treatment with Xagrid capsules should be initiated by a clinician with experience in the management of essential thrombocythaemia.
Tratamentul cu capsule de Xagrid trebuie iniţiat de un clinician cu experienţă în abordarea terapeutică a trombocitemiei esenţiale.
The recommended starting dosage of anagrelide is 1mg/ day, which should be administered orally in two divided doses (0.5mg/ dose).
Doza iniţială recomandată de anagrelidă este 1 mg pe zi, care trebuie administrată oral, împărţită în două doze (0, 5 mg pe doză).
After one week the dosage may be titrated, on an individual basis, to achieve the lowest effective dosage required to reduce and/ or maintain a platelet count below 600 x 109/ l and ideally at levels between 150 x 109/ l and 400 x 109/ l.
După o săptămână, doza poate fi scăzută gradat, pentru fiecare pacient, pentru a obţine doza minimă eficace necesară pentru a reduce şi/ sau menţine un număr al trombocitelor sub 600 x 109/ l şi, în mod ideal, la valori cuprinse între 150 x 109/ l şi 400 x 109/ l.
The dosage increment must not exceed more than 0.5mg/ day in any one-week and the recommended maximum single dose should not exceed 2.5mg (see section 4.9).
4. 9).
During clinical development dosages of 10mg/ day have been used.
În timpul desfăşurării studiului clinic, au fost utilizate doze de 10 mg pe zi.
The effects of treatment with anagrelide must be monitored on a regular basis (see section 4.4).
4. 4).
If the starting dose is > 1mg/ day platelet counts should be performed every two days during the first week of treatment and at least weekly thereafter until a stable maintenance dose is reached.
Dacă doza iniţială este > 1 mg pe zi, numărul trombocitelor trebuie verificat o dată la două zile în timpul primei săptămâni de tratament şi cel puţin o dată pe săptămână după aceea, până se obţine o doză de întreţinere stabilă.
Typically, a fall in the platelet count will be observed within 14 to 21 days of starting treatment and in most patients an adequate therapeutic response will be observed and maintained at a dosage of 1 to 3mg/ day (for further information on the clinical effects refer to section 5.1).
5. 1).
2 Elderly The observed pharmacokinetic differences between elderly and young patients with ET (see section 5.2) do not warrant using a different starting regimen or different dose titration step to achieve an individual patient-optimised anagrelide regimen.
2 a dozei, pentru atingerea unui regim de tratament cu anagrelidă optimizat pentru fiecare pacient în parte.
During clinical development approximately 50% of the patients treated with anagrelide were over 60 years of age and no age specific alterations in dosage were required in these patients.
În timpul desfăşurării studiului clinic, aproximativ 50% dintre pacienţii trataţi cu anagrelidă aveau vârsta peste 60 de ani şi la aceşti pacienţi nu au fost necesare modificări specifice ale dozei datorită vârstei.
Renal impairment Currently, there are no specific pharmacokinetic data for this patient population and the potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with impairment of renal function should be assessed before treatment is commenced.
Insuficienţă renală În prezent, nu există date farmacocinetice specifice pentru această grupă de pacienţi şi potenţialele riscuri şi beneficii ale tratamentului cu anagrelidă la pacienţii cu insuficienţă renală trebuie evaluate înainte de începerea tratamentului.
Hepatic impairment Currently, there are no specific pharmacokinetic data for this patient population.
Insuficienţă hepatică În prezent, nu există date farmacocinetice specifice pentru această grupă de pacienţi.
However, hepatic metabolism represents the major route of drug clearance and liver function may therefore be expected to influence this process.
Totuşi, metabolismul hepatic reprezintă calea principală a eliminării medicamentului şi, de aceea, se aşteaptă ca funcţia hepatică să influenţeze acest proces.
The potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with mild impairment of hepatic function should be assessed before treatment is commenced (see sections 4.3 and 4.4).
4. 3 şi 4. 4).
Hypersensitivity to anagrelide or to any of the excipients of the medicinal product.
Hipersensibilitate la anagrelidă sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
Patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50ml/ min).
Pacienţi cu insuficienţă renală moderată sau severă (clearance al creatininei < 50 ml/ min).
(see sections 4.2 and 4.3) the potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with mild impairment of hepatic function should be assessed before treatment is commenced.
4. 2 şi 4. 3) la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, înainte de începerea tratamentului, trebuie evaluate potenţialele riscuri şi beneficii ale terapiei cu anagrelidă.
It is not recommended in patients with elevated transaminases (> 5 times the upper limit of normal).
Tratamentul nu este recomandat pacienţilor cu valori mari ale transaminazelor (> 5 ori faţă de limita superioară a valorilor normale).
(see sections 4.2 and 4.3) the potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with impairment of renal function should be assessed before treatment is commenced.
4. 2 şi 4. 3) la pacienţii cu insuficienţă renală, înainte de înainte de începerea tratamentului, trebuie evaluate potenţialele riscuri şi beneficii ale terapiei cu anagrelidă.
General: therapy requires close clinical supervision of the patient which will include a full blood count (haemoglobin and white blood cell and platelet counts), and assessment of liver function (ALT and AST) and renal function (serum creatinine and urea) tests.
Generale: tratamentul necesită supravegherea clinică atentă a pacientului, care va include analize complete ale sângelui (hemoglobina şi numărul leucocitelor şi trombocitelor) şi evaluarea funcţiei hepatice (ALT şi AST) şi a funcţiei renale (creatininemia şi ureea).
Platelets: the platelet count will increase within 4 days of stopping treatment with Xagrid capsules and will return to pre-treatment levels within 10 to 14 days.
Trombocite: numărul trombocitelor va creşte în decurs de 4 zile de la întreruperea tratamentului cu capsule de Xagrid şi va reveni la valorile dinaintea tratamentului în decurs de 10 până la 14 zile.
Cases of cardiomegaly and congestive heart failure have been reported (see section 4.8).
Cardiovasculare: au fost raportate cazuri de cardiomegalie şi insuficienţă cardiacă congestivă (vezi pct.
Anagrelide should be used with caution in patients of any age with known or suspected heart disease, and only if the potential benefits of therapy outweigh the potential risks.
Anagrelida trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii de orice vârstă cu afecţiuni cardiace cunoscute sau suspectate şi numai în cazul în care beneficiile potenţiale ale tratamentului depăşesc potenţialele riscuri.
Anagrelide is an inhibitor of cyclic AMP phosphodiesterase III and because of its positive inotropic effects, a pre- treatment cardiovascular examination (including further investigation such as echocardiography, electrocardiogram) is recommended.
Anagrelida este un inhibitor al fosfodiesterazei III AMP ciclice şi, datorită efectelor inotrop pozitive, înainte de începerea tratamentului, se recomandă un examen cardiovascular (inclusiv investigaţii avansate, cum sunt ecocardiografie, electrocardiogramă).
(see section 5.1) limited data are available on the use of anagrelide in the paediatric population and anagrelide should be used in this patient group with caution.
Pacienţii trebuie monitorizaţi în timpul tratamentului pentru dovezi ale efectelor cardiovasculare care pot necesita examene şi investigaţii cardiovasculare suplimentare.
3 Clinically relevant interactions: anagrelide is an inhibitor of cyclic AMP phosphodiesterase III (PDE III).
5. 1) sunt disponibile date limitate cu privire la utilizarea anagrelidei la copii, iar anagrelida trebuie utilizată cu precauţie la această grupă de pacienţi.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie al glucozei- galactozei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Limited pharmacokinetic and/ or pharmacodynamic studies investigating possible interactions between anagrelide and other medicinal products have been conducted.
Au fost efectuate puţine studii farmacocinetice şi/ sau farmacodinamice care să investigheze posibilele interacţiuni între anagrelidă şi alte medicamente.
Drug interactions: effects of other substances on anagrelide • Anagrelide is primarily metabolised by CYP1A2.
Interacţiuni cu medicamente: efectele altor substanţe asupra anagrelidei • Anagrelida este metabolizată în principal de către CYP1A2.
It is known that CYP1A2 is inhibited by several medicinal products, including fluvoxamine and omeprazole, and such medicinal products could theoretically adversely influence the clearance of anagrelide. • In vivo interaction studies in humans have demonstrated that digoxin and warfarin do not affect the pharmacokinetic properties of anagrelide.
Se ştie că CYP1A2 este inhibat de mai multe medicamente, inclusiv fluvoxamină şi omeprazol, iar aceste medicamente ar putea, teoretic, să influenţeze în mod negativ eliminarea anagrelidei. • Studiile de interacţiune in vivo efectuate la oamenilor au demonstrat că digoxina şi warfarina nu afectează proprietăţile farmacocinetice ale anagrelidei.