natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medicinal product subject to medical prescription.
În majoritatea acestor cazuri s- au raportat antecedente convulsive sau factori de ia risc pentru convulsii.
15.
in,
INSTRUCTIONS ON USE
statistic, a diskineziei iatrogene.
INFORMATION IN BRAILLE
întreruperea medicamentului.
Zalasta 2.5 mg tablets
întreruperea
161 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
posturalăSimilar altor antipsihotice, se recomandă
BLISTER FOR ZALASTA 2.5 mg TABLETS
determinarea periodică tensiunii arteriale la a
1.
în ii
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
vârsta peste 65 ani.
Zalasta 2.5 mg tablets Olanzapine
ina nu este indicată în i
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
incluzând creş în greutate, modifică ale parametrilor metabolici şcreş ale valorilor
KRKA
tere
3.
i i
EXPIRY DATE
teri
EXP:
iei
4.
4. 8 ş5. 1). i
BATCH NUMBER
mân
Batch:
Aspartam
5.
ine
OTHER
de
162 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
recomandată pacienţ cu fenilcetonurie. ilor
CARTON FOR ZALASTA 5 mgTABLETS
Interacţ cu alte medicamente şalte forme de interacţ 4. 5
1.
de
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
iune inductoare sau
Zalasta 5 mg tablets Olanzapine
Nu s– a observat decât creş
2.
ş
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Inhibiţ CYP1A2 ia se ş că
Each tablet contains 5 mg olanzapine.
semnificativ metabolismul olanzapinei.
LIST OF EXCIPIENTS
doze iniţiale
Contains lactose monohydrate.
1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
See package leaflet for further information.
introducerea concomitentă olanzapinei. a
4.
4. 4).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Intervalul QTc ă Este necesară
14 tablets 28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets
olanzapina se administrează concomitent cu medicamente cunoscute că
5.
4. 4).
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
i în timpul tratamentului cu olanzapină
Read the package leaflet before use.
matern justificăriscul fetal potenţial.
Oral use.
sarcină.
6.
nă
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Expunerea medie a sugarului (mg/ kg) la concentraţ de echilibru a fost estimată 1, 8% din doza de
Keep out of the reach and sight of children.
olanzapină maternă (mg/ kg).
7.
nu
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Efecte asupra capacităii de a conduce vehicule şde a folosi utilaje ţ 4. 7 i
8.
ii
EXPIRY DATE
faptului că
EXP:
eală
9.
la ie
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
4. 8 Reacţ adverse ii
10.
iile
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
asociate cu utilizarea olanzapinei au fost somnolenţ creş în greutate, eozinofilie, creş
163 11.
terea
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
prolactinemiei, colesterolemiei, glicemiei ştrigliceridemiei (vezi pct.
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
apetitului alimentar, ameţ acatizie, parkinsonism (vezi pct.
12.
teri
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
4. 4), erupţ cutanate, astenie, oboseală i edeme. ii
EU/ 1/ 07/ 415/ 006 EU/ 1/ 07/ 415/ 007 EU/ 1/ 07/ 415/ 008 EU/ 1/ 07/ 415/ 009 EU/ 1/ 07/ 415/ 010
În cadrul fiecă grupe de frecvenţ reacţ ă
(14 tablets) (28 tablets) (35 tablets) (56 tablets) (70 tablets)
10%), frecvente ( ş definită după cum urmeazăfoarte frecvente (
13.
151
BATCH NUMBER
0, 1% ş
Batch:
ş
14.
(
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
i 0, 1%), foarte rare (< 0, 01%), cu frecvenţnecunoscută( care nu poate
Medicinal product subject to medical prescription.
fi estimată datele disponibile). din
INSTRUCTIONS ON USE
Creş în greutate1
16.
tere
INFORMATION IN BRAILLE
exacerbarea diabetului
Zalasta 5 mg tablets
Creş tereatrigliceridemiei2, 5
164 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Ameţ eli Acatizie 6 Parkinsonism6 Diskinezie6
BLISTER FOR ZALASTA 5 mg TABLETS
Bradicardie Prelungirea
1.
4. 4)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
4. 4)
Zalasta 5 mg tablets Olanzapine
Tulbură gastrointestinale ri
2.
teri
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
forme prin afectare hepatocelularăprin,
KRKA
152
3.
în
EXPIRY DATE
mecanism mixt)
EXP:
iuni i
BATCH NUMBER
Reacţ
Batch:
de ii
5.
i i
OTHER
ilor
165 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Dificultate la iniţ ierea micţiunii
CARTON FOR ZALASTA 7.5 mg TABLETS
Tulbură ale aparatului genital şsânului
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Astenie Oboseală Edeme
Zalasta 7.5 mg tablets Olanzapine
Investigaţ diagnostice ii Concentraţ
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Creş terea valorilor
Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
plasmatice crescute ale prolactinei 8 1
LIST OF EXCIPIENTS
Creş
Contains lactose monohydrate.
momentul iniţ a fost observată 2
See package leaflet for further information.
foarte frecvent la pacienţ trataţ termen lung. ii i pe
4.
ii
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
valori crescute (≥6, 2 mmol/ l).
14 tablets 28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets
4 Observată pentru valori iniţ normale ale glicemiei în condiţ de repaus alimentar (< 5, 56 mmol/ l)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
care au atins valori crescute (≥ mmol/ l).
Read the package leaflet before use.
valori crescute (≥2, 26 mmol/ l).
Oral use.
cu doze progresive de haloperidol.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
produce mai puţ diskinezie tardivă i/ sau alte sindroame extrapiramidale tardive. ină
Keep out of the reach and sight of children.
i rirea sânilor) au fost rare.
7.
ră
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Expunere îndelungată( cel puţ 48 să mâni)
8.
in
EXPIRY DATE
ptă
EXP:
ilor
9.
ri
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
La pacienţ adulţ
10.
ă
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
s- a asociat cu o incidenţcrescută deceselor şa evenimentelor adverse cerebrovasculare (vezi şpct.
166 11.
4. 4).
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Frecvent s- au observat pneumonie, creş
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
terea temperaturii corpului, letargie, eritem, halucinaţ vizuale şinconţ ă
12.
ii i
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
inenţurinară.
EU/ 1/ 07/ 415/ 011 EU/ 1/ 07/ 415/ 012 EU/ 1/ 07/ 415/ 013 EU/ 1/ 07/ 415/ 014 EU/ 1/ 07/ 415/ 015
În studiile clinice la pacienţ cu psihoză
(14 tablets) (28 tablets) (35 tablets) (56 tablets) (70 tablets)
indusă medicamentos (agonist dopaminergic) asociată
BATCH NUMBER
administrarea de placebo
Batch:
iilor.
14.
ial
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
plasmatică crescută valproatului.
Medicinal product subject to medical prescription.
De
15.
ei
INSTRUCTIONS ON USE
În timpul tratamentului cu
16.
i cu
INFORMATION IN BRAILLE
de momentul iniţ tratamentului. ierii
Zalasta 7.5 mg tablets
Copii şadolescenţ
167 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Chiar
BLISTER FOR ZALASTA 7.5 mg TABLETS
dacă s- au efectuat studii clinice menite să
1.
nu
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
compare adolescenţ
Zalasta 7.5 mg tablets Olanzapine
din studiile iile
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Urmă torul tabel sumarizează reacţ adverse raportate cu o frecvenţmai mare la pacienţ
KRKA
i sau
EXPIRY DATE
apară mai
EXP:
terii
4.
ia
BATCH NUMBER
ilor
Batch:
ptă
5.
ţ
OTHER
toare a
168 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
gravită Frecvenţevenimentelor enumerate este definită
CARTON FOR ZALASTA 10 mg TABLETS
10%),
1.
( ş
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Tulbură metabolice şde nutriţ
Zalasta 10 mg tablets Olanzapine
10
2.
tere
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
4. 4). teri Investigaţ diagnostice ii Foarte frecvente:
Each tablet contains 10 mg olanzapine.
10
3.
ial
LIST OF EXCIPIENTS
Observată
Contains lactose monohydrate.
11
See package leaflet for further information.
Modifică
4.
4. 9 Supradozare
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Semne si simptome
7 tablets 14 tablets 28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets
tienţ redus, de la sedare până comă la
5.
ia
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
S- au raportat
Read the package leaflet before use.
Tratamentul supradozării
Oral use.
turilor.
6.
, i
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
inclusiv tratamentul hipotensiunii arteriale şal colapsului circulator şsusţ
Keep out of the reach and sight of children.
respiratorii. iei
7.
i
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
atentă trebuie continuate pâna la
EXPIRY DATE
PROPRIETĂ FARMACOLOGICE TI
EXP:
Cod ATC:
9.
:
10.
i
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Olanzapina este un agent antipsihotic, antimaniacal şstabilizator al dispoziţ cu profil farmacologic larg, ce include mai multe sisteme de receptori.
169 11.
iei
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
In studiile preclinice, olanzapina a manifestat urmă
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
pentru serotonina 5 HT2A/ 2C; 5 HT3, 5 HT6; pentru dopamina D1, D2, D3, D4, D5; pentru receptorii colinergici muscarinici m1– m5; pentru receptorii α adrenergici; pentru receptorii histaminici H1.
12.
la
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
tat aceasta exercită
EU/ 1/ 07/ 415/ 016 (7 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 017 (14 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 018 (28 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 019 (35 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 020 (56 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 021 (70 tablets)
serotoninic (5 HT), dopaminic şcolinergic, în concordanţcu profilul afinită faţde receptori.
13.
ă
BATCH NUMBER
ţă ii
Batch:
ia
14.
orat
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
spuns de evitare condiţ
Medicinal product subject to medical prescription.
activitate antipsihoticăîn doze mai mici decât cele ce produc catalepsie, efect ce indică
15.
,
INSTRUCTIONS ON USE
secundare motorii.
Zalasta 10 mg tablets
oralăunică mg) a avut un grad mai mare de ocupare a receptorilor 5- HT2A, (10
170 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
studii placebo controlate, precum şîn două În cele două
BLISTER FOR ZALASTA 10 mg TABLETS
dintre cele trei studii comparative, efectuate
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ional, dublu- orb, comparativ, la care
Zalasta 10 mg tablets Olanzapine
(p=0. 001) mai bună olanzapină
2.
cu
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
(- 6. 0) decât haloperidol (- 3. 1).
KRKA
faţde
3.
a
EXPIRY DATE
simptomelor
EXP:
ptă
4.
cu
BATCH NUMBER
asocierea ptă
Batch:
ăde
OTHER
elor
171 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
olanzapină litiu în monoterapie, olanzapina nu a fost inferioară
CARTON FOR ZALASTA 15 mg TABLETS
statistic litiului, pe parametrul
1.
ei
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
conform criteriilor diagnostice.
Zalasta 15 mg tablets Olanzapine
într- un interval de dozare flexibil
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
4. 4 ş4. 8) a fost mai mare la adolescenţ
Each tablet contains 15 mg olanzapine.
i decât la adulţ Nu există
LIST OF EXCIPIENTS
referitoare la ii
Contains lactose monohydrate.
4. 4 ş4. 8). i
See package leaflet for further information.
Absorbţ nu este influenţ de ingestia de alimente.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
absolutăîn
14 tablets 28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets
comparaţ cu administrarea intravenoasă a fost determinată
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Metabolitul principal circulant este
Read the package leaflet before use.
Olanzapina,
Oral use.
.
6.
ş
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
La vârstnicii (65 de ani şpeste) sanatoş în comparaţ cu subiecţ mai tineri, timpul mediu de înjumă ţ
Keep out of the reach and sight of children.
încadrează plaja de variaţ pentru non– vârstnici.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ă 27, 3 l/ oră Totuş olanzapina (5– 20 mg/ zi) a demonstrat un profil de siguranţ faţde). i,
EXPIRY DATE
să toş nu ii nă i,
EXP:
faţde
9.
al
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
formămetabolizată
172 10.
uş,
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
(39, 3 ore) a fost prelungit şclearance– ul (18 l/ orăa fost redus, în comparaţ cu subiecţ plasmat
11.
ii
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
să toşnefumatori (48, 8 ore, respectiv 14, 1 l/ oră
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
La subiecţ nefumă în comparaţ cu cei fumă (barbaţşfemei), timpul mediu de înjumă ţ
12.
ă
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
faţde 27, 7 l/ oră).
EU/ 1/ 07/ 415/ 022 EU/ 1/ 07/ 415/ 023 EU/ 1/ 07/ 415/ 024 EU/ 1/ 07/ 415/ 025 EU/ 1/ 07/ 415/ 026
i caucazieni, japonezi şchinezi, nu au existat diferenţale parametrilor Intr– un stud
(14 tablets) (28 tablets) (35 tablets) (56 tablets) (70 tablets)
Farmacocinetica olanzapinei este similară adolescenţş
13.
mai
BATCH NUMBER
contribuie la
Batch:
i:
14.
ie i
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
ii au fost de aproximativ 210 mg/ kg (ş i
Medicinal product subject to medical prescription.
rapid, respiraţ dificilămioză i anorexie.
15.
iat
INSTRUCTIONS ON USE
hematopoietice.
16.
rut
INFORMATION IN BRAILLE
duva osoasă
Zalasta 15 mg tablets
La ş Olanzapina nu prezintă
173 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
obolanii masculi, sedarea a micş performanţ orat
BLISTER FOR ZALASTA 15 mg TABLETS
aţ obolanii ce au primit 3 mg/ kg (de
1.
la
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ii obolanilor trataţ olanzapină i cu
Zalasta 15 mg tablets Olanzapine
s– au constatat întârzieri
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
mutaţ bacteriene şteste in vitro şin vivo la mamifere.
KRKA
ii i
EXP:
2 ani.
4.
i
BATCH NUMBER
inutul ambalajului
Batch:
Ă 8.
5.
RI
OTHER
IEI
174 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Data primei autoriză 27 Septembrie 2007. ri:
CARTON FOR ZALASTA 20 mg TABLETS
DATA REVIZUIRII TEXTULUI
1.
IE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Zalasta 20 mg tablets Olanzapine
CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢ DE PUNERE PE PIAŢ IEI
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
torului( ilor) responsabil( i) pentru eliberarea seriei
Each tablet contains 20 mg olanzapine.
Równoległ5, Warszawa a Poland
3.
AI
LIST OF EXCIPIENTS
 ALTE CONDIŢII
Contains lactose monohydrate.
produsului.
See package leaflet for further information.
pentru produsul medicamentos de referinţ.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Zalasta 2, 5 mg comprimate Olanzapină
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MOD DE ADMINISTRARE
Read the package leaflet before use.
Înainte de administrare, citiţ atenţ instrucţ Pentru administrare orală.
Oral use.
iunile de utilizare.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ATENŢIONARE SPECIALĂREFERITOARE LA PĂSTRAREA MEDICAMENTULUI RĂA SE LĂ LA ÎNDEMÂNA Ş VEDEREA COPIILOR
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ATENŢIONĂ SPECIALE, LA NEVOIE RI
EXPIRY DATE
TERMEN DE VALABILITATE
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUŢ SPECIALE PENTRU ELIMINAREA REZIDUURILOR II
175 11.
Ă 11.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢ DE PUNERE PE PIAŢ IEI
12.
164 12.
EU/ 1/ 07/ 415/ 027 (14 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 028 (28 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 029 (35 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 030 (56 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 031 (70 tablets)
EU/ 1/ 07/ 415/ 001 (14 comprimate) EU/ 1/ 07/ 415/ 002 (28 comprimate) EU/ 1/ 07/ 415/ 003 (35 comprimate) EU/ 1/ 07/ 415/ 004 (56 comprimate) EU/ 1/ 07/ 415/ 005 (70 comprimate)
Medicinal product subject to medical prescription.
Numai cu prescripţ medicală
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMAŢ ÎN ALFABETUL BRAILLE II
Zalasta 20 mg tablets
Zalasta 2, 5 mg comprimate
176 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
165 MINIM DE INFORMAŢ CARE TREBUIE SĂAPARĂPE BLISTERE II
BLISTER FOR ZALASTA 20 mg TABLETS
BLISTER PENTRU ZALASTA 2, 5 mg COMPRIMATE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
DENUMIREA COMERCIALĂA PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Zalasta 20 mg tablets Olanzapine
Zalasta 2, 5 mg comprimate Olanzapină
2.
Ă 2.
177 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
166 INFORMAŢ ÎNSCRISE PE AMBALAJUL EXTERN II
CARTON FOR ZALASTA 5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
CUTIA DE ZALASTA 5 mg COMPRIMATE
Zalasta 5 mg orodispersible tablets Olanzapine
Zalasta 5 mg comprimate Olanzapină
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
SUBSTANŢ ACTIVE E
Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
MOD DE ADMINISTRARE
3.
ie
LIST OF EXCIPIENTS
iunile de utilizare.
Contains aspartame.
A nu se lă la îndemâna şvederea copiilor.
See package leaflet for further information.
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
14 orodispersible tablets 28 orodispersible tablets 35 orodispersible tablets 56 orodispersible tablets 70 orodispersible tablets
MOD DE PRESCRIERE
5.
ie
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
INFORMAŢ ÎN ALFABETUL BRAILLE II
Read the package leaflet before use.
BLISTER PENTRU ZALASTA 5 mg COMPRIMATE
Oral use.
1.
Do not handle the tablets with wet hands as the tablets may break up.
NUMELE DEŢ TORULUI AUTORIZAŢ DE PUNERE PE PIAŢ
Hold the blister strip at the edges and separate one blister cell from the rest of the strip by gently tearing along the perforations around it.
169 INFORMAŢ ÎNSCRISE PE AMBALAJUL EXTERN II
Pull up the edge of the foil and peel foil off completely.
DENUMIREA COMERCIALĂA MEDICAMENTULUI
Tip the tablet out onto your hand.
Fiecare comprimat conţ 7, 5 mg olanzapină
Put the tablet on the tongue as soon as it is removed from the packaging.
Conţ monohidrat de lactozăvezi prospectul pentru informa ţ suplimentare.
Swallow the tablet with or without water.
MOD DE ADMINISTRARE
You can also place the tablet in a full glass or cup of water and drink it straight away.
Înainte de administrare, citiţ atenţ instrucţ Pentru administrare orală.
178 6.
i cu
11.
Ă 11.
12.
170 12.
EU/ 1/ 07/ 415/ 032 EU/ 1/ 07/ 415/ 033 EU/ 1/ 07/ 415/ 034 EU/ 1/ 07/ 415/ 035 EU/ 1/ 07/ 415/ 036
EU/ 1/ 07/ 415/ 011 (14 comprimate) EU/ 1/ 07/ 415/ 012 (28 comprimate) EU/ 1/ 07/ 415/ 013 (35 comprimate) EU/ 1/ 07/ 415/ 014 (56 comprimate) EU/ 1/ 07/ 415/ 015 (70 comprimate)
(14 orodispersible tablets) (28 orodispersible tablets) (35 orodispersible tablets) (56 orodispersible tablets) (70 orodispersible tablets)
MOD DE PRESCRIERE
13.
IEI
BATCH NUMBER
DATA DE EXPIRARE
Batch:
EXP:
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
CUTIA DE ZALASTA 10 mg COMPRIMATE
Medicinal product subject to medical prescription.
DENUMIREA COMERCIALĂA MEDICAMENTULUI
15.
ine
INSTRUCTIONS ON USE
LISTA EXCIPIENŢILOR
16.
ine
INFORMATION IN BRAILLE
FORMĂFARMACEUTICĂ
Zalasta 5 mg orodispersible tablets
MOD DE ADMINISTRARE
179 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
DENUMIREA COMERCIALĂA PRODUSULUI MEDICAMENTOS
BLISTER FOR ZALASTA 5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
ALTE INFORMAŢII
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
LISTA EXCIPIENŢILOR
Zalasta 5 mg orodispersible tablets Olanzapine
MOD DE ADMINISTRARE
2.
SA
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A nu se lă la îndemâna şvederea copiilor.
KRKA
7.
4.
II
Tear.
Ă 2.
Peel.
5.
180 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
178 INFORMAŢ ÎNSCRISE PE AMBALAJUL EXTERN II
CARTON FOR ZALASTA 7.5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
CUTIA DE ZALASTA 20 mg COMPRIMATE
Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets Olanzapine
Zalasta 20 mg comprimate Olanzapină
Each orodispersible tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Fiecare comprimat conţ 20 mg olanzapină
See package leaflet for further information.
Conţ monohidrat de lactozăvezi prospectul pentru informa ţ suplimentare.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FORMĂFARMACEUTICĂ
14 orodispersible tablets 28 orodispersible tablets 35 orodispersible tablets 56 orodispersible tablets 70 orodispersible tablets
14 comprimate 28 comprimate 35 comprimate 56 comprimate 70 comprimate
Read the package leaflet before use.
iunile de utilizare.
Oral use.
6.
Do not handle the tablets with wet hands as the tablets may break up.
A nu se lă la îndemâna şvederea copiilor.
1.
II
Hold the blister strip at the edges and separate one blister cell from the rest of the strip by gently tearing along the perforations around it.
EU/ 1/ 07/ 415/ 027 (14 comprimate) EU/ 1/ 07/ 415/ 028 (28 comprimate) EU/ 1/ 07/ 415/ 029 (35 comprimate) EU/ 1/ 07/ 415/ 030 (56 comprimate) EU/ 1/ 07/ 415/ 031 (70 comprimate)
Pull up the edge of the foil and peel foil off completely.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
3.
16.
Tip the tablet out onto your hand.
INFORMAŢ ÎN ALFABETUL BRAILLE II
Put the tablet on the tongue as soon as it is removed from the packaging.
DENUMIREA COMERCIALĂA PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Swallow the tablet with or without water.
Zalasta 20 mg comprimate Olanzapină
You can also place the tablet in a full glass or cup of water and drink it straight away.
NUMELE DEŢ TORULUI AUTORIZAŢ DE PUNERE PE PIAŢ
181 6.
181 INFORMAŢ ÎNSCRISE PE AMBALAJUL EXTERN II
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
CUTIA DE ZALASTA 5 mg COMPRIMATE ORODISPERSABILE
Keep out of the reach and sight of children.
DENUMIREA COMERCIALĂA MEDICAMENTULUI
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Fiecare comprimat orodispersabil conţ 5 mg olanzapină
EXP:
ine
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
MOD DE ADMINISTRARE
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Nu manipulaţcomprimatele cu mâinile umede, deoarece comprimate se pot rupe. i
11.
iţ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Comprimatul poate fi pus într- un pahar sau canăplină apăcare se va bea imediat. cu,
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
ATENŢIONARE SPECIALĂREFERITOARE LA PĂSTRAREA MEDICAMENTULUI RĂA SE LĂ LA ÎNDEMÂNA Ş VEDEREA COPIILOR
12.
FĂ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ATENŢIONĂ SPECIALE, LA NEVOIE RI
EU/ 1/ 07/ 415/ 037 EU/ 1/ 07/ 415/ 038 EU/ 1/ 07/ 415/ 039 EU/ 1/ 07/ 415/ 040 EU/ 1/ 07/ 415/ 041
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
(14 orodispersible tablets) (28 orodispersible tablets) (35 orodispersible tablets) (56 orodispersible tablets) (70 orodispersible tablets)
EU/ 1/ 07/ 415/ 032 (14 comprimate orodispersabile) EU/ 1/ 07/ 415/ 033 (28 comprimate orodispersabile) EU/ 1/ 07/ 415/ 034 (35 comprimate orodispersabile) EU/ 1/ 07/ 415/ 035 (56 comprimate orodispersabile) EU/ 1/ 07/ 415/ 036 (70 comprimate orodispersabile)
182 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
183 MINIM DE INFORMAŢ CARE TREBUIE SĂAPARĂPE BLISTERE II
BLISTER FOR ZALASTA 7.5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
BLISTER PENTRU ZALASTA 5 mg COMPRIMATE ORODISPERSABILE
Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets Olanzapine
Zalasta 5 mg comprimate orodispersabile Olanzapină
OTHER
oară
1.
i i
Tear.
.
Peel.
ră.
183 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
A nu se lă la îndemâna şvederea copiilor.
CARTON FOR ZALASTA 10 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
PRECAUŢ SPECIALE PENTRU ELIMINAREA REZIDUURILOR II
1.
ie
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
INFORMAŢ ÎN BRAILLE II
Zalasta 10 mg orodispersible tablets Olanzapine
CUTIA DE ZALASTA 10 mg COMPRIMATE ORODISPERSABILE
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DENUMIREA COMERCIALĂA MEDICAMENTULUI
Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
Zalasta 10 mg comprimate orodispersabile Olanzapină
LIST OF EXCIPIENTS
SUBSTANŢ ACTIVE E
Contains aspartame.
LISTA EXCIPIENŢILOR
See package leaflet for further information.
Conţ aspartam; vezi prospectul pentru informaţ suplimentare.
14 orodispersible tablets 28 orodispersible tablets 35 orodispersible tablets 56 orodispersible tablets 70 orodispersible tablets
14 comprimate orodispersabile 28 comprimate orodispersabile 35 comprimate orodispersabile 56 compr imate orodispersabile 70 comprimate orodispersabile
Oral use.
iilor.
Do not handle the tablets with wet hands as the tablets may break up.
Desprindeţmarginea foliei protectoare şîndepă i complet folia.
Hold the blister strip at the edges and separate one blister cell from the rest of the strip by gently tearing along the perforations around it.
Lasaţ
2.
i i
Pull up the edge of the foil and peel foil off completely.
i comprimatul să
Tip the tablet out onto your hand.
Puneţcomprimatul pe limbă
Put the tablet on the tongue as soon as it is removed from the packaging.
imediat după scoaterea din ambalaj.
Swallow the tablet with or without water.
Înghiţi comprimatul cu sau fă apă
You can also place the tablet in a full glass or cup of water and drink it straight away.
Comprimatul poate fi pus într- un pahar sau canăplină apăcare se va bea imediat. cu,
7.
sa