natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CYP2C9 Poor Metabolizers:
Pacienţi metabolizatori lenţi ai CYP2C9:
Patients who are known or suspected to be CYP2C9 poor metabolizers based on genotyping or previous history/ experience with other CYP2C9 substrates should be administered celecoxib with caution, as the risk of dose-dependent adverse effects is increased.
La pacienţii care sunt cunoscuţi sau suspectaţi a fi metabolizatori lenţi ai CYP2C9 pe baza genotipului sau antecedentelor/ experienţei cu alte substraturi ale CYP2C9, celecoxib trebuie administrat cu prudenţă, întrucât riscul reacţiilor adverse în funcţie de doza este crescut.
Consider starting treatment at a reduced dose (see section 5.2).
5. 2).
The dose for elderly FAP patients has not been established.
Doza pentru pacienţii vârstnici cu PAF nu a fost stabilită.
Special care should be used in such patients (see section 5.2).
5. 2).
4.3 Contraindications
16 4. 3 Contraindicaţii
14 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1). • Known hypersensitivity to sulphonamides. • Active peptic ulceration or gastrointestinal (GI) bleeding. • Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including COX-2 (cyclooxigenase-2) selective inhibitors. • In pregnancy and in women who can become pregnant unless using an effective method of contraception (see sections 4.5, 4.6 and 5.3) • Breast feeding (see sections 4.6 and 5.3) • Severe hepatic dysfunction (serum albumin< 25 g/l or Child-Pugh score > 10) (Class C). • Patients with renal insufficiency with estimated creatinine clearance < 30 ml/ min. • Inflammatory bowel disease. • Congestive heart failure (NYHA II-IV). • Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease
Pacienţii cu antecedente de astm bronşic, rinite acute, polipi nazali, edem angioneurotic, urticarie sau alte reacţii de tip alergic declanşate de administrarea de acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi de COX- 2 (ciclooxigenază- 2).
4.4 Special warnings and precautions for use
4. 6 şi 5. 3).
Blood and lymphatic system disorder / Cardio-vascular disorder Increased number of serious cardiovascular events, mainly myocardial infarction, has been found in a long- term placebo-controlled study in subjects with sporadic adenomatous polyps treated with celecoxib at doses of 200 mg BID and 400 mg BID compared to placebo (see section 5.1).
5. 1).
As the cardiovascular risks of celecoxib were increased with the 400 mg twice daily dose in the APC trial (section 5.1), the response of the FAP patient to celecoxib should be re-examined periodically in order to avoid unnecessary exposure in FAP patients for whom celecoxib is not effective (sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
4. 2, 4. 3, 4. 8 şi 5. 1).
15 COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
Inhibitorii selectivi de COX- 2 nu pot substitui acidul acetilsalicilic în profilaxia bolilor cardiovasculare tromboembolice, deoarece nu au proprietăţi antiplachetare.
Renal and hepatic disorders NSAIDs, including celecoxib, may cause renal toxicity.
AINS, inclusiv celecoxib, pot produce toxicitate renală.
Experience with celecoxib in patients with mild or moderate renal or hepatic impairment is limited, therefore such patients should be treated with caution (see sections 4.2 and 5.2).
4. 2. şi 5. 2.).
Onsenal 400 mg capsules contain lactose (99.6 mg).
Onsenal capsule 400 mg conţine lactoză (99, 6 mg).
16 The majority of the interaction studies have been performed with celecoxib doses of 200 mg BID (i. e. those used for osteoarthritis/ rheumatoid arthritis).
Interacţiuni farmacodinamice Majoritatea studiilor privind interacţiunile au fost efectuate cu celecoxib în doze de 200 mg, administrat de 2 ori pe zi (de exemplu dozele utilizate pentru osteoartită/ poliartrită reumatoidă).
Co-administration of NSAIDs and cyclosporine D derivatives or tacrolimus have been suggested to increase the nephrotoxic effect of cyclosporin and tacrolimus.
S- a sugerat că administrarea concomitentă de AINS şi derivaţi de ciclosporină D sau tacrolimus creşte efectele nefrotoxice exercitate de ciclosporină sau tacrolimus.
Effects of celecoxib on other medicinal products Celecoxib is a weak inhibitor of CYP2D6.
19 Interacţiuni farmacocinetice Efecte ale celecoxibului asupra altor medicamente Celecoxibul este un inhibitor slab al citocromului CYP2D6.
17 In patients with rheumatoid arthritis celecoxib had no statistically significant effect on the pharmacokinetics (plasma or renal clearance) of methotrexate (in rheumatologic doses).
La pacienţii cu artrită reumatoidă, celecoxib nu a avut niciun efect semnificativ din punct de vedere statistic asupra farmacocineticii (clearance- ul plasmatic sau renal) metotrexatului (în doze reumatologice).
Celecoxib is excreted in the milk of lactating rats at concentrations similar to those in plasma.
20 Celecoxibul se excretă în laptele femelelor de şobolan, atingând concentraţii similare celor din plasmă.
4.8 Undesirable effects Adverse reactions are listed by system organ class and ranked by frequency in Table 1, reflecting data from the following sources:
Reacţiile adverse sunt enumerate pe aparate, sisteme şi organe şi clasificate după frecvenţă în Tabelul 1, reflectând date din următoarele surse:
which an estimated > 70 million patients were treated with celecoxib (various doses, durations, and indications).
perioadă de timp în care au fost trataţi cu celecoxib estimat > 70 de milioane de pacienţi (doze, durată şi indicaţii diferite).
Frequency Not Known
Cu frecvenţă
Leucopenia, thrombocytopeni a
Leucopenie, trombocitopenie
Metabolism and nutrition
Tulburări ale sistemului nervos
Headache, aggravated epilepsy, meningitis aseptic, ageusia, anosmia, fatal intracranial haemorrhage
Cefalee, agravarea epilepsiei, meningită aseptică, ageuzie, anosmie,
Constipation, eructation, gastritis, stomatitis, vomiting, aggravation of gastrointestinal inflammation
Constipaţie, eructaţii, gastrită, stomatită, vărsături, agravarea inflamaţiei gastro- intestinale
Duodenal, gastric, Nausea, acute oesophageal, pancreatitis, intestinal, and gastrointestinal colonic ulceration; haemorrhage, dysphagia, colitis/ colitis aggravated intestinal perforation; oesophagitis, melaena; pancreatitis
Ulcere duodenale, Greaţă, pancreatită gastrice, acută, hemoragie esofagiene, gastro- intestinală, intestinale şi ale colită/ agravarea colonului; disfagie, colitei perforaţii intestinale; esofagită, melenă; pancreatită
Elevation of Hepatitis, hepatic failure hepatic enzymes jaundice
Creşterea Hepatită, enzimelor insuficienţă hepatice hepatică, icter
19
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Skin and subcutaneous
Erupţii cutanate, prurit
Rash, pruritus
Urticarie
Urticaria
Alopecie, Echimoze, erupţie fotosensibilitate buloasă, dermatite exfoliative, eritem multiform, sindrom Stevens- Johnson, necroliză epidermică toxică, angioedem
Alopecia, photosensitivity
Tulburări musculo - scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Ecchymosis, bullous eruption, exfoliative dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, angioedema
Crampe la nivelul membrelor inferioare
Musculoskeletal and connective
Artralgii, miozită
Leg cramps
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Arthralgia, myositis
Creşterea creatininemiei, creşterea concentraţiei plasmatice a ureei
Renal and urinary
Insuficienţă renală acută, nefrită interstiţială, hiponatremie
Increased creatinine, BUN increased
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Acute renal failure, interstitial nephritis, hyponatraemia
Tulburări menstruale
Reproductive and breast
Tulburări
Menstrual disorder
generale şi la asemănătoare gripei,
1
22 1.
General
nivelul locului de administrare
Flu-like symptoms, peripheral oedema/ fluid retention
edeme periferice/ retenţie hidro- salină
2 In a pooled analysis of 20 placebo-controlled studies with duration greater than 2 weeks up to 1 year in patients with OA and RA, the excess rate of myocardial infarction in patients treated with celecoxib 200 or 400 mg daily over placebo was 0.7 events per 1000 patients (Rare) and there was no excess of strokes.
Într- o analiză combinată a 20 de studii clinice placebo- controlate cu durată mai mare de 2 săptămâni şi până la 1 an la pacienţi cu osteoartrită şi artrită reumatoidă, creşterea incidenţei infarctului miocardic la pacienţii trataţi cu celecoxib 200 sau 400 mg pe zi comparativ cu placebo a fost de 0, 7 evenimente la 1000 de pacienţi (rare) şi nu au fost creşteri ale incidenţei accidentelor vasculare cerebrale.
Respiratory, thoracic,
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Nausea, gastroesophageal reflux disease, diverticulum, vomiting, * dysphagia, irritable bowel syndrome
Greaţă, boală de reflux gastro- esofagian, diverticul, vărsături, * disfagie, sindromul colonului iritabil
Skin and subcutaneous
Afecţiuni cutanate
Musculoskeletal and connective
23 şi ale ţesutului subcutanat
Reproductive and breast General and administrative site
Tulburări aparatului genital şi sânului
Benign prostatic hyperplasia, prostatitis, prostatic specific antigen increased Edema
Hiperplazie benignă de prostată, prostatită, creşterea antigenului specific de prostată
Investigations
Tulburări generale
* Hypertension, vomiting and diarrhoea are included in Table 2 because they were reported more frequently in these studies, which were of 3-year duration, compared to Table 1, which includes adverse reactions from studies of 12-week duration.
frecvent în aceste studii cu o durată de 3 ani, spre deosebire de Tabelul 1 care include reacţiile adverse din studii clinice cu durată de 12 săptămâni.
Celecoxib is a diaryl-substituted pyrazole, chemically similar to other non-arylamine sulfonamides (e. g. thiazides, furosemide) but differing from arylamine sulfonamides (e. g. sulfamethoxizole and other sulfonamide antibiotics).
Celecoxibul este un derivat pirazolic, substituent diaril, similar din punct de vedere chimic cu alte sulfonamide (de exemplu tiazidele, furosemidul), dar diferit de sulfonamidele arilaminice (de exemplu sulfametoxazolul şi alte antibiotice sulfonamidice).
Celecoxib is an oral, selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor.
24 Celecoxibul este un inhibitor selectiv al ciclooxigenazei 2 (COX- 2) activ pe cale orală.
21 Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
Ciclooxigenaza este responsabilă de sinteza prostaglandinelor.
The greatest reduction was observed in patients treated with celecoxib 16 mg/ kg/ day, which corresponds to the recommended adult FAP dose of 800 mg daily.
Cea mai mare scădere a fost observată la pacienţii trataţi cu celecoxib 16 mg/ kg şi zi, ceea ce corespunde dozei de 800 mg pe zi recomandată adulţilor cu PAF.
Safety data were reviewed in detail by a Data Safety Monitoring Committee, which concluded that celecoxib 16 mg/ kg/ day was a safe dose to recommend for further studies in juvenile FAP patients.
25 de către un Comitet de monitorizare a datelor de siguranţă, care a ajuns la concluzia că celecoxib 16 mg/ kg şi zi a fost o doză sigură pentru a recomanda alte studii la pacienţii cu PAF juvenilă.
The long-term cardiovascular toxicity in children exposed to celecoxib has not been evaluated and it is unknown if the long-term risk may be similar to that seen in adults exposed to celecoxib or other COX-2 selective and non-selective NSAIDs (see section 4.4; cardiovascular effects).
4. 4; efecte cardiovasculare).
In the APC trial, there was a dose-related increase in the composite endpoint of cardiovascular
Siguranţa cardiovasculară - Studii pe termen lung implicând subiecţi cu polipi adenomatoşi sporadici: au fost efectuate două studii cu celecoxib care au inclus subiecţi cu polipi adenomatoşi sporadici, cum sunt studiul APC (Adenoma Prevention with Celecoxib), precum şi studiul PreSAP (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps).
22 death, myocardial infarction, or stroke (adjudicated) with celecoxib compared to placebo over 3 years of treatment.
În studiul APC a existat o creştere legată de doză a criteriului final compus privind decesul cardiovascular, infarctul miocardic sau accidentul vascular cerebral (determinat) cu celecoxib comparativ cu placebo, administrate pe parcursul a 3 ani de tratament.
Plasma protein binding is about 97% at therapeutic plasma concentrations and celecoxib is not preferentially bound to erythrocytes.
26 Legarea de proteinele plasmatice este în jur de 97% la concentraţii plasmatice terapeutice; celecoxibul nu se leagă preferenţial de eritrocite.
Cytochrome P450 2C9 activity is reduced in individuals with genetic polymorphisms that lead to reduced enzyme activity, such as those homozygous for the CYP2C9*3 polymorphism.
Activitatea citocromului P450 CYP2C9 este redusă la subiecţii cu polimorfism genetic care duce la scăderea activităţii enzimatice, cum ar fi cele homozigote pentru polimorfismul CYP2C9* 3.
In a pharmacokinetic study of celecoxib 400 mg administered once daily in healthy volunteers, genotyped as either CYP2C9*1/ *1, CYP2C9*1/ *3, or CYP2C9*3/ *3, the median Cmax and AUC 0-24 of celecoxib on day 7 were approximately 4-fold and 7-fold, respectively, in subjects genotyped as CYP2C9*3/ *3 compared to other genotypes.
Într- un studiu farmacocinetic cu celecoxib 200 mg administrat o dată pe zi la voluntari sănătoşi, cu genotip fie CYP2C9 * 1 / * 1, CYP2C9 * 1 / * 3 sau CYP2C9 * 3 / * 3, medianele Cmax şi ASC 0- 24 ale celecoxibului timp de 7 zile au fost de aproximativ 4 ori şi, respectiv, de 7 ori, la subiecţii cu genotip CYP2C9 * 3 / * 3, comparativ cu alte genotipuri.
In three separate single dose studies, involving a total of 5 subjects genotyped as
În trei studii separate cu doză unică, care au inclus un număr total de 5 subiecţi cu genotip CYP2C9 * 3 / * 3, ASC 0- 24 pentru doza unică a crescut de aproximativ 3 ori faţă de ceea comparată a metabolizatorilor normali.
In animals, exposure to celecoxib during early embryonic development resulted in pre-implantation and post-implantation losses.
27 La animale, expunerea la celecoxib în timpul fazelor precoce ale embriogenezei a determinat pierderea sarcinii înainte şi după nidare.
24 Printing ink contains: shellac propylene glycol iron oxide (E172)
Cerneala de imprimare conţine: shellac propilenglicol oxid de fer (E172) Brilliant Blue FCF E133.
6.6 Nature and contents of container
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
Opaque PVC/ Aclar/ Aluminium foil blisters.
Blistere din PVC opac/ Aclar/ folie de aluminiu.
Not all pack sizes may be marketed.
Cutii cu 10 sau 60 capsule Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
28 Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie
17 October 4003
17 octombrie 2003
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
C OBLIGAŢIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
• Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany
• Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich- Mack- Strasse 35, 89257 Illertissen, Germania
The MAH will submit all progress reports and all safety data within the fifth Annual Re- assessment/ Renewal.
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă se angajează să efectueze un “ Studiu Clinic de Fază III controlat placebo, cu celecoxib, la pacienţi cu polipoză adenomatoasă familială şi genotip pozitiv ” (studiul CHIP – A3191193) pentru a genera date suplimentare de eficacitate şi siguranţă.
The MAH will submit the full report when available..
DAPP va depune anual, cu ocazia reevaluării anuale, un raport intermediar al studiului A3191193 - CHIP, incluzând o reactualizare a datelor de siguranţă.
27 ANNEX III
31 ANEXA III
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
33 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR
Lactose See leaflet for further information.
Pentru informaţii suplimentare, citiţi prospectul.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
34 NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
35 36 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR
32 10.
37 10.
BATCH NUMBER Batch {number}
SERIA DE FABRICAŢIE
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
38 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
39 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR
35 10.
40 10.
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
41 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer LimitedRamsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
43 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATǍ
40 PACKAGE LEAFLET:
45 PROSPECT:
- This medicine has been prescribed for you.
Nu trebuie să- l daţi altor persoane.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What Onsenal is and what it is used for 2.
Ce este Onsenal şi pentru ce se utilizează 2.
Before you take Onsenal 3.
Înainte să luaţi Onsenal 3.
How to take Onsenal 4.
Cum să luaţi Onsenal 4.
How to store Onsenal 6.
Cum se păstrează Onsenal 6.
Onsenal belongs to a group of medicines called cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors.
Onsenal aparţine grupului de medicamente numite inhibitori de ciclooxigenază- 2 (COX- 2).
Cyclo-oxygenase-2 is an enzyme that increases at inflammatory sites and in abnormally growing cells.
Ciclooxigenaza- 2 este o enzimă care creşte la locul inflamaţiei şi în celulele cu creştere anormală.
Onsenal works by inhibiting COX-2, to which such dividing cells are sensitive.
Onsenal acţionează prin inhibarea COX- 2, la care aceste celulele aflate în faza de diviziune sunt sensibile.
Onsenal is used to reduce the number of gastrointestinal polyps in patients with Familial Adenomatous Polyposis (FAP).
Onsenal este utilizat pentru a reduce numărul polipilor gastro- intestinali din polipoza adenomatoasă familială (PAF).
FAP is an inherited disorder in which the rectum and colon are covered with many polyps that might develop colorectal cancer..
PAF este o afecţiune ereditară în cadrul căreia rectul şi colonul sunt acoperite de numeroşi polipi care pot dezvolta cancer colorectal.
BEFORE YOU TAKE ONSENAL
ÎNAINTE SĂ LUAŢI ONSENAL
Do not take ONSENAL
Nu luaţi Onsenal
- if you have had an allergic reaction to any of the ingredients of Onsenal
- dacă aţi avut o reacţie alergică la oricare dintre componentele din Onsenal
These include
- dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la o clasă de medicamente denumite „ sulfonamide ”.
some antibiotics (Bactrim and Septra used in combination of sulfamethoxazole and trimethoprim), which can be used to treat infections
Acestea includ anumite antibiotice (Bactrim şi Septra care sunt combinaţii de sulfametoxazol şi trimetoprim) utilizate în tratamentul infecţiilor.
- if you have a stomach or duodenal ulcer, or bleeding in the stomach or intestines
- dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal sau aveţi sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor
- if after taking aspirin or another anti-inflammatory medicine you have had nasal polyps or severe
- dacă după ce aţi luat acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare aţi avut vreodată
nasal congestion, or any allergic reaction such as an itchy skin rash, swelling, breathing difficulties or wheezing
polipi nazali sau congestie nazală severă, sau orice reacţie alergică constând în erupţii cutanate, tumefieri, dificultăţi de respiraţie sau respiraţie şuierătoare
- women of childbearing potential unless using an effective method of contraception
- dacă sunteţi femeie cu potenţial fertil, cu excepţia cazului în care folosiţi o metodă
- if you are breast feeding
contraceptivă eficace
- if you have inflammation of the colon (ulcerative colitis) or intestinal tract (Crohn’ s disease)
- dacă aveţi o boală inflamatorie a intestinului gros (rectocolită ulcero- hemoragică) sau a
- if you have severe liver disease
tractului intestinal (boală Crohn)
- if you have severe kidney disease
- dacă aveţi boli hepatice severe
- if you have heart failure, established heart disease and / or cerebrovascular disease, e. g. if you have
- dacă aveţi boli renale severe
had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages of blood vessels to the heart or brain
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă, o boală cardiacă sau/ şi o boală cerebrovasculară confirmată, de
- if you have had an operation to clear or bypass blockages
exemplu dacă aţi avut un atac de cord, un accident vascular cerebral, un accident ischemic
- or if you have or have had problems with blood circulation (peripheral arterial disease) or if you
46 cerebral tranzitor sau blocaj al vaselor de sânge de la nivelul inimii sau creierului sau o operaţie de bypass pentru rezolvarea acestor blocaje; sau dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sanguină (arteriopatie periferică), sau dacă aţi suferit o operaţie pe arterele membrelor inferioare
have had surgery on the arteries of your legs
Aveţi grijă deosebită când luaţi Onsenal.
Take special care with ONSENAL Some people will need special care from their doctors when they are taking Onsenal.
În cazul anumitor persoane este nevoie ca medicul să ia măsuri speciale la administrarea Onsenal.
Make sure that your doctor knows before you start taking Onsenal:
Înainte de a lua Onsenal, asiguraţi- vă că medicul dumneavoastră ştie:
- if you have conditions which increase your risk of heart disease such as high blood pressure, diabetes,
- dacă aveţi boli care pot creşte riscurile bolii de inimă, cum sunt hipertensiunea arterială,
high cholesterol or if you smoke you should discuss with your doctor whether Onsenal is suitable for you
diabetul zaharat, colesterolul mărit sau fumatul, discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă puteţi lua Onsenal
- if you have had a stomach or duodenal (intestinal) ulcer or bleeding in the stomach or intestines
- dacă aţi avut vreodată ulcer gastric sau duodenal (intestinal) sau sângerări la nivelul stomacului
- if your heart, liver, or kidneys are not working well, your doctor may want to keep a regular check on
- dacă inima, ficatul sau rinichii dumneavoastră nu funcţionează bine, medicul dumneavoastră
you
poate dori să vă consulte periodic
- if you have fluid retention (such as swollen ankles or feet)
- dacă aveţi acumulare de lichide în corp (cum ar fi glezne sau picioare umflate)
- if you are dehydrated, for example by sickness or diarrhoea or if you are taking diuretic treatment
- dacă sunteţi deshidratat, de exemplu datorită vărsăturilor sau diareei, sau dacă luaţi
(water tablets)
medicamente diuretice (pentru a favoriza eliminarea apei prin urină)
- if you have had a serious allergic reaction or a serious skin reaction to any medicines
- dacă aţi avut o reacţie alergică gravă sau o reacţie adversă gravă la nivelul pielii la orice
- if you are taking acetylsalicylic acid
- dacă luaţi acid acetilsalicilic
- if you are taking anticoagulants
- dacă luaţi medicamente anticoagulante
- if you have intolerance to some sugars
- dacă aveţi intoleranţă la anumite zaharuri