natgillin/translations-raw huggingface dataset:
43 In patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (TCF), febrile neutropenia and neutropenic infection occurred at lower rates when patients received prophylactic G-CSF.
La pacienţii trataţi cu docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5- fluorouracil (TCF), la cei care au primit G- CSF profilactic, neutropenia febrilă şi infecţia neutropenică au apărut cu frecvenţă mai mică.
In patients treated with docetaxel at 100 mg/ m2 as single agent who have serum transaminase levels (ALT and/ or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia.
La pacienţii trataţi cu docetaxel 100 mg/ m2 în monoterapie, cu creşteri atât ale transaminazelor (ALT şi/ sau AST) de peste 1, 5 ori mai mari decât LSVN, cât şi creşteri ale fosfatazei alcaline de peste 2, 5 ori mai mari decât LSVN, există un risc mai mare de apariţie a unor reacţii adverse severe, cum sunt decesele de cauză toxică, incluzând sepsis şi hemoragie gastro- intestinală posibil letale, neutropenie
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical trial excluded patients with ALT and/ or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin > 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
În studiul clinic pivot, în care s- a asociat cisplatină şi 5- fluorouracil pentru tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric, au fost excluşi pacienţii cu ALT şi/ sau AST > 1, 5 × LSVN, asociat cu fosfatază alcalină > 2, 5 × LSVN şi bilirubină > 1 × LSVN; pentru aceşti pacienţi, nu se pot face recomandări privind reducerea dozei, iar docetaxelul se va administra numai dacă este strict indicat.
44 Cardiac toxicity
Toxicitate cardiacă
Of the 333 patients treated with docetaxel every three weeks in a prostate cancer study, 209 patients were 65 years of age or greater and 68 patients were older than 75 years.
45 Într- un studiu privind cancerul de prostată, din 333 de pacienţi trataţi cu docetaxel, o dată la trei săptămâni, 209 pacienţi aveau 65 ani sau peste şi 68 pacienţi aveau peste 75 ani.
In patients treated with docetaxel every three weeks, the incidence of related nail changes occurred at a rate ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or greater compared to younger patients.
La pacienţii trataţi cu docetaxel o dată la trei săptămâni, incidenţa modificărilor unghiale atribuite tratamentului a fost ≥ 10% mai mare la pacienţii în vârstă de 65 ani sau peste, comparativ cu pacienţii mai tineri.
The incidence of related fever, diarrhea, anorexia, and peripheral edema occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 75 years of age or greater versus less than 65 years.
Incidenţa febrei, diareei, anorexiei şi edemului periferic atribuite tratamentului a fost de ≥ 10% mai mare la pacienţii în vârstă de 75 ani sau peste, faţă de cei sub 65 ani.
45 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Although the possible in vivo interaction of docetaxel with concomitantly administered medication has not been investigated formally, in vitro interactions with tightly protein-bound agents such as erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole and sodium valproate did not affect protein binding of docetaxel.
Cu toate că posibilele interacţiuni in vivo ale docetaxelului cu alte medicamente administrate concomitent nu au fost studiate specific, interacţiunile in vitro cu medicamentecare se leagă în proporţie mare de proteine, cum sunt eritromicină, difenhidramină, propranolol, propafenonă, fenitoină, salicilaţi, sulfametoxazol şi valproat de sodiu, nu au influenţat legarea de proteine a docetaxelului.
Women of childbearing age receiving docetaxel should be advised to avoid becoming pregnant, and to inform the treating physician immediately should this occur.
46 fertilă care sunt tratate cu docetaxel, trebuie sfătuite să evite sarcina şi, dacă rămân gravide, să se adreseze imediat medicului curant.
46 • 255 patients who received docetaxel in combination with capecitabine. • 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented). • 744 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented). • 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented). • 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
1312 şi 121 pacienţi care au primit docetaxel în monoterapie 100 mg/ m2, respectiv • 75 mg/ m2. • 258 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu doxorubicină. • 406 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu cisplatină. • 92 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu trastuzumab. • 255 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu capecitabină. • 332 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu prednison sau prednisolon (sunt prezentate evenimentele adverse semnificative clinic, atribuite tratamentului). • 744 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă (sunt prezentate evenimentele adverse semnificative clinic, atribuite tratamentului). • 300 pacienţi cu adenocarcinom gastric (221 de pacienţi în partea de fază III a studiului şi 79 de pacienţi în partea de fază II) care au primit docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5 - fluorouracil (sunt prezentate evenimentele adverse semnificative clinic, atribuite tratamentului). • 174 şi 251 de pacienţi cu cancer al capului şi gâtului care au primit docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5- fluorouracil (sunt prezentate evenimentele adverse semnificative clinic, atribuite tratamentului).
Nervous system disorders
47 Tulburări ale sistemului nervos
47 extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more.
Edemul periferic debutează de obicei la extremităţile declive şi poate deveni generalizat cu o creştere în greutate de 3 kg sau peste.
4.1%); Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
Reacţii adverse foarte frecvente ≥ 10% dintre pacienţi periferică (G3/ 4:
Gastrointestinal disorders
Esofagită (severă:
5.3%); 0.2%); Diarrhoea (G3/ 4:
0, 4%)
4%); Abdominal pain Nausea (G3/ 4:
intestinale
4%); (severe:
Diaree (G3/ 4:
Oesophagitis (severe:
0, 2%); Durere abdominală (severă:
Fluid retention (severe:
6, 5%);
(severe:
Astenie (severă:
818.9 mg/ m2) in patients with premedication compared with patients without premedication (median cumulative dose:
49 818, 9 mg/ m2) la pacienţii cu premedicaţie comparativ cu pacienţii fără premedicaţie (doza mediană cumulativă:
49 TAXOTERE 75 mg/ m² single agent
TAXOTERE 75 mg/ m² în monoterapie
50 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with doxorubicin
50 TAXOTERE 75 mg/ m² în asociere cu doxorubicină
51 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin
51 TAXOTERE 75 mg/ m² în asociere cu cisplatină
52 TAXOTERE 100 mg/ m² in combination with trastuzumab
52 TAXOTERE 100 mg/ m² în asociere cu trastuzumab
Very common adverse reactions ≥ 10% of patients
Reacţii adverse frecvente ≥ 1 până la < 10% dintre
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
frecvente ≥ 10% dintre pacienţi Creştere în greutate
Investigations Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
Tulburări cardiace Tulburări hematologice şi limfatice
Weight increased Neutropenia (G3/ 4:
Neutropenie (G3/ 4:
Paresthesia; Headache; Dysgeusia; Hypoaesthesia
HIpersecreţie lacrimală; conjunctivită
Lacrimation increased; Conjunctivitis
Epistaxis; Durere faringolaringiană; Nazofaringită; dispnee; Tuse; Rinoree
Symptomatic cardiac failure was reported in 2.2% of the patients who received docetaxel plus trastuzumab compared to 0% of patients given docetaxel alone.
Insuficienţa cardiacă a fost raportată la 2, 2% dintre pacienţii care au primit docetaxel plus trastuzumab simptomatică comparativ cu 0% pacienţi care au primit TAXOTERE în monoterapie.
53 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with capecitabine
53 TAXOTERE 75 mg/ m² în asociere cu capecitabină
54 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with prednisone or prednisolone
54 TAXOTERE 75 mg/ m² în asociere cu prednison sau prednisolon
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Reacţii adverse frecvente ≥ 1 până la < 10% dintre pacienţi Diminuare a funcţiei ventriculului stâng (G3/ 4:
Lacrimation increased (G3/ 4:
HIpersecreţie lacrimală (G3/ 4:
55 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide
55 TAXOTERE 75 mg/ m² în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă
MedDRA System Organ classes Investigations
Clasele MedDRA de aparate, sisteme şi organe Investigaţii diagnostice
0.4%)
Reacţii adverse frecvente ≥1 până la < 10% dintre pacienţi
57 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer
57 TAXOTERE 75 mg/ m² în asociere cu cisplatină şi 5- fluorouracil pentru cancer gastric de tip adenocarcinom
58 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for Head and Neck cancer
58 TAXOTERE 75 mg/ m² în asociere cu cisplatină şi 5- fluorouracil (pentru cancer al capului şi gâtului)
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients Weight increased
Reacţii adverse frecvente ≥ 1 pâna la < 10% din pacienţi Creştere în greutate
9.2%); Thrombocytopenia (G3/ 4:
Ischemie miocardică (G3/ 4:
Nervous system disorders
Tulburări hematologice şi limfatice
Dysgeusia/ Parosmia; Dizziness Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
5, 2%)
Esophagitis/ dysphagia/ 4.0%); odynophagia (G3/ 4:
0, 6%)
Diarrhea (G3/ 4:
fagie (G3/ 4:
0.6%) Abdominal pain; Dyspepsia; Gastrointestinal haemorrhage (G3/ 4:
0, 6%); Durere abdominală; Dispepsie; Hemoragie gastro - intestinală (G3/ 4:
10.9%) Rash pruritic; Dry skin; Skin exfoliative (G3/ 4:
Erupţie cutanată pruriginoasă; Piele uscată; Exfoliere cutanată (G3/ 4:
6.3%); Neutropenic infection Cancer pain (G3/ 4:
6, 3%) Infecţie neutropenică
59
59 Clasele MedDRA pe aparate, sisteme şi organe imunitar
6.8%); Esophagitis/ dysphagia/ odynophagia (G3/ 4:
8, 4%) Diaree (G3/ 4:
0.4%)
4, 0%)
Cancer pain (G3/ 4:
Dureri de tip canceros (G3/ 4:
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Tulburări vasculare Tulburări generale şi la nivelul locului de
3.6%); Fluid retention (G3/ 4:
Reacţii adverse foarte frecvente ≥ 10% din pacienţi Retenţie de fluide (G3/ 4:
Venous disorder
Reacţii adverse frecvente ≥ 1 până la < 10% din pacienţi
Post-marketing experience
Experienţa după punerea pe
60
piaţă
In some cases concomitant factors may have contributed to the development of these effects. Sclerodermal-like changes usually proceded by peripheral lymphedema have been reported with docetaxel.
La docetaxel au fost raportate modificări asemănătoare sclerodermiei, precedate, de obicei, de limfedem periferic.
General disorders and administration site conditions Radiation recall phenomena have rarely been reported.
61 Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Rar a fost raportată reactivarea fenomenelor post- iradiere.
61 Hepatobiliary disorders Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
Tulburări hepatobiliare Foarte rar au fost raportate cazuri de hepatită, uneori letală, în principal la pacienţii cu tulburări hepatice preexistente.
After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1491 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/ m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/ m2 and cyclophosphamide 500 mg/ m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/ m2 followed by fluorouracil 500 mg/ m2 and cyclosphosphamide 500 mg/ m2 (FAC arm).
După stratificarea în funcţie de numărul de ganglioni limfatici pozitivi (1- 3, 4+), 1491 paciente au fost randomizate pentru a li se administra fie docetaxel 75 mg/ m2 la 1 oră după doxorubicină 50 mg/ m2 şi ciclofosfamida 500 mg/ m2 (braţul TAC), fie doxorubicină 50 mg/ m2, urmată
62 An interim analysis was performed with a median follow up of 55 months.
O analiză interimară a fost realizată pe o perioadă de urmărire mediană de 55 luni.
95% CI
IÎ 95% p= Risc
Hazard 95% CI ratio*
IÎ 95% p=
p=
relativ *
Overall
relativ *
0.001
0, 008
0.70 0.53-0.91
0, 29- 0, 70
0.008
0, 0002
63 TAXOTERE in combination with doxorubicin
TAXOTERE în asociere cu doxorubicină
Parameter
64 Parametru
1-year Survival (%)
0, 937; 1, 342] * Supravieţuirea la 1 an (%)
2-year Survival (%)
Supravieţuirea la 2 ani (%) Timpul median până la progresie
65 Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Obiectivele finale secundare au inclus modificarea durerii, evaluarea globală a calităţii vieţii prin EuroQoL- 5D, Scala Simptomelor Cancerului Bronhopulmonar şi modificările indicelui de performanţă Karnofsky.
For docetaxel/ carboplatin combination, neither equivalent nor non-inferior efficacy could be proven compared to the reference treatment combination VCis.
Pentru asocierea docetaxel / carboplatină, nu a putut fi demonstrată eficacitate echivalentă sau non - inferioară faţă de tratamentul de referinţă, asocierea Vcis.
66 Gastric adenocarcinoma
Adenocarcinom gastric
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/ m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/ m2 followed by 67 5-fluorouracil (F) 750 mg/ m2 per day as a continuous infusion for 5 days.
Pacienţii din braţul cu docetaxel au primit fie docetaxel (T) 75 mg/ m2 urmat de cisplatină 75 mg/ m2 urmată de 5- fluorouracil 750 mg/ m2 pe zi în perfuzie continuă timp de 5 zile.
68 Quality of life parameters Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Parametrii calităţii vieţii Pacienţii trataţi cu TPF au prezentat o deteriorare semnificativ mai mică a scorului global de sănătate comparativ cu cei trataţi cu PF (p = 0, 01, utilizând scala EORTC QLQ- C30).
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/ m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/ m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/ m²/ day from day 1 to day 4.
Pacienţii din braţul cu docetaxel au primit docetaxel (T) 75 mg/ m² în perfuzie intravenoasă din ziua 1, urmată de cisplatină (P) 100 mg/ m2 administrată în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute până la 3 ore, urmată de 5- fluorouracil (F) 1000 mg/ m² şi zi, în perfuzie intravenoasă continuă din ziua 1 până în ziua 4.
69 Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
70 Eficacitatea docetaxelului în tratamentul de inducţie al pacienţilor cu CCSCG avansat local (analiză în intenţie- de- tratament)
70 modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
Clearance- ul docetaxelului nu a fost modificat la pacienţii cu retenţie lichidiană uşoară până la moderată şi nu există date disponibile pentru pacienţii cu retenţie severă de lichide.
71 6.3 Shelf life
72 6. 3 Perioada de valabilitate
TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion vial
TAXOTERE 80 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă în flacon
This fill volume has been established during the development of TAXOTERE to compensate for liquid loss during preparation of the premix due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Acest volum de umplere a fost stabilit în timpul dezvoltării TAXOTERE pentru a compensa pierderea de lichid în preparării „ amestecului prealabil ”, datorită formării spumei, aderării la pereţii flaconului şi a "volumului mort".
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg per vial.
Această supraumplere asigură, după diluarea cu întregul conţinut al flaconului cu solvent, existenţa unui volum minim de 8 ml „ amestec prealabil ”, care poate fi extras, conţinând docetaxel 10 mg/ ml, care corespunde cantităţii de 80 mg per flacon, înscrisă pe etichetă.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Adăugarea întregului conţinut al flaconului cu solvent la flaconul de TAXOTERE 80 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă asigură o concentraţie a „ amestecului prealabil ” de docetaxel de 10 mg/ ml.
72 Preparation for the intravenous administration
73 Prepararea pentru administrare intravenoasă
Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for TAXOTERE vial by partially inverting the vial.
Se extrage printr- o tehnică aseptică, cu ajutorul unei seringi cu ac montat, tot conţinutul flaconului cu solvent pentru TAXOTERE, răsturnând parţial flaconul.
Inject the entire contents of the syringe into the corresponding TAXOTERE vial.
Se injectează întreg conţinutul în flaconul corespunzator de TAXOTERE.
The TAXOTERE infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
Soluţia perfuzabilă de TAXOTERE trebuie administrată în perfuzie intravenoasă, printr- o tehnică aseptică, timp de o oră, cât mai curând posibil după preparare, în condiţii obişnuite de temperatură (sub 25º C) şi luminozitate.
As with all parenteral products, TAXOTERE premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Similar tuturor produselor pentru administrare parenterală, soluţia „ amestec prealabil ” şi soluţia perfuzabilă de TAXOTERE trebuie verificate vizual inainte de utilizare; soluţiile care conţin precipitat trebuie aruncate.
74 ANNEX II
75 ANEXA II
LABELLING
77 ANEXA III
78 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ TAXOTERE 20 mg
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
1.
78 A.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
79 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
TAXOTERE 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
CUTIE/ TAXOTERE 20 mg
1 vial of TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion 20 mg docetaxel in 0.5 ml polysorbate 80 (40 mg/ ml) Fill:
1 flacon de TAXOTERE 20 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă 20 mg docetaxel în 0, 5 ml polisorbat 80 (40 mg/ ml) Volum de umplere:
24.4 mg/ 0.61 ml 1 vial of solvent for TAXOTERE 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections Fill:
24, 4 mg/ 0, 61 ml 1 flacon cu solvent pentru TAXOTERE 13% (m/ m) etanol 95% în apă pentru preparate injectabile Volum de umplere:
TAXOTERE vial: polysorbate 80.
Flacon de TAXOTERE: polisorbat 80.
Each blister pack of TAXOTERE 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
Fiecare cutie de TAXOTERE 20 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă conţine 1 blister cu: • un flacon unidoză cu concentrat şi • un flacon unidoză cu solvent.
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ TAXOTERE 20 mg
81 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
TAXOTERE concentrate
TAXOTERE concentrat
SOLVENT for TAXOTERE
SOLVENT pentru TAXOTERE
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
82 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
VIAL/ TAXOTERE 20 mg
FLACON/ TAXOTERE 20 mg
TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
TAXOTERE 20 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă docetaxel Cale intravenoasă
0.5 ml (Fill 0.61 ml)
0, 61 ml)
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
83 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
VIAL/ SOLVENT FOR TAXOTERE 20 mg
FLACON/ SOLVENT PENTRU TAXOTERE 20 mg
SOLVENT for TAXOTERE 20 mg
SOLVENT pentru TAXOTERE 20 mg
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ TAXOTERE 80 mg
84 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
1 vial of TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion 80 mg docetaxel in 2 ml polysorbate 80 (40 mg/ ml) Fill:
1 flacon de TAXOTERE 80 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă 80 mg docetaxel în 2 ml polisorbat 80 (40 mg/ ml) Volum de umplere:
94.4 mg/ 2.36 ml 1 vial of solvent for TAXOTERE 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections Fill:
94, 4 mg/ 2, 36 ml 1 flacon cu solvent pentru TAXOTERE 13% (m/ m) etanol 95% în apă pentru preparate injectabile Volum de umplere:
Each blister pack of TAXOTERE 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
Fiecare cutie de TAXOTERE 80 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă conţine 1 blister cu: • un flacon unidoză cu concentrat şi • un flacon unidoză cu solvent
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ TAXOTERE 80 mg
86 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
87 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
VIAL/ TAXOTERE 80 mg
FLACON/ TAXOTERE 80 mg
TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
TAXOTERE 80 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă docetaxel Cale intravenoasă
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
88 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
VIAL/ SOLVENT FOR TAXOTERE 80 mg
FLACON/ SOLVENT PENTRU TAXOTERE 80 mg
SOLVENT for TAXOTERE 80 mg
SOLVENT pentru TAXOTERE 80 mg
89 PACKAGE LEAFLET:
PROSPECTUL
INFORMATION FOR THE USER TAXOTERE 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TAXOTERE 20 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă docetaxel
What TAXOTERE is and what it is used for 2.
Ce este TAXOTERE şi pentru ce se utilizează 2.
Before you use TAXOTERE 3.
Înainte să utilizaţi TAXOTERE 3.
How to use TAXOTERE 4.
Cum să utilizaţi TAXOTERE 4.
How to store TAXOTERE 6.
Cum se păstrează TAXOTERE 6.
WHAT TAXOTERE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE TAXOTERE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
TAXOTERE has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer:
TAXOTERE v- a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de sân, al anumitor forme ale celui bronhopulmonar (altul decât cel cu celule mici), al cancerului de prostată, al cancerului gastric sau al cancerului capului şi gâtului.
- For the treatment of advanced breast cancer, TAXOTERE could be administered either alone or in
- Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, TAXOTERE vă poate fi administrat fie
combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
singur, fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau capecitabină.