natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lactation It is not known whether fesoterodine is excreted into human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with TOVIAZ.
Alǎptarea Nu se cunoaşte dacǎ fesoterodina este excretată în laptele uman; ca urmare, alǎptarea nu este recomandatǎ în timpul tratamentului cu TOVIAZ.
As with other antimuscarinic agents, caution should be exercised when driving or using machines due to possible occurrence of side effects such as blurred vision, dizziness, and somnolence (see section 4.8).
Ca şi cu alte medicamente antimuscarinice, trebuie exercitatǎ prudenţǎ la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor datoritǎ posibilitǎţii prezenţei de reacţii adverse cum ar fi înceţoşarea vederii, ameţeli, şi somnolenţǎ (vezi pct 4. 8).
The safety of fesoterodine was evaluated in placebo-controlled clinical studies in a total of 2859 patients with overactive bladder, of which 780 received placebo.
Siguranţa în administrare a fesoterodinei a fost evaluatǎ în studii clinice controlate cu placebo la total de 2859 de pacienţi cu vezicǎ urinarǎ hiperactivǎ, din care la 780 s- a administrat placebo.
Due to the pharmacological properties of fesoterodine, treatment may cause mild to moderate antimuscarinic effects like dry mouth, dry eye, dyspepsia and constipation.
Datoritǎ proprietǎţilor farmacologice ale fesoterodinei, tratamentul poate determina efecte antimuscarinice uşoare spre moderate, cum ar fi xerostomie, uscarea ochilor, dispepsie şi constipaţie.
Dry mouth, the only very common event, occurred with a frequency of 28.8% in the fesoterodine group compared to 8.5% in the placebo group.
5 Xerostomia, singurul eveniment foarte frecvent, a apărut cu o frecvenţǎ de 28, 8% la grupul fesoterodinǎ comparat cu 8, 5% la grupul placebo.
5 greater than 200 ml, which could occur after long term treatment and was more common in male than female subjects.
Majoritatea reacţiilor adverse au apărut în prima lunǎ de tratament, cu excepţia cazurilor, clasificate ca retenţie urinarǎ sau cu volumul de urinǎ rezidual post- urinare mai mare de 200 ml, care pot apare dupǎ tratament îndelungat şi au fost întâlnite mai frecvent la subiecţii de sex masculin decât la cei de sex feminin,.
The table below gives the frequency of treatment emergent adverse reactions from placebo-controlled clinical trials.
Tabelul de mai jos aratǎ frecvenţa apariţiei reacţiilor adverse în timpul tratamentului în studiile clinice controlate cu placebo.
The adverse reactions reported in this table are those events that were very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) or uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Reacţiile adverse raportate în acest tabel sunt acele evenimente care au fost foarte frecvente (≥1/ 10), frecvente (≥1/ 100 la < 1/ 10) sau mai puţin frecvente (≥1/ 1000 la < 1/ 100).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
În fiecare grupa de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordine descrescǎtoare a gravitǎţii.
Uncommon*
Mai puţin frecvente *
Cardiac disorders
Tulburǎri cardiace
Nervous system disorders
Tulburǎri ale sistemului nervos Tulburǎri oculare Tulburǎri acustice şi vestibulare
Dizziness; Headache
Ameţeli; Cefalee Xeroftalmie
Dysgeusia; Somnolence
Disgeuzie; Somnolenţǎ Vertij
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Tulburǎri respiratorii, toracice şi mediastinale
Dry throat
Uscăciune a gâtului
Pharyngolaryngeal pain; Cough; Nasal dryness
Durere faringolaringealǎ; Tuse; Uscăciune nazală
Gastrointestinal disorders
Tulburǎri gastro- intestinale
Abdominal pain; Diarrhoea; Dyspepsia; Constipation; Nausea
Durere abdominalǎ; Diaree; Dispepsie; Constipaţie; Greaţǎ
Abdominal discomfort; Flatulence
Discomfort abdominal; Flatulenţǎ
Renal and urinary disorders
Tulburǎri renale şi ale căilor urinare
Dysuria
Disuria
Urinary retention (including feeling of residual urine; micturition disorder); Urinary hesitation
Retenţie urinarǎ (incluzând senzaţia de micţiune incompletă); tulburări de micţiune); Urinare dificilă
Skin and subcutaneous tissue disorders
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Infecţii si infestǎri Tulburǎri generale şi la nivelul locului de administrare
Infections and infestations General disorders and administration site conditions
Erupţie; Uscăciune cutanată Infecţii ale căilor urinare Obosealǎ
Hepatobiliary disorders
Tulburǎri hepatobiliare
ALT increased; GGT increased
Valori crescute ale ALT Valori crescute ale GGT
Psychiatric disorders *5 or more cases
Tulburǎri psihice * 5 sau mai multe cazuri
In clinical trials of fesoterodine, cases of markedly elevated liver enzymes were reported with the occurrence frequency no different from the placebo group.
În studiile clinice cu fesoterodinǎ, cazurile de creştere pronunţatǎ ale valorilor enzimelor hepatice au fost raportate cu frecvenţǎ de apariţie similară cu frecvenţa de apariţie în grupul placebo.
The relation to fesoterodine treatment is unclear.
Relaţia cu tratamentul cu fesoterodinǎ nu este clarǎ.
Electrocardiograms were obtained from 782 patients treated with 4 mg, 785 treated with 8 mg, 222 treated with 12 mg fesoterodine and 780 with placebo.
Au fost obţinute electrocardiograme de la 782 de pacienţi trataţi cu 4 mg, 785 trataţi cu 8 mg, 222 trataţi cu 12 mg fesoterodinǎ şi 780 cu placebo.
The heart rate corrected QT interval in fesoterodine treated patients did not differ from that seen in placebo treated patients.
Mărimea intervalului corectat QT la pacienţii trataţi cu fesoterodină nu a fost diferită faţǎ de cea observată la pacienţii trataţi cu placebo.
The incidence rates of QTc ≥ 500 ms post baseline or QTc increase of ≥ 60 ms is 1.9%, 1.3%, 1.4% and 1.5%, for fesoterodine 4 mg, 8 mg, 12 mg and placebo, respectively.
Incidenţa ratelor de apariţie a QTc≥500ms peste valoarea de bazǎ sau creşterea QTc ≥60 ms este de 1, 9%, 1, 3%, 1, 4% şi 1, 5%, pentru Fesoterodine 4 mg, 8 mg, 12 mg şi respectiv placebo.
The clinical relevance of these findings will depend on individual patient risk factors and susceptibilities present (see section 4.4).
Semnificaţia clinicǎ a acestor rezultate va depinde de factorii de risc şi susceptiblitatea fiecǎrui pacient (vezi. pct 4. 4).
Overdose with antimuscarinic agents, including fesoterodine can result in severe anticholinergic effects.
Supradozajul cu medicamente antimuscarinice, incluzând fesoterodina, poate determina efecte anticolinergice severe.
6 is recommended; standard supportive measures for managing QT prolongation should be adopted.
În caz de supradozaj, este recomandatǎ monitorizarea ECG; trebuie adoptate mǎsuri standard de susţinere pentru controlul alungirii intervalului QT.
Fesoterodine has been safely administered in clinical studies at doses up to 28 mg/ day.
În studii clinice, fesoterodina a fost administratǎ în siguranţă în doze de pânǎ la 28 mg pe zi.
In the event of fesoterodine overdose, treat with gastric lavage and give activated charcoal.
În caz de supradozaj al fesoterodinei, se practică lavajul gastric şi se administrează cǎrbunele activat.
Treat symptoms as follows:
Simptomele se trateazǎ dupǎ cum urmeazǎ:
Convulsions or pronounced excitation: treat with benzodiazepines Respiratory insufficiency: treat with artificial respiration Tachycardia: treat with beta-blockers Urinary retention: treat with catheterisation Mydriasis: treat with pilocarpine eye drops and/ or place patient in dark room.
• Efecte anticolinergice centrale severe (de exemplu halucinaţii, stare de excitaţie severǎ): se trateazǎ cu fiziostigminǎ • Convulsii sau stare de excitaţie pronunţatǎ: se trateazǎ cu benzodiazepine • Insuficienţa respiratorie: se instituie ventilaţie mecanică • Tahicardie: se trateazǎ cu beta- blocante • Retenţie urinarǎ: se trateazǎ prin cateterizare • Midriaza: se trateazǎ cu picǎturi oftalmice cu pilocarpinǎ şi/ sau plasarea pacientului într- o camerǎ întunecatǎ
Urinary antispasmodics, ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: antispastice urinare, codul ATC:
It is rapidly and extensively hydrolysed by non-specific plasma esterases to the 5-hydroxymethyl derivative, its primary active metabolite, which is the main active pharmacological principle of fesoterodine.
Este hidrolizat rapid şi extensiv de cǎtre esteraze plasmatice nespecifice în derivatul 5- hidroximetil, principalul sǎu metabolit activ, care este principalul compus activ farmacologic al fesoterodinei.
The efficacy of fixed doses of fesoterodine 4 mg and 8 mg was evaluated in two Phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled, 12-week studies.
Eficacitatea dozelor fixe de fesoterodinǎ 4 mg şi 8 mg a fost evaluatǎ în douǎ studii de fazǎ 3, randomizate, dublu- orb, controlate cu placebo, cu durata de 12 sǎptamâni.
Female (79%) and male (21%) patients with a mean age of 58 years (range 19-91 years) were included.
Au fost incluşi pacienţi femei (79%) şi bǎrbaţi (21%) cu o vârstǎ medie de 58 de ani (interval între 19 şi 91 de ani).
A total of 33% of patients were ≥ 65 years of age and 11% were ≥ 75 years of age.
Un total de 33% dintre pacienţi aveau ≥65 de ani şi 11% aveau ≥75 de ani.
Fesoterodine treated patients had statistically significant mean reductions in the number of micturitions per 24 hours and in the number of urge incontinence episodes per 24 hours at the end of treatment compared to placebo.
Pacienţii trataţi cu fesoterodinǎ au avut reduceri medii semnificative statistic ale numărului de micţiuni per 24 de ore şi ale numǎrului episoadelor de incontinenţǎ urinară per 24 de ore la sfârşitul tratamentului, comparat cu placebo.
Likewise, the response rate (% of patients reporting that their condition has been “ greatly improved” or “ improved” using a 4-point Treatment Benefit Scale) was significantly greater with fesoterodine compared to placebo.
La fel, rata de rǎspuns (% din pacienţi raportând starea lor ca fiind « mult îmbunǎtǎţitǎ » sau « îmbunǎtǎţitǎ » utilizând o Scalǎ de evaluare a beneficiului terapeutic alcǎtuitǎ din 4 puncte) a fost semnificativ mai mare comparativ cu placebo.
Furthermore, fesoterodine improved the mean change in the voided volume per micturition, and the mean change in the number of continent days per week (see Table 1 below).
Mai mult, fesoterodina a îmbunǎtǎţit modificarea medie a volumului eliminat per micţiune, şi modificarea medie a numǎrul zilelor cu continenţă păstrată pe sǎptǎmânǎ (vezi Tabelul 1 de mai jos).
Mean changes from Baseline to end of treatment for primary and selected secondary endpoints
Valoarea medie a modificărilor faţă de valorile iniţiale la sfârşitul tratamentului pentru obiectivele primare şi secundare selectate
Placebo Fesoterodine4 mg Fesoterodine Active Placebo
Placebo Fesoterodină Fesoterodină Comparator Placebo Fesoterodină Fesoterodină 4 mg 8 mg activ 4 mg 8 mg
Number of micturitions per 24 hours#
Numǎrul micţiunilor per 24 de ore #
Baseline Change from baseline
Valoare de bază
12.0 -1.02
- 1, 74
11.6 -1.74
- 1, 94
11.9 -1.94
- 1, 69
11.5 -1.69
- 1, 02
12.2 -1.02
- 1, 86
12.9 -1.86
- 1, 94
12.0 -1.94
valoarea de bază
Responder rate (treatment response)#
Rata responsivilor (rǎspuns la tratament) #
Number of urge incontinence episodes per 24 hours
Numǎrul episoadelor de incontinenţă imperioasă per 24 de ore
Baseline Change from baseline
Modificare faţă de valoarea de bază
3.7 -1.20
- 1, 20
3.8 -2.06
- 2, 06
3.7 3.8 -2.27 -1.83
- 2, 27 - 1, 83
Number of continent days per week
Numǎrul zilelor cu continenţă păstrată pe sǎptamânǎ
Voided volume per micturition (ml)
Volumul eliminat per micţionare (ml)
Baseline Change from baseline
Valoarea de bază
# primary end points
# obiective primare
Cardiac electrophysiology:
Electrofiziologie cardiacǎ:
The effect of fesoterodine 4 mg and 28 mg on the QT interval was thoroughly evaluated in a double-blind, randomised, placebo- and positive-controlled (moxifloxacin 400 mg) parallel group study with once-daily treatment over a period of 3 days in 261 male and female subjects aged 45 to 65 years.
Efectul fesoterodinei în doze de 4 mg şi 28 mg asupra intervalului QT a fost evaluat amǎnunţit într- un studiu de grup paralel, dublu- orb, randomizat, şi controlat cu placebo şi pozitiv (monofloxacinǎ 400 mg) cu tratament o datǎ pe zi pentru o perioadǎ de 3 zile la 261 subiecţi femei şi bǎrbaţi, cu vârste între 45 şi 65 de ani.
Change from baseline in QTc based on the Fridericia correction method did not show any differences between the active treatment and placebo group.
Modificarea de la valorile de bază ale QTc, bazatǎ pe metoda corectatǎ Fridericia, nu a arǎtat nici o diferenţǎ între grupul cu tratament activ şi cel cu placebo.
Absorption After oral administration, due to rapid and extensive hydrolysis by non-specific plasma esterases, fesoterodine was not detected in plasma.
Absorpţia Dupǎ administrare oralǎ, datoritǎ hidrolizei rapide şi extensive de cǎtre esteraze plasmatice non - specifice, fesoterodina nu a fost detectatǎ în plasmǎ.
After single or multiple-dose oral administration of fesoterodine in doses from 4 mg to 28 mg, plasma concentrations of the active metabolite are proportional to the dose.
Dupǎ administrarea oralǎ a unei singure doze sau a dozelor multiple de fesoterodinǎ de la 4 mg la 28 mg, concentraţiile metabolitului activ din plasmǎ sunt proporţionale cu doza.
Maximum plasma levels are reached after approximately 5 hours.
Concentraţia plasmatică maximă este atinsă dupǎ aproximativ 5 ore.
Therapeutic plasma levels are achieved after the first administration of fesoterodine.
Concentraţii plasmatice terapeutice se obţine dupǎ prima administrare de fesoterodinǎ.
No accumulation occurs after multiple-dose administration.
Nu se acumuleazǎ dupǎ administrarea de doze multiple.
Distribution Plasma protein binding of the active metabolite is low with approximately 50% bound to albumin and alpha-1-acid glycoprotein.
8 Distribuţie Afinitatea metabolitului activ pentru proteinele din plasmǎ este scǎzutǎ, aproximativ 50% se leagă de albuminǎ şi glicoproteina alfa- 1- acidă.
The mean steady-state volume of distribution following intravenous infusion of the active metabolite is 169 l.
Volumul mediu de distribuţie a metabolitului activ la starea de echilibru dupǎ perfuzare intravenoasǎ este de 169 l.
Metabolism After oral administration, fesoterodine is rapidly and extensively hydrolysed to its active metabolite.
Metabolizare Dupǎ administrare oralǎ, fesoterodina este hidrolizatǎ rapid şi extensiv în metabolitul sǎu activ.
The active metabolite is further metabolised in the liver to its carboxy, carboxy-N-desisopropyl, and
Metabolitul activ este mai departe metabolizat în ficat în metabolitul sǎu carboxi, carboxi- N - desizopropil, şi N- desizopropil cu implicarea izoenzimelor CYP2D6 şi CYP3A4.
None of these metabolites contribute significantly to the antimuscarinic activity of fesoterodine.
Nici unul dintre aceşti metaboliţi nu contribuie semnificativ la activitatea antimuscarinicǎ a fesoterodinei.
Mean Cmax and AUC of the active metabolite are 1.7 and 2-fold higher, respectively, in CYP2D6 poor metabolisers as compared to extensive metabolisers.
Valorile medii Cmax şi ASC ale metabolitului activ sunt mai mari de 1, 7 şi respectiv 2 ori, la metabolizatorii lenţi ai substraturilor CYP2D6 comparativ cu metabolizatorii rapizi.
Elimination Hepatic metabolism and renal excretion contribute significantly to the elimination of the active metabolite.
Eliminare Metabolizarea hepaticǎ şi excreţia renalǎ contribuie semnificativ la eliminarea metabolitului activ.
After oral administration of fesoterodine, approximately 70% of the administered dose was recovered in urine as the active metabolite (16%), carboxy metabolite (34%), carboxy-N- desisopropyl metabolite (18%), or N-desisopropyl metabolite (1%), and a smaller amount (7%) was recovered in faeces.
Dupǎ administrarea oralǎ de fesoterodinǎ, aproximativ 70% din doza administratǎ a fost recuperatǎ în urinǎ ca metabolit activ (16%), metabolit carboxilat (34%), metabolit carboxi- N- deizopropil (18%), sau metabolit N- desizopropil (1%), şi o cantitate mai micǎ (7%) a fost recuperatǎ din fecale.
The terminal half-life of the active metabolite following oral administration is approximately 7 hours and is absorption rate-limited.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a metabolitului activ este de aproximativ 7 ore după administrare orală şi este limitat de rata de absorbţie.
Age and gender No dose adjustment is recommended in these subpopulations.
Vârsta şi sexul Nu este recomandatǎ o ajustare a dozei pentru aceste subgrupe de pacienţi.
The pharmacokinetics of fesoterodine are not significantly influenced by age and gender.
Farmacocinetica fesoterodinei nu este influenţatǎ semnificativ de vârstǎ şi sex.
Paediatric patients The pharmacokinetics of fesoterodine have not been evaluated in paediatric patients.
Copii şi adolescenţi Farmacocinetica fesoterodinei nu a fost evaluatǎ la acest grup de vârstă.
Renal impairment In patients with mild or moderate renal impairment (GFR 30 – 80 ml/ min), Cmax and AUC of the active metabolite increased up to 1.5 and 1.8-fold, respectively, as compared to healthy subjects.
Insuficienţǎ renalǎ La pacienţii cu insuficienţǎ renalǎ uşoară sau moderată (GFR 30- 80 ml/ min), Cmax şi ASC ai metabolitului activ au crescut de 1, 5 şi respectiv 1, 8 ori, comparat cu subiecţii sǎnǎtoşi.
In patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/ min), Cmax and AUC are increased 2.0 and 2.3- fold, respectively.
La pacienţii cu insuficienţǎ renalǎ severǎ (GFR < 30 ml/ min), Cmax şi ASC au crescut de 2, 0 şi respectiv 2, 3 ori.
Hepatic impairment In patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), Cmax and AUC of the active metabolite increased 1.4 and 2.1-fold, respectively, as compared to healthy subjects.
Insufucienţǎ hepaticǎ La pacienţii cu insuficienţǎ hepaticǎ moderatǎ (Child Pugh B), Cmax şi ASC ai metabolitului activ au crescut de 1, 4 şi respectiv 2, 1 ori, în comparaţie cu subiecţii sǎnǎtoşi.
Pharmacokinetics of fesoterodine in patients with severe hepatic impairment have not been studied.
Nu a fost studiatǎ farmacocinetica fesoterodinei la pacienţii cu insuficienţǎ hepaticǎ severǎ.
In non-clinical safety pharmacology, general toxicity, genotoxicity and carcinogenicity studies no clinically relevant effects have been observed, except those related to the pharmacological effect of the active substance.
Datele non- clinice pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea generalǎ, genotoxicitatea şi carcinogenitatea nu au evidenţiat reacţii relevante clinic, cu excepţia celor legate de efectul farmacologic al substanţei active.
Reproduction studies have shown minor embryotoxicity at doses close to maternally toxic ones (increased number of resorptions, pre-implantation and post-implantation losses).
Studiile de reproducere au demonstrat embriotoxicitate minorǎ la doze apropiate de cele toxice materne (creşterea numǎrului mǎrit de resorpţii, pierderi pre- implantare şi post- implantare).
Supratherapeutic concentrations of the active metabolite of fesoterodine, have been shown to inhibit K+ current in cloned human ether-à-go-go-related gene (hERG) channels and prolong action potential duration (70% and 90% repolarisation) in canine isolated Purkinje fibres.
S- a demonstrat cǎ în concentraţii supraterapeutice, metabolitul activ al fesoterodinei inhibǎ curentul de K+ în canalele clonate corepunzătoare genei umane ether- à- go- go (hERG) şi prelungeşte durata potenţialului de acţiune (repolarizare 70% şi 90%) în fibrele Purkinje izolate canine.
However in conscious dogs, the active metabolite had no effect on the QT interval and QTc interval at plasma exposures at least 33-fold higher than mean peak free plasma concentration in human subjects who are extensive metabolisers and 21-fold higher than measured in subjects who are poor CYP2D6 metabolisers after fesoterodine 8 mg once daily.
Cu toate acestea, în teste efectuate la câini conştienţi, metabolitul activ nu a avut efect asupra intervalelor QT şi QTc la concentraţii plasmatice de cel puţin 33 de ori mai mari decât media concentraţiei plasmatice maxime libere, la subiecţi umani care sunt metabolizatori rapizi şi de 21 de ori mai mari decât cea mǎsuratǎ la subiecţii care sunt metabolizatori lenţi prin CYP2D6, dupǎ administrarea unei doze zilnice de 8 mg de fesoterodinǎ.
9 Hypromellose Glycerol dibehenate Talc
Nucleu XilitolLactozǎ monohidrat Celulozǎ microcristalinǎ Hipromelozǎ Dibehenat de glicerol Talc
Film-coat Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol (3350) Talc Soya lecithin Indigo carmine aluminium lake (E132)
Film Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171) Macrogol (3350) Talc Lecitinǎ de soia Lac de aluminiu indigo carmin (E132)
Do not store above 25°C.
A nu se pǎstra la temperaturi peste 25°C.
Store in the original package to protect from moisture.
A se pǎstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
TOVIAZ 4 mg tablets are packed in aluminium-aluminium blisters in cartons containing 7, 14, 28, 56, 84 or 98 tablets.
ComprimateleTOVIAZ 4 mg sunt ambalate în blistere din aluminiu- aluminiu în cutii conţinând 7, 14, 28, 56, 84 sau 98 comprimate.
In addition, TOVIAZ 4 mg tablets are also packed in HDPE bottles containing 30 or 90 tablets.
De asemenea, comprimatele TOVIAZ 4 mg pot fi ambalate şi în flacoane PEÎD conţinând 30 sau 90 comprimate.
TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets
TOVIAZ 8 mg comprimate cu eliberare prelungitǎ
Each prolonged-release tablet contains fesoterodine fumarate 8 mg corresponding to 6.2 mg of fesoterodine.
Fiecare comprimat cu eliberare prelungitǎ conţine fumarat de fesoterodinǎ 8 mg, corespunzǎtor la fesoterodinǎ 6, 2 mg.
Excipients Each 8 mg prolonged-release tablet contains 0.525 mg of soya lecithin and 58.125 mg lactose monohydrate.
Fiecare comprimat cu eliberare prelungitǎ de 8 mg conţine lecitinǎ de soia 0, 525 mg şi monohidrat de lactozǎ 58, 125 mg.
Prolonged-release tablets The 8 mg tablets are blue, oval, biconvex, film-coated, and engraved on one side with the letters ‘ FT’.
Comprimate cu eliberare prelungitǎ Comprimatele de 8 mg sunt de culoare albastru, ovale, biconvexe, filmate, şi inscripţionate pe o parte cu literele ‘ FT ’.
Treatment of the symptoms (increased urinary frequency and/ or urgency and/ or urgency incontinence) that may occur in patients with overactive bladder syndrome.
Tratamentul simptomelor (polakiurie şi/ sau micţiuni imperioase şi/ sau incontinenţa imperioasă) care pot surveni la pacienţii cu sindrom de vezică hiperactivă.
Adults (including elderly) The recommended starting dose is 4 mg once daily.
Adulţi( inclusiv vârstnici) Doza iniţialǎ recomandatǎ este de 4 mg o datǎ pe zi.
During concomitant administration of a moderate CYP3A4 inhibitor, a dose increase to 8 mg should be preceded by an evaluation of the individual response and tolerability (see sections 4.4 and 4.5).
În prezenţa tratamentului concomitent cu un inhibitor moderat al izoenzima CYP3A4 a citocromului P450, creşterea dozei la 8 mg trebuie precedatǎ de o evaluare a rǎspunsului şi tolerabilitǎţii individuale.
12 Moderate(3) or potent(4) CYP3A4 inhibitors
12 Inhibitori moderaţi( 3) sau potenţi( 4) ai CYP3A4
(1) Mild GFR = 50-80 ml/ min; Moderate GFR = 30-50 ml/ min; Severe GFR = < 30 ml/ min (2) Cautious dose increase.
(1) RFG uşoar afectată = 50- 80 ml/ min; RFG moderat afectată = 30- 50 ml/ min; RFG sever afectată = < 30 ml/ min (2) Precauţie la creşterea dozei.
- Clinically significant bladder outflow obstruction at risk of urinary retention (see section 4.3)
4. 3) • Tulburǎri obstructive gastro- intestinale (de exemplu stenozǎ piloricǎ) • Reflux gastro- esofagian şi/ sau pacienţi care urmează concomitent tratament cu medicamente (cum ar fi bisfosfonaţi oral) care pot determina sau exacerba esofagita • Motilitate gastrointestinalǎ redusă • Neuropatie autonomǎ • Glaucom cu unghi îngust, controlat terapeutic
13 In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected.
La pacienţii cu o asociere a acestor factori, este posibilă creşterea expunerii sistemice.
In populations where the dose may be increased to 8 mg once daily, the dose increase should be preceded by an evaluation of the individual response and tolerability.
13 populaţionale unde doza poate fi mǎritǎ la 8 mg o datǎ pe zi, creşterea dozei trebuie precedatǎ de o evaluare a rǎspunsului şi tolerabilitǎţii individuale.