natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Suboxone is not recommended for use in children below age 15 years due to lack of data on safety and efficacy.
Nu este recomandată utilizarea de Suboxone la copii cu vârste sub 15 ani, datorită lipsei de date cu privire la siguranţă şi eficacitate.
3 Patients with impaired hepatic function:
Pacienţi cu insuficienţă hepatică:
The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of buprenorphine and naloxone is unknown.
Nu se cunoaşte efectul insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii buprenorfinei şi naloxonei.
Since both active substances are extensively metabolized, the plasma levels will be expected to be higher in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Deoarece ambele substanţe active sunt metabolizate intens, este de aşteptat ca concentraţiile plasmatice să fie mai mari la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată şi severă.
It is not known whether both active substances are affected to the same extent.
Nu se cunoaşte dacă ambele substanţe active sunt afectate în aceeaşi măsură.
As Suboxone pharmacokinetics may be altered in patients with hepatic insufficiency, lower initial doses and careful dose titration in patients with mild to moderate hepatic impairment are recommended (see section 5.2).
5. 2).
Modification of the Suboxone dose is not required in patients with renal insufficiency.
Nu este necesară ajustarea dozei de Suboxone la pacienţii cu insuficienţă renală.
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/ min) (see section 5.2).
5. 2).
Suboxone is contraindicated in the following instances: • hypersensitivity to buprenorphine, to naloxone, or to any of the excipients, • severe respiratory insufficiency, • severe hepatic insufficiency, • acute alcoholism or delirium tremens.
Suboxone este contraindicat în următoarele situaţii: • hipersensibilitate la buprenorfină, la naloxonă, sau la oricare dintre excipienţi, • insuficienţă respiratorie severă, • insuficienţă hepatică severă, • alcoolism acut sau delirium tremens.
Due to the lack of data in adolescents (age 15- < 18), Suboxone should be used only with caution in this age group.
Datorită lipsei de date la adolescenţi (cu vârste între 15 şi 18 ani), Suboxone trebuie utilizat numai cu prudenţă la această categorie de vârstă.
Patients should be closely monitored during the switching period from buprenorphine or methadone to Suboxone since withdrawal symptoms have been reported.
Pacienţii trebuie monitorizaţi atent în timpul perioadei de trecere de la buprenorfină sau metadonă la Suboxone, deoarece au fost raportate simptome ale sindromului de întrerupere.
Diversion:
Deturnare:
Diversion refers to the introduction of buprenorphine into the illicit market either by patients or by individuals who obtain the medicinal product through theft from patients or pharmacies.
Deturnare se referă la introducerea pe piaţa neagră a buprenorfinei fie de către pacienţi, fie de către indivizi care fură medicamentul de la pacienţi sau din farmacii.
This diversion may lead to new addicts using buprenorphine as the primary drug of abuse, with the risks of overdose, spread of blood borne viral infections, respiratory depression and hepatic injury.
Această deturnare poate duce la apariţia de noi dependenţi care folosesc buprenorfina ca stupefiant principal, prezentând riscul de supradoză, de răspândire de infecţii virale pe cale sanguină, de deprimare respiratorie şi de leziuni hepatice.
Because the naloxone in the combination tablet precipitated withdrawal in individuals dependent on heroin, methadone, or other full agonists, Suboxone is expected to be less likely to be diverted for intravenous use.
Deoarece naloxona din comprimatul combinat determină instalarea sindromului de întrerupere la persoanele dependente de heroină, metadonă sau alţi agonişti compleţi, este mai puţin probabil ca Suboxone să fie deturnat pentru utilizare intravenoasă.
Precipitated withdrawal:
Apariţia sindromului de întrerupere:
When initiating treatment with buprenorphine, the physician must be aware of the partial agonist profile of buprenorphine and that it can precipitate withdrawal in opioid-dependent patients particularly if administered less than 6 hours after the last use of heroin or other short acting opioid, or if administered less than 24 hours after the last dose of methadone (see section 4.2).
4. 2).
Conversely, withdrawal symptoms may also be associated with suboptimal dosing.
De asemenea, simptomele sindromului de întrerupere pot fi asociate cu administrarea de doze subterapeutice.
The risk of serious undesirable effects such as overdose or treatment dropout is greater if a patient is under dosed with Suboxone and continues to self medicate withdrawal symptoms with opioids, alcohol or other sedative-hypnotics in particular benzodiazepines.
4 Riscul de reacţii adverse grave cum sunt supradoza sau abandonarea tratamentului este mai mare dacă unui pacient i se administrează doze subterapeutice de Suboxone şi continuă automedicaţia simptomelor sindromului de întrerupere de opioide, alcool etilic sau de alte hipnotice sedative, şi în special de benzodiazepine.
Dependence:
Dependenţă:
Buprenorphine is a partial agonist at the mu-opiate receptor and chronic administration produces dependence of the opioid type.
Buprenorfina este un agonist parţial al receptorului opioid miu, iar administrarea cronică produce dependenţă de tip opioid.
Discontinuation of treatment may result in a withdrawal syndrome that may be delayed.
Întreruperea tratamentului poate duce la apariţia sindromului de întrerupere, care poate fi întârziată.
4 Suboxone may cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or central nervous system depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics) (see section 4.5).
4. 5).
Studies in animals, as well as clinical experience, have demonstrated that buprenorphine may produce dependence but at a lower level than morphine.
Studiile la animale, precum şi experienţa clinică, au demonstrat că buprenorfina poate determina dependenţă, dar la un nivel mai scăzut comparativ cu morfina.
Respiratory depression:
Deprimare respiratorie:
A number of cases of death due to respiratory depression have been reported, particularly when buprenorphine was used in combination with benzodiazepines (see section 4.5), or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
4. 5), sau în cazul în care buprenorfina nu a fost utilizată conform informaţiilor prescrise.
Deaths have been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol or other opioids.
Au fost raportate decese legate de administrarea concomitentă de buprenorfină şi de alte deprimante cum sunt alcoolul etilic sau alte opioide.
Hepatitis and hepatic events:
Hepatită şi evenimente hepatice:
Cases of acute hepatic injury have been reported in opioid-dependent addicts both in clinical trials and in post marketing adverse event reports.
Au fost raportate cazuri de leziuni hepatice acute la toxicomanii dependenţi de opioide atât în studiile clinice cât şi în raportările de evenimente adverse după punerea pe piaţă.
The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to case reports of hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome and hepatic encephalopathy.
Tulburările variază de la creşteri tranzitorii asimptomatice ale transaminazelor hepatice la raportări de cazuri de insuficienţă hepatică, necroză hepatică, sindrom hepatorenal şi encefalopatie hepatică.
In many cases the presence of pre-existing liver enzyme abnormalities, infection with hepatitis B or hepatitis C virus, concomitant use of other potentially hepatotoxic medicines, and ongoing injecting drug use may have a causative or contributory role.
În multe cazuri, prezenţa unor afecţiuni preexistente: anomalii ale enzimelor hepatice, infecţii cu virusul hepatitic B sau cu virusul hepatitic C, utilizarea concomitentă de alte medicamente potenţial hepatotoxice şi continuarea utilizării de medicamente intravenoase poate avea un rol etiologic sau favorizant.
These underlying factors must be taken into consideration before prescribing Suboxone and during treatment.
Aceşti factori subiacenţi trebuie luaţi în considerare înainte de a prescrie Suboxone şi în timpul tratamentului.
When a hepatic event is suspected, further biological and etiological evaluation is required.
Când se suspectează un eveniment hepatic, este necesară evaluare biologică şi etiologică suplimentară.
Depending upon the findings, the medicinal product may be discontinued cautiously so as to prevent withdrawal symptoms and to prevent a return to illicit drug use.
În funcţie de rezultate, medicamentul poate fi întrerupt cu prudenţă, astfel încât să se prevină simptomele sindromului de întrerupere şi o revenire la utilizarea de medicamente.
If the treatment is continued, hepatic function should be monitored closely.
Dacă se continuă tratamentul, funcţia hepatică trebuie monitorizată atent.
As buprenorphine is an opioid, pain as a symptom of a disease may be attenuated.
Deoarece buprenorfina este un opioid, poate fi atenuată durerea ca simptom de boală.
Athletes must be aware that this medicine may cause a positive reaction to ‘ anti-doping’ tests.
Sportivii trebuie atenţionaţi că acest medicament poate provoca o reacţie pozitivă la testele antidoping.
As with other opioids, caution is requested in patients using buprenorphine and having head injury, increased intracranial pressure, hypotension, prostatic hypertrophy or urethral stenosis.
Similar altor opioizi, este necesară prudenţă la pacienţii care utilizează buprenorfina şi prezintă o leziune craniană, hipertensiune intracraniană, hipotensiune arterială, hipertrofie de prostată sau stenoză uretrală.
This product should be used with care in patients with: asthma or respiratory insufficiency (cases of respiratory depression have been reported with buprenorphine); renal insufficiency (30% of the administered dose is eliminated by the renal route; thus, renal elimination may be prolonged); hepatic insufficiency (hepatic metabolism of buprenorphine may be altered) (see section 4.3).
4. 3).
Medicines that inhibit the enzyme CYP3A4 may give rise to increased concentrations of buprenorphine.
Medicamentele care inhibă enzima CYP3A4 pot determina creşterea concentraţiilor plasmatice de buprenorfină.
A reduction of the Suboxone dose may be needed.
Poate fi necesară o reducere a dozei de Suboxone.
Patients already treated with CYP3A4 inhibitors should have their dose of Suboxone titrated carefully since a reduced dose may be sufficient in these patients (see section 4.5).
4. 5).
The concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce exaggeration of the effects of opioids, based on experience with morphine.
5 Utilizarea concomitentă de inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) poate produce exacerbarea efectelor opioidelor, pe baza experienţei cu morfina.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, de deficit de lactază (Lapp) sau de malabsorbţie la glucoză- galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Suboxone should not be taken together with:
Suboxone nu trebuie luat cu:
• alcoholic drinks or medications containing alcohol, as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine (see section 4.7).
4. 7).
Suboxone should be used cautiously when co-administered with:
Suboxone trebuie utilizat cu prudenţă în cazul administrării concomitente cu:
5 • benzodiazepines:
• benzodiazepine:
This combination may result in death due to respiratory depression of central origin.
Această asociere poate duce la deces datorită deprimării respiratorii cu origine centrală.
Therefore, dosages must be limited and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse (see section 4.4).
4. 4).
• other central nervous system depressants, other opioid derivatives (e. g. methadone, analgesics and antitussives), certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, neuroleptics, clonidine and related substances: these combinations increase central nervous system depression.
• alte deprimante ale sistemului nervos central, alţi derivaţi opioizi (de exemplu metadonă, analgezice şi antitusive), anumite antidepresive, antagonişti sedativi ai receptorului H1, barbiturice, anxiolitice altele decât benzodiazepine, neuroleptice, clonidina şi substanţele înrudite: aceste asocieri accentuează deprimarea sistemului nervos central.
The reduced level of alertness can make driving and using machines hazardous.
Datorită scăderii vigilenţei, conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor poate fi periculoasă.
• CYP3A4 inhibitors: an interaction study of buprenorphine with ketoconazole (a potent inhibitor of CYP3A4) resulted in increased Cmax and AUC (area under the curve) of buprenorphine (approximately 70% and 50% respectively) and, to a lesser extent, of norbuprenorphine.
• inhibitori CYP3A4: un studiu al interacţiunii dintre buprenorfină şi ketoconazol (un inhibitor potent al CYP3A4) a avut ca rezultat creşterea Cmax şi ASC (aria de sub curba concentraţiilor plasmatice în funcţie de timp) a buprenorfinei (cu aproximativ 70% şi, respectiv, 50%) şi, într- o mai mică măsură, a norbuprenorfinei.
Patients receiving Suboxone should be closely monitored, and may require dose-reduction if combined with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. protease inhibitors like ritonavir, nelfinavir or indinavir or azole antifungals such as ketoconazole or itraconazole).
Pacienţii care primesc Suboxone trebuie monitorizaţi atent şi poate fi necesară reducerea dozei în cazul asocierii cu inhibitori potenţi ai CYP3A4 (de exemplu inhibitori de protează cum sunt ritonavir, nelfinavir sau indinavir sau antifungice azolice cum sunt ketoconazolul sau itraconazolul).
• CYP3A4 inducers: the interaction of buprenorphine with CYP3A4 inducers has not been investigated.
• inductorii CYP3A4: nu a fost investigată interacţiunea dintre buprenorfină şi inductorii CYP3A4.
Therefore it is recommended that patients receiving Suboxone should be closely monitored if inducers (e. g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampicin) are co- administered.
De aceea, se recomandă ca pacienţii care primesc Suboxone să fie monitorizaţi atent în cazul administrării concomitente de inductori (de exemplu fenobarbital, carbamazepină, fenitoină, rifampicină).
To date, no notable interaction has been observed with cocaine, the agent most frequently used by multi-drug abusers in association with opioids.
Până în prezent, nu au fost observate interacţiuni notabile cu cocaina, substanţa cel mai frecvent folosită de către politoxicomani, în asociere cu opioidele.
There is very limited experience with buprenorphine/ naloxone in pregnant women.
Există o experienţă foarte limitată cu buprenorfină/ naloxonă la femeile gravide.
Towards the end of pregnancy high doses of buprenorphine may induce respiratory depression in the neonate even after a short period of administration.
Spre sfârşitul sarcinii, dozele mari de buprenorfină pot induce deprimare respiratorie la nou- născut, chiar şi după o perioadă scurtă de administrare.
Long-term administration of buprenorphine during the last three months of pregnancy may cause a withdrawal syndrome in the neonate.
Administrarea pe termen lung de buprenorfină în timpul ultimelor trei luni de sarcină poate determina sindrom de întrerupere la nou- născut.
Suboxone should not be used during pregnancy.
Suboxone nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
If it is the prescriber’ s opinion that therapy in pregnancy is required, the use of buprenorphine may be considered according to the local buprenorphine labeling.
Dacă medicul consideră că este necesar tratamentul în timpul sarcinii, poate fi luată în considerare utilizarea de buprenorfină în funcţie de indicaţiile de prescriere locale ale buprenorfinei.
In case pregnancy occurs while on Suboxone treatment, the mother and the unborn child should be closely monitored and switched to buprenorphine if further treatment is required.
6 În cazul apariţiei sarcinii în timpul tratamentului cu Suboxone, mama şi fătul trebuie monitorizaţi cu atenţie şi, dacă este necesară continuarea tratamentului, trebuie trecut la buprenorfină.
Breast-feeding:
Alăptare:
It is unknown whether naloxone is excreted in human breast milk.
Nu se cunoaşte dacă naloxona este excretată în laptele matern.
Buprenorphine and its metabolites are excreted in human breast milk.
Buprenorfina şi metaboliţii săi sunt excretaţi în laptele matern.
In rats buprenorphine has been found to inhibit lactation.
La şobolani s- a demonstrat că buprenorfina inhibă secreţia lactată.
Therefore, breast-feeding should be discontinued during treatment with Suboxone.
De aceea, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Suboxone.
In general Suboxone has minor to moderate influence on the ability to move safely in traffic, use machines, or perform other hazardous activities.
În general, Suboxone are influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule în siguranţă, de a folosi utilaje sau de a efectua activităţi periculoase.
Suboxone may cause drowsiness, dizziness, or impaired thinking, particularly when taken together with alcohol or central nervous system depressants.
Suboxone poate determina somnolenţă, ameţeli sau afectarea gândirii, mai ales în cazul administrării concomitente cu alcool etilic sau cu deprimante ale sistemului nervos central.
Therefore caution is advised when performing the above mentioned activities (see sections 4.4 and 4.5).
4. 4 şi 4. 5).
6 The most common-treatment related undesirable effects reported during clinical trials with Suboxone were those related to withdrawal symptoms (e. g. abdominal pain, diarrhoea, muscle aches, anxiety, sweating).
Cele mai frecvente reacţii adverse legate de tratament raportate în timpul studiilor clinice cu Suboxone au fost cele legate de simptomele sindromului de întrerupere (de exemplu durere abdominală, diaree, dureri musculare, anxietate, hipersudoraţie).
In the pivotal clinical study of Suboxone, 342 of 472 patients (72.5%) reported treatment related adverse reactions.
În studiul clinic pivot cu Suboxone, 342 din 472 pacienţi (72, 5%) au raportat reacţii adverse legate de tratament.
These reactions are listed in Table 1 by system organ class and frequency (very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100)).
Aceste reacţii sunt enumerate în Tabelul 1, în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă (foarte frecvente (> 1/ 10), frecvente (> 1/ 100, < 1/ 10), mai puţin frecvente (> 1/ 1000 şi ≤ 1/ 100)).
Treatment-related undesirable effects reported in the pivotal clinical study of Suboxone (≥ 0.1% of Suboxone-treated patients)
Reacţiile adverse legate de tratament raportate în studiul clinic pivot cu Suboxone (≥ 0, 1% din pacienţii trataţi cu Suboxone)
Infection Uncommon:
Infecţii Mai puţin frecvente:
Vaginitis Blood and lymphatic system disorders
Vaginită Tulburări hematologice şi limfatice
Anaemia, thrombocytopenia, leucopenia, lymphadenopathy, leukocytosis Immune system disorders
Anemie, trombocitopenie, leucopenie, limfadenopatie, leucocitoză Tulburări ale sistemului imunitar
Allergic reaction Metabolism and nutrition disorders
Reacţie alergică Tulburări metabolice şi de nutriţie
Peripheral oedema, weight decreased Uncommon:
Edeme periferice, scădere ponderală Mai puţin frecvente:
Hyperglycaemia, hyperlipemia, hypoglycemia Psychiatric disorders
Hiperglicemie, hiperlipemie, hipoglicemie Tulburări psihice
Anxiety, nervousness, depression, libido decreased, thinking abnormal Uncommon:
Anxietate, nervozitate, depresie, scăderea libidoului, gânduri anormale Mai puţin frecvente:
Drug dependence, amnesia, hostility, speech disorder, depersonalization, abnormal dream, apathy, euphoria Nervous system disorders
Dependenţă de medicament, amnezie, ostilitate, tulburări de vorbire, depersonalizare, vise anormale, apatie, euforie Tulburări ale sistemului nervos
Insomnia Common:
Insomnie Frecvente:
Somnolence, dizziness, paresthesia, hypertonia Uncommon:
Somnolenţă, ameţeli, parestezii, hipertonie musculară Mai puţin frecvente:
Convulsion, agitation, tremor, hyperkinesia
Convulsii, agitaţie, tremor, hiperkinezie Tulburări oculare
Lacrimation disorder, amblyopia Uncommon:
Tulburări de lăcrimare, ambliopie Mai puţin frecvente:
Miosis, conjunctivitis Cardiac disorders
Mioză, conjunctivită Tulburări cardiace
Myocardial infarction, angina pectoris, palpitation, tachycardia, bradycardia
Infarct miocardic, angină pectorală, palpitaţii, tahicardie, bradicardie Tulburări vasculare
Vasodilation, hypertension, migraine Uncommon:
Vasodilataţie, hipertensiune arterială, migrenă Mai puţin frecvente:
Hypotension, heat stroke Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Hipotensiune arterială, bufeuri Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Rhinitis, pharyngitis, cough increased Uncommon:
Rinită, faringită, intensificarea tusei Mai puţin frecvente:
Dyspnoea, asthma, yawn Gastrointestinal disorders
Dispnee, astm bronşic, căscat Tulburări gastro- intestinale
Constipation, nausea Common:
Constipaţie, greaţă Frecvente:
Vomiting, dyspepsia, diarrhoea, anorexia, flatulence Uncommon:
Vărsături, dispepsie, diaree, anorexie, flatulenţă Mai puţin frecvente:
Ulcerative stomatitis, tongue discolouration Hepatobiliary disorders
Stomatită ulcerativă, modificări de culoare ale limbii
Liver function abnormal Skin and subcutaneous tissue disorders
Anomalii ale funcţiei hepatice Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Sweating Common:
Hipersudoraţie Frecvente:
Rash, pruritus, urticaria Uncommon:
Erupţii cutanate, prurit, urticarie Mai puţin frecvente:
Exfoliative dermatitis, acne, skin nodule, alopecia, dry skin Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Dermatită exfoliativă, acnee, noduli cutanaţi, alopecie, piele uscată Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Arthralgia, myalgia, leg cramps Uncommon:
Artralgii, mialgii, crampe la nivelul membrelor inferioare Mai puţin frecvente:
Arthritis Renal and urinary disorders
Artrită Tulburări renale şi ale căilor urinare
Albuminuria, urine abnormality Uncommon:
Albuminurie, anomalii urinare Mai puţin frecvente:
Haematuria, kidney calculus, increased creatinine, urinary tract infection, dysuria, urinary retention Reproductive system and breast disorders
Hematurie, litiază renală, creşterea creatininei, infecţii ale tractului urinar, disurie, retenţie urinară Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Impotence, amenorrhoea, abnormal ejaculation, menorrhagia, metrorrhagia General disorders
Impotenţă, amenoree, ejaculare anormală, menoragie, metroragie Tulburări generale
Withdrawal syndrome, headache Common:
Sindrom de întrerupere, cefalee Frecvente:
Asthenia, fever, flu syndrome, malaise, accidental injury, chills, chest pain, abdominal pain, back pain, pain Injury, poisoning and procedural complications
Astenie, febră, sindrom gripal, stare de rău, leziuni accidentale, frisoane, dureri toracice, dureri abdominale, durere lombară, durere Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Buprenorphine used alone for treatment of opioid dependency has been associated with the following symptoms (> 1%): constipation, headache, insomnia, asthenia, drowsiness, nausea and vomiting, fainting and dizziness, orthostatic hypotension, and sweating.
Buprenorfina utilizată în monoterapie pentru tratamentul dependenţei de opioide a fost asociată cu următoarele simptome (> 1%): constipaţie, cefalee, insomnie, astenie, somnolenţă, greaţă şi vărsături, sincopă şi ameţeli, hipotensiune ortostatică şi hipersudoraţie.
Other undesirable effects (< 0.1%) have been reported in association with buprenorphine alone.
Alte reacţii adverse (< 0, 1%) au fost raportate în asociere cu utilizarea de buprenorfină ca monoterapie.
These are: • respiratory depression (see sections 4.4 and 4.5), • hepatic necrosis and hepatitis (see section 4.4), • hallucinations,
4. 4 şi 4. 5), • necroză hepatică şi hepatită (vezi pct.