natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You need to monitor the amount of salt you take as Xyrem contains sodium (which is found in table salt) which may effect you if you have had blood pressure, heart or kidney problems in the past.
Pe durata tratamentului trebuie să vă monitorizaţi consumul de sare, deoarece Xyrem conţine sodiu (care se regăseşte în sarea de masă) şi care vă poate dăuna dacă aţi avut în trecut tensiune arterială mare, probleme cardiace sau renale.
If you take two 2.25 g doses of sodium oxybate each night you will take 0.82g of sodium, or if you take two 4.5 g doses of sodium oxybate each night you will take in 1.6g sodium.
Două doze de 2, 25 g oxibat de sodiu luate în fiecare noapte, conţin 0, 82 g sodiu, iar două doze de 4, 5 g oxibat de sodiu luate în fiecare noapte, conţin 1, 6 g sodiu.
Pregnancy and breast-feeding The effects of Xyrem in pregnant women are not known, and so the use of Xyrem in pregnant women is not recommended.
Sarcina şi alăptarea Efectele Xyrem la gravide nu sunt cunoscute, astfel încat utilizarea Xyrem în timpul sarcinii nu este recomandată.
Tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant.
Spuneţi medicului dumneavoastră daca sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să deveniţi gravidă.
Xyrem is not recommended during pregnancy unless on the advice of your doctor
Xyrem nu este recomandat în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră vă indică acest lucru.
Driving and using machines Xyrem will affect you if you drive or operate tools or machines.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Xyrem vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje sau aparate.
HOW TO TAKE XYREM
CUM SĂ LUAŢI XYREM
Always take Xyrem exactly as your doctor has instructed you.
Luaţi întotdeauna Xyrem exact aşa cum v- a recomandat medicul dumneavoastră.
The usual starting dose is 4.5 g/ day, given as two equally divided doses of 2.25 g/ dose.
23 Doza uzuală iniţială este de 4, 5 g/ zi divizată în două prize egale a 2, 25 g/ priză.
Your doctor may gradually increase your dose up to a maximum of 9 g/ day given as two equally divided doses of 4.5g/ dose.
Medicul dumneavoastra vă poate creşte treptat doza până la un maximum de 9 g/ zi administrată în doua prize egale a 4, 5 g/ priză.
Take the first dose upon getting into bed and the second dose 2.5 to 4 hours later.
Luaţi prima doză înainte să vă culcaţi şi următoarea doză 2, 5- 4 ore mai târziu.
Therefore, it is best to take Xyrem at set times well after a meal (two-three hours).
De aceea, cel mai bine este să luaţi Xyrem la un interval fix după masă (doua- trei ore).
23 If you stop taking Xyrem for more than 14 consecutive days you should consult your doctor as you should restart taking Xyrem at a reduced dose.
Dacă întrerupeţi tratamentul cu Xyrem mai mult de 14 zile consecutive trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, care vă va recomanda reînceperea tratamentului cu Xyrem cu o doză redusă.
The bottle will contain a tamper-evident seal that will need to be removed before using the bottle for the first time.
Flaconul are un sigiliu inelar care trebuie înlăturat înainte de prima utilizare.
2.
2 Introduceţi apoi cu putere vârful seringii dozatoare în orificiul central al flaconului şi apăsaţi cu putere în jos.
Next, insert the tip of the measuring syringe into the centre opening of the bottle and press down firmly (See Figure 1).
(vezi figura 1)
3.
3 În timp ce ţineţi flaconul şi seringa cu o mână, trageţi în seringă cantitatea prescrisă prin mişcarea pistonului cu cealaltă mână.
NOTE:
NOTA: medicamentul nu intră în seringă decât dacă ţineţi flaconul în poziţie dreaptă.
Medicine will not flow into the syringe unless you keep the bottle in its upright position (See Figure 2).
(vezi Figura 2).
Remove the syringe from the centre opening of the bottle.
4 Scoateţi seringa din orificiul central al flaconului.
Figure 3
Goliţi medicamentul din seringă într- una din măsurile dozatoare, prin împingerea pistonului (vezi Figura 3).
24 5.
24 Figura 3
Place the caps provided on the dosing cups and turn each cap clockwise (to the right) until it clicks and locks into its child-resistant position (See Figure 4).
5 Puneţi capacele corespunzătore pe măsurile dozatoare şi rotiţi- l pe fiecare în sensul acelor de ceasornic (spre dreapta) până când se aude un clic şi ajunge în poziţia de închidere securizată pentru copii (vezi Figura 4).
You may need to set an alarm so you wake up to take your second dose no earlier than 2.5 hours and no later than 4 hours after your first dose.
Poate fi necesar să programaţi alarma ceasului, pentru a vă putea trezi să luaţi a doua doză nu mai devreme de 2, 5 ore şi nu mai târziu de 4 ore de la prima doză.
Drink all of the first dose while sitting in bed, recap the cup, and then lie down right away
Beţi prima doză în întregime în timp ce staţi în pat şi apoi aşezaţi- vă culcat imediat.
When you wake up 2.5 to 4 hours later, remove the cap from the second dosing cup.
Când vă treziţi 2, 5 - 4 ore mai târziu, scoateţi capacul de la a doua masură dozatoare.
If you take more Xyrem than you should Symptoms of Xyrem overdose may include agitation, confusion, impaired movement, impaired breathing, blurred vision, profuse sweating, headache, vomiting, decreased consciousness leading to coma and seizures.
Simptomele supradozajului cu Xyrem pot include agitaţie, confuzie, alterarea mişcărilor, alterarea respiraţiei, vedere înceţoşată, transpiraţii abundente, dureri de cap, vărsături, scăderea stării de conştienţă mergând până la comă şi convulsii.
If you take more Xyrem than you were told to take, or take it by accident, get emergency medical help right away.
Dacă luaţi mai mut Xyrem decat vi s- a recomandat, sau aţi luat accidental mai mult, solicitaţi imediat ajutor medical de urgenţă.
If you forget to take Xyrem If you forget to take the first dose, take it as soon as you remember and then continue as before.
Dacă uitaţi să luaţi Xyrem
If you miss the second dose, skip that dose and do not take Xyrem again until the next night.
Dacă aţi uitat să luaţi prima doză, luaţi- o de îndată ce vă amintiţi şi apoi continuaţi tratamentul ca înainte. Dacă aţi uitat să luaţi a doua doză, renunţaţi la doza respectivă şi nu mai luaţi Xyrem înainte de noaptea următoare.
If you stop taking Xyrem You should continue to take Xyrem for as long as instructed by your Doctor.
Trebuie să continuaţi tratamentul cu Xyrem atât timp cât v- a spus medicul dumneavoastră.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
25 Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Like all medicines, Xyrem can have side effects.
Ca toate medicamentele, Xyrem poate avea reacţii adverse.
Sodium oxybate has a well known abuse potential.
Oxibatul de sodiu este o substanţă cu potenţial de dependenţă binecunoscut.
No cases of abuse are known among individuals treated for narcolepsy.
Nu sunt cunoscute cazuri de dependenţă printre pacienţii trataţi pentru narcolepsie.
However cases of dependency have occurred after the illicit use of sodium oxybate.
Totuşi, au aparut situaţii de toxicomanie şi dependenţă în cazul utilizării ilicite a oxibatului de sodiu.
Very common side effects include:
Reacţiile adverse foarte frecvente includ:
25 Common side effects include:
Reacţiile adverse frecvente includ:
Sleeping problems including insomnia, blurred vision, vomiting, stomach pains, diarrhoea, anorexia, weakness, abnormal dreams, tiredness, feeling drunk, sleep paralysis, sleepiness, trembling, confusion/ disorientation, nightmares, sleep walking, bed wetting, sweating, depression, muscle cramps, swelling, fall, joint pain, cataplexy, balance disorder, disturbance in attention, disturbed sensitivity particularly to touch, abnormal touch sensation, sedation, anxiety, difficulty in falling asleep in the middle of the night, nervousness, urinary incontinence, shortness of breath, snoring
Tulburări de somn, inclusiv insomnie, vedere înceţoşată, vărsături, dureri de stomac, diaree, anorexie, slăbiciune, vise anormale, oboseală, senzaţie de ebrietate, paralizia de somn, somnolenţă, tremor, confuzie/ dezorientare, coşmaruri, somnambulism, enurezis, transpiraţii, depresie, crampe musculare, umflare, cădere, durere articulară, cataplexie, tulburări de echilibru, tulburări de atenţie, tulburări ale sensibilităţii în special la atingere, senzaţie anormală la atingere, sedare, anxietate, dificultate de a adormi la mijlocul nopţii, nervozitate, incontinenţă urinară, scurtarea respiraţiei, sforăit.
Uncommon side effects include:
Reacţiile adverse mai puţin frecvente includ:
Psychosis (a mental disorder that may involve hallucinations, incoherent speech, or disorganized and agitated behavior), paranoia, abnormal thinking, hallucination, agitation, suicide attempt, difficulty in falling asleep, restless legs, weight loss, forgetfulness, myoclonus (involuntary contractions of muscles), involuntary passage of feces, rash, increased blood pressure
Psihoze (o tulburare mentală care poate include halucinaţii, vorbire incoerentă sau comportament dezorganizat sau agitat), paranoia, gândire anormală, halucinaţii, agitaţie, intenţie de sinucidere, dificultate la adormire, sindromul picioarelor neliniştite, scădere în greutate, amnezie, mioclonii (contracţii musculare involuntare), defecaţie involuntară, erupţii trecătoare pe piele, creşterea tensiunii arteriale.
Side effects with unknown frequency include:
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută includ:
Convulsion, decreased breathing depth or rate, hives, hypersensitivity, suicidal thoughts
Convulsii, scăderea frecvenţei şi profunzimii respiraţiei, urticarie, hipersensibilitate, gânduri de sinucidere.
If any of these affect you severely, tell your doctor.
Dacă oricare dintre cele de mai sus vă afectează în mod grav, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră.
If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dacă sunteţi îngrijorat de oricare din reacţiile adverse sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să- l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
HOW TO STORE XYREM
CUM SE PĂSTREAZĂ XYREM
Do not use Xyrem after the expiry date stated on the bottle.
Nu utilizaţi Xyrem după data de expirare înscrisă pe flacon.
Do not store Xyrem solutions diluted with water for more than 24 hours.
A nu se păstra soluţiile diluate cu apă mai mult de 24 ore.
What Xyrem contains
Ce conţine X
- The active substance is sodium oxybate.
- Substanţa activă este oxibatul de sodiu.
- The other ingredients are purified water, malic acid and sodium hydroxyde.
- Celelalte componente sunt apă purificată, acid malic şi hidroxid de sodiu.
Xyrem is supplied as an oral solution in a 180 ml tamper-evident amber plastic bottle.
Xyrem este disponibil ca soluţie orală într- un flacon din plastic de culoare brună, prevăzut cu sigiliu de siguranţă, a 180 ml.
Each pack contains one bottle, a press-in-bottle-adaptor (PIBA), a plastic measuring syringe and two dosing cups with child-resistant caps.
Fiecare ambalaj conţine un flacon, un adaptor care se ataşează la flacon prin împingere, o seringă dozatoare din plastic şi două măsuri dozatoare cu capace prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii.
What Xyrem looks like and contents of the pack Xyrem is a clear to slightly opalescent solution.
Cum arată X şi conţinutul ambalajului Xyrem este o soluţie limpede până la slab opalescentă.
The amber plastic bottle contains 180 ml of oral solution.
Flaconul din plastic de culoare brună conţine 180 ml de soluţie orală.
26 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Manufacturer:
UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL 1 3WE, Marea Britanie Producătorul:
UCB Pharma Ltd, Unit 11 - 14 Foster Avenue, Woodside Park, Dunstable, Bedfordshire LU5 5TA, United Kingdom UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE, United Kingdom
Recipharm Limited, Vale of Bardsley, Ashton- under- Lyne, Lancashire, OL7 9RR, Marea Britanie UCB Pharma Ltd, Unit 11 - 14 Foster Avenue, Woodside Park, Dunstable, Bedfordshire LU5 5TA, Marea Britanie UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE, Marea Britanie
Local representatives For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Reprezentanţi locali Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
You should have received a Xyrem Information Pack from your physician, which includes a booklet all about Xyrem and a video showing you how to take the product.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă ofere un pachet informativ Xyrem, care conţine o broşură cu toate informaţiile despre Xyrem şi o înregistrare video care vă arată cum se administrează medicamentul.
If you have not received this, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder, below.
Dacă nu aţi primit acest pachet informativ, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, din tabelul de mai jos.
Tel/ Tél: +32 / (0)2 559 92 00
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien UCB Pharma S. A. / N. V.
Luxembourg/ Luxemburg UCB Pharma S. A. / N. V.
UCB Pharma S. A. / N. V.
Tél/ Tel: +32 / (0)2 559 92 00
Tél/ Tel: +32 / (0) 2 559 92 00 Tel/ Tél: +32 / (0) 2 559 92 00
Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 229 0100
27 Österreich Eesti UCB Pharma GmbH UCB Pharma Oy Finland Tel: +43 / (0) 129180- 0 Tel: +358 9 229 0100
Österreich UCB Pharma GmbH Tel: +43 / (0) 129180-0
Polska Ελλάδα UCB Pharma Sp. z o. o.
Ελλάδα UCB Α .Ε.
UCB Α. Ε.
Tel.: + 48 (0) 22 696 99 20
Tel.: + 48 (0) 22 696 99 20 Τηλ: +30 / 2109974000
Sverige UCB Nordic A/ S Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Sverige UCB Nordic A/ A Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu < -------------------------------------------------------------------------------------------------------------
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Acţionează împiedicând neurotransmiţătorii 5- hidroxitriptamină (numit şi serotonină) şi noradrenalină să fie recaptaţi în celulele nervoase din creier şi măduva spinării.
How duloxetine works in SUI is not clear but it is thought that, by increasing the levels of 5-hydroxytryptamine and noradrenaline at the level of the nerves that control the muscle of the urethra (the tube that leads from the bladder to outside), duloxetine causes a stronger closure of the urethra during urine storage.
Modalitatea de acţiune a duloxetinei în IUE nu este clară, dar se crede că, prin creşterea concentraţiilor de 5- hidroxitriptamină şi noradrenalină la nivelul nervilor care controlează muşchiul uretrei (canalul care conduce de la vezică spre exterior), duloxetina determină o închidere mai puternică a uretrei în timpul acumulării de urină.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. dummy treatment).
Cum a fost studiat Yentreve?
The main measures of effectiveness were incontinence episode frequency (IEF, the number of episodes of incontinence per week) recorded in patient diaries and the patients’ scores on an incontinence-specific quality-of-life questionnaire (I-QOL).
Principalele unităţi de măsură ale eficacităţii au fost frecvenţa episoadelor de incontinenţă (FEI, numărul episoadelor de incontinenţă pe săptămână) înregistrate în jurnalele pacientelor şi rezultatul obţinut la un chestionar privind calitatea vieţii specific pentru incontinenţă (I- QOL).
The I-QOL questionnaire scores were also improved in the Yentreve group compared with the placebo group.
Rezultatele la chestionarul I- QOL au fost, de asemenea, mai bune în grupul tratat cu Yentreve, faţă de grupul placebo.
Yentreve was more effective than placebo only in patients who had more than 14 incontinence episodes per week (moderate to severe SUI) at the start of the study.
Yentreve s- a dovedit mai eficace decât placebo doar în cazul pacientelor care aveau peste 14 episoade de incontinenţă pe săptămână (IUE moderată până la severă) la începutul studiului.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Yentreve’ s benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe SUI.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Yentreve sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea formelor moderate până la severe de incontinenţă urinară de efort.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yentreve to Eli Lilly Nederland B. V. on 11 August 2004.
Comisia Europeană a acordat Eli Lilly Nederland B. V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Yentreve, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 august 2004.
The full EPAR for Yentreve is available here.
EPAR- ul complet pentru Yentreve este disponibil aici.
Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules
Capsule gastro- resistente Capsule gastro- resistente Capsule gastro- resistente Capsule gastro- resistente Capsule gastro- resistente Capsule gastro- resistente Capsule gastro- resistente Capsule gastro- resistente
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Oral Oral Oral Oral Oral Oral Oral Oral
blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu)
blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu)
56 28 56 98 140 2 x 98 28 98
56 28 56 98 140 2 x 98 28 98
YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules.
YENTREVE 40 mg capsule gastrorezistente.
The capsule has an Opaque orange body, imprinted with ’ 40mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9545’.
Capsula are corp portocaliu opac, imprimat cu ’ 40mg ’ şi capac albastru opac, imprimat cu ‘ 9545 ’.
YENTREVE is indicated for women for the treatment of moderate to severe Stress Urinary Incontinence (SUI), (see section 5.1).
5. 1).
Combining YENTREVE with a pelvic floor muscle training (PFMT) program may be more effective than either treatment alone.
Asocierea YENTREVE cu un program de antrenare a musculaturii platoului pelvin (AMPP) poate fi mai eficientă decât oricare dintre cele două tratamente.
YENTREVE should not be used in women with liver disease resulting in hepatic impairment (see section 4.3).
4. 3).
No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
Nu este necesară modificarea dozajului la pacientele cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance al creatininei 30- 80 ml/ min).
Elderly:
Vârstnice:
The safety and efficacy of duloxetine in patients in these age groups have not been studied.
Siguranţa şi eficacitatea duloxetinei la aceste grupe de vârstă nu a fost studiată.
Therefore, administration of YENTREVE to children and adolescents is not recommended.
În consecinţă, administrarea YENTREVE la copii şi adolescenţi nu este recomandată.
When stopping treatment with YENTREVE the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 şi 4. 8).
YENTREVE should not be used in combination with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors - MAOIs (see section 4.5).
4. 5).
YENTREVE should not be used in combination with CYP1A2 inhibitors, like fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
4. 5).
The initiation of treatment with YENTREVE is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 şi 4. 8).
Mania and Seizures YENTREVE should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Manie şi crize comiţiale YENTREVE trebuie utilizat cu prudenţă la pacientele cu antecedente de manie sau diagnostic de tulburare bipolară, şi/ sau crize comiţiale.
Use with antidepressants The use of YENTREVE in combination with antidepressants (especially with SSRI, SNRI and reversible MAOIs) is not recommended (see below “ Depression, suicidal ideation and behaviour” and Section 4.5).
4. 5).
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of YENTREVE and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Sunătoarea În cursul utilizării concomitente a YENTREVE cu preparate vegetale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum), reacţiile adverse pot fi mai frecvente.
Therefore, in patients with known hypertension and/ or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
Ca urmare, la pacientele cu hipertensiune arterială şi/ sau alte boli cardiace cunoscute, se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale, în special în prima lună de tratament.
Caution should also be exercised when duloxetine is used 3 with medicinal products that may impair its metabolism (see section 4.5).
În
In a clinical trial adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with YENTREVE and 24% of patients taking placebo.
În studiile clinice, evenimentele adverse constatate la întreruperea bruscă a tratamentului au apărut la aproximativ 44% dintre pacienţii trataţi cu YENTREVE şi 24% dintre cei care au luat placebo.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering YENTREVE.
Hiponatremia La administrarea YENTREVE, s- a raportat rar hiponatremie, predominant la vârstnici.
Caution is required in patients at increased risk for hyponatremia; such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
Este necesară prudenţă la pacientele cu risc crescut de hiponatremie, cum ar fi pacientele vârstnice, cirotice sau deshidratate sau la pacientele tratate cu diuretice.
Depression, suicidal ideation and behaviour Although YENTREVE is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
Depresia, ideaţia şi comportamentele suicidare Cu toate că YENTREVE nu este indicat în tratamentul depresiei, substanţa sa activă (duloxetina) există şi ca medicament antidepresiv.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressants medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
4. 8).
If while on YENTREVE therapy, the patient develops agitation or depressive symptoms, specialised medical advice should be sought, as depression is a serious medical condition.
Dacă
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of YENTREVE is recommended (see Section 4.2).
4. 2).