natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although cetirizine is a selective antagonist of peripheral H1-receptors and is relatively free of anticholinergic activity, isolated cases of micturition difficulty, eye accommodation disorders and dry mouth have been reported.
Deşi cetirizina este un antagonist selectiv al receptorilor H1 periferici şi relativ, fără activitate anticolinergică, au fost raportate cazuri izolate de tulburări de micţiune, tulburări de acomodare vizuală şi uscăciune a mucoasei bucale.
Mostly this resolves upon discontinuation of the treatment with cetirizine dihydrochloride.
Majoritatea acestor cazuri s- au remis la întreruperea tratamentului cu diclorhidrat de cetirizină.
Double blind controlled clinical or pharmacoclinical trials comparing cetirizine to placebo or other antihistamines at the recommended dosage (10 mg daily for cetirizine), of which quantified safety data are available, included more than 3200 subjects exposed to cetirizine.
Studiile clinice şi farmacoclinice controlate dublu- orb care au comparat cetirizina cu placebo sau cu alte antihistaminice la doza recomandată (10 mg pe zi pentru cetirizină), pentru care sunt disponibile date cuantificate privind siguranţa, au inclus peste 3200 de subiecţi expuşi la cetirizină.
From this pooling, the following adverse events were reported for cetirizine 10 mg in the placebo- controlled trials at rates of 1.0% or greater:
Din rezultatele cumulate, în studiile controlate cu placebo, pentru cetirizină 10 mg s- au raportat următoarele evenimente adverse, cu frecvenţa de 1, 0% sau mai mare:
Cetirizine 10 mg
Cetirizină 10 mg
(n= 3260)
(nr= 3260)
(n = 3061)
(nr = 3061)
Fatigue
Oboseală Tulburări ale sistemului nervos central şi periferic
Dizziness Headache Gastro-intestinal system disorders
Ameţeală Cefalee Tulburări gastro- intestinale
Abdominal pain Dry mouth Nausea Psychiatric disorders
Durere abdominală Uscăciunea gurii Greaţă Tulburări psihice
Somnolence Respiratory system disorders
Somnolenţă Tulburări ale aparatului respirator
Adverse drug reactions at rates of 1% or greater in children aged from 6 months to 12 years, included in placebo-controlled clinical or pharmacoclinical trials are:
27 Reacţiile adverse observate cu o frecvenţă de 1, 0% şi peste, la copii cu vârste cuprinse între 6 luni şi 12 ani incluşi în studiile clinice placebo- controlate, au fost:
Adverse drug reactions
Eveniment advers
Cetirizine
Cetirizină
(n=1656)
(nr=1656)
(n =1294)
(nr =1294)
Gastro-intestinal system disorders
Tulburări gastro- intestinale
Diarrhoea Psychiatric disorders
Diaree Tulburări psihice
Rhinitis Body as a whole – general disorders
Rinită Organismul ca întreg - tulburări
Fatigue
generale Oboseală
1/ 10,000) are made based on post-marketing experience.
Pentru aceste reacţii adverse raportate mai puţin frecvent, frecvenţele estimate (mai puţin frecvente: ≥ 1/ 1000 şi < 1/ 100, rare: ≥ 1/ 10000 şi < 1/ 1000, foarte rare: < 1/ 10000) se bazeazǎ pe experienţa după punerea pe piaţă.
Blood and lymphatic disorders:
Tulburări hematologice şi limfatice:
Very rare: thrombocytopenia
Foarte rare: trombocitopenie
Rare: hypersensitivity Very rare: anaphylactic shock
Rare: hipersensibilitate Foarte rare: şoc anafilactic
Uncommon: agitation Rare: aggression, confusion, depression, hallucination, insomnia Very rare: tic
Mai puţin frecvente: agitaţie Rare: agresivitate, confuzie, depresie, halucinaţii, insomnie Foarte rare: ticuri
Uncommon: paraesthesia Rare: convulsions, movements disorders Very rare: dysgeusia, syncope, tremor, dystonia, dyskinesia
Mai puţin frecvente: parestezii Rare: convulsii, tulburări de mişcare Foarte rare: disgeuzie, sincopă, tremor, distonie, diskinezie
Very rare: accommodation disorder, blurred vision, oculogyration
Foarte rare: tulburări de acomodare, vedere înceţoşată, mişcări oculogire
Rare: tachycardia
Rare: tahicardie
Gastro-intestinal disorders:
Tulburări gastro- intestinale:
Hepatobiliary disorders:
Tulburări hepato- biliare:
Rare: hepatic function abnormal (increased transaminases, alkaline phosphatase, γ -GT and bilirubin)
Rare: afectarea funcţiei hepatice (valori serice crescute ale transaminazelor, fosfatazei alcaline, γ- GT şi bilirubinei)
Skin and subcutaneous tissue disorders:
28 Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Uncommon: pruritus, rash Rare: urticaria Very rare: angioneurotic oedema, fixed drug eruption
Mai puţin frecvente: prurit, erupţii cutanate tranzitorii Rare: urticarie Foarte rare: edem angioneurotic, erupţie medicamentoasă fixă
Very rare: dysuria, enuresis
Foarte rare: disurie, enurezis
28 General disorders and administration site conditions:
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
Uncommon: asthenia, malaise Rare: oedema
Mai puţin frecvente: astenie, stare generală de rău Rare: edeme
Rare: weight increased
Rare: creştere în greutate
Should overdose occur, symptomatic or supportive treatment is recommended.
În caz de supradozaj, se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere.
Piperazine derivatives, ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: derivaţi de piperazină, codul ATC:
R06A E07
R06AE07
Cetirizine, a human metabolite of hydroxyzine, is a potent and selective antagonist of peripheral H1- receptors.
Cetirizina, un metabolit al hidroxizinei, este un antagonist puternic şi selectiv al receptorilor H1 periferici.
In vitro receptor binding studies have shown no measurable affinity for other than H1- receptors.
Studiile in vitro, privind legarea de receptori, nu au arătat o afinitate măsurabilă pentru alţi receptori decât H1.
In addition to its anti-H1 effect, cetirizine was shown to display anti-allergic activities: at a dose of 10 mg once or twice daily, it inhibits the late phase recruitment of eosinophils, in the skin and conjunctiva of atopic subjects submitted to allergen challenge.
Pe lângă efectul său anti- H1, s- a demonstrat că cetirizina exercită şi acţiuni antialergice: în doză de 10 mg o dată sau de două ori pe zi, ea inhibă faza tardivă de chemotactism a eozinofilelor, la nivel cutanat şi la nivelul ţesutului conjunctiv, la subiecţi atopici supuşi testelor de provocare la alergeni.
In a 35-day study in children aged 5 to 12, no tolerance to the antihistaminic effect (suppression of wheal and flare) of cetirizine was found.
Într- un studiu la copii cu vârste cuprinse între 5 şi 12 ani, cu durata de 35 zile, nu s- a observat toleranţă la efectul antihistaminic al cetirizinei (supresia reacţiilor hiperemice inflamatorii).
In a six-week, placebo-controlled study of 186 patients with allergic rhinitis and concomitant mild to moderate asthma, cetirizine 10 mg once daily improved rhinitis symptoms and did not alter pulmonary function.
29 Într- un un studiu controlat cu placebo, cu durata de şase săptămâni, la 186 pacienţi cu rinită alergică şi astm bronşic uşor până la moderat, cetirizina administrată în doză de 10 mg zilnic a îmbunătăţit simptomele rinitei alergice şi nu a modificat funcţia pulmonară.
In a placebo-controlled study, cetirizine given at the high daily dose of 60 mg for seven days did not cause statistically significant prolongation of QT interval.
Într- un studiu controlat cu placebo, administrarea cetirizinei în doză zilnică maximă de 60 mg, timp de şapte zile, nu a determinat prelungiri semnificative statistic ale intervalului QT.
The steady - state peak plasma concentrations is approximately 300 ng/ ml and is achieved within 1.0 ± 0.5 h.
Concentraţia plasmatică maximă la starea de echilibru este de aproximativ 300 ng/ ml şi se atinge în decurs de 1, 0 ± 0, 5 ore.
No accumulation is observed for cetirizine following daily doses of 10 mg for 10 days.
Nu s- a observat acumulare după administrarea zilnică de doze de 10 mg timp de 10 zile.
The extent of absorption of cetirizine is not reduced with food, although the rate of absorption is decreased.
Gradul absorbţiei cetirizinei nu este redus de ingestia de alimente, deşi viteza absorbţiei este scăzută.
The apparent volume of distribution is 0.50 l/ kg.
Volumul aparent de distribuţie este 0, 50 l/ kg.
Plasma protein binding of cetirizine is 93 ± 0.3%.
Cetirizina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 93 ± 0, 3%.
Following a single 10 mg oral dose, half-life increased by about 50% and clearance decreased by 40% in 16 elderly subjects compared to the normal subjects.
După administrarea orală a unei doze unice de 10 mg la 16 subiecţi vârstnici, timpul de înjumătăţire plasmatică a crescut cu aproximativ 50%, iar clearance- ul a fost redus cu 40% faţă de subiecţii normali.
The decrease in cetirizine clearance in these elderly volunteers appeared to be related to their decreased renal function.
Scăderea clearance- ului cetirizinei la aceşti voluntari vârstnici pare să fie în directă corelaţie cu scăderea funcţiei lor renale.
Children, infants and toddlers:
Sugari, copii mici şi copii:
The half-life of cetirizine was about 6 hours in children of 6-12 years and 5 hours in children 2-6 years.
Timpul de înjumătăţire plasmatică al cetirizinei este de aproximativ 6 ore la copii cu vârste cuprinse între 6 şi 12 ani şi de 5 ore la cei cu vârste cuprinse între 2 şi 6 ani.
In infants and toddlers aged 6 to 24 months, it is reduced to 3.1 hours
La sugari şi copii mici, cu vârste între 6 şi 24 luni, timpul de înjumătăţire plasmatică este redus la 3, 1 ore.
The pharmacokinetics of the drug were similar in patients with mild impairment (creatinine clearance higher than 40 ml/ min) and healthy volunteers.
Farmacocinetica medicamentului a fost asemănătoare la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance- ul creatininei mai mare de 40 ml/ min) şi la voluntari sănătoşi.
Patients with moderate renal impairment had a 3-fold increase in half-life and 70% decrease in clearance compared to healthy volunteers.
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată, timpul de înjumătăţire plasmatică a fost de 3 ori mai mare şi clearance- ul creatininei cu 70% mai scăzut faţă de voluntarii sănătoşi.
Patients on hemodialysis (creatinine clearance less than 7 ml/ min) given a single oral 10 mg dose of cetirizine had a 3-fold increase in half-life and a 70% decrease in clearance compared to normals.
La pacienţii supuşi hemodializei (clearance- ul creatininei mai mic de 7 ml/ min), cărora li s- a administrat o doză unică de 10 mg cetirizină, timpul de înjumătăţire plasmatică a crescut de 3 ori şi clearance- ul creatininei a scăzut cu 70% comparativ cu voluntarii sănătoşi.
Cetirizine was poorly cleared by haemodialysis.
Cetirizina se elimină într- o proporţie mică prin hemodializă.
Dosing adjustment is necessary in patients with moderate or severe renal impairment (see section 4.2).
4. 2).
Patients with chronic liver diseases (hepatocellular, cholestatic, and biliary cirrhosis) given 10 or 20 mg of cetirizine as a single dose had a 50% increase in half-life along with a 40% decrease in clearance compared to healthy subjects.
După administrarea unei doze unice de 10 sau 20 mg cetirizină la pacienţii cu afecţiune hepatică cronică (hepatocelulară, colestatică şi ciroză biliară), timpul de înjumătăţire plasmatică a crescut cu 50% şi clearance- ul creatininei a scăzut cu 40% comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Dosing adjustment is only necessary in hepatically impaired patients if concomitant renal impairment is present.
30 Ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică este necesară numai dacă aceasta este însoţită concomitent de insuficienţă renală.
- Microcrystalline cellulose
- Celuloză microcristalină
- Lactose
- Lactoză
- Colloidal anhydrous silica
- Dioxid de siliciu coloidal anhidru
- Opadry Y-1-7000
- Opadray Y- 1- 7000
- Hydroxypropylmethylcellulose (E 464)
- Hidroxipropilmetilceluloză (E464)
- Titanium dioxide (E 171)
- Dioxid de titan (E171)
[To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
{Numele şi adresa} {telefon} {fax}
Zyrtec 10 mg/ ml oral drops, solution
Zyrtec şi numele asociate (vezi Anexa I) 10 mg/ ml picături orale, soluţie [vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
One ml of solution contains 10 mg cetirizine dihydrochloride, one drop of solution contains 0.5 mg cetirizine dihydrochloride
Un ml de soluţie conţine diclorhidrat de cetirizină 10 mg; o picătură de soluţie conţine diclorhidrat de cetirizină 0, 5 mg
Excipients: - one ml of solution contains 1.35 mg methylparahydroxybenzoate
Excipienţi: - un ml de soluţie conţine para- hidroxibenzoat de metil 1, 35 mg
- one ml of solution contains 0.15 mg propylparahydroxybenzoate
- un ml de soluţie conţine para- hidroxibenzoat de propil 0, 15 mg
In adults and paediatric patient 2 year and above:
La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani:
- Cetirizine is indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial
- Cetirizina este indicată pentru ameliorarea simptomelor nazale şi oculare ale rinitei alergice
Children aged from 2 to 6 years:
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani:
2.5 mg twice daily (5 drops twice daily).
2, 5 mg de două ori pe zi (5 picături de două ori pe zi)
5 mg twice daily (10 drops twice daily).
5 mg de două ori pe zi (10 picături de două ori pe zi)
The drops should be poured in a spoon or diluted in water, and taken orally.
Picăturile trebuie turnate într- o linguriţă sau diluate în apă, şi apoi administrate oral.
Patients with moderate to severe renal impairment: there are no data to document the efficacy/ safety ratio in patients with renal impairment.
Pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă: nu sunt disponibile date care sǎ documenteze raportul eficacitate/ siguranţă la pacienţii cu insuficienţă renală.
Since cetirizine is mainly eliminated via renal route (see section 5.2.), in cases no alternative treatment can be used, the dosing intervals must be individualized according to renal function.
5. 2), în cazurile când nu poate fi utilizat un tratament alternativ, intervalele dintre doze trebuie să fie individualizate în funcţie de gradul de insuficienţă renală.
To use this dosing table, an estimate of the patient’ s creatinine clearance (CLcr) in ml/ min is needed.
Valoarea clearance- ului
The CLcr (ml/ min) may be estimated from serum creatinine (mg/ dl) determination using the following formula:
33 creatininei Clcr (ml/ min) poate fi estimată în funcţie de valoarea creatininei serice (mg/ dl), conform următoarei formule:
Dosing adjustments for adult patients with impaired renal function
Ajustarea dozei la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală Grup
Normal Mild Moderate Severe
Clearance- ul creatininei (ml/ min) ≥80
Group
Doză şi frecvenţă
In pediatric patients suffering from renal impairment, the dose will have to be adjusted on an individual basis taking into account the renal clearance of the patient, his age and his body weight.
La copii şi adoloescenţi cu insuficienţă renală doza trebuie ajustată individual, în funcţie de clearance - ul renal al pacientului, de vârsta şi de greutatea sa.
Methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate may cause allergic reactions (possibly delayed).
Para- hidroxibenzoatul de metil şi para- hidroxibenzoatul de propil pot provoca reacţii alergice (posibil de tip întârziat).
33 4.6 Pregnancy and lactation
34 4. 6 Sarcina şi alăptarea
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ fetal development, parturition or postnatal development.
Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/ fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.
Objective measurements of driving ability, sleep latency and assembly line performance have not demonstrated any clinically relevant effects at the recommended dose of 10 mg.
Măsurarea obiectivă a capacităţii de a conduce vehicule, a latenţei de adormire şi a a performanţei la linia de producţie nu au evidenţiat efecte relevante clinic la doza recomandată de 10 mg.
Mostly this resolves upon discontinuation of the treatment with cetirizine dihydrochloride.
Majoritatea acestor cazuri s- au remis la întreruperea medicamentului.
34 Although statistically more common than under placebo, somnolence was mild to moderate in the majority of cases.
din punct de vedere statistic somnolenţa a fost mai frecventă decât
Adverse drug reactions at rates of 1% or greater in children aged from 6 months to 12 years, included in placebo-controlled clinical or pharmacoclinical trials are:
Reacţiile adverse observate cu o frecvenţă de 1, 0% şi peste, la copii cu vârste cuprinse între 6 luni şi 12 ani incluşi în studiile clinice placebo- controlate, au fost:
Uncommon: agitation Rare: aggression, confusion, depression, hallucination, insomnia Very rare: tic
Mai puţin frecvente: agitaţie Rare: agresivitate, confuzie, depresie, halucinaţii, insomnie
35 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
When a treatment with cetirizine is stopped after repeated administration, the skin recovers its normal reactivity to histamine within 3 days.
În cazulopririi tratamentului cu cetirizină după administrarea de doze repetate, restabilirea reactivităţii normale a ţesutului cutanat la histamină are loc în decurs de 3 zile.
In a six-week, placebo-controlled study of 186 patients with allergic rhinitis and concomitant mild to moderate asthma, cetirizine 10 mg once daily improved rhinitis symptoms and did not alter pulmonary
Într- un un studiu controlat cu placebo, cu durata de şase săptămâni, la 186 pacienţi cu rinită alergică şi astm bronşic uşor până la moderat, cetirizina administrată în doză de 10 mg zilnic a îmbunătăţit simptomele rinitei alergice şi nu a modificat funcţia pulmonară.
Cetirizine does not undergo extensive first pass metabolism.
Cetirizina nu suferă metabolizare marcatăla primul pasaj hepatic.
Special populations:
38 Categorii speciale de populaţie:
Children, infants and toddlers:
Sugari, copii micii şi copii:
In infants and toddlers aged 6 to 24 months, it is reduced to 3.1 hours.
La sugari şi copii mici, cu vârste între 6 şi 24 luni, timpul de înjumătăţire este redus la 3, 1 ore.
- Glycerol
- Glicerol
- Sodium saccharinate
- Zaharină sodică
- Methylparahydroxybenzoate (E 218)
- p- Hidroxibenzoat de metil (E 218)
- Propylparahydroxybenzoate (E 216)
- p- Hidroxibenzoat de propil (E 216)
- Sodium acetate
- Acetat de sodiu
- Glacial acetic acid
- Acid acetic glacial
6.7 Special precautions for disposal
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
[To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
{Numele şi adresa} {telefon} {fax} {e- mail}
Zyrtec 1 mg/ ml oral solution
Zyrtec şi numele asociate (vezi Anexa I) 1 mg/ ml soluţie orală [vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
One ml of solution contains 1 mg cetirizine dihydrochloride
Un ml soluţie conţine diclorhidrat de cetirizină 1 mg
Excipients: - one ml of solution contains 450 mg sorbitol (solution at 70%, non crystallizing)
Excipienţi: - un ml soluţie conţine sorbitol (soluţie 70%, necristalizată) 450 mg
- one ml of solution contains 1.35 mg methylparahydroxybenzoate
- un ml soluţie conţine para- hidroxibenzoat de metil 1, 35 mg
- one ml of solution contains 0.15 mg propylparahydroxybenzoate
- un ml soluţie conţine para- hidroxibenzoat de propil 0, 15 mg
In adults and children 2 year and above:
La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste:
2.5 mg twice daily (2.5 ml oral solution twice daily (a half spoon twice daily)).
2, 5 mg de două ori pe zi (2, 5 ml soluţie orală de două ori pe zi (o jumătate de linguriţă de două ori pe zi)).
5 mg twice daily (5 ml oral solution bid (a full spoon twice daily).
5 mg de două ori pe zi (5 ml soluţie orală de două ori pe zi (o linguriţă plină de două ori pe zi)).
10 mg once daily (10 ml oral solution (2 full spoons)).
10 mg o dată pe zi (10 ml soluţie orală (2 linguriţe pline)).
Since cetirizine is mainly eliminated via renal route (see section 5.2), in cases no alternative treatment can be used, the dosing intervals must be individualized according to renal function.
5. 2), în cazurile când nu poate fi utilizat un tratament alternativ, intervalele dintre doze trebuie să fie individualizate în funcţie de gradul de insuficienţă renală.
The CLcr (ml/ min) may be estimated from serum creatinine (mg/ dl) determination using the following formula:
41 creatininei Clcr (ml/ min) poate fi estimată în funcţie de valoarea creatininei serice (mg/ dl), conform următoarei formule:
Creatinine
10 mg, o dată pe zi
Dosage and frequency 10 mg once daily 10 mg once daily 5 mg once daily 5 mg once every 2 days
10 mg, o dată pe zi 5 mg, o dată pe zi
Contra-indicated
5 mg, o dată la 2 zile Contra- indicată
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take cetirizine 1 mg/ ml oral solution.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze cetirizină 1 mg/ ml soluţie orală.
41 The extent of absorption of cetirizine is not reduced with food, although the rate of absorption is decreased.
42 Absorbţia cetirizinei nu este diminuată de ingestia de alimente, deşi rata absorbţiei este scăzută.
Uncommon: agitation Rare: aggression, confusion, depression, hallucination, insomnia Very rare: tic
Mai puţin frecvente: agitaţie Rare: agresivitate, confuzie, depresie, halucinaţii, insomnie,
Nervous system disorders:
44 Foarte rare: ticuri
Uncommon: paraesthesia
Tulburări ale sistemului nervos:
43 Rare: convulsions, movements disorders Very rare: dysgeusia, syncope, tremor, dystonia, dyskinesia
Mai puţin frecvente: parestezii Rare: convulsii, tulburări de mişcare Foarte rare: disgeuzie, sincopă, tremor, distonie, diskinezie
Uncommon: diarrhoea
Mai puţin frecvente: diareee
44 Cetirizine, a human metabolite of hydroxyzine, is a potent and selective antagonist of peripheral H1- receptors.
Cetirizina, un metabolit al hidroxizinei, este un antagonist puternic şi selectiv al receptorilor H1 periferici.
In a six-week, placebo-controlled study of 186 patients with allergic rhinitis and concomitant mild to moderate asthma, cetirizine 10 mg once daily improved rhinitis symptoms and did not alter pulmonary function.
Într- un un studiu controlat cu placebo, cu durata de şase săptămâni, la 186 pacienţi cu rinită alergică şi astm bronşic uşor până la moderat, cetirizina administrată în doză de 10 mg zilnic a îmbunătăţit simptomele rinitei alergice şi nu a modificat funcţia pulmonară.
Special populations
46 Categorii speciale de populaţie
Patients with
Farmacocinetica medicamentului a fost asemănătoare la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance- ul creatininei mai mare de 40 ml/ min) şi la voluntari sănătoşi.
45 moderate renal impairment had a 3-fold increase in half-life and 70% decrease in clearance compared to healthy volunteers.
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată, timpul de înjumătăţire plasmatică a fost de 3 ori mai mare şi clearance- ul creatininei cu 70% mai scăzut faţă de voluntarii sănătoşi.
- Sorbitol solution at 70% (non crystallizing) (E420)
- Sorbitol soluţie 70% (necristalizată) (E420)
- Banana flavor 54.330/ A (Firmenich)
- Aromă de banană 54330/ A (Firmenich)
6.3 Shelf life
47 6. 3 Perioada de valabilitate
A 5ml Dosing spoon with a line at 2.5 ml is provided with the bottle.
Flaconul este însoţit de o linguriţǎ dozatoare de 5 ml, cu o gradaţie la 2, 5 ml.
46 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
[To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
[A se completa la nivel naţional] {Numele şi adresa} {telefon} {fax} {e- mail}
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 ETICHETAREA
Each tablet contains 10 mg of cetirizine dihydrochloride
Fiecare comprimat filmat conţine diclorhidrat de cetirizină 10 mg
Film-coated tablets 1 tablet 4 tablets 5 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 15 tablets 20 tablets 21 tablets 30 tablets 40 tablets 45 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
Comprimate filmate 1 comprimat 4 comprimate 5 comprimate 7 comprimate 10 comprimate 14 comprimate 15 comprimate 20 comprimate 21 comprimate 30 comprimate 40 comprimate 45 comprimate 50 comprimate 60 comprimate 90 comprimate 100 comprimate
16.
51 16.
Zyrtec 10 mg tablets
Zyrtec şi numele asociate (vezi Anexa I) 10 mg comprimate filmate
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
52 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
PVC/ ALUMINIUM BLISTERS
BLISTERE DIN PVC/ Al