natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • The benefit/ risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age.
• S- a demonstrat că raportul beneficiu/ risc al acestui produs a fost pozitiv, însă la animale tinere, Rezumatul caracteristicilor produsului ar trebui să precizeze că produsul nu trebuie folosit la viţei nou- născuţi sau mai tineri de 2 săptămâni şi nici la purcei mai tineri de 4 saptămâni
Pigs: to promote recovery of respiration and to reduce coughing in respiratory tract infections with concurrent antibiotic therapy.
Porcine: cu terapie antibiotică administrată concomitent contribuie la îmbunătăţirea respiraţiei şi la diminuarea tusei în infecţiile tractului respirator.
NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration
NA- Salicylaat, 100%, pulbere pentru soluţie orală
Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e. g. anti-infective) therapy if necessary.
Viţei: tratamentul suportiv antitermic în bolile respiratorii acute, în combinaţie cu terapia potrivită (de exemplu antiinfecţioasă), dacă este necesar.
For the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
Pentru tratamentul inflamaţiei, în asociere cu terapia antibiotică administrată concomitent.
SOLACYL 100%, powder for oral solution for calves and pigs
SOLACYL 100%, pulbere pentru soluţie orală pentru viţei şi porcine
The CVMP Opinion was adopted on 16 July 2008 and the subsequent Commission Decision adopted on 26 September 2008.
Avizul CVMP a fost adoptat la 16. 07. 2008, iar decizia ulterioară a Comisiei a fost adoptată la 26. 09. 2008.
EMEA/ 436209/ 2008 Page 2/ 2
EMEA/ 436209/ 2008- RO Page 2/ 2
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
DENUMIREA COMERCIALĂ, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS, SPECIILE DE ANIMALE, CĂILE DE ADMINISTRARE ŞI TITULARUL/ SOLICITANTUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
1/ 9 Member State / Marketing Authorisation Number
1/ 9 Statul membru / Numărul autorizaţiei de introducere pe piaţă
Strength / Active substance (INN)
Concentraţia/ Subst anţa activă (DCI)
NA-SALICYLAAT, 100%, powder for solution for oral administration
NA- SALICYLAAT, 100%, pulbere pentru soluţie orală
2/ 9 ANNEX II
2/ 9 ANEXA II
3/ 9 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3/ 9 CONCLUZII ŞTIINŢIFICE
2.1 Questions put to the Marketing Authorisation Holder
2. 1 Întrebări adresate titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă
Pivotal documents, including the SPC, should be presented in English.
Documentele esenţiale, inclusiv RCP- ul, trebuie prezentate în limba engleză.
4/ 9 3.
4/ 9 atunci când este administrat oral la viţei şi porcine, împreună cu o discuţie amănunţită despre aceste date.
The MAHs should discuss the benefit/ risk balance of the product, with special regard to: • the merits of using sodium salicylate as an oral medication for mass administration in cattle and pigs when individual treatment with parenteral NSAIDs may offer more precise therapy; • the use for analgesic and antipyretic effects under field condition, bearing in mind that the use in young animals which are suffering disease stress may lead to a potentiation of the undesirable effects of salicylate toxicity.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă ar trebui să discute despre raportul beneficiu/ risc al produsului, îndeosebi cu privire la: • avantajele administrării salicilatului de sodiu pe cale orală, în masă, la bovine şi porcine, atunci când tratamentul individual cu antiinflamatoare nesteroidiene administrate parenteral poate constitui o terapie mai exactă; • folosirea efectelor de analgezic şi antipiretic în condiţii de teren, având în minte că utilizarea la animale tinere care suferă de stresul de boală poate duce la potenţarea efectelor nedorite ale toxicităţii salicilaţilor.
2.2 Documentation provided
2. 2 Documentaţia pusă la dispoziţie
Chevita Ges m. b. H. submitted all requested parts of the dossier (Part I and Part IV) as well as a dose determination study, which was not included in Part IV of the application dossier.
Chevita Ges m. b. H. a trimis toate părţile de dosar solicitate (Partea I şi Partea IV) şi de asemenea un studiu de determinare a dozei, care nu a fost inclus in Partea IV a dosarului de solicitare.
NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration and NA-Salicylaat, 80% WSP
NA- Salicylaat, 100%, pulbere pentru soluţie orală şi NA- Salicylaat, 80%, solubil în apă (WSP)
Solacyl 100%, powder for oral solution for calves and pigs
Solacyl 100%, pulbere pentru soluţie orală pentru viţei şi porcine
Eurovet referred to the originator product from Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Eurovet a făcut trimitere la medicamentul original de la Dopharma, Na- salicylaat 100%, REG NL 8913.
No PSURs were submitted as the product is not yet marketed.
Nu a fost pus la dispoziţie şi RPAS- ul pentru că produsul nu este încă introdus pe piaţă.
• The benefit/ risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age
5/ 9 • S- a demonstrat că raportul beneficiu/ risc al acestui produs a fost pozitiv, însă la animale tinere, Rezumatul caracteristicilor produsului ar trebui să precizeze că produsul nu trebuie folosit la viţei nou- născuţi sau mai tineri de 2 săptămâni şi nici la purcei mai tineri de 4 saptămâni
5/ 9 The following indications have been justified:
Următoarele indicaţii au fost justificate:
6/ 9 ANNEX III
6/ 9 ANEXA III
AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
MODIFICĂRI LA REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
7/ 9 Amendments to be included in the relevant sections of the SPC:
7/ 9 Modificările vor fi incluse în secţiunile relevante ale RCP- ului:
Do not use sodium salicylates in neonates or calves less than 2 weeks of age.
Nu administraţi salicilat de sodiu la viţei nou- născuţi sau mai tineri de 2 săptămâni.
In calves, the dose administered should be amended to read 40 mg/ kg once daily.
La viţei, doza administrată trebuie modificată la 40 mg/ kgc, odată pe zi.
In calves, the dose administered should be amended to read 40 mg/ kg once daily.
La viţei, doza administrată trebuie modificată la 40 mg/ kgc, o dată pe zi.
8/ 9 4.3 Contraindications
8/ 9 4. 3 Contraindicaţii
London, May 2008 EMEA/ 209536/ 2008
Londra, mai 2008 EMEA/ 209536/ 2008
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL AS AMENDED FOR SOLACYL
COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ VETERINAR (CVMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 33 ALINEATUL (4), MODIFICAT PENTRU SOLACYL
Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs is indicated in calves for supportive treatment for reduction of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e. g. anti-infective) therapy if necessary and in pigs for the supportive treatment for relief of pain in musculoskeletal disorders in combination with appropriate (e. g. anti-infective) therapy if necessary.
Solacyl 100% pulbere pentru soluţie orală pentru viţei şi porci este indicat, la viţei, ca tratament adjuvant pentru reducerea pirexiei în boala respiratorie acută în combinaţie cu terapie adecvată (de exemplu terapie antiinfecţioasă) dacă este necesar, şi, la porci, ca tratament adjuvant pentru reducerea durerii în afecţiunile musculo- scheletice în combinaţie cu terapie adecvată (de exemplu terapie antiinfecţioasă), dacă este necesar.
In August 2006 a Decentralised Procedure started with The Netherlands as Reference Member State and thirteen Concerned Member States.
În august 2006 a fost iniţiată o procedură descentralizată cu Ţările de Jos ca stat membru de referinţă şi treisprezece state membre interesate.
Ireland considered that, due to the absence of efficacy documentation it could not be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
Irlanda a considerat că, din cauza lipsei de documentaţie privind eficacitatea, nu se poate considera că produsul este eficace şi că acest lucru prezintă un risc potenţial serios pentru sănătatea animalelor.
The Netherlands notified the EMEA in November 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Solacyl 100% powder for oral solution and the matter was referred to the CVMP.
Ţările de Jos au înştiinţat EMEA în noiembrie că Grupul de coordonare pentru proceduri de recunoaştere reciprocă şi descentralizate în domeniul medicamentelor de uz veterinar nu a putut ajunge la un acord pentru Solacyl 100% pulbere pentru soluţie orală, iar cazul a fost înaintat spre soluţionare către CVMP.
Solacyl 100% powder for oral solution is a generic of Natrium salicylaat (authorised in The Netherlands).
Solacyl 100% pulbere pentru soluţie orală este un generic al Natrium salicylaat (autorizat în Ţările de Jos).
CVMP started the referral procedure on 11 December 2007 and agreed on a 37 day time frame.
CVMP a început procedura de sesizare la 11 decembrie 2007 şi s- a convenit asupra unui interval de timp de 37 de zile.
On the basis of the grounds for referral, CVMP considered any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Pe baza motivelor pentru această sesizare, CVMP a luat în considerare toate diferenţele dintre Solacyl 100% pulbere şi produsul de referinţă care ar putea justifica concluziile diferite privind eficacitatea celor două produse.
The aim of the assessment is to establish whether marketing authorisations of veterinary medicinal products included in the referral procedure should be maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Scopul evaluării a fost acela de a stabili dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase de uz veterinar incluse în procedura de sesizare trebuie menţinute, suspendate, modificate
Solacyl 100% powder for oral solution proved to be essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%.
S- a demonstrat că Solacyl 100% pulbere pentru soluţie orală prezintă asemănări esenţiale cu produsul de referinţă Natrium salicylaat 100%.
The CVMP Opinion was adopted on 13 February 2008 and the subsequent Commission Decision adopted on 17 April 2008.
Avizul CVMP a fost adoptat la 13 februarie 2008, iar decizia ulterioară a Comisiei a fost adoptată la 17 aprilie 2008.
EMEA/ 209536/ 2008
EMEA/ 209536/ 2008- RO
Animal Frequency and species route of administration
Specii de Frecvenţă şi animale cale de administrare
Solacyl 100% powder for oral solution
Solacyl 100% pulbere pentru soluţie orală
powder
pulbere
Calves oral and pigs
Viţei şi oral porci
Calves:
Viţei:
20 mg sodium salicylate per kg bodyweight twice daily, for 1 to 3 days.
20 mg de salicilat de sodiu pe kg corp de două ori pe zi, timp de 1 până la 3 zile.
35 mg sodium salicylate per kg bodyweight per day, for 3 to 5 days.
35 mg de salicilat de sodiu pe kg corp pe zi, timp de 3 până la 5 zile.
Alternatively Solacyl can also be administered with the drinking water as pulse medication.
De asemenea, ca o alternativă, Solacyl se poate administra în apa de băut sub formă de puls- terapie.
Half of the calculated total daily amount of powder is mixed with 5-10 litres of clean water and stirred until evenly dispersed.
Jumătate din cantitatea de pulbere totală zilnică calculată este amestecată cu 5- 10 litri de apă curată până când este dizolvată total.
This solution is then added, whilst stirring, into an amount of drinking water that will be consumed within approximately 3-4 hours and administered twice daily.
Apoi această soluţie este adăugată, în timp ce se amestecă, la o cantitate de apă potabilă care va fi consumată în aproximativ 3- 4 ore şi se va administra de două ori pe zi.
The Netherlands, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 26 November 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Solacyl 100% powder for oral solution.
Ţările de Jos, statul membru de referinţă pentru procedura descentralizată, a notificat EMEA la 26 noiembrie 2007 asupra faptului că Grupul de coordonare a procedurilor descentralizate şi de recunoaştere reciprocă - veterinar (CMD( v)) nu a reuşit să ajungă la un acord în ceea ce priveşte Solacyl 100% pulbere pentru soluţie orală.
The application dossier and any data added to it up to Day 60 of the referral procedure in CMD(v) to be provided to all CVMP Members and the EMEA.
Dosarul solicitantului şi orice date suplimentare care s- au adăugat la acesta până în ziua 60 a procedurii de sesizare a CMD( v) să fie puse la dispoziţia tuturor membrilor CVMP şi la dispoziţia Agenţiei Europene pentru Medicamente.
In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a decentralised procedure, and the supplementary data submitted during the decentralised procedure in response to the phase I and phase II assessment and the referral procedure in CMD(v) thereafter.
Ca răspuns la întrebarea 1, solicitantul a oferit o copie a dosarului original înaintat în vederea susţinerii cererii pentru procedura descentralizată şi datele suplimentare prezentate în timpul procedurii descentralizate ca răspuns la evaluarea de fază I şi fază II şi apoi pentru procedura de sesizare a CMD( v).
6/ 7 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except Ireland) at day 210 of the decentralised procedure.
6/ 7 Rezumatul valabil al caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul reprezintă versiunile acceptate de statul membru de referinţă şi de către statele membre interesate (cu excepţia Irlandei) în ziua 210 a procedurii descentralizate.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- RO
Member
Stat
Marketing
Compania
Frequency and
Frecvenţă şi
Withdrawal period
Perioada de eliminare
State
membru
Authorisation
deţinătoare a
form
farmaceutică
route of
cale de
Holder
autorizaţiei de
15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1ml/ 10 kg)
15 mg amoxicilină/ kg corp (echivalentul a 1 ml/ kg corp)
Meat and offal:
Carne şi organe comestibile:
58 days Pigs:
58 de zile Porci:
35 days Milk:
35 de zile Lapte:
2.5 days
2, 5 zile
15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1ml/ 10 kg)
15 mg amoxicilină/ kg corp (echivalentul a 1ml/ 10 kg)
Two intramuscular injections at 48 hours interval
Două injecţii
15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1ml/ 10 kg)
15 mg amoxicilină/ kg
58 days Pigs:
58 de zile
1 Marketing Authorisation not granted 2 Reference Member State for the Mutual recognition Procedure
1 Autorizatia de comercializare nu a fost acordata 2 Stat membru de referinţă pentru procedura de recunoaştere reciprocă
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- RO ANEXA II
Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA is presented as an injectable suspension containing amoxicillin, which is a β -lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins intended for the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica in cattle and for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida in pigs.
Suramox 15% LA şi denumirea sa asociată, Stabox 15% LA, se prezintă sub formă de suspensie injectabilă care conţine amoxicilină, un antibiotic β- lactamic, aparţinând grupului penicilinelor şi care are ca scop tratamentul infecţiilor respiratorii cauzate de Pasteurella multocida şi Mannheimia haemolytica la bovine, şi pentru tratamentul infecţiilor respiratorii induse de Pasteurella multocida la porcine.
In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA/ 10 kg bw) twice at 48 hours interval.
La ambele specii, produsul se administrează intramuscular în doze de 15 mg amoxicilină/ kgc (echivalent la 1 ml de Suramox 15% LA/ 10 kgc) de două ori, la intervale de 48 ore.
Benzylpenicillin was considered by the Joint FAO/ WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) at its 36th meeting in 1990.
Benzilpenicilina a fost evaluată de Comitetul mixt de experţi FAO/ OMS pentru aditivi alimentari (JECFA) în cadrul celei de a 36- a reuniuni, din 1990.
In setting maximum residue limits (MRLs) for the penicillins, the CVMP adopted the same approach as the Joint FAO/ WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
În stabilirea limitelor maxime de reziduuri (LMR) pentru peniciline, CVMP a adoptat aceeaşi abordare ca şi Comitetul mixt de experţi al FAO/ OMS pentru aditivi alimentari (JECFA).
On this basis MRLs for amoxicillin and other penicillins were proposed by the CVMP, and amoxicillin is currently entered in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90, in accordance with the following table:
2377/ 90, în conformitate cu următorul tabel:
Pharmacologically
Alte prevederi Substanţa farmacologic activă
Marker
Reziduu marker
Animal
Specii de animale
Target
Limite maxime de
Other
Ţesuturi ţintă
active substance
reziduuri Muşchi
residue
Amoxicilină Amoxicilină
species
Toate
tissue
50 µg/ kg
provisions
Grăsime
All food
speciile de
producing species
interes economic
50 µg/ kg 50 µg/ kg 50 µg/ kg 4 µg/ kg
50 µg/ kg 50 µg/ kg 4 µg/ kg
Fat Liver Kidney Milk
Rinichi Lapte
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 2.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- RO
In order to obtain the lifting of the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA, the marketing authorisation holder performed four new residue studies in cattle and five new residue studies in pigs.
Evaluarea studiilor de depleţie a reziduurilor Pentru a obţine ridicarea suspendării autorizaţiei de comercializare pentru Suramox 15% LA şi denumirea asociată Stabox 15% LA, deţinătorul autorizaţiei de comercializare a efectuat patru noi studii referitoare la reziduuri la bovine şi cinci noi studii referitoare la reziduuri la porcine.
2.1 Residue studies in cattle
2. 1 Studii referitoare la reziduuri la bovine
In the pivotal residue study, heavy animals (body weight:
În studiul- pivot referitor la reziduuri au fost folosite animale adulte (greutate corporală:
600 to 692 kg) were used (eight males and eight females).
600- 692 kg) (opt masculi şi opt femele).
The animals were given 15 mg amoxicillin/ kg bw corresponding to 1ml/ 10 kg bw which required 4 injections, three of which were the maximum volumes (20 ml) and the remaining given in the fourth injection.
Animalele au primit 15 mg amoxicilină/ kgc, corespunzător la 1 ml/ 10 kgc care necesitau 4 injecţii, trei dintre acestea fiind la volumul maxim (20 ml) iar restul fiind administrat la a patra injectare.
The dosage was repeated 48 hours later.
Dozele au fost repetate la 48 ore.
All samples were analysed for amoxicillin concentrations using a validated HPLC-MS/ MS method with a limit of quantification of 25 µg/ kg for all tissues.
La toate mostrele prelevate au fost analizate concentraţiile de amoxicilină folosind o metodă validată HPLC- MS/ MS cu limita de cuantificare de 25 µg/ kg pentru toate ţesuturile.
Residue levels in fat, liver, kidney and non-injection site muscle were below the limit of quantification from the first time point (7 days) with the exception of one kidney sample that contained residues at the level of the limit of quantification (25 µg/ kg).
Nivelul reziduurilor din grăsime, ficat, rinichi şi muşchi (diferit de locul injectării) au fost sub limitele de cuantificare la primul interval de sacrificare (7 zile) cu excepţia unei singure mostre de ţesut renal care conţinea reziduuri la valoarea limitei de cuantificare (25 µg/ kg).
In the complementary studies animals that were younger and weighed much less (211 to 249; 206 to 228 kg) were used; otherwise the studies were conducted similarly to the pivotal study.
În studiile complementare au fost folosite animale mai tinere, care cântăreau mult mai puţin (211 - 249 kg; 206- 228 kg); din toate celelalte puncte de vedere, studiile au fost efectuate de o manieră similară studiilor pivot.
Residues from the core injection site and its surrounding also remained below the limit of detection of muscle (2.1 µg/ kg) in all samples after 80 days and three samples after 90 days with remaining one being below the limit of quantification (25 µg/ kg).
Reziduurile din aria centrală a zonei de injectare şi ţesuturile învecinate au rămas sub limita de detecţie în muşchi (2, 1 µg/ kg) în toate mostrele la 80 de zile şi în trei mostre după 90 de zile, ultima mostră fiind sub limita de cuantificare (25 µg/ kg).
2.2 Determination of meat withdrawal periods for cattle
2. 2 Determinarea perioadelor de aşteptare la carnea de bovine
Residue levels in kidney, fat, liver and non-injection site muscle were below their respective MRLs from the first time point (7 days) tested.
Valorile reziduale în rinichi, grăsime, ficat şi muşchi (diferit de locul injectării) s- au situat sub limitele maxime de reziduuri aferente pentru primul interval de sacrificare testat (7 zile).
Using the ‘ alternative approach’ as stated in CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/ CVMP/ 036/ 95) a withdrawal period of 8 days is obtained after adding 10% ‘ uncertainty factor’.
Folosind metoda „ abordării alternative ” conform indicaţiilor din Nota orientativă a CVMP privind abordarea în scopul armonizării perioadelor de aşteptare (EMEA/ CVMP/ 036/ 95), se ajunge la o perioadă de aşteptare de 8 zile, după adăugarea unui „ factor de incertitudine ” de 10%.
A withdrawal period of 88 days is therefore established for cattle.
Cu toate acestea, perioada reală de aşteptare pentru produs va fi bazată pe reziduurile depistate la locul injectării.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 2.3 Residue studies in pigs
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- RO
The pilot residue depletion study in pigs was performed to identify the time points to be used in the pivotal residue depletion study.
Luând în considerare faptul că există date pentru un interval de sacrificare suplimentar (90 de zile), la care valorile reziduurilor au fost sub limita de cuantificare, introducerea unui factor de incertitudine de 10% a fost acceptată.
66 - 84.5 kg) were used (eight male and eight female).
66- 84, 5 kg) (opt masculi şi opt femele).
The animals were given 15 mg amoxicillin/ kg bw corresponding to 1ml/ 10 kg/ bw which required 2 injections, one of which was the maximum volume (5 ml) and the remaining given in the second injection.
Animalele au primit 15 mg amoxicilină/ kg corp, corespunzător la 1 ml/ 10 kg corp care necesitau 2 injecţii, una dintre ele fiind la volumul maxim (5 ml), iar restul fiind administrat la a doua injectare.
All samples were analysed for amoxicillin concentrations using a validated HPLC-MS/ MS method with a limit of quantification of 25 µg/ kg for all tissues.
La toate mostrele au fost analizate concentraţiile de amoxicilină folosind o metodă validată HPLC- MS/ MS cu limita de cuantificare de 25 µg/ kg pentru toate ţesuturile.
The other two kidney samples were below the limit of quantification (25 µg/ kg).
Celelalte două mostre de ţesut renal au fost sub limita de cuantificare (25 µg/ kg).