natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sustained virologic response rates with Viraferon + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
Ratele de răspuns virusologic susţinut la administrarea Viraferon + ribavirină (un an de tratament), în funcţie de genotip şi încărcătura virală
ed All Genotypes
Toate genotipurile
s ori Genotype 1
tor Genotip 1
uth Genotype 1 ≤ 2 million copies/ ml Genotype 1
au Genotip 1 ≤ 2 milioane copii/ ml Genotip 1
ra > 2 million copies/ ml
te > 2 milioane copii/ ml
ge Genotype 2/ 3
es Genotip 2/ 3
Overall, in both studies, patients no
ai I Viraferon (3 milioane UI de trei ori pe săptămână) I/ R Viraferon (3 milioane UI de trei ori pe săptămână) + ribavirină (1000/ 1200 mg/ zi) um Pacienţii care au infecţie concomitentă cu VHC/ HIV Au fost efectuate două studii clinice la pacienţi cu infecţie concomitentă cu HIV şi VHC.
who received Viraferon plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated interferon alfa-2b with ribavirin.
Per total, în ambele studii, pacienţii la care s- a administrat Intron- A plus ribavirină au avut o probabilitate mai mică de răspuns la tratament, comparativ cu pacienţii la care s- a administrat interferon alfa- 2b plus ribavirină.
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated t
Studiul 1 ln
adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
(RIBAVIC; P01017) a fost un studiu randomizat, multicentric, care a înrolat 412 pacienţi adulţi netrataţi anterior, cu hepatită cronică C şi cu infecţie concomitentă cu HIV.
Patients were randomized to receive uc
Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra interferon pegilat alfa- 2b (1, 5 µg/ kg/ săptămână) + ribavirină ina
either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/ kg/ week) plus ribavirin (800 mg/ day) or Viraferon (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/ day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
(800 mg/ zi) sau Intron- A (3 MIU TPS) + ribavirină (800 mg/ zi), timp de 48 de săptămâni, cu o perioadă de urmărire de 6 luni.
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C rod
Studiul 2 (P02080) a fost un studiu randomizat, unicentric, care a înrolat 95 de pacienţi adulţi netrataţi anterior, cu hepatită cronică C şi cu infecţie concomitentă cu dic
who were co-infected with HIV.
HIV.
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (100 or 150 µg / week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight) or Viraferon (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight).
Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra interferon pegilat alfa- 2b (100 sau 150 µg/ săptămână, în funcţie de greutate) + ribavirină (800- 1. 200 mg/ zi, în funcţie de greutate) sau Intron - A (3 MIU TPS) + ribavirină (800- 1. 200 mg/ zi, în funcţie de greutate).
The duration of therapy was 48 weeks with a lp
Durata tratamentului a fost de 48 de săptămâni, cu o perioadă de urmărire de 6 luni, cu excepţia pacienţilor infectaţi cu genotipuri 2 me
follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
sau 3 şi încărcare virală < 800. 000 UI/ ml (Amplicor) care au fost trataţi timp de 24 de săptămâni, cu o perioadă de urmărire de 6 luni.
dic
Tabelul 4
16 Table 4
Răspunsul virusologic susţinut în funcţie de genotip după tratamentul cu Intron- A în
Sustained virological response based on genotype ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in HCV/ HIV co-infected patients
asociere cu ribavirină versus interferon pegilat alfa- 2b în asociere cu ribavirină la pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC/ HIV. us
after Viraferon in combination with combination with ribavirin in
od
ed
Studiul 22
pegylated
alfa- 2b (100
interferon
interferon pegilat
interferon
150c µg / Pr
(1.5 µg/ kg/
săptămână) + (3 MIU TPS)
Viraferon
săptămână) +
150c µg/ week) (3 MIU TIW)
ribavirină + ribavirină
ori
(3 MIU TPS) Valoarea
week) +
ribavirină
(3 MIU TIW) +
+ ribavirină
ribavirin
(800 -
ribavirin
pb
(800 mg) (800 mg)
1. 200 mg)
valuea
Global
1,200 mg)d 1,200 mg)d
20% (41/ 205)
uth All Genotype 1, 4
Genotip 1, 4
ra Genotype 2, 3
Genotip 2, 3
MIU = million international units; TIW = three times a week.
t MIU = milioane unităţi internaţionale; TPS = de 3 ori pe săptămână.
ge a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/ week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/ week pegylated interferon alfa-2b. lon d: ribavirin dosing was 800 mg for patients< 60 kg, 1,000 mg for patients 60- 75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
tor greutate ≥75 kg s- a administrat interferon pegilat alfa- 2b în doză de 150 µg/ săptămână. d: doza de ribavirină a fost de 800 mg la pacienţii < 60kg, 1. 000 mg la pacienţii cu greutatea cuprinsă între 60- 75 kg şi de 1. 200 mg la pacienţii > 75kg.
1 Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al.
au 1 Carrat F, Bani- Sadr F, Pol S et al.
A total of 345 interferon alpha relapse patients were treated in two clinical trials with t
Un număr total de 345 pacienţi care au prezentat recăderi după tratament cu
Viraferon monotherapy or in combination with ribavirin.
te interferon alfa au fost trataţi în două studii clinice în care s- a administrat Viraferon în monoterapie sau în asociere cu ribavirină.
In these patients, the addition of ribavirin to uc
La aceşti pacienţi, asocierea ribavirinei la Viraferon a crescut de 10 ori
Viraferon increased by as much as 10-fold the efficacy of Viraferon used alone in the treatment of chronic hepatitis C (48.6% vs.
es eficacitatea Viraferon administrat în monoterapie în tratamentul hepatitei cronice C (48, 6% comparativ cu 4, 7%).
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/ ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when rod
Această creştere a eficacităţii a inclus pierderea VHC seric (< 100 copii/ ml, prin PCR), ameliorarea inflamaţiei hepatice şi normalizarea ALT şi s- a menţinut la 6 luni de la încheierea tratamentului.
In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
ai Date privind eficacitatea pe termen lung um Într- un studiu cu un număr mare de pacienţi, 1071 dintre aceştia au fost înrolaţi, după un tratament anterior în studii cu interferon alfa- 2b non- pegilat sau interferon alfa- 2b non- pegilat/ ribavirină, pentru a evalua durabilitatea răspunsului virusologic susţinut şi pentru a determina impactul persistenţei negativării virale asupra rezultatelor tratamentului.
462 patients completed at least 5 years na
462 pacienţi au terminat cel puţin 5 ani de urmărire ln
of long-term follow-up and only 12 sustained responders' out of 492 relapsed during this study.
şi numai 12 din 492 dintre aceştia care au avut răspuns susţinut, au prezentat recădere pe durata acestui studiu.
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97% with a 95% Confidence Interval of [95%, 99%]. i dic
Estimarea Kaplan- Meier pentru persistenţa răspunsului susţinut pe o perioadă de 5 ani este de 97% ina
SVR after treatment of chronic HCV with non pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure 'from chronic HCV.
RVS după tratamentul VHC cronic cu interferon alfa- 2b non- pegilat (cu sau fără ribavirină) are ca rezultat eliminarea pe termen lung a virusului, oferind o vindecare a infecţiei hepatice şi o vindecare clinică a VHC.
However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis Me
Totuşi, aceasta nu exclude apariţia unor evenimente hepatice la pacienţii cu ciroza dic
(including hepatocarcinoma).
(inclusiv carcinom hepatocelular).
Clinical trials in paediatric patients with chronic hepatitis C:
Studii clinice la pacienţii pediatrici cu hepatită cronică C: me
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV- RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/ kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
Pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 – 16 ani cu hepatită cronică C, compensată şi nivele ARN- VHC detectabile (evaluat prin laboratorul central utilizând un test de cercetare RT PCR), au fost înrolaţi în două studii multicentrice şi li s- a administrat Viraferon 3 milioane UI/ m2, de trei ori pe săptămână, plus ribavirină 15 mg/ kg şi zi, timp de 1 an, urmat de 6 luni de urmărire.
57% male, 80% Caucasian, and 78% genotype 1,64% ≤ 12 years of age.
vârsta ≤ 12 ani.
Sustained virological response rates in children and adolescents
Ratele de răspuns virusologic susţinut la copii şi adolescenţi au fost similare cu cele ale us
17 were similar to those in adults.
adulţilor.
Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/ risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
4. 1, 4. 4 şi 4. 8). od
Study results are summarized in Table 5.
Pr
ed Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week +
Răspuns virusologic la pacienţii
s ribavirin 15 mg/ kg/ day
pediatrici netrataţi anterior Viraferon 3 milioane UI/ m2 de trei ori pe săptămână + ribavirină 15 mg/ kg şi zi
54 (46 %)*
17
uth Genotype 1 (n=92)
Genotip 1 (n=92)
Genotype 2/ 3/ 4 (n=26)
Genotip 2/ 3/ 4 (n=26)
ra *Number (%) of patients 1.
t iza * Număr (%) de pacienţi 1.
ge 5.2 Pharmacokinetic properties lon The pharmacokinetics of Viraferon were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/ m2 and 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/ m2 administered intramuscularly and as a 30-minute intravenous infusion.
au 5 milioane UI/ m2 şi 10 milioane UI subcutanat, după 5 milioane UI/ m2 administrate intramuscular şi sub forma unei perfuzii intravenoase cu o durată de 30 minute.
Cmax occurred three to 12 hours after the lower dose and six to no
Cmax s- a obţinut după 3 până la 12 ore de la administrarea dozei mai mici şi după 6 până la 8 ore de la administrarea dozei
eight hours after the higher dose.
te mai mari.
The elimination half-lives of interferon injections were approximately two to three hours, and six to seven hours, respectively.
Concentraţiile plasmatice au fost sub
Serum levels were below the detection limit 16 and 24 hours, respectively, post-injection.
es limita de detecţie după 16 şi, respectiv, 24 ore post- injecţie.
Both subcutaneous and intramuscular administration resulted in bioavailabilities greater than 100%. t uc
Atât administrarea subcutanată, cât şi cea intramusculară au avut drept rezultat biodisponibilitate > 100%.
After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration rod
După administrarea intravenoasă, concentraţiile plasmatice de interferon au atins valoarea maximă
of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
ai (135 până la 273 UI/ ml) până la sfârşitul perfuziei, apoi au scăzut într- un ritm uşor mai rapid decât după administrarea subcutanată sau intramusculară a medicamentului, devenind nedetectabile la patru um ore de la injecţie.
Urine levels of interferon were below the detection limit following each of the three routes of administration. lp
Concentraţiile de interferon din urină au fost sub limita de detecţie, în cazul tuturor celor trei căi de administrare. ln
Multiple-dose pharmacokinetic properties for Viraferon injection and ribavirin na
Proprietăţile farmacocinetice după doze multiple pentru Viraferon injectabil şi ribavirină capsule la copii şi adolescenţi cu hepatită cronică C, între 5 şi 16 ani, sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6.
The pharmacokinetics of Viraferon and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents. i dic Me
copii şi adolescenţi.
18 Table 6.
Tabelul 6.
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for Viraferon and ribavirin capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
capsule când sunt administrate la pacienţii copii şi adolescenţi cu hepatită cronică C
15 mg/ kg/ day as 2 divided doses (n = 17)
15 mg/ kg şi zi divizat în 2 doze 3 milioane UI/ m2 de trei ori pe
3 MIU/ m2 3 times a week (n = 54)
(n = 17)
ed
(n = 54)
AUC*
ASC * ul
Apparent clearance l/ hr/ kg
Clearance aparent l/ h şi kg
ori *AUC12 (ng. hr/ ml) for ribavirin; AUC0-24 (IU. hr/ ml) for Viraferon
* ASC12 (ng. h/ ml) pentru ribavirină; ASC0- 24 (UI. h/ ml) pentru Viraferon us
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received Viraferon in
Factorii de od
Interferon neutralising factors are antibodies which neutralise the antiviral activity of interferon.
neutralizare a interferonului sunt anticorpi care blochează activitatea antivirală a interferonului.
The detectable titres are low in almost
Titrurile detectabile sunt mici la majoritatea Pr
ra all cases and have not been regularly associated with loss of response or any other autoimmune phenomenon.
cazurilor şi nu au fost asociate în mod regulat cu pierderea răspunsului sau cu orice alt fenomen autoimun.
ge 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Date preclinice de siguranţă
Although interferon is generally recognised as being species specific, toxicity studies in animals were lon conducted.
18 Deşi interferonul este, în general, recunoscut ca fiind specific speciei, s- au efectuat studii de toxicitate la animale.
Daily dosing of cynomolgus monkeys with 20 x 106 IU/ kg/ day for 3 months caused no remarkable toxicity.
Administrarea zilnică de 20 x 106 UI/ kg şi zi, timp de 3 luni, la maimuţele cynomolgus, nu a condus la instalarea unor semne importante de toxicitate.
Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 106 IU/ kg/ day for 3 months. no
Toxicitatea a apărut la maimuţele care au primit 100 x 106 UI/ kg şi zi, timp de
In studies of interferon use in non-human primates, abnormalities of the menstrual cycle have been observed (see section 4.4). t uc
4. 4).
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
tor Rezultatele studiilor privind reproducerea la animale arată că interferon alfa- 2b recombinant nu a fost teratogen la şobolan sau iepure şi nici nu a afectat negativ sarcina, dezvoltarea fetală sau capacitatea de
monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2.
Interferonul alfa- 2b a demonstrat că are efecte abortive la Macaca mulatta (maimuţe rhesus) la doze de 90 şi 180 ori doza recomandată de 2 milioane UI/ m2, administrate intramuscular sau subcutanat.
Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/ kg), and was statistically significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the lp
Efectele abortive s- au observat la toate grupele de doze (7, 5 milioane, 15 milioane şi 30 milioane UI/ kg) şi au fost semnificative din punct de vedere statistic
recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2).
Se
High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce dose-related anovulatory and abortifacient effects in rhesus monkeys. na
es cunoaşte că dozele mari de alte forme de interferoni alfa şi beta produc efecte anovulatoare şi abortive dependente de doză, la maimuţele rhesus.
Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events. i dic
Studiile de mutagenitate pentru interferon alfa- 2b nu au arătat reacţii adverse.
Me
4. 4 şi RCP pentru Rebetol în cazul în care Viraferon se administrează în asociere cu ribavirina).
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE ln
6.1 List of excipients
6. 1 Lista excipienţilor ina
Glycine, Disodium phosphate anhydrous,
Glicină, Fosfat disodic anhidru, Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, dic
19 Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Human albumin solution.
Soluţie de albumină umană.
Solvent: water for injections
Solvent: apă pentru preparate injectabile me
ed This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6. 6. ul
s 6.3 Shelf life
6. 3 Perioada de valabilitate us
ori 3 years
3 ani
uth After reconstitution:
După reconstituire:
However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25ºC.
pentru soluţia în uz s- a demonstrat pentru 24 ore la 25ºC.
ra 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare Pr
ge Do not freeze.
A nu se congela.
Within its shelf-life, for the purpose of transport and/ or to facilitate ambulatory use the non-reconstituted product can be kept at or below 25°C for a period up to four weeks before use.
Pe perioada de valabilitate, pentru a fi transportat şi/ sau a facilita utilizarea ambulatorie produsul nereconstituit trebuie păstrat la sau sub 25º C timp de cel mult patru săptămâni înainte de a fi utilizat.
If the product is not lon reconstituted during the four-week period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
19 Dacă produsul nu este reconstituit în această perioadă de patru săptămâni, acesta nu mai poate fi repus în frigider pentru o nouă perioadă de păstrare şi trebuie aruncat.
6.5 Nature and contents of container no
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
24 mg of powder (corresponding to 1 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) t
t iza 24 mg pulbere (corespunzător la 1 milion UI) în flacon (sticlă tip I), cu un dop (cauciuc butilic), sigiliu (aluminiu) şi capac (polipropilen) şi 1 ml apă pentru preparate injectabile în fiolă (sticlă tip I) cu 1 seringă pentru injecţie, 2 ace pentru injecţie şi 1 tampon dezinfectant.
Pack sizes of 1. rod
tor Cutie cu 1 flacon.
6.6 Special precautions for disposal lp
au 6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Please make sure to select an appropriate dosage form and strength. na
Vă rugăm să selectaţi cu grijă forma de dozare şi concentraţia potrivită.
Reconstitution of Viraferon, powder for solution for injection, for parenteral administration:
te Reconstituirea Viraferon, pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă, pentru administrarea
Vials must be reconstituted with i dic
Viraferon se prezintă ca pulbere conţinând 1 milion UI/ ml pentru o singură administrare.
1 ml of water for injections.
Flacoanele se reconstituie cu 1 ml apă pentru preparate injectabile.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of Viraferon.
ai În timpul reconstituirii trebuie luate măsuri de precauţie adecvate pentru a preveni contaminarea microbiană (vezi prospectul). um Utilizând o seringă pentru injecţie sterilă şi un ac pentru injecţie, injectaţi 1 ml apă pentru preparate injectabile în flaconul de Viraferon.
The appropriate dose can then be withdrawn with a sterile injection syringe and injected.
Doza necesară poate fi extrasă şi injectată cu o seringă sterilă pentru injecţie. ln
The reconstituted solution should be clear and colourless.
Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede şi incoloră. ina
20 Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”).
Instrucţiuni detaliate pentru administrarea subcutanată a medicamentului sunt furnizate în prospect (vezi “ Cum să vă administraţi singur Viraferon ”). dic
Any unused product must be discarded after withdrawal of the dose.
După extragerea dozei orice produs rămas neutilizat trebuie aruncat. me
ed SP Europe 73, rue de Stalle
SP Europe 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles ul
ori Belgium
Belgia us
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
NUMĂRUL( ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ od
EU/ 1/ 99/ 128/ 001
EU/ 1/ 99/ 128/ 001 Pr
ge Date of first authorisation:
Data primei autorizări:
23 May 2005 lon 10.
23 Mai 2005
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ t uc rod lp i na dic Me
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a
Viraferon 3 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
Viraferon 3 milioane UI/ ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
ed One vial of powder contains 3 million IU of interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology.
Un flacon cu pulbere conţine interferon alfa- 2b produs de E. coli prin tehnologia ADN recombinant 3 milioane UI.
After reconstitution, 1 ml contains 3 million IU of interferon alfa-2b.
6. 1.
22 If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
Dacă apar reacţii adverse în cursul tratamentului cu Viraferon pentru oricare indicaţie, dozajul trebuie modificat sau terapia va fi întreruptă temporar, până la remiterea reacţiilor adverse.
If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
22 progresează, tratamentul cu Viraferon trebuie întrerupt.
23 The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
ca tratamentul să aibă o durată cuprinsă între 12 - 18 luni.
ed Children and adolescents:
23 Copii şi adolescenţi:
agents excluding short term corticosteroid withdrawal. uc
um imunosupresoare, excluzând întreruperea recentă a corticosteroizilor.
24 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
agravează sau se semnalează ideaţie suicidală, se întrerupe administrarea Viraferon, iar pacientul trebuie urmărit şi tratat psihiatric dacă este nevoie.
ed with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
24 Dacă tratamentul cu interferon alfa- 2b este considerat necesar la pacienţi adulţi cu afecţiuni psihice severe existente sau în antecedente, acesta poate fi iniţiat numai după un diagnostic individualizat corespunzător şi un tratament adecvat al bolii psihice.
Discontinuation of Viraferon should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
La pacienţii la care apar afecţiuni oftalmologice noi sau la care se agravează cele pre- existente trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Viraferon.
25 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
pacienţi, de obicei vârstnici, cărora li s- au administrat doze mai mari.
It is recommended that
25 Pacienţii adulţi care prezintă în antecedente insuficienţă cardiacă congestivă, infarct miocardic şi/ sau aritmii anterioare sau curente şi care necesită tratament cu Viraferon trebuie monitorizaţi cu atenţie.