natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- If you live in a region where infections caused by parasites are common or if you are travelling
- Dacă locuiţi într- o regiune în care infestările cauzate de paraziţi sunt frecvente sau în cazul
to such a region as Xolair may weaken your resistance to such infections.
călătoriilor într- o astfel de regiune deoarece Xolair poate diminua rezistenţa dumneavoastră la aceste infestări.
Xolair is not meant to prevent or treat other allergy-type conditions, such as sudden allergic reactions, hyperimmunoglobulin E syndrome (an inherited immune disorder), aspergillosis (a fungus-related lung disease), food allergy, allergic skin rash or hay fever.
100 Xolair nu este destinat prevenirii sau tratării altor afecţiuni de tipul alergiilor, cum ar fi reacţiile alergice bruşte, sindromul hiperimunoglobulinic E (o tulburare imună ereditară), aspergiloza (o boală pulmonară asociată cu o ciupercă), alergia alimentară, erupţiile cutanate alergice sau febra fânului.
100 Children (under 12 years of age) Do not give Xolair to children under 12 years of age.
Copii (vârste mai mici de 12 ani) Nu utilizaţi Xolair la copii cu vârsta sub 12 ani.
There are not enough data in this age group.
Nu există suficiente date în cazul acestei grupe de vârstă.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
This is especially important if you are taking:
Acest lucru este deosebit de important dacă luaţi:
- medicines to treat an infection caused by a parasite, as Xolair may reduce the effect of your
efectul medicamentelor dumneavoastră,
medicines,
- corticosteroizi administraţi inhalator şi alte medicamente pentru tratarea astmului alergic.
- inhaled corticosteroids and other medicines for allergic asthma.
Nu încetaţi utilizarea oricăror medicamente antiastmatice fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Pregnancy and breast-feeding You should not take Xolair when you are pregnant.
Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să utilizaţi Xolair dacă sunteţi însărcinată.
If you plan to become pregnant, tell your doctor before starting treatment with Xolair.
Dacă intenţionaţi să rămâneţi însărcinată, informaţi- l pe medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Xolair.
If you become pregnant while being treated with Xolair, tell your doctor immediately.
Dacă rămâneţi însărcinată în timpul tratamentului cu Xolair, informaţi- l imediat pe medicul dumneavoastră.
You should not take Xolair when you are breast feeding.
Nu trebuie să utilizaţi Xolair când alăptaţi.
Driving and using machines Xolair may make you feel dizzy, sleepy or faint.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Xolair vă poate produce senzaţii de ameţeală, somnolenţă sau leşin.
If this happens to you, do not drive or use machines.
Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
HOW XOLAIR IS GIVEN
CUM SE ADMINISTREAZĂ XOLAIR
Xolair is given to you by a doctor or nurse as an injection just under the skin.
Xolair vă este administrat de un medic sau o asistentă sub forma unei injecţii subcutanate.
How much you will be given You will be given 1 to 3 injections at a time, either every two weeks, or every four weeks.
Cât vi se administrează Vi se vor administra 1- 3 injecţii odată, fie la fiecare două săptămâni, fie la fiecare patru săptămâni.
If a dose of Xolair is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Dacă uitaţi o doză de Xolair Contactaţi medicul dumneavoastră sau spitalul cât mai curând posibil pentru a vă reprograma vizita.
If you stop treatment with Xolair Interrupting or stopping the treatment with Xolair may cause your asthma symptoms to come back.
101 Dacă încetaţi tratamentul cu Xolair Întreruperea sau încetarea tratamentului cu Xolair poate provoca reapariţia simptomelor astmului bronşic.
The side effects caused by Xolair are usually mild to moderate but can occasionally be serious:
De obicei, reacţiile adverse determinate de Xolair sunt uşoare până la moderate, dar ocazional pot fi grave:
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000) 101 Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
If you notice any serious sudden sign of allergy or combination of signs such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, fast heart beat, dizziness and light-headedness, shortness of breath, wheezing or trouble breathing, or any other new symptoms, tell your doctor or nurse immediately.
Reacţii adverse rare • Reacţii alergice severe bruşte Anunţaţi- vă imediat medicul sau asistenta dacă observaţi apariţia bruscă de semne de alergie sau a unei combinaţii de semne, cum sunt erupţie cutanată, mâncărime sau urticarie, umflarea feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, bătăi rapide ale inimii, ameţeală şi stare de uşoară confuzie, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau dificilă sau orice alte simptome noi.
Not known • Development of any combination of the following symptoms: pain, numbness, tingling in the arms and legs, lumps or raised patches in the skin, worsening problems with breathing, nasal congestion (signs of so-called “ Churg-Strauss syndrome”). • Low blood platelet count with symptoms such as bleeding or bruising more easily than normal. • Development of any of the following symptoms, especially if in combination: joint pain with or without swelling, rash, fever, swollen lymph nodes, muscle pain, (signs of serum sickness).
Cu frecvenţă necunoscută • Dezvoltarea oricărei combinaţii dintre următoarele simptome: durere, amorţeală, furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor, noduli sau zone ridicate la nivelul pielii, agravarea problemelor de respiraţie, congestie nazală (semne ale aşa numitului „ sindrom Churg- Strauss ”). • Număr mic de plachete sanguine cu simptome cum sunt sângerare sau învineţire mai uşoare decât în mod normal. • Dezvoltarea oricărora din următoarele simptome, în special dacă sunt în combinaţie: dureri articulare cu sau fără umflare, erupţii pe piele, febră, umflarea ganglionilor limfatici, dureri musculare (semne de boală a serului).
If you experience any of these, tell a doctor or nurse straight away.
Dacă aveţi oricare dintre acestea, informaţi- vă imediat medicul dumneavoastră sau asistenta.
Common side effects • headache • reactions at the injection site including pain, swelling, itching and redness.
Reacţii adverse frecvente • dureri de cap • reacţii la locul de injectare care includ durere, umflare, mâncărime şi înroşire.
Uncommon side effects • feeling dizzy, sleepy or tired • tingling or numbness of the hands or feet • fainting, low blood pressure while sitting or standing (postural hypotension), flushing • sore throat, coughing, acute breathing problems • feeling sick (nausea), diarrhoea, indigestion • itching, hives, rash, increased sensitivity of the skin to sun • weight increase • flu-like symptoms, joint pain, muscle pain and joint swelling • hair loss
Reacţii adverse mai puţin frecvente • senzaţie de ameţeală, somnolenţă sau oboseală • furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor • leşin, tensiune arterială scăzută în poziţia şezând sau în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), înroşirea feţei • durere în gât, tuse, probleme respiratorii acute • stare de rău (greaţă), diaree, indigestie • mâncărime, urticarie, erupţii pe piele, creşterea sensibilităţii pielii la soare • creştere în greutate • simptome asemănătoare celor de gripă, dureri articulare, dureri musculare şi tumefierea articulaţiilor • căderea părului
Rare side effects • parasitic infection
102 Reacţii adverse rare • infestări parazitare
- Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
- Nu utilizaţi dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.
One syringe of 0.5 ml solution contains 75 mg
O
One syringe of 1 ml solution contains 150 mg omalizumab.
seringă cu 1 ml soluţie conţine 150 mg de omalizumab.
- The other ingredients are L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine,
- Celelalte componente sunt L- arginină clorhidrat, L- histidină clorhidrat, L- histidină, polisorbat
Polysorbate 20 and water for injections.
20 şi apă pentru preparate injectabile
What Xolair looks like and contents of the pack Xolair solution for injection is supplied as a clear to opalescent, slightly yellow to brown solution in a pre-filled syringe, and is available as 75 mg and 150 mg solution for injection.
Cum arată Xolair şi conţinutul ambalajului Xolair soluţie injectabilă este furnizat sub forma unei soluţii transparente până la opalescente, de culoare uşor galbenă spre maro, într- o seringă pre- umplută, şi este disponibil ca soluţie injectabilă de 75 mg şi 150 mg.
Xolair 75 mg solution for injection is available in packs containing 1 pre-filled syringe and in multipacks comprising 4 or 10 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe.
Xolair 75 mg soluţie injectabilă este disponibil în ambalaje care conţin 1 seringă pre- umplută şi în ambalaje colective care conţin 4 sau 10 ambalaje intermediare, fiecare a câte 1 seringă pre- umplută.
Xolair 150 mg solution for injection is available in packs containing 1 pre-filled syringe and in multipacks comprising 4 or 10 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe.
Xolair 150 mg soluţie injectabilă este disponibil în ambalaje care conţin 1 seringă pre- umplută şi în ambalaje colective care conţin 4 sau 10 ambalaje intermediare, fiecare a câte 1 seringă pre- umplută.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
103 Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
France Novartis Pharma S. A. S.
Franţa Novartis Pharma S. A. S.
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Ireland Novartis Ireland Limited
Tel: +386 1 300 75 77
Tel: +353 1 260 12 55
Sími: +354 535 7000
Tel: +386 1 300 75 77
Latvija Novartis Pharma Services Inc.
104 Letonia Novartis Pharma Services Inc.
104 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
105 INFORMAŢII PENTRU PERSONALUL MEDICAL
Before using the syringe, please read the following information carefully.
Înainte de a utiliza seringa, vă rugăm să citiţi cu atenţie următoarele informaţii.
Each Xolair pack contains a pre-filled syringe individually sealed in a plastic wrapper.
Fiecare cutie de Xolair conţine o seringă pre- umplută învelită etanş într- un ambalaj de plastic.
Parts of the pre-filled syringe Needle cap
Componente ale seringii pre- umplute Flanşă Capac de ac
Needle guard Viewing window
Protecţie de ac Vizor Etichetă şi data de expirare
Finger flange
Cleme de activare
Activation clips
Tija pistonului
Label and expiration date
Marcaj de umplere
Preparing the syringe for use Warning:
Pregătirea seringii pentru utilizare Avertisment:
Take the box containing the syringe out of the refrigerator and leave it unopened for about 20 minutes so that it reaches room temperature.
Scoateţi din frigider cutia în care se află seringa şi lăsaţi- o nedeschisă timp de aproximativ 20 minute pentru a ajunge la temperatura camerei.
When you are ready to use the syringe, wash your hands thoroughly with soap and water.
Când sunteţi gata să utilizaţi seringa, spălaţi- vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
Holding the syringe horizontally (as shown below), look into the viewing window to check the dose (75 mg or 150 mg) of medicine and the expiry date printed on the label.
Ţinând seringa pe orizontală (ca în imaginea de mai jos), priviţi prin vizor pentru a verifica doza (75 mg sau 150 mg) de medicament şi data de expirare înscrisă pe etichetă.
Rotate the inner part of the syringe assembly as shown below so that the label can be read in the viewing window.
Rotiţi partea interioară a ansamblului seringii ca în imaginea de mai jos pentru ca eticheta să poată fi citită în vizor.
DO NOT USE if the product has expired or if the dose is incorrect.
Vizor NU UTILIZAŢI dacă produsul a expirat sau dacă doza este incorectă.
Having an air bubble is acceptable.
Prezenţa unei bule de aer este acceptabilă.
You do not have to expel any air before use.
Nu este necesară eliminarea aerului înainte de utilizare.
Using the syringe
106 Utilizarea seringii
Carefully pull off the needle cap from the syringe and discard it.
Scoateţi cu grijă capacul acului de la seringă şi aruncaţi- l.
106 Slowly release the plunger and allow the needle guard to automatically cover the exposed needle.
Eliberaţi uşor pistonul şi lăsaţi protecţia de ac să acopere automat acul expus.
107
107 Instrucţiuni de eliminare Eliminaţi imediat seringa utilizată într- un container pentru obiecte ascuţite.
EPAR summary for the public
XYREM Rezumat EPAR destinat publicului
Xyrem is an oral solution, which contains the active substance sodium oxybate (500 mg/ ml).
Xyrem este o soluţie orală care conţine ca substanţă activă gama- hidroxibutiratul de sodiu (500 mg/ ml).
Xyrem is used to treat adults who have narcolepsy with cataplexy.
Xyrem se utilizează pentru tratamentul adulţilor care prezintă narcolepsie şi cataplexie.
Cataplexy can sometimes cause a patient to collapse.
Uneori cataplexia poate cauza căderea.
Because the number of patients with narcolepsy is low, the disease is considered ‘ rare’, and Xyrem was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 3 February 2003.
Deoarece numărul persoanelor cu narcolepsie este scăzut, boala este considerată rară, şi Xyrem a fost desemnat drept un „ medicament orfan ” (un medicament folosit în boli rar întâlnite) în data de 3 februarie 2003.
The medicine can only be obtained with a special prescription.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Xyrem treatment should be initiated and given under the guidance of a doctor who has experience in the treatment of sleep disorders.
Tratamentul cu Xyrem trebuie iniţiat şi administrat sub îndrumarea unui medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor de somn.
Because sodium oxybate can be abused, doctors should check for a history of drug abuse.
Deoarece gama- hidroxibutiratul de sodiu este un drog „ de abuz ”, medicul trebuie să controleze existenţa unui istoric de abuz de medicamente.
Xyrem is given at a dose of 4.5 to 9 g per day in two equally divided doses.
Xyrem se administrează în doză de 4, 5 până la 9 g pe zi, în două prize egale.
Patients should usually start with two doses of 2.25 g (4.5 ml) per day.
Pacienţii ar trebui să înceapă tratamentul cu două doze zilnice a câte 2, 25 g (4, 5 ml).
The dose is then adjusted at one- to two-week intervals depending on the patient’ s response.
Doza este ajustată apoi într- un interval de una până la două săptămâni, în funcţie de răspunsul pacientului la tratament.
Patients who have problems with their kidneys should consider a low sodium diet.
Pacienţii cu afecţiuni renale trebuie să primească o dietă săracă în sodiu.
Patients taking Xyrem should avoid alcohol, as it can increase Xyrem’ s effects.
În timpul tratamentului cu Xyrem trebuie evitat alcoolul deoarece acesta poate creşte efectele medicamentului.
Xyrem is supplied with a measuring device and a cup.
Xyrem este distribuit împreună cu un dispozitiv pentru măsurare şi un recipient.
Before taking the medicine, the patient should dissolve the dose in water to make up a drink.
Înainte de administrare, pacientul trebuie să dizolve doza în apă.
The first dose of the day is taken at bedtime, at least 2 to 3 hours after food.
Prima doză este administrată la culcare, cu cel puţin 2 până la 3 ore după masă.
The second dose is taken 2.5 to 4 hours later.
A doua doză este administrată după 2, 5- 4 ore.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Acest 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
This leads to changes in the activity of the brain, bringing about ‘ delta’ (slow) brain waves and night-time sleep.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged lucru determină modificări ale activităţii cerebrale, provocând apariţia undelor delta (lente) pe durata somnului din timpul nopţii.
The effects of Xyrem in narcolepsy and cataplexy have been studied in 707 patients in four studies.
Efectele Xyrem în tratamentul narcolepsiei şi cataplexiei au fost studiate pe 707 pacienţi, în patru studii.
In all studies, Xyrem was given at a daily dose between 3 and 9 g, and it was compared with placebo (a dummy treatment).
În toate studiile Xyrem a fost administrat în doze între 3 şi 9 g şi a fost comparat cu un placebo (un tratament fals).
The first study (136 patients) examined the effects of Xyrem on the number of cataplexy attacks over 4 weeks of treatment.
Primul studiu (136 pacienţi) a evaluat efectele Xyrem asupra numărului de atacuri de cataplexie pe o perioadă de 4 săptămâni de tratament.
The second study, including 56 patients who had taken Xyrem for at least 6 months, compared the effects of continuing to take Xyrem at the same dose as before, with switching to placebo.
Al doilea studiu a implicat 56 de pacienţi care au primit Xyrem timp de cel puţin 6 luni şi a comparat efectele continuării tratamentului cu Xyrem în aceeaşi doză versus continuarea tratamentului cu placebo.
The study measured the number of cataplexy attacks over 2 weeks.
Studiul a evaluat numărul de atacuri de cataplexie pe o perioadă de 2 săptămâni.
The main measure of effectiveness was the change in daytime sleepiness.
Celelalte două studii (516 pacienţi) au evaluat efectele Xyrem asupra somnolenţei diurne excesive şi asupra altor simptome ale narcolepsiei, fie în administrare unică, fie în combinaţie cu tratamentul deja existent cu modafinil (un medicament stimulant folosit în tratamentul narcolepsiei) Măsura principală de eficienţă a fost constituită de modificarea somnolenţei diurne.
What benefit has Xyrem shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Xyrem în timpul studiilor?
Xyrem was more effective than placebo in reducing symptoms.
Xyrem a fost mai eficient decât placebo în ceea ce priveşte reducerea simptomelor.
In the first study, a daily dose of 9 g reduced the number of cataplexy attacks by 16.1 (from 23.5 to 8.7) per week, compared to a fall of 4.3 per week in the patients taking placebo.
În primul studiu, doza zilnică de 9 g a condus la reducerea numărului de atacuri de cataplexie cu 16, 1 pe săptămână (de la 23, 5 la 8, 7), comparativ cu reducerea cu 4, 3 pe săptămână în cazul pacienţilor care au primit placebo.
The second study showed that Xyrem continued to prevent cataplexy attacks after long-term treatment: there was no change over 2 weeks in the number of attacks in the patients continuing to take Xyrem, compared to an increase of 21.0 in those switching to placebo.
Al doilea studiu a demonstrat că Xyrem continuă să prevină atacurile de cataplexie după utilizarea pe termen lung: nu a existat nici o modificare a numărului de atacuri după 2 săptămâni la pacienţii care au continuat să primească Xyrem, comparativ cu creşterea de 21, 0 la pacienţii care au primit placebo.
Xyrem also reduced excessive daytime sleepiness, in patients who continued to take modafinil, as well as in those who took Xyrem alone.
Xyrem a redus somnolenţa diurnă excesivă la pacienţii care au continuat să primească modafinil, ca şi la cei care au primit doar Xyrem.
What is the risk associated with Xyrem?
Care sunt riscurile asociate Xyrem?
The most common side effects when taking Xyrem (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, headache and nausea (feeling sick).
Cele mai frecvente efecte secundare întâlnite în timpul tratamentului cu Xyrem (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt ameţeala, cefaleea şi greaţa (starea de rău).
Xyrem can also cause respiratory depression (inhibition of breathing).
Xyrem poate cauza de asemenea şi deprimarea respiratorie (inhibarea respiraţiei).
For the full list of all side effects reported with Xyrem, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Xyrem, a se consulta prospectul.
Xyrem should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sodium oxybate or any of the other ingredients.
Xyrem nu se administrează în cazul persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la gama - hidroxibutiratul de sodiu sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
It should not be used in patients with ‘ succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency’ (a rare metabolic disease), or in patients being treated with opioids (such as some painkillers) or barbiturates (such as some anaesthetics and medicines used to prevent seizures [fits]).
Medicamentul nu trebuie utilizat la pacienţii cu deficit de succinic semialdehid dehidrogenază (o boală metabolică rară) sau la pacienţii care primesc tratament cu opioide (cum ar fi anumite analgetice) sau cu barbiturice (cum ar fi anumite anestezice sau medicamente care previn convulsiile [crizele]).
Because sodium oxybate can be abused, doctors must carefully monitor patients using Xyrem.
Deoarece gama - hidroxibutiratul de sodiu este un drog „ de abuz ”, medicul trebuie să monitorizeze atent pacienţii care primesc Xyrem.
Why has Xyrem been approved?
De ce a fost Xyrem aprobat?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Xyrem’ s benefits are greater than its risks for the treatment of narcolepsy with cataplexy in adult patients.
Comitetul produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Xyrem sunt mai mari decât riscurile în tratarea narcolepsiei cu cataplexie la pacienţii adulţi.
Although the 9 g dose was the most effective, it was linked to high levels of side effects, so the committee recommended a starting dose of 4.5 g per day.
Deşi doza de 9 g a fost cea mai eficientă, această doză a fost legată de efecte adverse severe, comitetul recomandând ca doza de început să fie de 4, 5 g pe zi.
Since the effective dose is close to the dose at which side effects become serious, increases in dose must be carried out strictly and under the supervision of a doctor specialised in the treatment of sleep disorders.
Deoarece doza eficientă este apropiată de doza la care efectele adverse devin severe, creşterea dozelor trebuie făcută sub supravegherea strictă a unui medic specializat în tratamentul tulburărilor de somn.
The committee recommended that Xyrem be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizaţii de comercializare pentru Xyrem.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Xyrem?
Ce măsuri se iau în vederea utilizării corecte a Xyrem?
The company that makes Xyrem will minimise the risk of abuse of Xyrem by providing educational materials to healthcare workers and patients, strictly controlling the distribution of the medicine, and monitoring its use.
Compania care produce Xyrem va micşora riscul abuzului de Xyrem prin punerea de materiale informative la dispoziţia personalului medical şi a pacienţilor, prin controlul strict al distribuţiei medicamentului şi prin monitorizarea utilizării acestuia.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xyrem to UCB Pharma Ltd on 13 October 2005.
Comisia Europeană a acordat UCB Pharma Ltd o autorizaţie de comercializare pentru Xyrem, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 13 octombrie 2005.