natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy prior to treatment with Osigraft.
Femeile care pot rămâne gravide trebuie să îşi informeze medicul de posibilitatea sarcinii înainte de a începe un tratament cu Osigraft.
In animal studies, excretion of IgG class anti-OP-1 antibodies into milk has been shown.
4 În studiile pe animale, s- a evidenţiat excreţia de anticorpi anti- OP- 1 de clasă IgG în lapte.
As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Osigraft therapy (see Section 5.3).
Întrucât IgG umana este secretata în laptele matern, şi nu se cunoaşte potenţialul său nociv pentru copil, femeile nu trebuie să alăpteze pe durata tratamentului cu Osigraft (vezi paragraful 5. 3).
4 Osigraft is implanted by an invasive surgical procedure, for example during open reduction of a fracture site.
Implantarea Osigraft se face printr- o procedură chirurgicală invazivă, de exemplu în timpul reducerii deschise a unui punct de fractură.
Adverse events following such surgery and not specifically associated with the product may include wound infection, osteomyelitis, mechanical complications of mechanical support, hematoma, dehiscence, nausea, fever and pain.
Reacţiile adverse care urmează unei astfel de intervenţii chirurgicale şi care nu sunt asociate în mod specific cu produsul pot include infectarea plăgii, osteomielită, complicaţii de tip mecanic ale suportului mecanic, hematom, dehiscenţă, greaţă, febră şi durere.
The incidence of these events in clinical studies was > 10%.
În cadrul studiilor clinice, incidenţa acestor evenimente a fost > 10%.
However, there were no differences in the incidence of these adverse events compared with patients who received bone autograft, except in the case of osteomyelitis for which the incidence of osteomyelitis was statistically higher in the autograft group.
Cu toate acestea, nu s- au constatat diferenţe în ceea ce priveşte incidenţa acestor evenimente adverse, în comparaţie cu pacienţii cărora li s- a implantat autogrefă osoasă, cu excepţia ostomielitei, incidenţa acesteia fiind mai mare, din punct de vedere statistic, decât în grupul de pacienţi cu autogrefă.
The following undesirable effects were commonly (> 1/ 100, < 1/ 10) reported in clinical trials: erythema, tenderness, swelling over the implant site, and heterotopic ossification/ myositis ossificans.
În cadrul studiilor clinice următoarele reacţii adverse s- au raportat foarte frecvent (> 1/ 100, < 1/ 10): eritem, sensibilitate, tumefierea la locul de implantare, precum şi osificarea heterotopică/ miozită osificantă.
It is an osteoinductive and osteoconductive medicinal product.
Este un medicament osteoinductiv şi osteoconductiv.
The Tibial Nonunion pivotal trial compared Osigraft with autograft, with a primary efficacy endpoint at 9 months post-treatment.
5 Studiul pivotal asupra fracturilor de tibie neconsolidate a comparat utilizarea Osigraft cu cea a autogrefei, având ca obiectiv principal eficacitatea după 9 luni de la tratament.
Clinical outcomes of pain and weight-bearing were comparable to the autograft (81% success in the Osigraft group, 77% success in the autograft goup).
Rezultatele clinice din punctul de vedere al durerii şi susţinerii greutăţii au fost comparabile cu utilizarea autogrefei (81% succes terapeutic în grupul tratat cu Osigraft, 77% succes terapeutic în grupul tratat cu autogrefă).
Single dose and repeat dose studies in a range of animal models (rats, dogs and primates) were performed.
S- au efectuat studii cu doză unică şi cu doze repetate, pe diverse modele la animale (şobolan, câine şi primate).
5 In a 2 year subcutaneous implantation study in rats, heterotopic bone formation was observed, as expected.
În cadrul unui studiu de implantare subcutanată cu durata de 2 ani, efectuat la şobolan, s- a observat, după cum era de aşteptat, formare heterotopică de ţesut osos.
This effect, termed solid state carcinogenicity, frequently has been observed in rats where solid materials (plastics or metals) were implanted subcutaneously.
Acest efect, denumit carcinogenitate în stare solidă, s- a observat frecvent la şobolani în cazurile în care s- au implantat subcutanat materiale solide (plastic sau metale).
Heterotopic ossification may also occur following use.
De asemenea, osificarea heterotopică poate apărea în urma utilizării produsului.
(See Section 4.8 Undesirable Effects.) However, there is evidence to suggest that heterotopic ossification is not linked to sarcoma in humans.
4. 8, Reacţii adverse.) Cu toate acestea, există dovezi care sugerează faptul că, la om, osificarea heterotopică nu este legată de apariţia sarcomului.
The effect of anti-OP-1 antibodies on the bone healing process was studied in dogs following two long bone defects treated with repeat implantations.
Efectul anticorpilor anti- OP- 1 asupra procesului de vindecare a oaselor a fost studiat la câini în urma a două defecte a unor oase lungi tratate cu implanturi repetate.
The results of radiological and histological examinations in this non-clinical study showed bone healing with the initial and repeat exposure in the same animal.
Rezultatele examenelor radiologice şi histologice în cadrul acestui studiu non- clinic au arătat vindecarea osului la expunerea iniţială şi la cea repetată a aceluiaşi animal.
Antibodies to OP-1 and bovine bone collagen type 1 were found after both exposures; the antibody peak concentration was higher after the second implantation.
După ambele expuneri au fost găsiţi anticorpi la OP- 1 şi la colagen de oase de bovine tip 1; concentraţia maximă de anticorpi a fost mai mare după al doilea implant.
Eptotermin alfa in Freund’ s adjuvant was first administered subcutaneously with booster doses given after 14 and 28 days.
Eptotermin alfa în adjuvant Freund a fost mai întâi administrat subcutanat cu repetarea injectării dozelor după 14 şi 28 zile.
Blood and milk samples were collected at regular intervals and analysed using a solid phase enzyme-linked immunoassay (ELISA) test.
Au fost prelevate probe de sânge şi de lapte la intervale regulate de timp şi au fost analizate în fază solidă folosindu- se un test reacţie imunoenzematică (ELISA).
Detectable levels of IgG and IgM antibodies to eptotermin alfa developed and were found in the serum of all exposed adult animals.
La toate animalele adulte expuse s- au dezvoltat şi au fost identificate în ser niveluri detectabile de anticorpi IgG şi IgM la eptotermin alfa.
A statistically significant increase in foetal malformations (misaligned sternabrae) was seen in litters of the OP-1 immunized group.
S- a constatat o creştere statistic semnificativă a malformaţiilor fetale (segmente ale sternului incorect aliniate) la descendentii grupului imunizat cu OP- 1.
The clinical implications of these observations for human use of the finished product remain uncertain.
(V. pct.
(See 4.6 Pregnancy & Lactation).
4. 6 Sarcina şi alăptarea).
Bovine collagen (vacuum dried)
Colagen bovin (uscat prin vid)
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Keep the blister pack in the outer carton
A se păstra la frigider (2°C – 8°C) A se ţine amabalajul tip blister în cutie
Osigraft is supplied in a glass vial (Type 1, borosilicate) containing 1 g of powder, sealed with a stopper (butyl rubber) and a crimp cap (aluminium).
Osigraft este furnizat într- un flacon de sticlă (tip 1, borosilicat) care conţine 1 g de pulbere, închis cu un dop (butilcauciuc) şi un capac cu sertizare (aluminiu).
The primary package is maintained sterile within a blister pack, comprised of two (inner and outer) plastic trays and lids.
Ambalajul primar este menţinut în stare sterilă într- un ambalaj de tip blister, alcătuit din două tăviţe de plastic (internă şi externă) şi capace.
Reconstitution with the solvent (not provided).
A se reconstitui cu solvent (nu este furnizat).
Each vial of Osigraft is reconstituted with 2 to 3 ml of sterile 9 mg/ ml sodium chloride solution (0.9% w/ v) prior to use.
Fiecare flacon de Osigraft este reconstituit cu 2 până la 3 ml de soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9% w/ v) înainte de utilizare.
An appropriate quantity of sterile sodium chloride solution for injection and contents of the Osigraft vial are transferred to a sterile bowl and mixed with a sterile spatula or curette.
O cantitate corespunzătoare de soluţie sterilă de clorură de sodiu pentru injectare şi conţinutul flaconului Osigraft se transferă într- o tăviţă sterilă şi se amestecă utilizând o spatulă sau chiuretă sterilă.
Administration When reconstituted, Osigraft has the consistency of wet sand, which facilitates its implantation and placement at bone site defects.
Administrare După reconstituire, Osigraft are consistenţa nisipului ud, ceea ce facilitează implantarea şi amplasarea sa în locurile defectelor osoase.
Division of Stryker Corporation Raheen Industrial Estate Raheen Limerick Ireland
Division of Stryker Corporation Raheen Industrial Estate Raheen Limerick Irlanda
Tel +353-61-498200 Fax +353-61-498247
7 Tel +353- 61- 498200 Fax +353- 61- 498247
17 May 2001 Date of latest renewal:
17 mai 2001 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
8 A.
8 ANEXA II
Raheen Industrial Estate Raheen Limerick Ireland
Raheen Industrial Estate Raheen Limerick Irlanda
• OTHER CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va continua să prezinte anual Raportul Periodic Actualizat Referitor la Siguranţă (RPAS).
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETICHETAREA
Osigraft 3.3 mg, powder for suspension for implantation. eptotermin alfa.
Osigraft 3, 3 mg, pulbere pentru suspensie pentru implantare. eptotermin alfa.
1 g powder contains 3.3 mg eptotermin alfa*. * Human Osteogenic protein produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
1 g pulbere conţine eptotermin alfa* 3, 3 mg. * Proteină osteogenică umană produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologie ADN recombinant.
Powder for suspension for implantation, (1 g in a vial - Pack size of 1).
Pulbere pentru suspensie pentru implantare (1 g într- un flacon - Ambalaj cu 1 flacon).
For intraosseous implantation.
Implantare intraosoasă.
Keep the blister packs in the outer carton.
A se ţine ambalajele tip blister în cutie.
Division of Stryker Corporation Raheen Business Park Limerick Ireland
Division of Stryker Corporation Raheen Business Park Limerick Irlanda
Justification for not including Braille accepted
Justificare pentru neincludere text Braille acceptată.
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALE/ CĂI DE ADMINISTRARE
Osigraft 3.3 mg, powder for suspension for implantation eptotermin alfa
Osigraft 3, 3 mg, pulbere pentru suspensie pentru implantare. eptotermin alfa
- If you have further questions, ask your doctor.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi- vă medicului dumneavoastră.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet,
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
What Osigraft is and what it is used for 2.
Ce este Osigraft şi pentru ce se utilizează 2.
Before you use Osigraft 3.
Înainte să utilizaţi Osigraft 3.
How to use Osigraft 4.
Cum să utilizaţi Osigraft 4.
Possible side effects 5 How to store Osigraft 6.
Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Osigraft 6.
Osigraft contains eptotermin alfa, a bone morphogenetic protein that induces new bone formation as part of the healing process.
Osigraft conţine eptotermin alfa, o proteină osoasă morfogenetică, care induce formarea de ţesut osos nou ca parte a procesului de vindecare.
Osigraft is used in the treatment of nonunion (fractures which have failed to heal) of tibia of at least 9 month duration, secondary to trauma (following injury), in skeletally mature patients, in cases where previous treatment with autograft (transplanted bone from your hip) has failed or use of autograft is not feasible.
Osigraft este utilizat în tratamentul fracturilor de tibie, neconsolidate (fracturi la care vindecarea nu a reuşit) cu o vechime de cel puţin 9 luni, produse prin traumatism (rănire), la pacienţi cu schelet matur, în cazurile de eşec al tratamentului anterior cu autogrefă (fragment de os transplantat din propriul şold) sau în cele în care utilizarea autogrefelor nu este posibilă.
BEFORE YOU USE OSIGRAFT
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OSIGRAFT
Do not use Osigraft
Nu utilizaţi Osigraft
- If you are allergic to eptotermin alfa or collagen, the other ingredient of Osigraft.
- Dacă sunteţi alergic la eptotermin alfa sau colagen, sau la oricare dintre celelalte componente
- If you are skeletally immature (still growing).
- Dacă aveţi un schelet imatur (vă aflaţi încă în proces de creştere).
- If you have an autoimmune disease (disease arising from or directed against your own tissues),
- Dacă aveţi o boală autoimună (boală care porneşte din sau este îndreptată împotriva propriilor
including rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren’ s syndrome and dermatomyositis/ polymyositis.
dumneavoastră ţesuturi), inclusiv artrita reumatoidă, lupusul eritematos sistemic, sclerodermia, sindromul Sjögren şi dermatomiozita/ polimiozita.
- If you have active infection at the site of non-union (inflammation and drainage at the site of
- Dacă aveţi o infecţie activă la nivelul fracturii neconsolidate (inflamaţie şi drenaj în zona plăgii)
injury) or active systemic infection.
sau o infecţie sistemică activă.
- If your doctor determines that you have inadequate skin coverage (at the fracture site) and
- Dacă medicul care vă tratează decide că locul fracturii neconsolidate nu este bine acoperit cu
inadequate blood supply at the non-union site.
piele sau aprovizionat adecvat cu cu sânge (la locul fracturii).
- For application to vertebral (spine) fractures.
- Pentru fracturi vertebrale (la şira spinării).
- For treating non-union resulting from pathological (disease-related) fractures, metabolic bone
- În cazul în care fractura neconsolidată este determinată de fracturi patologice (legate de boli),
disease or tumours.
boli osoase metabolice sau tumori.
- When there are any tumours in the area of the non-union site.
- Dacă există vreo tumoră în vecinătatea fracturii neconsolidate.
- If you are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression
- Dacă vi se administrează chimioterapie, radioterapie sau terapie imunosupresoare.
Take special care with Osigraft The following are precautions for use of Osigraft to be discussed with your doctor.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Osigraft Următoarele precauţii de utilizare a Osigraft trebuie discutate cu medicul dumneavoastră.
Osigraft does not aid in the support of weight and does not stabilise the fracture.
Osigraft nu participă la susţinerea greutăţii şi nici la stabilizarea fracturii.
Therefore, it should be used with internal or external bone fixation devices.
Prin urmare, acesta trebuie utilizat împreună cu dispozitive de fixare osoasă internă sau externă.
However, external fixation may not provide
Cu toate acestea, este posibil ca mecanismele de fixare externă să nu asigure un grad suficient de stabilitate.
Motion in the non-union site may prevent the fracture healing process.
18 fracturii neconsolidate pot împiedica procesul de vindecare a fracturii.
Experience from controlled clinical trials is limited to stabilisation of the tibial non-union site (lower leg) using intramedullary nailing (internal fixation device).
Experienţa obţinută prin studii clinice controlate este limitată la stabilizarea fracturii tibiale (fractură de gambă) neconsolidate prin aplicarea de tije intramedulare (dispozitive de fixare internă).
Locking intramedullary nails have been used in the majority of cases.
În majoritatea cazurilor, s- au utilizat tije intramedulare cu blocaj mecanic.
Use of Osigraft does not guarantee repair; additional surgeries may be required.
Utilizarea Osigraft nu garantează succesul procesului reparator; pot fi necesare intervenţii chirurgicale ulterioare.
Any material dislodged from the non-union site can cause bone formation (ectopic ossification) in the surrounding tissues with potential complications.
Orice cantitate de material dislocată din zona fracturii neconsolidate poate determina formarea de ţesut osos în ţesuturile înconjurătoare, cu posibile complicaţii ulterioare (osificare ectopică).
Therefore, Osigraft may only be administered to the defect site under adequate vision and with utmost care.
Prin urmare, amplasarea Osigraft la locul fracturii se va face numai în condiţii de vizibilitate adecvată şi cu o deosebită precauţie.
Special care must be taken to prevent any leakage of Osigraft due to irrigation, defective closure of surrounding tissue or inadequate haemostasis (control of bleeding).
O atenţie deosebită trebuie acordată prevenirii scurgerii de Osigraft datorită irigării, închiderii inadecvate a ţesuturilor înconjurătoare sau hemostazei (controlul sângerării) inadecvate.
Antibodies to OP-1 protein were detected in 66% of patients in the tibial non-union study following the administration of Osigraft.
În cadrul studiului asupra fracturilor de tibie neconsolidate, s- au detectat anticorpi împotriva proteinei OP- 1 la 66% dintre pacienţi, după administrarea Osigraft.
However, no association with clinical outcome or adverse event could be observed in clinical studies.
Cu toate acestea, în cadrul studiilor clinice nu s- a identificat nici o asociere cu rezultatele clinice sau cu efevenimentele adverse.
An immune response to Osigraft should be considered and appropriate tests for the presence of antibodies in serum should be performed in cases where an immune-mediated undesirable effect is suspected, including cases where Osigraft is ineffective.
În cazurile în care se suspectează o reacţie adversă mediată imunitar, inclusiv în cazurile în care Osigraft este ineficient, trebuie luată în considerare posibilitatea unui răspuns imun la Osigraft şi trebuie făcute teste corespunzătoare pentru detectarea prezenţei anticorpilor în ser.
Anti-OP-1 antibodies have the ability to neutralize the in vitro biological activity of at least BMP-6.
Anticorpii anti - OP- 1 au posibilitatea de a neutraliza activitatea biologică in vitro cel puţin pentru BMP- 6.
Therefore, upon re- administration of Osigraft, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exit.
Prin urmare, la readministrarea Osigraft, poate exista un risc de formare a unei autoimunităţi faţă de proteinele endogene BMP.
Pregnancy and breast-feeding Osigraft should not be used during pregnancy unless the benefits outweigh the risks to the foetus.
Sarcina şi alăptarea Osigraft nu trebuie utilizat pe perioada gravidităţii decât dacă beneficiile sunt mai importante decât riscurile pentru făt.
Do not breast-feed your baby during Osigraft therapy.
Nu hrăniţi la sân copilul pe durata tratamentului cu Osigraft.
In animal studies, excretion of IgG class anti- OP-1 antibodies into milk has been shown.
În studiile pe animale, s- a evidenţiat excreţia de anticorpi anti- OP- 1 de clasă IgG în lapte.
As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Osigraft therapy.
Întrucât IgG uman este secretat în laptele matern, şi nu se cunoaşte potenţialul său nociv pentru copil, femeile nu trebuie să alăpteze pe durata tratamentului cu Osigraft.
If you are nursing you should use Osigraft only if your treating physician considers the benefits outweigh the risks.
Dacă alăptaţi trebuie să utilizaţi Osigraft doar dacă medicul curant consideră că beneficiile sunt mai importante decât riscurile.
Driving and using machines Not relevant
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu sunt relevante.
Important information about some of the ingredients of Osigraft Do not use Osigraft if you have a known hypersensitivity to collagen.
Informaţii importante privind unul dintre componentele Osigraft Nu utilizaţi Osigraft dacă ştiţi că aveţi hipersensibilitate la colagen.
18 Treatment requires a single surgery.
Tratamentul presupune o singură intervenţie chirurgicală.
Depending on the size of the defect (gap of bone break), more than a single 1g unit of Osigraft may be required.
În funcţie de mărimea defectului (dimensiunea lipsei de ţesut osos), este posibil să fie necesare mai mult de o unitate de 1g de Osigraft.
The maximum human dose should not exceed 2 vials (2g) since its effectiveness in the treatment on non-unions with gaps requiring higher doses has not been established.
Doza maximă la om nu trebuie să depăşească 2 flacoane (2g), întrucât eficacitatea în tratamentul fracturilor neconsolidate cu lacune, care necesită doze mai mari, nu a fost stabilită.
Osigraft is administered by your doctor during your surgery.
Osigraft va fi administrat de către medicul dumneavoastră, în timpul intervenţei chirurgicale.
It is placed directly at the defect (injury) site in contact with the prepared bone surface.
El este plasat direct la locul defectului osos (rană), în contact cu suprafaţa osoasă pregătită anterior.
The surrounding soft tissues (muscle and skin) are then closed around the implant.
Apoi, se face închiderea ţesuturilor moi (muşchi şi piele) în jurul implantului.
You will be asleep during this procedure.
Veţi fi adormit în timpul acestei proceduri.
The following are directions for the use of Osigraft by your doctor.
Mai jos se prezintă indicaţiile de utilizare a Osigraft pentru medicul dumneavoastră.
Aligning your thumb with the internal gap of the stopper, pry up the edge of the stopper.
Aliniindu- vă policele la orificiul intern al dopului, trageţi în sus marginea dopului.
Once the vacuum is broken, remove the vial stopper while holding the vial upright to prevent loss of product.
După ruperea vidului, scoateţi dopul flaconului ţinând flaconul în sus pentru a preveni pierderea de produs.
Puncture of the stopper with a needle may result in particles of stopper material contaminating Osigraft.
Puncţionarea dopului cu ajutorul unui ac poate conduce la contaminarea Osigraft cu particule de material provenite din dop.
Reconstitute Osigraft with 2 to 3 ml of sterile 9 mg/ ml sodium chloride solution for injection (0.9% w/ v) prior to use.
Reconstituiţi Osigraft cu 2 până la 3 ml soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9% w/ v) injectabilă înainte de utilizare.
Once the implant is prepared it should be used immediately.
După prepararea implantului, acesta trebuie utilizat imediat.
Any unused Osigraft should be disposed together with surgical waste in accordance with local requirements.
Orice cantitate neutilizată de Osigraft trebuie eliminată împreună cu materielele reziduale chirurgicale, în conformitate cu cerinţele locale în domeniu.
Debride fibrous, necrotic or sclerotic tissue and appropriately decorticate bone so that Osigraft is in direct contact with bleeding bone and viable osseous tissue.
Debridaţi ţesutul fibros, necrotic sau sclerotic şi decorticaţi în mod corespunzător osul astfel încât Osigraft să intre în contact direct cu osul sângerând şi cu ţesutul osos viabil.
Provide adequate haemostasis to ensure that material is not dislodged from the surgical site.
Asiguraţi o hemostază adecvată, pentru a vă asigura că materialul nu va fi dislocat din locul de amplasare chirurgicală.
Where practical, surgical manipulations to the site should be completed prior to product implantation.
Manevrele chirurgicale la locul de implantare trebuie pe cât posibil încheiate înainte de implantarea produsului.
The amount of Osigraft used should approximate the size of the bone defect.
Cantitatea de Osigraft utilizată trebuie să corespundă aproximativ, mărimii defectului osos.
Close soft tissues around the defect containing Osigraft using suture material of choice.
Închideţi ţesuturile moi din jurul defectului ce conţine Osigraft, utilizând un material de sutură la alegere.