natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Urticaria
Creşterea creatininemiei, creşterea concentraţiei plasmatice a ureei
Alopecia, Ecchymosis, photosensitivity bullous eruption, exfoliative dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, angioedema
Insuficienţă renală acută, nefrită interstiţială, hiponatremie
Musculoskeletal and connective
Tulburări ale aparatului genital
Leg cramps
Tulburări menstruale
Arthralgia, myositis
şi sânului
Renal and urinary
8
Increased creatinine, BUN increased
Tulburări
Acute renal failure, interstitial nephritis, hyponatraemia
Simptome
Reproductive and breast General
generale şi la nivelul locului de administrare
Flu-like symptoms, peripheral oedema/ fluid retention
asemănătoare gripei, edeme periferice/ retenţie hidro- salină
Adverse drug reactions spontaneously reported to the safety surveillance database over a period in which an estimated > 70 million patients were treated with celecoxib (various doses, durations, and indications).
Reacţiile adverse spontane au fost raportate bazei de date pentru supravegherea siguranţei pe o perioadă de timp în care un număr estimat la > 70 de milioane de pacienţi au fost trataţi cu celecoxib (doze, durată şi indicaţii diferite).
Adverse drug reactions listed for the post-marketing population are only those that are not already listed for the arthritis trials (Table 1) or the polyp prevention trials (Table 2).
Reacţiile adverse enumerate la pacienţi după punerea pe piaţă a medicamentului sunt doar cele care nu au fost deja enumerate în studiile clinice la pacienţii cu artrită (Tabelul 1) sau în studiile clinice pentru profilaxia polipilor colorectali (Tabelul 2).
2 In a pooled analysis of 20 placebo-controlled studies with duration greater than 2 weeks up to 1 year in patients with OA and RA, the excess rate of myocardial infarction in patients treated with celecoxib 200 or 400 mg daily over placebo was 0.7 events per 1000 patients (Rare) and there was no excess of strokes.
2 Într- o analiză combinată a 20 de studii clinice placebo- controlate cu durată mai mare de 2 săptămâni şi până la 1 an la pacienţi cu osteoartrită şi artrită reumatoidă, creşterea incidenţei infarctului miocardic la pacienţii trataţi cu celecoxib 200 sau 400 mg pe zi comparativ cu placebo a fost de 0, 7 evenimente la 1000 de pacienţi (rare) şi nu au fost creşteri ale incidenţei accidentelor vasculare cerebrale.
The additional adverse reactions listed by system organ class and ranked by frequency in Table 2 were reported at incidence rates greater than placebo for subjects treated with celecoxib 400 mg to 800 mg daily in long-term polyp prevention trials of duration up to 3 years (the APC and PreSAP trials; see Section 5.1, Pharmacodynamic properties:
Reacţiile adverse suplimentare clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi ierarhizate în funcţie de frecvenţă în Tabelul 2 au fost raportate la rate de incidenţă mai mari decât cu placebo pentru subiecţii trataţi cu celecoxib 400 mg până la 800 mg pe zi, în studii pe termen lung de prevenire a polipilor, cu durata de până la 3 ani (studiile APC şi PreSAP; vezi pct.
Cardiovascular Safety – Long-Term Studies Involving Patients With Sporadic Adenomatous Polyps).
Studii pe termen lung implicând subiecţi cu polipi adenomatoşi sporadici).
(≥ 1/ 10)
frecvente (≥1/ 10)
(≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
(≥1/ 100 şi1/ 10)
(≥ 1/ 1000 to < 1/ 100)
(≥1/ 1000 şi1/ 100)
Ear infection, fungal infection (fungal infections were primarily nonsystemic)
Infecţii ale urechii, infecţii fungice (infecţiile fungice au fost în principal n- on - sistemice)
Neoplasms Psychiatric Nervous system Eye
Tumori Tulburări psihice Tulburări ale sistemului nervos
Lipoma Sleep disorder Cerebral infarction Vitreous floaters; conjunctival hemorrhage
Lipom Tulburări de somn Infarct cerebral
Ear and labyrinth
Tulburări oculare
Hypertension *
Hipertensiun e arterială *
Gastrointestinal
Tulburări gastro - Diaree intestinale *
Nausea, gastroesophageal reflux disease, diverticulum, vomiting, * dysphagia, irritable bowel syndrome
Greaţă, boală de reflux gastro- esofagian, diverticul, vărsături, * disfagie,
Musculoskeletal nd connective
Tulburări musculo - scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Reproductive and breast
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
General and administrative site
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Blood levels increased: potassium, sodium, hemoglobin Blood levels decreased: hematocrit, testosterone
Scăderea concentraţiilor sangvine ale: hematocritului, testosteronului
Injury, poisoning, procedural
Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
* Hypertension, vomiting and diarrhoea are included in Table 2 because they were reported more frequently in these studies, which were of 3-year duration, compared to Table 1, which includes adverse reactions from studies of 12-week duration.
* Hipertensiunea arterială, vărsăturile şi diareea sunt incluse în Tabelul 2 deoarece acestea au fost raportate mai frecvent în aceste studii cu o durată de 3 ani, spre deosebire de Tabelul 1 care include reacţiile adverse din studii clinice cu durată de 12 săptămâni.
In the event of suspected overdose, appropriate supportive medical care should be provided e. g. by eliminating the gastric contents, clinical supervision and, if necessary, the institution of symptomatic treatment.
În cazul unui eventual supradozaj, este necesar un tratament medical de susţinere adecvat, de exemplu evacuarea conţinutului gastric, supravegherea clinică şi, dacă este necesar, instituirea tratamentului simptomatic.
Dialysis is unlikely to be an efficient method of medicinal product removal due to high protein binding.
Este puţin probabil ca dializa să fie un mijloc eficient de eliminare a medicamentului, datorită legării sale de proteinele plasmatice într- un procent mare.
Antineoplastic, ATC code:
Grupă farmacoterapeutică: antineoplazice, cod ATC:
Celecoxib is a diaryl-substituted pyrazole, chemically similar to other non-arylamine sulfonamides (e. g. thiazides, furosemide) but differing from arylamine sulfonamides (e. g. sulfamethoxizole and other sulfonamide antibiotics).
10 Celecoxibul este un derivat pirazolic, substituent diaril, similar din punct de vedere chimic cu alte sulfonamide (de exemplu tiazidele, furosemidul), dar diferit de sulfonamidele arilaminice (de exemplu sulfametoxazolul şi alte antibiotice sulfonamidice).
9 Celecoxib is an oral, selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor.
Celecoxibul este un inhibitor selectiv al ciclooxigenazei 2 (COX- 2) activ pe cale orală.
No statistically significant inhibition of COX-1 (assessed as ex vivo inhibition of thromboxane B2 [TxB2] formation) was observed in healthy volunteers at the FAP therapeutic dose of 400 mg BID.
La voluntarii sănătoşi, la dozele terapeutice de 400 mg de două ori pe zi utilizate pentru tratamentul PAF nu a fost observată o inhibare semnificativă statistic a COX- 1 (evaluată prin inhibarea ex- vivo a formării tromboxanului B2[ TxB2]).
Two isoforms, COX-1 and COX-2, have been identified.
Au fost identificate două forme izomere, COX- 1 şi COX- 2.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation and fever.
S- a demonstrat că izoforma COX- 2 a enzimei este indusă de stimulii proinflamatori şi este considerată ca fiind cu precădere responsabilă de sinteza mediatorilor prostaglandinici ai durerii, inflamaţiei şi reacţiei febrile.
Elevated levels of COX-2 are found in many pre-malignant lesions (such as adenomatous colorectal polyps) and epithelial cancers.
Valorile crescute ale COX- 2 sunt întâlnite în numeroase leziuni pre- maligne (cum este polipoza adenomatoasă colorectală) şi în cancerele epiteliale.
Polyps with the APC mutation overexpress COX-2 and left untreated, these polyps continue to form and enlarge in the colon or rectum resulting in essentially a 100% chance of developing colorectal cancer.
Polipii care au suferit mutaţii ale genei APC exprimă în exces COX- 2 şi netrataţi continuă să se formeze şi să se dezvolte în colon sau rect cu un risc de evoluţie spre cancer colorectal de 100%.
COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
COX- 2 este probabil implicată şi în ovulaţie, nidare şi închiderea canalului arterial, reglarea funcţiei renale şi a unor funcţii ale sistemului nervos central (inducerea febrei, percepţia durerii şi funcţii cognitive).
COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established.
COX- 2 a fost identificată la om în ţesuturile din jurul ulcerelor gastrice, dar implicarea sa în vindecarea ulcerelor nu a fost stabilită.
The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and COX-2 selective inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic reactions.
Diferenţele, în ceea ce priveşte activitatea antiplachetară, dintre anumite AINS inhibitoare ale COX- 1 şi inhibitori selectivi ai COX- 2 pot avea implicaţii clinice la pacienţii cu risc de apariţie a reacţiilor tromboembolice.
COX-2 inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
Inhibitorii selectivi ai COX- 2 diminuă formarea prostaciclinelor sistemice (şi, posibil şi endoteliale), fără afectarea tromboxanului plachetar.
Experimental evidence shows that the mechanism(s) of action by which celecoxib leads to tumour death may be related to induction of apoptosis and inhibition of angiogenesis.
S- a demonstrat experimental că mecanismul/ mecanismele de acţiune prin care celecoxibul determină moartea tumorii, poate avea legătură cu inducerea apoptozei şi inhibarea angiogenezei.
Inhibition of COX-2 may have consequences on tumour viability that are unrelated to inflammation.
Inhibarea COX- 2 poate avea consecinţe asupra viabilităţii tumorii fără nici o legătură cu inflamaţia.
Celecoxib inhibits tumour formation in preclinical models of colon cancer, which overexpress COX-2, whether induced by chemical (rat AOM model) or genetic (MIN mouse model) mutation.
Celecoxibul inhibă formarea tumorilor în modelele preclinice de cancer de colon care supraexprimă COX- 2, induse chimic (model şobolan AOM) sau prin mutaţie genetică (model şoarece MIN).
Celecoxib has been shown to reduce the number and size of adenomatous colorectal polyps.
S- a arătat că celecoxibul reduce numărul şi dimensiunea polipilor adenomatoşi colorectali.
A randomized double-blind placebo controlled study was conducted in 83 patients with FAP.
Un studiu randomizat, dublu- orb, controlat cu placebo, a fost efectuat la 83 de pacienţi cu PAF.
A meaningful reduction in duodenal adenoma area was also observed compared with placebo (14.5% celecoxib 400 mg BID versus 1.4% placebo), which however was not statistically significant.
O reducere notabilă a ariei adenomatoase duodenale a fost observată comparativ cu placebo (14, 5% celecoxib 400 mg de două ori pe zi versus 1, 4% placebo), dar această observaţie nu a fost semnificativă statistic.
Pilot Study in Juvenile FAP Patients:
Studiu pilot la pacienţii cu PAF juvenilă:
A total of 18 children 10 to 14 years of age who had genotype or phenotype positive FAP were treated with celecoxib 4 mg/ kg/ day (4 patients, compared to 2 patients treated with placebo), celecoxib 8 mg/ kg/ day (4 patients, compared to 2 patients treated with placebo), or celecoxib 16 mg/ kg/ day (4 patients, compared to 2 patients treated with placebo).
Un total de 18 copii cu vârsta cuprinsă între 10 şi 14 ani, care au genotip sau fenotip pozitiv la PAF au fost trataţi cu celecoxib 4 mg/ kg şi zi (4 pacienţi, comparativ cu 2 pacienţi trataţi cu placebo), celecoxib 8 mg/ kg şi zi (4 pacienţi, comparativ cu 2 pacienţi trataţi cu placebo) sau cu celecoxib 16 mg/ kg şi zi (4 pacienţi, comparativ cu 2 pacienţi trataţi cu placebo).
Results demonstrated a statistically significant reduction in polyp burden in all celecoxib treatment groups compared to the corresponding placebo treatment groups.
Cea
The greatest reduction was observed in patients treated with celecoxib 16 mg/ kg/ day, which corresponds to the recommended adult FAP dose of 800 mg daily.
11 mai mare scădere a fost observată la pacienţii trataţi cu celecoxib 16 mg/ kg şi zi, ceea ce corespunde dozei de 800 mg pe zi recomandată adulţilor cu PAF.
Safety data were reviewed in detail by a Data Safety Monitoring Committee, which concluded that celecoxib 16 mg/ kg/ day was a safe dose to recommend for further studies in juvenile FAP patients.
Datele de siguranţă au fost analizate în detaliu de către un Comitet de monitorizare a datelor de siguranţă, care a ajuns la concluzia că celecoxib 16 mg/ kg şi zi a fost o doză sigură pentru a recomanda alte studii la pacienţii cu PAF juvenilă.
The long-term cardiovascular toxicity in children exposed to celecoxib has not been evaluated and it is unknown if the long-term risk may be similar to that seen in adults exposed to celecoxib or other COX-2 selective and non-selective NSAIDs (see section 4.4; cardiovascular effects.).
4. 4; efecte cardiovasculare).
Two studies involving subjects with sporadic adenomatous polyps were conducted with celecoxib i. e., the APC trial (Adenoma Prevention with Celecoxib) and the PreSAP trial (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps).
Siguranţa cardiovasculară - Studii pe termen lung implicând subiecţi cu polipi adenomatoşi sporadici: au fost efectuate două studii cu celecoxib care au inclus subiecţi cu polipi adenomatoşi sporadici, cum sunt studiul APC (Adenoma Prevention with Celecoxib), precum şi studiul PreSAP (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps).
In the APC trial, the relative risks compared to placebo for a composite endpoint (adjudicated) of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke were 3.4 (95% CI 1.4 - 8.5) with celecoxib 400 mg twice daily and 2.8 (95% CI 1.1 - 7.2) with celecoxib 200 mg twice daily.
În cadrul studiului APC, riscurile relative comparativ cu placebo pentru un criteriu final compus (determinat) de deces cardiovascular, infarct miocardic sau accident vascular cerebral, a fost de 3, 4 (IÎ95% 1, 4 - 8, 5) pentru celecoxib 400 mg de două ori pe zi şi de 2, 8 (IÎ95% 1, 1 - 7, 2) pentru celecoxib 200 mg de două ori pe zi.
Cumulative rates for this composite endpoint over 3 years were 3.0% (20/ 671 subjects) and 2.5% (17/ 685 subjects), respectively, compared to 0.9% (6/ 679 subjects) for placebo.
Ratele cumulative pentru acest criteriu final compus după 3 ani au fost de 3, 0% (20/ 671 subiecţi) şi respectiv de 2, 5% (17/ 685 subiecţi), comparativ cu 0, 9% (6/ 679 subiecţi) pentru placebo.
The increases for both celecoxib dose groups versus placebo were mainly due to an increased incidence of myocardial infarction.
Creşterile observate în ambele grupuri cu celecoxib, comparativ cu placebo, s- au datorat în principal unei creşteri a incidenţei infarctului miocardic.
In the PreSAP trial, the relative risk compared to placebo for this same composite endpoint (adjudicated) was 1.2 (95% CI 0.6 - 2.4) with celecoxib 400 mg once daily compared to placebo.
În studiul PreSAP, riscul relativ comparativ cu placebo pentru acelaşi criteriu final compus (determinat) a fost de 1, 2 (IÎ95% 0, 6 - 2, 4) cu celecoxib 400 mg o dată pe zi, comparativ cu placebo.
Cumulative rates for this composite endpoint over 3 years were 2.3% (21/ 933 subjects) and 1.9% (12/ 628 subjects), respectively.
Ratele cumulative pentru acest criteriu final compus după 3 ani au fost de 2, 3% (21/ 933 subiecţi) şi, respectiv, de 1, 9% (12/ 628 subiecţi).
The incidence of myocardial infarction (adjudicated) was 1.0% with (9/ 933 subjects) with celecoxib 400 mg once daily and 0.6% (4/ 628 subjects) with placebo.
Incidenţa infarctului miocardic (determinat) a fost de 1, 0% (9/ 933 subiecţi) cu celecoxib 400 mg o dată pe zi şi de 0, 6% (4/ 628 subiecţi) cu placebo.
Data from a third long-term study, ADAPT (The Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial), did not show a significantly increased cardiovascular risk with celecoxib 200mg BID compared to placebo.
Datele de la un al treilea studiu de lungă durată, ADAPT (Alzheimer' s Disease Anti- inflammatory Prevention Trial), nu indică o creştere semnificativă a riscului cardiovascular cu celecoxib 200 mg de două ori pe zi comparativ cu placebo.
The relative risk compared to placebo for a similar composite endpoint (CV death, MI, stroke) was 1.14 (95% CI 0.61 - 2.12) with celecoxib 200 mg twice daily.
Riscul relativ comparativ cu placebo pentru un criteriu final compus similar (deces CV, IM, accident vascular cerebral) a fost de 1, 14 (IÎ95% 0, 61 - 2, 12) cu celecoxib 200 mg de două ori pe zi.
The incidence of myocardial infarction was 1.1% (8/ 717 patients) with celecoxib 200 mg twice daily and 1.2% (13/ 1070 patients) with placebo.
Incidenţa infarctului de miocard a fost de 1, 1% (8/ 717 pacienţi) cu celecoxib 200 mg de două ori pe zi şi de 1, 2% (13/ 1070 pacienţi) cu placebo.
Celecoxib is well absorbed reaching peak plasma concentrations after approximately 2-3 hours.
Celecoxibul este bine absorbit, atingând concentraţiile plasmatice maxime după aproximativ 2- 3 ore.
Dosing with food (high fat meal) delays absorption by about 1 hour with an increase in total absorption (AUC) of 10 to 20%.
Administrarea în timpul meselor (mese cu un conţinut bogat în grăsimi) întârzie absorbţia cu aproximativ 1 oră, dar creşte absorbţia totală (ASC) cu 10- 20%.
Celecoxib is mainly eliminated by metabolism.
12 Celecoxibul este în principal eliminat prin metabolizare.
Elimination half-life is 8-12 hours.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 8- 12 ore.
The main metabolites found in the circulation have no detectable COX-1 or COX-2 activity.
Principalii metaboliţi identificaţi în circulaţie nu au activitate COX- 1 sau COX- 2 detectabilă.
Three metabolites, inactive as COX-1 or COX-2 inhibitors, have been identified in human plasma i. e., a primary alcohol, the corresponding carboxylic acid and its glucuronide conjugate.
Trei metaboliţi, inactivi ca inhibitori de COX- 1 sau COX- 2, au fost identificaţi în plasmă, de exemplu un alcool primar, corespunzător acidului carboxilic şi glucuronidului său conjugat.
Cytochrome P450 CYP2C9 activity is reduced in individuals with genetic polymorphisms that lead to reduced enzyme activity, such as those homozygous for the CYP2C9*3 polymorphism.
Activitatea citocromului P450 CYP2C9 este redusă la subiecţii cu polimorfism genetic care duce la scăderea activităţii enzimatice, cum ar fi cele homozigote pentru polimorfismul CYP2C9* 3.
11 In a pharmacokinetic study of celecoxib 200 mg administered once daily in healthy volunteers, genotyped as either CYP2C9*1/ *1, CYP2C9*1/ *3, or CYP2C9*3/ *3, the median Cmax and AUC 0-24 of celecoxib on day 7 were approximately 4-fold and 7-fold, respectively, in subjects genotyped as CYP2C9*3/ *3 compared to other genotypes.
Într- un studiu farmacocinetic cu celecoxib 200 mg administrat o dată pe zi la voluntari sănătoşi, cu genotip fie CYP2C9 * 1 / * 1, CYP2C9 * 1 / * 3 sau CYP2C9 * 3 / * 3, medianele Cmax şi ASC 0- 24 ale celecoxibului timp de 7 zile au fost de aproximativ 4 ori şi, respectiv, de 7 ori, la subiecţii cu genotip CYP2C9 * 3 / * 3, comparativ cu alte genotipuri.
In three separate single dose studies, involving a total of 5 subjects genotyped as CYP2C9*3/ *3, single-dose AUC 0-24 increased by approximately 3-fold compared to normal metabolizers.
În trei studii separate cu doză unică, care au inclus un număr total de 5 subiecţi cu genotip CYP2C9 * 3 / * 3, ASC 0- 24 pentru doza unică a crescut de aproximativ 3 ori faţă de ceea comparată a metabolizatorilor normali.
It is estimated that the frequency of the homozygous *3/ *3 genotype is 0.3-1.0% among different ethnic groups.
Se estimează că frecvenţa de apariţie a genotipului homozigot * 3 / * 3 este de 0, 3- 1, 0% între diferite grupuri etnice.
Patients who are known or suspected to be CYP2C9 poor metabolizers based on previous history/ experience with other CYP2C9 substrates should be administered celecoxib with caution (see Section 4.2).
4. 2).
No clinically significant differences were found in pharmacokinetic parameters of celecoxib between African-Americans and Caucasians.
Nu a fost găsită o diferenţă semnificativă statistic a parametrilor farmacocinetici ai celecoxibului între populaţii afro- americane şi caucaziene.
The plasma concentration of celecoxib is approximately 100% increased in elderly women (> 65 years).
Concentraţia plasmatică de celecoxib este crescută cu aproximativ 100% la femeile vârstnice (> 65 ani).
In FAP patients with moderate hepatic impairment (serum albumin of 25-35 g/ l), the daily recommended dose of celecoxib should be reduced by 50%.
La pacienţii cu PAF şi cu insuficienţă hepatică moderată (albumina serică de 25- 35 g/ l), doza zilnică recomandată de celecoxib trebuie redusă cu 50%.
Patients with severe hepatic impairment (serum albumin < 25 g/ l) have not been studied and celecoxib is contraindicated in this patient group.
Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (albumina serică < 25 g/ l) nu au fost studiaţi şi, de aceea, utilizarea celecoxibului la aceşti pacienţi este contraindicată.
Conventional embryo-foetal toxicity studies resulted in dose dependent occurrences of diaphragmatic hernia in rat foetuses and of cardiovascular malformations in rabbit foetuses at systemic exposures to free celecoxib approximately 3 times (rat) and 2 times (rabbit) higher than those achieved at the recommended daily human dose (800 mg).
Studiile convenţionale de toxicitate embrio- fetală au evidenţiat apariţia dependentă de doză a herniei diafragmatice la feţii de şobolan şi malformaţii cardiovasculare la feţii de iepure, în cazul expunerii sistemice la o concentraţie de 3 ori mai mare (la şobolan) şi de 2 ori mai mare (la iepure) decât valorile obţinute cu doza zilnică recomandată la om (800 mg).
Diaphragmatic hernia was also seen in a peri-post natal toxicity study in rats, which included exposure during the organogenetic period.
Hernia diafragmatică a fost, de asemenea, constatată în timpul unui studiu de toxicitate peri - şi postnatală efectuat la şobolani care au fost expuşi la medicament în timpul perioadei de organogeneză.
In the latter study, at the lowest systemic exposure where this anomaly occurred in a single animal, the estimated margin relative to the recommended daily human dose was 2 times more than the recommended daily human dose (800 mg).
13 a determinat apariţia anomaliei la un singur animal, intervalul relativ de siguranţă a fost estimat la de 2 ori doza zilnică recomandată la om (800 mg).
In a peri-post natal study in rats, pup toxicity was observed.
În cadrul unui studiu peri - şi postnatal la şobolani, s- a observat apariţia efectelor toxice la nou- născuţi.
In a two-year toxicity study an increase in nonadrenal thrombosis was observed in male rat at high doses.
Într- un studiu de toxicitate cu durata de 2 ani efectuat cu şobolani de sex masculin trataţi cu doze mari a fost observată creşterea frecvenţei trombozei la nivelul glandei medulosuprarenale.
Capsules contain: lactose monohydrate sodium lauryl sulphate povidone K30 croscarmellose sodium
Conţinutul capsulelor: lactoză monohidrat laurilsulfat de sodiu povidonă K30 croscarmeloză sodică stearat de magneziu.
Clear or opaque PVC/ Aclar/ Aluminium foil blisters.
Blistere din PVC clar sau opac/ Aclar/ folie de aluminiu.
17 October 2003
17 octombrie 2003
Lactose Monohydrate 99.6 mgFor a full list of excipients, see section 6.1.
6. 1.
White, opaque capsules with two gold bands marked 7767 and 400.
Capsule albe, opace, cu două dungi verzi, inscripţionate cu 7767 şi 400.
The recommended oral dose is one 400 mg capsule twice per day, taken with food (see section 5.2).
5. 2).
Experience with celecoxib in FAP patients below the age of 18 years is limited to a single pilot study in a very small population, in which patients were treated with celecoxib at doses up to 16 mg/ kg daily, which corresponds to the recommended adult FAP dose of 800 mg daily (see section 5.1).
5. 1).