natgillin/translations-raw huggingface dataset:
25 The first 18 weeks of therapy with VIRAMUNE are a critical period which requires close monitoring of patients to disclose the potential appearance of severe and life-threatening skin reactions (including cases of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN)) or serious hepatitis/ hepatic failure.
Primele 18 săptămâni de tratament cu VIRAMUNE constituie o perioadă critică care necesită o monitorizare atentă a pacienţilor pentru a evidenţia apariţia potenţială a reacţiilor cutanate severe sau care pun viaţa în pericol (incluzând cazuri de sindrom Stevens- Johnson (SSJ) şi necroliză epidermică toxică (NET)) sau hepatită severă/ insuficienţă hepatică severă.
Patients should be intensively monitored during the first 18 weeks of treatment.
29 primelor 18 săptămâni de tratament.
VIRAMUNE must be permanently discontinued in any patient experiencing hypersensitivity reaction (characterised by rash with constitutional symptoms, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction) see section 4.4.
VIRAMUNE trebuie întrerupt definitiv la orice pacient care a prezentat reacţii de hipersensibilitate (caracterizate prin erupţii cutanate însoţite de simptome sistemice, plus afectări viscerale, cum sunt hepatita, eozinofilia, granulocitopenia şi disfuncţii renale), vezi punctul 4. 4.
Concomitant prednisone use (40 mg/ day for the first 14 days of VIRAMUNE administration) has been shown not to decrease the incidence of VIRAMUNE-associated rash, and may be associated with an increase in incidence and severity of rash during the first 6 weeks of VIRAMUNE therapy.
Utilizarea concomitentă de prednison (40 mg/ zi în timpul primelor 14 zile de administrare a VIRAMUNE) a arătat ca nu scade incidenţa erupţiilor cutanate asociate cu VIRAMUNE şi pot fi asociate cu o creştere a incidenţei şi severităţii acestora în timpul primelor 6 săptămâni de tratament cu VIRAMUNE.
Some risk factors for developing serious cutaneous reactions have been identified, they include failure to follow the initial dosing of 200 mg daily (4 mg/ kg or 150 mg/ m2 for paediatric patients) during the lead-in period and a long delay between the initial symptoms and medical consultation.
Au fost identificaţi unii factori de risc pentru dezvoltarea reacţiilor cutanate grave, aceştia incluzând incapacitatea de a urma doza iniţială de 200 mg pe zi (4 mg/ kg sau 150 mg/ m2 la copii şi adolescenţi) în timpul perioadei de iniţiere a tratamentului şi o perioadă lungă de timp între simptomele iniţiale şi consultul medical.
Women appear to be at higher risk than men of developing rash, whether receiving VIRAMUNE or non- VIRAMUNE containing therapy.
Femeile par a prezenta un risc mai mare de dezvoltare a erupţiilor cutanate decât bărbaţii, indiferent dacă tratamentul include sau nu VIRAMUNE.
Patients should be instructed that dose escalation is not to occur if any rash occurs
Prin urmare, pacienţii trebuie supravegheaţi atent pentru apariţia erupţiilor cutanate în această perioadă.
26 during the two-week lead-in dosing period, until the rash resolves.
Pacienţii trebuie instruiţi că dacă apare orice formă de erupţie cutanată în primele 2 săptămâni ale perioadei de iniţiere nu trebuie să crească doza până la dispariţia manifestărilor cutanate.
Careful monitoring of paediatric patients is especially warranted, particularly in the first 18 weeks of treatment, since these patients may be less likely than adults to notice, or report, skin reactions.
Monitorizarea atentă a pacienţilor pediatrici este, în mod special justificată, mai ales în primele 18 săptămâni de tratament, deoarece este mai puţin probabil ca aceşti pacienţi să observe sau să raporteze reacţiile cutanate, decât adulţii.
Hepatic reactions
30 Reacţii hepatice
Women have a three fold higher risk than men for symptomatic, often rash-associated, hepatic events (5.8% versus 2.2%), and patients with higher CD4 counts at initiation of VIRAMUNE therapy are at higher risk for symptomatic hepatic events with VIRAMUNE.
Femeile prezintă un risc de 3 ori mai mare decât bărbaţii pentru evenimente hepatice simptomatice, deseori asociate erupţiei cutanate (5, 8% comparativ cu 2, 2%), iar pacienţii cu un număr crescut de limfocite CD4 la începerea administrării de VIRAMUNE, prezentă un risc crescut de evenimente hepatice simptomatice asociate cu VIRAMUNE.
Patients should be informed that hepatic reactions are a major toxicity of VIRAMUNE requiring a close monitoring during the first 18 weeks.
Pacienţii trebuie informaţi că reacţiile hepatice sunt o formă majoră de toxicitate a VIRAMUNE necesitând o monitorizare atentă în timpul primelor 18 săptămâni.
They should be informed that occurrence of symptoms suggestive of hepatitis should lead them to discontinue VIRAMUNE and immediately seek medical evaluation, which should include liver function tests.
Ei trebuie informaţi că apariţia de simptome sugestive de hepatită trebuie să- i determine să întrerupă tratamentul cu VIRAMUNE şi să solicite imediat o evaluare medicală, care să includă şi testarea funcţiilor hepatice.
27 contraindication to use VIRAMUNE.
Creşteri asimptomatice ale enzimelor hepatice sunt frecvent descrise şi nu sunt neapărat o contraindicaţie pentru utilizarea VIRAMUNE.
Monitoring of hepatic tests should be done every two weeks during the first 2 months of treatment, at the 3rd month and then regularly thereafter.
Monitorizarea testelor hepatice trebuie făcută la fiecare 2 săptămâni, pe durata primelor 2 luni de tratament, la 3 luni şi apoi regulat.
VIRAMUNE must not be administered to patients with pre- treatment ASAT or ALAT > 5 ULN until baseline ASAT/ ALAT are stabilised < 5 ULN (see section 4.3).
4. 3).
Physicians and patients should be vigilant for prodromal signs or findings of hepatitis, such as anorexia, nausea, jaundice, bilirubinuria, acholic stools, hepatomegaly or liver tenderness.
31 Medicii şi pacienţii trebuie să fie atenţi la semnele prodromale sau la cele care indică hepatită, cum sunt anorexie, greaţă, icter, bilirubinemie, scaune acolice, hepatomegalie sau sensibilitate hepatică.
If ASAT and ALAT return to baseline values and if the patient had no clinical signs or symptoms of hepatitis, rash, constitutional symptoms or other findings suggestive of organ dysfunction, it may be possible to reintroduce VIRAMUNE, on a case by case basis, at the starting dosage regimen of 200 mg/ day for 14 days followed by 400 mg/ day.
Dacă ASAT sau ALAT revin la valorile iniţiale şi pacientul nu manifestă semne sau simptome de hepatită, erupţie cutanată, simptome constituţionale sau alte indicii sugestive ale unei disfuncţii organice, este posibil să se reînceapă tratamentul cu VIRAMUNE, de la caz la caz, începând cu doza de început de 200 mg/ zi timp de 14 zile, urmată de doza de 400 mg/ zi.
If clinical hepatitis occurs, characterised by anorexia, nausea, vomiting, icterus AND laboratory findings (such as moderate or severe liver function test abnormalities (excluding GGT), VIRAMUNE must be permanently stopped.
Dacă apare hepatită manifestă clinic, caracterizată prin anorexie, greaţă, vărsături, icter, şi rezultate modificate ale testelor de laborator (cum sunt valori anormale ale testelor funcţiei hepatice moderate sau severe (excluzând GGT)), VIRAMUNE trebuie întrerupt permanent.
Liver Disease
Afecţiuni hepatice
In the case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
În cazul terapiei antivirale concomitente pentru hepatită B sau C vă rugăm să citiţi informaţiile relevante din Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru aceste medicamente.
Serious hepatotoxicity, including liver failure requiring transplantation, has been reported in HIV-uninfected individuals receiving multiple doses of VIRAMUNE in the setting of post-exposure-prophylaxis (PEP), an unapproved use.
La indivizi neinfectaţi cu HIV, cărora li s- au administrat doze multiple de VIRAMUNE în cadrul profilaxiei post- expunere (PPE), aceasta indicaţie nefiind autorizată, s- a raportat hepatotoxicitate gravă, incluzând insuficienţă hepatică care necesită transplant.
Combination therapy with VIRAMUNE is not a curative treatment of patients infected with HIV-1; patients may continue to experience illnesses associated with advanced HIV-1 infection, including opportunistic infections.
Terapia combinată incluzând VIRAMUNE nu este un tratament curativ pentru pacienţii infectaţi HIV- 1; pacienţii pot continua să prezinte afecţiuni asociate cu infecţia HIV- 1 avansată, inclusiv infecţii oportuniste.
28 Combination therapy with VIRAMUNE has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV-1 to others through sexual contact or contaminated blood.
Terapia asociată cu VIRAMUNE nu a evidenţiat o reducere a riscului de transmitere a HIV- 1 prin contact sexual sau prin contaminare sanguină.
Hormonal methods of birth control other than DMPA should not be used as the sole method of contraception in women taking VIRAMUNE, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medications.
Metode hormonale de contracepţie altele decât AMPD nu trebuie utilizate ca metode contraceptive unice de către femeile care utilizează VIRAMUNE, deoarece nevirapina poate să scadă concentraţia plasmatică
For this reason, and to reduce the risk of HIV transmission, barrier contraception (e. g. condoms) is recommended.
Din acest motiv şi pentru a reduce riscul de transmisie a infecţiei HIV, se recomandă utilizarea contracepţiei de barieră (de exemplu prezervative).
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Un risc mai mare de lipodistrofie s- a asociat cu factori individuali, cum ar fi vârsta înaintată şi cu factori ce au legătură cu medicamentul, cum ar fi o durată mai mare a tratamentului antiretroviral şi tulburările metabolice asociate.
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Osteonecroză: cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s- au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienţii cu boală HIV avansată şi/ sau expunere îndelungată la terapie antiretrovirală combinată (TARC).
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
La pacienţii infectaţi cu HIV care au imunodeficienţă avansată în momentul iniţierii terapiei asociate pentru tratamentul antiviral (CART), poate să apară o reacţie inflamatorie la patogeni asimptomatici sau oportunisti reziduali şi să producă pacienţilor stări grave din punct de vedere clinic, sau agravarea simtomelor.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jiroveci pneumonia.
Exemple relevante sunt retinita cu cytomegalovirus, infecţii micobacteriene focalizate şi/ sau generalizate, şi pneumonie cu Pneumocystis jiroveci.
Sucrose:
Zaharoză:
VIRAMUNE oral suspension contains 150 mg of sucrose per ml.
VIRAMUNE suspensie orală conţine 150 mg de zaharoză pe ml.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, malabsorpţie la glucoză- galactoză sau insuficienţă la sucroză- isomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.
VIRAMUNE oral suspension contains 162 mg of sorbitol per ml.
VIRAMUNE suspensie orală conţine 162 mg de sorbitol pe ml.
Methyl and propyl parahydroxybenzoates:
Para- hidroxibenzoat de metil şi para- hidroxibenzoat de propil:
VIRAMUNE oral suspension contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate, which may cause allergic reaction (possibly delayed).
VIRAMUNE suspensie orală conţine para - hidroxibenzoat de metil şi para- hidroxibenzoat de propil, care pot sa producă reacţii alergice (posibil întârziate).
Careful monitoring of the therapeutic effectiveness of P450
Concentraţia plasmatică a medicamentelor care utilizează această cale metabolică a scăzut atunci când au fost administrate concomitent cu VIRAMUNE.
29 metabolised medicinal products is recommended when taken in combination with VIRAMUNE.
Se recomandă monitorizarea atentă a eficacităţii terapeutice a medicamentelor metabolizate de P450 atunci când sunt administrate în asociere cu VIRAMUNE.
The absorption of nevirapine is not affected by food, antacids or medicinal products which are formulated with an alkaline buffering agent.
33 Absorbţia nevirapinei nu este afectată de alimente, antiacide sau medicamente care conţin un agent de tamponare alcalin.
ND = Not Determined, ↑ = Increased, ↓ = Decreased, ↔ = No Effect
ND = nedetectabil, ↑ = creştere, ↓ = scădere, ↔ = fără efect.
No changes to lamivudine apparent clearance and volume of distribution, suggesting no induction effect of nevirapine on lamivudine clearance.
Nu există modificări ale clearance - ului aparent şi volumului de distribuţie al lamivudinei, sugerând lipsa efectului de inducţie al nevirapinei asupra clearance- ului lamivudinei.
Stavudine:
Stavudină:
30 PIs Atazanavir/ ritonavir 300/ 100 mg QD 400/ 100 mg QD
IP Nu se recomandă administrarea Atazanavir/ ritonavir 300/ 100 mg o dată pe
It is not recommended to co- administer atazanavir/ ritonavir and VIRAMUNE.
concomitentă de aztazanavir/ ritonavir şi VIRAMUNE..
Atazanavir/ r 400/ 100mg:
zi 400/ 100 mg o dată pe
Atazanavir/ r AUC ↓ 0.81 (0.65-1.02) Atazanavir/ r Cmin ↓ 0.41 (0.27-0.60) Atazanavir/ r Cmax ↔ 1.02 (0.85– 1.24) (compared to 300/ 100mg without nevirapine)
Atazanavir/ r 400/ 100 mg ASC a atazanavir- ului ↓ 0, 81 (0, 65 - 1, 02) Cmin de atazanavir/ r ↓ 0, 41 (0, 27 - 0, 60) Cmax de atazanavir/ r ↔ 1, 02 (0, 85 - 1, 24) (comparat cu 300/ 100 mg fără nevirapină)
Nevirapine AUC ↑ 1.25 (1.17-1.34) Nevirapine Cmin ↑ 1.32 (1.22– 1.43) Nevirapine Cmax ↑ 1.17 (1.09-1.25)
ASC a nevirapinei ↑ 1, 25 (1, 17- 1, 34) Cmin a nevirapineiă ↑ 1, 32 (1, 22- 1, 43) Cmax a nevirapinei ↑ 1, 17 (1, 09- 1, 25)
patients:
Pacienţi:
Lopinavir/ ritonavir (oral solution) 300/ 75 mg/ m2 BID
(soluţie orală) 300/ 75 mg/ m2 de două
For children, increase of the dose of lopinavir/ ritonavir to 300/ 75 mg/ m2 twice daily with food should be considered when used in combination with VIRAMUNE, particularly for patients in whom reduced susceptibility to lopinavir/ ritonavir is suspected.
creşterea dozei de lopinavir/ ritonavir la 300/ 75 mg/ m2 de două ori pe zi,
Nelfinavir and VIRAMUNE can be
Nelfinavir şi VIRAMUNE pot fi
750 mg TID
750 mg de trei ori pe zi
AUC ↔ 1.06 (0.78-1.14) Cmin ↔ 0.68 (0.50-1.5) Cmax ↔ 1.06 (0.92-1.22)
ASC ↔ 1, 06 (0, 78- 1, 14) Cmin ↔ 0, 68 (0, 50- 1, 5) Cmax ↔ 1, 06 (0, 92- 1, 22)
co-administered without dose adjustments.
administrate concomitent fără ajustarea dozelor.
The limited data available with saquinavir soft gel capsule boosted with ritonavir do not suggest any clinically relevant interaction between saquinavir boosted with ritonavir and Nevirapine
Datele limitate disponibile cu privire la administrarea concomitentă de saquinavir capsule gelatinoase moi şi ritonavir, nu sugerează nicio interacţiune semnificativă din punct de vedere clinic între saquinavir administrat concomitent cu ritonavir şi nevirapină.
The limited data available from a phase IIa study in HIV-infected patients have shown a clinically non significant 20% decrease of TPV Cmin.
Datele limitate, disponibile dintr- un studiu de fază IIa cu pacienţi infectaţi cu HIV, au evidenţiat o scădere nesemnificativă din punct de vedere clinic de 20% a Cmin a TPV.
32 Entry Inhibitors Enfuvirtide
Inhibitori primari Enfuvirtidă
Maraviroc 300 mg QD
ASC a maraviroc- ului ↔ 1, 01 (0, 6 - Maraviroc 300 mg o dotă pe zi
Antibiotics
Expunerea la claritromicină a fost
33 Rifabutin 150 or 300 mg QD
150 or 300 mg o dată
Rifabutin AUC ↑ 1.17 (0.98-1.40) Rifabutin Cmin ↔ 1.07 (0.84-1.37) Rifabutin Cmax ↑ 1.28 (1.09-1.51)
Cmin a rifabutinei ↔ 1, 07 (0, 84- 1, 37) Cmax a rifabutinei ↑ 1, 28 (1, 09- 1, 51)
No significant effect on rifabutin and VIRAMUNE mean PK parameters is seen.
parametri farmacocinetici ai rifabutinei şi VIRAMUNE.
Rifabutin and VIRAMUNE can be co-administered without dose
Rifabutina şi VIRAMUNE pot fi administrate concomitent fără ajustarea dozelor.
Rifampicin 600 mg QD
Rifampicină 600 mg o dată pe zi
Antifungals Fluconazole 200 mg QD
200 mg o dată pe zi
Fluconazole AUC ↔ 0.94 (0.88- 1.01) Fluconazole Cmin ↔ 0.93 (0.86-1.01) Fluconazole Cmax ↔ 0.92 (0.85-0.99) Nevirapine: exposure: ↑ 100% compared with historical data where nevirapine was administered alone.
Cmin de fluconazol ↔ 0, 93 (0, 86 - 1, 01) Cmax de fluconazol ↔ 0, 92 (0, 85 - 0, 99)
Because of the risk of increased exposure to VIRAMUNE, caution should be exercised if the medicinal products are given concomitantly and patients should be monitored closely.
concomitentă a acestor medicamente trebuie efectuată cu prudenţă, iar pacienţii trebuie monitorizaţi atent.
Itraconazole AUC ↓ 0.39 Itraconazole Cmin ↓ 0.13 Itraconazole Cmax ↓ 0.62 Nevirapine: there was no significant difference in Nevirapine pharmacokinetic parameters.
Cmax de itraconazol ↓ 0, 62 Nu a apărut o diferenţă semnificativă a parametrilor farmacocinetici ai nevirapinei.
Ketoconazole AUC ↓ 0.28 (0.20- 0.40) Ketoconazole Cmin ND Ketoconazole Cmax ↓ 0.56 (0.42- 0.73)
0, 40) Cmin de ketoconazol ND Cmax de ketoconazol ↓ 0, 56 (0, 42 - 0, 73)
34 ANTACIDS Cimetidine
ANTIACIDE Cimetidină
The interaction between Nevirapine and the antithrombotic agent warfarin is complex, with the potential for both increases and decreases in coagulation time when used concomitantly.
ASC a AMPD ↔
CONTRACEPTIVES
Acetat de
Depo-
Cmax a AMPD ↔
DMPA AUC ↔
Cmin a AMPD ↔
Viramune co-administration did not
VIRAMUNE nu influenţează efectul
medroxyprogesterone acetate (DMPA) 150 mg every 3
depo (DMPA/ AMPD) 150 mg la fiecare 3 luni
alter the ovulation suppression effects of DMPA.
de inhibare a ovulaţiei al AMPD.
DMPA and VIRAMUNE can be co-administered without dose
AMPD şi VIRAMUNE pot fi administrate concomitent fără
Nevirapine AUC ↑ 1.20 Nevirapine Cmax ↑ 1.20
Nevirapină ASC ↑ 1, 20
Ethinyl estradiol (EE) 0.035 mg
Etinil estradiol (EE)
John‘ s Wort.
Efectul de inducţie enzimatică poate persista cel puţin 2 săptămâni după întreruperea tratamentului cu sunătoare.
35 Other information:
Alte informaţii:
4.6 Pregnancy and lactation
40 4. 6 Sarcina şi alăptarea
Caution should be exercised when prescribing VIRAMUNE to pregnant women (see section 4.4).
La gravide nu există studii adecvate şi bine controlate. Se vor lua măsuri de precauţie dacă se va prescrie VIRAMUNE la gravide (vezi secţiunea 4. 4).
It is recommended that HIV infected mothers do not breast-feed their infants to avoid risking postnatal transmission of HIV and that mothers should discontinue breast-feeding if they are receiving VIRAMUNE.
Se recomandă ca mamele infectate cu HIV să nu- şi alăpteze sugarii, pentru a evita riscul transmiterii postnatale a HIV şi acele mame să întrerupă alăptarea dacă li se administrează VIRAMUNE.
The most frequently reported adverse reactions related to VIRAMUNE therapy, across all clinical trials, were rash, allergic reactions, hepatitis, abnormal liver function tests, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, fatigue, fever, headache and myalgia.
Reacţiile adverse asociate cu VIRAMUNE cel mai frecvent raportate în timpul tuturor studiilor clinice au fost erupţii cutanate, reacţii alergice, hepatită, valori anormale ale testelor funcţiei hepatice, greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale, fatigabilitate, febră, cefalee, şi mialgii.
36 The postmarketing experience has shown that the most serious adverse reactions are Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis and serious hepatitis/ hepatic failure and hypersensitivity reactions, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lymphadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction.
Experienţa după punerea pe piaţă a medicamentului a arătat că cele mai grave reacţii adverse sunt sindromul Stevens- Jonhson şi necroliza epidermică toxică, hepatite grave/ insuficienţă hepatică gravă şi reacţii de hipersensibilitate, caracterizate prin erupţii cutanate cu simptome sistemice cum sunt febră, artralgii, mialgii şi limfadenopatie, plus afectări viscerale, cum sunt hepatită, eozinofilie, granulocitopenie şi disfuncţie renală.
Investigations Common
41 Investigaţii diagnostice Frecvente
myalgia arthralgia
mialgie
General disorders and administration site conditions Common
Mai puţin frecvente
fever, fatigue
artralgie
Immune system disorders Common Not known
nivelul locului de administrare
hypersensitivity drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, anaphylaxis
febră, oboseală
Hepatobiliary disorders Common Uncommon Rare
Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente
hepatitis (1.4%) jaundice hepatitis fulminant
hipersensibilitate
37 Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV infected patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra- abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Cu frecvenţă necunoscută anafilaxie
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice,
Hepatic-renal failure syndromes have been reported rarely.
Tulburări hepatobiliare
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Frecvente
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
hepatită (1. 4%)
Skin and subcutaneous tissues
Rare hepatită fulminantă
The most common clinical toxicity of VIRAMUNE is rash, with VIRAMUNE attributable rash occurring in 13.6% of patients in combination regimens in controlled studies.
Terapia antiretrovirală asociată la pacienţii infectaţi cu HIV a fost asociată cu redistribuirea depozitelor adipoase din organism (lipodistrofie), incluzând pierderea ţesutului adipos subcutanat periferic şi facial, creşterea ţesutului adipos abdominal şi visceral, hipertrofie a sânilor şi acumularea ţesutului adipos dorsocervical (ceafa de bizon).
Rashes are usually mild to moderate, maculopapular erythematous cutaneous eruptions, with or without pruritus, located on the trunk, face and extremities.
Terapia antiretrovirală asociată a fost însoţită de anomalii metabolice, cum ar fi hipertrigliceridemie, hipercolesterolemie, rezistenţă la insulină, hiperglicemie şi hiperlactatemie (vezi punctul 4. 4).
Allergic reactions (anaphylaxis, angioedema and urticaria) have been reported.
De asemenea, au fost raportate următoarele evenimente când VIRAMUNE a fost utilizat în asociere cu alţi agenţi antiretrovirali: pancreatită, neuropatie periferică şi trombocitopenie.
Rashes occur alone or in the context of hypersensitivity reactions, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lympadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction.
Rareori au fost raportate cazuri de insuficienţă hepato - renală.