natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you take more Zonegran than you should
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Zonegran
If you may have taken more Zonegran than you should, tell a carer (relative or friend), your doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, taking your medicine with you.
În cazul în care aţi luat o cantitate mai mare de Zonegran decât ar fi trebuit, spuneţi imediat unei persoane care are grijă de dumneavoastră (o rudă sau un prieten), medicului dumneavoastră sau farmacistului, sau mergeţi imediat la serviciul de urgenţe al celui mai apropiat spital, luând medicamentul cu dumneavoastră.
You may become sleepy and could lose consciousness.
S- ar putea să deveniţi somnolent şi să vă pierdeţi cunoştienţa.
If you forget to take Zonegran
Dacă uitaţi să luaţi Zonegran
• If you forget to take a dose, don’ t worry: take the next dose when it is due. • Do not take double the dose to make up for the forgotten dose.
• Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi: luaţi doza următoare când este necesar. • Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
If you stop taking Zonegran
Dacă încetaţi să luaţi Zonegran:
Do not reduce your dose or stop your medicine unless your doctor tells you to. • If your doctor advises you to stop taking Zonegran your dose will be reduced gradually to lower the risk of more seizures.
Nu reduceţi doza sau nu încetaţi să luaţi medicamentul cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. • Dacă medicul vă recomandă să nu mai luaţi Zonegran, doza dumneavoastră trebuie redusă treptat, pentru a scădea riscul apariţiei mai multor crize.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
51 Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Like all medicines, Zonegran can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Zonegran poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
49 • have difficulty breathing, a swollen face, lips or tongue, or a severe skin rash as these symptoms may indicate that you are having a severe allergic reaction. • have pain in your muscles or a feeling of weakness, as this may be a sign of abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems. • get a sudden pain in your back or stomach, have pain on urinating (passing water) or notice blood in your urine, as this may be a sign of kidney stones.
Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă: • aveţi respiraţie dificilă, faţa, buzele sau limba umflate sau o erupţie severă pe piele, deoarece aceste simptome pot să indice că aveţi o reacţie alergică severă • prezentaţi durere în muşchi sau senzaţie de slăbiciune, deoarece aceasta poate fi un semn de distrugere musculară anormală care poate provoca probleme cu rinichii. • prezentaţi o durere bruscă de spate sau de stomac, aveţi dureri când urinaţi sau observaţi sânge în urină, deoarece acesta poate fi un semn de pietre la rinichi
Contact your doctor as soon as possible if you: • have an unexplained skin rash, as this could develop into a more severe skin rash. • feel unusually tired or feverish, have a sore throat, swollen glands, or find that you bruise more easily, as this may mean you have a blood disorder.
Luaţi legătura cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă: • aveţi o erupţie inexplicabilă pe piele, deoarece aceasta poate să evolueze într- o erupţie mai severă pe piele. • vă simţiţi neobişnuit de obosit sau sunteţi febril, aveţi o durere în gât, ganglioni limfatici umflaţi, sau dacă observaţi că faceţi mai uşor vânătăi, deoarece acesta poate fi un semn de boală de sânge.
The most common side effects of Zonegran are mild.
Cele mai frecvente reacţii adverse ale Zonegran sunt de intensitate mică.
They occur during the first month of treatment and usually decrease with continued treatment.
Ele apar în prima lună de tratament şi de obicei scad pe parcursul tratamentului.
Common side effects (likely to affect greater than 1 in every 100 patients) • agitation, irritability, confusion, depression, insomnia, strange or unusual thoughts, feeling anxious or emotional. • poor muscle coordination, dizziness, poor memory, slowed thoughts, drowsiness, loss of concentration, speech abnormalities, abnormal skin sensation (pins and needles), tremor. • double vision, involuntary movement of the eyes. • kidney stones. • skin rashes, allergic reactions, fever, fatigue, flu-like symptoms. • ecchymosis (a small bruise caused by blood leaking from broken blood vessels in the skin). • loss of appetite, loss of weight, decreased blood levels of bicarbonate (a substance that prevents your blood from becoming acidic). • nausea, indigestion, stomach pains, diarrhoea (loose stools), constipation.
Reacţii adverse frecvente (pot să afecteze mai mult de 1 din 100 pacienţi) • agitaţie, iritabilitate confuzie, depresie, insomnie, gânduri bizare sau neobişnuite, vă simţiţi anxios sau emoţionat. • slabă coordonare a muşchilor, ameţeli, scăderea memoriei, gândire încetinită, moleşeală, pierderea puterii de concentrare, vorbire anormală, senzaţii anormale pe piele (senzaţie de înţepături), tremor • vedere dublă, mişcări involuntare ale ochilor. • pietre la rinichi. • erupţii pe piele, reacţii alergice, febră, oboseală, simptome asemănătoare gripei. • echimoze (mici vânătăi determinate de scurgerea sângelui din vasele de sânge sparte în piele). • pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate, valori scăzute ale bicarbonatului (o substanţă care împiedică sângele dumneavoastră să devină acid). • greaţă, indigestie, dureri de stomac, diaree (scaune moi), constipaţie.
Uncommon side effects (likely to affect 1 to 10 in every 1000 patients) • anger, aggression, thoughts of suicide, suicide attempt. • vomiting. • gall bladder inflammation, gallstones. • urinary stones. • pneumonia and urinary tract infections. • low blood potassium levels, convulsions/ seizures.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot să afecteze 1 până la 10 din 1000 pacienţi) • furie, agresivitate, idei de sinucidere, tentativă de sinucidere • vărsături • inflamaţia vezicii biliare, pietre la vezica biliară • pietre în căile urinare • pneumonie şi infecţii de tract urinar • valori scăzute ale concentraţiei de potasiu în sânge, convulsii/ crize.
Very rare side effects (likely to affect less than 1 in every 10,000 patients): • hallucinations, memory loss, coma, neuroleptic malignant syndrome (inability to move, sweating, fever, incontinence), status epilepticus (prolonged or repeated seizures). • breathing disorders, shortness of breath, inflammation of the lungs. • inflammations of the pancreas (severe pain in the stomach or back) • liver problems, kidney failure, increased blood levels of creatinine (a waste product that your kidneys should normally remove).. • severe rashes (at the same time you may feel unwell or develop a fever), itching. • abnormal muscle breakdown (you may feel pain or weakness in your muscles) which can lead to kidney problems. • swollen glands, blood disorders (reduction in the number of blood cells, which can make infection more likely and can make you look pale, feel tired and feverish, and bruise more easily). • decreased sweating, overheating.
52 • tulburări de respiraţie, scurtarea respiraţiei, inflamaţia plămânilor • inflamaţia pancreasului (durere severă de stomac sau de spate) • probleme cu ficatul, insuficienţă renală, concentraţii sanguine crescute ale creatininei (un produs de degradare pe care, în mod normal, rinichii dumneavoastră îl înlătură). • erupţii severe pe piele (în acelaşi timp vă puteţi simţi rău sau să faceţi febră), mâncărimi • distrugere anormală a muşchilor (puteţi simţi durere sau slăbiciune în muşchi) care poate provoca probleme cu rinichii • umflarea ganglionilor limfatici, tulburări sanguine (scăderea numărului de celule sanguine, care poate favoriza apariţia infecţiilor şi vă poate face să fiţi palid, să vă simţiţi obosit sau febril şi să faceţi mai uşor vânătăi) • scăderea volumului transpiraţiei şi supraîncălzire
STORING ZONEGRAN
CUM SE PĂSTREAZĂ ZONEGRAN
Keep Zonegran out of the reach and sight of children.
A nu se lăsa Zonegran la îndemâna şi vederea copiilor.
Do not use Zonegran after the expiry date stated on the blister and the carton.
A nu se utiliza Zonegran după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie.
Do not use if you notice any damage to the capsules, blister or carton or any visible signs of deterioration in the medicine.
A nu se utiliza dacă observaţi deteriorări ale capsulei, blisterului sau cutiei sau orice semne vizibile de deteriorare a medicamentului.
Return the pack to your pharmacist.
Înapoiaţi cutia la farmacie.
What Zonegran contains The active substance in Zonegran hard capsules is zonisamide.
Ce conţine Zonegran Substanţa activă din capsulele Zonegran este zonisamida.
Zonegran 25 mg hard capsules contain 25 mg of zonisamide.
Capsulele Zonegran 25 mg conţin zonisamidă 25 mg.
Zonegran 50 mg hard capsules contain 50 mg zonisamide.
Capsulele Zonegran 50 mg conţin zonisamidă 50 mg.
Zonegran 100 mg hard capsules contain 100 mg zonisamide.
Capsulele Zonegran 100 mg conţin zonisamidă 100 mg.
• The other ingredients that are present in the capsule contents are: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil and sodium laurilsulfate.
• Celelalte componente prezente în conţinutul capsulei sunt: celuloză microcristalină, ulei vegetal hidrogenat şi laurilsulfat de sodiu.
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, black iron oxide (E172).
• Capsula conţine: gelatină, dioxid de titan (E171), shellac, propilen glicol, hidroxid de potasiu, oxid negru de fer (E172).
Additionally the 100 mg capsule shell contains sunset yellow FCF (E110) and allura red (E129).
În plus, capsula de 100 mg conţine „ galben amurg FCF ” (E110) şi roşu allura (E129).
See Section 2 for important information about the ingredient, sunset yellow FCF (E110).
2 pentru informaţii importante cu privire la componenta galben amurgFCF (E110).
What Zonegran looks like and contents of the pack
Cum arată Zonegran şi conţinutul ambalajului
- Zonegran 25 mg hard capsules have a white opaque body and a white opaque cap and are
- Capsulele Zonegran 25 mg au un corp opac alb şi capac opac alb, şi sunt inscripţionate cu un
printed with a logo and “ ZONEGRAN 25” in black.
logo şi „ ZONEGRAN 25 ” cu caractere negre.
- Zonegran 50 mg hard capsules have a white opaque body and a grey opaque cap and are printed
- Capsulele Zonegran 50 mg au un corp opac alb şi capac opac gri, şi sunt inscripţionate cu un
with a logo and “ ZONEGRAN 50” in black.
logo şi „ ZONEGRAN 50 ” cu caractere negre.
- Zonegran 100 mg hard capsules have a white opaque body and a red opaque cap and are printed
- Capsulele Zonegran 100 mg au un corp opac alb şi capac opac roşu, şi sunt inscripţionate cu un
with a logo and “ ZONEGRAN 100” in black.
logo şi „ ZONEGRAN 100 ” cu caractere negre.
Zonegran capsules are packaged in blister packs supplied in boxes containing:
53
14, 28, 56 and 84 capsules
14, 28, 56 şi 84 capsule
28, 56, 84, 98 and 196 capsules.
28, 56, 84, 98 şi 196 capsule.
Marketing Authorisation Holder Eisai Ltd., 3 Shortlands, London W6 8EE, United Kingdom.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Eisai Ltd., 3 Shortlands, London W6 8EE, Marea Britanie.
Manufacturer Eisai Manufacturing Ltd, Titan Court, 3 Bishop Square, Hatfield, Hertfordshire AL10 9NE, United Kingdom.
Producătorul Eisai Manufacturing Ltd, Titan Court, 3 Bishop Square, Hatfield, Hertfordshire AL10 9NE, Marea Britanie.
51 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Tél/ Tel: +32 (0) 2 735 45 34 (België / Belgique)
Tél/ Tel: +32 (0) 735 45 34 (België/ Belgique)
Invented name
Denumire Concen - comercială traţie
Strength
Formă farmaceutică
Pharmaceutical Form
Cale de administrare
Route of Administration
Ambalaj
Content
Mărimea ambalajului
Package size
> 19400 PFU ale
EU/ 1/ 06/ 341/ 001
EMEA/ H/ C/ 000674/ 0000/ 1
> 19,400 PFU of varicella-zoster virus (Live)
Zostavax virusului varicelo- zosterian (viu) > 19400 PFU ale
Powder and solvent for suspension for injection
Pulbere şi solvent pentru suspensie pentru injectare
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
pulbere: flacon (sticlă), solvent: flacon (sticlă)
EU/ 1/ 06/ 341/ 002
EMEA/ H/ C/ 000674/ 0000/ 2
EU/ 1/ 06/ 341/ 003
EMEA/ H/ C/ 000674/ 0000/ 3
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe
Pulbere şi solvent pentru suspensie pentru injectare într- o seringă pre- umplută
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
pulbere: flacon (sticlă), solvent: seringă pre- umplută (sticlă)
EU/ 1/ 06/ 341/ 004
EMEA/ H/ C/ 000674/ 0000/ 4
10 vials + 10 pre-filled syringes with attached needle
10 flacoane + 10 seringi pre- umplute cu ac ataşat
EU/ 1/ 06/ 341/ 005
EMEA/ H/ C/ 000674/ 0000/ 5
EU/ 1/ 06/ 341/ 006
EMEA/ H/ C/ 000674/ 0000/ 6
10 vials + 10 pre-filled syringes without needle
10 flacoane + 10 seringi pre- umplute fără ac
EU/ 1/ 06/ 341/ 007
EMEA/ H/ C/ 000674/ 0000/ 7
20 vials + 20 pre-filled syringes without needle
20 flacoane + 20 seringi pre- umplute fără ac
EU/ 1/ 06/ 341/ 008
EMEA/ H/ C/ 000674/ 0000/ 8
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 separate needle
1 flacon + 1 seringă pre- umplută + 1 ac separat
EU/ 1/ 06/ 341/ 009
EMEA/ H/ C/ 000674/ 0000/ 9
10 vials + 10 pre-filled syringes + 10 separate needles
10 flacoane + 10 seringi pre- umplute + 10 ace separate
Zostavax
EMEA/ H/ C/ 000674/ 0000/ 10 Zostavax
> 19,400 PFU of varicella-zoster virus (Live)
virusului varicelo- zosterian (viu) > 19400 PFU ale
20 vials + 20 pre-filled syringes + 20 separate needles
20 flacoane + 20 seringi pre- umplute + 20 ace separate
Zostavax
EMEA/ H/ C/ 000674/ 0000/ 11 Zostavax
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 separate needles
1 flacon + 1 seringă pre- umplută + 2 ace separate
Zostavax
EMEA/ H/ C/ 000674/ 0000/ 12 Zostavax
10 vials + 10 pre-filled syringes + 20 separate needles
10 flacoane + 10 seringi pre- umplute + 20 ace separate
Zostavax
EMEA/ H/ C/ 000674/ 0000/ 13 Zostavax
> 19,400 PFU of varicella-zoster virus (Live)
virusului varicelo- zosterian (viu)
20 vials + 20 pre-filled syringes + 40 separate needles
20 flacoane + 20 seringi pre- umplute + 40 ace separate
zoster vaccine (live)
vaccin zosterian (cu virus viu)
After reconstitution, 1 dose (0.65 ml) contains:
După reconstituire, 1 doză (0, 65 ml) conţine:
Varicella-zoster virus1, Oka/ Merck strain, (live, attenuated) not less than 19400 PFU2 1 produced in human diploid (MRC-5) cells 2 PFU = Plaque-forming units
Virus varicelo- zosterian1, tulpină Oka/ Merck (viu, atenuat) nu mai puţin de 19400 PFU2 1 produs în celule diploide umane (MRC- 5) 2 PFU = unităţi formatoare de plaje (UFP)
Before reconstitution, the powder is a white to off-white compact crystalline plug, and the solvent is a clear, colourless fluid.
Înainte de reconstituire, pulberea are aspectul unui dop compact cristalin, de culoare albă până la aproape albă, iar solventul este un lichid limpede, incolor.
ZOSTAVAX is indicated for prevention of herpes zoster (“ zoster” or shingles) and herpes zoster-related post-herpetic neuralgia (PHN).
ZOSTAVAX este indicat pentru prevenirea herpesului zoster („ zoster ”, zona zoster) şi a nevralgiei post- herpetice determinată de herpesul zoster (PHN).
ZOSTAVAX is indicated for immunization of individuals 50 years of age or older.
ZOSTAVAX este recomandat pentru imunizarea persoanelor cu vârsta de 50 ani sau peste.
Individuals should receive a single dose administered subcutaneously.
Trebuie administrată o singură doză subcutanat.
The need for a second dose is currently unknown.
Necesitatea administrării unei a doua doze este în prezent necunoscută.
See section 5.1.
Vezi pct 5. 1.
The vaccine is to be injected SUBCUTANEOUSLY, preferably in the deltoid region.
Vaccinul trebuie să fie injectat SUBCUTANAT, de preferinţă în regiunea deltoidiană.
See section 6.6 for preparation instructions.
Vezi pct 6. 6 pentru a afla instrucţiunile de preparare.
DO NOT INJECT INTRAVASCULARLY.
NU INJECTAŢI INTRAVASCULAR.
• Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or trace residuals (e. g., neomycin) (see sections 4.4 and 6.1).
• Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi sau urme reziduale (de exemplu, neomicină) (vezi pct.
2 • Primary and acquired immunodeficiency states due to conditions such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; other conditions affecting the bone marrow or lymphatic system; immunosuppression due to HIV/ AIDS; cellular immune deficiencies. • Immunosuppressive therapy (including high-dose corticosteroids); however, ZOSTAVAX is not contraindicated for use in individuals who are receiving topical/ inhaled corticosteroids or low-dose systemic corticosteroids or in patients who are receiving corticosteroids as replacement therapy, e. g., for adrenal insufficiency. • Active untreated tuberculosis. • Pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
4. 4 şi 4. 6).
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic/ anaphylactoid reaction following the administration of the vaccine, as there is a possibility of hypersensitivity reactions, not only to the active substances, but also to the excipients and trace residuals (e. g., neomycin) present in the vaccine (see sections 4.3 and 6.1).
4. 3 şi 6. 1) întotdeauna trebuie să fie disponibile tratament şi supraveghere medicală corespunzătoare în cazul apariţiei rare a unei reacţii anafilactice/ anafilactoide care urmează administrării vaccinului.
Before vaccination of women of child-bearing potential, pregnancy must be excluded and effective contraception must be used for 3 months following vaccination (see sections 4.3 and 4.6).
4. 3 şi 4. 6).
ZOSTAVAX is not indicated for treatment of zoster or PHN.
ZOSTAVAX nu este indicat pentru tratarea herpesului zoster sau a PHN.
Deferral of vaccination should be considered in the presence of fever.
În prezenţa febrei, vaccinarea trebuie amânată.
Vaccination with ZOSTAVAX may not result in protection in all vaccine recipients.
Vaccinarea cu ZOSTAVAX nu poate asigura protecţia tuturor persoanelor cărora li se administrează vaccinul.
The safety and efficacy of ZOSTAVAX have not been established in adults who are known to be infected with HIV with or without evidence of immunosuppression (see section 4.3).
4. 3).
Transmission In clinical trials with ZOSTAVAX, transmission of the vaccine virus has not been reported.
Transmitere În studiile clinice cu ZOSTAVAX, nu s- a raportat transmisia virusului din vaccin.
However; post-marketing experience with varicella vaccines suggests that transmission of vaccine virus may occur rarely between vaccinees who develop a varicella-like rash and susceptible contacts (for example, VZV- susceptible infant grandchildren).
Cu toate acestea, experienţa post- autorizare cu vaccinuri varicelice sugerează că transmisia virusului din vaccin poate surveni rareori între persoanele vaccinate care dezvoltă rash de tip varicelă şi contacţii susceptibili (spre exemplu, nepoţii sugari susceptibili pentru virusul varicelo- zosterian (VZV)).
Transmission of vaccine virus from varicella vaccine recipients without a varicella-zoster virus (VZV)-like rash has been reported but has not been confirmed.
S- a raportat, dar nu s- a confirmat, transmiterea virusului din vaccin de la persoanele vaccinate împotriva varicelei, fără rash de tip VZV.
The risk of transmitting the attenuated vaccine virus to a susceptible individual should be weighed against the risk of developing natural herpes zoster that could be transmitted to a susceptible individual.
Trebuie cântărit riscul transmiterii virusului atenuat al vaccinului unei persoane susceptibile, comparativ cu riscul de a dezvolta în mod natural herpesul zoster care poate fi transmis unei persoane susceptibile.
ZOSTAVAX can be administered concomitantly with inactivated influenza vaccine as separate injections and at different body sites (see section 5.1).
5. 1).
No data are currently available regarding concomitant use with other vaccines.
În prezent, nu sunt disponibile date referitoare la folosirea concomitentă cu alte vaccinuri.
Concurrent administration of ZOSTAVAX and anti-viral medications known to be effective against VZV has not been evaluated.
Administrarea concomitentă de ZOSTAVAX şi medicaţie antivirală cunoscută a fi eficientă împotriva VZV, nu a fost evaluată.
There are no studies in pregnant women.
Nu s- au efectuat studii la femeile gravide.
It is also not known whether ZOSTAVAX can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity.
De asemenea nu se cunoaşte dacă ZOSTAVAX poate afecta fătul atunci când este administrat unei femei gravide sau dacă poate afecta capacitatea de reproducere.
However naturally-occurring varicella-zoster virus infection is known to sometimes cause foetal harm.
Cu toate acestea, se cunoaşte că uneori, infecţia cu virusul varicelo- zosterian care survine pe cale naturală poate afecta fătul.
As ZOSTAVAX is not indicated in individuals less than 50 years of age, ZOSTAVAX is not intended to be administered to pregnant women.
Întrucât ZOSTAVAX nu este indicat a fi administrat persoanelor cu vârste sub 50 ani, ZOSTAVAX nu trebuie să fie administrat femeilor gravide.
In any case, pregnancy should be avoided for three months following vaccination (see sections 4.3 and 4.4).
4. 3 şi 4. 4).
It is not known whether VZV is secreted in human milk.
3 Nu se cunoaşte dacă VZV este secretat în laptele uman.
Therefore, because some viruses are secreted in human milk, caution should be exercised if ZOSTAVAX is administered to a breast-feeding woman.
De aceea, deoarece unele virusuri se secretă în laptele uman, se recomandă prudenţă atunci când ZOSTAVAX trebuie administrat femeii care alăptează.
No studies on the effects on the ability to drive or use machines have been performed.
Nu s- au efectuat studii asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
In clinical trials, ZOSTAVAX has been evaluated for safety in more than 20000 adults.
În cadrul studiilor clinice, siguranţa administrării ZOSTAVAX a fost evaluată la peste 20000 adulţi.
In the largest of these trials, the Shingles Prevention Study (SPS), 38546 subjects received a single dose of either the frozen formulation of ZOSTAVAX (n=19270) or placebo (n=19276) and were monitored for safety throughout the study.
În cadrul celui mai amplu dintre aceste studii, Studiul de prevenire a herpesului zoster (SPS- Shingles Prevention Study), celor 38546 de subiecţi li s- a administrat o singură doză, fie din formula congelată de ZOSTAVAX (n=19270), fie de placebo (n=19276) şi au fost supravegheaţi în ceea ce priveşte siguranţa de- a lungul studiului.
During the study, vaccine-related serious adverse reactions were reported for 2 subjects vaccinated with ZOSTAVAX (asthma exacerbation and polymyalgia rheumatica) and 3 subjects who received placebo (Goodpasture’ s syndrome, anaphylactic reaction, and polymyalgia rheumatica).
În timpul studiului, s- au raportat reacţii adverse grave legate de vaccin la doi subiecţi vaccinaţi cu ZOSTAVAX (exacerbarea astmului şi polimialgie reumatică), şi la 3 subiecţi cărora li s- a administrat placebo (sindromul Goodpasture, reacţie anafilactică şi polimialgie reumatică).
In the Adverse Event Monitoring Substudy, a subgroup of individuals from the SPS (n=3345 received ZOSTAVAX and n=3271 received placebo) were provided vaccination report cards to record adverse reactions occurring from Days 0 to 42 postvaccination in addition to undergoing routine safety monitoring throughout the study.
În cadrul Substudiului de monitorizare a evenimentelor adverse, unui subgrup de persoane din SPS (n=3345 li s- a administrat ZOSTAVAX şi n=3271 li s- a administrat placebo) li s- au furnizat fişe de raportare pentru vaccinare în care să se noteze reacţiile adverse survenite între zilele 0 şi 42 după vaccinare, în afara rutinei de monitorizare a siguranţei care are loc pe durata întregului studiu.