natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The majority of abnormal liver function tests either resolved during treatment without dose adjustment or following
Majoritatea testelor funcţionale hepatice au revenit la valori normale fie în cursul tratamentului cu voriconazol fără modificarea dozelor, fie după ajustarea dozelor, inclusiv întreruperea tratamentului.
Infusion-Related Reactions During infusion of the intravenous formulation of voriconazole in healthy subjects, anaphylactoid-type reactions, including flushing, fever, sweating, tachycardia, chest tightness, dyspnoea, faintness, nausea, pruritus and rash have occurred.
Reacţii legate de perfuzie În timpul administrării formei intravenoase de voriconazol la subiecţi sănătoşi, au apărut reacţii de tip anafilactoid, inclusiv înroşirea bruscă a feţei, febră, transpiraţii abundente, tahicardie, constricţie toracică, dispnee, stare de slăbiciune, greaţă, prurit şi erupţii cutanate.
Symptoms appeared immediately upon initiating the infusion (see also section 4.4).
4. 4).
Paediatric Use The safety of voriconazole was investigated in 245 paediatric patients aged 2 to < 12 years who were treated with voriconazole in pharmacokinetic studies (87 paediatric patients) and in compassionate use programs (158 paediatric patients).
59 Administrarea la copii Siguranţa voriconazolului a fost investigată la 245 copii cu vârste între 2 şi < 12 ani, trataţi cu voriconazol în cadrul studiilor de farmacocinetică (87 copii) şi în cadrul unor programe de continuare a tratamentului după încheierea studiului clinic (compassionate use programmes) (158 copii).
In the 22 patients less than 2 years old who received voriconazole in a compassionate use programme, the following adverse events (for which a relationship to voriconazole could not be excluded) were reported: photosensitivity reaction (1), arrhythmia (1), pancreatitis (1), blood bilirubin increased (1), hepatic enzymes increased (1), rash (1) and papilloedema (1).
La 22 de pacienţi cu vârste sub 2 ani şi cărora li s- a administrat voriconazol în cadrul unor programe de continuare a tratamentului după încheierea studiului clinic (compassionate use programmes) au fost raportate următoarele evenimente adverse (pentru care asocierea cu voriconazolul nu poate fi exclusă): reacţii de fotosensibilitate (1), aritmie (1), pancreatită (1), hiperbilirubinemie (1), creşterea concentraţiei de enzime hepatice (1), erupţii cutanate (1) şi edem papilar (1).
55 Microbiology Clinical efficacy (with partial or complete response, see below under Clinical Experience) has been demonstrated for Aspergillus spp. including A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., including C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis and C. tropicalis and limited numbers of C. dubliniensis, C. inconspicua, and C. guilliermondii, Scedosporium spp., including S. apiospermum, S. prolificans and Fusarium spp.
Eficacitatea clinică (cu răspuns parţial sau complet – a se vedea Experienţa clinică) a fost demonstrată pentru Aspergillus spp., incluzând A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., incluzând C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis şi un număr limitat de C. dubliniensis, C. inconspicua şi C. guilliermondii, Scedospium spp., incluzând S. apiospermum, S. prolificans şi Fusarium spp.
Other treated fungal infections (with often partial or complete response, see below under Clinical Experience) included isolated cases of Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp. including P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis and Trichosporon spp. including T. beigelii infections.
60 Alte infecţii fungice tratate (frecvent cu răspuns parţial sau complet) au inclus cazuri izolate de Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp., incluzând P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis şi Trichosporon spp., incluzând infecţii cu T. beigelii.
In vitro activity against the following pathogens has been shown, but the clinical significance is unknown:
Faţă de următorii agenţi patogeni a fost demonstrată o activitate in vitro, dar cu semnificaţie clinică necunoscută:
Clinical Experience Succesful outcome in this section is defined as complete or partial response.
Succesul terapeutic este considerat în continuare ca răspuns complet sau parţial.
Candidaemia in non-neutropenic patients.
Candidemia la pacienţi non- neutropenici Într- un studiu deschis, comparativ, a fost evaluată eficacitatea voriconazolului comparativ cu un regim cuprinzând amfotericină B urmată de fluconazol în tratamentul primar al candidemiei.
The efficacy of voriconazole compared to the regimen of amphotericin B followed by fluconazole in the primary treatment of candidaemia was demonstrated in an open, comparative study.
În studiu au fost incluşi 370 pacienţi non- neutropenici (cu vârste peste 12 ani) şi candidemie confirmată, dintre care 248 trataţi cu voriconazol.
Three hundred and seventy non-neutropenic patients (above 12 years of
Nouă subiecţi din grupul tratat cu voriconazol şi 5 din grupul tratat cu
Nine subjects in the voriconazole group and five in the amphotericin B followed by fluconazole group also had mycologically proven infection in deep tissue.
61 amfotericină B urmată de fluconazol au avut şi infecţii fungice confirmate la nivelul ţesuturilor profunde.
The Investigator’ s assessment of successful outcome at each of these time points is shown in the following table.
Evaluarea investigatorului privind succesul terapeutic la fiecare din aceste intervale de timp este prezentat în următorul tabel:
Successful response to voriconazole therapy was seen in 16 (6 complete, 10 partial responses) of 28 patients with S. apiospermum and in 2 (both partial response) of 7 patients with S. prolificans infection.
S- au înregistrat răspunsuri pozitive cu voriconazol la 16 din 28 de pacienţi infectaţi cu S. apiospermum (6 răspunsuri complete şi 10 răspunsuri parţiale) şi la 2 din 7 pacienţi infectaţi cu S. prolificans (ambele răspunsuri parţiale).
Duration of treatment In clinical trials, 561 patients received voriconazole therapy for greater than 12 weeks, with 136 patients receiving voriconazole for over 6 months.
62 Durata tratamentului În cadrul studiilor clinice, 561 pacienţi au fost trataţi cu voriconazol pentru mai mult de 12 săptămâni, 136 de pacienţi primind voriconazol timp de peste 6 luni.
57 Experience in paediatric patients Sixty one paediatric patients aged 9 months up to 15 years who had definite or probable invasive fungal infections, were treated with voriconazole.
Experienţa în pediatrie 61 pacienţi cu vârste cuprinse între 9 luni şi 15 ani, cu infecţii fungice diseminate, confirmate sau suspecte, au fost trataţi cu voriconazol.
Underlying diseases in these patients included haematological malignancies and aplastic anaemia (27 patients) and chronic granulomatous disease (14 patients).
Bolile asociate ale acestor pacienţi au inclus afecţiuni hematologice maligne şi anemie aplastică (27 de pacienţi) şi granulomatoze cronice (14 pacienţi).
Cerebrospinal fluid samples from eight patients in a compassionate programme showed detectable voriconazole concentrations in all patients.
63 studiului clinic (compassionate programme) au arătat concentraţii detectabile de voriconazol la toţi aceşti pacienţi.
58 The inter-individual variability of voriconazole pharmacokinetics is high.
Variabilitatea interindividuală a farmacocineticii voriconazolului este mare.
Studies conducted in Caucasian and Japanese healthy subjects have shown that poor metabolisers have, on average, 4-fold higher voriconazole exposure (AUCτ) than their homozygous extensive metaboliser counterparts.
Studiile realizate pe populaţia sănătoasă caucaziană şi japoneză au arătat că indivizii metabolizatori lenţi prezintă în medie, o expunere (ASCτ) la voriconazol de 4 ori mai mare decât în cazul homozigoţilor metabolizatori rapizi.
This metabolite has minimal antifungal activity and does not contribute to the overall efficacy of voriconazole
Acest metabolit are o acţiune antifungică minimă şi nu contribuie la eficacitatea voriconazolului.
Elderly In an oral multiple dose study Cmax and AUCτ in healthy elderly males (≥ 65 years) were 61% and 86% higher, respectively, than in healthy young males (18-45 years).
64 Vârstnici Într- un studiu cu doze orale multiple Cmax şi ASCτ la bărbaţii vârstnici sănătoşi (> 65 ani) au fost cu 61%, respectiv cu 86% mai mari decât la bărbaţii tineri sănătoşi (18- 45 ani).
59 In the therapeutic studies no dosage adjustment was made on the basis of age.
În studiile terapeutice nu a fost operată nicio ajustare a dozelor în funcţie de vârstă.
Paediatrics The recommended intravenous dose in paediatric patients is based on a population pharmacokinetic analysis of data pooled from 82 immunocompromised paediatric patients aged 2 to < 12 years old who were evaluated in three pharmacokinetic studies (examining single intravenous doses of 3 and 4 mg/ kg twice daily, multiple intravenous doses of 3, 4, 6 and 8 mg/ kg twice daily and multiple oral suspension doses of 4 and 6 mg/ kg twice daily).
Copii Doza intravenoasă recomandată la copii se bazează pe analiza datele rezultate în urma studierii farmacocineticii populaţionale la 82 de copii imunocompromişi, cu vârste curpinse între 2 şi < 12 ani înrolaţi în 3 studii de farmacocinetică (cu examinarea dozelor intravenoase unice de 3 şi 4 mg/ kg de două ori pe zi sau multiple, de 3, 4, 6 şi 8 mg/ kg de două ori pe zi, precum şi doze multiple de suspensie orală, de 4 şi 6 mg/ kg de două ori pe zi).
The majority of patients received more than one dose level with a maximum duration of dosing of 30 days.
Majoritatea pacienţilor a primit mai mult decât o doză variabilă, cu durata maximă a tratamentului de 30 de zile.
A comparison of the paediatric and adult population pharmacokinetic data indicated that in order to obtain comparable exposures to those obtained in adults following intravenous maintenance doses of 4 mg/ kg twice daily, intravenous maintenance doses of 7 mg/ kg twice daily are required in paediatric patients.
Din compararea datelor de farmacocinetică populaţională la copii cu cele de la adulţi, a rezultat că pentru a obţine expuneri similare cu cele de la adulţi în cazul dozei intravenoase de întreţinere de 4 mg/ kg de două ori pe zi, la copii este necesară o doză intravenoasă de întreţinere de 7 mg/ kg de două ori pe zi.
In order to obtain comparable exposures to those obtained in adults following intravenous maintenance doses of 3 mg/ kg twice daily, intravenous maintenance doses of 4 mg/ kg twice daily are required in paediatric patients.
Pentru a obţine expuneri similare celor de la adulţi la doze de întreţinere de 3 mg/ kg de două ori pe zi, la copii sunt necesare doze de întreţinere de 4 mg/ kg de două ori pe zi.
Based on the population pharmacokinetic analysis, no loading dose or dosage adjustment according to age is warranted in patients aged 2 to < 12 years old.
Din analiza datelor de farmacocinetică populaţională, rezultă că la copii cu vârste între 2 şi < 12 ani nu este necesară nicio doză de încărcare şi nici ajustarea dozelor.
Renal impairment In patients with moderate to severe renal dysfunction (serum creatinine levels > 2.5 mg / dl), accumulation of the intravenous vehicle, SBECD, occurs.
Insuficienţă renală La pacienţii cu disfuncţie renală moderată sau severă (creatininemie > 2, 5 mg/ dl), se produce acumularea vehiculului intravenos, SBECD.
In reproduction studies, voriconazole was shown to be teratogenic in rats and embryotoxic in rabbits at systemic exposures equal to those obtained in humans with therapeutic doses.
În cadrul studiilor de toxicitate asupra funcţiei de reproducere, voriconazolul a demonstrat teratogenitate la şobolani şi embriotoxicitate la iepuri la expunere sistemică similară celei obţinute la
60 Preclinical data on the intravenous vehicle, SBECD indicated that the main effects were vacuolation of urinary tract epithelium and activation of macrophages in the liver and lungs in the repeated-dose toxicity studies.
Datele preclinice din studii de toxicitate cu doze repetate, privind vehiculul intravenos SBECD, arată că principalele efecte constau în vacuolizarea epiteliului tractului urinar şi activarea macrofagelor hepatice şi pulmonare.
An impurity, present in SBECD, has been shown to be an alkylating mutagenic agent with evidence for carcinogenicity in rodents.
S- a demonstrat că o impuritate prezentă în SBECD reprezintă un agent mutagen alcalinizant, determinând carcinogenicitate la rozătoare.
Blood products and short-term infusion of concentrated solutions of electrolytes:
Preparate perfuzabile de sânge şi perfuzia scurtă cu soluţii concentrate de electroliţi.:
Electrolyte disturbances such as hypokalemia, hypomagnesemia and hypocalcemia should be corrected prior to initiation of voriconazole therapy (see section 4.2 and section 4.4).
4. 2 si pct.
VFEND must not be administered simultaneously with any blood product or any short-term infusion of concentrated solutions of electrolytes, even if the two infusions are running in separate lines.
4. 4) VFEND nu trebuie administrat simultan cu nici un preparat perfuzabil de sânge sau. sau orice perfuzie scurtă cu soluţii concentrate de electroliţi, chiar dacă se utilizează dispozitive de perfuzie separate.
Total parenteral nutrition (TPN) need not be discontinued when prescribed with VFEND, but does need to be infused through a separate line.
Perfuzia cu suplimente nutritive totale nu este necesar să fie întreruptă când se administrează cu VFEND, dar trebuie utilizate dispozitive de perfuzie separate (vezi pct.
If infused through a multiple-lumen catheter, TPN needs to be administered using a different port from the one used for VFEND.
În cazul perfuziei printr - un cateter cu lumen multiplu, perfuzia cu suplimente nutritive totale trebuie administrată printr- o intrare diferită de cea utilizată pentru VFEND.
VFEND must not be diluted with 4.2% Sodium Bicarbonate Infusion.
VFEND nu trebuie diluat cu soluţie perfuzabilă intravenoasă de Bicarbonat de Sodiu 4, 9%.
6.3 Shelf life
66 6. 3 Perioada de valabilitate
VFEND powder for solution for infusion:
VFEND pulbere pentru soluţie perfuzabilă:
VFEND is a single dose unpreserved sterile lyophile.
VFEND este un liofilizat unidoză, steril, fără conservant.
Therefore, from a microbiological point of view, once reconstituted, the product must be used immediately.
De aceea, din punct de vedere microbiologic, odată reconstituit, produsul trebuie administrat imediat.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu este administrat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului, şi în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi de 2- 8ºC, cu excepţia cazului în care reconstituirea s- a făcut în condiţii aseptice controlate şi validate.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Stabilitatea chimică şi fizică a concentratului reconstituit a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 de ore şi la temperaturi de 2- 8ºC.
Reconstituted concentrate:
Concentratul reconstituit:
Store at 2°C-8°C for up to 24 hours (in a refrigerator).
A se păstra la temperaturi de 2- 8ºC, maximum 24 de ore (în frigider).
61 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
Packs of 1 single use 30 ml clear Type I glass vials with rubber stoppers and aluminium caps with plastic seals.
Cutii cu un flacon unidoză din sticlă transparentă tip I, cu capacitatea de 30 ml, cu dop de cauciuc, capac de aluminiu şi sigiliu de plastic.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi manipularea sa
The powder is reconstituted with 19 ml of Water for Injections to obtain an extractable volume of 20 ml of clear concentrate containing 10 mg/ ml of voriconazole.
Pulberea se reconstituie cu 19 ml apă pentru preparate injectabile, rezultând un volum extractibil de 20 ml de concentrat limpede, care conţine 10 mg voriconazol/ ml.
It is recommended that a standard 20 ml (non-automated) syringe be used to ensure that the exact amount (19.0 ml) of Water for Injections is dispensed.
Se recomandă utilizarea unei seringi standard de 20 ml (neautomată), pentru a asigura introducerea unei cantităţi precise (19 ml) de apă pentru preparate injectabile.
For administration, the required volume of the reconstituted concentrate is added to a recommended compatible infusion solution (detailed below) to obtain a final voriconazole solution containing 0.5-5 mg/ ml.
Pentru administrare, volumul necesar de concentrat reconstituit se adaugă la soluţia perfuzabilă compatibilă recomandată (detalii mai jos), pentru a obţine o soluţie finală de voriconazol de 0, 5- 5 mg/ ml.
Required Volumes of 10 mg/ ml VFEND Concentrate
67 Volumele necesare de VFEND concentrat 10 mg/ ml
Volume of VFEND Concentrate (10 mg/ ml) required for:
Volumele de VFEND concentrat (10 mg/ ml) necesare pentru:
Body Weight (kg) 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100
10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100
3 mg/ kg dose (number of vials) - - - - 9.0 ml (1) 10.5 ml (1) 12.0 ml (1) 13.5 ml (1) 15.0 ml (1) 16.5 ml (1) 18.0 ml (1) 19.5 ml (1) 21.0 ml (2) 22.5 ml (2) 24.0 ml (2) 25.5 ml (2) 27.0 ml (2) 28.5 ml (2) 30.0 ml (2)
- - - - 9, 0 ml (1) 10, 5 ml (1) 12, 0 ml (1) 13, 5 ml (1) 15, 0 ml (1) 16, 5 ml (1) 18, 0 ml (1) 19, 5 ml (1) 21, 0 ml (2) 22, 5 ml (2) 24, 0 ml (2) 25, 5 ml (2) 27, 0 ml (2) 28, 5 ml (2) 30, 0 ml (2)
4 mg/ kg dose (number of vials) 4.0 ml (1) 6.0 ml (1) 8.0 ml (1) 10.0 ml (1) 12.0 ml (1) 14.0 ml (1) 16.0 ml (1) 18.0 ml (1) 20.0 ml (1) 22.0 ml (2) 24.0 ml (2) 26.0 ml (2) 28.0 ml (2) 30.0 ml (2) 32.0 ml (2) 34.0 ml (2) 36.0 ml (2) 38.0 ml (2) 40.0 ml (2)
4. 0 ml (1) 6. 0 ml (1) 8. 0 ml (1) 10, 0 ml (1) 12, 0 ml (1) 14, 0 ml (1) 16, 0 ml (1) 18, 0 ml (1) 20, 0 ml (1) 22, 0 ml (2) 24, 0 ml (2) 26, 0 ml (2) 28, 0 ml (2) 30, 0 ml (2) 32, 0 ml (2) 34, 0 ml (2) 36, 0 ml (2) 38, 0 ml (2) 40, 0 ml (2)
6 mg/ kg dose (number of vials) - - - - 18.0 ml (1) 21.0 ml (2) 24.0 ml (2) 27.0 ml (2) 30.0 ml (2) 33.0 ml (2) 36.0 ml (2) 39.0 ml (2) 42.0 ml (3) 45.0 ml (3) 48.0 ml (3) 51.0 ml (3) 54.0 ml (3) 57.0 ml (3) 60.0 ml (3)
- - - - 18, 0 ml (1) 21, 0 ml (2) 24, 0 ml (2) 27, 0 ml (2) 30, 0 ml (2) 33, 0 ml (2) 36, 0 ml (2) 39, 0 ml (2) 42, 0 ml (3) 45, 0 ml (3) 48, 0 ml (3) 51, 0 ml (3) 54, 0 ml (3) 57, 0 ml (3) 60, 0 ml (3)
7 mg/ kg dose (number of vials) 7.0 ml (1) 10.5 ml (1) 14.0 ml (1) 17.5 ml (1) 21.0 ml (2) 24.5 ml (2) 28.0 ml (2) 31.5 ml (2) 35.0 ml (2) - - - - - - - - - -
7. 0 ml (1) 10. 5 ml (1) 14. 0 ml (1) 17, 5 ml (1) 21, 0 ml (2) 24, 5 ml (2) 28, 0 ml (2) 31, 5 ml (2) 35, 0 ml (2) - - - - - - - - - -
Voriconazole is a single dose unpreserved sterile lyophile.
Voriconazolul este ambalat sub formă de flacoane monodoză, cu pulbere liofilizată sterilă fără conservant.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu se administrează imediat, condiţiile şi timpul de păstrare a soluţiilor sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2- 8°C, cu excepţia situaţiilor în care reconstituirea are loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
62 The reconstituted solution can be diluted with:
Soluţia reconstituită poate fi diluată cu:
9 mg/ ml (0.9%) Sodium Chloride for Infusion Lactated Ringer’ s Intravenous Infusion 5% Glucose and Lactated Ringer’ s Intravenous Infusion 5% Glucose and 0.45% Sodium Chloride Intravenous Infusion 5% Glucose Intravenous Infusion 5% Glucose in 20 mEq Potassium Chloride Intravenous Infusion 0.45% Sodium Chloride Intravenous Infusion 5% Glucose and 0.9% Sodium Chloride Intravenous Infusion
Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) Soluţie Ringer lactat perfuzabilă intravenos Soluţie Ringer lactat perfuzabilă intravenos şi glucoză 5% Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0, 45% şi glucoză 5% Soluţie perfuzabilă de glucoză 5% Glucoză 5% în soluţie perfuzabilă de clorură de potasiu 20 mEq Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0, 45% Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0, 9% şi glucoză 5%
The compatibility of voriconazole with diluents other than described above or in section 6.2 is unknown.
6. 2.
21 March 2002 Date of last renewal:
21 Martie 2002 Data ultimei reautorizări:
63 1.
69 1.
VFEND 40 mg/ ml powder for oral suspension
VFEND pulbere pentru suspensie orală 40 mg/ ml
Each ml of oral suspension contains 40 mg of voriconazole when reconstituted with water (see section 6.6).
6. 6).
Each bottle contains 3 g of voriconazole.
Fiecare flacon conţine 3 g voriconazol.
Each ml of suspension contains 0.54 g of sucrose.
Fiecare ml de suspensie conţine 0, 54 g sucroză.
White to off-white powder
Pulbere albă sau aproape albă.
VFEND is also available as 50 mg and 200 mg film-coated tablets and 200 mg powder for solution for injection.
VFEND este disponibil şi sub formă de comprimate filmate a 50 mg şi 200 mg şi pulbere pentru soluţie perfuzabilă 200 mg.
Use in adults Therapy must be initiated with the specified loading dose regimen of either intravenous or oral VFEND to achieve plasma concentrations on Day 1 that are close to steady state.
Administrarea la adulţi Tratamentul trebuie iniţiat cu doza de încărcare specifică administrării intravenoase sau orale de VFEND, necesară atingerii în prima zi a unor concentraţii plasmatice foarte apropiate de concentraţia plasmatică constantă.
64 Detailed information on dosage recommendations is provided in the following table:
70 În tabelul de mai jos sunt prezentate detalii cu privire la recomandările de dozaj:
Patients less than 40 kg
40 kg
400 mg (10 ml) every
400 mg (10 ml) la
200 mg (5 ml) every 12
200 mg (5 ml) la
Regimen
(primele 24 de ore)
(for the first 24 hours)
ore (pentru primele 24
12 hours (for the first
fiecare 12 ore
hours (for the first 24
(pentru primele 24 ore)
(first 24 hours)
primele 24 ore)
24 hours)
Doza de întreţinere (după primele 24 de ore)
4 mg/ kg twice daily
4 mg/ kg de două ori pe 200 mg (5 ml) de două zi ori pe zi
100 mg (2.5 ml) twice
100 mg (2, 5 ml) de două ori pe zi
(after first 24 hours)
Ajustarea dozei
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored (see sections 4.4 and 4.5).
4. 4 şi 4. 5).
65 It is recommended that the standard loading dose regimens be used but that the maintenance dose be halved in patients with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) receiving VFEND (see section 5.2).
5. 2).
VFEND has not been studied in patients with severe chronic hepatic cirrhosis (Child-Pugh C).
71 Administrarea de VFEND nu a fost studiată la pacienţii cu ciroză hepatică cronică severă (Child- Pugh C).
Loading Dose Regimen
Doza de încărcare
Oral Suspension**
Suspensie orală **
It is therefore recommended to use the oral suspension formulation in children 2- < 12.
De aceea, la copii cu vârste între 2 şi < 12 ani este recomandabilă utilizarea suspensiei orale.
66 Coadministration of ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine), which are CYP3A4 substrates, is contraindicated since increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to ergotism (see section 4.5).
4. 5).
Monitoring of renal function:
73 Monitorizarea funcţiei renale:
67 Monitoring of pancreatic function:
Monitorizarea functiei pancreatice: