natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To avoid a needle stick injury with a contaminated needle, do not: • Intentionally disengage the Needle-Pro device • Attempt to straighten the needle or engage the Needle-Pro device if the needle is bent or damaged • Mishandle the needle protection device that could lead to protrusion of the needle from it.
67 • Încercaţi să rearanjaţi acul sau să utilizaţi dispozitivul Needle- Pro dacă acul este îndoit sau deteriorat • Utilizaţi necorespunzător dispozitivul de protecţie a acului, deoarece poate perfora capacul acestuia.
Perform a one- handed technique by GENTLY pressing the needle protection device against a flat surface.
Realizaţi acest lucru cu o singură mână presând BLÂND dispozitivul protector al acului pe o suprafaţă plană.
Visually confirm that the needle is fully engaged into the needle protection device.
Confirmaţi visual dacă acul este introdus complet în dispozitivul protector al acului.
Instructions for Three Needle System RISPERDAL CONSTA come in a form of a powder that must be mixed with only the solution in the syringe supplied in the dose pack, and must be administered only with the Needle-Pro safety needle supplied in the dose pack.
Instrucţiuni pentru Sistemul cu trei ace Microsferele cu eliberare prelungită RISPOLEPT CONSTA din flacon trebuie reconstituie numai în solventul din seringa disponibilă în cutie şi trebuie administrate numai cu acele securizate Needle- Pro prevăzut din cutie.
Administration of partial contents may not deliver the intended dose of risperidone.
Administrarea parţială a conţinutului ar putea să nu asigure doza dorită de risperidonă
Contents of the dose pack: • One vial containing RISPERDAL CONSTA extended release microspheres • Two Hypoint 20G 2” TW needles for reconstitution • One prefilled syringe containing 2 ml solvent for RISPERDAL CONSTA • One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle with needle protection device).
Conţinutul ambalajului: • Un flacon conţinând microsfere cu eliberare prelungită RISPOLEPT CONSTA • Două ace Hypoint 20G 2 ” TW pentru reconstituire • O seringă preumplută conţinând solvent pentru RISPOLEPT CONSTA • Un ac Needle- Pro pentru injectare intramusculară (ac securizat 20G 2 ” TW cu dispozitiv de protecţie a acului).
65 Keeping the syringe and needle aligned, attach the needle with an easy clockwise twisting motion to the luer connection of the syringe.
68 Ţinând aliniate seriga şi acul, ataşaţi acul cu o mişcare uşoară de răsucire în sensul acelor de ceasornic la porţiunea de conectare a seringii.
Unscrew the needle from the syringe and discard the needle appropriately.
Deşurubaţi acul din seringă şi aruncaţi acul în condiţii corespunzătoare
Take the syringe and pull sheath away from the reconstitution needle - donot twist.
Luaţi seringa şi îndepărtaţi capacul acului de reconstituire – nu răsuciţi.
Slowly withdraw the suspension from the vial in an upright, but slightly angled position as indicated in the picture to ensure that the entire contents are drawn up into the syringe
Retrageţi încet suspensia din flaconîntr- o poziţie verticală, uşor înclinată, după cum se indică în imagine pentru a vă asigura că întregul conţinut este încărcat în seringă
66 9.
69 9.
For identification purposes, tear section of the vial label at the perforation and apply detached section to the syringe.
Din raţiuni de identificare, rupeţi secţiunea de etichetă a flaconului din zona perforată şi aplicaţi secţiunea detaşată la seringă.
Peel the blister pouch of the Needle-Pro device open half way.
Desfaceţi pe jumătate folia termosudată a acului Needle- Pro.
Grasp sheath using the plastic peel pouch.
Manipulaţi capacul protector folosind folia din plastic.
Prepare the patient for injection
Fixaţi ferm acul la dispozitivul Needle- Pro device prin împingere şi răsucire în sensul acelor de ceasornic Pregătiţi pacientul pentru injecţie
Pull sheath away from the needle - do not twist sheath as needle may be loosened from Needle- Pro® device.
Înlăturaţi capacul acului – nu răsuciţi capacul, căci poate slăbi contactul acului cu dispozitivul Needle - Pro.
To avoid a needle stick injury with a contaminated needle, do not: • Intentionally disengage the Needle-Pro device • Attempt to straighten the needle or engage the Needle-Pro device if the needle is bent or damaged • Mishandle the needle protection device that could lead to protrusion of the needle from it.
Pentru a evita accidentarea cu un ac contaminat, nu trebuie să: • Desfaceţi intenţionat dispozitivul Needle- Pro • Încercaţi să rearanjaţi acul sau să utilizaţi dispozitivul Needle- Pro dacă acul este îndoit sau deteriorat • Utilizaţi necorespunzător dispozitivul de protecţie a acului, deoarece poate perfora capacul acestuia.
Visually confirm
În timp ce dispozitivul protector al acului este presat, acul este ferm fixat în capac.
67 that the needle is fully engaged into the needle protection device.
70 Inspectaţi vizual dacă acul este introdus complet în dispozitivul protector al acului.
EMEA/ CHMP/ 384879/ 2008
EMEA/ CHMP/ 554689/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal Consta and associated names
AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 30 PENTRU Risperdal Consta şi denumirile asociate
International Non-Proprietary Name (INN): risperidone
Denumire comună internaţională (DCI): risperidonă
On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal Consta and associated names.
La 24 iulie 2007, Comisia Europeană a prezentat către EMEA o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/ 83/ CE, cu modificările ulterioare, cu scopul de a armoniza rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului autorizate la nivel naţional ale medicamentului Risperdal Consta şi denumirile asociate.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, împreună cu rezumatul modificat al caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul, în Anexa III.
Marketing Authorisation Holder
Detinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
INN
DCI- ul
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Austria
Janssen- Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A- 1232 Viena Austria
Risperdal Quicklet 1mg - Tabletten
Risperdal Quicklet 1 mg - Tabletten
Film-coated tablet Oral use
Utilizare orală
2
2 Statul membru
Pharmaceutical Route of Form administration
Calea de administrare
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Janssen- Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A- 1232 Viena Austria
Risperdal 1 mg/ ml - 1 mg orale Lösung
Risperdal 1 mg/ ml - orale Lösung
Rispolin Quicklet 1 1 mg mg - Tabletten
Rispolin Quicklet 1 mg 1 mg - Tabletten
Rispolin Quicklet 2 2 mg mg - Tabletten
Rispolin Quicklet 2 mg 2 mg - Tabletten
Orodispersible tablet Oral use
Utilizare orală
3 Member State
3 Statul membru
Film-coated tablet Oral use
Comprimat orodispersabil
Oral solution Oral use
Comprimat filmat
1 mg/ 1 ml
Utilizare orală
4 Member State
4 Statul membru
Belgium
Austria
Janssen Cilag N. V.
Janssen- Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A- 1232 Viena Austria
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Belgium
1 mg
Oral solution Oral use
Soluţie orală
Berchem, Belgium
Utilizare orală
1 mg
Risperidone J- C 1 mg
4 mg
Risperidone J- C 4 mg
Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia
Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia
Film-coated tablets
7 Statul membru
Oral use
DCI- ul
Oral use
Comprimate filmate Utilizare orală
Oral solution
Soluţie orală Utilizare orală
Karla Engliš e 3201/ 6 150 00 Praha 5 Czech Republic
Karla Engliše 3201/ 6 150 00 Praha 5 Republica Cehă
Film-coated tablet
Comprimat filmat Utilizare orală
Karla Engliš e 3201/ 6
Karla Engliše 3201/ 6 150 00 Praga 5
Karla Engliš e 3201/ 6 150 00 Praha 5
Karla Engliše 3201/ 6 150 00 Praga 5
Orodispersible tablet oral use
Comprimat orodispersabil
Janssen-Cilag A/ S Postboks 149 Hammerbakken 19 3460 Birkerød Denmark
Janssen- Cilag A/ S Postboks 149 Hammerbakken 19 3460 Birkerød Danemarca
Janssen-Cilag A/ S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Denmark
Janssen- Cilag A/ S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Denmark
Film-coated Oral use
Utilizare orală
Janssen-Cilag A/ S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Denmark
Janssen- Cilag A/ S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Danemarca
Janssen-Cilag A/ S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460
Janssen- Cilag A/ S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Danemarca
Strength
Filmat
Birkerød, Denmark
Utilizare orală
4 mg
Belivon 4 mg
Film-coated
Filmat
Film-coated tablets
9 Statul membru
Oral solution
Soluţie orală Utilizare orală ă
Oral lyophilisate
Liofilizat oral Utilizare orală
Janssen-Cilag A/ S Postboks 149 Hammerbakken 19 3460 Birkerød
Janssen- Cilag A/ S Postboks 149 Hammerbakken 19 3460 Birkerød Danemarca
1A LT-09312 Vilnius Lithuania
1A LT- 09312 Vilnius Lituania
Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo
Jansen- Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finlanda
Marketing Authorisation Holder
Jansen- Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finlanda
Invented Name Strength
Risperidone
Pharmaceutical Route of Form administration
Risperdal 0, 25 mg
Content (concentration)
Comprimat filmat
Finland
Utilizare orală
0.25 mg
Risperdal 0, 5 mg
Finland
11 Statul membru
Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Detinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Risperidone
DCI- ul
Risperdal
Numele inventat
0.5 mg
Concentraţia
11 Member State
Utilizare orală
Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Franţa
Belivon 1 mg
1 mg
Scored tablet Oral use
Comprimat divizibil Utilizare orală
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Franţa
Film coatedtablet Oral use
Comprimat filmat Utilizare orală
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Franţa
Half-Scored tablet Oral use
Comprimat divizibil Utilizare orală pe jumătate
Member State
13 Statul membru
TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
Risperdal
Half-Scored tablet
Comprimat divizibil Utilizare orală pe jumătate
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
Orodispersible Tablet
Comprimat Utilizare orală orodispesabil
Orodispersible Tablet
Comprimat Utilizare orală orodispersabil
13 Member State
14 Statul membru
Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Janssen- Cilag GmbH 41457 Neuss sau Janssen- Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Janssen- Cilag GmbH 41457 Neuss sau Janssen- Cilag GmbH
14 Member State
15 Statul membru
Member State
16 Statul membru
Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Janssen- Cilag GmbH 41457 Neuss sau Janssen- Cilag GmbH Raiffeisenstr.
8 41470 Neuss, Germany
8 41470 Neuss, Germany
Risperdal Quicklet 4 mg 4 mg
Risperdal Quicklet 4 mg 4 mg
Belivon 1mg/ ml Lösung
Belivon 1 mg/ ml 1 mg Lösung
Belivon 2 mg Filmtabletten
Belivon 2 mg 2 mg Filmtabletten
Germany
Statul membru
Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Detinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
8 41470 Neuss, Germany
Numele inventat Concentraţia
Risperidon
Forma farmaceutică
Belivon 3 mg Filmtabletten
Calea de administrare
3 mg
Conţinutul (concentraţia)
Film-coated tablet
41470 Neuss, Germania
17 Member State
Janssen- Cilag GmbH
Marketing Authorisation Holder
Risperidon
INN
Belivon
Invented Name
3 mg 3 mg
Pharmaceutical Form
Utilizare orală
Route of administration
8 41470 Neuss, Germania
Content (concentration)
Filmtabletten
Belivon 4 mg Filmtabletten
Belivon 4 mg 4 mg Filmtabletten
Belivon 6 mg Filmtabletten
Belivon 6 mg 6 mg Filmtabletten
8 41470 Neuss.
8
2 mg
19
Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss
Janssen- Cilag GmbH 41457 Neuss sau Janssen- Cilag GmbH Raiffeisenstr.
41457 Neuss or Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
41457 Neuss sau Janssen- Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Rehablit Lösung 1 1 mg mg/ ml
Rehablit Lösung 1 mg 1 mg/ ml
Janssen-Cilag Pharmaceutical S. A. C. I 56 Eirinis Avenue 56 Pefki, 15121 Greece
Janssen- Cilag Pharmaceutical S. A. C. I 56 Eirinis Avenue 56 Pefki, 15121 Grecia
Janssen-Cilag Pharmaceutical S. A. C. I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Greece
Janssen- Cilag Pharmaceutical S. A. C. I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Grecia
Lingual tablet
Comprimat lingual
2045 Törökbálint Tó park Hungary
2045 Törökbálint Tó park Ungaria
2045 Törökbálint Tó park, Hungary
2045 Törökbálint Tó park, Ungaria
Risperdal 1mg
Risperdal 1 mg
2045 Törökbálint Tó park, Hungary
2045 Törökbálint Tó park, Hungary
Janssen-Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Sverige
Janssen- Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Suedia
Oral lyophilisate Oral use
Utilizare orală
Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
7073 192 07 Sollentuna, Suedia
Film coated tablet Oral use
Comprimat filmat
Film Coated tablet Oral use
Comprimat filmat
Film Coated Tablet
Comprimat filmat
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe
Janssen- Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Marea Britanie
22 Member State
Irlanda
Marketing Authorisation Holder
Janssen- Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Marea Britanie
Invented Name
Risperidone
Pharmaceutical Form
0, 5 mg
Route of administration
Comprimat filmat
Content (concentration)
Utilizare orală
Film Coated Tablet
Comprimat orodispersabil
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Detinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Risperidone
Concentraţia
Risperdal Quicklet 0.5 mg
Forma farmaceutică
Orodispersible tablet
Calea de administrare
Oral use
Marea Britanie
Janssen-Cilag Ltd
Janssen- Cilag Ltd
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Marea Britanie
23 Cologno Monzese 20093, Milano Italy
23 Cologno Monzese 20093, Milano Italia
Orodispersible tablet Oral
Comprimat orodispersabil
20093 Milano Italy
Utilizare orală
UAB Johnson & Johnson Š eimyniš kių g.1A LT-09312 Vilnius Lithuania
UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A LT- 09312 Vilnius Lituania
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kių g.1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
UAB Johnson & Johnson, Šeimyniškių g. 1A, LT- 09312 Vilnius, Lituania
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kių g.1A, Vilnius, Lithuania
UAB Johnson & Johnson, Šeimyniškių g. 1A, Vilnius, Lituania
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kių g.1A, LT-09312
UAB Johnson & Johnson, Šeimyniškių g. 1A, LT- 09312 Vilnius, Lituania
27 Member State
29 Statul membru
1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
1A, LT- 09312 Vilnius, Lituania
4 mg
Risperdal Quicklet 4 mg
1 mg
Rispolept 1 mg
Film-coated tablets
Comprimate fimate
1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
1A, LT- 09312 Vilnius, Lithuania
28 Member State
30 Statul membru
Invented Name Strength
Utilizare orală
1 mg
Risperidone J- C 1 mg Instasolv
Tablets Oral use
Utilizare orală
Member State
32 Statul membru
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg The Netherlands
90240
Risperdal 0.5 mg Risperdal omhulde tabletten 0,5 mg
0, 5 mg
Filmcoated talbets
33 Statul membru
Netherlands
5000 LT Tilburg Olanda
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg
90240 5000 LT Tilburg Olanda
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg The Netherlands
90240 5000 LT Tilburg
8 mg
34
Filmcoated tablets
Statul membru
Orodisperable tablet
Comprimat orodispersabil
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
90240 5000 LT Tilburg Olanda
Quicklet 2 mg Quicklet
Risperdal Quicklet 2 mg Risperdal Quicklet 2 mg
Quicklet 3 mg Quicklet
Risperdal Quicklet 3 mg Risperdal Quicklet 3 mg
Quicklet 4 mg Quicklet
Risperdal Quicklet 4 mg Risperdal Quicklet 4 mg
Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Janssen- Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norvegia
1 mg
Belivon 1 mg
Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Janssen- Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norvegia
Strength
Norvegia
0275 Oslo Norway
Janssen- Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norvegia
Norway
DCI- ul
Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
0275 Oslo Norvegia
Film-coated tablet Oral use
Comprimat filmat
35 Member State
Utilizare orală
Turnhauseveg 30 B-2340 Beerse Belgium
Turnhauseveg 30
B-2340 Beerse Belgium Poland
Polonia
Risperidona
Risperidona
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734- 503 Barcarena Portugalia
37 Member State
Utilizare orală
Estrada Consiglieri Pedroso, 69
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734- 503 Barcarena Portugalia
Quicklet 4 mg
Risperdal Quicklet 4 mg
Film-coated tablets
41 Statul membru
Film-coated tablets
2 mg
Film-coated tablets
3 mg
Film-coated tablets
4 mg
Rispolept
Risperidonă
Dispersible tablets
Comprimate dispersabile
Risperidone Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava Republica Slovacia
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava Slovak Republic
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava Republica Slovacia
Risperdal Quicklet 1 mg
1 mg
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava Republica Slovacia
Slovak Republic
Utilizare orală
2 mg
DCI- ul
Film-coated tablets
Numele inventat
Oral use
Concentraţia
Film-coated tablets
Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Oral use
filmsko obložene tablete
Oral use
Comprimate Utilizare orală orodispersabile
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas 5-7 28042 Madrid
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas 5- 7 28042 Madrid Spania
3 mg
Risperdal flas 3 mg
Orodispersable tablet
Comprimat Utilizare orală orodispersabil
Oral use
Spania
Member State
Janssen Cilag, SA
Strength
Risperdal flas 4 mg
Pharmaceutical Form
Comprimat Utilizare orală
Route of administration
Paseo de las Doce Estrellas, 5- 7 28042 Madrid, Spania
Content (concentration)
orodispersabil
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid, Spain
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5- 7 28042 Madrid, Spania
Orodispersable tablet
Comprimat orodispersabil
Spain
44 Statul membru
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid, Spain
Detinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Risperdal flas
Numele inventat
Orodispersable tablet
Forma farmaceutică
Janssen Cilag, SA Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spain
Janssen Cilag, SA Paseo de las DoceEstrellas, 5- 7 28042 Madrid, Spania
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5- 728042 Madrid, Spain
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5 - 728042 Madrid, Spania
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas 5-7 28042 Madrid Spain
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas 5- 7 28042 Madrid Spania
Janssen-Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna
7073 192 07 Sollentuna Suedia
Sweden
Janssen- Cilag AB, C. P.
Film-coated tablets
Comprimate filmate Utilizare orală
Film-coated tablets
45 Statul membru
0.5mg
0, 5 mg
Sweden
Janssen- Cilag AB, C. P:
Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Janssen- Cilag AB, C. P 7073 192 07 Sollentuna, Suedia
Coated Tablet
Drajeu
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Marea Britanie
United
Marea Britanie
Orodispersible
Comprimate orodispersabile
Member State
48 Statul membru
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Marea Britanie
47 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
50 CONCLUZII ŞTIINŢIFICE
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RISPERDAL AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU RISPERIDAL ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
Risperdal (risperidone) is a benzisoxazole derivative with potent combined serotonin 5HT2A and dopamine D2 receptor-blocking properties.
Risperidal (risperidonă) este un derivat de benzisoxazol cu o puternică acţiune blocantă pe receptorii serotoninergici 5HT2A şi dopaminergici D2.
Adrenergic α 1 and, to a lesser extent, histamine H1 and adrenergic α 2 receptors are also antagonised by risperidone.
De asemenea, risperidona are un efect de antagonizare a receptorilor adrenergici α1 şi în mai mică măsură a celor α2 adrenergici şi histaminici H1.
Authorised formulations of oral risperidone include oral film-coated tablets, orodispersible tablets and an oral solution.
Prezentările farmaceutice autorizate pentru risperidona orală sunt comprimate filmate, comprimate orodispersabile şi soluţie orală.
The Referral procedure under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended for Risperdal was initiated in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information texts across the EU and EEA Member States, in particular with respect to the sections on indication, posology and method of administration, contraindications, special warnings and precautions for use and interactions with other medicinal products or other forms of interactions.
Procedura de sesizare pentru Risperidal, conform articolului 30 din Directiva 2001/ 83/ CE, cu modificările ulterioare, a fost iniţiată pentru rezolvarea divergenţelor dintre textele informaţiilor referitoare la produs autorizate naţional în statele membre UE şi SEE, în special în ceea ce priveşte paragrafele privitoare la indicaţii, doze şi mod de administrare, contraindicaţii, atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare şi interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune.
The CHMP assessed the proposed wording provided by the MAH, and particular attention was given to the following issues:
CHMP a evaluat formularea propusă de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a acordat o atenţie deosebită următoarelor probleme:
For the indication in Schizophrenia, the CHMP assessed the proposed dosing, and was of the opinion that although the 8 mg dose could be considered as a treatment option for particular patients with schizophrenia, treating physicians should individualise treatment and use the lowest efficacious dose for each patient with a target dose of 4 to 6 mg/ day.
În cazul administrării în schizofrenie, CHMP a evaluat dozele propuse şi a fost de părere că, deşi doza de 8 mg poate fi o variantă de tratament pentru anumiţi pacienţi cu schizofrenie, medicii curanţi trebuie să adapteze terapia şi să utilizeze dozele minime eficiente în fiecare caz, preferabil între 4 şi 6 mg/ zi.
Regarding the posology in elderly with schizophrenia, the CHMP considered that the data in elderly patients is limited but suggests that a lower starting dose with a more conservative dose titration than in younger adults is recommended and adopted the following wording:
CHMP a adoptat următoarea formulare:
“ A starting dose of 0.5 mg twice daily is recommended.
„ Se recomandă o doză iniţială de 0, 5 mg de două ori pe zi.
This dosage can be individually adjusted with 0.5 mg twice-daily increments to 1 to 2 mg twice daily .”
Această doză poate fi crescută în cazuri individuale cu 0, 5 mg de două ori pe zi, până la 1- 2 mg de două ori pe zi. ”
For the indication in Manic episodes associated with Bipolar Disorders, the CHMP assessed the safety and efficacy of the proposed 2 mg and 3 mg starting doses and noted that no comparisons on the change in efficacy measurements in the first days of treatment were made.
S- a observat că nu s- au făcut comparaţii asupra eficacităţii terapiei în primele zile.
Therefore the CHMP was of the opinion that starting doses should be restricted to 2 mg for the first day in bipolar mania.
De aceea, CHMP a considerat că doza iniţială ar trebui să fie de 2 mg în prima zi în tratamentul tulburării bipolare cu episoade maniacale.