natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rebif should be administered, if possible: • three times per week • on the same three days (at least 48 hours apart) • at the same time of day (preferably in the evening).
108 Rebif trebuie administrat, dacă este posibil: • de trei ori pe săptămână • în aceleaşi trei zile (cel puţin 48 ore diferenţă între ele) • la aceeaşi oră din zi (preferabil seara).
106 Method of administration Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
Mod de administrare Rebif este destinat administrării subcutanate (sub piele).
If possible, the first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.
Prima injecţie (primele injecţii) trebuie făcută( e) sub supraveghere medicală.
After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif cartridges with the RebiSmart autoinjector device to administer the medicine at home
După o instruire adecvată, dumneavoastră, un membru al familiei dumneavoastră, un prieten sau o persoană care vă îngrijeşte pot utiliza cartuşele cu Rebif prin intermediul dispozitivului autoinjector RebiSmart pentru a administra medicamentul acasă.
The manufacturer’s instructions for using the device must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle and administering Rebif 44 micrograms/0.5 ml.
Trebuie urmate cu atenţie instrucţiunile producătorului pentru utilizarea dispozitivului pentru încărcarea cartuşului, ataşarea acului de injectare şi administrarea Rebif 44 micrograme/ 0, 5 ml.
How to load the Rebif cartridge • Wash your hands thoroughly with soap and water. • Remove the Rebif cartridge from the blister pack by peeling back the plastic covering. • Check (just after removing from the refrigerator) that the cartridge is not accidentally frozen in the pack or inside the RebiSmart device. • To place the cartridge in the device and perform the injection follow the instructions in the instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device.
Cum să încărcaţi cartuşul Rebif: • Spălaţi- vă atent mâinile cu apă şi săpun. • Scoateţi cartuşul de Rebif din blister prin desprinderea foliei de plastic. • Verificăţi ca (după scoaterea din frigider) cartuşul să nu fie congelat accidental în cutie sau în interiorul dispozitivului RebiSmart. • Pentru a introduce cartuşul în dispozitiv şi pentru a administra injecţia, urmaţi instrucţiunile din manualul furnizat împreună cu dispozitivul autoinjector RebiSmart.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find. • The instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device and your doctor will tell you how to choose the correct dose of 44 micrograms.
NOTĂ: nu utilizaţi nici o zonă în care simţiţi întărituri, umflături sau durere; discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu personalul medical despre orice simţiţi. • Manualul furnizat împreună cu dispozitivul autoinjector RebiSmart şi medicul dumneavoastră vă vor spune cum să alegeţi doza corectă de 44 micrograme.
Please ensure that the dose displayed on the screen of the device corresponds to the prescribed dose of 44 micrograms before the injection. • Before the injections use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
Vă rugăm să vă asiguraţi că doza afişată pe ecranul dispozitivului corespunde cu doza de 44 micrograme prescrisă, înainte de a administra injecţia. • Înainte de administrarea injecţiilor utilizaţi un tampon cu alcool pentru a curăţa pielea la locul injectării.
If you forget to use Rebif
109 Dacă uitaţi să utilizaţi Rebif
107 If you stop using Rebif
Dacă încetaţi să utilizaţi Rebif
Tissue destruction (necrosis) and non-specific reactions may occur in 1 to 10 patients out of 1’000 patients treated (see “Take special care with Rebif”).
Distrugerea ţesutului (necroză) şi reacţii nespecifice pot să apară la 1 până la 10 pacienţi din 1000 trataţi (vezi „ Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rebif ”).
Depression may occur in 1 patient out of 10 treated for multiple sclerosis.
110 La 1 din 10 pacienţi trataţi pentru scleroză multiplă poate să apară depresie.
Each cartridge contains 132 micrograms corresponding to 36 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
Fiecare cartuş conţine interferon beta- 1a 132 micrograme, echivalentul a 36 milioane Unităţi Internaţionale (UI).
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
111 Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
111 PACKAGE LEAFLET:
113 PROSPECT:
Rebif 8.8 micrograms/0.1 ml solution for injection in cartridge Rebif 22 micrograms/0.25 ml solution for injection in cartridge
Rebif 8, 8 micrograme/ 0, 1 ml soluţie injectabilă în cartuş Rebif 22 micrograme/ 0, 25 ml soluţie injectabilă în cartuş
Interferon beta-1a Initiation pack
Interferon beta- 1a Ambalaj pentru iniţierea tratamentului
If you experience troubling local reactions, contact your doctor.
• Rebif trebuie administrat numai sub supravegherea medicului dumneavoastră.
112 • Before treatment with Rebif, advise your doctor if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
Dacă apar reacţii locale care vă deranjează, adresaţi- vă medicului dumneavoastră. • Înainte de tratamentul cu Rebif, anunţaţi medicul dacă aveţi alergie (hipersensibilitate) la orice alte medicamente.
Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune a • măduvei osoase, • rinichiului, • ficatului, • inimii, • tiroidei, • sau dacă aţi avut depresie, • sau dacă aveţi antecedente de crize epileptice astfel încât medicul dumneavoastră să monitorizeze atent tratamentul şi agravarea acestor afecţiuni.
This medicinal product contains 0.5 mg benzyl alcohol per dose of 0.1 ml and 1.25 mg benzyl alcohol per dose of 0.25 ml.
O doză de medicament de 0, 1 ml conţine alcool benzilic 0, 5 mg şi o doză de 0, 25 ml, conţine alcool benzilic 1, 25 mg.
Treatment is initiated by a gradual increase of the dose in order to reduce some of the side effects.
115 Tratamentul este iniţiat printr- o creştere progresivă a dozei, făcută cu scopul de a reduce unele dintre reacţiile adverse.
The initiation pack contains two identical cartridges of Rebif and you may initiate treatment with either cartridge.
Ambalajul pentru iniţierea tratamentului conţine două cartuşe identice de Rebif; puteţi iniţia tratamentul cu oricare dintre cele două cartuşe.
The RebiSmart device is programmed to guide you through the entire initiation process and automatically increases the dose during the initiation period.
Dispozitivul RebiSmart este programat pentru a vă ghida pe parcursul întregului proces de iniţiere şi va creşte dozele în mod automat în perioada de iniţiere a tratamentului.
It will also instruct you when you need to change the cartridge.
De asemenea, dispozitivul vă va informa când este necesară schimbarea cartuşului.
113 The device will ensure that: • During weeks one and two, Rebif 8.8 micrograms are injected three times per week. • During weeks three and four, Rebif 22 micrograms are injected three times per week.
Dispozitivul va asigura ca: • în prima şi a doua săptămână, Rebif 8, 8 micrograme va fi injectat de trei ori pe săptămână. • în a treia şi a patra săptămână, Rebif 22 micrograme va fi injectat de trei ori pe săptămână.
From the fifth week onwards, after you have completed your initiation period, the RebiSmart autoinjector device will automatically switch to the standard dose regimen.
Începând cu săptămâna a cincea, după încheierea perioadei de iniţiere a tratamentului, dispozitivul autoinjector RebiSmart va trece automat la injecţii standard.
The usual dose is 44 micrograms (12 million IU) given three times per week for adults and adolescents from 16 years of age.
Doza uzuală este de 44 micrograme Rebif (12 milioane UI) administrată de trei ori pe săptămână la adulţi şi la adolescenţi începând cu vârsta de 16 ani.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week, is recommended for • patients who cannot tolerate the higher dose. • adolescents from the age of 12 years.
O doză mai redusă, de 22 micrograme (6 milioane UI) administrată de trei ori pe săptămână este recomandată: • pacienţilor care nu pot tolera o doză mai mare. • adolescenţilor începând cu vârsta de 12 ani.
Rebif should be administered, if possible: • three times per week • on the same three days (at least 48 hours apart) • at the same time of day (preferably in the evening).
Rebif trebuie administrat, dacă este posibil: • de trei ori pe săptămână • în aceleaşi trei zile (cel puţin 48 ore diferenţă între ele) • la aceeaşi oră din zi (preferabil seara).
The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif cartridges with the Rebismart autoinjector device to administer the medicine at home..
După o instruire adecvată, dumneavoastră, un membru al familiei dumneavoastră, un prieten sau o persoană care vă îngrijeşte pot utiliza cartuşele cu Rebif prin intermediul dispozitivului autoinjector RebiSmart pentru a administra medicamentul acasă.
For the administration of Rebif, please read the following instructions carefully:
Pentru administrarea Rebif, vă rugăm să citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni:
The manufacturer’s instructions for using the device must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle and administering Rebif.
Trebuie urmate cu atenţie instrucţiunile producătorului pentru utilizarea dispozitivului pentru încărcarea cartuşului, ataşarea acului de injectare şi administrarea Rebif.
Your doctor will advise you on the possible injection sites (good sites include the upper thighs and the lower abdomen).It is recommended that you keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too frequently in order to minimise the risk of injection site necrosis.
116 recomandă să ţineţi evidenţa şi să alternaţi locurile de injectare, astfel încât să nu injectaţi prea frecvent într- un loc, pentru a minimaliza riscul de necroză la locul de administrare a injecţiei.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find. • The Rebismart autoinjector device also includes an “initiation/titration” menu that may be activated by first selecting 44 micrograms, then selecting ‘titration’, press ‘change’, select ‘on’, press ‘ok’ and confirm ‘titration on’ by pressing ‘ok’. • Before the injections use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
NOTĂ: nu utilizaţi nici o zonă în care simţiţi întărituri, umflături sau durere; discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu personalul medical despre orice simţiţi. • Dispozitivul autoinjector RebiSmart include şi un meniu „ iniţiere/ titrare ” care poate activat selectând mai întâi 44 micrograme şi apoi „ titrare ”, apăsaţi „ modificare ”, selectaţi „ on ”, apăsaţi „ ok ” şi confirmaţi „ titrare activată ” („ titration on ”) apăsând „ ok ”. • Înainte de administrarea injecţiilor utilizaţi un tampon cu alcool pentru a curăţa pielea la locul injectării.
114 • Press the injection button. • Wait for the injection to be completed. • Remove the RebiSmart from the injection site. • Remove and discard the needle according to the RebiSmart instruction manual. • Gently massage the injection site with a dry cotton ball or gauze.
Dacă rămâne puţin alcool pe piele, puteţi avea o senzaţie de usturime. • Amplasaţi dispozitivul autoinjector RebiSmart la un unghi drept (90°) faţă de piele. • Apăsaţi butonul de injectare. • Aşteptaţi până se termină administrarea injecţiei. • Îndepărtaţi dispozitivul RebiSmart de la locul de administrare a injecţiei. • Scoateţi şi aruncaţi acul conform instrucţiunilor din manualul RebiSmart. • Masaţi cu blândeţe locul injecţiei cu un tampon uscat de vată sau tifon.
The refore you should not stop using Rebif but continue to use it regularly to achieve the desired result.
Prin urmare nu trebuie întrerupt tratamentul cu Rebif, ci continuat cu regularitate pentru a se obţine rezultatul dorit.
Occasionally, the injection site can become infected; the skin may become swollen, tender and hard and the whole area could be very painful.
117 Ocazional, locul injectării se poate infecta; pielea se poate umfla, sensibiliza sau întări şi întreaga zonă poate deveni foarte dureroasă.
If, immediately following Rebif administration you experience a sudden difficulty breathing, which may appear in
Dacă, imediat după administrarea Rebif, prezentaţi dificultăţi de respiraţie neaşteptate, care pot să apară în asociere cu urticaria şi senzaţii de slăbiciune sau leşin, vă rugăm să informaţi imediat medicul.
After first injection use within 28 days.
După prima administrare a injecţiei: ase utiliza în termen de 28 zile.
Do not use Rebif after the expiry date that is stated on the label after EXP.
Nu utilizaţi Rebif după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Pack size of 2 catridges.
2 cartuşe.
116 Marketing Authorisation Holder
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Norge Merck Serono Norge Luhrtoppen 2 1470 Lørenskog Tlf: +47 67 90 35 90
119 Norge Deutschland Merck Serono Norge Serono GmbH Luhrtoppen 2 Alsfelder Straße 17 1470 Lørenskog D- 64289 Darmstadt Tlf: +47 67 90 35 90 Tel: +49- 6151- 6285- 0
Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel: + 43 1 576 00-0
Merck Serono Zimbagasse 5 Esindaja A- 1147 Wien C/ o Ares Trading SA Baltic States Tel: + 43 1 57600- 0 Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603 Polska Ελλάδα Merck Sp. z o. o.
Jerozolimskie 178 02-486 Warszawa Polska Tel.: +48 22 53 59 700
Jerozolimskie 178 Κηfιsίaς 41- 45, Κtήριο Β 02- 486 Warszawa GR- 151 23 Μαρούσι Polska Αθήνα Tel.: +48 22 53 59 700 Tηλ: +30- 210- 61 65 100 España Merck Farma y Química, S. L.
Sverige
120 Sverige Κύπρος E.
Merck AB S-195 87 Stockholm Tel: +46-8-562 445 00
Merck AB Akis Panayiotou & Son LTD S- 195 87 Stockholm Γιάννου Κρανιδιώτη 4 Tel: +46- 8- 562 445 00 CY- 225 78, Λευκωσία Τηλ: +357- 22677038
118 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kaunas Tel: +370 37320603
ReFacto AF is a powder and solvent that are mixed together to make up a solution for injection.
ReFacto AF este compus dintr- o pulbere şi un solvent care se amestecă pentru a se obţine o soluţie injectabilă.
ReFacto AF contains the active substance moroctocog alfa.
ReFacto AF conţine substanţa activă moroctocog alfa.
ReFacto AF is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder).
ReFacto AF se utilizează pentru tratarea şi prevenirea hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A (o afecţiune hemoragică ereditară).
ReFacto AF can be used in patients of all ages, including newborns.
ReFacto AF poate fi administrat pacienţilor de toate vârstele, inclusiv nou- născuţilor.
ReFacto AF should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia A.
Tratamentul cu ReFacto AF trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratarea hemofiliei A.
ReFacto AF is given by injection into a vein lasting several minutes.
ReFacto AF se administrează prin injecţie intravenoasă pe o perioadă de câteva minute.
The dose and the frequency of injection depend on whether ReFacto AF is used to treat or prevent bleeding, or to reduce bleeding during surgery.
Doza şi frecvenţa injecţiei depind de scopul utilizării ReFacto AF: pentru tratarea sau prevenirea hemoragiilor, ori pentru reducerea sângerărilor în timpul intervenţiilor chirurgicale.
Full details on how to calculate the dose are included in the Package Leaflet.
Informaţii complete referitoare la calcularea dozei sunt incluse în prospect.
Patients or their carers can give injections of ReFacto AF, provided that they have been trained appropriately.
Injecţiile cu Refacto AF pot fi administrate de pacienţi sau de persoanele care îi îngrijesc, cu condiţia unei instruiri corespunzătoare.
How does ReFacto AF work?
Cum acţionează ReFacto AF?
The active substance in ReFacto AF, moroctocog alfa, is a blood coagulation factor protein (a substance that helps the blood to clot).
Substanţa activă din ReFacto AF, moroctocog alfa, este un factor proteic de coagulare a sângelui (o substanţă care contribuie la coagularea sângelui).
Patients with haemophilia A lack a protein called factor VIII, which is involved in blood clotting.
Pacienţii care suferă de hemofilie A sunt lipsiţi de proteina numită factorul VIII, care participă la coagularea sângelui.
The lack of factor VIII causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
Lipsa factorului VIII cauzează probleme de coagulare a sângelui, precum sângerări la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne.
ReFacto AF is used to replace the missing factor VIII.
ReFacto AF se utilizează pentru a suplini lipsa factorului VIII.
It corrects the factor VIII deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Medicamentul corectează deficienţa de factor VIII şi controlează temporar afecţiunea hemoragică.
1 Previously known as ReFacto.
1 Cunoscut înainte sub numele de ReFacto.
ReFacto AF was first authorised as ReFacto in April 1999, for use in previously treated and untreated patients with haemophilia A, based on the results of three main studies.
ReFacto AF a fost autorizat iniţial sub denumirea de ReFacto în aprilie 1999, pentru utilizare la pacienţii cu hemofilie A, trataţi anterior sau netrataţi, pe baza rezultatelor obţinute din trei studii principale.
In February 2009, a number of changes to the way ReFacto is made were introduced.
În februarie 2009, au fost introduse mai multe modificări privind modul de obţinere a ReFacto.
These included removal of the use of a protein called albumin, which is produced from human blood, from the manufacturing process.
Aceste modificări cuprind eliminarea din procesul de fabricaţie a utilizării unei proteine, numite albumină, obţinută din sânge uman.
Following these changes, the company carried out a study to show that ReFacto and ReFacto AF were treated by the body in the same way.
În urma acestor modificări, societatea a efectuat un studiu pentru a demonstra că ReFacto şi ReFacto AF sunt tratate de organism în acelaşi fel.
It also carried out two main studies looking at the effectiveness of ReFacto AF: the first looked at the prevention and treatment of bleeding episodes in 94 previously treated patients and the second looked at the prevention of bleeding in 22 patients having surgery.
De asemenea, societatea a efectuat două studii principale care au evaluat eficacitatea ReFacto AF: primul a cercetat prevenirea şi tratarea episoadelor hemoragice la 94 de pacienţi trataţi anterior, iar cel de- al doilea a cercetat prevenirea hemoragiei la 22 de pacienţi cu intervenţii chirurgicale.
What benefit has ReFacto AF shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat ReFacto AF în timpul studiilor?
The studies showed that ReFacto AF was as safe and effective as ReFacto in preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A.
Studiile au arătat că ReFacto AF este la fel de sigur şi de eficace ca ReFacto în prevenirea şi tratarea episoadelor hemoragice la pacienţii cu hemofilie A.
Haemophilia A patients may develop antibodies (inhibitors) to factor VIII.
Pacienţii cu hemofilie A pot produce anticorpi (inhibitori) împotriva factorului VIII.
If this happens, ReFacto AF will not work effectively, which may result in a loss of bleeding control.
Dacă acest lucru are loc, ReFacto AF nu va acţiona în mod eficace, ceea ce poate duce la pierderea controlului asupra hemoragiei.
The most common side effect with ReFacto AF (seen in more than 1 patient in 10) is vomiting.
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu ReFacto AF (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt vărsăturile.
For the full list of all side effects reported with ReFacto AF, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu ReFacto AF, a se consulta prospectul.
ReFacto AF should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to any of the other ingredients or to hamster proteins.
ReFacto AF nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la factorul VIII de coagulare uman, la oricare alt ingredient al acestui medicament sau la proteinele de hamster.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that ReFacto AF was comparable to ReFacto, the original form of the medicine.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a constatat că ReFacto AF este comparabil cu ReFacto, forma originală a medicamentului.
Therefore, the Committee decided that ReFacto AF’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Prin urmare, Comitetul a hotărât că beneficiile ReFacto AF sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea şi prevenirea hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A (deficienţă congenitală de factor VIII).
The Committee recommended that ReFacto AF be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru ReFacto AF.
Which measures are being taken to ensure the safe use of ReFacto AF?
Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranţă a ReFacto AF?
To prepare for the gradual replacement of ReFacto with ReFacto AF on the market, the company that makes the medicine will provide educational packs for healthcare workers who will prescribe or use ReFacto AF, for all associations of haemophilia patients in the European Union (EU), for patients receiving ReFacto AF and for laboratories that will monitor patients receiving ReFacto AF.
În vederea pregătirii înlocuirii treptate pe piaţă a ReFacto cu ReFacto AF, societatea producătoare a medicamentului va furniza pachete educative personalului medical care va prescrie sau va utiliza ReFacto AF, tuturor asociaţiilor pacienţilor cu hemofilie A din Uniunea Europeană (UE), pacienţilor cărora li se administrează ReFacto AF şi laboratoarelor care vor monitoriza pacienţii cărora li se administrează ReFacto AF.
These packs will include information on the differences between ReFacto and ReFacto AF, how to use ReFacto AF safely, how to report side effects, information on similar medicines available outside the EU, and a reminder that patients should carry enough ReFacto AF with them if they are travelling.
Aceste pachete vor cuprinde informaţii privind diferenţele dintre ReFacto şi ReFacto AF, modul de utilizare în siguranţă a ReFacto AF, modul de raportare a efectelor secundare, informaţii privind medicamente similare disponibile în afara UE şi o atenţionare care să le reamintească pacienţilor că trebuie să aibă întotdeauna la ei, în timpul călătoriilor, cantităţi suficiente de ReFacto AF.
Other information about ReFacto AF:
Alte informaţii despre ReFacto AF:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ReFacto on 13 April 1999.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru ReFacto, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 aprilie 1999.
The marketing authorisation holder is Wyeth Europa Ltd.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Wyeth Europa Ltd.
The name of the medicine was changed to ReFacto AF on 18 December 2008.
La 18 decembrie 2008, denumirea medicamentului a fost schimbată în ReFacto AF.
The full EPAR for ReFacto AF is available here.
EPAR- ul complet pentru ReFacto AF este disponibil aici.
This summary was last updated in 04-2009.
2/ 3 Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04- 2009.