natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following intravenous bolus injection of Gadograf, important information on hyper- or hypoperfusion of the organ and lesions can be obtained with MRI, which allow a better differentiation of pathological processes and the characterization of the renal mass as well as staging of renal neoplasms.
După injecţia intravenoasă în bolus cu Gadograf, prin MRI se pot obţine informaţii importante privind hiper - sau hipoperfuzia organului şi leziunilor, ceea ce permite o mai bună diferenţiere a proceselor patologice şi caracterizarea masei renale, precum şi stabilirea stadiilor neoplasmelor renale.
Gadograf consists of nonspecific, low-molecular-weight, extracellular gadolinium-chelates and is presented in the formulation l.0 mmol gadolinium/ ml and an osmolality of 1603 mosmol/ kg H2O at 37°C.
Gadograf constă în chelaţi nespecifici extracelulari de gadoliniu, cu greutate moleculară redusă, şi este prezentat în formula l. 0 mmol gadoliniu/ ml şi o osmolaritate de 1603 mosmol/ kg H2O la 37°C.
Gadograf was the first paramagnetic contrast agent developed in a 1.0 molar solution thus requiring a smaller application volume in a higher dosage.
Gadograf a fost primul agent de contrast paramagnetic creat într- o soluţie molară de 1. 0, necesitând astfel un volum de aplicare mai redus, la un dozaj mai ridicat.
Gadograf 1.0 mmol/ ml (INN gadobutrol) was approved for “ Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” (MRI) in Germany in January 2000 and subsequently in July 2001 in Spain via the mutual recognition procedure.
Gadograf 1, 0 mmol/ ml (DIN gadobutrol) a fost aprobat pentru „ Mărirea contrastului pentru imagistica craniană şi spinală prin rezonanţă magnetică ” (MRI), în ianuarie 2000, în Germania, şi, ulterior, în iulie 2001, în Spania, prin procedura de recunoaştere reciprocă.
A label extension to the indication “ Contrast- enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November 2003.
În noiembrie 2003, a urmat o extindere a denumirii conform indicaţiei „ Angiografie prin rezonanţă magnetică cu contrast mărit ” (CE- MRA).
In June 2005 a MR procedure started with Germany as the RMS for a Type II variation to add the indication of “ Contrast enhanced MRI of other body regions: liver, kidneys” and the following posology and method of administration/ dosage: “ CE-MRI of other body regions:
În iunie 2005, o procedură MR a fost iniţiată cu Germania ca RMS pentru o variaţie de Tip II, pentru a adăuga indicaţia de“ MRI cu contrast intensificat aplicat altor zone ale corpului: ficat, rinichi ” şi următoarea posologie şi următorul mod de administrare/ dozaj: “ CE- MRI aplicat altor zone ale corpului:
The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/ kg BW).
Doza recomandată pentru adulţi este de 0. 1 mmol per kilogram corp (mmol/ kg BW).
This is equivalent to 0.1 ml/ kg BW of the 1.0 M solution”.
Acesta este echivalentul a 0. 1 ml/ kg BW din soluţia 1. 0 M ”.
The MRP procedure was finalised on Day 221 of the procedure on 09.05.2006 with approval of the proposed indication and inclusion of the liver and kidney imaging studies’ results under Section 5.1.
Procedura MRP a fost finalizată în Ziua 221 a procedurii din data de 09. 05. 2006, cu aprobarea indicaţiei propuse şi includerea rezultatelor studiilor de imagistică hepatică şi renală în Secţiunea 5. 1.
After finalisation of the procedure the Spanish Agency for Medicines and Health Products initiated a referral for Arbitration under Article 36.1 of Directive 2001/ 83/ EC to the CHMP.
După finalizarea procedurii, Agenţia Spaniolă a Medicamentului şi Produselor Sanitare a iniţiat o trimitere în vederea Arbitrării în baza articolului 36. 1 din Directiva 2001/ 83/ EC către CHMP.
The MAH was requested to reply to the following Questions:
Lui MAH i s- a solicitat să răspundă la următoarele întrebări:
1) The current indication does neither reflect the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadograf nor the clinical context for which Gadograf has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
1) Indicaţia curentă nu reflectă nici populaţia studiată în cele două studii pivot depuse pentru această variaţie a Gadograf, nici contextul clinic pentru care Gadograf a demonstrat că are aceeaşi acurateţe a diagnosticului cu comparatorul său.
As only those patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys obtained by other diagnostic tests or histopathology were included in the two pivotal studies, the indication approved must reflect the studied population and not in general for any patient undergoing a contrast enhanced MRI of liver or kidneys.
În plus, formularea indicaţiei trebuie să reflecte, de asemenea, contextul clinic pentru care Gadograf a demonstrat că are aceeaşi acurateţe de diagnostic cu comparatorul său, adică aceea de a localiza în
Moreover, the wording of the indication should also reflect the clinical context for which Gadograf has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator, that is to correctly localise at least one malignant lesion of liver or kidney in an individual patient using combined pre- and post-contrast MR images. “ Contrast-enhanced magnetic resonance imaging (MRI) in patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys, obtained by other diagnostic tests or histopathology, to correctly localise malignant lesions of liver or kidney .”
3 mod corect cel puţin o leziune hepatică sau renală malignă la un singur pacient, utilizând imagini MR combinate pre - şi post- contrast. “ Imagistica prin rezonanţă magnetică cu contrast intensificat (MRI) la pacienţi suspectaţi puternic de sau cu certitudinea unei afecţiuni hepatice sau renale focale obţinută prin alte teste de diagnostic sau histopatologie, pentru a localiza corect leziuni hepatice sau renale maligne. ”
2) The requested indication cannot be approved for paediatric population aged less than 18 years since there is no data on the efficacy and safety of the use of Gadograf for contrast-enhancement MRI in this population in the submitted pivotal studies.
2) Indicaţia solicitată nu poate fi aprobată pentru populaţia pediatrică cu vârste sub 18 ani, deoarece nu există date privind eficienţa şi siguranţa utilizării Gadograf pentru MRI cu intensificare de contrast la această populaţie în studiile pivot depuse.
The MAH must include in section 4.2 the following sentence: “ Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety .”
MAH trebuie să includă în secţiunea 4. 2 următoarea propoziţie “ Nu se recomandă utilizarea Gadograf la pacienţi cu vârstă sub 18 ani, datorită lipsei datelor privind eficacitatea şi siguranţa. ”
The MAH is asked to provide information on the clinical utility of this product for the requested indication (directly or indirectly), according to the Points of Consider on the evaluation of diagnostic agents (CPMP/ EWP/ 1119/ 98).
3) Lui MAH i se solicită să furnizeze informaţii privind utilitatea clinică a acestui produs pentru indicaţia solicitată (direct sau indirect), conform Punctelor de Apreciere din evaluarea agenţilor de diagnostic (CPMP/ EWP/ 1119/ 98).
In the response the MAH acknowledges with reference to Question 1) that the patient population studied in the pivotal trials has some limitations in comparison to the overall anticipated patient population undergoing CE-MRI, but these limitations are the result of methodological requirements to adequately demonstrate the diagnostic efficacy of Gadograf-enhanced MRI in the pivotal studies.
În acest răspuns, MAH confirmă, cu privire la întrebarea 1), că populaţia de pacienţi studiată în studiile pivot prezintă anumite limitări, în comparaţie cu populaţia de pacienţi de ansamblu anticipată, supusă unor CE- MRI- uri, dar aceste limitări sunt rezultatul cerinţelor metodologice de a demonstra în mod adecvat eficacitatea diagnosticului MRI, intensificat cu Gadograf, în studiile pivot.
With reference to Question 2) the MAH acknowledged that Gadograf has not been adequately studied for any of its approved indications (including the new indication “ contrast-enhanced MRI of liver and kidneys”) in patients aged less than 18 years.
Cu privire la întrebarea 2), MAH a confirmat faptul că Gadograf nu a fost studiat în mod adecvat pentru nici una dintre indicaţiile sale aprobate (inclusiv noua indicaţie “ MRI hepatic şi renal cu contrast intensificat ”) la pacienţii cu vârste sub 18 ani.
Having considered the response provided by the MAH and assessed by the Rapporteurs, on 16 November 2006, the CHMP adopted a Request of Supplementary Information, in which the MAH was asked to further expand on the issue of clinical utility and to comment on a proposed wordings regarding the Indication in 4.1 and the Posology in 4.2 of the SPC.
După analizarea răspunsului furnizat de MAH şi evaluarea sa de către raportori, în data de 16 noiembrie 2006, CHMP a adoptat o solicitare de informaţii suplimentare, în care lui MAH i s- a solicitat să furnizeze mai multe informaţii cu privire la problema utilităţii clinice şi să comenteze asupra formulărilor propuse privind indicaţia din 4. 1 şi posologia din 4. 2 din SPC.
Section 4.1 (Indication):
Secţiunea 4. 1 (Indicaţia):
“ Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”.
“ MRI- ul hepatic sau renal cu contrast intensificat la pacienţii suspectaţi puternic de sau cu certitudinea unor leziuni focale, pentru a clasifica aceste leziuni ca benigne sau maligne ”.
Section 4.2 (Posology): “ Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety .” 4.
Secţiunea 4. 2 (Posologie): “ Nu se recomandă utilizarea Gadograf la pacienţi cu vârstă sub 18 ani, datorită lipsei datelor privind eficacitatea şi siguranţa. ”
Since the issue of clinical utility was satisfactorily addressed and the MAH agreed to the proposed wording, the CHMP is of the opinion that the data provided allow the conclusion that, on basis of the pivotal clinical studies comparing Gadograf-enhanced with Magnevist-enhanced MRI, diagnostic efficacy of Gadograf for the classification of focal liver or renal lesions as benign or malignant, as well as clinical safety of Gadograf has been adequately established.
Datorită faptului că problema utilităţii clinice a fost soluţionată în mod satisfăcător şi că MAH a fost acord cu formularea propusă, CHMP este de părere că datele furnizate permit deducerea concluziei că, baza studiilor clinice pivot care au comparat MRI- ul intensificat cu Gadograf cu cel intensificat Magnevist, eficienţa de diagnostic a Gadograf pentru clasificarea leziunilor hepatice sau renale focale benigne sau maligne, precum şi siguranţa clinică a Gadograf, au fost stabilite în mod corespunzător.
The MAH has updated SPC sections 4.1 and 4.2 in accordance with the requests of the CHMP.
MAH a actualizat secţiunile SPC 4. 1 şi 4. 2 în conformitate cu solicitările CHMP.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
4 MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
- the Committee considered the referral made under Article 36(1) of Directive 2001/ 83/ EC, as
- Comitetul a luat în considerare trimiterea emisă în baza articolului 36( 1) din Directiva 2001/ 83/ CE, cu
amended for Gadograf detailed in Annex I;
modificările pentru Gadograf şi denumirile asociate detaliate în anexa I;
- the CHMP recommended that the following additional indication: “ Contrast enhanced
- CHMP a recomandat că următoarea indicaţie suplimentară: “ MRI- ul hepatic sau renal cu
MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant .” can be granted for Gadograf.
contrast intensificat la pacienţi suspectaţi puternic de sau cu certitudinea unor leziuni focale, în vederea clasificării acestor leziuni ca benigne sau maligne. ” poate fi acordată pentru Gadograf.
ANNEX III
5 ANEXA III
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection
Gadograf 1, 0 mmol/ ml soluţie injectabilă
Each ml contains 604.72 mg of gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
Fiecare ml conţine gadobutrol 604, 72 mg (echivalent cu gadobutrol 1, 0 mmol conţinând gadolinium157, 25 mg).
Physico-chemical properties:
Proprietăţi fizico- chimice:
Osmolality at 37°C:
Osmolalitate la 37°C:
1603 mOsm/ kg H2O Viscosity at 37°C:
1603 mOsm/ kg H2O Vâscozitate la 37°C:
Solution for injection Clear, colourless to pale yellow liquid.
Soluţie injectabilă Lichid limpede, incolor până la uşor gălbui.
Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging (MRI).
Îmbunătăţirea contrastului la nivel cranian şi medular în imagistica prin rezonanţă magnetică (IRM).
Contrast enhancement in magnetic resonance angiography (CE-MRA).
Îmbunătăţirea contrastului în angiografia prin rezonanţă magnetică (ARM- CÎ).
• General information The dose required is administered intravenously as a bolus injection.
• Informaţii generale Doza necesară este administrată intravenos injectabil în bolus.
Optimal opacification is observed during arterial first pass for CE-MRA and within a period of about 15 minutes after injection of Gadograf for CNS indications (time depending on type of lesion/ tissue).
Opacifierea optimă se observă în timpul primului pasaj arterial pentru ARM- CÎ şi în decursul unei perioade de aproximativ 15 minute după injectarea Gadograf pentru indicaţii la nivelul SNC (timpul depinzând de tipul de leziune/ ţesut).
T1 -weighted scanning sequences are particularly suitable for contrast-enhanced examinations.
Secvenţele de scanare T1 - ponderate sunt adecvate în mod particular pentru examinările cu contrast îmbunătăţit.
8 • Dosage • Adults CNS indications:
• Dozaj 8 • Adulţi
The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/ kg BW).
Doza recomandată pentru adulţi este de 0, 1 mmol pe kilogram (mmol/ kg).
This is equivalent to 0.1 ml/ kg BW of the 1.0 M solution.
Aceasta corespunde la 0, 1 ml/ kg de soluţie 1, 0 M.
If a strong clinical suspicion of a lesion persists despite an unremarkable MRI or when more accurate information might influence therapy of the patient, a further injection of up to 0.2 mmol/ kg BW within 30 minutes of the first injection may be performed.
Dacă persistă o suspiciune clinică puternică privind prezenţa unei leziuni, cu toate că examenul IRM nu a evidenţiat date semnificative, sau când obţinerea unor informaţii mai precise ar putea influenţa terapia pacientului, se poate efectua o altă injecţie cu cel mult 0, 2 mmol/ kg în decurs de 30 minute de la prima injecţie.
CE-MRI of liver and kidneys:
IRM- CÎ la nivelul ficatului şi rinichilor:
CE-MRA:
ARM- CÎ:
Imaging of 1 field of view (FOV):
Imaginea pentru 1 câmp vizual (CV):
7.5 ml for body weight below 75 kg; 10 ml for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.1-0.15 mmol/ kg BW).
7, 5 ml pentru pacienţi cu greutate sub 75 kg; 10 ml pentru pacienţi cu greutate egală sau mai mare de 75 kg (corespunzând la 0, 1- 0, 15 mmol/ kg).
Imaging of > 1 field of view (FOV):
Imaginea pentru > 1 câmp vizual (CV):
15 ml for body weight below 75 kg; 20 ml for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.2-0.3 mmol/ kg BW).
15 ml pentru pacienţi cu greutate sub 75 kg; 20 ml pentru pacienţi cu greutate corporală egală sau mai mare de 75 kg (corespunzând la 0, 2- 0, 3 mmol/ kg).
• Paediatric patients Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
• Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea Gadograf la pacienţi cu vârstă sub 18 ani, datorită lipsei datelor privind eficacitatea şi siguranţa.
In patients with severe cardiovascular disease Gadograf should only be administered after careful risk benefit assessment because only limited data are available so far.
La pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare severe, Gadograf trebuie utilizat numai după evaluarea atentă a raportului risc/ beneficiu, deoarece până în prezent sunt disponibile numai date limitate.
Gadograf should be used with special care in patients
Gadograf trebuie utilizat cu o atenţie specială la pacienţii
- with known congenital long QT syndrome or a family history of congenital long QT syndrome
- cu sindrom QT prelungit congenital cunoscut sau istoric familial de sindrom QT prelungit congenital
- with known previous arrhythmias after taking medicinal products that prolong cardiac repolarisation
- cu aritmii cunoscute în antecedente după tratamentul cu medicamente care prelungesc repolarizarea
- who are currently taking a medicinal product that is known to prolong cardiac repolarisation e. g. a
- care urmează în prezent un tratament cu un medicament cunoscut că prelungeşte repolarizarea
Class III antiarrhythmic (e. g. amiodarone, sotalol).
cardiacă, de exemplu un antiaritmic de Clasa a III- a (de exemplu amiodaronă, sotalol).
The possibility that Gadograf may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient cannot be excluded (see section 5.3 Preclinical safety data).
Date preclinice de siguranţă).
In particularly severe cases, it is advisable to remove Gadograf from the body by extracorporeal haemodialysis:
În mod special în cazurile severe se recomandă eliminarea Gadograf din organism prin hemodializă extracorporeală:
For removal of the agent from the body, at least 3 dialysis sessions within 5 days of the injection should be performed.
Pentru eliminarea agentului din organism trebuie efectuate cel puţin 3 şedinţe de dializă în intervalul de 5 zile de la efectuarea injecţiei.
No impairment of renal functions has been observed during clinical trials performed on a limited number of patients.
Nu s- a observat apariţia insuficienţei renale în timpul studiilor clinice efectuate la un număr limitat de pacienţi.
The usual safety requirements for magnetic resonance imaging, especially the exclusion of ferromagnetic materials, also apply when using Gadograf.
Măsurile uzuale de siguranţă pentru imagistica prin rezonanţă magnetică, privind în special excluderea materialelor feromagnetice, sunt de asemenea valabile în cazul utilizării Gadograf.
To be able to react immediately to an emergency, medicinal products and equipment (e. g. endotracheal tube and respirator) should be within hand reach.
9 Ca şi în cazul altor medii de contrast care conţin gadolinium, după administrarea Gadograf au fost observate reacţii de hipersensibilitate., Pentru a putea interveni imediat într- o situaţie de urgenţă, medicamentele şi aparatura adecvată (de exemplu o sondă endotraheală şi ventilator) trebuie să fie imediat disponibile.
In patients with an allergic disposition the decision to use Gadograf must be made after particularly careful evaluation of the risk-benefit ratio.
La pacienţii cu predispoziţie la alergii, decizia utilizării Gadograf trebuie luată după evaluarea deosebit de atentă a raportului risc- beneficiu.
In rare cases delayed anaphylactoid reactions (after hours to days) have been observed.
În cazuri rare s- au observat reacţii anafilactoide de tip întârziat (după câteva ore până la câteva zile).
Like with other gadolinium containing contrast agents special precaution is necessary in patients with a low threshold for seizures.
Ca şi în cazul altor agenţi de contrast care conţin gadolinium, sunt necesare precauţii speciale la pacienţii cu prag convulsivant scăzut.
The passage of Gadograf into breast milk has not been investigated in humans so far.
Excreţia Gadograf în laptele matern nu a fost studiată până în prezent la om.
Small amounts of gadobutrol enter milk in animals (less than 0.01% of the dose administered).
Cantităţi mici de gadobutrol se excretă în lapte la animale (mai puţin de 0, 01% din doza administrată).
Adverse reactions are “ rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 )” to “ uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 )”.
Reacţiile adverse sunt „ rare (≥1/ 10000 şi < 1/ 1000) ” şi “ mai puţin frecvente (≥1/ 1000 şi < 1/ 100) ”.
System Organ Class
Clasificarea. pe aparate, sisteme
Uncommon Rare (≥ 1/ 1,000 to (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 100) < 1/ 1,000)
Mai puţin Rare frecvente (≥1/ 10000 şi < 1/ 1000)
Cardiac disorders
(≥1/ 1000 şi < 1/ 100)
Headache, Parosmia Dizziness, Paresthesia, Dysgeusia
Cefalee, Parosmie
Loss of consciousness, Convulsion
Pierderea conştienţei,
Conjunctivitis, Eyelid oedema
Ameţeli, Parestezie,
System Organ Class
Rare (≥1/ 10000 şi < 1/ 1000)
Uncommon Rare (≥ 1/ 1,000 to (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 100) < 1/ 1,000)
(≥1/ 1000 şi < 1/ 100) Disgeuzie
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Conjunctivită, Edem palpebral
Urticaria, Rash
Urticarie,
Face edema, Hyperhidrosis, Pruritus, Erythema
Edem facial, Hiperhidroză,
Vascular disorders
cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Vasodilatation Hypotension
Erupţii cutanate
Circulatory collapse, Flushing
Prurit, Eritem
Injection site pain, Injection site reaction
Tulburări
Feeling hot, Malaise
generală de rău
Immune system disorders
nivelul locului de administrare
Anaphylactoid reaction
Reacţii la locul injectării
Anaphylactoid shock
Şoc anafilactoid
Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed in association with the venous puncture or contrast medium injection.
Mai puţin frecvent s- au observat senzaţii de frig, de cald sau durere la locul injectării, de scurtă durată şi de intensitate uşoară până la moderată, asociate puncţiei venoase sau injectării mediului de contrast.
Hypersensitivity reactions (e. g. urticaria, rash, vasodilitation) have been uncommonly reported and were mostly of mild to moderate intensity.
În cazuri mai puţin frecvente au fost raportate reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, urticarie, erupţii cutanate, vasodilataţie); în general, aceste reacţii au fost de intensitate uşoară până la moderată.
Delayed anaphylactoid reactions (after hours to days) have been observed rarely (see section 4.4).
4. 4).
The maximum daily single dose tested in humans is 1.5 mmol gadobutrol/ kg body weight.
Doza maximă zilnică unică testată la om este de 1, 5 mmol gadobutrol/ kg.
No signs of intoxication from an overdose have so far been observed during clinical use.
Până în prezent, în timpul utilizării clinice nu s- au observat semne de intoxicaţie datorită supradozajului.
Due to potential effects of Gadograf on cardiac repolarization in cases of overdose, disturbances of cardiac rhythm may be possible.
11 Datorită efectelor potenţiale ale Gadograf asupra repolarizării cardiace în caz de supradozaj, tulburările de ritm cardiac pot fi posibile.
ATC – Code:
Codul ATC:
V08C A09 Paramagnetic contrast media The contrast-enhancing effect is mediated by gadobutrol, the nonionic complex consisting of gadolinium(III) and the macrocyclic ligand dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecane-triacetic acid (butrol).
Efectul de îmbunătăţire a contrastului este mediat de către gadobutrol, un complex neionic care constă în gadolinium (III) şi un ligand macrociclic, acidul dihidroxi- hidroximetilpropil- tetraazaciclododecan- triacetic (butrol).
At 0.47 T (20 MHz), pH 7 and 40°C the paramagnetic effect (relaxivity), as determined from the effect on spin-lattice relaxation time (T1) - is about 3.6 l mmol-1 sec-1 and the spin-spin relaxation time (T2) is about 4 l mmol-1 sec-1.
La 0, 47 Tesla (20 MHz), pH 7 şi 40°C, efectul paramagnetic (relaxivitatea) determinat prin efectul asupra timpului de relaxare spin- mediu (T1) - este de aproximativ 3, 6 l mmol- 1sec- 1 iar timpul de relaxare spin- spin (T2) este de aproximativ 4 l mmol- 1sec- 1.
Within the range 0.47 to 2.0 Tesla, the relaxivity displays only slight dependency on the strength of the magnetic field.
În intervalul cuprins între 0, 47 şi 2, 0 Tesla, relaxivitatea prezintă numai o dependenţă uşoară de forţa câmpului magnetic.