natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• higher-risk myelodysplastic syndromes (MDS) a group of illnesses of the bone marrow resulting in the production of too few blood cells. • chronic myelomonocytic leukaemia (CMML). • acute myeloid leukaemia (AML).
• sindroamelor mielodisplazice (SMD) cu risc crescut; acestea constituie un grup de afecţiuni ale măduvei osoase, care determină producerea de prea puţine celule sanguine. • leucemia mielomonocitară cronică (LMMC). • leucemia acută mieloidă (LAM).
Talk to your doctor if you have any questions about how Vidaza works or why this medicine has been prescribed for you.
Adresaţi- vă medicului dumneavoastră dacă aveţi întrebări despre modul în care acţionează Vidaza, sau despre motivul pentru care acest medicament v- a fost prescris.
BEFORE YOU USE VIDAZA
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VIDAZA
Do not use Vidaza • if you are allergic (hypersensitive) to azacitidine or to any of the other ingredients of Vidaza (see section 6). • if you have advanced liver cancer. • if you are breast-feeding.
6) • dacă aveţi cancer de ficat într- un stadiu avansat • dacă alăptaţi.
Take special care with Vidaza Check with your doctor or nurse before using this medicine if you have: • decreased counts of platelets, red or white blood cells. • kidney disease. • liver disease.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Vidaza Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta înainte de a utiliza acest medicament dacă aveţi: • un număr scăzut de trombocite, celule sanguine roşii sau albe • o boală de rinichi • o boală de ficat
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or nurse before having Vidaza.
Dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre situaţiile descrise mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul sau cu asistenta înainte de a vi se administra Vidaza.
Vidaza is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18.
Vidaza nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârste sub 18 ani.
23 You will have blood tests before you begin treatment with Vidaza and at the start of each period of treatment (called a ‘cycle’).
24 Înainte să începeţi tratamentul cu Vidaza şi la începutul fiecărei perioade de tratament (denumită un "ciclu") vi se vor efectua analize de sânge.
For men having Vidaza, please see the section “Pregnancy and breast feeding” below.
Pentru bărbaţii cărora li se administrează Vidaza, a se vedea subpunctul "Sarcina şi alăptarea ” de mai jos.
Taking other medicines Please tell your doctor or nurse if you are using or have recently used any other medicines including medicines obtained without a prescription and herbal preparations.
Folosirea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală şi preparate din plante.
Pregnancy and breast-feeding You should not use Vidaza during pregnancy as it may be harmful to the baby.
Sarcina şi alăptarea Nu ar trebui să utilizaţi Vidaza în timpul sarcinii, deoarece aceasta poate fi dăunătoare fătului.
Use an effective method of contraception during and up to 3 months after treatment with Vidaza.
Utilizaţi o metodă contraceptivă eficace pe perioada tratamentului şi până la 3 luni după oprirea tratamentului cu Vidaza.
Tell your doctor straight away if you become pregnant during treatment with Vidaza.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Vidaza.
You must not use Vidaza if you are breast-feeding.
Nu trebuie să utilizaţi Vidaza dacă alăptaţi.
It is not known if Vidaza passes into the mother’s milk and therefore you must not breast-feed your baby during treatment.
Nu se cunoaşte dacă Vidaza trece în laptele matern şi, în consecinţă, nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului.
Driving and using machines No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Some people may feel tired after being given Vidaza.
Unele persoane se pot simţi obosite după ce li se administrează Vidaza.
HOW TO USE VIDAZA
CUM SĂ UTILIZAŢI VIDAZA
Your doctor will give you another medicine to prevent nausea and vomiting at the start of each treatment cycle, before giving you Vidaza.
Medicul dumneavoastră vă va administra un alt medicament pentru a evita greaţa şi vărsăturile, la începutul fiecărui ciclu de tratament, înainte de a vă administra Vidaza.
• The usual dose is 75 mg per m2 body surface area.
Doza uzuală este de 75 mg/ m2 de suprafaţă corporală.
Your doctor will chose your dose of Vidaza, depending on your general condition, height and weight.
Medicul va alege doza de Vidaza în • funcţie de starea generală, înălţimea şi greutatea dumneavoastră.
Your doctor will check your progress and may change your dose if necessary. • Vidaza is given every day for one week, followed by a rest period of 3 weeks.
Medicul dumneavoastră vă va verifica evoluţia şi poate modifica doza dacă este necesar. • Vidaza este administrat zilnic, timp de şapte zile, după care urmează o perioadă de pauză de 3 săptămâni.
This “treatment cycle” will be repeated every 4 weeks.
Acest „ ciclu de tratament ” va fi repetat la fiecare 4 săptămâni.
Vidaza will be given to you as an injection under the skin (subcutaneously) by a doctor or nurse.
Vidaza vă va fi administrat sub formă de injecţie sub piele (subcutanată), de către un medic sau o asistentă.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau asistentei.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects:
Ca toate medicamentele, Vidaza poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
• A fever.
25 Informaţi- vă imediat medicul dacă observaţi vreuna dintre următoarele reacţii adverse:
Such as blood in the stools due to bleeding in the stomach or gut.
• Febră: aceasta se poate datora unei infecţii, ca rezultat al numărului scăzut de celule albe sanguine. • Durere în piept sau dificultăţi în respiraţie (dispnee), care pot fi însoţite de febră: acestea se pot datora unei infecţii a plămânilor, numită „ pneumonie ”. • Sângerare, cum este sânge în scaun, datorită unei sângerări de la nivelul stomacului sau intestinului. • Dificultate în a respira, umflarea buzelor, mâncărime (prurit) sau erupţii trecătoare pe piele: acestea se pot datora unei reacţii alergice (de hipersensibilitate).
This may be due to an allergic (hypersensitivity) reaction.
Reacţiile adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, definite după cum urmează:
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
foarte frecvente: frecvente: mai puţin frecvente: rare: foarte rare: cu frecvenţă necunoscută:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data
apar la mai mult de 1 pacient din 10 apar la 1 până la 10 pacienţi din 100 apar la 1 până la 10 pacienţi din 1000 apar la 1 până la 10 pacienţi din 10000 apar la mai puţin de 1 pacient din 10000 care nu poate fi estimată din datele disponibile
Very common side effects • Reduced red blood count (anaemia).
Reacţii adverse foarte frecvente • Număr scăzut de celule roşii în sânge (anemie).
You may feel tired and pale. • Reduced white blood cell count.
Vă puteţi simţi obosit şi palid. • Număr scăzut de celule albe sanguine.
You are also more likely to get infections. • A low blood platelet count (thrombocytopenia).
De asemenea, sunteţi predispus să faceţi infecţii. • Număr scăzut de trombocite sanguine (trombocitopenie).
You are more prone to bleeding and bruising. • Constipation, diarrhoea, nausea, vomiting. • Pneumonia. • Chest pain, being short of breath. • Tiredness (fatigue). • Injection site reaction including redness, pain or a skin reaction. • Loss of appetite. • Joint aches. • Bruising. • Rash. • Red or purple spots under your skin. • Pain in your belly (abdominal pain). • Itching. • Fever. • Sore nose and throat. • Dizziness. • Headache.
Sunteţi predispus la sângerări şi vânătăi (echimoze). • Constipaţie, diaree, greaţă, vărsături. • Pneumonie. • Durere în piept, dificultăţi în respiraţie. • Oboseală (fatigabilitate). • Reacţie la nivelul locului injectării, care include roşeaţă, durere sau reacţii ale pielii. • Pierderea apetitului alimentar. • Dureri ale articulaţiilor. • Vânătăi (echimoze). • Erupţii trecătoare pe piele. • Pete roşii sau purpurii sub piele. • Durere de burtă (durere abdominală). • Mâncărime. • Febră. • Inflamaţia nasului şi gâtului. • Ameţeală. • Durere de cap.
Common side effects • Bleeding inside your head. • An infection of the blood caused by bacteria (sepsis).
Reacţii adverse frecvente • Sângerare în interiorul capului (intracraniană). • O infecţie a sângelui provocată de bacterii (septicemie).
This may be due to low levels of white cells in your blood. • Bone marrow failure.
Aceasta se poate datora numărului scăzut de celule albe din sângele dumneavoastră. • Insuficienţa măduvei osoase.
This can cause low levels of red and white blood cells and platelets. • A type of anaemia where your red and white blood cells and platelets are reduced. • An infection in your urine. • A viral infection causing cold sores (herpes). • Bleeding gums, bleeding in the stomach or gut, bleeding from around your back passage due to piles (haemorrhoidal haemorrhage), bleeding in your eye, bleeding under your skin, or into your skin (haematoma). • Blood in your urine. • Ulcers of your mouth or tongue. • Changes to your skin at the injection site.
Aceasta poate provoca număr scăzut de celule sanguine albe şi roşii şi de trombocite. • Un tip de anemie în care celulele sanguine roşii şi albe şi trombocitele sunt reduse. • Infecţie urinară. • O infecţie virală care provoacă herpes labial (herpes).
These include swelling, a hard lump, bruising, bleeding into your skin (haematoma), rash, itching and changes in the skin colour. • Redness of your skin. • An infection of the nose and throat, or sore throat. • Sore or runny nose or sinuses (sinusitis). • Low levels of potassium in your blood. • High or low blood pressure (hypertension or hypotension).
26 • Sângerări ale gingiilor, sângerări la nivelul stomacului sau intestinului, sângerări de la nivelul rectului datorită hemoroizilor (hemoragie hemoroidală), sângerare la nivelul ochiului, sângerare sub piele sau în piele (hematom). • Sânge în urină. • Ulcere ale gurii sau limbii. • Modificări ale pielii la locul injectării.
25 • Being short of breath when you move. • Pain in your throat and voicebox. • Indigestion. • Weight loss. • Lethargy. • Feeling generally unwell. • Muscle aches. • Anxiety or having trouble sleeping (insomnia). • Being confused. • Hair loss.
Acestea includ umflături, o masă dură, vânătaie (echimoză), sângerare în piele (hematom), erupţii trecătoare pe piele, mâncărime şi modificări ale culorii pielii. • Înroşirea pielii. • O infecţie a nasului şi gâtului, sau inflamaţie în gât. • Durere în nas sau secreţii la nivelul nasului sau sinusurilor (sinuzită). • Niveluri scăzute de potasiu în sânge. • Presiune crescută sau scăzută a sângelui (hipertensiune arterială sau hipotensiune arterială). • Probleme de respiraţie la deplasare. • Dureri la nivelul gâtului şi corzilor vocale. • Indigestie. • Scădere în greutate. • Letargie. • Stare generală de rău. • Dureri ale muşchilor. • Anxietate sau probleme de somn (insomnie). • Confuzie. • Căderea părului.
Uncommon side effects • Allergic (hypersensitivity) reaction.
Reacţii adverse mai puţin frecvente: • Reacţii alergice (de hipersensibilitate).
HOW TO STORE VIDAZA
CUM SE PĂSTREAZĂ VIDAZA
Do not use Vidaza after the expiry date which is stated on the vial label and the carton.
Nu utilizaţi Vidaza după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului sau pe cutie.
The reconstituted suspension may be stored at 25°C for 45 minutes or at 2°C to 8°C for 8 hours.
Suspensia reconstituită poate fi păstrată la 25°C timp de 45 minute sau la 2°C- 8°C timp de 8 ore.
Your doctor or pharmacist are responsible for storing Vidaza.
Medicul dumneavoastră sau farmacistul sunt responsabili de păstrarea Vidaza.
They are also responsible for disposing of any unused Vidaza correctly.
Ei sunt, de asemenea, responsabili pentru eliminarea corectă a oricărei cantităţi de Vidaza neutilizate.
What Vidaza contains • The active substance is azacitidine.
Ce conţine Vidaza • Substanţa activă este azacitidină.
1 vial contains 100 mg azacitidine.
Un flacon conţine azacitidină 100 mg.
After reconstitution with 4 ml of water for injections, the reconstituted suspension contains 25 mg/ml azacitidine. • The other ingredient is mannitol (E421).
După reconstituirea cu 4 ml apă pentru preparate injectabile, suspensia reconstituită conţine azacitidină 25 mg/ ml. • Celălalt component este manitol (E421).
What Vidaza looks like and contents of the pack Vidaza is a white powder for suspension for injection and is supplied in a glass vial containing 100 mg of azacitidine.
Cum arată Vidaza şi conţinutul ambalajului Vidaza este o pulbere de culoare albă pentru suspensie injectabilă şi este furnizată într- un flacon din sticlă care conţine azacitidină 100 mg.
Marketing Authorisation Holder Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA United Kingdom
Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA Marea Britanie
Manufacturer Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2 33790 Halle/Westfalen Germany
Producătorul Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2 33790 Halle/ Westfalen Germania SAU Catalent UK Packaging Limited Sedge Close Headway Great Oakley Corby Northamptonshire NN18 8HS Marea Britanie
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ------ Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
If reconst ituted azacitidine comes into contact with the skin, immediately and thoroughly wash with soap and water.
Dacă azacitidina reconstituită ajunge în contact cu pielea, se spală imediat, minuţios, cu apă şi săpun.
Incompatibilities This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below “ Reconstitution Procedure”.
Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate mai jos sub „ Procedura de reconstituire ”.
After reconstitution each ml of suspension will contain 25 mg of azacitidine (100 mg/4 ml).
După reconstituire, fiecare mililitru de suspensie conţine 25 mg 28 azacitidină (100 mg/ 4 ml).
Alternatively, if the product needs to be reconstituted in advance of the administration, it must be placed in a refrigerator (2°C to 8°C) immediately after reconstitution, and kept in the refrigerator for a maximum of 8 hours.
Ca alternativă, dacă este necesar ca produsul să fie reconstituit înaintea administrării dozei, trebuie pus la frigider (2°C- 8°C) imediat după reconstituire şi ţinut la frigider pentru cel mult 8 ore.
The syringe filled with reconstituted suspension should be allowed up to 30 minutes prior to administration to reach a temperature of approximately 20ºC-25ºC.
Înaintea administrării, seringa umplută cu soluţia reconstituită trebuie lăsată la temperatura camerei cel mult 30 minute, pentru a atinge o temperatură de aproximativ 20°C- 25°C.
Total dose (mg) = Dose (mg/ m2) x BSA (m2)
Doza totală (mg) = Doza (mg/ m2) x SC (m2)
75 mg/m 2 (100%)
Volumul total de
It is available as oval tablets (pink:
Este disponibil sub formă de comprimate ovale (de culoare roz:
50 mg; yellow:
50 mg; galbene:
100 mg; salmon:
100 mg; de culoarea ocru:
150 mg; blue:
150 mg; albastre:
200 mg), as a syrup (15 mg/ ml) and as a solution for infusion (drip into a vein, 10 mg/ ml).
200 mg), sub formă de sirop 15 mg/ ml) şi sub formă de soluţie perfuzabilă (perfuzie într- o venă 10 mg/ ml).
Vimpat is used to treat partial-onset seizures (epileptic fits starting from one specific part of the brain) as an add-on to other antiepileptic medicines in patients with epilepsy aged 16 years and older.
Vimpat se utilizează pentru tratamentul crizelor epileptice parţiale (crize epileptice care îşi au originea într- o anumită zonă a creierului) ca medicament adjuvant (de completare) al tratamentului cu alte antiepileptice, la pacienţii cu vârsta mai mare de 16 ani având diagnosticul de epilepsie.
It can be used in patients with partial-onset seizures with or without secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to the whole brain).
Poate fi folosit la pacienţii cu crize de instalare parţială cu sau fără generalizare secundară (cazul în care descărcarea epileptică cuprinde creierul în întregime).
Vimpat is taken twice a day, with or without food.
Vimpat se ia de două ori pe zi, cu sau fără alimente.
The recommended starting dose is 50 mg twice a day.
Doza de început recomandată este de 50 mg de două ori pe zi.
After one week, the dose should be increased to 100 mg twice a day and then, depending on the patient’ s response, it may be further increased every week by 50 mg twice a day to the maximum dose of 200 mg twice a day.
După prima săptămână, doza ar trebui crescută la 100 mg de două ori pe zi, iar apoi, în funcţie de răspunsul pacientului la tratament, dozele pot fi crescute cu câte 50 mg de două ori pe zi, până la doza maximă de 200 mg de două ori pe zi.
A special pack with tablets of all four strengths is available to help when initiating treatment.
O formă de ambalare specială cu comprimate cu toate cele patru concentraţii este disponibilă pentru a simplifica tratamentul iniţial.
Lower doses may be used in patients who have problems with their kidneys.
Pentru pacienţii cu afecţiuni renale pot fi folosite doze mai mici.
If the patient is temporarily unable to take the tablets or syrup, Vimpat can be given at the same dose as an infusion lasting 15 minutes to one hour.
Dacă pacientul nu poate înghiţi temporar comprimatele sau siropul, Vimpat poate fi administrat şi sub formă de soluţie perfuzabilă cu durata de 15 minute până la o oră.
This should only be used for a few days.
Această formă trebuie utilizată doar câteva zile.
Epilepsy is caused by excessive electrical activity in the brain.
Epilepsia este cauzată de excesul de activitate electrică din creier.
The exact way in which lacosamide works is still unclear but it seems to reduce the activity of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Nu se cunoaşte exact modul în care acţionează lacosamida, dar se presupune că reduce activitatea canalelor de sodiu (pori de pe suprafaţa celulelor nervoase) care permit transmiterea impulsurilor electrice dintre celulele nervoase.
Lacosamide is also thought to be involved in the development of nerve cells that have been damaged.
De asemenea, se crede că lacosamida este implicată în procesul de regenerare a celulelor nervoase lezate.
How has Vimpat been studied?
Împreună, aceste
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. acţiuni pot preveni răspândirea activităţii electrice anormale prin structurile creierului, scăzând riscul apariţiei unui eveniment epileptic.
The effectiveness of Vimpat taken by mouth has been compared with that of placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 1,308 patients.
Eficacitatea Vimpat prin administrare orală a fost comparată cu cea a placebo (un preparat inactiv) în trei studii clinice principale în care au fost implicaţi în total 1 308 pacienţi.
Patients added Vimpat at a dose of 200 mg, 400 mg or 600 mg a day, or placebo to their existing treatment of up to three other anti-epileptic medicines.
Pacienţii au folosit Vimpat de 200 mg, 400 mg sau 600 mg pe zi, sau placebo pe lângă tratamentul anterior constând în maxim trei alte antiepileptice.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose number of seizures was at least halved after 12 weeks of treatment with a stable dose.
Principala măsura a eficacităţii a fost numărul pacienţilor al căror număr de crize epileptice a scăzut la cel puţin jumătate după 12 săptămâni de tratament cu doze constante.
Two additional studies looked at the appropriate duration of the infusion for Vimpat solution and compared its safety with that of placebo infusions in a total of 199 patients.
Două studii clinice de completare au analizat durata adecvată a tratamentului perfuzabil cu soluţie de Vimpat şi au comparat siguranţa acestui mod de administrare cu cea a perfuziilor placebo la un total de 199 de pacienţi.
What benefit has Vimpat shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Vimpat în timpul studiilor?
Vimpat, at doses of 200 or 400 mg a day, was more effective than placebo in reducing the number of seizures.
Vimpat în doze de 200 sau 400 mg pe zi a fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului de crize epileptice.
Looking at the results of the three main studies taken together, 34% of the patients adding Vimpat 200 mg/ day and 40% of the patients adding Vimpat 400 mg/ day to their existing treatment achieved at least a 50% reduction in the number of seizures.
Analizând rezultatele celor trei studii principale împreună, constatăm că la 34% dintre pacienţii la care s- a adăugat Vimpat 200 mg pe zi la tratamentul anterior şi la 40% dintre cei la care s- au adăugat 400 mg pe zi s- a obţinut scăderea cu 50% a numărului de crize epileptice.
This was compared with 23% of the patients adding placebo.
Aceste rezultate au fost comparate cu cele ale celor 23% dintre pacienţi care au adăugat placebo.
The 600-mg dose was as effective as the 400-mg dose, but it had more side effects.
Doza de 600 mg a fost la fel de eficace ca şi cea de 400 mg, dar a avut mai multe efecte secundare.
The most common side effects with Vimpat (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, headache, diplopia (double vision) and nausea (feeling sick).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vimpat (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt: ameţeli, dureri de cap, diplopie (vedere dublă) şi greaţă (stare de rău).
For the full list of all side effects reported with Vimpat, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Vimpat, a se consulta prospectul.
Vimpat should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lacosamide or any of the other ingredients, or who have second or third degree AV block (a type of heart rhythm disorder).
Folosirea Vimpat nu este recomandată în cazul pacienţilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la lacosamidă sau oricare alt ingredient al acestui medicament, sau care au blocuri atrioventriculare de gradul doi sau trei (un tip de tulburări de ritm cardiac).
Vimpat tablets must not be used in people who are hypersensitive to peanut or soya.
Comprimatele Vimpat nu pot fi utilizate în cazul persoanelor cu hipersensibilitate la arahide sau soia.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vimpat’ s benefits are greater than its risks when used as adjunctive therapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in patients with epilepsy aged 16 years and older.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Vimpat sunt mai mari decât riscurile sale când este folosit ca tratament adjuvant al crizelor epileptice cu instalare parţială cu sau fără generalizare secundară, la pacienţii cu epilepsie cu vârsta de peste 16 ani.