natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pregnancy Trizivir is not recommended for use during pregnancy.
Sarcina Nu se recomandă utilizarea Trizivir în timpul sarcinii.
If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Dacă rămâneţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, trebuie mai întâi să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a discuta despre posibilele reacţii adverse şi despre beneficiul şi riscurile terapiei antiretrovirale pentru dumneavoastră şi pentru copilul dumneavoastră.
If you have taken Trizivir during your pregnancy, your doctor may request regular visits to monitor the development of your child.
Dacă aţi luat Trizivir în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră poate să ceară efectuarea de consultaţii regulate pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră.
Such visits may include blood tests and other diagnostic tests.
Astfel de consultaţii pot include teste sanguine şi alte teste diagnostice.
Breast-feeding You are recommended NOT to breast-feed your baby while taking Trizivir.
Alăptarea Se recomandă să NU vă alăptaţi copilul în timpul tratamentului cu Trizivir.
Additionally it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV from mother to child.
În plus, se recomandă ca, în nici un caz, femeile infectate cu HIV să nu îşi alăpteze copiii, pentru a se evita transmiterea HIV de la mamă la copil.
If you are breast-feeding you must inform your doctor.
Dacă alăptaţi, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră despre acest lucru.
40 Driving and using machines No studies on the effects of Trizivir on the ability to drive and use machines have been performed.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s- au efectuat studii privind efectele Trizivir asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
However, you should take into account the state of your health and the possible side effects of Trizivir before considering driving or using machines.
Cu toate acestea, trebuie să luaţi în calcul starea sănătăţii dumneavoastră şi posibilele reacţii adverse ale Trizivir înainte de a lua în considerare conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
HOW TO TAKE TRIZIVIR
CUM SĂ LUAŢI TRIZIVIR
Always take Trizivir exactly as your doctor has told you, and take great care not to miss any doses if at all possible.
Luaţi întotdeauna Trizivir exact aşa cum v- a recomandat medicul dumneavoastră şi aveţi mare grijă să nu uitaţi să luaţi vreo doză, dacă este posibil.
The usual dose in adults is one tablet twice a day.
Doza uzuală la adulţi este de un comprimat de două ori pe zi.
Each tablet of Trizivir should be taken approximately 12 hours apart.
Fiecare comprimat Trizivir trebuie luat la intervale de aproximativ 12 ore.
If your doctor wants to reduce your dose of Trizivir, for example if you have kidney problems, then your medicine may be changed to lamivudine, zidovudine and abacavir taken as separate medicines.
Dacă medicul dumneavoastră doreşte să reducă doza de Trizivir, de exemplu în cazul în care aveţi afecţiuni renale, este posibil ca medicamentul dumneavoastră să fie înlocuit cu lamivudină, zidovudină şi abacavir administrate ca medicamente separate.
If you take more Trizivir than you should If you accidentally take too much of your medicine you should tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Trizivir Dacă luaţi în mod accidental prea mult din medicamentul dumneavoastră, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului sau să vă prezentaţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital pentru recomandări ulterioare.
If you forget to take Trizivir It is important to take the total daily dose prescribed to ensure you get maximum benefit.
Dacă uitaţi să luaţi Trizivir Este important să luaţi doza zilnică totală prescrisă pentru a obţine un beneficiu maxim.
If you forget to take a dose of your medicine, take it as soon as you remember, and then continue as before.
Dacă uitaţi să luaţi o doză din medicamentul dumneavoastră, luaţi- o imediat ce vă aduceţi aminte şi continuaţi apoi
It is important to take Trizivir regularly because irregular intake may increase the risk of hypersensitivity reactions.
Este important să luaţi Trizivir în mod regulat, pentru că administrarea neregulată poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate.
If you stop taking Trizivir If you have stopped taking Trizivir for any reason, particularly because you think you are having side effects or for other illness, it is important that you contact your doctor before restarting.
Dacă încetaţi să luaţi Trizivir Dacă aţi încetat să luaţi Trizivir, indiferent de motiv, şi mai ales dacă motivul este reprezentat de faptul că dumneavoastră consideraţi că au apărut reacţii adverse sau de altă boală, trebuie ca înainte de a reîncepe tratamentul să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
In some cases your doctor will ask you to restart Trizivir in a place where you will be able to get ready access to medical care if needed.
În unele cazuri, medicul dumneavoastră vă va recomanda să reîncepeţi tratamentul cu Trizivir într- un cadru în care se poate acorda, la nevoie, asistenţă medicală de urgenţă.
Like all medicines, Trizivir can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Trizivir poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the side effects that occur are caused by Trizivir, by other medicines you are taking at the same time or by the HIV disease.
În cazul tratamentului infecţiei cu HIV, nu este întotdeauna posibil de stabilit dacă unele dintre reacţiile adverse care apar sunt determinate de Trizivir, de alte medicamente care se administrează în acelaşi timp sau chiar de boala HIV.
For this reason it is very important that you inform your doctor about any changes in your health.
Din acest motiv, este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice modificări ale stării dumneavoastră de sănătate.
A hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) has been reported in about 5 in every 100 patients who have been treated with abacavir.
S- a raport apariţia unei reacţii de hipersensibilitate (reacţie alergică gravă) la aproximativ 5 din 100 de pacienţi trataţi cu abacavir.
This is described in section 2 of this leaflet under “ Take special care with Trizivir”.
Acest lucru este prezentat la punctul 2 al acestui prospect, la,, Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Trizivir ”.
The side effects listed below have been reported with one or more of these medicines and therefore may occur also when taking Trizivir Very common side effects (reported in greater than 10 out of 100 patients)
Reacţii adverse foarte frecvente (raportate la peste 10 din 100 pacienţi)
− headache, nausea
− durere de cap, greaţă
Common side effects (reported in 1 to 10 out of 100 patients)
Reacţii adverse frecvente (raportate la 1 până la 10 din 100 de pacienţi)
− anaemia (low red blood cell count) and neutropenia / leucopenia (low white blood cell count).
− anemie (scăderea numărului de celule roşii sanguine) şi neutropenie / leucopenie (scăderea numărului de celule albe sanguine).
If the production of red blood cells is reduced you may have symptoms of tiredness or
Dacă producţia de celule roşii sanguine este redusă, puteţi să vă simţiţi obosit şi să aveţi senzaţie de lipsă de aer.
A reduction in your white blood cell count can make you more prone to infection.
O reducere a numărului de celule albe sanguine vă poate predispune mai mult la infecţii.
Increase in enzymes produced by the liver. − tiredness, high temperature, dizziness, malaise, general feeling of being unwell, lethargy, difficulty in sleeping, joint pain, muscle disorders. − cough, nasal symptoms, (irritation, runny nose). − loss of appetite, vomiting, stomach pain and cramps, diarrhoea, − abacavir hypersensitivity, skin rash (without any other illness), hair loss.
Creşteri ale valorilor enzimelor hepatice. − oboseală, temperatură mare, ameţeli, stare de rău, stare generală de rău, letargie, tulburări ale somnului, dureri articulare, tulburări musculare. − tuse, simptome nazale (iritaţie, secreţie nazală abundentă). − scăderea poftei de mâncare, vărsături, durere de stomac şi crampe, diaree, − hipersensibilitate la abacavir, erupţii pe piele (în lipsa altei boli), căderea părului.
Uncommon side effects (reported in 1 to 10 out of 1000 patients)
Reacţii adverse mai puţin frecvente (raportate la 1 până la 10 din 1000 de pacienţi)
− Reduction in platelets (blood cells important for blood clotting) has been reported.
− S- a raportat reducerea numărului de trombocite (celule sanguine importante pentru coagularea sângelui).
If you have a low platelet count you may notice that you bruise more easily. − Breathlessness, flatulence, itching.
Dacă numărul de trombocite este scăzut, este posibil să observaţi că vă faceţi vânătăi mai uşor. − Senzaţie de lipsă de aer, balonare, senzaţie de mâncărime
Rare side effects (reported in less than 1 in 1000 patients)
Reacţii adverse rare (raportate la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi)
− anxiety, depression, drowsiness, convulsions (fits). − taste changes, patchy colour changes in the mouth, indigestion, inflammation of the pancreas, liver disorders such as enlarged liver, fatty liver, jaundice and inflammation (hepatitis), increase in an enzyme called amylase. − urinary frequency, enlargement of the breasts in men, chest pain may occur, possibly indicating a heart muscle disease called cardiomyopathy. numbness, tingling sensation or sensation of weakness in the limbs, breakdown of muscle tissue. − nail and skin colour changes, sweating, chills, flu-like symptoms.
45 − tulburări ale gustului, modificări pe alocuri ale culorii mucoasei gurii, indigestie, inflamaţia pancreasului, tulburări hepatice cum ar fi mărirea ficatului, ficat steatozic, icter şi inflamaţia ficatului (hepatită), creşterea concentraţiei unei enzime numită amilază. − pot să apară urinare mai frecventă, mărirea sânilor la bărbaţi dureri toracice, posibil indicând o boală a muşchiului cardiac numită cardiomiopatie, amorţeli, furnicături sau senzaţie de slăbiciune la nivelul membrelor, distrugerea ţesutului muscular − modificări ale culorii pielii şi unghiilor, transpiraţie abundentă, frisoane, simptome asemănătoare gripei.
Very rare side effects (reported in less than 1 in 10, 000 patients)
Reacţii adverse foarte rare (raportate la mai puţin de 1 din 10. 000 de pacienţi)
− serious skin reactions, severe anaemia and neutropenia.
− reacţii grave la nivelul pielii, anemie şi neutropenie severă.
Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body have been reported in some patients taking NRTIs (see “ Take special care with Trizivir” under section 2 for use for more information).
La unii pacienţi care au primit INRT s- au raportat cazuri de acidoză lactică, care constă în acumularea de acid lactic în organism (vezi,, Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Trizivir ” la punctul 2).
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Terapia antiretrovirală asociată poate determina modificări ale formei corpului, datorită modificărilor apărute în distribuţia grăsimii.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck ('buffalo hump ').
Acestea pot include dispariţia grăsimii de pe picioare, braţe şi faţă, creşterea stratului de grăsime din abdomen (burtă) şi de la nivelul altor organe interne, creşterea dimensiunilor sânilor şi depuneri de grăsime la nivelul cefei (,, ceafă de bizon ”).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Nu sunt cunoscute în prezent cauza şi efectele pe termen lung asupra sănătăţii ale acestor modificări.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Terapia antiretrovirală asociată poate, de asemenea, să determine creşterea glicemiei şi a concentraţiilor de acid lactic din sânge, hiperlipemie (creşterea concentraţiei de lipide din sânge) şi rezistenţă la insulină.
HOW TO STORE TRIZIVIR
CUM SE PĂSTREAZĂ TRIZIVIR
Do not use Trizivir after the expiry date which is stated on the packaging.
Nu utilizaţi Trizivir după data de expirare înscrisă pe cutie.
What Trizivir contains The active substances in each Trizivir film-coated tablet are 300 mg of abacavir (as sulfate), 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine.
Ce conţine Trizivir Substanţele active din fiecare comprimat filmat de Trizivir sunt abacavir 300 mg (sub formă de sulfat), lamivudină 150 mg şi zidovudină 300 mg.
What Trizivir looks like and contents of the pack The capsule-shaped film-coated tablets are blue/ green and engraved with ‘ GX LL1’ on one side.
46 Cum arată Trizivir şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate cu formă asemănătoare unor capsule sunt albastre/ verzi şi sunt gravate cu,, GX LL1 ” pe o faţă.
They are provided in blister packs containing 60 tablets or bottles containing 60 tablets with child-resistant tops.
Ele sunt disponibile în blistere care conţin 60 comprimate sau flacoane cu 60 comprimate, cu capac securizat pentru copii.
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Marea Britanie
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
47 Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
48 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk. com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv- epasts@ gsk. com+
44
49
ed EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
t iza RAPORT PUBLIC EUROPEAN DE EVALUARE (EPAR)
tho This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
au Prezentul document este un rezumat al Raportului Public European de Evaluare (EPAR).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to
Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
ste Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactaţi medicul sau farmacistul.
r of the EPAR).
ie CHMP, citiţi Dezbaterea Ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR). ma Ce este Trudexa?
What is Trudexa? ge lon Trudexa is a medicine containing the active substance adalimumab.
Trudexa este un medicament ce conţine substanţa activă adalimumab.
It is available as a solution for injection in a vial, pre-filled syringe or pre-filled pen, all containing 40 mg of adalimumab.
Este disponibil sub formă de fiolă cu soluţie injectabilă, seringă preumplută, dispozitiv preumplut, toate conţinând 40 mg adalimumab. nu
What is Trudexa used for? no
Pentru ce se utilizează Trudexa?
It is used to treat adults with the following diseases: • rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
Este folosit în tratamentul adulţilor care prezintă următoarele afecţiuni: • artrită reumatoidă (o boală autoimună care produce inflamaţia articulaţiilor).
Trudexa is used in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in patients with moderate or severe disease who have not responded adequately to other t
Trudexa se l na
treatments, or patients with severe disease who have not taken methotrexate before.
foloseşte în combinaţie cu metotrexatul (medicament care acţionează asupra sistemului imun) la pacienţii cu boală severă sau moderată care nu au răspuns adecvat la alte tratamente, sau la pacienţii cu boală severă care nu au mai primit metotrexat înainte.
Trudexa uc
Trudexa poate fi ici
can be used alone if the patient cannot take methotrexate. • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) in patients who have not responded adequately to other treatments, rod
administrat singur dacă pacientul nu poate primi metotrexat. • artrită psoriazică (afecţiune în care există plăci roşii acoperite de scuame la nivelul tegumentului şi inflamaţie la nivelul articulaţiilor) la pacienţii care nu au răspuns d
The medicine can only be obtained with a prescription. lP
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă. ul
Treatment with Trudexa must be initiated and supervised by a doctor who has experience in the na
Tratamentul cu Trudexa trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul us
treatment of the diseases that Trudexa is used to treat.
afecţiunilor pentru care este folosit Trudexa.
Some patients with rheumatoid arthritis who are taking Trudexa without methotrexate may benefit from taking this dose i dic
Pacienţii cu artrită reumatoidă care primesc Trudexa fără metotrexat pot beneficia de administrarea săptămânală a acestei od
every week.
doze.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost proiectat să recunoască şi să se fixeze de o 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged and is found at high levels in patients with the diseases that Trudexa is used to treat.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged anumită structură (numită antigen) care se găseşte în organism.
By blocking TNF, adalimumab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Adalimumabul a fost proiectat să se fixeze de un mesager chimic din organism numit factorul de necroză tumorală (TNF, tumoral necrosis factor).
How has Trudexa been studied?
t iza Cum a fost studiat Trudexa?
Trudexa has been studied in five studies including almost 2,900 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis.
Trudexa a fost evaluat în cinci studii care au implicat aproximativ 2. 900 pacienţi cu artrită reumatoidă moderată spre severă.
In four of these studies (involving over 2,000 patients), the effectiveness of
În patru din aceste studii (implicând peste 2. 000 de pacienţi) eficacitatea
ed Trudexa, alone or as an as add-on to other anti-inflammatory medicines, including methotrexate, was compared with that of a placebo (a dummy treatment) in patients who generally had taken anti-arthritis medicines in the past.
tor Trudexa, administrat singur sau ca adjuvant al altor medicamente antiinflamatorii, inclusiv metotrexatul, a fost comparată cu eficacitatea unui placebo (un preparat inactiv) la pacienţii care au mai luat medicamente antiinflamatorii în trecut.
The fifth study included 799 patients, none of whom had taken methotrexate in
Al cincilea studiu a implicat 799 pacienţi dintre care niciunul nu mai primise metotrexat până atunci şi a comparat asocierea de Trudexa şi metotrexat cu
ris the past, and compared the combination of Trudexa and methotrexate to methotrexate or Trudexa alone.
au administrarea doar a Trudexa sau a metotrexatului.
tho For psoriatic arthritis, Trudexa was compared to placebo in two studies including 413 patients.
Pentru artrita psoriazică, Trudexa a fost comparat cu un placebo în două studii care au implicat 413
For both diseases, the patients had had an
Pentru ambele afecţiuni pacienţii prezentaseră un răspuns neadecvat la
au inadequate response to previous therapy, and the main measure of effectiveness was the change in symptoms after 12 weeks of treatment.
ie terapia anterioară, iar măsura principală a eficienţei a fost constituită modificarea simptomatologiei după 12 săptămâni de tratament.
r What benefit has Trudexa shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Trudexa în timpul studiilor?
ge In rheumatoid arthritis, Trudexa was more effective than placebo in reducing symptoms.
cel puţin 20%, comparativ%, comparativ cu o pătrime din pacienţii la care s- a adăugat placebo.
The greatest reductions were seen in the studies examining Trudexa as an add-on to methotrexate: in the two studies taken together, around two thirds of the patients adding 40 mg Trudexa every 2 weeks had at lon least a 20% reduction in symptoms after 6 months, compared to a quarter of those adding placebo.
La l
Patients adding Trudexa also had less joint damage and experienced less reduction in physical function than those adding placebo after a year of treatment.
pacienţii care nu mai primiseră metotrexat înainte, după un an de tratament, mai mulţi pacienţi care au na
In the patients who had not taken methotrexate before, more patients taking Trudexa and methotrexate had a 50% reduction in symptoms than those taking methotrexate alone over a year of treatment (62% and 46%, respectively). no
primit Trudexa şi metotrexat au prezentat o reducere cu 50% a simptomelor faţă de cei care au primit doar metotrexat (62%, respectiv 46%).
For the other two diseases, Trudexa produced a greater improvement in symptoms than placebo.
Pentru celelalte afecţiuni, Trudexa a produs o ameliorare mai mare a simptomelor decât placebo. ici
In studies of Trudexa, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were upper t uc
În studiile referitoare la Trudexa, cele mai întâlnite efecte secundare (întâlnite la mai mult de 1 pacient d
respiratory infection (colds) and injection site reactions (including pain, swelling, redness or pruritus [itching]).
din 10) sunt infecţiile tractului respirator superior (răceli) şi reacţii la locul injecţiei (inclusiv durere, me
For the full list of rod
Datorită riscului crescut de infecţii, pacienţii trebuie monitorizaţi atent în ceea ce priveşte infecţiile, inclusiv tuberculoza, în timpul şi până la 5 luni după tratamentul cu Trudexa.
all side effects reported with Trudexa, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Trudexa, a se vedea prospectul.
Trudexa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to adalimumab or any of the other ingredients.
Trudexa nu se administrează persoanelor cu hipersensibilitate (alergie) la adalimumab sau orice alt ul
Trudexa should not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure. lP
Trudexa nu trebuie administrat pacienţilor cu tuberculoză, alte infecţii severe sau insuficienţă cardiacă moderată sau severă. us
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Trudexa’ s benefits are na
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile od
greater than its risks for treatment of moderate to severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis in adults when other treatments have been inadequate.
medicamentului Trudexa sunt mai mari decât riscurile în ceea ce priveşte tratamentul artritei reumatoide moderate spre severă, artritei psoriazice şi a spondilitei anchilozante la adulţii la care alte tratamente au fost neadecvate.