natgillin/translations-raw huggingface dataset:
uth 24 hours) hypersensitivity reactions on both initial and subsequent exposure to Zenapax have been reported rarely.
În urma administrării de Zenapax, atât la prima administrare cât şi la administrările ulterioare, s- au raportat, rareori, reacţii de
ra temperature increase, rash and pruritus.
es hipersensibilitate acute, severe (apariţie în 24 ore).
Medications for the treatment of severe hypersensitivity reactions should therefore be available for immediate use.
Manifestările clinice ale acestor reacţii includ hipotensiune arterială, tahicardie, hipoxie, dispnee, wheezing, edem laringian, edem pulmonar, înroşirea feţei însoţită de senzaţie de căldură, diaforeză, creşterea temperaturii, erupţie cutanată tranzitorie şi prurit.
ge Patients on immunosuppressive therapy following transplantation are at increased risk for developing lymphoproliferative disorders (LPDs) and opportunistic infections.
De aceea, medicaţia necesară pentru tratamentul reacţiilor severe de ai hipersensibilitate trebuie să fie disponibilă pentru uz imediat. um Pacienţii trataţi cu imunosupresoare după transplant, prezintă risc crescut de dezvoltare a afecţiunilor limfoproliferative (LPD) şi al infecţiilor oportuniste.
While Zenapax is an lon immunosuppressive drug, to date no increase in LPDs or opportunistic infections have been observed in patients treated with Zenapax.
Deşi Zenapax este un medicament imunosupresor, la pacienţii trataţi cu acest medicament, nu s- a raportat până în prezent o creştere a incidenţei afecţiunilor limfoproliferative sau a infecţiilor oportuniste. ln
In a single randomized controlled clinical trial in cardiac transplant recipients which compared t
Nu există experienţă cu privire la expunerea pacienţilor transplantaţi la a doua serie de tratament cu Zenapax sau la serii ulterioare de tratament. ina
Zenapax to placebo, each used in combination with mycophenolate mofetil (CellCept 1.5 g bid), uc
Într- un studiu clinic randomizat controlat, la primitorii de transplant cardiac, care a comparat Zenapax cu placebo, fiecare utilizat în asociere cu mofetil micofenolat (CellCept 1, 5 g, de două ori pe zi), dic
cyclosporine, and corticosteroids, there were more infection related deaths among patients who received Zenapax.
ciplosporină şi coticosteroizi, au existat mai multe decese corelate cu infecţii la pacienţii cărora li s- a administrat Zenapax.
207 (1.9%) patients who received placebo died of an infection, a difference of 4.6% (95% CI:
La un an după transplant, 14 pacienţi din 216 (6, 5%) cărora li s- a administrat Zenapax şi 4 din 207 (1, 9%) pacienţi cărora li s- a administrat placebo au decedat ca urmare a unei infecţii, cu o diferenţă de 4, 6% (95% IC:
Of these 14 Zenapax patients, 4 died more than 90 days after receiving their last dose of Zenapax, making it unlikely that Zenapax had a role in the infection related death.
Dintre aceşti 14 pacienti, 4 au decedat la mai me
received Zenapax and in patients who received placebo, 18.5% and 17.9%, respectively.
mult de 90 zile după administrarea ultimei doze de Zenapax, ceea ce face mai puţin credibilă ipoteza că Zenapax ar avea un rol în decesul datorat infecţiei.
However, of the 40 patients who received both Zenapax and antilymphocyte therapy, 8 (20.0%) died whereas of the na
Cu toate acestea, ul
Concomitant use of Zenapax with another antilymphocyte antibody therapy in the context of intensive immunosuppression with cyclosporine, mycophenolate mofetil and corticosteroids may be a factor leading to fatal i dic
din 40 pacienţi cărora li s- a administrat atât Zenapax cât şi terapie antilimfocitară, 8 (20%) au decedat, în timp ce din 37 de pacienţi cărora li s- a administrat atât placebo cât şi terapie antilimfocitară au us
infection.
decedat 2 (5, 4%).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Me
4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Pr
The following transplant medications have been administered in clinical trials with Zenapax without any interactions: cyclosporine, mycophenolate mofetil, gancyclovir, acyclovir, tacrolimus, azathioprine, antithymocyte immune globulin, muromonab-CD3 (OKT3), and corticosteroids.
În studiile clinice cu Zenapax, s- au asociat următoarele medicamente utilizate în transplant, fără semnalarea de interacţiuni: ciclosporină, mofetil micofenolat, ganciclovir, aciclovir, tacrolimus, azatioprină, imunoglobulină antitimocitară, muromonab- CD3 (OKT3) şi glucocorticoizi.
Pregnancy
Un studiu realizat la maimuţe cynomolgus nu a arătat efecte teratogene, dar a demonstrat o creştere a pierderilor de sarcină
3 There are limited data from the use of daclizumab in pregnant women.
5. 3).
The clinical relevance is unknown.
Relevanţa clinică nu este
Women of childbearing potential must use an effective contraceptive method during Zenapax therapy and continue its use for an additional 4 months following the last dose of Zenapax.
tor Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul terapiei cu Zenapax şi să continue utilizarea lor şi în următoarele 4 luni după ultima administrare de Zenapax.
ed Lactation Daclizumab is excreted in cynomolgus monkey milk (see section 5.3).
5. 3).
It is not known if Zenapax is
Nu se cunoaşte dacă Zenapax se excretă în laptele uman.
However due to potential harmful effects for the newborn, breast-feeding is
Cu toate acestea, datorită efectelor dăunătoare potenţiale asupra nou -
ori contraindicated during the treatment and up to 4 months following the last dose of Zenapax.
te născutului, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului şi până la 4 luni după ultima administrare de Zenapax.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
es 4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
uth Zenapax has no influence on the ability to drive and use machines.
Zenapax nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. ai 4. 8 Reacţii adverse um
ra 4.8 Undesirable effects
Datele din patru studii clinice ln
The data from the four studies lon (O14392, O14393, O14874 and O15301) showed that the incidence and types of adverse events were similar in both placebo-treated and Zenapax-treated patients.
(O14392, O14393, O14874 şi O15301) au arătat că incidenţa şi tipul evenimentelor adverse raportate au fost similare pentru pacienţii trataţi cu Zenapax şi pentru cei cărora li s- a administrat placebo.
Adverse events were reported by 95% of placebo and 96% of daclizumab treated patients.
S- au raportat evenimente adverse la 95% dintre pacienţii cărora li s- a administrat placebo şi la 96% dintre ina
Serious adverse events were reported by 44.4% of the patients in the placebo-treated group and 39.9% of the patients in the Zenapax-treated group. no
Evenimentele adverse grave s- au raportat la 44, 4% dintre cei cărora li s- a administrat placebo şi la 39, 9% dintre pacienţii trataţi cu Zenapax. dic
Adverse events occurring with a frequency of ≥ 2% in patients in either group during the first 3 months post-transplant are listed below. t uc
Evenimentele adverse care au apărut cu o frecvenţă ≥2% în ambele grupuri, în primele 3 luni de tratament după transplant, sunt prezentate mai jos.
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to rod
În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de me
< 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/ 10); frecvente (≥ 1/ 100 până la < 1/ 10); mai puţin frecvente (≥ 1/ 1000 până la < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10000 până la < 1/ 1000); foarte rare (< 1/ 10000), necunoscut (nu poate fi estimat cu datele disponibile).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. lp
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii. ul
System organ class
Aparate, sisteme şi us
Frequency category
Grupa de
Placebo (%)
Placebo
na
organe
Infections and infestations
Infecţii şi infestări od
i
2, 4
Common
3, 8
Pharyngitis Rhinitis
Rinită
2.4 3.0
3, 0
3.8 3.1
3, 1
Metabolism and dic
Tulburări metabolice şi de nutriţie Pr
Diabetes mellitus
Diabet Supraîncărcare lichidiană
nutrition disorders
Tulburări psihice
Fluid overload Dehydration
Foarte frecvente
3.3 3.0
Insomnie
5.8 3.1
12, 5
Psychiatric disorders Me
13, 7
Insomnia
Depresie Anxietate
12.5
3, 3 2, 1
13.7
2, 0 5, 5
Depression Anxiety
Tremor Cefalee
3.3 2.1
19, 3 15, 5
Very common Common
Vedere înceţoşată
Tremor Headache Dizziness Paraesthesia
t Tulburări cardiace
19.3 15.5 5.1 3.6
Frecvente
15.7 14.7 4.4 0.9
Tachicardie
Eye disorders Cardiac disorders Vascular disorders
iza Tulburări vasculare
Common Common Very common Common
Foarte frecvente
Vision blurred Tachycardia Hypertension(incl. aggravated) Hypotension Haemorrhage
Hipertensiune arterială (incl. agravată)
2.7 6.5 32.1 8.6 7.4
Frecvente
4.4 6.8 27.7 10.2 10.6
Hipotensiune arterială Hemoragie
Frequency category
Limfocele Tromboză
Zenapax (%) n=336
Tulburări respiratorii,
Placebo (%) n=293
Foarte
Lymphocele Thrombosis
Dispnee
7.4 5.4
11, 9
6.5 4.4
15, 4
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
au toracice şi mediastinale
Very common Common
frecvente
Dyspnoea Pulmonary oedema Pleural effusion Atelectasis Hypoxia
Edem pulmonar Revărsat pleural Atelectazii
11.9 6.3 2.1 3.3 2.7
2, 7 3, 3
15.4 4.4 1.4 3.8 3.1
3, 1 3, 8
ed
es
Respiratory tract congestion Rales
Raluri Tuse Zgomote respiratorii anormale
3.3 3.3
3, 3 5, 1 2, 7
3.8 1.4
1, 4 4, 8 1, 7
s
Foarte
Cough Breath sounds abnormal
Constipaţie ai
5.1 2.7
34, 8
4.8 1.7
37, 9
ori Gastrointestinal disorders
intestinale
Very common
frecvente
Constipation Diarrhoea
Diaree Vărsături um
34.8 15.2
16, 4 14, 3
37.9 16.4
27, 4 15, 1
uth
25, 9 14, 7
Vomiting Nausea Dyspepsia (incl. pyrosis)
Distensie abdominală Gastrită Durere abdominală ln
14.9 27.4 15.1
5, 7 2, 4 9, 8
14.3 25.9 14.7
4, 4 0, 7 13, 0
Common
ina
Abdominal distension
Hemoroizi
5.7
0, 7
4.4
3, 9
ra
4, 1
Gastritis Abdominal pain Abdominal pain upper (epigastric pain) Haemorrhoids Flatulence
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
2.4 9.8 5.4
Frecvente dic
0.7 13.0 3.8
3, 3 8, 9
ge lon
4, 4 7, 2
2.1 3.9
3, 9 2, 1 2, 1 4, 8
0.7 4.1
5, 8 2, 0 1, 7 2, 0
Skin and subcutaneous tissue disorders
Tulburări musculo - scheletice, osoase şi ale
Rash Acne Pruritus Night sweats no
Durere musculo- scheletică
3.3 8.9 3.9 2.1
12, 3
4.4 7.2 5.8 2.0
12, 5
Hyperhidrosis Hirsutism
ţesutului conjunctiv ul
1.7 2.0
Frecvente
Musculoskeletal, connective tissue and
Durere de spate Spasme musculare
Very common Common
6, 5 2, 4
Musculoskeletal pain Back pain
8, 2 1, 4
12.3 6.5
Artralgii Mialgii
12.5 8.2
2, 7 2, 1
t
2, 7 1, 0
bone disorders uc
Tulburări generale şi la us
rod
Foarte
Muscle spasms Arthralgia Myalgia
Edeme
2.4 2.7 2.1
15, 8
1.4 2.7 1.0
18, 4
General disorders and administration site conditions
nivelul locului de administrare od
Very common Common lp
frecvente
Oedema Oedema peripheral Impaired healing (without infection) Chest pain
Edeme periferice Vindecare defectuoasă a plăgilor (fără infecţie)
15.8 28.0 12.2 8.6
28, 0 12, 2
18.4 30.0 10.2 8.9
30, 0 10, 2
Pain Fatigue
Frecvente
7.1 7.4
8, 6 7, 1 7, 4
8.2 9.6
8, 9 8, 2 9, 6
dic
4, 8 5, 4 3, 3 3, 0
i
5, 1 10, 2 2, 7 5, 1
Application site reaction Pyrexia Asthenia
Tulburări renale şi ale căilor urinare
4.8 5.4 3.3
3, 3 6, 8
5.1 10.2 2.7
Grupa de frecvenţă
Chills
Eveniment advers
3.0
Zenapax (%) n=336
5.1
Placebo (%) n=293
Renal and urinary disorders Me
Hidronefroză Tulburări renale (leziuni) Hemoragii ale tractului urinar
Common
4, 4 7, 8 3, 4
Renal failure Renal tubular necrosis Hydronephrosis
Retenţie urinară
3.6 7.4 2.1
3, 1
3.3 6.8 4.4
iza
Renal disorder (damage) Haemorrhage urinary tract Urinary retention Urinary tract disorder Oliguria Dysuria
Tulburări ale tractului urinar Oligurie Disurie
4.5 2.1 2.1 2.7 9.5 6.0
2, 7 9, 5 6, 0
7.8 3.4 3.1 2.4 10.6 12.3
2, 4 10, 6 12, 3
Post-traumatic pain
Durere post- traumatică
Incidence of malignancies:
tor Incidenţa malignităţilor:
Three years after treatment, the incidence of malignancies was 7.8% in the placebo group compared with 6.4% in the Zenapax group.
La trei ani după tratament, incidenţa malignităţii a fost de 7, 8% în grupul placebo comparativ cu 6, 4% în grupul Zenapax.
Addition of Zenapax did not increase the
Adăugarea Zenapax nu a crescut numărul
5 number of post-transplant lymphomas, which occurred with a frequency of 1.5% in the placebo- treated group and 0.7% in the Zenapax-treated group.
au limfoamelor după transplant, care au apărut cu o frecvenţă de 1, 5% în grupul placebo şi 0, 7% în grupul tratat cu Zenapax.
Hyperglycaemia:
Hiperglicemie:
No differences in abnormal haematologic or chemical laboratory test results were seen between placebo-treated and Zenapax-treated groups with the exception of fasting blood glucose.
Glicemia a jeun s- a măsurat la un număr mic de pacienţi cărora
Fasting blood glucose was measured in a small number of placebo- and Zenapax-treated patients.
es li s- a administrat fie placebo, fie Zenapax.
A total of 16% (10 of 64 patients) of placebo-treated and 32% (28 of 88 patients) of Zenapax-treated patients had high fasting blood glucose values.
Un total de 16% (10 din 64 pacienţi) din grupul căruia i s- a administrat placebo şi 32% (28 din 88 pacienti) din grupul tratat cu Zenapax au avut valori crescute ale glicemiei a jeun.
Most of these high values occurred either on the first day post-transplant when patients received high doses of corticosteroids or in patients with diabetes.
Multe dintre aceste valori crescute au apărut fie în prima zi după transplant când ai pacienţilor li s- au administrat doze mari de corticosteroizi, fie la pacienţii cu diabet zaharat. um În primele 6 luni după transplant s- au raportat decese la 3, 4% dintre pacienţii din grupul la care s- a administrat placebo şi la 0, 6% din grupul celor trataţi cu Zenapax.
The twelve months mortality was 4.4% in the placebo- and
Mortalitatea după 12 luni a fost de 4, 4% la grupul la care s- a administrat placebo şi de 1, 5% la cei trataţi cu Zenapax.
s 1.5% in the Zenapax-treated groups.
S- au raportat episoade infecţioase incluzând infecţii virale, infecţii fungice, bacteriemii şi septicemii, ln
ori Infectious episodes, including viral infections, fungal infections, bacteraemia and septicaemia, and pneumonia, were reported in 72% of the placebo-treated patients and in 68% of Zenapax-treated
S- au ina
Cytomegalovirus infection was reported in 16% of the patients in the placebo group and in 13% of the patients in the Zenapax group.
raportat infecţii cu citomegalovirus la 16% dintre pacienţii din grupul placebo şi la 13% dintre cei din grupul Zenapax.
ra In rare cases severe hypersensitivity reactions following administration of Zenapax have been reported (see section 4.4). ge Paediatric patients:
4. 4 dic
The safety profile for the use of Zenapax in paediatric patients was shown to be lon comparable to that in adult patients.
Profilul de siguranţă pentru utilizarea Zenapax la pacienţii pediatrici s- a demonstrat me
However, the following adverse events occurred more frequently in paediatric patients: diarrhoea (41%), postoperative pain (38%), fever (33%), vomiting (33%), hypertension (28%), pruritus (21%) and infections of the upper respiratory tract (20%) and urinary tract (18%). no
Cu toate acestea următoarele evenimente adverse au apărut mai frecvent la pacienţii pediatrici: diaree (41%), durere postoperatorie (38%), febră (33%), vărsături (33%), hipertensiune arterială (28%), prurit (21%) şi infecţii ale tractului respirator superior (20%) si ale tractului urinar (18%). ul
4.9 Overdose t
4. 9 Supradozaj us
A maximum tolerated dose has not been determined in patients and could not be achieved in animals uc
La pacienţii cu transplant de măduvă osoasă administrarea unei doze de od
A dose of 1.5 mg/ kg has been administered to bone marrow transplant recipients without any associated adverse events.
1, 5 mg/ kg nu a fost asociată cu apariţia de evenimente adverse.
In a single dose toxicity study a dose of 125 mg/ kg rod
Pr
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES lp
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Pharmacodynamic properties na
5. 1 Proprietăţi farmacodinamice
Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressive agents ATC code:
Grupă farmacotrerapeutică: imunosupresoare selective Cod ATC:
L04A A08 i dic
Administrarea de Zenapax inhibă activarea
Clinical Pharmacology Zenapax contains daclizumab, a recombinant, humanized IgG1 anti-Tac antibody, and functions as an Me
t limfocitelor mediată de IL- 2, o cale critică a răspunsului imun celular implicată în rejetul allogrefei.
Daclizumab saturates the Tac receptor for approximately 90 days at the recommended dosage regimen for the majority of patients.
iza Daclizumabul saturează receptorul Tac pentru aproximativ 90 zile la dozele recomandate pentru majoritatea pacienţilor.
Antibodies to daclizumab developed in approximately 9% of Zenapax- treated patients in clinical studies but did not appear to affect efficacy, safety, serum daclizumab levels, or any other clinically relevant parameter examined.
În studiile clinice, la aproximativ 9% dintre pacienţii trataţi cu daclizumab s- au dezvoltat anticorpi anti- daclizumab, dar aceasta nu a părut să influenţeze eficacitatea, siguranţa,
6 No gross changes to circulating lymphocyte numbers or cell phenotypes were observed by fluorescence-activated cell sorter (FACS) analysis other than the expected transient decrease in Tac+ cells.
au celule decât scăderea tranzitorie, aşteptată a celulelor Tac+, prin metoda de analiză prin sortarea celulelor activate prin fluorescenţă (FACS).
In Phase III trials Zenapax was added to a standard immunosuppressive regimen of cyclosporine (5 mg/ kg) and steroids (prednisone or methylprednisolone), with or without addition of azathioprine (4 mg/ kg).
te În studiile clinice de fază III, Zenapax a fost adăugat schemei standard de tratament imunosupresor cu
From pooled data the
es ciclosporină (5 mg/ kg), glucocorticoizi (prednison sau metilprednisolon), cu sau fără adăugarea de azatioprină (4 mg/ kg).
s difference in biopsy-proven acute rejection remained statistically different at one-year posttransplant
Ambele studii au aratat o superioritate semnificativa statistic faţa de placebo, în reducerea frecvenţei ai rejetului acut al alogrefei renale la şase luni după transplant, confirmată prin biopsie.
ori (43% as compared with 28%).
Din datele adunate, diferenţa dintre rejeturile acute demonstrate prin biopsie, a rămas semnificativ diferită la un um an după transplant (43% comparativ cu 28%).
The
Ratele de supravieţuire a grefei la trei ani au fost semnificativ mai mari la acei pacienţi care nu au avut rejet acut în primul an după transplant (n=345) comparativ cu cei care au experimentat un rejet acut de organ în primul an (n=190), indiferent de tratament.
The three year patient survival rate was significantly different between placebo and daclizumab in the
Menţinerea grefei la trei ani nu a fost semnificativ diferită între placebo şi daclizumab în ln
ra double immunosuppressant trial (88% Vs.
Rata de supravieţuire a pacienţilor la trei ani a fost semnificativ diferită între placebo şi daclizumab în studiul cu terapie imunosupresoare dublă (88% ina
92%).
comparativ cu 96% p=0, 017), dar nu şi în studiul cu triplă terapie imunosupresoare (94% comparativ cu 92%). dic
ge Renal function evaluated by serum creatinine and GFR was similar in both groups at three years posttransplant. lon The beneficial effect of Zenapax prophylaxis upon the incidence of acute rejection after renal transplantation was not associated with adverse clinical sequelae, including the development of Post- Transplant Lymphoproliferative Disease (PTLD), at 3 years posttransplant. no
fost asociat cu reacţii adverse clinice, inclusiv dezvoltarea Bolii Limfoproliferative Post- Transplant (PTLD) la 3 ani după transplant.
5.2 Pharmacokinetic properties t
5. 2 Proprietăţi farmacocinetice ul
In clinical trials involving renal allograft patients-treated with 1 mg/ kg of Zenapax every 14 days for a uc
În studiile clinice la pacienţii cu alogrefă renală trataţi cu Zenapax 1 mg/ kg la intervale de 14 zile, cu us
total of 5 doses, average peak serum concentrations (mean ± standard deviation) rose between the first dose (21 ± 14 µg/ ml) and fifth doses (32 ± 22 µg/ ml).
un total de 5 doze, media concentraţiilor plasmatice maxime (media + deviaţia standard) a crescut între prima doză (21+14 µg/ ml) şi a cincea doză (32+22 µg/ ml).
The mean ± standard deviation trough serum rod
Concentraţia plasmatică ± deviaţia standard înaintea celei de a cincea doze, a fost de 7, 6 ± 4 µg/ ml.
concentration prior to fifth dose was 7.6 ± 4.0 µg/ ml.
necesare concentraţii plasmatice de 0, 5- 0, 9 µg/ ml, iar pentru a inhiba activitatea biologică mediată de IL- 2 sunt necesare concentraţii plasmatice de 5- 10 µg/ ml.
Serum levels of 0.5 to 0.9 µg/ ml are needed to saturate the IL-2 receptor and levels of 5-10 µg/ ml are needed to inhibit IL-2 mediated biologic activity.
La majoritatea pacienţilor dozele recomandate de daclizumab vor menţine concentraţii plasmatice suficiente pentru a satura receptorii Pr
The recommended regimen of daclizumab will maintain serum concentrations sufficient to saturate IL-2R alpha receptors on activated T lymphocytes for more than 90 days post transplantation lp
Perioada critică după transplant este reprezentată de primele trei luni.
This first three months, is the most critical period post-transplantation. na
La pacienţii cu alogrefă renală timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, terminal, estimat pentru daclizumab a fost cuprins între 270 şi 919 ore (media 480 ore), fiind echivalent cu cel raportat
The estimate terminal elimination half-life of daclizumab ranged from 270 to 919 hours (average 480 hours) in renal allograft patients and is equivalent to that reported for human IgG which ranged from 432 to 552 hours (average 480 hours).
7 pentru IgG umană, cuprins între 432 şi 552 ore (media 480 ore).
This is attributable to the humanisation of the protein. i dic
Aceasta se poate atribui procesului de umanizare al proteinei.
Me
Analiza farmacocinetică la diferite categorii de populaţie a arătat că clearance- ul sistemic al daclizumabului a fost influenţat de greutatea corporală, vârstă, sex, proteinurie şi rasă.
The identified body weight influence on systemic clearance supports the dosing of Zenapax on a mg/ kg basis and maintains drug exposure within 30% of the reference exposure for patient groups with wide range of demographic characteristics.
iza Zenapax în mg/ kg şi menţine expunerea la medicament în limita de 30% a expunerii de referinţă pentru grupe de pacienţi cu o largă distribuţie a caracterelor demografice.
No dosage adjustments based on other identified covariates (gender, proteinuria, race and age) are required for renal allograft patients.
Pentru pacienţii cu alogrefă renală nu sunt necesare ajustări ale dozei bazate pe alte variabile identificate (sex, proteinurie, rasă şi
Pharmacokinetic and pharmacodynamic properties were evaluated in 61 paediatric patients treated with 1 mg/ kg IV dose of Zenapax every 14 days for a total of 5 doses.
au pediatrici trataţi cu doze de Zenapx de 1 mg/ kg i. v. la fiecare 14 zile, până la un total de 5 doze.
Peak serum concentrations (peak + SD) rose between the first dose (16 + 12 µg/ ml) and the fifth dose (21 + 14 µg/ ml).
Concentraţiile plasmatice maxime (maxim ± deviaţia standard (DS)) a variat între prima doză (16 ± 12 µg/ ml) şi a cincea doză (21 ± 14 µg/ ml).
The mean trough serum concentration before the fifth dose was 5.0 + 2.7 µg/ ml.
Media concentraţiilor plasmatice înainte de a cincea doză a fost de 5 ± 2, 7 µg/ ml.
The Tac
Subunitatea Tac a receptorului IL- 2 a fost saturată imediat după prima doza de