natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The vials should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Pentru perfuzia intravenoasă, care urmează dozei administrată în bolus, TRACTOCILE 7. 5 mg/ ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat într- una dintre următoarele soluţii:
Preparation of the intravenous infusion solution:
- soluţie Ringer lactat
For intravenous infusion, following the bolus dose, TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion should be diluted in one of the following solutions: − 0.9% w/ v NaCl − Ringer's lactate solution − 5% w/ v glucose solution.
- soluţie de glucoză 5% m/ v
Withdraw 10 ml solution from a 100 ml infusion bag and discard.
Se extrag 10 ml soluţie dintr- o pungă cu soluţie perfuzabilă a 100 ml şi se aruncă.
Replace it by 10 ml TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Se înlocuiesc cei 10 ml soluţie perfuzabilăcu 10 ml TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă din două flacoane a 5 ml, pentru a obţine o concentraţie de 75 mg atosiban în 100 ml.
18 mg/ h) of the above prepared solution over the 3 hour period under adequate medical supervision in an obstetric unit.
Perfuzia de încărcare se face injectând 24 ml/ oră (adică 18 mg/ oră), din soluţia pregătită conforma recomandărilor de mai sus, timp de 3 ore sub supraveghere medicală adecvată într- o unitate de obstetrică.
After three hours the infusion rate is reduced to 8 ml/ hour.
După trei ore viteza perfuzării se reduce la 8 ml/ oră.
To achieve accurate dosing, a controlled infusion device is recommended to adjust the rate of flow in drops/ min.
Pentru a obţine doza corectă, se recomandă utilizarea unui dispozitiv pentru perfuzare controlată în vederea ajustării debitului perfuziei în picături/ minut.
An intravenous microdrip chamber can provide a convenient range of infusion rates within the recommended dose levels for TRACTOCILE.
O cameră intravenoasă de administrare a micropicăturilor poate asigura un interval potrivit al vitezelor de perfuzare în cadrul dozelor recomandate de TRACTOCILE.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente (vezi pct.
If other medicinal products need to be given intravenously at the same time, the intravenous cannula can be shared or another site of intravenous administration can be used.
6. 2).
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERARE SERIEI
FERRING AB Soldattorpsvägen 5 SE-20061 Limhamn Sweden
FERRING AB Soldattorpsvägen 5 SE- 20061 Limhamn Suedia
Ferring GmbH Wittland 11 24109 Kiel Germany
Ferring GmbH Wittland 11 24109 Kiel Germania
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUHORISATION HOLDER
• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Summary of Product Characteristics, 4.2).
Rezumatul caracteristicilor produsului, 4. 2).
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING.
20 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR, SAU ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR.
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml solution for injection atosiban
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml soluţie injectabilă atosiban
Each vial contains 6.75 mg of atosiban
Fiecare flacon conţine atosiban 6, 75 mg
1 ml of solution contains:
1 ml soluţie conţine:
Mannitol 50 mg Hydrocloric acid 1M to pH 4.5 Water for injections to 1 ml
Manitol 50 mg Acid clorhidric 1M până la pH 4, 5 Apă pentru preparate injectabile până la 1 ml
EXP {MM/ YYYY}
EXP {ZZ/ LL/ AA}
Store in a refrigerator Store in the original package Once the vial has been opened, the solution must be used immediately
A se păstra la frigider A se păstra în ambalajul original După deschiderea flaconului, medicamentul trebuie utilizat imediat.
6.75 mg in 0.9 ml
6, 75 mg în 0, 9 ml
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING.
23 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR, SAU ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR.
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion atosiban
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă atosiban
Each vial contains 37.5 mg of atosiban
Fiecare flacon conţine atosiban 37, 5 mg
Concentrate for solution for infusion One vial of 5 ml contains 37.5 mg of atosiban Provides 0.75 mg/ ml when diluted as recommended
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon a 5 ml conţine atosiban 37, 5 mg Asigură 0, 75 mg/ ml când este diluat conform recomandărilor
Store in a refrigerator Store in the original package The diluted solution must be used within 24 hours
A se păstra la frigider A se păstra în ambalajul original Soluţia diluată trebuie utilizată în decurs de 24 ore
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂA ESTE CAZUL
Dilute before use Read the package leaflet before use
A se dilua înainte de utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare
27 PACKAGE LEAFLET
27 PROSPECT
- This leaflet contains practical information on TRACTOCILE.
- Acest prospect conţine informaţii practice despre TRACTOCILE.
You may need to read it again.
- Păstraţi acest prospect. s- ar putea să fie necesar să- l recitiţi.
- If you have further questions, please ask your doctor, midwife or pharmacist.
- Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau
- TRACTOCILE is a medicinal product to be used in hospital and should only be administered
- TRACTOCILE este un medicament destinat utilizării în spital şi trebuie administrat numai sub
under supervision of experienced hospital personnel.
supravegherea personalului medical specializat.
What TRACTOCILE is and what it is used for 2.
Ce este TRACTOCILE şi pentru ce se utilizează 2.
Before you use TRACTOCILE 3.
Înainte să utilizaţi TRACTOCILE 3.
How to use TRACTOCILE 4.
Cum să utilizaţi TRACTOCILE 4.
Storing TRACTOCILE 6.
Păstrarea TRACTOCILE 6.
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection atosiban
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml, soluţie injectabilă atosiban
The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid and water for injections.
Celelalte componente sunt: manitol, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile
Marketing Authorisation Holder Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Denmark
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Danemarca
Manufacturer Ferring AB Soldattorpsvägen 5 Box 30047 SE - 20061 Limhamn Sweden
Producătorul Ferring AB Soldattorpsvägen 5 Box 30047 SE - 20061 Limhamn Suedia
WHAT TRACTOCILE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE TRACTOCILE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Each vial of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection, contains atosiban acetate equivalent to 6.75 mg of atosiban in 0.9 ml.
Fiecare flacon de TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml, soluţie injectabilă, conţine acetat de atosiban echivalent cu atosiban 6, 75 mg în 0, 9 ml.
Atosiban blocks the ability of the natural hormone oxytocin to cause the uterus (womb) to contract.
Atosibanul împiedică capacitatea hormonului natural, oxitocina, de a provoca contracţii uterine.
TRACTOCILE can be used to decrease the frequency and intensity of uterine contractions in pregnant women in order to delay a premature birth.
TRACTOCILE poate fi utilizat pentru scăderea frecvenţei şi intensităţii contracţiilor uterine la femeile gravide pentru a întârzia o naştere prematură.
BEFORE YOU USE TRACTOCILE
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TRACTOCILE
Do not use TRACTOCILE:
Nu utilizaţi TRACTOCILE:
- if your pregnancy is less than 24 weeks or more than 33 weeks
- dacă sarcina dumneavoastră este mai mică de 24 săptămâni sau mai mare de 33 săptămâni
- if you have premature rupture of the membranes after 30 weeks of pregnancy
- dacă aveţi rupturi premature de membrane după 30 de săptămâni de sarcină
- if the fetus is growing insufficiently and has an abnormal fetal heart rate
- dacă fătul a crescut insuficient şi are o frecvenţă anormală a bătăilor cardiace
- if you experience uterine bleeding that requires immediate delivery
- dacă prezentaţi sângerare uterină care necesită naştere imediată
- if you have severe pre-eclampsia (high blood pressure, fluid retention and/ or protein in the
- dacă aveţi preeclampsie severă (tensiune arterială mare, retenţie de fluide şi/ sau proteine
urine) or eclampsia (convulsions associated with pre-eclampsia) requiring delivery
prezente în urină) sau eclampsie (convulsii asociate cu preeclampsia), necesitând naşterea
- if the fetus has died
- dacă fătul a murit
- if you have a suspected infection of the uterus
- dacă sunteţi suspectată de infecţie uterină
- if the placenta is covering the birth canal
- dacă placenta acoperă canalul de naştere
- if the placenta is detaching
- dacă placenta este detaşată
- if you or the fetus have conditions in which continuation of pregnancy are regarded undesirable
- dacă fătul prezintă afecţiuni în condiţiile cărora continuarea sarcinii prezintă riscuri
- if you are allergic to atosiban or any of the other ingredients of TRACTOCILE
- dacă sunteţi alergică la atosiban sau la oricare dintre celelalte componente ale TRACTOCILE
Take special care with TRACTOCILE:
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi TRACTOCILE:
- if premature rupture of your membranes cannot be excluded
- dacă ruptura prematură de membrane nu poate fi exclusă
- if you have kidney or liver problems
- dacă aveţi afecţiuni hepatice sau renale
- if the placenta is not in a normal position
- dacă placenta nu este în poziţie normală
- if you have a multiple pregnancy or a pregnancy between 24 and 27 weeks
- dacă aveţi sarcină multiplă sau sarcină cu vârsta cuprinsă între 24 şi 27 săptămâni
- if contractions recur, treatment with TRACTOCILE can be repeated up to three more times
- dacă reapar contracţiile, tratamentul cu TRACTOCILE se poate repeta de cel mult trei ori
- if the fetus is small for the time of pregnancy
- dacă fătul este prea mic pentru vârsta sarcinii
- during treatment with TRACTOCILE, your contractions and the fetal heart rate may be
- în timpul tratamentului cu TRACTOCILE, se urmăresc contracţiile şi frecvenţa bătăilor cordului
monitored
fetal
- after your baby has been delivered, TRACTOCILE may theoretically reduce the ability of the
- după naştere, TRACTOCILE poate reduce, teoretic, capacitatea uterului de a se contracta.
Please tell your doctor, midwife or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, moaşei sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
HOW TO USE TRACTOCILE
CUM SĂ UTILIZAŢI TRACTOCILE
TRACTOCILE is a medicine that is used only in hospital and should only be administered by qualified staff.
TRACTOCILE este un medicament care se utilizează numai în spital şi trebuie administrat numai de către personal calificat.
Before using TRACTOCILE, the solution should be examined to ensure it is clear and free from particles.
Înaintea utilizării TRACTOCILE, soluţia trebuie examinată pentru a ne asigura că este clară şi fără particule.
TRACTOCILE is given intravenously in three successive stages: • The initial intravenous injection of 6.75 mg in 0.9 ml is slowly injected into a vein over one minute. • A continuous infusion at a dose of 18 mg/ hour is given for 3 hours. • A continuous infusion at a dose of 6 mg/ hour is given for up to 45 hours, or until the contractions of the uterus have subsided.
TRACTOCILE se administrează intravenos în trei etape succesive: • Injecţia iniţială intravenoasă de 6, 75 mg în 0, 9 ml se administrează lent într- o venă timp de peste un minut. • O perfuzie intravenoasă continuă cu doza de 18 mg/ oră se administrează timp de 3 ore. • O perfuzie continuă cu doza de 6 mg/ oră se administrează timp de cel mult 45 ore sau până când contracţiile uterine diminuă
Further treatment cycles of TRACTOCILE can be used should contractions recur.
Dacă reapar contracţiile se pot începe alte cicluri de tratament cu TRACTOCILE.
It is recommended that no more than three retreatments should be used during a pregnancy.
Se recomandă cel mult trei tratamente ulterioare în timpul sarcinii.
Preparation of the intravenous infusion The intravenous infusion is prepared by diluting TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion in 0.9% w/ v sodium chloride solution, Ringer's lactate solution or 5% w/ v glucose solution.
Pregătirea perfuziei intravenoase Perfuzia intravenoasă se pregăteşte diluând TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă în soluţie de clorură de sodiu 0, 9% m/ v, soluţie Ringer lactat sau soluţie de glucoză 5% m/ v.
This is done by removing 10 ml of solution from a 100 ml infusion bag and replacing it with 10 ml TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Aceasta se face scoţând 10 ml soluţie din punga de perfuzie de 100 ml şi înlocuind volumul scos cu 10 ml TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă din două flacoane de 5 ml pentru a obţine o concentraţie de 75 mg atosiban în 100 ml.
TRACTOCILE should not be mixed with other medicinal products in the infusion bag.
TRACTOCILE nu trebuie amestecat cu alte medicamente în punga cu soluţie perfuzabilă.
Like all medicines, TRACTOCILE can have side effects.
Ca toate medicamentele, TRACTOCILE poate avea reacţii adverse.
The observed side effects for the mother were generally of a mild severity.
În general, reacţiile adverse observate la mamă au fost uşoare.
There are no known side effects on the fetus or new-born baby.
Nu se cunosc reacţii adverse asupra fătului şi nou- născutului.
For the mother the most commonly reported side effects are nausea, headache, dizziness, hot flushes, vomiting, rapid heart beat, low blood pressure, injection site reaction and high blood sugar.
Pentru mamă reacţiile adverse cel mai frecvente raportate sunt: greaţă, durere de cap, ameţeli, bufeuri, vărsături, bătăi cardiace rapide, tensiune arterială mică, reacţie la locul injectării şi creşterea glicemiei.
Uncommon side effects include fever, insomnia, itching and rash.
Reacţiile adverse mai puţin frecvente includ: febră, insomnie, mâncărimi şi erupţii trecătoare pe piele.
Rare side effects include a reduction in the ability of the uterus to contract after your baby has been delivered, which may cause bleeding.
Reacţiile adverse rare includ: reducerea capacităţii uterului de a se contracta după naşterea copilului, ceea ce poate determina sângerare.
Allergic reaction has been rarely reported.
Reacţiile alergice au fost raportate rar.
If you notice these or any other side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor, midwife or pharmacist.
Dacă observaţi aceste reacţii adverse sau orice altă reacţie adversă nemenţionată în prospect, vă rugăm să- l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
STORING TRACTOCILE
PĂSTRAREA TRACTOCILE
Do not use after the expiry date stated on the label.
Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Do not use TRACTOCILE if you notice particulate matter and discoloration prior to administration.
Nu utilizaţi TRACTOCILE dacă, înainte de administrare, observaţi modificări de culoare sau particule în soluţie.
FURTHER INFORMATION For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE Pentru orice informaţii despre medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
България Борола ЕООД Овча Купел 2, бл.
Magyarország България Борола ЕООД Овча Купел 2, бл.
Magyarország Ferring Hungary Pharmaceuticals Trading Ltd H-1138 Budapest Váci út.
Ferring Hungary Pharmaceuticals Trading Ltd H- 1138 Budapest Váci út.
Eesti Österreich MediNet International Ltd Narva mnt.
Österreich Eesti Ferring Arzneimittel Ges. m. b. H MediNet International Ltd Vienna Twin Towers Narva mnt.
Ferring Arzneimittel Ges. m. b. H Vienna Twin Towers Turm West, 10.
Turm West, 10.
Portugal FERRING PORTUGUESA – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, LDA Rua Alexandre Herculano Edifício 1- Piso 6 P-2795-240 Linda-a-Velha Tel: + 351 219405190
31 Portugal España/ Spania FERRING PORTUGUESA – Produtos Ferring S. A. U Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, LDA C / Gobelas nº 11 Rua Alexandre Herculano E- 28023 Madrid Edifício 1 - Piso 6 Tel: + 34 - 917994780 P- 2795- 240 Linda- a- Velha Tel: + 351 219405190 România France Ferring Pharmaceutical SA Representative Office FERRING S. A. S.
France FERRING S. A. S.
Str.
Rosetti nr 17 Biroul 501, sector 2 020011 Bucuresti Tel. +40-21-527-0302
Rosetti nr 17 7, rue Jean- Baptiste Clément Biroul 501, sector 2 F- 94250 GENTILLY 020011 Bucuresti Tél: + 33- 149089123 Tel. +40- 21- 527- 0302 Slovenija Ísland PharmaSwiss Vistor hf.
31 Ireland Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IRL-Dublin 24 Tel: + 353-14637355
Slovenská republika Ireland Ferring Pharmaceuticals SA Ferring Ireland Ltd organizačná zložka Slovakia United Drug House BC Aruba, Galvaniho 7/ D Magna Drive SK- 821 04 Bratislava Magna Business Park tel: +421 2 5441 1847 Citywest Road IRL- Dublin 24 Tel: + 353- 14637355
Italia Ferring S. p. A.
Suomi/ Finland Italia Ferring Lääkkeet Oy Ferring S. p. A.
Via Senigallia 18/ 2 I-20161 MILANO Tel: +39-02 6400011
PL 23 Via Senigallia 18/ 2 FIN- 02241 Espoo I- 20161 MILANO Puh/ Tel: + 358- 207 401440 Tel: +39- 02 6400011
United Kingdom Ferring Pharmaceuticals Ltd The Courtyard Waterside Drive LANGLEY Berks SL3 6EZ – UK Tel: + 44-1753214800
Vācieša iela 13 Waterside Drive Rīga LV- 1004 LANGLEY Tālr.: + 371 7 805 140 Berks SL3 6EZ – UK Tel: + 44- 1753214800 Lietuva MediNet International Ltd Laisvės pr.
32 PACKAGE LEAFLET
Acest prospect a fost aprobat în {data} 32 PROSPECT
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion atosiban
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă atosiban
Each vial of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion, contains atosiban acetate equivalent to 37.5 mg of atosiban in 5 ml.
Fiecare flacon de TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă, conţine acetat de atosiban echivalent cu atosiban 37, 5 mg în 5 ml.
It is recommended that no more than three re- treatments should be used during a pregnancy.
Se recomandă cel mult trei tratamente ulterioare în timpul sarcinii.
This is done by removing 10 ml of solution from a 100 ml infusion bag and replacing it with 10 ml TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Aceasta se face scoţând 10 ml soluţie din punga de perfuzie de 100 ml şi înlocuind volumul scos cu 10 ml TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă din două flacoane de 5 ml
There are no known side effects on the fetus or newborn baby.
Nu se cunosc reacţii adverse asupra fătului şi nou- născutului.
Do not use after the expiry date stated on the label
Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Dilutions for intravenous administration must be used within 24 hours after preparation.
Soluţia diluată pentru administrare intravenoasă trebuie utilizată în decurs de 24 ore de la pregătire.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pentru orice informaţii despre medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
DK-2300 Copenhagen S Tlf: +45 88 16 88 17
Nederland Danmark Ferring BV Ferring Lægemidler A/ S Postbus 184 Kay Fiskers Plads 11 NL- 2130 AD HOOFDDORP DK- 2300 Copenhagen S Tel: + 31- 235680300 Tlf: +45 88 16 88 17
Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Postfach 2142 Fabrikstraße 7 D-24103 KIEL Tel: + 49-43158520
Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Postfach 2142 Fabrikstraße 7 D- 24103 KIEL L Tel: + 49- 43158520
Polska Ferring Pharmaceuticals B. V.
Polska Ελλάδα Ferring Pharmaceuticals B. V.
Przedstawicielstwo w Polsce ul.
FERRING ΕΛΛΑΣ ΑΕ Przedstawicielstwo w Polsce Γκύζη 3, ul.
Królowej Marysień ki 11/ 4 PL-02-954 WARSZAWA Tel: + 48-22 842 71 00
Królowej Marysieńki 11/ 4 GR- 151 25, Μαρούσι PL- 02- 954 WARSZAWA Τηλ. + 30 (210) 6843449 Tel: + 48- 22 842 71 00
Portugal FERRING PORTUGUESA – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, LDA Rua Alexandre Herculano Edifício 1- Piso 6 P-2795-240 Linda-a-Velha Tel: + 351 219405190
36 Portugal España FERRING PORTUGUESA – Produtos Ferring S. A. U Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, LDA C / Gobelas nº 11 Rua Alexandre Herculano E- 28023 Madrid Edifício 1 - Piso 6 Tel: + 34 - 917994780 P- 2795- 240 Linda- a- Velha Tel: + 351 219405190
36 Ireland Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IRL-Dublin 24 Tel: + 353-14637355
Slovenská republika Ireland Ferring Pharmaceuticals SA Ferring Ireland Ltd organizačná zložka Slovakia United Drug House BC Aruba, Galvaniho 7/ D Magna Drive SK- 821 04 Bratislava Magna Business Park tel: +421 2 5441 1847 Citywest Road IRL- Dublin 24 Tel: + 353- 14637355
TRAVATAN 40 micrograms/ ml eye drops, solution
TRAVATAN 40 micrograme/ ml picături oftalmice, soluţie
1 ml of solution contains 40 micrograms of travoprost.
1 ml soluţie conţine travoprost 40 micrograme.
Excipients: benzalkonium chloride 0.15 mg, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) 5 mg (see section 4.4.)
4. 4)
Eye drops, solution.
Picaturi oftalmice, soluţie.
Decrease of elevated intraocular pressure in patients with ocular hypertension or open-angle glaucoma (see section 5.1).
5. 1).
Use in adults, including the elderly The dose is one drop of TRAVATAN in the conjunctival sac of the affected eye(s) once daily.
Utilizarea la adulţi, inclusiv vârstnici Doza este o picătură TRAVATAN în sacul conjunctival al ochiului/ ochilor afectat/ afectaţi, o dată pe zi.
When substituting another ophthalmic antiglaucoma agent with TRAVATAN, the other agent should be discontinued and TRAVATAN should be started the following day.
În cazul în care TRAVATAN înlocuieşte un alt medicament antiglaucomatos administrat pe cale oftalmică, trebuie întreruptă administrarea acestuia şi tratamentul cu TRAVATAN trebuie început din ziua următoare.
Paediatric patients The efficacy and safety of TRAVATAN in patients below the age of 18 years have not been established and its use is not recommended in these patients until further data become available.
Utilizarea la copii şi adolescenţi Nu au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa TRAVATAN la pacienţi cu vârsta sub 18 ani şi nu se recomandă utilizarea medicamentului la aceşti pacienţi până când nu vor fi disponibile date suplimentare.
No dosage adjustment is necessary in these patients.
2 Utilizarea în insuficienţa hepatică şi renală TRAVATAN a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la severă şi la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la severă (clearance- ul creatininei de până la 14 ml/ min).
The patient should remove the protective overwrap immediately prior to initial use.
Nu este necesară ajustarea dozelor la aceşti pacienţi. Pacientul trebuie să îndepărteze folia protectoare chiar înainte de utilizarea medicamentului.
The change in eye colour has predominantly been seen in patients with mixed coloured irides, i. e., blue- brown, grey-brown, yellow-brown and green-brown; however, it has also been observed in patients with brown eyes.
Modificarea culorii ochilor a fost observată cu precădere la pacienţi cu iris având mai multe culori, de exemplu: albastru- căprui, cenuşiu- căprui, galben- căprui şi verde- căprui; cu toate acestea, fenomenul a fost observat şi la pacienţi cu ochi căprui.