natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a clinical study, the concomitant use of erlotinib with ketoconazole (200 mg orally twice daily for 5 days), a potent CYP3A4 inhibitor, resulted in an increase of erlotinib exposure (86% of AUC and 69% of Cmax).
Într- un studiu clinic, utilizarea concomitentă a erlotinibului cu ketoconazol (200 mg administrate de 2 ori pe zi pe cale orală, timp de 5 zile), un inhibitor puternic al CYP3A4, a determinat o creştere a expunerii la erlotinib (86% din ASC şi 69% din Cmax).
Patients taking warfarin or other coumarin-derivative anticoagulants should be monitored regularly for changes in prothrombin time or INR.
21 warfarină sau alte anticoagulante cumarinice trebuie monitorizaţi cu regularitate pentru a observa modificările timpului de protrombină sau ale INR.
The refore, patients who are still smoking should be encouraged to stop smoking as early as possible before initiation of treatment with Tarceva, as plasma erlotinib concentrations are reduced otherwise.
Ca urmare, pacienţii care încă fumează trebuie încurajaţi să renunţe la fumat cât mai curând posibil, înainte de iniţierea tratamentului cu Tarceva, deoarece, în caz contrar, concentraţiile plasmatice sunt reduse.
Concomitant administration of inhibitors of Pgp, e.g. cyclosporine and verapamil, may lead to altered distribution and/or altered elimination of erlotinib.
Administrarea concomitentă de inhibitori ai Pgp, de exemplu ciclosporină şi verapamil, pot determina afectarea distribuţiei şi/ sau a eliminării erlotinibului.
20 erlotinib with omeprazole, a proton pump inhibitor (PPI), decreased the erlotinib exposure [AUC] and maximum concentration [Cmax] by 46% and 61%, respectively.
Administrarea concomitentă de erlotinib şi omeprazol, un inhibitor al pompei de protoni (IPP), a scăzut expunerea la erlotinib [ASC] şi concentraţia maximă (Cmax) cu 46%, respectiv 61%.
However, when Tarceva was dosed in a staggered manner 2 hours before or 10 hours after ranitidine 150 mg b.i.d., erlotinib exposure [AUC] and maximum concentrations [Cmax] decreased only by 15% and 17%, respectively.
Cu toate acestea, atunci când Tarceva a fost administrat într- o manieră eşalonată, cu 2 ore înainte sau 10 ore după administrarea de ranitidină 150 mg de două ori pe zi, expunerea la erlotinib [ASC] şi concentraţia plasmatică maximă [Cmax] au scăzut doar cu 15% şi respectiv 17%.
In a clinical study, the concomitant use of erlotinib with carboplatin and paclitaxel led to an increase of total platinum AUC0-48 of 10.6%.
Într- un studiu clinic, administrareaconcomitentă de erlotinib, carboplatină şi paclitaxel a dus la creşterea cu 10, 6% a ASC0- 48 totale pentru sarea de platină.
Most were Grade 1/2 in severity and manageable without intervention.
Majoritatea au prezentat severitate de gradul 1/ 2 şi s- au remis fără intervenţie.
Grade 3/4 rash and diarrhoea occurred in 9% and 6%, respectively in Tarceva-treated patients and each resulted in study discontinuation in 1% of patients.
Erupţii cutanate şi diaree cu severitate de gradul 3/ 4 au apărut la 9%, respectiv 6% dintre pacienţii trataţi cu Tarceva şi au determinat excluderea din studiu a 1% din pacienţi.
In study BR. 21, the median time to onset of rash was 8 days, and the median time to onset of diarrhoea was 12 days.
În studiul BR. 21 timpul mediu de apariţie a erupţiilor cutanate a fost de 8 zile, iar timpul mediu de apariţie a diareei a fost de 12 zile.
21 Adverse events occurring more frequently (≥3%) in Tarceva-treated patients than in the placebo group in the pivotal study BR.21, and in at least 10% of patients in the Tarceva group, are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 1.
Evenimentele adverse care au apărut mai frecvent (≥ 3%) la pacienţii trataţi cu Tarceva comparativ cu cei din grupul la care s- a administrat placebo în cadrul studiului pivot BR. 21 şi la cel puţin 10% din pacienţii din grupuli tratat cu Tarceva sunt clasificate în Tabelul 1 conform Gradelor de Severitate ale Criteriilor Standard de Toxicitate ale Institutului Naţional al Cancerului (NCI- CTC).
Very common ADRs in study BR.21
RA foarte frecvente observate
Any
în studiul BR. 21
Erlotinib N = 485
Erlotinib N = 485 Orice grad
Any
Orice grad
Grade Grade
4 3
3 4 Grade 3
3 4 3
MedDRA Preferred Term Total patients with any AE Infections and infestations
Termenul preferat MedDRA Totalul pacienţilor cu orice EA Infecţii şi infestări
< 1 0
0 0 3 0
Diarrhoea** Nausea Vomiting Stomatitis Abdominal pain Skin and subcutaneous tissue disorders
Termenul preferat MedDRA Stomatită Dureri abdominală Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
54 33 23 17 11
% 17 11
6 3 2 < 1 2
% < 1 2
< 1 0 < 1 0 < 1
% 0 < 1
18 24 19 3 7
% 3 7
< 1 2 2 0 1
% 0 1
0 0 0 0 < 1
% 0 < 1
Rash*** Pruritus Dry skin General disorders and administration site conditions
Erupţii cutanate *** Prurit Piele uscată Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
In the Tarceva plus gemcitabine arm, Grade 3/4 rash and diarrhoea were each reported in 5% of patients.
În braţul Tarceva în asociere cu gemcitabină, atât erupţiile cutanate tranzitorii de gradul 3/ 4 cât şi diareea, s- au raportat la 5% dintre pacienţi.
22 Adverse events occurring more frequently (≥3%) in Tarceva 100 mg plus gemcitabine-treated patients than in the placebo plus gemcitabine group in the pivotal study PA.3, and in at least 10% of patients in the Tarceva 100 mg plus gemcitabine group, are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 2.
Evenimentele adverse care au apărut mai frecvent (≥3%) în grupul de pacienţi trataţi cu Tarceva 100 mg în asociere cu gemcitabină comparativ cu grupul la care s- a administrat placebo în asociere cu gemcitabină în studiul PA. 3, şi la cel puţin 10% dintre pacienţii din grupul la care s- a administrat Tarceva 100 mg în asociere cu gemcitabină, sunt prezentate sumar în Tabelul 2 în funcţie de grad, după Criteriile Comune de Toxicitate- Institutul Naţional de Cancer (NCI- CTC)
Table 2:
24 Tabelul 2:
Erlotinib N = 259 Any
Erlotinib N = 259 Orice
3
Grad 3
Grade Grade
Grad
Headache Neuropathy Respiratory ,thoracic and mediastinal disorders
Cefalee Neuropatie Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
23 The following terms are used to rank the undesirable effects by frequency: very common (> 1/10); common (> 1/100, < 1/10); uncommon (> 1/1,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/1000); very rare (< 1/10,000) including isolated reports.
Următorii termeni sunt utilizaţi pentru clasificarea reacţiilor adverse în funcţie de frecvenţa de apariţie: foarte frecvente (> 1/ 10); frecvente (> 1/ 100, < 1/ 10); mai puţin frecvente (> 1/ 1000, < 1/ 100); rare (> 1/ 10000, < 1/ 1000); foarte rare (< 1/ 10000), incluzând cazuri izolate.
The following adverse reactions have been observed in patients who received Tarceva administered as single agent and patients who received Tarceva concurrently with chemotherapy.
25 Următoarele reacţii adverse s- au observat la pacienţii cărora li s- a administrat Tarceva în monoterapie şi la pacienţii cărora li s- a administrat Tarceva concomitent cu chimioterapie.
Very common ADR’s are presented in Tables 1 and 2, ADR’s in other frequency categories are summarized below.
Reacţiile adverse foarte frecvente sunt prezentate în Tabelele 1 şi 2, reacţiile adverse din alte categorii de frecvenţă sunt prezentate mai jos:
Hirsutism, eyelash/eyebrow changes and brittle and loose nails.
Piele uscată. paronichie hirsutism, modificări ale genelor şi sprâncenelor, unghii friabile şi pierderea unghiilor
Very common (in PA.3) Common (in BR.21):
Foarte frecvente (în PA. 3) Frecvente (în BR. 21):
24 Erlotinib is an epidermal growth factor receptor/human epidermal growth factor receptor type 1 (EGFR also known as HER1) tyrosine kinase inhibitor.
26 Erlotinibul este un inhibitor de tirozin kinază a receptorului factorului de creştere epidermal/ a receptorului de tip 1 al factorului de creştere epidermal uman (EGFR cunoscut şi sub denumirea de HER1).
In non-clinical models, inhibition of EGFR phosphotyrosine results in cell stasis and/or death.
În modelele experimentale non- clinice, inhibarea fosfotirozinei EGFR determină stază şi/ sau moarte celulară.
The median PFS was 9.7 weeks in the Tarceva group (95% CI, 8.4 to 12.4 weeks) compared with 8.0 weeks in the placebo group (95% CI, 7.9 to 8.1 weeks).
Valoarea medie a PFS a fost de 9, 7 săptămâni pentru grupul Tarceva (IÎ 95%, 8, 4- 12, 4 săptămâni) comparativ cu 8, 0 săptămâni pentru grupul placebo (IÎ 95%, 7, 9- 8, 1 săptămâni).
The median duration of response was 34.3 weeks, ranging from 9.7 to 57.6+ weeks.
27 Valoarea medie a duratei răspunsului terapeutic a fost de 34, 3 săptămâni, valorile variind între 9, 7- peste 57, 6 săptămâni.
25 A survival benefit of Tarceva was also observed in patients who did not achieve an objective tumour response (by RECIST).
Un beneficiu de supravieţuire după administrarea Tarceva s- a observat şi la pacienţii care nu au obţinut un răspuns obiectiv al tumorii (conform RECIST).
Patients were randomised to receive Tarceva or placebo once daily on a continuous schedule plus gemcitabine IV (1000 mg/m2, Cycle 1 - Days 1, 8, 15, 22, 29, 36 and 43 of an 8 week cycle; Cycle 2 and subsequent cycles - Days 1, 8 and 15 of a 4 week cycle [approved dose and schedule for pancreatic cancer, see the gemcitabine SPC]).
Pacienţii au fost randomizaţi pentru administrarea de Tarceva sau de placebo o dată pe zi, asociat cu o schemă terapeutică continuă de gemcitabină I. V. (1000 mg/ m2, Ciclul 1- Zilele 1, 8, 15, 22, 29, 36 şi 43 dintr- un ciclu de 8 săptămâni; Ciclul 2 şi ciclurile ulterioare – Zilele 1, 8 şi 15 dintr- un ciclu de 4 săptămâni [doza aprobată şi schema terapeutică pentru cancer pancreatic, vezi RCP pentru gemcitabină]).
Baseline demographic and disease characteristics of the patients were similar between the 2 treatment groups, 100 mg Tarceva plus gemcitabine or placebo plus gemcitabine, except for a slightly larger proportion of females in the erlotinib/gemcitabine arm compared with the placebo/gemcitabine arm:
Caracteristicile iniţiale ale pacienţilor, demografice şi referitoare la boală, au fost similare pentru cele 2 grupuri de tratament, Tarceva 100 mg în asociere cu gemcitabină sau placebo în asociere cu gemcitabină, cu excepţia unui număr uşor mai mare de femei în braţul cu erlotinib/ gemcitabină comparativ cu braţul placebo/ gemcitabină:
0.713
Supravieţuirea
Mean overall survival
0, 93
10.7
0, 65- 1, 35
10.5
0, 713
0.19
mediană generală
-2.43-2.69
10, 7
26 Overall Survival – All Patients 1.0
10, 5
0.9
0, 19
0.8
- 2, 43- 2, 69
Survival Probability
Supravieţuirea Generală – Toţi Pacienţii 1. 0
0.7
0. 9 Probabilitatea supravieţuirii
HR = 0.82 (95% CI:
0. 8 RR = 0. 82 0. 7 (95% IÎ:
0.69, 0.98), p = 0.028
0. 69, 0. 98), p = 0. 028 0. 6
Placebo + gemcitabine (n = 2 60) Median OS = 6.0 months
Placebo + gemcitabine (n = 260) OS mediană = 6. 0 luni
Overall Survival – Patients with Distant Metastases 1.0
29 Supravieţuirea Generală – Pacienţi cu Metastaze la Distanţă 1. 0
0.66, 0.98), p = 0.029
0. 66, 0. 98), p = 0. 029 0. 6
0.1 gemcitabine (n = 197) Median OS = 5.06 months 0.0
0. 1 gemcitabine (n = 197) OS mediană = 5. 06 luni 0. 0
A bsorption:
Absorbţie:
Extrahepatic metabolism by CYP3A4 in intestine, CYP 1A1 in lung, and 1B1 in tumour tissue potentially contribute to the metabolic clearance of erlotinib.
Metabolizarea extrahepatică de către CYP3A4 în intestin, CYP1A1 în plămân şi 1B1 în ţesutul tumoral contribuie potenţial la eliminarea prin metabolizare a erlotinibului.
The re are three main metabolic pathways identified:
30 Există trei căi metabolice principale identificate:
4.82 to 30.2, p = 0.0001).
Valoarea mediei geometrice pentru C24ore a fost de 288 ng/ ml la nefumători şi de 34, 8 ng/ ml la fumători cu un raport mediu de 12, 1% (IÎ 95% 4, 82 până la 30, 2, p=0, 0001).
In the pivot al Phase III NSCLC trial, current smokers achieved erlotinib steady state trough plasma concentration of 0.65 µg/mL (n=16) which was approximately 2-fold less than the former smokers or patients who had never smoked (1.28 µg/mL, n=108).
Într- un studiu pivot de fază III, efectuat la pacienţii cu CPCNM, fumătorii au atins o concentraţie plasmatică maximă la starea de echilibru a erlotinib de 0, 65 µg/ mL (n=16), care este aproximativ de 2 ori mai mică decât cea obţinută la pacienţii care au renunţat la fumat sau la cei care nu au fumat niciodată (1, 28 µg/ ml, n=108).
28 current smokers, pharmacokinetic analyses at steady-state indicated a dose proportional increase in erlotinib exposure when the Tarceva dose was increased from 150 mg to the maximum tolerated dose of 300 mg.
Într- un studiu de fază I, efectuat la pacienţi fumători cu CPCNM cărora li s- au administrat doze crescute, analiza farmacocinetică la starea de echilibru a indicat o creştere a expunerii la erlotinib proporţională cu creşterea dozei, atunci când doza de Tarceva a fost crescută de la 150 mg la doza maximă tolerată de 300 mg.
Hepatic impairment:
31 Insuficienţă hepatică:
Printing ink grey:
32 Cerneală de inscripţionare gri:
Shellac (E904) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172) Titanium dioxide (E171)
Shellac (E904) Oxid galben de fer (E172) Oxid negru de fer (E172) Dioxid de titan (E171)
Tarceva 150 mg One film-coated tablet contains 150 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Tarceva 150 mg Un comprimat filmat conţine erlotinib 150 mg (sub formă de clorhidrat de erlotinib).
Film-coated tablet White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘Tarceva 150’ and logo printed in brown on one side.
Comprimate filmate Comprimate filmate de culoare albă până la gălbuie, rotunde, biconvexe, inscripţionate pe o parte cu,, Tarceva 150 ” şi logo- ul firmei cu cerneală maro.
No n-small cell lung cancer (NSCLC):Tarceva is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of at least one prior chemotherapy regimen.
Tarceva este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici, avansat local sau metastazat, după eşecul terapeutic al cel puţin unui regim de chimioterapie anterior.
Pancreatic cancer:
34 Cancer pancreatic:
32 Tarceva is available in strengths of 25 mg, 100 mg and 150 mg.
Tarceva este disponibil în concentraţii de 25 mg, 100 mg şi 150 mg.
The overall incidence in Tarceva-treated patients from all studies (including uncontrolled studies and studies with concurrent chemotherapy) is approximately 0.6% compared to 0.2% in patients on placebo.
35 studiile (incluzând studii necontrolate şi studii cu chimioterapie concomitentă) este de aproximativ 0, 6% faţă de 0, 2% la pacienţii la care s- a administrat placebo.
33 In patients who develop acute onset of new and/or progressive unexplained pulmonary symptoms such as dyspnoea, cough and fever, Tarceva therapy should be interrupted pending diagnostic evaluation.
La pacienţii la care apar acut simptome pulmonare inexplicabile noi şi/ sau progresive cum sunt dispneea, tusea şi febra, tratamentul cu Tarceva trebuie întrerupt până se face evaluarea diagnostică.
The refore, in such patients, periodic liver function testing should be considered.
Prin urmare, la aceşti pacienţi trebuie luată în considerare evaluarea periodică a funcţiei hepatice.
The physiological relevance of the strong inhibition of CYP1A1 is unknown due to the very limited expression of CYP1A1 in human tissues.
36 Importanţa fiziologică a inhibiţiei puternice a CYP1A1 nu este cunoscută din cauza expresiei reduse a CYP1A1 în ţesuturile umane.
If necessary the dose of erlotinib should be reduced, particularly if toxicity is observed.
De aceea, asocierea erlotinibului cu un inhibitor puternic al CYP3A4, de exemplu: antifungice azolice (ketoconazol, itraconazol, voriconazol), inhibitori ai proteazelor, eritromicină sau claritromicină, trebuie făcută cu precauţieDacă este necesar, doza de erlotinib trebuie redusă, în special dacă se observă toxicitate.
Patients taking warfarin or other coumarin-derivative anticoagulants should be monitored regularly for changes in prothrombin time or INR.
37 warfarină sau alte anticoagulante cumarinice trebuie monitorizaţi cu regularitate pentru a observa modificările timpului de protrombină sau ale INR.
35 erlotinib with omeprazole, a proton pump inhibitor (PPI), decreased the erlotinib exposure [AUC] and maximum concentration [Cmax] by 46% and 61%, respectively.
Administrarea concomitentă de erlotinib şi omeprazol, un inhibitor al pompei de protoni (IPP), a scăzut expunerea la erlotinib [ASC] şi concentraţia maximă (Cmax) cu 46%, respectiv 61%.
In a clinical study, the concomitant use of erlotinib with carboplatin and paclitaxel led to an increase of total platinum AUC0-48 of 10.6%.
Într- un studiu clinic, administrareaconcomitentă de erlotinib, carboplatină şi paclitaxel a dus la creşterea cu 10, 6% a ASC0 - 48 totale pentru sarea de platină.
The re are no studies in pregnant women using erlotinib.
Nu s- au efectuat studii clinice la gravidele care utilizează erlotinib.
36 Adverse events occurring more frequently (≥3%) in Tarceva-treated patients than in the placebo group in the pivotal study BR.21, and in at least 10% of patients in the Tarceva group, are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 1.
Evenimentele adverse care au apărut mai frecvent (≥ 3%) la pacienţii trataţi cu Tarceva comparativ cu cei din grupul la care s- a administrat placebo în cadrul studiului pivot BR. 21 şi la cel puţin 10% din pacienţii din grupuli tratat cu Tarceva sunt clasificate în Tabelul 1 conform Gradelor de Severitate ale Criteriilor Standard de Toxicitate ale Institutului Naţional al Cancerului (NCI- CTC).
Table 1:
39 Tabelul 1:
37 Adverse events occurring more frequently (≥3%) in Tarceva 100 mg plus gemcitabine-treated patients than in the placebo plus gemcitabine group in the pivotal study PA.3, and in at least 10% of patients in the Tarceva 100 mg plus gemcitabine group, are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 2.
Evenimentele adverse care au apărut mai frecvent (≥3%) în grupul de pacienţi trataţi cu Tarceva 100 mg în asociere cu gemcitabină comparativ cu grupul la care s- a administrat placebo în asociere cu gemcitabină în studiul PA. 3, şi la cel puţin 10% dintre pacienţii din grupul la care s- a administrat
38 The following terms are used to rank the undesirable effects by frequency: very common (> 1/10); common (> 1/100, < 1/10); uncommon (> 1/1,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/1000); very rare (< 1/10,000) including isolated reports.
41 Următorii termeni sunt utilizaţi pentru clasificarea reacţiilor adverse în funcţie de frecvenţa de apariţie: foarte frecvente (> 1/ 10); frecvente (> 1/ 100, < 1/ 10); mai puţin frecvente (> 1/ 1000, < 1/ 100); rare (> 1/ 10000, < 1/ 1000); foarte rare (< 1/ 10000), incluzând cazuri izolate.
Common (in PA.3):
Frecvente (în PA. 3):
39 Erlotinib is an epidermal growth factor receptor/human epidermal growth factor receptor type 1 (EGFR also known as HER1) tyrosine kinase inhibitor.
Erlotinibul este un inhibitor de tirozin kinază a receptorului factorului de creştere epidermal/ a receptorului de tip 1 al factorului de creştere epidermal uman (EGFR cunoscut şi sub denumirea de HER1).
The median PFS was 9.7 weeks in the Tarceva group (95% CI, 8.4 to 12.4 weeks) compared with 8.0 weeks in the placebo group (95% CI, 7.9 to 8.1 weeks).
43 Valoarea medie a PFS a fost de 9, 7 săptămâni pentru grupul Tarceva (IÎ 95%, 8, 4- 12, 4 săptămâni) comparativ cu 8, 0 săptămâni pentru grupul placebo (IÎ 95%, 7, 9- 8, 1 săptămâni).
40 A survival benefit of Tarceva was also observed in patients who did not achieve an objective tumour response (by RECIST).
Un beneficiu de supravieţuire după administrarea Tarceva s- a observat şi la pacienţii care nu au obţinut un răspuns obiectiv al tumorii (conform RECIST).
41 Overall Survival – All Patients 1.0
10, 5
Overall Survival – Patients with Distant Metastases 1.0
45 Supravieţuirea Generală – Pacienţi cu Metastaze la Distanţă 1. 0
42 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
Erlotinib is metabolised in the liver by the hepatic cytochromes in humans, primarily CYP3A4 and to a lesser extent by CYP 1A2.
Erlotinibul este metabolizat în ficat de citocromii hepatici umani, în special de CYP3A4 şi într- o măsură mai mică de CYP1A2.
There are three main metabolic pathways identified:
46 Există trei căi metabolice principale identificate:
The geometric mean of the Cmax was 1056 ng/mL in the non-smokers and 689 ng/mL in the smokers with a mean ratio for smokers to non-smokers of 65.2% (95% CI:
Valoarea mediei geometrice pentru Cmax a fost de 1056 ng/ ml la nefumători şi de 689 ng/ mlla fumători cu un raport mediu fumători comparativ cu nefumători de 65, 2% (IÎ 95%:
23.7 to 54.3, p < 0.0001).
Valoarea mediei geometrice pentru ASC0- inf a fost de 18726 ng oră/ ml la nefumători şi 6718 ng oră/ ml la fumători cu un raport mediu de 35, 9% (IÎ 95% 23, 7 până la 54, 3, p < 0, 0001).
This effect was accompanied by a 24% increase in apparent erlotinib plasma clearance.
Acest efect a fost însoţit de o creştere aparentă, cu 24% a clearance - ului plasmatic al erlotinib- ului.
43 erlotinib exposure when the Tarceva dose was increased from 150 mg to the maximum tolerated dose of 300 mg.
Într- un studiu de fază I, efectuat la pacienţi fumători cu CPCNM cărora li s- au administrat doze crescute, analiza farmacocinetică la starea de echilibru a indicat o creştere a expunerii la erlotinib proporţională cu creşterea dozei, atunci când doza de Tarceva a fost crescută de la 150 mg la doza maximă tolerată de 300 mg.
Hepatic impairment:
47 Insuficienţă hepatică:
Carcinogenicity studies have not been performed.
Nu s - au efectuat studii de carcinogenitate.
Printing ink brown Shellac (E904) Iron oxide red (E172)
Shellac (E904) Oxid roşu de fer (E172)
EU/1/05/311/003
EU/ 1/ 05/ 311/ 02
46 ANNEX II
49 ANEXA II
48 ANNEX III
51 ANEXA III
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
53 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
Each tablet contains 25 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Fiecare comprimat conţine erlotinib 25 mg (sub formă de clorhidrat de erlotinib).
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
55 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
56 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE
Each tablet contains 100 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Fiecare comprimat conţine erlotinib 100 mg (sub formă de clorhidrat de erlotinib).
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
59 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
Each tablet contains 150 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Fiecare comprimat conţine erlotinib 150 mg (sub formă de clorhidrat de erlotinib).
Tarceva 25 mg Film-Coated Tablets Tarceva 100 mg Film-Coated Tablets Tarceva 150 mg Film-Coated Tablets Erlotinib
Tarceva 25 mg comprimate filmate Tarceva 100 mg comprimate filmate Tarceva 150 mg comprimate filmate Erlotinib
What Tarceva is and what it is used for 2.
Ce este Tarceva şi pentru ce se utilizează 2.
Before you take Tarceva 3.
Înainte să luaţi Tarceva 3.
How to take Tarceva 4.
Cum să luaţi Tarceva 4.
How to store Tarceva 6.
Cum se păstrează Tarceva 6.
WHAT IS TARCEVA AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE TARCEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tarceva is a medicinal product used to treat cancer by preventing the activity of a protein called epidermal growth factor receptor.
Tarceva este un medicament utilizat în tratamentul cancerului, împiedicând activitatea unei proteine numite receptor al factorului de creştere epidermal.
This medicine can be prescribed to you if you have non-small cell lung cancer at an advanced stage and chemotherapy has not helped to stop your disease.
Acest medicament vă poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici, aflat în stadiu avansat, iar chimioterapia nu a ajutat la oprirea evoluţiei bolii dumneavoastră.