natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No teratogenic effects of lisinopril were seen in mice, rats and rabbits given doses that were 55 times, 33 times and 0.15 times, respectively, the maximum recommended human daily dose.
Nu au fost observate efecte teratogene ale lisinoprilului la şoareci, şobolani şi iepuri cărora li s- au administrat doze de 55, 33 şi respectiv 0, 15 ori mai mari decât doza zilnică maximă recomandată la om.
Amlodipine Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Amlodipină Datele non- clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea.
Teratogenic or other embrio/ fetotoxic effects were not found in rats and rabbits given up to 10 mg/ kg amlodipine (8 times and 23 times, respectively, the maximum recommended human daily dose of 10 mg on a mg/ m2 basis) during gestation.
Teratogenitatea sau alte efecte embrio/ fetotoxice nu au fost observate la şobolani şi iepuri cărora le- au fost administrate în timpul sarcinii doze de până la 10 mg/ kg (de 8 respectiv 23 de ori doza zilnică maximă recomandată la om de 10 mg, comparată pe baza suprafeţei corporale).
Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate
Celuloză, microcristalină Amidonglicolat de sodiu (tip A) Stearat de magneziu
Store below 25°C Store in the original package in order to protect from light and moisture.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umezeală.
30 tablets in white, opaque PVC/ PE/ PVDC/ Aluminium blisters.
Blistere din PVC/ PE/ PVDC/ Aluminiu albe, opace a 30 de comprimate.
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
{numele şi adresa} < {tel} > < {fax} > < {e- mail} >
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMĂRUL( ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ)
21 LABELLING
21 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Folded Carton
Cutie
Lisonorm (see Annex I) 10/ 5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] lisinopril/ amlodipine
Lisonorm (vezi Anexa I) 10/ 5 mg comprimate [Vezi Anexa I – A se completa la nivel naţional] lisinopril/ amlodipină
Each tablet contains 10 mg lisinopril (as dihydrate) and 5 mg amlodipine (as besilate).
Fiecare comprimat conţine lisinopril 10 mg (sub formă de lisinopril dihidrat) şi amlodipină 5 mg (sub formă de amlodipină besilat).
[To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally]
[A se completa la nivel naţional] [Vezi Anexa I – A se completa la nivel naţional]
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
{Numele şi adresa} < {tel} > < {fax} > < {e- mail} >
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
23 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
Exp
[Exp]
Batch
[Serie]
OTHER
24 PROSPECT
25 PACKAGE LEAFLET
25 PROSPECT:
Lisonorm and associated names (see Annex I) 10 mg/ 5mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lisinopril/ Amlodipine
Lisonorm şi numele asociate (vezi Anexa I) 10/ 5 mg comprimate [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] Lisinopril/ Amlodipină
What Lisonorm is and what it is used for 2.
Ce este Lisonorm şi pentru ce se utilizează 2.
Before you take Lisonorm 3.
Înainte să luaţi Lisonorm 3.
How to take Lisonorm 4.
Cum să luaţi Lisonorm 4.
How to store Lisonorm 6.
Cum se păstrează Lisonorm 6.
Lisonorm tablet is a combination product of amlodipine, which belongs to a group of medicines called calcium channel blockers, and lisinopril, which belongs to a group of medicines called angiotensin- converting enzyme (ACE) inhibitors.
Lisonorm comprimate este o asociere de amlodipină, care aparţine unei grupe de medicamente denumite blocante ale canalelor de calciu, şi lisinopril, care aparţine unei grupe de medicamente denumite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA).
Do not take Lisonorm You must not take this medicine:
Nu luaţi Lisonorm Nu trebuie să luaţi acest medicament:
- if you are allergic (hypersensitive) to the active substances or any of the other ingredients of Lisonorm
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte
- if you are allergic to other ACE inhibitors (such as enalapril, captopril and ramipril) or other calcium
- dacă sunteţi alergic la alţi inhibitori ECA (cum sunt enalapril, captopril şi ramipril) sau la alte
channel blockers (such as nifedipine, felodipine or nimodipine)
blocante ale canalelor de calciu (cum sunt nifedipină, felodipină sau nimodipină)
- if you have had an angioedema (symptoms such as itching, nettle rash, wheezing and swelling of the
- dacă aţi avut un angioedem (simptomele acestuia sunt mâncărimi, urticarie, respiraţie
hands, throat, mouth or eyelids), related or not to treatment with an ACE-inhibitor
şuierătoare şi umflarea mâinilor, gâtului, gurii sau pleoapelor), legat sau nu de tratamentul cu un inhibitor ECA
- if your blood pressure is too low (severe hypotension)
- dacă tensiunea dumneavoastră arterială este prea scăzută (hipotensiune arterială severă)
- if you have a narrowing of the aorta (aortic stenosis), of a heart valve (mitral stenosis), an increase in
- dacă suferiţi de o îngustare a aortei (stenoză aortică), a valvei inimii (stenoză mitrală), o
the thickness of the heart muscle (hypertrophic cardiomyopathy) or cardiogenic shock (not enough blood supply to your tissues)
îngroşare a muşchiului inimii (cardiomiopatie hipertrofică) sau de şoc cardiogen (ţesuturile organismului dumneavoastră sunt insuficient irigate cu sânge)
- if you have unstable angina (except Prinzmetal’ s angina)
- dacă aveţi angină instabilă (cu excepţia anginei Prinzmetal)
- if you have suffered a heart attack (myocardial infarction) within the last 28 days
- dacă aţi suferit un atac de cord (infarct miocardic) în ultimele 28 de zile
- if you are pregnant or think you may be pregnant
- dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă
Take special care with LISONORM You should check with your doctor before taking this medicine if you:
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi LISONORM Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament dacă:
- have heart problems
- aveţi probleme cu inima
- have kidney problems
- aveţi probleme cu rinichii
- have liver problems
- aveţi probleme cu ficatul
- are under dialysis
- faceţi dializă
- are about to have a treatment called LDL apheresis for removal of cholesterol
- urmează să efectuaţi un tratament numit afereză a lipoproteinelor de densitate mică pentru
- are older than 65 years
- aveţi mai mult de 65 de ani
- if you are on a low-salt diet and you use potassium containing salt substitutes or supplements
- dacă urmaţi o dietă cu conţinut redus de sodiu şi utilizaţi substituenţi de sare sau suplimente care
- have diarrhoea or vomiting
- aveţi diaree sau vărsături
- desensitisation treatment to reduce allergy to bee or wasp stings
- urmaţi un tratament de desensibilizare pentru a atenua alergia la înţepături de albine sau viespi
- are taking any medicines listed below
- luaţi oricare dintre medicamentele din lista de mai jos
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Folosirea altor medicamente Vă rugăm să informaţi medicul sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Special caution is necessary when Lisonorm is taken together with the following medicines: • diuretics (used to reduce fluid retention) • other medicines used to lower blood pressure (antihypertensives) • non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as acetylsalicylic acid (used to treat for arthritis, muscle pains, headache, inflammation, fever) • lithium, antipsychotics, used to treat mental disorders • insulin and oral antidiabetics • autonomous nervous system stimulants (sympathomimetics), such as ephedrine, phenylephrine, xylometazoline and salbutamol, used to treat congestion, cough, cold and asthma. • immunosuppressants, used to prevent transplant rejection • allupurinol, used to treat gout • narcotics, morphine and related drugs used to treat severe pain • anticancer drugs • antacids, used to treat stomach acidity • anaesthetics, used in surgery or some dental procedures.
Trebuie acordată atenţie deosebită atunci când Lisonorm este luat împreună cu următoarele medicamente: • diuretice (utilizate pentru reducerea reţinerii de lichide) • alte medicamente utilizate pentru reducerea tensiunii arteriale (antihipertensive) • medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cum este acidul acetilsalicilic (utilizat pentru tratarea artritei, durerilor musculare, durerii de cap, inflamaţiilor şi febrei) • litiu, antipsihotice, utilizate în tratarea tulburărilor mentale • insulină şi antidiabetice orale • stimulante ale sistemului nervos autonom (simpatomimetice) cum sunt efedrina, fenilefedrina, xilometazolina şi salbutamolul, utilizate în tratarea congestiilor, tusei, răcelii şi astmului bronşic • imunosupresoare, utilizate la prevenirea respingerii transplanturilor • alupurinol, utilizat în tratamentul gutei • narcotice, morfină şi medicamente înrudite, utilizate în tratarea durerilor severe • medicamente anticanceroase • antiacide, utilizate în tratarea acidităţii gastrice • anestezice, utilizate în intervenţii chirurgicale sau în unele intervenţii stomatologice.
John's wort (Hypericum perforatum)
Spuneţi medicului sau dentistului dumneavoastră că luaţi Lisonorm înainte de a vi se face o anestezie locală sau generală, deoarece există riscul unei scăderi pe termen scurt a tensiunii arteriale. • anticonvulsive (cum sunt carbamazepină, fenitoină şi fenobarbital) utilizate în tratarea epilepsiei • medicamente utilizate în tratarea infecţiilor bacteriene (rifampicină), cu HIV (ritonavir) sau fungice (ketoconazol). • medicamente din plante medicinale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum)
Pregnancy and breast-feeding Lisonorm must not be taken during pregnancy and breast-feeding.
Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să luaţi Lisonorm în timpul sarcinii şi alăptării.
28 Always take Lisonorm exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna Lisonorm exact aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră.
If you take more Lisonorm than you should Contact your doctor immediately or go to the casualty department of the nearest hospital.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Lisonorm Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.
If you forget to take Lisonorm Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet, to avoid the risk of overdose.
Dacă uitaţi să luaţi Lisonorm Pentru a evita riscul de supradozaj, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Common side effects in a clinical trial with Lisonorm tablets were: headache, cough, dizziness, palpitations (a quicker or irregular heart beat), and pruritus.
Reacţiile adverse frecvente observate într- un studiu clinic cu Lisonorm comprimate au fost: dureri de cap, tuse, ameţeli, palpitaţii (bătăi mai rapide sau neregulate ale inimii) şi senzaţie de mâncărime.
Allergic (hypersensitivity) reactions may occur with the use of Lisonorm.
La utilizarea Lisonorm pot apărea reacţii alergice (de hipersensibilitate).
You must stop taking Lisonorm and seek medical attention immediately if you develop any of the following symptoms of angioedema:
Trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul cu Lisonorm şi să solicitaţi asistenţă medicală dacă apar oricare dintre următoarele simptome ale unui angioedem:
- difficulty in breathing with or without swelling of the face, lips, tongue and/ or throat.
- dificultăţi de respiraţie, însoţite sau nu de umflarea feţei, buzelor, limbii şi/ sau gâtului.
- swelling of the face, lips, tongue and/ or throat which may cause difficulty in swallowing.
- umflarea feţei, buzelor, limbii şi/ sau gâtului care pot duce la dificultăţi la înghiţire.
Amlodipine Common side effects Headache, oedema (for example ankle swelling), feeling tired, sleepiness, feeling sick, dizziness, abdominal pain, palpitations (a quicker or irregular heart beat), nausea, flushing.
Amlodipină Reacţii adverse frecvente Dureri de cap, edeme (de exemplu umflarea gleznelor), senzaţie de oboseală, somnolenţă, senzaţie de rău, ameţeli, dureri abdominale, palpitaţii (bătăi mai rapide sau neregulate ale inimii), greaţă, înroşirea feţei.
Uncommon side effects Skin rash, itchy skin, indigestion, shortness of breath, muscle cramps, altered bowel habit, muscle or joint pain, back pain, chest pain, mood changes, tremor, visual disturbances, tinnitus, hypotension, difficulty in breathing, taste perversion, runny nose, increased need to urinate, dry mouth, thirst, loss of pain sensation, increased sweating, fainting, weakness, enlargement of breasts in men, impotence, weight increase, weight decrease.
28 Erupţii cutanate, mâncărimi ale pielii, indigestie, scurtarea respiraţiei, crampe musculare, modificarea tranzitului intestinal, dureri musculare sau articulare, dureri de spate, dureri în piept, schimbări ale stării de dispoziţie, tremor, tulburări vizuale, ţiuituri în urechi, hipotensiune arterială, dificultăţi de respiraţie, modificarea gustului, nas care curge, accentuarea nevoii de a urina, uscăciunea gurii, sete, scăderea sensibilităţii la durere, transpiraţie abundentă, leşin, senzaţie de slăbiciune, mărirea sânilor la bărbaţi, impotenţă, creştere în greutate, scădere în greutate.
29 Very rare side effects Allergic reactions, abnormal liver function test, inflammation of the liver (hepatitis), yellowing of the skin (jaundice), elevation of blood glucose, heart attack (myocardial infarction), irregular heartbeat (arrhythmia), cough, severe skin reactions, swelling or soreness of the gums, red patches on skin.
Reacţii adverse foarte rare Reacţii alergice, valori anormale ale testelor hepatice, inflamarea ficatului (hepatită), îngălbenirea pielii (icter), creşterea glicemiei, atac de cord (infarct miocardic), ritm neregulat al inimii (aritmie), tuse, reacţii cutanate severe, umflare sau leziuni ale gingiilor, pete roşii pe piele.
Lisinopril Common side effects Headache, dizziness or light-headedness especially when standing up quickly, diarrhoea, cough, vomiting, reduction of urine volume.
Lisinopril Reacţii adverse frecvente Dureri de cap, ameţeli sau senzaţie de leşin în special la ridicarea bruscă în picioare, diaree, tuse, vărsături, reducerea volumului urinar.
Uncommon side effects Mood changes, angioedema (hypersensitivity reaction with sudden swelling of the lips, face and neck, and occasionally of the feet and hands; higher rate of angioedema in black patients than in non-black patients), change of colour (pale blue followed by redness) and/ or numbness or tingling in the fingers or toes (Raynaud’ s phenomenon), changes in the way things taste, fatigue, feeling sleepy or difficulty in going to sleep, strange dreams, rapid heartbeat, runny nose, nausea, stomach pain or indigestion, skin rash, itching, impotence, tiredness, muscle weakness).
Reacţii adverse mai puţin frecvente Schimbări ale stării de dispoziţie, angioedem (reacţie de hipersensibilitate însoţită de umflarea bruscă a buzelor, feţei şi gâtului şi ocazional a picioarelor şi mâinilor; frecvenţa de apariţie a angioedemului este mai mare la pacienţii de culoare decât la ceilalţi pacienţi), schimbări de culoare (albastru pal urmat de înroşire) şi/ sau senzaţie de amorţire sau de înţepături în degetele de la mâini sau picioare (fenomen Raynaud), modificări ale gustului, oboseală, somnolenţă sau dificultăţi de adormire, vise ciudate, ritm rapid al inimii, nas care curge, greaţă, dureri de stomac sau indigestie, erupţii cutanate, mâncărimi, impotenţă, oboseală, slăbiciune a muşchilor.
Rare side effects Confusion, acute kidney problems, dry mouth, hair loss, psoriasis, enlargement of breasts in men.
Reacţii adverse rare Confuzie, probleme renale acute, uscăciunea gurii, căderea părului, psoriasis, mărirea sânilor la bărbaţi.
Very rare side effects Decrease of blood glucose (hypoglycaemia), sinus pain wheezing, inflammation of the lungs, yellow skin and/ or eyes (jaundice), inflammation of the liver or pancreas, severe skin disorders (symptoms of which include redness, blistering and peeling), sweating.
Reacţii adverse foarte rare Scăderea glicemiei (hipoglicemie), dureri ale sinusurilor, respiraţie şuierătoare, inflamaţii ale plămânilor, îngălbenirea pielii şi/ sau ochilor (icter), inflamarea ficatului sau a pancreasului, afecţiuni cutanate severe (simptome ale acestora includ înroşire, formarea de băşici şi descuamare), transpiraţie.
Do not use Lisonorm tablets after the expiry date which is stated on the blisters and the carton after ‘ Exp’.
Nu utilizaţi Lisonorm comprimate după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după „ EXP ”.
These measures will help to protect the environment.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
What LISONORM contains
Ce conţine LISONORM
- The active substances are lisinopril and amlodipine.
- Substanţele active sunt lisinopril şi amlodipină.
Each tablet contains 10 mg lisinopril (as
Fiecare comprimat conţine lisinopril 10 mg (sub
dihydrate) and 5 mg amlodipine (as besilate).
formă de dihidrat) şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat).
- The other ingredients are cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate (type A) and magnesium
- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A) şi stearat de
stearate.
magneziu.
30 What LISONORM looks like and contents of the pack The tablets are white or almost white, round, flat, bevel-edged tablet with a score line on one side and with an engraving „ A+L” on the reverse side.
Cum arată LISONORM şi conţinutul ambalajului Comprimatele sunt de culoare albă sau aproape albă, rotunde, plate, cu margini rotunjite, cu linie mediană pe una dintre feţe şi marcate cu "A+L" pe cealaltă faţă.
Diameter: about 8 mm The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.
Packs contain 30 tablets in white, opaque PVC/ PE/ PVDC-aluminium blisters.
Cutii conţinând blistere din PVC/ PE/ PVDC/ Aluminiu albe, opace a 30 de comprimate.
{Name of the Member State} {Name of the medicinal product} [See Annex I - To be completed nationally]
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: < {Numele Statului Membru} > < {Denumirea comercială a medicamentului} > [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
London, 14 November 2008 EMEA/ CHMP/ 633842/ 2008
Londra, 14 noiembrie 2008 EMEA/ CHMP/ 633336/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4) 1 REFERRAL FOR Lisonorm and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lisinopril + amlodipine
AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29 ALINEATUL (4) 1 PENTRU Lisonorm şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): lisinopril + amlodipină
The Rapporteur was Dr Ondř ej Slanař (CZ) and Co-Rapporteur(s) was Prof János Borvendég (HU).
János Borvendég (HU).
During their July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lisonorm, that the objections raised by Czech Republic and Latvia should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
În timpul reuniunii sale din iulie 2008, CHMP, în lumina tuturor datelor înaintate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, a considerat că raportul beneficiu- risc este favorabil pentru Lisonorm şi că obiecţiile înaintate de Republica Cehă şi Letonia nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 12 November 2008.
Avizul final a fost transformat într- o decizie de către Comisia Europeană la 12 noiembrie 2008.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 Articolul 29 alineatul (4) din Directiva CE/ 2001/ 83, modificată.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES Member State
LISTA NUMELOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILOR MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE Statul Membru
Strength *
Concentraţia *
United Kingdo m
Marea Britanie
powder and solvent for solution for injection
pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
intramuscular injection
Administrare intramusculară
GlaxoSmithkline Biologicals S. A., 89 rue de l'Institut, B-1330 Rixensart, Belgium
GlaxoSmithkline Biologicals S. A., 89 rue de l' Institut, B - 1330 Rixensart, Belgia
Kifisias, 152 32 Halandri Greece
Kifisias, 152 32 Halandri Grecia
Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Ireland
Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irlanda
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom
SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Marea Britanie
GlaxoSmithKline, S. A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spain
GlaxoSmithKline, S. A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spania
* Hib PRP - Haemophilus influenzae type B polyribosylribitol phosphate TT - tetanus toxoid MenC PSC - Neisseria meningitidis serogroup C polysaccharide
* Hib PRP – polizaharid al Haemophilus influenzae tip B poliribozilribitol fosfat TT – anatoxină tetanică MenC PSC – polizaharid al Neisseria meningitidis serogrup C
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MENITORIX
MEDICAMENTOS MENITORIX
The Applicant/ MAH submitted an application for a Marketing Authorisation through the mutual recognition procedure for Menitorix on the basis of the marketing authorisation granted by the UK.
Solicitantul/ titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat o cerere în vederea obţinerii unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Menitorix prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă, în baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de către Regatul Unit (UK).
These issues were referred to the CHMP during the referral procedure under Article 29 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, on 26 April 2007.
La data de 26 aprilie 2007, aceste probleme au fost înaintate către CHMP (Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman) în timpul procedurii de sesizare în temeiul articolului 29 din directiva 2001/ 83/ CE, astfel cum a fost modificată.
Following the initial assessment, the CHMP considered that under the conditions of study, the safety and immunogenicity data provided were adequate to assess the risk-benefit relationship for the use of Menitorix for priming and/ or boosting and could be used to assess the likely protection that will be afforded by the vaccine.
În urma evaluării iniţiale, CHMP a considerat că, în condiţiile studiului, datele de siguranţă şi imunogenicitate oferite sunt adecvate pentru a evalua raportul risc- beneficiu în ceea ce priveşte utilizarea Menitorix pentru vaccinarea primară şi/ sau pentru rapel şi ar putea să fie folosite pentru evaluarea protecţiei posibile obţinute în urma vaccinării.
The CHMP adopted a List of Outstanding Issues for the Applicant/ MAH to address and requested the Vaccine Working Party (VWP) to consider the same outstanding issues.
CHMP a întocmit o listă cu probleme majore care trebuie rezolvate de solicitant/ titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a solicitat Grupului de lucru pentru vaccinuri (VWP, Vaccine Working Party) să aibă în vedere aceleaşi probleme majore.