natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Take the medicine pack with you • In case of overdose you may feel sleepy or tired, or have abnormal body movements, problems standing and walking, feel dizzy due to low blood pressure, or have abnormal heart beats or fits.
Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. • În caz de supradozaj veţi avea următoarele simptome: somnolenţă, oboseală, mişcări anormale ale corpului, probleme în a sta în picioare şi de mers, ameţeală de la tensiunea scăzută, bătăi anormale ale inimii şi convulsii.
If you forget to take RISPERDAL • If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Dacă uitaţi să luaţi RISPOLEPT • Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi- o de îndată ce vă amintiţi.
However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual.
Totuşi, dacă este foarte aproape de momentul dozei următoare, nu mai luaţi doza pe care aţi uitat- o şi continuaţi ca de obicei.
If you miss two or more doses, contact your doctor • Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose
Dacă uitaţi două sau mai multe doze, contactaţi- l pe medicul dumneavoastră. • Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.
If you stop taking RISPERDAL You should not stop taking this medicine unless told to do so by your doctor.
Dacă încetaţi să utilizaţi RISPOLEPT Nu trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă vă recomandă medicul.
Your symptoms may return.
Simptomele pot reveni.
If your doctor decides to stop this medicine, your dose may be decreased gradually over a few days.
Dacă medicul hotărăşte încetarea tratamentului, doza va descreşte gradat în câteva zile.
109 4.
113 4.
Like all medicines, RISPERDAL can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, RISPOLEPT poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
The following side effects may happen:
Pot apărea următoarele reacţii adverse:
Very Common (affects more than 1 user in 10): • Parkinsonism.
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10): • Parkinsonism.
Each individual symptom may occur less frequently than in 1 in 10 people.
Fiecare simptom poate apărea mai puţin frecvent decât la 1 din 10 persoane.
Parkinsonism includes: increase in saliva secretion or watery mouth, musculoskeletal stiffness, drooling, jerks when bending the limbs, slow, reduced or impaired body movements, no expression on the face, muscle tightness, stiff neck, muscle stiffness, small, shuffling, hurried steps and lack of normal arm movements when walking, persistent blinking in response to tapping of the forehead (an abnormal reflex) • Headache, difficulty falling or staying asleep.
Parkinsonismul include: creşterea secreţiei salivare sau senzaţie de gură apoasă, rigiditate musculoscheletică, salivare abundentă, contracţii nervoase la îndoirea membrelor, mişcări ale corpului încete, reduse sau afectate, faţă lipsită de expresie, încordare musculară, înţepenirea gâtului, rigiditate musculară, paşi mici, târşâiţi, grăbiţi şi lipsa mişcărilor normale ale braţelor în timpul mersului, clipit persistent ca răspuns la lovituri uşoare peste frunte (un reflex anormal). • Dureri de cap, dificultăţi în adormire sau în menţinerea somnului.
Common (affects 1 to 10 users in 100): • Drowsiness, fatigue, restlessness, inability to sit still, irritability, anxiety, sleepiness, dizziness, poor attention, feeling exhausted, sleep disorder • Vomiting, diarrhoea, constipation, nausea, increased appetite, abdominal pain or discomfort, sore throat, dry mouth • Weight increased, increase in body temperature, decreased appetite • Difficulty breathing, lung infection (pneumonia), flu, infection of the breathing passages, blurred vision, nose congestion, nose bleeding, cough • Urinary tract infection, bed wetting • Muscle spasm, involuntary movements of face or arms and legs, joint pain, back pain, swelling of arms and legs, pain in arms and legs • Rash, skin redness • Fast beating heart, chest pain • Blood prolactin hormone level increased.
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100): • Somnolenţă, oboseală, incapacitatea de a sta liniştit, iritabilitate, anxietate, somnolenţă, ameţeală, dificultăţi de concentrare, senzaţie de epuizare, tulburări de somn • Vărsături, diaree, constipaţie, greaţă, apetit alimentar crescut, dureri sau disconfort abdominal, dureri în gât, uscăciunea gurii • Creşterea în greutate, creşterea temperaturii corporale, apetit scăzut • Dificultăţi de respiraţie, infecţii pulmonare (pneumonie), gripă, infecţii ale căilor respiratorii, vedere înceţoşată, congestie nazală, sângerări nazale, tuse • Infecţii ale tractului urinar, udarea patului • Spasm muscular, mişcări involuntare ale muşchilor feţei sau membrelor, dureri articulare, dureri de spate, umflarea braţelor şi a picioarelor, dureri în braţe şi în picioare • Erupţii trecătoare pe piele, roşeaţă a pielii • Bătăi rapide ale inimii, dureri în piept • Nivel crescut al hormonului prolactină în sânge.
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000): • Inability to reach orgasm, menstrual disorder • Dandruff • Drug allergy, coldness in arms and legs, lip swelling, lip inflammation • Glaucoma, reduced visual clarity, eyelid margin crusting, eye rolling • Lack of emotion • Change in consciousness with increased body temperature and twitching of muscles, edema all over the body, drug withdrawal syndrome, body temperature decreased • Fast shallow breathing, trouble breathing during sleep, chronic otitis media • Obstruction of intestine, • Reduced blood flow to the brain • Decrease in white blood cells, inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume • Breakdown of muscle fibers and pain in muscles (rhabdomyolysis), movement disorder • Coma due to uncontrolled diabetes • Yellowing of the skin and the eyes (jaundice) • Inflammation of the pancreas.
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000): • Incapacitate de a ajunge la orgasm, tulburări menstruale • Mătreaţă • Alergie la medicamente, răceală a braţelor şi picioarelor, inflamări ale buzelor • Glaucom, acuitate vizuală scăzută, cruste pe marginea pleoapelor, rotaţia ochilor • Absenţa afectelor • Schimbări ale conştienţei, cu temperatură corporală crescută şi crisparea muşchilor, edem pe toată suprafaţa corpului, sindrom de întrerupere, scăderea temperaturii corporale • Respiraţie accelerată superficială, probleme de respiraţie în timpul somnului, otită medie cronică • Obstrucţie intestinală • Alimentare scăzută cu sânge a creierului • Scăderea numărului de globule albe ale sângelui, secreţie inadecvată a hormonului care controlează volumul de urină • Cedarea fibrelor musculare ş dureri musculare (rabdomioliză), tulburări de mişcare • Comă, din cauza diabetului zaharat necontrolat • Îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter) • Inflamarea pancreasului.
Very rare (affects less than 1 user in 10,000): • Life threatening complications of uncontrolled diabetes.
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000): • Complicaţii ale diabetului zaharat necontrolat care pot pune viaţa în pericol.
111 Unknown frequency of occurrence (frequency cannot be estimated from the available data): • Severe allergic reaction resulting in difficulty in breathing and shock • No granulocytes (a type of white blood cell to help you against infection) • Prolonged and painful erection • Dangerously excessive intake of water.
Cu frecvenţă necunoscută de apariţie (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): • Reacţie alergică severă care provoacă dificultăţi de respiraţie şi şoc • Inexistenţa granulocitelor (un tip de globule albe ale sângelui care vă ajută împotriva infecţiei) • Erecţie prelungită şi dureroasă • Retenţie de apă excesivă periculoasă.
RISPERDAL CONSTA The following side effects have been reported with the use of RISPERDAL CONSTA, a long acting injection.
RISPOLEPT CONSTA S- au raportat următoarele reacţii adverse în urma folosirii RISPOLEPT CONSTA injectabil cu eliberare prelungită.
Even if you are not being treated with long acting injections of RISPERDAL CONSTA but you experience any of the following, talk to your doctor.
Adresaţi- vă medicului chiar dacă nu sunteţi în tratament cu RISPOLEPT CONSTA, dar prezentaţi oricare dintre următoarele:
• Infection of the intestine • Abscess under the skin, tingling pricking or numbness of skin, inflammation of the skin • Decrease in white blood cell counts that helps to protect you against bacterial infection • Depression • Convulsion • Eye blinking • Sensation of spinning or swaying • Slow beating heart, high blood pressure • Toothache, tongue spasm • Buttock pain • Weight decreased.
• Infecţie intestinală • Abces subcutanat, senzaţie de furnicătură, înţepături sau amorţeală la nivelul pielii, inflamaţie a pielii • Scăderea numărului de globule albe ale sângelui care ajută împotriva infecţiei bacteriene • Depresie • Convulsii
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
115 • Clipit des • Senzaţie de învârtire sau legănare • Bătăi incetinite ale inimii, tensiune arterială mare • Dureri dentare, spasmul limbii • Dureri de şezut • Scăderea greutăţii.
HOW TO STORE RISPERDAL
CUM SE PĂSTREAZĂ RISPOLEPT
[To be completed nationally] Keep out of the reach and sight of children.
[A se completa la nivel naţional] A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Do not use after the expiry date which is stated on the blister, foil, carton, or bottle.
Nu utilizaţi RISPOLEPT după data de expirare înscrisă pe blister, folie termosudată, cutie sau flacon.
RISPERDAL Quicklet orodispersible tablets
RISPERDAL Quicklet comprimate orodispersabile
RISPERDAL oral solution
RISPOLEPT soluţie orală
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Odată deschis flaconul, orice cantitate de RISPOLEPT soluţie orală tebuie aruncată după 3 luni.
What RISPERDAL contains
Ce conţine RISPOLEPT
The active substance is risperidone
Substanţa activă este risperidona
Each RISPERDAL film-coated tablet contains either 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg or 6 mg of risperidone.
Fiecare comprimat RISPOLEPT conţine fie 0, 25 mg, 0, 5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg sau 6 mg risperidonă.
112 What RISPERDAL looks like and contents of the pack
Cum arată RISPOLEPT şi conţinutul ambalajului
RISPERDAL film-coated Tablets
RISPOLEPT comprimate filmate
RISPERDAL Quicklet orodispersible tablets
RISPOLEPT Quicklet comprimate orodispersabile
Oral solution
116 Soluţie orală
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri comerciale:
Belgium:
Risperdal ® / Rispolin ® / Risperdal® Quicklet® / Rispolin® Quicklet® Austria:
Cyprus:
RISPERDAL® Cipru:
Estonia:
RISPERDAL® RISPERDAL® Danemarca RISPOLEPT® / RISPOLEPT® QUICKLET® Estonia:
Finland:
RISPERDAL® / RISPERDAL® INSTASOLV® Finlanda:
France:
RISPERDAL® / BELIVON® / RISPERDALORO® Franţa:
Lithuania:
Italia Lituania:
RISPERDAL® RISPERDAL®/ BELIVON® / RISPERDAL Quicklet ® RISPERDAL® / RISPERDAL®smeltetabletter RISPOLEPT® / RISPOLEPT® QUICKLET RISPERDAL® / RISPERDAL® QUICKLET® RISPOLEPT® / RISPOLEPT QUICKLET RISPERDAL® / RISPERDAL® QUICKLET® RISPERDAL® / RISPERDAL QUICKLET®
RISPERDAL RISPERDAL® RISPERDAL® / RISPERDAL® Quicklet® RISPERDAL® / BELIVON® / ACTASE® RISPOLEPT® / RISPOLEPT® Quicklet® RISPOLEPT® / RISPERDAL® Quicklet® RISPERDAL® / RISPERDAL® QUICKLET® RISPERDAL® / Risperidone J- C ® RISPERDAL Instasolv ® / Risperidone J- C Instasolv ® RISPERDAL® RISPERDAL® / BELIVON® / RISPERDAL Quicklet ® RISPERDAL® / RISPERDAL®smeltetabletter RISPOLEPT® / RISPOLEPT® QUICKLET RISPERDAL® / RISPERDAL® QUICKLET® RISPOLEPT® / RISPOLEPT QUICKLET RISPERDAL® / RISPERDAL® QUICKLET® RISPERDAL® / RISPERDAL QUICKLET® RISPERDAL® / RISPERDAL® FLAS RISPERDAL® / BELIVON®
114 ANNEX IV
117 ANEXA IV
115 The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
118 Autorităţile naţionale competente, coordonate de către statul membru de referinţă, vor asigura îndeplinirea următoarelor condiţii de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
The Marketing Authorisation Holder commits to generate a collection of long-term data for the evaluation of long-term safety of risperidone in children and adolescents with conduct disorder in terms of potential effects on growth (height and weight), mental development, and sexual maturation (by Tanner stage).
Deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă se angajează să creeze o bază de date pe termen lung pentru evaluarea siguranţei pe termen lung a administrării risperidonei la copii şi adolescenţi cu tulburare de conduită, cu privire la efectele potenţiale asupra creşterii (în înălţime şi greutate), asupra dezvoltării mentale şi sexuale (conform scalei Tanner).
The study should also assess prolactin values and possible prolactin-related AEs.
Studiul va urmări şi nivelurile prolactinei, precum şi potenţialele ei efecte adverse.
116
119
EMEA/ CHMP/ 384877/ 2008
EMEA/ CHMP/ 556348/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal and associated names
AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 30 PENTRU Risperdal şi denumirile asociate
Risperdal and associated names is as an antipsychotic, indicated for the treatment of schizophrenia, manic episodes associated with bipolar disorders, persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer’ s dementia and treatment of persistent aggression in conduct disorder in children.
Risperdal şi denumirile asociate este un antipsihotic indicat pentru tratarea schizofreniei, episoadelor maniacale asociate cu tulburări bipolare, comportamentului agresiv persistent la pacienţii cu boala Alzheimer moderată până la severă, precum şi pentru tratarea comportamentului agresiv persistent în tulburarea de conduită la copii.
It is available as film coated tablets, oro-dispersible tablets (rapidly disintegrating) and oral solution.
Este disponibil sub formă de comprimate filmate, comprimate oro- dispersabile (ce se dezintegrează rapid) şi soluţie orală.
On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal and associated names.
La 24 iulie 2007, Comisia Europeană a prezentat către EMEA o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/ 83/ CE, cu modificările ulterioare, cu scopul de a armoniza rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului autorizate la nivel naţional ale medicamentului Risperdal şi denumirile asociate.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR, APLICANŢII ÎN STATELE MEMBRE
1 Member State EU/ EEA
1 Statul
Content (concentration)
de punere pe piaţă
Hexal AG
Numele
Salbutamol Sandoz
administrare
Pressurised
(concentraţia)
25 83607 Holzkirchen Germany
25, 83607 Holzkirchen Germania
100 μ g/ dose
Salbutamol Sandoz 100 100µg Aërosol, suspensie
Hexal AG
µg/ doză
Salbutamol Sandoz
Suspensie de inhalat presurizată
Pressurised
Inhalatorie
100 μ g/ dose
Salbutamol Sandoz 100
inhalation, suspension
Salbutamol Sandoz 100 µg/ doză 100 mikrogrammi/ annus es
100 μ g/ dose
Salbutamol Sandoz 100 µg/ doză
inhalation, suspension
Salbutamol Sandoz 100 µg/ doză 100 mikrogramm Dosieraerosol Druckgasinhalation, Suspension
25 83607 Holzkirchen
25, 83607 Holzkirchen Germania
100 mikrogramm Dosieraerosol
Salbutamol/ Sandoz 100 µg/ doză
Druckgas-inhalation, Suspension
Suspensie de inhalat presurizată
inhalation, suspension
Suspensie de inhalat
Pressurised
presurizată
inhalation, suspension
Salbutamolo Sandoz 100 µg/ doză 100 mcg sospensione
Salbutamolo Sandoz
Suspensie de inhalat presurizată
Applicant
Germania
Strength
Letonia
inhalation, suspension
Salbutamol Sandoz 100 µg/ doză 100 microgrami/ aerosols inhalacijam, suspensija
inhalation, suspension
Solbutamol Sandoz 100 µg/ doză 100 mikrogramu dozeje suslegta
Hexal AG
Germania
Salbutamol Sandoz
inhaliacine suspensija
Lithuania
Olanda
inhalation, suspension
Salbutamol Sandoz 100 µg/ doză aërosol 100 µg/ dosis, aërosol, suspensie 100 microgram per dosis
25
25, 83607 Holzkirchen Germania
suspension
Salbutamol Sandoz 100 µg/ doză
Norway
Polonia
100 μ g/ dose
SalbuLEK 100 µg/ doză
inhalation, suspension
Suspensie de inhalat presurizată
Pressurised
Portugalia
mikrogramov
Salbutamol Lek 100 100 µg/ doză mikrogramov inhalacijska suspenzija pod tlakom
inhalation,
Suspensie de inhalat presurizată
3 Member State EU/ EEA
3 Spania
Route of administration
HEXAL AG, Industriestr.
suspension
Salbutamol Sandoz 100 µg/ doză 100 mcg/ dosis suspensión para inhalación en envase a presción EFG
100 μ g/ dose
Sabumalin 100 µg/ doză
Pressurised
Marea Britanie
inhalation, suspension
Salbutamol 100 100 µg/ doză microgram per actuation
Salbutamol 100
Suspensie de inhalat presurizată
microgram per actuation pressurised inhalation, suspension
pressurised inhalation, suspension
Sabumalin is a metered dose aerosol inhaler containing a suspension formulation of salbutamol sulphate 100 µg/ spray, with HFA 134a as propellant.
Sabumalin este un inhalator pentru aerosol cu doză măsurată, care conţine o suspensie de salbutamol sulfat 100 µg/ puf, cu HFA 134a cu rol de agent propulsor.
The marketing applications were submitted as hybrid applications under Article 10(3) of Directive 2001/ 83/ EC and the EU reference product is Sultanol Dosier-Aerosol 100 μ g/ dose, Druckgasinhalation, suspension, (GlaxoSmithKline).
Cererile de introducere pe piaţă au fost înaintate ca cereri hibride în temeiul articolului 10 alineatul (3) din Directiva 2001/ 83/ CE şi produsul de referinţă din UE este Sultanol Dosier- Aerosol 100µg/ doză, spray, suspensie, (GlaxoSmithKline).
The reference product in SE is Ventoline Evohaler, 0.1 mg/ dose (GlaxoSmithKline AB).
Produsul de referinţă în SE este Ventolin Evohaler, 0, 1 mg/ doză (GlaxoSmithKline AB).
The indication sought is “ Symptomatic treatment of bronchoconstriction due to bronchial asthma, chronic bronchitis, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and emphysema.
Indicaţia urmărită este „ Tratamentul simptomatic al bronhoconstricţiei determinate de astmul bronşic, bronşita cronică, boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) şi emfizem.
Prophylaxis of exercise and allergen induced asthma .” The Applicant submitted pharmaceutical and clinical efficacy and safety documentation, but a number of Member States did not consider the product to be approvable based on the submitted in vitro data only.
Profilaxia astmului indus de efort şi alergic. ” Solicitantul a înaintat documentaţia privind eficacitatea şi siguranţa farmaceutică şi clinică, dar un număr de state membre nu a considerat că produsul merită să fie aprobat numai pe baza datelor obţinute in vitro care au fost înaintate.
Following the assessment of the Applicants response to the CHMP List of Questions, the CHMP considered that the presented answers did not support the comparability of the Applicant’ s product to the reference product.
În urma evaluării răspunsului solicitantului la Lista de întrebări a CHMP, CHMP a considerat că răspunsurile prezentate nu susţin comparaţia între produsul solicitantului şi produsul de referinţă.
Question 1- The Applicant should provide the protocol of the in vitro comparisons of the particle size distributions in dry conditions, humid conditions and with spacer where all the relevant information should have been pre-specified, e. g. objective, sample size required to demonstrate equivalence in the predefined pools of stages within a pre-specified acceptance range, the pre-specified batches and the pre-specified statistical methods.
Întrebarea 1 - Solicitantul ar trebui să furnizeze protocolul comparaţiilor in vitro ale distribuţiilor particulelor în funcţie de mărime, în mediu uscat, în mediu umed şi cu distanţier, unde toate informaţiile relevante ar fi trebuit specificate în prealabil, de exemplu măsurile etalon obiective, necesare pentru a demonstra echivalenţa între etapele predefinite, cu un interval acceptat predefinit, loturile predefinite şi metodele statistice predefinite.
The CHMP did not agree that this amount of drug is too small to be relevant and could furthermore not support the Applicant claim that stage 1 is related only to safety.
CHMP nu a fost de acord cu faptul că această cantitate de medicament este prea mică pentru a fi relevantă şi de aceea nu a susţinut mai departe afirmaţia
6 Question 2 - The Applicant´s justification of the selected pooling of stages is not acceptable.
Întrebarea 2 - Justificarea solicitantului legată de alegerea metodei de combinare a etapelor nu este acceptabilă.
Why the comparison of all the individual stages is not more discriminative to detect differences between formulations that may have clinical relevance b.
De ce comparaţia tuturor etapelor individuale nu este mai discriminativă pentru determinarea diferenţelor între formulele care ar putea avea relevanţă clinică b.
Why the particles of 6 µm or up to 8 µm, which are deposited in stage 1, are considered with regards to safety only. c.
De ce particulele de la 6 µm până la 8 µm, care sunt depuse în etapa 1, sunt luate în considerare numai din punct de vedere al siguranţei. c.
The Applicant should discuss why the ranges of particles that are deposited in the large conducting intrathoracic airways are pooled instead of investigating them with the highest accuracy and precision in the large possible number of categories (stages).
Solicitantul ar trebui să discute de ce intervalele particulelor depuse în căile respiratorii intratoracice mari sunt combinate, în loc să fie investigate cu cea mai mare acurateţe şi precizie, în cel mai mare număr posibil de categorii (etape).
The Applicant provided in vitro data to demonstrate the in vitro equivalence between the test product and the reference product and presented justifications for the pooling of the data including a second pooling using the following grouped stages:
Solicitantul a furnizat datele in vitro pentru a demonstra echivalenţa in vitro între produsul testat şi produsul de referinţă şi a prezentat justificările pentru combinarea datelor, incluzând o a doua combinare, prin utilizarea următoarelor etape grupate:
Throat separately (oropharyngeal deposition and hence swallowed dose), Pooling 1:
Gâtul separat (depunerea orofaringiană, de unde şi doza înghiţită), Combinarea 1:
Stage 0, 1, and 2 (large non respirable particles deposited in upper airway, which can be ignored as clinically insignificant), Pooling 2:
Etapele 0, 1 şi 2 (particule mari irespirabile depuse în căile respiratorii superioare, care pot fi ignorate, fiind nesemnificative statistic), Combinarea 2:
Stage 3, 4 and 5 (fine particle dose (FPD) between 1.1 and 4.5 µm, deposited on bronchi and predictive of the in vivo bronchodilator efficacy and of Cmax (early lung bioavailability)) and Pooling 3:
Etapele 3, 4 şi 5 (doză cu particule fine (FPD), cu diametrul între 1, 1 şi 4, 5 µm, depuse pe bronhii şi anticiparea eficacităţii bronhodilataţiei in vivo şi a Cmax (biodisponibilităţii pulmonare precoce)) şi Combinarea 3:
Stage 6, 7, and Filter (reflects extra fine particles deposited in alveoli).
Etapele 6, 7 şi Filtrul (reflectă particulele extrafine depuse în alveole).
Particles > 4.5 µm are swallowed and contribute by negligible amount to the early systemic bioavailability (as Cmax) and peak adverse events of inhaled salbutamol.
Particulele > 4, 5 µm sunt înghiţite şi contribuie printr- o cantitate neglijabilă la biodisponibilitatea sistemică precoce (sub formă de Cmax) şi la reacţiile adverse de vârf ale salbutamolului inhalat.