natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most commonly reported and/ or clinically relevant treatment-related adverse drug reactions (ADRs) were gastrointestinal disorders (especially diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, stomatitis), hand-foot syndrome (palmar-plantar erythrodysesthesia), fatigue, asthenia, anorexia, cardiotoxicity, increased renal dysfunction on those with preexisting compromised renal function, and thrombosis/ embolism.
Cele mai frecvent raportate şi/ sau relevante clinic reacţii adverse la medicament (RAM), legate de tratament, au fost tulburări gastro- intestinale (în special diaree, greaţă, vărsături, dureri abdominale, stomatită), sindromul mână- picior (eritrodisestezie palmo- plantară), fatigabilitate, astenie, anorexie, cardiotoxicitate, accentuarea disfuncţiei renale la cei cu funcţie renală compromisă preexistentă şi tromboză/ embolism.
Tabulated summary of adverse reactions
9 b. Tabelul rezumatului reacţiilor adverse
ADRs considered by the investigator to be possibly, probably, or remotely related to the administration of Xeloda are listed in Table 4 for Xeloda given as a single agent and in Table 5 for Xeloda given in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
RAM considerate de investigator a fi posibil, probabil, sau în mică măsură legate de administrarea de Xeloda sunt enumerate în Tabelul 4 pentru Xeloda administrată ca agent unic şi în Tabelul 5 pentru Xeloda în asociere cu diferite scheme de chimioterapie, din indicaţii multiple.
The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
Pentru a clasifica RA în funcţie de frecvenţă, se foloseşte următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/ 10), frecvente (≥1/ 100, < 1/ 10) şi mai puţin frecvente (≥1/ 1000, < 1/ 100).
Xeloda Monotherapy:
Xeloda în monoterapie:
Table 4 lists ADRs associated with the use of Xeloda monotherapy based on a pooled analysis of safety data from three major studies including over 1900 patients (studies M66001, SO14695, and SO14796).
Tabelul 4 enumeră RAM asociate cu administrarea Xeloda în monoterapie pe baza analizei globale a datelor de siguranţă din trei studii clinice majore care au inclus peste 1900 pacienţi (studiile M66001, SO14695 şi SO14796).
ADRs are added to the appropriate frequency grouping according to the overall incidence from the pooled analysis.
Fiecare RAM a fost adăugată la grupa de frecvenţă corespunzătoare conform incidenţei generale din analiza globală
Table 4 Summary of related ADRs reported in patients treated with Xeloda monotherapy
Tabelul 4 Rezumatul RAM raportate la pacienţii trataţi cu Xeloda în monoterapie Mai puţin frecvente
Uncommon
-
All grades All grades
Infecţii cu virusul herpetic, Nazofaringită, Infecţii ale tractului respirator inferior
Severe and/ or Life-
tractului urinar, Celulită, Amigdalită, Faringită, Candidoză orală, Gripă, Gastroenterită, Infecţii fungice, Infecţii, Abces dentar
threatening (grade 3-4) or considered medically relevant Infections and infestations
Tumori benigne, maligne şi nespecificate
Herpes viral infection, Nasopharyngitis, Lower respiratory tract infection
Tulburări hematologice şi limfatice
Sepsis, Urinary tract infection, Cellulitis, Tonsillitis, Pharyngitis, Oral candidiasis, Influenza, Gastroenteritis, Fungal infection, Infection, Tooth abscess
Neutropenie febrilă, Pancitopenie, Granulocitopenie, Trombocitopenie, Leucopenie, Anemie hemolitică, Creşterea INR (International normalised Ratio) / Timp de protrombină prelungit
Neoplasm benign, malignant and unspecified
Tulburări ale sistemului imunitar
Lipoma
Anorexie
Blood and lymphatic system disorders
Tulburări ale apetitului,
Neutropenia, Anaemia
Insomnie, Depresie
Febrile neutropenia, Pancytopenia, Granulocytopenia, Thrombocytopenia, Leucopenia, Haemolytic anaemia, International Normalised Ratio (INR) increased/ Prothrombin time prolonged
Confuzie, Atac de panică, Dispoziţie depresivă, Scăderea libido- ului
10
10 Mai puţin frecvente Frecvente
Common
Severe şi/ sau care pot Toate gradele Toate gradele pune viaţa în pericol (grad 3- 4) sau care sunt considerate relevante clinic Afazie, Tulburări de Tulburări ale sistemului nervos
All grades All grades
Cefalee, Letargie, Ameţeli, Parestezie, Disgeuzie
Severe and/ or Life-
memorie, Ataxie, Sincopă, Tulburări de echilibru, Tulburări senzoriale, Neuropatie periferică
threatening (grade 3-4) or considered medically relevant Immune system disorders
Tulburări oculare
-
Creşterea secreţiei
Hypersensitivity
Reducerea acuităţii
Metabolism and nutrition disorders
lacrimale, Conjunctivită, Iritaţie la nivelul ochilor
Anorexia
vizuale, Diplopie
Psychiatric disorders
Tulburări acustice şi vestibulare
Insomnia, Depression
-
Confusional state, Panic attack, Depressed mood, Libido decreased
Vertigo, Durere la nivelul urechilor
Nervous system disorders
Tulburări cardiace
Headache, Lethargy Dizziness, Parasthesia Dysgeusia
-
Aphasia, Memory impairment, Ataxia, Syncope, Balance disorder, Sensory disorder, Neuropathy peripheral
Angină instabilă, Angină pectorală, Ischemie miocardică, Fibrilaţie atrială, Aritmie, Tahicardie, Tahicardie sinusală, Palpitaţii
Lacrimation increased, Conjunctivitis, Eye irritation
Tromboflebită
Visual acuity reduced, Diplopia
Tromboză venoasă profundă, Hipertensiune arterială, Peteşii, Hipotensiune arterială, Bufeuri, Răcirea extremităţilor
Ear and labyrinth disorders
Tulburări respiratorii,
Vertigo, Ear pain
Dispnee, Epistaxis,
Cardiac disorders
Embolism pulmonar,
-
toracice şi mediastinale
-
Tuse, Rinoree
Angina unstable, Angina pectoris, Myocardial ischaemia, Atrial fibrillation, Arrhythmia, Tachycardia, Sinus tachycardia, Palpitations
Pneumotorax, Hemoptizie, Astm, Dispnee de efort Obstrucţie intestinală,
-
Diaree, Vărsături,
Thrombophlebitis
Hemoragie gastro -
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Ascită, Enterită,
-
intestinale
Dyspnoea, Epistaxis, Cough, Rhinorrhea
Greaţă, Stomatită,
Pulmonary embolism, Pneumothorax, Haemoptysis, Asthma, Dyspnoea exertional
intestinală,
Gastrointestinal disorders
Gastrită, Disfagie,
Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Stomatitis, Abdominal pain
Durere abdominală
Gastrointestinal haemorrhage, Constipation, Upper abdominal pain, Dyspepsia, Flatulence, Dry mouth
Constipaţie, Durere la nivelul abdomenului superior, Dispepsie, Flatulenţă, Uscăciunea gurii
Intestinal obstruction, Ascites, Enteritis, Gastritis, Dysphagia, Abdominal pain lower, Oesophagitis, Abdominal discomfort, Gastrooesophageal reflux disease, Colitis, Blood in stool
Durere la nivelul abdomenului inferior, Esofagită, Discomfort abdominal, Tulburare de reflux gastro- esofagian, Colită, Scaune hemoragice Icter
11
11 Mai puţin frecvente Frecvente
Common Common
-
Uncommon
Durere la nivelul
All grades All grades
Inflamaţie la nivelul
Severe and/ or Life-
scheletice şi ale
threatening (grade 3-4) or considered medically relevant Skin and subcutaneous tissue disorders
extremităţilor,
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
articulaţiilor, Durere
Rash, Alopecia, Erythema, Dry skin, Pruritus, Skin hyper- pigmentation, Rash macular, Skin desquamation, Dermatitis, Pigmentation disorder, Nail disorder
ţesutului conjunctiv
Skin ulcer, Rash, Urticaria, Photosensitivity reaction, Palmar erythema, Swelling face, Purpura
Dureri de spate,
Muskuloskeletal and connective tissue disorders
osoasă, Dureri faciale,
-
Artralgii
Pain in extremity, Back pain, Arthralgia
Rigiditate musculo - scheletică, Slăbiciune musculară
Vaginal haemorrhage
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
General disorders and administration site conditions
Fatigabilitate, Astenie
Fatigue, Asthenia
Scădere în greutate
Pyrexia, Lethargy, Oedema peripheral, Malaise, Chest pain
Anormalităţi ale funcţiilor hepatice
Oedema, Chills, Influenza like illness, Rigors, Body temperature increased
Creşterea international normalised ratio Creşterea creatininei serice Creşterea temperaturii corpului
Blister, Overdose
Vezicule, Supradozaj
Xeloda in combination therapy:
12 Xeloda în terapie asociată:
Table 5 lists ADRs associated with the use of Xeloda in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications based on safety data from over 1400 patients.
Tabelul 5 enumeră RAM asociate cu utilizarea Xeloda în asociere cu diferite scheme de chimioterapie în indicaţii multiple, pe baza datelor de siguranţă de la peste 1400 pacienţi.
ADRs are added to the appropriate frequency grouping (Very common or Common) according to the highest incidence seen in any of the major clinical trials and are only added when they were seen in addition to those seen with Xeloda monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to Xeloda monotherapy (see Table 4).
RAM au fost adăugate la grupa de frecvenţă corespunzătoare (foarte frecvente sau frecvente), în funcţie de cea mai mare incidenţă observată în oricare dintre studiile clinice majore, şi au fost adăugate numai când s- au observat în plus celor raportate pentru Xeloda în monoterapie sau într- o grupă superioară de frecvenţă comparativ cu Xeloda în monoterapie (vezi Tabel 4).
Uncommon ADRs reported for Xeloda in combination therapy are consistent with the ADRs reported for Xeloda monotherapy or reported for monotherapy with the combination agent (in literature and/ or respective summary of product characteristics).
RAM mai puţin frecvente raportate pentru terapia asociată cu Xeloda sunt similare cu RAM raportate pentru Xeloda în monoterapie sau raportate pentru medicamentul de asociat în monoterapie (în literatură şi/ sau în Rezumatul caracteristicilor produsului respectiv).
Some of the ADRs are reactions commonly seen with the combination agent (e. g. peripheral sensory neuropathy with docetaxel or oxaliplatin, hypertension seen with bevacizumab); however an exacerbation by Xeloda therapy can not be excluded.
Unele RAM sunt reacţii observate frecvent cu medicamentul de asociat (de exemplu neuropatie senzorială periferică cu docetaxel sau oxaliplatină, hipertensiune arterială observată cu bevacizumab); totuşi, nu poate fi exclusă o exacerbare în cazul terapiei cu Xeloda.
Table 5 Summary of related ADRs reported in patients treated with Xeloda in combination treatment in addition to those seen with Xeloda monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to Xeloda monotherapy Body System
Tabelul 5 Rezumatul RAM raportate la pacienţii trataţi cu Xeloda în asociere, în plus faţă de cele observate cu Xeloda monoterapie sau raportate într- o grupă superioară de frecvenţă comparativ cu Xeloda monoterapie
Very common
Aparate şi sisteme
Herpes zoster, Urinary tract infection, Oral candidiasis, Upper respiratory tract infection, Rhinitis, Influenza, +Infection
Herpes zoster, Infecţii ale tractului urinar, Candidoză orală, Infecţii ale tractului respirator superior, Rinite, Gripă, +Infecţii
Body System
limfatice
Very common
Anemie, +Febră
Common
febrilă
All grades
Hipersensibilitate
All grades
Scăderea apetitului alimentar,
Blood and lymphatic system
Tulburări psihice
Neutropenia, +Leucopenia,
Tulburări de somn, Anxietate
Bone marrow depression, +Febrile
Tulburări ale sistemului
disorders
Tulburări ale gustului,
Anaemia, +Neutropenic fever,
Reacţie de hipersensibilitate
Neutropenia
Tulburări oculare
Thrombocytopenia Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders
Tulburări vizuale, Xeroftalmie
- Appetite decreased
Tulburări cardiace
Hypersensitivity Hypokalaemia, Hyponatremia, Hypomagnesaemia, Hypocalcaemia, Hyperglycaemia
Fibrilaţie atrială, Ischemie miocardică/ infarct
Psychiatric disorders Nervous system disorders
Tulburări vasculare
- Taste disturbance, Paraesthesia and dysaesthesia, Peripheral neuropathy, Dysgeusia, Headache
Eritem facial, Hipotensiune
Sleep disorder, Anxiety Neurotoxicity, Tremor, Neuralgia, Hypersensitivity reaction
inferioare, Hipertensiune arterială, +Embolism şi tromboze
Eye disorders Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders
Tulburări respiratorii,
Lacrimation increased - -
Durere în gât, Disestezie
Visual disorders, Dry eye Tinnitus, Hypoacusis Atrial fibrillation, Cardiac ischemia/ infarction
Singultus, Durere faringo -
Vascular disorders
toracice şi mediastinale
Lower limb oedema, Hypertension, +Embolism and thrombosis
laringiană, Disfonie
Flushing, Hypotension, Hypertensive crisis
Tulburări gastro- intestinale
Respiratory, thoracic and mediastinal system disorders Gastrointestinal disorders
Constipaţie, Dispepsie 13
Sore throat, Dysaesthesia pharynx Constipation, Dyspepsia
Hemoragie gastro- intestinală superioară, Ulceraţie la nivelul
Hiccups, Pharyngolaryngeal pain, Dysphonia Upper gastrointestinal haemorrhage, Mouth ulceration, Gastritis, Abdominal distension, Gastroesophageal reflux disease, Oral pain, Dysphagia, Rectal haemorrhage, Abdominal pain lower
Toate gradele cavităţii bucale, Gastrită, Meteorism abdominal, Boală de reflux gastro- esofagian, Durere bucală, Disfagie, Hemoragie rectală, Durere la nivelul abdomenului inferior
Hepatobiliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Hiperhidroză, Erupţie cutanată
- Alopecia, Nail disorder
ţesutului subcutanat
Hepatic function abnormal Hyperhidrosis, Rash erythematous, Urticaria, Night sweats
eritematoasă, Urticarie, Transpiraţii nocturne
Musculoskeletal and connective tissue disorders Renal and urinary disorder
Mialgie, Artralgie, Durere la
Myalgia, Arthralgia, Pain in extremity -
Durere la nivelul articulaţiilor,
Pain in jaw, Muscle spasms, Trismus, Muscular weakness Haematuria, Proteinuria, Creatinine renal clearance decreased
Spasme musculare, Trismus, Slăbiciune musculară
Pyrexia, Weakness, +Lethargy
Febră, Slăbiciune, +Letargie
Mucosal inflammation, Pain in limb, Pain, Temperature intolerance, Chills, Chest pain, Influenza-like illness, +Fever
Inflamaţia mucoaselor, Durere la nivelul membrelor, Durere, Intoleranţă la temperatură, Frisoane, Durere toracică, Boală pseudo- gripală, +Febră
Injury, poisoning and procedural complications +
Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate +
For each term, the frequency count was based on ADRs of all grades.
Pentru fiecare termen, numărătoarea frecvenţei s- a bazat pe RAM de toate gradele.
For terms marked with a “ +”, the frequency count was based on grade 3-4 ADRs.
Pentru termenii marcaţi cu un “ + ”, numărătoarea frecvenţei s- a bazat pe RAM de grad 3- 4.
ADRs are added according to the highest incidence seen in any of the major combination trials.
RAM au fost adăugate în funcţie de cea mai mare incidenţă observată în oricare dintre studiile clinice majore privind asocierea terapeutică.
The following additional serious adverse reactions have been identified during post-marketing exposure:
Experienţa după punerea pe piaţă După punerea pe piaţă au fost identificate în plus următoarele reacţii adverse grave:
- Very rare: lacrimal duct stenosis
- Foarte rare: stenoza canalului lacrimal
- Very rare: hepatic failure and cholestatic hepatitis have been reported during clinical trials and
- Foarte rare: insuficienţă hepatică şi hepatită colestatică au fost raportate pe parcursul
post-marketing exposure
desfăşurării studiilor clinice şi în timpul expunerii după punerea pe piaţă.
Hand-foot syndrome (see section 4.4):
4. 4):
For the capecitabine dose of 1250 mg/ m2 twice daily on days 1 to 14 every 3 weeks, a frequency of 53% to 60% of all-grades HFS was observed in capecitabine monotherapy trials (comprising studies in adjuvant therapy in colon cancer, treatment of metastatic colorectal cancer, and treatment of breast cancer) and a frequency of 63% was observed in the capecitabine/ docetaxel arm for the treatment of metastatic breast cancer.
Pentru doza de capecitabină de 1250 mg/ m2 de două ori pe zi în zilele 1 până la 14 la intervale de 3 săptămâni, s- a observat o frecvenţă de 53% până la 60% de SMP de toate gradele în studiile cu capecitabină în monoterapie (conţinând studiile de terapie adjuvantă în cancerul de colon, tratamentul cancerului colorectal metastatic şi tratamentul cancerului de sân) şi o frecvenţă de 63% a fost observată în braţul capecitabină/ docetaxel pentru tratamentul cancerului de sân metastatic.
For the capecitabine dose of 1000 mg/ m2 twice daily on days 1 to 14 every 3 weeks, a frequency of 22% to 30% of all-grade HFS was observed in capecitabine combination therapy
Pentru doza de capecitabină de 1000 mg/ m2 de două ori pe zi în zilele 1 până la 14 la intervale de 3 săptămâni, s- a observat o frecvenţă de 22% până la 30% de SMP de toate gradele în cazul terapiei asociate cu capecitabină.
A meta-analysis of 13 clinical trials with data from over 3800 patients treated with capecitabine monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer) showed that HFS (all grades) occurred in 1788 (47%) patients after a median time of 155 [95% CI 135, 187] days after starting treatment with capecitabine.
O meta- analiză a 13 studii clinice cu date de la peste 3800 pacienţi trataţi cu capecitabină în monoterapie sau capecitabină în asociere cu diferite scheme chimioterapice utilizate în multiple indicaţii (cancer de colon, colorectal, gastric sau de sân) a arătat că SMP (de toate gradele) a apărut la 1788 (47%) pacienţi după un timp median de 155 zile [IÎ 95% 135, 187] de la începerea tratamentului cu capecitabină.
In all studies combined, the following covariates were statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS: increasing capecitabine starting dose (gram), decreasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg), increasing relative dose intensity in the first six weeks, increasing duration of study treatment (weeks), increasing age (by 10 year increments), female gender, and good ECOG performance status at baseline (0 versus ≥ 1).
În toate studiile în care s- a administrat asocierea terapeutică, următoarele covariabile 14 au fost semnificativ statistic asociate cu un risc crescut de dezvoltare a SMP: doză iniţială crescută de capecitabină (gram), doză cumulativă scăzută de capecitabină (0, 1* kg), intensitate crescută a dozei relative în primele şase săptămâni, durată crescută a tratamentului din studiu (săptămâni), vârstă crescută (cu creşteri de 10 ani), sexul feminin şi statusul bun al performanţei ECOG la momentul iniţial (0 comparativ cu ≥1).
Diarrhoea (see section 4.4):
4. 4):
Xeloda can induce the occurrence of diarrhoea, which has been observed in up to 50% of patients.
Xeloda poate determina apariţia diareei, care a fost observată la până la 50% dintre pacienţi.
The results of a meta-analysis of 13 clinical trials with data from over 3800 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, the following covariates were statistically significantly associated with an increased risk of developing diarrhea: increasing capecitabine starting dose (gram), increasing duration of study treatment (weeks), increasing age (by 10 year increments), and female gender.
Rezultatele unei meta- analize a 13 studii clinice cu date de la peste 3800 pacienţi trataţi cu capecitabină au arătat că în toate studiile în care s- a administrat asocierea terapeutică, următoarele covariabile au fost semnificativ statistic asociate cu un risc crescut de dezvoltare a diareei: doză iniţială crescută de capecitabină (gram), durată crescută a tratamentului din studiu (săptămâni), vârstă crescută (cu creşteri de 10 ani) şi sexul feminin.
The following covariates were statistically significantly associated with a decreased risk of developing diarrhea: increasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg) and increasing relative dose intensity in the first six weeks.
Următoarele covariabile au fost semnificativ statistic asociate cu un risc scăzut de dezvoltare a diareei: doză cumulativă scăzută de capecitabină (0, 1* kg) şi intensitate crescută a dozei relative în primele şase săptămâni.
Cardiotoxicity (see section 4.4):
4. 4):
In addition to the ADRs described in Tables 4 and 5, the following ADRs with an incidence of less than 0.1% were associated with the use of Xeloda monotherapy based on a pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials including 949 patients (2 phase III and 5 phase II clinical trials in metastatic colorectal cancer and metastatic breast cancer): cardiomyopathy, cardiac failure, sudden death, and ventricular extrasystoles.
Suplimentar RAM descrise în Tabelele 4 şi 5, următoarele RAM, cu o incidenţă mai mică de 0, 1%, au fost asociate cu utilizarea monoterapiei cu Xeloda, pe baza analizei globale a datelor de siguranţă clinică din 7 studii clinice care au inclus 949 pacienţi (2 studii clinice de fază III şi 5 de fază II în cancerul colorectal metastatic şi în cancerul de sân metastatic): cardiomiopatie, insuficienţă cardiacă, moarte subită şi extrasistole ventriculare.
In addition to the ADRs described in Tables 4 and 5, and based on the above pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials, encephalopathy was also associated with the use of Xeloda monotherapy with an incidence of less than 0.1%.
Suplimentar RAM descrise în Tabelele 4 şi 5 şi pe baza analizei globale de mai sus din datele de siguranţă clinică din 7 studii clinice, encefalopatia a fost, de asemenea, asociată cu utilizarea monoterapiei cu Xeloda, cu o incidenţă mai mică de 0, 1%.
Elderly patients (see section 4.2):
4.
An analysis of safety data in patients ≥ 60 years of age treated with Xeloda monotherapy and an analysis of patients treated with Xeloda plus docetaxel combination therapy showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions and treatment-related serious adverse
O analiză a datelor de siguranţă la pacienţii cu vârstă ≥60 ani trataţi cu Xeloda în monoterapie şi o analiză a pacienţilor trataţi cu terapie asociată de Xeloda plus docetaxel, a arătat o creştere în incidenţa reacţiilor adverse la tratament de grad 3 şi 4 şi a reacţiilor adverse grave la tratament, comparativ cu pacienţii cu vârstă < 60 de ani.
Patients ≥ 60 years of age treated with Xeloda plus docetaxel also had more early withdrawals from treatment due to adverse reactions compared to patients < 60 years of age.
De asemenea, pacienţii cu vârstă ≥60 ani trataţi cu Xeloda plus docetaxel s- au retras mai timpuriu din tratament datorită reacţiilor adverse, comparativ cu pacienţii cu vârstă < 60 ani.
The results of a meta-analysis of 13 clinical trials with data from over 3800 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, increasing age (by 10 year increments) was statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS and diarrhea and with a decreased risk of developing neutropenia.
Rezultatele unei meta- analize a 13 studii clinice cu date de la peste 3800 pacienţi trataţi cu capecitabină au arătat că în toate studiile în care s- a administrat asocierea terapeutică, vârstă crescută (cu creşteri de 10 ani) a fost semnificativ statistic asociată cu un risc crescut de dezvoltare a SMP şi diaree şi cu un risc scăzut de dezvoltare a neutropeniei.
Gender The results of a meta-analysis of 13 clinical trials with data from over 3800 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, female gender was statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS and diarrhea and with a decreased risk of developing neutropenia.
Sex Rezultatele unei meta- analize a 13 studii clinice cu date de la peste 3800 pacienţi trataţi cu capecitabină au arătat că în toate studiile în care s- a administrat asocierea terapeutică, sexul feminin a fost semnificativ statistic asociat cu un risc crescut de dezvoltare a SMP şi diaree şi cu un risc scăzut de dezvoltare a neutropeniei.
Patients with renal impairment (see section 4.2, 4.4, and 5.2):
4. 2, 4. 4 şi 5. 2):
An analysis of safety data in patients treated with Xeloda monotherapy (colorectal cancer) with baseline renal impairment showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions compared to patients with normal renal function (36% in patients without renal impairment n=268, vs.
5. 2).