natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetic properties of lepirudin following intravenous administration are well described by a two-compartment model.
Proprietăţile farmacocinetice ale lepirudinei, în urma administrării intravenoase, sunt descrise în mod corespunzător de către un model bi- compartimental.
Elimination follows a first order process and is characterised by a terminal half-life of about 1.3 hours in young healthy volunteers.
Eliminarea se desfăşoară conform unui proces de prim ordin şi este caracterizată de un timp de înjumătăţire final de aproximativ 1, 3 ore la voluntarii tineri sănătoşi.
Both, excretion and metabolism take place in the kidney, and about 45% of the dose administered is detectable in the urine.
Atât excreţia cât şi metabolismul au loc la nivel renal, aproximativ 45% din doza administrată fiind detectabilă în urină.
About 35% of the dose is excreted as unchanged compound.
Aproximativ 35% din doză se excretă sub formă nemodificată.
The systemic clearance of lepirudin decreases in proportion to the existing glomerular filtration rate.
Clearance- ul sistemic al lepirudinei scade în mod proporţional cu rata filtrării glomerulare existentă.
In female patients the systemic clearance is about 25% lower as compared to male patients.
La pacienţii de sex feminin, clearance- ul sistemic este cu aproximativ 25% mai mic decât la cei de sex masculin.
In elderly patients the systemic clearance of lepirudin is about 25% lower as compared to younger patients.
La pacienţii vârstnici, clearance- ul sistemic al lepirudinei este cu aproximativ 25% mai mic decât la cei tineri.
Age alone causes a 7% reduction in clearance from the age of 30 to 70 years.
Factorul vârstă este responsabil de o scădere de 7% a clearance- ului, între vârstele de 30 şi 70 de ani.
The majority of the difference in clearance between young and elderly patients is due to the differences in renal function.
Cea mai mare parte a diferenţei de clearance dintre pacienţii tineri şi cei vârstnici se
General toxicity Single and repeat-dose toxicity studies in mice, rats and monkeys showed the adverse responses that could be expected from an exaggerated pharmacodynamic impact of lepirudin.
Toxicitate generală Studiile de toxicitate cu doză unică şi repetată efectuate la şoareci, şobolani şi maimuţe au indicat reacţiile adverse a căror apariţie este de aşteptat în urma unui impact farmacodinamic exagerat al lepirudinei.
8 nodes and decreased haemosiderin deposits in the spleen were observed.
În plus, la şobolani au fost observate sinushistiocitoza uşoară până la moderată a nodulilor limfatici regionali şi scăderea depozitelor serice de hemosiderină.
Antibodies against hirudin which appeared in several of the treated monkeys resulted in prolongation of the terminal half-life and an increase in systemic exposure to lepirudin.
Anticorpii anti- hirudină care au apărut la câteva dintre maimuţele tratate au dus la o prelungire a timpului de înjumătăţire terminal şi o creştere a expunerii sistemice la lepirudină.
Mutagenicity Lepirudin was not mutagenic or clastogenic in standard assays for such effects.
Mutagenitate Lepirudina nu a fost mutagenă sau clastogenă în cadrul testelor standard efectuate pentru determinarea unor asemenea efecte.
– Mannitol – Sodium hydroxide for adjustment to pH 7
– Manitol – Hidroxid de sodiu pentru ajustarea la pH 7
Presentations: – Pack with 1 vial – Pack with 10 vials
Forme de prezentare: – Ambalaj cu 1 flacon – Ambalaj cu 10 flacoane
General recommendations – Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions. – For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution are to be used. – For further dilution, sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solutions are suitable. – For rapid, complete reconstitution, inject 0.4 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
Recomandări generale – Procesele de reconstituire şi diluţie suplimentară trebuie făcute în condiţii aseptice. – Pentru reconstituire, sunt utilizate apa pentru preparate injectabile sau soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%). – Pentru diluţie suplimentară, sunt adecvate soluţiile de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) sau de glucoză 5%. – Pentru o reconstituire rapidă, completă, injectaţi 0, 4 ml de diluant în flaconul vacuumat şi scuturaţi cu blândeţe.
On reconstitution a clear, colourless solution is usually obtained within less than 3 minutes. – Do not use solutions which are cloudy or contain particles. – The reconstituted solution is to be used immediately. – The preparation should be warmed to room temperature before administration.
De obicei, prin reconstituire se obţine o soluţie clară, incoloră, în mai puţin de 3 minute. – Nu utilizaţi soluţii cu aspect tulbure sau care conţin particule. – Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat. – Preparatul trebuie încălzit la temperatura camerei înainte de administrare. – Orice cantitate neutilizată de soluţie trebuie aruncată în mod corespunzător. – Pentru injecţie trebuie utilizate numai seringi din polipropilenă.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ ml For intravenous bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed: – Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 5 mg/ ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 5 ml capacity) and further dilution to a total volume of 4 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion (see section 4.2).
4. 2).
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ ml is needed: – Reconstitute two vials (each containing 20 mg of lepirudin) with 0.4 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 2 mg/ ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile, single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 20 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion (see section 4.2). – The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
4. 2). – Seringa perfuzorului trebuie schimbată la intervale de cel mult 12 ore după începerea perfuziei.
Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, United Kingdom
Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, Marea Britanie
EU/ 1/ 97/ 035/ 003 EU/ 1/ 97/ 035/ 004
REFLUDAN - 20 mg - Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă – 1 EU/ 1/ 97/ 035/ 003 flacon EU/ 1/ 97/ 035/ 004
REFLUDAN - 20 mg - Powder for solution for injection or infusion - 1 vial REFLUDAN - 20 mg - Powder for solution for injection or infusion - 10 vials
REFLUDAN - 20 mg - Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă – 10 flacoane
13-03-1997 Date of last renewal:
13- 03- 1997 Data reînnoirii autorizaţiei:
(Lepirudin is a recombinant DNA product derived from yeast cells)
Lepirudina este o substanţă obţinută prin tehnologia ADN- ului recombinant, derivat din celule de drojdie)
11 – The aPTT should be monitored at least once daily.
12 – Valoarea aPTT trebuie monitorizată cel puţin o dată pe zi.
Table 3:
14 Tabelul 3:
13 4.3 Contraindications
4. 3 Contraindicaţii
Serious liver injury (e. g. liver cirrhosis) may enhance the anticoagulant effect of lepirudin due to coagulation defects secondary to reduced generation of vitamin K-dependent coagulation factors. – Formation of anti-hirudin antibodies was observed in about 40% of HIT type II patients and have been reported especially with a treatment period exceeding five days.
15 lepirudinei, datorită deficitelor de coagulare secundare scăderii sintezei factorilor de coagulare dependenţi de vitamina K. – Formarea de anticorpi anti- hirudină a fost observată la aproximativ 40% dintre pacienţii cu TIH de tip II şi a fost raportată în special ca fiind asociată cu o perioadă de tratament mai mare de cinci zile.
Dosing adjustments are based on renal function, weight, and aPTT (see section 4.2).
4. 2).
15 Very common (> 1/ 10); Common (> 1/ 100 ,< 1/10); Uncommon (> 1/1 ,000 < 1/100); Rare (> 1/10,000 < 1/ 1,000); Very Rare (< 1/10,000)
Foarte frecvente (> 1/ 10); Frecvente (> 1/ 100, < 1/ 10); Mai puţin frecvente (> 1/ 1000, < 1/ 100); Rare (> 1/ 10000, < 1/ 1000); Foarte rare (< 1/ 10000)
16 Results from studies in pigs showed that the application of von Willebrand Factor (vWF, 66 I. U. / kg body weight) markedly reduced the bleeding time.
Rezultatele studiilor efectuate la porci au arătat că utilizarea factorului von Willebrand (vWF, 66 U. I. / kg) a redus semnificativ timpul de sângerare.
Antithrombotic agent – direct thrombin inhibitor, ATC Code:
Antitrombotice – inhibitori direcţi de trombină, Cod ATC:
17 nodes and decreased haemosiderin deposits in the spleen were observed.
În plus, la şobolani au fost observate sinushistiocitoza uşoară până la moderată a nodulilor limfatici regionali şi scăderea depozitelor serice de hemosiderină.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
19 6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
General recommendations – Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions. – For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution are to be used. – For further dilution, sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solutions are suitable. – For rapid, complete reconstitution, inject 1 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
Recomandări generale – Procesele de reconstituire şi diluţie suplimentară trebuie făcute în condiţii aseptice. – Pentru reconstituire, sunt utilizate apa pentru preparate injectabile sau soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%). – Pentru diluţie suplimentară, sunt adecvate soluţiile de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) sau de glucoză 5%. – Pentru o reconstituire rapidă, injectati 1 ml de diluant în flaconul vacuumat şi scuturaţi cu blândeţe.
On reconstitution a clear, colourless solution is usually obtained within less than 3 minutes. – Do not use solutions which are cloudy or contain particles. – The reconstituted solution is to be used immediately. – The preparation should be warmed to room temperature before administration.
De obicei, prin reconstituire se obţine, o soluţie clară, incoloră, în mai puţin de 3 minute. – Nu utilizaţi soluţii cu aspect tulbure sau care conţin particule. – Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat. – Preparatul trebuie încălzit la temperatura camerei înainte de administrare. – Orice cantitate neutilizată de soluţie trebuie arunată în mod corespunzător. – Pentru injecţie trebuie utilizate numai seringi din polipropilenă.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ ml For intravenous bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed: – Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 5 mg/ ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 10 ml capacity) and further dilution to a total volume of 10 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion (see section 4.2).
4. 2).
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ ml is needed: – Reconstitute two vials (each containing 50 mg of lepirudin) with 1 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 2 mg/ ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile, single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 50 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion (see section 4.2). – The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
4. 2). – Seringa perfuzorului trebuie schimbată la intervale de cel mult 12 ore după începerea perfuziei.
EU/ 1/ 97/ 035/ 001 EU/ 1/ 97/ 035/ 002
REFLUDAN - 50 mg - Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă – 1 EU/ 1/ 97/ 035/ 001 flacon EU/ 1/ 97/ 035/ 002
REFLUDAN - 50 mg - Powder for solution for injection or infusion - 1 vial REFLUDAN - 50 mg - Powder for solution for injection or infusion - 10 vials
REFLUDAN - 50 mg - Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă – 10 flacoane
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Germany
CSL Behring GmbH Emil- von- Behring- Straße 76 35041 Marburg Germania
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
25 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
20 mg x 1 VIAL
20 mg x 1 FLACON
Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Reconstituiţi un flacon (20 mg de lepirudină) cu un volum de 0, 4 ml de apă pentru preparate injectabile sau de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%).
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
27 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
20 mg x 10 vials
20 mg x 10 flacoane
26 9.
28 9.
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
29 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
VIAL LABEL:
ETICHETA FLACONULUI:
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin Intravenous use
Refludan 20 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Lepirudină Intravenoasă
. Read the package leaflet before use
A se citi prospectul înainte de utilizare
< EXP {MM/YYYY} >
EXP {LL/ AAAA}
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
30 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR
50 mg x 1 VIAL
50 mg x 1 FLACON
Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Reconstituiţi un flacon (50 mg de lepirudină) cu un volum de 1 ml de apă pentru preparate injectabile sau de soluţie de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%).
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
32 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR
50 mg x 10 vials
50 mg x 10 flacoane
Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Reconstituiţi un flacon (50 mg de lepirudină) cu un volum de 1 ml de apă pentru preparate injectabile sau de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%).
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin Intravenous use.
Refludan 50 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Lepirudină Intravenoasă
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin
Refludan 20 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Lepirudină
- If any of the side effects gets serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet,
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
What Refludan is and what it is used for 2.
Ce este Refludan şi pentru ce se utilizează 2.
Before you use Refludan 3.
Înainte să utilizaţi Refludan 3.
How to use Refludan 4.
Cum să utilizaţi Refludan 4.
Possible side effects 5 How to store Refludan 6.
Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Refludan 6.
It may result in a too low number of blood platelets and/ or clots in your blood vessels (thrombosis).
Poate duce la apariţia unui număr prea mic de plachete sanguine şi/ sau de cheaguri de sânge în vasele dumneavoastră sanguine (tromboză).
Do not use Refludan
Nu utilizaţi Refludan
- if you are allergic (hypersensitive) to lepirudin, to hirudins or any of the other ingredients of
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lepirudină, la hirudine sau la oricare dintre celelalte
Refludan.
componente ale Refludan.
Take special care with Refludan If you have a bleeding tendency, your doctor will weigh the risk of Refludan administration against its benefit.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Refludan Dacă aveţi tendinţă la sângerare, medicul dumneavoastră va evalua riscul administrării Refludan prin comparaţie cu beneficiile acesteia.
Thus, please tell your doctor if you have or have had: – Recent puncture of large vessels or organs – Anomaly of vessels or organs – Recent stroke, accident or surgery involving the brain – High blood pressure – Inflammation of the inner membrane of the heart – Advanced kidney disease – Advanced bleeding tendency
De aceea, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut: – Puncţionarea recentă a unui vas sanguin mare sau a unui organ – Anomalii ale vaselor sanguine şi organelor – Accident vascular recent sau intervenţie chirurgicală recentă pe creier. – Hipertensiune arterială
35 – Recent major surgery – Recent bleeding (e. g. in brain, stomach/ intestine, eye, lung) – Obvious signs of bleeding – Recent active peptic ulcer – Age > 65 years
37 – Inflamarea membranei interne a inimii – Boală de rinichi în stadiu avansat – Tendinţă avansată la sângerare – Intervenţie chirurgicală majoră, de dată recentă – Sângerare recentă (de exemplu la nivelul stomacului/ intestinului, ochilor, plămânilor) – Semne evidente de hemoragie – Ulcer peptic activ, de dată recentă – Vârsta > 65 ani
Refludan, once reconstituted with an appropriate solvent, will be administered into a vein, by injection and then by infusion.
După reconstituirea cu un solvent adecvat, Refludan va fi administrat într- o venă, mai întâi prin injecţie apoi prin perfuzie.
Very common (at least 1 in 10 people) – Bleeding
Foarte frecvente (cel puţin 1 din 10 persoane) – Sângerare
Reported bleeding events include: anaemia or drop in the haemoglobin value without obvious source of bleeding, bruising, bleeding from puncture sites, nose bleeding, blood in urine, gastrointestinal bleeding, vaginal bleeding, rectal bleeding, pulmonary haemorrhage, bleeding into chest space and around the heart following surgery, bleeding into the brain.
Episoadele hemoragice raportate includ: anemie sau scăderea valorii hemoglobinei fără să existe o sursă evidentă a sângerării, vânătăi, sângerare din punctele de înţepare, sângerare din nas, sânge în urină, sângerare gastro- intestinală, sângerare vaginală, sângerare rectală, hemoragie pulmonară,
In intensified post-marketing surveillance in HIT type II, fatal bleeding was reported in 1% and intracranial bleeding in 0.2% of patients.
În cadrul supravegherii intense după punerea pe piaţă la pacienţii cu TIH de tip II, episoadele hemoragice letale au fost raportate la 1% dintre pacienţi, iar cele de hemoragie intracraniană la 0, 2% dintre pacienţi.
36 – Anaphylactic/ oid reactions including urticaria, difficulty in breathing (e. g. consisting of spasms), cough, sharp sound when breathing, build-up of water in the body and in the inner wall of a vessel (including: face oedema, tongue oedema, throat oedema).
Rare (mai puţin de 1 din 1000 de persoane afectate) – Reacţii alergice pe piele (incluzând erupţii), mâncărimi, bufeuri, febră, frisoane. – Reacţii anafilactice/ anafilactoide incluzând mâncărimi, dificultăţi de respiraţie (de exemplu, reprezentate de spasme), tuse, apariţia unui sunet ascuţit în timpul respiraţiei, acumularea de apă în corp şi în peretele interior al vasului sanguin (incluzând: edem al feţei, edem al limbii, edem al gâtului).
In severe cases these may lead to shock and death. – Injection site reactions, including pain.
În cazuri grave, acestea pot duce la şoc şi deces. – Reacţii la nivelul locului de injectare, inclusiv durere.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionat în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi mediculuidumneavoastră sau farmacistului.
What Refludan contains The active substance is lepirudin, a recombinant DNA product derived from yeast cells.
Ce conţine Refludan Substanţa activă este lepirudina, o substanţă obţinută prin tehnologia ADN- ului recombinant, din celule de drojdie.
The other ingredients are mannitol (E421) and sodium hydroxide for PH adjustment.
Celelalte componente sunt manitolul (E421) şi hidroxidul de sodiu pentru ajustarea pH- ului.
What Refludan looks like and contents of the pack Refludan is a white powder for solution for injection or infusion supplied in a vial containing 20 mg lepirudin.
Cum arată Refludan şi conţinutul ambalajului Refludan este o pulbere albă pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă, furnizată într- un flacon care conţine 20 mg de lepirudină.
Marketing Authorisation Holder Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, United Kingdom.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, Marea Britanie.
Manufacturer CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Germany.
Producătorul CSL Behring GmbH, Emil- von- Behring- Straße 76, 35041 Marburg, Germania.
This leaflet was last approved on {date}
39 Acest prospect a fost aprobat în {data}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
37 < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
40 < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
General recommendations – Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions. – For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution are to be used. – For further dilution sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solutions are suitable. – For rapid, complete reconstitution, inject 0.4 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
Recomandări generale – Procesele de reconstituire şi diluţie suplimentară trebuie făcute în condiţii aseptice. – Pentru reconstituire, sunt utilizate apa pentru preparate injectabile sau soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%). – Pentru diluţie suplimentară, sunt adecvate soluţiile de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) sau de glucoză 5%. – Pentru o reconstituire rapidă, completă, injectaţi 0, 4 ml de diluant în flaconul vacuumat şi scuturaţi cu blândeţe.
On reconstitution a clear, colourless solution is usually obtained within less than 3 minutes. – Do not use solutions which are cloudy or contain particles. – The reconstituted solution is to be used immediately. – The preparation should be warmed to room temperature before administration. – Any unused solution must be discarded appropriately. – For injection only polypropylene syringes may be used.
De obicei, prin reconstituire se obţine o soluţie clară, incoloră, în mai puţin de 3 minute. – Nu utilizaţi soluţii cu aspect tulbure sau care conţin particule. – Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat. – Preparatul trebuie încălzit la temperatura camerei înainte de administrare. – Orice cantitate neutilizată de soluţie trebuie îndepărtată în mod corespunzător. – Pentru injecţie trebuie utilizate numai seringi din polipropilenă.