natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The adverse events listed in the table below are those deemed treatment related by investigators and which occur at a > 1% incidence (n = 271).
Reacţiile adverse enumerate în tabelul de mai jos sunt cele considerate în legătură cu tratamentul de către investigatori care au avut o frecvenţă de apariţie > 1% (n = 271).
Frequencies are defined as:
Frecvenţele sunt definite ca:
Very common (≥ 1/ 10) and Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10).
Foarte frecvente (≥ 1/ 10) şi Frecvente (≥ 1/ 100 şi < 1/ 10).
Within each MedDRA system organ class and frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing incidence.
În cadrul fiecărei grupe pe aparate, sisteme şi organe şi al grupei de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a incidenţei.
MedDRA system organ class Blood and lymphatic system disorders Psychiatric disorders
Baza de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Common Bone marrow disorder* Thrombocytopenia* Insomnia
Tulburări hematologice şi limfatice Tulburări psihice
Dizziness Paraesthesia Migraine
Ameţeli Parestezie Migrenă
Flushing Pulmonary embolism*
Hiperemie facială Embolism pulmonar *
Nausea Diarrhoea Abdominal pain Dyspepsia Constipation
Greaţă Diaree Dureri abdominale Dispepsie Constipaţie
Skin and subcutaneous tissue disorders
6 Baza de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Pruritis Ecchymosis Rash
Foarte frecvente
Arthralgia Myalgia Pain in extremity Muscle spasm Back pain Bone pain
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
6 MedDRA system organ class General disorders and administration site conditions
Artralgie Mialgie Dureri ale extremităţilor Spasme musculare Dureri de spate Dureri osoase
Very common
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Common Fatigue Injection site bruising Injection site pain Oedema peripheral Influenza like illness Pain Asthenia Pyrexia Chills Injection site haematoma Injection site swelling
Oboseală Echimoză la locul de injectare Durere la locul de injectare Edeme periferice Sindrom pseudogripal Durere Astenie Stare febrilă Frisoane Hematom la locul de injectare Tumefacţie la locul de injectare
Injury, poisoning and procedural complications * see section 4.4
Leziuni, intoxicatii şi complicaţii legate de procedurile utilizate * vezi pct. 4. 4
In addition the events listed below have been deemed to be related to romiplostim treatment.
În plus, reacţiile adverse menţionate mai jos au fost considerate ca fiind în relaţie cu tratamentul cu romiplostim.
Based on an analysis of all adult ITP patients receiving romiplostim in 4 controlled and 5 uncontrolled clinical studies, 3 events of thrombocytosis were reported, n = 271.
Pe baza analizei tuturor pacienţilor adulţi cu PTI la care s- a administrat romiplostim în 4 studii clinice controlate şi 5 studii fără lot control, au fost raportate 3 cazuri de trombocitoză, n = 271.
Based on an analysis of all adult ITP patients receiving romiplostim in 4 controlled and 5 uncontrolled clinical studies, 4 events of thrombocytopenia after cessation of treatment were reported, n = 271 (see section 4.4).
4. 4).
In clinical studies, romiplostim treatment was discontinued in 4 of the 271 patients because of bone marrow reticulin deposition.
În cadrul studiilor clinice, tratamentul cu romiplostim a fost întrerupt la 4 din cei 271 pacienţi datorită creşterii depozitelor de reticulină din măduva osoasă.
In 6 additional patients reticulin was observed upon bone marrow biopsy (see section 4.4).
4. 4).
In clinical studies, antibodies to romiplostim were examined.
În cadrul studiilor clinice au fost examinaţi anticorpii anti- romiplostim.
Of the 271 adult ITP patients receiving romiplostim in the ITP clinical programme one patient developed antibodies capable of neutralising the activity of romiplostim but these antibodies did not cross react with endogenous TPO.
Din cei 271 pacienţi adulţi cu PTI trataţi cu romiplostim în programe clinice pentru PTI, un singur pacient a dezvoltat anticorpi capabili să neutralizeze activitatea romiplostim, dar aceşti anticorpi nu au avut o reacţie încrucişată cu TPO endogenă.
Approximately 4 months later, the patient tested negative for neutralising antibodies to romiplostim.
După aproximativ 4 luni, testul pacientului a fost negativ pentru anticorpii neutralizanţi ai romiplostim.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
7 Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice, există un potenţial de imunogenitate.
In early clinical studies, the maximum dose of romiplostim was 30 µg/ kg.
În studiile clinice timpurii, doza maximă de romiplostim a fost de 30 μg/ kg.
This was later reduced to 10 µg/ kg due to lack of additional clinical benefit of doses above this level.
Ulterior, aceasta a fost redusă la 10 μg/ kg, datorită lipsei unui beneficiu suplimentar al dozelor mai mari faţă de acest nivel.
No adverse effects were seen in rats given a single dose of 1000 μ g/ kg or in monkeys after repeated administration of romiplostim at 500 µg/ kg (100 or 50 times the maximum clinical dose of 10 µg/ kg, respectively).
Nu au fost observate reacţii adverse la şobolanii care au primit o singură doză de 1000 μg/ kg, sau la maimuţe după administrarea repetată de romiplostim în doze de 500 μg/ kg (respectiv, de 100 sau de 50 ori mai mare decât doza clinică maximă de 10 μg/ kg).
7 In the event of overdose, platelet counts may increase above the normal range.
În caz de supradozaj, numărul trombocitelor poate creşte în afara limitelor normale.
Platelet counts should be monitored and appropriate treatment should be given (see section 4.2).
4. 2).
Antihemorrhagics, ATC code:
Antihemoragice, codul ATC:
Romiplostim is an Fc-peptide fusion protein (peptibody) that signals and activates intracellular transcriptional pathways via the thrombopoietin (TPO) receptor (also known as cMpl) to increase platelet production.
Romiplostim este o proteină de fuziune Fc- peptidică (anticorp peptidic) care semnalizează şi activează căile de transcripţie intracelulară via receptorul trombopoietinei (TPO) (cunoscut şi ca cMpl) pentru a creşte producerea de trombocite.
The peptibody molecule is comprised of a human immunoglobulin IgG1 Fc domain, with each single-chain subunit covalently linked at the C-terminus to a peptide chain containing 2 TPO receptor-binding domains.
Molecula peptidică cuprinde un domeniu Fc de imunoglobulină umană IgG1, în care fiecare subunitate de tip lanţ simplu este legată covalent la capătul C- terminal de un lanţ peptidic care conţine 2 domenii de legare la receptorul trombopoietinei.
In pre-clinical and clinical studies no anti-romiplostim antibodies cross reacted with endogenous TPO.
În studiile pre- clinice şi clinice anticorpii anti- romiplostim formaţi nu au prezentat o reacţie încrucişată cu TPO endogenă.
In clinical studies, treatment with romiplostim resulted in dose-dependent increases in platelet count.
În cadrul studiilor clinice, tratamentul cu romiplostim a determinat creşteri ale numărului de trombocite dependente de doză.
Time to reach the maximum effect on platelet count is approximately 10-14 days, and is independent of the dose.
Timpul scurs până la obţinerea efectului maxim asupra numărului de trombocite este de aproximativ 10- 14 zile şi este independent de doză.
After a single subcutaneous dose of 1 to 10 µg/ kg romiplostim in ITP patients, the peak platelet count was 1.3 to 14.9 times greater than the baseline platelet count over a 2 to 3 week period and the response was variable among patients.
În urma administrării unei singure doze subcutanate de 1 până la 10 μg/ kg de romiplostim la pacienţii cu PTI, numărul maxim de trombocite a fost de 1, 3 până la 14, 9 ori mai mare comparativ cu numărul iniţial al trombocitelor pe o perioadă de 2 până la 3 săptămâni, iar răspunsul a fost variabil în lotul de pacienţi.
The platelet counts of ITP patients who received 6 weekly doses of 1 or 3 µg/ kg of romiplostim were within the range of 50 to 450 x 109/ l for most patients.
Numărul de trombocite la pacienţii cu PTI trataţi timp de 6 săptămâni cu doze săptămânale de 1 până la 3 μg/ kg de romiplostim a fost în intervalul 50 până la 450 x 109/ l pentru majoritatea pacienţilor.
Of the 271 patients who received romiplostim in ITP clinical studies, 55 (20%) were age 65 and over, and 27 (10%) were 75 and over.
Din cei 271 pacienţi cu PTI trataţi cu romiplostim în studiile clinice, 55 (20%) aveau vârste peste 65 ani şi 27 (10%) aveau vârste peste 75 ani.
The safety and efficacy of romiplostim was evaluated in two placebo-controlled, double-blind studies in adults with ITP who had completed at least one treatment prior to study entry and are representative of the entire spectrum of such ITP patients.
Siguranţa şi eficacitatea romiplostim au fost evaluate în două studii placebo controlate, dublu- orb, efectuate la adulţi cu PTI care au încheiat cel puţin un tratament anterior intrării în studiu şi sunt reprezentative pentru întregul spectru al pacienţilor de acest fel cu PTI.
Prior treatments included corticosteroids (90% of all patients), immunoglobulins (76%), rituximab (29%), cytotoxic therapies (21%), danazol (11%), and azathioprine (5%).
8 imunoglobuline (76%), rituximab (29%), terapii citotoxice (21%), danazol (11%) şi azatioprină (5%).
Patients had a median platelet count of 19 x 109/ l at study entry.
Pacienţii prezentau în medie un număr de trombocite de 19 x 109/ l la intrarea în studiu.
Patients had a median platelet count of 14 x 109/ l at study entry.
Pacienţii prezentau în medie un număr de trombocite de 14 x 109/ l la intrarea în studiu.
Patients (≥ 18 years) were randomised in a 2:1 ratio to receive a starting dose of romiplostim 1 µg/ kg or placebo.
Pacienţii (≥ 18 ani) au fost randomizaţi într- un raport 2: 1 să primească o doză de iniţiere de romiplostim de 1 μg/ kg sau placebo.
Doses were adjusted to maintain (50 to 200 x 109/ l) platelet counts.
Dozele au fost ajustate pentru a menţine numărul de trombocite (între 50 şi 200 x 109/ l).
In both studies, efficacy was determined by an increase in the proportion of patients who achieved a durable
În ambele studii, eficacitatea a fost determinată prin creşterea proporţiei pacienţilor care au atins un răspuns plachetar durabil.
The median average weekly dose for splenectomised patients was 3 µg/ kg and for non-splenectomised patients was 2 µg/ kg.
Doza săptămânală pentru pacienţii splenectomizaţi a fost în medie de 3 μg/ kg şi pentru pacienţii nonsplenectomizaţi de 2 μg/ kg.
A significantly higher proportion of patients receiving romiplostim achieved a durable platelet response compared to patients receiving placebo in both studies.
În ambele studii, o proporţie semnificativ mai mare de pacienţi trataţi cu romiplostim au atins un răspuns plachetar durabil, comparativ cu pacienţii la care s- a administrat placebo.
Following the first 4-weeks of study romiplostim maintained platelet counts ≥ 50 x 109/ l in between 50% to 70% of patients during the 6 month treatment period in the placebo-controlled studies.
După primele 4 săptămâni ale studiului, romiplostim a menţinut numărul trombocitelor ≥ 50 x 109/ l la 50% până la 70% dintre pacienţi, pe parcursul perioadei de tratament de 6 luni, în cadrul studiilor placebo controlate.
Study 1
Studiul 1 pacienţi
Study 2
Studiul 2 pacienţi
studies 1 & 2
Studiile 1 & 2 combinate
(%) patients with
nonsplenectomizaţi
romiplostim (n = 41)
splenectomizaţi
Placebo (n = 42)
Nr.
durable platelet responsea
(%) pacienţi cu răspuns plachetar durabila
25 (61%)
romiplostim (n = 41) 25 (61%)
1 (5%) 16 (38%) 0 (0%) 41 (50%)
Placebo romiplostim Placebo romiplostim (n = 21) (n = 42) (n = 21) (n = 83) 1 (5%) 16 (38%) 0 (0%) 41 (50%)
1 (2%)
Placebo (n = 42) 1 (2%)
p-value
valoarea P
(%) patients with overall platelet responseb
(%) pacienţi cu răspuns plachetar globalb
(SD) p-value
(DS) valoarea P
7.9 < 0.0001
7. 9 < 0, 0001
(%) patients requiring rescue therapiesd
(%) pacienţi care necesită terapie de urgenţăd
(34%, 78%)
(34%, 78%)
(%) patients with durable
(%) pacienţi cu răspuns plachetar durabil cu doză stabilăe
romiplostim (n = 41)
21 (51%)
Placebo romiplostim Placebo romiplostim (n = 21) (n = 42) (n = 21) (n = 83)
0 (0%)
21 (51%)
13 (31%) 0 (0%)
p-value
valoarea P a
Durable platelet response was defined as weekly platelet count ≥ 50 x 109/ l for 6 or more times for study weeks 18-25 in the absence of rescue therapies any time during the treatment period. b Overall platelet response is defined as achieving durable or transient platelet responses.
Răspunsul plachetar durabil a fost definit ca numărul de trombocite evaluat săptămânal ≥ 50 x 109/ l de 6 sau mai multe ori, în săptămânile de studiu 18– 25 în absenţa terapiei de urgenţă, în orice moment pe durata tratamentului. b Răspunsul plachetar global se defineşte ca atingerea unui răspuns plachetar durabil sau tranzitoriu.
Transient platelet response was defined as weekly platelet count ≥ 50 x 109/ l for 4 or more times during study weeks 2-25 but without durable platelet response.
Răspunsul plachetar tranzitoriu a fost definit ca numărul de trombocite evaluat săptămânal ≥ 50 x 109/ l de 4 sau mai multe ori, în săptămânile de studiu 2– 25, dar fără un răspuns plachetar durabil.
Patient may not have a weekly response within 8 weeks after receiving any rescue medicinal products. c Number of weeks with platelet response is defined as number of weeks with platelet counts ≥ 50 x 109/ l during study weeks 2-25.
Pacientul poate să nu atingă un răspuns săptămânal într- un interval de 8 săptămâni după administrarea unui medicament de urgenţă. c Numărul de săptămâni cu răspuns plachetar se defineşte ca numărul de săptămâni cu valori trombocitare ≥ 50 x 109/ l, în săptămânile de studiu 2– 25.
Patient may not have a weekly response within 8 weeks after receiving any rescue medicinal products. d Rescue therapies defined as any therapy administered to raise platelet counts.
Pacientul poate să nu atingă un răspuns săptămânal într- un interval de 8 săptămâni după administrarea unui medicament de urgenţă. d Terapiile de urgenţă sunt definite ca orice terapie administrată pentru a creşte numărul de trombocite.
Rescue therapies allowed in the study were IVIG, platelet transfusions, anti-D immunoglobulin, and corticosteroids. e Stable dose defined as dose maintained within ± 1 µg/ kg during the last 8 weeks of treatment.
Terapiile de urgenţă admise în studiu au fost IgIV, transfuziile cu masă trombocitară, imunoglobuline anti- D şi corticosteroizi. e Doza stabilă este definită ca doza menţinută în intervalul ± 1 μg/ kg pe parcursul ultimelor 8 săptămâni de tratament.
In both placebo-controlled, double-blind studies, patients already receiving ITP medical therapies at a constant dosing schedule were allowed to continue receiving these medical treatments throughout the study (corticosteroids, danazol and/ or azathioprine).
În ambele studii placebo controlate, dublu- orb, pacienţilor care primeau deja tratament medicamentos pentru PTI în doze constante, li s- a permis să primească în continuare aceste tratamente medicamentoase pe parcursul studiului (corticosteroizi, danazol şi/ sau azatioprină).
Twenty-one non-splenectomised and 18 splenectomised patients received on-study ITP medical treatments (primarily corticosteroids) at the start of study.
De la începutul studiului, la 21 pacienţi nonsplenectomizaţi şi 18 pacienţi splenectomizaţi s- au administrat tratamente medicamentoase pentru PTI pe durata studiului (în principal corticosteroizi).
All (100%) splenectomised patients who were receiving romiplostim were able to reduce the dose by more than 25% or discontinue the concurrent ITP medical therapies by the end of the treatment period compared to 17% of placebo treated patients.
Toţi (100%) pacienţii splenectomizaţi care au primit tratament cu romiplostim au putut să reducă doza cu mai mult de 25% sau să întrerupă tratamentele medicamentoase concomitente pentru PTI până la sfârşitul perioadei de tratament, comparativ cu 17% dintre pacienţii la care s- a administrat placebo.
Seventy-three percent of non-splenectomised patients receiving romiplostim were able to reduce the dose by more than 25% or discontinue concurrent ITP medical therapies by the end of the study compared to 50% of placebo treated patients (see section 4.5).
4. 5).
All clinically significant (≥ grade 3) bleeding events occurred at platelet counts < 30 x 109/ l.
Toate evenimentele hemoragice semnificative din punct de vedere clinic (grad ≥ 3) au apărut la concentraţii plachetare
All bleeding events ≥ grade 2 occurred at platelet counts < 50 x 109/ l.
Toate evenimentele hemoragice grad ≥ 2 au apărut la concentraţii plachetare < 50 x 109/ l.
In the two placebo-controlled studies, 9 patients reported a bleeding event that was considered serious (5 [6.0%] romiplostim, 4 [9.8%] placebo; Odds Ratio [romiplostim/ placebo] = 0.59; 95% CI = (0.15, 2.31)).
În cele două studii placebo controlate, 9 pacienţi au raportat un eveniment hemoragic care a fost considerat ca fiind grav (5 [6, 0%] pacienţi care primeau tratament cu romiplostim, 4 [9, 8%] pacienţi care primeau tratament cu placebo); (Risc relativ [romiplostim/ placebo] = 0, 59; IÎ 95% = (0, 15; 2, 31)).
Bleeding events that were grade 2 or higher were reported by 15% of patients treated with romiplostim and 34% of patients treated with placebo (Odds Ratio; [romiplostim/ placebo] = 0.35; 95% CI = (0.14, 0.85)).
Evenimentele hemoragice care au fost de grad 2 sau mai mare au fost raportate de către 15% dintre pacienţii care primeau tratament cu romiplostim şi de către 34% dintre pacienţii care au primit tratament cu placebo; (Risc relativ [romiplostim/ placebo] = 0, 35; IÎ 95% = (0, 14; 0, 85)).
After subcutaneous administration of 3 to 15 μ g/ kg romiplostim, maximum romiplostim serum levels in ITP patients were obtained after 7-50 hours (median 14 hours).
După administrarea subcutanată a 3 până la 15 μg/ kg de romiplostim, concentraţiile serice maxime ale romiplostim la pacienţii cu PTI au fost obţinute după 7– 50 ore (în medie 14 ore).
The volume of distribution of romiplostim following intravenous administration of romiplostim decreased nonlinearly from 122, 78.8, to 48.2 ml/ kg for intravenous doses of 0.3, 1.0 and 10 μ g/ kg, respectively in healthy subjects.
Volumul de distribuţie al romiplostim în urma administrării intravenoase a 0, 3, 1, 0, respectiv 10 μg/ kg de romiplostim a scăzut non- liniar de la 122, la 78, 8 şi la 48, 2 ml/ kg la subiecţii sănătoşi.
This non-linear decrease in volume of distribution is in line with the (megakaryocyte and platelet) target-mediated binding of romiplostim, which may be saturated at the higher doses applied.
Această scădere non- liniară a volumului de distribuţie este corelată cu legarea mediată de ţintă a romiplostim (megacariocite şi trombocite), care poate fi saturată în cazul dozelor mai mari administrate.
Elimination half-life of romiplostim in ITP patients ranged from 1 to 34 days (median, 3.5 days).
Timpul de înjumătăţire al romiplostim în cazul pacienţilor cu PTI variază între 1 şi 34 zile (în medie 3, 5 zile).
In another ITP clinical study, no accumulation in serum concentrations was observed after 6 weekly doses of romiplostim (3 μ g/ kg).
Într- un alt studiu clinic la pacienţi cu PTI, nu s- a observat o acumulare în ce priveşte concentraţiile serice după 6 doze săptămânale de romiplostim (3 μg/ kg).
In these studies, myelofibrosis was not observed in animals after a 4-week post- treatment recovery period, indicating reversibility.
În aceste studii, mielofibroza nu a fost observată la animale după o perioadă de recuperare post- tratament de 4 săptămâni, ceea ce indică reversibilitate.
In 1-month rat and monkey toxicology studies, a mild decrease in red blood cell count, haematocrit and haemoglobin was observed.
De asemenea, a existat un efect
There was also a stimulatory effect on leukocyte production, as peripheral blood counts for neutrophils, lymphocytes, monocytes, and eosinophils were mildly increased.
11 stimulator asupra producţiei de leucocite, deoarece numărul elementelor sanguine periferice neutrofile, limfocite, monocite şi eozinofile a fost uşor crescut.
In the longer duration chronic monkey study, there was no effect on the erythroid and leukocytic lineages when romiplostim was administered for 6 months where the administration of romiplostim was decreased from thrice weekly to once weekly.
Într- un studiul de lungă durată efectuat la maimuţe, nu s- a observat un efect asupra liniei eritrocitare şi a liniei leucocitare când a fost administrat timp de 6 luni romiplostim, iar administrarea a fost redusă de la trei la o singură administrare săptămânală.
11 the pharmacodynamic effect of romiplostim and the effect of neutralising antibodies, safety margins cannot be reliably estimated.
Deşi aceste doze mari au fost testate în cadrul studiilor efectuate la animale, datorită diferenţelor dintre speciile de laborator şi oameni în ce priveşte sensibilitatea pentru efectul farmacodinamic al romiplostim şi efectul anticorpilor neutralizanţi, marginile de siguranţă nu pot fi estimate cu acurateţe.
Carcinogenesis:
Carcinogeneza:
Reproductive toxicology:
Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere:
In all developmental studies neutralising antibodies were formed, which may have inhibited romiplostim effects.
În toate studiile de dezvoltare s- au format anticorpi neutralizanţi, care este posibil să fi inhibat efectele romiplostim.
In embryo-foetal development studies in mice and rats, reductions in maternal body weight were found only in mice.
În studiile de dezvoltare embrio- fetală efectuate la şoareci şi şobolani, reducerea greutăţii corporale a mamei a fost observată numai la şoareci.
In mice there was evidence of increased post- implantation loss.
La şoareci au existat dovezi privind creşterea numărului de pierderi ale sarcinii post - implantare.
In a prenatal and postnatal development study in rats an increase of the duration of gestation and a slight increase in the incidence of peri-natal pup mortality was found.
Într- un studiu de dezvoltare prenatală şi postnatală efectuat la şobolani a fost descoperită o creştere a duratei gestaţiei şi o uşoară creştere a incidenţei mortalităţii puilor în perioada perinatală.
Mannitol (E421) Sucrose L-histidine Hydrochloric acid (for pH adjustment) Polysorbate 20
Manitol (E421) Zahăr L- histidină Acid clorhidric (pentru ajustarea pH- ului) Polisorbat 20
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6. 6.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C and for 24 hours at 2°C – 8°C, when protected from light and kept in the original vial.
Stabilitatea chimică şi fizică pentru folosire a fost demonstrată pe o durată de 24 ore la 25°C şi pe o durată de 24 ore la temperaturi între 2°C – 8°C, protejat de lumină şi păstrat în ambalajul original.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie folosit imediat.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 25°C or 24 hours in a refrigerator (2°C – 8°C), protected from light.
Dacă nu este folosit imediat, timpii şi condiţiile de păstrare în formă reconstituită anterior folosirii sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să fie, în mod normal, mai mult de 24 ore la 25°C sau 24 ore la frigider (2°C – 8°C), protejat de lumină.
5 ml vial (type 1 clear glass) with a stopper (chlorobutyl rubber), seal (aluminium) and a flip-off cap (polypropylene).
Flacon de 5 ml (de tip I de sticlă incoloră) cu dop de cauciuc (clorobutil), sigiliu (de aluminiu) şi un capac de plastic detaşabil (polipropilenă).
Carton containing 1 or 4 vials of 250 µg of romiplostim.
Cutie ce conţine 1 sau 4 flacoane cu 250 μg de romiplostim.
12 Not all pack sizes may be marketed.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.