natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5.7 (4.2-7.3)
1, 3 (0, 5- 2, 1) < 0, 001
tho Erosion score JSN score
Scor JSN a
a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test.
valoarea p este obţinută prin compararea perechilor metotrexat monoterapie şi combinaţia Trudexa/ metotrexat, folosindu- se testul U, Mann- Whitney b valoarea p este obţinută prin compararea perechilor Trudexa monoterapie şi combinaţia ul
au b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Trudexa/ metotrexat, folosindu- se testul U, Mann- Whitney c valoarea p este obţinută prin compararea perechilor Trudexa monoterapie şi metotrexat monoterapie us
r ge Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified total Sharp score ≤ 0.5) was significantly higher with lon Trudexa/ methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Trudexa monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
progresie (modificare faţă de valoarea iniţială a scorului total Sharp ≤ 0, 5) a fost semnificativ mai mare în grupul tratat concomitent cu Trudexa şi metotrexat (63, 8% şi respectiv 61, 2%) comparativ cu grupul tratat cu metotrexat în monoterapie (37, 4% şi respectiv 33, 5%, p < 0, 001) şi grupul tratat cu Pr
Quality of life and physical function no
Trudexa în monoterapie (50, 7%, p < 0, 002 şi respectiv 44, 5%, p < 0, 001).
All doses/ schedules of Trudexa t
Calitatea vieţii în funcţie de starea de sănătate şi funcţia motorie au fost evaluate cu ajutorul indicelui de disabilitate din chestionarul de evaluare a sănătăţii (Health Assessment Questionaire – HAQ) în
in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the uc
Toate dozele/ schemele de administrare a Trudexa în toate cele patru studii au demonstrat ameliorarea mai mare, semnificativ statistic, a indexului HAQ faţă de situaţia iniţială, în săptămâna 6, comparativ cu placebo.
HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in Study III the same was seen at week 52.
Aceeaşi situaţie a fost observată în studiul III la săptămâna 52.
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/ schedules of Trudexa in all four rod
Rezulatatele SF36 (Short Form Health Survay - Sondaj asupra stării de sănătate, forma prescurtată)
studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
iza observaţiile/ rezultatele anterior anunţate cu scoruri semnificative statistic ale evaluării componentei fizice precum şi cu scoruri semnificative statistic referitoare la durere şi la domeniul vitalităţii pentru doza de 40 mg o dată la 2 săptămâni.
A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (Studies lP
În toate cele trei studii în care s- a monitorizat fatigabilitatea
Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and na
În studiului III, ameliorarea funcţiei motorii şi a calităţii vieţii a fost menţinută până în săptămâna 104
In Study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 i dic
În studiul V îmbunătăţirea indecelui de disabilitate HAQ şi componenta fizică a SF36 au prezentat o
Me
ste ameliorare mai mare în tratamentul concomitent cu Trudexa şi metotrexat comparativ cu tratamentul cu metotrexat şi Trudexa în monoterapie, îmbunatăţire care s- a menţinut pe parcursul a 104 săptămâni (p < 0, 001).
Psoriatic arthritis
ie Artrita psoriazică
Trudexa, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, Studies VI and VII.
Administrarea Trudexa, 40 mg la două săptămâni, a fost studiată la pacienţi cu artrită psoriazică ma moderată până la severă în două studii clinice placebo- controlate, studiile VI şi VII.
Study VII with 12-week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
În studiul VII, cu o durată de 12 săptămâni, au fost incluşi 100 pacienţi care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul DMARD. nu
79 There is insufficient evidence of the efficacy of Trudexa in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied (see Table 7).
Nu sunt date suficiente privind eficacitatea Trudexa la pacienţii cu artrită psoriazică asemănătoare spondilitei ankilopoetice, datorită numărului mic de pacienţi evaluaţi în studii (vezi tabelul 7). l na
Trudexa
Placebo Trudexa Placebo
N=162
d
Week 24
39% b 16% 58% 14% Săptămâna 12 N/ A 57% 15% Săptămâna 24 ACR 50
r *** p < 0.001 for all comparisons between Trudexa and placebo
0% 20% 1% Săptămâna 12 N/ A 23% 1% Săptămâna 24 a p < 0, 001 pentru toate comparaţiile între Trudexa şi placebo. od
N/ A not applicable lon ACR responses in Study VI were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Răspunsul ACR în studiul VI a fost similar cu şi fără tratament concomitent cu metotrexat.
Trudexa treated patients demonstrated improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36), from base-line to week 24. no
Pacienţii trataţi cu Trudexa au prezentat îmbunătăţire a funcţiei motorii aşa cum s- a evaluat prin HAQ şi Short Form Health Survey (SF 36), de la iniţiere până la săptămâna 24.
Trudexa 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double− blind, placebo− controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean t
80 În două studii clinice dublu- orb, placebo controlate, cu o durată de 24 săptămâni, au fost trataţi cu Trudexa 40 mg din două în două săptămâni, 393 pacienţi cu spondilită anchilozantă activă (scorul mediu iniţial al activităţii bolii [Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante (BASDAI)] a fost de 6, 3 pentru toate grupurile) care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul obişnuit.
baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] uc
79 pacienţi (20, 1%) au fost trataţi concomitent cu medicamente antireumatice modificatoare de boală şi
The blinded period was followed by an open− label period rod
Perioda de studiu orb a fost urmată de perioada de
Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses. lP
Subiecţii (n = 215, 54, 7%) care nu au atins ASAS 20 în săptămâna 12, 16 sau 20, au primit adalimumab 40 mg săptămânal de la începutul perioadei de
In the larger study (VIII) with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Trudexa compared to placebo. na
Într- un studiu mai mare (VIII) în care au fost înrolaţi 315 pacienţi, rezultatele au arătat o îmbunătăţire
Significant response was first observed at Week 2 and maintained through 24 weeks (Table 8).
Un răspuns important a fost observat prima dată în săptămîna 2 şi s- a menţinut timp de 24 săptămâni (Tabel 8).
Table 8 - Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study VIII i dic
ste Tabelul 8:
Reduction of Signs and Symptoms
Rezultate privind eficacitatea în studiul SA placebo- controlat - Studiul VIII Reducerea semnelor şi simptomelor
ASASa 20
ie Răspuns ASASa 20
ASAS 50
16% ***
Week 2 Week 12
Săptămâna 2
16%*** 38%***
Săptămâna 12
80
10%
Week 24
Săptămâna 24 ASAS 70
23%*** 24%***
Săptămâna 24
ed BASDAIb 50
b BASDAI 50 20% ***
16%
d
45%***
16%
ris
42% ***
Week 24
Săptămâna 24 me
***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Trudexa and placebo at Weeks 2, 12 and 24
***, ** Semnificativ statistic la p < 0, 001, < 0, 01 pentru toate comparaţiile între Trudexa şi placebo în săptămânile 2, 12 şi 24. a Evaluare în spondilita anchilozantă b Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante ul
au through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Pacienţii trataţi cu Trudexa au avut SF36 şi indicele din chestionarul de evaluare a stării de sănătate (ASQoL) semnificativ îmbunătăţite în săptămâna 12 şi s- a menţinut în săptămâna 24. us
r placebo controlled study (IX) of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Evoluţii similare (nu toate semnficative statistic) au fost observate într- un studiu dublu- orb, randomizat, placebo- controlat (IX) la 82 pacienţi adulţi cu spondilită anchilozantă activă. od
ge Crohn’ s Disease lon The safety and efficacy of Trudexa were assessed in over 1400 patients with moderately to severely active Crohn’ s disease (Crohn’ s Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Siguranţa şi eficacitate Trudexa au fost evaluate la peste 1400 pacienţi cu boală Chron activă moderată până la severă (Index de Activitate a bolii Chron (IABC) ≥ 220 şi ≤ 450) în studii placebo controlate dublu orb, randomizate.
478 of the enrolled patients (32%) were defined as having a severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/ or immunosuppressants) no
Au fost permise doze fixe concomitente de
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/ or immunomodulatory agents were permitted and 79% of patients continued to receive at least one of these medications. t
81 aminosalicilaţi, corticosteroizi şi/ sau imunomodulaloare şi 79% din pacienţi au primit în continuare cel puţin unul dintre aceste medicamente.
Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CLASSIC I and uc
Inducerea remisiei clinice (definită ca IABC < 150) a fost evaluată în două studii, CLASSIC I şi GAIN.
In GAIN, 325 patients who had lost rod
În studiul GAIN, 325 pacienţi care nu au răspuns sau au avut intoleranţă la infliximab au fost randomizaţi să primească ori 160 mg Trudexa în săptămâna 0 şi 80 mg în săptămâna 2 sau
The primary non-responders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated. lP
Cei care nu au răspuns de la început la tratament au fost excluşi din studiu şi de aceea aceşti pacienţi nu au fost evaluaţi în continuare.
Patients in clinical na
Pacienţii cu răspuns clinic (scăderea IABC ≥ 70) în săptămâna 4 au fost
Corticosteroid taper was permitted after week 8. i
Tratamentul cu corticosteroizi a fost permis după săptămâna 8.
CLASSIC I and GAIN induction of remission and response rates are presented in Table 9. dic Me
Tabelul 9:
47%*
N =1 57 47% *
Clinical response (CR-100)
82 52% * Răspuns clinic (CR- 100)
(11/ 74)**
15% (11/ 74) ** N = 157
82 Trudexa 80/ 40 mg and 160/ 80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CHARM as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
fost semnalată de asemenea, în studiul CHARM, în săptămâna 26 şi 56 la pacienţii din grupul adalimumab comparativ cu grupul placebo.
r ge In patients with ankylosing spondylitis antibodies were identified in 17/ 204 subjects (8.3%) treated with adalimumab.
La pacienţii cu spondilită anchilozantă au fost identificaţi anticorpii la 17/ 204 subiecţi (8, 3%) trataţi cu od
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 16/ 185 (8.6%), compared to 1/ 19 (5.3%) when adalimumab was used as add-on to methotrexate. lon In patients with Crohn’ s disease, adalimumab antibodies were identified in 7/ 269 subjects (2.6%) treated with adalimumab.
Pr
Because immunogenicity analyses are product-specific, comparison of antibody rates with those from no
La pacienţii cu boala Chron, anticorpii anti- adalimumab au fost identificaţi la 7/ 269 subiecţi trataţi cu adalimumab (2, 6%).
other products is not appropriate.
83 Deoarece analiza imunogenicităţii este specifică produsului, comparaţia ratelor apariţiei anticorpilor cu cele pentru celelalte produse nu este relevantă.
After subcutaneous administration of a single 40 mg dose, absorption and distribution of adalimumab uc
t După administrarea subcutanată a unei doze unice de 40 mg, absorbţia şi distribuţia adalimumab a fost
was slow, with peak serum concentrations being reached about 5 days after administration.
iza lentă, cu atingerea concentraţiilor plasmatice maxime după aproximativ 5 zile de la administrare.
The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg rod
Biodisponibilitatea absolută medie a adalimumab estimată din trei studii în urma admnistrării unei doze unice subcutanate de 40 mg, a fost de 64%.
subcutaneous dose was 64%.
După administrarea de doze unice intravenoase
After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg/ kg, concentrations were dose proportional.
tor variind între 0, 25 şi 10 mg/ kg, concentraţiile au fost proporţionale cu doza.
Adalimumab concentrations in the synovial fluid from several lP
Concentraţiile de adalimumab din lichidul sinovial la mai mulţi pacienţi cu poliartrită reumatoidă a
rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96% of those in serum.
au variat între 31- 96% din concentraţiile plasmatice.
Following subcutaneous administration of 40 mg of Trudexa every other week in rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg/ ml (without na
După administrarea subcutanată a 40 mg Trudexa la două săptămâni, la pacienţii cu artrită reumatoidă
concomitant methotrexate) and 8 to 9 µg/ ml (with concomitant methotrexate), respectively.
ste (AR), media concentraţiilor înainte de următoarea doză, la starea de echilibru, a fost de aproximativ 5 µg/ ml (fără administrarea concomitentă de metotrexat) şi respectiv de 8 până la 9 µg/ ml (cu administrarea concomitentă de metotrexat).
The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg every other week and every week subcutaneous dosing. i dic
ie subcutanată a 20, 40 şi 80 mg la două săptămâni şi săptămânal.
In patients with Crohn’ s disease, the loading dose of 80 mg Trudexa on week 0 followed by 40 mg Trudexa on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/ ml during the induction period.
La pacienţii cu boala Chron, se ating concentaţii plasmatice de adalimumab înaintea următoarei doze ma de aproximativ 5, 5 µg/ ml în timpul perioadei de iniţiere la doza de încărcare Trudexa 80 mg în săptămâna 0 urmată de Trudexa 40 mg în săptămâna 2.
A loading dose of 160 mg Trudexa on week 0 followed by 80 mg Me
S- a observat la nu
Mean steady-state trough levels of approximately 7 µg/ ml were observed in Crohn’ s disease patients who received a maintenance dose of 40 mg Trudexa every other week.
pacienţii cu boală Chron care au primit o doză de întreţinere Trudexa 40 mg la două săptămâni, o medie a concentraţiilor înainte de următoarea doză, la starea de echilibru, de aproximativ 7 µg/ ml.
Population pharmacokinetic analyses with data from over 1300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
Analizele farmacocinetice populaţionale cu date de la peste 1300 pacienţi au dezvăluit o tendinţă către l
After adjustment for weight differences, gender and age appeared to have a minimal effect on adalimumab clearance.
un clearance aparent mai mare al adalimumab odată cu creşterea greutăţii corporale.
The serum
După ajustarea na
83 levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
Trudexa ici
Trudexa has not been studied in children or in patients with hepatic or renal impairment.
nu a fost studiată la copii sau la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală. d
5.3 Preclinical safety data
5. 3 Date preclinice de siguranţă me
ed Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Datele ne- clinice din studii de toxicitate după doză unică, de toxicitate după doze repetate şi de genotoxicitate, nu indică un risc special la om.
Carcinogenicity studies, and standard assessment of
Studiile de carcinogenicitate şi evaluarea standard a fertilităţii şi a toxicităţii postnatale nu au fost efectuate cu adalimumab din cauza lipsei unor modele corespunzătoare us
tho fertility and postnatal toxicity, were not performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and the development of neutralizing antibodies in rodents.
pentru un anticorp cu reactivitate încrucişată limitată pentru TNF- ul rozătoarelor şi din cauza prezenţei unor anticorpi neutralizanţi la rozătoare. od
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
PROPRIETĂTI FARMACEUTICE Pr
r ge Mannitol Citric acid monohydrate Sodium citrate lon Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Polysorbate 80 no
84 Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Clorură de sodiu Polisorbat 80 Hidroxid de sodiu
Sodium hydroxide Water for injections.
t Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilities t uc
iza 6. 2 Incompatibilităţi
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. rod
tor În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicamentos nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
18 months lP
au 18 luni
6.4 Special precautions for storage
ste 6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare
6.5 Nature and contents of container i
ie 6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
Me
Trudexa 40 mg soluţie injectabilă în pen pre- umplut de unică folosinţă. ma Cutii cu: • Un blister cu 1 pen pre- umplut şi 1 tampon cu alcool. • Un blister cu 2 unităţi pen pre- umplute şi 1 tampon cu alcool. nu
• 2 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister. • 4 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister. • 6 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
• Un blister cu 4 unităţi pen pre- umplute şi 1 tampon cu alcool. • Un blister cu 6 unităţi pen pre- umplute şi 1 tampon cu alcool.
Not all pack sizes may be marketed.
Este posibil să nu fie comercilizate toate dimensiunile de ambalaj. l na
84 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. ici d
ed Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Queenborough Kent ME11 5EL Marea Britanie ul
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMĂRUL( ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ us
tho EU/ 1/ 03/ 257/ 007 EU/ 1/ 03/ 257/ 008 EU/ 1/ 03/ 257/ 009
EU/ 1/ 03/ 257/ 007 od
au EU/ 1/ 03/ 257/ 010
EU/ 1/ 03/ 257/ 008 EU/ 1/ 03/ 257/ 009 EU/ 1/ 03/ 257/ 010 Pr
r ge 1 September 2003 10.
1 septembrie 2003
lon
85 10.
uc rod lP i na dic Me
t iza tor au ste ie ma nu l na ici d me ul us od Pr
85 ed ris tho r au ge lon ANNEX II
86 t iza tor au ste ie ma ANEXA II
MANUFACTURER(S) OF THE OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR no
PRODUCĂTORUL( II) SUBSTANŢEI( LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL( II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI nu
86 A.
87 A.
MANUFACTURER(S) OF THE OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORUL( II) SUBSTANŢEI( LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL( II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
ed Abbott Bioresearch Center 100 Research Drive Worcester
t iza Abbott Bioresearch Center 100 Research Drive Worcester
ris MA 01605 USA
tor MA 01605 SUA
tho and
şi
Abbott Biotechnology Ltd.
au Abbott Biotechnology Ltd.
au Barceloneta Puerto Rico 00617
ste Barceloneta Puerto Rico 00617
r Name and address of the manufacturer responsible for batch release
ie Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei
ge Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 lon D-65205 Wiesbaden Germany
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH ma Max- Planck- Ring 2 D- 65205 Wiesbaden Germania nu
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION no
CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER t uc
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ na
Summary of Product Characteristics, section 4.2). rod
Rezumatul caracteristicilor produsului, 4. 2). ici
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI d me
Not applicable. lP
Nu este cazul.
• OTHER CONDITIONS na
• ALTE CONDIŢII
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan. i
farmacovigilenţă descrise în planul de farmacovigilenţă. us
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on the risk dic
Un plan actualizat privind controlul riscului trebuie să fie furnizat conform ghidului CHMP privind sistemul controlului riscului pentru medicamentele de uz uman. od
management systems for medicinal products for human use.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie:
87 ed ris tho r au ge lon ANNEX III
88 t iza tor au ste ie ma ANEXA III
89 no A.
89 Pr od us ul me dici na
r
90
ed
ma ie ste au tor iza t INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
1.
t iza 1.
ed Trudexa 40 mg solution for injection Adalimumab
Trudexa 40 mg soluţie injectabilă Adalimumab
One 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab
au Un flacon de 0, 8 ml conţine 40 mg adalimumab
Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate
Excipienţi: manitol, acid citric monohidrat, citrat de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat,
r dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and
ie hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, clorură de sodiu, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
See leaflet for further information. lon 4.
Pentru informaţii suplimentare consultaţi prospectul. ma 4.
1 vial containing 40 mg adalimumab 1 sterile injection syringe with fixed needle no
1 flacon care conţine 40 mg adalimumab nu
2 alcohol pads
1 seringă sterilă cu ac fixat 2 tampoane cu alcool l
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION t uc
MODUL ŞI CALEA( CĂILE) DE ADMINISTRARE na
Subcutaneous use.
Injectabil subcutanat ici
Read the package leaflet before use. rod
A se citi prospectul înainte de utilizare d
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lP
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE me
Keep out of the reach and sight of children. na
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. ul
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY i dic
ALTĂ( E) ATENŢIONARE( ĂRI) SPECIALĂ( E), DACĂ ESTE( SUNT) NECESARĂ( E) us
EXP {MM/ YYYY} Me
{LL/ AAAA} Pr
90 10.
91 10.
11.
t iza 11.
ed Abbott Laboratories Ltd Queenborough
tor Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL
ris Kent ME11 5EL United Kingdom
au Marea Britanie
au EU/ 1/ 03/ 257/ 001
ste EU/ 1/ 03/ 257/ 001
13.
ie 13.
Medicinal product subject to medical prescription. no
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală l
INSTRUCTIONS ON USE t
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE na ici
INFORMATION IN BRAILLE uc
INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Trudexa 40 mg rod lP i na dic Me
Trudexa 40 mg d me ul us od Pr
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
92 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
ed Trudexa 40 mg solution for injection Adalimumab
Trudexa 40 mg soluţie injectabilă
ris Store in a refrigerator.
A se păstra la frigider.
tho 2.
au 2.