natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Safety data from a randomised double-blind study on ciprofloxacin use in children (ciprofloxacin: n=335, mean age = 6.3 years; comparators: n=349, mean age = 6.2 years; age range = 1 to 17 years) revealed an incidence of suspected drug-related arthropathy (discerned from joint-related clinical signs and symptoms) by Day +42 of 7.2% and 4.6%.
S- a demonstrat că ciprofloxacina determină artropatii la nivelul articulaţiilor mari, la animale imature. Într- un studiu randomizat dublu- orb, datele privind siguranţa utilizării ciprofloxacinei la copii (Ciprofloxacină: n=335, vârsta medie = 6, 3 ani; comparatori: n=349, vârsta medie = 6, 2 ani, limite de vârstă 1 – 17 ani) au arătat o incidenţă a artropatiei suspectată a fi legată de medicament (diferenţiată pe baza semnelor şi simptomelor clinice legate de articulaţie) până în ziua + 42, de 7, 2% şi 4, 6%.
247 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
În cazul administrării ciprofloxacinei, în primele 48 ore de tratament pot apărea tendinită şi ruptura tendoanelor (în special tendonul lui Achile), uneori bilaterală.
Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency Haemolytic reactions have been reported with ciprofloxacin in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency.
258 Deficitul de glucozo- 6- fosfatdehidrogenază La pacienţii cu deficit de glucozo- 6- fosfatdehidrogenază, în timpul tratamentului cu ciprofloxacină au fost rapotate reacţii hemolitice.
Resistance During or following a course of treatment with ciprofloxacin bacteria that demonstrate resistance to ciprofloxacin may be isolated, with or without a clinically apparent superinfection.
Rezistenţă În timpul sau după tratamentul cu ciprofloxacină, bacteriile care dovedesc rezistenţă la ciprofloxacină trebuie izolate, cu sau fără o suprainfecţie clinic aparentă.
There may be a particular risk of selecting for ciprofloxacin-resistant bacteria during extended durations of treatment and when treating nosocomial infections and/or infections caused by Staphylococcus and Pseudomonas species.
Este posibilă apariţia rezistenţei sau selecţia unor tulpini bacteriene rezistente, în mod particular în timpul tratamentului pe termen lung şi/ sau infecţiilor nozocomiale, în special în cazul infecţiilor determinate de specii de Staphylococcus şi Pseudomonas.
248 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e.g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Citocrom P450 Ciprofloxacina inhibă CYP1A2 şi în consecinţă poate determina creşterea concentraţiei serice a medicamentelor administrate concomitent şi metabolizate de această enzimă (de exemplu teofilină, clozapină, ropinirol, tizanidină).
249 Other xanthine derivatives
Alţi derivaţi xantinici
250 4.8 Undesirable effects
4. 8 Reacţii adverse
Infections and Infestations
estimată din datele disponibile)
Mycotic superinfections
Agranulocitoză
Antibiotic associated colitis (very rarely with possible fatal outcome) (see section 4.4)
Pancitopenie (cu risc letal) Aplazie medulară (cu risc letal)
Eosinophilia
alergic/ edem
Leukopenia Anaemia Neutropenia Leukocytosis Thrombocytopenia Thrombocytaemia
4. 4) Reacţie de tip boala serului
Haemolytic anaemia Agranulocytosis Pancytopenia (life- threatening) Bone marrow depression (life- threatening)
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Immune System Disorders
Hiperactivitate
Allergic reaction Allergic oedema / angiooedema
/ agitaţie
Anaphylactic reaction Anaphylactic shock (life- threatening) (see section 4.4) Serum sickness- like reaction
Reacţie de anxietate Vise anormale Depresie Halucinaţii
Metabolism and Nutrition Disorders
Parestezie şi
Anorexia
Ameţeli
Hyperglycaemia
Tulburări de
Psychomotor hyperactivity / agitation
4. 4)
Confusion and disorientation Anxiety reaction Abnormal dreams Depression Hallucinations
somnului Tulburări ale sensibilităţii gustative (disgeuzie)
Psychotic reactions (see section 4.4)
4. 4) Vertij
Headache Dizziness Sleep disorders Taste disorders
oculare Tulburări acustice şi vestibulare
Par- and Dysaesthesia Hypoaesthesia Tremor Seizures (see section 4.4) Vertigo
vizuale Tinnitus (zgomote în urechi) Pierderea auzului / Tulburări de auz
Migraine Disturbed coordination Gait disturbance Olfactory nerve disorders Intracranial hypertension
Aritmie ventriculară, Alungirea intervalului QT, torsada vârfurilor *
Peripheral neuropathy (see section 4.4)
262 Clasificarea
251
Rare:
System Organ Class
Foarte rare:
1/100
(nu poate fi
1/1 000
organe
Eye Disorders Ear and Labyrinth Disorders
Tulburări vasculare Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Visual disturbances Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
Vasodilataţie Hipotensiune arterială Sincopă Dispnee (inclusiv stare astmatică)
252 System Organ Class
263 Clasificarea
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders
sisteme şi
Musculoskeletal pain (e.g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
< 1/ 10
Myalgia Arthritis Increased muscle tone and cramping
≥ 1/ 1 000 şi < 1/ 100
Muscular weakness Tendinitis Tendon rupture (predominantly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
1/ 1 000
Renal and Urinary Disorders
(nu poate fi
Renal impairment
organe
Renal failure Haematuria Crystalluria (see section 4.4) Tubulointerstitial nephritis
estimată din datele disponibile)
General Disorders and Administration Site Conditions
Tulburări
Injection and infusion site reactions (only intravenous administration)
Durere
Asthenia Fever
Mialgie
Oedema Sweating (hyperhidrosis)
Astenie
Investigations
musculo -
Increase in blood alkaline phosphatase
musculo -
Prothrombin level abnormal Increased amylase
Artrită
* These events were reported during the postmarketing period and were observed predominantly among patients with further risk factors for QT prolongation (see section 4.4).
musculară
The following undesirable effects have a higher frequency category in the subgroups of patients receiving intravenous or sequential (intravenous to oral) treatment:
scheletice, ale
Common Uncommon
scheletală
Rare
Tendinită
Pancytopenia, Bone marrow depression, Anaphylactic shock, Psychotic reactions, Migraine, Olfactory nerve disorders, Hearing impaired, Vasculitis, Pancreatitis, Liver necrosis, Petechiae, Tendon rupture
ţesutului
Paediatric patients
(dureri ale
The incidence of arthropathy, mentioned above, is referring to data collected in studies with adults.
tonusului
4.9 Overdose
Ruptură de
Reversible renal toxicity has been reported.
conjunctiv şi
Patients should be kept well hydrated.
extremităţilor,
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
muscular şi
5.1 Pharmacodynamic properties
tendoane (în
Pharmacotherapeutic group:
ale osului
Fluoroquinolones, ATC code:
dorsalgii,
J01MA02
special a
Mechanism of action:
dureri toracice) Artralgie
As a fluoroquinolone antibacterial agent, the bactericidal action of ciprofloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerase (DNA-gyrase) and topoisomerase IV, required for bacterial DNA replication, transcription, repair and recombination.
4. 4)
PK/PD relationship:
Tulburări
Efficacy mainly depends on the relation between the maximum concentration in serum (Cmax) and the minimum inhibitory concentration (MIC) of ciprofloxacin for a bacterial pathogen and the relation between the area under the curve (AUC) and the MIC.
Insuficienţă
Mechanism of resistance:
Insuficienţă
Plasmid-mediated resistance encoded by qnr-genes has been reported.
renale şi ale căilor urinare
Spectrum of antibacterial activity:
renală
Breakpoints separate susceptible strains from strains with intermediate susceptibility and the latter from resistant strains:
4. 4) Nefrită tubulo - interstiţială
EUCAST Recommendations
Tulburări
Microorganisms
Reacţii la
Susceptible
Astenie
Resistant
Edem
Enterobacteria
generale şi la
S ≤
nivelului
0.5 mg/L
Febră
R > 1 mg/L
Transpiraţie
254
(hiperhidroză)
Pseudomonas
Investigaţii
S ≤
Creşterea
0.5 mg/L
Valori anormale
R
diagnostice
> 1 mg/L
fosfatazei
Acinetobacter Staphylococcus spp.1
ale protrombinei
S ≤ 1 mg/L S ≤ 1 mg/L
alcaline serice
R > 1 mg/L R > 1 mg/L
Creşterea amilazei serice
Haemophilus influenzae and Moraxella catarrhalis
Copii şi adolescenţi
S ≤ 0.5 mg/L
4. 4).
R > 0.5 mg/L
4. 9 Supradozaj
Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Non-species-related breakpoints*
S- a raportat că un supradozaj de 16 g determină insuficienţă renală acută.
S ≤ 0.03 mg/L S ≤ 0.03 mg/L S ≤ 0.5 mg/L
Pacienţii trebuie să fie bine hidrataţi.
R R
5.
> 0.06 mg/L > 0.06 mg/L R > 1 mg/L
5. 1 Proprietăţi farmacodinamice
They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and not for those species where susceptibility testing is not recommended.
J01 MA 02.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Fiind un medicament din grupa fluorochinolonelor antibacteriene, acţiunea bactericidă a ciprofloxacinei este rezultatul inhibării atât a topoizomerazei de tip II (ADN- giraza), cât şi a topoizomerazei IV, necesară pentru replicarea, transcripţia, repararea şi recombinarea ADN- ului bacterian.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Relaţia FC/ FD (farmacocinetică/ farmacodinamie)
Brucella spp.
Eficacitatea depinde în principal de relaţia dintre concentraţia serică maximă (Cmax) şi concentraţia minimă inhibitorie (CMI) a ciprofloxacinei pentru un microorganism patogen şi, respectiv, de relaţia dintre aria de sub curba concentraţiei plasmatice (ASC) şi CMI.
Salmonella spp.* Shigella spp. * Vibrio spp.
Mecanism de rezistenţă:
255 Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia +* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Rezistenţa in vitro la ciprofloxacină se poate dezvolta prin mutaţii succesive la nivelul locului de legare al and- girazei cât şi al topoizomerazei IV.
Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* Anaerobic micro-organisms Peptostreptococcus spp.
Gradul obţinut al rezistenţei încrucişate între ciprofloxacină şi alte fluorochinolone este variabil.
Natural intermediate susceptibility in the absence of acquired mechanism of resistance (1):
Mutaţiile unice pot să nu determine rezistenţă clinică, dar în general mutaţiile multiple determină rezistenţă clinică la cele mai multe sau la toate substanţele active din clasa terapeutică.
Studies have been conducted in experimental animal infections due to inhalations of Bacillus anthracis spores; these studies reveal that antibiotics starting early after exposition avoid the occurrence of the disease if the treatment is made up to the decrease of the number of spores in the organism under the infective dose.
Impermeabilitatea şi/ sau mecanismele de rezistenţă de tipul pompă de eflux ale substanţei active pot avea un efect variabil asupra sensibilităţii la fluorochinolone, care depinde de proprietăţile fizico - chimice ale diferitelor substanţe active din cadrul clasei de medicamente şi de afinitatea sistemelor de transport pentru fiecare substanţă activă.
The recommended use in human subjects is based primarily on in-vitro susceptibility and on animal experimental data together with limited human data.
Toate mecanismele de rezistenţă in vitro sunt frecvent observate în practica clinică.
Two-month treatment duration in adults with oral ciprofloxacin given at the following dose, 500 mg bid, is considered as effective to prevent anthrax infection in humans.
Mecanismele de rezistenţă care inactivează alte antibiotice, cum sunt barierele de permeabilitate (frecvente la Pseudomonas aeruginosa) şi mecanismele de eflux pot afecta sensibilitatea la ciprofloxacină.
The treating physician should refer to national and /or international consensus documents regarding treatment of anthrax.
S- a raportat o rezistenţă mediată plasmidic, codificată prin genele qnr.
Methicillin-resistant S. aureus very commonly express co-resistance to fluoroquinolones.
Spectrul activităţii antibacteriene:
The rate of resistance to methicillin is around 20 to 50% among all staphylococcal species and is usually higher in nosocomial isolates.
265 Concentraţiile ţintă separă tulpinile sensibile de cele cu sensibilitate intermediară, iar acestea din urmă de tulpinile rezistente:
5.2 Pharmacokinetic properties
Recomandări EUCAST
Absorption
Microorganisme
Following an intravenous infusion of ciprofloxacin the mean maximum serum concentrations were achieved at the end of infusion.
S
256 Comparison of the pharmacokinetic parameters for a twice a day and three times a day intravenous dose regimen indicated no evidence of drug accumulation for ciprofloxacin and its metabolites.
Sensibile ≤ 0, 5 mg/ l
A 60-minute intravenous infusion of 200 mg ciprofloxacin or the oral administration of 250 mg ciprofloxacin, both given every 12 hours, produced an equivalent area under the serum concentration time curve (AUC).
Rezistente R > 1 mg/ l
A 60-minute intravenous infusion of 400 mg ciprofloxacin every 12 hours was bioequivalent to a 500 mg oral dose every 12 hours with regard to AUC.
Enterobacterii Pseudomonas
The 400 mg intravenous dose administered over 60 minutes every 12 hours resulted in a Cmax similar to that observed with a 750 mg oral dose.
S ≤ 0, 5 mg/ l
A 60-minute infusion of 400 mg ciprofloxacin every 8 hours is equivalent with respect to AUC to 750 mg oral regimen given every 12 hours.
R > 1 mg/ l
Distribution
Acinetobacter
Protein binding of ciprofloxacin is low (20-30%).
Staphylococcus spp. 1
Metabolism
S ≤ 1 mg/ l
Low concentrations of four metabolites have been reported, which were identified as: desethyleneciprofloxacin (M 1), sulphociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) and formylciprofloxacin (M 4).
R > 1 mg/ l
Ciprofloxacin is known to be a moderate inhibitor of the CYP 450 1A2 iso-enzymes.
Haemophilus influenzae şi Moraxella catarrhalis
Elimination
S ≤ 0, 5 mg/ l
Ciprofloxacin is largely excreted unchanged both renally and, to a smaller extent, faecally.
R > 0, 5 mg/ l
Excretion of ciprofloxacin (% of dose) Intravenous Administration
Neisseria gonorrhoeae
Urine
> 0, 06 mg/ l
Faeces
> 0, 06 mg/ l
Ciprofloxacin Metabolites (M1-M4)
Concentraţii ţintă nelegate de speciile microbiene *
61.5 9.5
S ≤ 0, 5 mg/ l
15.2 2.6
R > 1 mg/ l
Renal clearance is between 180-300 mL/kg/h and the total body clearance is between 480-600 mL/kg/h.
Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilius influenzae * Legionella spp.
Ciprofloxacin undergoes both glomerular filtration and tubular secretion.
Moraxella catarrhalis * Neisseria meningitidis Pasteurella spp.
Severely impaired renal function leads to increased half lives of ciprofloxacin of up to 12 h.
Pseudomonas aeruginosa * Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens *
Non-renal clearance of ciprofloxacin is mainly due to active trans-intestinal secretion and metabolism.
267 Microorganisme anaerobe Peptostreptococcus spp.
1% of the dose is excreted via the biliary route.
Sensibilitate naturală intermediară în absenţa mecanismelor de rezistenţă dobândită (1):
Ciprofloxacin is present in the bile in high concentrations.
Utilizarea recomandată la om se bazează în principal pe sensibilitatea in vitro şi pe datele experimentale la animale, precum şi pe datele limitate la om.
Paediatric patients
5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
The pharmacokinetic data in paediatric patients are limited.
Absorbţie
257 In a study in children Cmax and AUC were not age-dependent (above one year of age).
După administrarea în perfuzie intravenoasă a ciprofloxacinei, media concentraţiilor serice maxime au fost obţinută la sfârşitul perfuziei.
No notable increase in Cmax and AUC upon multiple dosing (10 mg/kg three times daily) was observed.
Farmacocinetica ciprofloxacinei a fost lineară pentru un interval de dozaj de până la 400 mg administrate intravenos.
In 10 children with severe sepsis Cmax was 6.1 mg/L (range 4.6-8.3 mg/L) after a 1-hour intravenous infusion of 10 mg/kg in children aged less than 1 year compared to 7.2 mg/L (range 4.7-11.8 mg/L) for children between 1 and 5 years of age.
Compararea parametrilor farmacocinetici rezultaţi după un tratament intravenos de două şi de trei ori pe zi, nu a evidenţiat acumularea ciprofloxacinei şi a metaboliţilor acesteia.
The AUC values were 17.4 mg*h/L (range 11.8-32.0 mg*h/L) and 16.5 mg*h/L (range 11.0-23.8 mg*h/L) in the respective age groups.
Aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a fost echivalentă pentru o perfuzie intravenoasă timp de 60 minute a unei doze de 200 mg ciprofloxacină sau administrarea pe cale orală a unei doze de 250 mg ciprofloxacină, ambele administrate la fiecare 12 ore.
These values are within the range reported for adults at therapeutic doses.
O perfuzie intravenoasă timp de 60 minute a 400 mg ciprofloxacină la fiecare 12 ore şi o doză orală de 500 mg la fiecare 12 ore au fost bioechivalentă din punct de vedere al ASC.
Based on population pharmacokinetic analysis of paediatric patients with various infections, the predicted mean half-life in children is approx.
Doza intravenoasă de 400 mg administrată timp de 60 minute la fiecare 12 ore a determinat o Cmax similară celei observate în cazul unei doze orale de 750 mg.
4-5 hours and the bioavailability of the oral suspension ranges from 50 to 80%.
268 O perfuzie intravenoasă a 400 mg ciprofloxacină timp de 60 minute la fiecare 8 ore şi o doză orală de 750 mg la fiecare 12 ore sunt echivalente din punct de vedere al ASC.
5.3 Preclinical safety data
Distribuţie
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction.
Legarea ciprofloxacinei de proteine este scăzută (20 - 30%) şi substanţa este prezentă în plasmă în cantităţi mari, sub formă neionizată şi are un volum de distribuţie mare la starea de echilibru, de 2 – 3 l/ kg corp.
This effect was comparable to that of other gyrase inhibitors.
Ciprofloxacina atinge concentraţii mari în diferite ţesuturi cum sunt plămânii (lichid epitelial, macrofage alveolare, ţesut de biopsie), sinusurile şi leziunile inflamatorii (lichid vezical indus de cantaridină) sau tractul urogenital (urină, prostată, endometru), unde se ating concentraţii totale care le depăşesc concentraţiile plasmatice.
Articular tolerability:
Metabolizare
As reported for other gyrase inhibitors, ciprofloxacin causes damage to the large weight-bearing joints in immature animals.
Patru metaboliţi au fost detectaţi în concentraţii mici, identificaţi astfel: dezetilenciprofloxacină (M 1), sulfociprofloxacină (M 2), oxociprofloxacină (M 3) şi formilciprofloxacină (M 4).
The extent of the cartilage damage varies according to age, species and dose; the damage can be reduced by taking the weight off the joints.
Metaboliţii prezintă o activitate antimicrobiană in vitro dar în măsură mai mică decât compusul parental.
Studies with mature animals (rat, dog) revealed no evidence of cartilage lesions.
Ciprofloxacina este cunoscută a fi un inhibitor moderat al izoenzimelor 1A2 ale CYP 450.
In a study in young beagle dogs, ciprofloxacin caused severe articular changes at therapeutic doses after two weeks of treatment, which were still observed after 5 months.
Ciprofloxacina este eliminată în cantităţi mari sub formă nemodificată, atât pe cale renală cât şi nerenal, în măsură mai mică.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Eliminarea ciprofloxacinei (% din doză) Administrare intravenoasă
6.1 List of excipients
Urină
[To be completed nationally]
Materii fecale
6.2 Incompatibilities
Ciprofloxacină Metaboliţi (M1 - M4)
[To be completed nationally]
61, 5 9, 5
6.3 Shelf life
15, 2 2, 6
[To be completed nationally]
Ciprofloxacina este supusă atât proceselor de filtrare glomerulară cât şi celor de secreţie tubulară.
6.4 Special precautions for storage
1% din doză este eliminată pe cale biliară.
[To be completed nationally]
Copii şi adolescenţi
6.5 Nature and contents of container
Datele farmacocinetice ale medicamentului la copii şi adolescenţi sunt limitate.
[To be completed nationally]
Într- un studiu efectuat la copii, Cmax şi ASC nu au fost dependente de vârstă (cu vârsta peste 1 an).
6.6 Special precautions for disposal and other handling
4, 7 – 11, 8 mg/ l) pentru copii cu vârsta între 1 şi 5 ani.
258 For ease of use the infusion vial stopper should be penetrated in the central ring.
Aceste valori se încadrează în intervalul raportat pentru adulţi, la doze terapeutice.
Penetration of the outer ring may result in damage to the vial stopper.
Pe baza analizelor farmacocinetice populaţionale la copii şi adolescenţi cu diferite infecţii, timpul mediu de înjumătăţire
Any unused solution should be disposed off.
269 plasmatică prevăzut la copii este de aproximativ 4 - 5 ore şi biodisponibilitatea suspensiei orale variază de la 50 la 80%.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
5. 3 Date preclinice de siguranţă
[See Annex I - To be completed nationally.]
Acest efect a fost comparabil cu cel al altor inhibitori ai girazei.
{Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
Tolerabilitate articulară:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
[To be completed nationally.]
6. 1 Lista excipienţilor
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
[A se completa la nivel naţional]
[To be completed nationally]
6. 2 Incompatibilităţi
DATE OF REVISION OF THE TEXT
[A se completa la nivel naţional]
{MM/YYYY}
6. 3 Perioada de valabilitate
259 LABELLING
6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare
260 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
[A se completa la nivel naţional]
OUTER CARTON
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
[A se completa la nivel naţional]
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Penetrarea inelului periferic poate produce deterioarea dopului flaconului.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
[To be completed nationally]
[Vezi Anexa I – a se completa la nivel naţional]
LIST OF EXCIPIENTS
NUMĂRUL( ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
[A se completa la nivel naţional]
Oral use Read the package leaflet before use.
272 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Ciprofloxacină Bayer şi numele asociate (vezi Anexa I) 100 mg comprimate filmate [Vezi Anexa I – a se completa la nivel naţional] Ciprofloxacină
Keep out of the reach and sight of children.
DECLARAREA SUBSTANŢEI( LOR) ACTIVE
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
[A se completa la nivel naţional]
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
MODUL ŞI CALEA( CĂILE) DE ADMINISTRARE
[To be completed nationally]
Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 261 11.
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
[See Annex I – To be completed nationally]
ALTĂ( E) ATENŢIONARE( ĂRI) SPECIALĂ( E) DACĂ ESTE( SUNT) NECESARĂ( E)
{Name and Address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
DATA DE EXPIRARE
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
BATCH NUMBER
273 10.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
[Vezi Anexa I – a se completa la nivel naţional]
[To be completed nationally]
{Nume şi adresă} < {telefon} > < {fax} > < {e- mail} >
INSTRUCTIONS ON USE
NUMĂRUL( ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ