natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because iloprost is extensively metabolised by the liver, the plasma levels of the active substance are influenced by changes in hepatic function.
Deaorece iloprost este metabolizat extensiv de către ficat, concentraţiile plasmatice ale substanţei active sunt influenţate de modificările funcţiei hepatice.
In an intravenous study, results were obtained involving 8 patients suffering from liver cirrhosis.
Într- un studiu cu administrare pe cale intravenoasă, s- au obţinut date de la 8 pacienţi cu diagnosticul de ciroză hepatică.
The mean clearance of iloprost is estimated to be 10 ml/ minute/ kg.
Clearance- ul mediu al iloprost este estimat a fi de 10 ml/ minut şi kg.
Age and gender:
Vârstă şi sex:
Age and gender are not of clinical relevance to the pharmacokinetics of iloprost.
Vârsta şi sexul nu au relevanţă clinică asupra farmacocineticii medicamentului iloprost.
• Systemic toxicity
• Toxicitate sistemică
In acute toxicity studies, single intravenous and oral doses of iloprost caused severe symptoms of intoxication or death (IV) at doses about two orders of magnitude above the intravenous therapeutic dose.
În studiile de toxicitate acută, dozele unice de iloprost administrate pe cale intravenoasă şi orală au determinat simptome severe de intoxicaţie şi deces (i. v.) la doze de aproximativ două ori mai mari decât doza terapeutică intravenoasă.
Continuous IV/ SC infusion of iloprost up to 26 weeks in rodents and non-rodents did not cause any organ toxicity at dose levels which exceeded the human therapeutic systemic exposure between 14 and 47 times (based on plasma levels).
Perfuzia intravenoasă/ subcutanată de iloprost, timp de cel mult 26 de săptămâni, la rozătoare şi non - rozătoare, în doze care depăşeau de 14 până la 47 de ori (conform concentraţiilor plasmatice) expunerea terapeutică la om, nu a determinat nici un tip de toxicitate organică.
Based on Cmax values in rats the systemic exposure in these parenteral studies was approximately 3.5 times higher than the maximum achievable exposure after inhalation.
Pe baza valorilor Cmax la şobolani, în aceste studii cu administrare parenterală, expunerea sistemică a fost de aproximativ 3, 5 ori mai mari decât expunerea maximă care a putut fi realizată prin inhalare.
This highest achievable dose of 48.7 micrograms/ kg/ day was also the “ no observed adverse effect level” (NOAEL) as evaluated in inhalation toxicity studies in rats up to 26 weeks.
11 “ valoarea fără nici un efect advers observabil ”, estimat pe baza studiilor de toxicitate cu administrare pe cale inhalatorie la şobolani, timp de cel mult 26 de săptămâni.
Following inhalation the systemic exposure based on AUC values in rats exceeded the corresponding therapeutic exposure in human patients by approximately 13 times.
După inhalare, expunerea sistemică bazată pe valori ale ASC la şobolani a depăşit de aproximativ 13 ori, expunerea terapeutică corespunzătoare la subiecţii umani.
• Genotoxic potential, tumorigenicity
• Potenţialul genotoxic şi carcinogen
Iloprost is not a gene mutagen in bacterial and mammalian cells in vitro and is not clastogenic in human lymphocytes up to cytotoxic concentrations and in the micronucleus test in vivo.
Iloprost nu prezintă acţiune genică mutagenă in vitro, la celulele bacteriene şi de mamifer şi nu este clastogenic în limfocitele umane până la concentraţii citotoxice şi nici în testul micronucleilor in vivo.
No tumorigenic potential of iloprost could be demonstrated in tumorigenicity studies in rats and mice.
Potenţialul carcinogen al iloprost nu s- a demonstrat în studiile privind potenţialul de producere a tumorilor la şobolani şi şoareci.
• Reproduction toxicology
• Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
In embryo- and foetotoxicity studies in rats continuous intravenous administration of iloprost led to anomalies of single phalanges of the forepaws in a few foetuses/ pups without dose dependence.
În studiile de embrio- şi fetotoxicitate la şobolani, administrarea intravenoasă continuă de iloprost a determinat numai anomalii la nivelul falangelor membrelor anterioare la unii feţi/ pui nou- născuţi, efectul nefiind dependent de doză.
11 These alterations are not considered as true teratogenic effects, but are most likely related to iloprost induced growth retardation in late organogenesis due to haemodynamic alterations in the foetoplacental unit.
Aceste alterări nu sunt considerate adevărate efecte teratogene, dar cel mai probabil sunt corelate cu întârzierea creşterii produsă de iloprost în ultimele faze ale organogenezei, datorită alterărilor hemodinamice ale unităţii fetoplacentare.
In comparable embryotoxicity studies in rabbits and monkeys no such digit anomalies or other gross-structural abnormalities were observed in the foetuses/ pups up to the highest tested dose.
În studii similare de embriotoxicitate la iepuri şi la maimuţe, nu au fost observate aceste anomalii ale falangelor sau alte anomalii structurale macroscopice la feţi/ la pui nou- născuţi, până la doza maximă testată.
In rats, passage of extremely low levels of iloprost into the milk was observed.
La şobolani s- au observat cantităţi foarte mici de iloprost care s- au eliminat în laptele matern.
• Local tolerance, contact sensitising and antigenicity potential
• Tolerabilitate locală, sensibilizare de contact şi potenţial antigen
In inhalation studies in rats, the administration of an iloprost formulation with a concentration of 20 micrograms/ ml up to 26 weeks did not cause any local irritation of the upper and lower respiratory tract.
În studiile realizate la şobolani, administrarea de iloprost pe cale inhalatorie la o concentraţie de 20 micrograme/ ml, timp de cel mult 26 de săptămâni, nu a determinat nici un efect iritativ local la nivelul căilor respiratorii superioare şi inferioare.
A dermal sensitisation (maximisation test) and an antigenicity study in guinea pigs showed no sensitising potential.
Un studiu de sensibilizare cutanată (test de maximizare) şi un studiu de antigenitate efectuat la cobai, nu au evidenţiat nici un potenţial de sensibilizare.
Trometamol, Ethanol 96%, Sodium chloride, Hydrochloric acid (for pH adjustment), Water for injections
Trometamol Etanol 96% Clorură de sodiu Acid clorhidric (pentru ajustarea pH- ului) Apă pentru preparate injectabile
1-ml ampoules, colourless, glass type I, containing 1 ml nebuliser solution, ring coded with three coloured rings (pink – red- red).
Fiole de 1 ml, din sticlă incoloră de tipul I, codificate circular cu trei inele colorate (roz- roşu- roşu), a 1 ml de soluţie de inhalat prin nebulizator.
3-ml ampoules, colourless, glass type I, containing 2 ml nebuliser solution, ring coded with two coloured rings (white – pink).
Fiole de 3 ml, din sticlă incoloră de tipul I, codificate circular cu două inele colorate (alb- roz) a 2 ml de soluţie de inhalat prin nebulizator.
1 ml nebuliser solution:
1 ml de soluţie de inhalat prin nebulizator:
Packages containing 30 or 168 ampoules.
Cutii cu 30 sau 168 de fiole.
2 ml nebuliser solution:
2 ml de soluţie de inhalat prin nebulizator:
Packages containing 30, 90, 100 or 300 ampoules.
Cutii cu 30, 90, 100 sau 300 de fiole.
For each inhalation session the contents of one opened ampoule of Ventavis has to be transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
Pentru fiecare şedinţă inhalatorie, conţinutul unei fiole deschise de Ventavis trebuie să fie transferat în camera de inhalare a nebulizatorului, imediat înaintea utilizării.
16 September 2003 Date of last renewal:
16 Septembrie 2003 Data reînnoirii autorizaţiei:
16 September 2008
16 Septembrie 2008
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http: // www. emea. europa. eu.
S. A., Poligono Industrial Santa Rosa s/ n, 28806 Alcalá de Henares, Madrid, Spain
S. A., Poligono Industrial Santa Rosa s/ n, 28806 Alcalá de Henares, Madrid, Spania
The Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă va depune anual un RPAS, cu excepţia cazulului în care CHMP va avea alte cerinţe.
In July 2004, the CHMP and MAH agreed on a protocol for an observational study 308120 to gather longer-term data on the safety and efficacy of Ventavis (iloprost).
În iulie 2004, CHMP şi DAPP au stabilit un protocol privind un studiu observaţional 308120, pentru obţinerea de date privind siguranţa şi eficacitatea pe termen lung, în cazul medicamentului Ventavis (iloprost).
The first patient will be enrolled by April 2005 the latest.
Primul pacient va fi inclus în studiu cel mai târziu în Aprilie 2005.
Progress reports will be provided together with the submission of the PSURs.
Rapoartele privind evoluţia studiului vor fi furnizate odată cu rapoartele periodice actualizate de siguranţă (Periodic Safety Update Report, PSURs).
A final study report will be provided within 6 months after last patient completed and forwarded for review by CHMP, estimated dated of 4Q 2011.
Un raport final privind studiul va fi prezentat în cel mult 6 luni de la definitivarea studiului; raportul va fi înaintat pentru evaluarea de către CHMP, data estimativă ultimul trimestru al anului 2011.
(PACK WITH 30 AMPOULES IN A CARTON WITH 90 (3 x 30) AMPOULES WITH 2 ML) (PACK WITH 30 AMPOULES IN A CARTON WITH 300 (10 x 30) AMPOULES WITH 2 ML)
(AMBALAJ CU 30 DE FIOLE ÎNTR- O CUTIE DE CARTON CU 90 (3 X 30) DE FIOLE A 2 ML) (AMBALAJ CU 30 DE FIOLE ÎNTR- O CUTIE DE CARTON CU 300 (10 X 30) DE FIOLE A 2 ML)
Ventavis 10 microgram/ ml, Nebuliser solution Iloprost
Ventavis 10 micrograme/ ml, Soluţie de inhalat prin nebulizator Iloprost
Each ampoule with 2 ml contains 20 micrograms iloprost (as iloprost trometamol).
Fiecare fiolă a 2 ml conţine iloprost 20 micrograme (sub formă de iloprost trometamol)
Excipients: trometamol, ethanol 96%, sodium chloride, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Trometamol, etanol 96%, clorură de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH- ului), apă pentru preparate injectabile.
Part of a box containing 90 ampoules with 2 ml.
Parte dintr- o cutie care conţine 90 de fiole a 2 ml.
No individual sale of single packs.
Ambalajele unice nu se pot vinde separat.
Part of a box containing 300 ampoules with 2 ml.
Parte dintr- o cutie care conţine 300 de fiole a 2 ml.
Lot {number}
Serie {numărul}
Medicinal product subject to medical prescription.
Medicament eliberat pe bază de prescipţie medicală.
(OUTER CARTON / 30 AMPOULES WITH 2 ML 90 AMPOULES WITH 2 ML 90 (3 x 30) AMPOULES WITH 2 ML 100 AMPOULES WITH 2 ML 300 AMPOULES WITH 2 ML 300 (10 x 30) AMPOULES WITH 2 ML)
19 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR (CUTIE DE CARTON / 30 DE FIOLE A 2 ML 90 DE FIOLE A 2 ML 90 (3 x 30) DE FIOLE A 2 ML 100 DE FIOLE A 2ML 300 DE FIOLE A 2 ML 300 (10 x 30) DE FIOLE A 2 ML)
Ventavis 10 microgram/ ml nebuliser solution Iloprost
Ventavis 10 micrograme/ ml, Soluţie de inhalat prin nebulizator Iloprost
Each ampoule with 2 ml contains 20 micrograms iloprost.
Fiecare fiolă a 2 ml conţine 20 micrograme. iloprost
Excipients: trometamol, ethanol 96%, sodium chloride, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections
Trometamol, etanol 96%, clorură de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH- ului), apă pentru preparate injectabile.
90 (3 x 30) ampoules with 2 ml.
90 (3 x 30) de fiole a 2 ml.
300 (10 x 30) ampoules with 2 ml.
300 (10 x 30) de fiole a 2 ml.
(PACK WITH 42 AMPOULES IN A CARTON WITH 168 (4 x 42) AMPOULES WITH 1 ML)
(AMBALAJ CU 42 DE FIOLE ÎNTR- O CUTIE DE CARTON CU 168 (4 X 42) DE FIOLE A 1 ML)
Each ampoule with 1 ml contains 10 micrograms iloprost (as iloprost trometamol).
Fiecare fiolă a 1 ml conţine iloprost 10 micrograme (sub formă de iloprost trometamol)
Part of a box containing 168 ampoules with 1 ml.
Parte dintr- o cutie care conţine 168 de fiole a 1 ml.
(OUTER CARTON / 30 AMPOULES WITH 1 ML 168 AMPOULES WITH 1 ML)
(CUTIE DE CARTON / 30 DE FIOLE A 1 ML 168 DE FIOLE A 1 ML)
Excipients: trometamol, ethanol 96%, sodium chloride, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections
Trometamol, etanol 96%, clorură de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH- ului), apă pentru preparate injectabile
168 ampoules with 1 ml.
168 de fiole a 1 ml.
For the administration with the I-Neb nebuliser.
Pentru administrare cu nebulizatorul I- Neb.
(AMPOULE WITH 2 ML)
(FIOLE A 2 ML)
Ventavis 10 microgram/ ml nebuliser solution Iloprost Inhalation use
Ventavis 10 micrograme/ ml, Soluţie de inhalat prin nebulizator Iloprost Inhalatorie
(AMPOULE WITH 1 ML)
(FIOLE A 1 ML)
Ventavis 10 microgram/ ml nebuliser solution Iloprost
Ventavis 10 micrograme/ ml soluţie de inhalat prin nebulizator Iloprost
- This medicine has been prescribed for you.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavostră.
their symptoms are the same as yours.
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptoame cu ale dumneavostră.
What Ventavis is and what it is used for 2.
Ce este Ventavis şi pentru ce se utilizează 2.
Before you use Ventavis 3.
Inainte să utilizaţi Ventavis 3.
How to use Ventavis 4.
Cum să utilizaţi Ventavis 4.
Possible side effects 5 How to store Ventavis 6.
Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Ventavis 6.
WHAT VENTAVIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE VENTAVIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
What Ventavis is:
Ce este Ventavis:
Ventavis is a nebuliser solution.
Ventavis este o soluţie de inhalat prin nebulizator.
The solution is changed into an aerosol mist by a special machine called a nebuliser.
Soluţia este transformată în vapori de aerosol cu ajutorul unui dispozitiv special numit nebulizator sau aparat de aerosoli.
How Ventavis works:
Cum acţionează Ventavis:
Ventavis imitates a natural substance in the body called prostacyclin.
Ventavis are acţiune similară unei substanţe naturale din organism, numită prostaciclina.
Ventavis and prostacyclin inhibit unwanted blocking or narrowing of blood vessels and allow more blood to flow through the arteries.
Ventavis şi prostaciclina inhibă blocarea sau îngustarea nedorită a vaselor de sânge şi permit astfel ca o cantitate mai mare de sânge să circule prin artere.
What Ventavis is used for:
Pentru ce se utilizează Ventavis:
Ventavis is used to treat moderate cases of primary pulmonary hypertension (PPH).
Ventavis este utilizat în tratamentul hipertensiunii pulmonare primare (HPP) de grad moderat.
Ventavis tends to lower blood pressure within the pulmonary artery, by improving blood flow.
Ventavis determină scăderea tensiunii arteriale la nivelul arterei pulmonare, ameliorând fluxul de sânge.
This means less work for the heart.
Aceasta înseamnă că inima face mai puţin efort.
The heart can function more effectively.
Ameliorarea fluxului sanguin favorizează aportul de oxigen în organism şi reduce efortul inimii, astfel încât aceasta poate să funcţioneze mai eficace.
29 2.
29 2.
BEFORE YOU USE VENTAVIS
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VENTAVIS
If you think any of the following may apply to you, please tell your doctor:
Nu utilizati Ventavis Dacă credeţi că vă aflaţi în una dintre următoarele situaţii, vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră:
• If you are allergic (hypersensitive) to iloprost or any of the other ingredients of Ventavis. • If you are at risk of bleeding – for example, active stomach ulcers, injuries, or other bleeding • If you have a significant suspected build-up of fluid in the lungs, with difficulty in breathing • If your disease is due to a blocked or narrow vein rather than a blocked or narrow artery. • If you have had a stroke within the last 3 months, or any other interruption of blood supply to the brain • If you have a heart problem, for example:
• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la iloprost sau la oricare dintre celelalte componente ale Ventavis. • Dacă aveţi risc de sângerare - de exemplu, ulcere gastrice active, leziuni sau hemoragii de orice tip • Dacă aveţi o acumulare importantă de lichid în plămâni, asociată cu dificultăţi respiratorii. • Dacă afecţiunea dumneavoastră se datorează mai degrabă blocării sau îngustării unei vene decât blocării sau îngustării unei artere. • Dacă în ultimele 3 luni aţi avut un accident vascular cerebral sau orice tip de întrerupere a circulaţiei sângelui la nivelul creierului • Dacă aveţi probleme cardiace, de exemplu:
- severe changes in heart rate
- - - -
- poor blood flow to the muscles of the heart (coronary heart disease)
un atac de cord în ultimele şase luni modificări severe ale frecvenţei cardiace uneori aveţi dureri în piept un flux de sânge insuficient la nivelul muşchilor inimii (boală coronariană)
any disease of the heart which is not being treated or not under close medical observation
- orice afecţiune cardiacă pentru care nu primiţi tratament sau care nu se află sub
-
observaţie medicală strictă
a heart defect has been diagnosed, such as a faulty heart valve that causes the heart to work poorly.
- dacă aţi fost diagnosticat cu un defect cardiac, de exemplu un defect al unei valve
• If you are pregnant or breast-feeding (see section 2., Take special care, ‘ Pregnancy, ‘ Breast-feeding’).
2., Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ventavis).
Take special care with Ventavis:
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ventavis:
Inhaling Ventavis
− Dacă aveţi infecţii pulmonare, astm bronşic sever sau alte boli pulmonare.
might trigger breathing difficulties. − If your blood pressure is too low (less than 85 mmHg) you should not start the therapy with Ventavis.
Inhalarea Ventavis poate determina dificultăţi respiratorii. − Dacă tensiunea dumneavoastră arterială este prea mică (sub 85 mm Hg), nu trebuie să începeţi tratamentul cu Ventavis.
You will need special medical observation in some cases:
În unele cazuri veţi avea nevoie de un control medical special:
- In general, you will need to take special care to try and avoid fainting or other effects of low
În general, trebuie să fiţi foarte atent şi să evitaţi pierderile de cunoştinţă sau alte efecte ale
blood pressure, such as dizziness: • Stand up slowly when you get out of chairs or bed.
tensiunii arteriale reduse, de exemplu ameţelile: • Ridicaţi- vă lent de pe un scaun sau din pat.
You will help your body get used to the change in position and blood pressure • If you tend to faint as soon as you get out of bed, it may be helpful to take your first dose of the day while you’ re still lying down. • Avoid any exceptional straining, for example physical exertion; it might be useful to inhale Ventavis before. such physical exertion • Have someone on standby to watch you, if possible.
În acest mod, corpul dumneavoastră se va obişnui cu schimbarea poziţiei şi a presiunii sanguine • Dacă aveţi tendinţa să leşinaţi când vă daţi jos din pat, ar putea fi util să luaţi prima doză zilnică în timp ce sunteţi încă întins în pat. • Evitaţi orice efort în exces, de exemplu exerciţiul fizic; ar putea fi util să inhalaţi Ventavis înaintea unui asemenea exerciţiu fizic • Dacă este posibil, este bine să aveţi aproape o persoană din anturaj.
Warn them to call a doctor if you faint.
Spuneţi acestei persoane să cheme un medic în cazul în care vă pierdeţi cunoştinţa.
The doctor will give advice on what to do and possibly prescribe treatment • If fainting episodes get worse because of the underlying disease, tell your doctor.
Medicul vă va da sfaturile necesare în legătură cu ceea ce trebuie făcut şi eventual va prescrie un tratament • Dacă se agravează episoadele de leşin datorate bolii de bază, adresaţi- vă medicului dumneavoastră.
The doctor may consider a change of treatment.
Medicul dumneavoastră ar putea lua în considerare, posibilitatea schimbării tratamentului.
- If you have liver problems, you may be prescribed a lower dose of Ventavis than for other
- Dacă aveţi probleme cu ficatul, s- ar putea să vi se prescrie o doză mai mică de Ventavis decât
patients
în cazul altor pacienţi
- If you have very severe kidney problems, see your doctor.
- Dacă aveţi probleme renale severe, adresaţi- vă medicului dumneavoastră
- If your overall condition becomes worse, see your doctor.
- Dacă starea dumneavoastră generală se înrăutăţeşte, adresaţi- vă medicului
If you are under 18 years, please make your doctor aware of your age.
30 Dacă aveţi mai puţin de 18 ani, vă rugăm spuneţi vârsta dumneavoastră medicului dumneavoastră.
Ventavis has not yet been tested in children and adolescents.
Ventavis nu a fost încă testat la copii şi adolescenţi.
30 Taking other medicines
Utilizarea altor medicamente
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Ventavis and certain other medicines may influence each other in the way they work in your body.
Ventavis şi anumite alte medicamente pot să se influenţeze reciproc în acţiunea lor la nivelul organismului dumneavostră.
Be specially careful to mention any of these: • Medicines used to treat high blood pressure or heart disease • Medicines which inhibit blood clotting (this includes acetylsalicylic acid a substance present in many medicines that lower fever and relieve pain, as well as others) Your doctor or pharmacist has more information on medicines to be careful with or avoid when using Ventavis, so always tell them if you are taking other medicines.
Aveţi deosebită grijă să menţionaţi îndeosebi: • Medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale sau bolilor de inimă • Medicamente care inhibă coagularea sângelui (printre acestea, acidul acetilsalicilic, o substanţă prezentă în multe medicamente care reduc febra şi ameliorează durerea, dar şi altele) Medicul dumneavoastră sau farmacistul au mai multe informaţii despre medicamentele cu care este necesar să fiţi atent sau care trebuie evitate când se utilizează Ventavis, de aceea este necesar să le spuneţi întotdeauna când luaţi alte medicamente.
• If you are pregnant, or think you might be, tell your doctor straight away.
• Dacă sunteţi gravidă, sau credeţi că aţi putea fi, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Ventavis must not be used by pregnant women (see section 2.
2.
Do not use Ventavis). • If you could get pregnant, use reliable contraception from the time you start treatment and during treatment (ask your doctor).
Nu utilizaţi Ventavis) • Dacă există probabilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi metode contraceptive sigure din momentul în care începeţi tratamentul şi pe toată durata tratamentului (adresaţi- vă medicului dumneavoastră).
Stop breast-feeding when you start Ventavis treatment.
Întrerupeţi alăptarea la sân din momentul în care aţi început tratamentul cu Ventavis.
Ventavis must not be given to women who are breast-feeding, since it is not known whether the active substance is passed on through breast milk.
Ventavis nu trebuie administrat la femeile care alăptează la sân, deoarece nu se cunoaşte dacă substanţa activă este eliminată în laptele matern.
Newborns, infants, and pregnant women should not be subjected to Ventavis in the room air.
Nou- născuţii, sugarii şi femeile gravide nu trebuie expuşi la Ventavis în încăperi închise.
These persons should not remain in a closed room where Ventavis is being administered to a patient.
Aceste persoane nu trebuie să stea într- o încăpere închisă, unde Ventavis este administrat unui pacient.
Ventavis brings down blood pressure and may cause dizziness or light-headedness in some people.
Ventavis reduce tensiunea arterială şi poate determina ameţeli sau tulburări de atenţie la unele persoane.
Do not drive or operate any tools or machines if you feel these effects of low blood pressure.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje dacă simţiţi aceste efecte ale tensiunii arteriale scăzute.
Important information about some of the ingredients of Ventavis:
Informaţii importante privind unele componente ale Ventavis:
This medicinal product contains small amounts (less than 100 mg per dose) of ethanol (alcohol).
Acest medicament conţine o cantitate mică (mai puţin de 100 mg pe doză) de alcool etilic.
HOW TO USE VENTAVIS
CUM SĂ UTILIZAŢI VENTAVIS