natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Microcrystalline cellulose, Lactose monohydrate, Croscarmellose sodium, Magnesium stearate.
Celuloză microcristalină, Lactoză monohidrat, Croscarmeloză sodică, Stearat de magneziu.
Gelatine, Titanium dioxide.
Gelatină, Dioxid de titan.
Capsule imprint:
Cerneala pentru inscripţionarea capsulelor:
Shellac, Propylene glycol, Ammonium hydroxide, Colouring agent (E 132).
Shellac, Propilenglicol, Hidroxid de amoniu, Agent colorant (E 132).
Ribavirin capsules are packaged in blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinylidene chloride (PVdC).
Capsulele de ribavirină sunt ambalate în blistere din clorură de polivinil (PVC) / polietilenă (PE) / clorură de poliviniliden (PVdC).
7 May 1999 Date of last renewal:
7 Mai 1999 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
Rebetol 40 mg/ml oral solution
Rebetol 40 mg/ ml soluţie orală
Each ml of oral solution contains 40 mg of ribavirin.
Fiecare ml de soluţie orală conţine ribavirină 40 mg.
Rebetol contains 142 mg of sorbitol and 300 mg of sucrose per ml.
1 ml Rebetol conţine sorbitol 142 mg şi zahăr 300 mg.
Clear, colourless to pale or light yellow oral solution
Soluţia orală este limpede, incoloră până la galben- pal.
Rebetol is intended for use, in a combination regimen with interferon alfa-2b, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
Rebetol este indicat, în asociere cu interferon alfa- 2b, pentru tratamentul hepatitei cronice C la copii cu vârsta de 3 ani şi peste şi adolescenţi, netrataţi anterior, fără decompensare hepatică şi care prezintă ARN- VHC pozitiv în ser.
The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (See sections 4.4, 4.8 and 5.1).
4. 4, 4. 8 şi 5. 1).
Rebetol monotherapy must not be used.
Rebetol nu se utilizează în monoterapie.
There is no safety or efficacy information in children or adolescents on the use of Rebetol with pegylated or other forms of interferon (i.e., not alfa-2b).
Nu există informaţii privind siguranţa sau eficacitatea utilizării Rebetol în asociere cu interferon pegilat sau cu alte forme de interferon (adică, alt interferon decât alfa- 2b) la copii şi adolescenţi.
Dose to be administered Rebetol oral solution is supplied in a concentration of 40 mg/ml.
Doza care trebuie administrată Soluţia orală de Rebetol are o concentraţie de 40 mg/ ml.
Rebetol oral solution is administered in two divided doses (morning and evening) with food.
Soluţia orală de Rebetol se administrează fracţionat în două prize (dimineaţa şi seara), cu alimente.
In clinical studies performed in this population ribavirin was used in a dose of 15 mg/kg/day (Table 1).
În studiile clinice efectuate pentru această categorie de pacienţi, ribavirina a fost administrată în doză de 15 mg/ kg şi zi (Tabelul 1).
Rebetol must be used in combination with interferon alfa-2b solution for injection, administered at a dose of 3 million international units (MIU)/m2 three times a week.
Rebetol se administrează în asociere cu interferon alfa- 2b sub formă de soluţie injectabilă, în doză de 3 milioane unităţi internaţionale (MIU) / m2 de trei ori pe săptămână.
26 Please refer also to the interferon alfa-2b Summary of Product Characteristics (SPC).
28 Vă rugăm să consultaţi şi Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru interferon alfa- 2b.
Rebetol Oral Solution - Paediatric Dosage
Rebetol soluţie orală – Dozele la copii
Measured Dose
Doza administrată (Dimineaţa/ Seara)
Patients who weigh > 47 kg and are able to swallow capsules may take the equivalent dose of ribavirin 200 mg capsules in two divided doses (Please see SPC for ribavirin capsules).
Pacienţii cu greutate corporală > 47 kg sau care pot înghiţi capsulele pot lua doza echivalentă de ribavirină sub formă de capsule a 200 mg, în două prize (Vă rugăm să consultaţi RCP pentru capsulele de ribavirină).
Duration of treatment Genotype 1.
Durata tratamentului Genotip 1:
The recommended duration of treatment is one year.
Durata recomandată a tratamentului este de 1 an.
Patients who fail to achieve virological response at 6 months are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96%).
Este foarte puţin probabil ca la pacienţii la care nu se obţine răspuns virologic la 12 săptămâni să se înregistreze răspuns virologic susţinut (valoare predictivă negativă de 96%).
Virological response is defined as absence of detectable HCV-RNA at 12 weeks of treatment.
Răspunsul virologic este definit prin absenţa ARN- VHC detectabil la 12 săptămâni de tratament.
Genotype 2/3:
Genotip 2 sau 3:
Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and 81% for genotype 2/3/4.
Răspunsurile virologice după 1 an de tratament şi 6 luni de urmărire au fost de 36% pentru genotipul 1 şi 81% pentru genotipurile 2/ 3/ 4.
Dose modification If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during therapy with Rebetol oral solution and interferon alfa-2b, modify the dosages of each product if appropriate, until the adverse reactions abate.
Modificarea dozei Dacă în timpul tratamentului cu Rebetol soluţie orală şi interferon alfa- 2b apar reacţii adverse severe, dacă este cazul, se modifică dozele fiecărui medicament, până la remiterea reacţiilor adverse.
Guidelines were developed in clinical trials for dose modification (see Dosage modification guidelines, Table 2).
În studii clinice au fost stabilite recomandări pentru modificarea dozelor (vezi Recomandări pentru modificarea dozelor, Tabelul 2).
Dosage modification guidelines for children and adolescents Reduce only Rebetol Reduce only interferon
Recomandări de modificare a dozelor pentru copii şi adolescenţi Se reduce numai doza Se reduce numai doza de
Laboratory Values
Valori ale testelor
dose to 7.5 mg/kg* per
zilnică de Rebetol la 7, 5 mg/ kg * şi zi, dacă:
alfa-2b dose
interferon alfa- 2b la
day, if:
de laborator
to one-half dose, if:
jumătate, dacă:
if:
asocierii terapeutice, dacă:
Haemoglobin
Hemoglobină Leucocite Neutrofile
< 10 g/dl
< 10 g/ dl - -
-
- < 1, 5 x 109/ l < 0, 75 x 109/ l 9
< 8.5 g/dl
< 8, 5 g/ dl < 1, 0 x 109/ l < 0, 5 x 109/ l < 50 x 109/ l
White blood cells Neutrophils Platelets Bilirubin – Direct
-
- - - -
< 80 x 10 / l
< 1.5 x 109/l < 0.75 x 109/l < 80 x 109/l -
2, 5 x LSVN **
< 1.0 x 109/l < 0.5 x 109/l < 50 x 109/l 2.5 x ULN**
Bilirubină directă
> 5 mg/dl
> 5 mg/ dl (timp
(for > 4 weeks)
> 4 săptămâni)
-
Alanin aminotransferază / aspartat aminotransferază (ALT/ AST)
27
- -
*
2
> 10 x ULN**
x valoarea iniţială şi > 10 x LSVN **
Children and adolescent patients whose dose of Rebetol is reduced to 7.5 mg/kg per day receive the dose in two divided amounts, in the morning and the evening ** Upper limit of normal
Copiilor şi adolescenţilor la care doza de Rebetol a fost redusă la 7, 5 mg/ kg şi zi li se administrează fracţionat doza, în două prize administrate dimineaţa şi seara ** Limita superioară a valorilor normale
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with Rebetol (see section 4.3).
4. 3).
If serum creatinine rises to > 2 mg/dl (see Table 2), Rebetol and interferon alfa-2b must be discontinued.
Dacă creatinina plasmatică creşte > 2 mg/ dl (Tabelul 2), administrarea de Rebetol şi peginterferon alfa- 2b/ interferon alfa- 2b trebuie întreruptă.
Patients co-infected with HCV/HIV:
Pacienţi infectaţi concomitent cu VHC/ HIV:
Patients taking NRTI treatment in association with ribavirin and interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b may be at increased risk of mitochondrial toxicity, lactic acidosis and hepatic decompensation (see section 4.4).
Pacienţii trataţi cu INRT în asociere cu ribavirină şi interferon alfa- 2b sau peginterferon alfa- 2b pot prezenta un risc crescut de toxicitate mitocondrială, acidoză lactică şi decompensare hepatică (vezi pct.
- Pregnant women (see section 4.4).
4. 4).
In females of childbearing potential, Rebetol must not be
Nu se începe tratamentul cu Rebetol dacă nu există un test de sarcină
initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
negativ, efectuat imediat înainte.
- Women who are breast-feed ing.
- Perioadă de alăptare.
with creatinine clearance < 50 ml/minute and/or on haemodialysis.
creatininei < 50 ml/ minut şi/ sau hemodializă.
Because of co-administration with interferon alfa-2b:
Dactorită administrării concomitente cu peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b:
4.4 Special warnings and precautions for use
30 4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Rebetol combination therapy with interferon alfa-2b, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
În cursul administrării asocierii terapeutice Rebetol şi interferon alfa- 2b şi chiar după întreruperea tratamentului mai ales în perioada de urmărire de 6 luni, la unii pacienţi s- au observat efecte severe la nivelul SNC, în special depresie, idei suicidare şi tentativă de suicid.
As in adult patients, 28 children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence).
Ca şi la pacienţii adulţi, copiii şi adolescenţii au prezentat alte evenimente adverse psihice (de exemplu: depresie, labilitate emoţională şi somnolenţă).
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Rebetol and interferon alfa-2b be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Dacă simptomele psihice persistă sau se agravează sau se semnalează idei suicidare, se recomandă întreruperea administrării asocierii terapeutice Rebetol şi peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b, iar pacientul trebuie urmărit şi tratat psihiatric, după cum este cazul.
The safety and efficacy of this combination have been established only using ribavirin together with interferon alfa-2b.
Siguranţa şi eficacitatea asocierii au fost stabilite numai folosind ribavirină capsule împreună cu interferon alfa- 2b.
A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/dl was observed in up to 14% of adult patients and in 7% of children and adolescents treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b (adults only) or interferon alfa-2b (adult, children and adolescents) in clinical trials.
În studiile clinice, scăderea valorilor hemoglobinei la < 10 g/ dl a fost observată la o proporţie de până la 14% dintre pacienţii adulţi şi 7% dintre pacienţii copii şi adolescenţi trataţi cu Rebetol în asociere cu peginterferon alfa- 2b (numai adulţi) sau interferon alfa- 2b (adulţi şi copii sau adolescenţi).
Although ribavirin has no direct cardiovascular effects, anaemia associated with Rebetol may result in deterioration of cardiac function, or exacerbation of the symptoms of coronary disease or both.
Deşi ribavirina nu are efecte cardiovasculare directe, anemia asociată cu utilizarea de Rebetol poate determina deteriorarea funcţiei cardiace, exacerbarea simptomelor unei boli coronariene sau ambele.
Cardiac status must be assessed before start of therapy and monitored clinically during therapy; if any deterioration occurs, therapy must be stopped.
Funcţia cardiacă trebuie evaluată înaintea începerii tratamentului şi supravegheată pe parcursul acestuia; dacă apar tulburări, tratamentul trebuie întrerupt.
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders must be closely monitored.
Pacienţii adulţi cu antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă, infarct miocardic şi/ sau cu aritmii în antecedente sau manifeste trebuie monitorizaţi cu atenţie.
There are no data in children and adolescents with a history of cardiac disease.
Nu există date referitoare la pacienţii copii sau adolescenţi cu antecedente de boală cardiacă.
If an acute hypersensitivity reaction (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) develops, Rebetol must be discontinued immediately and appropriate medical therapy instituted.
În cazul apariţiei unei reacţii acute de hipersensibilitate (de exemplu: urticarie, edem angioneurotic, bronhoconstricţie, anafilaxie), tratamentul cu Rebetol trebuie întrerupt imediat şi se instituie tratamentul medical adecvat.
All patients should have a baseline eye examination.
La toţi pacienţii trebuie să se efectueze iniţial
29 Supplemental monitoring specific for children and adolescents
Monitorizare suplimentară specifică pentru copii şi adolescenţi
Therefore, the risk/benefit of the combined use of Rebetol and interferon alfa-2b should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
De aceea, înainte de iniţierea tratamentului, la copiii mici, trebuie evaluat raportul risc/ beneficiu al utilizării asocierii Rebetol şi interferon alfa- 2b.
Thyroid Monitoring:
Monitorizare tiroidiană:
HCV/HIV Co-infection:
Infecţie concomitentă cu VHC/ HIV:
Caution should be taken in HIV-positive subjects co-infected with HCV who receive nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment (especially ddI and d4T) and associated interferon alfa-2b/ribavirin treatment.
Trebuie luate precauţii speciale în cazul pacienţilor HIV- pozitiv infectaţi concomitent cu VHC trataţi cu inhibitori nucleozidici de revers transcriptază (INRT) (mai ales ddI şi d4T) asociat cu interferon alfa- 2b sau ribavirină.
In particular, co-administration of Rebetol and didanosine is not recommended due to the risk of mitochondrial toxicity (see section 4.5).
4. 5).
Moreover, co-administration of Rebetol and stavudine should be avoided to limit the risk of overlapping mitochondrial toxicity.
În plus, trebuie evitată administrarea concomitentă de Rebetol şi stavudină pentru a limita riscul de exacerbare a toxicităţii mitocondriale.
Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Anomalii hematologice în cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă cu VHC/ HIV:
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Rebetol and interferon alfa-2b combination therapy.
Tulburările dentare şi paradentare care pot conduce la pierderea danturii au fost raportate la pacienţii la care s- a administrat asocierea terapeutică Rebetol şi interferon alfa- 2b.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Rebetol and interferon alfa-2b.
Pacienţii
Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
32 trebuie să se spele cu grijă pe dinţi de două ori pe zi şi să facă examene dentare regulate.
Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count [CBC] and differential, platelet count, electrolytes, serum creatinine, liver function tests, uric acid) must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
Înaintea începerii tratamentului, tuturor pacienţilor trebuie li se efectueze teste hematologice şi teste sanguine biochimice standard (hemogramă completă [CBC] şi diferenţială, numărătoarea trombocitelor, electroliţi, creatinină plasmatică, teste funcţionale hepatice, acid uric).
≥ 11 g/dl (females); ≥ 12 g/dl (males) ≥ 100,000/mm3 ≥ 1,500/mm3
≥ 11 g/ dl (sex feminin); ≥ 12 g/ dl (sex masculin) Hemoglobină ≥ 100000/ mm3 Trombocite ≥ 1500/ mm3 Neutrofile
30 Laboratory evaluations are to be conducted at weeks 2 and 4 of therapy, and periodically thereafter as clinically appropriate.
Testele de laborator trebuie efectuate la 2 şi 4 săptămâni de tratament, apoi periodic în funcţie de necesităţile clinice.
For females of childbearing potential:
Femei aflate la vârsta fertilă:
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption syndrome or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză- galactoză sau insuficienţă de zaharază– izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.
No interaction studies have been conducted with Rebetol and other medicinal products, except for interferon alfa-2b and antacids.
Nu s- au efectuat studii privind interacţiunile Rebetol cu alte medicamente, exceptând interferonul alfa - 2b şi antiacidele.
No pharmacokinetic interactions were noted between Rebetol and interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Într- un studiu farmacocinetic în care s- au administrat doze multiple, nu s- au observat interacţiuni farmacocinetice între Rebetol şi interferon alfa- 2b.
The bioavailability of ribavirin 600 mg was decreased by co-administration with an antacid containing magnesium, aluminium and simethicone; AUCtf decreased 14%.
Biodisponibilitatea ribavirinei 600 mg a fost diminuată prin administrarea concomitentă a unui antiacid conţinând magneziu, aluminiu şi simeticonă; ASCtf a scăzut la 14%.
Nucleoside analogues:
Analogi nucleozidici:
Reports of mitochondrial toxicity, in particular lactic acidosis and pancreatitis, of which some fatal, have been reported (see section 4.4).
4. 4).
The exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
A fost raportată exacerbarea anemiei datorată ribavirinei, atunci când zidovudina face parte dintr- un regim folosit în tratamentul HIV, deşi mecanismele exacte rămân încă neelucidate.
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
Utilizarea concomitentă a ribavirinei cu zidovudina nu este recomandată datorită unui risc crescut de anemie 33 (vezi pct.
Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral treatment (ART)regimen if this is already established.
Trebuie luată în considerare înlocuirea zidovudinei într- un tratament combinat antiretroviral (TAR), dacă acesta a fost stabilit deja.
This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine induced anaemia.
Acest fapt este important în special în cazul pacienţilor cu un istoric cunoscut de anemie indusă de zidovudină.
In animal studies, ribavirin produced reversible effects on spermatogenesis (see
În studiile la animale, ribavirina a produs efecte reversibile asupra spermatogenezei
section 5.3).
5. 3).
Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, male patients and their female partners of childbearing age must be counseled to each use an effective contraceptive during treatment with Rebetol and for seven months after treatment.
Deşi datele de la aproximativ 300 naşteri urmărite prospectiv care prezentau expunere paternă la ribavirină nu au arătat un risc crescut de malformaţii congenitale comparativ cu populaţia generală şi nici un tip specific de malformaţie congenitală, pacienţii şi partenerele lor aflaţi la vârsta fertilă trebuie sfătuiţi să utilizeze fiecare un contraceptiv eficient pe durata tratamentului cu Rebetol şi timp de şapte luni după tratament.
Rebetol has no or negligible influence on the ability to drive or use machines; however, interferon alfa-2b used in combination may have an effect.
Rebetol nu are nici o influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; cu toate acestea, interferon alfa- 2b utilizat în asociere cu Rebetol pot avea un efect.
Children and adolescents in clinical trials:
Copii şi adolescenţi în studiile clinice:
Reported adverse reactions listed in Table 3 are based on experience from paediatric clinical trials.
Reacţiile adverse enumerate în Tabelul 3 se bazează pe experienţa din studiile clinice la copii şi adolescenţi.
Adverse reactions reported at a ≥ 10% incidence in paediatric trials were previously reported in adults (Table 4) and are not repeated in the paediatric table.
Reacţiile adverse raportate cu o frecvenţă ≥10% în studiile la copii şi adolescenţi au fost raportate anterior la adulţi (Tabelul 4) şi nu sunt repetate în tabelul privind copiii şi adolescenţii.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10);
În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt enumerate utilizând următoarele categorii de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/ 10), frecvente (≥1/ 100 şi < 1/ 10).
Adverse reactions very commonly and commonly reported during clinical trials of Rebetol with interferon alfa-2b injection in paediatric patients
Reacţiile adverse raportate frecvent şi foarte frecvent în cursul studiilor clinice privind Rebetol cu interferon alfa- 2b injectabil la copii
System Organ Class
Clasificare pe sisteme şi organe
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis
Infecţii virale, faringită Infecţie fungică, infecţii bacteriene, infecţii pulmonare, otită medie, abcese dentare, herpes simplex, infecţii de tract urinar, vaginită, gastroenterită
Anorexia Hypertriglyceridemia, hyperuricemia, increased appetite
Anorexie Hipertrigliceridemie, hiperuricemie, creşterea apetitului
Headache, dizziness Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
Cefalee, ameţeli Hiperkinezie, tremor, disfonie, parestezii, hipoestezii, hiperestezii, tulburări ale concentraţiei, somnolenţă
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
Conjunctivită, durere oculară, tulburări de vedere, tulburări ale glandei lacrimale 35
Raynaud’s disease, flushing, pallor
Sindron Raynaud, flushing, paloare
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder
Diaree, vărsături, greaţă, dureri abdominale Ulceraţii bucale, stomatită ulcerativă, stomatită, durere la nivelul cadranului superior drept, dispepsie, glosită, reflux gastroesofagian, tulburări rectale, tulburări gastrointestinale, constipaţie, scaune moi, durere de dinţi, tulburări dentare
Very common:
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente:
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased 33
Alopecie, erupţie Reacţii de fotosensibilitate, erupţie maculopapulară, eczeme, acnee, afecţiuni ale pielii, afecţiuni ale unghiilor, modificări de culoare ale pielii, prurit, piele uscată, eritem, echimoze, hipersudoraţie
Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain
Artralgii, mialgii, durere musculoscheletală
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder.
Femei: amenoree, menoragie, tulburări menstruale, tulburări vaginale.
Male: testicular pain
Bărbaţi: durere testiculară
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever, influenza-like symptoms, malaise, irritability
Inflamaţie la locul injectării, reacţie la locul injectării, oboseală, frisoane, febră, simptome pseudo gripale, stare de rău, iritabilitate
Chest pain, asthenia, oedema, injection site pain
Durere toracică, astenie, edeme, durere la locul injectării
Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
Scăderea vitezei de creştere (înălţime şi/ sau greutate scăzută pentru vârstă)
Skin laceration
Laceraţii ale pielii