natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In some cases these were significantly better than with standard anticancer therapy.
În unele cazuri acestea s- au îmbunătăţit semnificativ, faţă de terapia standard de tratare a cancerului.
Paxene has also been shown to improve the survival time for some types of cancer.
S- a demonstrat că Paxene a înregistrat o îmbunătăţire în ceea ce priveşte perioada de supravieţuire pentru anumite tipuri de cancer.
These studies were used to draw up recommendation on how the medicine should be used – please see the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR, for more information.
Aceste studii au fost utilizate în vederea elaborării de recomandări privind modul de utilizare a medicamentului – pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului, care face parte, de asemenea, din EPAR.
What is the risk associated with Paxene?
Care este riscul asociat cu Paxene?
The most common side effect in patients receiving Paxene on its own is bone marrow suppression, which results in severe neutropenia (low white blood cells count), thrombocytopenia (low platelets count), and anaemia (low red blood cells count).
Cel mai întâlnit efect secundar la pacienţii supuşi tratamentului independent cu Paxene este mielodepresia, care rezultă în neutropenie severă (număr scăzut de leucocite), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite) şi anemie (numărul scăzut de eritrocite).
Other common side effects are neuropathy (nerve disorders: numbness of hands and feet, and pins and needles), somnolence (sleepiness), arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), and injection site reactions including erythema (redness), tenderness, skin discoloration, or swelling at the injection site.
Alte efecte secundare obişnuite sunt neuropatia (tulburări ale sistemului nervos: amorţirea mâinilor şi picioarelor, furnicături şi pişcături), somnolenţa (stare de somn), artralgia (durere în articulaţii), mialgia (dureri musculare) şi reacţii adverse în urma perfuzării, inclusiv eriteme (roşeaţă), sensibilitate, decolorare a pielii sau umflarea locului de perfuzie.
For the full list of all side effects reported with Paxene, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate în urma curei cu Paxene, consultaţi prospectul.
Paxene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to paclitaxel, polyethoxylated castor oil or any of the other ingredients.
Paxene nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibili (alergici) la paclitaxel, ulei de ricin polioxietilat sau orice alt ingredient al acestui medicament.
Paxene should not be used in the following patients: • patients with severe liver disease, • with severe uncontrolled infections, • patients who are pregnant or breast feeding, • patients whose neutrophil count (a type of white blood cell) is below 1,500 cells/ mm3 (or below 1,000 cells/ mm3 when used in the treatment of Kaposi’ s sarcoma).
Paxene nu trebuie administrat următorilor pacienţi: • pacienţii cu afecţiuni grave ale ficatului, • cu infecţii grave necontrolate, • pacientelor însărcinate sau care alăptează, • pacienţilor al căror număr de neutrofile (un tip de leucocite) este sub 1 500 celule/ mm3 (sau sub 1 000 celule/ mm3 atunci când este utilizat în tratarea sarcomului Kaposi).
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Paxene’ s benefits are greater than its risks for treatment of advanced AIDS-related Kaposi’ s sarcoma, metastatic breast cancer, advanced cancer of the ovary in combination with cisplatin, metastatic cancer of the ovary where platinum-containing combination therapy has failed, and non-small cell lung cancer.
Comitetul pentru Produse Medicinale de Uz Uman (CHMP) a stabilit că beneficiile tratamentului cu Paxene sunt mai mari decât riscurile în tratarea sarcomului Kaposi avansat, asociat SIDA, cancerului de sân metastatic, cancerului ovarian avansat, în combinaţie cu cisplatina, cancerului ovarian metastatic, după ce pacienţii supuşi unei terapii combinate conţinând produse cu platină nu au răspuns la tratament, şi în tratarea cancerului pulmonar non- microcelular.
They recommended that Paxene be given marketing authorisation.
S- a recomandat eliberarea autorizaţiei de comercializare a Paxene.
Other information about Paxene:
Informaţii suplimentare despre Paxene:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Paxene to Norton Healthcare Limited on 19 July 1999.
În data de 19 iulie 1999, Comisia Europeană a acordat companiei Norton Healthcare Limited o autorizaţie de comercializare pentru Paxene, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
The marketing authorisation was renewed on 19 July 2004.
Autorizaţia de comercializare a fost reînnoită pe 19 iulie 2004.
The full EPAR for Paxene is available here.
©AEM 2006 aici.
©EMEA 2006
©AEM 2006
Paxene 6 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
Paxene 6 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
One vial contains 6 mg/ ml of paclitaxel (30 mg of paclitaxel in 5 ml or 100 mg of paclitaxel in 16.7 ml or 150 mg of paclitaxel in 25 ml or 300 mg of paclitaxel in 50 ml).
Un flacon conţine paclitaxel 6 mg/ ml (30 mg paclitaxel în 5 ml sau 100 mg paclitaxel în 16, 7 ml sau 150 mg paclitaxel în 25 ml sau 300 mg paclitaxel în 50 ml).
Paxene is a clear, colourless to slightly yellow, viscous solution.
Paxene este o soluţie limpede, vâscoasă, incoloră până la uşor gălbuie.
Paxene is indicated for the treatment of patients with: – advanced AIDS-related Kaposi’ s sarcoma (AIDS-KS) who have failed prior liposomal anthracycline therapy – metastatic carcinoma of the breast (MBC) who have failed, or are not candidates for standard anthracycline-containing therapy – advanced carcinoma of the ovary (AOC) or with residual disease (> 1 cm) after initial laparotomy, in combination with cisplatin as first-line treatment – metastatic carcinoma of the ovary (MOC) after failure of platinum-containing combination therapy without taxanes as second-line treatment – non-small cell lung carcinoma (NSCLC) who are not candidates for potentially curative surgery and/ or radiation therapy, in combination with cisplatin.
4. 1 Indicaţii terapeutice Paxene este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu: – sarcom Kaposi la pacienţi cu SIDA (SK- SIDA), în stadiu avansat, după eşecul tratamentului anterior, cu antraciclină liposomală – carcinom metastatic de sân (CMS) la care tratamentul standard cu antraciclină a eşuat sau nu poate fi aplicat – carcinom ovarian avansat (COA) sau rezidual (> 1 cm), după laparotomia iniţială, în combinaţie cu cisplatina ca primă linie de tratament – carcinom ovarian metastatic (COM), după eşecul combinaţiei terapeutice pe bază de platină, fără taxani, ca cea de- a doua linie de tratament – carcinom pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) la pacienţi la care intervenţia chirurgicală curativă şi/ sau radioterapia nu sunt adecvate, în combinaţie cu cisplatina Această indicaţie este susţinută de un număr limitat de date disponibile, un sumar al studiilor relevante fiind prezentat la pct.
Limited efficacy data supports this indication, a summary of the relevant studies is shown in section 5.1.
5. 1.
Dosage and administration
Doze şi mod de administrare
All patients must be pre-medicated with corticosteroids, antihistamines and H2 antagonists prior to Paxene.
Înainte de administrarea Paxene, tuturor pacienţilor trebuie să li se administreze pre- medicaţie cu corticosteroizi, antihistaminice şi antagonişti de H2.
The following is a recommended premedication regimen: dexamethasone (8 - 20 mg) given orally (12 and 6 hours) or intravenously (30-60 mins) prior to Paxene, chlorpheniramine 10 mg intravenously or an equivalent antihistamine 30 to 60 minutes before Paxene and cimetidine (300 mg) or ranitidine (50 mg) intravenously 30 to 60 minutes before Paxene.
Mai jos este dată o schemă de pre- medicaţie recomandată: dexametazonă (8 - 20 mg) administrată oral (la 12 şi la 6 ore) sau intravenos (30- 60 minute) înainte de Paxene, clorfeniramină 10 mg intravenos sau un antihistaminic echivalent, cu 30 - 60 minute înainte de Paxene şi cimetidină (300 mg) sau ranitidină (50 mg) intravenos, cu 30 - 60 minute înainte de Paxene.
Appropriate supportive medications should be readily available in case of severe hypersensitivity reactions.
Este necesar ca medicaţia corespunzătoare de susţinere să fie imediat disponibilă, pentru cazul în care apar reacţii severe de hipersensibilizare.
For use of cisplatin in treatment of advanced ovarian carcinoma and non-small cell lung carcinoma, please consult the Summary of Product Characteristics of Cisplatin for information.
2 Pentru utilizarea cisplatinei în tratamentul carcinomului ovarian avansat şi a carcinomului pulmonar fără celule mici, vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului referitor la Cisplatin, pentru informaţii suplimentare.
2 AIDS-related Kaposi’ s sarcoma:
Sarcomul Kaposi la pacienţi cu SIDA:
The recommended dose of Paxene is 100 mg/ m2 administered as a 3 hour intravenous infusion every two weeks.
Doza recomandată de Paxene este de 100 mg/ m2, administrată sub forma unei perfuzii intravenoase cu o durată de 3 ore, la fiecare două săptămâni.
Metastatic breast and ovarian cancer (second-line treatment):
Cancer de sân şi ovarian, metastatic (a doua linie de tratament):
The recommended dose of Paxene is 175 mg/ m2 administered as a 3 hour intravenous infusion every three weeks.
Doza recomandată de Paxene este de 175 mg/ m2, administrată sub forma unei perfuzii intravenoase cu o durată de 3 ore, la fiecare trei săptămâni.
Advanced ovarian carcinoma (first-line treatment):
Carcinom ovarian avansat (prima linie de tratament):
Although other dosage regimens/ combinations are under investigation, a combination regimen of Paxene and cisplatin is recommended.
Deşi se fac investigaţii şi asupra altor regimuri/ combinaţii terapeutice, este recomandată utilizarea unui regim combinat, de Paxene plus cisplatină.
According to the duration of infusion, two dosage regimes of Paxene are recommended:
În funcţie de durata perfuziei, se recomandă două regimuri de dozare pentru Paxene:
Paxene 175 mg/ m2 administered as a 3 hour intravenous infusion, followed by cisplatin 75 mg/ m2 every three weeks or Paxene 135 mg/ m2 as a 24 hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/ m2 every three weeks.
Paxene 175 mg/ m2 administrat sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 3 ore, urmat de cisplatină 75 mg/ m2, la fiecare trei săptămâni, sau Paxene 135 mg/ m2 sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 24 de ore, urmat de cisplatină 75 mg/ m2, la fiecare trei săptămâni.
Advanced non-small cell lung carcinoma:
Carcinom pulmonar altul decât cel cu celule mici, în stadiu avansat:
The recommended dose of Paxene is 175 mg/ m2 administered as a 3 hour intravenous infusion, followed by cisplatin at a dose of 80 mg/ m2 every three weeks.
Doza recomandată de Paxene este de 175 mg/ m2, administrată sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 3 ore, urmat de cisplatină 80 mg/ m2, la fiecare trei săptămâni.
Dosage adjustments during treatment
Ajustările de doză în timpul tratamentului
Courses of Paxene should not be repeated until the neutrophil count is at least 1,500 cells/ mm3 and the platelet count is at least 100,000 cells/ mm3.
Curele de Paxene nu trebuie repetate decât dacă numărul neutrofilelor este de cel puţin 1. 500 celule/ mm3 iar numărul plachetelor sanguine de cel puţin 100. 000 celule/ mm3.
Patients who experience severe neutropenia (neutrophils < 500 cells/ mm3 for a week or longer) or severe peripheral neuropathy during Paxene therapy should have their dosage reduced by 20% (NSCLC and first-line treatment of ovarian cancer) or 25% (MBC and MOC) for subsequent courses of Paxene.
La pacienţii care suferă neutropenie severă (neutrofilele < 500 celule/ mm3 pentru o perioadă de cel puţin o săptămână) sau neuropatie periferică severă în timpul tratamentului cu Paxene trebuie să se opereze o reducere a dozei cu 20% (CPFCM şi prima linie de tratament a cancerului ovarian) sau cu 25% (CMS şi COM) pentru curele ulterioare de Paxene.
Patients who experience mucositis (Grade 2 or worse) during Paxene therapy should have their dosage reduced by 25% for subsequent courses of Paxene.
La pacienţii ca care a apărut mucozita (gradul 2 sau mai avansată) în timpul tratamentului cu Paxene trebuie să se opereze o reducere a dozei cu 25% pentru curele ulterioare de Paxene.
AIDS-related Kaposi’ s sarcoma:
Sarcomul Kaposi la pacienţi cu SIDA:
Courses of Paxene should not be repeated until the neutrophil count is at least 1,000 cells/ mm3 and the platelet count is at least 75,000 cells/ mm3.
Curele de Paxene nu trebuie repetate decât dacă numărul neutrofilelor este de cel puţin 1. 000 celule/ mm3 iar numărul plachetelor sanguine de cel puţin 75. 000 celule/ mm3.
Patients who experience severe neutropenia (neutrophils < 500 cells/ mm3 for a week or longer), severe peripheral neuropathy or mucositis (Grade 3 or worse) during Paxene therapy should have their dosage reduced by 25% to 75 mg/ m2 for subsequent courses of Paxene.
La pacienţii care suferă neutropenie severă (neutrofilele < 500 celule/ mm3 pentru o perioadă de cel puţin o săptămână), neuropatie periferică severă sau mucozită (gradul 3 sau mai avansată) în timpul tratamentului cu Paxene trebuie să se opereze o reducere a dozei cu 25%, până la 75 mg/ m2, pentru curele ulterioare de Paxene.
Adequate data are not available to recommend dosage alterations in patients with mild to moderate hepatic impairment (see 4.4 and 5.2).
4. 4 şi 5. 2).
Patients with severe hepatic dysfunction should not be treated with paclitaxel.
Pacienţii cu disfuncţie hepatică severă nu trebuie să fie trataţi cu paclitaxel.
Paediatric use:
3 Utilizare la copii şi adolescenţi:
Safety and efficacy in children (under 18 years) has not been established.
Siguranţa şi eficacitatea utilizării la copii (sub 18 ani) nu a fost stabilită.
Therefore, paclitaxel is not recommended for paediatric use.
De aceea, paclitaxelul nu este recomandat pentru uz pediatric.
History of severe hypersensitivity reaction to paclitaxel or polyethoxylated castor oil.
Antecedente de reacţii severe de hipersensibilizare la paclitaxel sau la uleiul polietoxilat de castor.
3 Baseline neutrophil count < 1,500 cells/ mm3 (< 1,000 cells/ mm3 for AIDS-KS).
Numărul neutrofilelor < 1. 500 celule/ mm3 (< 1. 000 celule/ mm3 pentru SK- SIDA), la momentul iniţial.
Paxene contains polyethoxylated castor oil, which can cause an allergic reaction.
Paxene conţine ulei de ricin polietoxilat, care poate provoca reacţii alergice.
Minor symptoms such as flushing or skin reactions do not require interruption of therapy.
Simptomele minore, precum înroşirea sau reacţiile cutanate, nu necesită întreruperea tratamentului.
However, severe reactions, such as hypotension requiring treatment, dyspnoea requiring bronchodilators, angio- oedema or generalised urticaria require immediate discontinuation of paclitaxel and aggressive symptomatic therapy.
Pe de altă parte, reacţiile adverse precum hipotensiunea arterială care necesită tratament, dispneea care necesită administrarea de bronhodilatatoare, angioedemul sau urticaria generalizată, solicită întreruperea imediată a tratamentului cu paclitaxel şi instituirea unei terapii simptomatice agresive.
Appropriate supportive therapies should be readily available in case of a severe hypersensitivity reaction.
Este necesar ca facilităţile corespunzătoare pentru terapie de susţinere să fie imediat disponibile, pentru cazul în care apare o reacţie severă de hipersensibilizare.
Therefore, frequent complete blood counts should be performed on all patients during treatment.
Prin urmare, sunt necesare determinări frecvente ale numărătorii complete a elementelor figurate sanguine, la toţi pacienţii, pe durata tratamentului.
Patients with baseline neutrophil counts < 1,500 cells/ mm3 (< 1,000 cells/ mm3 for AIDS-KS) should not receive paclitaxel.
Pacienţilor care prezintă, la momentul iniţial, un număr al neutrofilelor < 1. 500 celule/ mm3 (< 1. 000 celule/ mm3 pentru SK- SIDA) nu trebuie să li se administreze paclitaxel.
Patients should not be re-treated with subsequent cycles of paclitaxel until neutrophil counts recover to ≥ 1,500 cells/ mm3 (≥ 1,000 cells/ mm3 for AIDS-KS patients) and platelets recover to a level of ≥ 100,000 cells/ mm3 (≥ 75,000 cells/ mm3 for AIDS-KS patients).
Nu trebuie să se administreze un ciclu ulterior de tratament cu paclitaxel la pacienţi până când recuperarea nu progresează la un număr al neutrofilelor ≥1. 500 celule/ mm3 (≥1. 000 celule/ mm3 pentru pacienţii cu SK- SIDA) şi la un număr al plachetelor sanguine ≥100. 000 celule/ mm3 (≥75. 000 celule/ mm3 pentru pacienţii cu SK- SIDA).
Patients with severe neutropenia (< 500 cells/ mm3 for 7 days or more) during a course of paclitaxel or neutropenic sepsis should have their dose of paclitaxel reduced for subsequent courses of Paxene therapy (see 4.2).
La pacienţii care înregistrează neutropenie severă (< 500 celule/ mm3 timp de cel puţin 7 zile) sau stare septică neutropenică în timpul unei cure cu paclitaxel, trebuie să fie redusă doza la următoarele cicluri de tratament cu Paxene (vezi 4. 2).
Mucositis
4 Mucozită
Severe peripheral neuropathy occurred in 3% of patients treated with the recommended dose and schedule of Paxene.
Neuropatia periferică severă a apărut la 3% dintre pacienţii trataţi în condiţiile dozei şi schemei de tratament recomandate pentru Paxene.
In the treatment of NSCLC and the first-line treatment of ovarian cancer, the administration of paclitaxel as a 3 hour infusion in combination with cisplatin resulted in a greater incidence of severe neurotoxicity than both single-agent paclitaxel and cyclophosphamide followed by cisplatin.
În tratamentul NSCLC şi în tratamentul de primă linie al cancerului ovarian, administrarea paclitaxelului sub forma unei perfuzii cu durata de 3 ore, în combinaţie cu cisplatina, a condus la o incidenţă mai mare a neurotoxicităţii severe decât tratamentul cu paclitaxel în monoterapie sau cel cu ciclofosfamidă, urmate de cisplatină.
4 Cardiac conduction abnormalities and arrhythmias
Anomaliile de conducere cardiacă şi aritmiile
Hypotension, hypertension and bradycardia have been observed during administration of paclitaxel but patients are usually asymptomatic and do not require therapy.
În timpul administrării paclitaxelului au fost observate stări de hipotensiune, hipertensiune şi bradicardie, dar de obicei pacienţii sunt asimptomatici şi nu necesită tratament.
Additionally, in Paxene MBC and MOC studies tachycardia, palpitation and syncopes were observed.
În plus, în cadrul studiilor de utilizare a Paxene pentru tratamentul CMS şi COM, au fost observate tahicardie, palpitaţii şi sincope.
In the MBC and MOC studies a total of two patients experienced Grade 4 congestive heart failure.
În cadrul studiilor pe CMS şi COM, un număr de doi pacienţi au prezentat insuficienţă cardiacă congestivă de gradul 4.
A single case of heart failure related to Paxene was seen in the AIDS-KS clinical study.
În cadrul studiului referitor la SK- SIDA a fost observat un singur caz de insuficienţă cardiacă legat de Paxene.
Patients with hepatic impairment may be at increased risk of toxicity, particularly Grade 3-4 myelosuppression.
Pacienţii cu insuficienţă hepatică pot prezenta un risc crescut de toxicitate, în special prin supresie medulară de gradul 3- 4.
Patients should be closely monitored for the development of profound myelosuppression (see 4.2).
Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru detectarea apariţiei unei supresii medulare profunde (vezi pct.
Gastrointestinal
5 Reacţii gastrointestinale
Paclitaxel, particularly in combination with radiation of the lung and/ or gemcitabine, irrespective of their chronological order, may contribute to the development of interstitial pneumonitis.
Paclitaxel, în special administrat în combinaţie cu radioterapia pulmonară şi/ sau gemcitabina, indiferent de ordinea lor cronologică, poate contribui la apariţia pneumonitei interstiţiale.
Formal clinical drug interaction studies have not been performed with Paxene.
Nu s- au efectuat studii specifice privind efectele clinice ale interacţiunilor medicamentoase, referitoare la Paxene.
When administered as part of a combination regimen with cisplatin, it is recommended that Paxene is given before cisplatin.
Atunci când este administrat ca parte a unui regim terapeutic, în combinaţie cu cisplatina, se recomandă la Paxene să fie administrat înaintea cisplatinei.
When paclitaxel is given before cisplatin, the safety profile of paclitaxel is consistent with that reported for single-agent use.
În cazul în care paclitaxelul este administrat după cisplatină, profilul de siguranţă al paclitaxelului este similar cu cel din cazul utilizării sale ca unic agent.
When paclitaxel was given after cisplatin, patients showed a more profound myelosuppression and an approximately 20% decrease in paclitaxel clearance.
În cazurile în care paclitaxelul a fost administrat după cisplatină, pacienţii au prezentat un grad mai mare de supresie medulară şi o scădere de aproximativ 20% a clearance- ului pentru paclitaxel.
5 Since elimination of doxorubicin and its active metabolites may be reduced when paclitaxel and doxorubicin are used in combination, paclitaxel should be administered 24 hours after doxorubicin.
Paclitaxelul trebuie administrat la 24 de ore după administrarea doxorubicinei, deoarece eliminarea doxorubicinei şi a metaboliţilor săi poate fi redusă atunci când paclitaxelul este administrat în asociere cu doxorubicina.
Since paclitaxel is metabolised by cytochrome P450 isoenzymes CYP 3A4 and 2C8, caution should be exercised with other drugs known to inhibit (e. g. erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, imidazole antifungals) or induce (e. g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, efavirenz, nevirapine) these enzymes as they may affect the pharmacokinetics of paclitaxel.
Întrucât paclitaxelul este metabolizat de către izoenzimele 3A4 şi 2C8 ale citocromului P450, trebuie adoptată o atitudine precaută în cazul utilizării altor medicamente cunoscute pentru proprietăţile lor inhibitoare (de exemplu, eritromicina, fluoxetina, gemfibrozilul, antifungicele imidazolice) sau inductoare (de exemplu, rifampicină, carbamazepină, fenitoin, fenobarbital, efavirenz, nevirapină) asupra acestor enzime, ele putând afecta parametrii farmacocinetici ai paclitaxelului.
Concurrent administration of ketoconazole, a known potent inhibitor of CYP3A4, does not inhibit the elimination of paclitaxel in patients; thus, both medicinal products may be administered together without dosage adjustment.
Administrarea concomitentă a ketoconazolului, un cunoscut inhibitor potent al CYP3A4, nu inhibă eliminarea paclitaxelului la pacienţi; astfel, cele două medicamente pot fi administrate în asociere, fără a fi nevoie de o ajustare a dozelor.
Further data on the potential of drug interactions between paclitaxel and other CYP3A4 substrates/ inhibitors are limited.
Informaţiile suplimentare cu privire la potenţialele interacţiuni medicamentoase între paclitaxel şi ale substraturi/ inhibitori ai CYP3A4 sunt limitate.
Studies conducted in AIDS-KS patients who were taking Paxene and multiple concomitant medications suggest that the systemic clearance of paclitaxel was significantly lower (p < 0.05) in the presence of nelfinavir and ritonavir, but not with indinavir.
Studiile efectuate pe pacienţi cu SK- SIDA care luau Paxene şi o medicaţie multiplă concomitentă au sugerat faptul că clearance- ul sistemic al paclitaxelului a fost semnificativ mai scăzut (p < 0, 05) în prezenţa of nelfinavirului şi a ritonavirului, dar nu şi a indinavirului.
Paclitaxel at an intravenous dose of 0.6 mg/ kg/ day produced reproductive and foetal developmental toxicity in rats.
La o doză de 0, 6 mg/ kg/ zi, prin administrare intravenoasă, paclitaxelul a produs toxicitate fetală şi asupra funcţiei de reproducere la şobolani.
Paxene is contraindicated for use in pregnancy.
6 Utilizarea Paxene este contraindicată în sarcină.