natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a pivotal phase III liver study average sensitivity in combined pre and postcontrast MRI for Gadograf- treated patients was 79% and specificity was 81% for lesion detection and classification of suspected malignant liver lesions (patientbased analysis).
Într- un studiu pivot de fază III asupra ficatului, sensibilitatea medie a IRM combinat pre şi postcontrast pentru pacienţii cărora li s- a administrat Gadograf a fost de 79% iar specificitatea de detectare a leziunilor şi de clasificare a leziunilor hepatice maligne suspecte (analiză bazată pe pacient) a fost de 81%.
In a pivotal phase III kidney study average sensitivity was 91% (patient-based analysis) and 85% (lesion- based analysis) for classification of malignant and benign renal lesions.
Într- un studiu pivot de fază III asupra rinichiului, sensibilitatea medie a fost de 91% (analiza bazată pe pacient) şi de 85% (analiza bazată pe leziune) pentru clasificarea leziunilor renale maligne şi benigne.
Average specificity in a patient- based analysis was 52% and in a lesion-based analysis 82%.
Specificitatea medie a fost de 52% într- o analiză bazată pe pacient şi de 82% într- o analiză bazată pe leziune.
Up to 0.4 mmol gadobutrol/ kg body weight, the plasma level declines after an early distribution phase with a mean terminal half-life of 1.8 hours (1.3 – 2.1 hours), identical to the renal elimination rate.
Pentru o doză de cel mult 0, 4 mmol gadobutrol/ kg, valoarea concentraţiei plasmatice se reduce după o fază iniţială de distribuţie, cu un timp mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 1, 8 ore (1, 3- 2- 1 ore), identic cu viteza eliminării renale.
At a dose of 0.1 mmol gadobutrol/ kg BW, an average of 0.59 mmol gadobutrol/ l plasma was measured 2 minutes after the injection and 0.3 mmol gadobutrol/ l plasma 60 minutes post injection.
La o doză de 0, 1 mmol gadobutrol/ kg, s- au măsurat în medie 0, 59 mmol gadobutrol/ l plasmă, la 2 minute după injectare şi 0, 3 mmol gadobutrol/ l plasmă, la 60 minute după injectare.
At a dose of 0.1 mmol gadobutrol/ kg BW, an average of 100.3 ± 2.6% of the dose was excreted within 72 h after administration.
La o doză de 0, 1 mmol gadobutrol/ kg s- a eliminat în medie 100, 3 ± 2. 6% din doză, în intervalul de 72 ore de la administrare.
In healthy persons renal clearance of gadobutrol is 1.1 to 1.7 ml min-1 kg-1 and thus comparable to the renal clearance of inulin, pointing to the fact that gadobutrol is eliminated primarily by glomerular filtration.
La persoanele sănătoase, clearance- ul renal al gadobutrolului este de 1, 1 până la 1, 7 ml min- 1kg- 1 şi astfel este comparabil cu clearance- ul renal al inulinei, ceea ce demonstrează 12 că eliminarea gadobutrolului se realizează în principal prin filtrare glomerulară.
Less than 0.1% of the dose is eliminated via the faeces.
Mai puţin de 0, 1% din doză este eliminată prin materii fecale.
Repeated dosing in reproduction toxicological studies caused a retardation of embryonal development in rats and an increase in embryolethality in monkeys and in rabbits at maternally toxic dose levels (8 to 17 times
Dozajul repetat în studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere a produs o întârziere a dezvoltării embrionare la şobolani şi creşterea embrioletalităţii la maimuţe şi iepuri numai la niveluri toxice materne de dozaj (de 8 până la 17 ori doza diagnostică).
Cardiovascular effects seen in animals (dogs) at exposure levels similar (0.25 mmol/ kg) and higher (1.25 mmol/ kg), respectively, to maximum clinical exposure levels were a dose dependent transient increase in blood pressure (5% and 10%, above saline control) and myocardial contractility (5% and 16%, above saline control).
Efectele cardiovasculare observate la animale (câini), la niveluri de expunere similare (0, 25 mmol/ kg) şi respectiv superioare (1, 25 mmol/ kg) nivelurilor maxime de expunere clinică, au fost reprezentate de o creştere tranzitorie, dependentă de doză, a tensiunii arteriale (5% şi 10%, superioară grupului de control la care s- a administrat soluţie salină) şi contractilităţii miocardice (5% şi 16% superioară grupului de control la care s- a administrat soluţie salină).
Calcobutrol sodium Trometamol Hydrochloric acid Water for injections
Calcobutrol sodic Trometamol Acid clorhidric Apă pentru preparate injectabile
No special precautions for storage.
6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare
Special precautions for storage of sterile product which has been opened are described in section 6.3.
6. 3.
1 vial (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 7.5 ml, 15 ml or 30 ml solution for injection.
Un flacon (sticlă tip I) cu un dop (elastomer clorbutilic) şi un capac fără filet, cu flanşă, din aluminiu pur, lăcuit în interior şi exterior; flaconul conţine 7, 5 ml, 15 ml sau 30 ml soluţie injectabilă.
13 Pack sizes of:
Dimensiunile ambalajului:
1 and 10 vials 1 and 10 bottles
1 şi 10 flacoane 1 şi 10 flacoane
Gadograf should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Gadograf nu trebuie utilizat în cazul în care prezintă modificare accentuată a culorii, apariţia unor particule în suspensie sau ambalaj cu defect.
In addition, the following applies to use of the infusion bottle containing 65 ml:
Următoarele reguli suplimentare se aplică în cazul utilizării flaconului pentru perfuzie care conţine 65 ml:
The contrast medium must be administered by means of an automatic injector.
Mediul de contrast trebuie administrat prin intermediul unui injector automat.
[To be completed nationally] Date of last renewal:
A se completa la nivel naţional Data ultimei reînnoiri:
{MM/ YYYY}
DATA REVIZUIRII TEXTULUI {LL/ AAAA}
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringes
Gadograf 1, 0 mmol/ ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Each ml contains 604.72 mg gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
Fiecare ml conţine gadobutrol 604, 72 mg (echivalent cu gadobutrol 1, 0 mmol conţinând gadolinium 157, 25 mg).
Solution for injection in prefilled syringe Clear, colourless to pale yellow liquid.
Soluţie injectabilă în seringă preumplută Lichid limpede, incolor până la uşor gălbui.
15 • Dosage • Adults CNS indications:
15 • Dozaj • Adulţi
Since contrast medium elimination is delayed in patients with severely impaired renal function, the benefits must be weighed very carefully against the risks in such cases.
Deoarece eliminarea mediului de contrast este întârziată la pacienţii cu insuficienţă renală severă, în aceste cazuri trebuie evaluate foarte atent beneficiile în raport cu riscurile.
The usual safety requirements for magnetic resonance imaging, especially the exclusion of ferromagnetic materials, also apply when using Gadograf.
16 Măsurile uzuale de siguranţă pentru imagistica prin rezonanţă magnetică, privind în special excluderea materialelor feromagnetice, sunt de asemenea valabile în cazul utilizării Gadograf.
To be able to react immediately to an emergency, medicinal products and equipment (e. g. endotracheal tube and respirator) should be within hand reach.
Ca şi în cazul altor medii de contrast care conţin gadolinium, după administrarea Gadograf au fost observate reacţii de hipersensibilitate., Pentru a putea interveni imediat într- o situaţie de urgenţă, medicamentele şi aparatura adecvată (de exemplu o sondă endotraheală şi ventilator) trebuie să fie imediat disponibile.
4.8 Undesirable effects
4. 9 Reacţii adverse
Cardiac disorders
şi organe Tulburări cardiace
Cardiac arrest, Tachycardia
(≥1/ 1000 şi < 1/ 100)
Nervous system disorders
Stop cardiac, Tahicardie
Loss of consciousness, Convulsion
Tulburări ale
Eye disorders
Cefalee, Parosmie
Conjunctivitis, Eyelid oedema
Pierderea conştienţei,
Uncommon Rare (≥ 1/ 1,000 to (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 100) < 1/ 1,000)
(≥1/ 1000 şi < 1/ 100)
Due to potential effects of Gadograf on cardiac repolarization in cases of overdose, disturbances of cardiac rhythm may be possible.
18 Datorită efectelor potenţiale ale Gadograf asupra repolarizării cardiace în caz de supradozaj, tulburările de ritm cardiac pot fi posibile.
V08C A09 Paramagnetic contrast media The contrast-enhancing effect is mediated by gadobutrol, the nonionic complex consisting of gadolinium(III) and the macrocyclic ligand dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecane-triacetic acid (butrol).
Efectul de îmbunătăţire a contrastului este mediat de către gadobutrol, un complex neionic care constă în gadolinium( III) şi un ligand macrociclic, acidul dihidroxi- hidroximetilpropil- tetraazaciclododecan- triacetic (butrol).
Within the range 0.47 to 2.0 Tesla, the relaxivity displays only slight dependency on the strength of the magnetic field.
În intervalul cuprins între 0, 47 şi 2 Tesla, relaxivitatea prezintă numai o dependenţă uşoară de forţa câmpului magnetic.
In healthy persons renal clearance of gadobutrol is 1.1 to 1.7 ml min-1 kg-1 and thus comparable to the renal clearance of inulin, pointing to the fact that gadobutrol is eliminated primarily by glomerular filtration.
La persoanele sănătoase, clearance- ul renal al gadobutrolului este de 19 1, 1 până la 1, 7 ml min- 1kg- 1 şi astfel este comparabil cu clearance- ul renal al inulinei, ceea ce demonstrează că eliminarea gadobutrolului se realizează în principal prin filtrare glomerulară.
One 10-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 5 ml, 7.5 ml, 10 ml solution for injection.
O seringă preumplută a 10 ml (sticlă tip I) cu un piston (elastomer clorbutilic) şi un capac fără filet (elastomer clorbutilic) conţine 5 ml, 7, 5 ml, 10 ml soluţie injectabilă.
One 20-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 20 ml solution for injection.
20 O seringă preumplută de 20 ml (sticlă tip I) cu un piston (elastomer clorbutilic) şi un capac fără filet (elastomer clorbutilic) conţine 20 ml soluţie injectabilă.
Pack sizes of:
Dimensiunile ambalajului:
1 and 5 prefilled syringes
1 şi 5 seringi preumplute
Gadograf should not be prepared until immediately before use.
Gadograf nu trebuie utilizat în cazul în care prezintă modificare accentuată a culorii, apariţia unor particule în suspensie sau ambalaj cu defect.
Gadograf not used in one examination must be discarded.
Gadograf nu trebuie preparat decât cu puţin timp înainte de utilizare. Gadograf neutilizat în timpul unei examinări trebuie aruncat.
{MM/ YYYY} [To be completed nationally]
{LL/ AAAA}
21 LABELLING
21 ETICHETAREA
Carton / Outer package
Cutie de carton/ Ambalaj secundar
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection Gadobutrol
Gadograf 1, 0 mmol/ ml soluţie injectabilă Gadobutrol
1 ml contains 604.72 mg gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
1 ml conţine gadobutrol 604, 72 mg (corespunzător la gadobutrol 1, 0 mmol conţinând gadolinium 157, 25 mg).
Calcobutrol sodium, Trometamol, Hydrochloric acid, Water for injections
Calcobutrol sodic, Trometamol, Acid clorhidric, Apă pentru preparate injectabile
[7.5 ml / 15 ml / 30 ml:] After first opening use immediately within 24 h (stored 2 – 8 °C).
[7, 5 ml / 15 ml / 30 ml:] După prima deschidere se va utiliza imediat în decurs de 24 ore (păstrat la 2 – 8 °C).
[65 ml:] After first opening use immediately within 24 h (stored 2 – 8 °C) or within 8 h (stored at r. t.)
[65 ml:] După prima deschidere se va utiliza imediat în decurs de 24 ore (păstrat la 2 – 8 °C) sau în decurs de 8 ore (păstrat la temperatura camerei)
[To be completed nationally]
[Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală] [A se completa la nivel naţional]
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
24 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
Carton / Outer Package
Cutie de carton/ Ambalaj secundar
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringes Gadobutrol
Gadograf 1, 0 mmol/ ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Gadobutrol
Calcobutrol sodium, Trometamol, Hydrochloric acid, Water for injections
Calcobutrol sodic, trometamol, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile
Solution for injection in prefilled syringe
Soluţie injectabilă în seringă preumplută
7.5 ml Vial
Flacon a 7, 5 ml
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection Gadobutrol Intravenous use
Gadograf 1, 0 mmol/ ml soluţie injectabilă Gadobutrol Intravenoasă
EXP {MM/ YYYY} After first opening use immediately within 24 h (stored 2 – 8 °C).
EXP {LL/ AAAA} După prima deschidere se va utiliza imediat în decurs de 24 ore (păstrat la 2 – 8 °C).
Prefilled syringes (5 ml, 7.5 ml, 10 ml)
Seringi preumplute (5 ml, 7, 5 ml, 10 ml)
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringes Gadobutrol Intravenous use
Gadograf 1, 0 mmol/ ml soluţie injectabilă în seringi preumplute Gadobutrol Intravenoasă
28 PACKAGE LEAFLET
28 PROSPECTUL
Gadograf 1.0 mmol/ ml, solution for injection
Gadograf 1, 0 mmol/ ml, soluţie injectabilă
- If you have any further questions, please ask your doctor or the person giving you Gadograf (the
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau persoanei care vă
radiologist) or the hospital/ MRI-centre personnel.
administrează Gadograf (specialistul radiolog) sau personalului medical al spitalului/ centrului IRM.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată
tell your doctor or radiologist.
în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră sau specialistului radiolog.
What GADOGRAF is and what it is used for 2.
Ce este GADOGRAF şi pentru ce se utilizează 2.
Before you are given GADOGRAF 3.
Înainte de a vi se administra GADOGRAF 3.
How to use GADOGRAF 4.
Cum să utilizaţi GADOGRAF 4.
How to store GADOGRAF 6.
Cum se păstrează GADOGRAF 6.
This is done by a complex system of magnets and radiowaves.
Acesta se realizează printr- un sistem complex de magneţi şi unde radio.
Do not use GADOGRAF
Nu utilizaţi GADOGRAF
- if you are allergic (hypersensitive) to gadobutrol or any of the other ingredients of
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gadobutrol sau la oricare dintre celelalte componente ale
Gadograf (see “ What Gadograf contains”)
Gadograf (vezi "Ce conţine Gadograf ”)
Take special care with GADOGRAF
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi GADOGRAF
- if you suffer or have suffered from allergy (e. g. hay fever, hives) or asthma
- dacă suferiţi sau aţi suferit de alergii (de exemplu febra fânului, urticarie) sau astm bronşic
- if you had a previous reaction to contrast media
- dacă aţi avut în antecedente o reacţie la un mediu de contrast
- if you have a very poor kidney function
- dacă aveţi o funcţie renală foarte redusă
- if you have a serious disease of the heart and blood vessels
- dacă aveţi o afecţiune gravă a inimii sau vaselor de sânge
- if you suffer from low potassium levels
- dacă aveţi valori reduse de potasiu în sânge
- if you, or someone in your family, has ever had problems with the electrical rhythm of the heart (long
- dacă dumneavoastră sau cineva din familie aţi avut vreodată probleme cu ritmul electric al inimii
QT syndrome)
(sindrom de QT prelungit)
- if you have had changes to the rhythm or rate of your heartbeat after taking medicines
- dacă aţi avut modificări ale ritmului sau frecvenţei bătăilor inimii după ce aţi luat medicamente
- you suffer from brain conditions with seizures or from other diseases of the nervous system
- dacă suferiţi de tulburări la nivelul creierului însoţite de convulsii sau de alte afecţiuni ale sistemului
Before you receive Gadograf, tell your doctor if any of these applies to you.
nervos
Delayed reactions
Înainte de a vi se administra Gadograf, spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile mai sus menţionate.
have been observed (after hours or days) (see section 4 “ Possible Side Effects”).
Medicul dumneavoastră va decide dacă examinarea planificată este sau nu posibilă.
- If you are younger than 18, use of Gadograf is not recommended.
- Dacă vârsta dumneavoastră este sub 18 ani, nu se recomandă utilizarea Gadograf.
These include especially medicines that change the rhythm or rate of your heartbeat.
Acestea includ în mod special: medicamente care modifică ritmul sau frecvenţa bătăilor inimii dumneavoastră
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadograf should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary.
Sarcina şi alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă este posibil să fiţi gravidă, deoarece Gadograf nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Breast-feeding should be stopped for at least 24 hours following Gadograf administration.
Alăptarea trebuie întreruptă timp de cel puţin 24 ore după administrarea Gadograf..
Important information about some of the ingredients of GADOGRAF This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Informaţii importante privind unele componente ale Gadograf Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză (calculat în funcţie de cantitatea medie administrată la o persoană de 70 kg), cu alte cuvinte de fapt ‘ fără sodiu ’.
Gadograf is injected by a doctor via a small needle into a vein.
Gadograf este injectat de către medic într- o venă, prin intermediul unui ac mic.
A single injection of 0.1 millilitre Gadograf per kg body weight is generally sufficient (this means for a person weighing 70 kg the dose would be 7 millilitres).
O singură injecţie de 0, 1 mililitri Gadograf pe kg este în general suficientă (aceasta înseamnă că doza pentru o persoană care cântăreşte 70 kg ar fi de 7 mililitri).
A total amount of 0.3 millilitre Gadograf per kg body weight may be administered at maximum.
Cantitatea totală care poate fi administrată este de maxim 0, 3 mililitri de Gadograf pe kg.
Below we list possible side effects by how likely they are, using the following categories:
Mai jos sunt prezentate reacţiile adverse în funcţie de probabilitatea lor de apariţie, utilizând următoarele categorii:
Uncommon: between 1 and 10 in every 1000 patients are likely to get these.
Mai puţin frecvente: aceste reacţii pot să apară la 1 până la 10 din 1000 pacienţi.
31 Side effects which have been observed in clinical trials before the approval of Gadograf:
31 Reacţiile adverse care au fost observate în studiile clinice înainte de aprobarea Gadograf:
Dizziness Numbness and tingling Problems with sense of taste Nausea (feeling sick) Widening of blood vessels Injection site pain Injection site reaction
Durere de cap Ameţeli Senzaţie de amorţeală şi furnicături Tulburări ale simţului gustului Greaţă (senzaţie de rău) Dilatarea vaselor de sânge Durere la locul injectării Reacţie la locul injectării
Breathing difficulties Vomiting Hives (nettle-type rash) Skin rash Low blood pressure Allergy-like reaction
Tulburări ale simţul mirosului Dificultăţi respiratorii Vărsături Urticarie (erupţie de tip înţepătură de urzică) Erupţie pe piele Tensiune arterială scăzută Reacţii de tip alergic
Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed during or after the injection of Gadograf.
În cazuri mai puţin frecvente, în timpul sau după administrarea Gadograf, s- au observat senzaţii de frig, de cald sau durere la locul de injectare, de scurtă durată şi de intensitate uşoară până la moderată.
Rare Cardiac arrest, Fast heart beat Loss of consciousness, Convulsion Conjunctivitis, Swelling (edema) of the eyelid Breathing difficulties (bronchospasm, swelling of the throat), Breathing arrest, Blueness of the lips, Cough, Sneezing Swelling (edema) of the face, Excessive sweating, Itching, Redness of the skin Fainting, Flushing Feeling hot, Generally feeling unwell Severe allergy-like reaction (shock)
Stop cardiac, Frecvenţă cardiacă crescută Pierderea conştienţei, Convulsii Conjunctivită, Umflarea (edemul) pleoapelor Dificultăţi de respiraţie (bronhospasm, umflarea gâtului), Stop respirator, Învineţirea buzelor, Tuse, Strănut Umflarea (edemul) feţei, Transpiraţie excesivă, Mâncărime, Înroşirea pielii Leşin, Înroşirea feţei Senzaţie de căldură, Senzaţie generală de rău Reacţii severe de tip alergic (şoc)
Delayed allergy-like reactions, hours to several days after the administration of Gadograf, have been observed in rare cases.
În cazuri rare s- au observat reacţii alergice de tip întârziat, care au apărut la ore sau zile după administrarea Gadograf.
HOW TO STORE GADOGRAF
CUM SE PĂSTREAZĂ GADOGRAF
- The active substance is gadobutrol 604.72 mg corresponding to 1 mmol/ ml
- Substanţa activă este gadobutrol 604, 72 mg, echivalent cu 1 mmol/ ml.
- The other ingredients are calcobutrol sodium, trometamol, hydrochloric acid and water for injections
- Celelalte componente sunt calcobutrol sodic, trometamol, acid clorhidric şi apă pentru preparate
1 vial with 7.5 ml of the solution contains 4535 mg gadobutrol.
1 flacon cu 7, 5 ml soluţie conţine gadobutrol 4535 mg.
1 or 10 injection vials with 7.5, 15 or 30 ml solution for injection 1 or 10 infusion bottles with 65 ml solution for injection (in 100-ml infusion bottle)
1 sau 10 flacoane pentru injectare cu 7, 5, 15 sau 30 ml soluţie injectabilă 1 sau 10 flacoane pentru perfuzie cu 65 ml soluţie injectabilă (în flacon pentru perfuzie a 100 ml)
Schering AG Müllerstrasse 178 D - 133 42 Berlin, Germany Telephone: +49 30 468-1111
Schering AG Müllerstrasse 178 D - 13342 Berlin, Germania Telefon: +49 30 468- 1111
Germany Spain
Germania Spania
33 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
- Before injection
- Înainte de injectare
- Handling
- Manipulare
Vials Gadograf should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
Flacoane Gadograf trebuie aspirat din flacon în seringă numai cu puţin timp înainte de utilizare.
Contrast medium not used in one examination must be discarded.
Mediul de contrast neutilizat în timpul unui examen trebuie aruncat.
Large volume containers In addition, the following applies to use of the infusion bottle containing 65 ml:
Recipiente de volum mare Următoarele reguli suplimentare se aplică în cazul utilizării flaconului pentru perfuzie care conţine 65 ml:
The tube from the injector to the patient (patient's tube) must be changed after every examination.
Tubul de la injector la pacient (tubul pacientului) trebuie înlocuit după fiecare examen.
Any solution not used in one examination is to be discarded in accordance with local requirements.
Orice soluţie neutilizată la un singur examen trebuie aruncată în conformitate cu reglementările locale.
Further information regarding the use of Gadograf is given in section 3 of the leaflet.
3 al prospectului.
Gadograf 1.0 mmol/ ml, solution for injection, prefilled syringe
Gadograf 1, 0 mmol/ ml, soluţie injectabilă, seringă preumplută
Gadograf (see “ What Gadograf contains”).
Gadograf (vezi "Ce conţine Gadograf ”)
- Tell your doctor if you have a heart pacemaker or if there are any implants or clips containing iron in
Au fost
your body.
4 „ Reacţii adverse posibile ").
If you are younger than 18, use of Gadograf is not recommended
- Dacă vârsta dumneavoastră este sub 18 ani, nu se recomandă utilizarea Gadograf.
A total amount of 0.3 millilitres Gadograf per kg body weight may be administered at maximum.
Cantitatea totală care poate fi administrată este de maxim 0, 3 mililitri de Gadograf pe kg.