natgillin/translations-raw huggingface dataset:
51 Use in patients with hepatic impairment No dose adjustment is needed for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Administrarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Use in elderly (over 65 years of age) No dose reduction is necessary in elderly patients.
Administrarea la pacienţii vârstnici (peste 65 ani) Nu este necesară reducerea dozelor în cazul pacienţilor vârstnici.
This medicinal product contains 2.6 mmol (or 59.8 mg) sodium per vial.
Acest medicament conţine sodiu 2, 6 mmoli (sau 59, 8 mg) per flacon.
Lacosamide should be used with caution in patients treated with medicinal products known to be associated with PR prolongation (e. g. carbamazepine, lamotrigine, pregabalin) and in patients treated with class I antiarrhythmic drugs.
57 Lacosamid trebuie administrat cu precauţie la pacienţii trataţi cu medicamente cunoscute a se asocia cu creşterea intervalului PR (de exemplu carbamazepină, lamotrigină, pregabalină) şi la pacienţii trataţi cu medicamente antiaritmice clasa I.
Lacosamide
Un studiu in vitro a arătat că lacosamid nu este transportat de către glicoproteina- P în intestin.
52 does not inhibit or induce the enzyme CYP2C19 in vivo.
In vivo, lacosamid nu inhibă şi nici nu induce enzima CYP2C19.
An interaction study with carbamazepine does not indicate a marked inhibitory effect of lacosamide on CYP3A4 catalysed metabolism at therapeutic doses.
Un studiu de interacţiune cu carbamazepinǎ nu a indicat un efect inhibitor marcat al lacosamidului asupra metabolismului catalitic la nivelul citocromului CYP3A4, la doze terapeutice.
A population PK analysis estimated that concomitant treatment with other anti-epileptic drugs known to be enzyme inducers (carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, in various doses) decreased the overall systemic exposure of lacosamide by 25%.
O analiză farmacocinetică populaţională a estimat că tratamentul concomitent cu alte medicamente epileptice, cunoscute ca inductori enzimatici (carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, în doze variate), scade expunerea sistemică globală la laosamid cu 25%.
Pregnancy Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general For all anti-epileptic drugs, it has been shown that in the offspring of women treated with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population.
Pentru toate medicamentele antiepileptice s- a demonstrat că produsul de concepţie al femeilor cu epilepsie, aflate sub tratament, prezintă o prevalenţă mai mare a malformaţiilor, de două până la trei ori mai mare decât rata de aproximativ 3% prezentă în populaţia generală.
Risk related to lacosamide There are no adequate data from the use of lacosamide in pregnant women.
58 Riscul datorat lacosamidului Nu există date adecvate privind utilizarea lacosamidului la femeile gravide.
Studies in animals did not indicate any teratogenic effects in rats or rabbits, but embryotoxicity was observed in rats and rabbits at maternal toxic doses (see section 5.3).
5. 3).
Vimpat may have minor to moderate influence on the ability to drive and use machines.
Vimpat poate avea influenţǎ micǎ până la moderatǎ, asupra capacitǎţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Incidence and severity of CNS and gastrointestinal (GI) adverse reactions usually decreased over time.
Incidenţa şi severitatea reacţiilor adverse la nivel SNC şi gastrointestinal (GI) a scăzut de obicei în timp.
The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente ≥ 10%, frecvente ≥ 1% până la < 10%, mai puţin frecvente ≥ 0, 1% până la < 1%.
Skin and subcutaneous tissue disorders
59 Constipaţie Flatulenţă Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Adverse reactions associated with PR interval prolongation (e. g. atrioventricular block, syncope, bradycardia) may occur.
Pot apărea reacţii adverse asociate cu creşterea intervalului PR (de exemplu bloc atrioventricular, sincopă, bradicardie).
In epilepsy patients the incidence rate of reported first degree AV Block is uncommon, 0.7%, 0%, 0.5% and 0% for lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg or placebo, respectively.
La pacienţii cu epilepsie, rata incidenţei reacţiilor adverse raportate de tipul blocurilor AV de grad întâi este mai puţin frecventă, 0, 7%, 0%, 0, 5% şi 0% pentru lacosamid administrat în doze de 200 mg, 400 mg, 600 mg, respectiv placebo.
54 There is limited clinical experience with lacosamide overdose in humans.
Experienţa clinică în ceea ce priveşte supradozajul cu lacosamid la om este limitată.
Clinical symptoms (dizziness and nausea) following doses of 1200 mg/ day were mainly related to the central nervous system and the gastrointestinal system and resolved with dose adjustments.
Simptomele clinice (ameţeli şi greaţă), care au apărut în urma unor doze de 1200 mg/ zi, au fost în principal la nivelul SNC şi gastro- intestinal şi s- au remis ca urmare a ajustării dozelor.
Further, lacosamide binds to collapsin response mediator protein-2 (CRMP-2), a phosphoprotein which is mainly expressed in the nervous system and is involved in neuronal differentiation and control of axonal outgrowth.
Mai mult decât atât, lacosamid se leagă de proteina- 2 mediator al răspunsului colapsinei (CRMP- 2), o fosfoproteină care este exprimată în principal la nivelul sistemului nervos şi este implicată în diferenţierea neuronală şi în controlul creşterii axonale.
Pharmacodynamic effects Lacosamide protected against seizures in a broad range of animal models of partial and primary generalized seizures and delayed kindling development.
Efecte farmacodinamice În studiile efectuate la modelele animale, lacosamid protejează împotriva apariţiei crizelor convulsive parţiale şi a crizelor convulsive generalizate primare şi întârzie dezvoltarea crizei prin stimulare electrică.
In non-clinical experiments lacosamide in combination with levetiracetam, carbamazepine, phenytoin, valproate, lamotrigine, topiramate or gabapentin showed synergistic or additive anticonvulsant effects.
60 În studiile non- clinice, lacosamid administrat în asociere cu levetiracetam, carbamazepină, fenitoină, valproat, lamotrigină, topiramat sau gabapentină a indus efecte anticonvulsivante sinergice sau suplimentare.
The maximum recommended dose is 400 mg/ day.
Doza maximă recomandată este 400 mg/ zi..
These trials, involving 1308 patients with a history of an average of 23 years of partial-onset seizures, were designed to evaluate the efficacy and safety of lacosamide when administered concomitantly with 1-3 antiepileptic drugs in patients with uncontrolled partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Aceste studii, în care au fost implicaţi 1308 pacienţi cu vârsta medie de 23 ani, cu istoric de crize convulsive parţiale, au fost concepute pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu lacosamid atunci când este administrat concomitent cu 1 – 3 medicamente antiepileptice, la pacienţii cu crize convulsive parţiale necontrolate cu sau fără generalizare secundară.
Absorption After i. v. administration, Cmax is reached at the end of infusion.
Absorbţie După administrare i. v., Cmax este atinsă la sfârşitul perfuziei.
(50-300 mg) administration.
Concentraţia plasmatică creşte proporţional cu doza după administrarea orală (100 – 800 mg) şi intravenoasă (50 – 300 mg).
Lacosamide is less than 15% bound to plasma
Lacosamid se leagă de proteinele plasmatice în procent de sub 15%.
The major compounds excreted in urine are unchanged lacosamide (approximately 40% of the dose) and its O-desmethyl metabolite less than 30%.
Principalii compuşi excretaţi în urină sunt lacosamid, în formă nemodificată (aproximativ 40% din doză) şi metabolitul său O- desmetil (mai puţin de 30%).
The plasma concentration increases with an accumulation factor of approximately 2.
61 acumulare de aproximativ 2.
Elderly (over 65 years of age) In a study in elderly men and women including 4 patients > 75 years of age, AUC was about 30 and
Vârstnici (vârsta peste 65 ani) Într- un studiu efectuat la subiecţii vârstnici, bărbaţi şi femei, incluzând 4 pacienţi cu vârsta de peste 75 de ani, ASC a crescut cu aproximativ 30% şi respectiv 50% comparativ cu bărbaţii tineri.
In the toxicity studies, the plasma concentrations of lacosamide obtained were similar or only marginally higher than those observed in patients, which leaves low or non-existing margins to human exposure A safety pharmacology study with intravenous administration of lacosamide in anesthetized dogs showed transient increases in PR interval and QRS complex duration and decreases in blood pressure most likely due to a cardiodepressant action.
În studiile de toxicitate, concentraţiile plasmatice ale lacosamidului, obţinute au fost similare sau doar puţin mai mari comparativ cu cele observate la pacienţi, ceea ce determină un prag scăzut pentru expunerea la om.
In reproductive and developmental toxicity studies in rodents and rabbits, no teratogenic effects but an increase in numbers of stillborn pups and pup deaths in the peripartum period, and slightly reduced live litter sizes and pup body weights were observed at maternal toxic doses in rats corresponding to systemic exposure levels similar to the expected clinical exposure.
Atâta timp cât nivele crescute de expunere nu
Since higher exposure levels could not be tested in animals due to maternal toxicity, data are insufficient to fully characterise the embryofetotoxic and teratogenic potential of lacosamide.
62 au putut fi testate datoritǎ toxicitǎţii, datele sunt insuficiente pentru a caracteriza pe deplin potenţialul embrio- fetotoxic şi teratogen al lacosamidului.
water for injection sodium chloride hydrochloric acid (for pH adjustment)
apă pentru preparate injectabile clorură de sodiu acid clorhidric (pentru ajustarea pH- ului)
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at temperatures up to 25° C for product mixed with the diluents mentioned in 6.6.
6. 6.
57 Do not store above 25°C.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
1x20 ml colourless type I glass vial with a chlorobutyl rubber closure coated with a fluoropolymer.
Un flacon din sticlă tip I, incoloră, a 20 ml, închis cu un dop din cauciuc de clorbutil învelit cu un capac din fluoropolimer.
Product with particulate matter or discolouration should not be used.
Orice soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Diluents: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection lactated Ringer’ s solution for injection.
Solvenţi: soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml (5%) soluţie perfuzabilă Ringer lactat
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
6H
58 ANNEX II
64 ANEXA II
10 D-40789 Monheim Germany
10 D- 40789 Monheim Germania
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să seasigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 5 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi funcţionează, înainte de şi pe perioada punerii pe piaţă a medicamentului.
Risk Management plan The MAH commits to performing the study and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Planul de management al riscului DAPP se angajează să realizeze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost stabilit în versiunea 6 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR stabilite de către CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un Planul de management al riscului actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
În plus, trebuie depus un PMR actualizat • când este primită o informaţie nouă care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activitǎţii de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (farmacovigilenţǎ sau de reducere la minimum a riscului) • la cererea EMEA
60 ANNEX III
66 ANEXA III
LABELLING
67 A. ETICHETAREA
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
68 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Contains soya-lecithin.
Conţine lecitină de soia.
14 film-coated tablets 56 film-coated tablets 168 film-coated tablets
14 comprimate filmate 56 comprimate filmate 168 comprimate filmate
EU/ 1/ 08/ 470/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 002 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 003 168 film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 470/ 001 14 comprimate filmate EU/ 1/ 08/ 470/ 002 56 comprimate filmate EU/ 1/ 08/ 470/ 003 168 comprimate filmate
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
70 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
EU/ 1/ 08/ 470/ 004 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 005 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 006 168 film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 470/ 004 14 comprimate filmate EU/ 1/ 08/ 470/ 005 56 comprimate filmate EU/ 1/ 08/ 470/ 006 168 comprimate filmate
14 film-coated tablets 56 film-coated tablets
14 comprimate filmate 56 comprimate filmate
EU/ 1/ 08/ 470/ 007 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 008 56 film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 470/ 007 14 comprimate filmate EU/ 1/ 08/ 470/ 008 56 comprimate filmate
MULTIPACKS ONLY Carton of 168 film-coated tablets containing 3 Cartons of 56 film-coated tablets (with Blue box)
NUMAI PENTRU AMBALAJE MULTIPLE Cutie cu 168 comprimate filmate conţinând 3 Cutii a câte 56 comprimate filmate (cu "Blue box")
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY Intermediate Carton Carton of 56 film-coated tablets 150 mg (without Blue Box)
78 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR NUMAI PENTRU AMBALAJE MULTIPLE Cutie intermediară Cutie cu 56 comprimate filmate de 150 mg (fără "Blue box")
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
80 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
EU/ 1/ 08/ 470/ 010 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 011 56 film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 470/ 010 14 comprimate filmate EU/ 1/ 08/ 470/ 011 56 comprimate filmate
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY Intermediate Carton Carton of 56 film-coated tablets 200 mg (without Blue Box)
85 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR NUMAI PENTRU AMBALAJE MULTIPLE Cutie intermediară Cutie cu 56 comprimate filmate de 200 mg (fără "Blue box")
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
87 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TREATMENT INITIATION PACK ONLY
ALTE INFORMAŢII
Outer carton - treatment initiation pack containing 4 cartons of 14 film-coated tablets
88 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR NUMAI PENTRU PACHETUL DE INIŢIERE A TRATAMENTULUI Cutie de carton – pachetul de iniţiere a tratamentului conţinând 4 cutii a câte 14 comprimate filmate
Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg film-coated tablets Lacosamide
Vimpat 50 mg comprimate filmate Vimpat 100 mg comprimate filmate Vimpat 150 mg comprimate filmate Vimpat 200 mg comprimate filmate Lacosamid
Vimpat 50 mg 1 film-coated tablet contains 50 mg lacosamide.
Vimpat 50 mg 1 comprimat filmat conţine lacosamid 50 mg.
Vimpat 100 mg 1 film-coated tablet contains 100 mg lacosamide.
Vimpat 100 mg 1 comprimat filmat conţine lacosamid 100 mg.
Vimpat 150 mg 1 film-coated tablet contains 150 mg lacosamide.
Vimpat 150 mg 1 comprimat filmat conţine lacosamid 150 mg.
Vimpat 200 mg 1 film-coated tablet contains 200 mg lacosamide.
Vimpat 200 mg 1 comprimat filmat conţine lacosamid 200 mg.
Treatment initiation pack with 56 film-coated tablets for a 4-week treatment schedule contains:
Pachetul de iniţiere a tratamentului cu 56 comprimate filmate pentru o schemă de tratament de 4 săptămâni conţine:
14 film-coated tablets of Vimpat 50 mg 14 film-coated tablets of Vimpat 100 mg 14 film-coated tablets of Vimpat 150 mg 14 film-coated tablets of Vimpat 200 mg
14 comprimate filmate de Vimpat 50 mg 14 comprimate filmate de Vimpat 100 mg 14 comprimate filmate de Vimpat 150 mg 14 comprimate filmate de Vimpat 200 mg
84 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 1
90 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR NUMAI PENTRU PACHETUL DE INIŢIERE A TRATAMENTULUI Cutie intermediară Cutie cu 14 comprimate – săptămâna 1
86 TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
92 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ NUMAI PENTRU PACHETUL DE INIŢIERE A TRATAMENTULUI Blister – săptămâna 1
87 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 2
93 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR NUMAI PENTRU PACHETUL DE INIŢIERE A TRATAMENTULUI Cutie intermediară Cutie cu 14 comprimate – săptămâna 2
89 TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
95 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ NUMAI PENTRU PACHETUL DE INIŢIERE A TRATAMENTULUI Blister – săptămâna 2
90 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 3
96 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR NUMAI PENTRU PACHETUL DE INIŢIERE A TRATAMENTULUI Cutie intermediară Cutie cu 14 comprimate – săptămâna 3
92 TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
98 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ NUMAI PENTRU PACHETUL DE INIŢIERE A TRATAMENTULUI Blister – săptămâna 3
93 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 4
99 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR NUMAI PENTRU PACHETUL DE INIŢIERE A TRATAMENTULUI Cutie intermediară Cutie cu 14 comprimate – săptămâna 4
95 TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
101 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ NUMAI PENTRU PACHETUL DE INIŢIERE A TRATAMENTULUI Blister – săptămâna 4
96 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
102 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
Outer carton / bottle
Cutie de carton/ eticheta flaconului
Vimpat 15 mg/ ml syrup Lacosamide
Vimpat 15 mg/ ml sirop Lacosamid
Each ml of syrup contains 15 mg lacosamide.
1 flacon de 200 ml conţine lacosamid 3000 mg Fiecare ml sirop conţine lacosamid 15 mg.
1 bottle of 465 ml contains 6975 mg lacosamide.
1 flacon de 465 ml conţine lacosamid 6975 mg
Contains E420, E217, E219 and E951, sodium.
Conţine E420, E217, E219 şi E951, sodiu.
200 ml syrup.
200 ml sirop.
465 ml syrup.
465 ml sirop.
EXP After first opening, bottle may be used for up to 4 weeks.
EXP După deschidere, flaconul poate fi folosit în interval de maxim 4 săptămâni.
EU/ 1/ 08/ 470/ 014 200 ml syrup EU/ 1/ 08/ 470/ 015 465 ml syrup
EU/ 1/ 08/ 470/ 014 200 ml sirop EU/ 1/ 08/ 470/ 015 465 ml sirop
Vimpat 10 mg/ ml solution for infusion Lacosamide
Vimpat 10 mg/ ml soluţie perfuzabilă Lacosamid
1 vial of 20 ml contains 200 mg lacosamide.
1 fiolă de 20 ml conţine lacosamid 200 mg.
20 ml solution for infusion
20 ml soluţie perfuzabilă
100 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
106 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Vial
Fiola
1 vial of 20 ml contains 200 mg lacosamide.
1 fiolǎ de 20 ml conţine lacosamid 200 mg.
IV use.
Administrare i. v.
103 PACKAGE LEAFLET:
109 PROSPECT:
What Vimpat is and what it is used for 2.
Ce este Vimpat şi pentru ce se utilizează 2.
Before you take Vimpat 3.
Înainte să luaţi Vimpat 3.
How to take Vimpat 4.
Cum să luaţi Vimpat 4.
How to store Vimpat 6.
Cum se păstrează Vimpat 6.
WHAT VIMPAT IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE VIMPAT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vimpat is used to treat a certain form of epilepsy (see below) in patients aged 16 years and older.
Vimpat este utilizat pentru a trata anumite forme de epilepsie (vezi mai jos) la pacienţii cu vârsta de 16 ani şi peste.
BEFORE YOU TAKE VIMPAT
ÎNAINTE SĂ LUAŢI VIMPAT
Do NOT take Vimpat • if you are allergic (hypersensitive) to lacosamide, or to peanuts or soya or any of the other ingredients of Vimpat (listed in Section 6).
Nu luaţi Vimpat • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lacosamid, alune sau soia sau la oricare dintre celelalte componente ale Vimpat (enumerate la pct.
If you are not sure whether you are allergic, please discuss with your doctor • if you suffer from a certain type of heart rhythm disorder (second or third degree AV block)
Dacă nu sunteţi sigur că sunteţi alergic, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră. • dacǎ suferiţi de un anumit tip de tulburare de ritm cardiac (bloc atrio- ventricular de gradul doi sau trei).
Take special care with Vimpat Please inform your doctor about the following: • if you are taking any medicine which can cause an abnormality on the ECG (electrocardiogram) called increased PR interval, for example medicines used to treat certain types of irregular heart beat or heart failure.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Vimpat Vă rugăm sǎ spuneţi medicului dumneavoastră despre următoarele: dacă luaţi orice medicament care ar putea determina o anomalie pe ECG • (electrocardiogramă) numită creşterea intervalului PR, cum sunt de exemplu medicamentele folosite pentru a trata anumite tipuri de bătăi neregulate ale inimii sau insuficienţa cardiacă.
If you are not sure if the medicines you are taking could have this effect, discuss this with your doctor. • if you suffer from a severe heart disease such as heart rhythm disorder, heart failure or heart attack
Dacă nu sunteţi sigur că medicamentele pe care le luaţi ar putea avea acest efect, vă rugăm să discutaţi medicul dumneavoastră. dacă suferiţi de o boală severă a inimii cum sunt tulburare de ritm cardiac, insuficienţă • cardiacă sau atac de cord
Vimpat may cause dizziness, which could increase the risk of accidental injury or a fall.
1 Vimpat poate determina ameţeli, care pot creşte riscul de lovituri accidentale sau cădere.
104 A small number of people being treated with anti-epileptics such as lacosamide have had thoughts of harming or killing themselves.
La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum lacosamidă s- a constatat apariţia unor gânduri de auto- vătămare sau de sinucidere.
If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi- vă imediat medicul, indiferent de moment.