natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In both studies, baseline disease characteristics were generally consistent across all treatment groups with a median baseline PASI score from 17 to 18 and median baseline Body Surface Area (BSA) ≥ 20, median Dermatology Life Quality Index (DLQI) range from 10 to 12.
În ambele studii, caracteristicile iniţiale ale bolii au fost în general comparabile pentru toate grupele de tratament, cu un scor PASI iniţial median de la 17 la 18, o arie a suprafeţei corporale iniţială mediană (ASC) ≥20 şi un Indice dermatologic al Calităţii Vieţii (IDCV) mediu variind de la 10 la 12.
Approximately one third (PHOENIX 1) and one quarter (PHOENIX 2) of subjects had Psoriatic Arthritis (PsA).
Aproximativ o treime (PHOENIX 1) şi un sfert (PHOENIX 2) dintre subiecţi au avut Artrită Psoriazică( AP).
The primary endpoint in both studies was the proportion of patients who achieved PASI 75 response from baseline at Week 12 (see Table 2).
Criteriul final principal de evaluare din ambele studii a fost proporţia de pacienţi care au atins răspunsul PASI 75 faţă de valoarea iniţială, în săptămâna 12 (vezi Tabelul 2).
7 Table 2 Summary of clinical response in Psoriasis Study 1 (PHOENIX 1) and Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2)
Tabelul 2 Rezumatul răspunsului clinic în Studiul 1 pentru Psoriazis (PHOENIX 1) şi Studiul 2 pentru Psoriazis (PHOENIX 2)
Week 12 (2 injections)
Săptămâna 12 (2 injecţii)
Week 28 (3 injections)
Săptămâna 28 (3 injecţii)
228 (91%)
228
178 (71%)
178
123 (49%)
123
PGAb of cleared or minimal 10 (4%) N (%)
PGAb de N
146 (58%)
146
3 (1%)
9
p < 0.001 for 45 mg or 90 mg in comparison b PGA = Physician Global Assessment
p < 0, 001 pentru 45 mg sau 90 mg comparativ cu placebo (PBO) b EGM = Evaluarea Globală a Medicului
In Psoriasis Study 1 maintenance of PASI 75 was significantly superior with continuous treatment compared with treatment withdrawal (p < 0.001).
În Studiul 1de Psoriazis menţinerea PASI 75 a fost în mod semnificativ superioară în grupul de tratament continuu comparativ cu grupul cu tratament întrerupt (p < 0, 001).
At Week 52, 89% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders compared with 63% of patients re-randomised to placebo (treatment withdrawal) (p < 0.001).
În săptămâna 52, 89% dintre pacienţii re- randomizaţi pentru tratamentul de întreţinere aveau un răspuns PASI 75 comparativ cu 63% dintre pacienţii re- randomizaţi pentru a primi placebo (întreruperea tratamentului) (p < 0, 001).
At week 76, 84% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders compared with 19% of patients re-randomised to placebo (treatment withdrawal).
În săptămâna 76, 84% dintre pacienţii re- randomizaţi pentru tratamentul de întreţinere aveau un răspuns PASI 75, comparativ cu 19% dintre pacienţii re- randomizaţi pentru a primi placebo (întreruperea tratamentului).
In patients re-randomised to placebo, and who reinitiated their original ustekinumab treatment regimen after loss of ≥ 50% of PASI improvement 85% regained PASI 75 response within 12 weeks after re-initiating therapy.
La pacienţii re- randomizaţi pentru a primi placebo, şi care au reînceput tratamentul lor iniţial cu ustekinumab după pierderea a ≥50% din ameliorarea PASI, 85% dintre aceştia au avut un nou răspuns PASI 75 în decurs de 12 săptămâni după reînceperea terapiei.
In Psoriasis Study 1, at Week 2 and Week 12, significantly greater improvements from baseline were demonstrated in the DLQI in each ustekinumab treatment group compared with placebo.
În Studiul 1 pentru Psoriazis, la săptămâna 2 şi săptămâna 12, au fost demonstrate ameliorări semnificativ mai mari faţă de nivelul de bază în IDCV (Indice dermatologic al Calităţii Vieţii) în fiecare grup tratat cu usketinumab, comparativ cu placebo.
The improvement was sustained through Week 28.
Ameliorarea a devenit persistentă în cursul săptămânii 28.
Similarly, significant improvements were seen in Psoriasis Study 2 at Week 4 and 12, which were sustained through Week 24.
Similar, ameliorări semnificative s- au observat în Studiul 2 pentru Psoriazis în săptămâna 4 şi 12, care au devenit persistente în săptămâna 24.
In Psoriasis Study 1, improvements in nail psoriasis (Nail Psoriasis Severity Index), in the physical and mental component summary scores of the SF-36 and in the Itch Visual Analogue Scale (VAS) were also significant in each ustekinumab treatment group compared with placebo.
În Studiul 1 pentru Psoriazis, ameliorările din psoriazisul unghial (Indice de Severitate al Psoriazisului Unghial), componentele fizice şi mentale ale scorurilor SF- 36 şi Scala Analog Vizuală a Pruritului (SAV) au fost de asemenea semnificative la fiecare grup de tratament cu usketinumab comparativ cu placebo.
In Psoriasis Study 2, the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) and Work Limitations Questionnaire (WLQ) were also significantly improved in each ustekinumab treatment group compared with placebo.
5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorption The median time to reach the maximum serum concentration (tmax) was 8.5 days after a single 90 mg subcutaneous administration in healthy subjects.
Absorbţia La subiecţii sănătoşi, timpul mediu pentru a atinge concentraţia serică maximă (tmax) a fost de 8, 5 zile după o singură administare subcutanată de 90 mg.
The absolute bioavailability of ustekinumab following a single subcutaneous administration was estimated to be 57.2% in patients with psoriasis.
Biodisponibilitatea absolută a ustekinumab după o singură administrare subcutanată a fost estimată a fi de 57, 2% la pacienţii cu psoriazis.
Distribution Median volume of distribution during the terminal phase (Vz) following a single intravenous administration to patients with psoriasis ranged from 57 to 83 ml/ kg.
Distribuţia Volumul de distribuţie median în timpul fazei terminale (Vz) după o singură administrare intravenoasă la pacienţii cu psoriazis a variat de la 57 la 83 ml/ kg.
Metabolism The exact metabolic pathway for ustekinumab is unknown.
10 Nu se cunoaşte calea exactă de metabolizare a ustekinumab.
Elimination Median systemic clearance (CL) following a single intravenous administration to patients with psoriasis ranged from 1.99 to 2.34 ml/ day/ kg.
Eliminarea Clearance- ul sistemic (CL) median după o singură administrare intravenoasă la pacienţii cu psoriazis a variat de la 1, 99 la 2, 34 ml/ zi şi kg.
Median half-life (t1/ 2) of ustekinumab was approximately 3 weeks in patients with psoriasis, ranging from 15 to 32 days across all psoriasis studies.
Timpul de înjumătăţire (t1/ 2) plasmatică median al ustekinumab a fost de aproximativ 3 săptămâni la pacienţii cu psoriazis, cu variaţii de la 15 la 32 de zile, în toate studiile de psoriazis.
In a population pharmacokinetic analysis, the apparent clearance (CL/ F) and apparent volume of distribution (V/ F) were 0.465 l/ day and 15.7 l, respectively, in patients with psoriasis.
Într- o analiză farmacocinetică a populaţiilor, clearance- ul aparent (CL/ F) şi volumul aparent de distribuţie (V/ F) au fost de 0, 456 l/ zi şi, respectiv 15, 7 l, la pacienţii cu psoriaris.
The CL/ F of ustekinumab was not impacted by gender.
Raportul CL/ F al ustekinumab nu a fost influenţat de sexul pacientului.
Population pharmacokinetic analysis showed that there was a trend towards a higher clearance of ustekinumab in patients who tested positive for antibodies to ustekinumab.
Analiza farmacocinetică a populaţiilor a demonstrat existenţa unei tendinţe către un clearance crescut al usketinumab la pacienţii cu teste pozitive la anticorpi anti- usketinumab.
Dose linearity The systemic exposure of ustekinumab (Cmax and AUC) increased in an approximately dose- proportional manner after a single intravenous administration at doses ranging from 0.09 mg/ kg to 4.5 mg/ kg or following a single subcutaneous administration at doses ranging from approximately 24 mg to 240 mg in patients with psoriasis.
Liniaritatea dozei Expunerea sistemică la ustekinumab (Cmax şi ASC) a crescut într- un mod aproximativ proporţional cu doza după o singură administrare intravenoasă de doze cuprinse între 0, 09 mg/ kg şi 4, 5 mg/ kg, sau după o singură administrare subcutanată de doze variind aproximativ între 24 mg şi 240 mg la pacienţii cu psoriazis.
Single dose vs. multiple doses Serum concentration-time profiles of ustekinumab were generally predictable after single or multiple subcutaneous dose administrations.
Doză unică comparativ cu doze multiple Profilurile timpului de concentraţie serică pentru ustekinumab au fost în general previzibile după administrarea subcutanată a unei doze unice sau de doze multiple.
Steady-state serum concentrations of ustekinumab were achieved by Week 28 after initial subcutaneous doses at Weeks 0 and 4 followed by doses every 12 weeks.
Concentraţiile serice la starea de echilibru a ustekinumab au fost atinse în săptămâna 28 după dozele subcutanate iniţiale din săptămâna 0 şi 4, urmate de doze la fiecare 12 săptămâni.
The median steady-state trough concentration ranged from 0.21 µg/ ml to 0.26 µg/ ml (45 mg) and from 0.47 µg/ ml to 0.49 µg/ ml (90 mg).
Mediana concentraţiilor medii la starea de echilibru a variat de la 0, 21 µg/ ml până la 0, 26 µg/ ml (45 mg) şi de la 0, 47 µg/ ml până la 0, 49 µg/ ml (90 mg).
There was no apparent accumulation in serum ustekinumab concentration over time when given subcutaneously every 12 weeks.
Nu a existat o acumulare aparentă a concentraţiei serice de ustekinumab în timp, când acesta s- a administrat subcutanat la fiecare 12 săptămâni.
Impact of weight on pharmacokinetics In a population pharmacokinetic analysis, body weight was found to be the most significant covariate affecting the clearance of ustekinumab.
Impactul greutăţii asupra farmacocineticii Într- o analiză farmacocinetică a populaţiilor, greutatea s- a demonstrat a fi cea mai semnificativă variabilă concomitentă care afectează clearance- ul ustekinumab.
The median CL/ F in patients with weight > 100 kg was approximately 55% higher compared to patients with weight ≤ 100 kg.
Raportul CL/ F mediu la pacienţii cu greutate > 100 kg a fost cu aproximativ 55% mai mare comparativ cu pacienţii cu greutate ≤ 100 kg.
The median V/ F in patients with weight > 100 kg was approximately 37% higher as compared to patients with weight ≤ 100 kg.
Raportul V/ F mediu la pacienţii cu greutate > 100 kg a fost cu aproximativ 37% mai mare comparativ cu pacienţii cu o greutate ≤100 kg.
The median trough serum concentrations of ustekinumab in patients with higher weight (> 100 kg) in the 90 mg group were comparable to those in patients with lower weight (≤ 100 kg) in the 45 mg group.
Concentraţiile serice pentru ustekinumab la pacienţii cu o greutate mai mare (> 100 kg) din grupul căruia i- a fost administrată doza de 90 mg au fost comparabile cu acelea de la pacienţii cu o greutate mai mică (≤100 kg) din grupul căruia i- au fost administrată doza de 45 mg.
Special populations No pharmacokinetic data are available in patients with impaired renal or hepatic function.
Grupuri speciale de pacienţi Nu sunt disponibile date farmacocinetice pentru pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
In the population pharmacokinetic analysis, there were no indications of an effect of tobacco or alcohol on the pharmacokinetics of ustekinumab.
În analiza farmacocinetică a populaţiilor, nu au existat indicii cu privire la efectul tutunului sau alcoolului asupra facmacocineticii ustekinumab.
9 5.3 Preclinical safety data
11 5. 3 Date preclinice de siguranţă
Non-clinical data reveal no special hazard (e. g. organ toxicity) for humans based on studies of repeated-dose toxicity and developmental and reproductive toxicity, including safety pharmacology evaluations.
Datele non- clinice nu relevă un risc special (de exemplu toxicitate pentru organele interne) pentru om, pe baza studiilor de toxicitate după doze repetate şi toxicităţii asupra funcţiei de reproducere şi de dezvoltare a embrionului şi fătului, incluzând şi evaluările de siguranţă farmacologică.
No adverse effects on female fertility indices were observed using an analogous antibody to IL-12/ 23 in mice.
Folosind un anticorp analog cu IL- 12/ 23, nu au fost observate efecte adverse asupra indicilor de fertilitate la femele de şoarece.
Dose levels in animal studies were up to approximately 45-fold higher than the highest equivalent dose intended to be administered to psoriasis patients and resulted in peak serum concentrations in monkeys that were more than 100-fold higher than observed in humans.
Dozele utilizate în studiile la animale au fost până la de 45 de ori mai mari decât echivalentul celei mai mari doze care urma să fie administrată pacienţilor cu psoriazis şi au avut ca rezultat concentraţiile serice maxime la maimuţe care au fost de 100 de ori mai mari decât cele observat la om.
Carcinogenicity studies were not performed with ustekinumab due to the lack of appropriate models for an antibody with no cross-reactivity to rodent IL-12/ 23 p40.
Nu s- au efectuat studii de carcinogenitate cu ustekinumab datorită absenţei de modele adecvate pentru un anticorp fără reactivitate încrucişată cu IL- 12/ 23 p40 de la rozătoare.
Sucrose L-histidine L-histidine monohydrochloride monohydrate Polysorbate 80 Water for injections
Zahăr L- histidină Monoclorhidrat de L- histidină monohidrat Polisorbat 80 Apă pentru preparate injectabile
STELARA is supplied as a sterile solution in a single-use type I glass 2 ml vial closed with a coated butyl rubber stopper.
STELARA este furnizat ca soluţie sterilă în flacon de sticlă de tip I a 2 ml, de unică folosinţă, închis cu dop acoperit din cauciuc butilic.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
12 6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţini de manipulare
The product should not be used if the solution is discoloured or cloudy, or if foreign particulate matter is present.
Produsul nu trebuie folosit dacă soluţia este decolorată sau tulbure, sau dacă sunt prezente particule străine.
Before administration, STELARA should be allowed to reach a comfortable temparature for injection (approximately half an hour).
Înainte de administrare, STELARA trebuie să atingă temperatura de confort pentru injectare (aproximativ o jumătate de oră).
STELARA does not contain preservatives; therefore any unused product
STELARA nu conţine conservanţi; prin urmare, orice soluţie nefolosită rămasă în flacon şi seringa nu trebuie folosite.
STELARA 90 mg solution for injection
STELARA 90 mg soluţie injectabilă
Each vial contains 90 mg ustekinumab in 1 ml.
Fiecare fiolă conţine mg ustekinumab 90 mg în 1 ml soluţie.
Ustekinumab is a fully human IgG1κ monoclonal antibody to interleukin (IL)-12/ 23 produced in a murine myeloma cell line using recombinant DNA technology.
Ustekinumab este un anticorp monoclonal IgG1к uman complet anti interleukină (IL) 12/ 23 produs de o linie celulară din mielom de origine murină, obţinut prin utilizarea tehnologiei recombinării ADN- ului.
4.1 Therapeutic indications
DATE CLINICE 4. 1 Indicaţii terapeutice
STELARA is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA (see section 5.1).
STELARA este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu psoriazis în plăci, forme moderate până la severe, care au prezentat fie rezistenţă, fie contraindicaţii, fie intoleranţă la alte terapii sistemice incluzând ciclosporina, metotrexatul şi PUVA (vezi pct 5. 1).
Patients with body weight > 100 kg For patients with a body weight > 100 kg the dose is 90 mg administered subcutaneously at week 0, followed by a 90 mg dose at week 4, then every 12 weeks thereafter (see section 5.1).
Pacienţii cu greutate > 100 kg Pentru pacienţii cu greutatea > 100 kg doza este de 90 mg administrată subcutanat în săptămâna 0, urmată de o doză de 90 mg în săptămâna 4, apoi la fiecare 12 săptămâni (vezi pct 5. 1).
Elderly patients (≥ 65 years) No dose adjustment is needed for elderly patients.
Vârstnici (≥65 ani)
Children and adolescents (< 18 years) STELARA is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Copii şi adolescenţi (< 18 ani) STELARA nu este recomandat pentru utilizare la copii sub vârsta de 18 ani datorită lipsei datelor privindsiguranţa şi eficacitatea.
12 Renal and hepatic impairment STELARA has not been studied in these patient populations.
Insuficienţa renală şi hepatică STELARA nu a fost studiat la aceaste grupuri de pacienţi.
However, the physician should ensure appropriate follow- up of patients.
După o instruire adecvată în tehnica injectării subcutanate, pacientul îşi poate autoinjecta STELARA, dacă medicul stabileşte că acestă acţiune este adecvată. Totuşi, medicul trebuie să asigure supravegherea adecvată a pacienţilor.
Infections Ustekinumab may have the potential to increase the risk of infections and reactivate latent infections.
Infecţii Ustekinumab poate avea potenţialul de a creşte riscul infecţiilor şi de a reactiva infecţii latente.
In clinial studies, serious bacterial, fungal, and viral infections have been observed in patients receiving STELARA (see section 4.8).
În studiile clinice, infecţii grave bacteriene, fungice şi virale au fost observate la pacienţii care au primit STELARA (vezi pct 4. 8).
STELARA must not be given to patients with active tuberculosis (see section 4.3).
STELARA nu trebuie administrat pacienţilor cu forme active de tuberculoză (vezi pct 4. 3).
Malignancies Immunosuppressants like ustekinumab have the potential to increase the risk of malignancy.
15 Afecţiuni maligne Imunosupresoare precum usketinumab au potenţial de a creşte riscul de afecţiuni maligne.
Hypersensitivity reactions If an anaphylactic or other serious allergic reaction occurs, administration of STELARA should be discontinued immediately and appropriate therapy instituted (see section 4.8).
Reacţii de hipersensibilitate Dacă apare o reacţie anafilactică sau o altă reacţie alergică gravă, administrarea medicamentului STELARA trebuie întreruptă imediat şi trebuie instituită o terapie adecvată (vezi pct 4. 8).
13 Vaccinations It is recommended that live viral or live bacterial vaccines (such as Bacillus of Calmette and Guérin (BCG)) should not be given concurrently with STELARA.
Vaccinări Se recomandă ca vaccinurile virale sau bacteriene vii (cum ar fi vaccinul cu bacilul Calmette - Guérin (BCG)) să nu fie administrate concomitent cu STELARA.
Special populations Children and adolescents (< 18 years) STELARA is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Copiişi adoleccenţi (< 18 ani) STELARA nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Elderly patients (≥ 65 years) No overall differences in efficacy or safety in patients age 65 and older who received STELARA were observed compared to younger patients.
Vârstnici (≥ 65 ani) În general, comparativ cu pacienţii mai tineri, la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste care au primit STELARA nu s- au observat diferenţe în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitateamedicamentului.
No interaction studies have been performed.
16 Nu s- au efectuat studii privind interacţiunile.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Sarcina Nu sunt disponibile date adecvate rezultate din utilizarea usketinumab la femeile gravide. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltăriiembrionare/ fetale, asupra naşterii sau a dezvoltării postnatale (vezi pct 5. 3).
14 Lactation It is unknown whether ustekinumab is excreted in human breast milk.
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă ustekinumab se excretă în laptele matern.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants from ustekinumab, a decision on whether to discontinue breast-feeding during treatment and up to 15 weeks after treatment or to discontinue therapy with STELARA must be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of STELARA therapy to the woman.
Datorită riscului de apariţie a reacţiilor adverse ale ustekinumab la copiii alăptaţi, trebuie luată o decizie trebuie luată cu privire fie la întreruperea alăptării în timpul tratamentului şi până la 15 săptămâni după tratament, fie la întreruperea terapiei cu STELARA, luând în considerare beneficiul alăptării la sân a copilului faţă de beneficiul terapiei cu STELARA pentru mamă.
The most common adverse reactions (> 10%) in controlled and uncontrolled portions of the psoriasis clinical studies with ustekinumab were nasopharyngitis and upper respiratory tract infection.
Cele mai frecvente reacţii adverse (> 10%) raportate în fazele controlate şi necontrolate ale studiilor clinice efectuate cu usketinumab la pacienţii cu psoriazisau fost nazofaringita şi infecţia
Table 1 provides a summary of adverse reactions from psoriasis clinical studies.
Tabelul 1 prezintă rezumatulreacţiilor adverse raportate în studiile clinice pentru psoriazis.
The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention:
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi după frecvenţă, folosind următoarea convenţie:
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
foarte frecvente (≥1/ 10) frecvente (≥1/ 100 şi < 1/ 10) mai puţin frecvente (≥1/ 1000 şi < 1/ 100) rare (≥1/ 10000 şi < 1/ 1000) foarte rare (< 1/ 10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
15 Infections In controlled studies of psoriasis patients, the rates of infection or serious infection were similar between ustekinumab-treated patients and those treated with placebo.
În studiile controlate efectuate la pacienţi cu psoriazis, ratele de infectare sau infectare gravă au fost similare între pacienţii trataţi cu ustekinumab şi cei trataţi cu placebo.
In the controlled and non-controlled portions of psoriasis clinical studies, the rate of infection was 1.24 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients, and the incidence of serious infections was 0.01 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients (24 serious infections in 2,251 patient-years of follow-up) and serious infections reported included cellulitis, diverticulitis, osteomyelitis, viral infections, gastroenteritis, pneumonia, and urinary tract infections.
În fazele controlate şi necontrolate ale studiilor clinice efectuate la pacienţi cu psoriazis, rata infectării a fost de 1, 24 per pacient- ani de urmărire la pacienţii trataţi cu ustekinumab şi incidenţa infecţiilor grave a fost de 0, 01 per pacient- ani de urmărire la pacienţii trataţi cu ustekinumab (24 infecţii grave la 2251 pacient- ani de urmărire): infecţiile grave raportate au inclus celulită, diverticulită, infecţii virale, gastroenterită, pneumonie şi infecţii de tract urinar.
In clinical studies, patients with latent tuberculosis who were concurrently treated with isoniazid did not develop tuberculosis.
18 În studiile clinice, pacienţii cu tuberculoză latentă care au fost în mod curent trataţi cu isoniazid nu au dezvoltat tuberculoză.
Malignancies In the placebo-controlled period of the psoriasis clinical studies, the incidence of malignancies excluding non-melanoma skin cancer was 0.25 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (1 patient in 406 patient-years of follow-up) compared with 0.57 for placebo-treated patients (1 patient in 177 patient-years of follow-up).
Afecţiuni maligne În perioada controlată cu placebo din cadrul studiilor clinice efectuate la pacienţi cu psoriazis, incidenţa afecţiunilor maligne, excluzând cancerul cutanat de tip non- melanom, a fost de 0, 25 per 100 pacient- ani de urmărire pentru pacienţii trataţi cu ustekinumab (1 pacient la 406 pacient- ani de urmărire) comparativ cu 0, 57 pentru pacienţii cărora li s- a administrat placebo (1 pacient la 177 pacient- ani de urmărire).