natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Atât scorul Metavir, cât şi gradul Ishak au scăzut printre subiecţii care au primit tratament cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirina.
ViraferonPeg/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
21 Retratamentul cu ViraferonPeg/ ribavirină în cazul eşecurilor terapeutice anterioare Într- un studiu non- comparativ, 2293 pacienţi cu fibroză moderată până la severă, care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferon alfa în asociere cu ribavirină, au fost retrataţi cu ViraferonPeg, 1, 5 micrograme/ kg subcutanat, o dată pe săptămână, în asociere cu ribavirină în doză ajustată în funcţie de greutatea corporală.
Long-Term efficacy data A large long-term follow-up study enrolled 567 patients after treatment in a prior study with ViraferonPeg (with or without ribavirin).
Date referitoare la eficacitatea pe termen lung Într- un studiu extins, de urmărire, pe termen lung, au fost înrolaţi 567 pacienţi după ce au fost trataţi într- un studiu anterior cu ViraferonPeg (cu sau fără ribavirină).
SVR after treatment of chronic HCV with ViraferonPeg (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical “cure” from chronic HCV.
RVS după tratamentul infecţiei cronice cu VHC cu ViraferonPeg (cu sau fără ribavirină) determină înlăturarea pe termen lung a virusului furnizând o rezoluţie a infecţiei hepatice şi “ vindecare ” clinică faţă de infecţia VHC cronică.
ViraferonPeg is a well characterized polyethylene glycol-modified (“pegylated”) derivative of interferon alfa-2b and is predominantly composed of monopegylated species.
ViraferonPeg este un derivat de interferon alfa- 2b polietilenglicat- modificat (“ pegilat ”), bine caracterizat, compus predominant din specii monopegilate.
The plasma half-life of ViraferonPeg is prolonged compared with non-pegylated interferon alfa-2b.
Timpul de înjumătăţire plasmatică al ViraferonPeg este mai mare, în comparaţie cu cel al interferonului alfa- 2b non- pegilat.
ViraferonPeg has a potential to depegylate to free interferon alfa-2b.
ViraferonPeg are capacitatea de a se depegila, eliberând interferon alfa- 2b liber.
Mean (SD) ViraferonPeg elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr·kg.
23 Media (DS) timpului de înjumătăţire prin eliminare al ViraferonPeg este de aproximativ 40 ore (13, 3 ore), cu un clearance aparent de 22, 0 ml/ oră şi kg.
However, renal elimination may account for a minority (approximately 30%) of ViraferonPeg apparent clearance.
Totuşi, o mică parte (aproximativ 30%) din clearance- ul aparent al ViraferonPeg se realizează pe cale renală.
Renal clearance appears to account for 30% of total clearance of ViraferonPeg.
30% din clearance- ul total al ViraferonPeg se realizează pe cale renală.
Following multiple dosing of ViraferonPeg (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of ViraferonPeg is reduced by a mean of 17% in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
După administrarea de doze multiple de ViraferonPeg (1, 0 micrograme/ kg administrat subcutanat o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni), clearance- ul ViraferonPeg este redus în medie cu 17% la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance al cretininei 30- 49 ml/ min) şi în medie cu 44% la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei 15- 29 ml/ min), comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală.
The dose of
Pe baza datelor rezultate în urma administrării unei singure doze, clearance - ul a fost similar la pacienţii cu insuficienţă renală severă nedializaţi faţă de cei dializaţi.
21 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Doza de ViraferonPeg în monoterapie trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (vezi pct.
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (see section 4.3).
4. 3).
Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with ViraferonPeg (see section 4.2)
4. 2).
The pharmacokinetics of ViraferonPeg following a single subcutaneous dose of 1.0 microgram/kg were not affected by age.
La doză unică de 1, 0 microgram/ kg, subcutanat, farmacocinetica ViraferonPeg nu a fost influenţată de vârsta pacienţilor.
The data suggest that no alteration in ViraferonPeg dosage is necessary based on advancing age.
Datele sugerează că nu este necesară modificarea dozelor de ViraferonPeg în funcţie de vârstă.
ViraferonPeg is indicated for the treatment of chronic hepatitis C only in patients 18 years of age or older.
ViraferonPeg este indicat în tratamentul hepatitei cronice C la pacienţi cu vârstă de 18 ani sau peste.
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received ViraferonPeg in the clinical trial.
În studiile clinice s- au efectuat teste asupra factorilor de neutralizare a interferonului, pe probe de ser recoltate de la pacienţi cărora li s- a administrat ViraferonPeg.
The clinical incidence of neutralising factors in patients who received ViraferonPeg 0.5 micrograms/kg is 1.1%.
Frecvenţa apariţiei factorilor de neutralizare la pacienţii care au primit doze de ViraferonPeg de 0, 5 microgame/ kg este de 1, 1%.
The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from ViraferonPeg by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
Relativa non- toxicitate a monometoxipolietilenglicolului (mPEG), care este eliberat din ViraferonPeg prin metabolizare in vivo, a fost demonstrată în studiile preclinice de toxicitate după administrarea de doză unică şi după administrare de doze repetate la rozătoare şi maimuţe, în studii standard privind dezvoltarea embrio- fetală şi în studii de mutagenitate in vitro.
ViraferonPeg plus ribavirin:
24 ViraferonPeg plus ribavirină:
When used in combination with ribavirin, ViraferonPeg did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Utilizat în asociere cu ribavirina, ViraferonPeg nu a provocat nici un alt efect în afara celor observate la administrarea în monoterapie a fiecăreia dintre aceste substanţe.
ViraferonPeg 50 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg 50 micrograme este disponibil ca:
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 50 micrograms for single use.
ViraferonPeg se prezintă ca pulbere conţinând peginterferon alfa- 2b în concentraţie de 50 micrograme pentru o singură administrare.
Therefore, each vial contains an excess amount of solvent and ViraferonPeg powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of ViraferonPeg, solution for injection.
De aceea, fiecare flacon conţine un exces de solvent şi ViraferonPeg pulbere pentru a asigura eliberarea dozei înscrise pe etichetă în 0, 5 ml ViraferonPeg soluţie injectabilă.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 0.7 ml of water for injections into the vial of ViraferonPeg.
Utilizând o seringă sterilă şi un ac pentru injecţie, se injectează 0, 7 ml apă pentru preparate injectabile în flaconul de ViraferonPeg.
29 May 2000 Date of last renewal:
29 Mai 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 80 micrograms of peginterferon alfa- 2b as measured on a protein basis.
Fiecare flacon de ViraferonPeg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă conţine peginterferon alfa- 2b 80 micrograme măsurat pe proteină ca bază.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
Doze ViraferonPeg trebuie administrat săptămânal, sub formă de injecţie subcutanată.
25 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Terapie asociată ViraferonPeg 1, 5 micrograme/ kg şi săptămână în asociere cu ribavirină capsule.
The intended dose of 1.5 μg/kg of ViraferonPeg to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the pen/vial strengths according to Table 1.
Doza recomandată 1, 5 µg/ kg ViraferonPeg, utilizat în asociere cu ribavirina, poate fi stabilită pe categorii de greutate în funcţie de concentraţiile pe stilou injector (pen) / flacon, conform Tabelului 1.
Vial/Pen Strength
Administrare o
(μg/0.5ml)
totală (mg)
Once Weekly (ml)
capsule
Dose (mg)
(pen)
Predictability of response and non-response in HCV/HIV Co-infection
Predictibilitatea răspunsului şi lipsei de răspuns în infecţia concomitentă VHC/ HIV Răspunsul viral precoce din săptămâna 12, definit ca înregistrarea unei scăderi cu 2 log a încărcăturii virale sau nivele nedetectabile de ARN- VHC, s- a demonstrat a fi predictiv pentru un răspuns susţinut la tratament.
The negative predictive value for sustained response in HCV/HIV co-infected patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin was 99% (67/68; Study 1) (see section 5.1).
5. 1).
ViraferonPeg monotherapy As monotherapy the ViraferonPeg regimen is 0.5 or 1.0 microgram/kg/week.
ViraferonPeg administrat în monoterapie La administrarea în monoterapie, doza de ViraferonPeg este de 0, 5 sau 1, 0 micrograme/ kg şi săptămână.
ViraferonPeg monotherapy was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
Monoterapia cu ViraferonPeg nu a fost studiată la pacienţii cu infecţie concomitentă VHC/ HIV.
600 mg/day* if: < 10 g/dl
< 10 g/ dl
therapy if: < 8.5 g/dl
afecţiune cardiacă
Patients with history of stable cardiac disease White blood cells Neutrophils
în cursul oricărei perioade de 4 săptămâni din
12 g/dl after four weeks of dose reduction < 1.0 x 109/l < 0.5 x 109/l
< 1, 5 x 109/ l - < 0, 75 x 109/ l - 9
- < 50 x 10 /l - - > 5 mg/dl -
2, 5 x LSN **
< 25 x 109/l 2.5 x ULN ** > 4 mg/dl (for > 4 weeks)
Bilirubină directă
Creatinine ALT/AST
Bilirubină indirectă
> 2.0 mg/dl 2 x baseline and > 10 x ULN**
> 4 mg/ dl (timp
Administer
- -
Amount
2 x
28 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Reducerea dozei la pacienţii la care se administrează ViraferonPeg 0, 5 µg/ kg în monoterapie trebuie realizată prin reducerea volumului cu jumătate.
For patients who use 1.0 μg/kg ViraferonPeg monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3b.
31 La pacienţii la care se administrează ViraferonPeg 1, 0 µg/ kg în monoterapie, reducerea dozei poate fi realizată prin scăderea volumului cu jumătate sau utilizând o concentraţie mai mică, aşa cum este prezentat în Tabelul 3b.
Table 3b – Reduced ViraferonPeg Dose for the 1.0 μg/kg Monotherapy Regimen
Tabel 3b – Reducerea dozei de ViraferonPeg în regimul de monoterapie cu 1, 0 μg/ kg
In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30-50 ml/minute), the starting dose of ViraferonPeg should be reduced by 25%.
La pacienţii cu disfuncţie renală moderată (clearance al creatininei 30- 50 ml/ min.), doza iniţială de ViraferonPeg trebuie scăzută cu 25%.
Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/minute) should have the starting dose of ViraferonPeg reduced by 50%.
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei 15- 29 ml/ min), doza iniţială de ViraferonPeg trebuie scăzută cu 50%.
Data are not available for the use of ViraferonPeg in patients with creatinine clearance < 15 ml/minute (see section 5.2).
5. 2).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (see ribavirin SPC).
Pacienţii cu clearance al creatininei < 50 ml/ minut nu trebuie trataţi cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirină (vezi RCP pentru ribavirină).
- Initiation of ViraferonPeg is contraindicated in HCV/HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh
- Iniţierea tratamentului cu ViraferonPeg este contraindicată în cazul pacienţilor cu VHC/ HIV cu
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with ViraferonPeg be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Dacă simptomele persistă sau se agravează sau se semnalează ideaţie suicidală, se întrerupe administrarea ViraferonPeg, iar pacientul trebuie urmărit şi tratat psihiatric dacă este nevoie.
As with interferon alfa-2b, patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, receiving ViraferonPeg therapy require close monitoring.
La fel ca în cazul interferonului alfa- 2b, pacienţii cu istoric de insuficienţă cardiacă congestivă, infarct miocardic şi/ sau aritmii în antecedente sau prezente trataţi cu ViraferonPeg, necesită o monitorizare atentă.
32 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Rezultatele unui studiu cu administrare de doze multiple, care a evaluat substraturile P450 la pacienţi cu hepatita cronică C cărora li se administrează ViraferonPeg (1, 5 µg/ kg) o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni, au demonstrat o creştere a activităţii CYP2D6 şi CYP2C8/ 9.
ViraferonPeg is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus
ViraferonPeg se va utiliza în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru făt.
33 contraindicated in women who are pregnant.
Tratamentul cu ribavirină este contraindicat în timpul sarcinii.
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 35
Sinuzită, bronşită, disfonie, epistaxis, rinită, tulburări respiratorii, congestie nazală, rinoree, tuse neproductivă
36 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Într- un studiu clinic, la aproximativ 1, 2% din pacienţii trataţi cu ViraferonPeg sau interferon alfa- 2b în asociere cu ribavirină au fost raportate în timpul tratamentului evenimente psihice care pun în pericol viaţa pacienţilor.
37 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
S- a raportat administrarea unor doze mai mari de până la 10, 5 ori decât doza prescrisă.
38 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
În studiul efectuat cu ViraferonPeg administrat în monoterapie, un număr total de 916 pacienţi netrataţi anterior, care prezentau hepatită cronică C, au fost trataţi cu ViraferonPeg timp de un an (0, 5, 1, 0 sau 1, 5 micrograme/ kg şi săptămână), după care a urmat de o perioadă de urmărire de şase luni.
In the ViraferonPeg combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
42 În studiul efectuat cu ViraferonPeg administrat în asociere, unui număr de 1530 pacienţi netrataţi anterior i s- a administrat timp de un an una din următoarele scheme terapeutice: • ViraferonPeg (1, 5 micrograme/ kg şi săptămână) + ribavirină (800 mg/ zi), (n = 511). • ViraferonPeg (1, 5 micrograme/ kg şi săptămână timp de o lună urmat de 0, 5 micrograme/ kg şi săptămână timp de 11 luni) + ribavirină (1000/ 1200 mg/ zi), (n = 514). • Interferon alfa- 2b (3 milioane UI de trei ori pe săptămână) + ribavirină (1000/ 1200 mg/ zi) (n = 505).
Sustained virological response (% patients HCV negative) Viraferon Peg monotherapy ViraferonPeg + ribavirin
Răspuns virusologic susţinut (% pacienţi VHC negativ) ViraferonPeg administrat în monoterapie
ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) ViraferonPeg (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg) p < 0.001 P 1.5 vs.
ViraferonPeg (1, 5 micrograme/ kg) + ribavirină (800 mg) ViraferonPeg (1, 5 până la 0, 5 micrograme/ kg) + ribavirină (1000/ 1200 mg) Interferon alfa- 2b (3 milioane UI) + ribavirină (1000/ 1200 mg) p < 0, 001 P 1, 5 vs.
In the ViraferonPeg monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of ViraferonPeg than by either 1.0 microgram/kg of ViraferonPeg once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
În studiul cu ViraferonPeg administrat în monoterapie, calitatea vieţii pacienţilor a fost, în general, mai puţin afectată de administrarea dozelor de 0, 5 micrograme/ kg ViraferonPeg, decât de administrarea dozelor de 1, 0 micrograme/ kg ViraferonPeg, o dată pe săptămână sau 3 milioane UI interferon alfa- 2b, de trei ori pe săptămână.
40 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Într- un studiu non- comparativ, unui număr de 235 pacienţi cu genotip 1 şi încărcătură virală mică (< 600000 UI/ ml) i s- a administrat ViraferonPeg, 1, 5 micrograme/ kg subcutanat, o dată pe săptămână, în asociere cu ribavirina administrată în funcţie de greutate.
Treatment ViraferonPeg 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg) 48-week treatment ViraferonPeg 1.5 + ribavirin 800-1,400 mg
Tratament ViraferonPeg 1, 5 + ribavirină (> 10, 6 mg/ kg) 48- săptămâni de tratament ViraferonPeg 1, 5 +
ViraferonPeg/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
46 Retratamentul cu ViraferonPeg/ ribavirină în cazul eşecurilor terapeutice anterioare Într- un studiu non- comparativ, 2293 pacienţi cu fibroză moderată până la severă, care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferon alfa în asociere cu ribavirină, au fost retrataţi cu ViraferonPeg, 1, 5 micrograme/ kg subcutanat, o dată pe săptămână, în asociere cu ribavirină în doză ajustată în funcţie de greutatea corporală.
Mean (SD) ViraferonPeg elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr·kg.
48 Media (DS) timpului de înjumătăţire prin eliminare al ViraferonPeg este de aproximativ 40 ore (13, 3 ore), cu un clearance aparent de 22, 0 ml/ oră şi kg.
44 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Doza de ViraferonPeg în monoterapie trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (vezi pct.
ViraferonPeg plus ribavirin:
49 ViraferonPeg plus ribavirină:
ViraferonPeg 80 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg 80 micrograme este disponibil ca:
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 80 micrograms for single use.
ViraferonPeg se prezintă ca pulbere conţinând peginterferon alfa- 2b în concentraţie de 80 micrograme pentru o singură administrare.
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 100 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Fiecare flacon de ViraferonPeg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă conţine peginterferon alfa- 2b 100 micrograme măsurat pe proteină ca bază.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
52 Doze ViraferonPeg trebuie administrat săptămânal, sub formă de injecţie subcutanată.
48 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Terapie asociată ViraferonPeg 1, 5 micrograme/ kg şi săptămână în asociere cu ribavirină capsule.
Predictability of response and non-response in HCV/HIV Co-infection
53 Predictibilitatea răspunsului şi lipsei de răspuns în infecţia concomitentă VHC/ HIV Răspunsul viral precoce din săptămâna 12, definit ca înregistrarea unei scăderi cu 2 log a încărcăturii virale sau nivele nedetectabile de ARN- VHC, s- a demonstrat a fi predictiv pentru un răspuns susţinut la tratament.
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg in combination with ribavirin, modify the dosages of each product as appropriate, until the adverse reactions abate.
54 Modificări ale dozelor la toţi pacienţii Dacă în timpul tratamentului cu ViraferonPeg administrat în monoterapie sau ViraferonPeg administrat în asociere cu ribavirina, apar reacţii adverse severe sau se constată modificări ale rezultatelor testelor de laborator, se vor modifica dozele fiecărui medicament după caz, până la ameliorarea acestor reacţii adverse.
< 25 x 109/l 2.5 x ULN** > 4 mg/dl (for > 4 weeks)
Bilirubină directă
ViraferonPeg Monotherapy Dose Reduction Guidelines
55 Instrucţiuni de reducere a dozelor de ViraferonPeg administrat în monoterapie
51 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Reducerea dozei la pacienţii la care se administrează ViraferonPeg 0, 5 µg/ kg în monoterapie trebuie realizată prin reducerea volumului cu jumătate.
For patients who use 1.0 μg/kg ViraferonPeg monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3b.
La pacienţii la care se administrează ViraferonPeg 1, 0 µg/ kg în monoterapie, reducerea dozei poate fi realizată prin scăderea volumului cu jumătate sau utilizând o concentraţie mai mică, aşa cum este prezentat în Tabelul 3b.
55 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Rezultatele unui studiu cu administrare de doze multiple, care a evaluat substraturile P450 la pacienţi cu hepatita cronică C cărora li se administrează ViraferonPeg (1, 5 µg/ kg) o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni, au demonstrat o creştere a activităţii CYP2D6 şi CYP2C8/ 9.
This activity could potentiate the risk of lactic acidosis induced by purine nucleoside analogs (e.g. didanosine or abacavir).
Această acţiune poate creşte riscul de acidoză lactică
56 contraindicated in women who are pregnant.
Tratamentul cu ribavirină este contraindicat în timpul sarcinii.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
61 În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Confusion, tremor, ataxia, neuralgia, vertigo, paresthesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, migraine, increased sweating
Confuzie, tremor, ataxie, nevralgie, vertij, parestezie, hipotestezie, hiperestezie, hipertonie, migrenă, hipersudoraţie 62