natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During the controlled portions of ten Trudexa trials at least 12 weeks in duration (I-IX and CHARM) in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn’ s disease, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.7 (3.3, 10.1) per 1000 patient-years among t
reumatoidă activă moderată până la severă, cu artrită psoriazică, spondilită anchilozantă şi boală Chron, cu o durată de cel puţin 12 săptămâni, s- au observat afecţiunile maligne altele decât limfomul d
2887 Trudexa treated patients versus a rate of 4.1 (1.5, 10.9) 1 per 1000 patient-years among 1570 uc
şi cancerul cutanat de tip ne- melanom în proporţie de 5, 7 (3, 3- 10, 1) per 1000 ani– pacient dintre 2887 pacienţi trataţi cu Trudexa (interval de siguranţă 95%), versus o proporţie de 4, 1 (1, 5- 10, 9) per 1000 me
control patients (median duration of treatment was 5.7 months for Trudexa and 5.5 months for control- treated patients).
ani - pacient dintre 1570 pacienţi din grupul control (durata medie de tratament a fost de 5, 7 luni pentru Trudexa şi 5, 5 luni pentru pacienţii grupului control).
The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 7.6 (4.7, 12.4) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 2.0 (0.5, 8.2) per 1000 patient-years rod
Proporţia de cancer cutanat de tip ne- melanom a fost de 7, 6 (4, 7- 12, 4) per 1000 de ani - pacient dintre pacienţii trataţi cu Trudexa (interval de siguranţă 95%) şi de 2, 0 (0, 5- 8, 2) per 1000 ani - pacient dintre pacienţii grupului control.
Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% confidence interval) of 2.4 (1.0, 5.7) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 0 per 1000 patient-years among control patients.
dintre pacienţii trataţi cu Trudexa (interval de siguranţă 95%) şi 0 per 1000 ani– pacient dintre pacienţii grupului control.
The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 1.0 lP
Procentul limfoamelor (interval de siguranţă 95%) a fost de 1, 0 (0, 2- 3, 8) per 1000 us
(0.2, 3.8) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 1.0 (0.1, 7.3) per 1000 patient- years among control patients.
ani - pacient dintre pacienţii trataţi cu Trudexa şi de 1, 0 (0, 1- 7, 3) per 1000 ani– pacient dintre pacienţii grupului control. od
The observed rate of non- i dic
Combinând cele zece studii controlate (I- IX şi CHARM) şi studiile de extensie deschise în desfăşurare cu o durată medie de aproximativ 2 ani, incluzând 4843 pacienţi şi peste 13000 ani- pacient de tratament, s- a observat o rată de apariţie a afecţiunilor maligne, altele decât limfom şi cancerul cutanat Pr
melanoma skin cancers is approximately 9.0 per 1000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.2 per 1000 patient years.
de tip ne- melanom, de aproximativ 13, 6 per 1000 ani- pacient.
In post-marketing experience from January 2003, predominately in patients with rheumatoid arthritis, Me
Rata de apariţie a cancerului cutanat de tip ne- melanom este de aproximativ 9 per 1000 ani- pacient şi rata de apariţie a limfomului de aproximativ 1, 2 per 1000 ani- pacient.
the reported rate of malignancies other than lymphomas and non-melanoma skin cancers is approximately 1.7 per 1000 patient years.
74 În experienţa de după punere pe piaţă, începând cu ianuarie 2003, mai ales la pacienţii cu artrită reumatoidă, a fost raportată o rată a afecţiunilor maligne altele decât cancerul cutanat de tip ne- melanom de aproximativ 1, 7 per 1000 ani- pacient.
The reported rates for non-melanoma skin cancers and lymphomas are approximately 0.2 and 0.4 per 1000 patient years, respectively (see section 4.4).
4. 4).
Autoantibodies
t iza Autoanticorpi
74 Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis Studies I− V.
În cadrul studiilor I- V, pacienţilor li s- au prelevat probe de ser pentru testare repetată în vederea
In these trials, 11.9% of patients treated with Trudexa and 8.1% of placebo and active control− treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
În cadrul acestor studii, la 11, 9% din pacienţii trataţi cu Trudexa şi la 8, 1% din pacienţii care au primit placebo şi comparatorul activ, care iniţial au avut titrul negativ pentru anticorpii anti- nucleari, s- au semnalat titruri pozitive la 24 săptămâni.
Two patients out of 3441 treated with Trudexa in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new-onset lupus-like syndrome.
Doi pacienţi din cei 3441 trataţi cu Trudexa în toate studiile clinice privind poliartrita reumatoidă şi artrita
The patients improved following discontinuation of therapy.
au psoriazică au manifestat semne clinice care sugerau un sindrom recent instalat similar lupusului.
No patients developed lupus nephritis or central
Starea pacienţilor s- a ameliorat în urma întreruperii tratamentului.
ed nervous system symptoms.
Nici un pacient nu a prezentat nefrită lupică sau simptome care să reflecte afectarea sistemului nervos central.
Liver Enzyme Elevations
ste Creşterea enzimelor hepatice
In patients with early
Studii clinice privind poliartrita reumatoidă: în studiile clinice controlate privind poliartrita
tho rheumatoid arthritis (disease duration of less than 3 years) (Study V), elevations of ALT were more common in the combination arm (Trudexa / methotrexate) compared to the methotrexate monotherapy arm or the Trudexa monotherapy arm.
La pacienţii cu poliartrită reumatoidă incipentă (durata bolii mai mică de 3 ani) (Studiul V), creşterea ALT a fost mai frecventă la grupul care a primit terapie asociată (Trudexa/ metotrexat) ma comparativ cu grupurile care au primit metotrexat sau Trudexa în monoterapie.
au Psoriatic arthritis clinical trials: elevations in ALT were more common in psoriatic arthritis patients (Studies VI-VII) compared with patients in rheumatoid arthritis clinical studies.
Studii clinice privind artrita psoriazică: creşterea ALT a fost mai frecventă la pacienţii cu artită psoriazică (Studiile VI- VII) comparativ cu pacienţii înrolaţi în studiile clinice privind poliartrita reumatoidă. nu
In all studies (I-VII), patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were
În toate studiile (I- VII), pacienţii a căror ALT era crescută au fost asimptomatici şi în majoritate cazurilor creşterea ALT a fost tranzitorie şi s- a normalizat pe parcursul continuării tratamentului. l na
r ge transient and resolved on continued treatment.
Studii clinice privind boala Chron: în studiile clinice controlate, la pacienţii care au primit adalimumab şi la pacienţii care au primit placebo, creşterea ALT a fost asemănătoare. ici
Crohn’ s disease clinical trials: in controlled clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo. lon Additional Adverse Reactions from Postmarketing Surveillance or Phase IV Clinical Trials
Reacţii adverse adiţionale raportate în studii clinice de Fază IV sau din supravegherea de după punerea pe piaţă d
The additional adverse reactions in Table 2 have been reported from postmarketing surveillance or no
Reacţiile adverse adiţionale enumerate în tabelul 2 au fost raportate după punerea pe piaţă sau din me
Phase IV clinical trials:
studiile clinice de fază IV:
Table 2 Undesirable Effects in Postmarketing Surveillance and Phase IV Clinical Studies t uc
Tabelul 2 Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă şi din studiile de fază IV ul
System Organ Class Hepatobiliary Disorders
Sisteme şi organe us
rod
Tulburări hepatobiliare Tulburări ale sistemului nervos od
Adverse Reaction reactivation of hepatitis B
Reactivarea hepatitei B Tulburări de demielinizare (ex. nevrită optică)
Nervous system disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
demyelinating disorders (e. g. optic neuritis) interstitial lung disease, including pulmonary fibrosis
Afecţiuni pulmonare interstiţiale, inclusiv fibroză pulmonară
Skin and subcutaneous tissue disorders lP
Tulburări cutanate şi ale Pr
cutaneous vasculitis
Vasculită cutanată
Immune system disorders na
ţesutului subcutanat Tulburări ale sistemului imunitar
anaphylaxis
Anafilaxie
No dose-limiting toxicity was observed during clinical trials.
75 În studiile clinice nu a fost observată o toxicitate care să determine limitarea dozei.
The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/ kg. i dic
Cea mai mare doză evaluată a fost multiplul de 10 mg/ kg a dozei de adalimumab administrat intravenos.
5.
t 5.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Me
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Pharmacodynamic properties
iza 5. 1 Proprietăţi farmacodinamice
Selective immunosuppressive agents.
tor Grupă farmacoterapeutică: medicamente imunosupresoare selective.
75 Adalimumab binds specifically to TNF and neutralizes the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
au Adalimumab se leagă specific de TNF şi neutralizează funcţia biologică a TNF blocând interacţiunea acestuia cu receptorii TNF p55 şi p75 de pe suprafaţa celulei.
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 1-2 X 10-10 M).
ste De asemenea, adalimumab modulează reacţiile biologice induse sau reglate de TNF, inclusiv modificările nivelurilor moleculelor de aderenţă răspunzătoare de migrarea leucocitelor (ELAM- 1, VCAM- 1 şi ICAM- 1 cu un CI50 de 1- 2 X 10- 10 M).
ed Pharmacodynamic effects
ie Efecte farmacodinamice
Serum levels of matrix
La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, după tratamentul cu Trudexa, a fost constatată o scădere rapidă ma a nivelurilor reactanţilor de fază acută a inflamaţiei (proteina C reactivă (CRP) şi viteza de sedimentare a hematiilor (VSH)) şi a citokinelor plasmatice (IL- 6), comparativ cu niveurile iniţiale.
tho metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after Trudexa administration.
Concentraţiile serice ale metaloproteinazelor matriceale (MMP- 1 şi MMP- 3) care determină remodelarea ţesuturilor răspunzătoare de distrugerea cartilajului au fost, de asemenea, scăzute după administrarea de Trudexa.
Patients treated with Trudexa usually experienced improvement in haematological signs of chronic inflammation.
Pacienţii trataţi cu Trudexa au manifestat, de obicei, o ameliorare a nu
au A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with Crohn’ s disease.
O scădere rapidă a nivelurilor CRP a fost, de asemenea, observată la pacienţii cu boala Chron. l na
r Rheumatoid arthritis
Poliartrita reumatoidă ici
ge Trudexa was evaluated in over 3000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Administrarea Trudexa a fost evaluată la peste 3000 pacienţi în toate studiile clinice efectuate pentru poliartrita reumatoidă.
The efficacy and safety of Trudexa for the treatment of lon rheumatoid arthritis were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
randomizate, dublu- orb, bine controlate.
Study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had no
În Studiul I au fost evaluaţi 271 pacienţi, cu vârsta ≥ 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, la care tratamentul cu cel puţin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate, şi la care administrarea de metotrexat în doze săptămânale de 12, 5- 25 mg ul
insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
Au fost administrate doze de 20, 40 sau 80 mg us
Doses of 20, 40 or 80 mg of Trudexa or placebo were given every other week for 24 weeks. t
Trudexa sau placebo, din două în două săptămâni, timp de 24 săptămâni.
Study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 uc
În Studiul II au fost evaluaţi 544 pacienţi, cu vârsta ≥ 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată od
years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
până la severă, la care tratamentul cu cel puţin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate.
Doses of 20 or 40 mg of Trudexa were given by subcutaneous injection every other week with placebo on rod
Doze de 20 sau 40 mg Trudexa subcutanat au fost administrate fie din două în două săptămâni, cu administrare de placebo în săptămânile alternative, fie săptămânal, timp de 26 Pr
alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration.
săptămâni; placebo a fost administrat săptămânal pe aceeaşi perioadă.
Study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 lP
În Studiul III au fost evaluaţi 619 pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, la care administrarea săptămânală de metotrexat în doze de 12, 5- 25 mg (10 mg dacă
years old, had insufficient efficacy to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate- intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 12.5 to 25 mg every week.
76 manifestau intoleranţă la metotrexat) nu a fost suficient de eficace şi la care doza de metotrexat a rămas constantă la 12, 5- 25 mg săptămânal.
The first received placebo injections every week for 52 weeks. na
În primul grup s- au administrat injecţii cu placebo, săptămânal, timp de 52 săptămâni.
The second received 20 mg of Trudexa every week for 52 weeks.
În cel de- al doilea grup s- a administrat Trudexa în doză de 20 mg, săptămânal, timp de 52 săptămâni.
The third group received 40 mg of Trudexa every other week with placebo injections on alternate weeks.
În cel de- al treilea grup s- a administrat Trudexa în doză de 40 mg, din două în două săptămâni, cu administrare de placebo în
Thereafter, patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Trudexa was administered every other week up to 60 months. i dic
Ulterior, pacienţii au fost înrolaţi într- o fază de extensie deschisă, în care
Study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
tor poliartrită reumatoidă activă, moderată până la severă.
Patients were permitted to be either disease-modifying, anti-rheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that Me
Au fost admişi în studiu fie pacienţi care nu mai fuseseră niciodată trataţi cu medicamente antireumatice modificatoare de boală, fie pacienţi care şi- au continuat tratamentul antireumatic pre- existent, cu condiţia ca acesta să fie menţinut pe o perioadă de
therapy was stable for a minimum of 28 days.
au minim 28 zile.
Study V evaluated 799 methotrexate-naïve, adult patients with moderate to severely active early rheumatoid arthritis (mean disease duration less than 9 months).
ste În Studiul V au fost evaluaţi 799 pacienţi adulţi, cu poliartrită reumatoidă activă precoce moderată până la severă (durata medie a bolii mai mică de 9 luni), pacienţi netrataţi anterior cu metotrexat.
This study evaluated the efficacy of Trudexa 40 mg every other week/ methotrexate combination therapy, Trudexa 40 mg every other week
Acest studiu a evaluat eficacitatea tratamentului în ceea ce priveşte reducerea semnelor şi simptomelor precum şi rata progresiei deteriorărilor articulare în cazul utilizării Trudexa 40 mg administrat la două
The primary end point in Studies I, II and III and the secondary endpoint in Study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
ie săptămâni/ terapie concomitent cu metotrexat, Trudexa 40 mg la două săptămâni administrat în monoterapie şi metotrexat în monoterapie, timp de 104 săptămâni. ma Obiectivul principal final al studiilor I, II şi III şi obiectivul secundar final al studiului IV, a fost procentul de pacienţi care au prezentat un răspuns ACR 20 (ameliorare clinică cu 20% în funcţie de criteriile Colegiului American de Reumatologie) în săptămâna 24 sau 26.
Study III and V had an
Studiile nu
ed additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
III şi V au avut un obiectiv final suplimentar la 52 săptămâni şi anume întârzierea progresiei bolii (evidenţiată cu ajutorul parametrilor examinării radiologice).
Study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
Studiul III a mai avut ca obiectiv primar final şi modificarea calităţii vieţii. l
ris ACR response
Răspunsul ACR na
The percent of Trudexa-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across
Procentul de pacienţi trataţi cu Trudexa care au obţinut un răspuns ACR 20, 50 şi 70 a fost consecvent în studiile I, II şi III.
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 3.
este prezentat în tabelul 3.
ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
Răspunsul ACR în cadrul studiilor placebo controlate d
au Response
(Procentul de pacienţi) me
Study Ia**
Răspunsul
Study IIa**
Studiul Ia *
Study IIIa**
Studiul IIa *
Trudexab/ MTXc
Trudexab / MTXc
Trudexab/
Trudexab /
r
ul
Placebo/ Placebo
n = 63
Placebo/
n = 110
ge ACR 20
n = 113
MTXc n=60
MTXc
n=63
MTXc
n=110 lon
ACR 20
n=113
n = 60
MTXc n=200
n = 200
MTXc n=207
n = 207
ACR 50
ACR 70 Pr
Study I at 24 weeks, Study II at 26 weeks, and Study III at 24 and 52 weeks uc
77 a Studiul I la 24 săptămâni, studiul II la 26 săptămâni, şi studiul III la 24 şi 52 săptămâni b 40 mg Trudexa administrate din două în două săptămâni c MTX = metotrexat * p < 0, 01, Trudexa faţă de placebo
b 40 mg Trudexa administered every other week c MTX = methotrexate **p < 0.01, Trudexa versus placebo rod
t În studiile I- IV, toate componentele individuale ale criteriilor răspunsului ACR (număr de articulaţii
In Studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg/ dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
iza dureroase şi tumefiate, evaluarea medicilor şi pacienţilor referitoare la activitatea bolii şi la durere, valorile indicelui de incapacitate (HAQ) şi valorile CRP (mg/ dl)) au fost ameliorate după 24 sau 26 săptămâni comparativ cu placebo.
In Study III, these lP
În studiul III, aceste ameliorări s- au menţinut pe o durată de 52
improvements were maintained throughout 52 weeks.
tor săptămâni.
There were 114 out of 207 patients who continued on Humira 40 mg every other week for 60 months. na
În plus, ratele de răspuns ACR au fost menţinute la majoritatea pacienţilor monitorizaţi în faza de extensie, deschisă a studiului, până la săptămâna 104.
In Study IV, the ACR 20 response of patients treated with Trudexa plus standard of care was i
În studiul IV, răspunsul ACR 20 la pacienţii trataţi cu Trudexa şi tratamentul standard a fost, din punct
statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001). dic
au de vedere statistic, semnificativ mai bun decât în cazul pacienţilor trataţi cu placebo şi tratamentul standard (p < 0, 001).
Me
ste În studiile I- IV, pacienţii trataţi cu Trudexa atinseseră deja atît răspuns ACR 20, cât şi ACR 50, semnificative din punct de vedere statistic comparativ cu placebo, după numai una sau două săptămâni de la iniţierea tratamentului.
In Study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with Trudexa and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and Trudexa monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see Table 4).
Răspunsurile au fost menţinute până la săptămâna 104 (vezi tabelul 4).
77 Table 4:
Tabelul 4:
n=268
62, 6%
ed ACR 20
54, 4% na
ris ACR 50
0, 140
tho
ici
Week 104
Săptămâna 104 ACR 70
42.8%
42, 8% d
ACR 70
0, 162
au a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test
a valoarea p este obţinută prin compararea perechilor metotrexat monoterapie şi combinaţia Trudexa/ metotrexat, folosindu- se testul U, Mann- Whitney b valoarea p este obţinută prin compararea perechilor Trudexa monoterapie şi combinaţia Trudexa/ metotrexat, folosindu- se testul U, Mann- Whitney ul
r c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy
c valoarea p este obţinută prin compararea perechilor Trudexa monoterapie şi metotrexat monoterapie folosindu- se testul U, Mann- Whitney us
ge using the Mann-Whitney U test
În săptămâna 52, 42, 9% din pacienţii care au primit un tratament concomitent cu Trudexa şi metotrexat au obţinut remisiune clinică (DAS28 < 2, 6) comparativ cu 20, 6% din pacienţi care au od
At week 52, 42.9% of patients who received Trudexa/ methotrexate combination therapy achieved lon clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Trudexa monotherapy.
primit metotrexat în monoterapie şi 23, 4% din pacienţii care au primit Trudexa în monoterapie.
Trudexa/ methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and Trudexa monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe no
Tratamentul concomitent cu Trudexa şi metotrexat a fost superior din punct de vedere clinic şi statistic în ceea ce priveşte obţinerea unei remisiuni a bolii la pacienţii cu poliartrită reumatoidă precoce Pr
rheumatoid arthritis.
moderată până la severă, comparativ cu tratamentul cu metotrexat (p < 0, 001) sau Trudexa în monoterapie (p < 0, 001).
Radiographic response t
Răspunsul radiografic
In Study III, where Trudexa treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of uc
78 În studiul III, în care pacienţii trataţi cu Trudexa au avut o durată medie a poliartritei reumatoide de aproximativ 11 ani, distrugerea articulară structurală a fost evaluată radiografic şi exprimată ca modificare a scorului Sharp total modificat şi a componentelor sale, a scorului de eroziune şi a scorului de îngustare a spaţiului articular.
Trudexa/ methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than rod
La 6 şi 12 luni pacienţii care au primit Trudexa concomitent cu metotrexat au demonstrat o evoluţie radiografică semnificativ mai redusă decât pacienţii care au
Radiographic Mean Changes Over 12 Months in Study III na
Modificări radiografice medii timp de 12 luni în cadrul Studiului III
40 mg every
40 mg din două
TRUDEXA/ MTX
TRUDEXA/ MTX (Intervalb de
dic
au în două
other week
săptămâni
(95% Confidence
siguranţă 95%)
Intervalb) Me
< 0, 001c
Total Sharp score Erosion score
Scor Sharp total
methotrexate b 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Trudexa. c Based on rank analysis d Joint Space Narrowing
intervale de siguranţă de 95% pentru diferenţele de modificare a scorurilor între metotrexat şi
78 In Study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score (see Table 6).
ie Trudexa. c Pe baza analizei scorurilor d Îngustarea spaţiului articular ma În studiul V, distrucţia structurală a articulaţiilor a fost evaluată radiologic şi a fost formulată ca schimbare în scorul total Sharp (vezi tabelul 6). nu
Trudexa/ MT
valuare p- c valuare
ed
MTX
MTX
Trudexa
Trudexa
Trudexa /
(95% confidence (95% confidence
de siguranţă)
n=268
(95%
interval) interval)
siguranţă)
(95% confidence
Scor Sharp total
ris interval)
(4, 2- 7, 3) d
Total Sharp score
3, 0 (1, 7- 4, 3)