natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 (24/ 05/ 2007) and included in the Type II variation EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 and subsequent updates, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 1. 0 (24/ 05/ 2007) şi inclusă în variaţia tip II EMEA- H- C- 419- II- 075 şi ulterior actualizată, există şi funcţionează înainte ca medicamentul să fie pus pe piaţă şi atât timp cât medicamentul rămâne în uz.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in response to questions as part of procedure EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
DAPP se obligă să realizeze studii şi activităţi suplimentare de farmacovigilenţă descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s- au stabilit în versiunea 3. 0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în răspunsul la întrebări ca parte a procedurii EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 şi orice actualizări ulterioare ale PMR, stabilite de către CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conform recomandărilor CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
22 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
23 În plus, un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt disponibile informaţii noi care ar putea avea impact asupra Specificaţiei actuale privind siguranţa, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului) • La solicitarea EMEA
The Marketing Authorisation Holder will submit PSUR’ s on an annual basis.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va furniza anual rapoarte periodice actualizate privind siguranţa (RPAS).
24 A.
24 ANEXA III
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ETICHETAREA
CARTON AND BOTTLE LABEL TEXT
TEXT DE PE ETICHETA CUTIEI ŞI A FLACONULUI
Each film-coated tablet contains 245 mg tenofovir disoproxil equivalent to 300 mg tenofovir disoproxil fumarate.
Fiecare comprimat filmat conţine tenofovir disoproxil 245 mg, echivalent cu fumarat de tenofovir disoproxil 300 mg.
Contains lactose monohydrate, see leaflet for further information.
Conţine lactoză monohidrat, a se citi prospectul pentru informaţii suplimentare.
EU/ 1/ 01/ 200/ 001 30 film-coated tablets EU/ 1/ 01/ 200/ 002 3 x 30 film-coated tablets
EU/ 1/ 01/ 200/ 002 3 x 30 comprimate filmate.
Viread [outer packaging only]
Viread [numai pe ambalajul secundar]
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Dacă una dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi o reacţie adversă
What Viread is and what it is used for 2.
Ce este Viread şi pentru ce se utilizează 2.
Before you take Viread 3.
Înainte să luaţi Viread 3.
How to take Viread 4.
Cum să luaţi Viread 4.
How to store Viread 6.
Cum se păstrează Viread 6.
WHAT VIREAD IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE VIREAD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Viread is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults over 18 years of age.
Viread este utilizat în tratamentul infecţiei cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV) la adulţi în vârstă de peste 18 ani.
Viread is also used to treat chronic hepatitis B, an infection with hepatitis B virus (HBV), in adults.
Viread este de asemenea utilizat în tratamentul hepatitei B cronice, o infecţie cu virusul hepatitei B (VHB) la adulţi.
This active substance is an antiretroviral or antiviral medicine which is used to treat HIV or HBV or both.
Această substanţă activă este un medicament antiretroviral sau antiviral care este utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV sau cu VHB sau cu ambele virusuri.
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor, generally known as an NRTI and works by interfering with the normal working of enzymes (in HIV: reverse transcriptase; in hepatitis B:
Tenofovir este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază, cunoscut în general ca INRT şi acţionează prin împiedicarea activităţii normale a unor enzime (în HIV: reverstranscriptaza; în hepatita B:
DNA polymerase) that are essential for the viruses to reproduce themselves.
ADN polimeraza) care sunt esenţiale pentru ca virusurile să se poată înmulţi.
While taking Viread you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
În timp ce luaţi Viread puteţi dezvolta în continuare infecţii sau alte boli asociate infecţiei cu HIV.
You can also pass on HIV or HBV to others, so it is important to take precautions to avoid infecting other people.
Puteţi de asemenea să transmiteţi HIV sau VHB altor persoane, de aceea este important să luaţi măsurile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.
BEFORE YOU TAKE VIREAD
ÎNAINTE SĂ LUAŢI VIREAD
Do not take Viread • If you are allergic (hypersensitive) to tenofovir, tenofovir disoproxil fumarate or any of the other ingredients of Viread listed at the end of this leaflet.
Nu luaţi Viread • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tenofovir, fumarat de tenofovir disoproxil, sau la oricare dintre celelalte componente ale Viread menţionate la sfârşitul acestui prospect.
If this applies to you, tell your doctor immediately and don’ t take Viread.
Dacă vă aflaţi în această situaţie, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră şi nu luaţi Viread.
29 Take special care with Viread
30 Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Viread
• Tell your doctor if you have had kidney disease or if tests have shown problems with your kidneys.
• Informaţi- vă medicul dacă aţi suferit de boli de rinichi sau dacă analizele au indicat că aveţi probleme cu rinichii.
Viread may affect your kidneys.
Viread vă poate afecta rinichii.
Before starting treatment, your doctor may order blood tests to check your kidney function and may advise you to take the tablets less often.
Înainte de a începe tratamentul, medicul vă poate solicita analize de sânge pentru a controla funcţia rinichilor şi vă poate recomanda să luaţi comprimatele mai rar.
Viread is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Taking other medicines).
Viread nu se ia de obicei cu alte medicamente care vă pot afecta rinichii (vezi Folosirea altor medicamente).
If this is unavoidable, your doctor will monitor your kidney function once a week.
Dacă acest lucru nu se poate evita, medicul va monitoriza funcţia rinichilor dumneavoastră o dată pe săptămână.
Viread has not been studied in patients over 65 years of age.
Viread nu a fost studiat la pacienţii cu vârsta de peste 65 de ani.
If you are older than this and are prescribed Viread, your doctor will monitor you carefully.
Dacă aveţi peste 65 de ani şi vi se prescrie Viread, medicul vă va monitoriza cu atenţie.
• Do not give Viread to children and adolescents under 18 years of age.
• Viread nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment for you.
Dacă aveţi o infecţie cu hepatita B, medicul dumneavoastră vă va prescrie cu foarte multă atenţie cel mai bun tratament.
If you have a history of liver disease or chronic hepatitis B infection your doctor may conduct blood tests to monitor your liver function.
Dacă aveţi boli de ficat sau o infecţie cu hepatita B cronică în antecedente, medicul poate efectua analize de sânge pentru monitorizarea atentă a funcţiei ficatului dumneavoastră.
Look out for possible signs of lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) once you start taking Viread.
După ce aţi început să luaţi Viread, urmăriţi semnele posibile de acidoză lactică (exces de acid lactic în sânge).
Possible signs of lactic acidosis are:
Semnele posibile de acidoză lactică sunt:
deep, rapid breathing drowsiness nausea, vomiting and stomach pain
respiraţie rapidă şi profundă stare de somnolenţă greaţă, vărsături şi dureri de stomac
• This rare but serious side effect can cause enlargement of the liver and has occasionally been fatal.
• Această reacţie adversă rară, dar gravă, poate provoca mărirea ficatului şi poate fi ocazional letală.
While you are being treated with Viread, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
În timpul tratamentului cu Viread, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie pentru orice semne care pot indica apariţia acidozei lactice.
Viread does not reduce the risk of passing on HIV or HBV to others through sexual contact or blood contamination.
Viread nu reduce riscul de transmitere a virusului HIV sau VHB la alte persoane, prin contact sexual sau contaminare cu sânge.
In the treatment of HIV, combination antiretroviral therapies (including Viread) may raise blood sugar, increase blood fats (hyperlipaemia), cause changes to body fat, and resistance to insulin (see section 4, Possible side effects).
4, Reacţii adverse posibile).
If you are diabetic, overweight or have high cholesterol, talk to your doctor.
Discutaţi cu medicul dacă sunteţi diabetic, supraponderal sau aveţi valori crescute ale colesterolului.
If you have advanced HIV infection (AIDS) and have an infection, you may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Viread is started.
Dacă sunteţi într- un stadiu avansat al infecţiei cu HIV (SIDA) şi aveţi o infecţie, după începerea tratamentului cu Viread puteţi prezenta simptome de infecţie şi inflamaţie sau de agravare a simptomelor unei infecţii existente.
Look out for signs of inflammation or infection soon after you start taking Viread.
31 infecţie imediat după ce începeţi să luaţi Viread.
If you notice signs of inflammation or infection, tell your doctor at once.
Dacă observaţi semne de inflamaţie sau infecţie, informaţi- vă imediat medicul.
30 Bone problems.
Afecţiuni osoase.
Some patients with HIV taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Unii dintre pacienţii cu HIV care au urmat tratament antiretroviral combinat pot prezenta o afecţiune osoasă numită osteonecroză (moartea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului).
If you notice any of these symptoms tell your doctor.
Dacă observaţi apariţia oricărui simptom din cele menţionate, spuneţi medicului dumneavoastră.
Do not take Viread if you are already taking other medicines containing tenofovir disoproxil fumarate.
Nu luaţi Viread dacă urmaţi deja tratament cu alte medicamente care conţin fumarat de tenofovir disoproxil.
Do not take Viread and Hepsera (adefovir dipivoxil) at the same time.
Nu luaţi Viread şi Hepsera (adefovir dipivoxil) în acelaşi timp.
• It is very important to tell your doctor if you are taking other medicines that may damage your kidneys.
• Este foarte important să informaţi medicul dacă luaţi alte medicamente, care vă pot afecta rinichii.
aminoglycosides, pentamidine or vancomycin (for bacterial infection) amphotericin B (for fungal infection) foscarnet, ganciclovir, or cidofovir (for viral infection) interleukin-2 (to treat cancer) adefovir dipivoxil (for HBV) tacrolimus (for suppression of the immune system)
Aminoglicozide, pentamidină sau vancomicină (pentru infecţii bacteriene) amfotericină B (pentru infecţii fungice) foscarnet, ganciclovir sau cidofovir (pentru infecţii virale) interleukină- 2 (pentru tratarea cancerului) adefovir dipivoxil (pentru VHB) tacrolimus (pentru supresia sistemului imun)
Taking Viread with other
• Alte medicamente care conţin didanozină (pentru infecţia cu HIV):
antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
Folosirea Viread în asociere cu alte medicamente antivirale care conţin didanozină poate determina creşterea concentraţiei de didanozină din sânge şi scăderea numărul de celule CD4.
Your doctor will carefully consider whether to treat you with combinations of tenofovir and didanosine.
Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie necesitatea de a vă trata cu combinaţii de tenofovir şi didanozină.
• Don’t stop any anti-HIV medicines prescribed by your doctor when you start Viread if you have both HBV and HIV.
• Nu încetaţi să luaţi alte medicamente anti- HIV prescrise de medicul dumneavoastră când începeţi tratamentul cu Viread dacă aveţi atât infecţie cu VHB cât şi cu HIV.
Taking Viread with food and drink
Folosirea Viread cu alimente şi băuturi
• Take Viread with food (for example, a meal or a snack).
• Luaţi Viread cu alimente (de exemplu, o masă sau o gustare).
• You must not take Viread during pregnancy unless specifically discussed with your doctor.
32 • Viread nu trebuie luat în timpul sarcinii decât după ce aţi discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră.
There are no clinical data on the use of Viread in pregnant women and it is not usually used unless absolutely necessary.
Nu există date clinice privind utilizarea Viread la femeile gravide şi, de obicei, medicamentul nu se foloseşte decât dacă este absolut necesar.
• Try to avoid getting pregnant during treatment with Viread.
• Încercaţi să evitaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Viread.
You must use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
Trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă eficace pentru a evita apariţia sarcinii.
31 • If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
• Dacă rămâneţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi medicul despre potenţialele beneficii şi riscuri implicate de tratamentul antiretroviral pentru dumneavoastră şi copilul dumneavoastră.
• If you have taken Viread during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
• Dacă aţi luat Viread în timpul sarcinii, medicul vă poate solicita efectuarea regulată de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră.
In children whose mothers took medicines like Viread (NRTIs) during pregnancy, the benefit from the protection against the virus outweighed the risk of side effects.
La copii a căror mame au luat medicamente de tipul Viread (din grupul inhibitorilor nucleozidici şi nucleotidici de reverstranscriptază, INRT) în timpul sarcinii, beneficiul protecţiei împotriva virusului a fost mai mare decât riscul de a suferi reacţii adverse.
• Do not breast-feed during treatment with Viread.
• Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Viread.
It is not yet known whether the active substance in this medicine passes into human breast milk.
Nu se ştie încă dacă substanţa activă din acest medicament trece în laptele matern.
• If you are a woman with HIV or HBV do not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
• Dacă sunteţi femeie şi sunteţi infectată cu HIV sau VHB nu alăptaţi, pentru a evita transmiterea prin laptele matern a virusului la copil.
Driving and using machines Viread can cause dizziness.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Viread poate provoca ameţeli.
If you feel dizzy while taking Viread, do not drive and do not use any tools or machines.
Dacă aveţi ameţeli în timpul tratamentului cu Viread, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Important information about some of the ingredients of Viread
Informaţii importante privind unele componente ale Viread
Viread contains lactose.
Viread conţine lactoză.
Tell your doctor before taking Viread if you cannot tolerate lactose or if you have an intolerance to any other sugars.
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Viread, dacă nu toleraţi lactoza sau dacă aveţi intoleranţă la orice alte glucide (zaharuri).
HOW TO TAKE VIREAD
CUM SĂ LUAŢI VIREAD
• Always take Viread exactly as your doctor has told you.
• Luaţi întotdeauna Viread exact aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră.
The usual dose: • Adults: one tablet each day with food (for example, a meal or a snack). • Not for children and adolescents (under 18 years of age).
Doza uzuală: • Adulţi: un comprimat în fiecare zi cu alimente (de exemplu, o masă sau o gustare). • Nu este destinat copiilor şi adolescenţilor (sub vârsta de 18 ani).
This is to make sure that your medicine is fully effective, and to reduce the risk of developing resistance to the treatment.
• Luaţi întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră pentru a fi sigur de eficacitatea totală a medicamentului şi pentru a reduce riscul apariţiei rezistenţei la tratament.
• If you have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Viread less frequently.
• Dacă aveţi probleme cu rinichii medicul vă poate recomanda să luaţi Viread mai rar.
• If you have HBV your doctor may offer you an HIV test to see if you have both HBV and HIV.
33 • Dacă aveţi infecţie cu VHB medicul dumneavoastră vă poate oferi posibilitatea de a face un test HIV pentru a vedea dacă aveţi atât HIV cât şi VHB.
If you accidentally take too many Viread tablets, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate de Viread, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau cu cel mai apropiat serviciu de urgenţă pentru recomandări.
32 If you forget to take Viread
Dacă uitaţi să luaţi Viread
It is important not to miss a dose of Viread.
Este important să nu uitaţi să luaţi nici o doză de Viread.
If you miss a dose of Viread, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Dacă totuşi uitaţi să luaţi o doză de Viread, luaţi- o cât de repede posibil şi apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
If it is almost time for your next dose anyway, forget about the missed dose.
Dacă este aproape timpul pentru doza următoare, nu mai luaţi doza pe care aţi uitat- o.
You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Viread.
Nu este necesar să luaţi un alt comprimat dacă v- aţi simţit rău şi aţi vărsat la mai mult de 1 oră după ce aţi luat Viread.
• Don’t stop taking Viread without your doctor’s advice.
• Nu încetaţi să luaţi Viread fără recomandarea medicului dumneavoastră.
Stopping treatment with Viread may reduce the effectiveness of the treatment recommended by your doctor.
Încetarea tratamentului cu Viread poate reduce eficacitatea tratamentului recomandat de medic.
Talk to your doctor before you stop taking Viread for any reason, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a înceta să luaţi Viread indiferent de motiv, şi mai ales dacă suferiţi reacţii adverse sau aveţi orice altă boală.
Contact your doctor before you restart taking Viread tablets.
Discutaţi cu medicul înainte de a reîncepe să luaţi comprimatele de Viread.
• If you have hepatitis B or HIV and hepatitis B together (co-infection), it is very important not to stop your Viread treatment without talking to your doctor first.
• Dacă aveţi hepatită B sau atât infecţie cu HIV cât şi hepatită B (infecţie concomitentă), este foarte important să nu încetaţi tratamentul cu Viread fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping Viread.
Unii pacienţi au avut analize de sânge sau simptome care au indicat agravarea hepatitei după încetarea tratamentului cu Viread.
Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Informaţi- vă imediat medicul, dacă observaţi simptome noi sau neobişnuite după încetarea tratamentului, în particular simptome pe care le asociaţi cu infecţia cu hepatita B.
Like all medicines, Viread can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Viread poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Very common side effects (These can affect at least 10 in every 100 patients)
Reacţii adverse foarte frecvente (Acestea pot afecta cel puţin 10 din 100 de pacienţi)
• diarrhoea, being sick (vomiting), feeling sick (nausea), dizziness
• diaree, stare de rău (vărsături), senzaţie de rău (greaţă), ameţeli
Tests may also show:
34 Analizele pot de asemenea indica:
Common side effects (These can affect up to 10 in every 100 patients)
Reacţii adverse frecvente (Acestea pot afecta până la 10 din 100 de pacienţi)
• headache, stomach pain, feeling tired, feeling bloated, flatulence
• dureri de cap, dureri de burtă, senzaţie de oboseală, balonări abdominale, flatulenţă
33 Rare side effects (These can affect up to 1 in every 1,000 patients)
Reacţii adverse rare (Acestea pot afecta cel mult 1 din 1000 de pacienţi)
• excess lactic acid in the blood (lactic acidosis, a serious side effect that can be fatal).
• exces de acid lactic în sânge (acidoză lactică, o reacţie adversă gravă, care poate avea consecinţe letale).
• pain in the tummy (abdomen) caused by inflammation of the pancreas
• dureri la nivelul burţii (abdomenului), determinate de inflamarea pancreasului
• rash
• erupţii pe piele
• increased creatinine in your blood
• valori crescute ale creatininei din sânge
Very rare side effects (These can affect less than 1 in every 10,000 patients)
Reacţii adverse foarte rare (Acestea pot afecta mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi)
• shortness of breath
• dificultăţi de respiraţie
• pain in the tummy (abdomen) caused by inflammation of the liver
• dureri la nivelul burţii (abdomenului), determinate de inflamarea ficatului
You may also experience breakdown of muscle, muscle pain or weakness, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), fatty liver, inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty.
Puteţi observa, de asemenea, distrugerea ţesutului muscular, dureri musculare sau slăbiciune musculară, fragilitate osoasă (asociată cu durere osoasă şi care poate duce uneori la fracturi), ficat gras, inflamarea rinichilor, eliminarea unei cantităţi mari de urină şi senzaţie de sete.
The breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may occur due to damage to kidney tubule cells.
35 Distrugerea ţesutului muscular, fragilitatea osoasă (asociată cu durere osoasă şi care poate duce uneori la fracturi), durerile musculare, slăbiciunea musculară şi scăderea cantităţii de potasiu sau fosfat în sânge pot apărea datorită deteriorării celulelor tubilor renali.
In the treatment of HIV, combination antiretroviral therapy (including Viread) may change your body shape, by changing the way body fat is distributed.
În timpul tratamentul HIV, tratamentul antiretroviral combinat (inclusiv Viread) poate determina modificări ale formei corpului, datorită modificărilor în distribuirea ţesutul adipos din corp.
You may lose fat from your legs, arms and face; gain fat around the tummy (abdomen) and internal organs; get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
Puteţi pierde ţesut adipos la nivelul picioarelor, braţelor şi feţei; puteţi acumula ţesut adipos la nivelul burţii (abdomenului) şi organelor interne; mărirea sânilor şi acumulare de ţesut adipos la nivelul cefei („ ceafă de bizon ”).