natgillin/translations-raw huggingface dataset:
26 All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
La toţi pacienţii în studiile cu hepatită cronică C s- a efectuat o puncţie biopsie hepatică înainte de includere, dar în unele cazuri (adică la pacienţii cu genotip 2 şi 3) tratamentul poate fi început şi fără a avea confirmarea histologică.
Monotherapy:
26 Monoterapie:
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Viraferon and ribavirin.
Evenimentele adverse cel mai frecvent raportate şi care prezintă potenţial de a pune viaţa în pericol sau pot fi letale, includ: mucozită, diaree, neutropenie, insuficienţă renală şi tulburări electrolitice.
In addition some patients may experience vomiting.
4. 5).
If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards.
Când Viraferon este utilizat în asociere cu hidroxiuree, frecvenţa şi severitatea vasculitei cutanate poate creşte.
27 Laboratory Tests:
27 Tulburări dentare şi periodontale:
28 each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
Pacienţii de sex masculin şi partenerele lor trebuie să utilizeze un contraceptiv eficace pe durata tratamentului şi timp de 7 luni după terminarea tratamentului (vezi RCP pentru ribavirină).
arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§ Me
29 idiopatică, purpura trombocitopenică trombotică § Tulburări ale sistemului imunitar Sarcoidoză, exacerbarea sarcoidozei Foarte rare:
Stomatitis ulcerative, right upper quadrant pain, glossitis, gingivitis, constipation, loose stools
30 Tulburări gastro- intestinale Greaţă/ vărsături, durere abdominală, diaree, stomatită, Foarte frecvente: dispepsie Stomatită ulcerativă, durere în hipocondrul drept, glosită, Frecvente: gingivită, constipaţie, scune moi
Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre- t
Evenimentele adverse cardiovasculare (CV), în special aritmiile, par să se coreleze în cea mai mare parte cu o afecţiune CV pre- existentă şi cu un tratament anterior cu medicamente cardiotoxice (vezi od
Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU na
31 Anomaliile evidenţiate de testele de laborator, semnificative din punct de vedere clinic, care s- au înregistrat mai frecvent în cazul administrării unor doze mai mari de 10 milioane UI zilnic, includ: scăderea numărului de granulocite şi de leucocite; scăderi ale concentraţiei de hemoglobină şi ale numărului de trombocite; creşteri ale valorilor fosfatazei alcaline, LDH şi ale creatininei şi ureei plasmatice.
Increase in serum ALT/ AST (SGPT/ SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis dic
Creşterea concentraţiilor plasmatice de ALT/ AST (SGPT/ SGOT) a fost observată ca o
subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp.
t iza anomalie la unii pacienţi care nu prezentau hepatită, precum şi la pacienţi cu hepatită cronică B, care a coincis cu clearance- ul ADNp viral.
Paediatric population
tor Copii şi adolescenţi
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%)
În general, profilul reacţiilor adverse la populaţia pediatrică a fost similar cu cel observat la adulţi, deşi există probleme specifice pediatrice referitor la inhibarea
31 percentile were observed during treatment (see section 4.4).
te creşterii, cum sunt stagnarea creşterii în înălţime (scădere procentuală medie a vitezei de creştere de 9%) şi a greutăţii (scădere procentuală medie de 13%) au fost observate pe durata tratamentului (vezi
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
În plus, reacţiile de la locul
In addition, injection site disorders, fever, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
ai de injectare, febra, anorexia, vărsăturile şi labilitatea emoţională au apărut mai frecvent la copii şi adolescenţi comparativ cu pacienţii adulţi.
Dose modifications were required in 30% of patients, most commonly for anaemia and neutropaenia.
La 30% din pacienţi au fost necesare modificări ale um dozelor, cel mai frecvent pentru anemie şi neutropenie.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following
În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt enumerate pe categorii de frecvenţă, utilizând următoarele grupe: forte frecvente (≥1/ 10); frecvente ln
s categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
(≥1/ 100, < 1/ 10).
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials
Tabelul 2 Reacţii adverse raportate foarte frecvent şi frecvent în studiile clinice la copii şi adolescenţi Foarte frecvente (≥ 1/ 10) – Frecvente (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Aparate, sisteme şi organe
uth Very common (≥ 1/ 10) - Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) System Organ Class Infection and infestations
dic
Common:
Infecţii şi infestări Infecţii virale, faringită Foarte frecvente:
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection,
Infecţii fungice, infecţii bacteriene, infecţii pulmonare, otită medie, abcese Frecvente: me
Blood and lymphatic system disorders
dentare, herpes simplex, infecţii ale tractului urinar, vaginită, gastroenterită Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) ul
Neoplasm (unspecified) no
Neoplasm (nespecificat) Frecvente:
Endocrine disorders
Tulburări hematologice şi us
Very common:
limfatice Anemie, neutropenie Foarte frecvente:
Hypothyroidism§, uc
Trombocitopenie, limfadenopatie Frecvente: od
Metabolism and nutrition
Hipotiroidism§ Foarte frecvente:
Common:
32 Tulburări psihice§ Depresie, labilitate emoţională, insomnie Foarte frecvente:
Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep
Ideaţie suicidală, reacţii agresive, confuzie, tulburări de comportament, Frecvente: agitaţie, somnambulism, anxietate, nervozitate, tulburări de somn, vise
Headache, dizziness
t anormale, apatie
Eye disorders Me
iza Tulburări ale sistemului nervos§ Cefalee, ameţeli Foarte frecvente:
Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
tor Hiperkinezie, tremor, disfonie, parestezie, hipoestezie, hiperestezie, Frecvente: afectarea concentrării, somnolenţă Tulburări oculare
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
au Conjunctivită, dureri oculare, anomalii de vedere, tulburări ale glandelor Frecvente: lacrimale Tulburări vasculare Boală Raynaud, hiperemie facială, paloare Frecvente:
Raynaud’ s disease, flushing, pallor
te Tulburări respiratorii, toracice
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhea, sneezing
es şi mediastinale Dispnee, tahipnee, epistaxis, tuse, congestie nazală, iritaţie nazală, rinoree, Frecvente: strănut Tulburări gastro- intestinale
Hepatobiliary disorders
ai Diaree, vărsături, greaţă, dureri abdominale Foarte frecvente:
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder
Ulceraţii orale, stomatită ulcerativă, stomatită, durere în hipocondrul drept, Frecvente: um dispepsie, glosită, reflux gastroesofagian, afecţiuni rectale, tulburări gastrointestinale, constipaţie, scaune moi, dureri dentare, afecţiuni ale dinţilor Tulburări hepatobiliare ln
Common:
Anomalii ale funcţiei hepatice Frecvente:
Hepatic function abnormal
Afecţiuni cutanate şi ale ina
ed Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
ţesutului subcutanat Alopecie, erupţii cutanate Foarte frecvente:
Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin
Reacţii de fotosensibilitate, erupţie cutanată maculopapulară, eczemă, acnee, Frecvente: afecţiuni cutanate, afecţiuni ale unghiilor, modificări de culoare pielii, prurit, dic
ori disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased Musculoskeletal and
piele uscată, eritem, echimoze, transpiraţii abundente Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv me
uth connective tissue disorders Very common:
Foarte frecvente:
Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain
Artralgii, mialgii, dureri musculo- scheletice Tulburări renale şi ale căilor urinare ul
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence
Enurezis, tulburări ale micţiunii, incontinenţă urinară Frecvente:
General disorders and administration site conditions
Tulburări ale aparatului us
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder Male: testicular pain lon
genital şi sânului Femei: amenoree, menoragie, tulburări menstruale, afecţiuni vaginale Frecvente:
Very common:
Bărbaţi: dureri testiculare od
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, no
Pr
Very common:
33 Foarte frecvente:
rod
Scăderea ratei de creştere (înălţime şi/ sau greutate scăzute pentru vârsta respectivă) § Leziuni cutanate
§ See section 4.4
t § Vezi punctul 4. 4
4.9 Overdose lp
iza 4. 9 Supradozaj
However, as for any pharmacologically active compound, symptomatic treatment with frequent monitoring of vital signs and close na
Cu toate acestea, similar altor compuşi activi din punct de vedere farmacologic, se recomandă tratamentul simptomatic, cu monitorizarea frecventă a semnelor vitale şi supravegherea atentă a pacientului.
Viraferon is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA techniques.
Viraferon este o formă farmaceutică sterilă, stabilă de interferon alfa- 2b înalt purificat, produs prin
Recombinant interferon alfa-2b is a water-soluble protein with a molecular weight of approximately 19,300 daltons.
Interferon alfa- 2b recombinant este o proteină solubilă în apă, cu o greutate moleculară de aproximativ 19. 300 daltoni.
It is obtained from a clone of E. coli, which harbours a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes.
Se obţine dintr- o clonă de E. coli care găzduieşte um un hibrid plasmidic modificat prin inginerie genetică, care cuprinde o genă de interferon alfa- 2b din leucocitele umane.
33 The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
Activitatea Viraferon este exprimată în UI, 1 mg de proteină de interferon alfa- 2b recombinant, corespunzând la 2, 6 x 108 UI.
International Units are determined by comparison of the activity of the recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte interferon established by the World Health Organisation.
interferonului alfa- 2b recombinant cu activitatea preparatului de referinţă internaţional al interferonului leucocitar uman, stabilit de Organizaţia Mondială a Sănătăţii. ina
These three main classes are themselves not homogeneous and may contain several different molecular species of interferon.
Aceste trei clase principale nu sunt omogene şi pot conţine mai multe specii moleculare diferite de dic
However, certain monkey species, eg, rhesus monkeys, are susceptible to pharmacodynamic stimulation upon exposure to human type
Cu toate acestea, anumite specii de ul
ra 1 interferons.
maimuţe, de exemplu maimuţele rhesus, sunt susceptibile de stimulare farmacodinamică la expunerea la interferoni umani de tip 1. us
The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex
Se od
Any or all of these activities may contribute to interferon's therapeutic effects.
crede că acest proces este cel puţin parţial responsabil de răspunsurile celulare variate la interferon, incluzând inhibarea replicării virale în celulele infectate de virus, supresia proliferării celulare, precum şi de activităţi imunomodulatoare, cum ar fi creşterea activităţii fagocitare a macrofagelor şi creşterea Pr
human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
34 În studii care utilizează sisteme de culturi celulare animale şi umane, precum şi xenogrefe de tumori umane la animale, interferonul alfa- 2b recombinant a dovedit că are efecte antiproliferative.
34 a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
biopsie hepatică care confirma diagnosticul histologic de hepatită cronică, fără o altă cauză care să determine hepatita cronică şi valorile anormale ale ALT plasmatice. dic
35
35 Tabelul 3.
36 Table 4
Răspunsul virusologic susţinut în funcţie de genotip după tratamentul cu Intron- A în
37 were similar to those in adults.
adulţilor.
Virological response in previously untreated paediatric patients
Răspuns virusologic la pacienţii
ed Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week +
pediatrici netrataţi anterior Viraferon 3 milioane UI/ m2 de trei ori pe săptămână + ribavirină 15 mg/ kg şi zi
s ribavirin 15 mg/ kg/ day
37
ori Overall Response1 (n=118)
Răspuns global1 (n=118)
38 Table 6.
Tabelul 6.
Although interferon is generally recognised as being species specific, toxicity studies in animals were lon conducted.
38 Deşi interferonul este, în general, recunoscut ca fiind specific speciei, s- au efectuat studii de toxicitate la animale.
39 Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Human albumin solution.
Soluţie de albumină umană.
However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25ºC.
Pr
ra 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare
Within its shelf-life, for the purpose of transport and/ or to facilitate ambulatory use the non-reconstituted product can be kept at or below 25°C for a period up to four weeks before use.
39 Pe perioada de valabilitate, pentru a fi transportat şi/ sau a facilita utilizarea ambulatorie produsul nereconstituit trebuie păstrat la sau sub 25°C timp de cel mult patru săptămâni înainte de a fi utilizat.
If the product is not lon reconstituted during the four-week period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
Dacă produsul nu este reconstituit în această perioadă de patru săptămâni, acesta nu mai poate fi repus în frigider pentru o nouă perioadă de păstrare şi trebuie aruncat.
6.5 Nature and contents of container no
t iza 6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
24 mg of powder (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) t
24 mg pulbere (corespunzător la 3 milioane UI) în flacon (sticlă tip I), cu un dop (cauciuc butilic), sigiliu (aluminiu) şi capac (polipropilen)
with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
tor şi 1 ml apă pentru preparate injectabile în fiolă (sticlă tip I) cu 1 seringă pentru injecţie, 2 ace pentru injecţie şi 1 tampon dezinfectant.
Pack sizes of 1 rod
Cutie cu 1 flacon
24 mg of powder (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off lp
au Sau 24 mg pulbere (corespunzător la 3 milioane UI) în flacon (sticlă tip I), cu un dop (cauciuc butilic), sigiliu (aluminiu) şi capac (polipropilen)
seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml of water for injections in an ampoule (type I glass) Pack sizes of 6 na
te şi 1 ml apă pentru preparate injectabile în fiolă (sticlă tip I) Cutie cu 6 flacoane
Not all pack sizes may be marketed.
es Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Special precautions for disposal i dic
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Me
ai Nu toate formele de ambalare şi concentraţiile sunt potrivite pentru anumite indicaţii.
Reconstitution of Viraferon, powder for solution for injection, for parenteral administration:
Vă rugăm să selectaţi cu grijă forma de dozare şi concentraţia potrivită. um Reconstituirea Viraferon, pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă, pentru administrarea parenterală:
Viraferon is supplied as a powder at strengths of 3 million IU/ ml for single-dose use.
Viraferon se prezintă ca pulbere conţinând 3 milioane UI/ ml pentru o singură administrare.
The reconstituted solutions are isotonic for parenteral administration.
Soluţiile reconstituite pentru administrare parenterală sunt izotonice. ln
Proper precautions should be taken during reconstitution to prevent microbial contamination (refer to package leaflet).
În timpul reconstituirii trebuie luate măsuri de precauţie adecvate pentru a preveni contaminarea microbiană (vezi prospectul). ina
40 Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of Viraferon.
Utilizând o seringă pentru injecţie sterilă şi un ac pentru injecţie, injectaţi 1 ml apă pentru preparate injectabile în flaconul de Viraferon.
Agitate gently to facilitate complete dissolution of the powder.
Doza dic
The appropriate dose can then be withdrawn with a sterile injection syringe and injected.
necesară poate fi extrasă şi injectată cu o seringă sterilă pentru injecţie.
As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
La fel ca în cazul tuturor medicamentelor cu administrare parenterală, se verifică vizual soluţia reconstituită înainte de administrare, pentru a se observa dacă există particule şi dacă apar modificări me
ed Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”).
Instrucţiuni detaliate pentru administrarea subcutanată a medicamentului sunt furnizate în prospect (vezi “ Cum să vă administraţi singur Viraferon ”). ul
s Any unused product must be discarded after withdrawal of the dose.
După extragerea dozei orice produs rămas neutilizat trebuie aruncat. us
uth SP Europe 73, rue de Stalle
SP Europe 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Pr
ra B-1180 Bruxelles Belgium
Belgia
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lon EU/ 1/ 99/ 128/ 002 EU/ 1/ 99/ 128/ 003 no
40 EU/ 1/ 99/ 128/ 002 EU/ 1/ 99/ 128/ 003
Date of first authorisation:
t iza Data primei autorizări:
23 May 2005 t uc
23 Mai 2005
DATE OF REVISION OF THE TEXT rod
DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines lp
au Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ i na dic Me
te es ai um ln ina dic me ul us od Pr
Viraferon 5 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
Viraferon 5 milioane UI/ ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
ed One vial of powder contains 5 million IU of interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology.
Un flacon cu pulbere conţine interferon alfa- 2b produs de E. coli prin tehnologia ADN recombinant 5 milioane UI.
After reconstitution, 1 ml contains 5 million IU of interferon alfa-2b.
6. 1.
42 If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
42 progresează, tratamentul cu Viraferon trebuie întrerupt.
43 The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
ca tratamentul să aibă o durată cuprinsă între 12 - 18 luni.
ed Children and adolescents:
43 Copii şi adolescenţi:
44 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
agravează sau se semnalează ideaţie suicidală, se întrerupe administrarea Viraferon, iar pacientul trebuie urmărit şi tratat psihiatric dacă este nevoie.
ed with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
44 Dacă tratamentul cu interferon alfa- 2b este considerat necesar la pacienţi adulţi cu afecţiuni psihice severe existente sau în antecedente, acesta poate fi iniţiat numai după un diagnostic individualizat corespunzător şi un tratament adecvat al bolii psihice.
45 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Starea de obnubilare semnificativă şi coma, inclusiv cazuri de encefalopatie, s- au observat la unii pacienţi, de obicei vârstnici, cărora li s- au administrat doze mai mari.
It is recommended that
45 Pacienţii adulţi care prezintă în antecedente insuficienţă cardiacă congestivă, infarct miocardic şi/ sau aritmii anterioare sau curente şi care necesită tratament cu Viraferon trebuie monitorizaţi cu atenţie.
46 All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
La toţi pacienţii în studiile cu hepatită cronică C s- a efectuat o puncţie biopsie hepatică înainte de includere, dar în unele cazuri (adică la pacienţii cu genotip 2 şi 3) tratamentul poate fi început şi fără a avea confirmarea histologică.
Monotherapy:
46 Monoterapie:
47 Laboratory Tests:
47 Tulburări dentare şi periodontale:
48 each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
Pacienţii de sex masculin şi partenerele lor trebuie să utilizeze un contraceptiv eficace pe durata tratamentului şi timp de 7 luni după terminarea tratamentului (vezi RCP pentru ribavirină).
arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§ Me
49 idiopatică, purpura trombocitopenică trombotică § Tulburări ale sistemului imunitar Sarcoidoză, exacerbarea sarcoidozei Foarte rare:
Stomatitis ulcerative, right upper quadrant pain, glossitis, gingivitis, constipation, loose stools
50 Tulburări gastro- intestinale Greaţă/ vărsături, durere abdominală, diaree, stomatită, Foarte frecvente: dispepsie Stomatită ulcerativă, durere în hipocondrul drept, glosită, Frecvente: gingivită, constipaţie, scune moi
Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU na
51 Anomaliile evidenţiate de testele de laborator, semnificative din punct de vedere clinic, care s- au înregistrat mai frecvent în cazul administrării unor doze mai mari de 10 milioane UI zilnic, includ: scăderea numărului de granulocite şi de leucocite; scăderi ale concentraţiei de hemoglobină şi ale numărului de trombocite; creşteri ale valorilor fosfatazei alcaline, LDH şi ale creatininei şi ureei plasmatice.