natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 58
Sinuzită, bronşită, disfonie, epistaxis, rinită, tulburări respiratorii, congestie nazală, rinoree, tuse neproductivă
Psoriasis, photosensitivity reaction, maculopapular rash, dermatitis, face or peripheral oedema, erythematous rash, eczema, acne, furunculosis, erythema, urticaria, abnormal hair texture, nail disorder
Psoriazis, reacţie de fotosensibilitate, erupţie maculo- papulară, dermatită, edem facial sau periferic, erupţie eritematoasă, eczemă, acnee, furunculoză, eritem, urticarie, textură anormală 63 a părului, afecţiuni ale unghiilor
59 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Într- un studiu clinic, la aproximativ 1, 2% din pacienţii trataţi cu ViraferonPeg sau interferon alfa- 2b în asociere cu ribavirină au fost raportate în timpul tratamentului evenimente psihice care pun în pericol viaţa pacienţilor.
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
64 Pacienţii cu infecţie concomitentă VHC/ HIV În cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă VHC/ HIV care urmează tratament cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirină, alte reacţii adverse (care nu au fost raportate în cadrul grupului de pacienţi cu mono- infecţie) care au fost raportate în studii largi cu o frecvenţă > 5% au fost: candidoza orală (14%), lipodistrofia dobândită (13%), scăderea numărului de limfocite CD4 (8%), reducerea apetitului alimentar (8%), creşterea concentraţiei gama- glutamil transferazei (9%), dorsalgii (5%), creşterea concentraţiei amilazei serice (6%), creşterea concentraţiei acidului lactic în sânge (5%), citoliză hepatică (6%), creşterea concentraţiei serice a lipazei (6%) şi dureri la nivelul membrelor (6%).
60 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
S- a raportat administrarea unor doze mai mari de până la 10, 5 ori decât doza prescrisă.
61 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
În studiul efectuat cu ViraferonPeg administrat în monoterapie, un număr total de 916 pacienţi netrataţi anterior, care prezentau hepatită cronică C, au fost trataţi cu ViraferonPeg timp de un an (0, 5, 1, 0 sau 1, 5 micrograme/ kg şi săptămână), după care a urmat de o perioadă de urmărire de şase luni.
In the ViraferonPeg combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
66 În studiul efectuat cu ViraferonPeg administrat în asociere, unui număr de 1530 pacienţi netrataţi anterior i s- a administrat timp de un an una din următoarele scheme terapeutice: • ViraferonPeg (1, 5 micrograme/ kg şi săptămână) + ribavirină (800 mg/ zi), (n = 511). • ViraferonPeg (1, 5 micrograme/ kg şi săptămână timp de o lună urmat de 0, 5 micrograme/ kg şi săptămână timp de 11 luni) + ribavirină (1000/ 1200 mg/ zi), (n = 514). • Interferon alfa- 2b (3 milioane UI de trei ori pe săptămână) + ribavirină (1000/ 1200 mg/ zi) (n = 505).
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/R I/ R * **
P 1, 5 ViraferonPeg 1, 5 micrograme/ kg P 1, 0 ViraferonPeg 1, 0 microgram/ kg P 0, 5 ViraferonPeg 0, 5 micrograme/ kg I Interferon alfa- 2b 3 milioane UI P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
Sustained response rates with Viraferon Peg + ribavirin (by ribavirin dose, genotype and viral load)
Rata de răspuns susţinut la tratament ViraferonPeg + ribavirină (doza de ribavirină, genotip şi încărcătură virală)
63 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Într- un studiu non- comparativ, unui număr de 235 pacienţi cu genotip 1 şi încărcătură virală mică (< 600000 UI/ ml) i s- a administrat ViraferonPeg, 1, 5 micrograme/ kg subcutanat, o dată pe săptămână, în asociere cu ribavirina administrată în funcţie de greutate.
ViraferonPeg/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
70 Retratamentul cu ViraferonPeg/ ribavirină în cazul eşecurilor terapeutice anterioare Într- un studiu non- comparativ, 2293 pacienţi cu fibroză moderată până la severă, care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferon alfa în asociere cu ribavirină, au fost retrataţi cu ViraferonPeg, 1, 5 micrograme/ kg subcutanat, o dată pe săptămână, în asociere cu ribavirină în doză ajustată în funcţie de greutatea corporală.
Mean (SD) ViraferonPeg elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr·kg.
72 Media (DS) timpului de înjumătăţire prin eliminare al ViraferonPeg este de aproximativ 40 ore (13, 3 ore), cu un clearance aparent de 22, 0 ml/ oră şi kg.
67 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Doza de ViraferonPeg în monoterapie trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (vezi pct.
ViraferonPeg plus ribavirin:
73 ViraferonPeg plus ribavirină:
ViraferonPeg 100 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg 100 micrograme este disponibil ca:
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 100 micrograms for single use.
ViraferonPeg se prezintă ca pulbere conţinând peginterferon alfa- 2b în concentraţie de 100 micrograme pentru o singură administrare.
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 120 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Fiecare flacon de ViraferonPeg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă conţine peginterferon alfa- 2b 120 micrograme măsurat pe proteină ca bază.
71 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Terapie asociată ViraferonPeg 1, 5 micrograme/ kg şi săptămână în asociere cu ribavirină capsule.
Duration of treatment For patients who exhibit virological response at Week 12, treatment should be continued for at least another three-month period (i.e., a total of six months).
78 Durata tratamentului Pentru pacienţii care prezintă răspuns virusologic în săptămâna 12, tratamentul trebuie continuat încă cel puţin trei luni (adică în total şase luni).
51-64 65-75 76-85 > 85
51- 64 65- 75
40 50 60 75
60 75
50 50 80 100
80 100
0.4 0.5 0.4 0.4
0, 4 0, 4
40 50 64 80
64 80
74 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Reducerea dozei la pacienţii la care se administrează ViraferonPeg 0, 5 µg/ kg în monoterapie trebuie realizată prin reducerea volumului cu jumătate.
Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/minute) should have the starting dose of ViraferonPeg reduced by 50%.
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei 15- 29 ml/ min), doza iniţială de
More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses for oncology indications.
81 Cazuri semnificative de obnubilare şi comă, inclusiv de encefalopatie, au fost observate la unii pacienţi, mai ales vârstnici, trataţi cu doze mai mari pentru afecţiuni oncologice.
Any patient complaining of ocular symptoms, including loss of visual acuity or visual field must have a prompt and complete eye examination.
Orice pacient care acuză simptome oculare, inclusiv pierderea acuităţii vizuale şi a câmpului vizual, trebuie supus imediat
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long- term treatment with the combination of ViraferonPeg and ribavirin.
Pacienţii
Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
83 trebuie să se spele pe dinţi de două ori pe zi şi să facă examene dentare regulate.
78 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Rezultatele unui studiu cu administrare de doze multiple, care a evaluat substraturile P450 la pacienţi cu hepatita cronică C cărora li se administrează ViraferonPeg (1, 5 µg/ kg) o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni, au demonstrat o creştere a activităţii CYP2D6 şi CYP2C8/ 9.
HCV/HIV Co-infection Nucleoside analogs:
84 Infecţia concomitentă VHC/ HIV Analogi nucleozidici:
79 contraindicated in women who are pregnant.
Tratamentul cu ribavirină este contraindicat în timpul sarcinii.
The following treatment-related adverse reactions were reported during therapy with ViraferonPeg.
85 Următoarele reacţii adverse asociate tratamentului au fost raportate în cursul terapiei cu ViraferonPeg.
Mania, bipolar disorders
Manie, tulburări bipolare 86
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 81
Sinuzită, bronşită, disfonie, epistaxis, rinită, tulburări respiratorii, congestie nazală, rinoree, tuse neproductivă
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*
Hepatomegalie, hiperbilirubinemie 87 Alopecie, prurit *, piele uscată *, erupţie *
82 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Într- un studiu clinic, la aproximativ 1, 2% din pacienţii trataţi cu ViraferonPeg sau interferon alfa- 2b în asociere cu ribavirină au fost raportate în timpul tratamentului evenimente psihice care pun în pericol viaţa pacienţilor.
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
Pacienţii cu infecţie concomitentă VHC/ HIV În cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă VHC/ HIV care urmează tratament cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirină, alte reacţii adverse (care nu au fost raportate în cadrul grupului de pacienţi cu mono- infecţie) care au fost raportate în studii largi cu o frecvenţă > 5% au fost: candidoza orală (14%), lipodistrofia dobândită (13%), scăderea numărului de limfocite CD4 (8%), reducerea apetitului alimentar (8%), creşterea concentraţiei gama- glutamil transferazei (9%), dorsalgii (5%), creşterea concentraţiei amilazei serice (6%), creşterea concentraţiei acidului lactic în sânge (5%), citoliză hepatică (6%), creşterea concentraţiei serice a lipazei (6%) şi dureri la nivelul membrelor (6%).
83 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
S- a raportat administrarea unor doze mai mari de până la 10, 5 ori decât doza prescrisă.
84 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
În studiul efectuat cu ViraferonPeg administrat în monoterapie, un număr total de 916 pacienţi netrataţi anterior, care prezentau hepatită cronică C, au fost trataţi cu ViraferonPeg timp de un an (0, 5, 1, 0 sau 1, 5 micrograme/ kg şi săptămână), după care a urmat de o perioadă de urmărire de şase luni.
In the ViraferonPeg combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
90 În studiul efectuat cu ViraferonPeg administrat în asociere, unui număr de 1530 pacienţi netrataţi anterior i s- a administrat timp de un an una din următoarele scheme terapeutice: • ViraferonPeg (1, 5 micrograme/ kg şi săptămână) + ribavirină (800 mg/ zi), (n = 511). • ViraferonPeg (1, 5 micrograme/ kg şi săptămână timp de o lună urmat de 0, 5 micrograme/ kg şi săptămână timp de 11 luni) + ribavirină (1000/ 1200 mg/ zi), (n = 514). • Interferon alfa- 2b (3 milioane UI de trei ori pe săptămână) + ribavirină (1000/ 1200 mg/ zi) (n = 505).
Sustained virological response (% patients HCV negative Viraferon Peg monotherapy
Răspuns virusologic susţinut (% pacienţi VHC negativ) ViraferonPeg administrat în monoterapie
Viraferon Peg + ribavirin
ViraferonPeg + ribavirină
12% (2 7/224)
12% (27/ 224)
86 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Într- un studiu non- comparativ, unui număr de 235 pacienţi cu genotip 1 şi încărcătură virală mică (< 600000 UI/ ml) i s- a administrat ViraferonPeg, 1, 5 micrograme/ kg subcutanat, o dată pe săptămână, în asociere cu ribavirina administrată în funcţie de greutate.
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week ViraferonPeg and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week ViraferonPeg. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1, 200 mg for patients > 75 kg.
Milioane UI = milioane unităţi internaţionale; TIW = trei ori pe săptămână. a: valoarea p bazat pe testul Chi pătrat al lui Cochran- Mantel Haenszel. b: valoarea p bazată pe testul chi- pătrat. c: pacienţii < 75 kg au primit 100 µg/ săptămână ViraferonPeg şi pacienţii ≥ 75 kg au primit 150 µg/ săptămână ViraferonPeg. d: doza de ribavirină a fost de 800 mg pentru pacienţii < 60 kg, 1000 mg pentru pacienţii între 60- 75 kg, şi 1200 mg pentru pacienţii > 75 kg.
ViraferonPeg/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
94 Retratamentul cu ViraferonPeg/ ribavirină în cazul eşecurilor terapeutice anterioare Într- un studiu non- comparativ, 2293 pacienţi cu fibroză moderată până la severă, care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferon alfa în asociere cu ribavirină, au fost retrataţi cu ViraferonPeg, 1, 5 micrograme/ kg subcutanat, o dată pe săptămână, în asociere cu ribavirină în doză ajustată în funcţie de greutatea corporală.
Mean (SD) ViraferonPeg elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr·kg.
96 Media (DS) timpului de înjumătăţire prin eliminare al ViraferonPeg este de aproximativ 40 ore (13, 3 ore), cu un clearance aparent de 22, 0 ml/ oră şi kg.
90 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Doza de ViraferonPeg în monoterapie trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (vezi pct.
ViraferonPeg plus ribavirin:
97 ViraferonPeg plus ribavirină:
ViraferonPeg 120 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg 120 micrograme este disponibil ca:
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 120 micrograms for single use.
ViraferonPeg se prezintă ca pulbere conţinând peginterferon alfa- 2b în concentraţie de 120 micrograme pentru o singură administrare.
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 150 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Fiecare flacon de ViraferonPeg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă conţine peginterferon alfa- 2b 150 micrograme măsurat pe proteină ca bază.
94 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Terapie asociată ViraferonPeg 1, 5 micrograme/ kg şi săptămână în asociere cu ribavirină capsule.
Duration of treatment For patients who exhibit virological response at Week 12, treatment should be continued for at least another three-month period (i.e., a total of six months).
102 Durata tratamentului Pentru pacienţii care prezintă răspuns virusologic în săptămâna 12, tratamentul trebuie continuat încă cel puţin trei luni (adică în total şase luni).
-< 50 x 10 /l - -> 5 mg/dl -
2, 5 x LSN **
97 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Reducerea dozei la pacienţii la care se administrează ViraferonPeg 0, 5 µg/ kg în monoterapie trebuie realizată prin reducerea volumului cu jumătate.
More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses for oncology indications.
105 Cazuri semnificative de obnubilare şi comă, inclusiv de encefalopatie, au fost observate la unii pacienţi, mai ales vârstnici, trataţi cu doze mai mari pentru afecţiuni oncologice.
Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
107 trebuie să se spele pe dinţi de două ori pe zi şi să facă examene dentare regulate.
101 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Rezultatele unui studiu cu administrare de doze multiple, care a evaluat substraturile P450 la pacienţi cu hepatita cronică C cărora li se administrează ViraferonPeg (1, 5 µg/ kg) o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni, au demonstrat o creştere a activităţii CYP2D6 şi CYP2C8/ 9.
HCV/HIV Co-infection Nucleoside analogs:
108 Infecţia concomitentă VHC/ HIV Analogi nucleozidici:
102 contraindicated in women who are pregnant.
Tratamentul cu ribavirină este contraindicat în timpul sarcinii.
The following treatment-related adverse reactions were reported during therapy with ViraferonPeg.
109 Următoarele reacţii adverse asociate tratamentului au fost raportate în cursul terapiei cu ViraferonPeg.
Mania, bipolar disorders
Manie, tulburări bipolare 110
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 104
Sinuzită, bronşită, disfonie, epistaxis, rinită, tulburări respiratorii, congestie nazală, rinoree, tuse neproductivă
Very rare:
Pancreatită
Common:
Foarte rare:
Hepatomegaly, hyperbilirubinemia
Colită ischemică, colită ulcerativă
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*
Hepatomegalie, hiperbilirubinemie Alopecie, prurit *, piele uscată *, erupţie * 111
Micturition frequency, urine abnormal
Rabdomioliză, miozită
Renal failure, renal insufficiency
Micţiuni frecvente, anomalii ale urinii
General disorders and administration site conditions
Insuficienţă renală, alterare a funcţiei renale Tulburări ale aparatului genital şi sânului Frecvente:
Amenorrhoea, impotence, breast pain, menorrhagia, menstrual disorder, ovarian disorder, vaginal disorder, sexual dysfunction (not specified), prostatitis
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente:
Injection site inflammation, injection site reaction*, dizziness, fatigue, rigors, fever, flu-like symptoms, asthenia
Amenoree, impotenţă, mastodinie, menoragie, tulburări menstruale, tulburări ovariene, tulburări vaginale, disfuncţie sexuală (nespecificată), prostatită Inflamaţie la locul injectării, reacţie la locul injectării *, ameţeli, oboseală, frisoane, febră, simptome asemănătoare gripei, astenie
105 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Într- un studiu clinic, la aproximativ 1, 2% din pacienţii trataţi cu ViraferonPeg sau interferon alfa- 2b în asociere cu ribavirină au fost raportate în timpul tratamentului evenimente psihice care pun în pericol viaţa pacienţilor.
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies and Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (see also section 4.4, Autoimmune disorders).
Tratamentul cu interferoni alfa a fost asociat cu o varietate largă de tulburări imune sau mediate imun, incluzând tulburări tiroidiene, lupus eritematos sistemic, poliartrită reumatoidă (nouă sau agravată), purpură trombocitopenică idiopatică şi trombotică, vasculită, neuropatii inclusiv mononeuropatii şi
106 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
S- a raportat administrarea unor doze mai mari de până la 10, 5 ori decât doza prescrisă.
107 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
În studiul efectuat cu ViraferonPeg administrat în monoterapie, un număr total de 916 pacienţi netrataţi anterior, care prezentau hepatită cronică C, au fost trataţi cu ViraferonPeg timp de un an (0, 5, 1, 0 sau 1, 5 micrograme/ kg şi săptămână), după care a urmat de o perioadă de urmărire de şase luni.
In the ViraferonPeg combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
114 În studiul efectuat cu ViraferonPeg administrat în asociere, unui număr de 1530 pacienţi netrataţi anterior i s- a administrat timp de un an una din următoarele scheme terapeutice: • ViraferonPeg (1, 5 micrograme/ kg şi săptămână) + ribavirină (800 mg/ zi), (n = 511). • ViraferonPeg (1, 5 micrograme/ kg şi săptămână timp de o lună urmat de 0, 5 micrograme/ kg şi săptămână timp de 11 luni) + ribavirină (1000/ 1200 mg/ zi), (n = 514). • Interferon alfa- 2b (3 milioane UI de trei ori pe săptămână) + ribavirină (1000/ 1200 mg/ zi) (n = 505).