natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
17 Experienţa cu efavirenz la pacienţii care au întrerupt tratamentul cu alţi agenţi antiretrovirali din clasa INNRT este limitată.
16 average of 1.6 years and 635 patients treated with control regimens for an average of 1.3 years, the frequency of specific serious psychiatric events are detailed hereafter:
În studii controlate, cu 1008 pacienţi trataţi cu regimuri conţinând efavirenz o perioadă medie de 1, 6 ani şi cu 635 pacienţi trataţi cu regimuri de control o perioadă medie de 1, 3 ani, frecvenţa evenimentelor psihice specifice severe la pacienţii trataţi cu efavirenz, respectiv cu regimuri de control este prezentată mai jos:
Patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions with frequencies ranging from 0.3% for manic reactions to 2.0% for both severe depression and suicidal ideation.
Pacienţii cu tulburări psihice în antecedente par să prezinte un risc mai mare de reacţii adverse psihice cu frecvenţa fiecăreia dintre reacţiile mai sus enunţate variind între 0, 30% pentru reacţii maniacale până la 2, 00% atât pentru depresie severă cât şi pentru ideaţie suicidară.
Adverse reactions of moderate or greater severity with at least possible relationship to treatment regimen (based on investigator attribution) reported in clinical trials of efavirenz at the recommended dose in combination therapy (n = 1,008) are listed below.
Reacţiile adverse de severitate moderată sau mare, cel puţin probabil în relaţie cu tratamentul (în baza clasificării investigatorului), raportate în studiile clinice cu efavirenz la dozele recomandate în tratament combinat (n= 1008) sunt enumerate mai jos.
Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Frecvenţa lor a fost definită folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/ 10); frecvente (≥ 1/ 100, < 1/ 10); mai puţin frecvente (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000); foarte rare (< 1/ 10000), inclusiv raportări izolate.
Nervous system disorders common
18 Tulburări ale sistemului nervos frecvente
18 Laboratory test abnormalities:
Modificări ale testelor de laborator:
Elevations of gamma-glutamyltransferase (GGT) to greater than five times ULN were observed in 4% of all patients treated with 600 mg of efavirenz and 1.5-2% of patients treated with control regimens (7% of efavirenz-treated patients and 3% of control-treated patients after long-term treatment).
Creşterile gama glutamiltransferazei (GGT) la mai mult de cinci ori LSN au fost observate la 4% dintre toţi pacienţii trataţi cu 600 mg efavirenz şi la 1, 50- 2% dintre pacienţii trataţi cu schemă terapeutică martor (7% dintre pacienţii trataţi cu efavirenz şi 3% dintre pacienţii din lotul martor, după tratament pe termen lung).
In clinical trials of various efavirenz-containing regimens in treatment naive patients, total cholesterol, HDL-cholesterol, and triglycerides increased over 48 weeks of treatment (21 - 31%, 23 - 34%, and 23 - 49%, respectively).
În studiile clinice cu pacienţi neinfectaţi trataţi cu scheme diferite conţinând efavirenz, timp de peste 48 săptămâni, au fost observate creşteri ale colesterolului total, HDL- colesterolului şi trigliceridelor cu aproximativ 21- 31%, 23- 34% şi respectiv 23- 49%.
Paediatric patients: undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
20 Copii şi adolescenţi: efectele nedorite la copii au fost similare cu cele ale pacienţilor adulţi.
In the study of 57 children, 3.5% of patients experienced nervous system
În studiul celor 57 copii 3, 50% au prezentat simptome ale sistemului nervos de intensitate moderată, predominând ameţeala.
Treatment of overdose with efavirenz should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and observation of the patient’ s clinical status.
Tratamentul supradozajului cu efavirenz constă în general în măsuri de susţinere a funcţiilor vitale, inclusiv monitorizarea semnelor vitale şi observarea stării clinice a pacientului.
ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori non- nucleozidici de revers- transcriptază Codul ATC:
20 isoleucine substitution at position 108 (V108I) in RT.
Cinci dintre aceste tulpini rezistente la INNRT au prezentat substituţia K103N sau substituţia valinei cu izoleucina în poziţia 108 (V1081) a RT.
In the analysis of responder rates (the non-completer equals failure analysis [NC = F]), patients who terminated the study early for any reason, or who had a missing HIV-RNA measurement that was either preceded or followed by a measurement above the limit of assay quantification were considered to have HIV-RNA above 50 or above 400 copies/ ml at the missing time points.
În analiza ratelor răspunsului terapeutic (neterminarea studiului a fost considerată eşec [NC= F], la pacienţii care au fost eliminaţi din studiu mai devreme din orice motiv sau la care a fost omisă o determinare a ARN HIV fie precedată, fie urmată de o valoare peste limita de detectare, au fost consideraţi ca având ARN HIV peste 50 sau peste 400 copii/ ml în momentele cu determinări lipsă.
400 copies/ ml (95% C. I. b)
400 copii/ ml (95% I. C. b)
< 50 copies/ ml (95% C. I. b)
< 50 copii/ ml (95% I. C. b)
(11.8)
(11, 80)
177 (11.3)
177 (11, 30)
153 (12.3)
153 (12, 30)
Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV+IDV, 196 patients with EFV+ZDV+3TC and 127 patients with IDV+ZDV+3TC, respectively),
Rezultatele pe termen lung la 168 săptămâni ale studiului 006 (au încheiat studiul 160 pacienţi ce au primit tratament cu EFV + IDV, 196 pacienţi cu EFV + ZDV + 3TC şi respectiv 127 pacienţi cu IDV +ZDV + 3TC) sugerează persistenţa răspunsului prin proporţia de pacienţi cu ARN HIV < 400 copii/ ml, ARN HIV < 50 copii/ ml şi prin modificarea medie faţă de numărătoarea iniţială a celulelor CD4.
Physicians were allowed to change their patient’ s NRTI regimen upon entry into the study.
Medicilor li s- a permis să schimbe regimul INRT al pacienţilor la intrarea în studiu.
Table 4:
23 Tabelul 4:
Responder rates (NC = Fa) Plasma HIV-RNA
Ratele de răspuns terapeutic( NC= Fa) ARN HIV plasmatic
Study Number/ Treatment Regimensb
Numărul studiului /
(95% C. I. c)%
(95% I. C.)
(95% C. I.)
celule/ m 3
cells/ mm3 (S. E. M. d)
Scheme terapeuticeb
EFV + NFV + NRTIs EFV + NRTIs NFV + NRTIs
EFV + NFV + NR TIs
65 65 66
65
70 58 30
70
(59, 82) (46, 70) (19, 42)
(59, 82)
--- --- --- --- --- ---
--- ---
107 114 94
107
(17.9) (21.0) (13.6)
(21, 00) (13, 60)
EFV + IDV + NRTIs IDV + NRTIs
EFV + IDV + NRT Is
157 170
157
60 51
51
(52, 68) (43, 59)
(43, 59)
49 38
38
(41, 58) (30, 45)
(30, 45)
104 77
77
(9.1) (9.9)
(9, 90)
Paediatric trial:
Studiul pediatric:
22 Effect of food: the bioavailability of a single 600 mg dose of efavirenz hard capsules in uninfected volunteers was increased 22% and 17%, respectively, when given with a meal of high fat or normal composition, relative to the bioavailability of a 600 mg dose given under fasted conditions (see section 4.4).
4. 4).
Bioavailability of hard capsule contents mixed with food vehicles: in healthy adult subjects, the efavirenz AUC when administered as the contents of three 200 mg hard capsules mixed with 2 teaspoons of certain food vehicles (applesauce, grape jelly, yogurt or infant formula) met bioequivalency criteria for the AUC of the intact capsule formulation administered under fasted conditions.
24 Biodisponibilitatea conţinutului capsulelor, administrat în amestec cu alimente: la adulţii sănătoşi, ASC pentru efavirenz administrat ca şi conţinut al trei capsule de 200 mg în amestec cu 2 linguriţe cu anumite alimente (sos de mere, jeleu de struguri, iaurt sau formulă pentru nou- născuţi) a îndeplinit criteriile de bioechivalenţă comparativ cu ASC după administrarea capsulelor întregi pe stomacul gol.
In uninfected volunteers, multiple doses of 200 - 400 mg per day for 10 days resulted in a lower than predicted extent of accumulation (22 - 42% lower) and a shorter terminal half-life compared with single dose administration (see below).
La voluntari neinfectaţi, doze multiple de 200– 400 mg pe zi administrate pe o perioadă de 10 zile au determinat o acumulare mai mică decât cea aşteptată (cu 22– 42%) şi un timp de înjumătăţire terminal mai scurt şi anume de 40– 55 ore comparativ cu administrarea unei (timpul de înjumătăţire a dozei unice fiind de 52 – 76 ore) (vezi mai jos).
Elimination: efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses and 40 - 55 hours after multiple doses.
Eliminare: efavirenz are un timp de înjumătăţire prin eliminare relativ lung, de cel puţin 52 până la 76 ore după doze unice şi de 40 la 55 ore după doze multiple.
Gender, race, elderly: although limited data suggest that females as well as Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz, they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
Sex, rasă, vârstnici: farmacocinetica efavirenz la pacienţi pare să fie identică la bărbaţi şi femei şi pentru diferitele grupuri rasiale studiate.
Malformations were observed in 3 of 20 foetuses/ newborns from efavirenz-treated cynomolgus monkeys given doses resulting in plasma efavirenz
Au fost observate malformaţii la 3 din 20 feţi/ nou - născuţi la maimuţe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentraţii plasmatice de efavirenz similare cu cele observate la om.
23 concentrations similar to those seen in humans.
25 palatoschizisul la un al treilea.
Printing ink Cochineal carminic acid (E120) Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171)
Cerneala de inscripţionare Acid carminic cochineal (E120) Indigo carmin (E132) Dioxid de titan (E171).
24 6.5 Nature and content of container
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Marea Britanie
EU/ 1/ 99/ 110/ 001 - bottle
EU/ 1/ 99/ 110/ 001 – flacon
28 May 1999 Date of latest renewal:
Data ultimei reautorizări:
28 May 2004
28 Mai 2004.
SUSTIVA hard capsules must only be administered to children who are able to reliably swallow hard capsules.
SUSTIVA capsule trebuie administrat doar copiilor care în mod cert pot înghiţi capsulele.
26 SUSTIVA is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
5. 1 şi 5. 2).
Table 1 Paediatric dose to be administered once daily*
Tabel 1 Doza pediatrică pentru administrarea orală o dată pe zi *
27 Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) because competition for CYP3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/ or life-threatening undesirable effects [for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression] (see section 4.5).
4. 5).
Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor
În perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului au existat raportări de depresie
28 immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risks of continued therapy outweigh the benefits (see section 4.8).
4. 8).
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Exemple relevante sunt retinită cu citomegalovirus, infecţii micobacteriene generalizate şi/ sau localizate şi pneumonie determinată cu de Pneumocystis jiroveci (cunoscut iniţial sub denumirea Pneumocystis carinii).
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Trebuie acordată atenţie evaluărilor ale jeun ale lipidelor şi ale glucozei sanguine.
Special populations:
31 Populaţii speciale:
29 section 4.3).
4. 3).
Lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienţii cu rare probleme ereditare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie la glucoză- galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
John’ s wort or herbal preparations containing St.
32 Sunătoare (Hypericum perforatum): administrarea asociată de efavirenz şi sunătoare sau preparate care conţin sunătoare este contraindicată.
30 Table 2:
Tabel 2:
No clinically significant pharmacokinetic interaction The geometric mean Cmin for indinavir (0.33 mg/ l) when given with ritonavir
Fără interacţiuni farmacocinetice semnificative clinic Media geometrică a Cmin pentru indinavir (0, 33 mg/ l) administrat cu ritonavir şi efavirenz a fost mai mare decât media istorică a Cmin (0, 15 mg/ l) pentru indinavir administrat în monoterapie în doză de 800 mg q8h.
No dosage adjustment is necessary for efavirenz when given with indinavir or indinavir/ ritonavir.
Vezi şi rândul de mai jos referitor la ritonavir.
and efavirenz was higher than the mean historical Cmin (0.15 mg/ l) when indinavir was given alone at 800 mg q8h.
34 Medicamentul în funcţie de clasa
In HIV-1 infected patients (n = 6), the pharmacokinetics of indinavir and efavirenz were generally comparable to these uninfected volunteer data.
Efecte asupra concentraţiilor de
See also ritonavir row below.
administrarea asociată cu
by 33% should be considered (4 capsules/ ~6.5 ml twice daily
sau soluţie orală cu 33% (4 capsule/ ~6, 50 ml de două ori pe zi în loc de 3 capsule/ 5 ml de două ori pe zi).
instead of 3 capsules/ 5 ml twice daily).
deoarece această ajustare de doză ar
Caution is warranted
zi/ 600 mg o dată pe zi)
The dosage of lopinavir/ ritonavir tablets should be increased to 500/ 125 mg twice daily when co-administered with efavirenz 600 mg once daily.
administrează în asociere cu efavirenz 600 mg o dată pe zi, doza de lopinavir/ ritonavir comprimate trebuie crescută la 500/ 125 mg de două ori pe zi.
33
Efecte asupra concentraţiilor de
Antibiotics Azithromycin/ Efavirenz (600 mg single dose/ 400 mg once daily)
efavirenz
Other macrolide antibiotics (e. g. ,erythromycin)/ Efavirenz Antimycobacterials
Alte antibiotice macrolide (de exemplu, eritromicină) / Efavirenz Antimicobacteriene
Rifabutin/ Efavirenz (300 mg once daily/ 600 mg once daily)
Rifabutină/ Efavirenz (300 mg o dată pe zi/ 600 mg o dată pe zi)
35
Nici antiacidele de tip hidroxid de aluminiu/ magneziu şi nici famotidina nu au afectat absorbţia efavirenzului.
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
38 Medicamentul în funcţie de clasa
36
Efecte asupra concentraţiilor de
Verapamil, Felodipine, Nifedipine and Nicardipine
40 Medicamentul în funcţie de clasa
Women of childbearing potential: pregnancy should be avoided in women treated with efavirenz.
Ssarcina trebuie evitată de femeile în tratament cu efavirenz.
39 Pregnancy: there are limited amount of data from the use of efavirenz in pregnant women.
Sarcina: există o cantitate limitată de date cu privire la utilizarea efavirenz la femei gravide.
Lactation: studies in rats have demonstrated that efavirenz is excreted in milk reaching concentrations much higher than those in maternal plasma.
Sstudii la şobolan au arătat că efavirenz se excretă prin lapte atingând concentraţii mult mai mari decât în plasma maternă.
Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
43 Experienţa cu efavirenz la pacienţii care au întrerupt tratamentul cu alţi agenţi antiretrovirali din clasa INNRT este limitată.
40 average of 1.6 years and 635 patients treated with control regimens for an average of 1.3 years, the frequency of specific serious psychiatric events are detailed hereafter:
În studii controlate, cu 1008 pacienţi trataţi cu regimuri conţinând efavirenz o perioadă medie de 1, 6 ani şi cu 635 pacienţi trataţi cu regimuri de control o perioadă medie de 1, 3 ani, frecvenţa evenimentelor psihice specifice severe la pacienţii trataţi cu efavirenz, respectiv regimuri de control este prezentată mai jos:
Adverse reactions of moderate or greater severity with at least possible relationship to treatment regimen (based on investigator attribution) reported in clinical trials of efavirenz at the recommended dose in combination therapy (n = 1,008) are listed below.
Reacţiile adverse de severitate moderată sau mare cel puţin probabil în relaţie cu tratamentul (în baza clasificării investigatorului), raportate în studiile clinice cu efavirenz la dozele recomandate în tratament combinat (n= 1008) sunt enumerate mai jos.
Nervous system disorders common
44 Tulburări ale sistemului nervos frecvente
Lipodystrophy and metabolic abnormalities: combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Lipodistrofie şi tulburări metabolice: la pacienţii HIV, tratamentul antiretroviral combinat a fost asociat cu redistribuire a stratului adipos corporal (lipodistrofie), inclusiv cu pierderea stratului adipos periferic şi facial, cu creşterea stratului adipos intraabdominal şi visceral, cu hipertrofie mamară şi cu acumulare a stratului adipos la nivel dorso- cervical (ceafă de bizon).
42 Laboratory test abnormalities:
Modificări ale testelor de laborator:
Paediatric patients: undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
46 Copii şi adolescenţi: efectele nedorite la copii au fost similare cu cele ale pacienţilor adulţi.
Cross resistance: cross resistance profiles for efavirenz, nevirapine and delavirdine in cell culture demonstrated that the K103N substitution confers loss of susceptibility to all three NNRTIs.
47 Rezistenţă încrucişată: profilurile rezistenţei încrucişate la efavirenz, nevirapină şi delavirdină, în culturi celulare au demonstrat că substituţia K103N conferă pierderea susceptibilităţii la toţi cei trei INNRT.
44 isoleucine substitution at position 108 (V108I) in RT.
Cinci dintre aceste tulpini rezistente la INNRT au prezentat substituţia K103N sau substituţia valinei cu izoleucina în poziţia 108 (V1081) a RT.
Table 3:
48 Tabelul 3:
(95% C. I. c)%
(95% I. C. c)
(95% C. I.)
%% (95% I. C.)
< 500 copies/ ml
< 500 copii/ ml < 50 copii/ ml
NC = F, noncompleter = failure. b EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir; NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor; NFV, nelfinavir. c C. I., confidence interval for proportion of patients in response. d S. E. M., standard error of the mean. ---, not performed.
49 b I. C., interval de confidenţă. c S. E. M., eroare standard a mediei. d EFV, efavirenz; ZDV, zidovudină; 3TC, lamivudină; IDV, indinavir. ---, neefectuat.
46 Effect of food: the bioavailability of a single 600 mg dose of efavirenz hard capsules in uninfected volunteers was increased 22% and 17%, respectively, when given with a meal of high fat or normal composition, relative to the bioavailability of a 600 mg dose given under fasted conditions (see section 4.4).
4. 4).
Bioavailability of hard capsule contents mixed with food vehicles: in healthy adult subjects, the efavirenz AUC when administered as the contents of three 200 mg hard capsules mixed with 2 teaspoons of certain food vehicles (applesauce, grape jelly, yogurt or infant formula) met bioequivalency criteria for the AUC of the intact capsule formulation administered under fasted conditions.
Biodisponibilitatea conţinutului capsulelor, administrat în amestec cu alimente: la adulţii sănătoşi, ASC pentru efavirenz administrat ca şi conţinut al trei capsule de 200 mg în amestec cu 2 linguriţe cu anumite alimente (sos de mere, jeleu de struguri, iaurt sau formulă pentru nou- născuţi) a îndeplinit criteriile de bioechivalenţă comparativ cu ASC după administrarea capsulelor întregi pe stomacul gol.
Efavirenz has been shown to induce P450 enzymes, resulting in the induction of its own metabolism.
50 S- a demonstrat că efavirenz induce enzimele P450 cu stimularea consecutivă a propriei sale metabolizări.
In uninfected volunteers, multiple doses of 200 - 400 mg per day for 10 days resulted in a lower than predicted extent of accumulation (22 - 42% lower) and a shorter terminal half-life compared with single dose administration (see below).
La voluntari neinfectaţi, doze multiple de 200– 400 mg pe zi administrate pe o perioadă de 10 zile au determinat o acumulare mai mică decât cea aşteptată (cu 22– 42%) şi un timp de înjumătăţire terminal mai scurt comparativ cu administrarea unei şi anume de 40– 55 ore (timpul de înjumătăţire a dozei unice fiind de 52 – 76 ore) (vezi mai jos).
Gender, race, elderly: although limited data suggest that females as well as Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz, they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
Sex, rasă, vârstnici: farmacocinetica efavirenz la pacienţi pare să fie identică la bărbaţi şi femei şi pentru diferite grupuri rasiale studiate.
48 6.5 Nature and content of container
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
EU/ 1/ 99/ 110/ 002 - bottle
EU/ 1/ 99/ 110/ 002 – flacon
Excipient: each hard capsule contains 114.0 mg of lactose monohydrate.
Excipient: fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 114 mg.
50 SUSTIVA is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
5. 1 şi 5. 2).
51 Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) because competition for CYP3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/ or life-threatening undesirable effects [for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression] (see section 4.5).
4. 5).
52 immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risks of continued therapy outweigh the benefits (see section 4.8).
4. 8).
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Exemple relevante sunt retinită cu citomegalovirus, infecţii micobacteriene generalizate şi/ sau localizate şi pneumonie determinatăcu de Pneumocystis jiroveci (cunoscut iniţial sub denumirea Pneumocystis carinii).
Special populations:
57 Populaţii speciale:
53 section 4.3).
4. 3).
John’ s wort or herbal preparations containing St.
58 Sunătoare (Hypericum perforatum): administrarea asociată de efavirenz şi sunătoare sau preparate care conţin sunătoare este contraindicată.
54 Table 2:
Tabel 2:
AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% (CYP3A4 inhibition)
ASC: ↑21% Cmin: ↑17% (inhibarea CYP3A4) 59
instead of 3 capsules/ 5 ml twice daily).
Efecte asupra concentraţiilor de
Caution is warranted
Recomandări privind
since this dosage adjustment might be insufficient in some patients.
pacienţi.
The dosage of lopinavir/ ritonavir tablets should be increased to 500/ 125 mg twice daily when co-administered with efavirenz 600 mg once daily.
Atunci când se administrează în asociere cu efavirenz 600 mg o dată pe zi, doza de lopinavir/ ritonavir comprimate trebuie crescută la 500/ 125 mg de două ori pe zi.
59
Nici antiacidele de tip hidroxid de aluminiu/ magneziu şi nici famotidina nu au afectat absorbţia efavirenzului.