natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Refludan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lepirudin, any other hirudin derivative, or any of the other ingredients, or who are currently bleeding.
Refludan nu trebuie utilizat la pacienţii care pot fi hipersensibili (alergici) la lepirudină, alte derivate de hirudină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament, sau la pacienţii cu hemoragie activă.
This bleeding can be because the patient has recently had a biopsy, a stroke, major surgery, or is over the age of 65, among other reasons.
Această hemoragie poate să fie cauzată, printre altele, de faptul că pacientul a suferit o biopsie recentă, un accident vascular cerebral, o intervenţie chirurgicală majoră sau are peste 65 de ani.
See the Package Leaflet for the full list of restrictions.
Pentru lista completă de precauţii, consultaţi Prospectul.
Some patients can have a serious allergic shock when they receive Refludan for a second time.
La a doua administrare a Refludan, anumiţi pacienţi pot prezenta o reacţie severă de şoc alergic.
Doctors should be very careful when re- exposing a patient to the medicine.
Medicii trebuie să fie foarte precauţi în cazul readministrării medicamentului.
As the disease is very severe, and there is no other effective treatment approved, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Refludan’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with heparin-induced thrombocytopenia and thromboembolic disease.
Deoarece afecţiunea este foarte severă şi nu există un alt tratament eficient aprobat, Comitetul pentru medicamentele de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului Refludan sunt mai mari decât riscurile în ceea ce priveşte tratamentul pacienţilor cu trombocitopenie indusă de heparină şi boală tromboembolică.
They recommended that Refludan be given marketing authorisation.
S- a recomandat eliberarea autorizaţiei de comercializare pentru Refludan.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Refludan on 13 March 1997.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de comercializare pentru Refludan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 13 martie 1997.
The marketing authorisation was renewed on 13 March 2002 and 13 March 2007.
Autorizaţia de comercializare a fost reînnoită pe 13 martie 2002 şi 13 martie 2007.
The marketing authorisation holder is Pharmion Ltd.
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare este Pharmion Ltd.
The full EPAR for Refludan is available here.
EPAR- ul complet pentru Refludan este disponibil aici.
Powder for solution for injection or infusion
Pudră pentru soluţie injectabilă sau infuzie
(Lepirudin is a recombinant DNA product derived from yeast cells)
(Lepirudina este o substanţă obţinută prin tehnologia ADN- ului recombinant, derivat din celule de drojdie)
– 0.4 mg / kg body weight intravenously as a bolus dose – followed by 0.15 mg / kg body weight / hour as a continuous intravenous infusion for 2 - 10 days or longer if clinically needed.
– 0, 4 mg/ kg, administrată intravenos in- bolus – urmată de 0, 15 mg/ kg şi oră, administrată în perfuzie continuă, timp de 2- 10 zile sau mai mult, dacă situaţia clinică o solicită.
Monitoring: – In general, the dosage (infusion rate) should be adjusted to the activated partial thromboplastin time, aPTT. – The first aPTT determination should be done 4 hours after start of Refludan therapy.
Monitorizare: – În general, ajustarea dozei (vitezei de perfuzie) trebuie să se facă în funcţie de timpul parţial de tromboplastină activată, aPTT. – Prima determinare a aPTT trebuie să se facă la 4 ore după începerea tratamentului cu Refludan.
2 – The aPTT should be monitored at least once daily.
2 – Valoarea aPTT trebuie monitorizată cel puţin o dată pe zi.
More frequent determinations may be necessary, for example, in patients with renal impairment or with an increased risk of bleeding. – Target range (therapeutic window) for the aPTT:
Este posibil să fie necesare determinări mai frecvente, de exemplu la pacienţii cu insuficienţă renală sau cu risc crescut de hemoragie. – Intervalul ţintă (fereastra terapeutică) pentru aPTT:
- Using "Actin FS" or "Neothromtin" on automated coagulometers the target range for the
- Utilizând "Actin FS" sau "Neothromtin" pe coagulometre automate, intervalul ţintă pentru
aPTT is 1.5 fold to 3 fold prolongation of the normal control value.
aPTT este reprezentat de o prelungire de 1, 5 ori până la de 3 ori valoarea normală de referinţă.
- With other reagents, the upper limit of the therapeutic aPTT window should be reduced to
- Utilizând alte substanţe, limita superioară a ferestrei terapeutice pentru aPTT trebuie redusă
2.5 fold prolongation of the normal control value.
la o prelungire de numai 2, 5 ori valoarea normală de referinţă.
- To obtain specific and exact aPTT limits, the laboratory equipment / test reagent used may
- Pentru a obţine limite specifice şi exacte pentru aPTT, echipamentele de laborator/ reactivii
be calibrated by spiking standardised human plasma with 0.15 μ g/ ml lepirudin (lower limit) and 1.5 μ g/ ml lepirudin (upper limit).
utilizaţi trebuie calibraţi prin marcarea plasmei umane standardizate cu 0, 15 μg/ ml lepirudină (limita inferioară) şi 1, 5 μg/ ml lepirudină (limita superioară).
Dose modifications: – Any aPTT value out of the target range is to be confirmed at once before drawing conclusions with respect to dose modifications, unless there is a clinical need to react immediately. – If the confirmed aPTT value is above the target range, the infusion should be stopped for two hours.
Modificări de doză: – Orice valoare a aPTT aflată în afara intervalului ţintă trebuie imediat confirmată înainte de a trage orice concluzii cu privire la modificările dozei, cu excepţia cazului în care starea clinică impune o reacţie imediată. – În cazul în care valoarea confirmată a aPTT se află deasupra intervalului ţintă, perfuzia trebuie întreruptă pentru două ore.
At restart, the infusion speed should be decreased by 50% (no additional intravenous bolus should be administered).
La reluarea perfuziei, viteza acesteia trebuie scăzută cu 50% (nu mai trebuie administrate alte doze intravenoase in bolus).
The aPTT should be determined again 4 hours later. – If the confirmed aPTT value is below the target range, the infusion speed should be increased by 20%.
Valoarea aPTT trebuie determinată din nou după 4 ore. – În cazul în care valoarea confirmată a aPTT se află sub intervalul ţintă, viteza perfuziei trebuie crescută cu 20%.
The aPTT should be determined again 4 hours later. – In general, an infusion rate of 0.21 mg/ kg/ hour should not be exceeded without checking for coagulation abnormalities which might be preventing an appropriate aPTT response.
Valoarea aPTT trebuie determinată din nou după 4 ore. – În general, viteza perfuziei nu trebuie să depăşească 0, 21 mg/ kg şi oră fără a se verifica prezenţa unor anomalii de coagulare care ar putea împiedica un răspuns aPTT corespunzător.
If a patient is scheduled to receive coumarin derivatives (vitamin K antagonists) for oral anticoagulation after Refludan therapy, the following should apply:
În cazul în care se intenţionează trecerea unui pacient pe derivaţi de cumarină (antagonişti de vitamina K) ca tratament anticoagulant oral după tratamentul cu Refludan, trebuie să se aplice următoarea procedură:
Coumarin derivatives should be initiated only when platelet counts are normalising.
Tratamentul cu derivaţi de cumarină trebuie iniţiat numai după normalizarea numărului de plachete sanguine.
The parenteral agent can be discontinued when the International Normalised Ratio (INR) stabilises within the desired target range.
Administrarea anticoagulantului parenteral poate fi întreruptă atunci când valoarea INR - ului se stabilizează în intervalul dorit.
As lepirudin is almost exclusively excreted and metabolised renally (see also section 5.2), the patient’ s renal function should be considered prior to administration.
5. 2), trebuie să se aibă în vedere starea funcţiei renale a pacientului, înainte de administrare.
Therefore, the bolus dose and infusion rate must be reduced in case of known or suspected renal insufficiency (creatinine clearance below 60 ml/ min or creatinine value above 15 mg/ l [133 μ mol/ l]).
Prin urmare, doza in bolus şi viteza de perfuzie trebuie reduse în caz de insuficienţă renală cunoscută sau suspectată (valoarea clearance- ului creatininei sub 60 ml/ min sau valoarea creatininei mai mare de 15 mg/ l [133 μmol/ l]).
Whenever available, dose adjustments should be based on creatinine clearance values as obtained from a reliable method (24 h urine sampling).
Atunci când este posibil, ajustările dozei trebuie să se bazeze pe valorile clearance- ului creatininei, obţinute printr- o metodă fiabilă (mostre din urina pe 24 de ore).
In any case, the bolus dose must be reduced to 0.2 mg / kg body weight.
Cu toate acestea, doza in bolus trebuie redusă la 0, 2 mg/ kg.
The infusion rate must be reduced according to table 1.
Tabelul 1:
Reduction of infusion rate in patients with renal impairment
Reducerea vitezei de perfuzie la pacienţii cu insuficienţă renală.
Creatinine clearance [ml/ min]
Clearance- ul creatininei [ml/ min]
Creatinine value [mg/ l (μ mol/ l)]
Valoarea creatininei [mg/ l (μmol/ l)]
45 – 60 30 – 44 15 – 29
45 – 60 30 – 44 15 – 29 sub 15 *
16 – 20 (141 - 177) 21 – 30 (178 - 265) 31 - 60 (266 - 530)
16 – 20 (141 - 177) 21 – 30 (178 - 265) 31 - 60 (266 - 530) peste 60 (530) *
50% 30% 15%
50% 30% 15% evitaţi sau ÎNTRERUPEŢI perfuzia! *
* In haemodialysis patients or in case of acute renal failure (creatinine clearance below 15 ml/ min or creatinine value above 60 mg/ l [530 μ mol/ l]), infusion of Refludan is to be avoided or stopped.
* La pacienţii hemodializaţi sau în caz de insuficienţă renală acută (clearance- ul creatininei mai mic de 15 ml/ min sau valoarea creatininei mai mare de 60 mg/ l [530 μmol/ l]), perfuzia cu Refludan trebuie evitată sau întreruptă.
Only if aPTT values have fallen below the lower therapeutic limit (see Monitoring: target range), further intravenous bolus doses of 0.1 mg / kg body weight may be considered every other day.
Numai în cazul în care valorile aPTT au coborât sub limita terapeutică inferioară (vezi Monitorizare: interval ţintă), poate fi luată în considerare administrarea in bolus a unor doze de 0, 1 mg/ kg, la fiecare două zile.
Reconstitute the lyophilisate as described in section 6.6.
6. 6.
For intravenous bolus injection, a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed.
Pentru injecţia intravenoasă in bolus, este necesară o soluţie cu o concentraţie de 5 mg/ ml.
Examples for standard injection volume according to body weight
Exemple de volum standard al injecţiei, în funcţie de greutate.
Dosage 0.4 mg / kg body weight 4.0 4.8 5.6 6.4 7.2 8.0
Doză 0, 4 mg/ kg 4, 0 4, 8 5, 6 6, 4 7, 2 8, 0 8, 8
Dosage 0.2 mg / kg body weight 2.0 2.4 2.8 3.2 3.6 4.0
Doză 0, 2 mg/ kg 2, 0 2, 4 2, 8 3, 2 3, 6 4, 0 4, 4
For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ ml is needed.
Pentru perfuzia intravenoasă continuă, este necesară o soluţie cu o concentraţie de 2 mg/ ml.
Table 3:
4 Tabelul 3:
Examples for standard infusion speed according to body weight
Exemple de viteze standard ale perfuziei, în funcţie de greutate.
Infusion speed [ml/ h]
Viteza perfuziei [ml/ h]
Dosage 0.15 mg
Doză 0, 15 mg/ kg şi oră 3, 8 4, 5 5, 3 6, 0 6, 8 7, 5
/ kg body 3.8 4.5 5.3 6.0 6.8 7.5 8.3
Doză 0, 1
weight / h Dosage 0.1 mg / kg body weight / h 2.5 3.0 3.5 4.0 4.5 5.0 5.5
mg/ kg şi oră 2, 5 3, 0 3, 5 4, 0 4, 5 5, 0
4 4.3 Contraindications
4. 3 Contraindicaţii
– Known hypersensitivity to lepirudin, to hirudins or to any of the excipients – Pregnancy and lactation (see section 4.6)
4. 6)
This particularly includes the following situations with increased bleeding risk: – Recent puncture of large vessels or organ biopsy – Anomaly of vessels or organs – Recent cerebrovascular accident, stroke, or intracerebral surgery – Severe uncontrolled hypertension – Bacterial endocarditis – Advanced renal impairment – Haemorrhagic diathesis – Recent major surgery – Recent bleeding (e. g. intracranial, gastrointestinal, intraocular, pulmonary) – Overt signs of bleeding – Recent active peptic ulcer – Age > 65 years.
Acest aspect priveşte cu precădere următoarele situaţii cu risc crescut de hemoragie: – Puncţionarea recentă a unui vas mare sau o biopsie de organ – Anomalii ale vaselor sanguine sau organelor – Accident vascular cerebral sau intervenţie chirurgicală intracerebrală de dată recentă – Hipertensiune arterială severă necontrolată – Endocardită bacteriană – Insuficienţă renală în stadiu avansat – Diateză hemoragică – Intervenţie chirurgicală majoră, de dată recentă Hemoragie recentă (de exemplu intracraniană, gastro- intestinală, intraoculară, pulmonară) – – Semne evidente de hemoragie – Ulcer peptic activ, de dată recentă – Vârsta > 65 ani.
– Anaphylaxis:
– Anafilaxie:
Refludan may cause allergic reactions including anaphylaxis and shock (see section 4.8).
4. 8).
Fatal anaphylactic reactions have been reported in patients re-exposed to Refludan in a second or subsequent treatment course.
La pacienţii re- expuşi la tratamentul cu Refludan în cadrul celui de- al doilea ciclu de tratament sau ulterior, au fost raportate reacţii anafilactice letale.
Therefore, alternative treatment options must be considered before the decision to re-expose a patient to Refludan.
De aceea, trebuie avute în vedere opţiuni de tratament alternativ înainte de a lua decizia de a re- expune pacientul la Refludan.
Treatment initiation with Refludan should be undertaken only in a setting where medical assistance is readily available and where there is access to treatment for anaphylactic reactions. – Patients should be informed that they have received Refludan. – In case of renal impairment relative overdose may occur even under a standard dosage regimen.
Iniţierea tratamentului cu Refludan trebuie să se facă numai în spaţii unde asistenţa medicală este rapid disponibilă şi unde pot fi tratate reacţiile anafilactice. – Pacienţii trebuie informaţi că au primit Refludan. – În caz de insuficienţă renală, poate apărea un supradozaj relativ chiar şi în condiţiile unui regim de dozaj standard.
The rate of infusion must be reduced in case of known or suspected renal insufficiency (see sections 4.2, and 5.2). – There is no experience with lepirudin in patients with significant liver impairment.
4. 2 şi 5. 2). – Nu există experienţă cu privire la utilizarea lepirudinei la pacienţii cu un grad semnificativ de insuficienţă renală.
Serious liver injury (e. g. liver cirrhosis) may enhance the anticoagulant effect of lepirudin due to coagulation defects secondary to reduced generation of vitamin K-dependent coagulation factors. – Formation of anti-hirudin antibodies was observed in about 40% of HIT type II patients and have been reported especially with a treatment period exceeding five days.
5 lepirudinei, datorită deficitelor de coagulare secundare scăderii sintezei factorilor de coagulare dependenţi de vitamina K. – Formarea de anticorpi anti- hirudină a fost observată la aproximativ 40% dintre pacienţii cu TIH de tip II şi a fost raportată în special ca fiind asociată cu o perioadă de tratament mai mare de cinci zile.
No evidence of a neutralisation of lepirudin or of an allergic reaction associated with the positive antibody test results was found. – Experience of combined therapy with thrombolytic agents in patients with HIT type II is very limited.
Nu a fost găsită nici o dovadă de neutralizare a lepirudinei sau de reacţie alergică asociată cu rezultate pozitive ale testului pentru anticorpi. – Experienţa cu privire la terapia asociată cu medicamente trombolitice la pacienţii cu TIH de tip II este foarte limitată.
The optimal dose regimen of Refludan in these circumstances is not known. – Paediatric Use:
În aceste circumstanţe, regimul optim de dozaj pentru Refludan nu este stabilit. – Utilizare la copii şi adolescenţi:
Safety and effectiveness in paediatric patients have not been established. – Elderly:
Siguranţa şi eficacitatea utilizării la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită.
Patients of advanced age have an increased risk of bleeding complications with anticoagulation.
Pacienţii vârstnici prezintă un risc crescut de complicaţii de tip hemoragic, cu – anticoagulare.
With respect to lepirudin dosage the potential of renal impairment in elderly
În funcţie de doza de lepirudină, trebuie luat în considerare potenţialul de insuficienţă renală la pacienţii vârstnici.
No specific dosage adjustment is made for elderly patients.
4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Concomitant treatment with thrombolytics (e. g. rt-PA or streptokinase) may – increase the risk of bleeding complications – considerably enhance the effect of Refludan on aPTT prolongation.
Tratamentul concomitent cu trombolitice (de exemplu rt- PA sau streptokinază) poate – creşte riscul de complicaţii hemoragice – potenţa semnificativ efectul Refludan în ceea ce priveşte prelungirea aPTT.
Concomitant use with – antiplatelet agents other than acetylsalicylic acid, such as ticlopidine or clopidogrel, – GpIIb/ IIIa receptor antagonists such as eptifibatide, tirofiban, or abciximab, – other thrombin inhibitors such as low molecular weight heparins has not been assessed.
Utilizarea concomitentă cu – medicamente antiplachetare altele decât acidul acetilsalicilic, cum sunt ticlopidina sau clopidogrelul, – antagonişti ai receptorilor GpIIb/ IIIa, cum sunt eptifibatida, tirofibanul sau abciximabul, alţi inhibitori de trombină cum sunt heparinele cu greutate moleculară mică nu au fost evaluate. –
In a standard embryo-foetal toxicity trial, decreased pup and maternal survival was observed.
Într- un studiu standard de toxicitate embrio- fetală, a fost observată o scădere a ratei de supravieţuire în rândul puilor şi mamelor.
The majority of undesirable effects experienced by patients treated with Refuldan were generally related to bleeding (> 1/ 10).
În general, majoritatea reacţiilor adverse apărute la pacienţii trataţi cu Refuldan au fost legate de hemoragie (> 1/ 10).
Life-threatening bleeding events (including intracranial bleeding) were uncommonly reported (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) in patients with acute coronary syndrome included in clinical studies.
Evenimentele hemoragice care pun viaţa în pericol (inclusiv hemoragia intracraniană) au fost raportate mai puţin frecvent (≥1/ 1000 până la < 1/ 100) la pacienţii cu sindrom
In intensified post-marketing surveillance in HIT type II, fatal bleeding was reported in 1% and intracranial bleeding in 0.2% of patients
În cadrul supravegherii intense după punerea pe piaţă la pacienţii cu TIH de tip II, episoadele hemoragice letale au fost raportate la 1% dintre pacienţi, iar cele de hemoragie intracraniană la 0, 2% dintre pacienţi.
Adverse events reported on Refuldan are shown in the table below:
Reacţiile adverse raportate în cazul Refuldan sunt prezentate în tabelul de mai jos:
6 Very common (> 1/ 10); Common (> 1/ 100 ,< 1/10); Uncommon (> 1/1 ,000 < 1/100); Rare (> 1/10,000 < 1/ 1,000); Very Rare (< 1/10,000)
Foarte frecvente (> 1/ 10); Frecvente (> 1/ 100, < 1/ 10); Mai puţin frecvente (> 1/ 1000, < 1/ 100); Rare (> 1/ 10000, < 1/ 1000); Foarte rare (< 1/ 10000)
System Organ Class Immune System Disorders
Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe Tulburări ale sistemului imunitar
Rare Anaphylactic/ oid reactions
Rare Reacţii anafilactice/ anafilactoide
Hot flushes Shock including fatal shock
Anemie sau scădere a
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Bufeuri
Cough Stridor Dyspnea
valorii hemoglobinei, fără evidenţierea sursei de hemoragie Hematom Hemoragie la locurile de puncţionare Epistaxis Hematurie Hemoragie gastro - intestinală Hemoragie vaginală Sângerare rectală Hemoragie pulmonară Hemotorax postoperator Hemopericard Hemoragie intracraniană
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Şoc, inclusiv şoc letal
Allergic Skin Reactions (including rash) Pruritus Urticaria Angio-oedema (including: face oedema, tongue oedema, larynx oedema)
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Fever Chills Injection site reactions including pain.
Tuse Stridor Dispnee Reacţii alergice cutanate (inclusiv erupţii) Prurit Urticarie Angioedem (incluzând: edem al feţei, edem al limbii, edem laringian) Febră Frisoane Reacţii la locul de injectare, inclusiv durere.
If life-threatening bleeding occurs and excessive plasma levels of lepirudin are suspected, the following recommendations should be followed: – Immediately STOP Refludan administration – Determine aPTT and other coagulation parameters as appropriate – Determine haemoglobin and prepare for blood transfusion – Follow the current guidelines for shock-therapy.
În cazul în care apar hemoragii care pun viaţa în pericol şi se suspectează prezenţa unor concentraţii plasmatice excesive de lepirudină, trebuie puse în aplicare următoarele recomandări: – ÎNTRERUPEREA imediată a administrării de Refludan – Determinarea aPTT şi a altor parametrii de coagulare, după caz
Additionally, individual case reports and in-vitro data suggest that either haemofiltration or haemodialysis (using high flux dialysis membranes with a cut-off point of 50,000 Dalton) may be useful in this situation.
În plus, raportările cu privire la cazurile individuale şi datele obţinute în condiţii in vitro sugerează faptul că într- o asemenea situaţie poate fi utilă fie hemofiltrarea, fie hemodializa (utilizând membrane de dializă pentru flux mare, cu pori pentru molecule cu greutate de 50000 Daltoni).
7 Results from studies in pigs showed that the application of von Willebrand Factor (vWF, 66 I. U. / kg body weight) markedly reduced the bleeding time.
Rezultatele studiilor efectuate la porci au arătat că utilizarea factorului von Willebrand (vWF, 66 U. I. / kg) a redus semnificativ timpul de sângerare.
Antithrombotic agent - direct thrombin inhibitor, ATC Code:
Antitrombotice – inhibitori direcţi de trombină, Cod ATC:
Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) is a recombinant hirudin derived from yeast cells.
Lepirudina ([Leu1, Thr2] - 63- desulfohirudin) este o hirudină recombinantă, derivată din celulele de drojdie.
The polypeptide composed of 65 amino acids has a molecular weight of 6979.5 Dalton.
Polipeptidul este compus din 65 de aminoacizi şi are o greutate moleculară de 6979, 5 Daltoni.
Natural hirudin is produced in trace amounts as a family of highly homologous iso-polypeptides by the leech Hirudo medicinalis.
Hirudina naturală este produsă în cantităţi foarte mici sub forma unei familii de iso- polipeptide cu un grad ridicat de similaritate, de către specia de lipitoare Hirudo medicinalis.
Its activity is measured in a chromogenic assay.
Activitatea sa este măsurată printr- un test cromogenic.
One anti-thrombin unit (ATU) is the amount of hirudin that neutralises one unit of WHO preparation 89/ 588 of thrombin.
O unitate anti- trombină (UAT) reprezintă cantitatea de hirudină care neutralizează o unitate de preparat OMS 89/ 588 de trombină.
The specific activity of lepirudin is approximately 16,000 ATU/ mg.
Activitatea specifică a lepirudinei este de aproximativ 16000 UAT/ mg.
As a result all thrombin dependent coagulation assays are affected, e. g. the aPTT values increase in a dose-dependent fashion.
Prin urmare, sunt afectate toate testele de coagulare dependente de trombină, de exemplu valorile aPTT cresc într- un mod dependent de doză.
In the indication HIT type II with thromboembolic disease (125 patients) the overall mortality during the study period was approximately 9% while amputations and new thromboembolic complications were recorded in 6% and 10%, respectively.
În cazul indicaţiei de TIH tip II cu boală tromboembolică (125 de pacienţi), mortalitatea globală pe perioada studiului a fost de aproximativ 9%, în timp ce amputaţiile şi complicaţiile tromboembolice de novo au fost constatate în 6% şi, respectiv 10%.