natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hours) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance- ul creatininei < 10 ml/ min) comparativ cu subiecţii sănătoşi, nu au existat diferenţe semnificative privind timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (37, 7 ore comparativ cu 32, 4 ore) sau clearance- ul medicamentului (21, 2 l/ oră comparativ cu 25, 0 l/ oră).
Although patients with renal impairment were not studied with ZYPADHERA, it is recommended that a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine is established in patients with renal impairment before treatment with ZYPADHERA is initiated (see section 4.2).
4. 2).
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hours) of orally administered olanzapine was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non- smoking healthy subjects (48.8 hours and 14.1 l/ hr, respectively).
15 La subiecţi fumători cu insuficienţă hepatică uşoară, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (39, 3 ore) al olanzapinei administrată oral a fost prelungit şi clearance- ul (18, 0 l/ oră) a fost redus comparativ cu subiecţii sănătoşi nefumători (48, 8 ore, respectiv 14, 1 l/ oră).
Although patients with hepatic impairment were not studied with ZYPADHERA, it is recommended that a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine is established in patients with hepatic impairment before treatment with ZYPADHERA is initiated (see section 4.2).
4. 2).
In a study of oral olanzapine given to Caucasians, Japanese, and Chinese subjects, there were no differences in the pharmacokinetic parameters among the three populations.
Într- un studiu la subiecţi caucazieni, japonezi şi chinezi, nu au existat diferenţe ale parametrilor farmacocinetici între cele trei populaţii.
The main findings found in repeat-dose toxicity studies (rat, dog), in a 2-year rat carcinogenicity study, and in toxicity to reproduction studies (rat, rabbit) were limited to injection site reactions for which no NOAEL could be determined.
Principalele rezultate ale studiilor de toxicitate după doze repetate (şobolan, câine), ale unui studiu de carcinogenitate la şoarece de 2 ani şi ale studiilor de toxicitate aupra funcţiei de reproducere (şobolan, iepure) s- au limitat la reacţii la locul injectării pentru care nu s- a putut determina nici un NOAEL (no observed adverse effect level).
No new toxic effect resulting from systemic exposure to olanzapine could be identified.
Nu a putut fi identificat nici un efect toxic nou ca urmare a expunerii sistemice la olanzapină.
Acute (single-dose) toxicity Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent antipsychotic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
Toxicitate acută (după doză unică) Semnele de toxicitate orală la rozătoare au fost cele caracteristice pentru neurolepticele cu potenţă mare: hipoactivitate, comă, tremor, convulsii clonice, salivaţie şi pierdere în greutate.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12 mg dose).
La câţiva câini trataţi cu 8 sau 10 mg/ kg şi zi (expunere totală la olanzapină [ASC] de 12- 15 ori mai mare decât pentru doza de 12 mg/ zi la om) s- au dezvoltat neutropenie, trombocitopenie sau anemie reversibile.
15 Olanzapine had no teratogenic effects.
Toxicitate asupra funcţiei de reproducere Olanzapina nu a avut efecte teratogene.
Oestrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
Perioada fertilă a fost afectată la doze de 1, 1 mg/ kg (de 3 ori mai mari decât doza maximă la om), iar parametrii de reproducere au fost influenţaţi la şobolanii cărora li s- au administrat 3 mg/ kg (de 9 ori doza maximă la om).
In the offspring of rats given olanzapine, delays in foetal development and transient decreases in offspring activity levels were seen.
La puii femelelor de şobolan trataţi cu olanzapină s- au observat întârzieri ale dezvoltării fetale şi reduceri tranzitorii ale activităţii puilor.
Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and oral in vivo mammalian tests.
Mutagenitate Olanzapina nu a prezentat potenţial mutagen sau clastogen în întreaga gamă de teste standard, care au inclus teste de mutaţii bacteriene şi teste in vitro şi in vivo la mamifere.
Carcinogenicity Based on the results of oral studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
16 Carcinogenitate Pe baza rezultatelor studiilor la şoarece şi şobolan, s- a concluzionat că olanzapina nu este carcinogenă.
Powder No excipients.
Pulbere Fără excipienţi.
Solvent Croscarmellose sodium Mannitol Polysorbate 80 Water for injections Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Solvent Croscarmeloză sodică Manitol Polisorbat 80 Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric (pentru ajustarea pH- ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH- ului)
After reconstitution in the vial:
După reconstituirea în flacon:
24 hours.
24 ore.
If the product is not used right away, it should be shaken vigorously to re-suspend.
Dacă medicamnetul nu este utilizat imediat, trebuie fi agitat puternic pentru refacerea suspensiei.
Chemical and physical stability of the suspension in the vials has been demonstrated for 24 hours at 20-25 °C.
Stabilitatea chimică şi fizică a suspensiei din flacon a fost demonstrată pentru 24 ore la 20- 25°C.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, medicamnetul trebuie utlizat imediat.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 20-25°C.
Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi timpul de păstrare pe durata utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească în mod normal 24 ore la 20- 25°C.
Type I glass vial.
Pulbere 210 mg: flacon din sticlă tip I.
Bromobutyl stopper with rust colour seal.
Dop din cauciuc bromobutilic cu sigiliu de culoare brun- roşcat.
Type I glass vial.
Solvent 3 ml: flacon din sticlă tip I.
Butyl stopper with purple seal.
Dop din cauciuc bromobutilic cu sigiliu de culoare roşu închis.
One carton contains one vial of powder and one vial of solvent.
O cutie conţine un flacon cu pulbere şi un flacon cu solvent.
16 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
FOR INTRAMUSCULAR GLUTEAL INJECTION ONLY.
NUMAI PENTRU ADMINISTRARE INTRAMUSCULARĂ ÎN ZONA GLUTEALĂ.
DO NOT ADMINSTER INTRAVENOUSLY OR SUBCUTANEOUSLY.
A NU SE ADMINISTRA INTRAVENOS SAU SUBCUTANAT.
RECONSTITUTION STEP 1:
RECONSTITUIRE PASUL 1:
Assembling and preparing materials
Asamblarea şi pregătirea materialelor
Other materials needed:
Alte materiale necesare:
One 3 ml syringe Three 19-gauge, 35 mm needles for injection (For obese patients, 19-gauge, 50 mm needles are recommended)
17 Trei ace de injecţie măsura 19, de 35 mm (pentru pacienţi obezi se recomandă ace măsura 19, de 50 mm)
Reconstitute ZYPADHERA powder for suspension for injection only with the solvent for parenteral use provided in the pack using standard aseptic techniques for reconstitution of parenteral products.
ZYPADHERA pulbere pentru soluţie injectabilă se reconstituie doar cu solventul pentru administrare parenterală ce se află în ambalaj utilizând tehnicile aseptice standard pentru reconstituirea medicamentelor cu administrare parenterală.
ZYPADHERA powder for suspension for injection must not be combined in the syringe with any substance other than the solvent for parenteral use.
ZYPADHERA pulbere pentru soluţie injectabilă nu trebuie amestecat în seringă cu orice altă substanţă în afara solventului pentru administrare parenterală.
Determining solvent volume for reconstitution This table provides the amount of solvent required to reconstitute ZYPADHERA powder for suspension for injection.
Determinarea volumului de solvent necesar pentru reconstituire Tabelul următor prezintă cantitatea de solvent necesar pentru reconstituirea ZYPADHERA pulbere pentru soluţie injectabilă.
vial strength (mg) 210 300 405
ZYPADHERA concentraţia flaconului (mg) 210 300 405
(ml) 1.3 1.8 2.3
Volumul de solvent ce trebuie adăugat (ml) 1, 3 1, 8 2, 3
It is important to note that there is more solvent in the vial to reconstitute than is needed.
Este important de reţinut că în flacon se află mai mult solvent pentru reconstituire decât este necesar.
Reconstituting ZYPADHERA 1.
Reconstituirea ZYPADHERA 1.
Inject the required solvent volume into the ZYPADHERA powder vial.
Se injectează volumul necesar de solvent în flaconul cu ZYPADHERA pulbere.
Remove the needle, holding the vial upright to prevent any loss of solvent.
Se scoate acul tinând flaconul în poziţie verticală pentru a preveni orice pierdere de solvent.
Tap the vial firmly and repeatedly on a hard surface, protected to cushion impact, until no powder is visible.
Se agită ferm şi în mod repetat flaconul prin lovire de o suprafaţă dură, protejând cu un material moale, până când nu mai este vizibilă nici o urmă de pulbere.
Tap firmly to mix
Agitaţi ferm pentru amestecare
Visually check the vial for clumps.
Suspensia va fi de culoare galben opac.
Unsuspended powder appears as light yellow, dry clumps clinging to the bottom of the vial.
Se inspectează vizual pentru existenţa perticulelor în suspensie.
Additional tapping may be required if clumps remain.
Pulberea neînglobată este de culoare galben deschis, la baza flaconului fiind vizibile particule uscate.
Check for unsuspended powder
A se verifica pentru existenţa pulberii neînglobate în suspensie
Figure C:
18 Figura C:
Vigorously shake vial
Se agită ferm flaconul
If the product is not used right away, it should be shaken vigorously to re-suspend.
Dacă medicamentul nu este utilizat imediat, se va agita puternic pentru refacerea suspensiei.
ADMINISTRATION STEP 1:
ADMINISTRARE PASUL 1:
Injecting ZYPADHERA This table confirms the final ZYPADHERA suspension volume to inject.
Injectarea ZYPADHERA Tabelul următor prezintă volumul final de suspensie de ZYPADHERA ce trebuie injectat.
Suspension concentration is 150 mg/ ml.
Concentraţia suspensiei este de 150 mg/ ml.
Final volume to inject
Volum final de injectat
Use a second needle and slowly withdraw the desired amount.
Se utilizează un al doilea ac şi se extrage lent cantitatea dorită.
Remove air bubbles to ensure a full dose.
Se elimină bulele de aer pentru a asigura administrarea unei doze integrale.
Change to the third 19-gauge (35 mm or 50 mm) needle prior to injection.
Se înlocuieşte cu un al treilea ac măsura 19 (35 mm sau 50 mm) înainte de injectare.
Once ZYPADHERA has been removed from the vial into the syringe, it should be injected immediately.
ZYPADHERA trebuie injectat imediat după ce a fost extras din flacon în seringă.
DO NOT INJECT INTRAVENOUSLY.
A NU SE INJECTA INTRAVENOS.
Aspirate for several seconds to ensure no blood appears after insertion of the needle into the muscle.
Se sspiră pentru câteva secunde pentru asigurarea că nu apare sânge după introducerea acului în masa musculară.
If any blood is drawn into the syringe, the syringe and the dose should be discarded and fresh drug prepared.
Dacă în seringă se aspiră sânge, atât seringa cât şi acul trebuie aruncate şi trebuie preparată o nouă doză de medicament.
Do not massage the injection site.
Nu se masează locul de injectare.
Discard the syringe, needles and any unused solvent in accordance with appropriate clinical procedures.
Se aruncă seringa, acele şi orice cantităţi de solvent neutilizate în concordanţă cu procedurile clinice corespunzătoare.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Olanda.
EMEA/ H/ C/ 890/ 001 ZYPADHERA 210 mg - 1 vial + 1 vial
EMEA/ H/ C/ 890/ 001 ZYPADHERA 210 mg - 1 flacon + 1 flacon
DD/ MM/ YYYY
ZZ/ LL/ AAAA
19 1.
LL/ AAAA 19 1.
ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection.
ZYPADHERA 300 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită.
Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
Fiecare flacon conţine pamoat de olanzapină monohidrat echivalent cu olanzapină 300 mg.
Do not confuse ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection with olanzapine 10 mg powder for solution for injection.
A nu se confunda ZYPADHERA 210 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită cu olanzapina 10 mg pulbere pentru soluţie injectabilă.
20 Table 1
20 mg/ zi
Recommended dose scheme between oral olanzapine and ZYPADHERA
300 mg/ 2 săptămâni
Target Oral Dose 10 mg/ day 15 mg/ day 20 mg/ day
300 mg/ 2 săptămâni
Olanzapine Recommended Starting Dose of Maintenance Dose after 2 Months of ZYPADHERA ZYPADHERA Treatment 210 mg/ 2 weeks or 405 mg/ 4 weeks 150 mg/ 2 weeks or 300 mg/ 4 weeks 300 mg/ 2 weeks 210 mg/ 2 weeks or 405 mg/ 4 weeks 300 mg/ 2 weeks 300 mg/ 2 weeks
Ajustarea dozelor:
Dose Adjustment Patients should be monitored carefully for signs of relapse during the first one to two months of treatment.
Pe parcursul primei sau primelor două luni de tratament pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru apariţia semnelor de recădere.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient’ s clinical condition may take several days to some weeks.
Ameliorarea stării clinice a pacientului în cursul tratamentului antipsihotic poate dura de la câteva zile până la câteva săptămâni.
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the dose.
21 În cazul în care este prezent mai mult de un singur factor care ar putea determina metabolizarea mai lentă a medicamentului (sex feminin, vârsta înaintată, nefumător), trebuie luată în considerare posibilitatea unei doze iniţiale mai mici.
21 Paediatric patients ZYPADHERA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
ZYPADHERA nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Injection Site Related Adverse Events The most commonly reported injection site related adverse event was pain.
22 Evenimente adverse asociate locului de injectare Evenimentul advers raportat cel mai frecvent la locul injectării a fost durerea.
22 Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Psihozele asociate demenţei şi/ sau tulburări de comportament Olanzapina nu este autorizată pentru a fi utilizată în tratamentul psihozelor şi/ sau tulburărilor de comportament asociate demenţei şi nu se recomandată la acest grup special de pacienţi, deoarece determină creşterea mortalităţii şi a riscului de accident vascular cerebral.
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in oral olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
În studii clinice controlate cu placebo (cu o durată de 6- 12 săptămâni) la pacienţi vârstnici (vârsta medie 78 ani) cu psihoze şi/ sau tulburări de comportament asociate demenţei, s- a înregistrat o creştere de 2 ori a incidenţei deceselor la pacienţii trataţi cu olanzapină adminstrată oral comparativ cu cei la care s- a administrat placebo (3, 5%, respectiv 1, 5%).
23 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Activitate anticolinergică Cu toate că olanzapina a demonstrat activitate anticolinergică in vitro, experienţa din studiile clinice a evidenţiat o frecvenţă mică a evenimentelor legate de această acţiune.
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
24 Activitatea generală asupra SNC Ca urmare a efectelor olanzapinei în primul rând asupra sistemului nervos central (SNC), este necesară prudenţă atunci când aceasta se administrează în asociere cu alte medicamente cu acţiune centrală şi cu alcoolul etilic.
24 Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Diskinezie tardivă În studiile comparative cu durată de un an sau mai puţin, olanzapina s- a asociat cu o frecvenţă mai mică, semnificativă statistic, a diskineziei iatrogene.
25 metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
Astfel, nu se aşteaptă o interacţiune specială, fapt verificat prin studiile in vivo, în care nu s- a constatat inhibarea metabolizării următoarelor substanţe active: antidepresive triciclice (reprezentând în special calea CYP2D6), warfarină (CYP2C9), teofilină (CYP1A2) sau diazepam (CYP3A4 şi 2C19).
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
28 Investigaţii diagnostice Concentraţii plasmatice crescute ale prolactinei8 1
28 4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
4 Observată pentru valori iniţiale normale ale glicemiei în condiţii de repaus alimentar (< 5, 56 mmol/ l) care au atins valori crescute (≥ 7 mmol/ l).
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson’ s disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
29 În studiile clinice la pacienţii cu psihoză indusă medicamentos (agonist dopaminergic) asociată cu boala Parkinson, s- au raportat foarte frecvent şi mai frecvent decât după administrarea de placebo agravarea simptomatologiei parkinsoniene şi a halucinaţiilor.
11 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were observed commonly.
30 11 Modificări ale valorilor colesterolului total, normale iniţial în condiţii de repaus alimentar (< 4, 39 mmol/ l) şi care au atins valori crescute (≥ 5, 17 mmol/ l) s- au observat frecvent.
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hours) of orally administered olanzapine was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non- smoking healthy subjects (48.8 hours and 14.1 l/ hr, respectively).
33 La subiecţi fumători cu insuficienţă hepatică uşoară, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (39, 3 ore) al olanzapinei administrată oral a fost prelungit şi clearance- ul (18, 0 l/ oră) a fost redus comparativ cu subiecţii sănătoşi nefumători (48, 8 ore, respectiv 14, 1 l/ oră).
33 Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
Toxicitate asupra funcţiei de reproducere Olanzapina nu a avut efecte teratogene.
Carcinogenicity Based on the results of oral studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
34 Carcinogenitate Pe baza rezultatelor studiilor la şoarece şi şobolan, s- a concluzionat că olanzapina nu este carcinogenă.
Type I glass vial.
Pulbere 300 mg: flacon din sticlă tip I.
Bromobutyl stopper with olive colour seal.
Dop din cauciuc bromobutilic cu sigiliu de culoare brun- roşcat.
34 One carton contains one vial of powder and one vial of solvent.
O cutie conţine un flacon cu pulbere şi un flacon cu solvent.
One 3 ml syringe Three 19-gauge, 35 mm needles for injection (For obese patients, 19-gauge, 50 mm needles are recommended)
35 Trei ace de injecţie măsura 19, de 35 mm (pentru pacienţi obezi se recomandă ace măsura 19, de 50 mm)
Reconstituting ZYPADHERA 8.
Reconstituirea ZYPADHERA 1.
Figure C:
36 Figura C:
EMEA/ H/ C/ 890/ 002 ZYPADHERA 300 mg -1 vial + 1 vial
EMEA/ H/ C/ 890/ 002 ZYPADHERA 300 mg - 1 flacon + 1 flacon
37 1.
LL/ AAAA 37 1.
ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection.
ZYPADHERA 405 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită.
Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
Fiecare flacon conţine pamoat de olanzapină monohidrat echivalent cu olanzapină 405 mg.
Do not confuse ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection with olanzapine 10 mg powder for solution for injection.
A nu se confunda ZYPADHERA 210 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită cu olanzapina 10 mg pulbere pentru soluţie injectabilă.
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the dose.
39 În cazul în care este prezent mai mult de un singur factor care ar putea determina metabolizarea mai lentă a medicamentului (sex feminin, vârsta înaintată, nefumător), trebuie luată în considerare posibilitatea unei doze iniţiale mai mici.
39 Paediatric patients ZYPADHERA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
ZYPADHERA nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Injection Site Related Adverse Events The most commonly reported injection site related adverse event was pain.
40 Evenimente adverse asociate locului de injectare Evenimentul advers raportat cel mai frecvent la locul injectării a fost durerea.
40 Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Psihozele asociate demenţei şi/ sau tulburări de comportament Olanzapina nu este autorizată pentru a fi utilizată în tratamentul psihozelor şi/ sau tulburărilor de comportament asociate demenţei şi nu se recomandată la acest grup special de pacienţi, deoarece determină creşterea mortalităţii şi a riscului de accident vascular cerebral.
41 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Activitate anticolinergică Cu toate că olanzapina a demonstrat activitate anticolinergică in vitro, experienţa din studiile clinice a evidenţiat o frecvenţă mică a evenimentelor legate de această acţiune.
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
42 Activitatea generală asupra SNC Ca urmare a efectelor olanzapinei în primul rând asupra sistemului nervos central (SNC), este necesară prudenţă atunci când aceasta se administrează în asociere cu alte medicamente cu acţiune centrală şi cu alcoolul etilic.