natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Impaired healing, injection site reaction, chills, oedema, pain Rare:
Tulburări de cicatrizare, reacţii la locul de administrare, frisoane/ tremurături, edem, durere Rare:
Granulomatous lesion Investigations Uncommon:
Leziuni granulomatoase Investigaţii diagnostice Mai puţin frecvente:
Autoantibody positive, complement factor abnormal
Autoanticorpi prezenţi, modificări ale complementului seric
12 Infusion-related reactions:
Reacţii legate de perfuzie:
An infusion-related reaction was defined in clinical studies as any adverse event occurring during an infusion or within 1 to 2 hours after an infusion.
În studiile clinice, reacţia legată de perfuzie a fost definită ca fiind orice reacţie adversă care apare în timpul unei perfuzii sau în decurs de 1 până la 2 ore după administrarea perfuziei.
In clinical studies, approximately 20% of infliximab-treated patients compared with approximately 10% of placebo- treated patients experienced an infusion-related effect.
În studiile clinice, aproximativ 20% dintre pacienţii cărora li s- a administrat infliximab, comparativ cu aproximativ 10% dintre pacienţii trataţi cu placebo, au prezentat o reacţie adversă legată de perfuzie.
Approximately 3% of patients discontinued treatment due to infusions reactions and all patients recovered with or without medical therapy.
Aproximativ 3% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul datorită reacţiilor legate de perfuzie şi toţi pacienţii au fost recuperaţi cu sau fără tratament medical.
In a clinical study of patients with rheumatoid arthritis (ASPIRE), sixty six percent of the patients (686 out of 1040) received at least one shortened infusion of 90 minutes or less and 44% of the patients (454 out of 1040) received at least one shortened infusion of 60 minutes or less.
Într- un studiu clinic cu pacienţi cu poliartrită reumatoidă (ASPIRE), şaizeci şi şase la sută dintre pacienţi (686 din 1040) au primit cel puţin o perfuzie cu durată redusă de 90 minute sau mai puţin şi 44% dintre pacienţi (454 din 1040) au primit cel puţin o perfuzie cu durată redusă de 60 minute sau mai puţin.
Of the infliximab-treated patients who received at least one shortened infusion, infusion-related reactions occurred in 15% of patients and serious infusion reactions occurred in 0.4% of patients.
La pacienţii trataţi cu infliximab care au primit cel puţin o perfuzie cu durată redusă, reacţiile legate de perfuzie au apărut la 15% dintre pacienţi, iar reacţiile grave legate de perfuzie au apărut la 0, 4% dintre pacienţi.
In post-marketing experience, cases of anaphylactic-like reactions, including laryngeal/ pharyngeal oedema and severe bronchospasm, and seizure have been associated with Remicade administration.
13 Conform experienţei dobândite după punerea pe piaţă a medicamentului, apariţia de cazuri de reacţii anafilactice, incluzând edem laringian/ faringian, bronhospasm sever şi convulsii au fost asociate cu administrarea Remicade.
Delayed hypersensitivity:
Hipersensibilitatea de tip întârziat:
In clinical studies delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after Remicade-free intervals of less than 1 year.
În studiile clinice, reacţiile de hipersensibilitate de tip întârziat au fost mai puţin frecvente şi a apărut după intervale libere de administrare a Remicade de mai puţin de 1 an.
Signs and symptoms included myalgia and/ or arthralgia with fever and/ or rash, with some patients experiencing pruritus, facial, hand or lip edema, dysphagia, urticaria, sore throat and headache.
Semnele şi simptomele au inclus: mialgii şi/ sau artralgii, febră şi/ sau erupţii cutanate iar unii pacienţi au prezentat prurit, edem facial, edem al mâinilor sau al buzelor, disfagie, urticarie, dureri în gât şi cefalee.
There are insufficient data on the incidence of delayed hypersensitivity reactions after Remicade-free intervals of more than 1 year but limited data from clinical studies suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing Remicade-free interval.
Nu sunt disponibile date suficiente privind incidenţa reacţiilor de hipersensibilitate de tip întîrziat după intervale libere de administrare a Remicade de peste 1 an, dar date limitate din studii clinice sugerează un risc crescut de apariţie a hipersensibilităţii de tip întârziat, odată cu creşterea intervalului liber de administrare a Remicade.
In a 1-year clinical study with repeated infusions in patients with Crohn's disease (ACCENT I study), the incidence of serum sickness-like reactions was 2.4%.
Într- un studiu clinic de 1 an cu perfuzii repetate administrate la pacienţii cu boală Crohn (studiul ACCENT I), incidenţa reacţiilor asemănătoare bolii serului a fost de 2, 4%.
Patients who developed antibodies to infliximab were more likely (approximately 2- 3 fold) to develop infusion-related reactions.
Pacienţii care au prezentat anticorpi la infliximab au fost mai predispuşi (aproximativ de 2 - 3 ori) la reacţii legate de perfuzie.
In clinical studies using single and multiple infliximab doses ranging from 1 to 20 mg/ kg, antibodies to infliximab were detected in 14% of patients with any immunosuppressant therapy, and in 24% of patients without immunosuppressant therapy.
În studiile clinice în care s- au utilizat doze unice şi multiple de infliximab, variind între 1 – 20 mg/ kg, anticorpii faţă de infliximab au fost detectaţi la 14% dintre pacienţi, cărora li s- a administrat orice tip de terapie imunosupresoare şi la 24% dintre pacienţi care nu au utilizat terapie imunosupresoare.
In rheumatoid arthritis patients who received the recommended repeated treatment dose regimens with methotrexate, 8% of patients developed antibodies to infliximab.
Dintre pacienţii cu poliartrită reumatoidă la care s- au utilizat în schemele terapeutice recomandate doze repetate de metotrexat, 8% dintre pacienţi au dezvoltat anticorpi faţă de infliximab.
In psoriatic arthritis patients who received 5 mg/ kg with and without methotrexate, antibodies occurred overall in 15% of patients (antibodies occurred in 4% of patients receiving methotrexate and in 26% of patients not receiving methotrexate at baseline).
La pacienţii cu artrită psoriazică care au primit 5 mg/ kg cu sau fără metotrexat, au apărut anticorpi la 15% pacienţi în total (anticorpii au apărut la 4% din pacienţii care au primit metotrexat şi la 26% din pacienţii care nu au primit metotrexat la start).
Of Crohn's disease patients who received maintenance treatment, approximately 6-13% developed antibodies to infliximab.
Dintre pacienţii cu boală Crohn care au utilizat tratament de întreţinere, aproximativ 6 – 13% au prezentat anticorpi faţă de infliximab.
Some patients who developed high titres of antibodies to infliximab had evidence of reduced efficacy (see section 4.4:
La unii pacienţi care au prezentat titruri crescute de anticorpi faţă de infliximab s- a evidenţiat o eficacitate scăzută (vezi pct.
"Infusion reactions and hypersensitivity").
4. 4:,, Reacţii legate de perfuzie şi hipersensibilitatea ”).
In psoriasis patients treated with infliximab as a maintenance regimen in the absence of concomitant immunomodulators, approximately 28% developed antibodies to infliximab.
La pacienţii cu psoriazis, trataţi cu infliximab ca tratament de întreţinere în absenţa tratamentului imunomodulator concomitent, aproximativ 28% au dezvoltat anticorpi faţă de infliximab.
Tuberculosis, bacterial infections, including sepsis and pneumonia, invasive fungal infections, and other opportunistic infections have been observed in patients receiving Remicade.
La pacienţii care au primit Remicade s- au observat tuberculoză, infecţii bacteriene, inclusiv sepsis şi pneumonie, infecţii fungice invazive, şi alte infecţii cu germeni oportunişti.
Some of these infections have been fatal.
Unele dintre acestea au evoluat cu deces.
Opportunistic infections reported in patients on Remicade have included, but are not limited to pneumocystosis, histoplasmosis, cytomegalovirus infection, atypical mycobacterial infections, listeriosis and aspergillosis (see section 4.4).
4. 4).
In RA clinical studies, the incidence of serious infections including pneumonia was higher in infliximab plus methotrexate treated patients compared with methotrexate alone especially at doses of 6 mg/ kg or greater (see section 4.4).
4. 4).
13 In postmarketing spontaneous reporting, infections are the most common serious adverse event.
Infecţiile reprezintă cea mai frecventă reacţie adversă gravă semnalată în raportările spontane de după punerea pe piaţă a medicamentului.
Nearly 50% of reported deaths have been associated with infection.
Aproape 50% din decesele raportate au fost asociate cu infecţii.
Cases of tuberculosis, sometimes fatal, including miliary tuberculosis and tuberculosis with extrapulmonary location have been reported (see section 4.4).
4. 4).
Malignancies and lymphoproliferative disorders:
14 Tulburări limfoproliferative şi maligne:
In clinical studies with infliximab in which 5780 patients were treated, representing 5494 patient years, 5 cases of lymphomas and 26 non-lymphoma malignancies were detected as compared with no lymphomas and 1 non-lymphoma malignancy in 1600 placebo-treated patients representing 941 patient years.
În studiile clinice cu infliximab în care au fost trataţi 5780 pacienţi, reprezentând 5494 pacienţi- an, au fost detectate 5 cazuri de limfom şi 26 cazuri de afecţiuni maligne non- limfom, comparativ cu neapariţia nici unui limfom şi a unui caz de afecţiune malignă non- limfom în rândul celor 1600 pacienţi trataţi cu placebo, reprezentând 941 pacienţi- an.
In long-term safety follow-up of clinical studies with infliximab of up to 5 years, representing 6234 patients-years (3210 patients), 5 cases of lymphoma and 38 cases of non-lymphoma malignancies were reported.
În studiile clinice cu infliximab de urmărire pe termen lung până la 5 ani reprezentând 6234 pacienţi - an (3210 pacienţi), au fost raportate 5 cazuri de limfom şi 38 cazuri de afecţiuni maligne non- limfom.
From August 1998 to August 2005, 1909 cases of suspected malignancies have been reported from post-marketing, clinical studies and registries (321 in Crohn’ s disease patients, 1302 in rheumatoid arthritis patients and 286 in patients with other or unknown indications).
Începând cu August 1998 până în August 2005, în studiile clinice şi de înregistrare precum şi după punerea pe piaţă au fost observate 1909 cazuri de suspiciune de afecţiuni maligne (321 la pacienţii cu boală Crohn, 1302 la pacienţii cu poliartrită reumatoidă şi 286 la pacienţii cu alte indicaţii necunoscute).
Among those there were 347 lymphoma cases.
Printre aceştia, au fost 347 cazuri de limfom.
During this period, the estimated exposure is 1,909,941 patient years since first exposure (see section 4.4:
Pe parcursul acestei perioade se estimează că expunerea a fost de 1 909 941 pacienţi- an (vezi pct.
Special Warnings and Special Precautions for Use - "Malignancies").
4. 4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare -,, Afecţiuni maligne ”).
In an exploratory clinical study involving patients with moderate to severe COPD who were either current smokers or ex-smokers, 157 patients were treated with Remicade at doses similar to those used in RA and Crohn’ s disease.
Într- un studiu clinic explorator care a inclus pacienţi cu BPOC moderat până la sever, care sunt fumători sau au fost, 157 pacienţi au fost trataţi cu Remicade în doze similare cu cele utilizate în AR şi boala Crohn.
The median duration of follow-up was 0.8 years (incidence 5.7% [95% CI 2.65% - 10.6%].
Durata medie de urmărire a fost de 0, 8 ani (incidenţă 5, 7% [95% IC 2, 65% - 10, 6%]).
The majority of the malignancies developed in the lung or head and neck.
Din 77 pacienţi din lotul control s- a raportat un caz de malignitate (durata medie de urmărire a fost de 0, 8 ani; incidenţă 1, 3% [95% IC 0, 03% - 7, 0%]) Majoritatea acestor afecţiuni maligne s- au dezvoltat la nivelul plămânului, capului şi gâtului.
Rare post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients with Crohn’ s disease and ulcerative colitis treated with Remicade, the majority of whom were adolescent or young adult males (see section 4.4).
4. 4).
In a phase II study aimed at evaluating Remicade in congestive heart failure (CHF), higher incidence of mortality due to worsening of heart failure were seen in patients treated with Remicade, especially those treated with the higher dose of 10 mg/ kg (i. e. twice the maximum approved dose).
Într- un studiu de fază II care a avut drept scop evaluarea administrării Remicade în caz de insuficienţă cardiacă congestivă (ICC), s- a observat o incidenţă crescută a mortalităţii datorate agravării insuficienţei cardiace, la pacienţii trataţi cu Remicade, în special la cei trataţi cu cea mai mare doză de 10 mg/ kg (adică de 2 ori doza maximă admisă).
In this study 150 patients with NYHA Class III-IV CHF (left ventricular ejection fraction ≤ 35%) were treated with 3 infusions of Remicade 5 mg/ kg, 10 mg/ kg, or placebo over 6 weeks.
În acest studiu, 150 pacienţi cu ICC clasele III- IV NYHA (fracţie de ejecţie a ventriculului stâng ≤ 35%) au fost trataţi cu 3 perfuzii cu Remicade 5 mg/ kg, 10 mg/ kg sau placebo, timp de 6 săptămâni.
At 38 weeks, 9 of 101 patients treated with Remicade (2 at 5 mg/ kg and 7 at 10 mg/ kg) died compared to one death among the 49 patients on placebo.
La 38 săptămâni, 9 din cei 101 pacienţi trataţi cu Remicade (2 cu 5 mg/ kg şi 7 cu 10 mg/ kg) au decedat comparativ cu un deces înregistrat printre cei 49 pacienţi trataţi cu placebo.
There have been post-marketing reports of worsening heart failure, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking Remicade.
La pacienţii care utilizează Remicade au existat după punerea pe piaţă raportări de agravare a insuficienţei cardiace, cu sau fără identificarea unor factori precipitanţi.
Some of these patients have been under 50 years of age.
Unii dintre aceşti pacienţi aveau sub 50 ani.
Hepatobiliary events:
Evenimente hepatobiliare:
In clinical studies, mild or moderate elevations of ALT and AST have been observed in patients receiving Remicade without progression to severe hepatic injury.
În studiile clinice s- au observat creşteri uşoare până la moderate ale valorilor ALT/ AST - la pacienţii care au utilizat Remicade, fără progresie la boală hepatică severă.
Elevations of ALT ≥ 5 x ULN have been observed (see Table 2).
Au fost observate creşteri ale ALT ≥ 5 x LSN (vezi tabelul 2).
Elevations of aminotransferases were observed (ALT more common than AST) in a greater proportion of patients receiving Remicade than in controls, both when Remicade was given as monotherapy and when it was used in combination with other immunosuppressive agents.
Când Remicade a fost utilizat în monoterapie şi când a fost utilizat în asociere cu alte imunosupresoare s- au observat creşteri ale aminotransferazelor (ALT mai frecvent decât AST), într- o proporţie mai mare la pacienţii care au utilizat Remicade comparativ cu lotul control.
In general, patients who developed ALT and AST elevations were asymptomatic, and the abnormalities decreased or resolved with either continuation or discontinuation of Remicade, or modification of concomitant therapy.
În general, pacienţii care au prezentat creşteri ale ALT şi AST au fost asimptomatici, iar aceste valori anormale au scăzut sau dispărut la oprirea sau continuarea tratamentului cu Remicade sau la modificarea terapiilor concomitente.
In post- marketing surveillance, very rare cases of jaundice and hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been reported in patients receiving Remicade (see section 4.4)
4. 4)
14 Table 2:
Tabelul 2:
Proportion of patients with increased ALT activity in Clinical Studies
Proporţia pacienţilor care au prezentat o activitate crescută a ALT în cadrul studiilor clinice
Number of patients3
Numărul
Median follow-up (wks)4
Perioada medie de
≥ 3 x ULN
≥3 x LSN
≥ 5 x ULN
≥5 x LSN
placebo infliximab
placebo
placebo
placebo 3, 2%
Rheumatoid arthritis1
Artrita reumatoidă1
3.9%
58, 1
0.8%
58, 3 54, 1
54.1 54.1
703
3.5%
54, 1
Pediatric Crohn’ s disease
Boala Crohn la copii
N/ A
53, 0
Placebo patients received methotrexate while infliximab patients received both infliximab and methotrexate.
Pacienţii din grupul placebo au primit metotrexat, în timp ce pacienţii din grupul infliximab, au primit atât infliximab, cât şi metotrexat.
2 Placebo patients in the 2 Phase III studies in Crohn’ s disease, ACCENT I and ACCENT II, received an initial dose of 5 mg/ kg infliximab at study start and were on placebo in the maintenance phase.
2 Pacienţii din grupul placebo din cele 2 studii de Fază III cu boală Crohn, ACCENT I şi ACCENT II, au primit o doză iniţială de 5 mg/ kg de infliximab la iniţierea studiului şi apoi au primit placebo în perioada de menţinere.
Patients who were randomized to the placebo maintenance group and then later crossed over to infliximab are included in the infliximab group in the ALT analysis.
Pacienţii care au fost alocaţi grupului cu placebo în perioada de menţinere şi care au fost ulterior trecuţi pe infliximab sunt incluşi în grupul infliximab, în ce priveşte analiza ALT.
3 Number of patients evaluated for ALT.
3.
4 Median follow-up is based on patients treated.
4.
Antinuclear antibodies (ANA)/ Anti-double-stranded DNA (dsDNA) antibodies:
Anticorpi antinucleari (ANA) / Anticorpi anti- ADN dublu catenar (ADNdc):
Approximately half of infliximab-treated patients in clinical studies who were ANA negative at baseline developed a positive ANA during the study compared with approximately one-fifth of placebo-treated patients.
Aproximativ jumătate din pacienţii trataţi cu infliximab în studiile clinice care nu au avut ANA negativ iniţial, au devenit ANA pozitiv în timpul studiului, comparativ cu aproximativ 1/ 5 din pacienţii trataţi cu placebo.
Anti- dsDNA antibodies were newly detected in approximately 17% of infliximab-treated patients compared with 0% of placebo-treated patients.
Anticorpii anti- ADNdc au fost nou detectaţi la aproximativ 17% din pacienţii trataţi cu infliximab, comparativ cu 0% din pacienţi trataţi cu placebo.
At the last evaluation, 57% of infliximab-treated patients remained anti-dsDNA positive.
La ultima evaluare, 57% pacienţi trataţi cu infliximab au rămas anti- ADNdc pozitivi.
Reports of lupus and lupus-like syndromes, however, remain uncommon.
Raportările privind apariţia lupusului sau sindroame asemănătoare lupusului au fost, totuşi, mai puţin frecvente.
Additional information on special populations
Informaţii suplimentare despre populaţiile speciale
Juvenile Rheumatoid Arthritis patients:
Pacienţii cu artrită reumatoidă juvenilă:
4-17 years old) with active JRA despite methotrexate.
Remicade a fost evaluat într- un studiu clinic cu 120 pacienţi (cu vârste cuprinse între 4 şi 17 ani) cu ARJ activă în pofida tratamentului cu metotrexat.
Patients received 3 or 6 mg/ kg infliximab as a 3-dose induction regimen (weeks 0, 2, 6 or weeks 14, 16, 20 respectively) followed by maintenance therapy every 8 weeks, in combination with methotrexate.
Pacienţii au primit 3 sau 6 mg/ kg de infliximab sub forma unui tratament de inducţie cu 3 doze (în săptămânile 0, 2, 6 sau, respectiv, în săptămânile 14, 16, 20) urmat de tratament de întreţinere o dată la 8 săptămâni, în combinaţie cu metotrexat.
Infusion reactions Infusion reactions occurred in 35% of patients with JRA receiving 3 mg/ kg compared with 17.5% of patients receiving 6 mg/ kg.
Reacţiile legate de perfuzie Reacţiile legate de perfuzie au apărut la 35% dintre pacienţii cu ARJ care au primit 3 mg/ kg comparativ cu 17, 5% dintre pacienţii care au primit 6 mg/ kg.
In the 3 mg/ kg Remicade group, 4 out of 60 patients had a serious infusion reaction and 3 patients reported a possible anaphylactic reaction (2 of which were among the serious infusion reactions).
În grupul cu Remicade 3 mg/ kg, 4 pacienţi din 60 au prezentat o reacţie gravă legată de perfuzie şi 3 pacienţi au raportat o posibilă reacţie anafilactică (2 dintre aceştia erau dintre cei cu reacţii grave legate de perfuzie).
In the 6 mg/ kg group, 2 out of 57 patients had a serious infusion reaction, one of whom had a possible anaphylactic reaction.
În grupul cu 6 mg/ kg, 2 pacienţi din 75 au prezentat o reacţie gravă legată de perfuzie, dintre care unul a avut o posibilă reacţie anafilactică.
Immunogenicity Antibodies to infliximab developed in 38% of patients receiving 3 mg/ kg compared with 12% of patients receiving 6 mg/ kg.
16 Antigenicitate Au apărut anticorpi la infliximab la 38% dintre pacienţii care au primit 3 mg/ kg comparativ cu 12% dintre pacienţii care au primit 6 mg/ kg.
The antibody titers were notably higher for the 3 mg/ kg compared to the 6 mg/ kg group.
Titrul de anticorpi a fost semnificativ mai mare în cazul lotului cu 3 mg/ kg comparativ cu cel cu 6 mg/ kg.
15 Infections Infections occurred in 68% (41/ 60) of children receiving 3 mg/ kg over 52 weeks, 65% (37/ 57) of children receiving infliximab 6 mg/ kg over 38 weeks and 47% (28/ 60) of children receiving placebo over 14 weeks.
Infecţii Infecţiile au apărut la 68% (41/ 60) dintre copiii care au primit 3 mg/ kg timp de 52 săptămâni, la 65% (37/ 57) dintre copiii care au primit infliximab 6 mg/ kg timp de 38 săptămâni şi la 47% (28/ 60) dintre copiii care au primit placebo timp de 14 săptămâni.
Paediatric Crohn’ s disease patients:
Pacienţii pediatrici cu boală Crohn:
The following adverse events were reported more commonly in paediatric Crohn’ s disease patients in the REACH study (see section 5.1) than in adult Crohn’ s disease patients: anaemia (10.7%), blood in stool (9.7%), leukopenia (8.7%), flushing (8.7%), viral infection (7.8%), neutropenia (6.8%), bone fracture (6.8%), bacterial infection (5.8%), and respiratory tract allergic reaction (5.8%).
5. 1): anemie (10, 7%), melenă (9, 7%), leucopenie (8, 7%), înroşirea tegumentelor cu senzaţie de căldură locală (8, 7%), infecţii virale (7, 8%), neutropenie (6, 8%), fracturi osoase (6, 8%), infecţii bacteriene (5, 8%) şi reacţii alergice la nivelul tractului respirator (5, 8%).
Infusion-related reactions Overall, in REACH, 17.5% of randomized patients experienced 1 or more infusion reactions.
Reacţiile legate de perfuzie În total, în cadrul studiului REACH, 17, 5% din pacienţii împărţiţi aleatoriu au prezentat 1 sau mai multe reacţii la perfuzie.
There were no serious infusion reactions, and 2 subjects in REACH had non-serious anaphylactic reactions.
Nu au existat reacţii grave la perfuzie şi 2 subiecţi din studiul REACH au prezentat reacţii anafilactice uşoare.
Immunogenicity Antibodies to infliximab were detected in 3 (2.9%) paediatric patients.
Imunogenitate Anticorpii anti- infliximab au fost depistaţi în 3 cazuri (2, 9%) la copii.
Infections In the REACH study, infections were reported in 56.3% of randomized subjects treated with infliximab.
Infecţii În studiul REACH, infecţiile au fost raportate la 56, 3% din subiecţii care au primit tratament cu infliximab.
Infections were reported more frequently for subjects who received q8 week as opposed to q12 week infusions (73.6% and 38.0%, respectively), while serious infections were reported for 3 subjects in the q8 week and 4 subjects in the q12 week maintenance treatment group.
Infecţiile au fost raportate mai frecvent în rândul subiecţilor care primeau tratamentul o dată la 8 săptămâni, comparativ cu cei care primeau tratamentul o dată la 12 săptămâni (73, 6%, respectiv 38, 0%), în timp ce infecţiile grave au fost raportate în 3 cazuri de pacienţi care primeau tratamentul o dată la 8 săptămâni şi în 4 cazuri de pacienţi care primeau tratamentul o dată la 12 săptămâni.
The most commonly reported infections were upper respiratory tract infection and pharyngitis, and the most commonly reported serious infection was abscess.
Cele mai frecvente infecţii raportate au fost infecţiile acute de tract respirator superior şi faringitele, în timp ce infecţia cea mai gravă care a fost raportată a fost abcesul.