natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the placebo-controlled ADDRESS study, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 51 (3.9%) and 28 (2.2%) in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively (p=0.01).
7 În studiul controlat placebo ADDRESS, incidenţa evenimentelor hemoragice grave pe parcursul perioadei de studiu de 28 de zile a fost de 51 (3, 9%) în grupul de pacienţi trataţi cu drotrecogin alfa (activat) şi respectiv de 28 (2, 2%) pentru grupul de pacienţi trataţi cu placebo (p=0, 01).
The incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 6 (0.5%) and 5 (0.4%) for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Incidenţa sângerărilor la nivelul SNC pe parcursul perioadei de studiu de 28 de zile a fost de 6 (0, 5%) în grupul de pacienţi trataţi cu drotrecogin alfa (activat) şi respectiv de 5 (0, 4%) pentru grupul de pacienţi trataţi cu placebo.
In XPRESS serious bleeding rates were consistent with those observed in previous studies during the 28-day study period (days 0-28).
În studiul XPRESS frecvenţa sângerărilor grave a fost concordantă cu cea observată în studiile anterioare în timpul perioadei de studiu de 28 zile (zilele 0- 28).
Prophylactic heparin did not increase the risk of serious bleeding compared to placebo (3.9% vs 5.2%, respectively), including CNS bleeding (1.0% vs 0.7%, respectively).
Administrarea profilactică de heparină nu a crescut riscul de sângerare gravă faţă de placebo (3, 9% faţă de 5, 2%), inclusiv sângerări la nivelul SNC (1, 0% faţă de 0, 7%).
In the phase 1 studies, adverse events with a frequency of ≥ 5% included headache (30.9%), ecchymosis (23.0%), and pain (5.8%).
În studiile de fază 1, evenimentele adverse cu o frecvenţă ≥ 5% au inclus cefaleea (30, 9%), echimozele (23, 0%) şi durerea (5, 8%).
In the majority of cases, no reactions have been observed.
În majoritatea acestor cazuri nu s- au observat reacţii adverse.
For the other reports, the observed events were consistent with known undesirable effects of the drug (see section 4.8), effects of the drug on laboratory tests (see section 4.4), or consequences of the underlying condition of sepsis.
4. 4) sau consecinţele subiacente sepsisului.
In case of overdose, immediately stop the infusion (see section 5.2).
5. 2).
B01AD10
Grupa farmacoterapeutică: produse antitrombotice, enzime, cod ATC:
This medicinal product has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
B01AD10 Acest medicament a fost autorizat în „ Condiţii excepţionale ”.
Mechanism of Action Xigris is a recombinant version of the natural plasma-derived activated Protein C, from which it differs only by unique oligosaccharides in the carbohydrate portion of the molecule.
Mecanism de acţiune Xigris este o versiune recombinantă a Proteinei C naturale activate, derivate din plasmă, de care diferă numai prin oligozaharide unice din porţiunea carbohidrat a moleculei.
Pharmacodynamic Effects In placebo-controlled clinical trials in patients with severe sepsis, Xigris exerted an antithrombotic effect by limiting thrombin generation and improved sepsis-associated coagulopathy, as shown by a more rapid improvement in markers of coagulation and fibrinolysis.
Efecte farmacodinamice În studiile clinice controlate cu placebo la pacienţii cu sepsis sever, Xigris a exercitat un efect antitrombotic, prin limitarea formării de trombină şi prin ameliorarea coagulopatiei asociate cu sepsis, fapte demonstrate de ameliorarea mai rapidă a markerilor coagulării şi fibrinolizei.
Xigris caused a more rapid decline in thrombotic markers such as D-dimer, prothrombin F1.2, and thrombin-antithrombin levels and a more rapid increase in Protein C and antithrombin levels.
Xigris a determinat reducerea mai rapidă a unor markeri trombotici cum ar fi D- dimeri, protrombina F1. 2 şi nivelul complexelor trombină- antitrombină şi creşterea mai rapidă a nivelelor Proteinei C şi ale antitrombinei.
Xigris also restored endogenous fibrinolytic potential, as evidenced by a more rapid trend toward normalisation in plasminogen levels and a more rapid decline in plasminogen activator inhibitor-1 levels.
De asemenea, Xigris a refăcut potenţialul fibrinolitic endogen, fapt demonstrat de tendinţa de normalizare mai rapidă a nivelelor plasminogenului şi de reducerea mai rapidă a nivelelor inhibitorului- 1 al activatorului plasminogenului.
Additionally, patients with severe sepsis treated with Xigris had a more rapid decline in interleukin-6 levels, a global marker of inflammation, consistent with a reduction in the inflammatory response.
Suplimentar, pacienţii cu sepsis sever trataţi cu Xigris au avut o scădere mai rapidă a nivelelor interleukinei- 6, un marker global al inflamaţiei, concordant cu reducerea răspunsului inflamator.
Clinical Efficacy Xigris was studied in one Phase 3 international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo- controlled trial (PROWESS) in 1690 patients with severe sepsis.
8 Eficacitate clinică Xigris a fost studiat într- un studiu internaţional de fază 3 controlat cu placebo, dublu- orb, randomizat, multicentric, (PROWESS) la 1690 pacienţi cu sepsis sever.
Organ dysfunction was defined as shock, hypotension or the need for vasopressor support despite adequate fluid resuscitation, relative hypoxemia (ratio of partial pressure of oxygen in arterial blood in mmHg to the percentage of oxygen in the inspired air expressed as a decimal (PaO2/ FiO2 ratio) < 250), oliguria despite adequate fluid resuscitation, marked reduction in blood platelet counts, and/ or elevated lactic acid concentrations.
Disfuncţia de organ s- a definit ca şoc, hipotensiune arterială sau necesitatea terapiei vasopresoare în ciuda resuscitării hidrice adecvate, hipoxemie relativă (raport al presiunii parţiale a oxigenului în sângele arterial, în mmHg, faţă de procentajul oxigenului în aerul inspirat (raportul PaO2/ FiO2) < 250), oligurie în ciuda resuscitării hidrice adecvate, reducerea marcată a numărului de trombocite şi/ sau concentraţie crescută a acidului lactic.
Exclusion criteria encompassed patients at high risk of bleeding (see sections 4.3 and 4.4), patients who were not expected to survive for 28 days due to a pre-existing, non-sepsis related medical condition, HIV positive patients whose most recent CD4 count was ≤ 50/ mm3, patients on chronic dialysis, and patients who had undergone bone marrow, lung, liver, pancreas or small bowel transplantation, and patients with acute clinical pancreatitis without a proven source of infection.
4. 3 şi 4. 4), pacienţi la care nu se estima supravieţuirea timp de 28 zile din cauza unei condiţii medicale preexistente nelegate de sepsis, pacienţi HIV pozitiv la care cel mai recent număr al CD4 a fost ≤ 50/ mm3, pacienţi cu dializă cronică şi pacienţi la care s- a efectuat un transplant (măduvă osoasă, plămân, ficat, pancreas sau intestin subţire) şi pacienţi cu pancreatită acută clinică, fără o sursă demonstrată de infecţie.
8 In the PROWESS trial, treatment was initiated within 48 hours of onset of the first sepsis-induced organ dysfunction.
În studiul PROWESS, tratamentul a fost iniţiat în primele 48 ore de la instalarea primei disfuncţii de organ induse de sepsis.
Patients were given a 96-hour constant rate infusion of Xigris at 24 µg/ kg/ hr (n=850) or placebo (n=840).
Pacienţilor li s- a administrat o perfuzie cu Xigris cu durata de 96 ore, la rata constantă de 24 μg/ kg şi oră (n=850) sau placebo (n=840).
At 28 days, the overall mortality rates were 24.7% for the Xigris-treated group and 30.8% for the placebo-treated group (p=0.005).
La 28 zile, ratele generale ale mortalităţii au fost 24, 7% pentru grupul tratat cu Xigris şi 30, 8% pentru grupul tratat cu placebo (p=0, 005).
Significant absolute death reduction was limited to the subgroup of patients with greater disease severity i. e. baseline APACHE II score ≥ 25 or at least 2 acute organ dysfunctions at baseline.
Reducerea semnificativă a mortalităţii absolute s- a limitat la subgrupul de pacienţi cu severitate iniţială mai mare a bolii, cu alte cuvinte, cei cu un scor iniţial APACHE II ≥ 25 sau cu cel puţin 2 disfuncţii acute de organ iniţiale.
In the subgroup of patients with an APACHE II score ≥ 25 at baseline, the mortality was 31% in the Xigris group (128 out of 414) and 44% in the placebo group (176 out of 403).
În subgrupul de pacienţi cu scor iniţial APACHE II ≥ 25, mortalitatea a fost 31% în grupul Xigris (128 din 414) şi 44% în grupul placebo (176 din 403).
No death reduction was observed in the subgroup of patients with lower disease severity.
În subgrupul de pacienţi cu severitate mai redusă a bolii nu s- a observat reducerea deceselor.
In the subgroup of patients with at least 2 acute organ dysfunctions at baseline, the mortality was 26.5% in the Xigris group (168 out of 634) and 33.9% in the placebo group (216 out of 637).
În subgrupul de pacienţi cu cel puţin 2 disfuncţii iniţiale de organ, mortalitatea a fost de 26, 5% în grupul Xigris (168 din 634) şi de 33, 9% în grupul placebo (216 din 637).
No significant death reduction was observed in the subgroup of patients with less than 2 acute organ dysfunctions at baseline.
În subgrupul de pacienţi cu mai puţin de 2 disfuncţii acute de organ iniţiale nu s- a observat reducerea semnificativă a deceselor.
A consistent treatment effect on mortality with Xigris administration was observed across patient subgroups defined by age, gender and infection type.
S- a observat efectul constant al tratamentului cu Xigris asupra mortalităţii în subgrupurile de pacienţi definite prin vârstă, sex şi tip de infecţie.
PROWESS Follow-up Study Survival status was assessed in a follow-up study of PROWESS survivors.
Date de urmărire după studiul PROWESS Rata de supravieţuire s- a evaluat într- un studiu de urmărire a pacienţilor care au participat în studiul PROWESS.
In-hospital and 3 month survival status was reported for 98% and 94% of the 1690 PROWESS subjects respectively.
Date de supavieţuire intraspitalicească şi respectiv la 3 luni s- au raportat pentru 98% şi respectiv 94% din cei 1690 subiecţi participanţi în studiul PROWESS.
34.6%; p=0.023).
În populaţia generală, mortalitatea intraspitalicească a fost semnificativ mai mică pentru pacienţii trataţi cu Xigris faţă de cei trataţi cu placebo (29, 4% comparativ cu 34, 6%; p=0, 023).
Survival through 3 months was also better in the Xigris group compared to placebo (log rank p=0.048).
De asemenea, supravieţuirea la 3 luni a fost mai bună în grupul tratat cu Xigris comparativ cu cel tratat cu placebo (log rank p=0, 048).
Further Clinical Experience In a Phase 3b international, single-arm, open-label clinical trial (ENHANCE), 2378 adult patients with severe sepsis received drotrecogin alfa (activated).
9 Date clinice suplimentare Într- un studiu clinic deschis, cu un singur braţ, internaţional, de fază 3b (ENHANCE), la 2378 pacienţi adulţi cu sepsis sever s- a administrat drotrecogin alfa (activat).
Patients received drotrecogin alfa (activated) within 48 hours of onset of the first sepsis- induced organ dysfunction.
Pacienţilor li s- a administrat drotrecogin alfa (activat) în primele 48 ore de la instalarea primei disfuncţii de organ induse de sepsis.
At 28 days, the mortality rate in the Phase 3b study was 25.3%.
La 28 zile, rata mortalităţii în studiul de fază 3b a fost de 25, 3%.
The mortality rate was lower for patients treated within 24 hours of organ dysfunction compared to those treated after 24 hours, even after adjustment for differences in disease severity.
Rata mortalităţii a fost mai mică pentru pacienţii la care s- a instituit tratamentul în primele 24 ore de la instalarea disfuncţiei de organ faţă de cei trataţi după primele 24 de ore chiar după ajustarea pe baza diferenţelor în severitatea afecţiunii.
A total of 2640 adult patients with severe sepsis who were at low risk of death (e. g. patients with APACHE II < 25 or with only one sepsis-induced organ failure) were enrolled in a randomised, double- blind, placebo-controlled trial (ADDRESS).
Un număr total de 2640 de pacienţi adulţi cu sepsis sever şi risc scăzut de deces (de ex. pacienţi cu APACHE II < 25 sau doar cu o singură insuficienţă de organ indusă de sepsis) au fost înrolaţi într- un studiu randomizat, dublu orb, controlat placebo (ADDRESS).
The trial was stopped after an interim analysis due to a low likelihood of demonstrating a significant difference in 28-day mortality by the end of the trial.
Studiul a fost oprit după efectuarea unei analize intermediare a datelor datorită unei probabilităţi scăzute de a demonstra până la încheierea studiului a unei diferenţe semnificative a mortalităţii la 28 de zile.
The ADDRESS trial did enrol 872 patients with multiple organ dysfunction.
Studiul ADDRESS a înrolat 872 de pacienţi cu disfuncţii multiple de organ.
25) and were more likely to have two organ dysfunctions (76% vs.
Comparativ cu pacienţii cu disfuncţii multiple de organ din studiul PROWESS, cei din studiul ADDRESS aveau aceste disfuncţii de organ instalate de mai mult timp la momentul începerii tratamentului cu medicaţia de studiu (mediana de 25 faţă de 18 ore), aveau scoruri APACHE II mai mici (mediana de 20 faţă de 25) şi au avut preponderent două disfuncţii de organ (76% faţă de 43%).
At 28 days, the mortality rates for multiple organ dysfunction patients in ADDRESS were 20.7% versus 21.9% for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Ratele mortalităţii la 28 de zile pentru pacienţii cu disfuncţii multiple de organ din studiul ADDRESS au fost de 20, 7% pentru pacienţii trataţi cu drotrecogin alfa (activat) şi respectiv de 21, 9% pentru cei trataţi cu placebo.
In-hospital mortality rates were 23.1% and 25.3% respectively.
Ratele de mortalitate intraspitalicească au fost de 23, 1%, respectiv 25, 3%.
In the subgroup with two organ dysfunctions, the results were similar to those seen in the PROWESS trial.
În subgrupul de pacienţi cu două disfuncţii de organ, rezultatele au fost similare cu cele observate în studiul PROWESS.
9 In placebo controlled clinical trials, the treatment effect was most evident at sites enrolling larger numbers of patients.
În studiile clinice controlate placebo, efectul tratamentului a fost foarte evident în centrele care au înrolat un număr mare de pacienţi.
Plasma concentrations of endogenous Activated Protein C in healthy subjects and patients with severe sepsis are usually below detection limits (< 5 ng/ ml) and do not significantly influence the pharmacokinetic properties of drotrecogin alfa (activated).
Concentraţiile plasmatice ale Proteinei C endogene activate la subiecţii sănătoşi şi la pacienţii cu sepsis sever se situează, de obicei, sub limitele de detecţie (< 5 ng/ ml) şi nu influenţează semnificativ proprietăţile farmacocinetice ale drotrecoginului alfa (activat).
Following the completion of an infusion, the decline in plasma drotrecogin alfa (activated) concentrations is biphasic and is comprised of a rapid initial phase (t1/ 2 α =13 minutes) and a slower second phase (t1/ 2 β =1.6 hours).
După terminarea perfuziei, scăderea concentraţiilor plasmatice ale drotrecoginului alfa (activat) este bifazică şi constă dintr- o fază iniţială rapidă (t1/ 2α=13 minute) şi o a doua fază mai lentă (t1/ 2β=1, 6 ore).
Plasma drotrecogin alfa (activated) steady-state concentrations are proportional to the infusion rate over a range of infusion rates from 12 µg/ kg/ hr to 48 µg/ kg/ hr.
Concentraţiile plasmatice de echilibru ale drotrecoginului alfa (activat) sunt proporţionale cu rata de perfuzie într- un interval larg de rate de perfuzie, de la 12 μg/ kg şi oră până la 48 μg/ kg şi oră.
The mean steady-state plasma concentration of drotrecogin alfa (activated) in healthy subjects receiving 24 µg/ kg/ hr is 72 ng/ ml.
Concentraţia plasmatică medie la echilibru a drotrecoginului alfa (activat) la subiecţii sănătoşi care au primit 24 μg/ kg şi oră este 72 ng/ ml.
In patients with severe sepsis, infusion of drotrecogin alfa (activated) from 12 µg/ kg/ hr to 30 µg/ kg/ hr rapidly produced steady-state plasma concentrations that were proportional to infusion rates.
La pacienţii cu sepsis sever, perfuzia cu drotrecogin alfa (activat) de la 12 μg/ kg şi oră până la 30 μg/ kg şi oră a produs rapid concentraţii plasmatice de echilibru care au fost proporţionale cu ratele perfuziei.
In the Phase 3 trial, the pharmacokinetics of drotrecogin alfa (activated) were evaluated in 342 patients with severe sepsis administered a 96-hour continuous infusion at 24 µg/ kg/ hr.
Într- un studiu de fază 3, farmacocinetica drotrecoginului alfa (activat) a fost evaluată la 342 pacienţi cu sepsis sever cărora li s- a administrat perfuzie continuă de 96 ore la 24 μg/ kg şi oră.
The pharmacokinetics of drotrecogin alfa (activated) were characterised by attainment of steady-state plasma concentration within 2 hours following the start of the infusion.
Farmacocinetica drotrecoginului alfa (activat) s- a caracterizat prin atingerea concentraţiei plasmatice de echilibru în decurs de 2 ore de la începerea perfuziei.
The plasma clearance of drotrecogin alfa (activated) is approximately 41.8 l/ hr in sepsis patients as compared with 28.1 l/ hr in healthy subjects.
Clearance- ul plasmatic al drotrecoginului alfa (activat) este de aproximativ 41, 8 l/ oră la pacienţii cu sepsis, în comparaţie cu 28, 1 l/ oră la subiecţii sănătoşi.
In patients with severe sepsis, the plasma clearance of drotrecogin alfa (activated) was significantly decreased by renal impairment and hepatic dysfunction, but the magnitude of the differences in clearance (< 30%) does not warrant any dosage adjustment.
10 La pacienţii cu sepsis sever, clearance- ul plasmatic al drotrecoginului alfa (activat) a fost redus semnificativ de insuficienţa renală şi de disfuncţia hepatică, dar diferenţele clearance- ului (< 30%) nu justifică nici o ajustare a dozelor.
Changes observed in monkeys at, or in small excess of, the maximum human exposure during repeated dose studies, were all related to the pharmacological effect of Xigris and include beside the expected prolongation of APTT, decreases in haemoglobin, erythrocytes and haematocrit, and increases in reticulocyte count and PT.
5. 3 Date preclinice de siguranţă
Drotrecogin alfa (activated) was not mutagenic in an in vivo micronucleus study in mice or in an in vitro chromosomal aberration study in human peripheral blood lymphocytes with or without rat liver metabolic activation.
Drotrecoginul alfa (activat) nu a fost mutagen într- un studiu in vivo al micronucleilor la şoarece sau într- un studiu in vitro al aberaţiilor cromozomiale în limfocitele din sângele periferic uman, cu sau fără activare metabolică cu ficat de şobolan.
Carcinogenicity studies and animal reproduction studies have not been conducted with Xigris.
Nu s- au efectuat studii de carcinogenitate şi studii asupra funcţiei de reproducere cu Xigris la animale.
However, with respect to the latter, the potential risk for humans being unknown, Xigris should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.6).
4. 6).
Sucrose Sodium chloride Sodium citrate Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Zahăr Clorură de sodiu Citrat de sodiu Acid citric Acid clorhidric Hidroxid de sodiu.
However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15ºC-30ºC).
Cu toate acestea, soluţia reconstituită în flacon poate să fie păstrată timp de până la 3 ore la temperatura camerei (15°C- 30°C).
After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15ºC-30ºC) for a period up to 14 hours.
După preparare, soluţia pentru perfuzie intravenoasă poate să fie folosită la temperatura camerei (15°C- 30°C) pentru o perioadă de până la 14 ore.
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
A se păstra la la frigider 2°C - 8°C.
Powder in Type I glass vial.
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă în flacon de sticlă de tip I.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
11 6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Prior to administration, 20 mg vials of Xigris must be reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ ml drotrecogin alfa (activated).
Înainte de administrare, flacoanele de Xigris de 20 mg trebuie să fie reconstituite cu 10 ml apă pentru preparate injectabile, rezultând o soluţie cu o concentraţie de aproximativ 2 mg/ ml drotrecogin alfa (activat).
The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 µg/ ml and 200 µg/ ml.
Soluţia de Xigris reconstituită, trebuie diluată în continuare cu soluţie de clorură de sodiu 0, 9% până la o concentraţie finală cuprinsă între 100 μg/ ml şi 200 μg/ ml.
Add the reconstituted drotrecogin alfa (activated) into a prepared infusion bag of sterile 0.9% Sodium Chloride Injection.
Se adaugă soluţia drotrecogin alfa (activat) reconstituită într- o pungă de perfuzie pregătită cu soluţie de clorură de sodiu 0, 9%.
When adding the reconstituted drotrecogin alfa (activated) into the infusion 11 bag, direct the stream to the side of the bag to minimise the agitation of the solution.
La adăugarea în punga de perfuzie a drotrecoginului alfa (activat) reconstituit, se dirijează jetul către partea laterală a pungii, pentru a reduce la minimum agitarea soluţiei.
The solution of reconstituted Xigris should be diluted into an infusion bag containing sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 µg/ ml and 200 µg/ ml.
Soluţia de Xigris reconstituită trebuie diluată într- o pungă de perfuzie cu soluţie de clorură de sodiu 0, 9%, până la o concentraţie finală între 100 μg/ ml şi 200 μg/ ml.
When administering drotrecogin alfa (activated) at low flow rates (less than approximately 5 ml/ hr), the infusion set must be primed for approximately 15 minutes at a flow rate of approximately 5 ml/ hr.
Atunci când se administrează drotrecogin alfa (activat) la viteze mici de perfuzie (mai puţin de aproximativ 5 ml/ oră), setul de perfuzie trebuie reglat timp de aproximativ 15 minute la o rată de perfuzie de aproximativ 5 ml/ oră.
Xigris should be administered via a dedicated intravenous line or a dedicated lumen of a multilumen central venous catheter.
Xigris trebuie administrat singur printr- o linie intravenoasă sau printr- un lumen al unui cateter venos central multilumen.
The ONLY other solutions that can be administered through the same line are 0.9% Sodium Chloride Injection, Lactated Ringer’ s Injection, Dextrose or Dextrose and Saline mixtures.
SINGURELE alte soluţii care pot să fie administrate pe aceeaşi linie sunt soluţia de clorură de sodiu 0, 9%, soluţia Ringer lactat, glucoză sau mixturile de glucoză şi ser fiziologic.
Avoid exposing drotrecogin alfa (activated) solutions to heat and/ or direct sunlight.
Se evită expunerea soluţiilor de drotrecogin alfa (activat) la căldură şi/ sau la lumina directă a soarelui.
No incompatibilities have been observed between drotrecogin alfa (activated) and glass infusion bottles or infusion bags made of polyvinylchloride, polyethylene, polypropylene, or polyolefin.
Nu s- au observat incompatibilităţi între drotrecoginul alfa (activat) şi flacoanele de perfuzie din sticlă sau pungile de perfuzie din policlorură de vinil, poletilenă, polipropilenă sau poliolefină.
11.
12 11.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, 3991 RA, Houten, Olanda
Date of latest renewal:
22 August 2002 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/ 12 1.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
After reconstitution with 2.5 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
După reconstituire cu 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile, fiecare ml conţine 2 mg drotrecogin alfa (activat).
Each vial contains approximately 17 mg sodium.
Excipient: fiecare flacon conţine aproximativ 17 mg sodiu.