natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘ off’ or in the ‘ on’ state (the time when levodopa is not [off] or is [on] controlling the symptoms of Parkinson’ s disease).
Principala unitate de măsură a eficacităţii a fost timpul petrecut în starea „ off ” sau în starea „ on ” (intervalul de timp în care levodopa nu este [off] sau este [on] controlând simptomele bolii Parkinson).
Tasmar has been further studied in a ‘ switch’ study in 150 patients.
Tasmar a fost studiat, de asemenea, în cadrul unui studiu care a urmărit efectele schimbării tratamentului pe un total de 150 de pacienţi.
The study compared the effectiveness of continuing with entacapone or switching to Tasmar.
Studiul a comparat eficacitatea continuării tratamentului cu entacaponă cu cea a schimbării acestui tratament prin trecerea la tratamentul cu Tasmar.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients with an increase in ‘ on ’ time of one hour or more, over the three weeks following the switch.
Principala unitate de măsură a eficacităţii a fost procentul de pacienţi care a înregistrat o creştere de o oră sau mai mult a intervalului petrecut în starea „ on ”, pe parcursul celor trei săptămâni care au urmat schimbării tratamentului.
What benefit has Tasmar shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Tasmar în timpul studiilor?
The initial studies showed that Tasmar was more effective than placebo.
În cadrul studiile iniţiale, Tasmar s- a dovedit mai eficace decât placebo.
There was a reduction of about 20 to 30% in ‘ off ’ time in patients taking Tasmar.
La pacienţii cărora li s- a administrat Tasmar s- a constatat o reducere de aproximativ 20 până la 30% a duratei stării „ off ”.
In the switch study, there were more patients who responded to treatment with Tasmar (53%) than to treatment with entacapone (43%).
În cadrul studiului care a urmărit efectele schimbării tratamentului, au existat mai mulţi pacienţi care au răspuns la tratamentul cu Tasmar (53%) decât cei care au răspuns la tratamentul cu entacaponă (43%).
The most common side effects with Tasmar (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), anorexia (loss of appetite), diarrhoea, dyskinesia (uncontrollable movements), dystonia (muscle spasms), headache, dizziness, sleep disorders, excessive dreaming, somnolence (sleepiness), confusion, hallucination (seeing things that are not there) and orthostatic complaints (dizziness on standing).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu administrarea Tasmar (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt greaţa (starea de vomă), anorexia (pierderea apetitului), diareea, dischinezia (mişcările necontrolate), distonia (spasmele musculare), durerea de cap, ameţeala, tulburările legate de somn, visele excesive, somnolenţa (senzaţia de somn), confuzia, halucinaţiile (perceperea unor lucruri care nu există în realitate) şi simptomele ortostatice (ameţeală la ridicarea în picioare). Tasmar poate provoca leziuni hepatice, care, în cazuri rare, pot fi fatale, iar medicii trebuie să monitorizeze foarte atent pacienţii în timpul tratamentului.
Tasmar can cause liver injury, which can rarely be fatal, and doctors should monitor patients very carefully during treatment.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate în cadrul tratamentului cu Tasmar, a se consulta prospectul.
Tasmar should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to tolcapone or any of the other ingredients.
Tasmar nu trebuie administrat pacienţilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la tolcaponă sau la oricare alt ingredient care intră în compoziţia medicamentului.
It should not be used in patients with: • signs of liver disease or increased liver enzymes, • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland), • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous disorder usually caused by antipsychotic medicines), rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres) or hyperthermia (heat stroke), • severe dyskinesia.
Medicamentul nu trebuie administrat pacienţilor care prezintă: • semne de afecţiuni hepatice sau enzime hepatice crescute, • feocromocitom (o tumoare a glandei suprarenale), • antecedente de sindrom neuroleptic malign (o afecţiune periculoasă a sistemului nervos cauzată de obicei de medicamentele antipsihotice), rabdomioliză (cedarea fibrelor musculare) sau hipertermie (creşterea anormală a temperaturii corpului), • dischinezie severă.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Tasmar’ s benefits are greater than its risks in combination with levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson’ s disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other COMT inhibitors.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Tasmar sunt mai mari decât riscurile sale atunci când este utilizat în asociere cu levodopa/ benserazidă sau levodopa/ carbidopa la pacienţii cu boală Parkinson idiopatică responsivă la levodopa şi cu fluctuaţii
Other information about Tasmar:
Alte informaţii despre Tasmar:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tasmar on 27 August 1997.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Tasmar, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 27 august 1997.
Because of reports of fatal liver injury, the marketing authorisation was suspended on 11 December 1998.
Din cauza raportării unor leziuni hepatice fatale, autorizaţia de introducere pe piaţă a fost suspendată la data de 11 decembrie 1998.
The suspension was lifted on 31 August 2004.
Suspendarea a fost ridicată la data de 31 august 2004.
The marketing authorisation holder is Valeant Pharmaceuticals Ltd.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Valeant Pharmaceuticals Ltd.
The full EPAR for Tasmar is available here.
EPAR- ul complet pentru Tasmar este disponibil aici.
Tasmar 100 mg film-coated tablets.
Tasmar 100 mg, comprimate filmate.
For excipients, see section 6.1
6. 1.
Tasmar 100 mg is a pale to light yellow, hexagonal, biconvex, film-coated tablet. “ TASMAR” and “ 100” are engraved on one side.
Tasmar 100 mg este un comprimat filmat de culoare galben pal până la galben deschis, hexagonal, biconvex, având gravat pe o faţă „ TASMAR ” şi „ 100 ”.
Since Tasmar should be used only in combination with levodopa/ benserazide and levodopa/ carbidopa, the prescribing information for these levodopa preparations is also applicable to their concomitant use with Tasmar.
Deoarece Tasmar trebuie utilizat numai în asociere cu levodopa/ benserazidă sau levodopa/ carbidopa, informaţiile privitoare la prescrierea acestor produse care conţin levodopa se aplică şi în cazul utilizării lor concomitent cu Tasmar.
Tasmar is indicated in combination with levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson’ s disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other COMT inhibitors (see 5.1).
Tasmar este indicat, în asociere cu levodopa/ benserazidă sau levodopa/ carbidopa, în tratamentul pacienţilor cu boală Parkinson idiopatică cu fluctuaţii motorii, responsivă la levodopa, care nu răspund sau prezintă intoleranţă la alţi inhibitori COMT (vezi 5. 1).
Because of the risk of potentially fatal, acute liver injury, Tasmar should not be considered as a first-line adjunct therapy to levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa (see 4.4 and 4.8).
Datorită riscului afectării hepatice acute, potenţial letale, Tasmar nu trebuie considerat ca terapie adjuvantă de prima linie la tratamentul cu levodopa/ benserazidă sau levodopa/ carbidopa (vezi 4. 4 şi 4. 8).
If substantial clinical benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment, Tasmar should be discontinued.
Tasmar trebuie întrerupt dacă nu se observă beneficii clinice semnificative în decurs de 3 săptămâni de la iniţierea tratamentului.
The administration of Tasmar is restricted to prescription and supervision by physicians experienced in the management of advanced Parkinson's disease.
Administrarea de Tasmar se va face numai pe bază de prescripţie medicală şi sub supravegherea unui medic cu experienţă în managementul bolii Parkinson avansate.
Posology The recommended dose of Tasmar is 100 mg three times daily, always as an adjunct to levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa therapy.
Doze Doza recomandată de Tasmar este de 100 mg de 3 ori/ zi, întotdeauna ca adjuvant al terapiei cu levodopa/ benserazidă sau levodopa/ carbidopa.
Only in exceptional circumstances, when the anticipated incremental clinical benefit justifies the increased risk of hepatic reactions, should the dose be increased to 200 mg three times daily.
Numai în circumstanţe excepţionale, când beneficiile clinice incrementale anticipate justifică riscul mărit al reacţiilor hepatice, doza se va mări la 200 mg de 3 ori/ zi (vezi 4. 4 şi 4. 8).
The maximum therapeutic dose of 200 mg three times daily should not be exceeded, as there is no evidence of additional efficacy at higher doses.
Nu trebuie depăşită doza terapeutică maximă de 200 mg de 3 ori/ zi, deoarece nu există dovezi de eficacitate suplimentară la doze mai mari.
If the dose is increased to 200 mg tid, liver enzyme monitoring should take place before increasing the dose and then be reinitiated following the same sequence of frequencies as above (See 4.4 and 4.8).
Dacă doza se măreşte la 200 mg de 3 ori/ zi, monitorizarea enzimelor hepatice trebuie efectuată înainte de mărirea dozei, şi apoi reiniţiată la intervalele de timp de mai sus (vezi 4. 4 şi 4. 8).
Tasmar treatment should also be discontinued if ALT (alanine amino transferase) and/ or AST (aspartate amino transferase) exceed the upper limit of normal or symptoms or signs suggest the onset of hepatic failure (see 4.4).
Tratamentul cu Tasmar trebuie de asemenea întrerupt dacă ALT (alanin aminotransferaza) şi/ sau AST (aspartat aminotransferaza) depăşesc limita superioară a valorilor normale sau dacă simptomele sau semnele sugerează debutul insuficienţei hepatice (vezi 4. 4).
2 Levodopa adjustments during Tasmar treatment:
2 Ajustarea dozei de levodopa pe parcursul tratamentului cu Tasmar:
In clinical trials, more than 70% of patients required a decrease in their daily levodopa dose if their daily dose of levodopa was > 600 mg or if patients had moderate or severe dyskinesias before beginning treatment.
În studii clinice, peste 70% din pacienţi au necesitat reducerea dozei zilnice de levodopa dacă aceasta era > 600 mg sau dacă pacienţii aveau diskinezie moderată sau severă înainte de începerea tratamentului.
The average reduction in daily levodopa dose was about 30% in those patients requiring a levodopa dose reduction.
La pacienţii care au necesitat reducerea dozei zilnice de levodopa, această reducere a fost în medie de circa 30%.
When beginning Tasmar, all patients should be informed of the symptoms of excessive levodopa dosage and what to do if it occurs.
La începerea tratamentului cu Tasmar, toţi pacienţii trebuie informaţi care sunt simptomele supradozajului cu levodopa şi ce trebuie să facă într- un astfel de caz.
In all cases, patients should be educated on the symptoms of levodopa underdosage and what to do if it occurs.
Cu toate acestea, când terapia cu Tasmar este întreruptă din alte motive, doza de levodopa va trebui probabil mărită în aşa fel încât să ajungă la nivele egale sau mai mari decât cele dinaintea iniţierii tratamentului cu Tasmar, în special dacă pacientului i s- a redus în mod substanţial doza de levodopa la începerea tratamentului cu Tasmar.
Patients with impaired renal function (see 5.2):
Pacienţi cu afecţiuni renale (vezi 5. 2):
No dose adjustment of Tasmar is recommended for patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance of 30 ml/ min or greater).
Nu se recomandă ajustarea dozei de Tasmar la pacienţii cu afecţiuni renale uşoare sau moderate (clearance al creatininei de 30 ml/ min sau mai mare).
Patients with hepatic impairment (see 4.3):
Pacienţi cu afecţiuni hepatice (vezi 4. 3):
Tasmar is contraindicated for patients with liver disease or increased liver enzymes.
Tasmar este contraindicat la pacienţii cu afecţiuni hepatice sau cu valori crescute ale enzimelor hepatice.
No dose adjustment of Tasmar is recommended for elderly patients.
Nu se recomandă ajustarea dozei de Tasmar la pacienţii vârstnici.
Tasmar should not be used in children as there are no data available.
Deoarece nu există date disponibile, Tasmar nu trebuie utilizat la copii.
There is no identified potential use of tolcapone in paediatric patients.
Nu a fost identificat un potenţial de utilizare a tolcaponei la pacienţii pediatrici.
Method of administration Tasmar is administered orally three times daily.
Metodă de administrare Tasmar se administrează oral, de 3 ori/ zi.
The first dose of the day of Tasmar should be taken together with the first dose of the day of a levodopa preparation, and the subsequent doses should be given approximately 6 and 12 hours later.
Prima doză de Tasmar a zilei trebuie luată împreună cu prima doză de produs care conţine levodopa a zilei, iar dozele ulterioare trebuie administrate după aproximativ 6 şi respectiv 12 ore.
Tasmar may be taken with or without food (see 5.2).
Tasmar poate fi luat cu sau fără alimente (vezi 5. 2).
Tasmar tablets are film-coated and should be swallowed whole because tolcapone has a bitter taste.
Comprimatele de Tasmar sunt filmate şi trebuie înghiţite întregi deoarece tolcapona are gust amar.
Tasmar can be combined with all pharmaceutical formulations of levodopa/ benserazide and levodopa/ carbidopa (see also 4.5).
Tasmar poate fi asociat cu toate formele farmaceutice de levodopa/ benserazidă şi levodopa/ carbidopa (vezi de asemenea 4. 5).
Tasmar is contraindicated in patients with:
Tasmar este contraindicat la pacienţii cu:
• Evidence of liver disease or increased liver enzymes • Severe dyskinesia • A previous history of Neuroleptic Malignant Syndrome Symptom Complex (NMS) and / or non- traumatic Rhabdomyolysis or Hyperthermia. • Hypersensitivity to tolcapone or any of its other ingredients. • Phaeochromocytoma.
• Dovezi ale unei afecţiuni hepatice sau valori crescute ale enzimelor hepatice • Diskinezie severă • Antecedente de complex de simptome asociate Sindromului Neuroleptic Malign (SNM) şi/ sau rabdomioliză non- traumatică sau hipertermie • Hipersensibilitate la tolcaponă sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului • Feocromocitom
3 4.4 Special warnings and special precautions for use
3 4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Tasmar therapy should only be initiated by physicians experienced in the management of advanced Parkinson’ s disease, to ensure an appropriate risk-benefit assessment.
Terapia cu Tasmar trebuie iniţiată numai de către un medic cu experienţă în managementul bolii Parkinson avansate, pentru a se asigura o evaluare adecvată a raportului risc/ beneficiu.
Liver Injury:
Afectarea hepatică:
Because of the risk of rare but potentially fatal acute liver injury, Tasmar is only indicated for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson’ s disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other COMT inhibitors.
Datorită riscului apariţiei unor afecţiuni hepatice rare însă potenţial letale, Tasmar este indicat numai la pacienţii cu boală Parkinson idiopatică cu fluctuaţii motorii responsivă la levodopa, care nu răspund sau prezintă intoleranţă la alţi inhibitori COMT.
However, it is generally believed that early detection of medication-induced hepatic injury along with immediate withdrawal of the suspect medication enhances the likelihood for recovery.
Cu toate acestea, se consideră că, în general, depistarea timpurie a afectării hepatice medicamentoase şi întreruperea imediată a medicaţiei suspectate sporeşte şansele de vindecare.
Additionally late onset hepatitis after approximately 18 months of treatment has been reported rarely.
În plus s - au raportat, rar, cazuri de hepatită cu debut întârziat după aproximativ 18 luni de tratament.
It should also be noted that female patients may have a higher risk of liver injury (see 4.8).
Trebuie de asemenea reţinut că pacientele de sex feminin prezintă un risc mai mare de afectare hepatică (vezi 4. 8).
Before starting treatment:
Înainte de începerea tratamentului:
If liver function tests are abnormal or there are signs of impaired liver function, Tasmar should not be prescribed.
Tasmar nu trebuie prescris dacă testele funcţiei hepatice prezintă valori anormale sau dacă există semne de insuficienţă hepatică.
During treatment:
Pe parcursul tratamentului:
Liver function should be monitored every 2 weeks for the first year of therapy, every 4 weeks for the next 6 months and every 8 weeks thereafter.
Funcţia hepatică trebuie monitorizată la intervale de 2 săptămâni în primul an de terapie, la intervale de 4 săptămâni în următoarele 6 luni şi apoi la intervale de 8 săptămâni.
If the dose is increased to 200 mg tid, liver enzyme monitoring should take place before increasing the dose and then be re-initiated following the sequence of frequencies as above.
Dacă doza se măreşte la 200 mg de 3 ori/ zi, monitorizarea enzimelor hepatice trebuie efectuată înainte de mărirea dozei, şi apoi reiniţiată la intervalele de timp de mai sus.
Treatment should be immediately discontinued if ALT and/ or AST exceed the upper limit of normal or if symptoms or signs suggesting the onset of hepatic failure (persistent nausea, fatigue, lethargy, anorexia, jaundice, dark urine, pruritus, right upper quadrant tenderness) develop.
Tratamentul trebuie întrerupt imediat dacă ALT şi/ sau AST depăşesc limita superioară a valorilor normale sau dacă apar simptomele sau semnele care sugerează debutul insuficienţei hepatice (greaţă persistentă, oboseală, letargie, anorexie, icter, urină închisă la culoare, prurit, sensibilitate în cadranul superior drept).
If treatment is discontinued:
Dacă tratamentul este întrerupt:
Patients who show evidence of acute liver injury while on Tasmar and are withdrawn from the drug may be at increased risk for liver injury if Tasmar is re- introduced.
Pacienţii care prezintă semne de afectare hepatică acută în timpul tratamentului cu Tasmar, şi la care administrarea medicamentului este întreruptă, prezintă un risc mai ridicat de afectare hepatică dacă Tasmar este reintrodus.
In Parkinson`s patients, NMS tends to occur when discontinuing or stopping dopaminergic- enhancing medications.
La pacienţii cu Parkinson, SNM tinde să apară la întreruperea sau oprirea medicaţiilor dopaminergice.
Therefore, if symptoms occur after discontinuing Tasmar, physicians should consider increasing the patient’ s levodopa dose (see 4.2).
În consecinţă dacă simptomele apar după întreruperea tratamentului cu Tasmar, medicul trebuie să aibă în vedere mărirea dozei de levodopa a pacientului (vezi 4. 2).
Before starting treatment:
4 Înainte de începerea tratamentului:
To reduce the risk of NMS, Tasmar should not be prescribed for patients with severe dyskinesia or a previous history of NMS including rhabdomyolysis or
Pentru a reduce riscul de SNM, Tasmar nu trebuie prescris pacienţilor cu diskinezie severă sau cu antecedente de SNM, inclusiv de rabdomioliză sau hipertermie (vezi 4. 3).
Patients receiving multiple medications with effects on different CNS pathways (e. g. antidepressants, neuroleptics, anticholinergics) may be at greater risk of developing NMS.
Pacienţii cărora li se administrează medicaţii multiple cu efecte asupra SNC (de ex. antidepresive, neuroleptice, anticolinergice) pot prezenta un risc mai mare de a dezvolta SNM.
Dyskinesia, nausea and other levodopa-associated adverse reactions:
Diskinezie, greaţă şi alte reacţii adverse asociate levodopei:
Patients may experience an increase in levodopa-associated adverse reactions.
Pacienţii pot prezenta o creştere a reacţiilor adverse asociate levodopei.
Reducing the dose of levodopa (see 4.2) may often mitigate these adverse reactions.
Reducerea dozei de levodopa (vezi 4. 2) poate atenua adesea aceste reacţii adverse.
In clinical trials, diarrhoea developed in 16% and 18% of patients receiving Tasmar 100 mg tid and 200 mg tid respectively, compared to 8% of patients receiving placebo.
În studii clinice, 16% respectiv 18% din pacienţii cărora li s- au administrat 100 mg şi respectiv 200 mg Tasmar de 3 ori/ zi au prezentat diaree comparativ cu 8% din pacienţii cărora li s- a administrat placebo.
Diarrhoea led to withdrawal of 5% and 6% of patients receiving Tasmar 100 mg tid and 200 mg tid respectively, compared to 1% of patients receiving placebo.
Diareea a dus la retragerea a 5% şi respectiv 6% din pacienţii cărora li s- au administrat 100 mg şi respectiv 200 mg Tasmar de 3 ori/ zi, comparativ cu 1% din pacienţii cărora li s- a administrat placebo.
Benserazide interaction:
Interacţiunea cu benserazida:
Due to the interaction between high dose benserazide and tolcapone (resulting in increased levels of benserazide), the prescriber should, until more experience has been gained, be observant of dose-related adverse events (see 4.5).
Datorită interacţiunii dintre benserazidă şi tolcaponă la doze mari (care duce la nivelele crescute de benserazidă) medicul trebuie, până când se va acumula mai multă experienţă, să fie atent la reacţiile adverse legate de doză (vezi 4. 5).
MAO inhibitors:
Inhibitorii MAO:
Tasmar should not be given in conjunction with non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors (e. g. phenelzine and tranylcypromine).
Tasmar nu trebuie administrat împreună cu inhibitorii neselectivi ai monoamin - oxidazei (MAO) (ca de exemplu fenelzina şi tranilcipromina).
The combination of MAO-A and MAO-B inhibitors is equivalent to non-selective MAO-inhibition, therefore they should not both be given concomitantly with Tasmar and levodopa preparations (see also 4.5).
Asocierea de inhibitori ai MAO- A şi MAO- B este echivalentă cu inhibarea neselectivă a MAO; ca urmare, ei nu trebuie administraţi concomitent cu Tasmar şi preparate de levodopa (vezi de asemenea 4. 5).
Selective MAO-B inhibitors should not be used at higher than recommended doses (e. g. selegiline 10 mg/ day) when co- administered with Tasmar.
Inhibitorii selectivi ai MAO - B nu trebuie folosiţi la doze mai mari decât cele recomandate (de exemplu selegilina 10 mg/ zi) atunci când sunt administraţi concomitent cu Tasmar.
Since clinical information is limited regarding the combination of warfarin and tolcapone, coagulation parameters should be monitored when these drugs are co-administered.
Deoarece informaţiile clinice sunt limitate în ceea ce priveşte asocierea de warfarină şi tolcaponă, în caz de administrare concomitentă trebuie monitorizaţi parametrii coagulării.
Lactose intolerance:
Intoleranţa la lactoză:
Each tablet contains 7.5 mg lactose; this quantity is probably not sufficient to induce symptoms of lactose intolerance.
Fiecare comprimat conţine lactoză 7, 5 mg; această cantitate nu este probabil suficientă pentru a induce simptome de intoleranţă la lactoză.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la lactoză, la galactoză, cu deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză- galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) should be treated with caution.
Pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/ min) trebuie trataţi cu prudenţă.
No information on the tolerability of tolcapone in these populations is available (see 5.2).
Nu sunt disponibile informaţii despre tolerabilitatea tolcaponei în aceste populaţii (vezi 5. 2).
Patients who have experienced somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Pacienţi care au prezentat somnolenţă şi/ sau un episod de adormire cu debut brusc nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.