natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• have in the past 3 months had severe bleeding, a major injury or major surgery (e. g. coronary artery bypass graft, or surgery or injury to the head or spine), given birth, or had an organ biopsy or other medical / surgical procedure.
• aţi avut o sângerare severă în ultimele 3 luni, un traumatism major sau o intervenţie chirurgicală majoră (de exemplu by- pass arterio- coronarian, intervenţie chirurgicală sau traumatisme la nivelul capului sau coloanei vertebrale), aţi născut sau vi s- a făcut biopsie a unui organ sau alte proceduri medicale/ chirurgicale.
Take special care with Rapilysin:
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rapilysin
Pay careful attention to all possible bleeding sites (e. g. injection sites).
Acordaţi atenţie deosebită tuturor locurilor cu potenţial de sângerare (de exemplu locul injectării).
The risks of Rapilysin treatment may be increased if you have any of the following conditions: • diseases of the blood vessels in the brain
Riscurile tratamentului cu Rapilysin pot fi crescute dacă aveţi una din următoarele afecţiuni: • boli ale vaselor de sânge ale creierului
• bleeding in the gastrointestinal, urinary or genital tract within the past 10 days
• sângerari la nivelul tractului gastro- intestinal, aparatului urinar sau genital pe parcursul ultimelor 10 zile
• high likelihood of a blood clot in the heart (e. g. as a result of narrowing of a heart valve or atrial fibrillation)
• risc mare de formare a unui cheag de sânge în inimă (de exemplu ca rezultat al îngustarii unei valve cardiace sau al fibrilaţiei atriale)
At present, little data are available on the use of Rapilysin in patients with diastolic blood pressure higher than 100 mmHg
În prezent sunt disponibile puţine date privind utilizarea Rapilysin la pacienţii cu tensiune arterială diastolică peste 100 mmHg.
• feel palpitations or an irregular heart beat
22 • simţiţi palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii
Antibody formation to the reteplase molecule has not been seen.
Nu s- a observat formarea de anticorpi pentru molecula de reteplază.
Safety and effectiveness of Rapilysin in children have not been established.
Nu s- au stabilit siguranţa şi eficacitatea Rapilysin la copii.
21 Using other medicines:
Utilizarea altor medicamente
For information on medicines that should not be physically mixed with Rapilysin solution for injection see section 3.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală Pentru informaţii privind medicamentele care nu trebuie amestecate fizic cu soluţia injectabilă de Rapilysin, vezi pct. 3
You should not breast-feed your baby during treatment with Rapilysin as it is not known whether Rapilysin is excreted into mother’ s milk.
Nu trebuie să vă alăptaţi copilul în timpul tratamentului cu Rapilysin pentru că nu se cunoaşte dacă Rapilysin se excretă în laptele matern.
Mother’ s milk should be thrown away during the first 24 hours after thrombolytic treatment.
Laptele matern trebuie aruncat în timpul primelor 24 ore după tratamentul trombolitic.
Discuss with your doctor when you can take up breast-feeding again.
Întrebaţi- vă medicul pentru a afla când puteţi relua alăptarea.
HOW TO USE RAPILYSIN
CUM SĂ UTILIZAŢI RAPILYSIN
Rapilysin should be injected preferably through an intravenous line that is used only for the injection of Rapilysin.
Rapilysin trebuie injectat de preferat printr- o linie venoasă care este utilizată numai pentru injectarea
If the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9% sodium chloride or 5% dextrose solution before and after the Rapilysin injection.
Dacă trebuie utilizată aceeaşi linie venoasă, aceasta (inclusiv linia Y) trebuie spălată din abundenţă cu soluţie de clorură de sodiu 0, 9% sau cu soluţie de glucoză 5% înainte şi după injectarea Rapilysin.
Therefore, be sure to tell the medical staff if you experience pain during the injection.
De aceea, asiguraţi- vă că informaţi personalul medical dacă simţiţi durere în timpul injectării.
22 Dosage of Heparin
Dozarea heparinei
The recommended dose of heparin is 5000 I. U. given as a single injection before Rapilysin, followed by an infusion of 1000 I. U. per hour starting after the second Rapilysin injection.
Doza recomandată de heparină este de 5000 UI administrată într- o singură injecţie înainte de administrarea Rapilysin, urmată de administrarea în perfuzie a 1000 UI pe oră începând după a doua injectare de Rapilysin.
Heparin should be given for at least 24 hours, preferably for 48 - 72 hours, in order to keep aPTT values 1.5 to 2 times normal.
Heparina trebuie administrată timp de cel puţin 24 ore, de preferat timp de 48- 72 ore, pentru a păstra valorile aPTT de 1, 5 până la de 2 ori mai mari faţă de normal.
The dose of acetylsalicylic acid given before Rapilysin should be at least 250 mg – 350 mg and should be followed by 75 – 150 mg/ day, at least until discharge from hospital.
Doza de acid acetilsalicilic administrată înainte de administrarea Rapilysin trebuie să fie de cel puţin 250 - 350 mg şi trebuie urmată de 75- 150 mg/ zi, cel puţin până la externare.
Instructions for use/ handling Incompatibility of some prefilled glass syringes (including Rapilysin) with certain needle free connectors has been reported.
Instrucţiuni de utilizare/ manipulare A fost raportată incompatibilitatea unor seringi preumplute (inclusiv Rapilysin) cu anumite dispozitive de conectare fără ac.
The reconstituted preparation results in a clear, colourless solution.
Preparatul reconstituit constă dintr- o soluţie limpede, incoloră.
No other medicines should be injected through the line reserved for Rapilysin either at the same time, or prior to, or following Rapilysin injection.
Nici un alt medicament nu trebuie injectat prin linia rezervată pentru Rapilysin, nici în acelaşi timp, nici înainte şi nici după injectarea Rapilysin.
This applies to all products including heparin and acetylsalicylic acid, which should be administered before and following the administration of reteplase to reduce the risk of re-thrombosis.
Această regulă se aplică pentru toate medicamentele, inclusiv pentru heparină şi acid acetilsalicilic, care trebuie administrate înainte şi după administrarea de reteplază pentru a reduce riscul de retrombozare.
In those patients where the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9% sodium chloride or 5% dextrose solution prior to and following the Rapilysin injection.
La pacienţii la care trebuie utilizată aceeaşi linie, această linie (inclusiv linia Y) trebuie spălată din abundenţă cu soluţie de clorură de sodiu 0, 9% sau soluţie de glucoză 5% înainte şi după injectarea Rapilysin
If more Rapilysin is used than recommended:
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Rapilysin
Like all medicines, Rapilysin can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Rapilysin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
The most common side effects of Rapilysin which may affect more than 10% of the treated patients: • Bleeding at the injection site, e. g. blood blister (haematoma) • Chest Pain / angina, low blood pressure and heart failure / shortness of breath may reappear • Burning sensation when Rapilysin is injected
Cele mai frecvente reacţii adverse la tratamentul cu Rapilysin, care pot afecta mai mult de 10% dintre pacienţii trataţi sunt: • Sângerare la nivelul locului de injectare, de exemplu veziculă cu sânge (hematom) • Durere în piept/ angină pectorală, tensiune arterială scăzută, putând reapărea şi insuficienţă cardiacă/ dificultăţi în respiraţie • Senzaţie de arsură la nivelul locului de injectare cu Rapilysin
Common side effects occurring in 1 to 10% of the treated patients are:
Reacţiile adverse frecvente, care apar la 1 până la 10% dintre pacienţii trataţi, sunt:
• Bleeding in the digestive tract (e. g. bloody or black vomit, or stools) in the gums or in the urinary or genital tract • Abnormal heart beats (arrhythmias), cardiac arrest, circulatory collapse or another heart attack may occur
• Sângerări la nivelul tractului digestiv (de exemplu vărsături sau scaune cu sânge sau de culoare neagră), la nivelul gingiilor sau tractului urinar sau aparatului genital • Pot apare bătăi anormale ale inimii (aritmii), stop cardiac, colaps circulator sau un alt infarct miocardic.
Uncommon side effects occurring in 0,1 to 1% of the treated patients are: • Bleeding around the heart, in the abdomen, the brain or the eyes, under the skin, from the nose or as coughed up blood • Damage to the heart or heart valves, or a blood clot in the lung, brain or other part of body may occur • hypersensitivity (e. g. allergic reactions)
Reacţiile adverse mai puţin frecvente, care apar la 0, 1 până la 1% dintre pacienţii trataţi sunt: • Sângerare în jurul inimii, în abdomen sau în creier, sub piele, la nivelul ochilor sau din nas sau tuse cu eliminare de sânge • Pot să apară afecţiuni ale inimii sau ale valvelor inimii sau cheag de sânge în plămân, creier sau în altă parte a corpului • Hipersensibilitate (de exemplu, reacţii alergice)
Other less common side effects occurring in less than 0.01% of the treated patients are: • Events related to the nervous system (e. g. epileptic seizure, convulsion, speech disorder, delirium, agitation, confusion, depression, psychosis) • severe allergic reaction, causing shock or collapse
Reacţiile adverse rare, care apar la mai puţin de 0, 01% dintre pacienţii trataţi sunt: • Evenimente la nivelul sistemului nervos (de exemplu crize epileptice, convulsii, tulburări de vorbire, delir, agitaţie, confuzie, depresie, psihoză) • Reacţii alergice severe care pot determina şoc sau colaps.
Cardiovascular events can be life-threatening or cause death.
25 Evenimentele cardiovasculare pot pune viaţa în pericol sau pot fi letale.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm informaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
HOW TO STORE RAPILYSIN
CUM SE PĂSTREAZĂ RAPILYSIN
• Do not use Rapilysin after the expiry date stated on the carton and on the label of the vial.
• A nu se utiliza după data expirării înscrisă pe ambalaj şi pe eticheta flaconului.
• After reconstitution (“ when dissolved”), the solution must be used immediately.
• Dupa reconstituire (“ după dizolvare ”), soluţia trebuie utilizată imediat.
What Rapilysin contains:
Ce conţine Rapilysin
- The active substance of Rapilysin is reteplase 10U/ 10ml after reconstitution.
- Substanţa activă este reteplază 10U/ 10 ml după reconstituire
- The other ingredients in the vials are:
- Celelalte componente sunt:
Tranexamic acid di-potassium-hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose polysorbate 80
Acid tranexamic Dihidrogenofosfat de potasiu Acid fosforic Zahăr Polisorbat 80.
What Rapilysin looks like and content of the pack
Cum arată Rapilysin şi conţinutul ambalajului
Rapilysin is presented as a powder and a solvent for injection (0.56 g powder in a vial and 10 ml solvent in a pre-filled syringe with a reconstitution spike and a needle-pack of 2)
Rapilysin se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (0, 56 g pulbere în flacon şi 10 ml solvent în seringă preumplută cu un dispozitiv de reconstituire şi un ac- câte două în cutie)
Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois France
Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay – Sous – Bois Franţa
25 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
27 Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
26 Italia Actavis Italy S. p. A.
28 Italia Actavis Italy S. p. A.
It contains the active substance efalizumab (100 mg/ ml).
Acesta conţine substanţa activă efalizumab (100 mg/ ml).
It is used in patients who have failed to respond to or cannot take other systemic (whole-body) treatments for psoriasis, including ciclosporin, methotrexate and PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Este utilizat la pacienţii care nu răspund la sau care nu pot suporta alte tratamente sistemice (întregul corp) pentru psoriazis, incluzând ciclosporină, metrotexat şi PUVA (psoralen ultraviolete- A).
PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘ psoralen ’ before being exposed to ultraviolet light.
PUVA este un tip de tratament în cadrul căruia pacienţii primesc un medicament conţinând un compus denumit „ psoralen ” înainte de a fi expuşi la razele ultraviolete.
It is given as a 12-week course, with a first dose of 0.7 mg per kilogram body weight followed by weekly injections of 1.0 mg/ kg.
Acesta este administrat de- a lungul a 12 săptămâni, cu o primă doză de 0, 7 mg/ kg greutate corp urmată de injecţii săptămânale de 1, 0 mg/ kg.
Efalizumab has been designed to bind to part of a protein called LFA-1 on the surface of lymphocytes, a type of white blood cell that is involved in the inflammation process.
Efalizumab a fost conceput să se ataşeze la o parte a unei proteine numite LFA- 1 pe suprafaţa limfocitelor, un tip de leucocite cu rol în procesul de inflamare.
As LFA-1 is important in helping the lymphocytes to stick to cells in the skin, efalizumab reduces the inflammation in the skin that causes psoriasis.
Deoarece LFA- 1 este importantă în procesul de ataşare a limfocitelor la celulele pielii, efalizumab reduce inflamarea pielii care cauzează psoriazis.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Raptiva been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Cum a fost studiat Raptiva?
In the fifth study, 526 of the 793 patients were ‘ high need’, since they had failed to respond to or could not take other systemic treatments.
În cel de al cincilea studiu, 526 din 793 pacienţi au fost consideraţi ca având „ nevoie ridicată ”, deoarece nu au răspuns la tratament sau nu au putut urma alte tratamente sistemice.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who ‘ responded ’ to treatment after 12 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
Principala măsură a eficacităţii a fost proporţia de pacienţi care „ au răspuns ” la tratament după 12 săptămâni, în sensul în care simptomele s- au ameliorat cu 75% sau mai mult.
Looking at the results of the first four studies taken together, 320 (26%) of the 1,213 patients receiving 1.0 mg/ kg Raptiva per week responded to treatment, compared with 25 (4%) of the 715 receiving placebo.
Luând în calcul rezultatele primelor patru studii cumulate, 320 (26%) din cei 1213 pacienţi cărora li s - a administrat săptămânal 1, 0 mg/ kg de Raptiva au răspuns la tratament faţă de 25 (4%) din cei 715 pacienţi cărora li s- a administrat placebo.
In the fifth study, overall, 166 (31%) of the 529 patients receiving Raptiva responded to treatment, compared with 11 (4%) of the 264 receiving placebo.
În cel de al cincilea studiu, per ansamblu, 166 (31%) din 529 pacienţi cărora li s- a administrat Raptiva au răspuns la tratament, faţă de 11 (4%) din cei 264 cărora li s- a administrat placebo.
Looking only at the ‘ high need’ patients in this study, 30% of those receiving Raptiva responded to treatment, compared with 3% of those receiving placebo.
Luând în considerare doar pacienţi cu „ nevoie ridicată ” din cadrul acestui studiu, 30% din cei cărora li s- a administrat Raptiva au răspuns la tratament faţă de cei 3% cărora li s- a administrat placebo.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) noted that psoriasis was more severe in ‘ high-need’ patients, and that the effectiveness of Raptiva is relevant for these patients.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a observat că psoriazisul a fost mai sever în cazul pacienţilor cu „ nevoie ridicată ” şi că eficacitatea Raptiva este relevantă pentru aceşti pacienţi.
Therefore, the Committee decided that Raptiva’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contra-indication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA.
Prin urmare, Comitetul a decis că beneficiile Raptiva sunt mai mari decât riscurile în cazul tratamentului pentru pacienţi adulţi cu psoriazis vulgar moderat până la sever care nu au răspuns sau care nu au contraindicaţie pentru sau au intoleranţă la alte tratamente sistemice incluzând ciclosporina, metotrexatul şi PUVA.
The full EPAR for Raptiva can be found here.
EPAR- ul complet pentru Raptiva este disponibil aici.
Powder: vial (glass); solvent: prefilled syringe (glass)
Pulbere: flacon (sticlă); solvent: seringă preumplută (sticlă)
Powder: vial (glass); solvent: pre- filled syringe (glass)
Pulbere: flacon (sticlă); solvent: seringă preumplută (sticlă)
4 vials + 4 pre-filled syringes + 8 needles
4 flacoane + 4 seringi preumplute + 8 ace
12 vials + 12 pre-filled syringes + 24 needles
12 flacoane + 12 seringi preumplute + 24 ace
Raptiva 100 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
Raptiva 100 mg/ ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Reconstitution with the solvent yields a solution containing efalizumab at 100 mg/ ml.
După reconstituirea cu solvent, rezultă o soluţie care conţine efalizumab cu concentraţie de 100 mg/ ml.
2.5 mg polysorbate 20, 3.55 mg histidine, 5.70 mg histidine hydrochloride monohydrate, 102.7 mg sucrose.
Excipienţi: polisorbat 20 2, 5 mg, histidină 3, 55 mg, clorhidrat de histidină monohidrat 5, 70 mg, zahăr 102, 7 mg.
The pH of the reconstituted solution is 5.9 – 6.5.
pH- ul soluţiei reconstituite este 5, 9 – 6, 5.
Treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA (see section 5.1 – Clinical Efficacy).
5. 1 – Eficacitate clinică).
An initial single dose of 0.7 mg/ kg body weight is given followed by weekly injections of 1.0 mg/ kg body weight (maximum single dose should not exceed a total of 200 mg).
Iniţial se administrează o doză unică de 0, 7 mg/ kg apoi săptămânal se administrează injectabil o doză de 1, 0 mg/ kg (doza unică maximă nu trebuie să depăşească 200 mg).
Volume to be injected per 10 kg body weight
Volumul de soluţie care trebuie injectată/ 10 kg
dose:
Doză unică iniţială:
0.7 mg/ kg
0, 7 mg/ kg Dozele următoare:
For discontinuation guidance see section 4.4.
4. 4.
2 Children and adolescents (< 18 years) Raptiva is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
2 Copii şi adolescenţi (< 18 ani) Nu se recomandă utilizarea Raptiva la copii sub 18 ani datorită absenţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea administrării acesteia.
Use in the elderly (≥ 65 years) The dosage and administration schedule in the elderly should be the same as for adults (see also section 4.4).
4. 4).
Patients with renal or hepatic impairment No studies have been conducted in patients with renal or hepatic impairment.
Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică Nu s- au efectuat studii la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Method of administration Raptiva is for subcutaneous injection.
Mod de administrare Raptiva se administrează injectabil subcutanat.
For instructions for use see section 6.6.
6. 6.
After proper training in the reconstitution and injection technique, patients may self-inject with Raptiva, if their physician determines that this is appropriate.
După instruirea adecvată asupra modului de reconstituire a soluţiei şi tehnicii de injectare, pacienţii îşi pot autoadministra Raptiva dacă medicul acestora consideră că şi le- au însuşit corect.
a) Infections Raptiva is a selective immunosuppressor that alters T-lymphocyte function and may affect host defences against infections.
a) Infecţii Raptiva este un imunosupresor selectiv care modifică funcţia limfocitelor T şi poate afecta mecanismele de apărare ale gazdei împotriva infecţiilor.
JC virus infection.
Raptiva prezintă potenţial de a creşte riscul de apariţie sau severitatea infecţiilor, cum este pneumonia tuberculoasă, şi de a reactiva infecţiile cronice, latente, de exemplu infecţia cu virusul JC.
One case of JC virus infection resulting in PML has been reported in post-marketing surveillance in a patient with psoriasis receiving Raptiva (see section 4.8).
4. 8).
Patients must be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML (such as impaired cognition, visual disturbances, hemiparesis, altered mental state or behavioural changes).
Pacienţii trebuie monitorizaţi la intervale regulate de timp, în vederea identificării oricăror semne sau simptome neurologice, noi sau agravate, care ar putea fi sugestive pentru apariţia LMP (cum ar fi afectarea cognitivă, tulburări de vedere, hemipareză, alterarea stării mentale sau schimbări de comportament).
If any doubt exists, further evaluation, including Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan preferably with contrast, cerebrospinal fluid (CSF) testing for JC viral DNA and repeat neurological assessment, should be considered.
Dacă există orice dubiu, trebuie efectuate evaluări suplimentare incluzând imagistica prin rezonanţă magnetică (RMN) de preferat cu substanţă de contrast, testarea lichidului cefalorahidian (LCR) pentru identificarea AND- ului viral al JC şi repetarea evaluărilor neurologice.
Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
De asemenea, pacienţii trebuie sfătuiţi să- şi informeze partenerii de viaţă sau pe cei care îi îngrijesc de tratamentul pe care îl urmează, deoarece ei pot observa simptome de care pacienţii nu sunt conştienţi.
3 significance of this is unknown.
3 b) Vaccinări Sunt disponibile puţine informaţii privind efectele vaccinării.
Before vaccination, treatment with Raptiva should be withheld for 8 weeks and can resume 2 weeks after vaccination.
Tratamentul cu Raptiva trebuie întrerupt cu 8 săptămâni înainte de vaccinare şi poate fi reluat la 2 săptămâni după vaccinare (vezi pct.
c) Malignancies and lymphoproliferative disorders It is not yet known whether or not Raptiva can increase the risk of lymphoproliferative disorders or other malignancies in psoriasis patients.
c) Tumori maligne şi tulburări limfoproliferative Până în prezent, nu se cunoaşte dacă Raptiva poate creşte sau nu riscul de apariţie a tulburărilor limfoproliferative sau a altor tumori maligne, la pacienţii cu psoriazis.
Raptiva should be discontinued if a malignancy develops while the patient is on treatment (see sections 4.3 and 4.8).
4. 3 şi 4. 8).
Raptiva has not been studied in combination with immunosuppressive systemic antipsoriasis medicinal products.
Nu s- a studiat administrarea Raptiva în asociere cu medicamentele antipsoriazice imunosupresoare cu activitate sistemică.
Therefore, combination therapies with these products are not recommended (see section 4.5).
4. 5).
Immune-mediated haemolytic anaemia In post-marketing surveillance, isolated cases of severe haemolytic anaemia have been reported during treatment with Raptiva.
Anemie hemolitică mediată imun În cadrul procesului de supraveghere după punerea pe piaţă a mediamentului s- au raportat cazuri izolate de anemie hemolitică severă în timpul tratamentului cu Raptiva.