natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The recommended dose of fondaparinux is 7.5 mg (patients with body weight ≥ 50, ≤ 100kg) once ct
Doza recomandată de fondaparinux este de 7, 5 mg (pacienţi cu greutate corporală ≥ 50, ≤ 100kg) o na
daily administered by subcutaneous injection.
dată pe zi, administrată injectabil subcutanat.
recommended dose is 5 mg.
La pacienţii cu greutate < 50 kg, doza recomandată este de 5 mg.
For patients with body weight > 100 kg, the recommended dose is 10 mg.
La pacienţii cu greutate > 100 kg, doza recomandată este de 10 mg. i dic
(International Normalised Ratio 2 to 3).
Tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 5 zile, până la obţinerea unei anticoagulări orale adecvate (International Normalised Ratio – INR 2- 3).
The average duration of administration in clinical lP
Durata medie a administrării în studiile clinice a fost de 7 zile iar experienţa clinică în ceea ce priveşte tratamentul cu me
trials was 7 days and the clinical experience from treatment beyond 10 days is limited.
durată mai mare de 10 zile este limitată.
Special populations na
Categorii speciale de pacienţi ul
In patients ≥ 75 years, fondaparinux should be used with care, as renal function decreases with age (see section 4.4). ici
4. 4). us
Renal impairment - Fondaparinux should be used with caution in patients with moderate renal ed
Insuficienţă renală - Fondaparinux trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (vezi pct.
impairment (see section 4.4).
4. 4). od
There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate M
La acest subgrup, după o Pr
24 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
26 Insuficienţă hepatică - Nu sunt necesare ajustări ale dozelor.
In patients with severe hepatic impairment, fondaparinux should be used with care (see section 4.4).
4. 4).
Method of administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
t iz a Mod de administrare Fondaparinux se administrează prin injectare subcutanată profundă, cu pacientul în poziţie culcată.
Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right
Locurile de administrare trebuie să alterneze între peretele abdominal anterolateral stâng şi drept şi cel posterolateral stâng şi drept.
To avoid the loss of medicinal product when using the pre-filled
Pentru evitarea irosirii produsului medicamentos în timpul folosirii
e syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
tor seringii preumplute, nu eliminaţi bulele de aer din seringă înainte de efectuarea injecţiei.
The whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger;
Acul trebuie introdus pe întreaga lungime, perpendicular pe pliul cutanat ţinut între police şi index, pliul cutanat trebuie menţinut pe toată durata injectării.
ris the skin fold should be held throughout the injection.
6. 6.
ho For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
te Contraindicaţii 4. 3
ut
es
Special warnings and precautions for use
m 4. 4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
ng
Nu administraţi medicamentul nu
Fondaparinux is intended for subcutaneous use only.
intramuscular.
Do not administer intramuscularly. lo There is limited experience from treatment with fondaparinux in haemodynamically unstable patients no
Experienţa în ceea ce priveşte tratamentul cu fondaparinux la pacienţi instabili hemodinamic este limitată şi nu există experienţă în privinţa tratamentului cu fondaparinux la pacienţii care necesită l
and no experience in patients requiring thrombolysis, embolectomy or insertion of a vena cava filter.
tromboliză, embolectomie sau inserţia unui filtru pe vena cavă. na
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, ct
Hemoragie Fondaparinux trebuie folosit cu precauţie la pacienţii cu risc hemoragic crescut, ca de exemplu cei cu i
such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or du
tulburări de coagulare congenitale sau dobândite (de ex. număr de trombocite < 50. 000/ mm3), ulcer dic
ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below. ro
gastroduodenal activ şi hemoragie intracraniană recentă sau la scurt timp după o intervenţie neurochirurgicală, pe coloana vertebrală sau oftalmologică şi la categoriile speciale de pacienţi după cum se menţionează mai jos. me
As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (< 3 days) and only once surgical haemostasis has been established. lP
Ca şi alte anticoagulante, fondaparinux trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care au suferit recent intervenţii chirurgicale (< 3 zile) şi doar după realizarea hemostazei chirurgicale. ul
These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/ IIIa receptor antagonists, na
Printre aceste medicamente se numără desirudinul, agenţii fibrinolitici, antagoniştii receptorului GP IIb/ IIIa; us
heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
heparina, heparinoizii sau heparinele cu greutate moleculară mică (HGMM).
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, ici
Alte medicamente antiplachetare (acid acetilsalicilic, dipiridamol, od
sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
sulfinpirazonă, ticlopidină sau clopidogrel) şi AINS trebuie folosite cu precauţie.
If co- administration is essential, close monitoring is necessary. ed
Pr
Spinal / Epidural anaesthesia In patients receiving fondaparinux for treatment of VTE rather than prophylaxis, spinal/ epidural M
Anestezie rahidiană / epidurală La pacienţii cărora li se administrează fondaparinux mai degrabă pentru tratamentul decât pentru profilaxia ETV, în cazul intervenţiilor chirurgicale nu trebuie utilizată anestezia rahidiană/ epidurală.
Elderly patients The elderly population is at increased risk of bleeding.
27 Pacienţi vârstnici Pacienţii vârstnici prezintă un risc crescut de sângerare.
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE and aged< 65 years, 65-75 and > 75 years were 3.0%, 4.5% and 6.5%, respectively.
Incidenţa sângerării la pacienţi cărora li se administrează dozele recomandate pentru tratamentul TVP sau EP, cu vârste < 65 de ani, 65- 75 ani şi > 75 de ani a fost de 3, 0%, 4, 5%, respectiv de 6, 5%.
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the
Incidenţele corespunzătoare la pacienţii cărora li s- au administrat dozele recomandate de
25 treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
t iz a enoxaparină pentru tratamentul TVP au fost de 2, 5%, 3, 6%, respectiv de 8, 3%, în vreme ce incidenţele la pacienţii cărora li s- au administrat dozele recomandate de heparină nefracţionată pentru tratamentul EP au fost de 5, 5%, 6, 6%, respectiv de 7, 4%.
Low body weight Clinical experience is limited in patients with body weight < 50 kg.
tor Greutate corporală mică La pacienţii cu greutate < 50 kg, experienţa clinică este limitată.
Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).
au trebuie folosit cu prudenţă, doză zilnică fiind de 5 mg (vezi pct 4. 2 şi 5. 2).
Fondaparinux is known to be
te Riscul de hemoragie creşte cu creşterea gradului de insuficienţă renală.
e excreted mainly by the kidney.
Se cunoaşte faptul că fondaparinuxul este eliminat în principal de către rinichi.
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate
Incidenţa evenimentelor hemoragice la pacienţii cu funcţie renală normală, cu insuficienţă uşoară, moderată şi severă, cărora li s- au
ris renal impairment and severe renal impairment were 3.0% (34/ 1132), 4.4% (32/ 733), 6.6% (21/ 318), and 14.5% (8/ 55) respectively.
es administrat dozele recomandate pentru tratamentul TVP sau al EP, a fost de 3, 0% (34/ 1132), 4, 4% (32/ 733), 6, 6% (21/ 318), respectiv de 14, 5% (8/ 55).
The corresponding incidences in patients receiving the recommended
Incidenţele corespunzătoare la pacienţii cărora li s- au administrat dozele recomandate de enoxaparină pentru tratamentul TVP au fost de 2, 3% (13/ 559), ai 4, 6% (17/ 368), 9, 7% (14/ 145), respectiv de 11, 1% (2/ 18), iar la pacienţii cărora li s- au administrat dozele recomandate de heparină nefracţionată pentru tratamentul EP au fost de 6, 9% (36/ 523), 3, 1% m (11/ 352), 11, 1% (18/ 162), respectiv de 10, 7% (3/ 28).
ho regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/ 559), 4.6% (17/ 368), 9.7% (14/ 145) and 11.1% (2/ 18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/ 523), 3.1% (11/ 352), 11.1% (18/ 162) and 10.7% (3/ 28),
Fondaparinux este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 nu
ut respectively.
4. 2, 4. 3 şi 5. 2). l
ra Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Nu există experienţă în ceea ce priveşte administrarea la pacienţii cu greutate corporală mare (> 100 na
e (see sections 4.2, 4.3 and 5.2). ng There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
kg) şi insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei 30- 50 ml/ min).
Fondaparinux should be used with care in these lo patients.
Fondaparinux trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi.
After an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.2). no
4. 2). i dic
Severe hepatic impairment The use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2). ct du
Insuficienţă hepatică severă La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, trebuie avută în vedere utilizarea cu precauţie a fondaparinux datorită riscului crescut de hemoragie ca urmare a deficitului de factori de coagulare me
The efficacy and safety of fondaparinux have not ro
4. 2).
been formally studied in patients with HIT type II. lP
Pacienţi cu trombocitopenie indusă de heparină Fondaparinuxul nu se leagă de factorul plachetar 4 şi nu prezintă reacţie încrucişată cu serul ul
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
pacienţilor cu trombocitopenie indusă de heparină (TIH) de tip II.
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may na
La pacienţii cu TIH de tip II nu au fost efectuate studii specifice de eficacitate şi siguranţă cu fondaparinux. us
enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4).
4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune od
In clinical studies performed with fondaparinux, oral anticoagulants (warfarin) did not interact with ici
Pr
the pharmacokinetics of fondaparinux; at the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the anticoagulation monitoring (INR) activity of warfarin. ed
În studiile clinice efectuate cu fondaparinux, anticoagulantele orale (warfarina) nu au influenţat farmacocinetica fondaparinux; la doza de 10 mg, utilizată în cadrul studiilor de interacţiune, fondaparinux nu a influenţat semnificativ activitatea anticoagulantă monitorizată a warfarinei (INR).
At the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did M
La doza de 10 mg, utilizată în cadrul studiilor de interacţiune,
not influence the bleeding time under acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
28 fondaparinux nu influenţează timpul de sângerare în cursul tratamentului cu acid acetilsalicilic sau piroxicam şi nici farmacocinetica digoxinei la starea de echilibru.
26 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Sarcina şi alăptarea
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal development because of limited exposure.
t iz a limitate, studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/ fetale, naşterii şi dezvoltării post- natale.
Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human milk.
tor La şobolan, fondaparinuxul este excretat în lapte, dar nu se cunoaşte dacă fondaparinuxul este excretat şi în laptele uman.
Effects on ability to drive and use machines
au 4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
ris No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed.
Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
ho 4.8 Undesirable effects
te 4. 8 Reacţii adverse
ut Embolism and treated with fondaparinux for an average of 7 days.
es Siguranţa administrării de fondaparinux a fost evaluată la 2517 pacienţi trataţi pentru tromboembolism venos şi cărora li s- a administrat fondaparinux în medie 7 zile.
The most common adverse reactions were bleeding complications (see section 4.4).
Reacţiile adverse cele mai frecvente au fost complicaţiile hemoragice (vezi pct.
e uncommon: ≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000; very rare ≤ 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness. ng lo no ct du ro lP na ici ed M
4. 4). ai Reacţiile adverse raportate de către investigator ca fiind cel puţin posibil legate de administrarea m fondaparinux sunt prezentate clasificate în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente ≥ 1/ 10; frecvente: ≥ 1/ 100 şi < 1/ 10; mai puţin frecvente: ≥ 1/ 1000 şi < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10000 şi < 1/ 1000; foarte rare < 1/ 10000) şi pe aparate, sisteme şi organe în ordinea descrescătoare a gravităţii. nu l na i dic me ul us od Pr
System organ class MedDRA
29 Reacţii adverse la pacienţii trataţi pentru TVP1 Clasificare MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Common: bleeding (gastrointestinal, haematuria, haematoma, epistaxis, haemoptysis, utero-vaginal haemorrhage, haemarthrosis, ocular, purpura, bruise)
Frecvente: sângerare (gastro- intestinală, hematurie, Tulburări hematologice şi hematom, epistaxis, hemoptizie, hemoragie utero- vaginală, limfatice hemartroză, oculară, purpură, echimoze)
d Uncommon: anaemia, thrombocytopaenia
t iz a Mai puţin frecvente: anemie, trombocitopenie
e Rare: other bleeding (hepatic, retroperitoneal,
tor Rare: alte sângerări (hepatică, retroperitoneală, intracraniană/ intracerebrală), trombocitemie
ris intracranial/ intracerebral), thrombocythaemia
au Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
Rare: creşteri ale azotului neproteic (Anp) 2
ra
te nutriţie Mai puţin frecvente: cefalee
Nervous system disorders
es Tulburări ale sistemului nervos Rare: ameţeli
Uncommon: headache
Tulburări gastro- intestinale
e Rare: dizziness
Mai puţin frecvente:
Gastrointestinal ng Uncommon: nausea, vomiting disorders lo Hepatobiliary disorders Uncommon: abnormal liver function no
greaţă, vărsături ai
Rare: rash erythematous
Mai puţin frecvente: m
ct
Rare: erupţie cutanată tranzitorie eritematoasă nu
Uncommon: pain, oedema, Rare: reaction at injection site
Mai puţin frecvente: durere, edeme Rare: reacţie alergică la locul de administrare l
conditions ro
na
(2) Npn stands for non-protein-nitrogen such as urea, uric acid, amino acid, etc. lP
(2) Anp reprezintă azotul neproteic, cum este cel din uree, acid uric, aminoacizi etc. i dic
4.9 Overdose na
4. 9 Supradozaj
Fondaparinux doses above the recommended regimen may lead to an increased risk of bleeding.
Dozele de fondaparinux mai mari decât cele recomandate pot duce la creşterea riscului de sângerare. me
There is no known antidote to fondaparinux. ici
Nu este cunoscut un antidot pentru fondaparinux.
Initiation of appropriate therapy such as surgical haemostasis, blood ed
Supradozajul asociat cu complicaţii hemoragice impune întreruperea tratamentului şi identificarea etiologiei principale a sângerării.
M
Trebuie instituită terapie adecvată, cum ar fi hemostaza chirurgicală, transfuzii sanguine, transfuzii cu plasmă proaspătă, plasmafereza. ul us
5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Proprietăţi farmacodinamice od
B01AX05
B01AX05 Pr
Neutralisation of Factor Xa interrupts the blood coagulation cascade and inhibits both thrombin formation and thrombus development.
Inactivarea factorului Xa întrerupe 30 cascada coagulării sanguine şi inhibă atât formarea de trombină cât şi dezvoltarea trombusului.
e coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or
La dozele utilizate pentru tratament, fondaparinux nu influenţează clinic semnificativ testele de coagulare obişnuite cum sunt timpul de tromboplastină parţial activată (TTPa), timpul de coagulare activată (TCA) sau timpul de protrombină (TP) / International Normalised Ratio (INR) ale plasmei, şi
ris fibrinolytic activity.
t iz a nici timpul de sângerare sau activitatea fibrinolitică.
At the 10 mg dose used in interaction studies, fondaparinux did not significantly influence the anticoagulation activity (INR) of
La doza de 10 mg, utilizată în cadrul studiilor de interacţiune, fondaparinux nu a influenţat semnificativ activitatea anticoagulantă (INR) a warfarinei.
Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia.
tor Fondaparinuxul nu determină reacţii încrucişate cu serul pacienţilor cu trombocitopenie indusă de heparină.
ut Clinical studies
au Studii clinice
ra The fondaparinux clinical program in treatment of Venous Thromboembolism was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and
Programul clinic cu fondaparinux pentru tratamentul trombembolismului venos a fost conceput pentru a demonstra eficacitatea fondaparinux în tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi a
e pulmonary embolism (PE).
te embolismului pulmonar (EP).
In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 no
es Tratamentul trombozei venoase profunde În cadrul unui studiu clinic randomizat, dublu orb, la pacienţi cu diagnostic confirmat de TVP acută ai simptomatică, fondaparinux în doză de 5 mg (greutate corporală < 50 kg), 7, 5 mg (greutate corporală ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) sau 10 mg (greutate corporală > 100 kg) administrată s. c. o dată pe zi, a fost m comparată cu enoxaparină sodică 1 mg/ kg administrată s. c. de două ori pe zi.
A total of 2192 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 26 days (mean 7 days).
Au fost trataţi în total 2192 de pacienţi; în ambele grupuri, pacienţii au fost trataţi timp de cel puţin 5 zile şi până la 26 de zile (în medie 7 zile).
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 ct
Ambele grupuri de tratament au fost tratate cu antagonişti de vitamină K, a căror nu
The primary efficacy endpoint was the du
administrare a fost de obicei iniţiată în primele 72 de ore după prima administrare a medicamentului studiului şi a continuat timp de 90 ± 7 zile, cu ajustări regulate ale dozei pentru obţinerea unui INR de 2- 3.
composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
Obiectivul final principal de eficacitate a fost compusul dintre ETV recurente simptomatice, confirmate, non- fatale şi ETV fatale raportate până în ziua 97.
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin (VTE rates 3.9% and 4.1%, respectively). ro
S- a demonstrat că tratamentul cu l
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, lP
fondaparinux nu este inferior celui cu enoxaparină (frecvenţele ETV 3, 9%, respectiv 4, 1%). na
compared to 1.2% with enoxaparin.
În cursul perioadei iniţiale de tratament s- au observat sângerări majore la 1, 1% dintre pacienţii trataţi cu fondaparinux, comparativ cu 1, 2% în cazul enoxaparinei. i dic
Treatment of Pulmonary Embolism na
Tratamentul embolismului pulmonar La pacienţi cu EP acut simptomatic s- a efectuat un studiu clinic randomizat, deschis.
Randomised ici
Au me
patients could have been pre-treated with UFH during the screening phase but patients treated for more than 24 hours with therapeutic dose of anticoagulant or with uncontrolled hypertension were ed
Fondaparinux în doză de 5 mg (greutate corporală ul
A total M
< 50 kg), 7, 5 mg (greutate corporală ≥ 50kg, ≤ 100 kg) sau 10 mg (greutate corporală > 100 kg) administrată s. c. o dată pe zi a fost comparată cu heparina nefracţionată administrată în bolus i. v. us
of 2184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22 days (mean 7 days).
Ambelor grupuri od
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
Obiectivul final principal de Pr
The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
eficacitate a fost compusul ETV recurente simptomatice, confirmate, non- fatale şi ETV fatale raportate până în ziua 97.
29 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
În cursul perioadei iniţiale de tratament s- au observat sângerări majore la 1, 3% dintre pacienţii trataţi cu fondaparinux, comparativ cu 1, 1% în cazul heparinei nefracţionate.
As a result, the concentration of fondaparinux is expressed as milligrams (mg).
Doar fondaparinux poate fi utilizat pentru calibrarea testelor anti- Xa (standardele internaţionale pentru heparină sau HGMM nu sunt adecvate pentru această
Absorption
t iz a utilizare).
After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability
Absorbţie După administrarea subcutanată, fondaparinuxul se absoarbe rapid şi complet (biodisponibilitate
ris 100%).
tor absolută 100%).
Plasma
Valori ale concentraţiilor plasmatice egale cu jumătate din valorile medii ale Cmax se
ho concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing.
au ating la 25 de minute după administrare.
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux is linear in the range of 2 to 8 mg by
La subiecţii vârstnici sănătoşi, farmacocinetica fondaparinuxului este liniară în intervalul dintre 2 şi 8 mg, pe cale subcutanată.
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
te obţin după 3 până la 4 zile, cu o creştere de 1, 3 ori a Cmax şi ASC.
Cmax (mg/ l) - 0.39
es La pacienţii la care se efectuează protezare chirurgicală a şoldului, valorile medii estimate (CV%) la starea de echilibru ale parametrilor farmacocinetici ai fondaparinuxului după administrarea fondaparinux 2, 5 mg o dată pe zi sunt:
e (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/ l) -0.14 (56%).
Cmax (mg/ l) – 0, 39 (31%), Tmax (ore) – 2, 8 (18%) şi Cmin (mg/ l) – 0, 14 (56%).