natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the clinical trial database, greater than 80% of patients maintained concomitant stimulant use.
Datele obţinute în studiile clinice arată că mai mult de 80% dintre pacienţi au continuat administrarea concomitentă a stimulantelor.
The effectiveness of sodium oxybate for the treatment of narcolepsy symptoms was established in four multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trials (Trial 1, 2, 3 and 4) in patients with narcolepsy with cataplexy except for trial 2 where cataplexy was not required for enrolment Concomitant stimulant use was permitted in all trials (except for the active-treatment phase of Trial 2); antidepressants were withdrawn prior to active treatment in all trials with the exception of Trial 2.
Utilizarea concomitentă a stimulantelor SNC a fost permisă în toate studiile (cu excepţia studiului 2, în etapa de tratament activ); în toate studiile, cu excepţia studiului 2, administrarea antidepresivelor a fost oprită înainte de începerea tratamentului activ.
The first dose each night was taken at bedtime and the second dose was taken 2.5 to 4 hours later.
Prima doză a fost administrată în fiecare seară la culcare, iar a doua 2, 5- 4 ore mai târziu.
Table 1 Narcolepsy
Tabel 1 Rezumatul studiilor clinice efectuate cu oxibat de sodiu în tratamentul narcolepsiei
Summary of Clinical Trials Performed Using Sodium Oxybate for the Treatment of
Studiu
Trial
Eficacitate primară
Primary N= Secondary Efficacy Duration
Numărul subiecţilor
Active
Eficacitate secundară
Efficacy
Durată
treatment and Dose (g/ d)
Tratament activ şi doză (g/ zi)
EDS (ESS); CGIc
SED (SSE);
MWT/ Sleep Architecture/ Cataplexy/ Naps/ FOSQ
TMSV/ arhitectura
8 weeks
CGIc
Xyrem 4.5 - 9
somnului/ cataplexie/ episoade de somn diurn/ RFCS
Sleep Architecture/ ESS/ CGIc/ Naps
Arhitectura somnului/ SSE/ ICGS/ episoade de somn diurn
Xyrem 6 – 9 Modafinil 200-600 mg
8 săptămâni Xyrem 6- 9 Modafinil 200- 600 mg
EDS (ESS)/ CGIc/ Naps
SED / (SSE) / ICGS/ episoade de somn diurn
Xyrem 3 - 9
4 sîptămâni Xyrem 3- 9
4 weeks
Fără
Xyrem 3 - 9
4 săptămâni Xyrem 3- 9
The primary measures of efficacy were changes in excessive daytime sleepiness as measured by the Epworth Sleepiness Scale (ESS), and the change in the overall severity of the patient’ s narcolepsy symptoms as assessed by the investigator using the Clinical Global Impressions of Change (CGI-c) measure.
8 Criteriul primar de evaluare a eficacităţii a constat în modificarea somnolenţei excesive diurne măsurată pe Scala de somnolenţă Epworth (SSE) şi modificarea globală a severităţii simptomelor narcolepsiei, evaluată de investigator utilizând Impresia clinică globală a schimbării (ICGS).
Summary of ESS in Trial 1
Tabel 2 Rezumatul rezultatelor SSE din studiul 1
Epworth Sleepiness Scale (ESS; range 0-24)
Scala de somnolenţă Epworth (SSE; valori între 0- 24) Modificarea faţă de Grupul în funcţie
Dose Group [g/ d (n)]
Valoriiniţiale
Baseline
Valori finale
Endpoint
Valoarea
Median Change from Baseline
valorile iniţiale
Change from Baseline Compared to Placebo (p-value)
de doză [g/ zi (nr)]
17.3 17.5 17.9 17.9
mediană a
16.7 15.7 15.3 13.1
comparată cu
-0.5 -1.0 -2.0 -2.0
modificării faţă placebo (valoare p) de valorile iniţiale
- 0.119 0.001 < 0.001
Placebo (60)
Table 3
17, 3
Summary of CGI-c in Trial 1
13, 1
Clinical Global Impressions of Change (CGI-c) Dose Group [g/ d (n)]
Modificarea faţă de valorile
Responders* N (%)
nr (%)
Change from Baseline Compared to Placebo (p-value)
iniţiale comparată cu placebo (valoare p)
* The CGI-c data were analysed by defining responders as those patients who were very much improved or much improved.
* Datele testului de Impresie clinică globală a schimbării au fost analizate definind drept pacienţi care au răspuns, acei pacienţi a căror stare s- a îmbunătăţit mult şi foarte mult.
During the 8 week double-blind period, patients took modafinil at their established dose or placebo equivalent.
Pe parcursul perioadei dublu- orb cu durată de 8 săptămâni, pacienţii au primit modafinil în dozele anterior stabilite sau echivalent placebo.
The sodium oxybate or placebo equivalent dose was 6g/ day for the first 4 weeks and was increased to 9g/ day for the remaining 4 weeks.
Doza de oxibat de sodiu sau echivalent placebo a fost de 6g/ zi în primele 4 săptămâni, apoi a crescut la 9g/ zi în următoarele 8 săptămâni.
Summary of MWT in Trial 2
Tabel 4 Rezumatul rezultatelor TMSV din studiul 2
TRIAL 2
STUDIUL 2 Grupul în funcţie de doză
Mean Change from
Valori finale
Baseline
Valoarea mediană a modificării faţă de valorile iniţiale
Compared to Placebo
Valori finale comparate cu placebo
Placebo (56)
Placebo (56) Oxibat de sodiu (55)
9.9
9, 9 11, 5
6.9
6, 9 11, 3
-2.7
- 2, 7 0, 16
-
- < 0, 001
Sodium Oxybate (55) Modafinil (63) Sodium Oxybate + Modafinil (57)
Modafinil (63) Oxibat de sodiu + Modafinil (57)
9 Table 5
9 Tabel 5 Rezumatul rezultatelor din studiul 3
Summary of Outcomes in Trial 3
Doze
Dosage
Numărul subiecţilor
Number of Cataplexy Attacks Subjects
Crize de cataplexie
Change Baseline Compared Placebo value)
Modificarea faţă de valorile iniţiale comparată cu placebo (valoarea p)
Median attacks/ week Placebo 3.0 g/ day 6.0 g/ day 9.0 g/ day
Media crizelor / săptămână Placebo 3, 0 g/ zi 6, 0 g/ zi 9, 0 g/ zi
Trial 4 enrolled 55 narcoleptic patients who had been taking open-label sodium oxybate for 7 to 44 months.
În studiul 4 au fost înrolaţi 55 pacienţi narcoleptici cărora li s- a administrat oxibat de sodiu (studiu deschis) timp de 7- 44 luni.
Table 6
Tabel 6 Rezumatul rezultatelor din studiul 4
Summary of outcome in Trial 4
Modificarea faţă
Number of Baseline Subjects
Numărul de
Median Change from Baseline
Valori iniţiale
Change Baseline Compared Placebo (p-value)
de valorile iniţiale
from to
mediană a
Trial 4
modificării faţă placebo (valoarea de valorile Studiul 4
Median attacks/ two
iniţiale săptămâni
weeks
p)
21.0
21, 0
In Trial 4, the response was numerically similar for patients treated with doses of 6 to 9 g/ day, but there was no effect seen in patients treated with doses less than 6 g/ day.
În studiul 4, răspunsul a fost numeric similar pentru pacienţii trataţi cu doze de 6 şi 9 g/ zi, însă nu s- a observat nici un efect la pacienţii trataţi cu doze mai mici de 6 g/ zi.
Sodium oxybate is rapidly but incompletely absorbed after oral administration; absorption is delayed and decreased by a high fat meal.
Oxibatul de sodiu este rapid dar incomplet absorbit după administrarea orală; absorbţia este întârziată şi redusă de alimentele bogate în grăsimi.
It is eliminated mainly by metabolism with a half-life of 0.5 to 1 hour.
Se elimină în special prin metabolizare, cu un timp de înjumătăţire plasmatică de 0, 5 până la 1 oră.
Pharmacokinetics are nonlinear with the area under the plasma concentration curve (AUC) versus time curve increasing 3.8-fold as dose is doubled from 4.5g to 9g.
Farmacocinetica nu este lineară, cu o arie de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp( ASC) crescând de 3, 8 ori când doza este dublată de la 4, 5 g la 9 g.
The pharmacokinetics are not altered with repeat dosing.
Farmacocinetica nu este alterată prin administrări repetate.
Sodium oxybate is absorbed rapidly following oral administration with an absolute bioavailability of about 25%.
Absorbţia: oxibatul de sodiu este absorbit rapid după administrarea orală, cu o biodisponibilitate absolută de aproximativ 25%.
The average peak plasma concentrations (1st and 2nd peak) following administration of a 9 g daily dose divided into two equivalent doses given four hours apart were 78 and 142 μ g/ ml, respectively.
În medie, concentraţia plasmatică maximă (primul şi al 2- lea vârf) după administrarea a 9 g/ zi divizată în două prize egale la interval de 4 ore, a fost de 78 şi respectiv 142 µg/ ml.
Following oral administration, the plasma levels of sodium oxybate increase more than proportionally with increasing dose.
În opt studii farmacocinetice, timpul de atingere a concentraţiei plasmatice maxime (Tmax) s- a situat în medie între 0, 5 şi 2 ore, După administrarea orală valorile concentraţiei plasmatice de oxibat de sodiu au crescut mai mult decât proporţional cu creşterea dozei.
Single doses greater than 4.5 g have not been studied.
Doze unice mai mari de 4, 5 g nu au fost studiate.
Administration of sodium oxybate immediately after a high fat meal resulted in delayed absorption (average Tmax increased from 0.75 hr to 2.0 hr) and a reduction in peak plasma level (Cmax) by a mean of 58% and of systemic exposure (AUC) by 37%.
Administrarea oxibatului de sodiu imediat după o masă bogată în grăsimi a determinat întârzierea absorbţiei (în medie Tmax a crescut de la 0, 75 ore la 2 ore) şi o reducere a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) cu o medie de 58% şi a expunerii sistemice (ASC) cu 37%.
Sodium oxybate is a hydrophilic compound with an apparent volume of distribution averaging 190-384 ml/ kg.
10 Distribuţia: oxibatul de sodiu este un compus hidrofilic cu un volum de distribuţie aparent cuprins în medie între 190- 384 ml/ kg.
At sodium oxybate concentrations ranging from 3 to 300 μ g/ ml, less than 1% is bound to plasma proteins.
La concentraţii de oxibat de sodiu situându- se între 3 şi 300 µg/ ml, mai puţin de 1% se leagă de proteinele plasmatice.
Animal studies indicate that metabolism is the major elimination pathway for sodium oxybate, producing carbon dioxide and water via the tricarboxylic acid (Krebs) cycle and secondarily by β -oxidation.
Metabolism: studiile la animale arată că metabolizarea este calea principală de eliminare a oxibatului de sodiu, cu producere de dioxid de carbon şi apă pe calea ciclului acidului tricarboxilic (Krebs) şi secundar, prin β- oxidare.
A second mitochondrial oxidoreductase enzyme, a transhydrogenase, also catalyses the conversion to succinic semialdehyde in the presence of α -ketoglutarate.
O a doua enzimă mitocondrială oxidoreductaza, o transhidrogenază, catalizează de asemenea conversia în aldehida succinică, în prezenţa α- ketoglutaratului.
An alternate pathway of biotransformation involves β -oxidation via 3,4-dihydroxybutyrate to Acetyl CoA, which also enters the citric acid cycle to result in the formation of carbon dioxide and water.
O cale alternativă de biotransformare implică β- oxidarea via 3, 4 - dihidroxibutirat la acetil CoA, care de asemenea intră în ciclul acidului citric, cu formare de dioxid de carbon şi apă.
Studies in vitro with pooled human liver microsomes indicate that sodium oxybate does not significantly inhibit the activities of the human isoenzymes:
Studiile in vitro pe culturi de microzomi din ficatul uman indică faptul că oxibatul de sodiu nu inhibă semnificativ activitatea izoenzimelor umane:
CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A up to the concentration of 3 mM (378 μ g/ ml).
CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP3A până la concentraţia de 3 mM (378 µg/ ml).
The clearance of sodium oxybate is almost entirely by biotransformation to carbon dioxide, which is then eliminated by expiration.
Eliminarea: clearance- ul oxibatului de sodiu se realizează aproape complet prin biotransformarea în dioxid de carbon, eliminat prin expiraţie.
On average, less than 5% of unchanged drug appears in human urine within 6 to 8 hours after dosing.
În medie, mai puţin de 5% din substanţa netransformată apare în urină la om în 6 pana la 8 ore dupa administrare.
Special Populations:
Grupe speciale de pacienţi
The pharmacokinetics of sodium oxybate in patients greater than the age of 65 years have not been studied.
Pacienţi vârstnici: farmacocinetica oxibatului de sodiu la pacienţi cu vârsta peste 65 de ani nu a fost studiată.
The pharmacokinetics of sodium oxybate in paediatric patients under the age of 18 years have not been studied.
Copii şi adolescenţi: farmacocinetica oxibatului de sodiu la pacienţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost studiată.
Because the kidney does not have a significant role in the excretion of sodium oxybate, no pharmacokinetic study in patients with renal dysfunction has been conducted; no effect of renal function on sodium oxybate pharmacokinetics would be expected.
Insuficienţa renală: datorită faptului că rinichiul nu are un rol semnificativ în excreţia oxibatului de sodiu, nu au fost realizate studii de farmacocinetică la pacienţii cu disfuncţii renale; nu este de aşteptat nici un efect al funcţiei renale asupra farmacocineticii oxibatului de sodiu.
Sodium oxybate undergoes significant presystemic (hepatic first-pass) metabolism.
Afecţiuni hepatice: oxibatul de sodiu suferă un metabolism presistemic (efect de prim pasaj hepatic) semnificativ.
After a single oral dose of 25 mg/ kg, AUC values were double in cirrhotic patients, with apparent oral clearance reduced from 9.1 in healthy adults to 4.5 and 4.1 ml/ min/ kg in Class A (without ascites) and Class C (with ascites) patients, respectively.
După o singură doză orală de 25 mg/ kg, valorile ASC au fost duble la pacienţii cirotici, cu un clearance oral aparent redus de la 9, 1 la adulţii sănătoşi la 4, 5 şi 4, 1 ml/ min şi kg la pacienţii din clasa A (fără ascită) şi, respectiv clasa C (cu ascită).
Elimination half-life was significantly longer in Class C and Class A patients than in control subjects (mean t1/ 2 of 59 and 32 versus 22 minutes).
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost semnificativ mai mare la pacienţii din clasa C şi clasa A faţă de subiecţii de control (medie a t1/ 2 de 59 şi 32 versus 22 minute).
It is prudent to reduce the starting dose of sodium oxybate by one-half in patients with liver dysfunction (see Section 4.2).
Este prudent să se reducă doza iniţială de oxibat de sodiu la jumatate, în cazul pacienţilor cu disfuncţii hepatice (vezi pct. 4. 2).
Repeat administration of sodium oxybate to rats (90 days and 26 weeks) and dogs (52 weeks) did not result in any significant findings in clinical chemistry and micro- and macro pathology.
Administrarea repetată a oxibatului de sodiu la şobolani (90 zile şi 26 săptămâni) şi câini (52 săptămâni) nu a evidenţiat modificări semnificative ale parametrilor biochimici şi nici alterări micro - şi macrscopice.
Sodium oxybate was non-mutagenic and non-clastogenic in in vitro and in vivo assays.
Oxibatul de sodiu a fost non- mutagen şi non- clastogen în studiile in vitro şi in vivo.
11 Gamma Butyrolactone (GBL), a pro-drug of GHB tested at exposures similar to the expected in man (1.21-1.64 times) has been classified by NTP as non-carcinogenic in rats and equivocal carcinogen in mice, due to slight increase of pheochromocytomas which was difficult to interpret due to high mortality in the high dose group.
11 Gamma butirlactona (GBL), un precursor al GBH testat la expuneri similare cu cele aşteptate la om (de 1, 21- 1, 64 ori) a fost clasificată de NTP ca necarcinogenă la şobolani şi echivoc carcinogenă la şoareci, ca urmare a unei creşteri uşoare a feocromocitomului, lucru dificil de interpretat datorită mortalităţii importante în grupul la care s- a administrat doza superioară.
In a rat carcinogenicity study with oxybate no compound-related tumours were identified.
Într- un studiu asupra carcinogenităţii oxibatului la şobolani, nu s- a identificat nicio asociere a compusului cu tumora.
GHB had no effect on mating, general fertility or sperm parameters and did not produce embryo-foetal toxicity in rats exposed to up 1000 mg/ kg/ day GHB (1.64 times the human exposure calculated in nonpregnant animals).
GHB nu are efect asupra împerecherii, fertilităţii generale sau spermogramei şi nu a produs toxicitate embrio- fetală la şobolani expuşi la doze de până la 1000mg/ kg şi zi (de 1, 64 ori expunerea umană calculată la animale negestante).
Perinatal mortality was increased and mean pup weight was decreased during the lactation period in high-dose F1 animals.
Mortalitatea perinatală a fost crescută şi greutatea medie a produsului de concepţie a fost scăzută la animalele cărora li s- au administrat doze mari în cursul perioadei de alăptare.
In rabbits, slight foetotoxicity was observed.
La iepuri, s- a observat o slabă fetotoxicitate.
Drug discrimination studies show that GHB produces a unique discriminative stimulus that in some respects is similar to that of alcohol, morphine and certain GABA-mimetic drugs.
Studiile de tip discriminativ au arătat că GHB produce un stimul discriminativ unic, care în unele privinţe este similiar cu cel al alcoolului etilic, morfinei şi anumitor medicamente GABA- mimetice.
Self-administration studies in rats, mice and monkeys have produced conflicting results, whereas tolerance to GHB as well as cross-tolerance to alcohol have been clearly demonstrated in rodents.
Studiile de autoadministrare la şobolani, şoareci şi maimuţe au determinat rezultate contradictorii, în timp ce toleranţa la GHB, şi toleranţa încrucişată cu alcoolul etilic, au fost clar demonstrate la rozătoare.
Purified water Malic acid for pH adjustment Sodium Hydroxide for pH adjustment
Apă purificată Acid malic pentru ajustarea pH- ului Hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH- ului
6.3 Shelf life 5 years
5 ani
After First opening:
După prima deschidere a flaconului:
40 days
40 zile
After dilution in the dosing cups (see Section 4.2), the preparation should be used within 24 hours.
4. 2), preparatul trebuie utilizat în 24 ore.
Each carton contains one bottle of 180ml Xyrem, a press-in bottle adaptor consisting of an LDPE bottle-well housing, a Silastic Biomedical ETR Elastomer valve, an acrylonitrile butadiene styrene terpolymer valve retainer and LDPE tubing, a graduated 10ml measuring device (polypropylene syringe), two polypropylene dosing cups and two HDPE child resistant screw closures.
Flacon de formă ovală din PE de culoare brună cu sistem de închidere din PEÎD/ polipropilenă securizat pentru copii, căptuşit cu un strat de protecţie din PEJD şi cu un sigiliu evidenţiat din PVC Fiecare cutie de carton conţine un flacon cu 180 ml Xyrem, un adaptor care se ataşează la flacon prin împingere compus dintr- un segment de ataşare la gâtul flaconului din PEJD E, o valvă de elastomer silastic biomedical ETR, un retractor de valvă din co- polimer acrolonitrilbutadienstirenic şi un tub din PEJD, un dispozitiv gradat de măsurare a 10 ml (seringă de polipropilenă), două măsuri dozatoare de polipropilenă şi două capace cu filet cu sistem de închidere din PEJD securizat pentru copii.
UCB Pharma Ltd 208 Bath Road Slough Berkshire SL1 3WE UK
UCB Pharma Ltd 208 Bath road Slough Berkshire SL13WE Marea Britanie
Recipharm Limited Vale of Bardsley, Ashton under Lyne Lancashire OL7 9RR United Kingdom
Recipharm Limited Vale of Bardsley, Ashton under Lyne Lancashire OL3 9RR Marea Britanie
UCB Pharma Ltd Unit 11 - 14 Foster Avenue Woodside Park Dunstable Bedfordshire LU5 5TA United Kingdom
UCB Pharma Ltd Unit 11 - 14 Foster Avenue Woodside Park Dunstable Bedfordshire LU5 5TA Marea Britanie
UCB Pharma Ltd 208 Bath Road Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom
UCB Pharma Ltd 208 Bath Road Slough Berkshire SL1 3WE Marea Britanie
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
17 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton
Xyrem 500 mg/ ml oral Solution sodium oxybate
Xyrem 500 mg/ ml soluţie orală oxibat de sodiu
500 mg/ ml sodium oxybate
oxibat de sodiu 500 mg/ ml
Purified water Malic acid Sodium Hydroxide
Apă purificată Acid malic Hidroxid de sodiu
One 180 ml bottle
Un flacon a 180 ml
Keep the container tightly closed.
A se păstra ambalajul primar bine închis.
EXP {MM/ YYYY}
EXP (LL/ AAAA)
There are no special storage instructions.
Nu sunt necesare condiţii speciale pentru păstrare
Return any unused product to your pharmacy.
Returnaţi medicamentul neutilizat farmacistului.
UK.
UCB Pharma Ltd 208 Bath road Slough Berkshire SL 1 3WE Marea Britanie
< Batch >
Serie
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR BOTTLE
19 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE FLACON
Xyrem 500 mg/ ml oral solution Oral use
Xyrem 500 mg/ ml soluţie orală Orală
Read the package leaflet before use.
Ciţiti prospectul înainte de utilizare.
Keep out of the reach and sight of children.
A nu se lăsa la îndemana şi vederea copiilor.
< EXP {MM/YYYY} >
EXP (LL/ AAAA)
180 ml of a 500mg / ml sodium oxybate solution
180 ml soluţie oxibat de sodiu 500 mg/ ml
Xyrem 500 mg/ ml oral solution Sodium oxybate
Xyrem 500 mg/ ml soluţie orală Oxibat de sodiu
What Xyrem is and what it is used for 2.
Ce este Xyrem şi pentru ce se utilizează 2.
Before you take Xyrem 3.
Înainte să luaţi Xyrem 3.
How to take Xyrem 4.
Cum să luaţi Xyrem 4.
Possible side effects 5 How to store Xyrem 6.
Cum se păstrează Xyrem 6.
WHAT XYREM IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE XYREM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Xyrem is used to treat narcolepsy with cataplexy in adult patients.
Xyrem este utilizat pentru tratamentul narcolepsiei cu cataplexie la pacienţii adulţi.
BEFORE YOU TAKE XYREM
ÎNAINTE SĂ LUAŢI XYREM
Do not take Xyrem
Nu luaţi Xyrem:
- if you are allergic (hypersensitive) to sodium oxybate or any of the other ingredients of Xyrem
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oxibatul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale
- if you have succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency (a rare metabolic disorder)
- dacă aveţi un deficit de dehidrogenază a semialdehidei succinice (o tulburare metabolică rară)
- if you are being treated with opoids or barbiturate agents
- dacă urmaţi un tratament cu opioide sau barbiturice
Take special care with Xyrem
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Xyrem
- if you have breathing or lung problems
- dacă aveţi tulburări respiratorii sau pulmonare
- if you have or have previously had depressive illness
- dacă aveţi sau dacă aţi avut în trecut tulburări depresive
- if you have heart failure, hypertension (high blood pressure), liver or kidney problems as your
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă, hipertensiune arterială (tensiune arterială mare), afecţiuni
dose may need to be adjusted
hepatice sau renale poate fi necesară ajustarea dozelor
- if you are taking other CNS depressants or alcohol
- dacă luaţi alte deprimantee ale SNC sau consumaţi alcool etilic
- if you have previously had experience with drug abuse
- dacă aţi avut în trecut probleme de dependenţă de medicamente
- if you suffer from epilepsy the use of Xyrem is not recommended
- dacă suferiţi de epilepsie, utilizarea Xyrem nu este recomandată
- if you have porphyria (an uncommon metabolic disorder)
- dacă aveţi porfirie (o tulburare metabolică mai puţin frecventă)
While you are taking Xyrem, if you experience bed wetting and incontinence (both urine and faeces), confusion, hallucinations, episodes of sleepwalking or abnormal thinking you should tell your doctor straight away.
22 Dacă în timpul tratamentului cu Xyrem prezentaţi episoade de enurezis şi incontinenţă (de materii fecale şi de urină), confuzie, halucinaţii, episoade de somnambulism sau gândire anormală, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
22 If you are elderly, your doctor will monitor your condition carefully to check whether Xyrem is having the desired effects.
Dacă sunteţi în vârstă, medicul dumneavoastra vă va monitoriza atent starea pentru a verifica dacă Xyrem determină efectele dorite.
Xyrem should not be taken by children.
Xyrem nu trebuie administrat copiilor.
When you discontinue taking Xyrem you need to follow your doctor’ s instructions as it may result in side effects e. g. headache, lack of sleep, mood changes and hallucinations.
Când încetaţi administrarea Xyrem, urmaţi cu stricteţe instrucţiunile medicului dumneavoastră deoarece pot apare reacţii adverse, ca de exemplu dureri de cap, insomnie, schimbări ale dispoziţiei şi halucinaţii.
Taking Xyrem with food and drink You must not drink alcohol while taking Xyrem, as its effects can be increased.
Nu trebuie să consumaţi alcool etilic în cursul tratamentului cu Xyrem deoarece alcoolul poate intensifica efectele acestuia.
Xyrem is to be taken at a set time well after a meal (two - three hours) as food decreases the amount of Xyrem that is absorbed by your body.
Xyrem trebuie luat la un interval fix după masă (doua- trei ore) deoarece alimentele scad cantitatea de Xyrem care este absorbită de organism.
Xyrem should be diluted only with water.
Xyrem trebuie diluat numai cu apă.