natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or infused simultaneously through the same intravenous line.
106 Deoarece nu există studii de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente şi nu trebuie perfuzat simultan prin aceeaşi linie de perfuzie.
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgium
SP Europe 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgia
106 ANNEX II
107 ANEXA II
107 A.
108 A.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 2. 0 din Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este functional înainte de şi pe perioada punerii pe piaţă a medicamentului.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piată se angajează să realizeze studiile şi activităţile de farmacovigilentă suplimentare descrise în Planul de Farmacovigilenţă, asa cum a fost stabilit în versiunea 2. 0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi orice reactualizări ulterioare ale PMR, stabilite de către CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la sigurantă (RPAS).
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- când sunt primite informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de aiguranţă actuale,
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Planul de farmacovigilenţă sau activităţii de reducere la minimum a riscului.
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
- în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau de reducere la
- At the request of the EMEA
minimum a riscului)
108 ANNEX III
- la cererea EMEA
109 A.
109 ANEXA III
110 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETICHETAREA
Temodal 5 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 5 mg capsule Temozolomidă
Each hard capsule contains 5 mg temozolomide
Fiecare capsulă conţine temozolomidă 5 mg
See package leaflet for further information.
Citiţi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Keep out of the reach and sight of children, preferably in a locked cupboard.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor, de preferinţă în dulap încuiat.
Cytotoxic Do not open, crush or chew the capsules, swallow whole.
Citotoxic Nu deschideţi, spargeţi sau mestecaţi capsulele; înghiţiţi- le întregi.
Do not store above 30 °C.
112 A se păstra la temperaturi sub 30°C.
111 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
A se păstra în flacon original, pentru a fi protejat de umiditate.
EU/1/98/096/001 (5 hard capsules) EU/1/98/096/002 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 001 (5 capsule) EU/ 1/ 98/ 096/ 002 (20 capsule)
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
113 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Temodal 20 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 20 mg capsule Temozolomidă
Each hard capsule contains 20 mg temozolomide
Fiecare capsulă conţine temozolomidă 20 mg
Do not store above 30 °C.
114 A se păstra la temperaturi sub 30°C.
113 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
A se păstra în flacon original, pentru a fi protejat de umiditate.
EU/1/98/096/003 (5 hard capsules) EU/1/98/096/004 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 003 (5 capsule) EU/ 1/ 98/ 096/ 004 (20 capsule)
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
115 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Temodal 100 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 100 mg capsule Temozolomidă
Each hard capsule contains 100 mg temozolomide
Fiecare capsulă conţine temozolomidă 100 mg
Do not store above 30 °C.
116 A se păstra la temperaturi sub 30°C.
115 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
A se păstra în flacon original, pentru a fi protejat de umiditate.
EU/1/98/096/005 (5 hard capsules) EU/1/98/096/006 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 005 (5 capsule) EU/ 1/ 98/ 096/ 006 (20 capsule)
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
117 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Temodal 140 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 140 mg capsule Temozolomidă
Oral use Read the enclosed package leaflet before use.
Cale orală A se citi prospectul înainte de utilizare.
Do not store above 30 °C.
118 A se păstra la temperaturi sub 30°C.
117 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
A se păstra în flacon original, pentru a fi protejat de umiditate.
EU/1/98/096/009 (5 hard capsules) EU/1/98/096/010 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 009 (5 capsule) EU/ 1/ 98/ 096/ 010 (20 capsule)
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
119 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Temodal 180 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 180 mg capsule Temozolomidă
119 Do not store above 30 °C.
120 A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Store in the original bottle in order to protect from moisture.
A se păstra în flacon original, pentru a fi protejat de umiditate.
EU/1/98/096/011 (5 hard capsules) EU/1/98/096/012 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 011 (5 capsule) EU/ 1/ 98/ 096/ 012 (20 capsule)
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
121 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Temodal 250 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 250 mg capsule Temozolomidă
Each hard capsule contains 2 50 mg temozolomide
Fiecare capsulă conţine temozolomidă 250 mg
Do not store above 30 °C.
122 A se păstra la temperaturi sub 30°C.
121 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
A se păstra în flacon original, pentru a fi protejat de umiditate.
EU/1/98/096/007 (5 hard capsules) EU/1/98/096/008 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 007 (5 capsule) EU/ 1/ 98/ 096/ 008 (20 capsule)
122 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
123 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Temodal 5 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 5 mg capsule Temozolomidă Orală
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
124 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Temodal 20 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 20 mg capsule Temozolomidă Orală
124 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
125 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Temodal 100 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 100 mg capsule Temozolomidă Orală
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
126 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Temodal 140 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 140 mg capsule Temozolomidă Orală
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
127 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Temodal 180 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 180 mg capsule Temozolomidă Orală
127 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
128 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Temodal 250 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 250 mg capsule Temozolomidă Orală
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
129 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 20 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
CUTIE CARE CONŢINE 1 FLACON CU 5 SAU 20 CAPSULE DE TEMODAL 20 mg AMBALATE INDIVIDUAL ÎN PLICURI
129 Do not store above 30 °C.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
EU/1/98/096/013 (5 hard capsules) EU/1/98/096/014 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 013 (5 capsule) EU/ 1/ 98/ 096/ 014 (20 capsule)
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
131 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 100 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
CUTIE CARE CONŢINE 1 FLACON CU 5 SAU 20 CAPSULE DE TEMODAL 100 mg AMBALATE INDIVIDUAL ÎN PLICURI
131 Do not store above 30 °C.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
EU/1/98/096/015 (5 hard capsules) EU/1/98/096/016 (20 hard capsules
EU/ 1/ 98/ 096/ 015 (5 capsule) EU/ 1/ 98/ 096/ 016 (20 capsule)
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
133 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 140 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
CUTIE CARE CONŢINE 1 FLACON CU 5 SAU 20 CAPSULE DE TEMODAL 140 mg AMBALATE INDIVIDUAL ÎN PLICURI
133 Do not store above 30 °C.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
EU/1/98/096/017 (5 hard capsules) EU/1/98/096/018 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 017 (5 capsule) EU/ 1/ 98/ 096/ 018 (20 capsule)
134 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
135 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 180 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
CUTIE CARE CONŢINE 1 FLACON CU 5 SAU 20 CAPSULE DE TEMODAL 180 mg AMBALATE INDIVIDUAL ÎN PLICURI
135 Do not store above 30 °C.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
EU/1/98/096/019 (5 hard capsules) EU/1/98/096/020 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 019 (5 capsule) EU/ 1/ 98/ 096/ 020 (20 capsule)
136 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
137 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 250 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
CUTIE CARE CONŢINE 1 FLACON CU 5 SAU 20 CAPSULE DE TEMODAL 250 mg AMBALATE INDIVIDUAL ÎN PLICURI
Accidental ingestion can be lethal for children.
Cale orală A se citi prospectul înainte de utilizare.
137 Do not store above 30 °C.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
EU/1/98/096/021 (5 hard capsules) EU/1/98/096/022 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 021 (5 capsule) EU/ 1/ 98/ 096/ 022 (20 capsule)
138 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
139 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Temodal 20 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 20 mg capsule Temozolomidă Cale orală
139 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
140 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Temodal 100 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 100 mg capsule Temozolomidă Cale orală
140 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
141 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Temodal 140 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 140 mg capsule Temozolomidă Cale orală
141 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
142 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Temodal 180 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 180 mg capsule Temozolomidă Cale orală
142 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
143 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Temodal 250 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 250 mg capsule Temozolomidă Cale orală
143 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
144 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion Temozolomide
Temodal 2, 5 mg/ ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă Temozolomidă
After reconstitution, 1 ml of solution for infusion contains 2.5 mg temozolomide.
După reconstituire, 1 ml soluţie perfuzabilă conţine temozolomidă 2, 5 mg.
Excipients: mannitol (E421), threonine, polysorbate 80, and sodium citrate and hydrochloric acid concentrated for pH adjustment.
Excipienţi: manitol (E421), treonină, polisorbat 80 şi citrat de sodiu şi acid clorhidric concentrat pentru ajustarea pH- ului.
Powder for solution for infusion 1 vial of 100 mg temozolomide
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon a 100 mg temozolomidă
For single use only.
Utilizare unică.
EXP After reconstitution, use the solution within 14 hours at 25°C, including infusion time.
EXP După reconstituire, utilizaţi soluţia în 14 ore la 25ºC, incluzând perioada de perfuzie.
144 9.
145 9.
145 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
146 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion Temozolomide
Temodal 2, 5 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Temozolomidă
Cytotoxic Avoid contact with skin, eyes or nose.
Citotoxic Evitaţi contactul cu tegumentul, ochii sau nasul
148 PACKAGE LEAFLET:
PROSPECTUL
Temodal 5 mg hard capsules temozolomide
Temodal 5 mg capsule Temozolomidă
What Temodal is and what it is used for 2.
Ce este Temodal şi pentru ce se utilizează 2.
Before you take Temodal 3.
Înainte să luaţi Temodal 3.
How to take Temodal 4.
Cum să luaţi Temodal 4.
How to store Temodal 6.
Cum se păstrează Temodal 6.
WHAT TEMODAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE TEMODAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Temodal is an antitumour agent.
Temodal este un medicament antitumoral.
Temodal is used for the treatment of patients with specific forms of brain tumours:
Temodal este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu forme specifice de tumori cerebrale:
- newly-diagnosed glioblastoma multiforme.
- glioblastom multiform nou diagnosticat.
Temodal is first used together with radiotherapy
Temodal este utilizat iniţial în asociere cu radioterapia
(concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
(faza de administrare concomitentă a tratamentului) şi ulterior ca monoterapie (faza de monoterapie a tratamentului).
- malignant glioma, such as glioblastoma mult iforme or anaplastic astrocytoma.
- glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic.
Temodal is used in
Temodal este
these tumours if they return or get worse after standard treatment.
utilizat în aceste tumori, dacă au recidivat sau au progresat după terapia standard.
BEFORE YOU TAKE TEMODAL
ÎNAINTE SĂ LUAŢI TEMODAL
Do not take Temodal
Nu luaţi Temodal
- if you are allergic (hypersensitive) to temozolomide or any of the other ingredients of Temodal.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la temozolomidă sau la oricare dintre celelalte componente
- if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called
- dacă aţi prezentat reacţii alergice la dacarbazină (un medicament anticanceros uneori denumit
- if certain kinds of blood cells are severely reduced (myelosuppression), such as your white blood
- dacă numărul anumitor tipuri de celule sanguine este redus sever (mielosupresie) cum ar fi
cell count and platelet count.
numărul celulelor albe şi al trombocitelor.
Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment.
Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge pentru a fi sigur că aveţi un număr suficient din acete celule.
Take special care with Temodal
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Temodal
- you should be observed closely for the development of a serious form of pneumonia called
- veţi fi supravegheat îndeaproape pentru a detecta apariţia unei forme severe de infecţie a
Pneumocystis carinii pneumonia (PCP).
plămânilor denumită pneumonie cu Pneumocystisi carinii (PPC).
If you are a newly -diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temodal for 42 days in combination with radiotherapy.
Dacă sunteţi un pacient recent diagnosticat (cu glioblastom multiform) este posibil să primiţi Temodal în regimul terapeutic de 42 zile, în asociere cu radioterapie.
- if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood
- dacă aveţi număr scăzut de celule roşii în sâge (anemie), de globule albe şi trombocite sau aveţi
clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
tulburări de coagulare sanguină înaintea iniţierii sau în timpul tratamentului.
Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.You may also need other treatments.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza de medicament, să întrerupă, să oprească sau să schimbe tratamentul.
- you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
- puteţi avea un risc mic de alte modificări ale celulelor sângelui, inclusiv leucemie.
- if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are very common side
dacă aveţi greaţă (senzaţie de rău la stomac) şi/ sau vărsături care sunt frecvent asociate cu administrarea Temodal (vezi pct.
effects of Temodal (see section 4 “Possible side effects”), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
4 „ Reacţii adverse posibile ”), medicul vă poate prescrie un medicament (un antiemetic) pentru a vă ajuta să preveniţi vărsăturile.
- if you develop fever or symptoms of an infection contact your doctor immediately.
- dacă faceţi febră sau apar semnele unei infecţii, luaţi legătura de urgenţă cu medicul
- do not open, crush or chew the capsules.
- nu deschideţi, spargeţi sau mestecaţi capsulele.
If a capsule is damaged, avoid contact of the powder
În cazul în care o capsulă este deteriorată, evitaţi
with your skin, eyes or nose.
contactul pulberii cu pielea, ochii sau nasul.
If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
Dacă, în mod accidental, pulberea intră în contact cu ochii sau cavitatea nazală, îndepărtaţi pulberea din zona respectivă prin spălare cu jet de apă.
- if you are older than 70 years of age, you might be more prone to infection, bruising or bleeding.
Dacă aveţi vârsta mai mare de 70 de ani, puteţi fi mai predispus la infecţii, lovituri sau sângerări.
- if you have liver or kidney problems, your dose of Temodal may need to be adjusted.
Dacă aveţi probleme hepatice sau renale, poate fi necesar să vi se modifice doza de Temodal.
Due to lack of experience, Temodal should not be used in children younger than 3 years.
Datorită lipsei de experienţă clinică, Temodal nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 3 ani.
Male patients should use effective contraceptions and not father a child for up to 6 months after stopping treatment.
Pacienţii bărbaţi trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace şi sunt sfătuiţi să nu conceapă un copil timp de până la 6 luni după întreruperea definitivă a tratamentului.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant, think you might be or are planning to get pregnant.
Sarcina şi alăptarea Informaţi- vă medicul dacă sunteţi gravidă credeţi că sunteţi gravidă, sau planificaţi să deveniţi gravidă.
You must not be treated with Temodal during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Nu trebuie să urmaţi tratament cu Temodal în timpul sarcinii decât dacă acesta este clar recomandat de către medic.
Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temodal (see also “Take special care with Temodal” above).
Atât femeile, cât şi bărbaţii trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Temodal (vezi mai sus „ Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Temodal ”).
Driving and using machines Temodal may make you feel tired or sleepy.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Temodal vă poate face să vă simţiţi obosit/ ă sau somnolent/ ă.
In this case, do not drive or use any tools or machines.
În acest caz, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Important information about some of the ingredients of Temodal Temodal hard capsules contains lactose.
Informaţii importante privind unele componente ale Temodal Temodal capsule conţine lactoză.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dacă medicul dumneavoastră v- a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, contactaţi- l înainte de a lua acest medicament.
HOW TO TAKE TEMODAL
CUM SĂ LUAŢI TEMODAL
Dosage and duration of treatment
151 Doza şi durata tratamentului
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temodal to prevent or control nausea and vomiting.
Pentru a evita sau a controla simptomele de greaţă şi vărsăturile, medicul vă poate recomanda administrarea unor alte medicamente (antiemetice) înainte şi/ sau după administrarea de Temodal.
- treatment together with radiotherapy (concomitant phase) first
- iniţial tratamentul concomitent cu radioterapie (faza de administrare concomitentă)
- followed by treatment with only Temodal (monotherapy phase).
- urmată de tratamentul doar cu Temodal (faza de monoterapie)
During the concomitant phase, your doctor will start Temodal at a dose of 75 mg/m2 (usual dose).
În timpul fazei de administrare concomitentă medicul dumneavoastră vă va prescrie la începerea tratamentului o doză de Temodal de 75 mg/ m2 (doza normală).
The
Veţi lua această doză în fiecare zi timp de 42 zile (până la 49 zile) în asociere cu radioterapie.
150 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
În funcţie de numărul celulelor sanguine şi de cum toleraţi medicamentul pe perioada fazei de administrare concomitentă, administrarea dozei de Temodal poate fi amânată sau întreruptă definitiv.
Once the radiotherapy is completed, you will interrupt treatment for 4 weeks.
În momentul finalizării radioterapiei, se întrerupe tratamentul cu Temodal timp de 4 săptămâni, pentru a permite organismului dumneavoastră să se refacă.
The first dose will be 150 mg/m2.
Veţi începe cu o nouă doză doar de Temodal o dată pe zi, în primele 5 zile (« zilele de administrare ») ale fiecărui ciclu, Prima doză va fi de 150 mg/ m2.
This adds up to a 28- day treatment cycle.
Astfel, în total sunt 28 de zile într- un ciclu de tratament.
If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temodal will be 200 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Dacă nu aţi fost tratat anterior cu chimioterapice, prima doza de Temodal administrată va fi de 200 mg/ m2, o dată pe zi, pentru primele 5 zile.
If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temodal will be 150 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Dacă aţi fost tratat anterior cu chimioterapie, veţi începe cu o doză de Temodal de 150 mg/ m2, o dată pe zi, pentru primele 5 zile ale ciclului.
Take your prescribed dose of Temodal once a day, preferably at the same time each day.
152 Luaţi doza de Temodal prescrisă, o dată pe zi, de preferat în acelaşi moment al zilei.
Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
Înghiţiţi capsula( capsulele) întregi, cu o cantitate suficientă de apă (un pahar).
Do not open or chew the capsules.
Nu deschideţi şi nu mestecaţi capsulele.
If a capsule is damaged, avoid contact with your skin, eyes or nose.
Dacă o capsulă este ruptă, evitaţi contactul cu pielea, ochii sau nasul.
If it occurs, wash the affected area thoroughly.
Dacă se întâmplă aceasta, spălaţi zona afectată cu apă din abundenţă.
Depending on the prescribed dose, you may have to take more than one capsule together, eventually with different strengths (content of active substance, in mg).
În funcţie de doza prescrisă, s- ar putea să trebuiască să luaţi mai mult de o capsulă o dată, eventual cu concentraţii diferite (conţinutul de substanţa activă, în mg).
Colour of the cap
Concentraţia
5 mg hard capsules
Culoarea capacului capsulei verde