natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A white, biconvex, round tablet, with the inscription “ OL 5 ” on one side.
Comprimatele sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă, inscripţionate cu „ OL 5 ” pe una dintre feţe.
Gradual
Olanzapina se poate administra indiferent de orarul meselor, deoarece absorbţia nu este afectată de
16 tapering of the dose should be considered when discontinuing olanzapine.
La întreruperea tratamentului cu olanzapină trebuie luată în considerare reducerea treptată a dozei.
Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Olanzapina nu este recomandata pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
18 enumeraţi, incidenţa deceselor a fost mai mare în rândul pacienţilor trataţi cu olanzapină comparativ cu cei la care s- a administrat placebo.
All olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing
Toţi pacienţii trataţi cu olanzapină sau la care s- a administrat placebo şi care au prezentat evenimente adverse cerebrovasculare aveau factori de risc pre- existenţi.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant
În cazurile în care s- a diagnosticat o hepatită (incluzând forme prin afectare hepatocelulară, prin colestază sau prin mecanism mixt), tratamentul cu olanzapină trebuie întrerupt.
18 illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Neutropenie Este necesară prudenţă la pacienţii cu valori scăzute ale numărului de leucocite şi/ sau de neutrofile, indiferent de cauză, la pacienţii trataţi cu medicamente cunoscute că determină neutropenie, la pacienţii cu antecedente de toxicitate/ deprimare medulară determinate de medicamente, la pacienţii cu deprimare medulară provocată de boli concomitente, radioterapie sau chimioterapie şi la pacienţii cu hipereozinofilie sau cu boli mieloproliferative.
Use in children and adolescents under 18 years of age Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
20 Utilizarea la copii şi adolescenţicu vârsta sub 18 ani Olanzapina nu este indicată pentru a fi utilizată în tratamentul copiilor şi adolescenţilor.
General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
21 Activitatea generală a SNC Este necesară prudenţă la pacienţii care consumă băuturi alcoolice sau sunt în tratament cu medicamente care pot determina deprimarea sistemului nervos central.
20 notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with olanzapine.
Pacientelor trebuie să li se recomande să- şi anunţe medicul dacă devin gravide sau intenţionează să devină gravide în timpul tratamentului cu olanzapină.
21 Very common
22 Foarte frecvente
Gastrointestinal disorders
Tulburări gastrointestinale Pancreatită Efecte anticolinergice uşoare, tranzitorii incluzând constipaţie şi uscăciunea gurii Tulburări hepatobiliare Hepatită (incluzând Creşteri tranzitorii, forme prin afectare asimptomatice ale hepatocelulară, prin valorilor colestază sau prin transaminazelor mecanism mixt) hepatice (ALAT, ASAT), în special la iniţierea tratamentului
Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth
4. 4) Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Pancreatitis
Erupţie cutanată
Hepato-biliary disorders
Reacţii de fotosensibilitate Alopecie
Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Rabdomioliză Tulburări renale şi ale căilor urinare Dificultate la iniţierea micţiunii Tulburări ale aparatului genital şi sânului Priapism Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Astenie Oboseală Edeme Investigaţii diagnostice Creşterea valorilor Concentraţii
Skin and subcutaneous tissue disorders
Creşterea valorilor
Photosensitivity
fosfatazei alcaline
High creatine phosphokinase Increased total bilirubin
plasmatice crescute ale prolactinei8 1
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17- < 6.2 mmol/ l) to high (≥ 6.2 mmol/ l) were very common.
Modificările valorilor iniţiale ale colesterolului în condiţii de repaus alimentarde la valori limită (≥ 5, 17 mmol/ l - < 6, 2 mmol/ l) la valori crescute (≥ 6, 2 mmol/ l) au fost foarte frecvente.
8 Associated clinical manifestations (e. g., gynaecomastia, galactorrhoea, and breast enlargement) were rare.
24 8 Manifestările clinice asociate (de ex., ginecomastia, galactoreea şi mărirea sânilor) au fost rare.
23 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
4. 4).
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 24 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Observată pentru valori iniţiale normale în condiţii de repaus alimentar (< 1, 016 mmol/ l) care au atins valori crescute (≥ 1, 467 mmol/ l) şi modificările valorilor iniţiale ale trigliceridelor în condiţii de repaus alimentde la valori limită (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) la valori crescute (≥ 1, 467 mmol/ l).
Signs andsSymptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Semne şi simptome Simptomele de supradozaj foarte frecvente (incidenţa > 10%) includ tahicardie, agitaţie/ agresivitate, dizartrie, diferite simptome extrapiramidale şi pierderea conştienţei, de la sedare până la comă.
Olanzapine demonstrated a greater in-vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5 HT2 than D2 activity in vivo, models.
Pe modele in vitro olanzapina a demonstrat o afinitate mai mare pentru receptorii serotoninergici 5 HT2 decât pentru cei dopaminergici D2 şi, pe modele in vivo, o activitate mai mare pentru receptorii 5 HT2 decât pentru cei D2.
25 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Studii de tomografie cu emisie de pozitroni (TEP) la voluntari sănătoşi au evidenţiat, pentru o doză orală unică (10 mg) de olanzapină, un grad de ocupare a receptorilor 5 HT2A mai mare decât a celor dopaminici D2.
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
27 olanzapina a demonstrat superioritate semnificativă statistic comparativ cu placebo din punct de vedere al parametrului principal, recurenţa tulburării bipolare.
26 CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Enzimele citocromului P450 - CYP1A2 şi P450- CYP2D6 contribuie la formarea metaboliţilor N- demetil şi 2- hidroximetil care, în studii la animale, au prezentat activitate farmacologică in vivo semnificativ mai mică decât olanzapina.
In female versus male subjects the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hrs) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/ hr).
La subiecţii de sex feminin comparativ cu cei de sex masculin, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost ceva mai lung (36, 7 ore comparativ cu 32, 3 ore) şi clearance- ul a fost mai mic (18, 9 l/ oră comparativ cu 27, 3 l/ oră).
The plasma protein binding of olanzapine was about 93% over the concentration range of about 7 to about 1000 ng/ mL.
Legarea olanzapinei de proteinele plasmatice a fost de aproximativ 93% în intervalul concentraţiilor cuprinse între aproximativ 7 ng/ ml şi aproximativ 1000 ng/ ml.
27 Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Toxicitate după doze repetate În studii cu durata de până la 3 luni la şoarece şi de până la 1 an la şobolan şi câine, efectele predominante au fost deprimarea SNC, efecte anticolinergice şi tulburări hematologice periferice.
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium blisters in cartons of 28, 30, 35, 50, 56 or 70 film-coated tablets per carton.
Blistere OPA- Al- PVC/ Al, în cutii conţinând 28, 30, 35, 50, 56 sau 70 comprimate filmate.
EU/ 1/ 07/ 427/ 004 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 005 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 039 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 006 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 50 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 007 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 049 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 049 – Olanzapine Teva – 5 mg – comprimate filmate – 70 comprimate, pe cutie.
Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablets
Olanzapine Teva 7, 5 mg comprimate filmate
Each film-coated tablet contains 103.3 mg lactose.
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 108, 75 mg.
A white, biconvex, round tablet, with the inscription “ OL 7.5 ” on one side.
Comprimatele sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă, inscripţionate cu „ OL 7. 5 ” pe una dintre feţe.
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
33 enumeraţi, incidenţa deceselor a fost mai mare în rândul pacienţilor trataţi cu olanzapină comparativ cu cei la care s- a administrat placebo.
In cases where hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) has been diagnosed, olanzapine treatment, should be discontinued.
În cazurile în care s- a diagnosticat o hepatită (incluzând forme prin afectare hepatocelulară, prin colestază sau prin mecanism mixt), tratamentul cu olanzapină trebuie întrerupt.
Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with
Pacientelor trebuie să li se recomande să- şi anunţe medicul dacă devin gravide sau intenţionează să devină gravide în timpul tratamentului cu olanzapină.
35 Very common
Foarte frecvente
Immune system disorders Allergic reaction Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
37 Tulburări metabolice şi de nutriţie Creştere în greutate1
Elevated cholesterol levels2,3 Elevated glucose levels4 Elevated triglyceride levels2,5 Glucosuria Increased appetite
Creşterea colesterolemiei2, 3 Creşterea glicemiei4 Creştereatrigliceridemi ei2, 5 Glucozurie Apetit alimentar crescut
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
Convulsii în majoritatea cazurilor în care s- a raportat un risc de convulsii sau de factori de risc pentru apariţia convulsiilor Sindrom neuroleptic malign (vezi pct.
Bradycardia QTc prolongation (see section 4.4)
4. 4) Distonie (incluzând mişcări oculogire) Diskinezie tardivă Simptomatologie dată de întreruperea tratamentului7
Ventricular tachycardia/ fibrillation, sudden death (see section 4.4)
Tulburări vasculare
Thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis)
4. 4)
Gastrointestinal disorders
Tahicardie/ fibrilaţie ventriculară, moarte subită (vezi pct.
Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth
4. 4) Tromboembolism (incluzând embolism pulmonar şi tromboză venoasă profundă)
Hepato-biliary disorders
Tulburări gastrointestinale Tulburări hepatobiliare
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)
Pancreatită Hepatită (incluzând forme prin afectare hepatocelulară, prin colestază sau prin mecanism mixt)
Rash
ţesutului subcutanat Erupţie cutanată Reacţii de fotosensibilitate Alopecie
Photosensitivity
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Rabdomioliză
36 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
38 Tulburări renale şi ale căilor urinare Dificultate la iniţierea micţiunii Tulburări ale aparatului genital şi sânului Priapism Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Astenie Oboseală Edeme Investigaţii diagnostice Concentraţii plasmatice crescute ale prolactinei8 1
Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Expunere îndelungată (cel puţin 48 săptămâni) Proporţia pacienţilor care au înregistrat modificări nedorite, semnificative clinic ale creşterii în greutate, glicemiei, raportului colesterol total/ LDL/ HDL sau trigliceridelor, a crescut de- a lungul
37 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
4. 4).
9 Weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
40 9 Creşterea în greutate ≥ 7% faţă de masa corporală iniţială a fost foarte frecventă, iar creşterea ≥ 15% faţă de masa corporală iniţială a fost frecventă.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 38 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Observată pentru valori iniţiale normale în condiţii de repaus alimentar (< 1, 016 mmol/ l) care au atins valori crescute (≥ 1, 467 mmol/ l) şi modificările valorilor iniţiale ale trigliceridelor în condiţii de repaus alimentde la valori limită (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) la valori crescute (≥ 1, 467 mmol/ l).
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/ 2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors m1-m5; α 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
În studiile preclinice, olanzapina a demonstrat afinitate faţă de unii receptori (Ki < 100 nM) pentru serotonină 5 HT2A/ 2C; 5 HT3, 5 HT6; pentru dopamină D1, D2, D3, D4, D5; pentru receptorii
39 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Studii de tomografie cu emisie de pozitroni (TEP) la voluntari sănătoşi au evidenţiat, pentru o doză orală unică (10 mg) de olanzapină, un grad de ocupare a receptorilor 5 HT2A mai mare decât a celor dopaminici D2.
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
Într- un studiu de prevenire a recurenţelor episoadelor maniacale cu durata de 12 luni la pacienţi aflaţi în remisiune după tratament cu olanzapină şi care au fost apoi randomizaţi cu olanzapină sau placebo, olanzapina a demonstrat superioritate semnificativă statistic comparativ cu placebo din punct de vedere al parametrului principal, recurenţa tulburării bipolare.
Paediatric population The experience in adolescents (ages 13 to 17 years) is limited to short term efficacy data in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
42 Copii şi adolescenţi Experienţa la adolescenţi (vârsta între 13 şi 17 ani) este limitată la date de eficacitate pe termen scurt în tratamentul schizofreniei (6 săptămâni) şi al maniei ascociate tulburării bipolare I (3 săptămâni), ce au inclus mai puţin de 200 adolescenţi.
40 CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Enzimele citocromului P450 - CYP1A2 şi P450- CYP2D6 contribuie la formarea metaboliţilor N- demetil şi 2- hidroximetil care, în studii la animale, au prezentat activitate farmacologică in vivo semnificativ mai mică decât olanzapina.
In a study of Caucasians, Japanese, and Chinese subjects, there were no differences in the pharmacokinetic parameters among the three populations.
43 Într- un studiu la subiecţi caucazieni, japonezi şi chinezi, nu au existat diferenţe ale parametrilor farmacocinetici între cele trei populaţii.
41 Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Toxicitate după doze repetate În studii cu durata de până la 3 luni la şoarece şi de până la 1 an la şobolan şi câine, efectele predominante au fost deprimarea SNC, efecte anticolinergice şi tulburări hematologice periferice.
42 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium blisters in cartons of 28, 30, 35, 56 or 70 film-coated tablets per carton.
Blistere OPA- Al- PVC/ Al, în cutii conţinând 28, 30, 35, 56 sau 70 comprimate filmate.
EU/ 1/ 07/ 427/ 008 – Olanzapine Teva – 7.5 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 009 – Olanzapine Teva – 7.5 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 040 – Olanzapine Teva – 7.5 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 010 – Olanzapine Teva – 7.5 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 050 – Olanzapine Teva – 7.5 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 050 – Olanzapine Teva – 7, 5 mg – comprimate filmate – 70 comprimate, pe cutie.
A white, biconvex, round tablet, with the inscription “ OL 10 ” on one side.
Comprimatele sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă, inscripţionate cu „ OL 10 ” pe una dintre feţe.
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
48 În aceleaşi studii s- au raportat evenimente adverse cerebrovasculare (EACV, de exemplu accident vascular cerebral, accident ischemic tranzitor) inclusiv decese.
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow- up should be organised and dose reduction should be considered.
În caz de valori crescute ale ALAT şi/ sau ASAT în timpul tratamentului, trebuie instituită monitorizarea şi trebuie luată în considerare reducerea dozei.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with
49 Neutropenie Este necesară prudenţă la pacienţii cu valori scăzute ale numărului de leucocite şi/ sau de neutrofile, indiferent de cauză, la pacienţii trataţi cu medicamente cunoscute că determină neutropenie, la pacienţii cu antecedente de toxicitate/ deprimare medulară determinate de medicamente, la pacienţii cu deprimare medulară provocată de boli concomitente, radioterapie sau chimioterapie şi la pacienţii cu hipereozinofilie sau cu boli mieloproliferative.
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels.
50 incluzând creştere în greutate, modificări ale parametrilor metabolici şi creşteri ale valorilor concentraţiei de prolactină.
Very common
52 Foarte frecvente
Nervous system disorders Somnolence
ei2, 5 Glucozurie Apetit alimentar crescut
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4)
Tulburări ale sistemului nervos Somnolenţă Tulburări cardiace Tulburări vasculare
Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7 Cardiac disorders Vascular disorders
Ameţeli Acatizie6 Parkinsonism6 Diskinezie6
Photosensitivity reaction Alopecia
fosfatazei alcaline
Clinically significant weight gain was observed
Creşterea semnificativă în greutate a fost observată iniţial la toate categoriile de Indici de Masă Corporală (IMC).
50 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Observată pentru valori iniţiale normale în condiţii de repaus alimentar (< 5, 17 mmol/ l) care au atins valori crescute (≥ 6, 2 mmol/ l).
8 Associated clinical manifestations (e. g., gynaecomastia, galactorrhoea, and breast enlargement) were rare.
54 8 Manifestările clinice asociate (de ex., ginecomastia, galactoreea şi mărirea sânilor) au fost rare.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Observată pentru valori iniţiale normale în condiţii de repaus alimentar (< 1, 016 mmol/ l) care au atins valori crescute (≥ 1, 467 mmol/ l) şi modificările valorilor iniţiale ale trigliceridelor în condiţii de repaus alimentde la valori limită (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) la valori crescute (≥ 1, 467 mmol/ l).
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically
Într- un studiu de prevenire a recurenţelor episoadelor maniacale cu durata de 12 luni la pacienţi aflaţi în remisiune după tratament cu olanzapină şi care au fost apoi randomizaţi cu olanzapină sau placebo,
53 significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
57 olanzapina a demonstrat superioritate semnificativă statistic comparativ cu placebo din punct de vedere al parametrului principal, recurenţa tulburării bipolare.
54 prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/ hr).
La subiecţii nefumători, comparativ cu cei fumători (bărbaţi şi femei), timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost prelungit (38, 6 ore comparativ cu 30, 4 ore) şi clearance- ul a fost redus (18, 6 l/ oră comparativ cu 27, 7 l/ oră).
55 Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Carcinogenitate Pe baza rezultatelor studiilor la şoarece şi şobolan, s- a concluzionat că olanzapina nu este carcinogenă.