natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/ 1/ 08/ 469/ 023 90 tablets:
raportate frecvent reacţ adverse pentru ambele grupuri.
EU/ 1/ 08/ 469/ 025
63% dintre pacienţ că li s- a administrat
9.
ii
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
pramipexol ş52% dintre pacienţ că li s- a administrat placebo au raportat cel puţ o reacţ adversă.
12/ 9/ 2008
ii rora
10.
ii ii
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Parkinson, mai frecvente în
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
cazul celor trataţ pramipexol decât cu placebo, au fost greaţ, dischinezie, hipotensiune arterială
41 ANNEX II
i cu
A.
ă
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ameţ somnolenţ insomnie, constipaţ halucinaţ cefalee şobosealăIncidenţsomnolenţ este
B.
ei
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Reacţ adverse mai frecvente în cazul asocierii
42 A.
ii
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
cu levodopa au fost dischineziile.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
29 Cele mai frecvente (≥5%) reacţ adverse raportate la pacienţ trataţ pramipexol pentru altă
Krka, d. d., Novo mesto Š marješ cesta 6 ka 8501 Novo mesto Slovenia
indicaţ au fost greaţ cefalee, ameţ şobosealăGreaţşoboseala au fost raportate mai des la
B.
ai
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
pacienţ de sex feminin (20, 8% şrespectiv 10, 5%) comparativ cu bă ii (6, 7% şrespectiv 7, 3%)
Medicinal product subject to medical prescription.
Tabelele 1 ş2 prezintă
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
frecvenţreacţ adverse la medicament înregistrată studiile clinice a iilor în
Not aplicable.
controlate cu placebo.
 OTHER CONDITIONS
i pacienţtrataţ i
Pharmacovigilance system
pramipexol şacestea au fost i cu i
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version DescPhSys 000001/ 15 (13 October 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
raportate semnificativ mai frecvent la pacienţ care au luat pramipexol faţde placebo, sau când
PSURs
ă
The PSUR submission schedule for Oprymea tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
evenimentul a fost considerat relevant clinic. medicament au fost uş până moderate, au apă de
43 ANNEX III
frecvente la
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
avut tendinţsă
44 A.
oare
LABELLING
rut
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
ierea tratamentului
BOX for blisters
şmulte au i
1.
a dispară
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
chiar în cazul continuă
Oprymea 0.088 mg tablets Pramipexole
acsetuia. rii
2.
Tabelul 1:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Reacţ adverse foarte frecvente (≥1/ 10) ii
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole equivalent to 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Clasificare pe aparate, sisteme ş i Reacţ adversă organe
3.
ia
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Pramipexol N = 1923 (%)
20 tablets
Tulbură
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ale sistemului nervos ri
Oral use
Ameţ
6.
eli
Keep out of the reach and sight of children.
15, 5
7.
Tulbură
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
gastrointestinale
EXPIRY DATE
Dischinezie
EXP
12, 9
9.
Tulbură
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
ri vasculare
Store in the original package in order to protect from light.
Greaţă
10.
17, 2
11.
ri
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Hipotensiune arterială
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
12, 6
46 12.
Tabelul 2:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Reacţ adverse frecvente (≥1/ 100 până < 1/ 10)
EU/ 1/ 08/ 469/ 001
Clasificare pe aparate, sisteme ş i Reacţ adversă organe
13.
ia
BATCH NUMBER
Vise neobiş
Batch
nuite
14.
3, 5
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
ri ale sistemului nervos ri
Medicinal product subject to medical prescription.
Stare de confuzie Halucinaţ ii Insomnie Somnolenţ ă
15.
6, 5
INSTRUCTIONS ON USE
gastrointestinale
16.
6, 1
INFORMATION IN BRAILLE
locului de administrare
Oprymea 0.088 mg
Edem periferic
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
diurnăexcesivă i episoade de somn cu instalare bruscă
BOX for blisters
Vezi
1.
ilor
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
i pentru boala Parkinson cu agoniş
Oprymea 0.088 mg tablets Pramipexole
dopaminergici, inclusiv pramipexol, în ti
2.
de
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Evenimentele adverse anticipate ar
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole equivalent to 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
vă turi, hiperkinezie, halucinaţ agitaţ şhipotensiune arterialăNu este stabilit un antidot pentru
3.
ie i
LIST OF EXCIPIENTS
Dacă
4.
ti
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Tratarea supradozajului poate necesita mă suri
30 tablets
30 generale de susţ inere, lavaj gastric, administrare intravenoasă lichide, administrare de că activat
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
5. 1 Proprietăi farmacodinamice ţ
Read the package leaflet before use.
Codul ATC:
Oral use
N04BC05.
6.
ti
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Pramipexolul este un agonist dopaminergic care se leagă selectivitate şspecificitate mare de
Keep out of the reach and sight of children.
dopaminergici din nucleul striat.
7.
iei
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
dependentă doză de.
8.
i,
EXPIRY DATE
Parkinson.
EXP
tia,
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
În stadiile incipiente şavansate de boală
Store in the original package in order to protect from light.
controlate a fost menţ inută timp de aproximativ 6 luni.
10.
ial
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
semnificativ apariţ complicaţ motorii şa redus incidenţacestora, comparativ cu tratamentul
11.
ial
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
motorii în cazul pramipexolului trebuie pusă iilor
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
balanţcu ameliorarea mai bună funcţ motorii înregistrată cazul levodopa (mă
48 12.
iilor
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
modificare medie pe scala UPDRS).
EU/ 1/ 08/ 469/ 002
iilor i
13.
ei
BATCH NUMBER
tere fazei de întreţ
Batch
ă
14.
în
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Aceste date trebuie avute în vedere atunci
Medicinal product subject to medical prescription.
când trebuie luată decizia de a începe tratamentul cu pramipexol la pacienţ cu boală
15.
ii
INSTRUCTIONS ON USE
Parkinson.
16.
5. 2
INFORMATION IN BRAILLE
Proprietăi farmacocinetice ţ
Oprymea 0.088 mg
, concentraţ plasmatică
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
maximă atinge în interval de 1- 3 ore de la se
BOX for blisters
administrare.
1.
ia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
variază in puţ
Oprymea 0.088 mg tablets Pramipexole
interindividual.
2.
ie
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
(de aproximativ 8 ori mai mari decât cele plasmatice).
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole equivalent to 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
La om, pramipexolul este metabolizat numai în mică sură mă.
3.
de
LIST OF EXCIPIENTS
Aproximativ 90% din de
4.
in
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Timpul de înjumă ţ plasmatică
60 tablets
tăire
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
prin eliminare (t1/ 2) variază la 8 ore, la de
Read the package leaflet before use.
farmacodinamice.
Oral use
scă
6.
ei
Keep out of the reach and sight of children.
la maimuţs- a observat o tendinţla efecte hipotensive.
7.
ă
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
La ş obolan şiepure au fost studiate efectele potenţ ale pramipexolului asupra funcţ de
8.
iei
EXPIRY DATE
reproducere.
EXP
i, i
9.
ţii
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
la sexul masculin nu au fost pe deplin elucidate.
Store in the original package in order to protect from light.
Pramipexolul nu este genotoxic.
10.
tre
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Acelaşstudiu a ară şcăla doze de 2 mg/ kg (sare) sau mai mari, tratamentul cu pramipexol a fost
11.
ă
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Aceste efecte nu au fost observate şla i. i
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
PROPRIETĂ I FARMACEUTICE Ţ
50 12.
K25
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
EU/ 1/ 08/ 469/ 003
Nu este cazul.
13.
ii
BATCH NUMBER
strare
Batch
stra
14.
6. 5
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
şconţ i inutul ambalajului
Medicinal product subject to medical prescription.
Este posibil ca nu toate mă rimile de ambalaj să comercializate. fie
15.
32 7.
INSTRUCTIONS ON USE
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢ DE PUNERE PE PIAŢ
16.
IEI
INFORMATION IN BRAILLE
NUMĂRUL AUTORIZAŢ DE PUNERE PE PIAŢ
Oprymea 0.088 mg
EU/ 1/ 08/ 469/ 020
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
DATA PRIMEI AUTORIZĂ SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢ
BOX for blisters
12/ 9/ 2008
1.
ii
Oprymea 0.088 mg tablets Pramipexole
Oprymea 1, 1 mg comprimate
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
COMPOZIŢ CALITATIVĂŞ CANTITATIVĂ
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole equivalent to 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Fiecare comprimat conţ pramipexol bază mg (sub formă diclorhidrat de pramipexol monohidrat 1, 5 mg).
3.
1, 1
4.
de
90 tablets
Notă:
5.
la
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
De aceea, dozele sunt exprimate atât sub formă pramipexol bazăcât şpramipexol sare (în paranteză).
Read the package leaflet before use.
Pentru lista tuturor excipienţ vezi pct.
Oral use
6. 1. ilor,
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
FORMA FARMACEUTICĂ
Keep out of the reach and sight of children.
Comprimat.
7.
e.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Comprimatul poate fi divizat în două rţ pă i egale.
EXP
în
9.
ş
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
4. 2 Doze şmod de administrare i
Store in the original package in order to protect from light.
Doza zilnică
10.
ite
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ş
11.
ră
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
se administreazădivizată prize egale, de trei ori pe zi. în
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
Iniţ tratamentului ierea Dozele trebuie crescute treptat, începând de la o doză ială iniţ zilnică 0, 264 mg bază
52 12.
(0, 375 mg
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
sare), care se mă te apoi la intervale de 5- 7 zile.
EU/ 1/ 08/ 469/ 004
reş
13.
nu
BATCH NUMBER
ii
Batch
ă,
14.
te
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
treptat, până ajunge la efectul terapeutic maxim. se
Medicinal product subject to medical prescription.
Schema de creş a dozelor de OPRYMEA tere Să mâna
15.
ptă
INSTRUCTIONS ON USE
Doza (mg bază
16.
)
INFORMATION IN BRAILLE
Doza zilnică totală( mg bază)
Oprymea 0.088 mg
Doza (mg sare)
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
Doza zilnică totală( mg sare)
BOX for blisters
0, 375 0, 75 1, 50
1.
rită
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
câte 0, 54 mg bază cu
Oprymea 0.088 mg tablets Pramipexole
sare) pe să mânăpână doza maximă 3, 3 mg bază
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Totuş trebuie menţ 4. 8).
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole equivalent to 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
ionat că incidenţ somnolenţ creş la doze mai mari de 1, 5 mg pe zi (vezi pct. a ei te
3.
34
LIST OF EXCIPIENTS
între 0, 264 mg bază
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
(0, 375 mg sare) şun maximum de 3, 3 mg i
100 tablets
bază (4, 5 mg sare).
5.
rit
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
tratamentului a fost înregistrată
Read the package leaflet before use.
(1, 5 mg sare) pe zi.
Oral use
Ajustă ri
6.
cute
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ie spunsul clinic
Keep out of the reach and sight of children.
În i ia iilor
7.
i cu
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
În stadiile avansate ale bolii Parkinson, doze zilnice mai mari de 1, 1 mg (1, 5 mg sare) pot fi utile pacienţ la care se intenţ
8.
ilor
EXPIRY DATE
ionează
EXP
fie
9.
terii i
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
inere cu Oprymea, în funcţie
Store in the original package in order to protect from light.
de ră spunsul clinic al fiecă pacient. rui
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Întreruperea tratamentului Întreruperea bruscă tratamentului cu medicamente dopaminergice poate duce la apariţ sindromului
11.
ia
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
De aceea, tratamentul cu pramipexol trebuie redus în mod treptat, cu câte 0, 54 mg bază
54 12.
(0, 75 mg sare) pe zi, pânăcând doza zilnicăajunge la 0, 54 mg bază
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Apoi, doza
EU/ 1/ 08/ 469/ 005
trebuie redusă câte 0, 264 mg bază
13.
cu
BATCH NUMBER
4. 4).
Batch
ii
14.
ă
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
urmă toarea schemă terapeutică:
Medicinal product subject to medical prescription.
reducerea dozei zilnice.
15.
ii i
INSTRUCTIONS ON USE
divizată două
16.
în
INFORMATION IN BRAILLE
(0, 125 mg sare) de două
Oprymea 0.088 mg
pe zi (0, 17 mg ori
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
priză unicăîncepând cu 0, 088 mg bază
BLISTER/ (Al/ Al)
(0, 125 mg sare) pe zi.
1.
pe
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
inere, doza zilnică
Oprymea 0.088 mg tablets Pramipexole
Oprymea de
2.
ia
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Dacă creatininei este cuprins între 20 ş50 ml/ min,
KRKA
cu
EXPIRY DATE
zilnică
EXP
sau
4.
4. 2.
BATCH NUMBER
În această
Batch
mai in
5.
i s
OTHER
ă ă
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
Pacienţ care au manifestat somnolenţş
BOX for blisters
ă i/ sau episoade de
1.
în
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Datorită posibilelor efecte
Oprymea 0.18 mg tablets Pramipexole
i concomitent cu alte medicamente
2.
ti
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
orarea dozei / întreruperea tratamentului prin
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole equivalent to 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
4. 5).
3.
ei
LIST OF EXCIPIENTS
monitorizarea
4.
4. 2). a
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Exacerbarea se referă declanş
20 tablets
La om, pramipexolul se leagă proteinele plasmatice într - o proporţ foarte mică 20%),
5.
(<
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
biotransformarea fiind redusăDe aceea, sunt improbabile interacţ cu alte medicamente care
Read the package leaflet before use.
Nu existăinteracţiuni farmacocinetice cu selegilina sau cu levodopa.
Oral use
inhibă rii
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
amantadina, pot interacţ cu pramipexolul, cu reducerea clearance- ului unuia sau al ambelor iona medicamente.
Keep out of the reach and sight of children.
doza de Oprymea este crescută.
7.
de
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
4. 4), de exemplu dacăsunt de aşteptat efecte antagoniste.
8.
ial
EXPIRY DATE
pct. 5. 3).
EXP
La ş
9.
la
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
obolan, concentraţ de substanţactivă ia ă
Store in the original package in order to protect from light.
Totuş dacă recomandă întreruperea ală rii. ptă
10.
în
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Oprymea poate avea o influenţmajoră Pot să apară halucinaţ şsomnolenţ
11.
ă.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Pacienţ aflaţ tratament cu Oprymea şcare prezintă
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
instalare bruscă trebuie sfă i să conducă
57 12.
tuiţ nu
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
folosirea de utilaje) în care
EU/ 1/ 08/ 469/ 006
4. 4, 4. 5 ş4. 8). i i
13.
rii
BATCH NUMBER
teptat urmă
Batch
, eli,,
14.
ii,
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
hipotensiune arterialăcreş
Medicinal product subject to medical prescription.
terea apetitului alimentar (hiperfagie), insomnie, tulbură de libidou, ri
15.
de
INSTRUCTIONS ON USE
comportament anormal, somnolenţ creş
16.
ă,
INFORMATION IN BRAILLE
terea greută somn cu instalare bruscăprurit şerupţ ţ
Oprymea 0.18 mg
ii,; i
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
cutanată i alte manifestă de hipersensibilitate.
BOX for blisters
i rora
1.
au
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
63% dintre pacienţ că li s- a administrat
Oprymea 0.18 mg tablets Pramipexole
pramipexol ş52% dintre pacienţ că li s- a administrat placebo au raportat cel puţ o reacţ adversă.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Cele mai frecvente (≥ 5%) reacţ adverse raportate la pacienţ cu boală
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole equivalent to 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
cazul celor trataţ pramipexol decât cu placebo, au fost greaţ, dischinezie, hipotensiune arterială
3.
i cu
4.
ă
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
ameţ somnolenţ insomnie, constipaţ halucinaţ cefalee şobosealăIncidenţsomnolenţ este
30 tablets
i, ă, ie, ii, i
5.
ei
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
crescută doze mai mari de 1, 5 mg/ zi (vezi pct. 4. 2).
Read the package leaflet before use.
cu levodopa au fost dischineziile.
Oral use
eli i
6.
ai
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
pacienţ de sex feminin (20, 8% şrespectiv 10, 5%) comparativ cu bă ii (6, 7% şrespectiv 7, 3%)
Keep out of the reach and sight of children.
controlate cu placebo.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Însămajoritatea reacţ, obicei la iniţ
EXPIRY DATE
avut tendinţsă
EXP
oare
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
chiar în cazul continuă
Store in the original package in order to protect from light.
acsetuia. rii
10.
Tabelul 1:
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Clasificare pe aparate, sisteme ş i Reacţ adversă organe
11.
eli
59 12.
Tabelul 2:
EU/ 1/ 08/ 469/ 007
Clasificare pe aparate, sisteme ş i Reacţ adversă organe
16.
ri
INFORMATION IN BRAILLE
Constipaţ ie
Oprymea 0.18 mg
Oboseală
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
6, 1
BOX for blisters
Tulbură generale şla nivelul
1.
ri
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
locului de administrare
Oprymea 0.18 mg tablets Pramipexole
Edem periferic
2.
1, 9
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Tratamentul cu pramipexol a fost asociat cu somnolenţ( 8, 6%) ş mai puţ frecvent, cu somnolenţ
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole equivalent to 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
diurnăexcesivă i episoade de somn cu instalare bruscă
3.
ş
LIST OF EXCIPIENTS
Vezi
4.
4. 4. i
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
În cazul pacienţ trataţ
60 tablets
ilor
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
4. 9 Supradozaj
Read the package leaflet before use.
Nu există experienţclinică ceea ce priveş supradozajul masiv.
Oral use
tilor
6.
ă,
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
vă turi, hiperkinezie, halucinaţ agitaţ şhipotensiune arterialăNu este stabilit un antidot pentru
Keep out of the reach and sight of children.
Dacă
7.
ti
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
există semne de stimulare ale sistemului nervos central,
8.
de
EXP
rbune
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
PROPRIETĂ I FARMACOLOGICE Ţ
Store in the original package in order to protect from light.
N04BC05.
10.
cu
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
subfamilia D2 a receptorilor pentru dopaminăavând o afinitate preponderentă activitate intrinsecă totală.
11.
şo i
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
deficitele motorii din boala Parkinson prin stimularea receptorilor
61 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
În studiile la voluntari, a fost observatădiminuarea secreţ de prolactină
12.
iei
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
semnele şsimptomele formei idiopatice de boală i
EU/ 1/ 08/ 469/ 008
Parkinson.
13.
i
BATCH NUMBER
i în
Batch
tia,
14.
ii
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
În stadiile incipiente şavansate de boală
Medicinal product subject to medical prescription.
controlate a fost menţ inută timp de aproximativ 6 luni.
15.
ial
INSTRUCTIONS ON USE
iniţ cu levodopa.
16.
ial
INFORMATION IN BRAILLE
întârziere a complicaţ
Oprymea 0.18 mg
suratăca
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
Totuş nu a fost înregistrată nici o diferenţsemnificativă timpul
BOX for blisters
tere fazei de întreţ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Proprietăi farmacocinetice ţ
Oprymea 0.18 mg tablets Pramipexole
, concentraţ plasmatică
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
maximă atinge în interval de 1- 3 ore de la se
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole equivalent to 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Administrarea în timpul meselor nu reduce gradul de absorbţ a pramipexolului, ci doar ie viteza acesteia.
LIST OF EXCIPIENTS
interindividual.
4.
ie
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Excreţ renală pramipexol nemodificat reprezintă
90 tablets
Aproximativ 90% din de
63 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
PROPRIETĂ I FARMACEUTICE Ţ
12.
K25
EU/ 1/ 08/ 469/ 009
Nu este cazul.
INSTRUCTIONS ON USE
Fă cerinţ speciale. ră e
16.
40 7.
INFORMATION IN BRAILLE
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢ DE PUNERE PE PIAŢ
Oprymea 0.18 mg
IEI
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
BOX for blisters
NUMĂRUL AUTORIZAŢ DE PUNERE PE PIAŢ
1.
Ă
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
EU/ 1/ 08/ 469/ 023 90 comprimate:
Oprymea 0.18 mg tablets Pramipexole
DATA PRIMEI AUTORIZĂ SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢ
2.
RI
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole equivalent to 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Informaţ detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe situl web al Agenţ Europene a
3.
ii
4.
iei
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Medicamentelor (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
100 tablets
41 ANEXA II
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DEŢ TORUL AUTORIZAŢ DE FABRICAŢ
Oral use
INĂ
6.
IE
Keep out of the reach and sight of children.
RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
CONDIŢ PENTRU AUTORIZAŢ DE PUNERE PE
EXPIRY DATE
PIAŢĂ
EXP
II
9.
IA
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢ DE FABRICAŢ RESPONSABIL PENTRU
Store in the original package in order to protect from light.
ELIBERAREA SERIILOR
10.
IEI
11.
IE
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
torului responsabil pentru eliberarea seriilor
65 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
Krka, d. d., Novo mesto Šmarješ cesta 6 ka 8501 Novo mesto Slovenia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
CONDIŢ PENTRU AUTORIZAŢ DE PUNERE PE PIAŢ
EU/ 1/ 08/ 469/ 010
IA
13.
Ă
BATCH NUMBER
 CONDIŢ SAU RESTRICŢ REFERITOARE LA ELIBERARE SAU UTILIZARE
Batch
II
14.
II
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢ DE PUNERE PE PIAŢ
Medicinal product subject to medical prescription.
Medicament cu eliberare pe bază prescripţ medicală
15.
ie
INSTRUCTIONS ON USE
 CONDIŢ SAU RESTRICŢ REFERITOARE LA SIGURANŢ Ş
16.
II II
INFORMATION IN BRAILLE
EFICACITATEA MEDICAMENTULUI
Oprymea 0.18 mg
Nu este cazul.
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Sistemul de farmacovigilenţ ă
BLISTER/ (Al/ Al)
DAPP trebuie să asigure că
1.
se
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
sistemul de farmacovigilenţ
Oprymea 0.18 mg tablets Pramipexole
aş cum este descris în versiunea ăa,
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DescPhSys 000001/ 15 (13 octombrie 2008) prezentat în Modulul 1. 8. 1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţ, este activ şfuncţ
KRKA
ă
3.
i
EXPIRY DATE
ional, înainte de
EXP
RPAS
BATCH NUMBER
43 ANEXA III
Batch
ETICHETAREA Ş PROSPECTUL I
5.
44 A.
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
45 INFORMAŢ CARE TREBUIE SĂAPARĂPE AMBALAJUL SECUNDAR II
BOX for blisters
CUTIE
Oprymea 0.35 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0, 088 mg comprimate Pramipexol