natgillin/translations-raw huggingface dataset:
is EPAR summary for the public
au Rezumat EPAR destinat publicului
Its purpose is to explain
ste Prezentul document este un rezumat al Raportului Public European de Evaluare.
th how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Scopul documentului este de a explica modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.
au This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
ie Prezentul document nu poate înlocui o discuţie directă cu medicul dumneavoastră veterinar.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, contactaţi medicul veterinar.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific
Dacă doriţi informaţii suplimentare pe ma baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea Ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
er Discussion (also part of the EPAR).
Ce este Advasure? nu
What is Advasure? ng Advasure is an emulsion for injection.
Advasure este o emulsie injectabilă.
Advasure contains a minimum of 32 µg of the active substance lo E2 glycoprotein of Classical Swine Fever (CSF) virus. o
Advasure conţine minim 32 µg din substanţa activă glicoproteină E2 a virusului pestei porcine clasice (PPC).
What is Advasure used for? tn
Pentru ce se utilizează Porcilis AR- T DF? al
Advasure is used to immunise pigs from the age of 2 weeks onwards to prevent death and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever (CSF).
Advasure se utilizează la imunizarea porcilor de la vârsta de 2 săptămâni în sus, în vederea prevenirii n
It is also used to reduce infection with CSF and excretion of CSF virus into the environment. uc
Se foloseşte, de asemenea, în vederea reducerii infecţiei cu PPC şi răspândirii virusului PPC în mediul înconjurător. ici
In emergencies, one dose (2 ml) of the vaccine may be given by intramuscular (into a muscle) injection close behind the ear.
În cazuri de urgenţă, se poate administra o doză (2 ml) din acest vaccin, prin injecţie intramusculară (în muşchi) imediat în spatele urechii.
Depending on the severity of the infection and the disease, sows and od
În funcţie de gravitatea infecţiei şi a bolii, scroafele şi purceii în ed
piglets over the age of 2 weeks may be vaccinated twice with one dose (2 ml), 4– 6 weeks apart.
vârstă de peste 2 săptămâni pot fi vaccinaţi de două ori cu o doză (2 ml), la interval de 4- 6 săptămâni.
mother (maternal antibodies).
Vaccinarea nu depinde de anticorpii la PPC transmişi purceilor de către mamă (anticorpi maternali).
For fattening pigs over the age of 10 weeks, just one injection with one dose is given.
La porcii pentru îngrăşat, cu vârsta de peste 10 săptămâni, se administrează o singură injecţie cu o m
The pigs may be re-vaccinated every 6 months.
Se poate face un rapel la fiecare 6 luni.
Protection from CSF starts after 2 weeks and lasts for 6 months. al
Protecţia împotriva PPC începe după 2 săptămâni şi durează 6 luni. ul
It is strongly recommended to vaccinate all pigs in the herd. cin
Se recomandă vaccinarea tuturor porcilor din turmă. us
How does Advasure work?
Cum acţionează Advasure?
When i
Advasure conţine un antigen - E2 (o substanţă care produce un răspuns imunitar) la PPC.
this antigen is injected, this small exposure helps the pig’ s immune system to recognise and attack ed
La injectarea acestui antigen, această mică expunere ajută sistemul imunitar al porcilor să recunoască şi să atace od
CSF.
PPC.
When exposed to CSF later in life, the pig will either not become infected or have a much less serious infection.
La expunerea ulterioară la PPC, porcul fie nu se va infecta, fie va avea o infecţie mult mai puţin serioasă.
How has the effectiveness of Advasure been studied?
Cum a fost studiată eficacitatea Advasure?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
S- au efectuat destul de puţine studii de teren în ceea ce priveşte Advasure, având în vedere că PPC este o boală cu declaraţie obligatorie, iar studiile de siguranţă au fost efectuate în vederea evaluării 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Advasure has been studied in a large number of pigs using both a single or double vaccination.
Toate studiile, cu excepţia unuia, au fost efectuate în laborator.
These studies included sows and gilts aged up to 40 months and also very young piglets with or without maternal antibodies.
Aceste studii au inclus scroafe şi scrofiţe cu vârsta de până la 40 de luni şi de asemenea
Advasure was also studied in fattening pigs where a single vaccination was given at age 10 weeks.
Advasure a fost studiat de asemenea pe porci pentru îngrăşare, cărora li s- a administrat o doză unică de vaccin la vârsta de 10 săptămâni.
The main measure of effectiveness was the production of antibodies to the CSF virus.
Măsura principală de eficacitate a fost constituită de producerea anticorpilor la virusul PPC.
What benefit has Advasure shown during the studies?
tor Ce beneficii a prezentat Advasure în timpul studiilor?
ed antibodies for immunity for more than 6 months.
Porcii pentru
Fattening pigs injected at 10 weeks also responded to a single vaccination and maintained their immunity for 3 months.
au îngrăşare injectaţi la vârsta de 10 săptămâni au răspuns de asemenea la vaccinarea unică şi şi- au menţinut imunitatea timp de 3 luni.
Piglets vaccinated once at 2 weeks responded whether or not they had maternal antibodies and maintained their immunity for 24 weeks.
Purceii vaccinaţi o singură dată la vârsta de 2 săptămâni au răspuns la vaccin, indiferent că aveau sau nu anticorpi maternali, menţinându- şi imunitatea timp de 24 de săptămâni.
is Piglets given the double vaccination had higher levels of antibodies and the recommendation to vaccinate twice is justified.
ste astfel recomandarea privind vaccinarea dublă este justificată.
or What is the risk associated with Advasure?
Care sunt riscurile asociate cu Advasure?
th Advasure can cause a swelling at the injection site, particularly in very young piglets, which usually disappears after one week.
ie Advasure poate cauza inflamarea locului de injectare, în special la purceii foarte tineri; inflamaţia dispare în mod normal după o săptămână.
In very rare cases
Se poate produce o creştere uşoară a temperaturii organismului.
au diarrhoea, anorexia (not eating), depression and vomiting may occur, which may need treatment if serious.
În cazuri extrem de rare poate apărea diareea, anorexia (lipsa poftei de mâncare), ma depresie şi vărsături, care necesită tratament, în funcţie de gravitatea acestora.
Mild to moderate granulomas (small nodules) or abscesses may occur in the muscle tissue at the injection site.
La locul injectării, la nivelul ţesutului muscular, pot apărea granuloame (noduli mici), de la slabe la moderate, sau abcese.
er vaccinated pigs should be observed for about 30 minutes after vaccination.
Deşi nu au fost înregistrate până în momentul de faţă, există posibilitatea apariţiei unor reacţii alergice, în cazuri extrem de rare; de aceea, porcii vaccinaţi trebuie ţinuţi sub observaţie timp de aproximativ 30 de minute de la vaccinare.
In case of a reaction, appropriate treatment should be given. ng What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal? lo Advasure contains mineral oil.
Care sunt măsurile de precauţie pentru persoana care administrează medicamentul sau intră în contact cu animalul? al
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger – rarely causing the loss of a finger.
Injectarea accidentală poate cauza dureri severe şi inflamaţii, în special dacă produsul a fost injectat într- o articulaţie sau în deget - în cazuri rare cauzând pierderea degetului.
If someone is accidentally injected o
Dacă o persoană este injectată accidental cu acest produs, trebuie să consulte de urgenţă medicul, chiar n
with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
şi în cazul injectării unei cantităţi foarte mici.
The package leaflet should be taken to the doctor.
Dacă durerea ici
If pain persists for more than 12 hours tn
persistă mai mult de 12 ore de la examinarea medicală, trebuie contactat din nou medicul.
Why has Advasure been approved?
De ce a fost aprobat Advasure? ed
Advasure are greater than any risks for the purpose of immunising pigs from the age of 2 weeks onwards to prevent death and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever.
Comitetul pentru produse medicinale de uz veterinar (CVMP) a convenit că beneficiile tratamentului cu Advasure sunt mai mari decât riscurile care pot apărea, în vederea imunizării porcilor de la vârsta de 2 săptămâni în sus, pentru prevenirea morţii şi reducerea semnelor clinice ale pestei porcine clasice. m
The benefit-risk balance may be found in Pr
Comitetul a recomandat eliberarea autorizaţiei de comercializare pentru Advasure.
module 6 of this EPAR.
Raportul beneficiu - risc poate fi găsit la modulul 6 din prezentul EPAR. ul
Other information about Advasure: al
Informaţii suplimentare despre Advasure:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Advasure (previously called Bayovac CSF E2) on 2 February 2001 and the current marketing cin
cunoscut sub denumirea de Bayovac CSF E2), valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 2 februarie 2001.
The marketing authorisation was renewed in February 2006.
Autorizaţia de comercializare a fost reînnoită în februarie 2006. od
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is only allowed under the i ed
Orice persoană care Pr
M
intenţionează să importe, să vândă, să furnizeze şi/ sau să utilizeze acest produs medicamentos veterinar, trebuie să fie autorizată de organele competente ale statului membru.
What is Advocate?
Ce este Advocate?
Advocate is a clear yellow to brownish antiparasitic solution that contains two active substances, imidacloprid and moxidectin.
Advocate este o soluţie antiparazitară limpede, de culoare galben- maronie, care conţine două substanţe active, imidacloprid şi moxidectin.
Advocate comes in different strengths and pack sizes, depending on whether it is for use on cats or on dogs, and on the size of the animal being treated.
Advocate este comercializat în concentraţii diferite şi în ambalaje de dimensiuni diferite, în funcţie de utilizarea sa, la pisici sau la câini, şi în funcţie de talia animalului tratat.
What is Advocate used for?
Pentru ce se utilizează Advocate?
Advocate is used for cats and dogs suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections (caused by several different types of parasites): • for the treatment and prevention of flea infestations in cats and dogs • as part of treatment strategies for flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites) in cats and dogs • for the treatment of ear mite infestations in cats and dogs • for the treatment of biting lice infestations in dogs • for the treatment of skin diseases in dogs caused by parasitic mites (sarcoptic mange and demodicosis) • for the prevention of heartworm disease in cats and dogs • for the treatment of French heartworm disease in dogs • for the treatment of infections with certain (as specified in the Package Leaflet) gastrointestinal roundworms in cats and dogs.
Advocate se administrează pisicilor şi câinilor afectaţi sau expuşi riscului de infecţii parazitare mixte (cauzate de câteva tipuri diferite de paraziţi): • pentru tratarea şi prevenirea infestării cu purici la pisici şi câini • produsul poate fi utilizat concomitent cu medicaţia specifică în cazul dermatitei alergice provocate de purici (o reacţie alergică la muşcătura de purice) la pisici şi câini • pentru tratarea râiei auriculare la pisici şi câini • pentru tratarea infestării cu păduchi malofagi la câini • pentru tratarea afecţiunilor cutanate la câini cauzate de anumite forme de râie parazitară (râia sarcoptică şi demodecia) • pentru prevenirea dirofilariozei cardiace la pisici şi câini • pentru tratarea dirofilariozei cardiace franceze la câini • pentru tratamentul infestărilor cu anumite nematode gastrointestinale (conform specificaţiilor cuprinse în prospect) la pisici şi câini.
The Package Leaflet includes detailed information on how long the product works against each parasite for, and how often Advocate treatments should be given.
Prospectul conţine informaţii detaliate privind perioada de acţiune a produsului împotriva fiecărui tip de parazit şi frecvenţa cu care trebuie administrat Advocate.
Advocate is applied to cats and dogs from pre-filled spot-on pipettes.
Advocate se aplică pisicilor şi câinilor cu ajutorul pipetelor spot- on preumplute.
These are small plastic containers which are already filled with the correct amount of Advocate needed to treat one cat or dog.
Aceste pipete sunt mici rezervoare din plastic umplute în prealabil cu cantitatea corectă de Advocate necesară pentru tratarea unei pisici sau a unui câine.
Advocate for Cats is available in 2 different size pipettes for different cat weights.
Advocate pentru pisici este disponibil în 2 pipete diferite ca dimensiune în funcţie de talia pisicii.
Advocate for dogs is available in 4 different size pipettes for different dog weights.
Advocate pentru câini este disponibil în 4 pipete diferite ca dimensiune în funcţie de talia câinelui.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does Advocate work?
În cazul pisicilor, produsul se aplică pe gâtul animalului la baza craniului.
The two active substances in Advocate interact with receptors in the parasites.
Cele două substanţe active din componenţa Advocate interacţionează cu receptorii paraziţilor.
Imidacloprid interferes with certain specific receptors (nicotinergic acetylcholine receptors) in the nervous systems of lice and fleas, which results in their subsequent paralysis and death.
Imidaclopridul interacţionează cu un număr de receptori specifici (receptori nicotinergici de acetilcolină) localizaţi în sistemul nervos al păduchilor şi puricilor, fapt ce are drept rezultat paralizia şi moartea acestora.
Moxidectin interferes with different receptors (GABA and glutamate-gated chloride channels) in the other parasites, leading to their paralysis, death and expulsion.
Moxidectinul interacţionează cu diferiţi receptori (GABA şi canalele glutamate pentru ionul de clor) ai celorlalţi paraziţi, fapt ce are drept rezultat paralizia, moartea şi expulzarea parazitului.
The effectiveness of the products against the specified parasites was investigated in laboratory studies.
Eficacitatea acestor produse împotriva paraziţilor specificaţi a fost investigată în cadrul unor studii de laborator.
Subsequently the efficacy was confirmed in several field studies in cats and dogs, which were conducted in several different European geographical locations.
Ulterior, eficacitatea a fost confirmată în cadrul câtorva studii pe teren la pisici şi câini, care s- au desfăşurat în câteva locaţii geografice diferite din Europa.
Cats and dogs from various breeds, age groups and weights were treated.
Au fost trataţi câini şi pisici de rase, grupuri de vârstă şi talii variate.
The effectiveness of the product was measured by looking at the number of live parasites at various times after treatment.
Eficacitatea produsului a fost măsurată prin verificarea numărului de paraziţi vii în stadii diferite, ulterioare tratamentului.
What benefit has Advocate shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Advocate în timpul studiilor?
The results of the laboratory and field trials in cats and dogs showed that Advocate is effective, when used as detailed in the Package Leaflet (see “ What is Advocate used for? ” above, or for more details see the Package Leaflet).
Rezultatele experimentelor din laborator şi de pe teren la pisici şi la câini au demonstrat că Advocate este eficace, dacă este utilizat în conformitate cu indicaţiile detaliate din prospect (a se vedea secţiunea anterioară „ Pentru ce este utilizat Advocate ” sau, pentru detalii suplimentare, a se vedea prospectul).
What is the risk associated with Advocate?
Care sunt riscurile asociate Advocate?
In both cats and dogs the most common side effects are local reactions at the place where the product has been applied, such as temporary itchiness, and on rare occasions, greasy fur and redness of the skin.
Atât la pisici, cât şi la câini, cele mai obişnuite reacţii adverse sunt reacţiile locale la locul de aplicare a produsului, precum mâncărimea pasageră şi, în cazuri rare, blană unsuroasă şi înroşiri ale pielii.
Vomiting has also occurred rarely.
În cazuri rare a apărut şi voma.
If a cat or dog licks the application area, it might salivate a lot for a short period and then might show signs such as a lack of muscular co-ordination, shaking, abnormal breathing and/ or vomiting.
Dacă pisica sau câinele se linge la locul de aplicare după tratament, poate apărea salivaţia excesivă, pentru o perioadă scurtă de timp, iar apoi animalul poate prezenta simptome precum lipsa coordonării musculare, tremuratul, respiraţia anormală şi/ sau voma.
Dogs and cats weighing less than 1 kg should only be treated after special consideration by the veterinarian.
Pisicile şi câinii care cântăresc mai puţin de 1 kg trebuie trataţi doar după o evaluare specială efectuată de către medicul veterinar.
Advocate should not be used in young cats that are under 9 weeks of age.
Advocate nu trebuie administrat pisoilor mai mici de 9 săptămâni.
Advocate should not be used in young dogs that are under 7 weeks of age.
Advocate nu trebuie administrat căţeilor mai mici de 7 săptămâni.
Neither product should be used for any other animal species.
Ca şi în cazul altor produse de acest fel, Advocate nu trebuie administrat pisicilor sau câinilor bolnavi sau debili.
When administering Advocate, the user should not smoke, eat or drink, and should wash their hands thoroughly after use.
Deoarece Advocate este comercializat în concentraţii diferite, în funcţie de destinaţia tratamentului, care urmează a fi administrat fie pisicilor, fie câinilor, este foarte important ca produsele pentru pisici să fie administrate doar pisicilor, iar produsele pentru câini să fie administrate doar câinilor.
If accidental exposure occurs, the eyes should be rinsed with water or the skin washed with soap and water.
Niciunul dintre cele două produse nu trebuie administrat altor specii de animale.
Page 2/ 3
Pagina 2/ 3
People with a known sensitivity to benzyl alcohol, imidacloprid or moxidectin should administer the product with caution.
Câinii nu trebuie lăsaţi să înoate în canale, iazuri sau ape curgătoare timp de 4 zile ulterior tratamentului.
The solvent in Advocate may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces, so contact between the product and such surfaces should be avoided.
Ca măsură de precauţie, trebuie evitat contactul conţinutului pipetei cu pielea, iar animalele nu trebuie mângâiate sau periate înainte de uscarea locului de aplicare.
Why has Advocate been approved?
De ce a fost aprobat Advocate?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Advocate exceed the risks for cats and dogs suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections, and recommended that Advocate be given a marketing authorisation.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a convenit că beneficiile Advocate sunt mai mari decât riscurile sale în cazul administrării la pisici şi câini care suferă sau sunt expuşi riscului de infecţii parazitare mixte şi a recomandat acordarea autorizaţiei de comercializare pentru Advocate.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Raportul beneficiu- risc poate fi găsit în modulul 6 din prezentul EPAR.
Other information about Advocate:
Alte informaţii despre Advocate:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Advocate to Bayer HealthCare AG (previously called Bayer AG) on 2 April 2003.
Comisia Europeană a acordat Bayer HealthCare AG (numită anterior Bayer AG) o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Advocate, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 2 aprilie 2003.
Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
Informaţii privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs se găsesc pe ambalajul exterior.
This summary was last updated in August 2007.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în august 2007.
Pharmaceutical Target Route of
Formă farmaceutică Specii ţintă
Packaging
Cale de administrare
Withdrawal
Dimensiune ambalaj
Form species administration
Timp de aşteptare
Advocate Spot-on solution for Small Cats
Advocate soluţie spot- on pentru pisici de talie mică
10% imidacloprid & 1% moxidectin
10% imidacloprid şi 1, 0% moxidectin
Spot-on solution Cats Spot-on use
Administrare spot- on
Advocate Spot-on solution for Large Cats
Advocate soluţie spot- on pentru pisici de talie mare
Advocate Spot-on solution for Small Dogs
Advocate soluţie spot- on pentru câini de talie mică
10% imidacloprid & 2.5% moxidectin
10% imidacloprid şi 2, 5% moxidectin
Spot-on solution Dogs Spot-on use
Administrare spot- on
Advocate Spot-on solution for Medium Dogs
Advocate soluţie spot- on pentru câini de talie medie
Advocate Spot-on solution for Large Dogs
Advocate soluţie spot- on pentru câini de talie mare
Advocate Spot-on solution for Extra- Large Dogs
Advocate soluţie spot- on pentru câini de talie foarte mare
EU/ 2/ 03/ 039/ 012
©EMEA 2007 1/ 3 EU/ 2/ 03/ 039/ 012
Spot-on solution Dogs
Soluţie Spot- on
Spot-on use
Administrare spot- on
EU/ 2/ 03/ 039/ 024 Advocate Spot-on solution for Small Dogs
©EMEA 2007 2/ 3 EU/ 2/ 03/ 039/ 024
41 pipettes
42 pipete
©EMEA 2007
©EMEA 2007 3/ 3
Advocate spot-on solution for small cats Advocate spot-on solution for large cats
Advocate soluţie spot- on pentru pisici de talie mică Advocate soluţie spot- on pentru pisici de talie mare
Advocate for cats contains 100 mg/ ml imidacloprid and 10 mg/ ml moxidectin.
Advocate pentru pisici conţine 100 mg/ ml imidacloprid şi 10 mg/ ml moxidectin
Each unit dose (pipette) delivers:
Fiecare doză (pipetă) conţine:
Unit Dose
Doza
Benzyl alcohol Butylhydroxytoluene 1 mg/ ml (E 321; as antioxidant).
Alcool benzilic, 1 mg/ ml hidroxibutiltoluen (E321: ca antioxidant)
Spot-on solution Clear yellow to brownish solution
Soluţie limpede de culoare galben- maronie.
4.2 Indications for use, specifying the target species
4. 2 Indicaţii pentru utilizare
For cats suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections:
La pisici infestate sau expuse riscului de infestare cu mai multe tipuri de paraziţi:
For the treatment and prevention of flea infestation (Ctenocephalides felis), treatment of ear mite infestation (Otodectes cynotis), prevention of heartworm disease (L3 and L4 larvae of Dirofilaria immitis) and treatment of infections with gastrointestinal nematodes (L4 larvae, immature adults and adults of Toxocara cati and Ancylostoma tubaeforme).
Pentru tratarea şi prevenirea infestării cu purici (Ctenocephalides felis), tratarea râiei auriculare (Otodectes cynotis), prevenirea dirofilariozei cardiace (larve L3 şi L4 de Dirofilaria immitis) şi tratarea nematodozelor gastrointestinale (larve L4, adulţi imaturi şi adulţi de Toxocara cati şi Ancylostoma tubaeforme).