natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse reactions reported with a > 10% incidence in adult patients treated with ribavirin capsules in combination with interferon alfa-2b or pegylated interferon alfa-2b for one year have also been reported in children and adolescents.
Reacţiile adverse raportate cu o frecvenţă ≥10% la pacienţii adulţi trataţi cu ribavirină capsule în asociere cu interferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b pegylat timp de un an au fost, de asemenea, raportate la copii şi adolescenţi..
The adverse reactions listed in Table 4 are based on experience from clinical trials in adult naïve patients treated for 1 year and post-marketing use.
Reacţiile adverse enumerate în Tabelul 4 se bazează pe experienţa din studiile clinice la pacienţi adulţi, cărora nu li s- a administrat anterior tratament, trataţi timp de un an şi pe utilizarea după punerea pe piaţă.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known.
În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt enumerate utilizând următoarele categorii de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/ 10), frecvente (≥1/ 100 şi < 1/ 10), mai puţin frecvente (≥1/ 1000 şi 36 < 1/ 100), rare (≥1/ 10000 şi < 1/ 1000), foarte rare (< 1/ 10000), cu frecvenţă necunoscută.
Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), vasculitis, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis
Sarcoidoză * Sindrom Vogt- Koyanagi- Harada, lupus eritematos sistemic, poliartrită reumatoidă (nouă sau agravată), vasculită, reacţii acute de hipersensibilitate incluzând urticarie, edem angioneurotic, bronhoconstricţie, anafilaxie
Anorexia Hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypocalcaemia, dehydration, increased appetite, thirst
Anorexie Hiperglicemie, hiperuricemie, hipocalcemie, deshidratare, creşterea apetitului alimentar, sete
Suicide attempts Hallucination Suicide* Mental status change
Tentative de suicid Halucinaţii Sinucidere * Tulburări ale statusului mental
Headache, dizziness, dry mouth, concentration impaired Ataxia, tremor, paresthaesia, dysphonia, taste loss, hypoaesthesia, hyperaesthesia, somnolence, migraine, hypertonia, dysgeusia
Ataxie, tremor, parestezii, disfonie, pierderea gustului, hipoestezii, hiperestezii, somnolenţă, migrene, hipertonie, disgeuzie
Seizure (convulsion)*, peripheral neuropathy* Cerebrovascular haemorrhage*, cerebrovascular ischaemia*, encephalopathy*, polyneuropathy*
Convulsii *, neuropatie periferică * Hemoragie cerebrovasculară *, ischemie cerebrovasculară *, encefalopatie *, polineuropatie *
Pulmonary infiltrates*, pneumonitis*, interstitial pneumonitis* 35
Infiltrate pulmonare *, pneumonită *, pneumonită interstiţială *
Alopecia, pruritus, skin dry, rash Psoriasis, aggravated psoriasis, eczema, photosensitivity reaction, maculopapular rash, erythematous rash, dermatitis, acne, furunculosis*, erythema, skin disorder, bruise, sweating increased, abnormal hair texture, nail disorder*
Psoriazis, agravarea psoriazisului, eczeme, reacţii de fotosensibilitate, erupţie maculopapulară, erupţie eritematoasă, dermatită, acnee, furunculoză *, eritem, afecţiuni ale pielii, echimoze, hipersudoraţie, textură anormală a părului, afecţiuni ale unghiilor *
Stevens Johnson syndrome*, toxic epidermal necrolysis*, erythema multiforme*
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Sindrom Stevens Johnson *, necroliză epidermică toxică *, eritem polimorf *
Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain Arthritis Rhabdomyolysis*, myositis*
Artralgii, mialgii, durere musculoscheletică Artrită Rabdomioliză *, miozită *
Micturition frequency, polyuria Renal failure*, renal insufficiency* Nephrotic syndrome*
Micţiuni frecvente, poliuria Disfuncţie renală *, insuficienţă renală * Sindrom nefrotic *
conditions Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever, flu-like symptoms, asthenia, irritability
Inflamaţie la locul injectării, reacţie la locul injectării, oboseală, frisoane, febră, simptome pseudo- gripale, astenie, iritabilitate
An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with Rebetol used in combination with interferon alfa-2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
În studii clinice, la unii pacienţi trataţi cu Rebetol în asociere cu interferon alfa- 2b au fost observate creşteri ale acidului uric şi valorilor bilirubinei indirecte, asociate hemolizei, dar valorile au revenit la nivelul iniţial în interval de 4 săptămâni de la terminarea tratamentului.
36 4.9 Overdose
4. 9 Supradozaj
In clinical trials with Rebetol used in combination with interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of Rebetol (50 x 200 mg capsules) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide.
În studiile clinice efectuate cu Rebetol utilizat în asociere cu interferon alfa- 2b, supradoza maximă raportată a fost de 10 g Rebetol (50 capsule a câte 200 mg) şi 39 milioane UI de interferon alfa- 2b (13 injecţii subcutanate a câte 3 milioane UI fiecare), administrată într- o singură zi, de către un pacient într- o tentativă suicidară.
The mechanism by which Rebetol in combination with interferon alfa-2b exerts its effects against HCV is unknown.
Nu se cunoaşte mecanismul prin care Rebetol în asociere cu interferon alfa- 2b îşi exercită efectele împotriva VHC.
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received Rebetol 15 mg/kg per day plus interferon alfa-2b 3 MIU/m2 three times a week for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
Pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 16 ani cu hepatită cronică C, compensată, şi valori detectabile ARN- VHC (evaluate prin laboratorul central utilizând un test de cercetare TC PCR), au fost înrolaţi în două studii multicentrice şi au fost trataţi cu Rebetol 15 mg/ kg şi zi şi interferon alfa - 2b 3 milioane UI/ m2 de 3 ori pe săptămână timp de 1 an urmat de 6 luni de urmărire.
Sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults (see Table 5).
Ratele de răspuns virologic susţinut la copii şi adolescenţi au fost similare cu cele ale
Virological response: previously untreated children and adolescents Rebetol 15 mg/kg/day + interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week
Răspunsul virologic la pacienţii copii şi adolescenţi netrataţi anterior Rebetol 15 mg/ kg şi zi + interferon alfa- 2b 3 milioane UI/ m2 de 3 ori pe săptămână
Defined as HCV RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
1. Definit ca ARN- VHC sub limita de detecţie utilizând un test de cercetare TC PCR la sfârşitul tratamentului şi pe perioada de urmărire
Multiple-dose pharmacokinetic properties for Rebetol capsules and interferon alfa-2b in children and adolescents with chronic hepatitis C between 5 and 16 years of age are summarized in Table 6.
Proprietăţile farmacocinetice în cazul administrării de doze repetate de Rebetol capsule şi interferon alfa- 2b la pacienţi copii şi adolescenţi cu hepatită cronică C cu vârsta cuprinsă între 5 şi 16 ani sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6.
37 Table 6
Tabelul 6
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for interferon alfa-2b and
Valorile medii ale parametrilor farmacocinetici după doze repetate (VC%)
Rebetol capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C PARAMETER
pentru interferon alfa- 2b şi Rebetol capsule când sunt administrate la pacienţi copii şi adolescenţi cu hepatită cronică C Parametrii
AUC* clearance l/hr/kg
Clearance aparent l/ h şi kg
622 (48) Not done
Nu s- a efectuat
Ribavirin transport in non-plasma compartments has been most extensively studied in red cells, and has been identified to be primarily via an es-type equilibrative nucleoside transporter.
Transportul ribavirinei în compartimentele non- plasmatice a fost studiat mai ales la nivelul hematiilor şi a fost identificat ca fiind realizat în principal prin intermediul unui transportor nucleozidic de
Both ribavirin and its triazole, carboxamide and triazole carboxylic acid metabolites are also excreted renally.
Ribavirina, cât şi metaboliţii săi triazol carboxamid şi triazol acid carboxilic, sunt excretaţi, de asemenea, renal.
38 Ribavirin:
Ribavirina:
Anaemia occurs shortly after initiation of dosing,but is rapidly reversible upon cessation of treatment.
Anemia apare la scurt timp de la iniţierea tratamentului, dar este rapid reversibilă după încetarea sa.
In 3-and 6-month studies in mice to investigate ribavirin-induced testicular and sperm effects, abnormalities in sperm occurred at doses of 15 mg/kg and above.
41 În cadrul unor studii cu o durată de 3 şi 6 luni la şoareci în scopul investigării efectelor induse de ribavirină asupra testiculelor şi spermei, s- au observat anomalii spermatice în cazul administrării unor doze de 15 mg/ kg şi zi şi mai mari.
Upon cessation of treatment, essentially total recovery from ribavirin-induced testicular toxicity occurred within one or two spermatogenic cycles.
După întreruperea tratamentului, recuperarea practic totală faţă de toxicitatea testiculară a ribavirinei s- a produs în decurs de 1– 2 cicluri de spermatogeneză.
Genotoxic activity was observed in the mouse lymphoma assay, and at doses of 20-200 mg/kg in a mouse micronucleus assay.
Acţiunea genotoxică a fost observată în testul limfomului la şoarece şi, la doze de 20– 200 mg/ kg, în testul micronucleilor la şoarece.
In addition, in a 26 week carcinogenicity study using the heterozygous p53(+/-) mouse model, ribavirin did not produce tumours at the maximally tolerated dose of 300 mg/kg (plasma exposure factor approximately 2.5 compared to human exposure).
În plus, într- un studiu de carcinogenitate de 26 săptămâni, care a folosit modelul de şoarece heterozigot p53 (+ / -) ribavirina nu a indus tumori la doza maximă tolerată de 300 mg/ kg (factorul de expunere plasmatică de aproximativ 2, 5 comparativ cu expunerea umană).
When used in combination with interferon alfa-2b, ribavirin did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Administrarea asocierii ribavirină şi interferon alfa- 2b nu au produs nici o manifestare toxică neaşteptată faţă de administrarea fiecărui medicament în parte.
Oral solution contents:
Soluţia orală conţine:
Sodium citrate Citric acid, anhydrous Sodium benzoate Glycerol Sucrose Sorbitol liquid (crystallising) Propylene glycol Purified Water Natural and artificial bubble gum flavouring.
Citrat de sodiu Acid citric anhidru Benzoat de sodiu Glicerol Zahăr Sorbitol lichid (cristalizat) Propilenglicol Apă purificată Aromatizant natural şi artificial pentru gumă de mestecat.
After first opening the medicinal product should be used within one month.
3 ani În uz: după prima deschidere a flaconului medicamentul trebuie utilizat în decurs de o lună.
Rebetol oral solution 100 ml is packaged in 118 ml amber glass bottles (coloured EP Type IV glass, Ph Eur.).
Eur.) având capacitatea de 118 ml, care conţine 100 ml Rebetol soluţie orală.
The 10 ml oral dosing syringe consists of a natural polyethylene barrel, with a white polystyrene plunger rod.
Seringa pentru administrare orală, cu capacitatea de 10 ml, este alcătuită dintr- un tub din polietilenă naturală şi un piston de culoare albă din polistiren.
Calibrations are marked at 0.5 m1 increments from 1.5 ml to 10 ml.
Seringa este marcată începând de la 1, 5 ml până la 10 ml, cu subdiviziuni de 0, 5 m1.
25 January 2005
25 Ianuarie 2005
40 ANNEX II
43 ANEXA II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RE SPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the hard capsules
Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei pentru capsule
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the oral solution
Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei pentru soluţia orală
2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville St Clair France
2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville St Clair Franţa
The holder of this marketing authorisation must submit 6-month PSURs for the medicinal product authorised by this decision until further review by CHMP.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună RPAS- uri ale medicamentului autorizat prin această decizie la intervale de 6 luni, până la o nouă revizuire de către CHMP.
42 ANNEX III
45 ANEXA III
43 A.
46 A.
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
47 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
REBETOL – 84, 112, 140, 168 hard capsules
REBETOL – 84, 112, 140, 168 capsule
Rebetol 200 mg hard capsules ribavirin
Rebetol 200 mg capsule ribavirină
84 hard capsules 112 hard capsules 140 hard capsules 168 hard capsules 200 mg
84 capsule 112 capsule 140 capsule 168 capsule 200 mg
EU/1/99/107/001 (84 hard capsules) EU/1/99/107/005 (112 hard capsules) EU/1/99/107/002 (140 hard capsules) EU/1/99/107/003 (168 hard capsules)
EU/ 1/ 99/ 107/ 001 (84 capsule) EU/ 1/ 99/ 107/ 005 (112 capsule) EU/ 1/ 99/ 107/ 002 (140 capsule) EU/ 1/ 99/ 107/ 003 (168 capsule)
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
49 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Rebetol ribavirin 200 mg
Rebetol ribavirină 200 mg
Rebetol oral solution 40 mg/ml
Rebetol soluţie orală 40 mg/ ml
Rebetol 40 mg/ml oral solution ribavirin
Rebetol 40 mg/ ml soluţie orală ribavirină
Each one ml of oral solution contains 40 mg of ribavirin.
Fiecare ml soluţie orală conţine ribavirină 40 mg.
Glycerol, propylene glycol, sorbitol liquid (crystallising), sucrose.
Include: glicerol, propilenglicol, sorbitol lichid (cristalizat), zahăr.
oral solution 100 ml
soluţie orală 100 ml
Rebetol oral solution 40 mg/ml
Rebetol 40 mg/ ml soluţie orală
51 PACKAGE LEAFLET:
54 PROSPECT:
What Rebetol is and what it is used for 2.
Ce este Rebetol şi pentru ce se utilizează 2.
Before you take Rebetol 3.
Înainte să utilizaţi Rebetol 3.
How to take Rebetol 4.
Cum să utilizaţi Rebetol 4.
How to store Rebetol 6.
Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Rebetol 6.
WHAT REBETOL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE REBETOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rebetol (ribavirin) inhibits the multiplication of many types of viruses.
Rebetol (ribavirină) inhibă multiplicarea multor tipuri de virusuri.
Combining Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b has been shown to be a more effective treatment for hepatitis C virus infection than peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b alone.
S- a demonstrat că asocierea Rebetol cu peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b este un tratament mai eficace al infecţiei cu virusul hepatitei C decât peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b administrat singur.
Rebetol is used in combination with interferon alfa-2b to treat patients 18 years of age or older who have chronic hepatitis C.
Rebetol este utilizat în asociere cu interferon alfa- 2b în tratamentul hepatitei cronice C la pacienţi în vârstă de 18 ani sau peste.
The combination of Rebetol with peginterferon alfa-2b is also used to treat patients 18 years of age or older who have chronic hepatitis C, including in patients who are co- infected with clinically stable HIV.
Asocierea Rebetol şi peginterferon alfa- 2b este utilizată şi în tratamentul pacienţilor cu vârsta peste 18 ani care au hepatită cronică C, inclusiv al celor care au infecţie concomitentă cu HIV stabilă din punct de vedere clinic.
Both combinations (Rebetol with peginterferon alfa-2b and Rebetol with interferon alfa-2b) can be used in previously untreated patients and patients who have previously responded to treatment with an alpha interferon, but whose condition has recurred.
Ambele asocieri (Rebetol şi peginterferon alfa- 2b şi Rebetol şi interferon alfa- 2b) pot fi utilizate la pacienţii netrataţi anterior dar şi la cei care au răspuns anterior la tratament cu un interferon alfa, dar la care boala a prezentat recădere.
Additionally, Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b can be used for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have previously relapsed following treatment with alpha interferon (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy, or have not responded to previous treatment with alpha interferon (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or alpha interferon monotherapy.
Suplimentar, asocierea Rebetol şi peginterferon alfa- 2b poate fi utilizată în tratamentul pacienţilor adulţi cu hepatită cronică C, care au prezentat anterior recăderi în urma tratamentului asociat cu interferon alfa (pegilat sau non- pegilat) şi ribavirină, sau care în trecut nu au răspuns la tratamentul asociat cu interferon alfa (pegilat sau non- pegilat) şi ribavirină sau care nu au răspuns la monoterapia cu interferon alfa.
Rebetol is used in combination with interferon alfa-2b for injection in children 3 years of age and older who have previously untreated chronic hepatitis C.
Rebetol este utilizat în asociere cu interferon alfa- 2b injectabil, la copii cu vârsta de 3 ani şi peste, care prezintă hepatită cronică C, netratată anterior.
For children weighing less than 47 kg a solution formulation is available.
Pentru copii cu greutate mai mică de 47 kg este disponibilă forma farmaceutică soluţie orală.
Rebetol must not be used alone.
Rebetol nu trebuie utilizat singur.
2.
55 2.
BEFORE YOU TAKE REBETOL
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI REBETOL
- You may need to have your kidneys tested before starting your treatment, especially if you are
- Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, poate fi necesară efectuarea unor teste
older than 65 years or if you have problems with your kidneys.
renale, în special dacă sunteţi în vârstă de peste 65 ani sau dacă aveţi probleme renale.
- Rebetol capsules are not recommended for use in children weighing less than 47 kg.
- Rebetol capsule nu se recomandă la copiii cu greutate mai mică de 47 kg.
Perhaps Rebetol treatment will not
- Informaţi- l pe medicul dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut orice afecţiune severă.
be suitable for you.
Este posibil
52
ca tratamentul cu Rebetol să nu fie potrivit pentru dumneavoastră în acest caz.
- Tell your doctor if you ever had a heart attack or a heart problem, severe liver diseases
- Informaţi- l pe medicul dumneavoastră dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau o problemă
excluding chronic hepatitis C, thyroid problems; if you have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder, confusion, unconsciousness, or have had thoughts of suicide or have attempted suicide.
cardiacă, boli hepatice severe, exceptând hepatită cronică C, tulburări tiroidiene; dacă aţi fost trataţi vreodată pentru depresie sau alte tulburări psihice, stare de confuzie, pierderea conştienţei, dacă aţi avut gânduri de sinucidere sau aţi încercat să vă sinucideţi.
Be sure to read the Package Leaflet for peginterferon alfa -2b or interferon alfa-2b before you begin treatment with Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Aveţi grijă să citiţi prospectul pentru peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b înainte de a începe tratamentul cu asocierea terapeutică Rebetol şi peginterferon alfa- 2b sau Rebetol şi interferon alfa- 2b.
Do not take Rebetol
Nu utilizaţi Rebetol
- if you are allergic (hypersensitive) to ribavirin or any of the other ingredients of Rebetol.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ribavirină sau la oricare dintre celelalte componente ale
Rebetol can cause harm to the unborn child
Rebetol poate fi dăunător copilului
if a pregnant woman takes Rebetol herself during pregnancy or has unprotected sex (sex without using a condom) with a man who is taking Rebetol.
nenăscut dacă femeia gravidă utilizează Rebetol în timpul sarcinii sau întreţine raporturi sexuale neprotejate (fără prezervativ) cu un bărbat care urmează tratament cu Rebetol.
Rebetol can damage the sperm and the embryo (unborn child).
Rebetol poate afecta spermatozoizii şi embrionul (copilul nenăscut).
Therefore, if you are a female patient, it is very important to avoid becoming pregnant during treatment and during the 4 months after treatment.
De aceea, dacă sunteţi pacientă (femeie), este foarte important să evitaţi sarcina în cursul tratamentului şi 4 luni după terminarea acestuia.
If you are a male patient, it is very important for your female partner to avoid becoming pregnant during your Rebetol treatment and during the 7 months after treatment (see “Take special care with Rebetol”).
Dacă sunteţi pacient (bărbat) este foarte important ca partenera dumneavoastră să evite sarcina în timpul tratamentului cu Rebetol pe care îl urmaţi dumneavoastră, precum şi o perioadă de 7 luni după terminarea acestuia (vezi "Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rebetol").
- if you had a problem with your heart during the past six months or any previous serious heart
- dacă aţi avut probleme cardiace în ultimele şase luni sau orice afecţiune cardiacă gravă în
condition.
antecedente.
- if you have severe medic al conditions that leave you very weak, including severe kidney
- dacă aveţi afecţiuni medicale severe care vă fac să vă simţiţi foarte slăbit, incluzând afecţiuni
disease.
renale severe.
- if you have a serious problem with your liver other than chronic hepatitis C.
- dacă aveţi o altă afecţiune hepatică gravă, în afară de hepatita cronică C.
- if you have a blood disorder, including anaemia (low number of red blood cells), thalassemia
- dacă prezentaţi tulburări ale sângelui, inclusiv anemie (număr mic de celule sanguine roşii),
(Mediterranean anaemia), sickle-cell anaemia.
talasemie (anemie mediteraneană), siclemie.
- if you have autoimmune hepatitis or any other problem with your immune system; if you are
- dacă aveţi hepatită autoimună sau orice altă afecţiune la nivelul sistemului imunitar; dacă
taking medicine that suppresses your immune system (Your immune system protects you against infection and some diseases).
folosiţi medicamente care produc inhibarea sistemului imunitar (sistemul imunitar vă protejează împotriva infecţiilor şi a altor afecţiuni).
- if you have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of
- dacă aţi avut afecţiuni neurologice sau mentale grave, cum ar fi depresie severă sau gânduri de
suicide.
suicid.
Rebetol is also not suitable for patients with certain other past or present serious illnesses.
De asemenea, Rebetol nu este recomandat pacienţilor care au avut sau prezintă alte afecţiuni severe.
Mention any past or present serious illness to your doctor.
Informaţi- l pe medicul dumneavoastră în legătură cu orice afecţiune gravă pe care aţi avut- o în trecut sau de care suferiţi în prezent.
Also, be sure to read the “Do not take” section of the Package Leaflet for peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
De asemenea, aveţi grijă să citiţi paragraful “ Nu utilizaţi ” din Prospectul pentru peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b.
Take special care with Rebetol • If you have had a severe or mental disorder.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rebetol • Dacă aveţi sau aţi avut tulburări nervoase sau mentale severe.
The use of Rebetol and interferon alfa -2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see “Do not take Rebetol”). • If you have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feeling of sadness, dejection, etc.) while on treatment with Rebetol (see section 4).
4).