natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
PRODUCĂTORUL( II) SUBSTANŢEI( LOR) ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL( II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL( I) nu
B.
B. ul
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro alp in ic ed M
CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ al in ic ed m
362 A.
381 A.
ed Amgen Europe B. V.
at riz Amgen Europe B. V.
is Minervum 7061
Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061
or 4817 ZK Breda The Netherlands
to 4817 ZK Breda
th au B.
au Olanda
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
er • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ng Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I:
Summary of Product lo Characteristics, section 4.2) no
4. 2). nu
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT ct
• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI al
Not applicable. du
Nu este cazul. in
• OTHER CONDITIONS ro
• ALTE CONDIŢII ic ed
Pharmacovigilance system lp
Sistemul de farmacovigilenţă
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and a
prezentată în Modulul 1. 8. 1. al Cererii de Autorizaţie de Punere pe Piaţă, există şi funcţionează înainte de şi pe perioada în care medicamentul este pus pe piaţă. ul us
whilst the product is on the market. in ic
Planul de management al riscului
Risk Management Plan ed
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să efectueze studii şi activităţi de od
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 (20 April 2007) of the Risk Management Plan M
farmacovigilenţă suplimentare, care sunt descrise detaliat în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost agreat în versiunea 1 (20 aprilie 2007) a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Pr
(RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Modulul 1. 8. 2. al documentaţiei ce însoţeşte Cererea de autorizare de punere pe piaţă şi în toate variantele ulterioare ale PMR agreate de CHMP.
363
382
ed is or th au er ng lo no ct du ro ed M
at riz to au te es ai m nu al in ic ed m ul us od Pr
ic
384 Pr od us ul m ed ic
in
A. in al
a
385 nu
lp
m ai
364 ed is or th au ANNEX III er ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lp a in ic ed M
te
365 M ed ic in alp ro du ct
au to
366 no A.
riz at
LABELLING lo ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN BLISTER
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/ ml).
at Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 10 micrograme în 0, 4 ml (25 micrograme/ ml).
ed 3.
riz 3.
is Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80,
to Excipienţi: fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă
or water for injections.
au pentru preparate injectabile.
au 1 single use pre-filled syringe 4 single use pre-filled syringes
te es 1 seringă preumplută de unică folosinţă 4 seringi preumplute de unică folosinţă 5.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION er ng For intravenous or subcutaneous use lo
MODUL ŞI CALEA( CĂILE) DE ADMINISTRARE Subcutanat sau intravenos.
Read the package leaflet before use. no
A se citi prospectul înainte de utilizare.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ct
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE al
Keep out of the reach and sight of children. du
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. ic
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ro lp
ALTĂ( E) ATENŢIONARE( ĂRI) SPECIALĂ( E), DACĂ ESTE( SUNT) NECESARĂ( E) ed m
EXPIRY DATE a
DATA DE EXPIRARE ul
EXP.: in ic
EXP: us
SPECIAL STORAGE CONDITIONS ed
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE od
367 11.
386 11.
Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
Via San Marino 12 I- 20122 Milano Italia
EU/ 1/ 01/ 184/ 001 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 002 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 001 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută EU/ 1/ 01/ 184/ 002 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute
ed 13.
at 13.
is Lot:
riz Lot:
or 14.
to 14.
th Medicinal product subject to medical prescription.
au Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
au 15.
te 15.
er ng 16.
es 16.
INFORMATION IN BRAILLE lo no
INFORMAŢII ÎN BRAILLE ai m nu al in ic ed m ul us od Pr
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
387 MINIMUM DE INFORMATII CARE TREBUIE SA APARA PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATA BLISTER CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT du
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nespo 10 µg injection ro
Nespo 10 µg, soluţie injectabilă Darbepoetină alfa
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER a
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dompé in ic
at Dompé
3.
riz 3.
EXPIRY DATE ed
DATA DE EXPIRARE
M
to EXP:
5.
te es 5.
IV/ SC 0.4 ml
i. v. / s. c. ai m 0, 4 ml
368 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE nu
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA( CĂILE) DE in
Nespo 10 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Darbepoetină alfa i. v. / s. c. m
METHOD OF ADMINISTRATION
MODUL DE ADMINISTRARE ul us
EXPIRY DATE
DATA DE EXPIRARE od
th Lot:
Lot:
er 0.4 ml 6.
ALTE INFORMAŢII
OTHER
riz 3.
lo
9.
ng
Pr
Dompé Biotec S. p. A. no ct du ro ed M
Via San Marino 12 I- 20122 Milano Italia
ic
3.
in
4.
a
5.
369 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
390 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN BLISTER
Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 15 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Darbepoetină alfa
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/ ml).
at Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 15 micrograme în 0, 375 ml (40 micrograme/ ml).
au 1 single use pre-filled syringe
ALTĂ( E) ATENŢIONARE( ĂRI) SPECIALĂ( E), DACĂ ESTE( SUNT) NECESARĂ( E) ed m
er 5.
at 13.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
For intravenous or subcutaneous use Read the package leaflet before use. lo
A se citi prospectul înainte de utilizare.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT no
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE al
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR in
Keep out of the reach and sight of children. ct du
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. ic
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ro
ALTĂ( E) ATENŢIONARE( ĂRI) SPECIALĂ( E), DACĂ ESTE( SUNT) NECESARĂ( E) ed m
EXPIRY DATE lp
DATA DE EXPIRARE ul
EXP.: a in
EXP: us
SPECIAL STORAGE CONDITIONS ic
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE od
Do not freeze. ed
Pr
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS M
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11.
393 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 033
EU/ 1/ 01/ 184/ 001 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută EU/ 1/ 01/ 184/ 002 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute
13.
at 13.
Lot:
riz Lot:
14.
to 14.
Medicinal product subject to medical prescription.
au Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
ed 15.
te 15.
is or 16.
es 16.
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMAŢII ÎN BRAILLE ai m nu al in ic ed m ul us od Pr
th au MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
394 MINIMUM DE INFORMATII CARE TREBUIE SA APARA PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATA BLISTER CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Nespo 10 µg Injection lo
Nespo 10 µg ed
Darbepoetin alfa IV/ SC no
Darbepoetină alfa i. v. / s. c. m
METHOD OF ADMINISTRATION ct
MODUL DE ADMINISTRARE ul us
EXPIRY DATE du
DATA DE EXPIRARE od
EXP.: ro lp
Pr
BATCH NUMBER a
SERIA DE FABRICAŢIE
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ic ed
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
0.4 ml M
0, 4 ml
371 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
395 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ BLISTER
Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 10 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută Darbepoetină alfa
Each 0.375 ml pre-filled syringe contains 15 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
at Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 10 micrograme în 0, 4 ml (25 micrograme/ ml).
au 1 single use pre-filled syringe 4 single use pre-filled syringes
te es 1 seringă preumplută de unică folosinţă
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION er ng For intravenous or subcutaneous use lo
MODUL ŞI CALEA( CĂILE) DE ADMINISTRARE ai m Subcutanat sau intravenos.
Read the package leaflet before use. no
A se citi prospectul înainte de utilizare. nu
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ct
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR al
Keep out of the reach and sight of children. du
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. in
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ro lp
ALTĂ( E) ATENŢIONARE( ĂRI) SPECIALĂ( E), DACĂ ESTE( SUNT) NECESARĂ( E) ic ed
EXPIRY DATE a
DATA DE EXPIRARE m
EXP.: in ic
EXP: ul
SPECIAL STORAGE CONDITIONS ed
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE us
Store in a refrigerator.
A se păstra la frigider. od
EU/ 1/ 01/ 184/ 003 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 004 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 033
is Lot:
Lot:
th Medicinal product subject to medical prescription.
at Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală
au 15.
riz 15.
er ng 16.
to 16.
INFORMATION IN BRAILLE lo no
INFORMAŢII ÎN BRAILLE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
au te es MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ BLISTER ai m 1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT du
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. ic
Nespo 15 µg injection ro
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Darbepoetin alfa lp
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
IV/ SC 0.375 ml
i. v. / s. c. ai m 0, 375 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE nu
373 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
MICI ETICHETĂ DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN BLISTER al
Nespo 15 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 15 µg ed
ed EXP.:
Pr
Dompé Biotec S. p. A. lo no ct du ro
Dompé Biotec S. p. A.
374 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
400 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ BLISTER
Each 0.375 ml pre-filled syringe contains 15 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
at Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 15 micrograme în 0, 375 ml (40 micrograme/ ml).
au 1 single use pre-filled syringe
te es 1 seringă preumplută de unică folosinţă
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODUL ŞI CALEA( CĂILE) DE ADMINISTRARE ai m Subcutanat sau intravenos.
For intravenous or subcutaneous use Read the package leaflet before use. lo
A se citi prospectul înainte de utilizare. nu
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT no
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR al
Keep out of the reach and sight of children. ct du
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. in
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ro
ALTĂ( E) ATENŢIONARE( ĂRI) SPECIALĂ( E), DACĂ ESTE( SUNT) NECESARĂ( E) ic ed
EXPIRY DATE lp
DATA DE EXPIRARE m
EXP.: a in
EXP: ul
SPECIAL STORAGE CONDITIONS ic
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE us
375 12.
401 12.
ed 15.
at 15.
is or 16.
riz to 16.
th au MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
au te MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA( CĂILE) DE m ADMINISTRARE
Nespo 15 µg injection lo
Nespo 15 µg soluţie injectabilă nu
Darbepoetin alfa IV/ SC no
Darbepoetină alfa i. v. / s. c. al
METHOD OF ADMINISTRATION ct
MODUL DE ADMINISTRARE in ic
EXPIRY DATE du
DATA DE EXPIRARE ed
EXP.: ro lp
EXP: m
BATCH NUMBER a
SERIA DE FABRICAŢIE ul
Lot: in
Lot: us
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ic ed
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ od
0.375 ml M
0, 375 ml Pr
376 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
402 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN BLISTER
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 20 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
at Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 20 micrograme în 0, 5 ml (40 micrograme/ ml).
377 11.
403 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 005 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 006 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 005 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută EU/ 1/ 01/ 184/ 006 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
404 MINIMUM DE INFORMATII CARE TREBUIE SA APARA PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATA BLISTER CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Nespo 20 µg injection ro
Nespo 20 µg, soluţie injectabilă Darbepoetină alfa
IV/ SC 0.5 ml
i. v. / s. c. ai m 0, 5 ml
378 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
MICI ETICHETĂ DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN BLISTER al
Nespo 20 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 20 µg ed
Dompé Biotec S. p. A. lo no ct du ro ed M
Dompé Biotec S. p. A.
379 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
405 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ BLISTER
380 12.
406 12.
Medicinal product subject to medical prescription.
at Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală
ed 15.
riz 15.
is or 16.
to 16.
er ng 1.
au te es MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ BLISTER ai m 1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA( CĂILE) DE ADMINISTRARE nu
Nespo 20 µg injection lo
Nespo 20 µg soluţie injectabilă Darbepoetină alfa al
Darbepoetin alfa IV/ SC no
i. v. / s. c. in
METHOD OF ADMINISTRATION ct
MODUL DE ADMINISTRARE ic
0.5 ml M
0, 5 ml Pr
381 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
407 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN BLISTER
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains30 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
at Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 30 micrograme în 0, 3 ml (100 micrograme/ ml).
is or Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
to Excipienţi: fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă
er 4 single use pre-filled syringes 5.
te es 1 seringă preumplută de unică folosinţă 4 seringi preumplute de unică folosinţă 5.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODUL ŞI CALEA( CĂILE) DE ADMINISTRARE Subcutanat sau intravenos.
lo
nu
ng
m
For intravenous or subcutaneous use Read the package leaflet before use. no
ai
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT ct
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE al
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN du
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR in
Keep out of the reach and sight of children. ro
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. ic
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY lp
ALTĂ( E) ATENŢIONARE( ĂRI) SPECIALĂ( E), DACĂ ESTE( SUNT) NECESARĂ( E) ed m
EXPIRY DATE a in
DATA DE EXPIRARE ul
EXP.: ic
EXP: us
382 11.
408 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 007 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 008 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 007 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută EU/ 1/ 01/ 184/ 008 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
409 MINIMUM DE INFORMATII CARE TREBUIE SA APARA PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATA BLISTER CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Nespo 30 µg injection ro
Nespo 30 µg, soluţie injectabilă Darbepoetină alfa
IV/ SC 0.3 ml
i. v. / s. c. ai m 0, 3 ml
383 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
MICI ETICHETĂ DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN BLISTER al
Nespo 30 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 30 µg ed
384 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
410 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ BLISTER
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 30 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
at Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 30 micrograme în 0, 3 ml (100 micrograme/ ml).
1 single use pre-filled syringe
te es 1 seringă preumplută de unică folosinţă
12.
411 12.
16.
to 16.
INFORMATION IN BRAILLE er ng lo
INFORMAŢII ÎN BRAILLE
1.
au te es MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ BLISTER ai m 1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA( CĂILE) DE ADMINISTRARE nu
Nespo 30 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 30 µg soluţie injectabilă Darbepoetină alfa al
IV/ SC lp
i. v. / s. c. in
METHOD OF ADMINISTRATION a
MODUL DE ADMINISTRARE ic
EXPIRY DATE in ic
DATA DE EXPIRARE ed
EXP.: ed
EXP: m
BATCH NUMBER M
SERIA DE FABRICAŢIE ul
Lot:
Lot: us
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ od
0.3 ml
0, 3 ml Pr
386 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
412 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN BLISTER
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 40 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
at Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 40 micrograme în 0, 4 ml (100 micrograme/ ml).
EU/ 1/ 01/ 184/ 009 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 010 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 009 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută EU/ 1/ 01/ 184/ 010 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
414 MINIMUM DE INFORMATII CARE TREBUIE SA APARA PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATA BLISTER CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Nespo 40 µg injection ro
Nespo 40 µg, soluţie injectabilă Darbepoetină alfa
388 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
MICI ETICHETĂ DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN BLISTER al
Nespo 40 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Darbepoetină alfa i. v. / s. c. m
389 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
415 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ BLISTER
12.
416 12.
Nespo 40 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 40 µg soluţie injectabilă Darbepoetină alfa al
0.4 ml
0, 4 ml Pr
391 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
417 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN BLISTER
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
at Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 50 micrograme în 0, 5 ml (100 micrograme/ ml).
392 11.
418 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 011 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 012 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 011 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută EU/ 1/ 01/ 184/ 012 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
419 MINIMUM DE INFORMATII CARE TREBUIE SA APARA PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATA BLISTER CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Nespo 50 µg injection ro
Nespo 50 µg, soluţie injectabilă Darbepoetină alfa
393 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
MICI ETICHETĂ DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN BLISTER al
Nespo 50 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Darbepoetină alfa i. v. / s. c. m
394 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
420 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ BLISTER
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
at Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 50 micrograme în 0, 5 ml.
12.
421 12.
Nespo 50 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 50 µg soluţie injectabilă Darbepoetină alfa al
0.5 ml
0, 5 ml Pr
396 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
422 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN BLISTER
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 60 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
at Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 60 micrograme în 0, 3 ml.
397 11.
423 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 013 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 014 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 013 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută EU/ 1/ 01/ 184/ 014 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
424 MINIMUM DE INFORMATII CARE TREBUIE SA APARA PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATA BLISTER CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Nespo 60 µg injection ro
Nespo 60 µg, soluţie injectabilă Darbepoetină alfa
IV/ SC 0.3 ml
i. v. / s. c. ai 0, 3 ml m
398 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
MICI ETICHETĂ DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN BLISTER al
Nespo 60 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 60 µg ed
399 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
425 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ BLISTER
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 60 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
at Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 60 micrograme în 0, 3 ml (200 micrograme/ ml).
12.
426 12.
Nespo 60 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 60 µg soluţie injectabilă Darbepoetină alfa al
401 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
427 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN BLISTER
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 80 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
at Fiecare seringă preumplută conţine darbepoetină alfa 80 micrograme în 0, 4 ml (200 micrograme/ ml).
402 11.
428 11.
EU/ 1/ 01/ 184/ 015 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 016 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 015 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută EU/ 1/ 01/ 184/ 016 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
429 MINIMUM DE INFORMATII CARE TREBUIE SA APARA PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATA BLISTER CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Nespo 80 µg injection ro
Nespo 80 µg, soluţie injectabilă Darbepoetină alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
i. v. / s. c. ai 0, 4 ml m MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI nu
403 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
ETICHETĂ DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN BLISTER al
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA( CĂILE) DE ADMINISTRARE in ic
Nespo 80 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 80 µg Darbepoetină alfa ed
METHOD OF ADMINISTRATION
MODUL DE ADMINISTRARE ul
EXPIRY DATE
DATA DE EXPIRARE us
ed EXP.:
EXP: od