natgillin/translations-raw huggingface dataset:
d EU/ 1/ 99/ 128/ 009
m ul EU/ 1/ 99/ 128/ 009 Viraferon
3 million
3 milioane UI/ 0, 5ml Soluţie injectabilă
0.5 ml (6 million IU/ ml)
0, 5 ml (6 milioane UI/ ml)
p EU/ 1/ 99/ 128/ 010
us EU/ 1/ 99/ 128/ 010 Viraferon
al IU/ 0.5ml EU/ 1/ 99/ 128/ 011
od EU/ 1/ 99/ 128/ 011 Viraferon
ic EU/ 1/ 99/ 128/ 012
r EU/ 1/ 99/ 128/ 012 Viraferon
3 million IU/ 0.5ml
3 milioane UI/ 0, 5ml Soluţie injectabilă
12 vials + 12 injection sets2
12 flacoane + 12 truse
ed EU/ 1/ 99/ 128/ 013
P pentru injectare2 UI/ ml) EU/ 1/ 99/ 128/ 013 Viraferon
5 million IU/ 0.5ml
5 milioane UI/ 0, 5ml Soluţie injectabilă
0.5 ml (10 million IU/ ml)
0, 5 ml (10 milioane UI/ ml)
M EU/ 1/ 99/ 128/ 014
1/ 3 EU/ 1/ 99/ 128/ 014 Viraferon
EU/ 1/ 99/ 128/ 015
t EU/ 1/ 99/ 128/ 015 Viraferon
5 million
5 milioane UI/ 0, 5ml Soluţie injectabilă
ed EU/ 1/ 99/ 128/ 016
a riz EU/ 1/ 99/ 128/ 016 Viraferon
EU/ 1/ 99/ 128/ 017
EU/ 1/ 99/ 128/ 017 Viraferon
10 million IU/ ml
10 milioane UI/ ml Soluţie injectabilă
1 vial
to UI/ ml)
th EU/ 1/ 99/ 128/ 018
au EU/ 1/ 99/ 128/ 018 Viraferon
1.0 ml (10 million IU/ ml)
1, 0 ml (10 milioane UI/ ml)
u EU/ 1/ 99/ 128/ 019
EU/ 1/ 99/ 128/ 019 Viraferon
6 vials + 6 injection sets2
6 flacoane + 6 truse pentru
er EU/ 1/ 99/ 128/ 020
e st injectare2 UI/ ml) EU/ 1/ 99/ 128/ 020 Viraferon
EU/ 1/ 99/ 128/ 021
ai EU/ 1/ 99/ 128/ 021 Viraferon
18 million
18 milioane UI/ 3ml Soluţie injectabilă
3.0 ml (6 million IU/ ml)
3, 0 ml (6 milioane UI/ ml)
on IU/ 3ml
1 flacon
l EU/ 1/ 99/ 128/ 022
EU/ 1/ 99/ 128/ 022 Viraferon
1 vial + 6 injection sets4
1 flacon + 6 truse pentru
no IU/ 3ml EU/ 1/ 99/ 128/ 023
m injectare4 UI/ ml) EU/ 1/ 99/ 128/ 023 Viraferon
t IU/ 3ml
u UI/ ml)
uc EU/ 1/ 99/ 128/ 024
ln EU/ 1/ 99/ 128/ 024 Viraferon
18 million IU/ 3ml
18 milioane UI/ 3ml Soluţie injectabilă
d EU/ 1/ 99/ 128/ 025
a EU/ 1/ 99/ 128/ 025 Viraferon
ro IU/ 2.5ml
UI/ 2, 5ml
p EU/ 1/ 99/ 128/ 026
c EU/ 1/ 99/ 128/ 026 Viraferon
al IU/ 2.5ml EU/ 1/ 99/ 128/ 027
EU/ 1/ 99/ 128/ 027 Viraferon
in IU/ 2.5ml
UI/ 2, 5ml
ic EU/ 1/ 99/ 128/ 028
m EU/ 1/ 99/ 128/ 028 Viraferon
ed EU/ 1/ 99/ 128/ 029
EU/ 1/ 99/ 128/ 029 Viraferon
Solution for injection in a Subcutaneous use multidose pen
Soluţie injectabilă în pen
1 pen + 12 injection sets3
1 pen + 12 truse pentru
M EU/ 1/ 99/ 128/ 030
du EU/ 1/ 99/ 128/ 030 Viraferon
EU/ 1/ 99/ 128/ 031
P EU/ 1/ 99/ 128/ 031 Viraferon
18 million
18 milioane UI
Solution for injection in a Subcutaneous use
Soluţie injectabilă în pen
Cartridge (glass) in
Cartuş (sticlă) în pen
IU
multidoză
multidose pen
multidoză
multidose pen
UI/ ml)
ed EU/ 1/ 99/ 128/ 032
EU/ 1/ 99/ 128/ 032 Viraferon
or
multidoză
is
UI/ ml)
EU/ 1/ 99/ 128/ 033
t EU/ 1/ 99/ 128/ 033 Viraferon
2 pens + 24 injection sets3
2 pen- uri + 24 truse pentru
th EU/ 1/ 99/ 128/ 034
EU/ 1/ 99/ 128/ 034 Viraferon
8 pens + 96 injection sets3
8 pen- uri + 96 truse pentru
u EU/ 1/ 99/ 128/ 035
a EU/ 1/ 99/ 128/ 035 Viraferon
60 million
60 milioane UI
er EU/ 1/ 99/ 128/ 036
e st EU/ 1/ 99/ 128/ 036 Viraferon
EU/ 1/ 99/ 128/ 037
ai EU/ 1/ 99/ 128/ 037 Viraferon
g
Subcutanată
on
multidoză
multidose pen
m nu 1 trusă pentru injectare = seringă pentru injecţie + 2 ace pentru injecţie + tampon dezinfectant
l no 1 injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab 2 injection set = injection syringe + injection needle + cleansing swab
l 2 trusă pentru injectare = seringă pentru injecţie + ac pentru injecţie + tampon dezinfectant
t uc 3 injection set = injection needle + cleansing swab 4 injection set = injection syringe + injection needle + 2 cleansing swabs
na 3 trusă pentru injectare = ac pentru injecţie + tampon dezinfectant 4 trusă pentru injectare = seringă pentru injecţie + ac pentru injecţie + 2 tampoane dezinfectante
ro
ci di e lm u us d ro P
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS t no uc rod lp nai dic Me
t iza tor au te es ai ANEXA I um REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ln ina dic me ul us od Pr
Viraferon 1 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
Viraferon 1 milion UI/ ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
2.
t iza 2.
ed One vial of powder contains 1 million IU of interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology.
Un flacon cu pulbere conţine interferon alfa- 2b produs de E. coli prin tehnologia ADN recombinant 1 milion UI.
After reconstitution, 1 ml contains 1 million IU of interferon alfa-2b.
tor După reconstituire, 1 ml conţine interferon alfa- 2b 1 milion UI.
s ori For a full list of excipients, see section 6.1.
6. 1.
uth 3.
au 3.
Powder and solvent for solution for injection
te Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
ra White to cream coloured powder.
es Pulberea este de culoare albă până la crem.
ge 4.
ai 4.
CLINICAL PARTICULARS lon 4.1 Therapeutic indications
DATE CLINICE um 4. 1 Indicaţii terapeutice
viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/ or fibrosis. t
Tratamentul pacienţilor adulţi cu hepatită cronică B asociată cu dovezi de replicare a virusului hepatitic B (prezenţa ADN- VHB şi a AgHBe), valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) şi inflamaţie hepatică activă şi/ sau fibroză dovedită histologic. ln
Chronic Hepatitis C: uc
Hepatită cronică C:
Adult patients:
Adulţi: ina
Viraferon is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see rod
Viraferon este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu hepatită cronică C, care prezintă valori crescute ale transaminazelor, fără decompensare hepatică şi care sunt pozitivi pentru ARN- VHC seric sau anticorpi anti- VHC (vezi pct.
section 4.4).
4. 4). dic
The best way to use Viraferon in this indication is in combination with ribavirin. lp
Pentru această indicaţie cea mai bună utilizare a Viraferon este în asociere cu ribavirina.
Chidren and adolescents:
Copii şi adolescenţi: me
adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
Viraferon este indicat, în asociere cu ribavirina în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta de 3 ani şi peste cu hepatită cronică C, netrataţi anterior, fără decompensare hepatică şi care au ARN - VHC seric pozitiv.
The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and i dic
Beneficiul aşteptat al tratamentului trebuie evaluat ul
Me
4. 4, 4. 8 şi 5. 1). us
Treatment must be initiated by a physician experienced in the management of the disease.
Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în managementul afecţiunii respective. od
Please make sure to select an appropriate dosage form and strength.
Pr
2 If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
Dacă apar reacţii adverse în cursul tratamentului cu Viraferon pentru oricare indicaţie, dozajul trebuie modificat sau terapia va fi întreruptă temporar, până la remiterea reacţiilor adverse.
If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
2 progresează, tratamentul cu Viraferon trebuie întrerupt.
ed subcutaneously three times a week (every other day) for a period of 4 to 6 months.
Doza recomandată este cuprinsă în intervalul 5 până la 10 milioane UI, administrată subcutanat, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), timp de 4 până la 6 luni.
The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white
t iza Doza administrată trebuie scăzută cu 50% în cazul în care se semnalează apariţia unor tulburări hematologice (celule sanguine albe < 1500/ mm3, granulocite < 1000/ mm3, trombocite < 100. 000/ mm3).
Treatment should be
tor (< 1200/ mm3), a neutropeniei severe (< 750/ mm3) sau a trombocitopeniei severe (< 70. 000/ mm3).
ori discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/ mm3), severe neutropaenia (< 750/ mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/ mm3).
Pentru toţi pacienţii, în cazul în care, după 3 – 4 luni de tratament (cu doza maximă tolerată), nu se
uth For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue Viraferon therapy.
au observă o îmbunătăţire a valorilor ADN- VHB seric, tratamentul cu Viraferon trebuie întrerupt.
ra Chronic Hepatitis C:
Hepatita cronică C:
Viraferon is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with ribavirin.
Viraferon se administrează subcutanat în doza recomandată de 3 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile) la adulţi, atât în monoterapie, cât şi în asociere cu ribavirina.
ge Children 3 years of age or older and adolescents:
te Copii cu vârsta de 3 ani şi peste şi adolescenţi:
Interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening). lon (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
Se administrează subcutanat interferon alfa- 2b 3 milioane UI/ m2 de trei ori pe săptămână (o dată la două zile) în asociere cu ribavirină, capsule sau
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC). no
(Vezi RCP pentru ribavirină capsule pentru dozele de ribavirină capsule şi ghidurile de modificare
Relapse patients (adults):
Pentru pacienţii pediatrici cu greutate < 47 kg sau care nu pot înghiţi capsule, vezi RCP pentru ribavirină soluţie orală). um Pacienţi cu recădere (adulţi):
Viraferon is given in combination with ribavirin. t uc
Viraferon se administrează în asociere cu ribavirina.
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for 6 months. rod
se recomandă ca pacienţii să fie trataţi cu Viraferon în asociere cu ribavirină timp de 6 luni.
Naïve patients:
Pacienţi netrataţi anterior: ina
The efficacy of Viraferon is enhanced when given in combination with ribavirin.
Eficacitatea Viraferon este crescută dacă se administrează în asociere cu ribavirina.
Viraferon should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin. lp
Viraferon trebuie administrat în monoterapie, în special în caz de intoleranţă sau contraindicaţie la ribavirină.
Viraferon in combination with ribavirin:
Viraferon în asociere cu ribavirina: dic
recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for at least 6 months.
Pe baza rezultatelor studiilor clinice în cadrul cărora sunt disponibile date pentru 12 luni de tratament, se recomandă ca pacienţii să fie trataţi cu Viraferon în asociere cu ribavirină, timp de cel puţin 6 luni. me
negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and dic
Tratamentul trebuie continuat pe o perioadă de încă 6 luni (adică în total 12 luni) la pacienţii care prezintă ARN- VHC negativ la 6 luni, genotip viral 1 (determinat într- o probă prelevată anterior tratamentului) şi o încărcătură virală ridicată anterior tratamentului.
Other negative prognostic factors (age > 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into Me
În vederea extinderii tratamentului la 12 luni, trebuie să se ia în considerare şi alţi factori de prognostic ul
account in order to extend therapy to 12 months.
negativ (vârsta > 40 ani, sexul masculin, fibroza în punţi). us
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV- RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
În timpul studiilor clinice, pacienţii care nu au obţinut un răspuns virusologic după 6 luni de tratament (ARN- VHC sub limita inferioară de detecţie) nu au obţinut răspuns virusologic susţinut (ARN- VHC sub limita inferioară de detecţie la şase luni de la întreruperea tratamentului). od
3 The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
ca tratamentul să aibă o durată cuprinsă între 12 - 18 luni.
It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
Se recomandă ca pacienţii să fie trataţi cu Viraferon administrat în monoterapie timp de cel puţin 3 - 4 luni, moment în care trebuie să se determine statusul ARN- VHC.
ed Children and adolescents:
3 Copii şi adolescenţi:
The efficacy and safety of Viraferon in combination with ribavirin has been studied in children and adolescents who have not been previously treated for chronic hepatitis C.
Eficacitatea şi siguranţa Viraferon în asociere cu ribavirina s- au studiat la copii şi adolescenţi cu hepatită cronică C, netrataţi anterior.
s Genotype 1:
Genotip 1:
Patients who fail to achieve virological
Pacienţii la care nu se observă răspuns
ori response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96%).
t iza virusologic la 12 săptămâni este foarte puţin probabil să prezinte răspuns virusologic susţinut (valoare predictivă negativă 96%).
uth Genotype 2/ 3:
Genotip 2/ 3:
Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and
tor Răspunsurile virusologice după 1 an de tratament şi 6 luni de urmărire au fost 36% pentru genotipul 1 şi 81% pentru genotipul 2/ 3/ 4.
Viraferon may be administered using either glass or plastic disposable injection syringes.
au Viraferon poate fi administrat utilizând seringi din sticlă sau din plastic.
ge 4.3 Contraindications lon
4. 3 Contraindicaţii
- A history of severe pre-existing cardiac disease, e. g., uncontrolled congestive heart failure, recent
- Antecedente de afecţiuni cardiace severe pre- existente, de exemplu insuficienţă cardiacă
myocardial infarction, severe arrhythmic disorders.
es congestivă necontrolată, infarct miocardic recent, tulburări de ritm cardiac severe.
no
- Epilepsie şi/ sau afectare funcţională a sistemului nervos central (SNC) (vezi pct.
- Chronic hepatitis in patients who are being or have been treated recently with immunosuppressive
- Hepatită cronică la pacienţi care sunt sau au fost trataţi recent cu medicamente
agents excluding short term corticosteroid withdrawal. t uc
um imunosupresoare, excluzând întreruperea recentă a corticosteroizilor.
- Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease; immunosuppressed transplant recipients.
- Hepatită autoimună; o boală autoimună în antecedente; sau pacienţi cu transplant cu tratament
- Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
Afecţiune tiroidiană pre- existentă, dacă aceasta nu poate fi controlată prin tratament
rod
-
ideation or suicide attempt. lp
sau tentativă de suicid.
Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C. na
Vezi de asemenea RCP pentru ribavirină, în cazul în care interferon alfa- 2b se administrează în asociere cu ribavirina la pacienţi cu hepatită cronică C. dic
4.4 Special warnings and precautions for use i dic
4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare me
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Viraferon therapy, and even after Me
În cursul tratamentului cu Viraferon şi chiar după întreruperea tratamentului mai ales în perioada de urmărire de 6 luni, la unii pacienţi s- au observat efecte severe la nivelul SNC, în special depresie, ideaţie suicidală şi tentativă de suicid.
treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up periodand in the follow-up period.
cu pacienţii adulţi (2, 4% comparativ cu 1%) în timpul tratamentului cu asociaţia Viraferon şi ribavirină şi a celor 6 luni de urmărire.
Among children and adolescents treated with Viraferon in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Similar pacienţilor adulţi, copiii şi adolescenţii au prezentat şi us
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence).
alte reacţii adverse psihice (de exemplu depresie, labilitate emoţională şi somnolenţă).
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Pacienţii trebuie monitorizaţi cu od
Patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
atenţie pentru orice semne sau simptome de tulburări psihice.
If psychiatric
Dacă simptomele persistă sau se Pr
4 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
agravează sau se semnalează ideaţie suicidală, se întrerupe administrarea Viraferon, iar pacientul trebuie urmărit şi tratat psihiatric dacă este nevoie.
ed with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
4 Dacă tratamentul cu interferon alfa- 2b este considerat necesar la pacienţi adulţi cu afecţiuni psihice severe existente sau în antecedente, acesta poate fi iniţiat numai după un diagnostic individualizat corespunzător şi un tratament adecvat al bolii psihice.
Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon alfa-2b have been observed rarely during Viraferon therapy.
Utilizarea interferon alfa- 2b la copii şi adolescenţi cu afecţiuni psihice severe existente sau în antecedente este contraindicată (vezi pct.
ori treatment.
4. 3).
Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon
t iza Reacţiile de hipersensibilitate acută (de exemplu urticarie, angioedem, constricţie bronşică, anafilaxie) la interferon alfa- 2b s- au constatat rar în timpul tratamentului cu Viraferon.
ra Moderate to severe adverse experiences may require modification of the patient's dosage regimen, or in some cases, termination of Viraferon therapy.
tor Reacţiile adverse moderate- severe pot impune modificarea schemei de tratament a pacientului sau, în unele cazuri, întreruperea tratamentului cu Viraferon.
Any patient developing liver function abnormalities during treatment
Orice pacient care dezvoltă disfuncţii hepatice în
ge with Viraferon must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
au timpul tratamentului cu Viraferon trebuie monitorizat cu atenţie, iar tratamentul se întrerupe dacă se constată o evoluţie a semnelor şi a simptomelor bolii.
Hypotension may occur during Viraferon therapy or up to two days post-therapy and may require supportive lon treatment.
Hipotensiunea arterială poate să apară în cursul tratamentului cu Viraferon sau în timp de până la două
Fluid replacement may be necessary. no
te zile post- tratament şi poate necesita tratament de susţinere.
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out. t uc
Poate fi necesară reechilibrarea hidrică.
Viraferon must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e. g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
ai Deoarece febra poate fi asociată cu sindromul asemănător gripei, semnalat în mod curent în timpul tratamentului cu interferon, trebuie eliminate alte posibile cauze ale febrei persistente. um Viraferon se va utiliza cu precauţie la pacienţii debilitaţi, cum ar fi cei cu antecedente de boli pulmonare (de exemplu, bronhopneumopatie obstructivă cronică) sau diabet zaharat cu predispoziţie la cetoacidoză.
Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e. g., thrombophlebitis, rod
Totodată, este necesară prudenţă la pacienţii care prezintă tulburări de coagulare (de exemplu tromboflebită, embolie pulmonară) sau mielosupresie severă. ln
rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
La pacienţii trataţi cu interferon alfa, inclusiv la cei trataţi cu Viraferon, s- au raportat rar apariţia de infiltrate pulmonare, pneumonita şi pneumonia, ocazional letale.
The aetiology has not been defined.
Nu s- a putut stabili o etiologie certă. ina
Any patient developing fever, cough, na
Dacă dic
If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
radiografia arată prezenţa infiltratelor pulmonare sau dacă există date privind afectarea funcţionării plămânilor, pacientul trebuie monitorizat cu atenţie, iar dacă este cazul, tratamentul cu interferon alfa trebuie întrerupt.
While this has been reported more often in patients with chronic i dic
Deşi s- au semnalat mai frecvent la pacienţii cu hepatită cronică C, trataţi cu interferon alfa, acestea s- au observat şi la pacienţii cu afecţiuni oncologice, trataţi cu interferon alfa. me
hepatitis C treated with interferon alpha, it has also been reported in patients with oncologic diseases treated with interferon alpha.
Întreruperea promptă a administrării interferonului alfa şi tratamentul cu corticosteroizi par să se asocieze rezolvării evenimentelor adverse pulmonare.
Prompt discontinuation of interferon alpha administration and treatment with corticosteroids appear to be associated with resolution of pulmonary adverse events.
Rareori, după tratamentul cu interferoni alfa s- au raportat evenimente adverse oculare (vezi pct.
Me
4. 8), ul
Ocular adverse events (see section 4.8) including retinal haemorrhages, cotton wool spots, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instance after treatment with alpha interferons.
incluzând hemoragii retiniene, exsudate moi vătuite şi obstrucţie de arteră sau venă retiniană.
Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with Viraferon, must have a prompt and complete eye examination.
oftalmologică în timpul tratamentului cu Viraferon trebuie să efectueze imediat un examen oftalmologic complet.
Periodic visual examinations during Viraferon therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
În timpul tratamentului cu Viraferon se recomandă controlul periodic al vederii, mai ales la pacienţii care prezintă boli ce pot asocia retinopatie, cum ar fi diabetul zaharat sau od
Discontinuation of Viraferon should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Pr
5 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Starea de obnubilare semnificativă şi coma, inclusiv cazuri de encefalopatie, s- au observat la unii pacienţi, de obicei vârstnici, cărora li s- au administrat doze mai mari.
Very rarely, seizures have occurred with high doses of Viraferon.
Foarte rar, la doze mari de Viraferon s- au semnalat crize convulsive.
It is recommended that
5 Pacienţii adulţi care prezintă în antecedente insuficienţă cardiacă congestivă, infarct miocardic şi/ sau aritmii anterioare sau curente şi care necesită tratament cu Viraferon trebuie monitorizaţi cu atenţie.