natgillin/translations-raw huggingface dataset:
→ If you become pregnant or think that you may be pregnant while you’ re taking Volibris, see your doctor immediately.
→ Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea rămâne gravidă în timp ce luaţi Volibris, adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră.
If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Volibris and regularly while you are taking Volibris.
Dacă sunteţi o femeie care ar putea rămâne gravidă, medicul dumneavoastră vă va ruga să faceţi un test de sarcină înainte de a începe tratamentul cu Volibris şi apoi în mod regulat în timpul tratamentului.
If you are a man taking Volibris, it is possible that Volibris may lower your sperm count.
48 Dacă sunteţi un bărbat care ia Volibris, este posibil ca Volibris să scadă numărul spermatozoizilor din spermă.
Talk to your doctor if you have any questions or concerns about this.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi alte întrebări sau dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu acest lucru.
45 Breast-feeding It is not known if Volibris is transferred to breast milk.
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă Volibris se elimină prin laptele matern.
→ Don’ t breast feed while you're taking Volibris.
→ Nu alăptaţi în timp ce luaţi Volibris.
Driving and using machines It is not known whether Volibris affects your ability to drive or use machines.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se cunoaşte dacă Volibris afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce maşini sau de a folosi utilaje.
However, it can cause side effects such as headaches (listed in Section 4), and the symptoms of your condition can also make you less fit to drive.
4), iar simptomele bolii dumneavoastră pot, de asemenea, să vă scadă capacitatea de a conduce.
→ Don’ t drive or operate machines if you’ re feeling unwell.
→ Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă vă simţiţi rău.
Important information about some of the ingredients of Volibris Volibris tablets contain small amounts of a sugar called lactose.
Informaţii importante privind unele componente ale Volibris Comprimatele de Volibris conţin cantităţi mici dintr- un glucid numit lactoză.
If you have an intolerance to lactose or any other sugars:
Dacă aveţi intoleranţă la lactoză sau la orice alte glucide:
→ Contact your doctor before taking Volibris.
→ Adresaţi- vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Volibris.
Volibris tablets contain a colouring called Allura red AC Aluminium Lake (E129) which can cause allergic reactions (see Section 4).
4).
HOW TO TAKE VOLIBRIS
CUM SĂ LUAŢI VOLIBRIS
Always take Volibris exactly as your doctor has told you to.
Luaţi întotdeauna Volibris exact aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră.
Check with your doctor or pharmacist if you ’ re not sure.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
How much Volibris to take The usual dose of Volibris is one 5 mg tablet, once a day.
Cât Volibris trebuie să luaţi Doza obişnuită de Volibris este de un comprimat de 5 mg o dată pe zi.
How to take Volibris It is best to take your tablet at the same time each day.
Cum să luaţi Volibris Cel mai bine este să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi.
Swallow the tablet whole, with a glass of water, do not chew or break the tablet.
Comprimatul trebuie înghiţit întreg, cu o cantitate suficientă de apă, fără a fi mestecat sau rupt.
If you take more Volibris than you should If you accidentally take too much Volibris:
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Volibris Dacă accidental luaţi prea mult Volibris:
→ Ask your doctor or pharmacist for advice.
→ Cereţi sfatul medicului sau farmacistului.
If you forget to take Volibris If you forget a dose of Volibris, just take the tablet as soon as you remember, then carry on as before.
Dacă uitaţi să luaţi Volibris Dacă uitaţi să luaţi o doză de Volibris, luaţi- o de îndată ce vă amintiţi şi apoi continuaţi modul de administrare obişnuit.
Don’ t take two doses at the same time to make up for a forgotten dose.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Do n't stop taking Volibris without your doctor's advice.
49 Nu întrerupeţi tratamentul cu Volibris fără să vă fi consultat medicul.
Volibris is a treatment that you will need to keep on taking to control your PAH.
Volibris este un medicament pe care va trebui să- l luaţi permanent pentru a vă controla HTAP.
→ Don’ t stop taking Volibris unless you have agreed this with your doctor.
→Nu opriţi administrarea Volibris decât dacă aţi stabilit aceasta cu medicul dumneavoastră.
Like all medicines, Volibris can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Volibris poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
These may affect more than one in 10 people:
Acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 persoane:
• swelling (oedema), especially of the ankles and feet.
• umflare (edem) în special la nivelul gleznelor şi picioarelor.
If you notice this side effect, tell your doctor. • headache.
Dacă observaţi această reacţie adversă, spuneţi medicului dumneavoastră. • durere de cap.
These may affect up to one in 10 people:
Acestea pot să apară la mai puţin de 1 din 10 persoane:
• anaemia (a reduced number of red blood cells), which can cause tiredness, weakness, shortness of breath, and generally feeling unwell • a runny or blocked nose, congestion or pain in the sinuses • constipation • pain in your stomach (abdomen) • flushing (redness of the skin) • palpitations (fast or irregular heart beats).
• anemie (număr scăzut de globule roşii în sânge), care poate determina oboseală, slăbiciune, lipsă de aer şi o stare generală proastă • nas înfundat sau secreţii nazale, congestie sau durere la nivelul sinusurilor • constipaţie • dureri de stomac (abdomen) • înroşirea pielii • palpitaţii (bătăi de inimă rapide sau neregulate).
These may affect up to one in 100 people:
Acestea pot să apară la mai puţin de 1 din 100 persoane:
You may notice a rash or itching and swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), which may cause difficulty in breathing or swallowing.
S- ar putea să observaţi o erupţie la nivelul pielii însoţită de mâncărime şi umflare (de obicei la nivelul feţei, buzelor, limbii sau gâtului), care poate determina dificultate la respiraţie sau la înghiţit.
→ Tell your doctor straight away if you get these effects or if they happen suddenly after taking Volibris.
→Spuneţi- i imediat medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare dintre aceste efecte sau dacă ele apar brusc după utilizarea de Volibris.
Some patients may have the following side effects:
Unii pacienţi pot avea următoarele reacţii adverse:
• heart failure (associated with swelling/ fluid retention) • worsening shortness of breath shortly after starting Volibris.
• insuficienţă cardiacă (asociată cu edeme/ retenţie de lichide) • agravarea senzaţiei de lipsă de aer, la scurt timp după începerea tratamentului cu Volibris
Make sure that you have also read the information in Section 2 under ‘ You will need regular blood tests’ and ‘ Signs that your liver is not working properly’.
2 „ Va trebui să faceţi teste de sânge la intervale regulate de timp ” şi „ Semnele că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcţioneze bine ”.
HOW TO STORE VOLIBRIS
CUM SE PĂSTREAZĂ VOLIBRIS
Do not use Volibris after the expiry date which is stated on pack and blister.
Nu utilizaţi Volibris după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister.
The expiry date means the last day of the month shown.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicines should not be disposed of in wastewater or household waste.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
What Volibris contains • The active substance is ambrisentan (5 mg or 10 mg).
Ce conţine Volibris • Substanţa activă este ambrisentan (5 mg sau 10 mg).
• The other ingredients are: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, polyvinyl alcohol, talc (E553b), titanium dioxide (E171), macrogol/ polyethylene glycol 3350, lecithin (soya) (E322) and Allura red AC Aluminium Lake (E129).
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, alcool polivinilic, talc (E553b), dioxid de titan (E171), macrogol/ polietilenglicol 3350, lecitină din soia (E322) şi lac de aluminiu roşu Allura AC (E129).
What Volibris looks like and contents of the pack Volibris 5 mg tablet is a pale pink, square, convex tablet engraved with ‘ GS ’ on one face and ‘ K2C’ on the other.
Cum arată Volibris şi conţinutul ambalajului Volibris 5 mg este un comprimat roz pal, pătrat, convex, având inscripţionat „ GS ” pe o faţă şi „ K2C ” pe cealaltă faţă.
Volibris 10 mg tablet is a deep pink, oval, convex tablet engraved with ‘ GS ’ on one face and ‘ KE3’ on the other.
Volibris 10 mg este un comprimat roz aprins, oval, convex, având inscripţionat „ GS ” pe o faţă şi „ KE3 ” pe cealaltă faţă.
Volibris is supplied as 5 mg and 10 mg film-coated tablets in blister packs of 10 or 30 tablets.
Volibris este comercializat sub formă de comprimate filmate de 5 mg şi 10 mg, în ambalate în blistere cu 10 sau 30 comprimate.
Marketing Authorisation Holder Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Marea Britanie
Manufacturer Glaxo Wellcome GmbH & Co.
Producătorul Glaxo Wellcome GmbH & Co.
KG Bad Oldesloe Germany
KG Bad Oldesloe Germania
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
51 Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
52 Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv- epasts@ gsk. com Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info. lt@ gsk. com
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}..
Acest prospect a fost aprobat în {MM/ YYYY}..
EMEA/ 287136/ 2008
EMEA/ 381410/ 2007
On 21 May 2007, Protherics PLC officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for Voraxaze, for the adjunctive treatment of patients experiencing or at risk of methotrexate toxicity.
Pe data de 21 mai 2007, societatea Protherics PLC a notificat oficial Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman (CHMP) că doreşte să- şi retragă cererea de obţinere a unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Voraxaze, utilizat în tratamentul adjuvant al pacienţilor care prezintă manifestări de toxicitate datorate metotrexatului sau care prezintă risc pentru acest gen de toxicitate.
Another medicine, folinic acid, is often given after the methotrexate to help control the toxicities (‘ rescue’ treatment) but these may still develop despite the rescue treatment.
În mod frecvent, ulterior metotrexatului se administrează un alt medicament, acidul folinic, pentru controlul efectelor toxice (tratament de „ salvare ”), dar aceste efecte pot totuşi apărea, în ciuda aplicării tratamentului de salvare.
Voraxaze was to be given to adults or children as a single injection if the level of methotrexate in the patient’ s blood was above a given ‘ threshold’ at certain times after administration of methotrexate.
Voraxaze urma să fie administrat adulţilor sau copiilor sub forma unei injecţii unice dacă valoarea de metotrexat din sângele pacientului ar fi depăşit un „ prag ” stabilit, într- un anumit interval de timp ulterior administrării metotrexatului.
Because the number of patients with this condition is low, it is considered ‘ rare’, and glucarpidase was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 3 February 2003.
Deoarece numărul pacienţilor cu această afecţiune este redus, această maladie este considerată „ rară ”, iar glucarpidaza a fost desemnat „ medicament orfan ” (un medicament ce se administrează în tratamentul bolilor rare) pe data de 3 februarie 2003.
The active substance in Voraxaze, glucarpidase, is a copy of the naturally-occurring enzyme carboxypeptidase G2.
Substanţa activă din Voraxaze, glucarpidaza, este o copie a enzimei care apare pe cale naturală, carboxipeptidaza G2.
Carboxypeptidase G2 was originally found in a Pseudomonas bacterium.
Carboxipeptidaza G2 a fost descoperită iniţial într- o bacterie Pseudomonas.
The glucarpidase in Voraxaze is made by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Astfel, organismul este ajutat să elimine metotrexatul excedentar, reducând astfel posibilitatea apariţiei efectelor toxice.
The effects of Voraxaze were first tested in experimental models before being studied in humans.
Glucarpidaza din Voraxaze este obţinută prin metoda cunoscută sub denumirea de „ tehnologia ADN - ului recombinant ”: este obţinută dintr- o bacterie care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. producă această substanţă.
The application was at day 180 when the company withdrew.
Cererea se afla în ziua 180 în momentul în care societatea s- a retras.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Imediat după ce societatea a răspuns la aceste întrebări, CHMP le revizuieşte şi poate, înainte de a- şi da avizul, să mai adreseze orice alte întrebări în ziua 180.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
După avizul CHMP, Comisia Europeană are nevoie, de regulă, de aproximativ două luni pentru acordarea licenţei.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Voraxaze could not have been approved for the adjunctive treatment of patients experiencing or at risk of methotrexate toxicity.
După revizuirea datelor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări adresate de CHMP în momentul retragerii, CHMP avea câteva motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Voraxaze nu ar fi putut fi aprobat pentru tratamentul adjuvant al pacienţilor care prezintă manifestări de toxicitate datorate metotrexatului sau care prezintă risc pentru acest gen de toxicitate.
The Committee had concerns that this move was not yet fully organised, especially with regards to the way the production would be controlled (validation), and that the consequences of the move on the product’ s purity were not been fully understood.
Comitetul era preocupat de faptul că această mutare nu era încă organizată complet, în special în ceea ce priveşte modalitatea de control (validare) a producţiei şi de faptul că efectele acestei mutări asupra purităţii produsului nu erau înţelese în totalitate.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Voraxaze?
Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii incluşi în studiile clinice/ programele de uz compasional cu Voraxaze?
The company also plans to continue their compassionate use programme.
De asemenea, societatea planifică să- şi continue programul de uz compasional.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Dacă sunteţi inclus într- un experiment clinic sau într- un program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, luaţi legătura cu medicul dvs. curant.
Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate).
Fiecare capsulă conţine 25 mg zinc (echivalent cu 83, 92 mg acetat de zinc dihidrat).
Size 1 hard capsule with aqua blue opaque cap and body, imprinted "93-376”.
Capsulă de mărimea 1, cu corp şi capac opac de culoare albastru- verzui, inscripţionată cu „ 93- 376 ”.
Treatment of Wilson’ s disease.
Tratamentul bolii Wilson.
Wilzin treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of Wilson’ s disease (see section 4.4).
4. 4).
There is no difference in dosage between symptomatic and presymptomatic patients.
Nu există diferenţe de dozaj între pacienţii simptomatici şi cei presimptomatici.
The usual dosage is 50 mg 3 times daily with a maximum dose of 50 mg 5 times daily. • Children and adolescents:
Doza uzuală este de 50 mg de 3 ori pe zi, cu o doză maximă de 50 mg de 5 ori pe zi. • Copii şi adolescenţi:
- from 1 to 6 years:
- pentru vârste cuprinse între 1 şi 6 ani:
25 mg twice daily
25 mg de două ori pe zi
- from 6 to 16 years if bodyweight under 57 kg:
- pentru vârste cuprinse între 6 şi 16 ani, dacă greutatea corporală este mai mică de 57 kg:
25 mg three times daily
25 mg de trei ori pe zi
- from 16 years or if bodyweight above 57 kg:
- pentru vârste mai mari de 16 ani sau dacă greutatea corporală este mai mare de 57 kg:
50 mg three times daily.
50 mg
• Pregnant women:
de trei ori pe zi. • Gravide:
A dosage of 25 mg 3 times daily is usually effective but the dosage should be adjusted to copper levels (see section 4.4 and section 4.6).
4. 4 şi 4. 6).
In all cases, dosage should be adjusted according to therapeutic monitoring (see section 4.4.).
4. 4).
Wilzin must be taken on an empty stomach, at least 1 hour before or 2-3 hours after meals.
Wilzin trebuie luat pe stomacul gol, cu cel puţin 1 oră înainte de masă sau la 2- 3 ore după masă.
It is also possible to take Wilzin with a little protein, such as meat (see section 4.5).
4. 5).
In children who are unable to swallow capsules, these should be opened and their content suspended in a little water (possibly sugar or syrup flavoured water).
În cazul copiilor care nu pot înghiţi capsule, se recomandă deschiderea acestora şi pregătirea unei suspensii a conţinutului acestora într- o mică cantitate de apă (posibil, apă cu zahăr sau cu sirop).
When switching a patient on chelating treatment to Wilzin for maintenance therapy, the chelating treatment should be maintained and co-administered for 2 to 3 weeks since this is the time it takes for 2 the zinc treatment to induce maximum metallothionein induction and full blockade of copper absorption.
2 La trecerea unui pacient de pe un tratament chelator pe Wilzin în scopul instituirii unui tratament de întreţinere, tratamentul chelator trebuie menţinut şi administrat concomitent timp de 2 până la 3 săptămâni, acesta fiind timpul necesar pentru ca tratamentul cu zinc să realizeze valoarea maximă de inducţie a metalotioneinei şi blocarea completă a absorbţiei cuprului.
Two patients of a series of 16 died from hepatic decompensation and advanced portal hypertension after being changed from penicillamine to zinc therapy.
S- au înregistrat două decese într- un grup de 16 asemenea pacienţi, prin decompensare hepatică şi hipertensiune portală avansată, după trecerea de pe tratamentul cu penicilamină pe tratamentul cu zinc.
Therapeutic monitoring The aim of the treatment is to maintain the plasma free copper (also known as non-ceruloplasmin plasma copper) below 250 microgram/ l (normal:
Monitorizarea tratamentului Scopul tratamentului este acela de a menţine valoarea cuprului plasmatic liber (cunoscut şi sub numele de cupru plasmatic non- ceruloplasminic) sub valoarea de 250 micrograme/ l (intervalul normal:
100-150 microgram/ l) and the urinary copper excretion below 125 microgram/ 24 h (normal: < 50 microgram/ 24 h).
100 - 150 micrograme/ l), iar valoarea excreţiei urinare de cupru sub 125 micrograme/ 24 ore (valoarea normală: < 50 micrograme/ 24 h).
The non-ceruloplasmin plasma copper is calculated by subtracting the ceruloplasmin-bound copper from the total plasma copper, given that each milligram of ceruloplasmin contains 3 micrograms of copper.
Valoarea cuprului non- ceruloplasminic se calculează scăzând valoarea cuprului legat pe ceruloplasmină din cea a cuprului plasmatic total, dat fiind faptul că fiecare miligram de ceruloplasmină conţine 3 micrograme de cupru.
In treated patients, assays of urinary and/ or plasma zinc may be a useful measure of treatment compliance.
La pacienţii aflaţi sub tratament, dozarea zincului urinar şi/ sau plasmatic poate fi utilă pentru urmărirea răspunsului la tratament.
Values of urinary zinc above 2 mg/ 24 h and of plasma zinc above 1250 microgram/ l generally indicate adequate compliance.
În general, valori ale zincului urinar mai mari de 2 mg/ 24 de ore şi ale zincului plasmatic mai mari de 1250 micrograme/ l indică un răspuns adecvat la tratament.
In these patient groups, urinary copper levels should be kept a little above the upper limit of normal or in the high normal range (i. e.
La fel ca în cazul tuturor agenţilor anti- cupru, supradozajul comportă riscul apariţiei unei deficienţe de cupru, care este dăunătoare în special pentru copii şi femei gravide, întrucât cuprul este un element necesar pentru procesul normal de creştere şi dezvoltare mintală.
40 – 50 microgram/ 24 h).
La aceste grupuri de pacienţi, valorile urinare ale cuprului trebuie să fie menţinute puţin deasupra limitei superioare a valorilor normale sau în regiunea superioară a valorilor normale (adică 40 – 50 micrograme/ 24 ore).
Laboratory follow-up including haematological surveillance and lipoproteins determination should also be performed in order to detect early manifestations of copper deficiency, such as anaemia and/ or leukopenia resulting from bone marrow depression, and decrease in HDL cholesterol and HDL/ total cholesterol ratio.
De asemenea, este necesară urmărirea prin mijloace de laborator, inclusiv supravegherea hematologică şi determinarea lipoproteinelor, pentru a detecta manifestările precoce ale deficitului de cupru, cum sunt anemia şi/ sau leucopenia generate de depresia măduvei osoase, precum şi scăderea fracţiunii HDL a colesterolului şi a raportului HDL/ colesterol total.
3 In case of gastric intolerance, often occurring with the morning dose, this dose may be delayed to mid- morning, between breakfast and lunch.
3 În caz de intoleranţă gastrică, care apare adeseori în cazul dozei de dimineaţă, această doză poate fi amânată până mai târziu în cursul dimineţii, la jumătatea intervalului dintre micul dejun şi prânz.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5).
Other anti-copper agents Pharmacodynamic studies were conducted in Wilson’ s disease patients on the combination of Wilzin (50 mg three times daily) with ascorbic acid (1 g once daily), penicillamine (250 mg four times daily), and trientine (250 mg four times daily).
Alte medicamente anti- cupru La pacienţi cu boală Wilson s- au efectuat studii de farmacodinamie, pe asocierea terapeutică dintre Wilzin (50 mg de trei ori pe zi) şi acid ascorbic (1 g o dată pe zi), penicilamină (250 mg de patru ori pe zi) şi trientină (250 mg de patru ori pe zi).
This is probably due to some extent of complexion of zinc by the chelator, thus reducing the effect of both active substances.
Acest lucru se datorează, probabil, includerii într- o anumită măsură a zincului într- un complex molecular de către chelator, ceea ce reduce efectul ambelor substanţe active.
Other medicinal products The absorption of zinc may be reduced by iron and calcium supplements, tetracyclines and phosphorus-containing compounds, while zinc may reduce the absorption of iron, tetracyclines, fluoroquinolones.
Alte medicamente Absorbţia zincului poate fi redusă de către suplimentele de fier şi calciu, tetracicline şi compuşii cu conţinut de fosfor, în timp ce zincul poate reduce absorbţia fierului, tetraciclinelor şi fluorochinolonelor.