natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When toltrazuril products for poultry are used as intended, the properties of toltrazuril sulfone suggest that there may be a potential for adverse effects being manifest in terrestrial plants when manure from treated birds is spread onto land and a potential for the compound to leach into groundwater at concentrations which may present an unacceptable risk for the environment.
De asemenea, există riscul ca acest compus să pătrundă în apele freatice în concentraţii care pot prezenta riscuri inacceptabile pentru mediu.
The exposure of soil to toltrazuril sulfone has been determined using acceptable equations.
Expunerea solului la sulfonatul de toltrazuril a fost determinată folosind ecuaţii rezonabile.
The input parameters were those agreed in the CVMP guideline (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005)) with the exception of bodyweight, which for broilers and turkeys was age specific, and nitrogen production per place per year, which for broilers (0.34 kg N/ place/ year) and turkeys (1.23 kg N/ place/ year) was higher than the value in the guideline as it was agreed that birds with coccidiosis would have a lower feed conversion efficiency and excrete more nitrogen than healthy birds.
S- a convenit că păsările cu coccidioză au o digestie deficitară şi excretă mai mult azot decât păsările sănătoase.
This approach is justified and accepted by the CVMP.
Această abordare este justificată şi acceptată de Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar.
In order to assess the risk for plants the PECsoil initial for both grassland and arable land was compared with the PNEC for plants of 45 µg/ kg.
Pentru a evalua riscul pentru plante, au fost comparate CPMsol iniţial, atât pentru păşuni, cât şi pentru terenurile arabile, cu CPFE (concentraţia previzibilă fără efecte) pentru plante de 45 µg/ kg.
Only for broilers treated for 9 cycles per year and only when litter is spread on grassland could there be an unacceptable risk for plants (Risk Quotient (RQ) value > 1).
Un risc inacceptabil pentru plante ar apărea numai dacă s- ar folosi pe păşuni îngrăşământ provenit de la găini de carne tratate cu 9 cicluri pe an (coeficient de risc > 1).
For broiler breeders, pullets and turkeys the RQ was < 1 in all cases.
Pentru păsările de reproducţie pentru rasele de carne, pentru puicuţe şi curcani, coeficientul de risc a fost < 1 în toate cazurile.
Target group
Grup Ţintă
Cycles per
Generaţii
PECsoil initial (µg/ kg)
Concentraţia
Application
Coeficientul de risc
year
Rata de
Grass
pe an
Arable Grass Arable
previzibilă în sol (µg/ kg)
rate (g/ ha)
aplicare (g/ ha)
Broilers 21d (0.95 kg)
Pui de carne 21 zile (0, 95 kg)
Broilers 28d (1.3 kg)
Pui de carne 28 zile (1, 3 kg)
Broiler breeders
Reproducătoare de pui de carne
2.1 0.2 0.05
2, 1 0, 2
Pullets Turkeys 6 weeks (2.75 kg)
Puicuţe Curcani 6 săpt (2, 75 kg)
7.5 0.7 0.17 5.3 0.5 0.13
0, 17 0, 13
However, as can be seen from the PEC values in the above table there is not an unacceptable risk for 95% of plant species when the PECs are compared with the HC5 value of 150 µg/ kg.
Totuşi, după cum de observă din tabelul de mai sus, nu există un risc inacceptabil pentru 95% din speciile de plante, dacă se compară concentraţiile previzibile în sol cu valoarea concentraţiei riscante pentru percentila 5, de 150 µg/ kg.
Comparison of the data for plants with the PECsoil initial value is considered to be justified on the basis of the information provided on the use of the product.
Probabilitatea ca gunoiul provenit de la păsări tratate să fie împrăştiat pe aceleaşi suprafeţe ani la rând este foarte mică, deoarece:
It is highly unlikely that litter from a house of treated birds will be repeatedly spread onto the same area of land year after year for the following reasons: • treatment is limited to treatment of outbreaks of coccidiosis;
• tratamentul se aplică numai în epidemiile de coccidioză;
• litter is likely to be diluted, because much of it is collected and sold for use off the farm.
• gunoiul va fi probabil dispersat, deoarece o mare parte este colectat şi vândut în afara fermei;
• in many broiler production facilities there are only 6-7 cycles per year
• în multe ferme destinate puilor de carne, se cresc numai 6- 7 generaţii pe an.
It should also be noted that if, for example, broiler litter was spread onto land once every three years the PECsoil-initial value would increase by 25% (maximum 146 µg/ kg) meaning RQ values remain below 1 compared with the HC5.
Trebuie remarcat, de asemenea, că dacă gunoiul provenit de la rasele de carne se împrăştie pe acelaşi teren o dată la trei ani, valoarea concentraţiei previzibile în sol ar creşte cu 25% (maxim 146 µg/ kg), adică valorile coeficientului de risc ar rămâne subunitare.
It was therefore concluded that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided the product is used as indicated by the Marketing Authorisation Holders in their responses to questions by the Committee, i. e. a dose of 7 mg/ kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Astfel, s- a concluzionat că nu sunt necesare atenţionări speciale în autorizaţiile de introducere pe piaţă la paragraful 5. 3 (Proprietăţi referitoare la mediul înconjurător) din Rezumatul caracteristicilor produsului, dacă acesta este utilizat în doză de 7 mg/ kgc, două zile consecutive, pentru tratamentul coccidiozei la găini şi curcani, conform indicaţiilor titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă în răspunsurile la întrebările Comitetului.
However, there are changes required to the SPCs of some of the authorised products to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
Totuşi, sunt necesare unele modificări în Rezumatele caracteristicilor produsului în cazul unor forme autorizate ale produsului, pentru a le alinia la indicaţiile şi dozele folosite în studiile de evaluare a impactului asupra mediului.
2.2 Risk to groundwater Concerning the potential entry of toltrazuril sulfone into groundwater the following points extracted from the Groundwater Directive 80/ 68/ EEC are considered pertinent:
2. 2 Riscul pentru apele subterane Referitor la riscul de pătrundere a sulfonatului de toltrazuril în apele freatice, au fost considerate importante următoarele puncte extrase din Directiva privind protecţia apelor subterane 80/ 68/ CEE:
• the purpose of the Directive is to prevent the pollution of groundwater by substances belonging to the families and groups of substances in lists I or II,
• scopul acestei directive este prevenirea poluării apelor subterane cu substanţe din familiile şi grupele de substanţe incluse în listele I şi II,
• "indirect discharge" means the introduction into groundwater of substances in lists I or II after percolation through the ground or subsoil (this is the route of exposure to toltrazuril sulfone),
• „ evacuări indirecte ” reprezintă introducerea în apele subterane a substanţelor din listele I şi II după filtrare prin sol sau subsol (aceasta este calea de contaminare în cazul sulfonatului de toltrazuril),
• pollution of groundwater is considered any entry of a substance into groundwater which will endanger human health or water supplies, harm living resources and the aquatic ecosystem or interfere with other legitimate uses of water,
• poluarea apelor subterane este considerată orice evacuare a unei substanţe în apele subterane, cu consecinţe de natură să pună în pericol sănătatea umană sau alimentarea cu apă, care pot fi nocive pentru resursele vii şi ecosistemul acvatic sau pot interfera cu alte utilizări legitime ale apei,
• Member States shall take the necessary steps to prevent the introduction into groundwater of substances in list I,
• statele membre vor lua măsurile necesare pentru a preveni introducerea în apele subterane a substanţelor din lista I,
It will be replaced by Directive (2006/ 118/ EC) which will come into force before 2013.
• Directiva nu se aplică evacuărilor în componenţa cărora autoritatea competentă a statului membru a constatat existenţa unor substanţe din listele I şi II într- o cantitate şi o concentraţie suficient de mici încât să se excludă orice risc prezent sau viitor de degradare a calităţii apelor subterane receptoare.
The trigger value of 0.1 µg/ l that is used in some assessment frameworks as a surrogate zero for pollutants in groundwater is not mentioned in the Groundwater Directive (80/ 68/ EEC) and is specific for pesticides and biocides in the replacement Groundwater Directive.
Valoarea de activare pentru poluanţi de 0, 1 µg/ l folosită în unele evaluări cadru în locul valorii nule nu este specificată în Directiva privind protecţia apelor subterane (80/ 68/ CEE) şi este specifică pentru pesticide şi biocide în noua directivă privind protecţia apelor subterane.
According to the ground water directive any decision to prevent substances from entering the groundwater is to be based on an exposure based risk assessment.
Conform directivei privind protecţia apelor subterane, orice decizie care previne introducerea unor substanţe în apele subterane trebuie să se bazeze pe o evaluare a riscului de expunere.
Based on the highest application rate of toltrazuril sulfone to soil of 87.8 g/ ha the PECgroundwater has been calculated using the FOCUS PEARL (v3.3) model.
Concentraţia previzibilă în apele subterane a fost calculată folosind modelul FOCUS PEARL (v3. 3), pornind de la rata maximă de aplicare a sulfonatului de toltrazuril în sol, de 87, 8 g/ ha.
All parameters in the model were in line with those considered acceptable in the CVMP guideline (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005)).
Toţi parametrii folosiţi au fost în concordanţă cu recomandările Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (Evaluarea impactului produselor medicamentoase de uz veterinar asupra mediului, în completarea recomandărilor VICH GL6 şi GL38 (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005)).
The model used a sensitive scenario for groundwater and assumed a worst case scenario of annual application of litter from treated birds to the soil.
Modelul a folosit un scenariu sensibil pentru apele subterane şi a pornit de la premisa extremă că s- ar produce fertilizări anuale pe aceleaşi terenuri cu gunoi provenit de la păsări tratate.
The PECgroundwater for this sensitive scenario was 1.1 µg/ l.
Concentraţia previzibilă în apa freatică a fost de 1, 1 µg/ l.
Toltrazuril sulfone has a low toxicity to aquatic organisms with the lowest relevant PNEC being 24 µg/ l (Daphnia).
Sulfonatul de toltrazuril are o toxicitate mică pentru organismele acvatice, cea mai mică concentraţie previzibilă fără efecte fiind de 24 µg/ l (Daphnia).
Comparison of the PEC and PNEC indicates that the risk to any biota in groundwater is acceptable.
O comparaţie între concentraţia previzibilă în apă şi concentraţia previzibilă fără efecte demonstrează că riscurile pentru organismele acvatice sunt acceptabile.
Groundwater is also used as a source of drinking water.
Apele subterane sunt folosite şi ca sursă de apă potabilă.
To assess the risk to human health consideration was given to the consumer safety evaluation with regards to residues of toltrazuril in food products of animal origin.
Riscul pentru sănătatea umană a fost evaluat prin prisma siguranţei consumatorului, pe baza reziduurilor de toltrazuril în hrana de origine animală.
120 µg/ person.
Aportul zilnic permis pentru toltrazuril a fost stabilit la 2 µg/ kgc, adică 120 µg/ persoană.
Based on a consumption of 2 l of drinking water per person per day the concentration of toltrazuril sulfone potentially present in groundwater would use up 1.8% of the ADI.
Calculând la un consum de 2 l de apă zilnic de persoană, concentraţia de sulfonat de toltrazuril posibil prezent în apa de băut ar reprezenta 1, 8% din doza zilnică permisă.
This proportion is compatible with the theoretical maximum daily intake of toltrazuril sulfone in other foodstuffs, as calculated when establishing MRLs for toltrazuril.
Acest procent este compatibil cu aportul zilnic maxim teoretic de sulfonat de toltrazuril din alte surse alimentare, conform calculelor utilizate la stabilirea limitelor maxime de reziduuri de toltrazuril.
It is concluded from the above evaluation that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided the product is used as indicated by the Marketing Authorisation Holders in their responses to questions by the Committee, i. e. a dose of 7 mg/ kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
În concluzie, din evaluarea de mai sus rezultă că autorizaţiile de introducere pe piaţă pot fi păstrate fără introducerea de atenţionări speciale la paragraful 5. 3 (Proprietăţi referitoare la mediul înconjurător) din RCP, dacă acesta este utilizat în doză de 7 mg/ kgc, două zile consecutive, pentru tratamentul coccidiozei la găini şi curcani, conform indicaţiilor titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă în răspunsurile la întrebările Comitetului.
However, as no data were provided for use in other avian species apart from chickens and turkeys, or for the administration of repeated treatment or for preventive treatment, all the calculations were based on use of the products for a single course of treatment in chickens and turkeys.
Totuşi, deoarece nu au fost furnizate date referitoare la alte specii de păsări, în afară de găini şi curcani, nici în ceea ce priveşte tratamentul repetat sau profilactic, toate calculele s- au bazat pe ipoteza unui tratament unic la găini şi curcani.
It should be noted that a second course of treatment is not considered necessary as reported by Marketing Authorisation Holders.
Trebuie menţionat că repetarea tratamentului nu este considerată necesară, conform susţinerilor titularilor de autorizaţii de introducere pe piaţă.
The indication for prevention and control of coccidiosis and mention of repeated treatment should be removed from those SPCs which currently include it.
Indicaţiile în profilaxia şi combaterea coccidiozei şi menţiunea repetării tratamentului trebuie excluse din RCP - urile care conţin aceste indicaţii în prezent.
The dose recommended for pigeons (20 mg/ kg for 3 days) is about 4 times higher than the dose recommended for chickens and turkeys (7 mg/ kg bw for 2 consecutive days).
Doza recomandată pentru porumbei (20 mg/ kgc, trei zile) este de aproximativ 4 ori mai mare decât cea pentru găini şi curcani (7 mg/ kgc, două zile consecutiv).
For the exposure assessment the equations according to the CVMP guideline (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005)) were used with modified parameters to reflect the actual use of toltrazuril.
Deoarece nu au fost oferite informaţii despre evaluarea riscurilor de mediu ce decurg din utilizarea produsului la porumbei, nu se poate trage deocamdată o concluzie cu privire la riscurile de mediu, dată fiind doza mai mare folosită în acest caz.
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-EN
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008- RO 3.
The assessment of the risk presented by toltrazuril sulfone to terrestrial plants and to groundwater demonstrated that the use of products containing toltrazuril is acceptable and the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided the product is used as indicated by the Marketing Authorisation Holders in their responses to questions by the Committee, i. e. a dose of 7 mg/ kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar, luând în considerare datele furnizate şi discuţiile ştiinţifice din cadrul Comitetului, a concluzionat că, după administrarea produselor care conţin toltrazuril la animalele ţintă, doza excretată reprezintă un amestec de produs nemetabolizat şi de sulfonat de toltrazuril.
However, it was noted that the indications, species and posology in the SPCs of some of the authorised products were different and these therefore need to be amended to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
Din aceste motive, evaluarea riscurilor s- a concentrat asupra sulfonatului de toltrazuril.
Therefore the Committee recommends maintaining the Marketing Authorisations for all veterinary medicinal products as referred to in Annex I and to vary the Marketing Authorisations in order to harmonise the indications and dosing regimens as described in the paragraph above.
Evaluarea riscului reprezentat de sulfonatul de toltrazuril pentru plantele terestre şi apele subterane a demonstrat că utilizarea produselor care conţin toltrazuril este acceptabilă, iar autorizaţiile de introducere pe piaţă pot fi menţinute fără avertizări speciale la paragraful 5. 3 (Proprietăţi referitoare la mediul înconjurător) din RCP, cu condiţia ca acestea să fie utilizate în doză de 7 mg/ kgc, două zile consecutiv, în tratamentul coccidiozei la găini şi curcani.
This procedure will involve removing the following recommendations and indications for which no data were provided:
S- a observat, însă, că indicaţiile, speciile şi posologia din unele RCP- uri sunt diferite şi, de aceea, trebuie modificate şi aliniate la indicaţiile şi dozele folosite în studiile de evaluare a riscurilor de mediu.
repeat treatment can be administered after 5 days if infection is severe; prevention and control of coccidiosis; use in pigeons.
Această procedură implică eliminarea următoarelor recomandări şi indicaţii, pentru care nu au fost furnizate date: tratamentul se poate repeta după cinci zile dacă infecţia este severă; o profilaxia şi combaterea coccidiozei; o utilizarea la porumbei. o
Amendments to be included in the relevant sections of the SPC:
Modificările vor fi incluse în secţiunile relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului:
CLINICAL PARTICULARS Delete, where applicable, prevention and control of coccidiosis.
PARTICULARITĂŢI CLINICE Se şterge, unde este cazul, profilaxia şi combaterea coccidiozei.
Delete, where applicable, repeated treatment.
Se şterge, unde este cazul, repetarea tratamentului.
Delete, where applicable, pigeons.
Se şterge, unde este cazul, porumbei.
London, 26 September 2008 EMEA/ 402698/ 2008
Londra, 26 septembrie 2008 EMEA/ 402698/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR
AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 351 PENTRU
ALL AUTHORISED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING
TOATE PRODUSELE MEDICINALE DE UZ VETERINAR AUTORIZATE
TOLTRAZURIL INTENDED FOR USE IN POULTRY SPECIES
CE CONŢIN TOLTRAZURIL, DESTINATE UTILIZĂRII LA SPECIILE DE PĂSĂRI
Toltrazuril is a triazinetrione derivative administered orally in the drinking water for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Toltrazuril este un derivat de triazinetrionă, administrat pe cale orală în apa de băut, în tratamentul coccidiozei la puii de găină şi de curca.
The recommended dose and duration of treatment for chickens and turkeys is 7 mg/ kg bodyweight per day for two consecutive days.
Doza recomandată şi durata tratamentului pentru puii de găină şi de curca sunt de 7 mg/ kg corp pe zi, două zile consecutiv.
In practice this means that in intensive systems all the birds in one house will be treated even if not all exhibit signs of disease.
În practică, acest lucru înseamnă că în sistemele intensive toate păsările dintr- o gospodărie vor fi tratate, chiar dacă nu toate prezintă semne de boală.
Marketing Authorisations for veterinary medicinal products containing toltrazuril and intended for use in poultry species were previously granted to Bayer HealthCare and/ or Ceva Santé Animale in Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech republic, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, the Netherlands and the United Kingdom following national marketing authorisation procedures.
Autorizaţiile de punere pe piaţă ale produselor medicinale de uz veterinar care conţin toltrazuril şi sunt destinate utilizării la speciile de păsări au fost anterior acordate societăţilor Bayer HealthCare şi/ sau Ceva Santé Animale în Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Ţările de Jos şi Regatul Unit, în funcţie de procedurile naţionale pentru autorizaţia de punere pe piaţă.
On 31 August 2007 a Community referral under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, was initiated by Germany for the nationally authorised product Baycox 2.5% (solution for poultry).
La 31 august 2007, Germania a iniţiat pentru produsul autorizat naţional Baycox 2, 5% (soluţie pentru păsări) o sesizare comunitară în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/ 82/ CE, cu modificările ulterioare.
On 10 October 2007 the European Commission decided that the scope of the referral should include all authorised veterinary medicinal products containing toltrazuril (i. e. reference product and generics thereof) and intended for use in poultry species.
La 10 octombrie 2007, Comisia Europeană a decis ca aria de cuprindere a sesizării să includă toate produsele medicinale de uz veterinar autorizate ce conţin toltrazuril (respectiv produsul de referinţă şi produsele generice ale acestuia) şi care sunt destinate utilizării la speciile de păsări.
An extended risk assessment on the basis of the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH) guidelines fully and clearly demonstrated that veterinary medicinal products containing toltrazuril and intended for use in poultry species must be expected to have impact on the environment.
O evaluare extinsă a riscurilor pe baza ghidurilor Cooperării internaţionale pentru armonizarea cerinţelor tehnice de înregistrare a produselor medicamentoase de uz veterinar (VICH) a demonstrat, în totalitate şi în mod clar, că este de aşteptat ca produsele medicinale de uz veterinar ce conţin toltrazuril şi care sunt destinate utilizării la speciile de păsări să aibă un impact asupra mediului.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Mrs R.
Raportor şi co- raportor au fost desemnaţi dna
1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
1 Articolul 35 din Directiva 2001/ 82/ CE, cu modificările ulterioare 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
R.
During its 11-13 December 2007 meeting, the CVMP agreed on a two month extension to the date for submission of responses to the list of questions following a request from Bayer HealthCare.
În timpul reuniunii sale din 11- 13 decembrie 2007, CVMP a convenit asupra prelungiri cu doua luni a datei pentru depunerea răspunsurilor la lista de întrebări, în urma cererii societăţii Bayer HealthCare.
The CVMP concluded that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided that the product is used under the conditions agreed, i.e. a dose of 7 mg/kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
CVMP a concluzionat că autorizaţiile de introducere pe piaţă pot fi menţinute fără atenţionări speciale la punctul 5. 3 (Proprietăţi de mediu) al rezumatului caracteristicilor produsului, cu condiţia ca produsul să fie administrat în condiţiile convenite, adică în doză de 7 mg/ kg corp, două zile consecutiv pentru tratamentul coccidiozei la puii de găină şi de curca.