natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment for meningitis while travelling If you are travelling in a remote region where you are unable to contact your doctor or in which you find yourself temporarily unable to receive medical treatment, your doctor can make arrangements to issue, as a preventive measure, a prescription for an antibiotic to counter Neisseria meningitidis that you keep with you.
Tratarea meningitei în timpul călătoriei În cazul în care vă deplasaţi într- o regiune îndepărtată, de unde nu puteţi să- l contactaţi pe medicul dumneavoastră sau în care nu este posibilă acordarea de ajutor medical, medicul dumneavoastră poate să elibereze, ca măsură preventivă, o reţetă medicală pentru un antibiotic care tratează Neisseriei meningitides, pe care să o păstraţi.
If you experience any of the symptoms amongst those cited above, you should take a tablet of antibiotic.
Dacă vă confruntaţi cu oricare dintre simptomele amintite mai sus, trebuie să luaţi comprimatul de antibiotic, conform indicaţiilor.
You should bear in mind that you should see a doctor as soon as possible, even if you feel better after having taken the antibiotic tablets.
Trebuie să ţineţi seama de faptul că ar trebui să vă prezentaţi la un medic cât mai curând posibil, chiar dacă starea dumneavoastră s- a ameliorat în urma utilizării comprimatelor de antibiotic.
Infections Inform your doctor before you take Soliris if you have any infections.
Infecţii Informaţi- l pe medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Soliris, în cazul în care aveţi orice tip de infecţie.
Allergic reactions Soliris contains a protein and proteins can cause allergic reactions in some people.
Reacţii alergice Soliris conţine o proteină, iar proteinele pot cauza reacţii alergice la anumite persoane.
Using Soliris with other medicines:
Utilizarea Soliris cu alte medicamente:
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală..
Using Soliris with food and drink:
Utilizarea Soliris cu alimente şi băuturi:
Interactions between your treatment with Soliris and food or drink are unlikely.
Interacţiunile dintre tratamentul cu Soliris şi alimente sau băuturi sunt improbabile.
Woman of childbearing potential:
Femeile cu potenţial fertil:
Women who are able to get pregnant should use adequate contraception methods during treatment and up to 5 months after treatment.
Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate în timpul şi până la 5 luni după tratament.
Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament.
Pregnancy Tell your doctor before starting treatment with Soliris if you are pregnant or plan to become pregnant..
Sarcina Anunţaţi- l pe medicul dumneavoastră, înainte de a începe tratamentul cu Soliris, dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Breast-feeding Soliris may pass through your breast milk to your baby.
Alăptarea Soliris poate fi eliminat prin laptele matern, la copilul dumneavoastră.
22 The effects on the ability to drive and to use machines have not been studied.
22 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
As with all medicines, you should ask for advice from your doctor.
Ca în cazul tuturor medicamentelor, solicitaţi sfatul medicului.
Elderly people There is no evidence to suggest that any special precautions are needed when older people (65 years and over) are treated – although experience is still limited.
Vârstnici Nu există dovezi conform cărora se impun precauţii speciale atunci când sunt tratate persoanele vârstnice (65 de ani şi peste) – deşi experienţa privind administrarea Soliris acestui grup de pacienţi este încă limitată.
Children and adolescents Soliris has not been administered to patients less than 18 years of age.
Copii şi adolescenţi Soliris nu a fost administrat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani.
Important information about some of the ingredients of Soliris This medicinal product contains 5.00 mmol sodium per dose (1 vial).
Informaţii importante privind unele componente ale Soliris Acest medicament conţine 5, 00 mmol de sodiu pe doză (1 flacon).
HOW TO USE SOLIRIS
CUM SĂ UTILIZAŢI SOLIRIS
Prior to beginning treatment, your doctor will discuss with you the importance of:
Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră. vă va informa asupra importanţei:
- Receiving a vaccine against meningitis,
- de a face un vaccin împotriva meningitei,
- Becoming knowledgeable about symptoms associated with infections, and
- de a cunoaşte simptomele asociate cu infecţiile, şi
- Being carefully monitored by your doctor following any discontinuation of Soliris treatment.
- de a fi supravegheat cu mare atenţie de medicul dumneavoastră în urma tratamentului cu Soliris sau
Instructions for proper use The treatment will be given by your doctor or other health care provider by infusing a dilution of the Soliris vial from a drip bag through a tube directly into one of your veins.
Instrucţiuni de folosire corectă Tratamentul vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră. sau de alt personal medical, prin perfuzarea unui flacon diluat de Soliris dintr- o pungă de perfuzie, printr- un tub, direct într- una din vene.
It is recommended that the beginning of your treatments, called the initial phase, will extend over 5 weeks, followed by a maintenance phase:
Se recomandă ca începutul tratamentului dumneavoastră, numit perioadă de atac, să se deruleze pe o perioadă de 5 săptămâni, urmată de o perioadă de întreţinere.
Initial Phase: • Every week for the first four weeks, your doctor will administer an intravenous infusion of diluted Soliris.
Perioada de atac: • În primele patru săptămâni, medicul dumneavoastră vă va administra săptămânal o perfuzie intravenoasă de Soliris diluat.
Each infusion will consist of a dose of 600 mg (2 vials of 30 ml) and will take approximately 30 minutes. • In the fifth week your doctor will administer an intravenous infusion of diluted Soliris at a dose of 900 mg (3 vials of 30 ml) over a 30 minute period.
Fiecare perfuzie va conţine o doză de 600 mg (2 flacoane de 30 ml) şi va dura aproximativ 30 de minute. • În cea de- a cincea săptămână, medicul dumneavoastră vă va administra o perfuzie intravenoasă de Soliris diluat, în doză de 900 mg (3 flacoane de 30 ml) pe o perioadă de 30 de minute.
Maintenance Phase: • After the fifth week, your doctor will administer 900 mg of diluted Soliris every two weeks as a long-term treatment.
Perioada de întreţinere: • După cea de- a cincea săptămână, medicul dumneavoastră vă va administra 900 mg Soliris diluat, la intervale de două săptămâni, ca tratament pe termen lung.
If you receive more Soliris than you should If you suspect that you have been accidentally administered a higher dose of Soliris than prescribed, please contact your doctor for advice.
Dacă vi s- a administrat mai mult decât trebuie din Soliris Dacă suspectaţi că accidental vi s- a administrat o doză mai mare de Soliris decât cea prescrisă, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră.
If you stop treatment with Soliris, your doctor will
Dacă nu vă prezentaţi la o programare în vederea administrării Soliris
23 discuss the possible side effects with you and explain the risks.
23 Dacă aţi omis o programare, contactaţi- l imediat pe medicul dumneavoastră şi citiţi punctul de mai jos „ Dacă încetaţi să utilizaţi Soliris ”
Your doctor will want to continue to monitor you closely.
Este posibil ca medicul să dorească să continue să vă supravegheze îndeaproape.
- A significant fall in your red blood cell counts (anaemia),
- O scădere semnificativă a numărului de celule roşii (anemie),
- You to be confused or unalert,
- Apariţia stării de confuzie sau letargie,
- Chest pain, or angina,
- Dureri de piept sau angină,
- An increase in your serum creatine level (problems with your kidneys), or
- O creştere a valorii creatininei serice (probleme cu rinichii) sau
- Thrombosis (blood clotting).
- Tromboză (coagularea sângelui).
If you have any of these symptoms, contact your doctor.
În cazul în care prezentaţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi- vă medicului dumneavoastră.
Like all medicines, Soliris can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Soliris poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
The side effects caused by Soliris are usually mild or moderate.
Reacţiile adverse cauzate de Soliris sunt, în general, uşoare sau moderate.
If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
Dacă nu cunoaşteţi cu siguranţă semnificaţia reacţiilor adverse de mai jos, întrebaţi- l pe medicul dumneavoastră.
Very common side effects (occurring in at least 1 in 10 patients) include: runny nose or sore throat, urinary infection (bladder infection), headaches, dizziness, nausea, diarrhoea, back pain, pain in joints, fever, and bruise.
Reacţiile adverse foarte frecvente (care apar la cel puţin 1 din 10 pacienţi) includ: secreţie nazală abundentă sau dureri de gât, infecţii urinare (infecţii vezicale), dureri de cap, ameţeli, greaţă, diaree, dureri de spate, dureri articulare, febră şi vânătăi.
Common side effects (occurring in 5 or more out of 100 patients and less than 10 in 100 patients) include: herpes simplex (cold sores), sinus infection (sinusitis), viral infection, stomach flu (gastroenteritis), lung infection, insomnia, cough, sore throat, bloody nose, abdominal pain, constipation, vomiting, upper abdominal pain, itchy skin, rash, muscle aches, pain in the limbs (arms and legs), muscle cramp, fatigue, and influenza-like illness.
Reacţiile adverse frecvente (care apar la cel puţin 5 din 100 pacienţi şi la mai puţin de 10 din 100 pacienţi) includ: herpes simplex, infecţii sinuzale (sinuzite), infecţii virale, gastroenterită, infecţii pulmonare, insomnie, tuse, dureri în gât, hemoragii nazale, dureri abdominale, constipaţie, vărsături, dureri la nivelul abdomenului superior, mâncărime, erupţii pe piele, dureri musculare, dureri la nivelul membrelor (superioare şi inferioare), crampe musculare, oboseală şi stare asemănătoare gripei.
If any of these side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
HOW TO STORE SOLIRIS
CUM SE PĂSTREAZĂ SOLIRIS
Keep out of the reach of children.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze.
A se păstra la frigider (2°C - 8ºC) A nu se congela.
Do not use Soliris after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Nu utilizaţi Soliris după data de expirare înscrisă pe etichetă după „ EXP ”.
After dilution, the product should be used immediately within 24 hours.
După diluare, produsul trebuie utilizat imediat sau în maximum 24 ore.
24
24 6.
- sodium phosphate monobasic
Substanţa activă este eculizumab (300 mg / 30 ml pe flacon, corespunzând la 10 mg/ ml).
- sodium phosphate dibasic
Celelalte componente sunt:
- sodium chloride
- clorură de sodiu
- polysorbate 80 (vegetable origin)
- polisorbat 80 (de origine vegetală)
What Soliris looks like and contents of the pack Soliris is presented as a concentrate for solution for infusion (30 ml in a vial – pack size of 1).
Cum arată Soliris şi conţinutul ambalajului Soliris se prezintă sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă (30 ml într- un flacon – ambalaje conţinând 1 flacon).
Alexion Europe SAS 54-56 Avenue Hoche 75008 Paris Tel: +33 (0) 1 56 60 52 18 France
Alexion Europe SAS 54- 56 Avenue Hoche 75008 Paris Franţa
Almac Pharma Service Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD United Kingdom
Almac Pharma Service Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Regatul Unit
Česká republika Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Francie
25 Česká republika Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Francie
This leaflet was last approved in June 2007.
27 Acest prospect a fost aprobat ultima dată în iunie 2007.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA): http: // www. emea. europa. eu.
Instructions for Use for Healthcare Professionals Handling Soliris
28 Instrucţiuni de utilizare pentru personalul medical Manipularea Soliris
1- How is Soliris supplied?
1 - Cum este furnizat Soliris?
2- Before Administration Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly for the respect of asepsis.
2 - Înainte de administrare Reconstituirea şi diluarea trebuie realizate în conformitate cu regulile de bună practică, în special în ceea ce priveşte asepsia.
Soliris should be prepared for administration by a qualified healthcare professional using aseptic technique. • Inspect visually Soliris solution for particulate matter and discolouration • Withdraw the required amount of Soliris from the vial(s) using a sterile syringe. • Transfer the recommended dose to an infusion bag. • Dilute Soliris to a final concentration of 5 mg/ml (initial concentration divided by 2) by adding the appropriate amount of diluent to the infusion bag.
Soliris trebuie preparat în vederea administrării de către un personal medical calificat folosind o tehnică aseptică. • Inspectaţi vizual soluţia de Soliris în vederea identificării particulelor sau a modificărilor de culoare. • Extrageţi doza necesară de Soliris din flacon/ flacoane folosind o seringă sterilă. • Transferaţi doza recomandată într- o pungă de perfuzie. • Diluaţi soluţia de Soliris la o concentraţie finală de 5 mg/ ml (jumătate din concentraţia iniţială) prin adăugarea unei cantităţi adecvate de solvent în punga de perfuzie.
For 600mg doses, use 60 ml of Soliris (10mg/ml) and add the same volume of diluent.
Pentru dozele de 600 mg, folosiţi 60 ml Soliris (10 mg/ ml) şi adăugaţi o cantitate identică de solvent.
For 900 mg use 90 ml of Soliris and add 90 ml of diluent.
Pentru dozele de 900 mg, folosiţi 90 ml Soliris şi adăugaţi 90 ml solvent.
The final volume of a 5 mg/ml diluted Soliris solution is 120 ml for 600 mg doses or 180 ml for 900 mg doses.
Volumul final de soluţie diluată de Soliris 5 mg/ ml este de 120 ml pentru dozele de 600 mg sau 180 ml pentru dozele de 900 mg.
Diluents are 0.9% Sodium chloride, 0.45% Sodium chloride or 5% Dextrose in Water • Gently agitate the infusion bag containing the diluted Soliris solution to ensure thorough mixing of the medicinal product and diluent. • The diluted solution should be allowed to warm to room temperature [18°-25° C] prior to administration by exposure to ambient air. • Discard any unused portion left in a vial as the medicinal product contains no preservatives. • Diluted solutions of Soliris may be stored at 2°C -8° C for up to 24 hours prior to administration.
Solvenţii utilizaţi sunt: clorură de sodiu 0, 9%, clorură de sodiu 0, 45% sau glucoză 5% în apă pentru preparate injectabile • Agitaţi uşor punga de perfuzie conţinând soluţia diluată de Soliris pentru a asigura amestecarea completă a medicamentului cu solventul. • Înainte de administrare, soluţia diluată trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei [18°C - 25°C], prin expunere la atmosfera ambiantă. • Aruncaţi soluţia rămasă nefolosită în flacon, întrucât medicamentul nu conţine conservanţi. • Soluţiile diluate de Solaris pot fi păstrate la 2°C - 8°C, pe o perioadă de până la 24 ore înainte de administrare.
3- Administration • Do not administer Soliris as an intravenous Push or Bolus Injection • Soliris should only be administered via intravenous infusion and must be diluted to a final concentration of 5 mg/ml prior to administration..
3 - Administrare • Nu administraţi Soliris intravenos rapid sau prin injecţie în bolus. • Soliris va fi administrat numai prin perfuzie intravenoasă şi trebuie diluat la o concentraţie finală de 5 mg/ ml înainte de administrare.
Diluted solutions of Soliris are stable for 24 hours at 2°C-8°C.
Soluţiile diluate de Soliris sunt stabile pe o perioadă de 24 ore la 2°C - 8°C.
Prior to administration, the diluted solution should be allowed to warm to room temperature by exposure to ambient air.
Înainte de administrare, soluţia diluată trebuie să fie lăsată să ajungă la temperatura camerei, prin expunere la atmosfera ambiantă.
The diluted solution must not be heated in a microwave or with any heat source other than the prevailing room temperature. • The diluted solution of Soliris should be administered by intravenous infusion over 25 to 45 minutes via gravity feed, a syringe-type pump, or an infusion pump.
Soluţia diluată nu trebuie încălzită la cuptorul cu microunde sau la altă sursă de încălzire, în afară de temperatura camerei. • Soluţia diluată de Soliris trebuie administrată intravenos, în decurs de 25 - 45 de minute, în perfuzie simplă, pe pompă tip seringă sau pe pompă de perfuzie.
4- Special Handling and Storage Soliris vials must be stored in the original carton until time of use under refrigerated conditions at 2- 8ºC and protected from light.
4 - Instrucţiuni speciale de manipulare şi păstrare Până la administrare, flacoanele de Soliris trebuie păstrate în ambalajul original, la frigider (2º- 8ºC) şi protejate de lumină.
Do not use beyond the expiration date stamped on the carton.
A nu se folosi după data de expirare înscrisă pe cutie.
What is SOMAVERT?
Ce este SOMAVERT?
SOMAVERT is a powder and solvent that are mixed together to make up a solution for injection.
SOMAVERT este compus dintr- o pulbere şi un solvent care sunt combinate pentru a forma o soluţie injectabilă.
It contains the active substance pegvisomant (10, 15 or 20 mg/ ml).
Medicamentul conţine substanţa activă pegvisomant (10, 15 sau 20 mg/ ml).
What is SOMAVERT used for?
Pentru ce se utilizează SOMAVERT?
SOMAVERT is used to treat patients with acromegaly (a rare hormonal disorder that usually occurs in middle-aged adults, which is caused by the pituitary gland producing excess growth hormone).
SOMAVERT se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu acromegalie (o afecţiune hormonală rară care apare de obicei la adulţii de vârstă mijlocie şi este cauzată de glanda hipofiză care produce hormon de creştere în exces).
SOMAVERT is used in patients who did not respond well to surgery or radiation therapy, or to treatment with somatostatin analogues (another type of medicine used in acromegaly).
SOMAVERT se administrează pacienţilor care nu au răspuns bine la intervenţii chirurgicale sau la radioterapie sau la tratamentul cu produse analoge somatostatinului (un alt tip de medicament utilizat în acromegalie).
Because the number of patients with acromegaly is low, the disease is considered ‘ rare’, and SOMAVERT was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001.
Dat fiind numărul redus de pacienţi acromegalie, această maladie este considerată „ rară ”, iar SOMAVERT a fost desemnat ca „ medicament orfan ” (un medicament care se administrează în tratamentul bolilor rare) la data de 14 februarie 2001.
How is SOMAVERT used?
Cum se utilizează SOMAVERT?
SOMAVERT treatment should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of acromegaly.
Tratamentul cu SOMAVERT trebuie început de către un medic cu experienţă în tratarea acromegaliei.
SOMAVERT is given by subcutaneous injection (under the skin).
SOMAVERT este administrat prin injecţie subcutanată (sub piele).
The patient first receives a loading dose of 80 mg under medical supervision.
Pacientul primeşte mai întâi o doză de încărcare de 80 mg sub supraveghere medicală.
Following this, SOMAVERT is given as a subcutaneous injection of 10 mg once a day.
Apoi, se administrează SOMAVERT prin injecţie subcutanată într- o doză de 10 mg o dată pe zi.
The patient or caregiver can inject SOMAVERT, after training by a doctor or a nurse.
Pacientul sau îngrijitorul pot injecta SOMAVERT după un instructaj efectuat de către un medic sau o asistentă.
The doctor should check the response every four to six weeks and adjust the dose if needed.
Medicul trebuie să verifice reacţia la medicament după perioade de 4- 6 săptămâni şi să adapteze doza, dacă este cazul.
How does SOMAVERT work?
Cum acţionează SOMAVERT?
Acromegaly happens because the pituitary gland at the base of the brain makes too much growth hormone, generally because of a benign (non-cancerous) tumour.
Acromegalia apare pentru că glanda hipofiză aflată la baza creierului produce hormon de creştere în exces, în general din cauza unei tumori benigne (necanceroase).
Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence.
Hormonul de creştere încurajează creşterea în perioada copilăriei şi a adolescenţei.
In acromegaly, this overproduction causes overgrowth of bone, swelling of soft tissue (such as the hands and feet), heart disease and other disorders.
În cazul acromegaliei, producerea de hormon în exces provoacă creşterea exagerată a oaselor, umflarea ţesutului moale (cum ar fi mâinile şi picioarele), boli cardiace şi alte afecţiuni.
This helps SOMAVERT prevent the unwanted growth and other disorders seen in acromegaly.
Substanţa activă din SOMAVERT, pegvisomant, este foarte asemănătoare cu hormonul uman de creştere, dar a fost concepută astfel încât să blocheze receptorii de care se fixează în mod normal hormonul de creştere.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Prin blocarea receptorilor, pegvisomant 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has SOMAVERT been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged blochează efectul hormonului de creştere.
SOMAVERT has been studied in 112 patients with acromegaly in a 12-week study.
SOMAVERT a fost studiat pe 112 pacienţi cu acromegalie în cadrul unui studiu care a durat 12 săptămâni.
Three different doses of the medicine (10, 15 or 20 mg/ day) were compared with placebo (a dummy treatment).
Trei doze diferite de medicament (10, 15 sau 20 mg/ zi) au fost comparate cu placebo (preparat inactiv).
The effectiveness was measured by comparing the levels of insulin-like growth factor-I (IGF-I) before and at the end of the study.
Eficacitatea a fost măsurată prin compararea nivelelor factorului I de creştere asemănător insulinei (IGF- I) înainte şi la sfârşitul studiului.
IGF-I is regulated by human growth hormone and causes growth in the body.
IGF- I este reglat de către hormonul de creştere umană şi determină creşterea în organism.
What benefit has SOMAVERT shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat SOMAVERT în timpul studiilor?
SOMAVERT lowered IGF-I levels at all of the doses tested.
SOMAVERT a scăzut nivelele de IGF- I în cadrul tuturor dozelor testate.
IGF-I was normal at the end of the study (week 12) in 38.5%, 75% and 82% of patients treated with 10, 15 or 20 mg/ day SOMAVERT, respectively, compared with 9.7% of the patients treated with placebo.
Nivelul de IGF- I a fost normal la sfârşitul studiului (săptămâna 12) la 38, 5%, 75% şi 82% dintre pacienţii trataţi cu SOMAVERT în doze de 10, 15 sau 20 mg/ zi faţă de 9, 7% dintre pacienţii trataţi cu placebo.
What is the risk associated with SOMAVERT?
Care sunt riscurile asociate cu SOMAVERT?