natgillin/translations-raw huggingface dataset:
product, during the bioequivalence study, and the test product was administered at greater than the recommended treatment dose in the field study.
referinţă citat, în timpul testului de bioechivalenţă, iar produsul de test a fost administrat într- o doză mai mare decât cea recomandată pentru tratament, în studiile de teren.
- Although non-inferiority was demonstrated to Eqvalan, this is not a recognised measure of efficacy
- Deşi s- a demonstrat ne- inferioritatea faţă Eqvalan, aceasta nu constituie o măsură recunoscută
of a new product.
privind eficacitatea noului produs.
Relative reductions for the number of eggs per gram of faeces for the test product were calculated as 88.2% against Strongylus type eggs on day 3, and 88.2% at day 8.
S- au calculat reduceri relative pentru numărul de ouă/ gram de fecale pentru produsul de test de 88, 2% faţă de ouăle de tip strongil, în ziua 3, şi 88, 2% în ziua 8.
For Parascaris type eggs, the results were 50% by day 3 and 65.2% by day 8.
Pentru ouăle de tip Parascaris, rezultatele au fost de 50% până în ziua a 3- a şi 65, 2% până în ziua a 8 - a.
The results for efficacy of Eqvalan measured this way were also below 90%.
Rezultatele de eficacitate a Eqvalan, măsurate astfel, s- au situat de asemenea sub 90%.
These results were below the accepted 90% or higher and, as there was no control group to compare the differences in parasite counts statistically, which should be significant at p < 0.05, it is not possible to determine the efficacy of Equimectin from this study.
Aceste rezultate au fost mai mici de nivelul acceptat de 90% sau mai mult şi, având în vedere faptul că nu a existat niciun grup de control pentru a compara diferenţele numărului de paraziţi din punct de vedere statistic, care ar trebui să fie semnificativ la p < 0, 05, este imposibil de determinat eficacitatea Equimectin- ului pe baza acestui studiu.
The Marketing Authorisation Holder re- examined the data from this study and stated that on day 6 after treatment no small nor large strongyle larvae were detected in a minimum amount of 25 gram faeces indicating 100% efficacy for all animals, and the recalculated effectiveness against Strongylides is > > 90% on 2 and 7 days after treatment.
Deţinătorul Autorizaţiei de Comercializare a re- examinat datele din acest studiu şi a afirmat că în cea de- a 6- a zi de la tratament, nu au mai fost depistate larve de strongili mari sau mici, într- o cantitate minimă de 25 de grame de fecale, care indică o eficienţă de 100% pentru toate animalele, iar eficacitatea recalculată împotriva Strongilidelor este > > 90% la 2 şi la 7 zile după tratament.
The Committee, having considered the matter, concluded that on the basis of the available data for Equimectin bioequivalence with the reference product has not been shown.
Luând în considerare acest aspect, Comitetul a concluzionat că, în baza datelor disponibile pentru Equimectin, nu s- a indicat bioechivalenţa cu produsul de referinţă.
The efficacy of the product for the treatment of endo- and ectoparasitic infections has not been demonstrated.
Eficacitatea produsului pentru tratarea infecţiilor endo - şi ectoparazitice nu a fost demonstrată.
EMEA/ CVMP/ 73765/ 2007 ANNEX III
ANEXA III
EMEA/ CVMP/ 73765/ 2007 CONDITION FOR THE LIFTING OF THE SUSPENSION
CONDIŢII DE RIDICARE A SUSPENDĂRII CONDIŢII DE RIDICARE A SUSPENDĂRII
London, June 2008 EMEA/ 532271/ 2007 – Rev.1
Londra, iunie 2008 EMEA/ 532271/ 2007 – Revizuit 1
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR EQUIMECTIN 12MG/ G ORAL GEL FOR HORSES
AVIZ CA URMAREA A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 33 ALINEATUL( 4) PENTRU EQUIMECTIN 12MG/ G GEL ORAL PENTRU CAI
Equimectin 12mg/ g oral gel for horses contains ivermectin.
Gelul oral pentru cai Equimectin 12 mg/ g conţine ivermectin.
The product is indicated for the treatment of endo- and ectoparasitic infections in horses, particularly gastrointestinal nematodes, dermal nematodes, lung nematodes and bots.
Produsul este indicat pentru tratarea infecţiilor endoparazite şi ectoparazite la cai, în special nematode gastrointestinale, nematode dermice, nematode pulmonare şi larve de tăun.
A Mutual Recognition Procedure (MRP) was started based on the Marketing Authorisation granted by the Netherlands with fourteen Concerned Member States.
A fost demarată o procedură de recunoaştere reciprocă în baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordată de Ţările de Jos, împreună cu 14 state membre implicate.
The Member States who raised concerns regarding the potential risk to animal health were Belgium, Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, Portugal and Spain.
Statele membre care au arătat motive de îngrijorare faţă de potenţialul risc pentru sănătatea animalelor au fost Belgia, Danemarca, Franţa, Germania, Irlanda, Italia, Portugalia şi Spania.
The ground for the referral was the substantiation of the bioavailability/ bioequivalence of Equimectin in comparison to Eqvalan.
Motivul sesizării a fost justificarea biodisponibilităţii / bioechivalenţei pentru Equimectin, în comparaţie cu Eqvalan.
The CVMP during its meeting of May 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC as amended.
În timpul reuniunii sale din mai 2006, CVMP a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/ 82/ CE modificată.
The Marketing Authorisation Holder was requested to substantiate the bioavailability/ bioequivalence of the product, justifying the efficacy of the product.
Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s- a cerut să susţină cu dovezi biodisponibilitatea / bioechivalenţa produsului, justificând eficacitatea produsului.
The documentation submitted with this application consisted of literature referring to the use of the originator product Eqvalan, a comparative pharmacokinetic study using Equimectin and Eqvalan, and a supplementary clinical field study.
Documentaţia înaintată împreună cu această cerere a constat în literatură de specialitate referitoare la utilizarea produsului de origine Eqvalan, un studiu farmacocinetic comparativ utilizând Equimectin şi Eqvalan şi un studiu clinic de teren suplimentar.
During the referral procedure, it was established that the submitted bioequivalence study was inadequate to demonstrate bioequivalence (as defined in current guidance EMEA/ CVMP/ 016/ 00-corr- FINAL); however, from the comparative pharmacokinetic data it is possible that the test product is systemically less bioavailable than the reference product.
În timpul procedurii de sesizare, s- a stabilit că studiul privind bioechivalenţa nu a reuşit să dovedească bioechivalenţa (aşa cum este definită în actualul ghid EMEA/ CVMP/ 016/ 00- corr - FINAL); cu toate acestea, din datele farmacocinetice comparative este posibil ca produsul test să fie sistematic mai puţin biodisponibil decât produsul de referinţă.
Therefore, the relevance of the bibliographical data regarding Eqvalan to the test product cannot be confirmed.
Prin urmare, relevanţa datelor bibliografice cu privire la Eqvalan pentru produsul de test nu poate fi confirmată.
The residue data provided was inadequate and the withdrawal period is therefore inadequately supported.
Datele privind reziduurile au fost inadecvate şi, prin urmare, perioada de aşteptare nu se justifică.
The Committee, having considered the matter, concluded that on the basis of the available data for Equimectin, bioequivalence with the reference product had not been shown.
După ce a analizat problema, Comitetul a decis că, pe baza datelor disponibile pentru Equimectin, nu a fost dovedită bioechivalenţa cu produsul de referinţă.
The efficacy of the product for the treatment of endo- and ectoparasitic infections has not been demonstrated.
Eficacitatea produsului pentru tratarea infecţiilor endoparazite şi ectoparazite nu a fost demonstrată.
The amended indication for the treatment of gastrointestinal endoparasitic infections in horses had not been demonstrated by the data provided.
Indicaţia modificată pentru tratamentul infecţiilor endoparazite gastrointestinale la cai nu a fost demonstrată de datele furnizate.
The CVMP recommended the refusal of the granting of the Marketing Authorisation and the suspension of the Marketing Authorisation for Equimectin where appropriate.
CVMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Equimectin, dacă este cazul.
The CVMP Opinion was adopted on 17 January 2007 and the subsequent Commission Decision on 2 April 2007.
Avizul CVMP a fost adoptat la 17 ianuarie 2007, iar decizia ulterioară a Comisiei la 2 aprilie 2007.
EMEA/ 532271/ 2007 – Rev.1
EMEA/ 532271/ 2007 – Revizuit 1- RO
London, August 2008 EMEA/ 458933/ 2008
Londra, august 2008 EMEA/ 458933/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 34 REFERRAL FOR METHOXASOL-T
AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 34 PENTRU METHOXASOL- T
On 8 September 2006, Germany presented to the EMEA a referral under Article 34 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, concerning Methoxasol-T (including associated names), containing trimethoprim and sulfamethoxazole as active ingredient.
La 8 septembrie 2006, Germania a prezentat către Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) o sesizare în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/ 82/ CE, cu modificările ulterioare, referitoare la Methoxasol- T (inclusiv denumirile asociate), care conţine trimetoprim şi sulfametoxazol ca substanţe active.
Methoxasol-T was authorised through a national procedure in The Netherlands in 1999, but a marketing authorisation was refused in Germany in 2001.
Methoxasol- T a fost autorizat printr- o procedură naţională în Ţările de Jos în 1999, dar autorizaţia de introducere pe piaţă a fost refuzată în Germania în 2001.
Germany considered that the efficacy of Methoxasol-T as proposed by the applicant was not adequately justified, therefore resulting in a potential serious risk to the target animals.
Germania a considerat că eficacitatea produsului Methoxasol- T, aşa cum a fost propus de solicitant, nu a fost justificată adecvat, prin urmare rezultând un risc potenţial semnificativ pentru animalele ţintă.
An intended application for a marketing authorisation of a generic triggered Germany to submit the referral regarding the divergent decisions taken on Methoxasol-T.
O potenţială solicitare pentru emiterea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru un medicament generic a determinat Germania să depună o sesizare referitoare la deciziile divergente luate asupra Methoxasol- T.
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 12-14 September 2006.
CVMP a început procedura de sesizare în şedinţa din 12- 14 septembrie 2006.
1.
Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s- a solicitat:
2.
1. să furnizeze părţile relevante ale dosarului din fiecare stat membru în care a fost înaintată o solicitare şi să detalieze diferenţele dintre dosare.
To justify compliance of the dossier with respect to the requirements for obtaining a marketing authorisation (Annex I of Directive 2001/ 82/ EC, as amended).
2. să justifice conformitatea dosarului cu cerinţele de obţinere a autorizaţiei de introducere pe piaţă (Anexa I a Directivei 2001/ 82/ CE, cu modificările ulterioare).
4.
3. să trateze, în mod special, problemele menţionate în notificarea de sesizare ca motive ale refuzului acordării autorizaţiei în Germania.
6.
5. să propună şi să justifice cu date o perioadă de valabilitate potrivită pentru produs, inclusiv, acolo unde este cazul, o perioadă de valabilitate în momentul folosirii.
The Marketing Authorisation Holder submitted written responses, defending the indications, recommended dose and shelf life, and proposing a harmonised SPC text.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat răspunsuri scrise, susţinând indicaţiile, doza recomandată şi durata de valabilitate şi propunând un text armonizat al RCP- ului.
On the basis of the data provided, the CVMP agreed on the following harmonised indications for use: • Pigs: treatment and prevention of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Pe baza datelor furnizate, CVMP a fost de acord cu următoarele indicaţii pentru utilizare armonizate:
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • Broilers: treatment and prevention of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.. • Porcine: tratamentul şi prevenirea infecţiilor respiratorii cauzate de Actinobacillus pleuropneumoniae, susceptibil la trimetoprim şi sulfametoxazol, acolo unde afecţiunea a fost diagnosticată în turmă. • Păsări pentru carne: tratamentul şi prevenirea infecţiilor respiratorii cauzate de Escherichia coli, susceptibilă la trimetoprim şi sulfametoxazol, acolo unde afecţiunea a fost diagnosticată în stol.
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, CVMP concluded that the benefit/ risk balance of the product is positive for use in both pigs and broilers subject to recommended changes to the Summary of Product Characteristics and product information, and that the concerns raised by Germany should not prevent the granting of a marketing authorisation.
După ce a luat în considerare motivele sesizării şi răspunsurile furnizate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, CVMP a concluzionat că raportul beneficiu/ risc al produsului este pozitiv pentru utilizarea atât la porcine, cât şi la păsările pentru carne, în condiţiile modificărilor recomandate ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale informaţiilor despre produs şi că motivele de îngrijorare ridicate de către Germania nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
EMEA/ 458933/ 2008-EN
EMEA/ 458933/ 2008- RO
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
DENUMIRE, FORMĂ FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS, SPECII DE ANIMALE, CĂI DE ADMINISTRARE ŞI TITULARUL/ SOLICITANTUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
1/ 19 Member State
1/ 19 Statul membru
Indication
Indicaţia
Eurovet Animal Health Handelsweg 25 P. O.
Eurovet Animal Health Handelsweg 25
Solution for oral administration
Soluţie pentru administrare orală
Trimethoprim 20 mg/ ml Sulfamethoxazole 100 mg/ ml N-Methyl-2-
Trimetoprim 20 mg/ ml Sulfametoxazol
Urogenital infections caused by Escherichia coli Non-egg-laying chickens:
Infecţii urogenitale cauzate de Escherichia coli Pui de carne:
Bronchial infections caused by Escherichia coli, Salmonella spp. and Pasteurella spp.
Infecţii ale bronhiilor cauzate de Escherichia coli, Salmonella spp. şi Pasteurella spp.
2.5-5 mg trimethoprim and 12.5-25 mg sulfamethoxasole per kg body weight per day for 3-5 days Chickens:
greutate corporală pe zi timp de 3- 5 zile Pui:
5-12 mg trimethoprim and 25-58 mg sulfamethoxasole per kg body weight per day for 3-5 days
5- 12 mg trimetoprim şi 25 - 58 mg sulfametoxazol per kg de greutate corporală pe zi timp de 3- 5 zile
As for The As for The Netherlands Netherlands
La fel ca pentru Ţările de Jos
Oral, via the drinking water Methoxasol-T should be administered daily in drinking water
Orală, în apa de băut Methoxasol- T trebuie administrat zilnic în apa de băut timp de 3 -
Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp,
Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp, Pasteurella haemolytica, salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp.,
over a period of 3-4 days:
Porci:
Pigs:20.8 mg sulfamethoxasole + 4.2 mg trimethoprim per kg body weight per day for 3-4 days.
20, 8 mg sulfametoxazol + 4, 2 mg trimetoprim per kg de greutate corporală pe zi timp de 3- 4 zile.
Pasteurella haemolytica, salmonella Broilers:27.5 mg sulfamethoxasole
27, 5 mg
+ 5.5 mg trimethoprim per kg body weight per day for 3-4 days.
sulfametoxazol + 5, 5 mg trimetoprim per kg de greutate
Broilers:
Pui de carne:
2/ 19 Member State
2/ 19 Statul membru
For the treatment of respiratory tract As for Germany infections, urogenital, gastrointestinal and skin infections caused by pathogens sensitive to trimethoprim and sulfamethoxasole in pigs and poultry (broilers).
Pentru tratarea infecţiilor tractului respirator, La fel ca pentru Germania infecţiilor urogenitale, gastrointestinale şi cutanate cauzate de agenţi patogeni sensibili la trimetoprim şi sulfametoxazol la porci şi păsări de curte (pui de carne).
For treatment of infections caused by organisms sensitive to combination of trimethoprim and sulfamethoxasole.
Pentru tratarea infecţiilor cauzate de organisme Orală, în apa de băut sensibile la combinaţia de trimetoprim şi sulfametoxazol.
Infections of the respiratory tract caused by Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
33 mg/ kg de greutate pleuropneumoniae.
Infections of the digestive system caused by Escherichia coli, Salmonella spp.
Infecţii ale sistemului digestiv cauzate de corporală, echivalentul a 1 litru de medicament în 750 l de apă de băut, Escherichia coli, Salmonella spp.
Infections of the urinary system caused by Escherichia coli.
Escherichia coli.
3/ 19 Member State
3/ 19 Statul membru
For the treatment of pigs and non- egg-laying chickens suffering from infectious diseases of the respiratory system caused by bacteria sensitive to sulfa-Methoxasole and trimethoprim, (e. g. porcine A. pleuropneumoniae and gallinaceous E. coli) and for prophylactic use.
Pentru tratarea porcilor şi puilor de carne care suferă de boli infecţioase ale sistemului respirator cauzate de bacterii sensibile la sulfametoxazol şi trimetoprim (de exemplu, A. pleuropneumoniae la porcine şi E. coli la galinacee) şi pentru uz profilactic.
Oral, via the drinking water Pigs:
Orală, în apa de băut Porci:
24 mg of active ingredient compound per kilogram of body weight or 200 ml of the medicine per 1,000 kg of body weight per day.
24 mg de ingredient activ compus per kilogram de greutate corporală sau 200 ml de medicament per 1 000 kg de greutate corporală pe zi.
Poultry:
Păsări de curte:
33 mg of active ingredient compound per kilogram of body weight or 275 ml of the medicine per 1,000 kg of body weight per day.
33 mg de ingredient activ compus per kilogram de greutate corporală sau 275 ml de medicament per 1 000 kg de greutate corporală pe zi.
4/ 19 ANNEX II
4/ 19 ANEXA II
5/ 19 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
5/ 19 CONCLUZII ŞTIINŢIFICE
Methoxasol-T was authorised through a national procedure in the Netherlands in 1999 but a marketing authorisation was refused in Germany in 2001.
Methoxasol- T a fost autorizat în anul 1999 în Olanda printr- o procedură naţională, dar în anul 2001 s- a refuzat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în Germania.
Germany considered that the efficacy of Methoxasol-T as proposed by the applicant was not adequately justified, therefore resulting in a potential serious risk for the target animals.
Germania a considerat că eficacitatea medicamentului Methoxasol- T propusă de solicitant nu a fost justificată corespunzător, ceea ce conduce la un risc potenţial sever asupra animalelor vizate.
As to where Methoxasol-T is also authorised in Austria, Poland, Hungary, and Lithuania, these marketing authorisations have been included in the scope of the procedure.
În ceea ce priveşte autorizarea medicamentului Methoxasol- T şi în Austria, Polonia, Ungaria şi Lituania, obţinerea acestor autorizaţii de introducere pe piaţă a fost inclusă în domeniul de aplicare al procedurii.
To provide the dossier submitted upon application for a marketing authorisation, for each Member State mentioned above (including Germany) and, if applicable, for any other Member State or country of the European Economic Area (EEA): a.
Pentru a pune la dispoziţie dosarul înaintat împreună cu cererea de acordare a unei autorizaţii de introducere pe piaţă, pentru fiecare stat membru amintit mai sus (inclusiv pentru Germania) şi, dacă este cazul, pentru orice alt stat membru sau ţară din cadrul Spaţiului Economic European (SEE): a.
Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics, the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; b.
Partea I Rezumatul dosarului, inclusiv rezumatul caracteristicilor produsului, rapoartele experţilor şi compoziţia cantitativă şi calitativă a produsului; b.
Part IV Preclinical and clinical information.
Partea IV Informaţii preclinice şi clinice.
To justify compliance of the dossier, as it exists in each Member State or EEA country, with respect to the requirements of Annex I of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Pentru a dovedi nivelul de concordanţă a dosarului pentru fiecare stat membru sau ţară din SEE, în ceea ce priveşte cerinţele anexei I la Directiva 2001/ 82/ CE, astfel cum a fost modificată.
6/ 19 The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 25mg/ kg for 4 days for the treatment of respiratory infections in pigs has been demonstrated.
CVMP acceptă că a fost demonstrată eficacitatea dozei de 25 mg/ kg administrată timp de 4 zile pentru tratarea infecţiilor respiratorii la porci.
As to where the SPC´s in The Netherlands, Austria and Poland, Methoxasol-T include indications that cover urogenital, gastrointestinal and skin infections, CVMP concludes that no data have been provided supporting these claims.
În ceea ce priveşte faptul că în rezumatele caracteristicilor produsului din Olanda, Austria, şi Polonia, Methoxasol- T include indicaţii care acoperă infecţiile urogenitale, gastrointestinale şi cutanate, CVMP concluzionează că nu au fost oferite date suficiente care să susţină aceste propuneri.
Treatment and prevention of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Tratamentul şi prevenirea infecţiilor respiratorii cauzate de Actinobacillus pleuropneumoniae sensibil la trimetoprim şi sulfametoxazol, atunci când boala a fost diagnosticată în turmă.
Resistance against potentiated sulphonamides may vary.
Rezistenţa la sulfonamidele cu acţiune potenţată poate varia.
Therefore the use of the product should be based on culture and sensitivity of micro-organisms from diseased cases on farm or from recent previous experience on the farm.
Prin urmare, utilizarea produsului trebuie să fie bazată pe cultura şi sensibilitatea microorganismului de la cazurile infectate din fermă sau pe experienţa anterioară recentă din fermă.
Efficacy in broilers
Eficacitatea la puii de carne
The CVMP has assessed an experimental study on clinical efficacy of Methoxasol-T for treatment of a respiratory infection caused by E. coli in chickens, as well as bibliographic and pharmacovigilance data provided by the marketing authorisation holder.
CVMP a evaluat un studiu experimental asupra eficacităţii clinice a Methoxasol- T pentru tratarea infecţiei respiratorii cauzate de E. coli la pui, precum şi datele bibliografice şi de farmacovigilenţă puse la dispoziţie de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.