natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Xeomin is injected into the medial and lateral orbicularis oculi of the upper lid and the lateral orbicularis oculi of the lower lid.
Xeomin se injectează în muşchiul orbicular median şi lateral al pleoapei superioare şi în muşchiul orbicular lateral al pleoapei inferioare.
Additional sites in the brow area, the lateral orbicularis and in the upper facial area may also be injected if spasms here interfere with vision.
De asemenea, injecţia se poate administra în zonele adiacente din zona sprâncenei, în muşchiul orbicular lateral şi în zona facială superioară, în cazul în care spasmele din această regiune interferează cu vederea.
The initial recommended dose is 1.25-2.5 U (0.05-0.1 ml volume) at each site.
Doza iniţială recomandată este de 1, 25- 2, 5 U (0, 05- 0, 1 ml volum) în fiecare loc.
The effect of each treatment generally lasts approximately 3-4 months, however, it may last significantly longer or shorter.
În general, efectul fiecărui tratament durează aproximativ 3- 4 luni; cu toate acestea, poate dura mult mai mult sau mai puţin.
At repeat treatment sessions, the dose may be increased up to two-fold if the response to the initial treatment is considered insufficient – usually defined as an effect that does not last longer than two months.
La sesiuni repetate de tratament, doza poate fi crescută până la de două ori, dacă răspunsul la tratamentul iniţial se consideră insuficient – ceea ce se defineşte de regulă ca un efect care nu durează mai mult de două luni.
However, there appears to be no additional benefit obtainable from injecting more than 5.0 U per site.
Cu toate acestea, se pare că nu se poate obţine nici un beneficiu suplimentar din injectarea a mai mult de 5, 0 U în fiecare loc.
Normally, no additional benefit is conferred by treating more frequently than every three months.
În mod normal, printr- o administrare a tratamentului mai des de o dată la trei luni, nu se obţin beneficii suplimentare.
Spasmodic torticollis In the management of spasmodic torticollis, Xeomin dosing must be tailored to the individual patient, based on the patient’ s head and neck position, location of possible pain, muscle hypertrophy, patient’ s body weight, and response to the injection.
Torticolis spasmodic În ceea ce priveşte abordarea torticolisului spasmodic, doza de Xeomin trebuie ajustată în funcţie de fiecare pacient, pe baza poziţiei capului şi gâtului pacientului, localizării durerilor posibile, hipertrofiei musculare, greutăţii corporale a pacientului şi răspunsului la injecţie.
22 gauge/ 0.70 mm needle may be used for injections into deeper musculature.
Se utilizează un ac steril potrivit (de exemplu de calibrul 25- 30 / 0, 30- 0, 50 mm) pentru injecţiile efectuate în muşchii superficiali şi se poate utiliza un ac de calibrul 22 / 0, 70 mm de exemplu, pentru injecţiile efectuate în musculatura mai profundă.
An injection volume of approximately 0.1 to 0.5 ml is recommended.
Se recomandă un volum injectabil de aproximativ 0, 1- 0, 5 ml.
In the management of spasmodic torticollis, Xeomin is usually injected into the sternocleidomastoid, levator scapulae, scalenus, splenius capitis, and/ or the trapezius muscle(s).
În ceea ce priveşte abordarea terapeutică a torticolisului spasmodic, Xeomin se injectează de regulă în muşchiul( ii) sternocleidomastoidian, ridicător al scapulei, scalen, spleniu al capului şi/ sau trapez.
In practice, the maximum total dose is usually not more than 200 U.
În practică, doza totală maximă este de regulă nu mai mare de 200 U.
Doses of up to 300 U may be given.
Se pot administra doze de până la 300 U.
No more than 50 U should be given at any one injection site.
Nu trebuie injectată o cantitate mai mare de 50 U într- un singur loc.
The sternocleidomastoid should not be injected bilaterally as there is an increased risk of adverse reactions (in particular dysphagia) when bilateral injections or doses in excess of 100 U are administered into this muscle.
17 Injecţia nu trebuie administrată bilateral în muşchiul sternocleidomastoidian, deoarece există un risc crescut de reacţii adverse (mai ales disfagie) în cazul administrării de injecţii bilaterale sau de doze mai mari de 100 U în acest muşchi.
16 The median first onset of effect is observed within seven days after injection.
Prima instalare a efectului mediu se observă în interval de şapte zile de la administrarea injecţiei.
All indications If no treatment effect occurs within a month after the initial injection, the following measures should be taken:
Toate indicaţiile Dacă nu apare nici un efect al tratamentului în interval de o lună de la injectarea iniţială, trebuie luate următoarele măsuri:
clinical verification of the neurotoxin effect on the injected muscle: e. g. an electromyographic investigation in a specialised facility
verificarea clinică a efectului neurotoxinei asupra muşchiului injectat: de exemplu o investigare electromiografică într- o instituţie specializată
analysis of the reason for non-response, e. g. poor isolation of the muscles intended to be injected, too low dose, poor injection technique, fixed contracture, too weak antagonist, possible development of antibodies
analiza motivului lipsei răspunsului, de exemplu o proastă izolare a muşchilor destinaţi injectării, o doză prea mică, o tehnică defectuoasă de administrare a injecţiei, contractură fixă, un antagonist prea slab, o posibilă dezvoltare de anticorpi
review of Botulinum neurotoxin type A treatment as an adequate therapy if no adverse reactions have occurred during the initial treatment, an additional course of treatment can be performed under the following conditions:
revizuirea tratamentului cu neurotoxină botulinică de tip A ca o terapie adecvată în cazul în care, pe parcursul tratamentului iniţial, nu au apărut reacţii adverse, se poate efectua încă o serie de tratament, în următoarele condiţii:
1) dose adjustment with regard to analysis of the most recent failure to respond, 2) EMG-guidance, 3) the recommended minimum interval between the initial and repeat treatment is not exceeded
1) ajustarea dozei, ţinând cont de analiza celei mai recente lipse a răspunsului, 2) ghidaj EMG, 3) să nu se depăşească intervalul minim recomandat dintre tratamentul iniţial şi repetarea acestuia
The patient should be regarded as a primary non-responder in cases of first injection failure.
Pacientul trebuie considerat non- responsiv primar în cazul lipsei răspunsului la prima injecţie.
It has not been investigated whether secondary non-response due to the development of antibodies is less frequent under Xeomin therapy than under treatment with conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex.
Nu s- a investigat dacă lipsa secundară a răspunsului, datorată dezvoltării de anticorpi, este mai puţin frecventă în cazul tratamentului cu Xeomin decât în cazul tratamentului cu preparate convenţionale care conţin complex de toxină botulinică de tip A.
Generalised disorders of muscle activity (e. g. myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome).
Tulburări generalizate la nivelul activităţii musculare (de exemplu miastenie gravă, sindrom Lambert- Eaton).
Side effects related to spread of Botulinum toxin distant from the site of administration have been reported (see section 4.8), sometimes resulting in death, which in some cases was associated with dysphagia, pneumonia and/ or significant debility.
4. 8), care uneori au determinat decesul şi, în unele cazuri, au fost asociate cu disfagie, pneumonie şi/ sau astenie semnificativă.
Patients or caregivers should be advised to seek immediate medical care if swallowing, speech or respiratory disorders arise.
18 Pacienţii sau persoanele care îi îngrijesc trebuie sfătuiţi să solicite consult medical imediat în cazul apariţiei tulburărilor de înghiţire, de vorbire sau respiratorii.
An anaphylactic reaction may occur rarely after injection of Botulinum neurotoxin type A (see section 4.8).
4. 8).
Extra caution is
Înainte de administrarea de Xeomin, medicul trebuie să se familiarizeze cu anatomia pacientului şi cu orice modificări ale anatomiei datorate unor proceduri chirurgicale anterioare.
17 required when injecting at sites close to sensitive structures such as the carotid artery and lung apices.
Este necesară prudenţă suplimentară în cazul administrării injecţiei în locuri apropiate de structurile sensibile, cum sunt artera carotidă şi apexurile plămânilor.
Xeomin should be used with caution: • if bleeding disorders of any type occur • in patients receiving anticoagulant therapy • in patients suffering from amyotrophic lateral sclerosis or other diseases which result in peripheral neuromuscular dysfunction • in targeted muscles which display pronounced weakness or atrophy.
Xeomin trebuie utilizat cu prudenţă: • în cazul apariţiei unor tulburări de sângerare de orice tip • la pacienţii care urmează tratament cu anticoagulante • la pacienţii care suferă de scleroză laterală amiotrofică sau de alte boli care determină o disfuncţie neuromusculară periferică • în muşchii selectaţi, care prezintă o slăbiciune sau atrofie pronunţată
Too frequent dosing of Botulinum toxin may result in antibody formation which may lead to resistance to treatment (see section 4.2).
4. 2).
Previously akinetic or sedentary patients should be reminded to gradually resume activities following the injection of Xeomin.
Pacienţilor anterior sedentari sau achinetici trebuie să li se amintească să- şi reia gradat activităţile după administrarea injecţiei cu Xeomin.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include careful selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Măsurile standard pentru prevenirea infecţiilor rezultate din utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selectarea atentă a donatorilor, selectarea donaţiilor individuale şi a fondului plasmatic pentru anumiţi markeri ai infecţiilor şi includerea unor etape de producţie eficace pentru inactivarea/ eliminarea viruşilor.
Blepharospasm Because of the anticholinergic effect of Botulinum neurotoxin type A, Xeomin should be used with caution in patients at risk of developing an angle closure glaucoma.
Blefarospasm Datorită efectului anticolinergic al neurotoxinei botulinice de tip A, Xeomin trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu risc de apariţie a glaucomului cu unghi închis.
Reduced blinking following Xeomin injection into the orbicularis muscle can lead to corneal exposure, persistent epithelial defects and corneal ulceration, especially in patients with cranial nerve disorders (facial nerve).
19 Reducerea frecvenţei clipirii după administrarea injecţiei cu Xeomin în muşchiul orbicular poate determina expunere corneană, defecte epiteliale persistente şi ulceraţie corneană, mai ales la pacienţii cu tulburări la nivelul nervilor cranieni (nervul facial).
18 Spasmodic torticollis Patients should be informed that injections of Xeomin for the management of spasmodic torticollis may cause mild to severe dysphagia with the risk of aspiration and dyspnoea.
Torticolis spasmodic Pacienţii trebuie informaţi în privinţa faptului că injecţiile cu Xeomin administrate pentru tratamentul torticolisului spasmodic pot determina disfagie uşoară până la severă, cu risc de aspiraţie şi dispnee.
Medical intervention may be necessary (e. g. in the form of a gastric feeding tube) (see also section 4.8).
Poate fi necesară intervenţia chirurgicală (de exemplu sub forma unui tub gastric nutritiv) (vezi şi pct.
Dysphagia can last for up to two to three weeks after injection, but a duration of up to five months has been reported in one case.
Disfagia poate dura până la două- trei săptămâni de la administrarea injecţiei, însă a fost raportat un caz în care a durat până la cinci luni.
Theoretically, the effect of Botulinum neurotoxin may be potentiated by aminoglycoside antibiotics or other medicinal products that interfere with neuromuscular transmission e. g. tubocurarine-type muscle relaxants.
Teoretic, efectul neurotoxinei botulinice poate fi potenţat prin administrarea de antibiotice aminoglicozidice sau alte medicamente care interferează cu transmisia neuromusculară, de exemplu miorelaxante de tipul tubocurarinei.
Peripheral muscle relaxants should be used with caution, if necessary reducing the starting dose of relaxant, or using an intermediate-acting substance such as vecuronium or atracurium rather than substances with longer lasting effects.
Miorelaxantele periferice trebuie utilizate cu prudenţă, reducând dacă este necesar doza iniţială de relaxant sau utilizând o substanţă cu durată de acţiune intermediară, cum este vecuronium sau atracurium, în locul substanţelor cu efecte de durată mai lungă.
4-Aminochinolines may reduce the effect of Xeomin.
4- aminochinolinele pot reduce efectul Xeominului.
Due to the latency of onset, some of the therapeutic and/ or adverse effects of Xeomin may also interfere with the ability to drive and operate machinery.
Datorită latenţei instaurării, unele dinte efectele terapeutice şi/ sau reacţiile adverse ale Xeominului pot de asemenea interfera cu capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Undesirable effects may occur from misplaced injections of Botulinum neurotoxin type A temporarily paralysing nearby muscle groups.
20 Pot apărea reacţii adverse în urma unor injecţii cu neurotoxină botulinică de tip A administrate într- un loc necorespunzător, care paralizează temporar grupele musculare din apropiere.
They may be restricted to the area around the injection site (e. g. local pain, tenderness at the injection site, and injection site haemorrhage).
Acestea pot fi limitate la zona din jurul locului de administrare a injecţiei (de exemplu durere locală, sensibilitate şi hemoragie la locul de administrare a injecţiei).
19 Frequency by different indications Based on clinical experience information on the frequency of adverse reactions for the individual indications is given below.
Frecvenţa în funcţie de diferite indicaţii Pe baza experienţei clinice, informaţiile privind frecvenţa reacţiilor adverse pentru indicaţiile individuale sunt prezentate mai jos.
The frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Categoriile de frecvenţă se definesc astfel: foarte frecvente (≥ 1/ 10); frecvente (≥ 1/ 100, < 1/ 10); mai puţin frecvente (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000), foarte rare (< 1/ 10000).
paraesthesia, headache
parestezie, cefalee
ptosis, dry eyes conjunctivitis
ptoză, uscăciunea ochilor conjunctivită
Gastrointestinal disorders Uncommon:
Tulburări gastro- intestinale Mai puţin frecvente:
dry mouth
xerostomie
skin rash
erupţie cutanată
Musculoskeletal Uncommon:
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente:
and connective tissue disorders muscle weakness
slăbiciune musculară
Injury, poisoning and procedural complications Uncommon:
Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Mai puţin frecvente:
inflicted injury
producerea de leziuni
Nervous system disorders Uncommon:
Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: ameţeli, paralizie facială
dizziness, facial paralysis
Tulburări oculare Frecvente:
Eye disorders
Mai puţin frecvente:
superficial punctate keratitis, lagophthalmos, eye irritation, photophobia, lacrimation
cheratită, ectropion, diplopie, entropion, tulburări de vedere, vedere înceţoşată
keratitis, ectropion, diplopia, entropion, visual disturbance, blurred vision swelling of eyelid angle closure glaucoma, corneal ulceration
edem palpebral glaucom cu unghi închis, ulceraţie corneană
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Afecţiuni cutanate şi ale Mai puţin frecvente:
and connective tissue disorders
ţesutului subcutanat dermatită
facial muscle weakness
21 Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente: slăbiciunea muşchiului facial
General disorders and administration site conditions Uncommon:
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente: oboseală
20 Spasmodic torticollis The following adverse reactions were reported with Xeomin:
Torticolis spasmodic Au fost raportate următoarele reacţii adverse în cazul Xeomin:
headache, tremor
cefalee, tremor
eye pain
durere oculară
dysphonia
disfonie
Gastrointestinal Common:
Tulburări gastro- intestinale Frecvente:
disorders dysphagia diarrhoea, dry mouth, vomiting, colitis
disfagie diaree, xerostomie, vărsături, colită
skin rash, erythema, pruritus, sweating increased
erupţie cutanată, eritem, prurit, transpiraţie excesivă
Musculoskeletal Common:
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente:
and connective tissue disorders muscle weakness, back pain skeletal pain, myalgia
slăbiciune musculară, dureri de spate dureri osoase, mialgie
asthenia, injection site inflammation, injection site tenderness
astenie, inflamaţie la locul de administrare a injecţiei, sensibilitate la locul de administrare a injecţiei
diplopia, ptosis
diplopie, ptoză
rhinitis, upper respiratory tract infection dyspnoea, voice alteration
rinită, infecţii ale căilor respiratorii superioare dispnee, modificarea vocii
disorders nausea, oral dryness
greaţă, xerostomie
skin sores
ulceraţii cutanate
and connective tissue disorders stiffness, hypertonia
rigiditate, hipertonie
General disorders and administration site conditions Very common: pain, local weakness Common:
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
generalised weakness, flu like symptoms, malaise fever
durere, slăbiciune locală slăbiciune generalizată, simptome asemănătoare gripei, stare generală de rău
Dysphagia may persist
Mai puţin frecvente: febră
21 for two to three weeks after injection, but has been reported in one case to last five months.
Disfagia poate persista timp de două- trei săptămâni de la administrarea injecţiei, însă a fost raportat un caz în care a durat cinci luni.
In clinical trials with Botulinum toxin type A complex it was reported that dysphagia occurs less frequently with total doses below 200 U per treatment session.
În cadrul studiilor clinice cu complex de toxină botulinică de tip A, s- a raportat că disfagia apare mai puţin frecvent la doze totale mai mici de 200 U la fiecare sesiune de tratament.
General The following additional information is based on publications on conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex.
Informaţii generale Următoarele informaţii suplimentare se bazează pe publicaţii privind preparatele convenţionale care conţin complex de toxină botulinică de tip A.
Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely (exaggerated muscle weakness, dysphagia, aspiration pneumonitis with fatal outcome in some cases) (see section 4.4).
4. 4).
There have been rare reports of undesirable effects related to cardiovascular system, such as arrhythmia and myocardial infarction, some with fatal outcomes.
Au existat cazuri rare raportate de reacţii adverse la nivelul aparatului cardio- vascular, cum este aritmia şi infarctul miocardic, unele dintre ele cu rezultat letal.
It remains unclear whether these deaths were induced by conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex or caused by pre-existing cardiovascular disease.
Rămâne neclar dacă aceste cazuri de deces au fost induse de preparate convenţionale care conţin complex de toxină botulinică de tip A sau au fost determinate de o boală cardio- vasculară preexistentă.
A case of peripheral neuropathy has been reported in a male after receiving four sets of injections of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex (for neck and back spasm, and severe pain) over an 11 week period.
A fost raportat un caz de neuropatie periferică la un bărbat după ce i s- au administrat patru seturi de injecţii cu un preparat convenţional conţinând complex de toxină botulinică de tip A (pentru spasmul gâtului şi al spatelui şi durere severă) de- a lungul unei perioade de 11 săptămâni.
Measures in cases of overdose:
23 Măsuri în caz de supradozaj:
Muscle relaxant, peripherally acting agent, ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: miorelaxante, alte miorelaxante cu acţiune periferică, Codul ATC:
The mechanism of action by which Botulinum neurotoxin type A exerts its effects on cholinergic nerve terminals can be described by a three-step sequential process which includes the following steps:
Mecanismul de acţiune prin care neurotoxina botulinică de tip A îşi exercită efectele asupra terminaţiilor nervoase colinergice poate fi descris printr- un proces secvenţial în trei etape, care sunt:
binding to the cholinergic nerve terminals entry or internalisation into the nerve terminal and inhibition of acetylcholine release by intracellular poisoning within the nerve terminal.
legarea de terminaţiile nervoase colinergice intrarea sau internalizarea în terminaţia nervoasă şi inhibarea eliberării de acetilcolină prin intoxicare intracelulară în cadrul terminaţiei nervoase.
Recovery after injection normally takes place within 3-4 months as nerve terminals sprout and reconnect with the endplate.
Recuperarea după administrarea injecţiei are loc în mod normal în interval de 3- 4 luni, pe măsură ce terminaţiile nervoase încep să crească şi se reconectează la placa motorie.
a) General characteristics of the active substance:
a) Caracteristici generale ale substanţei active:
Native Botulinum toxin is a high molecular weight complex, which, in addition to the neurotoxin (150 kD) contains other non-toxic proteins, like haemagglutinins and non- haemagglutinins.
Toxina botulinică nativă este un complex cu masă moleculară mare, care, în plus faţă de neurotoxină (150 kD), conţine alte proteine netoxice, cum sunt hemaglutininele şi non - hemaglutininele.
Like many other proteins of its size, Botulinum neurotoxin type A has been shown to undergo retrograde axonal transport after intramuscular injection.
Ca multe alte proteine de dimensiunea sa, s- a demonstrat că neurotoxina botulinică de tip A suferă un proces de transport axonal retrograd după injectarea intramusculară.
Retrograde transsynaptic passage of active Botulinum neurotoxin type A into the central nervous system however has not been found.
Cu toate acestea, nu s- a constatat o trecere transsinaptică retrogradă a neurotoxinei botulinice active de tip A la nivelul sistemului nervos central.
Receptor-bound Botulinum neurotoxin type A is endocytosed into the nerve terminal prior to reaching its target (SNAP 25) and will eventually be degraded intracellularly.
Neurotoxina botulinică de tip A legată de receptor este supusă endocitozei în terminaţia nervoasă înainte de a- şi atinge ţinta (SNAP 25) şi, eventual, va fi degradată intracelular.
Free circulating Botulinum neurotoxin type A molecules which have not bound to presynaptic cholinergic nerve terminal receptors will be phagocytosed or pinocytosed and degraded like any other free circulating protein.
24 Moleculele de neurotoxină botulinică de tip A care circulă liber şi care nu s- au legat de receptorii terminaţiilor nervoase colinergice presinaptice vor fi supuse fagocitozei sau pinocitozei şi degradate la fel ca orice altă proteină care circulă liber.
Human pharmacokinetic studies with Xeomin have not been performed for the reasons detailed above.
Nu au fost efectuate la om studii de farmacocinetică cu Xeomin din motivele sus- menţionate.
23 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of cardiovascular safety pharmacology.
Datele non- clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei cardiovasculare.
The findings made in repeat-dose toxicity studies conducted with Xeomin were mainly related to its pharmacodynamic action.
Constatările la care s- a ajuns în urma studiilor de toxicitate la doze repetate desfăşurate cu Xeomin au fost legate în principal de acţiunea sa farmacodinamică.