natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood phosphate levels between the start and the end of treatment.
În cadrul tuturor studiilor, principala unitate de măsură a eficacităţii a fost modificarea valorilor de fosfat din sânge în intervalul cuprins între începutul şi sfârşitul tratamentului.
What benefit has Renagel shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Renagel în timpul studiilor?
Renagel produced a significant decrease in serum phosphate in all studies.
Renagel a determinat o reducere semnificativă a concentraţiei serice de fosfat în cadrul tuturor studiilor.
In the comparative study of patients undergoing haemodialysis, there was an average fall of 0.65 mmol/ l over the eight weeks of Renagel treatment, compared with 0.68 mmol/ l when the patients were taking calcium acetate.
În studiul comparativ efectuat la pacienţii trataţi prin hemodializă, s- a înregistrat o scădere medie de 0, 65 mmol/ l pe parcursul celor opt săptămâni de tratament cu Renagel, în comparaţie cu 0, 68 mmol/ l la pacienţii cărora li s- a administrat acetat de calciu.
Patients taking Renagel had a similar fall in phosphate levels in the second study.
În cadrul celui de- al doilea studiu, pacienţii cărora li s- a administrat Renagel au prezentat o reducere similară a valorilor de fosfat din sânge.
In the third, there was an average fall of 0.71 mmol/ l over 44 weeks.
În cadrul celui de- al treilea studiu, s- a înregistrat o reducere medie de 0, 71 mmol/ l pe durata a 44 de săptămâni.
In the study of patients undergoing peritoneal dialysis, the patients receiving Renagel had similar falls in phosphate to those receiving calcium acetate (0.52 and 0.58 mmol/ l, respectively).
În cadrul studiului care a implicat pacienţi trataţi prin dializă peritoneală, pacienţii cărora li s- a administrat Renagel au prezentat reduceri similare ale valorilor de fosfat din sânge cu cele ale pacienţilor cărora li s- a administrat acetat de calciu (0, 52 şi, respectiv, 0, 58 mmol/ l).
What is the risk associated with Renagel?
Care sunt riscurile asociate Renagel?
The most common side effects with Renagel (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Cele mai frecvente efecte secundare înregistrate în cadrul tratamentului cu Renagel (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt greaţa (starea de rău) şi voma.
For the full list of all side effects reported with Renagel, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare care au fost raportate în cadrul tratamentului cu Renagel, a se consulta prospectul.
Renagel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sevelamer or any of the other ingredients.
Renagel nu trebuie administrat pacienţilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la sevelamer sau la oricare alt ingredient care intră în compoziţia medicamentului.
Renagel should also not be used in people with hypophosphataemia (low blood phosphate levels) or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Renagel nu trebuie administrat nici pacienţilor cu hipofosfatemie (valori scăzute ale fosfatului din sânge) sau cu obstrucţie intestinală (blocaj în tubul digestiv).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Renagel’ s benefits are greater than its risks for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile administrării Renagel sunt mai mari decât riscurile pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienţii adulţi trataţi prin hemodializă sau dializă peritoneală.
The Committee recommended that Renagel be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Renagel.
Renagel was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Renagel a fost iniţial autorizat în „ circumstanţe excepţionale ”, pentru că, din motive ştiinţifice, la momentul aprobării erau disponibile informaţii insuficiente despre acest produs.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 26 June 2006.
Deoarece societatea a pus la dispoziţie informaţiile suplimentare solicitate, „ circumstanţele excepţionale ” au încetat la 26 iunie 2006.
Other information about Renagel:
Alte informaţii despre Renagel:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Renagel to Genzyme Europe B. V. on 28 January 2000.
Comisia Europeană a acordat Genzyme Europe B. V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Renagel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 ianuarie 2000.
The marketing authorisation was renewed on 28 January 2005.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 28 ianuarie 2005.
The full EPAR for Renagel can be found here.
EPAR- ul complet pentru Renagel este disponibil aici.
Each tablet contains 400 mg sevelamer.
Fiecare comprimat conţine sevelamer 400 mg.
Film-coated tablet The off-white, oval tablets are imprinted with Renagel 400 on one side.
Comprimat filmat Comprimatele de culoare aproape albă şi formă ovală sunt inscripţionate cu Renagel 400 pe o faţă.
Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Renagel este indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienţii adulţi trataţi prin hemodializă sau dializă peritoneală.
Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 – dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Renagel trebuie administrat în cadrul unui tratament multiplu, care poate să includă suplimente de calciu, 1, 25 – dihidroxi vitamina D3 sau un analog al acesteia, pentru a controla evoluţia formei osoase a bolii renale.
Children The safety and efficacy of this product has not been established in patients below the age of 18 years.
Copii Nu s- au stabilit siguranţa şi eficacitatea acestui medicament la pacienţii cu vârsta sub 18 ani.
Adults and elderly (> 65 years) For patients who are not on phosphate binders, dosage is determined individually based on serum phosphate concentration as indicated in the table below:
Adulţi şi vârstnici (> 65 ani) La pacienţii cărora nu li se administrează chelatori de fosfat, doza este determinată individual pe baza concentraţiei serice de fosfat, după cum se indică în tabelul de mai jos:
Serum phosphate level in patients not on phosphate binders
Valoarea serică a fosfatului la pacienţii cărora nu li se administrează chelatori de fosfat
of Renagel 400 mg tablets
Doza iniţială de Renagel 400 mg comprimate
2 tablets, 3 times per day 3 tablets,3 times per day 4 tablets, 3 times per day
2 comprimate, de 3 ori pe zi 3 comprimate, de 3 ori pe zi 4 comprimate, de 3 ori pe zi
If Renagel is prescribed as an alternative phosphate binder, Renagel should be given in equivalent doses on a mg weight basis compared to the patient’ s previous calcium based phosphate binder.
Dacă Renagel este prescris ca un chelator alternativ de fosfat, Renagel trebuie administrat în doze echivalente, calculate în mg, comparativ cu chelatorul de fosfat pe bază de calciu administrat anterior pacientului.
Serum phosphate levels should be closely monitored and the dose of Renagel adjusted accordingly with the goal of lowering serum phosphate to 1.76 mmol/ l (5.5mg/ dl) or less.
Valoarea serică a fosfatului trebuie monitorizată atent, iar doza de Renagel trebuie ajustată pentru a scădea valoarea serică a fosfatului la 1, 76 mmol/ l (5, 5 mg/ dl) sau mai puţin.
Serum phosphate should be tested every two to three weeks until a stable serum phosphate level is reached and on a regular basis thereafter.
Valoarea fosfatului seric trebuie determinată la intervale de două până la trei săptămâni, până când se ajunge la o valoare serică stabilă a fosfatului, şi la intervale regulate, ulterior.
The dose range may vary between 1 and 10 capsules per meal.
Doza poate varia între 1 şi 10 comprimate de 400 mg la o masă.
The capsules must be swallowed whole.
Comprimatele trebuie înghiţite întregi.
• Hypersensitivity to sevelamer or to any of the excipients.. • Hypophosphataemia or bowel obstruction.
• Hipersensibilitate la sevelamer sau la oricare dintre excipienţi. • Hipofosfatemie sau obstrucţie intestinală.
Efficacy and safety of Renagel has not been studied in children or in predialysis patients.
Nu s- au studiat eficacitatea şi siguranţa utilizării Renagel la copii sau la pacienţii aflaţi în predializă..
The safety and efficacy of Renagel has not been studied in patients with swallowing disorders, untreated or severe gastroparesis, and retention of gastric contents.
Nu s- au studiat siguranţa şi eficacitatea utilizării Renagel la pacienţii cu dificultăţi de deglutiţie, cu gastropareză severă sau netratată şi cu retenţie a conţinutului gastric.
Renagel should only be used in these patients following careful assessment of benefit and risks.
La aceşti pacienţi, Renagel trebuie folosit numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu/ risc.
Efficacy and safety of Renagel has not been studied in patients with active inflammatory bowel disease, gastrointestinal motility disorders, abnormal or irregular bowel motion and patients with a history of major gastrointestinal surgery.
Nu s- au studiat siguranţa şi eficacitatea Renagel la pacienţii cu boli inflamatorii active ale intestinului, cu tulburări de motilitate gastro- intestinală, tranzit intestinal anormal sau neregulat şi la pacienţii care au suferit o intervenţie chirurgicală gastro- intestinală majoră.
Consequently, caution should be exercised when Renagel is used in patients with these disorders.
În consecinţă, este necesară prudenţă atunci când Renagel este folosit la pacienţii cu aceste tulburări.
In very rare cases, intestinal obstruction and ileus/ subileus have been observed in patients during treatment with Renagel.
În cazuri foarte rare, la pacienţii care urmau tratament cu Renagel, s- a observat producerea obstrucţiei intestinale şi a ileusului/ subileusului.
Constipation may be a preceding symptom.
Constipaţia poate să reprezinte un simptom precedent.
Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with Renagel.
Pacienţii care suferă de constipaţie trebuie să fie atent monitorizaţi în perioada tratamentului cu Renagel.
Renagel treatment should be re- evaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Tratamentul cu Renagel trebuie reevaluat în cazul pacienţilor la care se produce constipaţie severă sau alte simptome gastro- intestinale severe.
In patients with secondary hyperparathyroidism Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
La pacienţii cu hiperparatiroidism secundar, Renagel trebuie administrat în cadrul unui tratament multiplu, care poate include suplimente de calciu, 1, 25 - dihidroxi vitamina D3 sau un analog al acesteia, pentru a diminua valorile hormonului paratiroidian netransformat (PTHn).
Serum calcium levels should be monitored as is done in normal follow-up of a dialysis patient.
Valorile calcemiei trebuie monitorizate, aşa cum se procedează în cazul urmăririi uzuale a pacienţilor dializaţi.
Depending on diet intake and the nature of end stage renal failure, dialysis patients may develop low vitamin A, D, E and K levels.
În funcţie de regim şi de tipul stadiului final al insuficienţei renale, pacienţii dializaţi pot prezenta valori mici de vitamina A, D, E şi K.
In preclinical studies, sevelamer at the equivalent of 10 times the maximal human dose has been shown to reduce the absorption of vitamins D, E and K, and folic acid (see also 5.3 Preclinical safety data).
5. 3 Date preclinice de siguranţă).
Therefore, in patients not taking these vitamins, monitoring vitamin A, D and E levels and assessing vitamin K status through the measurement of thromboplastin time should be considered and the vitamins should be supplemented if necessary.
Prin urmare, la pacienţii care nu utilizează aceste vitamine, trebuie avute în vedere monitorizarea valorilor vitaminei A, D şi E şi evaluarea statusului vitaminei K prin măsurarea timpului de tromboplastină, iar vitaminele trebuie suplimentate dacă este necesar.
Additional monitoring of vitamins and folic acid is recommended in patients receiving peritoneal dialysis, since in the clinical study, vitamin A, D, E and K levels were not measured in these patients.
La pacienţii trataţi prin dializă peritoneală se recomandă monitorizarea suplimentară a valorilor vitaminelor şi acidului folic, deoarece în cadrul studiului clinic nu au fost măsurate valorile vitaminelor A, D, E şi K.
There is at present insufficient data to exclude the possibility of folate deficiency during long term Renagel treatment.
În prezent, nu există date suficiente pentru a exclude posibilitatea deficienţei folatului pe durata tratamentului îndelungat cu Renagel.
Serum chloride may increase during Renagel treatment as chloride may be exchanged for phosphorus in the intestinal lumen.
Valoarea serică a clorului poate creşte pe durata tratamentului cu Renagel, deoarece clorul poate fi schimbat cu fosfor în lumenul intestinal.
Although no clinically significant serum chloride increase has been observed in the clinical studies, serum chloride should be monitored as is done in the routine follow-up of a dialysis patient.
Deşi în studiile clinice nu s- a observat nicio creştere semnificativă din punct de vedere clinic a valorii serice a clorului, aceasta trebuie monitorizată aşa cum se procedează în urmărirea obişnuită a pacienţii dializaţi.
One gram of Renagel contains approximately 180 mg (5.1mEq) chloride.
Un gram de Renagel conţine aproximativ 180 mg (5, 1mEq) clor.
Worsening of acidosis has been reported upon switching from other phosphate binders to sevelamer in a number of studies where lower bicarbonate levels in the sevelamer-treated patients compared to patients treated with calcium-based binders were observed.
După trecerea de la tratamentul cu alţi chelatori de fosfat la tratamentul cu sevelamer, s- a raportat agravarea acidozei într- un număr de studii în care s- au observat valori mai mici de bicarbonat la pacienţii trataţi cu
Closer monitoring of serum bicarbonate levels is therefore recommended.
3 sevelamer, comparativ cu pacienţii trataţi cu chelatori de fosfat pe bază de calciu.
3 Very rare cases of hypothyroidism have been reported in patients co-administered Renagel and Levothyroxine.
S- au raportat cazuri foarte rare de hipotiroidism la pacienţii cărora li s- au administrat concomitent Renagel şi levotiroxină.
Patients taking anti-arrhythmic medications for the control of arrhythmias and anti-seizure medications for the control of seizure disorders were excluded from clinical trials.
Pacienţii aflaţi sub tratament cu medicamente antiaritmice pentru controlul aritmiilor sau cu medicamente anticonvulsivante pentru tratamentul convulsiilor au fost excluşi din studiile clinice.
Caution should be exercised when prescribing Renagel to patients also taking these medications.
Se impun precauţii când se prescrie Renagel la pacienţii care utilizează şi aceste medicamente.
Patients receiving dialysis are subject to certain risks for infection specific to the dialysis modality.
Pacienţii trataţi prin dializă sunt expuşi anumitor riscuri de infecţie, specifice tipului de dializă.
Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis (PD) and in a clinical study with Renagel, a number of peritonitis cases were reported.
Peritonita reprezintă o complicaţie cunoscută la pacienţii trataţi prin dializă peritoneală (DP) şi în cadrul unui studiu clinic cu Renagel au fost semnalate o serie de cazuri de peritonită.
Therefore, patients on PD should be closely monitored to ensure the reliable use of appropriate aseptic technique with the prompt recognition and management of any signs and symptoms associated with peritonitis.
Prin urmare, pacienţii trataţi prin DP trebuie monitorizaţi îndeaproape, pentru a asigura utilizarea corectă a tehnicilor corespunzătoare de asepsie, cu recunoaşterea şi rezolvarea promptă a oricăror semne şi simptome asociate peritonitei.
As data on the chronic use of sevelamer for over one year are not yet available, potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment cannot be totally excluded (see section 5.2 Pharmacokinetics).
5. 2 Farmacocinetică).
Interaction studies have not been conducted in patients on dialysis.
Nu s- au efectuat studii privind interacţiunile la pacienţii dializaţi.
In interaction studies in healthy volunteers, Renagel had no effect on the bioavailability of digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol.
În studiile de interacţiune efectuate la voluntari sănătoşi, Renagel nu a avut efect asupra biodisponibilităţii următoarelor substanţe: digoxină, warfarină, enalapril sau metoprolol.
However, the bioavailability of ciprofloxacin was decreased by approximately 50% when co-administered with Renagel in a single dose study.
Cu toate acestea, într- un studiu cu doză unică, s- a constatat că biodisponibilitatea ciprofloxacinei a scăzut cu aproximativ 50% când a fost administrată concomitent cu Renagel.
Renagel may affect the bioavailability of other medicinal products.
Renagel poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente.
Reduced levels of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus have been reported in transplant patients when coadministered with Renagel without any clinical consequences (i. e graft rejection).
În cazul administrării concomitente cu Renagel, la pacienţii cu transplant s- au raportat concentraţii reduse de ciclosporină, mofetil micofenolat şi tacrolimus, fără consecinţe clinice (adică respingerea transplantului).
The possibility of an interaction cannot be excluded and a close monitoring of blood concentrations of mycophenolate mofetil, ciclosporin and tacrolimus should be considered during the use of combination and after its withdrawal.
Nu se poate exclude posibilitatea unei interacţiuni şi trebuie avută în vedere monitorizarea atentă a concentraţiilor sanguine de mofetil micofenolat, ciclosporină şi tacrolimus pe timpul utilizării asocierii şi ulterior încetării acesteia.
When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after Renagel, or the physician should consider monitoring blood levels.
În cazul administrării oricărui medicament a cărui reducere a biodisponibilităţii poate avea un efect clinic semnificativ asupra siguranţei şi eficacităţii acestuia, medicamentul trebuie administrat cu cel puţin o oră înainte de sau la trei ore după administrarea Renagel sau medicul trebuie să ia în considerare monitorizarea concentraţiilor sanguine.
The safety of Renagel has not been established in pregnant or lactating women.
Nu s- a stabilit siguranţa utilizării Renagel la femeile gravide sau care alăptează.
In animal studies there was no evidence that sevelamer induced embryo-foetal toxicity.
În studii la animale, nu a apărut nici o dovadă care să arate că sevelamer produce toxicitate embrio- fetală.
Renagel should only be given to pregnant or lactating women if clearly needed and after a careful risk/ benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus or infant (See 5.3 Preclinical safety data).
5. 3 Date preclinice de siguranţă).
No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed.
Nu s- au efectuat studii asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
In parallel design studies involving 244 haemodialysis patients with treatment duration of up to 54 weeks and 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks, the most frequently occurring (≥ 5% of patients) undesirable effects possibly or probably related to Renagel were all in the gastrointestinal disorders system organ class.
În studii clinice cu model paralel în care au fost incluşi 244 pacienţi hemodializaţi, cu o durată a tratamentului de până la 54 de săptămâni şi 97 de pacienţi supuşi dializei peritoneale, cu o durată a tratamentului de 12 săptămâni, cele mai frecvente reacţii adverse (≥5% dintre pacienţi) posibil sau probabil determinate de administrarea Renagel au fost tulburări gastro- intestinale.
The reporting rate is classified as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10),
Reacţiile posibil sau probabil determinate de administrarea Renagel, înregistrate în aceste studii (299 pacienţi) şi în studiile clinice necontrolate (384 pacienţi), sunt enumerate în tabelul de mai jos, fiind clasificate în funcţie de frecvenţă.
4 uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
După rata de raportare sunt clasificate astfel: foarte frecvente (≥1/ 10), frecvente (≥1/ 100, < 1/ 10), mai puţin frecvente (≥1/ 1000, < 1/ 100), rare (≥1/ 10000, < 1/ 1000), foarte rare (< 1/ 10000), inclusiv cazurile izolate.
Gastrointestinal disorders Very common (≥ 1/ 10):
Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente (≥1/ 10):
Nausea, vomiting Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10):
Greaţă, vărsături Frecvente (≥1/ 100 şi < 1/ 10):
Most of these events are commonly observed in patients Stage 5 Chronic Kidney Disease and are not necessarily attributable to Renagel.
Majoritatea acestor evenimente s- au observat, obişnuit, la pacienţii cu insuficienţă renală cronică în stadiul 5 şi nu se datorează neapărat utilizării Renagel.
Post-marketing experience:
Experienţa post- autorizare:
In very rare cases, intestinal obstruction and ileus/ subileus have been observed in patients during treatment with Renagel.
În cazuri foarte rare, la pacienţii care urmau tratament cu Renagel, s- au observat obstrucţie intestinală şi ileus/ subileus.
Renagel has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of thirty- five 403 mg capsules (equivalent to thirty-five 400 mg tablets), per day for eight days with no undesirable effects.
Renagel a fost administrat unor voluntari sănătoşi în doze de până la 14 grame pe zi, echivalent cu treizeci şi cinci de capsule a 403 mg (echivalent cu treizeci şi cinci comprimate a 400 mg), timp de opt zile, fără apariţia de reacţii adverse.
Treatment of hyperphosphatemia.
Grupa farmacoterapeutică:
Renagel contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding poly(allylamine hydrochloride) polymer, free of metal and calcium.
Renagel conţine sevelamer, un polimer poli( clorhidrat de alilamină), chelator de fosfat neabsorbit, care nu conţine metal şi calciu.
It contains multiple amines separated by one carbon from the polymer backbone.
Conţine multiple amine separate printr- un carbon de polimerul de bază.
By binding phosphate in the gastrointestinal tract, sevelamer lowers the phosphate concentration in the serum.
Legând fosfatul în tractul gastro- intestinal, sevelamerul scade fosfatemia.
In clinical trials, selevamer has been shown to be effective in reducing serum phosphorus in patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
În studiile clinice, sevelamerul s- a dovedit a fi eficace în reducerea fosfatemiei la pacienţii care au fost trataţi prin hemodializă sau dializă peritoneală.
Sevelamer decreases the incidence of hypercalcaemic episodes as compared to patients using calcium based phosphate binders alone, probably because the product itself does not contain calcium.
Sevelamerul scade incidenţa episoadelor de hipercalcemie în comparaţie cu pacienţii care folosesc doar chelatori de fosfat pe bază de calciu, probabil deoarece medicamentul nu conţine calciu.
The effects on phosphate and calcium were proven to be maintained throughout a study with one year follow-up.
S- a demonstrat faptul că efectele asupra fosfatului şi calciului s- au menţinut pe toată durata unui studiu cu urmărire de un an.