natgillin/translations-raw huggingface dataset:
RISPERDAL should only be used short term for persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer’ s dementia to supplement non-pharmacological approaches which have had limited or no efficacy and when there is potential risk of harm to self or others.
RISPOLEPT trebuie folosit numai pe termen scurt pentru agresivitate persistentă la pacienţii cu demenţă Alzheimer moderată până la severă suplimentar la abordările nefarmacologice care au avut eficacitate limitată sau nu au avut nicio eficacitate atunci când există riscul potenţial de violenţă sau autoagresivitate.
Patients should be reassessed regularly, and the need for continuing treatment reassessed.
Pacienţii trebuie reevaluaţi regulat, ca şi necesitatea continuării tratamentului.
Due to the alpha-blocking activity of risperidone, (orthostatic) hypotension can occur, especially during the initial dose-titration period.
Datorită activităţii alfa- blocante a risperidonei, poate apărea hipotensiune arterială (ortostatică), în special în perioada iniţierii tratamentului.
RISPERDAL should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction, conduction abnormalities, dehydration, hypovolemia, or cerebrovascular disease), and the dosage should be gradually titrated as recommended (see section 4.2).
4. 2).
A dose reduction should be considered if hypotension occurs.
Dacă apare hipotensiunea arterială ortostatică, trebuie să se ia în considerare o reducere a dozei.
Tardive dyskinesia/ extrapyramidal symptoms (TD/ EPS)
Diskinezia tardivă/ simptomele extrapiramidale (DT/ SEP)
Medicines with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical involuntary movements, predominantly of the tongue and/ or face.
Medicamentele cu proprietăţi antagonice asupra receptorilor dopaminergici au fost asociate cu inducerea diskineziei tardive caracterizată prin mişcări involuntare ritmice, mai ales ale limbii şi feţei.
The onset of extrapyramidal symptoms is a risk factor for tardive dyskinesia.
Declanşarea simptomelor extrapiramidale este un factor de risc al diskineziei tardive.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics should be considered.
Dacă apar semne sau simptome ale diskineziei tardive trebuie avută în vedere întreruperea terapiei cu antipsihotice.
Neuroleptic malignant syndrome (NMS)
61 Sindromul neuroleptic malign (SNM)
Neuroleptic Malignant Syndrome, characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness and elevated serum creatine phosphokinase levels has been reported to occur with antipsychotics.
În timpul tratamentului cu antipsihotice s- a raportat apariţia sindromului neuroleptic malign, caracterizat prin hipotermie, rigiditate musculară, instabilitate neurovegetativă, alterarea conştienţei şi concentraţii plasmatice crescute ale creatin- fosfokinazei.
Additional signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Semne suplimentare includ mioglobinuria (rabdomioliza) şi insuficienţă renală acută.
In this event, all antipsychotics, including RISPERDAL, should be discontinued.
În acest caz, trebuie întreruptă administrarea tuturor antipsihoticelor, inclusiv a RISPOLEPT.
58 Parkinson’ s disease and dementia with Lewy bodies
Boala Parkinson şi demenţa cu corpi Lewy
Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing antipsychotics, including RISPERDAL, to patients with Parkinson’ s Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB).
Medicii trebuie să aprecieze raportul risc/ beneficiu când prescriu antipsihotice, inclusiv RISPOLEPT pacienţilor cu boală Parkinson sau cu demenţă cu corpi Lewy (DCL).
Parkinson’ s Disease may worsen with risperidone.
Boala Parkinson se poate agrava în cazul tratamentului cu risperidonă.
Both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotic medicinal products; these patients were excluded from clinical trials.
Ambele grupuri pot cunoaşte un risc crescut de sindrom neuroleptic malign, precum şi o sensibilitate crescută la medicamente antipsihotice; aceşti pacienţi fiind excluşi din studiile clinice.
Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms.
Manifestarea acestei sensibilităţi crescute poate include confuzie, obnubilare, instabilitate posturală cu căderi frecvente, precum şi simptome extrapiramidale.
Hyperglycemia or exacerbation of pre-existing diabetes has been reported in very rare cases during treatment with RISPERDAL.
În cazuri foarte rare, în timpul tratamentului cu RISPOLEPT a fost raportată hiperglicemia sau exacerbarea unui diabet zaharat pre- existent.
Appropriate clinical monitoring is advisable in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus.
Se recomandă monitorizarea clinică corespunzătoare a pacienţilor cu diabet zaharat şi a pacienţilor cu factori de risc pentru producerea diabetului zaharat.
Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Studiile efectuate pe culturi de ţesuturi sugerează că prin intermediul prolactinei la om poate fi stimulată creşterea celulelor tumorale la sân.
Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with relevant medical history.
Deşi până acum, în studiile clinice şi epidemiologice nu a fost demonstrată nici o asociere netă cu administrarea de antipsihotice, se recomandă precauţie în cazul utilizării la pacienţii cu antecedente medicale relevante.
RISPERDAL should be used with caution in patients with pre-existing hyperprolactinaemia and in patients with possible prolactin-dependent tumours.
RISPOLEPT trebuie folosit cu precauţie la pacienţii cu hiperprolactinemie pre- existentă şi la pacienţii cu posibile tumori dependente de prolactină.
QT prolongation has very rarely been reported postmarketing.
Prelungirea intervalului QT a fost foarte rar raportată ulterior punerii pe piaţă.
As with other antipsychotics, caution should be exercised when risperidone is prescribed in patients with known cardiovascular disease, family history of QT prolongation, bradycardia, or electrolyte disturbances (hypokalaemia, hypomagnesaemia), as it may increase the risk of arrhythmogenic effects, and in concomitant use with medicines known to prolong the QT interval.
Ca în cazul altor antipsihotice, se recomandă precauţie atunci când risperidona este prescrisă pacienţilor cu afecţiuni cardiovasculare cunoscute, cu antecedente familiale de prelungire a intervalului QT, bradicardie sau tulburări electrolitice (hipocalemia, hipomagneziemia), întrucât poate creşte riscul de efecte aritmogene, şi în cazul folosirii concomitente a unor medicamente cunoscute pentru efectul lor de prelungire a intervalului QT.
RISPERDAL should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
RISPOLEPT trebuie folosit cu precauţie la pacienţi cu antecedente de convulsii sau cu alte afecţiuni care pot coborî teoretic pragul convulsiv.
Priapism may occur with RISPERDAL treatment due to its alpha-adrenergic blocking effects.
Priapismul poate apărea în timpul tratamentului cu RISPOLEPT datorită efectelor sale blocante alfa - adrenergice.
Disruption of the body’ s ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicines.
Perturbarea capacităţii organismului de a reduce temperatura centrală a corpului a fost atribuită medicamentelor antipsihotice.
Appropriate care is advised when prescribing RISPERDAL to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e. g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant treatment with anticholinergic activity, or being subject to dehydration.
Se recomandă prudenţă în prescrierea de RISPOLEPT pacienţilor care au stări ce ar putea contribui la creşterea temperaturii centrale a corpului, precum exerciţii fizice susţinute,
Before risperidone is prescribed to a child or adolescent with conduct disorder they should be fully assessed for physical and social causes of the aggressive behaviour such as pain or inappropriate environmental demands.
Înainte de a se prescrie risperidonă unui copil sau adolescent cu tulburări de comprtament, aceştia trebuie evaluaţi cu atenţie pentru cauzele fizice şi sociale ale comportamentului agresiv, cum sunt durerea sau cerinţe inadecvate ale mediului de provenienţă.
59 The sedative effect of risperidone should be closely monitored in this population because of possible consequences on learning ability.
Efectul sedativ al risperidonei trebuie monitorizat îndeaproape la acest grup de populaţie din cauza posibilelor consecinţe asupra capacităţii de învăţare.
A change in the time of administration of risperidone could improve the impact of the sedation on attention faculties of children and adolescents.
O schimbare a momentului administrării risperidonei poate îmbunătăţi impactul sedării asupra atenţiei la copii şi adolescenţi.
Risperidone was associated with mean increases in body weight and body mass index (BMI).
Risperidona a fost asociată cu creşterile medii ale greutăţii corporale şi a indicelui de masă corporală (IMC).
Changes in height in the long-term open-label extension studies were within expected age-appropriate norms.
În studiile deschise pe temen lung, schimbările de înălţime se încadrau în valorile aşteptate ale normelor adecvate vârstei.
The effect of long-term risperidone treatment on sexual maturation and height have not been adequately studied.
Nu a fost încă studiat adecvat efectul tratamentului pe termen lung cu risperidonă asupra maturizării sexuale şi înălţimii.
Because of the potential effects of prolonged hyperprolactinemia on growth and sexual maturation in children and adolescents, regular clinical evaluation of endocrinological status should be considered, including measurements of height, weight, sexual maturation, monitoring of menstrual functioning, and other potential prolactin-related effects.
Din cauza efectelor potenţiale ale hiperprolactinemiei prelungite asupra creşterii şi a maturizării sexuale la copii şi adolescenţi, trebuie avută în vedere evaluarea clinică regulată a statusului endocrinologic, incluzând măsurători ale înălţimii, greutăţii, maturizării sexuale, monitorizarea menstruaţiei şi alte efecte potenţiale legate de prolactină.
During treatment with risperidone regular examination for extrapyramidal symptoms and other movement disorders should also be conducted.
Pe parcursul tratamentului cu risperidonă trebuie efectuate examinări regulate cu scopul de a identifica simptomele extrapiramidale şi alte tulburări de mişcare.
For specific posology recommendations in children and adolescents see Section 4.2.
4. 2
The film-coated tablets contain lactose.
Comprimatele filmate conţin lactoză.
(pertains only to the film-coated tablets)
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie de glucoză- galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament (atenţionarea este valabilă numai în cazul comprimatelor filmate).
The orodispersible tablets contain aspartame.
Comprimatele orodispersabile conţin aspartam.
(pertains only to the orodispersible tablets)
Aspartamul este o sursă de fenilalalină care poate fi dăunătoare persoanelor cu fenilcetonurie (atenţionarea este valabilă numai în cazul comprimatelor orodispersabile).
Contains sunset yellow (E110).
Conţine galben amurg (E110).
(pertains only to the 2mg and 6 mg film-coated tablets)
((atenţionarea este valabilă numai în cazul comprimatelor filmate 2mg şi 6 mg).
As with other antipsychotics, caution is advised when prescribing risperidone with medicinal products known to prolong the QT interval, e. g., class Ia antiarrhythmics (e. g., quinidine, dysopiramide, procainamide), class III antiarrhythmics (e. g., amiodarone, sotalol), tricyclic antidepressant (i. e., amitriptyline), tetracyclic antidepressants (i. e., maprotiline), some antihistaminics, other antipsychotics, some antimalarials (i. e., chinice and mefloquine), and with medicines causing electrolyte imbalance (hypokalaemia, hypomagnesiaemia), bradycardia, or those which inhibit the hepatic metabolism of risperidone.
Similar altor antipsihotice, se recomandă precauţie în prescrierea risperidonei împreună cu medicamente cunoscute pentru prelungirea intervalului QT, de exemplu, antiaritmice de clasa Ia (de exemplu chinidina, disopiramida, procainamida), antiaritmice de clasa III (de exemplu, amiodarona, sotalolul), antidepresive triciclice (adică amitriptilina), antidepresive tetraciclice (adică maprotilina), unele antihistaminice, alte antipsihotice, unele antimalarice (adică derivaţi de chinină şi meflochina) şi cu medicamente care determină dezechilibru electrolitic (hipocalcemie, hipomagneziemie), bradicardie sau cele care inhibă metabolizarea hepatică a risperidonei.
This list is indicative and not exhaustive.
Aceasta listă indică anumite medicamente, dar nu este exhaustivă.
Potential for RISPERDAL to affect other medicinal products
Posibilitatea ca RISPOLEPT să afecteze alte medicamente
Risperidone should be used with caution in combination with other centrally-acting substances notably including alcohol, opiates, antihistamines and benzodiazepines due to the increased risk of sedation.
Risperidona trebuie folosită cu precauţie în asociere cu alte substanţe active la nivel nervos central, în special cu alcoolul etilic, opiaceele, antihistaminicele şi benzodiazepinele, datorită riscului crescut de sedare.
RISPERDAL may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
63 RISPOLEPT poate antagoniza efectul levodopa şi al altor agonişti dopaminergici.
If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson’ s disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
În cazul în care această asociere este considerată necesară, în special în stadiile avansate ale bolii Parkinson, trebuie prescrisă doza eficace minimă pentru fiecare tip de medicament.
Clinically significant hypotension has been observed postmarketing with concomitant use of risperidone and antihypertensive treatment.
Ulterior punerii pe piaţă s- a observat hipotensiune arterială semnificativă clinic în cazul administrării risperidonei concomitent cu tratamentul antihipertensiv.
60 Potential for other medicinal products to affect RISPERDAL
Potenţialul ca alte medicamente să afecteze RISPOLEPT
Carbamazepine has been shown to decrease the plasma concentrations of the active antipsychotic fraction of risperidone.
Carbamazepina scade concentraţia plasmatică a fracţiunii antipsihotice active a risperidonei.
Similar effects may be observed with e. g. rifampicin, phenytoin and phenobarbital which also induce CYP 3A4 hepatic enzyme as well as P-glycoprotein.
Efecte similare se pot constata de exemplu cu rifampicină, fenitoină şi fenobarbital care au, de asemenea, efect inductor enzimatic asupra CYP 3A4 hepatice, precum şi asupra glicoproteinei P.
When carbamazepine or other CYP 3A4 hepatic enzyme/ P-glycoprotein (P-gp) inducers are initiated or discontinued, the physician should re-evaluate the dosing of RISPERDAL.
Atunci când carbamazepina sau alţi inductori ai enzimelor hepatice CYP 3A4 / glicoproteina P (P- gp) sunt introduşi sau excluşi din tratament, medicul trebuie să reevalueze dozajul RISPOLEPT.
Fluoxetine and paroxetine, CYP 2D6 inhibitors, increase the plasma concentration of risperidone, but less so of the active antipsychotic fraction.
Fluoxetina şi paroxetina, inhibitori ai CYP 2D6, cresc concentraţia plasmatică a risperidonei, dar mai puţin în ceea ce priveşte fracţiunea activă antipsihotică.
It is expected that other CYP 2D6 inhibitors, such as quinidine, may affect the plasma concentrations of risperidone in a similar way.
Se estimează că alţi inhibitori ai CYP 2D6, cum este chinidina, pot să afecteze concentraţiile plasmatice ale risperidonei într- un mod similar.
When concomitant fluoxetine or paroxetine is initiated or discontinued, the physician should re-evaluate the dosing of RISPERDAL.
Când adminstrarea concomitentă a fluoxetinei sau paroxetinei este iniţiată sau întreruptă, medicul trebuie să reevalueze dozajul RISPOLEPT.
Galantamine and donepezil do not show a clinically relevant effect on the pharmacokinetics of risperidone and on the active antipsychotic fraction.
Galantamina şi donepezilul nu prezintă un efect clinic relevant asupra farmacocineticii risperidonei şi asupra fracţiunii antipsihotice active.
Phenothiazines, tricyclic antidepressants, and some beta-blockers may increase the plasma concentrations of risperidone but not those of the active antipsychotic fraction.
Fenotiazinele, antidepresivele triciclice şi unele beta- blocante adrenergice pot creşte concentraţiile plasmatice ale risperidonei, dar nu pe acelea ale fracţiunii active antipsihotice.
Amitriptyline does not affect the pharmacokinetics of risperidone or the active antipsychotic fraction.
Amitriptilina nu afectează farmacocinetica risperidonei sau fracţiunea activă antipsihotică.
Cimetidine and ranitidine increase the bioavailability of risperidone, but only marginally that of the active antipsychotic fraction.
Cimetidina şi ranitidina cresc biodisponibilitatea risperidonei, dar numai marginal pe cea a fracţiunii active antipsihotice.
Erythromycin, a CYP 3A4 inhibitor, does not change the pharmacokinetics of risperidone and the active antipsychotic fraction.
Eritromicina, un inhibitor al CYP 3A4, nu modifică farmacocinetica risperidonei şi a fracţiunii active antipsihotice.
The combined use of psychostimulants (e. g., methylphenidate) with RISPERDAL in children and adolescents did not alter the pharmacokinetics and efficacy of RISPERDAL.
Folosirea asociată de psihostimulante (de exemplu metilfenidat) şi RISPOLEPT la copii şi adolescenţi nu a alterat farmacocinetica şi eficacitatea RISPOLEPT.
Concomitant use of oral RISPERDAL with paliperidone is not recommended as paliperidone is the active metabolite of risperidone and the combination of the two may lead to additive active antipsychotic fraction exposure.
Nu se recomandă utilizarea concomitentă a RISPOLEPT oral cu paliperidonă, deoarece paliperidona este metabolitul activ al risperidonei şi asocierea acestora poate duce la expunerea sumată la fracţiunea activă antipsihotică.
There are no adequate data from the use of risperidone in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea risperidonei la femeile gravide.
According to postmarketing data reversible extrapyramidal symptoms in the neonate were observed following the use of risperidone during the last trimester of pregnancy.
Conform datelor ulterioare punerii pe piaţă s- au observat simptome extrapiramidale reversibile la nou- născuţi în urma administrării risperidonei în timpul ultimului trimestru de sarcină la mamă.
Consequently newborns should be monitored carefully.
De aceea, nou- născuţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Risperidone was not teratogenic in animal studies but other types of reproductive toxicity were seen (see section 5.3).
5. 3).
Therefore, RISPERDAL should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
De aceea, RISPOLEPT nu
If discontinuation during pregnancy is necessary, it should not be done abruptly.
Dacă în timpul sarcinii este necesară întreruperea tratamentului, aceasta nu trebuie făcută brusc.
In animal studies, risperidone and 9-hydroxy-risperidone are excreted in the milk.
În studiile la animale, risperidona şi 9 hidroxi- risperidona se excretă în lapte.
There are no data available on adverse reactions in breast-feeding infants.
Nu există date disponibile în legătură cu reacţiile adverse în cazul alăptării nou- născuţilor.
Therefore, the advantage of breast- feeding should be weighed against the potential risks for the child.
De aceea, trebuie evaluat avantajul alăptării comparativ cu riscurile potenţiale pentru copil.
61 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
RISPERDAL can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects (see section 4.8).
4. 8).
Therefore, patients should be advised not to drive or operate machinery until their individual susceptibility is known.
De aceea, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să folosescă utilaje până când nu se cunoaşte sensibilitatea lor la produs.
Parkinsonism, headache, and insomnia.
Cele mai frecvent raportate reacţii adverse la medicament (RAM) (incidenţa ≥10%) sunt: parkinsonism, cefalee şi insomnie.
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000), and not known (cannot be estimated from the available clinical trial data).
Se utilizează următorii termeni şi frecvenţe: foarte frecvente (≥1/ 10), frecvente (≥1/ 100 şi < 1/ 10), mai puţin frecvente (≥1/ 1000 şi < 1/ 100), rare (≥1/ 10000 şi < 1/ 1000), foarte rare (< 1/ 10000), şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Adverse Drug Reactions by System Organ Class and Frequency Investigations
Reacţii adverse la medicament clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă Investigaţii diagnostice Creşterea valorilor prolactinei sangvinea, Creştere în greutate Frecvente
Common Uncommon
Mai puţin
Blood prolactin increaseda, Weight increased Electrocardiogram QT prolonged, Electrocardiogram abnormal, Blood glucose increased, Transaminases increased, White blood cell count decreased Body temperature increased, Eosinophil count increased, Haemoglobin decreased, Blood creatine phosphokinase increased
Prelungirea QT pe electrocardiogramă, trasee electrocardiografice
Body temperature decreased
Rare Tulburări cardiace
Cardiac disorders
Scăderea temperaturii corporale
Tachycardia Atrioventricular block, Bundle branch block, Atrial fibrillation, Sinus bradycardia, Palpitations
Tahicardie Bloc atrioventricular, bloc de ramură, fibrilaţie atrială, bradicardie sinusală, palpitaţii
Uncommon Rare Not known
Mai puţin
Anaemia, Thrombocytopenia Granulocytopenia Agranulocytosis
Anemie, trombocitopenie
Nervous system disorders
Rare Cu frecvenţă
Very common Common
Granulocitopenie Agranulocitoză
Parkinsonismb, Headache Akathisiab, Dizziness, Tremorb, Dystoniab, Somnolence, Sedation, Lethargy, Dyskinesiab
necunoscută Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Parkinsonismb, cefalee Acatisieb, ameţeală, tremorb, distonieb, somnolenţă, sedare, letargie, Frecvente diskinezieb
Uncommon
65 Mai puţin frecvente
Unresponsive to stimuli, Loss of consciousness, Syncope, Depressed level of consciousness, Cerebrovascular accident, Transient ischaemic attack, Dysarthria, Disturbance in attention, Hypersomnia, Dizziness postural, Balance disorder, Tardive dyskinesia, Speech disorder, Coordination abnormal, Hypoaesthesia
Lipsa de răspuns la stimuli, pierderea conştienţei, sincopă, scăderea conştienţei, accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitoriu, dizartrie, tulburări ale atenţiei, hipersomnie, ameţeală posturală, tulburări de echilibru, diskinezie tardivă, tulburări de vorbire, coordonare anormală, hipoestezie
Rare
Rare Tulburări oculare
Neuroleptic malignant syndrome, Diabetic coma, Cerebrovascular disorder, Cerebral ischaemia, Movement disorder
Sindrom neuroleptic malign, comă diabetică, tulburări vasculare cerebrale, ischemie cerebrală, tulburări motorii
Eye disorders
Frecvente Mai puţin frecvente Rare
Common Uncommon
Tulburări acustice şi vestibulare Mai puţin frecvente
Vision blurred Conjunctivitis, Ocular hyperaemia, Eye discharge, Eye swelling, Dry eye, Lacrimation increased, Photophobia
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente Mai puţin frecvente Rare