natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (IC50 > 150 µM).
Studii in vitro Sildenafilul este un inhibitor slab al izoenzimelor 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4 (CI50 > 150 µM) ale citocromului P450.
Given sildenafil peak plasma concentrations of approximately 1 µM after recommended doses, it is unlikely that VIAGRA will alter the clearance of substrates of these isoenzymes.
Luând în considerare concentraţiile plasmatice maxime de sildenafil de aproximativ 1 µM realizate după administrarea dozelor recomandate, este puţin probabil ca VIAGRA să modifice clearance– ul substraturilor acestor izoenzime.
In vivo studies:
Studii in vivo În concordanţă cu efectele cunoscute ale sildenafilului asupra căii oxid nitric/ GMPc (vezi pct.
5 Concomitant administration of sildenafil to patients taking alpha-blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in a few susceptible individuals.
Administrarea concomitentă de sildenafil la pacienţii trataţi cu blocante alfa- adrenergice poate determina la unii pacienţi susceptibili hipotensiune arterială simptomatică.
This is most likely to occur within 4 hours post sildenafil dosing (see sections 4.2 and 4.4).
Aceasta este mai probabil să apară în primele 4 ore după administrarea dozei de sildenafil (vezi pct.
In three specific drug-drug interaction studies, the alpha-blocker doxazosin (4 mg and 8 mg) and sildenafil (25 mg, 50 mg, or 100 mg) were administered simultaneously to patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) stabilized on doxazosin therapy.
În 3 studii de interacţiune medicamentoasă specifică, alfa- blocantul doxazosin (4 mg şi 8 mg) şi sildenafilul (25 mg, 50 mg sau 100 mg) au fost administrate simultan pacienţilor cu hipertrofie benignă de prostată (HBP) stabilizaţi sub tratamentul cu doxazosin.
In these study populations, mean additional reductions of supine blood pressure of 7/ 7 mmHg, 9/ 5 mmHg, and 8/ 4 mmHg, and mean additional reductions of standing blood pressure of 6/ 6 mmHg, 11/ 4 mmHg, and 4/ 5 mmHg, respectively, were observed.
La grupele de pacienţi aflate în studiu au fost observate scăderi suplimentare medii ale tensiunii arteriale în clinostatism de 7/ 7 mmHg, 9/ 5 mmHg şi, respectiv, 8/ 4 mmHg şi scăderi suplimentare medii ale tensiunii arteriale în ortostatism de 6/ 6 mmHg, 11/ 4 mmHg şi, respectiv, 4/ 5 mmHg.
Sildenafil (50 mg) did not potentiate the hypotensive effects of alcohol in healthy volunteers with mean maximum blood alcohol levels of 80 mg/ dl.
Sildenafilul (50 mg) nu a potenţat efectele hipotensoare ale alcoolului etilic la voluntarii sănătoşi, cu media alcoolemiilor maxime de 80 mg/ dl.
Pooling of the following classes of antihypertensive medication: diuretics, beta-blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, antihypertensive medicinal products (vasodilator and centrally- acting), adrenergic neurone blockers, calcium channel blockers and alpha-adrenoceptor blockers, showed no difference in the side effect profile in patients taking sildenafil compared to placebo treatment.
S- a demonstrat că profilul reacţiilor adverse în cazul în care se administrează sildenafil la pacienţii care sunt în tratament cu un antihipertensiv aparţinând uneia din următoarele clase - diuretice, blocanţi beta- adrenergici, IEC, antagonişti ai angiotensinei II, antihipertensive cu acţiune vasodilatatoare periferică sau centrală, blocanţi ai neuronilor adrenergici, blocanţi ai canalelor de calciu, blocanţi ai receptorilor alfa- adrenergici - este similar cu profilul reacţiilor adverse al pacienţilor la care s- a administrat placebo.
In a specific interaction study, where sildenafil (100 mg) was co-administered with amlodipine in hypertensive patients, there was an additional reduction on supine systolic blood pressure of 8 mmHg.
Într- un studiu de interacţiune specifică în care au fost incluşi pacienţi hipertensivi aflaţi sub tratament cu amlodipină şi la care s- a administrat concomitent sildenafil (100 mg) s- a observat o scădere suplimentară a tensiunii arteriale sistolice în clinostatism de 8 mmHg.
These additional blood pressure reductions were of a similar magnitude to those seen when sildenafil was administered alone to healthy volunteers (see section 5.1).
5. 1).
No relevant adverse effects were found in reproduction studies in rats and rabbits following oral administration of sildenafil.
6 În studiile asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolan şi iepure, după administrarea orală de sildenafil nu au fost evidenţiate reacţii adverse semnificative.
As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they react to VIAGRA, before driving or operating machinery.
Deoarece în studiile clinice, după administrarea de sildenafil, au fost raportate ameţeli şi tulburări de vedere, pacienţii trebuie să fie atenţi la reacţiile care pot să apară, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The safety profile of VIAGRA is based on 8691 patients who received the recommended dosing regimen in 67 placebo-controlled clinical studies.
Profilul de siguranţă al VIAGRA eate bazat pe datele obţinute de la 8691 de pacienţi care au primit regimul de dozare recomandat în cadrul a 67 de studii controlate cu placebo.
The most commonly reported adverse reactions in clinical studies among sildenafil treated patients were headache, flushing, dyspepsia, visual disorders, nasal congestion, dizziness and visual colour distortion.
Cel mai frecvent raportate reacţii adverse în studiile clinice la pacienţii care au primit sildenafil au fost cefaleea, hiperemia facială, dispepsia, tulburările vizuale, congestia nazală, ameţeala, şi distorsiuni vizuale ale culorilor.
6 Adverse reactions from post-marketing surveillance has been gathered covering an estimated period > 9 years.
Reacţiile adverse în cadrul supravegherii după punerea pe piată au fost obţinute pe o perioadă estimată mai mare de 9 ani.
Because not all adverse reactions are reported to the Marketing Authorisation Holder and included in the safety database, the frequencies of these reactions cannot be reliably determined.
Deoarece nu toate reacţiile adverse sunt raportate Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă şi incluse în baza de date de siguranţă, frecvenţele de apariţia a acestor reacţii nu pot fi determinate cu precizie.
In the table below all medically important adverse reactions, which occurred in clinical trials at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000).
În tabelul de mai jos toate reacţiile adsverse importante din punct de vedere medical care au apărut în studiile clinice cu o incidenţă mai mare decât a placebo sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente (≥ 1/ 10), frecvente (≥ 1/ 100 şi < 1/ 10), mai puţin frecvente (≥ 1/ 1000 şi < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10000 şi < 1/ 1000).
In addition, the frequency of medically important adverse reactions reported from post-marketing experience is included as not known.
În plus, frecvenţa de aparitie a reacţiilor adverse de importanţă medicală raportate în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă este inclusă ca necunoscută.
Medically important adverse reactions reported at an incidence greater than placebo in controlled clinical studies and medically important adverse reactions reported through post- marketing surveillance
Reacţii adverse cu importanţă medicală raportate în studiile clinice cu o incidenţă mai mare decât pentru placebo şi reacţii adverse cu importanţă medicală raportate în cadrul experienţei după punerea pe piaţă
System Organ Class
Aparate, sisteme şi organe Tulburări ale sistemului imunitar
Rare Nervous system disorders
Rare Tulburări ale sistemului nervos
Very common Common Uncommon Rare Not known Eye disorders
Foarte frecvente Frecvente Mai puţin frecvente Rare Frecvenţă necunoscută Tulburări oculare
Headache Dizziness Somnolence, Hypoaesthesia Cerebrovascular accident, Syncope Transient ischaemic attack, Seizure, Seizure recurrence
Cefalee Ameţeli Somnolenţă, hipoestezie Accident vascular cerebral, sincopă Atac ischemic tranzitor, convulsii, recurenţa convulsiilor
Visual disorders, Visual colour distortion Conjunctival disorders, Eye Disorders, Lacrimation Disorders, Other Eye Disorders
Tulburări vizuale, perturbări ale percepţiei culorilor Afecţiuni conjunctivale, afecţiuni oculare, tulburări de lăcrimare, alte
Not known Ear and labyrinth disorders
Frecvenţă necunoscută Tulburări acustice şi vestibulare
Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), Retinal vascular occlusion, Visual field defect
Neuropatie optică anterioară ischemică, non- arteritică, (NOAIN), ocluzie vasculară retiniană, defecte de câmp vizual
Uncommon Rare Vascular disorders
Mai puţin frecvente Rare Tulburări vasculare
Vertigo, Tinnitus Deafness*
Vertij, tinitus Surditate *
Common Rare Cardiac disorders
Frecvente Rare Tulburări cardiace
Flushing Hypertension, Hypotension
Hiperemie facială Hipertensiune arterială, hipotensiune arterială
Uncommon Rare Not known
Mai puţin frecvente Rare Frecvenţă necunoscută Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Palpitations, Tachycardia Myocardial infarction, Atrial fibrillation Ventricular arrhythmia, Unstable angina, Sudden cardiac death
Palpitaţii, tahicardie Infarct miocardic, fibrilaţie atrială Aritmie ventriculară, angină instabilă, moarte subită cardiacă
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common Rare Gastrointestinal disorders
Frecvente Rare Tulburări gastro - intestinale
Nasal congestion Epistaxis
Congestie nazală Epistaxis
Common Uncommon
Frecvente Mai puţin frecvente Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Dyspepsia Vomiting, Nausea, Dry mouth
Dispepsie Vărsături, greaţă, xerostomie
Skin, subcutaneous and soft tissue disorders Uncommon
Mai puţin frecvente Tulburări musculo - scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Skin rash
Erupţie cutanată tranzitorie
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon Reproductive system and breast disorders
Mai puţin frecvente Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Not known
Frecvenţă necunoscută Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Priapism, Prolonged erection
Priapism, erecţie prelungită
General disorders and administration site conditions Uncommon Investigations
Mai puţin frecvente Investigaţii diagnostice
Chest pain, Fatigue
Durere toracică, oboseală
* Ear disorders:
* Tulburări acustice:
Sudden
Surditate subită.
number of post-marketing and clinical trials cases with the use of all PDE5 inhibitors, including sildenafil.
Într- un număr mic de cazuri din studiile clinice şi după punerea pe piaţă a fost raportată scăderea sau pierderea bruscă a auzului în timpul utilizării tuturor inhibitorilor PDE5, inclusiv sildenafil.
Renal dialysis is not expected to accelerate clearance as sildenafil is highly bound to plasma proteins and not eliminated in the urine.
Deoarece sildenafilul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice şi nu se elimină prin urină, dializa renală nu creşte clearance– ul sildenafilului.
Drugs used in erectile dysfunction.
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul disfuncţiei erectile.
In the natural setting, i. e. with sexual stimulation, it restores impaired erectile function by increasing blood flow to the penis.
În condiţii naturale, în prezenţa stimulării sexuale, sildenafilul reface funcţia erectilă afectată, prin creşterea fluxului sanguin la nivelul penisului.
Nitric oxide then activates the enzyme guanylate cyclase, which results in increased levels of cyclic guanosine monophosphate (cGMP), producing smooth muscle relaxation in the corpus cavernosum and allowing inflow of blood.
Oxidul de azot activează enzima guanilat– ciclază, care determină creşterea concentraţiilor de guanozin monofosfat ciclic (GMPc), producând o relaxare a musculaturii netede din corpii cavernoşi şi favorizând astfel influxul de sânge.
When the NO/ cGMP pathway is activated, as occurs with sexual stimulation, inhibition of PDE5 by sildenafil results in increased corpus cavernosum levels of cGMP.
Când se activează calea NO/ GMPc prin stimulare sexuală, inhibarea PDE5 de către sildenafil induce creşterea concentraţiilor GMPc în corpii cavernoşi.
In a penile plethysmography (RigiScan) study of fasted patients, the median time to onset for those who obtained erections of 60%
În studiul în care s- a administrat sildenafil în condiţii de repaus alimentar, pletismografia peniană (RigiScan) a arătat că media de timp pentru obţinerea unei erecţii cu 60% rigiditate (suficientă pentru un contact sexual) a fost de 25 minute (cu un interval de 12 - 37 minute).
In a separate RigiScan study, sildenafil was still able to produce an erection in response to sexual stimulation 4-5 hours post-dose.
Într- un studiu separat în care s- a utilizat RigiScan, s- a observat că şi la 4- 5 ore după administrarea de sildenafil s- a obţinut o erecţie ca răspuns la un stimul sexual.
The mean maximum decreases in supine systolic blood pressure following 100 mg oral dosing of sildenafil was 8.4 mmHg.
După administrarea unei doze orale de 100 mg sildenafil, valoarea medie a scăderii maxime a tensiunii arteriale sistolice în clinostatism a fost de 8, 4 mmHg.
The corresponding change in supine diastolic blood pressure was 5.5 mmHg.
Valoarea corespunzătoare scăderii tensiunii diastolice în clinostatism a fost de 5, 5 mmHg.
Single oral doses of sildenafil up to 100 mg in healthy volunteers produced no clinically relevant effects on ECG.
9 La voluntarii sănătoşi, dozele orale unice de până la 100 mg sildenafil nu au produs nici un efect semnificativ clinic asupra ECG.
In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) (> 70% stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7% and 6% respectively compared to baseline.
Într- un studiu privind efectele hemodinamice ale unei doze orale unice de 100 mg sildenafil efectuat la 14 pacienţi cu coronaropatii severe (stenoză > 70% pe cel puţin o arteră coronară), tensiunile arteriale medii de repaus sistolică şi diastolică au scăzut cu 7%, respectiv cu 6% faţă de valorile iniţiale.
Sildenafil showed no effect on cardiac output, and did not impair blood flow through the stenosed coronary arteries.
S- a demonstrat că sildenafilul nu influenţează debitul cardiac şi nici fluxul sanguin în arterele coronare stenozate.
No clinical relevant differences were demonstrated in time to limiting angina for sildenafil when compared with placebo in a double blind, placebo controlled exercise stress trial in 144 patients with erectile dysfunction and chronic stable angina, who were taking on a regular basis anti-anginal medications (except nitrates).
Într- un studiu dublu- orb controlat cu placebo, 144 pacienţi cu disfuncţie erectilă şi angină cronică stabilă tratată regulat cu medicaţie antianginoasă (fără nitraţi) au efectuat efort fizic până la limita de apariţie a crizelor anginoase, neînregistrându- se nici o diferenţă clinic semnificativă între grupul tratat cu sildenafil şi cel la care s- a administrat placebo.
Mild and transient differences in colour discrimination (blue/ green) were detected in some subjects using the Farnsworth-Munsell 100 hue test at 1 hour following a 100 mg dose, with no effects evident after 2 hours post-dose.
La unii subiecţi examinaţi pe baza testului Farnsworth– Munsell pe 100 nuanţe de culoare la 1 oră de la administrarea unei doze de 100 mg sildenafil, au fost observate diferenţe uşoare şi tranzitorii în perceperea culorilor (albastru/ verde), iar după 2 ore de la administrarea dozei nu a fost observat nici un efect evident.
In a small size placebo-controlled study of patients with documented early age-related macular degeneration (n=9), sildenafil (single dose, 100 mg) demonstrated no significant changes in visual tests conducted (visual acuity, Amsler grid, colour discrimination simulated traffic light, Humphrey perimeter and photostress).
Într- un studiu clinic controlat cu placebo la un număr mic de pacienţi cu diagnostic stabilit de degenerescenţă maculară precoce legată de vârstă (n=9), sildenafilul (doză unică de 100 mg) nu a produs modificări semnificative ale testelor vizuale (acuitatea vizuală, grila Amsler, simularea luminilor de trafic pentru discriminarea culorilor, perimetrul Humphrey şi fotostresul).
There was no effect on sperm motility or morphology after single 100 mg oral doses of sildenafil in healthy volunteers.
La voluntarii sănătoşi, după administrarea orală a unei doze unice de 100 mg sildenafil nu au fost observate modificări ale motilităţii sau morfologiei spermatozoizilor.
Further information on clinical trials In clinical trials sildenafil was administered to more than 8000 patients aged 19-87.
Informaţii suplimentare obţinute din studiile clinice
The following patient groups were represented: elderly (19.9%), patients with hypertension (30.9%), diabetes mellitus (20.3%), ischaemic heart disease (5.8%), hyperlipidaemia (19.8%), spinal cord injury (0.6%), depression (5.2%), transurethral resection of the prostate (3.7%), radical prostatectomy (3.3%).
În timpul studiilor clinice, sildenafilul a fost administrat la peste 8000 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 19 - 87 ani, aparţinând următoarelor categorii: vârstnici (19, 9%), pacienţi cu hipertensiune arterială (30, 9%), pacienţi cu diabet zaharat (20, 3%), boală cardiacă ischemică (5, 8%), hiperlipidemii (19, 8%), leziuni ale măduvei spinarii (0, 6%), depresie (5, 2%), rezecţie transuretrală de prostată (3, 7%), prostatectomie radicală (3, 3%).
The following groups were not well represented or excluded from clinical trials: patients with pelvic surgery, patients post-radiotherapy, patients with severe renal or hepatic impairment and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
4. 3).
In controlled clinical trials, the discontinuation rate due to sildenafil was low and similar to placebo.
În toate studiile clinice, proporţiile pacienţilor care au raportat îmbunătăţiri în urma tratamentului cu sildenafil au fost de:
Across all trials, the proportion of patients reporting improvement on sildenafil were as follows: psychogenic erectile dysfunction (84%), mixed erectile dysfunction (77%), organic erectile dysfunction (68%), elderly (67%), diabetes mellitus (59%), ischaemic heart disease (69%), hypertension (68%), TURP (61%), radical prostatectomy (43%), spinal cord injury (83%), depression (75%).
84% la pacienţii cu disfuncţie erectilă psihogenă, 77% la pacienţii cu disfuncţie erectilă mixtă, 68% la pacienţii cu disfuncţie erectilă organică, 67% la vârstnici, 59% la pacienţii cu diabet zaharat, 69% la pacienţii cu ischemie miocardică, 68% la pacienţii cu hipertensiune arterială, 61% la pacienţii cu rezecţie transuretrală de prostată, 43% la pacienţii cu prostatectomie radicală, 83% la pacienţii cu traumatisme ale măduvei spinării, 75% la pacienţii cu depresie.
The safety and efficacy of sildenafil was maintained in long-term studies.
În timpul studiilor pe termen lung s- a observat menţinerea siguranţei şi eficacităţii tratamentului cu sildenafil.
9 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 5. 2
Absorption:
Proprietăţi farmacocinetice
Sildenafil is rapidly absorbed.
Absorbţie Sildenafilul se absoarbe rapid.
Maximum observed plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
După o doză orală administrată în condiţii de repaus alimentar, concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse în 30 – 120 minute (cu o medie de 60 minute).
The mean absolute oral bioavailability is 41% (range 25-63%).
După administrare
After oral dosing of sildenafil AUC and Cmax increase in proportion with dose over the recommended dose range (25-100 mg).
10 orală, ASC şi Cmax ale sildenafilului cresc proporţional cu doza în intervalul de dozaj recomandat (25 - 100 mg).
The mean steady state volume of distribution (Vd) for sildenafil is 105 l, indicating distribution into the tissues.
Distribuţie Volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru (Vd) pentru sildenafil este de 105 l, indicând volumul de distribuţie în ţesuturi.
After a single oral dose of 100 mg, the mean maximum total plasma concentration of sildenafil is approximately 440 ng/ ml (CV 40%).
După o doză orală unică de 100 mg, media concentraţiei plasmatice totale maxime pentru sildenafil este de aproximativ 440 ng/ ml (VC 40%).
Since sildenafil (and its major circulating N- desmethyl metabolite) is 96% bound to plasma proteins, this results in the mean maximum free plasma concentration for sildenafil of 18 ng/ ml (38 nM).
Deoarece sildenafilul (şi principalul său metabolit circulant, N– demetil) se leagă în proporţie de 96% de proteinele plasmatice, rezultă o medie a concentraţie plasmatice maxime pentru sildenafilul liber de 18 ng/ ml (38 nM).
In healthy volunteers receiving sildenafil (100 mg single dose), less than 0.0002% (average 188 ng) of the administered dose was present in ejaculate 90 minutes after dosing.
La voluntarii sănătoşi care au utilizat sildenafil (100 mg în doză unică), mai putin de 0, 0002% (în medie 188 ng) din doza administrată este prezentă în ejaculat după 90 minute de la administrare.
The major circulating metabolite results from N-demethylation of sildenafil.
Prin N– demetilarea sildenafilului rezultă metabolitul circulant principal.
The total body clearance of sildenafil is 41 l/ h with a resultant terminal phase half-life of 3-5 h.
Eliminare Clearance– ul corporal total al sildenafilului este de 41 l/ oră, rezultând un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 3– 5 ore.
After either oral or intravenous administration, sildenafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 80% of administered oral dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 13% of administered oral dose).
După administrare, fie orală, fie intravenoasă, sildenafilul este excretat sub formă de metaboliţi predominant prin materiile fecale (aproximativ 80% din doza administrată oral) şi într– o proporţie mai mică prin urină (aproximativ 13% din doza administrată oral).
Healthy elderly volunteers (65 years or over) had a reduced clearance of sildenafil, resulting in approximately 90% higher plasma concentrations of sildenafil and the active N-desmethyl metabolite compared to those seen in healthy younger volunteers (18-45 years).
Vârstnici Voluntarii vârstnici sănătoşi (65 ani sau peste) au prezentat un clearance mic al sildenafilului, observându- se creşteri de aproximativ 90% ale concentraţiilor plasmatice ale sildenafilului şi ale metabolitului N- demetil, comparativ cu cele observate la voluntarii sănătoşi tineri (18– 45 ani).
In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30-80 ml/ min), the pharmacokinetics of sildenafil were not altered after receiving a 50 mg single oral dose.
Insuficienţă renală După administrarea unei doze orale unice de 50 mg sildenafil la voluntarii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance- ul creatininei = 30– 80 ml/ min), farmacocinetica sildenafilului nu a fost modificată.
The mean AUC and Cmax of the N-desmethyl metabolite increased 126% and 73% respectively, compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
Valorile medii ale ASC şi Cmax ale metabolitului N- demetil au crescut cu 126%, respectiv cu 73%, comparativ cu voluntarii de aceeaşi vârstă, dar fără afectare renală.
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100% and 88% respectively compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
La voluntarii cu insuficienţă renală severă (clearance- ul creatininei < 30 ml/ min), clearance– ul sildenafilului a fost scăzut, cu o creştere medie a ASC cu 100% şi a Cmax cu 88%, comparativ cu voluntarii de aceeaşi vârstă şi fără insuficienţă renală.
In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased 79% and 200% respectively.
În plus, valorile ASC şi ale Cmax pentru metabolitul N- demetil au fost crescute semnificativ, cu 79%, respectiv cu 200%.