natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As Quintanrix is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used na
Deoarece Quintanrix nu este destinat utilizării la adulţi, nu sunt disponibile informaţii referitoare la siguranţa administrării vaccinului în perioada de sarcină sau alăptare. od
4.7 Effects on ability to drive and use machines i dic
4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Pr
4.8 Undesirable effects Me
4. 8 Reacţii adverse
Quintanrix was administered to approximately 1,340 healthy infants from 6 weeks of age as a primary vaccination course in several clinical trials.
4 În cadrul câtorva studii clinice, s- a administrat Quintanrix la aproximativ 1340 sugari sănătoşi de la vârsta de 6 săptămâni, în momentul începerii ciclului de vaccinare primară,.
In these trials, the most common reactions occurring after vaccine administration were pain at the site of injection, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) and irritability, which were associated with about 50% of the doses administered.
t aproximativ 50% din dozele administrate.
4 Adverse reactions are listed below.
iza Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos.
Frequencies are reported as:
tor Frecvenţele de apariţie sunt raportate după cum urmează:
ed Uncommon:
au Mai puţin frecvente:
Rare:
(> 1/ 1000, < 1/ 100) Rare:
Very rare:
(> 1/ 10000, < 1/ 1000) Foarte rare:
(> 1/ 1,000 ,< 1/100) (> 1/10 ,000, < 1/1,000) (< 1/ 10,000) including isolated reports
(< 1/ 10000), incluzând raportările izolate
ris Psychiatric disorders: very common: irritability
ste Tulburări psihice: foarte frecvente: iritabilitate
tho Nervous system disorders: very common: drowsiness rare: collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), convulsions
ie foarte frecvente: somnolenţă rare: colaps sau stare asemănătoare şocului (episod de hipotonie - hiporesponsivitate), convulsii ma Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: rare: bronşită, tuse
au Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare: bronchitis, coughing
foarte frecvente: inapetenţă rare: vărsături
r ge Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite rare: vomiting lon General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: induration, fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) no
foarte frecvente: durere, eritem şi tumefacţie, febră (axilar ≥ 37, 5°C; rectal ≥ 38°C) na
Quintanrix was administered as a booster to 435 infants in the second year of life.
S- a administrat Quintanrix, ca rapel, la 435 copii în al doilea an de viaţă.
As shown with other vaccines, the booster dose is potentially associated with an increased incidence of minor adverse events such as fever and local reactions. t
în cazul utilizării altor vaccinuri, doza de rapel poate fi asociată cu o creştere a incidenţei efectelor adverse minore cum ar fi febra şi reacţiile locale. d
Adverse reactions reported after booster vaccination are listed below. uc
Reacţiile adverse raportate după vaccinarea rapel sunt enumerate mai jos. me
Psychiatric disorders rod
Tulburări psihice: foarte frecvente: iritabilitate
very common: irritability
Tulburări ale sistemului nervos: ul
Nervous system disorders: very common: drowsiness lP
foarte frecvente: somnolenţă us
Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite na
Tulburări gastro- intestinale: foarte frecvente: inapetenţă od
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) i dic
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: foarte frecvente: durere, eritem şi tumefacţie, febră (axilar ≥ 37, 5°C; rectal ≥ 38°C) frecvente: febră (axilar > 39°C; rectal > 39, 5°C) Pr
Me
Reacţiile alergice, inclusiv reacţiile anafilactoide şi urticaria, au fost raportate foarte rar după administrarea vaccinurilor care conţin componentă DTP, hepatitică B şi HIB.
During post marketing surveillance studies with other hepatitis B containing vaccines, serum sickness like disease and thrombocytopenia have been reported very rarely.
5 În timpul studiilor de supraveghere după punerea pe piaţă a altor vaccinuri care conţin componentă hepatitică B, s- a raportat foarte rar o boală asemănătoare bolii serului şi trombocitopenie.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3).
4. 3).
5 Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
4. 4).
No case of overdose has been reported.
tor Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj.
ed 5.
au 5.
ris Pharmaco-therapeutic group:
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri combinate bacteriene şi virale, codul ATC:
Bacterial and viral vaccines combined, ATC code JO7CA10
JO7CA10
5.1 Pharmacodynamic properties
ste 5. 1 Proprietăţi farmacodinamice
tho The immune response after a three-dose primary vaccination course was evaluated in five trials:
297 sugari
Results from different
ie au fost evaluaţi după vaccinare la vârstele de 6, 10 şi 14 săptămâni; 685 după vaccinare la vârstele de 2, 4 şi 6 luni şi 107 după vaccinare la vârstele de 3, 4 şi 5 luni.
au studies show that, overall, 95.5% and 99.9% of subjects had anti-diphtheria and anti-tetanus titres ≥ 0.1 IU/ ml one month after completion of the primary vaccination course.
Rezultatele diferitelor studii arată că, în general, 95, 5% şi, respectiv, 99, 9% dintre subiecţi au avut titruri de anticorpi anti- difterici şi, ma respectiv, anti- tetanici ≥ 0, 1 UI/ ml la o lună după finalizarea ciclului de vaccinare primară.
At this time, the percentage of infants with anti-PRP titres ≥ 0.15 µg/ ml was > 99% and the percentage with anti-HBs titres ≥ 10
În acest moment, procentul de sugari cu titruri anti- PRP ≥ 0, 15 µg/ ml a fost > 99%, iar procentul celor cu titruri anti- HBs ≥ 10 mIU/ ml a fost de 97, 3%.
More than 99% of subjects were considered to have responded to the pertussis
S- a considerat că peste 99% din subiecţi au răspuns la componenta pertussis a vaccinului, ceea ce a fost definit prin apariţia anticorpilor la pacienţii iniţial nu
ge component of the vaccine, which was defined as the appearance of antibodies in initially seronegative subjects (i. e. subjects with pre-vaccination titres < 15 ELU/ ml) or a post-vaccination titre at least equal to pre-vaccination levels in subjects initially seropositive due to maternally- lon derived antibodies.
seronegativi (adică, subiecţi cu titruri prevaccinale < 15 UEL/ ml) sau un titru postvaccinal cel puţin egal cu valorile prevaccinale la subiecţii iniţial seropozitivi datorită anticorpilor materni.
Seroprotection and vaccine response rates were similar for the three schedules used, with the exception of anti-HBs.
Procentele de seroprotecţie şi de răspuns la vaccin au fost similare pentru cele trei scheme de l
The seroprotection rates for anti-HBs (≥ 10 mlU/ ml) observed with the 6, 10, 14 week schedule was lower as shown in the table below, but is unlikely to be clinically relevant due no
observate în cazul schemei de administrare la 6, 10, 14 săptămâni au fost mai mici aşa cum se arată în tabelul de mai jos, dar este puţin probabil ca această observaţie să aibă relevanţă clinică datorită numărului mic de cazuri analizate: ici
to the small sample size:
Schema de administrare
2, 4, 6
la 2, d
months schedule N = 672
4, 6 luni N = 672
uc
me
3, 4, 5
4, 5 luni N = 107
months schedule N = 107
14
6, 10, 14 weeks schedule N = 97
săptămâni N = 97
98.9%
98, 9% ul
Results from one pilot study showed that, for 63 infants primed according to a 6, 10, 14 week schedule, > 80% still had antibodies to lP
Rezultatele unui studiu pilot au us
Data from clinical trials show that Quintanrix, when given as a booster dose in the second year of life, induces a greater than 10-fold increase in mean antibody titre with respect na
arătat că, în cazul a 63 de sugari cărora li s- a efectuat vaccinare primară conform schemei de administrare la 6, 10, 14 săptămâni, > 80% aveau încă titruri protectoare de anticorpi anti- difterici, anti- tetanici, anti- HBs şi anti- PRP.
to prebooster levels for all vaccine components.
Patruzeci şi unu la sută aveau anticorpi anti- pertussis.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Quintanrix as i
Pr
hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection. dic
Poate fi de aşteptat ca hepatita cu virus D să fie şi ea prevenită prin imunizare cu Quintanrix, deoarece hepatita D (determinată de agentul viral delta) nu apare în absenţa infecţiei cu virus hepatitic B.
No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
t iza Nu s- au efectuat teste preclinice de evaluare a siguranţei vaccinului.
6 6.
tor 6.
Lyophilised HIB component:
au Componenta liofilizată HIB:
Thiomersal
ste Componenta lichidă DTPc - HBV:
ris Sodium chloride Water for injections.
Tiomersal Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile.
tho For adjuvants, see section 2.
2.
6.2 Incompatibilities
ma
au In the absence of compatibility studies, the reconstituted Quintanrix vaccine must not be mixed with other medicinal products.
În absenţa studiilor de compatibilitate, vaccinul Quintanrix reconstituit nu trebuie amestecat cu alte medicamente. nu
r ge 3 years.
3 ani. l na
However the stability has been lon demonstrated for 8 hours at 25°C after reconstitution.
Cu toate acestea, s- a demonstrat stabilitatea acestuia timp de 8 ore după reconstituire la 25°C. ici
6.4 Special precautions for storage no
6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
A se păstra la frigider (2°C – 8°C) d me
Do not freeze. t
A nu se congela.
Store in the original package in order to protect from light. uc
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Nature and contents of container rod
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului ul
Powder in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl).
Flacon (sticlă tip I) cu pulbere pentru 1 doză prevăzut cu un dop (cauciuc butilic). us
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl) in the following pack sizes: lP
Flacon (sticlă tip I) cu 0, 5 ml suspensie pentru 1 doză prevăzut cu un dop (cauciuc butilic) în următoarele mărimi de ambalaj:
- pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension
- ambalaj cu 1 flacon cu pulbere şi 1 flacon cu suspensie
- pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of suspension
- ambalaj cu 100 flacoane cu pulbere şi 100 flacoane cu suspensie
Not all pack sizes may be marketed. na
Pr
6.6 Instructions for use and handling i dic
6. 6 Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi manipularea sa
Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed for the DTPw-HBV component.
7 În timpul depozitării, se poate observa formarea unui sediment alb şi unui supernatant limpede pentru componenta DTPc- HBV.
The DTPw-HBV component should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white Me
Orice
suspension and should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
t cantitate de vaccin rămasă neutilizată sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
iza reglementările locale.
The vaccine is reconstituted by withdrawing the contents of the vial containing the DTPw-HBV component by means of a syringe and by adding it to the vial containing the HIB powder.
Vaccinul este reconstituit prin extragerea conţinutului flaconului care conţine componenta DTPc- HBV
After the addition of the DTPw-HBV component to the HIB powder, the mixture should be well shaken until
După adăugarea componentei DTPc- HBV la pulberea HIB, amestecul trebuie agitat bine până când pulberea este complet dizolvată.
7 the powder is completely dissolved.
ste 7.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
ie Rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgia 8.
au EU/ 1/ 04/ 301/ 001 EU/ 1/ 04/ 301/ 002
ma
r ge 9.
9.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI nu
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA REVIZUIRII TEXTULUI l na ici d me ul us od Pr
Quintanrix powder and suspension for suspension for injection, multidose Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Quintanrix pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă, multidoză Vaccin difteric, tetanic, pertussis (componentă celulară), hepatitic B (ADNr) şi Haemophilus tip b conjugat (adsorbit)
produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology lon This is a multidose container.
0, 40 miligrame Al3+ adsorbit pe fosfat de aluminiu 3 produs pe culturi de celule de Saccharomyces cerevisae prin tehnologia recombinării ADN ma Acesta este un recipient multidoză.
For excipients, see section 6.1. no
6. 1. nu
Powder and suspension for suspension for injection t
Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă l
The liquid diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (DTPw-HBV) component is a turbid uc
Componenta lichidă difterică, tetanică, pertussis (celulară) şi hepatitică B (DTPc- HBV) este o na
white suspension.
suspensie albă tulbure.
The lyophilised Haemophilus influenzae type b (HIB) component is a white powder. rod
Componenta liofilizată Haemophilus influenzae tip b (HIB) este o pulbere albă. ici
CLINICAL PARTICULARS lP
DATE CLINICE d
4.1 Therapeutic indications
4. 1 Indicaţii terapeutice me
Quintanrix is indicated for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Haemophilus influenzae na
Quintanrix este indicat pentru imunizarea primară a sugarilor (în timpul primului an de viaţă) împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive, hepatitei B şi bolii invazive determinate de Haemophilus influenzae tip b şi pentru imunizarea rapel la copii în timpul celui de- al doilea an de viaţă. ul
The use of Quintanrix should be determined on the basis of official recommendations. i dic
Utilizarea Quintanrix trebuie stabilită pe baza recomandărilor oficiale. us
4.2 Posology and method of administration
4. 2 Doze şi mod de administrare od
Posology Me
Doze
Primary vaccination:
Pr
The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml to be administered at intervals of at least 4 weeks within the first six months of life in accordance with local official recommendations.
Schema de vaccinare primară constă din trei doze a 0, 5 ml care trebuie administrate la intervale de cel puţin 4 săptămâni în primele şase luni de viaţă în conformitate cu recomandările oficiale locale.
9 clinical trials:
9 fost evaluate în studii clinice:
Quintanrix can be given to children who have received hepatitis B vaccine at birth.
Quintanrix poate fi adminstrat copiilor cărora li s- a administrat la naştere vaccin hepatitic B.
The immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified for children born to
t Măsurile imunoprofilactice pentru hepatita B nu trebuie să fie modificate la copiii născuţi de mame
ed hepatitis B virus carrying mothers.
iza purtătoare de virus hepatitic B.
ris Booster vaccination:
tor Vaccinare rapel:
After the completion of the primary series, a booster should be administered preferably before the
După finalizarea seriei primare, trebuie administrat un rapel, preferabil înainte de sfârşitul celui de- al doilea an de viaţă.
tho end of the second year of life.
au oficiale.
Quintanrix may be used to boost responses to DTP, HBV and HIB antigens if its composition is in
Quintanrix poate fi utilizat pentru a amplifica răspunsurile la antigenele DTP, HBV şi HIB dacă
au accordance with official recommendations for boosting.
ste compoziţia sa este în conformitate cu recomandările oficiale pentru rapeluri.
Method of administration
ie Mod de administrare
r ge Quintanrix is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
Quintanrix este destinat administrării injectabile intramusculare profunde, preferabil, în partea ma antero- laterală a coapsei.
4.3 Contraindications lon Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
4. 3 Contraindicaţii
Quintanrix is contra-indicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, no
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi. nu
occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Quintanrix este contraindicat în cazul în care copilul a prezentat o encefalopatie de etiologie necunoscută, care a apărut în primele 7 zile după vaccinarea anterioară cu un vaccin care conţine l
In these circumstances the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B and HIB vaccines. t
În aceste circumstanţe, ciclul de vaccinare trebuie continuată cu vaccinuri na
As with other vaccines, the administration of Quintanrix should be postponed in subjects suffering uc
Ca în cazul altor vaccinuri, administrarea Quintanrix trebuie să fie amânată la subiecţii care suferă de ici
from acute severe febrile illness.
afecţiuni acute febrile severe.
The presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for vaccination. rod
Prezenţa unei infecţii minore, cum ar fi o răceală, nu este o contraindicaţie pentru vaccinare. d
4.4 Special warnings and special precautions for use
4. 4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare me
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to lP
Vaccinarea trebuie precedată de o anamneză (în special cu privire la vaccinarea anterioară şi posibila apariţie a reacţiilor adverse).
previous vaccination and possible occurrence of undesirable events).
Ca în cazul tuturor vacinurilor injectabile, tratamentul şi supravegherea medicală adecvate trebuie să ul
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine. na
Din acest motiv, persoana vaccinată trebuie să rămână sub supraveghere us
For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for at least 30 minutes.
medicală timp de cel puţin 30 minute.
If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Quintanrix, the decision to give i dic
Dacă oricare dintre următoarele evenimente apar în relaţie temporală cu administrarea Quintanrix, od
subsequent doses of a vaccine containing the pertussis component should be carefully considered: • Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause. • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours. • Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours.
decizia de administrare a următoarelor doze de vaccin care conţine componentă pertussis trebuie reevaluată cu grijă: • Temperatură ≥ 40, 0 °C în primele 48 ore, nedatorată altei cauze identificabile.
• Convulsions with or without fever, occurring within 3 days.
• Colaps sau stare asemănătoare şocului (episod hipoton - hiporesponsiv) în primele 48 ore. • Plâns persistent cu durata ≥ 3 ore, care a apărut în primele 48 ore. • Convulsii asociate sau nu cu febră, care au apărut în primele 3 zile.
A
10 Quintanrix trebuie să fie administrat cu precauţie la subiecţii cu trombocitopenie sau tulburări de sângerare deoarece, la aceşti subiecţi, sângerarea poate să apară după administrarea intramusculară.
10 fine needle can be used for the vaccination and firm pressure applied to the site (without rubbing) for at least two minutes following administration.
Pentru vaccinare se poate utiliza un ac subţire, iar locul de administrare se apasă ferm (fără frecare) timp de cel puţin două minute după administrare.
Quintanrix should under no circumstances be administered intravascularly.
t iza Quintanrix nu trebuie, în nici un caz, administrat intravascular.
The vaccine will not prevent infection caused by other pathogens known to infect the liver such as
Vaccinul nu previne infecţia determinată de alţi patogeni cunoscuţi că infectează ficatul, cum ar fi
ed hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E virus.
tor virusurile hepatitic A, hepatitic C şi hepatitic E.
The HIB component of the vaccine does not protect against diseases due to capsular serotypes other
Componenta HIB a vaccinului nu protejează împotriva bolilor datorate altor serotipuri capsulare de Haemophilus influenzae decât serotipul b sau împotriva meningitei determinate de alte organisme.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome
Persoanele
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
ste vaccinate, care au antecedente de convulsii febrile trebuie monitorizate cu atenţie deoarece astfel de reacţii adverse pot să apară în primele 2 - 3 zile după vaccinare.
au HIV infection is not considered as a contraindication.
Infecţia cu HIV nu este considerată ca fiind o contraindicaţie.
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients.
Răspunsul imunologic aşteptat poate
Since the capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine a positive urine antigen test can be
ie să nu fie obţinut după vaccinarea pacienţilor imunosupresaţi.
r ge observed within 1-2 weeks following vaccination.
Trebuie efectuate alte teste pentru a confirma infecţia cu HIB în această perioadă.
Other tests should be performed in order to confirm HIB infection during this period.
Tratamentul antipiretic trebuie iniţiat în conformitate cu ghidurile terapeutice locale. nu
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines. lon The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity. no
În cazul administrării seriilor de vaccinare primară la nou- nascuţii prematur cu vârstă foarte mică (născuţi la ≤28 săptămâni de sarcină) şi în special în cazul celor cu antecendente de imaturitate respiratorie, trebuie luate în considerare riscul potenţial de apariţie a apneei şi necesitatea monitorizării l
As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed. t
Deoarece beneficiul vaccinării este mare la acest grup de nou- născuţi, vaccinarea nu trebuie evitată sau amânată. ici
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction uc
4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune d
In paediatric vaccination it is often practice to co-administer different injectable vaccines at separate rod
În cazul vaccinării pediatrice se practică, în mod frecvent, administrarea în asociere a diferitelor me
injection sites, during the same session.
vaccinuri injectabile în locuri diferite, în aceeaşi şedinţă de vaccinare.
Limited data show that there is no interference with the response to Measles-Mumps-Rubella (MMR) and OPV antigens.
Date limitate arată că nu există interferenţă cu răspunsul la antigenele rujeolic- urlian- rubeolic (RUR) şi VPO.
Although no data are available on the immune response to the Bacille-Calmette- lP
Deşi nu sunt disponibile date referitoare la răspunsul imun la antigenul Bacil Calmette - Guérin (BCG), nu este de aşteptat nici o interferenţă. ul
Guérin (BCG) antigen, no interference is expected.
Ca în cazul altor vaccinuri, poate fi de aşteptat să nu se obţină un răspuns adecvat la pacienţii cărora us
As with other vaccines it may be expected that an adequate response may not be achieved in patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency. na
li se administrează terapie imunosupresivă sau la pacienţii cu imunodeficienţă.
4.6 Pregnancy and lactation i dic
4. 6 Sarcina şi alăptarea od