natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The increased efavirenz concentrations observed following administration of SUSTIVA with food may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 5.2).
4. 4 şi 5. 2).
Adults and adolescents over 40 kg: the recommended dosage of SUSTIVA in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 600 mg orally, once daily.
4. 5) este de 600 mg o dată pe zi, oral.
If SUSTIVA is coadministered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg every 12 hours and the SUSTIVA dose must be reduced by 50%, i. e., to 300 mg once daily.
106 Ajustarea dozei: dacă SUSTIVA este administrat în asociere cu voriconazol, doza de întreţinere a voriconazolului trebuie crescută la 400 mg, la intervale de 12 ore, iar doza de SUSTIVA trebuie redusă cu 50%, adică, la 300 mg, o dată pe zi.
John's wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking efavirenz due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of efavirenz (see section 4.5).
4. 5).
The antiretroviral medicinal products should be restarted at the same time upon resolution of the intolerance symptoms.
Nu se recomandă monoterapia
Intermittent monotherapy and sequential reintroduction of antiretroviral agents is not advisable because of the increased potential for selection of resistant virus.
107 intermitentă şi reintroducerea secvenţială a agenţilor antiretrovirali datorită potenţialului crescut de selectare de virusuri rezistente.
99 Rash: mild-to-moderate rash has been reported in clinical studies with efavirenz and usually resolves with continued therapy.
Erupţii cutanate: în studii clinice cu efavirenz s- au raportat erupţii cutanate, de intensitate uşoară până la moderată, care de regulă au dispărut fără întreruperea tratamentului.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Exemple relevante sunt retinită cu citomegalovirus, infecţii micobacteriene generalizate şi/ sau localizate şi pneumonie determinată de Pneumocystis jiroveci
A connection
Cunoştinţele referitoare la mecanismul lor sunt incomplete.
100 between visceral lipomatosis and PIs and lipoatrophy and NRTIs has been hypothesised.
Există ipoteza unei legături între lipomatoza viscerală şi IP şi între lipoatrofie şi INRT.
Other compounds that are substrates of CYP3A4 may have decreased plasma
Alte substanţe care sunt substrat pentru CYP3A4 pot avea concentraţii plasmatice scăzute dacă se administrează asociat cu efavirenz.
Other interactions Interactions between efavirenz and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, and once every 8 or 12 hours as “ q8h” or “ q12h”).
Alte interacţiuni Interacţiuni între efavirenz şi inhibitori de protează, antiretrovirale altele decât inhibitori de protează şi alte medicamente non- antiretrovirale sunt enumerate în Tabelul 2 de mai jos (creşterea este indicată prin “ ↑ ”, scăderea prin “ ↓ ”, nici o schimbare prin “ ↔ ”, şi o dată la fiecare 8 ore sau 12 ore prin “ q8h ” sau “ q12h ”).
If the co- administration of atazanavir with an NNRTI is required, an increase in the dose of both
Dacă este necesară administrarea atazanavir în asociere cu un INNRT, poate fi luată în
Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz (400 mg once daily/ 200 mg once daily/ 600 mg once daily, all administered with food)
110 Medicamentul în funcţie de clasa
This decrease in atazanavir Cmin might negatively impact the efficacy of atazanavir. ** based on historical comparison
Efecte asupra concentraţiilor de
co-administration with efavirenz
Atazanavir (pm):
No clinically significant pharmacokinetic interaction The geometric mean Cmin for indinavir (0.33 mg/ l) when given with
Nu este necesară ajustarea dozei de efavirenz atunci când se administrează împreună cu indinavir
necessary for efavirenz when given with indinavir or indinavir/ ritonavir.
111 Medicamentul în funcţie de clasa
co-administration with efavirenz
Vezi şi rândul de mai jos referitor la ritonavir.
by 33% should be considered (4 capsules/ ~6.5 ml twice daily instead of 3 capsules/ 5 ml twice
sau soluţie orală cu 33% (4 capsule/ ~6, 50 ml de două ori pe zi în loc de 3 capsule/ 5 ml de două ori pe zi).
daily).
zi/ 600 mg o dată pe zi)
Caution is warranted since this dosage adjustment
Atunci când se
104
Raltegravir:
Raltegravir/ Efavirenz (400 mg single dose/ -) NRTIs and NNRTIs
efavirenz
NRTIs/ Efavirenz
INRT şi INNRT INRT/ Efavirenz
Other macrolide antibiotics (e. g. ,erythromycin)/ Efavirenz
Alte antibiotice macrolide (de exemplu, eritromicină) / Efavirenz Antimicobacteriene
105
Rifabutină:
Rifabutin:
efavirenz
Lorazepam/ Efavirenz (2 mg single dose/ 600 mg once daily) ANTICONVULSANTS
Lorazepam/ Efavirenz (2 mg doză unică/ 600 mg o dată pe zi) ANTICONVULSIVANTE
Carbamazepine/ Efavirenz (400 mg once daily/ 600 mg once daily)
Carbamazepină/ Efavirenz (400 mg o dată pe zi/ 600 mg o dată pe zi)
107
Efecte asupra concentraţiilor de
Interaction not studied.
efavirenz
Vigabatrin/ Efavirenz Gabapentin/ Efavirenz ANTIDEPRESSANTS
Vigabatrină/ Efavirenz Gabapentină/ Efavirenz ANTIDEPRESIVE
Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) Sertraline/ Efavirenz (50 mg once daily/ 600 mg once daily)
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) Sertralină/ Efavirenz (50 mg o dată pe zi/ 600 mg o dată pe zi)
Cetirizine/ Efavirenz (10 mg single dose/ 600 mg once daily)
Cetirizină/ Efavirenz (10 mg doză unică/ 600 mg o dată pe ASC: zi)
108
Efecte asupra concentraţiilor de
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
procentuală medie
CARDIOVASCULAR AGENTS Calcium Channel Blockers Diltiazem/ Efavirenz (240 mg once daily/ 600 mg once daily)
a ASC, Cmax, Cmin cu intervale de încredere, dacă acestea sunt disponibilea (mecanism) MEDICAMENTE CARDIOVASCULARE Blocante ale canalelor de calciu Diltiazem/ Efavirenz (240 mg o dată pe zi/ 600 mg o dată pe zi)
Verapamil, Felodipine, Nifedipine and Nicardipine LIPID LOWERING MEDICINAL PRODUCTS HMG Co-A Reductase Inhibitors
Verapamil, Felodipină, Nifedipină şi Nicardipină MEDICAMENTE HIPOLIPEMIANTE Inhibitori de HMG- CoA reductază
Atorvastatin/ Efavirenz (10 mg once daily/ 600 mg once daily)
Atorvastatină/ Efavirenz (10 mg o dată pe zi/ 600 mg o dată pe zi)
109
Efecte asupra concentraţiilor de
Rosuvastatin/ Efavirenz HORMONAL CONTRACEPTIVES
Rosuvastatină/ Efavirenz CONTRACEPTIVE HORMONALE
Ethinyloestradiol/ Efavirenz (50 µg single dose/ 400 mg once daily) IMMUNOSUPPRESSANTS
Etinilestradiol/ Efavirenz (50 µg doză unică/ 400 mg o dată pe zi) IMUNOSUPRESOARE
Immunosuppressants metabolized by CYP3A4 (eg, cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/ Efavirenz OPIOIDS
Imunosupresoare metabolizate de către CYP3A4 (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus, sirolimus) / Efavirenz
Methadone/ Efavirenz (stable maintenance, 35-100 mg once daily/ 600 mg once daily)
119
The methadone dose was increased by a mean of 22% to alleviate withdrawal symptoms.
Medicamentul în funcţie de clasa
Patients should be monitored for signs of withdrawal and their methadone dose increased as required to alleviate withdrawal symptoms.
Efecte asupra concentraţiilor de
co-administration with efavirenz
Doza de metadonă a fost crescută în medie cu 22% pentru a atenua simptomele sevrajului.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
120 4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
The long-term safety profile of efavirenz-containing regimens was evaluated in a controlled trial (006) in which patients received efavirenz + zidovudine + lamivudine (n = 412, median duration
Într- un studiu controlat (006) a fost evaluat profilul de siguranţă pe termen lung al combinaţiilor terapeutice ce au conţinut efavirenz la pacienţi ce au primit efavirenz + zidovudină + lamivudină (n = 412, durata medie 180 săptămâni), efavirenz + indinavir (n = 415, durata medie 102 săptămâni), sau indinavir + zidovudină + lamivudină (n = 401, durata medie 76 săptămâni).
Patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions with frequencies ranging from 0.3% for manic reactions to 2.0% for both severe depression and suicidal ideation.
În perioada de după punerea
There have also been post-marketing reports of death by suicide, delusions and psychosis-like behaviour.
121 pe piaţă a medicamentului au fost, de asemenea, raportate decese prin suicid, iluzii şi comportament de tip psihotic.
Dosing at bedtime seems to improve the tolerability of these symptoms and can be recommended during the first weeks of therapy and in patients who continue to experience
Administrarea la culcare pare să amelioreze tolerabilitatea faţă de aceste simptomeşi poate fi recomandată în primele săptămâni de tratament şi la pacienţii la care aceste simptome persistă (vezi pct.
112 these symptoms (see section 4.2).
4. 2).
Skin and subcutaneous tissue disorders very common
122 Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat foarte frecvente
113 Psychiatric disorders common
Tulburări psihice frecvente
Lipodystrophy and metabolic abnormalities: combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Lipodistrofie şi tulburări metabolice: la pacienţii HIV, tratamentul antiretroviral combinat a fost asociat cu redistribuire a stratului adipos corporal (lipodistrofie), inclusiv cu pierderea startului adipos periferic şi facial, cu creşterea stratului adipos intraabdominal şi visceral, cu hipertrofie mamară şi cu acumulare a stratului adipos la nivel dorso- cervical (ceafă de bizon).
In the long-term data set from study 006, 137 patients treated with efavirenz-containing regimens (median duration of therapy, 68 weeks) and 84 treated with a control regimen (median duration, 56 weeks) were seropositive at screening for hepatitis B (surface antigen positive) and/ or C (hepatitis C antibody positive).
123 Din baza de date a studiului 006 pe termen lung, 137 pacienţi trataţi cu combinaţii terapeutice conţinând efavirenz (durata medie a terapiei 68 săptămâni) şi 84 pacienţi trataţi cu regimuri terapeutice martor (durata medie a terapiei 56 săptămâni) au fost seropozitivi la screening- ul pentru hepatita B (antigen de suprafaţă pozitiv) şi/ sau C (anticorpi pentru hepatita C pozitivi).
114 Lipids: increases in total cholesterol of 10 - 20% have been observed in some uninfected volunteers receiving efavirenz.
Lipide: creşteri ale colesterolului total cu 10– 20% au fost observate la unii voluntari neinfectaţi cărora li s- a administrat efavirenz.
Paediatric patients: undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
Copii şi adolescenţi: efectele nedorite la copii au fost similare cu cele ale pacienţilor adulţi.
There is no specific antidote for overdose with efavirenz.
124 pentru tratamentul supradozării cu efavirenz.
115 Resistance: the potency of efavirenz in cell culture against viral variants with amino acid substitutions at positions 48, 108, 179, 181 or 236 in RT or variants with amino acid substitutions in the protease was similar to that observed against wild type viral strains.
Rezistenţă: potenţa efavirenz în culturi celulare faţă de tulpini virale cu substituţii de aminoacizi în poziţiile 48, 108, 179, 181 sau 236 în RT sau faţă de tulpini cu substituţii de aminoacizi la nivelul proteazei a fost similară cu cea observată faţă de tulpinile virale sălbatice.
Efavirenz has not been studied in controlled studies in patients with advanced HIV disease, namely with CD4 counts < 50 cells/ mm3, or in PI or NNRTI experienced patients.
125 Efavirenz nu a fost evaluat în studii clinice controlate la pacienţi cu boală HIV avansată şi anume cu CD4 < 50 celule/ mm3, sau la pacienţi trataţi cu IP sau INNRT.
Efficacy results for study 006 on a subset of 614 patients who had been enrolled for at least 48 weeks are found in Table 2.
Rezultatele din studiul 006 privind eficacitatea la subgrupul de 614 pacienţi care a fost înrolat pentru cel puţin 48 săptămâni sunt redate în Tabelul 3.
In the analysis of responder rates (the non-completer equals failure analysis [NC = F]), patients who terminated the study early for any reason, or who had a missing HIV-RNA measurement that was
În analiza ratelor răspunsului terapeutic (neterminarea studiului a fost considerată eşec [NC= F], la pacienţii care au fost eliminaţi din studiu mai devreme din orice motiv sau la care a fost omisă o determinare a ARN HIV fie precedată, fie urmată de o valoare peste limita de detectare, au fost consideraţi ca având ARN HIV peste 50 sau peste 400 copii/ ml în momentele cu determinări lipsă.
Table 2:
Tabelul 3:
Treatme
Scheme
nt n
d
48 weeks
n
Regimend
terapeutice
Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV+IDV, 196 patients with EFV+ZDV+3TC and 127 patients with IDV+ZDV+3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml, HIV RNA < 50 copies/ ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
Rezultatele pe termen lung la 168 săptămâni ale studiului 006 (au încheiat studiul 160 pacienţi ce au primit tratament cu EFV + IDV, 196 pacienţi cu EFV + ZDV + 3TC şi respectiv 127 pacienţi cu IDV +ZDV + 3TC) sugerează persistenţa răspunsului prin proporţia de pacienţi cu ARN HIV < 400 copii/ ml, ARN HIV < 50 copii/ ml şi prin modificarea medie faţă de numărătoarea iniţială a celulelor CD4.
Efficacy results for studies ACTG 364 and 020 are found in Table 3.
Rezultatele privitoare la eficacitate din studiile ACTG 364 şi 020 sunt redate în Tabelul 4.
Study 020 enrolled 327 patients who had been treated with NRTIs but not with PIs or NNRTIs.
Medicilor li
Physicians were allowed to change their patient’ s NRTI regimen upon entry into the study.
126 s- a permis să schimbe regimul INRT al pacienţilor la intrarea în studiu.
117 Table 3:
Tabelul 4:
22-33%) and 79% (90% CI:
22 – 33%) şi respectiv cu 79% (90% IC:
58-102%), respectively, when given with a high fat meal, relative to when given under fasted conditions (see section 4.4).
4. 4).
In HIV-1 infected patients (n = 9) who received efavirenz 200 to 600 mg once daily for at least one month, cerebrospinal fluid concentrations ranged from 0.26 to 1.19% (mean
La pacienţi infectaţi cu HIV- 1 (n = 9) la care s- a administrat efavirenz 200 până la 600 mg odată pe zi, o lună, concentraţiile în lichidul cerebrospinal au variat între 0, 26 până la 1, 19% (media 0, 69%) din concentraţiile plasmatice corespunzătoare.
In uninfected volunteers, multiple doses of 200 - 400 mg per day for 10 days resulted in a lower than predicted extent of accumulation (22 - 42% lower) and a shorter terminal half-life compared with single dose administration (see below).
La voluntari neinfectaţi, doze multiple de 200– 400 mg pe zi administrate pe o perioadă de 10 zile au determinat o acumulare mai mică decât cea aşteptată (cu 22– 42%) şi un timp de înjumătăţire terminal mai scurt şi anume de 40– 55 ore (timpul de înjumătăţire a comparativ cu administrarea unei dozei unice (vezi mai jos) fiind de 52 – 76 ore).
Biliary hyperplasia was observed in cynomolgus monkeys given efavirenz for ≥ 1 year at a dose resulting in mean AUC values approximately 2-fold greater than those in humans given the recommended dose.
128 La maimuţe cynomolgus la care s- a administrat efavirenz timp de ≥ 1 an în doze care au realizat valori medii ale ASC de aproximativ 2 ori mai mari decât cele observate pentru dozele recomandate la om, a fost observată hiperplazie biliară.
119 Carcinogenicity studies showed an increased incidence of hepatic and pulmonary tumours in female mice, but not in male mice.
Studiile asupra carcinogenicităţii au demonstrat o incidenţă crescută a tumorilor hepatice şi pulmonare la femelele de şoarece, dar nu şi la masculi.
Tablet core Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate
Croscarmeloză sodică Celuloză microcristalină Laurilsulfat de sodiu Hidroxipropil celuloză Lactoză monohidrat Stearat de magneziu.
Film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 Yellow iron oxide (E172) Carnauba wax
Hipromeloză (E464) Dioxid de titan (E171) Macrogol 400 Oxid galben de fer (E172) Ceară Carnauba.
Printing ink Hypromellose (E464) Propylene glycol Cochineal carminic acid (E120) Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171)
Hipromeloză (E464) Propilenglicol Acid carminic cochineal (E120) Indigo carmine (E132) Dioxid de titan (E171).
6.5 Nature and content of container
129 6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
Packs of 30 x 1 or 90 (3 x 30 x 1) film-coated tablets in aluminium/ PVC perforated unit dose blisters.
Ambalaj cu 1 blister de aluminiu/ PVC perforat a 30 comprimate filmate sau 90 de comprimate filmate (3 x 30 x 1).
EU/ 1/ 99/ 110/ 008 - bottle EU/ 1/ 99/ 110/ 009 - blister EU/ 1/ 99/ 110/ 010 - blister
EU/ 1/ 99/ 110/ 008 – flacon EU/ 1/ 99/ 110/ 009 – blister EU/ 1/ 99/ 110/ 010 - blister
121 ANNEX II
130 ANEXA II
122 A.
131 A.
Bristol-Myers Squibb Champ “ Lachaud” La Goualle 19250 Meymac France
Bristol- Myers Squibb Champ “ Lachaud ” La Goualle 19250 Meymac Franţa
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă există şi este funcţional, aşa cum este descris în versiunea 3. 0 prezentată în modulul 1. 8. 1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, înainte ca medicamentul să fie pus pe piaţă şi atât timp cât medicamentul este comercializat.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să efectueze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost stabilit în versiunea 1. 0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2. a cererii de autorizare de punere pe piaţă precum şi în oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR convenite de CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
În plus, un PMR actualizat va trebui depus:
123 Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached, At the request of the EMEA.
• Când sunt primite informaţii noi care pot afecta specificaţia actuală privind siguranţa, Planul de farmacovigilenţă sau activităţile de reducere la minimum a riscului 132 • Pe parcursul a 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (farmacovigilenţă sau reducerea la minimum a riscului) • La cererea EMEA
124 ANNEX III
133 ANEXA III
125 A.
134 A.
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
135 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
137 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
139 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR
131 10.
140 10.
EU/ 1/ 99/ 110/ 003: bottle EU/ 1/ 99/ 110/ 004: blister
EU/ 1/ 99/ 110/ 003 - flacon EU/ 1/ 99/ 110/ 004 - blister
132 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
141 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
133 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
142 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR
SUSTIVA 30 mg/ ml oral solution efavirenz
SUSTIVA 30 mg/ ml, soluţie orală efavirenz
SUSTIVA 30 mg/ ml
SUSTIVA 30 mg/ m
135 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
144 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR
30 x 1 film-coated tablets 90 (3 x30 x 1) film-coated tablets
30 x 1 comprimate filmate 90 (3 x 30 x 1) comprimate filmate
30 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 99/ 110/ 010:
30 x 1 comprimate filmate EU/ 1/ 99/ 110/ 010:
90 (3 x 30 x 1) film-coated tablets
90 (3 x 30 x 1) comprimate filmate
137 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE OUTER PACKAGING
146 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR INTERMEDIAR
INTERMEDIATE CARTON TEXT FOR BLISTER PACK (WITHOUT BLUE BOX) 30 x 1 TABLETS
CUTIE INTERMEDIARĂ TEXT BLISTER (FĂRĂ CUTIE ALBASTRĂ) 30 x 1 COMPRIMATE
30 x 1 film-coated tablets Component of a multipack comprising 3 boxes each containing 30 x 1 film-coated tablets.
30 x 1 comprimate filmate Componentă a unui pachet care conţine: 3 cutii, fiecare conţinând 30 x 1 comprimate filmate.
138 10.
147 10.
139 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
148 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
140 B.
149 B.
141 PACKAGE LEAFLET:
150 PROSPECT:
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi- vă medicului sau farmacistului.
Before you take SUSTIVA 3.
Înainte să utilizaţi SUSTIVA 3.
How to take SUSTIVA 4.
Cum să utilizaţi SUSTIVA 4.
WHAT SUSTIVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE SUSTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
SUSTIVA belongs to a class of antiretroviral medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
SUSTIVA aparţine unei clase de medicamente antiretrovirale denumite inhibitori non- nucleozidici de reverstranscriptază (INNRT).
Your doctor has prescribed SUSTIVA for you because you have HIV infection.
Medicul dumneavoastră v- a prescris SUSTIVA pentru că aveţi infecţie cu HIV.
BEFORE YOU TAKE SUSTIVA
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SUSTIVA
Do not take SUSTIVA if you are allergic (hypersensitive) to efavirenz or any of the other ingredients of SUSTIVA listed at the end of this leaflet.
Nu utilizaţi SUSTIVA • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la efavirenz sau la oricare dintre celelalte componente ale SUSTIVA enumerate la sfârşitul acestui prospect.
Contact your doctor or pharmacist for advice.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
if you have severe liver disease.
• dacă aveţi o afecţiune hepatică gravă.
if you are currently taking any of the following medicines:
• dacă sunteţi în tratament cu oricare dintre următoarele medicamente:
Taking these medicines with SUSTIVA could create the potential for serious and/ or life-threatening side-effects or stop SUSTIVA from working properly.
Luând aceste medicamente împreună cu SUSTIVA puteţi crea un potenţial pentru reacţii adverse severe şi/ sau care pun în pericol viaţa sau puteţi împiedica acţiunea eficientă a SUSTIVA.
142 SUSTIVA must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
151 Aveţi grijă deosebită când utilizaţi SUSTIVA • SUSTIVA trebuie administrat împreună cu alte medicamente care acţionează împotriva HIV.
If SUSTIVA is started because your current treatment has not prevented the virus from multiplying, another medicine you have not taken before must be started at the same time.
Dacă s- a început folosirea SUSTIVA deoarece tratamentul dumneavoastră uzual nu a împiedicat înmulţirea virusului, trebuie început în acelaşi timp tratamentul cu alt medicament pe care nu l- aţi luat înainte.