natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Major bleeding was observed in 3.4% of the patients in the fondaparinux group and in 2.4% of the dalteparin group.
dintre pacienţii din grupul cu dalteparină. us
7 Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness In a randomised double-blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 6 to 14 days.
Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la pacienţii cu afecţiuni medicale care au risc crescut de complicaţii tomboembolice din cauza imoblizării în cursul unor boli acute Într- un studiu clinic randomizat, dublu orb, 839 de pacienţi au fost trataţi cu fondaparinux 2, 5 mg o od
This study included acutely ill medical patients, aged ≥ 60 years, expected to require bed rest for at least four days, and hospitalized for congestive heart failure NYHA class III/ IV and/ or acute respiratory illness and/ or acute infectious or inflammatory disease.
Acest studiu a inclus pacienţi cu afecţiuni medicale acute, cu vârste ≥60 ani, despre care se estima că vor necesita repaus la pat timp de cel puţin patru zile, şi internaţi pentru insuficienţă cardiacă congestivă clasa III/ IV NYHA şi/ sau afecţiuni respiratorii acute Pr
d Fondaparinux also significantly reduced the rate of adjudicated fatal PE [0 patients (0.0%) vs 5
De asemenea, fondaparinux a redus în mod semnificativ frecvenţa EP fatale atribuibile [0 pacienţi (0%), comparativ cu 5 pacienţi (1, 2%)].
ris 5.2 Pharmacokinetic properties
8 5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
ho Absorption After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
Absorbţie După administrarea subcutanată, fondaparinuxul se absoarbe rapid şi complet (biodisponibilitate absolută 100%).
Following a single subcutaneous injection of fondaparinux 2.5 mg to young healthy subjects,
În urma unei singure injecţii subcutanate de fondaparinux 2, 5 mg la subiecţii tineri sănătoşi, concentraţia plasmatică maximă (media Cmax = 0, 34 mg/ l) se atinge la 2 ore după
ut peak plasma concentration (mean Cmax = 0.34 mg/ l) is obtained 2 hours post-dosing.
t iz a administrare.
ra In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux are linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
tor 8 mg, pe cale subcutanată.
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4
În cazul administrării o dată pe zi, concentraţiile constante se obţin după 3 până la 4 zile, cu o creştere de 1, 3 ori a Cmax şi ASC.
e days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC. ng Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
au La pacienţii la care se efectuează protezare chirurgicală a şoldului, valorile medii estimate (CV%) la starea de echilibru ale parametrilor farmacocinetici ai fondaparinuxului după administrarea fondaparinux 2, 5 mg o dată pe zi sunt:
Cmax (mg/ l) - 0.39 lo (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/ l) -0.14 (56%).
Cmax (mg/ l) – 0, 39 (31%), Tmax (ore) – 2, 8 (18%) şi Cmin (mg/ l) – 0, 14 (56%).
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), no
La pacienţii cu fractură de şold, datorită vârstei lor înaintate, concentraţiile constante de
In vitro, fondaparinux is highly and ct
es Distribuţie Volumul de distribuţie al fondaparinuxului este limitat (7- 11 litri).
Fondaparinux does not bind du
In vitro, fondaparinuxul se leagă în proporţie mare şi specific de antitrombină, în funcţie de concentraţia plasmatică (98, 6% până la 97% în intervalul de concentraţii de la 0, 5 la 2 mg/ l).
significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4). ro
Fondaparinux nu se leagă semnificativ de alte proteine ai plasmatice, inclusiv factorul plachetar 4 (FP4). m Pentru că fondaparinuxul nu se leagă semnificativ de alte proteine plasmatice în afară de ATIII, nu sunt de aşteptat interacţiuni cu alte medicamente prin deplasare de pe locurile de legare de pe proteine. nu
Metabolism Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no na
Metabolizare Deşi nu este complet evaluată, nu există dovezi ale metabolizării fondaparinuxului şi, mai ales, nu există dovezi ale formării de metaboliţi activi. l na
Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, ici
In vitro, fondaparinux nu inhibă CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP3A4).
Thus, fondaparinux is not expected to interact with other medicinal products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism. ed
De aceea, in vivo, nu este de aşteptat ca fondaparinux să interacţioneze cu alte medicamente prin inhibarea metabolizării mediate prin CYP. i dic
Excretion/ Elimination The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy M
Excreţie/ Eliminare Timpul de înjumătăţire prin eliminare (t½) este de aproximativ 17 ore la subiecţii tineri sănătoşi şi de aproximativ 21 ore la subiecţii vârstnici sănătoşi.
Fondaparinux is excreted to 64 – 77% by the kidney as unchanged compound.
de 64 – 77% sub formă nemodificată.
Special populations
Categorii speciale de pacienţi ul
8 Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
fondaparinuxului poate fi redusă la vârstnici.
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years.
La pacienţii > 75 de ani care au suferit intervenţii chirurgicale ortopedice, clearance- ul plasmatic estimat a fost de 1, 2 până la 1, 4 ori mai mic faţă de cel od
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min), plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
Insuficienţă renală - Comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală (clearance al creatininei > 80 Pr
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal
În insuficienţa renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/ min), clearance- ul plasmatic este de aproximativ 5 ori mai mic decât la cei cu funcţie renală normală.
Associated terminal half-life values were 29 h in moderate and 72 h in patients with
Valorile corespunzătoare ale timpului de înjumătăţire terminal sunt de 29 de ore şi de 72 de ore la pacienţii cu insuficienţă renală moderată, respectiv severă.
ris Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight.
9 Sex - După ajustarea în funcţie de greutatea corporală, nu s- au observat diferenţe între cele două sexe.
ho Race - Pharmacokinetic differences due to race have not been studied prospectively.
Rasa - Nu au fost studiate prospectiv diferenţele farmacocinetice în funcţie de rasă.
Similarly, no plasma clearance differences were observed
De asemenea, nu s- au observat diferenţe ale clearance -
ut between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery.
t iz a ului plasmatic între pacienţii de rasă neagră şi cei de rasă albă la care s- au practicat intervenţii chirurgicale ortopedice.
ra Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
tor corporală (creştere de 9% la 10 kg)
Hepatic impairment - Fondaparinux pharmacokinetics has not been evaluated in hepatic impairment.
Insuficienţă hepatică - Farmacocinetica fondaparinuxului nu a fost evaluată la pacienţii cu insuficienţă
e 5.3
au hepatică.
Preclinical safety data
5. 3 Date preclinice de siguranţă
ng
Studiile
Animal studies are insufficient with respect to effects on toxicity to reproduction because of limited exposure. no
es la animale nu oferă informaţii suficiente cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, datorită expunerii limitate.
6.
ai 6.
6.1 List of excipients du
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE m 6. 1 Lista excipienţilor
Sodium chloride Water for injections ro
Clorură de sodiu nu
Hydrochloric acid Sodium hydroxide lP
Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric Hidroxid de sodiu l na
6.2 Incompatibilities na
6. 2 Incompatibilităţi
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. ici
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte i dic
6.3 Shelf life ed
medicamente.
6.4 Special precautions for storage M
6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare ul
Do not freeze.
A nu se congela. us
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a bromobutyl or chlorobutyl elastomer plunger stopper.
Cilindru de sticlă de tip I (1 ml) cu un ac ataşat de calibrul 27 x 12, 7 mm şi închis cu un piston din od
Quixidar is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a yellow automatic safety system.
Quixidar este disponibil în cutii cu 2, 7, 10 şi 20 seringi preumplute, cu un sistem automat de Pr
e
10 Soluţiile pentru administrare parenterală trebuie inspectate vizual înainte de administrare pentru identificarea eventualelor precipitate sau modificări de culoare.
ris Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Instrucţiunile pentru autoadministrare sunt prezentate în prospect.
ho Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet.
Sistemul de protecţie al acului de la seringa preumplută de Quixidar a fost conceput cu un sistem de
ut The needle protection system of the Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic safety system to protect from needle stick injuries following injection.
t iz a siguranţă automat pentru a preveni leziunile prin înţepare cu acul după injectare.
ra Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
e 7.
tor 7.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Group Ltd
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Greenford Middlesex no
au Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN
UB6 0NN United Kingdom ct
te Marea Britanie
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS du
NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
EU/ 1/ 02/ 207/ 005-008 ro
ai EU/ 1/ 02/ 207/ 005- 008 m 9.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION lP
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
21 March 2002 Date of latest renewal:
21 Martie 2002 nu
21 March 2007 na
21 Martie 2007 l
DATE OF REVISION OF THE TEXT ici
DATA REVIZUIRII TEXTULUI na
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ed
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu i dic me ul us od Pr
Quixidar 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Quixidar 2, 5 mg/ 0, 5 ml soluţie injectabilă, seringă preumplută.
Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg of fondaparinux sodium.
t iz a Fiecare seringă preumplută (0, 5 ml) conţine fondaparinux sodic 2, 5 mg.
respiratory disorders, and/ or acute infectious or inflammatory disease. ro
cardiacă şi/ sau tulburări respiratorii acute şi/ sau boli infecţioase sau inflamatorii acute..
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI) in patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated (see sections 4.4 lP
4. 4 şi me
and 5.1).
5. 1).
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) in patients who are managed with na
Tratamentul infarctului miocardic cu supradenivelarea segmentului ST (IMA ST) la pacienţii care sunt trataţi cu trombolitice sau care, la început, nu primesc altă formă de terapie de reperfuzie. ul
4.2 Posology and method of administration ici
4. 2 Doze şi mod de administrare us
Patients undergoing major orthopaedic or abdominal surgery ed
Pacienţi supuşi unei intervenţii chirurgicale ortopedice majore sau unei intervenţii chirurgicale abdominale od
The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered post-operatively by subcutaneous injection.
Doza recomandată de fondaparinux este de 2, 5 mg o dată pe zi, administrată postoperator printr- o injecţie subcutanată.
11 Medical patients who are at high risk for thromboembolic complications based on an individual risk assessment The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
Pacienţi cu afecţiuni medicale care prezintă risc crescut de complicaţii tromboembolice în urma evaluării riscului individual Doza recomandată de fondaparinux este de 2, 5 mg o dată pe zi, administrată printr- o injecţie
Treatment of unstable angina/ non- ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI) The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily, administered by subcutaneous injection.
tor (AI/ IMA NonST) Doza recomandată de fondaparinux este de 2, 5 mg o dată pe zi, administrată printr- o injecţie subcutanată.
Treatment should be initiated as soon as possible following diagnosis and continued for up to a
Tratamentul trebuie început cât mai curând posibil după stabilirea diagnosticului şi
d maximum of 8 days or until hospital discharge if that occurs earlier.
au trebuie continuat pe o perioadă de maxim 8 zile sau până la externarea din spital, dacă aceasta are loc mai curând.
e If a patient is to undergo percutaneous coronary intervention (PCI), unfractionated heparin (UFH) as
te Dacă un pacient urmează să fie supus unei intervenţii coronariene percutane (ICP), heparina nefracţionată (HNF) trebuie administrată conform practicilor locale pe durata ICP, luând în considerare riscul potenţial de sângerare al pacientului, inclusiv în timpul scurs de la ultima doză de
ris per local practice should be administered during PCI, taking into account the patient’ s potential risk of bleeding, including the time since the last dose of fondaparinux (see section 4.4).
es fondaparinux (vezi pct.
The timing of
4. 4).
In the pivotal UA/ NSTEMI clinical trial, treatment with fondaparinux was restarted no earlier than 2 hours after sheath removal.
Momentul reînceperii administrărilor subcutanate de fondaparinux post - operator, se bazează pe judecata clinică.
ut Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI)
În studiul clinic pivot AI/ IMA NonST, tratamentul cu fondaparinux nu a fost reînceput mai devreme de 2 ore de la îndepărtarea cateterului. ai Tratamentul infarctului miocardic cu supradenivelarea segmentului ST (IMA ST) m Doza recomandată de fondaparinux este de 2, 5 mg o dată pe zi.
Treatment should be initiated as soon as possible following diagnosis and continued for up to a
Tratamentul trebuie început cât mai curând posibil după stabilirea diagnosticului şi trebuie continuat pe o perioadă nu
e maximum of 8 days or until hospital discharge if that occurs earlier. ng If a patient is to undergo non-primary PCI, unfractionated heparin (UFH) as per local practice should be administered during PCI, taking into account the patient’ s potential risk of bleeding, including the lo time since the last dose of fondaparinux (see section 4.4).
de maxim 8 zile sau până la externarea din spital, dacă aceasta are loc mai curând.
The timing of restarting subcutaneous fondaparinux after sheath removal should be based on clinical judgment.
pacientului, inclusiv în timpul scurs de la ultima doză de fondaparinux (vezi pct.
In the pivotal STEMI clinical no
Momentul na
trial, treatment with fondaparinux was restarted no earlier than 3 hours after sheath removal.
În studiul clinic pivot IMA ST, tratamentul cu fondaparinux nu a fost reînceput mai devreme de 3 ore de la îndepărtarea cateterului. i dic
In STEMI or UA/ NSTEMI patients who are to undergo coronary artery bypass graft (CABG) surgery, fondaparinux where possible, should not be given during the 24 hours before surgery and may be ct
În cazul pacienţilor cu IMA ST sau cu AI/ IMA NonST care vor fi supuşi unei intervenţii chirurgicale de bypass coronarian cu grefă arterială (BCGA), acolo unde este posibil fondaparinux nu se va administra în perioada de 24 ore anterioară operaţiei, administrarea putând fi reîncepută la 48 ore de la me
restarted 48 hours post-operatively. du
operaţie.
Special populations ro
Categorii speciale de pacienţi ul
Prevention of VTE following Surgery In patients undergoing surgery, timing of the first fondaparinux injection requires strict adherence in lP
Prevenţia ETV post- operator La pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale, momentul efectuării primei injecţii cu fondaparinux us
patients ≥ 75 years, and/ or with body weight < 50 kg and/ or with renal impairment with creatinine clearance ranging between 20 to 50 ml/ min. na
necesită respectarea strictă a recomandărilor de administrare la pacienţii ≥75 ani şi/ sau la cei cu greutate corporală < 50 de kg şi/ sau la cei cu insuficienţă renală şi clearance al creatininei cuprins între 20 şi 50 ml/ min. od
The injection should not be given unless haemostasis has been established (see section 4.4). ici
Pr
clearance < 20 ml/ min (see section 4.3).
Insuficienţă renală • Profilaxia ETV - Fondaparinux nu trebuie utilizat la pacienţii cu clearance al creatininei < 20 ml/ min (vezi pct.
No dosage reduction is required for patients with mild renal impairment (creatinine clearance M
Nu este necesară reducerea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei > 50 ml/ min).
In patients with severe hepatic impairment, fondaparinux should be used with care (see section 4.4).
La pacienţii cu insuficienţă hepatică
12 Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Copii - Fondaparinux nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 17 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Method of administration • Subcutaneous administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
au Fondaparinux se administrează prin injectare subcutanată profundă, cu pacientul în poziţie culcată.
To avoid the loss of medicinal product when using the pre-
Locurile de administrare trebuie să alterneze între peretele abdominal anterolateral stâng şi drept şi cel posterolateral stâng şi drept.
d filled syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
Pentru evitarea irosirii medicamentului în timpul folosirii seringii preumplute, nu eliminaţi bulele de aer din seringă înainte de efectuarea injecţiei.
The whole length
Acul trebuie
e of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger; the skin fold should be held throughout the injection.
te introdus pe întreaga lungime, perpendicular pe pliul cutanat ţinut între police şi index, pliul cutanat trebuie menţinut pe toată durata injectării.
ho Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag.
es • Administrarea intravenoasă (prima doză, doar în cazul pacieţilor cu IMA ST) Administrarea intravenoasă trebuie efectuată printr- o linie intravenoasă deja existentă, fie direct, ai fie folosind o pungă de perfuzie cu soluţie salină 0, 9% cu volum mic (25 sau 50 ml).
The
Pentru a evita pierderea medicamentului atunci când se foloseşte seringa preumplută, nu evacuaţi bula de aer din m interiorul seringii înainte de injectare.
ut intravenous tubing should be well flushed with saline after injection to ensure that all of the medicinal product is administered.
Tubul intravenos trebuie clătit bine cu soluţie salină izotonă după injectare, pentru a ne asigura că întreaga cantitate de medicament a fost administrată.
If administered via a minibag, the infusion should be given
Dacă administrarea se face prin perfuzie, timpul de perfuzare trebuie să fie de 1 – 2 minute. nu
For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
6. 6. l
e 4.3 Contraindications ng
4. 3 Contraindicaţii na
4.4 Special warnings and precautions for use ct
4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare me
Fondaparinux must not be administered intramuscularly. du
Fondaparinux nu trebuie administrat intramuscular.
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, ro
Hemoragie ul
such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or lP
Fondaparinux trebuie folosit cu precauţie la pacienţii cu risc hemoragic crescut, cum sunt cei cu tulburări de sângerare congenitale sau dobândite (de exemplu: număr de trombocite < 50000/ mm3), us
ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below.
ulcer gastroduodenal activ şi hemoragie intracraniană recentă sau la scurt timp după o intervenţie neurochirurgicală, la nivelul coloanei vertebrale sau oftalmologică şi la categoriile speciale de pacienţi, după cum se menţionează în continuare. od
For prevention of VTE, agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered na
Pentru prevenţia ETV, medicamentele care pot creşte riscul de hemoragie nu trebuie folosite simultan cu fondaparinuxul.
These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/ IIIa receptor antagonists, heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
receptorului GP IIb/ IIIa; heparina, heparinoizii sau heparinele cu greutate moleculară mică (HGMM).
When required, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with ici
Când este necesară, terapia concomitentă cu antagonişti de vitamină K trebuie administrată în conformitate cu recomandările de la pct.
the information of section 4.5.
4. 5.
If ed
Alte medicamente antiplachetare (acid acetilsalicilic, dipiridamol, sulfinpirazonă, ticlopidină sau clopidogrel) şi AINS trebuie folosite cu precauţie.
M
Dacă administrarea concomitentă este indispensabilă, este necesară monitorizarea atentă.
PCI and risk of guiding catheter thrombus In STEMI patients undergoing primary PCI, the use of fondaparinux prior to and during PCI is not recommended.
Similar, în cazul pacienţilor cu AI/ IMA NonST care prezintă condiţii clinice care pun viaţa în pericol şi care necesită revascularizare urgentă, nu se recomandă utilizarea fondaparinux atât înaintea, cât şi în timpul ICP.
These are
Aceştia sunt pacienţi cu angină refractară sau recurentă asociată cu deviaţie ST dinamică, insuficienţă cardiacă, aritmii care pun viaţa în pericol sau
13 patients with refractory or recurrent angina associated with dynamic ST deviation, heart failure, life- threatening arrhythmias or haemodynamic instability.
tor instabilitate hemodinamică.
In UA/ NSTEMI and STEMI patients undergoing non-primary PCI, the use of fondaparinux as the sole anticoagulant during PCI is not recommended, therefore UFH should be used according to local practice (see section 4.2).
În cazul pacienţilor cu AI/ IMA NonST şi IMA ST supuşi unei ICP non- primare, nu se recomandă
There are limited data on the use of UFH during non-primary PCI in patients treated with fondaparinux (see section 5.1).
au folosirea fondaparinux ca monoterapie anticoagulantă pe durata ICP, de aceea trebuie utilizată HNF conform practicilor locale (vezi pct.
In those patients who underwent non-primary PCI 6-24 hours after the
4. 2).
d last dose of fondaparinux, the median dose of UFH was 8000 IU and the incidence of major bleeding
Datele sunt limitate în ce priveşte utilizarea HNF pe durata ICP non- primare, în cazul pacienţilor
e was 2% (2/ 98).
te trataţi cu fondaparinux (vezi pct.