natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Metabolism/ nutritional disorders Common: weight loss; increased cholesterol Uncommon: weight gain Not known: slight changes in blood levels of liver enzymes; decrease in blood sodium levels; itchiness, yellow skin or eyes, dark urine, or flu-like symptoms, which are symptoms of inflammation of the liver (hepatitis); confusion, excessive water intake (known as SIADH); abnormal breast milk production
• Tulburări de metabolism/ nutriţie Frecvente: scădere în greutate, creşterea valorii colesterolului Mai puţin frecvente: creştere în greutate Cu frecvenţă necunoscută: modificări minore ale valorilor enzimelor hepatice în sânge; scăderea valorilor de sodiu în sânge; mâncărimi, îngălbenirea pielii sau ochilor, urină de culoare închisă sau simptome de tip gripal, toate acestea putând fi simptome ale inflamaţiei ficatului (hepatită); stare de confuzie, acumulare excesivă de apă în organism (sindrom cunoscut şi sub denumirea de SIADH); producţie anormală de lapte
• Nervous system disorders Very common: dry mouth; headache Common: abnormal dreams; decreased libido; dizziness; increased muscle tonus; insomnia; nervousness; pins and needles; sedation; tremor; confusion; feeling separated (or detached) from yourself and reality Uncommon: lack of feeling or emotion; hallucinations; involuntary movement of the muscles; agitation; impaired coordination and balance Rare: a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still; seizures or fits; feeling over- excited or euphoric Not known: a high temperature with rigid muscles, confusion or agitation, and sweating, or if you experience jerky muscle movements which you ca n't control, these may be symptoms of serious conditions known as neuroleptic malignant syndrome; euphoric feelings, drowsiness, sustained rapid eye movement, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, sweating or rigid muscles, which are symptoms of serotonergic syndrome; disorientation and confusion often accompanied by hallucination (delirium); stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles; thoughts of harming or killing yourself
• Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente: gură uscată; dureri de cap Frecvente: vise anormale; scăderea libidoului; ameţeală; creşterea tonusului muscular; insomnie; nervozitate; furnicături; sedare; tremor; confuzie; senzaţia de separare (sau detaşare) de propria persoană şi de realitate Mai puţin frecvente: lipsa sentimentelor sau emoţiilor; halucinaţii; mişcări involuntare ale muşchilor; agitaţie; tulburări de coordonare şi echilibru Rare: o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a rămâne aşezat sau nemişcat; convulsii sau crize convulsive; stare de supraexcitare sau de euforie Cu frecvenţă necunoscută: temperatură mare asociată cu rigiditate musculară, confuzie sau agitaţie şi transpiraţii, precum şi mişcări spastice ale muşchilor, care nu pot fi controlate – toate acestea pot reprezenta simptomele unor stări grave cunoscută sub numele de sindrom neuroleptic malign; stare de euforie, somnolenţă, mişcări rapide susţinute ale ochilor, stângăcie în mişcări, stare de nelinişte, senzaţie de beţie, transpiraţii sau rigiditate musculară, care reprezintă simptomele sindromului serotoninergic; stare de dezorientare şi confuzie, adesea însoţită de halucinaţii (delir); rigiditate, spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor; gânduri de a vă face rău singur sau a vă lua viaţa
• Sight and hearing disorders Common: blurred vision Uncommon: altered taste sensation; ringing in the ears (tinnitus) Not known: severe eye pain and decreased or blurred vision
• Tulburări ale văzului şi auzului Frecvente: vedere înceţoşată Mai puţin frecvente: alterarea simţului gustativ; zgomote în urechi (tinitus) Cu frecvenţă necunoscută: dureri oculare severe şi scăderea sau înceţoşarea vederii
• Heart or circulation disorders Common: increase in blood pressure; flushing; palpitations Uncommon: feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fainting, fast heartbeat Not known: decrease in blood pressure; abnormal, rapid or irregular heart beat, which could lead to fainting
• Tulburări cardiace şi circulatorii Frecvente: creşterea tensiunii arteriale; înroşirea feţei; palpitaţii Mai puţin frecvente: senzaţie de ameţeală (în special atunci când vă ridicaţi prea repede în picioare), leşin, bătăi de inimă rapide Cu frecvenţă necunoscută: scăderea tensiuni arteriale; bătăi de inimă anormale, rapide sau neregulate, care pot conduce la leşin
• Breathing disorders Common: yawning Not known: coughing, wheezing, shortness of breath and a high temperature, which are symptoms of inflammation of the lungs associated with an increase in white blood cells (pulmonary eosinophilia)
49 • Tulburări de respiraţie Frecvente: căscat Cu frecvenţă necunoscută: tuse, respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă şi temperatură mare, care reprezintă simptome de inflamaţie a plămânilor, asociate cu o creştere a numărului celulelor albe în sânge (eozinofilie pulmonară)
49 Very common: sweating (including night sweats) Uncommon: rash; abnormal hair loss Not known: skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; itching; mild rash
• Afecţiuni ale pielii Foarte frecvente: transpiraţii (inclusiv transpiraţii nocturne) Mai puţin frecvente: erupţii trecătoare pe piele, cădere anormală a părului Cu frecvenţă necunoscută: erupţii pe piele, care pot conduce la apariţia de băşici şi descuamarea severă a pielii; mâncărimi; erupţii uşoare pe piele
• Reproductive and sexual disorders Common: abnormal ejaculation/ orgasm (males); lack of orgasm; erectile dysfunction (impotence); menstrual irregularities such as increased bleeding or increased irregular bleeding Uncommon: abnormal orgasm (females)
• Tulburări de reproducere şi sexuale Frecvente: anomalii de ejaculare/ orgasm (la bărbaţi); lipsa orgasmului; disfuncţie erectilă (impotenţă); tulburări menstruale cum sunt sângerări crescute sau creşterea iregularităţii sângerărilor Mai puţin frecvente: anomalii ale orgasmului (la femei)
HOW TO STORE EFEXOR
CUM SE PĂSTREAZĂ EFEXOR
[To be completed nationally]
50 [A se completa la nivel naţional]
What Efexor contains
Ce conţine Efexor
50 What Efexor looks like and contents of the pack
Cum arată Efexor şi conţinutul ambalajului
Austria Cyprus, Denmark, Finland, Greece, Iceland, Ireland, Malta, Norway, United Kingdom
Austria Cipru, Danemarca, Finlanda, Grecia, Islanda, Irlanda, Malta, Norvegia, Marea Britanie
*[Please note that not all listed products and strengths may be available.]
* [Vă rugăm să reţineţi că este posibil să nu
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
fie disponibile toate produsele şi concentraţiile menţionate]
EMEA/ CHMP/ 384875/ 2008
EMEA/ CHMP/ 674032/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Efexor and associated names International Non-Proprietary Name (INN): venlafaxine
AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 30 PENTRU Efexor şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): venlafaxine
Efexor, 25 mg, 37.5 mg, 50 mg, 75 mg, tablets, is an antidepressant indicated for the treatment of major depressive episodes and for the prevention of recurrence of major depressive episodes.
Efexor, 25 mg, 37, 5 mg, 50 mg, 75 mg, comprimate, este un antidepresiv indicat pentru tratamentul episoadelor depresive majore şi pentru prevenirea recurenţei episoadelor depresive majore.
On 3 May 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Efexor.
La 3 mai 2007, Comisia Europeană a înaintat către EMEA o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/ 83/ CE, astfel cum a fost modificată, în scopul armonizării Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP), a etichetei şi prospectelor autorizate la nivel naţional, pentru produsul medicamentos Efexor.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 with a subsequent revision on 25 September 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Efexor.
La 24 iulie 2008, CHMP a acordat un aviz favorabil, reexaminat ulterior la 25 septembrie 2008, recomandând armonizarea RCP- ului, a etichetei şi a prospectului pentru Efexor.
London, 23 October 2008 EMEA/ 542169/ 2008
Londra, 23 octombrie 2008 EMEA/ CHMP/ 620040/ 2008
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31(2) REFERRAL
COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 31 ALINEATUL (2)
Etoricoxib containing medicinal products
Produse medicamentoase care conţin etoricoxib
Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
Etoricoxib este un inhibitor selectiv al COX- 2 (ciclooxigenaza 2) indicat pentru ameliorarea simptomatică a osteoartritei (OA, 30- 60 mg o dată pe zi (du)), a artritei reumatoide (AR, 90 mg/ zi du) şi a durerii şi semnelor de inflamaţie asociate artritei gutoase acute (120 mg/ zi du).
This referral procedure relates to a request for arbitration concerning the benefit/ risk of the 90mg dose of etoricoxib in the treatment of RA and ankylosing spondylitis (AS).
Această procedură de sesizare se referă la cererea de arbitraj referitoare la raportul beneficiu/ risc al dozei de 90 mg de etoricoxib în tratamentul artritei reumatoide şi spondilitei anchilozante.
At the end of the mutual recognition procedure for the variation to extend the indication to include AS, there was a discrepancy between different European Union (EU) Member States regarding the safety of etoricoxib at the 90mg dose.
La finalul procedurii de recunoaştere reciprocă pentru o modificare în vederea extinderii indicaţiei pentru a include spondilita anchilozantă, au existat discrepanţe între diferitele state membre ale Uniunii Europene (UE) referitoare la siguranţa etoricoxibului la o doză de 90 mg.
As these concerns were not resolved during the course of the procedure, and since the 90mg dose of etoricoxib was used in both RA and AS, a notification of an official referral for arbitration under Article 31(2) of Directive 2001/ 83, as amended to the CHMP was made by France on 19 September 2007.
Deoarece aceste motive de îngrijorare nu au fost soluţionate în timpul procedurii şi pentru că doza de 90 mg de etoricoxib a fost utilizată atât la artrita reumatoidă cât şi la spondilita anchilozantă, o notificare a unei cereri oficiale de arbitraj corespunzătoare articolului 31 alineatul (2) al Directivei 2001/ 83, cu modificările ulterioare, adresate CHMP, a fost înaintată de către Franţa, la data de 19 septembrie 2007.
The main unresolved areas of concern identified by France were concerns regarding long term safety of a daily dose of 90mg etoricoxib in the view of possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose in the RA and AS indications.
Principalele arii de interes nerezolvate identificate de Franţa au fost temerile referitoare la siguranţa pe termen lung a unei doze zilnice de 90 mg de etoricoxib în ceea ce priveşte posibilitatea creşterii riscului cardiovascular ca urmare a administrării dozei de 90 mg pentru indicaţiile de artrită reumatoidă şi spondilită anchilozantă.
France considered that a review of the benefit/ risk profile of etoricoxib containing medicinal products was of Community interest.
Franţa a considerat că ar fi în interesul Comunităţii revizuirea profilului beneficiu/ risc pentru medicamentele care conţin etoricoxib.
The arbitration procedure was discussed by the CHMP at its plenary meeting in September 2007 and a Rapporteur (Dr.
Procedura de arbitraj a fost dezbătută de CHMP în sesiunea plenară din septembrie 2007, fiind numiţi un raportor (dr.
The referral procedure was initiated on 20 September 2007 with the adoption of a CHMP list of questions that were to be addressed by the marketing authorisation holders (MAHs).
Procedura de sesizare a fost iniţiată pe 20 septembrie 2007 prin adoptarea de către CHMP a unei liste de întrebări adresate titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
During the February 2008 plenary meeting Dr.
În timpul reuniunii plenare din februarie 2008, dr.
Written explanations were provided by the MAHs on 14 December 2008, 5 May 2008, 12 June 2008 and 20 June 2008.
Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la data de 14 decembrie 2008, 5 mai 2008, 12 iunie 2008 şi 20 iunie 2008.
The CHMP concluded that the data confirmed the known renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure).
CHMP a concluzionat că datele confirmă profilul de siguranţă cunoscut renovascular al etoricoxibului (hipertensiunea, edemul şi insuficienţa cardiacă congestivă).
It was therefore difficult to determine risks for etoricoxib compared with ibuprofen, ketoprofen or other less-commonly used NSAIDs.
Datele au confirmat, în plus, un risc trombotic cardiovascular asemănător diclofenacului şi un anumit grad de siguranţă gastrointestinală la administrare superior naproxenului şi diclofenacului (fără un anumit nivel specific de beneficiu în raport cu siguranţa gastrointestinală).
The CHMP therefore recommended the strengthening of the contraindication in 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Au fost disponibile puţine date comparative directe privind siguranţa la administrare pentru anumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, altele decât 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. hypertensive patients and alerts prescribers that blood pressure needs to be monitored, especially within 2 weeks of treatment initiation.
A fost aşadar greu de determinat riscurile pentru etoricoxib comparativ cu cele pentru ibuprofen, ketoprofen sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene utilizate mai puţin.
Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter (Dear Healthcare Professional Letter).
Personalul medical urma să primească o scrisoare de informare pentru personalul medical pentru reamintirea acestor măsuri.
Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for both RA and AS indications; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
Datele din studiile clinice arată efecte terapeutice semnificative clinic pentru 90 mg etoricoxib, administrate în doză unică pentru indicaţiile de artrită reumatoida şi spondilită anchilozantă; totuşi, există unele date care sugerează că dozele mai mici ar putea avea la rândul lor efect.
The CHMP therefore recommended that dose finding studies should be explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients.
Prin urmare, CHMP recomandă ca studiile de identificare a dozelor să fie analizate pentru a identifica dacă administrarea a 60 mg/ zi ar putea fi adecvată în cazul unor pacienţi.
Based on the review of the available data, the CHMP considered that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis.
În funcţie de datele disponibile revizuite, CHMP consideră că beneficiile administrării etoricoxib depăşesc riscurile asociate cu administrarea acestuia în tratamentul artritei reumatoide şi a spondilitei anchilozante.
On 26 June 2008, the CHMP, having considered the data provided by the MAHs, recommended the granting of the variation to the marketing authorisations.
La data de 26 iunie 2008, CHMP, analizând datele furnizate de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
The scientific conclusions are provided in Annex II, the amended product information in Annex III and the conditions of the marketing authorisation in Annex IV.
Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, rezumatul modificat al caracteristicilor produsului în Anexa III, iar condiţiile autorizaţiei de introducere pe piaţă în Anexa IV.
The final opinion was converted into a decision by the European Commission on 9 September 2008.
Avizul final a fost transformat în Decizie de către Comisia Europeană la 9 septembrie 2008.
∗ Notes: the information given in this document and its annexes reflects only the CHMP opinion dated 26 June 2008.
∗ Note: informaţiile furnizate în acest document şi în anexele sale reflectă numai opinia CHMP din data de 26 iunie 2008.
The Member States’ competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Autorităţile statelor membre competente vor continua să revizuiască periodic acest produs.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES Member State
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE A( ALE), SOLICITANŢII) ŞIDEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Marketing
Deţinătorul
Applicant
(Numele
(Invented)
Calea de
Route of
autorizaţiei de punere
Content
inventat)
Authorisation Holder
Concentraţi
Form
Statul Membru
administration
Solicitantul
(concentration)
pe piaţă
3, 89079 Ulm, Germany
3, 89079 Ulm, Germania
transdermal patch
Plasture transdermic
transdermal use
Transdermică
4.125 mg/ 7.5 cm² which release 25 µg fentanyl per hour
4, 125 mg/ 7, 5 cm² ce eliberează 25 µg fentanil pe oră
8.25 mg/ 15 cm² which release 50 µg fentanyl per hour
8, 25 mg/ 15 cm² ce eliberează 50 µg fentanil pe oră
12.375 mg/ 22.5 cm² which release 75 µg fentanyl per hour
12, 375 mg/ 22, 5 cm² ce eliberează 75 µg fentanil pe oră
16.5 mg/ 30 cm² which release 100 µg fentanyl per hour
16, 5 mg/ 30 cm² ce eliberează 100 µg fentanil pe oră
Fentanyl- ratiopharm 25 µg/ h transdermales
Fentanyl - ratiopharm 25 µg/ h transdermales
Gasse 3, 1140 WIEN, Matrixpflaster Austria Austria
Gasse 3, 1140 WIEN, Matrixpflaster Austria Austria
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs -
Fentanyl- ratiopharm 75 µg/ h
Fentanyl - ratiopharm 75
12.375 mg/ 22.5 cm² which release 75 µg fentanyl per hour
12, 375 mg/ 22, 5 cm² ce eliberează 75 µg
Albert-Schweitzer- Gasse 3, 1140 WIEN, Austria
GmbH Albert- Schweitzer - Gasse 3, 1140 WIEN, Austria
transdermales Matrixpflaster
µg/ h transdermales Matrixpflaster
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH Albert-Schweitzer- Gasse 3, 1140 WIEN, Austria
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs - GmbH Albert- Schweitzer - Gasse 3, 1140 WIEN, Austria
100 µg/ h
100
4.125 mg/ 7.5 cm² which release 25 µg fentanyl per hour
4, 125 mg/ 7, 5 cm² ce eliberează 25 µg
ratiopharm Nederland bv Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
ratiopharm Nederland bv Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Olanda
Fentanyl ratiopharm 25 µg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik
Fentanyl ratiopharm 25 µg/ uur, pleister voor transdermaal
The Netherlands
3 gebruik Olanda
ratiopharm Nederland bv Ronde Tocht 11, 1507
ratiopharm Nederland bv Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Olanda
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spain
Avenida de Burgos
Fentanilo Matrix ratiopharm 75 microgramos/ h parches transdérmicos EFG
Fentanilo Matrix ratiopharm 75 microgramos/ h
ratiopharm 100 microgramos/ h parches transdérmicos EFG
100 µg/ h
patch
Transdermică
which release 100 µg fentanyl per hour
16, 5 mg/ 30 cm² ce eliberează 100 µg fentanil pe oră
4.125 mg/ 7.5 cm² which release 25 µg fentanyl per hour
4., 25 mg/ 7, 5 cm² ce eliberează 25 µg fentanil pe oră
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI (REZUMATELOR) CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMEA
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF FENTANYL- RATIOPHARM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE AL FENTANIL- RATIOPHARM ŞI DENUMIRILOR ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
The points of disagreement leading to this referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC pertained to:
Punctele de dezacord care au condus la această procedură de sesizare, conform articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/ 83/ CE se referă la:
1- The therapeutic indication to be extended to non-cancer patients suffering of severe chronic pain 2- The choice of conversion tables(s) to be included in the SPC 3- Whether breast-feeding and co-administration with partial agonist opioids should be contra- indicated 4- The bioequivalence studies needed to demonstrate the equivalence with the reference product
1 - Extinderea indicaţiilor terapeutice la pacienţii fără cancer care suferă de dureri cronice severe 2 - Posibilitatea includerii tabelului (tabelelor) de conversie în Rezumatul caracteristicilor produsului 3 - Necesitatea includerii contraindicaţiilor privind administrarea în timpul alăptării şi administrarea concomitentă cu opioide agoniste parţiale 4 - Studiile de bioechivalenţă necesare pentru a demonstra echivalenţa cu produsul de referinţă
In this context, the CHMP accepted the indication “ Severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics”.
În acest context, CHMP a acceptat indicaţia „ Durerile cronice severe care pot fi abordate terapeutic în mod adecvat doar cu analgezice opioide ”.
The CHMP recommended also adding the following statement in section 4.4 of the SPC: “ In chronic non-cancer pain, it might be preferable to initiate the treatment with immediate-release strong opoids (e. g. morphine) and to prescribe fentanyl transdermal patch after determination of the efficacy and the optimal dosage of the strong opioid .”
„ În cazul durerilor cronice de origine necanceroasă, este preferabil să se înceapă tratamentul cu opioide puternice cu eliberare imediată (de exemplu, morfina) şi să se prescrie plasturele cu fentanil cu administrare transdermală, după determinarea eficacităţii şi a dozajului optim pentru opioidul puternic ”.
Regarding the dose conversion schemes provided in the SPC from oral morphine to transdermal fentanyl, the CHMP, based on the available data, is of the opinion that both tables should be mentioned in the SPC (section 4.2).).
În ceea ce priveşte schemele de conversie a dozelor incluse în Rezumatul caracteristicilor produsului, de la morfina cu administrare orală la fentanilul cu administrare transdermală, pornind de la datele disponibile, CHMP consideră că ambele tabele ar trebui menţionate în Rezumatul caracteristicilor produsului (secţiunea 4. 2.).).
The conservative conversion scheme (150:1) as specified in the present SPC of Fentanyl ratiopharm for patient who have a need for opioid rotation and the conversion scheme 100:1 (Donner’ s table) for patients under stable and well – tolerated opioid therapy.
Schema de conversie conservativă (150: 1) specificată în prezentul Rezumat al caracteristicilor produsului Fentanil- ratiopharm este aplicabilă pacienţilor care au nevoie de o rotaţie a opioidelor, iar schema de conversie 100: 1 (tabelul lui Donner) este aplicabilă pacienţilor cărora li se administrează un tratament stabil şi bine tolerat cu opioide.
Regarding breast-feeding, section 4.6 of the proposed SPC reads: “ Fentanyl is excreted into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast- fed infant.
„ Fentanilul este eliminat în laptele matern şi poate cauza sedarea şi depresia respiratorie a copilului alăptat la sân ”.
Lactation should therefore be discontinued for at least 72 hours after the removal of fentanyl transdermal patch” This means that it is possible to give the product to nursing mothers, but breast-feeding has to be discontinued during the use of fentanyl patches and 72 hours thereafter.
Aceasta înseamnă că produsul poate fi administrat mamelor care alăptează, dar alăptarea trebuie întreruptă în timpul utilizării plasturilor de fentanil şi timp de 72 de ore după îndepărtarea acestora.