natgillin/translations-raw huggingface dataset:
♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • infection of the middle ear • bronchitis • sore throat and discomfort when swallowing • gastrointestinal symptoms such as vomiting and diarrhoea
♦ Frecvente (reacţii adverse care pot apărea la administrarea a mai puţin de 1 din 10, dar a mai mult de 1 din 100 doze de vaccin): • infecţii ale urechii mijlocii • bronşită • dureri în gât şi disconfort la înghiţire • simptome gastro- intestinale cum ar fi vărsături şi diaree
♦ Uncommon (side effects which may occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine): • pneumonia (serious lung infection) • respiratory disorder
♦ Mai puţin frecvente (reacţii adverse care pot apărea la administrarea a mai puţin de 1 din 100, dar a mai mult de 1 din 1000 doze de vaccin): • pneumonie (infecţie gravă a plămânului) • tulburare respiratorie
♦ Very rare (side effects which may occur in less than 10,000 doses of vaccine): • allergic reactions, including anaphylactic and anaphylactoid reactions.
♦ Foarte rare (reacţii adverse ce pot apărea la administrarea a mai puţin de 10. 000 doze de vaccin): • reacţii alergice, inclusiv reacţii anafilactice sau anafilactoide.
Such reactions may occur before leaving the doctor’ s surgery.
Astfel de reacţii pot apărea înainte de a părăsi cabinetul medical.
However, you should seek immediate treatment in any event. • serum sickness like disease (a hypersensitivity reaction to the administration of a foreign serum with symptoms like fever, swelling, skin rash, enlargement of the lymph nodes)
Cu toate acestea, trebuie să solicitaţi imediat tratament medical în oricare astfel de situaţii. • boală asemănătoare bolii serului (o reacţie de hipersensibilizare la administrarea unui ser străin, cu simptome ca: febră, umflare, erupţie pe piele, mărirea ganglionilor limfatici).
• collapse or periods of unconsciousness or lack of awareness have been reported within 2 to 3 days after vaccination • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination
• colaps sau perioade de pierdere a cunoştinţei sau stări de confuzie au fost raportate în primele 2 - 3 zile după vaccinarea cu Tritanrix HepB. • pauze între respiraţii mai mari decât cele normale pot apărea la 2– 3 zile după vaccinarea copiilor născuţi prematur (la sau înainte de 28 de săptămâni de sarcină)
The following undesirable events have occurred very rarely following the administration of hepatitis B containing vaccines: ♦ seizures or fits ♦ bleeding or bruising more easily than normal
Următoarele reacţii adverse apar foarte rar după administrarea vaccinurilor care conţin componenta hepatitică B: ♦ crize epileptice sau convulsii ♦ sângerări sau vânătăi, care se produc cu mai multă uşurinţă decât în mod normal
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
33 Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
34 Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Store in the original package in order to protect from light.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
What Tritanrix HepB contains
Ce conţine Tritanrix HepB
1
- Substanţele active conţinute în 1 doză (0, 5ml) sunt:
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen2,3
Anatoxină difterică 1 Anatoxină tetanică 1 Bordetella pertussis (inactivată) 2 Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B 2, 3 1
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
0, 26 mg Al+3 adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat 2 0, 37 mg Al+3 adsorbit pe fosfat de aluminiu 3 produs pe culturi de celule de drojdie de bere (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologia ADN- ului recombinant
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA
- Celelalte componente ale Tritanrix HepB sunt: tiomersal, clorură de sodiu şi apă pentru preparate
technology
injectabile.
- The other ingredients in Tritanrix HepB are: thiomersal, sodium chloride and water for injections.
Cum arată Tritanrix HepB şi conţinutul ambalajului
What Tritanrix HepB looks like and contents of the pack
Suspensie injectabilă.
Suspension for injection.
Tritanrix HepB este un lichid alb, uşor lăptos conţinut într- un flacon de sticlă pentru o doză (0, 5 ml).
Tritanrix HepB is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial for 1 dose (0.5 ml).
Tritanrix HepB este disponibil în ambalaj cu 1 flacon.
Suomi/ Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tel: + 358 10 30 30 30 Finland. tuoteinfo@gsk. com
Suomi/ Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tel: + 358 10 30 30 30
Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
35 Finland. tuoteinfo@ gsk. com
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info. produkt@gsk. com
Sverige Κύπρος GlaxoSmithKline AB GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 Τηλ: + 357 22 39 70 00 info. produkt@ gsk. com
This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Acest prospect a fost aprobat în Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
The vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect.
Înainte de administrare vaccinul trebuie agitat bine pentru a obţine o suspensie omogenă, tulbure, albă şi trebuie examinat cu atenţie pentru a identifica orice particulă străină şi/ sau modificare de aspect.
37 PACKAGE LEAFLET:
36 PROSPECT:
Tritanrix HepB should not be given:
37 Tritanrix HepB nu trebuie administrat:
38 • if your child has previously had any allergic reaction to Tritanrix HepB, or any ingredient contained in this vaccine.
• dacă copilul dumneavoastră a avut orice reacţie alergică la Tritanrix HepB sau la oricare dintre componentele acestui vaccin.
The doctor will give Tritanrix HepB as an injection into the thigh muscle.
38 Medicul va administra Tritanrix HepB printr- o injecţie intramusculară în coapsă.
39 Side effects that occurred during clinical trials with Tritanrix HepB were as follows:
Reacţiile adverse care au apărut în timpul studiilor clinice cu Tritanrix HepB au fost, după cum urmează:
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
39 Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
40 Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Store in the original package in order to protect from light.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Tritanrix HepB is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial for 2 doses (1 ml) or in a glass vial for 10 doses (5 ml).
Tritanrix HepB este un lichid alb, uşor lăptos conţinut într- un flacon de sticlă pentru 2 doze (1 ml) sau într- un flacon de sticlă pentru 10 doze (5 ml).
For 2 doses: pack size of 1 For 10 doses: pack size of 1
Pentru 2 doze: ambalaj cu 1 flacon Pentru 10 doze: ambalaj cu 1 flacon
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart Belgia 40 Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Sími: +354-530 3700
Tel: + 421 (0) 2 48 26 11 11 Sími: +354- 530 3700
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia. sk@gsk. com
41 recepcia. sk@ gsk. com
Tel: + 39 04 59 21 81 11
Puh/ Tel: + 358 10 30 30 30 Tel: + 39 04 59 21 81 11 Finland. tuoteinfo@ gsk. com
Trizivir is a medicine containing three active substances: abacavir (300 mg), lamivudine (150 mg) and zidovudine (300 mg).
Trizivir este un medicament care conţine trei substanţe active: abacavir (300 mg), lamivudină (150 mg) şi zidovudină (300 mg).
It is available as blue-green, capsule-shaped tablets.
Este disponibil sub formă de comprimate sub forma unor capsule de culoare albastru- verzui.
Trizivir is an antiviral medicine.
Trizivir este un medicament antiviral.
It is used to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Este folosit pentru a trata adulţii infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul care cauzează sindromul de imunodeficienţă dobândită (SIDA).
It is used to replace treatment with the three components taken at doses similar to those in Trizivir.
Medicamentul este folosit pentru a înlocui tratamentul cu cele trei componente administrate în doze similare cu cele conţinute de Trizivir.
Patients should have already been taking the three active substances separately for at least six to eight weeks before switching to Trizivir.
Pacienţii trebuie să fi primit deja cele trei substanţe active separat timp de cel puţin şase până la opt săptămâni înainte de înlocuirea cu Trizivir.
Doctors should prescribe Trizivir after considering the expected improved ability of the patient to stick to their treatment, the expected effectiveness of the medicine, and the risk associated with the active substances.
Medicii trebuie să prescrie Trizivir după ce au evaluat capacitatea pacienţilor de a respecta tratamentul, eficacitatea aşteptată a medicamentului şi riscul asociat cu substanţele active.
They should prescribe Trizivir to patients with high levels of HIV in the blood (above 100,000 copies/ ml) only after careful consideration.
Trizivir trebuie administrat la pacienţii cu niveluri crescute ale HIV în sânge (peste 100 000 copii/ ml) şi numai după o evaluare atentă.
Treatment with Trizivir should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Tratamentul cu Trizivir trebuie administrat de un medic cu experienţă în tratarea infecţiei HIV.
The recommended dose of Trizivir for patients over 18 years of age is one tablet twice a day, with or without food.
Doza recomandată de Trizivir la pacienţii cu vârsta peste 18 ani este de un comprimat de două ori pe zi, cu sau fără alimente.
If patients need to stop taking abacavir, lamivudine or zidovudine, or need to take different doses because of problems with their kidneys, liver or blood, they will need to take medicines containing abacavir, lamivudine or zidovudine separately.
Dacă pacienţii trebuie să întrerupă tratamentul cu abacavir, lamivudină sau zidovudină sau trebuie să primească doze ajustate din cauza afecţiunilor renale, hepatice sau hematologice, va fi necesară administrarea separat a medicamentelor care conţin abacavir, lamivudină sau zidovudină.
Trizivir should not be taken by patients who have problems with their liver or who have kidney failure.
Trizivir nu trebuie administrat pacienţilor cu afecţiuni hepatice sau cu insuficienţă renală.
Patients who take Trizivir must be given the special alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Pacienţii cărora li se administrează Trizivir trebuie să primească un card special de alertare care să conţină pe scurt informaţiile importante referitoare la siguranţa acestui medicament.
How does Trizivir work?
Cum acţionează Trizivir?
Trizivir reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Toate cele trei substanţe active conţinute de Trizivir, abacavirul, lamivudina şi zidovudina, sunt inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei (NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Acestea acţionează în mod asemănător, prin blocarea activităţii revers transcriptazei, o enzimă produsă 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged All three active substances were previously available in the European Union (EU): abacavir was granted marketing authorisation as Ziagen in 1999, lamivudine was granted marketing authorisation as Epivir in 1996, and zidovudine has been available in the EU since the mid-1980s.
Trizivir nu vindecă infecţia HIV sau SIDA, dar întârzie efectele asupra sistemului imunitar şi apariţia infecţiilor şi bolilor asociate cu SIDA.
No specific clinical studies have been carried out with the combined tablet.
Asupra comprimatului combinat nu s- au efectuat studii clinice specifice.
The company presented the results of studies of abacavir, lamivudine and zidovudine taken together, as carried out during the development of Ziagen.
Compania a prezentat rezultatele studiilor despre administrarea în asociere a abacavirului, lamivudinei şi zidovudinei care au fost desfăşurate la momentul apariţiei medicamentului numit Ziagen.
The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison to the separate tablets.
Compania a studiat şi modul în care comprimatul combinat a fost absorbit în organism comparativ cu administrarea comprimatelor separate.
What benefit has Trizivir shown during the studies?
Ce beneficii a demonstrat Trizivir în timpul studiilor?
In the studies carried out for the development of Ziagen, the combination of the three active substances was shown to be at least as effective as the comparator combinations in keeping viral loads low.
Studiile desfăşurate pentru medicamentul numit Ziagen au demonstrat că asocierea celor trei substanţe active este cel puţin la fel de eficace în ceea ce priveşte menţinerea încărcăturii virale la un nivel scăzut ca şi combinaţiile cu care a fost comparată.
The combination tablet was absorbed in the body in the same way as the separate tablets
Comprimatul combinat a fost absorbit în organism în acelaşi mod ca şi comprimatele separate.
For the full list of all side effects reported with Trizivir, see the Package Leaflet.
Cele mai frecvente efecte secundare întâlnite în timpul tratamentului cu Trizivir (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt cefaleea şi greaţa (starea de rău). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Trizivir, a se consulta prospectul.
Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in about 5% of patients taking Trizivir, usually within the first six weeks of treatment.
Reacţiile de hipersensibilitate (reacţiile alergice) apar la aproximativ 5% din pacienţii care primesc Trizivir, de obicei în primele şase săptămâni de tratament.
Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, headache, signs of liver damage in the blood, myalgia (muscle pain), dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy and malaise (feeling unwell).
Aproape întotdeauna simptomatologia include febră sau erupţii cutanate, dar, de asemenea, foarte frecvent include şi greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale, cefalee, semne de afectare hepatică prezente în sânge, mialgie (dureri musculare), dispnee (respiraţie dificilă), tuse, letargie şi stare de rău general (alterarea stării generale).
Patients treated with Trizivir receive a card detailing these symptoms so that they are aware of them, and must contact their doctor immediately if they develop a reaction.
Pacienţii trataţi cu Trizivir primesc un card în care aceste simptome sunt detaliate, astfel încât pacienţii sunt informaţi în legătură cu acestea şi trebuie să contacteze imediat medicul dacă apare vreo reacţie.
Trizivir should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to lamivudine, zidovudine, abacavir or any of the other ingredients, who have problems with their liver, or who have kidney failure.
Trizivir nu se administrează pacienţilor ce acuză o hipersensibilitate (alergie) la lamivudină, zidovudină, abacavir sau la oricare dintre celelalte ingrediente, care prezintă afecţiuni hepatice sau care prezintă insuficienţă renală.
Because it contains zidovudine, it should also not be used by patients with low neutrophil (a type of white blood cell) counts or anaemia (low levels of haemoglobin, the protein in red blood cells that carries oxygen around the body).
Deoarece conţine zidovudină, medicamentul nu trebuie administrat pacienţilor cu număr scăzut de neutrofile (un tip de leucocite) sau cu anemie (nivel scăzut al hemoglobinei, proteina din eritrocite care transportă oxigenul în organism).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Trizivir may be at risk of developing lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), immune reactivation syndrome (reactions to disease-causing organisms by the recovering immune system) and osteonecrosis (death of cells in the bone, which makes the bones fragile).
Ca şi în cazul altor medicamente anti- HIV, pacienţii cărora li se administrează Trizivir prezintă risc de apariţie a lipodistrofiei (modificarea distribuţiei ţesutului adipos), a sindromului de reactivare imunitară (reacţii la organismele patogene, cauzate de reactivarea sistemului imunitar) şi a osteonecrozei (distrugerea celulelor osoase, ceea ce provoacă fragilitate osoasă).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Trizivir.
Pacienţii care prezintă afecţiuni hepatice (inclusiv hepatită B sau C) pot prezenta un risc crescut de afectare hepatică în timpul tratamentului cu Trizivir.
As with all NRTIs, Trizivir may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Trizivir during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Ca şi alţi inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei, Trizivir poate produce acidoză lactică (acumularea de acid lactic în organism) şi, la copiii născuţi din mame care au primit Trizivir în timpul sarcinii, pot apărea disfuncţii mitocondriale (afectarea componentei celulare producătoare de energie, ceea ce poate cauza probleme hematologice).
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Trizivir’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV infection in adults.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului Trizivir sunt mai mari decât riscurile în tratarea infecţiei HIV la adulţi.
This fixed combination replaces the three components (abacavir, lamivudine and zidovudine) used separately in similar dosages.
Această combinaţie fixă înlocuieşte cele trei componente (abacavir, lamivudină şi zidovudină) administrate separat în doze similare.
The Committee noted that the reduction in the number of tablets that patients need to take may help patients to stick to their treatment, and that the benefit of Trizivir has mainly been shown in patients who have had little or no previous HIV treatment and who have non-advanced disease.
Comitetul a menţionat că reducerea numărului de comprimate care trebuie administrate pacienţilor îi poate ajuta pe aceştia să respecte tratamentul, iar beneficiul medicamentului Trizivir a fost demonstrat mai ales la pacienţii care primiseră anterior un tratament minim sau cărora nu le fusese administrat
The Committee recommended that Trizivir be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat piaţă pentru Trizivir.
Other information about Trizivir:
Alte informaţii despre Trizivir:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Trizivir to Glaxo Group Ltd on 28 December 2000.
Comisia Europeană a acordat Glaxo Group Ltd o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Trizivir, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 28 decembrie 2000.
The marketing authorisation was renewed on 28 December 2005.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la data de 28 decembrie 2005.
The full EPAR for Trizivir is available here.
EPAR- ul complet pentru Trizivir este disponibil aici.
Invented name Strengths
Numele Concentraţia
Pharmaceutical forms
Forma farmaceutică
EU/ 1/ 00/ 156/ 002 Trizivir
Mărimea ambalajului
300mg/ 150mg/ 300mg --1 Film-coated tablet
300mg/ 150mg/ 300mg - - 1 Comprimate filmate EU/ 1/ 00/ 156/ 002 Trizivir
blister (opaque PVC/ Aclar)
Blister (opac din PVC/ Aclar)
bottles (HPDE)
Flacon (PEID)
TRIZIVIR 300 mg/ 150 mg/ 300 mg film-coated tablets
TRIZIVIR 300 mg/ 150 mg/ 300 mg comprimate filmate
Blue-green capsule-shaped film-coated tablets engraved with “ GX LL1” on one side.
Comprimate filmate cu formă asemănătoare unor capsule, de culoare albastru- verde marcate cu,, GX LL1 ” pe o faţă.
Trizivir is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults.
Trizivir este indicat pentru tratamentul infecţiei cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV) la adulţi.
This fixed combination replaces the three components (abacavir, lamivudine and zidovudine) used separately in similar dosages.
Această asociere în doze fixe înlocuieşte utilizarea separată, în doze similare, a celor trei componente (abacavir, lamivudină şi zidovudină).
It is recommended that treatment is started with abacavir, lamivudine, and zidovudine separately for the first 6-8 weeks (see section 4.4).
Se recomandă începerea tratamentului cu abacavir, lamivudină, şi zidovudină administrate separat în primele 6- 8 săptămâni (vezi pct.
In patients with high viral load (> 100,000 copies/ ml) choice of therapy needs special consideration (see section 5.1).
5. 1).
Therapy should be prescribed by a physician experienced in the management of HIV infection.
Tratamentul trebuie început de către un medic experimentat în abordarea terapeutică a infecţiei HIV.
Whilst no dosage adjustment of abacavir is necessary in patients with renal dysfunction, lamivudine and zidovudine concentrations are increased in patients with renal impairment due to decreased clearance.
Deşi nu este necesară ajustarea dozei de abacavir la pacienţii cu afectare renală, concentraţiile de lamivudină şi zidovudină sunt crescute la pacienţii cu insuficienţă renală datorită clearance- ului scăzut.
Therefore, as dosage adjustments of these may be necessary, it is recommended that separate preparations of abacavir, lamivudine and zidovudine be administered to
De aceea, deoarece poate fi necesară ajustarea dozelor acestora, se recomandă administrarea de medicamente separate care conţin abacavir, lamivudină şi zidovudină la pacienţii cu funcţie renală diminuată (clearance al creatininei ≤ 50 ml/ min).
Trizivir should not be administered to patients with end-stage renal disease (see sections 4.3 and 5.2).
4. 3 şi 5. 2).
Trizivir is contra-indicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
4. 3 şi 5. 2).
As dosage adjustment of Trizivir is not possible, separate preparations of abacavir, lamivudine and zidovudine should be used.
Deoarece nu este posibilă ajustarea dozelor de Trizivir, trebuie utilizate medicamente separate care conţin abacavir, lamivudină şi zidovudină.
Trizivir is contraindicated in patients with known hypersensitivity to abacavir, lamivudine or zidovudine, or to any of the excipients.
Este contraindicată administrarea Trizivir la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la abacavir, lamivudină sau zidovudină sau la oricare dintre excipienţi.
See BOXED INFORMATION ON HYPERSENSITIVITY REACTIONS in section 4.4 and section 4.8.
4. 4 şi 4. 8.
Trizivir is contraindicated in patients with end-stage renal disease.
Este contraindicată administrarea Trizivir la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal.
Trizivir is contraindicated in patients with hepatic impairment.
Este contraindicată administrarea Trizivir la pacienţii cu afectare hepatică.