natgillin/translations-raw huggingface dataset:
TAXOTERE in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer.
TAXOTERE este indicat, în asociere cu prednison sau prednisolon, pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de prostată metastazat, hormono- rezistent.
TAXOTERE in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
TAXOTERE este indicat, în asociere cu cisplatină şi 5- fluorouracil, pentru tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric metastazat, inclusiv adenocarcinom al joncţiunii gastroesofagiene, care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică.
TAXOTERE in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
TAXOTERE în asociere cu cisplatină şi 5- fluorouracil este indicat pentru tratament de inducţie la pacienţi cu carcinom cu celule scuamoase, al capului şi gâtului, avansat local.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/ m2 administered as a 30-minute to 3 hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/ m2/ day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
• Chimioterapie de inducţie urmată de chimioradioterapie (TAX324) Pentru tratamentul de inducţie la pacienţii cu carcinom cu celule scuamoase, avansat local (tehnic nerezecabil, tratament chirurgical puţin probabil şi ţintind păstrarea organului), al capului şi gâtului (CCSCG), doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/ m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră în ziua 1, urmată de cisplatină 100 mg/ m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute până la 3 ore, urmată de 5- fluorouracil 1000 mg/ m² şi zi, de perfuzie intravenoasă continuă din ziua 1 până în ziua 4.
5 Special populations:
5
TAXOTERE 100 mg/ m² single agent
TAXOTERE 100 mg/ m² în monoterapie
Infections and infestations
Tulburări metabolice şi Anorexie de nutriţie Infecţii şi infestări
5.7%; Infection associated including sepsis and with G4 neutropenia pneumonia, fatal in (G3/ 4:
Infecţii asociate cu neutropenie de G4 (G3/ 4:
(severe:
6, 5%); Astenie (severă:
0.4%) 11.2%); Pain
11, 2%); Durere
12 TAXOTERE 75 mg/ m² single agent
12 TAXOTERE 75 mg/ m² în monoterapie
13 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with doxorubicin
13 TAXOTERE 75 mg/ m² în asociere cu doxorubicină
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients
Reacţii adverse frecvente ≥ 1 până la < 10% dintre pacienţi
Infection (G3/ 4:
Tulburări metabolice şi de nutriţie Infecţii şi infestări Infecţie (G3/ 4:
Asthenia (severe:
Tulburări generale şi la Astenie (severă:
14 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin
14 TAXOTERE 75 mg/ m² în asociere cu cisplatină
15 TAXOTERE 100 mg/ m² in combination with trastuzumab
15 TAXOTERE 100 mg/ m² în asociere cu trastuzumab
Paresthesia; Headache; Dysgeusia; Hypoaesthesia
HIpersecreţie lacrimală; Conjunctivită
16 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with capecitabine
16 TAXOTERE 75 mg/ m² în asociere cu capecitabină
Investigations
frecvente ≥ 10% dintre pacienţi
Weight decreased; G3/ 4 Blood bilirubin increased (9%)
pacienţi Scădere în greutate Creşterea bilirubinei sanguine de G3/ 4 (9%)
Lacrimation increased
HIpersecreţie lacrimală
24%); Alopecia (G3/ 4:
24%); Alopecie (G3/ 4:
2%); Arthralgia (G3/ 4:
2%); Artralgie (G3/ 4:
1%) Anorexia (G3/ 4:
1%)
1%); Decreased appetite
1%);
Pain in extremity (G3/ 4: < 1%); Back pain (G3/ 4:
1%); Scăderea apetitului alimentar
17 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with prednisone or prednisolone
17 TAXOTERE 75 mg/ m² în asociere cu prednison sau prednisolon
18 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide
18 TAXOTERE 75 mg/ m² în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă
0%) 0.3%); Neurocerebellar (G3/ 4:
Tulburări ale sistemului Disgeuzie (G3/ 4:
0.4%)
Reacţii adverse foarte frecvente ≥ 10% dintre pacienţi
Reproductive system and breast disorders Amenorrhoea was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 133 patients out of the 233 patients with amenorrhoea at the end of the chemotherapy.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului S- a observat că amenoreea este în evoluţie la o urmărire mediană de 55 de luni la 133 de paciente din 233 de paciente cu amenoree la sfârşitul chimioterapiei.
20 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer
20 TAXOTERE 75 mg/ m² în asociere cu cisplatină şi 5- fluorouracil pentru cancer gastric de tip adenocarcinom
21 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for Head and Neck cancer
21 TAXOTERE 75mg/ m² în asociere cu cisplatină şi 5- fluorouracil (pentru cancer al capului şi gâtului)
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients Weight increased
Reacţii adverse frecvente ≥ 1 până la < 10% din pacienţi Creştere în greutate
Myocardial ischemia (G3/ 4:1.7%) Neutropenia (G3/ 4:
Ischemie miocardică (G3/ 4: 1, 7%) Neutropenie febrilă
Febrile neutropenia 76.3%); Anemia (G3/ 4:
0, 6%)
9.2%); Thrombocytopenia (G3/ 4:
Neutropenie (G3/ 4:
5.2%)
76, 3%); Anemie (G3/ 4:
Arrhythmia (G3/ 4:
9, 2%); Trombocitopenie (G3/ 4:
0.6%)
5, 2%)
Dysgeusia/ Parosmia; Dizziness Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
Neuropatie periferică senzitivă (G3/ 4:
0.6%); Constipation; Stomatitis (G3/ 4:
0, 6%);
Esophagitis/ dysphagia/ 4.0%); odynophagia (G3/ 4:
Stomatită (G3/ 4:
Diarrhea (G3/ 4:
4, 0%); Diaree (G3/ 4:
2.9%); 0.6%); Vomiting (G3/ 4:
2, 9%); Vărsături (G3/ 4:
Alopecia (G3/ 4:
Odinofagie (G3/ 4:
10.9%) Rash pruritic; Dry skin; Skin exfoliative (G3/ 4:
0, 6%); Durere abdominală; Dispepsie; Hemoragie gastro - intestinală (G3/ 4:
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Tulburări musculo - scheleticeşi ale ţesutului conjunctiv
Myalgia (G3/ 4:
Alopecie (G3/ 4:
6.3%); Neutropenic infection Cancer pain (G3/ 4:
6, 3%); Infecţie neutropenică
Vascular disorders
Tulburări vasculare Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Venous disorder (G3/ 4:
Letargie (G3/ 4:
0.6%)
0, 6%); Retenţie de fluide; Edeme
3.4%); Pyrexia (G3/ 4:
Tulburări venoase (G3/ 4:
0.6%); Fluid retention; Oedema
0, 6%)
22
22 • Chimioterapie de inducţie urmată de chimioradioterapie (TAX 324)
Investigations Cardiac disorders
Investigaţii diagnostice Tulburări cardiace
Weight increased Ischemia myocardial
Creştere în greutate Ischemie miocardică
12.4%); Thrombocytopenia (G3/ 4:
Ameţeli (G3/ 4:
4.0%); Febrile neutropenia
2, 0%)
Dizziness (G3/ 4:
motorie (G3/ 4:
Hearing impaired (G3/ 4:
Conjunctivită
Lacrimation increased
Tulburări oculare
Conjunctivitis
Hipersecreţie lacrimală;
13.9%); Stomatitis (G3/ 4:
Dispepsie (G3/ 4:
0.8%); Gastrointestinal pain (G3/ 4:
0, 4%) Piele uscată;
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal, connective tissue bone disorders
ale ţesutului subcutanat Tulburări musculo - scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
1.2%)
Dureri de tip canceros Tumori benigne, (G3/ 4:
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
1, 2%) maligne şi nespecificate (inclusiv chisturi şi polipi) Tulburări vasculare Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
24 Hepatobiliary disorders Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
24 Tulburări hepatobiliare Foarte rar au fost raportate cazuri de hepatită, uneori letală, în principal la pacienţii cu afecţiuni hepatice preexistente.
Adjuvant radiation therapy was prescribed according to guidelines in place at participating institutions and was given to 69% of patients who received TAC and 72% of patients who received FAC.
25 adjuvantă a fost prescrisă în funcţie de ghidurile în vigoare în instituţiile respective, la 69% din pacientele care au primit TAC şi la 72% din pacientele care au primit FAC.
Patient subset No of positive nodes
Subset de paciente Nr. de ganglioni pozitivi
95% CI
Risc IÎ 95% p= relativ *
Hazard 95% CI ratio*
Risc IÎ 95% relativ *
Overall
Total 1- 3
745
745 467
0.72
0, 72 0, 59- 0, 88 0, 001 0, 61 0, 46- 0, 82 0, 0009
0.70 0.53-0.91
0, 70 0, 53- 0, 91 0, 45 0, 29- 0, 70
0.008
0, 008 0, 0002
1-3 4+
4+
467 278
278
0.61 0.83
0, 83
0.46-0.82 0.63-1.08
0, 63- 1, 08
0.0009 0.17
0, 17
0.45 0.94
0, 94
0.29-0.70 0.66-1.33
0, 66- 1, 33
0.0002 0.72
0, 72
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p = 0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p < 0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p = 0.03).
26 Fără a influenţa obiectivul final principal sau rata de răspuns global (32% faţă de 25%, p = 0, 10), docetaxelul a prelungit timpul median până la progresie (24, 6 săptămâni faţă de 15, 6 săptămâni; p < 0, 01) şi supravieţuirea mediană (15, 3 luni faţă de 12, 7 luni; p = 0, 03).
26 TAXOTERE in combination with doxorubicin
TAXOTERE în asociere cu doxorubicină
Parameter
27 Parametru
TTP = time to progression; “ ne ” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
TPP = timpul până la progresie; “ ne ” indică faptul că nu a putut fi estimat sau nu a fost încă atins.
27 TAXOTERE in combination with capecitabine
TAXOTERE în asociere cu capecitabină
Data from one multicenter, randomised, controlled phase III clinical trial support the use of docetaxel in combination with capecitabine for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Datele unui studiu de fază III, multicentric, randomizat, susţin utilizarea docetaxel în asociere cu capecitabină în tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco- regional sau metastazat, după eşecul terapiei citotoxice care a inclus o antraciclină.
TAXOTERE in combination with platinum agents in chemotherapy-naïve patients
28 TAXOTERE în asociere cu derivaţi de platină la pacienţii care nu au mai primit chimioterapie
28 Survival data, median time to progression and response rates for two arms of the study are illustrated in the following table:
Datele despre supravieţuire, timpul median până la progresie şi ratele de răspuns pentru două din braţele studiului sunt prezentate în tabelul următor:
Median Time to Progression
median până la progresie
(weeks):
(săptămâni):
Overall Response Rate (%):
0, 876; 1, 216] Rata de răspuns global (%):
Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Obiectivele finale secundare au inclus modificarea durerii, evaluarea globală a calităţii vieţii prin EuroQoL- 5D, Scala Simptomelor Cancerului Bronhopulmonar şi modificările indicelui de performanţă Karnofsky.
For docetaxel/ carboplatin combination, neither equivalent nor non-inferior efficacy could be proven compared to the reference treatment combination VCis.
Pentru asocierea docetaxel / carboplatină, nu a putut fi demonstrată eficacitate echivalentă sau non - inferioară faţă de tratamentul de referinţă, asocierea VCis.
All 3 regimens were administered in combination with prednisone or prednisolone 5 mg twice daily, continuously.
Un total de 1006 pacienţi cu SPK > 60 au fost randomizaţi în următoarele grupuri: • docetaxel 75 mg/ m2, o dată la 3 săptămâni, 10 cicluri. • docetaxel 30 mg/ m2, administrat săptămânal în primele 5 săptămâni dintr- un ciclu de 6 săptămâni, 5 cicluri. • Mitoxantronă 12 mg/ m2, o dată la 3 săptămâni, 10 cicluri Toate cele trei regimuri au fost administrate în asociere cu prednison sau prednisolon 5 mg de două ori pe zi, continuu.
29
29 Obiectiv final
Endpoint
Docetaxel în
Number of patients Median survival (months) 95% CI Hazard ratio 95% CI p-value† * Number of patients PSA** response rate (%) 95% CI p-value* Number of patients Pain response rate (%) 95% CI p-value* Number of patients Tumor response rate (%) 95% CI p-value* † Stratified log rank test
300 282 291 Număr de pacienţi 31, 7 47, 9 45, 4 Rata de răspuns a ASP ** (%) (26, 4- 37, 3) (41, 9- 53, 9) (39, 5- 51, 3) IÎ 95% -- < 0, 0001 0, 0005 valoare p * 157 154 153 Număr de pacienţi 21, 7 31, 2 34, 6 Rata de răspuns a durerii (%) (15, 5- 28, 9) (24, 0- 39, 1) (27, 1- 42, 7) IÎ 95% -- 0, 0798 0, 0107 valoare p * Număr de pacienţi Rata de răspuns a tumorii (%)
335 334 18.9 17.4 (17.0-21.2) (15.7-19.0) 0.761 0.912 (0.619-0.936) (0.747-1.113) 0.0094 0.3624 291 282 45.4 47.9 (39.5-51.3) (41.9-53.9) 0.0005 < 0.0001 153 154 34.6 31.2 (27.1-42.7) (24.0-39.1) 0.0107 0.0798 141 134 12.1 8.2 (7.2-18.6) (4.2-14.2) 0.1112 0.5853
137 6, 6
337 16.5 (14.4-18.6) -- -- -- 300 31.7 (26.4-37.3) -- 157 21.7 (15.5-28.9) -- 137 6.6 (3.0-12.1) --
IÎ 95% valoare p * † Test log rank stratificat
*Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA:
* Minim pentru semnificaţie statistic = 0, 0175 ** ASP:
30 Efficacy of docetaxel in the treatment of patients with gastric adenocarcinoma
30 Eficacitatea docetaxelului în tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric
Patients on the TPF arm received antibiotic prophylaxis 31 with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
Pacienţii din braţul de tratament TPF au primit profilaxie antibiotică cu ciprofloxacină 500 mg de două ori pe zi, oral, timp de 10 zile începând din a 5 – a zi a fiecărui ciclu sau un echivalent.
32 • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III, trial (TAX324).
32 • Chimioterapie de inducţie urmată de chimioradioterapie (TAX324) Siguranţa şi eficacitatea docetaxelului în tratamentul de inducţie la pacienţii cu carcinom cu celule scuamoase, avansat local, al capului şi gâtului (CCSCG) au fost evaluate într- un studiu de fază III, randomizat, multicentric, deschis (TAX 324).
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/ m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/ m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/ m²/ day from day 1 to day 4.
Pacienţii din braţul cu docetaxel au primit docetaxel (T) 75 mg/ m² în perfuzie intravenoasă, din ziua 1, urmată de cisplatină (P) 100 mg/ m2 administrată în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute până la 3 ore, urmată de 5- fluorouracil (F) 1000 mg/ m² şi zi, în perfuzie intravenoasă continuă din ziua 1 până în ziua 4.
70.6 versus 30.1 months respectively), with a 30% risk reduction in mortality compared to PF (hazard ratio (HR) = 0.70, 95% confidence interval (CI) = 0.54-0.90) with an overall median follow up time of 41.9 months.
Criteriul principal de evaluare a eficacităţii în acest studiu, supravieţiurea globală (SG) a fost semnificativ mai mare (test log rank, p = 0, 0058) în cazul schemei de tratament cu docetaxel, comparativ cu PF (SG mediană 70, 6 versus 30, 1 luni respectiv), cu reducerea riscului de mortalitate cu 30% comparativ cu PF (risc relativ (RR) = 0, 70, interval de încredere (IÎ) 95% = 0, 54- 0, 90), cu timp median de urmărire de 41, 9 luni.
33 Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
33 Eficacitatea docetaxelului în tratamentul de inducţie al pacienţilor cu CCSCG avansat local (analiză în intenţie- de- tratament)
Best overall response (CR + PR) to
* valoarea p Cel mai bun răspuns global (CR + PR)
34 modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
Clearance- ul docetaxelului nu a fost modificat la pacienţii cu retenţie lichidiană uşoară până la moderată şi nu există date disponibile pentru pacienţii cu retenţie severă de lichide.
35 6.3 Shelf-life
35 6. 3 Perioada de valabilitate
TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion vial
TAXOTERE 20 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă în flacon
This fill volume has been established during the development of TAXOTERE to compensate for liquid loss during preparation of the premix due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Acest volum de umplere a fost stabilit în timpul dezvoltării TAXOTERE pentru a compensa pierderea de lichid în timpul preparării „ amestecului prealabil ”, datorită formării spumei, aderării la pereţii flaconului şi a "volumului mort".
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg per vial.
Această supraumplere asigură, după diluarea cu întregul conţinut al flaconului cu solvent, existenţa unui volum minim de 2 ml „ amestec prealabil ”, care poate fi extras, conţinând docetaxel 10 mg/ ml, care corespunde cantităţii de 20 mg per flacon, înscrisă pe etichetă.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Adăugarea întregului conţinut al flaconului cu solvent la conţinutul flaconului de TAXOTERE 20 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă asigură o concentraţie a „ amestecului prealabil ” de docetaxel de 10 mg/ ml.
TAXOTERE is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing TAXOTERE solutions.
TAXOTERE este un medicament antineoplazic şi, asemenea altor compuşi potenţial toxici, trebuie ca manipularea şi prepararea soluţiei de TAXOTERE să se facă cu prudenţă.
If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Dacă TAXOTERE concentrat, soluţie „ amestec prealabil ” sau soluţie perfuzabilă, ajung în contact cu pielea, se recomandă spălarea imediată cu apă şi săpun.
If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Dacă TAXOTERE concentrat, soluţie „ amestec prealabil ” sau soluţie perfuzabilă, ajung în contact cu mucoasele, se recomandă spălarea imediată cu multă apă.
36 Preparation for the intravenous administration
36 Prepararea pentru administrare intravenoasă
a) Preparation of the TAXOTERE premix solution (10 mg docetaxel/ ml)
a) Prepararea soluţiei „ amestec prealabil ” de TAXOTERE (docetaxel 10 mg/ ml)
If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of TAXOTERE boxes to stand at room temperature (below 25 °C) for 5 minutes.
Dacă flacoanele sunt păstrate la frigider, se scoate din frigider doar numărul de cutii de TAXOTERE necesare şi se păstrează la temperatura camerei (sub 25º C) timp de 5 minute.
Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for TAXOTERE vial by partially inverting the vial.
Se extrage printr- o tehnică aseptică, cu ajutorul unei seringi cu ac montat, întregul conţinut al flaconului cu solvent pentru TAXOTERE, răsturnând parţial flaconul.
Inject the entire contents of the syringe into the corresponding TAXOTERE vial.
Se injectează întregul conţinutul în flaconul corespunzător de TAXOTERE.
The TAXOTERE infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
Soluţia perfuzabilă de TAXOTERE trebuie administrată în decurs de 4 ore de la preparare, în perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, printr- o tehnică aseptică, în condiţii obişnuite de luminozitate şi la temperatura camerei (sub 25º C).
As with all parenteral products, TAXOTERE premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Similar tuturor medicamentelor cu administrare parenterală, soluţia „ amestec prealabil ” şi soluţia perfuzabilă de TAXOTERE trebuie verificate vizual înainte de utilizare; soluţiile care conţin precipitat trebuie eliminate.
27 November 1995 Date of latest renewal:
27 Noiembrie 1995 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
27 November 2005
27 Noiembrie 2005
TAXOTERE 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
TAXOTERE 80 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Each single-dose vial of TAXOTERE 80 mg concentrate contains docetaxel which is a trihydrate corresponding to 80 mg of docetaxel (anhydrous).
Fiecare flacon unidoză de TAXOTERE 80 mg concentrat conţine docetaxel trihidrat, echivalent cu docetaxel (anhidru) 80 mg.
39 Prostate cancer
39 Cancer de prostată
TAXOTERE in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
TAXOTERE în asociere cu cisplatin şi 5- fluorouracil este indicat pentru tratament de inducţie la pacienţi cu carcinom cu celule scuamoase, al capului şi gâtului, avansat local.
40 after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/ m² as a single agent.
Pentru tratamentul după eşec al chimioterapiei anterioare cu compuşi de platină, doza recomandată este de 75 mg/ m2 în monoterapie.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/ m2 administered as a 30-minute to 3 hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/ m2/ day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
• Chimioterapie de inducţie urmată de chimioradioterapie (TAX324) Pentru tratamentul de inducţie la pacienţii cu carcinom cu celule scuamoase, avansat local (tehnic nerezecabil, tratament chirurgical puţin probabil şi ţintind păstrarea organului), al capului şi gâtului (CCSCG), doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/ m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră în ziua 1, urmată de cisplatină 100 mg/ m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute până la 3 ore, urmată de 5- fluorouracil 1000 mg/ m² şi zi în perfuzie intravenoasă continuă din ziua 1 până în ziua 4.
41 However, in clinical practice neutropenia could occur earlier.
Cu toate acestea, în practica clinică, neutropenia poate să apară mai devreme.
Recommended dose modifications for toxicities in patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (5-FU):
Modificările de doză recomandate în caz de fenomene toxice la pacienţii trataţi cu TAXOTERE în asociere cu cisplatină şi 5- fluorouracil (5- FU):
42 Special populations:
42
4.4 Special warnings and precautions for use
43 4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can reduce the incidence and severity of fluid retention as well as the severity of hypersensitivity reactions.
În cazul cancerului mamar şi cancerului bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, o premedicaţie cu un glucocorticoid pe cale orală, cum este dexametazona 16 mg pe zi (de exemplu 8 mg de 2 ori pe zi) timp de 3 zile, începând cu o zi înainte de administrarea docetaxelului, în absenţa contraindicaţiilor corticoterapiei, poate reduce incidenţa şi severitatea retenţiei de lichide, precum şi severitatea reacţiilor de hipersensibilitate.