natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Depending upon the findings, the medicinal product may be discontinued cautiously so as to prevent withdrawal symptoms and to prevent a return to illicit drug use.
În funcţie de rezultate medicamentul poate fi întrerupt cu prudenţă, astfel încât să se prevină simptomele sindromului de întrerupere şi o revenire la utilizarea de medicamente.
The concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce exaggeration of the effects of opioids, based on experience with morphine.
18 Utilizarea concomitentă de inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) poate produce exacerbarea efectelor opioidelor, pe baza experienţei cu morfina.
17 • benzodiazepines:
• benzodiazepine:
The reduced level of alertness can make driving and using machines hazardous.
Datorită scăderii vigilenţei conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor poate fi periculoasă.
To date, no notable interaction has been observed with cocaine, the agent most frequently used by multi-drug abusers in association with opioids.
Până în prezent, nu au fost observate interacţiuni notabile cu cocaina, substanţa cel mai frecvent folosită de către politoxicomani în asociere cu opioidele.
In case pregnancy occurs while on Suboxone treatment, the mother and the unborn child should be closely monitored and switched to buprenorphine if further treatment is required.
19 În cazul apariţiei sarcinii în timpul tratamentului cu Suboxone, mama şi fătul trebuie monitorizaţi cu atenţie şi, dacă este necesară continuarea tratamentului, trebuie trecut la buprenorfină.
18 The most common-treatment related undesirable effects reported during clinical trials with Suboxone were those related to withdrawal symptoms (e. g. abdominal pain, diarrhoea, muscle aches, anxiety, sweating).
Cele mai frecvente reacţii adverse legate de tratament raportate în timpul studiilor clinice cu Suboxone au fost cele legate de simptomele sindromului de întrerupere (de exemplu durere abdominală, diaree, dureri musculare, anxietate, hipersudoraţie).
These reactions are listed in Table 1 by system organ class and frequency (very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100).
Aceste reacţii sunt enumerate în Tabelul 1, în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă (foarte frecvente (> 1/ 10), frecvente (> 1/ 100, < 1/ 10), mai puţin frecvente (> 1/ 1000 şi ≤ 1/ 100)).
Ulcerative stomatitis, tongue discolouration Hepatobiliary disorders
Stomatită ulcerativă, modificări de culoare ale limbii Tulburări hepatobiliare
Liver function abnormal Skin and subcutaneous tissue disorders
Anomalii ale funcţiei hepatice
20 • cases of bronchospasm, angioneurotic oedema and anaphylactic shock.
4. 4), • halucinaţii, • cazuri de bronhospasm, edem angioneurotic şi şoc anafilactic.
A neonatal abstinence syndrome has been reported among newborns of women who have received buprenorphine during pregnancy.
S- a raportat un sindrom de întrerupere neonatal la nou- născuţii din femei care au primit buprenorfină în timpul sarcinii.
Use of an opioid antagonist (i. e., naloxone) is recommended, despite the modest effect it may have in reversing the respiratory symptoms of buprenorphine compared with its effects on full agonist opioid agents.
Este recomandată utilizarea unui antagonist opioid (adică naloxonă), în pofida efectului modest pe care l- ar putea avea în ameliorarea simptomelor respiratorii determinate de buprenorfină comparativ cu efectele sale în cazul agenţilor opioizilor agonişti compleţi.
21 Clinical efficacy:
Eficacitatea clinică:
On Day 3, those randomized to receive Suboxone were switched to the combination tablet.
În Ziua 3, cei randomizaţi să primească Suboxone au fost trecuţi la comprimatul combinat.
In a double-blind, double-dummy, parallel-group study comparing buprenorphine ethanolic solution to a full agonist active control, 162 subjects were randomized to receive the ethanolic sublingual solution of buprenorphine at 8 mg/ day (a dose which is roughly comparable to a dose of 12 mg/ day of Suboxone), or two relatively low doses of active control, one of which was low enough to serve as an alternative to placebo, during a 3 to10 day induction phase, a 16-week maintenance phase and a 7- week detoxification phase.
23 Într- un studiu dublu orb, dublu placebo, cu grupe paralele care a comparat soluţia etanolică de buprenorfină cu o substanţă activă de control agonistă complet, 162 subiecţi au fost repartizaţi aleatoriu să primească soluţia etanolică sublinguală de buprenorfină în doză de 8 mg pe zi (o doză care este aproximativ comparabilă cu 12 mg pe zi de Suboxone), sau două doze relativ mici din substanţa activă de control, dintre care una era suficient de mică pentru a constitui o alternativă la placebo, pe parcursul unei faze de inducţie cu durată între 3 şi 10 zile, unei faze de întreţinere de 16 săptămâni şi unei faze de detoxifiere de 7 săptămâni.
Based on retention in treatment and the percentage of thrice- weekly urine samples negative for non-study opioids, buprenorphine was more effective than the low dose of the control, in keeping heroin addicts in treatment and in reducing their use of opioids while in treatment.
Pe baza continuării tratamentului şi a procentului de probe urinare recoltate de trei ori pe săptămână negative pentru opioide care nu aparţin studiului, buprenorfina a fost mai eficace decât substanţa de control în doză mică în ceea ce priveşte continuarea tratamentului de către dependenţii de heroină şi reducerea utilizării de opioide de către aceştia în timpul tratamentului.
Buprenorphine is eliminated in the faeces by biliary excretion of the glucuroconjugated metabolites (70%), the rest being eliminated in the urine.
Buprenorfina este eliminată în fecale prin excreţia biliară a metaboliţilor glucuroconjugaţi (70%), restul fiind eliminată în urină.
Following intravenous administration, naloxone is rapidly distributed (distribution half-life ~ 4 minutes).
24 După administrare intravenoasă, naloxona este distribuită rapid (timp de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie ~ 4 minute).
Following oral administration, naloxone is barely detectable in plasma; following sublingual administration of Suboxone, plasma naloxone concentrations are low and decline rapidly.
După administrare pe cale orală, naloxona este rareori detectabilă în plasmă; după administrare pe cale sublinguală a Suboxone, concentraţiile plasmatice de naloxonă sunt mici şi scad rapid.
No pharmacokinetic data in elderly patients are available.
Nu sunt disponibile date de farmacocinetică de la pacienţii vârstnici.
Renal elimination plays a relatively small role (~30%) in the overall clearance of Suboxone.
Eliminarea pe cale renală are un rol relativ minor (~30%) în clearance- ul global al Suboxone.
A peri-postnatal study has not been conducted with Suboxone; however, maternal oral administration of buprenorphine at high doses during gestation and lactation resulted in difficult parturition (possible as a result of the sedative effect of buprenorphine), high neonatal mortality and a slight delay in the development of some neurological functions (surface righting reflex and startle response) in neonatal rats.
Nu s- a efectuat un studiu peri- postnatal cu Suboxone; cu toate acestea, administrarea pe cale orală de doze mari la mamă pe parcursul gestaţiei şi al perioadei de alăptare a dus la dificultăţi de parturiţie (posibil ca urmare a efectului sedativ al buprenorfinei), la o mortalitate neonatală crescută şi la o uşoară întârziere în ceea ce priveşte dezvoltarea unor funcţii neurologice (reflexul de redresare pe suprafaţă şi reflexul de tresărire) la şobolani nou- născuţi.
23 Dietary administration of Suboxone in the rat at dose levels of 500 ppm or greater produced a reduction in fertility demonstrated by reduced female conception rates.
Administrarea de Suboxone în dieta şobolanilor, în doză de 500 ppm sau mai mare a determinat o reducere a fertilităţii, evidenţiată prin scăderea ratelor de concepţie la femele.
A carcinogenicity study with Suboxone was conducted in rats at doses of 7, 30 and 120 mg/ kg/ day, with estimated exposure multiples of 3 to 75 times, based on a human daily sublingual dose of 16 mg calculated on a mg/ m² basis.
A fost efectuat un studiu de carcinogenitate la şobolani cu Suboxone în doze de 7, 30 şi 120 mg/ kg şi zi, cu expunere estimată ca fiind multiplu de 3 ori până la de 75 de ori faţă de o doză sublinguală zilnică la om de 16 mg, calculată ca mg/ m2.
24 7.
26 7.
26 September 2006
26 Septembrie 2006
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd Dansom Lane Hull, East Yorkshire HU8 7DS United Kingdom
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd Dansom Lane Hull, East Yorkshire HU8 7DS Marea Britanie
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I:
Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală specială şi restrictivă (Vezi Anexa I:
Substitution treatment for opioid drug dependence is intended for use in adults and adolescents over 15 years of age who have agreed to be treated for addiction, within a framework of medical, social and psychological treatment, by physicians experienced in the treatment of opiate dependence/ addiction.
Tratamentul de substituţie pentru dependenţa de medicamente opioide este destinat utilizării la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani, care au fost de acord să fie trataţi pentru dependenţă, în cadrul tratamentului medical, social şi psihologic, de către medici cu experienţă în tratamentul toxicomaniei/ dependenţei de opioide.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Deţinătorul acestei autorizaţii de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să garanteze că sistemul de farmacovigilenţă este disponibil şi funcţionează înainte de lansarea medicamentului pe piaţă şi pe toată durata de utilizare a medicamentului comercializat.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă descrise în Planul de Farmacovigilenţă.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Trebuie furnizat un Plan de Gestionare a Riscurilor actualizat conform Ghidului CHMP referitoare la Sistemele de Gestionare a Riscului pentru medicamentele de uz uman.
PACK OF 7 and 28 TABLETS 2 MG STRENGTH
CUTIE CU 7 şi 28 COMPRIMATE A 2 MG
Suboxone 2 mg/ 0.5 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Suboxone 2 mg/ 0, 5 mg comprimate sublinguale buprenorfină/ naloxonă
Each sublingual tablet contains 2 mg buprenorphine as buprenorphine hydrochloride and 0.5 mg naloxone as naloxone hydrochloride dihydrate.
Fiecare comprimat sublingual conţine buprenorfină 2 mg sub formă de clorhidrat de buprenorfină şi naloxonă 0, 5 mg sub formă de clorhidrat dihidrat de naloxonă.
Includes lactose monohydrate.
Conţine lactoză monohidrat.
7 sublingual tablets 28 sublingual tablets
7 comprimate sublinguale 28 comprimate sublinguale
Sublingual use Do not swallow.
Sublinguală A nu se înghiţi.
PACK OF 7 and 28 TABLETS 8 MG STRENGTH
CUTIE CU 7 şi 28 COMPRIMATE A 8 MG
Suboxone 8 mg/ 2 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Suboxone 8 mg/ 2 mg comprimate sublinguale buprenorfină / naloxonă
Each sublingual tablet contains 8 mg buprenorphine as buprenorphine hydrochloride and 2 mg naloxone as naloxone hydrochloride dihydrate.
Fiecare comprimat sublingual conţine 8 mg buprenorfină sub formă de clorhidrat de buprenorfină şi 2 mg naloxonă sub formă de clorhidrat dihidrat de naloxonă.
Includes lactose monohydrate.
Conţine monohidrat de lactoză.
What Suboxone is and what it is used for 2.
Ce este Suboxone şi pentru ce se utilizează 2.
Before you take Suboxone 3.
Înainte să luaţi Suboxone 3.
How to take Suboxone 4.
Cum să luaţi Suboxone 4.
Possible side effects 5 How to store Suboxone 6.
Cum se păstrează Suboxone 6.
WHAT SUBOXONE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE SUBOXONE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Medicinal product used in opioid dependence.
Medicament utilizat în dependenţa de opioide.
Suboxone is part of a medical, social and psychological treatment programme for patients addicted to opiate (narcotic) drugs.
Suboxone face parte dintr- un program de tratament medical, social şi psihologic pentru pacienţii dependenţi de medicamente opioide (narcotice).
Treatment is prescribed and monitored by physicians who are specialists in the treatment of drug dependence.
Tratamentul este prescris şi monitorizat de către medici specialişti în tratamentul dependenţei de medicamente.
Treatment with Suboxone sublingual tablets is intended for use in adults and adolescents over 15 years of age.
Tratamentul cu Suboxone comprimate sublinguale este destinat pentru utilizare la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani.
BEFORE YOU TAKE SUBOXONE
ÎNAINTE SĂ LUAŢI SUBOXONE
- if you are allergic (hypersensitive) to buprenorphine, naloxone or any of the other ingredients of
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la buprenorfină, naloxonă sau la oricare dintre celelalte
Suboxone,
componente ale Suboxone,
- if you have serious breathing problems,
- dacă aveţi probleme grave cu respiraţia,
- if you have serious problems with your liver,
- dacă aveţi probleme grave cu ficatul,
- if you are intoxicated due to alcohol or have delirium tremens.
- dacă aveţi intoxicaţie alcoolică sau dacă aveţi delirium tremens.
Take special care with Suboxone Misuse and abuse Some people have died from respiratory failure (inability to breathe) because they misused buprenorphine or took it in combination with other Central Nervous System depressants, such as alcohol, benzodiazepines (tranquilisers), or other opioids.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Suboxone Utilizare eronată şi abuz Unele persoane au decedat din cauza insuficienţei respiratorii (incapacitatea de a respira) deoarece au abuzat de buprenorfină sau au luat- o în asociere cu alte deprimante ale sistemului nervos central, cum sunt alcoolul etilic, benzodiazepinele (tranchilizantele) sau alte opioide.
Cases of acute hepatic injury (liver problems) have been reported in a context of misuse, especially by intravenous route and at a high dose.
În cazul abuzului, au fost raportate cazuri de afecţiuni hepatice acute (probleme cu ficatul), mai ales în cazul utilizării căii intravenoase şi a unei doze mari.
These injuries could be due to special conditions as viral infections (chronic C hepatitis), alcohol abuse, anorexia, or medicines association (for example: antiretroviral nucleoside analogues, acetylsalicylic acid (aspirin), amiodarone, isoniazid, valproate).
Dacă aveţi simptome de oboseală severă, mâncărimi sau dacă pielea
If you have symptoms of severe fatigue, itching, or if your skin or eyes look yellow, tell your doctor immediately, so that you can receive the proper treatment.
39 ori ochii dumneavoastră devin galbene, spuneţi- i imediat medicului dumneavoastră, astfel încât să puteţi primi tratamentul adecvat.
37 This product can cause withdrawal symptoms if you take it less than six hours after you use a narcotic (e. g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use methadone.
Acest medicament poate determina apariţia simptomelor de sevraj dacă îl luaţi la mai puţin de şase ore după ultima utilizare a unui narcotic (de exemplu morfină, heroină) sau la mai puţin de 24 ore după ce aţi utilizat metadonă.
This product can cause sleepiness which may be increased by alcohol or anti-anxiety medicines.
Acest medicament poate determina somnolenţă, efect care poate fi amplificat de alcoolul etilic sau de medicamentele împotriva anxietăţii.
Advise your physician in case of:
Atenţionaţi- l pe medicul dumneavoastră dacă:
- recent head injury or brain disease,
- aţi prezentat recent leziuni craniene sau boli cerebrale,
- decrease of blood pressure,
- aveţi tensiune arterială scăzută,
- in men: urinary disorders (especially linked to enlarged prostate).
- în cazul bărbaţilor: prezentaţi tulburări urinare (mai ales legate de prostata mărită).
This medicinal product may mask pain reflecting some diseases.
Acest medicament poate masca durerea care reflectă anumite boli.
Do not forget to advise your physician if you take this medicine.
Nu uitaţi să îi spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi acest medicament.
This product may cause your blood pressure to drop suddenly, causing you to feel dizzy if you get up too quickly from sitting or lying down.
Acest medicament poate determina scăderea bruscă a tensiunii arteriale, făcându- vă să vă simţiţi ameţit dacă vă ridicaţi prea repede în picioare.
This product can cause dependence.
Acest medicament poate determina dependenţă.
Athletes should be aware that this medicine, due to its active substance, may cause a positive reaction to “ anti-doping tests”.
Sportivii trebuie atenţionaţi că acest medicament, datorită substanţelor sale active, poate determina o reacţie pozitivă la “ testarea antidoping ”.
- asthma or other breathing problems,
- aveţi astm bronşic sau alte probleme de respiraţie,
- kidney disease,
- aveţi boli renale,
- liver disease.
- aveţi boli hepatice.
Using other medicines Using other medicines may increase the undesirable effects of buprenorphine and use of these medicines must be carefully monitored: • tranquilizers • anti-anxiety medicines • anti-depressants • benzodiazepines • some medicines used to treat high blood pressure.
Utilizarea altor medicamente Utilizarea altor medicamente poate determina creşterea reacţiilor adverse ale buprenorfinei, iar utilizarea acestor medicamente trebuie monitorizată cu atenţie: • tranchilizante • medicamente anxiolitice • antidepresive • benzodiazepine • anumite medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale.
If your physician prescribes benzodiazepines, you must not take more than the prescribed dose.
Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie benzodiazepine, nu trebuie să luaţi mai mult decât doza prescrisă.
Taking this product with benzodiazepines (medicines used to treat anxiety or sleep disorders) may cause death due to respiratory failure.
Administrarea acestui medicament împreună cu benzodiazepine (medicamente utilizate pentru tratarea anxietăţii sau tulburărilor de somn) poate determina decesul prin insuficienţă respiratorie.
The following medicines may increase the buprenorphine blood concentrations, so concomitant use of these medicines together with Suboxone should be closely monitored and could require in some cases a dose reduction by your doctor: • anti-retrovirals (ritonavir, nelfinavir, indinavir) • ketoconazole • itraconazole
Următoarele medicamente pot determina creşterea concentraţiilor sanguine de buprenorfină, astfel încât utilizarea acestor medicamente concomitent cu Suboxone trebuie monitorizată cu atenţie şi poate necesita în anumite cazuri o reducere a dozei, de către medicul dumneavoastră: • antiretrovirale (ritonavir, nelfinavir, indinavir) • ketoconazol • itraconazol
Using Suboxone with food and drink Do not take Suboxone together with alcoholic beverages as alcohol may possibly increase drowsiness induced by Suboxone.
40 Utilizarea Suboxone cu alimente şi băuturi Nu luaţi Suboxone cu băuturi alcoolice, deoarece este posibil ca alcoolul etilic să intensifice somnolenţa determinată de Suboxone.
38 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Sarcina şi alăptarea Adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
You should not use Suboxone during pregnancy.
Nu trebuie să utilizaţi Suboxone în timpul sarcinii.
Tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Spuneţi- i medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
He will decide if your treatment should be continued with an alternative medication.
El va decide dacă tratamentul dumneavoastră trebuie continuat cu un alt medicament.
Since this product will pass into your milk and may adversely affect the breast-fed child, you should discontinue breast-feeding while taking Suboxone.
Deoarece medicamentul se elimină în lapte şi poate afecta negativ copilul alăptat, trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Suboxone.
Driving and using machines Suboxone may cause drowsiness.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Suboxone poate determina somnolenţă.
If you feel tired, do not drive a motor vehicle or operate machinery.
Dacă vă simţiţi obosit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Important information about some of the ingredients of Suboxone Suboxone contains lactose.
Informaţii importante privind unele componente ale Suboxone Suboxone conţine lactoză.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dacă medicul dumneavoastră v- a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să- l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
HOW TO TAKE SUBOXONE
CUM SĂ LUAŢI SUBOXONE
Sublingual route is the only efficacious administration route for this product.
Calea de administrare sublinguală este singura cale eficace pentru acest medicament.
Do not swallow the tablets.
Nu înghiţiţi comprimatele.
Keep the tablet dose under your tongue until it dissolves.
Ţineţi comprimatul sub limbă, până se dizolvă.
This may take 5-10 minutes.
Acest lucru poate dura 5- 10 minute.
Take the dose once a day.
Luaţi doza o dată pe zi.
During your treatment, the doctor may adjust the dose, depending upon your response.
Pe parcursul tratamentului, medicul poate ajusta doza, în funcţie de răspunsul dumneavoastră.
To get the greatest benefit from taking Suboxone, you must tell your doctor about all the medicines you are taking, including alcohol, medicines containing alcohol, street drugs, and any prescription medicine you are taking that have not been prescribed to you by your doctor.
Pentru a obţine beneficiile maxime în urma tratamentului cu Suboxone, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luaţi, inclusiv despre consumul de alcool etilic, medicamente care conţin alcool etilic, droguri, şi orice medicament eliberat pe bază de reţetă pe care îl luaţi şi care nu v- a fost prescris de medicul dumneavoastră.
After the first dose of Suboxone, it is possible that you may have some opiate withdrawal symptoms, see section 4 ‘ POSSIBLE SIDE EFFECTS’.
După prima doză de Suboxone, este posibil să aveţi unele simptome de sevraj la opioide, vezi punctul 4 “ REACŢII ADVERSE POSIBILE ”.
Treatment duration The length of treatment will be determined individually by your doctor.
Durata tratamentului Durata tratamentului va fi stabilită pentru fiecare caz în parte, de către medic.
After a time of successful treatment, the doctor may reduce the dose gradually to a lower maintenance dose.
După o perioadă de tratament cu evoluţie favorabilă, medicul poate reduce treptat doza la o doză de întreţinere mai mică.
Depending on your condition, the Suboxone dose may continue to be reduced under careful medical supervision, until eventually it may be stopped.
În funcţie de starea dumneavoastră, doza de Suboxone poate fi redusă în continuare, sub supraveghere medicală atentă, şi în cele din urmă poate fi întreruptă definitiv.
Do not change the treatment in any way or stop treatment without the agreement of the doctor who is treating you.
Nu modificaţi în nici un fel tratamentul şi nu întrerupeţi tratamentul fără a cere sfatul medicului care vă tratează.
The effectiveness of this treatment depends:
Eficacitatea acestui tratament depinde de:
- on the dose,
- doză,
- in combination with the associated medical, psychological and social treatment.
- asocierea cu tratamentul medical, psihologic şi social.
If you have the impression that the effect of Suboxone is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
41 Dacă credeţi că efectul Suboxone este prea puternic sau prea slab, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.