natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to discuss the implication for long-term protection against MenC of the 18-month post booster data in study 022, in particular for those receiving primary vaccination with Menitorix, the Applicant/ MAH reviewed the available data relating to antibody titres and vaccine effectiveness after the administration of a single dose of mono-component vaccines in the second year of life.
Pentru a discuta implicaţiile protecţiei pe termen lung împotriva MenC la 18 luni după data rapelului din studiul 022, în special pentru cei care au fost vaccinaţi primar cu Menitorix, solicitantul/ titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a revizuit datele disponibile referitoare la titlurile de anticorpi şi la eficacitatea vaccinului după administrarea în al doilea an de viaţă a unei singure doze de vaccin monovalent.
Based on the SBA-MenC titres and SBA GMT obtained in studies and because of the effectiveness of single doses of mono-component MenC conjugate vaccines in unprimed toddlers, the Applicant/ MAH concluded that the long-term efficacy of Menitorix will be at least as good, if not better, as that observed in this age group in the UK and Canada.
Un studiu în derulare va prezenta date despre nivelul seric bactericid de anticorpi pe termen lung, în timp ce
An ongoing study will generate long-term SBA data while the Applicant/ MAH also committed to monitor antibody persistence for five years in subsequent studies 023, 024, 025 and 026, in line with the “ Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the paediatric population” (CPMP/ ICH/ 2711/ 99).
4 solicitantul/ titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă va monitoriza, de asemenea, persistenţa anticorpilor timp de cinci ani în studiile ulterioare 023, 024, 025 şi 026, în conformitate cu „ Nota pentru Îndrumarul privind investigaţiile clinice privind produsele medicamentoase la populaţia pediatrică ” (CHMP/ ICH/ 2711/ 99).
Furthermore the CHMP considers that data on the persistence of SBA titres for up to 5 years after boosting with Menitorix alone cannot predict the
CHMP a considerat că datele sugerează că protecţia posibilă pe termen lung oferită de Menitorix nu ar trebui să constituie un motiv de îngrijorare atunci când produsul este utilizat pentru vaccinarea primară şi pentru rapel sau pentru rapel la copiii vaccinaţi primar cu alte vaccinuri conjugate împotriva MenC.
4 longer-term protective effect of vaccination, which can only be estimated by detailed surveillance of disease and therefore agrees with the proposed revised SPC which accurately and comprehensively reflects the extensive body of data that has already been accumulated with respect to the immunity afforded by this vaccine.
Mai mult, CHMP consideră că datele despre persistenţa nivelurilor serice bactericide ale anticorpilor timp de până la cinci ani după rapelul doar cu Menitorix nu pot prezice efectul protector al vaccinării pe termen mai lung, acesta putând fi estimat doar în urma unei supravegheri detaliate a bolii şi de aceea CHMP este de acord cu RCP- ul revizuit propus care reflectă cu acurateţe şi în totalitate nivelul extins de date care au fost deja acumulate referitoare la imunitatea oferită de acest vaccin.
In order to further justify the adequacy of the safety database in children primed and/ or boosted with Menitorix, the Applicant/ MAH provided additional data from two recently reported studies, augmenting the total database with an additional 1131 subjects who received a total of 2992 doses of Menitorix.
Pentru justificarea ulterioară a validităţii bazei de date de siguranţă la copiii vaccinaţi primar şi/ sau la cei la care s- a efectuat rapelul cu Menitorix, solicitantul/ titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a oferit date suplimentare din două studii recent raportate, mărind baza de date cu un plus de 1 131 de subiecţi care au primit în total 2 992 de doze de Menitorix.
The new totals are therefore 3293 infants vaccinated with Menitorix either as a primary course or as a booster and 578 infants vaccinated with 1713 doses of closely related Hib-MenC formulations.
Prin urmare, numărul nou total este de 3 293 de sugari vaccinaţi cu Menitorix fie ca vaccinare primară, fie ca rapel şi 578 de sugari vaccinaţi cu 1 713 de doze cu formule foarte asemănătoare de Hib- MenC.
Menitorix has been used in UK since September 2006 and three 6-monthly PSURs have been issued to date, with reassuringly low reporting rates and no new safety concerns allowing the Applicant/ MAH to conclude that the safety profile is adequately reflected in the Core Safety Information.
Menitorix a fost folosit în Regatul Unit din septembrie 2006 şi, până în prezent, au fost emise la fiecare 6 luni trei Rapoarte periodic actualizate privind siguranţa care au raportat rate încurajator de mici, fără probleme noi privind siguranţa, ceea ce a permis solicitatului/ titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să concluzioneze că profilul de siguranţă este reflectat în mod adecvat în Informaţiile esenţiale privind siguranţa.
However, following several reports of suspected ADRs, section 4.8 of the Menitorix SPC was updated.
Cu toate acestea, în urma mai multor rapoarte privind reacţiile adverse (RA) suspectate, a fost actualizată secţiunea 4. 8 din RCP pentru Menitorix.
The Applicant/ MAH considers that the extent of the total safety database is entirely consistent with the recommendations of the CHMP Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines and is sufficiently large to identify uncommon events.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă consideră că dimensiunea totală a bazei de date despre siguranţă este în întregime în conformitate cu recomandările orientărilor CHMP privind evaluarea clinică a noilor vaccinuri şi este suficient de mare pentru a identifica evenimentele neaşteptate.
The CHMP considered that the safety data submitted indicates that the local and systemic AEs observed during clinical studies were as expected in terms of types and rates for a polysaccharide- protein conjugate vaccine and showed similar reactogenicity to other mono-component MenC and Hib vaccines in various clinical studies.
CHMP consideră că datele de siguranţă prezentate indică faptul că reacţiile adverse locale şi sistemice observate în timpul studiilor clinice au fost la fel de aşteptate în ceea ce priveşte tipul şi frecvenţa lor pentru un vaccin proteic polizaharidic conjugat şi au arătat o reactogenicitate asemănătoare la alte vaccinuri monovalente împotriva MenC şi Hib în studii clinice diferite.
The post-marketing data raised no new concerns and the satisfactory safety profile of the vaccine was supported by the safety data reported in PSUR 3 from use of Menitorix in approximately 0.6 million toddlers as a booster dose for Hib and MenC in the UK.
Datele ulterioare introducerii pe piaţă nu au indicat motive noi de îngrijorare, iar profilul de siguranţă satisfăcător al vaccinului a fost susţinut de datele de siguranţă raportate de PSUR 3 şi care au fost obţinute din utilizarea Menitorix în Regatul Unit la aproximativ 0, 6 milioane de sugari ca doză de rapel pentru MenC şi Hib.
Efficacy and Safety conclusions The immunogenicity data indicates that Menitorix will be at least as effective as the licensed PRP-T and MenC conjugate vaccines when used for priming and/ or for boosting in accordance with the SPC.
Concluzii privind eficacitatea şi siguranţa CHMP consideră ca datele despre imunogenicitate indică faptul că Menitorix va fi cel puţin la fel de eficient ca şi vaccinurile conjugate cu toxoid tetanic (PRP- T) şi vaccinurile conjugate împotriva MenC care sunt autorizate atunci când produsul este utilizat pentru vaccinarea primară şi/ sau pentru rapel în conformitate cu RCP.
The Company has already planned to assess long-term antibody persistence and, to complete this procedure, should formally commit to providing to the relevant national competent authorities for assessment the data from longer-term follow-up of studies 010/ 022 and 013 with anticipated timelines.
Compania a planificat deja evaluarea persistenţei pe termen lung a anticorpilor şi, pentru completarea acestei proceduri, trebuie să se angajeze în mod oficial să prezinte autorităţilor naţionale competente înspre evaluare datele din investigaţiile pe termen lung din studiile 010/ 020 şi 013 cu termene limită anticipate.
The total safety database derived from clinical studies now consists of 3293 infants vaccinated with Menitorix either as a primary course or as a booster and 578 infants vaccinated with 1713 doses of closely related Hib-MenC formulations and therefore exceeds that suggested by the CHMP Guideline for truly new vaccines.
5 Baza completă de date despre siguranţă obţinută din studiile clinice conţine în prezent 3 293 de sugari vaccinaţi cu Menitorix fie ca vaccinare primară, fie ca rapel şi 578 de sugari vaccinaţi cu 1 713 doze de formule foarte asemănătoare de Hib- MenC depăşind prin urmare ceea ce este sugerat de Ghidul CHMP pentru vaccinurile foarte noi.
Menitorix-containing regimens were not more reactogenic than the comparative regimens in which the same total range of antigens was administered.
Produsele care conţin Menitorix nu au prezentat o reactogenicitate mai mare decât produsele cu care au fost comparate şi prin care s- a administrat acelaşi număr total de antigeni.
The safety and immunogenicity data provided are adequate to establish that the risk-benefit relationship for the use of Menitorix for priming in infancy and/ or boosting in the second year of life is favourable.
Datele de siguranţă şi imunogenicitate oferite sunt adecvate pentru a stabili că raportul risc- beneficiu este favorabil în ceea ce priveşte utilizarea Menitorix pentru vaccinarea primară la sugari sau pentru rapel în al doilea an de viaţă.
5 In line with these conclusions, the CHMP regarded Menitorix (GSK Bio) as acceptable for registration.
Conform acestor concluzii, CHMP a considerat că Menitorix (GSK Bio) este acceptabil pentru a fi înregistrat.
Based on
Pe baza
- the Rapporteur’ s and Co-Rapporteur’ s assessment reports,
- raporturilor de evaluare ale raportorilor şi coraportorilor,
- the Applicant/ MAH response to the CHMP questions,
- răspunsului solicitantului/ titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă la întrebările CHMP,
- the Scientific discussion within the Committee,
- discuţiilor ştiinţifice ale Comitetului,
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETARE ŞI PROSPECTUL PENTRU PACIENT
Menitorix and associated names (see Annex I) powder and solvent for solution for injection Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine [See Annex I – To be completed nationally]
Menitorix şi numele asociate (vezi anexa I) – Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Vaccin conjugat Haemophilus tip b şiMeningococ de grup C [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
After reconstitution, each 0.5 ml dose contains:
După reconstituire, fiecare doză a 0, 5 ml conţine:
conjugated to tetanus toxoid as carrier protein Neisseria meningitidis serogroup C (strain C11) polysaccharide conjugated to tetanus toxoid as carrier protein
Conjugat cu anatoxină tetanică ca proteină transportoare Polizaharid al Neisseria meningitidis serogrup C (tulpina C11) conjugat cu anatoxină tetanică ca proteină transportoare
12.5 micrograms 5 micrograms 5 micrograms
12, 5 micrograme 5 micrograme 5 micrograme
Powder and solvent for solution for injection White powder and a clear colourless solvent.
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Pulbere de culoare albă şi solvent limpede incolor.
Three doses, each of 0.5 ml, should be given with an interval of at least 1 month between doses.
Trebuie administrate trei doze, fiecare de 0, 5 ml, cu un interval de cel puţin 1 lună între doze.
There are no data on the use of Menitorix for one or two doses of the primary vaccination course and other Hib and/ or MenC conjugate vaccines for other dose(s).
Nu există date referitoare la utilizarea de Menitorix la una sau la două doze în cursul vaccinării primare, şi de alt vaccin conjugat Hib şi/ sau MenC pentru cealaltă doză/ celelalte doze.
In children who received an acellular pertussis combination vaccine containing Hib in the primary infant immunisation series the Hib booster dose should be given before the age of 2 years.
La copiii cărora li s- a administrat un vaccin combinat pertussis acelular conţinând şi Hib în cadrul schemei primare de imunizare la sugar, doza de rapel de Hib trebuie administrată înainte de vârsta de 2 ani.
9 A single (0.5 ml) dose of Menitorix may be used to boost immunity to Hib and MenC in children who have previously completed a primary immunisation series with Menitorix or with other Hib or MenC conjugate vaccines.
Copiilor carora li s- a administrat schema completă de imunizare primară cu Menitorix sau cu alte vaccinuri conjugate Hib sau MenC, poate fi utilizată o singură doză (0, 5 ml) de Menitorix pentru reimunizare la Hib şi MenC.
The timing of the booster dose should be in accordance with available official recommendations and should usually be from the age of 12 months onwards and before the age of 2 years.
9 recomandările oficiale existente şi trebuie de obicei să se încadreze între vârsta de 12 luni şi cea de 2 ani.
Long-term immunogenicity data following the use of Menitorix as a primary and booster vaccination are not yet available (see section 5.1).
5. 1).
In children 12 to 24 months of age, the vaccine may be administered in the deltoid region.
La copii cu vârsta între 12 şi 24 de luni, vaccinul se poate administra în regiunea deltoidiană (vezi şi pct.
(see also sections 4.4 and 4.5)
4. 4 şi 4. 5).
Hypersensitivity to the active substances, including tetanus toxoid, or to any of the excipients (see sections 2 and 6.1).
2 şi 6. 1).
Menitorix will only confer protection against Haemophilus influenzae type b and Neisseria meningitidis group C.
Menitorix va asigura protecţie doar împotriva Haemophilus influenzae tip b şi Neisseria meningitidis serogrup C.
As for any vaccine, Menitorix may not completely protect against the infections it is intended to prevent in every vaccinated individual There are no data available on administration of Menitorix in toddlers not already primed with Hib and MenC conjugates.
Nu sunt disponibile date referitoare la administrarea de Menitorix la copii mici la care nu s- a făcut vaccinarea primară cu vaccinuri conjugate Hib şi MenC.
10 There are no data available on the use of Menitorix in infants who were born prematurely.
Nu sunt disponibile date privind utilizarea de Menitorix la sugarii care s- au născut prematur.
Although symptoms of meningism such as neck pain/ stiffness or photophobia have been reported following administration of other MenC conjugate vaccines, there is no evidence that MenC conjugate vaccines cause meningitis.
Deşi s- au raportat simptome de meningism, cum ar fi durere/ redoare de ceafă sau fotofobie după administrarea altor vaccinuri conjugate MenC, nu există dovezi că vaccinurile conjugate MenC ar provoca meningită.
Immunisation with this vaccine does not substitute for routine tetanus immunisation.
10 Imunizarea cu acest vaccin nu înlocuieşte imunizarea antitetanică de rutină.
Since Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine antigen test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
Deoarece antigenul polizaharidic capsular Hib se excretă în urină, se poate înregistra un test antigenic urinar pozitiv timp de 1- 2 săptămâni după vaccinare.
DTPa- HBV-IPV-Hib*]), has been shown to result in lower serum bactericidal antibody (SBA) geometric mean titres (GMT) compared to separate administrations or to co-administration with whole cell pertussis vaccines.
În diverse studii cu vaccinuri autorizate conjugate conţinând meningococ serogrup C monovalent, s- a demonstrat că administrarea concomitentă de combinaţii conţinând componentă difterică, tetanică şi pertussis acelulară (cu sau fără virus polio inactivat, antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B sau conjugat Hib [de exemplu DTPa- VHB- VPI- Hib *]) a dus la medii geometrice (MGT) ale titrului de anticorpi serici bactericizi (ASB) mai scăzute comparativ cu administrările separate sau cu administrarea concomitentă împreună cu vaccinurile pertussis celulare.
The proportions reaching SBA titres of at least 1:8 are not affected.
Procentul de titruri ASB de cel puţin 1: 8 nu a fost influenţat.
In clinical trials of primary vaccination series, Menitorix was administered concomitantly (into opposite thighs) with a DTPa-HBV-IPV vaccine.
În studiile clinice cu scheme de vaccinare primară, Menitorix s- a administrat concomitent (în coapse diferite) cu un vaccin DTPa- VHB- VPI.
Responses to all the co-administered antigens were satisfactory and were similar to those achieved in control groups that received DTPa-HBV-IPV-Hib* concomitantly with a MenC conjugate vaccine (MenCC) or DTPa-HBV-IPV* concomitantly with a Hib conjugate vaccine and no MenCC.
Răspunsurile la toate antigenele administrate concomitent au fost satisfăcătoare şi au fost similare cu cele obţinute în loturile de control care au primit DTPa- VHB - VPI- Hib * concomitent cu un vaccin conjugat MenC (MenCC) sau DTPa- VHB- VPI * concomitent cu un vaccin conjugat Hib şi fără MenCC.
The immune response to the Hib and MenC components of Menitorix was only assessed in primary vaccination clinical studies that employed co-administration with DTPa-IPV* or DTPa-HBV-IPV* vaccines.
Răspunsul imun la componentele Hib şi MenC din Menitorix a fost evaluat doar în cadrul studiilor clinice cu vaccinare primară care au utilizat administrare concomitentă cu vaccinuri DTPa- IPV * sau DTPa- VHB- VPI *.
In a trial of primary vaccination, concomitant administration of an investigational vaccine containing the same amount of conjugated Hib and MenC saccharides as in Menitorix with DTPa-HBV-IPV* and a licensed pneumococcal saccharide conjugated vaccine (the three injections were made into anatomically distant sites) gave similar immune responses to the seven pneumococcal serotypes as achieved in a group that received DTPa-HBV-IPV* concomitantly with Hib (conjugated to tetanus toxoid) and a licensed pneumococcal saccharide conjugated vaccine.
Într- un studiu cu vaccinare primară, administrarea concomitentă a unui vaccin experimental care conţine aceeaşi cantitate de zaharide Hib şi MenC conjugate ca în Menitorix cu DTPa- VHB- VPI * şi un vaccin conjugat pneumococic zaharidic autorizat (cele trei injecţii au fost făcute în locuri anatomice aflate la distanţă unele de altele) au furnizat răspunsuri imune similare la cele şapte serotipuri pneumococice cu cele obţinute în lotul care a primit DTPa- VHB- VPI * concomitent cu Hib (conjugat cu anatoxină tetanică) şi un vaccin conjugat pneumococic zaharidic autorizat.
In a trial of booster vaccination against Hib and MenC, Menitorix was administered concomitantly (into opposite thighs) with a first dose of combined measles, mumps and rubella (MMR) vaccine.
Într- un studiu cu vaccinare de rapel împotriva Hib şi MenC, Menitorix s- a administrat concomitent (în coapse diferite) cu o primă doză de vaccin combinat anti rujeolă, oreion şi rubeolă (ROR).
See sections 4.8 and 5.1.
4. 8 şi 5. 1.
*GlaxoSmithKline combination vaccine
* vaccin combinat GlaxoSmithKline
In clinical trials, Menitorix was administered as a 3-dose primary series (N=1,171) or as a booster (N=991) dose.
În studii clinice, Menitorix s- a administrat ca o schemă primară cu 3 doze (Nr=1. 171) sau ca doză de rapel (Nr=991).
When Menitorix was administered as a 3-dose primary vaccination course, a DTPa- HBV-IPV* vaccine (N=796) or a DTPa-IPV vaccine* (N=375) was administered concomitantly.
Când s- a administrat Menitorix ca schemă de vaccinare primară cu 3 doze, s- a administrat concomitent şi un vaccin DTPa- VHBVPI * (Nr=796) sau un vaccin DTPa- VPI * (Nr=375).
In one of these trials, the incidences of adverse reactions observed in subjects (N=102) who received Menitorix concomitantly with MMR* were similar to those observed in the group who received MMR alone (N=91) or Menitorix alone (N=104).
În unul dintre aceste studii, incidenţa reacţiilor adverse observate la subiecţii (Nr=102) care au primit Menitorix concomitent cu ROR * au fost similare cu cele observate în lotul care a primit ROR singur (Nr=91) sau Menitorix singur (Nr=104).
(See sections 4.5 and 5.1)
4. 5 şi 5. 1)
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Foarte frecvente (≥1/ 10) Frecvente (≥1/ 100, < 1/ 10) Mai puţin frecvente (≥1/ 1. 000, < 1/ 100) Rare (≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000) Foarte rare (< 1/ 10. 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Gastrointestinal disorders: very common: appetite lost uncommon: diarrhoea, vomiting
Tulburări gastro- intestinale: foarte frecvente: scăderea apetitului mai puţin frecvente: diaree, vărsături
General disorders and administration site conditions: very common: fever (rectal ≥ 38°C), swelling, pain, rednesscommon: injection site reaction uncommon: fever (rectal > 39.5°C), malaise 12 • Post-marketing experience
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: foarte frecvente: febră (temperatură rectală ≥ 38°C), edem, durere, roşeaţă frecvente: reacţie la locul injectării mai puţin frecvente: febră (temperatură rectală > 39, 5°C), stare de rău
The following adverse events have been reported after administration of Menitorix:
Următoarele reacţii adverse au fost raportate după administrarea Menitorix:
Allergic reactions (including urticaria and anaphylactoid reactions), lymphadenopathy, dizziness, febrile seizures, hypotonia, headache.
Reacţii alergice (incluzând urticarie şi reacţii anafilactoide), limfadenopatie, ameţeli, convulsii febrile, hipotonie, cefalee.
The following have not been reported in association with administration of Menitorix but have occurred very rarely during routine use of licensed meningococcal group C conjugate vaccines:
12 Următoarele reacţii nu au fost raportate în asociere cu administrarea de Menitorix, dar au apărut foarte rar în timpul utilizării de rutină a vaccinurilor conjugate anti meningococ de serogrup C autorizate:
Severe skin reactions, collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), faints, seizures in patients with pre-existing seizure disorders, hypoaesthesia, paraesthesia, relapse of nephrotic syndrome, arthralgia, petechiae and/ or purpura.
Reacţii cutanate severe, colaps sau stări asemănătoare şocului (episoade de hipotonie - hiporeactivitate), leşinuri, convulsii la pacienţii cu tulburări convulsive preexistente, hipoestezie, parestezie, recădere a sindromului nefrotic, artralgii, peteşii şi/ sau purpură.
Pharmacotherapeutic group: bacterial vaccines ATC code:
Vaccinuri bacteriene, codul ATC:
Clinical trials have evaluated the antibody responses at one month after two doses and after completion of a 3-dose primary vaccination course of Menitorix (co-administered with DTPa-HBV- IPV or DTPa-IPV vaccines) given at approximately 2, 3, 4 months or 2, 4, 6 months to 814 infants.
Studiile clinice au evaluat răspunsurile anticorpilor la o lună după două doze şi după completarea schemei de vaccinare primară cu 3 doze de Menitorix (administrat concomitent cu vaccinuri DTPa - VHB- VPI sau DTPa- VPI) administrate la aproximativ 2, 3, 4 luni sau 2, 4, 6 luni la 814 de sugari.
Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Menitorix co-administered with DTPa-IPV* or DTPa-HBV-IPV* vaccines were as follows:
Procentul de subiecţi cu titruri de anticorpi ≥ pragul testului la o lună după vaccinarea primară cu Menitorix administrat concomitent cu vaccinuri DTPa- VPI * sau DTPa- VHB- VPI * au fost după cum urmează:
Antibody
Anti- PRP
2-3-4 month schedule
≥0, 15 micrograme/ ml
After two doses N=93
După două doze Nr=93 96, 8%
After three doses N=330†
După trei doze Nr=330 † 100, 0%
Anti-PRP rSBA-MenC ≥ 1:8
≥1 microgram/ ml
≥ 0.15 micrograms/ ml ≥ 1 micrograms/ ml GMC (micrograms/ ml) ≥ 1:32 ≥ 1:128 GMT
rASB- MenC ≥1: 8
96.8% 76.3% 3.40 100.0% 98.9% 98.9% 679.6
MGC (micrograme/ ml)
100.0% 97.3% 11.18 98.8% 97.9% 92.4% 685.5
3, 40 100, 0%