natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Infliximab For intravenous infusion
Pentru perfuzie intravenoasă.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
A se păstra la frigider (2°C - 8°C)..
Remicade Patient Alert Card
39 Insuficienţă cardiacă Card de Alertare a Pacientului
Heart Failure
Acest card de alertare conţine informaţii importante legate de siguranţa produsului pe care
This alert card contains important safety Prior to Remicade treatment: information that you need to be aware of before • Remicade should not be used if you have you are given Remicade and during treatment with Remicade.
Înainte de a începe tratamentul cu Remicade: • Remicade nu trebuie utilizat dacă aveţi
moderate to severe heart failure.
insuficienţă cardiacă moderată până la severă.
During Remicade treatment: • Show this card to any doctor involved in your • If you develop symptoms of heart failure
• Prezentaţi acest card oricărui medic care vă
treatment.
tratează.
(shortness of breath or swelling of the feet) seek medical attention immediately.
cardiacă (respiraţie dificilă sau umflarea picioarelor) adresaţi- vă imediat medicului.
Infections Dates of Remicade treatment:
Date despre tratamentul cu Remicade:
Remicade increases the risk of getting infections.
Remicade creşte riscul de apariţie a infecţiilor.
1 st infusion: _______________________ Infections may progress more rapidly and be more severe.
Infecţiile pot avea o evoluţie mai rapidă sau se pot agrava.
This includes tuberculosis (TB).
Acestea includ tuberculoza (TBC).
Following infusions: _______________________ _______________________ _______________________
1- a perfuzie: _______________________ Perfuziile următoare: _______________________ _______________________
Prior to Remicade treatment: • You should not be treated with Remicade if
Înainte de a începe tratamentul cu Remicade: • Nu trebuie să fiţi tratat cu Remicade dacă aveţi o infecţie severă.
you have a severe infection. • You should be screened for TB.
• Trebuie să fiţi investigat pentru TBC.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had TB, or if you have been in close contact with someone who has had TB.
Este foarte important să spuneţi medicului
Please record the dates of the last screening
Vă rugăm să consemnaţi mai jos rezultatele ultimelor investigaţii pentru TBC:
• See the Remicade package leaflet for more information. • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care professional.
dumneavoastră când vă prezentaţi la medic o listă completă cu alte medicamente pe care le utilizaţi.
Tuberculin test: _______________ Chest X-ray: _______________
Testul la tuberculină: _______________ Radiografia toracică: _______________ În timpul tratamentului cu Remicade:
Patient’s Name: _____________________ Doctor’s Name: _____________________ Doctor’s Phone: _____________________
Nume pacient: _____________________ Nume medic: _____________________ Telefon medic: _____________________
During Remicade treatment: • If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.
• Dacă vă apar simptome care sugerează o infecţie cum ar fi febră, tuse persistentă, scădere în greutate sau apatie adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră.
• Keep this card with you for 6 months after the last Remicade dose, since side effects may occur a long time after your last dose of Remicade.
• Păstraţi cu dumneavoastră acest card timp de 6 luni de la administrarea ultimei doze de Remicade deoarece reacţiile adverse pot apărea mult timp după ultima dumneavoastră doză de Remicade.
Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Remicade 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Infliximab
In addition to this leaflet, you will be given a patient alert card, which contains important safety information that you need to know before you are given Remicade and during treatment with Remicade.
Pe lângă acest prospect, veţi primi un card de alertare a pacientului, care conţine informaţii importante de siguranţă a utilizării Remicade pe care trebuie să le ştiţi înainte de a vi se prescrie Remicade sau în timpul tratamentului cu Remicade.
- Keep this leaflet and the patient alert card.
- Păstraţi acest prospect.
You may need to read them again.
S- ar putea să fie necesar să- l recitiţi.
What Remicade is and what it is used for 2.
Ce este Remicade şi pentru ce se utilizează 2.
Before you use Remicade 3.
Înainte să utilizaţi Remicade 3.
How to use Remicade 4.
Cum să utilizaţi Remicade 4.
How to store Remicade 6.
Cum se păstrează Remicade 6.
WHAT REMICADE IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE REMICADE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Remicade is intended for treatment of Crohn’s disease, rheumatoid arthritis, ulcerative colitis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis, with the aim to reduce inflammatory activity.
Remicade este indicat pentru tratamentul bolii Crohn, poliartritei reumatoide, colitei ulcerative, spondilitei ankilozante, artritei psoriazice sau psoriazisului, cu scopul de a reduce activitatea inflamatorie.
The active substance, infliximab, is a human-mouse monoclonal antibody.
Substanţa activă, infliximabul, este un anticorp monoclonal uman- murin.
Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other unique proteins.
Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă de alte proteine unice.
Infliximab ties up a special protein in the body called tumour necrosis factor alpha or TNFα, which is involved in inflammation.
Infliximabul se leagă de o proteină specifică din organism numită factor de necroză tumorală alfa TNFα, care este implicat în procesul inflamator.
Increased amounts of TNFα are common in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, Crohn’s disease, ulcerative colitis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis and psoriasis.
Prezenţa unor cantităţi crescute de TNFα este frecventă în bolile inflamatorii, cum ar fi poliartrita reumatoidă, boala Crohn, colita ulcerativă, spondilita ankilozantă, artrita psoriazică şi psoriazisul.
Rheumatoid arthritis Rheumatoid arthritis is an inflammatory disease of the joints.
Poliartrita reumatoidă Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulaţiilor.
If you have active rheumatoid arthritis you first will be given other medicines.
Dacă aveţi poliartrită reumatoidă activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente.
If you are given other medicines and you still have signs and symptoms of your disease, you will be given Remicade in combination with methotrexate to: • reduce the signs and symptoms of your disease. • slow down the damage to your joints • improve your physical function
Dacă vi se administrează alte medicamente şi încă mai prezentaţi semne şi simptome ale bolii dumneavoastră, vi se va administra Remicade în asociere cu metotrexat pentru: • diminuarea semnelor şi a simptomelor bolii dumneavoastră • încetinirea deteriorării articulaţiilor dumneavoastră • îmbunătăţirea stării dumneavoastră fizice.
Crohn’s disease Crohn’s disease is an inflammatory disease of the bowel.
Boala Crohn Boala Crohn este o boală inflamatorie a intestinului.
If you have Crohn’s disease and you are an adult (≥18 years) or a child (6 to 17 years), you will first be given other medicines.
Dacă aveţi boală Crohn şi sunteţi un adult (≥18 ani) sau un copil (6 – 17 ani), vi se vor administra mai întâi alte medicamente.
If you still have signs and symptoms of your disease, Remicade will be given to: • treat severe, active disease not controlled by a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or if you have not been able to tolerate these types of medicines; • lower the number of draining enterocutaneous fistulae (abnormal openings through the skin from the bowel) that have not been controlled by other medicines or surgery.
42 • a trata boala severă, activă, care nu poate fi controlată prin administrarea de corticosteroizi şi/ sau imunosupresoare sau dacă nu aţi tolerat aceste medicamente; • a diminua numărul de fistule enterocutanate care drenează (orificii anormale care pornesc de la intestin şi se deschid la piele), care nu au fost controlate prin administrarea altor medicamente sau prin intervenţie chirurgicală.
40 Ulcerative colitis Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the bowel.
Colită ulcerativă Colita ulcerativă este o boală inflamatorie a intestinului.
Ankylosing spondylitis Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine.
Spodilita ankilozantă Spondilita ankilozantă este o boală inflamatorie a coloanei vertebrale.
If you have ankylosing spondylitis, you will first be given other medicines.
Dacă aveţi spondilită ankilozantă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Remicade to: • reduce the signs and symptoms of your disease. • improve your physical function
Dacă răspunsul terapeutic nu este satisfăcător în cazul administrării acestor medicamente, vi se va administra Remicade pentru: • a reduce semnele şi simptomele bolii dumneavoastră • îmbunătăţirea stării dumneavoastră fizice.
Psoriatic arthritis Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis.
Artrita psoriazică Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulaţiilor, de obicei asociată psoriazisului.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Remicade to: • reduce the signs and symptoms of your disease. • slow down the damage in your joints • improve your physical function
Dacă răspunsul terapeutic nu este satisfăcător în cazul administrării acestor medicamente, vi se va administra Remicade pentru: • diminuarea semnelor şi a simptomelor bolii dumneavoastră • încetinirea deteriorării articulaţiilor dumneavoastră • îmbunătăţirea stării dumneavoastră fizice.
Psoriasis Psoriasis is an inflammatory disease of the skin.
Psoriazis Psoriazisul este o boală inflamatorie a pielii.
If you have moderate to severe plaque psoriasis, you will first be given other medicines or e.g. phototherapy.
Dacă aveţi psoriazis în plăci, moderat până la sever, vi se vor administra mai întâi alte medicamente sau, de exemplu, fototerapie.
If you do not respond well enough to these treatments, you will be given Remicade to reduce the signs and symptoms of your psoriasis.
Dacă răspunsul terapeutic nu este satisfăcător în cazul efectuării acestor tratamente, vi se va administra Remicade pentru diminuarea semnelor şi simptomelor psoriazisului dumneavoastră.
BEFORE YOU USE REMICADE
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI REMICADE
Do not use Remicade • if you are allergic (hypersensitive) to infliximab, to any of the other ingredients of Remicade (see section 6 “What Remicade contains”) or to mouse (murine) proteins.
6 “ Ce conţine Remicade ”) sau la proteinele de şoarece (murine).
• if you have a severe infection, including tuberculosis (see: “Take special care with Remicade”).
• dacă aveţi o infecţie severă inclusiv tuberculoză (vezi,, Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Remicade ”).
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infection, e.g. fever, malaise, wounds, dental problems.
Este important să- i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome ale infecţiei, de exemplu febră, stare generală de rău, răni, probleme dentare.
• if you have moderate or severe heart failure.
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă moderată sau severă.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Este important să- i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut sau aveţi a afecţiune cardiacă severă.
If you think you have any of the above, it is important that you discuss it with your doctor.
Dacă credeţi ca aveţi oricare dintre cele prezentate mai sus, este important să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Take special care with Remicade Some patients had allergic reactions within 2 hours of receiving Remicade.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Remicade Unii pacienţi au prezentat reacţii alergice în decursul celor 2 ore de administrare Remicade.
These reactions were generally mild to moderate; however, on rare occasions they were severe.
Aceste reacţii au fost, în general, uşoare până la moderate; totuşi, în cazuri rare, acestea au fost severe.
The symptoms of such reactions were most often skin rash, hives, fatigue, wheezing, difficulty in breathing and/or low blood pressure.
Cel mai frecvent, simptomele unor astfel de reacţii alergice au fost: erupţii pe piele, urticarie, oboseală,
If you notice any of these symptoms, tell your doctor.
Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, spuneţi- i medicului dumneavoastră.
If the symptoms occur during your infusion, your doctor may slow down the speed of the infusion.
Dacă simptomele apar în timpul perfuziei, medicul dumneavoastră poate să reducă viteza perfuziei.
Your doctor may also stop giving the medicine until the symptoms go away and then begin giving the medicine again.
De asemenea, medicul dumneavoastră poate întrerupe administrarea medicamentului până la dispariţia simptomelor şi apoi relua administrarea medicamentului.
Your doctor may also treat your symptoms with other medicines (paracetamol, antihistamines, corticosteroids, bronchodilators and/or adrenaline).
De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate trata simptomele prin administrarea altor medicamente (paracetamol, antihistaminice, corticosteroizi, bronhodilatatoare şi/ sau adrenalină).
Most of the time you can still get Remicade even if the symptoms occur.
De cele mai multe ori, vi se poate administra în continuare Remicade chiar dacă apar aceste simptome.
However, in some cases your doctor may decide that it is best not to give you Remicade anymore.
Cu toate acestea, în unele cazuri, medicul dumneavoastră poate decide că este mai bine să nu vi se mai administreze niciodată Remicade.
41 There is an increased risk of hypersensitivity reactions if you are retreated after an interval of more than 16 weeks.
Există un risc crescut de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate dacă vi se repetă tratamentul după un interval de peste 16 săptămâni.
Therefore, taking Remicade again after a Remicade-free period of more than 16 weeks is not recommended.
De aceea, nu se recomandă readministrarea Remicade după o perioadă de pauză de peste 16 săptămâni.
An allergic reaction may occur up to 12 days after your infusion.
O reacţie alergică poate să apară în decurs de 12 zile după perfuzie.
This reaction can be serious.
Această reacţie poate să fie gravă.
Signs and symptoms are tenderness or pain in the muscles, rash, fever, joint or jaw pain, hand and face swelling, swallowing difficulties, itching, sore throat and/or headache.
Semnele şi simptomele acesteia sunt: sensibilitate sau durere musculară, erupţie pe piele, febră, dureri articulare sau la nivelul maxilarului, umflarea mâinilor şi a feţei, dificultăţi la înghiţire, senzaţie de mâncărime, durere în gât şi/ sau durere de cap.
If you notice any of these symptoms, tell your doctor immediately.
Dacă observaţi unul dintre aceste simptome, spuneţi- i imediat medicului dumneavoastră.
You might get infections more easily while you are receiving Remicade treatment.
Este posibil să faceţi mai uşor infecţii în timp ce primiţi tratamentul cu Remicade.
These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi or bacteria, or other opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
Acetse infecţii pot fi serioase şi includ tuberculoza, infecţii determinate de virusuri, fungi sau bacterii sau alte infecţii oportunistice şi sepsis care, în cazuri rare, vă poate pune viaţa în pericol.
It is important that you tell your doctor if you get any symptoms of infection, for example fever, feeling generally unwell, wounds, dental problems.
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice simptom al infecţiei, de exemplu febră, stare generală de rău, răni, probleme dentare.
Your doctor may recommend temporary discontinuation of Remicade.
Medicul vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Remicade.
Before receiving treatment with Remicade, you should tell your doctor if you have lived in or traveled to an area where infections called histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are common.
Înainte de a primi tratament cu Remicade terbuie să spuneţi medicului dacă aţi locuit sau aţi călătorit în zone în care sunt comune infecţii denumite histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză.
These infections are caused by specific types of fungi that can affect the lungs or other parts of your body.
Aceste infecţii sunt determinate de anumite tipuri de fungi care afectează plămânii sau alte părţi ale corpului dumneavoastră.
If you have fistulas that are leaking pus, please inform your doctor.
Dacă prezentaţi fistule care supurează, vă rugăm să- l informaţi pe medicul dumneavoastră.
As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Remicade, you will be screened for tuberculosis before starting Remicade.
Deoarece s- au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu Remicade, veţi fi investigat pentru tuberculoză înaintea începerii tratamentului cu Remicade.
This includes a thorough medical history and it is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Aceasta include o anamneză detaliată şi este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în apropierea unei persoane care a avut tuberculoză.
In addition, you will have a tuberculin skin test and a chest X-ray.
În plus, vi se va efectua un test cutanat la tuberculină şi o radiografie toracică.
Your doctor must record the conduct of these tests on your alert card.
Medicul dumneavoastră trebuie să menţioneze aceste investigaţii în cardul dumneavoastră de alertare.
If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, fever), or any other infection appear during therapy notify your doctor immediately.
Dacă apar în timpul tratamentului simptome ale tuberculozei (tuse persistentă, scădere în greutate, stare de apatie, febră) sau ale oricărei alte infecţii, trebuie să- l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Trebuie să- i spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi purtător al virusului hepatitic B (VHB), dacă aveţi hepatită B activă, sau credeţi că există riscul să vă infectaţi cu VHB.
Remicade can cause reactivation of HBV in people who carry this virus.
Remicade poate reactiva VHB în cazul persoanelor care sunt purtătoare ale acestui virus.
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
În unele cazuri rare, în special dacă mai luaţi şi alte medicamente care inhibă sistemul imunitar, reactivarea VHB vă poate pune viaţa în pericol.
If you have recently received, or are scheduled to receive a vaccine, please inform your doctor.
Dacă vi s- a administrat recent sau sunteţi programat pentru administrarea unui vaccin, vă rugăm să- l informaţi pe medicul dumneavoastră.
If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor or dentist that you are taking Remicade.
Dacă urmează să vi se efectueze intervenţii chirurgicale sau stomatologice, vă rugăm să- l informaţi pe medicul sau pe stomatologul dumneavoastră că utilizaţi Remicade.
If you have mild heart failure and you are being treated with Remicade, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
44 Dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă uşoară şi sunteţi tratat cu Remicade, statusul acestei afecţiuni trebuie monitorizat cu atenţie de către medicul dumneavoastră care va urmări evoluţia insuficienţei dumneavoastră cardiace.
If you develop new or worsening symptoms of heart failure (for example shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
Dacă apar simptome noi sau de agravare a insuficienţei cardiace (de exemplu, respiraţie dificilă sau umflarea picioarelor dumneavoastră) trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
On rare occasions, you may develop signs and symptoms of a disease called lupus (persistent rash, fever, joint pain and tiredness).
Rareori, este posibil să apară semne şi simptome ale unei boli numite lupus (erupţii persistente pe piele, febră, dureri articulare şi oboseală).
If these symptoms occur, contact your doctor.
Dacă apar aceste simptome adresaţi- vă medicului dumneavoastră.
Before you use Remicade, tell your doctor if you have had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer.
Înainte de a utiliza Remicade, spuneţi medicului dacă aţi avut limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer.
If you take Remicade, your risk for developing lymphoma or another cancer may increase.
Dacă utilizaţi Remicade riscul dumneavoastră de apariţie a limfomului sau a unui alt tip de cancer poate creşte.
You should also tell your doctor if you develop lymphoma or other cancers while you are taking Remicade.
Trebuie de asemenea să spuneţi medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Remicade vi s- a diagnosticat apariţia limfomului sau a altor tipuri de cancere.
Reports of lymphoma in patients on Remicade are rare but occur more often than expected for people in general.
Cazurile de limfom raportate la pacienţii aflaţi în tratament cu Remicade sunt rare dar apar mai des decât se aşteaptă în general în cadrul populaţiei.
A patient with more serious rheumatoid arthritis who has had the disease for a long time may be more prone to develop lymphoma.
Un pacient cu poliartrită reumatoidă severă diagnosticată cu mult timp în urmă poate fi mai predispus la apariţia limfomului.
42 Some patients with Crohn's disease or ulcerative colitis who have received Remicade have developed a rare type of cancer called Hepatosplenic T-cell Lymphoma.
În cazuri rare, s- a raportat apariţia unui tip specific şi sever de limfom la pacienţii tineri sau adolescenţi cu boală Crohn trataţi cu Remicade şi azatioprină sau 6- mercaptopurină.
Most of these patients were adolescent or young adult males.
La anumiţi pacienţi cu boală Chron sau colită ulcerativă a apărut un tip rar de cancer denumit limfomul hepatosplenic cu celule T.
This type of cancer has usually resulted in death.
Acest tip de cancer a determinat, de obicei, decesul pacienţilor.
All of these patients had also received drugs known as azathioprine or 6-mercaptopurine.
Toţi aceşti pacienţi au primit şi alte medicamente denumite azatioprină sau 6- mercaptopurină.
Cancers, other than lymphoma, have also been reported in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
De asemenea, s- a raportat apariţia cancerelor, altele decât limfomul, la pacienţii cu un tip special de boală pulmonară numit Boală Pulmonară Obstructivă Cronică (BPOC).
Patients with COPD and/or patients who are heavy smokers may be at increased risk for cancer with Remicade treatment.
Pacienţii care prezintă BPOC şi/ sau pacienţii care fumează mult pot avea risc crescut de apariţie a cancerului în cazul în care efectuează tratament cu Remicade.
If you have COPD or are a heavy smoker you should discuss with your doctor whether Remicade is appropriate for you.
Dacă aveţi BPOC sau fumaţi mult trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu Remicade vă este potrivit.
Using other medicines You need to inform your doctor about any medicine or treatment that you are taking, have been given or are planning to have.
Utilizarea altor medicamente Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră în legătură cu orice medicament sau tratament pe care îl luaţi, care vi s- a prescris sau pe care intenţionaţi să îl luaţi.