natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a cross-sectional, retrospective screening and case-control study including 3090 Parkinson’ s disease patients, 13.6% of all patients receiving dopaminergic or non-dopaminergic treatment had symptoms of an impulse control disorder during the past six months.
Într- un studiu de control şi screening retrospectiv, încrucişat, care a inclus 3090 pacienţi cu boală Parkinson, 13, 6% dintre pacienţii care au primit tratament dopaminergic sau non- dopaminergic au manifestat simptome de tulburări comportamentale în ultimele şase luni.
Possible independent risk factors for impulse control disorders included dopaminergic treatments and higher doses of dopaminergic treatment, younger age (≤ 65 years), not being married and self-reported family history of gambling behaviours.
9 tratamente cu doze crescute de dopaminergice, vârsta tânără (≤ 65 ani), celibatul, şi antecedente familiale ale dependenţei patologice faţă de jocurile de noroc.
-9- 4.9 Overdose
4. 9 Supradozaj
The expected adverse events would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
Evenimentele adverse anticipate ar fi cele legate de proprietăţile farmacodinamice ale agoniştilor dopaminergici, incluzând greaţă, vărsături, hiperkinezie, halucinaţii, agitaţie şi hipotensiune arterială.
In patients SIFROL alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease.
La pacienţi, SIFROL ameliorează semnele şi simptomele formei idiopatice de boală Parkinson.
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of SIFROL in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
În stadiile incipiente şi avansate de boală Parkinson, eficacitatea SIFROL în studiile clinice controlate a fost menţinută timp de aproximativ 6 luni.
In a controlled double blind clinical trial of 2 year duration, initial treatment with pramipexole significantly delayed the onset of motor complications, and reduced their occurrence compared to initial treatment with levodopa.
Într- un studiu controlat, dublu - orb, cu durata de 2 ani, tratamentul iniţial cu pramipexol a întârziat în mod semnificativ apariţia complicaţiilor motorii şi a redus incidenţa acestora, comparativ cu tratamentul iniţial cu levodopa.
The efficacy of SIFROL was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Eficacitatea SIFROL a fost evaluată în patru studii clinice controlate cu placebo la aproximativ 1000 de pacienţi cu Sindrom ideopatic al picioarelor agitate moderat până la sever.
After 12 weeks of treatment the baseline IRLS score improved from 23.5 to 14.1 points for placebo and from 23.4 to 9.4 points for pramipexole (doses combined).
După 12 săptămâni de tratament scorul la SESPR s- a ameliorat de la 23, 5 la 14, 1 puncte pentru placebo şi de la 23, 4 la 9, 4 puncte pentru pramipexol (doze combinate).
The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1 points, p-value < 0.0001).
Diferenţa medie ajustată a fost de - 4, 3 puncte (IÎ 95% - 6. 4; - 2. 1 puncte, valoare p < 0, 0001).
CGI-I responder rates (improved, very much improved) were 51.2% and 72.0% for placebo and pramipexole respectively (difference 20% CI 95%:
Ratele de răspuns pentru ICGA (ameliorat, foarte mult ameliorat) au fost 51, 2% si 72, 0% pentru placebo şi respectiv pentru pramipexole (diferenţa de 20% IÎ 95%:
8.1%; 31.8%, p < 0.0005).
8, 1%; 31, 8%, p < 0. 0005).
Efficacy was observed with 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) per day after the first week of treatment.
S- a observat eficicacitatea la doze de 0, 088 mg bază (0, 125 mg sare) pe zi după prima săptămână de tratament.
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks SIFROL significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
Într- un studiu de polisomnografie controlat cu placebo cu durata de 3 săptămâni, SIFROL a redus semnificativ numărul de mişcări periodice ale membrelor pe durata perioadei de stat în pat.
14 October 1997 Date of Renewal of the authorisation:
14 Octombrie 1997 Data reînnoirii autorizaţiei:
14 October 2007
14 Octombrie 2007
1.
13 1.
SIFROL 0.18 mg tablets
SIFROL 0, 18 mg comprimate
SIFROL 0.18 mg tablets contain 0.18 mg of pramipexole base (as 0.25 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
SIFROL 0, 18 mg comprimate conţine pramipexol bază 0, 18 mg (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0, 25 mg).
SIFROL is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
4. 2).
Dosages should be increased gradually from a starting-dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
14 Iniţierea tratamentului Dozele trebuie crescute treptat, începând de la o doză iniţială zilnică de 0, 264 mg bază (0, 375 mg sare) care se măreşte apoi la intervale de 5- 7 zile.
Ascending – Dose Schedule of SIFROL
Schema de creştere a dozelor de SIFROL
If the treatment is interrupted for more than a few days it should be re-initiated by dose titration carried out as above.
Dacă tratamentul este întrerupt mai mult de câteva zile acesta trebuie re- iniţiat prin creşterea dozei aşa cum este menţionat mai sus.
4.4 Special warnings and precautions for use
16 4. 4 Atenţionări speciale şi precauţii pentru utilizare
When prescribing SIFROL tablets in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
4. 2.
Sudden onset of sleep and somnolence SIFROL has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
Episoade de somn cu instalare şi somnolenţă SIFROL a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu instalare bruscă, mai ales la pacienţii cu boală Parkinson.
Impulse control disorders and compulsive behaviours Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including SIFROL.
Tulburări ale controlului impulsurilor şi comportamentului Dependenţa patologică de jocurile de noroc, creşterea libidoului şi hipersexualitatea au fost raportate la pacienţii trataţi cu agonşti dopaminergici pentru boala Parkinson, inclusiv SIFROL.
The controlled trials of SIFROL in patients with Restless Legs Syndrome were generally not of sufficient duration to adequately capture augmentation phenomena.
Studiile clinice controlate cu SIFROL la pacienţi cu Sindromul picioarelor fără repaus nu au avut în general durata suficientă pentru a surprinde fenomenul exacerbării.
The frequency of augmentation after longer use of SIFROL and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
Nu s- a evaluat în studiile clinice controlate frecvenţa exacerbării după o administrare de mai lungă durată a SIFROL şi gestionarea corespunzătoare a acestor evenimente.
SIFROL can have a major influence on the ability to drive and use machines.
SIFROL poate avea o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje.
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase, pruritus.
Reacţii adverse aşteptate În cazul administrării de SIFROL sunt de aşteptat următoarele reacţii adverse: vise neobişnuite, amnezie, tulburări comportamentale legate de controlul impulsurilor cum ar fi creştere necontrolată a apetitului alimentar, obsesie a cumpărăturilor, hipersexualitate şi dependenţă patologică de jocurile de noroc; confuzie, constipaţie, delir, ameţeli, dischinezie, oboseală, halucinaţii, cefalee, hiperchinezie, hiperfagie, hipotensiune arterială, insomnie, tulburări de libidou, greaţă, paranoia, edem periferic; prurit, erupţie cutanată şi alte manifestări de hipersensibilitate; nelinişte, somnolenţă, somn cu instalare bruscă; sincopă, tulburări ale vederii, inclusiv vedere înceţoşată şi acuitate vizuală redusă; vărsături scădere în greutate, creştere în greutate.
- 18 -
19 Tabelul nr.
visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced
vise neobişnuite, insomnie stare de confuzie, halucinaţii, tulburări ale libidoului, nelinişte tulburări comportamentale legate de controlul impulsurilor cum ar fi creştere necontrolată a apetitului alimentar, obsesie a cumpărăturilor, hipersexualitate şi dependenţă patologică de jocuri de noroc; delir, hiperfagie, paranoia
4.9 Overdose
21 4. 9 Supradozaj
The efficacy of SIFROL was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Eficacitatea a fost demonstrată
Efficacy was demonstrated in controlled trials in patients treated for up to 12 weeks.
22 în studii clinice controlate la pacienţi trataţi timp de până la 12 săptămâni.
Pramipexole was not genotoxic.
23 Pramipexolul nu este genotoxic.
SIFROL 0.35 mg tablets
SIFROL 0, 35 mg comprimate
SIFROL 0.35 mg tablets contain 0.35 mg of pramipexole base (as 0.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
SIFROL 0, 35 mg comprimate conţine pramipexol bază 0, 35 mg (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0, 5 mg).
Dosages should be increased gradually from a starting-dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
26 Iniţierea tratamentului Dozele trebuie crescute treptat, începând de la o doză iniţială zilnică de 0, 264 mg bază (0, 375 mg sare) care se măreşte apoi la intervale de 5- 7 zile.
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of SIFROL should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
La pacienţii cu clearance al creatininei sub 20 ml/ min, doza zilnică de SIFROL se administrează în priză unică, începând cu 0, 0, 88 mg bază (0, 125 mg sare) pe zi.
The recommended starting dose of SIFROL is 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) taken once daily 2-3 hours before bedtime.
Doza iniţială recomandată de SIFROL este de 0, 0, 88 mg bază (0, 125 mg sare) administrată o dată pe zi cu 2- 3 ore înainte de culcare.
The use of SIFROL has not been studied in hemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
Utilizarea SIFROL la pacienţii hemodializaţi sau la pacienţii cu insuficienţă renală gravă nu a fost studiată.
Dosing in children and adolescents SIFROL is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Administrarea la copii şi adolescenţi SIFROL nu este recomandat pentru utilizare la copii şi la adolescenţi sub vârsta de 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
4.4 Special warnings and precautions for use
28 4. 4 Atenţionări speciale şi precauţii pentru utilizare
Furthermore, patients and caregivers should be aware of the fact that other behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating and compulsive shopping can occur.
Tulburări ale controlului impulsurilor şi comportamentului Dependenţa patologică de jocurile de noroc, creşterea libidoului şi hipersexualitatea au fost raportate la pacienţii trataţi cu agonişti dopaminergici pentru boal Parkinson, inclusiv SIFROL În plus, pacienţii şi personalul medical trebuie să fie conştienţi de faptul că pot să apară alte simptome ale tulburărilor de control al impulsurilor comportamentale, cum ar fi creştere necontrolată a apetitului alimentar şi obsesie a cumpărăturilor.
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Reacţii adverse aşteptate În cazul administrării de SIFROL sunt de aşteptat următoarele reacţii adverse: vise neobişnuite, amnezie, tulburări comportamentale legate de controlul impulsurilor cum ar fi creştere necontrolată a apetitului alimentar, obsesie a cumpărăturilor, hipersexualitate şi dependenţă patologică de jocurile de noroc; confuzie, constipaţie, delir, ameţeli, dischinezie, oboseală, halucinaţii, cefalee, hiperchinezie, hiperfagie, hipotensiune arterială, insomnie, tulburări de libidou, greaţă, paranoia, edem periferic, prurit, erupţie cutanată şi alte manifestări de hipersensibilitate; nelinişte, somnolenţă, somn cu instalare bruscă; sincopă, tulburări ale vederii, inclusiv vedere înceţoşată şi acuitate vizuală redusă; vărsături scădere în greutate, creştere în greutate.
- 29 -
31 Tabelul nr.
visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced
vise neobişnuite, insomnie stare de confuzie, halucinaţii, tulburări ale libidoului tulburări comportamentale legate de controlul impulsurilor cum ar fi creştere necontrolată a apetitului alimentar, obsesie a cumpărăturilor, hipersexualitate şi dependenţă patologică de jocuri de noroc; delir, hiperfagie, paranoia
Impulse control disorders and compulsive behaviours Patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including SIFROL, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Tulburări comportamentale şi manifestări compulsive În cazul de pacienţi trataţi pentru boala Parkinson cu agonişti dopaminergici, inclusiv SIFROL, în special la doze mari, s- au raportat manifestări de dependenţă patologică de jocuri de noroc, creşterea libidoului şi hipersexualitate, în general reversibilă la reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.
See also section 4.4.
(vezi şi pct. 4. 4)
4.9 Overdose
33 4. 9 Supradozaj
Efficacy was demonstrated in controlled trials in patients treated for up to 12 weeks.
34 în studii clinice controlate la pacienţi trataţi timp de până la 12 săptămâni.
1.
37 1.
SIFROL 0.7 mg tablets
SIFROL 0, 7 mg comprimate
SIFROL 0.7 mg tablets contain 0.7 mg of pramipexole base (as 1.0 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
SIFROL 0, 7 mg comprimate conţine pramipexol bază 0, 7 mg (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 1, 0 mg).
Parkinson’ s disease
4. 2. Boala Parkinson
Dosages should be increased gradually from a starting-dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
38 Iniţierea tratamentului Dozele trebuie crescute treptat, începând de la o doză iniţială zilnică de 0, 264 mg bază (0, 375 mg sare) care se măreşte apoi la intervale de 5- 7 zile.
Restless Legs Syndrome
4. 2. Sindromul picioarelor fără repaus
Treatment discontinuation Since daily dose for the treatment of Restless Legs Syndrome will not exceed 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) SIFROL can be discontinued without tapering off.
Întreruperea tratamentului Deoarece doza zilnică pentru tratamentul Sindromului picioarelor fără repaus nu va depăşi 0, 54 mg bază (0, 75 mg sare), administrarea SIFROL poate fi intreruptă fără scăderea dozei.
4.4 Special warnings and precautions for use
40 4. 4 Atenţionări speciale şi precauţii pentru utilizare
Furthermore, patients and caregivers should be aware of the fact that other behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating and compulsive shopping can occur.
În plus, pacienţii şi personalul medical trebuie să fie conştienţi de faptul că pot să apară alte simptome ale tulburărilor de control al impulsurilor comportamentale, cum ar fi creştere necontrolată a apetitului alimentar şi obsesia cumpărăturilor.
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus and rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Reacţii adverse aşteptate În cazul administrării de SIFROL sunt de aşteptat următoarele reacţii adverse: vise neobişnuite, amnezie, tulburări comportamentale legate de controlul impulsurilor cum ar fi creştere necontrolată a apetitului alimentar, obsesie a cumpărăturilor, hipersexualitate şi dependenţă patologică de jocurile de noroc; confuzie, constipaţie, delir, ameţeli, dischinezie, oboseală, halucinaţii, cefalee, hiperchinezie, hiperfagie, hipotensiune arterială, insomnie, tulburări de libidou, greaţă, paranoia, edem periferic; prurit şi erupţie cutanată şi altă reacţie de hipersensibilitate; nelinişte, somnolenţă, somn cu instalare bruscă; sincopă, tulburări ale vederii, inclusiv vedere înceţoşată şi acuitate vizuală redusă; vărsături scădere în greutate, creştere în greutate.
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated form the available data).
În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse au fost listate în funcţie de frecvenţă (numărul de pacienţi care pot manifesta reacţia), utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (≥ 1/ 10); frecvente (≥ 1/ 100, < 1/ 10); mai puţin frecvente (≥ 1/ 1. 000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000); foarte rare < 1/ 10. 000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datale disponibile).
- 40 -
43 Tabelul nr.
4.9 Overdose
45 4. 9 Supradozaj
Efficacy was demonstrated in controlled trials in patients treated for up to 12 weeks.
46 în studii clinice controlate la pacienţi trataţi timp de până la 12 săptămâni.
Pramipexole was not genotoxic.
47 Pramipexolul nu este genotoxic.
EU/ 1/ 97/ 050/ 005-006
48 EU/ 1/ 97/ 050/ 005- 006
1.
49 1.
SIFROL 1.1 mg tablets
SIFROL 1, 1 mg comprimate
SIFROL 1.1 mg tablets contain 1.1 mg of pramipexole base (as 1.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
SIFROL 1, 1 mg comprimate conţine pramipexol bază 1, 1 mg (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 1, 5 mg).
SIFROL is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off” fluctuations).
SIFROL este indicat pentru tratamentul semnelor şi simptomelor formei idiopatice a bolii Parkinson, singur (fără levodopa) sau în asociere cu levodopa, de ex. pe tot parcursul bolii, până în stadiile avansate, când levodopa îşi pierde eficacitatea sau când eficacitatea sa nu persistă şi devine fluctuantă (fluctuaţii de tip “ on- off ”).
- 46 -
50 Iniţierea tratamentului
Dosages should be increased gradually from a starting-dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
Dozele trebuie crescute treptat, începând de la o doză zilnică de 0, 264 mg bază (0, 375 mg sare), care se măreşte apoi la intervale de 5- 7 zile.
If renal function declines during maintenance therapy, reduce SIFROL daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the SIFROL daily dose by 30%.
Dacă clearance- ul creatininei este
The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/ min, and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/ min.
51 cuprins între 20 şi 50 ml/ min, doza zilnică poate fi divizată în două prize, iar dacă clearance- ul creatininei este sub 20 ml/ min, sub formă de doză zilnica unică.
Restless Legs Syndrome
4. 2. 2 Sindromul picioarelor fără repaus
Dosing in children and adolescents SIFROL is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Administrarea la copii şi adolescenţi SIFROL nu este recomandat pentru utulizare la copii şi adolescenţi sub vârsta de 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
4.4 Special warnings and precautions for use
52 4. 4 Atenţionări speciale şi precauţii pentru utilizare
Impulse control disorders and compulsive behaviours Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including SIFROL.
Tulburări ale controlului impulsurilor şi comportamentului Dependenţa patologică de jocurile de noroc, creşterea libidoului şi hipersexualitatea au fost raportate la pacienţi trataţi cu agonişti dopaminergici pentru boala Parkinson, inclusiv SIFROL.
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
53 Exacerbarea se referă la declanşarea simptomelor seara mai devreme (sau chiar după amiaza), la accentuarea simptomelor, şi la extinderea simptomelor spre alte extremităţi.
Hallucinations or somnolence can occur.
54 Pot să apară halucinaţii şi somnolenţă.
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus and rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Reacţii adverse aşteptate În cazul administrării de SIFROL sunt de aşteptat următoarele reacţii adverse: vise neobişnuite, amnezie, tulburări comportamentale legate de controlul impulsurilor cum ar fi creştere necontrolată a apetitului alimentar, obsesie a cumpărăturilor, hipersexualitate şi dependenţă patologică de jocurile de noroc; confuzie, constipaţie, delir, ameţeli, dischinezie, oboseală, halucinaţii, cefalee, hiperchinezie, hiperfagie, hipotensiune arterială, insomnie, tulburări de libidou, greaţă, paranoia; edem periferic, prurit şi erupţie cutanată şi alte manifestări de hipersensibilitate; nelinişte,, somnolenţă, somn cu instalare bruscă; sincopă, tulburări ale vederii, inclusiv vedere înceţoşată şi acuitate vizuală redusă; vărsături scădere în greutate, creştere în greutate.
- 51 -
55 Tabelul nr.
abnormal dreams, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions; confusion, hallucinations, insomnia, restlessness
vise anormale, tulburări comportamentale legate de controlul impulsurilor, confuzie, halucinaţii, insomnie, nelinişte