natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In respect of the benefit/ risk balance for target species poultry, the CVMP concludes that: • notwithstanding the fact that a definitive clinical field study using the recommended dosage of the product has not been provided, taking into account the pre-clinical studies, the artificial infection model, the history of use and the other pertinent information provided, the various risk management steps now set out in the proposed SPC and noting the fact that the indications for use are restricted, the benefit / risk balance is positive; • the availability of an authorised veterinary medicinal product containing active substances other than fluoroquinolones might be regarded an indirect benefit and not directly relevant to the scope of this referral procedure (as efficacy must be shown for each product independently); • the conditions of use as proposed in the SPC preclude use in laying birds and restrict use of the product based on culture and sensitivity testing of micro-organisms from diseased farms.
În ceea ce priveşte raportul beneficiu/ risc pentru speciile vizate de păsări de curte, CVMP a concluzionat că: • fără a ţine seama de faptul că nu a fost pus la dispoziţie un studiu clinic de teren final care să utilizeze dozele recomandate ale produsului, luând în considerare studiile preclinice, modelul artificial de infecţie, utilizarea anterioară şi alte informaţii pertinente puse la dispoziţie, fazele diferite de gestionare a riscului care sunt acum incluse în rezumatul caracteristicilor produsului propus şi observând faptul că indicaţiile de utilizare sunt restrânse, raportul beneficiu/ risc este pozitiv; • disponibilitatea unui produs medicamentos de uz veterinar care să conţină altă substanţă activă decât fluorochinolonele poate fi considerată drept un beneficiu indirect şi nu ca având o relevanţă directă pentru scopul acestei proceduri de sesizare (deoarece eficacitatea trebuie demonstrată pentru fiecare produs în parte); • condiţiile de utilizare, aşa cum sunt propuse în rezumatul caracteristicilor produsului, împiedică utilizarea la păsările ouătoare şi restrâng utilizarea produsului pe baza culturii şi testării sensibilităţii microorganismelor din fermele infectate.
Broilers:
Puii de carne:
Treatment and prevention of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Tratamentul şi prevenirea infecţiilor respiratorii cauzate de Escherichia coli sensibil la trimetoprim şi sulfametoxazol atunci când boala a fost diagnosticată în cârd.
Resistance against potentiated sulphonamides may vary.
7/ 19 Rezistenţa la sulfonamidele cu acţiune potenţată poate varia.
Based on these studies a 36 months shelf life for Methoxasol-T is claimed.
Pe baza acestor studii a fost propusă o perioadă de valabilitate de 36 de luni pentru Methoxasol- T.
Since no freezing studies have been performed the SPC must contain the note:
Deoarece nu au fost efectuate studii privind congelarea, rezumatul caracteristicilor produsului trebuie să conţină nota:
7/ 19 The results of the in-use stability testing of the product after 15 months storage at 25°C/ 60% RH and in-use of 12 months after opening showed acceptable stability.
Rezultatele testelor privind stabilitatea produsului după 15 luni de depozitare la 25°C/ 60% RH şi utilizarea după 12 luni de la deschidere au demonstrat o stabilitate acceptabilă.
Finally a 24 hours in-use shelf-life is demonstrated for concentrated and therapeutic solutions of the product Methoxasol-T.
În cele din urmă, a fost demonstrată o durată de stabilitate de 24 de ore pentru soluţiile concentrate şi terapeutice ale produsului Methoxasol- T.
SPC harmonisation
Armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului
The withdrawal period for Methoxasol-T varied between EU countries, pigs 3-5 days and non-laying hens 6- 10 days.
Perioada de aşteptare pentru Methoxasol- T variază în ţările Uniunii Europene (UE), între 3- 5 zile pentru porci şi 6- 10 zile pentru puii de carne.
No statistical approach was followed because both TMP and SMX concentrations in muscle, liver, kidney and fat + skin were below limit of quantification at the first sampling point 2 days after cessation of Methoxasol- T medication.
Nu a urmat nici o abordare statistică deoarece atât concentraţia de trimetoprim (TMP), cât şi cea de sulfametoxazol (SMX) la nivel muscular, hepatic, renal şi la nivelul ţesutului adipos + cutanat au fost mai mici decât limita de determinare la prima prelevare, după două zile de la întreruperea administrării medicamentului Methoxasol- T.
In an old study in broilers with a dose of 38.5mg / kg bwt depletion in skin and plasma demonstrated that the residues were below the MRL by 4 days.
Într- un studiu vechi asupra puilor de carne utilizând doze de 38, 5 mg/ kg corp, eliminarea cutanată şi plasmatică a demonstrat că după 4 zile concentraţiile reziduale au fost sub limita maximă reziduală (LMR).
A residue depletion study in broilers was conducted following use of Methoxasol-T at a dose of 70mg/ kg/ day for 5 days.
Un studiu asupra eliminării substanţelor reziduale la puii de carne a fost realizat evaluând utilizarea Methoxasol- T în doză de 70 mg/ kg/ zi timp de 5 zile.
A GLP study on pharmacokinetics following water medication of 35 mg TMP/ SMX per kg per day was carried out.
A fost realizat un studiu GLP (bună practică de laborator) asupra farmacocineticii, evaluând administrarea unei doze de 35 mg de TMP/ SMX pe kg pe zi în apa de băut.
Plasma elimination of both TMP and suphamethoxazole in broilers is more rapid than in pigs (TMP t½: < 1 h in broilers vs 2.5 h in pigs; SMX t½:
Eliminarea plasmatică atât a TMP, cât şi a sulfametoxazolului la puii de carne este mult mai rapidă decât la porci (t½ pentru TMP: < 1 h la puii de carne faţă de 2, 5 h la porci; t½ pentru SMX:
1.7 h in broilers vs 2.3 h in pigs).
1, 7 h la puii de carne faţă de 2, 3 h la porci).
4.3 Contraindications This section is strictly meant for contraindications relating to the safety of the treated animals.
8/ 19 4. 3 Contraindicaţii Această secţiune se referă strict la contraindicaţiile care au legătură cu siguranţa animalului tratat.
SPC guideline states:
În orientările rezumatului caracteristicilor produsului există formularea:
"Situations, which arise from a set of circumstances where the veterinary medicinal products must not be used for target animal safety reasons, i. e. absolute contraindications, are the subject of this section."
"Situations, which arise from a set of circumstances where the veterinary medicinal products must not be used for target animal safety reasons, i. e. absolute contraindications, are the subject of this section."
The contraindication for laying birds should be deleted.
[„ Subiectul acestei secţiuni este reprezentat de situaţiile care apar în condiţiile în care produsul medicamentos de uz veterinar nu trebuie utilizat la animalul vizat din motive de siguranţă, de exemplu contraindicaţiile absolute. ”] Trebuie eliminate contraindicaţiile la păsările ouătoare.
4.11 Withdrawal period The sentence "Not permitted for use in laying birds..." should be changed to "Not authorised for use in laying birds..." in accordance with the SPC guideline.
[„ Utilizarea la păsările ouătoare nu este permisă... ”] trebuie schimbată cu "Not authorised for use in laying birds..."
Delete MIC data
Trebuie eliminate datele despre CMI
5.2: protein binding for TMP and SMX is not high (TMP 50, SMX 60), but the overall proposal of the MAH can be accepted.
5. 2: legarea de proteine a TMP şi SMX nu este crescută (TMP 50, SMX 60), dar propunerea generală a titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă poate fi acceptată.
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, CVMP concludes that the benefit/ risk balance of the product is positive for use in both pigs and broilers subject to the recommended changes to Summary of the Product Characteristics and product information.
Luând în considerare motivele sesizării şi răspunsurile titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, CVMP a concluzionat că raportul beneficiu/ risc pentru acest produs este pozitiv în ceea ce priveşte utilizarea atât la porci, cât şi la puii de carne în condiţiile modificărilor recomandate privind rezumatul caracteristicilor produsului şi informaţiile despre produs.
9/ 19 ANNEX III
9/ 19 ANEXA III
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND IMMEDIATE PACKAGING
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI AMBALARE IMEDIATĂ
10/ 19 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
10/ 19 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Methoxasol-T oral solution for pigs and broilers
Methoxasol- T, soluţie orală pentru porci şi pui broiler
Per ml solution
Per ml soluţie
Sulfamethoxazole
Trimetoprim Sulfametoxazol
N-methyl-pyrrolidone
N- metil- pirolidonă
Solution for oral administration.
Soluţie pentru administrare orală.
Treatment and prevention of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Tratarea şi prevenirea infecţiilor respiratorii cauzate de tulpinile de Actinobacillus pleuropneumoniae sensibile la trimetoprim şi sulfametoxazol, în cazurile în care a fost diagnosticată boala la grupul de animale.
Treatment and prevention of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Tratarea şi prevenirea infecţiilor respiratorii cauzate de tulpinile Escherichia coli sensibile la trimetoprim şi sulfametoxazol, în cazurile în care a fost diagnosticată boala la grupul de păsări.
Therefore the use of the product should be based on culture and sensitivity of micro-organisms from diseased cases on farm or from recent previous experience on the farm.
De aceea, acest produs trebuie utilizat în baza rezultatelor culturilor şi a sensibilităţii microorganismelor prelevate de la cazurile de boală din fermă, sau de la cazuri anterioare recente din fermă.
12/ 19 4.5 Special precautions for use
12/ 19 4. 5 Precauţii speciale pentru utilizare
Special precautions for use in animals Due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of resistance of bacteria for trimethoprim/ sulfamethoxazole bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended.
Precauţii speciale pentru utilizare la animale Datorită probabilei variaţii (de oră, de regiune geografică) în ceea ce priveşte rezistenţa bacteriei la trimetoprim/ sulfametoxazol, sunt recomandate colectarea de probe şi testarea sensibilităţii bacteriologice.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals During preparation and administration of the medicated drinking water, skin contact with the drug should be avoided.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează medicamentul de uz veterinar la animale Pe durata preparării şi administrării apei de băut medicamentate se recomandă evitarea contactului produsului cu pielea.
Therefore it is recommended to wear impermeable gloves e. g. rubber or latex when applying the product.
Prin urmare se recomandă purtarea de mănuşi impermeabile, spre exemplu de cauciuc sau latex, aplicarea produsului.
In the event of eye contact, rinse the eye with copious amounts of clean water and if irritation occurs, seek medical attention.
În cazul contactului cu ochii clătiţi cu multă apă curată, iar în cazul producerii de iritaţii adresaţi- vă medicului.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4. 6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 8 Interacţiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacţiune
Methoxasol-T is intended for oral administration with drinking water:
Methoxasol- T este conceput pentru administrarea orală cu apa de băut:
25 mg/ kg bodyweight, corresponding to approximately 1 litre of the drug in 500 L drinking water, for 3-4 days.
25 mg/ kg greutate corporală, corespunzătoare la aproximativ 1 litru de medicament în 500 l de apă de băut pentru o perioadă de 3- 4 zile.
33 mg/ kg bodyweight, corresponding to approximately 1 litre of the drug in 750 L drinking water, for 3-4 days.
33 mg/ kg greutate corporală, corespunzătoare la aproximativ 1 litru de medicament în 750 l de apă de băut pentru o perioadă de 3- 4 zile.
In order to obtain the correct dosage the concentration of Methoxasol-T has to be adjusted accordingly.
Pentru a obţine o dozare corectă, concentraţia de Methoxasol- T trebuie ajustată corespunzător.
A 2 ½ fold overdose is well tolerated by pigs.
O supradoză de 2 ½ mai mare decât doza normală este bine tolerată de porcine.
In chicken an acute overdose will not occur because the birds will be reluctant to drink the strongly concentrated drinking water (too bitter taste if above 2 litres Methoxasol-T per 1000 litre drinking water).
La pui, nu se va observa supradozarea acută deoarece păsările nu vor tolera o apă de băut foarte concentrată (prea amară în cazul unei concentraţii de 2 litri de Methoxasol- T la 1000 litri de apă de băut).
Chronic overdose in chicken will result in a strongly diminished water- and feed intake and retarded growth.
Supradozarea cronică la pui se manifestă prin consum foarte mic de apă şi hrană şi printr- o creştere întârziată.
5 days Broilers:
Pui broiler:
6 days
5 zile 6 zile
Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption
Nu este autorizată utilizarea la păsări ouătoare care produc ouă pentru consum uman.
Sulfamethoxazole is a broad- spectrum antimicrobial agent belonging to the sulfonamides.
Sulfametoxazolul este un agent antimicrobian cu spectru larg care aparţine familiei sulfonamidelor.
ATC vet classification (of the combination):
Clasificarea ATC pentru medicamente de uz veterinar (a combinaţiei):
In vitro trimethoprim is generally bacteriostatic and has a broad spectrum of activity against both gram- positive and gram-negative bacteria.
In vitro, trimetoprimul este în general bacteriostatic şi are un spectru larg de activitate împotriva atât a bacteriilor gram- pozitive cât şi a celor gram- negative.
A synergistic and bactericidal effect occurs when trimethoprim is combined with sulfamethoxazole, because trimethoprim and sulfamethoxazole inhibit sequential steps in the synthesis of tetrahydrofolic acid, an essential metabolic cofactor in bacterial synthesis of purine and, subsequently, DNA.
Un efect sinergistic şi bactericid apare atunci când trimetoprimul este combinat cu sulfametoxazolul, deoarece trimetoprimul şi sulfametoxazolul inhibă etape consecutive ale sintezei acidului tetrahidrofolic, un cofactor metabolic esenţial în sinteza bacteriană a purinei şi, prin urmare, a ADN- ului.
5.2 Pharmacokinetic particulars
5. 2 Particularităţi farmacocinetice
The Cmax of sulfamethoxazole in pigs is approximately 6.2 µg/ g.
Cmax al sulfametoxazolului la porcine este de aproximativ 6, 2 µg/ g.
The Cmax of trimethoprim is 0.29 µg/ g.
Cmax al trimetoprimului este de 0, 29 µg/ g.
The Cmax of sulfamethoxazole in chickens is approximately 9.0 µg/ g, whereas that of trimethoprim is 0.12 µg/ g.
Cmax al sulfametoxazolului la pui este de aproximativ 9, 0 µg/ g, în timp ce cel al trimetoprimului este de 0, 12 µg/ g.
Plasma elimination half-life for trimethoprim in poultry is less than 1 hour and that of sulfamethoxazole, approximately 1.5 hours.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare pentru trimetoprim la păsări este mai mic de 1 oră, iar cel al sulfametoxazol de aproximativ 1, 5 ore.
In pigs, elimination half-life for both substances is approximately 2.5 hours.
La porcine, timpul de înjumătăţire prin eliminare pentru ambele substanţe este de 2, 5 ore.
Propylene glycol, Sodium hydroxide, Water, purified, N-methyl-pyrrolidone
Propilen glicol, Hidroxid de sodiu, Apă purificată, N- metil- pirolidonă
Solubility and stability of Methoxasol-T in drinking water are pH-dependent.
Solubilitatea şi stabilitatea Methoxasol- T în apa de băut depind de pH- ul acesteia.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Perioada de valabilitate a medicamentului de uz veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare:
3 years After first opening the remaining shelf life is 12 months.
3 ani După deschidere, perioada de valabilitate este de 12 luni.
Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions:
Perioada de valabilitate după diluare sau reconstituire conform indicaţiilor:
14/ 19 6.5 Nature and composition of immediate packaging
14/ 19 6. 5 Natura şi compoziţia ambalajului primar
The 1000 ml bottle is closed with a tamper-proof LDPE screw-cap.
Flacon/ recipient din HDPE: volum 1000 ml / 5000 ml Flaconul de 1000 ml este închis cu un capac filetant LDPE anti- forţare.
The 5000 ml can is closed with a tamper-proof HDPE screw-cap.
Flaconul de 5. 000 ml este închis cu un capac filetant HDPE anti- forţare.
Handelsweg 25, P. O. Box 179, 5530 AD Bladel, The Netherlands
Handelsweg 25, P. O. Box 179, 5530 AD Bladel, Olanda
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
INTERZICEREA VÂNZĂRII, FURNIZĂRII SAU/ ŞI UTILIZĂRII
15/ 19 IMMEDIATE PACKAGING
15/ 19 AMBALARE IMEDIATĂ
16/ 19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16/ 19 INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
Trimethoprim and sulfamethoxazole.
Metoxasol- T, soluţie orală pentru porci şi pui broiler Trimetoprim şi sulfametoxazol
Per ml solution
Per ml soluţie Excipienţi:
Trimethoprim
N- metil- pirolidon
20.0 mg
Trimetoprim Sulfametoxazol 100, 0 mg
100.0 mg
20, 0 mg
Pigs and broilers
Porci şi pui broiler
Treatment and control of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Tratarea şi prevenirea infecţiilor respiratorii cauzate de tulpinile de Actinobacillus pleuropneumoniae sensibile la trimetoprim şi sulfametoxazol, în cazurile în care a fost diagnosticată boala la grupurile de animale.
Treatment and control of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Tratarea şi prevenirea infecţiilor respiratorii cauzate de tulpinile Escherichia coli sensibile la trimetoprim şi sulfametoxazol, în cazurile în care a fost diagnosticată boala la grupurile de păsări.
Therefore the use of the product should be based on culture and sensitivity of micro-organisms from diseased cases on farm or from recent previous experience on the farm.
De aceea, acest produs trebuie utilizat în baza rezultatelor culturilor şi a sensibilităţii microorganismelor prelevate de la cazurile de boală din fermă, sau de la cazuri anterioare recente de la fermă.
Methoxasol is intended for oral administration with drinking water:
Metoxasol- T este conceput pentru administrarea orală cu apa de băut:
In order to obtain the correct dosage the concentration of Methoxasol has to be adjusted accordingly.
Pentru a obţine o dozare corectă, concentraţia de Metoxasol- T trebuie ajustată corespunzător.
Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption
Nu este autorizat utilizarea la păsări ouătoare care produc ouă pentru consum uman.
However if the concentration of the product is increased too much, the intake of the medicated drinking water decreases for palatability reasons.
Totuşi, dacă concentraţia medicamentului este crescută prea mult, consumul de apă de băut medicamentată va descreşte pe motive de palatabilitate.
Special precautions for use in animals Due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of resistance of bacteria for trimethoprim / sulfamethoxazole bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended.
Precauţii speciale pentru utilizare la animale Datorită probabilei variaţii (de oră, de regiune geografică) în ceea ce priveşte rezistenţa bacteriei la trimetoprim/ sulfametoxazol, sunt recomandate colectarea de probe şi testarea sensibilităţii bacteriologice.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals During preparation and administration of the medicated drinking water, skin contact with the drug should be avoided.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale Pe durata preparării şi administrării apei de băut medicamentate se recomandă evitarea contactului medicamentului cu pielea.
Therefore it is recommended to wear impermeable gloves e. g. rubber or latex when applying the product.
Prin urmare se recomandă purtarea de mănuşi impermeabile, spre exemplu de cauciuc sau latex, la aplicarea produsului.
Overdose A 2 ½ fold overdose is well tolerated by pigs.
Supradozaj O supradoză de 2 ½ mai mare decât doza normală este bine tolerată de porcine.
18/ 19 In chicken an acute overdose will not occur because the birds will be reluctant to drink the strongly concentrated drinking water (too bitter taste if above 2 litres Methoxasol per 1000 litre drinking water).
18/ 19 La pui, supradozarea acută nu se poate observa deoarece păsările nu vor tolera o apă de băut foarte concentrată (prea amară în cazul unei concentraţii de 2 litri de Metoxasol- T la 1000 litri de apă de băut).
Overdose in chicken will result in a strongly diminished water- and feed intake and retarded growth.
Supradozarea la pui se manifestă prin consum foarte mic de apă şi hrană şi printr- o creştere întârziată.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 35 REFERRAL FOR SODIUM SALICYLATE
COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ VETERINAR (CVMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 35 PENTRU SALICILAT DE SODIU
On 27 November 2007, Ireland presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, concerning all oral soluble powders containing sodium salicylate which are indicated for calves and pigs.
La 27 noiembrie 2007, Irlanda a prezentat EMEA o sesizare în temeiul articolului 35 al Directivei 2001/ 82/ CE, astfel cum a fost modificată, cu privire la toate pulberile pentru soluţii orale care conţin salicilat de sodiu, recomandate pentru administrarea la viţei şi porcine.
Ireland believed that the use of such a medicine for mass medication could mask the clinical signs of a developing infectious disease which could spread to other animals and thereby pose both an animal health and public health risk.
Irlanda considera că folosirea în masă a unui asemenea medicament ar putea ascunde semnele clinice ale apariţiei unor boli infecţioase care s- ar putea transmite la alte animale şi, în acest fel, reprezenta un risc pentru sănătatea animalelor şi cea publică.
The aim of the assessment was to establish whether marketing authorisations and applications included in the referral procedure should be granted, maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Scopul evaluării a fost acela de a stabili dacă autorizaţiile şi cererile de introducere pe piaţă incluse în procedura de sesizare ar trebui acordate, menţinute, suspendate, modificate sau revocate, raportându - se la motivele sesizării.
As the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Întrucât procedura implică o serie de produse, evaluarea a fost limitată la anumite părţi ale autorizaţiilor, în concordanţă cu articolul 35 alineatul (2) al Directivei 2001/ 82/ CE, astfel cum a fost modificată.
The Marketing Authorisation Holders and Applicant submitted written responses and the clock was re- started on 14 March 2008.
Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi solicitantul au trimis răspunsurile scrise, la 14 martie 2008 cronometrul fiind repornit.
The clock was stopped again on 14 May 2008 and restarted on 6 June when responses to the outstanding issues where received.
La 14 mai 2008 cronometrul a fost oprit din nou şi apoi repornit pe 6 iunie când s- au primit răspunsurile la problemele nerezolvate.
The dosage required for calves is however 40 mg/ kg bodyweight.
Dozajul necesar la viţei este de 40 mg/ kgc.