natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The linear clearance was estimated as a parameter in the population pharmacokinetic analysis and was 12.5 ml/ h.
Clearance- ul linear a fost estimat ca un parametru în analiza farmacocinetică a populaţiei şi a fost 12, 5 ml/ h.
The concentration-dependent non-linear clearance plays a major role at low tocilizumab concentrations.
Clearance- ul non- linear dependent de concentraţie joacă un rol major la concentraţiile scăzute de tocilizumab.
Once the non-linear clearance pathway is saturated, at higher tocilizumab concentrations, clearance is mainly determined by the linear clearance.
Imediat ce calea clearance- ului non- linear este saturată, la concentraţii ridicate de tocilizumab, clearance- ul este în principal determinat de clearance- ul linear.
The t1/ 2 of tocilizumab was concentration-dependent.
12 t1/ 2 al tocilizumabului este dependent de concentraţie.
At steady-state following a dose of 8 mg/ kg every 4 weeks, the effective t1/ 2 decreased with decreasing concentrations within a dosing interval from 14 days to 8 days.
La starea de echilibru, după o doză de 8 mg/ kg, la fiecare 4 săptămâni, t1/ 2 efectiv scade cu diminuarea concentraţiilor, într- un interval de dozare de 14 până la 8 zile.
Linearity Pharmacokinetic parameters of tocilizumab did not change with time.
Linearitate Parametrii farmacocinetici ai tocilizumabului nu s- au modificat în timp.
A more than dose-proportional increase in the AUC and Cmin was observed for doses of 4 and 8 mg/ kg every 4 weeks.
A fost observată o creştere a ASC şi a Cmin mai mare decât cea proporţională cu doza pentru doze de 4 şi 8 mg/ kg, administrate la fiecare 4 săptămâni.
Cmax increased
Cmax creşte proporţional cu doza.
12 dose-proportionally.
Grupe speciale de pacienţi
Special populations Renal impairment:
Insuficienţa renală:
No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of tocilizumab has been conducted.
Nu au fost efectuate studii specifice ale efectului insuficienţei renale asupra farmacocineticii tocilizumabului.
Mild renal impairment (creatinine clearance based on Cockcroft-Gault < 80 ml/ min and ≥ 50 ml/ min) did not impact the pharmacokinetics of tocilizumab.
Insuficienţa renală uşoară (clearance- ul creatininei estimat pe baza formulei Cockcroft- Gault < 80 ml/ min şi ≥50 ml/ min) nu influenţează farmacocinetica tocilizumabului.
No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of tocilizumab has been conducted.
Nu au fost efectuate studii specifice ale efectului insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii tocilizumabului.
Age, gender and ethnicity:
Vârstă, sex şi grup etnic:
Population pharmacokinetic analyses in adult RA patients, showed that age, gender and ethnic origin did not affect the pharmacokinetics of tocilizumab.
Analiza farmacocineticii populaţiei la pacienţii adulţi cu PR, au arătat că vârsta, sexul şi originea etnică nu afectează farmacocinetica tocilizumabului.
Carcinogenicity and fertility studies were not performed with tocilizumab due to the lack of appropriate models for an antibody with no reactivity to rodent IL-6 receptors.
Nu au fost efectuate studii cu tocilizumab privind carcinogenitatea şi efectul asupra fertilităţii din cauza lipsei unor modele corespunzătoare pentru un anticorp lipsit de reactivitate faţă de receptorii IL - 6 ai rozătoarelor.
Available non-clinical data demonstrated the effect of IL-6 on malignant progression and apoptosis resistance to various cancer types.
Datele non- clinice disponibile au demonstrat efectul IL- 6 în progresia malignă şi rezistenţa la apoptoză la diferite tipuri de cancer.
Additionally, proliferative lesions were not observed in a 6-month chronic toxicity study in cynomolgus monkeys or in IL-6 deficient mice.
Suplimentar, nu au fost semnalate leziuni proliferative în cadrul unui studiu de toxicitate cronică efectuat timp de 6 luni la maimuţele cynomolgus sau la şoarecii deprimaţi IL- 6.
Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility under tocilizumab treatment.
Datele non- clinice disponibile nu sugerează vreun efect asupra fertilităţii în timpul tratamentului cu tocilizumab.
Effects on endocrine active and reproductive system organs were not observed in a chronic cynomolgus monkey toxicity study and reproductive performance was not affected in IL-6 deficient mice.
Într- un studiu de toxicitate cronică efectuat la maimuţele cynomolgus nu au fost observate efecte asupra sistemului endocrin activ şi aparatului reproducător iar la şoarecii cu deficit de IL- 6 nu s- au observat efecte asupra funcţiei de reproducere a şoarecilor.
Tocilizumab administered to cynomolgus monkeys during early gestation, was observed to have no direct or indirect harmful effect on pregnancy or embryonal-foetal development.
S- a observat că tocilizumab nu are efecte dăunătoare, directe sau indirecte asupra sarcinii sau a dezvoltării embrionare- fetale după administrarea la maimuţe cynomolgus în perioada incipientă de gestaţie.
However, a slight increase in abortion/ embryonal-foetal death was observed with high systemic exposure (> 100 x human exposure) in the 50 mg/ kg/ day high-dose group compared to placebo and other low-dose groups.
Totuşi, la o expunere sistemică mare (> 100 x expunerea la om), la grupul tratat cu doze mari de 50 mg/ kg şi zi, a fost observată o uşoară creştere a ratei de avort/ moarte embrio- fetală, comparativ cu placebo sau cu alte grupuri tratate cu doze scăzute.
Although IL-6 does not seem to be a critical cytokine for foetal growth or the immunological control of the maternal/ foetal interface, a relation of this finding to tocilizumab cannot be excluded.
Chiar dacă IL- 6 nu pare să fie o citokină nocivă pentru dezvoltarea fetală sau pentru controlul imunologic al interfeţei materne/ fetale, nu poate fi exclusă o relaţie a acestor descoperiri cu tocilizumab.
Sucrose Polysorbate 80 Disodium phosphate dodecahydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Water for injections
Zahăr Polisorbat 80 Fosfat disodic dodecahidrat Dihidrogen fosfat de sodiu dihidrat Apă pentru preparate injectabile
Diluted product:
Medicamentul diluat:
After dilution, the prepared solution for infusion is physically and chemically stable in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection at 30ºC for 24 hours.
După diluare în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%), soluţia preparată pentru perfuzie este stabilă fizic şi chimic 24 ore la 30ºC.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C– 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dacă nu a fost utilizată imediat, condiţiile şi timpul de depozitare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la 2°C – 8°C, cu excepţia cazurilor în care diluţia se face în condiţii aseptice validate şi controlate.
RoActemra is supplied as a sterile concentrate that does not contain preservatives.
RoActemra este disponibil sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă, care nu conţine conservanţi.
Store vials in a refrigerator (2°C– 8°C).
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
For storage conditions of the diluted medicinal product see section 6.3.
6. 3.
RoActemra is supplied in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 4 ml, 10 ml or 20 ml concentrate.
RoActemra este disponibil într- un flacon (din sticlă tip I), cu un dop (de cauciuc butilic) care conţine 4 ml, 10 ml sau 20 ml concentrat.
Instructions for dilution prior to administration Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter or discoloration prior to administration.
Instrucţiuni pentru diluare înaintea administrării Înaintea administrării, medicamentele parenterale trebuie să fie examinate vizual, pentru a constata prezenţa unor eventuale modificări de culoare sau particule.
Only solutions which are clear to opalescent, colourless to pale yellow and free of visible particles should be diluted
Doar soluţiile care sunt clare până la opalescente, incolore până la slab gălbui şi lipsite de particule vizibile trebuie să fie administrate.
Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection from a 100 ml infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions.
Dintr- o pungă de 100 ml de perfuzie sterilă, apirogenă se extrage, în condiţii aseptice, un volum de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) egal cu volumul de concentrat de RoActemra necesar pentru doza pacientului.
The required amount of RoActemra concentrate (0.4 ml/ kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 100 ml infusion bag.
Aceasta trebuie să aibă un volum final de 100 ml.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL( AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILPENTRU ELIBERAREA SERIEI
16-3 Kiyohara Kogyodanchi Utsunomiya City Tochigi, 321-3231 Japan
16- 3 Kiyohara Kogyodanchi Utsunomiya City Tochigi, 321- 3231 Japan
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Germany
Physician Information Pack Nurse Information Pack Patient Information Pack
Materialul de informare pentru medici Materialul de informare pentru asistente Materialul de informare pentru pacienţi
The Physician Information pack should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Dose calculation, preparation of infusion and infusion rate • Risk of serious infections o The product should not be given to patients with active or suspected infection o The product may lessen signs and symptoms of acute infection delaying the diagnosis • Serious infusion reaction and their management • Serious hypersensitivity reactions and their management • Risk of gastrointestinal perforations especially in patients with history of diverticulitis or intestinal ulcerations • Reporting of serious adverse drug reactions • The Patient Information Packs (to be given to patients by healthcare professionals)
Materialul de informare pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente cheie: • Rezumatul Caracteristicilor Produsului • Calcularea dozei, prepararea perfuziei şi viteza perfuziei • Riscul de infecţii grave o Medicamentul nu trebuie administrat pacienţilor cu infecţii active sau suspectate o Medicamentul poate diminua semnele şi simptomele infecţiei acute întârziind diagnosticarea • Reacţiile adverse grave din timpul perfuziei şi controlul lor • Reacţiile de hipersensibilitate grave şi controlul lor • Riscul de perforaţii gastrointestinale, în special la pacienţii cu antecedente de diverticulită sau ulceraţii intestinale • Raportarea reacţiilor adverse grave • Materialul de informare pentru pacient (a se da pacienţilor de către personalul medical)
17 • Monitoring of the patient for infusion reactions • Reporting of serious adverse drug reactions
17 Materialul de informare pentru asistente trebuie să conţină următoarele elemente cheie: • Prevenirea erorilor medicale şi ale reacţiilor din timpul perfuziei o Preparararea perfuziei o Viteza perfuziei • Monitorizarea pacienţilor pentru reacţiile din timpul perfuziei • Raportarea reacţiilor adverse grave
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să se asigure că, sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 3. 3, prezentată în modulul 1. 8. 1. din Cererea de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte şi atât timp cât medicamentul se află pe piaţă.
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de management al riscului DAPP se obligă să realizeze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s- a stabilit în versiunea 3 a Planului de management al riscului (PMR), prezentat în modulul 1. 8. 2. din Cererea de autorizare de punere pe piaţă şi în orice actualizare ulterioară a PMR, agreată de CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
În plus, un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt primite noi informaţii, acestea putând influenţa Specificaţiile de Siguranţă actuale, Planul de farmacovigilenţă sau activităţile de reducere la minim a riscului • Până în 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau reducere la minim a riscului) • La cererea EMEA
18 ANNEX III
18 ANEXA III
LABELLING
19 A. ETICHETAREA
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
20 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
RoActemra 20 mg/ml concentrate for solution for infusion Tocilizumab
RoActemra 20 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Tocilizumab
Concentrate for solution for infusion 80 mg/4 ml 1 vial of 4 ml 4 vials of 4 ml
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 80 mg/ 4 ml 1 flacon a 4 ml 4 flacoane a 4 ml
For intravenous infusion after dilution The diluted product should be used immediately Read the package leaflet before use
Pentru perfuzie intravenoasă după diluare Medicamentul diluat trebuie utilizat imediat A se citi prospectul înainte de utilizare
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
A se păstra la frigider A nu se congela A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
22 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
Concentrate for solution for infusion 200 mg/10 ml 1 vial of 10 ml 4 vials of 10 ml
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă200 mg/ 10 ml 1 flacon a 10 ml 4 flacoane a 10 ml
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the vial in the outer carton, in order to protect from light
A se păstra la frigider A nu se congela A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
24 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
Concentrate for solution for infusion 400 mg/20 ml 1 vial of 20 ml 4 vials of 20 ml
400 mg/ 20 ml 1 flacon a 20 ml 4 flacoane a 20 ml
RoActemra 20 mg/ml sterile concentrate Tocilizumab IV
RoActemra 20 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Tocilizumab i. v.
IV infusion
perfuzie i. v.
RoActemra 20 mg/ml sterile concentrate Tocilizumab IV
RoActemra, 20 mg/ ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă Tocilizumab i. v.
RoActemra Patient Alert Card
RoActemra Card de atenţionare pentru pacient
Complications of Diverticulitis
Complicaţiile diverticulitei
This patient alert card contains important safety Patients using RoActemra may develop information that you need to be aware of before complications of diverticulitis which can and
Pacienţii care utilizează RoActemra, pot prezenta Acest card de atenţionare pentru pacient conţine complicaţii ale diverticulitei, care pot deveni informaţii importante referitoare la siguranţă pe grave dacă nu sunt tratate. care trebuie să le cunoaşteţi, înainte şi în timpul tratamentului cu RoActemra.
- Seek medical attention immediately if you develop stomach pain, colic, or
- Solicitaţi imediat îngrijire medicală dacă aveţi simptome precum durere de stomac,
Read the RoActemra package leaflet for more information.
• Arătaţi acest card oricărui medic implicat în tratamentul dumneavoastră. • Citiţi prospectul RoActemra pentru
notice blood in your stools.
colică sau observaţi sânge în scaunul dumneavostră.
Dates of RoActemra Treatment:
informaţii suplimentare.
- You should have been screened for tuberculosis prior to treatment with RoActemra - Talk to your doctor about any
Date referitoare la tratamentul cu RoActemra:
vaccinations you may need before you start treatment with RoActemra - If you have an infection of any kind (even a head cold) at the time of your next treatment, the infusion should be
Infecţii RoActemra creşte riscul apariţiei infecţiilor care pot deveni grave dacă nu sunt tratate. - Dacă aveţi o infecţie severă nu trebuie să fiţi tratat cu RoActemra - Trebuie să fiţi testat pentru tuberculoză, înainte de a începe tratamentul cu RoActemra - Vorbiţi cu medicul dumneavostră referitor la orice vaccinare de care aţi avea nevoie înainte de a începe tratamentul cu RoActemra - Dacă aveţi orice tip de infecţie (chiar şi o răceală), momentul administrării perfuziei trebuie amânat până vă veţi simţi mai bine - Solicitaţi imediat îngrijire medicală, dacă aveţi simptome precum febră, tuse persistentă, scădere în greutate, durere în gât sau senzaţie dureroasă, wheezing (respiraţie şuierătoare), pustule roşii sau tumefiate, lacrimi, răni, slăbiciune sau oboseală severă.
delayed until you are feeling better - Seek medical attention immediately if you develop symptoms such as fever, persistent cough, weight loss, throat pain or soreness, wheezing, red or swollen skin blisters, tears, wounds, severe weakness or tiredness.
Data începerii: ______________________ Cel mai recent: ______________________ • Vă rugăm să vă asiguraţi că la fiecare vizită la medic, aveţi cu dumneavoastră o listă cu toate medicamentele pe care le luaţi.
Keep this card with you for 3 months after the last RoActemra dose, since side effects could occur for some time after your last dose of RoActemra.
Numele pacientului: __________________ Numele medicului: __________________ Telefonul medicului: __________________ Păstraţi acest card timp de 3 luni de la ultima doză de RoActemra, deoarece reacţiile adverse pot să apară la mult timp după ultima dumneavoastră doză de RoActemra.
RoActemra 20 mg/ml concentrate for solution for infusion Tocilizumab
Tocilizumab
In addition to this leaflet, you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with RoActemra.
Alături de acest prospect vi se va da un Card de atenţionare pentru pacient, care conţine informaţii importante despre siguranţă pe care trebuie să le cunoaşteţi, înainte şi în timpul tratamentului cu RoActemra.
What RoActemra is and what it is used for 2.
Ce este RoActemra şi pentru ce se utilizează 2.
Before you use RoActemra 3.
Înainte să utilizaţi RoActemra 3.
How to use RoActemra 4.
Cum să utilizaţi RoActemra 4.
How to store RoActemra 6.
Cum se păstrează RoActemra 6.
WHAT ROACTEMRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE ROACTEMRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
RoActemra contains the active substance tocilizumab, a monoclonal antibody that blocks the action of a specific protein (cytokine) called interleukin-6.
RoActemra conţine substanţa activă tocilizumab, un anticorp monoclonal care blochează acţiunea unui tip special de proteină (citokină) numit interleukina- 6.
RoActemra is used to treat adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA), an autoimmune disease, if previous therapies did not work well enough.
RoActemra este utilizată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu poliartrită reumatoidă (PR) activă moderată până la severă, o boală autoimună, dacă tratamentele anterioare nu au acţionat eficient.
RoActemra helps to reduce symptoms such as pain and swelling in your joints and can also improve your performance of daily tasks.
RoActemra ajută la reducerea unor simptome cum ar fi durerea şi inflamarea articulaţiilor dumneavoastră, şi deasemenea, vă îmbunătăţeşte performanţele în realizarea sarcinilor dumneavoastră zilnice.
BEFORE YOU USE ROACTEMRA
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ROACTEMRA
Do not use RoActemra
Nu utilizaţi RoActemra
- if you are allergic (hypersensitive) to tocilizumab or any of the other ingredients of RoActemra
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tocilizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale
(listed in section 6, ‘What RoActemra contains’).
6 “ Ce conţine RoActemra ”)
- if you have an active, severe infection.
- dacă aveţi o infecţie activă, gravă.
Take special care with RoActemra
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi RoActemra
- If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, severe dizziness or light-
- Dacă suferiţi o reacţie alergică cum ar fi apăsare în zona pieptului, respiraţie şuierătoare, ameţeli
headedness, swelling of the lips or skin rash during or after the infusion, then tell your doctor immediately.
severe sau senzaţie de leşin, umflarea buzelor sau urticarie, în timpul sau după administrarea perfuziei, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
- If you have had tuberculosis, tell your doctor.
Spuneţi
Your doctor will check for signs and symptoms
medicului dumneavoastră dacă nu vă simţiţi bine.
of tuberculosis before starting RoActemra.
RoActemra, medicul dumneavostră va verifica semnele şi simptomele de tuberculoză.
- If you have had intestinal ulcers or diverticulitis, tell your doctor.
- Dacă aţi avut ulcer intestinal sau diverticulită, spuneţi medicului dumneavoastră.
Symptoms would include
Simptomele ar
abdominal pain and unexplained changes in bowel habits with a fever.
include dureri abdominale şi modificări inexplicabile ale tranzitului intestinal, asociate cu febră.
- If you have liver disease, tell your doctor.
- Dacă aveţi boli hepatice, spuneţi medicului dumneavoastră.
Before you use RoActemra, your doctor may examine
Înainte de a începe tratamentul cu
your liver function.
RoActemra, medicul dumneavoastră vă va examina funcţia hepatică.
Certain types of
- Dacă aţi făcut recent sau dacă intenţionaţi să faceţi un vaccin, spuneţi medicului dumneavoastră.
vaccines should not be given while receiving RoActemra.
Anumite vaccinuri nu pot fi administrate atunci când luaţi RoActemra.
- If you have cancer, tell your doctor.
- Dacă aveţi cancer, spuneţi medicului dumneavoastră.
Your doctor will have to decide if you can still be given
Medicul dumneavoastră va decide dacă
RoActemra.
mai puteţi lua RoActemra.
- If you have cardiovascular risk factors such as raised blood pressure and raised cholesterol
- Dacă prezentaţi factori de risc cardiovascular cum ar fi tensiune arterială crescută şi nivel
levels, tell your doctor.
crescut de colesterol, spuneţi medicului dumneavoastră.
- If you have moderate to severe kidney function problems, your doctor will monitor you.
- Dacă aveţi o afectare a funcţiei renale moderată până la severă, veţi fi monitorizaţi de medicul
Your doctor will perform a blood test before you receive RoActemra, to determine if you have a low white blood cell count, low platelet count or high liver enzymes.
Înainte de a începe tratamentul cu RoActemra, medicul dumneavoastră vă va face un test de sânge, pentru a determina dacă aveţi un număr scăzut de celule albe sanguine, un număr scăzut de trombocite sau valori crescute ale enzimelor hepatice.
RoActemra is not recommended for use in children or adolescents under 18 years of age.
RoActemra nu este recomandat copiilor sau adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
RoActemra can affect the way some medicines work, and the dose of these may require adjustment.
RoActemra poate influenţa acţiunea unor medicamente, şi doza acestora poate necesita ajustări.