natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Additionally, closure of all fistulae was achieved in 55% of infliximab-treated patients compared with 13% of placebo-treated patients (p = 0.001).
În plus, la 55% dintre pacienţii trataţi cu infliximab s- a produs închiderea tuturor fistulelor, în comparaţie cu 13% la cei care au utilizat placebo (p = 0, 001).
Maintenance treatment in fistulising active Crohn’ s disease The efficacy of repeated infusions with infliximab in patients with fistulising Crohn’ s disease was studied in a 1-year clinical study (ACCENT II).
22 Eficacitatea perfuziilor repetate cu infliximab la pacienţii cu boală Crohn fistulizată au fost studiate într- un studiu clinic cu durata de 1 an (ACCENT II).
A total of 306 patients received 3 doses of infliximab 5 mg/ kg at week 0,2 and 6.
Un total de 306 pacienţi au primit 3 doze de infliximab de 5 mg/ kg în săptămânile 0, 2 şi 6.
At week 14, 282 patients were assessed for clinical response and randomised to receive either placebo or 5 mg/ kg infliximab every 8 weeks through week 46.
În săptămâna 14, 282 de pacienţi au fost evaluaţi în ceea ce priveşte răspunsul clinic şi au fost randomizaţi pentru a primi fie placebo, fie 5 mg/ kg infliximab la fiecare 8 săptămâni până în săptămâna 46.
Week-14 responders (195/ 282) were analyzed for the primary endpoint, which was time from randomisation to loss of response (see Table 6).
Pacienţii care au răspuns la tratament până în săptămâna 14 (195/ 282) au fost analizaţi în ceea ce priveşte criteriul principal de evaluare, care a fost reprezentat de durata de timp de la randomizare până la dispariţia răspunsului (vezi Tabelul 6).
Effects on response rate, data from ACCENT II (Week-14 responders) ACCENT II (Week-14 responders)
Efectele asupra ratei de răspuns, datele din studiul ACCENT II (pacienţii care au răspuns la tratament până în săptămâna 14)
Maintenance (n=99)
(nr = 99)
Maintenance (5 mg/ kg) (n=96)
(5
Median time to loss of response through week 54 Week 54
Durata de timp mediană până la dispariţia răspunsului până la finalul săptămânii 54 Săptămâna 54
Fistula Response (%) a Complete fistula response (%) b
Răspunsul privind fistula (%) a
23.5 19.4
23, 5
46.2 36.3
46, 2
0.001 0.009
0, 001
A ≥ 50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥ 4 weeks b:
19, 4
Absence of any draining fistulas
Absenţa oricărei fistule care prezintă drenaj
Beginning at week 22, patients who initially responded to treatment and subsequently lost their response were eligible to cross over to active re-treatment every 8 weeks at a dose of infliximab 5 mg/ kg higher than the dose to which they were originally randomised.
Începând cu săptămâna 22, pacienţii la care iniţial s- a înregistrat răspunsul la tratament, iar apoi nu au mai răspuns, au fost eligibili pentru trecerea la readministrarea tratamentului activ, o dată la 8 săptămâni, într- o doză cu 5 mg/ kg mai mare decât doza care le- a fost repartizată iniţial.
Among patients in the infliximab 5 mg/ kg group who crossed over because of loss of fistula response after week 22, 57% (12/ 21) responded to re-treatment with infliximab 10 mg/ kg every 8 weeks.
Dintre pacienţii din grupul cu infliximab 5 mg/ kg care au trecut pe noua doză din cauza dispariţiei răspunsului privind fistula după săptămâna 22, 57% (12/ 21) au răspuns la readministrarea tratamentului cu infliximab 10 mg/ kg la fiecare 8 săptămâni.
There was no significant difference between placebo and infliximab for the proportion of patients with sustained closure of all fistulas through week 54, for symptoms such as proctalgia, abscesses and urinary tract infection or for number of newly developed fistulas during treatment.
Nu s- a observat o diferenţă între placebo şi infliximab în ceea ce priveşte procentul pacienţilor la care s- au închis fistulele până la săptămâna 54 pentru simptome cum sunt proctalgia, abcese şi infecţii ale tractului urinar sau pentru numărul de fistule noi dezvoltate în timpul tratamentului.
In the REACH study, 112 patients (6 to 17 years, median age 13.0 years) with moderate to severe, active Crohn’ s disease (median PCDAI of 40) and an inadequate response to conventional therapies were to receive 5 mg/ kg infliximab at weeks 0, 2, and 6.
Boala Crohn la copii (cu vârsta între 6 şi 17 ani) În studiul REACH, 112 pacienţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, cu vârsta medie de 13 ani), cu boală Crohn moderată până la severă, activă (PCDAI mediu 40) şi cu răspuns inadecvat la terapia convenţională, au fost trataţi cu 5 mg/ kg infliximab în săptămânile 0, 2 şi 6.
All patients were required to be on a stable dose of 6-MP, AZA or MTX (35% were also receiving corticosteroids at baseline).
Toţi pacienţii trebuiau să primească o doză stabilă de 6- MP, AZA sau MTX (35% dintre ei primeau de asemenea şi corticosteroizi la iniţierea studiului).
Patients assessed by the investigator to be in clinical response at week 10 were randomized and received 5 mg/ kg infliximab at either q8 weeks or q12 weeks as a maintenance treatment regimen.
Pacienţii care au fost evaluaţi de către investigator ca prezentând un răspuns clinic la tratament în săptămâna 10, au fost împărţiţi aleatoriu şi au fost trataţi cu 5 mg/ kg infliximab fie la un interval de 8 săptămâni, fie la 12 săptămâni, ca tratament de întreţinere.
If response was lost during maintenance treatment, crossing over to a higher dose (10 mg/ kg) and/ or shorter dosing interval (q8 weeks) was allowed.
Dacă răspunsul clinic dispărea pe parcursul tratamentului de întreţinere, era permisă trecerea pe o doză mai mare (10 mg/ kg) şi/ sau scurtarea intervalului de administrare (8 săptămâni).
Thirty-two (32) evaluable paediatric patients crossed over (9 subjects in the q8 weeks and 23 subjects in the q12 weeks maintenance groups).
Treizeci şi doi (32) de pacienţi pediatrici au trecut pe o doză mai mare (9 subiecţi din grupul cu tratament de întreţinere o dată la 8 săptămâni şi 23 subiecţi din grupul cu tratament de întreţinere o dată la 12 săptămâni).
Twenty-four of these patients (75.0%) regained clinical response after crossing over.
23 Douăzeci şi patru (24) dintre aceşti pacienţi (75%) au recuperat răspunsul clinic după trecerea pe doza mai mare.
The proportion of subjects in clinical response at week 10 was 88.4% (99/ 112).
Proporţia subiecţilor care prezentau răspuns clinic în săptămâna 10 a fost de 88, 4% (99/ 112).
At week 30, the proportion of subjects in clinical remission was higher in the q8 week (59.6%, 31/ 52) than the q12 week maintenance treatment group (35.3%, 18/ 51; p=0.013).
Proporţia subiecţilor care au intrat în remisiune clinică a fost mai mare în grupa cu tratament o dată la 8 săptămâni (59, 6%, 31/ 52), decât în cea cu tratament de întreţinere o dată la 12 săptămâni (35, 3%, 18/ 51; p=0, 013).
At week 54, the figures were 55.8% (29/ 52) and 23.5% (12/ 51) in the q8 weeks and q12 weeks maintenance groups, respectively (p < 0.001).
În săptămâna 54, valorile au fost de 55, 8% (29/ 52) şi 23, 5% (12/ 51) pentru grupul cu tratament de întreţinere o dată la 8 săptămâni, respectiv pentru cel cu tratament o dată la 12 săptămâni (p < 0, 001).
Of the 22 subjects that had fistulas at baseline, 63.6% (14/ 22), 59.1% (13/ 22) and 68.2% (15/ 22) were in complete fistula response at week 10, 30 and 54, respectively, in the combined q8 weeks and q12 weeks maintenance groups.
Din 22 subiecţi care aveau fistule la începerea studiului, 63, 6% (14/ 22), 59, 1% (13/ 22) şi 68, 2% (15/ 22) se aflau în remisiune completă a fistulei în săptămâna 10, 30, şi respectiv 54, în cadrul grupurilor cu tratament o dată la 8 săptămâni şi la 12 săptămâni, combinate.
In addition, statistically and clinically significant improvements in quality of life and height, as well as a significant reduction in corticosteroid use, were observed versus baseline.
În plus, s- au observat îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere statistic şi clinic în ceea ce priveşte calitatea vieţii şi înălţimea, cât şi o reducere semnificativă a utilizării corticosteroizilor, faţă de momentul începerii studiului.
The safety and efficacy of Remicade were assessed in two (ACT 1 and ACT 2) randomized, double- blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore 2) with an inadequate response to conventional therapies [oral corticosteroids, aminosalicylates and/ or immunomodulators (6-MP, AZA)].
Colita ulcerativă Siguranţa şi eficacitatea Remicade au fost stabilite în două studii randomizate, dublu- orb, placebo controlate (ACT 1 şi ACT 2) la pacienţii adulţi cu colită ulcerativă moderată sau severă (scor Mayo 6 până la 12; subscor Endoscopic ≥ 2) cu răspuns inadecvat la terapia convenţională [corticosteroizi orali, aminosalicilaţi şi/ sau imunomodulatoare (6- MP, AZA)].
Concomitant stable doses of oral aminosalicylates, corticosteroids, and/ or immunomodulatory agents were permitted.
Au fost permise doze stabile concomitente de aminosalicilaţi oral, corticosteroizi şi/ sau imunomodulatoare.
In both studies, patients were randomized to receive either placebo, 5 mg/ kg Remicade, or 10 mg/ kg Remicade at weeks 0, 2, 6, 14 and 22, and in ACT 1 at weeks 30, 38 and 46.
Pacienţii au fost randomizaţi în ambele studii pentru a primi fie placebo, 5 mg/ kg Remicade, fie 10 mg/ kg Remicade la săptămâna 0, 2, 6, 14 şi 22, şi în ACT 1 la săptămâna 30, 38 şi 46.
Corticosteroid taper was permitted after week 8.
Corticosteroizii au fost permişi după săptămâna 8.
23 Table 7 Effects on clinical response, clinical remission and mucosal healing at Weeks 8 and 30.
Tabel 7 Efectul asupra răspunsului clinic, remisiei clinice şi vindecări ale mucoasei la săptămâna 8 şi 30.
Combined data from ACT 1 & 2.
Date combinate din ACT1 & 2.
Infliximab Subjects randomized
Infliximab Subiecţi randomizaţi
Combined 484
Combinat 484
Percentage of subjects in clinical response and in sustained clinical response Clinical response at Week 8a Clinical response at Week 30a Sustained response (clinical response at both
Procentul subiecţilor în răspunsul clinic şi răspunsul clinic susţinut Răspuns clinic la săptămâna 8a Răspuns clinic la săptămâna 30a Răspuns susţinut (răspuns clinic atât la săptămâna 8 cât şi la
Week 8 and Week 30)a
săptămâna 30) a
Percentage of subjects in clinical remission and sustained remission Clinical remission at Week 8a Clinical remission at Week 30 a Sustained remission (in remission at both
Procentul subiecţilor în remisie clinică şi remisie susţinută Remisie clinică la săptămâna 8a Remisie clinică la
10.2% 13.1%
36, 4%
29.8% 36.4%
33, 1%
33.1% 33.1%
13, 1%
Week 8 and Week 30)a
29, 8%
Percentage of subjects with mucosal healing Mucosal healing at Week 8a
Procentul subiecţilor cu vindecarea mucoasei Vindecarea mucoasei la săptămâna 8a Vindecarea mucoasei la
Mucosal healing at Week 30
săptămâna 30a
a: p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo
a: p < 0, 001, pentru fiecare grup tratat cu infliximab vs. placebo
The efficacy of Remicade through week 54 was assessed in the ACT 1 study.
24 Eficacitatea Remicade până la săptămâna 54 a fost stabilită în studiul ACT 1.
At 54 weeks, 44.9% of patients in the combined infliximab treatment group were in clinical response compared to 19.8% in the placebo treatment group (p < 0.001).
La săptămâna 54, 44, 9% din pacienţii din grupul de tratament asociat cu infliximab au avut răspuns clinic faţă de 19, 8% în grupul de tratament placebo (p < 0, 001).
Clinical remission and mucosal healing occurred in a greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group compared to the placebo treatment group at week 54 (34.6% vs.
Remisia clinică şi vindecarea mucoasei au apărut la o proporţie mai mare de pacienţi în grupul de tratament asociat cu infliximab faţă de grupul de tratament placebo la săptămâna 54 (34, 6% vs.
16.5%, p < 0.001 and 46.1% vs.
16, 5%, p < 0, 001 şi, respectiv, 46, 1% vs.
The proportions of patients in sustained response and sustained remission at week 54 were greater in the combined infliximab treatment group than in the placebo treatment group (37.9% vs.
Proporţia de pacienţi cu răspuns susţinut şi remisie susţinută la săptămâna 54 au fost mai mare în grupul de tratament asociat cu infliximab faţă de grupul de tratament placebo (37, 9% vs.
14.0%, p < 0.001; and 20.2% vs.
14, 0%, p < 0, 001 şi respectiv 20, 2% vs.
A greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group were able to discontinue corticosteroids while remaining in clinical remission compared to the placebo treatment group at both week 30 (22.3% vs.
O proporţie mai mare de pacienţi din grupul de tratament asociat cu infliximab au putut să întrerupă tratamentul cu corticosteroizi şi să rămână în acelaşi timp în remisie clinică, faţă de grupul de tratament cu placebo atât la săptămâna 30 (22, 3% vs.
7.2%, p < 0.001, pooled ACT 1 & ACT 2 data) and week 54 (21.0% vs.
7, 2%, p < 0, 001, date comasate din ACT1 & ACT 2) cât şi la săptămâna 54 (21, 0% vs.
8.9%, p=0.022, ACT1 data).
8, 9%, p = 0, 022, date din ACT1).
The pooled data analysis from the ACT 1 and ACT 2 studies and their extensions, analysed from baseline through 54 weeks, demonstrated a reduction of ulcerative colitis related hospitalisations and surgical procedures with infliximab treatment.
Analiza comasată a datelor din studiile ACT 1 şi ACT 2 şi a extensiilor lor, analizate de la iniţierea studiului timp de 54 săptămâni, a demonstrat o reducere a spitalizărilor şi a intervenţiilor chirurgicale datorate colitei ulcerative, pe perioada tratamentului cu infliximab.
21 and 19 vs 40 in the placebo group; p=0.019 and p=0.007, respectively).
Numărul spitalizărilor datorate CU a fost semnificativ mai scăzut în cadrul grupurilor de tratament cu infliximab în doze de 5 şi 10 mg/ kg comparativ cu grupul care a primit placebo (numărul mediu de spitalizări per 100 ani- subiect; 21 şi 19 vs 40 în cadrul grupului placebo; p= 0, 019 şi, respectiv p=0, 007).
22 and 19 vs 34; p=0.145 and p=0.022, respectively).
Numărul de intervenţii chirurgicale datorate CU a fost, de asemenea, mai scăzut în cadrul grupurilor de tratament cu infliximab în doze de 5 şi 10 mg/ kg comparativ cu grupul care a primit placebo (numărul mediu de intervenţii cgirurgicale per 100 ani- subiect; 22 si 19 vs 34 în cadrul grupului placebo; p=0, 145 şi, respectiv p=0, 022).
The proportion of subjects who underwent colectomy at any time within 54 weeks following the first infusion of study agent were collected and pooled from the ACT 1 and ACT 2 studies and their extensions.
Proporţia subiecţilor care au suferit o colectomie în orice moment în intervalul de 54 săptămâni care au urmat primei perfuzii cu agentul din studiu a fost colectată şi comasată pentru studiile ACT 1 şi ACT 2 şi pentru extensiile lor.
Fewer subjects underwent colectomy in the 5 mg/ kg infliximab group (28/ 242 or 11.6% [N. S.]) and the 10 mg/ kg infliximab group (18/ 242 or 7.4% [p=0.011]) than in the placebo group (36/ 244; 14.8%).
Mai puţini subiecţi au suferit o colectomie în cadrul grupurilor cu infliximab în doze de 5 mg/ kg (28/ 242 sau 11, 6% [N. S]) şi 10 mg. kg 918/ 242 sau 7, 4 [p=0, 011]), comparativ cu grupul care a primit placebo (36/ 244; 14, 8%).
The reduction in incidence of colectomy was also examined in another randomised, double-blind study (C0168Y06) in hospitalised patients (n= 45) with moderately to severely active ulcerative colitis who
Reducerea incidenţei colectomiei a fost examinată, de asemenea, şi într- un alt studiu randomizat, dublu- orb (C0168Y06) efectuat pe pacienţi spitalizati (n=45) cu colită ulcerativă activă moderată până la severă care nu au răspuns la tratamentul cu corticosteroizi IV şi care aveau, prin urmare, un risc crescut de colectomie.
Significantly fewer colectomies occurred within 3 months of study infusion in patients who received a single dose of 5 mg/ kg infliximab compared to patients who received placebo (29.2% vs 66.7% respectively, p=0.017).
Colectomiile au fost semnificativ mai puţine pe parioada celor 3 luni de administrare de perfuzii din studiu, în cazul pacienţilor care au primit o singură doză de 5 mg/ kg infliximab, comparativ cu pacienţii care au primit placebo (29, 2% vs 66, 7%, p=0, 017)
In ACT 1 and ACT 2, infliximab improved quality of life, confirmed by statistically significant improvement in both a disease specific measure, IBDQ, and by improvement in the generic 36-item short form survey SF-36.
În studiile ACT 1 şi ACT 2, infliximab a ameliorat calitatea vieţii, confirmată prin ameliorarea semnificativă statistic atât a măsurii specifice a bolii, IBDQ, căt şi a ameliorării rezultatelor chestionarului scurt cu 36 puncte, SF- 36.
Efficacy and safety of infliximab were assessed in two multicenter, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] score ≥ 4 and spinal pain ≥ 4 on a scale of 1-10).
Spondilita ankilozantă Eficacitatea şi siguranţa infliximab au fost evaluate în două studii multicentrice, dublu- orb, placebo - controlate, la pacienţi cu spondilită ankilozantă activă (Indexul de Activitate a Spondilitei Ankilozante [BASDAI] scor ≥ 4 şi durere spinală ≥ 4 pe o scară de la 1- 10.
In the first study (P01522), which had a 3 month double-blind phase, 70 patients received either 5 mg/ kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6 (35 patients in each group).
În primul studiu (P01522), care a avut o fază de 3 luni, dublu- orb, 70 pacieţii au primit fiecare 5 mg/ kg infliximab sau placebo în săptămânile 0, 2, 6 (35 pacienţi în fiecare grup).
At week 12, placebo patients were switched to infliximab 5 mg/ kg every 6 weeks up to week 54.
Din săptămâna 12, pacienţii din grupul placebo au fost trecuţi pe infliximab 5 mg/ kg la intervale de 6 săptămâni până în săptămâna 54.
After the first year of the study, 53 patients continued into an open-label extension to week 102.
După primul an de studiu, 53 pacienţi au continuat într- o extensie deschisă a studiului, până în săptămâna 102.
In the second clinical study (ASSERT), 279 patients were randomized to receive either placebo (Group 1, n=78) or 5 mg/ kg infliximab (Group 2, n=201) at 0, 2 and 6 weeks and every 6 weeks to week 24.
În al doilea studiu clinic (ASSERT), 279 pacienţi care au fost randomizaţi să primească fie placebo (grupul 1, nr. = 78) sau 5 mg/ kg infliximab (grupul 2, nr. = 201) în săptămînile 0, 2 şi 6 şi la intervale
Group 1 received 5 mg/ kg infliximab.
Grupul 1 a primit 5 mg/ kg infliximab.
In group 2, starting with the week-36 infusion, patients who had a BASDAI ≥ 3 at 2 consecutive visits, received 7.5 mg/ kg infliximab every 6 weeks thereafter through week 96.
În grupul 2, începând cu perfuzia din săptămâna 36, pacienţii care au avut BASDAI ≥ 3, la 2 vizite consecutive, au primit 7, 5 mg/ kg infliximab la intervale de 6 săptămâni până în săptămâna 96.
In ASSERT, improvement in signs and symptoms was observed as early as week 2.
În ASSERT, îmbunătăţirea semnelor şi simptomelor, a fost observată începând cu săptămâna 2.
At week 24, the number of ASAS 20 responders was 15/ 78 (19%) in the placebo group, and 123/ 201 (61%) in the 5 mg/ kg infliximab group (p < 0.001).
În săptămâna 24, numărul de pacienţi care au răspuns ASAS 20 a fost de 15/ 78 (19%) în grupul placebo şi 123/ 201 (61%) în grupul care a primit 5 mg/ kg infliximab (p < 0, 001).
There were 95 subjects from group 2 who continued on 5 mg/ kg every 6 weeks.
Au existat 95 de subiecţi din grupul 2 care au continuat cu 5 mg / kg la intervale de 6 săptămâni.
In P01522, improvement in signs and symptoms was also observed as early as week 2.
În PO1522, îmbunătăţirea semnelor şi simptomelor a fost observată începând din săptămâna 2.
At week 12, the number of BASDAI 50 responders were 3/ 35 (9%) in the placebo group, and 20/ 35 (57%) in the 5 mg/ kg group (p < 0.01).
În săptămâna 12, numărul de pacienţi care au răspuns BASDAI 50 a fost de 3/ 35 (9%) în grupul placebo, şi de 20/ 35 (57%) în grupul care a primit 5 mg / kg infliximab (p < 0, 01).
There were 53 subjects who continued on 5 mg/ kg every 6 weeks.
Au existat 53 de subiecţi care au continuat cu 5 mg/ kg la intervale de 6 săptămâni.
At 102 weeks there were 49 subjects still on infliximab treatment and among those, 30 (61%) were BASDAI 50 responders.
În săptămâna 102 au existat 49 de subiecţi care continuau tratamentul cu infliximab şi dintre aceştia, 30 (61%) au avut răspuns BASDAI 50.
In both studies, physical function and quality of life as measured by the BASFI and the physical component score of the SF-36 were also improved significantly.
În ambele studii, funcţia fizică şi calitatea vieţii măsurate prin BASFI şi scorul de componentă fizică a SF- 36, s- au îmbunătăţit semnificativ.
Efficacy and safety were assessed in two multicenter, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active psoriatic arthritis.
Artrita psoriazică Eficacitatea şi siguranţa au fost studiate în două studii multicentrice dublu- orb, placebo controlat la pacienţi cu artrită psoriazică activă.
During the 16-week double-blind phase, patients received either 5 mg/ kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, and 14 (52 patients in each group).
În decursul celor 16 săptămâni ale fazei dublu- orb, pacienţii au utilizat fie 5 mg/ kg infliximab sau placebo în săptămânile 0, 2, 6 şi 14 (52 pacienţi în fiecare grup).
Starting at week 16, placebo patients were switched to infliximab and all patients subsequently received 5 mg/ kg infliximab every 8 weeks up to week 46.
Începând cu săptămâna 16, pacienţii din grupul placebo au fost trecuţi pe infliximab şi toţi pacienţii au utilizat deci 5 mg/ kg infliximab la fiecare 8 săptămâni până în săptămâna 46.
In the second clinical study (IMPACT 2), efficacy and safety of infliximab were studied in 200 patients with active psoriatic arthritis (≥ 5 swollen joints and ≥ 5 tender joints).
În al doilea studiu clinic (IMPACT 2), eficacitatea şi siguranţa infliximab au fost studiate la 200 pacienţi cu artrită psoriazică activă (≥ 5 articulaţii tumefiate ≥ 5 articulaţii dureroase).
Forty-six percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤ 25 mg/ week).
46% pacienţi au continuat tratamentul cu o doză stabilă de metotrexat (≤25 mg/ săptămână).
During the 24-week double-blind phase, patients received either 5 mg/ kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, 14, and 22 (100 patients
Pe durata fazei dublu- orb de 24- săptămâni pacienţii au primit fie 5 mg/ kg infliximab sau placebo la săptămânile 0, 2, 6, 14, şi 22 (100 pacienţi în fiecare grup).
At week 16, 47 placebo patients with < 10% improvement from baseline in both swollen and tender joint counts were switched to infliximab induction (early escape).
La săptămâna 16, 47 pacienţi placebo cu ameliorare atât a articulaţiilor tumefiate cât şi a celor dureroase de < 10% faţă de start, au fost trecuţi pe inducţie cu infliximab (evadare timpurie).
Key efficacy results for IMPACT and IMPACT 2 are shown in Table 8 below:
Rezultatele cheie privind eficacitatea pentru studiile IMPACT şi IMPACT 2 sunt prezentate în tabelul 8 mai jos:
Infliximab Infliximab Placebo Infliximab
Infliximab Infliximab Placebo Infliximab
(Week 16) (Week 16)
(săptămân a 16)
(Week 24) (Week 24)
(săptămâna (săptămân (săptămâna (săptămâna 16) a 98) 24) 24)
(Week 54)
(săptămâna 54)
Patients randomized
Pacienţi randomizaţi
52 52
52
100 100
52 100 100
ACR 20
Răspuns* ACR 2
5(10%)
5( 10%)
ACR 50
Răspuns* ACR 5
0(0%)
0( 0%)
ACR 70
Răspuns* ACR 7
response* PASI response (% of patients)b
PASI
40 (48.8%)
40
* ITT-analysis where subjects with missing data were included as non-responders
(48, 8%)