natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Probenecid may also cause other side effects including loss of appetite, sore gums, flushing, hair loss, dizziness, reduced red blood cell count and increased frequency to urinate.
Pentru a scădea sau a preveni reacţiile alergice, medicul dumneavoastră dispune de alte măsuri, cum sunt administrarea de antihistaminice şi/ sau paracetamol.
Reductions in blood cell and platelet counts have also occurred.
Reacţii adverse foarte frecvente, posibil datorate administrării probenecidului, sunt: febră, erupţii trecătoare pe piele, greaţă şi vărsături,
How to store VISTIDE
Cum se păstreazǎ VISTIDE
Do not use after the expiry date stated on the label.
Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
24 Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
What VISTIDE contains
Ce conţine VISTIDE
The active substance of VISTIDE 75 mg/ ml is cidofovir.
Substanţa activǎ din VISTIDE 75 mg / ml este cidofovirul.
Each vial contains 375 mg/ 5ml cidofovir anhydrous
Fiecare flacon conţine cidofovir anhidru 375 mg/ 5 ml.
The other ingredients are Sodium Hydroxide Hydrochloric Acid Water for injection
Celelalte componente sunt Hidroxid de sodiu Acid clorhidric Apǎ pentru preparate injectabile.
What VISTIDE looks like and contents of the pack
Cum arată VISTIDE şi conţinutul ambalajului
VISTIDE is supplied as a sterile concentrate for solution for infusion in clear, glass vials containing 375 mg of the active ingredient, anhydrous cidofovir, in 5 ml formulated in Water for Injection at a concentration of 75 mg/ ml.
VISTIDE este disponibil sub formǎ de concentrat steril pentru soluţie perfuzabilǎ, în flacoane din sticlǎ transparentǎ conţinând 375 mg din componenta activǎ, cidofovirul anhidru, în 5 ml, formulat în apǎ pentru preparate injectabile, la o concentraţie de 75 mg/ ml.
The formulation is pH-adjusted with sodium hydroxide (and Hydrochloric Acid if needed) and contains no preservatives.
Compoziţia este ajustatǎ în funcţie de pH cu hidroxid de sodiu (şi acid clorhidric, dacǎ este necesar) şi nu conţine conservanţi.
Marketing Authorisation Holder Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT Marea Britanie
The Manufacturer Authorisation Holder responsible for batch release in the European Economic Area Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co.
Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co.
Vistide must be given with probenecid.
Vistide trebuie administrat împreună cu probenecid.
If you have not been provided probenecid, please contact your pharmacist or the local representative of the Marketing Authorisation Holder of Vistide for information (see also section 3 How to use VISTIDE, Why is the medication given with probenecid).
Dacă nu vi s- a administrat probenecid, pentru informaţii, vă rugăm să contactaţi farmacistul sau reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Vistide (vezi şi pct 3 Cum se utilizează VISTIDE, De ce acest medicament se administrează cu probenecid).
Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
25 Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http: // www. emea. europa. eu
VISUDYNE
VISUDYNE Rezumat EPAR destinat publicului
Visudyne is a medicine containing the active substance verteporfin.
Visudyne este un medicament care conţine substanţa activă verteporfina.
It is available as a powder in a vial, to be made into a solution for infusion.
Este disponibil sub formă de fiole care conţin o pulbere din care se obţine o soluţie injectabilă.
Visudyne is used for the treatment of patients who have subfoveal choroidal neovascularisation.
Visudyne se utilizează în tratamentul pacienţilor care prezintă neovascularizaţie coroidiană submaculară.
This is the abnormal growth of blood vessels under the macula, the central part of the retina (the light- sensitive membrane at the back of the eye).
Această afecţiune reprezintă dezvoltarea anormală a vaselor sanguine sub maculă, partea centrală a retinei (membrana fotosensibilă situată la polul posterior al ochiului).
When these blood vessels bleed or leak fluid, it causes a loss of vision.
Când există o sângerare de la nivelul acestor vase sanguine sau o scurgere de lichid, se produce o scădere a vederii.
Visudyne is used for two diseases where this occur, the wet form of age-related macular degeneration (AMD) and pathological myopia, a rare type of short-sightedness where the eyeball continues to grow, becoming longer than it should be.
Visudyne se foloseşte pentru două boli în care apare această afecţiune, forma umedă a degenerescenţei maculare legate de vârstă (DMLV) şi miopia patologică, o formă rară de miopie în care globul ocular continuă să crească şi devine mai lung decât normalul.
In wet AMD, Visudyne is used when the neovascularisation is ‘ predominantly classic’ (when the blood vessels affected are well defined on an eye scan), The medicine can only be obtained with a prescription.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Visudyne should be used only by ophthalmologists (eye specialists) who have experience in the management of patients with AMD or pathological myopia.
Visudyne trebuie folosit doar de medicii oftalmologi (specialişti în bolile de ochi) cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu DMLV sau miopie patologică.
First, the patient receives Visudyne as an intravenous infusion (drip in to a vein) at a dose of 6 mg per square metre of body surface area over 10 minutes.
Iniţial, pacientul primeşte Visudyne în perfuzie intravenoasă (picurare în venă) în doză de 6 mg pe metru pătrat timp de 10 minute.
The second step, 15 minutes after the start of the infusion, is the activation of Visudyne in the eye using the light generated by a laser beam.
A doua fază, la 15 minute de la începerea perfuziei, este reprezentată de activarea Visudyne la nivel ocular cu ajutorul luminii generate de o rază laser.
Treatment can be repeated every three months if necessary.
Dacă este necesar, tratamentul poate fi repetat la fiecare trei luni.
How does Visudyne work?
Cum acţionează Visudyne?
The active substance in Visudyne, verteporfin, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
Substanţa activă conţinută de Visudyne, verteporfina, este un agent fotesensibilizant (o substanţă care îşi modifică structura prin expunerea la lumină).
It is used in ‘ photodynamic therapy’, a method of treatment that uses light (generally from a laser) to activate a photosensitising agent.
Este folosită în „ terapia fotodinamică ”, o metodă de tratament care foloseşte lumina (în general lumina laser) pentru a activa un agent fotosensibilizant.
When the laser light is shone into the eye, verteporfin is activated and becomes cytotoxic (able to kill cells).
Când lumina laser pătrunde la nivel ocular, verteporfina este activată şi devine citotoxică (capabilă să distrugă celulele).
This helps to close the abnormal blood vessels that cause AMD.
Acest lucru ajută la ocluzia vaselor sanguine anormale care cauzează DMLV.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Visudyne been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Cum a fost studiat Visudyne?
Visudyne has been studied in two studies lasting two years and involving 609 AMD patients with classic subfoveal lesions, where it was compared with placebo (a dummy treatment).
Visudyne a fost evaluat în două studii pe o durată de doi ani şi care au implicat 609 pacienţi cu DMLV cu leziuni submaculare clasice, fiind comparat cu un placebo (un tratament fals).
Among the patients who completed the studies, 476 were treated for longer, up to 5 years.
Dintre pacienţii care au terminat studiile, 476 au fost trataţi o perioadă mai lungă, până la 5 ani.
Visudyne has also been studied for two years in 120 patients with subfoveal choroidal neovascularisation caused by pathologic myopia.
Visudyne a fost de asemenea studiat timp de doi ani pe 120 de pacienţi cu neovascularizare coroidiană submaculară generată de miopia patologică.
Of these, 67 continued treatment for up to 5 years.
Dintre aceştia, 67 au continuat tratamentul pentru o perioadă de până la 5 ani.
All of the studies compared the effectiveness of Visudyne with that of placebo.
În toate studiile, eficacitatea Visudyne a fost comparată cu cea a unui placebo.
The measure of effectiveness was the percentage of responders after 1 year (the proportion of patients who lost fewer than 3 lines [15 letters] on a sight chart).
Măsura eficienţei a fost constituită de procentul pacienţilor care au răspuns la tratament după 1 an (procentul de pacienţi la care mai puţin de 3 linii [15 litere] nu au fost distinse pe o grilă de testare a vederii).
Visudyne has also been compared with placebo in ‘ occult’ subfoveal choroidal neovascularisation (when the blood vessels affected are not well defined on the scan), in a 2-year study of 339 patients.
Visudyne a fost de asemenea comparat cu un placebo şi la pacienţii cu neovascularizaţie coroidiană submaculară „ ocultă ” (adică, la scanarea ochiului, vasele sanguine afectate nu sunt bine definite), într - un studiu de 2 ani care a implicat 339 pacienţi.
This was followed by a confirmatory study in a further 364 patients that was carried out at the request of the CHMP.
Acesta a fost urmat de un studiu de confirmare pe alţi 364 de pacienţi realizat la solicitarea CHMP.
What benefit has Visudyne shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Visudyne în timpul studiilor?
In the two studies of classic subfoveal choroidal neovascularisation, Visudyne was more effective than placebo.
În cele două studii despre neovascularizaţia coroidiană submaculară de tip clasic, Visudyne a fost mai eficient decât placebo.
After 12 months, the proportion of patients responding to the treatment was 61% for Visudyne-treated patients compared with 46% for placebo-treated patients.
După 12 luni, procentul de pacienţi care au răspuns la tratament a fost de 61% în cazul celor trataţi cu Visudyne, comparativ cu 46% pentru cei trataţi cu placebo.
The benefit was maintained for up to 5 years.
Avantajul a fost menţinut timp de până la 5 ani.
For patients with neovascularisation caused by pathologic myopia, after 12 months, 86% of the Visudyne-treated patients had a loss of less than 15 letters compared with 67% of the placebo-treated patients.
În cazul pacienţilor cu neovascularizaţie cauzată de miopia patologică, după 12 luni, 86% dintre pacienţii trataţi cu Visudyne au înregistrat o pierdere de mai puţin de 15 litere, faţă de 67% dintre pacienţii trataţi cu placebo.
While the first study in occult disease showed some effectiveness, this was not confirmed by the second study, and the benefit of Visudyne in occult subfoveal choroidal neovascularisation has not been established.
În timp ce primul studiu despre boala ocultă a demonstrat o oarecare eficienţă, acest lucru nu a fost confirmat de cel de- al doilea studiu, prin urmare nu a fost stabilit avantajul Visudyne în tratamentul neovascularizaţiei coroidiene submaculare oculte.
What is the risk associated with Visudyne?
Care sunt riscurile asociate Visudyne?
The most common side effects with Visudyne (seen in between 1 and 10 patients in 100) are abnormal vision (blurry, hazy, fuzzy vision, flashes of light, decreased vision, grey or dark haloes, and black spots), reactions at the injection site (pain, swelling and inflammation), and infusion-related pain such as back pain, nausea (feeling sick), photosensitivity reactions (sunburn on skin areas exposed to light), asthenia (weakness) and hypercholesteraemia (high blood cholesterol).
Cele mai frecvente efecte adverse ale Visudyne (observate în cazul a 1 – 10 pacienţi din 100) sunt tulburări de vedere (estomparea imaginii, vedere înceţoşată, scotoame, flash- uri, scăderea vederii, apariţia unor imagini înconjurate de un halou gri sau întunecat), reacţii la locul de injecţie (durere, tumefiere şi inflamaţie), durere legată de perfuzare, ca de exemplu durere de spate, greaţă (stare de rău), reacţii de fotosensibilitate (arsuri solare pe ariile tegumentare expuse la lumină), astenie (slăbiciune) şi hipercolesterolemie (creşterea nivelului sanguin de colesterol).
For the full list of side effects reported with Visudyne, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu Visudyne, a se consulta prospectul.
Visudyne should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to verteporfin or any of the other ingredients, in patients with porphyria (an inability to break down chemicals called porphyrins) or in patients with severe liver disease.
Visudyne nu se administrează persoanelor cu hipersensibilitate (alergie) la verteporfină sau la oricare dintre celelalte ingrediente, la pacienţii cu porfirie (incapacitatea de a metaboliza substanţele chimice numite porfirine) sau la pacienţii cu afecţiuni hepatice grave.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Visudyne’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with subfoveal choroidal neovascularisation due to exudative age-related macular degeneration, when the lesions are predominantly classic, or due to pathological myopia.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului Visudyne sunt mai mari decât riscurile în ceea ce priveşte tratamentul pacienţilor cu neovascularizare coroidiană submaculară apărută datorită degenerescenţei maculare exudative legată de vârstă, când leziunile sunt predominant de tip clasic, sau datorită miopiei patologice.
The Committee recommended that Visudyne be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Visudyne.
Other information about Visudyne:
Alte informaţii despre Visudyne:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Visudyne to Novartis Europharm Limited on 27 July 2000.
Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Visudyne, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 27 iulie 2000.
The marketing authorisation was renewed on 27 July 2005.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită pe 27 iulie 2005.
The full EPAR for Visudyne is available here.
EPAR- ul complet pentru Visudyne este disponibil aici.
Glass vial
Flacon de sticlă
1 x 10 ml vial
1 flacon x 10 ml
7.5 ml of reconstituted solution contains 15 mg of verteporfin.
7, 5 ml soluţie reconstituită conţin verteporfină 15 mg.
Visudyne is indicated for the treatment of
Visudyne este indicat pentru tratamentul
- patients with exudative (wet) age-related macular degeneration (AMD) with predominantly
- pacienţilor cu degenerescenţă maculară senilă (DMS) exsudativă (umedă) cu neovascularizaţie
classic subfoveal choroidal neovascularisation (CNV) or
coroidiană (NVC) subfoveală predominant clasică sau
- patients with subfoveal choroidal neovascularisation secondary to pathological myopia.
- pacienţilor cu neovascularizaţie coroidiană subfoveală secundară unei miopii patologice.
Visudyne should be used only by ophthalmologists experienced in the management of patients with age-related macular degeneration or with pathological myopia.
Visudyne trebuie utilizat numai de către medicii oftalmologi cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu degenerescenţă maculară senilă sau cu miopie patologică.
The first step is a 10-minute intravenous infusion of Visudyne at a dose of 6 mg/ m2 body surface area, diluted in 30 ml infusion solution (see section 6.6).
Prima etapă constă în administrarea în perfuzie intravenoasă cu durata de 10 minute a unei doze de Visudyne de 6 mg/ m2, diluată în 30 ml soluţie perfuzabilă (vezi punctul 6. 6).
The second step is the light activation of Visudyne at 15 minutes after the start of the infusion.
A doua etapă constă în activarea Visudyne prin acţiunea luminii, la 15 minute de la începerea perfuziei.
For this, a diode laser generating non-thermal red light (wavelength 689 nm ± 3 nm) is used via a slit lamp mounted fibre optic device and a suitable contact lens.
Pentru aceasta se utilizează un laser diodă generator de lumină roşie non- termică (lungimea undei 689 nm ± 3 nm) prin intermediul unei lămpi cu fantă montată la un dispozitiv cu fibră optică şi a unor lentile de contact adecvate.
At the recommended light intensity of 600 mW/ cm2, it takes 83 seconds to deliver the required light dose of 50 J/ cm2.
În cazul utilizării unei intensităţi recomandate a luminii de 600 mW/ cm2, sunt necesare 83 secunde pentru a elibera doza necesară de lumină de 50 J/ cm2.
The greatest linear dimension of the choroidal neovascular lesion is estimated using fluorescein angiography and fundus photography.
Cea mai mare dimensiune liniară a leziunii neovasculare coroidiene este apreciată utilizând angiofluorografia şi fotografierea fundului de ochi.
Fundus cameras with a magnification within the range of 2.4 - 2.6X are recommended.
Se recomandă utilizarea aparatelor de fotografiere a fundului de ochi cu un factor de mărire situat în intervalul 2, 4- 2, 6X.
The treatment spot should cover all neovasculature, blood and/ or blocked fluorescence.
Spotul de tratament trebuie să acopere toată zona care prezintă neovascularizaţie, sânge şi/ sau fluorescenţă captată.
To ensure treatment of poorly demarcated lesion borders, an additional margin of 500 µm should be added around the visible lesion.
Pentru a se asigura tratamentul marginilor slab evidenţiate ale leziunii se va adăuga o margine de siguranţă de 500 µm în jurul
2 It is important to follow the above recommendations to achieve the optimal treatment effect.
Marginea nazală a spotului de tratament trebuie să fie situată la o distanţă de cel puţin 200 μm faţă de marginea temporală a discului optic.
Paediatric use:
Utilizarea în pediatrie:
Use in paediatric patients has not been investigated.
Nu a fost studiată utilizarea la copii şi adolescenţi.
Visudyne is also contraindicated in patients with porphyria and in patients with severe hepatic impairment.
De asemenea, Visudyne este contraindicat la pacienţii cu porfirie şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Prolonged exposure to light from light-emitting medical devices such as pulse oximeters should also be avoided for 48 hours following Visudyne administration.
De asemenea, timp de 48 ore de la administrarea Visudyne, trebuie evitată expunerea prelungită la lumina emisă de dispozitive medicale cum ar fi puls- oximetrele.
Patients should not stay in the dark and should be encouraged to expose their skin to ambient indoor light, as it will help eliminate the drug quickly through the skin by a process called photobleaching.
Pacienţii nu trebuie să stea în întuneric şi trebuie încurajaţi să- şi expună pielea la lumina ambientală de interior, întrucât aceasta va ajuta la eliminarea rapidă a medicamentului prin piele printr- un proces denumit fotooxidare.
To avoid extravasation, a free-flowing intravenous line should be established before starting Visudyne infusion and the line should be monitored.
Pentru a evita extravazarea trebuie montată o linie de perfuzie intravenoasă cu o curgere liberă înainte de începerea administrării perfuziei cu
Chest pain, vasovagal reactions and hypersensitivity reactions, which on rare occasions can be severe, have been reported.
S- au raportat dureri la nivelul toracelui anterior, reacţii vaso- vagale şi reacţii de hipersensibilitate, care, rareori, pot fi severe.
Both vasovagal and hypersensitivity reactions are associated with general symptoms such as syncope, sweating, dizziness, rash, dyspnoea, flushing, and changes in blood pressure and heart rate.
Atât reacţiile vaso- vagale cât şi cele de hipersensibilitate sunt asociate cu simptome generale precum sincopa, sudoraţia, ameţeli, erupţii cutanate, dispnee, hiperemie facială şi modificări ale tensiunii arteriale şi ale frecvenţei cardiace.
In sedated or anaesthetised pigs, a Visudyne dose significantly higher than the recommended dose in patients given as a bolus
Administrarea injectabilă in bolus, la porci sedaţi sau anesteziaţi, a unei doze de Visudyne cu mult mai mare decât cea recomandată pacienţilor a determinat efecte hemodinamice severe, inclusiv decesul, probabil prin activarea complementului.
This effect was not observed in conscious non-sedated pigs, or in any other species, including man.
Acest efect nu s- a observat la porcii conştienţi, ne - sedaţi, sau la oricare altă specie, inclusiv la om.
Verteporfin at more than 5 times the expected maximum plasma concentration in treated patients, caused a low level of complement activation in human blood in vitro.
O concentraţie plasmatică de Verteporfină de 5 ori mai mare decât concentraţia plasmatică maximă prevăzută la pacienţii trataţi a determinat in vitro un nivel scăzut de activare a complementului în sângele uman.
No clinically relevant complement activation was reported in clinical trials but anaphylactic reactions have been reported during post-marketing surveillance.
În studiile clinice nu s- a raportat activarea complementului relevantă clinică, dar pe parcursul supravegherii după punerea pe piaţă a medicamentului s- au raportat reacţii anafilactice.
There are no clinical data to support a concomitant treatment of the second eye.
Nu există date clinice care să susţină efectuarea tratamentului concomitent la cel de- al doilea ochi.
However, if treatment of the second eye is deemed necessary, light should be applied to the second eye immediately after light application in the first eye but no later than 20 minutes from the start of the infusion.
Cu toate acestea, dacă tratamentul celui de- al doilea ochi este considerat necesar, lumina trebuie aplicată la nivelul celui de- al doilea ochi imediat după expunerea primului ochi, dar nu mai târziu de 20 minute de la începutul administrării perfuziei.
No clinical experience is available in patients with unstable heart disease (class III or IV) or in patients with uncontrolled arterial hypertension.
Nu există experienţă clinică referitoare la administrarea la pacienţii cu boală cardiacă instabilă (clasa III sau IV) sau la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată.
No specific drug-drug interaction studies have been conducted in humans.
Nu s- au efectuat la om studii specifice de interacţiune medicament- medicament.
It is possible that concomitant use of other photosensitising agents (e. g. tetracyclines, sulphonamides, phenothiazines, sulfonylurea, hypoglycaemic agents, thiazide diuretics, and griseofulvin) could increase the potential for photosensitivity reactions.
Este posibil ca utilizarea concomitentă a altor medicamente fotosensibilizante (de exemplu tetracicline, sulfonamide, fenotiazine, sulfoniluree, medicamente hipoglicemiante, diuretice tiazidice şi griseofulvina) să determine creşterea potenţialului de apariţie a reacţiilor de fotosensibilitate.
Pregnancy For verteporfin no clinical data on exposed pregnancies are available.
Sarcina Pentru verteporfină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
Studies in animals have shown teratogenic effects in one species (rat) (see section 5.3).
Studiile la animale au demonstrat efecte teratogene la o specie (şobolan) (vezi punctul 5. 3).
Lactation Verteporfin and its diacid metabolic are excreted in human milk in low amounts.
Alăptarea Verteporfina şi metabolitul său diacid sunt excretate în laptele uman în cantităţi mici.