natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These doses are equivalent to 0.1 and 0.8 times, respectively, the maximum recommended human dose of 2 grams on a mg/ m2 basis, and represent the maximum tolerated doses in these species.
Aceste doze sunt echivalente cu de 0, 1, respectiv de 0, 8 ori doza maximă recomandată la om de 2 grame calculată în mg/ m2, reprezentând doza maximă tolerată la aceste specii.
Signs of embryonal and maternal toxicity, but not teratogenicity, were seen at doses of ranolazine up to 400 mg/ kg/ day (2400 mg/ m2/ day) in rats and 150 mg/ kg/ day (1275 mg/ m2/ day) in rabbits.
Semne de toxicitate maternă şi embrionară, dar nu de teratogenitate, s- au înregistrat la doze de ranolazină de până la 400 mg/ kg şi zi (2400 mg/ m2 şi zi) la şobolani şi de 150 mg/ kg şi zi (1275 mg/ m2 şi zi) la iepuri.
These doses represent 2 and 1 times, respectively, the maximum recommended human dose.
Aceste doze reprezintă de 2, respectiv 1 dată doza maximă recomandată la om.
Excipients for all ranolazine prolonged-release tablets:
6. 1 Lista excipienţilor
Carnauba wax Hypromellose Magnesium stearate Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Microcrystalline cellulose Sodium hydroxide Titanium dioxide
Ceară Carnauba Hipromeloză Stearat de magneziu Copolimer acid metacrilic- acrilat de etil (1: 1) Celuloză microcristalină Hidroxid de sodiu Dioxid de titan
Additional excipients for 375 mg tablet:
Excipienţi suplimentari pentru comprimatul de 375 mg:
Polyethylene glycol Polysorbate 80 Blue #2/ Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Polietilenglicol Polisorbat 80 Indigotină (E132)
PVC/ PVDC/ Aluminium blisters of 10 tablets per blister card.
Blistere din PVC/ PVDC- aluminiu cu 10 comprimate per carduri de blistere.
Each carton contains 3, 6, or 10 blister cards (30, 60, or 100 tablets) or one HDPE bottle containing 60 tablets.
Fiecare cutie conţine 3, 6 sau 10 carduri de blistere (30, 60 sau 100 de comprimate) sau un flacon din PEID conţinând 60 de comprimate.
60 tablets in blister pack 60 tablets in bottle 30 tablets in blister pack 100 tablets in blister pack
60 comprimate în blister 60 comprimate în flacon 30 comprimate în blister 100 comprimate în blister
09 July 2008
9 iulie 2008
Excipient:
6. 1.
Prolonged-release tablet Light orange oval-shaped tablet engraved with CVT500 on one side.
Comprimat cu eliberare prelungită Comprimate de formă ovală, de culoare portocaliu deschis, gravate pe o parte cu CVT500.
13 Elderly:
15 Vârstnici:
QT prolongation:
16 Prelungirea intervalului QT:
14 when treating patients with a history of congenital or a family history of long QT syndrome, in patients with known acquired QT interval prolongation, and in patients treated with drugs affecting the QTc interval (see section 4.5 also).
4. 5).
Azo colouring agent E110:
Colorantul azo E110:
This medicinal product contains the azo colouring agent E110 which may cause allergic reactions.
Acest medicament conţine colorantul azo E110, care poate produce reacţii alergice.
Careful dose titration of Ranexa is recommended in patients treated with diltiazem and other moderately potent CYP3A4 inhibitors (e. g. erythromycin, fluconazole).
Se recomandă o stabilire atentă a dozei de Ranexa la pacienţii trataţi cu diltiazem şi alţi inhibitori moderat potenţi ai CYP3A4 (de exemplu: eritromicină, fluconazol).
Effects of ranolazine on other medicinal products
17 Efectele ranolazinei asupra altor medicamente.
15 Available data suggest that ranolazine is a mild inhibitor of CYP2D6.
Datele disponibile sugerează că ranolazina este un inhibitor slab al CYP2D6.
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: anorexia, decreased appetite, dehydration.
18 Tulburări metabolice şi de nutriţie Mai puţin frecvente: anorexie, scăderea apetitului alimentar, deshidratare.
16 Nervous system disorders Common: dizziness, headache.
Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: ameţeală, cefalee.
Eye disorders Uncommon: blurred vision, visual disturbance.
Tulburări oculare Mai puţin frecvente: vedere înceţoşată, tulburări de vedere.
Rare: peripheral coldness, orthostatic hypotension.
Tulburări vasculare Mai puţin frecvente: bufeuri, hipotensiune arterială Rare: extremităţi reci, hipotensiune ortostatică.
Evaluations in patients who may be considered at higher risk of adverse events when treated with other antianginal medicinal products, e. g. patients with diabetes, Class I and II heart failure, or obstructive airway disease, confirmed that these conditions were not associated with clinically meaningful increases in the incidence of adverse events.
19 trataţi cu alte medicamente antianginoase, de exemplu pacienţi cu diabet zaharat, insuficienţă cardiacă clasa I şi II sau boală obstructivă a căilor respiratorii, au confirmat că aceste condiţii nu s- au asociat cu creşteri semnificative din punct de vedere clinic ale incidenţei evenimentelor adverse.
In general, adverse events occurred more frequently among elderly patients and patients with renal impairment; however, the types of events in these subgroups were similar to those observed in the general population.
În general, evenimentele adverse au apărut mai frecvent printre pacienţii vârstnici şi printre cei cu insuficienţă renală.
Of the most commonly reported, the following events occurred more often with Ranexa (placebo-corrected frequencies) in elderly
Totuşi, tipurile de evenimente apărute la aceste subgrupuri au fost similare cu cele observate la populaţia generală.
17 (≥ 75 years of age) than younger patients (< 75 years of age): constipation (8% versus 5%), nausea (6% versus 3%), hypotension (5% versus 1%), and vomiting (4% versus 1%).
Dintre cele mai frecvent raportate, următoarele evenimente au apărut mai frecvent cu Ranexa (frecvenţe corectate faţă de placebo) la vârstnici (≥ 75 de ani) decât la pacienţii mai tineri (< 75 de ani): constipaţie (8% comparativ cu 5%), greaţă (6% comparativ cu 3%), hipotensiune arterială (5% comparativ cu 1%) şi vărsături (4% comparativ cu 1%).
In patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30– 80 ml/ min) compared to those with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min), the most commonly reported events and their placebo-corrected frequencies included: constipation (8% versus 4%), dizziness (7% versus 5%), and nausea (4% versus 2%).
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance al creatininei ≥ 30– 80 ml/ min) în comparaţie cu cei cu funcţie renală normală (clearance al creatininei > 80 ml/ min), cele mai frecvent raportate evenimente şi frecvenţele corectate faţă de placebo au inclus: constipaţie (8% comparativ cu 4%), ameţeală (7% comparativ cu 5%) şi greaţă (4% comparativ cu 2%).
This reduction in cellular calcium overload is expected to improve myocardial relaxation and thereby decrease left ventricular diastolic stiffness.
Evidenţa clinică a inhibării curentului tardiv de sodiu prin ranolazină este dată de scurtarea considerabilă a intervalului QTc şi de o îmbunătăţire a
Clinical evidence of inhibition of the late sodium current by ranolazine is provided by a significant shortening of the QTc interval and an improvement in diastolic relaxation in an open-label study of 5 patients with a long QT syndrome (LQT3 having the SCN5A ∆ KPQ gene mutation).
20 relaxării diastolice într- un studiu deschis la 5 pacienţi cu sindrom de interval QT lung (LQT3 având mutaţia genetică SCN5A ∆KPQ).
18 Electrocardiographic effects:
Efecte electrocardiografice:
A population analysis of combined data from 1,308 patients and healthy volunteers demonstrated a mean increase in QTc from baseline of 2.4 msec per 1000 ng/ ml ranolazine plasma concentration.
O analiză populaţională a datelor combinate de la 1308 pacienţi şi voluntari sănătoşi a demonstrat o creştere mică a QTc de la valoarea de bază de 2, 4 msec per 1000 ng/ ml concentraţie plasmatică de ranolazină.
This value is consistent with data from pivotal clinical studies, where mean changes from baseline in QTcF (Fridericia’ s correction) after doses of 500 and 750 mg twice daily were 1.9 and 4.9 msec, respectively.
Această valoare este în conformitate cu datele provenind din studii clinice pivot, unde, modificările medii faţă de valoarea de bază a QTcF (cu corecţie Fridericia) după doze de 500 şi 750 mg de două ori pe zi au fost de 1- 9, respectiv de 4, 9 msec.
In a second study, ERICA, Ranexa was added to treatment with amlodipine 10 mg once daily (the maximum labelled dose).
21 Într- un al doilea studiu, ERICA, s- a adăugat Ranexa la tratamentul cu amlodipină 10 mg o dată pe zi (doza maximă indicată pe etichetă).
Improvement of exercise duration was statistically significant compared to placebo for all three doses of ranolazine
Îmbunătăţirea duratei efortului a fost semnificativă statistic în comparaţie cu placebo pentru toate cele trei doze de ranolazină, de la 24 de secunde la 500 mg de două ori pe zi la 46 secunde la 1500 mg de două ori pe zi, indicând o relaţie doză- răspuns.
In a large outcome study (MERLIN-TIMI 36) in 6,560 patients with UA/ NSTEMI ACS, there was no difference in the risk of all-cause mortality (relative risk ranolazine: placebo 0.99), sudden cardiac death (relative risk ranolazine: placebo 0.87), or the frequency of symptomatic documented arrhythmias (3.0% versus 3.1%) between Ranexa and placebo when added to standard medical therapy (including beta-blockers, calcium channel blockers, nitrates, anti-platelet agents, lipid-lowering medicinal products, and ACE inhibitors).
În cadrul unui studiu extins (MERLIN- TIMI 36) la 6560 de pacienţi cu UA/ NSTEMI SAC, nu a existat nici o diferenţă între riscul de mortalitate indiferent de cauză (riscul relativ ranolazină: placebo 0, 99), moarte subită de cauză cardiacă (riscul relativ ranolazină: placebo 0, 87) sau frecvenţa aritmiilor simptomatice documentate (3, 0% în comparaţie cu 3, 1%) dintre Ranexa şi placebo, atunci când s- a adăugat la terapia standard, incluzând beta- blocante, blocante ale canalului de calciu, nitraţi, antiagregante plachetare, medicamente hipolipemiante şi inhibitori ai ECA).
Distribution:
22 Distribuţie:
20 Gender effects:
Influenţa sexului:
CHF:
ICC:
Ranolazine AUC was unaffected in patients with mild hepatic impairment but increased 1.8-fold in patients with moderate impairment.
23 fost afectată la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, dar a crescut de 1, 8 ori la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
Additional excipients for 500 mg tablet:
Excipienţi suplimentari pentru comprimatul de 500 mg:
Polyethylene glycol Polysorbate 80 Yellow #6/ Sunset Yellow FCF Aluminium Lake (E110)
Polietilenglicol Polisorbat 80 Galben amurg FCF (E110)
Each carton contains 3, 6, or 10 blister cards (30, 60, or 100 tablets) or one HDPE bottle containing 60 tablets.
Fiecare cutie conţine 3, 6, sau 10 carduri de blistere (30, 60 sau 100 de comprimate) sau un flacon din PEID conţinând 60 de comprimate.
Excipients:
6. 1.
Prolonged-release tablet Pale green oval-shaped tablet engraved with CVT750 on one side.
Comprimat cu eliberare prelungită Comprimate de formă ovală, de culoare verde deschis, gravate pe o parte cu CVT750.
24 Elderly:
26 Vârstnici:
QT prolongation:
27 Prelungirea intervalului QT:
25 when treating patients with a history of congenital or a family history of long QT syndrome, in patients with known acquired QT interval prolongation, and in patients treated with drugs affecting the QTc interval (see section 4.5 also).
4. 5).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză- galactoză un trebuie să utilizeze acest medicament.
Azo colouring agent E102:
Colorantul azo E102:
This medicinal product contains the azo colouring agent E102 which may cause allergic reactions.
Acest medicament conţine colorantul azo E102, care poate produce reacţii alergice.
No dose adjustment is required.
La o
At the dose level 500 mg twice daily, co-administration of a potent inhibitor of CYP2D6 could result in an increase in ranolazine AUC of about 62%.
28 doză de 500 mg de două ori pe zi, administrarea concomitentă a unui inhibitor potent al CYP2D6 poate avea drept rezultat o creştere a ASC a ranolazinei de aproximativ 62%.
26 Effects of ranolazine on other medicinal products
Efectele ranolazinei asupra altor medicamente.
The adverse events, considered to be at least possibly related to treatment, are listed below by body system, organ class, and absolute frequency.
Frecvenţele sunt definite ca
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), and very rare (< 1/ 10,000).
29 foarte frecvente (≥ 1/ 10), frecvente (≥ 1/ 100 şi < 1/ 10), mai puţin frecvente( ≥ 1/ 1000 şi < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10000 şi < 1/ 1000) şi foarte rare (< 1/ 10000).
27 Psychiatric disorders Uncommon: anxiety, insomnia.
Tulburări psihice Mai puţin frecvente: anxietate, insomnie.
The adverse event profile was generally similar in the MERLIN-TIMI 36 study.
30 Profilul evenimentelor adverse a fost, în general, similar cu cel din studiul MERLIN- TIMI 36.
28 Elderly, renal impairment, and low weight:
Vârstnici, insuficienţă renală şi greutate corporală scăzută:
This reduction in cellular calcium overload is expected to improve myocardial relaxation and thereby decrease left ventricular diastolic stiffness.
Se aşteaptă ca această reducere a supraîncărcării intracelulare cu calciu să îmbunătăţească relaxarea miocardică şi, ca urmare,
29 Pharmacodynamic effects
Efecte farmacodinamice
Given the dose-dependent side effects and similar efficacy at 750 and 1000 mg twice daily, a maximum dose of 750 mg twice daily is recommended.
32 adverse şi eficacităţii similare obţinute la administrarea de 750 mg şi 1000 mg de două ori pe zi, se recomandă o doză maximă de 750 mg zilnic.
30 In the main dose-finding study, MARISA, ranolazine was used as monotherapy.
În cadrul studiului principal de stabilire a dozei, MARISA, ranolazina a fost folosită în monoterapie.
Distribution:
33 Distribuţie:
At 500 mg twice daily, subjects lacking CYP2D6 activity (poor metabolisers,
Studiile in vitro folosind microzomi hepatici umani indică faptul că ranolazina este metabolizată în primul rând de către CYP3A4, dar, de asemenea, şi de CYP2D6.
31 PM) had 62% higher AUC than subjects with CYP2D6 metabolising capacity (extensive metabolisers, EM).
La o doză de 500 mg de două ori pe zi, subiecţii fără activitate a CYP2D6 (metabolizatori lenţi, ML) au prezentat ASC cu 62% mai mare decât subiecţii cu capacitate rapidă de metabolizare CYP2D6 (metabolizatori rapizi, MR).
Ranolazine AUC was unaffected in patients with mild hepatic impairment but increased 1.8-fold in patients with moderate impairment.
34 fost afectată la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, dar a crescut de 1, 8 ori la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
These doses are equivalent to 0.1 and 0.8 times, respectively, the maximum
În studiile pe termen lung de carcinogenitate, la doze de ranolazină de până la 50 mg/ kg şi zi (150 mg/ m2 şi zi) la şoareci şi 150 mg/ kg şi zi (900 mg/ m2 şi zi) la şobolani, nu s- au înregistrat creşteri relevante ale incidenţei nici unui tip de tumoră.
32 recommended human dose of 2 grams on a mg/ m2 basis, and represent the maximum tolerated doses in these species.
Aceste doze sunt echivalente cu de 0, 1, respectiv de 0, 8 ori doza maximă recomandată la om de 2 grame calculată în mg/ m2, reprezentând doza maximă tolerată la aceste specii.
Additional excipients for 750 mg tablet:
Excipienţi suplimentari pentru comprimatul de 750 mg:
Glycerol triacetate Lactose monohydrate Blue #1/ Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) and Yellow #5/ Tartrazine Aluminium Lake (E102)
Triacetat de glicerol Lactoză monohidrat Albastru strălucitor FCF (E133) şi Tartrazină (E102)
Pharos House Wye Valley Business Park Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG United Kingdom
Pharos House Wye Valley Business Park Hay- on- Wye Hereford HR3 5PG Marea Britanie
The MAH must agree the details of a Patient Alert Card (PAC) with the National Competent Authorities and must provide this PAC directly to the pharmacy with each Ranexa shipment.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să convină asupra detaliilor Cardului de avertizare a pacientului (CAP) împreună cu Autorităţile Naţionale Competente şi trebuie să furnizeze acest CAP direct farmaciei la fiecare livrare de Ranexa.
The Pharmacist should be requested to distribute a PAC to each patient at the time Ranexa is dispensed.
Farmacistul trebuie să distribuie un CAP fiecărui pacient o dată cu eliberarea de Ranexa.
Health Care Professional information The PAC should include the following information for the healthcare professional information regarding Ranexa: • To refer to the Ranexa SPC prior to prescribing any medications to the patient, as there are potential drug interactions which should be taken into consideration. • Ranexa is contraindicated in patients taking: • Potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) • Class Ia (e. g. quinidine) or Class III (e. g. dofetilide, sotalol) antiarrhythmics other than amiodarone
Informaţii pentru specialiştii în domeniul medical CAP trebuie să includă următoarele informaţii pentru informarea specialiştilor în domeniul medical, cu privire la Ranexa: • Să consulte Rezumatul caracteristicilor produsului Ranexa înainte de prescrierea oricărei medicaţii pacientului, dacă există interacţiuni medicamentoase potenţiale care ar trebui luate în considerare. • Ranexa este contraindicat la pacienţii care iau: • Inhibitori potenţi ai CYP3A4 (de exemplu: itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, inhibitori ai proteazei HIV, claritromicină, telitromicină, nefazodonă) • Antiaritmice din clasa IA (de exemplu, chinidină) sau din clasa III (de exemplu: dofetilidă, sotalol), altele decât amiodarona.
• A dose reduction of Ranexa may be needed in combination with: • Moderate CYP3A4 inhibitors (e. g. diltiazem, erythromycin, fluconazole) • P-gp inhibitors (e. g. ciclosporin, quinidine, verapamil)
• Poate fi necesară o reducere a dozei de Ranexa în asociere cu: • Inhibitori moderaţi ai CYP3A4 (de exemplu: diltiazem, eritromicină, fluconazol) • Inhibitori ai gp- P (de exemplu: ciclosporină, chinidină, verapamil)
• Caution should be exercised when prescribing Ranexa to patients: • Taking certain other drugs mentioned in the product information • With certain other risk factors listed in the product information
• Sunt necesare precauţii când se prescrie Ranexa pacienţilor: • care iau anumite alte medicamente menţionate în informaţiile privind produsul • cu alţi factori de risc cunoscuţi enumeraţi în informaţiile privind produsul
• Inform the patient about the potential for an interaction with other prescribed medicinal products and to contact his/ her doctor in case of dizziness, nausea or vomiting.
• Să informeze pacientul despre interacţiunea posibilă cu alte medicamente prescrise, pentru a contacta medicul său în caz de ameţeli, greaţă sau vărsături.
Patient information The PAC should include the following information for the patient: • That the card should be shown to any doctor involved in their treatment • That prior to Ranexa treatment the patient should tell their doctor if they have any of the following:
Informaţii pentru pacient CAP trebuie să includă următoarele informaţii pentru pacient: • Cardul trebuie arătat oricărui medic implicat în tratament • Înainte de tratamentul cu Ranexa pacientul trebuie să- i spună medicului său dacă:
36 • Kidney problems • Liver problems • Have ever had an abnormal electrocardiogram (ECG) • Is taking medications to treat epilepsy, bacterial or fungal infections, HIV infection, depression or heart rhythm disorders • Is taking the herbal remedy St John’ s Wort • Is taking allergy medicines
38 • Are probleme renale • Are probleme hepatice • A avut vreodată o electrocardiogramă (ECG) anormală • Ia tratament pentru epilepsie, infecţii fungice sau bacteriene, infecţie cu HIV, depresie sau tulburări de ritm cardiac • Ia remediul fitoterapeutic sunătoare • Ia medicamente împotriva alergiei
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistemul de farmacovigilenţă Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 2 prezentată în Modulul 1. 8. 1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi funcţionează înainte ca medicamentul să fie pus pe piaţă şi atât timp cât medicamentul rămâne în uz.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 0005 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Planul de management al riscului DAPP se obligă să realizeze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost agreat în versiunea 0005 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2. a Cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR, stabilite de către CHMP.
37 ANNEX III
39 ANEXA III
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
41 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
30 prolonged-release tablets 60 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets
30 compirmate cu eliberare prelungită 60 comprimate cu eliberare prelungită 100 comprimate cu eliberare prelungită
PVC/ PVDC/ Aluminium blisters
Blistere din PVC- PVDC/ aluminiu
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
44 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
Contains colouring agent E110; see package leaflet for further information.
Conţine colorantul E110; vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
30 prolonged-release tablets 60 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets
30 comprimate cu eliberare prelungită 60 comprimate cu eliberare prelungită 100 comprimate cu eliberare prelungită
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
47 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
Do not chew.
Înghiţiţi comprimatul întreg.
Read the package leaflet before use.
Nu mestecaţi A se citi prospectul înainte de utilizare.
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
49 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
48 B.
50 B.
49 PACKAGE LEAFLET:
51 PROSPECT:
INFORMATION FOR THE USER
INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR:
Ranexa 375 mg prolonged-release tablets Ranexa 500 mg prolonged-release tablets Ranexa 750 mg prolonged-release tablets Ranolazine
Ranexa 375 mg comprimate cu eliberare prelungită Ranexa 500 mg comprimate cu eliberare prelungită Ranexa 750 mg comprimate cu eliberare prelungită Ranolazină
In addition to this leaflet, you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to know before you are given Ranexa and during treatment with Ranexa.
În plus faţă de acest prospect, veţi primi un Card de avertizare a pacientului, care conţine informaţii importante privind siguranţa, pe care trebuie să le cunoaşteţi înainte de a vi se da Ranexa şi pe durata tratamentului cu Ranexa.
- Keep this leaflet and the Patient Alert Card.
- Păstraţi acest prospect şi Cardul de avertizare a pacientului.
- Always show the Patient Alert Card to any doctor involved in your treatment, including physicians
- Arătaţi întotdeauna Cardul de avertizare a pacientului oricărui medic care se ocupă de tratamentul
treating conditions other than angina pectoris.
dumneavoastră, inclusiv medicilor care tratează alte efecţiuni în afara anginei pectorale.