natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The main measures of effectiveness were the number of patients whose cancer responded to treatment, how long it took for the disease to progress, how long the patients remained disease-free or how long they survived.
Principalele unităţi de măsură a eficacităţii au fost reprezentate de numărul de pacienţi al căror cancer a răspuns la tratament, perioada de timp în care boala s- a agravat, perioada de timp în care pacienţii nu au prezentat semne de boală sau durata de supravieţuire.
What benefit has Xeloda shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Xeloda în timpul studiilor?
In colon cancer, Xeloda was also as effective as 5-FU and folinic acid, with about two-thirds of the patients remaining disease-free throughout the 3.8 years of the study.
În cancerul de colon, Xeloda a fost, de asemenea, la fel de eficace ca şi combinaţia de 5- FU şi acid folinic, cu aproximativ două treimi dintre pacienţi care nu au prezentat semne de boală pe parcursul a celor 3, 8 ani de studiu.
In metastatic colorectal cancer, Xeloda was as effective as the combination of 5-FU and folinic acid.
În cazul cancerului colorectal metastatic, Xeloda s- a dovedit la fel de eficace ca şi combinaţia de 5- FU şi acid folinic.
When taken alone, between 19 and 25% of patients responded to Xeloda, and 12 to 15% responded to the comparator combination.
În monoterapie, între 19 şi 25% dintre pacienţi au răspuns la Xeloda şi între 12 şi 15% dintre pacienţi au răspuns la combinaţia cu care s- a făcut comparaţia.
When either Xeloda or 5-FU and folinic acid were taken with oxaliplatin, it took an average of eight months for the disease to get worse in patients who had not been treated before, and five months in patients whose previous treatment had failed.
În cazul în care s- a administrat fie Xeloda, fie 5- FU şi acid folinic în combinaţie cu oxaliplatin, a durat în medie opt luni pentru ca boala să se agraveze la pacienţii care nu au mai fost trataţi anterior şi cinci luni la pacienţii care nu au răspuns la tratamentul anterior.
In advanced gastric cancer, Xeloda with cisplatin was as effective as 5-FU and cisplatin.
În cazul cancerului gastric avansat, Xeloda administrat împreună cu cisplatina a fost la fel de eficace ca şi combinaţia de 5- FU şi cisplatină.
It took 5.6 months for the disease to get worse in patients taking Xeloda and cisplatin, and 5.0 months in patients receiving 5-FU and cisplatin.
Pacienţii cărora li s- a administrat Xeloda şi cisplatină au înregistrat o perioadă de agravare a bolii de 5, 6 luni, în comparaţie cu o perioadă de 5, 0 luni înregistrată la pacienţii cărora li s- a administrat 5- FU şi cisplatină.
The published study showed that patients taking combinations of medicines that included Xeloda survived for a similar length of time as those taking combinations including 5-FU.
Studiul publicat a arătat faptul că 2/ 3 pacienţii cărora li s- au administrat combinaţii de medicamente care au inclus Xeloda au supravieţuit o perioadă de timp similară celei în care au supravieţuit pacienţii cărora li s- au administrat combinaţii care au inclus 5- FU.
In locally advanced or metastatic breast cancer, Xeloda combined with docetaxel was more effective that docetaxel on its own in increasing how long it took for the disease to get worse (186 days compared with 128 days).
În cazul cancerului de sân avansat la nivel local sau metastatic, Xeloda combinat cu docetaxel a fost mai eficace decât docetaxel administrat singur, din punctul de vedere al intervalului de timp în care s- a înregistrat o agravare a bolii (186 de zile, în comparaţie cu 128 de zile).
For the full list of all side effects reported with Xeloda, see the Package Leaflet.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xeloda (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt anorexia (lipsa poftei de mâncare), diareea, vărsăturile, greaţa (senzaţia de rău), stomatita (inflamaţii în cavitatea bucală), durerile abdominale (de burtă), sindromul eritrodisesteziei palmo - plantare („ sindromul mână- picior ”, o reacţie cutanată cu erupţii şi dureri localizate la nivelul mâinilor şi picioarelor), fatigabilitatea (oboseală) şi astenia (slăbiciune) Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Xeloda, a se consulta prospectul.
Xeloda should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to capecitabine, to any of the other ingredients, or to fluorouracil.
Xeloda nu trebuie administrat pacienţilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la capecitabină, la oricare alt ingredient al acestui medicament sau la fluorouracil.
Xeloda should also not be used in the following groups: • patients who have had severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy (a group of anticancer medicines); 2/ 3 • patients with dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency (low levels of an enzyme); • pregnant or breast-feeding women; • patients with severe leucopenia, neutropenia, or thrombocytopenia (low levels of white cells or platelets in the blood); • patients with severe liver or kidney disease; • patients treated with sorivudine or similar anticancer medicines such as brivudine within the last four weeks.
Xeloda nu trebuie administrat următoarelor grupe de pacienţi: • pacienţi care au avut reacţii severe şi neaşteptate la terapia cu fluoropirimidină (un grup de antineoplazice); • pacienţi cu deficienţă de dehidrogenază dihidropirimidină (niveluri scăzute ale unei enzime). • femei însărcinate sau care alăptează; • pacienţi cu forme grave de leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie (niveluri scăzute de leucocite sau trombocite în sânge); • pacienţi cu boli hepatice sau renale grave; • pacienţi trataţi cu sorivudină sau alte medicamente antineoplazice similare, cum ar fi brivudina, cel puţin în ultimele patru săptămâni.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xeloda’ s benefits are greater than its risks for: • the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes’ stage C) colon cancer; • the treatment of metastatic colorectal cancer; • first-line treatment of advanced gastric cancer in combination with a platinum-based regimen; • the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer either in combination with docetaxel after failure of anthracycline chemotherapy, or as monotherapy after failure of both anthracycline and taxane chemotherapy or when further anthracycline therapy is not indicated.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Xeloda sunt mai mari decât riscurile sale în cazul: • tratamentului adjuvant pentru pacienţii care au suferit o intervenţie chirurgicală pentru cancerul de colon stadiul III (stadiul Dukes C); • tratamentului cancerului colorectal metastatic; • tratamentului de primă linie al cancerului gastric avansat în combinaţie cu un regim pe bază de platină; • tratamentului pacientelor cu cancer de sân avansat la nivel local sau aflat în metastază, fie în combinaţie cu docetaxel după insuccesul chimioterapiei cu antraciclină, fie ca monoterapie după insuccesul chimioterapiei cu antraciclină şi taxani sau când nu se recomandă utilizarea în continuare a terapiei cu antraciclină.
The Committee recommended that Xeloda be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Xeloda.
Other information about Xeloda:
Alte informaţii despre Xeloda:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xeloda to Roche Registration Limited on 2 February 2001.
Comisia Europeană a acordat Roche Registration Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Xeloda, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la 2 februarie 2001.
The marketing authorisation was renewed on 2 February 2006.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 2 februarie 2006.
The full EPAR for Xeloda is available here.
EPAR- ul complet pentru Xeloda este disponibil aici.
Strength
Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Pharmaceutical form
Mărimea ambalajului
Route of administration
EU/ 1/ 00/ 163/ 001
Packaging
Xeloda 150 mg
Package size
60 comprimate
EU/ 1/ 00/ 163/ 001 EU/ 1/ 00/ 163/ 002
EU/ 1/ 00/ 163/ 002
Blisters (PVC/ PE/ PVDC) Blisters (PVC/ PE/ PVDC)
Blister (PVC/ PVDC)
60 120
120 comprimate
Xeloda 150 mg film-coated tablets.
Xeloda 150 mg comprimate filmate
150 mg capecitabine.
capecitabină 150 mg.
15.6 mg anhydrous lactose.
Excipient: lactoza anhidră 15, 6 mg
Light peach film-coated tablet of biconvex, oblong shape with the marking ‘ 150’ on the one side and ‘ Xeloda’ on the other side.
Comprimate filmate de culoarea piersicii, pală, de forma alungită, biconvexă, marcate cu „ 150 ” pe o faţă şi cu „ Xeloda ” pe cealaltă faţă.
Xeloda is indicated for the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes’ stage C) colon cancer (see section 5.1).
5. 1).
Xeloda is indicated for the treatment of metastatic colorectal cancer (see section 5.1).
5. 1)
Xeloda is indicated for first-line treatment of advanced gastric cancer in combination with a platinum- based regimen (see section 5.1).
5. 1)
Xeloda in combination with docetaxel (see section 5.1) is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
5. 1) pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de sân local avansat sau cu cancer de sân metastatic după eşecul chimioterapiei citotoxice.
Xeloda is also indicated as monotherapy for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of taxanes and an anthracycline- containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated.
Xeloda este, de asemenea, indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de sân local avansat sau metastatic după eşecul terapiei cu taxani şi antraciclină sau pentru care terapia cu antraciclină nu mai este indicată.
Xeloda should only be prescribed by a qualified physician experienced in the utilisation of anti- neoplastic agents.
Xeloda trebuie prescris numai de către un medic specialist cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Xeloda tablets should be swallowed with water within 30 minutes after a meal.
Comprimatele de Xeloda trebuie înghiţite cu apă în decurs de 30 minute după masă.
Standard and reduced dose calculations according to body surface area for starting doses of Xeloda of 1250 mg/ m2 and 1000 mg/ m2 are provided in tables 1 and 2, respectively.
Dozele standard şi dozele reduse, calculate în funcţie de suprafaţa corporală pentru determinarea dozelor iniţiale de Xeloda de 1250 mg/ m2 şi 1000 mg/ m2 sunt prezentate în tabelele 1 şi respectiv 2.
Recommended posology (see section 5.1):
5. 1)
Monotherapy Colon, colorectal and breast cancer Given as single agent, the recommended starting dose for Xeloda in the adjuvant treatment of colon cancer, in the treatment of metastatic colorectal cancer or of locally advanced or metastatic breast cancer is 1250 mg/ m2 administered twice daily (morning and evening; equivalent to 2500 mg/ m2 total daily dose) for 14 days followed by a 7-day rest period.
Monoterapie Cancer de colon, colorectal şi cancer de sân Doza iniţială recomandată de Xeloda, administrat în monoterapie, pentru tratamentul adjuvant al pacienţilor cu cancer de colon, pentru tratamentul cancerului colorectal metastatic sau al cancerului de sân local avansat sau metastatic, este de 1250 mg/ m2 administrată de două ori pe zi (dimineaţa şi seara; echivalent cu 2500 mg/ m2 doză zilnică totală) timp de 14 zile, urmată de o perioadă de 7 zile de
Adjuvant treatment in patients with stage III colon cancer is recommended for a total of 6 months.
2 pauză. Tratamentul adjuvant la pacienţii cu cancer de colon stadiul III este recomandat pentru o perioadă de 6 luni.
2 Combination therapy Colorectal and gastric cancer In combination treatment, the recommended starting dose of Xeloda should be reduced to 800 – 1000 mg/ m2 when administered twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, or to 625 mg/ m2 twice daily when administered continuously (see section 5.1).
Terapie asociată Cancer colorectal şi cancer gastric În terapia asociată, doza iniţială recomandată de Xeloda trebuie redusă la 800- 1000 mg/ m2 administrată de două ori pe zi, timp de 14 zile, urmată de o perioadă de 7 zile de pauză sau până la 625 mg/ m2 de două ori pe zi, când este administrată continuu (vezi pct. 5. 1).
The inclusion of biological agents in a combination regimen has no effect on the starting dose of Xeloda.
Adăugarea agenţilor biologici la schema terapeutică nu afectează doza iniţială de Xeloda.
Premedication to maintain adequate hydration and anti-emesis according to the cisplatin summary of product characteristics should be started prior to cisplatin administration for patients receiving the Xeloda plus cisplatin combination.
La pacienţii cărora li se administrează Xeloda în asociere cu cisplatină, premedicaţia pentru menţinerea hidratării adecvate şi premedicaţia antiemetică, conform rezumatului caracteristicilor produsului pentru cisplatină, trebuie iniţiate înaintea administrării de cisplatină.
Breast cancer In combination with docetaxel, the recommended starting dose of Xeloda in the treatment of metastatic breast cancer is 1250 mg/ m2 twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, combined with docetaxel at 75 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks.
Cancer de sân În asociere cu docetaxel, doza iniţială recomandată de Xeloda este de 1250 mg/ m2 de 2 ori pe zi timp de, 14 zile urmată de o pauză de 7 zile, asociată cu docetaxel în doză de 75 mg/ m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, la intervale de 3 săptămâni.
Pre-medication with an oral corticosteroid such as dexamethasone according to the docetaxel summary of product characteristics should be started prior to docetaxel administration for patients receiving the Xeloda plus docetaxel combination.
Medicaţia anterioară cu un glucocorticoid oral, cum este dexametazona, conform rezumatului caracteristicilor produsului pentru docetaxel, trebuie începută înainte de administrarea docetaxel la pacienţii trataţi cu asocierea docetaxel plus Xeloda.
Xeloda Dose Calculations
Calcularea dozei de Xeloda
Table 1 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of Xeloda of 1250 mg/ m2 2 Dose level 1250 mg/ m (twice daily)
Calcularea dozei standard şi dozei reduse în funcţie de suprafaţa corporală pentru o doză iniţială de Xeloda de 1250 mg/ m2 Valoarea dozei 1250 mg/ m2( de două ori pe zi)
Number of 150 mg tablets and/ or 500 mg tablets per
Doza redusă Doza totală Numărul de Doza redusă (75%) comprimate (50%) de150 mg şi/ sau 1250 mg/ m2 950 mg/ m2 625 mg/ m2 500 mg per administrare( pentru fiecare administrare de dimineaţa şi seara) Doza per
Reduced dose (75%)
Suprafaţa
Reduced dose (50%)
Doza per Doza per
1250 mg/ m2
corporală
administration (each administration to be given morning and evening)
(m2) administrare 150 mg 500 mg administrare administrare (mg) (mg) (mg)
950 mg/ m2
≤1, 26
625 mg/ m2
1500 - 3 1150 800
Body Surface 2
1, 27 - 1, 38
Dose per
1650 1 3 1300
Dose per
1, 27 - 1,
Dose per
38 1650 1 3
Area (m)
1300
administration (mg)
800
150 mg
1450
500
950
mg administration (mg)
1, 53 1, 67 1, 79 1, 93 2, 07
administration (mg)
- 1, 66 - 1, 78 - 1, 92 - 2, 06 - 2, 18
1500 1650 1800 2000 2150 2300 2500 2650 2800
2000 - 2150 1 2300 2 2500 - 2650 1
- 1 2 - 1 2 - 1 2
4 4 4 5 5
3 Table 2 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of Xeloda of 1000 mg/ m2 2 Dose level 1000 mg/ m (twice daily)
2, 19
Full dose
2800 2
Number of 150 mg tablets and/ or 500 mg tablets per
1450
Reduced dose (75%)
corporală (m2)
Reduced dose (50%)
administrare (mg) (mg) (mg)
1000 mg/ m2
1000
Dose per
600
Dose per
1, 39 - 1, 52
Area (m)
1450 3 2 1100
administration (mg)
39 - 1, 5
150 mg
2 1450 3 2
500
1100
mg administration (mg)
750
administration (mg)
1, 53 1, 67 1, 79 1, 93 2, 07
≤ 1.26 1.27 - 1.38 1.39 - 1.52 1.53 - 1.66 1.67 - 1.78 1.79 - 1.92 1.93 - 2.06 2.07 - 2.18 ≥ 2.19
- 1, 66 - 1, 78 - 1, 92 - 2, 06 - 2, 18
1150 1300 1450 1600 1750 1800 2000 2150 2300
1600 1750 1800 2000 2150
1 2 3 4 5 2 - 1 2
2 2 3 4 4
2 800 2 1000 2 1100 2 1200 2 1300 3 1400 4 1500 4 1600 4 1750
1200 1300 1400 1500 1600
600 600 750 800 800 900 1000 1050 1100
800 800 900 1000 1050
Posology adjustments during treatment:
≥
General Toxicity due to Xeloda administration may be managed by symptomatic treatment and/ or modification of the dose (treatment interruption or dose reduction).
2, 19
Toxicity grades*
2300 2
• Grade 1
4
Maintain dose level
Ajustări ale dozei în timpul tratamentului:
Maintain dose level
Dozele de Xeloda omise din motive de toxicitate nu se înlocuiesc.
• Grade 2
Tabelul 3
-1st appearance -2nd appearance -3rd appearance
Schema de reducere a dozei în cazul terapiei cu Xeloda (Ciclu de 3 săptămâni sau tratament continuu)
Interrupt until resolved to grade 0-1
Gradele de
100% 75% 50%
toxicitate ∗ Ajustarea dozei pentru Ajustările dozei în cadrul unui ciclu de următorul ciclu/ doză tratament (% din doza iniţială)
-4th appearance
• Gradul 1 • Gradul 2
Discontinue treatment permanently
Se menţine valoarea dozei Se menţine valoarea dozei
Not
Se întrerupe până la reducerea la gradul 0- 1
applicable
100% 75% 50%
• Grade 3
A patra manifestare • Gradul 3
-1st appearance -2nd appearance
Prima manifestare A doua manifestare
Interrupt until resolved to grade 0-1
Se întrerupe până la reducerea la gradul 0- 1
-3rd appearance
A treia manifestare • Gradul 4
Not applicable
Prima manifestare
• Grade 4
4
permanently or
Gradele de toxicitate ∗
50%
Ajustările dozei în cadrul unui ciclu de tratament Dacă medicul consideră că este în beneficiul pacientului să continue tratamentul, se întrerupe până la reducerea la gradul 0- 1
If physician deems it to be in the patient’ s best interest to continue, interrupt until resolved to grade 0-1
Ajustarea dozei pentru următorul ciclu/ doză (% din doza iniţială)
-2nd appearance
A doua manifestare ∗
Not applicable
nu este cazul
*According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 3.0.
În conformitate cu criteriile obişnuite de toxicitate stabilite de Grupul pentru studiu clinic- Institutul Naţional de Cancer Canada (GSC- INCC) (versiunea 1) sau cu criteriile terminologiei obişnuite pentru evenimentele adverse (CTOEA) ale Programului de Evaluare a Terapiei pentru Cancer, Institutul Naţional de Cancer USA, versiunea 3. 0.
For hand-foot syndrome and hyperbilirubinemia, see section 4.4.
4. 4.
Haematology:
Toxicitate hematologică:
Patients with baseline neutrophil counts of < 1.5 x 109/ L and/ or thrombocyte counts of < 100 x 109/ L should not be treated with Xeloda.
Pacienţii cu număr iniţial de neutrofile < 1, 5 x 109/ l şi/ sau număr de trombocite < 100 x 109/ l nu trebuie trataţi cu Xeloda.
If unscheduled laboratory assessments during a treatment cycle show that the neutrophil count drops below 1.0 x 109/ L or that the platelet count drops below 75 x 109/ L, treatment with Xeloda should be interrupted.
Dacă o evaluare de laborator neprogramată, în timpul unui ciclu de tratament, arată o scădere a numărului neutrofilelor sub 1, 0 x 109/ l sau o scădere a numărului trombocitelor sub 7, 5 x 109/ l, tratamentul cu Xeloda trebuie întrerupt.
Dose modifications for toxicity when Xeloda is used as a 3 weekly cycle in combination with other agents:
Ajustări ale dozelor datorită toxicităţii, pentru schema terapeutică cu cicluri de 3 săptămâni, când Xeloda este administrată în asociere cu alţi agenţi antineoplazici:
Dose modifications for toxicity when Xeloda is used as a 3 weekly cycle in combination with other agents should be made according to Table 3 above for Xeloda and according to the appropriate summary of product characteristics for the other agent(s).
Ajustări ale dozelor datorită toxicităţii, pentru schema terapeutică cu cicluri de 3 săptămâni, când Xeloda este administrată în asociere cu alţi agenţi antineoplazici, trebuie făcute, pentru Xeloda, conform Tabelului 3 de deasupra şi conform rezumatului caracteristicilor produsului pentru agentul( ţii) antineoplazic( i) corespunzător( i).
At the beginning of a treatment cycle, if a treatment delay is indicated for either Xeloda or the other agent(s), then administration of all agents should be delayed until the requirements for restarting all drugs are met.
La începutul unui ciclu de tratament, dacă este indicată o amânare a tratamentului, fie pentru Xeloda, fie pentru agentul( ţii) antineoplazic( i) asociat( ţi), administrarea tuturor agenţilor antineoplazici trebuie amânată până când condiţiile de reîncepere a tratamentului pentru toatemedicamentele sunt îndeplinite.
During a treatment cycle for those toxicities considered by the treating physician not to be related to Xeloda, Xeloda should be continued and the dose of the other agent should be adjusted according to the appropriate Prescribing Information.
În timpul unui ciclu de tratament, pentru acele manifestări ale toxicităţii considerate de medicul curant ca nefiind legate de tratamentul cu Xeloda (de exemplu, neurotoxicitate sau ototoxicitate), atunci tratamentul cu Xeloda trebuie continuat şi doza celuilalt agent antineoplazic trebuie ajustată conform Informaţiilor de Prescriere corespunzătoare.
If the other agent(s) have to be discontinued permanently, Xeloda treatment can be resumed when the requirements for restarting Xeloda are met.
Dacă tratamentul cu celălalt (ceilalţi) agent( ţi) antineoplazic( i) trebuie întrerupt definitiv, tratamentul cu Xeloda poate fi reluat când condiţiile de reîncepere a tratamentului pentru Xeloda sunt îndeplinite.
This advice is applicable to all indications and to all special populations.
Această recomandare se aplică pentru toate indicaţiile şi pentru toate categoriile speciale de pacienţi.
5 Dose modifications for toxicity when Xeloda is used continuously in combination with other agents:
Ajustări ale dozelor datorită toxicităţii, când Xeloda este administrată sub formă de tratament continuu în asociere cu alţi agenţi antineoplazici:
Dose modifications for toxicity when Xeloda is used continuously in combination with other agents should be made according to Table 3 above for Xeloda and according to the appropriate summary of product characteristics for the other agent(s).
Ajustări ale dozelor datorită toxicităţii, când Xeloda este administrată sub formă de tratament continuu în asociere cu alţi agenţi antineoplazici, trebuie făcute, pentru Xeloda, conform Tabelului 3 de deasupra şi conform rezumatului caracteristicilor produsului corespunzător pentru agentul( ţii) antineoplazic( i).
Posology adjustments for special populations:
Ajustări ale dozei pentru populaţii speciale de pacienţi
Hepatic impairment: insufficient safety and efficacy data are available in patients with hepatic impairment to provide a dose adjustment recommendation.
Insuficienţă hepatică: datele de siguranţă şi eficacitate disponibile la pacienţii cu insuficienţă hepatică sunt insuficiente pentru a permite recomandări de ajustare a dozei.
Xeloda is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/ min [Cockcroft and Gault] at baseline).
Xeloda este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance- ul creatininei sub 30 ml/ min( Cockroft şi Grault) la începutul tratamentului).
The incidence of grade 3 or 4 adverse reactions in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min at baseline) is increased compared to the overall population.
Incidenţa evenimentelor adverse de gradul 3 sau 4 la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance- ul creatininei 30 - 50 ml/ min la începutul tratamentului) este crescută în comparaţie cu populaţia generală.
In patients with moderate renal impairment at baseline, a dose reduction to 75% for a starting dose of 1250 mg/ m2 is recommended.
5 doză iniţială de 1250 mg/ m2.