natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Collect Post-Urea samples (Red Caps - 3 times).
Colectaţi mostrele Post- Uree (capace roşii – de 3 ori)
Bar-code label and all details entered on Analysis Request
Eticheta cu cod de bare şi toate detaliile completate pe formularul de cerere pentru
Please note that (i) - (iii) will affect result of test.
A se nota faptul că (i) – (iii) vor afecta rezultatul testului.
Laboratory use only
Numai pentru utilizare în laborator
Form.
analiză.
1 x Pre/ Post sample reserved in store.
1 x Pre/ Post mostră se păstrează.
2 x Pre/ Post samples + this form for return to a qualified laboratory.
2 x Pre/ Post mostre + acest formular se trimit la un laborator autorizat.
Date received:
Data primirii:
Analytical file reference:
Referinţă fişă analiză:
Laboratory code:
Cod de laborator:
23 Samples logged on by:
23
Before receiving QUADRAMET patients should have a bone scan using bisphosphonates radiolabelled with technetium-99m [99mTc] as markers, to check that their metastases are of the type that QUADRAMET can be used for.
Înainte de a li se administra QUADRAMET, pacienţii trebuie să fie supuşi unei scanări osoase utilizând bisfosfonaţi radiomarcaţi cu techneţiu- 99m [99mTc] ca markeri pentru a verifica dacă pentru respectivul tip de metastază se poate utiliza QUADRAMET.
The dose of QUADRAMET is calculated based on the patient’ s body weight to provide a specific dose of radioactivity (37 mega becquerels per kilogram body weight).
Doza de QUADRAMET este calculată pe baza greutăţii pacientului pentru a furniza o doză specifică de substanţă radioactivă (37 mega becquerel pe kilogram de greutate corporală).
It is a complex (a type of chemical) made up of a radioactive element, samarium-153 (153Sm), bound to another chemical called ‘ ethylene diamine tetra methylene phosphonic acid’ (EDTMP).
Este un complex (un tip de substanţă chimică) realizat dintr- un element radioactiv, 153Sm (samarium- 153), legat de un alt element chimic denumit acid etilendiaminotetrametilenfosfonic (EDTMP).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has QUADRAMET been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged zonele cu creştere rapidă a ţesutului osos, cum ar fi zonele cu metastaze osteoblastice.
QUADRAMET was effective in providing pain relief from osteoblastic bone metastases, and, where it was compared with placebo, more effective than placebo.
QUADRAMET s- a dovedit eficace în eliminarea durerii în cazul metastazelor osoase osteoblastice, depăşind eficacitatea placebo, atunci când a fost vizată această comparaţie.
In one of the studies, which involved patients with bone metastases from prostate cancer, the patients ’ use of opioid analgesics (such as morphine) was also reduced following treatment with QUADRAMET.
Într- unul dintre aceste studii, în care au fost implicaţi pacienţi cu metastaze osoase în urma complicării cancerului de prostată, pacienţii care utilizau analgezice opiacee (cum ar fi morfina) pentru controlul durerilor au raportat o scădere a folosirii acestora după utilizarea QUADRAMET.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that QUADRAMET’ s benefits are greater than its risks for the relief of bone pain in patients with multiple painful osteoblastic skeletal metastases.
Comitetul pentru Produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile QUADRAMET sunt mai mari decât riscurile prin diminuarea durerilor osoase la pacienţii cu multiple metastaze osteoblastice dureroase.
The full EPAR for QUADRAMET is available here.
EPAR- ul complet pentru QUADRAMET este disponibil la aici.
Strength
Concentraţia 2 - 4 GBq /
EU/ 1/ 97/ 057/ 001 Quadramet
Mărimea ambalajului
2 to 4 GBq per vial at calibration date
flacon la data de
1/ 1
EU/ 1/ 97/ 057/ 001
QUADRAMET, solution for injection.
QUADRAMET, soluţie injectabilă.
Each ml of solution contains 1.3 GBq Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium at the reference date (corresponding to 20 to 46 µg/ ml of samarium per vial)
Fiecare ml de soluţie conţine 1, 3 GBq lexidronam pentasodic de samariu [153Sm] la data de referinţă (corespunzător la 20 până la 46 µg/ ml samariu pe flacon).
Samarium specific activity is approximately 28 – 65 MBq/ µg of samarium.
Activitatea specifică a samariului este de aproximativ 28 – 65 MBq/ μg de samariu.
Samarium-153 emits both medium-energy beta particles and an imageable gamma photon, and has a period of 46.3 hours (1.93 days).
Samariu- 153 emite atât particule beta de energie medie cât şi un foton gamma care permite realizarea de imagini şi are o perioadă fizică de 46, 3 ore (1, 93 zile).
The primary radiation emissions of samarium-153 are shown in Table 1.
Emisiile de radiaţii principale de samariu - 153 sunt prezentate în Tabelul 1.
TABLE 1:
TABELUL 1:
SAMARIUM-153 PRINCIPAL RADIATION EMISSION DATA Radiation Beta Beta Beta Gamma
DATE ASUPRA EMISIEI DE RADIAŢII PRINCIPALE DE SAMARIU- 153
Energy (keV)* 640 710 810 103
103
Abundance 30% 50% 20% 29%
29%
* Maximum energies are listed for the beta emissions, the average beta particle energy is 233 keV.
* Energiile maxime sunt prezentate pentru emisiile beta, energia medie a particulei beta este de 233 keV.
Clear, colourless to light amber solution with pH ranging between 7.0 and 8.5.
Soluţie limpede, incoloră până la culoarea chihlimbarului deschis, cu un pH care variază între 7, 0 şi 8, 5.
QUADRAMET is indicated for the relief of bone pain in patients with multiple painful osteoblastic skeletal metastases which take up technetium [99mTc]-labelled biphosphonates on bone scan.
QUADRAMET este indicat pentru ameliorarea durerii osoase la pacienţii cu metastaze scheletice osteoblastice multiple, dureroase, care captează, la scintigrafia osoasă, bifosfonaţi marcaţi cu techneţiu [99mTc].
The presence of osteoblastic metastases which take up technetium [99mTc]-labelled biphosphonates should be confirmed prior to therapy.
Înaintea iniţierii terapiei, trebuie confirmată prezenţa metastazelor osteoblastice care captează bifosfonaţi marcaţi cu techneţiu [99mTc].
QUADRAMET should only be administered by physicians experienced in the use of radiopharmaceuticals and after full oncological evaluation of the patient by qualified physicians.
QUADRAMET trebuie administrat numai de către medici cu experienţă în utilizarea medicamentelor radiofarmaceutice şi după evaluarea completă a pacientului din punct de vedere oncologic, de către medici calificaţi.
The recommended dose of QUADRAMET is 37 MBq per kg body weight and is to be administered by slow intravenous route through an established intravenous line over a period of one minute.
Doza recomandată de QUADRAMET este de 37 MBq pe kilogram şi trebuie administrată lent pe cale intravenoasă, timp de un minut, printr- o linie de perfuzie intravenoasă prestabilită.
QUADRAMET should not be diluted before use.
QUADRAMET nu trebuie diluat înaintea utilizării.
2 Patients who respond to QUADRAMET generally experience the onset of pain relief within 1 week after treatment.
Pacienţii cu răspuns favorabil la QUADRAMET prezintă în general o ameliorare a durerii în intervalul de o săptămână după tratament.
Patients who experience a reduction in pain may be encouraged to decrease their use of opioid analgesics.
Pacienţii care prezintă o diminuare a durerii pot fi încurajaţi să reducă utilizarea de analgezice opioide.
Repeat administration of QUADRAMET should be based on an individual patient's response to prior treatment and on clinical symptoms.
Administrarea repetată de QUADRAMET trebuie să se bazeze pe răspunsul individualul la tratamentul anterior şi pe simptomele clinice.
A minimum interval of 8 weeks should be respected, subject to recovery of adequate bone marrow function.
Trebuie respectat un interval minim de 8 săptămâni, cu condiţia restabilirii unei funcţii adecvate a măduvei osoase.
The data on the safety of repeated dosing are limited and based on compassionate use of the product.
Datele privind siguranţa administrării repetate sunt limitate şi se bazează pe utilizarea umanitară a medicamentului.
QUADRAMET is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
QUADRAMET nu este recomandat pentru utilizare la copii sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
QUADRAMET is contra-indicated: • Hypersensitivity to the active substance (ethylenediaminetetramethylenephosphonate (EDTMP) or similar phosphonates) or to any of the excipients. • in pregnant women (See section 4.6). • in patients having received chemotherapy or hemi-body external radiation therapy in a preceding period of 6 weeks.
4. 6). • la pacienţii supuşi chimioterapiei sau radioterapiei externe la nivelul hemicorpului într- o perioadă de 6 săptămâni precedente.
QUADRAMET is used only as a palliative agent and should not be used concurrently with myelotoxic chemotherapy as this may enhance myelotoxicity.
QUADRAMET se utilizează numai ca medicament paleativ şi nu trebuie administrat concomitent cu chimioterapie mielotoxică deoarece poate să agraveze mielotoxicitatea.
It should not be used concurrently with other biphosphonates if an interference is shown on the technetium [99mTc]-labelled biphosphonate bone scans.
Medicamentul nu trebuie utilizat concomitent cu alţi bifosfonaţi dacă la scintigrafia osoasă apare o interferenţă cu bifosfonat marcat cu techneţiu [99mTc].
In absence of clinical data, the injected activity should be adapted to the renal function.
În absenţa datelor clinice, radioactivitatea injectată trebuie adaptată la funcţia renală.
Use of QUADRAMET in patients with evidence of compromised bone marrow reserve from previous therapy or disease involvement is not recommended unless the potential benefit of the treatment outweighs its risks.
Nu se recomandă utilizarea QUADRAMET la pacienţii care prezintă alterarea capacităţii hematopoietice a măduvei osoase din cauza terapiei precedente sau a bolii în sine, cu excepţia cazului în care beneficiile potenţiale ale terapiei depăşesc riscurile acesteia.
Because of potential bone marrow suppression after administration, blood counts should be monitored weekly for at least 8 weeks, beginning 2 weeks after administration of QUADRAMET, or until recovery of adequate bone marrow function.
Din cauza riscului potenţial de supresie a funcţiei măduvei osoase ca urmare a administrării medicamentului, parametrii hematologici trebuie monitorizaţi săptămânal, timp de cel puţin 8 săptămâni, începând după 2 săptămâni de la administrarea QUADRAMET sau până la recuperarea satisfăcătoare a funcţiei măduvei osoase.
The patient should be encouraged to ingest (or receive by intravenous administration) a minimum of 500 ml of fluids prior to injection and should be encouraged to void as often as possible after injection to minimise radiation exposure to the bladder.
Pacientului trebuie să i se recomande să consume (sau trebuie să i se administreze pe cale intravenoasă) cel puţin 500 ml lichide înaintea injectării şi să urineze cât mai des posibil după injectare, pentru a reduce la minim expunerea vezicii urinare la radiaţii.
The clearance of QUADRAMET being rapid, the precautions relating to the excreted urinary radioactivity need not be taken after 6-12 hours following administration.
3 Deoarece QUADRAMET are un clearance rapid, precauţiile legate de radioactivitatea eliminată pe cale urinară nu sunt necesare după mai mult de 6- 12 ore de la administrare.
Special precautions, such as bladder catheterisation, should be taken during six hours following administration to incontinent patients to minimise the risk of radioactive contamination of clothing, bed linen, and the patient's environment.
La pacienţii cu incontinenţă urinară trebuie luate precauţii speciale, de exemplu cateterizare vezicală, în primele şase ore de la administrare, pentru a reduce la minim riscul contaminării radioactive a hainelor, lenjeriei de pat şi a mediului din jurul pacientului.
For the other patients the urine should be collected for at least six (6) hours.
La ceilalţi pacienţi urina trebuie colectată timp de cel puţin şase (6) ore.
Bladder catheterisation should be undertaken in patients with urinary obstruction.
La pacienţii cu obstrucţie urinară trebuie efectuată cateterizare vezicală.
3 Radiopharmaceuticals may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Medicamentele radiofarmaceutice trebuie recepţionate, utilizate şi administrate numai de către persoane autorizate, în unităţi clinice adecvate acestui scop.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and the appropriate licences of the local competent official organisations.
Recepţionarea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea acestor medicamente sunt supuse reglementărilor şi autorizaţiilor specifice eliberate de autorităţile competente locale.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice for pharmaceuticals.
Trebuie aplicate precauţii specifice de asepsie, în conformitate cu cerinţele de Bună Practică de Fabricaţie pentru substanţele farmaceutice.
QUADRAMET may be given subsequent to either of these treatments after allowing for adequate marrow recovery.
QUADRAMET poate fi administrat după fiecare din aceste tratamente, după o perioadă suficientă pentru a permite recuperarea adecvată a funcţiei măduvei osoase.
QUADRAMET is contra-indicated(see 4.3) in pregnancy.
4. 3) în timpul sarcinii.
The possibility of pregnancy must strictly be ruled out.
Trebuie să se elimine cu atenţie orice eventualitate privind o posibilă sarcină.
There are no available clinical data relating to the excretion of QUADRAMET in human milk.
Nu sunt disponibile date clinice privind excreţia QUADRAMET în laptele matern.
If therefore QUADRAMET administration is deemed necessary, formula feeding should be substituted for breast-feeding and the expressed feeds discarded.
De aceea, dacă administrarea QUADRAMET este considerată necesară, laptele matern trebuie înlocuit cu formule de lapte, iar laptele matern trebuie eliminat.
Decreases in white blood cell and platelet counts and anaemia were observed in patients receiving QUADRAMET.
La pacienţii cărora li se administrează QUADRAMET s- au observat reducerea numărului de leucocite şi de trombocite şi anemie.
In clinical trials white blood cell and platelet counts decreased to a nadir of approximately 40% to 50% of baseline 3 to 5 weeks after a dose, and generally returned to pre-treatment levels by 8 weeks post treatment.
În studiile clinice, numărul leucocitelor şi trombocitelor s- a redus până la o limită inferioară de 40% până la 50% din valorile de bază, după 3 - 5 săptămâni de la administrarea unei doze şi în general a revenit la valorile precedente tratamentului, la 8 săptămâni după tratament.
The few patients who experienced Grade 3 or 4 hematopoietic toxicity usually either had a history of recent external beam radiation therapy or chemotherapy or had rapidly progressive disease with probable bone marrow involvement.
În general, puţinii pacienţi care au prezentat toxicitate hematopoietică de gradul 3 sau 4 fuseseră supuşi în antecedente radioterapiei externe recente sau chimioterapiei sau aveau o afecţiune cu evoluţie rapidă, cu interesare probabilă a măduvei osoase.
Postmarketing reports of thrombocytopenia have included isolated reports of intracranial haemorrhage, and cases in which the outcome was fatal.
Rapoartele după punerea pe piaţă cu privire la trombocitopenie au inclus cazuri izolate de hemoragie intracraniană, precum şi cazuri cu evoluţie letală.
A small number of patients have reported a transient increase in bone pain shortly after injection (flare reaction).
4 Un număr mic de pacienţi au prezentat o amplificare tranzitorie a durerii osoase la puţin timp de la injectare (reacţie de exacerbare).
This is usually mild and self-limiting and occurs within 72 hours of injection.
Această reacţie este în general redusă şi limitată în timp şi apare în primele 72 ore de la injectare.
Such reactions are usually responsive to analgesics.
Astfel de reacţii răspund în general la administrarea de analgezice.
Adverse drug reactions such as nausea, vomiting, diarrhoea and sweating were reported.
S- au raportat reacţii adverse la medicament, precum greaţă, vărsături, diaree şi transpiraţii.
Hypersensitivity reactions including rare cases of anaphylactic reaction have been reported after QUADRAMET administration.
În urma administrării QUADRAMET s- au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv cazuri rare de reacţii anafilactice.
A few patients experienced cord/ root compressions, disseminated intravascular coagulation and cerebrovascular accidents.
La unii pacienţi s- au semnalat compresiuni ale măduvei spinale sau ale rădăcinilor medulare, coagulare intravasculară diseminată şi accidente cerebrovasculare.
The occurrence of these events may be linked to the patients’ disease evolution.
Astfel de evenimente pot fi corelate cu evoluţia bolii pacientului.
When there are spinal metastases at the cervico-dorsal level, an increased risk of spinal cord compression cannot be excluded.
Când sunt prezente metastaze la nivelul coloanei vertebrale cervico - dorsale, nu poate fi exclusă posibilitatea unui risc crescut de compresiune la nivelul măduvei spinării.
4 The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Doza de radiaţii rezultată din expunerea terapeutică poate determina o incidenţă crescută de tumori maligne şi de mutaţii.
In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
În toate cazurile, este necesar să se asigure că riscurile care decurg din radiaţie nu depăşesc riscurile bolii propriu- zise.
The product should only be administered by qualified personnel in authorised settings.
Medicamentul trebuie administrat numai de către personal calificat, în unităţi autorizate.
The possibility of pharmacological overdose is therefore remote.
În consecinţă, supradozajul farmacologic este puţin probabil.
Radiation dose to the body can be limited by promoting a diuresis and frequent voiding of urine.
Doza de radiaţii eliberată asupra corpului poate fi diminuată prin accelerarea diurezei şi prin urinare frecventă.
Various pain palliation radiopharmaceuticals.
Grupa farmacoterapeutică: diverse medicamente radiofarmaceutice cu efect analgezic.
QUADRAMET has an affinity for skeletal tissue and concentrates in areas of bone turnover in intimate association with hydroxyapatite; studies in rats have demonstrated that QUADRAMET is cleared rapidly from the blood and localises to growing areas of bone matrix, specifically the layer of osteoid undergoing mineralisation.
QUADRAMET prezintă afinitate pentru ţesutul scheletic şi se concentrează în zone cu turnover osos, în asociere strânsă cu hidroxiapatita; studiile la şobolan au demonstrat că medicamentul QUADRAMET se elimină rapid din sânge şi se concentrează în zonele de creştere a matricei osoase, în mod specific în stratul de substanţă osteoidă pe cale de mineralizare.
In clinical studies employing planar imaging techniques, QUADRAMET accumulates with a lesion- to-normal bone ratio of approximately 5 and a lesion-to-soft tissue ratio of approximately 6.
În studiile clinice care utilizează tehnici de imagine plană, QUADRAMET se acumulează cu un raport leziune- os normal de aproximativ 5 şi cu un raport leziune- ţesuturi moi de aproximativ 6.
Thus, areas of metastatic involvement can accumulate significantly greater amounts of QUADRAMET than surrounding normal bone.
Astfel, zonele de interesare metastatică pot să acumuleze cantităţi semnificativ mai mari de QUADRAMET comparativ cu zonele adiacente de os normal.
In patients, QUADRAMET is rapidly cleared from the blood.
La pacienţi, QUADRAMET se elimină rapid din sânge.
Thirty minutes after injection of the agent to 22 patients, only 9.6 ± 2.8% of the administered activity remained in plasma.
După 30 minute de la injectarea substanţei la 22 pacienţi, a rămas în plasmă numai 9, 6 ± 2, 8% din activitatea administrată.
At 4 and 24 hours, plasma radioactivity had decreased from 1.3 ± 0.7% to 0.05 ± 0.03%.
La 4 şi la 24 ore, radioactivitatea plasmatică s- a redus de la 1, 3 ± 0, 7% la 0, 05 ± 0, 03%.
Urinary excretion occurred predominantly during the first 4 hours (30.3 ± 13.5%).
Excreţia urinară s- a realizat în special în primele 4 ore (30, 3 ± 13, 5%).
At 12 hours, 35.3 ± 13.6% of the administered activity had been excreted into the urine.
La 12 ore, 35, 3 ± 136% din activitatea administrată s- a eliminat prin urină.
Analysis of urine samples found the radioactivity to be present as the intact complex.
La analiza probelor de urină, radioactivitatea era prezentă sub formă de complex nemodificat.
Less urinary excretion occurred in patients who had extensive bony metastases, regardless of the amount of radiopharmaceutical administered.
La pacienţii cu metastaze osoase extinse, excreţia urinară a fost mai redusă, indiferent de cantitatea de substanţă radiofarmaceutică administrată.
Total skeletal uptake of QUADRAMET in studies of 453 patients with a variety of primary malignancies was 65.5 ± 15.5% of the administered activity.
În studii, la 453 pacienţi cu diverse tumori maligne primare, captarea totală de QUADRAMET la nivelul scheletului a fost de 65, 5 ± 15, 5% din activitatea administrată.
A positive correlation was found between skeletal uptake and the number of metastatic sites.
5 numărul localizărilor metastatice.
In contrast, skeletal uptake was inversely proportional to plasma radioactivity at 30 minutes.
Din contră, captarea scheletică a fost invers proporţională cu radioactivitatea plasmatică la 30 minute.
The radiolysis products of Sm-EDTMP showed a renal toxicity in rats and dogs with a no effect level of 2.5 mg/ kg.
Produşii de radioliză de Sm- EDTMP au demonstrat toxicitate renală la şobolan şi câine cu o doză maximă fără efect toxic de 2, 5 mg/ kg.
Repeated dose administration of samarium [153Sm]-EDTMP to dogs indicated a slightly longer time for depressed bone marrow and peripheral haematological parameters to recover when compared to recovery following only single dose administration.
După administrarea de doze repetate de samariu [153Sm] - EDTMP la câine, durata de recuperare a măduvei osoase deprimate şi de normalizare a parametrilor hematologici periferici a fost uşor prelungită în comparaţie cu perioada de recuperare după administrarea unei singure doze.
Radioactive Sm-EDTMP has not been tested for mutagenicity/ carcinogenicity but due to the radiation dose resulting from therapeutic exposure it should be regarded as presenting a genotoxic/ carcinogenic risk.
Nu s- au efectuat studii de mutagenitate sau de carcinogenitate a produsului radioactiv Sm- EDTMP, dar, având în vedere doza de radiaţie rezultată în urma expunerii terapeutice, trebuie să se considere că produsul prezintă risc genotoxic sau carcinogen.
5 Non-radioactive Sm-EDTMP showed no mutagenic potential in a battery of in vivo and in vitro tests.
Într- o serie de teste in vivo şi in vitro, produsul non- radioactiv Sm- EDTMP nu a prezentat potenţial mutagen.
The same results were observed for Sm-EDTMP enriched with radiolysis degradants.
Aceleaşi rezultate s- au observat cu Sm- EDTMP îmbogăţit cu produşi de degradare prin radioliză.
In a carcinogenic potential study of EDTMP, osteosarcomas occurred in rats at high doses.
Într- un studiu privind potenţialului carcinogen al EDTMP, la doze mari s- au dezvoltat osteosarcoame la şobolan.
In the absence of genotoxic properties, these effects can be assigned to the EDTMP chelatant properties leading to osseous metabolism disturbances.
În absenţa proprietăţilor genotoxice, aceste efecte pot fi atribuite proprietăţilor chelatoare ale EDTMP, care determină tulburări ale metabolismului osos.