natgillin/translations-raw huggingface dataset:
19%.
Mortalitatea a fost mai mare în cazul pacienţilor trataţi cu 5, 3 sau 8 mg somatropină zilnic comparativ cu pacienţii cărora li s- a administrat placebo, 42% comparativ cu 19%.
As there is no information available on the safety of growth hormone substitution therapy in acutely critically ill patients, the benefits of continued treatment in this situation should be weighed against the potential risks involved.
Deoarece nu există informaţii disponibile despre siguranţa tratamentului de substituţie cu hormon de creştere la pacienţii cu afecţiuni acute critice, beneficiile continuării tratamentului în această situaţie trebuie evaluate comparativ cu riscul potenţial.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per ml, adică practic ” nu conţine sodiu ”.
Data from an interaction study performed in growth hormone deficient adults suggests that somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Datele obţinute în urma unui studiu de interacţiune care a cuprins adulţi cu deficit de hormon de creştere sugerează că administrarea somatropinei poate creşte clearance- ul compuşilor cunoscuţi a fi metabolizaţi prin intermediul izoenzimelor citocromului P450.
The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e. g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and ciclosporin) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
În special clearance- ul compuşilor metabolizaţi prin intermediul citocromului P 450 3A4 (de exemplu: steroizi sexuali, corticosteroizi, anticonvulsivante şi ciclosporină) poate fi crescut, determinând concentraţii mai mici ale acestor componente.
Also see section 4.4 for statements regarding diabetes mellitus and thyroid disorder and section 4.2 for statement on oral oestrogen replacement therapy.
4. 2.
For Omnitrope no clinical data on exposed pregnancies are available.
Pentru Omnitrope nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
Animal experimental data on reproductive toxicity of Omnitrope are not available.
Nu sunt disponibile date experimentale privind toxicitatea Omnitrope asupra reproducerii la animale.
Treatment with Omnitrope should be interrupted if pregnancy occurs.
Tratamentul cu Omnitrope trebuie întrerupt dacă apare sarcina.
During normal pregnancy levels of pituitary growth hormone fall markedly after 20 gestation weeks, being replaced almost entirely by placental growth hormone by 30 weeks.
În timpul sarcinii normale, valoarea hormonului de creştere scade marcat după săptămâna 20 de gestaţie, fiind înlocuit aproape în întregime din săptămâna 30 de către hormonul de creştere placentar.
In view of this, it is unlikely that continued replacement therapy with somatropin would be necessary in growth hormone deficient women in the third trimester of pregnancy.
Datorită acestui fapt, este puţin probabil să fie necesară continuarea tratamentului de substituţie cu somatropină la femeile cu deficit de hormon de creştere în trimestrul trei de sarcină.
It is not known if somatropin is excreted into breast milk, but absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is extremely unlikely.
Nu se cunoaşte dacă somatropina este excretată în lapte, dar este puţin probabilă absorbţia proteinelor intacte din tractul gastro- intestinal al copilului.
Caution should be exercised when Omnitrope is administered to breast-feeding women.
Este necesară precauţie în cazul administrării somatropinei la femeile care alăptează.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de frecvenţă (numărul de pacienţi despre care se presupune că vor prezenta reacţia), utilizându- se următoarele categorii: foarte frecvente (≥ 1/ 10); frecvente (≥ 1/ 100, < 1/ 10); mai puţin frecvente (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10000, < 1/ 1. 000); foarte rare (< 1/ 10000).
Patients with growth hormone deficiency are characterised by extracellular volume deficit.
6 Pacienţii cu deficit de hormon de creştere sunt caracterizaţi prin deficitul volumului extracelular.
When treatment with somatropin is started this deficit is rapidly corrected.
Când se începe tratamentul cu somatropină, deficitul este corectat rapid.
In adult patients, adverse reactions related to fluid retention, such as peripheral oedema, stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia and paraesthesia are common.
La pacienţii adulţi reacţiile adverse legate de retenţia de lichide cum sunt: edemul periferic, rigiditatea extremităţilor, artralgiile, mialgiile şi paresteziile, sunt frecvente.
In general these adverse reactions are mild to moderate, arise within the first months of treatment and subside spontaneously or with dose-reduction.
În general, aceste reacţii adverse sunt uşoare până la moderate, apar în primele luni de tratament şi se remit spontan sau la reducerea dozei.
The incidence of these undesirable effects is related to the administered dose, the age of patients, and possibly inversely related to the age of patients at the onset of growth hormone deficiency.
Incidenţa acestor reacţii adverse este legată de doza administrată, vârsta pacienţilor şi, posibil, invers proporţională cu vârsta pacienţilor la debutul deficitului de hormon de creştere.
In paediatric patients such undesirable effects are uncommon.
La sugari, copii şi adolescenţi, aceste reacţii adverse sunt mai puţin frecvente.
6 Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
Leukemia.
Leucemie.
Very rare cases of leukaemia have been reported in growth hormone deficient paediatric patients treated with somatropin, but the incidence appears to be similar to that in the paediatric subjects without growth hormone deficiency.
S- au raportat cazuri foarte rare de leucemie la sugari, copii şi adolescenţi cu deficit de hormon de creştere cărora li s- a administrat somatropină, dar incidenţa pare similară cu cea observată la pacienţi sugari, copii şi adolescenţi fără deficit de hormon de creştere.
Formation of antibodies.
Formarea de anticorpi.
Somatropin has given rise to the formation of antibodies in approximately 1% of the patients.
Somatropina a determinat formarea de anticorpi la aproximativ 1% din pacienţi.
The binding capacity of these antibodies has been low and no clinical changes have been associated with their formation.
Capacitatea de legare a acestor anticorpi a fost mică, iar formarea lor nu a fost asociată cu modificări clinice.
Diabetes mellitus type II
Diabet zaharat de tip 2
In adults: paraesthesia In adults: carpal tunnel syndrome; In paediatric patients: paraesthesia Benign intracranial hypertension
La adulţi: parestezie La adulţi: sindrom de tunel carpian; la sugari, copii şi adolescenţi: parestezie Hipertensiune intracraniană benignă
In adults: stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia In paediatric patients: stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia
La adulţi: rigiditatea extremităţilor, artralgii, mialgii La sugari, copii şi adolescenţi: rigiditatea extremităţilor, artralgie, mialgie
General disorders and administration site conditions
nivelul locului de administrare
In adults: peripheral oedema; In paediatric patients: transient local skin reactions at the injection site
La adulţi: edem periferic; la sugari, copii şi adolescenţi: reacţii locale tranzitorii la nivelul locului injecţării
In paediatric patients: peripheral oedema
La sugari, copii şi adolescenţi: edem periferic
Pharmacotherapeutic group: anterior pituitary lobe hormones and analogues.
Grupa farmacoterapeutică: hormoni ai lobului hipofizar anterior şi analogi.
Somatropin is a potent metabolic hormone of importance for the metabolism of lipids, carbohydrates and proteins.
7 Somatropina este un hormon metabolic potent, important pentru metabolismul lipidelor, carbohidraţilor şi proteinelor.
Serum concentrations of IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) and IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) are increased by somatropin.
Concentraţiile serice de IGF- I (factor de creştere I insulin- like) şi IGFBP3 (proteina de legare 3 a factorului de creştere insulin- like) sunt crescute de somatropină.
In addition, the following actions have been demonstrated.
În plus, s- au demonstrat urmăroarele acţiuni.
7 Lipid metabolism:
Metabolismul lipidic:
Somatropin induces hepatic LDL cholesterol receptors, and affects the profile of serum lipids and lipoproteins.
Somatropina induce receptorii hepatici ai LDL- colesterolului şi influenţează profilul lipidelor serice şi lipoproteinelor.
In general, administration of somatropin to growth hormone deficient patients results in reduction in serum LDL and apolipoprotein B.
În general, administrarea somatropinei la pacienţii cu deficit de hormon de creştere determină reducerea valorilor LDL- ului seric şi apolipoproteinei B.
A reduction in serum total cholesterol may also be observed.
De asemenea, poate fi observată reducerea valorilor serice ale colesterolului total.
Carbohydrate metabolism:
Metabolismul carbohidraţilor:
Somatropin increases insulin but fasting blood glucose is commonly unchanged.
Somatropina determină creşterea insulinei, dar glicemia à jèun este frecvent nemodificată.
Children with hypopituitarism may experience fasting hypoglycaemia.
Copiii cu hipopituitarism pot prezenta hipoglicemie à jèun.
This condition is reversed by somatropin.
Aceasta situaţie este reversibilă când se administrează somatropină.
Water and mineral metabolism:
Metabolismul mineral şi al apei:
Bone metabolism:
Metabolismul osos:
Somatropin stimulates the turnover of skeletal bone.
Somatropina stimulează turnover- ul oaselor scheletului.
Long-term administration of somatropin to growth hormone deficient patients with osteopoenia results in an increase in bone mineral content and density at weight-bearing sites.
Administrarea pe termen lung a somatropinei la pacienţii cu deficit de hormon de creştere (cu osteopenie) determină creşterea conţinutului mineral osos şi a densităţii, în punctele de susţinere a greutăţii.
Physical capacity:
Capacitatea fizică:
In clinical trials in short children/ adolescents born SGA doses of 0.033 and 0.067 mg somatropin/ kg body weight per day have been used for treatment until final height is reached.
În studiile clinice efectuate la copii sau adolescenţi cu înălţime mică născuţi cu SGA au fost folosite pentru tratament doze de 0, 033 şi 0, 067 mg somatropină/ kg şi zi până la obţinerea înălţimii finale.
In 56 patients who are continuously treated and have reached (near) final height, the mean change from height at start of treatment was +1.90 SDS (0.033 mg/ kg body weight per day) and +2.19 SDS (0.067 mg/ kg body weight per day).
La 56 de pacienţi care au fost trataţi continuu şi care (aproape) au atins înălţimea finală, modificarea medie faţă de înălţimea de la începutul tratamentului a fost + 1, 90 SDS (0, 033 mg/ kg şi zi) şi + 2, 19 SDS (0, 067 mg/ kg şi zi).
Literature data from untreated SGA children/ adolescents without early spontaneous catch-up suggest a late growth of 0.5 SDS.
Datele din literatură pentru copii sau adolescenţi cu SGA netrataţi, fără salt statural spontan precoce, sugerează o întârziere a creşterii de 0, 5 SDS.
Absorption The bioavailability of subcutaneously administered somatropin is approximately 80% in both healthy subjects and growth hormone deficient patients.
Absorbţia Biodisponibilitatea somatropinei administrată subcutanat este de aproximativ 80% atât la subiecţii sănătoşi, cât şi la pacienţii cu deficit de hormon de creştere.
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope powder and solvent for solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax values of 71 ± 24 µg/ l (mean ± SD) and median tmax value of 4 hours (range 2-8 hours), respectively.
La adulţii sănătoşi, administrarea subcutanată a unei doze de 5 mg Omnitrope pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă determină valori plasmatice ale Cmax de 71 ± 24 μg/ l (valoarea medie ± DS) respectiv valoarea mediană a tmax 4 ore (cu intervale de 2 - 8 ore).
Elimination The mean terminal half-life of somatropin after intravenous administration in growth hormone deficient adults is about 0.4 hours.
Eliminarea După administrarea intravenoasă la adulţii cu deficit de hormon de creştere, timpul mediu terminal de înjumătăţire plasmatică al somatropinei este de aproximativ 0, 4 ore.
However, after subcutaneous administration of Omnitrope powder and solvent for solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
După administrarea subcutanată a Omnitrope sub fomă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, se atinge un timp de înjumătăţire
Sub-populations The absolute bioavailability of somatropin seems to be similar in males and females following subcutaneous administration.
Grupuri populaţionale După administrarea subcutanată, biodisponibilitatea absolută a somatropinei pare să fie similară la bărbaţi şi la femei.
8 In other studies with somatropin regarding general toxicity, local tolerance and reproduction toxicity no clinically relevant effects have been observed.
În alte studii efectuate cu somatropină privind toxicitatea generală, toleranţa locală şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, nu au fost observate efecte clinice relevante.
An increased chromosome fragility has been observed in one in vitro study on lymphocytes taken from patients after long term treatment with somatropin and following the addition of the radiomimetic medicinal product bleomycin.
A fost observată creşterea fragilităţii cromozomiale în unul dintre studiile in vitro efectuate pe limfocite recoltate de la pacienţii cărora li s- a administrat tratament pe termen lung cu somatropină, după adăugarea unui medicament radiomimetic, bleomicină.
In another study with somatropin, no increase in chromosomal abnormalities was found in the lymphocytes of patients who had received long-term somatropin therapy.
În alt studiu efectuat cu somatropină, nu a fost găsită o creştere a anomaliilor cromozomiale în limfocitele pacienţilor care au urmat tratament pe termen lung cu somatropină.
Powder: glycine disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Pulbere: glicină hidrogenofosfat disodic heptahidrat dihidrogenofosfat monosodic dihidrat Solvent: apă pentru preparate injectabile
Shelf life after reconstitution:
Perioada de valabilitate după reconstituire:
For storage conditions of the in-use medicinal product, see section 6.3.
6. 3.
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (fluor-resin laminated butyl rubber), a strip (aluminium) and a cap (violet polypropylene flip-off), and 1 ml of solvent in a vial (type I glass) with a stopper (fluor-resin laminated chlorobutyl elastomer), a strip (lacquered aluminium) and a cap (white polypropylene flip-off).
Pulbere într- un flacon (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc butilic acoperit cu răşină fluorurată), folie (aluminiu) şi un capac (tip flip- off din polipropilenă violetă) şi 1 ml solvent într- un flacon (sticlă de tip I) cu dop (elastomer clorobutilic acoperit cu răşină fluorurată), folie (din aluminiu lăcuită) şi un capac (tip flip- off din polipropilenă albă).
9 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Omnitrope 1.3 mg/ ml is supplied in a vial containing the active substance as a powder and the solvent filled in a vial for single use.
Omnitrope 1, 3 mg/ ml este furnizat într- un flacon care conţine substanţa activă sub formă de pulbere şi un solvent în flacon pentru unică folosinţă.
The following is a general description of the reconstitution and administration process.
Trebuie să vă spălaţi pe mâini.
0.33 mm x 12.7 mm) to withdraw all the solvent from the vial.
Folosiţi o seringă sterilă, de unică folosinţă (de exemplu o seringă de 2 ml) şi un ac (de exemplu 0, 33 mm x 12, 7 mm) pentru a extrage tot solventul din flacon.
0.25 mm x 8 mm) withdraw a bit more than the dose needed back into the syringe.
Întoarceţi flaconul cu capul în jos şi utilizând o altă seringă sterilă, de unică folosinţă, de mărime adecvată (de exemplu, o seringă de 1 ml) şi un ac (de exemplu 0, 25 mm x 8 mm) extrageţi înapoi în seringă o cantitate puţin mai mare decât cea de care aveţi nevoie.
12 April 2006
12 aprilie 2006
Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
Omnitrope 5 mg/ ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
After reconstitution, one vial contains 5 mg Somatropin* (corresponding to 15 IU) per ml.
După reconstituire, un flacon conţine 5 mg somatropină * (corespunzător la 15 UI) per ml.
Powder and solvent for solution for injection The powder is white.
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Pulberea este de culoare albă.
- Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone (GH).
- Tulburări de creştere datorate secreţiei insuficiente de hormone de creştere (GH).
In patients with childhood onset isolated GH deficiency (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be recommended, except for those having low IGF-I concentrations (SDS < -2) who may be considered for one test.
La pacienţii cu deficit izolat de GH cu debut în copilăre (fără dovada unei afecţiuni hipotalamo- hipofizare sau iradiere craniană), se recomandă efectuarea a două teste dinamice, cu excepţia pacienţior cu concentraţii mici ale IGF- 1 (SDS < - 2) la care se poate efectua un singur test.
11 Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone in paediatric patients:
12 Tulburări de creştere datorate secreţiei insuficiente de hormon de creştere la sugari, copii şi adolescenţi:
Prader-Willi syndrome, for improvement of growth and body composition in paediatric patients:
Sindrom Prader- Willi, pentru îmbunătăţirea creşterii şi compoziţiei corporale la sugari, copii şi adolescenţi:
A dose correction may be needed after six months of treatment (see section 4.4).
Poate fi necesară corectarea a dozei după 6 luni de tratament (vezi pct 4. 4).
A dose of 0.035 mg/ kg body weight per day (1 mg/ m2 body surface area per day) is usually recommended until final height is reached (see section 5.1).
De regulă este recomandată o doză de 0, 035 mg/ kg şi zi (1 mg/ m2 suprafaţă corporală şi zi) până se atinge înălţimea finală (vezi pct.
Treatment should be discontinued after the first year of treatment if the height velocity SDS is below + 1.
Tratamentul trebuie întrerupt după primul an de tratament dacă SDS pentru viteza creşterii este sub +1.
The injection should be given subcutaneously and the site varied to prevent lipoatrophy.
Injecţia trebuie administrată subcutanat, iar locul injectării trebuie schimbat pentru prevenirea apariţiei lipoatrofiei.
In patients with already manifested diabetes mellitus, the anti-diabetic therapy might require adjustment when somatropin is instituted.
La pacienţii cu diabet zaharat deja manifest când se instituie tratamentul cu somatropină tratamentul antidiabetic poate necesita modificări.
It is therefore particularly advisable to test thyroid function after starting treatment with somatropin and after dose adjustments.
Prin urmare este recomandată testarea funcţiei tiroidiene după începerea tratamentului cu somatropină şi după ajustarea dozei.
However, clinical experience has shown that reinstitution of the therapy is often possible without recurrence of the intracranial hypertension.
Cu toate acestea, experienţa clinică a evidenţiat că reinstituirea terapiei este adesea posibilă fără recurenţa hipertensiunii intracraniene.
There have been reports of fatalities associated with the use of growth hormone in paediatric patients with PWS who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of respiratory impairment, sleep apnoea or unidentified respiratory infection.
14 Au fost raportate cazuri de deces asociate cu utilizarea hormonului de creştere la pacienţii copii cu sindrom Prader- Willi care au avut unul sau mai mulţi dintre următorii factori de risc: obezitate severă, istoric de insuficienţă respiratorie, apnee de somn sau infecţii respiratorii neidentificate.
Patients with PWS should be evaluated for upper airway obstruction, sleep apnoea or respiratory infections before initiation of treatment with somatropin.
Pacienţii cu SPW trebuie evaluaţi, înainte de iniţierea tratamentului cu somatropină, pentru obstrucţia căilor aeriene superioare, apnee de somn sau infecţii respiratorii.
13 In case of signs of upper airway obstruction, the problem should be solved by a specialist before starting treatment with somatropin.
În cazul în care există semne de obstrucţie a căilor aeriene superioare, problema trebuie rezolvată de către un specialist înainte de începerea tratamentului cu somatropină.
In patients with increased risk for diabetes mellitus (e. g. familial history of diabetes, obesity, severe insulin resistance, acanthosis nigricans) oral glucose tolerance testing (OGTT) should be performed.
La copii sau adolescenţi mici pentru vârsta gestaţională se recomandă determinarea insulinei şi glicemiei à jeun înainte de a începe tratamentul şi anual ulterior La pacienţii cu risc crescut de diabet zaharat (de exemplu istoric familial de diabet zaharat, obezitate, rezistenţă severă la insulină, acanthosis nigricans), trebuie efectuat testul de toleranţă orală la glucoză (OGTT).
Some of the height gain obtained with treating short children/ adolescents born SGA with growth hormone may be lost if treatment is stopped before final height is reached.
O parte din creşterea staturală obţinută prin tratamentul cu hormon de creştere a copiilor cu înălţime mică sau adolescenţilor născuţi cu SGA poate fi pierdută dacă tratamentul se opreşte înainte să se atingă înălţimea finală.
In chronic renal insufficiency, renal function should be below 50 percent of normal before institution of therapy.
15 În insuficienţa renală cronică, funcţia renală trebuie să fie cu 50 de procente sub valoarea normală înainte de începerea tratamentului.
Because of the presence of benzyl alcohol the medicinal product must not be given to premature babies or neonates.
Datorită prezenţei alcoolului benzilic, medicamentul nu trebuie administrat la prematuri sau nou - născuţi.
It may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Poate provoca reacţii toxice şi reacţii anafilactoide la sugari şi copii cu vârste de până la 3 ani.
Data from an interaction study performed in growth hormone deficient adults suggests that somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Datele obţinute în urma unui studiu de interacţiune care a cuprins adulţi cu deficit de hormon de creştere, sugerează că administrarea somatropinei poate creşte clearance- ul compuşilor cunoscuţi a fi metabolizaţi prin intermediul izoenzimelor citocromului P450.
The clinical significance of this is unknown.
Semnificaţia clinică a acstui fapt nu este cunoscută.
For Omnitrope no clinical data on exposed pregnancies are available.
Pentru Omnitrope nu sunt disponibile date clinice prvind utilizarea sa la femeile gravide.
In view of this, it is unlikely that continued replacement therapy with somatropin would be necessary in growth hormone deficient women in the third trimester of pregnancy.
Datorită acestui fapt, este puţin probabil să fie necesară continuarea tratamentului de substituţie cu somatropină la femeile cu deficit de hormon de creştere, în trimestrul trei de sarcină.
4.8 Undesirable effects
16 4. 8 Reacţii adverse