natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• That Volibris is potentially hepatotoxic o Contraindication in patients with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) and in patients with baseline values of hepatic aminotransferases (AST and/or ALT) > 3X ULN. o Hepatic aminotransferases (ALT and/or AST) should be evaluated prior to initiation of ambrisentan. o During therapy, monthly monitoring of ALT and AST is recommended. o Discontinuation of ambrisentan therapy if patients develop sustained, unexplained clinically significant ALT and/or AST elevation or if ALT and/or AST elevation is accompanied by signs or symptoms of hepatic injury (e.g. jaundice). o In subjects without clinical symptoms of hepatic injury or jaundice, reinitiation of ambrisentan may be considered following resolution of hepatic enzyme abnormalities.
• Volibris este potenţial hepatotoxic o Volibris este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (cu sau fără ciroză hepatică) şi la pacienţii cu valorile iniţiale ale transaminazelor hepatice (ASAT şi/ sau ALAT) > 3 X LSN. o Transaminazele hepatice (ASAT şi ALAT) trebuie evaluate înainte de iniţierea tratamentului cu ambrisentan. o În timpul tratamentului se recomandă monitorizarea lunară a ASAT şi ALAT. o Întreruperea tratamentului cu ambrisentan dacă pacienţii dezvoltă o creştere susţinută, inexplicabilă, semnificativă clinic, a ASAT şi/ sau ALAT sau dacă această creştere a ASAT şi/ sau ALAT este însoţită de semne sau simptome de afectare hepatică (de exemplu icter). o La pacienţii fără simptome clinice de afectare hepatică sau icter, reiniţierea tratamentului cu ambrisentan poate fi luată în considerare după normalizarea valorilor enzimelor hepatice.
The advice of a hepatologist is recommended.
Se recomandă efectuarea unui consult gastro- enterologic.
• That treatment with Volibris often causes a decrease in haemoglobin and haematocrit o Initiation of Volibris is not recommended for patients with clinically significant anaemia. o Patients taking Volibris should have their haemoglobin and/or haematocrit levels measured regularly. o If tests show a clinically significant decrease in haemoglobin or haematocrit, and other causes have been excluded, consider reducing the dose of Volibris, or stopping treatment.
• Tratamentul cu Volibris determină adesea scăderea hemoglobinei şi a hematocritului o Nu se recomandă iniţierea tratamentului cu Volibris la pacienţii cu anemie semnificativă clinic. o La pacienţii care iau Volibris trebuie să se măsoare periodic valorile hemoglobinei şi/ sau hematocritului. o Dacă testele arată o scădere semnificativă clinic a hemoglobinei sau hematocritului, şi sunt excluse alte cauze, trebuie luată în considerare reducerea dozei de Volibris sau întreruperea tratamentului.
3/4 Physician checklist The physician pre-prescription checklist will highlight the contraindications to the use of ambrisentan and important pre-prescription assessments including: • Liver function tests. • Determination of child bearing potential in female patients. • Pregnancy test if female patient with childbearing potential. • That women of child bearing potential are on reliable contraception.
3/ 4 Lista informaţiilor care trebuie verificate de către medici Lista informaţiilor care trebuie verificate de către medici înaintea prescrierii, va sublinia contraindicaţiile utilizării ambrisentanului şi evaluările importante care trebuie efectuate înaintea prescrierii, incluzând: • Testarea funcţiei hepatice. • Determinarea potenţialului fertil al pacientelor. • Testul de sarcină pentru femeile aflate la vârsta fertilă. • Verificarea că femeile de vârstă fertilă utilizează măsuri contraceptive eficace.
Patient information The information for patients should include the following information: • That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment. • That Volibris cannot be initiated if patient is pregnant. • Women with childbearing potential must have a pregnancy test immediately prior to the first prescription and at monthly intervals whilst taking Volibris. • The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued. • That if a women of childbearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform: o The physician prescribing her contraception that she is taking Volibris o The physician prescribing Volibris that she has changed or stopped her method of contraception • The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant. • The need for the patient to discuss with her doctor if she is planning to become pregnant. • That Volibris may cause liver injury. • That because of the potential for liver injury and anaemia, patients should have regular blood tests and also tell their doctor if experiencing any symptoms of liver injury. • That the patient should not give Volibris to any other person. • That the patient should tell their doctor about any adverse event.
Informaţii pentru pacient Informaţiile pentru pacienţi trebuie să includă următoarele: • Volibris poate determina grave anomalii congenitale la fetuşii concepuţi înainte, în timpul sau la o lună după întreruperea tratamentului. • Tratamentul cu Volibris nu trebuie iniţiat dacă pacienta este gravidă. • Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să facă un test de sarcină imediat înainte de prima prescriere şi apoi la intervale de o lună, pe parcursul tratamentului cu Volibris. • Necesitatea asigurării că femeile aflate la vârsta fertilă utilizează metode contraceptive eficace şi că pacientele informează medicul asupra oricăror posibilităţi de apariţie a sarcinii, înainte de eliberarea unei noi prescripţii. • Dacă o femeie aflată la vârsta fertilă necesită schimbarea sau întreruperea metodei contraceptive, ea trebuie să informeze o medicul care i- a prescris metoda contraceptivă, că ia Volibris. o medicul care i- a prescris Volibris. • Necesitatea ca pacientele să- şi contacteze medicul curant imediat ce suspectează că sunt gravide. • Necesitatea ca pacientele să discute cu medicul dacă doresc să rămână gravide. • Volibris poate afecta ficatul. • Datorită riscului potenţial de afectare hepatică şi a anemiei, pacienţii trebuie să efectueze în mod regulat teste sanguine, şi, de asemenea, să informeze medicului despre apariţia oricăror simptome de afectare hepatică. • Pacientul nu trebuie să dea Volibris unei alte persoane. • Pacientul trebuie să spună medicului despre orice reacţie adversă.
Booklet for male partners of women with childbearing potential The information for male partners of women with childbearing potential should include the following information: • That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment. • The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception. • That Volibris cannot be taken if a woman is or might become pregnant.
Informaţia pentru partenerii pacientelor aflate la vârsta fertilă trebuie să includă următoarele detalii: • Volibris poate determina grave anomalii congenitale la fetuşii concepuţi înainte, în timpul sau la o lună după întreruperea tratamentului. • Necesitatea asigurării că femeile de vârstă fertilă utilizează măsuri contraceptive eficace. • Volibris nu poate trebuie administrat dacă o femeie este sau ar putea rămâne gravidă.
Patient reminder card • This should include key messages regarding the need for regular blood and pregnancy tests and provide spaces for the dates of appointments and the results of tests.
Cardurile de memorie pentru pacienţi • Acestea trebuie să includă mesaje cheie cu privire la necesitatea efectuării periodice a testelor sanguine şi a testelor de sarcină, şi trebuie să aibă spaţii pentru datele la care pacientul este programat la medic şi pentru rezultatele testelor.
Volibris is a medicine containing the active substance ambrisentan.
Volibris este un medicament care conţine substanţa activă ambrisentan.
It is available as tablets (pale pink, square:
Este disponibil sub formă de comprimate (de culoare roz pal, pătrate:
5 mg; deep pink, oval:
5 mg; de culoare roz intens, ovale:
Volibris is used for the treatment of patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Volibris se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP) pentru a ameliora capacitatea de efort (capacitatea de a desfăşura activitate fizică).
PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
HAP reprezintă tensiune arterială anormal de ridicată în arterele pulmonare.
Volibris is used in patients with class II or III disease.
Volibris este utilizat la pacienţii cu HAP clasele funcţionale II sau III.
The ‘ class ’ reflects the seriousness of the disease: ‘ class II ’ involves slight limitation of physical activity and ‘ class III’ involves marked limitation of physical activity.
„ clasa funcţională II ” implică o limitare redusă a activităţii fizice, iar „ clasa funcţională III ” implică o limitare vizibilă a activităţii fizice.
The effectiveness of Volibris has been shown in PAH with no identified cause and in PAH caused by connective tissue disease.
Eficacitatea Volibris a fost demonstrată în cazul HAP fără cauză identificată şi în cazul HAP asociată bolilor de ţesut conjunctiv.
Because the number of patients with PAH is low, the disease is considered ‘ rare’, and Volibris was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 11 April 2005.
Deoarece numărul pacienţilor cu HAP este scăzut, această boală este considerată „ rară ”, iar Volibris a fost desemnat „ medicament orfan ” (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la 11 aprilie 2005.
Treatment with Volibris must be initiated by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Tratamentul cu Volibris trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratarea HAP.
The standard dose of Volibris is 5 mg once a day.
Doza standard de Volibris este de 5 mg o dată pe zi.
The tablets should be swallowed whole, with or without food.
Se recomandă înghiţirea comprimatelor întregi, cu sau fără alimente.
A 10 mg dose may have a greater effect in patients with class III disease but this is associated with an increased risk of fluid retention and swelling.
O doză de 10 mg poate avea un efect sporit în cazul pacienţilor cu HAP clasa funcţională III, dar acesta este asociat cu un risc crescut de retenţie lichidiană şi edeme.
Patients with PAH caused by connective tissue disease may also need to take 10 mg to get the best benefit from Volibris.
Pacienţii cu HAP asociată bolilor de ţesut conjunctiv pot avea, de asemenea, nevoie de o doză de 10 mg pentru a obţine beneficii maxime de la tratamentul cu Volibris.
The dose should only be increased if the 5 mg dose is well tolerated.
Doza trebuie crescută doar dacă doza de 5 mg este bine tolerată.
Volibris is not recommended for use in patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Volibris nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea la acest grup.
In patients who have severe problems with their kidneys, treatment with Volibris should be started with caution, and a dose increase should be carried out with particular care.
La pacienţii cu insuficienţă renală severă, tratamentul cu Volibris trebuie iniţiat cu prudenţă şi trebuie manifestată o atenţie deosebită în cazul în care doza este crescută.
Volibris should not be used in patients who have severe liver problems as it has not been studied in this group.
Volibris nu trebuie administrat pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă deoarece nu a fost studiat la acest grup.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
HAP este o boală debilitantă, în care apare constricţia (îngustarea) severă a vaselor de sânge din plămâni.
The active substance in Volibris, ambrisentan, blocks the receptors for a hormone called endothelin, which causes blood vessels to constrict.
Substanţa activă din Volibris, ambrisentanul, blochează receptorii unui hormon numit endotelină, care provoacă îngustarea vaselor de sânge.
By blocking the effect of endothelin, Volibris allows the vessels to dilate (expand), helping to lower the blood pressure and improving symptoms.
Prin blocarea efectului endotelinei, Volibris permite vaselor de sânge să se dilate (lărgească), ajutând la scăderea tensiunii arteriale şi la ameliorarea simptomelor.
The effects of Volibris were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Volibris au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
The effectiveness of Volibris was studied in two main studies involving a total of 394 patients with PAH, most of whom had class II or III disease (slight or marked limitation of physical activity).
Eficacitatea Volibris a fost studiată în cadrul a două studii principale care au implicat un total de 394 de pacienţi cu HAP, dintre care majoritatea prezentau boala cu clasele funcţionale II sau III (limitare uşoară sau vizibilă a activităţii fizice).
The studies compared various doses of Volibris (2.5, 5 and 10 mg) with placebo (a dummy treatment).
Studiile au comparat doze variate de Volibris (2, 5, 5 şi 10 mg) cu placebo (un preparat inactiv).
The main measure of effectiveness was the change in the distance the patients could walk in six minutes after 12 weeks of treatment.
Principala unitate de măsură a eficacităţii a fost modificarea distanţei parcurse în mers de pacienţi în şase minute, după 12 săptămâni de tratament.
This is a way of measuring the change in exercise capacity.
Aceasta este o modalitate de măsurare a modificării capacităţii de efort.
What benefit has Volibris shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Volibris în timpul studiilor?
Volibris was more effective than placebo at improving exercise capacity in patients with class II or III disease.
Volibris a fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte ameliorarea capacităţii de efort la pacienţii cu HAP clasa funcţională II sau III.
Overall, in the two studies taken together, patients taking Volibris at a dose of 5 mg once a day could walk an average of 44.6 m further after 12 weeks of treatment, from a baseline of around 345 m at the start of the study.
În total, în cele două studii luate împreună, pacienţii care au luat Volibris în doză de 5 mg o dată pe zi au putut parcurge în mers o distanţă medie mai mare cu 44, 6 m după 12 săptămâni de tratament, pornindu- se de la o valoare de referinţă de aproximativ 345 m la începutul studiului.
Patients taking placebo showed a reduction of 9.0 m after 12 weeks.
Pacienţii care au luat placebo au prezentat o reducere de 9 m a distanţei după 12 săptămâni.
Patients with class III disease and those with PAH caused by connective tissue disease gained a greater benefit from the 10 mg dose than from the 5 mg dose.
Pacienţii cu HAP clasa funcţională III şi cei cu HAP cauzată de bolile ţesutului conjunctiv au obţinut un beneficiu mai mare în urma administrării dozei de 10 mg, în comparaţie cu doza de 5 mg.
The most common side effects with Volibris (seen in more than 1 patient in 10) are headache (including sinus headache and migraine), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet) and fluid retention.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Volibris (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt durerea de cap (inclusiv durere la nivelul sinusurilor şi migrenă), edemul periferic (umflarea, în special la nivelul gleznelor şi picioarelor) şi retenţia lichidiană.
For the full list of all side effects reported with Volibris, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Volibris, a se consulta prospectul.
Volibris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to soya, ambrisentan or any of the other ingredients.
Volibris nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la soia, ambrisentan sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Because it might be able to cause birth defects, Volibris should not be used in pregnant women or in women who could become pregnant unless they are using reliable contraception.
Deoarece poate cauza defecte congenitale (din naştere), Volibris nu trebuie utilizat la femeile însărcinate sau la femeile care ar putea rămâne însărcinate dacă nu utilizează mijloace contraceptive sigure.
It should not be used in patients who are breast feeding, who have severe liver problems or who have high levels of liver enzymes in the blood.
Medicamentul nu trebuie utilizat la pacientele care alăptează, la persoanele care au insuficienţă hepatică severă sau care prezintă concentraţii ridicate de enzime hepatice în sânge.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Volibris’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with PAH classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Volibris sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea pacienţilor cu HAP clasa funcţională II şi III, conform clasificării OMS, pentru ameliorarea capacităţii de efort.
The Committee recommended that Volibris be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Volibris.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Volibris?
Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Volibris?
The company that makes Volibris will set up a study in the European Union (EU) looking at how the medicine is used once it is on the market.
Societatea care produce Volibris va realiza un studiu în Uniunea Europeană (UE) care va cerceta modul de utilizare a medicamentului după introducerea sa pe piaţă.
It will also agree on a system in each Member State to control the distribution of Volibris, and will prepare information packs to make sure that health care workers, patients, and the male partners of female patients are provided with information on the medicine’ s side effects and the need to avoid pregnancy.
De asemenea, societatea va conveni asupra implementării unui sistem în fiecare stat membru care va controla distribuţia Volibris şi va pregăti pachete informative pentru a se asigura că personalul medical, pacienţii şi partenerii pacientelor primesc informaţii privind efectele secundare ale medicamentului şi necesitatea evitării unei sarcini.
Other information about Volibris:
2/ 3 Alte informaţii despre Volibris:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Volibris to Glaxo Group Ltd on 21 April 2008.
Comisia Europeană a acordat societăţii Glaxo Group Ltd o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Volibris, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 21 aprilie 2008.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Volibris is available here.
Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Volibris este disponibil aici.
The full EPAR for Volibris can be found here.
EPAR- ul complet pentru Volibris poate fi găsit aici.
EU number EU/ 1/ 08/ 451/ 001 EU/ 1/ 08/ 451/ 002 EU/ 1/ 08/ 451/ 003 EU/ 1/ 08/ 451/ 004
Numărul EU EU/ 1/ 08/ 451/ 001 EU/ 1/ 08/ 451/ 002 EU/ 1/ 08/ 451/ 003 EU/ 1/ 08/ 451/ 004
Invented name Volibris Volibris Volibris Volibris
Numele inventat Volibris Volibris Volibris Volibris
Strength 5 mg 5 mg 10 mg 10 mg
Concentraţia 5 mg 5 mg 10 mg 10 mg
Pharmaceutical Form Film coated tablets Film coated tablets Film coated tablets Film coated tablets
Forma farmaceutică Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate Comprimate filmate
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use
Calea de administrare Orală Orală Orală Orală
Packaging Blister (PVC/ PVdC/ Alu) Blister (PVC/ PVdC/ Alu) Blister (PVC/ PVdC/ Alu) Blister (PVC/ PVdC/ Alu)
Ambalajul Blister (PVC/ PVdC/ Alu) Blister (PVC/ PVdC/ Alu) Blister (PVC/ PVdC/ Alu) Blister (PVC/ PVdC/ Alu)
Package size 10 tablets 30 tablets 10 tablets 30 tablets
Mărimea ambalajului 10 comprimate 30 comprimate 10 comprimate 30 comprimate
Each tablet contains lactose monohydrate (approximately 95 mg), Lecithin (Soya) (E322) (approximately 0.25 mg) and Allura red AC Aluminium Lake (E129) (approximately 0.11 mg).
Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat (aproximativ 95 mg), lecitină (soia) (E322) (aproximativ 0, 25 mg) şi lac de aluminiu roşu Allura AC (E129) (aproximativ 0. 11 mg).
Pale-pink, square, convex, film-coated tablet with “ GS ” debossed on one side and “ K2C” on the other side.
Comprimat filmat roz- pal, pătrat, convex, gravat pe o faţă cu “ GS ” şi pe cealaltă faţă cu “ K2C ”.
Volibris is indicated for the treatment of patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5.1).
5. 1).
Volibris is to be taken orally at a dose of 5 mg once daily.
Volibris se administrează pe cale orală, în doză de 5 mg o dată pe zi.
Some additional efficacy has been observed with 10 mg Volibris in patients with class III symptoms, however an increase in peripheral oedema has also been observed.
La pacienţii cu simptome de clasă funcţională III a fost observată o eficacitate suplimentară în cazul administrării de Volibris 10 mg, observându- se totuşi o creştere a edemelor periferice.
Patients with PAH associated with connective tissue disease may require 10 mg Volibris for optimal efficacy.
Pentru o eficacitate optimă, pacienţii cu HTAP asociată bolilor de ţesut conjunctiv pot necesita Volibris 10 mg.
Confirm that the 5 mg dose is well tolerated before considering an increase in dose to 10 mg Volibris in these patients (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 şi 4. 8)
Limited data suggest that the abrupt discontinuation of Volibris is not associated with rebound worsening of PAH.
Date limitate sugerează că întreruperea bruscă a tratamentului cu Volibris nu este asociată cu agravarea HTAP prin mecanism rebound.
2 Volibris is not recommended for use in patients below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
2 Volibris nu este recomandat pentru utilizare la pacienţi cu vârsta sub 18 ani, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
No dose adjustment is required in patients over the age of 65 (see section 5.2).
5. 2).
Patients with renal impairment
Pacienţi cu insuficienţă renală.
There is limited experience with Volibris in individuals with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min); initiate therapy cautiously in this subgroup and take particular care if the dose is increased to 10 mg Volibris.
Experienţa privind administrarea Volibris la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance- ul creatininei < 30 ml/ min) este limitată; în cadrul acestui subgrup, terapia trebuie iniţiată cu prudenţă şi trebuie manifestată o atenţie deosebită dacă doza este crescută la 10 mg Volibris.
Volibris has not been studied in individuals with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis).
Volibris nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (cu sau fără ciroză).
Since the main routes of metabolism of ambrisentan are glucuronidation and oxidation with subsequent elimination in the bile, hepatic impairment would be expected to increase exposure (Cmax and AUC) to ambrisentan.
Deoarece principalele căi de metabolizare a ambrisentanului sunt glucuronoconjugarea şi oxidarea, cu eliminarea ulterioară pe cale biliară, este de aşteptat ca insuficienţa hepatică să crească expunerea (Cmax şi ASC) la ambrisentan.
Therefore Volibris should not be initiated in patients with severe hepatic impairment, or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (greater than 3 times the Upper Limit of Normal (> 3xULN); see sections 4.3 and 4.4).
4. 3 şi 4. 4).