natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Special note for patients on peritoneal dialysis You may develop peritonitis (infection of your abdominal fluid) associated with your peritoneal dialysis.
Notă specială pentru pacienţii supuşi dializei peritoneale Este posibil să faceţi peritonită (infecţia lichidului abdominal) în asociere cu procedurile de dializă peritoneală.
You should tell your doctor immediately if you experience any new signs or symptoms of abdominal distress, abdominal swelling, abdominal pain, abdominal tenderness, or abdominal rigidity, constipation, fever, chills, nausea or vomiting.
Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice noi semne sau simptome de disconfort abdominal, umflare a abdomenului, sensibilitate abdominală sau rigiditate abdominală, constipaţie, febră, frisoane, greaţă sau vărsături.
You should expect to be monitored more carefully for problems with low levels of vitamins A, D, E, K and folic acid.
În plus, trebuie să vă aşteptaţi să fiţi supravegheat mai îndeaproape pentru problemele care implică scăderea valorilor vitaminelor A, D, E, K şi a acidului folic.
Taking other medicines Always mention to your doctor all medicines you are taking or have recently taken, even those obtained without a prescription.
Utilizarea altor medicamente Menţionaţi întotdeauna medicului dumneavoastră toate medicamentele pe care le luaţi sau pe care le - aţi luat recent, chiar şi cele eliberate fără prescripţie medicală.
Renagel should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
Renagel nu trebuie luat în acelaşi timp cu ciprofloxacina (antibiotic).
The effects of medicines such as ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus (medicines used in transplant patients) may be reduced by Renagel.
Renagel poate scădea efectele unor medicamente cum sunt ciclosporina, mofetil micofenolatul şi tacrolimusul (medicamente utilizate la pacienţii cu transplant).
Your doctor will advise you if you are taking these medicines.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă luaţi aceste medicamente.
Taking Renagel with food and drink You should take Renagel tablets with meals.
Utilizarea Renagel cu alimente şi băuturi Trebuie să luaţi comprimatele Renagel în timpul meselor.
However, you should adhere to your prescribed diet and liquid intake.
Cu toate acestea, trebuie să respectaţi dieta şi consumul de lichide prescrise de medic.
Do not chew.
Nu le mestecaţi.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, you should ask your doctor or pharmacist before taking Renagel.
Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidăsau alăptaţi, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Renagel.
46 Driving and using machines Renagel is unlikely to affect your ability to drive or to operate machines.
47 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Renagel să aibă efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
HOW TO TAKE RENAGEL
CUM SĂ LUAŢI RENAGEL
You should take Renagel as prescribed by your doctor.
Luaţi întotdeauna Renagel exact aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră.
He/ she will base the dose on your serum phosphate level.
Acesta va stabili doza pe baza valorii serice a fosfatului.
The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly (> 65 years) is two to four tablets with each meal 3 times a day.
Doza iniţială recomandată de Renagel pentru adulţi şi vârstnici (> 65 ani) este de două până la patru comprimate la fiecare masă de 3 ori pe zi.
Your doctor may advise you to take this drug 1 hour before or 3 hours after Renagel intake, or he/ she may consider monitoring the blood levels of that drug.
În unele cazuri în care Renagel trebuie administrat concomitent cu un alt medicament, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să luaţi acest medicament cu o oră înainte de sau cu trei ore după ce aţi luat Renagel sau poate avea în vedere monitorizarea valorilor din sânge ale acelui medicament.
Your doctor will check the levels of phosphate in your blood periodically and he/ she may adjust the dose of Renagel when necessary (between 1 and 10 tablets of 400 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
Medicul dumneavoastră va verifica periodic valorile fosfatului din sânge şi poate modifica doza de Renagel dacă este necesar, între 1 şi 10 comprimate de 400 mg la fiecare masă, pentru a se ajunge la o valoare adecvată de fosfat în sânge.
If you take more Renagel than you should There are no reported overdoses in patients.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Renagel Nu s- au raportat cazuri de supradozaj la pacienţi.
In the event of a possible overdose you should contact your doctor immediately.
În cazul unui eventual supradozaj, trebuie să- l contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
If you forget to take Renagel If you have missed one dose, this dose should be omitted and the next dose should be taken at the usual time with a meal.
Dacă uitaţi să luaţi Renagel În cazul în care aţi uitat să luaţi o doză, aceasta trebuie omisă, iar următoarea trebuie luată la ora obişnuită, la masă.
Do not take two doses at the same time.
Nu luaţi două doze concomitent.
Like all medicines, Renagel can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Renagel poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
The following side effects have been reported in patients taking Renagel:
La pacienţii care au luat Renagel s- au raportat următoarele reacţii adverse:
Common (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients and more than 1 in 100 patients): diarrhoea, indigestion, abdominal pain, constipation, flatulence Very rare (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients): intestinal obstruction.
Foarte frecvente (care este probabil să apară la mai mult de 1 din 10 pacienţi): greaţă, vărsături Frecvente (care este probabil să apară la mai puţin de 1 din 10 pacienţi şi la mai mult de 1 din 100 de pacienţi): diaree, indigestie, dureri abdominale, constipaţie, flatulenţă Foarte rare (care este probabil să apară la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi): obstrucţie intestinală.
Most of these events are also commonly observed in patients with chronic kidney disease and are not necessarily due to Renagel.
Majoritatea acestor evenimente adverse sunt observate frecvent şi la pacienţii cu boală renală cronică şi nu se datorează neapărat utilizării de Renagel.
Since constipation may be a preceding symptom in very rare cases of intestinal obstruction, please inform your doctor or pharmacist.
Deoarece constipaţia poate să reprezinte un simptom care apare înaintea cazurilor foarte rare de obstrucţie intestinală, vă rugăm să- l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
HOW TO STORE RENAGEL
CUM SE PĂSTREAZĂ RENAGEL
Do not use Renagel after the expiry date stated on the labelling after the letters “ EXP”.
Nu utilizaţi Renagel după data de expirare înscrisă pe etichetă după “ EXP ”.
47 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
48 Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
What Renagel contains
Ce conţine Renagel
- The active substance is selevamer.
- Substanţa activă este sevelamer.
- The other ingredients are silica colloidal anhydrous and stearic acid.
- Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru şi acid stearic.
The tablet coating contains
Învelişul comprimatului
hypromellose and diacetylated monoglycerides.
conţinehipromeloză şi monogliceride diacetilate.
The printing ink contains iron oxide black (E172), hypromellose and propylene glycol.
Cerneala de inscripţionare conţine oxid negru de fer (E172), hipromeloză şi propilenglicol.
Renagel tablets are film coated, off white, oval tablets with Renagel 400 imprinted on one side.
Cum arată Renagel şi conţinutul ambalajului Comprimatele de Renagel sunt comprimate filmate, de culoare aproape albă şi formă ovală, inscripţionate cu Renagel 400 pe o faţă.
The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a child resistant polypropylene cap and an induction seal.
Comprimatele sunt ambalate în flacoane din polietilenă cu densitate mare, cu capac din polipropilenă cu capsă şi sistem de închidere securizat pentru copii.
Pack sizes are:
Dimensiunile ambalajului sunt:
Manufacturing authorisation holders responsible for batch release:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă responsabil pentru eliberarea seriei:
Genzyme Ltd 12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB United Kingdom
12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB Marea Britanie
IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Ireland
IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Irlanda
48 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder.
49 Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Acest prospect a fost aprobat în (LL/ AAAA)
49 PACKAGE LEAFLET:
50 PROSPECT:
It binds phosphate from food in the digestive tract and so reduces serum phosphate levels in the blood.
Aceasta leagă fosfatul din alimente în tubul digestiv şi, astfel reduce valorile serice ale fosfatului din sânge.
Renagel also binds bile acids and so reduces the levels of LDL (‘ bad’) cholesterol in your blood.
Renagel leagă şi acizii biliari şi astfel reduce valorile de colesterol LDL („ colesterol rău ”) din sânge.
50 Adults:
51 Adulţi:
If any of the following applies to you, please consult your doctor before taking Renagel: • you are not on dialysis • swallowing problems • problems with motility (movement) in your stomach and bowel • retention of stomach contents • active inflammation of the bowel • have undergone major surgery on your stomach or bowel.
Dacă oricare din situaţiile de mai jos se aplică în cazul dumneavoastră, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Renagel: • nu sunteţi supus dializei • aveţi probleme de deglutiţie • aveţi probleme de motilitate (mişcare) a stomacului şi intestinului • prezentaţi retenţia conţinutului stomacului • prezentaţi inflamaţie activă a intestinelor • aţi fost supuşi unei intervenţii chirurgicale majore pe stomac sau intestin
Due to either your kidney condition or your dialysis treatment you may: • develop a low or high level of calcium in your blood.
Deoarece Renagel nu conţine calciu,
Since Renagel does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets. • have a low amount of vitamin D in your blood.
medicul dumneavoastră vă poate prescrie suplimentar comprimate de calciu.
Therefore, your doctor may monitor the levels of vitamin D in your blood and prescribe additional vitamin D as necessary.
monitoriza valorile de vitamină D din sânge şi vă poate prescrie vitamină D suplimentar, dacă este necesar.
This risk can be reduced by careful adherence to sterile techniques during bag changes.
Notă specială pentru pacienţii supuşi dializei peritoneale Este posibil să faceţi peritonită (infecţia lichidului abdominal) în asociere cu procedurile de dializă peritoneală Acest risc poate fi redus prin respectarea strictă a tehnicilor sterile în timpul schimbării pungilor.
51 Driving and using machines Renagel is unlikely to affect your ability to drive or to operate machines.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Renagel să aibă efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly (> 65 years) is one or two tablets with each meal 3 times a day.
Doza iniţială recomandată de Renagel pentru adulţi şi vârstnici (> 65 ani) este de unu sau două comprimate la fiecare masă de 3 ori pe zi.
Your doctor will check the levels of phosphate in your blood periodically and he/ she may adjust the dose of Renagel when necessary (between 1 and 5 tablets of 800 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
Medicul dumneavoastră va verifica periodic valorile fosfatului din sânge şi poate modifica doza de Renagel dacă este necesar, între 1 şi 5 comprimate de 800 mg la fiecare masă, pentru a se ajunge la o valoare adecvată a fosfatului n sânge.
Very common (likely to occur in more than 1 in 10 patients): nausea, vomiting Common (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients and more than 1 in 100 patients): diarrhoea, indigestion, abdominal pain, constipation, flatulence.
Foarte frecvente (care este probabil să apară la mai mult de 1 din 10 pacienţi): greaţă, vărsături.
Very rare (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients): intestinal obstruction.
Frecvente (care este probabil să apară la mai puţin de 1 din 10 pacienţi şi la mai mult de 1 din 100 de pacienţi): diaree, indigestie, dureri abdominale, constipaţie, flatulenţă Foarte rare (care este probabil să apară la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi): obstrucţie intestinală.
Do not use Renagel after the expiry date stated on the labelling after the letters “ EXP”.
53 Nu utilizaţi Renagel după data de expirare înscrisă pe etichetă după: “ EXP ”.
52 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
- The other ingredients are silica colloidal anhydrous and stearic acid.
- Celelalte componente sunt dioxid de siliciu coloidal anhidru şi acid stearic.
The printing ink contains iron oxide black (E172), hypromellose and propylene glycol.
conţine hipromeloză şi monogliceride diacetilate.
What Renagel looks like and contents of the pack
Cerneala de inscripţionare conţine oxid negru de fer (E172), hipromeloză şi propilenglicol.
Renagel tablets are film coated, off white, oval tablets with Renagel 800 imprinted on one side.
Cum arată Renagel şi conţinutul ambalajului Comprimatele de Renagel sunt comprimate filmate de culoare aproape albă şi formă ovală, inscripţionate cu Renagel 800 pe o faţă.
The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a child resistant polypropylene cap and an induction seal.
Comprimatele sunt ambalate în flacoane din polietilenă cu densitate mare, cu capac din polipropilenă cu capsă şi sistem de închidere pentru copii.
6 x 30 tablets 1 x 100 tablets 1x 180 tablets 2 x 180 tablets 3 x 180 tablets
6 a 30 comprimate 1 a 100 comprimate 1 a 180 comprimate 2 a câte 180 comprimate 3 a câte 180 comprimate
12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB United Kingdom
12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB Marea Britanie
53 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder.
54 Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
54
55
REPLAGAL
REPLAGAL Rezumat EPAR destinat publicului
Replagal is a solution for infusion into the body containing the active substance agalsidase alfa.
Replagal este o soluţie perfuzabilă care conţine ca substanţă activă agalsidaza alfa.
Replagal is used to treat patients who have Fabry disease, a rare inherited disorder.
Replagal este utilizat în tratamentul pacienţilor cu boală Fabry, o afecţiune rară, moştenită genetic.
Patients with Fabry disease do not have enough of an enzyme, alpha-galactosidase A.
Pacienţii cu boala Fabry prezintă un deficit al enzimei alfa- galactozidaza A.
This enzyme normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (Gb3).
Această enzimă degradează în mod normal un lipid numit globotralosilceramida (Gb3).
If the enzyme is not present, Gb3 cannot be broken down and it builds up in the cells, such as kidney cells.
Dacă enzima nu este prezentă, Gb3 nu poate fi degradată şi se acumulează în celule, ca de exemplu în celulele renale.
People with Fabry disease may have a wide range of signs and symptoms, including severe conditions such as kidney failure, heart problems, and stroke.
Persoanele cu boala Fabry pot avea o gamă largă de semne şi simptome, inclusiv afectare severă, cum ar fi insuficienţă renală, probleme cardiace şi accidente vasculare cerebrale.
Because the number of patients with Fabry disease is low, the disease is considered ‘ rare’, and Replagal was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 8 August 2000.
Deoarece numărul persoanelor cu boala Fabry este scăzut, boala este considerată rară, şi Replagal a fost desemnat drept „ medicament orfan ” (un medicament folosit în boli rar întâlnite) în data de 8 august 2000.
Only a doctor who has experience in treating patients with Fabry disease or other inherited metabolic diseases should give Replagal.
Replagal trebuie administrat doar de un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu boala Fabry sau a altor boli metabolice moştenite.
It is used as an intravenous infusion of 0.2 mg/ kg body weight over 40 minutes given once every 2 weeks.
Se foloseşte sub formă de perfuzie intravenoasă în doză de 0, 2 mg/ kg corp timp de 40 de minute, administrat o dată la 2 săptămâni.
Some studies have looked at what happens to Replagal when given to children, and they suggested that Replagal could be used in children between 7 and 18 years of age at the same dose.
Anumite studii au evaluat urmările administrării Replagal la copii şi au sugerat că Replagal poate fi administrat la copiii cu vârste între 7 şi 18 ani în aceeaşi doză.
Patients who have severe kidney damage may have a weaker response to treatment.
Pacienţii cu afectare renală severă pot avea un răspuns mai slab la tratament.
Replagal is intended for long-term use.
Replagal este destinat pentru tratamentul de lungă durată.
How does Replagal work?
Cum acţionează Replagal?
Replagal is an enzyme replacement therapy.
Replagal este un medicament de substituţie enzimatică.
Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking.
Tratamentul de substituţie enzimatică asigură pacienţilor enzima deficitară.
Replagal is designed to replace the human enzyme, alpha-galactosidase A, which people with Fabry disease are lacking.
Replagal este destinat înlocuirii enzimei umane alfa galactozidaza A, care este deficitară la pacienţii cu boala Fabry.
The active substance in Replagal, agalsidase alfa, is a copy of the human enzyme, produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Ingredientul activ al Replagal, agalsidaza alfa, este o copie a enzimei umane care este produsă printr- o metodă cunoscută sub denumirea de „ tehnologie recombinantă ADN ”.
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the enzyme.
Este produsă de o celulă care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă de producerea acestei enzime.
The replacement enzyme helps to break down the Gb3 and stops it building up (accumulating) in the cells.
Înlocuirea enzimei ajută la degradarea Gb3 şi opreşte acumularea acesteia în celule.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Replagal been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Cum a fost studiat Replagal?
Replagal has been examined in two clinical studies, involving a total of 40 male patients.
Replagal a fost testat în două studii clinice totalizând 40 de pacienţi de sex masculin.
Replagal was compared with a placebo (a dummy treatment) and its effect on pain was measured in one study and its effect on clearing Gb3 from the left ventricle (heart muscle) was studied in the other.
Replagal a fost comparat cu un placebo (un tratament fals), un studiu măsurând efectele sale asupra durerii, celălalt studiu evaluând efectul de îndepărtare a Gb3 din ventriculului stâng (muşchiul cardiac).
A further study was also carried out in 15 female (carrier) patients.
Un alt studiu a fost desfăşurat la 15 paciente de sex feminin (purtătoare).
Replagal has also been studied in 24 children aged between 6 and a half and 18 years of age.
Replagal a fost de asemenea studiat la 24 de copii cu vârste cuprinse între 6½ ani şi 18 ani.
What benefit has Replagal shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Replagal în timpul studiilor?
After 6 months of therapy Replagal significantly reduced pain in patients when compared to placebo (dummy) treated patients.
După 6 luni de tratament Replagal a redus semnificativ durerea, comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo (tratament fals).
Replagal reduced left ventricle mass by an average of 11.5 g while patients receiving placebo had an increase in left ventricular mass of 21.8 g.
Replagal a redus masa ventriculului stâng în medie cu 11, 5 g, pe când la pacienţii care au primit placebo masa ventriculului stâng a crescut cu 21, 8 g.
These results suggest the symptoms of the disease improving or the disease becoming stable.
Aceste rezultate sugerează că simptomele bolii se îmbunătăţesc sau că boala devine stabilă.
The effects in female patients were shown to be comparable to the results seen in male patients.
Efectele medicamentului la pacientele de sex feminin sunt comparabile cu rezultatele observate la pacienţii de sex masculin.
Children who received 6-month treatment with Replagal had no increase in heart, and the levels of Gb3 in their blood was reduced.
Copiii care au fost trataţi cu Replagal timp de 6 luni nu au prezentat o mărire a cordului, iar nivelele sanguine de Gb3 au scăzut.
During the studies the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are caused by the infusion rather than the medicine.
Pe parcursul studiilor, cele mai frecvente efecte adverse (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt cauzate mai degrabă de perfuzie decât de medicament.
These reactions are mainly chills, headache, nausea, pyrexia (fever), flushing and fatigue (tiredness), and are rarely severe.
Aceste reacţii sunt în principal frisoane, cefalee, greaţă, febră, înroşire şi fatigabilitate (oboseală), rareori fiind severe.
Other very common side effects were pain and discomfort.
Alte efecte secundare foarte comune sunt durerea şi disconfortul.
Side effects reported in children are similar to those seen in adult patients.
Efectele adverse raportate la copii sunt asemănătoare cu cele ale pacienţilor adulţi.
For the full list of all side effects reported with Replagal, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Replagal, a se consulta prospectul.
Patients who receive Replagal can develop antibodies (proteins that are produced in response to Replagal and can affect treatment).
Pacienţii care primesc Replagal pot produce anticorpi (proteine care sunt produse ca răspuns la Replagal şi pot afecta tratamentul).
Replagal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to agalsidase alfa or any of the other ingredients.
Replagal nu trebuie utilizat la pacienţii care pot fi hipersensibili (alergici) la agalsidaza alfa sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that for patients with Fabry disease, treatment with Replagal might provide long-term clinical benefits.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că, pentru pacienţii cu boala Fabry, tratamentul cu Replagal poate asigura beneficii clinice pe termen lung.
The CHMP decided that Replagal’ s benefits are greater than its risks and recommended that Replagal be given marketing authorisation.
CHMP a decis că beneficiile Replagal sunt mai mari decât riscurile şi a recomandat ca Replagal să primească autorizaţia de comercializare.