natgillin/translations-raw huggingface dataset:
hydrocortisone acetate on face and neck §§ higher values = greater improvement ro
globală a medicului § Regimul bazat pe corticosteroizi topici = 0, 1% butirat de hidrocortizon pe trunchi şi extremităţi, 1% acetat de hidrocortizon pe faţă şi gât §§ valorile mai mari = îmbunătăţiri mai mari
Skin lp
Incidenţa şi natura majorităţilor evenimentelor adverse au fost similare în cele două grupuri de tratament.
burning, herpes simplex, alcohol intolerance (facial flushing or skin sensitivity after alcohol intake), skin tingling, hyperaesthesia, acne and fungal dermatitis occurred more often in the tacrolimus a
Senzaţia de arsură cutanată, herpesul simplex, intoleranţa la alcool (înroşirea feţei sau sensibilitatea feţei după ingestia de alcool), furnicăturile pielii, hiperestezia, acneea şi dermatitele fungice au apărut mai frecvent în grupul tratat cu tacrolimus unguent.
There were no clinically relevant changes in the laboratory values or vital signs in in
Pe parcursul studiului, nu s- au
either treatment group throughout the study. ic
15 înregistrat modificări relevante clinic ale valorilor analizelor de laborator sau ale semnelor vitale în niciunul dintre grupurile de tratament.
In the second trial, children aged from 2 to 15 years with moderate to severe atopic dermatitis received twice daily treatment for three weeks of 0.03% tacrolimus ointment, 0.1% tacrolimus ointment or 1% ed
În cel de- al doilea studiu, copiii cu vârste cuprinse între 2 şi 15 ani cu dermatite atopice de la moderate până la severe au fost trataţi timp de trei săptămâni, în aplicaţii de două ori pe zi, cu tacrolimus unguent 0, 03%, tacrolimus unguent 0, 1% sau acetat de hidrocortizon unguent 1%.
The results of this multicentre, M
Obiectivul final principal a fost aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a mAEIS exprimată ca procent al valorilor medii iniţiale pe toată durata tratamentului.
double-blind, randomised trial showed that tacrolimus ointment, 0.03% and 0.1%, is significantly more effective (p < 0.001 for both) than 1% hydrocortisone acetate ointment (Table 2).
Rezultatele acestui studiu clinic multicentric, randomizat, dublu- orb au arătat că tacrolimus unguent, 0, 03% şi 0, 1% este semnificativ mai eficace (p < 0, 001 pentru ambele) decât acetat de hidrocortizon unguent 1% (Tabelul 2).
15 Table 2
at riz Tabelul 2
Hydrocortisone acetate 1% (N=185)
Acetat de hidrocortizon
Median mEASI
to 1%
as Percentage of
au (N=185) Media mAEIS ca procent al valorii iniţiale medii a ASC (Obiectiv final
Baseline mean AUC (Primary Endpoint)§ Improvement ≥ 90% in Physician’ s Global Evaluation § lower values = greater improvement
te principal) § Îmbunătăţire ≥ 90% în evaluarea
ed The incidence of local skin burning was higher in the tacrolimus treatment groups than in the hydrocortisone group.
ai Incidenţa senzaţiei de arsură locală a fost mai mare în grupul tratat cu tacrolimus decât în grupul tratat m cu hidrocortizon.
There were no clinically relevant changes in the laboratory values or vital signs
Pe parcursul studiului clinic, nu s- au înregistrat modificări relevante clinic ale valorilor analizelor de laborator sau ale semnelor vitale în ambele grupuri de tratament. nu
or The purpose of the third multicentre, double-blind, randomised study was the assessment of efficacy
Scopul celui de- al treilea studiu clinic multicentric, randomizat, dublu- orb a fost evaluarea eficacitaţii şi siguranţei tacrolimus unguent 0, 03% aplicat o dată sau de două ori pe zi, comparativ cu acetat de al
th and safety of 0.03% tacrolimus ointment applied once or twice a day relative to twice daily administration of 1% hydrocortisone acetate ointment in children with moderate to severe atopic
hidrocortizon unguent 1% administrat de două ori pe zi, la copii cu dermatită atopică moderată până la severă.
Treatment duration was for up to three weeks.
Durata tratamentului a fost de până la trei săptămâni. in ic
er
Acetat de ed
Tacrolimus 0.03% Once daily (N=207)
Tacrolimus 0, 03%
Tacrolimus 0.03% Twice daily (N=210)
Tacrolimus 0, 03%
ng lo Median mEASI Percentage Decrease (Primary Endpoint)§
De două ori pe zi (N=210)
47.2%
(N=207) Valoarea
no
47, 2%
Improvement ≥ 90% in Physician’ s Global Evaluation
Îmbunătăţire ≥ 90% în evaluarea globală a medicului od
§ higher values = greater improvement ct
§ valorile mai mari= îmbunătăţiri mai mari
The primary endpoint was defined as the percentage decrease in mEASI from the baseline to end of du
Obiectivul final principal a fost definit ca procentul de reducere a mAEIS de la valoarea iniţială până Pr
treatment.
la sfârşitul tratamentului.
A statistically significant better improvement was shown for once daily and twice daily 0.03% tacrolimus ointment compared to twice daily hydrocortisone acetate ointment (p < 0.001 for ro
O îmbunătăţire semnificativ statistic mai mare s- a constatat pentru tacrolimus unguent 0, 03%, în cazul aplicării o dată pe zi şi de două ori pe zi, comparativ cu acetat de hidrocortizon unguent aplicat de două ori pe zi (p < 0, 001 pentru ambele).
The incidence of local skin burning was higher in the tacrolimus treatment lp
Incidenţa senzaţiei de arsură locală a fost mai mare în grupul tratat cu tacrolimus decât în grupul tratat cu hidrocortizon.
There were no clinically relevant changes in the laboratory values or vital signs in either treatment group throughout the study. a in
Pe parcursul studiului, nu s- au înregistrat modificări relevante clinic ale valorilor analizelor de laborator sau ale semnelor vitale în ambele grupuri de tratament.
In the fourth trial, approximately 800 patients (aged ≥ 2 years) received 0.1% tacrolimus ointment intermittently or continuously in an open-label, long-term safety study for up to four years, with 300 ic
În cel de- al patrulea studiu, aproximativ 800 de pacienţi (cu vârste ≥ 2 ani) au fost trataţi cu tacrolimus unguent 0, 1% în regim intermitent sau continuu într- un studiu deschis, de evaluare a siguranţei pe 16 termen lung, până la patru ani, cu 300 de pacienţi care au fost trataţi pentru cel puţin trei ani şi 79 de pacienţi care au fost trataţi timp de minimum 42 de luni.
The overall M
În plus, nu s- a evidenţiat pierderea eficacităţii pe tot parcursul studiului clinic.
incidence of adverse events tended to decrease as the study progressed for all patients independent of age.
Incidenţa globală de apariţie a evenimentelor adverse a prezentat o tendinţă de scădere în timpul progresiei studiului, pentru toţi pacienţii, indiferent de vârstă.
Clinical data have shown that tacrolimus concentrations in systemic circulation after topical administration are low and, when measurable, transient.
riz Datele clinice au arătat că, după administrare topică, concentraţiile de tacrolimus în circulaţia sistemică sunt mici şi, când sunt măsurabile, sunt tranzitorii.
16 Absorption Data from healthy human subjects indicate that there is little or no systemic exposure to tacrolimus following single or repeated topical application of tacrolimus ointment.
to au Absorbţie Date obţinute la subiecţi umani sănătoşi arată că, după o singură aplicare sau după aplicări repetate de tacrolimus unguent, expunerea sistemică la tacrolimus este mică sau inexistentă.
Most atopic dermatitis patients (adults and children) treated with single or repeated application of tacrolimus ointment (0.03 - 0.1%), and infants from age of 5 months treated with tacrolimus ointment (0.03%) had blood concentrations < 1.0 ng/ ml.
te Majoritatea pacienţilor cu dermatită atopică (adulţi şi copii) trataţi cu o singură aplicare sau cu aplicări repetate de tacrolimus unguent (0, 03- 0, 1%) şi sugarii cu vârsta peste 5 luni trataţi cu tacrolimus
However, both the extent and the rate of topical absorption of tacrolimus decrease as the skin heals.
Cu toate acestea, atât gradul cât şi viteza absorbţiei tacrolimus scad odată cu
In both adults and children with an average of 50% body surface area treated, systemic exposure (i. e.
ai însănătoşirea pielii.
AUC) of tacrolimus from Protopy is approximately 30-fold less than that seen with oral immunosuppressive doses in kidney and liver transplant patients.
Atât la adulţi, cât şi la copii la care media suprafeţei afectate tratate este de 50% din totalul suprafeţei corporale, expunerea sistemică (adică ASC) la tacrolimus din Protopy este de m aproximativ 30 de ori mai mică decât cea obţinută la dozele imunosupresive administrate oral la pacienţii cu transplant renal şi hepatic.
The lowest tacrolimus blood concentration at which systemic
Nu se cunoaşte concentraţia sanguină minimă de tacrolimus la nu
ed effects can be observed is not known.
care se pot observa efecte sistemice.
There was no evidence of systemic accumulation of tacrolimus in patients (adults and children) treated for prolonged periods (up to one year) with tacrolimus ointment.
Nu există dovada acumulării sistemice de tacrolimus la pacienţii (adulţi şi copii) trataţi perioade prelungite de timp (până la un an) cu tacrolimus unguent. al
is or Distribution As systemic exposure is low with tacrolimus ointment, the high binding of tacrolimus (> 98.8%) to
Deoarece în cazul tacrolimus unguent expunerea sistemică este mică, legarea sa în proporţie mare de ic
th plasma proteins is considered not to be clinically relevant.
proteinele plasmatice (> 98, 8%) nu se consideră a avea relevanţă clinică.
Following topical application of tacrolimus ointment, tacrolimus is selectively delivered to the skin
După aplicarea topică de tacrolimus unguent, tacrolimus este selectiv eliberat în piele cu o difuzie ed
au with minimal diffusion into the systemic circulation.
minimă în circulaţia sistemică. m
er Metabolism of tacrolimus by human skin was not detectable.
Metabolizare La om, nu s- a constatat metabolizarea tacrolimus la nivel cutanat.
Systemically available tacrolimus is extensively metabolised in the liver via CYP3A4.
Tacrolimus disponibil în circulaţia sistemica este metabolizat în proporţie mare în ficat prin intermediul CYP3A4. ul us
Elimination ng lo When administered intravenously, tacrolimus has been shown to have a low clearance rate.
Eliminare Când se administrează intravenos, s- a dovedit că tacrolimus are o rată mică a clearance- ului.
The hepatic clearance of systemically available no
Clearance- ul hepatic al od
Following repeated topical application of the ointment the average half-life of tacrolimus was ct
tacrolimusului care este prezent în circulaţia sistemică poate fi redus la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă sau la subiecţii care sunt trataţi concomitent cu medicamente care sunt inhibitori Pr
estimated to be 75 hours for adults and 65 hours for children. du
După aplicări repetate de unguent, timpul de înjumătăţire mediu al tacrolimus este estimat a fi de 75 de ore pentru adulţi şi de 65 de ore pentru copii.
5.3 Preclinical safety data ro
5. 3 Date preclinice de siguranţă
Repeated dose toxicity and local tolerance Repeated topical administration of tacrolimus ointment or the ointment vehicle to rats, rabbits and lp
Toxicitatea după doze repetate şi toleranţa locală Administrarea topică repetată de tacrolimus unguent sau a vehiculului unguentului la şobolani, iepuri şi porci pitici a fost asociată cu mici modificări la nivel dermal, cum sunt eritem, edem şi papule.
The changes were caused by high systemic exposure of a
17 Tratamentul topic pe termen lung cu tacrolimus la şobolani a dus la toxicitate sistemică, incluzând alterări ale funcţiilor rinichilor, pancreasului, ochilor şi sistemului nervos.
Slightly lower body weight gain in in
Modificările au fost determinate de expunerea sistemică mare a rozătoarelor ca urmare a unei mari absorbţii transdermice a tacrolimus.
females was the only systemic change observed in micropigs at high ointment concentrations (3%). ic
O uşoară creştere a greutăţii corporale la femele a fost singura modificare sistemică observată la porci mici la concentraţii mari ale unguentului (3%).
Rabbits were shown to be especially sensitive to intravenous administration of tacrolimus, reversible cardiotoxic effects being observed. ed
Iepurii s- au dovedit a fi în mod special sensibili la administrarea intravenoasă a tacrolimus, fiind observate efecte cardiotoxice reversibile.
Mutagenicity M
Mutagenitate.
Carcinogenicity Systemic carcinogenicity studies in mice (18 months) and rats (24 months) revealed no carcinogenic potential of tacrolimus.
riz Studiile de carcinogenitate sistemică la şoareci (18 luni) şi şobolani (24 luni) au arătat că tacrolimus nu are potenţial carcinogen.
In a 24-month dermal carcinogenicity study performed in mice with 0.1% ointment, no skin tumours were observed.
Într- un studiu de carcinogenitate dermală cu durata de 24 de luni efectuat la şoarece, cu unguent 0, 1%,
In the same study an increased incidence of lymphoma was detected in association with high systemic exposure.
au limfomului asociată cu expunere sistemică mare.
Animals treated with tacrolimus ointment showed a statistically significant reduction in time to skin tumour (squamous cell carcinoma) development and an increase in the
La animalele tratate cu tacrolimus unguent s- a observat o reducere în timp
17 number of tumours.
te semnificativă statistic până la dezvoltarea tumorilor cutanate (carcinom cu celule scuamoase) şi o creştere a numărului de tumori.
It is unclear whether the effect of tacrolimus is due to systemic immunosuppression or a local effect.
Este neclar dacă efectul tacrolimus se datorează imunosupresiei
Reproduction toxicity Embryo/ foetal toxicity was observed in rats and rabbits, but only at doses that caused significant toxicity in maternal animals.
ai Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere La şobolani şi iepuri s- a observat toxicitate embrionară/ fetală, dar numai la doze care determină m toxicitate semnificativă la mame.
Reduced sperm function was noted in male rats at high subcutaneous doses of tacrolimus.
Reducerea funcţiei spermatice a fost observată la şobolanii de sex masculin la doze subcutanate mari de tacrolimus. nu
ed 6.1 List of excipients
6. 1 Lista excipienţilor in ic
is White soft paraffin
Parafină albă moale Parafină lichidă ed
or Liquid paraffin Propylene carbonate
Propilen carbonat Ceară albă m
th White beeswax Hard paraffin
Parafină tare
au 6.2 Incompatibilities
6. 2 Incompatibilităţi ul us
er Not applicable.
Nu este cazul.
Shelf life
6. 3 Perioada de valabilitate od
3 years no
3 ani Pr
Do not store above 25°C. ct
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
6.5 Nature and contents of container du
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
Laminate tube with an inner lining of low-density-polyethylene fitted with a white polypropylene ro
Tub laminat cu căptuşală interioară din polietilenă de joasă densitate, prevăzut cu capac cu filet din polipropilenă albă.
Not all pack sizes may be marketed. a
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Special precautions for disposal in
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
No special requirements. ic
Fără cerinţe speciale.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. ed
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER M
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str.
at Astellas Pharma GmbH
8.
to au 8.
EU/ 1/ 02/ 202/ 003 EU/ 1/ 02/ 202/ 004 18 EU/ 1/ 02/ 202/ 006
te EU/ 1/ 02/ 202/ 003 EU/ 1/ 02/ 202/ 004
9.
ai 9.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI m Data primei autorizări:
20/ 11/ 2006
20/ 11/ 2006 nu
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATA REVIZUIRII TEXTULUI al
ed {DD/ MM/ YYYY}
{ZZ/ LL/ AAAA} in ic
is Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a ed
or Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu m ul us od Pr
19 ed is or th au er ANNEX II
19 at riz to au te es ANEXA II
A. ng MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER lo RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
ai
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL m PENTRU ELIBERAREA SERIEI nu
a
us od Pr
lp
B. ul
in ic ed M
CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ al in ic ed m
ed B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
riz • CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
is THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
to PIAŢĂ
or Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
au Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I:
Summary of Product
4. 2).
th Characteristics, section 4.2).
te • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA
au • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
es UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
ng lo no ct du ro ed M
ai m nu al in ic ed m ul us od Pr
21 ed is or th au er ANNEX III ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lp a in ic ed M
21 at riz to au te es ANEXA III
22 M ed ic in alp ro du ct
22 Pr od us ul m ed ic in al
23 no
23 nu A.
ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETICHETAREA m ai es te au to riz at INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
PROTOPY 0.03% OINTMENT (10 g, 30 g, 60 g CARTON)
PROTOPY 0, 03% UNGUENT (10 g, 30 g, 60 g PE CUTIE)
Protopy 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate
Protopy 0, 03% Unguent Tacrolimus monohidrat
is 1 g ointment contains:
to 1 g unguent conţine:
or th 3.
au 3.
au white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin.
te parafină albă moale, parafină lichidă, propilen carbonat, ceară albă, parafină tare.
er 4.
es 4.
Ointment 10 g 30 g
ai Unguent m 10 g nu
60 g
30 g 60 g al in
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION du
MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE ic
Cutaneous use ro
Cutanată ed
Read the package leaflet before use. lp
A se citi prospectul înainte de utilizare. m
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT a
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE ul
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN in
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR us
Keep out of the reach and sight of children. ic ed
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. od
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY M
ALTĂ( E) ATENŢIONARE( ĂRI) SPECIALĂ( E), DACĂ ESTE( SUNT) NECESARĂ( E) Pr
Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str.
Astellas Pharma GmbH
ed Germany
riz Germania
is 12.
to 12.
or EU/ 1/ 02/ 202/ 005 10 g
au EU/ 1/ 02/ 202/ 005 10 g EU/ 1/ 02/ 202/ 001 30 g
th EU/ 1/ 02/ 202/ 001 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 002 60 g
te EU/ 1/ 02/ 202/ 002 60 g
au 13.
es 13.
er Lot:
ai Lot:
{number} ng lo 14.
{număr} m nu
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY no
CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicinal product subject to medical prescription. ct
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală. al in
INSTRUCTIONS ON USE du
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE ic ed
INFORMATION IN BRAILLE ro lp
INFORMAŢII ÎN BRAILLE m
Protopy 0.03% a in ic ed M
Protopy 0. 03% ul us od Pr
PROTOPY 0.03% OINTMENT (10 g TUBE)
PROTOPY 0, 03% UNGUENT (TUB A 10 g)
Protopy 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate Cutaneous use
at Protopy 0, 03% Unguent Tacrolimus monohidrat
ed is 2.
to 2.
or Read the package leaflet before use.
au A se citi prospectul înainte de utilizare.
th 3.
te es 3.
au EXP:
EXP:
er 4.
ai m 4.
BATCH NUMBER
SERIA DE FABRICAŢIE nu
{number} ng lo no
{număr} al
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ in
10 g ct du
10 g ic ed
OTHER ro
ALTE INFORMAŢII m
Keep out of the reach and sight of children. lp
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. ul
Do not store above 25°C. a
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. us
Astellas Pharma GmbH in
Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str.
61 D-81673 München ic
61 od
Germany ed
D- 81673 München Germania Pr
PROTOPY 0.03% OINTMENT (30 g, 60 g TUBE)
PROTOPY 0, 03% UNGUENT (TUB A 30 g, 60 g)
Ointment 30 g 60 g
60 g al
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION ct du
MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE in
Cutaneous use ro
Cutanată ic ed
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN a in
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR ul
Keep out of the reach and sight of children. ic ed
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. us od
th EU/ 1/ 02/ 202/ 002 60 g
au EU/ 1/ 02/ 202/ 001 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 002 60 g
au 13.
te es 13.
{number}
{număr} m 14.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ng lo Medicinal product subject to medical prescription. no
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală. al in
INSTRUCTIONS ON USE ct du ro
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE ic ed m ul us od Pr
PROTOPY 0.1% OINTMENT (10 g, 30 g, 60 g CARTON)
PROTOPY 0, 1% UNGUENT (10 g, 30 g, 60 g PE CUTIE)
Protopy 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate
Protopy 0, 1% Unguent Tacrolimus monohidrat
or EU/ 1/ 02/ 202/ 006 10 g
au EU/ 1/ 02/ 202/ 006 10 g EU/ 1/ 02/ 202/ 003 30 g
th EU/ 1/ 02/ 202/ 003 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 004 60 g
te EU/ 1/ 02/ 202/ 004 60 g
Protopy 0.1% a in ic ed M
Protopy 0. 1% ul us od Pr
PROTOPY 0.1% OINTMENT (10 g TUBE)
PROTOPY 0, 1% UNGUENT (TUB A 10 g)
Protopy 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate Cutaneous use
at Protopy 0, 1% Unguent Tacrolimus monohidrat
PROTOPY 0.1% OINTMENT (30 g, 60 g TUBE)
PROTOPY 0, 1% UNGUENT (TUB A 30 g, 60 g)
Cutaneous use
Cutanată ic
Read the package leaflet before use. ro lp
A se citi prospectul înainte de utilizare. ed m
ed is 12.
riz to 12.
or EU/ 1/ 02/ 202/ 003 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 004 60 g
au EU/ 1/ 02/ 202/ 003 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 004 60 g
th au 13.
te es 13.
er 14.
ai m 14.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE nu
Medicinal product subject to medical prescription. no
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală. al
INSTRUCTIONS ON USE ct du ro
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE in ic ed m ul us od Pr
33 M ed ic in alp ro du ct
33 Pr od us ul m ed ic in al
34 no
34 nu B.
ng er au th or is ed PACKAGE LEAFLET:
PROSPECTUL m ai es te au to riz at PROSPECT:
Protopy 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate
Protopy 0, 03% unguent Tacrolimus monohidrat
It may harm them, even
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
if their symptoms are the same as yours.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
at nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră sau
ed please tell your doctor or pharmacist.
riz farmacistului.
is In this leaflet:
to În acest prospect găsiţi:
Before you use Protopy
Ce este Protopy şi pentru ce se utilizează 2.
th 3.
Înainte să utilizaţi Protopy 3.
How to use Protopy 4.
te 4.
au 5.
Reacţii adverse posibile 5.
How to store Protopy 6.
es 6.
er 1.
ai 1.
WHAT PROTOPY IS AND WHAT IT IS USED FOR ng The active substance of Protopy, tacrolimus monohydrate, is an immunomodulating agent. lo Protopy 0.03% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who no
CE ESTE PROTOPY ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ m Substanţa activă a medicamentului Protopy, tacrolimus monohidrat, este un imunomodulator. nu
In atopic dermatitis, an over-reaction of the ct
Protopy 0, 03% unguent este folosit pentru tratamentul dermatitelor atopice (eczeme) moderate până la severe la adulţii care nu au răspuns adecvat sau au intoleranţă la terapiile covenţionale, cum sunt corticosteroizii topici, şi la copiii (cu vârstă de 2 ani şi peste), care nu au răspuns adecvat la terapiile al
skin’ s immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
convenţionale, cum sunt corticosteroizii topici.
Protopy alters the abnormal immune response and relieves the skin inflammation and the itch. du ro
răspunsul imun anormal, reducând inflamaţia şi mâncărimea pielii. ic ed
BEFORE YOU USE PROTOPY lp
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PROTOPY 2. m
Do not use Protopy
Nu utilizaţi Protopy