natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. for Twinrix Adult on 20 September 1996.
Comisia Europeană a acordat GlaxoSmithKline Biologicals s. a. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Twinrix Adult, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 20 septembrie 1996.
The full EPAR for Twinrix Adult can be found here.
EPAR- ul complet pentru Twinrix Adult este disponibil aici.
Twinrix Adult, suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Twinrix Adult, suspensie injectabilă Vaccin hepatitic A (inactivat) şi vaccin hepatitic B recombinant (ADNr) (adsorbite).
720 ELISA Units 20 micrograms
720 Unităţi ELISA 20 micrograme
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4 Adsorbed on aluminium phosphate
0, 05 miligrame Al3+ Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat 3 Produs pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) modificate prin inginerie genetică, prin tehnologie ADN recombinant 4 0, 4 miligrame Al3+ Adsorbit pe fosfat de aluminiu
- Dosage
- Doze
A dose of 1.0 ml is recommended for adults and adolescents 16 years of age and above.
La adulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 16 ani este recomandată o doză de 1, 0 ml.
The recommended schedule should be adhered to.
Schema pentru care s- a optat va fi respectată.
Long-term antibody persistence data following vaccination with TWINRIX Adult are available up to 60 months after vaccination.
Sunt disponibile date cu privire la persistenţa anticorpilor pe termen lung după vaccinarea cu TWINRIX Adult, pe o perioadă de 60 de luni după vaccinare.
The anti-HBs and anti-HAV antibody titres observed following a primary vaccination course with the combined vaccine are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent vaccines.
Titrurile de anticorpi anti- HBs şi anti - VHA observate după ciclul de vaccinare primar cu vaccinul combinat sunt de acelaşi ordin de mărime cu titrurile de anticorpi observate după vaccinarea cu vaccinurile monovalente.
For some categories of subjects or patients exposed to HBV (e. g; haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure a protective antibody level ≥ 10IU/ l.
Pentru anumite categorii de subiecţi sau pacienţi expuşi la VHB (cum sunt: pacienţii hemodializaţi sau cei imunocompromişi) trebuie luate în considerare măsuri de precauţie, astfel încât să se asigure un nivel de anticorpi ≥ 10 UI/ l.
Guidelines for boosting are based on the assumption that antibodies are required for protection; anti-HAV antibodies have been predicted to persist for at least 10 years.
Recomandările pentru rapel se bazează pe presupunerea că anticorpii sunt necesari pentru protecţie; se presupune că anticorpii anti- VHA persistă cel puţin 10 ani.
Alternatively, subjects primed with Twinrix Adult may be administered a booster dose of either of the monovalent vaccines.
În mod alternativ, persoanelor cărora li s- a administrat Twinrix Adult în ciclul primar de imunizare li se poate administra o doză de rapel din ambele vaccinuri monovalente.
However, this route of administration may result in suboptimal immune response to the vaccine.
Totuşi, această cale de administrare poate determina un răspuns imun sub optim la vaccin.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients or neomycin.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi sau la neomicină.
Hypersensitivity after previous administration of hepatitis A and/ or hepatitis B vaccines.
Hipersensibilitate apărută după administrarea anterioară a vaccinurilor hepatitice A şi/ sau B.
The administration of Twinrix Adult should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Administrarea Twinrix Adult va fi amânată la pacienţii cu boli febrile acute severe.
3 Twinrix Adult is not recommended for postexposure prophylaxis (e. g. needle stick injury).
Twinrix Adult nu este recomandat pentru profilaxia postexpunere (de exemplu înţepături de ac).
The vaccine has not been tested in patients with impaired immunity.
3 Vaccinul nu a fost testat la pacienţii cu imunitate afectată.
In haemodialysis patients and persons with an impaired immune system, adequate anti-HAV and anti-HBs antibody titers may not be obtained after the primary immunisation course and such patients may therefore require administration of additional doses of vaccine.
La pacienţii hemodializaţi şi la persoanele cu sistem imunitar afectat, este posibil să nu poată fi obţinute titrurile adecvate de anticorpi anti- VHA şi anti- HBs după imunizarea primară, ca urmare, aceşti pacienţi pot necesita doze suplimentare de vaccin.
Obesity (defined as BMI ≥ 30 kg/ m2) has been observed to reduce the immune response to hepatitis A vaccines.
S- a observat că obezitatea (IMC ≥ 30 kg/ m2) reduce răspunsul imunitar la vaccinurile hepatitice A.
A number of factors have been observed to reduce the immune response to hepatitis B vaccines.
Au fost observaţi anumiţi factori care reduc răspunsul imun la vaccinurile hepatitice B.
These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration, and some chronic underlying diseases.
Aceşti factori sunt: vârsta înaintată, sexul masculin, obezitatea, fumatul, calea de administrare şi anumite boli cronice preexistente.
However, exceptionally Twinrix Adult can be administered subcutaneously to subjects with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects (see section 4.2.).
4. 2).
TWINRIX ADULT SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVASCULARLY.
ÎN NICI O CIRCUMSTANŢĂ TWINRIX ADULT NU TREBUIE ADMINISTRAT INTRAVASCULAR.
As with any injection procedure, vasovagal syncope can infrequently occur following administration of Twinrix Adult to adults and adolescents.
Similar oricărei proceduri injectabile, în urma administrării Twinrix Adult la adulţi şi adolescenţi, rareori poate apărea sincopa vasovagală.
No data on concomitant administration of Twinrix Adult with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Nu au fost obţinute date referitoare la administrarea concomitentă a Twinrix Adult cu imunoglobuline specifice împotriva hepatitei A sau B.
However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins, no influence on seroconversion was observed although it may result in lower antibody titres.
Totuşi, când vaccinurile monovalente hepatitice A şi B au fost administrate concomitent cu imunoglobulinele specifice, nu a fost observată o influenţă asupra seroconversiei, deşi poate rezulta un titru mai mic de anticorpi.
The effect of Twinrix Adult on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has been assessed in rats.
Efectul Twinrix Adult asupra dezvoltării embrio- fetale, peri- natale şi post- natale a fost evaluat la şobolani.
This study did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ fetal development, parturition or post-natal development.
Acest studiu nu a evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilităţii, sarcinii, dezvoltării embrionare/ fetale, naşterii sau dezvoltării post- natale.
The effect of Twinrix Adult on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has not been prospectively evaluated in clinical trials.
Efectul Twinrix Adult asupra dezvoltării embrio- fetale, peri- natale sau post- natale nu a fost evaluat prospectiv în studiile clinice.
4 Data on outcomes of a limited number of pregnancies in vaccinated women do not indicate any adverse effects of Twinrix Adult on pregnancy or on the health of the fetus/ newborn child.
4 Date privind efectele la un număr limitat de femei gravide, vaccinate cu Twinrix Adult, nu indică nicio reacţie adversă asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/ nou- născutului.
A decision on whether to continue/ discontinue breast- feeding or to continue/ discontinue therapy with Twinrix Adult should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Twinrix Adult therapy to the woman.
Decizia de a continua/ întrerupe alăptarea sau de a continua/ întrerupe tratamentul cu Twinrix Adult trebuie luată evaluând atent beneficiul alăptării copilului şi beneficiul terapiei cu Twinrix Adult la femeia care alăptează.
The current formulation of Twinrix does not contain thiomersal (an organomercuric compound) or any preservative.
Formularea curentă a Twinrix nu conţine tiomersal (un compus organomercuric) sau alţi conservanţi.
In a clinical study conducted with the current formulation, the incidence of pain, redness, swelling, fatigue, gastro-enteritis, headache and fever was comparable to the incidence observed with the former thiomersal and preservative containing vaccine formulation.
Într- un studiu clinic în care s- a administrat vaccin cu formularea curentă, incidenţa durerii, eritemului, edemului, oboselii, simptomelor gastro- intestinale, cefaleei şi febrei a fost comparabilă cu incidenţa aceloraşi reacţii adverse observate după administarea vaccinului cu formularea anterioară, conţinând tiomersal şi conservant.
The following undesirable effects have been reported following the widespread use of the former formulation.
Au fost raportate următoarele reacţii adverse după folosirea pe scară largă a vaccinului cu vechea formulare.
The safety profile presented below is based on a pooled analysis of events per dose from more than 6,000 subjects who received either the standard 0, 1, 6 month schedule (n=5,683) or the accelerated 0, 7, 21 days schedule (n=320).
Profilul de siguranţă prezentat mai jos se bazează pe o analiză agregată a evenimentelor per doză de la mai mult de 6000 subiecţi cărora li s- a administrat vaccinul fie conform schemei standard la 0, 1, 6 luni (n=5683), fie conform schemei accelerate la 0, 7, 21 zile (n=320).
After a fourth dose given at month 12, the incidence of systemic and local adverse reactions was comparable to that seen after vaccination at 0, 7, 21 days.
După o a patra doză administrată în luna a 12- a, incidenţa reacţiilor adverse sistemice şi locale a fost comparabilă cu cea observată după vaccinarea la 0, 7, 21 zile.
In comparative studies, it was noted that the frequency of solicited adverse events following the administration of Twinrix Adult is not different from the frequency of solicited adverse events following the administration of the monovalent vaccines.
În studii comparative s- a observat că frecvenţa evenimentelor adverse urmărite după administrarea Twinrix Adult nu diferă de frecvenţa evenimentelor adverse urmărite după administrarea vaccinurilor monovalente.
Frequencies are reported as:
Frecvenţele sunt raportate după cum urmează: ≥ 1/ 10 Foarte frecvente: ≥ 1/ 100 şi < 1/ 10 Frecvente:
≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 < 1/ 10,000
< 1/ 10000
* refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the paediatric formulation
* se referă la reacţiile adverse observate în studiile clinice realizate cu formularea pediatrică
Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: dizziness Rare: hypoaesthesia, paraesthesia
Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente: cefalee Mai puţin frecvente: ameţeală Rare: hipoestezie, parestezie
5 Common: gastrointestinal symptoms, diarrhoea, nausea Uncommon: vomiting, abdominal pain*
5 Tulburări gastro- intestinale Frecvente: simptome gastro- intestinale, diaree, greaţă Mai puţin frecvente: vărsături, durere abdominală *
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: rash, pruritus Very rare: urticaria
Modificări cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare: erupţie cutanată tranzitorie, prurit Foarte rare: urticarie
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: myalgia Rare: arthralgia
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente: mialgie Rare: artralgie
Metabolism and nutrition disorders Rare: decreased appetite
Tulburări metabolice şi de nutriţie Rare: scăderea apetitului alimentar
Infections and infestations Uncommon: upper respiratory tract infection
Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente: infecţii ale tractului respirator superior
General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the injection site, fatigue Common: swelling at the injection site, injection site reactions (such as haematoma, pruritus and bruising), malaise Uncommon: fever (≥ 37.5°C) Rare: influenza like illness, chills
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: durere şi eritem la locul injectării, oboseală Frecvente: edem la locul injectării, reacţii la locul injectării (cum ar fi hematom, prurit şi echimoză), stare generală de rău Mai puţin frecvente: febră (≥ 37, 5°C) Rare: simptome asemănătoare infecţiei cu virus gripal, frisoane
Blood and lymphatic system disorders Thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura
Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie, purpură trombocitopenică
Nervous system disorders Encephalitis, encephalopathy, neuritis, neuropathy, paralysis, convulsions
Tulburări ale sistemului nervos Encefalită, encefalopatie, nevrită, neuropatie, paralizie, convulsii
Skin and subcutaneous tissue disorders Angioneurotic oedema, lichen planus, erythema multiforme
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat Edem angioneurotic, lichen plan, eritem polimorf
Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthritis, muscular weakness
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Artrită, slăbiciune musculară
Immune system disorders Anaphylaxis, allergic reactions including anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness
Tulburări ale sistemului imunitar Anafilaxie, reacţii alergice incluzând reacţii anafilactoide şi afecţiuni asemănătoare bolii serului
Following widespread use of the monovalent hepatitis A and/ or hepatitis B vaccines, the following undesirable events have additionally been reported in temporal association with vaccination.
Ca urmare a utilizării pe scară largă a vaccinurilor monovalente hepatitic A şi/ sau hepatitic B, în plus au fost raportate următoarele evenimente adverse aflate în asociere temporală cu vaccinarea.
6 Abnormal liver function tests
6 Investigaţii diagnostice Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice
Nervous system disorders Multiple sclerosis, myelitis, facial palsy, polyneuritis such as Guillain-Barré syndrome (with ascending paralysis), optic neuritis
Tulburări ale sistemului nervos Scleroză multiplă, mielită, paralizie facială, polinevrite cum ar fi sindromul Guillain- Barré (cu paralizie ascendentă), nevrită optică
Pharmaco-therapeutic group:
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri hepatitice, codul ATC:
Twinrix Adult confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HAV and anti-HBs antibodies.
Twinrix Adult conferă imunitate împotriva infecţiei cu VHA şi VHB prin inducerea anticorpilor specifici anti- VHA şi anti- HBs.
Protection against hepatitis A and hepatitis B develops within 2-4 weeks.
Protecţia împotriva hepatitei A şi B se dezvoltă în decurs de 2- 4 săptămâni..
In the clinical studies, specific humoral antibodies against hepatitis A were observed in approximately 94% of the adults one month after the first dose and in 100% one month after the third dose (i. e. month 7).
În studiile clinice, au fost observaţi anticorpi specifici împotriva hepatitei A la aproximativ 94% din adulţi, la o lună după prima doză şi la aproximativ 100%, la o lună după a treia doză (adică luna 7).
In a clinical trial where Twinrix Adult was administered according to this schedule, 82% and 85% of vaccinees had seroprotective levels of anti-HBV antibodies at 1 and 5 weeks respectively following the third dose (i. e. at months 1 and 2 after the initial dose).
Într- un studiu clinic în care Twinrix Adult a fost administrat conform acestei scheme, 82% şi 85% din cei vaccinaţi aveau niveluri seroprotectoare de anticorpi anti - VHB la 1 şi 5 săptămâni, respectiv, după cea de a treia doză (adică la 1 lună şi la 2 luni după doza iniţială).
The seroprotection rate against hepatitis B increased to 95.1% by three months after the first dose.
Rata seroprotecţiei împotriva hepatitei B a crescut la 95, 1% la trei luni după doza iniţială.
Seropositivity rates for anti-HAV antibodies were 100%, 99.5% and 100% at months 1, 2 and 3 after the initial dose.
Rata seropozitivităţii anticorpilor anti- VHA a fost de 100%, 99, 5% şi 100% în lunile 1, 2 şi 3 după doza iniţială.
One month after the fourth dose, all vaccinees demonstrated seroprotective levels of anti-HBs antibodies and were seropositive for anti-HAV antibodies.
La o lună după cea de- a patra doză, toate persoanele vaccinate au demonstrat niveluri seroprotectoare de anticorpi anti- HBs şi au fost seropozitivi pentru anticorpii anti- VHA.
In a clinical study conducted in subjects over 40 years of age, the seropositivity rate for anti-HAV antibodies and seroprotection rate against hepatitis B of Twinrix Adult following a 0, 1, 6 months schedule were compared with the seropositivity and seroprotection rates of monovalent hepatitis A and B vaccines when administered in opposite arms.
În studiile clinice realizate la subiecţi cu vârsta mai mare de 40 ani, la care s- a administrat Twinrix Adult conform schemei de vaccinare la 0, 1, 6 luni, rata de seropozitivitate pentru anticorpii anti- VHA şi rata seroprotecţiei împotriva hepatitei B au fost comparate cu ratele de seropozitivitate şi seroprotecţie obţinute cu vaccinuri monovalente hepatitice A si B, atunci când au fost administrate în braţe diferite.
The seroprotection rate against hepatitis B after the administration of Twinrix Adult was 92% and 87.5% at 7 and 12 months respectively, versus 80% and 74% after the GlaxoSmithKline Biologicals monovalent 20µg hepatitis B vaccine, and 71% and 56% after another licensed monovalent 10µg hepatitis B vaccine.
Rata de seroprotecţie împotriva hepatitei B după administrarea Twinrix Adult a fost de 92% şi 87, 5% în luna a 7- a, respectiv a 12- a, comparativ cu 80% şi 74% după vaccinul hepatitic B monovalent 20 μg al GlaxoSmithKline Biologicals, şi 71% şi 56% după alt vaccin hepatitic B monovalent 10 μg autorizat.
However, anti-HBs antibody concentrations decreased as age and body mass index increased; they were also lower in male than in female subjects.
Totuşi, concentraţiile de anticorpi anti- HBs au scăzut pe măsură ce vârsta şi indexul masei corporale au crescut; de asemenea, au fost mai mici la bărbaţi decât la femei.
The seropositivity rate for anti-HAV antibodies after Twinrix Adult was 97% and 96% at 7 and 12 months respectively versus 99% and 98% after the GlaxoSmithKline Biologicals monovalent hepatitis A vaccine and 99% at both 7 and 12 months after another licensed monovalent hepatitis A vaccine.
7 Rata de seropozitivitate pentru anticorpii anti- VHA după administrarea Twinrix Adult a fost de 97% şi 96% în luna a 7- a, respectiv a 12- a, comparativ cu 99% şi 98% după vaccinul hepatitic A monovalent al GlaxoSmithKline Biologicals şi 99% atât pentru luna a 7- a cât şi a 12- a după un alt vaccin hepatitic A monovalent autorizat.
7 In two long term clinical studies conducted in adults, persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies has been proven up to 60 months following the initiation of a primary vaccination course of Twinrix Adult in the majority of vaccinees.
În două studii clinice pe termen lung efectuate la adulţi, la majoritatea persoanelor vaccinate, a fost demonstrată persistenţa anticorpilor anti- VHA şi anti- HBs pâna la 60 luni după iniţierea vaccinării primare cu Twinrix Adult.
These data were generated with the former Twinrix formulation containing thiomersal and a preservative.
Toate aceste date au fost generate pentru Twinrix cu formularea anterioară, care conţinea tiomersal şi conservant.
A clinical study conducted with the current formulation of Twinrix in adults showed that the current formulation elicited similar seroprotection and seroconversion rates as compared to the former formulation.
Un studiu clinic în care s- a administrat unor adulţi vaccinul cu formularea curentă a demonstrat că după administarea vaccinului în formularea curentă se obţin seroprotecţie şi rate de seroprotecţie similare, comparabile cu vechea formulare.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies (see section 4.6).
Datele non- clinice de siguranţă nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei (vezi pct.
6.1 List of excipients
6. 1 Lista de excipienţi
1 ml of suspension in a vial (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
1 ml suspensie într- un flacon (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc butilic).
8 The vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Înainte de administrare, vaccinul trebuie agitat energic pentru a obţine o suspensie albă, uşor opacă şi inspectat vizual pentru a detecta orice corp străin şi/ sau variaţie a aspectului fizic.
20 September 1996 Date of latest renewal:
20 septembrie 1996 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
20 September 2006
20 septembrie 2006
Twinrix Adult, suspension for injection in prefilled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Twinrix Adult, suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin hepatitic A (inactivat) şi adsorbit şi vaccin hepatitic B recombinant (adsorbit).
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated 3
Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat 3
0.05 milligrams Al3+
miligrame Al3+
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4 Adsorbed on aluminium phosphate
Produs pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) modificate prin inginerie genetică, prin tehnologie ADN recombinant 4 0, 4 miligrame Al3+ Adsorbit pe fosfat de aluminiu
A dose of 1.0 ml is recommended for adults and adolescents 16 years of age and above.
La adulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 16 ani este recomandată o doză de 1. 0 ml.
Long-term antibody persistence data following vaccination with TWINRIX Adult are available up to 60 months after vaccination.
Sunt disponibile date cu privire la persistenţa anticorpilor pe termen lung după vaccinarea cu TWINRIX Adult pe o perioadă de 60 de luni după vaccinare.
For some categories of subjects or patients exposed to HBV (e. g; haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure a protective antibody level ≥ 10IU/ l.
Pentru anumite categorii de subiecţi sau pacienţi expuşi la VHB (cum sunt pacienţii hemodializaţi sau cei imunocompromişi) trebuie luate în considerare măsuri de precauţie, astfel încât să se asigure un nivel de anticorpi ≥ 10 UI/ l.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Vaccinul nu va preveni infecţia determinată de alţi agenţi sunt: virusul hepatitic C sau hepatitic E şi de alţi agenţi patogeni cu tropism hepatic.
11 Twinrix Adult is not recommended for postexposure prophylaxis (e. g. needle stick injury).
Twinrix Adult nu este recomandat pentru profilaxia postexpunere (de exemplu înţepături de ac).
The vaccine has not been tested in patients with impaired immunity.
11 Vaccinul nu a fost testat la pacienţii cu imunitate afectată.
12 Data on outcomes of a limited number of pregnancies in vaccinated women do not indicate any adverse effects of Twinrix Adult on pregnancy or on the health of the fetus/ newborn child.
12 Date privind efectele la un număr limitat de femei gravide, vaccinate cu Twinrix Adult, nu indică nicio reacţie adversă asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/ nou- născutului.
Very common: ≥ 1/ 10 Common:
Frecvenţele sunt raportate după cum urmează: ≥ 1/ 10 Foarte frecvente: ≥ 1/ 100 şi < 1/ 10 Frecvente: ≥ 1/ 1000 şi < 1/ 100 Mai puţin frecvente: ≥ 1/ 10000 şi < 1/ 1000 Rare:
Very rare:
< 1/ 10000
≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 < 1/ 10,000
* se referă la reacţiile