natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Viraferon is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with ribavirin. lon Children 3 years of age or older and adolescents:
Viraferon se administrează subcutanat în doza recomandată de 3 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile) la adulţi, atât în monoterapie, cât şi în asociere cu ribavirina.
Interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening). no
Se administrează subcutanat interferon alfa- 2b
(See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
ai 3 milioane UI/ m2 de trei ori pe săptămână (o dată la două zile) în asociere cu ribavirină, capsule sau soluţie orală administrată oral, divizată în 2 prize zilnice, în timpul meselor (dimineaţa şi seara). um (Vezi RCP pentru ribavirină capsule pentru dozele de ribavirină capsule şi ghidurile de modificare pentru terapia asociată.
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC). t uc
Pentru pacienţii pediatrici cu greutate < 47 kg sau care nu pot înghiţi capsule, vezi RCP pentru ribavirină soluţie orală). ln
Viraferon is given in combination with ribavirin. rod
Viraferon se administrează în asociere cu ribavirina. ina
Naïve patients: lp
Pacienţi netrataţi anterior: dic
Viraferon should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin. na
Viraferon trebuie administrat în monoterapie, în special în caz de intoleranţă sau contraindicaţie la ribavirină. me
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is i
Pe baza rezultatelor studiilor clinice în cadrul cărora sunt disponibile date pentru 12 luni de tratament, se recomandă ca pacienţii să fie trataţi cu Viraferon în asociere cu ribavirină, timp de cel puţin 6 luni.
recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for at least 6 months. dic
Tratamentul trebuie continuat pe o perioadă de încă 6 luni (adică în total 12 luni) la pacienţii care ul
Treatment should be continued for another 6-month period (i. e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and Me
prezintă ARN- VHC negativ la 6 luni, genotip viral 1 (determinat într- o probă prelevată anterior tratamentului) şi o încărcătură virală ridicată anterior tratamentului. us
Other negative prognostic factors (age > 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into account in order to extend therapy to 12 months.
În vederea extinderii tratamentului la 12 luni, trebuie să se ia în considerare şi alţi factori de prognostic negativ (vârsta > 40 ani, sexul masculin, fibroza în punţi). od
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV- RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
În timpul studiilor clinice, pacienţii care nu au obţinut un răspuns virusologic după 6 luni de tratament (ARN- VHC sub limita inferioară de detecţie) nu au obţinut răspuns virusologic susţinut (ARN- VHC Pr
178 Viraferon alone:
Viraferon administrat în monoterapie:
It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
178 Se recomandă ca pacienţii să fie trataţi cu Viraferon administrat în monoterapie timp de cel puţin 3 - 4 luni, moment în care trebuie să se determine statusul ARN- VHC.
Treatment should be continued in patients who exhibit negative
Tratamentul trebuie continuat de către pacienţii care prezintă ARN- VHC negativ.
The efficacy and safety of Viraferon in combination with ribavirin has been
Eficacitatea şi siguranţa Viraferon în asociere cu ribavirina s- au studiat la copii şi
s studied in children and adolescents who have not been previously treated for chronic hepatitis C.
t iza adolescenţi cu hepatită cronică C, netrataţi anterior.
ori Genotype 1:
Genotip 1:
Patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive
Pacienţii la care nu se observă răspuns virusologic la 12 săptămâni este foarte puţin probabil să prezinte răspuns virusologic susţinut (valoare
uth value 96%).
tor predictivă negativă 96%).
ra Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and 81% for genotype 2/ 3/ 4.
au Răspunsurile virusologice după 1 an de tratament şi 6 luni de urmărire au fost 36% pentru genotipul 1 şi 81% pentru genotipul 2/ 3/ 4.
ge 4.3 Contraindications lon
te 4. 3 Contraindicaţii
myocardial infarction, severe arrhythmic disorders.
congestivă necontrolată, infarct miocardic recent, tulburări de ritm cardiac severe.
no
ai
agents excluding short term corticosteroid withdrawal. uc
imunosupresoare, excluzând întreruperea recentă a corticosteroizilor.
rod
ln
Children and adolescents:
Copii şi adolescenţi: ina
Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C. na
Vezi de asemenea RCP pentru ribavirină, în cazul în care interferon dic
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Viraferon therapy, and even after Me
În cursul tratamentului cu Viraferon şi chiar după întreruperea tratamentului mai ales în perioada de urmărire de 6 luni, la unii pacienţi s- au observat efecte severe la nivelul SNC, în special depresie, ideaţie suicidală şi tentativă de suicid. ul
Among children and adolescents treated with Viraferon in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Ideaţia suicidală sau tentativele de suicid s- au raportat mai frecvent la copii şi adolescenţi comparativ cu pacienţii adulţi (2, 4% comparativ cu 1%) în timpul tratamentului cu asociaţia Viraferon şi us
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Alte efecte la nivelul SNC, incluzând comportament agresiv (uneori îndreptat împotriva altora), stare de confuzie od
If psychiatric
Dacă apar astfel de simptome, medicul care a prescris tratamentul trebuie să aibă în vedere gravitatea potenţială a acestor reacţii adverse, Pr
179 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Dacă simptomele persistă sau se agravează sau se semnalează ideaţie suicidală, se întrerupe administrarea Viraferon, iar pacientul trebuie urmărit şi tratat psihiatric dacă este nevoie.
ed with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
179 Dacă tratamentul cu interferon alfa- 2b este considerat necesar la pacienţi adulţi cu afecţiuni psihice severe existente sau în antecedente, acesta poate fi iniţiat numai după un diagnostic individualizat corespunzător şi un tratament adecvat al bolii psihice.
180 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Starea de obnubilare semnificativă şi coma, inclusiv cazuri de encefalopatie, s- au observat la unii pacienţi, de obicei vârstnici, cărora li s- au administrat doze mai mari.
It is recommended that
180 Pacienţii adulţi care prezintă în antecedente insuficienţă cardiacă congestivă, infarct miocardic şi/ sau aritmii anterioare sau curente şi care necesită tratament cu Viraferon trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Chronic Hepatitis C:
Hepatită cronică C: ina
Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C. lp
A se vedea şi RCP pentru ribavirină în cazul în care Viraferon urmează să se administreze în asociere cu ribavirina, pacienţilor cu hepatită cronică C. dic
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. na
La toţi pacienţii în studiile cu hepatită cronică C s- a efectuat o puncţie biopsie hepatică înainte de includere, dar în unele cazuri (adică la pacienţii cu genotip 2 şi 3) tratamentul poate fi început şi fără a avea confirmarea histologică.
Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment. i dic
Trebuie urmărite recomandările de tratament actuale pentru a se stabili dacă este necesară efectuarea puncţiei biopsie hepatică înainte de începerea tratamentului. me
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Viraferon developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
Rar, pacienţii adulţi trataţi pentru hepatită cronică C cu Viraferon au dezvoltat anomalii tiroidiene, fie hipotiroidiene, fie hipertiroidiene.
The abnormalities were controlled by conventional therapy Me
Tulburările au fost controlate prin administrarea terapiei convenţionale pentru disfuncţii tiroidiene.
for thyroid dysfunction.
Nu se cunoaşte mecanismul prin care Viraferon ul
The mechanism by which Viraferon may alter thyroid status is unknown.
poate modifica statusul tiroidian.
Prior to initiation of Viraferon therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
Înaintea iniţierii tratamentului cu Viraferon pentru tratarea hepatitei cronice C, trebuie evaluate valorile concentraţiei plasmatice a hormonului de stimulare a tiroidei us
Determine TSH levels if, during the course of Viraferon therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
Dacă în timpul tratamentului cu Viraferon, pacienţii dezvoltă simptome care indică o posibilă disfuncţie od
Discontinuation of
Întreruperea tratamentului cu Viraferon nu a condus la rezolvarea disfuncţiei tiroidiene, apărută în Pr
181 Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
timpul tratamentului (vezi şi Copii şi adolescenţi, Monitorizarea tiroidiană).
ed treated with conventional therapy.
181 Înainte de iniţierea tratamentului cu Viraferon, trebuie evaluate valorile TSH şi orice modificare la nivel tiroidian detectată trebuie tratată cu terapia convenţională.
If thyroid abnormalities are detected, the patient’ s thyroid status should be evaluated and
Dacă se depistează modificări la nivel tiroidian, statusul tiroidian al pacientului trebuie evaluat şi tratat clinic corespunzător.
s treated as clinically appropriate.
Copiii şi
TSH).
t iza adolescenţii trebuie monitorizaţi la fiecare 3 luni pentru determinarea unei disfuncţii tiroidiene (de exemplu TSH).
During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth
Pe parcursul a 1 an de tratament, s- a observat o scădere a ratei de creştere în
uth (mean percentile decrease of 9%) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of 13%).
tor înălţime (scăderea procentuală medie de 9%) şi o diminuare a creşterii în greutate (scădere procentuală medie de 13%).
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile
Cu toate acestea, pe baza datelor interimare ale unui studiu de
ra decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
au urmărire pe termen lung, 12 (14%) din 84 copii au avut o reducere > 15% a ratei de creştere în înălţime, dintre care 5 (6%) copii au avut o scădere cu > 30% a ratei de creştere chiar la peste 1 an de la încheierea tratamentului.
In addition, preclicinal juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
5. 3).
Therefore, the
De aceea, înainte de iniţierea tratamentului, la copiii mici trebuie
ge risk/ benefit of the combined use of interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
es evaluat raportul risc/ beneficiu al utilizării asocierii interferon alfa- 2b şi ribavirină.
Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
Medicii sunt sfătuiţi să monitorizeze creşterea copiilor la care se administrează ribavirină în asociere cu interferon alfa- 2b.
Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
Pacienţii care prezintă infecţie concomitentă cu HIV şi la care se
and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Este necesară prudenţă la adăugarea de Viraferon şi ribavirină la tratamentul HAART um (vezi RCP pentru ribavirină).
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic t
Pacienţii care prezintă infecţie concomitentă cu HIV, şi au ciroză în stadiu avansat şi cărora li se administrează HAART pot prezenta un risc mai mare de decompensare hepatică şi deces.
decompensation and death.
medicamentului.
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may uc
Evenimentele adverse cel mai frecvent raportate şi care prezintă potenţial de a pune viaţa în pericol sau pot fi letale, includ: mucozită, diaree, neutropenie, insuficienţă renală şi tulburări electrolitice.
increase the risk in this patient subset.
utilizat în asociere cu hidroxiuree, frecvenţa şi severitatea vasculitei cutanate poate creşte.
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have rod
În plus, uscăciunea gurii poate avea un efect dăunător asupra danturii şi mucoasei bucale în ul
been reported in patients receiving Viraferon and ribavirin combination therapy.
cazul administrării pe termen lung a tratamentului asociat cu Viraferon şi ribavirină.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Viraferon and ribavirin.
Pacienţii trebuie să se spele pe dinţi de două ori pe zi şi să facă examene dentare regulate.
Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have lp
În plus, unii pacienţi pot us
regular dental examinations.
prezenta vărsături.
If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards. na
Dacă această reacţie apare, pacienţii trebuie sfătuiţi să- şi clătească bine gura după episod. od
Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all i dic
Testele hematologice standard şi analizele de biochimie a sângelui (numărul total şi diferenţiat de elemente sanguine, numărul de trombocite, electroliţi, enzime hepatice, proteine plasmatice, bilirubină Pr
patients prior to and periodically during systemic treatment with Viraferon.
plasmatică şi creatinină plasmatică) trebuie efectuate la toţi pacienţii înainte şi apoi periodic în timpul tratamentului sistemic cu Viraferon.
If ALT flares during Viraferon therapy to greater than or Me
Dacă în
equal to 2 times baseline, Viraferon therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
182 timpul tratamentului cu Viraferon, se observă o creştere bruscă a ALT la valori mai mari sau egale cu de două ori valoarea iniţială, tratamentul cu Viraferon poate fi continuat, dacă nu se constată semne sau simptome de insuficienţă hepatică.
Effect on fertility:
t iza Efecte asupra fertilităţii:
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
tor 4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
182 Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with Viraferon.
Narcoticele, hipnoticele sau sedativele trebuie administrate cu atenţie concomitent cu Viraferon.
Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
au Nu au fost încă evaluate complet interacţiunile dintre Viraferon şi alte medicamente.
Interferons may affect the oxidative metabolic process.
te Interferonii pot afecta procesele metabolice oxidative.
This must be considered during concomitant therapy
Acest aspect trebuie avut în vedere în timpul
ed with medicinal products metabolised by this route, such as the xanthine derivatives theophylline or aminophylline.
es tratamentului concomitent cu medicamente metabolizate pe această cale, cum ar fi derivaţii xantinici teofilina sau aminofilina.
s ori Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
ai Infiltratele pulmonare, pneumonita şi pneumonia, având uneori drept consecinţă decesul pacientului, s - au observat rar la pacienţii trataţi cu interferon alfa, inclusiv la cei cărora li s- a administrat Viraferon. um Nu a fost definită etiologia.
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is
Aceste simptome s- au semnalat mai frecvent în cazul administrării concomitent cu interferon alfa- 2b a medicamentului chinezesc conţinând planta medicinală denumită shosaikoto (vezi pct.
uth administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.4).
4. 4).
(Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with
(Vezi de asemenea RCP pentru ribavirină, în cazul în care Viraferon se administrează în asociere cu ln
ra chronic hepatitis C).
ribavirina la pacienţii cu hepatită cronică C).
4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Sarcina şi alăptarea ina
ge Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Viraferon must be used with caution in fertile men.
La pacientele dic
Decreased serum estradiol and progesterone concentrations have been lon reported in women treated with human leukocyte interferon.
tratate cu interferon leucocitar uman, s- au observat concentraţii plasmatice scăzute de estradiol şi progesteron.
Viraferon is to be no
Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
Nu se ştie dacă componentele acestui medicament se excretă în laptele uman. ul
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of t uc
Datorită potenţialului de apariţie al reacţiilor adverse ale Viraferon la sugari, trebuie să se întrerupă alăptarea înainte de iniţierea tratamentului. us
Ribavirin causes serious birth defects when administered during rod
Ribavirina determină malformaţii congenitale grave atunci când se administrează în timpul sarcinii.
Ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
Este od
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking Viraferon in combination with ribavirin.
necesară grijă extremă la pacienţii de sex feminin şi la partenerii lor de sex masculin pentru a evita sarcina la acestea atunci când se administrează Viraferon în asociere cu ribavirina.
Females of childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during lp
În timpul tratamentului şi 4 luni după terminarea acestuia, atât femeile cu potenţial fertil cât şi partenerii lor Pr
treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
trebuie să utilizeze un mijloc contraceptiv eficace.
Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC). na
Pacienţii de sex masculin şi partenerele lor trebuie să utilizeze un contraceptiv eficace pe durata tratamentului şi timp de 7 luni după terminarea tratamentului (vezi RCP pentru ribavirină).
4.7 Effects on ability to drive and use machines i dic
4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Patients are to be advised that they may develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment with Viraferon, and therefore it is recommended that they avoid driving or operating machinery.
183 Pacienţii care dezvoltă oboseală, somnolenţă sau stare de confuzie în timpul tratamentului cu Viraferon trebuie avertizaţi să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
See ribavirin SPC for ribavirin-related undesirable effects if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
t iza Vezi RCP pentru ribavirină- reacţii adverse, în cazul în care Viraferon urmează să se administreze în asociere cu ribavirina, la pacienţii cu hepatită cronică C.
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/ m2/ week in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/ m2/ week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
tor În studiile clinice efectuate pentru o gamă largă de afecţiuni şi utilizând o gamă variată de doze (de la 6 milioane UI/ m2 şi săptămână în leucemia cu celule păroase, până la 100 milioane UI/ m2 şi săptămână în melanom), cele mai frecvent raportate reacţii adverse au fost: febră, oboseală, cefalee şi mialgie.
Fever and fatigue were often reversible within 72 hours of interruption or cessation of treatment.
au Febra şi oboseala au fost reversibile în decurs de 72 ore după întreruperea sau sistarea tratamentului.
183 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
În studiile clinice efectuate la pacienţi cu hepatită C, aceştia au fost trataţi cu Viraferon în monoterapie sau în asociere cu ribavirina, timp de un an.
All patients in these trials received 3 MIU of Viraferon three times a week.
te administrat 3 milioane UI Viraferon, de trei ori pe săptămână.
In Table 1 the frequency of patients reporting (treatment related) undesirable effects is presented from clinical trials in naïve patients treated for one year.
În Tabelul 1 este prezentată frecvenţa reacţiilor adverse (legate de tratament) raportate în studiile clinice, la pacienţi netrataţi anterior, trataţi
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very
În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt enumerate pe categorii de frecvenţă, utilizând următoarele grupe: foarte
ed common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); rarely (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rarely (< 1/ 10,000); not known.
ai frecvente (≥1/ 10); frecvente (≥1/ 100, < 1/ 10); mai puţin frecvente (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10 000, 1/ 1 000); foarte rare (< 1/ 10 000); necunoscute.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile um adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
ori alone or in combination with ribavirin System Organ Class Infections and infestations
Aparate, sisteme şi organe
Adverse Reactions
ln
Common:
Infecţii şi infestări Foarte frecvente:
t
ina
syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§
Faringită *, infecţii virale * Bronşită, sinuzită, herpes simplex (rezistent), rinită
Metabolism and nutrition disorders rod
Tulburări hematologice şi limfatice Leucopenie Foarte frecvente: dic