natgillin/translations-raw huggingface dataset:
38 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
42 În studiul efectuat cu PegIntron administrat în asociere, unui număr de 1530 pacienţi netrataţi anterior i s- a administrat timp de un an una din următoarele scheme terapeutice: • PegIntron (1, 5 micrograme/ kg şi săptămână) + ribavirină (800 mg/ zi), (n = 511). • PegIntron (1, 5 micrograme/ kg şi săptămână timp de o lună urmat de 0, 5 micrograme/ kg şi săptămână timp de 11 luni) + ribavirină (1000/ 1200 mg/ zi), (n = 514). • Interferon alfa- 2b (3 milioane UI de trei ori pe săptămână) + ribavirină (1000/ 1200 mg/ zi) (n = 505).
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with PegIntron or interferon alfa-2b.
Totuşi, în acest studiu, ratele de răspuns au fost dependente şi de doza de ribavirină administrată în asociere cu PegIntron sau interferon alfa- 2b.
P 1.5 Peg Intron 1.5 micrograms/kg P 1.0 PegIntron 1.0 microgram/kg P 0.5 PegIntron 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/R I/R * **
P 1, 5 PegIntron 1, 5 micrograme/ kg P 1, 0 PegIntron 1, 0 microgram/ kg P 0, 5 PegIntron 0, 5 micrograme/ kg I Interferon alfa- 2b 3 milioane UI P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
PegIntron (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) PegIntron (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg) p < 0.001 P 1.5 vs.
PegIntron (1, 5 micrograme/ kg) + ribavirină (800 mg) PegIntron (1, 5 până la 0, 5 micrograme/ kg) + ribavirină (1000/ 1200 mg) Interferon alfa- 2b (3 milioane UI) + ribavirină (1000/ 1200 mg) p < 0, 001 P 1, 5 vs.
Table 6
43 Tabel 6
39 Genotype 2/3
Genotip 2/ 3
All
Toate ≤ 10, 6 > 10, 6
Peg Intron (1.5 microgr ams/kg) + ribavirin (800 mg) PegIntron (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg)
PegIntron (1, 5 micrograme/ kg) + ribavirină (800 mg) PegIntron (1, 5 până la 0, 5 micrograme/ kg) + ribavirină (1000/ 1200 mg) Interferon alfa- 2b (3 milioane UI) + ribavirină (1000/ 1200 mg)
In the PegIntron monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of PegIntron than by either 1.0 microgram/kg of PegIntron once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
În studiul cu PegIntron administrat în monoterapie, calitatea vieţii pacienţilor a fost, în general, mai puţin afectată de administrarea dozelor de 0, 5 micrograme/ kg PegIntron, decât de administrarea dozelor de 1, 0 micrograme/ kg PegIntron, o dată pe săptămână sau 3 milioane UI interferon alfa- 2b, de trei ori pe săptămână.
* Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the Follow-Up Week 12 visit and missing data at the Follow- Up Week 24 visit was considered a sustained responder.
44 * Orice subiect cu nivele nedetectabile de ARN- VHC la vizita din săptămâna 12 de urmărire şi fără date la săptămâna 24 de urmărire, a fost considerat ca fiind un răspuns susţinut.
40 Table 8
Tabel 8 genotipul *
Predictability of sustained response by viral response at week 12 and genotype*
răspunsului susţinut pentru răspunsul virusologic la săptămâna 12 şi
Treatment PegIntron 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg) 48-week treatment PegIntron 1.5 + ribavirin 800-1,400 mg
Tratament PegIntron 1, 5 + ribavirină (> 10, 6 mg/ kg) 48- săptămâni de tratament PegIntron 1, 5 +
Genotype Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ---- No 25% (28/ 110) 0% (0/28) 100% 2 and 3 Yes 99% (213/215) 83% (177/213) ----
Răspuns virusologic Răspuns susţinut Valoare predictivă la săptămâna 12 negativă 1 Da 75% (82/ 110) 71% (58/ 82) ---- Nu 25% (28/ 110) 0% (0/ 28) 100%
24-week treatment
ribavirină 800- 1400 mg
No 1% (2/215) 50% (1/2) 50%
Da 99% (213/ 215)
with 12 week data available
24- săptămâni de tratament
HCV/HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
45 Pacienţii cu infecţie concomitentă VHC/ HIV Au fost efectuate două studii la pacienţi cu infecţie concomitentă VHC şi HIV.
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 41 2 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Studiul 1 (RIBAVIC; P01017) a fost un studiu randomizat, multicentric, în care s- au înscris 412 pacienţi adulţi, netrataţi anterior, cu hepatită cronică C, care aveau infecţie concomitentă cu HIV.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6month follow-up period.
Tratamentul a durat 48 săptămâni, iar perioada de urmărire post- tratament a fost de 6 luni, cu excepţia pacienţilor infectaţi cu genotipurile 2 sau 3 şi cu încărcătură virală < 800000 UI/ ml (Amplicor) care au urmat tratamentul timp de 24 săptămâni şi au avut o perioadă de urmărire post tratament de 6 luni.
41 Table 9
Tabel 9 asociere
Sustained virological res ponse based on genotype after PegIntron in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 11 Study 22 PegIntron Interferon PegIntron Interferon (100 or alfa-2b (1.5 µg/kg/ alfa-2b 150c µg/week) (3 MIU TIW) week) + (3 MIU TIW) + + ribavirin + ribavirin
Răspunsul viral susţinut în funcţie de genotip după administrarea PegIntron în cu Ribavirină la pacienţi cu infecţie concomitentă VHC/ HIV Studiul 11 Studiul 22 PegIntron Interferon Interferon (100 sau alfa- 2b 150cµg/ săptă PegIntron alfa- 2b (3 milioane (1, 5 µg/ kg şi (3 milioane UI mână) + UI TIW) + săptămână) + TIW) + ribavirină ribavirină Valoa (800 - (800 - ribavirină ribavirină 1, 200 mg) d 1, 200 mg) d (800 mg) rea p (800 mg)
Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with Peg Intron in combination with ribavirin.
Atât scorul Metavir, cât şi gradul Ishak au scăzut printre subiecţii care au primit tratament cu PegIntron în asociere cu ribavirina.
PegIntron/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with PegIntron, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
46 Retratamentul cu PegIntron/ ribavirină în cazul eşecurilor terapeutice anterioare Într- un studiu non- comparativ, 2293 pacienţi cu fibroză moderată până la severă, care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferon alfa în asociere cu ribavirină, au fost retrataţi cu PegIntron, 1, 5 micrograme/ kg subcutanat, o dată pe săptămână, în asociere cu ribavirină în doză ajustată în funcţie de greutatea corporală.
42 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Tabelul 10 Ratele de răspuns la reluarea tratamentului în cazul eşecului tratamentului anterior
SVR% (n/ N) 99% CI
RVS% (n/ N) IÎ 99%
Response SVR% (n/N) Week 12% 99% CI (n/N)
Răspunsul la RVS% (n/ N) săptămâna 12 IÎ 99%% (n/ N)
F4 Baseline Viral Load
33, 6 (192/ 572)
33.6 (192/572)
49, 5 (95/ 192)
49.5 (95/192) 40.2, 58.8
29, 7 (116/ 390)
29.7 (116/390)
44. 8 (52/ 116)
44.8 (52/116) 32.9, 56.7
16, 5 (159/ 966)
16.5 (159/966) 13.4, 19.5
47 Încărcătură virală iniţială
HVL (> 600,000 IU/ml)
ÎV mare (> 600000 UI/ ml)
Plasma HCV-RNA is measured with a research-based quantitative polymerase chain reaction assay by a central laboratory * Intent to treat population includes 7 patients for whom at least 12 weeks of prior therapy could not be confirmed.
Concentraţia plasmatică a ARN- VHC este măsurată cu ajutorul unui test cantitativ bazat pe cercetare, a reacţiei de polimerizare în lanţ (PCR) într- un laborator central. * Populatia în intenţie de tratament a inclus 7 pacienţi la care nu au putut fi confirmate cel puţin 12 săptămâni de tratament anterior.
43 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Per total, aproximativ 36% (821/ 2286) dintre pacienţi au avut concentraţii plasmatice de ARN- VHC nedetectabile în săptămâna 12 de tratament, măsurate cu ajutorul unui test bazat pe cercetare (limita de detecţie fiind de 125 UI/ ml).
Mean (SD) PegIntron elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr·kg.
48 Media (DS) timpului de înjumătăţire prin eliminare al PegIntron este de aproximativ 40 ore (13, 3 ore), cu un clearance aparent de 22, 0 ml/ oră şi kg.
Renal clearance appears to account for 30% of total clearance of PegIntron.
30% din clearance- ul total al PegIntron se realizează pe cale renală.
44 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Doza de PegIntron în monoterapie trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (vezi pct.
PegIntron plus ribavirin:
49 PegIntron plus ribavirină:
45 Water for injections.
Apă pentru preparate injectabile.
PegIntron 80 micrograms is supplied as:
PegIntron 80 micrograme este disponibil ca:
6.6 Special precautions for disposal
50 6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
PegIntron is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 80 micrograms for single use.
PegIntron se prezintă ca pulbere conţinând peginterferon alfa- 2b în concentraţie de 80 micrograme pentru o singură administrare.
The reconstituted solution has a concentration of 80 micrograms/0.5 ml.
Soluţia reconstituită are o concentraţie de 80 micrograme/ 0, 5 ml.
Each vial of PegIntron, powder for solution for injection contains 100 micrograms of peginterferon alfa- 2b as measured on a protein basis.
Fiecare flacon de PegIntron pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă conţine peginterferon alfa- 2b 100 micrograme măsurat pe proteină ca bază.
Each vial provides 100 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
După reconstituire conform recomandării fiecare flacon conţine peginterferon alfa- 2b 100 micrograme/ 0, 5 ml.
For more information, see section 5.1. *produced by rDNA technology in E.coli cells harbouring a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes
5. 1. * produs prin tehnologie cu ADNr în celule de E. coli care conţin o plasmidă hibridă modificată genetic care cuprinde o genă de interferon alfa- 2b din leucocite umane
Dose to be administered PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
52 Doze PegIntron trebuie administrat săptămânal, sub formă de injecţie subcutanată.
48 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Terapie asociată PegIntron 1, 5 micrograme/ kg şi săptămână în asociere cu ribavirină capsule.
HCV/HIV Co-infection The recommended duration of dosing for HCV/HIV co-infected patients is 48 weeks, regardless of genotype.
Infecţia concomitentă VHC/ HIV Durata tratamentului recomandată în cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă VHC/ HIV este de 48 săptămâni, indiferent de genotip.
Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RN A, has been shown to be predictive for sustained response.
53 Predictibilitatea răspunsului şi lipsei de răspuns în infecţia concomitentă VHC/ HIV Răspunsul viral precoce din săptămâna 12, definit ca înregistrarea unei scăderi cu 2 log a încărcăturii virale sau nivele nedetectabile de ARN- VHC, s- a demonstrat a fi predictiv pentru un răspuns susţinut la tratament.
Duration of treatment For patients who exhibit virological response at Week 12, treatment should be continued for at least another three-month period (i.e., a total of six months).
Durata tratamentului Pentru pacienţii care prezintă răspuns virusologic în săptămâna 12, tratamentul trebuie continuat încă cel puţin trei luni (adică în total şase luni).
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with PegIntron monotherapy or PegIntron in combination with ribavirin, modify the dosages of each product as appropriate, until the adverse reactions abate.
Modificări ale dozelor la toţi pacienţii Dacă în timpul tratamentului cu PegIntron administrat în monoterapie sau PegIntron administrat în asociere cu ribavirina, apar reacţii adverse severe sau se constată modificări ale rezultatelor testelor de
50 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
Instrucţiuni de reducere a dozelor în terapia asociată
<
< 1, 5 x 109/ l - 9
12 g/dl after four weeks of dose reduction < 1.0 x 109/l < 0.5 x 109/l
< 1, 0 x 109/ l < 0, 5 x 109/ l
Platelets Bilirubin – direct Bilirubin - indirect
Neutrofile
- < 50 x 10 /l - - > 5 mg/dl -
- < 0, 75 x 10 / l 9
< 25 x 109/l 2.5 x ULN** > 4 mg/dl (for > 4 weeks)
< 25 x 109/ l
(μ g/0.5 ml)
injector (pen) (μg/ 0, 5 ml)
50 50 80 100
100
0.4 0.5 0.4 0.4
0, 4
40 50 64 80
80
PegIntron Monotherapy Dose Reduction Guidelines
55 Instrucţiuni de reducere a dozelor de PegIntron administrat în monoterapie
51 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Reducerea dozei la pacienţii la care se administrează PegIntron 0, 5 µg/ kg în monoterapie trebuie realizată prin reducerea volumului cu jumătate.
For patients who use 1.0 μg/kg PegIntron monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3b.
La pacienţii la care se administrează PegIntron 1, 0 µg/ kg în monoterapie, reducerea dozei poate fi realizată prin scăderea volumului cu jumătate sau utilizând o concentraţie mai mică, aşa cum este prezentat în Tabelul 3b.
(μ g/0.5ml)
injector (pen) (μg/ 0, 5 ml)
Combination therapy:
56 Terapia asociată:
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
57 Tuturor pacienţilor cu hepatită cronică C participanţi la studii li s- a efectuat o puncţie hepatică înainte de includere, dar în anumite cazuri (de exemplu pacienţi cu genotip 2 şi 3), tratamentul poate fi posibil fără confirmare histologică.
Liver function:
Funcţie hepatică:
53 Hydration:
Hidratare:
Thyroid changes:
58 Modificări tiroidiene:
Infrequently, patients treated for chronic hepatitis C with interferon alpha have developed thyroid abnormalities, ei ther hypothyroidism or hyperthyroidism.
Rar, pacienţii cărora li se administrează interferon alfa pentru tratarea hepatitei cronice C dezvoltă tulburări tiroidiene, fie hipotiroidie, fie hipertiroidie.
Hepatic decompensation in HCV/HIV co-infected patients with advanced cirrhosis:
Decompensarea hepatică în cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă VHC/ HIV cu ciroză avansată:
54 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Anomalii hematologice la pacienţii cu infecţie concomitentă VHC/ HIV:
Patients treated with Peg Intron and ribavirin combination therapy and zidovudine are at increased risk of developing anaemia and therefore the concomitant use of this combination with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
4. 5).
Organ transplant recipients:
59 Transplant de organe:
Caution is therefore advised when Peg Intron treatment is initiated for chronic hepatitis in patients treated with medication with a narrow therapeutic window and sensitive to mild metabolic impairment of the liver.
De aceea, este necesară atenţie la iniţierea tratamentului cu PegIntron la pacienţi cu hepatită cronică la care se administrează medicaţie cu indice terapeutic îngust şi sensibilă la o insuficienţă metabolică uşoară a ficatului.
This activity could potentiate the risk of lactic acidosis induced by purine nucleoside analogs (e.g. didanosine or abacavir).
Nu se recomandă
Co-administration of ribavirin and didanosine is not recommended.
60 administrarea concomitentă de ribavirină şi didanozină.
56 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
În timpul tratamentului şi încă 4 luni după terminarea acestuia, atât femeile cu potenţial fertil cât şi partenerii lor trebuie să utilizeze un mijloc contraceptiv eficace.
Table 4
61 Tabelul 4
57 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Diabet zaharat Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente:
Very rare:
62 Foarte rare:
Interstitial lung disease 58
Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente:
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, injection site necrosis, erythema multiforme
Sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică, necroză la 63 locul injectării, eritem multiform
59 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
4. 4).
Mitochondrial toxicity:
64 Toxicitatea mitocondrială:
60 treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
Dacă este posibil, medicii sunt sfătuiţi să se adreseze unui centru de toxicologie (CT).
Neutrophil and white cell count reductions at the end of week 4 correlated with the dose of Peg Intron.
Reducerea numărului de neutrofile şi leucocite la sfârşitul săptămânii a 4- a s- a corelat cu doza de PegIntron.
Peg Intron clinical trials – Naïve patients Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with PegIntron monotherapy; the other (C/I98-580) with PegIntron in combination with ribavirin.
Rezultatele studiilor clinice privind PegIntron - Pacienţi netrataţi anterior Au fost efectuate două studii pivot, unul (C/ I97- 010) privind PegIntron administrat în monoterapie, celălalt (C/ I98- 580) privind PegIntron administrat în asociere cu ribavirină.
This study showed that PegIntron was superior to interferon alfa-2b (Table 5).
Acest studiu a arătat că PegIntron este superior interferonului alfa- 2b (Tabelul 5).
61 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
66 În studiul efectuat cu PegIntron administrat în asociere, unui număr de 1530 pacienţi netrataţi anterior i s- a administrat timp de un an una din următoarele scheme terapeutice: • PegIntron (1, 5 micrograme/ kg şi săptămână) + ribavirină (800 mg/ zi), (n = 511). • PegIntron (1, 5 micrograme/ kg şi săptămână timp de o lună urmat de 0, 5 micrograme/ kg şi săptămână timp de 11 luni) + ribavirină (1000/ 1200 mg/ zi), (n = 514). • Interferon alfa- 2b (3 milioane UI de trei ori pe săptămână) + ribavirină (1000/ 1200 mg/ zi) (n = 505).
P 1.5 PegIntron 1.5 micrograms/kg P 1.0 PegIntron 1.0 microgram/kg P 0.5 PegIntron 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/R I/ R * **
P 1, 5 PegIntron 1, 5 micrograme/ kg P 1, 0 PegIntron 1, 0 microgram/ kg P 0, 5 PegIntron 0, 5 micrograme/ kg I Interferon alfa- 2b 3 milioane UI P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
Table 6
67 Tabel 6
62 Genotype 2/3
Genotip 2/ 3
PegIntron (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) PegIntron (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg)
PegIntron (1, 5 micrograme/ kg) + ribavirină (800 mg) PegIntron (1, 5 până la 0, 5 micrograme/ kg) + ribavirină (1000/ 1200 mg) Interferon alfa- 2b (3 milioane UI) + ribavirină (1000/ 1200 mg)
* Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the Follow-Up Week 12 visit and missing data at the Follow- Up Week 24 visit was considered a sustained responder.
68 * Orice subiect cu nivele nedetectabile de ARN- VHC la vizita din săptămâna 12 de urmărire şi fără date la săptămâna 24 de urmărire, a fost considerat ca fiind un răspuns susţinut.
63 Table 8
Tabel 8 genotipul *
Genotype Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ---- No 25% (28/110) 0% (0/28) 100% 2 and 3 Yes 99% (213/215) 83% (177/213) ----
Răspuns virusologic Răspuns susţinut Valoare predictivă la săptămâna 12 negativă 1 Da 75% (82/ 110) 71% (58/ 82) ---- Nu 25% (28/ 110) 0% (0/ 28) 100%
HCV/HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
69 Pacienţii cu infecţie concomitentă VHC/ HIV Au fost efectuate două studii la pacienţi cu infecţie concomitentă VHC şi HIV.
64 Table 9
Tabel 9 asociere
PegIntron/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with PegIntron, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
70 Retratamentul cu PegIntron/ ribavirină în cazul eşecurilor terapeutice anterioare Într- un studiu non- comparativ, 2293 pacienţi cu fibroză moderată până la severă, care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferon alfa în asociere cu ribavirină, au fost retrataţi cu PegIntron, 1, 5 micrograme/ kg subcutanat, o dată pe săptămână, în asociere cu ribavirină în doză ajustată în funcţie de greutatea corporală.
65 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Tabelul 10 Ratele de răspuns la reluarea tratamentului în cazul eşecului tratamentului anterior
HVL (> 600,000 IU/ml)
71 Încărcătură virală iniţială ÎV mare (> 600000 UI/ ml)
66 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Per total, aproximativ 36% (821/ 2286) dintre pacienţi au avut concentraţii plasmatice de ARN- VHC nedetectabile în săptămâna 12 de tratament, măsurate cu ajutorul unui test bazat pe cercetare (limita de detecţie fiind de 125 UI/ ml).
Mean (SD) PegIntron elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr·kg.
72 Media (DS) timpului de înjumătăţire prin eliminare al PegIntron este de aproximativ 40 ore (13, 3 ore), cu un clearance aparent de 22, 0 ml/ oră şi kg.
However, renal elimination may account for a minority (approximately 30%) of Peg Intron apparent clearance.
Totuşi, o mică parte (aproximativ 30%) din clearance- ul aparent al PegIntron se realizează pe cale renală.
67 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Doza de PegIntron în monoterapie trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (vezi pct.
PegIntron plus ribavirin:
73 PegIntron plus ribavirină:
68 Water for injections.
Apă pentru preparate injectabile.
The powder is contained in a 2 ml vial, Type I flint glass, with a butyl rubber stopper in an aluminium flip -off seal with a polypropylene bonnet.
Pulberea este conţinută într- un flacon a 2 ml din sticlă flint tip I, cu dop de cauciuc butilic, sigiliu de aluminiu şi capac din polipropilen.
PegIntron 100 micrograms is supplied as:
PegIntron 100 micrograme este disponibil ca:
6.6 Special precautions for disposal
74 6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
PegIntron is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 100 micrograms for single use.
PegIntron se prezintă ca pulbere conţinând peginterferon alfa- 2b în concentraţie de 100 micrograme pentru o singură administrare.
The reconstituted solution has a concentration of 100 micrograms/0.5 ml.
Soluţia reconstituită are o concentraţie de 100 micrograme/ 0, 5 ml.