natgillin/translations-raw huggingface dataset:
and CRP (mg/ dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
iza dureroase şi tumefiate, evaluarea medicilor şi pacienţilor referitoare la activitatea bolii şi la durere, valorile indicelui de incapacitate (HAQ) şi valorile CRP (mg/ dl)) au fost ameliorate după 24 sau 26 săptămâni comparativ cu placebo.
In Study III, these improvements were maintained throughout 52 weeks.
În studiul III, aceste ameliorări s- au menţinut pe o durată de 52
were 114 out of 207 patients who continued on Humira 40 mg every other week for 60 months.
tor săptămâni.
Among those, 86, 72, and 41 patients had ACR 20/ 50/ 70 response, respectively at month 60.
În plus, ratele de răspuns ACR au fost menţinute la majoritatea pacienţilor monitorizaţi în faza de extensie, deschisă a studiului, până la săptămâna 104.
In Study IV, the ACR 20 response of patients treated with Trudexa plus standard of care was lP
În studiul IV, răspunsul ACR 20 la pacienţii trataţi cu Trudexa şi tratamentul standard a fost, din punct
statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001).
au de vedere statistic, semnificativ mai bun decât în cazul pacienţilor trataţi cu placebo şi tratamentul standard (p < 0, 001).
In Studies I-IV, Trudexa-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses na
ste În studiile I- IV, pacienţii trataţi cu Trudexa atinseseră deja atît răspuns ACR 20, cât şi ACR 50, semnificative din punct de vedere statistic comparativ cu placebo, după numai una sau două săptămâni de la iniţierea tratamentului.
In Study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy i
ie În studiul V, la săptămâna 52, la pacienţii cu poliartrită reumatoidă precoce, netrataţi anterior cu metotrexat, tratamentul concomitent cu Trudexa şi metotrexat a dus la atingerea unui răspuns ACR mai rapid şi semnificativ mai mare decât în cazul folosirii metotrexat în monoterapie şi Trudexa în ma monoterapie.
ACR Responses in Study V (percent of patients)
Răspunsul ACR în cadrul studiului V (Procentul de pacienţi) nu
Trudexa/ MT
Răspuns ACR 20
p-valueb
Trudexa n = 274 l
Week 52 Week 104
Săptămâna 52
45.9% 42.8%
41, 2%
41.2% 36.9%
61, 6%
61.6% 59.0%
< 0, 001
0.317 0.162
0, 317
ACR 70
Săptămâna 104 ACR 70
ed
0, 162
a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/ methotrexate
a valoarea p este obţinută prin compararea perechilor metotrexat monoterapie şi combinaţia Trudexa/ metotrexat, folosindu- se testul U, Mann- Whitney b valoarea p este obţinută prin compararea perechilor Trudexa monoterapie şi combinaţia Trudexa/ metotrexat, folosindu- se testul U, Mann- Whitney ul
ris combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate
c valoarea p este obţinută prin compararea perechilor Trudexa monoterapie şi metotrexat monoterapie folosindu- se testul U, Mann- Whitney us
tho combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
În săptămâna 52, 42, 9% din pacienţii care au primit un tratament concomitent cu Trudexa şi metotrexat au obţinut remisiune clinică (DAS28 < 2, 6) comparativ cu 20, 6% din pacienţi care au od
au At week 52, 42.9% of patients who received Trudexa/ methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Trudexa monotherapy.
primit metotrexat în monoterapie şi 23, 4% din pacienţii care au primit Trudexa în monoterapie.
Trudexa/ methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and Trudexa monotherapy
Tratamentul concomitent cu Trudexa şi metotrexat a fost superior din punct de vedere clinic şi statistic în ceea ce priveşte obţinerea unei remisiuni a bolii la pacienţii cu poliartrită reumatoidă precoce Pr
r (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe
moderată până la severă, comparativ cu tratamentul cu metotrexat (p < 0, 001) sau Trudexa în monoterapie (p < 0, 001).
ge rheumatoid arthritis.
Răspunsul radiografic
Radiographic response lon In Study III, where Trudexa treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
36 În studiul III, în care pacienţii trataţi cu Trudexa au avut o durată medie a poliartritei reumatoide de aproximativ 11 ani, distrugerea articulară structurală a fost evaluată radiografic şi exprimată ca modificare a scorului Sharp total modificat şi a componentelor sale, a scorului de eroziune şi a scorului de îngustare a spaţiului articular.
Trudexa/ methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than no
La 6 şi 12 luni pacienţii care au primit Trudexa concomitent cu metotrexat au demonstrat o evoluţie radiografică semnificativ mai redusă decât pacienţii care au
patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 5).
t primit doar metotrexat.
Data from the open-label extension phase indicate that the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 60 months in a subset of patients.
Datele din faza de extensie deschisă, arată că reducerea ratei de progresie a
progression of structural damage defined by a change in the TSS of zero or less.
iza distrugerii structurale este menţinută pe durata a 104 săptămâni (vezi tabelul 5).
40 mg every other week
40 mg din două
Total Sharp score Erosion score na
Scor Sharp total
2.6 (1.4, 3.8) 1.6 (0.9, 2.2)
2, 6 (1, 4; 3, 8)
a
ste a b
JSNd score
Scor de uzură Scor JSNd metotrexat
methotrexate b 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Trudexa. i
intervale de siguranţă de 95% pentru diferenţele de modificare a scorurilor între metotrexat şi
In Study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in Me
ie Trudexa. c Pe baza analizei scorurilor d Îngustarea spaţiului articular ma În studiul V, distrucţia structurală a articulaţiilor a fost evaluată radiologic şi a fost formulată ca schimbare în scorul total Sharp (vezi tabelul 6). nu
Radiographic Mean Changes at Week 52 in Study V
Modificări medii radiografice în săptămâna 52, în cadrul Studiului V
Trudexa/ MT
Trudexa /
p-valueb
n = 274 l
(95% confidence
de siguranţă)
interval)
siguranţă)
n=268
Scor Sharp total
36
5, 7
(95%
(4, 2- 7, 3) d
3.0 (1.7-4.3)
3, 7 (2, 7- 4, 7) me
Erosion score JSN score
Scor JSN a
ed a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate
valoarea p este obţinută prin compararea perechilor metotrexat monoterapie şi combinaţia Trudexa/ metotrexat, folosindu- se testul U, Mann- Whitney b valoarea p este obţinută prin compararea perechilor Trudexa monoterapie şi combinaţia ul
ris combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Trudexa/ metotrexat, folosindu- se testul U, Mann- Whitney c valoarea p este obţinută prin compararea perechilor Trudexa monoterapie şi metotrexat monoterapie us
tho Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified total Sharp score ≤ 0.5) was significantly higher with Trudexa/ methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate
progresie (modificare faţă de valoarea iniţială a scorului total Sharp ≤ 0, 5) a fost semnificativ mai mare în grupul tratat concomitent cu Trudexa şi metotrexat (63, 8% şi respectiv 61, 2%) comparativ cu grupul tratat cu metotrexat în monoterapie (37, 4% şi respectiv 33, 5%, p < 0, 001) şi grupul tratat cu Pr
au monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Trudexa monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
Trudexa în monoterapie (50, 7%, p < 0, 002 şi respectiv 44, 5%, p < 0, 001).
r ge Health-related quality of life and physical function was assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in Study III.
Calitatea vieţii în funcţie de starea de sănătate şi funcţia motorie au fost evaluate cu ajutorul indicelui de disabilitate din chestionarul de evaluare a sănătăţii (Health Assessment Questionaire – HAQ) în
scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
iza observaţiile/ rezultatele anterior anunţate cu scoruri semnificative statistic ale evaluării componentei fizice precum şi cu scoruri semnificative statistic referitoare la durere şi la domeniul vitalităţii pentru doza de 40 mg o dată la 2 săptămâni.
A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (Studies I, III, IV). t uc
În toate cele trei studii în care s- a monitorizat fatigabilitatea
In Study III, improvement in physical function was maintained through week 260 (60 months) of open-label treatment.
tor (studiile I, III, IV), a fost observată o reducere semnificativă statistic a acesteia, aşa cum a fost evaluată prin scorurile de evaluare funcţională a terapiei pentru o boală cronică (FACIT).
Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and rod
În studiului III, ameliorarea funcţiei motorii şi a calităţii vieţii a fost menţinută până în săptămâna 104
improvement was maintained through that time.
au de tratament de tip "deschis".
In Study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Trudexa/ methotrexate combination therapy versus lP
În studiul V îmbunătăţirea indecelui de disabilitate HAQ şi componenta fizică a SF36 au prezentat o
methotrexate monotherapy and Trudexa monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
ste ameliorare mai mare în tratamentul concomitent cu Trudexa şi metotrexat comparativ cu tratamentul cu metotrexat şi Trudexa în monoterapie, îmbunatăţire care s- a menţinut pe parcursul a 104 săptămâni (p < 0, 001).
Psoriatic arthritis na
ie Artrita psoriazică
Study VI with 24 week duration, i dic
Administrarea Trudexa, 40 mg la două săptămâni, a fost studiată la pacienţi cu artrită psoriazică ma moderată până la severă în două studii clinice placebo- controlate, studiile VI şi VII.
treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
În studiul VI, cu o durată de 24 săptămâni, au fost trataţi 313 pacienţi adulţi care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, dintre aceştia aproximativ 50% primeau metotrexat.
Me
În studiul VII, cu o durată de 12 săptămâni, au fost incluşi 100 pacienţi care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul DMARD. nu
There is insufficient evidence of the efficacy of Trudexa in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied (see Table 7).
Nu sunt date suficiente privind eficacitatea Trudexa la pacienţii cu artrită psoriazică asemănătoare spondilitei ankilopoetice, datorită numărului mic de pacienţi evaluaţi în studii (vezi tabelul 7). l na
ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
Răspunsul ACR în cadrul studiilor palcebo controlate privind artrita psoriazică (Procentul de pacienţi) ici
Placebo
d
Trudexa
Placebo Trudexa N = 162 N = 151
Placebo
Placebo N = 49
Trudexa
Trudexa N = 51
***
ACR 20 me
Week 24 ACR 50
39% b 16% 58% 14% Săptămâna 12 N/ A 57% 15% Săptămâna 24 ACR 50
N/ A
N/ A 25% a
Week 24
Săptămâna 24 ACR 70 us
N/ A
N/ A 14% b
tho *** p < 0.001 for all comparisons between Trudexa and placebo
0% 20% 1% Săptămâna 12 N/ A 23% 1% Săptămâna 24 a p < 0, 001 pentru toate comparaţiile între Trudexa şi placebo. od
p < 0.05 for all comparisons between Trudexa and placebo
b p < 0, 05 pentru toate comparaţiile între Trudexa şi placebo N/ A nu este cazul Pr
au ACR responses in Study VI were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Răspunsul ACR în studiul VI a fost similar cu şi fără tratament concomitent cu metotrexat.
Trudexa treated patients demonstrated improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36), from base-line to week 24.
Pacienţii trataţi cu Trudexa au prezentat îmbunătăţire a funcţiei motorii aşa cum s- a evaluat prin HAQ şi Short Form Health Survey (SF 36), de la iniţiere până la săptămâna 24.
r Ankylosing spondylitis
Spondilita anchilozantă
ge Trudexa 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double− blind, placebo− controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean lon baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
38 În două studii clinice dublu- orb, placebo controlate, cu o durată de 24 săptămâni, au fost trataţi cu Trudexa 40 mg din două în două săptămâni, 393 pacienţi cu spondilită anchilozantă activă (scorul mediu iniţial al activităţii bolii [Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante (BASDAI)] a fost de 6, 3 pentru toate grupurile) care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul obişnuit.
Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti − rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
t 37 pacienţi (9, 4%) au fost trataţi cu glucocorticoizi.
The blinded period was followed by an open− label period no
Perioda de studiu orb a fost urmată de perioada de
during which patients received Trudexa 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
iza studiu deschis, timp în care pacienţii au primit tratament cu Trudexa 40 mg administrat subcutanat din două în două săptămâni pentru încă 28 săptămâni.
Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses. t uc
Subiecţii (n=215, 54, 7%) care nu au atins ASAS 20 în săptămâna 12, 16 sau 20, au primit adalimumab 40 mg săptămânal de la începutul perioadei de
In the larger study (VIII) with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Trudexa compared to placebo.
Într- un studiu mai mare (VIII) în care au fost înrolaţi 315 pacienţi, rezultatele au arătat o îmbunătăţire
Significant response was first observed at Week 2 and maintained through 24 weeks (Table 8). rod
Un răspuns important a fost observat prima dată în săptămîna 2 şi s- a menţinut timp de 24 săptămâni (Tabel 8).
Table 8 - Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study VIII Reduction of Signs and Symptoms lP
Rezultate privind eficacitatea în studiul SA placebo- controlat - Studiul VIII Reducerea semnelor şi simptomelor
Response ASASa 20 na
ie Răspuns ASASa 20
Trudexa N=208
Trudexa N = 208 42% ***
dic
16%
i
58% ***
16% 21% 19%
21%
42%*** 58%*** 51%***
Săptămâna 24 ASAS 50
ASAS 50 Me
38% ***
BASDAIb 50
Săptămâna 24
38
8%
20%***
45% ***
***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Trudexa and placebo at Weeks 2, 12 and 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis
***, ** Semnificativ statistic la p < 0, 001, < 0, 01 pentru toate comparaţiile între Trudexa şi placebo în săptămânile 2, 12 şi 24. a Evaluare în spondilita anchilozantă b Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante ul
Trudexa treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire
Pacienţii trataţi cu Trudexa au avut SF36 şi indicele din chestionarul de evaluare a stării de sănătate (ASQoL) semnificativ îmbunătăţite în săptămâna 12 şi s- a menţinut în săptămâna 24. us
tho placebo controlled study (IX) of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Evoluţii similare (nu toate semnficative statistic) au fost observate într- un studiu dublu- orb, randomizat, placebo- controlat (IX) la 82 pacienţi adulţi cu spondilită anchilozantă activă. od
Crohn’ s Disease
Boala Chron Pr
au The safety and efficacy of Trudexa were assessed in over 1400 patients with moderately to severely active Crohn’ s disease (Crohn’ s Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Siguranţa şi eficacitate Trudexa au fost evaluate la peste 1400 pacienţi cu boală Chron activă moderată până la severă (Index de Activitate a bolii Chron (IABC) ≥ 220 şi ≤ 450) în studii placebo controlate dublu orb, randomizate.
478 of the enrolled patients (32%) were defined as having a
Au fost permise doze fixe concomitente de
r severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/ or immunosuppressants)
39 aminosalicilaţi, corticosteroizi şi/ sau imunomodulaloare şi 79% din pacienţi au primit în continuare cel puţin unul dintre aceste medicamente.
ge corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
Inducerea remisiei clinice (definită ca IABC < 150) a fost evaluată în două studii, CLASSIC I şi GAIN.
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/ or immunomodulatory agents were permitted and 79% of patients continued to receive at least one of these medications. lon Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CLASSIC I and GAIN.
t fără antagnişti TNF; placebo în săptămâna 0 şi 2, 160 mg Trudexa în săptămâna 0 şi 80 mg în
In CLASSIC I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at weeks 0 and 2, 160 mg Trudexa at week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2, and 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2.
iza săptămâna 2, 80 mg în săptămâna 0 şi 40 mg în săptămâna 2 şi 40 mg în săptămâna 0 şi 20 mg în săptămâna 2.
In GAIN, 325 patients who had lost no
În studiul GAIN, 325 pacienţi care nu au răspuns sau au avut intoleranţă la infliximab au fost randomizaţi să primească ori 160 mg Trudexa în săptămâna 0 şi 80 mg în săptămâna 2 sau
response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Trudexa at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
tor placebo în săptămâna 0 şi 2.
The primary non-responders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated. t uc
Cei care nu au răspuns de la început la tratament au fost excluşi din studiu şi de aceea aceşti pacienţi nu au fost evaluaţi în continuare.
In CHARM, 854 patients received open-label 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2.
au primit deschis 80 mg în săptămâna 0 şi 40 mg în săptămâna 2.
Patients in clinical rod
Pacienţii cu răspuns clinic (scăderea IABC ≥ 70) în săptămâna 4 au fost
response (decrease in CDAI ≥ 70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
ste stratificaţi şi analizaţi separat de cei care nu au răspuns clinic în săptămâna 4.
CLASSIC I and GAIN induction of remission and response rates are presented in Table 9. lP Me
Tabelul 9:
Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Inducerea Remisiei Clinice şi Răspuns ma (Procentul Pacienţilor)
Infliximab Naive Patients
Pacienţi care nu au primit infliximab Placebo Trudexa Trudexa nu
Placebo Trudexa N=74 80/ 40 mg
Pacienţi care au primit anterior infliximab Placebo Trudexa
Trudexa 160/ 80 m
N = 74 80/ 40 mg 160/ 80 mg
Placebo Trudexa N=166 160/ 80 mg
N = 166 160/ 80 mg
ed Week 4
l
g N=76
N = 159
38%**
* p < 0, 001 d
tho 100) All p-values are pairwise comparisons of proportions for Trudexa versus placebo * p < 0.001 **
** p < 0, 01 me
Similar remission rates were observed for the 160/ 80 mg and 80/ 40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/ 80 mg group.
Rate de remisie asemănătoare s- au observat în săptămâna 8 la tratamentele de iniţiere cu 160/ 80 mg şi 80/ 40 mg, iar în grupul 160/ 80 mg au fost notate mai frecvent reacţii adverse. ul
r ge In CHARM, at week 4, 58% (499/ 854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
În studiul CHARM, în săptămâna 4, 58% (499/ 854) din pacienţi au avut răspuns clinic şi au fost evaluaţi în analiza iniţială. Din cei cu răspuns clinic în săptămâna 4, 48% au fost expuşi anterior unui alt tratament anti TNF.
Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other anti-TNF therapy.
Rezulatatele remisiei clinice au rămas relativ constante indiferent de expunerea anterioară la antagoniştii TNF. od
Clinical lon remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF antagonist exposure.
Menţinerea Remisiei Clinice şi Răspunsul
Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) no
(Procentul Pacienţilor) Pr
Week 26
Săptămâna 26 Remisie clinică
t
N
17%
= 170 17%
40%*
N = 172 40% *
47%*
N = 157 47% *
Clinical response (CR-100)
40 52% * Răspuns clinic (CR- 100)
(11/ 74)**
(11/ 74) ** N = 157
lP
N
N=157 41%*
36%
Clinical response (CR-100)
iza 41% * Răspuns clinic (CR- 100)
5%
Pacienţi cu remisie fără steroizi 5%
(17/ 58)*
29% (17/ 58) **
* p < 0.001 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions a i
tor timp de > = 90zilea * p < 0, 001 pentru Trudexa versus placebo comparaţii pereche ale rapoartelor
Of those receiving corticosteroids at baseline dic
au ** p < 0, 02 pentru Trudexa versus placebo comparaţii pereche ale rapoartelor a Pentru cei care au primit de la început corticosteroizi
Among patients who were not in response at week 4, 43% of Trudexa maintenance patients responded by week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
Din pacienţii care nu au răspuns în săptămâna 4, 43% dintre pacienţii care au primit în continuare
12.
ste Trudexa, au răspuns până în săptămâna 12, comparativ cu 30% dintr pacienţii care au primit în continuare placebo.
Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section 4.2).
Continuarea tratamentului mai mult de 12 săptămâni nu a avut ca rezulatat un număr semnificativ mai mare de răspunsuri (vezi
Quality of Life
ie pct. 4. 2).
In CLASSIC I and GAIN, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to
Calitatea vieţii ma În studiile CLASSIC I şi GAIN, îmbunătăţirea semnificativă statistic a indicelui total din chestionarul de evaluare a bolii intestinale privind semnele inflamatorii specifice bolii (IBDQ) a fost atinsă în săptămâna 4 la pacienţii rabdomizaţi cu Trudexa 80/ 40 mg şi 160/ 80 mg, comparativ cu placebo şi a nu
40 Trudexa 80/ 40 mg and 160/ 80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CHARM as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
fost semnalată de asemenea, în studiul CHARM, în săptămâna 26 şi 56 la pacienţii din grupul adalimumab comparativ cu grupul placebo.
Immunogenicity
Imunogenicitatea l na
There is no apparent correlation between the presence of anti-adalimumab antibodies and adverse events.
Pacienţii din studiile I, II şi III au fost testaţi repetat, în perioada cuprinsă între luna 6 şi luna 12, în d