natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is no data available regarding the need for dose adjustments in patients with renal or liver insufficiency.
Nu sunt disponibile date privind necesitatea ajustării dozelor la pacientele cu insuficienţă renală sau hepatică.
2 The following table shows the full posology of the bolus injection followed by the infusion:
2 Tabelul de mai jos prezintă posologia completă pentru injectarea în bolus urmată de perfuzie:
Step 1 2
Etapa 1 2
Regimen 0.9 ml intravenous bolus 3 hours intravenous loading infusion
Regim de administrare 0, 9 ml bolus intravenos perfuzie continuă intravenoasă, de încărcare, cu durata de 3 ore
Injection/ infusion rate over 1 minute 24 ml/ hour
Viteza de injectare/ perfuzare peste 1 minut 24 ml/ oră
Atosiban dose 6.75 mg 18 mg/ hour
Doza de atosiban 6, 75 mg 18 mg/ oră
subsequent intravenous infusion
perfuzie intravenoasă
8 ml/ hour
8 ml/ oră
6 mg/ hour
6 mg/ oră
Re-treatment
Repetarea tratamentului
In case a re-treatment with atosiban is needed, it should also commence with a bolus injection of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection followed by infusion with TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion.
În caz de repetare a tratamentului cu atosiban, se începe, de asemenea, cu injectarea în bolus de TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml soluţie injectabilă, urmată de perfuzarea de TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
TRACTOCILE should not be used in the following conditions:
TRACTOCILE nu trebuie utilizat în următoarele cazuri:
− Gestational age below 24 or over 33 completed weeks − Premature rupture of the membranes > 30 weeks of gestation − Intrauterine growth retardation and abnormal fetal heart rate − Antepartum uterine haemorrhage requiring immediate delivery − Eclampsia and severe pre-eclampsia requiring delivery − Intrauterine fetal death − Suspected intrauterine infection − Placenta praevia − Abruptio placenta − Any other conditions of the mother or fetus, in which continuation of pregnancy is hazardous − Known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients.
- vârsta gestaţională mai mică de 24 sau mai mare de 33 de săptămâni complete
4.4 Special warnings and special precautions for use
- ruptură prematură de membrane la > 30 săptămâni de gestaţie
When atosiban is used in patients in whom premature rupture of membranes cannot be excluded, the benefits of delaying delivery should be balanced against the potential risk of chorioamnionitis.
- orice altă afecţiune a mamei sau fătului, în condiţiile căreia menţinerea sarcinii prezintă risc
There is no experience with atosiban treatment in patients with impaired function of the liver or kidneys (see sections 4.2 and 5.2).
- hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
Atosiban has not been used in patients with an abnormal placental site.
4. 2 şi 5. 2).
Re-treatment with TRACTOCILE is possible, but there is only limited clinical experience available with multiple re-treatments, up to 3 re-treatments (see section 4.2).
4. 2).
In case of intrauterine growth retardation, the decision to continue or reinitiate the administration of TRACTOCILE depends on the assessment of fetal maturity.
În caz de întârziere a creşterii intrauterine, decizia de continuare sau reiniţiere a tratamentului cu TRACTOCILE depinde de evaluarea maturităţii fetale.
3 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
3 4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente si alte forme de interacţiune
Interaction studies were performed in healthy, female volunteers with betamethasone and labetalol.
Studiile de interacţiune au fost efectuate cu betametazonă şi labetalol, la voluntari sănătoşi, de sex feminin.
No clinically relevant interaction was observed between atosiban and betamethasone.
Nu au fost observate interacţiuni relevante clinic între atosiban şi betametazonă.
When atosiban and labetalol were co-administrated, Cmax of labetalol was decreased by 36% and Tmax increased by 45 minutes.
În cazul în care atosiban şi labetalol au fost administrate concomitent, Cmax de labetalol a scăzut cu 36% şi Tmax a crescut cu 45 minute.
However, the extent of labetalol bioavailability in terms of AUC did not change.
Cu toate acestea, mărimea biodisponibilităţii, exprimată prin intermediul ASC, nu s- a modificat.
The interaction observed has no clinical relevance.
Interacţiunile observate nu au relevanţă clinică.
Labetalol had no effect on atosiban pharmacokinetics.
Labetalolul nu are efect asupra farmacocineticii atosibanului.
No interaction study has been performed with antibiotics, ergot alkaloids, and anti-hypertensive agents other than labetalol.
Nu s- au efectuat studii privind interacţiunile cu antibiotice, alcaloizii din ergot şi alte antihipertensive decât labetalol.
In atosiban clinical trials no effects were observed on lactation.
În studiile clinice efectuate cu atosiban nu au fost observate efecte asupra lactaţiei.
Small amounts of atosiban have been shown to pass from plasma into the breast milk of lactating women.
S- a dovedit faptul că mici cantităţi de atosiban trec din plasmă în laptele femeilor care alăptează.
No studies were performed that covered fertility and early embryonic development (see section 5.3).
5. 3).
Possible undesirable effects of atosiban were described for the mother during the use of atosiban in clinical trials.
În timpul utilizării atosiban în studiile clinice, au fost descrise posibile reacţii adverse la mame.
The observed undesirable effects were generally of a mild severity.
Reacţiile adverse observate au fost, în general, uşoare.
In total 48% of the patients treated with atosiban experienced undesirable effects.
În total, 48% dintre pacientele tratate cu atosiban au prezentat reacţii adeverse.
For the newborn, the clinical trials did not reveal any specific undesirable effects of atosiban.
În cazul nou- născuţilor, studiile clinice nu au evidenţiat reacţii adverse specifice ale atosibanului.
The infant adverse events were in the range of normal variation and were comparable with both placebo and beta-mimetic group incidences.
Evenimentele adverse la sugar s- au încadrat în intervalul variaţiilor normale şi au fost comparabile în ceea ce priveşte incidenţa, atât cu grupul tratat cu placebo, cât şi cu grupul tratat cu beta- mimetice.
4 The undesirable effects in the women were the following:
4 Reacţiile adverse la femei au fost următoarele:
Very common (> 1/ 10)
Foarte frecvente (> 1/ 10)
Gastrointestinal disorders: nausea.
Tulburări gastro- intestinale: greaţă.
Metabolism and nutrition disorders: hyperglycaemia Nervous system disorders: headache, dizziness Cardiac disorders: tachycardia, Vascular disorders: hot flush, hypotension Gastrointestinal disorders: vomiting General disorders and administration site conditions: injection site reaction
Tulburări metabolice şi de nutriţie: hiperglicemie Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, ameţeli Tulburări cardiace: tahicardie Tulburări vasculare: bufeuri, hipotensiune arterială Tulburări gastro- intestinale: vărsături Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: reacţii la locul injectării
Uncommon (> 1/ 1000, < 1/ 100)
Mai puţin frecvente (> 1/ 1000, < 1/ 100)
Psychiatric disorders: insomnia Skin and subcutaneous tissue disorders: pruritis, rash General disorders and administration site conditions: pyrexia
Tulburări psihice: insomnie Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: prurit, erupţii cutanate tranzitorii Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: febră
Incidental cases of uterine haemorrhage/ uterine atony were reported.
Au fost raportate cazuri ocazionale de hemoragii uterine/ atonie uterină.
The frequency did not exceed that of the control groups in clinical trials.
În studiile clinice frecvenţa acestora nu a depăşit- o pe cea din grupurile de control.
One case of allergic reaction was reported, which was considered to be probably related to atosiban.
A fost raportat un caz de reacţie alergică, care a fost considerat probabil legat de administrarea atosibanului.
Other gynecologicals, ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: alte preparate ginecologice, codul ATC:
TRACTOCILE contains atosiban (INN), a synthetic peptide ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4, Orn8]-oxytocin) which is a competitive antagonist of human oxytocin at receptor level.
TRACTOCILE conţine atosiban (INN), o peptidă de sinteză ([[Mpa1, D- Tyr( Et) 2, Thr4, Orn8] - oxitocină), care este un antagonist competitiv al oxitocinei umane la nivelul receptorilor.
The onset of uterus relaxation following atosiban is rapid, uterine contractions being significantly reduced within 10 minutes to achieve stable uterine quiescence (≤ 4 contractions/ hour) for 12 hours.
Efectul de relaxare uterină al atosibanului apare rapid după administrare, contracţiile uterine fiind semnificativ reduse în decurs de 10 minute cu atingerea relaxării uterine stabile (≤ 4 contracţii/ oră), care durează 12 ore.
Phase III clinical trials (CAP-001 studies) include data from 742 women who were diagnosed with pre-term labour at 23– 33 weeks of gestation and were randomised to receive either atosiban (according to this labelling) or β -agonist (dose-titrated).
5 Studiile clinice de fază III (studii CAP- 001) cuprind date de la 742 de femei care au fost diagnosticate cu travaliu prematur în săptămânile 22- 33 de gestaţie şi care au fost randomizate să fie tratate fie cu atosiban (conform indicaţiilor terapeutice), fie cu un β– agonist (cu doza stabilită prin tatonare).
Most of the
Datele arată că 59, 6% (n=201) şi 47, 7% (n=163) dintre femeile tratate cu atosiban, respectiv cu β– agonist (p=0, 0004), nu au născut şi nu au necesitat terapie tocolitică alternativă în decurs de 7 zile de la iniţierea tratamentului.
5 treatment failures in CAP-001 were caused by poor tolerability.
Majoritatea eşecurilor tratamentului în CAP- 001 s- au datorat tolerabilităţii scăzute.
Treatment failures caused by insufficient efficacy were significantly (p=0.0003) more frequent in atosiban (n=48, 14.2%) than in the β -agonist-treated women (n=20, 5.8%).
Eşecul tratamentului datorat eficacităţii slabe a prezentat o frecvenţă semnificativ (p=0, 0003) mai mare în cazul femeilor tratate cu atosiban (n=48, 14, 2%), decât al celor tratate cu β– agonist (n=20, 5, 8%).
In the CAP-001 studies the probability of remaining undelivered and not requiring alternative tocolytics within 7 days of treatment initiation was similar for atosiban and beta-mimetics treated women at gestational age of 24-28 weeks.
În studiile CAP- 001 probabilitatea menţinerii sarcinii fără necesitatea administrării altor tocolitice în decurs de 7 zile după iniţierea tratamentului, a fost similară pentru femeile cu vârsta gestaţională de 24- 28 de săptămâni tratate cu atosiban şi beta- mimetice.
There was no difference between the atosiban and beta-mimetic groups with regard to this parameter.
Nu au fost diferenţe între grupurile tratate cu atosiban şi beta- mimetic, în legătură cu acest parametru.
Mean (SD) gestational age at delivery was the same in the two groups:
Vârsta gestaţională medie (DS) la naştere a fost aceeaşi în ambele grupuri:
35.6 (3.9) and 35.3 (4.2) weeks for the atosiban and β -agonist groups, respectively (p=0.37).
35, 6 (3, 9) şi 35, 3( 4, 2) săptamani pentru grupul cu atosiban, respectiv pentru grupul cu β- agonist (p=0, 37).
Admission to a neonatal intensive care unit (NICU) was similar for both treatment groups (approximately 30%), as was length of stay and ventilation therapy.
Necesitatea internării într- o unitate de îngrijire neo- natală intensivă (UINI) a fost similară pentru ambele grupuri de tratament (aproximativ 30%), la fel şi durata internării şi terapia ventilatorie.
Mean (SD) birth weight was 2491 (813) grams in the atosiban group and 2461 (831) grams in the β -agonist group (p=0.58).
Valoarea medie (DS) a greutăţii la naştere a fost de 2491 (813) grame în grupul tratat cu atosiban şi 2461 (831) grame în grupul tratat cu beta- agonist (p=0, 58).
Fetal and maternal outcome did apparently not differ between the atosiban and the β -agonist group, but the clinical studies were not powered enough to rule out a possible difference.
Aparent, efectul asupra fătului şi mamei nu diferă între grupurile tratate cu atosiban şi β- agonist, dar studiile clinice nu au fost suficient de concludente pentru a exclude o eventuală diferenţă.
Of the 361 women who received atosiban treatment in the phase III studies, 73 received at least one re- treatment, 8 received at least 2 re-treatments and 2 received 3 re-treatments (see section 4.4).
4. 4).
As the safety and efficacy of atosiban in women with a gestational age of less than 24 completed weeks has not been established in controlled randomised studies, the treatment of this patient group with atosiban is not recommended (see section 4.3).
4. 3).
In a placebo-controlled study, fetal/ infant deaths were 5/ 295 (1.7%) in the placebo group and 15/ 288 (5.2%) in the atosiban group, of which two occurred at five and eight months of age.
Într- un studiu placebo- controlat, moartea fetală/ la sugar a fost 5/ 295 (1, 7%) în grupul căruia i s- a administrat placebo şi de 15/ 288 (5, 2%) în grupul tratat cu atosiban, din care două cazuri au apărut la vârsta de cinci şi opt luni.
Eleven out of the 15 deaths in the atosiban group occurred in pregnancies with a gestational age of 20 to 24 weeks, although in this subgroup patient distribution was unequal (19 women on atosiban, 4 on placebo).
Unusprezece din cincisprezece decese din grupul tratat cu atosiban au apărut la vârste gestaţionale de 20 până la 24 săptămâni, deşi în acest subgrup distribuţia pacientelor a fost inegală (19 femei tratate cu atosiban, 4 cu placebo).
For women with a gestational age greater than 24 weeks there was no difference in mortality rate (1.7% in the placebo group and 1.5% in the atosiban group).
Pentru femeile cu vârsta gestaţională peste 24 de săptămâni, nu a existat nicio diferenţă în ceea ce priveşte frecvenţa mortalităţii (1, 7% în grupul în care s- a administrat placebo şi 1, 5% în grupul tratat cu atosiban).
In healthy non-pregnant subjects receiving atosiban infusions (10 to 300 micrograms/ min over 12 hours), the steady state plasma concentrations increased proportionally to the dose.
La voluntarele care nu erau gravide, cărora li s- a administrat atosiban în perfuzie (10 până la 300 micrograme/ min în decurs de peste 12 ore), concentraţia plasmatică la starea de echilibru a crescut proporţional cu doza.
The clearance, volume of distribution and half-life were found to be independent of the dose.
Clearance- ul, volumul de distribuţie şi timpul de înjumătăţire plasmatică au fost independente de doză.
In women in pre-term labour receiving atosiban by infusion (300 micrograms/ min for 6 to 12 hours), steady state plasma concentrations were reached within one hour following the start of the infusion (mean 442 ± 73 ng/ ml, range 298 to 533 ng/ ml).
La femeile aflate în travaliul prematur cărora li s- a administrat atosiban în perfuzie (300 micrograme/ min timp de 6 până la 12 ore), concentraţia plasmatică la starea de echilibru a fost atinsă în decurs de o oră de la începerea perfuziei (medie 442 ± 73 ng/ ml, interval 298 la 533 ng/ ml).
Following completion of the infusion, plasma concentration rapidly declined with an initial (tα) and terminal (tβ) half-life of 0.21 ± 0.01 and 1.7 ± 0.3 hours, respectively.
6 După terminarea perfuziei, concentraţia plasmatică scade rapid cu un timp de înjumătăţire iniţial (tα) şi un terminal (tβ) de 0, 21 ± 0, 01, respectiv de 1, 7 ± 0, 3 ore.
Mean value for clearance was 41.8 ± 8.2 litres/ h.
Valoarea medie a clearance- ului a fost de 41, 8 ± 8, 2 litri/ oră.
Mean value of volume of distribution was 18.3 ± 6.8 litres.
Valoarea medie a volumului aparent de distribuţie a fost de 18, 3 ± 6, 8 litri.
Atosiban passes the placenta.
Atosiban traversează bariera feto- placentară.
Following an infusion of 300 micrograms/ min in healthy pregnant women at term, the fetal/ maternal atosiban concentration ratio was 0.12.
După perfuzia cu 300 micrograme/ minut la gravidele sănătoase, la termen, raportul concentraţiei atosibanului făt/ mamă a fost 0, 12.
6 Two metabolites were identified in the plasma and urine from human subjects.
La om, au fost identificaţi doi metaboliţi în plasmă şi urină.
The ratios of the main metabolite M1 (des-(Orn8, Gly-NH29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) to atosiban concentrations in plasma were 1.4 and 2.8 at the second hour and at the end of the infusion respectively.
Raportul dintre concentraţiile plasmatice ale metabolitului principal M1 (dez - (Orn8, Gly- NH29) - [Mpa, D- Tyr( Et) 2, Thr4] - oxitocină] şi ale atosibanului a fost de 1, 4 şi de 2, 8 în a doua oră, respectiv la sfârşitul perfuziei.
Main metabolite M1 is apparently as potent as the parent compound in inhibiting oxytocin-induced uterine contractions in vitro.
Aparent, principalul metabolit M1 este la fel de puternic ca şi produsul parental, în ceea ce priveşte inhibarea contracţiilor uterine induse de oxitocină, in vitro.
Metabolite M1 is excreted in milk (see section 4.6).
4. 6).
There is no experience with atosiban treatment in patients with impaired function of the liver or kidneys (see sections 4.2 and 4.4).
4. 2 şi 4. 4).
It is unlikely that atosiban inhibits hepatic cytochrome P450 isoforms in humans (see section 4.5).
4. 5).
No systemic toxic effects were observed during the two-week intravenous toxicity studies (in rats and dogs) at doses which are approximately 10 times higher than the human therapeutic dose, and during the three-months toxicity studies in rats and dogs (up to 20 mg/ kg/ day s. c.).
Nu au fost observate efecte toxice sistemice în timpul studiilor de toxicitate intravenoasă cu durata de două săptămâni (la şobolani şi câini) la doze de 10 ori mai mari decât doza terapeutică la om şi în cursul studiilor de toxicitate cu durata de trei luni, la şobolani şi câini (la doze de până la 20 mg/ kg şi zi s. c.).
Mannitol Hydrochloric acid 1M Water for injections
Manitol Acid clorhidric 1M Apă pentru preparate injectabile
One vial of solution for injection contains 0.9 ml solution, corresponding to 6.75 mg atosiban.
Un flacon de soluţie injectabilă conţine 0, 9 ml soluţie, corespunzând la 6, 75 mg atosiban.
Withdraw 0.9 ml of a 0.9 ml labelled vial of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection and administer slowly as an intravenous bolus dose over one minute, under adequate medical supervision in an obstetric unit.
Se extrage în seringă 0, 9 ml din flaconul de 0, 9 ml de TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml soluţie injectabilă şi se administrează lent ca bolus intravenos în decurs de un minut, sub supraveghere medicală adecvată, într- o unitate de obstetrică.
The TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection should be used immediately.
Soluţia injectabilă de TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml trebuie utilizată imediat.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
6. 2).
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Denmark
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Danemarca
NUMBER IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
NUMĂRUL DIN REGISTRUL DE MEDICAMENTE AL COMUNITĂŢII
20.01.2000 / 31.01.05
20. 01. 2000 / 31. 01. 05
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
After dilution, the concentration of atosiban is 0.75 mg/ ml.
După diluţie, concentraţia de atosiban este de 0, 75 mg/ ml.
Concentrate for solution for infusion Visual appearance: clear, colourless solution without particles.
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Aspect: soluţie clară, incoloră, fără particule.
Intravenous therapy using the initial bolus injection of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection (see Summary of Product Characteristics of this product) should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Terapia intravenoasă prin injectarea iniţială în bolus trebuie începută cât mai curând posibil după diagnosticul de naştere prematură.
Once the bolus has been injected, proceed with the infusion.
Imediat după terminarea injectării în bolus, se continuă cu administrarea în perfuzie (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă).
9 The following table shows the full posology of the bolus injection followed by the infusion:
9 Tabelul de mai jos prezintă posologia completă pentru injectarea în bolus urmată de perfuzie:
There is no experience with atosiban treatment in patients with impaired function of the liver or kidneys (see sections 4.2 and 5.2).
- hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
10 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
10 4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
For the newborn, the clinical trials did not reveal any specific undesirable effects of atosiban.
În cazul nounăscuţilor, studiile clinice nu au evidenţiat reacţii adverse specifice ale atosibanului.
11 The undesirable effects in the women were the following:
11 Reacţiile adverse la femei au fost următoarele:
Phase III clinical trials (CAP-001 studies) include data from 742 women who were diagnosed with pre-term labour at 23– 33 weeks of gestation and were randomised to receive either atosiban (according to this labelling) or β -agonist (dose-titrated).
12 Studiile clinice de fază III (studii CAP- 001) cuprind date de la 742 de femei care au fost diagnosticate cu travaliu prematur în săptămânile 22- 33 de gestaţie şi care au fost randomizate să fie tratate fie cu atosiban (conform indicaţiilor terapeutice), fie cu un β– agonist (cu doza stabilită prin tatonare).
The data show that 59.6% (n=201) and 47.7% (n=163) of atosiban- and β -agonist-treated women (p=0.0004), respectively, were undelivered and did not require alternative tocolysis within 7 days of starting treatment.
Datele arată că 59, 6% (n=201) şi 47, 7% (n=163) dintre femeile tratate cu atosiban, respectiv cu β– agonist (p=0, 0004), nu au născut şi nu au necesitat terapie tocolitică alternativă în decurs de 7 zile de la iniţierea tratamentului.
Treatment failures caused by
Majoritatea eşecurilor tratamentului în CAP- 001 s- au datorat tolerabilităţii scăzute.
12 insufficient efficacy were significantly (p=0.0003) more frequent in atosiban (n=48, 14.2%) than in the β -agonist-treated women (n=20, 5.8%).
Eşecul tratamentului datorat eficacităţii slabe a prezentat o frecvenţă semnificativ (p=0, 0003) mai mare în cazul femeilor tratate cu atosiban (n=48, 14, 2%), decât al celor tratate cu β– agonist (n=20, 5, 8%).
Following completion of the infusion, plasma concentration rapidly declined with an initial (tα) and terminal (tβ) half-life of 0.21 ± 0.01 and 1.7 ± 0.3 hours, respectively.
13 După terminarea perfuziei, concentraţia plasmatică scade rapid cu un timp de înjumătăţire iniţial (tα) şi un terminal (tβ) de 0, 21 ± 0, 01, respectiv de 1, 7 ± 0, 3 ore.
The ratios of the main metabolite M1 (des-(Orn8, Gly-NH29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) to atosiban concentrations 13 in plasma were 1.4 and 2.8 at the second hour and at the end of the infusion respectively.
Raportul dintre concentraţiile plasmatice ale metabolitului principal M1 (dez - (Orn8, Gly- NH29) - [Mpa, D- Tyr( Et) 2, Thr4] - oxitocină] şi ale atosibanului a fost de 1, 4 şi de 2, 8 în a doua oră, respectiv la sfârşitul perfuziei.
Once the vial has been opened, the dilution must be performed immediately.
2 ani După deschiderea flaconului, medicamentul trebuie utilizat imediat.
One vial of concentrate for solution for infusion contains 5 ml solution, corresponding to 37.5 mg atosiban.
Un flacon de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 5 ml soluţie corespunzând la 37, 5 mg atosiban.
14 Colourless glass vials, clear borosilicated (type I) sealed with grey siliconised bromo-butyl rubber stopper, type I, and flip-off cap of polypropylene and aluminium.
Înainte de administrare, flaconul trebuie inspectat vizual pentru a observa prezenţa particulelor şi a modificărilor de culoare.
6.6 Instructions for use and handling
Pregătirea soluţiei pentru perfuzie intravenoasă: