natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, the study where Enurace 50 is compared to Propaline (ACE129802) is convincing although a non-inferiority analysis has not been performed.
Cu toate acestea, studiul în care Enurace 50 este comparat cu Propalin (ACE129802) este convingător, deşi o analiză de non- inferioritate nu a fost efectuată.
The raw outcome shows good effect in both test and control groups (87% vs 85.5%), an effect that might be somewhat higher in treatment naïve animals (93.7% vs 88.9%).
Rezultatul indică efecte benefice la grupurile de testare şi de control (87% vs 85, 5%), un efect care poate fi uşor superior la animalele care nu au mai fost supuse unui tratament (93, 7% vs 88, 9%).
These figures seem highly convincing when compared to the 20% placebo treated animals that became continent in study ACE129801.
Aceste cifre par foarte convingătoare când sunt comparate cu procentul de 20% rezultat la animalele tratate cu placebo care au dezvoltat continenţă în studiul ACE129801.
The CVMP has concluded that the risk/ benefit for this product is favourable.
CVMP a decis că raportul risc/ beneficiu pentru acest produs este favorabil.
Section 4.5 of the SPC and Section 12 of the Package Leaflet:
Secţiunea 4. 5 a rezumatului caracteristicilor produsului şi Secţiunea 12 a prospectului:
Special precautions for use
6/ 7 4. 5 Precauţii speciale pentru utilizare
The dog’ s cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment.
Funcţia cardiovasculară a câinelui trebuie evaluată cu atenţie înainte de începerea tratamentului cu Enurace 50 şi trebuie monitorizată periodic în timpul tratamentului.
The dog’ s cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment.
Funcţia cardiovasculară a câinelui trebuie evaluată cu atenţie înainte de începerea tratamentului cu Enurace 50 şi trebuie monitorizată periodic în timpul tratamentului ”.
London, August 2008 EMEA/ 455918/ 2008
Londra, august 2008 EMEA/ 455918/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR EQUIBACTIN VET.
AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 33 ALINEATUL (4) PENTRU EQUIBACTIN VET.
Equibactin vet. is a paste for oral use containing trimethoprim and sulfadiazine as active ingredients and is indicated for treatment of infections in horses caused by bacteria sensitive to the combination of trimethoprim and sulfadiazine, particularly: • Respiratory tract infections associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus; • Gastrointestinal infections associated with E. coli; • Urogenital infections associated with beta-hemolytic streptococci; • Wound infections and open or drained abscesses associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus.
Equibactin vet. este o pastă pentru utilizare orală care are drept substanţe active trimetoprim şi sulfadiazină şi care este indicată în special în terapia infecţiilor provocate de bacterii sensibile la combinaţia trimetoprim- sulfadiazină apărute la cai şi în special: • infecţiile tractului respirator asociate cu specii de Streptococcus şi Staphylococcus. aureus; • infecţii gastrointestinale asociate cu E. coli; • infecţii urogenitale asociate cu streptococci beta hemolitici; • răni infectate şi abcese deschise sau drenate asociate cu specii de Streptococcus şi Staphylococcus aureus.
Equibactin vet. is a generic product.
Equibactin vet. este un produs generic.
In August 2006 a decentralised procedure started with The Netherlands as Reference Member State and 17 Concerned Member States.
În august 2006 a fost iniţiată o procedură descentralizată cu Ţările de Jos drept stat membru de referinţă şi cu alte 17 state membre interesate.
France could not agree to the granting of a marketing authorisation as it considered there were potential serious risks to animal health.
Franţa nu a putut conveni la acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă, deoarece a considerat că există riscuri potenţiale semnificative pentru sănătatea animalelor.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the CVMP.
Problema a fost supusă atenţiei Grupului de coordonare pentru proceduri de recunoaştere reciprocă şi descentralizate CMD( v), iar apoi Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar.
It considered this may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.
A considerat că acest fapt ar putea duce la lipsa eficacităţii şi ulterior la dezvoltarea rezistenţei la agenţii patogeni vizaţi, care ar putea duce la riscuri pentru sănătatea umană, în ceea ce priveşte bacteriile zoonotice.
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 6-8 November 2007.
CVMP a început procedura de sesizare în şedinţa din 6- 8 noiembrie 2007.
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide a copy of the dossier and, in view of the concerns raised by France, to indicate and to substantiate where necessary, any differences between Equibactin vet. and the reference product Tribrissen Oral Paste that could justify different conclusions on the safety or efficacy.
Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s- a solicitat să prezinte o copie a dosarului şi, în lumina preocupărilor ridicate de Franţa, să indice şi să demonstreze, unde este necesar, orice diferenţă dintre Equibactin vet. şi produsul de referinţă Tribrissen pastă orală, care ar putea duce la concluzii diferite privind profilul de siguranţă sau eficacitate.
In response to the questions, the applicant submitted the dossier and argued on the basis of a comparison of compositions and pharmacokinetic data, that there are no differences between Equibactin vet. and the reference product that would justify different conclusions on the safety and efficacy for the two products.
Drept răspuns la aceste întrebări, solicitantul a prezentat dosarul şi a argumentat, pe baza unei comparaţii între compoziţii şi date farmacocinetice, că nu există diferenţe între Equibactin vet. şi produsul de referinţă care să justifice concluzii diferite privind siguranţa şi eficacitatea celor două produse.
Being aware of a referral ongoing at the time under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, for reference product Tribrissen Oral Paste, CVMP recommended that the outcome of that referral procedure (EMEA/ V/ 023) should apply to the marketing authorisation of Equibactin vet.
Cunoscând existenţa unei proceduri de sesizare în curs la momentul respectiv, în temeiul articolului 35 al Directivei 2001/ 82/ CE, cu modificările ulterioare, pentru produsul de referinţă Tribrissen pastă orală, CVMP a recomandat ca rezultatul respectivei proceduri de sesizare (EMEA/ V/ 023) să se aplice şi pentru autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Equibactin vet.
The CVMP Opinion was adopted on 12 December 2007 and the subsequent Commission Decision on 3 March 2008.
Avizul CVMP a fost adoptat la 12 decembrie 2007, iar ulterior decizia Comisiei, la 3 martie 2008.
EMEA/ 455818/ 2008-EN
EMEA/ 455818/ 2008- RO
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DENUMIREA, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS, SPECIILE ANIMALE, CĂILE DE ADMINISTRARE ŞI TITULARUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Frequency and route of administration
Frecvenţa şi calea Doza recomandată de administrare
Willeskop 212 3421 GW Oudewater The Netherlands
Willekshop 212 3421 GW Oudewater Ţările de Jos
(333 mg/ g + 67 mg/ g) Oral Paste for Horses.
Equibactin vet (333 mg/ g + 67 mg/ g) pastă orală pentru cai.
333.3 mg/ g sulfadiazine and 66.7 mg/ g trimethoprim.
333, 3 mg/ g sulfadiazină şi 66, 7 mg/ g trimetoprim.
oral
cai
5 mg trimethoprim and 25 mg sulfadiazine per kg body weight per day to a maximum of 5 days.
oral 5 mg trimetoprim şi 25 mg sulfadiazină pe kg corp pe zi timp de maxim 5 zile.
The Netherlands, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 24 September 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Equibactin vet.
Ţările de Jos, statul membru de referinţă pentru procedura descentralizată, a notificat EMEA (Agenţia Europeană pentru Medicamente) la data de 24 septembrie 2007 asupra faptului că Grupul de coordonare a procedurilor descentralizate şi de recunoaştere reciprocă – veterinar (CMD( v)) nu a reuşit să ajungă la un acord în ceea ce priveşte Equibactin vet.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) Oral Paste for Horses.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) pastă orală pentru cai.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
Conform articolului 33 alineatul (4) din Directiva Consiliului 2001/ 82/ CE, astfel cum a fost modificată, această problemă a fost înaintată către CVMP (Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar).
CVMP noted that Equibactin vet.
CVMP a menţionat că Equibactin vet.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) Oral Paste for Horses is a generic of Tribrissen oral paste (authorised in the Netherlands) and that the concerns raised by France can only be addressed in the framework of this procedure, in case any differences between both products would justify different conclusions on the safety or efficacy.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) pastă orală pentru cai este un produs generic pentru Tribrissen pastă orală (autorizat în Ţările de Jos) şi că problemele ridicate de Franţa pot fi rezolvate doar în cadrul acestei proceduri, dacă orice diferenţe apărute între cele două produse vor justifica concluziile diferite privitor la siguranţă şi eficacitate.
On 16 November 2007 responses to the questions were received from MAH and the clock restarted.
La data de 16 noiembrie 2007, s- au primit răspunsurile din partea titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă la aceste întrebări şi ceasul a fost repornit.
A copy of the dossier of Equibactin vet.
O copie a dosarului referitor la Equibactin vet.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) Oral Paste for Horses and any supplementary data added to it, up to day 60 of the referral procedure in CM(v).
(333 mg/ g + 67 mg/ g) pastă orală pentru cai şi orice date suplimentare care s- au adăugat la acesta, până în ziua 60 a procedurii de sesizare a CM( v).
In view of the concerns raised by France, to indicate and to substantiate where necessary any differences between Equibactin vet.
Având în vedere problemele ridicate de Franţa, să se indice şi să se documenteze acolo unde este necesar, orice diferenţe între Equibactin vet.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) Oral Paste for Horses and the reference product Tribrissen Oral Paste (authorised in the Netherlands) that could justify different conclusions on the safety or efficacy for the two products.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) pastă orală pentru cai şi produsul de referinţă Tribrissen pastă orală (autorizat în Ţările de Jos) care ar putea justifica concluziile diferite privitor la siguranţa şi eficacitatea celor două produse.
In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a decentralised procedure, and any supplementary data submitted during the decentralised procedure in response to the phase I and phase II assessment and the referral procedure in CMD(v) thereafter.
Ca răspuns la întrebarea 1, solicitantul a oferit o copie a dosarului original înaintat pentru susţinerea cererii pentru procedura descentralizată şi orice date suplimentare prezentate în timpul procedurii descentralizate ca răspuns pentru evaluarea de fază I şi fază II şi apoi procedura de sesizare pentru CMD( v).
Oral Paste for Horses proved to be bioequivalent to the reference products Tribrissen (REG NL 5055 in the Netherlands) and Tribissen (Vm 0201/ 4064 in the UK).
Într- un studiu GLP (bune practici de laborator) de bioechivalenţă pentru o doză unică, realizat în conformitate cu orientările adecvate, Equibactin vet. pastă orală pentru cai s- a dovedit a fi bioechivalent cu produsul de referinţă Tribrissen (REG NL 5055 în Ţările de Jos) şi Tribrissen (Vm 0201/ 4064 în Regatul Unit).
The original reference product "Tribrissen Oral Paste" was authorised in the Netherlands in 1992.
Produsul original de referinţă „ Tribrissen pastă orală ” a fost autorizat în Ţările de Jos în anul 1992.
Moreover, there are only
În aceste condiţii, nu mai trebuie ca solicitantul să prezinte date suplimentare preclinice sau clinice referitoare la eficacitatea produsului propus şi poate cere aceleaşi indicaţii de utilizare şi aceleaşi atenţionări şi precauţii pentru a asigura utilizarea sigură a produsului ca şi pentru produsul de referinţă Tribrissen pastă orală.
4/ 7 similarities proving equal safety and efficacy of Equibactin vet.
4/ 7 Ca răspuns la întrebarea 2, solicitantul a subliniat că nu există niciun fel de diferenţe care să justifice concluziile diferite privitor la siguranţa şi eficacitatea celor două produse.
Oral Paste for Horses with the reference product Tribrissen Oral Paste (authorised in the Netherlands under REG NL 5055).
Mai mult, există doar asemănări care dovedesc aceeaşi siguranţă şi eficacitate pentru Equibactin vet. pastă orală pentru cai şi pentru produsul de referinţă Tribrissen pastă orală (autorizat în Ţările de Jos conform REG NL 5055).
Oral Paste and Tribrissen oral paste for trimethoprim as well as for sulfadiazine, the products are regarded to be essentially similar.
Datorită compoziţiei identice în ceea ce priveşte ingredientele active, trimetoprim şi sulfadiazină, datorită aceleiaşi forme farmaceutice şi datorită demonstrării bioechivalenţei între Equibactin vet. pastă orală şi Tribrissen pastă orală, atât pentru trimetoprim, cât şi pentru sulfadiazină, se consideră că produsele prezintă asemănări esenţiale.
Oral Paste.
În consecinţă, concluziile privind eficacitatea şi siguranţa produsul de referinţă Tribrissen pastă orală pot fi extinse şi la produsul generic Equibactin vet. pastă orală.
Oral Paste, in accordance with the outcome of referral procedure EMEA/ V/ 023 under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC as amended, for the reference medicinal product Tribrissen Oral Paste authorised in The Netherlands.
Solicitantul a fost de acord să prezinte o cerere de modificare a produsului Equibactin vet. pastă orală, în conformitate cu rezultatul procedurii de sesizare EMEA/ V/ 023 în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/ 82/ CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsul medicamentos de referinţă Tribrissen pastă orală autorizat în Ţările de Jos.
Equibactin vet Oral Paste proved to be essentially similar to the reference product, Tribrissen Oral Paste.
S- a dovedit că Equibactin vet. pastă orală prezintă asemănări esenţiale cu produsul de referinţă Tribrissen pastă orală.
Oral Paste.
Obiecţiile ridicate de Franţa nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Equibaczin vet. pastă orală.
Oral Paste in accordance with the outcome of referral procedure EMEA/ V/ 023 under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC as amended, for the reference medicinal product Tribrissen Oral Paste authorised in The Netherlands.
Se recomandă modificarea produsului Equibactin vet. pastă orală, în conformitate cu rezultatul procedurii de sesizare EMEA/ V/ 023 în temeiul articolului 35 din directiva 2001/ 82/ CE, cu modificările ulterioare, pentru produsul medicamentos de referinţă Tribrissen pastă orală autorizat în Ţările de Jos.
6/ 7 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except France) at day 210 of the decentralised procedure.
6/ 7 Rezumatul valabil al caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul reprezintă versiunile acceptate de statul membru de referinţă şi de către statele membre interesate (cu excepţia Franţei) în ziua 210 a procedurii descentralizate.
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DENUMIRE, FORMĂ FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIE PRODUS MEDICAMENTOS, SPECII ANIMALE, CĂI DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Stat membru
Netherlands, Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal and Spain.
ANEXA II
Williskop 212 3421 GW Oudewater The Netherlands
Olanda
A single administration of 0.2 A single administration mg ivermectin per kg of odyweight. of 0.2 mg ivermectin Retreatment should be done according to per kg of bodyweight. the epidemiological situation, but not at less than 30 days interval
Repetarea tratamentului ar trebui efectuată în funcţie de situaţia epidemiologică, dar la un interval mai mare de 30 de zile
EMEA/ CVMP/ 73765/ 2007 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Administrare unică a 0, 2 mg ivermectin/ kg corp.
The current application cannot be considered satisfactory as there is no scientific basis on which to grant an authorisation with the proposed SPC.
CONCLUZII ŞTIINŢIFICE CONCLUZII ŞTIINŢIFICE Prezenta aplicaţie nu poate fi considerată satisfăcătoare, având în vedere faptul că nu există o bază ştiinţifică în temeiul căreia să se obţină o autorizaţie cu RCP- ul propus.
The wording of the proposal for Section 4.2 of the SPC is not supported.
Redactarea propunerii pentru Secţiunea 4. 2 din RCP nu prezintă o bază justificativă.
The statement ‘ The treatment of gastrointestinal endoparasite infections in horses ’ implies that all gastrointestinal endoparasite infections in horses are treated with this product; ‘ particularly’ implies that the product has a specific action against those species listed.
Declaraţia „ Tratarea infecţiilor gastrointestinale cu endoparaziţi la cai ” presupune ca toate infecţiile gastrointestinale cu endoparaziţi la cai să fie tratate cu acest produs, „ în mod special ” presupune că produsul are o acţiune specifică împotriva acelor specii listate.
The effect against e. g. the large strongyles that are important parasites in the horse is not supported by the presented data and moreover, as the effect on the L4 stage of the small strongyles is not substantiated, the period between necessary prophylactic deworming will be significantly shortened.
Spre exemplu, efectul împotriva strongililor mari care reprezintă o specie importantă de paraziţi la cai nu este justificat prin datele prezentate şi, mai mult, întrucât efectul asupra fazei L4 a strongililor mici nu este demonstrat, perioada dintre deparazitările profilactice necesare va fi redusă semnificativ.
Ivermectin containing pastes/ oral gels for horses are well established on the market and the prescriber/ animal owner would expect Equimectin to be interchangeable with other available products of the avermectin class.
Ivermectin care conţine paste/ geluri orale pentru cai, sunt bine stabilite pe piaţă, iar medicul veterinar care prescrie tratamentul/ proprietarul animalului se aşteaptă ca Equimectin să fie interschimbabil cu alte produse disponibile din clasa avermectin.
During the referral procedure, it has been established that the submitted bioequivalence study was inadequate to demonstrate bioequivalence (as defined in current guidance EMEA/ CVMP/ 016/ 00-corr- FINAL), however from the comparative pharmacokinetic data it is possible that the test product is systemically less bioavailable than the reference product.
În timpul procedurii de consultare, s- a stabilit că studiul de bioechivalenţă înaintat nu a fost relevant în sensul demonstrării bioechivalenţei (aşa cum este definită în ghidul actual EMEA/ CVMP/ 016/ 00- corr - FINAL); totuşi, din datele farmacokinetice comparative, este posibil ca produsul de testare să fie mai puţin biodisponibil din punct de vedere sistemic, decât produsul de referinţă.
Therefore the relevance of the bibliographical data regarding Eqvalan to the test product cannot be confirmed.
Prin urmare, relevanţa datelor bibliografice privind Eqvalan- ul pentru produsul de testare nu poate fi confirmată.
- The principle criteria used for a comparison of effect is egg count reduction/ larval identification or
- Criteriile de principiu folosite pentru o comparare a efectului sunt reducerea numărului de ouă /
parasite counts in dose confirmation studies.
identificarea larvelor sau numărul paraziţilor în studiile de confirmare a dozei.
This does not comply with the recommendations of the current guidance document (CVMP/ VICH/ 832/ 99), ‘ where pharmacokinetic parameters cannot demonstrate a relationship with effectiveness, two dose confirmation studies using the dose limiting parasite for therapeutic claims ….. will be needed .’ For dose confirmation studies, ‘ at least two controlled or, where appropriate, critical dose confirmation studies ….. are recommended. ’ Efficacy could be claimed if effectiveness against each parasite declared on the labelling was at 90% or above based on calculation of geometric means and there was a statistically significant difference in parasite numbers between control and treated horses.
„ unde parametrii farmacokinetici nu pot demonstra eficient o relaţie, două studii de confirmare a dozei, folosind parazitul care limitează doza pentru revendicări terapeutice..... vor fi necesare. ” Pentru studiile de confirmare a dozei, „ cel puţin două studii controlate, sau, unde este necesar, critice de confirmare a dozei,..... sunt recomandate. ’ ” Eficacitatea ar putea fi cerută, în cazul în care eficacitatea împotriva fiecărui parazit declarat pe etichetă a fost, în procent de 90% sau mai mult, bazat pe calculul mediilor geometrice şi a existat o diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic în ceea ce priveşte numărul paraziţilor la caii de control şi la cei trataţi.
- The tables included in the response dossier do not indicate which parasites are referred to, and there
- Tabelele incluse în dosarul de răspuns nu indică paraziţii la care se face referire şi nu există o
is no break down of species of parasite.
defalcare a speciilor de paraziţi.
- The dose-limiting parasite had not been specified or selected.
- Parazitul care limitează doza nu a fost specificat sau selectat.
It is known that there is a potential
Este cunoscut faptul că există o
resistance build up to ivermectin in Parascaris equorum, however the highest number of P. equorum may be found in grazing horses 3-18 months old.
potenţială creştere a rezistenţei faţă de ivermectin la Parascaris equorum, cu toate acestea, cel mai mare număr de P. equorum poate fi găsit la caii care pasc, cu vârsta între 3 - 18 luni.
- Based on the type of study conducted, the background exposure of the ponies included in the trial
- În funcţie de tipul de studiu efectuat, expunerea poneilor incluşi în test nu a fost specificată, prin
was not stated therefore the adequacy of the infections cannot be documented.
urmare, adecvarea infecţiilor nu poate fi documentată.
- The number of horses recruited was too low to produce meaningful results.
- Numărul cailor recrutaţi a fost prea mic pentru a produce rezultate semnificative.
The WAAVP guidelines
Liniile directoare
state that, for a field trial, data from at least 100 horses should be obtained in each of 3 different areas.
WAAVP menţionează că, pentru un test de teren, ar trebui obţinute date de la 100 de cai din fiecare din cele 3 zone diferite.
- The mean dose of test product administered was consistently and significantly more (40%,
- Doza medie a produsului de test administrat a fost în mod constant şi semnificativ mai mare (40%,
0.278mg/ kg) than the recommended treatment dose.
0, 278mg/ kg) faţă de doza de tratament recomandată.
The dose of Eqvalan was found to be 10% higher in the field trial than indicated.
S- a constatat că doza de Eqvalan a fost cu 10% mai mare în testul de teren decât cea indicată.
- The test product demonstrated lower bioavailability compared to Eqvalan, the cited reference
- Produsul de test a demonstrat un nivel mai scăzut de biodisponibilitate faţă de Eqvalan, produsul de