natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cyprus Czech Republic France:
Cipru Republica Cehă Franţa:
Slovak Republic:
Slovacia:
Ciproxin
Acest prospect a fost aprobat în {LL/ AAAA}
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
[A se completa la nivel naţional]
[To be completed nationally]
Recomandări/ educaţie sanitară
Advice/medical education
Ele nu sunt eficace împotriva infecţiilor virale.
Antibiotics are used to cure bacterial infections.
428 acestea pentru tratamentul bolii dumneavoastră actuale.
If your doctor has prescribed antibiotics, you need them precisely for your current illness.
În pofida tratamentului cu antibiotice, unele bacterii pot supravieţui sau pot creşte.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical
415 Ciprofloxacin Bayer should be administered by intravenous infusion.
Ciprofloxacina trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă.
416 PACKAGE LEAFLET:
429 PROSPECT:
• respiratory tract infections • long lasting or recurring ear or sinus infections • urinary tract infections • infections of the testicles • genital organ infections in women • gastro-intestinal tract infections and intra-abdominal infections • skin and soft tissue infections • bone and joint infections • to treat infections in patients with a very low white blood cell count (neutropenia) • to prevent infections in patients with a very low white blood cell count (neutropenia) • anthrax inhalation exposure
• infecţii ale tractului respirator • infecţii prelungite sau recidivante (repetate) ale urechilor sau sinusurilor • infecţii ale tractului urinar • infecţii la nivelul testiculelor • infecţii ale organelor genitale la femei • infecţii ale tractului gastro- intestinal şi infecţii intra- abdominale • infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi • infecţii ale oaselor şi articulaţiilor • pentru tratamentul infecţiilor la pacienţii care au un număr foarte mic de celule albe sanguine (neutropenie) • pentru prevenirea infecţiilor la pacienţii care au un număr foarte mic de celule albe sanguine (neutropenie) • pentru prevenirea infecţiilor produse de bacteriei Neisseria meningitidis (meningococ) • pentru prevenirea infecţiilor produse de bacteriei Neisseria meningitidis • expunerea la antraxul prin inhalare
Children and adolescents
430 Copii şi adolescenţi
417 • lung and bronchial infections in children and adolescents suffering from cystic fibrosis • complicated urinary tract infections, including infections that have reached the kidneys (pyelonephritis) • anthrax inhalation exposure
• infecţii acute ale plămânilor la copii şi adolescenţi cu fibroză chistică • infecţii complicate ale tractului urinar, incluzând infecţii care au ajuns la nivelul rinichilor (pielonefrită) • expunerea (suspectată sau confirmată) la antraxul prin inhalare.
Take special care with Ciprofloxacin Bayer
Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Ciprofloxacină Bayer
• If you suffer from epilepsy or other neurological conditions such as cerebral ischemia or stroke, you may experience side effects associated with the central nervous system.
431 • Dacă aveţi epilepsie sau alte boli neurologice cum sunt ischemie cerebrală sau ictus (accident vascular cerebral), este posibil să aveţi reacţii adverse legate de sistemul nervos central.
418 • You may experience symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness.
• Puteţi avea simptome de neuropatie, incluzînd durere, arsură, furnicături,, amorţeală şi/ sau slăbiciune musculară.
Ciprofloxacin Bayer treatment will have to be stopped immediately, as this can be life-threatening.
Tratamentul cu Ciprofloxacină Bayer, va fi întrerupt imediat.
"You must not be given Ciprofloxacin Bayer if you are").
Nu utilizaţi Ciprofloxacină Bayer împreună cu tizanidină, deoarece aceasta poate produce reacţii adverse cum sunt scăderea presiunii sângelui şi somnolenţă (vezi „ Nu trebuie să vi se administreze Ciprofloxacină Bayer ”).
Tell your doctor if you are taking:
432 Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
419 • pentoxifylline (for circulatory disorders) • caffeine
• pentoxifilină (pentru tulburări circulatorii) • cafeină.
Your doctor will give you each dose by slow infusion through a vein into your bloodstream.
433 Medicul dumneavoastră vă va administra fiecare doză în circulaţia sanguină, prin perfuzie lentă într- o venă.
Rare side effects (between 1 and 10 in every 10,000 people are likely to get these):
434 Reacţii adverse rare (între 1 şi 10 persoane din 10000 pot avea probabil aceste efecte):
421
- hepatită neinfecţioasă, moartea celulelor ficatului (necroză hepatică), care în cazuri foarte rare
- hepatitis, death of liver cells (liver necrosis) very rarely leading to life-threatening liver failure
poate duce la insuficienţă hepatică, ce poate pune viaţa în pericol
422 [See Annex I - To be completed nationally]
[Vezi Anexa I – a se completa la nivel naţional]
Czech Republic France:
Republica Cehă Franţa:
Misuse of antibiotics increases resistance.
436 Utilizarea inadecvată a antibioticelor creşte rezistenţa.
423 Ciprofloxacin Bayer should be administered by intravenous infusion.
Ciprofloxacina trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă.
424
437
Ref.
Londra, 7 octombrie 2008 Ref. doc.
EMEA/ CHMP/ 384874/ 2008
EMEA/ CHMP/ 554249/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Ciprofloxacin Bayer and associated names International Non-Proprietary Name (INN): ciprofloxacin
AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 30 PENTRU Ciprofloxacin Bayer şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): ciprofloxacin
On 22 June 2007, France presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Ciprofloxacin Bayer and associated names.
La 22 iunie 2007, Franţa a înaintat către EMEA o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/ 83/ CE, astfel cum a fost modificată, în scopul armonizării Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP), a etichetei şi prospectelor autorizate la nivel naţional, pentru produsul medicamentos Ciprofloxacin Bayer şi denumirile asociate.
This medicinal product belongs to the list of products identified in 2007 for SPC harmonisation.
Acest produs medicamentos aparţine listei din 2007 de produse identificate pentru armonizarea RCP- urilor.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Ciprofloxacin Bayer and associated names.
La 24 iulie 2008, CHMP a acordat un aviz favorabil recomandând armonizarea RCP- urilor, etichetei şi prospectului pentru Ciprofloxacin Bayer şi denumirile asociate.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Lista cu denumirile produselor implicate este dată în anexa I.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, iar modificările pentru RCP, etichetă şi prospect, în anexa III.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Postbus 2379 NL-5202 CJ´s Hertogenbosch Netherlands Tel-No.:
Postbus 2379 NL- 5202 CJ´s Hertogenbosch Olanda Tel- nr.:
0800 022 1905 Fax. No.:
0800 022 1905 Fax. nr.:
Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/ 50 ml, soluţie perfuzabilă
Solution for infusion Intravenous use
Soluţie perfuzabilă
Postbus 2379 NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Netherlands Tel-No.:
Postbus 2379 NL- 5202 CJ´s Hertogenbosch, Olanda Tel- nr.:
Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml mg/ 100 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, soluţie perfuzabilă
Postbus 2379 NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Netherlands Tel-No.:
Postbus 2379 NL- 5202 CJ´s Hertogenbosch, Olanda Tel- nr..:
Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml mg/ 200 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/ 200 ml, soluţie perfuzabilă
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A-8055 Graz, Austria Tel-No.:
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A- 8055 Graz, Austria Tel- nr.:
0043 316 249 524 Fax. No.:
0043 316 249 524 Fax. nr.:
Molenberglei 7 B-2627 Schelle, Belgium Tel-No.:
Molenberglei 7 B- 2627 Schelle, Belgia Tel- nr.:
0032 3 880 5024 Fax. No.:
0032 3 880 5024 Fax. nr.:
Ciprofloxacin Fresenius 2 mg/ ml Kabi 200 mg/ 100 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Fresenius Kabi 200 mg/ 100 ml, soluţie perfuzabilă
Fresenius Kabi N. V. Molenberglei 7B-2627 Schelle, Belgium Tel-No.:
Fresenius Kabi N. V. Molenberglei 7B- 2627 Schelle, Belgia Tel- nr.:
Ciprofloxacin Fresenius 2 mg/ ml Kabi 400 mg/ 200 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Fresenius Kabi 400 mg/ 200 ml, soluţie perfuzabilă
3 Cyprus
3 Cipru
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/ 50 ml,
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/ 50 ml,
GR 153-41 Agia Paraskevi solution for infusion Attica, Greece Tel-No.:
GR 153- 41 Agia Paraskevi soluţie perfuzabilă Attica, Grecia Tel- nr.:
0030 210 654 2909 Fax. No.:
0030 210 654 2909 Fax. nr.:
Fresenius Kabi Nederland Ciprofloxacin Kabi 100 B. V. mg/ 50 ml, Postbus 2379 solution for infusion NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Netherlands Tel-No.:
Postbus 2379 NL- 5202 CJ´s Hertogenbosch, Olanda Tel- nr.:
4 Czech Republic
4 Republica Cehă
Fresenius Kabi Nederland Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml B. V. mg/ 100 ml, Postbus 2379 solution for infusion NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Netherlands Tel-No.:
Postbus 2379 NL- 5202 CJ´s Hertogenbosch, Olanda Tel- nr.:
Solution for infusion Intravenous use
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, soluţie perfuzabilă
Fresenius Kabi Nederland Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml B. V. mg/ 200 ml, Postbus 2379 solution for infusion NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Netherlands Tel-No.:
Postbus 2379 NL- 5202 CJ´s Hertogenbosch, Olanda Tel- nr.:
Solution for infusion Intravenous use
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/ 200 ml, soluţie perfuzabilă
Fresenius Kabi Deutschland Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml GmbH, D-61346 Bad mg/ 50 ml, solution for Homburg infusion v. d. H. ,GermanyTel-No.:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D- 61346 Bad Homburg v. d. H., Germania Tel- nr.:
0049 6172 686 0Fax. No.:
0049 6172 686 0 Fax. nr.:
Solution for infusion Intravenous use
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/ 50 ml, soluţie perfuzabilă
Fresenius Kabi Deutschland Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml GmbH, mg/ 100 ml, D-61346 Bad Homburg solution for infusion v. d. H., Germany Tel-No.:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D- 61346 Bad Homburg v. d. H., Germania Tel- nr.:
0049 6172 686 0 Fax. No.:
0049 6172 686 0 Fax. nr.:
5 Germany
5 Germania
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v. d. H., Germany Tel-No.:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D- 61346 Bad Homburg v. d. H., Germania Tel- nr.:
Fresenius Kabi AB SE-75174 Uppsala Sweden Tel-No.:
Fresenius Kabi AB SE- 75174 Uppsala Suedia Tel- nr.:
0046 18 644 000 Fax. No.:
0046 18 644 000 Fax. nr.:
Ciprofloxacin Fresenius 2 mg/ ml Kabi 2 mg/ ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ ml, soluţie perfuzabilă
354 Messoghoin Avenue GR 153-41 Agia Paraskevi Attica, Greece Tel-No.:
354 Messoghoin Avenue
6 Greece
6 Grecia
Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml 354 Messoghoin Avenue mg/ 200 ml, GR 153-41 Agia Paraskevi solution for infusion Attica, Greece Tel-No.:
GR 153- 41 Agia Paraskevi soluţie perfuzabilă Attica, Grecia Tel- nr.:
Fresenius Kabi España Ciprofloxacin Kabi 2 2 mg/ ml S. A. c. / Marina 16-18, planta mg/ ml, solution for 17, E-08005 infusion Barcelona, SpainTel-No.:
Fresenius Kabi España S. A. c. / Marina 16- 18, planta 17, E- 08005 Barcelona, Spania Tel- nr.:
0034 93 225 6580Fax. No.:
0034 93 225 6580 Fax. nr.:
Solution for infusion Intravenous use
Ciprofloxacin Kabi 2 2 mg/ ml mg/ ml, soluţie perfuzabilă
Fresenius Kabi AB Ciprofloxacin Fresenius 2 mg/ ml SE-75174 Uppsala Kabi 2 mg/ ml, solution Sweden for infusion Tel-No.:
Fresenius Kabi AB SE- 75174 Uppsala Suedia Tel- nr.:
Solution for infusion Intravenous use
Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ ml, soluţie perfuzabilă
7 Hungary
7 Ungaria
Fresenius Kabi Italia S. r. L. via Camagre 41 I-37063 Isola della Scala (VR), Italy Tel-No.:
Fresenius Kabi Italia S. r. L. via Camagre 41 I- 37063 Isola della Scala (VR), Italia Tel- nr.:
0039 0456649311 Fax. No.:
0039 0456649311 Fax. nr.:
8 Poland
8 Polonia
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v. d. H. ,GermanyTel-No.:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D- 61346 Bad
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v. d. H., Germany Tel-No.:
Fresenius Kabi Deutschland Ciprofloxacin Kabi GmbH, 200 mg/ 100 ml, D- 61346 Bad Homburg soluţie perfuzabilă v. d. H., Germania Tel- nr.:
Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml mg/ 100 ml, solution for infusion
Soluţie perfuzabilă
Solution for infusion Intravenous use
Intravenoasă
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v. d. H., Germany Tel-No.:
Fresenius Kabi Deutschland Ciprofloxacin Kabi GmbH, 400 mg/ 200 ml, D- 61346 Bad Homburg soluţie perfuzabilă v. d. H., Germania Tel- nr.:
Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml mg/ 200 ml, solution for infusion
Soluţie perfuzabilă
Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda., Avenida do
Fresenius Kabi Pharma Ciprofloxacin Kabi Portugal Lda., Avenida do 100 mg/ 50 ml, Forte 3, Edifício Suécia IV, soluţie perfuzabilă Piso 3, 2794- 039 Carnaxide, Portugalia Tel- nr.:
00351 21424 1284 Fax. No.:
00351 21424 1284 Fax. nr.:
solution for infusion
Soluţie perfuzabilă
9 Portugal
9 Portugalia
Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml
Ciprofloxacin Kabi
Portugal Lda., Avenida do mg/ 100 ml, Forte 3, Edifício Suécia IV, solution for infusion Piso 3, 2794-039 Carnaxide, Portugal Tel-No.:
Portugal Lda., Avenida do 200 mg/ 100 ml, Forte 3, Edifício Suécia IV, soluţie perfuzabilă Piso 3, 2794- 039 Carnaxide, Portugalia Tel- No.:
00351 21424 1290 Portugal
00351 21424 1290 Portugalia
Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml
Ciprofloxacin Kabi
Portugal Lda., Avenida do mg/ 200 ml, Forte 3, Edifício Suécia IV, solution for infusion Piso 3, 2794-039 Carnaxide, Portugal Tel-No.:
Portugal Lda., Avenida do 400 mg/ 200 ml, Forte 3, Edifício Suécia IV, soluţie perfuzabilă Piso 3, 2794- 039 Carnaxide, Portugalia Tel- nr.:
00351 21424 1290 Sweden
00351 21424 1290 Suedia
Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml, solution for
Ciprofloxacin Kabi 2 mg/ ml 100 mg/ 50 ml, soluţie
Homburg v. d. H. ,Germany infusion Tel-No.:
Homburg v. d. H., Germania perfuzabilă Tel- nr.:
10 Slovak Republic
10 Republica Slovacia
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate Way Manor Park, Runcorn Cheshire WA7 1NT, UK, Tel-No.:
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate Way Manor Park, Runcorn Cheshire WA7 1NT, Marea Britanie, Tel- nr.:
0044 1928 594221 Fax. No.:
0044 1928 594221 Fax. nr.:
Ciprofloxacine Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml, solution for infusion
Ciprofloxacine Kabi 2 100 mg/ 50 ml, soluţie perfuzabilă
Solution for infusion Intravenous use
mg/ ml
100 mg/ 50 ml
Soluţie perfuzabilă
United Kingdom
Intravenoasă
Solution for infusion Intravenous use
100 mg/ 50 ml
200 mg/ 100 ml
Marea Britanie
Way Manor Park, Runcorn solution for infusion Cheshire WA7 1NT, UK, Tel-No.:
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate Way Manor Park, Runcorn Cheshire WA7 1NT, Marea Britanie, Tel- nr.:
11 United Kingdom
11 Marea Britanie
Ciprofloxacine Kabi 400 2 mg/ ml mg/ 200 ml,
Ciprofloxacine Kabi 2 mg/ ml 400 mg/ 200 ml,
Way Manor Park, Runcorn solution for infusion Cheshire WA7 1NT, UK, Tel-No.:
Way Manor Park, Runcorn soluţie perfuzabilă Cheshire WA7 1NT, Marea
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI PREZENTATE DE CĂTRE EMEA
13 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
13 CONCLUZII ŞTIINŢIFICE
Ciprofloxacin is a quinolone effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Ciprofloxacin- ul este o quinolonă eficientă in vitro împotriva unui număr mare de bacterii aerobe Gram- negative precum şi împotriva unor organisme Gram- pozitive.
Ciprofloxacin exerts a rapid bactericidal effect by inhibiting DNA-gyrase, resulting in inhibition of DNA synthesis.
Ciprofloxacin- ul are o acţiune bactericidă rapidă prin inhibarea ADN- girazei, ceea ce conduce la inhibarea sintezei ADN.
Ciprofloxacin is rapidly and effectively absorbed after oral administration.
Ciprofloxacin- ul este absorbit rapid şi eficient după administrarea pe cale orală.
Management of patients with complicated urinary tract infections (UTIs) currently includes empirical treatment with a broad-spectrum antibiotic (fluoroquinolone), and potential subsequent treatment for 10-14 days based on urine culture and sensitivity.
Managementul pacienţilor care prezintă infecţii de tract urinar (ITU) cu complicaţii include, în prezent, tratamentul cu un antibiotic cu spectru larg (fluoroquinolonă) şi un posibil tratament ulterior de 10- 14 zile bazat pe analiza de urină şi sensibilitate.
In order to avoid treatment failure and emergence of resistance it is a prerequisite that patient’ s compliance and dosing need to be adequate.
Pentru a evita eşuarea tratamentului şi dezvoltarea rezistenţei, este necesar ca schema pacientului de administrare a medicamentului şi necesarul de doză să fie adecvate.
During the referral procedure the Applicant/ Marketing Authorisation Holder was requested to submit:
În timpul procedurii de trimitere, Solicitantului/ Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă (MAH) i s- a solicitat să depună:
1. clinical data and discuss the risk/ benefit of the proposed dose in urinary tract infections (UTI).
1. date clinice şi să analizeze riscurile/ beneficiile dozei propuse în cazul infecţiilor de tract urinar (ITU).
The applicant/ MAH should discuss both the 100 mg twice daily (bid) dose and the 200 – 400 mg bid dose from a safety and efficacy point of view.
Solicitantul/ MAH trebuie să analizeze atât doza de 100 mg de două ori pe zi (b. i. d.), precum şi doza de 200 – 400 mg b. i. d. din punctul de vedere al siguranţei şi al eficacităţii.
In doing so the applicant/ MAH should discuss the data in relation to complicated and uncomplicated, upper and lower urinary tract infections.
Astfel, Solicitantul/ MAH trebuie să analizeze datele în legătură cu infecţii de tract urinar superior şi inferior, cu complicaţii şi fără complicaţii.
2. clinical data and discuss the risk/ benefit of the maximum adult daily dose, i. e. whether it should be 400 mg bid or 400 mg three times daily.
2. date clinice şi să analizeze riscurile/ beneficiile dozei maxime zilnice pentru adulţi, adică dacă aceasta ar trebui să fie de 400 mg b. i. d. sau de 400 mg de trei ori pe zi.
The applicant/ MAH did not submit any clinical data to address the questions related to the risk/ benefit of the proposed dose in UTIs and the maximum adult daily dose, as this application is a so called ″ generic″ application (reference product/ originator Ciproxin from Bayer).
Solicitantul/ MAH nu a depus nici o dată clinică pentru a răspunde întrebărilor legate de riscurile/ beneficiile dozei propuse în cazul ITU şi ale dozei maxime zilnice pentru adulţi, deoarece această cerere este o aşa- numită cerere „ generică ” (produs/ agent de referinţă Ciproxin produs de Bayer).
The applicant/ MAH performed a review of published clinical studies from the mid 1990’ s to date, to support the recommended posology of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily in the treatment of complicated urinary tract infections.
Solicitantul/ MAH a realizat o analiză a studiilor clinice publicate de la jumătatea anilor 1990 până în prezent pentru a oferi un fundament posologiei recomandate pentru ciprofloxacin 200- 400 mg, de două ori pe zi, în tratamentul infecţiilor de tract urinar cu complicaţii.
In the majority of studies a regimen of 500 mg b. i. d. p. o. was used.
În majoritatea studiilor a fost utilizat un regim de 500 mg b. i. d. p. o..
As ciprofloxacin is 70– 85% bioavailable, the oral doses of 250-500mg bid. used in most of the published studies presented are equivalent to the 200-400mg b. id. intravenous dose.
Întrucât ciprofloxacin- ul prezintă o biodisponibilitte cuprinsă între 70– 85%, dozele orale de 250- 500 mg b. i. d. utilizate în majoritatea studiilor publicate prezentate sunt echivalente cu doza intravenoasă de 200- 400 mg b. i. d..
Two studies of oral doses of 100 mg b. i. d. demonstrated clinical efficacy of 93% and bacterial eradication of 89%, but this was for the treatment of uncomplicated UTI (3) and efficacy of 91% (n=23) without development of resistance (2).
Două studii asupra dozelor orale de 100 mg b. i. d. au indicat o eficacitate clinică de 93% şi o eradicare a bacteriologică de 89%, însă aceasta s- a manifestat în cazul tratamentului ITU fără complicaţii (3) şi o eficacitate de 91% (n=23) fără dezvoltarea rezistenţei (2).
No clinical study using 100 mg i. v. twice daily for the treatment of complicated urinary tract infections was identified.
Nu au fost identificate studii clinice în care să se utilizeze doze de 100 mg i. v. de două ori pe zi în tratamentul infecţiilor de tract urinar cu complicaţii.
An additional factor for consideration is the emergence of increasing ciprofloxacin resistance, particularly in the last 10-15 years.
Un factor suplimentar care trebuie luat în considerare este dezvoltarea unei rezistenţe crescute la ciprofloxacin, în special în ultimii 10- 15 ani.
The applicant has submitted evidence demonstrating the historical development of ciprofloxacin resistance and the decreasing margin between antibiotic resistance and the MIC.
Solicitantul a furnizat dovezi care demonstrează dezvoltarea rezistenţei la ciprofloxacin de- a lungul istoriei şi scăderea marjei dintre rezistenţa la antibiotic şi CMI (concentraţia minimă inhibitorie).
Evidence is mounting that suggests a link between inappropriate fluoroquinolone use, development of antimicrobial resistance against the entire fluoroquinolone class, and clinical failure.
Dovezile ajung să sugereze existenţa unei legături între utilizarea necorespunzătoare a fluoroquinolone- lor, dezvoltarea rezistenţei antimicrobiene la întreaga clasă de fluoroquinolone şi eşecul clinic.
To maintain the activity of the fluoroquinolone class, clinicians need to implement an evidence-based approach to antimicrobial selection, particularly a strategy in which the most pharmacodynamically potent fluoroquinolone is matched, on an empiric basis when required, to anticipated bacterial pathogens.
14 antimicrobiene, în particular, o strategie în care cea mai puternică fluoroquinolone din punct de vedere farmaco- dinamic este asociată, în mod empiric, când este cazul, agenţilor patogeni anticipaţi.
14 Medical practice in the treatment of complicated UTI’ s with ciprofloxacin has developed and changed since the time of first licensing in 1987 and the proposed dosing is in line with current medical practice (5) and supported by the published literature.
Practica medicală în tratamentul cu ciprofloxacin al ITU cu complicaţii s- a dezvoltat şi s- a modificat din momentul emiterii primei licenţe în 1987, iar dozajul propus este conform cu practica medicală curentă (5) şi este susţinut de literatura publicată.
The frequencies of probably and/ or possibly drug-related adverse events did not differ significantly between ciprofloxacin-treated patients and the comparator groups.
Frecvenţa apariţiei de reacţii adverse probabile şi/ sau posibile asociate medicamentului nu a prezentat diferenţe semnificative între pacienţii trataţi cu ciprofloxacin şi grupurile de comparaţie.