natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If however, you suspect you are developing a hypersensitivity reaction contact your doctor immediately who will advise you whether you should stop taking Ziagen.
Dacă totuşi vi se pare că faceţi o reacţie de hipersensibilitate, adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră, care vă va indica dacă trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Ziagen.
51 Treatment with Ziagen has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Nu s- a demonstrat că tratamentul cu Ziagen reduce riscul de transmitere al infecţiei cu HIV prin contact sexual sau transfuzii de sânge.
You should continue to use appropriate precautions to prevent this.
Pentru a preveni aceasta, trebuie să luaţi în continuare măsurile de protecţie necesare.
You may continue to develop other infections and other illnesses associated with HIV disease.
Este posibil să faceţi în continuare alte infecţii sau afecţiuni asociate infecţiei cu HIV.
You should therefore keep in regular contact with your doctor while taking Ziagen.
De aceea, trebuie să mergeţi în mod regulat la medicul dumneavoastră în timp ce luaţi Ziagen.
Ziagen is unlikely to significantly interact with other medicines you are being treated with.
Este puţin probabil ca Ziagen să interacţioneze semnificativ cu celelalte medicamente utilizate în tratamentul dumneavoastră.
Alcohol does increase the amount of abacavir in your blood.
Alcoolul etilic determină creşterea concentraţiei de abacavir din sânge.
If you are taking oral vitamin A related medicines, e. g. isotretinoin, you should inform your doctor, since these may also increase the amount of abacavir in your blood.
Dacă luaţi pe cale orală medicamente înrudite cu vitamina A, de exemplu isotretinoin, trebuie să vă informaţi medicul, întrucât şi acestea pot determina creşterea concentraţiei de abacavir din sânge.
As abacavir increases the rate at which methadone is removed from the body, patients taking methadone will be checked for any withdrawal symptoms, and may have their methadone dose changed.
Deoarece abacavirul determină creşterea vitezei de eliminare a metadonei din organism, pacienţii care utilizează metadonă vor fi monitorizaţi pentru observarea eventualelor simptome ale sindromului de întrerupere şi poate fi necesară modificarea dozei de metadonă administrată acestora.
Taking Ziagen with food and drink Ziagen can be taken with food or on an empty stomach.
Folosirea Ziagen cu alimente şi băuturi Puteţi lua Ziagen împreună cu alimente sau pe stomacul gol.
Pregnancy and breast-feeding Ziagen is not recommended for use during pregnancy.
Sarcina şi alăptarea Nu se recomandă utilizarea Ziagen în timpul sarcinii.
If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Dacă sunteţi gravidă sau dacă doriţi să rămâneţi gravidă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, pentru a discuta posibilele reacţii adverse, beneficiile şi riscurile pe care le presupune terapia antiretrovirală în cazul dumneavoastră şi al copilului.
If you have taken Ziagen during your pregnancy, your doctor may request regular visits to monitor the development of your child.
Dacă aţi utilizat Ziagen în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita să efectuaţi controale medicale regulate, pentru a monitoriza dezvoltarea copilului.
Such visits may include blood tests and other diagnostic tests.
Aceste controale pot include efectuarea unor teste de sânge şi alte teste de diagnostic.
In children whose mother took nucleoside and nucleotide analogues during pregnancy, the benefit from the reduced chance of being infected with HIV is greater than the risk of suffering from side effects.
La copiii ale căror mame au luat analogi nucleozidici şi nucleotidici în timpul sarcinii, beneficiul reprezentat de reducerea posibilităţii de infectare cu HIV este mai mare decât riscul apariţiei reacţiilor adverse.
The active substance abacavir in this medicine is likely to be found in human breast milk.
55 Este posibil ca abacavirul, substanţa activă din acest medicament, să se regăsească în laptele matern.
There are no safety data available following treatment with Ziagen in babies under three months of age.
Nu sunt disponibile date de siguranţă a tratamentului cu Ziagen la copiii cu vârstă mai mică de trei luni.
You are therefore recommended not to breast-feed your baby while taking Ziagen.
Vi se recomandă aşadar să nu alăptaţi copilul în timp ce luaţi Ziagen.
Additionally, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV from mother to child.
În plus, se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu- şi alăpteze niciodată copiii la sân, pentru a se evita transmiterea HIV de la mamă la copil.
If you are breast-feeding you must inform your doctor.
În cazul în care alăptaţi, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră.
Driving and using machines No studies on the effects of Ziagen on the ability to drive and use machines have been performed.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu au fost efectuate studii care să investigheze efectul Ziagen asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
However, you should take into account the state of your health and the possible side effects of Ziagen before considering driving or using machines.
Cu toate acestea, trebuie să luaţi în considerare starea dumneavoastră de sănătate, precum şi posibilele efecte secundare ale Ziagen, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
HOW TO TAKE ZIAGEN
CUM SĂ LUAŢI ZIAGEN
Always take Ziagen exactly as your doctor has told you, and take great care not to miss any doses if at all possible.
Luaţi întotdeauna Ziagen exact aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră şi fiţi foarte atenţi, pe cât este posibil, să nu omiteţi nici o doză.
The usual daily dose of Ziagen in adults and adolescents over 12 years of age is 600 mg.
La adulţi şi adolescenţi cu vârsta de peste 12 ani, doza zilnică uzuală de Ziagen este de 600 mg.
This can be taken either as one 300 mg tablet twice a day approximately 12 hours apart or two 300 mg tablets once a day.
Aceasta poate fi administrată fie câte un comprimat de 300 mg de două ori pe zi, la un interval de aproximativ 12 ore, fie câte două comprimate de 300 mg o dată pe zi.
In children three months to 12 years of age the dose given depends on the body weight of your child.
La copiii cu vârsta între trei luni şi 12 ani, doza administrată depinde de greutatea corporală a copilului.
Children weighing at least 30 kg should take the adult dose of one tablet twice daily.
Copiii cu greutatea de cel puţin 30 kg trebuie să ia doza recomandată la adult, de un comprimat, de două ori pe zi.
52 Children weighing more than 21 kg to less than 30 kg: one-half of a Ziagen tablet taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
Copii cu greutatea între 21 şi 30 kg: jumătate de comprimat de Ziagen, administrat dimineaţa şi un comprimat întreg administrat seara.
Children weighing 14 to 21 kg: one-half of a Ziagen tablet twice daily.
Copii cu greutatea între 14 şi 21 kg: jumătate de comprimat de Ziagen, administrat de două ori pe zi.
Swallow the tablet(s) with water.
Înghiţiţi comprimatul( ele) întreg( i), cu apă.
An oral solution (20 mg abacavir/ ml) is also available for the treatment of children over three months and weighing less than 14 kg and patients who require a reduction in the usual dose or for patients unable to take tablets.
Pentru tratamentul copiilor cu vârsta peste 3 luni şi greutatea sub 14 kg şi pacienţilor care necesită o reducere a dozei uzuale sau pentru pacienţii care nu pot să ia comprimate, este, de asemenea, disponibilă soluţia orală (20 mg abacavir / ml).
If you take more Ziagen than you should If you accidentally take too much of your medicine you should tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Ziagen Dacă luaţi accidental mai mult decât trebuie din medicamentul dumneavoastră, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, sau să mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital pentru a primi recomandări suplimentare.
If you forget to take Ziagen If you forget to take a dose of your medicine, take it as soon as you remember, and then continue as before.
Dacă uitaţi să luaţi Ziagen Dacă uitaţi să luaţi o doză din medicamentul dumneavoastră, luaţi- o de îndată ce vă amintiţi şi apoi continuaţi ca de obicei.
It is important to take Ziagen regularly because irregular intake may increase the risk of hypersensitivity reactions.
Este important să luaţi în mod regulat Ziagen, deoarece administrările neregulate pot creşte riscul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate.
If you stop taking Ziagen If you have stopped taking Ziagen for any reason, particularly because you think you are having side effects or for other illness, it is important that you contact your doctor before restarting.
Dacă încetaţi să luaţi Ziagen Dacă aţi întrerupt tratamentul cu Ziagen dintr- un motiv oarecare, în special pentru că aţi considerat că au apărut reacţii adverse sau ca urmare a unor alte afecţiuni, este important să vă adresaţi medicului
In some cases your doctor will ask you to restart Ziagen in a place where you will be able to get ready access to medical care if needed.
În unele cazuri, medicul dumneavoastră vă poate cere să reluaţi tratamentul într- un loc unde vi se pot acorda imediat îngrijiri medicale, dacă acestea sunt necesare.
Like all medicines, Ziagen can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Ziagen poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the undesirable effects that occur are caused by Ziagen, by other medicines you are taking at the same time or by the HIV disease.
În timpul tratamentului infecţiei cu HIV, nu este întotdeauna posibil să se afirme dacă apariţia unor reacţii adverse se datorează Ziagen, altor medicamente pe care le luaţi în acelaşi timp sau infecţiei cu HIV.
For this reason it is very important that you inform your doctor about any changes in your health.
Din acest motiv, este foarte important să informaţi medicul dumneavoastră referitor la orice modificări ale stării dumneavoastră de sănătate.
A hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) has been reported in about 5 in every 100 patients who have been treated with Ziagen.
O reacţie de hipersensibilitate (reacţie alergică gravă) a fost raportată la aproximativ 5 din fiecare 100 pacienţi trataţi cu Ziagen.
This is described under “ Take special care with Ziagen ” in section 2 of this leaflet.
Aceasta este descrisă la „ Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ziagen ’’ în paragraful 2 din acest prospect.
It is important that you read and understand the information about this serious reaction.
Este important ca dumneavoastră să citiţi şi să înţelegeţi informaţiile referitoare la această reacţie adversă gravă.
Common side effects (reported in 1 to 10 out of 100 patients):
Reacţii adverse frecvente (raportate la 1 până la 10 din 100 de pacienţi): - erupţie cutanată (fără alt simptom de boală) - greaţă, vărsături, diaree, - durere de cap, - temperatură crescută, - letargie, oboseală, pierderea poftei de mâncare
Rare side effects (reported in less than 1 in 1000 patients): -inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Reacţii adverse rare (raportate la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi): - inflamaţie a pancreasului (pancreatită).
Very rare side effects (reported in less than 1 in 10,000 patients): -serious skin reactions
Reacţii adverse foarte rare (raportate la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi): - reacţii adverse grave la nivelul pielii
53 Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body, that can cause dehydration and coma have been reported on rare occasions in patients taking NRTIs (see ” Take special care with Ziagen ” under section 2 for more information).
A fost raportată, în cazuri rare, la pacienţii trataţi cu INRT o afecţiune numită acidoză lactică, care reprezintă o acumulare de acid lactic în organism, care poate determina deshidratare şi comă, (vezi pentru mai multe informaţii „ Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ziagen ’’ în paragraful 2).
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Tratamentul antiretroviral asociat poate determina variaţii ale formei corpului, ca urmare a modificărilor de distribuţie a grăsimii.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck ('buffalo hump ').
Acestea pot include diminuarea ţesutului gras de la nivelul picioarelor, mâinilor şi feţei, exces de ţesut gras pe abdomen (burtă) şi în jurul unor organe interne, mărirea sânilor şi depozite de grăsime pe ceafă („ ceafa de bivol ”).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Nu sunt cunoscute până în prezent cauzele şi efectele pe termen lung asupra stării de sănătate ale acestor modificări.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Tratamentul antiretroviral asociat poate determina, de asemenea, creşteri ale concentraţiilor din sânge ale acidului lactic şi glucidelor, hiperlipemie (creşterea concentraţiei grăsimilor din sânge) şi rezistenţă la insulină.
HOW TO STORE ZIAGEN
CUM SE PĂSTREAZĂ ZIAGEN
Do not use Ziagen after the expiry date which is stated on the package.
Nu utilizaţi Ziagen după data de expirare înscrisă pe flacon.
Do not store above 30°C.
57 A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
What Ziagen contains
Ce conţine Ziagen
Each Ziagen film-coated tablet contains 300 mg of the active ingredient abacavir (as sulfate).
Fiecare comprimat filmat de Ziagen conţine 300 de mg din substanţa activă abacavir (sub formă de sulfat).
The tablet core contains microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, magnesium stearate and colloidal anhydrous silica.
Nucleul comprimatului conţine celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu şi dioxid de siliciu coloidal anhidru.
The tablet coating contains triacetin, methylhydroxypropylcellulose, titanium dioxide, polysorbate 80 and iron oxide yellow.
Filmul comprimatului conţine triacetină, metilhidroxipropilceluluză, dioxid de titan, polisorbat 80 şi oxid galben de fer.
The film-coated, scored capsule shaped tablets are yellow and engraved with ‘ GX 623 ’ on both sides.
Comprimatele filmate, cu linie mediană, cu formă asemănătoare unei capsule sunt de culoare galbenă şi sunt gravate cu ‘ ’ GX 623 ’’ pe ambele feţe.
They are provided in blister packs containing 60 tablets.
Sunt disponibile sub formă de cutii cu blistere care conţin 60 de comprimate.
54 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer (s)
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul( ii)
Marketing authorisation holder
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Producător
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Herts SG12 0DJ United Kingdom
Glaxo Operation UK Ltd (operând ca Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Herts SG12 0DJ Marea Britanie
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S. A. ul.
Ul.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
58 Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
59 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
56 PACKAGE LEAFLET:
60 PROSPECT:
Ziagen 20 mg/ ml Oral Solution abacavir
Ziagen 20 mg/ ml soluţie orală abacavir
It is essential you read the information on this reaction under “ Take special care with Ziagen” in section 2 of this leaflet.
Este foarte important să citiţi informaţiile despre această reacţie prezentate la „ Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ziagen ’’ în paragraful 2 din acest prospect.
These are used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Acestea se utilizează în tratamentul infecţiei cu Virusul Imunodeficienţei Umane (Human Immunodeficiency Virus – HIV).
It reduces HIV viral load, and keeps it at a low level.
De asemenea, aceasta
It also increases CD4 cell counts.
61 determină creşterea numărului celulelor CD4.
CD4 cells are a type of white blood cell that play an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
Celulele CD4 sunt un tip de celule albe sanguine cu un rol important în menţinerea unui sistem imun sănătos pentru a ajusta în lupta contra infecţiilor.
BEFORE YOU TAKE ZIAGEN
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ZIAGEN
- if you have severe liver disease
- dacă aveţi o boală hepatică severă.
The most common symptoms of this reaction are high temperature (fever) and a skin rash.
Cele mai des întâlnite simptome ale acestei reacţii sunt temperatura ridicată (febră) şi o erupţie apărută pe piele.
Other frequently observed signs or symptoms include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and severe tiredness.
Alte semne observate frecvent sunt greaţa, vărsăturile, diareea, durerile abdominale şi oboseala severă.
The symptoms of this allergic reaction can occur at any time during treatment with Ziagen.
Simptomele acestei reacţii alergice pot să apară în orice moment pe parcursul terapiei cu Ziagen.
1) you get a skin rash OR 2) you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups
ADRESAŢI- VĂ IMEDIAT MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ pentru a- i cere sfatul despre întreruperea tratamentului cu Ziagen dacă:
- fever
1) 2) grupe
-shortness of breath, sore throat or cough -nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain -severe tiredness or achiness or generally feeling ill
aveţi o erupţie pe piele SAU aveţi unul sau mai multe simptome din cel puţin DOUĂ dintre următoarele - febră - senzaţie de lipsă de aer, durere în gât sau tuse - greaţă, vărsături, diaree sau dureri abdominale
If you have discontinued Ziagen due to a hypersensitivity reaction, YOU MUST NEVER TAKE Ziagen or any other medicine containing abacavir (i. e.
- oboseală severă, dureri musculare sau stare generală de rău
Occasionally life-threatening hypersensitivity reactions have occurred when Ziagen was restarted in patients who reported only one of the symptoms on the Alert Card before stopping.
Ocazional, au apărut reacţii de hipersensibilitate care pun în pericol viaţa când administrarea Ziagen a fost reluată la pacienţii care raportaseră înainte de întreruperea tratamentului doar unul dintre simptomele menţionate pe Cardul de Alertare.
58 On very rare occasions hypersensitivity has been reported when Ziagen was restarted in patients who had no symptoms of hypersensitivity before stopping.
În cazuri foarte rare, reacţia de hipersensibilitate a fost raportată când administrarea Ziagen a fost reluată la pacienţii care nu prezentaseră simptome de hipersensibilitate înainte de întreruperea tratamentului.
Deep, rapid breathing, drowsiness, and non specific symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain, might indicate the development of lactic acidosis.
Respiraţiile ample, rapide, somnolenţa şi simptomele nespecifice, cum ar fi greaţa, vărsăturile, durerea de stomac pot să indice apariţia acidozei lactice.
If you have liver disease you may get higher amounts of abacavir in your blood, compared to people with a healthy liver.
În cazul în care aveţi o boală hepatică puteţi avea concentraţii mai mari ale abacavirului în sânge, comparativ cu cele obţinute la cei care au un ficat sănătos.
Discuss this with your doctor if you are unsure.
Adresaţi- vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi siguri.
Immune Reactivation Syndrome:
63 Sindromul reactivării imune:
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
În cazul în care observaţi simptome specifice infecţiei, vă rugăm să informaţi imediat medicul.
Treatment with Ziagen has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Nu s- a demonstrat că tratamentul cu Ziagen reduce riscul de transmitere al infecţiei cu HIV prin contact sexual sau transfuzii de sânge.
59 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Folosirea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Alcohol does increase the amount of abacavir in your blood.
Alcoolul determină creşterea concentraţiei de abacavir din sânge.
In children whose mother took nucleoside and nucleotide analogues during pregnancy, the benefit from the reduced chance of being infected with HIV is greater than the risk of suffering from side effects.
La copiii ale căror mame au utilizat analogi nucleozidici şi nucleotidici în timpul sarcinii, beneficiul reprezentat de reducerea posibilităţii de infectare cu HIV este mai mare decât riscul apariţiei reacţiilor adverse.
The active substance abacavir in this medicine is likely to be found in human breast milk.
64 Este posibil ca abacavirul, substanţa activă din acest medicament, să se regăsească în laptele matern.
Additionally, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV from mother to child.
În plus, se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu- şi alăpteze niciodată copiii la sân, pentru a evita transmiterea HIV de la mamă la copil.
Important information about some of the other ingredients of Ziagen oral solution
Informaţii importante privind unele componente ale Ziagen soluţie orală
This medicine contains the sweetener sorbitol (approximately 5 g in each 15 ml dose), which may have a mild laxative effect.
Acest medicament conţine îndulcitorul sorbitol (fiecare doză de 15 ml conţine aproximativ 5 g sorbitol), care poate avea efect laxativ uşor.
Medicines containing sorbitol should not be taken if you have hereditary fructose intolerance.
Nu trebuie să luaţi medicamente care conţin sorbitol dacă aveţi intoleranţă ereditară la fructoză.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi siguri.
The usual daily dose of Ziagen in adults and adolescents over 12 years of age is 600 mg (30 ml).
La adulţi şi adolescenţi cu vârsta de peste 12 ani, doza zilnică uzuală de Ziagen este de 600 mg (30 ml).
This can be taken either as 300 mg (15 ml) twice a day approximately 12 hours apart or 600 mg (30 ml) once a day.
Aceasta poate fi administrată fie câte 300 mg (15 ml) de două ori pe zi, la un interval de aproximativ 12 ore, fie câte 600 mg (30 ml) o dată pe zi.
Ziagen does not have to be taken with food.
Nu este necesar ca Ziagen să fie administrat împreună cu alimente.
60 In children three months to 12 years of age the dose given depends on the body weight of your child.
La copiii cu vârsta între trei luni şi 12 ani, doza administrată depinde de greutatea corporală a copilului.
The recommended dose is 8 mg/ kg twice a day up to a maximum of 600 mg daily.
Doza recomandată este de 8 mg/ kg de două ori pe zi, până la maxim 600 mg pe zi.
Push the plastic adapter into the neck of the bottle, while holding the bottle firmly.
Împingeţi adaptorul din plastic în gâtul sticlei, ţinând strâns flaconul.
Insert the syringe firmly into the adapter.
Ataşaţi seringa la adaptor.
Turn bottle upside down.
Întoarceţi sticla cu gâtul în jos.
Pull out syringe plunger until the correct amount is withdrawn.
Trageţi de pistonul seringii până când aţi extras volumul corect.
Turn the bottle the correct way up and remove the syringe from the adapter.
Întoarceţi sticla în poziţie normală şi detaşaţi seringa de la adaptor.
Replace and tighten the bottle cap.
Puneţi capacul sticlei şi fixaţi- l.