natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blood vessels, common: warm feeling (vasodilatation) including flushing; uncommon: high blood pressure, swelling and clotting in a vein, peripheral coldness; rare: allergy-like reaction, thickening of the arteries due to cholesterol deposits; low blood pressure.
Vase sanguine, frecvente: senzaţia de căldură (vasodilataţie), inclusiv congestia feţei; mai puţin frecvente: tensiune arterială crescută, umflături şi cheaguri de sânge în vene, senzaţie de frig la nivelul extremităţilor; rare: reacţii de tip alergic, îngroşarea arterelor datorită depozitelor de colesterol; tensiune arterială scăzută.
Respiratory system (no effects were found to be common); uncommon: shortness of breath, cough; rare: shallow breathing.
Aparat respirator (nu s- au observat reacţii adverse frecvente); mai puţin frecvente: senzaţia de lipsă de aer, tuse; rare: respiraţie superficială
Digestive system, common: nausea; uncommon: vomiting, attempting to vomit, diarrhoea, stomach discomfort, stomach pain, pain in the throat, indigestion, dry mouth, wind, decreased feeling or sensitivity of the lips, increased production of saliva, anal itching.
21 Aparat digestiv: frecvente: greaţă; mai puţin frecvente: vărsături, senzaţie de vomă, diaree, disconfort gastric, dureri de stomac, dureri în gât, indigestie, gură uscată, gaze, sensibilitate redusă la nivelul buzelor, creşterea producţiei de salivă, prurit anal
Skin common: itching; uncommon: hives, reddening of the skin, rash, sweating increased; rare: face swelling, sweatiness.
Piele frecvente: mâncărimi; mai puţin frecvente: urticarie, înroşirea pielii, erupţii, hipersudoraţie; rare: umflarea feţei, transpiraţie.
Muscles and bones (no effects were found to be common); uncommon: muscle cramps, muscle spasms, neck pain, pain in limb; rare: muscle tightness, sensation of heaviness.
Muşchi şi oase (nu s- au observat reacţii adverse frecvente); mai puţin frecvente: crampe musculare, spasme musculare, dureri de ceafă, dureri la nivelul membrelor; rare: tensiune musculară, senzaţie de greutate
Kidneys and urinary tract (no effects were found to be common); uncommon: blood in the urine, proteins in the urine, sugar in the urine; rare: urge to pass urine, kidney pain, passing urine frequently.
Rinichi şi tractul urinar (nu s- au observat reacţii adverse frecvente); mai puţin frecvente: prezenţa de sânge, proteine şi glucoză în urină; rare: senzaţia imperioasă de a urina; durere la rinichi, urinare frecventă.
20 Sex organs (no effects were found to be common); uncommon: genital itching, genital burning sensation; rare: pelvic pain.
Organe sexuale (nu s- au observat reacţii adverse frecvente); mai puţin frecvente: prurit genital, senzaţie de arsură la nivel genital; rare: durere pelvină
General disorders and administration site conditions, common: feeling cold; uncommon: pain, chest pain, fatigue, feeling abnormal, groin pain, feeling hot, injection site pain, injection site coldness, reddening of skin at the injection site; rare: fever, shivering, weakness, chest pressure sensation, injection site blood clot, injection site bruising, injection site inflammation, injection site burning, fluid escaping from injection site into the surrounding tissue, injection site bleeding, injection site itching, sensation of pressure.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare, frecvente: senzaţia de frig; mai puţin frecvente: durere, durere în piept, oboseală, senzaţii anormale, dureri inghinale, senzaţie de cald, dureri la locul de injectare, senzaţie de frig la locul de injectare, roşeaţă la locul de injectare; rare: febră, frisoane, slăbiciune, senzaţia de apăsare în piept, cheag de sânge la locul de injectare, învineţire la locul de injectare, inflamaţie şi senzaţie de arsură la locul de injectare, scurgerea de lichid de la locul de injectare în ţesutul din jur, sângerare la locul de injectare, mâncărime la locul de injectare, senzaţie de presiune.
Injury and poisoning (no effects were found to be common or uncommon); rare: phantom limb pain.
Leziuni şi intoxicaţii (nu s- au observat reacţii adverse frecvente sau mai puţin frecvente); rare: durerea membrului fantomă.
As with other intravenous contrast agents, VASOVIST can be associated with allergy-like reactions (anaphylactoid / hypersensitivity reactions) characterised by skin reactions, breathing difficulties and/ or heart/ pulse-rate/ blood pressure disturbances which may lead to consciousness disorders (cutaneous or respiratory reactions, and / or cardiovascular manifestations which may lead to shock).
Similar altor medii de contrast cu administrare intravenoasă, VASOVIST poate fi asociat cu reacţii de tip alergic (reacţii anafilactoide/ de hipersensibilitate), caracterizate prin reacţii la nivelul pielii, dificultăţi de respiraţie şi/ sau tulburări la nivelul inimii, ale frecvenţei pulsului sau ale tensiunii arteriale, care pot să conducă la afectarea stării de conştienţă (reacţii la nivelul pielii sau respiratorii şi/ sau manifestări cardiovasculare care pot să evolueze spre şoc).
HOW TO STORE VASOVIST
CUM SE PĂSTREAZĂ VASOVIST
Keep the injection vial in its outer carton in order to protect from light.
A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Do not use VASOVIST after the expiry date which is stated on the label.
Nu utilizaţi VASOVIST după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Do not use Vasovist if you notice severe discolouration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Nu utilizaţi Vasovist dacă observaţi modificări intense de culoare, apariţia unor particule vizibile sau deteriorări ale ambalajului.
What VASOVIST contains
INFORMAŢII SUPLIMENTARE 22 Ce conţine VASOVIST
- The active substance is gadofosveset trisodium 244 mg/ millilitre corresponding to 0.25
- Substanţa activă este gadofosveset trisodic 244 mg/ mililitru, care corespunde la
mmol/ millilitre 10 ml solution contain 2.44 g, 15 ml solution contain 3.66 g and 20 ml solution contain 4.88 g of gadofosveset trisodium in a vial.
0, 25 mmol/ mililitru 10 ml soluţie conţin gadofosveset trisodic 2, 44 g într- un flacon, 15 ml soluţie conţin gadofosveset trisodic 3, 66 g într- un flacon şi 20 ml soluţie conţin gadofosveset trisodic 4, 88 g într- un flacon.
- The other ingredients are fosveset, sodium hydroxide, hydrochloric acid, and water for injections.
- Celelalte componente sunt fosveset, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate
What VASOVIST looks like and contents of the pack
Cum arată VASOVIST şi conţinutul ambalajului
Vasovist is a clear, colourless to pale yellow liquid.
Vasovist este un lichid clar, incolor până la slab gălbui.
1, 5 or 10 injection vials with 10 ml solution for injection (in 10-ml glass vial) 1, 5 or 10 injection vials with 15 ml solution for injection (in 20-ml glass vial) 1, 5 or 10 injection vials with 20 ml solution for injection (in 20-ml glass vial)
1, 5 sau 10 flacoane injectabile cu 10 ml soluţie injectabilă (în flacon din sticlă de 10 ml) 1, 5 sau 10 flacoane injectabile cu 15 ml soluţie injectabilă (în flacon din sticlă de 20 ml) 1, 5 sau 10 flacoane injectabile cu 20 ml soluţie injectabilă (în flacon din sticlă de 20 ml)
21 Not all pack sizes may be marketed.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Germany
Bayer Schering Pharma AG, D- 13342 Berlin, Germania Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Eesti UAB Bayer Eesti filiaal Tel: + 372 6 55 85 65
Eesti UAB Bayer Eesti filiaal Tel: + 372 6 55 85 65 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: + 30 - 210 618 75 00 España
Polska Bayer Sp. z. o. o.
Tel: + 43 - (0) 1- 711 46- 0 Polska Bayer Sp. z. o. o.
Tel.: + 48-22 572 35 00
Tel.: + 48- 22 572 35 00 Portugal
España Química Farmacéutica Bayer S. L.
23 Química Farmacéutica Bayer S. L.
Portugal Bayer Portugal S. A.
Bayer Portugal S. A.
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --- Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
- acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30ml/ min / 1.73 m2) or
- insuficienţă renală severă acută sau cronică (RFG < 30ml/ min şi1, 73 m2) sau
- acute renal insufficiency of any severity due to the hepato-renal syndrome or in the perioperative
- insuficienţă renală acută indiferent de severitate, datorată sindromului hepato- renal sau în perioada
As there is a possibility that NSF may occur with VASOVIST, it should therefore only be used in these patients after careful risk/ benefit assessment, and if the diagnostic information cannot be obtained by other means.
Deoarece există posibilitatea apariţiei FSN când se administrează Vasovist, utilizarea sa la aceşti pacienţi trebuie efectuată numai după o evaluare atentă a raportului risc/ beneficiu, şi numai dacă informaţia cu scop diagnostic nu poate fi obţinută prin alte metode.
Haemodialysis shortly after VASOVIST administration in patients currently receiving haemodialysis may be useful at removing VASOVIST from the body.
Hemodializa efectuată la scurt timp după administrarea de Vasovist la pacienţii care fac hemodializă în mod curent poate fi utilă pentru eliminarea Vasovist din organism.
VASOVIST is supplied ready to use as a clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
24 VASOVIST este furnizat gata pentru utilizare, sub formă de soluţie apoasă, limpede, incoloră până la slab gălbuie.
Vials containing VASOVIST are not intended for the withdrawal of multiple doses.
Flacoanele care conţin VASOVIST nu sunt destinate pentru doze multiple.
Any remaining solution not used in one examination must be discarded.
Orice soluţie rămasă neutilizată în urma unei examinări, trebuie aruncată.
Vectibix is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Vectibix este un concentrat din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
It contains the active substance panitumumab.
Acesta conţine substanţa activă numită panitumumab.
Vectibix is used to treat metastatic carcinoma of the colon or rectum.
Vectibix se utilizează pentru tratarea carcinomului metastatic de colon sau rect.
This is cancer of the lower intestine (large bowel) that has spread to other parts of the body.
Acesta este cancerul părţii inferioare a intestinului (intestinul gros) care s- a răspândit şi în alte părţi ale organismului.
Vectibix is used on its own in patients whose tumour cells have a protein on their surface called the epidermal growth factor receptor (EGFR) and which contain a non-mutated ‘ KRAS’.
Vectibix este utilizat în monoterapie la pacienţii ale căror celule canceroase prezintă la suprafaţă o proteină numită receptorul factorului de creştere epidermică (RFCE) şi care conţin o genă „ KRAS ” fără mutaţii.
KRAS is a gene that, when mutated in tumour cells, stimulates tumour growth.
Dacă suferă mutaţii în cadrul celulelor canceroase, KRAS este o genă care stimulează dezvoltarea tumorii.
Vectibix is used after treatment with combinations of anticancer medicines that include a ‘ fluoropyrimidine’ (such as 5-fluorouracil), oxaliplatin and irinotecan has stopped working.
Vectibix este utilizat după ce schema de tratament cu medicamente anticancer care includ o fluoropirimidină (precum 5- fluorouracil), oxaliplatină şi irinotecan nu mai dă rezultate.
Treatment with Vectibix should be supervised by a doctor who has experience in the use of anticancer therapy.
Tratamentul cu Vectibix trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor anticancer.
It should only be started once detection of non-mutated KRAS has been performed by an experienced laboratory using a reliable method.
Tratamentul trebuie început doar în momentul în care gena KRAS fără mutaţii a fost detectată în cadrul unui laborator cu experienţă care foloseşte o metodă de testare sigură.
The recommended dose of Vectibix is 6 mg per kilogram body weight given once every two weeks as an infusion.
Doza recomandată de Vectibix este de 6 mg per kilogram de greutate corporală, care se administrează o dată la două săptămâni sub formă de perfuzie.
The recommended infusion time is around 60 minutes, but larger doses may need 90 minutes.
Timpul recomandat de perfuzare este de aproximativ 60 de minute, dar dozele mai mari pot avea nevoie de un timp de perfuzare de 90 de minute.
How does Vectibix work?
Cum acţionează Vectibix?
The active substance in Vectibix, panitumumab, is a monoclonal antibody.
Substanţa activă din Vectibix, panitumumab, este un anticorp monoclonal.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost creat pentru a recunoaşte şi a se lega de o structură specifică (numită antigen), care se poate găsi în anumite celule ale organismului.
Panitumumab has been designed to bind to EGFR, which can be found on the surface of certain cells, including cells in some tumours.
Panitumumabul a fost creat pentru a se ataşa de RFCE care se găseşte la suprafaţa anumitor celule, inclusiv la suprafaţa unor tipuri de celule canceroase.
As a result of this binding, these tumour cells can no longer receive the messages transmitted via EGFR that they need for growth, progression and spreading (metastasis).
Ca urmare a legării panitumumabului de RFCE, aceste celule canceroase nu mai pot primi mesajele transmise prin intermediul RFCE, de care au nevoie pentru a se dezvolta, a progresa şi a se răspândi (metastază).
Panitumumab does not seem to work in tumour cells that contain mutated KRAS.
Panitumumabul pare să nu dea rezultate în cazul celulelor canceroase care conţin KRAS cu mutaţii.
This is because their growth is not controlled by signals transmitted via EGFR and they continue to grow even when the EGFR is blocked.
Acest lucru se întâmplă deoarece
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. dezvoltarea lor nu este controlată de semnalele transmise prin intermediul RFCE şi acestea continuă să se dezvolte chiar şi atunci când RFCE este blocat.
The effects of Vectibix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Vectibix au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Vectibix has been studied in one main study involving a total of 463 patients with colon and rectum cancer whose disease had got worse during or after previous treatment that included a fluoropyrimidine, oxaliplatin and irinotecan.
Vectibix a fost studiat în cadrul unui studiu principal care a implicat în total 463 de pacienţi cu cancer colorectal a căror boală s- a agravat în timpul sau după tratamentul anterior care a inclus o fluoropirimidină, oxaliplatină şi irinotecan.
The effects of Vectibix in addition to ‘ best supportive care’ were compared with those of best supportive care alone.
Efectele administrării Vectibix în asociere cu „ cel mai bun tratament de susţinere ” au fost comparate cu efectele celui mai bun tratament de susţinere administrat separat.
Best supportive care is any medicines or techniques to help patients, such as antibiotics, painkillers, transfusions and surgery, but not other anticancer medicines.
Cel mai bun tratament de susţinere înseamnă utilizarea de medicamente sau tehnici care ajută pacienţii, precum antibioticele, analgezicele, transfuziile şi intervenţiile chirurgicale, dar fără alte medicamente anticancer.
The main measure of effectiveness was the time taken before the disease started to get worse or the patient died.
Principala măsură a eficacităţii a fost timpul până la progresia bolii sau decesul pacientului.
The results of the study were analysed separately in 243 patients whose tumours contained KRAS that had not mutated and in 184 patients in whom the KRAS gene contained a mutation.
Rezultatele studiului au fost analizate separat la 243 de pacienţi ale căror tumori conţineau KRAS fără mutaţii şi la 184 de pacienţi în cazul cărora gena KRAS a suferit mutaţii.
What benefit has Vectibix shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Vectibix în timpul studiilor?
In the patients with non-mutated KRAS in their tumours, Vectibix prolonged the time until the disease got worse or the patient died: this took an average of 12.3 weeks in the patients who took Vectibix in addition to best supportive care, compared with 7.3 weeks in those who received best supportive care alone.
În cazul pacienţilor cu tumori care conţineau gena KRAS fără mutaţii, Vectibix a prelungit timpul până la progresia bolii sau până la decesul pacientului: acest interval de timp a fost de aproximativ 12, 3 săptămâni la pacienţii care au utilizat Vectibix în asociere cu cel mai bun tratament de susţinere, comparativ cu 7, 3 săptămâni la pacienţii care au primit doar cel mai bun tratament de susţinere.
In contrast, there was no effect of Vectibix in the patients with mutated KRAS in their tumours, with an average time of around 7.3 weeks until disease progression or death in both groups of patients.
Spre deosebire de rezultatele prezentate anterior, nu s- a observat niciun efect al administrării Vectibix la pacienţii care prezentau tumori cu genă KRAS cu mutaţii, cu un timp mediu de aproximativ 7, 3 săptămâni până la progresia bolii sau decesul la ambele grupe de pacienţi.
Around 90% of patients receiving Vectibix have side effects affecting the skin, although most of these are mild or moderate.
Aproximativ 90% dintre pacienţii care primesc tratament cu Vectibix prezintă efecte secundare la nivel dermatologic, dar majoritatea acestora sunt uşoare sau moderate.
The most common side effects with Vectibix (seen in more than 1 patient in 10) are rash, erythema (redness of the skin), skin exfoliation (skin flaking), pruritus (itching), dry skin, skin fissures (cracks in the skin), paronychia (nail bed infection), diarrhoea, fatigue (tiredness), nausea (feeling sick), vomiting, dyspnoea (difficulty breathing) and cough.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vectibix (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt erupţiile cutanate, eritemul (înroşirea pielii), exfolierea pielii (descuamarea pielii), pruritul (mâncărimea), pielea uscată, fisurile pielii (crăpăturile pielii), paronichia (infecţia patului unghial), diareea, extenuarea (oboseala), greaţa (starea de rău), vărsăturile, dispneea (dificultăţi de respiraţie) şi tusea.
For the full list of all side effects reported with Vectibix, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Vectibix, a se consulta prospectul.
Vectibix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to panitumumab or any of the other ingredients.
Vectibix nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la panitumumab sau la oricare alt ingredient al medicamentului.
It should also not be used in patients with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis (lung diseases).
De asemenea, medicamentul nu se administrează pacienţilor cu pneumonie interstiţială sau cu fibroză pulmonară (afecţiuni pulmonare).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vectibix’ s benefits are greater than its risks as monotherapy for the treatment of patients with EGFR expressing metastatic colorectal carcinoma with non-mutated (wild-type) KRAS after failure of fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-containing chemotherapy regimens.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Vectibix sunt mai mari decât riscurile sale în cazul administrării sale ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor cu carcinom colorectal metastatic fără mutaţii la nivelul genei KRAS (de tip sălbatic) şi care exprimă RCFE după eşecul schemelor de tratament chimioterapeutic conţinând fluoropirimidină, oxaliplatină şi irinotecan.
The Committee recommended that Vectibix be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Vectibix.
Vectibix has been given ‘ Conditional Approval’.
Vectibix a primit „ aprobare condiţionată ”.
This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular its safety and effectiveness in patients whose tumours contain non-mutated KRAS.
Aceasta înseamnă că sunt aşteptate dovezi suplimentare despre acest medicament, în special cu privire la siguranţa şi eficacitatea sa la pacienţii cu tumori care conţin gena KRAS fără mutaţii.
What information is still awaited for Vectibix?
Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Vectibix?
The company that makes Vectibix will supply the results of additional studies looking at the safety and effectiveness of the medicine in patients with colorectal cancer with and without mutated KRAS, as well as at the quality of life in patients receiving it.
Societatea care produce Vectibix va furniza rezultatele unor studii suplimentare în cadrul cărora se va evalua siguranţa şi eficacitatea medicamentului la pacienţii cu cancer colorectal, atât în cazul în care acesta conţine gena KRAS cu mutaţii, cât şi în cazul în care nu conţine gena KRAS cu mutaţii, precum şi calitatea vieţii pacienţilor cărora li se administrează acest medicament.
These include studies looking at the use of Vectibix in combination with other medicines, both in patients whose disease has been treated before and in patients who have not received any previous treatment for their cancer, as well as a study to confirm the effectiveness of Vectibix, given on its own, in its approved use.
Acestea includ studii în cadrul cărora se observă utilizarea Vectibix în asociere cu alte medicamente, atât la pacienţii trataţi anterior pentru cancer, cât şi la pacienţii care nu au primit înainte niciun fel de tratament în acest sens, precum şi un studiu care să confirme eficacitatea Vectibix, administrat în monoterapie, pentru indicaţia autorizată.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vectibix to Amgen Europe B. V. on 3 December 2007.
Comisia Europeană a acordat Amgen Europe B. V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vectibix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 decembrie 2007.
The full EPAR for Vectibix can be found here.
EPAR- ul complet pentru Vectibix este disponibil aici.
EU number
Conţinutul
Form
Numărul UE
administration
Concentraţia Forma farmaceutică administrare
Packaging
(concentraţia)
Concentrate for solution for infusion
Soluţie concentrată pentru injectare
Vial (glass)
Fiolă (sticlă)
Vectibix 20 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
Vectibix 20 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Each ml of concentrate contains 20 mg panitumumab.
Fiecare ml de concentrat conţine panitumumab 20 mg.
Each vial contains either 100 mg of panitumumab in 5 ml, 200 mg in 10 ml, or 400 mg in 20 ml.
Fiecare flacon conţine fie 100 mg panitumumab în 5 ml, 200 mg în 10 ml sau 400 mg în 20 ml.
When prepared according to the instructions given in section 6.6, the final panitumumab concentration should not exceed 10 mg/ ml.
Atunci când este preparat conform instrucţiunilor prezentate în secţiunea 6. 6, concentraţia finală a Vectibix nu ar trebui să depăşească 10 mg/ ml.
Panitumumab is a human monoclonal IgG2 antibody produced in a mammalian cell line (CHO) by recombinant DNA technology.
Panitumumab este un anticorp monoclonal uman IgG2 produs în liniile celulare ale mamiferelor (COHC) prin tehnologia ADN- ului recombinant.
Each ml of concentrate contains 0.150 mmol sodium, which is 3.45 mg sodium.
Fiecare ml de concentrat conţine 0, 150 mmol sodiu, echivalent a 3, 45 mg sodiu.
Colourless solution that may contain visible amorphous panitumumab particles.
Soluţie incoloră care poate conţine particule amorfe, vizibile de panitumumab.
4.1 Therapeutic indications
4. 1 Indicaţiile terapeutice