natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NovoSeven’ s benefits are greater than its risks for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in patients with congenital haemophilia, acquired haemophilia, congenital factor VII deficiency or Glanzmann’ s thrombasthenia.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile NovoSeven sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea episoadelor hemoragice şi pentru prevenirea hemoragiei la persoanele care sunt supuse unei intervenţii chirurgicale sau unei proceduri invazive, în cazul pacienţilor cu hemofilie congenitală, hemofilie dobândită, deficit congenital de factor VII sau trombastenie Glanzmann.
The Committee recommended that NovoSeven be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru NovoSeven.
Which measures are being taken to ensure the safe use of NovoSeven?
2/ 3 Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranţă a NovoSeven?
Before the new formulation that can be stored at room temperature becomes available on the market, the company that makes NovoSeven will provide doctor and patient information packs.
Înainte ca noua formulă, care poate fi depozitată la temperatura camerei, să fie introdusă pe piaţă, societatea care produce NovoSeven va pune la dispoziţia medicilor şi pacienţilor pachete informative.
The information packs will explain the differences between the two formulations of NovoSeven, to help avoid errors when calculating doses.
Pachetele informative vor explica diferenţele dintre cele două formule ale NovoSeven, pentru a se evita erorile de calculare a dozelor.
2/ 3 Other information about NovoSeven:
Alte informaţii despre NovoSeven:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoSeven to Novo Nordisk A/ S on 23 February 1996.
Comisia Europeană a acordat Novo Nordisk A/ S o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru NovoSeven, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 februarie 1996.
The authorisation was renewed on 23 February 2001 and on 23 February 2006.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 23 februarie 2001 şi la 23 februarie 2006.
The full EPAR for NovoSeven is available here.
EPAR- ul complet pentru NovoSeven este disponibil aici.
Pharmaceutical Form
Conţinutul
Route of Administration
Mărimea ambalajului
Packaging
inventat
Content
farmaceutică
1.2 mg (60 KIU)
1, 2 mg (60 KUI)
1.2 mg (60 KIU); 2.2 ml 0.6 mg/ ml (30 KIU/ ml)
1, 2 mg (60 KUI); 2, 2 ml 0, 6 mg/ ml (30 KUI/ ml)
1 vial + 1 vial + 1 vial adapter for reconstitution + 1 syringe + 1 sterile infusion set + 2 alcohol swabs
1 flacon + 1 flacon + 1 flacon adaptor pentru reconstituire + 1 seringă + 1 set steril de perfuzie + 2 tampoane îmbibate cu alcool medicinal
2.4 mg (120 KIU)
2, 4 mg (120 KUI)
2.4 mg (120 KIU); 4.3 ml 0.6 mg/ ml (30 KIU/ ml)
2, 4 mg (120 KUI); 4, 3 ml 0, 6 mg/ ml (30 KUI/ ml)
4.8 mg (240 KIU)
4, 8 mg (240 KUI)
4.8 mg (240 KIU); 8.5 ml 0.6 mg/ ml (30 KIU/ ml)
4, 8 mg (240 KUI); 8, 5 ml 0, 6 mg/ ml (30 KUI/ ml)
Powder and solvent for solution for injection
Pulbere şi solvent pentru soluţie
1.1 ml
1 mg (50 KUI); (50 KUI/ ml)
2 mg (100 KIU)
2 mg
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
pulbere: flacon (din sticlă)
2.1 ml
2 mg (100
5 mg (250 KIU)
5 mg
5.2 ml
5 mg (250
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE VOR FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE VOR FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe/ use NovoSeven are provided with an Educational pack containing the following: • Physician information pack • Patient information pack
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, la lansare, toţi medicii care vor prescrie/ utiliza NovoSeven vor primi un pachet educaţional conţinând: • pachetul cu informaţii pentru medici • pachetul cu informaţii pentru pacient
The physician information pack should contain the following: • Summary leaflet of the product features and reconstitution guide, including highlighted changes that have been made for the new formulation of NovoSeven. • Educational slide kit • Dosing reference card • Question & Answer booklet • Patient information pack • Letter to healthcare professionals
Pachetul informativ pentru medici trebuie să conţină: • Rezumatul caracteristicilor produsului şi ghidul pentru reconstituire, incluzând modificările evidenţiate în textul noilor concentraţii de NovoSeven. • kit- ul cu prezentările educaţionale • cardul de ajustare a dozei • broşura cu întrebări şi răspunsuri • pachetul cu informaţii pentru pacient • scrisoarea adresată medicilor
The physician information should contain the following key elements: • Clear demarcation of the new formulation of NovoSeven from original NovoSeven, with clear descriptions of any differences in the vial sizes, colour codes and dosing and reconstitution instructions • Clear information about their difference in concentration. • Information about the potential safety risks of errors in dosing calculation resulting from the confusion between the two formulations and its possible clinical consequences (e. g. potential for thrombotic risk if overdose). • Encouragement to report medications errors and their causes and consequences.
Pachetul informativ pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente cheie: • diferenţierea clară dintre noua concentraţie de NovoSeven şi cea iniţială, cu descrieri complete ale diferenţelor de mărime a flacoanelor, a codurilor de culoare şi a instrucţiunilor de dozare şi reconstituire. • informaţii clare privind concentraţiile diferite • informaţii despre potenţialele riscuri privind siguranţa datorate erorilor de calcul a dozelor rezultate din confundarea concentraţiilor şi consecinţele clinice posibile (de ex. posibil risc trombotic în cazul supradozării). • încurajarea raportării erorilor medicale şi a cauzelor şi consecinţelor acestora.
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) - powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 1, 2 mg (60 KUI) - pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 1.2 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 60 KIU/ vial).
NovoSeven se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă şi conţine eptacog alfa (activat) 1, 2 mg pe flacon (corespunzător la 60 KUI/ flacon).
1 KIU equals 1000 IU (International Units).
1 KUI = 1000 UI (unităţi internaţionale).
eptacog alfa (activated) is recombinant coagulation factor VIIa with a molecular mass of approximately 50,000 Dalton produced by genetic engineering from baby hamster kidney cells (BHK Cells).
Eptacog alfa (activat) este factorul de coagulare VIIa recombinant cu o masă moleculară de aproximativ 50000 daltoni produs prin inginerie genetică din celule de rinichi de pui de hamster (celule RPH).
After reconstitution the product contains 0.6 mg/ ml eptacog alfa (activated) when reconstituted with solvent.
După reconstituire, medicamentul conţine 0, 6 mg/ ml eptacog alfa (activat), concentraţie obţinută prin reconstituire cu solvent.
NovoSeven is indicated for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups: • in patients with congenital haemophilia with inhibitors to coagulation factors VIII or IX > 5 Bethesda Units (BU) • in patients with congenital haemophilia who are expected to have a high anamnestic response to factor VIII or factor IX administration • in patients with acquired haemophilia • in patients with congenital FVII deficiency • in patients with Glanzmann ’ s thrombasthenia with antibodies to GP IIb - IIIa and/ or HLA, and with past or present refractoriness to platelet transfusions.
NovoSeven este indicat pentru tratamentul episoadelor de sângerare şi pentru prevenirea sângerării legată de proceduri invazive sau intervenţii chirurgicale la următoarele grupuri de pacienţi: • pacienţi cu hemofilie ereditară şi valori ale inhibitorilor factorilor de coagulare VIII sau IX într - un titru > 5 unităţi Bethesda (UB) • pacienţi cu hemofilie ereditară la care se aşteaptă un răspuns anamnestic intens la administrarea de factor VIII sau IX • pacienţi cu hemofilie dobândită • pacienţi cu deficit congenital de factor VII • pacienţi cu trombastenie Glanzmann care prezintă anticorpi la GP IIb- IIIa şi/ sau HLA şi refractari la transfuzia de trombocite în prezent sau în antecedente.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and/ or bleeding disorders.
Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea hemofiliei şi/ sau a tulburărilor de sângerare.
Haemophilia A or B with inhibitors or expected to have a high anamnestic response
Dozaj Hemofilia A sau B cu inhibitori sau cu răspuns anamnestic crescut
Dose NovoSeven should be given as early as possible after the start of a bleeding episode.
Doze NovoSeven trebuie administrat cât mai repede posibil după debutul sângerării.
The recommended initial dose, administered by intravenous bolus injection, is 90 μ g per kg body weight.
Doza iniţială recomandată, administrată injectabil intravenos în bolus, este de 90 μg/ kg.
Dosing in children
Dozajul la copii
2 Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
2 Experienţa clinică curentă nu justifică un regim de dozaj diferit la copii faţă de adulţi, deşi copiii au clearance- ul mai rapid decât adulţii.
Therefore, higher doses of rFVIIa may be needed in paediatric patients to achieve similar plasma concentrations as in adult patients (see section 5.2).
De aceea, la copii pot fi necesare doze mai mari de FVIIa r pentru a se obţine concentraţii plasmatice similare celor de la adulţi (vezi pct. 5. 2)
Dose interval Initially 2 - 3 hours to obtain haemostasis.
Intervalul dintre doze Iniţial de 2- 3 ore pentru obţinerea hemostazei.
If continued therapy is needed, the dose interval can be increased successively once effective haemostasis is achieved to every 4, 6, 8, or 12 hours for as long as treatment is judged as being indicated.
Dacă este necesară continuarea terapiei, intervalul dintre doze poate fi crescut succesiv, odată obţinută o hemostază eficace, la fiecare 4, 6, 8 sau 12 ore pentru perioada de timp în care tratamentul este considerat necesar.
Early intervention has been shown to be efficacious in the treatment of mild to moderate joint, muscle and mucocutaneous bleeds.
Iniţierea precoce a tratamentului s- a dovedit eficace în tratarea sângerărilor articulare uşoare sau moderate, musculare şi cutaneo- mucoase.
1) Two to three injections of 90 µg per kg body weight administered at three-hour intervals If further treatment is required, one additional dose of 90 µg per kg body weight can be administered 2) One single injection of 270 µg per kg body weight
2)
The duration of the home therapy should not exceed 24 hours.
Durata tratamentului la domiciliu nu trebuie să depăşească 24 de ore.
There is no clinical experience with administration of a single dose of 270 µg per kg body weight in elderly patients.
Nu există experienţă clinică privind administrarea unei singure doze de 270 μg/ kg la pacienţii vârstnici.
Serious bleeding episodes An initial dose of 90 µg per kg body weight is recommended and could be administered on the way to the hospital where the patient is usually treated.
Episoade de sângerări severe Doza iniţială recomandată este de 90 μg/ kg şi poate fi administrată în drum spre spital în cazul pacienţilor trataţi în mod uzual.
If continued therapy is indicated, the dose interval can then be increased to 3 hours for 1 - 2 days.
Dacă este necesară continuarea terapiei, intervalul dintre doze poate fi crescut la 3 ore timp de 1– 2 zile.
A major bleeding episode may be treated for 2 - 3 weeks but can be extended beyond this if clinically warranted.
Un episod hemoragic major poate fi tratat timp de 2- 3 săptămâni sau mai mult, dacă se justifică din punct de vedere clinic.
Invasive procedure/ surgery An initial dose of 90 µg per kg body weight should be given immediately before the intervention.
Proceduri invazive/ intervenţii chirurgicale Imediat înainte de intervenţie trebuie administrată o doza iniţială de 90 μg/ kg.
The dose should be repeated after 2 hours and then at 2 - 3 hour intervals for the first 24 - 48 hours depending on the intervention performed and the clinical status of the patient.
Doza trebuie repetată după 2 ore şi apoi la intervale de 2- 3 ore în primele 24- 48 ore, în funcţie de tipul intervenţiei efectuate şi de starea clinică a pacientului.
In major surgery, the dose should be continued at 2 - 4 hour intervals for 6 - 7 days.
În intervenţiile chirurgicale majore, administrarea trebuie continuată la intervale de 2- 4 ore timp de 6- 7 zile.
The dose interval may then be increased to 6 - 8 hours for another 2 weeks of treatment.
Ulterior, intervalul dintre doze poate fi crescut la 6- 8 ore timp de încă 2 săptămâni de tratament.
Patients undergoing major surgery may be treated for up to 2 - 3 weeks until healing has occurred.
Pacienţii supuşi unor intervenţii chirurgicale majore pot fi trataţi timp de 2- 3 săptămâni până la obţinerea vindecării.
Dose and dose interval NovoSeven should be given as early as possible after the start of a bleeding episode.
Doze şi intervalul dintre doze NovoSeven trebuie administrat cât mai curând posibil după debutul sângerării.
The recommended initial dose, administered by intravenous bolus injection, is 90 µg per kg body weight.
Doza iniţială recomandată, administrată injectabil intravenos în bolus, este de 90 μg/ kg.
The initial dose interval should be 2 - 3 hours.
Intervalul iniţial dintre doze trebuie să fie de 2- 3 ore.
Once haemostasis has been achieved, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8, or 12 hours for as long as treatment is judged to be indicated.
Odată obţinută hemostaza, intervalul dintre doze poate fi crescut succesiv, la fiecare 4, 6, 8 sau 12 ore pentru perioada de timp în care tratamentul este considerat necesar.
3 Dose, dose range and dose interval The recommended dose range for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μ g per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
3 Intervalul de dozaj recomandat pentru tratamentul episoadelor de sângerare şi pentru prevenirea sângerărilor la pacienţii care au suferit intervenţii chirurgicale sau proceduri invazive este de 15- 30 μg/ kg la fiecare 4- 6 ore, până la obţinerea hemostazei.
Dose and frequency of injections should be adapted to each individual.
Doza şi frecvenţa administrării trebuie adaptată individual.
Glanzmann’ s thrombasthenia
Trombastenia Glanzmann
Dose, dose range and dose interval The recommended dose for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 90 µg (range 80 - 120 µg) per kg body weight at intervals of two hours (1.5 - 2.5 hours).
Doze, intervalul de dozaj şi intervalul dintre doze Doza recomandată pentru tratamentul episoadelor de sângerare şi pentru prevenirea sângerărilor la pacienţii care au suferit intervenţii chirurgicale sau proceduri invazive este de 90 μg (interval 80- 120 μg) / kg la intervale de 2 ore (1, 5- 2, 5 ore).
For those patients who are not refractory, platelets are the first line treatment for Glanzmann’ s thrombasthenia.
Pentru pacienţii care nu au contraindicaţii, administrarea de masă trombocitară reprezintă principala modalitate de tratament în trombastenia Glanzmann.
Reconstitute the solution as described under section 6.6 and administer as an intravenous bolus injection over 2 - 5 minutes.
6. 6 şi se administrează prin injectare intravenoasă în bolus, pe durata a 2- 5 minute.
Monitoring of treatment – Laboratory Tests
Monitorizarea tratamentului - Teste de laborator
After administration of NovoSeven, prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) have been shown to shorten, however no correlation has been demonstrated between PT and aPTT and clinical efficacy of NovoSeven.
S- a dovedit că după administrarea de NovoSeven timpul de protrombină (TP) şi timpul de tromboplastină parţial activată (aPTT) se scurtează, însă nu s- a demonstrat o corelaţie între TP, aPTT şi eficacitatea clinică a NovoSeven.
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients, or to mouse, hamster or bovine protein.
Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi, sau la proteine de şoarece, hamster sau bovine.
Because of the risk of thromboembolic complications, caution should be excercised when administering NovoSeven to patients with a history of coronary heart disease, to patients with liver disease, to patients post-operatively, to neonates, or to patients at risk of thromboembolic phenomena or disseminated intravascular coagulation.
Datorită riscului de complicaţii tromboembolice, administrarea de NovoSeven trebuie realizată cu precauţie la urmatoarele categorii de pacienţi: pacienţi cu boală coronariană în antecedente, pacienţi cu afecţiuni hepatice, pacienţi în stadiu postoperator, nou- născuţi, sau pacienţi cu risc de fenomene tromboembolice sau coagulare intravasculară diseminată.
As recombinant coagulation factor NovoSeven may contain trace amounts of mouse IgG, bovine IgG and other residual culture proteins (hamster and bovine serum proteins), the remote possibility exists that patients treated with the product may develop hypersensitivity to these proteins.
Deoarece factorul de coagulare recombinant NovoSeven conţine cantităţi foarte mici de IgG de şoarece, de IgG de bovine şi alte proteine reziduale de cultură (proteine serice bovine şi de hamster), există o posibilitate redusă ca pacienţii trataţi cu acest medicament să dezvolte hipersensibilitate la aceste proteine.
In such cases treatment with antihistamines i. v. should be considered.
În aceste cazuri trebuie luat în considerare tratamentul i. v. cu antihistaminice.
If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued immediately.
În caz de şoc
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
4 anafilactic, trebuie iniţiat tratamentul standard pentru această situaţie.
If such symptoms occur, the
Dacă apar astfel de simptome, pacientul trebuie sfătuit să întrerupă imediat administrarea medicamentului şi să contacteze medicul.
In case of severe bleeds the product should be administered in hospitals preferably specialized in treatment of haemophilia patients with coagulation factor VIII or IX inhibitors, or if not possible in close collaboration with a physician specialized in haemophilia treatment.
În cazul sângerărilor severe medicamentul trebuie administrat în spital, preferabil de către personal specializat în tratarea pacienţilor hemofilici cu inhibitori ai factorilor de coagulare VIII sau IX, sau dacă nu este posibil în strânsă colaborare cu un medic specializat în tratamentul hemofiliei.
Patients/ carers should inform the physician/ supervising hospital at the earliest possible opportunity about all usages of NovoSeven.
Pacienţii/ aparţinătorii trebuie să informeze cât mai curând posibil medicul/ personalul medical despre modul cum au utilizat NovoSeven.
The risk of thrombosis in factor VII deficient patients treated with NovoSeven is unknown.
Riscul de tromboză la pacienţii cu deficit de factor VII trataţi cu NovoSeven nu este cunoscut.
Anti-fibrinolytics have been reported to reduce blood loss in association with surgery in haemophilia patients, especially in orthopaedic surgery and surgery in regions rich in fibrinolytic activity, such as the oral cavity.
S- a raportat că antifibrinoliticele reduc pierderile de sânge din cadrul intervenţiilor chirurgicale la pacienţii cu hemofilie, în special în intervenţiile ortopedice sau la nivelul zonelor bogate în activitate fibrinolitică, de exemplu cavitatea bucală.
Experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics and NovoSeven treatment is however limited.
Experienţa cu privire la administrarea concomitentă de antifibrinolitice şi NovoSeven este totuşi limitată.
Data on a limited number of exposed pregnancies within approved indications indicate no adverse effects of rFVIIa on pregnancy or on the health of the foetus/ new-born child.
Administrarea de rFVIIa în cursul unui număr limitat de sarcini, conform indicaţiilor aprobate, nu a evidenţiat reacţii adverse ale rFVIIa asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/ nou- născutului.
It is not known whether rFVIIa is excreted in human milk.
Utilizarea în perioada de alăptare: nu se cunoaşte dacă rFVIIa se excretă în laptele uman.
No effects on the breastfed newborn/ infant are anticipated.
Nu sunt anticipate reacţii asupra noului- născut/ copilului în timpul alăptării.
NovoSeven can be used during breast-feeding.
NovoSeven poate fi utilizat în timpul alăptării.
Based on post-marketing experience adverse drug reactions are rare (< 1 per 1,000 standard doses).
Din experienţa acumulată după punerea pe piaţă a medicamentului, reacţiile adverse sunt rare (< 1/ 1000 doze standard).
When analysed by system organ classes, the reporting rates of adverse drug reactions during the post- marketing period, including both serious and non-serious reactions, are as indicated in the table below:
După analiza pe clase de organe, aparate şi sisteme, frecvenţa raportărilor reacţiilor adverse după punerea pe piaţă a medicamentului, incluzând reacţiile grave şi mai puţin grave, este indicată în tabelul de mai jos:
Blood and lymphatic disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare (< 1/ 10000)
Few cases of coagulopathic disorders such as increased D-dimer and consumptive coagulopathy have been reported.
Au fost raportate câteva cazuri de tulburări de coagulare cum sunt creşterea cantităţii de dimeri D şi coagulopatia de consum.
Patients at increased risk of disseminated intravascular coagulation as described in section 4.4 should be carefully monitored.
Pacienţii cu risc crescut de
Cardiac disorders
4. 4, trebuie monitorizaţi atent.
Very rare (< 1/ 10,000)
Tulburări cardiace Foarte rare (< 1/ 10000)
Described below under ‘ serious adverse reactions
Infarct miocardic: descris mai jos la „ reacţii adverse grave după punerea pe piaţă a medicamentului ”.
5 reported during the post-marketing period ’.
Tulburări gastro- intestinale
Gastrointestinal disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Foarte rare (< 1/ 10000)
General disorders and administration site conditions Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Rare (> 1/ 10000, < 1/ 1000)
Lack of efficacy (therapeutic response decreased) has been reported.
A fost raportată lipsa eficacităţii (răspuns terapeutic diminuat).
It is important that the dosage regimen of NovoSeven is compliant with the recommended dosage as stated in section 4.2.
4. 2.
Fever may occur.
Poate să apară febră.
Pain, especially at injection site may also occur on rare occasions.
În cazuri rare, mai ales la nivelul locului de injectare, poate să apară durere.
Increase of alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase and prothrombin levels have been reported.
Au fost raportate creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale alanin aminotransferazei, fosfatazei alcaline, lactat dehidrogenazei şi protrombinei.
Nervous system disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Tulburări ale sistemului nervos Foarte rare (< 1/ 10000)