natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/ h transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 25 µg/ h Matrixpflaster
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Spain France The Netherlands United Kingdom
DE/ H/ 0739/ 01/ MR Austria Germania Spania Franţa Olanda Marea Britanie
84 PACKAGE LEAFLET:
84 PROSPECT:
You should not take the medicines listed below at the same time as you are using Fentanyl- ratiopharm, unless you are closely monitored by your doctor.
86 Nu trebuie să luaţi vreunul dintre medicamentele de mai jos în timp ce utilizaţi Fentanyl- ratiopharm, cu excepţia cazului când sunteţi strict monitorizat de către medicul dumneavoastră.
86 Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e. g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson’ s disease) or have taken them within the last 14 days.
Vă rugăm spuneţi medicului dacă luaţi inhibitori MAO (de exemplu moclobemidă împotriva depresiei sau selegilină împotriva bolii Parkinson) sau dacă aţi luat în ultimele 14 zile.
Your first patch will start to work slowly, this may take as long as one day, so your doctor may give you extra painkillers until your fentanyl transdermal patch starts working completely.
87 Primul dumneavoastră plasture va începe să acţioneze lent, aceasta ar putea să dureze până la o zi, şi deci s- ar putea ca medicul să vă prescrie analgezice suplimentare până când plasturele transdermic Fentanyl îşi face efectul complet.
If you are very late changing your patch then you should contact your doctor because you might need some extra painkillers.
88 foarte mult cu schimbarea plasturelui trebuie să vă contactaţi medicul pentru că este posibil să aveţi nevoie de analgezice suplimentare.
Very rare:
89 Foarte rare:
Each patch of 15 cm2 contains 8.25 mg fentanyl.
Fiecare plasture de 15cm2 conţine fentanil 8, 25 mg.
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
90 {numele şi adresa} {tel} {fax} {e- mail}
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/ h transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 50 µg/ h Matrixpflaster
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Spain France The Netherlands United Kingdom
DE/ H/ 0739/ 02/ MR Austria Germania Spania Franţa Olanda Marea Britanie
You should not take the medicines listed below at the same time as you are using Fentanyl- ratiopharm, unless you are closely monitored by your doctor.
93 Nu trebuie să luaţi vreunul dintre medicamentele de mai jos în timp ce utilizaţi Fentanyl- ratiopharm, cu excepţia cazului când sunteţi strict monitorizat de către medicul dumneavoastră.
93 Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e. g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson’ s disease) or have taken them within the last 14 days.
Vă rugăm spuneţi medicului dacă luaţi inhibitori MAO (de exemplu moclobemidă împotriva depresiei sau selegilină împotriva bolii Parkinson) sau dacă aţi luat în ultimele 14 zile.
Your first patch will start to work slowly, this may take as long as one day, so your doctor may give you extra painkillers until your fentanyl transdermal patch starts working completely.
94 Primul dumneavoastră plasture va începe să acţioneze lent, aceasta ar putea să dureze până la o zi, şi deci s- ar putea ca medicul să vă prescrie analgezice suplimentare până când plasturele transdermic Fentanyl îşi face efectul complet.
If you are very late changing your patch then you should contact your doctor because you might need some extra painkillers.
95 foarte mult cu schimbarea plasturelui trebuie să vă contactaţi medicul pentru că este posibil să aveţi nevoie de analgezice suplimentare.
Very rare:
96 Foarte rare:
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
97 {numele şi adresa} {tel} {fax} {e- mail}
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/ h transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 75 µg/ h Matrixpflaster
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Spain France The Netherlands United Kingdom
DE/ H/ 0739/ 03/ MR Austria Germania Spania Franţa Olanda Marea Britanie
You should not take the medicines listed below at the same time as you are using Fentanyl- ratiopharm, unless you are closely monitored by your doctor.
100 Nu trebuie să luaţi vreunul dintre medicamentele de mai jos în timp ce utilizaţi Fentanyl- ratiopharm, cu excepţia cazului când sunteţi strict monitorizat de către medicul dumneavoastră.
100 Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e. g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson’ s disease) or have taken them within the last 14 days.
Vă rugăm spuneţi medicului dacă luaţi inhibitori MAO (de exemplu moclobemidă împotriva depresiei sau selegilină împotriva bolii Parkinson) sau dacă aţi luat în ultimele 14 zile.
Your first patch will start to work slowly, this may take as long as one day, so your doctor may give you extra painkillers until your fentanyl transdermal patch starts working completely.
101 Primul dumneavoastră plasture va începe să acţioneze lent, aceasta ar putea să dureze până la o zi, şi deci s- ar putea ca medicul să vă prescrie analgezice suplimentare până când plasturele transdermic Fentanyl îşi face efectul complet.
If you are very late changing your patch then you should contact your doctor because you might need some extra painkillers.
102 foarte mult cu schimbarea plasturelui trebuie să vă contactaţi medicul pentru că este posibil să aveţi nevoie de analgezice suplimentare.
Very rare:
103 Foarte rare:
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
104 {numele şi adresa} {tel} {fax} {e- mail}
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/ h transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 100 µg/ h Matrixpflaster
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Spain France The Netherlands United Kingdom
DE/ H/ 0739/ 04/ MR Austria Germania Spania Franţa Olanda Marea Britanie
London, 23 October 2007 EMEA/ 338591/ 2007
Londra, 23 octombrie 2007 EMEA/ 331678/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster and associated names
AVIZ REFERITOR LA O SESIZARE ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29, ALINEATUL (4) 1 PRIVIND Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 ìg/ h Matrixpflaster şi denumirile asociate
Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 ìg/ h Matrixpflaster şi denumirile asociate este un analgezic opiaceu indicat în durerea cronică severă care nu poate fi tratată adecvat decât prin utilizarea analgezicelor opiacee.
Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
În baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordată de Germania la data de 4 aprilie 2006, Ratiopharm GmbH a înaintat cereri de recunoaştere reciprocă a medicamentului Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 ìg/ h Matrixpflaster şi denumirile asociate sub formă de plasture transdermic.
The arbitration procedure started on 24 January 2007 with the adoption of a list of questions.
Raportorul a fost dr.
The Rapporteur was Dr Karl Broich and Co-Rapporteur was Dr Eric Abadie.
Eric Abadie.
During their July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
În timpul întâlnirii din iulie 2007, CHMP, luând în considerare datele generale prezentate şi dezbaterea ştiinţifică din cadrul Comitetului, a fost de părere că raportul beneficiu- risc pentru Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 ìg/ h Matrixpflaster şi denumirile asociate este favorabil, că obiecţiile ridicate de Franţa nu ar trebui să împiedice acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă şi că rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul din statul membru de referinţă ar trebui modificate.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Lista cu numele produselor implicate este prevăzută în anexa I.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Concluziile ştiinţifice sunt prevăzute în anexa II, împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, în Anexa III.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged La 23 octombrie 2007 Comisia Europeană a transformat avizul final într- o decizie.
name
farmaceutică
Fenturogenox 25 µg/ h - transdermales Matrixpflaster
Fenturogenox 25 25 µg/ h µg/ h - transdermales Matrixpflaster
Fenturogenox 50 µg/ h - transdermales Matrixpflaster
Fenturogenox 50 50 µg/ h µg/ h - transdermales Matrixpflaster
Fenturogenox 75 µg/ h - transdermales Matrixpflaster
Fenturogenox 75 75 µg/ h µg/ h - transdermales Matrixpflaster
Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor transdermaal gebruik 50 µg/ uur
Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor
3 The Netherlands
3 transdermaal gebruik 50 µg/ uur Olanda
Fentanilo Matrix ratiomed 100 microgramos/ h parches
Fentanilo Matrix
transdermal patch
Plasture
16.5 mg/ 30 cm² which release 100 µg fentanyl per hour
16, 5 mg/ 30 cm² ce
Madrid, Spain
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spania
transdérmicos EFG
ratiomed 100 microgramos/ h parches transdérmicos EFG
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF FENTANYL- RATIOPHARM 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE AL FENTANIL- RATIOPHARM ŞI DENUMIRILOR ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet which are set out in Annex III for Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names (see Annex I).
CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă şi modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului care sunt prezentate în Anexa III pentru fentanil- ratiopharm şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I).
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/ h TTS and associated names (see Annex I)
Fentanyl- ratiopharm 25 µg/ h TTS şi numele asociate (vezi Anexa I)
60-89 90-149 150-209 210-269 270-329 330-389 390-449 450-509 510-569 570-629 630-689
60- 89 90- 149 150- 209 210- 269 270- 329 330- 389 390- 449 450- 509 510- 569 570- 629 630- 689 690- 749
25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 13
25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300
By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/ h can be achieved.
13 Prin aplicarea mai multor plasturi transdermici se poate obţine eliberarea unei cantităţi de fentanil mai mare de 100 micrograme/ h.
A period of 7 days
Trebuie făcută o pauză de 7 zile înaintea aplicării unui nou plasture în aceiaşi zonă.
The analgesic effect may persist for some time after removal of the transdermal patch.
14 Dacă pe piele rămân urme ale plasturelui transdermic, acestea pot fi îndepărtate folosind apă şi săpun.
If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
NU trebuie folosit alcool etilic sau alţi solvenţi pentru că aceştia pot pătrunde prin piele datorită efectului plasturelui.
15 Respiratory depression As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
15 Depresia respiratorie Ca în cazul tuturor opioidelor puternice anumiţi pacienţi pot manifesta depresie respiratorie la tratarea cu Fentanyl- ratiopharm şi trebuie monitorizaţi pentru depistarea acestui efect.
16 Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
16 Datorită experienţei limitate cu copii sub 12 ani, Fentanyl- ratiopharm trebuie utilizat la această grupă de vârstă doar după o evaluare atentă a raportului dintre beneficii şi riscuri.
Lactation As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
4. 6).
17 4.6 Pregnancy and lactation
17 Siguranţa utilizării fentanilului în timpul sarcinii nu a fost stabilită.
Skin and subcutaneous tissue disorders
transpiraţie, prurit.
18 Very common: sweating, pruritus.
18
20 Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Nu au fost realizate studii asupra carcinogenităţii pe termen lung.
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/ h TTS and associated names (see Annex I)
Fentanyl- ratiopharm 50 µg/ h TTS şi numele asociate (vezi Anexa I)
Common:
Afecţiunicutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente:
skin reactions on the application site.
transpiraţie, prurit.
30 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Proprietăţi farmacodinamice
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/ h TTS and associated names (see Annex I)
Fentanyl- ratiopharm 75 µg/ h TTS şi numele asociate (vezi Anexa I)
Table 1:
34 Tabel 1:
25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 35
25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300
By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/ h can be achieved.
35 Prin aplicarea mai multor plasturi transdermici se poate obţine eliberarea unei cantităţi de fentanil mai mare de 100 micrograme/ h.
The analgesic effect may persist for some time after removal of the transdermal patch.
36 Dacă pe piele rămân urme ale plasturelui transdermic, acestea pot fi îndepărtate folosind apă şi săpun.
37 Respiratory depression As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
37 Depresia respiratorie Ca în cazul tuturor opioidelor puternice anumiţi pacienţi pot manifesta depresie respiratorie la tratarea cu Fentanyl- ratiopharm şi trebuie monitorizaţi pentru depistarea acestui efect.
38 Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
38 Datorită experienţei limitate cu copii sub 12 ani, Fentanyl- ratiopharm trebuie utilizat la această grupă de vârstă doar după o evaluare atentă a raportului dintre beneficii şi riscuri.
39 4.6 Pregnancy and lactation
39 Siguranţa utilizării fentanilului în timpul sarcinii nu a fost stabilită.
40 Very common: sweating, pruritus.
40
42 Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Nu au fost realizate studii asupra carcinogenităţii pe termen lung.
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/ h TTS and associated names (see Annex I)
Fentanyl- ratiopharm 100 µg/ h TTS şi numele asociate (vezi Anexa I)
Table 1:
45 Tabel 1:
25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 46
25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300
By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/ h can be achieved.
46 Prin aplicarea mai multor plasturi transdermici se poate obţine eliberarea unei cantităţi de fentanil mai mare de 100 micrograme/ h.
The analgesic effect may persist for some time after removal of the transdermal patch.
47 Dacă pe piele rămân urme ale plasturelui transdermic, acestea pot fi îndepărtate folosind apă şi săpun.
48 Respiratory depression As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
48 Depresia respiratorie Ca în cazul tuturor opioidelor puternice anumiţi pacienţi pot manifesta depresie respiratorie la tratarea cu Fentanyl- ratiopharm şi trebuie monitorizaţi pentru depistarea acestui efect.
49 Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
49 Datorită experienţei limitate cu copii sub 12 ani, Fentanyl- ratiopharm trebuie utilizat la această grupă de vârstă doar după o evaluare atentă a raportului dintre beneficii şi riscuri.
50 4.6 Pregnancy and lactation
50 Siguranţa utilizării fentanilului în timpul sarcinii nu a fost stabilită.
51 Very common: sweating, pruritus.
51
53 Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Nu au fost realizate studii asupra carcinogenităţii pe termen lung.
54 8.
54 9.
62 [10 transdermal patches:]
62 [10 plasturi transdermici:]
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 65 Do not store above 25 °C.
65 A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
WHAT Fentanyl-ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE FENTANYL- RATIOPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
BEFORE YOU USE Fentanyl-ratiopharm
INAINTE SĂ UTILIZAŢI FENTANYL- RATIOPHARM
81 Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Fentanyl- ratiopharm poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
82 Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
Nu utilizaţi Fentanyl- ratiopharm după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
3 89143 Blaubeuren Germany This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
3 89143 Blaubeuren Germania
Austria Germany Spain France The Netherlands United Kingdom
DE/ H/ 0740/ 01/ MR Austria Germania Spania Franţa Olanda Marea Britanie
83 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Acest prospect a fost aprobat în {LL/ AAAA}.
88 Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Fentanyl- ratiopharm poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
89 Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
Nu utilizaţi Fentanyl- ratiopharm după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Austria Germany Spain France The Netherlands United Kingdom
DE/ H/ 0740/ 02/ MR Austria Germania Spania Franţa Olanda Marea Britanie
90 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Acest prospect a fost aprobat în {LL/ AAAA}.
95 Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Fentanyl- ratiopharm poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
96 Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
Nu utilizaţi Fentanyl- ratiopharm după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Austria Germany Spain France The Netherlands United Kingdom
DE/ H/ 0740/ 03/ MR Austria Germania Spania Franţa Olanda Marea Britanie
97 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
a fost aprobat în {LL/ AAAA}.
102 Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Fentanyl- ratiopharm poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
103 Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
Nu utilizaţi Fentanyl- ratiopharm după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Austria Germany Spain France The Netherlands United Kingdom
DE/ H/ 0740/ 04/ MR Austria Germania Spania Franţa Olanda Marea Britanie
104 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Acest prospect a fost aprobat în {LL/ AAAA}.
London, 23 October 2007 EMEA/ 331678/ 2007
Londra, 23 octombrie 2007 EMEA/ 331678/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names
AVIZ REFERITOR LA O SESIZARE ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29, ALINEATUL (4) 1 PRIVIND Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 ìg/ h TTS şi denumirile asociate
Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 ìg/ h TTS şi denumirile asociate este un analgezic opiaceu indicat în durerea cronică severă care nu poate fi tratată adecvat decât prin utilizarea analgezicelor opiacee.
Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
În baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordată de Germania la data de 4 aprilie 2006, Ratiopharm GmbH a înaintat cereri de recunoaştere reciprocă a medicamentului Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 ìg/ h TTS şi denumirile asociate sub formă de plasture transdermic.
During their July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
În timpul întâlnirii din iulie 2007, CHMP, luând în considerare datele generale prezentate şi dezbaterea ştiinţifică din cadrul Comitetului, a fost de părere că raportul beneficiu- risc pentru Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 ìg/ h TTS şi denumirile asociate este favorabil, că obiecţiile ridicate de Franţa nu ar trebui să împiedice acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă şi că rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul din statul membru de referinţă ar trebui modificate.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES Member State
LISTA DENUMIRILOR, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ÎN STATELE MEMBRE Stat membru
Marketing Authorisation Invented name Holder
Deţinătorul autorizaţiei de Denumire inventată Concentraţie comercializare
Intravenous use
ES - Spania
Schering España, S. A.
Schering España, S. A. c / Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
Soluţie injectabilă
Solution for injection
Utilizare intravenoasă
Solution for Injection in prefilled
Soluţie injectabilă în seringă
c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid ANNEX II
c / Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid ANEXA II
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA SCIENTIFIC CONCLUSIONS
CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PREZENTATE DE CĂTRE EMEA CONCLUZII ŞTIINŢIFICE
Gd-based contrast agents are frequently administered prior to contrast-enhanced dynamic liver MRI and may improve both detection and classification of focal liver lesions.
Agenţi de contrast pe bază de Gd sunt administraţi frecvent înaintea efectuării MRI- ului hepatic dinamic cu intensificare de contrast şi pot îmbunătăţi atât detectarea, cât şi clasificarea leziunilor hepatice focale.