natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Survival by investigator
Valoarea mediană a timpului de supravieţuire în absenţa
assessment Months (95% CI) Overall response rate by
progresiei tumorale, în evaluarea investigatorului Luni (IÎ 95%) Rata de răspuns global, în
3.8 (3.6, 5.2)
3, 8 (3, 6 - 5, 2)
2.2)
1, 9 (1, 9 - 2, 2)
0.74 (0.60, 0.90)
0, 74 (0, 60 - 0, 90)
5.3 (2.3,
0, 1361c
independent assessment% (95% CI)
evaluare independentă% (IÎ 95%)
9.1 (5.2, 13.0)
9, 1 (5, 2 - 13, 0)
0.1361
5, 3 (2, 3 - 8, 4)
CI = confidence interval; NA = not applicable. a.
IÎ = interval de încredere; NC = nu este cazul. a.
Based on log-rank test stratified by prior nephrectomy and region. b.
Bazat pe testul log- rank stratificat în funcţie de efectuarea unei nefrectomii anterioare şi regiunea geografică. b.
Based on Cox proportional hazard model stratified by prior nephrectomy and region (95% CI are descriptive, only). c.
Bazat pe modelul Cox proporţional de risc stratificat în funcţie de efectuarea unei nefrectomii anterioare şi regiunea geografică (IÎ 95% este numai prezentat). c.
Based on Cochran-Mantel-Hansel test stratified by prior nephrectomy and region.
Bazat pe testul Cochran- Mantel- Haenszel stratificat în funcţie de starea pre- nefrectomie şi regiunea geografică.
In Study 1, 31% of patients treated with TORISEL were 65 or older.
În Studiul 1, 31% dintre pacienţii trataţi cu TORISEL au avut vârste de 65 de ani sau mai mari.
In patients younger than 65, median overall survival was 12 months (95% CI 9.9, 14.2) with a hazard ratio of 0.67 (95% CI 0.52, 0.87) compared with those treated with IFN-α.
La pacienţii cu vârste mai mici de 65 de ani, valoarea mediană a supravieţuirii globale a fost de 12 luni (IÎ 95%, 9, 9- 14, 2) cu o rată a riscului de 0, 67 (IÎ 95% 0, 52- 0, 87), comparativ cu pacienţii trataţi cu IFN - α.
In patients 65 or older, median overall survival was 8.6 months (95% CI 6.4, 11.5) with a hazard ratio of 1.15 (95% CI 0.78, 1.68) compared with those treated with IFN-α.
La pacienţii cu vârste de 65 de ani sau mai mari, valoarea mediană a supravieţuirii globale a fost de 8, 6 luni (IÎ 95%, 6, 4- 11, 5) cu o rată a riscului de 1, 15 (IÎ 95%, 0, 78 - 1, 68), comparativ cu pacienţii trataţi cu IFN- α.
Study 2 Study 2 was a randomised, double-blind, multi-centre, outpatient trial to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of three dose levels of TORISEL when administered to previously treated patients with advanced RCC.
Studiul 2 Studiul 2 a fost un studiu randomizat, dublu- orb, multicentric, la pacienţi din ambulatoriu, destinat evaluării eficacităţii, siguranţei şi parametrilor farmacocinetici a trei doze de TORISEL, administrate la pacienţi cu CCR avansat, trataţi anterior.
The primary efficacy endpoint was ORR, and OS was also evaluated.
Criteriul final principal de eficacitate a fost ORR, iar SG a fost, de asemenea, evaluată.
One hundred eleven (111) patients were randomly assigned in a 1:1:1 ratio to receive 25 mg, 75 mg, or 250 mg temsirolimus intravenous weekly.
O sută unsprezece (111) pacienţi au fost repartizaţi în mod aleatoriu, într - un raport de 1: 1: 1, pentru a fi trataţi cu 25 mg, 75 mg sau 250 mg temsirolimus săptămânal, intravenos.
In the 25 mg arm (n = 36), all patients had metastatic disease; 4 (11%) had no prior chemo- or immunotherapy; 17 (47%) had one prior treatment, and 15 (42%) had 2 or more prior treatments for RCC.
În braţul cu 25 mg (n=36), toţi pacienţii au avut boală metastatică; 4 pacienţi (11%) nu au efectuat anterior chimio - sau imunoterapie; 17 pacienţi (47%) au efectuat un tratament anterior iar 15 pacienţi (42%) au efectuat 2 sau mai multe tratamente anterioare pentru CCR.
Twenty-four (24, 67%) were Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) = 1, and 12 (33%) were ECOG PS = 0.
13 performanţă (SP) al Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) SP = 1, iar 12 pacienţi (33%) au întrunit scorul SP = 0.
For patients treated weekly with 25 mg temsirolimus OS was 13.8 months (95% CI:
Pentru pacienţii trataţi săptămânal cu 25 mg temsirolimus, SG a fost de 13, 8 luni (IÎ 95%:
9.0, 18.7 months); ORR was 5.6% (95% CI:
9, 0 - 18, 7 luni); ORR a fost de 5, 6% (IÎ 95%:
0.7, 18.7%).
0, 7 - 18, 7%).
Absorption Following administration of a single 25 mg intravenous dose of temsirolimus in patients with cancer, mean Cmax in whole blood was 585 ng/ ml (coefficient of variation, CV = 14%), and mean AUC in blood was 1627 ng• h/ ml (CV = 26%).
Absorbţie În urma administrării unei doze intravenoase unice de 25 mg temsirolimus la pacienţi cu cancer, valoarea medie a Cmax în sângele integral a fost de 585 ng/ ml (coeficientul de variaţie, CV=14%), iar valoarea medie a ASC în sânge a fost de 1627 ng• h/ ml (CV=26%).
Distribution Temsirolimus exhibits a polyexponential decline in whole blood concentrations, and distribution is attributable to preferential binding to FKBP-12 in blood cells.
Distribuţie Temsirolimus prezintă o scădere poliexponenţială a concentraţiilor în sângele integral, iar distribuţia este dependentă de legarea preferenţială de FKBP- 12 din celulele sanguine.
The mean (standard deviation, SD) dissociation constant (Kd) of binding was 5.1 (3.0) ng/ ml, denoting the concentration at which 50% of binding sites in blood cells were occupied.
Valoarea medie (deviaţie standard, DS) a constantei de disociere (Kd) pentru legare a fost de 5, 1 (3, 0) ng/ ml, indicând concentraţia la care 50% dintre locurile de legare în celulele sanguine sunt ocupate.
Following a single
Distribuţia temsirolimus este dependentă de doză, cu valoarea medie (a 10- a, a 90- a percentilă) a legării maxime specifice în celulele sanguine de 1, 4 mg (între 0, 47 şi 2, 5 mg).
12 25 mg temsirolimus intravenous dose, mean steady-state volume of distribution in whole blood of patients with cancer was 172 liters.
În urma administrării unei doze unice intravenoase de 25 mg temsirolimus, valoarea medie a volumului de distribuţie, la starea de echilibru, în sângele integral al pacienţilor cu cancer, a fost de 172 litri.
Metabolism Sirolimus, an equally potent metabolite to temsirolimus, was observed as the principal metabolite in humans following intravenous treatment.
Metabolizare S- a constatat că sirolimus, un metabolit al temsirolimus de potenţă egală, constituie principalul metabolit la om, în urma tratamentului intravenos.
During in vitro temsirolimus metabolism studies, sirolimus, seco-temsirolimus and seco-sirolimus were observed; additional metabolic pathways were hydroxylation, reduction and demethylation.
În cadrul studiilor in vitro privind metabolizarea temsirolimus au fost observate sirolimus, seco- temsirolimus şi seco- sirolimus; căile metabolice suplimentare au fost hidroxilarea, reducerea şi demetilarea.
Following a single 25 mg intravenous dose in patients with cancer, sirolimus AUC was 2.7-fold that of temsirolimus AUC, due principally to the longer half-life of sirolimus.
În urma administrării unei doze unice intravenoase de 25 mg la pacienţi cu cancer, ASC pentru sirolimus a fost de 2, 7 ori mai mare faţă de cea pentru temsirolimus, în principal datorită timpului de înjumătăţire mai lung al sirolimus.
Elimination Following a single 25 mg intravenous dose of temsirolimus, temsirolimus mean ±SD systemic clearance was 11.4 ± 2.4 l/ h.
Eliminare În urma administrării unei doze unice intravenoase de 25 mg temsirolimus, valoarea medie a clearance- ul sistemic ±DS al temsirolimus a fost de 11, 4± 2, 4 l/ oră.
Mean half-lives of temsirolimus and sirolimus were 17.7 hr and 73.3 hr, respectively.
Valorile medii ale timpului de înjumătăţire plasmatică pentru temsirolimus şi sirolimus au fost de 17, 7 ore, respectiv, 73, 3 ore.
Following administration of [14C] temsirolimus, excretion was predominantly via the faeces (78%), with renal elimination of active substance and metabolites accounting for 4.6% of the administered dose.
În urma administrării de [14C] temsirolimus, excreţia s- a făcut în principal prin fecale, în proporţie de 78%, eliminarea renală a substanţei şi metaboliţilor activi atingând 4, 6% din doza administrată.
Temsirolimus and sirolimus were demonstrated to be substrates for P-gp in vitro.
S- a demonstrat că temsirolimus şi sirolimus constituie substraturi ale P- gp in vitro.
Possible effects of inhibition of P-gp on elimination of temsirolimus and sirolimus in vivo have not been investigated.
In vivo, nu s- au studiat posibilele efecte ale inhibării P- gp asupra eliminării temsirolimus şi sirolimus.
Special Populations Hepatic impairment Temsirolimus and sirolimus pharmacokinetics have not been investigated in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
4. 2 şi 4. 4).
Gender, weight, race, age Temsirolimus and sirolimus pharmacokinetics are not significantly affected by gender or body weight.
Sex, greutate, rasă, vârstă Parametrii farmacocinetici ai temsirolimus şi sirolimus nu sunt afectaţi în mod semnificativ de sexul sau greutatea corporală a pacienţilor.
Pharmacokinetic data on temsirolmus and sirolimus are available in patients up to age 79 years.
Datele farmacocinetice pentru temsirolimus şi sirolimus sunt disponibile la pacienţii cu vârste de până la 79 de ani.
Paediatric population Temsirolimus and sirolimus pharmacokinetics in the paediatric population have not been investigated.
14 Copii şi adolescenţi La copii şi adolescenţi nu s- a studiat farmacocinetica temsirolimus şi sirolimus.
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to or even lower than clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use, were as follows: pancreatic islet cell vacuolation (rat), testicular tubular degeneration (mouse, rat and monkey), lymphoid atrophy (mouse, rat and monkey), mixed cell inflammation of the colon/ caecum (monkey), and pulmonary phospholipidosis (rat).
Reacţiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la valori ale expunerii similare cu cele clinice sau chiar mai mici decât acestea şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, au fost următoarele: vacuolizare a celulelor insulelor pancreatice (şobolan), degenerare tubulară testiculară (şoarece, şobolan şi maimuţă), atrofie limfoidă (şoarece, şobolan şi maimuţă), inflamaţie cu celule mixte a colonului/ cecului (maimuţă) şi fosfolipidoză pulmonară (şobolan).
13 Diarrhoea with mixed cell inflammation of the caecum or colon was observed in monkeys and was associated with an inflammatory response, and may have been due to a disruption of the normal intestinal flora.
Diareea însoţită de inflamaţie cu celule mixte a colonului sau cecului a fost observată la maimuţe şi a fost asociată cu un răspuns inflamator, putându- se datora unei dereglări a florei intestinale normale.
General inflammatory responses, as indicated by increased fibrinogen and neutrophils, and/ or changes in serum protein, were observed in mice, rats, and monkeys, although in some cases these clinical pathology changes were attributed to skin or intestinal inflammation as noted above.
Răspunsuri inflamatorii generalizate, după cum este indicat de valorile crescute ale fibrinogenului şi numărului neutrofilelor şi/ sau de modificările proteinelor serice, au fost observate la şoareci, şobolani şi maimuţe, cu toate că în unele cazuri aceste modificări clinice de ordin patologic au fost puse pe seama inflamaţiei dermice sau intestinale, după cum s- a menţionat mai sus.
Temsirolimus was not genotoxic in a battery of in vitro (bacterial reverse mutation in Salmonella typhimurium and Escherichia coli, forward mutation in mouse lymphoma cells, and chromosome aberrations in Chinese hamster ovary cells) and in vivo (mouse micronucleus) assays.
Temsirolimus nu s- a dovedit genotoxic în cadrul unei baterii de teste in vitro (mutaţie bacteriană inversă la Salmonella typhimurium şi Escherichia coli, mutaţie directă în celulele limfomatoase de şoarece şi aberaţii cromozomiale în celulele ovariene de hamster chinezesc) şi in vivo (pe micronuclei de şoarece).
Carcinogenicity studies have not been conducted with temsirolimus; however, sirolimus, the major metabolite of temsirolimus in humans, was carcinogenic in mice and rats.
Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu temsirolimus, însă sirolimus, metabolitul principal al temsirolimus la om, s- a dovedit carcinogen la şoareci şi şobolani.
The following effects were reported in mice and/ or rats in the carcinogenicity studies conducted: granulocytic leukaemia, lymphoma, hepatocellular adenoma and carcinoma, and testicular adenoma.
În cadrul studiilor de carcinogenitate efectuate la şoareci şi/ sau şobolani au fost raportate următoarele efecte: leucemie granulocitară, limfom, adenom şi carcinom hepatocelular şi adenom testicular.
Reductions in testicular weights and/ or histological lesions (e. g., tubular atrophy and tubular giant cells) were observed in mice, rats, and monkeys.
La şoareci, şobolani şi maimuţe au fost observate reduceri ale greutăţii testiculare şi/ sau leziuni histologice (de exemplu, atrofie tubulară şi celule tubulare gigant).
Anhydrous ethanol all-rac-α -Tocopherol (E 307) Propylene glycol Anhydrous citric acid (E 330)
Etanol anhidru Amestec racemic de alfa- tocoferol (E 307) Propilenglicol Acid citric anhidru (E 330)
Diluent:
Solvent:
Polysorbate 80 (E 433) Macrogol 400 Anhydrous ethanol
Polisorbat 80 (E- 433) Macrogol 400 Etanol anhidru
6.2 Incompatibilities
15 6. 2 Incompatibilităţi
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6. 6.
TORISEL 25 mg/ ml concentrate for solution for infusion must not be added directly to aqueous infusion solutions.
TORISEL 25 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu trebuie adăugat direct la soluţiile perfuzabile apoase.
Direct addition of TORISEL 25 mg/ ml concentrate to aqueous solutions will result in precipitation of medicinal product.
Adăugarea directă a TORISEL 25 mg/ ml concentrat la soluţiile apoase va conduce la precipitarea medicamentului.
TORISEL may only be administered in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%)
Diluaţi întotdeauna TORISEL 25 mg/ ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă cu solventul furnizat, înainte de a- l adăuga la soluţiile perfuzabile.
14 solution for injection after the initial dilution of TORISEL 25 mg/ ml concentrate with 1.8 ml of withdrawn diluent.
TORISEL poate fi administrat în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) numai după diluarea iniţială a TORISEL 25 mg/ ml concentrat cu 1, 8 ml de solvent extras.
TORISEL, when diluted, contains polysorbate 80, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl) phthalate extraction (DEHP) from polyvinyl chloride (PVC).
După diluare, TORISEL conţine polisorbat 80, cunoscut prin capacitatea sa de a creşte rata de extragere a di - (2- etilhexil) ftalatului (DEHP) din clorura de polivinil (PVC).
This incompatibility has to be considered during the preparation and administration of TORISEL.
Această incompatibilitate trebuie avută în vedere în cursul preparării şi administrării TORISEL.
It is important that the recommendations in sections 4.2 and 6.6 be followed closely.
4. 2 şi 6. 6 să fie urmate cu stricteţe.
After first dilution of TORISEL 25 mg/ ml concentrate with 1.8 ml of withdrawn diluent:
După prima diluare a TORISEL 25 mg/ ml concentrat cu 1, 8 ml de solvent extras:
24 hours when stored below 25°C and protected from light.
24 ore, dacă se păstrează la temperaturi mai mici de 25°C şi protejat de lumină.
After further dilution of the concentrate-diluent mixture with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection:
După diluarea suplimentară a amestecului de concentrat- solvent cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%):
6 hours when stored below 25°C and protected from light.
6 ore, dacă se păstrează la temperaturi mai mici de 25°C şi protejat de lumină.
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
A se ţine flacoanele în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
TORISEL 25 mg/ ml concentrate:
TORISEL 25 mg/ ml concentrat:
Clear glass vial (type 1 glass) with butyl rubber stopper and a plastic flip-top closure sealed with aluminum.
Flacon din sticlă transparentă (sticlă de tip 1) cu dop din cauciuc butilic şi capsă detaşabilă din plastic sigilat cu aluminiu.
1 vial of 1.2 ml of TORISEL 25 mg/ ml concentrate and 1 vial of 2.2 ml of diluent.
1 flacon cu 1, 2 ml de TORISEL 25 mg/ ml concentrat şi 1 flacon de 2, 2 ml solvent.
During handling and preparation of admixtures, TORISEL should be protected from excessive room light and sunlight.
În timpul manipulării şi preparării amestecurilor, TORISEL trebuie să fie protejat de lumina excesivă de la sursele din încăpere şi de lumina solară.
TORISEL, when diluted, contains polysorbate 80, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
După diluare, TORISEL conţine polisorbat 80, care este cunoscut prin capacitatea sa de a creşte rata de extragere a di - (2- etilhexil) ftalat (DEHP) din clorura de polivinil (PVC).
15 Therefore, PVC bags and medical devices must not be used for the preparation, storage and administration of TORISEL solutions for infusions.
Prin urmare, nu trebuie folosite pungile şi dispozitivele medicale din PVC la prepararea, păstrarea şi administrarea soluţiilor perfuzabile de TORISEL.
Bags/ containers that come in contact with TORISEL must be made of glass, polyolefin, or polyethylene.
Pungile/ containerele care vin în contact cu TORISEL trebuie să fie din sticlă, poliolefine sau polietilenă.
Dilution TORISEL 25 mg/ ml concentrate must be diluted with the supplied diluent before administration in sodium chloride infusion.
Diluare TORISEL 25 mg/ ml concentrat trebuie diluat cu solventul furnizat înainte de administrarea în perfuzia cu clorură de sodiu.
In preparing the solution, the following two-step process must be carried out in an aseptic manner according to local standards for handling cytotoxic/ cytostatic drugs:
La prepararea soluţiei trebuie îndeplinită următoarea procedură în doi paşi, în condiţii aseptice, conform standardelor locale pentru manipularea medicamentelor citotoxice/ citostatice:
DILUTION OF TORISEL 25 MG/ ML CONCENTRATE WITH THE SUPPLIED DILUENT • Withdraw 1.8 ml of the supplied diluent. • Inject the 1.8 ml of diluent into the vial of TORISEL 25 mg/ ml concentrate which contains 30 mg of temsirolimus (1.2 ml of concentrate). • Mix the diluent and the concentrate well by inversion of the vial.
DILUAREA TORISEL 25 MG/ ML CONCENTRAT CU SOLVENTUL FURNIZAT Extrageţi 1, 8 ml din solventul furnizat • Injectaţi 1, 8 ml solvent în flaconul cu TORISEL 25 mg/ ml concentrat, care conţine 30 mg • temsirolimus (1, 2 ml concentrat). • Amestecaţi bine solventul şi concentratul, prin răsturnarea flaconului.
The solution should be a clear to slightly turbid, colourless to light-yellow to yellow solution, essentially free from visual particulates.
Soluţia trebuie să aibă aspect limpede sau uşor opalescent, incolor până la uşor gălbui şi, în principiu, să nu conţină particule vizibile.
One vial of 1.2 ml of TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains 30 mg of temsirolimus: when the 1.2 ml concentrate is combined with 1.8 ml of withdrawn diluent, a total volume of 3.0 ml is obtained, and the concentration of temsirolimus will be 10 mg/ ml.
Un flacon cu 1, 2 ml TORISEL 25 mg/ ml concentrat conţine 30 mg temsirolimus: prin combinarea a 1, 2 ml concentrat cu 1, 8 ml solvent extras se obţine un volum total de 3, 0 ml, iar concentraţia de temsirolimus va fi de 10 mg/ ml.
The concentrate-diluent mixture is stable below 25°C for up to 24 hours.
Amestecul concentrat- solvent este stabil la temperaturi mai mici de 25°C timp de cel mult 24 de ore.
ADMINISTRATION OF CONCENTRATE-DILUENT MIXTURE IN SODIUM CHLORIDE INFUSION • Withdraw the required amount of concentrate-diluent mixture (containing temsirolimus 10 mg/ ml) from the vial; i. e., 2.5 ml for a temsirolimus dose of 25 mg. • Inject the withdrawn volume rapidly into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to ensure adequate mixing.
ADMINISTRAREA AMESTECULUI CONCENTRAT- SOLVENT ÎN PERFUZIA CU CLORURĂ DE SODIU Extrageţi cantitatea necesară de amestec concentrat- solvent (conţinând temsirolimus • 10 mg/ ml) din flacon; adică, 2, 5 ml pentru o doză de temsirolimus de 25 mg. • Injectaţi rapid volumul extras în 250 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%), pentru a asigura o amestecare adecvată.
The resulting solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration, whenever solution and container permit.
Soluţia rezultată trebuie să fie inspectată vizual, înainte de administrare, pentru detectarea oricărui conţinut de particule sau modificări de culoare, dacă soluţia şi recipientul permit acest lucru.
The admixture of TORISEL in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection should be protected from excessive room light and sunlight.
Amestecul de TORISEL în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) trebuie să fie protejat de lumina excesivă de la sursele din încăpere şi de lumina solară.
• Administration of the final diluted solution should be completed within six hours from the time that the TORISEL is first added to sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Administrare • Administrarea soluţiei diluate finale trebuie să fie încheiată în decurs de şase ore din momentul primei adăugări a TORISEL la soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%).
• TORISEL is infused over a 30- to 60-minute period once weekly.
17 • Perfuzia de TORISEL se administrează pe o perioadă de 30 până la 60 de minute, o dată pe săptămână.
• Appropriate administration materials must be composed of glass, polyolefin, or polyethylene to avoid excessive loss of medicinal product and to decrease the rate of DEHP extraction.
• Pentru a fi corespunzătoare, materialele utilizate pentru administrare trebuie să fie compuse din sticlă, poliolefină sau polietilenă, cu scopul de a evita pierderea excesivă de medicament şi a scădea rata de extracţie a DEHP.
If the administration set available does not have an in-line filter incorporated, a filter should be added at the end of the set (i. e., an end-filter) before
Dacă setul de perfuzie disponibil nu are un filtru încorporat în linia de perfuzie, trebuie adăugat un filtru la capătul setului (adică, un filtru final), înainte ca amestecul să pătrundă în vena pacientului.
Different end-filters can be used ranging in filter pore size from 0.2 microns up to 5 microns.
Pot fi utilizate diferite filtre finale, cu dimensiuni ale porilor între 0, 2 microni şi 5 microni.
• TORISEL, when diluted, contains polysorbate 80, which is known to increase the rate of DEHP extraction from PVC.
• După diluare, TORISEL conţine polisorbat 80, care este cunoscut prin capacitatea sa de a creşte rata de extragere a DEHP din PVC.
This should be considered during the preparation and administration of TORISEL following constitution.
Acest lucru trebuie avut în vedere pe durata preparării şi administrării TORISEL, după reconstituire.
It is important that the recommendations in section 4.2 be followed closely.
4. 2 să fie urmate cu stricteţe.
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Marea Britanie
19 November 2007
19 noiembrie 2007
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.