natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fosamprenavir 1400 mg BID,
1400 mg de două ori pe
Amprenavir AUC ↓ 0.67 (0.55-0.80) Amprenavir Cmin ↓ 0.65 (0.49-0.85) Amprenavir Cmax ↓ 0.75 (0.63-0.89) Nevirapine AUC ↑ 1.29 (1.19-1.40) Nevirapine Cmin ↑ 1.34 (1.21-1.49) Nevirapine Cmax ↑ 1.25 (1.14-1.37)
0, 89) Cmax de amprenavir ↓ 0, 75 (0, 63 - 1, 37)
It is not recommended to co- administer fosamprenavir and VIRAMUNE if fosamprenavir is not co-administered with ritonavir.
VIRAMUNE dacă fosamprenavir nu este administrat concomitent cu ritonavir.
Fosamprenavir/ ritona vir 700/ 100 mg BID
Fosamprenavir / ritonavir 700/ 100 mg
Amprenavir AUC ↔ 0.89 (0.77- 1.03) Amprenavir Cmin ↓ 0.81 (0.69-0.96) Amprenavir Cmax ↔ 0.97 (0.85-1.10)
ASC a amprenavir- ului ↔ 0, 89 (0, 77- 1, 03) Cmin de amprenavir ↓0, 81 (0, 69- 0, 96)
Fosamprenavir/ ritonavir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments
Fosamprevir/ ritonavir şi VIRAMUNE pot fi administrate concomitent fără
Nevirapine AUC ↑ 1.14 (1.05-1.24) Nevirapine Cmin ↑ 1.22 (1.10-1.35) Nevirapine Cmax ↑ 1.13 (1.03-1.24)
ASC a nevirapinei ↑ 1, 14 (1, 05- 1, 24) Cmin a nevirapineiu ↑1, 22 (1, 10- 1, 35) Cmax a nevirapinei ↑ 1, 13 (1, 03- 1, 24)
Lopinavir/ ritonavir (capsules) 400/ 100 mg BID
(capsule) 400/ 100 mg
patients:
de două ori pe zi
Lopinavir AUC ↓ 0.73 (0.53-0.98) Lopinavir Cmin ↓ 0.54 (0.28-0.74) Lopinavir Cmax ↓ 0.81 (0.62-0.95)
0, 98) Cmin de lopinavir ↓ 0, 54 (0, 28- 0, 74) Cmax de lopinavir ↓ 0, 81 (0, 62- 0, 95)
An increase in the dose of lopinavir/ ritonavir to 533/ 133 mg (4 capsules) or 500/ 125 mg (5 tablets with 100/ 25 mg each) twice daily with food is recommended in combination with VIRAMUNE.
lopinavir/ ritonavir la 533/ 133 mg (4 capsule) sau 500/ 125 mg (5 comprimate având fiecare o concentraţie de 100/ 25 mg) de două ori pe zi, administrată împreună cu alimente.
Dose adjustment of VIRAMUNE is not required when co-administered with lopinavir.
Nu este necesară ajustarea dozei de VIRAMUNE în cazul administrării concomitente cu lopinavir.
9 Lopinavir/ ritonavir (oral solution) 300/ 75 mg/ m2 BID
10 Lopinavir/ ritonavir
Lopinavir AUC ↓ 0.78 (0.56-1.09) Lopinavir Cmin ↓ 0.45 (0.25-0.82) Lopinavir Cmax ↓ 0.86 (0.64-1.16)
1, 09) Cmin de lopinavir ↓ 0, 45 (0, 25- 0, 82)
For children, increase of the dose of lopinavir/ ritonavir to 300/ 75 mg/ m2 twice daily with food should be considered when used in combination with VIRAMUNE, particularly for patients in whom reduced susceptibility to lopinavir/ ritonavir is suspected.
creşterea dozei de lopinavir/ ritonavir la 300/ 75 mg/ m2 de două ori pe zi
Nelfinavir 750 mg TID
750 mg de trei ori pe zi
Nelfinavir AUC ↔ 1.06 (0.78-1.14) Cmin ↔ 0.68 (0.50-1.5) Cmax ↔ 1.06 (0.92-1.22)
ASC ↔ 1, 06 (0, 78- 1, 14) Cmin ↔ 0, 68 (0, 50- 1, 5) Cmax ↔ 1, 06 (0, 92- 1, 22)
Nelfinavir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
administrate concomitent fără ajustarea dozelor.
AUC ↓ 0.38 (0.30– 0.47) Cmin ↓ 0.34 (0.26– 0.45) Cmax ↓ 0.41 (0.32– 0.52)
Metabolitul M8 al nelfinavirului ASC ↓ 0, 38 (0, 30- 0, 47) Cmin ↓ 0, 34 (0, 26- 0, 45) Cmax ↓ 0, 41 (0, 32- 0, 52)
Ritonavir 600 mg BID
600 mg de două ori pe
Ritonavir AUC↔ 0.92 (0.79-1.07) Ritonavir Cmin ↔ 0.93 (0.76-1.14) Ritonavir Cmax ↔ 0.93 (0.78-1.07)
1, 07) Cmin de ritonavir ↔ 0, 93 (0, 76- 1, 14)
Ritonavir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
ajustarea dozelor.
Co-administration of ritonavir does not lead to any clinically relevant change in nevirapine plasma levels.
Administrarea concomitentă de ritonavir nu determină modificări relevante din punct de vedere clinic ale concentraţiilor plasmatice de nevirapină.
The limited data available with saquinavir soft gel capsule boosted with ritonavir do not suggest any clinically relevant interaction between saquinavir boosted with ritonavir and Nevirapine
Datele limitate disponibile cu privire la administrarea concomitentă de saquinavir capsule gelatinoase moi, şi ritonavir, nu sugerează nicio interacţiune semnificativă din punct de vedere clinic între saquinavir administrat concomitent cu ritonavir şi nevirapină.
Saquinavir/ ritonavir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Saquinavir/ ritonavir şi VIRAMUNE pot fi administrate concomitent fără ajustarea dozelor.
Tipranavir/ ritonavir 500/ 200 mg BID
Tipranavir/ ritonavir 500/ 200 mg de două ori pe zi
The limited data available from a phase IIa study in HIV-infected patients have shown a clinically non significant 20% decrease of TPV Cmin.
Datele limitate, disponibile dintr- un studiu de fază IIa cu pacienţi infectaţi cu HIV, au
Tipranavir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Tipranavir şi VIRAMUNE pot fi administrate concomitent fără ajustarea dozelor.
Entry Inhibitors Enfuvirtide
Inhibitori primari Enfuvirtidă
Enfuvirtide and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Enfuvirtida şi VIRAMUNE pot fi administrate concomitent fără ajustarea dozelor.
10 Maraviroc 300 mg QD
ASC a maraviroc- ului ↔ 1, 01 (0, 6 - Maraviroc 300 mg o dotă pe zi
Maraviroc AUC ↔ 1.01 (0.6 -1.55) Maraviroc Cmin ND Maraviroc Cmax ↔ 1.54 (0.94-2.52) compared to historical controls
Cmin de maraviroc ND Cmax de maraviroc ↔ 1, 54 (0, 94 - 2, 52) comparativ cu valorile anterioare
Maraviroc and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
ajustarea dozelor.
Integrase Inhibitors Raltegravir 400 mg BID
Raltegravir 400 mg de două ori pe zi
Raltegravir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Raltegravir şi VIRAMUNE pot fi administrate concomitent fără ajustarea dozelor.
Clarithromycin 500 mg BID
500 mg de două ori pe
Clarithromycin AUC ↓ 0.69 (0.62- 0.76) Clarithromycin Cmin ↓ 0.44 (0.30- 0.64) Clarithromycin Cmax ↓ 0.77 (0.69- 0.86)
0, 76) Cmin a claritromicinei ↓ 0, 44 (0, 30 -
Clarithromycin exposure was significantly decreased, 14-OH metabolite exposure increased.
scăzută semnificativ, iar expunerea
Because the clarithromycin active metabolite has reduced activity against Mycobacterium avium- intracellulare complex overall activity against the pathogen may be
Deoarece activitatea metabolitului activ al claritromicinei împotriva complexului intracelular al mycobacterium avium a scăzut, toate activităţile împotriva acestui
Metabolite 14-OH clarithromycin AUC ↑ 1.42 (1.16-1.73) Metabolite 14-OH clarithromycin Cmin ↔ 0 (0.68-1.49) Metabolite 14-OH clarithromycin Cmax ↑ 1.47 (1.21-1.80)
ASC a metabolitului 14- OH claritromicină ↑ 1, 42 (1, 16- 1, 73) Cmin a metabolitului 14- OH claritromicină ↑ 0 (0, 68- 1, 49) Cmax a metabolitului 14- OH claritromicină ↑ 1, 47 (1, 21- 1, 80)
altered.
microorganism patogen pot fi modificate.
Nevirapine AUC ↑ 1.26 Nevirapine Cmin ↑ 1.28 Nevirapine Cmax ↑ 1.24 compared to historical controls.
ASC a nevirapinei ↑ 1, 26 Cmin a nevirapinei ↑ 1, 28 Cmax a nevirapinei ↑ 1, 24 comparativ cu valorile anterioare.
Rifabutin 150 or 300 mg QD
150 or 300 mg o dată
Rifabutin AUC ↑ 1.17 (0.98-1.40) Rifabutin Cmin ↔ 1.07 (0.84-1.37) Rifabutin Cmax ↑ 1.28 (1.09-1.51)
ASC a metabolitului 25- O - desacetilrifabutină ↑ 1, 24 (0, 84- 1, 84) Cmin a metabolitului 25- O - desacetilrifabutină ↑ 1, 22 (0, 86- 1, 74) Cmax a metabolitului 25- O -
No significant effect on rifabutin and VIRAMUNE mean PK parameters is seen.
Rifabutina şi VIRAMUNE pot fi administrate concomitent fără ajustarea dozelor.
Rifabutin and VIRAMUNE can be co-administered without dose
desacetilrifabutină ↑ 1, 29 (0, 98- 1, 68)
Metabolite 25-O-desacetylrifabutin AUC ↑ 1.24 (0.84-1.84) Metabolite 25-O-desacetylrifabutin Cmin ↑ 1.22 (0.86-1.74) Metabolite 25-O-desacetylrifabutin Cmax ↑ 1.29 (0.98-1.68) A clinically not relevant increase in the apparent clearance of nevirapine (by 9%) compared to historical data was reported.
A fost raportată o creştere nesemnificativă din punct de vedere clinic a clearance- ului aparent al nevirapinei (cu 9%) comparativ cu date farmacocinetice anterioare.
However, due to the high intersubject variability some patients may experience large increases in rifabutin exposure and may be at higher risk for rifabutin toxicity.
prezenta un risc crescut de intoxicaţie la rifabutină.
11 Rifampicin 600 mg QD
Rifampicină 600 mg o dată pe zi
Rifampicin AUC ↔ 1.11 (0.96-1.28) Rifampicin Cmin ND Rifampicin Cmax ↔ 1.06 (0.91-1.22)
ASC a rifampicinei ↔ 1, 11 (0, 96 - 1, 28) Cmin a rifampicinei ND Cmax a rifampicinei ↔ 1, 06 (0, 91 - 1, 22)
It is not recommended to co- administer rifampicin and VIRAMUNE (see section 4.4).
Nu se recomandă administrarea concomitentă a rifampicinei şi VIRAMUNE (vezi pct.
Physicians needing to treat patients
Medicii care trebuie să trateze pacienţi infectaţi concomitent şi cu tuberculoză, şi a căror schemă de
Nevirapine AUC ↓ 0.42 Nevirapine Cmin ↓ 0.32 Nevirapine Cmax ↓ 0.50 compared to historical controls.
ASC a nevirapinei ↓ 0, 42 Cmin a nevirapinei ↓ 0, 32 Cmax a nevirapinei ↓ 0, 50 comparativ cu datele anterioare.
co-infected with tuberculosis and using a VIRAMUNE containing regimen may consider co- administration of rifabutin instead.
tratament conţine VIRAMUNE, pot lua în considerare înlocuirea acestuia cu rifabutină.
Antifungals
Datorită riscului crescut de expunere
Fluconazole AUC ↔ 0.94 (0.88- 1.01) Fluconazole Cmin ↔ 0.93 (0.86-1.01) Fluconazole Cmax ↔ 0.92 (0.85-0.99) Nevirapine: exposure: ↑ 100% compared with historical data where nevirapine was administered alone.
1, 01) Cmin de fluconazol ↔ 0, 93 (0, 86 - 1, 01) Cmax de fluconazol ↔ 0, 92 (0, 85 - 0, 99)
Because of the risk of increased exposure to VIRAMUNE, caution should be exercised if the medicinal products are given concomitantly and patients should be monitored closely.
la VIRAMUNE, administrarea concomitentă a acestor medicamente trebuie efectuată cu prudenţă, iar pacienţii trebuie monitorizaţi atent.
Itraconazole 200 mg QD
200 mg o dată pe zi
Itraconazole AUC ↓ 0.39 Itraconazole Cmin ↓ 0.13 Itraconazole Cmax ↓ 0.62 Nevirapine: there was no significant difference in Nevirapine pharmacokinetic parameters.
Cmax de itraconazol ↓ 0, 62 Nevirapină: nu a apărut o diferenţă semnificativă a parametrilor farmacocinetici ai nevirapinei.
A dose increase for itraconazole should be considered when these two agents are administered concomitantly.
sunt administrate concomitent, trebuie luată în considerare creşterea dozei de itraconazol.
Ketoconazole 400 mg QD
400 mg o dată pe zi
Ketoconazole AUC ↓ 0.28 (0.20- 0.40) Ketoconazole Cmin ND Ketoconazole Cmax ↓ 0.56 (0.42- 0.73)
0, 40) Cmin de ketoconazol ND Cmax de ketoconazol ↓ 0, 56 (0, 42 -
It is not recommended to co- administer ketoconazole and VIRAMUNE.
concomitentă de ketoconazol şi VIRAMUNE.
Nevirapine: plasma levels: ↑ 1.15- 1.28 compared to historical controls.
Concentraţiile plasmatice ale nevirapinei: ↑ 1, 15- 1, 28 comparativ cu datele anterioare.
Cimetidine and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Cimetidina şi VIRAMUNE pot fi administrate concomitent fără ajustarea dozelor.
Nevirapine Cmin ↑ 1.07 ANTITHROMBOTICS Warfarin
Cmin a nevirapinei ↑ 1, 07
The interaction between Nevirapine and the antithrombotic agent warfarin is complex, with the potential for both increases and decreases in coagulation time when used concomitantly.
Interacţiunea între nevirapină şi medicamentul antitrombotic warfarină este complexă, cu potenţial de creştere şi scădere a timpului de coagulare atunci când sunt administrate concomitent.
12 CONTRACEPTIVES Depo- medroxyprogesterone acetate (DMPA) 150 mg every 3
Administrarea concomitentă de
DMPA AUC ↔ DMPA Cmin ↔ DMPA Cmax ↔
Cmin a AMPD ↔
DMPA and VIRAMUNE can be co-administered without dose
VIRAMUNE nu influenţează efectul
months
AMPD şi VIRAMUNE pot fi administrate concomitent fără
Nevirapine AUC ↑ 1.20 Nevirapine Cmax ↑ 1.20
Nevirapină ASC ↑ 1, 20 Nevirapină Cmax ↑ 1, 20
Ethinyl estradiol (EE) 0.035 mg
ASC a EE ↓ 0, 80 (0, 67- 0, 97) Etinil estradiol (EE)
EE AUC ↓ 0.80 (0.67 - 0.97) EE Cmin ND EE Cmax ↔ 0.94 (0.79 - 1.12)
Cmin de EE ND Cmax de EE ↔ 0, 94 (0, 79- 1, 12) ASC a NET ↓ 0, 81 (0, 70- 0, 93)
Oral hormonal contraceptives should not be used as the sole method of contraception in women taking VIRAMUNE (see section 4.4).
Dozele corespunzătoare de
Norethindrone (NET) 1.0 mg QD
Noretindronă (NET)
NET AUC ↓ 0.81 (0.70 - 0.93) NET Cmin ND NET Cmax ↓ 0.84 (0.73 - 0.97)
Cmin a NET ND Cmax a NET ↓ 0, 84 (0, 73- 0, 97)
Appropriate doses for hormonal contraceptives (oral or other forms of application) other than DMPA in combination with VIRAMUNE have not been established with respect to safety and efficacy.
alte forme de administrare) altele decât AMPD în asociere cu VIRAMUNE, nu au fost stabilite din punct de vedere al siguranţei şi eficacităţii.
DRUG ABUSE Methadone Individual Patient Dosing
UTILIZAREA STUPEFIANTELOR ASC a metadonei ↓ 0, 40 (0, 31- 0, 51) Doza individuală de
Methadone AUC ↓ 0.40 (0.31 - 0.51) Methadone-maintained patients Methadone Cmin ND beginning VIRAMUNE therapy Methadone Cmax ↓ 0.58 (0.50 - 0.67) should be monitored for evidence of withdrawal and methadone dose should be adjusted accordingly.
Pacienţii trataţi cu metadonă, care
HERBAL PRODUCTS
metadonă
John's Wort
Cmin a metadonei ND Cmax a metadonei ↓ 0, 58 (0, 50 - 0, 67)
Serum levels of Nevirapine can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St.
încep tratamentul cu VIRAMUNE, trebuie monitorizaţi pentru evidenţierea sevrajului, iar doza de metadonă trebuie ajustată corespunzător.
John's Wort (Hypericum perforatum).
Concentraţiile plasmatice ale nevirapinei pot scădea dacă se administrează concomitent medicamente din plante medicinale pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum).
John’ s Wort.
Aceasta se datorează inducţiei enzimelor de metabolizare a medicamentului şi/ sau a proteinelor de transport de către sunătoare.
John‘ s Wort and VIRAMUNE must not be co-administered (see section 4.3).
Medicamentele din plante medicinale pe bază de sunătoare nu trebuie administrate concomitent cu VIRAMUNE (vezi pct.
John‘ s Wort check nevirapine and if possible viral levels and stop St John‘ s Wort.
Dacă un pacient utilizează deja sunătoare, trebuie verificate concentraţiile plasmatice ale nevirapinei şi încărcătura virală posibile şi trebuie întreruptă administrarea de sunătoare.
Nevirapine levels may increase on stopping St John‘ s Wort.
Concentraţiile plasmetice ale nevirapinei pot creşte dacă se întrerupe administrarea de sunătoare.
The dose of VIRAMUNE may need adjusting.
Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de VIRAMUNE.
John‘ s Wort.
Efectul de inducţie enzimatică poate persista pentru cel puţin 2 săptămâni după întreruperea tratamentului cu sunătoare.
Nevirapine metabolites:
Metaboliţii nevirapinei:
Studies using human liver microsomes indicated that the formation of nevirapine hydroxylated metabolites was not affected by the presence of dapsone, rifabutin, rifampicin, and trimethoprim/ sulfamethoxazole.
Studiile utilizând microzomi din celule hepatice umane au indicat că formarea metaboliţilor hidroxilaţi ai nevirapinei nu a fost afectată de prezenţa dapsonei, rifabutinei, rifampicinei sau trimetoprim / sulfametoxazolului.
Currently available data on pregnant women indicate no malformative or foeto/ neonatal toxicity.
Datele disponibile în prezent cu privire la femeile gravide nu indică apariţia malformaţiilor sau a toxicităţii feto/ neonatale.
No observable teratogenicity was detected in reproductive studies performed in pregnant rats and rabbits (see section 5.3).
În studiile asupra funcţiei de reproducere efectuate la femele gestante de şobolan şi iepure nu s- au observat efecte teratogene (vezi pct. 5. 3).
Caution should be exercised when prescribing VIRAMUNE to pregnant women (see section 4.4).
Se vor lua măsuri de precauţie dacă se va prescrie VIRAMUNE la gravide (vezi punctul 4. 4).
As hepatotoxicity is more frequent in women with CD4 cell counts above 250 cells/ mm3, these conditions should be taken in consideration on therapeutic decision (see section 4.4).
4. 4).
Women of childbearing potential should not use oral contraceptives as the sole method for birth control, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medications (see sections 4.4 & 4.5).
4. 4. şi 4. 5).
It is recommended that HIV-infected mothers do not breast-feed their infants to avoid risking postnatal transmission of HIV and that mothers should discontinue breast-feeding if they are receiving VIRAMUNE.
Rezultate dintr- un studiu de farmacocinetică (ACTG 250) la un grup de 10 femei gravide infectate cu HIV- 1, cărora li s- a administrat o doză orală unică de 100 mg sau 200 mg VIRAMUNE, cu o mediană de 5, 8 ore înainte de naştere, a arătat că nevirapina traversează rapid bariera placentară şi este găsită în laptele matern.
The most frequently reported adverse reactions related to VIRAMUNE therapy, across all clinical trials, were rash, allergic reactions, hepatitis, abnormal liver function tests, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, fatigue, fever, headache and myalgia.
Reacţiile adverse asociate cu VIRAMUNE, cel mai frecvent raportate în timpul tuturor studiilor clinice, au fost erupţii cutanate, reacţii alergice, hepatită, valori anormale ale testelor funcţiei hepatice, greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale, fatigabilitate, febră, cefalee, şi mialgii.
The postmarketing experience has shown that the most serious adverse reactions are Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis and serious hepatitis/ hepatic failure and hypersensitivity reactions, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lymphadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction.
Experienţa după punerea pe piaţă a medicamentului a arătat că cele mai grave reacţii adverse sunt sindromul Stevens- Jonhson şi necroliza epidermică toxică, hepatite grave/ insuficienţă hepatică gravă şi reacţii de hipersensibilitate, caracterizate prin erupţii cutanate cu simptome sistemice cum sunt febră, artralgii, mialgii şi limfadenopatie, plus afectări viscerale, cum sunt hepatită, eozinofilie, granulocitopenie şi disfuncţie renală.
The first 18 weeks of treatment is a critical period which requires close monitoring (see section 4.4).
Primele 18 săptămâni de tratament constituie o perioadă critică care necesită o monitorizare atentă (vezi punctul 4. 4).
The following adverse reactions which may be causally related to the administration of VIRAMUNE have been reported.
S- au raportat următoarele reacţii adverse care pot fi datorate administrării de VIRAMUNE.
The frequencies estimated are based on pooled clinical trial data for events considered related to VIRAMUNE treatment.
Frecvenţa estimată are la bază cumularea datelor din studiile clinice pentru evenimentele considerate a avea legătură cu tratamentul cu VIRAMUNE.
Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Reacţiile adverse au fost clasificate, în ceea ce priveşte frecvenţa, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (> 1/ 10); frecvente (> 1/ 100, < 1/ 10); mai puţin frecvente (> 1/ 1000, < 1/ 100); rare (> 1/ 10000, < 1/ 1000); foarte rare (< 1/ 10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
liver function tests abnormal
valori anormale ale testelor funcţiei hepatice
Blood and lymphatic system disorders Common Uncommon
Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente
granulocytopenia* anaemia
Mai puţin frecvente
* In study 1100.1090, from which the majority of related adverse events (n=28) were received, patients on placebo had a higher incidence of events of granulocytopenia (3.3%) than patients on nevirapine (2.5%).
* În studiul 1100. 1090, din care s- au primit majoritatea reacţiilor adverse (n=28) raportate, pacienţi trataţi cu placebo au prezentat o incidenţă crescută a evenimentelor de granulocitopenie (3, 3%), faţă de cei trataţi cu nevirapină (2, 5%).
14 Nervous system disorders Common
Tulburări ale sistemului nervos Frecvente
Gastrointestinal Common
Tulburări gastro- intestinale Frecvente
disorders vomiting, diarrhoea, abdominal pain, nausea
vărsături, diaree, dureri abdominale, greaţă
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Uncommon oedema, urticaria
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente erupţii cutanate (13. 6%) Mai puţin frecvente angioneurotic urticarie
rash (13.6%) Stevens Johnson Syndrome/ toxic epidermal necrolysis (0.1%), angioneurotic
sindrom Stevens Johnson / necroliză epidermică toxică (0. 1%), edem
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common Uncommon
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente
myalgia arthralgia
Mai puţin frecvente
fever, fatigue
febră, oboseală
Immune system disorders Common Not known
Cu frecvenţă necunoscută anafilaxie
hypersensitivity drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, anaphylaxis
erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice,
Hepatobiliary disorders Common Uncommon Rare
Tulburări hepatobiliare
hepatitis (1.4%) jaundice hepatitis fulminant
hepatită (1. 4%)
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV infected patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra- abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Terapia antiretrovirală asociată la pacienţii infectaţi cu HIV a fost însoţită de redistribuirea depozitelor adipoase din organism (lipodistrofie), incluzând pierderea ţesutului adipos subcutanat periferic şi facial, creşterea ţesutului adipos abdominal şi visceral, hipertrofie a sânilor şi acumularea ţesutului adipos dorsocervical (ceafa de bizon).
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Terapia antiretrovirală asociată a fost însoţită de anomalii metabolice, cum ar fi hipertrigliceridemie, hipercolesterolemie, rezistenţă la insulină, hiperglicemie şi hiperlactatemie (vezi punctul 4. 4).
The following events have also been reported when VIRAMUNE has been used in combination with other anti-retroviral agents: pancreatitis, peripheral neuropathy and thrombocytopaenia.
De asemenea, au fost raportate următoarele evenimente când VIRAMUNE a fost utilizat în asociere cu alţi agenţi antiretrovirali: pancreatită, neuropatie periferică şi trombocitopenie.
These events are commonly associated with other antiretroviral agents and may be expected to occur when VIRAMUNE is used in combination with other agents; however it is unlikely that these events are due to VIRAMUNE treatment.
Aceste evenimente sunt, de obicei, asociate cu alţi agenţi antiretrovirali şi poate fi de aşteptat să apară când VIRAMUNE este utilizat în asociere cu alţi agenţi; cu toate acestea, este puţin probabil ca aceste evenimente să se datoreze tratamentului cu VIRAMUNE.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
La pacienţii infectaţi cu HIV, cu imunodeficienţă avansată la iniţierea terapiei asociate antiretrovirale (CART), poate să apară o reacţie inflamatorie la infecţiile asimptomatice sau oportuniste reziduale (vezi punctul 4. 4).
The most common clinical toxicity of VIRAMUNE is rash, with VIRAMUNE attributable rash occurring in 13.6% of patients in combination regimens in controlled studies.
Cea mai frecventă reacţie adversă clinică a VIRAMUNE este erupţia cutanată, cea datorată VIRAMUNE apărând la 13, 6% dintre pacienţii la care s- au efectuat studii controlate cu regimuri terapeutice asociate.
Rashes are usually mild to moderate, maculopapular erythematous cutaneous eruptions, with or
Tipurile de erupţii cutanate sunt de obicei erupţii cutanate eritematoase maculo- papuloase uşoare până la moderate, cu sau fără prurit, localizate pe trunchi, faţă şi extremităţi.
Allergic reactions (anaphylaxis, angioedema and urticaria) have been reported.
S- au raportat reacţii alergice (anafilaxie, angioedem şi urticarie).