natgillin/translations-raw huggingface dataset:
100 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Reacţiile de hipersensibilitate au fost rar raportate la epoetină alfa, incluzând cazuri izolate de edem angioneurotic şi reacţii anafilactice.
Surgery patients in autologous predonation programmes
116 Pacienţi care urmează a fi supuşi unei intervenţii chirurgicale încadraţi în programe de pre- donare cu sânge autolog
101 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
Cele patru lanţuri de carbohidraţi sunt ataşate prin trei legături N- glicozidice şi o legătură O - glicozidică la proteină.
Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
117 Într- un studiu dublu- orb, prospectiv, randomizat, controlat cu placebo, efectuat la 375 pacienţi anemici cu diverse tumori maligne non- mieloide, trataţi prin chimioterapie fără platină, s- a constatat o reducere semnificativă a sechelelor rămase în urma anemiei (de exemplu: oboseală, energie scăzută şi reducerea activităţii), măsurate folosindu- se următoarele instrumente şi scale: scala generală de evaluare funcţională a tratamentului pentru cancer - anemie (FACT- An), scala FACT- An de severitate a oboselii şi scala analogă liniară pentru cancer (CLAS).
102 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Nu este clară măsura în care aceste rezultate pot fi valabile în cazul administrării eritropoietinei umane recombinante în scopul obţinerii unor concentraţii de hemoglobină sub 13 g/ dl la pacienţii cu cancer trataţi prin chimioterapie, deoarece în datele analizate a fost inclus un număr mic de pacienţi cu aceste caracteristici.
There is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
118 injectare sau după 24 de ore de la ultima injectare.
6.4 Special precautions for storage
119 6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare
Each pre-filled syringe contains 1.0 ml solution for injection.
Fiecare seringă preumplută conţine 1, 0 ml soluţie injectabilă.
104 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
105 1.
121 1.
Retacrit 20000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 20000 UI/ 0, 5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 20000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 seringă preumplută cu 0, 5 ml soluţie injectabilă conţine 20000 unităţi internaţionale (UI) epoetină zeta * (eritropoietină umană recombinantă).
The solution contains 40000 IU Epoetin zeta per ml.
Soluţia conţine 40000 UI epoetină zeta/ ml.
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Retacrit can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
4. 4) − Tratamentul anemiei şi reducerea nevoilor transfuzionale la pacienţi adulţi trataţi prin chimioterapie pentru tumori solide, limfoame maligne sau mieloame multiple, şi care prezintă risc la primirea transfuziei, după cum indică starea generală a pacientului (de exemplu: statusul cardiovascular, anemia preexistentă la începutul tratamentului prin chimioterapie). − Retacrit poate fi folosit pentru creşterea disponibilului de sânge autolog la pacienţii încadraţi într- un program de pre- donare.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patientsIn patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
122 − Tratamentul anemiei simptomatice la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu insuficienţă renală cronică
106 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
Concentraţia ţintă a hemoglobinei este cuprinsă între 10 şi 12 g/ dl (6, 2– 7, 5 mmol/ l), cu excepţia copiilor şi adolescenţilor la care concentraţia hemoglobinei trebuie să fie cuprinsă între 9, 5 şi 11 g/ dl (5, 9– 6, 8 mmol/ l).
The following maintenance doses were observed in clinical trials after 6 months of treatment.
Următoarele doze de întreţinere au fost 123 observate în studii clinice după 6 luni de tratament.
107 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Datele clinice disponibile sugerează faptul că pacienţii cu valoare iniţială foarte mică de hemoglobină (< 6, 8 g/ dl sau < 4, 25 mmol/ l) pot necesita doze mai mari de întreţinere decât pacienţii a căror valoare iniţială de hemoglobină este mai mare (> 6, 8 g/ dl sau > 4, 25 mmol/ l).
Alternatively, Retacrit can be administered at an initial dose of 450 IU/ kg subcutaneously once weekly.
124 poate fi administrat subcutanat, sub forma unei singure doze iniţiale de 450 UI/ kg o dată pe săptămână.
However, if the haemoglobin has increased < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
125 150 UI/ kg de 3 ori pe săptămână sau 450 UI/ kg o dată pe săptămână pentru 4 săptămâni
108 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
După ce s- a atins obiectivul terapeutic pentru fiecare pacient în parte, doza trebuie redusă cu 25 până la 50% pentru a menţine hemoglobina la valoarea respectiv.
All patients being treated with Retacrit should receive adequate iron supplementation (e. g.
126 Tuturor pacienţilor cărora li se administrează Retacrit trebuie să li se administreze pe tot parcursul tratamentului suplimente adecvate de fier (de exemplu:
109 Method of administration
Mod de administrare
There may be a moderate dose-dependent rise in the platelet count within the normal range during treatment with erythropoietin.
127 În timpul tratamentului cu Retacrit poate să apară o creştere moderată, dependentă de doză, a numărului de trombocite, în intervalul valorilor normale.
In patients developing sudden lack of efficacy, defined by a decrease in haemoglobin (1-2 g/ dl per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e. g. iron, folate, or Vitamin B12-deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, and haemolysis) should be investigated.
128 eficacităţii tratamentului, definită prin scăderea valorii hemoglobinei (cu 1- 2 g/ dl pe lună), şi care prezintă o necesitate crescută de transfuzii, se va proceda la numărarea reticulocitelor şi investigarea cauzelor tipice ale lipsei de răspuns la tratament (deficit de fier, acid folic sau vitamina B12, intoxicaţie cu aluminiu, infecţii sau inflamaţii, hemoragii şi hemoliză).
111 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Dozele prescrise pentru dializă trebuie ajustate periodic pentru a menţine ureea, creatinina şi potasiul la valorile dorite.
Tumour growth potential
129 Potenţialul de creştere a tumorilor
113 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Reacţiile de hipersensibilitate au fost rar raportate la epoetină alfa, incluzând cazuri izolate de edem angioneurotic şi reacţii anafilactice.
An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
131 A fost observată o creştere a incidenţei evenimentelor trombotice vasculare (vezi pct. 4. 4 şi 4. 8 - Generale) la pacienţii cărora li se administrează medicamente eritropoetice.
114 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
Cele patru lanţuri de carbohidraţi sunt ataşate prin trei legături N- glicozidice şi o legătură O - glicozidică la proteină.
In two large, open-label studies, 2697 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included, 1895 with solid tumours (683 breast, 260 lung, 174 gynaecological, 300 gastrointestinal, and 478 other tumour types) and 802 with haematological malignancies.
132 chimioterapie fără platină, dintre care 1895 cu tumori solide (683 cu cancer la sân, 260 cu tumori pulmonare, 174 cu tumori genitale, 300 cu tumori gastro- intestinale şi 478 pacienţi cu alte tipuri de tumori) şi 802 pacienţi cu afecţiuni hematologice maligne.
115 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Nu este clară măsura în care aceste rezultate pot fi valabile în cazul administrării eritropoietinei umane recombinante în scopul obţinerii unor concentraţii de hemoglobină sub 13 g/ dl la pacienţii cu cancer trataţi prin chimioterapie, deoarece în datele analizate a fost inclus un număr mic de pacienţi cu aceste caracteristici.
The peak is always well below the peak achieved using the intravenous route (approximately 1/ 20th of the value).
133 cea atinsă în urma administrării intravenoase (aproximativ 1/ 20 din valoarea respectivă).
2 years
134 2 ani
Each pack contains 1 or 4 or 6 pre-filled syringes.
Cutie cu 1 sau 4 sau 6 seringi preumplute.
117 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/ 1/ 07/ 431/ 017 EU/ 1/ 07/ 431/ 020 EU/ 1/ 07/ 431/ 021
EU/ 1/ 07/ 431/ 017 EU/ 1/ 07/ 431/ 020
118 1.
136 1.
Retacrit 30000 IU/ 0.75ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 30000 UI/ 0, 75 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
1 pre-filled syringe with 0.75 ml solution for injection contains 30000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 seringă preumplută cu 0, 75 ml soluţie injectabilă conţine 30000 unităţi internaţionale (UI) epoetină zeta * (eritropoietină umană recombinantă).
Each pre-filled syringe contains 0.38 mg phenylalanine.
Fiecare seringă preumplută conţine 0, 38 mg fenilalanină.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patientsIn patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
137 − Tratamentul anemiei simptomatice la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu insuficienţă renală cronică
119 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
Concentraţia ţintă a hemoglobinei este cuprinsă între 10 şi 12 g/ dl (6, 2– 7, 5 mmol/ l), cu excepţia copiilor şi adolescenţilor la care concentraţia hemoglobinei trebuie să fie cuprinsă între 9, 5 şi 11 g/ dl (5, 9– 6, 8 mmol/ l).
The following maintenance doses were observed in clinical trials after 6 months of treatment.
Următoarele doze de întreţinere au fost 138 observate în studii clinice după 6 luni de tratament.
120 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Datele clinice disponibile sugerează faptul că pacienţii cu valoare iniţială foarte mică de hemoglobină (< 6, 8 g/ dl sau < 4, 25 mmol/ l) pot necesita doze mai mari de întreţinere decât pacienţii a căror valoare iniţială de hemoglobină este mai mare (> 6, 8 g/ dl sau > 4, 25 mmol/ l).
Alternatively, Retacrit can be administered at an initial dose of 450 IU/ kg subcutaneously once weekly.
139 poate fi administrat subcutanat, sub forma unei singure doze iniţiale de 450 UI/ kg o dată pe săptămână.
However, if the haemoglobin has increased < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
140 150 UI/ kg de 3 ori pe săptămână sau 450 UI/ kg o dată pe săptămână pentru 4 săptămâni
121 The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
Creşterea numărului reticulocitelor < 40000/ μl şi creşterea Hb < 1 g/ dl
All patients being treated with Retacrit should receive adequate iron supplementation (e. g.
141 Tuturor pacienţilor cărora li se administrează Retacrit trebuie să li se administreze pe tot parcursul tratamentului suplimente adecvate de fier (de exemplu:
122 Method of administration
Mod de administrare
There may be a moderate dose-dependent rise in the platelet count within the normal range during treatment with erythropoietin.
142 În timpul tratamentului cu Retacrit poate să apară o creştere moderată, dependentă de doză, a numărului de trombocite, în intervalul valorilor normale.
In patients developing sudden lack of efficacy, defined by a decrease in haemoglobin (1-2 g/ dl per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e. g. iron, folate, or Vitamin B12-deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, and haemolysis) should be investigated.
143 prezintă o necesitate crescută de transfuzii, se va proceda la numărarea reticulocitelor şi investigarea cauzelor tipice ale lipsei de răspuns la tratament (deficit de fier, acid folic sau vitamina B12, intoxicaţie cu aluminiu, infecţii sau inflamaţii, hemoragii şi hemoliză).
124 electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, nivelul electroliţilor din ser trebuie monitorizat.
Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
144 Epoetinele reprezintă factori de creştere care stimulează în primul rând formarea celulelor roşii ale sângelui (eritrocitelor).
125 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Având în vedere cele de mai sus, în unele cazuri clinice transfuzia de sânge ar trebui să fie tratamentul preferat pentru gestionarea anemiei la pacienţii bolnavi de cancer.
4.8 Undesirable effects
145 4. 8 Reacţii adverse
126 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Eritroblastopenia mediată de anticorpi (APSE) a fost raportată după luni până la ani de tratament cu epoetină alfa.
Independent of erythropoietin treatment, thrombotic and vascular events may occur in surgical patients with underlying cardiovascular disease following repeated phlebotomy.
146 Independent de tratamentul cu eritropoietină, pot apărea evenimente trombotice şi vasculare la pacienţii supuşi intervenţiei chirurgicale cu patologie cardiovasculară de bază după flebotomie repetată.
The four carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the
Cele patru lanţuri de carbohidraţi sunt ataşate prin trei legături N- glicozidice şi o legătură O - glicozidică la proteină.
In a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 375 anaemic patients with various non-myeloid malignancies receiving non-platinum chemotherapy, there was a significant reduction of anaemia-related sequelae (e. g. fatigue, decreased energy, and activity reduction), as measured by the following instruments and scales:
Într- un studiu dublu- orb, prospectiv, randomizat, controlat cu placebo, efectuat la 375 pacienţi anemici cu diverse tumori maligne non- mieloide, trataţi prin chimioterapie fără platină, s- a constatat o reducere semnificativă a sechelelor rămase în urma anemiei (de exemplu: oboseală, energie scăzută şi reducerea
Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
147 activităţii), măsurate folosindu- se următoarele instrumente şi scale: scala generală de evaluare funcţională a tratamentului pentru cancer - anemie (FACT- An), scala FACT- An de severitate a oboselii şi scala analogă liniară pentru cancer (CLAS).
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with
Nu este clară măsura în care aceste rezultate pot fi valabile în cazul administrării eritropoietinei umane recombinante în scopul obţinerii unor concentraţii de hemoglobină sub 13 g/ dl la pacienţii cu cancer trataţi prin chimioterapie, deoarece în datele analizate a fost inclus un număr mic de pacienţi cu aceste caracteristici.
The bioavailability of subcutaneous injectable erythropoietin is much lower than that of the intravenous medicinal product and is approximately 20%.
148 celei injectate intravenos, aproximativ 20%.
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine
Fosfat disodic dihidrat Dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat Clorură de sodiu Clorură de calciu dihidrat Polisorbat 20 Glicină Leucină Izoleucină Treonină Acid glutamic Fenilalanină Apă pentru preparate injectabile Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH- ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH- ului)
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 3 days.
149 Pentru utilizarea în ambulator, pacientul poate scoate medicamentul de la frigider şi îl poate păstra la temperatura camerei (sub 25°C), pentru o singură perioadă de maxim 3 zile.
Each pre-filled syringe contains 0.75 ml solution for injection.
Fiecare seringă preumplută conţine 0, 75 ml soluţie injectabilă.
130 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
18/ 12/ 2007
150 18/ 12/ 2007
131 1.
151 1.
Retacrit 40000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 40000 UI/ 1, 0 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 40000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 seringă preumplută cu 1, 0 ml soluţie injectabilă conţine 40000 unităţi internaţionale (UI) epoetină zeta * (eritropoietină umană recombinantă).
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Retacrit can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
4. 4) − Tratamentul anemiei şi reducerea nevoilor transfuzionale la pacienţi adulţi trataţi prin chimioterapie pentru tumori solide, limfoame maligne sau mieloame multiple, şi care prezintă risc la primirea transfuziei, după cum indică starea generală a pacientului (de exemplu: statusul cardiovascular, anemia preexistentă la începutul tratamentului prin chimioterapie). − Retacrit poate fi folosit pentru creşterea disponibilului de sânge autolog la pacienţii încadraţi într- un program de pre- donare.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patientsIn patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
− Tratamentul anemiei simptomatice la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu insuficienţă renală
132 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Simptomele de anemie şi sechelele acesteia pot varia în funcţie de vârstă, sex şi complicaţiile generale ale bolii; se impune evaluarea, de către medic, a evoluţiei clinice şi stării fiecărui pacient.
Dose (IU/ kg given 3x week)
153 Doză (UI/ kg de 3 ori pe săptămână)
133 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
Pacienţi adulţi supuşi dializei peritoneale Tratamentul se efectuează în două etape:
Alternatively, Retacrit can be administered at an initial dose of 450 IU/ kg subcutaneously once weekly.
Alternativ, Retacrit poate fi administrat subcutanat, sub forma unei singure doze iniţiale de 450 UI/ kg o dată pe
However, if the haemoglobin has increased < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
155 150 UI/ kg de 3 ori pe săptămână sau 450 UI/ kg o dată pe săptămână pentru 4 săptămâni
134 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
După ce s- a atins obiectivul terapeutic pentru fiecare pacient în parte, doza trebuie redusă cu 25 până la 50% pentru a menţine hemoglobina la valoarea respectiv.
All patients being treated with Retacrit should receive adequate iron supplementation (e. g.
156 Tuturor pacienţilor cărora li se administrează Retacrit trebuie să li se administreze pe tot parcursul tratamentului suplimente adecvate de fier (de exemplu:
135 Method of administration
Mod de administrare
There may be a moderate dose-dependent rise in the platelet count within the normal range during treatment with erythropoietin.
157 În timpul tratamentului cu Retacrit poate să apară o creştere moderată, dependentă de doză, a numărului de trombocite, în intervalul valorilor normale.
Therefore, in patients with renal anaemia the medicinal product has to be administered intravenously. In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, menţinerea concentraţiilor hemoglobinei nu trebuie să depăşească limita superioară a concentraţiei ţintă a hemoglobinei recomandată la punctul 4. 2.