natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The three complementary studies were conducted similarly to the pivotal study but in one of the complementary studies animals were younger and weighing much less (53 to 59 kg) than the ones used in the other studies were used but they did all receive at least the maximum injection volume (5 ml).
Au mai fost efectuate trei studii complementare, de o manieră similară cu studiul pivot, dar în unul dintre cele trei studii complementare animalele au fost tinere, cântărind mult mai puţin (53- 59 kg) decât animalele care au fost utilizate în celelalte studii, dar nu au primit toate cel puţin volumul maxim de injectare (5 ml).
With the exception of one animal after 36 days which had high residues (core sample 339.4 µg/ kg), residue levels were below the MRL after 30, 38 and 46 days.
Cu excepţia unui animal care a prezentat valori reziduale mari (339, 4 µg/ kg în mostra centrală) după 30 de zile, valorile reziduurilor au fost sub limita maximă de reziduuri după 30, 38 şi 46 de zile.
2.4 Determination of meat withdrawal periods for pigs
2. 4 Determinarea perioadelor de aşteptare la carnea de porc
Residue levels in skin+fat, liver and non-injection site muscle were below their respective MRLs from the first time point (7 days) tested and for kidneys from the second time point (14 days).
Valorile reziduale în piele şi grăsime, ficat şi muşchi (alta decât locul injectării) s- au situat sub limitele maxime de reziduuri aferente încă de la primul interval de sacrificare testat (7 zile), iar cele pentru rinichi, de la cel de- al doilea interval de sacrificare (14 zile).
Using the ‘ alternative approach’ as stated in CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/ CVMP/ 036/ 95) a withdrawal period of 16 days is obtained after adding 10% ‘ uncertainty factor’.
Folosind metoda „ abordării alternative ” conform indicaţiilor din Nota orientativă a CVMP privind abordarea în scopul armonizării perioadelor de aşteptare (EMEA/ CVMP/ 036/ 95), se ajunge la o perioadă de aşteptare de 16 zile, după adăugarea unui „ factor de incertitudine ” de 10%.
The statistical approach could not be used for the calculation of the withdrawal period as the test for log-linearity (F-test) was not met and therefore the ‘ alternative approach ’ as set out in the CVMP guideline (EMEA/ CVMP/ 036/ 95-Final) was used.
Metoda statistică nu a putut fi folosită pentru calculul perioadei de aşteptare, deoarece testul de liniaritate logaritmică (testul F) nu a fost respectat şi prin urmare a fost folosită „ abordarea alternativă ” precizată în Nota orientativă CVMP (EMEA/ CVMP/ 036/ 95- Final).
The first time point where residues fell below their respective MRLs was 38 days in all injection site samples.
Primul interval de sacrificare la care valorile reziduurilor s- au plasat în afara limitelor maxime de reziduuri stabilite a fost la 38 de zile pentru toate mostrele prelevate de la locul injectării.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 3.
3.
• the new residue depletion studies in both cattle and pigs are of an acceptable standard and in large part in accordance with CVMP guideline on injection site residues (EMEA/ CVMP/ 542/ 03); • time points where residues at the injection sites were below the muscle MRL were identified for both cattle and pigs; • A meat withdrawal period can be set in both cattle and pigs using the ‘ Alternative approach’ as stated in the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/ CVMP/ 036/ 95); • A meat withdrawal period of 88 days for cattle and 50 days for pigs can now be established;
• noile studii de depleţie a reziduurilor la bovine şi porcine au fost realizate la standarde acceptabile şi sunt în mare parte conforme cu Ghidul CVMP privind reziduurile permise la locul injectării (EMEA/ CVMP/ 542/ 03); • intervalele de sacrificare la care valorile reziduurilor la locul injectării au fost sub limita maximă de reziduuri în muşchi au fost identificate atât pentru bovine, cât şi pentru porcine; • perioada de aşteptare înainte de sacrificare se poate stabili atât pentru bovine, cât şi pentru porcine, folosind „ abordarea alternativă ” descrisă în Nota orientativă a CVMP privind abordarea în scopul armonizării perioadelor de aşteptare (EMEA/ CVMP/ 036/ 95); • perioada de aşteptare înainte de sacrificare a fost stabilită la 88 zile pentru carnea de bovine şi respectiv la 50 zile pentru carnea de porc.
Suramox 15% LA, suspension for injection
Suramox 15% LA, suspensie pentru injecţie
Each ml contains:
Fiecare ml. conţine:
Micronised amoxicillin (as trihydrate)
Amoxicilină micronizată (ca trihidrat)
35.0 mg
mg
For a full list of excipients, see section 6.1
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6. 1.
Cattle:
Vite:
Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Tratarea infecţiilor respiratorii cauzate de Pasteurella multocida şi Mannheimia haemolytica.
Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida.
Tratarea infecţiilor respiratorii cauzate de Pasteurella multocida.
Do not use in animals with known hypersensitivity to penicillin or other substances of the β -lactam group.
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate cunoscută la penicilină sau alte substanţe din grupa β - lactaminelor.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4.. 6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
Hypersensitity reactions unrelated to dose can be observed.
Pot apărea reacţii de hipersensibilitate care nu au legătură cu dozajul.
Allergic reactions, skin reactions, anaphylaxis) may occur.
Se pot produce reacţii alergice, urticarii, anafilaxie.
Studies performed in laboratory animals (rat, rabbit), did not show a teratogenic, embryotoxic or maternotoxic effect of amoxicillin.
Cercetările efectuate pe animale de laborator (şobolani, şoareci) nu au demonstrat efecte teratogene, feto- toxice, materno- toxice al amoxicilinei.
Use in such cases only according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
În aceste cazuri, se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/ risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Cattle and pigs:
Vite şi porci:
Administer 15 mg amoxicillin (as trihydrate) per kg bodyweight equivalent to 1 ml per 10 kg, twice at 48 hours interval.
A se administra 15 mg de amoxicilină (ca trihidrat) pe kg de masă corporală, echivalent cu 1 ml pe 10 kg, de două ori la interval de 48 de ore.
It is recommended that the maximum volume administered per site of injection should not exceed 20 ml in cattle and 5 ml in swine.
Se recomandă ca volumul maxim administrat la o injectare să nu depăşească 20 ml la vite şi 5 ml. la porci.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 4.11 Withdrawal period(s)
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- RO 4. 11 Timp de aşteptare
88 days - Pigs:
88 zile - Porci:
Penicillins with extended spectrum ATCVet code:
Grupa farmacoterapeutică: peniciline cu spectru extins Codul veterinar ATC:
Amoxicillin belongs to β -lactams antibiotic family.
Amoxicilina aparţine familiei de antibiotice β- lactamice.
Its structure contains the β -lactam ring and thiazolidine ring common to all penicillins.
Structura sa include inelul β- lactamic şi inelul tiazolidină, care se regăsesc în toate penicilinele.
β -lactam antibiotics prevent the bacterial cell wall synthesis by interfering with the final stage of peptidoglycan synthesis.
Antibioticele β- lactamice împiedică sinteza pereţilor celulelor bacteriilor, intervenind în faza finală a sintezei peptidoglicanului.
They inhibit the activity of transpeptidase enzymes which catalyse cross- linkage of the glycopeptide polymer units that form the cell wall.
Ele împiedică activitatea enzimelor transpeptidaze care sunt catalizatoare ale legăturilor încrucişate între unităţile polimerice de glicopeptide care formează pereţii celulelor.
Amoxicillin is susceptible to breakdown by ß-lactamases produced by some bacterial strains.
Amoxicilina se poate dezintegra sub influenţa ß- lactamazelor produse de unele tulpini de bacterii.
Another possible mode of resistance to β -lactam antibiotics can be associated with chromosomal mutations in bacteria resulting either in modification of the penicillin binding proteins (PBPs) or in modification of the cellular permeability to β -lactams.
Un alt posibil mod de rezistenţă la antibioticele β- lactamice poate fi asociat cu mutaţii cromozomice ale bacteriilor, care conduc fie la modificarea proteinelor care leagă penicilinele sau în modificări ale permeabilităţii celulare la β- lactamine.
After a single intramuscular administration of the product at 15 mg/ kg to pigs, mean amoxicillin plasma peak concentration of 3.78 µg/ ml is reached 0.77 hours after dosing.
După o unică administrare intramusculară a produsului, în cantitate de 15 mg/ kg la porci, concentraţia maximă a amoxcilinei atinge o medie de 3, 78 µg/ ml la 0, 77 de ore după dozare.
After a single intramuscular administration of the product at 15 mg/ kg to cattle, mean amoxicillin plasma peak concentration of 2.93 µg/ ml is reached 1.64 hours after dosing.
După o unică administrare intramusculară a produsului, în cantitate de 15 mg/ kg la vite, concentraţia maximă a amoxcilinei atinge o medie de 2, 93 µg/ ml la 1, 64 de ore după dozare.
The mean half-life of elimination is 12 hours.
Media timpului de înjumătăţire prin eliminare de 7 ore.
Benzyl alcohol Stearic acid Aluminium stearate Propylene glycol dicaprylate/ dicaprate
Alcool benzilic Acid stearic Stearat de aluminiu Propilen glicol dicaprilat
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 6.2 Incompatibilities
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- RO 6. 2 Incompatibilităţi
Shelf-life after first opening the container:
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar:
Polyethylene terephtalate (PET) bottles with rubber closures and aluminium capsules
Flacoane din polietilena tereftalată (PET) cu capac de cauciuc şi capsule de aluminiu.
Product presentations:
Prezentarea produsului:
Box of 125 ml bottle Box of 250 ml bottle Box of 500 ml bottle
Cutie cu flacon de 125 ml Cutie cu flacon de 250 ml Cutie cu flacon de 500 ml
06516 CARROS CEDEX FRANCE
06516 CARROS CEDEX FRANŢA
{MM/ YYYY} or< month YYYY >
{LL/ AAAA} sau < luna AAAA} >
BOX of 125, 250 or 500 ml
CUTIE de 125, 250 sau 500 ml
Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ ml Excipient:
Alcool benzilic
Benzyl alcohol 35.0 mg/ ml
mg/ ml mg/ ml
Administer 15 mg amoxicillin (as trihydrate) per kg bodyweight equivalent to 1 ml per 10 kg, twice at 48 hours interval.
A se administra 15 mg de amoxicilină (ca trihidrat) pe kg de masă corporală, echivalentul a 1 ml pe 10 kg, de două ori la interval de 48 de ore.
8.
Iunie 2008
WITHDRAWAL PERIOD
Carne şi organe:
Meat and offal: - Cattle: - Pigs:
- Vite: - Porci:
88 days 50 days
88 zile 50 zile
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 9.
9.
Accidental injection is dangerous – see package leaflet before use.
Injectarea accidentală este periculoasă – vezi prospectul înainte de utilizare.
< EXP {month/year} > Shelf-life after first opening the container:
< EXP {lună/ an} > Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar:
< Batch > < Lot > < BN > {number}
< Serie > < Lot > < BN > {număr}
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- RO
Bottle of 125, 250 or 500 ml
Flacon de 125, 250 sau 500 ml
Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ ml
Amoxicilină micronizată (ca trihidrat) 150, 0
Bottle of 125, 250 or 500 ml.
Flacon de 125, 250 sau 500 ml.
Meat and offal: - Cattle: - Pigs:
Carne şi organe: - Vite: - Porci:
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- RO 10.
June 2008 PACKAGE LEAFLET
Iunie 2008
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
ARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A
Do not use in case of known resistance to amoxicillin
Nu se utilizează în caz de rezistenţă cunoscută la amoxicilină.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 9.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- RO
Shake well before use.
Injectare intramusculară (vite, porci).
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN Use during pregnancy or lactation
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- RO Utilizare în perioada de gestaţie sau lactaţie
London, 5 September 2008 EMEA/ 344321/ 2008
Londra, 5 septembrie 2008 EMEA/ 344321/ 2008
FOLLOW-UP OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA International Non-Proprietary Name (INN):
AVIZ ULTERIOR CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 351 PENTRU Suramox 15% LA şi denumirea asociată acestuia Stabox 15% LA Denumire comună internaţională (DCI):
BACKGROUND INFORMATION (2)
INFORMAŢII DE BAZĂ (2)
Suramox 15% LA is an injectable suspension containing amoxicillin, which is a beta-lactam antibiotic belonging to the penicillin group.
Suramox 15% LA este o suspensie injectabilă care conţine amoxicilină, un antibiotic beta- lactamic care face parte din grupa penicilinelor.
In both species the product is administered intramuscularly at a dose of 15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice with a 48 hour interval between doses.
La ambele specii produsul se administrează intramuscular în doze de 15 mg amoxicilină/ kg greutate corporala (echivalent a 1 ml de Suramox 15% LA/ 10 kg greutate corpoarala) de două ori, la interval de 48 ore între doze.
A Marketing Authorisation for Suramox 15% LA was previously granted to Virbac S. A. in France on 6 July 2004 based on an abridged application citing Duphamox LA as reference medicinal product.
Autorizaţia de punere pe piaţă pentru Suramox 15% LA a fost acordată anterior societăţii Virbac S. A., Franţa, la 6 iulie 2004, pe baza unei solicitari limitate care menţionează Duphamox LA ca medicament de referinţă.
The withdrawal period for milk was 2.5 days.
Perioada de aşteptare pentru lapte a fost de 2, 5 zile.
Concerns were raised by Belgium, Germany and the United Kingdom regarding the inadequacy of the withdrawal periods and the applications were withdrawn from these countries.
Belgia, Germania şi Regatul Unit şi- au exprimat motivele de îngrijorare cu privire la faptul că perioadele de aşteptare sunt inadecvate, iar cererile au fost retrase din aceste ţări.
The rapporteur was Mr.
Raportor a fost dl J.
Schefferlie and the co-rapporteur was Prof.
Schefferlie, iar coraportor a fost prof.
it was not possible to establish a withdrawal period for cattle and pigs based on the data available;
nu a fost posibilă stabilirea unei perioade de aşteptare pentru vite şi porcine pe baza datelor disponibile;
the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that residues do not exceed the MRLs;
perioadele de aşteptare stabilite în prezent pentru vite şi porcine sunt inadecvate pentru a se putea garanta că reziduurile nu depăşesc LMR;
the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer.
perioadele de aşteptare autorizate în prezent nu sunt adecvate pentru a se garanta că produsele alimentare obţinute de la animalele tratate nu conţin reziduuri care ar putea reprezenta un pericol pentru sănătatea consumatorului.
On 1 June 2006, the MAH notified the EMEA of its intention to request the reexamination of the CVMP opinion in accordance with Article 36(4)2.
La 1 iunie 2006, titularul autorizaţiei de punere pe piaţă a notificat EMEA cu privire la intenţia sa de a solicita reexaminarea avizului CVMP în conformitate cu articolul 36 alineatul (4) 2.
During its June 2006 meeting, the CVMP appointed Dr.
În cadrul reuniunii sale din iunie 2006, CVMP l- a numit pe dr.
Breathnach as rapporteur for the assessment of the grounds for the request for re-examination of the opinion.
Breathnach în calitate de raportor pentru evaluarea motivelor cererii de reexaminare a avizului.
The reasons for the suspension were the same as those identified in the May 2006 CVMP meeting.
Motivele suspendării au fost aceleaşi cu cele identificate la reuniunea CVMP din mai 2006.
During the written procedure a request was received from France for a scientific assessment of new studies made available by the Marketing Authorisation Holder.
În timpul procedurii scrise s- a primit din partea Franţei o cerere de evaluare ştiinţifică a unor noi studii care au fost puse la dispoziţie de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
The rapporteur was Mrs.
Raportor a fost dna R.
Kearsley and the co-rapporteur was Prof.
Kearsley, iar coraportor prof.
Therefore, the Committee adopted by consensus an opinion recommending the lifting of the suspension of the marketing authorisations for the above-mentioned product.
În cadrul reuniunii sale din iunie 2008, CVMP a luat în considerare noile s tudii referitoare la reziduuri transmise în legătură cu Suramox 15% LA şi a concluzionat că pot fi stabilite perioadele de aşteptare pentru vite şi porcine pentru Suramox 15% LA şi Stabox 15% LA.
Furthermore, the Committee recommends varying the marketing authorisations of the veterinary medicinal products referred to in Annex I in accordance with the Summary of Product Characteristics (SPC) as set out in Annex III.
Prin urmare, Comitetul a adoptat in consens avizul de recomandare pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele menţionate anterior.
2 Article 36(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
2 Articolul 36 alineatul (4) din Directiva 2001/ 82/ CE, modificată
EMEA/344321/2008-EN
EMEA/ 344321/ 2008- RO
Page 2/3
Pagina 2/ 3
The list of product names concerned is given in Annex I.
Lista denumirilor produsului în cauză este cuprinsă în Anexa I.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the SPC in Annex III.
Concluziile ştiinţifice sunt disponibile în Anexa II, împreună cu RCP în Anexa III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 September 2008.
Avizul final a fost transformat într- o decizie de către Comisia Europeană la 5 septembrie 2008
Page 3/3
Pagina 3/ 3
London, 24 July 2007 EMEA/ 301122/ 2007
Londra, 24 iulie 2007 EMEA/ 301122/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA International Non-Proprietary Name (INN):
AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 351 PENTRU Suramox 15% LA şi denumirea asociată acestuia Stabox 15% LA Denumire comună internaţională (DCI):
Suramox 15% LA is an injectable suspension containing amoxicillin, which is a beta-lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins.
Suramox 15% LA este o suspensie injectabilă care conţine amoxicilină, un antibiotic beta- lactamazic care face parte din clasa penicilinelor.
In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice at 48 hours interval.
La ambele specii produsul se administrează intramuscular în doze de 15 mg amoxicilină/ kgc (echivalent a 1 ml de Suramox 15% LA/ 10 kgc) de două ori, la interval de 48 ore.
A Marketing Authorisation for Suramox 15% LA was previously granted to Virbac S. A. in France on 6 July 2004 based on an abridged application having Duphamox LA as reference medicinal product, with a withdrawal period of 58 days in cattle for meat and offal and 35 days in pigs for meat and offal.
Autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Suramox 15% LA a fost acordată anterior Virbac S. A., Franţa, la 6 iulie 2004, pe baza unei cereri rezumate pentru Duphamox LA, ca medicament de referinţă, cu timp de aşteptare de 58 zile pentru vite crescute pentru carne şi organe, şi de 35 zile pentru porcine crescute pentru carne şi organe.
The withdrawal period for milk was 2.5 days.
Timpul de aşteptare pentru lapte a fost de 2, 5 zile.
The rapporteur was Dr.
Raportor a fost dr.
Schefferlie and the co-rapporteur was Prof.
Schefferlie şi coraportor a fost prof.
1 Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
1 Articolul 35 din Directiva 2001/ 82/ CE, modificată 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged marketing authorisations for Suramox 15% LA and the associated invented name Stabox 15% LA, for cattle and pigs.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged În cadrul reuniunii din mai 2006, CVMP, prin prisma tuturor datelor trimise şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, a adoptat prin consens un aviz de recomandare a suspendării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Suramox 15% LA şi denumirea asociată Stabox 15% LA, pentru vite şi porcine.
it was not possible to establish a withdrawal period for cattle and pigs based on the data available;
nu a fost posibilă stabilirea unui timp de aşteptare pentru vite şi porcine pe baza datelor disponibile;
the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that residues do not exceed the MRLs;
timpii de aşteptare actuali stabiliţi pentru vite şi porcine sunt inadecvaţi pentru a se putea garanta că reziduurile nu depăşesc LMR;
the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer.
timpii de aşteptare actuali autorizaţi sunt insuficienţi pentru a se garanta că preparatele alimentare provenite de la animalele tratate nu conţin reziduuri care ar putea reprezenta un pericol pentru sănătatea consumatorului.
On 1 June 2006, the representative of the MAH notified the EMEA on his intention to request the reexamination of the CVMP opinion in accordance with Article 36(4)2.
La 1 iunie 2006, reprezentanţii titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă au notificat EMEA despre intenţia de a solicita reexaminarea avizului CVMP în conformitate cu articolul 36 alineatul (4) 2.
During their June 2006 meeting, the CVMP appointed Dr.
În cadrul reuniunii din iunie 2006, CVMP a numit pe dr.
Breathnach as rapporteur for the assessment of the grounds for the request for re-examination of the opinion.
Breathnach raportor pentru evaluarea motivelor cererii de reexaminare a avizului.
The reasons for the suspension were the same as those identified in the May 2006 CVMP meeting.
Motivele suspendării au fost identice cu cele identificate la reuniunea CVMP din mai 2006.
During the written procedure a request was received from the France for new studies made available by the Marketing Authorisation Holder to be scientifically assessed.
În timpul procedurii scrise s- a primit o cerere din partea Franţei privind punerea la dispoziţie de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a unor noi studii care să fie evaluate ştiinţific.
During its March 2007 meeting, the CVMP, c onsidered the new residue studies submitted with regard to Suramox 15% LA and concluded that the new data did not allow establishment of withdrawal periods for edible tissues in cattle and pigs.
În cadrul reuniunii din martie 2007, CVMP a analizat noile studii referitoare la reziduuri care au fost înaintate referitor la Suramox 15% LA şi a concluzionat că noile date nu permit stabilirea unor timpi de aşteptare pentru ţesuturile comestibile de la vite şi porcine.
Therefore the Committee adopted by consensus a revised op inion confirming its previous recommendation for the suspension of the marketing authorizations for Suramox 15% LA and the associated invented name, Stabox 15% LA.
Prin urmare comitetul a adoptat prin consens un aviz revizuit, care confirmă recomandarea anterioară de suspendare a autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Suramox 15% LA şi a denumirii asociate, Stabox 15% LA.
The reas ons being the following:
Motivele au fost următoarele: o la vite, concentraţia reziduului la locul administrării injecţiei a fost în continuare peste LMR la momentul tăierii; o la porcine, concentraţia reziduului la locul administrării injecţiei a fost în continuare peste LMR la momentul tăierii.