natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients in the TMZ + RT arm received concomitant TMZ (75 mg/m2) once daily, starting the first day of RT until the last day of RT, for 42 days (with a maximum of 49 days).
Pacienţilor din braţul TMZ + RT li s- a administrat concomitent TMZ (75 mg/ m2) o dată pe zi, începând cu prima până la ultima zi de RT timp de 42 zile (cu un maximum 49 zile).
This was followed by monotherapy TMZ (150 - 200 mg/m2) on Days 1 - 5 of every 28-day cycle for up to 6 cycles, starting 4 weeks after the end of RT.
Aceasta a fost urmată de TMZ în monoterapie (150 – 200 mg/ m2) în zilele 1 – 5 ale fiecărui ciclu de 28 zile, timp de 6 cicluri, începând la 4 săptămâni după terminarea RT.
Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) prophylaxis was required during RT and combined TMZ therapy.
A fost necesară profilaxia pentru pneumonia cu Pneumocystis Carinii (PPC) pe durata perioadei de asociere TMZ + RT.
11 The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95% CI for HR=1.33 -1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Riscul relativ (RR) pentru supravieţuirea globală a fost de 1, 59 (IÎ 95% pentru RR=1, 33 - 1, 91) cu un log- rank p < 0, 0001 în favoarea braţului cu TMZ.
Figure 1
Figura 1 tratament)
Kaplan-Meier curves for overall survival (intent-to-treat population)
Curbele Kaplan- Meier pentru supravieţuirea globală (populaţia intenţie de
One was a non-comparative trial in 138 patients (29% received prior chemotherapy), and the other was a randomised active-controlled trial of TMZ vs procarbazine in a total of 225 patients (67% received prior treatment with nitrosourea based chemotherapy).
Primul studiu a fost non- comparativ şi a inclus 138 de pacienţi (29% primiseră anterior chimioterapie), iar celălalt a fost un studiu controlat cu substanţă activă, randomizat, privind administrarea de TMZ versus procarbazină la un număr total de 225 pacienţi (67% dintre aceştia primiseră anterior chimioterapie cu nitrozuree).
In both trials, the primary endpoint was progression-free survival (PFS) defined by MRI scans or neurological worsening.
În ambele studii, obiectivul principal l- a constituit evaluarea supravieţuirii fără progresie a bolii (SPB), aprecierea fiind făcută prin IRM sau prin urmărirea agravării statusului neurologic.
In the non- comparative trial, the PFS at 6 months was 19%, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
În studiul non- comparativ, SPB la 6 luni a fost de 19%, supravieţuirea medie fără progresia bolii a fost de 2, 1 luni, iar supravieţuirea medie globală a fost de 5, 4 luni.
In the randomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21% vs 8%, respectively – chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063).
În studiul randomizat controlat cu substanţă activă, SPB la 6 luni a fost semnificativ mai mare în cazul administrării de TMZ, decât de procarbazină (21% faţă de 8%, respectiv, p = 0, 008 în testul chi2), cu o SPB medie de 2, 89 şi, respectiv, 1, 88 luni (log rank p = 0, 0063).
The median survival was 7.34 and 5.66 months for TMZ and procarbazine, respectively (log rank p = 0.33).
Supravieţuirea medie a fost de 7, 34 pentru TMZ şi, respectiv, 5, 66 luni pentru procarbazină (log rank p = 0, 33).
At 6 months, the fraction of surviving patients was significantly higher in the TMZ arm (60%) compared with the procarbazine arm (44%) (chi-square p = 0.019).
La 6 luni, proporţia de pacienţi care au supravieţuit a fost semnificativ mai mare în lotul tratat cu TMZ (60%), comparativ cu lotul tratat cu procarbazină (44%) (p = 0, 019 în testul chi2).
In patients with prior chemotherapy a benefit was indicated in those with a KPS ≥ 80.
În rândul pacienţilor care primiseră anterior chimioterapie s- a semnalat un beneficiu la cei cu SPK ≥ 80.
Data on time to worsening of neurological status favoured TMZ over procarbazine as did data on time to worsening of performance status (decrease to a KPS of < 70 or a decrease by at least 30 points).
Datele privind timpul scurs până la înrăutăţirea statusului neurologic, şi datele privind timpul până la înrăutăţirea statusului de performanţă (o scădere a SPK < 70 sau o scădere de cel puţin 30 puncte) au fost favorabile în cazul pacienţilor care au primit TMZ, faţă de cei cărora li s- a administrat procabazină.
The median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
Timpii medii până la progresie au variat între 0, 7 - 2, 1 luni, fiind mai îndelungaţi pentru TMZ faţă de procarbazină (p = < 0, 01 - 0, 03 în testul rank log).
In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46%.
Astrocitom anaplazic recurent Într- un studiu multicentric, prospectiv, de fază II, care a evaluat siguranţa şi eficacitatea TMZ administrată pe cale orală în tratamentul pacienţilor cu astrocitom anaplazic la prima recădere.% SPB median la 6 luni a fost de 46%.
The median PFS was 5.4 months.
SPB mediu a fost de 5, 4 luni.
Median overall survival was 14.6 months.
Valoarea mediană a supravieţuirii generale a fost de 14, 6 luni.
In 43 patients stable disease was reported.
La 43 pacienţi s- a raportat boală stabilă.
The 6-month event-free survival for the ITT population was 44% with a median event-free survival of 4.6 months, which was similar to the results for the progression-free survival.
Supravieţuirea timp de 6 luni fără evenimente în populaţia ITT, a fost de 44%, cu o mediană a supravieţuirii fără evenimente de 4, 6 luni, similară rezultatelor pentru supravieţuirea fără progresie.
Paediatric patients
Copii şi adolesenţi
Oral TMZ has been studied in paediatric patients (age 3-18 years) with recurrent brainstem glioma or recurrent high grade astrocytoma, in a regimen administered daily for 5 days every 28 days.
TMZ administrată oral a fost studiată la copii şi adolescenţi (cu vârsta 3- 18 ani) cu gliom de trunchi cerebral recurent sau astrocitom de grad înalt recurent, într- un regim de administrare zilnică timp de 5 zile la fiecare 28 de zile.
TMZ is spontaneously hydrolyzed at physiologic pH primarily to the active species, 3-methyl-(triazen- 1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
La pH fiziologic TMZ este hidrolizat spontan, în principal în metaboliţi activi, 3- metil - (triazen- 1 - il) imidazol- 4- carboxamidă (MTIC).
MTIC is spontaneously hydrolyzed to 5-amino-imidazole-4- carboxamide (AIC), a known intermediate in purine and nucleic acid biosynthesis, and to methylhydrazine, which is believed to be the active alkylating species.
MTIC este hidrolizat spontan la 5- amino- imidazol- 4- carboxamidă (AIC), un cunoscut intermediar în biosinteza purinelor şi acizilor nucleici, şi la metilhidrazină, care se presupune că ar fi metabolitul activ alchilant.
The cytotoxicity of MTIC is thought to be primarily due to alkylation of DNA mainly at the O6 and N7 positions of guanine.
Referitor la ASC a TMZ,
Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4% and 23%, respectively.
13 expunerea la MTIC şi AIC este ~ 2, 4% şi, respectiv 23%.
In vivo, the t1/2 of MTIC was similar to that of TMZ, 1.8 hr.
In vivo, t1/ 2 al MTIC a fost similar cu cel al TMZ, de 1, 8 ore.
After oral administration to adult patients, TMZ is absorbed rapidely, with peak concentrations reached as early as 20 minutes post-administration (mean time between 0.5 and 1.5 hours).
După administrare orală la adulţi, TMZ se absoarbe rapid, atingându- se concentraţiile plasmatice maxime la numai 20 minute după administrarea dozei (timp mediu între 0, 5 şi 1, 5 ore).
After oral administration of 14C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 14C over 7 days post-dose was 0.8% indicationg complete absorption.
După administrarea orală a TMZ marcată cu 14C, excreţia fecală medie a 14C într- o perioadă de 7 zile post - administrare a fost de 0, 8%, indicând absorbţie completă.
PET studies in humans and preclinical data suggest that TMZ crosses the blood-brain barrier rapidly and is present in the CSF.
Studiile PET la om şi datele preclinice sugerează că TMZ traversează rapid bariera hemato- encefalică şi este prezentă în LCR.
The half-life (t1/2) in plasma is approximately 1.8 hours.
Timpul de înjumătăţire plasmatică (t1/ 2) este de aproximativ 1, 8 ore.
Following oral administration, approximately 5% to 10% of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4- carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
În urma administrării orale, aproximativ 5% până la 10% din doză se regăseşte nemodificată în urina din 24 de ore, iar restul se elimină ca acid temozolomidic, 5- aminoimidazol- 4 - carboxamid (AIC) sau ca metaboliţi polari neidentificaţi.
Plasma clearance, volume of distribution and half-life are independent of dose.
Clearance- ul plasmatic, volumul de distribuţie şi timpul de înjumătăţire plasmatică sunt independente de doză.
13 Analysis of population-based pharmacokinetics of TMZ revealed that plasma TMZ clearance was independent of age, renal function or tobacco use.
Analiza farmacocinetică a TMZ la grupe de populaţii speciale de pacienţi a evidenţiat că clearance- ul plasmatic al TMZ nu este dependent de vârstă, funcţie renală sau fumat.
Paediatric patients had a higher AUC than adult patients; however, the maximum tolerated dose (MTD) was 1,000 mg/m2 per cycle both in children and in adults.
ASC a fost mai mare la pacienţii copii decât la adulţi; totuşi, doza maximă tolerată (DMT) a fost de 1000 mg/ m2 şi pe ciclu atât la copii, cât şi la adulţi.
Single-cycle (5-day dosing, 23 days non-treatment), 3- and 6-cycle toxicity studies were conducted in rats and dogs.
S- au efectuat studii de toxicitate la şobolan şi câine, pe un ciclu terapeutic (doze administrate timp de 5 zile, urmate de 23 zile de pauză terapeutică), 3 şi, respectiv, 6 cicluri terapeutice.
The primary targets of toxicity included the bone marrow, lymphoreticular system, testes, the gastrointestinal tract and, at higher doses, which were lethal to 60% to 100% of rats and dogs tested, degeneration of the retina occurred.
Organele ţintă în care s- a manifestat toxicitatea au inclus măduva osoasă, sistemul limforeticular, testiculele, tractul digestiv iar, la doze mari, care au fost letale la 60% până la 100% dintre şobolanii şi câinii testaţi, a apărut fenomenul de degenerescenţă retiniană.
Most of the toxicity showed evidence of reversibility, except for adverse events on the male reproductive system and retinal degeneration.
Majoritatea manifestărilor toxice s- au dovedit de tip reversibil, cu excepţia evenimentelor adverse asupra aparatului de reproducere la masculi şi a celor care provoacă degenerescenţa retinei.
However, because the doses implicated in retinal degeneration were in the lethal dose range, and no comparable effect has been observed in clinical studies, this finding was not considered to have clinical relevance.
Totuşi, datorită faptului că dozele implicate în degenerescenţa retinei se încadrau în valorile dozei letale şi nu s- au observat efecte comparabile în studiile clinice, această constatare nu a fost considerată a avea relevanţă clinică.
Dose- related reductions in leukocytes and platelets appear to be sensitive indicators of toxicity.
Scăderile numărului de leucocite şi trombocite determinate de doza de medicament par să fie indicatori sensibili ai toxicităţii.
A variety of neoplasms, including mammary carcinomas, keratocanthoma of the skin and basal cell adenoma were observed in the 6-cycle rat study while no tumours or pre-neoplastic changes were evident in dog studies.
Şobolanii par să fie
Rats appear to be particularly sensitive to oncogenic effects of TMZ, with the occurrence of first tumours within 3 months of initiating dosing.
14 deosebit de sensibili la efectele oncogene ale TMZ, apariţia primelor tumori fiind semnalată în primele 3 luni de la iniţierea tratamentului.
Results of the Ames/salmonella and Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL) chromosome aberration tests showed a positive mutagenicity response.
Rezultatele testelor Ames/ salmonella şi cele privind aberaţiile cromozomiale ale Limfocitelor din Sângele Uman Periferic (LSUP) au indicat un răspuns pozitiv de mutagenitate.
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E 172), indigo carmine (E 132),
Învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), laurilsulfat de sodiu, oxid galben de fer (E172), indigo carmin (E132).
Printing ink: shellac, propylene glycol, purified water, ammonium hydroxide, potassium hydroxide, black iron oxide (E 172).
Cerneala de inscripţionare: shellac, propilenglicol, apă purificată, hidroxid de amoniu, hidroxid de potasiu, oxid negru de fer (E172).
Do not store above 30 °C.
A se păstra la temperaturi sub 30ºC.
Store in the original bottle in order to protect from moisture.
A se păstra în flacon original pentru a fi protejat de umiditate.
Type I amber glass bottles with polypropylene child-resistant closures containing 5 -or 20 hard capsules.
Flacoane din sticlă tip I brună, cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii, conţinând 5 sau 20 capsule.
Capsules should not be opened.
15 Capsulele nu trebuie deschise.
If Temodal comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Dacă Temodal vine în contact cu tegumentul sau mucoasele zona trebuie spălată imediat şi din abundenţă cu apă şi săpun.
Patients should be advised to keep capsules out of the reach and sight of children, preferably in a locked cupboard.
Pacienţii trebuie sfătuiţi sa ţină capsulele departe de îndemâna şi vederea copiilor, de preferinţă într- un dulap încuiat.
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgium
SP Europe Rue de Stalle, 73 B- 1180 Bruxelles Belgia
26 January 1999.
26 Ianuarie 1999.
26 January 2009
26 Ianuarie 2009.
15 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Each hard capsule contains 182.2 mg of anhydrous lactose.
Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 182, 2 mg.
The hard capsules have an opaque white body, an opaque yellow cap, and are imprinted with black ink.
Capsulele sunt alcătuite dintr- un corp opac, alb şi un capac opac, galben şi sunt imprimate cu cerneală neagră.
The cap is imprinted with “Temodal”.
Pe capac este imprimat “ Temodal ”.
The body is imprinted with "20 mg", the Schering-Plough logo and two stripes.
Pe corp sunt imprimate “ 20 mg ”, sigla Schering- Plough şi două dungi.
Concomitant phase TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
TMZ se administrează oral, 75 mg/ m2, zilnic, timp de 42 zile concomitent cu radioterapia focală (60 Gy administrat în 30 fracţiuni).
No dose reductionsare recommended, but delay or discontinuation of TMZ administration should be decided weekly according to haematological and non-haematological toxicity criteria.
Nu se recomandă reducerea dozelor; cu toate acestea, amânarea sau întreruperea administrării de TMZ vor fi decise săptămânal, în funcţie de criteriile de toxicitate hematologice şi non- hematologice.
- common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea
17 număr absolut de neutrofile (NAN) ≥ 1, 5 x 109/ l • număr de trombocite ≥ 100 x 109/ l • • toxicitate non- hematologică conform Criteriilor de Toxicitate Comune (CTC) ≤ Grad 1 (exceptând alopecie, greaţă şi vărsături).
CTC Gr ade 3 or 4
CTC Grad 3 sau 4
Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
Tratamentul cu TMZ concomitent poate fi continuat când toate condiţiile următoare sunt îndeplinite: număr absolut de neutrofile ≥ 1, 5 x 109/ l; număr de trombocite ≥ 100 x 109/ l; toxicitate non- hematologică conform CTC (mai puţin alopecie, greaţă, vărsături) ≤ Grad 1.
Dose in Cycle 1 (monotherapy) is 150 mg/m2 once daily for 5 days followed by 23 days without treatment.
Doza în Ciclul 1 (monoterapie) este de 150 mg/ m2 şi zi timp de 5 zile, urmată de 23 zile fără tratament.
At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/m2 if the CTC non- haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 109/l, and the thrombocyte count is ≥ 100 x 109/l.
La începutul Ciclului 2, doza se creşte la 200 mg/ m2 dacă toxicitatea non- hematologică CTC pentru Ciclul 1 este de Grad ≤ 2 (exceptând alopecie, greaţă şi vărsături), număr absolut de neutrofile (NAN) ≥ 1, 5 x 109/ l şi număr de trombocite ≥ 100 x 109/ l.
Once escalated, the dose remains at 200 mg/m2 per day for the first 5 days of each subsequent cycle except if toxicity occurs.
Odată crescută, doza va fi menţinută la 200 mg/ m2 şi zi pentru primele 5 zile ale fiecărui ciclu următor cu excepţia situaţiilor în care apare toxicitate.
TMZ dose
Nivelul
TMZ dose levels for monotherapy treatment Remarks
dozelor de TMZ în faza de monoterapie Remarci Reducere datorită toxicităţii anterioare
(mg/m2/day)
– 1
–1 0 1
100
18 Table 3.
18 Tabel 3.
< 1.0 x 109/l < 50 x 109/l
Reducere cu 1 nivel al dozei TMZa 9 < 1, 0 x 10 / l 9 < 50 x 10 / l CTC Grad 3
TMZ dose levels are l isted in Table 2. b:
Nivelul dozelor TMZ sunt enumerate în Tabelul 2.
In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered orally at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
La pacienţii netrataţi anterior cu chimioterapie, TMZ se administrează pe cale orală în doză de 200 mg/ m2, o dată pe zi, în primele 5 zile ale ciclului urmat de 23 zile de întrerupere a tratamentului (total 28 zile).
4.3 Contraindications
19 4. 3 Contraindicaţii
19 Severe myelosuppression (see section 4.4).
4. 4).
Elderly patients (> 70 years of age)
20 Pacienţii vârstnici (> 70 de ani)
20 Male patients
Pacienţii de sex masculin
4.5 Inter action with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
In a separate phase I study, administration of TMZ with ranitidine did not result in alterations in the extent of absorption of temozolomide or the exposure to its active metabolite monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Într- un alt studiu de fază 1, administrarea de TMZ asociat cu ranitidină nu a modificat mărimea absorbţiei temozolomidei sau expunerea la metabolitul activ monometiltriazenoimidazol carboxamidă (MTIC).
It is not known whether TMZ is excreted in human milk; thus, breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with TMZ.
21 Nu se cunoaşte dacă TMZ se elimină în laptele uman; de aceea, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu TMZ.
21 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Convulsions were reported very commonly in the newly- diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving monotherapy, and rash was reported very commonly in newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving TMZ concurrent with RT and also as monotherapy, and commonly in recurrent glioma.
Convulsiile au fost raportate foarte frecvent la pacienţii cu glioblastom multiform nou diagnosticat cărora li s- a administrat monoterapie, iar erupţiile au fost raportate foarte frecvent la pacienţii cu glioblastom multiform nou diagnosticat la care s- a administrat TMZ concomitent cu RT şi de asemenea şi ca monoterapie, şi frecvent la pacienţii cu gliom recidivant.
22 Psychiatric disorders Common:
Tulburări psihice
Headache Convulsions, consciousness decreased, somnolence, aphasia, balance impaired, dizziness, confusion, memory impairment, concentration impaired, neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
Cefalee Convulsii, diminuarea stării de conştienţă, somnolenţă, afazie, tulburări de echilibru, ameţeli, confuzie, tulburări de memorie, tulburări de concentrare, neuropatie, parestezie, tulburări de vorbire, tremor
Convulsions, headache Hemiparesis, aphasia, balance impaired, somnolence, confusion, dizziness, memory impairment, concentration impaired, dysphasia, neurological disorder (NOS), neuropathy, peripheral neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
Convulsii, cefalee Hemipareză, afazie, tulburări de echilibru, somnolenţă, confuzie, ameţeli, tulburări de memorie, tulburări de concentrare, disfazie, tulburări neurologice (NOS), neuropatie, neuropatie periferică, parestezie, tulburări de vorbire, tremor
Common:
23 Frecvente:
23 Common:
Frecvente:
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Foarte frecvente:
Uncommon:
24 Mai puţin frecvente:
When laboratory abnormalities and adverse events were combined across concomitant and monotherapy treatment phases, Grade 3 or Grade 4 neutrophil
După coroborarea rezultatelor anormale ale testelor de laborator şi a evenimentelor adverse înregistrate în cadrul fazelor de tratament concomitent sau a monoterapiei au fost observate anomalii ale neutrofilelor de Grad 3 sau 4 inclusiv evenimente neutropenice la 8% din pacienţi.
In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43%) and vomiting (36%).
În studiile clinice, cele mai frecvente reacţii adverse apărute în legătură cu tratamentul au fost tulburările gastro- intestinale, în special greaţa (43%) şi vărsăturile (36%).
These reactions were usually Grade 1 or 2 (0 – 5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy.
Aceste reacţii adverse au fost de obicei de Gradul 1 sau 2 (0 – 5 episoade de vărsături în 24 ore) şi au fost fie autolimitative, fie uşor de controlat cu tratamentul antiemeticstandard.
25 Gender
Sexul
In a 400 subject recurrent glioma data set, Grade 4 neutropenia occurred in 8% of female vs 4% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 8% of female vs 3% of male subjects in the first cycle of therapy.
Într- un set de date provenite de la 400 subiecţi cu recădere de gliom, neutropenia de Grad 4 s- a înregistrat la 8% în rândul subiecţilor de sex feminin, comparativ cu 4% în rândul celor de sex masculin, iar trombocitopenia de Grad 4 s- a înregistrat la 8% dintre subiecţii de sex feminin, comparativ cu 3% dintre cei de sex masculin în cazul primei cure de tratament.
In the event of an overdose, haematological evaluation is needed.
26 supradozaj, este necesară o evaluare hematologică.
26 TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
TMZ a fost administrată ca terapie adjuvantă pe durata fazei de urmărire la 161 pacienţi din 282 (57%) în braţul cu RT, şi la 62 pacienţi din 277 (22%) din grupul cu TMZ + RT.
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95% CI for HR=1.33 -1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Riscul relativ (RR) pentru supravieţuirea globală a fost de 1, 59 (IÎ 95% pentru RR=1, 33 - 1, 91) cu un log- rank p < 0, 0001 în favoarea braţului cu TMZ.
In patients with prior chemotherapy a benefit was indicated in those with a KPS ≥ 80.
În rândul pacienţilor care primiseră anterior chimioterapie s- a semnalat un beneficiu la cei cu SPK ≥80.
The
Datele privind timpul scurs până la înrăutăţirea statusului neurologic, şi datele privind timpul până la înrăutăţirea statusului de performanţă (o scădere a SPK < 70 sau o scădere de cel puţin 30 puncte) au fost favorabile în cazul pacienţilor care au primit TMZ, faţă de cei cărora li s- a administrat procabazină.