natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Generally, patients who have rheumatoid arthritis, Crohn’s disease, ulcerative colitis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis, already take several medicines to treat their disease such as methotrexate, azathioprine or 6-mercaptopurine.
În general, pacienţii care au poliartrită reumatoidă, boală Crohn, colită ulcerativă, spondilită ankilozantă, artrită psoriazică sau psoriazis, iau deja mai multe medicamente pentru tratarea bolii lor, cum ar fi metotrexat, azatioprină sau 6 mercapto- purină.
These medicines may themselves cause side effects.
Aceste medicamente pot determina şi ele reacţii adverse.
If you get any additional side effects or any new symptoms, please tell your doctor.
Dacă prezentaţi orice reacţii adverse suplimentare sau orice simptome noi, vă rugăm adresaţi- vă medicului dumneavoastră.
Pregnancy Use of Remicade is not recommended during pregnancy.
Sarcina Utilizarea Remicade nu este recomandată în timpul sarcinii.
If you are being treated with Remicade, you must avoid getting pregnant by using adequate contraception during your treatment and for at least 6 months after the last Remicade infusion.
Dacă sunteţi tratată cu Remicade, trebuie să evitaţi să rămâneţi însărcinată, prin utilizarea de metode adecvate contraceptive în timpul tratamentului dumneavoastră şi timp de cel puţin 6 luni după administrarea ultimei perfuzii cu Remicade.
Breast-feeding It is not known if infliximab is excreted in human milk.
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă infliximabul este excretat în laptele matern.
If you are a nursing mother, you must stop breast-feeding if you are to be given Remicade.
Dacă alăptaţi, trebuie să întrerupeţi alăptarea dacă vi se va administra Remicade.
Before starting breast-feeding, your last treatment with Remicade must be at least 6 months ago.
Înainte de a începe să alăptaţi, ultimul dumneavoastră tratament cu Remicade trebuie să fi fost cu cel puţin 6 luni în urmă.
Special patient groups Due to insufficient data on safety and efficacy, Remicade is not recommended for use in children aged 17 years or younger, except in Crohn’s disease.
45 Datorită datelor insuficiente asupra siguranţei şi eficacităţii, Remicade nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 17 ani, cu excepţia celor care au boală Crohn.
Remicade has not been studied in children with Crohn’s d isease below the age of 6 years.
Remicade nu a fost studiat la copii cu boală Crohn cu vârsta sub 6 ani.
Specific studies with Remicade have not been conducted in elderly patients, or in patients with hepatic or renal disease.
Nu s- au efectuat studii specifice cu Remicade la pacienţii în vârstă sau la pacienţii cu boli hepatice sau renale.
Driving and using machines It is not known if Remicade affects the ability to drive or use machines.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se cunoaşte dacă Remicade afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
If you are feeling tired or unwell after receiving Remicade, do not drive or use any tools or machines.
Dacă vă simţiţi obosit sau dacă nu vă simţiţi bine după ce vi s- a administrat Remicade, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi instrumente sau utilaje.
HOW TO USE REMICADE
CUM SĂ UTILIZAŢI REMICADE
Remicade is supplied as a powder for concentrate for solution for infusion.
Remicade este furnizat ca pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
This means that before Remicade is given to you, it is first dissolved in water for injections.
Aceasta înseamnă că înainte de a vi se administra Remicade, acesta este mai întâi dizolvat în apă pentru preparate injectabile.
The resulting solution is then further diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Soluţia obţinută este apoi diluată din nou cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%).
Remicade is given to you in a vein, usually in your arm, over a 2-hour period in a health care facility.
Remicade vi se administrează într- o venă, situată, de obicei, la nivelul braţului, într- un interval de timp de 2 ore, într- o unitate sanitară.
If you are a patient with rheumatoid arthritis, after the third infusion your doctor may decide to give you Remicade over a 1-hour period.
Dacă aveţi poliartrită reumatoidă, după cea de- a treia perfuzie medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze Remicade în perfuzie cu durată de 1 oră.
Your doctor or assistant will be monitoring you while you receive your Remicade dose and 1 to 2 hours thereafter.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza în timp ce vi se administrează doza de Remicade şi timp de 1 până la 2 ore după aceea.
Depending on your disease and if you respond, your doctor will decide on your individual dose and dosing interval.
În funcţie de boala dumneavoastră şi de răspunsul dumneavoastră terapeutic, medicul dumneavoastră va decide cu privire la doza dumneavoastră individuală şi la intervalele de timp dintre administrări.
This may include additional doses at 2 and 6 weeks after your first dose.
Aceasta poate însemna administrarea unor doze suplimentare la 2 şi 6 săptămâni după administrarea dozei iniţiale.
Treatment may also be continued thereafter.
De asemenea, tratamentul poate fi continuat şi după aceea.
The total amount of infliximab given to you is based on the dose and your body weight.
Cantitatea totală de infliximab care vi se administrează se bazează pe doză şi greutatea dumneavoastră corporală.
Your doctor will advise you what other medicines you must continue to take while on Remicade.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui în legătură cu ce alte medicamente trebuie să continuaţi să utilizaţi în timpul tratamentului cu Remicade.
43 Rheumatoid arthritis:
Poliartrita reumatoidă:
The recommended starting dose is 3 mg of infliximab for every kg of body weight.
Doza iniţială recomandată este de 3 mg infliximab/ kg.
Crohn's Disease:
Boala Crohn:
The recommended dose for severe, active Crohn's disease is 5 mg of infliximab for every kg of body weight.
Doza recomandată pentru tratamentul bolii Crohn active, severe este de 5 mg infliximab/ kg.
The recommended dose for closure of enterocutaneous f istulas is 5 mg of infliximab for every kg of body weight.
Doza recomandată pentru închiderea fistulelor enterocutanate este de 5 mg infliximab/ kg.
Ankylosing spondylitis:
Spondilita ankilozantă:
The recommended dose is 5 mg of infliximab for every kg of body weight.
Doza recomandată este de 5 mg infliximab/ kg.
Like all medicines, Remicade can cause side effects, although not everybody gets them.
REACŢII ADVERSE POSIBILE 46 Ca toate medicamentele, Remicade poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
However some may be serious and may require treatment.
Totuşi, unele pot fi severe şi pot necesita tratament.
Side effects may appear up to six months after the last infusion.
Reacţiile adverse pot să apară într- un interval de până la şase luni după administrarea ultimei perfuzii.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • pain or tenderness in chest, muscles, joints or jaw • swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing • hives or other signs of an allergic reaction • fever • rash • itching • shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele: • durere sau sensibilitate în piept, la nivelul muşchilor, articulaţiilor sau maxilarului • umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului, care pot determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie dificilă • urticarie sau alte semne ale unei reacţii alergice • febră • erupţii pe piele • senzaţie de mâncărime • respiraţie dificilă în cazul în care faceţi efort sau după ce v- aţi aşezat întins sau umflarea picioarelor.
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • signs of infection • difficulty breathing and non-productive cough • problems with urination • changes in the way your heart beats, for example, if you notice it beating faster • light-headedness • tiredness • hoarseness • coughing • headache • signs of neurological problems: seizures, tingling or numbness in any part of your body, weakness in arms and/or legs, eye problems, changes in vision • signs of liver or spleen problems: eyes or skin turning yellow, dark-brown coloured urine, upper abdominal pain • loss of weight
Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observaţi oricare dintre următoarele: • semne ale infecţiei • dificultate de a respira şi tuse neproductivă • tulburări ale micţiunii • modificări ale felului în care bate inima dumneavoastră, de exemplu, dacă observaţi că aceasta bate mai repede • stare de confuzie • oboseală • răguşeală • tuse • durere de cap • semne de probleme neurologice: convulsii, furnicături sau amorţeli în oricare parte a corpului dumneavoastră, slăbiciune a braţelor şi / sau a picioarelor, probleme ale ochilor, schimbări ale vederii • senzaţie de furnicături • senzaţie de amorţeală • vedere dublă sau alte tulburări la nivelul ochilor dumneavoastră • senzaţie de slăbiciune în braţe sau picioare • semne de afectare a ficatului sau splinei: colorarea în galben a ochilor sau a pielii, urină de culoare maro închis, durere în partea superioară a abdomenului • pierdere în greutate • transpiraţii nocturne.
The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Remicade.
Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse menţionate mai jos, care au fost observate în timpul tratamentului cu Remicade.
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients): headache, dizziness, nausea, abdominal symptoms, allergic reactions, rash, urticaria, viral infections (for example herpes), respiratory infections (cold, sinus infections, bronchitis, pneumonia).
Reacţii adverse frecvente (probabilitatea de apariţie la mai puţin de 1 din 10 pacienţi): durere de cap, ameţeli, greaţă, simptome abdominale, reacţii alergice, erupţii pe piele, urticarie, infecţii virale (de exemplu herpes), infecţii respiratorii (răceală, infecţii sinuzale, bronşită, pneumonie).
Depression, agitation, sleep disturbances, impaired wound heeling, bacterial infections, (for example tuberculosis, urinary tract infections, deep skin infections, sepsis), fungal infections, asthma, abnormal liver function, low blood cell counts including anemia, worsening of demyelinating nerve disease, autoimmune disease activation (SLE, lupus), worsening of heart failure, hair loss, bleedings, allergic anaphylactic reactions, injection site reactions.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (probabilitatea de apariţie la mai puţin de 1 din 100 pacienţi): depresie, agitaţie, tulburări ale somnului, afectarea vindecării rănilor, infecţii bacteriene (de exemplu, tuberculoză, infecţii ale tractului urinar, infecţii profunde ale pielii, sepsis), infecţii fungice, astm bronşic, funcţie hepatică anormală, scăderi ale numărului celulelor sanguine incluzând anemie, agravarea bolii demielinizante a nervilor, activarea bolii autoimune (LES, lupus), agravarea insuficienţei cardiace, căderea părului, sângerări, reacţii alergice anafilactice, reacţii la nivelul locului de injectare.
Gastrointestinal bleedings or perforation, circulatory failure, multiple sclerosis, lymphoma.
47 Reacţii adverse rare (probabilitatea de apariţie la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi): sângerări sau perforaţii gastro- intestinale, insuficienţă circulatorie, scleroză multiplă, limfom.
Your doctor may also do tests to examine your liver function and/or blood values.
De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate efectua teste pentru a examina funcţia hepatică şi/ sau valorile sanguine.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să- l informaţi pe medicul dumneavoastră.
HOW TO STORE REMICADE
CUM SE PĂSTREAZĂ REMICADE
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Remicade after the expiry date which is stated on the label and the carton.
• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. • Nu utilizaţi Remicade după data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi cutie.
The expiry date refers to the last day of that month. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. • A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
The reconstituted diluted infusion solution is stable for 24 hours at 25°C, but for bacteriological reasons it is recommended to use it as soon as possible.
Soluţia reconstituită şi diluată pentru perfuzie este stabilă timp de 24 ore la 25°C dar, din motive bacteriologice, se recomandă să se utilizeze cât mai curând posibil.
The infusion is to be started within 3 hours of reconstitution and dilution.
Administrarea perfuziei trebuie să înceapă în decurs de 3 ore după reconstituire şi diluare.
When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions, Remicade infusion solution can be used within 24 hours if stored at 2°C to 8°C.
Când reconstituirea şi diluarea au loc în condiţii aseptice, soluţia perfuzabilă de Remicade poate fi utilizată în interval de 24 ore dacă este păstrată la temperaturi între 2°C - 8ºC.
Your doctor or other healthcare professionals will take care of handling and storing Remicade.
Medicul dumneavoastră sau un alt cadru medical se va ocupa de manipularea şi păstrarea Remicade.
Remicade will not be given to you if there are opaque particles, discolouration or other foreign particles present.
Remicade nu vi se va administra dacă soluţia prezintă particule opace, modificări de culoare sau orice alte particule străine.
What Remicade contains • The active substance is infliximab.
Ce conţine Remicade • Substanţa activă este infliximab.
After reconstitution each ml contains 10 mg of infliximab. • The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate and dibasic sodium phosphate.
După reconstituire, fiecare ml conţine 10 mg infliximab. • Celelalte componente sunt zahăr, polisorbat 80, fosfat de sodiu monobazic şi fosfat de sodiu dibazic.
What Remicade looks like and contents of the pack Remicade is supplied as a glass vial containing a powder.
Cum arată Remicade şi conţinutul ambalajului Remicade este furnizat sub forma unui flacon de sticlă ce conţine o pulbere.
Remicade is produced in packs of 1, 2, 3, 4 or 5 vials, but not all pack sizes may be marketed.
Remicade este furnizat în cutii cu 1, 2, 3, 4 sau 5 flacoane, dar este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Centocor B.V.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Centocor B. V.
45 Einsteinweg 101 2333 CB Leiden The Netherlands For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Malta 168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356 21 23 21 75
Malta 168 Christopher Street MT - VLT02 Valletta Tel: + 356 21 23 21 75
7, sector 1 Bucureşti, 013682-RO Tel. + 40 21 233 35 30
8, sector 1 Bucureşti, 013682- RO Tel. + 40 21 233 35 30
Italia Via fratelli Cervi snc Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Italia Via ftratelli Cervi snc Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I- 20090 Segrate (Milano) Tel: + 39- 02 21018. 1
Sverige Box 6185 S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Sverige Box 6185 S- 10233 Stockholm Tel: + 46 - (0) 8 522 21 500
Latvija Bauskas 58a -401 Rīga LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Latvija Bauskas 58a - 401 Riga LV- 1004 Tel: + 371- 7 21 38 25
47 THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
50 URMĂTOARELE INFORMAŢII SUNT DESTINATE NUMAI MEDICILOR ŞI PERSONALULUI MEDICAL:
Under aseptic conditions, reconstitute each Remicade vial with 10 ml of water for injections, using a syringe equipped with a 21-gauge (0.8 mm) or smaller needle.
În condiţii aseptice, reconstituiţi fiecare flacon de Remicade cu 10 ml apă pentru preparate injectabile, utilizând o seringă prevăzută cu un ac de calibrul 21 (0, 8 mm) sau mai mic.
Insert the syringe needle into the vial through the centre of the rubber stopper and direct the stream of water for injections to the glass wall of the vial.
Introduceţi acul seringii în flacon prin centrul dopului de cauciuc şi îndreaptaţi jetul de apă pentru preparate injectabile către peretele de sticlă al flaconului.
Do not use the vial if the vacuum is not present.
Nu utilizaţi flaconul dacă nu este vidat.
Dilute the total volume of the reconstituted Remicade solution dose to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Diluaţi volumul total al dozei de soluţie reconstituită de Remicade până la 250 ml cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%).
This can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion from the 250-ml glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Remicade.
Pentru aceasta extrageţi un volum de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) din flaconul sau punga pentru perfuzie de 250 ml, egal cu volumul de soluţie reconstituită de Remicade.
Slowly add the total volume of reconstituted Remicade solution to the 250-ml infusion bottle or bag.
Adăugaţi uşor restul soluţiei reconstituite de Remicade la cei 250 ml soluţie perfuzabilă din flacon sau punga pentru perfuzie.
Administer the infusion solution over a period of not less than the infusion time recommended for the specific indication.
Administraţi soluţia perfuzabilă într- un interval de timp de cel puţin durata recomandată pentru indicaţia specifică.
Use only an infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding filter (pore size 1.2 micrometer or less).
Utilizaţi un set de perfuzie cu filtru steril, apirogen, care leagă puţin proteinele (dimensiunea porilor de 1, 2 micrometri sau mai puţin).
When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions, Remicade infusion solution can be used within 24 hours if stored at 2°C to 8°C.
Când reconstituirea şi diluarea au loc în condiţii aseptice, soluţia perfuzabilă de Remicade poate fi utilizată în interval de 24 ore dacă este păstrată la temperaturi între 2ºC şi 8ºC.
Do not store any un used portion of the infusion solution for reuse.
Nu păstraţi nicio cantitate de soluţie perfuzabilă pentru a o utiliza mai târziu.
No physical biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co- administration of Remicade with other agents.
Nu s- au efectuat studii de compatibilitate fizică şi biochimică pentru evaluarea posibilităţii administrării Remicade în asociere cu alte substanţe.
Visually inspect parenteral medicinal products for particulate matter or discolouration prior to administration.
Înaintea administrării, inspectaţi vizual medicamentele cu administrare parenterală pentru a putea identifica prezenţa particulelor în suspensie sau a modificărilor de culoare.
Any unused product or waste material; should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi- vă medicuuil sau farmacistului.
Renagel is a medicine containing the active substance sevelamer.
Renagel este un medicament care conţine substanţa activă sevelamer.
It is available as white oval tablets (400 mg and 800 mg).
Este disponibil sub formă de comprimate ovale, de culoare albă (400 mg şi 800 mg).
Renagel is used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in adult patients on dialysis (a blood clearance technique).
Renagel se administrează pentru a controla hiperfosfatemia (valori ridicate ale fosfatului din sânge) la pacienţii adulţi care sunt trataţi prin dializă (o tehnică de curăţare a sângelui).
It can be used in patients undergoing haemodialysis (using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood).
Poate fi administrat pacienţilor care sunt trataţi prin hemodializă (prin utilizarea unui dispozitiv de filtrare a sângelui) sau dializă peritoneală (caz în care lichidul este pompat în abdomen şi o membrană internă din organism filtrează sângele).
Renagel should be used with other treatments such as calcium supplements and vitamin D3 to control the development of bone disease.
Renagel trebuie administrat împreună cu alte medicamente, cum ar fi suplimentele de calciu şi vitamina D3, pentru a controla evoluţia formei osoase a bolii renale.
The recommended starting dose of Renagel depends on the level of phosphate in the blood and ranges from 800 to 1,600 mg three times a day.
Doza iniţială recomandată de Renagel depinde de valoarea fosfatului din sânge şi variază între 800 şi 1. 600 mg, administrat de trei ori pe zi.
The dose of Renagel should be adjusted to ensure that the blood phosphate level stays below 1.76 mmol/ l.
Doza de Renagel trebuie ajustată pentru ca valoarea fosfatului din sânge să se menţină sub 1, 76 mmol/ l.
Patients should take Renagel tablets whole with meals and stick to their prescribed diets.
Pacienţii trebuie să ia comprimatele de Renagel întregi, cu alimente, şi trebuie să respecte în continuare dieta prescrisă.
The safety and effectiveness of Renagel have not been established in children.
Siguranţa şi eficacitatea Renagel nu a fost încă stabilită în cazul administrării la copii.
How does Renagel work?
Cum acţionează Renagel?
Patients with severe kidney disease cannot eliminate phosphate from their bodies.
Pacienţii cu afecţiuni renale grave nu pot elimina fosfatul din organism.
This leads to hyperphosphataemia, which, in the long term, can cause complications such as heart disease.
Acest lucru duce la hiperfosfatemie, care, pe termen lung, poate cauza apariţia unor complicaţii, cum ar fi bolile de inimă.
The active substance in Renagel, sevelamer, is a phosphate binder.
Substanţa activă din Renagel, sevelamerul, este un chelator de fosfat.
When taken with meals, sevelamer binds to phosphate from food within the gut, preventing it from being absorbed into the body.
În cazul în care este administrat cu alimente, sevelamerul leagă fosfatul conţinut de alimentele din tubul digestiv, împiedicând astfel absorbţia fosfatului în organism.
This help to reduce the phosphate levels in the blood.
Acest lucru ajută la reducerea valorilor de fosfat din sânge.
In haemodialysis, Renagel has been studied in two short-term studies lasting eight weeks and one longer study lasting 44 weeks.
Înainte de a fi testate pe oameni, efectele tratamentului cu Renagel au fost testate pe modele experimentale.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. other medicine, included 172 patients.
Cel de- al doilea studiu, în care Renagel nu a fost comparat cu nici un alt medicament, a inclus 172 de pacienţi.
The longer study examined the use of Renagel in 192 patients, the majority of whom had taken Renagel in previous studies.
Studiul pe termen mai lung a examinat administrarea Renagel la 192 de pacienţi, majorităţii cărora li s- a administrat Renagel în cadrul studiilor anterioare.
In peritoneal dialysis, there has been one study of Renagel comparing its effectiveness with that of calcium acetate in 143 patients over 12 weeks.
În cazul dializei peritoneale, s- a efectuat un studiu al Renagelului pentru compararea eficacităţii sale cu cea a acetatului de calciu la 143 de pacienţi pe o perioadă de 12 săptămâni.