natgillin/translations-raw huggingface dataset:
reconstitute with 5 ml of water for injections; reconstitute with 10 ml of water for injections; administer immediately; read the package leaflet before use
A se reconstitui cu 5 ml apă pentru preparate injectabile; A se reconstitui cu 10 ml apă pentru preparate injectabile; A se administra imediat; A se citi prospectul înainte de utilizare
1 vial:
1 flacon:
500 IU (100 IU/ ml after reconstitution) 1 vial:
500 UI (100 UI/ ml după reconstituire) 1 flacon:
1000 IU (100 IU/ ml after reconstitution)
1000 UI (100 UI/ ml după reconstituire)
for reconstitution of Nonafact read the package leaflet before use
Pentru reconstituirea Nonafact A se citi prospectul înainte de utilizare
Nonafact 100 IU/ ml Powder and solvent for solution for injection Human coagulation factor IX
Nonafact 100 UI/ ml Liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă Factor de coagulare IX uman
You may need to read it again. • If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
S- ar putea să fie necesar să- l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi- vă medicului sau farmacistului dumneavoastră. • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Powder The active substance is human coagulation factor IX.
Liofilizat Substanţa activă este factorul de coagulare IX uman.
The product contains 100 International Units (IU) per ml (500 IU/ 5 ml or 1000 IU/ 10 ml) human coagulation factor IX when reconstituted with 5 ml or 10 ml, respectively, of water for injections.
Medicamentul conţine factor de coagulare IX uman 100 Unităţi Internaţionale (UI) pe ml (500 UI/ 5 ml sau 1000 UI/ 10 ml) dacă se reconstituie cu 5 ml sau respectiv 10 ml de apă pentru preparate injectabile.
What Nonafact is and what it is used for 2.
Ce este Nonafact şi pentru ce se utilizează 2.
Before you use Nonafact 3.
Înainte să utilizaţi Nonafact 3.
How to use Nonafact 4.
Cum să utilizaţi Nonafact 4.
How to store Nonafact 6.
Cum se păstrează Nonafact 6.
BEFORE YOU USE NONAFACT
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NONAFACT
- if you are hypersensitive (allergic) to the active substance, human coagulation factor IX.
- dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la substanţa activă, factorul de coagulare IX uman.
- if you are hypersensitive (allergic) to any of the other ingredients or to mouse proteins.
- dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la oricare din celelalte componente sau la proteinele de
After it has been dissolved in the supplied water for injections, the product should be clear.
După dizolvarea în apa pentru preparate injectabile furnizată împreună cu medicamentul, solutia obţinută trebuie să fie limpede.
Check this immediately prior to administration.
Verificaţi acest lucru imediat înainte de adminstrare.
In rare cases, Nonafact can give rise to a severe allergic reaction (anaphylactic shock).
18 În cazuri rare, Nonafact poate provoca o reacţie alergică gravă (şoc anafilactic).
If you have previously experienced hypersensitivity in response to the administration of blood or a blood product, Nonafact
Dacă, în urma administrării, prezentaţi reacţii de hipersensibilitate cum ar fi urticarie, mâncărimi şi erupţii pe piele, apăsare în piept, respiraţie şuierătoare şi senzaţie de leşin, contactaţi- l imediat pe medicul dumneavoastră.
18 should only be administered when absolutely necessary (in life-threatening situations).
Dacă aţi manifestat anterior hipersensibilitate ca răspuns la administrarea de sânge sau de produse pe bază de sânge, Nonafact nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar (în situaţii care pun viaţa în pericol).
Individuals with haemophilia B who receive factor IX preparations, should be monitored for the development of neutralising antibodies against factor IX (inhibitors) (see Possible side effects).
Pacienţii cu hemofilia B cărora li se administrează preparate pe bază de factor IX trebuie monitorizaţi pentru a urmări dezvoltarea anticorpilor de neutralizare a factorului IX (inhibitori) (vezi pct.
Activity-neutralising antibodies (inhibitors) is a very rare event in previously treated patients receiving factor IX-containing products.
Anticorpii care neutralizează activatea (inhibitori) apar în cazuri foarte rare la pacienţii trataţi anterior cu medicamente care conţin factor IX.
This also applies to newborn babies and patients with an increased risk of thrombosis or “ DIC”, disseminated intravascular coagulation, a disease in which the blood coagulation system is disturbed.
Acest lucru este valabil şi pentru nou născuţi şi pentru pacienţii cu un risc crescut de tromboză sau „ DIC ”, coagulare intravasculară diseminată, o boală care perturbă sistemul de coagulare a sângelui.
Your doctor will consider whether administration of Nonafact imposes a risk for coagulation complications.
Medicul dumneavostră va aprecia dacă administrarea de Nonafact atrage riscuri de complicaţii asociate coagulării.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/ infections.
Printre aceste măsuri se numără selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru a exclude toate persoanele ce ar putea fi purtătoare de infecţii, precum şi testarea fiecărei donaţii şi fiecărui stoc de plasmă în vederea depistării semnelor de infecţie sau de prezenţă a virusurilor.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A and parvovirus B19 viruses.
Măsurile adoptate sunt considerate eficace împotrivavirusurilor cu anvelopă precum virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusurile hepatitei B şi hepatitei C, şi împotriva virusurilor fără anvelopă al hepatitei A şi parvovirusul B19.
Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/ repeatedly receive human plasma-derived coagulation factor IX
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi în considerare vaccinarea împotriva hepatitei A şi B în cazul în care primiţi în mod regulat/ repetat factor IX de coagulare derivat din plasmă umană.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Nonafact the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Se recomandă ca de fiecare dată când vi se administrează Nonafact, să fie înregistate numele şi numărul lotului medicamentului în vederea menţinerii legăturii culotul medicamentului utilizat.
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breast-feeding is not available.
19 Întrucât hemofilia B este rar întâlnită la femei, nu există date referitoare la utilizarea factorului IX în perioadele de sarcină şi de alăptare.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Adresaţi- vă medicului sau farmacistului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Information about some of the ingredients of Nonafact:
Informaţii privind unele componente ale Nonafact:
19 This medicinal product contains 75mmol/ l sodium chloride per dose.
Acest medicament conţine clorură de sodiu 75 mmol/ l per doză.
HOW TO USE NONAFACT
CUM SĂ UTILIZAŢI NONAFACT
Your doctor will decide how much Nonafact you require.
Doza necesară de Nonafact rămâne la aprecierea medicului dumnevoastră.
If you are administered 1 IU per kilogram of body weight, the concentration of factor IX in your blood will increase by 1.1% of normal activity.
Dacă vi se administrează 1 UI pe kilogram, concentraţia de factor IX din sângele dumnevoastră va creşte cu 1, 1% din activitatea normală.
Required units = body weight (kg) x desired factor IX rise (%) (IU/ dl) x 0.9
Unităţi necesare = greutate (kg) x creşterea dorită de factor IX (%) (UI/ dl) x 0, 9
Your doctor will determine the dose of Nonafact you need and how frequently you should use it depending on the situation.
Medicul dumnevoastră va determina doza de Nonafact necesară şi frecvenţa administrării acesteia în funcţie de situaţie.
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Tabelul următor poate fi utilizat ca ghid pentru a determina dozele neecsare în cazul episoadelor hemoragice şi al intervenţilor chirurgicale:
Degree of bleeding / Type of surgical procedure
Gradul hemoragiei / Tipul de
Bleeding Early signs of bleeding in joints, muscle bleeding or oral bleeding
factor IX (%) (UI/ dl) Hemoragie Semne incipiente de sângerare la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau gurii.
20-40
20– 40
Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Se repetă perfuzia la fiecare 24 de ore timp de 3– 4 zile până la dispariţia durerii şi a episodului invalidant
Life threatening bleeding Surgery
Hemoragie potenţial letală
60-100
60– 100
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Se repetă perfuzia la fiecare 8 până la 24 de ore până la îndepărtarea
Minor including tooth extraction Major
Intervenţie chirurgicală Minoră inclusiv extracţii dentare Majoră
30-60 80-100
30– 60 80– 100
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then
Se repetă perfuzia la fiecare 8– 24 de ore până la vindecarea plăgii, apoi se
(pre- and
(pre şi
therapy for at least another 7 days.
continuă i terapia cel puţin încă 7
postoperative)
postoperator)
20 For long-term prevention of bleeding in individuals with severe haemophilia B, doses of 20 IU to 40 IU of factor IX per kilogram body weight should be given at intervals of 3 to 4 days.
Pentru prevenirea pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu hemofilia B severă, trebuie administrate doze de 20 până la 40 UI de factor IX pe kilogram la intervale de 3– 4 zile.
If you have the impression that the effect of Nonafact is too strong or too weak, talk to your doctor.
Dacă aveţi impresia că efectul Nonafact este prea puternic sau prea slab, adresaţi- vă medicului dumneavoastră.
As a result, the factor IX product used becomes inactivated (see Possible side effects).
Ca urmare, medicamentul utilizat conţinând factor IX, poate fi inactivat (vezi pct.
It is advised that the treatment of this serious condition be taken care of in a haemophilia treating centre where an appropriate dose will be determined.
Se recomandă ca tratamentul acestei situaţii grave să se efectueze într- un centru de tratament pentru hemofilici unde se va determina doza optimă.
In addition, the powder will dissolve more readily if both vials are first allowed to reach room temperature (15°C – 25°C).
În plus, pulberea se va dizolva mai rapid dacă ambele flacoane sunt mai întâi lăsate să ajungă la temperatura camerei (15°C– 25°C).
Remove from the refrigerator and allow the two vials to reach room temperature (15°C – 25°C).
Scoateţi cele două flacoane din frigider şi lăsaţi- le să ajungă la temperatura camerei (15°C – 25°C).
Nonafact should be injected into a vein (intravenous administration).
Nonafact trebuie injectat într- o venă (administrare intravenoasă).
Your body may develop antibodies (inhibitors) against factor IX, which will inactivate Nonafact.
Organismul dumnevoastră poate dezvolta anticorpi (inhibitori) contra factorului IX, care vor inactiva Nonafact.
Contact your doctor immediately if you suspect that the product is becoming progressively less effective.
Contactaţi de urgenţă medicul dumnevoastră dacă constataţi că medicamentul îşi pierde treptat eficaciatea.
If you need therapy for repressing antibodies (inhibitors) this should be taken care of in a haemophilia treating centre.
Dacă aveţi nevoie de tratament pentru combaterea anticorpilor (inhibitori), acesta trebuie să se efectueze într- un centru de tratament pentru hemofilici.
If you should experience one of these side effects, you are advised to contact your doctor.
Dacă apar astfel de reacţii adverse, vă sfătuim să vă adresaţi medicului dumnevoastră.
Store in a refrigerator (at 2°C – 8°C).
22 A se păstra la frigider (la 2°C– 8°C).
From a microbiological point of view the product, once dissolved, should be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după ce se dizolvă.
Immediately before administration, check that the solution is clear.
Imediat înainte de administrare, verificaţi dacă soluţia este limpede.
The product must not be used if any cloudiness, lumps or particulate matter are visible.
Nu utilizaţi acest medicament dacă soluţia este tulbure, sau observaţi depuneri sau particule..
Nonafact 100 IU/ ml human coagulation factor IX
Nonafact 100 UI/ ml factor de coagulare IX uman
What Nonafact contains
Ce conţine Nonafact Substanţa activă este factorul de coagulare IX uman.
- The active substance is human coagulation factor IX
-
- The other ingredients are sodium chloride, sucrose, histidine and water for injections.
Celelalte componente sunt clorură de sodiu, zahăr, histidină şi apa pentru preparate injectabile.
Nonafact is presented as a powder and a solvent for solution for injection (vial of 5 ml or 10 ml)
Nonafact se prezintă sub formă de liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă (fiolă da 5 ml sau 10 ml)
Nonafact consists of a carton containing: • A vial of Nonafact containing 500 IU or 1000 IU of factor IX • A vial water for injections containing 5 ml or 10 ml
Nonafact constă dintr- un ambalaj de carton care conţine: • Un flacon Nonafact care conţine factor IX 500 UI sau 1000 UI • Un flacon cuapă pentru preparate injectabile a 5 ml sau 10 ml
22 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
This leaflet was last approved
Acest prospect a fost aprobat
bottle (PET)
Flacon (PET)
5 bottles x 90 ml + 1 dosage cup
5 flacoane x 90 ml + 1 măsură dozatoare
Oral use Oral use
Oral use Oral use
bottle (HDPE) bottle (HDPE)
Flacon (HDPE) Flacon (HDPE)
336 soft capsules 84 soft capsules
336 capsule moi 84 capsule moi
1/ 1
4 flacoane x 84 capsule 1 flacoane x 84 capsule
Norvir is medicine containing the active substance ritonavir.
Norvir este un medicament care conţine substanţa activă ritonavir.
It is available as an oral solution (80 mg/ ml) and as white capsules (100 mg).
Este disponibil sub formă de soluţie orală (80 mg/ ml) şi sub formă de capsule albe (100 mg).
Norvir is an antiviral medicine.
Norvir este un medicament antiviral.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Este folosit în asociere cu alte medicamente antivirale pentru a trata pacienţii adulţi şi copiii cu vârsta peste peste doi ani infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV- 1), virus care provoacă sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA).
Treatment with Norvir should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Tratamentul cu Norvir trebuie administrat de către un medic cu experienţă în tratarea infecţiei HIV.
It must be taken with food.
Trebuie administrat cu alimente.
Norvir is used in two ways: • It is used as a ‘ pharmacokinetic enhancer ’ (booster) to increase the levels of other antiviral medicines that belong to the same group as Norvir (protease inhibitors), i. e. amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir and darunavir.
Norvir se foloseşte în două moduri: • Este folosit ca „ amplificator farmacocinetic ” (booster) pentru a creşte nivelurile altor medicamente antivirale care aparţin aceleiaşi clase ca Norvir (inhibitori de protează), de exemplu amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir şi darunavir.
The standard dose for adults is 100 or 200 mg, once or twice a day.
Pentru adulţi, doza standard este de 100 sau 200 mg, o dată sau de două ori pe zi.
The dose depends on which other protease inhibitor is being taken.
Doza se stabileşte în funcţie de ce alt inhibitor de protează se administrează.
For more information, see the Package Leaflet provided with the other medicine. • Norvir can also be used as an antiviral medicine.
Pentru informaţii suplimentare, a se consulta prospectul pus la dispoziţie pentru celălalt medicament. • De asemenea, Norvir se poate folosi ca medicament antiviral.
The recommended dose for adults is 600 mg twice a day.
La adulţi, doza recomandată este de 600 mg de două ori pe zi.
For children, the recommended dose depends on the body surface area (calculated using the child ’ s height and weight).
La copii, doza recomandată depinde de suprafaţa corporală (calculată cu ajutorul greutăţii şi înălţimii copilului).
Treatment should start with a low dose that is gradually increased over the first 14 days of treatment.
Tratamentul trebuie început cu o doză mică care trebuie mărită treptat în timpul primelor 14 zile de tratament.
How does Norvir work?
Cum acţionează Norvir?
The active ingredient in Norvir, ritonavir, is a protease inhibitor.
Ritonavirul, substanţa activă conţinută în Norvir, este un inhibitor de protează.
Ritonavir blocks a viral enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Ritonavirul blochează o enzimă virală (numită protează) care contribuie la reproducerea virusului HIV.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Când enzima este blocată, virusul nu se reproduce normal, răspândirea infecţiei fiind astfel încetinită.
Ritonavir also blocks the activity of a liver enzyme called CYP3A, which is very important in the breakdown of medicines, including some other protease inhibitors.
Ritonavir blochează, de asemenea, activitatea unei enzime hepatice numite CYP3A, care este foarte importantă în metabolizarea medicamentelor, inclusiv a altor inhibitori de protează.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Scăzând rata de metabolizare 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged a acestor medicamente, ritonavir duce la creşterea concentraţiei lor în sânge şi la creşterea activităţii lor antivirale.
Norvir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Norvir, administrat în asociere cu alte medicamente antivirale, reduce cantitatea de virus HIV din sânge şi o menţine la un nivel scăzut.
Norvir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Norvir nu vindecă infecţia HIV sau SIDA, dar întârzie efectele negative asupra sistemului imunitar şi apariţia infecţiilor şi bolilor asociate cu SIDA.
Norvir has been studied in two main studies, involving 1,446 patients.
Norvir a fost studiat în două studii principale care au implicat 1 446 de pacienţii.
The first study compared 600 mg Norvir taken twice a day with placebo (a dummy treatment) in 1,090 adults, as an add-on to the antiviral medicines the patients were already taking.
Primul studiu a comparat efectul a 600 mg Norvir administrat de două ori pe zi cu cel al unui placebo (preparat inactiv) la 1 090 de pacienţi adulţi, atunci când a fost combinat cu medicamentele antivirale pe care pacienţii le primeau deja.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose disease worsened or who died.
Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi la care boala s- a agravat sau care au decedat.
The second study compared the same dose of Norvir taken alone, to zidovudine (another antiviral medicine) and to the combination of Norvir and zidovudine, in 356 treatment-naïve adults (who had not taken treatment for HIV infection before).
Al doilea studiu a comparat aceeaşi doză de Norvir administrat singur, cu zidovudina (alt medicament antiviral) şi cu asocierea dintre Norvir şi zidovudină la 356 de pacienţi naivi adulţi (care nu mai primiseră tratament pentru HIV în trecut).
The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the blood (viral load) and CD4 T-cell levels in the blood (CD4 cell count).
Principala măsură a eficacităţii a constituit- o modificarea nivelului HIV în sânge (încărcătura virală) şi a nivelurilor de limfocite T CD4 în sânge (nivelul de CD4).
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
Limfocitele T CD4 sunt globule albe din sânge care joacă un rol important în lupta împotriva infecţiilor, dar care sunt distruse de HIV.
The effects of Norvir as an antiviral medicine in combination with other antiviral medicines were also studied in four studies of children.
Efectele Norvir ca medicament antiviral asociat altor medicamente antivirale au fost, de asemenea, evaluate la copii în cadrul a patru studii.
The use of Norvir as a pharmacokinetic enhancer is supported by clinical studies of the other medicines that it is used with.
Utilizarea Norvir ca amplificator farmacocinetic este susţinută de studiile clinice despre medicamentele cu care se asociază.
What benefit has Norvir shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Norvir în timpul studiilor?
In the first study, 16% of the Norvir-treated patients (86 out of 543) experienced a worsening of disease or died, compared with 33% of the patients taking placebo (181 out of 547).
În primul studiu, 16% din pacienţii trataţi cu Norvir (86 din 543) au prezentat agravarea bolii sau au decedat, comparativ cu 33% din pacienţii care au luat placebo (181 din 547).
In the second study, patients taking Norvir had greater reductions in viral load and increases in CD4 cell counts than those taking zidovudine alone.
În cel de- al doilea studiu, pacienţii care primeau Norvir au prezentat o reducere mai mare a încărcăturii virale şi o creştere mai semnificativă a nivelului de CD4 decât cei care primeau doar zidovudină.
The combination of Norvir and zidovudine was less effective than Norvir alone, although the reasons for this were unclear.
Asocierea dintre Norvir şi zidovudină a fost mai puţin eficace decât administrarea doar de Norvir, deşi nu se cunosc cauzele acestui fapt.
Norvir, in combination with other antiviral medicines, could also reduce viral loads in children.
De asemenea, Norvir, administrat în asociere cu alte medicamente antivirale, poate reduce încărcătura virală la copii.
What is the risk associated with Norvir?
Care este riscul asociat cu Norvir?
When it is used as a pharmacokinetic enhancer, the side effects of Norvir depend on the other antiviral medicine being taken.
Când este utilizat ca amplificator farmacocinetic, efectele secundare ale Norvir depind de celelalte medicamente cu care este asociat.
See the Package Leaflet provided with the other medicine for full details.
Pentru informaţii complete, consultaţi prospectul pus la dispoziţie pentru celălalt medicament.
When it is used as an antiviral medicine, the most common side effects with Norvir (seen in more than 1 patient in 10) are taste perversion (a bad taste in the mouth), circumoral and peripheral paraesthesia (abnormal sensations around the mouth, or in the hands or feet), headache, abdominal (tummy) pain, nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting and asthenia (weakness).
Când este utilizat ca medicament antiviral, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Norvir (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt: alterarea gustului (un gust neplăcut în gură), parestezii periorale şi la nivelul extremităţilor (senzaţii anormale în jurul gurii sau la nivelul mâinilor şi picioarelor), dureri de cap, dureri abdominale (de burtă), greaţă (senzaţie de rău), diaree, vărsături şi astenie (slăbiciune).
For the full list of all side effects reported with Norvir, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Norvir, a se consulta prospectul.