natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Effect of Thelin on bleeding o Interaction with warfarin and vitamin K antagonists leading to an increased INR o Need to decrease established dose of vitamin K antagonist upon starting sitaxentan therapy o Start vitamin K antagonists treatment at a reduced dose if already on sitaxentan sodium o Need for regular monitoring of INR o Be aware of the potential for haemorrhage and investigate as appropriate o Increased risk of epistaxis and gingival bleeding
2 • Efectul Thelin- ului asupra sângerării o Interacţiunea cu warfarina şi cu antagoniştii vitaminei K conduce la un INR crescut o Necesitatea de a reduce doza stabilită de antagonist al vitaminei K la începerea tratamentului cu sitaxentan o Începerea tratamentului cu doze mai reduse de antagonist al vitaminei K dacă pacientul urmează deja tratament cu sitaxentan de sodiu o Necesitatea monitorizării regulate a INR o Fiţi conştienţi de posibilitatea producerii de hemoragii şi efectuaţi investigaţiile necesare o Risc crescut de epistazie şi sângerare gingivală
2 • That there is an interaction with ciclosporin A which may lead to higher blood concentration of Thelin and hence an increased risk of adverse reactions.
• Faptul că există o interacţiune cu ciclosporina A, care poate conduce la o concentraţie mai mare de Thelin şi de aici un risc crescut de reacţii adverse.
• That the safety database of Thelin is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a surveillance programme to increase knowledge about the incidence of important adverse drug reactions (ADRs).
• Faptul că baza de date referitoare la siguranţa Thelin este limitată, iar medicii sunt încurajaţi să înscrie pacienţii într- un program de supraveghere pentru a dezvolta cunoştinţele referitoare la incidenţa reacţiilor adverse importante ale medicamentului (RAM).
The information collected should include: o Anonymised patient details – age, sex and aetiology of PAH o Concomitant medications o Reason for discontinuation o ADRs o All serious ADRs o Increase in hepatic enzymes to > 3 × ULN o Anaemia o Haemorrhage o Pregnancy and outcome o Pulmonary oedema (associated with veno-occlusive disease) o Suspected interactions o Unexpected ADRs according to the SPC.
Informaţiile culese trebuie să includă: o Date anonime ale pacientului – vârsta, sexul şi etiologia HAP o Tratamentele concomitente o Motivele de întrerupere a administrării o RAM ○ Toate RAM grave ○ Creşterea enzimelor hepatice la > 3 x LSVN ○ Anemia ○ Hemoragiile ○ Sarcina şi nou născutul ○ Edemul pulmonar (asociat cu boala veno- ocluzivă) ○ Interacţiunile suspecte ○ Reacţiile adverse neaşteptate în conformitate cu SPC.
The Patient information card should include the following information • That Thelin is teratogenic • The need to ensure that women of child bearing age are using effective contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued • The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant. • That Thelin is hepatotoxic and they will need to attend for regular blood tests • The need to tell their doctor about any adverse events • The need to tell their doctor that they are taking Thelin
Fişa de informaţii pentru pacient trebuie să includă următoarele informaţii • Faptul că Thelin este teratogen • Necesitatea de a se asigura faptul că femeile de vârstă fertilă utilizează o metodă sigură de contracepţie şi ca pacientele să îşi informeze medicul curant despre orice posibilă sarcină înainte de eliberarea unei noi reţete • Necesitatea ca pacientele să contacteze imediat medicul curant dacă suspectează posibilitatea unei sarcini. • Faptul că Thelin este hepatotoxic şi că va fi necesar să se prezinte în mod regulat la medic pentru analize de sânge • Necesitatea de a comunica medicului curant apariţia oricăror efecte adverse • Necesitatea de a comunica medicului personal faptul că urmează tratament cu Thelin.
Partner of patient information card should include the following information: • That Thelin is teratogenic and that women of child bearing age must use effective contraception
Fişa de informaţii pentru partenerul pacientului trebuie să includă următoarele informaţii • Faptul că Thelin este teratogen şi că femeile de vârstă fertilă trebuie să utilizeze o metodă eficace de contracepţie
Each film-coated tablet contains 100 mg sitaxentan sodium.
Fiecare comprimat filmat conţine sitaxentan de sodiu 100 mg.
Also contains 166.3mg of lactose monohydrate.
Conţine, de asemenea, şi lactoză monohidrat 166, 3 mg.
Film-coated tablet Capsule shaped yellow-to-orange film-coated tablets, debossed with T-100 on one side.
Comprimat filmat Comprimate filmate în formă de capsule, de culoare galben- portocalie, având imprimat pe una din părţi simbolul T- 100.
Treatment of patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class III, to improve exercise capacity.
4. 1 Indicaţii terapeutice
Higher doses did not confer additional benefit sufficient to offset the increased risk of adverse reactions, particularly liver injury (see section 4.4).
4. 4).
Discontinuation of treatment There is limited experience with abrupt discontinuation of sitaxentan sodium.
Întreruperea tratamentului Există puţine date referitoare la întreruperea bruscă a administrării de sitaxentan de sodiu.
Thelin is contraindicated in patients with elevated liver aminotransferases prior to initiation of treatment (> 3 x Upper Limit of Normal (ULN)) (see section 4.3).
4. 3).
Dosage in renal impairment:
Dozele în insuficienţa renală:
2 Use in children and adolescents (< 18 years).
2 Utilizarea la copii şi adolescenţi (< 18 ani).
Mild to severe hepatic impairment (Child-Pugh Class A-C).
Insuficienţă hepatică uşoară până la severă (Clasele A- C Child- Pugh)
Elevated aminotransferases prior to initiation of treatment (aspartate aminotransferase (AST) and/ or alanine aminotransferase (ALT) > 3 x ULN).
Valori ridicate ale aminotransferazelor înainte de începerea tratamentului (aspartat aminotransferaza (ASA) şi / sau alanin aminotransferaza (ALA) > 3 x LSVN).
Concomitant administration with ciclosporin A (see section 4.5).
4. 5).
The efficacy of Thelin as monotherapy has not been established in patients with NYHA/ WHO functional class IV PAH.
Nu a fost determinată eficacitatea administrării de Thelin ca monoterapie la pacienţii cu HAP, clasa funcţională IV NYHA/ OMS.
Transfer to a therapy that is recommended at the severe stage of the disease (eg, epoprostenol) should be considered if the clinical condition deteriorates (see section 4.2).
4. 2).
Elevations of AST and/ or ALT associated with Thelin occur both early and late in treatment, usually progress slowly, and are typically asymptomatic.
În cursul tratamentului cu Thelin se pot produce atât precoce cât şi tardiv creşteri ale valorilor ASA şi/ sau ALA care evoluează de obicei lent şi sunt în mod tipic asimptomatice.
Because treatment-associated elevations of AST and/ or ALT are a marker for potential serious liver injury, liver aminotransferase levels must be measured prior to initiation of treatment and subsequently at monthly intervals.
Deoarece creşterile valorilor ASA şi/ sau ALA asociate cu tratamentul sunt un semn pentru potenţiale leziuni hepatice grave, trebuie determinate valorile aminotransferazelor înainte de începerea tratamentului si apoi monitorizate lunar.
If AST and/ or ALT are > 3 x ULN prior to initiation of therapy, use of Thelin is contraindicated (see section 4.3).
4. 3).
The mechanism of liver toxicity is not fully documented and it might vary between endothelin antagonists.
Mecanismul de toxicitate hepatică nu este pe deplin documentat şi s- ar putea să fie diferit între antagonişti endotelinici.
Appropriate care should be exercised when initiating Sitaxentan in patients who discontinued other endothelin receptor antagonists due to liver enzyme abnormalities (see section 4.8).
4. 8).
Recommendations in case of treatment-emergent ALT/ AST elevations:
Recomandări în cazul creşterilor valorilor ASA/ ALA induse de tratament:
If ALT/ AST measurements rise to the following levels then changes to the monitoring or treatment are given
Daca determinările ASA/ ALA demonstrează creşteri ale valorilor la valorile prezentate mai jos, se recomanda modificări de monitorizare sau de tratament
3 > 3 and ≤  5 x ULN:
3 + > 3 şi < 5 × LSVN:
Confirm by another liver test within 2 weeks.
Confirmaţi- o prin repetarea analizei hepatice într- un interval de 2 săptămâni.
If confirmed, continue to monitor aminotransferases at least every 2 weeks.
Dacă este confirmată, continuaţi să monitorizaţi aminotransferazele la intervale de cel puţin 2 săptămâni.
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, return to monthly liver testing.
Dacă valorile aminotransferazelor revin la valorile dinainte de începerea tratamentului, reveniţi la monitorizarea hepatică lunară.
> 5 and ≤ 8 x ULN:
> 5 şi < 8 × LSVN:
Confirm by another liver test; if confirmed, stop treatment and monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks until levels have normalised.
Confirmaţi- o prin repetarea analizei hepatice; dacă este confirmată întrerupeţi tratamentul şi monitorizaţi valorile aminotransferazelor la intervale de cel puţin 2 săptămâni, până la normalizarea acestora.
If liver transferase elevations are accompanied by clinical symptoms of liver injury (such as nausea, vomiting, anorexia, fever, abdominal pain, jaundice, or unusual lethargy or fatigue) or increases in total bilirubin > 2x ULN, treatment should be stopped and re-introduction of Thelin is not to be considered.
Dacă creşterile valorilor aminotransferazelor hepatice sunt însoţite de simptome clinice de leziune hepatică (cum ar fi greţuri, vărsături, anorexie, febră, dureri abdominale, icter sau letargie ori astenie neobişnuită) sau de creşteri ale bilirubinei totale peste 2 x LSVN, tratamentul trebuie întrerupt imediat, iar reintroducerea Thelin nu trebuie să mai reprezinte o opţiune.
Re-introduction must follow the guidelines detailed in section 4.2.
Procedura de reintroducere trebuie să urmeze recomandările prezentate detaliat la pct.
Pre-existing liver impairment Studies in patients with pre-existing liver impairment have not been conducted.
Insuficienţa hepatică preexistentă Nu au fost realizate studii pe pacienţi cu insuficienţă hepatică preexistentă.
Thelin is contraindicated in patients with elevated liver aminotransferases prior to initiation of treatment (> 3 x ULN, see section 4.3).
4. 3).
Bleeding There is an increased risk of bleeding with Thelin, mainly in the form of epistaxis and gingival bleeding.
Sângerare Există un risc crescut de sângerare în cazul tratamentului cu Thelin, în special sub formă de epistaxis şi sângerare gingivală.
Vitamin K antagonists Thelin increases the plasma levels of Vitamin K antagonists such as warfarin, acenocoumarol and fenprocoumon (see section 4.5).
4. 5).
Drugs which inhibit Organic Anion Transporting Polypeptides (OATP) The extent of interaction with potent OATP inhibitors (e. g. some statins, proteinase inhibitors, tuberculostatics) is unknown.
Medicamentele care inhibă Polipeptide Organice Transportoare de Anioni (POTA) Nu este cunoscut gradul de interacţiune cu inhibitorii puternici ai POTA (de exemplu: unele statine, inhibitori de proteinază, tuberculostatice).
As this could result in raised plasma levels of sitaxentan sodium, patients in need of the combination should be closely monitored for adverse events related to sitaxentan sodium (see section 4.5).
4. 5).
Oral contraceptive agents Thelin increases oestrogen exposure when given concomitantly with oral contraceptive agents (see Section 4.5).
4. 5).
Pregnancy Due to possible teratogenicity, Thelin must not be initiated in women of child-bearing potential unless they practise reliable contraception.
Sarcină Datorită riscului de teratogenitate, Thelin nu trebuie iniţiat la femeile cu potenţial de a rămâne gravide, cu excepţia cazului în care acestea utilizează metode sigure de contracepţie.
If necessary, pregnancy testing should be undertaken (see Section 4.6).
4. 6).
4 Pulmonary veno-occlusive disease (PVOD) No data are available with Thelin in patients with pulmonary hypertension associated with pulmonary veno-occlusive disease.
4 Sindrom ocluziv venos la nivel pulmonar (SOVP) Nu sunt disponibile date privind administrarea Thelin la pacienţii cu hipertensiune arterială pulmonară asociată cu sindrom ocluziv venos la nivel pulmonar.
However, cases of life threatening pulmonary oedema have been reported with vasodilators (mainly prostacyclin) when used in those patients.
Cu toate acestea, au fost raportate cazuri de edem pulmonar care pune viaţa, în pericol la pacienţi la care s- au administrat vasodilatatoare (în principal prostaciclină).
Consequently, should signs of pulmonary oedema occur when Thelin is administered in patients with pulmonary hypertension, the possibility of associated veno-occlusive disease should be considered.
În consecinţă, când apar semne de edem pulmonar la pacienţii cu hipertensiune arterială pulmonară la care s- a administrat Thelin, ar trebui să fie luată în considerare posibilitatea unui sindrom ocluziv venos asociat.
Haemoglobin concentration Treatment with Thelin was associated with a dose-related decrease in haemoglobin (see section 4.8).
4. 8).
Most of this decrease of haemoglobin concentration was detected during the first few weeks of treatment and haemoglobin levels stabilized by 4 weeks of Thelin treatment.
Cea mai mare parte din această scădere a concentraţiei hemoglobinei a fost detectată în cursul primelor câteva săptămâni de tratament şi nivelul hemoglobinei s- a stabilizat la 4 săptămâni de tratament cu Thelin.
Excipients Thelin tablets contain lactose monohydrate.
Comprimatele de Thelin conţin lactoză monohidrat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, cu boala Lapp de deficit de lactază sau cu malabsorbţie la glucoză- galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Sitaxentan sodium is metabolised in the liver by cytochrome P450 CYP2C9 and CYP3A4/ 5 isoenzymes.
Sitaxentan sodic este metabolizat în ficat de către izoenzimele citocromului P450 CYP2C9 şi CYP3A4/ 5.
Sitaxentan sodium is an inhibitor of CYP2C9 and, to a lesser extent, CYP2C19, CYP3A4/ 5 and CYP2C8.
Sitaxentanul de sodiu este un inhibitor al CYP2C9 şi, într- o mai mică măsură al CYP2C19, CYP3A4/ 5 şi CYP2C8.
Co-administration with drugs metabolized by CYP2C19 or CYP3A4/ 5 is not expected to result in clinically significant drug interactions.
Administrarea concomitentă cu medicamente care sunt metabolizate de CYP2C19 sau CYP3A4/ 5 nu se aşteaptă să producă interacţiuni medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic.
Sitaxentan sodium does not affect the p-glycoprotein transporter, but it is postulated to be a substrate of OATP transporter proteins.
Sitaxentanul sodic nu influenţează transportorul de p- glicoproteină, dar este postulat a fi un substrat al proteinelor transportoare POTA.
Organic Anion Transporting Polypeptides (OATP) Inhibitors:
Inhibitori ai Polipeptidelor Organice Transportoare de Anioni (POTA):
Co-administration with ciclosporin A, a potent OATP inhibitor, resulted in a 6-fold increase in Cmin and a 67% increase in AUC of sitaxentan therefore the use of Thelin in patients receiving systemic ciclosporin A is contraindicated (see section 4.3).
4. 3).
Clearance of ciclosporin A was unchanged.
Clearance- ul ciclosporinei A a fost nemodificat.
Fluconazole (inhibitor of CYP2C19, CYP2C9 and CYP3A4/ 5):
Fluconazol (inhibitor al CYP2C19, CYP2C9 şi CYP3A4/ 5):
Co-administration of Thelin and fluconazole had no effect on the clearance of sitaxentan sodium.
Administrarea concomitentă de Thelin şi de fluconazol nu a avut niciun efect asupra clearance- ului sitaxentanului de sodiu.
Ketoconazole (substrate and inhibitor of CYP3A4/ 5):
Ketoconazol (inhibitor şi substrat al CYP3A4/ 5):
Co-administration with Thelin did not cause a clinically significant change in the clearance of either sitaxentan sodium or ketoconazole.
Administrarea concomitentă de Thelin nu a determinat o schimbare semnificativă din punct de vedere clinic a clearance- lui, nici al sitaxentanului de sodiu, nici al ketoconazolului.
Nelfinavir (substrate of CYP3A4/ 5, CYP2C19):
5 Nelfinavir (substrat al CYP3A4 / 5, CYP2C19):
Co-administration with Thelin did not cause a clinically significant change in the clearance of either sitaxentan sodium or nelfinavir.
Administrarea concomitentă de Thelin nu a determinat o schimbare semnificativă din punct de vedere clinic a clearance- lui, nici al sitaxentanului de sodiu, nici al nelfinavirului.
The clearance of nelfinavir was not clinically significantly changed in one subject that was classified as a CYP2C19 poor metaboliser.
Clearance- ul nelfinavirului nu a fost modificat semnificativ din punct de vedere clinic la un pacient care a fost identificat ca metabolizator slab al CYP2C19.
5 Effects of Thelin on other medicinal products
Efectele Thelin asupra altor medicamente
Warfarin (vitamin K antagonist, substrate of CYP2C9):
Warfarina (antagonist al vitaminei K, substrat al CYP2C9):
Concomitant treatment with sitaxentan sodium resulted in a 2.4 fold increase in S-warfarin exposure.
Tratamentul concomitent cu Thelin a condus la o creştere de 2, 4 ori a activităţii (S) - warfarinei.
Subjects receiving warfarin achieve therapeutic anticoagulation (International Normalised Ratio [INR] target) with lower doses of the anticoagulant in the presence of sitaxentan sodium.
La subiecţii care primesc warfarină, se obţine efectul terapeutic anticoagulant (valoarea ţintă a International Normalised Ratio (INR)) la concentraţii mai mici de warfarină, în prezenţa sitaxentan de sodiu.
When initiating vitamin K antagonist therapy in a patient taking sitaxenten sodium, it is recommended to start at the lowest available dose.
Atunci când se iniţiază tratamentul cu antagonişti ai vitaminei K la un pacient care primeşte sitaxentan de sodiu, este recomandabil să se înceapă cu cea mai mică doză posibilă de antagonist al vitaminei K.
Oral contraceptives (substrate of CYP3A4/ 5):
Contraceptivele orale (substraturi al CYP3A4/ 5):
Concomitant administration of Thelin and Ortho- Novum 1/ 35 (1 mg norethindrone/ 0.035 mg ethinyl estradiol) resulted in increases in exposure to ethinyl estradiol (substrate of CYP3A4/ 5) and norethindrone (CYP3A4/ 5) of 59% and 47%, respectively.
Administrarea concomitentă de Thelin şi Ortho - Novum 1/ 35 (1 mg noretindronă / 0, 035 mg etinilestradiol) a condus la o creştere a expunerii la etinilestradiol (substrat al CYP3A4/ 5) şi la noretindronă (CYP3A4/ 5) cu 59% şi respectiv 47%.
However, sitaxentan sodium did not affect the anti-ovulatory activity of the oral contraceptive as assessed by the plasma concentrations of follicle stimulating hormone (FSH), luteinising hormone (LH), and progesterone (see section 4.4).
Sitaxentan nu a afectat acţiunea anti- ovulatorie a contraceptivului oral, fapt dovedit prin determinarea concentraţiilor plasmatice ale hormonului folicostimulant (FSH), hormonului luteinizant (LH) şi progesteronului (vezi pct 4. 4).
Sildenafil (substrate of CYP3A4):
Sildenafilul (substrat al CYP3A4):
A single dose of sildenafil 100 mg coadministered with Thelin increased Cmax and AUC∞ of sildenafil by 18% and 28%, respectively.
O singură doză de 100 mg de sildenafil administrată concomitent cu Thelin a condus la creşterea Cmax şi AUC8 a sildenafilului cu 18% şi respectiv 28%.
There was no change in Cmax or AUC for the active metabolite, n-desmethylsildenafil.
Nu s- a înregistrat nicio modificare a Cmax sau a AUC pentru metabolitul activ, n- desmetilsildenafilul.
Nifedipine (substrate of CYP3A4/ 5):
Nifedipina (substrat al CYP3A4/ 5):
The clearance of nifedipine was not clinically significantly changed when given concomitantly with Thelin.
Clearance- ul nifedipinei nu a fost modificat semnificativ din punct de vedere clinic atunci când aceasta a fost administrată concomitent cu Thelin.
Omeprazole (substrate of CYP2C19):
Omeprazolul (substrat al CYP2C19):
Concomitant administration of Thelin with omeprazole increased the omeprazole AUC0-24 by 30%; Cmax was unchanged.
Administrarea concomitentă de Thelin şi omeprazol a condus la creşterea cu 30% a AUC0- 24 a omeprazolului; Cmax a rămas nemodificată.
Digoxin (substrate of p-Glycoprotein):
Digoxina (substrat al p- Glycoproteinei):
Concomitant administration of Thelin did not alter the pharmacokinetics of digoxin indicating no effect on the p-glycoprotein transporter
Administrarea concomitentă de Thelin nu a modificat farmacocinetica digoxinei, fapt care indică absenţa efectului asupra transportorului de p- glicoproteină.
Pregnancy There are no human data regarding the use of sitaxentan sodium during pregnancy.
Sarcina Nu există date referitoare la utilizarea sitaxentanului de sodiu în timpul sarcinii la om.
Sitaxentan sodium caused teratogenicity in rats (see section 5.3).
5. 3).
Lactation Sitaxentan sodium was detected in the plasma of breast fed pups from female rats treated with sitaxentan sodium, indicating that sitaxentan sodium was present in the breast milk.
Alăptarea Sitaxentanul de sodiu a fost detectat în plasma puilor alăptaţi de femele de şobolan tratate cu sitaxentan de sodiu, aceasta indicând faptul că sitaxentanul de sodiu a fost prezent în lapte.
6 Women of child-bearing potential Treatment must not be initiated in women of child-bearing potential unless they practice reliable contraception, due to possible teratogenicity.
Femeile de vârstă fertilă Tratamentul nu trebuie iniţiat la femeile cu potenţial de a rămâne gravide, cu excepţia cazului în care acestea utilizează metode sigure de contracepţie, datorită riscului de teratogenicitate.
General description Safety of Thelin has been evaluated in clinical trials of more than 1200 patients with PAH, as well as post-marketing safety data.
Descriere generală Siguranţa Thelin a fost evaluată în studii clinice cu mai mult de 1200 de pacienţi cu HAP, precum şi din datele de siguranţă de după punerea pe piaţă.
Frequencies are reported as very common (≥ 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000, ≤ 1/ 100), rare (> 1/ 10,000, ≤ 1/ 1,000), and very rare (≤ 1/ 10,000).
Frecvenţele sunt raportate ca foarte frecvente (≥1/ 10), frecvente (> 1/ 100, < 1/ 10), mai puţin frecvente (> 1/ 1, 000, ≤1/ 100), rare (> 1/ 10, 000, ≤1/ 1, 000), şi foarte rare (≤1/ 10, 000).
System Organ Class / Adverse reaction Blood and lymphatic system disorders
Tulburări hematologice şi limfatice Scăderea hemoglobinei (rareori cazuri de anemie), scăderea hemtaocritului
Frequency
Mai puţin frecvente
Haemoglobin decrease (rarely resulting in anaemia), haematocrit decrease
Tulburări ale sistemului nervos
Uncommon
Cefalee.
Nervous system disorders Headache Insomnia, dizziness
Insomnie, ameţeală.
Vascular disorders Gingival bleeding, flushing
Tulburări vasculare Sângerare gingivală, înroşirea feţei
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Nasal congestion, epistaxis
Congestie nazală, epistaxis
Gastrointestinal disorders Nausea, constipation, upper abdominal pain, vomiting, dyspepsia and diarrhoea
7 Greaţă, constipaţie, dureri abdominale superioare, vărsături, sindrom dispeptic şi diaree
Hepatobiliary disorders Liver aminotransferases increase, bilirubin increase (associated with liver aminotransferase increase)
Aminotransferaze hepatice crescute, bilirubină crescută (asociată cu creşterea aminotransferazelor)
7 Skin and subcutaneous tissue Rash (various types and presentations)
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rash (sub diferite forme şi manifestări)
Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle cramp
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Investigations INR increase (with concomitant vitamin K antagonist therapy).
Investigaţii diagnostice
Increased Liver Aminotransferases (see section 4.4) Elevations of AST and/ or ALT are associated with sitaxentan sodium.
4. 4) Creşterile ASA şi/ sau ALA sunt asociate cu sitaxentanul de sodiu.