natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In one clinical study a male cancer patient received an accidental IT ziconotide overdose of 744 μ g over a 24-hour period (31 μ g/ hour) and resumed treatment at the intended dose after experiencing a reduction in Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) from 82 to 2.5 mm.
În cadrul unui studiu clinic, un pacient de sex masculin, cu cancer, i s- a administrat accidental un supradozaj de ziconotidă de 744 μg pe o perioadă de 24 de ore (31 μg/ oră), şi a reluat tratamentul cu doza corespunzătoare după ce a prezentat o reducere de la 82 la 2, 5 mm a scorului laScala vizuală analogă a intensităţii durerii (SVAID).
General medical supportive measures should be administered to patients who receive an overdose until the exaggerated pharmacological effects of the medicinal product have resolved.
La pacienţii c ărora li s- a administrat un supradozaj, măsurile medicale generale de susţinere trebuie să fie administrate până la dispariţia efectelor farmacologice exacerbate ale medicamentului.
Ziconotide is a synthetic analogue of a ω -conopeptide, MVIIA, found in the venom of the Conus magus marine snail.
Ziconotida este un analog de sinteză al unei ω- conopeptide, MVIIA, care se găseşte în veninul speciei Conus magus de melci marini.
Two short-term studies, 95-001 (malignant pain) and 96-002 (non malignant pain), involving 366 patients, demonstrated the efficacy of IT ziconotide in severe chronic pain using the percent change in Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) as the primary efficacy measure.
Două studii pe termen scurt, 95- 001 (durere malignă) şi 96- 002 (durere non- malignă), cuprinzând 366 de pacienţi, au demonstrat eficacitatea ziconotidei administrată IT în tratarea durerii cronice severe, utilizând drept criteriu principal de evaluare a eficacităţii modificarea procentuală a scorului la Scala vizuală analogă a intensităţii durerii (SVAID).
These studies were of short duration, 5 and 6 days respectively, and used a more rapid dose escalation and higher doses than recommended in Section 4.2.
Aceste studii au avut o durată scurtă, de 5 şi respectiv 6
21 Efficacy results from study 95-001
Rezultatele referitoare la eficacitate din studiul 95- 001
Efficacy results from study 96-002
23 Rezultatele referitoare la eficacitate din studiul 96- 002
22 majority had spinal pain (n = 134), especially failed back surgery (n = 110); a lower proportion had neuropathy (n = 36).
Majoritatea pacienţilor au avut durere spinală (n = 134), în principal datorată intervenţiilor chirurgicale eşuate pe coloana vertebrală (n = 110); o proporţie mai mică dintre ei au avut neuropatie (n = 36).
Efficacy results from study 301
24 Rezultatele referitoare la eficacitate din studiul 301
Responders were defined as those who experienced a ≥ 30% drop in VASPI score compared to baseline.
Respondenţii au fost definiţi ca acei pacienţi care au prezentat o scădere ≥ 30% a scorului SVAID faţă de începutul studiului.
Clinical studies 201 and 202 indicate that the combination of IT ziconotide and IT morphine may effectively reduce pain and decrease systemic opioid use over a sustained period of time for patients whose pain was inadequately controlled with their maximum tolerated dose of IT ziconotide (median 8.7 μ g/ day, mean 25.7 μ g/ day – study 201) or with IT morphine (study 202) alone.
Studiile clinice 201 şi 202 au indicat faptul că utilizarea asocierea de ziconotidă IT şi morfină IT ar putea reduce durerea în mod eficient şi scădea, totodată, cantitatea de medicaţie opioidă sistemică utilizată pe termen lung, la pacienţii a căror durere a fost insuficient controlată cu doza maximă tolerată de aceştia pentru ziconotidă IT (valoare mediană 8, 7 μg/ zi, valoare medie 25, 7 μg/ zi – studiul 201) sau cu morfină IT (studiul 202), administrate în monoterapie.
Absorption:
25 Absorbţie:
Plasma concentrations
16, 4 – 132 ng/ ml) au fost variabile şi dependente de doză, dar proporţionalitatea lor faţă de doză a părut să fie doar una aproximativă.
23 following continuous (≥ 48 h) IT infusion (≤ 21.6 μ g/ day) appear to be relatively low and typically undetectable (i. e., about 80% of plasma samples collected from pain patients contain no quantifiable medicinal product; < 0.04 ng/ ml).
Concentraţiile plasmatice observate în urma administrării în perfuzie IT (≤ 21, 6 μg/ zi) continuă (≥ 48 h) par să fie relativ scăzute şi, de obicei, nedetectabile (mai exact, aproximativ 80% din mostrele de plasmă recoltate de la pacienţii cu dureri nu au conţinut cantităţi cuantificabile de medicament; < 0, 04 ng/ ml).
In subchronic continuous intrathecal infusion studies in rats and dogs, behavioural effects were seen at doses ≥ 8-fold the maximum recommended clinical intrathecal infusion dose of 21.6 μ g/ day (on a mg/ kg basis).
26 perfuzie intratecală maximă recomandată, de 21, 6 μg/ zi (calculată în mg/ kg).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
27 A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
25 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
Single-use Type I glass vials with butyl rubber stoppers coated with fluorinated polymer.
Flacoane pentru utilizare unică, din sticlă de tip I, cu dopuri din cauciuc butil şi acoperite cu polimer fluorurat.
The solution should not be used if discoloured or cloudy or if particulate matter is observed.
Soluţia nu trebuie utilizată în cazul în care prezintă modificari de culoaresau este tulbure, sau, dacă se observă particule.
EU/ 1/ 04/ 302/ 004 – 20 ml solution for infusion
EU/ 1/ 04/ 302/ 004 – 20 ml soluţie perfuzabilă.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) www. emea. europa. eu
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) www. emea. europa. eu.
Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN United Kingdom
Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Marea Britanie
Clinical aspects A post-marketing registry study (PRIME) – will be performed.
Va fi efectuat un studiu de tip registru ulterior punerii pe piaţă (PRIME).
This will be an open-label registry, which will provide long-term efficacy and safety data for IT ziconotide given to patients experiencing severe, chronic malignant and non-malignant pain.
Acesta va fi un studiu deschis de tip registru, care va furniza date privind eficacitatea şi siguranţa pe termen lung a utilizării ziconotidei IT la pacienţii cu durere severă cronică, malignă şi non- malignă.
Analyses of patient outcomes by pain aetiology (malignant, non-malignant), pain mechanism (neuropathic, non- neuropathic), and pain severity (VASPI score above or below 50 mm at baseline) will be conducted.
Vor fi efectuate analize ale rezultatelor pacienţilor în funcţie de etiologia (malignă, non- malignă), mecanismul (neuropatic, non- neuropatic) şi severitatea durerii (scorurile SVAID mai mari sau mai mici de 50 mm la includere).
The registry will help to define the use of ziconotide in the clinical setting e. g. optimal dosing regimen, the possible development of tolerance.
Studiul de tip registru va ajuta la definirea utilizării ziconotidei în condiţii clinice, de exemplu în privinţa regimului optim de dozare, posibila dezvoltare a fenomenului de toleranţă.
The use of ziconotide in combination with morphine or baclofen, rescue medication, the evaluation of health related quality of life, and the analysis of adverse events will also be taken into account.
Utilizarea ziconotidei în combinaţie cu morfină sau baclofen, medicaţie de urgenţă, evaluarea calităţii vieţii în aspecte legate de starea sănătăţii şi analiza reacţiilor adverse vor fi, de asemenea, avute în vedere.
Enrollment into the registry will continue until at least 150 patients have received Prialt.
Înrolarea în studiul observaţional va continua până la atingerea numărului de cel puţin 150 de pacienţi care primesc Prialt.
The MAH should provide annual updates of the enrollment of patients in the PRIME registry at the time of the annual re-assessment and interim analysis as well.
DAPP va furniza actualizări anuale ale situaţiei înrolării pacienţilor în studiul observaţional PRIME, cu ocazia reevaluării anuale precum şi a analizei interimare.
This study commenced in March 2008.
Acest studiu a fost început în martie 2008.
The MAH should submit the final study report to the CHMP and consider the need for a submission of a variation to the SPC for any significant results arising from this study.
DAPP va depune un raport final al studiului către CHMP şi va lua în considerare necesitatea depunerii unei versiuni a RCP pentru orice rezultate semnificative care ar rezulta din studiu.
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Prialt 100 micrograms/ ml, solution for infusion, ziconotide
Prialt 100 micrograme/ ml, soluţie perfuzabilă, ziconotidă
Each ml contains 100 micrograms ziconotide (as ziconotide acetate), (100 micrograms per vial),
Fiecare ml conţine ziconotidă (sub formă de ziconotidă acetat) 100 micrograme, (100 micrograme per flacon),
Each ml contains 100 micrograms ziconotide (as ziconotide acetate), (200 micrograms per vial),
Fiecare ml conţine ziconotidă (sub formă de ziconotidă acetat 100 micrograme, (200 micrograme per flacon),
Each ml contains 100 micrograms ziconotide (as ziconotide acetate), (500 micrograms per vial),
Fiecare ml conţine ziconotidă (sub formă de ziconotidă acetat) 100 micrograme, (500 micrograme per flacon),
methionine, sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
metionină, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
1 ml (1 x 1 ml vial)
1 ml (1 x flacon a 1 ml)
2 ml (1 x 2 ml vial)
2 ml (1 x flacon a 2 ml)
5 ml (1 x 5 ml vial)
5 ml (1 x flacon a 5 ml)
For intrathecal use only
Numai pentru utilizare intratecală
3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom
3 Shortlands London W6 8EE Marea Britanie
Intrathecal infusion
Perfuzie intratecală
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
37 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Prialt 25 micrograms/ ml, solution for infusion, ziconotide
Prialt 25 micrograme/ ml, soluţie perfuzabilă, ziconotidă
Each ml contains 25 micrograms ziconotide (as ziconotide acetate), (500 micrograms per vial),
ziconotidă (sub formă de ziconotidă acetat) 25 micrograme, (500 micrograme per flacon),
20 ml (1 x 20 ml vial)
20 ml (1 x flacon a 20 ml)
35 10.
38 10.
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
39 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
37 B.
40 B.
38 PACKAGE LEAFLET:
41 PROSPECT:
Prialt 100 micrograms/ ml, solution for infusion.
Prialt 100 micrograme/ ml, soluţie perfuzabilă.
- If you have any further questions, please ask your doctor.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi- vă medicului dumneavoastră.
What Prialt is and what it is used for 2.
Ce este Prialt şi pentru ce se utilizează 2.
Before you use Prialt 3.
Înainte să utilizaţi Prialt 3.
How to use Prialt 4.
Cum să utilizaţi Prialt 4.
How to store Prialt 6.
Cum se păstrează Prialt 6.
WHAT PRIALT IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE PRIALT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Prialt contains a substance called ziconotide.
Prialt conţine o substanţă denumită ziconotidă.
This is one of a group of medicines, called analgesics or ‘ painkillers’.
Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite analgezice sau „ medicamente împotriva durerii ”.
Prialt is used for the treatment of long-term pain when your existing treatment is not effective or causes severe side effects.
Prialt este utilizat pentru tratamentul pe termen lung al durerii în cazul în care tratamentul existent nu este eficient sau determină reacţii adverse severe.
BEFORE YOU USE PRIALT
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PRIALT
Do not use Prialt:
Nu utilizaţi Prialt:
- If you are allergic (hypersensitive) to ziconotide or any of the other ingredients of Prialt.
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ziconotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale
- If you are receiving an anticancer medicine into the space around your spinal cord.
- Dacă vi se administrează un medicament împotriva cancerului în spaţiul din jurul măduvei
Take special care with Prialt:
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Prialt:
- If you are receiving Prialt via a pump worn outside your body, it is important you check once
- Dacă vi se administrează Prialt prin intermediul unei pompe situate în afara corpului
daily for any signs of infection at the point where the tube enters your body.
dumneavoastră, este important să verificaţi o dată pe zi dacă nu există semne de infecţie la punctul la care tubul pătrunde în corpul dumneavoastră.
- If you observe any signs of infection around the tube, such as skin redness, swelling, pain or
- Dacă observaţi semne de infecţie în jurul tubului, cum ar fi înroşirea pielii, umflare, durere sau
discharge, you must tell your doctor immediately and seek treatment for the infection.
secreţii, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi să solicitaţi tratament pentru infecţie.
- If you develop any tenderness in the area around the tube without signs of infection, you should
- Dacă aveţi o sensibilitate în zona din jurul tubului, fără semne de infecţie, trebuie să cereţi sfatul
seek advice from your doctor as soon as possible as tenderness may be an early sign of infection.
medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, întrucât sensibilitatea ar putea reprezenta un semn precoce de infecţie.
- If you are receiving Prialt via a pump worn outside your body and any part of the infusion
- Dacă vi se administrează Prialt prin intermediul unei pompe situate în afara corpului
tubing becomes disconnected, you must contact your doctor immediately.
dumneavoastră şi oricare din părţile tubului de perfuzie se deconectează, trebuie să vă contactaţi imediat medicul.
- If you have any of the following symptoms: high temperature, headache, stiff neck, tiredness,
- Dacă aveţi oricare din următoarele simptome: febră, dureri de cap, gât înţepenit, oboseală,
confusion, feeling sick, vomiting or occasional fits, these may be signs of meningitis.
confuzie, stare de rău, vărsături sau convulsii ocazionale, acestea pot reprezenta semne de meningită.
- If you notice any adverse change in your thinking, mood or memory, please tell your doctor.
- Dacă observaţi vreo schimbare în rău a gândirii, stării de spirit sau memoriei dumneavoastră, vă
- If you are receiving chemotherapy please tell your doctor.
- Dacă primiţi chimioterapie, vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră.
- Not recommended for use in children and adolescents.
- Nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.
39 Taking other medicines:
Utilizarea altor medicamente:
If you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding ask your doctor for advice before taking any medicine.
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi- vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Prialt should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Prialt nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
The use of Prialt has been reported to cause confusion and drowsiness.
S- a raportat că utilizarea Prialt cauzează confuzie şi somnolenţă.
HOW TO USE PRIALT
CUM SĂ UTILIZAŢI PRIALT
Prialt is given as a very slow continuous injection into the space surrounding the spinal cord.
Prialt este administrat sub forma unei injecţii lente şi continue în spaţiul din jurul măduvei spinării.
The medicine will be administered continuously from a pump either implanted into your abdominal wall or placed externally in a belt pouch.
Medicamentul va fi administrat în mod continuu printr- o pompă care fie vă va fi implantată în peretele abdominal, fie va fi plasată la exterior, în buzunarul unei centuri.
The recommended starting dose is no more than 2.4 micrograms per day.
Doza recomandată pentru început nu este mai mare de 2, 4 micrograme pe zi.
Your doctor will adjust the dose of Prialt according to the severity of your pain in dose increments of ≤ 2.4 micrograms/ day.
Medicul dumneavoastră va ajusta doza de Prialt în funcţie de severitatea durerii, cu creşteri ale dozei de cel mult 2, 4 micrograme/ zi.
The maximum dose is 21.6 micrograms/ day.
Doza maximă este de 21, 6 micrograme / zi.
If needed the dose may be decreased or injection stopped if the side effects are too great.
Dacă este nevoie, doza poate fi scăzută sau injectarea poate fi oprită în cazul în care reacţiile adverse sunt prea puternice.
If you feel that you are still in too much pain while taking Prialt, or that the side effects are too great, talk to your doctor.
Dacă simţiţi în continuare o durere prea mare în timp ce luaţi Prialt, sau dacă reacţiile adverse sunt prea puternice, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Before giving you Prialt, your doctor might decide to slowly stop giving you opiates into your spinal cord and instead replace with alternative pain medications.
Înainte de a vă administra Prialt, medicul dumneavoastră ar putea decide să vă oprească treptat administrarea de opioide în măduva spinării şi să le înlocuiască cu medicaţie alternativă împotriva durerii.
If you use more Prialt than you should:
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Prialt:
Like all medicines, Prialt can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Prialt poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Very common reported side effects (occurring in more than 1 out of 10 patients in clinical trials) include: confusion, dizziness, blurred vision, headache, rapid back-and-forth movement of the eyes, loss or impairment of memory (forgetfulness), difficulty walking, vomiting, nausea, general weakness and drowsiness.
Reacţiile adverse foarte frecvente (apărute la mai mult de 1 din 10 pacienţi, în cadrul studiilor clinice) includ: confuzie, ameţeli, vedere înceţoşată, dureri de cap, mişcări rapide de du- te - vino ale ochilor, pierderea memoriei sau tulburări de memorie (tendinţa de a uita), dificultăţi de mers, vărsături, greaţă, stare generală de slăbiciune şi somnolenţă.
Decreased appetite, anxiety or worsened anxiety, hallucinations, inability to fall or stay asleep, agitation, disorientation, depression or worsened depression, nervousness, mood swings, mental status changes (thinking abnormal, confusion), paranoia, irritability, worsened confusion, difficulty with learning, memory or thinking, reflexes absent or impaired, problems expressing or understanding words, slurred speech, difficulty with speech or loss of ability to speak, sluggishness, balance or coordination impaired, burning sensation, increased pain sensitivity, reduced level of consciousness (unresponsive or almost unconscious), sedation, difficulty in concentrating, problems with the sense of smell, odd or no sense of taste, shaking, pins and needles, double vision, visual disturbance, intolerance to light, tinnitus (ringing in the ears), dizziness or spinning sensation, lightheadedness or dizziness when standing, low blood pressure, shortness of breath, dry mouth, abdominal pain, worsened nausea, diarrhoea, constipation, sweating, itching, muscle weakness, muscle spasms, muscle cramp, muscle or joint pain, difficult or painful urination, difficulty starting or controlling urination, feeling jittery, falling, pain or pain exacerbated, fatigue, feeling cold, swelling of the face, legs or feet, chest pain, fever, blood chemistry changes, mental impairment and weight decreased.
Reacţiile adverse frecvente (apărute la mai mult de 1 din 100 pacienţi, în cadrul studiilor clinice) includ: scăderea poftei de mâncare, anxietate (teamă fără motiv) sau înrăutăţirea anxietăţii, halucinaţii, incapacitate de a adormi sau de a rămâne adormit, agitaţie, dezorientare, depresie sau înrăutăţirea depresiei, nervozitate, schimbări ale stării de spirit, schimbări ale stării mentale (gândire anormală, confuzie), paranoia, iritabilitate, înrăutăţirea confuziei, dificultăţi de învăţare, memorare sau gândire, absenţa sau alterarea reflexelor, probleme de exprimare sau înţelegere a cuvintelor, vorbire neclară, dificultăţi de vorbire sau pierderea capacităţii de vorbire, apatie (indiferenţă), alterare a echilibrului sau coordonării, senzaţie de arsură, sensibilitate crescută la durere, scăderea nivelului conştienţei (non - responsiv sau aproape inconştient), sedare, dificultate de concentrare, probleme cu simţul mirosului, alterarea sau absenţa simţului gustului, tremurături, furnicături, vedere dublă, tulburări vizuale, intoleranţă la lumină, acufene (zgomote în urechi), ameţeli sau senzaţie de rotire, ameţeli atunci când vă ridicaţi în picioare, scăderea tensiunii arteriale, respiraţie dificilă (scurtarea respiraţiei), senzaţie de gură uscată, durere abdominală, acentuarea senzaţiei de greaţă, diaree, constipaţie, transpiraţii, mâncărimi, slăbiciune musculară, spasme musculare, crampe musculare, dureri de muşchi sau articulaţii, urinare dificilă sau dureroasă, dificultate de începere sau controlare a urinării, stare de nervozitate, cădere, durere sau exacerbarea durerii, oboseală, senzaţie de frig, umflarea feţei, gambelor sau picioarelor, dureri în piept, febră, modificări ale constantelor chimice ale sângelui, tulburări mentale şi scădere în greutate.
HOW TO STORE PRIALT
CUM SE PĂSTREAZĂ PRIALT
Do not use Prialt after the expiry date stated on the label and carton after EXP.
Nu utilizaţi Prialt după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă, după EXP.
Store unopened vial in refrigerator (2°C – 8°C).
Flaconul nedeschis se va păstra la frigider (2°C - 8°C).
41 6.
44 6.
What Prialt contains
Ce conţine Prialt
- The active substance is ziconotide.
- Substanţa activă este ziconotida.
- One vial of 1 ml contains 100 micrograms; one vial of 2 ml contains 200 micrograms; one vial
- Un flacon de 1 ml conţine 100 micrograme; un flacon de 2 ml conţine 200 micrograme; un
of 5 ml contains 500 micrograms.
flacon de 5 ml conţine 500 micrograme.
- The other ingredients are methionine, sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid
- Celelalte componente sunt metionină, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid
and sodium hydroxide.
clorhidric şi hidroxid de sodiu.
Prialt is a solution for infusion.
Prialt este o soluţie perfuzabilă.
42 Deutschland Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
45 Deutschland Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
This leaflet was last approved in {MM/ YYY}.
Acest prospect a fost aprobat în {LL/ AAAA}.
43 This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
46 Acest medicament a fost autorizat în “ Condiţii excepţionale ”.
This means that because of the rarity of the disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Aceasta înseamnă că datorită rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
CE marked pumps equivalent to the Synchromed and CADD-Micro pump should be used to deliver ziconotide.
Pentru administrarea ziconotidei trebuie utilizate pompe cu marcajul CE, echivalente ale pompelor Synchromed şi CADD- Micro.
Pumps previously used to deliver other medicinal products must be washed out three times with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (preservative-free) before being filled with ziconotide.
Pompele care au fost utilizate pentru administrarea altor medicamente trebuie spălate de trei ori cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) (fără conservanţi) înainte de a fi încărcate cu ziconotidă.
Prior to initiation of therapy, an internal pump must be rinsed three times with 2 ml of the solution at 25 μ g/ ml.
Înainte de începerea tratamentului, o pompă internă trebuie clătită de trei ori cu 2 ml de soluţie, la concentraţie de 25 μg/ ml.
44 PACKAGE LEAFLET:
47 PROSPECT:
Prialt 25 micrograms/ ml, solution for infusion.
Prialt 25 micrograme/ ml, soluţie perfuzabilă.
Prialt is used for the treatment of long-term pain when your existing treatment is not effective or causes severe side effects.
Prialt este utilizat pentru tratamentul pe termen lung al durerii în cazul în care tratamentul existent nu este eficient sau cauzează reacţii adverse severe.