natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received Viraferon in dic
ai Testele factorului de neutralizare a interferonului s- au efectuat pe probe de ser de la pacienţi cărora li um s- a administrat Viraferon, în cadrul unor studii clinice monitorizate de Schering- Plough.
The detectable titres are low in almost Me
Incidenţa clinică a factorilor de neutralizare care se dezvoltă la pacienţii cu cancer, trataţi sistemic, este de 2, 9%, iar la pacienţii cu hepatită cronică este de 6, 2%.
all cases and have not been regularly associated with loss of response or any other autoimmune phenomenon.
Titrurile detectabile sunt mici la majoritatea cazurilor şi nu au fost asociate în mod regulat cu pierderea răspunsului sau cu orice alt fenomen ln
5.3 Preclinical safety data
5. 3 Date preclinice de siguranţă ina
Injections of human recombinant interferon alfa-2b for up to three months have shown no evidence of toxicity in mice, rats, and rabbits.
Injecţiile cu interferon alfa- 2b recombinant uman, administrate timp de până la trei luni, nu dic
154 for 3 months caused no remarkable toxicity.
au scos în evidenţă semne de toxicitate la şoareci, şobolani şi iepuri.
Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 106 IU/ kg/ day for 3 months.
Administrarea zilnică de 20 x 106 UI/ kg şi zi, timp de 3 luni, la maimuţele cynomolgus, nu a condus la instalarea unor semne importante de toxicitate.
In studies of interferon use in non-human primates, abnormalities of the menstrual cycle have been observed (see section 4.4).
4. 4). ul
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats
Rezultatele studiilor privind reproducerea la animale arată că interferon alfa- 2b recombinant nu a fost teratogen la şobolan sau iepure şi nici nu a afectat negativ sarcina, dezvoltarea fetală sau capacitatea de reproducere la puii de şobolan trataţi.
Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2.
Macaca mulatta (maimuţe rhesus) la doze de 90 şi 180 ori doza recomandată de 2 milioane UI/ m2, administrate intramuscular sau subcutanat.
s Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/ kg), and was statistically
Efectele abortive s- au observat la toate grupele de doze od
ori significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2).
(7, 5 milioane, 15 milioane şi 30 milioane UI/ kg) şi au fost semnificative din punct de vedere statistic în comparaţie cu grupele martor, cărora li s- au administrat doze medii şi mari (corespunzând la 90 şi 180 ori doza recomandată de 2 milioane UI/ m2, administrată intramuscular sau subcutanat).
High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce dose-related anovulatory and abortifacient effects in rhesus
Se cunoaşte că dozele mari de alte forme de interferoni alfa şi beta produc efecte anovulatoare şi abortive Pr
uth monkeys.
dependente de doză, la maimuţele rhesus.
6.1 List of excipients no
Fosfat disodic anhidru,
Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium, Sodium chloride, t uc
tor Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, Edetat disodic, Clorură de sodiu,
M-cresol, Polysorbate 80, Water for injections. rod
au M- crezol, Polisorbat 80, Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilities lp
te 6. 2 Incompatibilităţi
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. na
es Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6. 6.
After first opening the container:
ai 2 ani um După prima deschidere a flaconului:
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at Me
Din punct de vedere microbiologic, odată deschis, produsul poate fi păstrat pentru maxim 28 zile la 2ºC – 8ºC.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Utilizarea în alte condiţii de timp şi păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului. ln
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare ina
155 If the product is not used during the seven-day period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
Dacă produsul nu este utilizat în această perioadă de şapte zile, acesta nu mai poate fi repus la frigider pentru o nouă perioadă de păstrare şi trebuie aruncat. me
3 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip- off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
3 ml soluţie (corespunzător la 18 milioane UI) în flacon (sticlă tip I), cu un dop (cauciuc halobutilic), sigiliu (aluminiu) şi capac (polipropilen).
ed Pack sizes of 1, 2 or 12
Cutie cu 1, 2 sau 12 flacoane ul
s ori 3 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip- off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs.
3 ml soluţie (corespunzător la 18 milioane UI) în flacon (sticlă tip I), cu un dop (cauciuc halobutilic), sigiliu (aluminiu) şi capac (polipropilen) od
uth Pack sizes of 1 Not all pack sizes may be marketed.
Pr
ra 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Please make sure to select an
Vă rugăm să selectaţi cu grijă forma de dozare şi concentraţia potrivită.
ge appropriate dosage form and strength.
156 Viraferon soluţie injectabilă sau perfuzabilă, poate fi injectată direct după extragerea dozei necesare din flacon cu o seringă sterilă pentru injecţie.
Viraferon solution for injection, may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the lon vial with a sterile injection syringe.
La fel ca în cazul tuturor medicamentelor cu administrare parenterală, se verifică vizual soluţia
As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect Viraferon, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
t iza injectabilă sau perfuzabilă de Viraferon înainte de administrare, pentru a se observa dacă există particule şi dacă apar modificări de culoare.
The solution should be clear and colourless. no
Soluţia trebuie să fie limpede şi incoloră.
Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”). t uc
tor (vezi “ Cum să vă administraţi singur Viraferon ”).
MARKETING AUTHORISATION HOLDER rod
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles lp
SP Europe 73, rue de Stalle
Belgium na
te B- 1180 Bruxelles Belgia
EU/ 1/ 99/ 128/ 022 EU/ 1/ 99/ 128/ 023 EU/ 1/ 99/ 128/ 024 Me
ai EU/ 1/ 99/ 128/ 021 EU/ 1/ 99/ 128/ 022 um EU/ 1/ 99/ 128/ 023 EU/ 1/ 99/ 128/ 024
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI ln
156 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu / me ul us od Pr
Viraferon 25 million IU/ 2.5 ml solution for injection
Viraferon 25 milioane UI/ 2, 5 ml soluţie injectabilă
ed One vial of Viraferon solution for injection, multiple dose vial, contains 25 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 2.5 ml of solution.
Un flacon cu Viraferon soluţie injectabilă, flacon multidoză, conţine interferon alfa- 2b recombinant produs de E. coli prin tehnologia ADN recombinant 25 milioane UI în 2, 5 ml soluţie.
s One ml of solution contains 10 million IU of interferon alfa-2b.
tor Un ml soluţie conţine interferon alfa- 2b 10 milioane UI.
The expected benefit of i dic
Decizia de tratament trebuie luată pentru fiecare caz în parte, luând în considerare orice dovadă de progresie a bolii cum ar fi inflamaţia hepatică şi fibroza la fel ca şi factorii prognostici de răspuns, genotipul VHC şi încărcătura virală.
treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
4. 4, 4. 8 şi 5. 1). ul
158 develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
158 Hepatita cronică B:
159 It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
Se recomandă ca pacienţii să fie trataţi cu Viraferon administrat în monoterapie timp de cel puţin 3 - Pr
160 Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
Pacienţi cu afecţiuni psihice severe existente sau în antecedente:
s Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon
160 Reacţiile de hipersensibilitate acută (de exemplu urticarie, angioedem, constricţie bronşică, anafilaxie) la interferon alfa- 2b s- au constatat rar în timpul tratamentului cu Viraferon.
161 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
pacienţi, de obicei vârstnici, cărora li s- au administrat doze mai mari.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of Viraferon therapy.
161 supraventriculare) răspund, de obicei, la terapia convenţională, însă pot impune întreruperea tratamentului cu Viraferon.
162 Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
Monitorizare suplimentară specifică pentru copii şi adolescenţi Monitorizare tiroidiană:
If thyroid abnormalities are detected, the patient’ s thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
162 nivel tiroidian, statusul tiroidian al pacientului trebuie evaluat şi tratat clinic corespunzător.
163 Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
tor Nu au fost încă evaluate complet interacţiunile dintre Viraferon şi alte medicamente.
4.8 Undesirable effects
164 4. 8 Reacţii adverse
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/ m2/ week in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/ m2/ week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
t iza În studiile clinice efectuate pentru o gamă largă de afecţiuni şi utilizând o gamă variată de doze (de la 6 milioane UI/ m2 şi săptămână în leucemia cu celule păroase, până la 100 milioane UI/ m2 şi săptămână în melanom), cele mai frecvent raportate reacţii adverse au fost: febră, oboseală, cefalee şi mialgie.
164 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
tor În studiile clinice efectuate la pacienţi cu hepatită C, aceştia au fost trataţi cu Viraferon în monoterapie sau în asociere cu ribavirina, timp de un an.
All patients in these trials received 3 MIU of Viraferon three times a week.
au administrat 3 milioane UI Viraferon, de trei ori pe săptămână.
The adverse reactions listed in Table 1 are based on experience from clinical trials and post-marketing.
Reacţiile adverse menţionate în Tabelul 1 se bazează pe experinţa acumulată din studiile clinice şi din
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); rarely (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rarely (< 1/ 10,000); not
În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt enumerate pe categorii de frecvenţă, utilizând următoarele grupe: foarte
ed known.
es frecvente (≥1/ 10); frecvente (≥1/ 100, < 1/ 10); mai puţin frecvente (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10 000, 1/ 1 000); foarte rare (< 1/ 10 000); necunoscute.
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Viraferon
Reacţii adverse raportate în timpul studiilor clinice sau ca urmare a utilizării după punerea
ori System Organ Class Infections and infestations
ai pe piaţă a Intron A în monoterapie sau în asociere cu cu ribavirina um Aparate, sisteme şi organe Infecţii şi infestări Foarte frecvente:
Very common:
Rare:
Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis Pneumonia§
Reacţii adverse Faringită *, infecţii virale * Bronşită, sinuzită, herpes simplex (rezistent), rinită Pneumonie§
ra Very common:
Tulburări hematologice şi limfatice Foarte frecvente:
Very rarely:
Frecvente: ina
Leukopaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia Aplastic anaemia
Leucopenie Trombocitopenie, limfadenopatie, limfopenie
Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura lon
Aplazia seriei eritrocitare, purpura trombocitopenică Cu frecvenţă necunoscută: idiopatică, purpura trombocitopenică trombotică dic
Not known:
Tulburări ale sistemului imunitar§ Sarcoidoză, exacerbarea sarcoidozei Foarte rare:
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including no
Lupus eritematos sistemic, vasculită, poliartrită reumatoidă Cu frecvenţă necunoscută:
urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§
(nouă sau agravată), sindrom Vogt- Koyanagi- Harada, me
Hypothyroidism§, hyperthyroidism§
reacţii de hipersensibilitate acută inclusiv urticarie, angioedem, bronhoconstricţie, anafilaxie§ Tulburări endocrine Hipotiroidism§, hipertiroidism§ Frecvente: ul
Diabetes, aggravated diabetes
Tulburări metabolice şi de nutriţie us
Metabolism and nutrition disorders Very common:
Anorexie Foarte frecvente:
Hypocalcaemia, dehydration, hyperuricemia, thirst Hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia§, increased appetite
Hiperglicemie, hipertrigliceridemie§, creşterea apetitului Rare: od
Depression, insomnia, anxiety, emotional lability*,
alimentar Tulburări psihice§ Depresie, insomnie, anxietate, labilitate emoţională *, Foarte frecvente:
na
Pr
Confusion, sleep disorder, libido decreased Suicide ideation
agitaţie, nervozitate Stare de confuzie, tulburări de somn, libido scăzut Frecvente:
Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes directed against others), psychosis including hallucinations
Suicid, tentative de suicid, comportament agresiv (uneori Foarte rare: îndreptat împotriva altora), psihoză, inclusiv halucinaţii
Mental status change§
165 Status mental schimbător§ Cu frecvenţă necunoscută:
somnolence, taste perversion Very rarely:
t facială, somnolenţă, pervertirea gustului
Cerebrovascular haemorrhage, cerbrovascular ischaemia, seizure, impaired consciousness, encephalopathy, neuropathy, polyneuropathy
iza Hemoragie cerebrovasculară, ischemie cerebrovasculară, Foarte rare: convulsii, afectarea conştienţei, encefalopatie, neuropatie, polineuropatie Mononeuropatie, comă§ Cu frecvenţă necunoscută:
Common:
tor Tulburări oculare Vedere înţeţoşată Foarte frecvente:
Vision blurred Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye
Conjunctivită, vedere anormală, tulburări ale glandelor Frecvente:
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular oedema), retinal artery or vein obstruction§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cotton- wool spots§
au lacrimale, durere oculară Hemoragii retiniene§, retinopatii (inclusiv edem papilar), Rare: obstrucţie de arteră sau venă retiniană§, nevrită optică, edem papilar, scăderea acuităţii vizuale sau micşorarea
Vertigo, tinnitus
te câmpului vizual, imagine punctată§ Tulburări acustice şi vestibulare
Cardiac disorders
es Vertij, tinitus Frecvente:
Hearing loss, hearing disorder
Pierderea auzului, tulburări auditive Foate rare:
Vascular disorders
ai Cardiomiopatie Rare:
Myocardial infarction, cardiac ischaemia Arrhythmia
Infarct miocardic, ischemie cardiacă Foarte rare: um Aritmie Cu frecvenţă necunoscută:
Respiratory, thoracic and mediastinal
Ischemie periferică, hipotensiune arterială§ Foarte rare: ln
Common:
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Dispnee *, tuse * Foarte frecvente: ina
ge cough nonproductive Very rarely:
Tulburări gastro- intestinale dic
Nausea/ vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia
Greaţă/ vărsături, durere abdominală, diaree, stomatită, Foarte frecvente: dispepsie Stomatită ulcerativă, durere în hipocondrul drept, glosită, Frecvente: me
Stomatitis ulcerative, right upper quadrant pain, glossitis, gingivitis, constipation, loose stools no
gingivită, constipaţie, scune moi Pancreatită, colită ischemică, colită ulcerativă, sângerări Foarte rare: gingivale Tulburări periodontale NOS, tulburări dentare NOS§ Cu frecvenţă necunoscută:
Hepatobiliary disorders uc
Tulburări hepatobiliare ul
Very rarely:
Hepatomegalie Frecvente:
Hepatomegaly Hepatotoxicity, (including fatality)
Hepatotoxicitate, (inclusiv deces) Foarte rare: us
Common:
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Alopecie, prurit *, tegumente uscate *, erupţie cutanată *, Foarte frecvente: od
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash erythematous, eczema, erythema, skin disorder
transpiraţii abundente Psoriazis (nou sau agravat) §, erupţie cutanată Frecvente: maculopapulară, erupţie cutanată eritematoasă, eczeme, Pr
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
eritem, afecţiuni cutanate Sindrom Steven- Jonson, necroliză toxică epidermică, Foarte rare: eritem multiform Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjuntiv
disorders Very common:
166 Foarte frecvente:
Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
Mialgii, artralgii, dureri musculo- scheletice Artrită Rabdomioliză, miozită, crampe musculare, dureri de spate Micţiuni frecvente
Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
t iza Anurie, insuficienţă renală, sindrom nefrotic Foarte rare:
General disorders and administration site conditions
Tulburări ale aparatului genital şi sânului Amenoree, mastodinie, dismenoree, menoragie, tulburări Frecvente:
Amenorrhea, breast pain, dysmenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder
tor menstruale, tulburări vaginale Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Investigations
au Inflamaţie la locul administrării, reacţie la locul injectării *, Foarte frecvente: oboseală, frison, febră *, simptome asemănătoare gripei §, astenie, iritabilitate, durere toracică, indispoziţie Durere la locul injectării Frecvente:
Injection site pain Injection site necrosis, face oedema
te Necroză la locul injectării, edem facial Foarte rare:
*These events were only common with Viraferon alone
es Scădere în greutate Foarte frecvente: * Aceste evenimente au fost frecvente doar cu Viraferon în monoterapie § Vezi punctul 4. 4
These undesirable effects have also been reported with Viraferon alone.
4. 4). ln
s ori Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre- existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
În cadrul tratamentului cu interferoni alfa s- a raportat apariţia unui spectru larg de afecţiuni autoimune şi mediate imun, incluzând tulburări tiroidiene, lupus eritematos sistemic, artrită reumatoidă (nouă sau ina
Cardiomyopathy, that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior
agravată), purpură trombocitopenică idiopatică şi trombotică, vasculită, neuropatii, inclusiv mononeuropatii (vezi şi pct.
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons
Anomaliile evidenţiate de testele de laborator, semnificative din punct de vedere clinic, care s- au dic
ge Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and lon platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels.
înregistrat mai frecvent în cazul administrării unor doze mai mari de 10 milioane UI zilnic, includ: scăderea numărului de granulocite şi de leucocite; scăderi ale nivelului hemoglobinei şi ale numărului de trombocite; creşteri ale fosfatazei alcaline, LDH şi ale nivelelor creatininei şi ureei plasmatice.
Increase in serum ALT/ AST (SGPT/ SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp. no
Creşterea nivelelor plasmatice de ALT/ AST (SGPT/ SGOT) a fost observată ca o anomalie la unii me
Paediatric population
4. 4. ul
Children and adolescents – Chronic Hepatitis C t
Copii şi adolescenţi us
In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse uc
Copii şi adolescenţi – Hepatită cronică C În studii clinice din 118 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta între 3 – 16 ani, 6% au întrerupt od
events.
tratamentul datorită reacţiilor adverse.
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) rod
În general, profilul reacţiilor adverse la populaţia pediatrică a fost similar cu cel observat la adulţi, deşi există probleme specifice pediatrice referitor la inhibarea creşterii, cum sunt stagnarea creşterii în înălţime (scădere procentuală medie a vitezei de creştere de Pr
adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
În plus, reacţiile de la locul
In addition, injection site disorders, fever, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
167 de injectare, febra, anorexia, vărsăturile şi labilitatea emoţională au apărut mai frecvent la copii şi adolescenţi comparativ cu pacienţii adulţi.
The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from paediatric clinical trials. i dic
Reacţiile adverse menţionate în Tabelul 2 se bazează pe experienţa acumulată din studiile clinice la
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥ 1/ 10) - Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) System Organ Class Infection and infestations
tor Tabelul 2 Reacţii adverse raportate foarte frecvent şi frecvent în studiile clinice la copii şi adolescenţi Foarte frecvente (≥ 1/ 10) – Frecvente (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Common:
au Aparate, sisteme şi organe Infecţii şi infestări Foarte frecvente:
Blood and lymphatic system disorders
te Infecţii fungice, infecţii bacteriene, infecţii pulmonare, otită medie, abcese Frecvente: dentare, herpes simplex, infecţii ale tractului urinar, vaginită, gastroenterită
Neoplasm (unspecified)
es Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Neoplasm (nespecificat)
Common:
ai Frecvente:
Anaemia, neutropaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy
Tulburări hematologice şi um limfatice Anemie, neutropenie Foarte frecvente:
Metabolism and nutrition
Tulburări endocrine: ln
Anorexia Hypertriglyceridemia§, hyperuricemia, increased appetite
Hipertrigliceridemie§, hiperuricemie, creşterea apetitului alimentar Frecvente: dic
Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep
Ideaţie suicidală, reacţii agresive, confuzie, tulburări de comportament, Frecvente: agitaţie, somnambulism, anxietate, nervozitate, tulburări de somn, vise me