natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Before and after administration of Pedea, to avoid contact with any acidic solution, rinse the infusion line over 15 minutes with 1.5 to 2 ml of either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%), solution for injection.
Spălaţi linia de perfuzie înainte şi după administrarea de Pedea, timp de 15 minute, cu 1, 5 până la 2 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) sau de glucoză 50 mg/ ml (5%), pentru a evita contactul cu orice soluţie acidă.
6 After first opening of an ampoule, any unused portions must be discarded.
După deschiderea unei fiole, orice cantitate neutilizată de soluţie trebuie aruncată.
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense - France
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense - Franţa
29 July 2004
29 iulie 2004
8 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
8 A DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Orphan Europe S. A. R. L., Immeuble “ Le Wilson” 70 avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux, France
Orphan Europe S. A. R. L., Immeuble “ Le Wilson ” 70 avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Franţa
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
11 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR
Pedea 5 mg/ ml solution for injection Ibuprofen
Pedea 5 mg/ ml soluţie injectabilă Ibuprofen
Each ml contains 5 mg ibuprofen Each 2 ml ampoule contains 10 mg ibuprofen
Fiecare fiolă a 2 ml conţine ibuprofen 10 mg.
Excipients: trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid 25% (for pH adjustment), water for injections.
Excipienţi: trometamol, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH- ului), acid clorhidric 25% (pentru ajustarea pH- ului), apă pentru preparate injectabile.
4 x 2 ml ampoules
4 fiole a câte 2 ml
Intravenous use as short infusion Read the package leaflet before use From a microbiological point of view, the product should be used immediately
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense- France
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense - Franţa
GLASS AMPOULE TEXT (white label stuck on the ampoule)
TEXT PENTRU FIOLA DE STICLĂ (etichetă albă aplicată pe fiolă)
Pedea 5 mg/ ml solution for injection Ibuprofen IV use
Pedea 5 mg/ ml soluţie injectabilă Ibuprofen i. v.
Marketing authorisation number and company name may be added space permitting:
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă şi numele companiei pot fi adăugate în limita spaţiului disponibil:
COMPANY NAME
NUMELE COMPANIEI
15 PACKAGE LEAFLET
15 PROSPECT
It may
- Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră şi nu trebuie să- l daţi
harm them, even if their symptoms are the same as your baby ’ s.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale copilului dumneavoastră.
What Pedea is and what it is used for 2.
Ce este Pedea şi pentru ce se utilizează 2.
Before Pedea is administered to your baby 3.
Înainte ca Pedea să fie administrat copilului dumneavoastră 3.
How Pedea is used 4.
Cum este utilizat Pedea 4.
Storing Pedea 6.
Păstrarea Pedea 6.
- The active substance is ibuprofen.
- Substanţa activă este ibuprofen.
Each 2 ml ampoule
Fiecare fiolă a 2 ml conţine
contains 10 mg ibuprofen.
ibuprofen 10 mg.
- The other ingredients are trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment),
- Celelalte componente sunt trometamol, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH -
hydrochloric acid 25% (for pH adjustment) and water for injections.
ului), acid clorhidric 25% (pentru ajustarea pH- ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Marketing authorisation holder and Manufacturer:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul:
Pedea is a solution for injection available in cartons of four 2 ml ampoules.
Pedea este o soluţie injectabilă disponibilă în cutii a câte patru fiole de 2 ml.
While a baby is inside its mother’ s womb it does not need to use its lungs.
Atât timp cât se află în uterul matern, fătul nu are nevoie să utilizeze proprii plămâni.
An unborn baby has a blood vessel called the ductus arteriosus near the heart which allows the baby ’ s blood to bypass the lungs and circulate to the rest of the body.
Fătul are un vas de sânge în vecinătatea inimii, numit canal arterial, care dă posibilitate sângelui să ocolească plămânii şi să circule în restul corpului.
When the baby is born and starts using its lungs the ductus arteriosus normally closes.
La naştere, nou- născutul începe să- şi utilizeze plămânii şi, în mod normal, canalul arterial se închide.
The medical term for this condition is ‘ patent ductus arteriosus’, i. e. an open ductus arteriosus.
Termenul medical utilizat pentru a descrie această condiţie patologică este ‘ persistenţa canalului arterial ’, ceea ce înseamnă că în acest caz canalul arterial este deschis.
This condition is much more frequent in premature newborn than in full-term newborn infants.
Această condiţie, care poate crea probleme cardiace copilului dumneavoastră, este mult mai frecventă la nou- născuţii prematuri faţă de nou- născuţii la termen.
Pedea must not be given to babies:
Pedea nu trebuie administrat la sugari:
- if they have a life-threatening infection which has not been treated;
- dacă au o infecţie care poate pune viaţa în pericol şi care nu a fost tratată;
- if they are bleeding, especially if the bleeding is inside the skull or in the intestines;
- dacă sângerează, mai ales în cazul sângerării intracraniene sau intestinale;
- if they have certain problems with their intestines;
- dacă au probleme de coagulare;
- if they are hypersensitive (allergic) to ibuprofen or any of the excipients.
- dacă sunt hipersensibili (alergici) la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente.
Special care should be taken with Pedea
Este necesară o grijă deosebită când se utilizează Pedea
Before Pedea is given to your baby, your baby’ s heart will be examined to confirm that the ductus arteriosus is open.
Înainte ca Pedea să fie administrat copilului dumneavoastră, inima acestuia va fi examinată pentru a se confirma deschiderea canalului arterial.
Treatment with Pedea should not be used if your baby is suspected of having liver disease, signs and symptoms of which include yellowing of the skin and eyes.
Tratamentul cu Pedea nu trebuie utilizat dacă se presupune existenţa unei boli hepatice a copilului, ale cărei semne şi simptome includ coloraţia galbenă a pielii şi a ochilor.
If your baby is already suffering from an infection that is being treated, the doctor will treat your baby with Pedea only after careful consideration of your baby’ s condition.
În cazul în care copilul dumneavoastră are deja o infecţie pentru care este tratat, medicul va administra Pedea numai după o evaluare atentă a condiţiei clinice a copilului.
Your baby should therefore be watched for signs of prolonged bleeding.
Deoarece ibuprofen poate reduce capacitatea de coagulare a sângelui, copilul dumneavoastră trebuie atent supravegheat în timpul tratamentului, pentru depistarea semnelor de sângerare prelungită.
To detect this, your baby ’ s stools and urine may be tested to determine if there is any blood present in them.
Pentru a determina eventuala prezenţă de sânge, este posibil să fie necesare teste de laborator ale materiilor fecale şi ale urinei.
If this is significant, your baby’ s treatment may be stopped until the volume of urine returns to normal.
Dacă această reducere este semnificativă, tratamentul copilului poate fi oprit până când volumul de urină revine la normal.
Pedea may be less effective in very premature babies.
Pedea poate fi mai puţin eficace la nou- născuţii prematuri de vârstă foarte mică.
Ibuprofen
- copilul dumneavoastră poate avea probleme de urinare pentru care i- au fost prescrise diuretice.
may reduce the effect of these medicines.
Ibuprofenul poate reduce efectul acestor medicamente.
Ibuprofen may
- copilului dumneavoastră i se pot administra anticoagulante (medicamente care previn
increase the anti-clotting effect of this product.
Ibuprofenul poate amplifica efectul anticoagulant al acestor medicamente.
Ibuprofen may increase the
- copilului dumneavoastră i se poate administra oxid nitric pentru îmbunătăţirea oxigenării
risk of bleeding.
Ibuprofenul poate creşte riscul sângerării.
Ibuprofen may increase the
- copilului dumneavoastră i se pot administra corticosteroizi pentru prevenirea inflamaţiei.
risk of bleeding in the stomach and intestines.
Ibuprofenul poate creşte riscul sângerărilor la nivelul stomacului şi intestinului.
Ibuprofen may
- copilului dumneavoastră i s- ar putea administra aminoglicozide (o clasă de antibiotice) pentru
increase blood concentrations and thus increase the risk of toxicity on kidney and ear
Ibuprofenul poate creşte concentraţiile acestor medicamente în sânge şi astfel poate creşte riscul toxicităţii pentru rinichi şi ureche.
Pedea will only be given to your baby in a special neonatal intensive care unit by qualified healthcare professional.
Pedea va fi administrat copilului dumneavoastră numai într- o secţie de terapie intensivă pentru nou - născuţi, de către personal medical calificat.
17 A course of therapy is defined as three intravenous injections of Pedea given at 24 hour intervals.
Un ciclu de terapie este definit ca fiind administrarea a trei injecţii intravenoase de Pedea la intervale de 24 de ore.
It is 10 mg/ kg for the first administration and 5 mg/ kg for the second and the third administrations.
Această doză este de 10 mg/ kg pentru prima administrare şi de 5 mg/ kg pentru a doua şi a treia administrare.
This calculated amount will be given by infusion in a vein over a period of 15 minutes.
Cantitatea de medicament astfel calculată va fi administrată prin perfuzie într- o venă, timp de 15 minute.
If after this first course of treatment, the ductus arteriosus is not closed or re-opens, your baby ’ s doctor may decide to give a second course of treatment.
Dacă după primul ciclu de tratament canalul arterial nu se închide sau se redeschide, medicul copilului dumneavoastră poate decide să- i administreze un al doilea ciclu de tratament.
Like all medicines, Pedea may cause side effects.
Ca toate medicamentele, Pedea poate avea reacţii adverse.
The following side effects have been reported with Pedea:
S- au raportat următoarele reacţii adverse la Pedea:
- problems with blood clotting resulting in bleeding disorders such as bleeding from the intestines,
- probleme de coagulare a sângelui care pot să provoace sângerări intestinale sau hemoragii
bleeding inside the skull;
intracraniene.
- breathing problems and bleeding in the lungs;
- probleme respiratorii şi sângerări pulmonare;
- problems with the digestive system such as obstruction and perforation of the intestine;
- probleme la nivelul aparatului digestiv, cum ar fi obstrucţiile sau perforaţiile intestinale;
- kidney problems such as reduced volume of urine passed, blood in the urine and acute failure of
- probleme cu rinichii, de exemplu volum redus de urină, sânge în urină şi insuficienţă acută a
the kidneys’ functions.
funcţiilor rinichilor.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your baby ’ s doctor or your pharmacist.
Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să- l informaţi pe medicul pediatru sau pe farmacist.
STORING PEDEA
PĂSTRAREA PEDEA
Ireland Orphan Europe (UK) Ltd.
19 Ireland Orphan Europe (UK) Ltd.
For intravenous use only.
20 Medicamentul este destinat exclusiv administrării intravenoase.
Treatment with Pedea can only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist.
Tratamentul cu Pedea poate fi efectuat numai într- o unitate de terapie intensivă neonatală sub supravegherea unui medic neonatolog cu experienţă.
- 2nd and 3rd injections:
- a doua şi a treia injecţie:
20 If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery of the PDA may then be necessary.
Dacă nu se observă modificări după al doilea ciclu de terapie, ar putea fi necesar tratamentul chirurgical al persistenţei canalului arterial (PCA).
The total volume of solution injected to preterm infants should take into account the total daily fluid volume administered.
Pentru stabilirea volumului total de soluţie care trebuie injectată la nou- născuţii prematuri se va lua în considerare volumul total de lichide administrate zilnic.
A maximal volume of 80 ml/ kg/ day on the first day of life should usually be respected; this should be progressively increased in the following 1-2 weeks (about 20 ml/ kg birthweight/ day) up to a maximal volume of 180 ml/ kg birthweight/ day.
În general, trebuie respectat un volum maxim de 80 ml/ kg şi zi în prima zi de viaţă; acest volum trebuie crescut progresiv în următoarele 1- 2 săptămâni (cu aproximativ 20 ml/ kg greutate la naştere şi zi), până la un volum maxim de 180 ml/ kg greutate la naştere şi zi.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia soluţiei injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0. 9%) sau a soluţiei de glucoză 50 mg/ ml (5%).
In order to avoid any substantial variation of pH due to the presence of acidic medicinal products that could remain in the infusion line, the latter must be rinsed before and after administration of Pedea with 1.5 to 2 ml of either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Pentru a evita orice variaţii importante ale pH- ului datorită prezenţei unor medicamente acide care ar putea rămâne în linia de perfuzie, linia de perfuzie trebuie spălată înainte şi după administrarea de Pedea, cu 1, 5 până la 2 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) sau cu soluţie de glucoză 50 mg/ ml (5%).
Invented name PEGASYS
Pegasys
Pharmaceutical form Route of administration Solution for injection Subcutaneous use
soluţie injectabilă Subcutanată
PEGASYS
Pegasys
Solution for injection Subcutaneous use
soluţie injectabilă Subcutanată
Solution for injection
soluţie injectabilă Subcutanată
0.5 ml (270 µg/ ml)
0. 5 ml (270 µg/ ml)
1 pre-filled syringe + 1 injection needle
1 seringă preumplută + 1 ac pentru injectare
4 pre-filled syringes + 4 injection needles
4 seringi preumplute + 4 ace pentru injectare
0.5 ml (360 µg/ ml)
0. 5 ml (360 µg/ ml)
12 pre-filled syringes + 12 injection needles
12 seringi preumplute + 12 ace pentru injectare
Pegasys is a medicine that contains the active substance peginterferon alfa-2a.
Pegasys este un medicament care conţine substanţa activă peginterferon alfa- 2a.
It is available as a solution for injection in a vial and as a pre-filled syringe (135 and 180 micrograms).
Este disponibil sub formă de fiolă cu soluţie injectabilă şi de seringă preumplută (135 şi 180 micrograme).
Pegasys is used to treat adult patients with the following diseases: • chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
Pegasys se utilizează pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu următoarele boli: • hepatită B cronică (de lungă durată) (afecţiune hepatică cauzată de infecţia cu virusul hepatic B).
It is used in patients who have compensated liver disease (when the liver is damaged but works normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised levels of alanine aminotransferase [ALT], a liver enzyme, and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope); • chronic hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus).
Se utilizează la pacienţii cu afecţiune hepatică compensată (când ficatul este afectat, dar funcţionează normal), la care există, de asemenea, semne că virusul încă se multiplică şi care prezintă semne de alterare hepatică (niveluri ridicate de alanin aminotransferază [ALT], o enzimă hepatică şi semne de alterare când ţesutul hepatic este examinat microscopic; • hepatită C cronică (afecţiune hepatică cauzată de infecţia cu virusul hepatic C).
It can be used in patients with liver cirrhosis (scarring) and in patients also infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Se poate utiliza la pacienţii cu ciroză (scleroză) hepatică şi la pacienţii care sunt, de asemenea, infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).
The best way to use Pegasys is with ribavirin (an antiviral medicine).
Modul optim de utilizare a Pegasys este în asociere cu ribavirina (un medicament antiviral).
This combination is suitable for treatment-naïve patients (who have not been treated before) and for patients in whom previous treatment including any type of interferon alfa, with or without ribavirin, did not work.
Această combinaţie este adecvată pentru pacienţii netrataţi anterior (cărora nu li s- a administrat niciun tratament înainte) şi pentru pacienţii la care tratamentul anterior, inclusiv cu orice tip de interferon alfa, cu sau fără ribavirină, nu a dat rezultate.
Pegasys can be used on its own if the patient does not tolerate or must not receive ribavirin.
Pegasys se poate administra în monoterapie dacă pacientul nu tolerează sau nu trebuie să primească ribavirină.
Treatment with Pegasys should be started by a doctor who has experience in the treatment of hepatitis B or C.
Tratamentul cu Pegasys trebuie început de un medic cu experienţă în tratarea hepatitei B sau C.
Pegasys is given by injection under the skin in the abdomen (tummy) or thigh.
Pegasys se administrează prin injecţie subcutanată în abdomen (burtă) sau coapsă.
It is usually given as 180 micrograms once a week for 48 weeks, although some hepatitis C patients may need 16, 24 or 72 weeks of treatment.
În general, se administrează în doză de 180 micrograme o dată pe săptămână, timp de 48 de săptămâni, însă la unii pacienţi cu hepatită C poate fi nevoie de 16, 24 sau 72 de săptămâni de tratament.
The dose may need to be adjusted for patients who experience side effects.
La pacienţii care prezintă efecte secundare poate fi necesară ajustarea dozelor.
For full dosing information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Pentru informaţii complete privind dozarea, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system, the body’ s defence system, works).
Cum acţionează Pegasys?
Alpha interferons may also block the multiplication of viruses.
Substanţa activă conţinută de Pegasys, peginterferonul alfa- 2a, aparţine grupei de interferoni.
Peginterferon alfa-2a is very similar to interferon alfa-2a, which is already available in the European Union (EU) as Roferon.
Peginterferonul alfa- 2a este foarte asemănător cu interferonul alfa- 2a, care este disponibil deja în Uniunea Europeană (UE) sub numele de Roferon.
In Pegasys, the interferon alfa-2a has been ‘ pegylated’ (coated with a chemical called polyethylene glycol).
În Pegasys, interferonul alfa- 2a a fost „ pegilat ” (i s - a ataşat o substanţă chimică numită polietilen glicol).
This decreases the rate at which the substance is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
Aceasta scade rata de eliminare a substanţei din organism şi permite medicamentului să fie administrat mai rar.
The interferon alfa-2a in Pegasys is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon alfa-2a.
Interferonul alfa- 2a din Pegasys este produs printr- o metodă cunoscută sub denumirea de „ tehnologia ADN- ului recombinant ”: este produs de o bacterie care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă să producă interferonul alfa- 2a.
The replacement acts in same way as naturally produced interferon alpha.
Interferonul de substituţie acţionează în acelaşi mod ca şi interferonul alfa produs în mod natural.
In chronic hepatitis C, Pegasys has been studied on its own in three studies involving a total of 1,441 patients, and in combination with ribavirin in one study involving 1,149 patients.
Pentru hepatita C cronică, Pegasys a fost studiat în monoterapie, în trei studii care au implicat un total de 1 441 de pacienţi şi în asociere cu ribavirina, într- un studiu care a implicat 1 149 de pacienţi.
All of these studies lasted 48 weeks, and compared the effectiveness of Pegasys with that of interferon alfa-2a.
Toate aceste studii au durat 48 de săptămâni şi au comparat eficacitatea medicamentului Pegasys cu cea a interferonului alfa- 2a.
Additional studies looking at the combination of Pegasys and ribavirin included one study comparing two doses and two durations of treatment (24 or 48 weeks) in 1,285 patients, one study comparing 16 and 24 weeks of treatment in 1,469 patients, one study in 514 patients with normal ALT levels, one study in 860 patients who were also infected with HIV, and a final study in 950 patients who did not respond to previous treatment with peginterferon alfa-2b and ribavirin.
Studiile suplimentare care au analizat asocierea dintre Pegasys şi ribavirină au inclus un studiu pe 1 285 de pacienţi care a comparat două doze şi două durate de tratament (24 sau 48 de săptămâni), un studiu pe 1 469 de pacienţi care a comparat 16 şi 24 de săptămâni de tratament, un studiu pe 514 pacienţi cu niveluri normale ale ALT, un studiu pe 860 de pacienţi care prezentau concomitent şi infecţie HIV şi un studiu final pe 950 de pacienţi care nu au răspuns la tratamentul anterior cu peginterferon alfa- 2b şi ribavirină.
In chronic hepatitis B, two studies have been carried out comparing Pegasys with lamivudine (another antiviral medicine) in 820 ‘ HBeAg-positive’ patients (infected with the common type of the hepatitis B virus) and in 552 ‘ HBeAg-negative ’ patients (infected with a virus that has mutated [changed], leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
Pentru hepatita B cronică au fost realizate două studii care au comparat medicamentul Pegasys cu lamivudină (un alt medicament antiviral) pe 820 de pacienţi „ Ag Hbe pozitivi ” (infectaţi cu forma sălbatică a virusului hepatic B) şi pe 552 de pacienţi Ag HBe negativi (infectaţi cu forma mutantă [modificată] a virusului care produce un tip de hepatită B cronică mai dificil de tratat).
In all cases, the main measure of effectiveness was the disappearance of the markers of hepatitis virus infection from the blood after treatment and at ‘ follow-up’ six months later.
În toate cazurile, măsura principală a eficacităţii a fost dispariţia markerilor sanguini de infecţie cu virus hepatic după tratament şi, în timpul perioadei de urmărire, şase luni mai târziu.
What benefit has Pegasys shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Pegasys în timpul studiilor?
In chronic hepatitis C, Pegasys on its own was more effective than interferon alfa-2a.
Pentru hepatita cronică C, Pegasys în monoterapie a fost mai eficace decât interferonul alfa- 2a.
More patients responded to treatment, with 28 to 39% of patients in the Pegasys group having no markers of hepatitis virus infection in their blood at follow-up, compared with 8 to 19% in the interferon alfa-2a group.
Mai mulţi pacienţi au răspuns la tratament, 28% până la 39% din pacienţii din grupul tratat cu Pegasys nu au prezentat markeri sanguini de infecţie cu virus hepatic în perioada de urmărire, comparativ cu 8% până la 19% din grupul tratat cu interferon alfa- 2a.