natgillin/translations-raw huggingface dataset:
96 In female versus male subjects administered oral olanzapine the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hrs) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/ hr).
La subiecţii de sex feminin comparativ cu cei de sex masculin, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost ceva mai lung (36, 7 ore comparativ cu 32, 3 ore) şi clearance- ul a fost mai mic (18, 9 l/ oră comparativ cu 27, 3 l/ oră).
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects administered oral olanzapine, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance- ul creatininei < 10 ml/ min) comparativ cu subiecţii sănătoşi, nu au existat diferenţe semnificative privind timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (37, 7 ore comparativ cu 32, 4 ore) sau clearance- ul medicamentului (21, 2 l/ oră comparativ cu 25, 0 l/ oră).
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction administered olanzapine orally, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
La subiecţi fumători cu insuficienţă hepatică uşoară, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (39, 3 ore) a fost prelungit şi clearance- ul (18, 0 l/ oră) a fost redus comparativ cu subiecţii sănătoşi nefumători (48, 8 ore, respectiv 14, 1 l/ oră).
The plasma protein binding of olanzapine was about 93% over the concentration range of about 7 to about 1,000 ng/ ml.
97 Legarea olanzapinei de proteinele plasmatice a fost de aproximativ 93% în intervalul concentraţiilor cuprinse între aproximativ 7 ng/ ml şi aproximativ 1000 ng/ ml.
Haematologic toxicity Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
Toxicitate hematologică La fiecare specie s- au observat efecte asupra parametrilor hematologici, incluzând reduceri dependente de doză ale numărului leucocitelor circulante la şoarece şi reduceri nespecifice ale numărului leucocitelor circulante la şobolan; cu toate acestea, nu s- au evidenţiat fenomene de citotoxicitate la nivelul măduvei hematopoietice.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
La câţiva câini trataţi cu 8 sau 10 mg/ kg şi zi (expunere totală la olanzapină [ASC] de 12- 15 ori mai mare decât pentru doza de 12 mg/ zi la om) s- au dezvoltat neutropenie, trombocitopenie sau anemie reversibile.
97 Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and oral in vivo mammalian tests.
Mutagenitate Olanzapina nu a prezentat potenţial mutagen sau clastogen în întreaga gamă de teste standard, care au inclus teste de mutaţii bacteriene şi teste in vitro şi in vivo la mamifere.
Carcinogenicity Based on the results of oral studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Carcinogenitate Pe baza rezultatelor studiilor la şoarece şi şobolan, s- a concluzionat că olanzapina nu este carcinogenă.
• Lactose monohydrate • Tartaric acid, E334 • Hydrochloric acid. • Sodium hydroxide.
• Lactoză monohidrat • Acid tartric, E334 • Acid clorhidric. • Hidroxid de sodiu.
Olanzapine for injection should not be combined in a syringe with haloperidol injection because the resulting low pH has been shown to degrade olanzapine over time.
Olanzapina injectabilă nu trebuie amestecată în seringă cu haloperidol injectabil deoarece s- a demonstrat că pH- ul amestecului determină degradarea în timp a olanzapinei.
Solution (after reconstitution):
Soluţia (după reconstituire):
1 hour.
1 oră.
Do not store above 25º C.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Store in the original package in order to protect from light.
A se păstra în ambalajul original pentru pentru a fi protejat de lumină.
Withdraw 2.1 ml of water for injection into a sterile syringe.
Se extrag 2, 1 ml apă pentru preparate injectabile într- o seringă sterilă.
Inject into a vial of ZYPREXA.
Se injectează într- un flacon de ZYPREXA.
Rotate the vial until the contents have completely dissolved, giving a yellow coloured solution.
Se roteşte flaconul până când conţinutul s- a dizolvat complet, rezultând o soluţie de culoare galbenă.
The vial contains 11.0 mg olanzapine as a solution of 5 mg/ ml (1 mg olanzapine is retained in the vial and syringe, thus allowing delivery of 10 mg olanzapine).
Flaconul conţine 11, 0 mg olanzapină, sub formă de soluţie cu concentraţia de 5 mg/ ml (1 mg olanzapină rămâne în flacon şi seringă, permiţând astfel administrarea a 10 mg olanzapină).
Dose (mg) 10 7.5 5 2.5
Doza (mg) 10 7, 5 5 2, 5
Volume of injection (ml) 2.0 1.5 1.0 0.5
Volumul injecţiei (ml) 2, 0 1, 5 1, 0 0, 5
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA, Houten, Olanda.
EU/ 1/ 96/ 022/ 016 – ZYPREXA - Powder for solution for injection.
EU/ 1/ 96/ 022/ 016 - ZYPREXA - Pulbere pentru soluţie injectabilă.
1 vial EU/ 1/ 96/ 022/ 017 – ZYPREXA - Powder for solution for injection.
EU/ 1/ 96/ 022/ 017 - ZYPREXA - Pulbere pentru soluţie injectabilă.
100 A.
100 ANEXA II
Coated Tablets:
Comprimate filmate:
The Marketing Authorisation Holder will provide the PSUR annually.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va depune anual RPAS
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de Management al Riscului DAPP se angajează să realizeze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de Farmacovigilenţă, aşa cum s- a stabilit în versiunea 1. 1 a Planului de Management al Riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări consecutive ale PMR aprobate de către CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
În conformitate cu Ghidul CHMP cu privire la Sisteme de Management al Riscului pentru medicamentele de uz uman, PMR actualizat trebuie depus la acelaşi moment cu următorul Raport Periodic Actualizat referitor la Siguranţă (RPAS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Suplimentar, va fi depus un PMR actualizat: • Când se primesc noi informaţii ce pot avea impact asupra specificaţiilor curente referitoare la siguranţă, planul de farmacovigilenţă sau activităţile de scădere a riscului • În decurs de 60 zile de la atingerea unei ţinte importante (farmacovigilenţă sau scădere a riscului) • La cererea EMEA
102 A.
102 ANEXA III
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETICHETAREA
CARTON OF COATED TABLETS IN BLISTERS
104 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
ZYPREXA 2.5 mg coated tablets olanzapine
ZYPREXA 2, 5 mg comprimate filmate olanzapină
28 coated tablets 35 coated tablets 56 coated tablets 70 coated tablets
28 comprimate filmate 35 comprimate filmate 56 comprimate filmate 70 comprimate filmate
EU/ 1/ 96/ 022/ 002 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 023 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 019 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 029 70 coated tablets
EU/ 1/ 96/ 022/ 002 28 comprimate filmate EU/ 1/ 96/ 022/ 023 35 comprimate filmate EU/ 1/ 96/ 022/ 019 56 comprimate filmate EU/ 1/ 96/ 022/ 029 70 comprimate filmate
ZYPREXA 2.5 mg COATED TABLETS:
ZYPREXA 2, 5 mg COMPRIMATE FILMATE:
BLISTER FOIL LABEL
ETICHETAREA FOLIEI BLISTERULUI
ZYPREXA 2.5 mg coated tablets Olanzapine
ZYPREXA 2, 5 mg comprimate filmate Olanzapină
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
107 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Olanda.
EU/ 1/ 96/ 022/ 004 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 024 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 020 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 030 70 coated tablets
EU/ 1/ 96/ 022/ 004 28 comprimate filmate EU/ 1/ 96/ 022/ 024 35 comprimate filmate EU/ 1/ 96/ 022/ 020 56 comprimate filmate EU/ 1/ 96/ 022/ 030 70 comprimate filmate
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
109 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
ZYPREXA 5 mg COATED TABLETS:
ZYPREXA 5 mg COMPRIMATE FILMATE:
ZYPREXA 5 mg coated tablets Olanzapine
ZYPREXA 5 mg comprimate filmate Olanzapină
ZYPREXA 7.5 mg coated tablets olanzapine
ZYPREXA 7, 5 mg comprimate filmate olanzapină
EU/ 1/ 96/ 022/ 01128 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 025 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 006 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 031 70 coated tablets
EU/ 1/ 96/ 022/ 011 28 comprimate filmate EU/ 1/ 96/ 022/ 025 35 comprimate filmate EU/ 1/ 96/ 022/ 006 56 comprimate filmate EU/ 1/ 96/ 022/ 031 70 comprimate filmate
111 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
112 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
ZYPREXA 7.5 mg COATED TABLETS:
ZYPREXA 7, 5 mg COMPRIMATE FILMATE:
ZYPREXA 7.5 mg coated tablets Olanzapine
ZYPREXA 7, 5 mg comprimate filmate Olanzapină
7 coated tablets 28 coated tablets 35 coated tablets 56 coated tablets 70 coated tablets
7 comprimate filmate 28 comprimate filmate 35 comprimate filmate 56 comprimate filmate 70 comprimate filmate
EU/ 1/ 96/ 022/ 008 7 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 009 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 026 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 010 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 032 70 coated tablets
EU/ 1/ 96/ 022/ 008 7 comprimate filmate EU/ 1/ 96/ 022/ 009 28 comprimate filmate EU/ 1/ 96/ 022/ 026 35 comprimate filmate EU/ 1/ 96/ 022/ 010 56 comprimate filmate EU/ 1/ 96/ 022/ 032 70 comprimate filmate
114 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
115 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
ZYPREXA 10 mg COATED TABLETS:
ZYPREXA 10 mg COMPRIMATE FILMATE:
ZYPREXA 10 mg coated tablets Olanzapine
ZYPREXA 10 mg comprimate filmate Olanzapină
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
116 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
ZYPREXA 15 mg coated tablets olanzapine
ZYPREXA 15 mg comprimate filmate olanzapină
EU/ 1/ 96/ 022/ 012 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 027 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 021 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 033 70 coated tablets
EU/ 1/ 96/ 022/ 012 28 comprimate filmate EU/ 1/ 96/ 022/ 027 35 comprimate filmate EU/ 1/ 96/ 022/ 021 56 comprimate filmate EU/ 1/ 96/ 022/ 033 70 comprimate filmate
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
118 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
ZYPREXA 15 mg COATED TABLETS:
ZYPREXA 15 mg COMPRIMATE FILMATE:
EU/ 1/ 96/ 022/ 014 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 028 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 022 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 034 70 coated tablets
EU/ 1/ 96/ 022/ 014 28 comprimate filmate EU/ 1/ 96/ 022/ 028 35 comprimate filmate EU/ 1/ 96/ 022/ 022 56 comprimate filmate EU/ 1/ 96/ 022/ 034 70 comprimate filmate
120 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
121 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
ZYPREXA 20 mg COATED TABLETS:
ZYPREXA 20 mg COMPRIMATE FILMATE:
ZYPREXA 20 mg coated tablets Olanzapine
ZYPREXA 20 mg comprimate filmate Olanzapină
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
122 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CARTON OF VIAL OF POWDER
CUTIE CU 1 FLACON CU PULBERE
1 vial Powder for solution for injection.
Pulbere pentru soluţie injectabilă.
EXP Use solution within 1 hour
EXP A se utiliza soluţia într- o oră.
Do not store above 25º C.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Store in original package in order to protect from light
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Discard syringe and unused solution appropriately
A se aruncă seringa şi orice cantitate de soluţie nefolosită în conformitate cu procedurile clinice adecvate.
EU/ 1/ 96/ 022/ 016 Powder for solution for injection.
EU/ 1/ 96/ 022/ 016 Pulbere pentru soluţie injectabilă.
1 vial EU/ 1/ 96/ 022/ 017 Powder for solution for injection.
1 flacon EU/ 1/ 96/ 022/ 017 Pulbere pentru soluţie injectabilă.
125 PACKAGE LEAFLET:
PROSPECTUL
ZYPREXA 2.5 mg coated tablets ZYPREXA 5 mg coated tablets ZYPREXA 7.5 mg coated tablets ZYPREXA 10 mg coated tablets ZYPREXA 15 mg coated tablets ZYPREXA 20 mg coated tablets olanzapine
ZYPREXA 2, 5 mg comprimate filmate ZYPREXA 5 mg comprimate filmate ZYPREXA 7, 5 mg comprimate filmate ZYPREXA 10 mg comprimate filmate ZYPREXA 15 mg comprimate filmate ZYPREXA 20 mg comprimate filmate olanzapină
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What ZYPREXA is and what it is used for 2.
Ce este ZYPREXA şi pentru ce se utilizează 2.
Before you take ZYPREXA 3.
Înainte să luaţi ZYPREXA 3.
How to take ZYPREXA 4.
Cum să luaţi ZYPREXA 4.
How to store ZYPREXA 6.
Cum se păstrează ZYPREXA 6.
WHAT ZYPREXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE ZYPREXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ZYPREXA belongs to a group of medicines called antipsychotics.
ZYPREXA aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice.
ZYPREXA is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
ZYPREXA se foloseşte pentru tratamentul unei boli cu simptome cum ar fi: vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care nu sunt prezente, convingerile eronate, suspiciunea neobişnuită şi tendinţa la izolare.
ZYPREXA is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
ZYPREXA se foloseşte pentru tratamentul unei afecţiuni cu simptome cum ar fi senzaţia de a fi „ în formă ”, faptul de a avea excesiv de multă energie, de a avea nevoie de mult mai puţin somn decât de obicei, de a vorbi foarte repede cu idei care fug şi, uneori, cu iritabilitate severă.
BEFORE YOU TAKE ZYPREXA
ÎNAINTE SĂ LUAŢI ZYPREXA
Do not take ZYPREXA • if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of ZYPREXA.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Reacţia alergică este caracterizată prin erupţii la nivelul pielii, mâncărime, umflarea feţei, buze umflate sau dificultăţi în respiraţie.
If this has happened to you, tell your doctor. • if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Dacă vi s- a întâmplat aşa ceva, spuneţi- i medicului dumneavoastră.
Take special care with ZYPREXA • Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
- Medicamentele de acest tip pot provoca mişcări neobişnuite, în special la nivelul feţei sau
If this happens after you have been given ZYPREXA tell your doctor. • Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
- Foarte rar, medicamente de acest tip determină o combinaţie de febră, respiraţie accelerată,
If this happens, contact your doctor at once.
transpiraţii, rigiditate musculară şi somnolenţă.
126 • The use of ZYPREXA in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră.
• Diabetes • Heart disease • Liver or kidney disease • Parkinson’ s disease • Epilepsy • Prostate problems • A blocked intestine (Paralytic ileus) • Blood disorders • Stroke or “ mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
• Diabet zaharat • Boală de inimă • Boală de ficat sau rinichi • Boală Parkinson • Epilepsie • Afecţiuni ale prostatei • Intestin blocat (ileus paralitic) • Afecţiuni ale sângelui • Accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor (simptome temporare de accident vascular cerebral)
ZYPREXA is not for patients who are under 18 years.
ZYPREXA nu este destinat pacienţilor sub 18 ani.
Taking other medicines Only take other medicines while you are on ZYPREXA if your doctor tells you that you can.
Folosirea altor medicamente În timp ce luaţi ZYPREXA, nu luaţi alte medicamente decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că se poate.
You might feel drowsy if ZYPREXA is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Dacă luaţi ZYPREXA în asociere cu antidepresive sau cu medicamente care se iau pentru anxietate sau care vă ajută să dormiţi (tranchilizante), s- ar putea să vă simţiţi somnolent.
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your ZYPREXA dose.
Trebuie să- i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi fluvoxamină (un antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotic), deoarece s- ar putea să fie necesar să se modifice doza de ZYPREXA.
Taking ZYPREXA with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given ZYPREXA as ZYPREXA and alcohol together may make you feel drowsy.
Folosirea ZYPREXA cu alimente şi băuturi Nu consumaţi alcool etilic dacă utilizaţi ZYPREXA deoarece ZYPREXA şi alcoolul etilic vă pot face să vă simţiţi somnolent.
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given ZYPREXA.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Atunci când luaţi ZYPREXA există riscul să vă simţiţi somnolent.
Important information about some of the ingredients of ZYPREXA ZYPREXA contains lactose.
128 Informaţii importante privind unele componente ale ZYPREXA ZYPREXA conţine lactoză.
HOW TO TAKE ZYPREXA
CUM SĂ LUAŢI ZYPREXA
Always take ZYPREXA exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna ZYPREXA exact aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră.
The daily dose of ZYPREXA is between 5 and 20 mg.
Doza zilnică de ZYPREXA este între 5 şi 20 mg.
If you take more ZYPREXA than you should Patients who have taken more ZYPREXA than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/ aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ZYPREXA Pacienţii care au luat mai multă ZYPREXA decât trebuie au prezentat următoarele simptome: bătăi rapide ale inimii, agitaţie/ agresivitate, tulburări de vorbire, mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii) şi un nivel de conştienţă redus.
If you forget to take ZYPREXA Take your tablets as soon as you remember.
Dacă uitaţi să luaţi ZYPREXA Luaţi comprimatele de îndată ce v- aţi amintit.
If you stop taking ZYPREXA Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Dacă încetaţi să luaţi ZYPREXA Nu încetaţi să luaţi comprimatele numai că vă simţiţi mai bine.
Like all medicines, ZYPREXA can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, ZYPREXA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Very common side effects: affect 1 user in 10 • Weight gain. • Sleepiness. • Increases in the levels of prolactin in the blood.
Reacţii adverse foarte frecvente: afectează 1 utilizator din 10 • Creştere în greutate. • Somnolenţă • Creşteri ale nivelurilor prolactinei din sânge.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness. • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue).
Reacţii adverse frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 • Modificări ale valorilor unor celule din sânge şi ale grăsimilor din circulaţie.
• • • • • • •
• • • • • • • • • • • • • • •
Constipation.
Ameţeală.
Dry mouth.
Nelinişte.
Rash.
Tremor.
Loss of strength.
Erupţii cutanate.
Extreme tiredness.
Pierderea forţei.
Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet.
Retenţie de apă ce duce la umflarea mâinilor, încheieturilor şi picioarelor.
In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
La începutul tratamentului, unele persoane se pot simţi ameţite sau să leşine (cu rărirea bătăilor inimii), în special atunci când se ridică în picioare din poziţia şezândă sau culcată.
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data. • Allergic reaction (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash). • Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma. • Lowering of normal body temperature. • Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy). • Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness. • Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye. • Abnormal rhythms of the heart. • Sudden unexplained death. • Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung. • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness. • Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes. • Muscle disease presenting as unexplained aches and pains. • Difficulty in passing urine. • Prolonged and/or painful erection.
Alte reacţii adverse posibile: frecvenţa nu poate fi estimată din datele existente. • Reacţii alergice (de exemplu edem la nivelul cavităţii bucale şi gâtului, mâncărimi, erupţii la nivelul pielii). • Declanşarea sau agravarea diabetului zaharat, asociat ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă. • Scăderea temperaturii normale a corpului. • Convulsii, de obicei asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie). • Combinaţie de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi ameţeală sau somnolenţă. • Spasme ale musculaturii oculare ce determină devierea globilor oculari. • Ritmuri cardiace anormale. • Deces neaşteptat. • Cheaguri de sânge care se pot manifesta de exemplu ca tromboză venoasă profundă a piciorului sau tromboză venoasă a plămânilor. • Inflamaţia pancreasului, care se manifestă prin dureri severe de stomac, febră şi greaţă. • Boală de ficat manifestată ca îngălbenirea pielii şi a porţiunilor albe ale ochilor. • Boală musculară ce se prezintă ca disconfort şi durere inexplicabilă. • Dificultate în urinare. • Erceţie prelungită şi/ sau dureroasă.