natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In rheumatoid arthritis, Trudexa has been shown to reduce the rate at which joint damage gets worse and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
În artrita reumatoidă, Trudexa, administrată în asociere cu metotrexatul, Pr
The committee recommended that Trudexa i dic
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de comercializare pentru Trudexa.
be given marketing authorisation.
©EMEA 2007
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union Me
Comisia Europeană a acordat companiei Abbott Laboratories Ltd o autorizaţie de comercializare pentru Trudexa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 1 septembrie 2003.
for Trudexa to Abbott Laboratories Ltd. on 1 September 2003.
EPAR- ul complet pentru Trudexa este disponibil aici.
The full EPAR for Trudexa can be found here.
t iza Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03- 2007.
This summary was last updated in 03-2007.
tor au ste ie ma nu l na ici d me ul us od Pr
ed Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
iza Fiecare flacon de 0, 8 ml conţine 40 mg adalimumab.
Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody expressed in Chinese Hamster Ovary cells.
Adalimumabul este un anticorp monoclonal uman recombinant exprimat pe celulele ovariene de
tho 3.
au 3.
Solution for injection.
ste Soluţie injectabilă.
r 4.1 Therapeutic indications
Indicaţii terapeutice
ge Rheumatoid arthritis lon Trudexa in combination with methotrexate, is indicated for:
Trudexa în combinaţie cu metotrexat este indicat în:
the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been no
• nu
inadequate. the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. t
tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi, atunci când răspunsul la medicamentele anti- reumatice modificatoare de boală, inclusiv metotrexat, este inadecvat. • tratamentul poliartritei reumatoide active, severe şi progresive, la pacienţii adulţi netrataţi l
Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued uc
anterior cu metotrexat. na
treatment with methotrexate is inappropriate.
Trudexa poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranţă la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat. ici
Trudexa has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and rod
S- a demonstrat că Trudexa reduce rata progresiei distrucţiei articulare evidenţiată radiologic şi d
to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
ameliorează funcţionalitatea articulară, atunci când este administrată în asociere cu metotrexat. me
Psoriatic arthritis lP
Artrita psoriazică
Trudexa is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. na
Trudexa este indicat în tratamentul artritei psoriazice active şi progresive, la pacienţii adulţi, atunci când răspunsul la medicamentele anti- reumatice modificatoare de boală este inadecvat. ul
Ankylosing spondylitis
Spondilita anchilozantă us
Trudexa is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have i
Trudexa este indicat în tratamentul spondilitei anchilozante active severe, la pacienţi adulţi, atunci când răspunsul la tratamentul convenţional este inadecvat. od
had an inadequate response to conventional therapy. dic
Boala Chron
Crohn’ s disease Me
Trudexa este indicat în tratamenul bolii Chron active severe, la pacienţii care nu au răspuns la un Pr
Trudexa is indicated for treatment of severe, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/ or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
tratament corespunzător şi complet cu medicamente corticosteroidiene şi/ sau imunosupresoare; sau la pacienţii care au intoleranţă la acest tratament sau cărora le este contraindicat.
2 4.2 Posology and method of administration
4. 2).
Trudexa treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or Crohn’ s disease.
Tratamentul cu Trudexa trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul poliartritei reumatoide, artritei psoriazice, spondilitei anchilozante sau a
ed After proper training in injection technique, patients may self-inject with Trudexa if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
iza După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare, pacienţii pot să- şi autoadministreze Trudexa dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat şi dacă se asigură supravegherea
ris During treatment with Trudexa, other concomitant therapies (e. g., corticosteroids and/ or immunomodulatory agents) should be optimised.
În timpul tratamentului cu Trudexa, terapiile concomitente (de exemplu medicamentele corticosteroidiene şi/ sau imunomodulatoare) trebuie ajustate.
tho Adults
au Adulţi
Rheumatoid arthritis
ste Poliartrita reumatoidă
au The recommended dose of Trudexa for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Doza recomandată de Trudexa pentru pacienţii adulţi cu poliartrită reumatoidă este de 40mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni, ca doză unică, printr- o injecţie subcutanată.
Methotrexate should be continued during treatment with Trudexa.
ie Tratamentul cu metotrexat trebuie continuat pe durata tratamentului cu Trudexa.
r Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued
Tratamentul cu glucocorticoizi, salicilaţi, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice ma poate fi continuat pe durata tratamentului cu Trudexa.
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1. lon In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg adalimumab every week.
Atunci când este utilizat în monoterapie, unii pacienţi care prezintă o diminuare a răspunsului la Trudexa, pot beneficia de creşterea dozei de adalimumab la 40mg, o dată pe săptămână. nu
Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis no
Artrita psoriazică şi spondilita anchilozantă l
The recommended dose of Trudexa for patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection. t
Doza recomandată de Trudexa pentru pacienţii adulţi cu artrită psoriazică şi spondilită anchilozantă na
For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved uc
este de 40 mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni, ca doză unică, printr- o injecţie subcutanată. ici
within 12 weeks of treatment.
Pentru toate indicaţiile terapeutice menţionate mai sus, datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obţinut, de obicei, în cursul a 12 săptămâni de tratament.
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period. rod
Continuarea tratamentului trebuie reevaluată atent în cazul unui pacient care nu răspunde la tratament în cursul acestei perioade. d me
Crohn’ s disease
Boala Chron
The recommended Trudexa induction dose regimen for adult patients with severe Crohn’ s disease is lP
La iniţierea tratamentului, doza recomandată de Trudexa pentru pacienţii adulţi cu boala Chron severă este de 80 mg în săptămâna 0 urmată de 40 mg în săptămâna 2.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2, can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction. na
sub forma a patru injecţii într- o zi sau două injecţii pe zi, două zile consecutiv), 80 mg în săptămâna 2, cu atenţionarea că riscul apariţiei reacţiilor adverse este mai mare la iniţierea tratamentului. us
Alternatively, if a patient has stopped Trudexa and signs and symptoms of disease recur, i dic
Altă variantă, dacă un pacient a întrerupt tratamentul cu Trudexa şi semnele şi od
Trudexa may be re-administered.
simptomele bolii au reapărut, Trudexa se poate readministra.
During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice Me
În timpul tratamentului de întreţinere, medicamnetele corticosteroidiene se întrerup progresiv conform Pr
guidelines.
ghidurilor de practică medicală.
3 Some patients who have not responded by week 4 may benefit from continued maintenance therapy through week 12.
3 Unii pacienţi, care nu au răspuns la tratament până în săptămâna 4, pot beneficia de un tratament continuu de întreţinere timp de 12 săptămâni.
ed No dose adjustment is required.
t iza Nu este necesară ajustarea dozei.
ris There is no experience in children.
tor Nu sunt date privind utilizarea la copii.
tho Impaired renal and/ or hepatic function
Pacienţi cu funcţie renală/ hepatică alterată
Trudexa has not been studied in these patient populations.
au Trudexa nu a fost studiată în cadrul acestor populaţii de pacienţi.
au 4.3 Contraindications
ste 4. 3 Contraindicaţii
r Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section
ie Tuberculoză activă sau alte infecţii severe cum sunt stări septice şi infecţii oportuniste (vezi pct.
ge 4.4).
4. 4).
Moderate to severe heart failure (NYHA class III/ IV) (see section 4.4). lon 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Infections no
Infecţii nu
Because the elimination of adalimumab may take up to five months, monitoring should be continued throughout this period. t uc
luni, monitorizarea trebuie continuată pe întreg parcursul acestei perioade. na
Treatment with Trudexa should not be initiated in patients with active infections including chronic or localized infections until infections are controlled. rod
Tratamentul cu Trudexa nu trebuie iniţiat în cazul pacienţilor cu infecţii active, inclusiv infecţii cronice sau localizate, până când acestea nu sunt controlate. ici
Administration of Trudexa should be discontinued if a patient develops a new serious infection until infections are controlled.
Administrarea Trudexa trebuie întreruptă dacă un pacient prezintă o nouă infecţie gravă, până când d
Physicians should exercise caution when considering the use of Trudexa in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may lP
Este necesară prudenţă din partea medicilor atunci când trebuie să se ia în me
predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
considerare recomandarea tratamentului cu Trudexa la pacienţii cu antecedente de infecţii recidivante sau cu boli de fond care pot predispune la infecţii, inclusiv utilizarea concomitentă a medicamentelor imunosupresoare.
Serious infections, sepsis, tuberculosis and other opportunistic infections, including fatalities, have na
În timpul tratamentului cu Trudexa s- au raportat infecţii grave, sepsis, tuberculoză, şi alte infecţii ul
been reported with Trudexa.
oportuniste, incluzând decese. us
Serious infections: i dic
Infecţii severe:
In clinical trials an increased risk of serious infections in patients receiving Trudexa has been shown, and reports from the post-marketing setting support this finding.
În studii clinice s- a demontrat o creştere a riscului de infecţii la pacienţii care utilizează Trudexa şi od
There have been reports of tuberculosis in patients receiving Trudexa.
S- au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii care utilizează Trudexa.
4 Before initiation of therapy with Trudexa, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
4 Înainte de iniţierea tratamentului cu Trudexa, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea tuberculozei active şi inactive (latente).
This evaluation should include a detailed medical history with a personal history of tuberculosis or possible previous exposure to patients with active tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
Această evaluare trebuie să includă o anamneză medicală detaliată care să cuprindă antecedente personale privind tuberculoza sau un posibil contact anterior cu pacienţi cu tuberculoză activă, precum şi tratament imunosupresor anterior şi/ sau prezent.
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Testele de screening adecvate, adică intradermoreacţia la tuberculină şi radiografia toracică, trebuie efectuate la
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient alert card.
t toţi pacienţii (se pot aplica recomandări locale).
Prescribers
Este recomandat ca efectuarea acestor teste să fie
ed are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Se reaminteşte medicilor care prescriu acest medicament, riscul apariţiei rezultatelor fals negative ale intradermoreacţiei la tuberculină, mai ales la pacienţii cu grav bolnavi sau cu imunitatea compromisă.
ris If active tuberculosis is diagnosed, Trudexa therapy must not be initiated (see section 4.3).
4. 3).
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate anti-tuberculosis prophylaxis in accordance with local
Dacă este diagnosticată tuberculoza latentă, înainte de începerea tratamentului cu Trudexa trebuie
tho recommendations must be initiated before starting treatment with Trudexa.
au iniţiată o profilaxie antituberculoasă adecvată conform recomandărilor locale.
In this situation, the benefit/ risk balance of therapy with Trudexa should be very carefully considered.
În această situaţie, trebuie analizat cu atenţie raportul beneficiu/ risc al tratamentului cu Trudexa.
au wasting/ weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with Trudexa.
ste Pacienţii trebuie sfătuiţi să solicite consult medical dacă în timpul sau după tratamentul cu Trudexa apar semne/ simptome care sugerează infecţia tuberculoasă (de ex. tuse persistentă, astenie/ scădere ponderală, subfebrilitate).
r Other opportunistic infections:
ie Alte infecţii oportuniste:
ge There have been reports of serious and severe opportunistic infections associated with Trudexa therapy, for example pneumocystis carinii pneumonia, disseminated histoplasmosis, listeriosis and lon aspergillosis.
Au fost raportate infecţii opotuniste importante şi grave asociate cu tratamentul cu Trudexa, de ma exemplu pneumonia cu pneumocistis carinii, histoplasmoză diseminată, listerioză şi aspergiloză.
If a patient receiving Trudexa shows prolonged/ atypical symptoms/ signs of infections or general deterioration, prevalent opportunistic conditions must be considered. no
Trebuiesc luate în considerare posibilitatea apariţiei infecţiilor oportuniste dacă la un pacient care primeşte Trudexa apar semnele specifice infecţiei trenante/ simptome atipice sau deteriorarea stării generale. nu
Hepatitis B Reactivation
Reactivarea hepatitei B l
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including Trudexa, who are chronic carriers of this virus.
Reactivarea hepatitei B are loc la pacienţii purtători cronici ai acestui virus care primesc antagonişti de na
Some cases have had fatal outcome.
TNF, inclusiv Trudexa.
Patients at risk for HBV t uc
Unele cazuri au avut un rezultat letal.
infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Trudexa therapy.
Înaintea iniţierii tratamentului cu Trudexa, pacienţii cu risc de infecţie cu VHB trebuie evaluaţi din punct de vedere al prezenţei infecţiei VHB.
Carriers of HBV who require treatment with Trudexa should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination rod
Purtătorii VHB care necesită tratament cu Trudexa trebuie atent monitorizaţi în ceea ce priveşte ici
Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Nu sunt disponibile date corespunzătoare privind prevenirea reactivării HVB la pacienţii purtători de VHB care primesc tratament antiviral concomitent cu tratmentul cu antagonişti de TNF. d
In patients who develop HBV reactivation, Trudexa should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated. lP
Administrarea Trudexa trebuie întreruptă la pacienţii la care apare reactivarea hepatitei B şi trebuie me
TNF-antagonists including Trudexa have been associated in rare cases with new onset or exacerbation na
Antagoniştii TNF (factor de necroză tumorală), printre care şi Trudexa, au fost asociaţi în cazuri rare ul
of clinical symptoms and/ or radiographic evidence of demyelinating disease.
cu exacerbarea simptomelor clinice şi/ sau a parametrilor radiologici ai bolii demielinizante.
Prescribers should exercise caution in considering the use of Trudexa in patients with pre-existing or recent-onset central nervous system demyelinating disorders. i dic
demielinizante ale sistemului nervos central, pre- existente sau cu debut recent.
Allergic reactions
Reacţii alergice od
Serious allergic adverse reactions have not been reported with subcutaneous administration of Trudexa Me
În timpul studiilor clinice, nu au fost raportate reacţii adverse alergice grave în cazul administrării subcutanate de Trudexa.
during clinical trials.
În timpul studiilor clinice, reacţiile alergice non- grave asociate tratamentului Pr
Non-serious allergic reactions associated with Trudexa were uncommon during clinical trials.
cu Trudexa au fost raportate ca fiind mai puţin frecvente.
5 The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
5 Capacul de protecţie pentru acul seringii conţine cauciuc natural (latex).
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Trudexa, there was no
t În cadrul unui studiu în care au fost incluşi 64 pacienţi cu poliartrită reumatoidă care au fost trataţi cu
ed evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-and B cells and NK-cells, monocyte/ macrophages, and neutrophils.
iza Trudexa, nu s- au evidenţiat scăderea hipersensibilităţii de tip întârziat, scăderea nivelurilor de imunoglobuline sau modificarea numărului de celule T şi B efectoare, de celule NK, de monocite/ macrofage şi de neutrofile.
ris Malignancies and lymphoproliferative disorders
tor Afecţiuni maligne şi limfoproliferative
tho In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
au afecţiuni maligne inclusiv limfom în cazul pacienţilor care au primit antagonişti TNF comparativ cu pacienţii din grupul de control.
Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory
În plus, există o creştere a riscului iniţial privind apariţia limfoamelor la pacienţii cu poliartrită reumatoidă cu boală inflamatorie foarte activă şi
au disease, which complicates the risk estimation.
ste de lungă durată, care complică estimarea gradului de risc.
r No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or that continue
Nu au fost derulate studii clinice care să includă pacienţi cu afecţiuni maligne în antecedente sau
ge treatment in patients who develop malignancy while receiving Trudexa.
ie pacienţi care au continuat tratamentul cu Trudexa după apariţia de boli maligne în timpul acestui tratament.
Thus additional caution should be exercised in considering Trudexa treatment of these patients (see section 4.8). lon In an exploratory clinical trial evaluating the use of another anti-TNF agent, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
4. 8). ma Într- un studiu clinic de tatonare evaluând utilizarea altui medicament anti- TNF, infliximab au fost raportate la pacienţii trataţi cu inflixumab comparativ cu un grup control, cazuri de boli pulmonare obstructive cronice (BPOC) moderate până la severe, mai multe cazuri de afecţiuni maligne, mai ales la nivelul plămânului, capului sau gâtului.
Therefore, caution should be exercised when using any no
De aceea, nu
TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
trebuie avută grijă atunci când se utilizează antagonişti TNF la pacienţii BPOC precum şi la pacienţii cu risc crescut pentru afecţiunile maligne cauzate de fumatul intens. l
Haematologic reactions t uc
Reacţii hematologice na
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopoenia (e. g. rod
În cazul folosirii Trudexa au fost raportate rareori reacţii adverse la nivelul ici
thrombocytopaenia, leucopaenia) have been infrequently reported with Trudexa.
sistemului hematologic, inclusiv citopenie semnificativă clinic (ex. trombocitopenie, leucopenie).
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e. g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Trudexa.
Toţi pacienţii care primesc Trudexa trebuie atenţionaţi să solicite imediat consult medical dacă apar semne şi simptome care sugerează tulburări hematologice (ex. febră persistentă, echimoze, sângerare, d
Discontinuation of Trudexa therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic lP
Întreruperea tratamentului cu Trudexa trebuie luat în considerare în cazul pacienţilor care au me
abnormalities.
tulburări hematologice semnificative.
Vaccinations Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent na
Vaccinări
virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
Într- un studiu la 226 subiecţi adulţi cu artrită reumatoidă care au fost trataţi cu adalimumab sau cu ul
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Trudexa.
placebo, au fost observate răspunsuri similare la vaccinul pneumococic standard valent- 23 şi la vaccinul trivalent gripal.
Patients on Trudexa may receive concurrent i dic
Nu sunt date disponibile privind transmiterea secundară a infecţiei de către us
vaccinations, except for live vaccines.
Pacienţii trataţi cu Trudexa pot primi vaccinările curente, cu excepţia vaccinurilor cu virus viu. od
Congestive heart failure Me
Insuficienţă cardiacă congestivă
In a clinical trial with another TNF-antagonist worsening congestive heart failure and increased mortality due to congestive heart failure have been observed.
congestive şi creşterea mortalităţii determinate de insuficienţa cardiacă congestivă.
Trudexa should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/ II).
Trudexa trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/ II NYHA).
Trudexa is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Trudexa este contraindicată în cazul insuficienţei cardiace moderate/ severe (vezi
6 Autoimmune processes
Reacţii autoimune