natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with kidney disease If you have moderate or severe kidney disease, your doctor will prescribe a lower dose.
Pacienţi cu afecţiune renală Dacă aveţi funcţia rinichilor moderat sau sever afectată, medicul vă va recomanda o doză mai mică.
If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet Pramipexole Teva 0.088 mg twice a day.
Dacă funcţia rinichilor este moderat afectată, doza uzuală la începerea tratamentului este de 1 comprimat Pramipexol Teva 0, 088 mg de două ori pe zi.
In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet Pramipexole Teva 0.088 mg a day.
Dacă funcţia rinichilor este sever afectată, doza uzuală la începerea tratamentului este de 1 comprimat Pramipexol Teva 0, 088 mg pe zi.
If you take more Pramipexole Teva than you should
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Pramipexol Teva
If you (or someone else) swallow a lot of the tablets all together, or if you think a child has swallowed any of the tablets, contact your nearest hospital casualty department or your doctor immediately.
Dacă dumneavoastră sau altcineva a înghiţit mai multe comprimate sau dacă credeţi că un copil a înghiţit vreunul dintre comprimate, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
An overdose is likely to cause nausea, vomiting, abnormal muscular movements, hallucinations, agitation and low blood pressure (which might cause light-headedness and dizziness).
Supradozajul este posibil să producă greaţă, vărsături, mişcări musculare anormale, halucinaţii, agitaţie şi scăderea tensiunii arteriale (care poate determina ameţeli sau senzaţie de leşin).
Please take this leaflet, any remaining tablets and the container with you to the hospital or doctor so that they know which tablets were consumed.
Va rugăm să luaţi cu dumneavoastră acest prospect orice comprimate rămase şi ambalajul pentru ca medicul dumneavoastră sau departamentul de urgenţă să ştie ce comprimate aţi utilizat.
Medical treatment may be necessary.
Poate fi necesară ingrijire medicală.
If you miss a tablet then you should take it as soon as you remember.
Luaţi doza uitată imediat ce vă amintiţi.
However, if it is nearly time for your next tablet then you should skip the dose you missed and take your next tablet as normal.
Dacă este momentul pentru administrarea dozei următoare, nu mai luaţi doza uitată, ci pur şi simplu luaţi următoarea doză, la momentul obişnuit.
You should not stop taking your medicine or reduce your dose without discussing it with your doctor first.
Nu încetaţi să luaţi acest medicament sau nu luaţi o doză mai mică fără să vorbiţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
It is dangerous to stop taking this medicine suddenly.
Este periculos să opriţi brusc administrarea acestui medicament.
If you need to stop your treatment your doctor will reduce your dose slowly.
Dacă trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va reduce doza treptat.
Evaluation of the side effects is based on the following frequencies:
Ca toate medicamentele, Pramipexole Teva poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data
Prezentarea recţiilor adverse ţine cont de următoarele frecvenţe afectează mai mult de 1 utilizator din 10 Foarte frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 Frecvente: puţin afectează 1 până la 10 utilizatori din 1. 000 Mai frecvente: afectează până la 10 utilizatori din 10. 000 Rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10. 000 Foarte rare: frecvenţă frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile Cu necunoscută:
abnormal, uncontrolled movement of the limbs) pattern, such as sleepiness
Foarte frecvente:  Dischinezie (de exemplu mişcări anormale, necontrolate ale membrelor)  Modificări ale ritmului somnului, cum este somnolenţa  Ameţeli  Greaţă (senzaţie de rău)  Tensiune arterială scăzută
Common:  Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there)  Confusion  Tiredness (fatigue)  Excess fluid, usually in the legs (peripheral oedema)  Headache  Abnormal dreams  Constipation  Sleeplessness (insomnia)
Frecvente:  Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există)  Confuzie  Oboseală  Exces de lichid, care apare de obicei la nivelul picioarelor (edem periferic)  Dureri de cap  Vise neobişnuite  Constipaţie  Lipsa somnului (insomnie)
Uncommon:  Paranoia (e. g. excessive fear for one’ s own well-being)  Delusion  Excessive daytime sleepiness and falling asleep suddenly  Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)  Weight increase  Increased sexual desire drive (e. g. increased libido)  Allergic reactions (e. g. rash, itching, hypersensitivity)
Mai puţin frecvente:  Paranoia (de exemplu teama excesivă pentru propria bunăstare)  Delir  Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc  Hiperchinezie (creşterea numărului de mişcări şi imposibilitatea de a sta liniştit)  Creştere în greutate  Dorinţă sexuală crescută (de exemplu libido crescut)  Reacţii alergice (de exemplu erupţie cutanată, mâncărime, hipersensibilitate)
Unknown frequency:  Pathological gambling, especially in patients taking high doses of Pramipexole Teva  Hypersexuality  Abnormal behaviour  Increased eating (binge eating, hyperphagia)
Cu frecvenţă necunoscută:  Dependenţă excesivă de jocuri de noroc, în special la pacienţi care iau doze mari de Pramipexol Teva  Hipersexualitate  Comportament anormal  Creşterea poftei de mâncare (mâncat compulsiv, hiperfagie)
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
HOW TO STORE PRAMIPEXOLE TEVA
CUM SE PĂSTREAZĂ PRAMIPEXOL TEVA
Do not use Pramipexole Teva after the expiry date that is stated on the outer packaging.
67 Nu utilizaţi Pramipexole Teva după data de expirare înscrisă pe ambalajul secundar.
Pramipexole Teva 0.088 mg tablets: one tablet contains 0.088 mg pramipexole equivalent to 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate Pramipexole Teva 0.18 mg tablets: one tablet contains 0.18 mg pramipexole equivalent to 0.25 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate Pramipexole Teva 0.35 mg tablets: one tablet contains 0.35 mg pramipexole equivalent to 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate Pramipexole Teva 0.7 mg tablets: one tablet contains 0.7 mg pramipexole equivalent to 1.0 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate
Pramipexol Teva 0, 7 mg: un comprimat conţine pramipexol 0, 7 mg echivalent cu diclorhidrat de pramipexol monohidrat 1, 0 mg.
What Pramipexole Teva looks like and contents of the pack  Pramipexole Teva 0.088 mg tablets are white, round tablets, embossed with "93" on one side and "P1" on the other side.  Pramipexole Teva 0.18 mg tablets are white round, scored tablets embossed with "P2" over "P2" on the scored side and "93" on the other side.
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
The tablet can be divided into equal halves.  Pramipexole Teva 0.35 mg tablets are white round, scored tablets embossed with "8023" over "8023" on the scored side and "93" on the other side.
Pramipexol Teva 0, 35 mg comprimate sunt albe, rotunde, cu linie mediană pe o faţă şi marcate cu “ 8023 ” de o parte şi de alta a acesteia şi cu “ 93 ” pe cealaltă faţă.
The tablet can be divided into equal halves.  Pramipexole Teva 0.7 mg tablets are white, round, scored tablets embossed with "8024" over "8024" on the scored side and "93" on the other side.
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
The tablet can be divided into equal halves.  Pramipexole Teva tablets are available in blister packs of 30, 50 and 100 tablets and bottles containing 90 tablets.
Pramipexol Teva comprimate sunt disponibile în cutii cu blistere cu 30, 50 şi 100 comprimate şi în flacoane cu 90 comprimate.
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungary
Producători TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungaria
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöll ő, Táncsics Mihály út 82 Hungary
68 TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company H- 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Ungaria
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Marea Britanie
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Olanda
TEVA Santé Sa, Rue Bellocier, 89107, Sens, France
TEVA Santé SA Rue Bellocier, 89107 Sens Franţa
This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Acest prospect a fost aprobat în Informaţii detaliate despre acest produs pot fi obţinute de pe website- ul Agenţiei Europeane a Medicamentului (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
1 mg; peach:
1 mg; portocalii:
Prandin is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Prandin se utilizează pentru pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 (non- insulino dependent).
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
În alte situaţii, organismul nu poate utiliza eficient insulina existentă.
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c) which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Aceasta indică cât de bine este controlată glicemia.
The most common side effects with Prandin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypoglycaemia (low blood glucose levels), abdominal (tummy) pain and diarrhoea.
Cele mai frecvente efecte secundare ale Prandin (observate la 1- 10 pacienţi din 100) sunt hipoglicemia (scăderea nivelului glucozei în sânge), durerile abdominale (de burtă) şi diareea.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Prandin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Prandin sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prandin to Novo Nordisk A/ S on 29 January 2001.
Comisia Europeană a acordat Novo Nordisk A/ S o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Prandin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 ianuarie 2001.
The full EPAR for Prandin is available here.
EPAR- ul complet pentru Prandin este disponibil aici.
Prandin 0.5 mg tablets
Prandin 0, 5 mg comprimate
In addition to the usual self-monitoring by the patient of blood and/ or urinary glucose, the patient’ s blood glucose must be monitored periodically by the physician to determine the minimum effective dose for the patient.
Pe lângă automonitorizarea de către pacient a glucozei din sânge şi/ sau urină, monitorizarea glicemiei trebuie efectuată periodic şi de către medic, pentru a stabili doza minimă eficace.
If patients are transferred from another oral hypoglycaemic agent the recommended starting dose is
Între ajustările dozei (determinate prin răspunsul glicemiei) sunt necesare intervale de una până la două săptămâni.
2 1 mg.
Dacă pacienţii sunt transferaţi de pe un alt antidiabetic oral, doza iniţială recomandată este de 1 mg.
• Hypersensitivity to repaglinide or to any of the excipients in Prandin • Type 1 diabetes (Insulin-Dependent Diabetes Mellitus:
• Hipersensibilitate la repaglinidă sau la oricare dintre excipienţii Prandin • Diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino- dependent:
No clinical studies have been performed in children and adolescents< 18 years of age or in patients > 75 years of age.
Nu au fost efectuate studii clinice la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani sau la pacienţi cu vârsta peste 75 ani.
Nausea Gastro-intestinal complaints such as abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting and constipation have been reported in clinical trials.
6 Tulburări gastro- intestinale Frecvente: dureri abdominale şi diaree Foarte rare: vărsături şi constipaţie Frecvenţă necunoscută: greaţă În studiile clinice au fost raportate tulburǎri gastro- intestinale cum sunt dureri abdominale, diaree, greaţă, vărsături şi constipaţie.
Repaglinide closes ATP-dependent potassium channels in the β -cell membrane via a target protein different from other secretagogues.
7 Repaglinida închide canalele de potasiu ATP- dependente din membrana celulelor β prin intermediul unei proteine ţintă, într- un mod diferit de alte secretagoge.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
8 Datele non- clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea.
29 January 2001 Date of last renewal:
9 Data ultimei reînnoiri:
Gastro-intestinal complaints such as abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting and constipation have been reported in clinical trials.
15 Tulburări gastro- intestinale Frecvente: dureri abdominale şi diaree Foarte rare: vărsături şi constipaţie Frecvenţă necunoscută: greaţă În studiile clinice au fost raportate tulburǎri gastro- intestinale cum sunt dureri abdominale, diaree, greaţă, vărsături şi constipaţie.
15 One epidemiological study suggested an increased risk of acute coronary syndrome in repaglinide treated patients as compared to sulfonylurea treated patients (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 şi 4. 8).
29 January 2001 Date of last renewal:
17 August 1998 Data ultimei reînnoiri:
Prandin 0.5 mg tablets Repaglinide
Prandin 0, 5 mg comprimate Repaglinidă
Prandin 0.5 mg tablets 1 mg tablets 2 mg tablets
Prandin 0. 5 mg comprimate 1 mg comprimate 2 mg comprimate
What Prandin is and what it is used for 2.
Ce este Prandin şi pentru ce se utilizează 2.
Before you take Prandin 3.
Înainte să luaţi Prandin 3.
How to take Prandin 4.
Cum să luaţi Prandin 4.
How to store Prandin 6.
Cum se păstrează Prandin 6.
WHAT PRANDIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE PRANDIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Prandin is an oral antidiabetic agent containing repaglinide which helps your pancreas produce more insulin and thereby lower your blood sugar (glucose).
Aceasta vă ajută pancreasul să producă mai multă insulină, scăzând astfel cantitatea de zahăr (glucoză) din sânge.
Prandin is used to control type 2 diabetes as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
Prandin este folosit pentru a controla diabetul zaharat de tip 2 ca o completare a dietei şi a exerciţiului fizic: tratamentul cu Prandin se iniţiază de regulă dacă dieta, exerciţiul fizic şi scăderea în greutate singure nu au reuşit să controleze (sau să reducă) cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră.
BEFORE YOU TAKE PRANDIN
ÎNAINTE SĂ LUAŢI PRANDIN
Do not take Prandin:
Nu luaţi Prandin:
If any of these apply to you, tell your doctor and do not take Prandin.
Dacă vă încadraţi într- una dintre situaţiile de mai sus, spuneţi- i medicului dumneavoastră şi nu luaţi Prandin.
Take special care with Prandin:
43 Aveţi grijă deosebită când luaţi Prandin:
Prandin is not recommended in patients with moderate liver disease.
Prandin nu trebuie luat dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului (vezi pct.
Prandin should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take Prandin). • If you have kidney problems.
Nu luaţi Prandin). • Dacă aveţi probleme cu rinichii.
Prandin should be taken with caution. • If you are about to have major surgery or you have recently suffered a severe illness or infection.
Prandin trebuie luat cu prudenţă. • Dacă sunteţi programat pentru o intervenţie chirurgicală majoră sau aţi avut recent o boală sau o infecţie gravǎ.
It has not been studied in these age groups.
În aceste cazuri se poate pierde controlul asupra diabetului zaharat. • Dacă aveţi vârsta sub 18 sau peste 75 de ani, Prandin nu vă este recomandat, deoarece nu a fost studiat la pacienţi din cadrul acestor grupe de vârstă.
Prandin may not be suitable for you.
S- ar putea ca Prandin să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Before you take Prandin).
2 Înainte de a lua Prandin)
When symptoms of hypoglycaemia have disappeared or when blood sugar levels are stabilised continue Prandin treatment.
Când simptomele hipoglicemiei au dispărut sau când valorile glicemiei s- au stabilizat, continuaţi tratamentul cu Prandin.
This may happen: • If you take too little Prandin • If you have an infection or a fever • If you eat more than usual • If you exercise less than usual.
Aceasta se poate întâmpla în următoarele situaţii: • Dacă vă administraţi prea puţin Prandin • Dacă aveţi o infecţie sau febră • Dacă mâncaţi mai mult decât de obicei • Dacă depuneţi mai puţin efort fizic decât de obicei.
You can take Prandin with metformin, another medicine for diabetes, if your doctor prescribes it.
Puteţi să luaţi Prandin în asociere cu metformina, un alt medicament pentru diabet, dacă medicul
Your body’ s response to Prandin may change if you take other medicines, especially these: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOI) (used to treat depression) • Beta blockers (used to treat high blood pressure or heart conditions)
Răspunsul organismului dumneavoastră faţă de Prandin se poate modifica dacă utilizaţi alte medicamente şi în special dintre cele enumerate mai jos:
Using Prandin with food and drink
Utilizarea Prandin cu alimente şi băuturi
Take Prandin before main meals.
Administraţi- vă Prandin înaintea meselor principale.
HOW TO TAKE PRANDIN
CUM SĂ LUAŢI PRANDIN
• The normal starting dose is 0.5 mg before each main meal.
45 • Doza iniţială uzuală este de 0, 5 mg administrată înainte de fiecare masă principală.
Do not take more Prandin than your doctor has recommended.
Nu luaţi mai mult Prandin decât v- a recomandat medicul dumneavoastră.
Always take Prandin exactly as your doctor has told you.
Luaţi Prandin întotdeauna conform recomadării medicului dumneavoastră.
If you take more Prandin than you should
Dacă aţi luat mai mult Prandin decât trebuie
Please see If
Vezi pct.
42 you get a hypo on what a hypo is and how to treat it.
Dacă aveţi un episod de hipoglicemie pentru descrierea hipoglicemiei şi a tratamentului acesteia.
If you forget to take Prandin
Dacă aţi uitat să luaţi Prandin
If you stop taking Prandin
Dacă întrerupeţi tratamentul cu Prandin
If you have any further questions on the use of Prandin, ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare despre utilizarea Prandin, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Like all medicines, Prandin can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Prandin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frequency unknown • Hypoglycaemic coma or unconsciousness (very severe hypoglycaemic reactions – see If you get a hypo).
Cu frecvenţă necunoscută • Comă hipoglicemică sau pierderea conştienţei (reacţii hipoglicemice foarte grave – vezi pct.
Contact a doctor immediately • Hypersensitivity (such as rash, itchy skin, redening of the skin, swelling of the skin) • Feeling sick (nausea).
Contactaţi- vă imediat medicul. • Hipersensibilitate (erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, roşeaţă, umflături) 46 • Senzaţie de rău (greaţă)
HOW TO STORE PRANDIN
CUM SE PĂSTREAZĂ PRANDIN
Store in a dry place in order to protect from moisture.
A se pǎstra Prandin la loc uscat pentru a fi protejat de umiditate.
Medicines should not be disposed of down the drain or in household rubbish.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
What Prandin contains
Ce conţine Prandin
Prandin tablets are round and convex and engraved with the Novo Nordisk logo (Apis bull).
Comprimatele de Prandin sunt rotunde şi convexe, inscripţionate cu logo- ul Novo Nordisk (boul Apis).
Further Information For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Informaţii suplimentare Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
2 LT 08119 Vilnius Tel. +370 5 212 2849 Luxembourg/ Luxemburg
Tel. +370 5 212 2849 Luxembourg/ Luxemburg
Österreich Novo Nordisk Pharma GmbH Opernring 3 A-1010 Vienna Tel: + 43 1 405 15 01
Österreich Novo Nordisk Pharma GmbH Opernring 3 A- 1010 Vienna Tel: + 43 1 405 15 01 Polska Novo Nordisk Pharma Sp. z o. o. ul.
17 Stycznia 45 Budynek B PL – 02 146 Warszawa
17 Stycznia 45 Budynek B PL – 02 146 Warszawa Tel.: + 48 22 444 49 00
Le Palatin 30, Rue de Valmy 92800 Puteaux Tél: + 33 1 4197 6600
Le Palatin 30, Rue de Valmy 92800 Puteaux Tél: + 33 1 4197 6600 Ireland Novo Nordisk Limited 3/ 4 Upper Pembroke Street IRL - Dublin 2
P-2780-730 Paco de Arcos Tel: + 351 21 440 4000
José, Q54 - Piso 1 Porto Salvo P- 2780- 730 Paco de Arcos Tel: + 351 21 440 4000
IRL - Dublin 2 Tel: + 353 1 678 5989
Tel: + 353 1 678 5989 Ísland Vistor hf.
România Novo Nordisk Farma SRL Str.
România 48 Novo Nordisk Farma SRL Str.
SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 1 585 1900
Šmartinska cesta 140 SI- 1000 Ljubljana Tel: + 386 1 585 1900 Slovenská republika Novo Nordisk Slovakia s. r. o.
I-00144 Roma Tel: + 39 06 500 881
Žilinská 7- 9 SK- 811 05 Bratislava
Κύπρος Generica Pharmaceutical Products Trading Co Ltd.
Generica Pharmaceutical Products Trading Tel: + 421 2 5710 3011 Co Ltd.
3604 Λευκωσία
Ορφέως 5A Suomi/ Finland Τ. Κ.
Representative Office Latvia Maskavas str 240 Riga, LV 1063 Tel: + 371 7257577
3604 Λευκωσία Novo Nordisk Farma Oy Τηλ: + 357 25 356585 Hevosenkenkä 3/ Hästskon 3 FI- 02600 Espoo/ Esbo Latvija Puh/ Tel: + 358- 20- 762 5300 Novo Nordisk A/ S Representative Office Latvia Maskavas str 240 Riga, LV 1063 Tel: + 371 7257577
1 1.
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1.
NAME OF THEMEDICINAL PRODUCT
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection.
Preotact 100 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Preotact contains parathyroid hormone manufactured using a strain of Escherichia coli modified by recombinant DNA technology.
Preotact conţine parathormon obţinut dintr- o tulpină de Escherichia coli modificată cu ajutorul tehnologiei de recombinare ADN.
The medicinal product is supplied in a dual-chamber cartridge.
Medicamentul este furnizat într- o casetă cu două compartimente.
The first chamber contains 1.61 mg parathyroid hormone.
Primul compartiment conţine 1, 61 mg parathormon.
Each dose of 71.4 microliter contains 100 micrograms parathyroid hormone.
Fiecare doză de 71, 4 microlitri conţine 100 micrograme de parathormon.
Each cartridge contains 14 doses.
Fiecare casetă include 14 doze.
The second chamber contains a sterile solvent for reconstitution.
Al doilea compartiment conţine un solvent steril pentru reconstituire.
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at high risk of fractures (see section 5.1).
5. 1).
A significant reduction in the incidence of vertebral, but not hip fractures has been demonstrated.
S- a demonstrat o reducere semnificativă a frecvenţei fracturilor de vertebre, dar nu şi a celor de şold.
The recommended dose is 100 micrograms of parathyroid hormone administered once-daily as a subcutaneous injection into the abdomen.
Doza recomandată este de 100 micrograme parathormon, administrată o dată pe zi sub forma unei injecţii subcutanate în abdomen.
A user manual is available with the Preotact pen to instruct patients on the correct use of the pen.
Seringa Preotact este însoţită de un manual care instruieşte pacienţii în legătură cu folosirea corectă a acesteia.