natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Starlix and older people Starlix can be used by people over 65 years of age.
Utilizarea Starlix de către vârstnici Starlix poate fi utilizat de către persoane cu vârsta peste 65 ani.
38 Starlix and children and adolescents Starlix is not recommended for children and adolescents (under 18 years of age) because its effects in this age group have not been studied.
Utilizarea Starlix de către copii şi adolescenţi Starlix nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani), deoarece nu s- au studiat efectele sale la această grupă de vârstă.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Starlix if you are pregnant or planning to become pregnant.
Sarcina şi alăptarea Nu utilizaţi Starlix dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
See your doctor as soon as possible if you become pregnant during treatment.
Prezentaţi- vă la medic cât mai curând posibil dacă aţi rămas gravidă în timpul tratamentului.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast- feeding.
Adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.
Driving and using machines You are advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Se recomandă să luaţi măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii vehiculului.
Important information about some of the ingredients of Starlix Starlix tablets contain lactose monohydrate.
Informaţii importante privind unele componentele ale Starlix Comprimatele de Starlix conţin lactoză monohidrat.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dacă medicul dumneavoastră v- a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, contactaţi- l înainte de a lua acest medicament.
HOW TO TAKE STARLIX
CUM SĂ UTILIZAŢI STARLIX
Always take Starlix exactly as your doctor has told you.
Utilizaţi întotdeauna Starlix exact aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră.
When to take Starlix Take Starlix before the three main meals, usually:
Când să utilizaţi Starlix Luaţi Starlix înaintea celor trei mese principale, de obicei:
- 1 dose before breakfast
- 1 doză înainte de micul dejun
- 1 dose before lunch
- 1 doză înainte de prânz
- 1 dose before dinner
- 1 doză înainte de cină
How much to take Take Starlix as your doctor told you to.
Cât să utilizaţi Luaţi Starlix aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră.
The usual dose of Starlix to start with is 60 mg before the three main meals.
42 Doza uzuală iniţială de Starlix este de 60 mg înainte de cele trei mese principale.
How long to take Starlix Take Starlix daily until your doctor tells you to stop.
Cât timp trebuie utilizat Starlix Utilizaţi Starlix zilnic, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi.
If you take more Starlix than you should If you have accidentally taken too many tablets, talk to a doctor straight away.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Starlix Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.
If you experience symptoms of low blood sugar – if you feel dizzy, light-headed, hungry, shaky, or any of the other signs in section 4, “ Possible side effects” – eat or drink something containing sugar.
4, „ Reacţii adverse posibile ” – mâncaţi sau beţi ceva care conţine zahăr.
39 If you feel as if you are about to have a severe hypoglycaemic attack (which may lead to loss of consciousness or seizure), call for urgent medical help – or make sure that someone else does this for you.
Dacă simţiţi că sunteţi pe punctul de a suferi o criză hipoglicemică severă (care poate duce la pierderea conştienţei sau convulsii), apelaţi la asistenţă medicală de urgenţă – sau asiguraţi- vă că cineva face acest lucru în locul dumneavoastră.
If you forget to take Starlix If you forget to take a tablet simply take the next one before your next meal.
Dacă uitaţi să utilizaţi Starlix Dacă uitaţi să utilizaţi un comprimat, luaţi următorul înainte de masa următoare.
Do not take a double dose of Starlix to make up for the one that you missed.
Nu luaţi o doză dublă de Starlix pentru a compensa doza pe care aţi uitat- o.
Like all medicines, Starlix can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Starlix poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
- dizziness,
- ameţeală,
- shaking,
- tremor,
- weakness,
- slăbiciune,
- hunger,
- senzaţia de foame,
- feeling your heart beating fast,
- senzaţia că inima vă bate rapid,
- tiredness,
- oboseală,
- feeling sick (nausea).
- stare de rău (greaţă).
Abdominal pain, indigestion, diarrhoea, nausea and vomiting have been reported.
S- au raportat dureri abdominale, indigestie, diaree, greaţă şi vărsături.
A very rare effect is skin rash with blisters affecting the lips, eyes, mouth, sometimes with headache, fever and/ or diarrhoea.
O reacţie foarte rară este erupţia trecătoare pe piele cu pustule, care afectează buzele, ochii, gura, asociată uneori cu dureri de cap, febră şi/ sau diaree.
HOW TO STORE STARLIX
CUM SE PĂSTREAZĂ STARLIX
Do not use Starlix after the expiry date stated on the carton after EXP.
Nu utilizaţi Starlix după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
What Starlix contains
Ce conţine Starlix
- The active substance is nateglinide.
- Substanţa activă este nateglinidă.
- The other ingredients are lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline; povidone;
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat; celuloză microcristalină; povidonă;
croscarmellose sodium; magnesium stearate and silica, colloidal anhydrous.
croscarmeloză sodică; stearat de magneziu şi dioxid de siliciu coloidal anhidru.
- The tablet coating contains hypromellose; titanium dioxide (E171); talc; macrogol and red (60
- Filmul comprimatului conţine hipromeloză; dioxid de titan (E171); talc; macrogol şi oxid roşu
and 180 mg tablets) or yellow (120 mg tablets) iron oxide (E172).
(comprimate de 60 şi 180 mg) sau galben (comprimate de 120 mg) de fer (E172).
What Starlix looks like and contents of the pack Starlix 60 mg film-coated tablets are pink, round tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 60” on the other.
Cum arată Starlix şi conţinutul ambalajului Starlix 60 mg comprimate filmate sunt roz, rotunde, inscripţionate cu „ STARLIX ” pe una din feţe şi cu „ 60 ” pe cealaltă.
Starlix 120 mg film-coated tablets are yellow, ovaloid tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 120” on the other.
Starlix 120 mg comprimate filmate sunt galbene, ovale, inscripţionate cu „ STARLIX ” pe una din feţe şi cu „ 120 ” pe cealaltă.
Starlix 180 mg film-coated tablets are red, ovaloid tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 180” on the other.
Starlix 180 mg comprimate filmate sunt roşii, ovale, inscripţionate cu „ STARLIX ” pe una din feţe şi cu „ 180 ” pe cealaltă.
Manufacturer Novartis Farma S. p. A.
Producătorul Novartis Farma S. p. A.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 Statele membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descris mai jos, sunt implementate.
The Marketing authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are experienced to prescribe/ use Stelara are provided with educational materials containing the following:
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se va asigura că, la data lansării medicamentului, toţi profesioniştii din domeniul sanitar care pot prescrie/ utiliza Stelara au primit materiale educaţionale care vor conţine următoarele:
The objectives of this Health Care Professional educational program will be focused on: • Local Guidance for TB screening (see draft materials in RMP Appendix 1). • The potential risks will be the focus of this EM
Obiectivele acestui Program educaţional pentru profesioniştii din domeniul sanitar vor fi focalizate pe: • Ghidurile locale pentru depistarea tuberculozei (a se vedea proiectele materialelor în Planul de management al riscului (PMR) Anexa 1). • Riscurile potenţiale vor face obiectul acestui Program Educaţional (EP)
- Serious infections including salmonella, TB, and non-tuberculous mycobacterial infections-
- Infecţiile grave, inclusiv infecţiile cu Salmonella, tuberculoza şi infecţiile
- Malignancies
- Afecţiunile maligne
Patient education initiatives will be focused on: • Potential risks/ side effects as described in the Patient Information Sheet.
Pachetul informativ pentru pacient va fi focalizat pe:
- Serious infections, including salmonella infections, TB, and non-tuberculous mycobacterial
Riscurile potenţiale/ reacţiile adverse aşa cum sunt descrise în prospectul informativ pentru pacient
infections.
•
- Malignancies
• •
• Appropriate techniques for administration of ustekinumab.
Afecţiunile maligne Tehnicile adecvate de administrare a usketinumab
What is Stelara?
Ce este Stelara?
Stelara is a solution for injection that contains the active substance ustekinumab.
Stelara este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă ustekinumab.
What is Stelara used for?
Pentru ce se utilizează Stelara?
Stelara is used to treat adults with moderate to severe plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Stelara se utilizează în tratamentul adulţilor cu psoriazis în plăci, forme moderate până la severe (o boală care cauzează apariţia unor plăci roşii, scuamoase pe suprafaţa pielii).
It is used in patients who failed to respond to or cannot use other systemic (whole-body) treatments for psoriasis, including ciclosporin, methotrexate and PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Se utilizează la pacienţii care nu răspund sau nu pot utiliza alte tratamente sistemice (pentru întreg organismul) pentru psoriazis, inclusiv ciclosporină, metotrexat sau PUVA (psolaren şi ultraviolete A).
PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘ psoralen ’ before being exposed to ultraviolet light.
PUVA este un tip de tratament în care pacientul primeşte un medicament ce conţine o componentă denumită „ psolaren ” înainte de expunerea la lumina ultravioletă.
Stelara is given under the supervision of a doctor who has experience in diagnosing and treating psoriasis.
Stelara se administrează sub supravegherea unui medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul psoriazisului.
It is given as an injection under the skin at a dose of 45 mg.
Se administrează printr- o injecţie subcutanată, în doză de 45 mg.
This is followed by a further injection four weeks later, and then an injection every three months (12 weeks).
Aceasta este urmată de o altă injecţie după patru săptămâni şi apoi de câte o injecţie la fiecare trei luni (12 săptămâni).
The doctor should consider stopping treatment if there is no response after 28 weeks.
Medicul trebuie să ia în considerare întreruperea tratamentului dacă nu există niciun răspuns la tratament după 28 de săptămâni.
Patients weighing over 100 kg should be given Stelara in 90-mg doses.
Pacienţilor cu greutate mai mare de 100 kg trebuie să li se administreze Stelara în doze de 90 mg.
Patients may inject themselves once they have been trained, if their doctor thinks that this is appropriate.
Pacienţii îşi pot injecta singuri medicamentul odată ce au fost instruiţi, dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat.
How does Stelara work?
Cum acţionează Stelara?
The active substance in Stelara, ustekinumab, is a monoclonal antibody.
Substanţa activă din Stelara, ustekinumab, este un anticorp monoclonal.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) in the body.
Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost creat pentru a recunoaşte şi a se lega de o anumită structură (numită antigen) din organism.
Ustekinumab has been designed to bind to a protein called ‘ IL-12/ 23p40’.
Ustekinumab a fost creat pentru a se lega de o proteină numită „ IL - 12/ 23p40 ”.
This protein forms part of two of the messenger molecules (cytokines) in the immune system, interleukin-12 and interleukin-23.
Această proteină face parte din două dintre moleculele mesager (citokine) ale sistemului imunitar, interleukina- 12 şi interleukina- 23.
These interleukins are involved in causing the inflammation and other processes that cause psoriasis.
Aceste interleukine sunt implicate în producerea inflamaţiei şi a altor procese care cauzează psoriazis.
By blocking their activity, ustekinumab reduces the activity of the immune system and the symptoms of the disease.
Prin blocarea activităţii lor, ustekinumab reduce activitatea sistemului imunitar şi simptomatologia bolii.
Stelara has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 1,996 adults with moderate to severe plaque psoriasis.
Stelara a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale, care au implicat un număr total de 1 996 adulţi cu psoriazis în plăci, forme moderate până la severe.
Over half of the patients had failed one or more other treatments for psoriasis or could not receive them.
Mai mult de jumătate din pacienţi nu au răspuns la unul sau mai multe tratamente diferite pentru psoriazis sau nu le- au putut fi administrate aceste tratamente.
Both studies looked at two doses of Stelara (45 and 90 mg).
Ambele studii au examinat două doze de Stelara (de 45 şi de 90 mg).
The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘ responded ’ to treatment after 12 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au „ răspuns ” la tratament după 12 săptămâni, adică scorurile simptomelor s- au îmbunătăţit cu 75% sau mai mult.
The studies were still ongoing at the time of the medicine’ s assessment and are scheduled to last for up to five years.
Studiile erau încă în desfăşurare la momentul evaluării medicamentului şi sunt programate să aibă o durată de până la cinci ani.
The company provided some of the longer-term results of one of the studies (after 18 months of treatment), and the early results of an ongoing study comparing Stelara with etanercept (another medicine for psoriasis).
Societatea a furnizat unele din rezultatele pe termen mai lung ale unuia din studii (obţinute după 18 luni de tratament) şi rezultatele iniţiale ale unui studiu în desfăşurare care compară Stelara cu etanercept (un alt medicament pentru psoriazis).
What benefit has Stelara shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Stelara în timpul studiilor?
Stelara was more effective than placebo at improving the symptoms of psoriasis.
Stelara a fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte îmbunătăţirea simptomelor psoriazisului.
Looking at the results of the two main studies taken together, around 69% of the patients receiving Stelara responded to treatment after 12 weeks, compared with around 3% of the patients receiving placebo.
Având în vedere rezultatele celor două studii principale, luate împreună, aproximativ 69% din pacienţii care au primit Stelara au răspuns la tratament după 12 săptămâni, în comparaţie cu aproximativ 3% din pacienţii care au primit placebo.
There was no difference in response rates between the two doses of Stelara in patients weighing below 100 kg.
Nu a existat nicio diferenţă între procentele de răspuns la cele două doze de Stelara la pacienţii cu greutate mai mică de 100 kg.
Patients weighing over 100 kg had a better response to the 90-mg dose.
Pacienţii cu greutate peste 100 kg au avut un răspuns mai bun la doza de 90 mg.
The longer-term results showed that with continuous treatment, the response to Stelara is maintained for at least 18 months.
Rezultatele pe termen mai lung au arătat că tratamentul continuu determină menţinerea răspunsului la Stelara pentru cel puţin 18 luni.
The ongoing comparative study has shown that Stelara is more effective than etanercept after 12 weeks of treatment.
Studiul comparativ în desfăşurare a arătat că Stelara este mai eficace decât etanercept după 12 săptămâni de tratament.
What is the risk associated with Stelara?
Care sunt riscurile asociate cu Stelara?
The most common side effects with Stelara (seen in more than 1 patient in 10) are upper respiratory tract infection (colds) and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Stelara (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt infecţiile de tract respirator superior (răceli) şi nazofaringita (inflamaţia nasului şi a gâtului).
For the full list of all side effects reported with Stelara, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Stelara, a se consulta prospectul.
Stelara should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ustekinumab or any of the other ingredients.
Stelara nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la ustekinumab sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
It must not be used in patients who have an active infection that the doctor considers important.
Nu trebuie administrată pacienţilor care au o infecţie activă, pe care medicul o consideră importantă.
The doctor may interrupt treatment in patients who develop a serious infection.
Medicul poate întrerupe tratamentul la pacienţii care dezvoltă o infecţie severă.
Why has Stelara been approved?
De ce a fost aprobat Stelara?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Stelara has a new mode of action, blocking the activity of two messenger molecules (interleukin-12 and interleukin-23) rather than only one.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a remarcat că Stelara are un nou mod de acţiune, blocând activitatea a două molecule mesager (interleukina- 12 şi interleukina- 23), nu doar a unei singure.
The Committee also noted that unexpected increases in problems affecting the heart and blood vessels and psychiatric problems such as depression were seen in some studies and that these might be related to Stelara.
De asemenea, Comitetul a remarcat că în unele studii au fost observate creşteri neaşteptate ale numărului de probleme ce afectează inima şi vasele de sânge, precum şi ale numărului de probleme psihiatrice, cum ar fi depresia, şi că acestea ar putea avea legătură cu Stelara.
Therefore, based on the information currently available, the CHMP decided to restrict the use of the medicine to patients in whom other treatments had failed or who could not receive them.
De aceea, pe baza informaţiilor disponibile în prezent, CHMP a decis reducerea utilizării medicamentului la pacienţii la care alte tratamente au eşuat sau cărora nu au putut să le fie administrate alte tratamente.
The Committee decided that Stelara’ s benefits are greater that its risks for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA.
Comitetul a decis că beneficiile Stelara sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul psoriazisului în plăci, forme moderate până la severe, la adulţii care nu au răspuns, cărora le sunt contraindicate sau care nu tolerează alte terapii sistemice, inclusiv ciclosporina, metotrexatul sau PUVA.
The Committee recommended that Stelara be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Stelara.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Stelara?
Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Stelara?
The company that makes Stelara will provide educational programmes for healthcare providers and patients.
Societatea care produce Stelara va asigura programe educaţionale pentru personalul medical şi pacienţi.
These will focus on the safety of Stelara, particularly the risks of developing tuberculosis, other infections and cancers.
Acestea vor viza siguranţa Stelara, în special riscurile legate de apariţia tuberculozei, altor infecţii sau cancere.
The patient programme will also include details of how Stelara should be injected.
Programele pentru pacienţi vor include şi detalii despre cum trebuie injectat Stelara.
Other information about Stelara:
2/ 3 Alte informaţii despre Stelara:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stelara to Janssen-Cilag International NV on 16 January 2009.
Comisia Europeană a acordat Janssen Cilag International NV o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Stelara, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 ianuarie 2009.
The full EPAR for Stelara can be found here.
EPAR- ul complet pentru Stelara este disponibil aici.
Package size
Conţinutul ambalajului
Solution for injection Solution for injection
Soluţie injectabilă Soluţie injectabilă
Subcutaneous use Subcutaneous use
Subcutanată Subcutanată
vial (glass) vial (glass)
Fiolă (sticlă) Fiolă (sticlă)
1 vial 1 vial
1 fiolă 1 fiolă
Each vial contains 45 mg ustekinumab in 0.5 ml.
Fiecare fiolă conţine ustekinumab 45 mg în 0, 5 ml soluţie.
Ustekinumab is a fully human IgG1κ monoclonal antibody to interleukin (IL)-12/ 23 produced in a murine myeloma cell line using recombinant DNA technology.
Ustekinumab este un anticorp monoclonal IgG1к uman complet anti- interleukină (IL) 12/ 23 produs de o linie celulară din mielom de origine murină, obţinut prin utilizarea tehnologiei recombinării ADN- ului.
STELARA is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA (see section 5.1).
5. 1).
STELARA is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
STELARA este recomandat să se utilizeze sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul psoriazisului.
Posology The recommended posology of STELARA is an initial dose of 45 mg administered subcutaneously at week 0, followed by a 45 mg dose at week 4, then every 12 weeks thereafter.
Doze Posologia recomandată pentru STELARA este o doză iniţială de 45 mg administrată subcutanat în săptamâna 0, urmată de o doză de 45 mg în săptămâna 4, apoi la fiecare12 săptămâni.
Patients with body weight > 100 kg For patients with a body weight > 100 kg the dose is 90 mg administered subcutaneously at week 0, followed by a 90 mg dose at week 4, then every 12 weeks thereafter (see section 5.1).
5. 1).
In patients weighing > 100 kg, 45 mg was also shown to be efficacious.
De asemenea, la pacienţii cu greutatea > 100 kg, o doză de 45 mg a fost eficace.
However, 90 mg resulted in greater efficacy in these patients.
Cu toate acestea, doza de 90 mg a demonstrat o eficacitate mai mare la aceşti pacienţi.
Elderly patients (≥ 65 years) No dose adjustment is needed for elderly patients.
2 Vârstnici (≥65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Children and adolescents (< 18 years) STELARA is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Copii şi adolescenţi (< 18 ani) STELARA nu este recomandat pentru utilizare la copii sub vârsta de 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
2 Renal and hepatic impairment STELARA has not been studied in these patient populations.
Insuficienţa renală şi hepatică STELARA nu a fost studiat la aceste grupuri de pacienţi.
Method of administration STELARA is for subcutaneous injection.
Metodă de administrare STELARA este destinat injectării subcutanate.