natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is taken six to nine times a day.
Se administrează de şase până la nouă ori pe zi.
Doses are lower if the patient has liver problems.
La pacienţii cu afecţiuni hepatice se folosesc doze mai mici.
Pulmonary hypertension is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs.
Hipertensiunea pulmonară este o afecţiune debilitantă în care există o constricţie severă (îngustare) a vaselor sanguine pulmonare.
It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the right side of the heart to the lungs.
Aceasta duce la apariţia unei presiuni sanguine crescute la nivelul vaselor care duc sângele de la cordul drept la plămâni.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Ventavis este o formă inhalatorie de iloprost, o substanţă care este foarte asemănătoare cu prostaciclina, moleculă naturală care produce dilatarea 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged (lărgirea) vaselor de sânge.
Ventavis has been compared with placebo (a dummy treatment) in one study involving 203 adult patients with stable class III or IV pulmonary hypertension that was either primary or caused by another condition.
Ventavis a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într- un studiu care a implicat 203 pacienţi adulţi cu hipertensiune pulmonară stabilă de clasa III sau IV, primară sau cauzată de altă afecţiune.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after 12 weeks.
Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au răspuns la tratament după 12 săptămâni.
A ‘ response’ was defined as a combination of a 10% improvement in exercise capacity (measured by looking at how far the patient could walk in six minutes) and an improvement of the patient ’ s condition (the severity of the disease going down by at least one class), without a worsening of pulmonary hypertension or death.
„ Răspunsul ” a fost definit ca o combinaţie a îmbunătăţirii cu 10% a capacităţii de efort (măsurată prin distanţa pe care pacienţii o parcurg în şase minute) şi a ameliorării stării de sănătate a pacientului (gravitatea bolii reducându- se cu cel puţin o clasă), fără o agravare a hipertensiunii pulmonare sau deces.
What benefit has Ventavis shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Ventavis în timpul studiilor?
Ventavis was significantly more effective than placebo:
Ventavis a fost cu mult mai eficace decât placebo:
17% of the patients taking Ventavis responded to treatment (17 out of 101), compared with 5% of the patients taking placebo (5 out of 102).
17% din pacienţii cărora li s- a administrat Ventavis au răspuns la tratament (17 din 101), în comparaţie cu 5% din pacienţii cărora li s- a administrat placebo.
However, when looking at different groups of patients in this study, a benefit of Ventavis that would be relevant for patients was only shown in patients with class III primary pulmonary hypertension.
Cu toate acestea, analizând diferitele grupuri de pacienţi din acest studiu, un beneficiu al Ventavis care ar fi relevant pentru pacienţi a fost demonstrat numai la pacienţii cu hipertensiune pulmonară primară de clasa III.
What is the risk associated with Ventavis?
Care sunt riscurile asociate Ventavis?
The most common side effects with Ventavis (seen in more than 1 patient in 10) are vasodilation (blood vessels becoming wider causing flushing or reddening of the face), hypotension (low blood pressure) and cough.
Cele mai frecvente efecte secundare în urma tratamentului cu Ventavis (observate la peste 1 din 10 pacienţi) sunt vasodilataţia (vasele de sânge devenind mai largi, provocând astfel îmbujorarea sau înroşirea feţei), hipotensiunea (tensiune arterială scăzută), şi tusea.
For the full list of all side effects reported with Ventavis, see the Package Leaflet.
Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Ventavis, a se consulta prospectul.
Ventavis should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to iloprost or any of the other ingredients.
Ventavis nu trebuie utilizat la pacienţii care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la iloprost sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
It must not be used in patients who are at risk of bleeding, who have certain heart problems, who have recently had a stroke, or whose pulmonary hypertension is caused by a blocked or narrow vein.
Ventavis nu trebuie folosit la pacienţii cu risc de sângerare, cu anumite afecţiuni cardiace, care au avut recent un accident vascular cerebral sau la care hipertensiunea pulmonară este cauzată de o venă obstruată sau îngustată.
It must also not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
Nu se administrează la gravide sau la femei care alăptează
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, despite the limited data available, Ventavis’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with primary pulmonary hypertension, classified as NYHA functional class III, to improve exercise capacity and symptoms.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în pofida datelor limitate disponibile, beneficiile medicamentului Ventavis sunt mai mari decât riscurile în tratarea pacienţilor cu hipertensiune pulmonară primară, clasificat în clasa funcţională III NYHA, pentru a ameliora capacitatea de efort şi simptomele.
The Committee recommended that Ventavis be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Ventavis.
Ventavis has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information on the medicine.
Ventavis a fost aprobat în „ Circumstanţe excepţionale ” deoarece, datorită faptului că boala este rar întâlnită, nu a fost posibilă obţinerea integrală a informaţiilor cu privire la acest medicament.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Anual, Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) va revizui orice informaţie nouă care devine disponibilă şi acest rezumat va fi actualizat corespunzător.
Which information is still awaited for Ventavis?
Ce informaţii suplimentare se mai aşteaptă cu privire la Ventavis?
The company that makes Ventavis will carry out further studies to collect data on the long-term use of the medicine.
Societatea care produce Ventavis va efectua studii suplimentare privind acest medicament pentru a strânge informaţii cu privire la utilizarea pe termen lung a acestui medicament.
Other information about Ventavis:
Alte informaţii despre Ventavis:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ventavis to Bayer Schering Pharma AG on 16 September 2003.
Comisia Europeană a acordat Bayer Schering Pharma AG o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ventavis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 16 septembrie 2003.
The marketing authorisation was renewed on 16 September 2008.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 16 septembrie 2008.
The record of Ventavis’ s designation as an orphan medicine is available here.
Înregistrarea desemnării Ventavis ca medicament orfan este disponibilă aici.
The full EPAR for Ventavis can be found here.
EPAR- ul complet pentru Ventavis este disponibil aici.
EU Number
10 µg/ ml
Pharmaceutical Form
fiolă (sticlă)
Route of Administration
EU/ 1/ 03/ 255/ 003
Packaging
30 de fiole
Package size
Inhalatorie
EU/ 1/ 03/ 255/ 001 EU/ 1/ 03/ 255/ 002 EU/ 1/ 03/ 255/ 003 EU/ 1/ 03/ 255/ 004 EU/ 1/ 03/ 255/ 005 EU/ 1/ 03/ 255/ 006 EU/ 1/ 03/ 255/ 007 EU/ 1/ 03/ 255/ 008
EU/ 1/ 03/ 255/ 006
Ventavis Ventavis Ventavis Ventavis Ventavis Ventavis Ventavis Ventavis
Soluţie de inhalat prin nebulizator
10 µg/ ml 10 µg/ ml 10 µg/ ml 10 µg/ ml 10 µg/ ml 10 µg/ ml 10 µg/ ml 10 µg/ ml
2 ml (10 µg/ ml)
Nebuliser solution Nebuliser solution Nebuliser solution Nebuliser solution Nebuliser solution Nebuliser solution Nebuliser solution Nebuliser solution
10 µg/ ml
Inhalation use Inhalation use Inhalation use Inhalation use Inhalation use Inhalation use Inhalation use Inhalation use
Soluţie de inhalat prin nebulizator
ampoule (glass) ampoule (glass) ampoule (glass) ampoule (glass) ampoule (glass) ampoule (glass) ampoule (glass) ampoule (glass)
fiolă (sticlă)
30 ampoules 100 ampoules 300 ampoules 30 ampoules 168 ampoules 90 ampoules 3 x 30 ampoules 10 x 30 ampoules
10 x 30 de fiole
Ventavis 10 microgram/ ml nebuliser solution
Ventavis 10 micrograme/ ml soluţie de inhalat prin nebulizator.
1 ml solution contains 10 micrograms iloprost (as iloprost trometamol).
1 ml de soluţie conţine iloprost 10 micrograme (sub formă de iloprost trometamol).
Each ampoule with 1 ml contains 10 micrograms iloprost.
Fiecare fiolă de 1 ml conţine iloprost 10 micrograme.
Each ampoule with 2 ml contains 20 micrograms iloprost.
Fiecare fiolă de 2 ml conţine iloprost 20 micrograme.
Ethanol 96% 0,81 mg per ml.
Excipienţi: etanol 96%, 0, 81 mg per ml.
Treatment of patients with primary pulmonary hypertension, classified as NYHA functional class III, to improve exercise capacity and symptoms.
Tratamentul pacienţilor cu hipertensiune pulmonară primară, clasificată în clasa a III- a funcţională NYHA, în vederea ameliorării capacităţii de efort şi a simptomatologiei.
Ventavis is intended for inhalation use by nebulisation (see section 6.6).
6. 6).
• Dose per inhalation session:
• Doza pe şedinţa de inhalaţii:
The recommended dose is 2.5 micrograms or 5.0 micrograms of inhaled iloprost (as delivered at the mouthpiece of the nebuliser), starting with the low dose of 2.5 microgram for the first inhalation, followed by 5.0 micrograms for the second inhalation.
Doza recomandată este de 2, 5 micrograme sau de 5, 0 micrograme de iloprost sub formă inhalatorie (aşa cum este eliberat la piesa bucală a nebulizatorului), începând cu doza minimă de 2, 5 micrograme pentru prima inhalare, urmată de 5, 0 micrograme pentru a doua inhalare.
In case of poor tolerability of the 5.0 microgram dose, the dose should be reduced to 2.5 micrograms.
În cazul tolerabilităţii scăzute la doza de 5, 0 micrograme, doza trebuie redusă la 2, 5 micrograme.
Two compressed air nebuliser systems, HaloLite and Prodose, have been shown to be suitable nebulisers for the administration of Ventavis.
Două sisteme de nebulizare cu aer comprimat, HaloLite şi Prodose, s- au dovedit a fi nebulizatori adecvaţi pentru administrarea de Ventavis.
With both systems the mass median aerodynamic diameter of the aerosol droplet (MMAD) with iloprost was between 2.6 and 2.7 micrometres.
Cu ambele sisteme, diametrul masei mediane aerodinamice a picăturii de aerosol (DMMA) cu iloprost a fost cuprins între 2, 6 şi 2, 7 micrometri.
For each inhalation session the content of one ampoule containing 2 ml of Ventavis nebuliser solution will be transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
Pentru fiecare şedinţă de inhalare, conţinutul unei fiole de 2 ml de soluţie de inhalat prin nebulizator Ventavis trebuie transferat în camera de inhalare a nebulizatorului, imediat înaintea utilizării.
HaloLite and Prodose are dosimetric systems.
HaloLite şi Prodose sunt dispozitive dozimetrice.
They stop automatically after the pre-set dose has been delivered.
Ele se opresc în mod automat după eliberarea dozei pre- stabilite.
The inhalation time depends on the patient ’ s breathing pattern.
Timpul de inhalare depinde de modul de respiraţie al pacientului.
Dose of iloprost at
Doza de iloprost la piesa
mouthpiece
bucală
(frequency of 15 breaths per minute)
(frecvenţa de 15 respiraţii pe minut)
4 to 5 min
4 până la 5 min
8 to 10 min
8 până la 10 min
For a dose of 5 micrograms iloprost at mouthpiece it is recommended to complete two inhalation cycles with 2.5 micrograms pre-set dose program with a filling of one ampoule containing 2 ml Ventavis nebuliser solution, which shows two coloured rings (white – pink).
Fiola prezintă două inele colorate (alb- roz).
Venta-Neb, a portable ultrasonic battery-powered nebuliser, has also been shown to be suitable for the administration of Ventavis.
Venta- Neb, un nebulizator portabil cu ultrasunete, pe bază de baterie, s- a dovedit a fi adecvat pentru administrarea de Ventavis.
The measured MMAD of the aerosol droplets was 2.6 micrometres.
Diametrul masei mediane aerodinamice (DMMA) al picăturii de aerosol a fost de 2, 6 micrometri.
For each inhalation session, the content of one ampoule containing 2 ml Ventavis nebuliser solution and showing two coloured rings (white – pink) will be transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
Pentru fiecare şedinţă de inhalare, conţinutul unei fiole de 2 ml de soluţie de inhalat prin nebulizator Ventavis, care prezintă două inele colorate (alb- roz) va fi transferat în camera de inhalare a nebulizatorului, imediat înaintea utilizării.
Two programs can be operated:
Se pot efectua două programe:
P1 Program 1:
P1 Programul 1:
5.0 micrograms active substance on the mouth piece 25 inhalation cycles.
5, 0 micrograme de substanţă activă la piesă bucală, pentru 25 de cicluri de inhalare.
P2 Program 2:
P2 Programul 2:
2.5 micrograms active substance on the mouth piece 10 inhalation cycles.
2, 5 micrograme de substanţă activă la piesă bucală, pentru 10 de cicluri de inhalare.
The selection of the pre set program is made by the physician.
Selectarea programului pre- stabilit se realizează de către medic.
Venta-Neb prompts the patient to inhale by an optical and an acoustic signal.
Printr- un semnal optic şi unul acustic, Venta- Neb anunţă pacientul că trebuie să inhaleze.
It stops after the pre-set dose has been administered.
Acest dispozitiv se opreşte după administrarea dozei pre- stabilite.
To obtain the optimal droplet size for the administration of Ventavis the green baffle plate should be used.
În vederea obţinerii unei dimensiuni optime a picăturii când se administrează Ventavis, trebuie utilizat ecranul de deviere de culoare verde.
For details refer to the instruction manual of the Venta-Neb nebuliser.
Pentru detalii vă rugăm să citiţi manualul de instrucţiuni al nebulizatorului Venta- Neb.
Estimated Inhalation time
Timp de inhalare estimat
This system generates droplets by ultrasound, which is forcing the solution through a mesh.
Sistemul I- Neb AAD este un sistem de nebulizare portabil, manual, care utilizează tehnologia vibraţiilor de joasă frecvenţă.
The I-Neb AAD nebuliser has also been shown to be suitable for the administration of Ventavis.
De asemenea, nebulizatorul I Neb AAD s- a dovedit a fi adecvat pentru administrarea de Ventavis.
The measured MMAD of the aerosol droplets was 2.1 micrometres.
DMMA măsurat pentru picăturile de aerosoli a fost de 2, 1 micrometri.
This nebuliser monitors the breathing pattern to determine the aerosol pulse time required to deliver the pre-set dose of 2.5 or 5 micrograms iloprost.
Acest nebulizator monitorizează modul de respiraţie pentru a determina timpul de pulsaţii al aerosolului, necesar pentru administrarea unei doze pre- stabilite de 2, 5 sau 5 micrograme de iloprost.
The pre-set dose provided by the I-Neb AAD system is controlled by the medication chamber in combination with a control disc.
Doza pre- stabilită furnizată prin sistemul I- Neb AAD este controlată de către camera de inhalare în asociere cu un disc de control.
There are two different colour coded medication chambers.
Există camere de inhalare cu coduri de culori diferite.
For each medication chamber there is a corresponding colour coded control disc:
Pentru fiecare cameră de inhalare există un disc de control, codificat cu o culoare corespunzătoare.
For the 2.5 micrograms dose the medication chamber (350 microliter) with the red latch is used together with the red control disc.
Pentru doza de 2, 5 micrograme, este utilizată camera de inhalare (350 microlitri) cu dispozitiv de închidere de culoare roşie, împreună cu discul de control de culoare roşie.
For the 5 micrograms dose the medication chamber (650 microliter) with the purple coloured latch is used together with the purple control disc.
Pentru doza de 5 micrograme, este utilizată camera de inhalare (650 microlitri) cu dispozitiv de închidere de culoare violet, împreună cu discul de control de culoare violet.
For each inhalation session with the I-Neb AAD, the content of one 1-ml ampoule of Ventavis, showing three coloured rings (pink – red- red), will be transferred into the appropriate nebuliser medication chamber immediately before use.
Pentru fiecare şedinţă de inhalare cu I- Neb AAD, conţinutul unei fiole de 1 ml de Ventavis care prezintă 3 inele colorate (roz- roşu- roşu) va fi transferat în camera de inhalare corespunzătoare a nebulizatorului, imediat înaintea administrării.
Dose of iloprost at mouthpiece
Doza de iloprost pe piesa bucală
Estimated
Timp de inhalare estimat
3.2 min
3, 2 min
6.5 min
6, 5 min
Since the I-Neb nebuliser has been shown to produce an aerosol with slightly different physical characteristics to those of HaloLite, Prodose and VentaNeb devices and a faster delivery of the solution (see section 5.2), patients stabilized on one nebuliser should not switch to another nebuliser without supervision by the treating physician.
5. 2), pacienţii care s- au obişnuit cu un anumit nebulizator nu trebuie să îl schimbe cu un altul, fără supervizarea medicului curant.
The efficacy and tolerability of inhaled iloprost when administered with other nebulising systems, which provide different nebulisation characteristics of iloprost solution, have not been established.
Nu s- a stabilit eficacitatea şi tolerabilitatea medicamentului iloprost administrat sub formă de inhalaţii în asociere cu alte sisteme de nebulizare, care prezintă caracteristici de nebulizare diferite de cele ale soluţiei de iloprost.
• Daily dose:
• Doza zilnică:
The dose per inhalation session should be administered 6 to 9 times per day according to the individual need and tolerability.
Doza pe şedinţa de inhalare trebuie să fie administrată de 6 până la 9 ori pe zi, în funcţie de necesităţile şi tolerabilitatea individuale.
• Duration of treatment:
• Durata tratamentului:
The duration of treatment depends on clinical status and is left to the physician’ s discretion.
Durata tratamentului depinde de statusul clinic şi rămâne a fi stabilită de către medicul curant.
Should patients deteriorate on this treatment intravenous prostacyclin treatment should be considered.
În cazul în care pacientul prezintă o agravare în timpul acestui tratament, trebuie luată în considerare terapia cu prostaciclină.
Iloprost elimination is reduced in patients with hepatic dysfunction (see section 5.2).
5. 2).
To avoid undesired accumulation over the day, special caution has to be exercised with these patients during initial dose titration.
La aceşti pacienţi, pentru a evita acumularea nedorită a medicamentului pe durata unei zile, sunt necesare precauţii speciale în momentul stabilirii dozei iniţiale.
6 times per day).
La început, sunt necesare doze de 2, 5 micrograme cu intervale de cel puţin 3 ore între administrări (corespunzând la maxim 6 administrări pe zi).
Thereafter, dosing intervals may be shortened cautiously based on individual tolerability.
Ulterior, intervalele dintre doze pot fi reduse cu prudenţă, în funcţie de tolerabilitatea individuală.
If a further increase in the dose up to 5.0 micrograms is indicated, again dosing intervals of at least 3 hours should be chosen initially and shortened according to individual tolerability.
Ulterior, aceste intervale vor putea fi reduse, în funcţie de tolerabilitatea individuală.
A further undesired accumulation of the medicinal product following treatment over several days is not likely due to the overnight break in administration of the medicinal product.
Este puţin probabilă acumularea de medicament după câteva zile de tratament, ţinând cont de faptul că pe timpul nopţii, administrarea medicamentului este întreruptă.
There is no need for dose adaptation in patients with a creatinine clearance > 30 ml/ min (as determined from serum creatinine using the Cockroft and Gault formula).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu un clearance al creatininei > 30 ml/ min (determinat din valorile creatininei serice, conform formulei lui Cockroft şi Gault).
Patients with a creatinine clearance of ≤ 30 ml/ min were not investigated in the clinical trials.
Pacienţii cu un clearance la creatinină ≤ 30 ml/ min nu au fost incluşi în studiile clinice efectuate.
There is no experience with Ventavis in children or adolescents.
Nu există experienţă cu Ventavis privind utilizarea la copii sau adolescenţi.
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. − Conditions where the effects of Ventavis on platelets might increase the risk of haemorrhage (e. g. active peptic ulcers, trauma, intracranial haemorrhage). − Severe coronary heart disease or unstable angina; − Myocardial infarction within the last six months; − Decompensated cardiac failure if not under close medical supervision;
─ Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. ─ Afecţiuni în care efectul Ventavis asupra trombocitelor ar putea creşte riscul de hemoragie (de exemplu ulcer peptic activ, traumatisme, hemoragie intracraniană). ─ Coronaropatii severe sau angină pectorală instabilă; ─ Infarct miocardic în ultimele 6 luni; ─ Insuficienţă cardiacă decompensată în absenţa supravegherii medicale stricte; Aritmii severe; evenimente cerebrovasculare (de exemplu atac ischemic tranzitor, accident vascular cerebral) în ultimele 3 luni. ─ Hipertensiune pulmonară datorată unei afecţiuni venoase oclusive.
4 − Severe arrhythmias; cerebrovascular events (e. g. transient ischaemic attack, stroke) within the last 3 months. − Pulmonary hypertension due to venous occlusive disease. − Congenital or acquired valvular defects with clinically relevant myocardial function disorders not related to pulmonary hypertension. − Pregnancy and lactation (see section 4.6).
4 ─ Defecte congenitale sau dobândite la nivelul valvelor cardiace cu tulburări ale funcţiei miocardice relevante din punct de vedere clinic dar nu legate de hipertensiunea pulmonară. ─ Sarcină, şi alăptare (vezi pct. 4. 6).
The pulmonary vasodilatory effect of inhaled iloprost is of short duration (one to two hours).
Efectul vasodilatator pulmonar al medicamentului iloprost administrat sub formă inhalatorie este de scurtă durată (una sau maxim două ore).
The occurrence of a nocturnal or exertional syncope reflects therapeutic gaps and/ or insufficient efficiency, and the need to adapt and/ or change the therapy should be considered (see section 4.8).
4. 8).
Ventavis inhalation might entail the risk of inducing bronchospasm, especially in patients with bronchial hyperactivity (see section 4.8 Undesirable effects).
Administrarea de Ventavis pe cale inhalatorie ar putea implica riscul inducerii bronhospasmului, în special la pacienţi cu hiper- reactivitate bronşică (vezi pct.
In patients with low systemic blood pressure, care should be taken to avoid further hypotension.
La pacienţii cu valori reduse ale tensiunii arteriale sistemice, trebuie luate toate măsurile de precauţie adecvate pentru a evita o ulterioară hipotensiune arterială.
Ventavis should not be initiated in patients with systolic arterial hypotension less than 85 mmHg.
Tratamentul cu Ventavis nu trebuie iniţiat la pacienţii cu hipotensiune arterială (valori ale tensiunii arteriale sistolice sub 85 mm Hg).
Should signs of pulmonary oedema occur when inhaled iloprost is administered in patients with pulmonary hypertension, the possibility of associated pulmonary veno-occlusive disease should be considered.
În cazul în care la pacienţii cu hipertensiune pulmonară apar semne clinice de edem pulmonar în timpul administrării de iloprost pe cale inhalatorie, trebuie avută în vedere posibilitatea unei boli pulmonare veno- ocluzive asociate.
The treatment should be stopped.
În acest caz este necesară întreruperea tratamentului.