natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very rarely, liver damage and liver failure can occur. • Infections - you may experience chills, fever, flu syndrome, viral infections such as herpes simplex, inflammation of the throat (pharyngitis), inflammation of the mucous membranes of the nose (rhinitis) and fungal infection in the mouth (oral candidiasis). • Other disorders - swelling due to accumulation of fluid in body tissues (oedema), feeling and being sick (malaise), weakness (asthenia), pain (especially back pain and chest pain). • Irritation around the injection site - swelling, redness, soreness and discoloured skin.
Foarte rar, poate apărea afectarea ficatului şi insuficienţa hepatică. • Infecţii – este posibil să aveţi frisoane, febră, sindrom gripal, infecţii virale precum cea cu herpex simplex, inflamaţia gâtului (faringită), inflamaţia membranelor mucoase ale nasului (rinită) şi infecţii fungice ale gurii (candidoză orală). • Alte tulburări – tumefieri datorate acumulării de lichid în ţesuturi (edem), stare generală de rău, slăbiciune (astenie), durere (în special la nivelul spatelui şi pieptului). • Iritaţii apărute în jurul locului de injectare – tumefierea, înroşirea, sensibilitatea şi decolorarea pielii.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Dacă observaţi orice efect nedorit nemenţionat în acest prospect, vă rugăm să- l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
STORING PAXENE
CUM SE PĂSTREAZĂ PAXENE
It must be kept out of the sight and reach of children.
El trebuie să nu fie lăsat la îndemâna sau vederea copiilor.
The concentrate for solution for infusion will be kept below 25 °C in the outer carton.
Concentratul pentru soluţia perfuzabilă va fi păstrat la temperaturi sub 25°C, în cutia flaconului.
The concentrate for solution for infusion will not be used after the “use by” date that can be found on the vial label and outer carton.
Concentratul pentru soluţia perfuzabilă nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie.
Česká republika IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Danmark IVAX Scandinavia AB Tlf.: +46 850 666 300
Malta Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK Tel.: +44 8705 02 03 04
Malta Norton Healthcare Ltd t/ a IVAX Pharmaceuticals UK Tel.: +44 8705 02 03 04
Nederland S.A.
Nederland Deutschland S. A.
Tel: + 32 2 332 0315
Mayne Pharma (Deutschland) GmbH Tel: + 32 2 332 0315 D- 85540 Haar Tel: +49 89 43 77 770
Deutschland Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540 Haar Tel: +49 89 43 77 770
Eesti Norge IVAX Pharmaceuticals s. r. o Tel: +420 553 641 111
Norge Mayne Pharma (Nordic) AB, Sverige Tel: + 46 8 672 85 00
Mayne Pharma (Nordic) AB, Sverige Tel: + 46 8 672 85 00
Eesti IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Ελλάδα Norton Healthcare Ltd t/ a IVAX Pharmaceuticals UK
Österreich Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK Tel.: +44 8705 02 03 04
Österreich Norton Healthcare Ltd t/ a IVAX Pharmaceuticals UK
Ελλάδα Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK Тηλ.: +44 8705 02 03 04
Tel.: +44 8705 02 03 04
France Mayne Pharma (France) SAS.
Polska IVAX Pharma Poland Sp. z. o. o.
Tel: + 33 1 41 11 28 50
Tel: +48 22 742 04 25
Ireland Mayne Pharma Plc Tel: + 44 1926 821 010
Portugal France Mayne Pharma (Portugal) Lda Mayne Pharma (France) SAS Tel: + 351 21 485 7430 Tel: + 33 1 41 11 28 50
Slovenija Medis, d.o.o Tel: + 386 1 589 69 00
Slovenija Ireland Medis, d. o. o Mayne Pharma Plc Tel: + 386 1 589 69 00 Tel: + 44 1926 821 010
Paxene is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Paxene.
Paxene este medicament antineoplazic şi, la fel ca în cazul altor compuşi cu potenţial toxic, manipularea Paxene trebuie să se facă cu precauţie.
Paxene must be diluted under aseptic conditions prior to infusion.
39 Paxene trebuie să fie diluat în condiţii aseptice, înainte de perfuzie.
Paxene should be diluted in 0.9% w/v sodium chloride solution for infusion, 5% glucose solution for infusion, or 5% glucose in Ringer’s solution to a final concentration of 0.3 to 1.2 mg/ml.
Paxene trebuie diluat în proporţie de 0, 9% m/ v cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu, soluţie perfuzabilă de glucoză 5% sau glucoză 5% in soluţie Ringer pentru perfuzii, până la o concentraţie finală de 0, 3 până la 1, 2 mg/ ml.
Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for at least 24 hours when stored below 25 °C.
În urma diluării, stabilitatea fizică şi chimică în regim de utilizare, în pungile de perfuzie din polipropilenă a fost demonstrată pentru un interval de cel puţin 24 de ore în condiţiile depozitării la temperaturi mai mici de 25°C.
Chemical and physical and microbial stability of unused, undiluted product remaining in the vial has been demonstrated for up to 28 days when stored below 25 ºC.
Stabilitatea chimică, fizică şi microbiană a produsului neutilizat, nediluat, rămas în flacon, a fost demonstrată pentru un interval de până la 28 de zile în condiţiile depozitării la temperaturi sub 25°C.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Introducerea oricăror alte intervale şi condiţii de păstrare în cursul perioadei de utilizare se va face pe răspunderea utilizatorului.
Upon preparation, solutions may show haziness, which is attributed to the formulation vehicle.
Medicamentele cu administrare parenterală trebuie să fie inspectată vizual, înainte de administrare, pentru detectarea oricărui conţinut de particule sau modificări de culoare În timpul preparării, soluţiile pot prezenta un aspect tulbure, acest lucru fiind atribuit vehiculului utilizat în formulare.
39 Levels of the extractable plasticiser DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate] increase with time and concentration when dilutions are prepared in PVC containers.
Nivelurile de plastifiant extractabil DEHP [di - (2- etilhexil) ftalat] cresc odată cu timpul şi concentraţia în cazul pregătirii soluţiilor diluate în containere de PVC.
Consequently, the use of plasticised PVC containers and administration sets is not recommended.
În consecinţă, nu se recomandă utilizarea de containere şi seturi de perfuzie din PVC plastifiat
Pedea 5 mg/ ml solution for injection
Pedea 5 mg/ ml soluţie injectabilă
Each 2 ml ampoule contains 10 mg ibuprofen.
Fiecare fiolă a 2 ml conţine ibuprofen 10 mg.
Treatment of a haemodynamically significant patent ductus arteriosus in preterm newborn infants less than 34 weeks of gestational age.
Tratamentul persistenţei canalului arterial, semnificativă din punct de vedere hemodinamic, la nou - născuţii prematuri cu vârstă gestaţională mai mică de 34 de săptămâni.
- 1st injection:
- prima injecţie:
- 2nd and 3rd injections:
- a 2- a şi a 3- a injecţie:
If necessary, the injection volume may be adjusted with either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Dacă este necesar, volumul injecţiei poate fi ajustat fie cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%), fie cu soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ ml (5%).
If anuria or manifest oliguria occurs after the first or second dose, the next dose should be withheld until urine output returns to normal levels.
În caz de anurie sau oligurie manifestă după prima sau a doua doză, trebuie să se aştepte revenirea debitului urinar la valori normale înainte de a se administra următoarea doză.
Pedea is contraindicated in neonates with:
Pedea este contraindicat la nou- născuţii cu:
- life-threatening infection;
- infecţii care pot pune viaţa în pericol;
- significant impairment of renal function;
- trombocitopenie sau tulburări de coagulare;
- congenital heart disease in which patency of the ductus arteriosus is necessary for satisfactory
- cardiopatie congenitală care necesită persistenţa canalului arterial pentru a asigura un flux sanguin
pulmonary or systemic blood flow (e. g. pulmonary atresia, severe tetralogy of Fallot, severe coarctation of the aorta);
satisfăcător, pulmonar sau sistemic (de exemplu: atrezie pulmonară, tetralogie Fallot severă, coarctaţie severă de aortă);
- known or suspected necrotising enterocolitis;
- enterocolită necrotizantă diagnosticată sau suspectată;
- hypersensitivity to ibuprofen or to any of the excipients.
- hipersensibilitate la ibuprofen sau la oricare dintre excipienţi.
Since prophylactic use in the first 3 days of life (starting within 6 hours of birth) in preterm newborn infants less than 28 weeks of gestational age was associated with increased pulmonary and renal adverse events, Pedea should not be used prophylactically (see sections 4.8 and 5.1).
4. 8 şi 5. 1).
In particular, severe hypoxemia with pulmonary hypertension was reported in 3 infants within one hour of the first infusion and was reversed within 30 min after start of inhaled nitric oxide therapy.
În special, s- au raportat 3 cazuri de hipoxemie severă şi hipertensiune pulmonară la nou- născuţi, apărute în intervalul de o oră de la prima perfuzie şi s- au rezolvat în primele 30 de minute după iniţierea terapiei cu oxid nitric pe cale inhalatorie.
Since ibuprofen was shown in vitro to displace bilirubin from its binding site to albumin, the risk of bilirubin encephalopathy in premature newborn infants may be increased (see section 5.2).
5. 2).
Therefore, ibuprofen should not be used in infants with marked unconjugated hyperbilirubinaemia.
În consecinţă, ibuprofenul nu trebuie utilizat la sugarii cu hiperbilirubinemie neconjugată marcată.
Pedea must therefore be used cautiously in the presence of an infection.
În consecinţă, Pedea trebuie utilizat cu precauţie în caz de infecţie.
As ibuprofen may inhibit platelet aggregation, premature neonates should be monitored for signs of bleeding.
Deoarece ibuprofenul poate inhiba agregarea plachetară, nou- născuţii prematuri trebuie monitorizaţi pentru observarea apariţiei semnelor de sângerare.
As ibuprofen may decrease the clearance of aminoglycosides, strict surveillance of their serum levels is recommended during co-administration with ibuprofen.
Deoarece ibuprofenul poate reduce clearance- ul aminoglicozidelor, se recomandă supravegherea strictă a concentraţiilor plasmatice ale acestora, în timpul administrării concomitente cu ibuprofen.
Careful monitoring of both renal and gastrointestinal function is recommended.
Se recomandă monitorizarea atentă, atât a funcţiei renale cât şi a funcţiei gastro- intestinale.
In preterm newborn infants less than 27 weeks of gestational age, the closure rate of the ductus arteriosus was shown to be low at the recommended dose regimen (see section 5.1).
5. 1)
As a NSAID, ibuprofen may interact with the following medicinal products:
Fiind un AINS, ibuprofenul poate interacţiona cu următoarele medicamente:
- diuretics: ibuprofen may reduce the effect of diuretics; diuretics can increase the risk of
- diuretice: ibuprofenul poate reduce efectul diureticelor; diureticele pot creşte riscul de
nephrotoxicity of NSAIDs in dehydrated patients.
nefrotoxicitate al AINS la pacienţii deshidrataţi.
- anticoagulants: ibuprofen may increase the effect of anticoagulants and enhance the risk of
- anticoagulante: ibuprofenul poate amplifica efectul anticoagulantelor şi, ca urmare, riscul de
bleeding.
sângerare.
- corticosteroids: ibuprofen may increase the risk of gastrointestinal bleeding.
- corticosteroizi: ibuprofenul poate creşte riscul de sângerare gastro- intestinală.
- nitric oxide: since both medicinal products inhibit platelet function, their combination may in
- oxid nitric: deoarece ambele medicamente inhibă funcţia plachetară, asocierea lor poate creşte,
theory increase the risk of bleeding.
teoretic, riscul sângerării.
- other NSAIDs: the concomitant use of more than one NSAID should be avoided because of the
- alte AINS: trebuie evitată utilizarea concomitentă a mai mult de un AINS, datorită riscului crescut
increased risk of adverse reactions.
de reacţii adverse.
- aminoglycosides: since ibuprofen may decrease the clearance of aminoglycosides, their co-
- aminoglicozide: deoarece ibuprofenul poate reduce clearance- ul aminoglicozidelor, administrarea
administration may increase the risk of nephrotoxicity and ototoxicity (see section 4.4).
4. 4).
3 4.6 Pregnancy and lactation
3 4. 6 Sarcina şi alăptarea
Data are currently available on approximately 1,000 preterm newborn from both the literature concerning ibuprofen and clinical trials with Pedea.
În prezent, sunt disponibile date despre aproximativ 1000 de nou- născuţi prematuri, atât din literatura de specialitate pentru ibuprofen, cât şi din studiile clinice cu Pedea.
Causality of adverse events reported in the preterm newborn is difficult to assess since they may be related to the haemodynamic consequences of the patent ductus arteriosus as well as to direct effects of ibuprofen.
Evaluarea raportului de cauzalitate a evenimentelor adverse raportate la nou- născuţii prematuri este dificilă, deoarece acestea pot fi asociate atât cu consecinţele hemodinamice ale persistenţei canalului arterial, cât şi cu efectele directe ale ibuprofenului.
Reported adverse events are listed below, by system organ class and by frequency.
Evenimentele adverse raportate sunt prezentate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Frequencies are defined as: very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10) and uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).
Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (> 1/ 10), frecvente (> 1/ 100, < 1/ 10) şi mai puţin frecvente (> 1/ 1000, < 1/ 100).
Blood and lymphatic system disorders Nervous system disorders
Tulburări hematologice şi limfatice Tulburări ale sistemului nervos
Thrombocytopenia, Neutropenia Common:
Trombocitopenie, neutropenie Frecvente:
Intraventricular haemorrhage, Periventricular leukomalacia
Hemoragie intraventriculară, leucomalacie periventriculară
Bronchopulmonary dysplasia Common:
Displazie bronhopulmonară Frecvente:
Pulmonary haemorrhage Uncommon:
Hemoragie pulmonară Mai puţin frecvente:
Hypoxemia
Hipoxemie
Necrotizing enterocolitis, Intestinal perforation Uncommon:
Enterocolită necrotizantă, perforaţie intestinală Mai puţin frecvente:
Oliguria, Fluid retention, Haematuria Uncommon:
Oligurie, retenţie de lichide, hematurie Mai puţin frecvente:
Blood creatinine increased, Blood sodium decreased
Creşterea creatininemiei, scăderea natremiei
In a clinical curative trial involving 175 preterm newborn infants less than 35 weeks of gestational age, the incidence of bronchopulmonary dysplasia at 36 weeks post-conceptional age was 13/ 81 (16%) for indomethacin versus 23/ 94 (24%) for ibuprofen.
Într- un studiu clinic terapeutic în care au fost incluşi 175 nou- născuţi prematuri cu vârste gestaţionale mai mici de 35 de săptămâni, incidenţa displaziei bronhopulmonare la vârsta post- concepţională de 36 de săptămâni a fost de 13/ 81 (16%) pentru indometacin, faţă de 23/ 94 (24%) pentru ibuprofen.
In a clinical trial where Pedea was administered prophylactically during the first 6 hours of life, severe hypoxemia with pulmonary hypertension was reported in 3 newborn infants less than 28 weeks of gestational age.
Într- un studiu clinic în care Pedea a fost administrat în scop profilactic în primele 6 ore de viaţă, hipoxemia severă asociată cu hipertensiune pulmonară s- a raportat la 3 nou- născuţi cu vârste gestaţionale mai mici de 28 de săptămâni.
This occurred within one hour of the first infusion and was reversed within 30 minutes after the inhalation of nitric oxide.
Această manifestare a apărut la o oră de la prima perfuzie şi s- a rezolvat după mai puţin de 30 de minute de la administrarea de oxid nitric pe cale inhalatorie.
No case of overdose has been reported with intravenous ibuprofen in preterm newborn infants.
Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj cu ibuprofen administrat pe cale intravenoasă la nou- născuţii prematuri.
CNS depression, seizures, gastrointestinal disturbances, bradycardia, hypotension, apnoea, abnormal renal function, haematuria have been observed.
Cu toate acestea, supradozajul a fost descris la sugari şi copii cărora li s- a administrat ibuprofen pe cale orală: s- au observat deprimarea SNC, convulsii, tulburări gastro- intestinale, bradicardie, hipotensiune arterială, apnee, tulburări ale funcţiei renale, hematurie.
Massive overdose (up to more than 1000 mg/ kg) has been reported to induce coma, metabolic acidosis, and transient renal failure.
S- a raportat că supradozajul masiv (peste 1000 mg/ kg) induce comă, acidoză metabolică şi insuficienţă renală tranzitorie.
Only one recorded death has been published: after an overdose of 469 mg/ kg, a 16-month old child developed an apnoeic episode with seizures and a fatal aspiration pneumonia.
În literatura de specialitate s- a publicat un singur caz de deces: după un supradozaj de 469 mg/ kg, un copil de 16 luni a prezentat un episod apneic cu convulsii şi pneumonie de aspiraţie cu evoluţie fatală.
The management of ibuprofen overdose is primarily supportive.
4 Abordarea terapeutică a supradozajului cu ibuprofen constă în principal în tratament de susţinere.
Ibuprofen is a racemic mixture of S(+) and R(-) enantiomers.
Ibuprofenul este un amestec racemic de enantiomeri S( +) şi R (-).
In vivo and in vitro studies indicate that the S(+) isomer is responsible for the clinical activity.
Studiile in vivo şi in vitro indică faptul că izomerul S( +) este responsabil pentru activitatea clinică.
In a dose-response study of Pedea in 40 preterm newborn infants, the ductus arteriosus closure rate associated to the 10-5-5 mg/ kg dose regimen was 75% (6/ 8) in neonates of 27-29 weeks’ gestation and 33% (2/ 6) in neonates of 24-26 weeks ’ gestation.
Într- un studiu doză- răspuns în care s- a administrat Pedea la 40 de nou- născuţi prematuri, rata închiderii canalului arterial asociată cu un regim de dozaj de 10- 5- 5 mg/ kg a fost de 75% (6/ 8) la nou - născuţii cu vârstă gestaţională cuprinsă între 27 şi 29 de săptămâni şi de 33% (2/ 6) la nou- născuţii cu vârstă gestaţională cuprinsă între 24 şi 26 de săptămâni.
Prophylactic use of Pedea in the first 3 days of life (starting within 6 hours of birth) in preterm newborn infants less than 28 weeks of gestational age was associated with increased incidence of renal failure and pulmonary adverse events including hypoxia, pulmonary hypertension, pulmonary haemorrhage, as compared to curative use.
Spre deosebire de utilizarea terapeutică, utilizarea profilactică de Pedea în primele 3 zile de viaţă (începând din primele 6 ore de la naştere) la nou- născuţii prematuri cu vârstă gestaţională mai mică de 28 de săptămâni a fost asociată cu o incidenţă crescută a insuficienţei renale şi a evenimentelor adverse pulmonare, incluzând hipoxie, hipertensiune pulmonară şi hemoragie pulmonară.
Although a great variability is observed in the premature population, peak plasma concentrations are measured around 35-40 mg/ l after the initial loading dose of 10 mg/ kg as well as after the last maintenance dose, whatever gestational and postnatal age.
Cu toate că se observă o mare variabilitate în populaţia prematură, concentraţiile plasmatice maxime măsurate sunt de aproximativ 35- 40 mg/ l, atât după doza de încărcare iniţială de 10 mg/ kg, cât şi după ultima doză de întreţinere, indiferent de vârsta gestaţională sau postnatală.
Residual concentrations are around 10- 15 mg/ l 24 hours after the last dose of 5 mg/ kg.
Concentraţiile reziduale sunt de aproximativ 10- 15 mg/ l, după 24 de ore de la administrarea ultimei doze de 5 mg/ kg.
Plasma concentrations of the S-enantiomer are much higher than those of the R-enantiomer, which reflects a rapid chiral inversion of the R- to the S-form in a proportion similar to adults (about 60%).
Concentraţiile plasmatice de enantiomer S sunt mult mai mari decât cele ale enantiomerului R, ceea ce reflectă o inversiune chirală rapidă de la forma R la forma S, într- o proporţie similară celei observate la adulţi (aproximativ 60%).
The apparent volume of distribution is on average 200 ml/ kg (62 to 350 according to various studies).
Volumul aparent de distribuţie este, în medie, de 200 ml/ kg (între 62 şi 350, conform datelor raportate în diferite studii).
Elimination rate is markedly lower than in older children and adults, with an elimination half-life estimated at approximately 30 hours (16– 43).
Viteza eliminării este mult mai mică decât la copiii mai mari şi la adulţi, cu un timp de înjumătăţire prin eliminare estimat la aproximativ 30 de ore (16- 43).
The clearance of both enantiomers increases with gestational age, at least in the range of 24 to 28 weeks.
Clearance- ul ambilor enantiomeri creşte odată cu vârsta gestaţională, cel puţin în intervalul cuprins între 24 şi 28 de săptămâni.
Ibuprofen competes with bilirubin for albumin binding in newborn infant serum and, as a consequence, the free fraction of bilirubin may be increased at high ibuprofen concentrations.
Studiile in vitro sugerează că, similar altor AINS, ibuprofenul este puternic legat de albumina plasmatică, deşi proporţia legării pare a fi semnificativ mai mică (95%) în comparaţie cu plasma adulţilor (99%) În serul nou- născuţilor, ibuprofenul intră în competiţie cu bilirubina pentru locurile de legare cu albumina şi, în consecinţă, fracţiunea liberă a bilirubinei poate fi crescută în prezenţa concentraţiilor crescute de ibuprofen.
In preterm newborns ibuprofen significantly reduced plasma concentrations of prostaglandins and their metabolites, particularly PGE2 and 6-keto-PGF-1-alpha.
La nou- născuţii prematuri, ibuprofenul reduce semnificativ concentraţiile plasmatice ale prostaglandinelor şi ale metaboliţilor acestora, în special PGE2 şi 6- cheto- PGF- 1- alfa.
Low levels were sustained up to 72 hours in neonates who received 3 doses of ibuprofen, whereas subsequent re-increases were observed at 72 hours after only 1 dose of ibuprofen.
La nou- născuţii cărora li s- au administrat 3 doze de ibuprofen, aceste valori mici au fost menţinute până la maximum 72 de ore, în timp ce creşterile ulterioare ale concentraţiilor plasmatice au fost observate la 72 de ore după administrarea unei singure doze de ibuprofen.
With the exception of an acute toxicity study, no further studies have been carried out in juvenile animals with Pedea.
Cu excepţia unui studiu de toxicitate acută, nu s- au efectuat studii ulterioare cu Pedea la animalele tinere.
Trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid 25% (for pH adjustment), water for injections.
Trometamol, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH- ului), acid clorhidric 25% (pentru ajustarea pH- ului), apă pentru preparate injectabile.
A rinse of the infusion line must be performed between each product administration (see section 6.6).
6. 6).
Colourless type 1 glass ampoule.
Fiolă din sticlă incoloră de tip 1.
6.6 Instructions for use and handling
6. 6 Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi manipularea sa
The required volume to be given to the infant should be determined according to body weight, and should be injected intravenously as a short infusion over 15 minutes, preferably undiluted.
Volumul necesar pentru administrare la sugari trebuie determinat în funcţie de greutatea corporală şi trebuie injectat pe cale intravenoasă, printr- o perfuzie de scurtă durată, timp de 15 minute, preferabil sub formă nediluată.
Use only sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution to adjust injection volume.
6 Utilizaţi numai soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) sau soluţia de glucoză 50 mg/ ml (5%) pentru ajustarea volumului injecţiei.
A maximal volume of 80 ml/ kg/ day on the first day of life should usually be respected; this should be progressively increased in the following 1-2 weeks (about 20 ml/ kg birthweight/ day) up to a maximal volume of 180 ml/ kg birthweight/ day.
În general, trebuie respectat un volum maxim de 80 ml/ kg şi zi în prima zi de viaţă; acest volum trebuie crescut progresiv, în următoarele 1- 2 săptămâni (aproximativ 20 ml/ kg de greutate la naştere şi zi) până la un volum maxim de 180 ml/ kg de greutate la naştere şi zi.