natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A small portion of gadofosveset dose was recovered in the faeces (4.7%, range 1.1 – 9.3%), indicating a minor role of biliary excretion in the disposition of gadofosveset.
O mică parte din doza de gadofosveset a fost eliminată prin materii fecale (4, 7%, interval 1, 1- 9, 3%), indicând un rol minor al excreţiei biliare în eliminarea de gadovosveset.
After intravenous administration of 0.03 mmol/ kg dose renal clearance (5.51 ± 0.85 ml/ h/ kg) and total clearance (6.57 ± 0.97 ml/ h/ kg) were similar, and mean terminal elimination half-life was 18.5 ± 3.0 hours.
După administrarea intravenoasă a unei doze de 0, 03 mmol/ kg, clearance - ul renal (5, 51 ± 0, 85 ml/ h/ kg) şi clearance- ul total (6, 57 ± 0, 97 ml/ h/ kg) au fost asemănătoare, iar timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 18, 5 ± 3, 0 ore.
• Characteristics in patients
• Caracteristici la pacienţi:
In patients with moderate to severe renal impairment the half-life is markedly prolonged and the AUC increased by 2-3fold.
La pacienţii cu insuficienţă moderată până la severă, timpul de înjumătăţire plasmatică a fost semnificativ prelungit iar ASC a fost de 2- 3 ori mai mare.
Hemodialysis patients:
Pacienţii hemodializaţi:
7 Gadofosveset can be removed from the body by hemodialysis.
Gadofosveset poate fi înlăturat din organism prin hemodializă.
After bolus intravenous administration of 0.05 mmol/ kg dose in patients requiring three times a week haemodialysis using high-flux filter, at the end of third dialysis session, the plasma concentration had declined to less than 15% of the Cmax.
După administrarea intravenoasă a unei doze de 0, 05 mmol/ kg la pacienţii care necesită hemodializă cu filtru de flux înalt, de trei ori pe săptămână, la sfârşitul celei de- a treia şedinţe de dializă, concentraţia plasmatică s- a redus la mai puţin de 15% din Cmax.
During the dialysis sessions the mean half-life of plasma concentration decline was in the range 5-6 hours.
În timpul şedinţelor de dializă, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică a fost în medie de 5- 6 ore.
The mean dialysis clearance was between the range of 16 – 32 ml/ h/ kg.
Clearance- ul mediu de dializă a fost situat în intervalul 16- 32 ml/ h/ kg.
The high-flux dialysis filter was more efficient compared to the low-flux filter, therefore, use of a high-flux dialysis filter is recommended.
Filtru de dializă cu flux înalt s- a dovedit a fi mai eficient decât filtrul cu flux redus, de aceea se recomandă utilizarea filtrului cu flux înalt.
Plasma pharmacokinetics and protein binding of gadofosveset were not significantly influenced by moderate hepatic impairment (Child Pugh B).
Farmacocinetica plasmatică şi legarea de proteine a gadofosveset nu au fost influenţate în mod semnificativ de prezenţa insuficienţei hepatice de grad moderat (clasificarea Child Pugh B).
A slight decrease in faecal elimination of gadofosveset was seen for the hepatic impaired subjects (2.7%) compared to normal subjects (4.8%).
S- a observat o reducere uşoară a eliminării fecale a gadofosveset, la pacienţii cu insuficienţă hepatică (2, 7%), în comparaţie cu subiecţii normali (4, 8%).
In one subject with moderate hepatic impairment and abnormally low serum albumin, total clearance and half-life of gadofosveset was indicative of faster clearance compared to subjects with moderate hepatic impairment and normal serum albumin levels.
La un singur subiect cu insuficienţă hepatică moderată şi albumină serică neobişnuit de redusă, clearance- ul total şi timpul de înjumătăţire plasmatică pentru gadofosveset au semnalat un clearance mai rapid comparativ cu subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată şi valori normale ale concentraţiei de albumină serică.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute toxicity, local tolerance, contact-sensitising potential, and genotoxicity.
Nu s- au efectuat studii de carcinogeneză.
No carcinogenicity studies were performed.
Toxicitatea după administrarea de doze repetate
Repeated dose toxicity Repeated-dose toxicity studies revealed vacuolation of the tubular cells of the kidneys, with strong evidence for reversibility of the effect.
8 Studiile de toxicitate după administrări repetate au evidenţiat o vacuolizare la nivelul celulelor tubulare renale, efectul având caracter evident reversibil.
No functional impairment was observed and electron microscopic investigations of the rat kidneys indicated that the observed vacuolation was primarily a storage phenomenon.
Nu s- a constatat insuficienţă funcţională; studiile de microscopie electronică realizate pe rinichi de şobolan au evidenţiat faptul că vacuolizarea relevată s- a datorat în principal, unui proces de acumulare.
Effects were of higher severity in rats than in monkeys, probably because of the higher renal clearance in rats.
Efectele au fost mai severe la şobolani decât la maimuţe, probabil datorită clearance- ului renal mai mare la şobolan.
In monkeys, no renal effects were observed after single use even at a dose 100-times higher than the clinical dose.
La maimuţe nu s- au observat efecte renale după o singură administrare, chiar la doze care depăşeau de 100 de ori, doza clinică.
Reproduction toxicity In rabbits, an increased number of early resorptions and a slight but significant increase in the number of foetal anomalies (in particular hydrocephalus and malrotated limbs) were observed at dosages at which no or slight maternal toxicity was observed (exposure was 2 and 5 times the expected human exposure, respectively).
Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere La iepure s- au observat un număr crescut de reabsorbţii precoce şi un număr redus dar semnificativ de anomalii fetale (în particular, hidrocefalie şi braţe cu rotaţie anormală), la doze la care toxicitatea maternă era absentă sau redusă (expunere de 2 şi respectiv 5 ori mai mare decât expunerea prevăzută la om).
Fosveset Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
Fosveset Hidroxid de sodiu Acid clorhidric Apă pentru preparate injectabile
3 years.
3 ani După prima deschidere:
After first opening: the medicinal product should be used immediately.
Se recomandă utilizarea imediată a medicamentului.
Keep the injection vial in the outer carton in order to protect from light.
A se păstra flaconul cu soluţie injectabilă în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
10 and 20 ml colourless type I glass vials with chloro- or bromobutyl elastomer stopper and aluminium bordered cap (plastic disk).
Flacoane din sticlă de tip I incoloră, a 10 şi 20 ml, cu dop din elastomer cloro - sau brombutilic şi capac cu bordură de aluminiu (disc din plastic).
Package sizes:
Mărimile ambalajelor:
1, 5, and 10 vials × 10 ml (in 10-ml glass vial) 1, 5, and 10 vials × 15 ml (in 20-ml glass vial) 1, 5, and 10 vials × 20 ml (in 20-ml glass vial)
1, 5, şi 10 flacoane × 10 ml (în flacoane din sticlă a 10 ml) 1, 5, şi 10 flacoane × 15 ml (în flacoane din sticlă a 20 ml) 1, 5, şi 10 flacoane × 20 ml (în flacoane din sticlă a 20 ml)
Vials containing VASOVIST are not intended for the withdrawal of multiple doses.
9 Flacoanele care conţin VASOVIST nu sunt destinate pentru doze multiple.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRI AUTORIZAŢIEI
3 October 2005
3 octombrie 2005
Bayer Schering Pharma AG D – 13342 Berlin Germany
Bayer Schering Pharma AG D – 13342 Berlin Germania
Medicinal product subject to restricted medicinal prescription (See Annex 1:
Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I:
VASOVIST 0.25 mmol/ ml, solution for injection
VASOVIST 0, 25 mmol/ ml, soluţie injectabilă
Gadofosveset trisodium
Gadofosveset trisodic
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
DECLARARAREA SUBSTANŢEI( LOR) ACTIVE
1 ml of solution for injection contains 244 mg (0.25 mmol) of gadofosveset trisodium as active substance.
1 ml soluţie injectabilă conţine ca substanţă activă, gadofosveset trisodic 244 mg (0, 25 mmol).
10 ml solution contains 2.44 g of gadofosveset trisodium in a vial.
10 ml soluţie conţin gadofosveset trisodic 2, 44 g într- un flacon.
15 ml solution contains 3.66 g of gadofosveset trisodium in a vial.
15 ml soluţie conţin gadofosveset trisodic 3, 66 g într- un flacon.
20 ml solution contains 4.88 g of gadofosveset trisodium in a vial.
20 ml soluţie conţin gadofosveset trisodic 4, 88 g într- un flacon.
Excipients: fosveset, sodium hydroxide, hydrochloride acid, water for injections
Excipienţi: fosveset, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile
solution for injection 10 ml (1, 5, 10 vials) 15 ml (1, 5, 10 vials) 20 ml (1, 5, 10 vials)
soluţie injectabilă 10 ml (1, 5, 10 flacoane) 15 ml (1, 5, 10 flacoane) 20 ml (1, 5, 10 flacoane)
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTĂ( E) ATENŢIONARE( ĂRI) SPECIALĂ( E), DACĂ ESTE( SUNT) NECESARE
Keep the injection vial in the outer carton in order to protect from light
A se păstra flaconul cu soluţie injectabilă în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
14 APPROPRIATE
15 DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
EU/ 1/ 05/ 313/ 001 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-10 ml-1 vial EU/ 1/ 05/ 313/ 002 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-10ml-5 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 003 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-10ml-10 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 004 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-15ml-1 vial EU/ 1/ 05/ 313/ 005 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-15ml-5 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 006 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-15ml-10 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 007 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-20ml-1 vial EU/ 1/ 05/ 313/ 008 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-20ml-5 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 009 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-20ml-10 vials
EU/ 1/ 05/ 313/ 001 Vasovist- 0, 25 mmol/ ml- Soluţie injectabilă- Administrare intravenoasă- Flacon (sticlă) - 10 ml- 1 fiolă EU/ 1/ 05/ 313/ 002 Vasovist- 0, 25 mmol/ ml- Soluţie injectabilă - Administrare intravenoasă - Flacon (sticlă) - 10 ml- 5 fiole EU/ 1/ 05/ 313/ 003 Vasovist- 0, 25 mmol/ ml- Soluţie injectabilă - Administrare intravenoasă - Flacon (sticlă) - 10 ml- 10 fiole EU/ 1/ 05/ 313/ 004 Vasovist- 0, 25 mmol/ ml- Soluţie injectabilă - Administrare intravenoasă - Flacon (sticlă) - 15 ml- 1 fiolă EU/ 1/ 05/ 313/ 005 Vasovist- 0, 25 mmol/ ml- Soluţie injectabilă - Administrare intravenoasă - Flacon (sticlă) - 15 ml- 5 fiole EU/ 1/ 05/ 313/ 006 Vasovist- 0, 25 mmol/ ml- Soluţie injectabilă - Administrare intravenoasă - Flacon (sticlă) - 15 ml- 10 fiole EU/ 1/ 05/ 313/ 007 Vasovist- 0, 25 mmol/ ml- Soluţie injectabilă - Administrare intravenoasă - Flacon (sticlă) - 20 ml- 1 fiolă EU/ 1/ 05/ 313/ 008 Vasovist- 0, 25 mmol/ ml- Soluţie injectabilă - Administrare intravenoasă - Flacon (sticlă) - 20 ml- 5 fiole EU/ 1/ 05/ 313/ 009 Vasovist- 0, 25 mmol/ ml- Soluţie injectabilă - Administrare intravenoasă - Flacon (sticlă) - 20 ml- 10 fiole
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
VASOVIST 0.25 mmol/ ml solution for injection Gadofosveset trisodium
VASOVIST 0, 25 mmol/ ml, soluţie injectabilă Gadofosveset trisodic
Vasovist 0.25 mmol/ ml, solution for injection Gadofosveset trisodium
Vasovist 0, 25 mmol/ ml, soluţie injectabilă Gadofosveset trisodic
- If you have further questions, please ask the doctor giving you VASOVIST (the radiologist) or
- Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare, vă rugăm să întrebaţi medicul care vă
the hospital/ MRI-centre personnel
administrează VASOVIST (specialistul radiolog) sau personalul medical din spital/ din centrul IRM.
please tell your doctor or radiologist.
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră sau radiologului.
What VASOVIST is and what it is used for 2.
Ce este VASOVIST şi pentru ce se utilizează 2.
Before you are given VASOVIST 3.
Înainte de a vi se administra VASOVIST 3.
How to use VASOVIST 4.
Cum să utilizaţi VASOVIST 4.
How to store VASOVIST 6.
Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează VASOVIST 6.
WHAT VASOVIST IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE VASOVIST ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
VASOVIST is an injectable contrast medium for making a diagnostic image of the body's blood vessels in the abdomen or limb clearer.
VASOVIST este un mediu de contrast injectabil care permite obţinerea unor imagini diagnostice mai clare ale vaselor sanguine de la nivelul abdomenului sau de la nivelul membrelor.
It is supplied as a ready-to-use solution packaged in a glass vial, in a strength of 250 micromole per millilitre.
Este furnizat sub forma unei soluţii gata preparate, ambalate într- un flacon din sticlă, cu o concentraţie de 250 de micromoli pe mililitru.
Administration is by rapid injection into a vein (by a medical professional only).
Medicamentul este administrat prin injectare intravenoasă rapidă (numai de către personal medical).
VASOVIST is for diagnostic use only.
VASOVIST este utilizat numai în scop diagnostic.
The diagnosis can be made with greater accuracy than without using this medicinal product.
Diagnosticul poate fi formulat cu mai mare precizie decât în cazul în care nu este utilizat acest medicament.
VASOVIST, a contrast agent with magnetic properties, helps to visualize the passage of blood through the vessels by brightening the blood for an extended period.
VASOVIST, un mediu de contrast cu proprietăţi magnetice, permite vizualizarea trecerii sângelui prin vase, sângele devenind mai luminos pentru o perioadă de timp prelungită.
This medicinal product is used together with an imaging technique called magnetic resonance imaging (MRI).
Acest medicament este utilizat împreună cu o tehnică de diagnostic prin imagini, denumită imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM).
If you have any questions or are not sure about something, ask the doctor or MRI-centre personnel.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare sau nelămuriri, adresaţi- vă medicului sau personalului medical al centrului IRM.
BEFORE YOU ARE GIVEN VASOVIST
ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA VASOVIST
You must not be given VASOVIST if you have an allergy (hypersensitivity) to any of the ingredients of this medicinal product (see above).
6).
You will need special medical attention if allergy-like reactions occur.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi VASOVIST • Dacă apar reacţii de tip alergic, veţi avea nevoie de o supraveghere medicală deosebită.
Tell your doctor immediately if you notice itching, a feeling of mild swelling in your throat or tongue, which might be a first sign of some allergy-like reaction.
Adresaţi- vă imediat medicului dacă observaţi apariţia mâncărimilor sau a senzaţiei de umflare uşoară a gâtului sau a limbii, deoarece acestea pot fi primele semne ale unei reacţii de tip alergic.
Tell your doctor if: • you have a cardiac pacemaker or any ferromagnetic implant or a metallic stent in your body • you are pregnant or could be pregnant (that is, even if you are n't sure) • you suffer from allergy (e. g. hay fever, hives) or asthma • you had any reactions to previous injections of contrast media • your kidneys do not work properly
19 Spuneţi medicului dumneavoastră dacă: • sunteţi purtător de pacemaker cardiac sau de un implant feromagnetic sau de un stent metalic • sunteţi gravida sau aţi putea fi gravidă (adică, şi în cazul în care nu sunteţi sigură) • suferiţi de alergie (de exemplu febra fânului, urticarie) sau astm bronşic • aţi avut orice tip de reacţii la injectări precedente de medii de contrast • rinichii dumneavoastră nu funcţionează perfect Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, medicul va decide dacă examenul imagistic prevăzut este posibil sau nu.
The safety of Vasovist in persons under 18 has not yet been tested.
Siguranţa utilizării de VASOVIST la persoane sub 18 ani nu a fost încă testată.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Sarcina şi alăptarea Adresaţi- vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
It has not been proven that VASOVIST is safe to use during pregnancy.
Nu s- a demonstrat dacă utilizarea VASOVIST este sigură în timpul sarcinii.
This medicinal product must not be used in pregnant women unless strictly necessary.
Acest medicament nu trebuie utilizat la femeile gravide cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
If you are breast-feeding, VASOVIST must not be used.
VASOVIST nu trebuie utilizat în cazul în care alăptaţi.
Important information about some of the ingredients of VASOVIST This medicinal product contains 6.3 mmol sodium (or 145 mg) per dose.
Acest medicament conţine 6, 3 mmol sodiu (sau 145 mg) per doză.
HOW TO USE VASOVIST
CUM SĂ UTILIZAŢI VASOVIST
This medicinal product is administered by injection into a vein.
Vi se va cere să vă întindeţi pe patul pentru examenul IRM şi vi se va administra acest medicament pe cale intravenoasă.
The usual injection site is the back of your hand or just in front of your elbow.
Locul normal de injecţie este pe partea posterioară a mâinii sau la plica cotului.
Scanning may start immediately after the VASOVIST injection.
Examenul poate începe imediat după injectarea de VASOVIST.
The dose of this medicinal product varies depending on your weight.
Doza de medicament variază în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
The doctor will decide how much VASOVIST is needed for your examination. The dosage is:
Medicul va decide cantitatea de VASOVIST care trebuie injectată pentru a vă examina.
0.12 ml/ kg body weight (equivalent to 0.03 mmol/ kg of body weight).
0, 12 ml/ kg (echivalent la 0, 03 mmol/ kg).
Further information regarding the administration and handling of VASOVIST is given at the end of the leaflet.
Informaţii suplimentare cu privire la administrarea şi manipularea VASOVIST sunt oferite la sfârşitul prospectului.
If you receive more VASOVIST than you should have received:
Dacă vi s- a injectat mai mult VASOVIST decât ar fi trebuit:
Overdosing is highly unlikely, but your doctor will know what to do if it should occur.
Supradozajul este foarte puţin probabil, dar medicul dumneavoastră va şti cum să se comporte într- o astfel de situaţie.
If necessary, VASOVIST can be removed from the body by haemodialysis using high-flux filters.
Dacă este necesar, VASOVIST poate fi eliminat din organism prin intermediul hemodializei, utilizându- se filtre cu flux înalt.
If you have any further questions on the use of this product, please consult your doctor, the radiologist or MRI-centre personnel.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi- vă medicului dumneavoastră, specialistului radiolog sau personalului de la centrul IRM.
Like all medicines, VASOVIST can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, VASOVIST poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Itching, tingling or numbness of the hands or feet, headache, nausea, warm feeling (vasodilatation), burning sensation, and change of taste in the mouth (dysgeusia) are the most frequently reported side effects.
20 Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate sunt mâncărimi, furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor, durere de cap, greaţă, senzaţie de cald (vasodilataţie), senzaţie de arsură şi modificări ale simţului gustului (disgeuzie).
Most of the undesirable effects were mild to moderate in intensity.
Majoritatea reacţiilor adverse au fost de intensitate uşoară sau moderată.
Most of the adverse reactions (80%) occurred within 2 hours.
Cele mai multe dintre reacţiile adverse (80%) au apărut în primele 2 ore.
Below we list the reported/ experienced side effects by frequency:
În continuare prezentăm o listă de reacţii adverse raportate/ manifestate în funcţie de frecvenţă:
19 Common reported side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients).
Reacţii adverse raportate frecvent (pot apărea la mai puţin de 1 din 10 pacienţi).
Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients).
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea la mai puţin de 1 din 100 pacienţi).
Rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients).
Reacţii adverse rare (pot apărea la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi).
The following is a list of side-effects observed in clinical trials:
În continuare prezentăm o listă de reacţii adverse observate în studiile clinice:
Infections and infestations (no effects were found to be common); uncommon: runny nose, sore throat; rare: inflammation of the skin, urinary tract infection.
Infecţii şi infestări (nu s- au observat reacţii adverse frecvente); mai puţin frecvente: secreţii nazale (rinoree), inflamaţie în gât; rare: inflamaţii ale pielii, infecţii ale tractului urinar
Immune system disorders (no effects were found to be common or rare); uncommon: allergy-like reaction.
Tulburări ale sistemului imunitar (nu s- au observat reacţii adverse frecvente); mai puţin frecvente: reacţii de tip alergic.
Metabolism and nutrition disorders (no effects were found to be common); uncommon: high sugar levels in the blood, low calcium levels in the blood, unusual amount of salt in the body; rare: low potassium levels in the blood, high potassium levels in the blood, high sodium levels in the blood, appetite decreased.
Tulburări metabolice şi de nutriţie (nu s- au observat reacţii adverse frecvente); mai puţin frecvente concentraţii crescute ale glucozei în sânge, concentraţii scăzute de calciu în sânge, cantitate anormală de săruri în organism; rare: concentraţii scăzute de potasiu în sânge, concentraţii crescute de potasiu în sânge, concentraţii crescute de sodiu în sânge, scăderea poftei de mâncare.
Psychiatric disorders (no effects were found to be common); uncommon: feeling anxious, confusion; rare: seeing, feeling or hearing things that are not there; abnormal dreams.
Tulburări psihice (nu s- au observat reacţii adverse frecvente); mai puţin frecvente: senzaţie de teamă, confuzie; rare: senzaţia că vedeţi, simţiţi sau auziţi lucruri care nu există; vise neobişnuite.
Nervous system; common: headache; tingling or numbness of the hands or feet; change of taste in mouth, burning sensation; uncommon: impairment of taste, dizziness, tremors, decreased feeling or sensitivity (especially of the skin), sense of smell distortion, involuntary muscle contractions.
Sistemul nervos: durere de cap; furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor; modificări ale simţului gustului, senzaţia de arsură; mai puţin frecvente: absenţa senzaţiilor gustative, ameţeli, tremurături, reducerea sensibilităţii (mai ales la nivelul pielii), modificarea simţului mirosului, contracţii musculare involuntare.
Eye (no effects were found to be common); uncommon: abnormal vision, tear secretion increased; rare: eyesight disorders, abnormal eye sensation.
Ochi (nu s- au observat reacţii adverse frecvente); mai puţin frecvente: vedere anormală, creşterea secreţiei lacrimale; rare: tulburări de vedere, senzaţie oculară anormală.
Ear (no effects were found to be common or uncommon); rare: ear pain.
(nu s- au observat reacţii adverse frecvente); mai puţin frecvente dureri de ureche
Heart (no effects were found to be common); uncommon: disturbed nerve signals in the heart (first degree), fast heart beat, problems with the electrical rhythm of the heart (long QT); rare: heartbeat irregularity/ disturbed heart-chamber contractions (cardiac flutter, atrial fibrillation), problems with the electrical rhythm of the heart (ST segment/ T wave abnormalities), chest pain, slow heart beat, palpitations.
Inimă (nu s- au observat reacţii adverse frecvente); mai puţin frecvente: tulburări ale conducerii impulsului electric la inimă (de primul grad), bătăi rapide ale inimii, probleme cu ritmul electric al inimii (segment ST prelungit); rare: bătăi neregulate ale inimii/ contracţii anormale ale camerelor inimii (flutter cardiac, fibrilaţie atrială) probleme cu ritmul electric al inimii (anomalii ale segmentului ST / undei T), dureri în piept, bătăi rare ale inimii, palpitaţii.