natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- If you are allergic (hypersensitive) to posaconazole or to any of the other ingredients of
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la posaconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale
these medicines, which can lead to very serious disturbances in heart rhythm: • terfenadine (used to treat allergies) • astemizole (used to treat allergies) • cisapride (used to treat stomach problems) • pimozide (used to treat symptoms of Tourette's disorder) • halofantrine (used to treat malaria) • quinidine (used to treat abnormal heart rhythms).
plasmatice ale acestor medicamente, ceea ce poate duce la tulburări grave ale ritmului inimii (cardiac): • terfenadină (utilizată pentru tratarea alergiilor) • astemizol (utilizat pentru tratarea alergiilor) • cisapridă (utilizată pentru tratarea bolilor de stomac) • pimozidă (utilizată pentru tratarea simptomelor bolii Tourette) • halofantrină (utilizată pentru tratarea malariei) • chinidină (utilizată pentru tratarea anomaliilor de ritm cardiac).
Please see the section “ Taking other medicines” for information on other medicines which may interact with Posaconazole SP.
Vă rugăm să consultaţi secţiunea “ Utilizarea altor medicamente ” pentru informaţii despre alte medicamente care pot interacţiona cu Posaconazole SP.
Take special care with Posaconazole SP Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Posaconazole SP Adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament.
are taking Posaconazole SP.
de sânge în timp ce utilizaţi Posaconazole SP.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
28 Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
If you are already being treated with rifabutin, your blood counts and some possible side effects to rifabutin will need to be monitored. • Some medicines used to treat or prevent fits, such as phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone. • Efavirenz, which is used to treat HIV infection.
Dacă sunteţi deja tratat cu rifabutină, trebuie să vi se monitorizeze hemograma şi să se urmărească apariţia unor posibile reacţii adverse ale rifabutinei. • Unele medicamente utilizate pentru tratarea sau prevenirea convulsiilor, cum ar fi fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul, primidona. • Efavirenz, care este utilizat pentru tratarea infecţiei HIV. • Medicamentele utilizate pentru scăderea acidităţii gastrice cum ar fi cimetidina şi ranitidina sau omeprazolul şi medicamente similare, denumite inhibitori ai pompei de protoni.
Taking Posaconazole SP with food and drink Each dose of Posaconazole SP should be taken with food or a nutritional supplement if you are unable to tolerate food to enhance the oral absorption.
Utilizarea Posaconazole SP cu alimente şi băuturi Fiecare doză de Posaconazole SP trebuie luată cu alimente sau cu un supliment nutriţional dacă nu puteţi tolera alimentele pentru creşterea absorbţiei după administrare pe cale orală.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Posaconazole SP.
Sarcina şi alăptarea Înainte de a începe să utilizaţi Posaconazole SP spuneţi mediculului dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi însărcinată.
Do not use Posaconazole SP during pregnancy unless you are told by your doctor.
Nu utilizaţi Posaconazole SP în timpul sarcinii decât dacă acest lucru v- a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with Posaconazole SP.
Dacă rămâneţi însărcinată în timp ce vi se administrează Posaconazole SP, adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră.
Driving and using machines There is no information on the effect of Posaconazole SP on the ability to drive and use machines.
29 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există date în legătură cu efectul Posaconazole SP asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Important information about some of the ingredients of Posaconazole SP Posaconazole SP contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
Informaţii importante privind unele componente ale Posaconazole SP Posaconazole SP conţine aproximativ 1, 75 g glucoză în 5 ml suspensie.
Posaconazole SP must only be used as directed by your doctor.
Posaconazole SP trebuie să fie administrat aşa cum vi l- a prescris medicul dumneavoastră.
If you take more Posaconazole SP than you should If you are concerned that you may have taken too much, contact your doctor or healthcare professional immediately.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Posaconazole SP Dacă vă temeţi că aţi utilizat o doză prea mare, adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră sau unui profesionist din domeniul sanitar.
If you forget to take Posaconazole SP If you have missed a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Dacă uitaţi să utilizaţi Posaconazole SP Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi- o imediat ce v- aţi amintit şi apoi continuaţi tratamentul în mod obişnuit.
Anaemia, low numbers of cells called platelets that help the blood to clot, low numbers of some types of white blood cells, enlargement of lymph glands Allergic reaction High blood levels of glucose Disturbances in feeling or moving, tremor, fits Heart rhythm problems including very fast heartbeat (palpitations), abnormal findings on heart tests (like ECGs that show heart rhythm) High or low blood pressure Inflammation of the pancreas Inflammation of liver, liver damage, jaundice (yellow colour of the skin or the eyes) Problems with kidney function, failure of the kidneys Menstrual disorder Blurred vision Hair loss, itching Mouth ulcers 29 Shivering, generally feeling unwell or weak Scattered body pain, including in muscles and joints, back pain Fluid retention, altered medicine levels.
Anemie, scăderea numărului de celule numite trombocite care participă la coagularea sângelui, scăderea numărului unor tipuri de celule sanguine albe, creşterea ganglionilor limfatici Reacţii alergice Creşterea glicemiei Tulburări de sensibilitate şi motorii, tremor, crize convulsive Tulburări ale ritmului cardiac incluzând ritm cardiac foarte rapid (palpitaţii), anomalii ale testelor cardiace (cum ar fi ECG- uri care evidenţiază ritmul cardiac) Hipertensiune arterială sau hipotensiune arterială Inflamaţie a pancreasului Inflamaţie a ficatului, leziuni hepatice, icter (colorarea în galben a pielii sau a ochilor) Tulburări ale funcţiei renale, insuficienţa renală Tulburări menstruale Vedere înceţoşată Pierdera părului, prurit Ulcere ale cavităţii bucale Frisoane, senzaţie generală de rău sau de slăbiciune Dureri difuze la nivelul corpului, inclusiv la nivelul muşchilor şi articulaţiilor, durere lombară Retenţie de lichide, modificarea concentraţiilor de medicamente.
Pneumonia and other lung damage Low numbers of all blood cells, blood clotting disorder, bleeding Severe allergic reactions, including widespread blistering rash and skin peeling Poor functioning of the adrenal gland Altered brain function, fainting Sudden behaviour changes, problems with thinking or speech Pain, weakness, numbness, or tingling in the arm or leg Depression Double vision, a blind or dark spot in the visual field Hearing problems Heart failure or heart attack, heart rhythm disorders Stroke, blood clots in brain, limbs or lungs Bleeding into the gut Inflammation or failure of the liver, rarely leading to death Enlargement of both the liver and spleen, liver tenderness Blistering rash, large purple discolourations on the skin caused by bleeding underneath the skin Inflammation of the kidneys Breast pain Swelling of the face or tongue.
Pneumonie şi alte leziuni pulmonare Scăderea numărului tuturor celulelor sanguine, tulburări de coagulare a sângelui, hemoragii Reacţii alergice severe, inclusiv erupţie veziculară răspândită pe tot corpul şi descuamarea pielii Funcţionare deficitară a glandei corticosuprarenale Alterarea funcţiei cerebrale, leşin Schimbări bruşte ale comportamentului, probleme de gândire sau de vorbire Durere, slăbiciune, amorţeli sau furnicături la nivelul mâinilor sau picioarelor Depresie Vedere dublă, un punct orb sau întunecat în câmpul vizual Probleme cu auzul Insuficienţă cardiacă sau infarct miocardic, tulburări ale ritmului cardiac Accident vascular cerebral, cheaguri de sânge în creier, membre sau plămâni Hemoragii intestinale Inflamaţie sau insuficienţă hepatică, rar determinând deces Creşterea volumului atât a ficatului cât şi a splinei, sensibilitate dureroasă a ficatului Erupţie veziculară, pete violete mari la nivelul pielii cauzate de sângerări subcutanate Inflamaţie a rinichilor 31 Sâni dureroşi Edem al feţei sau limbii.
- The active substance in Posaconazole SP oral suspension is posaconazole.
- Substanţa activă din Posaconazole SP suspensie orală este posaconazol.
Each millilitre of oral
Fiecare mililitru de
suspension contains 40 milligrams of posaconazole.
suspensie orală conţine 40 miligrame de posaconazol.
30 What Posaconazole SP looks like and contents of the pack
Cum arată Posaconazole SP şi conţinutul ambalajului
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
32 Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
Taśmowa 7 Αγίου Δημητρίου 63 PL- 02- 677 Warszawa GR- 174 55 Άλιμος Tel.: + 48 - (0) 22 478 41 50 Tηλ.: + 30- 210 98 97 300
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
33 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44 - (0) 1 707 363 636
Pradaxa is a medicine containing the active substance dabigatran etexilate.
Pradaxa este un medicament care conţine substanţa activă, dabigatran etexilat.
It is available as capsules (75 mg and 110 mg).
Este disponibil sub formă de capsule (75 mg şi 110 mg).
Pradaxa is used to prevent the formation of blood clots in the veins in adults who have had an operation to replace a hip or knee.
Pradaxa se utilizează pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge în vene la adulţii care au suferit o operaţie de înlocuire a şoldului sau a genunchiului.
Treatment with Pradaxa should start with one 110 mg capsule taken one to four hours after the end of the operation.
Tratamentul cu Pradaxa trebuie început prin administrarea unei capsule de 110 mg la una până la patru ore de la sfârşitul operaţiei.
Treatment then continues with two 110 mg capsules (220 mg) once a day for 28 to 35 days after hip replacement and for 10 days after knee replacement.
Apoi tratamentul se continuă cu două capsule de 110 mg (220 mg) o dată pe zi timp de 28 până la 35 de zile după operaţia de înlocuire a şoldului şi timp de 10 zile după operaţia de înlocuire a genunchiului.
The start of the treatment should be delayed in patients who are still bleeding from the site of surgery.
Începerea tratamentului trebuie amânată la pacienţii la care plaga operatorie încă mai sângerează.
If treatment is not started on the day of the operation, it should start with two capsules once a day.
Dacă tratamentul nu este început în ziua operaţiei, trebuie iniţiat prin administrarea a două capsule o dată pe zi.
A lower dose (150 mg once a day) is used in patients with mild or moderate kidney problems, in patients over 75 years of age, and in patients taking amiodarone (a medicine used to regulate the heart rhythm).
Doza mai mică (150 mg o dată pe zi) se utilizează la pacienţii cu afecţiuni renale moderate sau severe, la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani şi la pacienţii care iau amiodaronă (un medicament utilizat pentru reglarea ritmului cardiac).
Pradaxa should not be used in patients who have severe problems with their kidneys and it is not recommended for use in patients with signs of existing liver problems.
Pradaxa nu trebuie utilizat la pacienţii cu afectare renală severă şi nu este recomandat la pacienţii cu semne ale prezenţei afecţiunilor hepatice.
Pradaxa should be used with caution in patients at risk of bleeding or who could have high blood levels of the medicine, such as those who have moderate problems with their kidneys.
Pradaxa trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care prezintă risc de sângerare sau care ar putea prezenta concentraţii sanguine mari ale medicamentului, cum ar fi cei cu afecţiuni renale moderate.
Patients weighing less than 50 kg or more than 110 kg should be closely monitored for signs of bleeding or anaemia (low red blood cell counts).
Pacienţii cu greutate sub 50 kg sau peste 110 kg trebuie să fie atent monitorizaţi în ceea ce priveşte semnele de sângerare sau anemia (număr scăzut de globule roşii).
How does Pradaxa work?
Cum acţionează Pradaxa?
Patients undergoing hip or knee replacement surgery are at a high risk of blood clots forming in the veins.
Pacienţii supuşi unei operaţii de înlocuire a şoldului sau a genunchiului prezintă un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge în vene.
These clots, which include deep vein thrombosis (DVT), can be dangerous if they move to another part of the body such as the lungs or the brain.
Aceste cheaguri, inclusiv tromboza venoasă profundă (TVP), pot reprezenta un pericol dacă se deplasează în altă parte a organismului, cum ar fi plămânii sau creierul.
The active substance in Pradaxa, dabigatran etexilate, is a ‘ prodrug ’ of dabigatran.
Substanţa activă conţinută de Pradaxa, dabigatranul etexilat, este un „ precursor ” al dabigatranului.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Dabigatranul este 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. un anticoagulant, adică previne formarea cheagurilor de sânge (coagulare).
The effects of Pradaxa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efectele Pradaxa au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la oameni.
The effectiveness of Pradaxa was studied in two main studies, both of which compared Pradaxa (either 220 or 150 mg a day) with enoxaparin (another anticoagulant).
Eficacitatea Pradaxa a fost evaluată în două studii principale care au comparat Pradaxa (fie 220, fie 150 mg pe zi) cu enoxaparina (alt anticoagulant).
The first study involved a total of 2,101 patients who had had a knee replacement operation, and the second involved a total of 3,494 patients who had had a hip replacement.
Primul studiu a implicat în total 2 101 pacienţi care au suferit o operaţie de înlocuire a genunchiului, iar al doilea studiu a implicat în total 3 494 de pacienţi care au suferit o operaţie de înlocuire a şoldului.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who formed blood clots in the veins or who died of any cause during the treatment period.
În ambele studii, măsura principală de eficacitate a fost numărul de pacienţi la care s- au format cheaguri de sânge în vene sau care au decedat din orice cauză pe perioada tratamentului.
In most cases, blood clot formation was detected using scans of the veins or by looking for signs of blood clots in the lungs.
În majoritatea cazurilor, formarea cheagurilor de sânge a fost detectată prin utilizarea unor metode imagistice la nivelul venelor sau prin căutarea semnelor prezenţei cheagurilor de sânge în plămâni.
What benefit has Pradaxa shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Pradaxa în timpul studiilor?
In both studies, Pradaxa was as effective as enoxaparin in preventing the formation of blood clots or death.
În ambele studii, Pradaxa a fost la fel de eficace ca şi enoxaparina în ceea ce priveşte prevenirea formării cheagurilor de sânge sau a mortalităţii.
In the study of patients undergoing knee replacement, blood clots were detected in 182 (36%) of the 503 patients taking the 220-mg dose of Pradaxa, compared with 192 (38%) of the 512 receiving enoxaparin.
În studiul asupra pacienţilor care au suferit o operaţie de înlocuire a genunchiului, cheagurile de sânge au fost detectate la 182 (36%) din cei 503 pacienţi care au primit o doză de 220 mg de Pradaxa, în comparaţie cu 192 (38%) din cei 512 care au primit enoxaparină.
There was only one death in each group (less than 1%).
A existat doar un singur deces în fiecare grup (sub 1%).
After hip replacement, blood clots were detected in 50 (6%) of the 880 patients taking 220 mg Pradaxa, compared with 60 (7%) of the 897 receiving enoxaparin.
După operaţia de înlocuire a şoldului, au fost detectate cheaguri de sânge la 50 (6%) din cei 880 de pacienţi care au primit 220 mg de Pradaxa, în comparaţie cu 60 (7%) din cei 897 care au primit enoxaparină.
Three patients in the Pradaxa group died (less than 1%), but two of these deaths were unrelated to blood clots.
În grupul celor care au primit Pradaxa trei pacienţi au decedat (sub 1%), dar două din aceste decese nu au fost legate de formarea cheagurilor de sânge.
In both studies, the 220-mg dose showed a trend towards being more effective than the 150-mg dose.
În ambele studii, doza de 220 mg a demonstrat o tendinţă de eficacitate mai mare în comparaţie cu doza de 150 mg.
The most common side effect with Pradaxa (seen in more than 1 patient in 10) is bleeding.
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Pradaxa (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este sângerarea.
For the full list of all side effects reported with Pradaxa, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Pradaxa, a se consulta prospectul.
Pradaxa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to dabigatran etexilate or any of the other ingredients.
Pradaxa nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la dabigatran etexilat sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
It should not be used in patients who have severe problems with their kidneys, active significant bleeding, tissue damage that could lead to bleeding, problems with the blood clotting process (this may be inborn, of unknown cause or due to other medicines), or liver problems that could be life-threatening.
Medicamentul nu trebuie utilizat la pacienţii care prezintă afecţiuni renale severe, sângerări active semnificative, leziuni tisulare care ar putea provoca sângerări, tulburări ale procesului de coagulare (acestea pot fi congenitale, de cauză necunoscută sau datorate altor medicamente) sau afecţiuni hepatice care ar putea pune în pericol viaţa.
Pradaxa should also not be used in patients taking quinidine (another medicine used to regulate the heart rhythm).
De asemenea, Pradaxa nu trebuie administrat pacienţilor care iau chinidină (alt medicament utilizat pentru reglarea ritmului cardiac).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pradaxa’ s benefits are greater than its risks for primary prevention of venous thromboembolic events in adult patients who have undergone elective total hip replacement surgery or total knee replacement surgery.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Pradaxa sunt mai mari decât riscurile sale pentru prevenţia primară a evenimentelor tromboembolice venoase la pacienţii adulţi care au suferit o intervenţie chirurgicală electivă de înlocuire completă de şold sau o intervenţie chirurgicală de înlocuire completă a genunchiului.
The Committee recommended that Pradaxa be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Pradaxa.
Other information about Pradaxa:
Alte informaţii despre Pradaxa:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pradaxa to Boehringer Ingelheim International GmbH on 18 March 2008.
Comisia Europeană a acordat Boehringer Ingelheim International GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pradaxa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 martie 2008.
The full EPAR for Pradaxa can be found here.
EPAR- ul complet pentru Pradaxa este disponibil aici.
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Capsule Capsule Capsule Capsule Capsule Capsule Capsule Capsule
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală
blister (Alu/ alu) blister (Alu/ alu) blister (Alu/ alu) bottle (PP) blister (Alu/ alu) blister (Alu/ alu) blister (Alu/ alu) bottle (PP)
blister (Alu/ alu) blister (Alu/ alu) blister (Alu/ alu) flacon (PP) blister (Alu/ alu) blister (Alu/ alu) blister (Alu/ alu) flacon (PP)
10 x 1 capsules 30 x 1 capsules 60 x 1 capsules 60 capsules 10 x 1 capsules 30 x 1 capsules 60 x 1 capsules 60 capsules
10 x 1 capsule 30 x 1 capsule 60 x 1 capsule 60 capsule 10 x 1 capsule 30 x 1 capsule 60 x 1 capsule 60 capsule
Each hard capsule contains 2 micrograms sunset yellow (E110)
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Imprinted capsules with light blue, opaque cap and cream-coloured, opaque body of size 2 filled with yellowish pellets.
Capsule inscripţionate cu capac opac albastru deschis şi corp opac, crem, de mărimea 2, umplute cu granule gălbui.
The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “ R75”.
Capacul este inscripţionat cu simbolul companiei Boehringer Ingelheim, corpul cu „ R75 ”.
Prevention of Venous Thromboembolism (VTE) in patients following elective knee replacement surgery:
Prevenţia tromboembolismului venos (TEV) la pacienţi care au suferit o intervenţie chirurgicală electivă de înlocuire a genunchiului:
The recommended dose of Pradaxa is 220 mg once daily taken as 2 capsules of 110 mg.
Doza recomandată de Pradaxa este de 220 mg o dată pe zi, luată în 2 capsule de 110 mg.
Treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 10 days.
Tratamentul oral cu Pradaxa trebuie iniţiat cu o singură capsulă în interval de 1 – 4 ore de la terminarea intervenţiei chirurgicale şi trebuie continuat cu 2 capsule o dată pe zi, timp de 10 zile
Prevention of Venous Thromboembolism (VTE) in patients following elective hip replacement surgery:
Prevenţia tromboembolismului venos (TEV) la pacienţi care au suferit o intervenţie chirurgicală electivă de înlocuire de şold:
Treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 28-35 days.
Tratamentul oral cu Pradaxa trebuie iniţiat cu o singură capsulă în interval de 1 – 4 ore de la terminarea intervenţiei chirurgicale şi trebuie continuat cu 2 capsule o dată pe zi, timp de 28– 35 zile.
If treatment is not started on the day of surgery then treatment should be initiated with 2 capsules once daily.
Dacă tratamentul nu este început în ziua intervenţiei chirurgicale, atunci tratamentul trebuie iniţiat cu 2 capsule o dată pe zi.
Special patient populations:
Grupuri speciale de pacienţi:
Treatment with Pradaxa in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) is contraindicated (see section 4.3).
4. 3).
These patients should be treated with caution.
Experienţa clinică este limitată în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală moderată (clearance- ul creatininei 30- 50 ml/ min).
The recommended dose is 150 mg taken once daily as 2 capsules of 75 mg (see section 4.4 and 5.1).
4. 4 şi 5. 1).