natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Remeron Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Remeron nu trebuie utilizat în mod normal la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Despite this, your doctor may prescribe Remeron for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
În ciuda acestor lucruri, medicul dumneavoastră poate prescrie Remeron şi pacienţilor cu vârsta sub 18 ani, pentru că decide că aceasta este cea mai bună opţiune pentru aceştia.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking
De asemenea,
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Remeron in this age group have not yet been demonstrated.
49 siguranţa pe termen lung în ceea ce priveşte creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la această grupă de vârstă nu a fost încă demonstrată în cazul Remeron.
Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dvs. de depresie Depresia de care suferiţi vă poate provoca uneori idei de auto- vătămare sau sinucidere.
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:
You may be more likely to think like this: • if you have previously had thoughts about killing or harming yourself. • if you are a young adult.
- Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto- vătămare.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant. → If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed, and ask them to read this leaflet.
În cazul în care aveţi gânduri de auto- vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi- vă imediat medicul sau adresaţi- vă fără întârziere unui spital.
You might ask them to tell you if they think your depression is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să- i spuneţi că vă simţiţi deprimat şi pe care să- l rugaţi să citească acest prospect.
Also take special care with Remeron • if you have, or have ever had one of the following conditions. → Tell your doctor about these conditions before taking Remeron, if not done previously. -seizures (epilepsy).
De asemenea aveţi grijă deosebită cu Remeron • dacă aveţi sau aţi avut vreodată una din următoarele afecţiuni. → Spuneţi medicului dumneavoastră despre aceste afecţiuni înainte de a lua Remeron dacă nu aţi spus până acum. − convulsii (epilepsie).
If you develop seizures or your seizures become more frequent, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -liver disease, including jaundice.
Dacă apar convulsii sau convulsiile dumneavoastră apar mai frecvent, opriţi administrarea de Remeron şi adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră; − boli hepatice, inclusiv icter.
If jaundice occurs, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -kidney disease; -heart disease, or low blood pressure; -schizophrenia.
Dacă apare icterul, opriţi administrarea de Remeron şi adresaţi - vă imediat medicului dumneavoastră; − boli renale; − boli cardiace sau tensiune arterială scăzută; − schizofrenie.
If psychotic symptoms, such as paranoid thoughts become more frequent or severe, contact your doctor straight away; -manic depression (alternating periods of feeling elated/ overactivity and depressed mood).
Dacă simptomele psihotice, precum idei paranoice, devin mai frecvente sau mai severe, contactaţi- vă medicul imediat; − psihoză maniaco- depresivă (perioade alternative de exaltare/ hiperactivitate şi comportament depresiv).
If you start feeling elated or over-excited, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -diabetes (you may need to adjust your dose of insulin or other antidiabetic medicines); -eye disease, such as increased pressure in the eye (glaucoma); -difficulty in passing water (urinating), which might be caused by an enlarged prostate. • if you develop signs of infection such as inexplicable high fever, sore throat and mouth ulcers. → Stop taking Remeron and consult your doctor immediately for a blood test.
Dacă începeţi să vă simţiţi euforic sau surescitat, opriţi administrarea de Remeron şi adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră; − diabet zaharat (poate fi necesară ajustarea dozei de insulină sau altor medicamente antidiabetice); − boli oculare, precum creşterea presiunii intraoculare (glaucom); − dificultăţi de urinare, ce pot fi provocate de o mărire a prostatei; • dacă apar semne de infecţie precum febră ridicată inexplicabilă, dureri în gât, ulceraţii la nivel bucal. → Opriţi administrarea de Remeron şi adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră pentru o analiză a sângelui.
While rare, these symptoms most commonly appear after 4-6 weeks of treatment. • if you are an elderly person.
Deşi sunt rare, aceste simptome apar în general după 4- 6 săptămâni de tratament. • dacă sunteţi o persoană în vârstă.
Taking other medicines Tell your doctor or pharmacist if you are taking (or plan to take) any of the medicines in the following list.
Folosirea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi (sau intenţionaţi să luaţi) orice alte medicamente din lista următoare.
Do not take Remeron in combination with: • monoamine oxidase inhibitors (MAO inhibitors).
Nu luaţi Remeron în asociere cu: • inhibitori de monoaminooxidază (inhibitori MAO).
Examples of MAO inhibitors are moclobemide, tranylcypromine (both are antidepressants) and selegiline (used for Parkinson’ s disease).
50 Exemple de inhibitori MAO sunt moclobemidă, tranilcipromină (ambele sunt antidepresive) şi selegilină (utilizată pentru boala Parkinson).
John’ s Wort – Hypericum perforatum preparations (a herbal remedy for depression).
Aveţi grijă când utilizaţi Remeron împreună cu: • antidepresive precum ISRS, venlafaxină şi L- triptofan sau triptani, (utilizaţi în tratamentul migrenei), tramadol (un analgezic), linezolid (un antibiotic), litiu (utilizat în tratamentul unor tulburări psihice) şi preparate care conţin sunătoare – Hypericum perforatum (un remediu din plante pentru depresie).
In very rare cases Remeron alone or the combination of Remeron with these medicines, can lead to a so-called serotonin syndrome.
În cazuri foarte rare, Remeron singur sau Remeron administrat concomitent cu aceste medicamente poate conduce la aşa numitul sindrom serotoninergic.
Some of the symptoms of this syndrome are: inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes, and unconsciousness.
Unele simptome ale acestui sindrom sunt: febră inexplicabilă, transpiraţie, creşterea frecvenţei cardiace, diaree, contracţii musculare (necontrolabile), tremor, reflexe vii, nelinişte, schimbări ale dispoziţiei şi stare de inconştienţă.
If you get a combination of these symptoms, talk to your doctor immediately. • the antidepressant nefazodone.
Dacă apare o asociere a acestor simptome, vorbiţi imediat cu medicul dumneavoastră. • antidepresivul nefazodonă.
Inform your doctor if you are using this medicine.
Informaţi- vă medicul dacă utilizaţi acest medicament.
It might be needed to lower the dose of Remeron, or when use of nefazodone is stopped, to increase the dose of Remeron again. • medicines for anxiety or insomnia such as benzodiazepines; medicines for schizophrenia such as olanzapine; medicines for allergies such as cetirizine; medicines for severe pain such as morphine.
Poate fi necesară reducerea dozei de Remeron sau, la încetarea utilizării nefazodonei, creşterea din nou a dozei de Remeron. • medicamente pentru tratarea anxietăţii sau insomniei precum benzodiazepine; medicamente pentru tratarea schizofreniei precum olanzapină; medicamente tratarea alergiilor precum cetirizină; medicamente tratarea durerilor severe precum morfină.
In combination with these medicines Remeron can increase the drowsiness caused by these medicines. • medicines for infections; medicines for bacterial infections (such as erythromycin); medicines for fungal infections (such as ketoconazole) and medicines for HIV/ AIDS (such as HIV- protease inhibitors).
Administrat concomitent cu aceste medicamente Remeron poate accentua somnolenţa provocată de acestea. • medicamente pentru tratarea infecţiilor: medicamente pentru infecţii bacteriene (precum eritromicina), medicamente pentru infecţii fungice (cum ar fi ketoconazolul) şi medicamente pentru HIV- SIDA (precum inhibitori de proteaze HIV).
Inform your doctor if you are using these medicines.
Informaţi- vă medicul dacă utilizaţi aceste medicamente.
It might be needed to lower the dose of Remeron, or when these medicines are stopped, to increase the dose of Remeron again. • medicines for epilepsy such as carbamazepine and phenytoin; medicines for tuberculosis such as rifampicin.
Poate fi necesară reducerea dozei de Remeron, sau când tratamentul cu aceste medicamente este oprit, creşterea din nou a dozei de Remeron. • medicamente pentru tratarea epilepsiei precum carbamazepina şi fenitoina; medicamente pentru tratarea tuberculozei precum rifampicina.
It might be needed to increase the dose of Remeron, or when these medicines are stopped to lower the dose of Remeron again. • medicines to prevent blood clotting such as warfarin.
Poate fi necesară creşterea dozei de Remeron, sau când tratamentul cu aceste medicamente este oprit, reducerea din nou a dozei de Remeron. • medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge precum warfarina.
Taking Remeron with food and drink You may get drowsy if you drink alcohol while you are taking Remeron.
Folosirea Remeron cu alimente şi băuturi Este posibil să deveniţi somnolent dacă consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Remeron.
Limited experience with Remeron administration to pregnant women does not indicate an increased risk.
Experienţa limitată cu administrarea de Remeron în timpul sarcinii nu indică risc crescut.
If you are taking Remeron and you become pregnant or you plan to get pregnant, ask your doctor whether you may continue taking Remeron.
Dacă utilizaţi Remeron şi rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă puteţi continua tratamentul cu Remeron.
Driving and using machines Remeron can affect your concentration or alertness.
51 Remeron poate afecta atenţia sau concentrarea.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance for some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dacă medicul dumneavoastră v- a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să- l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
50 Remeron orodispersible tablets contain aspartame, a source of phenylalanine.
Remeron comprimate orodispersabile conţine aspartam, o sursă de fenilalanină.
HOW TO TAKE REMERON
CUM SĂ LUAŢI REMERON
Always take Remeron exactly as your doctor or pharmacist tells you to.
Luaţi întotdeauna Remeron exact aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră.
How much to take The usual starting dose is 15 or 30 mg every day.
Cât să luaţi Doza uzuală de început este de 15 sau 30 mg zilnic.
It is best to take Remeron as a single dose before you go to bed.
Când să luaţi Remeron → Luaţi Remeron zilnic la aceeaşi oră în fiecare zi. Cel mai bine este să luaţi Remeron într- o singură doză înainte de a merge la culcare.
However your doctor may suggest to split your dose of Remeron – once in the morning and once at night-time before you go to bed.
Totuşi medicul dumneavoastră vă poate sugera să împărţiţi doza de Remeron – o parte din doza zilnică dimineaţa şi cealaltă parte înainte de a merge la culcare.
The higher dose should be taken before you go to bed.
Doza cea mai mare trebuie luată seara înainte de culcare.
Do not crush the orodispersible tablet In order to prevent crushing the orodispersible tablet, do not push against the tablet pocket (Figure A).
Nu sfărâmaţi comprimatul orodispersabil Pentru a preveni sfărâmarea comprimatului orodispersabil nu apăsaţi pe alveola comprimatului (Figura A)
A.
Figura A
Tear off one tablet pocket Each blister contains six tablet pockets, which are separated by perforations.
Detaşaţi o alveolă Fiecare blister conţine 6 alveole, care sunt separate prin perforaţii.
Tear off one tablet pocket along the dotted lines (Figure 1).
Figura 1
Peel off the lid Carefully peel off the lidding foil, starting in the corner indicated by the arrow (Figures 2 and 3).
Îndepărtaţi folia protectoare Îndepărtaţi cu grijă folia protectoare, începând din colţul indicat de săgeată (Figurile 2 şi 3).
2.
52 Figura 2
3.
Figura 3
Take out the orodispersible tablet Take out the orodispersible tablet with dry hands and place it on the tongue.
Scoateţi comprimatul orodispersabil Scoateţi comprimatul orodispersabil cu mâinile uscate şi plasaţi- l pe limbă (Figura 4).
When can you expect to start feeling better Usually Remeron will start working after 1 to 2 weeks and after 2 to 4 weeks you may start to feel better.
Când vă puteţi aştepta să începeţi să vă simţiţi mai bine De obicei Remeron va începe să acţioneze după una până la două săptămâni iar după două- patru săptămâni poate veţi începe să vă simţiţi mai bine.
It is important that, during the first few weeks of the treatment, you talk with your doctor about the effects of Remeron: → 2 to 4 weeks after you have started taking Remeron, talk to your doctor about how this medicine has affected you.
De aceea este important ca în timpul primelor săptămâni de tratament să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre efectele Remeron: → după 2- 4 săptămâni de la începerea administrării Remeron, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre efectele pe care le- a avut tratamentului.
If you still don’ t feel better, your doctor may prescribe a higher dose.
Dacă încă nu vă simţiţi mai bine, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare.
In that case, talk to your doctor again after another 2 to 4 weeks.
În acest caz, după încă 2- 4 săptămâni discutaţi din nou cu medicul dumneavoastră.
Usually you will need to take Remeron until your symptoms of depression have disappeared for 4 to 6 months.
De obicei va fi nevoie să luaţi Remeron timp de 4- 6 luni după ce simptomele de depresie au dispărut.
If you forget to take Remeron If you are supposed to take your dose once a day • If you have forgotten to take your dose of Remeron, do not take the missed dose.
Dacă uitaţi să luaţi Remeron Dacă luaţi doza într- o singură priză pe zi: • Dacă aţi uitat să luaţi doza de Remeron, nu luaţi doza uitată.
If you are supposed to take your dose twice a day
Dacă luaţi doza în două prize pe zi: • dacă aţi uitat doza de dimineaţă, luaţi- o împreună cu doza de seară.
52 • if you have forgotten to take your morning dose, simply take it together with your evening dose. • if you have forgotten to take your evening dose, do not take it with the next morning dose; just skip it and continue with your normal morning and evening doses. • if you have forgotten to take both doses, do not attempt to make up for the missed doses.
53 • dacă aţi uitat doza de seară, nu o luaţi cu doza din dimineaţa următoare, săriţi peste ea şi continuaţi cu dozele obişnuite de dimineaţă şi seară. • dacă aţi uitat ambele doze, nu trebuie să luaţi dozele uitate.
If you stop taking Remeron → Only stop taking Remeron in consultation with your doctor.
Dacă încetaţi să luaţi Remeron → Opriţi administrarea de Remeron doar după ce v- ati sfătuit cu medicul dumneavoastră.
These symptoms can be avoided by stopping gradually.
Aceste simptome pot fi evitate printr- o oprire treptată a tratamentului.
The possible side effects of Remeron are listed below and can be divided as: • • • • • •
Reacţiile adverse posibile ale Remeron sunt prezentate mai jos şi pot fi împărţite ca: • • • • • •
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 cannot be estimated from the available data
afectează mai mult de 1 utilizator din 10 afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100 afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000 afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000 afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 nu se poate estima din datele disponibile
Very common: • increase in appetite and weight gain • drowsiness or sleepiness • headache • dry mouth
Foarte frecvente: • creşterea poftei de mâncare şi creştere în greutate • somnolenţă sau moleşeală • durere de cap • gură uscată
Common: • lethargy • dizziness • shakiness or tremor • nausea • diarrhoea • vomiting • rash or skin eruptions (exanthema) • pain in your joints (arthralgia) or muscles (myalgia) • back pain • feeling dizzy or faint when you stand up suddenly (orthostatic hypotension) • swelling (typically in ankles or feet) caused by fluid retention (oedema) • tiredness • vivid dreams • confusion • feeling anxious • sleeping problems
Frecvente: • letargie • ameţeli • frison sau tremor • greaţă • diaree • vărsături • eritem sau erupţii cutanate (exantem) • durere în articulaţii (artralgii) sau muşchi (mialgii) • durere de spate • senzaţie de ameţeală sau slăbiciune la ridicare rapidă în picioare (hipotensiune arterială ortostatică) • umflături (tipic la glezne sau picioare) determinate de retenţia de lichid (edem) • oboseală • vise agitate • confuzie • anxietate • tulburări ale somnului
53 • feeling elated or emotionally ‘ high’ (mania) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • abnormal sensation in the skin e. g. burning, stinging, tickling or tingling (paraesthesia) • restless legs • fainting (syncope) • sensations of numbness in the mouth (oral hypoaesthesia) • low blood pressure • nightmares • feeling agitated • hallucinations • urge to move
54 Mai puţin frecvente: • vă simţiţi euforic sau surescitat (manie). → Opriţi administrarea de Remeron şi adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră. • senzaţii anormale la nivelul pielii, de exemplu arsură, înţepătură, gâdilat sau furnicături (parestezie) • picioare neliniştite • leşin (sincopă) • senzaţie de amorţeală în gură (hipoestezie orală) • tensiune arterială mică • coşmaruri • agitaţie • halucinaţii • nevoia de mişcare
Rare: • yellow colouring of eyes or skin; this may suggest disturbance in liver function (jaundice) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • muscle twitching or contractions (myoclonus)
Rare: • colorare în galben a ochilor sau pielii; aceasta poate sugera o tulburare a funcţiei hepatice (icter) → Opriţi administrarea de Remeron şi adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră. • spasme sau contracţii musculare (mioclonie) • nevoie imperioasă de mişcare
Not known: • signs of infection such as sudden unexplainable high fever, sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis) → Stop taking Remeron and contact your doctor straight away for a blood test.
Frecvenţă necunoscută • semne de infecţie precum febră bruscă ridicată inexplicabilă, dureri în gât, ulceraţii la nivel bucal (agranulocitoză). → Opriţi administrarea de Remeron şi adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră.
In rare cases Remeron can also cause a shortage of red and white blood cells, as well as blood platelets (aplastic anemia), a shortage of blood platelets (thrombocytopenia) or an increase in the number of white blood cells (eosinophilia). • epileptic attack (convulsions) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • a combination of symptoms such as inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes and unconsciousness.
În cazuri rare Remeron poate determina de asemenea o reducere a numărului de celule roşii şi albe, precum şi de plachete sanguine (anemie aplastică), o reducere a numărului de plachete sanguine (trombocitopenie) sau o creştere a numărului celulelor albe sanguine (eozinofilie). • Criza de epilepsie (convulsii). → Opriţi administrarea de Remeron şi adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră. • o asociere de simptome cum ar fi febra inexplicabilă, transpiraţii, creşterea frecvenţei cardiace, diaree, contracţii musculare (necontrolabile), tremor, reflexe vii, nelinişte, schimbări ale dispoziţiei şi pierderea conştienţei.
In very rare cases these can be signs of serotonin syndrome. → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • thoughts of harming or killing yourself → Contact your doctor or go to a hospital straight away. • abnormal sensations in the mouth (oral paraesthesia) • swelling in the mouth (mouth oedema) • hyponatraemia • inappropriate anti-diuretic hormone secretion
În cazuri foarte rare acestea pot fi semne ale sindromului serotoninergic. → Opriţi administrarea de Remeron şi adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră. • gânduri de auto- vătămare sau sinucidere → Adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la un spital. • senzaţii anormale în gură (parestezie orală) • tumefacţie în gură (edem oral) • hiponatremie • secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic
HOW TO STORE REMERON
CUM SE PĂSTREAZĂ REMERON
Do not use Remeron after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
55 Nu utilizaţi Remeron după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister sau flacon.
54 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
What Remeron contains
Ce conţine Remeron
• The active substance is mirtazapine.
- Substanţa activă este mirtazapina.
Remeron 45 mg orodispersible tablets contain 45 mg mirtazapine per orodispersible tablet. • The other ingredients are sugar spheres, hypromellose, povidone K30, magnesium stearate, basic butylated methacrylate copolymer, aspartame (E951), anhydrous citric acid, crospovidone (type A), mannitol (E421), microcrystalline cellulose, natural and artificial orange flavour (No.
Remeron 45 mg comprimate orodispersabile conţine 45 mg mirtazapină per comprimat orodispersabil.
SN027512) and sodium hydrogen carbonate.
SN027512) şi hidrogen carbonat de sodiu.
Remeron 15 mg orodispersible tablets are round, white, standard bevelled-edge tablets coded with ‘ TZ/ 1’ on one side.
Remeron 15 mg comprimate orodispersabile sunt rotunde, albe, cu margini teşite, inscripţionate cu codul „ TZ/ 1 ” pe o faţă.
Remeron 30 mg orodispersible tablets are round, white, standard bevelled-edge tablets coded with ‘ TZ/ 2’ on one side.
Remeron 30 mg comprimate orodispersabile sunt rotunde, albe, cu margini teşite, inscripţionate cu codul „ TZ/ 2 ” pe o faţă.
Remeron 45 mg orodispersible tablets are round, white, standard bevelled-edge tablets coded with ‘ TZ/ 4’ on one side.
Remeron 45 mg comprimate orodispersabile sunt rotunde, albe, cu margini teşite, inscripţionate cu codul „ TZ/ 4 ” pe o faţă.
The orodispersible tablets are packed in a child-resistant perforated unit dose blister.
Comprimatele orodispersabile sunt ambalate într- un blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate, rezistent la deschiderea de către copii.
For Remeron 15, 30 and 45 mg orodispersible tablets the following pack sizes are available:
Pentru Remeron 15, 30 şi 45 mg comprimate orodispersabile sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj:
6, 18, 30, 48, 90, 96 and 180 orodispersible tablets (not all pack sizes may be marketed).
6, 18, 30, 48, 90, 96 şi 180 comprimate orodispersabile (este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate).