natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
În plus, trebuie furnizat un PMR actualizat: • Când sunt primite noi informaţii care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minim a riscului • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minim a riscului). • La cererea EMEA.
31 ANNEX III
36 ANEXA III
32 A.
37 A.
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
40 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
41 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
Sebivo 20 mg/ ml oral solution Telbivudine
Sebivo 20 mg/ ml soluţie orală Telbivudină
See the package leaflet for further information.
A ase vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
1 bottle containing 300 ml oral solution 1 cup
1 flacon ce conţine 300 ml de soluţie orală 1 capac
37 9.
42 9.
Sebivo 20 mg/ ml [folding box only]
Sebivo 20 mg/ ml [doar cutia pliantă]
38 B.
43 B.
39 PACKAGE LEAFLET:
44 PROSPECT:
Sebivo 600 mg film-coated tablets Telbivudine
Sebivo 600 mg comprimate filmate Telbivudină
What Sebivo is and what it is used for 2.
Ce este Sebivo şi pentru ce se utilizează 2.
Before you take Sebivo 3.
Înainte să utilizaţi Sebivo 3.
How to take Sebivo 4.
Cum să utilizaţi Sebivo 4.
How to store Sebivo 6.
Cum se păstrează Sebivo 6.
WHAT SEBIVO IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE SEBIVO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
BEFORE YOU TAKE SEBIVO
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SEBIVO
Do not take Sebivo
Nu utilizaţi Sebivo
- if you are allergic (hypersensitive) to telbivudine or any of the other ingredients of Sebivo
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la telbivudină sau la oricare dintre celelalte componente ale
(listed in section 6).
Sebivo (enumerate la punctul 6).
Take special care with Sebivo
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Sebivo
- if you have or have had any kidney problems.
- dacă suferiţi sau aţi suferit de probleme renale.
Your doctor may order laboratory tests to check
Medicul dumneavoastră poate solicita analize de
your kidneys are working properly before and during treatment.
laborator pentru a verifica dacă rinichii dumneavoastră funcţionează adecvat înainte şi în timpul tratamentului.
Depending on the results of these tests your doctor may advise you to change how often you take Sebivo.
În funcţie de rezultatele acestor teste, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să schimbaţi cât de des utilizaţi Sebivo.
- if you suffer from cirrhosis of the liver (a serious condition which causes liver “ scarring”).
- dacă suferiţi de ciroză a ficatului (o afecţiune gravă care determină „ cicatrizarea ” ficatului).
In
În acest
this case your doctor will want to monitor you more closely.
caz, medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze cu o mai mare atenţie.
- if you have had a liver transplant.
- dacă vi s- a efectuat un transplant de ficat.
- if you are taking any medicines that may cause muscle problems (talk to your doctor or
- dacă utilizaţi orice medicamente care pot provoca probleme musculare (discutaţi cu medicul
pharmacist if you are unsure).
dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur).
- if you are infected with HIV, hepatitis C or D, or are being treated with any antiviral medicines.
- dacă sunteţi infectat cu HIV, hepatita C sau D, sau sunteţi tratat cu orice medicamente antivirale.
- Sebivo can cause persistent unexplained muscle weakness or muscle pain (myopathy).
- Sebivo poate cauza slăbiciune musculară sau dureri musculare (miopatie) inexplicabile persistente.
Uncommonly Sebivo can induce numbness, tingling, pain and/ or burning sensations in the arms and/ or legs (peripheral neuropathy).
Mai puţin frecvent, Sebivo poate induce senzaţii de amorţire, furnicături, durere şi/ sau arsuri la nivelul braţelor şi/ sau picioarelor (neuropatie periferică).
If you experience any of these symptoms, call your doctor immediately.
Dacă prezentaţi oricare din aceste simptome, informaţi imediat medicul dumneavoastră.
Other effects of this type of medicine Sebivo belongs to a class of medicines (a nucleoside analogue) that can cause an excess of lactic acid in the blood (lactic acidosis) and enlargement of the liver (hepatomegaly) with fatty liver (steatosis).
Alte reacţii la acest tip de medicament Sebivo aparţine unei clase de medicamente (un analog nucleozid) care pot provoca un exces de acid lactic în sânge (acidoză lactică) şi creşterea în dimensiuni a ficatului (hepatomegalie) cu ficat gras (steatoză).
If you experience muscle pain, severe and persistent stomach pain with nausea and vomiting, severe and persistent trouble breathing and tiredness while taking Sebivo, call your doctor immediately.
Dacă suferiţi dureri musculare, dureri stomacale severe şi persistente cu greaţă şi vărsături, dificultăţi la respiraţie severe şi persistente şi oboseală atunci când utilizaţi Sebivo, informaţi imediat medicul dumneavoastră.
Tell your doctor immediately about any new or unusual symptoms that you notice after stopping treatment (see “ If you stop taking Sebivo” in section 3 of this leaflet).
3 al acestui prospect).
Take care not to infect other people Sebivo does not reduce the risk of infecting others with hepatitis B virus (HBV) through sexual contact or exposure to contaminated blood or other body fluids.
Aveţi grijă să nu infectaţi alte persoane Sebivo nu reduce riscul de infectare a altor persoane cu virusul hepatitei B (HBV) prin contact sexual sau expunere la sânge contaminat sau la alte lichide din organism.
Use in children Sebivo is not recommended for use in children under 16 years of age.
Utilizarea la copii Nu se recomandă utilizarea Sebivo la copiii cu vârsta mai mică de 16 ani.
Your doctor or pharmacist needs to know about other medicines because some medicines could affect your kidneys and because Sebivo mainly leaves the body via the kidneys in the urine.
Medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să ştie despre alte medicamente, deoarece anumite medicamente ar putea afecta rinichii dumneavoastră şi deoarece Sebivo părăseşte în principal organismul trecând prin rinichi în urină.
- Do not use Sebivo during pregnancy unless your doctor recommends it.
- Nu utilizaţi Sebivo în timpul sarcinii decât dacă vi- l recomandă medicul dumneavoastră.
If you are pregnant or
Dacă
think you may be, tell your doctor before taking Sebivo.
sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă, informaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Sebivo.
- If you have hepatitis B and become pregnant, talk to your doctor about how you can best protect
- Dacă aveţi hepatită B şi rămâneţi gravidă, discutaţi cu medicul dumneavoastră în legătură cu modul
your baby.
cel mai eficient în care puteţi proteja copilul dumneavoastră.
It is not known whether Sebivo reduces the risk of passing your hepatitis B virus on to your unborn baby.
Nu se cunoaşte dacă Sebivo reduce riscul de transmitere al virusului hepatitei B la copilul dumneavoastră nenăscut.
- Do not breast-feed during treatment with Sebivo.
- Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Sebivo.
HOW TO TAKE SEBIVO
CUM SĂ UTILIZAŢI SEBIVO
Always take Sebivo exactly as your doctor has told you.
Utilizaţi întotdeauna Sebivo exact aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră.
How much Sebivo to take The usual dose of Sebivo is one 600 mg tablet once a day.
Cât Sebivo trebuie să luaţi Doza uzuală de Sebivo este de un comprimat de 600 mg o dată pe zi.
41 The tablet can be taken with or without food.
Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente.
Swallow it whole with some water.
Înghiţiţi- l întreg cu puţină apă.
Tell your doctor if you have, or have ever had, any kidney problems.
Informaţi- vă medicul dacă aveţi, sau aţi avut anterior, probleme renale.
How long to take Sebivo Do not change your dose or stop taking Sebivo without talking to your doctor.
Cât timp se administrează Sebivo Nu modificaţi doza sau nu întrerupeţi utilizarea Sebivo fără a consulta medicul dumneavoastră.
Take Sebivo every day and continue your treatment exactly as prescribed unless your doctor says otherwise.
Luaţi Sebivo în fiecare zi şi continuaţi tratamentul exact cum v- a fost prescris, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altceva.
Your doctor will make regular checks to make sure that Sebivo is working.
Medicul dumneavoastră va efectua verificări periodice pentru a se asigura că Sebivo acţionează.
Your hepatitis B symptoms may get worse or become very serious if you stop taking Sebivo.
Simptomele dumneavoastră de hepatită B se pot înrăutăţi sau pot deveni foarte grave dacă încetaţi utilizarea Sebivo.
If you take more Sebivo than you should If you have taken too much Sebivo, or if someone else accidentally takes your tablets, go to your doctor or hospital for advice straight away.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Sebivo Dacă aţi luat prea mult Sebivo, sau dacă altcineva vă ia din greşeală comprimatele, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau spitalul pentru recomandări.
Take the pack of tablets with you and show it to your doctor.
Luaţi cutia la dumneavoastră şi arătaţi- o medicului dumneavoastră.
- If you forget to take Sebivo, take it as soon as you remember and then take your next dose at its
- Dacă uitaţi să utilizaţi Sebivo, luaţi- l imediat ce vă amintiţi şi luaţi apoi doza următoare la timpul
regular time.
cuvenit.
- However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed and take the next one
- Cu toate aceste, dacă se apropie ora la care luaţi doza următoare, treceţi peste doza pe care nu aţi
at the usual time.
luat- o şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
If you stop taking Sebivo Stopping treatment with Sebivo may result in a worsening of your hepatitis B infection.
Dacă încetaţi să utilizaţi Sebivo Încetarea tratamentului cu Sebivo poate atrage după sine o agravare a infecţiei dumneavoastră cu virusul hepatitei B.
Your doctor will monitor your health and do regular blood tests to check your liver after you stop treatment with Sebivo since your hepatitis B infection may get worse or become very serious after stopping treatment.
47 Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea de sănătate şi va efectua analize sanguine periodice pentru a vă examina ficatul după încetarea tratamentului cu Sebivo deoarece infecţia dumneavoastră cu virusul hepatitei B se poate agrava sau poate deveni foarte severă după încetarea tratamentului.
Like all medicines, Sebivo can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Sebivo poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
The frequencies are defined as: very common: common: uncommon: rare: very rare: not known:
Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente: frecvente: mai puţin frecvente: rare: foarte rare:
affects more than 1 patient in 10 affects 1 to 10 patients in 100 affects 1 to 10 patients in 1,000 affects 1 to 10 patients in 10,000 affects less than 1 patient in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
afectează mai mult de 1 pacient din 10 afectează 1 până la 10 pacienţi din 100 afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000 afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000 afectează mai puţin de 1 pacient din 10000
Some uncommon side
cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu se poate stabili din datele disponibile.
effects could be serious:
Unele reacţii adverse mai puţin frecvente ar putea fi grave:
- Persistent muscle weakness or muscle pain
- Slăbiciune musculară sau dureri musculare persistente
- Numbness, tingling, pain and/ or burning sensation in the arms and/ or legs
- Senzaţie de amorţire, furnicături, durere şi/ sau arsuri la nivelul braţelor şi/ sau picioarelor
If you experience any of these, call your doctor immediately.
Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, informaţi imediat medicul dumneavoastră.
42 Sebivo may also cause other side effects:
Sebivo poate provoca de asemenea alte reacţii adverse:
- Dizziness, headache
- Ameţeli, dureri de cap
- Cough
- Tuse
- Diarrhoea, feeling sick (nausea), stomach (abdominal) pain
- Diaree, senzaţie de rău (greaţă), durere stomacală (abdominală)
- Skin rash
- Erupţii cutanate
- Tiredness (fatigue)
- Extenuare (oboseală)
- Blood test results show higher levels of liver enzymes, amylase, lipase or creatine kinase
- Rezultate ale analizelor de sânge care prezintă valori crescute ale enzimelor hepatice, ale amilazei,
- Joint pain
- Dureri ale articulaţiilor
- Persistent muscle weakness or muscle pain (myopathy/ myositis), muscle cramp
- Slăbiciune musculară sau dureri musculare persistente (miopatie/ miozită), crampe musculare
- Back, neck and flank pain
- Durere de spate, la nivelul gâtului şi în flanc
- Numbness, tingling, pain and/ or burning sensation in the arms and/ or legs or around the mouth
- Amorţeală, furnicături, durere şi/ sau senzaţie de arsură la nivelul braţelor şi/ sau picioarelor sau în
- Sciatica (pain in lower back or hip and may radiate into the leg)
- Sciatică (durere în porţiunea inferioară a spatelui sau la nivelul şoldului şi care se poate extinde în
- Taste disturbance
- Modificări ale gustului
- Feeling unwell (malaise)
- Indispoziţie (stare generală de rău)
HOW TO STORE SEBIVO
CUM SE PĂSTREAZĂ SEBIVO
Do not use Sebivo after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Nu utilizaţi Sebivo după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
What Sebivo contains
Ce conţine Sebivo
- The active substance is telbivudine.
- Substanţa activă este telbivudina.
- The other ingredients are: cellulose, microcrystalline; povidone; sodium starch glycolate; silica,
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină; povidonă; amidon glicolat de sodiu; dioxid de
colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; titanium dioxide (E171); talc; macrogol.
siliciu coloidal anhidru; stearat de magneziu; hipromeloză; dioxid de titan (E171); talc; macrogol.
What Sebivo looks like and contents of the pack Sebivo film-coated tablets are white to slightly yellowish, oval, film-coated tablets with “ LDT” imprinted on one side.
Cum arată Sebivo şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate de Sebivo sunt albe până la galben pal, ovale, inscripţionate cu „ LDT ” pe una din feţe.
43 Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Marea Britanie
Manufacturer Novartis Pharma S. A. S.
Producătorul Novartis Pharma S. A. S. rue de la Chapelle, nr.
26, rue de la Chapelle F-68330 Huningue France
26 F- 68330 Huningue Franţa
Tél/ Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +32 2 246 16 11
България Novartis Pharma Services Inc.
49 България Novartis Pharma Services Inc.
Danmark Novartis Healthcare A/ S Tlf: +45 39 16 84 00
Danmark Novartis Healthcare A/ S Tel: +45 39 16 84 00
Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Norge Novartis Norge AS Tel: +47 23 05 20 00
Tél: +33 1 55 47 66 00
Tel: +33 1 55 47 66 00
45 PACKAGE LEAFLET:
51 PROSPECT:
Uncommonly Sebivo can cause numbness, tingling, pain and/ or burning sensations in the arms and/ or legs (peripheral neuropathy).
Mai puţin frecvent, Sebivo poate induce senzaţii de amorţire, furnicături, durere şi/ sau arsuri la nivelul braţelor şi/ sau picioarelor (neuropatie periferică).
Taking Sebivo with food and drink You can take Sebivo with or without food.
Utilizarea Sebivo cu alimente şi băuturi Puteţi lua Sebivo cu sau fără alimente.
Pregnancy and breast-feeding
53 Sarcina şi alăptarea
Important information about some of the ingredients of Sebivo Sebivo oral solution contains approximately 47 mg of sodium per 600 mg dose (30 ml).
Informaţii importante privind unele componente ale Sebivo Sebivo soluţie orală conţine sodiu aproximativ 47 mg la doza de 600 mg (30 ml).
How much Sebivo to take The usual dose of Sebivo is 30 ml of oral solution (600 mg telbivudine) once a day.
Cât Sebivo trebuie să luaţi Doza uzuală de Sebivo este de un comprimat de 30 ml de soluţie orală (600 mg telbivudină) o dată pe zi.
For full instructions on how to take Sebivo, see section “ Instructions for use” at the end of this leaflet.
Pentru instrucţiuni complete privind modul de administrare a Sebivo, a se vedea „ Instrucţiunile de utilizare ” de la sfârşitul acestui prospect.
If you take more Sebivo than you should If you have taken too much Sebivo, or if someone else accidentally takes your oral solution, go to your doctor or hospital for advice straight away.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Sebivo Dacă aţi luat prea mult Sebivo, sau dacă altcineva vă ia din greşeală soluţia orală, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau spitalul pentru recomandări.
Take the pack with you and show it to the doctor.
Luaţi cutia la dumneavoastră şi arătaţi- o medicului dumneavoastră.
If you forget to take Sebivo
54 Dacă uitaţi să utilizaţi Sebivo
Uncommon side effects
55 Reacţii adverse mai puţin frecvente
- Persistent muscle weakness or muscle pain (myopathy/ myositis), muscle cramp
- Slăbiciune musculară sau dureri musculare (miopatie/ miozită) persistente, crampe musculare
- Numbness, tingling, pain and/ or burning sensation in the arms and/ or legs or around the mouth
- Senzaţie de amorţire, furnicături, durere şi/ sau arsuri la nivelul braţelor şi/ sau picioarelor sau în
Do not use Sebivo after the expiry date which is stated on the carton and bottle label.
Nu utilizaţi Sebivo după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului.
- The other ingredients are: benzoic acid, sodium saccharin, passion fruit flavouring, sodium
- Celelalte componente sunt: acid benzoic, zaharină sodică, aromă de fructul pasiunii, hidroxid de
hydroxide, citrc acid anhydrous, water.
sodiu, acid citric anhidru, apă.
What Sebivo looks like and contents of the pack Sebivo 20 mg/ ml oral solution is supplied as 300 ml of a clear, colourless to pale yellow solution in an brown glass bottle with a child-resistant white polypropylene closure, including a polyethylene sealing disc and a guarantee ring.
Cum arată Sebivo şi conţinutul ambalajului Sebivo 20 mg/ ml soluţie orală este furnizat sub formă de 300 ml de soluţie limpede, incoloră până la galben pal într- un flacon din sticlă brună cu închidere de siguranţă pentru copii din polipropilenă de culoare albă, incluzând un disc de sigilare din polietilenă şi un inel de garanţie.
The pack contains an oral dosing cup made of polypropylene with embossed graduations of 5 to 30 ml in 5 ml increments.
Cutia conţine un capac dozator pentru dozare orală din polipropilenă cu gradaţii în relief de la 5 la 30 ml în incremente de 5 ml.
Manufacturer Novartis Pharma S. A. S.
56 Producătorul Novartis Pharma S. A. S. rue de la Chapelle, nr.
51 INSTRUCTIONS FOR USE
58 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Child-resistant screw cap with a guarantee-ring.
Dop filetat cu dispozitiv de siguranţă pentru copii cu inel de garanţie.
Preparing a dose of medicine
Prepararea unei doze de medicament
Simultaneously press down (2a) and turn the child-resistant cap (2b) to open the bottle.
Simultan, apăsaţi (2a) şi rotiţi dopul cu dispozitiv de siguranţă pentru copii (2b) pentru a deschide flaconul.
If the amount poured into the cup exceeds the required dose,
În cazul în care cantitatea turnată în capac depăşeşte doza necesară, aruncaţi soluţia în exces în chiuvetă.
Drink the solution or administer it to the patient immediately.
Închideţi flaconul reînşurubând strâns dopul flaconului.
Remove the water from the dosing cup, wipe it with a clean tissue and place it back on top of the cap.
Îndepărtaţi apa din capacul dozator, ştergeţi- l cu un şerveţel curat şi aşezaţi- l la loc deasupra dopului flaconului.
53
60
Sifrol is a medicine containing the active substance pramipexole base.
Sifrol este un medicament care conţine substanţa activă pramipexol bazic.
Sifrol is used to treat the symptoms of the following diseases: • Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Sifrol se utilizează pentru tratarea simptomelor care apar în următoarele afecţiuni: • boala Parkinson, o afecţiune cerebrală progresivă care produce tremor, mişcări lente şi rigiditate musculară.
Sifrol can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson’ s disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective; • moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Sifrol poate fi folosit fie în monoterapie, fie în asociere cu levodopa (un alt medicament utilizat în boala Parkinson), în oricare stadiu al bolii, inclusiv în stadiile mai avansate, când levodopa începe să- şi piardă din eficacitate; • sindromul picioarelor neliniştite moderat spre sever, o afecţiune în care pacientul simte, de obicei noaptea, o nevoie imperioasă şi necontrolată de a- şi mişca membrele pentru a înlătura senzaţiile de disconfort, dureroase sau ciudate din organism.
Sifrol tablets should be swallowed with water, with or without food.
Comprimatele de Sifrol trebuie înghiţite cu apă, cu sau fără alimente.
For Parkinson’ s disease, the starting dose is 0.088 mg three times per day.
Pentru boala Parkinson doza iniţială este de 0, 088 mg, de trei ori pe zi.
The maximum daily dose is 1.1 mg three times per day.
Doza maximă zilnică este 1, 1 mg, de trei ori pe zi.
Sifrol must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
Frecvenţa administrării Sifrol trebuie redusă la pacienţii care au probleme cu rinichii.
For restless legs syndrome, Sifrol should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
Pentru sindromul picioarelor neliniştite, Sifrol trebuie luat o dată pe zi, cu două până la trei ore înainte de culcare.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the amount of dopamine in the brain decreases.
Cum acţionează Sifrol?
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Substanţa activă din Sifrol, pramipexolul, este un agonist al dopaminei, care imită acţiunea dopaminei.
The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be corrected by pramipexole.
Se presupune că sindromul este cauzat de tulburări ale mecanismului de acţiune al dopaminei la nivel cerebral, pe care pramipexolul le poate corecta.
In Parkinson’ s disease, Sifrol has been studied in five main studies involving 1,546 patients.
Pentru boala Parkinson, Sifrol a fost studiat în cinci studii principale care au implicat 1 546 de pacienţi.
Four studies compared the effects of Sifrol with those of placebo (a dummy treatment): one study in 360 patients with advanced disease who were already taking levodopa that was starting to become less effective, and three studies in a total of 886 patients with early disease who were not receiving levodopa.
Patru studii au comparat efectele Sifrol cu cele ale unui placebo (un preparat inactiv): un studiu pe 360 de pacienţi cu boală avansată care luau deja levodopa, care devenise mai puţin eficace şi trei studii pe un total de 886 de pacienţi cu boală la debut care nu primeau tratament cu levodopa.
The fifth study compared the effects of Sifrol with those of levodopa in 300 patients with early disease.
Cel de- al cincilea studiu a comparat efectele tratamentului cu Sifrol cu cele ale tratamentului cu levodopa, la 300 de pacienţi cu boală la debut.
Its main measure of effectiveness was the proportion of patients who had movement symptoms.
Principala măsură a eficacităţii acestui studiu a fost procentul de pacienţi care aveau simptome legate de mişcare.