natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP did not agree that this amount of drug is too small to be relevant and could furthermore not support the Applicant claim that stage 1 is related only to safety.
CHMP nu a fost de acord cu faptul că această cantitate de medicament este prea mică pentru a fi relevantă şi de aceea nu a susţinut mai
4 Question 2 - The Applicant´s justification of the selected pooling of stages is not acceptable.
Întrebarea 2 - Justificarea solicitantului legată de alegerea metodei de combinare a etapelor nu este acceptabilă.
c) Pooling of stages is justified based on safety and efficacy, taking into account the particularities of salbutamol and its site of action.
5 c) Combinarea etapelor este justificată prin siguranţă şi eficacitate, luând în considerare particularităţile salbutamolului şi nivelul său de acţiune.
According to the Applicant, a comparison of the results for the different approaches (individual stages 3, 4 and 5 versus pooled stages 3/ 4/ 5) demonstrates that except for stage 3 (below the -15% limit), both approaches lead to comparable results.
Conform solicitantului, o comparaţie a rezultatelor modalităţilor diferite (etapele individuale 3, 4 şi 5 faţă de etapele combinate 3/ 4/ 5) demonstrează faptul că, exceptând etapa 3 (sub limita de 15%), ambele modalităţi duc la rezultate comparabile.
The in vitro tests performed in humid environment show non- equivalence due to superiority in the stages with the finest particles both separately and after pooling.
Testele in vitro efectuate în mediu umed arată o non- echivalenţă datorită superiorităţii din etapele cu particulele cele mai fine, atât separate, cât şi după combinare.
Based on the submitted expert report from study 2007-76-DOS-6, the Applicant concluded that “ the presented in vitro data for fine particle dose and the in vivo data for lung bioavailability as Cmax clearly point to the presence of therapeutic equivalence within the 20% limits for both airway and systemic beta-2 adrenoceptor mediated peak effects.
Pe baza raportului de specialitate înaintat bazat pe studiul 2007- 76- DOS- 6, solicitantul a concluzionat că „ datele in vitro prezentate pentru doza de particule fine şi datele in vivo despre biodisponibilitatea pulmonară, cu Cmax arătând clar prezenţa echivalenţei terapeutice, sunt în limitele de 20% atât pentru căile respiratorii, cât şi pentru efectele de vârf mediate de receptorii beta- 2 adrenergici sistemici.
The CHMP was of the opinion that the bioequivalence study (2207-59-DOS-5) demonstrated equivalency in safety profile when used without a spacer, as well as similar Cmax and Tmax values.
CHMP a opinat că studiul de bioechivalenţă (2207- 59- DOS- 5) a demonstrat echivalenţa profilului de siguranţă când nu este utilizat un distanţier, dar şi valorile similare ale Cmax şi Tmax.
6 The Applicant provided raw data obtained under humid condition clearly demonstrating that the aerodynamic characteristic of salbutamol sulphate particles do not change under humid conditions.
Solicitantul a furnizat datele brute obţinute în mediu umed, care au demonstrat clar că în condiţii de umiditate nu se schimbă caracteristicile aerodinamice alte particulelor de salbutamol sulfat.
Question 6 - The first part of question 5 of the LoQ, “ The Applicant should discuss the storage stability of the product, in light of studies demonstrating that the inverted and lying orientations of the device are the most stable” has not been fully answered, since only discussions about upright and lying position, but not about inverted orientation has been submitted.
7 Întrebarea 6 - La prima parte a întrebării 5 din lista de elemente nerezolvate, „ Solicitantul ar trebui să discute stabilitatea de stocare a produsului, în lumina studiilor care demonstrează că orientarea dispozitivului inversă şi cea pe orizontală sunt cele mai stabile ” nu s- a răspuns în totalitate, deoarece au fost furnizate discuţiile despre poziţionarea verticală şi orizontală, dar nu şi despre orientarea inversă.
The functionality of the applicator is not affected and therefore the aerosol cloud and the
În timpul dezvoltării medicamentului solicitantul a optimizat aplicatorul, modificând forma dispozitivului pentru a face posibilă stocarea aplicatorului în cele două poziţii de stocare identificate şi cerute.
7 aerodynamic particle size distribution remain the same.
Funcţionalitatea aplicatorului nu este afectată şi de aceea norul de aerosol şi distribuţia aerodinamică în funcţie de mărime a particulelor rămân neschimbate.
8 GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
8 MOTIVELE AVIZULUI POZITIV
- the CHMP considered that a similar particle size distribution between the test and the reference product was
- CHMP a considerat că a fost demonstrată o distribuţie similară în funcţie de mărimea particulelor
demonstrated,
între produsul testat şi cel de referinţă,
- the CHMP considered that Sanohex and the reference product possess the same systemic safety profile, as
- CHMP a considerat că produsul de referinţă are acelaşi profil de siguranţă sistemică, demonstrat prin
demonstrated by the bioequivalence in systemic levels (AUC and Cmax),
bioechivalenţa la nivel sistemic (ASC şi Cmax),
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure are set out in Annex III for Sanohex and associated names (see Annex I).
versiunile finale în timpul procedurii grupului de coordonare pentru rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul, astfel cum se menţionează în anexa III pentru Sanohex şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
10 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
10 Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul aprobate sunt versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
EMEA/ CHMP/ 194790/ 2009 EMEA/ H/ A-29/ 991
EMEA/ CHMP/ 194675/ 2009 EMEA/ H/ A- 29/ 991
Questions and answers on the referral for Sanohex salbutamol, metered dose aerosol inhaler, 100 μ g/ dose
Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Sanohex salbutamol, inhalator de aerosoli cu doză măsurată, 100 μg/ doză
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Sanohex outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Sweden as well as in the following Member States of the European Union:
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Sanohex sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia şi că autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în Suedia, precum şi în următoarele state membre ale Uniunii Europene:
Austria, Germany, Ireland and Spain.
Austria, Germania, Irlanda şi Spania.
Sanohex is a ‘ generic medicine’.
Sanohex este un „ medicament generic ”.
This means that Sanohex is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Sultanol inhaler.
Aceasta înseamnă că Sanohex este similar cu un „ medicament de referinţă ” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Sultanol inhalator.
This is a procedure when one Member State (the ‘ reference Member State’, in this instance Sweden) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘ concerned Member States’, in this instance Austria, Germany, Ireland and Spain).
Aceasta este o procedură prin care un stat membru („ statul membru de referinţă ”, în acest caz Suedia) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în ţara respectivă, precum şi în alte state membre („ statele membre în cauză ”, în acest caz Austria, Germania, Irlanda şi Spania).
1 Article 29 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
1 Articolul 29 din Directiva 2001/ 83/ CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de potenţiale riscuri grave pentru sănătatea publică 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. acestuia şi, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Sanohex trebuie acordată în toate statele membre în cauză.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR, SOLICITANŢII / DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Marketing Authorisation Holder
Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat punere pe piaţă
(Invented) name
Concentraţia
Merck Sharp & Dohme
Merck Sharp & Dohme Singulair 4 mg –
Singulair
4 mg
4 mg – 4 mg
Comprimate
Chewable tablets Oral use
Administrare
GmbH Donau-City-Straße 6 1220 Wien Austria
GmbH Donau- City- Straße 6 1220 Viena Austria
Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Bruxelles Belgia
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL- 2031 BN, Haarlem Olanda
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem The Netherlands
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
SINGULAIR
Republica
Chewable tablets
Comprimate
Denmark
orală
Singulair
Singulair Mini 4mg
Waarderweg 39 P. O. BOX 581 2031 BN Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 P. O. BOX 581 2031 BN Haarlem Olanda
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL- 2031 BN, Haarlem, Olanda
Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540 Haar Germany
Dieckmann Arzneimittel SINGULAIR mini GmbH, Lindenplatz 1 Kautabletten 85540 Haar Germania
4 mg Granulat 4 mg
4 mg
Greece
Administrare
1123 Budapest, Alkotás u.
Singulair 1123 Budapest, Alkotás u.
50., Hungary
50., Ungaria
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V., Singulair Postbox 581, Waarderweg 39, NL- 2031 BN, Haarlem Olanda
Merck Sharp & Dohme Ltd; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Marea Britanie
4 Member State
4 mg
Merck Sharp & Dohme Ltd; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Marea Britanie
Chewable Tablets
Comprimate masticabile
Merck Sharp E Dohme (Italia) S. p. A.
Merck Sharp E Dohme SINGULAIR (Italia) S. p. A.
Istituto Gentili S. p. A Via B.
Istituto Gentili S. p. A MONTEGEN Via B.
SIA « Merck Sharp & Dohme Latvija » Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Latvia
SIA « Merck Sharp & Dohme Singulair mini Latvija » granulas Skanstes 13, second floor, LV - 1013, Riga Letonia
SIA « Merck Sharp & Dohme Latvija » Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Latvia
SIA « Merck Sharp & Dohme Latvija » Skanstes 13, second floor, LV - 1013, Riga Letonia
59/ 27 LT-08124 Vilnius Lithuania
59/ 27 LT- 08124 Vilnius Lituania
Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgium
Chaussée de Waterloo 1135 B - 1180 Bruxelles Belgia
Merck Sharp & Dohme Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU Marea Britanie
Merck Sharp & Dohme Hertfordshire Road,
Merck Sharp & Dohme Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU Marea Britanie
Malta
Olanda
SINGULAIR 4
SINGULAIR 4 ul.
Box 214 2770-192 Paço d 'Arcos Portugal
Box 214 2770- 192 Paço d 'Arcos Portugalia
Strength
România
1A, Corp clă dire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureş ti Romania
1A, Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti România
MERCK SHARP &
7 Statul Membru
SINGULAIR
Concentraţia
4 mg, 4 mg
România
Chewable tablets Oral use
MERCK SHARP & SINGULAIR 4 mg, DOHME ROMANIA S. R. L. comprimate masticabile Bucharest Business Park Şos.
Romania
Comprimate masticabile
DOHME ROMANIA S. R. L.
Administrare orală
comprimate masticabile
4 mg
Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Ljubljana Slovenia
Merck Sharp & Dohme, Singulair 4 mg zrnca Smartinska 140, SI- 1000 Liubliana Slovenia
Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Ljubljana Slovenia
Merck Sharp & Dohme, Singulair 4 mg zvecljive Smartinska 140, SI- 1000 tablete Liubliana Slovenia
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P. O.
SINGULAIR 4 mg Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P. O.
Route of administration
Comprimate masticabile
Content (concentration)
Administrare orală
Singulair 4 mg granulado
4 mg
Singulair 4 mg comprimidos masticables
Merck Sharp and Dohme de Singulair 4 mg comprimidos España, SA masticables Josefa Valcarcel, 38 28027 - Madrid Spania
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, the United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Singulair Paediatric 4mg Limited Granules
United Kingdom
Marea Britanie Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Marea Britanie Marea Britanie
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, the United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Marea Britanie
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE MODIFICĂRII REZUMATELOR CARACTERISTICILOR, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI
The present referral procedure sought harmonisation of the product information for Singulair 4 mg chewable tablets and 4 mg oral granules with the indications already approved for children 2-5 years old and 6 months to 2 years old in Mutual Recognition Procedures, with Finland acting as the reference member state.
Prezenta procedură de sesizare urmăreşte armonizarea informaţiilor despre produsul Singulair comprimate masticabile 4 mg şi granule orale 4 mg cu indicaţiile aprobate deja pentru copii cu vârsta de 2- 5 ani şi 6 luni - 2 ani în cadrul Procedurii de Recunoaştere Reciprocă, cu Finlanda în calitate de stat membru de referinţă.
It is a leukotriene-1 receptor antagonist.
Acesta este un antagonist de receptori pentru leukotriene- 1.
Since 2002, the MRP indications also include the monotherapy of 4 mg paediatric formulations in the treatment of mild asthma in exceptional cases, i. e. when inhaled corticosteroids cannot be used.
Din 2002, indicaţiile Procedurii de recunoaştere reciprocă au inclus şi monoterapia cu formele farmaceutice de uz pediatric de 4 mg pentru tratamentul astmului uşor în cazuri excepţionale, de exemplu când nu se pot administra corticoizi inhalatori.
Quality The MAH provided harmonised modules 3 in CTD format for Singulair 4 mg granules and 4 mg chewable tablets.
Calitate Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat modulele armonizate 3 în format DTC pentru Singulair granule 4 mg şi comprimate masticabile de 4 mg.
Moreover the MAH submitted a proposal for harmonised chemical-pharmaceutical sections of the SPC and PL.
În plus titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat o propunere pentru armonizarea secţiunilor chimio- farmaceutice ale RCP şi ale prospectului.
SPC Harmonisation The MAH selected the sections which presented major divergences and were the scope of the harmonisation through the referral procedure.
Armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a selectat secţiunile care prezentau divergenţe majore şi care fac scopul armonizării prin procedura de sesizare.
The following sections of the SPCs were presented for harmonisation:
Următoarele secţiuni ale RCP au fost propuse pentru armonizare:
4.1 Therapeutic Indications, 4.2 Posology and method of administration, 4.3 Contraindications, 4.4 Special Warnings and Precautions for Use, 4.8 Undesirable effects, and 6.5 Shelf life.
4. 1 Indicaţii terapeutice, 4. 2 Doze şi mod de administrare, 4. 3 Contraindicaţii, 4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale la utilizare, 4. 8 Efecte adverse, şi 6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului.
The SPCs proposed by the MAH were those approved through the MRP in the "old" member states and in CY and IS.
RCP propuse de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă au fost cele aprobate prin Procedura de recunoaştere reciprocă în statele membre „ vechi ” şi în CY şi IS.
Add-on use Singulair is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma, in patients aged 6 months to 5 years.
Eficacitate clinică: administrarea ca adjuvant Singulair este indicat în tratamentul astmului ca tratament adjuvant pentru pacienţii cu astm uşor sau moderat persistent care sunt insuficient controlaţi terapeutic prin administrarea de corticosteroizi inhalatori, şi la care administrarea „ la nevoie ” a unor β- agonişti asigură un control clinic inadecvat al astmului, la pacienţii cu vârstă cuprinsă între 6 luni şi 5 ani.
The Applicant/ MAH provided supportive documentation for this indication of 4mg OG in children aged 6 month to 2 years based on pharmacokinetic data PN 136/ 138, supportive safety data PN 176, and the extrapolation of efficacy to this age group from the efficacy demonstrated in older children (2- 5 years old, 6-14 years old) according to ICH E11 guideline.
11 Solicitantul/ titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a oferit documentaţia în sprijinul indicaţiei de administrare a GO 4 mg la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 2 ani în funcţie de datele farmacocinetice PN 136/ 138, documentaţia legată de siguranţă la administrare PN 176, şi extrapolarea eficacităţii la acest grup de vârstă în funcţie de eficacitatea demonstrată la alţi copii mai mari (2 – 5 ani, 6 – 14 ani) conform ghidului ICH E11.
Further efficacy reports of two clinical 11 studies (P176 and P072-02; double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group) were presented for both 4mg OG and CT formulations.
Rapoartele suplimentare de eficacitate din două studii clinice (P176 şi P072- 02; dublu- orb, randomizate, placebo- controlate, grupuri paralele) au fost prezentate atât pentru GO 4 mg cât şi pentru CM.
The Applicant/ MAH also made reference to an original application concerning the 10 mg film-coated tablet and 5 mg CT, which presents the results of two placebo-controlled clinical studies in more than 1600 adult patients with mild-to-moderate asthma.
Solicitantul/ titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a făcut trimitere de asemenea la o cerere iniţială privind comprimatele filmate de 10 mg şi 5 mg, care prezenta rezultatele a două studii clinice placebo - controlate cu peste 1600 de pacienţi adulţi suferind de astm uşor- moderat.
Montelukast (10 mg once daily at bedtime) was shown to improve respiratory functions, reduce asthma symptoms and beta-agonist use, and to improve quality of life as compared to placebo.
Montelukast (10 mg administrat odată pe zi, seara la culcare) a demonstrat îmbunătăţirea funcţiei respiratorii, a redus simptomele de astm şi necesarul de administrare de beta- agonişti, şi a ameliorat calitatea vieţii comparativ cu placebo.
In three active-controlled studies, in nearly 1000 adult patients with mild-to-moderate asthma, the effect of montelukast (10 mg once daily) was shown to be better than that obtained with placebo, but less than that obtained with inhaled beclometasone dipropionate (400 µg/ day).
În trei studii controlate activ, cuprinzând aproape 1 000 de pacienţi adulţi cu astm uşor - moderat, efectul administrării de montelukast (10 mg odată pe zi) a fost mai bun decât cel obţinut cu placebo, dar mai mic decât cel obţinut cu beclometazonă dipropionat administrat inhalator (400 µg/ zi).
The Applicant/ MAH also made reference to an original application concerning 5 mg CT, which presented the results of a study in 336 paediatric patients (age 6 to 14 years).
Solicitantul/ titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a făcut trimitere de asemenea la o cerere iniţială privind comprimatele filmate de 5 mg CT, care a prezentat rezultatele unui studiu cu 336 de pacienţi pediatrici (cu vârste cuprinse între 6 şi 14 ani).
Montelukast (5 mg once daily) was shown to exert an anti-asthmatic effect that was larger than the effect obtained with placebo.
Montelukast (5 mg odată pe zi) a exercitat un efect anti - astmatic mai pronunţat decât cel obţinut cu placebo.
Given that the efficacy data from children aged 6 months to 2 years of age is not considered very robust, the CHMP requested, that the Applicant/ MAH should give a more detailed instruction in Section 4.2 as to how the treatment effect should be monitored and evaluated.
Dat fiind că datele de eficacitate pentru copii cu vârstele cuprinse între 6 luni şi 2 ani nu sunt considerate robuste, CHMP a solicitat ca solicitantul/ titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă să furnizeze instrucţiuni mai detaliate în secţiunea 4. 2 referitoare la modul în care trebuie monitorizate şi evaluate efectele tratamentului.
The following revision to Section 4.2 of Singulair 4 mg OG SPC was finally accepted:
A fost acceptată în final următoarea revizuire a secţiunii 4. 2 a RCP pentru Singulair GO 4 mg:
Subsequently, Section 4.4 of Singulair 4mg OG SPC was revised to include the following wording:
În consecinţă, secţiunea 4. 4 a RCP pentru Singulair GO 4 mg a fost revizuită pentru a include următoarea formulare:
The diagnosis of persistent asthma in very young children (6 months – 2 years) should be established by a paediatrician or pulmonologist.
Diagnosticul astmului persistent la copii foarte tineri (6 luni – 2 ani) trebuie stabilit de un medic pediatru sau pneumolog.
In a trend voting after the Applicant/ MAH’ s Oral Explanation, the majority of the CHMP (26+2 positive, 3 negative votes) was in favour of accepting the indication as proposed by the Applicant/ MAH, including the treatment of very young patients (6 months to 2 year old) when diagnosis of persistent asthma has been established.
Într- un vot preliminar după explicaţiile orale oferite de solicitant/ titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, majoritatea CHMP (26+2 voturi pozitive, 3 voturi negative) a fost în favoarea acceptării indicaţiei sugerate de solicitant/ titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, inclusiv în tratamentul pacienţilor foarte tineri (6 luni până la 2 ani) când a fost confirmat diagnosticul de astm persistent.
"SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom" as-needed "short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma".
„ SINGULAIR este indicat în tratamentul astmului ca tratament adjuvant la acei pacienţi cu vârsta de 2 până la 5 ani cu astm uşor până la moderat care sunt insuficient controlaţi cu corticosteroizi 12 inhalatori şi la care administrarea „ la nevoie ” de β- agonişti cu durată scurtă de acţiune oferă un control clinic insuficient al astmului ”.
The CHMP agreed with the following proposed indication for 4mg oral granules:
CHMP a fost de acord cu următoarea indicaţie propusă pentru granulele orale de 4 mg: