This SAP would need CHMP approval prior to implementation by Q1-2008 • To submit the clinical study reports of 20030167 and 20030250 studies including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q1-2008 • To submit the clinical study report of PACCE study (even if interim) including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q1-2008 • To submit the clinical study summary report of 20050181 study to confirm the hypothesis on wild-type KRAS as a biomarker for selecting patients to be treated by Q4-2008 • To provide data on Quality of Life of 20050181 study by Q4-2008 • To submit the clinical study report of STEPP study including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q1-2009 • To submit the clinical study summary reports of SPIRITT and PRECEPT studies including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q2-2009 • To submit the clinical study report summary of 20050203 study including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q4-2009. • To provide additional data on Quality of Life of 20050203 study by Q4-2009 • To submit the final clinical study summary report of • 20050203 study including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q1-2010 • To provide additional data on Quality of Life of 20050203 study by Q1-2010 • To submit the final clinical study report of 20050181 study including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q1-2010 • To submit the final clinical study report of PACCE study including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q2-2011
Acest plan va necesita aprobarea CHMP înainte de implementare, în primul trimestru al anului 2008 • Să depună rapoarte de studii clinice ale studiilor 20030167 şi 20030250, incluzând analiza siguranţei- eficacităţii în raport cu KRAS în primul trimestru al anului 2008 • Să depună raportul de studii clinice ale studiului PACCE (chiar dacă este interimar), incluzând analiza siguranţei- eficacităţii în raport cu KRAS în primul trimestru al anului 2008 • Să depună raportul rezumat al studiului clinic al studiului 20050181 pentru a confirma ipoteza asupra KRAS de tip sălbatic ca marker biologic pentru selectarea pacienţilor de tratat în trimestrul patru al anului 2008 • Să furnizeze date asupra calităţii vieţii privind studiul 20050181 în trimestrul patru al 2008 • Să depună raportul de studii clinice ale studiului STEPP incluzând analiza siguranţei- eficacităţii în raport cu KRAS în primul trimestru al anului 2009 • Să depună rapoartele rezumat ale studiilor clinice asupra studiilor SPIRITT şi PRECEPT incluzând analiza siguranţei- eficacităţii în raport cu KRAS în al doi- lea trimestru al anului 2009 • Să depună raportul rezumat al studiului clinic al studiului 20050203 incluzând analiza siguranţei- eficacităţii în raport cu KRAS în trimestrul patru al anului 2009. • Să furnizeze date suplimentare asupra calităţii vieţii privind studiul 20050203 în trimestrul patru al anului 2009 • Să depună raportul rezumat final al studiului clinic asupra studiului 20050203 incluzând analiza siguranţei- eficacităţii în raport cu KRAS în primul trimestru al anului 2010 • Să furnizeze date suplimentare asupra calităţii vieţii privind studiul 20050203 în primul trimestru al anului 2010 • Să depună raportul rezumat final al studiului clinic asupra studiului 20050181 incluzând analiza siguranţei- eficacităţii în raport cu KRAS în primul trimestru al anului 2010 • Să depună raportul rezumat final al studiului clinic asupra studiului PACCE incluzând analiza siguranţei- eficacităţii în raport cu KRAS în al doi- lea trimestru al anului 2011