natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacological interactions Caution should be exercised in coadministration of fesoterodine with other antimuscarinic agents and medicinal products with anticholinergic properties (e. g. amantadine, tri-cyclic antidepressants, certain neuroleptics) as this may lead to more pronounced therapeutic- and side-effects (e. g. constipation, dry mouth, drowsiness, urinary retention).
Interacţiuni farmacologice Administrarea concomitentă de fesoterodină cu alţi agenţi antimuscarinici şi medicamente cu proprietǎţi anticolinergice (de exemplu amantadinǎ, antidepresivei triciclice, anumite neuroleptice) trebuie fǎcutǎ cu grijǎ deoarece poate duce la efecte terapeutice sau reacţii adverse mai pronunţate (de exemplu constipaţie, xerostomie, somnolenţǎ, retenţie urinarǎ).
Pharmacokinetic interactions In vitro data demonstrate that the active metabolite of fesoterodine does not inhibit CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A4, or induce CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, or 3A4 at clinically relevant plasma concentrations.
Interacţiuni farmacocinetice Datele in vitro demostreazǎ cǎ metabolitul activ al fesoterodinei la concentraţii plasmatice relevante din punct de vedere clinic nu inhibǎ izoenzimele CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, sau 3A4 ale citocromul P450, sau nu are efect inductiv asupra izoenzimelor CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, sau 3A4.
CYP3A4 Inhibitors
Inhibitorii izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450
Potent CYP3A4 Inhibitors Following inhibition of CYP3A4 by co-administration of ketoconazole 200 mg twice daily, Cmax and AUC of the active metabolite of fesoterodine increased 2.0 and 2.3-fold in CYP2D6 extensive metabolisers and 2.1 and 2.5-fold in CYP2D6 poor metabolisers, respectively.
Inhibitori potenţi ai CYP3A4 Ca urmare a inhibǎrii citocromului CYP3A4 prin administrarea concomitentă de ketoconazol 200 mg de douǎ ori pe zi, Cmax şi ASC ale metabolitului activ al fesoterodinei au crescut de 2, 0 si 2, 3 ori la metabolizatorii rapizi ai substraturilor CYP2D6 şi de 2, 1 si 2, 5 ori la metabolizatorii lenţi ai substraturilor CYP2D6.
14 Moderate CYP3A4 Inhibitors No study has been performed evaluating the effect of a moderate CYP3A4 inhibitor (e. g. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, verapamil) on the pharmacokinetics of fesoterodine.
Inhibitori moderaţi ai CYP3A4 Nu au fost efectuate studii de evaluare a efectului inhibitorilor moderaţi ai CYP3A4 (de exemplu amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritomicinǎ, fluconazol, fosamprenavir, suc de grepfrut, verapamil) asupra farmacocineticii fesoterodinei.
The safety of fesoterodine was evaluated in placebo-controlled clinical studies in a total of 2859 patients with overactive bladder, of which 780 received placebo.
Siguranţa în administrare a fesoterodinei a fost evaluatǎ în studii clinice controlate cu placebo la un total de 2859 de pacienţi cu vezicǎ urinarǎ hiperactivǎ, din care la 780 s- a administrat placebo.
Dry mouth, the only very common event, occurred with a frequency of 28.8% in the fesoterodine group compared to 8.5% in the placebo group.
15 Xerostomia, singurul eveniment foarte frecvent, a apărut cu o frecvenţǎ de 28, 8% la grupul fesoterodinǎ comparat cu 8, 5% la grupul placebo.
15 greater than 200 ml, which could occur after long term treatment and was more common in male than female subjects.
Majoritatea reacţiilor adverse au apărut în prima lunǎ de tratament, cu excepţia cazurilor, clasificate ca retenţie urinarǎ sau cu volumul de urinǎ rezidual post- urinare mai mare de 200 ml, care pot apare dupǎ tratament îndelungat şi au fost întâlnite mai frecvent la subiecţi de sex masculin decât la cei de sex feminin.
The table below gives the frequency of treatment emergent adverse reactions from placebo-controlled clinical trials.
Tabelul de mai jos aratǎ frecvenţa apariţiei reacţiilor adverse în timpul tratamentul în studiile clinice controlate cu placebo.
Dysgeusia; Somnolence
Disgeusia; Somnolenţǎ Vertij
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Tulburǎri respiratorii, toracice si mediastinale
Dry throat
Uscăciunea gâtului
Gastrointestinal disorders
Tulburǎri gastrointestinale
Urinary retention (including feeling of residual urine; micturition disorder); Urinary hesitation
Retenţie urinarǎ (incluzând senzaţia de micţiune incompletă); tulburări de micţiune; Urinare dificilă
ALT increased; GGT increased
Valori crescute ale ALT; Valori crescute ale GGT mǎrit
The heart rate corrected QT interval in fesoterodine treated patients did not differ from that seen in placebo treated patients.
Mărimea intervalului corectat QT la pacienţii trataţi cu Fesoterodine nu a fost diferită faţǎ de cea observată la pacienţii trataţi cu placebo.
Treatment should be symptomatic and supportive.
Semnificaţia clinicǎ a acestor rezultate va depinde de factorii de risc şi susceptiblitatea fiecǎrui pacient (vezi. pct 4. 4).
16 is recommended; standard supportive measures for managing QT prolongation should be adopted.
16
12.0 -1.02
12, 0
11.6 -1.74
- 1, 02
11.9 -1.94
- 1, 74
11.5 -1.69
- 1, 94
12.2 -1.02
- 1, 69 - 1, 02
17 p-value
Valoarea p
Baseline Change from baseline
Modificare fată de la valoarea de bază
Therapeutic plasma levels are achieved after the first administration of fesoterodine.
18 Concentraţii terapeutice se obţin dupǎ prima administrare de fesoterodinǎ.
Distribution Plasma protein binding of the active metabolite is low with approximately 50% bound to albumin and alpha-1-acid glycoprotein.
Distribuţie Afinitatea metabolitului activ pentru proteinele din plasmǎ este scǎzutǎ, aproximativ 50% se leagă de albuminǎ şi glicoproteina alfa- 1- acidă.
The terminal half-life of the active metabolite following oral administration is approximately 7 hours and is absorption rate-limited.
Timpul de înjumătăţire plasmatică orin eliminare a metabolitului activ este de aproximativ 7 ore dupa administrare orală şi este limitat de rata de absorbţie.
5.3 Preclinical safety data
5. 4 Date preclinice de siguranţă
However in conscious dogs, the active metabolite had no effect on the QT interval and QTc interval at plasma exposures at least 33-fold higher than mean peak free plasma concentration in human subjects who are extensive metabolisers and 21-fold higher than measured in subjects who are poor CYP2D6 metabolisers after fesoterodine 8 mg once daily.
Cu toate acestea, în teste efectuate la câini conştienţi, metabolitul activ nu a avut efect asupra intervalelor QT şi QTc la concentraţii plasmatice de cel puţin 33 de ori mai mari decât media concentraţiei plasmatice maxime libere la subiecţi umani care sunt metabolizatori rapizi şi de 21 de ori mai mari decât cea mǎsuratǎ la subiecţii care sunt metabolizatori lenţi prin CYP2D6, dupǎ administrarea unei doze zilnice de 8 mg de fesoterodinǎ.
19 Hypromellose Glycerol dibehenate Talc
Nucleul comprimatului Xilitol Lactozǎ monohidrat Celulozǎ microcristalinǎ Hipromelozǎ Dibehenat de glicerol Talc
Film-coat Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol (3350) Talc Soya lecithin Indigo carmine aluminium lake (E132)
Film Alcool polivinilic Dioxid de titani (E171) Macrogol (3350) Talc Lecitinǎ de soia Lac de aluminiu indigo carmin (E132)
TOVIAZ 8 mg tablets are packed in aluminium-aluminium blisters in cartons containing 7, 14, 28, 56, 84 or 98 tablets.
Comprimatele TOVIAZ 8 mg sunt ambalate în blistere din aluminiu- aluminiu în cutii conţinând 7, 14, 28, 56, 84 sau 98 comprimate.
In addition, TOVIAZ 8 mg tablets are also packed in HDPE bottles containing 30 or 90 tablets.
De asemenea, comprimatele TOVIAZ 4 mg pot fi ambalate şi în flacoane PEÎD conţinând 30 sau 90 comprimate.
35 89257 Illertissen Germany
35 89257 Illertissen Germania
Pharmacovigilance system
Sistemul de farmacovigilenţǎ
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Deţinǎtorul APP trebuie sǎ se asigure cǎ sistemul de farmacovigilenţǎ după cum este descris în versiunea 1. 1 prezentată în Modulul 1. 8. 1. al Autorizaţiei de Punere pe Piaţă, există şi este funcţional înainte şi în timp ce produsul este pe piaţă..
LABELLING
24 A. ETICHETAREA
Outer Carton 4 mg
Cutie 4 mg
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate
TOVIAZ 4 mg comprimate cu eliberare prelungatǎ fumarat de fesoterodinǎ
1 tablet contains 4 mg fesoterodine fumarate
1 comprimat conţine fumarat de fesoterodinǎ 4 mg
Contains lactose and soya lecithin: see the package leaflet for further information.
Conţine lactozǎ şi lecitinǎ de soia: vezi prospectul pentru mai multe informaţii
7 prolonged-release tablets 14 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 84 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
7 comprimate cu eliberare prelungitǎ 14 comprimate cu eliberare prelungitǎ 28 comprimate cu eliberare prelungitǎ 56 comprimate cu eliberare prelungitǎ 84 comprimate cu eliberare prelungitǎ 98 comprimate cu eliberare prelungitǎ
Do not store above 25oC.
A nu se pǎstra la temperaturi peste 25°C.
EU/ 1/ 07/ 386/ 001 7 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 002 14 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 003 28 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 004 56 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 005 98 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 011 84 tablets
EU/ 1/ 07/ 386/ 001 7 comprimate EU/ 1/ 07/ 386/ 002 14 comprimate EU/ 1/ 07/ 386/ 003 28 comprimate EU/ 1/ 07/ 386/ 004 56 comprimate EU/ 1/ 07/ 386/ 005 98 comprimate EU/ 1/ 07/ 386/ 011 84 comprimate
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate
TOVIAZ 4 mg comprimate cu eliberare prelungitǎ fumarat de fesoterodinǎ
Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
Luni Marţi Miercuri Joi Vineri Sâmbǎtǎ Duminicǎ
Immediate Packaging HDPE Bottle – 4 mg
Ambalaj primar flacon PEÎD - 4 mg
30 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets
30 comprimate cu eliberare prelungitǎ 90 comprimate cu eliberare prelungitǎ
EU/ 1/ 07/ 386/ 013 30 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 014 90 tablets
EU/ 1/ 07/ 386/ 013 30 comprimate EU/ 1/ 07/ 386/ 014 90 comprimate
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
30 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
Outer Carton 8 mg
Cutie 8 mg
TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate
TOVIAZ 8 mg comprimate cu eliberare prelungatǎ fumarat de fesoterodinǎ
1 tablet contains 8 mg fesoterodine fumarate
1 comprimat conţine fumarat de fesoterodinǎ 8 mg
Contains lactose and soya lecithin: see the package leaflet for further information.
Conţine lactozǎ şi lecitinǎ de soia: a se vedea prospectul pentru mai multe informaţii
EU/ 1/ 07/ 386/ 006 7 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 007 14 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 008 28 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 009 56 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 010 98 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 012 84 tablets
EU/ 1/ 07/ 386/ 006 7 comprimate EU/ 1/ 07/ 386/ 007 14 comprimate EU/ 1/ 07/ 386/ 008 28 comprimate EU/ 1/ 07/ 386/ 009 56 comprimate EU/ 1/ 07/ 386/ 010 98 comprimate EU/ 1/ 07/ 386/ 012 84 comprimate
TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate
TOVIAZ 8 mg comprimate cu eliberare prelungitǎ fumarat de fesoterodinǎ
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
33 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
EU/ 1/ 07/ 386/ 015 30 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 016 90 tablets
EU/ 1/ 07/ 386/ 015 30 comprimate EU/ 1/ 07/ 386/ 016 90 comprimate
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets
TOVIAZ 4 mg comprimate cu eliberare prelungitǎ TOVIAZ 8 mg comprimate cu eliberare prelungitǎ
fesoterodine fumarate
fumarat de fesoterodinǎ
What TOVIAZ is and what it is used for 2.
Ce este TOVIAZ şi pentru ce se utilizează 2.
Before you take TOVIAZ 3.
Înainte să luaţi TOVIAZ 3.
How to take TOVIAZ 4.
Cum să luaţi TOVIAZ 4.
How to store TOVIAZ 6.
Cum se păstrează TOVIAZ 6.
WHAT TOVIAZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE TOVIAZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
TOVIAZ is a so called antimuscarinic medicinal product which reduces the activity of an overactive bladder and treats the symptoms.
TOVIAZ este un medicament numit antimuscarinic, care reduce activitatea vezicii urinare hiperactive şi tratează simptomele acestei afecţiuni.
TOVIAZ treats the symptoms of an overactive bladder such as • not being able to control when you empty your bladder (called urgency incontinence) • suddenly needing to empty your bladder (called urgency) • having to empty your bladder more than usual (called increased urinary frequency)
TOVIAZ este utilizat pentru tratamentul simptomelor de hiperactivitate a vezicii urinare, cum sunt: • incapacitatea de a controla momentul în care vǎ goliţi vezica urinarǎ (numitǎ incontinenţǎ imperioasă) • nevoia urgentă de a urinara fǎrǎ avertisment prealabil (micţionare imperioasă) • nevoia de a vǎ goli vezica urinarǎ mai des decât obişnuiţi (numitǎ polakiurie)
BEFORE YOU TAKE TOVIAZ
ÎNAINTE SĂ LUAŢI TOVIAZ
- if you are allergic (hypersensitive) to fesoterodine or to peanut or soya or to any of the other
Nu luaţi TOVIAZ dacǎ: • Sunteţi alergic (hipersensibil) la fesoterodinǎ, la alune sau soia, sau la oricare dintre celelalte componente ale TOVIAZ (vezi pct.
Talk to your doctor before you take TOVIAZ, if any of the following apply to you:
2, „ Informaţii importante privind unele componente ale TOVIAZ ”) • Nu puteţi sǎ vă goliţi vezica urinarǎ complet (retenţie urinarǎ) • Stomacul dumneavoastrǎ se goleşte încet (retenţie gastricǎ) • Suferiţi de o afecţiune a ochiului numită glaucom cu unghi îngust (presiune intraocularǎ mare), care nu este controlat terapeutic • Aveţi o slǎbiciune exagerată a muşchilor (miastenia gravis) • Aveţi ulceraţie şi inflamare a colonului (colitǎ ulcerativǎ severǎ) • Aveti un colon neobişnuit de larg sau dilatat (megacolon toxic) • Aveţi probleme hepatice severe
37
37 Aveţi grijă deosebită când utilizaţi TOVIAZ Fesoterodina poate sǎ nu fie întodeauna potrivitǎ pentru dumneavoastrǎ.
- if you have a gastrointestinal disease that affects the passage and/ or digestion of food
Discutaţi cu medicul dumneavoastrǎ înainte sǎ luaţi TOVIAZ, dacǎ vă aflaţi în oricare dintre urmǎtoarele situaţii: • Aveţi dificultǎţi în golirea completă a vezicii urinare • Aţi avut vreodatǎ tranzit instestinal redus sau suferiţi de constipaţie severǎ • Urmaţi tratament pentru o boalǎ de ochi numitǎ glaucom cu unghi îngust • Aveţi probleme severe de rinichi sau ficat, poate fi necesar ca medicul dumneavoastrǎ sǎ vǎ adapteze doza
- if you have heartburn or belching.
• Aveţi o boalǎ numitǎ neuropatie autonomǎ pe care aţi sesizat- o în urma simptomelor cum ar fi modificări ale valorilor tensiunii arteriale sau tulburǎri ale intestinelor sau funcţiilor sexuale • Aveţi o tulburare gastrointestinalǎ care vǎ afecteazǎ tranzitul intestinal sau/ şi digestia • Aveţi senzaţie de arsură în capul pieptului sau eructaţii.
Heart problems:
Probleme cardiace:
Concomitant treatment with fesoterodine may make side effects such as dry mouth, constipation, difficulty in completely emptying your bladder or drowsiness more serious or occur more often.
Discutaţi cu medicul dumneavoastrǎ dacǎ vă aflaţi în oricare dintre urmǎtoarele situaţii • Aveţi o anomalie EKG (traseul inimii) cunoscutǎ ca prelungire a intervalului QT, sau luaţi orice medicament, cunoscut sǎ prelungeascǎ intervalul QT • Aveţi o frecvenţă redusă a bătăilor inimii (bradicardie) • Suferiţi de o boalǎ cardiacǎ cum ar fi ischemie miocardicǎ (irigare sanguinǎ redusǎ a muşchiului inimii), dereglǎri ale frecvenţei normale a bătăilor inimii sau insuficienţǎ cardiacǎ. • Aveţi o cantitate de potasiu anormal de scǎzută în sânge
- certain medicines used to enhance gastrointestinal motility or to relieve stomach cramps or spasm
Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
- certain medicines used to treat psychiatric diseases.
Medicul dumneavoastrǎ vǎ va informa dacǎ puteţi sau nu lua TOVIAZ împreunǎ cu alte medicamente.
- medicines containing any of the following active substances may increase the break-down of
Vǎ rugǎm sǎ informaţi medicul dumneavoastrǎ dacǎ luaţi oricare dintre urmǎtoarele medicamente.
John’ s Wort (herbal medicinal product), rifampicin (used to treat bacterial infections), carbamazepine, phenytoin and phenobarbital (used, among others, to treat epilepsy)
Tratamentul concomitent cu fesoterodinǎ poate duce la agravarea şi creşterea frecvenţei reacţiilor adverse, cum ar fi uscăciunea gurii, constipaţie, dificultate în a vǎ goli complet vezica urinarǎ sau somnolenţa. • medicamente conţinând substanţa activǎ amantadinǎ (utilizate în tratamentul bolii Parkinson) • anumite medicamente utilizate pentru stimularea tranzitului intestinal sau sǎ uşureze spasmeleşi crampele gastrice şi sǎ previnǎ rǎul de mişcare. • anumite medicamente utilizate în tratamentul bolilor psihice.
- medicines containing any of the following active substances may increase the blood levels of
Vǎ rugǎm de asemenea sǎ informaţi medicul dumneavoastrǎ dacǎ luaţi oricare dintre urmǎtoarele medicamente
- medicines containing any of the following active substances may also slightly increase the blood
• medicamente care conţin oricare dintre urmǎtoarele substanţe active şi care pot accentua descompunerea fesoterodinei şi ca urmare scǎderea efectelor sale:
levels of fesoterodine: amprenavir or fosamprenavir (antiviral medication for treating HIV), fluconazole (used to treat fungal infections), erythromycin (used to treat bacterial infections), aprepitant (medicine to prevent nausea), diltiazem and verapamil (medicines to treat angina and high blood pressure)
Sunǎtoare (preparat vegetal), rifampicinǎ (utilizată pentru tratamentul infecţiilor bacteriene), carbamazepinǎ, fenitoinǎ şi fenobarbital (utilizat, printe altele, în tratamenul epilepsiei) • medicamente care conţin oricare dintre urmǎtoarele substanţe active şi care pot creşte concentraţia fesoterodinei din sânge: itraconazol sau ketoconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor fungice), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir sau nelfinavir (medicamente antivirale utilizate în tratamentul HIV), claritromicinǎ sau telitromicinǎ (utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene) şi nefazodonǎ (utilizatǎ în tratamentul depresiei) • medicamente care conţin oricare dintre urmǎtoarele substanţe active şi care pot creşte uşor concentraţia fesoterodinei din sânge: amprenavir sau fosamprenavir (medicamente antivirale utilizate în tratamentul HIV), fluconazol (utilizat în tratamentul infecţiilor fungice), eritromicinǎ (utilizat în tratamentul infecţiilor bacteriale), aprepitant (medicament utilizat în prevenirea greţei), diltiazem şi verapamil (medicamente utilizate în tratamentul anginei pectorale şi al tensiunii arteriale ridicate)
- medicines containing the active substance methadone (used in the treatment of severe pain and abuse
38 • medicamente care conţin ca substanţǎ activǎ metadona (utilizată în tratamentul durerii severe sau al problemelor legate de toxicomanie)
Taking TOVIAZ with food and drink TOVIAZ can be taken with or without food.
Utilizarea TOVIAZ cu alimente şi băuturi TOVIAZ poate fi luat cu sau fǎrǎ alimente.
However, grapefruit juice should be avoided since grapefruit juice may alter the effect of the medicine.
Cu toate acestea, sucul de grepfrut treuie evitat deoarece poate modifica efectul medicamentului.
Pregnancy and breast-feeding You should not take TOVIAZ if you are pregnant, as the effects of fesoterodine on pregnancy and the unborn baby are not known.
Sarcina şi alăptarea Nu luaţi TOVIAZ dacǎ sunteţi gravidă, deoarece efectele fesoterodinei asupra sarcinii şi fătului nu sunt cunoscute.
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Vǎ rugǎm sǎ informaţi medicul dumneavoastrǎ dacǎ sunteţi gravidăsau intenţionaţi sǎ deveniţi gravidă.
It is not known whether fesoterodine is excreted into human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with TOVIAZ.
Nu se cunoaşte dacǎ fesoterodina este excretată în laptele uman; de aceea, alǎptarea nu este recomandatǎ în timpul tratamentului cu TOVIAZ.
38 Driving and using machines TOVIAZ can cause blurred vision, dizziness, and sleepiness.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor TOVIAZ poate determina vedere înceţoşatǎ, ameţeli, şi somnolenţǎ.
If you experience any of these effects, do not drive or use any tools or machines.
Dacǎ manifestaţi oricare dintre aceste simptome nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Informaţii importante privind unele componente ale TOVIAZ TOVIAZ conţine lactozǎ Dacă medicul dumneavoastrǎ v- a atenţionat cǎ aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să- l întrebaţi înainte de a lua a acest medicament.
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product.
Dacǎ sunteţi alergic( ǎ) la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.
HOW TO TAKE TOVIAZ
CUM SĂ LUAŢI TOVIAZ
Always take TOVIAZ exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna TOVIAZ exact aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră.
The recommended starting dose of TOVIAZ is one 4 mg tablet a day.
Doza iniţialǎ recomandatǎ de TOVIAZ este de un comprimat de 4 mg pe zi.
Based on how you respond to the medicine, your doctor may prescribe you a higher dose; one 8 mg tablet a day.
În funcţie de modul în care răspundeţi la acest medicament, medicul vă poate prescrie o doză mai mare; un comprimat de 8 mg pe zi
You should swallow your tablet whole with a glass of water.
Comprimatul trebuie înghiţit întreg, cu un pahar cu apǎ.
To help you remember to take TOVIAZ, you may find it easier to take it at the same time every day.
Pentru a vă aminti mai uşor să luaţi TOVIAZ, aţi putea încerca să luaţi acest medicament în fiecare zi la aceeaşi oră.
If you take more TOVIAZ than you should If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor or hospital for advice immediately.
Dacă luaţi mai mult TOVIAZ decât trebuie Dacă aţi luat mai multe comprimate decât v- au fost recomandate sau dacă altcineva ia din greşeală comprimatele dumneavoastră, adresaţ- vă imediat medicul sau mergeţi la spital.
If you forget to take TOVIAZ If you forget to take a tablet, take your tablet as soon as you remember, but do not take more than one tablet in one day.
Dacă uitaţi să luaţi TOVIAZ Dacǎ uitaţi să luaţi un comprimat, administraţi- l imediat ce vǎ amintiţi, dar nu luaţi mai mult de un comprimat pe zi.
If you stop taking TOVIAZ Do not stop taking TOVIAZ without talking to your doctor, as your symptoms of overactive bladder may come back again or become worse once you stop taking TOVIAZ.
Dacă încetaţi să luaţi TOVIAZ Nu încetaţi să luaţi TOVIAZ fără a discuta cu medicul dumneavoastră, deoarece simptomele de vezică urinară hiperactivă pot reapărea sau se pot agrava odată ce încetaţi să luaţi TOVIAZ.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
39 Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Like all medicines, TOVIAZ can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, TOVIAZ poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Very common side effects (more than one in 10 patients) You may get a dry mouth.
Reacţii adverse foarte frecvente (care apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi) Este posibil să apară uscăciunea gurii.
Therefore, you should brush your teeth regularly with fluoride toothpaste twice daily.
De aceea, trebuie sa vǎ spǎlaţi pe dinţi în mod regulat, de douǎ ori pe zi, cu pastǎ de dinţi ce conţine fluor.