natgillin/translations-raw huggingface dataset:
70 Generally, the dose should be increased weekly step-by-step (i. e., 12.5 mg daily during the first week, 25 mg daily during the second week, 50 mg daily during the third week) up to the usual maintenance dose of 50 mg losartan (one tablet Cozaar 50 mg) once daily, according to your condition.
În general, doza trebuie crescută săptămânal, pas cu pas (cum ar fi 12, 5 mg zilnic în prima săptămână, 25 mg zilnic în a doua săptămână, 50 mg zilnic în a treia săptămână), până la doza uzuală de întreţinere de 50 mg losartan (un comprimat Cozaar 50 mg) o dată pe zi, în funcţie de starea dumneavoastră.
In the treatment of heart failure, losartan is usually combined with a diuretic (medicine that increases the amount of water that you pass out through your kidneys) and/ or digitalis (medicine that helps to make the heart stronger and more efficient) and/ or a beta-blocker.
În tratamentul insuficienţei cardiace, losartan este de obicei administrat în asociere cu un diuretic (medicament care creşte cantitatea de apă pe care o eliminaţi prin rinichi) şi/ sau digitalic (medicament care ajută inima să fie mai puternică şi mai eficientă) şi/ sau betablocant.
The use of losartan is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see section "Do not take losartan").
„ Nu utilizaţi Cozaar ”)
A severe allergic reaction (rash, itching, swelling of the face, lips, mouth or throat that may cause difficulty in swallowing or breathing).
66 O reacţie alergică severă (erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, edemul feţei, buzelor, gurii sau gâtului care poate cauza dificultăţi de înghiţire sau respiraţie).
The side effects of medicines are classified as follows: very common: happening in more than 1 in 10 patients common: uncommon rare: very rare: not known
Reacţiile adverse ale medicamentelor sunt clasificate după cum urmează: foarte frecvente: frecvente: mai puţin frecvente: rare: foarte rare:
happening in 1 in 100 to 1 in 10 patients happening in 1 in 1,000 to 1 in 100 patients happening in 1 in 10,000 to 1 in 1,000 patients happening in less than 1 in 10,000 patients (cannot be estimated from the available data)
întâlnite la mai mult de 1 din 10 pacienţi întâlnite la 1 din 100 până la 1 din 10 pacienţi întâlnite la 1 din 1000 până la 1 din 100 pacienţi întâlnite la 1 din 10000 până la 1 din 1000 pacienţi întâlnite la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
71 The following side effects have been reported with Cozaar:
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea Cozaar:
Common: • dizziness, • low blood pressure, • debility, • fatigue, • too less sugar in the blood (hypoglycaemia), • too much potassium in the blood (hyperkalaemia).
Frecvente: • ameţeală, • tensiune arterială scăzută, • slăbiciune, • oboseală, • prea puţin zahăr în sânge (hipoglicemie), • prea mult potasiu în sânge (hiperkaliemie).
Uncommon: • somnolence, • headache, • sleep disorders, • feeling of increased heart rate (palpitations), • severe chest pain (angina pectoris), • low blood pressure (especially after excessive loss of water from the body within blood vessels e. g. in patients with severe heart failure or under treatment with high dose diuretics), • dose-related orthostatic effects such as lowering of blood pressure appearing when rising from a lying or sitting position, • shortness of breath (dyspnoea), • abdominal pain, • obstipation, • diarrhoea, • nausea, • vomiting, • hives (urticaria), • itching (pruritus), • rash, • localised swelling (oedema).
Mai puţin frecvente: • somnolenţă, • cefalee, • tulburări de somn, • senzaţie de bătăi accelerate ale inimii (palpitaţii), • durere severă în piept (angină pectorală), • tensiune arterială scăzută (în special după pierderi excesive de apă din organism, de exemplu la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă sau sub tratament cu diuretice în doze mari), • efecte ortostatice legate de doză cum sunt scăderea tensiunii arteriale survenind la ridicarea dintr- o poziţie culcat sau şezând, • dificultăţi de respiraţie (dispnee), • dureri abdominale, • constipaţie severă, • diaree, • greaţă, • vărsături, • erupţie cutanată (urticarie), • mâncărime (prurit), • erupţii trecătoare pe piele • umflare localizată (edem).
Rare: • inflammation of blood vessels (vasculitis including Henoch-Schonlein purpura), • numbness or tingling sensation (paraesthesia), • fainting (syncope), • very rapid and irregular heartbeat (artrial fibrillation) brain attack (stroke), • inflammation of the liver (hepatitis), • elevated blood alanine aminotransferase (ALT) levels, usually resolved upon discontinuation of treatment.
Rare: • inflamaţia vaselor sanguine (vasculită incluzând purpura Henoch- Schonlein), • senzaţie de amorţeală sau furnicături (parestezii), • leşin (sincopă), • bătăi foarte rapide şi neregulate ale inimii (fibrilaţii atriale), • atac cerebral (accident vascular cerebral), • inflamaţia ficatului (hepatită),
not known: • reduced number of red blood cells (anaemia), • reduced number of thrombocytes, • migraine, • cough, • liver function abnormalities, • muscle and joint pain, • changes in kidney function (may be reversible upon discontinuation of treatment) including kidney failure, • flu-like symptoms, • increase in blood urea, • serum creatinine and serum potassium in patients with heart failure, • back pain and urinary track infection.
Frecvenţă necunoscută: • scăderea numărului de celule sanguine roşii (anemie), • scăderea numărului de trombocite, • migrenă, • tuse, • anomalii ale funcţiei hepatice, • dureri musculare şi articulare, • modificări ale funcţiei renale (pot fi reversibile la întreruperea tratamentului) inclusiv insuficienţă renală, • simptome asemănătoare gripei, • creşterea ureei sanguine, • creşterea creatininei serice şi a potasiului seric la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, • dureri de spate şi infecţia tractului urinar.
72 If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Each Cozaar 12.5 mg tablet contains 12.5 mg of losartan potassium.
Fiecare comprimat Cozaar 12, 5 mg conţine losartan potasic 12, 5 mg.
1.06 mg (0.027 mEq), 2.12 mg (0.054 mEq), 4.24 mg (0.108 mEq) and 8.48 mg (0.216 mEq) respectively.
1, 06 mg (0, 027 mEq), 2, 21 mg (0, 054 mEq), 4, 24 mg (0, 108 mEq), respectiv 8, 48 mg (0, 216 mEq).
The Cozaar 12.5 mg tablets also may contain carnauba wax (E903), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) aluminum lake.
De asemenea, Cozaar 12, 5 mg comprimate poate conţine ceară Carnauba (E903), dioxid de titan (E171), lac de aluminiu indigo carmin (E132).
The Cozaar 25 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
68 De asemenea, Cozaar 25 mg comprimate poate conţine ceară Carnauba (E903), dioxid de titan (E171).
What Cozaar looks like and contents of the pack
Cum arată Cozaar şi conţinutul ambalajului
Cozaar is supplied as unscored film-coated tablets containing 12.5 mg of losartan potassium.
Cozaar este furnizat sub formă de comprimate filmate fără linie mediană care conţin 12, 5 mg losartan potasic.
73 Cozaar 12.5 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 or 500 tablets.
Cozaar 12, 5 mg - ambalaje cu blistere din PVC- PE- PVDC şi folie de aluminiu în mărimi de 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 sau 500 comprimate.
Cozaar 100 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 or 280 tablets.
Cozaar 100 mg - ambalaje cu blistere din PVC- PE- PVDC şi folie de aluminiu în mărimi de 7 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 sau 280 comprimate.
Member State
Statul Membru Numele inventat
Invented name
69 Statul Membru Numele inventat
Austria Austria Austria Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Bulgaria Cyprus Denmark Estonia Finland France France Germany Germany Germany Germany Germany Germany
Austria Austria Austria Belgia Belgia Belgia Belgia Belgia Belgia Belgia Belgia Bulgaria Cipru Danemarca Estonia Finlanda Franţa Franţa Germania Germania Germania Germania Germania Germania Germania Germania Germania Grecia Ungaria Irlanda Irlanda Irlanda Italia Italia Italia Italia Italia Italia Italia Italia Italia Letonia Letonia Lituania
Cosaar 12,5 mg - Filmtabletten Cosaar 50 mg - Filmtabletten Cosaar 100 mg - Filmtabletten COZAAR 100 mg COZAAR 50 MG COZAAR 12,5 mg COZAAR CARDIO START LOORTAN 100 mg LOORTAN 50 mg LOORTAN 12,50 mg LOORTAN CARDIO START Cozaar COZAAR Cozaar, Cozaar Startpakke Cozaar, Cozaar 12,5 mg Cozaar Cozaar 100 mg film-coated tablets Cozaar 50 mg scored coated tablets CARDOPAL START 12,5 mg Filmtabletten LORZAAR 100 mg Filmtabletten LORZAAR 50 mg Filmtabletten LORZAAR PROTECT 100 mg Filmtabletten LORZAAR PROTECT 50 mg Filmtabletten LORZAAR START 12,5 mg Filmtabletten
Cosaar 12, 5 mg - Filmtabletten Cosaar 50 mg - Filmtabletten Cosaar 100 mg - Filmtabletten COZAAR 100 mg COZAAR 50 MG COZAAR 12, 5 mg COZAAR CARDIO START LOORTAN 100 mg LOORTAN 50 mg LOORTAN 12, 50 mg LOORTAN CARDIO START Cozaar COZAAR Cozaar, Cozaar Startpakke Cozaar, Cozaar 12, 5 mg Cozaar Cozaar 100 mg film- coated tablets Cozaar 50 mg scored coated tablets CARDOPAL START 12, 5 mg Filmtabletten LORZAAR 100 mg Filmtabletten LORZAAR 50 mg Filmtabletten LORZAAR PROTECT 100 mg Filmtabletten LORZAAR PROTECT 50 mg Filmtabletten LORZAAR START 12, 5 mg Filmtabletten PINZAAR 100 mg Filmtabletten PINZAAR 50 mg Filmtabletten LORZAAR VARIPHARMSTART 12, 5 mg Filmtabletten COZAAR Cozaar COZAAR 50 mg Film- coated Tablets COZAAR 100 mg Film- coated Tablets COZAAR 12. 5mg Film- coated Tablets LORTAAN 50 mg compresse rivestite con film LORTAAN 12, 5 mg compresse rivestite con film LORTAAN 100 mg compresse rivestite con film NEO- LOTAN 50 mg compresse rivestite con film NEO- LOTAN 12, 5 mg compresse rivestite con film NEO- LOTAN 100 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 50 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 12, 5 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 100 mg compresse rivestite con film Cozaar 50 mg film- coated tablets Cozaar 100 mg film- coated tablets Cozaar (Losartan)
74 Germany Germany Germany Greece Hungary Ireland Ireland Ireland Italy Italy Italy Italy Italy Italy Italy Italy Italy Latvia Latvia Lithuania
COZAAR 100 mg COZAAR 50 MG COZAAR 12, 5 mg
PINZAAR 100 mg Filmtabletten PINZAAR 50 mg Filmtabletten LORZAAR VARIPHARMSTART 12,5 mg Filmtabletten COZAAR Cozaar COZAAR 50 mg Film-coated Tablets COZAAR 100 mg Film-coated Tablets COZAAR 12.5mg Film-coated Tablets LORTAAN 50 mg compresse rivestite con film LORTAAN 12,5 mg compresse rivestite con film LORTAAN 100 mg compresse rivestite con film NEO-LOTAN 50 mg compresse rivestite con film NEO-LOTAN 12,5 mg compresse rivestite con film NEO-LOTAN 100 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 50 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 12,5 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 100 mg compresse rivestite con film Cozaar 50 mg film-coated tablets Cozaar 100 mg film-coated tablets Cozaar (Losartan)
Numele inventat
Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg
Luxemburg Luxemburg Luxemburg Luxemburg Luxemburg
COZAAR 100 mg COZAAR 50 MG COZAAR 12,5 mg COZAAR CARDIO START LOORTAN 100 mg LOORTAN 50 mg LOORTAN 12,50 mg LOORTAN CARDIO START "Cozaar 100 mg"
COZAAR CARDIO START LOORTAN 100 mg LOORTAN 50 mg LOORTAN 12, 50 mg LOORTAN CARDIO START "Cozaar 100 mg"
Netherlands Netherlands Poland Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Romania Slovenia Slovenia Slovenia Spain Spain
Olanda Olanda Polonia Portugalia Portugalia Portugalia Portugalia Portugalia Portugalia Portugalia Portugalia România Slovenia Slovenia Slovenia Spain Spain Spania Suedia Suedia Suedia Suedia Marea Britanie Marea Britanie Marea Britanie Islanda Norvegia
Cozaar 50 Cozaar 100 COZAAR COZAAR COZAAR 100 mg COZAAR IC COZAAR IC – Titulação LORTAAN IC LORTAAN IC- Titulação LORTAAN LORTAAN 100mg COZAAR, comprimate filmate, 50 mg Cozaar 12,5 mg filmsko oblož ene tablete Cozaar 50 mg filmsko oblož ene tablete Cozaar 100 mg filmsko oblož ene tablete Cozaar 12,5 mg Inicio Cozaar 50 mg
Cozaar 50 Cozaar 100 COZAAR COZAAR COZAAR 100 mg COZAAR IC COZAAR IC – Titulação LORTAAN IC LORTAAN IC - Titulação LORTAAN LORTAAN 100mg COZAAR, comprimate filmate, 50 mg Cozaar 12, 5 mg filmsko obložene tablete Cozaar 50 mg filmsko obložene tablete Cozaar 100 mg filmsko obložene tablete Cozaar 12, 5 mg Inicio Cozaar 50 mg Cozaar 100 mg Cozaar 12, 5 mg filmdragerade tabletter Cozaar 12, 5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter COZAAR 50 MG FILM- COATED TABLETS COZAAR 25 MG FILM- COATED TABLETS COZAAR 100MG FILM- COATED TABLETS Cozaar Cozaar
This leaflet was
Acest prospect a
last approved in
fost aprobat în
EMEA/ CHMP/ 494721/ 2008
EMEA/ CHMP/ 494739/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Cozaar and associated names
AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 30 PENTRU Cozaar şi denumirile asociate
International Non-Proprietary Name (INN): losartan
Denumire comună internaţională (DCI): losartan
Cozaar and associated names, 12,5 mg, 25mg, 50 mg, 100 mg, film-coated tablets is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist, losartan, acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Cozaar şi denumirile asociate sunt comprimate filmate ce conţin 12, 5 mg, 25 mg, 50 mg sau 100 mg losartan, un antagonist al receptorului de angiotensină II (Ang- II), activ oral, ce acţionează asupra subtipului de receptor AT1, blocând astfel efectul Ang- II asupra cascadei sistemului renină- angiotestină (SRA).
Losartan may also delay progression of diabetic nephropathy and is also indicated for the reduction of renal disease progression in patients with type 2 diabetes, and microalbuminuria (> 30 mg/ 24 hours) or proteinuria (> 900 mg/ 24 hours).
Losartan poate de asemenea întârzia progresia nefropatiei diabetice şi este indicat şi în reducerea progresiei afecţiunii renale la pacienţii cu diabet tip 2 şi microalbuminurie (> 30 mg/ 24 ore) sau proteinurie (> 900 mg/ 24 ore).
Treatment of essential hypertension; Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria > 0.5 g/ day as part of an antihypertensive treatment; Reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG; Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
La 23 februarie 2007, Danemarca a prezentat EMEA o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/ 83/ CE, cu modificările ulterioare, cu scopul de a armoniza rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului medicamentului Cozaar şi a denumirilor asociate, pentru următoarele indicaţii: tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale; tratamentul afecţiunilor renale la pacienţii cu hipertensiune şi diabet zaharat de tip 2 cu proteinurie > 0, 5 g/ zi ca parte componentă a unui tratament antihipertensiv; reducerea riscului de atac cerebral în cazul pacienţilor hipertensivi cu hipertrofie ventriculară stângă susţinută de către ECG; tratamentul insuficienţei cardiace cronice (la pacienţii de peste 60 de ani), în cazurile în care tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei nu este potrivit datorită incompatibilităţilor, mai ales tuse sau contraindicaţii.
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
În cursul reuniunii din perioada 21 – 24 aprilie 2008, CHMP, pe baza datelor furnizate şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, a considerat că propunerea de armonizare a rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului este acceptabilă şi că acestea trebuie modificate.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES Member State EU/ EEA
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Marketing Authorisation Holder
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe
oral
orală
4 Member State EU/ EEA
2 Statul Membru
Box 23490 Nicosia Cyprus
Box 23490 Nicosia Cipru
5 Member State EU/ EEA
3 Statul Membru
6 Member State EU/ EEA
4 Statul Membru
2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON France
2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL- MALMAISON Franţa
7 Member State EU/ EEA
5 Statul Membru
8 Member State EU/ EEA
6 Statul Membru
9 Member State EU/ EEA
7 Statul Membru
Marketing Authorisation Holder GR-144 51 Athens
piaţă GR- 144 51 Athens
Hard gelatine capsules
capsule gelatinoase
10 Member State EU/ EEA
8 Statul Membru
11 Member State EU/ EEA
9 Statul Membru
12 Member State EU/ EEA
10 Statul Membru
Hard capsules
capsule
13 Member State EU/ EEA
11 Statul Membru
14 Member State EU/ EEA
12 Statul Membru
15 Member State EU/ EEA
13 Statul Membru
Diovan g
Diovan
16 Member State EU/ EEA
14 Statul Membru
Prague Czech Republic
Prague Republica Cehă
17 Member State EU/ EEA
15 Statul Membru
18 Member State EU/ EEA
16 Statul Membru
19 Member State EU/ EEA
17 Statul Membru
20 Member State EU/ EEA
18 Statul Membru
Hard gelatine capsules
Capsule gelatinoase
21 Member State EU/ EEA
19 Statul Membru
22 ANNEX II
20 ANEXA II
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI PREZENTATE DE CĂTRE EMEA
23 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
21 CONCLUZII ŞTIINŢIFICE
Diovan was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonization, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, as the above-mentioned medicinal product does not have the same SPC across all EU Member States, Iceland and Norway.
Diovan a fost inclus în lista de produse pentru armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului întocmită de Grupul de coordonare pentru proceduri de recunoaştere reciprocă şi descentralizare (uz uman) în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/ 83/ CE, cu modificările ulterioare, deoarece produsul medicamentos menţionat anterior nu are acelaşi rezumat al caracteristicilor produsului în toate statele membre ale UE, Islanda şi Norvegia.
Critical Evaluation A number of areas of disharmony in the product information for Diovan have been evaluated by the CHMP and a revised PI was adopted.
Evaluare critică Un număr de domenii de dezacord legate de informaţiile referitoare la Diovan au fost evaluate de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman şi au fost adoptate informaţiile revizuite referitoare la produs.
4.1 - Therapeutic Indications
4. 1 - Indicaţii terapeutice
“ Treatment of essential hypertension”
„ Tratamentul hipertensiunii esenţiale ”
“ Treatment of clinically stable patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular systolic dysfunction after a recent (12 hours – 10 days) myocardial infarction”
„ Tratamentul pacienţilor stabili clinic cu insuficienţă cardiacă simptomatică sau disfuncţie sistolică de ventricul stâng asimptomatică după un infarct miocardic recent (12 ore – 10 zile) ”
The therapeutic indication for heart failure is supported primarily by a large long-term morbidity trial Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT) Valsartan reduced the risk related to first morbid event, mortality, the total number of Heart Failure (HF) hospitalizations.
Indicaţia terapeutică pentru insuficienţa cardiacă este susţinută în principal de un studiu amplu despre morbiditatea pe termen lung, studiul denumit „ Valsartan Heart Failure Trial ” (Val- HeFT), în care valsartanul a redus riscul legat de primul eveniment morbid, mortalitate, numărul total de spitalizări din cauza insuficienţei cardiace.
Valsartan also demonstrated beneficial effects on signs and symptoms of HF.
De asemenea, s- a demonstrat că valsartanul are efecte benefice asupra semnelor şi simptomelor de insuficienţă cardiacă.
“ Treatment of symptomatic heart failure when Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors could not be used, or as add-on therapy to ACE inhibitors when beta blockers could not be used”
„ Tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice când nu pot fi administraţi inhibitori de enzimă de conversie a angiotensinei sau ca adjuvant la tratamentul cu inhibitori de enzimă de conversie a angiotensinei când nu pot fi administrate beta blocante ”
4.2 - Posology
22 4. 2 - Posologie
The dosing schedule for the therapeutic use of valsartan in heart failure was based on the Val-HeFT study.
Programul de dozare pentru administrarea terapeutică de valsartan în insuficienţa cardiacă s- a bazat pe studiul Val- HeFT.
Therefore in the situation of potential use of the triple combination
Prin urmare, în situaţia de administrare potenţială a combinaţiei triple, textul din rezumatul caracteristicilor produsului a fost modificat pentru a indica că trebuie administrat cu precauţie (în loc de „ nu se recomandă ”).
24 the text within the SPC has been adjusted to indicate that caution (rather than “ not recommended”) is appropriate
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a considerat că există puţină susţinere pentru administrarea combinaţiei triple până acum.
The CHMP considered that there is little support for the triple combination use so far.
În opinia Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman, formularea „ nu se recomandă ” trebuie folosită până când vor exista dovezi mai solide în susţinerea profilului beneficiu/ risc legat de combinaţia triplă.
In CHMP’ s opinion the wording “ not recommended” should be used until there is more solid supportive benefit/ risk-profile evidence to triple combination.
În concluzie, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman adoptă textul revizuit:
Therefore the MAH should address the lack of (additional) clinical benefit and increased adverse events In conclusion; the CHMP adopts the revised text: “ The recommended starting dose of Diovan is 40 mg twice daily.
„ Doza de început recomandată de Diovan este de 40 mg de două ori pe zi.
Consideration should be given to reducing the dose of concomitant diuretics.
Trebuie luată în considerare reducerea dozei dacă sunt administrate concomitent diuretice.
However, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
4. 4 şi 5. 1).
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function .”
Evaluarea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă trebuie să includă întotdeauna evaluarea funcţiei renale ”.
Acknowledging the comments from the CHMP and the Rapporteurs and in the absence of any new data regarding triple therapy with valsartan, the MAH proposed to substitute the wording “ the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended” in chronic heart failure as requested in the relevant sections of the SPC (sections 4.2 and 4.4).
4. 2 şi 4. 4).
In section 4.2 there are also differences in SPC across Member States in relation to the dosage recommendation in patients with renal and hepatic impairment.
Şi la punctul 4. 2 există diferenţe între rezumatele caracteristicilor produsului din statele membre legate de dozele recomandate la pacienţii cu deteriorarea funcţiei renale şi hepatice.