natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gastrointestinal ng Uncommon: nausea, vomiting disorders lo Hepatobiliary disorders Uncommon: abnormal liver function no
Afecţiuni cutanate şi ale Rare: erupţie cutanată tranzitorie eritematoasă ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: durere, edeme Tulburări generale şi la l
Skin and subcutaneous tissue disorders
nivelul locului de na
General disorders and administration site
Rare: reacţie alergică la locul de administrare administrare
Uncommon: pain, oedema, Rare: reaction at injection site
(1) EA izolate nu au fost luate în considerare, cu excepţia cazului în care au fost semnificative din i dic
(1) Isolated AEs have not been considered except if they were medically relevant.
punct de vedere medical.
(2) Npn stands for non-protein-nitrogen such as urea, uric acid, amino acid, etc. lP
(2) Anp reprezintă azotul neproteic, cum este cel din uree, acid uric, aminoacizi etc.
4.9 Overdose na
4. 9 Supradozaj me
There is no known antidote to fondaparinux. ici
Nu este cunoscut un antidot pentru fondaparinux. ul
Initiation of appropriate therapy such as surgical haemostasis, blood ed
Trebuie instituită terapie adecvată, cum ar fi hemostaza chirurgicală, us
M
transfuzii sanguine, transfuzii cu plasmă proaspătă, plasmafereza. od
Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
49 Efecte farmacodinamice Fondaparinuxul este un inhibitor de sinteză, selectiv al factorului X activat (Xa).
Fondaparinux does not inactivate thrombin (activated Factor II) and has no effects on platelets.
t iz a Fondaparinuxul nu inactivează trombina (factorul II activat) şi nu are efect asupra trombocitelor.
d At the doses used for treatment, fondaparinux does not, to a clinically relevant extent, affect routine
La dozele utilizate pentru tratament, fondaparinux nu influenţează clinic semnificativ testele de coagulare obişnuite cum sunt timpul de tromboplastină parţial activată (TTPa), timpul de coagulare
e coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or
tor activată (TCA) sau timpul de protrombină (TP) / International Normalised Ratio (INR) ale plasmei, şi nici timpul de sângerare sau activitatea fibrinolitică.
At the 10 mg dose used in interaction studies, fondaparinux did not significantly influence the anticoagulation activity (INR) of
La doza de 10 mg, utilizată în cadrul studiilor de interacţiune, fondaparinux nu a influenţat
ho warfarin.
au semnificativ activitatea anticoagulantă (INR) a warfarinei.
ut Clinical studies
te Studii clinice
ra The fondaparinux clinical program in treatment of Venous Thromboembolism was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and
es Programul clinic cu fondaparinux pentru tratamentul trombembolismului venos a fost conceput pentru a demonstra eficacitatea fondaparinux în tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi a embolismului pulmonar (EP).
Treatment of Deep Venous Thrombosis
Peste 4874 de pacienţi au participat la studii clinice controlate de fază II ai şi III. m Tratamentul trombozei venoase profunde În cadrul unui studiu clinic randomizat, dublu orb, la pacienţi cu diagnostic confirmat de TVP acută simptomatică, fondaparinux în doză de 5 mg (greutate corporală < 50 kg), 7, 5 mg (greutate corporală nu
kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/ kg SC twice daily.
≥ 50 kg, ≤ 100 kg) sau 10 mg (greutate corporală > 100 kg) administrată s. c. o dată pe zi, a fost comparată cu enoxaparină sodică 1 mg/ kg administrată s. c. de două ori pe zi.
A total of 2192 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 26 days (mean 7 days).
Au fost trataţi în total 2192 de pacienţi; în ambele grupuri, pacienţii au fost trataţi timp de cel puţin 5 zile şi până la 26 de l
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 ct
Ambele grupuri de tratament au fost tratate cu antagonişti de vitamină K, a căror na
days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
administrare a fost de obicei iniţiată în primele 72 de ore după prima administrare a medicamentului studiului şi a continuat timp de 90 ± 7 zile, cu ajustări regulate ale dozei pentru obţinerea unui INR de 2- 3.
The primary efficacy endpoint was the du
Obiectivul final principal de eficacitate a fost compusul dintre ETV recurente simptomatice, i dic
composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
confirmate, non- fatale şi ETV fatale raportate până în ziua 97.
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin (VTE rates 3.9% and 4.1%, respectively). ro
S- a demonstrat că tratamentul cu fondaparinux nu este inferior celui cu enoxaparină (frecvenţele ETV 3, 9%, respectiv 4, 1%).
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, lP
În cursul perioadei iniţiale de tratament s- au observat sângerări majore la 1, 1% dintre pacienţii trataţi me
compared to 1.2% with enoxaparin.
cu fondaparinux, comparativ cu 1, 2% în cazul enoxaparinei.
Treatment of Pulmonary Embolism na
Diagnosticul a ul
Randomised ici
Au fost excluşi pacienţii care au necesitat tromboliză, embolectomie sau inserţia unui filtru la nivelul us
patients could have been pre-treated with UFH during the screening phase but patients treated for more than 24 hours with therapeutic dose of anticoagulant or with uncontrolled hypertension were ed
Fondaparinux în doză de 5 mg (greutate corporală od
Fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5– 2.5 times aPTT control value..
< 50 kg), 7, 5 mg (greutate corporală ≥ 50kg, ≤ 100 kg) sau 10 mg (greutate corporală > 100 kg) administrată s. c. o dată pe zi a fost comparată cu heparina nefracţionată administrată în bolus i. v.
A total M
(5000 UI) urmată de perfuzie i. v. continuă ajustată pentru menţinerea unui TTPa de 1, 5– 2, 5 ori mai Pr
of 2184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22 days (mean 7 days).
A fost tratat un număr total de 2184 de pacienţi; în ambele grupuri, pacienţii au fost trataţi timp de cel puţin 5 zile şi până la 22 de zile (în medie 7 zile).
The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
Obiectivul final principal de eficacitate a fost compusul ETV recurente simptomatice, confirmate, non- fatale şi ETV fatale
47 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
În cursul perioadei iniţiale de tratament s- au observat sângerări majore la 1, 3% dintre pacienţii trataţi cu fondaparinux, comparativ cu 1, 1% în cazul heparinei nefracţionate.
5.2 Pharmacokinetic properties
t iz a 5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
As a result, the concentration of fondaparinux is expressed as milligrams (mg).
Doar fondaparinux poate fi utilizat pentru calibrarea testelor
After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability
tor anti- Xa (standardele internaţionale pentru heparină sau HGMM nu sunt adecvate pentru această utilizare).
Plasma
Prin urmare, concentraţia de fondaparinux este exprimată în miligrame (mg).
ho concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing.
au Absorbţie După administrarea subcutanată, fondaparinuxul se absoarbe rapid şi complet (biodisponibilitate absolută 100%).
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux is linear in the range of 2 to 8 mg by
În urma unei singure injecţii subcutanate de fondaparinux 2, 5 mg la subiecţii tineri sănătoşi, concentraţia plasmatică maximă (media Cmax = 0, 34 mg/ l) se atinge la 2 ore după
ut subcutaneous route.
te administrare.
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
Valori ale concentraţiilor plasmatice egale cu jumătate din valorile medii ale Cmax se ating la 25 de minute după administrare.
ra Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
În cazul administrării o dată pe zi, concentraţiile plasmatice constante se obţin după 3 până la 4 zile, cu o creştere de 1, 3 ori a Cmax şi ASC. ai La pacienţii la care se efectuează protezare chirurgicală a şoldului, valorile medii estimate (CV%) la m starea de echilibru ale parametrilor farmacocinetici ai fondaparinuxului după administrarea fondaparinux 2, 5 mg o dată pe zi sunt:
Cmax (mg/ l) - 0.39
Cmax (mg/ l) – 0, 39 (31%), Tmax (ore) – 2, 8 (18%) şi Cmin (mg/ l) – 0, 14 (56%).
e (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/ l) -0.14 (56%).
Cmax (mg/ l) – 0, 50 (32%), Cmin (mg/ l) – 0, 19 (58%).
In hip fracture patients, associated with their ng increased age, fondaparinux steady state plasma concentrations are:
La pacienţii cărora li s- a administrat fondaparinux în doză de 5 mg (greutate corporală < 50 kg), 7, 5 mg l
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), Cmin (mg/ l) - 0.19 (58%). lo In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight 50- 100 kg inclusive) and 10 mg (body weight > 100 kg) once daily, the body weight-adjusted no
(greutate corporală 50- 100 kg inclusiv) şi 10 mg (greutate corporală > 100 kg) administrat o dată pe zi, na
doses provide similar exposure across all body weight categories.
pentru tratamentul TVP şi EP, dozele ajustate în funcţie de greutatea corporală au realizat expuneri similare la toate categoriile de greutate corporală.
The mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients with VTE receiving the fondaparinux proposed dose regimen once daily are:
Valorile medii estimate (CV%) ale parametrilor farmacocinetici la echilibru ale fondaparinuxului la pacienţii cu ETV care au primit dozele i dic
Cmax (mg/ l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/ l). du
Percentilele 5 şi 95 asociate sunt 0, 97 şi, respectiv, 1, 92 pentru Cmax (mg/ l), şi 0, 24 şi, respectiv, 0, 95 pentru Cmin (mg/ l). me
specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/ l).
In vitro, fondaparinuxul se leagă în proporţie mare şi specific de antitrombină, în funcţie de concentraţia plasmatică (98, 6% până la 97% în intervalul de concentraţii de la 0, 5 la 2 mg/ l).
Fondaparinux does not bind lP
Fondaparinux nu se leagă semnificativ de alte proteine ul
significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4).
plasmatice, inclusiv factorul plachetar 4 (FP4).
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than antithrombin, no na
Pentru că fondaparinuxul nu se leagă semnificativ de alte proteine plasmatice în afară de antitrombină, us
interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
nu sunt de aşteptat interacţiuni cu alte medicamente prin deplasare de pe locurile de legare de pe proteine. od
Metabolism ici
Metabolizare Deşi nu este complet evaluată, nu există dovezi ale metabolizării fondaparinuxului şi, mai ales, nu Pr
Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites. ed
există dovezi ale formării de metaboliţi activi.
products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
De aceea, in vivo, nu este de aşteptat ca fondaparinux să interacţioneze cu alte medicamente prin inhibarea metabolizării mediate prin CYP.
Excretion/ Elimination The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
51 Excreţie/ Eliminare Timpul de înjumătăţire prin eliminare (t½) este de aproximativ 17 ore la subiecţii tineri sănătoşi şi de aproximativ 21 de ore la subiecţii vârstnici sănătoşi.
48 Special populations
Categorii speciale de pacienţi
Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
t iz a Copii - Nu a fost studiată administrarea fondaparinux la această populaţie.
Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
Vârstnici - La vârstnici, funcţia renală poate scădea cu vârsta şi, astfel, capacitatea de eliminare a
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years.
Un profil
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients.
au similar a fost evidenţiat şi la pacienţii trataţi pentru TVP şi EP.
d Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance
Insuficienţă renală - Comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală (clearance al creatininei > 80 ml/ min) care au suferit intervenţii chirurgicale ortopedice şi cărora li se administrează fondaparinux
e > 80 ml/ min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to
te 2, 5 mg o dată pe zi, clearance- ul plasmatic este de 1, 2 până la 1, 4 ori mai mic la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei între 50 şi 80 ml/ min) şi, în medie, de 2 ori mai mic
ris 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
es la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei între 30 şi 50 de ml/ min).
ho clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
În insuficienţa renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/ min), clearance- ul plasmatic este de aproximativ 5 ori mai mic decât la cei cu funcţie renală normală.
Associated terminal half-life values were 29 h in moderate and 72 h in patients with severe renal impairment.
Valorile corespunzătoare ale timpului de înjumătăţire terminal sunt de 29 de ore şi de 72 de ore la pacienţii cu insuficienţă renală moderată, ai respectiv severă.
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients.
Un profil similar a fost evidenţiat şi la pacienţii trataţi pentru TVP şi EP. m Greutatea corporală - Clearance- ul plasmatic al fondaparinuxului creşte proporţional cu greutatea corporală (creştere de 9% la 10 kg) nu
ut Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
Sex - După ajustarea în funcţie de greutatea corporală, nu s- au observat diferenţe între cele două sexe.
ra Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight.
Totuşi, studii l
e Race - Pharmacokinetic differences due to race have not been studied prospectively.
comparativ cu subiecţii sănătoşi caucazieni.
However, studies ng performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
De asemenea, nu s- au observat diferenţe ale clearance - ului plasmatic între pacienţii de rasă neagră şi cei de rasă albă la care s- au practicat intervenţii chirurgicale ortopedice. i dic
Similarly, no plasma clearance differences were observed between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery. lo Hepatic impairment - Fondaparinux pharmacokinetics has not been evaluated in hepatic impairment. no
Insuficienţă hepatică - Farmacocinetica fondaparinuxului nu a fost evaluată la pacienţii cu insuficienţă hepatică. me
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety ct
Datele non- clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei şi genotoxicitatea.
pharmacology and genotoxicity.
Studiile de toxicitate după doze repetate ul
The repeated dose and reproduction toxicity studies did not reveal any special risk but did not provide adequate documentation of safety margins due to limited exposure du
şi de toxicitate asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat nici un risc special, dar nu au furnizat informaţii adecvate în ceea ce priveşte limitele de siguranţă, datorită expunerii limitate la animale. us
PHARMACEUTICAL PARTICULARS lP
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE od
6.1 List of excipients na
6. 1 Lista excipienţilor Pr
Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid ici
Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric Hidroxid de sodiu
6.2 Incompatibilities
52 6. 2 Incompatibilităţi
49 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Precauţii speciale pentru păstrare
Do not freeze.
tor A nu se congela.
6.5 Nature and contents of container
au 6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
d Quixidar 10 mg/ 0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a violet
te Quixidar 10 mg/ 0, 8 ml este disponibil în cutii cu 2, 7, 10 şi 20 seringi preumplute, cu un sistem
e automatic safety system.
es automat de siguranţă, de culoare violet.
ris 6.6 Special precautions for disposal and other handling
ai 6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
ho The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe.
Injectarea subcutanată se efectuează în acelaşi fel ca şi cu o seringă obişnuită. m Soluţiile pentru administrare parenterală trebuie inspectate vizual înainte de administrare pentru identificarea eventualelor precipitate sau modificări de culoare. nu
Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to
Instrucţiunile pentru autoadministrare sunt prezentate în prospect. l
ra Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet.
Sistemul de protecţie al acului de la seringa preumplută de Quixidar a fost conceput cu un sistem de na
The Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic needle protection system to
siguranţă automat pentru a preveni leziunile prin înţepare cu acul după injectare.
e prevent needle stick injuries following injection. ng Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. i dic
This medicinal product is for single use only. lo no
Acest medicament este de unică folosinţă.
Glaxo Group Ltd Greenford ct
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex ul
United Kingdom ro
UB6 0NN Marea Britanie us
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lP
NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8. od
EU/ 1/ 02/ 207/ 015-017, 020 na
EU/ 1/ 02/ 207/ 015- 017, 020 Pr
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION ici
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
21 March 2007 ed
21 martie 2007
50 d e ris ho ut e ra ng ANNEX II
t iz a tor au te es ai m nu l na i dic me ul us od Pr
A.
54 t iz a tor au te es ai ANEXA II m A.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER lo RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI nu
B. lP na
B.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ l na i dic me ul us od Pr
51 A.
55 A.
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
Glaxo Wellcome Production
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
t iz a 1, rue de l’ Abbaye F- 76960 Notre Dame de Bondeville Franţa
d
tor B.
ris • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ho IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISTION HOLDER
au • CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ut • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
te • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA
ra EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
es UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
e • OTHER CONDITIONS ng Pharmacovigilance system lo The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the June 2006 version presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning no
Nu este cazul. ai • ALTE CONDIŢII m Sistemul de farmacovigilenţă Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa nu
before and whilst the product is on the market.
cum a fost descris în versiunea din iunie 2006 prezentată în Modulul 1. 8. 1. al cererii de autorizare de punere pe piaţă, este în vigoare şi este funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă. l
Risk Management Plan ct
Planul de management al riscului na
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented du
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se obligă să realizeze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s- a agreat în versiunea 1. 2 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2. al cererii de autorizare de punere pe i dic
in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP. ro
piaţă şi orice alte actualizări ale PMR acceptate de către CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report lP
Conform reglementărilor CHMP referitoare la Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic me
(PSUR).
actualizat de siguranţă (RPAS).
In addition, an updated RMP should be submitted: na
În plus, un PMR actualizat trebuie depus: • Când se primeşte o nouă informaţie care ar putea avea impact asupra Specificaţiilor de ul
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being ici
siguranţă curente, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere a riscului • În cursul a 60 zile înainte de finalizarea unui eveniment important (farmacovigilenţă sau us
reached • At the request of the EMEA. ed M
reducere a riscului) • La cererea EMEA. od Pr
52 ed ris ho ut
57 Pr od us ul me dic ina
ng
58
e
l
ra
nu
ANNEX III
mai
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lP na ici ed M
ETICHETAREA
53 M ed ici na lP ro du ct
es te
54 no A.
au
LABELLING lo ng
tor iz a
e
t
ra ut
CUTIE
ho
Quixidar 1, 5 mg/ 0, 3 ml soluţie injectabilă
e Fondaparinux sodium
tor Fondaparinux sodic
ris 2.
au 2.
ho One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
O seringă preumplută (0, 3 ml) conţine 1, 5 mg fondaparinux sodic.
ra Also contains: sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
es Conţine şi: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric, hidroxid de sodiu.
e 4.
ai 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS ng lo Solution for injection, 2 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 7 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with an automatic safety system no
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL m Soluţie injectabilă, 2 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă Soluţie injectabilă, 7 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă nu