natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a
- a intrat în contact strâns cu un membru al familiei care are un sistem imunitar slăbit, de exemplu
person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system.
o persoană cu cancer sau care ia medicamente care pot slăbi sistemul imunitar.
- has any disorder of the gastrointestinal system.
- prezintă orice fel de tulburare la nivelul tractului gastro- intestinal.
- has not been gaining weight and growing as expected.
- nu a crescut în greutate şi nu s- a dezvoltat conform aşteptărilor.
As always, please take care to wash your hands thoroughly after changing soiled nappies.
Ca de obicei, aveţi grijă să vă spălaţi pe mâini după ce schimbaţi scutecele murdare.
Also see Important information about some of the ingredients of RotaTeq below.
De asemenea citiţi mai jos Informaţii importante privind unele componente ale RotaTeq.
As with other vaccines, RotaTeq may not completely protect all children who are vaccinated even after all three doses have been given.
Similar altor vaccinuri, RotaTeq nu poate asigura protecţia completă a tuturor copiilor vaccinaţi, nici după administrarea celor trei doze.
Using other medicines and other vaccines:
Utilizarea altor medicamente şi a altor vaccinuri:
RotaTeq may be given at the same time as your child receives other normally recommended vaccinations, such as diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), Haemophilus influenzae type b, inactivated or oral poliomyelitis, hepatitis B and pneumococcal conjugate vaccines.
RotaTeq poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri recomandate în mod normal copilului dumneavoastră, cum ar fi vaccin difteric, tetanic, pertusis (tuse măgărească), vaccin Haemophilus influenzae de tip b, vaccin poliomielitic inactivat sau oral, vaccin hepatititic B şi vaccin pneumococic conjugat.
Please tell your doctor/health care professional if your child is taking or has recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră/ personalului medical dacă ia copilul dumneavoastră sau dacă a luat recent orice alt medicament, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Taking RotaTeq with food and drink:
Utilizarea RotaTeq cu alimente şi băuturi:
Important information about some of the ingredients of RotaTeq:
Informaţii importante privind unele componente ale RotaTeq:
If you have been told that your child has an intolerance to some sugars, inform your doctor/health care professional before the vaccine is administered.
Dacă vi s- a spus despre copilul dumneavoastră că prezintă intoleranţă la unele categorii de glucide, informaţi medicul dumneavoastră/ personalul medical înainte de administrarea vaccinului.
HOW RotaTeq IS GIVEN
CUM SĂ UTILIZAŢI RotaTeq
RotaTeq IS FOR OR AL USE ONLY.
RotaTeq SE ADMINISTREAZĂ NUMAI PE CALE ORALĂ.
A doctor or nurse will administer the recommended doses of RotaTeq to your child.
Un medic sau o asistentă vor administra dozele recomandate de Rotateq copilului dumneavoastră.
The vaccine (2 ml of liquid per dose) will be given by gently squeezing the tube and delivering the vaccine into your child’s mouth.
Vaccinul (2 ml lichid pe doză) se administrează prin apăsarea uşoară a tubului, pentru a elibera vaccinul în gura copilului dumneavoastră.
Under no circumstance should this vaccine be administered by injection.
Sub nici o formă vaccinul nu trebuie administrat prin injectare.
The first dose of RotaTeq may be given from the age of 6 weeks and should be given before 12 weeks of age (about 3 months).
Prima doză de RotaTeq se poate administra începând de la vârsta de 6 săptămâni şi trebuie administrată înaintea vârstei de 12 săptămâni (aproximativ 3 luni).
21 Your child will receive 3 doses of RotaTeq given at least four weeks apart.
La copilul dumneavoastră se vor administra 3 doze de RotaTeq la intervale de cel puţin patru săptămâni.
It is preferred that all three doses should be given by the age of 20-22 weeks and at latest all three doses should be given by the age of 26 weeks.
21 înainte de vârsta de 20- 22 săptămâni şi cel mai târziu toate cele trei doze trebuie administrate până la vârsta de 26 săptămâni.
When RotaTeq is given to your child for the first dose, it is recommended that your child also receives RotaTeq (and not another rotavirus vaccine) to complete the vaccination course.
Când se administrează copilului dumneavoastră prima doză de RotaTeq, se recomandă ca dozele ulterioare să fie tot de RotaTeq (şi nu alt vaccin rotavirus) pentru a completa ciclul de vaccinare.
It is important that you follow the instructions of your doctor/health care professional regarding your child’s return visits for the follow-up doses.
Este important să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră/ personalului medical privind consultaţiile medicale pentru administrarea dozelor ulterioare.
If you forget or are not able to go back to your doctor/health care professional at the scheduled time, ask him or her for advice.
În cazul în care uitaţi sau nu puteţi să reveniţi la medicul dumneavoastră/ personalul medical la data programată, cereţi sfatul acestuia.
Like all medicines, RotaTeq can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, RotaTeq poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
The following side effects were reported in clinical studies with the use of RotaTeq:
În studii clinice în care s- a utilizat RotaTeq au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Very common (occurs in more than 1 in 10 infants): fever, diarrhoea, vomiting.
Foarte frecvente (apar la peste 1 din 10 sugari): febră, diaree, vărsături.
Common (occurs in more than 1 in 100 infants): infections of the upper respiratory system.
Frecvente (apar la peste 1 din 100 sugari): infecţii ale tractului respirator superior.
Uncommon (occurs in less than 1 in 100 infants): stomach pains, runny nose and sore throat, ear infection, rash.
Mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 sugari): dureri la nivelul stomacului, curgerea nasului şi dureri de gât, infecţii la nivelul urechii, erupţii cutanate.
Rare (occurs in less than 1 in 1000 infants): bronchospasm (wheezing or coughing).
Rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 sugari): bronhospasm (respiraţie şuierătoare sau tuse).
Side effects that have been reported during marketed use include: blood in stool, hives.
Reacţiile adverse care au fost raportate în timpul utilizării după punerea pe piaţă includ: prezenţa sângelui în fecale, urticarie.
In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
La sugari născuţi prematur cu vârstă foarte mică (născuţi la 28 săptămâni de sarcină sau mai devreme) pot să apară pauze în respiraţie mai lungi decât normal, timp de 2- 3 zile după vaccinare.
Ask your doctor/health care professional if you want more information about side effects for RotaTeq.
Adresaţi- vă medicului dumneavoastră/ personalului medical dacă doriţi mai multe informaţii despre reacţiile adverse ale RotaTeq.
If any of the side effects gets serious, or if you noticed any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor/health care professional.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical.
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
Dacă starea respectivă persistă sau se agravează, solicitaţi supraveghere medicală.
HOW TO STORE RotaTeq
CUM SE PĂSTREAZĂ RotaTeq
Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
A se păstra la frigider (2°C la 8°C).
Do not use any of the dosing tubes of RotaTeq after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Nu folosiţi niciunul din tuburile dozatoare de RotaTeq după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
The expiry date refers to the last day of that month.
Data de expirere se referă la ultima zi a lunii respective.
G1 G2 G3 G4 P1[8]
Ce conţine RotaTeq
2.2 x 106 Infectious Units 2.8 x 106 Infectious Units 2.2 x 106 Infectious Units 2.0 x 106 Infectious Units 2.3 x 106 Infectious Units
G1 2, 2 x 106 Unităţi Infectante G2 2, 8 x 106 Unităţi Infectante G3 2, 2 x 106 Unităţi Infectante G4 2, 0 x 106 Unităţi Infectante P1[ 8] 2, 3 x 106 Unităţi Infectante
This vaccine is contained in a single-dose tube and is a pale yellow clear liquid that may have a pink tint.
Acest vaccin se află într- un tub conţinând o singură doză şi este un lichid limpede, galben deschis care poate avea o tentă roz.
RotaTeq is available in pack size of 1, 10.
RotaTeq este disponibil în ambalaje de 1, 10.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8, rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8, rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon, Franţa
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Olanda
MSD Magyarország Kft, Tel: + 36.1.888.5300 Malta:
MSD Magyarország Kft, Tel: +36. 1. 888. 5300 Malta:
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.866.70.22.202 Polska:
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43. 1. 866. 70. 22. 202
Administer dose by gently squeezing liquid into infant's mouth toward the inner cheek until dosing tube is empty.
Administraţi doza apăsând uşor pentru a elimina lichidul în gura sugarului spre partea interioară a obrazului, până când tubul dozator este gol.
Discard the empty tube and cap in approved biological waste containers according to local regulations.
Aruncaţi tubul gol şi capacul acestuia în recipiente speciale pentru reziduuri biologice, conform reglementărilor locale.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
24 Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
HOW RotaTeq IS GIVEN.
3, CUM SĂ UTILIZAŢI RotaTeq.
Savene 20 mg/ ml powder for concentrate and diluent for solution for infusion.
Savene 20 mg/ ml pulbere pentru concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă.
Each ml contains 20 mg of dexrazoxane after reconstitution with 25 ml of water for injections.
Fiecare ml conţine dexrazoxan 20 mg, după reconstituire cu 25 ml apă pentru preparate injectabile.
Each vial contains 500 mg dexrazoxane (as hydrochloride).
Fiecare flacon conţine dexrazoxan 500 mg (sub formă de clorhidrat).
Excipients in the diluent:
Excipienţi în solvent:
Potassium 98 mg/ 500 ml Sodium 1.61 g/ 500 ml
Potasiu 98 mg/ 500 ml Sodiu 1, 61 g/ 500 ml
Savene powder:
Savene pulbere:
Savene diluent:
Savene solvent:
Clear isotonic diluent (295 mOsml/ l, pH approx.
Solvent limpede izoton (295 mOsml/ l, pH aprox.
7.4).
7, 4).
Savene is indicated for the treatment of anthracycline extravasation.
Savene este destinat tratamentului extravazării antraciclinei.
Savene must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cancer chemotherapeutic agents.
Medicamentul Savene trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapicelor anticanceroase.
Savene should be given once daily for 3 consecutive days.
Savene trebuie administrat o dată pe zi, timp de 3 zile consecutive.
Day two:
1. 000 mg/ m2 Ziua unu:
Day three:
1. 000 mg/ m2 Ziua doi:
1000 mg/ m2 1000 mg/ m2 500 mg/ m2
500 mg/ m2 Ziua trei:
There is no experience with dose reduction/ increase or modification of the schedule in the treatment of extravasation.
Nu există date referitoare la reducerea/ creşterea dozei sau modificarea schemei de tratament a extravazării.
For patients with a body surface area of more than 2 m2 the single dose should not exceed 2000 mg.
O singură doză nu trebuie să depăşească 2. 000 mg la pacienţii cu suprafaţa corporală mai mare de 2 m2.
The indicated dose should be administered as an intravenous infusion over 1-2 hours into a large vein in extremity/ area other than the one affected by the extravasation.
Doza indicată trebuie administrată sub forma unei perfuzii intravenoase, timp de 1- 2 ore, într- o venă de calibru mare situată într- o extremitate/ zonă diferită de cea afectată de extravazare.
The first infusion should be initiated as soon as possible and within the first six hours after the accident.
Prima perfuzie trebuie iniţiată cât mai curând posibil şi în primele şase ore după accident.
Cooling procedures such as ice packs should have been removed from the area at least 15 min before the Savene administration in order to allow sufficient blood flow.
Elementele de răcire, de exemplu pachetele de gheaţă, trebuie îndepărtate din zonă cu cel puţin 15 min înainte de administrarea Savene, pentru a permite aportul unui flux sanguin suficient.
Treatment Day 2 and Day 3 should start at the same hour (+/ - 3 hours) as on the first day.
Tratamentele din Ziua 2 şi Ziua 3 trebuie să înceapă la aceeaşi oră (+ / - 3 ore) ca şi cel din prima zi.
2 Before infusion, Savene powder must be reconstituted with 25 ml sterile water to give a concentration of 20 mg dexrazoxane per ml sterile water.
2 Înainte de perfuzare, medicamentul Savene pulbere trebuie reconstituit cu 25 ml apă sterilă pentru a obţine o concentraţie de 20 mg dexrazoxan la ml apă sterilă.
After reconstitution the solution should be further diluted in the bag with the Savene diluent.
După reconstituire, soluţia trebuie diluată mai departe în pungă cu solvent Savene (vezi pct.
Paediatric patients Savene is not recommended for use in children due to a lack of data on safety and efficacy.
Copii Savene nu este recomandată pentru utilizarea la copiii, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Patients with renal impairment Savene has not been studied in patients with impaired renal function and its use in such patients is not recommended (see section 4.4).
4. 4).
Patients with hepatic impairment Savene has not been studied in patients with impaired hepatic function and its use in such patients is not recommended (see section 4.4).
4. 4).
Elderly patients Safety and efficacy have not been evaluated in the elderly.
Pacienţi vârstnici Siguranţa şi eficacitatea nu au fost evaluate la persoanele vârstnice.
Women of childbearing potential not using contraceptive measures (see section 4.4 and 4.6).
Femeile aflate în perioada fertilă, care nu utilizează măsuri contraceptive (vezi pct.
Lactation (see section 4.6).
Alăptarea (vezi pct.
Concomitant vaccination with yellow fever vaccine (see section 4.5).
4. 5).
Local examination should be performed on regular basis after treatment until resolution.
După tratament, trebuie efectuată regulat examinarea locală, până la vindecare.
If there is suspicion of extravasation by vesicant compounds other than anthracyclines through the same IV access, e. g. vincristine, mitomycin, and vinorelbine, Savene would not be effective against the reaction from these compounds.
Dacă există suspiciune de extravazare a unor compuşi vezicanţi diferiţi de antracicline, administraţi pe aceeaşi cale de abord IV, de exemplu vincristină, mitomycină şi vinorelbină, Savene nu este eficace împotriva reacţiilor determinate de aceşti compuşi.
Savene will be administered to patients undergoing cytotoxic therapy with anthracycline containing chemotherapy and its cytotoxic potential (especially resulting in reversible haematological toxicity with a nadir occurring on days 11-12) will therefore be added to that of the other chemotherapy administered.
Savene va fi administrat la pacienţi care urmează tratament citotoxic cu regim chimioterapic pe bază de antraciclină, iar potenţialul său citotoxic (rezultând mai ales în toxicitate hematologică reversibilă, cu un maxim în zilele 11- 12) se va adăuga astfel la cel al altor chimioterapice administrate.
Haematological monitoring should therefore be undertaken regularly.
Trebuie aşadar efectuată monitorizarea hematologică în mod regulat.
Patients with neutropenia and thrombocytopenia > Common Toxicity Criteria (CTC) grade 1 have not been included in the clinical studies.
Pacienţii cu neutropenie şi trombocitopenie > grad 1 conform Criteriilor comune de toxicitate (CTC) nu au fost incluşi în studiile clinice.
Since liver dysfunction (increases in transaminases and bilirubin) may occur (especially after doses of above 1 000 mg/ m2 dexrazoxane), it is recommended that routine liver function tests are performed before each administration of dexrazoxane in patients with known liver function disorders.
Deoarece se poate produce disfuncţie hepatică (creşterea valorilor transaminazelor şi bilirubinei, mai ales după doze de dexrazoxană de peste 1. 000 mg/ m2), se recomandă efectuarea unor teste de rutină pentru evaluarea funcţiei hepatice înainte de fiecare administrare de dexrazoxan, la pacienţii cu tulburări cunoscute ale funcţiei hepatice.
Since renal dysfunction may decrease the rate of elimination of dexrazoxane, patients with initial impaired renal function should be monitored for signs of haematological toxicity.
Deoarece disfuncţia renală poate reduce rata de eliminare a dexrazoxan, pacienţii cu insuficienţă renală iniţială, trebuie monitorizaţi pentru a se identifica semne de toxicitate hematologică.
As dexrazoxane possesses mutagenic activity, men being treated with dexrazoxane are advised not to father a child during and up to three months after treatment.
Deoarece dexrazoxan are activitate mutagenă, bărbaţii trataţi cu dexrazoxan sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului şi timp de trei luni după acesta.
Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment.
Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive în timpul tratamentului.
This product is generally not recommended in combination with live attenuated vaccines, or with phenytoin (see section 4.5).
4. 5).
3 Dimethylsulfoxide (DMSO) should not be used in patients who are administered dexrazoxane to treat anthracycline-induced extravasation.
3 Dimetilsulfoxid (DMSO) nu trebuie utilizat la pacienţii cărora li se administrează dexrazoxan pentru tratarea extravazării induse de antraciclină.
As the Savene diluent contains potassium (98 mg/ 500 ml) the plasma potassium level of the patient must be closely monitored in patients at risk of hyperkalaemia.
Deoarece solventul Savene conţine potasiu (98 mg/ 500 ml), valorile concentraţiei plasmatice de potasiu trebuie monitorizate îndeaproape la pacienţii cu risc de hiperkaliemie.
It also contains sodium (1.61 g/ 500 ml) which may be harmful to patients on a low sodium diet.
Acesta conţine şi sodiu (1, 61 g/ 500 ml), care poate fi dăunător pacienţilor cu dietă cu aport redus de sodiu.
Due to increase of thrombotic risk in patients with malignant diseases, the use of anticoagulants treatment is frequent.
Ca urmare a creşterii riscului trombotic la pacienţii cu afecţiuni maligne, este frecventă utilizarea tratamentului cu anticoagulante.
Cytotoxic agents may interact with oral anticoagulants.
Agenţii citotoxici pot interacţiona cu anticoagulantele orale.
Patients treated with anticoagulant should be monitored more frequently.
Pacienţii trataţi cu un anticoagulant trebuie monitorizaţi mai frecvent.
Concomitant use contraindicated:
Asociere contraindicată:
Yellow fever vaccine:
Vaccinul febrei galbene:
Risk of fatal generalised vaccinial disease (see section 4.3).
4. 3).
Concomitant use not recommended:
Asocieri nerecomandate:
Live attenuated vaccines: risk of systemic, possible fatal disease.
Vaccinuri cu virusuri vii atenuate: risc de afecţiune sistemică, posibil letală.
This risk is increased in subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease Phenytoin: concomitant use of cytotoxic medicinal products may reduce the absorption of phenytoin leading to an exacerbation of convulsions.
Fenitoină: utilizarea concomitentă a medicamentelor citotoxice poate scădea absorbţia fenitoinei, conducând la intensificarea convulsiilor.
Concomitant use to take into consideration:
Asocieri de luat în considerare:
Ciclosporine, Tacrolimus:
Ciclosporină, Tacrolimus:
Excessive immunosuppression with risk of lymphoproliferative disease.
Imunosupresie excesivă cu risc de afecţiune limfoproliferativă.
Interaction specific to dexrazoxane:
Interacţiune specifică dexrazoxan:
When tested in five major cytochrome P450 isoenzymes:
La testarea cu cinci izoenzime principale ale citocromului P450:
CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4, none of these were inhibited by dexrazoxane.
CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 şi CYP3A4, niciuna nu a fost inhibată de dexrazoxan.
Savene may add to the toxicity induced by the chemotherapy cycle during which the accident took place, requiring careful monitoring of haematological parameters.
Savene poate contribui la toxicitatea indusă de ciclul de chimioterapie în timpul căruia s- a produs accidentul, fiind nevoie de monitorizare atentă a parametrilor hematologici.
There are no data from the use of dexrazoxane in pregnant women.
Nu există date referitoare la utilizarea dexrazoxan la femeile gravide.
Savene may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Savene poate dăuna fătului când este administrat femeilor gravide.
Few pre-clinical data are available with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
5. 3).
Savene should not be administered to pregnant women unless clearly necessary.
Savene nu trebuie administrat femeilor gravide decât dacă este absolut necesar.
Women of childbearing potential should use contraceptive measures during treatment and should inform their doctor immediately if they become pregnant.
Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive în timpul tratamentului şi trebuie să- şi anunţe imediat medicul dacă devin gravide (vezi pct.
(See section 4.3) As dexrazoxane possesses mutagenic activity, male patients should use contraceptives during treatment and for 3 months after treatment with dexrazoxane has been concluded (see section 4.4).
4. 4).
It is not known whether dexrazoxane is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă dexrazoxane este excretat în laptele uman.
Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants exposed to dexrazoxane, mothers should discontinue nursing during Savene therapy.
Datorită potenţialului unor reacţii adverse grave la copiii alăptaţi expuşi la dexrazoxan, mamele trebuie să întrerupă alăptarea în timpul terapiei cu Savene (vezi pct.
(See section 4.3)
4. 3).
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed but it is unlikely that Savene will affect this function, as it has rarely been associated with any impairment of the central nervous system such as confusion.
Nu au fost efectuate studii referitoare la efectele asupra abilităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, dar este puţin probabil ca Savene să afecteze această funcţie, deoarece medicamentul a fost rar asociat cu vreo alterare a sistemului nervos central, de exemplu confuzia.
A number of published reports comprising more than 1000 patients have demonstrated a uniform pattern of dose dependant adverse reactions such as nausea/ vomiting, diarrhoea, stomatitis, bone marrow suppression (neutropenia, thrombocytopenia) and affected liver function (increased ALT/ AST).
4 Un număr de rapoarte publicate care se referă la peste 1. 000 de pacienţi au demonstrat un model uniform de reacţii adverse dependente de doză, cum ar fi greaţă/ vărsături, diaree, stomatită, supresia măduvei osoase (neutropenie, trombocitopenie şi afectarea funcţiei ficatului (creşterea valorilor ALT/ AST).
The following information is based on two clinical studies, TT01 and TT02, of Savene administered to extravasation patients already receiving cycles of chemotherapeutic agents.
Informaţiile următoare se bazează pe două studii clinice, TT01 şi TT02, ale medicamentului Savene administrat pacienţilor cu extravazare care au primit deja cicluri de agenţi chimioterapeutici.
The adverse reactions are those typically seen with standard chemotherapy and also with dexrazoxane:
Reacţiile adverse sunt cele observate de obicei în cazul chimioterapiei standard şi la dexrazoxan: