natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The percentage of patients with a decrease of ≥ 50% in total YMRS score from baseline to the 3-week endpoint was significantly higher for risperidone than for placebo.
Procentul de pacienţi cu o scădere de ≥ 50% în scorul total YMRS de la valoarea iniţială la valoarea finală la săptămâna 3 a fost semnificativ mai mare pentru risperidonă decât pentru placebo.
One of the three studies included a haloperidol arm and a 9-week double-blind maintenance phase.
Unul dintre cele trei studii a inclus o ramură cu haloperidol şi o fază de întreţinere de 9 săptămâni dublu orb.
Efficacy was maintained throughout the 9-week maintenance treatment period.
Modificarea
Change from baseline in total YMRS showed continued improvement and was comparable between risperidone and haloperidol at Week 12.
70 faţă de valoarea iniţială în totalul YMRS a arătat o îmbunătăţire continuă şi a fost comparabilă între risperidonă şi haloperidol în săptămâna 12.
The efficacy of risperidone in addition to mood stabilisers in the treatment of acute mania was demonstrated in one of two 3-week double-blind studies in approximately 300 patients who met the DSM-IV criteria for bipolar I disorder.
Eficacitatea risperidonei adăugată la stabilizatorii de dispoziţie în tratamentul maniei acute a fost demonstrată în unul din două studii clinice dublu orb de trei săptămâni la aproximativ 300 de pacienţi care au îndeplinit criteriile DSM- IV pentru boala bipolară I.
In one 3-week study, risperidone 1 to 6 mg/ day starting at 2 mg/ day in addition to lithium or valproate was superior to lithium or valproate alone on the pre-specified primary endpoint, i. e., the change from baseline in YMRS total score at Week 3.
Într- un studiu de 3 săptămâni, risperidona în doze de la 1 până la 6 mg pe zi începând cu 2 mg pe zi suplimentar la litiu sau valproat a fost superioară litiului sau valproatului în monoterapie în ceea ce priveşte criteriul clinic final principal prespecificat, adică, modificarea de la valoarea iniţială a scorului total YMRS în săptămâna 3.
In a second 3-week study, risperidone 1 to 6 mg/ day starting at 2 mg/ day, combined with lithium, valproate, or carbamazepine was not superior to lithium, valproate, or carbamazepine alone in the reduction of YMRS total score.
Într- un al doilea studiu de 3 săptămâni, risperidona în doze de la 1 până la 6 mg pe zi începând de la 2 mg pe zi, asociată cu litiu, valproat sau carbamazepină, nu a fost superioară litiului, valproatului sau carbamazepinei administrate în monoterapie în ceea ce priveşte reducerea scorului total YMRS.
A possible explanation for the failure of this study was induction of risperidone and 9-hydroxy-risperidone clearance by carbamazepine, leading to subtherapeutic levels of risperidone and 9-hydroxy-risperidone.
O posibilă explicaţie pentru eşecul acestui studiu a fost inducerea clearance- ului risperidonei şi 9- hidroxi- risperidonei de către carbamazepină, ducând la concentraţii subterapeutice de risperidonă şi 9- hidroxi- risperidonă.
When the carbamazepine group was excluded in a post-hoc analysis, risperidone combined with lithium or valproate was superior to lithium or valproate alone in the reduction of YMRS total score.
Atunci când grupul cu carbamazepină a fost exclus într- o analiză post- hoc, risperidona asociată cu litiu sau valproat a fost superioară litiului sau valproatului administrate în monoterapie în reducerea scorului total YMRS.
Persistent aggression in dementia
Agresivitatea persistentă în demenţă
The efficacy of risperidone in the treatment of Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia (BPSD), which includes behavioural disturbances, such as aggressiveness, agitation, psychosis, activity, and affective disturbances was demonstrated in three double-blind, placebo-controlled studies in 1150 elderly patients with moderate to severe dementia.
Eficacitatea risperidonei în tratamentul simptomelor comportamentale şi psihice ale demenţei (SCPD), care includ tulburări de comportament, cum sunt agresivitatea, agitaţia, psihoza, hiperactivitatea şi tulburările afective, s- a demonstrat în trei studii clinice dublu orb, controlate cu placebo, la 1150 de pacienţi vârstnici cu demenţă moderată până la severă.
One study included fixed risperidone doses of 0.5, 1, and 2 mg/ day.
Un studiu a inclus doze fixe de risperidonă de 0, 5, 1, şi 2 mg pe zi.
Two flexible-dose studies included risperidone dose groups in the range of 0.5 to 4 mg/ day and 0.5 to 2 mg/ day, respectively.
Două studii clinice cu doze flexibile au inclus grupuri tratate cu risperidonă în intervalul 0, 5 până la 4 mg pe zi, respectiv 0, 5 până la 2 mg pe zi.
Risperidone showed statistically significant and clinically important effectiveness in treating aggression and less consistently in treating agitation and psychosis in elderly dementia patients (as measured by the Behavioural Pathology in Alzheimer’ s Disease Rating Scale [BEHAVE-AD] and the Cohen-Mansfield Agitation Inventory [CMAI]).
Risperidona a demonstrat eficacitate semnificativă statistic şi importantă clinic în tratarea agresiunii şi mai puţină consistenţă în tratarea agitaţiei şi psihozei la pacienţii vârstnici cu demenţă (conform măsurătorilor de Patologie comportamentală pe scala de punctare a bolii Alzheimer [BEHAVE- AD] şi Evaluarea agitaţiei Cohen- Mansfield [CMAI]).
The treatment effect of risperidone was independent of Mini-Mental State Examination (MMSE) score (and consequently of the severity of dementia); of sedative properties of risperidone; of the presence or absence of psychosis; and of the type of dementia, Alzheimer’ s, vascular, or mixed.
Efectul terapeutic al risperidonei a fost independent de scorul Examinării minime a stării mentale (MMSE) (şi în consecinţă de gravitate a demenţei), de proprietăţile sedative ale risperidonei, de prezenţa sau absenţa psihozei, precum şi de tipul de demenţă, Alzheimer, vasculară sau mixtă.
(See also section 4.4)
(vezi, de asemenea, pct.
Conduct disorder
Tulburările de comportament
The efficacy of risperidone in the short-term treatment of disruptive behaviours was demonstrated in two double-blind placebo-controlled studies in approximately 240 patients 5 to 12 years of age with a DSM-IV diagnosis of disruptive behaviour disorders (DBD) and borderline intellectual functioning or mild or moderate mental retardation/ learning disorder.
Eficacitatea risperidonei în tratamentul pe termen scurt al comportamentelor disruptive a fost demonstrată în două studii dublu orb controlate cu placebo la aproximativ 240 de pacienţi cu vârste cuprinse între 5 şi 12 ani, cu diagnostic DSM- IV de tulburări de comportament disruptive (DBD) şi funcţie intelectuală la graniţă, retard mental uşor sau moderat/ tulburări de învăţare.
In the two studies, risperidone 0.02 to 0.06 mg/ kg/ day was significantly superior to placebo on the pre-specified primary endpoint, i. e., the change from baseline in the Conduct Problem subscale of the Nisonger-Child Behaviour Rating Form (N-CBRF) at Week 6.
În cele două studii, risperidona în doze de 0, 02 până la 0, 06 mg/ kg şi zi a fost semnificativ superioară faţă de placebo în ceea ce priveşte criteriul clinic final principal prespecificat, adică, schimbarea de la valoarea iniţială pe subscala Probleme de comportament a Nisonger- Child Behaviour Rating Form (N- CBRF) la săptămâna 6.
RISPERDAL orodispersible tablets and oral solution are bio-equivalent to RISPERDAL film-coated tablets.
RISPOLEPT comprimate orodispersabile şi soluţie orală sunt bioechivalente cu RISPOLEPT comprimate filmate.
Risperidone is metabolised to 9-hydroxy-risperidone, which has a similar pharmacological activity to risperidone (see Biotransformation and Elimination).
Risperidona este metabolizată în 9- hidroxi- risperidonă, care are o activitate farmacologică similară cu a risperidonei (vezi Biotransformarea şi Eliminarea).
67 Absorption
71 Absorbţia
Risperidone is completely absorbed after oral administration, reaching peak plasma concentrations within 1 to 2 hours.
Risperidona este complet absorbită după administrarea orală, atingând concentraţia plasmatică maximă în 1 până la 2 ore.
The absolute oral bioavailability of risperidone is 70% (CV=25%).
Biodisponibilitatea orală absolută a risperidonei este de 70% (VC=25%).
The relative oral bioavailability of risperidone from a tablet is 94% (CV=10%) compared with a solution.
Biodisponibilitatea orală relativă a risperidonei dintr- un comprimat este de 94% (VC=10%) în comparaţie cu soluţia.
The absorption is not affected by food and thus risperidone can be given with or without meals.
Absorbţia nu este afectată de alimente şi astfel risperidona poate fi administrată în timpul sau între mese.
Steady-state of risperidone is reached within 1 day in most patients.
Concentraţia constantă a risperidonei este atinsă într- o zi la majoritatea pacienţilor.
Steady-state of 9-hydroxy-risperidone is reached within 4-5 days of dosing.
Concentraţia constantă a 9- hidroxi - risperidonei este atinsă în 4- 5 zile de administrare a dozei.
In plasma, risperidone is bound to albumin and alpha1-acid glycoprotein.
În plasmă, risperidona este legată de albumină şi alfa1- acid glicoproteină.
The plasma protein binding of risperidone is 90%, that of 9-hydroxy- risperidone is 77%.
Legătura risperidonei de proteinele plasmatice este de 90%; cea a metabolitului activ, 9- hidroxi- risperidonă, este de 77%.
Risperidone is metabolised by CYP 2D6 to 9-hydroxy-risperidone, which has a similar pharmacological activity as risperidone.
Risperidona este metabolizată de CYP 2D6 în 9- hidroxi- risperidonă, care are o activitate farmacologică similară cu a risperidonei.
Risperidone plus 9-hydroxy-risperidone form the active antipsychotic fraction.
Risperidona plus 9- hidroxi- risperidona formează fracţiunea antipsihotică activă.
Extensive CYP 2D6 metabolisers convert risperidone rapidly into 9-hydroxy-risperidone, whereas poor CYP 2D6 metabolisers convert it much more slowly.
Metabolizatorii rapizi CYP 2D6 transformă rapid risperidona în 9- hidroxi- risperidonă, în timp ce metabolizatorii lenţi CYP 2D6 o transformă mult mai lent.
Although extensive metabolisers have lower risperidone and higher 9-hydroxy-risperidone concentrations than poor metabolisers, the pharmacokinetics of risperidone and 9-hydroxy-risperidone combined (i. e., the active antipsychotic fraction), after single and multiple doses, are similar in extensive and poor metabolisers of CYP 2D6.
Deşi metabolizatorii rapizi au concentraţii mai mici de risperidonă şi concentraţii mai mari de 9- hidroxi - risperidonă decât metabolizatorii lenţi, farmacocinetica risperidonei şi a 9- hidroxi- risperidonei asociate (adică, fracţiunea antipsihotică activă), după administrare de doze unice şi repetate, este similară la metabolizatorii rapizi şi lenţi ai CYP 2D6.
Another metabolic pathway of risperidone is N-dealkylation.
O altă cale metabolică a risperidonei este N- dezalchilarea.
In vitro studies in human liver microsomes showed that risperidone at clinically relevant concentration does not substantially inhibit the metabolism of medicines metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/ 9/ 10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, and CYP 3A5.
Studiile in vitro pe microzomii hepatici umani au arătat că risperidona la o concentraţie clinic relevantă nu inhibă substanţial biotransformarea medicamentelor metabolizate de către izoenzimele citocromului P450, incluzând CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/ 9/ 10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 şi CYP 3A5.
One week after administration, 70% of the dose is excreted in the urine and 14% in the faeces.
La o sâptămână după administrarea orală a risperidonei, 70% din doză se excretă în urină şi 14% în fecale.
In urine, risperidone plus 9-hydroxy-risperidone represent 35-45% of the dose.
În urină, risperidona plus 9- hidroxi - risperidona reprezintă 35- 45% din doza administrată oral.
After oral administration to psychotic patients, risperidone is eliminated with a half-life of about 3 hours.
După administrarea orală la pacienţii psihotici, risperidonă este eliminată cu un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 3 ore.
The elimination half-life of 9-hydroxy-risperidone and of the active antipsychotic fraction is 24 hours.
Timpul de înjumătăţire prin eliminare al 9- hidroxi- risperidonei şi al fracţiunii active antipsihotice este de 24 de ore.
Risperidone plasma concentrations are dose-proportional within the therapeutic dose-range.
Concentraţiile plasmatice ale risperidonei sunt proporţionale cu dozele în intervalul terapeutic de dozaj.
Elderly, hepatic and renal impairment
Vârstnicii, insuficienţa hepatică şi renală
A single-dose study showed on average a 43% higher active antipsychotic fraction plasma concentrations, a 38% longer half-life and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by 30% in the elderly. Higher active antipsychotic fraction plasma concentrations and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by on average 60% were observed in patients with renal insufficiency.
La pacienţii cu insuficienţă renală s - au observat concentraţii plasmatice ale fracţiunii antipsihotice active mai mari şi o reducere a clearance- ului fracţiunii antipsihotice active în medie cu 60%.
The pharmacokinetics of risperidone, 9-hydroxy-risperidone and the active antipsychotic fraction in children are similar to those in adults.
Farmacocinetica risperidonei, a 9- hidroxi- risperidonei şi a fracţiunii antipsihotice active la copii şi adolescenţi este similară cu cea de la adulţi.
68 Gender, race and smoking habits
72 Genul, rasa şi fumatul
A population pharmacokinetic analysis revealed no apparent effect of gender, race or smoking habits on the pharmacokinetics of risperidone or the active antipsychotic fraction.
O analiză farmacocinetică populaţională nu a relevant nici un efect evident al genului, rasei şi fumatului asupra farmacocineticii risperidonei sau a fracţiunii antipsihotice active.
In (sub)chronic toxicity studies, in which dosing was started in sexually immature rats and dogs, dose- dependant effects were present in male and female genital tract and mammary gland.
În studii de toxicitate subcronică, în care a fost iniţiată administrarea la câini şi şobolani imaturi sexual, au fost prezente efecte dependente de doză în tractul genital masculin şi feminin şi la nivelul glandele mamare.
These effects were related to the increased serum prolactin levels, resulting from the dopamine D2-receptor blocking activity of risperidone.
Aceste efecte erau legate de nivelurile crescute de prolactină serică, rezultate din acţiunea blocantă a risperidonei la nivelul receptorului dopaminergic D2.
In addition, tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
În plus, studiile pe culturi de ţesut sugerează că la om creşterea celulară în tumorile mamare poate fi stimulată de prolactină.
In rat reproduction studies with risperidone, adverse effects were seen on mating behaviour of the parents, and on the birth weight and survival of the offspring.
În studiile de reproducere la şobolan cu risperidonă au fost observate reacţii adverse asupra comportamentului de împerechere al părinţilor şi asupra greutăţii la naştere ca şi a supravieţuirii puilor.
In rats, intrauterine exposure to risperidone was associated with cognitive deficits in adulthood.
La şobolani, expunerea intrauterină la risperidonă a fost asociată cu deficite cognitive la vârsta adultă.
Other dopamine antagonists, when administered to pregnant animals, have caused negative effects on learning and motor development in the offspring.
Alţi antagonişti ai dopaminei, în cazul administrării la animale gestante, au provocat efecte negative asupra învăţării şi a dezvoltării motorii la pui.
Risperidone was not genotoxic in a battery of tests.
Risperidona nu a fost genotoxică într- o baterie de teste.
In oral carcinogenicity studies of risperidone in rats and mice, increases in pituitary gland adenomas (mouse), endocrine pancreas adenomas (rat), and mammary gland adenomas (both species) were seen.
În studiile de carcinogenitate a risperidonei pe cale orală la şobolani şi şoareci s- au observat creşteri ale adenoamelor de glandă pituitară (şoarece), adenoamelor endocrine pancreatice (şobolan), şi adenoamelor glandelor mamare (ambele specii).
These tumours can be related to prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinaemia.
Aceste tumori pot fi puse în legătură cu antagonismul prelungit asupra receptorilor dopaminergici D2 şi cu hiperprolactinemia.
The relevance of these tumour findings in rodents in terms of human risk is unknown.
Nu se cunoaşte relevanţa acestor descoperiri legate de tumori la rozătoare în ceea ce priveşte riscul la om.
[To be completed nationally.]
[A se completa la nivel naţional.]
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte
Oro-dispersible Tablets (see section 4.2)
4. 2)
69 Fig.
73 Fig.
The bottle comes with a child- resistant cap, and should be opened as follows: – Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise. – Remove the unscrewed cap.
Flaconul se distribuie cu un capac cu sistem de închidere securizat pentru copii şi trebuie desfăcut după cum urmează: – Împingeţi în jos capacul din plastic cu filet în timp ce îl răsuciţi în sensul opus acelor de ceasornic. – Înlăturaţi capacul deşurubat.
Insert the pipette into the bottle.
Introduceţi picătorul în flacon.
While holding the bottom ring, pull the top ring up to the mark that corresponds to the number of millilitres or milligrams you need to give.
În timp ce ţineţi inelul de jos, trageţi în sus inelul de la vârf până la semnul care corespunde numărului de mililitri sau miligrame pe care trebuie să le administraţi.
Fig.3:
Fig. 3:
Holding the bottom ring, remove the entire pipette from the bottle.
Ţinând inelul de la bază, extrageţi întregul picător din flacon.
Empty the pipette into any non- alcoholic drink, except for tea, by sliding the upper ring down.
Goliţi picătorul în orice băutură nealcoolică, cu excepţia ceaiului, apăsând în jos inelul de la vârf.
Close the bottle.
Închideţi flaconul.
Rinse the pipette with some water.
Clătiţi picătorul cu puţină apă.
See Annex I - To be completed nationally
Vezi Anexa I – a se completa la nivel naţional
70 LABELLING
74 ETICHETAREA
Carton for PVC-PE-PVDC/ Al blister
Cutie pentru blister din PVC- PE- PVDC/ Al
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.25 mg film-coated tablets
RISPOLEPT şi denumiri asociate (vezi Anexa I) 0, 25 mg comprimate filmate
Film-coated tablet [To be completed nationally]
Comrimat filmat [A se completa la nivel naţional]
Oral use Read the package leaflet before use.
Utilizare orală A se citi prospectul înainte de utilizare.
72 {Name and Address}
{Numele şi adresa}
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.5 mg film-coated tablet
RISPOLEPT şi denumiri asociate (vezi Anexa I) 0, 5 mg comprimate filmate
Film-coated tablet [To be completed nationally]
Comprimat filmat [A se completa la nivel naţional]
Oral use Read the package leaflet before use.
Utilizare orală A se citi prospectul înainte de utilizare
74 {Name and Address}
{Numele şi adresa}
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
79 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
11.
80 11.
76 {Name and Address}
{Numele şi adresa}
Carton for PVC-PE-PVDC/ Al blister
81 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Cutie pentru blistere din PVC- PE- PVDC/ Al
[To be completed nationally].
[A se completa la nivel naţional].
78 {Name and Address}
{Numele şi adresa}
Carton for PVC-PE-PVDC/ Al blister
83 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Cutie pentru blister din PVC- PE- PVDC/ Al
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 3 mg film-coated tablets
RISPOLEPT şi denumiri asociate (vezi Anexa I) 3 mg comprimate filmate
[To be completed nationally]
[A se completaSe completează la nivel naţional]
80 {Name and Address}
{Numele şi adresa}
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
85 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 4 mg film-coated tablets
RISPOLEPT şi denumiri asociate (vezi Anexa I) 4 mg comprimate filmate
82 {Name and Address}
{Numele şi adresa}
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
87 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
84 {Name and Address}
{Numele şi adresa}
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
89 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
PVC-PE-PVDC/ Al blister
Blister din PVC- PE- PVDC/ Al
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.25 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.5 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 2 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 3 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 4 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 6 mg film-coated tablets
RISPOLEPT şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 0, 25 mg comprimate filmate RISPOLEPT şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 0, 5 mg comprimate filmate RISPOLEPT şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 1 mg comprimate filmate RISPOLEPT şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 2 mg comprimate filmate RISPOLEPT şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 3 mg comprimate filmate RISPOLEPT şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 4 mg comprimate filmate RISPOLEPT şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 6 mg comprimate filmate
[See Annex I - To be completed nationally]
[vezi Anexa I – a se completa la nivel naţional]
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
90 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
PVC-PE-PVDC/ Al blister [6 mg calendar pack only]
Blister din PVC- PE- PVDC/ Al [doar ambalaj tip calendar pentru 6 mg]
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 6 mg film-coated tablets
RISPOLEPT şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 6 mg comprimate filmate
[See Annex I - To be completed nationally]
[vezi Anexa I – A se completa la nivel naţional]
[Abbreviation for 7 days of the week.]
[Abrevieri ale celor 7 zile ale săptămânii.]
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
91 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.5 mg film-coated tablets
RISPOLEPT şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 0, 5 mg comprimate filmate
Film-coated tablet [To be completed nationally.]
Comprimat filmat [A se completa la nivel naţional.]
88 [To be completed nationally.]
[A se completa la nivel naţional.]
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets
RISPOLEPT şi denumiri asociate (vezi Anexa I) 1 mg - comprimate filmate
90 11.
94 11.
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
95 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Film-coated tablet [To be completed nationally.]
Comprimat filmat [Se completează la nivel naţional.]
92 [To completed nationally.]
[A se completa la nivel naţional.]
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
97 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Carton for Foil/ Foil blister (PVC-Al-Polyamide/ 4511 heat seal coating/ A1-polyester paper)
Cutie pentru folie/ blister (PVC- Al- Poliamidă/ 4511 folie termosudată/ A1- poliester hârtie)
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.5 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 2 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 3 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 4 mg orodispersible tablets
RISPOLEPT şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 0, 5 mg comprimate orodispersabile RISPOLEPT şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 1 mg comprimate orodispersabile RISPOLEPT şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 2 mg comprimate orodispersabile RISPOLEPT şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 3 mg comprimate orodispersabile RISPOLEPT şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 4 mg comprimate orodispersabile