natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Includes drug eruption, erythema, erythema multiforme, erythrosis, exfoliative rash, fungal rash, generalised erythema, genital rash, heat rash, milia, rash, rash erythematous, rash follicular, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, rash vesicular, skin exfoliation, skin irritation, and urticaria vesiculosa. b Excludes gastrointestinal bleeding and CNS bleeding; these ADRs are reported under the gastrointestinal disorders system organ class and the nervous system disorders system organ class, respectively. c Includes auricular swelling, conjunctival oedema, eye oedema, eye swelling, eyelid oedema, face oedema, gravitational oedema, lip oedema, localised oedema, macular oedema, oedema genital, oedema mouth, oedema peripheral, orbital oedema, penile oedema, periorbital oedema, pitting oedema, scrotal oedema, swelling face, and tongue oedema.
Includ erupţii medicamentoase, eritem, eritem polimorf, eritroză, erupţii cutanate exfoliative, erupţii fungice, eritem generalizat, erupţii cutanate genitale, erupţii cutanate febrile, milia, erupţii cutanate, erupţii cutanate eritematoase, erupţii cutanate foliculare, erupţii cutanate generalizate, erupţii cutanate eritematomaculoase, erupţii cutanate maculo- papuloase, erupţii cutanate papuloase, erupţii cutanate pruriginoase, erupţii cutanate pustuloase, erupţii cutanate veziculoase, exfolierea pielii, iritaţia pielii şi urticaria vesiculosa. b Cu excepţia sângerărilor gastrointestinale şi ale SNC; în clasificarea pe aparate sisteme şi organe, aceste RAM sunt raportate la tulburări gastrointestinale şi, respectiv, la tulburări ale sistemului nervos central. c Includ edeme auriculare, edeme conjunctivale, edeme oculare, tumefierea ochilor, edeme palpebrale, edeme faciale, edeme gravitaţionale, edemul buzelor, edeme localizate, edeme maculare, edeme genitale, edeme ale cavităţii bucale, edeme periferice, edeme orbitale, edeme peniene, edeme periorbitale, edem depresibil, edeme scrotale, tumefierea feţei şi edemul lingual.
The following adverse drug reactions were reported in patients in the SPRYCEL clinical trials at a frequency of < 5%:
Următoarele reacţii adverse medicamentoase au fost raportate la pacienţi în studiile clinice cu SPRYCEL cu o frecvenţă de < 5%:
Investigations Common: weight decreased, weight increased Uncommon: blood creatine phosphokinase increased
Investigaţii diagnostice Frecvente: creşterea în greutate, scăderea în greutate Mai puţin frecvente: creşterea creatin- fosfokinazei serice
Cardiac disorders Common: congestive heart failure/ cardiac dysfunction, pericardial effusion, arrhythmia (including tachycardia), palpitations Uncommon: myocardial infarction, pericarditis, ventricular arrhythmia (including ventricular tachycardia), angina pectoris, cardiomegaly Rare: cor pulmonale, myocarditis, acute coronary syndrome
10 Tulburări cardiace Frecvente: insuficienţă cardiacă congestivă/ disfuncţie cardiacă, efuziune pericardică, aritmie (inclusiv tahicardie), palpitaţii Mai puţin frecvente: infarct miocardic, pericardită, aritmie ventriculară (inclusiv tahicardie ventriculară), angină pectorală, cardiomegalie Rare: cord pulmonar, miocardită, sindrom coronarian acut
Blood and lymphatic system disorders Common: pancytopenia Rare: aplasia pure red cell
Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente: pancitopenie Rare: aplazia pură eritrocitară
CNS bleeding, syncope, tremor, amnesia Rare: cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, convulsion
Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: ameţeli, disgeuzie, somnolenţă Mai puţin frecvente: sângerări la nivelul SNC, sincopă, tremor, amnezie Rare: accident cerebrovascular, atac ischemic tranzitoriu, convulsii
Eye disorders Common: visual disorder (including visual disturbance, vision blurred, and visual acuity reduced), dry eye Uncommon: conjunctivitis
Tulburări oculare Frecvente: tulburări vizuale (inclusiv tulburări de vedere, vedere înceţoşată şi scăderea acuităţii vizuale), xeroza mucoasei conjunctivale Rare: conjunctivită
Ear and labyrinth disorders Common: tinnitus Uncommon: vertigo
Tulburări acustice şi vestibulare Frecvente: tinitus Mai puţin frecvente: vertij
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: pulmonary oedema, lung infiltration, pneumonitis Uncommon: bronchospasm, pulmonary hypertenstion, asthma Rare: acute respiratory distress syndrome
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: edem pulmonar, infiltraţie pulmonară, pneumonită Mai puţin frecvente: bronhospasm, hipertensiune pulmonară, astm Rare: sindrom de detresă respiratorie acută
Gastrointestinal disorders Common: colitis (including neutropenic colitis), gastritis, constipation, oral soft tissue disorder Uncommon: pancreatitis, upper gastrointestinal ulcer, oesophagitis, ascites, anal fissure, dysphagia
Tulburări gastro- intestinale Frecvente: colită (inclusiv colită neutropenică), gastrită, constipaţie, afecţiuni ale ţesuturilor moi ale cavităţii bucale Mai puţin frecvente: pancreatită, ulcer gastrointestinal superior, esofagită, ascită, fisură anală, disfagie
Renal and urinary disorders Uncommon: renal failure, urinary frequency, proteinuria
Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente: insuficienţă renală, urinare frecventă, proteinurie
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: alopecia, dermatitis (including eczema), acne, dry skin, urticaria, hyperhidrosis Uncommon: acute febrile neutrophilic dermatosis, photosensitivity, pigmentation disorder, panniculitis, skin ulcer, bullous conditions, nail disorder, palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: alopecie, dermatită (include eczema), acnee, xeroză cutanată, urticarie, hiperhidroză Mai puţin frecvente: dermatoză neutrofilică acută febrilă, reacţii de fotosensibilizare, tulburări de pigmentare, paniculită, ulceraţii ale pielii, afecţiuni eruptive buloase, afecţiuni ale unghiilor, sindrom eritrodizestezic palmo- plantar
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: muscle inflammation, muscular weakness Uncommon: rhabdomyolysis, musculoskeletal stiffness Rare: tendonitis
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente: inflamaţie musculară, astenie musculară Mai puţin frecvente: rabdomioliză, rigiditate musculo- scheletală Rare: tendinită
Metabolism and nutrition disorders Common: appetite disturbances Uncommon: hyperuricaemia
Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente: tulburări de apetit alimentar Mai puţin frecvente: hiperuricemie
Infections and infestations Common: sepsis (including fatal outcome), pneumonia (including bacterial, viral, and fungal), upper respiratory tract infection/ inflammation, herpes viral infection, enterocolitis infection
Infecţii şi infestări Frecvente: sepsis (inclusiv cu rezultat fatal), pneumonie (inclusiv bacteriană, virală şi fungică), infecţie/ inflamaţie a tractului respirator superior, infecţie herpetică virală, enterocolită
Injury, poisoning, and procedural complications Common: contusion
11 Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Frecvente: contuzii
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon: tumour lysis syndrome
Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Mai puţin frecvente: sindrom de liză tumorală
Vascular disorders Common: hypertension, flushing Uncommon: hypotension, thrombophlebitis Rare: livedo reticularis
Tulburări vasculare Frecvente: hipertensiune, bufeuri Mai puţin frecvente: hipotensiune, tromboflebită Rare: livedo reticularis
11 General disorders and administration site conditions Common: generalised oedema, chills Uncommon: malaise Rare: temperature intolerance
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: edem generalizat, frisoane Mai puţin frecvente: stare de rău Rare: intoleranţă la modificările de temperatură
Immune System Disorders Uncommon: hypersensitivity (including erythema nodosum)
Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente: hipersensibilitate (inclusiv eritem nodos)
Hepatobiliary disorders Uncommon: hepatitis, cholestasis Rare: cholecystitis
Tulburări hepatobiliare Mai puţin frecvente: hepatită, colestază Rare: colecistită
Reproductive system and breast disorders Uncommon: gynecomastia, irregular menstruation
Tulburări ale aparatului genital şi sânului Mai puţin frecvente: ginecomastie, menstruaţie neregulată
Psychiatric disorders Common: depression, insomnia Uncommon: anxiety, confusional state, affect lability, libido decreased
Tulburări psihice Frecvente: depresie, insomnie Mai puţin frecvente: anxietate, stare confuzională, labilitate afectivă, scăderea libidoului
Laboratory test abnormalities:
Modificări ale valorilor de laborator:
In CML, cytopenias (thrombocytopenia, neutropenia, and anaemia) were a consistent finding.
În LMC, citopeniile (trombocitopenia, neutropenia şi anemia) au fost prezente constant.
However, the occurrence of cytopenias was also clearly dependent on the stage of the disease.
Totuşi, apariţia citopeniilor a fost de asemenea, dependentă în mod evident de stadiul bolii.
The frequency of grade 3 and 4 haematological abnormalities is presented in Table 4.
Tabelul 4:
Table 4:
laborator de grad
CTC Grades 3/ 4 Haematological Laboratory Abnormalities in Clinical Studies
3/ 4 CTC în studiile Faza blastică limfoidă şi Faza blastică LAL
Lymphoid Blast Phase
Parametri hematologici
Haematology Parameters
Faza cronică (n= 1150)
a Myeloid Blast Chronic Phase Accelerated Phase Phase (n= 1150) (n= 502) (n= 280) Percent (%) of Patients
Faza accelerată (n= 502) Procentul (%) de
and Ph+ ALL (n= 250)
mieloidă Ph+ (n= 280) (n= 250) pacienţi
Neutropenia Thrombocytopenia Anaemia a
Neutropenie Trombocitopenie Anemie a
46 68 80 41 71 81 19 55 75
46 41 19
78 78 45
80 78 81 78 75 45
The chronic phase data include patients treated with any dose of SPRYCEL.
Datele din faza cronică includ pacienţii trataţi cu orice doză de SPRYCEL.
CTC grades: neutropenia (Grade 3 ≥ 0.5– 1.0 × 109/ l, Grade 4 < 0.5 × 109/ l); thrombocytopenia (Grade 3 ≥ 10– 50 × 109/ l, Grade 4 < 10 × 109/ l); anaemia (hemoglobin Grade 3 ≥ 65– 80 g/ l, Grade 4 < 65 g/ l).
Gradele CTC: neutropenie (Grad 3 ≥ 0, 5– 1. 0 × 109/ l, Grad 4 < 0, 5 × 109/ l); trombocitopenie (Grad 3 ≥ 10– 50 × 109/ l, Grad 4 < 10 × 109/ l); anemie (hemoglobină Grad 3 ≥ 65– 80 g/ l, Grad 4 < 65 g/ l).
In the Phase III dose-optimisation study in patients with chronic phase CML, the frequency of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia was lower in the SPRYCEL 100 mg once daily than in the SPRYCEL 70 mg twice daily group.
În studiul de fază III de optimizare a dozei la pacienţi cu LMC în fază cronică, frecvenţa neutropeniei, trombocitopeniei şi anemiei a fost mai scăzută la grupul tratat cu SPRYCEL 100 mg o dată pe zi decât la cel tratat cu SPRYCEL 70 mg de două ori pe zi.
In patients who experienced severe myelosuppression, recovery generally occurred following brief dose interruptions and/ or reductions and permanent discontinuation of treatment occurred in 1% of patients.
12 La pacienţii care au suferit mielosupresie severă, recuperarea s- a produs în general ca urmare a unor întreruperi scurte de doză şi/ sau reducerilor iar întreruperea permanentă a tratamentului s- a făcut la 1% din pacienţi.
Biochemistry:
Biochimie:
Grade 3 or 4 elevations of transaminases or bilirubin were reported in < 5% of patients with chronic or accelerated phase CML but elevations were reported with an increased frequency of 4 to 7% in patients with myeloid or lymphoid blast CML and Ph+ ALL.
Creşterile de grad 3 sau 4 ale transaminazelor sau bilirubinei au fost raportate la < 5% din pacienţii cu LMC în fază cronică sau accelerată, dar au fost raportate creşteri cu o frecvenţă mai mare, de la 4 la 7%, la pacienţii cu LMC în criză blastică de tip mieloid sau limfoid şi cu LAL Ph+.
In the phase III dose optimisation studies, grade 3 or 4 elevations of transaminases or bilirubin were reported in ≤ 1% of patients with chronic phase CML with similar low
În studiile de fază III de optimizare a dozei, creşterile de grad 3 sau 4 ale transaminazelor sau bilirubinei au fost raportate la ≤ 1% dintre pacienţii cu LMC în fază cronică, cu o incidenţă scăzută asemănătoare în cele patru grupuri de tratament; creşteri au fost raportate la 1% până la 4% dintre pacienţii cu LMC în fază avansată şi LAL Ph+.
Approximately 5% of the dasatinib-treated patients who had normal baseline levels experienced grade 3 or 4 transient hypocalcemia at some time during the course of the study.
Aproximativ 5% dintre pacienţii trataţi cu dasatinib care au avut valori normale iniţiale ale calcemiei au prezentat hipocalcemie tranzitorie de grad 3 sau 4 la un moment dat în timpul studiului.
In general; there was no association of decreased calcium with clinical symptoms.
În general, scăderea calciului nu s- a asociat cu simptome clinice.
Patients developing grade 3 or 4 hypocalcemia often had recovery with oral supplementation.
Pacienţii care au dezvoltat hipocalcemie de grad 3 sau 4 şi- au revenit adesea cu suplimente orale.
Grade 3 and 4 hypocalcemia and hypophosphatemia were reported in patients with all phases of CML but were reported with an increased frequency in patients with myeloid or lymphoid blast phase CML and Ph+ ALL.
Hipocalcemia şi hipopotasemia de grad 3 sau 4 au fost raportate la pacienţi cu LMC în toate fazele, dar au fost raportate cu o frecvenţă crescută la pacienţii cu LMC în faza blastică de tip mieloid sau limfoid şi LAL Ph+.
Electrocardiogram:
Electrocardiogramă:
In 5 Phase II clinical trials in patients with leukaemia, repeated baseline and on-treatment ECGs were obtained at pre-specified time points and read centrally for 865 patients receiving SPRYCEL 70 mg twice daily.
În 5 studii clinice de Fază II la pacienţii cu leucemie, EKG- uri repetate, iniţiale şi pe parcursul tratamentului, s- au obţinut la momente predefinite şi au fost interpretate centralizat pentru 865 de pacienţi trataţi cu SPRYCEL 70 mg de două ori pe zi.
QT interval was corrected for heart rate by Fridericia's method.
Intervalul QT a fost corectat cu pulsul prin metoda Fridericia.
At all post-dose time points on day 8, the mean changes from baseline in QTcF interval were 4 -6 msec, with associated upper 95% confidence intervals < 7 msec.
La toate momentele de după doză la ziua 8, modificările medii faţă de valorile iniţiale ale intervalul QTcF au fost de 4- 6 msec, cu limita superioară a intervalului de încredere 95% asociat < 7 msec.
Of the 2,182 patients who received SPRYCEL in clinical trials, 18 had QTc prolongation reported as an adverse event.
Din cei 2182 trataţi cu SPRYCEL în studiile clinice, 18 au avut prelungirea QTc raportată ca reacţie adversă.
Seventeen patients (< 1%) experienced a QTcF > 500 msec (see section 4.4).
4. 4).
The highest reported dose ingested was 280 mg per day for one week with no associated clinical symptoms.
Cea mai mare doză ingerată raportată a fost de 280 mg pe zi, timp de o săptămână, fără simptome clinice asociate.
Since dasatinib is associated with severe myelosuppression (see section 4.4), patients who ingested more than the recommended dose should be closely monitored for myelosuppression and appropriate supportive treatment given.
4. 4), pacienţii care au ingerat mai mult decât doza recomandată trebuie să fie monitorizaţi atent pentru mielosupresie şi trebuie să primească tratament adjuvant adecvat.
Protein kinase inhibitor, ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori de proteinkinaze, codul ATC:
Dasatinib inhibits the activity of the BCR-ABL kinase and SRC family kinases along with a number of other selected oncogenic kinases including c-KIT, ephrin (EPH) receptor kinases, and PDGFβ receptor.
Dasatinib inhibă activitatea kinazei BCR- ABL şi a familiei de kinaze SRC, precum şi a unui număr de alte kinaze oncogenice selectate cum ar fi c- KIT, receptori de kinaze ephrin (EPH), şi receptori PDGFβ.
Dasatinib is a potent, subnanomolar inhibitor of the BCR-ABL kinase with potency at concentration of 0.6-0.8 nM.
Dasatinib este un inhibitor puternic, subnanomolar al kinazei BCR- ABL cu putere la concentraţia de 0, 6- 0, 8 nM.
It binds to both the inactive and active conformations of the BCR-ABL enzyme.
El leagă conformaţiile active şi inactive ale enzimei BCR- ABL.
These non-clinical studies show that dasatinib can overcome imatinib resistance resulting from BCR-ABL overexpression, BCR-ABL kinase domain mutations, activation of alternate signaling pathways involving the SRC family kinases (LYN, HCK), and multidrug resistance gene overexpression.
Aceste studii non- clinice arată că dasatinib poate depăşi rezistenţa la imatinib ce rezultă din supra- expresia BCR- ABL, din mutaţiile domeniului kinazei BCR- ABL, din activarea căilor alternative de semnalizare ce implică familia de kinaze SRC (LYN, HCK), şi din supra- expresia genei rezistente la medicaţie multiplă.
In vivo, in separate experiments using murine models of CML, dasatinib prevented the progression of chronic CML to blast phase and prolonged the survival of mice bearing patient-derived CML cell lines grown at various sites, including the central nervous system.
13 In vivo, în experimente separate în care s- au folosit modele murine de LMC, dasatinib a prevenit evoluţia LMC cronic către faza blastică şi a prelungit supravieţuirea şoarecilor purtători de linii de celule LMC de la pacienţi, crescute în medii diferite, inclusiv în sistemul nervos central.
In the Phase I study, haematologic and cytogenetic responses were observed in all phases of CML and in Ph+ ALL in the first 84 patients treated and followed for up to 27 months.
În studiul de Fază I, răspunsurile hematologice şi citogenetice au fost observate în toate fazele LMC şi în LAL Ph+ la primii 84 pacienţi trataţi şi urmăriţi timp de 27 luni.
A total of 2,182 patients were evaluated in clinical trials; of these 25% were ≥ 65 years of age and 5% were ≥ 75 years of age.
Un total de 2182 pacienţi au fost evaluaţi în studii clinice, din care 25% au fost cu vârsta ≥ 65 ani iar 5% au fost cu vârsta ≥ 75 ani.
Safety and efficacy of dasatinib have not yet been studied in paediatric patients.
Siguranţa şi eficacitatea dasatinibului nu au fost studiate la pacienţii pediatrici.
13 Phase II clinical trials in CML:
Studii clinice de fază II în LMC:
Four single-arm, uncontrolled, open-label phase II clinical trials were conducted to determine the safety and efficacy of dasatinib in patients with CML in chronic, accelerated, or myeloid blast phase, who were either resistant or intolerant to imatinib.
Patru studii clinice deschise, necontrolate, cu un singur braţ de fază II s- au desfăşurat pentru a stabili siguranţa şi eficacitatea dasatinibului la pacienţii cu LMC în fază cronică, accelerată sau blastică mieloidă, care au fost fie rezistenţi, fie nu au tolerat imatinib.
One randomized non-comparative trial was conducted in chronic phase patients who failed initial treatment with 400 or 600 mg imatinib.
Un studiu necomparativ randomizat s- a desfăşurat la pacienţii în faza cronică care nu au răspuns la tratamentul iniţial cu 400 sau 600 mg imatinib.
The starting dose was 70 mg dasatinib twice daily.
Doza de start de dasatinib a fost de 70 mg, de două ori pe zi.
Dose modifications were allowed for improving activity or management of toxicity (see section 4.2).
4. 2).
Chronic Phase CML:
LMC fază cronică:
Two clinical trials were conducted in patients resistant or intolerant to imatinib; the primary efficacy endpoint in these trials was Major Cytogenetic Response (MCyR).
Două studii clinice s- au desfăşurat la pacienţii cu rezistenţă sau intoleranţă la imatinib; ţinta de eficacitate primară în aceste studii a fost Răspunsul Citogenetic Major (RCyM):
1- An open-label, randomised, non-comparative multicenter study was conducted in patients who failed initial treatment with 400 or 600 mg imatinib.
1 - Un studiu deschis, randomizat, necomparativ, multicentric s- a desfăşurat la pacienţii care nu au răspuns la tratamentul iniţial cu 400 sau 600 mg imatinib.
They were randomised (2:1) to either dasatinib (70 mg twice daily) or imatinib (400 mg twice daily).
Ei au fost randomizaţi (2: 1) fie pe dasatinib (70 mg de două ori pe zi) fie pe imatinib (400 mg de două ori pe zi).
Results are available for 150 patients:
Sunt disponibile rezultatele pentru 150 pacienţi:
101 were randomised to dasatinib and 49 to imatinib (all imatinib-resistant).
101 au fost randomizaţi pe dasatinib şi 49 pe imatinib (toţi rezistenţi la imatinib).
All subjects were extensively pretreated.
Toţi subiecţii au fost pre- trataţi intensiv.
A prior MCyR to imatinib was achieved in 28% and 29% of the patients in the dasatinib and imatinib arms, respectively.
Un RCyM anterior la imatinib a fost atins în 28% şi 29% din pacienţi în braţul de dasatinib şi respectiv imatinib.
At 3 months, a MCyR occurred more often in the dasatinib arm (36%) than in the imatinib arm (29%).
La 3 luni, RCyM s- a produs mai frecvent în braţul cu dasatinib (36%) decât în cel cu imatinib (29%).
With longer treatment and follow-up (median of 24 months), MCyR was achieved in 53% of the dasatinib-treated patients (CCyR in 44%) and 33% of the imatinib-treated patients (CCyR in 18%) prior to crossover.
24 luni), RCyM a fost obţinut de 53% dintre pacienţii trataţi cu dasatinib (RCyC la 44%) şi de 33% dintre pacienţii trataţi cu imatinib (RCyC la 18%) înainte de transfer.
Based on the Kaplan-Meier estimates, the proportion of patients who maintained MCyR for 1 year was 92% (95% CI:
Pe baza estimărilor Kaplan- Meier, proporţia de pacienţi care şi- au menţinut RCyM timp de 1 an a fost de 92% (IÎ95%:
[85%-100%]) for dasatinib (CCyR 97%, 95% CI:
[85% - 100%]) pentru dasatinib (RCyC 97%, IÎ95%:
[92%-100%]) and 74% (95% CI:
[92% - 100%]) şi 74% (IÎ95%:
[49%-100%]) for imatinib (CCyR 100%).
[49% - 100%]) pentru imatinib (RCyC 100%).
The proportion of patients who maintained MCyR for 18 months was 90% (95% CI:
Proporţia de pacienţi care şi- au menţinut RCyM timp de 18 luni a fost de 90% (IÎ95%:
[82%-98%]) for dasatinib (CCyR 94%, 95% CI:
[82% - 98%]) pentru dasatinib (RCyC 94%, IÎ95%:
[87%-100%]) and 74% (95% CI:
[87% - 100%]) şi 74% (IÎ95%:
Based on the Kaplan-Meier estimates, the proportion of patients who had progression-free survival (PFS) for 1 year was 91% (95% CI:
14 Pe baza estimărilor Kaplan- Meier, proporţia de pacienţi cu supravieţuire fără progresia bolii (progression- free survival, PFS) timp de 1 an a fost de 91% (95% IÎ:
[85%-97%]) for dasatinib and 73% (95% CI:
[85% - 97%]) pentru dasatinib şi de 73% (95% IÎ:
[54%-91%]) for imatinib.
[54% - 91%]) pentru imatinib.
The proportion of patients who had PFS at 2 years was 86% (95% CI:
Proporţia de pacienţi cu PFS la 2 ani a fost de 86% (95% IÎ:
[78%-93%]) for dasatinib and 65% (95% CI:
[78% - 93%]) pentru dasatinib şi de 65% (95% IÎ:
[43%-87%]) for imatinib.
[43% - 87%]) pentru imatinib.
A total of 43% of the patients in the dasatinib arm, and 82% in the imatinib arm had treatment failure, defined as disease progression or cross-over to the other treatment (lack of response, study drug intolerance, etc.).
Un total de 43% pacienţi în braţul cu dasatinib şi 82% în cel cu imatinib au avut eşec terapeutic, definit ca evoluţie a bolii sau transfer la celălalt braţ (lipsa răspunsului, intoleranţă la medicaţia de studiu, etc.).
The rate of major molecular response (defined as BCR-ABL/ control transcripts ≤ 0.1% by RQ-PCR in peripheral blood samples) prior to crossover was 29% for dasatinib and 12% for imatinib.
Rata de răspuns molecular major (definit ca transcript- urile BCR- ABL/ control ≤ 0, 1% prin RQ- PCR în probele de sânge periferic) înainte de transfer a fost 29% pentru dasatinib şi 12% pentru imatinib.
14 2- An open-label, single-arm, multicenter study was conducted in patients resistant or intolerant to imatinib (i. e. patients who experienced significant toxicity during treatment with imatinib that precluded further treatment).
2 - Un studiu deschis, cu braţ unic, multicentric s- a desfăşurat la pacienţi rezistenţi sau intoleranţi la imatinib (ex: pacienţi care au manifestat toxicitate semnificativă în timpul tratamentului cu imatinib, fapt care a împiedicat continuarea tratamentului).