natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Phenothiazines, tricyclic antidepressants, and some beta-blockers may increase the plasma concentrations of risperidone but not those of the active antipsychotic fraction.
Fenotiazinenele, antidepresivele triciclice, şi unele beta- blocante pot creşte concentraţiile plasmatice ale risperidonei, dar nu pe acelea ale fracţiei active antipsihotice.
See section 4.4 regarding increased mortality in elderly patients with dementia concomitantly receiving furosemide.
4. 4 cu privire la mortalitatea crescută la pacienţii vârstnici cu demenţă cărora li se administrează concomitent furosemid.
According to postmarketing data reversible extrapyramidal symptoms in the neonate were observed following the use of risperidone during the last trimester of pregnancy.
Conform datelor prescripţiilor s- au observat simptome extrapiramidale reversibile la nou născuţi ulterioare administrării risperidonei în timpul ultimului trimestru de sarcină.
Consequently, newborns should be monitored carefully.
De aceea, nou- născuţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Risperidone was not teratogenic in animal studies but other types of reproductive toxicity were seen (see section 5.3).
Risperidona nu s- a dovedit teratogenă în studiile la animale, dar s- au descoperit alte tipuri de toxicitate reproductivă (vezi secţiunea 5. 3).
In animal studies, risperidone and 9-hydroxy-risperidone are excreted in the milk.
28 În studiile la animale, risperidona şi 9 hidroxi- risperidona se excretă în lapte.
It has been demonstrated that risperidone and 9-hydroxy-risperidone are also excreted in human breast milk in small quantities.
De asemenea, la om, s- a demonstrat că risperidona şi 9 hidroxi- risperidona se excretă în laptele matern în cantităţi mici.
There are no data available on adverse effects in breast-feeding infants.
Nu există date disponibile în legătură cu efectele adverse în alăptarea nou- născuţilor.
26 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
RISPERDAL CONSTA has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects (see section 4.8).
RISPOLEPT are influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje datorită efectelor potenţiale vizuale şi asupra sistemului nervos (vezi secţiunea 4. 8).
Insomnia, anxiety, headache, upper respiratory tract infection, parkinsonism, depression, and akathisia.
Cele mai frecvent raportate reacţii adverse la medicament (RAM) (incidenţa ≥ 1/ 10) sunt: insomnia, anxietatea, cefaleea, infecţiile tractului respirator superior, Parkinsonism, depresie şi acatisie.
The following are all the ADRs that were reported in clinical trials and postmarketing.
Mai jos se prezintă toate RAM care s- au raportat în sudiile clinice şi cele ulterioare punerii pe piaţă.
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), and not known (cannot be estimated from the available clinical trial data).
Se utilizează următorii termeni şi frecvenţe: foarte frecvente (≥1/ 10), frecvente (≥1/ 100 şi < 1/ 10), mai puţin frecvente (≥1/ 1000 şi < 1/ 100), rare (≥1/ 10000 şi < 1/ 1000), foarte rare (< 1/ 10000), şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
27 Adverse Drug Reactions by System Organ Class and Frequency Category Investigations Common
29 Reacţii adverse la medicament clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă ă Investigaţii diagnostice Frecvente
Electrocardiogram abnormal, Blood prolactin increaseda, Blood glucose increased, Hepatic enzyme increased, Transaminases increased, Gamma-glutamyltransferase increased, Weight increased, Weight decreased
Trasee electrocardiografice anormale, creşterea valorilor prolactinei sangvinea, creşterea glicemiei, creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice, creşterea valorilor serice ale transaminazelor, creşterea valorilor gamma- glutamiltransferazei, creştere în greutate, scădere în greutate
Uncommon Cardiac disorders
Mai puţin frecvente Prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă Tulburări cardiace Frecvente
Electrocardiogram QT prolonged
Bloc atrioventricular, tahicardie
Blood and lymphatic system disorders Common Uncommon Not known
Mai puţin frecvente Bloc de ramură, fibrilaţie atrială, bradicardie, bradicardie sinusală, palpitaţii Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente
Anaemia Thrombocytopenia, Neutropenia Agranulocytosis
Anemie
Nervous system disorders Very common Common
Mai puţin frecvente Trombocitopenie, neutropenie Cu frecvenţă necunoscută
Uncommon Eye disorders
Agranulocitoză
Convulsion, Syncope, Dizziness postural, Hypoaesthesia, Paraesthesia, Lethargy, Hypersomnia
Tulburări ale sistemului nervos Parkinsonismb, acatisieb, cefalee Foarte frecvente Ameţală, sedare, somnolenţă, tremor, distonieb, diskinezie tardivă, Frecvente diskinezieb Mai puţin frecvente Convulsii, sincopă, ameţeală posturală, hipoestezie, parestezie, letargie, hipersomnie Tulburări oculare Frecvente Cu frecvenţă necunoscută
Vision blurred, Conjunctivitis Retinal artery occlusion
Vedere înceţoşată, conjunctivită Ocluzia arterei retiniene
Ear and labyrinth disorders Common Uncommon
Tulburări acustice şi Frecvente
Vertigo Ear pain
vestibulare Vertij
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common Rare
Mai puţin frecvente Durere auriculară Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente Rare
Dyspnoea, Cough, Nasal congestion, Pharyngolaryngeal pain Sleep apnea syndrome
Dispnee, tuse, congestie nazală, durere faringolaringiană Sindromul de apnee în somn
Gastrointestinal disorders Common
Tulburări gastro- intestinale Frecvente
Intestinal obstruction, Pancreatitis
Obstrucţie intestinală, pancreatită
Renal and urinary disorders Common
Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvente Afecţiuni cutanate şi Frecvente
Urinary incontinence
Incontinenţă urinară ale ţesutului subcutanat Erupţii cutanate tranzitorii, eczemă
Skin and subcutaneous tissue disorders Common Uncommon
Mai puţin frecvente Edem angioneurotic, prurit, acnee, alopecie, uscăciunea pielii Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente
Rash, Eczema Angioedema, Pruritus, Acne, Alopecia, Dry skin
Artralgie, dorsalgii, dureri la nivelul extremităţilor, mialgie
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common Uncommon Endocrine disorders
Mai puţin frecvente Slăbiciune musculară, cervicalgii, dureri la nivelul regiunii gluteale, Dureri toracice musculosheletale Tulburări endocrine Rare Secreţie inadecvată de hormon antidiuretic Tulburări metabolice şi de nutriţie Mai puţin frecvente Creşterea apetitului alimentar, apetit alimentar scăzut Foarte rare Cu frecvenţă necunoscută Infecţii şi infestări
Arthralgia, Back pain, Pain in extremity, Myalgia Muscular weakness, Neck pain, Buttock pain, Musculoskeletal chest pain
Cetoacidoză diabetică Intoxicaţie cu apă
Rare
30
Infections and infestations Very common Common
Foarte frecvente Frecvente
Upper respiratory tract infection Pneumonia, Influenza, Lower respiratory tract infection, Bronchitis, Urinary tract infection, Ear infection, Sinusitis, Viral infection
Infecţii ale tractului respirator superior Pneumonie, sindrom pseudo- gripal, infecţii ale tractului respirator inferior, bronşită, infecţie de tract urinar, infecţii otice, sinuzită, infecţie virală
Cystitis, Gastroenteritis, Infection, Localised infection, Subcutaneous abscess
Mai puţin frecvente Cistită, gastroenterită, infecţie, infecţie localizată, abces subcutanat Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Fall Procedural pain
Căderi
Vascular disorders
Mai puţin frecvente Dureri provocate de proceduri Tulburări vasculare
Hypertension, Hypotension Orthostatic hypotension
Hipertensiune arterială, hipotensiune arterială
General disorders and administration site conditions
Mai puţin frecvente Hipotensiune arterială ortostatică Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Pyrexia, Peripheral oedema, Chest pain, Fatigue, Pain, Injection site pain, Asthenia, Influenza like illness
Febră, edem periferic, dureri toracice, fatigabilitate, dureri, dureri la locul injectării, astenie, stare asemănătoare gripei
Feeling abnormal, Chest discomfort, Induration, Injection site induration, Sluggishness, Injection site reaction
Mai puţin frecvente Senzaţie de anormalitate, disconfort toracic, induraţie, induraţie la locul injectării, letargie, reacţie la locul injectării
Immune system disorders
Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente Hipersensibilitate
Uncommon Not known
Cu frecvenţă
Hypersensitivity Anaphylactic reaction
Şoc anafilactic
Hepatobiliary disorders
necunoscută Tulburări hepatobiliare
Common Uncommon Not known
Amenoree, disfuncţii erectile, galactoree
Amenorrhoea, Erectile dysfunction, Galactorrhoea Sexual dysfunction, Gynaecomastia Priapism
Mai puţin frecvente Disfuncţii sexuale, ginecomastie
Psychiatric disorders
Cu frecvenţă
a
necunoscută Tulburări psihice
Depression, Insomnia, Anxiety Agitation, Sleep disorder Mania, Libido decreased, Nervousness
Depresie, insomnie, anxietate Agitaţie, tulburări ale somnului
Hyperprolactinemia can in some cases lead to gynaecomastia, menstrual disturbances, amenorrhoea, galactorrhea. b Extrapyramidal disorder may occur:
Mai puţin frecvente Manie, libidou scăzut, nervozitate a Hiperprolactinemia poate în unele cazuri să conducă la ginecomastie, perturbări menstruale, amenoree, galactoree. b Pot apărea tulburări extrapiramidale:
Parkinsonism (salivary hypersecretion, musculoskeletal stiffness, parkinsonism, drooling, cogwheel rigidity, bradykinesia, hypokinesia, masked facies, muscle tightness, akinesia, nuchal rigidity, muscle rigidity, parkinsonian gait, and glabellar reflex abnormal), akathisia (akathisia, restlessness, hyperkinesia, and restless leg syndrome), tremor, dyskinesia (dyskinesia, muscle twitching, choreoathetosis, athetosis, and myoclonus), dystonia.
Parkinsonism (hipersecreţie salivară, rigiditate musculoscheletală, parkinsonism, salivat în exces, rigiditate intermitentă, bradichinezie, hipochinezie, facies în mască, încordare musculară, achinezie, rigiditate nucală, rigiditate musculară, mers parkinsonian, şi reflex glabelar anormal), acatisie (acatisie, agitaţie, hiperchinezie, şi sindromul picioarelor neliniştite), tremor, dischinezie (dischinezie, crisparea muşchilor, coreoatetoză, atetoză şi mioclonus), distonie.
The following is a list of additional ADRs associated with risperidone that have been identified as ADRs during clinical trials investigating the oral risperidone formulation (RISPERDAL) but were not determined to be ADRs in the clinical trials investigating RISPERDAL CONSTA.
Următoarele reprezintă o listă de RAM suplimentare asociate cu risperidona care au fost identificate ca RAM în timpul studiilor clinice care investigau formularea orală a risperidonei (RISPOLEPT), dar care nu au fost determinate ca fiind RAM în studiile clinice care investigau RISPOLEPT CONSTA..
Additional Adverse Drug Reactions Reported With Oral RISPERDAL but not With RISPERDAL CONSTA by System Organ Class Investigations Body temperature increased, Eosinophil count increased, White blood cell count decreased, Haemoglobin decreased, Blood creatine phosphokinase increased, Body temperature decreased Infections and Infestations Tonsillitis, Cellulitis, Otitis media, Eye infection, Acarodermatitis, Respiratory tract infection, Onychomycosis, Otitis media chronic Blood and Lymphatic Disorders Granulocytopenia
Reacţii adverse suplimentare raportate pentru RISPOLEPT oral, dar nu pentru RISPOLEPT CONSTA, clasificate pe aparate, sisteme şi organe Investigaţii diagnostice Creşterea temperaturii corporale, creşterea numărului eozinofilelor, scăderea numărului leucocitelor, scăderea valorilor hemoglobinei, creşterea valorilor creatin- fosfokinazei sangvine, scăderea temperaturii corporale
Class effects
Alte efecte conform clasificări pe aparate sisteme şi organe
As with other antipsychotics, very rare cases of QT prolongation have been reported postmarketing with risperidone.
Similar altor antipsihotice, după punerea pe piaţă s- au raportat cazuri foarte rare de prelungire a intervalului QT.
Other class-related cardiac effects reported with antipsychotics which prolong QT interval include ventricular arrhythmia, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, sudden death, cardiac arrest and Torsades de Pointes.
Alte efecte cardiace asociate clasei.
Weight gain
32 Creşterea în greutate
In the 12-week double-blind, placebo-controlled trial, 9% of patients treated with RISPERDAL CONSTA, compared with 6% of patients treated with placebo, experienced a weight gain of ≥ 7% of body weight at endpoint.
În studiul dublu orb controlat cu placebo cu durata de 12 săptămâni, în comparaţie cu 6% din pacienţi cărora li s- a administrat placebo, 9% din pacienţii trataţi cu RISPOLEPT au cunoscut o creştere în greutate de ≥ 7% din greutatea corporală la momentul final.
30 Symptoms
Simptome
In overdose, QT-prolongation and convulsions have been reported.
În caz de supradoză, s- au raportat prelungirea QT şi convulsii.
Establish and maintain a clear airway and ensure adequate oxygenation and ventilation.
Tratament Stabiliţi şi menţineţi o cale aeriană permeabilă şi asiguraţi oxigenare şi ventilare adecvate.
Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluids and/ or sympathomimetic agents.
Hipotensiunea şi colapsul circulator trebuie tratate cu măsuri adecvate precum fluide intravenoase şi/ sau agenţi simpatomimetici.
Other antipsychotics, ATC code:
Alte antipsihotice, codul ATC:
It has a high affinity for serotoninergic 5-HT2 and dopaminergic D2 receptors.
Are o mare afinitate cu receptorii serotoninergici 5- HT2 şi dopaminergici D2.
Risperidone binds also to alpha1-adrenergic receptors, and, with lower affinity, to H1-histaminergic and alpha2-adrenergic receptors.
Risperidona se leagă, de asemenea, la nivelul receptorilor alfa1- adrenergici, şi de asemenea (având afinităţi mai scăzute) cu receptori H1- histaminergici şi alfa2- adrenergici.
Clinical efficacy The effectiveness of RISPERDAL CONSTA (25 mg and 50 mg) in the management of the manifestations of psychotic disorders (schizophrenia/ schizoaffective disorder) was established in one 12-week, placebo-controlled trial in adult psychotic inpatients and outpatients who met the DSM-IV criteria for schizophrenia.
Eficacitatea clinică Eficacitatea RISPOLEPT (25 mg şi 50 mg) în abordarea terapeutică a manifestărilor tulburărilor psihotice (schizofrenie/ tulburări schizoafective) s- a stabilit într- un studiu clinic cu durata de 12 săptămâni controlat cu
In a 12-week comparative trial in stable patients with schizophrenia, RISPERDAL CONSTA was shown to be as effective as the oral tablet formulation.
Într- un studiu comparativ cu durata de 12 săptămâni la pacienţi stabili cu schizofrenie, RISPOLEPT CONSTA s- a dovedit a fi la fel de eficace ca şi formularea orală, comprimate.
The long-term (50 weeks) safety and efficacy of RISPERDAL CONSTA was also evaluated in an open-label trial of stable psychotic inpatients and outpatients who met the DSM-IV criteria for schizophrenia or schizoaffective disorder.
Siguranţa şi eficacitatea pe termen lung (50 de săptămâni) a RISPOLEPT CONSTA au fost, de asemenea, evaluate într- un studiu deschis la pacienţi stabili internaţi şi trataţi ambulatoriu care au îndeplinit criteriile DSM- IV pentru schizofrenie şi tulburări schizoafective.
31 Figure 1.
34 Figura 1.
90 Placebo RIS 25 mg RIS 50 mg
90 Placebo RIS 25 mg RIS 50 mg
85 80 Mean
85 80 Mean
75 70 65
75 70 65
Week
Week
After a single intramuscular injection with RISPERDAL CONSTA, the release profile consists of a small initial release of risperidone (< 1% of the dose), followed by a lag time of 3 weeks.
După o singură injectare intramusculară de RISPOLEPT CONSTA, profilul eliberării constă într- o eliberare iniţială mică de risperidonă (< 1% din doză), urmată de o perioadă de eliberare prelungită de 3 săptămâni.
Oral antipsychotic supplementation should therefore be given during the first 3 weeks of RISPERDAL CONSTA treatment (see section 4.2).
4. 2).
Therapeutic plasma concentrations remain until 4 to 6 weeks after the last RISPERDAL CONSTA injection.
Concentraţiile plasmatice terapeutice se menţin până la 4- 6 săptămâni după ultima injectare cu RISPOLEPT.
After repeated intramuscular injections with 25 or 50 mg RISPERDAL CONSTA every two weeks, median trough and peak plasma concentrations of the active antipsychotic fraction fluctuated between 9.9-19.2 ng/ ml and 17.9-45.5 ng/ ml respectively.
După injectări intramusculare repetate de RISPOLEPT CONSTA 25 mg sau 50 mg la intervale de două săptămâni, valorile mediane ale concentraţiei plasmatice minime şi ale concentraţiilor plasmatice maxime ale fracţiunii active antipsihotice au fluctuat între 9, 9- 19, 2 ng/ ml, respectiv 17, 9- 45, 5 ng/ ml.
No accumulation of risperidone was observed during long term use (12 months) in patients who were injected with 25– 50 mg every two weeks.
Nu s- a observat nicio acumulare de risperidonă în cazul utilizării pe termen lung (12 luni) la pacienţii care au fost injectaţi cu 25– 50 mg la intervale de două săptămâni
Distribution Risperidone is rapidly distributed.
Distribuţia Risperidona se distribuie rapid.
The volume of distribution is 1-2 l/ kg.
Volumul distribuţiei este de 1- 2 l/ kg.
In plasma, risperidone is bound to albumin and alpha-1-acid glycoprotein.
În plasmă, risperidona este legată de albumină şi alfa- 1- acid glicoproteină.
The plasma protein binding of risperidone is 90%; that of the active metabolite 9-hydroxy-risperidone is 77%.
Legătura risperidonei cu proteinele plasmatice este de 90%; cea a metabolitului activ 9- hidroxi- risperidonă este de 77%.
Biotransformation and elimination Risperidone is metabolised by CYP 2D6 to 9-hydroxy-risperidone, which has a similar pharmacological activity as risperidone.
Biotransformarea şi eliminarea Risperidona este metabolizată de CYP 2D6 în 9- hidroxi- risperidonă, care are o activitate farmacologică similară cu a risperidonei.
Risperidone plus 9-hydroxy-risperidone form the active antipsychotic fraction.
Risperidona plus 9- hidroxi- risperidona formează fracţia antipsihotică activă.
Extensive CYP 2D6 metabolisers convert risperidone rapidly into 9-hydroxy-risperidone, whereas poor CYP 2D6 metabolisers convert it much more slowly.
Metabolizatorii rapizi CYP 2D6 transformă rapid risperidona în 9 - hidroxi- risperidonă, în timp ce metabolizatorii lenţi CYP 2D6 o transformă mult mai lent.
Although extensive metabolisers have lower risperidone and higher 9-hydroxy-risperidone concentrations than poor metabolisers, the pharmacokinetics of risperidone and 9-hydroxy-risperidone combined (i. e., the active antipsychotic fraction), after single and multiple doses, are similar in extensive and poor metabolisers of CYP 2D6.
Deşi metabolizatorii rapizi au concentraţii mai mici de risperidonă şi concentraţii mai mari de 9- hidroxi - risperidonă decât metabolizatorii lenţi, farmacocinetica risperidonei şi a 9- hidroxi- risperidonei asociate (adică., fracţiunea antipsihotică activă), după administrarea de doze unice şi repetate, este similară la metabolizatorii rapizi şi lenţi ai CYP 2D6.
32 Another metabolic pathway of risperidone is N-dealkylation.
35 O altă cale metabolică a risperidonei este N- dezalchilarea.
In vitro studies in human liver microsomes showed that risperidone at clinically relevant concentration does not substantially inhibit the metabolism of medicines metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/ 9/ 10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, and CYP 3A5.
Studiile in vitro cu microzomi hepatici umani au arătat că risperidona la o concentraţie clinic relevantă nu inhibă substanţial biotransformarea medicamentelor metabolizate de către izoenzimele citocromului P450, incluzând CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/ 9/ 10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, şi CYP 3A5.
In urine, risperidone plus 9-hydroxy-risperidone represent 35-45% of the orally administered dose.
În urină, risperidona plus 9- hidroxi - risperidona reprezintă 35- 45% din doza administrată oral.
The elimination phase is complete approximately 7 to 8 weeks after the last RISPERDAL CONSTA injection.
Faza eliminării este completă aproximativ după 7- 8 săptămâni de la ultima injectare de RISPOLEPT CONSTA.
Linearity The pharmacokinetics of risperidone following single doses of RISPERDAL CONSTA are linear in the dose range of 12.5-75 mg.
Liniaritatea Farmacocinetica risperidonei după administrarea de doze unice de RISPOLEPT CONSTA este liniară în intervalul de dozaj de 12, 5- 75 mg.
The pharmacokinetics of risperidone are also linear in the dose range of 25-50 mg injected every 2 weeks.
Farmacocinetica risperidonei este, de asemenea, liniară în intervalul de dozaj 25- 50 mg injectate la intervale de două săptămâni.
Elderly, hepatic and renal impairment A single-dose pharmacokinetic study with oral risperidone showed on average a 43% higher active antipsychotic fraction plasma concentrations, a 38% longer half-life and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by 30% in the elderly.
Vârstnicii, afecţiunile hepatice şi renale Un studiu de farmacocinetică a unei doze unice de risperidonă orală la vârstnici a arătat în medie concentraţii plasmatice ale fracţiei antipsihotice active mai mari cu 43%, un timp de înjumătăţire plasmatică mai lung cu 38% şi clearance- ul fracţiei antipsihotice active redus cu 30%.
Higher active antipsychotic fraction plasma concentrations and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by on average 60% were observed in patients with renal insufficiency.
La pacienţii cu insuficienţă renală s- au observat concentraţii plasmatice ale fracţiei antipsihotice active mai mari şi un clearance redus al fracţiei antipsihotice active în medie cu 60%.
Pharmacokinetic/ pharmacodynamic relationship There was no relationship between the plasma concentrations of the active antipsychotic fraction and the change in total PANSS (Positive And Negative Syndrome Scale) and total ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) scores across the assessment visits in any of the phase-III trials where efficacy and safety was examined.
Relaţia farmacocinetică/ farmacodinamică Nu a existat nici o relaţie între concentraţiile plasmatice ale fracţiei antipsihotice active şi schimbarea în scorurile totale pe scala sindromului pozitiv şi negativ PANSS (Positive And Negative Syndrome Scale) şi în scorurile totale pe scala simptomelor extrapiramidale ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) de- a lungul vizitelor de evaluare în oricare din studiile aflate în faza III când s- a examinat eficacitatea şi siguranţa.
Gender, race and smoking habits A population pharmacokinetic analysis revealed no apparent effect of gender, race or smoking habits on the pharmacokinetics of risperidone or the active antipsychotic fraction.
Genul, rasa şi fumatul O analiză farmacocinetică populaţională nu a relevant nici un efect vizibil al genului, rasei sau al fumatului asupra farmacocineticii risperidonei sau asupra fracţiei antipsihotice active.
Similar to the (sub)chronic toxicity studies with oral risperidone in rats and dogs, the major effects of treatment with RISPERDAL CONSTA (up to 12 months of intramuscular administration) were prolactin-mediated mammary gland stimulation, male and female genital tract changes, and central nervous system (CNS) effects, related to the pharmacodynamic activity of risperidone.
Similar cu studiile de toxicitate (sub) cronică cu risperidonă orală la şobolani şi câini, efectele majore ale tratamentului cu RISPOLEPT CONSTA (până la 12 luni de administrare intramusculară) au fost stimularea glandelor mamare prolactin- mediată, modificări la nivelul tractului genital masculin şi feminin şi efecte la nivelul sistemului nervos central (SNC), legate de activitatea farmacodinamică a risperidonei.