natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Osteonecrosis Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Osteonecroză Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s- au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienţii cu boală HIV în stadiu avansat şi/ sau expunere îndelungată la terapie antiretrovirală combinată (TARC).
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Exemple relevante sunt retinita cu citomegalovirus, infecţiile micobacteriene generalizate şi/ sau localizate şi pneumonia cauzată de Pneumocystis jiroveci (cunoscut anterior ca Pneumocystis carinii).
PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir must not be combined with medicinal products that are highly dependent on CYP3A4 for clearance and for which increased systemic exposure is associated with serious and/or life-threatening events (narrow therapeutic index).
PREZISTA administrată concomitent cu 100 mg ritonavir nu trebuie să fie asociată cu medicamente al căror clearance depinde în foarte mare măsură de CYP3A4 şi pentru care expunerea sistemică crescută este asociată cu evenimente grave şi/ sau cu potenţial de a pune viaţa în pericol (indice terapeutic îngust).
These medicinal products include amiodarone, bepridil, quinidine, systemic lidocaine, astemizole, terfenadine, midazolam administered orally, triazolam, cisapride, pimozide, sertindole, simvastatin, lovastatin and the ergot alkaloids (e.g. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine) (see section 4.3).
4. 3).
The overall pharmacokinetic enhancement effect by ritonavir was an approximate 14-fold increase in the systemic exposure of darunavir when a single dose of 600 mg darunavir was given orally in combination with ritonavir at 100 mg b.i.d.
Efectul de potenţare farmacocinetică globală al ritonavirului a fost o creştere de aproximativ 14 ori a expunerii sistemice la darunavir când o doză unică de 600 mg darunavir a fost administrată oral în asociere cu ritonavir 100 mg b. i. d.
A clinical study utilising a cocktail of drugs that are metabolised by cytochromes CYP2C9, CYP2C19 and CYP2D6 demonstrated an increase in CYP2C9 and CYP2C19 activity and inhibition of CYP2D6
28 Un studiu clinic efectuat cu o combinaţie de medicamente care sunt metabolizate de citocromii CYP2C9, CYP2C19 şi CYP2D6 a demonstrat o stimulare a activităţii citocromilor CYP2C9 şi CYP2C19 şi o inhibare a activităţii CYP2D6 în prezenţa PREZISTA/ rtv, ce pot fi atribuite prezenţei unei doze mici de ritonavir.
Medicinal products that affect darunavir/ritonavir exposure Darunavir and ritonavir are metabolised by CYP3A.
Medicamente care afectează expunerea la darunavir/ ritonavir Darunavir şi ritonavir sunt metabolizate de CYP3A4.
Medicinal products that induce CYP3A activity would be expected to increase the clearance of darunavir and ritonavir, resulting in lowered plasma concentrations of darunavir and ritonavir (e.g. rifampicin, St John’s wort, lopinavir).
Ar fi de aşteptat ca medicamentele care au efect inductor asupra CYP3A4 să mărească clearance- ul darunavirului şi ritonavirului, având ca rezultat concentraţii plasmatice mai mici de darunavir şi ritonavir (de exemplu: rifampicină, sunătoare, lopinavir).
Co-administration of darunavir and ritonavir and other medicinal products that inhibit CYP3A may decrease the clearance of darunavir and ritonavir and may result in increased plasma concentrations of darunavir and ritonavir (e.g. indinavir, systemic azoles like ketoconazole and clotrimazole).
Administrarea concomitentă de darunavir şi ritonavir, precum şi de alte medicamente care inhibă CYP3A4 poate să scadă clearance- ul darunavirului şi ritonavirului şi poate determina concentraţii plasmatice crescute de darunavir şi ritonavir (de exemplu: indinavir, azoli administraţi sistemic, cum sunt ketoconazol şi clotrimazol).
Interaction table Interactions between darunavir/ritonavir and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in the tables below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, not determined as “ND”, twice daily as “b.i.d.”, once daily as “q.d.” and once every other day as “q.o.d.”).
Tabel de interacţiuni În tabelele de mai jos sunt enumerate interacţiuni între darunavir/ ritonavir şi inhibitorii de protează, alte medicamente antiretrovirale decât inhibitorii de protează, precum şi alte medicamente non- antiretrovirale (creşterea este indicată prin “ ↑ ”, scăderea prin “ ↓ ”, nicio modificare prin “ ↔ ”, nedeterminate prin „ ND ”, de două ori pe zi prin “ b. i. d. ”, o dată zilnic prin “ q. d. ” şi o dată pe zi la două zile prin “ q. o. d. ”).
Interactions – Darunavir/ritonavir with Protease Inhibitors The efficacy and safety of the use of PREZISTA with 100 mg ritonavir and any other PI (e.g.
Interacţiuni – darunavir/ ritonavir cu inhibitorii de protează Eficacitatea şi siguranţa utilizării PREZISTA cu 100 mg ritonavir şi alţi IP (de exemplu:
darunavir/ritonavir
medicamentului darunavir/ ritonavir administrat (mg) concomitent (mg)
Lopinavir/ritonavir
Lopinavir/ Ritonavir
400/100 b.i.d.
400/ 100 b. i. d.
1,200/100 b.i.d.
1200/ 100 b. i. d.
400/100 b.i.d.# Indinavir
Indinavir
↑ 23%
800 b. i. d.
↑ 125%
Indinavir
Interactions – Darunavir/ritonavir with Antiretroviral Agents other than Protease Inhibitors
Interacţiuni – darunavir/ ritonavir cu alte medicamente antiretrovirale decât inhibitorii de protează
Medicinal Product (mg)
300/ 100 b. i. d. #
(mg)
↑ 21%
Efavirenz decreases the plasma concentrations of darunavir as a result of CYP3A4 induction.
Efavirenz scade concentraţiile plasmatice de darunavir ca rezultat al inducţiei CYP3A4.
600/
600/ 100 b. i. d.
Maraviroc ↑ 305% ND Darunavir ↔ ND The maraviroc dose should be 150 mg twice daily when co-administered with PREZISTA with low dose ritonavir.
Concentraţiile de
Darunavir/ritonavir concentrations were consistent with historical data.
30 darunavir/ ritonavir au fost în concordanţă cu datele anterior obţinute.
Dose of Dose of
Medicamentul
Medicinal
Doza
Medicinal Product
Doza de
Co-administered
Medicamentul Doza Doza de Medicamentul
darunavir/ritonavir
ASC
Product
Cmin
Medicinal Product (mg)
administrat concomitent
(mg)
medicamentului darunavir/ ritonavir administrat (mg) concomitent (mg)
Assessed
evaluat
600/100 b.
600/ 100 b. i.
Darunavir/ritonavir increases the plasma concentrations of digoxin.
Darunavir/ ritonavir creşte concentraţiile plasmatice de digoxină.
Antibiotics Clarithromycin
Doza de digoxină trebuie să fie stabilită atent pentru a obţine efectul clinic dorit, în timp ce este evaluată starea clinică generală a subiectului.
500 b.i.d.
Antibiotice
↑ 174%
174%
Darunavir/ritonavir increases the plasma concentrations of clarithromycin as a result of CYP3A4 inhibition and possible Pgp inhibition.
Darunavir/ ritonavir creşte concentraţiile plasmatice de claritromicină ca rezultat al inhibării CYP3A4 şi al inhibării posibile a Pgp.
400/100 b.i.d.
400/ 100 b. i. d. #
Ketoconazole 200 b.i.d.
↑ 212%
↑ 212%
↑ 868%
↑ 868%
Ketoconazol
Itraconazole, like ketoconazole, is a potent inhibitor as well as substrate of CYP3A4.
31 Itraconazolul, ca şi ketoconazolul, este un inhibitor puternic, precum şi un substrat Itraconazol pentru CYP3A4.
Concomitant systemic use of clotrimazole and darunavir co-administered with 100 mg ritonavir may increase plasma concentrations of darunavir.
Utilizarea sistemică concomitentă de clotrimazol şi darunavir, administrat concomitent Clotrimazol cu 100 mg ritonavir, poate creşte concentraţiile plasmatice de darunavir.
HMG Co-A Reductase Inhibitors Lovastatin Simvastatin
Inhibitorii HMG Co- A reductazei Lovastatina şi simvastatina, care sunt foarte dependente de metabolizarea CYP3A4, este Lovastatină Simvastatină
600/100 b
600/ 100 b.
Omeprazole
32 Omeprazol
(dosed for 7 days)
(dozată pentru 7 zile) Pe baza datelor farmacocinetice şi clinice, nu este necesară o ajustare a dozei de metadonă la începutul administrării concomitente de PREZISTA/ ritonavir.
30 Based on pharmacokinetic and clinical findings, no adjustment of methadone dosage is required when initiating co-administration with PREZISTA/ritonavir.
Totuşi, o doză mai mare de metadonă poate fi necesară când sunt administrate concomitent o perioadă mai lungă de timp, datorită efectului inductor metabolic al ritonavirului.
However, increased methadone dose may be necessary when concomitantly administered for a longer period of time due to induction of metabolism by ritonavir.
Inhibitorii PDE- 5 Sildenafil Vardenafil
Therefore, clinical monitoring is recommended, as maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Într- un studiu de interacţiune a fost observată o expunere sistemică comparabilă la sildenafil în cazul administrării unice de 100 mg sildenafil în monoterapie şi
PDE-5 inhibitors Sildenafil Vardenafil Tadalafil Rifamycines
Tadalafil Rifamicine Rifampicină
In an interaction study a comparable systemic exposure to sildenafil was observed for a single intake of 100 mg sildenafil alone and a single intake of 25 mg sildenafil co-administered with darunavir/ritonavir (400/100 mg b.i.d.).
administrării unice de 25 mg sildenafil, administrat concomitent cu darunavir/ ritonavir (400/ 100 mg b. i. d.).
Concomitant use of PDE-5 inhibitors with PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir should be done with caution.
Utilizarea concomitentă de inhibitori de PDE- 5 cu PREZISTA, administrată concomitent cu 100 mg ritonavir, trebuie efectuată cu prudenţă.
If concomitant use of PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir with sildenafil, vardenafil, or tadalafil is indicated, sildenafil at a single dose not exceeding 25 mg in 48 hours, vardenafil at a single dose not exceeding 2.5 mg dose in 72 hours or tadalafil at a single dose not exceeding 10 mg dose in 72 hours is recommended.
Dacă este indicată utilizarea PREZISTA, administrată concomitent cu 100 mg ritonavir, concomitent cu sildenafil, vardenafil sau tadalafil, se recomandă ca sildenafil în doză unică să nu depăşească 25 mg în 48 de ore, vardenafil în doză unică să nu depăşească 2, 5 mg în 72 de ore sau tadalafil în doză unică să nu depăşească 10 mg în 72 de ore.
Rifabutin Sedatives/Hypnotics
Rifabutină Sedative/ Hipnotice
Parenteral midazolam
Midazolam parenteral
Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
33 plasmatice de midazolam este de aşteptat să fie semnificativ mai mari când midazolamul este administrat pe cale orală.
Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs)
Inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)
Sertraline
400/ 100 b. i. d. #
50 q.d.
↓ 49%
400/100 b.i.
Sertralină
Sertraline 50 q.d.
50 q. d.
In addition, patients on a stable dose of sertraline or paroxetine who start treatment with PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir should be monitored for antidepressant response.
În plus, pacienţii trataţi cu o doză stabilă de sertralină sau paroxetină, care încep tratamentul cu PREZISTA, administrată concomitent cu 100 mg ritonavir, trebuie să fie monitorizaţi pentru răspunsul antidepresiv.
Steroids Fluticasone propionate Budesonide
Steroizi Propionat de fluticazonă Budesonidă
Pregnancy There are no adequate and well controlled studies with darunavir in pregnant women.
34 La femeile gravide nu s- au efectuat studii adecvate, controlate, cu darunavir.
Breast-feeding It is not known whether darunavir is excreted in human milk.
Alăptarea Nu se ştie dacă darunavir este excretat în laptele uman.
4.7 Effects on ability to drive and use machines 32 No studies on the effects of PREZISTA in combination with ritonavir on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu s- a făcut nici un studiu asupra efectelor PREZISTA, în asociere cu ritonavir, asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
The adverse drug reactions are derived from Phase IIb and Phase III trials, in which a total of 1,968 treatment-experienced patients initiated therapy with the recommended dose of PREZISTA 600 mg with ritonavir 100 mg twice daily.Median exposure to PREZISTA/ritonavir in this group was 37.3 weeks.
Reacţiile adverse sunt derivate din studii clinice de fază IIb şi fază III, în care un total de 1968 de pacienţi care au mai fost trataţi au început tratamentul cu doza recomandată de PREZISTA 600 mg cu 100 mg ritonavir de două ori pe zi.
Immune system disorders uncommon Endocrine disorders
Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente Tulburări endocrine
Metabolism and nutrition disorders common
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Nervous system disorders 33 common
Tulburări ale sistemului nervos Frecvente
uncommon Vascular disorders
Mai puţin frecvente Tulburări vasculare
uncommon
36 Mai puţin frecvente Tulburări hepatobiliare
34 uncommon
Mai puţin frecvente
General disorders and administration site conditions common
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente
uncommon
37 Mai puţin frecvente
35 increased alanine aminotransferase, rash (including maculopapular, papular rash), alopecia, dry skin, pruritus, fatigue.
RAM de toate gradele de severitate şi raportate la mai mult de 1 pacient Foarte frecvente: diaree, greaţă Frecvente: hipertrigliceridemie, hipercolesterolemie, anorexie, insomnie, cefalee, ameţeli, disgeuzie, vărsături, durere abdominală, disconfort abdominal, distensie abdominală, flatulenţă, creşterea alanin aminotransferazei, erupţii cutanate tranzitorii (inclusiv erupţii cutanate maculopapuloase, erupţii cutanate papuloase) alopecie, piele uscată, prurit, fatigabilitate.
Combination antiretroviral therapy has also been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
4. 4).
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
38 Au fost raportate cazuri de osteonecroză, mai ales la pacienţii cu factori generali de risc dovediţi, boală HIV în stadiu avansat sau expunere îndelungată la terapie antiretrovirală combinată (TARC).
36 Darunavir is an inhibitor of the dimerisation and of the catalytic activity of the HIV-1 protease (KD of 4.5 x 10-12M).
Mecanism de acţiune Darunavir este un inhibitor al dimerizării şi al activităţii catalitice a proteazei HIV- 1 (KD de 4, 5 x 10- 12M).
The EC50 value of darunavir increases by a median factor of 5.4 in the presence of human serum.
Valoarea CE50 a darunavirului creşte cu un factor mediu de 5, 4 în prezenţa serului uman.
Darunavir showed synergistic antiviral activity when studied in combination with the protease inhibitors ritonavir, nelfinavir, or amprenavir and additive antiviral activity when studied in combination with the protease inhibitors indinavir, saquinavir, lopinavir, atazanavir, or tipranavir, the N(t)RTIs zidovudine, lamivudine, zalcitabine, didanosine, stavudine, abacavir, emtricitabine, or tenofovir, the NNRTIs nevirapine, delavirdine, or efavirenz and the fusion inhibitor enfuvirtide.
Darunavir a demonstrat o activitate antivirală sinergică când a fost studiat în asociere cu inhibitorii proteazei, ca ritonavir, nelfinavir sau amprenavir, şi activitate antivirală aditivă când a fost studiat în asociere cu inhibitorii proteazei, ca indinavir, saquinavir, lopinavir, atazanavir sau tipranavir, INRT, ca
In the 48 week analysis of the ARTEMIS trial (see Clinical experience subsection ART-naïve patients), 9.9% virologic failures were observed in patients receiving PREZISTA/ritonavir 800/100 mg q.d.
În analiza la 48 de săptămâni a studiului clinic ARTEMIS (vezi Experienţa clinică subpunctul pacienţi netrataţi anterior cu TAR), 9, 9% din eşecurile virologice au fost observate la pacienţii cărora li s- a administrat PREZISTA/ ritonavir 800/ 100 mg q. d.
In these virologic failures no developing PI RAMs were identified.
În aceste eşecuri virologice nu s- au identificat RAM IP.
In 1 virologic failure of the PREZISTA/ritonavir group, 1 developing NRTI RAM at position 184 was identified, which was associated with a decreased susceptibility to emtricitabine included in the background regimen.
În 1 eşec din grupul PREZISTA/ ritonavir, s- a dezvoltat RAM INRT la poziţia 184, s- a identificat şi a fost asociată cu o sensibilitate redusă la emtricitabina inclusă în regimul de fond.
In a pooled analysis of the POWER 1, 2 and 3 (see Clinical experience subsection ART-experienced patients) and DUET 1 and 2 (TMC125-C206 and TMC125-C216) trials the amino acid substitutions identified that developed on PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg b.i.d.) in ≥ 20% of the isolates from subjects who experienced virologic failure by rebound were V32I, I54L and L89V.
Într- o analiză coroborată a studiilor POWER 1, 2 şi 3 (vezi paragraful Experienţă clinică, subpunctul pacienţi trataţi cu TAR) şi a studiilor DUET 1şi 2 (TMC125- C206 şi TMC125- C216), substituţiile identificate de aminoacizi care s- au dezvoltat în cazul PREZISTA, administrată concomitent cu ritonavir (600/ 100 mg b. i. d.), în ≥ 20% din izolatele de la subiecţii care au suferit de eşec virologic prin rebound, au fost V32I, I54L şi L89V.
Of the viruses isolated from patients experiencing virologic failure by rebound from the PREZISTA/rtv 600/100 mg b.i.d. group of the POWER and DUET trials, 85% of those susceptible to darunavir at baseline developed decreased susceptibility to darunavir during treatment.
Dintre izolatele virale de la pacienţii care prezintă eşec virologic de rebound din grupul tratat cu PREZISTA/ rtv 600/ 100 mg b. i. d., în cadrul studiilor POWER şi DUET, 85% dintre cei cu sensibilitate iniţială la darunavir au dezvoltat o scădere a sensibilităţii la darunavir în timpul tratamentului.
In the virologic failures of the ARTEMIS trial no cross-resistance with other PIs was observed.
În eşecurile virologice din studiul clinic ARTEMIS, nu s- au observat cazuri de rezistenţă încrucişată cu alte IP.
37 Clinical experience Efficacy of PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir in ART-naïve patients The evidence of efficacy of PREZISTA/ritonavir 800/100 mg q.d. is based on the analyses of 48 week data from the ongoing, randomised, controlled, open-label Phase III trial ARTEMIS in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected patients comparing PREZISTA/ritonavir 800/100 mg q.d. with lopinavir/ritonavir 800/200 mg per day (given as a twice-daily or as a once-daily regimen).
Eficacitatea PREZISTA administrată concomitent cu 100 mg ritonavir la pacienţii caru nu au mai fost trataţi anterior cu TAR Evidenţa eficacităţii PREZISTA/ ritonavir 800/ 100 mg q. d. este bazată pe analiza la 48 de săptămâni a datelor din studiul ARTEMIS, de fază III, aflat în desfăşurare, randomizat, controlat, deschis, privind tratamentul antiretroviral al pacienţilor netrataţi anterior, infectaţi cu HIV, care compară PREZISTA/ ritonavir 800/ 100 mg q. d. cu lopinavir/ ritonavir 800/ 200 mg pe zi (administrat ca regim cu două doze pe zi sau o doză pe zi).
Both arms used a fixed background regimen consisting of tenofovir disoproxil fumarate 300 mg q.d. and emtricitabine 200 mg q.d.
Amândouă braţele au utilizat un regim de fond fix, ce a constat din tenofovir fumarat 300 mg q. d. şi emtricitabină 200 mg q. d.
HIV-1 infected patients who were eligible for this trial had plasma HIV-1 RNA > 5,000 copies/ml.
Pacienţii infectaţi cu HIV care au fost eligibili pentru acest studiu clinic au avut valoarea plasmatică a ARN HIV- 1 > 5000 copii/ ml.
Randomisation was stratified by screening plasma viral load and screening CD4+ cell count.
Randomizarea a fost stratificată prin screening- ul încărcării virale a plasmei şi screening- ul numărului de celule CD4+.
The mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.86 log10 copies/ml and the median baseline CD4+ cell count was 228 x 106 cells/l (range 4–750 x 106 cells/l).
Media valorii iniţiale plasmatice a ARN HIV- 1 a fost 4, 86 log10 copii/ ml şi media numărului iniţial al celulelor CD4+ a fost de 228 x 106 celule/ l (interval 4 – 750 x 106 celule/ l).
The table below shows the efficacy data of the 48 week analyses from the ARTEMIS trial:
40 Tabelul de mai jos arată datele de eficacitate din analiza la 48 de săptămâni a studiului ARTEMIS
ARTEMIS Outcomes
ARTEMIS Rezultate
PREZISTA/rtv 800/100 mg q.d.
PREZISTA/ rtv 800/ 100 mg q. d.
N=343
N = 343
lopinavir/rtv 800/200 mg per day N=346
Lopinavir & rtv 800 & 200 mg pe zi N = 346
treatment difference (95% CI of difference)
Diferenţa de tratament (95% IÎ al diferenţei) 5, 3 (- 0, 5; 11, 2) b
HIV-1 RNA < 50 copies/mla HIV-1 RNA < 400 copies/mla
ARN HIV- 1 < 50 copii/ mla
5.3 (-0.5; 11.2)b 2.5 (-2.6; 7.6)b
2, 5 (- 2, 6; 7, 6) b
mean HIV-1 RNA log change from baseline (log10 copies/ml)c
ARN HIV- 1 < 400 copii/ mla
-2.77
301 (87, 8%)
-2.65
295 (85, 3%)
median CD4+ cell count change from baseline (x 106/l)c a
Media modificării logaritmului ARN HIV- 1 faţă de valoarea iniţială (log10 copii/ ml) d
Imputations according to the TLOVR algorithm b Based on normal approximation to the difference in% response c Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0 d Difference in means
imputaţii conform algoritmului TLOVR b pe baza aproximării normale a diferenţei în% răspunsului c non- completarea este un eşec imputabil; pacienţilor care au întrerupt prematur li s- a imputat o modificare egală cu 0 d diferenţă de sens
In the 48 week analysis, the virologic response (HIV-1 RNA < 50 copies/ml) for the PREZISTA/ritonavir arm was 83.7% and for the lopinavir/rtv arm 78.3%.
În analiza la 48 de săptămâni, răspunsul virologic (ARN HIV – 1 < 50 copii/ ml) pentru braţul PREZISTA/ ritonavir a fost de 83, 7% şi pentru braţul lopinavir/ rtv a fost de 78, 3%.
Non-inferiority in virologic response, defined as the percentage of subjects with plasma HIV-1 RNA level < 50 copies/ml, was demonstrated (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) for both Intent-To-Treat and On Protocol populations.
Non- inferioritatea în răspunsul virologic, definită ca procentul de subiecţi cu o valoare plasmatică ARN HIV- 1 < 50 copii/ ml, a fost demonstrată (la limita pre- definită a non- inferiorităţii, de 12%) atât pentru populaţia „ În Intenţie- de- Tratament ”, cât şi pentru cea cuprinsă „ În protocol ”.
Efficacy of PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir in ART-experienced patients The evidence of efficacy of PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg b.i.d.) in treatment-experienced patients is based on the 48 weeks analysis of the Phase III trial TITAN in treatment-experienced lopinavir naïve patients and on the analyses of 96 weeks data from the Phase IIb trials POWER 1, 2 and 3 in patients with high level of PI resistance.
Eficacitatea PREZISTA administrată concomitent cu 100 mg ritonavir la pacienţii trataţi anterior cu TAR Datele despre eficacitatea PREZISTA administrat concomitent cu ritonavir (600/ 100 mg b. i. d.) la pacienţii trataţi anterior au la bază analiza la 48 de săptămâni a studiului clinic de Fază III TITAN efectuat la pacienţi care au fost deja trataţi, dar nu cu lopinavir, şi analizele la 96 de săptămâni a studiilor clinice de fază IIb POWER 1, 2 şi 3 efectuate la pacienţi cu un nivel mare al rezistenţei la IP.
TITAN
TITAN Rezultate
HIV-1 RNA log10 mean change from baseline (log10 copies/ml)a
Modificări medii în log10 ale ARN HIV- 1 faţă de momentul iniţial (log10 copii/ ml) a
* Number of mutations from the list of mutations associated with a diminished response to PREZISTA/ritonavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I 50V, I54L or M, T74P, L76V, I84V or L89V)
* Număr de mutaţii din lista de mutaţii asociate cu un răspuns diminuat la PREZISTA/ ritonavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L sau M, T74P, L76V, I84V sau L89V)