natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Menitorix is supplied as a white powder of Hib-MenC vaccine in a glass vial, together with half a millilitre (0.5 ml) of clear colourless sodium chloride solvent in a pre-filled syringe for a 1 dose vaccine.
Menitorix este furnizat ca pulbere albă de vaccin HiB- MenC într- un flacon de sticlă, împreună cu jumătate de mililitru (0, 5 ml) de solvent limpede şi incolor de clorură de sodiu într- o seringă preumplută pentru 1 doză de vaccin.
28 Not all pack sizes may be marketed.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Manufacturer GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Producător GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Acest prospect a fost aprobat {LL/ AAAA}
Detailed information on this medicine is available on the web site of:
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site- ul:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --
The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Înainte de administrare, vaccinul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru a identifica eventuale particule străine şi/ sau modificări de aspect.
The vaccine must be reconstituted by adding the entire contents of the pre-filled syringe of solvent to the vial containing the powder.
29 Vaccinul trebuie reconstituit prin adăugarea întregului conţinut al seringii preumplute cu solvent în flaconul care conţine pulbere.
29 ANNEX IV
30 ANEXA IV
30 The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
31 Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se vor asigura că deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor îndeplini următoarele condiţii:
The Applicant/ MAH is requested to commit to submitting for assessment, to the relevant national competent authorities, the results from the long-term antibody persistence data from the ongoing studies with Menitorix i. e. subjects from booster studies 013 and 022 are being followed up for antibody persistence as follows: o Over 4 years of follow up of subjects from study 013 in studies 027, 028 and 029. o Five years follow-up from 010/ 022 in subsequent studies 023, 024, 025 and 026.
Solicitantul/ titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să se angajeze să prezinte autorităţilor naţionale competente spre evaluare rezultatele referitoare la datele despre persistenţa pe termen lung a anticorpilor din studiile despre Menitorix în desfăşurare, adică urmărirea subiecţilor din studiile 013 şi 022 despre rapel cu privire la persistenţa anticorpilor, după cum urmează: o Urmărire timp de 4 ani pentru subiecţii din studiul 013, în studiile 027, 028 şi 029. o Urmărire timp de cinci ani pentru studiile 010/ 022, în studiile ulterioare 023, 024, 025 şi 026.
London, 01 April 2008 EMEA/ CHMP/ 180097/ 2008
Londra, 1 aprilie 2008 EMEA/ 180093/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Menitorix
AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29 ALINEATUL (4) 1 PENTRU Menitorix
Common Name:
Denumirea comună:
Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosyl ribitol phosphate) conjugated to tetanus toxoid and Neisseria meningitidis serogroup C (MenC) polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Polizaharida Haemophilus influenzae tip b (poliribosilribitol fosfat) conjugată cu anatoxină tetanică şi polizaharida Neisseria meningitidis serogrup C (MenC) conjugată cu anatoxină tetanică
Menitorix, 5 micrograms PRP with 12,5 micrograms TT, 5 micrograms PSC with 5 micrograms TT in the form of Powder and Solvent for Solution for Injection is a vaccine, indicated for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) in infants from the age of 2 months and children up to the age of 2 years.
Menitorix, 5 micrograme PRP şi 12, 5 micrograme TT, 5 micrograme PSC şi 5 micrograme TT sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă este un vaccin indicat pentru prevenirea bolilor invazive cauzate de Haemophilus influenzae tip b (Hib) şi Neisseria meningitidis grup C (MenC) la sugari începând de la vârsta de 2 luni şi la copii până la vârsta de 2 ani.
GlaxoSmithKline Biologicals submitted applications for mutual recognition of Menitorix, 5 micrograms PRP with 12,5 micrograms TT, 5 micrograms PSC with 5 micrograms TT in the form of powder and solvent for solution for injection, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom on 19 December 2005.
GlaxoSmithKline Biologicals a depus cereri de recunoaştere reciprocă pentru Menitorix, 5 micrograme PRP şi 12, 5 micrograme TT, 5 micrograme PSC şi 5 micrograme TT sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Regatul Unit la 19 decembrie 2005.
The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Michał Piroż ynski.
Michał Pirożynski.
During their November 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Menitorix, that the objections raised by Greece, Poland and Spain should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
În cadrul şedinţei din noiembrie 2007, în lumina tuturor datelor furnizate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că raportul beneficiu/ risc este favorabil pentru Menitorix, că obiecţiile ridicate de Grecia, Polonia şi Spania nu trebuie să împiedice acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă şi că Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statul membru de referinţă trebuie modificate.
A positive opinion was adopted by consensus on 15 November 2007.
Un aviz pozitiv a fost adoptat prin consens la 15 noiembrie 2007.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Lista denumirilor produselor medicamentoase avute în vedere este prezentată la anexa I.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Concluziile ştiinţifice sunt prezentate la anexa II, împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului, la anexa III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 01 April 2008.
Avizul final a fost transformat într- o decizie de către Comisia Europeană la 1 aprilie 2008.
LIST OF THE PRODUCT NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND ICELAND
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE ŞI ISLANDA
1 Member State MAH name and address
1 Statul Membru
INN
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă DCI şi adresa
Austria Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG Clohidrat de 51368 Leverkusen moxifloxacină Germania
Moxifloxacin hydrochloride
Actira
400 mg
400 mg Comprimate filmate
Moxifloxacin hydrochloride
Clohidrat de moxifloxacină
Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgium
Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgia
Sorou 18-20 151 25 Marousi - Athens Greece
Sorou 18- 20 151 25 Marousi - Athens Grecia
Czech Republic
2 Statul Membru
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG Clohidrat de 51368 Leverkusen moxifloxacină Germania
Germany Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Bayer Vital GmbH Clohidrat de 51368 Leverkusen moxifloxacină Germania
Moxifloxacin hydrochloride
Avalox
Oral use
Germania
Germany Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germania
Octegra 400 mg Filmtabletten
Octegra
400 mg
400 mg Filmtabletten 400 mg
Actira 400 mg Filmtabletten
Actira
Actimax 400 mg Filmtabletten
400 mg Filmtabletten
Denmark Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germania
Denmark Teva Denmark A/ S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Denmark
Teva Denmark A/ S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Danemarca
Denmark Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex United Kingdom
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă DCI şi adresa
Moxifloxacin
Calea de administrare
Oral use
Estonia
Estonia Bayer Health Care AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer Health Care AG Clohidrat de 51368 Leverkusen moxifloxacină Germania
Oral use
Grecia
Greece Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
Elpen SA Pharmaceutical Industry Moxifloxacină 95, Marathonos Avenue 190- 09 Pikermi
Greece Bayer Hellas Abee Sorou 18-20 15125 Maroussi - Athens Greece
Bayer Hellas Abee Moxifloxacină Sorou 18- 20 15125 Maroussi - Athens Grecia
Greece Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Bayer plc, Pharmaceutical Moxifloxacină Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA Marea Britanie
Baix Llobregat, 3 y 5 hydrochloride 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spain
Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spania
Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL Moxifloxacin WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta hydrochloride 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona Spain
Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, Clohidrat de SL moxifloxacină WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona Spania
Octegra 400 mg film coated 400 mg tablets
400 mg film coated
Film-coated tablet
400 mg Comprimate filmate
RECORDATI ESPAÑA, SL Moxifloxacin Carretera De Zeneta, 149 hydrochloride 30588 Beniel (Murcia) Spain
RECORDATI ESPAÑA, SL Clohidrat de Carretera De Zeneta, 149 moxifloxacină 30588 Beniel (Murcia) Spania
Havelox 400 mg film coated 400 mg tablets
400 mg film coated
Laboratorios Dr Esteve, SA Moxifloxacin Avda.
Laboratorios Dr Esteve, SA Clohidrat de moxifloxacină Avda.
Mare de Déu de Montserrat, 221 hydrochloride 08041 Barcelona Spain
Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona Spania
Proflox 400 MG film coated 400 mg tablets
400 MG film coated
Finland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG Clohidrat de 51368 Leverkusen moxifloxacină Germania
Oral use
Finlanda
Oral use
Franţa
France BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX France
BAYER SANTE
Moxifloxacin hydrochloride
Clohidrat de
IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé
IZILOX
400 mg
400 mg, comprimé 400 mg
France BAYER HEALTHCARE AG 51368 Leverkusen Germany
BAYER HEALTHCARE AG 51368 Leverkusen Germania
OCTEGRA 400 mg, comprimé pelliculé
OCTEGRA 400 mg, comprimé 400 mg pelliculé
400 mg
Comprimate filmate
Oral use
Ungaria
Hungary Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50 1123 Budapest Hungary
Bayer Hungária Kft Alkotás ut. 50 1123 Budapest Ungaria
Oral use
Islanda
Iceland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germania
Italy Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer AG 51368 Leverkusen Germania
Civitali, 1 20148 Milano Italy
Civitali, 1 20148 Milano Italia
Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18 Ireland
Bayer Limited
Moxafloxacin hydrochloride
Clohidrat de
Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer Healthcare AG Clohidrat de 51368 Leverkusen moxifloxacină Germania
Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles Belgium
Clohidrat de Avenue Louise 143 Louizalaan moxifloxacină 1050 Bruxelles Belgia
Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles Belgium
Therabel Pharma Clohidrat de moxifloxacină 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles Belgia
Oral use
Letonia
Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Bayer Vital GmbH Clohidrat de 51368 Leverkusen moxifloxacină Germania
Oral use
Olanda
Netherlands Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Nederland
Bayer BV Clohidrat de Energieweg 1 moxifloxacină 3641 RT Mijdrecht Olanda
Netherlands Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG Clohidrat de 51368 Leverkusen moxifloxacină Germania
Moxifloxacin hydrochloride
Octegra
Octegra 400 mg tabletten
400 mg tabletten
Poland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG Clohidrat de 51368 Leverkusen moxifloxacină Germania
Oral use
Portugalia
Portugal Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer AG Clohidrat de 51368 Leverkusen moxifloxacină Germania
Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
BayHealth - Comercialização de Produtos Clohidrat de Farmacêuticos Unipessoal, Lda. moxifloxacină Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794- 003 Carnaxide Portugalia
Portugal Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P. O.
Bialfar - Produtos Clohidrat de À Av. da Siderurgia Nacional moxifloxacină P. O.
Mamede do Coronado Portugal
Mamede do Coronado Portugalia
Oral use
România
Romania Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG Clohidrat de 51368 Leverkusen moxifloxacină Germania
Oral use
Suedia
Sweden Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG Clohidrat de 51368 Leverkusen moxifloxacină Germania
Sweden Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG Clohidrat de 51368 Leverkusen moxifloxacină
Avelox 400 mg filmsko oblož ene 400 mg tablete
Avelox 400 mg filmsko obložene 400 mg tablete
Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA Marea Britanie
THE SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND THE GROUNDS FOR AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTULUI
1 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
1 CONCLUZII ŞTIINŢIFICE
In the European Union (EU), Moxifloxacin film coated tablet are indicated for the treatment of acute bacterial sinusitis (ABS), acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB) and community acquired pneumonia (CAP) except severe cases, at the dose of 400 mg daily for 7 days for ABS, 5-10 days for AECB and for 10 days for CAP.
În Uniunea Europeană (UE), comprimatele filmate de Moxifloxacin sunt indicate în tratamentul sinuzitei bacteriene acute, episoadelor de exacerbare a bronşitei cronice şi în pneumonia comunitară cu excepţia cazurilor grave, în doze de 400 mg/ zi timp de 7 zile în sinuzita bacteriană acută, 5- 10 zile în bronşita cronică acutizată şi 10 zile în pneumonia comunitară.
Severe hepatotoxicity, cardiac toxicity including QTc interval prolongation, severe skin reactions, Clostridium difficile associated colitis, tendon and muscular toxicity (including rhabdomyolysis) are important identified risks of the treatment with moxifloxacin which are already described in the product information (PI) and under close monitoring.
Toate acestea sunt descrise în informaţiile referitoare la produs şi se află sub atentă monitorizare.
In October 2007, the assessment of the 15th and 16th PSUR for moxifloxacin identified major safety concerns including life threatening hepatotoxicity cases.
În octombrie 2007, evaluarea celui de- al 15- lea şi a celui de- al 16- lea raport periodic actualizat privind siguranţa pentru moxifloxacin a identificat îngrijorări majore privind siguranţa, inclusiv cazuri severe de hepatotoxicitate, care pun viaţa în pericol.
A cumulative review up to 30 September 2007 of all hepatic reactions (serious and non-serious) and an overall assessment of the benefit/ risk ratio of moxifloxacin treatment was performed.
S- a făcut o recapitulare globală a tuturor reacţiilor hepatice raportate până în 30 septembrie 2007 (moderate sau severe) şi o evaluare generală a raportului risc/ beneficiu în cazul tratamentului cu moxifloxacin.
Of a total of 48 identified cases of possibly moxifloxacin-related liver disorders with a fatal outcome of any cause, 8 were suspected cases of moxifloxacin-induced fatal hepatotoxicity.
Din acestea, în 8 cazuri s- a suspectat că moxifloxacinul a indus hepatotoxicitate fatală.
Based on the above, on 2 June 2008, the UK issued a Rapid Alert informing Members States, the European Medicines Agency (EMEA) and the European Commission (EC) in accordance with Article 107 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended of its intention to vary the marketing authorisation of all oral formulations of moxifloxacin containing medicinal products to remove the indications in ABS and AECB and to restrict the indication in CAP.
Pe baza celor de mai sus, la 2 iunie 2008, Regatul Unit a emis o alertă rapidă informând statele membre, Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) şi Comisia Europeană (CE), în conformitate cu prevederile articolului 107 al Directivei 2001/ 83/ CE, cu modificările ulterioare, anunţându- şi intenţia de a modifica autorizaţia de introducere pe piaţă pentru toate preparatele orale care conţin moxifloxacin, în sensul renunţării la indicaţiile de sinuzită bacteriană acută şi bronşită cronică acutizată şi al restricţionării indicaţiilor la pneumonia comunitară.
The CHMP reviewed all of the information made available by marketing authorisation holders (MAH) on the balance of benefits and risks of oral moxifloxacin in the above indications.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a analizat toate informaţiile oferite de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, în ceea ce priveşte raportul beneficiu- risc al preparatelor orale de moxifloxacin în indicaţiile de mai sus.
Moxifloxacin has shown efficacy in all of the approved indications.
Moxifloxacin s- a dovedit eficace în toate indicaţiile aprobate.
ABS ABS is generally a non-severe infection associated with high spontaneous cure rates (90%).
Sinuzita bacteriană acută Sinuzita bacteriană acută este o infecţie moderată, asociată cu rate mari (90%) de vindecare spontană.
Although moxifloxacin has shown to be effective, the available data is limited as studies have been mainly performed against comparators and the only placebo controlled study failed to demonstrate statistical superiority over placebo.
Deşi moxifloxacinul s- a dovedit eficient, datele disponibile sunt limitate, deoarece studiile au fost efectuate mai ales comparativ cu alte medicamente, iar unicul studiu versus placebo nu a reuşit să demonstreze statistic superioritatea medicamentului faţă de placebo.
Considering the higher incidence of serious and even life-threatening risks in the treatment of an infection which has a high spontaneous resolution rate without antibiotics was considered of concern.
Luând în considerare riscurile mari, chiar mortale, ale tratamentului într- o afecţiune cu rată mare de vindecare spontană, în lipsa antibioticelor, au apărut îngrijorări.
However, the benefit risk of moxifloxacin may be favourable if other antibiotherapy has failed or cannot be used.
Totuşi, beneficiul administrării 2 moxifloxacinului poate fi mai mare decât riscurile sale dacă un alt antibiotic a eşuat sau nu poate fi utilizat.
AECB The benefit of antibiotic treatment of AECB was supported by several publications including a meta- analysis and by a recent systematic review from Cochrane Centre suggesting a mortality benefit with the use of antibiotics in this indication in comparison with placebo and a beneficial effect on lung function.
Bronşita cronică acutizată Beneficiul antibioterapiei în bronşita cronică acutizată a fost demonstrat prin multe lucrări, inclusiv printr- o meta- analiză recentă efectuată de Centrul Cochrane.
However, it was noted that until recently antibiotic comparative trials in AECB designed to
Aceasta demonstrează o scădere a mortalităţii prin folosirea antibioticelor în acest caz, în comparaţie cu placebo şi un beneficiu pe termen lung asupra funcţiei pulmonare.
2 show equivalence between medicinal products did not demonstrate clinical superiority of any class of antibiotics over another.
Totuşi, s- a observat că, până de curând, studiile comparative dintre diverse clase de antibiotice nu au demonstrat superioritatea clinică a unora faţă de altele.
Additionally, most of the phase III studies designed for non-inferiority for moxifloxacin did not use the recommended agent of choice.
În plus, majoritatea studiilor de fază III de non- inferioritate pentru moxifloxacin nu au folosit agentul recomandat.
In line with the safety profile, and considering that AECB can be a less severe infection, with high spontaneous resolution rate for which bacteria can be found in only 50% of all exacerbations, the benefit risk can only be considered favourable if moxifloxacin is not used as the first line treatment option.
Conform profilului de siguranţă şi considerând că bronşita cronică acutizată poate fi o infecţie moderată, cu rate mari de remisiune spontană şi în care bacteriile sunt identificate numai în 50% din exacerbări, raportul risc- beneficiu poate fi favorabil moxifloxacinului numai dacă nu este folosit ca primă linie de tratament.
CAP Clinical trial and published data indicate that moxifloxacin generally has benefits in the indication CAP.
Pneumonia comunitară Studiile clinice şi datele publicate susţin beneficiile moxifloxacinului în pneumonia comunitară.
In view of the above, the CHMP recommended the restriction to 2nd line treatment in the indications for moxifloxacin containing medicinal products (oral formulation) and further amendments to the PI, to include fatal hepatotoxicity cases, risk factors for QTc interval prolongation, and strengthen the warnings on Clostridium difficille-associated colitis and bullous skin reactions.
Conform celor de mai sus, CHMP a recomandat restrângerea indicaţiilor pentru produsele orale care conţin moxifloxacin la a doua linie de tratament şi modificarea informaţiilor referitoare la produs, astfel încât să includă cazuri de hepatotoxicitate fatală, riscul de prelungire a intervalului QTc, precum şi întărirea avertismentelor privind colita cu Clostridium difficile şi reacţiile cutanate buloase.
GROUNDS
MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA PRODUSULUI ŞI A PROSPECTELOR
AMENDMENT
REZUMATELOR
OF THE SUMMARIES OF
CARACTERISTICILOR
The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for medicinal products containing moxifloxacin in oral formulations.
Comitetul a analizat sesizarea făcută în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/ 83/ CE, cu modificările ulterioare, pentru produsele medicamentoase orale care conţin moxifloxacin.
In view of the available data the Committee concluded that the benefit risk balance of moxifloxacin containing medicinal products in oral formulations in the approved indications under review is favourable as second line indications.
Conform datelor disponibile, Comitetul a concluzionat că raportul risc- beneficiu este favorabil pentru produsele medicamentoase care conţin moxifloxacin în administrare orală în cazul indicaţiilor aprobate supuse analizei numai ca a doua linie de tratament.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Stada Arzneimittel GmbH
Stada Arzneimittel GmbH Heiligenstädter Straße 52/ 2/ 8 A- 1190 Wien Austria
Floxacin
Floxacin 400 mg - Filmtabletten
400 mg - 400 mg
400 mg
Ratiopharm Belgium S. A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
Ratiopharm Belgium S. A Rue St- Lambert 141 1200 Bruxelles Belgia
Coated tablets
Drajeu
Hexal AG Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Hexal AG Industriestrasse 25, D- 83607 Holzkirchen, Germania
Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL- 2031 BN Haarlem, Olanda
Medochemie Ltd, P. O Box 51409 Lemesos Cyprus
Medochemie Ltd, P. O Box 51409 Lemesos Cipru
Remedica Ltd, P. O Box 51706 Lemesos Cyprus
Remedica Ltd, P. O Box 51706 Lemesos Cipru