natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Read all of this leaflet before you are vaccinated.
A se citi în întregime prospectul înainte de vaccinare.
What ZOSTAVAX is and what it is used for 2.
Ce este ZOSTAVAX şi pentru ce se utilizează 2.
Before you receive ZOSTAVAX 3.
Înainte să utilizaţi ZOSTAVAX 3.
How to use ZOSTAVAX 4.
Cum să utilizaţi ZOSTAVAX 4.
How to store ZOSTAVAX 6.
Cum se păstrează ZOSTAVAX 6.
WHAT ZOSTAVAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE ZOSTAVAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ZOSTAVAX is a vaccine used to prevent shingles (zoster) and zoster-related post-herpetic neuralgia (PHN), the long-lasting nerve pain that follows shingles.
ZOSTAVAX este un vaccin folosit pentru prevenirea herpesului zoster („ zoster ”) şi a nevralgiei post- herpetice (PHN), respectiv a nevralgiei de durată care urmează herpesului zoster.
Sometimes, after many years, the virus becomes active again and causes shingles.
Uneori, după mai mulţi ani, virusul redevine activ şi produce herpesul zoster.
This long-lasting nerve pain is called post-herpetic neuralgia or PHN.
Această nevralgie de durată poartă numele de nevralgie post- herpetică sau PHN.
BEFORE YOU RECEIVE ZOSTAVAX
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ZOSTAVAX
Do not receive ZOSTAVAX • if you are allergic (hypersensitive) to any of the components (for example, neomycin) of ZOSTAVAX (including any of the ingredients listed under “ the other ingredients are” - see section 6.
6.
Further information- what ZOSTAVAX contains) • if you have a blood disorder or any type of cancer that weakens your immune system
Informaţii suplimentare – ce conţine ZOSTAVAX) • dacă suferiţi de o boală de sânge sau de orice tip de cancer care vă slăbeşte sistemul imunitar
39 • if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicines, or other treatment • if you have active untreated tuberculosis • if you are pregnant (see Pregnancy and breast-feeding)
39 • dacă medicul dumneavoastră v- a spus că aveţi un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli, a unor medicamente sau a unui alt tratament • dacă suferiţi de tuberculoză activă netratată • dacă sunteţi gravidă (vezi Sarcina şi alăptarea)
Take special care with ZOSTAVAX
Aveţi grijă deosebită când folosiţi ZOSTAVAX
Talk to your doctor or pharmacist before being vaccinated with ZOSTAVAX: • if you have or have had any medical problems and about any allergies • if you have a fever • if you have HIV infection • if you are pregnant or think you could be pregnant, if you are planning to become pregnant, you should consult your doctor as pregnancy must be excluded before vaccination.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a vă vaccina cu ZOSTAVAX • dacă aveţi sau aţi avut orice probleme medicale sau despre orice alergie • dacă aveţi febră • dacă sunteţi seropozitiv / (ă) HIV • dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, deoarece sarcina trebuie exclusă înainte de vaccinare.
Women of child- bearing potential must use effective birth control to avoid pregnancy for 3 months following vaccination.
Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să folosească mijloace contraceptive eficiente pentru a evita sarcina timp de 3 luni după vaccinare.
As with many vaccines, ZOSTAVAX may not completely protect all persons who are vaccinated.
Similar altor multe vaccinuri, ZOSTAVAX nu poate asigura protecţia completă a tuturor persoanelor vaccinate.
Using other medicines and other vaccines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Utilizarea altor medicamente şi vaccinuri Vă rugăm să anunţaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv medicamente care le- aţi obţinut fără prescripţie medicală.
The two vaccines should be given as separate injections at different body sites.
Cele două vaccinuri trebuie administrate prin injectări separate în locuri diferite de injectare.
Pregnancy and breast-feeding ZOSTAVAX should not be given to pregnant women.
Sarcina şi alăptarea ZOSTAVAX nu trebuie administrat femeilor gravide.
Women of child-bearing potential should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 3 months following vaccination.
Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să îşi ia precauţiile necesare pentru a evita sarcina timp de 3 luni după vaccinare.
Inform your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed.
Anunţaţi medicul dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi.
Driving and using machines There is no information to suggest that ZOSTAVAX affects the ability to drive or use machines.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există nici o informaţie care să sugereze faptul că ZOSTAVAX afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Important information about the ingredients of ZOSTAVAX Tell your doctor if you have ever had an allergic reaction to any of the ingredients (including neomycin or any of the ingredients listed under “ the other ingredients are” - see section 6.
6.
Further information- what ZOSTAVAX contains) before you receive this vaccine.
Informaţii suplimentare- ce conţine ZOSTAVAX) înainte de a vi se administra vaccinul.
HOW TO USE ZOSTAVAX
CUM SĂ UTILIZAŢI ZOSTAVAX
ZOSTAVAX should be injected under the skin, preferably in the upper arm.
ZOSTAVAX trebuie să fie injectat subcutanat, de preferinţă în partea superioară a braţului.
ZOSTAVAX is given as a single dose by injection.
ZOSTAVAX este administrat prin injectare ca o doză unică.
Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet.
Instrucţiunile de reconstituire pentru medici şi personalul medical sunt prezentate la sfârşitul prospectului.
Like all medicines, ZOSTAVAX can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, ZOSTAVAX poate determina apariţia de reacţii adverse, deşi nu apar la toate persoanele.
In studies, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 in 10 individuals) were at the injection site.
În cadrul studiilor, cele mai frecvente reacţii adverse raportate (care au apărut la cel puţin 1 din 10 persoane) au fost reacţii la locul de injectare.
These side effects included redness, pain, swelling, itching, warmth, and bruising at the injection site.
Aceste reacţii adverse includ roşeaţă, durere, umflare, senzaţie de mâncărime şi de căldură şi apariţia de vânătăi la locul de injectare.
Headache was also commonly reported (occurring in at least 1 of 100 and less than 1 of 10 individuals).
De asemenea s- a mai raportat în mod frecvent şi durerea de cap (care a survenit la cel puţin 1 din 100 persoane, dar la sub 1 din 10 persoane).
The following additional side effects have been reported in general use with ZOSTAVAX: fever; rash; allergic reactions, which may be serious and may include difficulty in breathing or swallowing.
Următoarele reacţii adverse suplimentare au fost raportate la utilizarea ZOSTAVAX: febră, erupţie trecătoare pe piele, reacţii alergice care pot fi grave şi pot include dificultate de a respira sau de a înghiţi.
If you have an allergic reaction, call your doctor right away.
Dacă aveţi o reacţie alergică, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavostră.
Your doctor or pharmacist has a more complete list of side effects for ZOSTAVAX.
Medicul dumneavoastră sau farmacistul are o listă mai completă a reacţiilor adverse ale ZOSTAVAX.
HOW TO STORE ZOSTAVAX
CUM SE PĂSTREAZĂ ZOSTAVAX
Do not use ZOSTAVAX after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Nu utilizaţi ZOSTAVAX după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP.
What ZOSTAVAX contains After reconstitution, 1 dose (0.65 ml) contains:
Ce conţine ZOSTAVAX După reconstituire, 1 doză (0, 65 ml) conţine:
Varicella-zoster virus1, Oka/ Merck strain, (live, attenuated) not less than 19400 PFU (plaque-forming units).
Virus varicelo- zosterian1, tulpină Oka/ Merck (viu, atenuat), nu mai puţin de 19400 PFU (unităţi formatoare de plaje).
1 Produced in human diploid (MRC-5) cells
1 produs în celule diploide umane (MRC- 5)
Powder Sucrose, hydrolysed gelatin, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate, anhydrous disodium phosphate, sodium hydroxide (to adjust pH), and urea.
Zahăr, gelatină hidrolizată, clorură de sodiu, fosfat dihidrogenat de potasiu, clorură de potasiu, L- glutamat monosodic, fosfat disodic anhidru, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH- ului) şi uree.
What ZOSTAVAX looks like and contents of the pack
Cum arată ZOSTAVAX şi conţinutul ambalajului Vaccinul este o pulbere pentru suspensie injectabilă, în flacon pentru o singură doză, care trebuie să fie reconstituită cu solventul furnizat alături de flaconul cu pulbere.
41 The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be reconstituted with the solvent provided with the vial of powder.
41 Solventul este un lichid limpede şi incolor.
Before mixing with the solvent, the powder is a white to off- white compact crystalline plug.
Înainte de amestecarea cu solventul, pulberea are aspectul unui dop compact cristalin de culoare albă până la aproape albă.
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda
Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291
Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44. 1. 628. 785. 291 Acest prospect a fost aprobat în:
42 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Withdraw the entire volume of solvent into a syringe.
42 Scoateţi întregul volum al solventului într- o seringă.
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine vial into a syringe for injection.
Scoateţi întregul conţinut al flaconului de vaccin reconstituit într- o seringă pentru injectare.
It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution to minimize loss of potency.
Se recomandă ca vaccinul să se administreze imediat după reconstituire pentru a minimiza pierderea potenţei sale.
Do not use the reconstituted vaccine if you notice any particulate matter or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
Nu folosiţi vaccinul reconstituit dacă observaţi prezenţa oricăror particule sau dacă aspectul solventului, al pulberii sau al vaccinului reconstituit diferă faţă de cele menţionate mai sus.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs nefolosit sau urme reziduale trebuie să fie eliminate conform cerinţelor locale.
HOW TO USE ZOSTAVAX
3, CUM SĂ UTILIZAŢI ZOSTAVAX
43 PACKAGE LEAFLET:
43 PROSPECTUL:
ZOSTAVAX Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe zoster vaccine (live)
ZOSTAVAX Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută. vaccin zosterian (cu virus viu)
Sometimes, after many years, the virus becomes active again and causes shingles.
Uneori, după mai mulţi ani, virusul redevine activ şi determină herpesul zoster.
44 • if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicines, or other treatment • if you have active untreated tuberculosis • if you are pregnant (see Pregnancy and breast-feeding)
44 • dacă medicul dumneavoastră v- a spus că aveţi un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli, a unor medicamente sau a unui alt tratament • dacă suferiţi de tuberculoză activă netratată • dacă sunteţi gravidă (vezi Sarcina şi alăptarea)
Talk to your doctor or pharmacist before being vaccinated with ZOSTAVAX: • if you have or have had any medical problems and about any allergies • if you have a fever • if you have HIV infection • if you are pregnant or think you could be pregnant, if you are planning to become pregnant, you should consult your doctor as pregnancy must be excluded before vaccination.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a vă vaccina cu ZOSTAVAX • dacă aveţi sau aţi avut orice probleme medicale sau despre orice alergie • dacă aveţi febră • dacă sunteţi seropozitiv / (ă) HIV • dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea figravidă, dacă intenţionaţi să rămâneţigravidă, trebuie să vă adresaţimedicului dumneavoastră, deoarece sarcina trebuie exclusă înainte de vaccinare.
Pregnancy and breast-feeding ZOSTAVAX should not be given to pregnant women.
Sarcina şi alăptarea ZOSTAVAX nu trebuie administrat femeilorgravide.
Women of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 3 months following vaccination.
Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să îşi ia precauţiile necesare pentru a evita sarcina timp de 3 luni după vaccinare.
45 4.
45 4.
Like all medicines, ZOSTAVAX can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, ZOSTAVAX poate determina reacţii adverse, deşi nu apar la toate persoanele.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
A se depozita şi transporta flaconul la frigider (2°C- 8°C).
46 The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be reconstituted with the solvent provided with the vial of powder.
46 Solventul este un lichid limpede şi incolor.
The solvent is a clear and colourless liquid.
Înainte de amestecarea cu solventul, pulberea are aspectul unui dop compact cristalin de culoare albă până la aproape albă.
Before mixing with the solvent, the powder is a white to off- white compact crystalline plug.
Un ambalaj ZOSTAVAX conţine un flacon şi o seringă preumplută cu sau fără ace ataşate.
One pack of ZOSTAVAX contains a vial and a prefilled syringe with or without attached needles.
Unul sau 2 ace separate pot fi disponibile în ambalajul secundar al prezentării care conţine seringa preumplută fără ac ataşat.
One or 2 separate needles may be available in the secondary packaging of the presentation containing the pre- filled syringe without the attached needle ZOSTAVAX is available in packs of 1, 10 or 20 with or without needles.
ZOSTAVAX este disponibil în ambalaje cu 1, 10 sau 20 doze cu sau fără ace.
47 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
47 Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
One or 2 separate needles may be available in the secondary packaging of the presentation containing the pre-filled syringe without the attached needle.
În ambalajul secundar al prezentării care conţine seringa preumplută fără ac ataşat, pot fi disponibile unul sau 2 ace separate.
The needle should be pushed into the extremity of the syringe and rotated a quarter of a turn (90°) to secure the connection.
Acul trebuie împins în extremitatea seringii şi rotit un sfert de cadran (90°) pentru a asigura prinderea.
Zypadhera is a powder and solvent that are made up into a prolonged-release suspension for injection.
Zypadhera este un medicament sub formă de pulbere şi solvent din care se obţine o suspensie injectabilă cu eliberare prelungită.
It contains the active substance olanzapine. ‘ Prolonged release ’ means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
„ Eliberare prelungită ” înseamnă că substanţa activă este eliberată încet, pe parcursul mai multor săptămâni, după ce a fost injectată.
Zypadhera is used to maintain the improvement in symptoms in patients with schizophrenia who have already been stabilised on an initial course of olanzapine taken by mouth.
Zypadhera este utilizată pentru a menţine îmbunătăţirea simptomelor pacienţilor cu schizofrenie, care sunt deja stabilizaţi în urma unui tratament iniţial cu olanzapină, administrată oral.
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Schizofrenia este o boală psihică cu o serie de simptome care includ gândire şi vorbire dezorganizată, halucinaţii (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune şi iluzii (convingeri false).
In rare cases, patients receiving Zypadhera may experience symptoms of olanzapine overdose after injection if the medicine is accidentally injected into a vein.
În cazuri rare, pacienţii care sunt trataţi cu Zypadhera pot avea simptome determinate de supradoza de olanzapină, după injectare, în cazul în care medicamentul este injectat, accidental, într- o venă.
Symptoms of overdose include sedation (sleepiness) and delirium (confusion).
Simptomele supradozajului includ sedare (somnolenţă) şi delir (confuzie).
Because patients should be monitored by qualified staff for these symptoms for at least three hours after injection, they should receive Zypadhera at a centre with the appropriate facilities to deal with a potential overdose.
Deoarece pentru aceste simptome pacienţii trebuie monitorizaţi de către un personal calificat timp de cel puţin trei ore după injecţie, Zypadhera trebuie administrat la un centru cu facilităţi corespunzătoare pentru tratarea unei potenţiale supradoze.
Zypadhera must not be injected into a vein or under the skin.
Zypadhera nu trebuie injectată în venă sau subcutanat.
Zypadhera is given at doses of 150, 210 or 300 mg every two weeks, or 300 or 405 mg every four weeks.
Zypadhera se administrează în doze de 150 sau 120 mg din două în două săptămâni sau de 300 sau 450 mg din patru în patru săptămâni.
Patients should be monitored closely for signs of relapse (a return of symptoms) during the first one to two months of treatment, and the dose adjusted if necessary.
Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru semne de recidivă (revenirea simptomelor) în timpul primei sau primelor două luni de tratament, doza trebuind ajustată, dacă este cazul.
Zypadhera is not recommended for patients over 65 years of age.
Zypadhera nu se recomandă pacienţilor cu vârsta peste 65 de ani.
A lower starting dose may be necessary in patients whose bodies may break olanzapine down slowly, such as those with moderate liver problems.
Cu toate acestea, pacienţii cu vârsta cuprinsă între 65 şi 75 de ani sau pacienţii cu afecţiuni renale sau hepatice pot lua Zypadhera dacă se determină o doză eficace şi bine tolerată de olanzapină pentru administrare orală.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
O doză iniţială mai 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. mică poate fi necesară la pacienţii ale căror organisme pot metaboliza mai încet olanzapina, precum cei cu afecţiuni hepatice moderate.
It is known as an ‘ atypical’ antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Este cunoscută ca un antipsihotic „ atipic ” pentru că este diferită de celelalte medicamente antipsihotice mai vechi, care sunt disponibile din anii '50.
Olanzapine attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Olanzapina se ataşează de mai mulţi receptori diferiţi de pe suprafaţa celulelor nervoase din creier.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Acest lucru întrerupe semnalele transmise între celulele de la nivelul creierului prin intermediul „ neurotransmiţătorilor ”, substanţe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
It is thought that olanzapine’ s beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Se consideră că efectul benefic al olanzapinei se datorează blocării receptorilor pentru neurotransmiţătorii 5- hidroxitriptamină (denumită şi serotonină) şi dopamină.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of the disease.
Din moment ce aceşti neurotransmiţători sunt implicaţi în schizofrenie, olanzapina ajută la normalizarea activităţii creierului, diminuând simptomatologia bolii.
The olanzapine in Zypadhera is presented as a ‘ pamoate’ salt, which makes the olanzapine less soluble.
Olanzapina din Zypadhera este sub formă de sare de pamoat, ce face ca olanzapina sa fie mai puţin solubilă.
Because olanzapine has already been authorised in the EU as Zyprexa, the company used some of the data from Zyprexa to support the use of Zypadhera.
Întrucât olanzapina a fost deja autorizată în UE ca Zyprexa, societatea a folosit unele date de la Zyprexa pentru a susţine utilizarea Zypadhera.
Zypadhera has been studied in two main studies involving adults with schizophrenia.
Zypadhera a fost studiată în două studii principale care au implicat adulţi cu schizofrenie.
The first looked at the initial treatment of schizophrenia and the second looked at the maintenance of response to olanzapine treatment: • the study of initial treatment compared the effects of three doses of Zypadhera with those of placebo (dummy injections) in 404 patients.
Primul a evaluat tratamentul iniţial al schizofreniei, iar al doilea a evaluat menţinerea răspunsului la tratamentul cu olanzapină: • studiul tratamentului iniţial a comparat efectele a trei doze de Zypadhera cu cele ale placebo (injecţie cu preparat inactiv) la 404 pacienţi.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms measured on a standard scale for schizophrenia after eight weeks; • the study of maintenance treatment compared the effects of four doses of Zypadhera with those of olanzapine taken by mouth in 1,065 patients.
Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea simptomelor, modificare evaluată pe o scală standard pentru schizofrenie, după opt săptămâni; • studiul tratamentului de întreţinere a comparat efectele a patru doze de Zypadhera cu cele ale olanzapinei administrate pe cale orală la 1 065 de pacienţi.
Three of the doses of Zypadhera were ‘ high’ (300 mg and 150 mg every two weeks, and 405 mg every four weeks) and one was ‘ low’ (45 mg every four weeks).
Trei dintre dozele de Zypadhera erau „ mari ” (300 mg şi 150 mg din două în două săptămâni, iar 405 mg din patru în patru săptămâni), iar una era „ mică ” (45 mg din patru în patru săptămâni).
All of the patients in this study had been stabilised with other treatments for schizophrenia and had been taking olanzapine by mouth for at least six weeks before the study began.
Toţi pacienţii din acest studiu au fost stabilizaţi cu alte tratamente pentru schizofrenie şi primeau olanzapină, administrată pe cale orală, de cel puţin şase săptămâni înainte de începerea studiului.
The main measures of effectiveness were the time taken for symptoms to get worse and the number of patients whose symptoms got worse over 24 weeks.
Principalele măsuri ale eficacităţii au fost perioada necesară pentru agravarea simptomelor şi numărul de pacienţi ale căror simptome s - au agravat pe o perioadă de 24 de săptămâni.
What benefit has Zypadhera shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Zypadhera în timpul studiilor?
In the study looking at the maintenance of response to olanzapine treatment, Zypadhera was as effective as olanzapine taken by mouth:
În studiul legat de menţinerea răspunsului la tratamentul cu olanzapină, Zypadhera a fost la fel de eficace ca olanzapina administrată oral:
10% of the patients receiving Zypadhera every two weeks had a worsening of symptoms, compared with 7% of those taking olanzapine by mouth.
10% din pacienţii care au primit Zypadhera din două în două săptămâni au prezentat o agravare a simptomelor, în comparaţie cu 7% din cei care au primit olanzapină pe cale orală.