natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a subset of infants from 3 placebo-controlled clinical trials (n=6,130 recipients of RotaTeq and 5,560 placebo recipients), RotaTeq was evaluated for all adverse events within 42 days of vaccination with or without concomitant use of other paediatric vaccines.
Într- un sublot de sugari din 3 studii clinice cu control placebo (n=6130 subiecţi la care s- a administrat RotaTeq şi 5560 la care s- a administrat placebo), au fost evaluate toate evenimentele adverse ale RotaTeq timp de 42 zile de la vaccinare, cu sau fără utilizarea concomitentă a altor vaccinuri pediatrice.
Overall, 47% of infants given RotaTeq experienced an adverse reaction compared with 45.8% of infants given placebo.
Global, 47% dintre sugarii la care s- a administrat RotaTeq au prezentat reacţii adverse comparativ cu 45, 8% dintre sugarii la care s- a administrat placebo.
The most commonly reported adverse reactions that occurred more frequently with vaccine than with placebo were pyrexia (20.9%), diarrhoea (17.6%) and vomiting (10.1%).
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate, determinate de vaccin comparativ cu placebo au fost febră (20, 9%), diaree (17, 6%) şi vărsături (10, 1%).
Adverse reactions more common in the vaccine group are listed below per system organ class and frequency.
Reacţiile adverse cel mai frecvent întâlnite la grupul la care s- a administrat vaccinul sunt enumerate mai jos, în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţa acestora.
Based on pooled data from 3 clinical trials in which 6,130 infants received RotaTeq and 5,560 received placebo, the adverse reactions listed occurred with excess incidences in RotaTeq recipients compared to placebo recipients of between 0.2% and 2.5%.
Pe baza datelor din 3 studii clinice, în care la 6130 sugari s- a administrat RotaTeq şi la 5560 sugari s- a administrat placebo, reacţiile adverse enumerate au apărut cu o incidenţă mai mare la subiecţii la care s- a administrat RotaTeq, între 0, 2- 2, 5%, comparativ cu subiecţii la care s- a administrat placebo.
Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Foarte frecvente (≥ 1/ 10); Frecvente (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Mai puţin frecvente (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000)
Nasopharyngitis
Infecţii şi infestări Frecvente: infecţii la nivelul căilor respiratorii superioare Mai puţin frecvente: rinofaringită
Abdominal pain upper
Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente: diaree, vărsături Mai puţin frecvente: dureri la nivelul abdomenului superior
Rash
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: erupţii cutanate
Pyrexia
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: stare febrilă
Serious adverse reactions were assessed in all participants (36,150 recipients of RotaTeq and 35,536 placebo recipients) of 3 clinical trials for up to 42 days after each dose.
Reacţiile adverse grave au fost evaluate la toţi participanţii (la 36150 subiecţi s- a administrat Rotateq şi la 35536 subiecţi s- a administrat placebo) din 3 studii clinice timp de până la 42 zile după fiecare doză.
The overall frequency of these serious adverse reactions was 0.1% among recipients of RotaTeq and 0.2% among placebo recipients.
Frecvenţa globală a acestor reacţii adverse grave a fost de 0, 1% la subiecţii la care s- a administrat RotaTeq şi de 0, 2% la subiecţii la care s- a administrat placebo.
Kawasaki disease was reported in 5 of 36,150 vaccine recipients (< 0.1%) and 1 of 35,536 placebo recipients (< 0.1%) with a relative risk (RR) of 4.9 [95% CI, 0.6 – 239.1] (not statistically significant).
Boala Kawasaki a fost raportată la 5 din 36150 subiecţi la care s- a administrat vaccin (< 0, 1%) şi la 1 din 35536 subiecţi la care s- a administrat placebo (< 0, 1%), cu un risc relativ (RR) de 4, 9 [IÎ 95%, 0, 6 – 239. 1] (nesemnificativ din punct de vedere statistic).
Otitis media and bronchospasm were reported in significantly more vaccine than placebo recipients overall; however, among cases that were considered to be vaccine-related in the opinion of the study investigator, the incidence of otitis media (0.3%) and bronchospasm (< 0.1%) was the same for vaccine and placebo recipients.
Global, otita medie şi bronhospasmul s- au raportat la semnificativ mai mulţi subiecţi la care s- a administrat vaccinul, comparativ cu cei la care s- a administrat placebo; cu toate acestea, între cazurile considerate de investigator ca având legătură cu vaccinul, incidenţa otitei medii (0, 3%) şi a bronhospasmului (< 0, 1%) a fost aceeaşi pentru subiecţii la care s- a administrat vaccinul şi pentru cei la care s- a administrat placebo.
Haematochezia was reported as an adverse experience in 0.6% (39/ 6,130) of vaccine recipients and 0.6% (34/ 5,560) of placebo recipients within 42 days of any dose (the difference was not statistically significant).
5 Hematochezia a fost raportată ca reacţie adversă la 0, 6% (39/ 6130) dintre pacienţii cărora li s- a administrat vaccinul şi la 0, 6% (34/ 5560) dintre pacienţii cărora li s- a administrat placebo în interval de 42 zile de la administrarea oricăreia dintre doze (diferenţa nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic).
Intussusception The risk of intussusception has been evaluated in a placebo-controlled study in infants.
Invaginaţie Într- un studiu controlat cu placebo efectuat la sugari s- a evaluat riscul de invaginaţie.
During the combined 42-day periods following each dose, there were 6 cases of intussusception in 34,837 recipients of RotaTeq compared with 5 cases in 34,788 placebo recipients.
În timpul perioadelor combinate de 42 zile care urmează fiecărei doze, s- au observat 6 cazuri de invaginaţie la 34837 subiecţi la care s- a administrat RotaTeq, comparativ cu 5 cazuri la 34788 subiecţi la care s- a administrat placebo.
The 95% CI for the relative
IÎ 95% pentru riscul relativ a fost de 0, 4, 6, 4.
There was no clustering of cases among recipients of RotaTeq at any time period after any dose.
Nu a existat o grupare a cazurilor la subiecţii la care s- a administrat RotaTeq în orice perioadă, după administrarea oricărei doze.
Post-marketing reports The following adverse experiences have been spontaneously reported with RotaTeq.
Raportări după punerea pe piaţă Următoarele reacţii adverse au fost raportate în mod spontan la administrarea RotaTeq.
Urticaria
Tulburări gastro- intestinale: hematochezie Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: urticarie
Additional information on special populations:
Informaţii suplimentare privind grupe speciale:
There are no data with regard to overdose.
Nu sunt disponibile date privind supradozajul.
Pharmacotherapeutic group: viral vaccines ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri virale Codul ATC:
Efficacy The protective efficacy of RotaTeq was evaluated in two ways in the placebo-controlled Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
Eficacitate Eficacitatea protecţiei realizate cu RotaTeq s- a evaluat prin două modalităţi într- un studiu cu control placebo privind eficacitatea şi siguranţa împotriva rotavirusului (REST):
In 5,673 vaccinated infants (2,834 in the vaccine group) protective efficacy was measured as a reduction in the incidence of rotavirus (RV) gastroenteritis caused by vaccine G serotypes (G1-G4) that occurred at least 14 days after the third dose of vaccine through the first full rotavirus season after vaccination.
La 5673 sugari vaccinaţi (2834 subiecţi în grupul la care s- a administrat vaccinul), eficacitatea protecţiei s- a măsurat prin reducerea incidenţei gastroenteritei cu rotavirus (RV) produse de serotipurile vaccinului (G1- G4), care a apărut la cel puţin 14 zile după cea de- a treia doză de vaccin, de- a lungul primului sezon complet de după vaccinare.
In 68,038 vaccinated infants (34,035 in the vaccine group) protective efficacy was measured as a reduction in the rate of hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis from 14 days after the third dose.
La 68038 sugari vaccinaţi (34035 subiecţi în grupul la care s- a administrat vaccinul), eficacitatea protecţiei s- a măsurat prin reducerea ratei spitalizării şi a vizitelor la departamentul de urgenţă pentru gastroenterită cu RV, începând cu 14 zile după cea de- a treia doză.
6 The results of these analyses are presented in the following tables.
6 Rezultatele acestor analize sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Reduction in incidence of RV gastroenteritis through one full season post-vaccination (RotaTeq n=2,834) (% [95% CI]) Serotype Severe* disease
Reducerea incidenţei gastroenteritei cu RV în decurs de un sezon complet după vaccinare (RotaTeq n=2834)% [IÎ 95%] Serotip
Any
Boală
severity (G1-G4)
severitate (G1- G4)
[88.3, 100.0 ]†
[66, 8, 79, 9] † [67, 3, 80, 9] † [2, 6, 88, 2] †
[66.8, 79.9 ]† [67.3, 80.9 ]† [2.6, 88.2 ]†
[88, 3,
[< 0, 99.6]
[< 0, 99, 6]
[< 0, 91.6]
[< 0, 91, 6]
* Severe defined as a score > 16/ 24 using a validated clinical scoring system based on the intensity and duration of symptoms (fever, vomiting, diarrhoea and behavioural changes) † Statistically significant
100, 0] † * Prin sever se înţelege un scor > 16/ 24, conform unei scale de evaluare clinică validată bazată pe intensitatea şi durata simptomelor (febră, vărsături, diaree şi modificări de comportament) † Semnificativ din punct de vedere statistic
Reduction in hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis for up to 2 years post- vaccination (RotaTeq n=34,035) (% [95% CI])
Reducerea spitalizărilor şi vizitelor la departamentul de urgenţă pentru gastroenterita cu RV timp de până la 2 ani după vaccinare (RotaTeq n=34035)% [IÎ 95%]
†
[91, 2, 96, 6] † †
[91.2, 96.6]†
[91, 6, 97, 1] † [< 0, 98, 5]
[91.6, 97.1]†
[49, 4, 99, 1] †
[< 0, 98.5]
[52, 0, 97, 5] †
[49.4, 99.1]† [52.0, 97.5]† [69.6, 100]†
[69, 6, 100] †
The reduction in incidence of RV gastroenteritis caused by G1-G4 during the second rotavirus season after vaccination was 88.0% [95% CI 49.4, 98.7] for severe disease and 62.6% [95% CI 44.3, 75.4] for disease of any severity.
Reducerea incidenţei gastroenteritei cu RV produse de G1- G4 în timpul celui de- al doilea sezon după vaccinare a fost de 88, 0% [IÎ 95% 49, 4, 98, 7] pentru boala severă şi de 62, 6% [IÎ 95% 44, 3, 75, 4] pentru bola cu orice grad de severitate.
Efficacy against G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8] rotavirus was based on fewer cases than for G1.
Eficacitatea împotriva serotipurilor G2P[ 4], G3P[ 8], G4P[ 8] şi G9P[ 8] de rotavirus s- a bazat pe un număr mai mic de cazuri decât cea împotriva G1.
The efficacy observed against G2P[4] most likely resulted from the G2 component of the vaccine.
Eficacitata observată împotriva serotipului G2P[ 4] a rezultat cel mai probabil din componenta G2 a vaccinului.
In REST there were 403 healthcare encounters (20 in the vaccine group and 383 in the placebo group) associated with G1-G4 and G9 RV gastroenteritis in the per protocol population.
În studiul REST, la populaţia per- protocol, au fost înregistrate 403 consultaţii medicale (20 în grupul la care s- a administrat vaccinul şi 383 în grupul la care s- a administrat placebo) datorate apariţiei gastroenteriatei cu RV G1- G4 şi G9.
The additional data from the FES increased the number by 136 encounters in total, including 9 in the vaccine group and 127 in the placebo group.
Datele suplimentare din studiul FES au crescut numărul de consultaţii cu 136 în total, incluzând 9 în grupul la care s- a administrat vaccinul şi 127 în grupul la care s- a administrat placebo.
Overall, 31% and 25% of the encounters in the respective groups occurred during the FES.
Per global, 31% şi 25% dintre consultaţiile din grupurile respective au apărut în timpul studiului FES.
Based upon combined data from REST and the FES, the reduction up to 3 years post-vaccination in the rate of hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis was 94.4% (95% CI:
Pe baza datelor combinate din studiul REST şi studiul FES, reducerea ratei spitalizărilor şi a vizitelor la departamentul de urgenţă pentru gastroenterita cu RV, pe o perioadă de până la 3 ani după vaccinare, a fost de 94, 4% (IÎ 95%:
91.6, 96.2) for serotypes G1-G4, 95.5% (95% CI:
91, 6; 96, 2) pentru serotipurile G1- G4, 95, 5% (IÎ 95%:
92.8, 97.2) for serotype G1, 81.9% (95% CI:
92, 8; 97, 2) pentru serotipul G1, 81, 9% (IÎ 95%:
16.1, 98.0) for serotype G2, 89.0% (95% CI:
16, 1; 98, 0) pentru serotipul G2, 89, 0% (IÎ 95%:
53.3, 98.7) for serotype G3, 83.4% (95% CI:
53, 3; 98, 7) pentru serotipul G3, 83, 4% (IÎ 95%:
51.2, 95.8) for serotype G4, and 94.2% (95% CI:
51, 2; 95, 8) pentru serotipul G4 şi 94, 2% (IÎ 95%:
62.2, 99.9) for serotype G9.
62, 2; 99, 9) pentru serotipul G9.
During year 3, there were no health care contacts for RV gastroenteritis in the vaccine group (n=3,112) and one (non-typeable) in the placebo group (n=3,126).
În timpul celui de- al 3- lea an, nu a existat niciun consult medical datorat apariţiei gastroenteritei cu RV în grupul la care s- a administrat vaccinul (n=3112) şi a existat unul singur (nu a fost posibilă încadrarea într- un anumit tip) în grupul la care s- a administrat placebo (n=3126).
A complete 3-dose vaccination series of RotaTeq should be administered (see section 4.2) to provide the level and duration of protection against rotavirus gastroenteritis that was observed in the clinical studies.
Trebuie administrată o serie completă de vaccinare de 3 doze de RotaTeq (vezi pct.
However, post hoc analyses indicated that RotaTeq achieved some reduction in the numbers of cases of rotavirus gastroenteritis of sufficient severity to require hospitalisation or an emergency department visit before completion of all three doses (i.e. from approximately 14 days after administration of the first dose onwards).
Cu toate acestea, analize post- hoc au indicat că RotaTeq a determinat o oarecare reducere a numărului de cazuri de gastroenterită cu rotavirus suficient de severă pentru a necesita
Efficacy in premature infants
7 spitalizare sau o vizită la departamentul de urgenţă înainte de completarea schemei de vaccinare cu cele trei doze (adică începând cu aproximativ 14 zile de la administrarea primei doze).
7 In REST, RotaTeq was administered to approximately 1,000 infants who were born at a gestational age of 25 to 36 weeks.
Eficacitatea la sugari prematuri În studiul REST, RotaTeq a fost administrat la aproximativ 1000 de sugari care au fost născuţi la o vârstă gestaţională cuprinsă între 25 şi 36 de săptămâni.
The efficacy of RotaTeq was comparable between this subset of infants and infants born at term.
Eficacitatea RotaTeq a fost comparată între acest subgrup de sugari şi sugari născuţi la termen.
Immunogenicity The immunological mechanism by which RotaTeq protects against rotavirus gastroenteritis is not completely understood.
Imunogenitate Mecanismul imunologic prin care RotaTeq protejează împotriva gastroenteritei produse de rotavirus nu este înţeles în totalitate.
No immunological correlate of protection has currently been identified for rotavirus vaccines.
Nu s- a stabilit până în prezent nici o corelaţie între răspunsul imun şi protecţie pentru vaccinurile împotriva rotavirusului.
In phase III studies between 92.5% and 100% of recipients of RotaTeq achieved a significant rise in serum anti-rotavirus IgA after a three-dose regimen.
În studiile de fază III, între 92, 5% şi 100% subiecţi la care s- a administrat RotaTeq au prezentat o creştere semnificativă a valorii anticorpilor IgA plasmatici anti- rotavirus după regimul de trei doze.
The vaccine induces an immune response (i.e., appearance of serum neutralising antibody) to the five human-rotavirus proteins expressed on the reassortants (G1, G2, G3, G4 and P1[8]).
Vaccinul induce un răspuns imun (de exemplu, apariţia anticorpilor plasmatici neutralizanţi) împotriva celor cinci proteine ale rotavirusului uman exprimate pe serotipuri recombinante (G1, G2, G3, G4 şi P1[ 8]).
A single and repeated dose oral toxicity study in mice suggests no special hazard to humans.
Într- un studiu de toxicitate la şoarece după administrarea orală de doze unice şi repetate nu s- a evidenţiat nici un risc special pentru om.
The dose administered to mice was approximately 2.79 x 108 infectious units per kg (about 14-fold the projected infant dose).
Doza administrată la şoarece a fost de aproximativ 2, 79 x 108 unităţi infectante pe kg (de aproximativ 14 ori doza recomandată pentru sugari).
RotaTeq is unlikely to pose any environmental risk.
Este puţin probabil ca RotaTeq să prezinte vreun risc pentru mediu.
See section 6.6.
6. 6.
Sucrose Sodium citrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide Polysorbate 80 Culture media (containing inorganic salts, amino acids and vitamins) Purified water
Zahăr Citrat de sodiu Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Hidroxid de sodiu Polisorbat 80 Mediu de cultură (care conţine săruri anorganice, aminoacizi şi vitamine) Apă purificată
The vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Vaccinul nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
8 6.5 Nature and contents of container
8 A se păstra tubul dozator în cutie pentru a fi protejat de lumină.
2 ml solution in a pre-filled squeezable tube (LDPE), with a twist-off cap (HDPE) in a protective bag, pack size of 1 or in a pack of 10.
2 ml soluţie într- un tub preumplut comprimabil (LDPE), cu capac detaşabil prin răsucire (HDPE) într- o pungă protectoare, ambalaj cu 1 doză sau 10 doze.
Tear open the protective bag and remove the dosing tube.
Rupeţi punga protectoare şi scoateţi tubul dozator.
Clear the fluid from the dispensing tip by holding tube vertically and tapping the twist-off cap.
Se îndepărtează lichidul din partea de administrare a tubului prin menţinerea acestuia în poziţie verticală şi prin lovituri uşoare la nivelul capacului de răsucire.
Open the dosing tube in 2 easy motions:
Deschideţi tubul dozator prin două mişcări uşoare:
Puncture the dispensing tip by screwing cap clockwise until it becomes tight.
Perforaţi vârful de dozare înşurubând capacul în sensul acelor de ceasornic până când este bine strâns.
Remove cap by turning it counterclockwise.
Îndepărtaţi capacul rotindu- l în sens invers acelor de ceasornic.
(A residual drop may remain in the tip of the tube.)
Administraţi doza apăsând uşor pentru a elimina lichidul în gura sugarului spre partea interioară a obrazului, până când tubul dozator este gol.
Discard the empty tube and cap in approved biological waste containers according to local regulations.
(O picătură reziduală poate rămâne la nivelul vârfului tubului).
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Aruncaţi tubul gol şi capacul acestuia în recipiente speciale pentru reziduuri biologice, conform reglementărilor locale.
9 7.
9 Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 LYON France
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 LYON Franţa
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/ REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Merck & Co., Inc Sumneytown Pike – PO Box 4 – West Point – Pennsylvania 19486 United States of America +1 215 652 5603
Sumneytown Pike – PO Box 4 – West Point – Pennsylvania 19486 Statele Unite ale Americii +1 215 652 5603
manufacturer responsible for batch release
Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei
Box 581, 2003 PC Haarlem the Netherlands +31 23 5153153 +31 23 5148000
Merck Sharp and Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, PO Box 581, 2003 PC Haarlem Olanda +31 23 5153153 +31 23 5148000
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
14 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ACOLO UNDE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR
RotaTeq, oral solution Rotavirus vaccine (live, oral)
RotaTeq, soluţie orală Vaccin rotavirus (viu, oral)
One 2 ml dose contains rotavirus serotype*:
DECLARAREA SUBSTANŢEI( LOR) ACTIVE
G1 ≥ 2.2 x 106 IU1 G2 ≥ 2.8 x 106 IU1 G3 ≥ 2.2 x 106 IU1 G4 ≥ 2.0 x 106 IU1 P1[8] ≥ 2.3 x 106 IU1
O doză a 2 ml conţine rotavirus cu serotip *: ≥ 2, 2 x 106 UI1 G1 ≥ 2, 8 x 106 UI1 G2 ≥ 2, 2 x 106 UI1 G3 ≥ 2, 0 x 106 UI1 G4 ≥ 2, 3 x 106 UI1 P1[ 8]
1 Infectious Units
* rotavirus uman- bovin recombinant (viu), produs pe celule Vero 1 Unităţi infectante
2 ml oral solution in a tube pack size of 1 tube pack size of 10 tubes
2 ml soluţie orală, într- un tub Ambalaj conţinând un tub Ambalaj conţinând 10 tuburi
FOR ORAL USE ONLY Read the package leaflet before use
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Franţa
EU/1/06/348/001 pack of 1 tube EU/1/06/348/002 pack of 10 tubes
EU/ 1/ 06/ 348/ 001 – ambalaj conţinând 1 tub EU/ 1/ 06/ 348/ 002 – ambalaj conţinând 10 tuburi
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Text for the protective bag
INFORMAŢII ÎN BRAILLE
RotaTeq, oral solution Rotavirus vaccine, (live, oral)
RotaTeq, soluţie orală Vaccin rotavirus (viu, oral)
Sanofi Pasteur MSD, SNC
Sanofi Pasteur MSD SNC
RotaTeq Oral solution Oral use
RotaTeq Soluţie orală Administrare orală
RotaTeq, oral solution Rotavirus vaccine (live oral)
RotaTeq, soluţie orală Vaccin rotavirus (viu, oral)
Read all of this leaflet before your child is vaccinated.
Citiţi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea copilului dumneavoastră.
- If you have any further questions, ask your doctor/health care professional.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi- vă medicului dumneavoastră/ personalului
please tell your doctor/health care professional.
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical.
What RotaTeq is and what it is used for 2.
Ce este RotaTeq şi pentru ce se utilizează 2.
Before your child receives RotaTeq 3.
Înainte de a administra RotaTeq copilului dumneavoastră 3.
How RotaTeq is given 4.
Cum să utilizaţi RotaTeq 4.
How to store RotaTeq 6.
Cum se păstrează RotaTeq 6.
WHAT RotaTeq IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE RotaTeq ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Type of Medicine: vaccine against a virus
Tipul medicamentului: vaccin viral
RotaTeq is an oral vaccine that helps protect infants and young children against gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infection.
RotaTeq este un vaccin cu administrare orală care protejează sugarii şi copiii mici împotriva gastroenteritei (diaree şi vărsături) produse de infecţia cu rotavirus.
The vaccine contains five types of live rotavirus strains.
2.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES RotaTeq
ÎNAINTE DE A ADMINISTRA RotaTeq COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ
- your child is allergic to any of the components of the vaccine (see section 6).
6)
- your child developed an allergic reaction after receiving a dose of RotaTeq or other rotavirus
- copilul dumneavoastră a prezentat o reacţie alergică după administrarea unei doze de RotaTeq
vaccine.
sau a altui vaccin rotavirus
- your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of
- copilul dumneavoastră a avut anterior invaginaţie (obstrucţie la nivelul intestinului subţire, în
bowel becomes enfolded within another segment).
care un segment al intestinului se pliază în interiorul altui segment)
- your child was born with a malformation of the gastrointestinal system that might predispose for
- copilul dumneavoastră s- a născut cu o malformaţie a tractului gastro- intestinal care poate
intussusception.
predispune la invaginaţie
- your child has any disease which reduces his/her resistance to infection.
- copilul dumneavoastră are orice boală care îi reduce rezistenţa la infecţii
It might be necessary to postpone the
Poate fi necesar să amânaţi
vaccination until recovery.
vaccinarea până la recuperare.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
O infecţie minoră, cum ar fi o răceală, nu trebuie să reprezinte o problemă, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră
It might be necessary to postpone the vaccination until
Poate fi necesar să amânaţi vaccinarea până la recuperare.
recovery.
- a primit o transfuzie de sânge sau imunoglobuline în ultimele 6 săptămâni.
20 Take special care with RotaTeq:
20