natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As for other quinolones, due to possible adverse effects on the articular cartilage of weight bearing joints, difloxacin should not be used during the rapid growth phase.
Ca şi în cazul altor chinolone, din cauza posibilelor reacţii adverse asupra cartilajelor articulare ale articulaţiilor implicate în susţinerea greutăţii corpului, difloxacina nu trebuie utilizată în perioadele de creştere rapidă.
Therefore, do not use in small and medium-sized breeds of dogs up to and including 8 months of age, in large breeds up to 1 year of age and in giant breeds up to 18 months of age.
Prin urmare, nu trebuie administrată la rasele de câini de talie mică şi medie cu vârsta de până la 8 luni inclusiv, la rasele de talie mare cu vârsta de până la 1 an şi la rasele gigantice cu vârsta de până la 18 luni.
11/ 64 4.5 Special precautions for use
11/ 63 4. 5 Precauţii speciale pentru utilizare
Whenever possible, fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.
Trebuie luate în considerare politicile pentru substanţe antimicrobiene oficiale şi locale când se utilizează produsul.
Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Ori de câte ori este posibil, trebuie să fie utilizate fluorochinolonele numai pe baza testelor de sensibilitate.
Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other quinolones due to the potential for cross resistance.
Utilizarea produsului nerespectând instrucţiunile prevăzute în „ Rezumatul caracteristicilor produsului ” poate creşte influenţa bacteriilor rezistente la fluorochinolone şi poate scădea eficacitatea tratamentului cu alte chinolone datorită posibilităţii manifestării rezistenţei încrucişate.
Pruritis and/ or local swellings and occasionally a slight pain reaction on injection have been observed.
Pruritul şi/ sau inflamaţiile locale şi ocazional o uşoară reacţie de durere au fost semnalate după injectare.
5 ml/ 100 kg bodyweight/ day).
Doza recomandată este de 2, 5mg difloxacină/ kg de masă corporală pe zi, timp de 3 zile (adică 5ml/ 100 kg masă corporală pe zi).
For complicated respiratory disease the dose can be doubled to 5 mg/ kg bodyweight/ day.
În cazul afecţiunilor respiratorii complicate, doza se poate dubla până la 5 mg/ kg masă corporală pe zi.
The volume administered per injection site in cattle should not exceed 7 ml.
Volumul administrat într- un singur loc prin injectare la bovine nu trebuie să depăşească 7 ml.
12/ 64 Dogs:
12/ 63 Câini:
The recommended dose is a single injection of 5.0 mg difloxacin/ kg bodyweight.
Doza recomandată este o injecţie unică de 5 mg difloxacină/ kg de masă corporală.
Treatment must then be continued with Dicural Coated Tablets (see that SPC).
Tratamentul trebuie continuat cu Dicural comprimate filmate (vezi Rezumatul respectiv al caracteristicilor produsului).
The volume administered per injection site in dogs should not exceed 5 ml.
Volumul administrat într- un singur loc prin injectare la câini nu trebuie să depăşească 5 ml.
In another study, dogs treated orally with difloxacin at 10 times the recommended dose for 10 days showed occasionally mild adverse reactions such as orange/ yellowing discoloration of the faeces, emesis and hypersalivation.
Într- un alt studiu, câinii trataţi pe cale orală cu o doză de difloxacină de 10 ori mai mare decât doza recomandată, timp de 10 zile, au prezentat ocazional reacţii adverse minore, precum decolorarea spre portocaliu/ galben a fecalelor, vărsături şi hipersalivaţie.
No specific antidotes for difloxacin (or other quinolones) are known, therefore in case of overdosage symptomatic treatment should be given.
De aceea, în caz de supradozaj trebuie administrat tratament simptomatic.
Pharmacotherapeutic group: general anti-infectives for systemic use; antibacterials for systemic use, quinolone antibacterials.
Grupa farmacoterapeutică: anti- infecţioase generale de uz sistemic; antibacteriene de uz sistemic, antibacteriene chinolone.
Difloxacin hydrochloride can be bactericidal in activity and acts primarily through inhibition of bacterial DNA gyrase.
Hidroclorura de difloxacină poate exercita o activitate bactericidă şi acţionează în principal prin inhibarea ADN- girazei bacteriene.
The following organism was found to be of intermediate susceptibility:
S- a constatat că următoarele microorganisme au manifestat o sensibilitate medie:
13/ 64 Induction of resistance against quinolones can develop by mutations in the gyrase gene of bacteria and by changes in cell permeability towards quinolones
13/ 63 Staphylococcus spp.
After subcutaneous administration of difloxacin peak plasma levels of 1.7 µg/ ml are achieved at 6 hours post dosing.
În urma administrării subcutanate de difloxacină, se ating niveluri maxime ale concentraţiei plasmatice de 1, 7 µg/ ml la 6 ore după administrare.
After subcutaneous administration the bioavailability is 88% and the volume of distribution is 2.5 l/ kg.
În urma administrării subcutanate, biodisponibilitatea este de 88% şi volumul de distribuţie este de 2, 5 l/ kg.
In the urine, liver, fat and kidneys the metabolites desmethyl-difloxacin and difloxacin N-oxide can be found in small amounts in addition to the major (parent) compound.
În urină, ficat, ţesut adipos şi rinichi, metaboliţii demetil- difloxacină şi N- oxid difloxacină se găsesc în cantităţi mici pe lângă compusul principal (molecula mamă).
The clearance of difloxacin after subcutaneous administration to cattle is 229 ml/ h/ kg.
Eliminarea difloxacinei în urma administrării subcutanate la bovine este de 229 ml/ h/ kg.
The majority of difloxacin (i. e.
S- a observat o perioadă de înjumătăţire de 7, 7 ore.
68 - 82%) is excreted via the faeces.
Cea mai mare parte a difloxacinei (adică 68– 82%) se elimină prin fecale.
7 - 18%) is eliminated via the urine.
O mică parte a difloxacinei (adică 7– 18%) se elimină prin urină.
After subcutaneous administration of difloxacin peak plasma levels of 1.4 -1.9 µg/ ml are achieved in 3.1 hours post dosing.
În urma administrării subcutanate de difloxacină, se ating niveluri maxime ale concentraţiei plasmatice de 1, 4- 1, 9 µg/ ml la 3, 1 ore după administrare.
The volume of distribution is 2.6 l/ kg.
Volumul de distribuţie este de 2, 6 l/ kg.
A half-life time of 5.8 hours has been observed.
S- a observat o perioadă de înjumătăţire de 5, 8 ore.
Ethanol Benzyl alcohol Propylene glycol Arginine Water for injections
Etanol Alcool benzilic Propilen glicol Arginină Apă distilată pentru injecţii
Shelf life after first use of the product:
Perioada de valabilitate după prima utilizare a produsului:
14/ 64 Cattle:
14/ 63 Cutie de carton cu un flacon din sticlă de 50ml cu dop de cauciuc şi capac de aluminiu.
Cardboard box with one glass vial of 50 ml, 100 ml or 250 ml with a rubber stopper and aluminium cap.
Cutie de carton cu un flacon din sticlă de 50ml, 100ml sau 250 ml cu dop de cauciuc şi capac de aluminiu.
15/ 64 ANNEX II
15/ 63 ANEXA II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Camprodón, s/ n “ La Riba” E-17813 Vall de Bianya (Girona) Spain
Camprodón s/ n “ La Riba ” E- 17813 Vall de Bianya – Girona Spania
Manufacturing Authorisation issued on 4 March 1997 by Ministerio de Agricultura, Spain.
Autorizaţie de fabricaţie eliberată la 4 martie 1997 de Ministerul Agriculturii din Spania.
STATEMENT OF THE MRLs
2377/ 90 şi în conformitate cu prevederile art.
which are accepted in accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 and in accordance with Article 31 (3b) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 of 22 July 1993, as amended.
2309/ 93 din 22 iulie 1993, cu modificările şi completările ulterioare.
17/ 64 Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
2377/ 90
MRLs
Limite
Target
Ţesuturi
tissues
ţintă
provisions
prevederi
Difloxacin Difloxacin
Difloxacină Difloxacină
Poultry1
Păsări de
Not for use in
A nu se utiliza la
Skin + fat Liver Kidney
Piele + grasi mi Ficat Rinichi
animals from which eggs are produced for human consumption
păsările ouătoare care produc ouă pentru consum uman
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
2377/ 90
Pharmacologically active substance
Substanţă farmacologic activă Acid edetic Hidroxid de potasiu3
Animal Species
Alte prevederi
Other provisions
Propilenglicol4
Edetic acid3 Potassium Hydroxide4 Propylene glycol5
Alcool benzilic5
All food-producing species
A se utiliza ca excipient
Benzyl alcohol6 Hydrochloric acid7
Acid clorhidric6
For use as excipient For use as excipient
A se utiliza ca excipient
Pharmacologically active substance
Substanţă farmacologic activă Alcool etilic 7 Propilenglicol 8
Animal Species
Specii de animale Toate speciile destinate consumului uman
Other provisions
Alte prevederi A se utiliza ca excipient
Ethanol 8 Propylene glycol 9 Benzyl alcohol 10 Arginine 11
Alcool benzilic 9
For use as excipient
Arginină 10
1 OJ No.
1 J. O. nr.
L 172 of 02.07.02 2 OJ No.
L 172 din data de 02. 07. 02 2 J. O. nr.
L 172 of 02.07.02 3 OJ No.
L 172 din data de 02. 07. 02 3 J. O. nr.
L 290 of 5.12.95 4 OJ No.
L 272 din data de 25. 10. 96 4 J. O. nr.
L 272 of 25.10.96 5 OJ No.
L 45 din data de 15. 02. 97 5 J. O. nr.
L 45 of 15.02.97 6 OJ No.
L 143 din data de 27. 06. 95 6 J. O. nr.
L 143 of 27.06.95 7 OJ No.
L 143 din data de 27. 06. 95 7 J. O. nr.
L 143 of 27.06.95 8 OJ No.
L 143 din data de 26. 06. 95 8 J. O. nr.
L 143 of 26.06.95 9 OJ No.
L 45 din data de 15. 02. 97 9 J. O. nr.
L 45 of 15.02.97 10 OJ No L 143 of 26.06.95 11 OJ No.
L 143 din data de 26. 06. 95 10 J. O. nr.
L 240 of 10.09.99
L 240 din data de 10. 09. 99
18/ 64 ANNEX III
18/ 63 ANEXA III
20/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural oral solution CARTON LABEL - 1 X 250 ML BOTTLE / 1 X 1000 ML BOTTLE / 6 X 1000 ML BOTTLE VIAL LABEL 250 ml bottle / 1000 ml bottle
20/ 63 INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Dicural soluţie orală ETICHETA CUTIEI DE CARTON - FLACON 1 x 250 ML / FLACON 1 x 1000 ML / FLACON 6 x 1000 ML ETICHETA FLACONULUI - Flacon 250 ml / Flacon 1000 ml
Dicural 100 mg/ ml oral solution for chickens and turkeys
Dicural 100 mg/ ml soluţie orală pentru pui de găină şi curci
Difloxacin (as hydrochloride)
Difloxacină (sub formă de hidroclorură) Alcool benzilic
100 mg/ ml
100 mg/ ml 100mg/ ml
Withdrawal periods - Meat and offal (chickens and turkeys):
Timp de aşteptare - Carne şi organe (pui de găină şi curci):
21/ 64 Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
21/ 63 Nu este permisă utilizarea la păsările ouătoare care produc ouă pentru consum uman.
EXP {month/ year} Medicated water must be freshly prepared daily.
EXP {lună/ an} Apa care conţine substanţa medicamentoasă trebuie preparată proaspăt zilnic.
[Not requested on the immediate label]
[Nu sunt necesare pe eticheta de pe ambalajul primar.] Deşeurile trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
MENŢIUNEA „ NUMAI PENTRU UZ VETERINAR ” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA
[Not requested on the immediate label]
[Nu este necesară pe eticheta de pe ambalajul primar.] A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
17.
22/ 63 17.
23/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 15 mg Coated tablets CARTON OF 10 TABLETS / 20 TABLETS / 100 TABLETS
23/ 63 INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Dicural 15 mg Comprimate filmate CUTIE DE CARTON CU 10 COMPRIMATE / 20 COMPRIMATE / 100 COMPRIMATE
15 mg
Difloxacină (sub formă de hidroclorură) 15 mg
10 tablets 20 tablets 100 tablets
10 comprimate 20 comprimate 100 comprimate
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL- 1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Olanda C. J. van Houtenlaan 36 NL- 1381 CP Weesp Olanda
EU/ 2/ 97/ 003/ 004 – 10 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 005 – 20 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 006 – 100 tablets
EU/ 2/ 97/ 003/ 004 – 10 comprimate EU/ 2/ 97/ 003/ 005 – 20 comprimate EU/ 2/ 97/ 003/ 006 – 100 comprimate
25/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 50 mg Coated tablets CARTON OF 10 TABLETS / 20 TABLETS / 100 TABLETS
25/ 63 INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Dicural 50 mg Comprimate filmate CUTIE DE CARTON CU 10 COMPRIMATE / 20 COMPRIMATE / 100 COMPRIMATE
Dicural 50 mg Coated tablets for dogs
Dicural 50 mg comprimate filmate pentru câini
Difloxacin (as the hydrochloride) 50 mg
Difloxacină (sub formă de hidroclorură) 50 mg
Marketing authorisation holder Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL- 1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Olanda C. J. van Houtenlaan 36 NL- 1381 CP Weesp Olanda
EU/ 2/ 97/ 003/ 007 – 10 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 008 – 20 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 009 – 100 tablets
EU/ 2/ 97/ 003/ 007 – 10 comprimate EU/ 2/ 97/ 003/ 008 – 20 comprimate EU/ 2/ 97/ 003/ 009 – 100 comprimate
27/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 100 mg Coated tablets CARTON OF 10 TABLETS / 20 TABLETS / 100 TABLETS
27/ 63 INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Dicural 100 mg Comprimate filmate CUTIE DE CARTON CU 10 COMPRIMATE / 20 COMPRIMATE / 100 COMPRIMATE
Dicural 100 mg Coated tablets for dogs
Dicural 100 mg comprimate filmate pentru câini
Difloxacin (as the hydrochloride) 100 mg
Difloxacină (sub formă de hidroclorură) 100 mg
EU/ 2/ 97/ 003/ 010 – 10 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 011 – 20 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 012 – 100 tablets
EU/ 2/ 97/ 003/ 010 – 10 comprimate EU/ 2/ 97/ 003/ 011 – 20 comprimate EU/ 2/ 97/ 003/ 012 – 100 comprimate
29/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 150 mg Coated tablets CARTON OF 10 TABLETS / 20 TABLETS / 100 TABLETS
29/ 63 INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Dicural 150 mg Comprimate filmate CUTIE DE CARTON CU 10 COMPRIMATE / 20 COMPRIMATE / 100 COMPRIMATE
Dicural 150 mg Coated tablets for dogs
Dicural 150 mg comprimate filmate pentru câini
Difloxacin (as the hydrochloride) 150 mg
Difloxacină (sub formă de hidroclorură) 150 mg
To be supplied only on veterinary prescription.
Numai pentru uz veterinar – se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
EU/ 2/ 97/ 003/ 013 – 10 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 014 – 20 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 015 – 100 tablets
EU/ 2/ 97/ 003/ 013 – 10 comprimate EU/ 2/ 97/ 003/ 014 – 20 comprimate EU/ 2/ 97/ 003/ 015 – 100 comprimate
31/ 64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 15 mg coated tablets Blister label
31/ 63 INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE BLISTERE SAU FOLII Dicural 15 mg comprimate filmate Eticheta blisterului
Fort Dodge Animal Health Holland
Fort Dodge Animal Health Olanda
32/ 64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 50 mg Coated tablets Blister label
32/ 63 INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE BLISTERE SAU FOLII Dicural 50 mg comprimate filmate Eticheta blisterului
33/ 64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 100 mg Coated tablets Blister label
33/ 63 INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE BLISTERE SAU FOLII Dicural 100 mg comprimate filmate Eticheta blisterului
34/ 64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 150 mg Coated tablets Blister label
34/ 63 INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE BLISTERE SAU FOLII Dicural 150 mg comprimate filmate Eticheta blisterului
35/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle and dogs CARTON for 50 ml vial
35/ 63 INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Dicural 50 mg/ ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi câini.
Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle and dogs
Dicural 50 mg/ ml soluţie injectabilă pentru bovine şi câini.
Difloxacin (as the hydrochloride) Benzyl alcohol
Difloxacină (sub formă de hidroclorură) Alcool benzilic
Cattle (calves and young cattle), and dogs
Bovine (viţei şi juninci) şi câini
Cattle: • Treatment of Bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/ or Mycoplasma spp.
Bovine: • Tratamentul afecţiunilor respiratorii la bovine (febră asociată transportului, pneumonia viţeilor) provocate de infecţii simple sau mixte cu Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, şi/ sau Mycoplasma spp.
Treatment of: • Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp • Superficial pyoderma caused by Staphylococcus intermedius.
Tratamentul: • Infecţiilor acute fără complicaţii ale tractului urinar, provocate de Escherichia coli sau Staphylococcus spp. • Piodermitelor superficiale provocate de Staphylococcus intermedius.
8.
36/ 63 8.
Cattle - meat and offal 46 days
Bovine - carne şi organe 46 de zile
36/ 64 9.
9.
EXP {month/ year} Shelf-life after first use of the product:
EXP {lună/ an} Perioada de valabilitate după prima utilizare a produsului:
Marketing authorisation holder Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL- 1381 CP Weesp Olanda
37/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle and dogs 50 ml vial label
Eticheta flaconului de 50 ml
Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle and dogs
Dicural 50 mg/ ml soluţie injectabilă pentru bovine şi câini
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
DIMENSIUNEA AMBALAJULUI
[MA Number recommended, but not required on the immediate label] EU/ 2/ 97/ 003/ 016
[Numărul MA se recomandă, dar nu este necesar pe eticheta ambalajului primar] EU/ 2/ 97/ 003/ 016
38/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural 50 mg/ ml solution for injection for cattle OUTER CARTON for 100 ml vial / 250 ml vial / VIAL LABEL 100 ml vial / 250 ml vial
38/ 63 INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR Dicural 50 mg/ ml soluţie injectabilă pentru bovine CUTIE DE CARTON pentru flacon de 100 ml / flacon de 250 ml / ETICHETA FLACONULUI Flacon 100 ml / Flacon 250 ml
Dicural 50 mg/ ml solution for injection for cattle
Dicural 50 mg/ ml soluţie injectabilă pentru bovine.
100 ml 250 ml
100ml - 250 ml
Treatment of Bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/ or Mycoplasma spp.
Tratarea afecţiunilor respiratorii la bovine (febră asociată transportului, pneumonia viţeilor) provocate de infecţii simple sau mixte cu Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida şi/ sau Mycoplasma spp.
Meat and offal 46 days
Carne şi organe 46 de zile
39/ 64 9.
39/ 63 9.
[Not required on the immediate label]
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ [Nu sunt necesare pe eticheta ambalajului primar.]
[Not required on the immediate label] Keep out of the reach and sight of children.
[Nu este necesară pe eticheta ambalajului primar.] A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Olanda C. J. van Houtenlaan 36 NL- 1381 CP Weesp Olanda
EU/ 2/ 97/ 003/ 017 – 100 ml EU/ 2/ 97/ 003/ 018 – 250 ml
[Se recomandă, dar nu este necesar pe eticheta ambalajului primar.] EU/ 2/ 97/ 003/ 017- 100 ml EU/ 2/ 97/ 003/ 018- 250 ml
Dicural 100 mg/ ml oral solution for chickens and turkeys
41/ 63 PROSPECT PENTRU Dicural 100 mg/ ml soluţie orală pentru pui de găină şi curci
Marketing authorisation holder Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp The Netherlands
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare Fort Dodge Animal Health Olanda C. J. van Houtenlaan 36 NL- 1381 CP Weesp Olanda
Camprodón, s/ n “ La Riba” E-17813 Vall de Bianya (Girona) Spain
Camprodón, s/ n “ La Riba ” E- 17813 Vall de Bianya (Girona) Spania
Dicural 100 mg/ ml oral solution for chickens and turkeys
Dicural 100 mg/ ml soluţie orală pentru pui de găină şi curci.
Active substance Difloxacin (as hydrochloride)
Difloxacină (sub formă de hidroclorură)
Other excipients, including benzyl alcohol, in an aqueous formulation to
Alcool benzilic
Dicural oral solution is also indicated for the treatment of infections caused by Pasteurella multocida.
Soluţia orală de Dicural este indicată, de asemenea, pentru tratarea infecţiilor provocate de Pasteurella multocida.
Since no studies were performed in clinically lame birds, Dicural oral solution should not be used in birds with existing leg-weakness or in birds suffering from osteoporosis.
Întrucât nu s- au efectuat studii pe păsări care prezintă şchiopături clinice, Dicural nu trebuie utilizat la păsări cu probleme ale picioarelor sau la păsările care suferă de osteoporoză.
Chickens (broilers and future breeders) Turkeys (young turkeys up to 2 kg body weight)
Pui de găină (broileri şi de reproducţie) Curci (curci tinere de până la 2 kg masă corporală).
The screw cap on the 1 litre bottle can be used as a measuring device.
Capacul flaconului de 1 litru care se înşurubează poate fi utilizat ca instrument de măsură.
At concentrations in the water of 0.03% (= 300 ml in 1000 litres) or greater, palatability for turkeys may be affected.
La concentraţii în apă de 0, 03% (= 300 ml în 1000 litri) sau mai mare, la curci pot fi afectate calităţile gustative ale hranei.
Meat and offal (chicken and turkeys):
Carne şi organe (pui de găină şi curci):
Protect from light.
43/ 63 A nu se păstra la temperatură mai mare de 25 °C.
44/ 64 Do not freeze.
A nu se congela.
Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
A nu se utiliza după data expirării marcată pe etichetă după abrevierea EXP
In order to avoid irritation of skin and/ or eyes, use gloves and a face-protecting device, when handling this product.
Pentru a evita iritarea pielii şi/ sau a ochilor, folosiţi mănuşi şi o mască de protecţie atunci când utilizaţi acest produs.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
46/ 64 France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault – BP 440 F-37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89
45/ 63 France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault – BP 440 F- 37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0) 2 47 74 89 89
Dicural coated tablets for dogs
46/ 63 PROSPECT PENTRU Dicural comprimate filmate pentru câini
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp The Netherlands
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare Fort Dodge Animal Health Olanda C. J. van Houtenlaan 36 NL- 1381 CP Weesp Olanda
Carretera Camprodón, s/ n - La Riba E-17813-Vall de Bianya (Girona) Spain
Camprodón, s/ n “ La Riba ” E- 17813 Vall de Bianya (Girona) Spania
4.
4 INDICAŢIE (INDICAŢII)
INDICATION(S)
Comprimatele filmate de Dicural sunt indicate în cazul următoarelor stări clinice la câini:
Dicural coated tablets are indicated for the following clinical conditions in dogs: • Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp. • Superficial pyoderma caused by Staphylococcus intermedius.
- Infecţii acute fără complicaţii ale tractului urinar, provocate Escherichia coli sau Staphylococcus spp.
As for other quinolones, due to possible adverse effects on the articular cartilage of weight bearing joints, difloxacin should not be used during the rapid growth phase, that is, do not use in small-and medium breed dogs up to and including 8 months of age, in large breeds up to 1 year of age and in giant breeds up to 18 months of age.
47/ 63 vârsta de până la 8 luni inclusiv, la rasele de talie mare până la vârsta de 1 an şi la rasele gigantice până la vârsta de 18 luni.
Dicural Coated Tablets should be given once a day for at least 5 days.
Comprimatele filmate de Dicural trebuie administrate o dată pe zi, timp de cel puţin 5 zile.
Small
Masă
Bodyweight (kg) 0-3
corporală (kg)
Dicural 15 mg 1
15
Dicural 50 mg
mg