natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este prezentat în versiunea 1. 0, modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi în funcţiune, înainte de punerea pe piaţă a medicamentului, precum şi pe perioada în care acesta se află pe piaţă.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.7 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Planul de management al riscului DAPP se angajează să efectueze studii şi alte activităţi de farmacovigilenţă, detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aprobat în versiunea 1. 7 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR, aprobate de către CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul RPAS (Raport periodic actualizat referitor la siguranţă).
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
În plus, o versiune actualizată a PMR trebuie depusă: • atunci când sunt disponibile noi informaţii care ar putea influenţa Specificaţiile de siguranţă, Planul de farmacovigilenţă sau activităţile de minimizare a riscului, în versiunile curente • în decurs de 60 de zile după atingerea unui obiectiv important (în ceea ce priveşte farmacovigilenţa sau minimizarea riscului) • La cererea EMEA
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
ETICHETAREA
Each vial of 1.2 ml of TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains 30 mg temsirolimus.
Fiecare flacon cu 1, 2 ml TORISEL 25 mg/ ml concentrat conţine 30 mg temsirolimus.
After first dilution of TORISEL 25 mg/ ml concentrate with 1.8 ml of withdrawn diluent, the concentration of temsirolimus is 10 mg/ ml.
După prima diluare a TORISEL 25 mg/ ml concentrat cu 1, 8 ml solvent extras, concentraţia de temsirolimus este de 10 mg/ ml.
Anhydrous ethanol, all-rac-α -tocopherol (E 307), propylene glycol, anhydrous citric acid (E 330).
Celelalte componente ale concentratului sunt: etanol anhidru, amestec racemic de α- tocoferol (E 307), propilenglicol, acid citric anhidru (E 330).
The diluent contains: polysorbate 80 (E 433), macrogol 400, anhydrous ethanol.
Solventul conţine: polisorbat 80 (E 433), macrogol 400, etanol anhidru.
Concentrate and diluent for solution for infusion:
Concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă:
One vial of 1.2 ml TORISEL concentrate for solution for infusion.
Un flacon cu 1, 2 ml TORISEL concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
One vial of2.2 ml diluent.
Un flacon de 2, 2 ml solvent.
For intravenous use after dilution and administration in infusion.
Pentru utilizare intravenoasă după diluare şi administrare în perfuzie.
The 1.2 ml of concentrate must be diluted with 1.8 ml of withdrawn diluent before administration of the dose in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Volumul de 1, 2 ml concentrat trebuie diluat cu 1, 8 ml solvent extras, înainte de administrarea dozei în soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%).
Contains ethanol.
Conţine etanol.
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CONCENTRATE VIAL
25 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Temsirolimus. i. v. use
MODUL DE ADMINISTRARE
METHOD OF ADMINISTRATION
A SE DILUA ÎNAINTE DE UTILIZARE.
Store in a refrigerator (2ºC-8ºC)
A se păstra la frigider (2ºC- 8ºC).
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS DILUENT VIAL
26 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Diluent for TORISEL. i. v. use
Utilizare i. v.
2.2 ml.
2, 2 ml.
Polysorbate 80 (E 433), macrogol 400, anhydrous ethanol.
Conţine: polisorbat 80 (E 433), macrogol 400, etanol anhidru.
TORISEL 25 mg/ ml concentrate and diluent for solution for infusion Temsirolimus
TORISEL 25 mg/ ml concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Temsirolimus
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
What TORISEL is and what it is used for 2.
Ce este TORISEL şi pentru ce se utilizează 2.
Before you receive TORISEL 3.
Înainte să vi se administreze TORISEL 3.
How TORISEL is given 4.
Cum este administrat TORISEL 4.
How to store TORISEL 6.
Cum se păstrează TORISEL 6.
WHAT TORISEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE TORISEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
TORISEL is used as an initial treatment for advanced cancer of the kidney.
TORISEL este utilizat ca tratament iniţial pentru cancerul de rinichi avansat.
TORISEL is a selective inhibitor of mTOR (mammalian target of rapamycin) that blocks tumour cell growth and division.
TORISEL este un inhibitor selectiv al mTOR (ţinta rapamicinei la mamifere), care blochează creşterea şi diviziunea celulelor tumorale.
BEFORE YOU RECEIVE TORISEL
ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE TORISEL
Do not use TORISEL
Nu utilizaţi TORISEL:
- If you are allergic (hypersensitive) to temsirolimus, to polysorbate 80 or any of the other ingredients
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la temsirolimus, la polisorbat 80 sau la oricare dintre
of TORISEL
celelalte componente ale TORISEL
- If you are allergic (hypersensitive) to sirolimus (used to prevent the body from rejecting
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sirolimus (utilizat pentru prevenirea rejecţiei de către
transplanted kidneys) since sirolimus is released from temsirolimus in the body.
organism a rinichilor transplantaţi), deoarece sirolimus este eliberat în organism din temsirolimus.
Take special care with TORISEL
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi TORISEL:
- If you are allergic (hypersensitive) to antihistamines or cannot take antihistamines for other medical
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la antihistaminice sau nu puteţi lua antihistaminice din alte
reasons.
motive de ordin medical.
This may
- Dacă aveţi o valoare mare a colesterolului, TORISEL poate creşte trigliceridele şi/ sau
require treatment with lipid-lowering agents (medicine used to reduce cholesterol in the blood).
Acest lucru poate necesita tratament cu medicamente hipolipemiante (medicamente utilizate pentru a reduce colesterolul din sânge).
- If you are going to have an operation, if you have had recent major surgery, or if you still have an
- Dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală, dacă aţi suferit recent o intervenţie
unhealed wound following surgery, you should tell your doctor before receiving this medicine, as TORISEL may increase the risk of problems with wound healing.
chirurgicală majoră sau dacă aveţi o rană încă nevindecată de la o intervenţie chirurgicală, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament, întrucât TORISEL poate creşte riscul apariţiei de probleme cu vindecarea rănilor.
- If you are planning to have a vaccination during treatment with TORISEL, the vaccination may be
- Dacă intenţionaţi să vă vaccinaţi în timpul tratamentului cu TORISEL, vaccinarea ar putea fi
less effective.
mai puţin eficace.
The use of certain vaccinations should be avoided during treatment with TORISEL.
Utilizarea anumitor vaccinuri trebuie evitată pe durata tratamentului cu TORISEL.
- If you have a history of kidney failure or kidney problems.
- Dacă aţi avut în trecut insuficienţă renală sau probleme cu rinichii.
- If you have a history of liver problems.
- Dacă aţi avut în trecut probleme cu ficatul.
- If you are a child or adolescent under 18 years of age, your doctor will consider the potential benefit
- Dacă sunteţi copil sau adolescent cu vârsta mai mică de 18 ani, medicul dumneavoastră va
to you in relation to any risk.
evalua beneficiul potenţial, în comparaţie cu orice risc implicat.
- If you are over 65 years of age, you may be more likely to have certain side effects including
- Dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, este posibil să prezentaţi o probabilitate mai mare de a avea
swelling of your face and pneumonia.
anumite reacţii adverse, incluzând umflarea feţei şi pneumonia.
- If you have tumours in your brain or spinal cord, or are taking medicines to prevent your blood from
- Dacă aveţi tumori pe creier sau măduva spinării sau dacă luaţi medicamente care împiedică
clotting (such as warfarin), you may be more likely to have bleeding into your brain.
coagularea sângelui (precum warfarina), este posibil să prezentaţi o probabilitate mai mare de a avea sângerări în creier.
TORISEL may also
TORISEL poate, de asemenea:
- increase blood glucose levels and worsen diabetes mellitus.
- să crească glicemia şi să agraveze diabetul zaharat.
This may result in the need for insulin
Aceasta poate duce la necesitatea
and/ or oral antidiabetic agent therapy.
administrării de insulină şi/ sau medicamente antidiabetice orale.
- weaken your immune system; therefore, you may be at risk of getting an infection while you are
- să vă slăbească sistemul imunitar; prin urmare, puteţi prezenta riscul de a face o infecţie în timp
taking TORISEL.
ce luaţi TORISEL.
- cause shortness of breath, cough, and fever.
- să cauzeze dificultăţi de respiraţie, tuse şi febră.
Tell your doctor if you experience these symptoms.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi
- increase the risk of cerebral haemorrhage (bleeding in the brain).
- să crească riscul de hemoragie cerebrală (sângerare în creier).
- cause cataracts when taken with interferon-α (a medicine used in the treatment of hepatitis and
- cauza cataractă dacă este luat împreună cu interferon- α (un medicament utilizat în tratamentul
cancer).
hepatitei şi cancerului).
- cause serious allergic reactions.
- cauza reacţii alergice severe.
Tell your doctor if you experience difficulty in breathing and/ or
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă întâmpinaţi dificultăţi de
swelling of the face.
respiraţie şi/ sau umflarea feţei.
Using TORISEL with other medicines
Utilizarea TORISEL împreună cu alte medicamente Unele medicamente pot influenţa descompunerea sau metabolizarea TORISEL.
In particular, you should inform your doctor if you are taking any of the following:
În mod special, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
- protease inhibitors used in the treatment of HIV
- inhibitori de protează, utilizaţi în tratamentul HIV
- antibiotics (including rifampicin) or antifungal medicines (including ketoconazole) used to treat
- medicamente antibiotice (inclusiv rifampina) sau antifungice (inclusiv ketoconazolul), utilizate
infections
pentru tratarea infecţiilor
- nefazodone or selective serotonin re-uptake inhibitors used to treat depression
- nefazodonă sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, utilizate pentru tratarea depresiei
- anti-epileptic medicines, including carbamazepine, phenytoin and phenobarbital
- medicamente antiepileptice, incluzând carbamazepina, fenitoina şi fenobarbitalul
- rifabutin used to treat infection in people with HIV and other diseases
- rifabutină, utilizată pentru tratarea infecţiei la persoanele cu HIV şi alte boli
John’ s Wort (Hypericum perforatum) used to
- medicamentele din plante sau remediile naturale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum),
treat mild depression
utilizată pentru a trata depresiile uşoare
- Angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors used to treat high blood pressure or other
- inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), utilizaţi pentru tratarea hipertensiunii
cardiovascular problems (such as enalapril, ramipril, lisinopril), amphiphilic medicines used to treat heart arrhythmias (such as amiodarone), or statins used to treat high cholesterol
arteriale sau altor probleme cardiovasculare (cum sunt enalapril, ramipril, lisinopril), medicamentele amfifilice utilizate pentru tratarea aritmiilor cardiace (cum este amiodarona) sau statinele utilizate pentru tratarea nivelurilor mari de colesterol
Using TORISEL with food and drink
Utilizarea TORISEL cu alimente şi băuturi
- Grapefruit juice may increase blood concentrations of TORISEL and should be avoided.
- Sucul de grapefruit poate determina creşterea concentraţiei TORISEL în sânge, trebuind evitat.
TORISEL has not been studied in pregnant women, and it must not be used during pregnancy.
Sarcina şi alăptarea TORISEL nu a fost studiat la femeile gravide şi nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving TORISEL.
Înainte de a vi se administra TORISEL este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
29 Women of childbearing potential must avoid pregnancy by using an effective method of birth control during treatment with TORISEL.
Femeile cu potenţial fertil trebuie să evite sarcina prin utilizarea de metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu TORISEL.
Men with partners of childbearing potential should use medically acceptable contraception while receiving TORISEL.
Bărbaţii care au partenere cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive acceptabile din punct de vedere medical în timp ce primesc TORISEL.
Women should not breast-feed during treatment with TORISEL, as this medicine may interfere with the growth and development of the baby.
Femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu TORISEL, întrucât acest medicament poate influenţa creşterea şi dezvoltarea sugarului.
Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby, as it is not known if TORISEL passes into breast milk.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a vă alăpta copilul, deoarece nu se cunoaşte dacă TORISEL trece în laptele matern.
No studies on the ability to drive and use machines have been performed.
30 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
However, the very common side effects include feeling or being sick (nausea and vomiting); therefore, it is recommended you do not drive immediately after treatment.
Cu toate acestea, reacţiile adverse foarte frecvente includ senzaţia de rău sau starea de rău (greaţă şi vărsături); prin urmare, se recomandă să nu conduceţi vehicule imediat după tratament.
This medicine contains ethanol (alcohol), equivalent to 17.6 ml beer, 7.3 ml wine per dose.
Informaţii importante privind unele componente ale TORISEL Acest medicament conţine etanol (alcool), echivalentul a 17, 6 ml bere sau 7, 3 ml vin pentru fiecare doză.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
A se lua în considerare în cazul femeilor gravide sau care alăptează, copiilor şi pacienţilor din grupele care prezintă un risc crescut, cum sunt cei cu boli hepatice sau epilepsie
HOW TORISEL IS GIVEN
CUM ESTE ADMINISTRAT TORISEL
TORISEL will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional as an intravenous infusion (into your vein).
TORISEL va fi întotdeauna preparat şi vă va fi administrat de către un medic sau un alt personal medical prin perfuzie intravenoasă (într- o venă).
TORISEL 25 mg/ ml concentrate must be diluted with 1.8 ml of withdrawn diluent before administration in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (see dilution instructions at the end of the package leaflet).
TORISEL 25 mg/ ml concentrat trebuie diluat cu 1, 8 ml solvent extras, înainte de administrarea în soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) (vezi instrucţiunile de diluare de la sfârşitul prospectului).
The recommended dose is 25 mg infused (as a drip) over a 30- to 60-minute period once weekly.
Doza recomandată este de 25 mg, în perfuzie (picături) pe o perioadă de 30 până la 60 de minute, o dată pe săptămână.
You should receive an injection of antihistamine (to try to prevent allergic reaction to TORISEL) directly into your vein approximately 30 minutes before your dose of TORISEL.
Înainte de doza de TORISEL, trebuie să vi se administreze o injecţie cu antihistaminic direct în venă (pentru a încerca să prevină reacţia alergică la TORISEL), cu aproximativ 30 de minute înainte de administrarea dozei de TORISEL.
Treatment with TORISEL should continue until you are no longer benefiting from therapy or until unacceptable side effects occur.
Tratamentul cu TORISEL trebuie continuat până când nu mai beneficiaţi de terapie sau până la apariţia unor reacţii adverse inacceptabile.
As this medicine is prepared and given by a healthcare professional, it is unlikely you will be given too much.
Dacă vă este administrat prea mult TORISEL sau dacă aţi omis o doză Întrucât acest medicament este preparat şi administrat de către un personal medical, este puţin probabil să vi se administreze o cantitate prea mare.
If you are concerned about this, or think you may have missed a dose, tell your doctor immediately.
Dacă vă îngrijorează acest lucru sau credeţi că este posibil să fi omis o doză, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Like all medicines, TORISEL can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, TORISEL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
30 Very common serious side effects observed in more than 1 in 10 patients treated with TORISEL are:
Reacţiile adverse grave foarte frecvente, observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi cu TORISEL, sunt:
- Decreased number of white cells in the blood, which may increase your risk of infection.
- Scăderea numărului de celule albe din sânge, ceea ce poate creşte riscul de infecţie.
Common serious side effects observed in more than 1 in 100 patients treated with TORISEL are:
Reacţiile adverse grave frecvente, observate la mai mult de 1 din 100 de pacienţi trataţi cu TORISEL, sunt:
- Blood clots in the veins.
- Apariţia de cheaguri de sânge în vene.
- Allergic (hypersensitivity)/ infusion reactions (including some life-threatening and rare fatal
- Reacţii alergice (de hipersensibilitate) / la perfuzare (incluzând unele reacţii care pot pune viaţa
reactions [rare is less than 1 in 1,000 patients]).
Trebuie să
You should inform your doctor immediately if you have symptoms of angioedema, such as swollen face, tongue or pharynx, and difficulty in breathing.
31 informaţi imediat medicul dumneavoastră în cazul în care aveţi simptome de edem angioneurotic, cum sunt umflarea feţei, a limbii sau a faringelui şi dificultăţi de respiraţie.
- Decreased number of cells in the blood, which help the blood to clot.
- Scăderea numărului de celule sanguine care ajută sângele să coaguleze.
- Pleural effusion (fluid around the lungs).
- Exsudat pleural (lichid în jurul plămânilor).
The following side effects and frequencies are those that have been seen in patients treated with TORISEL:
Reacţiile adverse şi frecvenţele prezentate mai jos au fost observate la pacienţii trataţi cu TORISEL:
Very Common side effects occurring in more than 1 in 10 patients are:
Reacţiile adverse foarte frecvente, care apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi, sunt:
General feeling of weakness, swelling due to fluid retention, pain (including abdominal, back, chest and joint pain), feeling or being sick (nausea and vomiting), diarrhoea, fever, sore throat, sores and inflammation in the mouth and/ or the digestive tract, cough nose bleed, runny nose, rash, itching, nail disorder, acne, dry skin, anorexia, shortness of breath, low levels of potassium in the blood (which may cause muscle weakness), low red blood cell count, high blood sugar, high cholesterol and other blood fats, abscess, infections, urinary tract infections, abnormal kidney function (including kidney failure), change in the sense of taste.
Stare generală de slăbiciune, umflare datorită retenţiei de lichid, durere (incluzând durere abdominală, de spate, piept şi articulaţii), senzaţie sau stare de rău (greaţă şi vărsături), diaree, febră, dureri în gât, dureri şi inflamaţii ale gurii şi/ sau tractului digestiv, tuse, sângerări nazale, scurgeri nazale, erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, afectări ale unghiilor, acnee, piele uscată, anorexie, respiraţie dificilă, valori mici ale potasiului în sânge (ceea ce poate cauza slăbiciune musculară), scăderea numărului de celule roşii sanguine, creşterea zahărului în sânge, creşterea colesterolului şi altor grăsimi din sânge, abces, infecţii, infecţii ale tractului urinar, anomalii ale funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală), alterări ale simţului gustului.
Common side effects occurring in less than 1 out of 10 patients, but more than 1 per 100 patients, are:
Reacţiile adverse frecvente, care apar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 100 de pacienţi, sunt:
Gum redness and swelling, mouth pain (including sores inside the mouth), stomach bloating, high blood pressure, redness and swelling of the tissues around the eye, including watery eye disorder, taste loss, redness and swelling of the follicles in the skin, allergic (hypersensitivity) reactions, severe scaling of the skin, and problems with healing after surgery.
Înroşirea şi umflarea gingiilor, durere la nivelul gurii (inclusiv răni în interiorul gurii), balonare la nivelul stomacului, creşterea tensiunii arteriale, înroşire şi umflare a ţesuturilor din jurul ochiului, inclusiv ochi apoşi, pierderea simţului gustului, înroşire şi umflare a foliculilor pielii, reacţii alergice (de hipersensibilizare), descuamarea gravă a pielii şi probleme cu procesul de vindecare după intervenţii chirurgicale.
Blood tests that show changes in the way the liver is working, low levels of phosphate in the blood, increased blood clotting (including thrombosis of the veins, embolism in the lung), upper respiratory infections, pneumonia, interstitial lung disease, decreased number of white blood cells, decreased number of lymphocytes.
Teste de sânge care indică modificări în modul de funcţionare al ficatului, valori mici ale fosfaţilor în sânge, creşterea formării de cheaguri sanguine (incluzând tromboza venelor, embolism pulmonar), infecţii respiratorii superioare, pneumonie, boală pulmonară interstiţială, scăderea numărului de celule albe sanguine, scăderea numărului de limfocite.
Uncommon side effects occurring in less than 1 out of 100 patients, but more than 1 per 1,000 patients are:
Reacţiile adverse mai puţin frecvente, care pot apărea la mai puţin de 1 din 100 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi, sunt:
Pericardial effusion (fluid around the heart that may require drainage and can affect the pumping of blood).
Exsudat pleural (lichid în jurul inimii, care poate necesita drenarea şi poate afecta funcţia de pompare a sângelui).
HOW TO STORE TORISEL
CUM SE PĂSTREAZĂ TORISEL
31 Do not use TORISEL after the expiry date, which is stated on the vial label and carton.
Nu utilizaţi TORISEL după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie.
After first dilution of TORISEL 25 mg/ ml concentrate with 1.8 ml of withdrawn diluent, the mixture may be stored for up to 24 hours below 25°C and protected from light prior to further dilution.
32 După prima diluare a TORISEL 25 mg/ ml concentrat cu 1, 8 ml solvent extras, amestecul poate fi păstrat timp de cel mult 24 de ore la temperaturi mai mici de 25°C şi protejat de lumină înainte de a fi diluat suplimentar.