natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Marketing Authorisation Holder
Janssen Cilag International Risperdal Consta 25 mg NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Invented Name
Pulbere pentru suspensie injectabilă
Pharmaceutical Form Route of administration
Utilizare intramusculară
Content (concentration)
25 mg/ 2 ml
37.5mg/ 2ml
37, 5 mg/ 2 ml
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg The Netherlands
90240 5000 LT Tilburg Olanda
Powder and solution for Intramuscular use suspension and injection
Pulbere şi soluţie pentru suspensie şi injectare
Netherlands
10 Statul membru
Janssen-Cilag Dr.
Forma farmaceutică
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg The Netherlands
Conţinutul (concentraţia)
Risperdal Consta
Olanda
37.5 mg
Janssen- Cilag Risperdal Consta 37, 5 mg Dr.
50 mg
Janssen- Cilag Risperdal Consta 50 mg Dr.
Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Janssen- Cilag AS Risperdal Consta 25 mg Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norvegia
Risperdal Consta
Pulbere cu eliberare prelungită (microsfere) şi solvent pentru suspensie injectabilă
Prolonged-release Intramuscular use powder (microspheres) and a solvent for suspension for injection
Utilizare intramusculară
Janssen-Cilag AS
Janssen- Cilag AS Risperdal Consta 37, 5 mg Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norvegia
Prolonged-release Intramuscular use
Utilizare intramusculară
Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Janssen- Cilag AS Risperdal Consta 50 mg Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norvegia
Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
Rispolept Consta 25 mg Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgia
Rispolept Consta
Microcapsulă cu eliberare prelungită şi solvent pentru suspensie injectabilă
Prolonged-release microcapsule and solvent for suspension for injection
Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia punere pe piaţă
25 mg / 2 ml
Calea de administrare
Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
Rispolept Consta 37, 5 mg Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgia
Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
Rispolept Consta 50 mg Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgia
25 mg
Janssen Farmacêutica Risperdal Consta 25 mg Portugalia Lda.
Pó e veículo para suspensão injectável
Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă
37.5 mg
Janssen Farmacêutica Risperdal Consta 37, 5 mg Portugalia Lda.
50 mg
Janssen Farmacêutica Risperdal Consta 50 mg Portugal Lda.
Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Rispolept Consta 25 mg Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Rispolept Consta
Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă
Powder and solvent for Intramuscular use suspension for injection
Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia punere pe piaţă
25 mg / 2 ml
Forma farmaceutică
Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Rispolept Consta 37, 5 mg Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Rispolept Consta 50 mg Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
25 mg
Risperdal Consta 25 mg Plynárenská 7/ B Bratislava Republica Slovacia
Powder and solvent for Intramuscural use suspension for injection
Utilizare intramusculară
Plynárenská 7/ B Bratislava Slovak Republic
Risperdal Consta 37, 5 mg Plynárenská 7/ B Bratislava Republica Slovacia
50 mg
Risperdal Consta 50 mg Plynárenská 7/ B Bratislava Republica Slovacia
Johnson & Johnson d. o. o., Š martinska 53, Ljubljana, Slovenia
Johnson & Johnson d. o. o., Risperdal Consta 25 mg Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Prolonged release Intramuscural use powder and solvent for suspension for injection
Utilizare intramusculară
Johnson & Johnson d. o. o.,
Johnson & Johnson d. o. o., Risperdal Consta 37, 5 mg Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Prolonged release Intramuscural use
Utilizare intramusculară
11 Member State
Slovenia
Marketing Authorisation Holder
Johnson & Johnson d. o. o., Risperdal Consta 50 mg Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Invented Name
Pulbere cu eliberare prelungită şi solvent pentru suspensie
Content (concentration)
50 mg/ 2 ml
Š martinska 53, Ljubljana, Slovenia
13 Statul membru
powder and solvent for suspension for injection
Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat Concentraţia punere pe piaţă
Slovenia
Forma farmaceutică
Johnson & Johnson d. o. o., Š martinska 53, Ljubljana, Slovenia
Calea de administrare
Risperdal Consta
Conţinutul (concentraţia)
Prolonged release Intramuscural use powder and solvent for suspension for injection
injectabilă
JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spain
JANSSEN CILAG, SA Risperdal Consta 25 mg Paseo de las 12 estrellas, 5- 7 Madrid, Spania
JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spain
JANSSEN CILAG, SA Risperdal Consta 37, 5 mg Paseo de las 12 estrellas, 5- 7 Madrid, Spania
JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spain
JANSSEN CILAG, SA Risperdal Consta 50 mg Paseo de las 12 estrellas, 5- 7 Madrid, Spania
Janssen-Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Sweden
Janssen- Cilag AB Risperdal Consta 25 mg Box 7073 192 07 Sollentuna Suedia
Powder and solvent for Intramuscular use prolonged-release suspension for injection
Utilizare intramusculară
Janssen-Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Sweden
Janssen- Cilag AB Risperdal Consta 37, 5 mg Box 7073 192 07 Sollentuna Suedia
Janssen-Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Sweden
Janssen- Cilag AB Risperdal Consta 50 mg Box 7073 192 07 Sollentuna Suedia
Saunderton High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ United Kingdom
Risperdal Consta 25 mg Saunderton High- Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Marea Britanie
Risperdal Consta
Pulbere pentru suspensie injectabilă
25 mg / 2 ml
37, 5 mg / 2 ml
12 Member State
14 Statul membru
Saunderton High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ United Kingdom
High- Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Marea Britanie
Risperdal Consta
injectabilă
Saunderton High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ United Kingdom
Risperdal Consta 50 mg Saunderton High- Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Marea Britanie
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI PREZENTATE DE CĂTRE EMEA
14 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
16 CONCLUZII ŞTIINŢIFICE
The authorised formulation of Risperdal Consta is a prolonged-release formulation for intramuscular (i. m.) injection containing 12.5, 25, 37.5, or 50 mg risperidone.
Prezentarea farmaceutică autorizată a Risperdal Consta este cea de soluţie injectabilă intramuscular cu acţiune prelungită de 12, 5, 25, 37, 5 sau 50 mg risperidonă.
The Referral procedure under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended for Risperdal Consta was initiated in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information texts across the EU and EEA Member States, in particular with respect to indications, special warnings and precautions for use and interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Procedura de sesizare pentru Risperdal Consta în temeiul articolului 30 al Directivei 2001/ 83/ CE, cu modificările ulterioare, a fost iniţiată pentru rezolvarea divergenţelor dintre textele informaţiilor referitoare la produs autorizate naţional în statele membre UE şi SEE, în special în ceea ce priveşte paragrafele referitoare la indicaţii, atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare şi interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune.
For section 4.1, the indication “ schizophrenic disorders” was assessed in details, as the existing divergences were likely to have implications for the selection of the treatment population and for the dose regiment and concomitant treatments.
Pentru secţiunea 4. 1, indicaţia „ manifestări schizofrenice ” a fost analizată în detaliu, având în vedere faptul că divergenţele existente pot avea implicaţii în selectarea populaţiei de tratament, în regimul de dozare şi în tratamentul concomitent.
It was considered shown that it is not mandatory for patients to have been stabilised on oral medications, and even preferable that patients be switched to the long-acting injectable Risperdal Consta treatment, to increase adherence to the treatment.
CHMP a evaluat răspunsurile şi datele furnizate de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, observând că Risperdal Consta a fost elaborat pentru tratamentul de întreţinere în schizofrenie şi adoptând o formulare care să transmită conceptul de terapie care se administrează după ce simptomatologia este sub control S- a considerat ca fiind demonstrat faptul că nu este obligatoriu ca pacienţii să fie într- o stare stabilizată cu medicaţie orală, sau mai mult, s- a considerat că este de preferat ca pacienţii să primească doze injectabile de Risperdal Consta cu acţiune prelungită, pentru a mări aderenţa la tratament.
Based on the submitted data, the CHMP was of the opinion that the presented clinical data show that patients stabilised with any antipsychotic medication (oral or depot formulations) can safely be switched to Risperdal Consta and achieve a clinical benefit similar to that seen in patients being switched from oral risperidone and without a higher incidence of clinical deterioration.
Bazându- se pe datele înaintate, CHMP a fost de părere că datele clinice prezentate sugerează faptul că tratamentul pacienţilor stabilizaţi cu orice medicament antipsihotic (oral sau formulări de tip „ depot ”) poate fi modificat fără pericole la Risperdal Consta obţinându- se rezultate clinice similare cu cele ale pacienţilor pentru care tratamentul oral cu risperidonă este modificat pentru Risperdal Consta, fără a semnala creşteri în privinţa incidenţei deteriorării clinice.
The CHMP agreed that no non-inferiority study is required and the following wording for section 4.1 was adopted:
CHMP a considerat că nu sunt necesare studii de non- inferioritate şi s- a adoptat următoarea formulare pentru secţiunea 4. 1:
“ Risperdal Consta is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics”.
„ Risperdal Consta este indicat pentru tratamentul de întreţinere în schizofrenie la pacienţii care în prezent sunt stabilizaţi cu ajutorul antipsihoticelor orale. ”
The length of the oral supplementation period was also discussed and the CHMP concluded that 3 weeks is the most appropriate length, leading neither to an overdose at the end of the oral supplementation period in those patients who have a relatively early release, nor to clinically relevant ‘ underdosing’ in patients for whom the main release starts from 4 weeks onwards only, given the relatively long half-life of the active moiety following oral risperidone.
Durata tratamentului oral de suplimentare a medicaţiei injectabile a fost de asemenea discutată, CHMP concluzionând că 3 săptămâni este durata cea mai potrivită, fără să conducă la manifestări de supradozaj la sfârşitul tratamentului oral de suplimentare pentru pacienţii la care eliberarea are loc relativ mai devreme sau la „ subdozare ” în cazurile în care eliberarea de bază începe de abia după 4 săptămâni, având în vedere durata relativ mai lungă a timpului de înjumătăţire a substanţei active după tratamentul oral cu risperidonă.
The need for increased patient monitoring during the switch period was discussed and the CHMP considered that the data provided showed no worsening in clinical symptoms after the therapy with long-acting risperidone was initiated.
S- a discutat despre necesitatea de accentuare a monitorizării pe durata tratamentului intermediar, iar CHMP a fost de părere că din datele care i- au fost puse la dispoziţie nu reiese agravarea simptomatologiei clinice
15 monitoring of therapy by qualified physicians and the CHMP was therefore of the opinion that due to nature of the illness and long-term experience with treatment of schizophrenia by atypical antipsychotics, proper monitoring of therapy after switching antipsychotic treatment can be expected, without being explicitly mentioned in the SPC.
În conformitate cu diferitele recomandări terapeutice în schizofrenie, modificarea tratamentului antipsihotic al pacienţilor cu diagnosticul de schizofrenie necesită implicit o intensificare a monitorizării de către medicul specialist, CHMP fiind de părere că datorită naturii afecţiunii şi a experienţei privind tratamentul schizofreniei cu antipsihotice atipice acumulate de- a lungul timpului, este de aşteptat o monitorizare adecvată, fără ca acest lucru să fie menţionat în mod explicit în rezumatul caracteristicilor produsului.
For section 4.2, the CHMP discussed the Risperdal Consta starting dose (25 mg, intramuscular, every 2 weeks), considering the data provided by the MAH, and was of the opinion that the recommendation in the SPC that treatment should be started with the dose of 25 mg every two weeks should be maintained.
Pentru secţiunea 4. 2, CHMP a adus în discuţie doza iniţială de Risperdal Consta (25 mg, intramuscular, o dată la 2 săptămâni), pe baza datelor furnizate de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a fost de părere că recomandările din rezumatul caracteristicilor produsului de a iniţia tratamentul cu doza de 25 mg o dată la 2 săptămâni trebuie păstrate.
Relatively constant dose-response after Risperdal Consta treatment using doses from 25 to 75 mg is considered to be established and the CHMP agreed that good medical practice would be to start patients at the lowest effective dose and to increase the dose only if the response is insufficient.
Raportul relativ constant doză- efect după tratamentul cu Risperdal Consta în doze de 25 până la 75 mg a fost considerat stabilit, iar CHMP a fost de acord că buna practică clinică ar implica începerea tratamentului cu dozele minime eficace, urmând ca acestea să fie crescute în cazul în care răspunsul la tratament este insuficient.
“ For most patients the recommended dose is 25 mg intramuscular every two weeks.
„ Pentru majoritatea pacienţilor dozajul recomandat este de 25 mg administrate intramuscular o dată la două săptămâni.
Patients treated with a dosage of 4 mg or less oral risperidone should receive 25 mg Risperdal Consta, while patients treated with higher oral doses should be considered for the higher Risperdal Consta dose of 37.5 mg.
Pacienţii trataţi cu o doză de 4 mg sau mai puţin de risperidonă administrată pe cale orală trebuie să primească 25 mg de Risperdal Consta, în timp ce pentru pacienţii trataţi cu doze orale mai mari trebuie luată în considerare doza mai mare de Risperdal Consta de 37, 5 mg.
Where patients are not currently taking oral risperidone, the oral pre-treatment dosage should be considered when choosing the i. m. starting dose.
În situaţiile în care pacienţii nu sunt trataţi cu risperidonă administrată pe cale orală, se va lua în considerare dozajul de tratament oral anterior pentru calcularea dozajului intramuscular iniţial.
The recommended starting dose is 25 mg Risperdal Consta every two weeks.
Doza iniţială recomandată este de 25 mg Risperdal Consta o dată la două săptămâni.
Patients on higher dosages of the used oral antipsychotic should be considered for the higher Risperdal Consta dose of 37.5 mg .”
Pentru pacienţii cu doze mai mari de antipsihotice orale trebuie să se aibă în vedere doza mai mare de Risperdal Consta de 37, 5 mg. ”
The CHMP also assessed the proposed 12.5 mg dosing, in particular with regards to the elderly population, and considered that the 12.5 mg dose of Risperdal Consta would provide additional dosing flexibility but stressed that this dose is intended only as a lower initial dose to establish tolerability, to be used mainly for patients with a higher sensitivity to the effects of the drug, either because of reduced metabolism/ excretion, or in patients with an intrinsic lower tolerability to psychotropic medication.
CHMP a analizat de asemenea dozajul propus de 12, 5 mg, mai ales în privinţa populaţiei vârstnice, considerând că dozajul de 12, 5 mg de Risperdal Consta ar oferi mai multă flexibilitate în ceea ce priveşte dozarea suplimentară, dar a subliniat faptul că această doză poate fi utilizată doar ca o doză iniţială pentru a stabili tolerabilitatea în cazul pacienţilor cu o sensibilitate sporită la efectele medicamentului, fie din cauza unei capacităţii reduse de metabolizare/ excreţie, fie din cauza unei tolerabilităţi scăzute intrinseci faţă de medicamentele psihotrope.
Furthermore, the PK of Risperdal Consta in the elderly population was adequately described, and it was shown that the pharmacokinetics in the population > 65 years are comparable to the population < 65 years.
Acest lucru s- a reflectat în formularea armonizată din rezumatul caracteristicilor produsului, împreună cu declaraţia „ Eficacitatea dozei de 12, 5 mg nu a fost investigată în studii clinice. ” Mai mult, profilul farmacocinetic al Risperdal Consta în cazul pacienţilor vârstnici a fost descris adecvat, fiind demonstrat faptul că farmacocinetica medicamentului în rândul populaţiei de peste 65 de ani este similară celei caracteristice populaţiei cu vârsta sub 65 de ani.
Due to the known efficacy and safety profile of risperidone, this additional dose is approvable without its own efficacy data and can be based solely on the PK data.
Datorită faptului că eficacitatea şi siguranţa administrării risperidonei sunt bine cunoscute, această doză suplimentară poate fi aprobată fără date privind eficacitatea acesteia, bazându- ne doar pe datele de farmacocinetică.
The CHMP assessed the need for a warning, advising against the use of Risperdal Consta in acute exacerbations of schizophrenia, but considered it to potentially raise a safety concern that is not valid or clinically justified and that there are no particular risks associated with using Risperdal Consta in acute exacerbations of schizophrenia that warrant a warning.
Dacă Risperdal Consta este utilizat conform recomandărilor privind dozele din rezumatul
If Risperdal Consta is used in accordance with the SPC recommendations for dosing, no particular safety or efficacy risks for the patient would be foreseen, even if acutely ill.
18 caracteristicilor produsului, nu se prevăd riscuri deosebite privind eficacitatea sau siguranţa pentru pacient, chiar dacă acesta se află într- o fază acută a bolii.
The CHMP adopted the following text in section 4.2:
CHMP a adoptat următorul text la secţiunea 4. 2:
“ Risperdal Consta should not be used in acute exacerbations of schizophrenia without ensuring sufficient antipsychotic coverage with oral risperidone or the previous antipsychotic during the three- week lag period following the first Risperdal Consta injection .”
„ Risperdal Consta nu trebuie utilizat în tratamentul exacerbărilor schizofrenice acute, decât dacă se asigură în mod suficient medicaţia antipsihotică de acoperire cu risperidonă administrată pe cale orală sau medicaţia antipsihotică anterioară folosită în fereastra terapeutică de 3 săptămâni de la prima injectare cu Risperdal Consta. ”
16 switched to Risperdal Consta, were not different from the data obtained after previous oral risperidone treatment, despite the high probability of lower plasma level of risperidone being reached.
În final, CHMP a discutat utilizarea Risperdal Consta la pacienţii trataţi în prealabil cu doze orale de risperidonă mai mari sau egale cu 6 mg pe zi, observând că datele furnizate privind eficacitatea la aceşti pacienţi, după trecerea la tratamentul cu Risperdal Consta, nu au fost diferite de cele obţinute după tratamentul anterior cu risperidonă administrată pe cale orală, în ciuda probabilităţii mari de atingere a unor nivele plasmatice scăzute de risperidonă.
The CHMP was also of the opinion that doses of risperidone > 8 mg/ day should not be routinely used and should be restricted to certain group of patients.
CHMP a fost, de asemenea, de părere că dozele de risperidonă mai mari de 8 mg pe zi nu trebuie utilizate de rutină şi că ar trebui restrânse la anumite categorii de pacienţi.
The MAH presented a table summarising the results of total PANSS score from RIS-INT-61, broken down by dose level for the dose groups 25 mg, 50 mg and 75 mg.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat un tabel cuprinzând rezultatele scorurilor totale PANSS din RIS- INT- 61, defalcate în funcţie de nivelul dozelor pentru grupele de dozaj de 25 mg, 50 mg şi 75 mg.
Two additional tables provided data showing that treatment is non-inferior to risperidone oral treatment for the changes in positive and negative symptoms subscales of PANSS.
Două tabele suplimentare au oferit date cu privire la non- inferioritatea risperidonei cu acţiune prelungită faţă de cea cu administrare orală în ceea ce priveşte modificările în subclasele PANSS de simptome pozitive şi negative.
For section 4.3, the CHMP discussed the relevance of a Contraindication warning for patients with high risk factors for cerebrovasular adverse events.
Pentru secţiunea 4. 3, CHMP a discutat relevanţa unei atenţionări cu privire la contraindicaţii în cazul pacienţilor cu risc crescut de evenimente adverse cerebrovasculare.
Because Risperdal Consta has not been studied in elderly patients with dementia, it is therefore not indicated for use in this group of patients, as stated in Section 4.4 of the proposed SPC and in line with the current CHMP SPC guideline.
Deoarece Risperdal Consta nu a fost studiat în cazul pacienţilor vârstnici cu demenţă, nu este indicat pentru această categorie de pacienţi, aşa cum a fost enunţat la secţiunea 4. 4 din rezumatul caracteristicilor produsului propus şi în conformitate cu recomandările actuale ale CHMP privind rezumatul caracteristicilor produsului.
For section 4.4, the CHMP implemented the wording on tardive dyskinesia, agreed upon by the Pharmacovigilance Working Party.
Pentru secţiunea 4. 4, CHMP a implementat formularea de diskinezie tardivă, convenită de Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă.
“ Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
„ Culturile de ţesuturi sugerează că dezvoltarea celulară în tumorile mamare umane poate fi stimulată cu ajutorul prolactinei.
Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with a relevant medical history.
Deşi administrarea antipsihoticelor nu a fost asociată în mod clar acestor date prin studii clinice şi epidemiologice, se recomandă precauţie în cazul pacienţilor cu antecedente patologice relevante.
Risperdal should be used with caution in patients with pre-existing hyperprolactinaemia and in patients with possibly prolactin-dependent tumours .”
Risperdal trebuie folosit cu precauţie în rândul pacienţilor cu hiperprolactinemie preexistentă şi în rândul pacienţilor cu tumori posibil prolactin- dependente. ”
For section 4.6, the CHMP discussed the wording, moving the mention of galactorrhea to section 4.8 and adopting the following harmonised wording:
Pentru secţiunea 4. 6, CHMP a dezbătut formularea, mutând menţionarea galactoreei la secţiunea 4. 8 şi adoptând următoarea formulare armonizată:
“ It has been demonstrated that risperidone and 9-hydroxy-risperidone are also excreted in human breast-milk in small quantities.
19 „ S- a demonstrat faptul că risperidona şi 9- hidroxirisperidona sunt, de asemenea, excretate în secreţia lactată umană în cantităţi reduse.
There are no data available on adverse effects in breast-feeding infants.
Nu există date cu privire la efectele adverse asupra sugarilor alăptaţi la sân.
Therefore, the advantage of breast-feeding should be weighed against the potential risks for the child .”
De aceea, trebuie luat în considerare avantajul alăptării în comparaţie cu riscul potenţial pentru sugar. ”
For section 4.8, the CHMP assessed and harmonised the wording.
Pentru secţiunea 4. 8, CHMP a evaluat şi a armonizat formularea.