natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Capsule shell Gelatine Sodium laurilsulfate Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Silicon dioxide (E551)
Învelişul capsulei Gelatină Laurilsulfat de sodiu Oxid galben de fer (E172) Dioxid de titan (E171) Dioxid de siliciu (E 551).
Printing ink Cochineal carminic acid (E120) Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171)
25 Cerneala de inscripţionare Acid carminic cochineal (E120) Indigo carmin (E132) Dioxid de titan (E171).
24 6.3 Shelf life
6. 3 Perioada de valabilitate
EU/ 1/ 99/ 111/ 001 - bottle
EU/ 1/ 99/ 111/ 001 – flacon
28 May 1999.
28 mai 1999.
28 May 2004.
28 mai 2004.
Excipient: each hard capsule contains 57.0 mg of lactose monohydrate.
Excipient: fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 57, 0 mg.
White, printed with “ 3807”.
Albă, inscripţionată cu ” 3807 ”.
26 STOCRIN is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
5. 1 şi 5. 2).
27 Co-administration of efavirenz with the fixed combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate, is not recommended.
28 Nu se recomandă administrarea concomitentă de efavirenz şi un comprimat conţinând o combinaţie fixă de efavirenz, emtricitabină şi fumarat de tenofovir disoproxil.
28 Effect of food: the administration of STOCRIN with food may increase efavirenz exposure (see section 5.2) and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.8).
4. 8).
29 Elderly patients: insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies to determine whether they respond differently than younger patients.
Vârstnici: un număr insuficient de pacienţi vârstnici a fost evaluat în studiile clinice pentru a stabili dacă răspunsul terapeutic diferă faţă de cei mai tineri.
Table 2:
31 Tabel 2:
since this dosage adjustment might be insufficient in some patients.
deoarece această ajustare de doză ar
The dosage of
Efecte asupra concentraţiilor de
(500/ 125 mg twice daily/ 600 mg once daily)
(500/ 125 mg de două ori pe zi/ 600 mg o dată pe zi)
Lopinavir concentrations: similar to lopinavir/ ritonavir 400/ 100 mg twice daily without efavirenz
Concentraţiile de lopinavir: similar lopinavir/ ritonavir 400/ 100 mg de două ori pe zi fără efavirenz
lopinavir/ ritonavir tablets should be increased to 500/ 125 mg twice daily when co-administered with efavirenz 600 mg once daily.
Atunci când se administrează în asociere cu efavirenz 600 mg o dată pe zi, doza de lopinavir/ ritonavir comprimate trebuie crescută la 500/ 125 mg de două ori pe zi.
Nelfinavir/ Efavirenz (750 mg q8h/ 600 mg once daily)
Nelfinavir/ Efavirenz (750 mg q8h/ 600 mg o dată pe zi)
AUC: ↑ 20% (↑ 8 to ↑ 34) Cmax: ↑ 21% (↑ 10 to ↑ 33) The combination was generally well tolerated.
ASC: ↑ 20% (↑ 8 la ↑ 34) Cmax: ↑ 21% (↑ 10 la ↑ 33) Combinaţia a fost în general bine tolerată.
Raltegravir/ Efavirenz (400 mg single dose/ -) NRTIs and NNRTIs
34 Medicamentul în funcţie de clasa
AUC: ↓ 36% C12: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (UGT1A1 induction)
Efecte asupra concentraţiilor de
No dosage adjustment is necessary for raltegravir.
Recomandări privind
NRTIs/ Efavirenz
terapeutică
Specific interaction studies have not been performed with efavirenz and NRTIs other than lamivudine, zidovudine, and tenofovir disoproxil fumarate.
medicament
No dosage adjustment is necessary for either medicinal product.
administrarea asociată cu
Effects on drug levels
(doză)
Recommendation concerning
Modificarea procentuală medie a ASC, Cmax, Cmin cu intervale de încredere, dacă acestea sunt disponibilea (mecanism)
areas
efavirenz
Mean
Inhibitor al transferului catenar al integrazei Raltegravir/ Efavirenz (400 mg doză unică / -) INRT şi INNRT
35 Medicinal product by therapeutic
Lorazepam/ Efavirenz
co-administration with efavirenz
37 Medicamentul în funcţie de clasa
36 Medicinal product by therapeutic
38 Medicamentul în funcţie de clasa
37 Medicinal product by therapeutic
39 Medicamentul în funcţie de clasa
4.6 Pregnancy and lactation
41 4. 6 Sarcina şi alăptarea
39 Women of childbearing potential: pregnancy should be avoided in women treated with efavirenz.
Femeile aflate în perioada fertilă: sarcina trebuie evitată de femeile în tratament cu efavirenz.
The most notable adverse reactions associated with efavirenz are rash and nervous system symptoms.
Reacţiile adverse cele mai notabile legate de efavirenz sunt erupţii cutanate şi simptomele nervoase.
40 Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
Experienţa cu efavirenz la pacienţii care au întrerupt tratamentul cu alţi agenţi antiretrovirali din clasa INNRT este limitată.
Psychiatric symptoms: serious psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
Simptome psihice: la pacienţi trataţi cu efavirenz au fost raportate reacţii adverse psihice severe,.
In controlled trials of 1,008 patients treated with regimens containing efavirenz for an average of 1.6 years and 635 patients treated with control regimens for an average of 1.3 years, the frequency of specific serious psychiatric events are detailed hereafter:
În studii controlate, cu 1008 pacienţi trataţi cu regimuri conţinând efavirenz o perioadă medie de 1, 6 ani şi cu 635 pacienţi trataţi cu regimuri de control o perioadă medie de 1, 3 ani, frecvenţa evenimentelor psihice specifice severe la pacienţii trataţi cu efavirenz, respectiv regimuri de control este prezentată mai jos:
41 Nervous system disorders common
Tulburări ale sistemului nervos frecvente
42 Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
4. 4).
Liver enzymes: elevations of aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) to greater than five times the upper limit of the normal range (ULN) were seen in 3% of 1,008 patients treated with 600 mg of efavirenz (5 - 8% after long-term treatment in study 006).
Enzime hepatice: au fost observate creşteri ale aspartat aminotransferazei (ASAT) şi alanin aminotransferazei (ALAT) de peste cinci ori limita superioară a normalului (LSN) la 3% din 1008 pacienţi trataţi cu 600 mg efavirenz (5- 8% în studiul 006, după tratament pe termen lung).
43 Paediatric patients: undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
45 Copii şi adolescenţi: efectele nedorite la copii au fost similare cu cele ale pacienţilor adulţi.
Cross resistance: cross resistance profiles for efavirenz, nevirapine and delavirdine in cell culture demonstrated that the K103N substitution confers loss of susceptibility to all three NNRTIs.
46 Rezistenţă încrucişată: profilurile rezistenţei încrucişate la efavirenz, nevirapină şi delavirdină, în culturi celulare au demonstrat că substituţia K103N conferă pierderea susceptibilităţii la toţi cei trei INNRT.
Table 3:
47 Tabelul 3:
%, 73%) 54%%, 61%)
%, 73%) 54%
%, 69%) 48%%, 55%)
(55%, 69%) 48%
(11.8) 177 (11.3)
(11, 80) 177
Responder rates (NC = Fa)
Ratele de răspuns terapeutic( NC=Fa)
Mean change from
Modificare medie faţă
Study Number/ Treatment Regimensb
de numărătoarea iniţială a celulelor CD4
% C. I. c)%
%
Paediatric trial:
48 Studiul pediatric:
46 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
Time to peak plasma concentrations (3 - 5 hours) did not change following multiple dosing and steady-state plasma concentrations were reached in 6 - 7 days.
Timpul în care se realizează concentraţiile plasmatice de vârf (3 – 5 ore) nu s - a modificat după doze multiple iar concentraţiile plasmatice de echilibru au fost atinse în 6 – 7 zile.
(% C. V.)], steady state Cmin was 5.6 ± 3.2 μ M (57%), and AUC was 184 ± 73 μ M·h (40%).
La 35 pacienţi care au primit efavirenz 600 mg odată pe zi, Cmax la starea de echilibru a fost de 12, 90±3, 70 μM (29%) [media ± S. D. (% C. V.)], Cmin la starea de echilibru a fost de 5, 6 ±3, 20 μM (57%), iar ASC a fost de 184 ±73 μM h (40%).
In HIV-1 infected patients (n = 9) who received efavirenz 200 to 600 mg once daily for at least one month, cerebrospinal fluid concentrations ranged from 0.26 to 1.19% (mean 0.69%) of the corresponding plasma concentration.
La pacienţi infectaţi cu HIV- 1 (n = 9) la care s- a administrat efavirenz 200 până la 600 mg odată pe zi, o lună, concentraţiile în lichidul cerebrospinal au variat între 0, 26 până la 1, 19% (media 0, 69%) din concentraţiile plasmatice corespunzătoare.
Approximately 14 - 34% of a radiolabelled dose of efavirenz was recovered in the urine and less than 1% of the dose was excreted in urine as unchanged efavirenz.
Aproximativ 14 – 34% din doza marcată radioactiv de efavirenz a fost regăsită în urină şi mai puţin de 1% din doză a fost excretat prin urină sub formă de efavirenz nemodificat.
In the single patient studied with severe hepatic impairment (Child Pugh Grade C), half life was doubled indicating a potential for a much greater degree of accumulation.
49 Timpul de înjumătăţire a fost dublat la un singur pacient studiat cu insuficienţă hepatică severă (grad Child Pugh C), ceea ce indică un potenţial de acumulare mult mai mare.
Paediatric pharmacokinetics: in 49 paediatric patients receiving the equivalent of a 600 mg dose of efavirenz (dose adjusted from calculated body size based on weight), steady state Cmax was 14.1 μ M, steady state Cmin was 5.6 μ M, and AUC was 216 μ M·h.
Farmacocinetica pediatrică: la 49 pacienţi pediatrici care au primit echivalentul dozei de 600 mg efavirenz (doza adaptată la dimensiunea corporală calculată în funcţie de greutate), Cmax la starea de echilibru a fost de 14, 10 μM, Cmin la starea de echilibru a fost de 5, 60 μM, iar ASC a fost de 216 μM· h.
47 Gender, race, elderly:
Sex, rasă, vârstnici:
Capsule shell Gelatine Sodium laurilsulfate Titanium dioxide (E171) Silicon dioxide (E551)
Învelişul capsulei Gelatină Laurilsulfat de sodiu Dioxid de titan (E171) Dioxid de siliciu (E 551).
Printing ink Cochineal carminic acid (E120) Iindigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171)
50 Cerneala de inscripţionare Acid carminic cochineal (E120) Indigo carmin (E132) Dioxid de titan (E171).
48 6.3 Shelf life
6. 3 Perioada de valabilitate
EU/ 1/ 99/ 111/ 002 - bottle
EU/ 1/ 99/ 111/ 002 – flacon
28 May 1999.
28 Mai 1999.
Excipient: each hard capsule contains 114 mg of lactose monohydrate.
Excipient: fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 114 mg.
Dark yellow, printed with “ 3809”.
Galben închis, inscripţionată cu ” 3809 ”.
50 STOCRIN is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
5. 1 şi 5. 2).
51 Co-administration of efavirenz with the fixed combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate, is not recommended.
53 Nu se recomandă administrarea concomitentă de efavirenz şi un comprimat conţinând o combinaţie fixă de efavirenz, emtricitabină şi fumarat de tenofovir disoproxil.
52 Effect of food: the administration of STOCRIN with food may increase efavirenz exposure (see section 5.2) and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.8).
4. 8).
53 Elderly patients: insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies to determine whether they respond differently than younger patients.
Vârstnici: un număr insuficient de pacienţi vârstnici a fost evaluat în studiile clinice pentru a stabili dacă răspunsul terapeutic diferă faţă de cei mai tineri.
Table 2:
56 Tabel 2:
Raltegravir/ Efavirenz (400 mg single dose/ -) NRTIs and NNRTIs
59 Medicamentul în funcţie de clasa
59 Medicinal product by therapeutic
Lorazepam/ Efavirenz
co-administration with efavirenz
62 Medicamentul în funcţie de clasa
60 Medicinal product by therapeutic
63 Medicamentul în funcţie de clasa
61 Medicinal product by therapeutic
64 Medicamentul în funcţie de clasa
AUC: ↓ 58% (↓ 39 to ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 to ↓ 58) Total HMG Co-A reductase inhibitors:
ASC: ↓ 58% (↓ 39 la ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 la ↓ 58) Inhibitori de HMG- CoA reductază cu activitate completă:
AUC: ↓ 60% (↓ 54 to ↓ 74) Cmax: ↓ 70% (↓ 58 to ↓ 85) (CYP3A4 induction) Co-administration of efavirenz with atorvastatin, pravastatin, or simvastatin did not affect efavirenz AUC or Cmax values.
ASC: ↓ 60% (↓ 52 la ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 la ↓ 78) (inducţie CYP3A4) Administrarea concomitentă de efavirenz cu atorvastatină, pravastatină sau simvastatină nu a afectat valorile ASC sau Cmax ale efavirenzului.
63 Women of childbearing potential: pregnancy should be avoided in women treated with efavirenz.
Femeile aflate în perioada fertilă: sarcina trebuie evitată de femeile în tratament cu efavirenz.
64 Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
Experienţa cu efavirenz la pacienţii care au întrerupt tratamentul cu alţi agenţi antiretrovirali din clasa INNRT este limitată.
Nervous system symptoms: in clinical controlled trials, frequently reported adverse reactions in patients receiving 600 mg efavirenz with other antiretroviral agents included, but were not limited to: dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming.
Simptome ale sistemului nervos: în studii clinice controlate, la pacienţi trataţi cu efavirenz 600 mg şi alţi agenţi antiretrovirali, reacţiile adverse raportate frecvent au inclus, dar nu s- au rezumat la: ameţeli, insomnie, somnolenţă, tulburări de concentrare şi vise anormale.
Dosing at bedtime seems to improve the tolerability of these symptoms and can be recommended during the first weeks of therapy and in patients who continue to experience these symptoms (see section 4.2).
Administrarea la culcare pare să amelioreze tolerabilitatea faţă de aceste simptomeşi poate fi recomandată în primele săptămâni de tratament şi la pacienţii la care aceste simptome persistă (vezi pct.
65 Nervous system disorders common
Tulburări ale sistemului nervos frecvente
66 Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
4. 4).
67 Paediatric patients: undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
70 Copii şi adolescenţi: efectele nedorite la copii au fost similare cu cele ale pacienţilor adulţi.
Cross resistance: cross resistance profiles for efavirenz, nevirapine and delavirdine in cell culture demonstrated that the K103N substitution confers loss of susceptibility to all three NNRTIs.
71 Rezistenţă încrucişată: profilurile rezistenţei încrucişate la efavirenz, nevirapină şi delavirdină, în culturi celulare au demonstrat că substituţia K103N conferă pierderea susceptibilităţii la toţi cei trei INNRT.
Table 3:
72 Tabelul 3:
Paediatric trial:
73 Studiul pediatric:
70 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
In HIV infected patients at steady state, mean Cmax, mean Cmin, and mean AUC were linear with 200 mg, 400 mg, and 600 mg daily doses.
La pacienţi infectaţi HIV, la starea de echilibru valorile medii ale Cmax, Cmin şi ASC au fost liniare cu dozele zilnice de 200 mg, 400 mg şi 600 mg.
Elimination: efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses and 40 – 55 hours after multiple doses.
Eliminare: efavirenz are un timp de înjumătăţire prin elominare relativ lung, de cel puţin 52 ore după doze unice şi de 40 la 55 ore după doze multiple.
In the single patient studied with severe hepatic impairment (Child Pugh Grade C), half life was doubled indicating a potential for a much greater degree of accumulation.
74 Timpul de înjumătăţire a fost dublat la un singur pacient studiat cu insuficienţă hepatică severă (grad Child Pugh C), ceea ce indică un potenţial de acumulare mult mai mare.
Paediatric pharmacokinetics: in 49 paediatric patients receiving the equivalent of a 600 mg dose of efavirenz (dose adjusted from calculated body size based on weight), steady state Cmax was 14.1 μ M, steady state Cmin was 5.6 μ M, and AUC was 216 μ M·h.
Cu toate că date limitate sugerează că pacienţii asiatici şi cei din insulele Pacificului ar putea prezenta expunere mai mare la efavirenz, aceştia nu par să tolereze efavirenzul mai puţin.
The pharmacokinetics of efavirenz in paediatric patients were similar to adults.
La vârstnici nu au fost efectuate studii de farmacocinetică a efavirenz.
71 Gender, race, elderly:
Sex, rasă, vârstnici:
Although limited data suggest that females as well as Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz, they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
Cu toate că date limitate sugerează că femeile precum şi pacienţii asiatici şi cei din insulele Pacificului ar putea prezenta expunere mai mare la efavirenz, aceştia nu par să suporte mai puţin efavirenzul.
Capsule shell Gelatine Sodium laurilsulfate Yellow iron oxide (E172) Silicon dioxide (E551)
Gelatină Laurilsulfat de sodiu Oxid galben de fer (E172) Dioxid de siliciu (E 551).
Printing ink Cochineal carminic acid (E120) Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171)
Acid carminic cochineal (E120) Indigo carmin (E132) Dioxid de titan (E171).
72 6.3 Shelf life
6. 3 Perioada de valabilitate
For bottles:
Pentru flacoane:
3 years For blisters:
3 ani Pentru blistere:
Packs of 42 x 1 hard capsules in aluminium perforated unit dose blisters.
Ambalaj cu 1 blister de aluminiu perforat a 42 capsule.
EU/ 1/ 99/ 111/ 003 - bottle EU/ 1/ 99/ 111/ 004 - blister
EU/ 1/ 99/ 111/ 003 – flacon EU/ 1/ 99/ 111/ 004 – blister
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
76 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 1.
STOCRIN 30 mg/ ml oral solution
STOCRIN 30 mg/ ml soluţie orală
STOCRIN oral solution is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older, who are unable to swallow the hard capsules or the film-coated tablets.
STOCRIN soluţie orală este indicat în tratamentul antiviral asociat al adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta de cel puţin 3 ani, infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV- 1), care sunt incapabili să înghită capsule sau comprimate filmate.
STOCRIN oral solution may be taken with or without food (see section 5.2).
5. 2).
In order to improve the tolerability of nervous system undesirable effects, bedtime dosing is recommended during the first two to four weeks of therapy and in patients who continue to experience these symptoms (see section 4.8).
4. 8).
Adults: the recommended dosage of STOCRIN in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 24 ml orally, once daily.
4. 5) este de 24 ml o dată pe zi, oral.
Paediatric patients (3 to 17 years): the recommended dose of STOCRIN oral solution in combination with a PI and/ or NRTIs for patients between 3 and 17 years of age is described in Table 1.
Copii şi adolescenţi (de la 3 la 17 ani): doza de STOCRIN soluţie orală recomandată în asociere cu un IP şi/ sau un INRT pentru pacienţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani este prezentată în tabelul 1.
STOCRIN hard capsules or film-coated tablets must only be administered to children who are able to reliably swallow capsules or tablets.
STOCRIN capsule sau comprimate filmate trebuie administrat doar copiilor care în mod cert pot înghiţi capsulele sau comprimatele.
74 STOCRIN is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
5. 1 şi 5. 2).
Table 1 Paediatric dose to be administered once daily
77 Tabel 1 Doza pediatrică pentru administrarea orală o dată pe zi
Body Weight kg
STOCRIN soluţie
STOCRIN oral solution (30 mg/ ml) Dose (ml)
orală (30 mg/ ml)
Children
Doză (ml)
3 - < 5 years
Copii 3 - < 5 ani
13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25
13 la < 15 15 la < 20 20 la < 25
25 to < 32.5 32.5 to < 40 ≥ 40
25 la < 32. 5 32, 50 la < 40 ≥ 40
STOCRIN oral solution is less bioavailable than the hard capsule on a mg per mg basis.
Biodisponibilitatea raportată la mg este mai mică pentru STOCRIN soluţie orală decît pentru STOCRIN capsule.
The dose recommendations in Table 1 have been adjusted to take into account the difference in bioavailability (see section 5.2).
5. 2).
Renalimpairment: the pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.4).
4. 4).
75 4.4 Special warnings and precautions for use
78 4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Co-administration of efavirenz with the fixed combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate, is not recommended.
Nu se recomandă administrarea concomitentă de efavirenz şi un comprimat conţinând o combinaţie fixă de efavirenz, emtricitabină şi fumarat de tenofovir disoproxil.
Intermittent monotherapy and sequential reintroduction of antiretroviral agents is not advisable because of the increased potential for selection of resistant virus.
Nu se recomandă monoterapia intermitentă şi reintroducerea secvenţială a agenţilor antiretrovirali datorită potenţialului crescut de selectare de virusurirezistente.
Nervous system symptoms usually begin during the first one or two days of therapy and generally resolve after the first 2 - 4 weeks.
79 în general după primele 2- 4 săptămâni de tratament.
76 Seizures: convulsions have been observed in patients receiving efavirenz, generally in the presence of known medical history of seizures.
Convulsii: s- au observat convulsii la pacienţii trataţi cu efavirenz, în general în prezenţa unor antecedente medicale cunoscute de convulsii.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Un risc mai mare de apariţie a lipodistrofiei a fost asociat cu factori individuali, cum ar fi vârsta mai înaintată şi cu factori legaţi de medicament, cum ar fi durata mai mare a tratamentului antiretroviral şi cu tulburări ale metabolismului.
In patients treated with other medicinal products associated with liver toxicity, monitoring of liver enzymes is also recommended.
80 La pacienţii care sunt trataţi cu alte medicamente care pot da toxicitate hepatică este recomandată monitorizarea enzimelor hepatice.
77 Renal insufficiency: the pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.2).
4. 2).
Elderly patients: insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies to determine whether they respond differently than younger patients.
Vârstnici: un număr insuficient de pacienţi vârstnici a fost evaluat în studiile clinice pentru a stabili dacă răspunsul terapeutic diferă faţă de cei mai tineri.
For this reason, efavirenz oral solution should not be given to children less than 3 years of age.
Din acest motiv, efavirenz soluţie orală nu trebuie administrat copiilor sub vârsta de 3 ani.
Table 2:
81 Tabel 2:
If the co-administration of atazanavir with an NNRTI is required, an increase in
Dacă este necesară administrarea atazanavir în asociere cu un INNRT, poate fi luată în considerare o creştere a dozei atât de atazanavir cât şi de ritonavir, la 400 mg şi respectiv 200 mg, în combinaţie cu efavirenz, cu monitorizare clinică atentă.
This decrease in atazanavir Cmin might negatively
ASC: ↔ * / ** (↓ 10% la ↑ 26%) Cmax: ↔ * / ** (↓ 5% la ↑ 26%) Cmin: ↑ 12% * / ** (↓ 16% la ↑ 49%) (inducţia CYP3A4). * În comparaţie cu atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg o dată pe zi, seara, fără efavirenz.