natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All relevant data gathered from this program will be summarized and included in the PSUR.
Datele disponibile vor fi incluse în PSUR, conform programului normal
Due date2 Available data will be provided in the PSUR according to the normal reporting schedule.
elaborat şi transmis către CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz de raportare. uman).
Areas:
Sector:
Quality, Non-clinical, Clinical, Pharmacovigilance 2.
Calitate, Non- clinic, Clinic, Farmacovigilenţă 2.
Due date for the follow-up measure or for the first interim report if a precise date cannot be committed to.
Data scadenţei pentru măsurile de urmărire în studiu sau pentru primul raport provizoriu dacă nu se poate stabili o dată precisă.
18 ANNEX III
ANEXA III
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETICHETAREA INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
OUTER PACKAGING/ CARTON
AMBALAJUL SECUNDAR/ CUTIA
Orfadin 2 mg hard capsules Nitisinone
Orfadin 2 mg capsule Nitizinonă
Each capsule contains 2 mg nitisinone
Fiecare capsulă conţine nitizinonă 2 mg
Orfadin 2 mg
Orfadin 2 mg INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
IMMEDIATE PACKAGING/ BOTTLE LABEL
AMBALAJUL PRIMAR/ ETICHETA FLACONULUI
Orfadin 2 mg hard capsules Nitisinone Oral use
Orfadin 2 mg capsule Nitizinonă Orală
EXP {MM/ YYYY)
EXP {LL/ AAAA)
Orfadin capsules can be stored for a single period of 3 months at a temperature not above 25°C, after which the product must be discarded.
În timpul perioadei de valabilitate, pacientul poate păstra capsulele de Orfadin o singură perioadă de 3 luni, la o temperatură care să nu depăşească 25°C, după care medicamentul trebuie eliminat.
Date removed from refrigerator: _______________
Data scoaterii din frigider: ________________________
60 capsules
60 de capsule INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Orfadin 5 mg hard capsules Nitisinone
Orfadin 5 mg, capsule Nitizinonă
Each capsule contains 5 mg nitisinone
Fiecare capsulă conţine nitizinonă 5 mg
EXP{MM/ YYYY}
EXP{ LL/ AAAA}
Store in a refrigerator.
A se va păstra la frigider.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCT OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11.
Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98, SE-111 60 Stockholm, Sweden
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98, SE- 111 60 Stockholm, Sweden
Orfadin 5 mg
Orfadin 5 mg INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Orfadin 5 mg hard capsules Nitisinone Oral use
Orfadin 5 mg, capsule Nitizinonă Orală
EXP {MM/ YYYY
EXP {LL/ AAAA)
Orfadin 10 mg hard capsules Nitisinone
Orfadin 10 mg, capsule Nitizinonă
Each capsule contains 10 mg nitisinone
Fiecare capsulă conţine nitizinonă 10 mg
60 hard capsules
60 capsule tari
Orfadin 10 mg
Orfadin 10 mg INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Orfadin 10 mg hard capsules Nitisinone Oral use
Orfadin 10 mg, capsule Nitizinonă Orală
60 capsules
60 de capsule B.
30 PACKAGE LEAFLET:
PROSPECTUL PROSPECT:
Orfadin 2 mg hard capsules Orfadin 5 mg hard capsules Orfadin 10 mg hard capsules nitisinone
Orfadin 2 mg capsule Orfadin 5 mg capsule Orfadin 10 mg capsule nitizinonă
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. − Păstraţi acest prospect.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
S- ar putea să fie necesar să- l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului − Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. − Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What Orfadin is and what it is used for 2.
Ce este Orfadin şi pentru ce se utilizează 2.
Before you take Orfadin 3.
Înainte să luaţi Orfadin 3.
How to take Orfadin 4.
Cum să luaţi Orfadin 4.
Possible side effects 5 How to store Orfadin 6.
Cum se păstrează Orfadin 6.
WHAT ORFADIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE ORFADIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Orfadin is used for treatment of a disease called hereditary tyrosinemia type I.
Orfadin este utilizat pentru tratamentul unei boli numită tirozinemie ereditară de tip I.
In this disease the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine.
În această boală, organismul nu este capabil să descompună complet aminoacidul tirozină.
Harmful substances will be formed and accumulate in the body.
Ca rezultat, se formează substanţe dăunătoare care se acumulează în organism.
Orfadin blocks the breakdown of tyrosine and by doing so the harmful substances are not formed.
Orfadin blochează descompunerea tirozinei, asfel încât substanţele dăunătoare nu se mai formează.
However, tyrosine will remain in the body and therefore a special diet (with low tyrosine and phenylalanine content) must be followed when taking Orfadin.
Cu toate acestea, tirozina rămâne în organism şi în consecinţă trebuie urmat un regim alimentar special (cu conţinut redus de tirozină şi fenilalanină) în timpul tratamentului cu Orfadin.
BEFORE YOU TAKE ORFADIN
ÎNAINTE DE A LUA ORFADIN
- if you are allergic (hypersensitive) to nitisinone or any of the other ingredients of Orfadin.
Nu luaţi Orfadin: − dacă ştiţi că sunteţi alergic (hipersensibil) la nitizinonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Orfadin.
Take special care with Orfadin:
Aveţi grijă deosebită cu Orfadin: − dacă aveţi ochii înroşiţi sau orice alte semne de efecte asupra ochilor.
Contact your doctor immediately for
Contactaţi imediat medicul în vederea unui examen oftalmologic.
Eye problems could be a sign of inadequate dietary control.
Tulburările oculare pot fi un semn că regimul alimentar este controlat inadecvat.
Your liver will be checked at regular intervals as the disease affects the liver.
Ficatul dumneavoastră va fi controlat la intervale regulate deoarece boala afectează ficatul.
Taking other medicines:
Folosirea altor medicamente:
Pregnancy The safety of Orfadin has not been studied in pregnant women.
Sarcina Siguranţa administrării Orfadin- ului nu a fost studiată la femei gravide.
Please contact your doctor if you plan to become pregnant.
Dacă planificaţi să deveniţi gravidă, vă rugăm să contactaţi medicul dumneavoastră.
If you become pregnant you should contact your doctor immediately.
Dacă deveniţi gravidă, trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
31 Breast-feeding The safety of Orfadin has not been studied in breast-feeding women and therefore you should not breast-feed while taking Orfadin.
Alăptarea Siguranţa administrării Orfadin- ului nu a fost studiată la femeile care alăptează şi în consecinţă nu trebuie să alăptaţi în timp ce luaţi Orfadin.
HOW TO TAKE ORFADIN
CUM SĂ LUAŢI ORFADIN
Always take Orfadin exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna Orfadin exact cum v- a spus medicul dumneavoastră.
The usual total daily dose is 1 mg/ kg body weight divided in morning and evening administrations.
Doza zilnică uzuală este de 1 mg/ kg, împărţită în două prize, dimineaţa şi seara.
If you have problems with swallowing the capsules, they may be opened and the powder suspended into a small amount of water or formula diet just before intake.
Dacă aveţi probleme cu înghiţirea capsulelor, acestea pot fi deschise şi pulberea poate fi suspendată într- o cantitate mică de apă sau aliment dietetic, imediat înainte de administrare.
If you have the impression that Orfadin is not working properly, talk to your doctor.
Dacă aveţi impresia că Orfadin nu acţionează adecvat, adresaţi- vă medicului dumneavoastră.
If you take more Orfadin than you should:
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Orfadin:
If you have taken more than you should, contact your doctor or pharmacist.
Dacă aţi luat mai mult Orfadin decât ar fi trebuit, contactaţi- vă medicul sau farmacistul.
If you forget to take Orfadin:
Dacă uitaţi să luaţi Orfadin:
Like all medicines, Orfadin can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Orfadin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
The most common (more than 1 out of 100 patients and less than 1 out of 10 patients) side effects are: different eye symptoms (inflammation of the conjunctiva, opacity in the cornea, inflammation in the cornea, sensitivity to light, eye pain), reduced number of platelets and white blood cells, shortage of certain white blood cells (granulocytopenia).
Reacţiile adverse cele mai frecvente (mai mult de 1 din 100 de pacienţi şi mai puţin de 1 din 10 pacienţi) sunt: diverse simptome oculare (inflamaţia conjunctivei, opacifierea corneei, inflamaţia corneei, sensibilitate la lumină, durere oculară), reducerea numărului de trombocite şi leucocite, diminuarea numărului unor tipuri de leucocite (granulocitopenie).
Uncommon (more than 1 out of 1,000 patients and less than 1 out of 100 patients) side effects are: inflammation of the eyelid, increased number of white blood cells, itching, skin inflammation (exfoliative dermatitis), rash.
Reacţiile adverse mai puţin frecvente (mai mult de 1 din 1000 de pacienţi şi mai puţin de 1 din 100 de pacienţi) sunt: inflamaţia pleoapelor, număr crescut de leucocite, prurit, inflamaţia pielii (dermatită exfoliativă), erupţii pe piele.
If you notice any side effects relating to the eyes, you should contact your doctor immediately for an eye examination.
Dacă observaţi orice reacţii adverse la nivelul ochilor, trebuie să contactaţi imediat medicul în vederea unui examen oftalmologic.
HOW TO STORE ORFADIN
CUM SE PĂSTREAZĂ ORFADIN
Do not use Orfadin after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after “ EXP”.
Nu utilizaţi Orfadin după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după “ EXP ”.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
32( 33) A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
32 Orfadin capsules can be removed from the refrigerator for one single period of maximum 3 months and stored at a temperature not above 25°C, after which the product must be discarded.
Capsulele de Orfadin pot fi scoase o singură dată din frigider pentru o perioadă de maxim 3 luni, la o temperatură care să nu depăşească 25°C, după care medicamentul trebuie eliminat.
Do not forget to mark the date on the bottle, when removed from the refrigerator.
Nu uitaţi să notaţi pe flacon, data când aţi scos medicamentul din frigider.
What Orfadin contains The active substance is nitisinone.
Ce conţine Orfadin Substanţa activă este nitizinonă.
Each capsule contains 2 mg, 5 mg or 10 mg nitisinone.
Fiecare capsulă conţine nitizinonă 2 mg, 5 mg sau 10 mg.
Other ingredients:
Celelalte componente sunt:
Capsule content: pregelatinised starch (from maize) Capsule shell: gelatine and titanium dioxide (E 171) Printing ink: iron oxide (E 172), shellac and propylene glycol
Conţinutul capsulei: amidon pregelatinizat (de porumb) Învelişul capsulei: gelatină şi dioxid de titan (E 171) Cerneală de inscripţionare: oxid negru de fier (E 172), şelac şi propilen glicol
What Orfadin looks like and contents of the pack Orfadin capsules are white, opaque, hard gelatin capsules, imprinted with “ NTBC” and the strength “ 2 mg”, “ 5 mg” or “ 10 mg”, in black.
Cum arată Orfadin şi conţinutul ambalajului Capsulele Orfadin sunt capsule albe, opace, inscripţionate cu cerneală neagră cu “ NTBC ” şi “ 2 mg ”, “ 5 mg ” sau “ 10 mg ”.
The capsules are packaged in plastic bottles with child resistant closures.
Capsulele sunt ambalate în flacoane din plastic, cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Each bottle contains 60 capsules.
Fiecare flacon conţine 60 de capsule.
Marketing Authorisation Holder SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB Drottninggatan 98 SE-111 60 Stockholm Sweden
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB Drottninggatan 98 SE- 111 60 Stockholm Suedia
Manufacturer Apoteket AB Produktion & Laboratorier Prismavägen 2 SE-141 75 Kungens Kurva Sweden
Producător Apoteket AB Produktion & Laboratorier Prismävagen 2 SE- 141 75 Kungens Kurva Suedia
This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Acesta medicament a fost autorizat în “ Condiţii excepţionale ”.
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Aceasta înseamnă că datorită rarităţii bolii, nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor privind acest medicament.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
33
33( 33)
Orgalutran 0.25 mg/ 0.5 ml solution for injection
Orgalutran 0, 25 mg / 0, 5 ml soluţie injectabilă
Each pre-filled syringe contains 0.25 mg of ganirelix in 0.5 ml aqueous solution.
Fiecare seringă pre- umplută conţine ganirelix 0, 25 mg în 0, 5 ml soluţie apoasă.
The amino acids at positions 1, 2, 3, 6, 8 and 10 of the natural GnRH decapeptide have been substituted resulting in N-Ac-D-Nal(2)1, D- -pClPhe2, D-Pal(3)3, D-hArg(Et2)6, L-hArg(Et2)8, D-Ala10]-GnRH with a molecular weight of 1570.4.
Aminoacizii din poziţiile 1, 2, 3, 6, 8 şi 10 a decapeptidei naturale GnRH au fost substituiţi, rezultând [N- Ac- D- Nal( 2) 1, D- pClPhe2, D- Pal( 3) 3, D - hArg( Et2) 6, L- hArg( Et2) 8, D- Ala10] - GnRH cu o greutate moleculară de 1570, 4.
The prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).
Pentru prevenirea vârfurilor secretorii premature de hormon luteinizant (LH) la femeile la care se efectuează hiperstimulare ovariană controlată (“ controlled ovarian hyperstimulation ” - COH), în cadrul tehnicilor de reproducere asistată (“ assisted reproduction techniques ” - ART).
In clinical trials Orgalutran was used with recombinant human follicle stimulating hormone (FSH).
În studiile clinice, Orgalutran a fost folosit împreună cu hormonul foliculostimulant (FSH) uman recombinat.
Posology Orgalutran is used to prevent premature LH surges in patients undergoing COH.
Doze Orgalutran este folosit pentru a preveni vîrful secretor prematur de LH la pacientele la care se efectuează COH (hiperstimulare ovariană controlată).
Controlled ovarian hyperstimulation with FSH may start at day 2 or 3 of menses.
Hiperstimularea ovariană controlată cu FSH (hormon foliculinostimulant) poate începe în ziua a 2 a sau a 3 a ciclului.
Orgalutran (0.25 mg) should be injected subcutaneously once daily, starting on day 6 of FSH administration.
Orgalutran (0, 25 mg) se injectează subcutanat o dată pe zi, începând cu ziua a 6- a a administrării de FSH.
The start of Orgalutran may be delayed in absence of follicular growth, although clinical experience is based on starting Orgalutran on day 6 of FSH.
Începerea administrării de Orgalutran poate fi amânată în absenţa maturării foliculare, totuşi experienţa clinică se bazează pe începerea tratamentului cu Orgalutran în ziua a 6- a a administrării de FSH.
FSH dose adjustments should be based on the number and size of growing follicles, rather than on the amount of circulating oestradiol (see section 5.1).
5. 1).
Final maturation of follicles can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Maturarea foliculară finală poate fi indusă prin administrarea gonadotropinei corionice umane (human chorionic gonadotrophin- hCG).
Because of the half- life of ganirelix, the time between two Orgalutran injections as well as the time between the last Orgalutran injection and the hCG injection should not exceed 30 hrs, as otherwise a premature LH surge may occur.
Din cauza timpului de înjumătăţire a ganirelix, intervalul între două injecţii de Orgalutran, precum şi intervalul între ultima injecţie de Orgalutran şi injecţia de hCG nu trebuie să depăşească 30 ore, altfel poate apărea o descărcare prematură de LH.
Therefore, when injecting Orgalutran in the morning, treatment with Orgalutran should be continued throughout the gonadotrophin treatment period including the day of triggering ovulation.
Când se injectează Orgalutran după -
When injecting Orgalutran in the afternoon the last Orgalutran injection should be given in the afternoon prior to the day of triggering ovulation.
2 amiaza, ultima injecţie de Orgalutran trebuie administrată în după- amiaza anterioară zilei declanşării ovulaţiei.
Orgalutran has shown to be safe and effective in patients undergoing multiple treatment cycles.
S- a dovedit că Orgalutran este sigur şi eficace la pacientele la care se efectuează cicluri multiple de tratament.
2 The need for luteal phase support in cycles using Orgalutran has not been studied.
Nu a fost studiată nevoia de susţinere a fazei luteale în ciclurile în care se foloseşte Orgalutran.
In clinical trials, luteal phase support was given according to study centres’ practice.
În studiile clinice, susţinerea fazei luteale s- a făcut în funcţie de practica centrelor de studiu.
There is no experience of the use of Orgalutran in subjects with renal or hepatic impairment.
Pacientele cu insuficienţă renală sau hepatică: nu există experienţă în folosirea de Orgalutran la subiecţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Therefore, specific dose recommendations cannot be given (see section 4.3).
4. 3).
Method of administration Orgalutran should be administered subcutaneously, preferably in the upper leg.
Metoda de administrare Orgalutran trebuie administrat subcutanat, de preferinţă în partea superioară a coapsei.
The injection site should be varied to prevent lipoatrophy.
Locul injectării trebuie alternat pentru a preveni lipoatrorfia.
The patient or her partner may perform the injections of Orgalutran themselves, provided that they are adequately instructed and have access to expert advice.
Pacienta sau partenerul acesteia pot face singuri injecţia, cu condiţia să fie adecvat instruiţi şi să aibă acces la sfatul unui specialist.
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. − Hypersensitivity to gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) or any other GnRH analogue − Moderate or severe impairment of renal or hepatic function − Pregnancy or lactation.
- hipersensibilitate la hormonul de eliberare a gonadotropinei (GnRH) sau la oricare alt analog
Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) may occur during or following ovarian stimulation.
Sindromul hiperstimulării ovariene (“ ovarian hyperstimulation syndrome ” - OHSS) poate apărea în timpul sau după stimularea ovariană.
OHSS must be considered an intrinsic risk of gonadotrophin stimulation.
OHSS trebuie considerat un risc intrinsec al stimulării gonadotropinice.
OHSS should be treated symptomatically, e. g. with rest, intravenous infusion of electrolyte solutions or colloids and heparin.
OHSS trebuie tratat simptomatic, respectiv prin odihnă, perfuzii intravenoase cu soluţii electrolite sau coloidale şi heparină.
Since infertile women undergoing assisted reproduction, and particularly IVF, often have tubal abnormalities the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
Pentru că femeile infertile care beneficiază de reproducere asistată şi, în special, FIV au adesea anomalii tubare, incidenţa sarcinilor ectopice poate fi crescută.
The incidence of congenital malformations after Assisted Reproductive Technologies (ART) may be higher than after spontaneous conceptions.
Incidenţa malformaţiilor congenitale după ART (tehnică de reproducere asistată) poate fi crescută faţă de concepţia spontană (neasistată).
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e. g. maternal age, sperm characteristics) and an increased incidence of multiple gestations.
Aceasta poate proveni din diferenţele caracteristicilor părinţilor (ex. vîrsta mamei, caracteristicile spermei), şi din cauza unei incidenţe crescute a sarcinilor multiple.
In clinical trials investigating more than 1000 newborns it has been demonstrated that the incidence of congenital malformations in children born after COH treatment using Orgalutran is comparable with that reported after COH treatment using a GnRH agonist.
În studii clinice care au investigat mai mult de 1000 de nou- născuţi s- a demonstrat că incidenţa malformaţiilor congenitale la copii născuţi după COH (hiperstimulare ovariană controlată) folosind Orgalutran este comparabilă cu cea raportată după COH (hiperstimulare ovariană controlată) folosind un agonist GnRH.
The safety and efficacy of Orgalutran have not been established in women weighing less than 50 kg or more than 90 kg (see also section 5.1 and 5.2).
5. 1 şi 5. 2).
No interaction studies have been performed.
Nu au fost investigate interacţiunile Orgalutran cu alte medicamente.
The possibility of interactions with commonly used medicinal products, including histamine liberating products, cannot be excluded.
Posibilitatea interacţiunilor cu produse medicamentoase folosite în mod uzual, inclusiv produsele care eliberează histamină, nu poate fi exclusă.
4.6 Pregnancy and lactation
3 4. 6 Sarcina si alăptarea
There are no adequate data from the use of ganirelix in pregnant women.
Nu există date adecvate privind utilizarea ganirelix la femeile gravide.
In animals, exposure to ganirelix at the time of implantation resulted in litter resorption (see section 5.3).
La animale, expunerea la ganirelix pe perioada implantării a dus la resorbţia sarcinii (vezi pct.
3 It is not known whether ganirelix is excreted in breast milk.
Nu se cunoaşte relevanţa acestor date la om.
The use of Orgalutran is contraindicated during pregnancy and lactation (see section 4.3).
4. 3).
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu s- au efectuat studii privind efectele Orgalutran asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
General disorders and administration site conditions Orgalutran may cause a local skin reaction at the site of injection (predominantly redness, with or without swelling).
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Orgalutran poate provoca o reacţie cutanată locală la locul injectării (în principal eritem, cu sau fără edem).
In clinical studies, one hour after injection, the incidence of at least once a moderate or severe local skin reaction per treatment cycle, as reported by patients, was 12% in Orgalutran treated patients and 25% in patients treated subcutaneously with a GnRH agonist.
În studiile clinice, la o oră după injectare, incidenţa a cel puţin o reacţie locală cutanată, moderată sau severă, pe ciclu de tratament, a fost de 12% la pacientele tratate cu Orgalutran şi 25% la pacientele tratate cu un agonist de GnRH administrat subcutanat.
Malaise was reported in 0.3% of patients.
Starea de rău a fost raportată la 0, 3% din pacienţi.
Immune system disorders Very rarely cases of hypersensitivity reactions including various symptoms such as rash, facial swelling and dyspnoea have been reported among patients administered Orgalutran with FSH.
Tulburări ale sistemului imunitar S- au raportat cazuri foarte rare de reacţii de hipersensibilitate precum rash, edem facial şi dispnee, la paciente cărora li s- a administrat Orgalutran împreună cu FSH.
Worsening of a pre-existing eczema has been reported in one subject after the first Orgalutran dose.
La o pacientă s- a semnalat agravarea unei eczeme preexistente după prima doză de Orgalutran.
Nervous system disorders Headache (0.4%).
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee (0, 4%).
Gastrointestinal disorders Nausea (0.5%).
Tulburări gastro- intestinale Greaţă (0, 5%)
Other reported undesirable effects are related to the controlled ovarian hyperstimulation treatment for ART, notably pelvic pain, abdominal distension, OHSS (see also section 4.4), ectopic pregnancy and spontaneous abortion.
4. 4), sarcină ectopică sau pierderea sarcinii.