natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• the recommended methods for reconstitution of the product prior to implantation • the preparation of the selected paraspinal site where the intended implantation will occur • the recommended manner of placement of the material together with some comments on the importance of local haemostasis • the methods for soft tissue closure around the implant.
• metodelor recomandate pentru reconstituirea medicamentului înainte de implantare • pregătirii zonei paraspinale alese unde va avea loc implantarea intenţionată • modalităţii recomandate pentru amplasarea materialului împreună cu nişte comentarii privind importanţa hemostazei locale • metodelor pentru închiderea ţesutului moale din jurul implantului.
Hypersensitivity and antibody formation Embryo -foetotoxicity and the need for women with childbearing potential to use effective contraception for 2 years following implant • the risks of ectopic bone formation interaction with bone void fillers that the product should only be used once
Hipersensibilitate şi formarea de anticorpi Toxicitatea embrio- fetală şi necesitatea ca femeile cu potenţial fertil să utilizeze metode eficace de contracepţie timp de 2 ani după efectuarea implantului • Riscurile de formare a oaselor ectopice Interacţiunea cu medicamente de umplere a cavităţilor osoase Faptul că medicamentul trebuie utilizat numai o singură dată
10/25 In addition, prior to use, surgeons intending to use Opgenra should receive a Training DVD contain images recorded during the course of an operation on a live patient and including the following information:
de includere a pacienţilor În plus, înainte de utilizare, chirurgii care intenţionează să utilizeze Opgenra trebuie să primească un DVD de instruire care să conţină imagini înregistrate în cursul unei operaţii pe viu a unui pacient şi care să includă următoarele informaţii:
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistemul de farmacovigilenţă Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, descris în versiunea 1. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă este implementat şi funcţionează înainte de şi în timp ce medicamentul este pe piaţă.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Planul de management al riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să realizeze studiile şi să desfăşoare activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, după cum a fost agreat în versiunea 1. 3 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2. al cererii de autorizare de punere pe piaţă şi a oricăror actualizări ulterioare ale PMR agreate de către CHMP.
Protocols for a study or studies to investigate the long term safety and efficacy of patients treated with Opgenra and also actual drug utilisation in real life will be submitted by the MAH and agreed with the CHMP before product launch and before the study is started.
Protocoalele privind un studiu sau studiile de investigare a siguranţei şi eficacităţii pe termen lung pentru pacienţii trataţi cu Opgenra şi de asemenea utilizarea propriu- zisă a medicamentului în viaţa reală vor fi înaintate de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi agreate cu CHMP înainte de lansarea produsului şi de începerea studiului.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
În ceea ce priveşte recomandările CHMP privind sistemele de management al riscurilor pentru medicamnete de uz uman, un PMR actualizat trebuie înaintat în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranţa (RPAS).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
În plus, un PMR actualizat trebuie înaintat • Când se primesc noi informaţii care pot avea impact asupra specificaţiei de siguranţă actuale, a Planului de farmacovigilenţă sau asupra activităţilor de reducere la minimum a riscului • În curs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (farmacovigilenţă sau reducere la minimum a riscului) • La solicitarea EMEA (Agenţia Europeană a Medicamentului) ANEXA III
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL A.
13/25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETICHETAREA INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Opgenra 3.5 mg powders for suspension for implantation eptotermin alfa
Opgenra 3, 5 mg, pulberi pentru suspensie pentru implantare eptotermin alfa.
One vial containing 3.5 mg of eptotermin alfa.
Un flacon conţinând eptotermin alfa 3, 5 mg.
After reconsistuation, Opgenra contains 1 mg/ml eptotermin alfa.
După reconstituire, Opgenra conţine eptotermin alfa 1 mg/ ml.
Bovine collagen, carmellose.
Colagen bovin, carmeloză.
Powders for suspension for implantation.
Pulberi pentru suspensie pentru implantare.
1 vial containing 1 g of powder (3.5 mg eptotermin alfa).
1 flacon conţinând 1g pulbere (eptotermin alfa 3, 5 mg).
Intraosseuous use Read the package leaflet before use.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Store in a refrigerator (2 C – 8 C).
A se păstra la frigider. (2 °C – 8 °C).
14/25 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Raheen Business Park Limerick Ireland
Raheen Business Park Limerick, Ireland
15/25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Justificare acceptată. pentru neincluderea informaţiei în Braille MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Opgenra 3.5 mg powder for suspension for implantation epotermin alfa Intraosseous use
Administrare intraosoasă
1g powder (3.5 mg eptotermin alfa)
1g pulbere (eptotermin alfa 3, 5 mg).
Do not open before use The reconstitued product should be used immediately
Medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat.
16/25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Opgenra 3.5 mg powder for suspension for implantation Eptotermin alfa Intraosseous use
Opgenra 3. 5 mg pulbere pentru suspensie pentru implantare Eptotermin alfa Administrare intraosoasă
1 g (3.5 mg eptotermin alfa)
1 g (eptotermin alfa 3, 5 mg)
17/25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ALTE INFORMAŢII MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Carmellose powder for suspension for implantation for Opgenra Intraosseous use
Carmeloză pulbere pentru suspensie pentru implantare pentru Opgenra Administrare intraosoasă
18/25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
19/25 MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONAL EDUCATIONAL STICKER
ALTE INFORMAŢII AUTOCOLANT INFORMATIV PENTRU CADRELE MEDICALE SAU PENTRU SPECIALIŞTII ÎN SĂNĂTATE
To be attached to the patients medical record.
A se ataşa la fişa medicală a pacienţilor.
“{Patient Name} was implanted with a medicinal product containing eptotermin alfa on {dd/mm/yyy}.
“ Lui {Numele pacientului} i s- a implantat un medicament conţinând eptotermin alfa în data de {zz/ ll/ aaaa}.
20/25 B.
B.
21/25 PACKAGE LEAFLET:
PROSPECTUL PROSPECT:
Opgenra 3.5 mg powders for suspension for implantation eptotermin alfa
Opgenra 3, 5 mg, pulberi pentru suspensie pentru implantare eptotermin alfa
please tell your doctor.
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să- l informaţi pe medicul dumneavoastră.
Before you use Opgenra.
Înainte să utilizaţi Opgenra.
WHAT OPGENRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE OPGENRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Opgenra is a type of medicine known as a bone morphogentic protein (BMP).
Opgenra este un tip de medicament cunoscut sub denumirea de proteină morfogenetică osoasă (BMP).
This group of medicines cause new bone to grow at the location where the surgeon has placed (implanted) it.
Acest grup de medicamente generează creşterea de os nou la locul unde a fost plasat (implantat) chirurgul.
Opgenra is implanted in adult patients with slippage of the spine (spondylolisthesis) in cases where treatment with autograft (transplanted bone from you hip) has failed or should not be used.
Opgenra este implantat la pacienţi adulţi cu alunecări ale coloanei vertebrale (spondilolisteză) în cazurile în care tratamentul cu autogrefă (os transplantat din şoldul dumneavoastră) a eşuat sau utilizarea autogrefei nu trebuie utilizată.
BEFORE YOU USE OPGENRA
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OPGENRA
Opgenra must not be used
Opgenra nu trebuie utilizat:
- if you are allergic (hypersensitive) to eptotermin alfa or to any of the ingredients of Opgenra
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la eptotermin alfa sau la oricare dintre componentele
(see section 6).
Opgenra (vezi pct.
- if you have an autoimmune disease (disease arising from or directed against your own tissues),
- dacă aveţi o boală autoimună (boală care porneşte din sau este îndreptată împotriva propriilor
including Crohn’s disease, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren’s syndrome and dermatomyositis/ polymyositis.
dumneavoastră ţesuturi), incluzând boala Crohn, poliartrită reumatoidă, lupus eritematos sistemic, sclerodermie, sindrom Sjögren şi dermatomiozita/ polimiozita.
- if you have an active infection in your spine or have been told that you have an active internal
- dacă aveţi o infecţie activă la coloana vertebrală sau vi s- a spus că aveţi o infecţie activă internă
- if you have inadequate skin coverage and inadequate blood supply at the site of surgery (your
- dacă locul intervenţiei chirurgicale nu este bine acoperit cu piele sau aprovizionat adecvat cu
doctor should have told you if this is the case).
sânge (medicul dumneavoastră trebuie să vă fi spus dacă vă aflaţi în această situaţie).
- if you require a spinal fusion because of a metabolic bone disease or tumours
- dacă aveţi nevoie de fuziune spinală ca urmare a unei boli metabolice osoase sau a unor tumori.
- have had Opgenra, eptotermin alfa or any similar medicine before.
- dacă vi s- a administrat anterior Opgenra, eptotermin alfa sau un medicament similar.
- if you are a child.
- dacă sunteţi copil.
- if you are an adolescent and your skeleton is not yet be fully formed (you are still growing).
- dacă sunteţi adolescent şi scheletul dumneavoastră nu este format încă în întregime (sunteţi încă
Take special care with Opgenra:
în perioadă de creştere).
The following are precautions for use of Opgenra to be discussed with your doctor.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Opgenra:
Your doctors will monitor you if they suspect this is the case.
Următoarele precauţii de utilizare a Opgenra trebuie discutate cu medicul dumneavoastră. • Există posibilitatea ca în corpul dumneavoastră să se formeze noi anticorpi când se utilizează Opgenra.
22/25 • Inform your doctor or surgeon if you have a history of heart problems or are prone to frequent infections so that they can closely monitor you. • Repeated use of Opgenra cannot be recommended.
Medicii dumneavoastră vă vor monitoriza dacă bănuiesc că se produce acest fenomen. • Informaţi- vă medicul sau chirurgul dacă aveţi istoric de probleme cu inima sau dacă sunteţi predispuşi la infecţii frecvente, astfel încât să vă poată monitoriza îndeaproape. • Nu se poate recomanda utilizarea repetată de Opgenra.
Pregnancy and breast-feeding Opgenra should not be used during pregnancy unless the benefits to the mother outweigh the risks to the unborn child.
Sarcina şi alăptarea Opgenra nu trebuie utilizat pe perioada sarcinii decât dacă beneficiile pentru mamă depăşesc riscurile pentru făt.
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy before undergoing treatment with Opgenra.
Femeile cu potenţial fertil trebuie să îşi informeze chirurgul de posibilitatea sarcinii înainte de a începe un tratament cu Opgenra.
Do not breast-feed your baby during Opgenra therapy.
Nu hrăniţi la sân copilul pe durata tratamentului cu Opgenra.
As the potential for harm to the breast fed infant is unknown, women should not breast-feed during the period immediately following treatment with Opgenra.
Deoarece nu se cunoaşte potenţialul nociv pentru copilul alăptat, femeile nu trebuie să alăpteze pe perioada imediat următoare tratamentului cu Opgenra.
If you are nursing, you should receive Opgenra only if your treating physician or surgeon considers the benefits to you outweigh the risks to your child.
Dacă alăptaţi, puteţi face tratament cu Opgenra numai dacă medicul curant sau chirurgul consideră că beneficiile pentru dumneavoastră sunt mai importante decât riscurile pentru copil.
Driving and using machines Studies on the effects on the ability to drive and use machines have not been performed with Opgenra.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu au fost efectuate studii cu Opgenra privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
HOW TO USE OPGENRA
CUM SĂ UTILIZAŢI OPGENRA
Opgenra is only used by an appropirately qualified surgeon during the course of spinal fusion surgery.
Opgenra este utilizat exclusiv de către un chirurg specializat corespunzător, pe parcursul intervenţiei chirurgicale pentru fuziune spinală (artrodeză).
This is normally done under a full general anasethetic so you will not be awake during the surgery.
Aceasta se efectuează normal sub anestezie generală, prin urmare nu veţi fi treaz în timpul intervenţiei.
A small quantity (one unit) of Opgenra is placed directly on each side of the spine at the site requiring fusion.
O cantitate mică (o unitate) de Opgenra este plasată direct de fiecare parte a coloanei vertebrale la nivelul locului în care este necesară fuziunea.
This specialised medicine is used instead of autograft bone (some of a patients own bone taken from the hip) to fuse the spine.
Acest medicament specializat este utilizat în loc de autogrefa osoasă (fragment din propriul os al pacientului, prelevat de la şold) pentru a realiza fuziunea coloanei vertebrale.
The maximum dose of this medicine should not exceed 2 units (7.0 mg eptotermin alfa) since its effectiveness and safety in higher doses has not been studied.
Doza maximă a acestui medicament nu trebuie să depăşească 2 unităţi (7, 0 mg eptotermin alfa) deoarece eficacitatea şi siguranţa pentru doze mai mari nu a fost studiată.
Like all medicines, Opgenra can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Opgenra poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
Aceste reacţii adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, care sunt definite după cum urmează: frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
In clinical studies, the following side effects were reported:
În studiile clinice au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Common reported side effects included: • erythema (redness of the skin), • tenderness and swelling over the implant site, • heterotopic ossification (bone formation outside of the fusion area), • pseudarthrosis (failure of the spine to fuse), • wound infections.
Reacţiile adverse frecvente raportate includ: • eritem (înroşire a pielii), • sensibilitate şi tumefiere la locul de implantare, • osificare heterotopică (formarea de os în afara zonei de fuziune), • pseudartroză (lipsa fuziunii coloanei vertebrale), • infecţii ale plăgii.
Uncommon reported side effects included: • localised swelling 23/25 • seroma (a collection of fluid in the tissues) • product migration (this has been observed when the product was mixed with a synthetic product used to fill the bone void)
Reacţiile adverse mai puţin frecvente raportate includ: • tumefiere localizată • serom (o acumulare de fluid în ţesuturi) • migrarea medicamentului (aceasta a fost observată când medicamentul a fost amestecat cu un produs de sinteză utilizat pentru a umple golurile osoase)
Some common undesirable side effects can follow spine surgery itself and these include: • wound infection, • osteomyelitis (infection of the bone), • complications of mechanical support (such as instruments used for stabilisation), • bleeding at the wound site, • failure of the wound to heal, • nausea, • fever and • pain.
Unele dintre reacţiile adverse frecvente pot apărea ca urmare a intervenţiei chirurgicale asupra coloanei vertebrale şi acestea includ: • infecţia plăgii, • osteomielită (infecţie a osului), • complicaţii ale suportului mecanic (cum ar fi instrumentele utilizate pentru stabilizare), • hemoragie în plagă, • lipsa vindecării plăgii, • greaţă, • febră şi • durere.
If the side effects gets serious or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Dacă reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă neinclusă în acest prospect, vă rugăm să vă informaţi medicul.
HOW TO STORE OPGENRA
CUM SE PĂSTREAZĂ OPGENRA
Do not use Opgenra after the expiry date which is stated on the carton and blisters.
A nu se utiliza Opgenra după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe ambalajele tip blister.
The hospital pharmacist or surgeon is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal.
Farmacistul spitalului sau chirurgul sunt responsabili pentru păstrarea corectă a produsului, atât înainte cât şi în timpul utilizării, cât şi pentru eliminarea corectă.
What Opgenra contains
Ce conţine Opgenra
The active substance is eptotermin alfa (a recombinant human Osteogenic protein 1 produced in a recombinant Chinese hamster overy (CHO) cell line).
Substanţa activă este eptotermin alfa (o proteină 1 osteogenică umană recombinantă produsă în celule ovariene recombinante de hamster chinezesc (OHC)).
One vial of Opgenra contains 1 g of powder including 3,5 mg of eptotermin alfa and the excipient bovine collagen.
Un flacon de Opgenra conţine 1 g pulbere care include eptotermin alfa 3, 5 mg şi excipientul colagen bovin.
Opgenra powders for suspension for implatation comes as two separate powders.
Opgenra pulberi pentru suspensie pentru implantare se comercializează sub forma a două pulberi separate.
Each vial is secured in a sterile blister.
Fiecare flacon este securizat într- un ambalaj steril tip blister.
Each outer carton contains one 3.5 mg eptotermin alfa vial containing 1 g of powder and one carmellose powder vial containing 230 mg powder.
Fiecare ambalaj secundar conţine un flacon cu 3, 5 mg eptotermin alfa în 1 g pulbere şi un flacon cu carmeloză pulbere care conţine 230 mg pulbere.
Raheen Business Park Limerick
Raheen Business Park Limerick Ireland
Oprymea is a medicine containing the active substance pramipexole base.
Oprymea este un medicament care conţine substanţa activă pramipexol bază.
0.088 mg, 0.7 mg and 1.1 mg; oval:
0, 088 mg, 0, 7 mg şi 1, 1 mg; ovale:
0.18 mg and 0.35 mg).
0, 18 mg şi 0, 35 mg).
Oprymea is a ‘ generic medicine’.
Oprymea este un „ medicament generic ”.
This means that Oprymea is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Sifrol (also known as Mirapexin).
Aceasta înseamnă că Oprymea este similar cu „ medicamentul de referinţă ” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Sifrol (cunoscut şi ca Mirapexin).
Oprymea is used to treat the symptoms of Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Oprymea se utilizează pentru tratarea bolii Parkinson, o afecţiune cerebrală progresivă care produce tremor, mişcări lente şi rigiditate musculară.
Oprymea can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson’ s disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective.
Oprymea poate fi utilizat fie singur, fie în asociere cu levodopa (alt medicament pentru boala Parkinson), în toate stadiile bolii, inclusiv cele avansate, când levodopa începe să îşi piardă din eficacitate.
Oprymea tablets should be swallowed with water, with or without food.
Comprimatele Oprymea trebuie înghiţite cu apă, cu sau fără alimente.
The starting dose is 0.088 mg three times per day.
Doza iniţială este de 0, 088 mg de trei ori pe zi.
The dose should be increased every five to seven days until symptoms are controlled without causing side effects that cannot be tolerated.
Doza trebuie mărită la fiecare cinci până la şapte zile, până când simptomele sunt ţinute sub control fără a cauza efecte secundare care nu pot fi suportate.
The maximum daily dose is 1.1 mg three times per day.
Doza zilnică maximă este de 1, 1 mg de trei ori pe zi.
Oprymea must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
Oprymea trebuie administrat mai puţin frecvent pacienţilor care au probleme cu rinichii.
If treatment is stopped for any reason, the dose should be decreased gradually.
Dacă tratamentul este oprit, dintr- un motiv sau altul, doza trebuie micşorată treptat.
How does Oprymea work?
Cum acţionează Oprymea?
The active substance in Oprymea, pramipexole, is a dopamine agonist, which imitates the action of dopamine.
Substanţa activă din Oprymea, pramipexolul, este un agonist al dopaminei, care imită acţiunea dopaminei.
Dopamine is a messenger substance in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Dopamina este o substanţă- mesager în acele părţi ale creierului care controlează mişcările şi coordonarea.
Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
Pramipexolul stimulează creierul în acelaşi fel în care ar face- o şi dopamina, astfel încât pacienţii pot să- şi controleze mai bine mişcările şi au mai puţine semne şi simptome ale bolii Parkinson, precum tremorul, rigiditatea şi lentoarea în mişcări.
Because Oprymea is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (they produce the same levels of the active substance in the body).
Dat fiind că Oprymea este un medicament generic, studiile s- au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă (că produc aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism).
What is the risk associated with Oprymea?
Care sunt riscurile asociate cu Oprymea?
Because Oprymea is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Dat fiind că Oprymea este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi ca şi cele ale medicamentului de referinţă.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Oprymea has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sifrol.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s- a demonstrat că Oprymea are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Sifrol.