natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Slowly remove the dispenser from the bottle.
Scoateţi încet seringa din flacon.
Push the suspension directly into the mouth by pushing down the plunger of the dispenser.
Eliberaţi suspensia direct în gură prin împingerea pistonului seringii.
Swallow the medicine.
Înghiţiţi medicamentul.
You may drink and eat something after taking the medicine.
Puteţi bea sau mânca ceva dupa ce aţi luat medicamentul.
Immediately after administration, take the dispenser apart and rinse both parts of the dispenser under running tap water.
Imediat după administrare, scoateţi pistonul din seringă şi spălaţi ambele componente ale seringii sub jet de apă de la robinet.
If you have forgotten to take Tamiflu
93 Dacă uitaţi să luaţi Tamiflu
There are no side effects when Tamiflu is discontinued prior to advice from your doctor.
Nu există reacţii adverse la întreruperea administrării Tamiflu mai repede decât v- a recomandat medicul dumneavoastră.
Children (aged 1 to 12 years) Other less common side effects, which may also be caused by influenza, are ear inflammation, inflammation of the lungs, sinusitis, bronchitis, aggravation of pre-existing asthma, nose bleeding, ear disorders, inflammation of the skin, swelling of the lymph nodes ,conjunctivitis, visual disturbances and heart rhythm abnormalities.
Copii (cu vârsta între 1 şi 12 ani) Alte reacţii adverse mai puţin frecvente, care pot fi provocate şi de gripă, sunt inflamaţia urechii, inflamaţia plămânilor, sinuzită, bronşită, agravarea astmului bronşic pre- existent, sângerări nazale, tulburări la nivelul urechilor, inflamarea pielii, umflarea ganglionilor limfatici, conjunctivită, tulburări vizuale şi tulburări ale ritmului inimii.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
94 Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Do not use Tamiflu powder for oral suspension after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Nu utilizaţi Tamiflu după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP.
91 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
- The active substance is oseltamivir phosphate (12 mg/ml oseltamivir after reconstitution).
- Substanţa activă este fosfatul de oseltamivir (după reconstituire oseltamivir 12 mg/ ml).
- The other ingredients are sorbitol (E420), sodium dihydrogen citrate (E331[a]), xanthan gum
- Celelalte componente sunt: sorbitol (E420), citrat de sodiu dihidrogenat (E331[ a]), gumă xantan
(E415), sodium benzoate (E211), saccharin sodium (E954), titanium dioxide (E171) and flavour.
(E415), benzoat de sodiu (E211), zaharină sodică (E954), dioxid de titan (E171) şi aromă.
Tamiflu 12 mg/ml powder for oral suspension is available in a bottle containing 30 g powder for mixing with 52 ml of water.
Tamiflu 12 mg/ ml, pulbere pentru suspensie orală este disponibil în flacoane conţinând 30 g pulbere pentru amestec cu 52 ml apă.
The box also contains 1 plastic measuring cup (52 ml), 1 plastic bottle adapter (to help get the drug into the dispenser) and 1 plastic oral dispenser (to give the correct amount of medicine via the mouth).
Cutia conţine şi o măsură dozatoare din plastic (52 ml), un adaptor din plastic pentru flacon (care ajută la introducerea medicamentului în seringă) şi o seringă din plastic (pentru a doza corect cantitatea de medicament administrată în cavitatea bucală).
Shown on the oral dispenser are marks for 30 mg, 45 mg and 60 mg of the medicine (see figures 1 and 2 above).
Pe seringă există marcaje pentru 30 mg, 45 mg şi 60 mg medicament (vezi figura 1 şi 2 de mai jos).
For details on how to prepare the oral suspension and how to measure and take the medicine, read section 3, “How to take Tamiflu”.
3. « Cum să luaţi Tamiflu »
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
95 Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
United Kingdom Roche Products Ltd.
96 United Kingdom Latvija Roche Products Ltd.
93 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Acest prospect a fost aprobat în {LL/ AAAA}.
Tandemact is a medicine that contains two active substances, pioglitazone and glimepiride.
Tandemact este un medicament care conţine două substanţe active, pioglitazona şi glimepirida.
It is available as white, round tablets (30 mg pioglitazone and 2 or 4 mg glimepiride, or 45 mg pioglitazone and 4 mg glimepiride).
Este disponibil sub formă de comprimate albe, rotunde (30 mg pioglitazonă şi 2 sau 4 mg glimepiridă sau 45 mg pioglitazonă şi 4 mg glimepiridă).
Tandemact is used to treat adult patients who have type 2 diabetes (also known as non-insulin- dependent diabetes).
Tandemact se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi care suferă de diabet de tip 2 (cunoscut, de asemenea, ca diabet non- insulinodependent).
It is used in patients for whom metformin (a type of anti-diabetes medicine) is not suitable and who are already being treated with a combination of tablets containing the two active substances, pioglitazone and glimepiride.
Este utilizat la pacienţii cărora metformina (un tip de medicament antidiabetic) le este contraindicată şi care sunt deja trataţi cu o combinaţie de comprimate care conţin cele două substanţe active, pioglitazonă şi glimepiridă.
The usual dose of Tandemact is one tablet once a day, taken just before or with the first meal of the day.
Doza obişnuită de Tandemact este de un comprimat pe zi, luată chiar înainte de prima masă a zilei sau în timpul acesteia.
The tablet should be swallowed whole with a little water.
Comprimatul trebuie înghiţit întreg cu puţină apă.
Patients who are receiving pioglitazone together with another medicine in the same class as glimepiride (i. e. another sulphonylurea) should first be switched from this other sulphonylurea to glimepiride before they can transfer to Tandemact.
Pacienţii cărora li se administrează pioglitazonă în asociere cu un alt medicament din aceeaşi clasă cu glimepirida (adică o altă sulfoniluree) trebuie să fi trecut mai întâi de la această altă sulfoniluree la glimepiridă, înainte de a începe tratamentul cu Tandemact.
Patients who experience hypoglycaemia (low blood sugar levels) while taking Tandemact may need to use a lower dose of the medicine or to return to using separate tablets.
Este posibil ca pacienţii care prezintă hipoglicemie (cantitate redusă de zahăr în sânge) în timpul administrării de Tandemact să necesite administrarea unei doze mai reduse de medicament sau să revină la administrarea de comprimate separate.
Tandemact cannot be used in patients who have severe kidney problems, or in patients who have liver problems.
Tandemact nu poate fi administrat pacienţilor care prezintă afecţiuni renale severe sau pacienţilor cu afecţiuni hepatice.
How does Tandemact work?
Cum acţionează Tandemact?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Diabetul de tip 2 este o afecţiune în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză (zahăr) din sânge sau când organismul nu poate utiliza în mod eficient insulina.
Tandemact contains two active substances, each of which has a different mode of action.
Tandemact conţine două substanţe active, fiecare având un mod diferit de acţiune.
Pioglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Pioglitazona face ca celulele (adipoase, musculare şi hepatice) să fie mai sensibile la insulină, ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai eficient insulina pe care o produce.
As a result of the action of both active substances, the blood glucose level is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Ca rezultat al acţiunii ambelor substanţe active, nivelul de glucoză din sânge este redus şi aceasta ajută la controlul diabetului de tip 2.
How has Tandemact been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Cum a fost studiat Tandemact?
Because pioglitazone has been approved in the European Union (EU) since 2000 under the name Actos, and glimepiride is already used in authorised medicines in the EU, the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature.
Deoarece pioglitazona a fost aprobată în Uniunea Europeană (UE) din anul 2000 sub denumirea de Actos, iar glimepirida este deja utilizată în medicamentele autorizate din UE, societatea a prezentat date obţinute în studii precedente şi din literatura publicată.
Actos is approved for use with a sulphonylurea in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Actos este aprobat pentru utilizarea cu o sulfoniluree la pacienţii cu diabet de tip 2 care nu sunt controlaţi în mod satisfăcător numai cu metformină.
The company used three studies to support the use of Tandemact in the same indication.
Societatea a utilizat trei studii pentru a susţine utilizarea Tandemact cu aceeaşi indicaţie.
The studies included 1,390 patients who added pioglitazone to their existing treatment with a sulphonylurea.
Studiile au inclus 1 390 de pacienţi care au adăugat pioglitazonă la tratamentul cu o sulfoniluree care le era deja administrat.
The studies lasted between four months and two years and measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Studiile au durat între patru luni şi doi ani şi au măsurat nivelul unei substanţe din sânge, substanţă denumită hemoglobină glicozilată (HbA1c), care indică cât de bine este controlată glucoza din sânge.
These studies used pioglitazone and sulphonylureas given as separate tablets.
Aceste studii au utilizat pioglitazona şi sulfonilureele administrate sub formă de comprimate separate.
The company provided evidence that the levels of the active substances in the blood were the same in people taking Tandemact and people taking the separate tablets.
Societatea a furnizat dovezi conform cărora nivelurile substanţelor active din sânge erau aceleaşi la persoanele cărora li se administra Tandemact şi la persoanele care luau comprimatele separat.
What benefit has Tandemact shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Tandemact în timpul studiilor?
In all three studies, patients who used a combination of pioglitazone and a sulphonylurea had an improvement in the control of their blood glucose.
În cadrul celor trei studii, pacienţii care au utilizat o combinaţie de pioglitazonă şi o sulfoniluree au beneficiat de o îmbunătăţire a controlului glucozei din sânge.
The patients’ HbA1c levels fell from a baseline of over 7.5% by between 1.22 and 1.64%.
Nivelurile de HbA1c ale pacienţilor au scăzut de la o valoare iniţială de peste 7, 5% cu o valoare cuprinsă între 1, 22 şi 1, 64%.
At least 64% of the patients treated were classified as ‘ responders’, since their HbA1c levels either fell by at least 0.6% from the baseline value over the course of the studies, or their HbA1c levels were 6.1% or less at the end of the studies.
Cel puţin 64% din pacienţii trataţi au fost clasificaţi ca „ respondenţi ”, dat fiind că nivelurile lor de HbA1c fie au scăzut cu cel puţin 0, 6% faţă de valoarea iniţială pe durata studiilor, fie nivelurile lor de HbA1c au fost de 6, 1% sau mai puţin la finalul studiilor.
The most common side effects with Tandemact (seen in between 1 and 10 patients in 100) are weight gain, dizziness, flatulence (gas) and oedema (swelling).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tandemact (observate la 1 – 10 pacienţi din 100) sunt creşterea în greutate, ameţeala, flatulenţa (gaze) şi edemul (umflare).
For the full list of all side effects reported with Tandemact, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu Tandemact, a se consulta prospectul.
Tandemact should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pioglitazone, glimepiride or any of the other ingredients, or to other sulphonylureas or to sulphonamides.
Tandemact nu trebuie utilizat de către persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la pioglitazonă, glimepiridă sau oricare dintre celelalte ingrediente, sau la alte sulfoniluree sau sulfonamide.
It should not be used in patients who have heart failure, problems with their liver or severe problems with their kidneys.
Nu trebuie utilizat la pacienţii care prezintă insuficienţă cardiacă, afecţiuni hepatice sau afecţiuni renale grave.
It should not be used in patients with type 1 diabetes (insulin-dependent diabetes), patients who have complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma), or women who are pregnant or breast-feeding.
Nu trebuie utilizat la pacienţii cu diabet de tip 1 (diabet insulinodependent), pacienţii care prezintă complicaţii diabetice (cetoacidoză diabetică sau comă diabetică) sau la femeile însărcinate sau care alăptează.
Doses of Tandemact may need to be adjusted when given with some other medicines.
Este posibil să fie necesară ajustarea dozelor de Tandemact atunci când este administrat concomitent cu alte medicamente.
The full list of these medicines is available in the Summary of Product Characteristics, which is also part of the EPAR.
Lista completă a acestor medicamente este disponibilă în Rezumatul caracteristicilor produsului care face parte, de asemenea, din EPAR.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of pioglitazone and glimepiride in type 2 diabetes had been shown, and that Tandemact simplifies treatment and improves the ability of patients to stick to their treatment when a combination of the two active substances is needed.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că a fost demonstrată eficacitatea pioglitazonei şi glimepiridei în diabetul de tip 2 şi că Tandemact simplifică tratamentul şi îmbunătăţeşte posibilitatea pacienţilor de a respecta tratamentul atunci când este necesară o combinaţie a celor două substanţe active.
The Committee decided that Tandemact’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes in patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated and who are already treated with a combination of pioglitazone and glimepiride.
Comitetul a hotărât că beneficiile Tandemact sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea diabetului de tip 2 la pacienţii care manifestă intoleranţă la metformină sau cărora metformina le este contraindicată şi care sunt deja trataţi cu o combinaţie de pioglitazonă şi glimepiridă.
The Committee recommended that Tandemact be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Tandemact.
Other information about Tandemact:
Alte informaţii despre Tandemact:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tandemact to Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd on 8 January 2007.
Comisia Europeană a acordat Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Tandemact, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 8 ianuarie 2007.
The full EPAR for Tandemact is available here.
EPAR- ul complet pentru Tandemact este disponibil aici.
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
comprimate comprimate comprimate comprimate comprimate comprimate comprimate comprimate comprimate comprimate comprimate comprimate comprimate comprimate comprimate comprimate comprimate comprimate
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
orală orală orală orală orală orală orală orală orală orală orală orală orală orală orală orală orală orală
Tandemact 30 mg/ 2 mg tablets.
Tandemact 30 mg/ 2 mg comprimate.
Each tablet contains approximately 125 mg lactose monohydrate.
Fiecare comprimat conţine aproximativ 125 mg lactoză monohidrat.
White to off-white, round, convex and embossed ‘ 4833 G’ on one face and ‘ 30/ 2’ on the other.
Comprimate de culoare alb sau aproape alb, rotunde, convexe, gravate pe o parte cu „ 4833 G ” şi pe cealaltă cu „ 30/ 2 ”.
Tandemact is indicated for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated and who are already treated with a combination of pioglitazone and glimepiride.
Tandemact este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2, care prezintă intoleranţă la metformină sau pentru care metformina este contraindicată şi care urmează deja un tratament cu o asociere de pioglitazonă şi glimepiridă.
The tablets are taken orally once daily shortly before or with the first main meal.
Comprimatele se administrează oral, o dată pe zi, cu puţin timp înainte de prima masă principală sau în timpul acesteia.
The tablets should be swallowed whole with some liquid.
Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu puţin lichid.
Tandemact should not be used in patients with severe renal function disorders (creatinine clearance < 30 ml/ min, see section 4.3).
4. 3).
Tandemact should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
4. 3).
Tandemact is not recommended for use in patients below age 18 due to insufficient data on safety and efficacy.
Tandemact nu este recomandat pentru utilizare la pacienţi cu vârsta sub 18 ani datorită datelor insuficiente cu privire la siguranţă şi eficacitate.
- Hypersensitivity to the active substances, or to any of the excipients, or other sulphonylureas or
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi sau la alte sulfoniluree ori
sulphonamides
sulfonamide
- Type 1 diabetes mellitus
- Diabet zaharat de tip 1
- Diabetic coma
- Comă diabetică
- Diabetic ketoacidosis
- Cetoacidoză diabetică
- Severe renal function disorders
- Tulburări severe ale funcţiei renale
- Pregnancy
- Sarcină
There is no clinical trial experience of other oral anti-hyperglycaemic agents added to treatment with Tandemact or concomitantly administered glimepiride and pioglitazone.
Nu există experienţă din studii clinice cu alte medicamente antidiabetice orale asociate tratamentului cu Tandemact şi nici cu glimepiridă şi pioglitazonă administrate concomitent.
When meals are taken at irregular hours or skipped altogether, treatment with Tandemact may lead to hypoglycaemia due to the sulphonylurea component.
Dacă mesele sunt luate la ore neregulate sau sunt omise, tratamentul cu Tandemact poate determina hipoglicemie, datorită componentei sulfoniluree.
Fluid retention and cardiac failure:
Retenţie de lichide şi insuficienţă cardiacă:
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e. g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease), physicians should start with the lowest available dose of pioglitazone and increase the dose gradually.
Când sunt trataţi pacienţi care au cel puţin un factor de risc pentru dezvoltarea insuficienţei cardiace congestive (de exemplu infarct miocardic în antecedente sau boală coronariană simptomatică), medicii trebuie să iniţieze tratamentul cu cea mai mică doză de pioglitazonă disponibilă şi apoi să crească doza treptat.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema, particularly those with reduced cardiac reserve.
Pacienţii trebuie ţinuţi sub observaţie, mai ales cei cu fracţie de ejecţie redusă, pentru depistarea semnelor şi simptomelor de insuficienţă cardiacă, creştere în greutate sau apariţia edemelor.
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulin. or in patients with a history of cardiac failure.
Au existat cazuri de insuficienţă cardiacă raportate după punerea pe piaţă, când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulina sau la pacienţii cu antecedente de insuficienţă cardiacă.
Since insulin and pioglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Deoarece insulina şi pioglitazona sunt asociate cu retenţia de lichide, administrarea concomitentă poate creşte riscul de edem.
Pioglitazone or placebo was added to existing antidiabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
Pioglitazona sau placebo au fost adăugate la tratamentul antidiabetic şi cardiovascular existent, pentru o perioadă de până la 3, 5 ani.
Caution should be exercised in patients over 75 years because of the limited experience in this patient group.
La pacienţii cu vârsta peste 75 ani este necesară prudenţă, datorită experienţei limitate la acest grup de pacienţi.
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone and glimepiride (see section 4.8).
4. 8).
Therapy with Tandemact should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
3 enzimelor hepatice (ALT > 2, 5 X limita superioară a valorilor normale) sau care prezintă oricare alte semne de boală hepatică.
3 Following initiation of therapy with Tandemact, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
După începerea tratamentului cu Tandemact, se recomandă ca valorile enzimelor hepatice să fie monitorizate periodic, în funcţie de recomandarea medicului.
If ALT levels are increased to 3 X upper limit of normal during Tandemact therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
În cazul în care în timpul tratamentului cu Tandemact valorile ALT sunt de 3 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale, valorile enzimelor hepatice trebuie verificate din nou cât mai curând posibil.
If ALT levels remain > 3 X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Dacă valorile ALT rămân > 3 X limita superioară a valorilor normale, tratamentul trebuie întrerupt.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/ or dark urine, liver enzymes should be checked.
În cazul în care un pacient prezintă simptome care sugerează o disfuncţie hepatică, simptome care pot include greaţă inexplicabilă, vărsături, durere abdominală, oboseală, anorexie şi/ sau urină hipercromă, valorile enzimelor hepatice trebuie verificate.
If jaundice is observed, therapy with Tandemact should be discontinued.
În cazul în care se observă apariţia icterului, tratamentul cu Tandemact trebuie întrerupt.
In clinical trials with pioglitazone and sulphonylurea monotherapy or in combination there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
În cadrul studiilor clinice cu pioglitazonă şi sulfoniluree, administrate ca monoterapie sau în asociere, au existat dovezi de creştere în greutate dependentă de doză, care poate fi datorată acumulării de ţesut adipos şi, în unele cazuri, a fost asociată cu retenţia de lichide.
Rare changes in haematology have been observed with glimepiride treatment (see section 4.8).
Rar, în timpul tratamentului cu glimiperidă au fost observate modificări hematologice (vezi pct.
During therapy with pioglitazone there was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction), consistent with haemodilution.
În timpul tratamentului cu pioglitazonă, a existat o uşoară scădere a valorii medii de hemoglobină (reducere relativă de 4%) şi a hematocritului (reducere relativă de 4, 1%), în funcţie de hemodiluţie.