natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overall Low viral load High viral load Genotype 1/ 4 Low viral load High viral load Genotype 2/ 3 Low viral load High viral load Cirrhosis Status
Încărcătură virală mică Încărcătură virală mare Genotip 1/ 4
35% (20/ 57) 38% (8/ 21) 32% (11/ 34) 35% (16/ 46) 37% (7/ 19) 35% (9/ 26) (3/ 10) (1/ 2) (1/ 7)
(11/ 19)
Cirrhosis Noncirrhosis Best Response during Previous Treatment
Cu ciroză Fără ciroză Cele mai bune răspunsuri la tratamentele anterioare
≥ 2log10 decline in HCV RNA < 2log10 decline in HCV RNA Missing best previous response
≥2log10 scădere în ARN VHC < 2log10 scădere în ARN VHC
28% (34/ 121) 68% (15/ 22) 12% (39/ 323) 64% (16/ 25) 19% (84/ 432) 49% (26/ 53)
68% (15/ 22) 64% (16/ 25)
High viral load = > 800,000 IU/ mL, low viral load = ≤ 800,000 IU/ mL. a Patients who achieved viral suppression (undetectable HCV RNA, < 50 IU/ mL) at week 12 were considered to have a virological response at week 12.
Încărcătură virală mare = > 800000 UI/ ml, Încărcătură virală mică = ≤ 800000 UI/ ml. a Pacienţii care au obţinut supresia virală (ARN VHC nedetectabil, < 50 UI/ ml) la săptămâna 12 au fost luaţi în considerare ca având un răspuns virologic la săptămâna 12.
Patients missing HCV RNA results at week 12 have been excluded from the analysis. b Patients who achieved viral suppression at week 12 but were missing HCV RNA results at the end of follow-up were considered to be nonresponders
Au fost excluşi din analiză pacienţii la care au lipsit rezultatele ARN VHC la săptămâna 12. b Pacienţii care au obţinut supresia virală la săptămâna 12, dar la care au lipsit rezultatele ARN VHC la finalul urmăririi studiului, au fost luaţi în considerare ca fiind pacienţi care nu au răspuns la tratament.
In the HALT-C study, patients with chronic hepatitis C and advanced fibrosis or cirrhosis who were non-responders to previous treatment with interferon alfa or pegylated interferon alfa monotherapy or in combination therapy with ribavirin were treated with Pegasys 180 mcg/ week and ribavirin 1000/ 1200 mg daily.
În studiul HALT- C, pacienţii cu hepatită C cronică şi fibroză avansată sau ciroză care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferon alfa sau interferon alfa pegilat în monoterapie sau în terapie asociată cu ribavirină, au fost trataţi cu Pegasys 180 mcg/ săptămână şi ribavirină 1000/ 1200 mg zilnic.
The probability for sustained virological response varied depending upon the previous treatment regimen; see Table 13.
Pacienţii care au atins nivele de ARN VHC nedetectabile, după 20 de săptămâni de tratament au rămas pe tratamentul asociat de Pegasys plus ribavirină pentru un total de 48 de săptămâni şi au fost apoi urmăriţi pentru 24 de săptămâni după încheierea tratamentului.
Table 13 Sustained Virological Response in HALT-C by Previous Treatment Regimen in Non-responder Population Previous Treatment
Probabilitatea pentru răspunsul virologic susţinut a variat în funcţie de schema terapeutică anterioară; vezi Tabelul 13.
Ribavirin 1000/ 1200 mg 48 weeks Interferon Pegylated interferon Interferon plus ribavirin Pegylated interferon plus ribavirin
23 Tabelul 13 Răspunsul virologic susţinut în studiul HALT- C în schema terapeutică anterioară la populaţia care nu a răspuns la tratamentul anterior Pegasys 180 mcg & ribavirină 1000/ 1200 mg Tratamentul anterior 48 săptămâni Interferon Interferon pegilat Interferon plus ribavirină Interferon pegilat plus ribavirină Pacienţi infectaţi concomitent cu HIV- VHC
23 HIV-HCV co-infected patients The virological responses of patients treated with Pegasys monotherapy and with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load for HIV-HCV co- infected patients are summarised below in Table 14.
Răspunsurile virale ale pacienţilor infectaţi concomitent cu HIV- VHC, trataţi cu Pegasys în monoterapie şi cu Pegasys şi ribavirină în terapie asociată, în funcţie de genotip şi încărcătura virală anterioară tratamentului sunt prezentate pe scurt, mai jos, în Tabelul14.
Table 14:
Tabelul 14:
Sustained Virological Response based on Genotype and Pre-treatment Viral Load after Pegasys Combination Therapy with Ribavirin in HIV-HCV Co-infected Patients Study NR15961
Răspunsul viral susţinut în funcţie de genotip şi încărcătura virală anterioară tratamentului după administrarea Pegasys în terapie asociată cu ribavirină la pacienţi infectaţi concomitent cu HIV- VHC Studiul NR15961
Interferon alfa-2a 3 MIU &
Interferon 3
Ribavirin 800 mg 48 weeks
ribavirină 800mg
Placebo 48 weeks
placebo
Ribavirin 800 mg 48 weeks
ribavirină 800mg 48
All patients
săptămâni
20% (58/ 286)*
20% (58/ 286) * *
Genotype 1 Low viral load High viral load
Încărcătură virală mică
Genotype 2-3 Low viral load High viral load
Încărcătură virală mare
Low viral load= ≤ 800,000 IU/ mL; High viral load= > 800,000 IU/ mL * Pegasys 180 mcg ribavirin 800 mg vs.
Încărcătură virală mare
Interferon alfa-2a 3MIU ribavirin 800 mg:
17% (10/ 59)
Pegasys 180μ g:
35% (23/ 66)
Pegasys 180 mcg:
63% (42/ 67)
Odds Ratio (95% CI) = 0.53 (0.33 to 0.85), … P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0084
Încărcătura virală mică= ≤800, 000 UI/ ml; Încărcătura virală mare = > 800, 000 UI/ ml * Pegasys 180 mcg, ribavirină 800 mg comparativ cu interferon alfa- 2a 3 MUI, ribavirină 800 mg: raport Odds (II 95%) = 5, 40 (3, 42- 8, 54), …. valoarea p (testul stratificat Cochran- Mantel- Haenszel) = < 0, 0001 * Pegasys 180 mcg, ribavirină 800 mg comparativ cu Pegasys 180 mcg: raport Odds (II 95%) = 2, 89 (1, 93- 4, 32), …. valoarea p (testul stratificat Cochran- Mantel- Haenszel) = < 0, 0001 * Interferon alfa- 2a 3 MUI, ribavirină 800 mg comparativ cu Pegasys 180 mcg: raport Odds (II 95%) = 0, 53 (0, 33- 0, 85), …. valoarea p (testul stratificat Cochran- Mantel- Haenszel) = < 0, 0084
HCV patients with normal ALT In study NR16071, HCV patients with normal ALT values were randomised to receive Pegasys 180 micrograms/ week and ribavirin 800 milligrams/ day for either 24 or 48 weeks followed by a 24 week treatment free follow-up period or no treatment for 72 weeks.
Pacienţi cu VHC cu valori normale ale ALT În studiul NR16071, pacienţii cu VHC cu valori normale ale ALT au fost randomizaţi să li se administreze Pegasys 180 micrograme pe săptămână şi ribavirină 800 miligrame pe zi, timp de 24 sau 48 săptămâni, urmate de o perioadă de urmărire fără tratament de 24 săptămâni sau fără nici un tratament timp de 72 de săptămâni.
The SVRs reported in the treatment arms of this study were similar to the corresponding treatment arms from study NV15942.
Răspunsurile virale susţinute (RVS) raportate in braţele de tratament ale acestui studiu au fost similare cu cele corespunzătoare braţelor de tratament din studiul NV15942.
Following a single subcutaneous injection of Pegasys 180 micrograms in healthy subjects, serum concentrations of peginterferon alfa-2a are measurable within 3 to 6 hours.
După o injecţie subcutanată unică a 180 micrograme Pegasys la subiecţii sănătoşi, concentraţiile plasmatice de peginterferon alfa- 2a sunt măsurabile în decurs de 3 până la 6 ore.
The absorption of Pegasys is sustained with peak serum concentrations reached 72 to 96 hours after dosing.
24 concentraţiile plasmatice maxime atinse după 72 până la 96 ore de la administrare.
The absolute bioavailability of Pegasys is 84% and is similar to that seen with interferon alfa-2a.
Biodisponibilitatea absolută a Pegasys este de 84% şi este similară cu cea observată cu interferon alfa- 2a.
Peginterferon alfa-2a is found predominantly in the bloodstream and extracellular fluid as seen by the volume of distribution at steady-state (Vd) of 6 to 14 litres in humans after intravenous administration.
Peginterferonul alfa- 2a se găseşte în special în sângele circulant şi în lichidul extracelular, după cum indică volumul aparent de distribuţie la starea de echilibru (Vd) de 6 până la 14 litri, determinat după administrare intravenoasă la om.
From mass balance, tissue distribution and whole body autoradioluminography studies performed in rats, peginterferon alfa-2a is distributed to the liver, kidney and bone marrow in addition to being highly concentrated in the blood.
Conform studiilor de echilibru a maselor, de distribuţie tisulară şi de autoradioluminografie efectuate la şobolan, peginterferonul alfa- 2a este distribuit în ficat, rinichi şi în măduvă osoasă, pe lângă faptul că se acumulează în concentraţii mari în sânge.
The metabolism of Pegasys is not fully characterised; however studies in rats indicate that the kidney is a major organ for excretion of radiolabelled material.
Metabolismul Pegasys nu este complet caracterizat; cu toate acestea, studiile la şobolan arată că rinichiul este principalul organ de excreţie a substanţei marcate radioactiv.
In humans, the systemic clearance of peginterferon alfa-2a is about 100-fold lower than that of the native interferon alfa-2a.
La om, clearance- ul sistemic al peginterferonului alfa- 2a este de aproximativ 100 de ori mai mic decât cel al interferonului alfa- 2a nativ.
After intravenous administration, the terminal half-life of peginterferon alfa-2a in healthy subjects is approximately 60 to 80 hours compared to values of 3-4 hours for standard interferon.
După administrarea intravenoasă, timpul de înjumătăţire plasmatică terminal al peginterferonului alfa- 2a este de aproximativ 60 până la 80 ore, la subiecţii sănătoşi, comparativ cu 3 - 4 ore pentru interferonul standard.
24 Dose-proportional increases in exposure of Pegasys are seen in healthy subjects and in patients with chronic hepatitis B or C after once-weekly dosing.
S- au observat creşteri proporţionale cu doza ale expunerii la Pegasys la subiecţii sănătoşi şi la pacienţii cu hepatită B sau C cronică după administrarea o dată pe săptămână.
In chronic hepatitis B or C patients, peginterferon alfa-2a serum concentrations accumulate 2 to 3 fold after 6 to 8 weeks of once weekly dosing compared to single dose values.
La pacienţii cu hepatită B sau C cronică, concentraţiile plasmatice ale peginterferonului alfa- 2a cresc de 2 până la 3 ori după 6 până la 8 săptămâni de tratament cu doze săptămânale, faţă de valorile măsurate după administrarea unei singure doze.
The peak to trough ratio after 48 weeks of treatment is about 1.5 to 2.
Raportul între concentraţia plasmatică maximă şi cea minimă după 48 de săptămâni de tratament este de aproximativ 1, 5 până la 2.
Peginterferon alfa-2a serum concentrations are sustained throughout one full week (168 hours).
Concentraţiile plasmatice ale peginterferonului alfa- 2a sunt susţinute de- a lungul unei săptămâni întregi (168 ore).
Patients with renal impairment Renal impairment is associated with slightly decreased CL/ F and prolonged half-life.
Pacienţi cu insuficienţă renală Insuficienţa renală este asociată cu scăderea uşoară a raportului Cl/ F şi timpul de înjumătăţire plasmatică prelungit.
In patients (n=3) with CLcrea between 20 and 40 ml/ min, the average CL/ F is reduced by 25% compared with patients with normal renal function.
La pacienţii (n=3) cu Clcrea între 20 şi 40 ml/ min, raportul mediu Cl/ F este redus cu 25%, comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală.
In patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis, there is a 25% to 45% reduction in the clearance, and doses of 135 micrograms result in similar exposure as 180 micrograms doses in patients with normal renal function (see section 4.2).
4. 2).
Gender The pharmacokinetics of Pegasys after single subcutaneous injections were comparable between male and female healthy subjects.
Sex Farmacocinetica Pegasys după injectarea subcutanată a unei singure doze a fost comparabilă între subiecţii sănătoşi de sex masculin şi feminin.
The AUC was slightly increased (1663 vs.
Vârstnici La subiecţii cu vârste peste 62 ani, absorbţia Pegasys după o singură injecţie subcutanată de 180 micrograme a fost întârziată, dar încă susţinută, comparativ cu subiecţii sănătoşi (tmax de 115 ore faţă de 82 ore, la subiecţii cu vârste peste 62 de ani comparativ cu subiecţii mai tineri).
10.3 ng/ ml) were similar in subjects older than 62 years.
Valoarea ASC a fost uşor crescută (1663 faţă de 1295 ng/ ml şi oră), dar concentraţiile plasmatice maxime (9, 1 faţă de 10, 3 ng/ ml) au fost similare la subiecţii peste 62 ani.
Based on drug exposure, pharmacodynamic response and tolerability, a lower dose of Pegasys is not needed in the geriatric patient (see section 4.2).
4. 2).
Hepatic impairment The pharmacokinetics of Pegasys were similar between healthy subjects and patients with hepatitis B or C.
Insuficienţă hepatică Farmacocinetica Pegasys a fost similară între subiecţii sănătoşi şi pacienţii cu hepatită B sau C.
Comparable exposure and pharmacokinetic profiles were seen in cirrhotic (Child-Pugh Grade A) and non-cirrhotic patients.
S- au observat expuneri şi profiluri farmacocinetice comparabile la pacienţii cu ciroză (grad A Child- Pugh) şi la cei fără ciroză.
Site of administration Subcutaneous administration of Pegasys should be limited to the abdomen and thigh, as the extent of absorption based on AUC was about 20% to 30% higher upon injection in the abdomen and thigh.
25 Locul administrării Administrarea subcutanată a Pegasys trebuie limitată la nivelul abdomenului sau coapsei, deoarece gradul absorbţiei, pe baza ASC, a fost cu 20 până la 30% mai mare după injectarea în abdomen sau coapsă.
Exposure to Pegasys was decreased in studies following administration of Pegasys in the arm compared to administration in the abdomen and thigh.
Expunerea la Pegasys a fost scăzută în studiile după administrarea Pegasys la nivelul braţului, comparativ cu administrarea în abdomen şi coapsă
The Non-clinical toxicity studies conducted with Pegasys were limited due to species specificity of interferons.
Studiile non- clinice de toxicitate efectuate cu Pegasys au fost limitate datorită specificităţii de specie a interferonilor.
Acute and chronic toxicity studies have been carried out in cynomolgus monkeys, and the findings observed in peginterferon dosed animals were similar in nature to those produced by interferon alfa-2a.
Studiile de toxicitate acută şi cronică s- au efectuat la maimuţa cynomolgus, iar constatările de la animalele care au primit peginterferon au fost similare ca natură cu cele produse de interferonul alfa- 2a.
Reproductive toxicity studies have not been performed with Pegasys.
Nu s- au efectuat studii privind toxicitatea Pegasys asupra funcţiei de reproducere.
As with other alpha interferons, prolongation of the menstrual cycle was observed following administration of peginterferon alfa-2a to female monkeys.
Ca şi în cazul altor interferoni alfa, s- a observat prelungirea duratei ciclului menstrual după administrarea peginterferonului alfa- 2a la maimuţele femele.
Treatment with interferon alfa-2a resulted in a statistically significant increase in abortifacient activity in rhesus monkeys.
Tratamentul cu interferon alfa- 2a a dus la creşterea semnificativă statistic a numărului de avorturi la maimuţele rhesus.
Although no teratogenic effects were seen in the offspring delivered at term, adverse effects in humans cannot be excluded.
Cu toate că nu s- au observat efecte teratogene la urmaşii născuţi la termen, reacţiile adverse la om nu pot fi excluse.
Pegasys plus ribavirin When used in combination with ribavirin, Pegasys did not cause any effects in monkeys not previously seen with either active substance alone.
Pegasys plus ribavirină Când s- a utilizat în asociere cu ribavirină, Pegasys nu a produs la maimuţă nici un efect care nu a fost observat anterior în cazul în care fiecare substanţă a fost administrată singură.
sodium chloride polysorbate 80 benzyl alcohol (10 mg/ 1 ml) sodium acetate acetic acid water for injections
clorură de sodiu polisorbat 80 alcool benzilic (10mg/ 1ml) acetat de sodiu acid acetic apă pentru preparate injectabile
1 ml of solution for injection in vial (siliconised Type I glass) with stopper (rubber butyl).
1 ml soluţie injectabilă în flacon (sticlă siliconată de tip I) cu dop (butil cauciuc).
Available in packs of 1 or 4.
Disponibil în cutii cu 1 sau 4 flacoane.
6.6 Special precautions for disposal
26 6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
It should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration.
Înaintea administrării, produsul trebuie inspectat vizual pentru a observa eventualele particule sau modificări de culoare ale soluţiei.
20 June 2002/ 20 June 2007
20 iunie 2002 / 20 iunie 2007
peginterferon alfa-2a*.................................................................................... .180 micrograms Each vial of 1 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a*.
peginterferon alfa- 2a *...................................................................................... 180 micrograme Fiecare flacon cu 1 ml soluţie conţine 135 micrograme peginterferon alfa- 2a *.
Benzyl alcohol (10 mg/ 1 ml)
Alcool benzilic (10mg/ 1ml).
The combination of Pegasys and ribavirin is indicated in naive patients and patients who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or non-pegylated) alone or in combination therapy with ribavirin.
Combinaţia de Pegasys cu ribavirină este indicată la pacienţii care nu au mai fost trataţi anterior şi la pacienţii la care tratamentele anterioare cu interferon alfa (pegilat sau non- pegilat) în monoterapie sau în terapie asociată cu ribavirina nu au avut rezultat.
28 4.2 Posology and method of administration
28 4. 2 Doze şi mod de administrare
Available data for patients infected with genotype 5 or 6 are limited; therefore combination treatment with 1000/ 1200 mg of ribavirin for 48 weeks is recommended.
29 Pentru pacienţii infectaţi cu VHC genotip 5 sau 6, datele disponibile sunt limitate; ca urmare, este recomandat tratamentul asociat cu 1000/ 1200mg ribavirină pentru o durată de 48 săptămâni.
29 Table 1:
Tabelul 1:
*RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4 and HCV RNA undetectable at week 24; **RVR = rapid viral response (HCV RNA negative) by week 4 LVL= ≤ 800,000 IU/ mL; HVL= > 800,000 IU/ mL
RVR= răspuns viral rapid (ARN VHC nedetectabil) în săptămâna 4 şi ARN VHC nedetectabil în săptămâna 24; ** RVR = răspuns viral rapid (ARN VHC negativ) în săptămâna 4 LVL= ≤800000 UI/ ml; HVL= > 800000 UI/ ml
The ultimate clinical impact of a shortened initial treatment of 16 weeks instead of 24 weeks is unknown, taking into account the need for retreating non-responding and relapsing patients.
Nu se cunoaşte impactul clinic final al duratei iniţiale a tratamentului, scurtată la 16 săptămâni în loc de 24 săptămâni, este necunoscută, luând în considerare necesitatea re- tratării pacienţilor cu recăderi şi a celor care nu au răspuns la tratament.
If patients infected with virus genotype 1, not responding to prior treatment with PEG-IFN and ribavirin are considered for treatment, the recommended total duration of therapy is 72 weeks (see section 5.1).
Dacă sunt luaţi în considerare pentru tratament pacienţi infectaţi cu genotipul 1 de virus hepatitic, care nu au răspuns la tratamentul anterior cu PEG - IFN şi ribavirină, durata totală recomandată a tratamentului este de 72 de săptămâni (vezi pct. 5. 1).
Table 2:
30 Tabelul 2:
response
Absenţa
No
la
Genotype 1 (N= 569)
Genotip 1
95% 467 (97/ 102)
467 95%
30 The negative predictive value for sustained response in patients treated with Pegasys in monotherapy was 98%.
Valoarea predictivă negativă pentru răspunsul susţinut la pacienţii trataţi cu Pegasys în monoterapie a fost de 98%.
The probabilities of achieving a sustained virological response with 48 or 72 weeks of treatment if viral suppression was achieved at week 12 were 35% (20 of 57) and 57% (57 of 100), respectively.
Probabilitatea de a nu se atinge un răspuns virologic susţinut cu 48 sau 72 de săptămâni de tratament dacă supresia virală nu a fost obţinută la săptămîna 12 a fost de 96% (363 din 380), respectiv 96% (324 din 339).) Probabilitatea de a se atinge un răspuns virologic susţinut cu 48 sau 72 de săptămâni de tratament dacă supresia virală a fost obţinută la săptămîna 12 a fost de 35% a răspunsului virologic susţinut cu 48 sau 72 de săptămâni de tratament a fost de 35% (20 din 57) respectiv 57% (57 din 100).
Ribavirin should be discontinued if either of the following apply:
(1) pacient
(1) A patient without significant cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin confirmed to < 8.5 g/ dl; (2) A patient with stable cardiovascular disease maintains a haemoglobin value < 12 g/ dl despite 4 weeks on a reduced dose.
31 fără boală cardiovasculară semnificativă, care prezintă scăderea confirmată a valorilor hemoglobinei la < 8, 5 g/ dl; (2) pacient cu boală cardiovasculară stabilă, cu valori ale hemoglobinei care se menţin < 12 g/ dl, în ciuda reducerii dozelor timp de 4 săptămâni.
31 Table 3:
Tabelul 3:
Dose Adjustment for Adverse Reaction (For further guidance see also text above)
Ajustarea dozei în cazul apariţiei reacţiilor adverse (pentru informaţii suplimentare vezi şi textul de mai sus)
Reduce
Reducerea
Withhold Reduce Withhold
Întreruperea Reducerea Întreruperea
Reduce
Întreruperea
Withhold Reduce Withhold
dozei de ribavirinei dozei de
Discontinue
ribavirină la
Ribavirin Ribavirin to 600 mg
600 mg
Pegasys Pegasys 135/ 90/ 45
135/ 90/ 45 micr ograme
micrograms Absolute Neutrophil Count
Număr absolut de neutrofile (ANC)
10 g/ dl, and < 8.5 g/ dl 8.5 g/ dl
< 12 g/ dl Hemoglobina
Haemoglobin
scădere ≥ 2
decrease < 12 g/ dl
g/ dl în
-
fost reduse
stable cardiac disease
cardiovasculară
≥ 2 g/ dl during any 4 weeks
interval de 4 timp de 4 stabilă
despite 4 weeks at reduced dose
săptămâni
If ALT increase is progressive or persistent, the dose should be reduced initially to135 micrograms.
Dacă valorile ALT cresc progresiv sau creşterea este persistentă, doza trebuie redusă iniţial la 135 micrograme.
Patients under the age of 18 years The safety and efficacy of Pegasys have not been established in this population.
32 Pacienţi cu vârsta mai mică de 18 ani Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu Pegasys nu s- au stabilit încă pentru acest grup de populaţie.
Pegasys is contraindicated in neonates and young children up to 3 years old, because of the excipient benzyl alcohol (see section 4.3 and 4.4).
4. 3 şi 4. 4).
32 Patients with hepatic impairment In patients with compensated cirrhosis (eg, Child-Pugh A), Pegasys has been shown to be effective and safe.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică În cazul pacienţilor cu ciroză compensată (de exemplu, Child- Pugh A), Pegasys s- a dovedit a fi eficace şi sigur.
33 4.4 Special warnings and precautions for use
33 4. 4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Dacă aceste simptome apar, gravitatea potenţială a acestor reacţii adverse trebuie avută în vedere de medicul care prescrie medicamentul şi trebuie luată în considerare necesitatea abordării terapeutice adecvate.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Pegasys be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Dacă simptomele psihice persistă sau se înrăutăţesc sau se identifică ideaţia suicidară, este recomandată întreruperea tratamentului şi monitorizarea pacientului, cu intervenţie psihiatrică, dacă este cazul.
- Adequately controlled thyroid function (TSH and T4).
- Funcţia tiroidiană controlată corespunzător (TSH şi T4)
The decrease in ANC was reversible upon dose reduction or cessation of therapy (see section 4.2), reached normal values by 8 weeks in the majority of patients and returned to baseline in all patients after about 16 weeks.
Scăderea ANC a fost reversibilă după reducerea dozei sau întreruperea tratamentului (vezi pct.
Pegasys treatment has been associated with decreases in platelet count, which returned to pre- treatment levels during the post-treatment observation period (see section 4.8).
Tratamentul cu Pegasys s- a asociat cu scăderi ale numărului de trombocite, care au revenit la valorile anterioare începerii tratamentului în timpul perioadei de supraveghere post- tratament (vezi pct.