natgillin/translations-raw huggingface dataset:
195 • seeing or hearing things that are not real (hallucinations), confusion, having unusual dreams, difficulty in sleeping • involuntary movements related to Parkinson’s disease (dyskinesia), feeling dizzy when standing up because of a fall in blood pressure, headache • vomiting, diarrhoea, constipation, heartburn, dry mouth • increased or abnormal liver function test results • rash, redness, itching, increased sweating • swelling of legs and feet, feeling weak, weight loss • falling
Reacţii adverse frecvente (apar la 1 pânǎ la 10 pacienţi din 100) • auzirea sau vederea de lucruri care nu sunt reale (halucinaţii), confuzie, vise neobişnuite, tulburări de somn • mişcări involuntare legate de boala Parkinson (dischinezie), senzaţie de ameţeală la ridicarea în picioare din cauza scăderii tensiunii arteriale, durere de cap • vărsături, diaree, constipaţie, senzaţie de arsură în capul pieptului, uscăciunea gurii • creştere sau anomalii ale valorilor rezultatelor testelor funcţionale hepatice • erupţie la nivelul pielii, înroşire, mâncărime, transpiraţie exagerată • umflarea picioarelor şi a labei piciorului, senzaţie de slăbiciune, scădere ponderală • cădere
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000) • allergic reaction • loss of appetite, decreased appetite • falling asleep suddenly without warning, psychotic disorders including abnormal thinking about reality and behaviour (paranoid psychosis), unusual urge to perform an action that is harmful including excessive gambling and repetitive meaningless actions, increased sex drive, anxiety, sleep problems, nightmares, disorientation • fainting, fainting due to a fall in blood pressure, slow movement or extended spasm in group of muscles, increased sleepiness, feeling of tiredness or lack of energy (lethargy), reduced concentration, loss of memory, numbness or tingling sensation, food and drink tasting different, poor balance, tremors • visual disturbances such as seeing colours or lights, or blurred vision • a feeling of dizziness or "spinning" (vertigo) • abnormal heart rhythm, increased heart rate, feeling of heart beat (palpitation) • high blood pressure, low blood pressure • cough, hiccups, shortness of breath • stomach discomfort and pain • generalised itching, skin rash, skin irritation • swelling of the joints • being unable to achieve or maintain an erection • being unable to walk properly, feeling abnormal, weight increase
Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la 1 pânǎ la 10 pacienţi din 1000) • reacţie alergică • pierderea poftei de mâncare, scăderea poftei de mâncare • adormire bruscă fără niciun semn de avertizare, tulburări psihice inclusiv gânduri anormale în legătură cu realitatea şi comportamente anormale (psihoză paranoidă), senzaţie neobişnuită imperioasă de a efectua o activitate care este dăunătoare inclusiv participarea excesivă la jocuri de noroc şi acţiuni repetitive fără sens, creşterea apetitului sexual, anxietate, tulburări ale somnului, coşmaruri, dezorientare • leşin, senzaţie de leşin ca urmare a scăderii tensiunii arteriale, mişcare lentă sau spasm extins la un grup de muşchi, somnolenţă crescută, senzaţie de oboseală sau lipsă de energie (letargie), scăderea puterii de concentrare, pierderea memoriei, senzaţie de amorţeală sau furnicături, modificarea percepţiei gustului pentru alimente şi băuturi, reducerea echilibrului, tremurături • tulburări vizuale precum vederea de culori sau lumini, sau vedere înceţoşată • o senzaţie de ameţeală sau de „ învârtire ” (vertij) • ritm cardiac anormal, creşterea frecvenţei cardiace, simţirea bătăilor cardiace (palpitaţii) • creşterea tensiunii arteriale, scăderea tensiunii arteriale • tuse, sughiţ, dificultăţi respiratorii
Polyester film, siliconized, aluminized, colour coated with a pigment (titanium dioxide (E171), pigment yellow 95, pigment red 166) layer and imprinted (pigment red 144, pigment yellow 95, pigment black 7).
208 Stratul de suport: membrană din poliester siliconată, aluminizată, acoperită cu un strat de pigment (dioxid de titan (E171), pigment galben 95, pigment roşu 166) şi imprimată (pigment roşu 144, pigment galben 95, pigment negru 7).
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h or 8 mg/24 h.
Partea exterioară este de culoare bej şi are imprimat textul Neupro 2 mg/ 24 h, 4 mg/ 24 h, 6 mg/ 24 h sau 8 mg/ 24 h.
Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32 / (0)2 559 92 00
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien UCB Pharma SA/ NV UCB Pharma SA / NV Tél/ Tel: +32 / (0) 2 559 92 00 Tel/ Tél: +32 / (0) 2 559 92 00
Česká republika UCB s.r.o.
Česká republika
199
210
NeuroBloc is a solution for injection containing the active substance botulinum toxin type B (5000 units [U] per millilitre).
NeuroBloc este o soluţie injectabilă ce conţine ca substanţă activă toxina botulinică de tip B (5 000 unităţi [U] pe mililitru).
Cervical dystonia, which is also known as torticollis, is a disorder when the neck muscles contract, causing abnormal movement and twisting of the neck and unusual positioning of the head.
Distonia cervicală, care este cunoscută şi sub denumirea de torticolis, este o afecţiune în care muşchii cervicali se contractă, determinând o mişcare şi o rotire a gâtului anormale şi o poziţie neobişnuită a capului.
NeuroBloc should only be given by injection into a muscle by a specialist who has experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
NeuroBloc trebuie administrat doar prin injecţie intramusculară de către un specialist cu experienţă în tratarea distoniei cervicale şi în utilizarea toxinei botulinice.
The starting dose of NeuroBloc is 10,000 U, divided into equal injections directly into the two to four muscles in the neck and shoulders that are most affected.
Doza iniţială de NeuroBloc este de 10 000 U, repartizată în injecţii în cantităţi egale direct în cei mai afectaţi doi până la patru muşchi cervicali şi ai umărului.
The dose and number of injections depend on the patient’ s response.
Doza şi numărul de injecţii depind de răspunsul pacientului la tratament.
The active substance in NeuroBloc, botulinum toxin type B, is a muscle relaxant.
Substanţa activă conţinută de NeuroBloc, toxina botulinică de tip B, este un miorelaxant.
Botulinum toxin type B is a toxic substance produced by the bacterium Clostridium botulinum.
Toxina botulinică de tip B este o substanţă toxică produsă de bacteria numită Clostridium botulinum.
The bacterium causes botulism, a type of food poisoning that causes muscle weakness and paralysis.
Această bacterie produce botulismul, un tip de toxiinfecţie alimentară care cauzează slăbiciune şi paralizie musculară.
The toxin reduces the release of acetylcholine, a chemical messenger that causes muscle contraction.
Toxina scade eliberarea acetilcolinei, un mediator chimic care produce contracţia musculară.
When NeuroBloc is injected directly into a muscle it reduces or prevents muscle contraction at the site of injection, which helps to relieve the symptoms of cervical dystonia.
După injectarea NeuroBloc direct înr- un muşchi, acesta determină scăderea contracţiei sau previne contracţia musculară la locul injecţiei, ceea ce ajută la diminuarea simptomelor distoniei cervicale.
NeuroBloc has been compared with placebo (a dummy treatment) in four studies involving a total of 392 adults with cervical dystonia.
NeuroBloc fost comparat cu un placebo (un preparat inactiv) în patru studii care au implicat în total 392 de adulţi cu distonie cervicală.
Three of the studies included patients who had stopped responding to type A botulinum toxin (another type of botulinum toxin that may also be used to treat cervical dystonia), and the fourth only included patients who did respond to type A toxin.
Trei dintre aceste studii au inclus pacienţi care nu au mai răspuns la tratamentul cu toxina botulinică de tip A (un alt tip de toxină botulinică ce poate fi utilizat, de asemenea, pentru tratarea distoniei cervicale), iar cel de- al patrulea studiu a inclus doar pacienţii care au răspuns la tratamentul cu toxina de tip A.
Effectiveness was measured by looking at the change in symptoms (severity, pain and disability) after four weeks, measured using the Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Eficacitatea a fost măsurată prin evaluarea modificării
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has NeuroBloc shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged simptomelor (severitate, durere şi dizabilitate) după patru săptămâni de tratament, măsurate prin scorul TWSTRS (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale).
After four weeks of treatment, NeuroBloc was significantly better at improving symptoms than placebo in all studies.
După patru săptămâni de tratament, în toate studiile, NeuroBloc a ameliorat semnificativ mai mult simptomele decât placebo.
The most common side effects with NeuroBloc (seen in more than 1 patient in 10) are dry mouth, headache (in patients new to treatment with botulinum toxins), dysphagia (difficulty swallowing) and reactions at the site of the injection (in patients previously treated with botulinum toxins).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu NeuroBloc (întâlnite la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt uscăciunea gurii, cefalee (la pacienţii nou trataţi cu toxina botulinică), disfagie (dificultate la înghiţire) şi reacţii la locul de injecţie (la pacienţii trataţi anterior cu toxină botulinică).
For the full list of all side effects reported with NeuroBloc, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu NeuroBloc, a se consulta prospectul.
NeuroBloc should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to botulinum toxin or any of the other ingredients.
NeuroBloc nu trebuie administrat persoanelor cu hipersensibilitate (alergie) la toxina botulinică sau orice alt ingredient al acestui medicament.
NeuroBloc should not be used in patients with other neuromuscular (nerve and muscle) disorders.
NeuroBloc nu trebuie folosit la pacienţii cu alte afecţiuni neuromusculare (afecţiuni ale nervilor şi muşchilor).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NeuroBloc’ s benefits are greater than its risks for the treatment of cervical dystonia (torticollis).
Comitetul pentru produsele medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile NeuroBloc sunt mai mari decât riscurile în tratarea distoniei cervicale (torticolis).
The Committee recommended that NeuroBloc be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru NeuroBloc.
NeuroBloc was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances ’ because limited information was available at the time of approval.
NeuroBloc a fost autorizat iniţial în „ circumstanţe excepţionale ”, deoarece la momentul aprobării, informaţiile puse la dispoziţie au fost limitate.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 8 July 2005.
După ce compania a pus la dispoziţie informaţiile suplimentare cerute, statutul de „ circumstanţe excepţionale ” a luat sfârşit la data de 8 iulie 2005.
Other information about NeuroBloc:
Alte informaţii despre NeuroBloc:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NeuroBloc on 22 January 2001.
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru NeuroBloc, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 22 ianuarie 2001.
The marketing authorisation was renewed on 22 January 2006.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 22 ianuarie 2006.
The marketing authorisation holder is Eisai Ltd.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este compania Eisai Ltd.
The full EPAR for NeuroBloc is available here.
EPAR- ul complet pentru NeuroBloc este disponibil aici.
NeuroBloc 5000 U/ ml solution for injection.
NeuroBloc 5000 U/ ml soluţie injectabilă.
One ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B.
Un ml conţine toxină botulinică de tip B 5000 U.
NeuroBloc 5000U/ ml contains less than 1 mmol sodium per ml.
6. 1.
NeuroBloc is indicated for the treatment of cervical dystonia (torticollis).
NeuroBloc este indicat pentru tratamentul distoniei cervicale (torticolis).
See Section 5.1 for data on efficacy in patients responsive / resistant to Botulinum Toxin Type A.
5. 1. pentru date privind eficacitatea la pacienţii care răspund / sunt rezistenţi la administrarea toxinei botulinice de tip A.
NeuroBloc should only be administered by intramuscular injection by a medical specialist with experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
NeuroBloc trebuie administrat numai prin injecţie intramusculară, efectuată de către un medic specialist cu experienţă în tratamentul distoniei cervicale şi în utilizarea toxinelor botulinice.
The dosage units are specific to NeuroBloc and are not interchangeable with those used to quantify the dose of other botulinum toxin products.
Unităţile de dozaj sunt specifice NeuroBloc şi nu sunt interschimbabile cu cele utilizate pentru cuantificarea dozei altor produse care conţin toxină botulinică.
The dose and frequency of administration should be adjusted for each patient depending on the clinical response.
Doza şi frecvenţa de administrare trebuie ajustate pentru fiecare pacient în parte, în funcţie de răspunsul clinic.
The initial dose is 10,000 U and should be divided between the two to four most affected muscles.
Doza iniţială este de 10. 000 U şi trebuie împărţită între cei doi până la patru muşchi care sunt cei mai afectaţi.
Data from clinical trials suggest that efficacy is dose dependent but these trials, because they were not powered for a comparison, do not show a significant difference between 5000 U and 10,000 U.
Datele obţinute în studii clinice sugerează că eficacitatea depinde de doză, dar, deoarece aceste studii nu au fost destinate unei comparaţii, ele nu arată o diferenţă semnificativă între eficacitatea dozei de 5000 U şi cea a dozei de 10. 000 U.
Therefore an initial dose of 5000 U may also be considered but a dose of 10,000 U may increase the likelihood of clinical benefit.
De aceea, se poate lua în considerare utilizarea unei doze iniţiale de 5000 U, însă utilizarea unei doze de 10. 000 U poate creşte probabilitatea apariţiei unui rezultat clinic pozitiv.
Care should be taken to ensure that NeuroBloc is not injected into a blood vessel.
Trebuie luate măsuri de precauţie pentru a evita injectarea NeuroBloc într- un vas sanguin.
NeuroBloc may be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
NeuroBloc poate fi diluat cu o soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%).
In clinical studies the duration of effect was variable.
În studiile clinice, durata efectului a fost variabilă.
In the patients who responded to treatment (those who experienced an improvement in TWSTRS greater than 20% over baseline) the following duration of effect was observed: at least 4 weeks (40% of patients); at least 8 weeks (30%), at least 12 weeks (16%); 16 weeks or longer (14%).
La pacienţii care au răspuns la tratament (cei care au prezentat o ameliorare pe TWSTRS de peste 20% faţă de valoarea iniţială) s- au observat următoarele durate ale efectului: cel puţin 4 săptămâni (40% dintre pacienţi); cel puţin 8 săptămâni (30%), cel puţin 12 săptămâni (16%); 16 săptămâni sau mai mult (14%).
Adults (including the elderly ≥ 65 years old) The dose recommended for cervical dystonia is applicable to adults of all ages, including the elderly.
2 Adulţi (inclusiv vârstnici ≥65 ani) Doza recomandată pentru tratamentul distoniei cervicale este adecvată administrării la adulţii de toate vârstele, inclusiv la vârstnici.
2 For patients with reduced muscle mass the dose should be adjusted according to individual patient need.
La pacienţii cu masă musculară diminuată, doza trebuie ajustată în funcţie de necesităţile fiecărui pacient în parte.
Children and Adolescents The safety and efficacy of NeuroBloc have not been demonstrated in children.
Copii şi adolescenţi Nu au fost demonstrate siguranţa şi eficacitatea administrării NeuroBloc la copii.
NeuroBloc is not recommended in children and adolescents until further data become available.
NeuroBloc nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi până când nu vor fi disponibile mai multe date.
Hepatic and renal impairment Studies have not been carried out in patients with hepatic or renal impairment.
Insuficienţă hepatică şi renală Nu s- au efectuat studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală.
However, the pharmacological characteristics do not indicate any need to adjust the dose.
Cu toate acestea, datele farmacologice nu indică nicio necesitate de ajustare a dozei.
ALS or peripheral neuropathy) or known neuromuscular junctional disorders (e. g. myasthenia gravis or Lambert-Eaton syndrome) should not be given NeuroBloc.
Persoanelor cu alte boli neuromusculare cunoscute [de exemplu SLA (scleroză laterală amiotrofică) sau neuropatie periferică] sau cu tulburări ale plăcii neuromusculare (de exemplu miastenie gravă sau sindrom Lambert- Eaton) nu trebuie să li se administreze NeuroBloc.
Particular caution should be paid to ensure that it is not injected into a blood vessel.
Trebuie luate măsuri speciale de precauţie pentru a evita injectarea acestuia într- un vas sanguin.
Following repeated administration of NeuroBloc, development of an immune response can occur due to production of neutralising antibodies to Botulinum Toxin Type B.
După administrarea repetată a NeuroBloc, poate apărea un răspuns imun datorită sintezei de anticorpi neutralizanţi ai toxinei botulinice de tip B.
Tolerance, thought to be due to the development of an immune response, may occur uncommonly.
Toleranţa, considerată ca fiind datorată apariţiei unui răspuns imun, poate apărea mai puţin frecvent.
As with all injected medicines, caution should be used in patients with bleeding disorders or receiving anticoagulant therapy.
Similar utilizării tuturor medicamentelor injectabile, trebuie luate măsuri de precauţie la pacienţii cu diateze hemoragice sau care urmează un tratament anticoagulant.
Patients treated with therapeutic doses may experience exaggerated muscle weakness.
4. 8) Este posibil ca pacienţii trataţi cu doze terapeutice să prezinte slăbiciune musculară exagerată.
There have been spontaneous reports of dysphagia, aspiration pneumonia and/ or potentially fatal respiratory disease, after treatment with botulinum toxin type A/ B.
Au existat rapoartespontane de disfagie, pneumonie de aspiraţie şi/ sau boală respiratorie care poate pune viaţa în pericol, după tratamentul cu toxină botulinică de tip A/ B.
Patients with underlying neuromuscular disorders including swallowing disorders are at increased risk of these undesirable effects.
Pacienţii cu afecţiuni neuromusculare preexistente, inclusiv tulburări de deglutiţie, prezintă un risc crescut de apariţie a acestor reacţii adverse.
In patients with neuromuscular disorders or history of dysphagia and aspiration, botulinum toxins should be used under close medical supervision and only if the benefit clearly outweighs the risk.
La pacienţii cu afecţiuni neuromusculare sau cu antecedente de disfagie şi aspiraţie, toxinele botulinice trebuie utilizate sub supraveghere medicală atentă şi numai dacă avantajele sunt net superioare riscurilor.
Following NeuroBloc treatment, all patients and caregivers should be advised to seek medical attention for respiratory difficulties, choking or any new or worsening dysphagia.
După tratamentul cu NeuroBloc, toţi pacienţii şi toate persoanele care îi îngrijesc trebuie sfătuite să solicite un consult medical în cazul apariţiei de dificultate respiratorie, senzaţie de sufocare sau orice debut de sau agravare a disfagiei.
The initial starting dose of 10,000 U (or 5000 U) is relevant only to NeuroBloc (Botulinum Toxin Type B).
3 Doza iniţială de 10. 000 U (sau 5000 U) este recomandată doar în cazul utilizării NeuroBloc (toxină botulinică de tip B).
These dosage units are specific to NeuroBloc only and are not relevant to preparations of Botulinum Toxin Type A.
Aceste unităţi de dozaj sunt specifice numai pentru NeuroBloc şi nu sunt relevante pentru produsele care conţin toxină botulinică de tip A.
The unit dose recommendations for Botulinum Toxin Type A are significantly lower than those for NeuroBloc and administration of Botulinum Toxin Type A at the unit dose recommended for NeuroBloc may result in systemic toxicity and life-threatening clinical sequelae.
Unităţile de dozare recomandate pentru toxina botulinică de tip A sunt semnificativ mai mici decât cele recomandate pentru NeuroBloc, iar administrarea unui număr de unităţi de toxină botulinică de tip A egal cu cel al unităţilor recomandate pentru NeuroBloc poate determina toxicitate sistemică şi sechele clinice care pot pune viaţa în pericol.
3 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
However, in clinical trials, NeuroBloc was administered 16 weeks after the injection of Botulinum Toxin Type A.
Cu toate acestea, în studiile clinice, NeuroBloc a fost administrat la 16 săptămâni după injectarea de toxină botulinică de tip A.
Co-administration of NeuroBloc and aminoglycosides or agents interfering with neuromuscular transmission (e. g. curare-like compounds) should be considered with caution.
Administrarea concomitentă a NeuroBloc cu aminoglicozide sau medicamente care interferează transmisia neuromusculară (de exemplu curarizante) trebuie evaluată cu atenţie.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy and embryonal/ foetal development.
Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii şi dezvoltării embrionare/ fetale.
NeuroBloc should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
NeuroBloc nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
It is unknown whether Botulinum Toxin Type B is excreted in human breast milk.
Nu se cunoaşte dacă, la om, toxina botulinică de tip B este excretată în laptele matern.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with NeuroBloc should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of NeuroBloc therapy to the women.
Trebuie luată o decizie de continuare/ întrerupere a alăptării sau de continuare/ întrerupere a tratamentului cu NeuroBloc luând în considerare avantajele alăptării copilului şi cele ale tratamentului cu NeuroBloc la femei.
However, the pharmacological characteristics do not indicate that they would be affected.
Cu toate acestea, caracteristicile farmacologice nu indică faptul că această capacitate ar fi afectată.
Undesirable effects, typically dry mouth, dysphagia and blurred vision, may occur following NeuroBloc injection.
După injecţia cu NeuroBloc pot apărea reacţii adverse, în mod obişnuit uscăciunea gurii, disfagia şi vederea înceţoşată.
The two most commonly reported undesirable effects in clinical studies among patients with prior Botulinum Toxin Type A exposure were dry mouth and dysphagia, which were reported at a frequency of 41% and 29%, respectively.
Cele două reacţii adverse raportate cel mai frecvent în studiile clinice în rândul pacienţilor care au fost trataţi anterior cu toxină botulinică de tip A au fost xerostomia şi disfagia, care s - au raportat cu o frecvenţă de 41% şi, respectiv, 29%.