natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ciprofloxacin Nycomed is used for the treatment of several types of infections in adults such as pneumonia, certain types of urinary tract infections, infections in the prostate, infections in the abdomen and around the gut, certain skin infections, infections in the bones and of infections in patients with poor immune system.
Ciprofloxacin Nycomed este utilizat pentru tratarea câtorva tipuri de infecţii la adulţi, cum sunt pneumonia, anumite tipuri de infecţii ale tractului urinar, infecţii ale prostatei, infecţii în abdomen şi în apropierea intestinului, anumite infecţii ale pielii, infecţii ale oaselor, precum şi infecţii apărute la pacienţi cu un sistem imunitar deficitar.
In children and teenagers (age 5-17) who have cystic fibrosis, Ciprofloxacin Nycomed may also be used for treating certain types of lung infections.
La copiii şi adolescenţii (cu vârsta cuprinsă între 5 şi 17 ani) cu fibroză chistică, Ciprofloxacin Nycomed poate fi, de asemenea, utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de infecţii pulmonare.
HOW TO USE CIPROFLOXACIN
CUM SĂ UTILIZAŢI CIPROFLOXACIN
Ciprofloxacin Nycomed will be administered by your doctor or a specialist.
Ciprofloxacin Nycomed va fi administrată de către medicul dumneavoastră sau de un specialist.
The dose and the duration of the treatment are depending upon the severity and type of your infection.
Doza şi durata tratamentului depind de severitatea infecţiei şi de tipul acesteia.
However it is important that you are given a complete course of the treatment, even if you begin to feel better after a few days, otherwise your symptoms may return.
Cu toate acestea, este important să urmaţi un ciclu complet de tratament chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine, în caz contrar simptomele pot reveni.
Adults Complicated urinary tract infections, Respiratory tract infections, Pneumonia and other infections 200 – 400 mg twice daily.
Adulţi Infecţii complicate ale tractului urinar, infecţii respiratorii, pneumonie şi alte infecţii 200- 400 mg de două ori pe zi
The maximum daily dose in very serious or life-threatening infections can be up to 1200 mg daily, administered as 400 mg three times daily
În cazul infecţiilor foarte grave sau care pun viaţa în pericol, doza maximă poate fi de până la 1200 mg pe zi, administrându- se câte 400 mg de trei ori pe zi.
Adolescents and Children (age 5 – 17 years) Acute pulmonary exacerbation in paediatric cystic fibrosis patients:
Copii şi adolescenţi (cu vârste cuprinse între 5 şi 17 ani) Exacerbarea la nivel pulmonar a fibrozei chistice la copii şi adolescenţi:
10 mg/ kg three times daily (maximum 1200 mg daily), or 10 mg/ kg intravenous three times daily (maximum 1200 mg daily) followed by 20 mg/ kg orally twice daily (maximum 1500 mg daily)
10 mg/ kg de trei ori pe zi (maximum 1200 mg pe zi) sau 10 mg/ kg intravenos de trei ori pe zi (maximum 1200 mg pe zi) urmat de 20 mg/ kg oral de două ori pe zi (maximum 1500 mg pe zi)
Duration of treatment Adults The usual duration of treatment is between 5 -7 days, but it may be longer if your infection is more persistent or severe.
Durata tratamentului Adulţi În mod obişnuit, durata tratamentului este de 5- 7 zile, dar ea poate fi mai lungă în cazurile în care infecţia este mai persistentă sau mai severă.
The duration of treatment for certain lung infections in children and adolescents with cystic fibrosis is 10 – 14 days.
Copii şi adolescenţi (cu vârste cuprinse între 5 şi 17 ani) Durata tratamentului pentru anumite infecţii pulmonare la copii şi adolescenţi cu fibroză chistică este de 10- 14 zile.
London, 23 January 2008 EMEA/ CHMP/ 350278/ 2007
Londra, 23 ianuarie 2008 EMEA/ CHMP/ 350278/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Ciprofloxacin Nycomed and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29 ALINEATUL (4) 1 PENTRU Ciprofloxacin Nycomed şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI):
BACKGROUND INFORMATION Ciprofloxacin Nycomed and associated names, 2 mg/ ml Solution for Infusion, is an antibiotic belonging to the quinolone family effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Ciprofloxacin Nycomed şi denumirile asociate, sub formă de soluţie perfuzabilă 2 mg/ ml, este un antibiotic care aparţine clasei de quinolone, cu eficienţă in vitro împotriva unui număr mare de bacterii aerobe Gram - negative, precum şi împotriva unor organisme Gram- pozitive.
Nycomed Danmark ApS submitted applications for mutual recognition of Ciprofloxacin Nycomed and associated names, 2 mg/ ml Solution for Infusion, on the basis of the marketing authorisation granted by United Kingdom on 23 March 2005.
În baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordată de Regatul Unit la data de 23 martie 2005, Nycomed Danmark ApS a înaintat cereri de recunoaştere reciprocă a medicamentului Ciprofloxacin Nycomed şi denumirile asociate, sub formă de soluţie perfuzabilă 2 mg/ ml.
The proposed dosage regimen for complicated urinary tract infections (100 mg bid) was considered too low and should be changed to 200-400 mg twice daily.
Doza propusă pentru infecţiile complicate de tract urinar (100 mg de două ori pe zi) a fost considerată prea mică şi ar trebui modificată la 200- 400 mg de două ori pe zi.
Further, as patients referred to parenteral treatment often are seriously ill, it was felt of importance that a maximum dosage of 1200 mg (400 mg three times daily) instead of 800 mg be permitted.
Mai mult, deoarece pacienţii pentru care este indicat tratamentul parenteral prezintă de obicei o afecţiune severă, s- a considerat important ca, în loc de 800 mg, să fie permisă o doză maximă de 1 200 mg (400 mg de trei ori pe zi).
The Rapporteur was Dr Hudson and Co-Rapporteur(s) was Dr Ljungberg.
Hudson şi co- raportor (co- raportori) a fost Dr.
During their 13-16 November 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Ciprofloxacin Nycomed and associated names, that the objections raised by Norway and Sweden should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
În timpul întâlnirii din 13- 16 noiembrie 2006, CHMP, luând în considerare datele generale înaintate şi dezbaterea ştiinţifică din cadrul Comitetului, a fost de părere că raportul beneficiu- risc este favorabil pentru Ciprofloxacin Nycomed şi denumirile asociate, că obiecţiile ridicate de Norvegia şi Suedia nu ar trebui să împiedice acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă şi că rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul din statul membru de referinţă ar trebui modificate.
A positive opinion was adopted by consensus on 16 November 2006.
La data de 16 noiembrie 2006 a fost adoptat, prin consens, un aviz pozitiv.
On 21 June 2007 the CHMP, in order to focus and facilitate the translations of the specific amendments in the Summary of Product Characteristics, adopted a revised opinion with amended Annex II and Annex III, which was further reconsidered in October 2007.
Pentru a centraliza şi facilita traducerea modificărilor specifice din Rezumatul caracteristicilor produsului, la data de 21 iunie 2007, CHMP a adoptat un aviz revizuit cu modificarea Anexei II şi Anexei III, care a fost revizuit din nou în octombrie 2007.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA( ELE) FARMACEUTICĂ( E), CONCENTRAŢIA( IILE), CALEA( CĂILE) DE ADMINISTRARE A( ALE) MEDICAMENTULUI( ELOR), SOLICITANTUL( ŢII), DEŢINĂTORUL( II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Invented name
Numele inventat Losartan potasic şi hidroclorotiazidă
50 mg losartan potassium - 12.5 mg hydrochlorothiazide
50 mg losartan potasic - 12, 5 mg hidroclorotiazidă
Belgium
100 mg losartan potasic - 25 mg hidroclorotiazidă
50 mg losartan potassium - Film-coated tablet 12.5 mg hydrochlorothiazide
50 mg losartan potasic - 12, 5 mg hidroclorotiazidă
Belgium
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide LOORTAN PLUS FORTE Van Ophem 108 - B- 1180 Brussels, 100 MG/ 25 MG Belgia
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Belgium
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide LOORTAN PLUS 50 Van Ophem 108 - B- 1180 Brussels, MG/ 12, 5 MG Belgia
LOORTAN PLUS 50 MG/ 12,5 MG
50 mg losartan potasic - 12, 5 mg hidroclorotiazidă
50 mg losartan potassium - Film-coated tablet 12.5 mg hydrochlorothiazide
Comprimat filmat
Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Merck Sharp & Dohme Bulgaria Hyzaar EOOD 55 Nikola Vaptzarov blvd.
2 Member State
2
100 mg losartan potassium - 25 mg hydrochlorothiazide
100 mg losartan potasic - 25 mg hidroclorotiazidă
100 mg losartan potassium - Film-coated tablet 25 mg hydrochlorothiazide
100 mg losartan potasic - 25 mg hidroclorotiazidă
100 mg losartan potassium - Film-coated tablet 12.5 mg hydrochlorothiazide
100 mg losartan potasic - 12, 5 mg hidroclorotiazidă
100 mg losartan potassium – Film-coated tablets Oral use 25 mg hydrochlorothiazide
100 mg losartan potasic – 25 mg hidroclorotiazidă
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46, Tallinn 11415, Estonia
Merck Sharp & Dohme OÜ
50 mg losartan potassium - Film-coated tablet Oral use 12.5 mg hydrochlorothiazide
potasic - 12, 5 mg hidroclorotiazidă
100 mg losartan potassium - Film-coated tablet Oral use 25 mg hydrochlorothiazide
100 mg losartan potasic - 25 mg hidroclorotiazidă
Waarderweg 39 P. O. Box 581 2031 BN Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 P. O. Box 581 2031 BN Haarlem Olanda
50 mg losartan potassium - Film-coated tablet Oral use 12.5 mg hydrochlorothiazide
50 mg losartan potasic - 12, 5 mg hidroclorotiazidă
Strength
Finlanda
100 mg losartan potassium - 12.5 mg hydrochlorothiazide
100 mg losartan potasic - 12, 5 mg hidroclorotiazidă
Hoche 75114 Paris Cedex 08 France
Hoche 75114 Paris Cedex 08 Franţa
100 mg losartan potassium - Film-coated tablet 25 mg hydrochlorothiazide
100 mg/ 25 mg film- coated potasic - tablets 25 mg hidroclorotiazidă
50 mg/ 12,5 mg film-coated tablets
Fortzaar 50 mg losartan 50 mg/ 12, 5 mg film- coated potasic - tablets 12, 5 mg hidroclorotiazidă
12.5 mg hydrochlorothiazide
Administrare orală
Hyzaar 50 mg/ 12,5 mg film-coated tablets
Hyzaar 50 mg losartan 50 mg/ 12, 5 mg film- coated potasic - tablets 12, 5 mg hidroclorotiazidă
Fortzaar 100 mg/ 12,5 mg film- coated tablets
Fortzaar 100 mg losartan 100 mg/ 12, 5 mg film- coated potasic - tablets 12, 5 mg hidroclorotiazidă
100 mg losartan potassium - Film-coated tablet 12.5 mg hydrochlorothiazide
LORZAAR PLUS 50/ 12, 5 50 mg losartan mg Filmtabletten potasic - 12, 5 mg hidroclorotiazidă
4 Member State
4 Germania
MSD Chibropharm GmbH Postfach
MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D- 85530 Haar, Germania
Film-coated tablet
CARDOPAL PLUS 50/ 12, 5 mg Filmtabletten
50 mg losartan potassium - Film-coated tablet
50 mg losartan potasic - 12, 5 mg hidroclorotiazidă
1202 D-85530 Haar Germany
Comprimat filmat
50/ 12,5 mg Filmtabletten
Administrare orală
VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH Lindenplatz 1 85540, Haar Germany
VARIPHARM ARZNEIMITTEL LORZAAR VARIPHARM 50 mg losartan GMBH PLUS 50/ 12, 5 mg potasic - Lindenplatz 1 85540, Haar Filmtabletten 12, 5 mg Germania hidroclorotiazidă
LORZAAR VARIPHARM PLUS 50/ 12,5 mg Filmtabletten
Comprimat filmat
MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar Germany
MSD Chibropharm GmbH Postfach FORTZAAR 100/ 25 mg 100 mg losartan 1202 D- 85530 Haar, Germania Filmtabletten potasic - 25 mg hidroclorotiazidă
FORTZAAR 100/ 25 mg Filmtabletten
Comprimat filmat
FORTZAAR
Germania
GMBH Lindenplatz 1 85540, Haar, Germany
VARIPHARM ARZNEIMITTEL FORTZAAR 100 mg losartan GMBH VARIPHARM 100/ 25 mg potasic - Lindenplatz 1 85540, Haar, Filmtabletten 25 mg Germania hidroclorotiazidă
VARIPHARM 100/ 25 mg 25 mg Filmtabletten
Comprimat filmat
hydrochlorothiazide
Administrare orală
MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar Germany
MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D- 85530 Haar, Germania
H-1123 Budapest Hungary
H- 1123 Budapest, Ungaria
5 Member State
5 Ungaria
50 mg losartan potassium - Film-coated tablet 12.5 mg hydrochlorothiazide
100 mg losartan potasic - 25 mg hidroclorotiazidă
COZAAR-COMP Forte
Comprimat filmat
Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie
Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, Marea Britanie
Merck Sharp & Dohme Italia S. p. A. via G Fabbroni 6, 00191 Rome Italy
Fabbroni 6, 00191 Rome, Italia
HIZAAR 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film
HIZAAR 50 mg + 12, 5 mg 50 mg compresse rivestite con film
50 mg losartan potassium - Film-coated tablet 12.5 mg hydrochlorothiazide
losartan potasic - 12, 5 mg hidroclorotiazidă
HIZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film
HIZAAR 100 mg + 25 mg 100 mg compresse rivestite con film
100 mg losartan potassium - Film-coated tablet 25 mg hydrochlorothiazide
losartan potasic - 25 mg hidroclorotiazidă
Invented name
Comprimat filmat
FORZAAR 100 mg + 25 100 mg mg compresse rivestite con film
FORZAAR 100 mg + 25 mg 100 mg losartan compresse rivestite con film potasic - 25 mg hidroclorotiazidă
losartan potassium - Film-coated tablet 25 mg hydrochlorothiazide
Comprimat filmat
Fabbroni, 6 00191 Rome, Italy
Fabbroni, 6 00191 Rome, Italia
mg + 12,5 mg compresse 12.5 mg hydrochlorothiazide rivestite con film
NEO- LOTAN PLUS 50 mg 50 mg losartan + 12, 5 mg compresse potasic - rivestite con film 12, 5 mg hidroclorotiazidă
NEO-LOTAN PLUS 100 100 mg losartan potassium - Film-coated tablet mg + 25 mg compresse 25 mg hydrochlorothiazide rivestite con film
NEO- LOTAN PLUS 100 100 mg losartan mg + 25 mg compresse potasic - rivestite con film 25 mg hidroclorotiazidă
Italy
6 Italia
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S. p. A. - viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italy
Sigma- Tau Industrie Farmaceutiche LOSAZID 50 mg + 12, 5 mg 50 mg losartan Riunite S. p. A. - viale Shakespeare compresse rivestite con film potasic - 47, 00144 Rome, Italia 12, 5 mg hidroclorotiazidă
LOSAZID 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film
Comprimat filmat
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S. p. A. - viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italy
Sigma- Tau Industrie Farmaceutiche LOSAZID 100 mg + 25 mg 100 mg losartan Riunite S. p. A. - viale Shakespeare compresse rivestite con film potasic - 47, 00144 Rome, Italia 25 mg hidroclorotiazidă
LOSAZID 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film
Comprimat filmat
SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija; Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Latvia
SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, HYZAAR 50 mg/ 12, 5 mg; 50 mg losartan Latvija; potasic - Skanstes street 13, LV- 1013, Riga, 12, 5 mg Letonia hidroclorotiazidă
HYZAAR 50 mg/ 12,5 mg
Comprimat filmat
SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija; Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Latvia
SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Fortzaar 100 mg/ 25 mg 100 mg losartan Latvija; potasic - Skanstes street 13, LV- 1013, Riga, 25 mg Letonia hidroclorotiazidă
Fortzaar 100 mg/ 25 mg
Comprimat filmat
UAB Merck Sharp & Dohme, Gelež inio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius Lithuania
UAB Merck Sharp & Dohme, FORTZAAR 100 mg losartan Geležinio Vilko 18A, (Losartan/ Hidroclorotiazidă potasic - LT - 01112 Vilnius, Lituania) 25 mg hidroclorotiazidă
FORTZAAR (Losartan/ Hydrochlorothia zide)
Comprimat filmat
Strength
Lituania
UAB Merck Sharp & Dohme, Gelež inio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius Lithuania
UAB Merck Sharp & Dohme, HYZAAR 50 mg losartan Geležinio Vilko 18A, (Losartan/ Hidroclorotiazidă potasic - LT - 01112 Vilnius, Lituania) 12, 5 mg hidroclorotiazidă
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
Merck Sharp & Dohme BV - COZAAR PLUS FORTE 100 mg losartan Chaussée de Waterloo 1135 - B - 100 MG/ 25 MG potasic - 1180 Brussels, Belgia 25 mg hidroclorotiazidă
COZAAR PLUS FORTE 100 MG/ 25 MG
Comprimat filmat
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
Merck Sharp & Dohme BV - COZAAR PLUS 50 50 mg losartan Chaussée de Waterloo 1135 - B - MG/ 12, 5 MG potasic - 1180 Brussels, Belgia 12, 5 mg hidroclorotiazidă
COZAAR PLUS 50 MG/ 12,5 MG
Comprimat filmat
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide LOORTAN PLUS FORTE 100 mg losartan Van Ophem 108 - B- 1180 Brussels, 100 mg/ 25 mg potasic - Belgia 25 mg hidroclorotiazidă
LOORTAN PLUS FORTE 100 mg
Comprimat filmat
Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertfordshire Road, Hoddesdon,
Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, Marea Britanie
Oral use
Comprimat filmat
pilloli miksija b’ rita
Administrare orală
100 mg losartan potassium - Film-coated tablet 12.5 mg hydrochlorothiazide
100 mg losartan potasic - 25 mg hidroclorotiazidă
Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, Marea Britanie
100 mg losartan potassium - Film-coated tablet 25 mg hydrochlorothiazide
100 mg losartan potasic - 12, 5 mg hidroclorotiazidă
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem Olanda
Cozaar Comp Forte
Comprimat filmat
Chł odna 51 00-867 Warsaw Poland
Chłodna 51 00- 867 Warsaw, Polonia
Portugal
8 Portugalia
Box 214 2770-192 Paço d 'Arcos Portugal
Box 214 2770- 192 Paço d 'Arcos, Portugalia
Box 214 2770-192 Paço d 'Arcos, Portugal
Box 214 2770- 192 Paço d 'Arcos, Portugalia
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova 2700-547 Amadora, Portugal
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1- 1° Venda Nova 2700- 547 Amadora, Portugalia
10 Member State
Comprimat filmat
Portugal
9 Portugalia
BOX 214 Porto Salvo 2780-730 Paço d´Arcos Portugal
BOX 214 Porto Salvo 2780- 730 Paço d´Arcos, Portugalia
Romania
HYZAAR® 50 mg/ 12, 5 mg, 50 mg losartan România
HYZAAR® 50 mg/ 12,5 mg, comprimate filmate
comprimate filmate FORTZAAR® 100/ 25 mg,
50 mg losartan potassium - Film-coated tablet 12.5 mg hydrochlorothiazide
potasic - 12, 5 mg hidroclorotiazidă
FORTZAAR® 100/ 25 mg, comprimate filmate
comprimate filmate
11 Member State
Comprimat filmat
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana Slovenia
Merck Sharp & Dohme, inovativna HYZAAR zdravila d. o. o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenia
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana Slovenia
Merck Sharp & Dohme, inovativna FORTZAAR zdravila d. o. o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenia
MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S. A.
MERCK SHARP AND DOHME Cozaar Plus DE ESPAÑA, S. A.
C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 MADRID Spain
C / Josefa Valcárcel, 38 28027 MADRID, Spania
Spain
10 Spania
Cozaar Comp 50 mg/ 12,5 50 mg losartan potassium - Film-coated tablet mg filmdragerade tabletter 12.5 mg hydrochlorothiazide
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 50 mg losartan mg filmdragerade tabletter potasic - 12, 5 mg hidroclorotiazidă
Cozaar Comp 100 mg/ 12,5 100 mg losartan potassium - Film-coated tablet mg filmdragerade tabletter 12.5 mg hydrochlorothiazide
Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 100 mg losartan mg filmdragerade tabletter potasic - 12, 5 mg hidroclorotiazidă
Cozaar Comp Forte 100 100 mg losartan potassium - Film-coated tablet mg/ 25 mg filmdragerade 25 mg hydrochlorothiazide tabletter
Cozaar Comp Forte 100 100 mg losartan mg/ 25 mg filmdragerade potasic - tabletter 25 mg hidroclorotiazidă
12 Member State
Marea Britanie
Marketing Authorisation Holder
Comprimat filmat
Invented name
Administrare orală
Strength
Marea Britanie
Pharmaceutical Form
Comprimat filmat
COZAAR-COMP 50/ 12.5MG FILM COATED TABLETS
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem Olanda
50 mg losartan potassium - 12.5 mg hydrochlorothiazide
COZAAR- COMP 50 mg losartan 50/ 12. 5MG potasic - 12, 5 mg hidroclorotiazidă
Film-coated tablet
COZAAR- COMP Forte 100 mg losartan potasic - 25 mg hidroclorotiazidă
United Kingdom
11 Islanda
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, United Kingdom
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem Olanda
United Kingdom
Norvegia
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, United Kingdom
MSD BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Olanda
COZAAR-Comp 100 mg/ 12.5 mg Film- coated tablets
50 mg losartan potasic - 12, 5 mg hidroclorotiazidă
13 ANNEX II
13 CONCLUZII ŞTIINŢIFICE
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF COZAAR COMP.
REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU COZAAR COMP.
AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
Cozaar Comp. and Cozaar Comp Forte (losartan/ hydrochlorothiazide) have been included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Cozaar Comp. şi Cozaar Comp Forte (losartan/ hidroclorotiazidă) au fost incluse pe lista produselor pentru armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului întocmit de către CMD( h), în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din directiva 2001/ 83/ CE, astfel cum a fost modificată.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), Denmark notified the CHMP/ EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Datorită deciziilor divergente luate la nivel naţional de către statele membre în legătură cu produsele mai sus menţionate (şi denumirile asociate), Danemarca a informat Secretariatul CHMP/ EMEA în legătură cu sesizarea oficială a directivei conform articolului 30 din directiva 2001/ 83/ CE, astfel cum a fost modificată, în vederea rezolvării divergenţelor dintre rezumatele caracteristicilor produsului autorizate pe plan naţional şi rezumatele caracteristicilor produsului contrare de la nivel comunitar.
Losartan is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Losartan este un antagonist activ de receptor de angiotensină II (Ang - II) cu administrare orală, acţionând la nivelul subtipului AT1 al receptorului, şi prin urmare blocând efectul Ang- II în cascada renina- angiotensina (RAS).
The diuretic action of HCTZ reduces plasma volume, with consequent increase in plasma renin activity, increase in adolsterone secretion, increase in urinary K+ and HCO-3 loss, and decrease in plasma K+.
Acţiunea diuretică a HCTZ reduce volumul plasmatic, având ca efect creşterea activităţii reninei plasmatice, creşterea secreţiei aldosteronului, creşterea eliminării urinare de K+ şi HCO- 3 şi scăderea K+ plasmatic.
The main areas of disharmony of the existing Summary of Product Characteristics were section 4.1 Therapeutic Indications, section 4.3 Contraindications, and section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use.
Principalele domenii de dezacord ale actualului rezumat al caracteristicilor produsului au fost secţiunea 4. 1 „ Indicaţii terapeutice, secţiunea 4. 3 „ Contraindicaţii ” şi secţiunea 4. 4 „ Avertizări speciale şi precauţii de utilizare ”.
Therapeutic Indications (SPC section 4.1)
Indicaţii terapeutice (Rezumatul caracteristicilor produsului, secţiunea 4. 1)
- Treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on
- Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la pacienţii a căror presiune arterială nu este ţinută sub