natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Severe and life-threatening skin reactions have occurred in patients treated with VIRAMUNE, including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN).
42 La pacienţii infectaţi cu HIV, cu imunodeficienţă avansată la iniţierea terapiei asociate antiretrovirale (CART), poate să apară o reacţie inflamatorie la infecţiile asimptomatice sau oportuniste reziduale (vezi punctul 4. 4).
Fatal cases of SJS, TEN and hypersensitivity reactions have been reported.
Osteonecroză: au fost raportate cazuri de osteonecroză, mai ales la pacienţii cu factori generali de risc dovediţi, boală HIV avansată sau după expunere îndelungată la terapia antiretrovirală combinată (TARC).
The majority of severe rashes occurred within the first 6 weeks of treatment and some required hospitalisation, with one patient requiring surgical intervention (see section 4.4).
4. 4).
Hepato-biliary
Pielea şi ţesuturile subcutanate
The most frequently observed laboratory test abnormalities are elevations in liver function tests (LFTs), including ALAT, ASAT, GGT, total bilirubin and alkaline phosphatase.
Cea mai frecventă reacţie adversă clinică a VIRAMUNE este erupţia cutanată, cea datorată VIRAMUNE apărând la 13, 6% dintre pacienţii la care s- au efectuat studii controlate cu regimuri terapeutice asociate.
Asymptomatic elevations of GGT levels are the most frequent.
Tipurile de erupţii cutanate sunt de obicei erupţii cutanate eritematoase maculo- papuloase uşoare până la moderate, cu sau fără prurit, localizate pe trunchi, faţă şi extremităţi.
Cases of jaundice have been reported.
Au fost raportate reacţii alergice (anafilaxie, angioedem şi urticarie).
Cases of hepatitis (severe and life-threatening hepatoxicity, including fatal fulminant hepatitis) have been reported in patients treated with VIRAMUNE.
Reacţii cutanate severe şi care pun viaţa în pericol au apărut la pacienţii trataţi cu VIRAMUNE, incluzând cazuri de sindrom Stevens- Johnson (SSJ) şi necroliză epidermică toxică (NET).
The best predictor of a serious hepatic event was elevated baseline liver function tests.
S- au raportat cazuri letale de NET, SSJ şi reacţii de hipersensibilitate.
The first 18 weeks of treatment is a critical period which requires close monitoring (see section 4.4).
Majoritatea formelor severe de erupţii cutanate au apărut în primele 6 săptămâni de tratament şi unele au necesitat spitalizare, iar un pacient a necesitat intervenţie chirurgicală (vezi pct. 4. 4).
Paediatric population
Ficat şi căi biliare
Based on clinical trial experience of 361 paediatric patients the majority of which received combination treatment with ZDV or/ and ddI, the most frequently reported adverse events related to VIRAMUNE were similar to those observed in adults.
Cele mai frecvente anomalii ale testelor de laborator observate sunt creşterile valorilor testelor funcţiei hepatice (TFH), incluzând ALAT, ASAT, GGT, bilirubina totală şi fosfataza alcalină.
Granulocytopenia was more frequently
Creşterile asimptomatice ale nivelelor GGT sunt cele mai frecvente.
38 observed in children.
S- au raportat cazuri de icter.
In an open-label clinical trial (ACTG 180) granulocytopenia assessed as drug- related occurred in 5/ 37 (13.5%) of patients.
La pacienţii trataţi cu VIRAMUNE au fost raportate cazuri de hepatită (hepatotoxicitate severă şi care a pus în pericol viaţa, incluzând cazuri letale de hepatită fulminantă).
In ACTG 245, a double-blind placebo controlled study, the frequency of serious drug-related granulocytopenia was 5/ 305 (1.6%).
Într- un studiu clinic amplu, riscul unui eveniment hepatic grav printre 1121 pacienţi trataţi cu VIRAMUNE pentru o durată medie de tratament mai mult de un an a fost 1, 2% (faţă de 0, 6% în grupul placebo).
Isolated cases of Stevens- Johnson syndrome or Stevens-Johnson/ toxic epidermal necrolysis transition syndrome have been reported in this population.
Cel mai bun semn care anunţă un eveniment hepatic grav, au fost reprezentate de valorile crescute ale testelor funcţiei hepatice comparativ cu valorile inţiale.
4.9 Overdose
Copii şi adolescenţi
There is no known antidote for VIRAMUNE overdosage.
Granulocitopenia a fost mai frecvent observată la copii.
Cases of VIRAMUNE overdose at doses ranging from 800 to 6000 mg per day for up to 15 days have been reported.
În cadrul unui studiu clinic deschis (ACTG 180) granulocitopenia, apărută ca interacţiune medicamentoasă, a apărut la 5/ 37 (13, 5%) dintre pacienţi.
Patients have experienced oedema, erythema nodosum, fatigue, fever, headache, insomnia, nausea, pulmonary infiltrates, rash, vertigo, vomiting, increase in transaminases and weight decrease.
În ACTG 245, un studiu placebo, dublu- orb controlat, frecvenţa cazurilor de granulocitoză gravă, ca interacţiune medicamentoasă a fost de 5/ 305 (1, 6%).
All of these effects subsided following discontinuation of VIRAMUNE.
La acest grup populaţional s - au raportat cazuri izolate de sindrom Stevens- Johnson sau un sindrom de tranziţie Stevens - Johnson/ necroliză epidermică toxică.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
43 4. 9 Supradozaj
5.1 Pharmacodynamic properties
Nu se cunoaşte antidotul pentru supradozajul cu VIRAMUNE.
Mechanism of Action Nevirapine is a NNRTI of HIV-1.
5. 1 Proprietăţi farmacodinamice
In vitro HIV susceptibility:
Grupa farmacoterapeutică:
The in vitro antiviral activity of nevirapine has been measured in a variety of cell lines including peripheral blood mononuclear cells, monocyte derived macrophages, and lymphoblastoid cell lines.
Nevirapina se leagă direct de revers transcriptază şi blochează activitatea ADN polimerazei ADN – dependentă şi ARN – dependentă, prin determinarea unei disfuncţii a situsului catalitic enzimatic.
In recent studies using human cord blood lymphocytes and human embryonic kidney 293 cells, EC50 values (50% inhibitory concentration) ranged from 14-302 nM against laboratory and clinical isolates of HIV-1.
Activitatea nevirapinei nu intră în competiţie cu matricea sau nucleozide trifosfat.
Nevirapine exhibited antiviral activity in vitro against group M HIV-1 isolates from clades A, B, C, D, F, G, and H, and circulating recombinant forms (CRF), CRF01_AE, CRF02_AG and CRF12_BF (median EC50 value of 63 nM).
HIV- 2 revers transcriptaza şi ADN polimerazele eucariote (cum sunt ADN polimerazele umane α, β, γ, sau δ) nu sunt inhibate de nevirapină.
Nevirapine had no antiviral activity in vitro against isolates from group O HIV-1 and HIV-2.
Susceptibilitate HIV in vitro:
Nevirapine in combination with efavirenz exhibited a strong antagonistic anti-HIV-1 activity in vitro (see section 4.5) and was additive to antagonistic with the protease inhibitor ritonavir or the fusion inhibitor enfuvirtide. Nevirapine exhibited additive to synergistic anti-HIV-1 activity in combination with the protease inhibitors amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, saquinavir and tipranavir, and the NRTIs abacavir, didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir and zidovudine.
Nevirapina potenţează activitatea antivirală in vitro comparativ cu grupul de izolate M HIV- 1 de tipurile A, B, C, D, E, F, G şi H şi formele circulante recombinate (CRF), CRF01_ AE, CRF02_ AG şi CRF12_ BF (valoarea mediană CI50 de 63 nM).
The anti-HIV-1 activity of nevirapine was antagonized by the anti-HBV drug adefovir and by the anti-HCV drug ribavirin in vitro.
Nevirapina nu are activitate antivirală in vitro faţă de izolatele din grupurile O HIV- 1 şi HIV- 2.
Resistance HIV isolates with reduced susceptibility (100 to 250-fold) to nevirapine emerge in vitro.
Nevirapina în asociere cu efavirenz prezintă o puternică activitate antagonistă anti- HIV- 1 in vitro (vezi pct.
Phenotypic and genotypic changes occur in HIV isolates from patients treated with VIRAMUNE or VIRAMUNE + zidovudine over one to 12 weeks.
4. 5) şi a potenţat antagonismul inhibitorului de protează ritonavir sau a inhibitorului de fuziune efuvirtidă.
By week 8 of VIRAMUNE monotherapy, 100% of the patients tested had HIV isolates with a > 100-fold decrease in susceptibility to nevirapine, regardless of dose.
Nevirapina în asociere cu inhibitorii de protează amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, saquinavirşi tipranavir, şi cu INRT abacavir, didanozidă, emtricitabină, lamivudină, stavudină, tenofovir şi zidovudină, potenţează activitatea sinergică anti HIV- 1.
VIRAMUNE + zidovudine combination therapy did not alter the emergence rate of nevirapine- resistant virus.
Activitatea anti- HIV- 1 a nevirapinei a fost antagonizată in vitro de medicamentul anti- VHB adefovir şi de medicamentul anti- VHC ribavirin.
Genotypic and phenotypic resistance was examined for patients receiving VIRAMUNE in triple and double therapy drug combination therapy, and in the non-VIRAMUNE comparative 39 group from the INCAS study.
Rezistenţă In vitro au apărut tulpini izolate HIV cu reducerea sensibilităţii (de 100 până la 250 ori) la nevirapină.
Antiretroviral naive subjects with CD4 cells counts of 200-600/ mm3 were treated with either VIRAMUNE + zidovudine (n = 46), zidovudine + didanosine (n = 51) or VIRAMUNE + zidovudine + didanosine (n = 51) and followed for 52 weeks or longer on therapy.
Modificări fenotipice şi genotipice au apărut la tulpini izolate HIV de la pacienţi trataţi cu VIRAMUNE sau VIRAMUNE + zidovudină timp de 1 până la 12 săptămâni.
Virologic evaluations were performed at baseline, six months and 12 months.
Începând cu săptămâna a 8- a de monoterapie cu VIRAMUNE, 100% din pacienţii testaţi au prezentat tulpini izolate HIV cu o micşorare de peste 100 ori a sensibilităţii la nevirapină, indiferent de doză.
The phenotypic resistance test performed required a minimum of 1000 copies/ ml HIV RNA in order to be able to amplify the virus.
Tratamentul cu VIRAMUNE + zidovudină nu a modificat rata de apariţie a virusului nevirapino- rezistent.
Of the three study groups, 16, 19 and 28 patients respectively had evaluable baseline isolates and subsequently remained in the study for at least 24 weeks.
Pacienţi netrataţi anterior cu antiretrovirale, cu un număr de limfocite CD4 de 200- 600 / mm3 au fost trataţi fie cu VIRAMUNE + zidovudină (n = 46), zidovudină + didanozină (n = 51) sau VIRAMUNE + zidovudină + 44 didanozină (n=51) şi urmăriţi pe o perioadă de 52 de săptămâni de terapie sau mai mult.
At baseline, there were five cases of phenotypic resistance to nevirapine; the IC50 values were 5 to 6.5-fold increased in three and > 100 fold in two.
Evaluarea virologică s- a făcut la început, la 6 luni şi la 12 luni.
At 24 weeks, all available isolates recoverable from patients receiving nevirapine were resistant to this agent, while 18/ 21 (86%) patients carried such isolates at 30-60 weeks.
Testele de rezistenţă fenotipică efectuate au necesitat un minim de 1000 copii/ ml ARN HIV, pentru a fi posibilă amplificarea virusului.
In 16 subjects viral suppression was below the limits of detection (< 20 copies/ ml = 14, < 400 copies/ ml = 2).
Din cele 3 grupuri de studiu, 16, 19 şi respectiv 28 pacienţi au avut iniţial un nivel măsurabil de tulpini izolate şi ulterior au rămas în studiu pentru cel puţin 24 săptămâni.
Assuming that suppression below < 20 copies/ ml implies nevirapine susceptibility of the virus, 45% (17/ 38) of patients had virus measured or imputed to be susceptible to nevirapine.
Iniţial, au fost 5 cazuri de rezistenţă fenotipică la nevirapină; valorile CI50 au fost crescute de 5 până la 6, 5 ori la 3 cazuri şi > de 100 ori la 2 cazuri.
All 11 subjects receiving VIRAMUNE + zidovudine who were tested for phenotypic resistance were resistant to nevirapine by six months.
Toate tulpinile izolate disponibile obţinute de la pacienţii cărora li s- a administrat nevirapină, au fost rezistente la acest agent la 24 săptămâni, în timp ce 18/ 21 (86%) din pacienţii care au prezentat astfel de tulpini izolate, la 30- 60 de săptămâni.
Over the entire period of observation, one case of didanosine resistance was seen.
La 16 subiecţi, supresia virală a fost sub limita de detecţie (< 20 copii/ ml = 14, < 400 copii/ ml = 2).
Zidovudine resistance emerged as more frequent after 30-60 weeks, especially in patients receiving double combination therapy.
Presupunând că supresia sub < 20 copii/ ml implică sensibilitatea nevirapinei la virus, 45% (17/ 38) din pacienţi sunt purtători de viruşi cărora li s- a stabilit sau li s- a atribuit sensibilitatea la nevirapină.
Based on the increase in IC50, zidovudine resistance appeared lower in the VIRAMUNE + zidovudine + didanosine group than the other treatment groups.
Toţi cei 11 pacienţi trataţi cu VIRAMUNE + zidovudină, care au fost testaţi pentru determinarea rezistenţei fenotipice au fost rezistenţi la nevirapină până la 6 luni.
With respect to nevirapine resistance, all isolates that were sequenced carried at least one mutation associated with resistance, the most common single changes being K103N and Y181C.
Pe durata întregii perioade de observaţie, s- a văzut un singur caz de rezistenţă la didanozină.
Combinations of mutations were found in nine of the 12 patients observed.
Rezistenţa la zidovudină apare mai frecvent după 30 – 60 săptămâni, în special la pacienţi supuşi unei duble terapii.
These data from INCAS illustrate that the use of highly active drug therapies is associated with a delay in the development of antiretroviral drug resistance.
Pe baza unei creşteri a CI50, rezistenţa la zidovudină pare mai mică la grupul tratat cu VIRAMUNE + zidovudină + didanozină, decât la grupurile cu alt tratament.
The clinical relevance of phenotypic and genotypic changes associated with VIRAMUNE therapy has not been established.
Aceste date provenite din studiul INCAS arată că utilizarea medicamentelor puternic active este asociată cu o întârziere a dezvoltării rezistenţei la medicamentele antiretrovirale.
In addition to the data presented above, there exists a risk of rapid emergence of resistance to NNRTIs in case of virological failure.
Nu a fost stabilită relevanţa clinică a modificărilor fenotipice şi genotipice asociate tratamentului cu VIRAMUNE.
Cross-resistance Rapid emergence of HIV strains which are cross-resistant to NNRTIs has been observed in vitro.
Suplimentar datelor prezentate mai sus, există un risc al apariţiei rapide a rezistenţei la INNRT în caz de eşec virologic.
Data on cross-resistance between the NNRTI nevirapine and NRTIs are very limited.
Rezistenţă încrucişată In vitro s- a observat apariţia rapidă a tulpinilor de HIV care prezintă rezistenţă încrucişată la INNRT.
In four patients, zidovudine-resistant isolates tested in vitro retained susceptibility to nevirapine and in six patients nevirapine-resistant isolates were susceptible to zidovudine and didanosine.
Datele privind rezistenţa încrucişată între INNRT, nevirapină şi INRT sunt foarte limitate.
Cross-resistance between nevirapine and HIV PIs is unlikely because the enzyme targets involved are different.
La 4 pacienţi, tulpinile izolate zidovudino- rezistente testate in vitro şi- au păstrat sensibilitatea la nevirapină şi la 6 pacienţi, tulpinile izolate nevirapino- rezistente au fost sensibile la zidovudină şi didanozină.
Cross-resistance among the currently registered NNRTIs is broad.
Rezistenţa încrucişată între nevirapină şi IP HIV este puţin probabilă, deoarece enzimele ţintă implicate sunt diferite.
Some genotypic resistance data indicate that in most patients failing NNRTI viral strains express cross-resistance to the other NNRTIs.
Anumite date asupra rezistenţei genotipice indică faptul ca la majoritatea pacienţilor care nu au răspuns la INNRT, tulpinile virale dezvoltă rezistenţă încrucişată la alte INNRT.
These heavily experienced patients demonstrated a significant improvement of the triple therapy group over the double therapy group for one year in both viral RNA and CD4+ cell counts.
Rezultatele dintr- un studiu (ACTG 241) evaluează tripla terapie cu VIRAMUNE, zidovudină şi didanozină, comparativ cu zidovudină + didanozină, la 398 pacienţi infectaţi cu HIV- 1 (nivelul mediu iniţial de limfocite CD4+ de 153 celule/ mm3; ARN HIV- 1 plasmatic de 4, 59 log10 copii/ ml), care au fost trataţi cu INRT cel puţin 6 luni înainte de înrolare în studiu (în medie 115 săptămâni).
A durable response for at least one year was documented in a trial (INCAS) for the triple therapy arm with VIRAMUNE, zidovudine and didanosine compared to zidovudine + didanosine or VIRAMUNE + zidovudine in 151 HIV-1 infected, treatment naive patients with CD4+ cell counts of 200-
Aceşti pacienţi supuşi unui experiment dificil au demonstrat o ameliorare semnificativă evidenţiată prin determinarea atât ARN viral cât şi a numărului de limfocite CD4+ în grupul cu tripla terapie, comparativ cu grupul cu dublă terapie, pentru un an.
40 600 cells/ mm3 (mean 376 cells/ mm3) and a mean baseline plasma HIV-1 RNA concentration of 4.41 log10 copies/ ml (25,704 copies/ ml).
45 Într- un studiu (INCAS) cu 3 braţe de terapie cu VIRAMUNE, zidovudină şi didanozină comparativ cu zidovudină + didanozină sau VIRAMUNE + zidovudină la 151 pacienţi infectaţi cu HIV- 1, netrataţi anterior, cu un număr de limfocite CD4+ de 200- 600 celule/ mm3 (media 376 celule/ mm3) şi o concentraţie plasmatică iniţială a ARN HIV- 1 de 4, 41 log10 copii/ ml (25, 704 copii/ ml), s- a obţinut un răspuns durabil, pentru cel puţin un an.
In the HIVNET 012 study in Kampala (Uganda) mother-infant pairs were randomised to receive oral VIRAMUNE (mother:
In studiul HIVNET 012 făcut în Kampala (Uganda), cuplurile mamă- copil au fost tratate oral cu VIRAMUNE, prin randomizare (mama:
600 mg at the onset of labour and 300 mg every 3 hours until delivery; infant 4 mg/ kg twice daily for 7 days).
4 mg/ kg oral, de 2 ori pe zi, în primele 7 zile după naştere).
The cumulative HIV-1 infant infection rate at 14-16 weeks was 13.1% (n = 310) in the VIRAMUNE group, versus 25.1% (n = 308 in the ultra-short zidovudine group (p = 0.00063).
Ratele cumulative ale infecţiei HIV- 1 la copil la 14- 16 săptămâni au fost 13, 1% (n = 310) în grupul VIRAMUNE, comparativ cu 25, 1% (n = 308) in grupul cu zidovudină în regim ultra – scurt (p = 0, 00063).
6 mg 24 to 48 hours postdelivery); or a short oral zidovudine plus lamivudine regimen (mother: zidovudine 600 mg, then 300 mg every 3 hours during labour, followed by 300 mg b. i. d. for 7 days postdelivery plus lamivudine 150 mg b. i. d. during labour and for 7 days postdelivery; infant: zidovudine 12 mg b. i. d. plus lamivudine 6 mg b. i. d. for 7 days [if infant weight < 2 kg, zidovudine 4 mg/ kg b. i. d. plus lamivudine 2 mg/ kg b. i. d. for 7 days]).
6 mg în 24 până la 48 ore după naştere); sau un tratament oral de scurtă durată cu zidovudină plus lamivudină (mama: zidovudină 600 mg, apoi 300 mg la fiecare 3 ore, în timpul travaliului, urmate de 300 mg de 2 ori pe zi timp de 7 zile după naştere plus lamivudină 150 mg de 2 ori pe zi în timpul travaliului şi timp de 7 zile după naştere; copil: zidovudină 12 mg de 2 ori pe zi, plus lamivudină 6 mg de 2 ori pe zi timp de 7 zile [dacă greutatea nou- născutului < 2 kg, zidovudină 4 mg/ kg de 2 ori pe zi plus lamivudină 2 mg/ kg de 2 ori pe zi timp de 7 zile]).
There was no significant difference in HIV-1 transmission rates through 6 to 8 weeks between the VIRAMUNE group (5.7%, n = 652) and the zidovudine plus lamivudine group (3.6%, n = 649).
Nu s- a semnalat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte procentul de transmitere a HIV- 1 timp de 6- 8 săptămâni între grupul tratat cu VIRAMUNE (5, 7%, n = 652) şi grupul tratat cu zidovudină plus lamivudină (3, 6%, n = 649).
In the SAINT study 68% of nevirapine-exposed mothers had resistant strains at approximately 4 weeks after delivery.
În studiul SAINT, 68% din mamele tratate cu nevirapină au dezvoltat rezistenţă la aproximativ 4 săptămâni după naştere.
Furthermore in the case VIRAMUNE is used as single dose to prevent vertical transmission of HIV-1 infection, the risk of hepatotoxicity in mother and child cannot be excluded.
În plus, în cazul în care VIRAMUNE este utilizat în doză unică pentru a preveni transmiterea verticală a infecţiei cu HIV- 1 riscul hepatotoxicităţii la mamă şi copil nu poate fi exclus.
A blinded randomized clinical trial in women already taking antiretroviral therapy throughout pregnancy (PACTG 316) demonstrated no further reduction of vertical HIV-1 transmission when the mother and the child received a single VIRAMUNE dose during labour and after birth respectively.
Un studiu clinic randomizat (PACTG 316) la femei gravide aflate în tratament antiretroviral nu a demonstrat o reducere suplimentară a transmiterii verticale a HIV- 1 când mama şi copilul au fost trataţi cu o singură doză de VIRAMUNE în timpul travaliului şi respectiv după naştere.
5.2 Pharmacokinetic properties
46 5. 2 Proprietăţi farmacocinetice
Peak plasma nevirapine concentrations of 2 ± 0.4 µg/ ml (7.5 µM) were attained by 4 hours following a single 200 mg dose.
Concentraţiile plasmatice maxime ale nevirapinei de 2 ± 0, 4 µg/ ml (7, 5 µM) s- a atins după 4 ore de la administrarea unei doze unice de 200 mg.
Other published
Datele raportate în literatură de la 20 pacienţi infectaţi HIV arată la starea de echilibru Cmax de 5, 74 µg/ ml (5, 00- 7, 44) şi Cmin de 3, 73 µg/ ml (3, 20- 5, 08) şi ASC de 109, 0 h* µg/ ml (96, 0 - 143, 5) la pacienţi care utilizează 200 mg nevirapină de 2 ori pe zi.
41 data support these conclusions.
Alte date publicate susţin aceste concluzii.
In a mass balance/ excretion study in eight healthy male volunteers dosed to steady state with nevirapine 200 mg given twice daily followed by a single 50 mg dose of 14C-nevirapine, approximately 91.4 ± 10.5% of the radiolabelled dose was recovered, with urine (81.3 ± 11.1%) representing the primary route of excretion compared to faeces (10.1 ± 1.5%).
Într- un studiu de masă echilibru/ excreţie la 8 voluntari sănătoşi, de sex masculin cărora li s- a administrat doza de nevirapină de 200 mg de 2 ori pe zi până la starea de echilibru, urmată de o doză unică de 50 mg de 14C – nevirapină, aproximativ 91, 4 ± 10, 5% din doza marcată radioactiv a fost recuperată, calea urinară (81, 3 ± 11, 1%) reprezentînd principala cale de excreţie comparativ cu materiile fecale (10, 1 ± 1, 5%).
The pharmacokinetics of autoinduction are characterized by an approximately 1.5 to 2 fold increase in the apparent oral clearance of nevirapine as treatment continues from a single dose to two-to-four weeks of dosing with 200-400 mg/ day.
Farmacocinetica autoinducţiei se caracterizează printr- o creştere de aproximativ 1, 5- 2 ori a clearance- ului oral aparent al nevirapinei, dacă tratamentul continuă de la o singură doză pe zi la 200- 400 mg/ zi pentru 2- 4 săptămâni.
Renal impairment (mild, moderate and severe) resulted in no significant change in the pharmacokinetics of nevirapine.
Insuficienţa renală (uşoară, moderată sau severă) nu a 47 determinat modificări semnificative ale farmacocineticii nevirapinei.
Ishak Score 1-2), moderate (n=20; Ishak Score 3-4), or severe (n=9; Ishak Score 5-6, Child-Pugh A in 8 pts., for 1 Child-Pugh score not applicable) liver fibrosis as a measure of hepatic impairment was conducted.
A fost efectuat un studiu la starea de echilibru pentru a măsura insuficienţa hepatică, prin compararea a 46 pacienţi cu fibroză hepatică uşoară (n=17: scor Ishak 1- 2), moderată (n=20: scor Ishak 3- 4) sau gravă (n=9: scor Ishak 5- 6, Child- Pugh A în 8 pct., nu se aplică pentru scorul Child- Pugh 1).
In this study, the multiple dose pharmacokinetic disposition of nevirapine and the five oxidative
În acest studiu, nu au apărut modificări în ceea ce priveşte profilul farmacocinetic după doze repetate al nevirapinei şi al celor cinci metaboliţi oxidativi.