natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The mean AUC (CV%) values of bosentan in paediatric patients treated with 31.25, 62.5 or 125 mg b.i.d. were 3496 (49), 5428 (79), and 6124 (27) ng·h/ml, respectively, and were lower than the value of 8149 (47) ng·h/ml observed in adult patients with pulmonary arterial hypertension receiving 125 mg b.i.d.
38 au fost de 3496 (49), 5428 (79) şi, respectiv, 6124 (27) ng· oră şi ml la copiii cărora li s- a administrat 31, 25 mg, 62, 5 mg şi, respectiv, 125 mg de două ori pe zi şi au fost mai mici decât valoarea de 8149 (47) ng· oră şi ml observată la adulţii cu hipertensiune arterială pulmonară cărora li s- a administrat 125 mg de două ori pe zi.
The re was evidence for a mild thyroid hormonal imbalance induced by bosentan in rats.
La şobolani, au existat dovezi ale unui uşor dezechilibru hormonal tiroidian indus de către bosentan.
No t all pack sizes may be marketed.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
15 May 2002
15 mai 2002
37 ANNEX II
41 ANEXA II
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63-65 79100 Freiburg Germany
1 D- 79111 Freiburg Germania
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
● CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense Tracleer are provided with a Prescriber Kit containing the following:
DAPP va cădea de acord cu autorităţile naţionale competente asupra detaliilor unui sistem de distribuţie controlat şi va implementa un asemenea program la scară naţională, pentru se a asigura că, înainte de prescriere, toţi profesioniştii din domeniul medical care intenţionează să prescrie şi/ sau să distribuie Tracleer vor avea la dispoziţie o trusă a prescriptorului, care va conţine următoarele:
Information about Tracleer Patient Information Booklet/Patient Reminder Card
Informaţii despre Tracleer Broşură informativă pentru pacient/ Card de reamintire pentru pacient
The MAH shall set up a surveillance programme/registry to collect information on the demographics, safety and outcome data from patients prescribed Tracleer to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease.
DAPP va pune la punct un program de supraveghere pentru a colecta informaţii referitoare la datele demografice, datele de siguranţă şi rezultatele obţinute la pacienţii cărora li s- a prescris Tracleer în scopul reducerii numărului de ulcere digitale noi la pacienţii cu scleroză sistemică şi ulcere digitale evolutive.
The data to be collected shall be agreed with the CHMP.
Datele care vor fi colectate vor fi puse în acord cu CHMP.
The information provided about Tracleer shall contain the following key elements:
Informaţiile furnizate despre Tracleer vor conţine următoarele elemente- cheie:
That Tracleer is teratogenic in animals o Use in pregnant women is contraindicated o The need for effective contraception o That there is an interaction with hormonal contraceptives o Monthly pregnancy tests in women of child bearing potential are recommended.
că Tracleer este teratogen la animale Utilizarea la femeile gravide este contraindicată Necesitatea unor măsuri contraceptive eficace Existenţa unei interacţiuni cu contraceptivele hormonale Se recomandă efectuarea lunară de teste de sarcină la femeile cu potenţial fertil.
That Tracleer is hepatotoxic o Tracleer should not be used in Child Pugh Class B or C, ie moderate to severe hepatic impairment. o Need for liver function tests to be measured:
că Tracleer este hepatotoxic Tracleer nu trebuie utilizat la pacienţii aflaţi în clasa B sau C pe scala Child Pugh, adică cu insuficienţă hepatică moderată până la severă.
Prior to initiation of treatment At monthly intervals during complete course of the treatment Two weeks after any dose increase. o Need for close monitoring and dosage adjustment if levels rise above 3 x upper limit normal (ULN): > 3 and ≤ 5 x ULN:
Înainte de iniţierea tratamentului La intervale lunare, pe toată durata tratamentului La două săptămâni după fiecare creştere a dozei.
Confirm levels and if confirmed, reduce the daily dose or stop treatment and monitor liver function at least every 2 weeks. > 5 and ≤ 8 x ULN:
Necesitatea unei monitorizări atente şi a ajustărilor dozei în cazul în care concentraţiile cresc dincolo de 3 x limita superioară a valorilor normalului (LSVN): > 3 şi ≤ 5 x LSVN:
In the above circumstances, if the levels return to pre-treatment values, continuing or re-introducing Tracleer may be considered.
Confirmarea concentraţiilor şi, dacă se confirmă, se reduce doza zilnică sau se opreşte tratamentul şi se monitorizează funcţia hepatică la cel puţin fiecare 2 săptămâni.
39 > 8 x ULN or any of the above with associated clinical symptoms of liver injury:
Confirmarea concentraţiilor şi, dacă se confirmă, se opreşte tratamentul şi se monitorizează funcţia hepatică la cel puţin fiecare 2 săptămâni.
Treatment must be stopped and re-introduction of Tracleer is not to be considered.
În circumstanţele descrise mai sus, dacă valorile concentraţiilor se reîntorc la cele dinainte de începerea tratamentului, poate fi luată în considerare continuarea sau reluarea tratamentului cu Tracleer. > 8 x LSVN sau oricare dintre cele de mai sus, asociate cu simptome clinice de afectare hepatică:
That treatment with Tracleer is associated with a decrease in haemoglobin. o Need for blood monitoring Prior to initiation of treatment Monthly during the first 4 months Quarterly thereafter.
Necesitatea monitorizării parametrilor sanguini o Înainte de iniţierea tratamentului Lunar, în primele 4 luni Trimestrial, după aceea
That the safety database of Tracleer in the indication to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease is limited and physicians are encouraged to enrol patients in the surveillance programme/registry to further increase knowledge about the product.
Administrarea Tracleer concomitent cu ciclosporină este contraindicată Faptul că baza de date privind siguranţa în utilizarea Tracleer pentru a reduce numărul de ulcere digitale noi la pacienţii cu scleroză sistemică şi ulcere digitale evolutive este limitată, iar medicii sunt încurajaţi să recruteze pacienţi pentru programul de supraveghere, pentru a mări volumul cunoştinţelor despre medicament.
That Tracleer is teratogenic in animals That pregnant women must not take Tracleer That women of child bearing potential must use effective contraception That hormonal contraceptives on their own are not effective The need for regular pregnancy tests That Tracleer causes a decrease in haemoglobin and the need for regular blood tests That Tracleer is hepatotoxic and the need for regular monitoring of liver function
Faptul că Tracleer este teratogen la animale Faptul că femeile gravide nu trebuie să ia Tracleer Faptul că femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze un mijloc de contracepţie eficace Faptul că, luate singure, contraceptivele hormonale nu sunt eficace Necesitatea efectuării periodice a unor teste de sarcină Faptul că Tracleer provoacă o scădere a hemoglobinemiei şi atrage necesitatea efectuării unor teste de sânge la intervale regulate
The MAH shall agree with each National Competent Authority the content of a "Reminder Letter" to all known prescribers of Tracleer, reminding them of the safety concerns with Tracleer in relation to pregnancy.
DAPP va cădea de acord cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului unei „ Scrisori de reamintire ” către toţi medicii care prescriu Tracleer, pentru a le aminti acestora aspectele legate de Tracleer privind siguranţa în timpul sarcinii.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version dated 23 May 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în planul de farmacovigilenţă, aşa cum s- a convenit în versiunea din data de 23 mai 2008 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare depunere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR convenite de către CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman, PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra specificaţiei de siguranţă actuale, planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
În termen de 60 zile de la atingerea unui reper important (farmacovigilenţă sau reducere la minimum a riscului)
PSURs
44 RPAS
The MAH will submit 6-monthly PSURs including liver reports, unless otherwise specified by the CHMP.
DAPP va depune RPAS la fiecare 6 luni, ce vor include raportări ale testelor hepatice, cu excepţia unor specificaţii diferite din partea CHMP.
40 ANNEX III
45 ANEXA III
41 A.
46 A. ETICHETAREA
LABELLING
47 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING [62.5 mg: boxes with 14, 56 and 112 tablets]
[62, 5 mg: cutii cu 14, 56 şi 112 comprimate filmate]
One film-coated tablet contains 62.5 mg bosentan (as monohydrate)
Un comprimat filmat conţine bosentan 62, 5 mg (sub formă de monohidrat)
Marketing Authorisation Holder:
Deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă:
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING [125 mg: boxes with 56 and 112 tablets]
56 şi 112 comprimate filmate]
One film-coated tablet contains 125 mg bosentan (as monohydrate)
Un comprimat filmat conţine bosentan 125 mg (sub formă de monohidrat)
45 10.
50 10.
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS [62.5 mg]
51 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ [62, 5 mg]
Tracleer 62.5 mg tablets
Tracleer 62, 5 comprimate filmate
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS [125 mg]
52 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ [125 mg]
Tracleer 125 mg tablets
Tracleer 125 comprimate filmate
48 PATIENT REMINDER CARD
53 CARD DE REAMINTIRE PENTRU PACIENT
Tracleer (bosentan) This card contains important information about Tracleer.
((Coperta 1)) Atenţionări importante pentru siguranţa pacienţilor care iau Tracleer (bosentan) Acest card conţine informaţii importante despre Tracleer.
Please read this card
Vă rugăm să citiţi cu atenţie acest card înainte de a începe tratamentul cu Tracleer.
Yes No
((Coperta 2)) Contracepţia
carefully before starting your treatment with Tracleer.
Utilizaţi sau luaţi în prezent contraceptive?
If Yes, write the names of these here:
Da Nu Dacă da, scrieţi aici denumirile acestora:
Your name: __________________________________________________ Prescribing doctor: ________________________________________
________________________________________ Numele dumneavoastră: ________________________________
______________________________________ ______________________________________
________________________________________ Medicul curant: _______________________________________
If you have questions about Tracleer ask your doctor.
Luaţi cu dumneavoastră acest card la următoarea vizită pe care o faceţi la Dacă aveţi întrebări referitoare la Tracleer întrebaţi- l pe medicul medicul dumneavoastră sau la medicul ginecolog şi acesta vă va sfătui dacă dumneavoastră. trebuie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare sau alternative.
Actelion Registration Ltd.
Actelion Registation Ltd.
Take this card to your doctor or your gynaecologist at your next visit and he/she will be able to advise you on whether you need to use additional or alternative contraceptive methods.
((Pagina 1)) Dacă sunteţi femeie aflată în perioada fertilă, citiţi cu atenţie această pagină
((Inside 1)) If you are a female patient of child bearing age read this page carefully Pregnancy Tracleer may harm the development of the foetus.
((Pagina 2)) Test de sânge pentru observarea funcţiei hepatice La unii pacienţi care iau Tracleer s- au observat valori anormale ale testelor funcţionale hepatice.
Therefore, you should not take Tracleer if you are pregnant and you should also not become pregnant while taking Tracleer.
De aceea, nu trebuie să luaţi Tracleer dacă sunteţi gravidă şi nu trebuie să rămâneţi gravidă în timp ce
Moreover, if you are treated with Tracleer for pulmonary hypertension disease, the occurrence of a pregnancy can severely deteriorate the symptoms of your
dumneavoastră va face în aşa fel încât să vi se efectueze în mod regulat teste sanguine pentru observarea modificărilor funcţiei hepatice.
((Inside 2)) Blood Test for Liver Function Some patients taking Tracleer were found to have abnormal liver function tests.
Ţineţi minte că trebuie să vi se efectueze în fiecare lună teste sanguine pentru observarea funcţiei hepatice.
During treatment with Tracleer, your doctor will arrange for regular blood tests to check for changes in your liver function.
Mai mult, dacă urmaţi tratament cu Tracleer pentru hipertensiune pulmonară, apariţia unei sarcini poate agrava substanţial simptomele bolii dumneavoastră.
Remember to have your liver blood test every month.
Dacă bănuiţi că este posibil să fiţi gravidă, spuneţi- i medicului dumneavoastră
If you suspect you may be pregnant, tell your doctor or gynaecologist.
sau medicului ginecolog.
Contraception Birth control based on hormones – such as oral contraceptives or birth control
Trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă de tip barieră – cum este prezervativul, diafragma sau buretele vaginal – în plus faţă de oricare
Jan ______ May ______ Sep _____
Data primului test lunar: _________________________________ Planificarea testelor dumneavoastră sanguine lunare pentru observarea funcţiei hepatice Ian _________ Mai _________ Sep ________
pills, hormone injections, implants, or birth control skin patches don’t reliably prevent pregnancy in women who are taking Tracleer.
Dacă aveţi întrebări, discutaţi despre acestea cu medicul dumneavoastră sau cu medicul ginecolog – completaţi detaliile de pe spatele acestui card şi luaţi cardul cu dumneavoastră
You need to use a
Iun __________
Feb ______ Jun ______ Oct _____
Oct ________
Be sure to discuss
la următoarea vizită pe care o faceţi la medicul dumneavoastră sau la medicul ginecolog.
Mar ______ Jul ______ Nov _____
Mar _________
Date of first monthly test:
Înainte de începerea tratamentului cu Tracleer şi lunar pe parcursul tratamentului trebuie să efectuaţi un test de sarcină, chiar dacă nu credeţi că sunteţi gravidă.
Apr ______ Aug ______ Dec _____
Data primului test lunar:
49 B.
55 B.
50 PACKAGE LEAFLET:
56 PROSPECT:
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets Bosentan
INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Tracleer 62, 5 mg comprimate filmate Bosentan
What Tracleer is and what it is used for 2.
Ce este Tracleer şi pentru ce se utilizează 2.
Before you take Tracleer 3.
Înainte să luaţi Tracleer 3.
How to take Tracleer 4.
Cum să luaţi Tracleer 4.
Tests during treatment 5.
Teste în timpul tratamentului 5.
How to store Tracleer 7.
Cum se păstrează Tracleer 7.
WHAT TRACLEER IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE TRACLEER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tracleer tablets are indicated in pulmonary hypertension (high blood pressure in the blood vessels in the lungs).
Comprimatele Tracleer sunt indicate în tratamentul hipertensiunii pulmonare (tensiune crescută în vasele de sânge ale plămânilor).
Tracleer brings down blood pressure by widening these vessels.
Tracleer scade tensiunea crescută prin lărgirea acestor vase.
Tracleer tablets belong to the class of medicines called endothelin receptor antagonists.
Comprimatele Tracleer aparţin unei clase de medicamente numite antagonişti ai receptorilor endotelinei.
Tracleer tablets are also indicated in digital ulcers (ulcers of the fingers) in people with a condition called scleroderma.
De asemenea, comprimatele de Tracleer sunt indicate şi pentru ulcerele digitale (ulcere la nivelul degetelor), la persoanele care suferă de o boală denumită sclerodermie.
Tracleer reduces the number of new finger ulcers that appear.
Tracleer reduce numărul de ulcere nou apărute la nivelul degetelor.
BEFORE YOU TAKE TRACLEER
ÎNAINTE SĂ LUAŢI TRACLEER
Do not take Tracleer… • if you are allergic (hypersensitive) to bosentan or any of the other ingredients of the tablet • if you have liver problems (ask your doctor) • if you are pregnant, or could get pregnant because you are not using reliable contraceptive methods (hormonal contraceptives alone are not effective when you take Tracleer) • if you are taking cyclosporine A (a medicine used after a transplant or to treat psoriasis)
Nu luaţi Tracleer … • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bosentan sau la oricare dintre celelalte componente ale comprimatului • dacă aveţi afecţiuni hepatice (întrebaţi- l pe medicul dumneavoastră) • dacă sunteţi gravidă, sau puteţi rămâne gravidă deoarece nu utilizaţi metode contraceptive eficace (contraceptivele hormonale utilizate ca metodă unică nu sunt eficace în timp ce luaţi Tracleer) • dacă luaţi ciclosporină A (medicament utilizat după efectuarea unui transplant sau în tratamentul psoriazisului)
Tests your doctor will do before treatment • A blood test for liver function • A blood test for anaemia • A pregnancy test
Testele pe care medicul dumneavoastră vi le va efectua înaintea începerii tratamentului: • Un test sanguin pentru evaluarea funcţiei hepatice • Un test sanguin pentru evidenţierea anemiei • Un test pentru diagnosticarea sarcinii
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
57 Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
It is especially important to tell your doctor if you are taking: • hormonal contraceptives (as these are not effective as the sole method of contraception when you take Tracleer).
În mod deosebit, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: • contraceptive hormonale (deoarece acestea nu sunt eficace utilizate ca metodă contraceptivă unică în timp ce luaţi Tracleer).
Your doctor and/or gynaecologist will establish the contraception which is appropriate for you.
În interiorul cutiei cu Tracleer comprimate se află un card de reamintire pentru pacient, pe care trebuie să- l citiţi cu atenţie.
51 • glibenclamide (for diabetes) • cyclosporine A (a medicine used after transplants and to treat psoriasis), or any other drugs used to prevent rejection of transplanted organs • fluconazole (to treat fungal infections) • rifampicin (to treat tuberculosis)
Medicul dumneavoastră şi/ sau medicul ginecolog va (vor) stabili ce metodă contraceptivă este potrivită pentru dumneavoastră. • glibenclamidă (pentru diabet) • ciclosporină A (un medicament utilizat după efectuarea transplanturilor şi pentru tratamentul psoriazisului), sau orice alte medicamente utilizate pentru a preveni respingerea organelor transplantate • fluconazol (pentru tratamentul infecţiilor fungice) • rifampicină (pentru tratamentul tuberculozei)
Taking Tracleer with food and drink Tracleer can be taken with or without food.
Folosirea Tracleer cu alimente şi băuturi Tracleer poate fi luat cu sau fără alimente.
You should swallow the tablet with a glass of water.
Trebuie să înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă.
Pregnancy Tell your doctor at once if you are pregnant or plan to become pregnant in the near future.
Sarcina Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă în viitorul apropiat.
You must not take Tracleer if you are pregnant and you must also not become pregnant while taking Tracleer, because it cannot be excluded that Tracleer may harm the foetus.
Nu trebuie să luaţi Tracleer dacă sunteţi gravidă şi nu trebuie să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Tracleer, deoarece nu este exclus ca Tracleer să poată fi dăunător pentru făt.
If you are a woman of childbearing age, your doctor or gynaecologist will advise you about reliable contraceptive methods while taking Tracleer.
Dacă sunteţi femeie aflată în perioada fertilă, medicul dumneavoastră sau medicul ginecolog vă va sfătui referitor la ce mijloace de contracepţie eficace să utilizaţi în timp ce luaţi Tracleer.
Because Tracleer may make hormonal contraception (e.g., oral, injection, implant or skin patches) ineffective, this method on its own is not reliable.
Deoarece Tracleer poate afecta efectul contraceptivelor hormonale (de exemplu, cele cu administrare orală, injectabilă, transdermică sau plasturii), această metodă, utilizată de una singură, nu este eficace.
Therefore, if you use hormonal contraceptives you must also use a barrier method (e.g., female condom, diaphragm, contraceptive sponge or your partner must also use a condom).
De aceea, dacă utilizaţi contraceptive hormonale, trebuie să utilizaţi şi o metodă de tip barieră (de exemplu prezervativ feminin, diafragmă, burete contraceptiv sau partenerul dumneavoastră trebuie să utilizeze de asemenea un prezervativ).
Inside your pack of Tracleer tablets you will find a patient reminder card.
În interiorul cutiei cu Tracleer comprimate se află un card de reamintire pentru pacient.
You should complete this card and take it to your doctor at your next visit so that your doctor or gynaecologist can assess whether you need additional or alternative reliable contraceptive methods.
Trebuie să completaţi acest card şi să- l luaţi cu dumneavoastră la următoarea vizită pe care o faceţi la medicul dumneavoastră, astfel încât acesta sau medicul ginecolog să poată decide dacă aveţi nevoie de metode contraceptive suplimentare sau alternative eficace.
Monthly pregnancy tests are recommended while you are taking Tracleer and you are of childbearing age.
Se recomandă efectuarea lunară a unui test de sarcină în timp ce luaţi Tracleer, dacă vă aflaţi la vârsta fertilă.
Breast-feeding Tell your doctor at once if you are breast-feeding.
Alăptarea Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
You are advised to stop breast-feeding if Tracleer is prescribed for you because it is not known if this medicine passes into the milk of women who are taking Tracleer.
Se recomandă să întrerupeţi alăptarea dacă vi se prescrie Tracleer deoarece nu se ştie dacă acest medicament trece în laptele femeilor care iau Tracleer.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Tracleer, do not drive or operate any tools or machines.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă vă simţiţi ameţit în timp ce luaţi Tracleer, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
HOW TO TAKE TRACLEER
CUM SĂ LUAŢI TRACLEER
Always take Tracleer exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna Tracleer exact aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră.
Usual dose The usual dose is one tablet, twice daily (morning and evening), swallowed with or without food.
58 Doza uzuală Doza uzuală este de un comprimat, de două ori pe zi (dimineaţa şi seara), înghiţit cu sau fără alimente.