natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Opgenra has been studied in one main study involving 336 patients who needed spinal fusion surgery for spondylolisthesis.
De asemenea, societatea a utilizat unele date folosite pentru a susţine autorizarea Osigraft Opgenra a fost studiat într- un singur studiu principal, care a implicat 336 de pacienţi care au avut nevoie de o intervenţie chirurgicală pentru fuziune la nivelul coloanei vertebrale din cauza spondilolistezisului.
The study compared surgery using Opgenra and surgery using bone autografts.
Studiul a comparat intervenţia chirurgicală în care s- a utilizat Opgenra cu intervenţia chirurgicală cu autogrefe osoase.
Treatment was defined as ‘ successful’ when bone could be seen between the affected vertebrae on X-rays, and the patient had shown improvement in disability, with no need for further treatment of the spine, no serious side effects and no worsening of the symptoms caused by pressure on the nerves.
Tratamentul a fost definit ca „ eficace ” atunci când s- a putut vedea pe radiografie os între vertebrele afectate şi pacientul a prezentat îmbunătăţiri ale gradului de invaliditate fără să fi avut nevoie de tratament ulterior pentru coloana vertebrală, nu a prezentat efecte secundare grave şi nici înrăutăţirea simptomelor cauzate de presarea nervilor.
The company also presented evidence from the published scientific literature on patients treated in the United States of America (USA), where the medicine has been approved as a medical device for spine fusion since 2004.
De asemenea, societatea a prezentat dovezi din literatura ştiinţifică publicată despre pacienţii trataţi în Statele Unite ale Americii (SUA), unde medicamentul a fost aprobat ca dispozitiv medical pentru fuziunea la nivelul coloanei vertebrale încă din 2004.
What benefit has Opgenra shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Opgenra în timpul studiilor?
In addition, some side effects are seen in between 1 and 10 patients in 100 following spine surgery itself, including infection after the operation, wound dehiscence (opening of the wound), secretion (seepage) and erythema (redness of the skin).
În plus, unele efecte secundare sunt observate la 1 până la 10 pacienţi din 100 după intervenţia chirurgicală propriu- zisă pe coloană, incluzând infecţia după intervenţie, dehiscenţa plăgii (deschiderea plăgii), secreţia (infiltraţia) şi eritemul (înroşirea pielii).
For the full list of all side effects reported with Opgenra, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Opgenra, a se consulta prospectul.
Opgenra should not be used in people who may be hypersensitive to eptotermin alfa or any of the other ingredients.
Opgenra nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la eptotermin alfa sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
It must not be used in the following groups:  patients with an auto-immune disease (a disease caused by the body’ s own defence system attacking normal tissue);  patients who have an active infection at the operation site or have had repeated infections;  patients who do not have adequate skin covering or blood supply at the operation site;  patients who have received a medicine containing BMP in the past;  patients with cancer or being treated for cancer;  patients whose bones are still growing such as children and adolescents.
Nu trebuie administrat următoarelor grupuri:  pacienţii cu o boală autoimună (o boală cauzată de propriul sistem de apărare al organismului ce atacă ţesutul normal);  pacienţii care au o infecţie activă la locul de intervenţie sau au avut infecţii repetate;  pacienţii care nu au o acoperire adecvată cu piele sau o vascularizaţie adecvată la locul de intervenţie;  pacienţii care au primit în trecut un medicament ce conţine proteină morfogenetică osoasă;  pacienţii cu cancer sau care sunt trataţi pentru cancer;  pacienţii ale căror oase sunt încă în creştere, precum copiii şi adolescenţii.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Opgenra’ s benefits are greater than its risks for posterolateral lumbar spinal fusion in adult patients with spondylolisthesis where autograft has failed or is contra-indicated.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Opgenra sunt mai mari decât riscurile sale în fuziunea postero- laterală a coloanei vertebrale lombare la pacienţii cu spondilolistezis la care autogrefarea a eşuat sau este contraindicată.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Opgenra?
2/ 3 Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Opgenra?
The company that makes Opgenra will provide educational packs and training DVDs for surgeons in each Member State.
Societatea care produce Opgenra va asigura pachete educative şi DVD- uri de instruire pentru medicii chirurgi din fiecare stat membru.
These will include information on Opgenra’ s safety and remind them of how to prepare and use the medicine in an operation.
Acestea vor include informaţiile legate de siguranţa Opgenra şi le vor reaminti medicilor cum să pregătească şi să utilizeze medicamentul într- o intervenţie chirurgicală.
These studies will look at the medicine ’ s safety and effectiveness, and how it is used in real life.
Aceste studii vor evalua siguranţa şi eficacitatea medicamentului şi modul său de utilizare în practică.
2/ 3 Other information about Opgenra:
Alte informaţii despre Opgenra:
L. on 19 February 2009.
Comisia Europeană a acordat societăţii Howmedica International S. de R. L. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Opgenra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 februarie 2009.
The full EPAR for Opgenra can be found here.
EPAR- ul complet pentru Opgenra este disponibil aici.
This summary was last updated in 11-2008.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 11- 2008.
EU number
Numărul procedurii UE
Powders for suspension for implantation
Pulberi pentru suspensie pentru implantare
Powder (eptotermin alfa): vial (glass/ alu)
Pulbere (eptotermin alfa): flacon (sticlă/ Al)
3.5 mg / 2.5 ml after reconstitution
3, 5 mg / 2, 5 ml după reconstituire
1 vial with eptotermin alfa
1 flacon cu eptotermin alfa
Powder (carboxymethylcellulose): vial (glass/ alu)
Pulbere (carboximetilceluloză): flacon (sticlă/ Al)
1 vial with carboxymethylcellulose
1 flacon cu carboximetilceluloză
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1.
Opgenra 3.5 mg powders for suspension for implantation
Opgenra 3, 5 mg, pulberi pentru suspensie pentru implantare
One vial contains 1g powder with 3.5 mg of eptotermin alfa*.
Un flacon conţine 1 g pulbere cu eptotermin alfa * 3, 5 mg.
After reconstitution, Opgenra contains 1 mg/ ml eptotermin alfa.
După reconstituire, Opgenra conţine eptotermin alfa 1 mg/ ml.
*Eptotermin alfa is human recombinant Osteogenic protein 1 (OP-1) produced in Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
* Eptotermin alfa este o proteină osteogenică umană recombinantă (OP- 1) produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC).
The powder containing the excipient carmellose (carboxymethylcellulose) is yellowish white.
Pulberea care conţine excipientul carmeloză (carboximetilceluloză) are culoarea alb- gălbui.
The maximum human dose should not exceed 2 units since efficacy and safety for spinal fusion requiring higher doses has not been established.
Doza maximă la om nu trebuie să depăşească 2 unităţi, întrucât nu s- a stabilit eficacitatea şi siguranţa pentru fuziunea spinală care necesită doze mai mari.
For detailed recommendations on the reconstitution and administration of the medicinal product see section 6.6.
6. 6
Paediatric population:
Copii:
Opgenra is contraindicated in children, adolescents and the skeletally immature (see section 4.3).
4. 3).
Renal/ hepatic impairment:
Insuficienţă renală/ hepatică:
Care should be used when Opgenra is used in patients with renal or hepatic impairment (see section 4.4).
Opgenra trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct.
2/ 25 Opgenra must not be used in patients who:
4. 3 Contraindicaţii Opgenra nu trebuie administrată la pacienţii care:
have a hypersensitivity to the active subst ance or to any of the excipients;
au o hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi;
have an autoimmune disease, including Crohn’s disease, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren’s syndrome and dermatomyositis/polymyositis;
sunt cunoscuţi cu o boală autoimună, inclusiv boala Crohn, poliartrită reumatoidă, lupus eritematos sistemic, sclerodermie, sindrom Sjögren sau dermatomiozită/ polimiozită;
have inadequate skin coverage and vascularity at the site of spinal fusion;
au o acoperire cutanată şi vascularizaţie inadecvate în zona fuziunii spinale;
have prior history of exposure to any bone morphogenetic protein (BMP) product;
au utilizat anterior un medicament pe bază de proteină morfogenetică osoasă (bone morphogenetic protein BMP);
have an active malignancy or are undergoing treatment for a malignancy.
prezintă o afecţiune malignă activă sau sunt sub tratament pentru o afecţiune malignă.
Opgenra is contraindicated in children, adolescents and the skeletally immature.
Opgenra este contraindicat la copii, adolescenţi şi persoane cu imaturitate a scheletului.
Use of the Opgenra does not guarantee fusion; additional surgeries may be required.
Utilizarea Opgenra nu garantează fuziunea; pot fi necesare intervenţii chirurgicale suplimentare.
The refore, Opgenra may only be administered to the fusion site under adequate vision and with utmost care.
Prin urmare, administrarea Opgenra la locul fuziunii se va face numai în condiţii de vizibilitate adecvată şi cu o deosebită precauţie.
In a clinical study of the medicinal product, antibodies to the protein eptotermin alfa were detected in 194 out of 207 (94%) patients treated with it and 18 out of 86 (21%) treated with autograft bone (control group).
Într- un studiu clinic asupra medicamentului, au fost detectaţi anticorpi anti proteina eptotermin alfa la 194 din 207 (94%) pacienţi trataţi cu acesta şi la 18 din 86 (21%) trataţi cu autogrefă osoasă (grup de control).
Studies with anti-OP-1 antibodies demonstrated some cross-reactivity with closely related bone morphogenetic proteins BMP-5 and BMP-6.
Studii cu anticorpi anti- OP- 1 au demonstrat o anumită reactivitate încrucişată cu proteinele morfogenetice osoase foarte apropiate BMP- 5 şi BMP- 6.
Anti-OP-1 antibodies have the ability to neutralise the in vitro biological activity of at least BMP-6.
Anticorpii anti- OP- 1 au posibilitatea de a neutraliza activitatea biologică in vitro cel puţin pentru BMP- 6.
Therefore, upon re-administration of Opgenra, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exist.
Prin urmare, la re- administrarea Opgenra, poate exista un risc de apariţie a unui răspuns autoimun faţă de proteinele BMP endogene.
The concomitant use of Opgenra with a synthetic bone void filler is not recommended (see section 4.5).
4. 5).
3/25 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Post- marketing surveillance data includes reports that the use of the medicinal product in combination with a synthetic bone void filler, may lead to an increase in local inflammation, infection and occasionally migration of the implanted materials (see section 4.4).
4. 4).
Animal studies that have been conducted cannot rule out possible effects of anti-OP-1 antibodies on embryofoetal development (see section 5.3).
5. 3).
Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralizing antibodies to OP-1 protein, the medicinal product should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risks to the foetus (see sections 4.4 and 5.3).
4. 4 şi 5. 3).
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy prior to treatment with Opgenra.
Femeile cu potenţial fertil trebuie să îşi informeze medicul despre posibilitatea sarcinii înainte de a începe un tratament cu Opgenra.
In animal studies, excretion of IgG class anti-OP-1 antibodies into milk was shown.
În studiile la animale, s- a evidenţiat excreţia de anticorpi anti- OP- 1 din clasa IgG în lapte.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu a fost efectuat niciun studiu privind capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Opgenra has no known pharmacological effect on neuro-motor co-ordination or performance consequently it is unlikely to alter any pre-existing skills used for driving vehicles or operating machines.
Opgenra nu are niciun efect farmacologic cunoscut asupra coordonării sau performanţei neuromotorii, în consecinţă nu există probabilitatea de a modifica capacitatea existentă de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Opgenra is implanted during an invasive surgical procedure performed under general anaesthesia.
Opgenra este implantat printr- o procedură chirurgicală invazivă efectuată sub anestezie generală.
The following undesirable effects were reported as possibly causally related to Opgenra.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate ca având o posibilă legătură cauzală cu utilizarea Opgenra.
The frequency of undesirable effects listed in the table below is based on the following convention:
Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate în tabelul de mai jos se bazează pe următoarea convenţie:
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); rare (≥1/10,000 to ≤1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Foarte frecvente (≥1/ 10); frecvente (≥1/ 100 to < 1/ 10); mai puţin frecvente (≥1/ 1, 000 to < 1/ 100); rare (≥1/ 10, 000 to < 1/ 1, 000); foarte rare (< 1/ 10, 000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Uncommon: localised swelling, seroma, product migration when mixed with synthetic bone void filler
Frecvente: infecţie postoperatorie, Mai puţin frecvente: inflamaţie locală, serom, migrarea produsului când este amestecat cu preparate de sinteză pentru completare osoasă.
Surgical and medical procedures
Proceduri chirurgicale şi medicale
Common: wound dehiscence, secretion, erythema; heterotopic bone formation, pseudarthrosis.
Frecvente: dehiscenţa plăgii, secreţie, eritem, formarea de os heterotopic, pseudartroză.
In the study populations, some patients with common pre-existing co-morbidities (e.g. cardiovascular, respiratory, genitourinary disorders, neoplasms) experienced exacerbations of their prior disease
În cadrul populaţiei care a participat la studiu, unii dintre pacienţii cu boli pre- existente frecvent întâlnite (de exemplu cardiovasculare, respiratorii, probleme genito- urinare, neoplasme) au înregistrat o agravare a bolii anterioare în timpul perioadei de urmărire pe termen lung (trei ani).
Patients with a known history of heart disease or frequent infections should be identified and observed more closely following surgery..
Pacienţii care prezintă antecedente de boli cardiovasculare sau de infecţii frecvente trebuie identificaţi şi supravegheaţi mai atent ca urmare a intervenţiei chirurgicale.
Bone morphogenetic proteins, ATC code:
Proteine morfogenetice osoase, cod ATC:
Once bound at the cell surface, the active substance induces a cascade of cellular events leading to the formation of chondroblasts and osteoblasts, which play a key role in the bone formation process.
După ce se leagă pe suprafaţa celulei, substanţa activă induce o cascadă de evenimente celulare care conduc la formarea de condroblaşti şi osteoblaşti, care joacă un rol- cheie în procesul de formare a ţesutului osos.
The collagen matrix is insoluble and consists of particles with a size range of 75-425µm.
Matricea de colagen este insolubilă şi constă din particule a căror dimensiune variază în intervalul 75- 425µm.
The pivotal study with 295 patients involved un-instrumented postero-lateral lumbar spine fusion in 208 patients treated with Opgenra..
Studiul pivotal în care au fost incluşi 295 de pacienţi a implicat fuziunea spinală (artrodeza) neinstrumentală în zona postero- laterală lombară pentru 208 pacienţi trataţi cu Opgenra.
Single dose and repeat dose studies in a range of animal models (rats and primates) were performed.
S- au efectuat studii cu doză unică şi cu doze repetate, pe diverse modele la animale (şobolani şi primate).
In a 2 year subcutaneous implantation study in rats, heterotopic bone formation was observed, as expected.
În cadrul unui studiu de implantare subcutanată cu durata de 2 ani, efectuat la şobolan, s- a observat, după cum era de aşteptat, formare heterotopică de ţesut osos.
Sarcoma was associated with the long-term presence of the heterotopic bone.
Apariţia sarcomului s- a asociat cu prezenţa pe termen lung a osului heterotopic.
This effect, termed solid state carcinogenicity, has been frequently observed in rats in which solid materials (plastics or metals) were implanted subcutaneously.
Acest efect, denumit carcinogenitate a stării solide, s- a observat frecvent la şobolani în cazurile în care s- au implantat subcutanat materiale solide (plastic sau metale).
It has been observed following use (see section 4.8).
4. 8).
The effect of anti-OP-1 antibodies on the bone healing process was studied in dogs with two long bone defects treated with repeat implantations.
Efectul anticorpilor anti- OP- 1 asupra procesului de vindecare a oaselor a fost studiat la câini cu două defecte ale unor oase lungi tratate cu implanturi repetate.
Not
Anticorpi anti- OP1 şi anti- colagen de oase bovine tip 1 au fost identificaţi după ambele expuneri.
5/25 surprisingly, the antibody peak concentration was higher after the second exposure.
Fără a constitui o surpriză, concentraţia maximă a anticorpilor a fost mai mare după a doua expunere.
Blood and milk samples were collected at regular intervals and analysed using a solid phase enzyme-linked immunoassay (ELISA) test.
Au fost prelevate probe de sânge şi de lapte la intervale regulate de timp şi au fost analizate în fază solidă folosindu- se un test reacţie imunoenzimatică (ELISA).
Detectable levels of IgG and IgM antibodies to eptotermin alfa had developed and were found in the serum of all exposed adult animals.
La toate animalele adulte expuse s- au dezvoltat şi au fost identificate în ser titruri detectabile de anticorpi IgG şi IgM la eptotermin alfa.
Significantly high titers of IgG class anti-OP-1 antibodies were detected in milk throughout the whole post-natal phase study until the lactation day 28 (see section 4.6).
4. 6).
A statistically significant increase in foetal malformations (misaligned sternabrae) was seen in litters of the OP-1 immunized group.
S- a constatat o creştere statistic semnificativă a malformaţiilor fetale (segmente ale sternului incorect aliniate) la descendenţii grupului imunizat cu OP- 1.
In another study a difference in body weight gain was seen in the immunized adult females between lactation days 14 to 21 when compared to the control animals.
Într- un alt studiu s- a observat o diferenţă în creşterea în greutate la femelele adulte imunizate între zilele de alăptare 14– 21 prin comparaţie cu animalele de control.
The weight of the offspring in the treated group was noted to be less than that of the control group during the observation period.
Greutatea puilor din grupul tratat s- a constatat a fi mai mică decât cea a grupului de control pe durata perioadei de observaţie.
The clinical implications of these observations for human use of the finished medicinal product remain uncertain (see section 4.6).
4. 6).
Potential interaction with Calstrux, a bone void filler has been reported (ssee section 4.5).
A fost raportată o potenţială interacţiune cu Calstrux, un medicament pentru completare osoasă (vezi pct.
The reconstitued product should be used immediately.
Medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat.
6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului Opgenra este furnizat în două flacoane din sticlă tip I închise cu un dop din cauciuc butilic şi cu un capac de sertizare din aluminiu.
The vials are maintained sterile within individual blisters and packaged together in an outer tray and box.
Flacoanele se păstrează sterile în ambalaje individuale tip blister şi ambalate împreună într- o tăviţă exterioară şi o cutie.
One vial containing 1g of powder (3.5 mg eptotermin alfa); One vial containing 230 mg carmellose powder.
Un flacon conţine pulbere 1g (eptotermin alfa 3, 5 mg); Un flacon conţine pulbere de carmeloză 230 mg.
6/25 Each unit of Opgenra consists of two vials of powder, which are first combined and then reconstituted with 2.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection prior to use.
Fiecare unitate de Opgenra constă din două flacoane de pulbere, care se combină la început şi apoi se reconstituie cu 2, 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%) înainte de utilizare.
Aligning a thumb with the internal gaps of the stoppers, pry up the edges of the stoppers.
Aliniind policele cu orificiile interne ale dopurilor, se trag în sus marginile dopurilor.
Place the contents of the eptotermin alfa vial and carmellose vial in a sterile bowl.
A se pune conţinutul flaconului cu eptotermin alfa şi al celui cu carmeloză într- un bol steril.
Using a sterile syringe, add 2.5 ml of sterile 9 mg/ml sodium chloride solution for injection (0.9% w/v) to the sterile bowl slowly and carefully.
Utilizând o seringă sterilă, se adăugă lent şi cu atenţie în bolul steril 2, 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0. 9% w/ v).
The product should have a malleable, coherent putty-like consistency
Medicamentul trebuie să aibă o consistenţă maleabilă, coerentă, asemănătoare cu a chitului.
After closure of the soft tissues around the implant, irrigate the field if necessary to remove any stray particles of the medicinal product which may have been dislodged during soft tissue closure.
După închiderea ţesuturilor moi din jurul implantului, dacă este necesară înlăturarea particulelor de medicament care ar fi putut fi dislocate în timpul închiderii ţesuturilor moi, zona se irigă Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7/25 Tel +353 61 498200 Fax +353 61 498247
Raheen Business Park Limerick, Ireland Tel +353 61 498200 Fax +353 61 498247
8/25 ANNEX II
ANEXA II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORUL (PRODUCĂTORII) SUBSTANŢEI BIOLOGICE ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDIŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ A.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGICE ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Stryker Biotech 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Stryker Biotech 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 SUA
Raheen Industrial Estate Raheen, Limerick Ireland
Raheen Industrial Estate Raheen, Limerick Irlanda
Summary of Product Characteristics section 4.2).
Rezumatul caracteristicilor produsului secţiunea 4. 2).
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITAEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Prior to use of the product, surgeons should be provided with educational material containing:
Înainte de a utiliza medicamentul, chirurgilor trebuie să li se asigure material educaţional care să conţină: