natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that SonoVue’ s benefits are greater than its risks to enhance the echogenicity (ultrasound contrast) of the blood in echocardiography in patients with suspected or established cardiovascular disease to provide opacification of cardiac chambers and enhance left ventricular endocardial border delineation, and in Doppler of macrovasculature (cerebral arteries, extracranial carotid or peripheral arteries and portal vein) or microvasculature (liver and breast lesions).
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că beneficiile SonoVue sunt mai mari decât riscurile în ceea ce priveşte creşterea ecogenităţii (contrastului ecografic) sângelui pentru ecocardiografie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare suspectate sau cunoscute în scopul opacifierii camerelor cardiace şi pentru îmbunătăţirea delimitării endocardului de la nivelul ventriculului stâng şi pentru Dopplerul vaselor mari (artere cerebrale, carotida extracraniană sau arterele periferice şi vena portă) sau al vaselor mici (hepatice sau de la nivelul leziunilor sânului).
The Committee recommended that SonoVue be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru SonoVue.
Other information about SonoVue:
Alte informaţii despre SonoVue:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for SonoVue to Bracco International B. V. on 26 March 2001.
Comisia Europeană a acordat Bracco International B. V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru SonoVue, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 26 martie 2001.
The marketing authorisation was renewed on 26 March 2006.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 26 martie 2006.
The full EPAR for SonoVue is available here.
EPAR- ul complet pentru SonoVue este disponibil aici.
EU/ 1/ 01/ 177/ 002
UE/ 1/ 01/ 177/ 002
Powder and solvent for dispersion for injection
Pudră şi Solvent pentru dispersie injectabilă
Intravenous use
Utilizare Intravenoasă
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
pudră: fiolă (sticlă); solvent: siringă pre - umplută (sticlă)
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1'MiniSpike 'rec. device
1 fiolă + 1 siringă pre - umplută + 1 recipient 'MiniSpike'
SonoVue 8 microlitres / ml powder and solvent for dispersion for injection
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SonoVue 8 microlitri/ ml pulbere şi solvent pentru dispersie injectabilă.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml conţine microbule de hexafluorură de sulf 8 µl.
One ml contains 8 µl of sulphur hexafluoride microbubbles On reconstitution as directed, 1 ml of the resulting dispersion contains 8 µl sulphur hexafluoride in the microbubbles, equivalent to 45 microgrammes.
După reconstituire conform instrucţiunilor, 1 ml soluţie dispersabilă conţine 8 µl de hexafluorură de sulf sub formă de microbule, echivalentul a 45 de micrograme.
SonoVue is a kit including 1 vial containing 25 mg of lyophilised powder 1 pre-filled syringe containing 5 ml sodium chloride 1 Mini-Spike transfer system
6. 6.
SonoVue is for use with ultrasound imaging to enhance the echogenicity of the blood, which results in an improved signal to noise ratio.
SonoVue se utilizează în imagistica prin ultrasunete, pentru creşterea ecogenităţii sângelui, rezultând un raport Semnal- Zgomot îmbunătăţit.
SonoVue should only be used in patients where study without contrast enhancement is inconclusive.
SonoVue trebuie utilizat numai în cazul pacienţilor ale căror imagini ecografice fără îmbunătăţirea contrastelor nu sunt concludente.
SonoVue is a transpulmonary echocardiographic contrast agent for use in patients with suspected or established cardiovascular disease to provide opacification of cardiac chambers and enhance left ventricular endocardial border delineation.
Ecocardiografie SonoVue este o substanţă de contrast pentru ecocardiografia transpulmonară, care poate fi utilizată la pacienţii suspectaţi de sau diagnosticaţi cu boli cardiovasculare, pentru a asigura opacifierea camerelor cardiace şi îmbunătăţirea delimitării ventriculului endocardic stâng.
SonoVue increases the quality of the Doppler flow image and the duration of clinically-useful signal enhancement in portal vein assessment.
SonoVue creşte eficacitatea detectării sau excluderii anormalităţilor în arterele cerebrale şi în carotida externă sau arterele periferice prin îmbunătăţirea raportului Semnal– Zgomot la examenul Doppler.
SonoVue improves display of the vascularity of liver and breast lesions during Doppler sonography, leading to more specific lesion characterisation.
În cadrul examinării venei porte, SonoVue creşte calitatea imaginii Doppler privind fluxul sanguin şi durata semnalului util din punct de vedere clinic.
4.2 Posology and method of administration
Examenul Doppler al vaselor mici
This product should only be used by physicians experienced in diagnostic ultrasound imaging.
SonoVue îmbunătăţeşte imaginea vascularizării leziunilor ficatului şi a celor mamare în timpul unei sonografii Doppler, ducând la o caracterizare mai specifică a leziunii.
2 The recommended doses of SonoVue are:
4. 2 Doze şi mod de administrare
B-mode imaging of cardiac chambers, at rest or with stress:
Dozele recomandate pentru SonoVue sunt următoarele:
Vascular Doppler imaging:
2 ml Imagistică Vasculară Doppler:
During a single examination, a second injection of the recommended dose can be made when deemed necessary by the physician.
2 În cadrul unei singure examinări, medicul poate efectua o a doua injecţie cu doza recomandată, dacă consideră necesar.
Elderly Patients The dosage recommendations also apply to elderly patients.
Pacienţi vârstnici Dozele recomandate se administrează şi în cazul pacienţilor vârstnici.
Paediatric Patients The safety and effectiveness of SonoVue in patients under 18 years old has not been established and the product should not be used in these patients.
Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea SonoVue la pacienţii cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită şi medicamentul nu trebuie administrat la aceşti pacienţi.
The microbubble dispersion is prepared before use by injecting through the septum 5 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to the contents of the vial.
Dispersia microbulelor este preparată anterior utilizării prin injectarea prin dop a unei soluţii injectabile de 5 ml clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%), în flacon.
The vial is then shaken vigorously for a few seconds until the lyophilisate is completely dissolved.
Apoi se agită energic flaconul, timp de câteva secunde până la dizolvarea completă a liofilizatului.
The desired volume of the dispersion can be drawn into a syringe any time up to six hours after reconstitution.
Volumul dorit al dispersiei poate fi oricând extras într- o seringă, într- un interval de timp de maxim şase ore de la reconstituire.
SonoVue should be administered immediately after drawing into the syringe by injection into a peripheral vein.
SonoVue trebuie administrat imediat după extragerea în seringă, prin injectarea într- o venă periferică.
Every injection should be followed by a flush with 5 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Fiecare injecţie trebuie urmată de o spălare cu 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%).
SonoVue should not be administered to patients with known hypersensitivity to sulphur hexafluoride or to any of the components of SonoVue.
SonoVue nu trebuie administrat pacienţilor cu hipersensibilitate cunoscută la hexafluorură de sulf sau la oricare dintre excipienţii SonoVue.
SonoVue is contraindicated for use in patients with recent acute coronary syndrome or clinically unstable ischaemic cardiac disease, including: evolving or ongoing myocardial infarction, typical angina at rest within last 7 days, significant worsening of cardiac symptoms within last 7 days, recent coronary artery intervention or other factors suggesting clinical instability (for example, recent deterioration of ECG, laboratory or clinical findings), acute cardiac failure, Class III/ IV cardiac failure, or severe rhythm disorders.
SonoVue este contraindicat pentru utilizare la pacienţii cu sindrom coronarian acut recent sau boli cardiace ischemice instabile, inclusiv: infarct miocardic acut sau în evoluţie, angină pectorală caracteristică în ultimele 7 zile, agravarea semnificativă a simptomelor cardiace în ultimele 7 zile, intervenţie recentă la nivelul arterelor coronare sau alţi factori care sugerează instabilitate clinică (de exemplu deteriorarea recentă a electrocardiogramei, a investigaţiilor de laborator sau clinice), insuficienţă cardiacă acută, insuficienţă cardiacă clasa III/ IV, sau tulburări severe ale ritmului cardiac.
SonoVue is contraindicated in patients known to have right-to-left shunts, severe pulmonary hypertension (pulmonary artery pressure > 90 mmHg), uncontrolled systemic hypertension, and in patients with adult respiratory distress syndrome.
De asemenea, SonoVue este contraindicat la pacienţii cunoscuţi ca având şunturi cardiace de tip dreapta- stânga, hipertensiune pulmonară severă (presiunea la nivelul arterei pulmonare > 90 mmHg), hipertensiune arterială necontrolată terapeutic şi la pacienţi cu sindrom de detresă respiratorie acută la adult.
The safety and efficacy of SonoVue have not been established in pregnant and lactating women therefore, SonoVue should not be administered during pregnancy and lactation (see Section 4.6).
4. 6).
It should be emphasised that stress echocardiography, which can mimic an ischaemic episode, could potentially increase the risk of SonoVue utilisation.
Trebuie subliniat faptul că ecocardiografia de efort, care poate simula un episod ischemic, poate creşte potenţial riscul utilizării SonoVue.
Therefore, if SonoVue is to be used in conjunction with stress echocardiography patients must have a stable condition verified by absence of chest pain or ECG modification during the two preceding days.
Prin urmare, dacă SonoVue este utilizat în asociere cu ecocardiografia de efort, pacienţii trebuie să aibă o afecţiune stabilă verificată prin absenţa durerilor toracice sau a modificărilor electrocardiografice în timpul celor două zile precedente.
Moreover, ECG and blood pressure monitoring should be performed during SonoVue-enhanced echocardiography with a pharmacological stress (e. g. with dobutamine).
În plus, electrocardiograma şi monitorizarea presiunii sanguine trebuie efectuate în timpul ecocardiografiei îmbunătăţite cu SonoVue, cu stres farmacologic (de exemplu cu dobutamine).
3 Care should be taken in patients with ischaemic cardiac disease because in these patients allergy-like and/ or vasodilatory reactions may lead to life-threatening conditions.
3 Trebuie acordată o atenţie deosebită pacienţilor cu afecţiuni cardiace ischemice deoarece la aceşti pacienţi, reacţiile alergice şi/ sau reacţiile vasodilatatoare pot determina afecţiuni care pot pune în pericol viaţa.
Caution is advised when SonoVue is administered to patients with clinically significant pulmonary disease, including severe chronic obstructive pulmonary disease.
Se recomandă prudenţă când se administrează SonoVue la pacienţii cu afecţiuni pulmonare semnificative clinic, inclusiv boli pulmonare obstructive cronice severe.
Numbers of patients with the following conditions who were exposed to SonoVue in the clinical trials were limited, and therefore, caution is advisable when administering the product to patients with: acute endocarditis, prosthetic valves, acute systemic inflammation and/ or sepsis, hyperactive coagulation states and/ or recent thromboembolism, and end-stage renal or hepatic disease.
Numărul pacienţilor cu următoarele afecţiuni, care au fost expuşi la SonoVue în cadrul studiilor clinice, a fost limitat, şi, prin urmare, se recomandă prudenţă când se administrează medicamentul la pacienţii cu: endocardită acută, valve protetice, inflamaţie sistemică acută şi/ sau sepsis, stări de coagulare hiperactive şi/ sau tromboembolism recent, şi afecţiuni renale sau hepatice în stadii terminale.
SonoVue is not suitable for use in ventilated patients, and those with unstable neurological diseases.
SonoVue nu este adecvat pentru utilizare la pacienţi ventilaţi, şi la cei cu afecţiuni neurologice instabile.
In animal studies, the application of echo-contrast agents revealed biological side effects (e. g. endothelial cell injury, capillary rupture) by interaction with the ultrasound beam.
În cadrul studiilor la animale, aplicarea substanţelor de contrast ecografic au determinat apariţia reacţiilor adverse biologice (de exemplu, leziuni celulare endoteliale, rupturi ale capilarelor) prin interacţiune cu fascicolul de ultrasunete.
No specific interaction studies have been performed.
Nu au fost efectuate studii specifice de interacţiune.
There was no apparent relationship with respect to occurrence of adverse events in the clinical studies for patients receiving various categories of the most common concomitant medications.
În cadrul studiilor clinice, la pacienţii cărora li s - au administrat concomitent diferite clase de medicamente dintre cele mai frecvent utilizate, nu există nici o legătură evidentă între utilizarea medicamentului şi apariţia reacţiilor adverse.
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3 Preclinical safety data).
5. 3 Date preclinice de siguranţă).
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Prescrierea acestui medicament la femeile gravide trebuie făcută cu prudenţă.
It is not known if sulphur hexafluoride is excreted in human milk.
Nu se cunoaşte dacă hexafluorura de sulf se elimină în laptele matern.
Therefore, caution should be exercised when SonoVue is administered to breast-feeding women.
Prin urmare, se recomandă prudenţă când se administrează SonoVue la femeile care alăptează.
On the basis of the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles, no or negligible influence is expected with the use of SonoVue on the ability to drive or use machines.
Pe baza profilurilor farmacocinetice şi farmacodinamice, este de aşteptat ca SonoVue să nu aibă nici o influenţă sau să aibă influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
The undesirable effects reported with SonoVue were, in general, non-serious, transient and resolved spontaneously without residual effects.
În general, reacţiile adverse raportate cu SonoVue, au fostnon- grave, tranzitorii şi au s- au remis spontan, fără efecte reziduale.
In clinical trials, the most commonly reported adverse reactions are headache (2.3%), injection site reaction including bruising, burning and paraesthesia at the injection site (1.7%) and injection site pain (1.4%).
În cadrul studiilor clinice, cele mai frecvent raportate reacţii adverse sunt cefaleea (2, 3%), reacţii la nivelul locului de injectare inclusiv echimoze, senzaţie de arsuri şi parestezii la nivelul locului de injectare (1, 7%), şi dureri la nivelul locului de injectare (1, 4%).
There were changes in ECG, blood pressure and in some laboratory parameters measured, but these were not deemed to be of clinical significance.
S- au observat modificări ale electrocardiogramei, presiunii arteriale şi ale unor parametrii de laborator, dar aceste modificări nu au fost considerate semnificative clinic.
4 The adverse reactions reported among 1788 adult patients in clinical studies are:
4 Reacţiile adverse înregistrate la 1788 de pacienţi adulţi în cadrul studiilor clinice sunt:
Body system Metabolism and nutrition disorders
Aparate, sisteme şi organe
Uncommon (> 1/ 1,000- < 1/ 100) Hyperglycaemia
Mai puţin frecvente (> 1/ 1000 - < 1/ 100)
Headache
Hiperglicemie
Paraesthesia, dizziness, insomnia, taste perversion
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee
Eye disorders Vascular disorder Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Parestezii, ameţeli, insomnie, pervertirea gustului
Vision blurred Vasodilatation Pharyngitis, sinus pain
Tulburări oculare Tulburări vasculare Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Vedere înceţoşată Vasodilataţie Faringită, dureri la nivelul sinusurilor
Nausea
Tulburări gastro- intestinale Greaţă Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Abdominal pain Pruritus, rash erythematous
Dureri abdominale Prurit, erupţie cutanată eritematoasă
Injection site pain, injection site reaction, including bruising, burning and paraesthesia at the injection site
Tulburări generale şi la nivelul Dureri la nivelul locului de locului de administrare injectare, reacţii la nivelul locului de injectare, inclusiv echimoze, senzaţie de arsuri şi parestezii la nivelul locului de injectare A fost raportat un caz de pareză senzitivo- motorie.
Chest pain, pain no organ system, asthenia
Dureri toracice, dureri generale, astenie
One case of sensory-motor paresis was reported.
După punere pe piaţă
Post marketing Rare cases suggestive of hypersensitivity, which could include skin erythema, bradycardia, hypotension or anaphylactic shock have been reported following the injection of SonoVue.
După administrarea de SonoVue au fost raportate cazuri rare de hipersensibilitate, care pot include eritem cutanat, bradicardie, hipotensiune arterială şi şoc anafilactic.
In some of these cases, in patients with underlying coronary artery disease, bradycardia and hypotension were accompanied by myocardial ischemia and/ or myocardial infarctions.
În unele din aceste cazuri, la pacienţii cu afecţiuni coronariene preexistente, bradicardie şi hipotensiune arterială, au fost însoţite de ischemie miocardică şi/ sau de infarct miocardic.
In very rare cases, fatal outcomes have been reported in temporal association with the use of SonoVue.
Foarte rar, s- a raportat evoluţie letală în asociere temporară cu utilizarea de SonoVue.
Since there have been no cases of overdose reported to date, neither signs nor symptoms of overdose have been identified.
4. 9 Supradozaj Deoarece până în prezent nu au fost raportate cazuri de supradozaj, nu au fost identificate nici semne şi nici simptome ale supradozajului cu SonoVue.
In a Phase I study doses up to 56 ml of SonoVue were administered to normal volunteers without serious adverse events being reported.
Într- un studiu de fază I, au fost administrate doze de până la 56 ml SonoVue la voluntari sănătoşi fără a se raporta reacţii adverse grave.
5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Proprietăţi farmacodinamice.
Pharmacotherapeutic group:
Grupa farmacologică:
Ultrasound contrast media ATC code:
Medii de contrast pentru ultrasunete Cod ATC:
VO8DA.
VO8DA.
The addition of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to the lyophilised powder followed by vigorous shaking results in the production of the microbubbles of sulphur hexafluoride.
Adăugarea unei soluţii injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%), la liofilizat, urmată de agitarea energică, duce la formarea microbulelor de hexafluorură de sulf.
The microbubbles have a mean diameter of about 2.5 µm, with 90% having a diameter less than 6 µm and 99% having a diameter less than 11 µm.
Microbulele au un diametru mediu deaproximativ 2, 5 µm, 90% dintre ele având un diametru mai mic de 6 µm şi 99% având un diametru mai mic de 11 µm.
The interface between the sulphur hexafluoride bubble and the aqueous medium acts as a reflector of the ultrasound beam thus enhancing blood echogenicity and increasing contrast between the blood and the surrounding tissues.
Interfaţa dintre microbula de hexafluorură de sulf şi mediul apos se comportă ca un reflector al fascicolului de ultrasunete, şi, prin urmare, creşte ecogenitatea sângelui şi contrastul dintre sânge şi ţesuturile înconjurătoare.
The intensity of the reflected signal is dependent on concentration of the microbubbles and frequency of the ultrasound beam.
5 Intensitatea semnalului reflectat depinde de concentraţia microbulelor şi frecvenţa fascicolului de ultrasunete.
5 increase in signal intensity of more than 2 minutes for B-mode imaging in echocardiography and of 3 to 8 minutes for Doppler imaging of the macrovasculature and microvasculature.
La dozele clinice propuse, s- a demonstrat că SonoVue determină o creştere a intensităţii semnalului cu peste 2 minute pentru imagini ecocardiografice de tip B şi cu 3 până la 8 minute pentru imagistica Doppler a vaselor mari şi mici.
There are literature reports of the use of the gas in the study of respiratory physiology and in pneumatic retinopexy.
În literatura de specialitate s- a raportat utilizarea acestui gaz în studierea fiziologiei aparatului respirator şi retinopexiei pneumatice.
The total amount of sulphur hexafluoride administered in a clinical dose is extremely small, (in a 2 ml dose the microbubbles contain 16 µl of gas).
5. 2 Proprietăţi farmacocinetice Cantitatea totală de hexafluorură de sulf administrată într- o doză clinică este una foarte mică, (o doză de 2 ml de microbule conţine 16 µl de gaz).
The sulphur hexafluoride dissolves in the blood and is subsequently exhaled.
Hexafluorura de sulf se dizolvă în sânge şi în cele din urmă se elimină prin expiraţie.
After a single intravenous injection of 0.03 or 0.3 ml of SonoVue/ kg (approximately 1 and 10 times the maximum clinical dose) to human volunteers, the sulphur hexafluoride was cleared rapidly.
La om, după o singură injecţie intravenoasă de 0, 03 sau 0, 3 ml de SonoVue/ kg (de aproximativ 1 şi 10 ori doza clinică maximă) efectuată la voluntari, hexafluorura de sulf a fost eliminată rapid.
More than 80% of the administered sulphur hexafluoride was recovered in exhaled air within 2 minutes after injection and almost 100% after 15 minutes.
Peste 80% din hexafluorura de sulf administrată a fost regăsită în aerul expirat, la 2 minute după injecţie, şi aproximativ 100% la 15 minute după aceasta.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and toxicity to reproduction.
5. 3 Date preclinice de siguranţă Datele non- clince nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Caecal lesions observed in some repeat-dose studies with rats, but not in monkeys, are not relevant for humans under normal conditions of administration.
S- au observat leziuni la nivel cecal în studiile după doze repetate efectuate la şobolani, dar nu şi la maimuţe, dar aceste leziuni nu sunt relevante pentru administrarea medicamentului la om, în condiţii normale de administrare.
Powder:
6. 1 Lista excipienţilor Liofilizat:
Macrogol 4000 Distearoylphosphatidylcholine Dipalmitoylphosphatidylglycerol Sodium Palmitic acid
Macrogol 4000 Distearilfosfatidilcholină Dipalmitolfosfatidilglicerol sodic Acid Palmitic
Sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection
Soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%).
In the absence of compatibility studies, SonoVue should not be admixed with any other medicinal product except the solvent provided.
6. 2 Incompatibilităţi În absenţa studiilor privind compatibilitatea, SonoVue nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia solventului furnizat.
6 The medicinal product does not require any special storage conditions.
Medicamentul nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Separate transfer system.
Prezentarea 02 (cu un sistem de transfer MiniSpike separat): - Flacon din sticlă incoloră, tip I, cu dop din cauciuc elastomeric a 25 mg liofilizat, în atmosferă de hexafluorură de sulfSistem de transfer separat.
Type I glass pre-filled syringe containing 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Seringă preumplută, de tip I, a 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%).
SonoVue must be prepared before use by injecting through the septum 5 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to the contents of the vial.
SonoVue trebuie preparat înainte de utilizare prin injectarea prin dop a 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%), în flacon.