natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When compared, the subcutaneous and intramuscular routes were shown to produce the same responses. • The vaccine has been shown to reduce clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens. • The vaccine has been shown reduce virus shedding in infected ducks. • The vaccine is able to induce antibodies in a wide range of birds. • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Prin compararea căilor de administrare subcutanate cu cele intramusculare s- a constatat că rezultatele obţinute sunt identice. • S- a dovedit că vaccinul reduce simptomele clinice şi mortalitatea şi reduce răspândirea virusului la găinile infectate. • Vaccinul a prezentat o răspândire redusă a virusului la raţele infectate. • Vaccinul poate produce anticorpi la o mare varietate de păsări. • Dacă virusul circulant de gripă aviară are o componentă N diferită de componenta N1 a vaccinului, se poate diferenţia între păsările vaccinate şi cele infectate folosindu- se un test de diagnosticare pentru a se găsi anticorpii de neuraminidază.
This means that it has yet not been possible to obtain complete information about the product.
Pagina 2/ 3 ©EMEA 2007 Nobilis Influenza H7N1 a fost autorizat în „ circumstanţe excepţionale ”, ceea ce înseamnă că nu a fost încă posibilă obţinerea tuturor informaţiilor despre produs.
Page 2/ 3 ©EMEA 2007 Other information about Nobilis Influenza H7N1:
Alte informaţii despre Nobilis Influenza H7N1:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H7N1 to Intervet International BV on 14/ 05/ 2007.
Comisia Europeană a acordat Intervet International B. V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Gonazon, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14/ 05/ 2007.
This summary was last updated in May 2007.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 05/ 2007.
Invented name
Nume Inventat
Package Withdrawal size Period
Mărimea ambalajului
HI titre ≥ Emulsion for 6.0 log2 per injection dose
Titru IH Emulsie ≥ 6. 0 log2 injectabilă pe doză
Chickens and ducks
Pui de găină şi raţă
Intramuscular Glass bottles or (hydrolytical class subcutaneous II) with rubber stopper and aluminium cap
Intramuscular Flacoane sticlă sau subcutanat (hidrolitică clasa II) cu dop de cauciuc şi capsulă de aluminiu
1 bottle Zero days
1 flacon
Intramuscular PET bottles with or rubber stopper and subcutaneous aluminium cap
Intramuscular Flacoane PET cu sau subcutanat dop de cauciuc şi capsulă de aluminiu
Nobilis Influenza H7N1 emulsion for injection
Nobilis Influenza H7N1 emulsie injectabilă
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H7N1 subtype (strain, A/ CK/ Italy/ 473/ 99), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Antigen complet al virusului influenţei aviare inactivat, subtipul H7N1 (tulpina, A/ CK/ Italy/ 473/ 99), care induce un titru IH de ≥6. 0 log2 testat conform testului de potenţă.
Liquid light paraffin 234.8 mg/ 0,5 ml
Parafină uşoară lichidă 234. 8 mg/ 0. 5 ml
For a list of excipients see section 6.1
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6. 1.
Efficacy has been evaluated on the basis of preliminary results in chickens and ringed teals. -In chickens, reduction of clinical signs, mortality, excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination. -In ducks, reduction of excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination.
- La puii de găină, reducerea semnelor clinice, mortalităţii, excreţiei şi transmiterii virusului după infecţia de control au fost demonstrate la două săptămâni de la vaccinarea cu a singură doză. - La raţe, reducerea excreţiei şi transmiterii virusului după infecţia de control au fost demonstrate la două săptămâni de la vaccinarea cu o singură doză
The duration of immunity in ducks is unknown.
Deşi nu s- au realizat studii cu vaccinul conţinând această tulpină vaccinală a virusului IA, studiile realizate cu alte tulpini au demonstrat că titrurile protectoare de anticorpi serici pot persista la găini cel puţin 12 luni după administrarea a două doze de vaccin. Nu se cunoaşte durata imunităţii la raţe.
If used in other avian species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of birds prior to mass vaccination.
Siguranţa acestui vaccin a fost testată pe puii de găină, şi există date care vin în sprijinul acestor rezultate privind siguranţa la raţe. Dacă este folosit la alte specii de păsări care sunt supuse riscului infectării, administrarea se va face cu precauţie, fiind recomandat să se testeze vaccinul pe un număr mic de păsări înainte de aplicarea lui în masă.
4.9 Amounts to be administered and administration route
3 4. 9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare
3 Chickens
Găini
From 8 to 14 days old:
De la 8- 14 zile de viaţă:
From 14 days to 6 weeks old:
De la 14 zile la 6 săptămâni de viaţă:
0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly
0. 25 sau 0. 5 ml subcutanat sau intramuscular
6 weeks and older:
6 săptămâni de viaţă şi peste această vârstă:
0.5 ml subcutaneously or intramuscularly
0. 5 ml subcutanat sau intramuscular
Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination.
Tineretul de înlocuire pentru găini ouă consum şi reproducţie trebuie să fie revaccinat la 4 - 6 săptămâni după prima vaccinare.
From 2 to 6 weeks:
De la 2 la 6 săptămâni de viaţă:
0.5 ml subcutaneously or intramuscularly.
0. 5 ml subcutanat sau intramuscular.
Laying and breeder stock should get a second vaccination 6-10 weeks after the first vaccination.
Păsările ouătoare şi cele de reproducţie trebuie să fie revaccinate la 6- 10 săptămâni după prima vaccinare.
If the circulating avian influenza field virus has a different H and/ or N component to the H7N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect haemagglutinin and/ or neuraminidase antibodies.
Dacă virusul circulant al influenţei aviare are o componentă H şi/ sau N diferită de H7N1 inclus în vaccin este posibilă diferenţierea păsărilor vaccinate de cele infectate prin utilizarea unui test de diagnostic pentru detecţia anticorpilor generaţi de hemaglutinină şi/ sau neuraminidază.
6.2 Incompatibilities
4 6. 2 Incompatibilităţi
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate
6. 6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
EU/ 2/ 07/ 073/ 001-004
EU/ 2/ 07/ 073/ 001 - 004
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
5 INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/ SAU UTILIZARE
The import, sale, supply and/ or use of Nobilis Influenza H7N1 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Importul, vânzarea, eliberarea şi/ sau utilizarea Nobilis Influenza H7N1 sunt sau pot fi interzise, în unele State Membre pe întregul lor teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, ca urmare a politicii naţionale de sănătate animală.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobilis Influenza H7N1 must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Orice persoană care intenţionează să importe, vândă, elibereze şi/ sau să utilizeze Nobilis Influenza H7N1 trebuie să consulte autorităţile competente ale Statului Membru, în ceea ce priveşte politică actuală referitoare la vaccinare, înainte de a importa, vinde, elibera şi/ sau utiliza vaccinul.
5 The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă numai în condiţiile speciale stabilite de legislaţia Comunităţii Europene privind controlul Influenţei Aviare.
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare trebuie să informeze Comisia Europeană despre planurile de comercializare pentru produsul medicinal autorizat prin această decizie.
the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Conform Articolului 71 al Directivei 2001/ 82/ EC a Parlamentului European şi a Consiliului modificată, Statele Membre interzic sau pot interzice importul, vânzarea, eliberarea şi/ sau utilizarea produsului medicinal veterinar, pe întregul lor teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
a) administrarea produsului medicinal veterinar la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
b) boala pentru care produsul medicinal veterinar este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă numai în condiţii speciale stabilite de legislaţia Comunităţii Europene privind controlul Influenţei Aviare.
Animal Species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species
Specii de animale Toate speciile pentru consum uman Toate speciile pentru consum uman Toate speciile pentru consum uman Toate speciile pentru consum uman
STARTING MATERIALS II. C.2
MATERII PRIME
Not listed in a Pharmacopoeia
Nelistate în Farmacopee
The Applicant should provide a list of any changes to the source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
Aplicantul trebuie să furnizeze lista cu orice modificare ţărilor acceptate ca sursă pentru porcii folosiţi ca sursă de material biologic porcin pentru triptoză.
Specific Measures concerning the prevention of the transmission of animal spongiform encephalopathies 2.
2.
A revised supporting TSE compliance table should be provided with deletion of the words ‘ or equivalent ’ after the source companies for the tryptose and NZ-Amines and ‘ e. g.’ before the corresponding lists of source countries.
Se va cere o Declaraţie de Conformitate validă şi tabelele revizuite pentru demonstrarea conformităţii TSE cu omiterea cuvintelor`sau echivalentă`, după companiile sursă pentru triptoză şi NZ- amine şi `de exemplu` înaintea listelor corespunzătoare ţărilor sursă.
An up-to-date certificate of suitability should be provided for Rousselot Acid hide gelatin (European origin) II. E.
Va fi furnizat un certificat de conformitate pentru gelatina din piele de bovină Russelot( Origine Europeană).
CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT II. E.2
TESTE PENTRU CONTROLUL PRODUSULUI FINIT
Identification and assay of active ingredients
Identificarea şi testarea substanţelor active
A clear justification should be given in support of the proposed pass level of an HI serum titre of 6.0 log2.
Se cere o justificare clară pentru a susţine nivelul propus pentru admitere de 6. 0 log2 titru seric IH.
STABILITY
STABILITATE
Stability of the bulk antigen
Stabilitatea antigenului brut
9 PHARMACOVIGILANCE ASPECTS
9 ASPECTE REFERITOARE LA SIGURANŢĂ
EFFICACY ASPECTS 8.
ASPECTE REFERITOARE LA EFICIENŢĂ
Nobilis Influenza H7N1 Emulsion for injection
Nobilis Influenza H7N1 Emulsie injectabilă
I. M. or S. C. injection of 0.25, 0.5 ml or 1 ml, depending on the age and species.
Doză de 0, 25; 0, 5 ml sau 1 ml, injectabil intramuscular sau subcutanat în funcţie de vârstă şi specie.
I. M. or S. C. injection Read the package leaflet before use.
Injectabil intramuscular sau subcutanat Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Efficacy has been evaluated on the basis of preliminary results in chickens and ringed teals. -In chickens, reduction of clinical signs, mortality, excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination. -In ducks, reduction of excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination.
Eficacitatea a fost evaluată pe baza rezultatelor preliminare la puii de găină şi la raţele Callonetta leucophrys. - La puii de găină reducerea semnelor clinice, mortalităţii, excreţiei şi transmiterii de virus după infecţia de control au fost demonstrate la două săptămâni de la vaccinarea cu o singură doză. - La raţe reducerea excreţiei şi transmiterii virusului după infecţia de control au fost demonstrate la două săptămâni de la vaccinarea cu o singură doză.
Although it has not been investigated with this particular AI vaccine strain, studies performed with other strains show that protective levels of serum antibody titres would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Deşi nu s- au realizat studii cu vaccinul conţinând această tulpină vaccinală a virusului IA, studiile realizate cu alte tulpini au demonstrat că titrurile protectoare de anticorpi serici pot persista la găini cel puţin 12 luni după administrarea a două doze de vaccin.
Chickens From 8 to 14 days old:
De la 8 la 14 zile de viaţă:
From 14 days to 6 weeks old:
De la 14 zile până la 6 săptămâni de viaţă:
Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination
Tineretul de înlocuire pentru găini ouă consum şi reproducţie trebuie să fie revaccinat la 4 - 6 săptămâni după prima vaccinare.
Nobilis OR Inac is a vaccine that contains a suspension of the bacterium Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/ 91.
Nobilis OR Inac este un vaccin care conţine o suspensie obţinută din bacteria Ornithobacterium rhinotracheale serotip A, tulpina B3263/ 91.
Nobilis OR Inac is used to vaccinate female chickens that are being used for breeding broilers (chickens bred for meat) against the bacterium O. rhinotracheale serotype A.
Nobilis OR Inac este utilizat pentru a vaccina găini care sunt utilizate pentru înmulţire (pui crescuţi pentru carne) împotriva bacteriei O. rhinotracheale serotip A.
This immunity is then passed on to the chickens’ offspring, so that the broilers are protected against infection with the same type of bacteria.
Imunitatea este transmisă apoi la pui, astfel încât clocitoarele să fie protejate împotriva infectării cu acelaşi tip de bacterie.
Nobilis OR Inac is given as two 0.25-ml injections, either under the skin in the neck or into the breast muscle.
Nobilis OR Inac este administrat sub forma a două injecţii de 0, 25 ml subcutanat în gât sau în muşchiul pieptului.
Immunity is transferred to the chicken’ s offspring for a period of 43 weeks after the last vaccination.
Imunitatea este transmisă la pui pentru o perioadă de 43 săptămâni după ultima vaccinare.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Vaccinurile acţionează prin „ instruirea ” sistemului imunitar (sistemul natural de apărare a corpului) în ceea ce priveşte apărarea împotriva afecţiunilor.
Nobilis OR Inac contains small amounts of a killed bacterium called O. rhinotracheale serotype A, strain B3263/ 91.
Nobilis OR Inac conţine cantităţi mici de bacterie moartă numită Ornithobacterium rhinotracheale serotip A, tulpina B3263/ 91.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ (liquid paraffin) to stimulate a better response.
De asemenea, vaccinul conţine un „ adjuvant ” (parafină lichidă) pentru a stimula un răspuns mai bun.
When a breeder is given the vaccine, the immune system recognises the killed bacteria as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Când se administrează vaccinul cloştii, sistemul imunitar recunoaşte bacteriile moarte ca „ agenţi străini ” şi generează anticorpi împotriva acestora.
These antibodies are then passed on to the breeder’ s offspring through the eggs.
Aceşti anticorpi sunt apoi trecuţi la pui prin intermediul ouălor.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Nobilis OR Inac been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Cum a fost studiat Nobilis OR Inac?
The studies looked at the levels of antibodies against O. rhinotracheale in the vaccinated breeders at four weeks after the second injection of the vaccine (22 weeks of age), and again at the end of the laying period (58 weeks of age).
Studiile au avut în vedere nivelurile de anticorpi împotriva O. rhinotracheale la cloştile vaccinate la patru săptămâni după cea de- a doua vaccinare (în vârstă de 22 de săptămâni) şi din nou la sfârşitul perioadei de depunere a ouălor (în vârstă de 58 de săptămâni).
Accidental injection of Nobilis OR Inac can cause severe pain and swelling, particularly if it is accidentally injected into a joint or finger.
Injectarea accidentală cu Nobilis OR Inac poate provoca dureri severe şi inflamaţii, în special dacă este injectat într- o articulaţie sau într- un deget.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Raportul beneficii- riscuri poate fi găsit în modulul 6 din prezentul EPAR.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informaţiile privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe ambalajul exterior.
This summary was last updated on 10.01.2008.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 10. 01. 2008.
1 x 107 cells per 0.25 ml dose
1 x 107 celule per
Emulsion for injection
Emulsie
Vial (PET)
Uz subcutanat
250 ml (1000 doses)
250 ml Flacon
500 ml (2000 doses)
500 ml Flacon
Per dose of 0.25 ml:
Pe doză de 0, 25 ml:
Active substance Inactivated whole cell suspension of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/ 91 1 x 107 cells *
Suspensie inactivată de celule de Ornithobacterium rhinotracheale serotip A, tulpina B3263/ 91 1x 107 celule *
* inducing a mean titre in the chickens of the potency test of at least 11.2 (log2).
* ce induce un titru mediu la testul determinării valorii imunizante la puii de găină de cel puţin 11. 2 (log2)
Adjuvant Light liquid paraffin:
Parafină lichidă uşoară:
107.21 mg
107. 21 mg
Excipients Traces of formaldehyde
Urme de formaldehidă
For a list of excipients, see section 6.1
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6. 1.
4.2 Indications for use, specifying the target species
Pui de găină
For passive immunisation of broilers induced by active immunisation of female broiler breeders to reduce infection with Ornithobacterium rhinotracheale serotype A when this agent is involved.
4. 2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă
Allow vaccine to reach room temperature (15-25°C) before using the vaccine.
A se lăsa vaccinul să ajungă la temperatura camerei (15- 25°C) înainte de utilizare.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Auto- injectarea/ injectarea accidentală poate provoca dureri puternice şi inflamaţii, în special dacă injectarea se face în articulaţie sau în deget, iar în cazuri rare poate duce la pierderea degetului afectat dacă nu sunt acordate îngrijiri medicale imediat.
In laboratory studies, a local transient swelling was found at post mortem examination in up to 40% of the birds for at least 14 days after subcutaneous vaccination.
În studiile din laborator, s- a constatat o inflamaţie locală tranzitorie, la examenul postmortem la un procent de până la 40% din păsări, timp de cel puţin 14 zile după vaccinarea subcutanată.
Under field conditions, sporadic local and systemic clinical reactions have been reported.
În condiţii de teren, s- au raportat sporadic reacţii clinice locale sau sistemice.
Do not use in birds in lay (see section 4.3).
Nu se recomandă utilizarea în perioada de ouat (vezi secţiunea 4. 3).
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either when used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
De aceea, nu s- au demonstrat siguranţa şi eficacitatea acestui produs atunci când este utilizat împreună cu orice alt vaccin (fie cînd este utilizat în aceeaşi zi, fie în momente diferite).
The vaccination scheme consists of two injections with a dose of 0.25 ml, administered subcutaneously in the neck or intramuscularly in the breast.
Schema de vaccinare constă în două injecţii cu câte o doză de 0, 25 ml, administrată subcutan la nivelul gâtului sau intramuscular, în piept.
No other undesirable effects have been observed after administration of a double dose when compared with a single dose of vaccine.
Nu s- au constatat alte efecte adverse după administrarea de doză dublă comparativ cu o singură doză de vaccin.
Occasionally hardened minor local swellings (0.5 – 2.0 cm) were observed which disappeared within 21 days after vaccination.
Ocazional, la locul vaccinării, poate apare o induraţie minoră (0, 5 – 2 cm) care dispare în interval de 21 zile după vaccinare.
4.11 Withdrawal period
3 4. 11 Timp de aşteptare
Inactivated bacterial vaccine ATCvet code:
Vaccin bacterian inactivat Codul veterinar ATC:
Do not mix with any other vaccine/ immunological product.
6. 2 Incompatibilităţi
Use immediately after opening
15 luni Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: se va utiliza imediat după deschidere.
Do not freeze.
A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C) A se feri de îngheţ.
Intervet International Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer Olanda
The import, sale, supply and/ or use of the product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Importul, vânzarea, eliberarea şi/ sau utilizarea Nobilis OR inac emulsie injectabilă pentru pui de găină este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu politica naţională referitoare la sănătatea animalelor.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the product must consult the relevant Member States Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Orice persoană care intenţionează să importe, să vândă, să elibereze şi/ sau să utilizeze Nobilis OR inac emulsie injectabilă pentru pui de găină, trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de a efectua importul, vânzarea, utilizarea şi/ sau furnizarea.