natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment should be symptomatic and immediate access to necessary medicinal products and emergency equipment should be available should a serious event occur.
În cazul apariţiei unei reacţii adverse grave, tratamentul trebuie să fie simptomatic şi se va asigura disponibilitatea imediată a medicamentelor necesare şi echipamentului de urgenţă.
The purpose of an MRI contrast agent is to induce signal intensity changes within the lesion thereby facilitating its recognition from the surrounding normal structures.
15 Scopul utilizării unei substanţe de contrast în IRM constă în inducerea unor modificări ale intensităţii semnalului la nivelul leziunii, facilitând astfel, recunoaşterea acesteia printre structurile normale înconjurătoare.
The use of a contrast agent may therefore reduce the threshold for lesion detection and visualization.
Substanţele de contrast utilizate în IRM, conţinând gadolinium (substanţe chelatoare pe bază de gadoliniu) sunt create pentru a acţiona în mod indirect asupra mediului magnetic local, prin modificarea timpilor de relaxare a protonilor T1 (spin- mediu) şi T2 (spin- spin).
Gadolinium containing MRI contrast agents (gadolinium-based chelates) are designed to act indirectly on the local magnetic environment by altering proton T1 (spin-lattice) and T2 (spin-spin) relaxation times and at the usual concentration of 100 micromol/ kg, the T1 shortening predominates, and the T2 shortening is not significant using T1-weighted sequences.
La concentraţia uzuală de 100 micromol/ kg predomină scurtarea timpului T1; scurtarea timpului T2 este nesemnificativă când se utilizează secvenţe de măsurare pe bază de T1.
For liver metastases, the signal difference between the tumour and surrounding liver tissue is significantly improved during the first 90 seconds after an extracellular
Pentru metastazele hepatice, diferenţa de semnal dintre tumoră şi ţesutul hepatic înconjurător este ameliorată în mod semnificativ în primele 90 secunde după administrarea unei substanţe extracelulare de contrast pe bază de gadolinium.
Lesion conspicuity of hypo- and hypervascular lesions may be reduced if imaging is delayed more than 3 minutes due to the diffusion of the contrast agent into the interstitial spaces of both the liver parenchyma and lesion (e. g. metastasis) making the lesion isointense with the normal liver parenchyma.
Vizualizarea leziunilor hipo - şi hipervasculare poate fi redusă dacă imaginea este întârziată mai mult de 3 minute, datorită difuziunii substanţei de contrast în spaţiul interstiţial, atât la nivelul parenchimului hepatic, cât şi la nivelul leziunii (de exemplu metastază), provocând obţinerea unor imagini a căror intensitate la nivelul leziunii este egală cu cea a paremchimului hepatic normal.
Elimination The elimination half life at the 100 micromol/ kg dose ranges from 1.49 ± 0.15 h in healthy volunteers to 2.11 ± 0.62 h in non-renally impaired patients (including normal subjects and patients with CNS or liver pathology).
16 La doza de 100 micromol/ kg, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare variază de la 1, 49 ± 0, 15 ore la voluntarii sănătoşi, la 2, 11 ± 0, 62 ore la pacienţii fără tulburări ale funcţiei renale (incluzând atât subiecţi sănătoşi, cât şi pacienţi cu patologie SNC sau hepatică).
16 Special Populations
Grupe speciale de pacienţi
Repeated-dose toxicity studies in rats and dogs revealed vacuolation of the tubular cells of the kidneys, with strong evidence for reversibility of the effect.
17 Studiile privind toxicitatea dozelor repetate la şobolani şi câini au relevat vacuolizarea celulelor tubulare renale, cu evidenţa clară a reversibilităţii efectului.
17 From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Optimark is filled in vials made of colourless highly resistant borosilicate glass (EP Type I).
Optimark este furnizat în flacoane din sticlă borosilicată incoloră, înalt rezistentă (tip I, F.
Optimark is also available in pre-filled syringes of 10 ml, 15 ml, 20 ml and 30 ml.
Optimark este de asemenea disponibil în seringi preumplute cu 10 ml, 15 ml, 20 ml şi 30 ml.
If non-disposable equipment is used, scrupulous care should be taken to prevent residual contamination with traces of cleansing agents.
Dacă nu se utilizează echipament de unică folosinţă, se impune o atenţie deosebită pentru prevenirea contaminării reziduale cu urme de substanţe dezinfectante. utilizate pentru curăţare.
If frozen, presentations of gadoversetamide in glass containers may be warmed to room temperature and shaken vigorously.
18 Dacă este congelat, flaconul din sticlă care conţine gadoversetamidă poate fi încălzit la temperatura camerei şi agitat cu putere.
The product must be examined before use to confirm that all solids are dissolved and that the container and closure are undamaged.
Produsul trebuie examinat înaintea utilizării pentru a avea certitudinea că toate particulele solide sunt dizolvate şi că ambalajul şi sistemul de închidere nu sunt deteriorate.
Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart Dublin 15 Ireland
Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart Dublin 15 Irlanda
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ B
Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Medicament eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă.
(See Annex I:
(Vezi Anexa I:
Prior to the launch, the MAA shall provide to all potential prescribers a copy of the SPC with a cover letter highlighting the safety information included in Sections 4.3 and 4.4.
Înaintea lansării, DAPP trebuie să furnizeze tuturor medicilor care ar putea prescrie acest medicament, o copie a RCP împreună cu o scrisoare de prezentare, care să evidenţieze informaţiile privind siguranţa, incluse la punctele 4. 3 şi 4. 4.
The text shall be agreed by the CHMP and shall also contain the following key element:
Conţinutul acestora trebuie aprobat de către CHMP şi trebuie să cuprindă de asemenea următorul element cheie:
 Optimark is not recommended for use in children below the age of two years because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
Nu se recomandă utilizarea Optimark la copii cu vârste sub doi ani, deoarece siguranţa, eficacitatea şi efectul asupra funcţiei rinichiului imatur nu s- au studiat la acest grup de vârstă.
Optimark has been studied in children of 2 years and older with a similar safety profile as shown in the adult population.
Optimark a fost studiat la copii cu vârste de 2 ani şi peste, iar profilul de siguranţă a fost similar cu cel evidenţiat la pacienţii adulţi.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2009/ 02 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, descris în versiunea 2009/ 02, prezentată în Modulul 1. 8. 1. a Cererii privind autorizaţia de punere pe piaţă, este instalat şi funcţionează înaintea şi în timpul comercializării medicamentului.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version dated 22 May 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Planul de gestionare a riscului DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă, detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aprobate în versiunea datată 22 mai 2007 a Planului de gestionare a riscului (PGR) prezentat în Modulul 1. 8. 2. a Cererii privind autorizaţia de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PGR, aprobate de CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted  When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities  Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached  At the request of the EMEA
În plus, un PGR actualizat trebuie depus:  Când sunt obţinute noi informaţii care pot avea un impact asupra Specificaţiilor curente privind siguranţa, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere a riscului.  În decurs de 60 zile de la atingerea unui punct important (privind farmacovigilenţa sau reducerea riscului)
21 ANNEX III
21  La cererea EMEA
22 A.
22 ANEXA III
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETICHETAREA
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a pre-filled syringe Gadoversetamide
Optimark 500 micromol/ ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Gadoversetamidă
Excipients: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid, water for injections.
Excipienţi: versetamidă, hidroxid de calciu, clorură de calciu dihidrat, hidroxid de sodiu şi/ sau acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Solution for injection 10 ml (1, 10 syringes) 15 ml (1, 10 syringes) 20 ml (1, 10 syringes) 30 ml (1, 10 syringes)
Soluţie injectabilă 10 ml (1, 10 seringi) 15 ml (1, 10 seringi) 20 ml (1, 10 seringi) 30 ml (1, 10 seringi)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 5.
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
25 A se păstra seringa în cutie, pentru a fi protejată de lumină.
Covidien Deutschland GmbH, Gewerbepark 1, 93333 Neustadt/ Donau, Germany
Covidien Deutschland GmbH, Gewerbepark 1, 93333 Neustadt/ Donau, Germania
1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
1 ml conţine gadoversetamidă 330, 9 mg, corespunzător la 500 micromol.
Solution for injection 15 ml 20 ml 30 ml
Soluţie injectabilă 15 ml 20 ml 30 ml
Do not refrigerate or freeze.
27 A nu se păstra la frigider sau congela.
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a pre-filled syringe Gadoversetamide IV use.
Optimark 500 micromol/ ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Gadoversetamidă Utilizare i. v.
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a vial Gadoversetamide
Optimark 500 micromol/ ml soluţie injectabilă în flacon Gadoversetamidă
Solution for injection 10 ml (1, 10 vials) 15 ml (1, 10 vials) 20 ml (1, 10 vials)
Soluţie injectabilă 10 ml (1, 10 flacoane) 15 ml (1, 10 flacoane) 20 ml (1, 10 flacoane)
Subject to medical prescription.
Eliberat pe bază de prescripţie medicală.
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
31 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Solution for injection 15 ml 20 ml
Soluţie injectabilă 15 ml 20 ml
Do not refrigerate or freeze.
32 A nu se păstra la frigider sau congela.
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a vial Gadoversetamide IV use.
Optimark 500 micromol/ ml soluţie injectabilă în flacon Gadoversetamidă i. v.
34 PACKAGE LEAFLET:
PROSPECTUL
Read all of this leaflet carefully before you are being given this medicine.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament
1.
Ce este Optimark şi pentru ce se utilizează 1.
Before you are given Optimark 3.
Înainte de a vi se administra Optimark 3.
How Optimark is given 4.
Cum se administrează Optimark 4.
How to store Optimark 6.
Cum se păstrează Optimark 6.
WHAT Optimark IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE OPTIMARK ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 1.
Optimark is an injectable contrast medium.
Optimark este un mediu de contrast injectabil.
It is used to make clearer diagnostic images of the brain, spine and of the liver, in adults and children.
Acesta este utilizat la adulţi şi copii, pentru a obţine imagini diagnostice mai clare ale creierului, măduvei spinării şi ficatului.
As a result, it helps to clearly show abnormalities in the brain and spine, and in the liver.
Ca rezultat, acesta ajută la observarea clară a anomaliilor de la nivelul creierului, măduvei spinării şi ficatului.
BEFORE YOU ARE GIVEN Optimark
ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE Optimark
Do not use Optimark if you are allergic (hypersensitive)  to the active substance gadoversetamide or  to any of the other ingredients of Optimark, or  to other gadolinium contrast agents
Nu utilizaţi Optimark dacă sunteţi alergic (hipersensibil)  la substanţa activă gadoversetamidă sau  la oricare dintre celelalte componente ale Optimark sau  la alte substanţe de contrast care conţin gadolinium
You should not be given Optimark if you suffer from severe kidney impairment, or if you are a liver transplant patient as use of Optimark in patients with these conditions has been associated with a disease called Nephrogenic Systemic fibrosis (NSF).
Optimark nu trebuie să vă fie administrat dacă suferiţi de insuficienţă renală severă sau dacă sunteţi un pacient cu transplant de ficat, deoarece administrarea Optimark la pacienţii aflaţi în aceste situaţii a fost asociată cu o boală numită fibroză sistemică nefrogenă (FSN).
NSF may result in debilitating joint immobility, muscle weakness or impairment of the function of internal organs which may potentially be life threatening.
FSN poate provoca imobilizarea debilitantă a articulaţiilor, slăbiciune musculară sau tulburări ale funcţiei organelor interne care pot pune viaţa în pericol.
Take special care with Optimark Diagnostic procedures involving the use of contrast agents should be conducted under supervision of a physician with the prerequisite training and a thorough knowledge of the procedure to be performed.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Optimark Procedurile diagnostice care implică utilizarea substanţelor de contrast trebuie efectuate sub supravegherea unui medic cu pregătirea necesară şi cunoştinţe temeinice privind procedura care urmează a fi efectuată.
Tell your doctor, if:  you suffer from allergies (e. g. medicinal products, seafood, hay fever, hives) or asthma  you had any reactions to previous injections of a contrast agent, including a previous history of reaction to iodine-based contrast agents  your kidneys do not work properly  Optimark is planned to be used in your child which is below the age of two years
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:  suferiţi de alergii (de exemplu: alergii la medicamente sau fructe de mare, febra fânului, urticarie) sau astm bronşic  în trecut aţi avut orice reacţii la injectarea unei substanţe de contrast, inclusiv istoric de reacţii alergice la substanţe de contrast pe bază de iod  rinichii dumneavoastră nu funcţionează în mod corespunzător  se programează utilizarea Optimark la copilul dumneavoastră a cărui vârstă este sub doi ani
35 Tell your doctor, if:  you are feeling thirsty and/ or if you have only had small quantities or nothing to drink before the examination  you have a cardiac pacemaker or any ferromagnetic implant (vascular clips, etc.) or a metallic stent in your body  you are taking a special kind of antihypertensive medicine, i. e. a beta-blocker  you have heart disease  you suffer from epilepsy or brain lesions  you are or your child is on a controlled sodium diet If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
36 Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:  aveţi senzaţie de sete şi/ sau aţi băut numai cantităţi mici de lichide sau nu aţi băut deloc lichide înaintea examinării  aveţi în organismul dumneavoastră, un stimulator cardiac (pacemaker) sau orice implanturi feromagnetice (de exemplu clipsuri vasculare) sau un stent metalic vascular  urmaţi un tratament cu un anumit tip de medicament antihipertensiv, de exemplu un beta - blocant  aveţi o boală de inimă  suferiţi de epilepsie sau aveţi leziuni cerebrale  dumneavoastră sau copilul dumneavoastră urmaţi o dietă sodică controlată Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, medicul va decide dacă examinarea programată este sau nu posibilă în cazul dumneavoastră.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant and ask your doctor or pharmacist for advice before you are given Optimark.
Sarcina şi alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă şi adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra Optimark.
Driving and using machines If you are an ambulant patient and plan to drive or use tools or machines, take into acount that dizziness may incidentally occur after you undergo a procedure involving the injection of Optimark.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă vă puteţi deplasa şi intenţionaţi să conduceţi un vehicul sau să folosiţi utilaje, trebuie să ţineţi cont de faptul că uneori pot apare ameţeli, după ce vi s- a efectuat un procedeu diagnostic care a inclus injectarea Optimark.
Important information about some of the ingredients of Optimark This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose of up to 17 ml, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
Informaţii importante privind unele componente ale Optimark Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pentru o doză de până la 17 ml, adică este în esenţă ‘ fără sodiu ’.
Higher doses contain 1 mmol of sodium or more, which have to be taken into consideration if you are or your child is on a controlled sodium diet.
Dozele mai mari conţin 1 mmol sodiu sau mai mult; acest aspect trebuie avut în vedere la pacienţii cu dietă sodică controlată.
HOW Optimark IS GIVEN
CUM SE ADMINISTREAZĂ Optimark
The usual dose The usual dose is about 14 ml injected over about 7 -14 seconds into a vein, usually a vein in an arm.
Doza uzuală Doza uzuală este de aproximativ 14 ml, injectată timp de 7- 14 secunde într- o venă, de obicei o venă a braţului.
The injection is then flushed through with a saline injection to make sure none is left in the needle or tube used for the injection.
Injectarea este urmată de administrarea de soluţie salină fiziologică, cu rol de spălare, pentru a se asigura că nu a rămas nimic în ac sau în tubul utilizat pentru injectare.
A second dose may be given within 30 minutes of the first injection.
Este posibil să se administreze a doua doză în interval de 30 minute de la prima injecţie.
Certain questions regarding treatment of a brain disease may require the injection of three times the usual dose in one injection.
În cazul în care există dubii privind tratamentul unei boli a creierului, poate fi necesară administrarea unei doze de trei ori mai mari decât doza uzuală, într- o singură injectare.
You must tell the doctor or nurse/ technologist immediately if you feel pain around the area where the needle is placed.
Trebuie să spuneţi imediat medicului, asistentei sau tehnicianului dacă simţiţi durere în jurul zonei în care este poziţionat acul.
If you are given more Optimark than you should have been If too much Optimark was injected it is unlikely that it will do you much harm, as much higher doses did not lead to any problems when some people received them.
Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Optimark Dacă vi s- a injectat prea mult Optimark, este puţin probabil să aibă efecte dăunătoare asupra dumneavoastră, deoarece doze mult mai mari administrate unor persoane nu au provocat nicio problemă.
If you think you have been injected with too much Optimark, tell the doctor or nurse/ technologist immediately.
Dacă dumneavoastră credeţi că vi s- a injectat prea mult Optimark, spuneţi imediat medicului, asistentei sau tehnicianului.
Like all medicinal products, Optimark can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Optimark poate produce reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Most of the undesirable effects observed after the use of Optimark were of mild to moderate intensity and transient in nature.
Cele mai multe reacţii adverse observate după utilizarea Optimark au fost de intensitate uşoară până la moderată şi de tip tranzitor.
The most common undesirable effects were a strange taste in the mouth, feeling hot, headache and dizziness.
Cele mai frecvente reacţii adverse au fost: senzaţia de gust neobişnuit, senzaţie de căldură, durere de cap şi ameţeli.
Immediately tell the doctor or nurse/ technologist who is giving you the injection, if you feel unwell, especially if you feel any tightness, pain or discomfort in your chest, face or throat, or you have difficulty breathing.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, asistentei sau tehnicianului care vă administrează injecţia, dacă nu vă simţiţi bine, în special dacă simţiţi orice senzaţie de constricţie, durere sau disconfort la nivelul pieptului, feţei sau gâtului sau dacă aveţi dificultăţi de respiraţie.
The majority of adverse reactions observed after the use of Optimark were found to be adverse reactions of the nervous system, followed by general adverse reactions, digestive tract disorders/ skin disorders.
Majoritatea reacţiilor adverse observate după utilizarea Optimark au fost reacţii adverse ale sistemului nervos, urmate de reacţii adverse generale, tulburări gastro- intestinale sau afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat.
In more than 1 of 10 treated patients In less than 1 of 10, but more than 1 of 100 treated patients In less than 1 of 100, but more than 1 of 1,000 treated patients In less than 1 of 1,000, but more than 1 of 10,000 treated patients In 1 case or less of 10,000 treated patients including isolated reports
la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi foarte frecvente: la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 pacienţi trataţi frecvente: la mai puţin de 1 din 100 dar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi trataţi mai puţin frecvente: la mai puţin de 1 din 1000 dar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi trataţi rare: în 1 caz sau mai puţin din 10000 pacienţi trataţi, incluzând cazuri izolate foarte rare:
Frequency common uncommon
Frevenţă frecvente: mai puţin frecvente:
Possible side effects dizziness, headache, strange taste in the mouth, feeling hot allergic/ hypersensitivity reaction, tingling sensation, numbness, reduced sense of smell, skin red and warm, nasal congestion, sore throat, nausea, diarrhoea, hives, itching, rash, chest discomfort, feeling cold, administration site reactions
Reacţii adverse posibile ameţeli, durere de cap, senzaţie de gust neobişnuit, senzaţie de căldură reacţii alergice sau de hipersensibilitate, senzaţie de furnicături, amorţeală, scăderea simţului mirosului, piele roşie şi fierbinte, congestie nazală, durere în gât, greaţă, diaree, urticarie, mâncărimi (prurit), erupţii cutanate, senzaţie de disconfort în piept, senzaţie de frig, reacţii la nivelul locului administrării
rare
rare: