natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other common side effects (more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients) include affecting the way the heart works (the symptoms are a slowing down of the heart rate), headache, dizziness, blurred vision and palpitations and cardiac extra beats which are uncommon (more than 1 in 1000 patients but less than 1 in 100 patients).
Alte reacţii adverse frecvente (mai mult de 1 din 100 de pacienţi, dar mai puţin de 1 din 10 pacienţi) includ afectarea activităţii normale a inimii (simptome de încetinire a frecvenţei cardiace), dureri de cap, ameţeli, vedere înceţoşată şi palpitaţii şi mai puţin frecvent extrasistole (mai mult de 1 din 1000 de pacienţi, dar mai puţin de 1 din 100 de pacienţi).
Also nausea, constipation, diarrhoea, vertigo, dyspnoea, muscle cramps and changes in laboratory parameters (blood tests) were reported uncommonly.
De asemenea, mai puţin frecvent s- au raportat greaţă, constipaţie, diaree, vertij, dispnee, crampe musculare şi modificări ale parametrilor de laborator (teste sangvine).
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ care nu a fost enumeratăîn acest prospect, vă rugăm săspuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
HOW TO STORE PROCORALAN
CUM SE PĂSTREAZĂPROCORALAN
Do not use Procoralan after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Nu lăsaţi Procoralan la îndemâna şi vederea copiilor.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Nu utilizaţi Procoralan după data de expirare care este înscrisă pe cutie şi pe blister.
What Procoralan contains:
Ce conţine Procoralan:
Procoralan 5 mg: one film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine hydrochloride).
Procoralan 5 mg: un comprimat filmat conţine ivabradină 5 mg (echivalent cu clorhidrat de ivabradină 5, 390 mg).
Procoralan 7.5 mg: one film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine hydrochloride).
Procoralan 7, 5 mg: un comprimat filmat conţine ivabradină 7, 5 mg (echivalent cu clorhidrat de ivabradină 8, 085 mg).
What Procoralan looks like and contents of the pack:
Cum arată Procoralan şi conţinutul ambalajului:
Procoralan 5 mg tablets are salmon-coloured, oblong film-coated tablets scored on both sides, engraved with “ 5” on one face and
Procoralan 5 mg sunt comprimate filmate ovale, de culoarea somonului, cu şanţ de divizare pe ambele feţe, gravate pe una din feţe cu “ 5 ”, iar pe cealaltă faţă cu semnul
Procoralan 7.5 mg tablets are salmon-coloured, triangular, film-coated tablets engraved with “ 7.5” on one face and
Procoralan 7, 5 mg sunt comprimate filmate triunghiulare, de culoarea somonului, gravate pe una din feţe cu “ 7, 5 ”, iar pe cealaltă faţă cu semnul.
Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy – France
36 Producătorul Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Franţa
and Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road Arklow - Co.
şi Servier (Irlanda) Industries Ltd Gorey Road Arklow - Co.
and Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S. A. ul.
şi Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S. A. ul.
37 Akmon farmacevtske industrije d. o. o.
şi Akmon farmacevtske industrije d. o. o.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pentru orice informaţii despre acestmedicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Č eská republika Servier s. r. o.
Malta Česká republika Les Laboratoires Servier / France Servier s. r. o.
Tel: +420 222 118 111
Tel: +33 (0) 1 55 72 60 00 Tel: +420 222 118 111
Nederland Servier Nederland Farma B. V.
Nederland Danmark Servier Nederland Farma B. V.
Tel: +31 (0)71 5246700
Servier Danmark A/ S Tel: +31 (0) 71 5246700 Tlf: +45 36 44 22 60
France Les Laboratoires Servier Tél: +33 (0)1 55 72 60 00
Les Laboratoires Servier Tél: +33 (0) 1 55 72 60 00
România Servier Pharma SRL Tel: +40 21 402 09 11
Servier Pharma SRL Tel: +40 21 402 09 11
Tel: +353 (0)1 6638110
Tel: +353 (0) 1 6638110 Ísland Servier Laboratories c/ o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Slovenská republika Servier Slovensko spol. s r. o.
Tel: +386 (0) 1563 48 11 Slovenská republika Servier Slovensko spol. s r. o.
Italia Servier Italia S. p. A.
Suomi/ Finland Italia Servier Finland Oy Servier Italia S. p. A.
Tel: +39 (06) 669081
Puh/ Tel: +358 (0) 9 279 80 80 Tel: +39 (06) 669081
EPAR summary for the public
Rezumatul EPAR pentru public
6 mg), as an oral solution (2 mg/ ml), and as transdermal patches, which release either 4.6 mg or 9.5 mg rivastigmine across the skin over 24 hours.
6 mg), soluţie orală (2 mg/ ml) şi plasturi transdermici, care eliberează fie 4, 6 mg, fie 9, 5 mg rivastigmină la nivelul pielii într- un interval de 24 de ore.
Prometax capsules, oral solution and transdermal patches are used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer’ s dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Prometax sub formă de capsule, soluţie orală şi plasturi transdermici se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu forme uşoare până la moderat grave de demenţă Alzheimer, o boală progresivă a creierului care afectează în mod treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul.
Treatment with Prometax should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s disease or dementia in patients with Parkinson’ s disease.
Tratamentul cu Prometax trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea bolii Alzheimer sau a demenţei la pacienţii cu boala Parkinson.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Prometax by the patient.
Tratamentul trebuie iniţiat doar dacă există un însoţitor care va monitoriza cu regularitate administrarea Prometax de către pacient.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Plasturii nu trebuie aplicaţi pe pielea iritată sau înroşită, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged pe coapsă sau pe abdomen (burtă), sau în alte locuri unde se freacă de îmbrăcămintea strâmtă.
By blocking these enzymes, Prometax allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer’ s dementia and dementia due to Parkinson’ s disease.
Prin blocarea acestor enzime, Prometax permite creşterea valorilor de acetilcolină în creier, ajutând astfel la reducerea simptomelor demenţei Alzheimer şi demenţei asociate bolii Parkinson.
Prometax has been studied in mild to moderately severe Alzheimer’ s disease.
Prometax a fost studiat în cazul formelor uşoare până la moderat grave ale bolii Alzheimer.
The capsules have been studied in 2,126 patients in three main studies, and the transdermal patches in one main study involving 1,195 patients.
Prometax capsule a fost studiat la 2 126 de pacienţi în cadrul a trei studii principale, în timp ce Prometax plasturi transdermici a fost studiat în cadrul unui studiu principal care a implicat 1 195 de pacienţi.
Prometax capsules have also been studied in 541 patients with dementia due to Parkinson’ s disease.
Prometax capsule a fost de asemenea studiat la 541 de pacienţi cu demenţă asociată bolii Parkinson.
All of the studies lasted six months and compared the effects of Prometax with those of placebo (a dummy treatment).
Toate studiile au avut o durată de şase luni şi au comparat efectele Prometax cu cele ale placebo (preparat inactiv).
The main measures of effectiveness were the change in symptoms in two main areas: cognitive (the ability to think, learn and remember) and global (a combination of several areas including general function, cognitive symptoms, behaviour and the ability to carry out everyday activities).
Principalele unităţi de măsură a eficacităţii au fost modificările simptomelor în cadrul a două funcţii principale: cognitivă (capacitatea de gândire, învăţare şi reaminitire) şi globală (o combinaţie a mai multor funcţii între care funcţia generală, simptomele cognitive, comportamentul şi capacitatea de a desfăşura activităţi zilnice).
An additional study in 27 patients was used to show that Prometax capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
Pentru a demonstra că Prometax capsule şi soluţie orală au produs valori similare ale substanţei active în sânge a fost utilizat un studiu suplimentar care a implicat 27 de pacienţi.
What benefit has Prometax shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Prometax în timpul studiilor?
Prometax was more effective than placebo at controlling symptoms.
Prometax a fost mai eficace decât placebo din punctul de vedere al controlului simptomelor.
In the three studies of Prometax capsules in patients with Alzheimer’ s dementia, patients taking doses of Prometax between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
În cadrul celor trei studii cu Prometax capsule la pacienţi cu demenţă Alzheimer, pacienţii cărora li se administrau doze de 6- 9 mg Prometax pe zi au prezentat o creştere medie a simptomelor cognitive de 0, 2 puncte raportată la o valoare de referinţă de 22, 9 puncte la începutul studiului, unde un scor mai mic indică o performanţă mai mare.
For the global score, patients taking Prometax capsules had in increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
În ceea ce priveşte scorul global, pacienţii cărora li s- a administrat Prometax capsule au prezentat o creştere a simptomelor de 4, 1 puncte, comparativ cu o creştere cu 4, 4 puncte în cazul pacienţilor cărora li s- a administrat placebo.
The Prometax transdermal patches were also more effective than placebo in preventing dementia from getting worse.
Prometax plasturi transdermici s- a dovedit de asemenea mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte stoparea agravării demenţei.
The patients with dementia due to Parkinson’ s disease taking Prometax capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Pacienţii cu demenţă asociată bolii Parkinson cărora li s- a administrat Prometax capsule au prezentat o ameliorare a simptomelor cognitive de 2, 1 puncte, în comparaţie cu o agravare de 0, 7 puncte la pacienţii cărora li s- a administrat placebo, raportat la o valoare de referinţă de aproximativ 24 de puncte.
The global symptom score also improved more in the patients taking Prometax.
De asemenea, scorul global privind simptomatologia s- a îmbunătăţit mai mult la pacienţii cărora li s- a administrat Prometax.
The types of side effects seen with Prometax depend on the type of dementia it is being used to treat and whether the capsules, oral solution or transdermal patches are used.
Tipurile de efecte secundare observate la administrarea Prometax depind de tipul de demenţă tratat şi de forma sub care este utilizat medicamentul, capsule, soluţie orală sau plasturi transdermici.
Overall, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) include nausea (feeling sick) and vomiting, particularly during the phase when the dose of Prometax is being increased.
În general, cele mai frecvente reacţii secundare (observate la mai mult de 1 pacient din 10) includ greaţa (starea de rău) şi vărsăturile, în special în faza de creştere a dozei de Prometax.
For the full list of all side effects reported with Prometax, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Prometax, a se consulta prospectul.
Prometax should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Prometax nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la rivastigmină, alţi derivaţi carbamaţi sau la oricare alt ingredient care intră în compoziţia medicamentului.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Prometax has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer’ s dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că Prometax are o eficacitate modestă în tratarea simptomelor asociate demenţei Alzheimer, deşi aceasta reflectă un 2/ 3 beneficiu terapeutic important pentru anumiţi pacienţi.
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson’ s disease, Prometax’ s benefits did not outweigh its risks.
Iniţial, Comitetul a concluzionat că beneficiile Prometax nu sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea demenţei asociate cu boala Parkinson.
However, following a re-examination of this opinion, the Committee concluded that the medicine’ s modest effectiveness could also be of benefit to some patients.
Însă, după o reexaminare a avizului său, Comitetul a concluzionat că eficacitatea modestă a medicamentului ar putea constitui totuşi un beneficiu terapeutic în cazul anumitor pacienţi.
Therefore, the Committee decided that Prometax’ s benefits are greater than its risks for the treatment of mild to moderately severe Alzheimer’ s dementia and mild to moderately severe dementia in patients with idiopathic Parkinson ’ s disease.
Prin urmare, Comitetul a hotărât că beneficiile Prometax sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea formelor uşoare până la moderat grave ale demenţei Alzheimer şi pentru tratarea formelor uşoare până la moderat grave ale demenţei pacienţilor cu boala Parkinson idiopatică.
The Committee recommended that Prometax be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Prometax.
2/ 3 Other information about Prometax:
Alte informaţii despre Prometax:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Novartis Europharm Limited for Prometax on 4 December 1998.
Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Prometax, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 decembrie 1998.
The marketing authorisation was renewed on 4 December 2003 and on 4 December 2008.
Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 4 decembrie 2003 şi la 4 decembrie 2008.
The full EPAR for Prometax can be found here.
EPAR- ul complet pentru Prometax este disponibil aici.
EU/ 1/ 98/ 092/ 001 EU/ 1/ 98/ 092/ 002 EU/ 1/ 98/ 092/ 003 EU/ 1/ 98/ 092/ 004 EU/ 1/ 98/ 092/ 005 EU/ 1/ 98/ 092/ 006 EU/ 1/ 98/ 092/ 007 EU/ 1/ 98/ 092/ 008 EU/ 1/ 98/ 092/ 009 EU/ 1/ 98/ 092/ 010 EU/ 1/ 98/ 092/ 011 EU/ 1/ 98/ 092/ 012
Numărul UE EU/ 1/ 98/ 092/ 001 EU/ 1/ 98/ 092/ 002 EU/ 1/ 98/ 092/ 003 EU/ 1/ 98/ 092/ 004 EU/ 1/ 98/ 092/ 005 EU/ 1/ 98/ 092/ 006 EU/ 1/ 98/ 092/ 007 EU/ 1/ 98/ 092/ 008 EU/ 1/ 98/ 092/ 009 EU/ 1/ 98/ 092/ 010 EU/ 1/ 98/ 092/ 011 EU/ 1/ 98/ 092/ 012
Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax
Numele inventat Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax
1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 3 mg 3 mg 3 mg 4.5 mg 4.5 mg 4.5 mg 6 mg 6 mg 6 mg
Concentraţia 1, 5 mg 1, 5 mg 1, 5 mg 3 mg 3 mg 3 mg 4, 5 mg 4, 5 mg 4, 5 mg 6 mg 6 mg 6 mg
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Forma farmaceutică Capsulă Capsulă Capsulă Capsulă Capsulă Capsulă Capsulă Capsulă Capsulă Capsulă Capsulă Capsulă
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Calea de administrare Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală Orală
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu)
Ambalajul blister (PVC/ Al) blister (PVC/ Al) blister (PVC/ Al) blister (PVC/ Al) blister (PVC/ Al) blister (PVC/ Al) blister (PVC/ Al) blister (PVC/ Al) blister (PVC/ Al) blister (PVC/ Al) blister (PVC/ Al) blister (PVC/ Al)
28 56 112 28 56 112 28 56 112 28 56 112
Mărimea ambalajului 28 56 112 28 56 112 28 56 112 28 56 112
Oral solution Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Soluţie orală Capsulă Capsulă Capsulă Capsulă
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Orală Orală Orală Orală Orală
bottle (amber glass) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE)
flacon (sticlă brună) flacon (PEÎD) flacon (PEÎD) flacon (PEÎD) flacon (PEÎD)
2 mg/ ml 4.6 mg/ 24 h
2 mg/ ml 4, 6 mg/ 24 ore
Oral solution Transdermal patch
Soluţie orală Plasture transdermic
Oral use Transdermal use
Orală Transdermică
bottle (amber glass) sachet (paper/ polyester/ alu/ poly acrylonitrile)
flacon (sticlă brună) plic (hârtie/ poliester/ Al/ polia crilonitril)
1 bottle 7 sachets
1 flacon 7 plicuri
sachet (paper/ polyester/ alu/ poly acrylonitrile)
plic (hârtie/ poliester/ Al/ polia crilonitril)
Prometax 1.5 mg hard capsules
Prometax 1, 5 mg capsule
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “ ENA 713 1,5 mg” on body.
Capsule cu capac şi corp de culoare galbenă inscripţionate pe corp „ ENA 713 1, 5 mg ” cu cerneală roşie, conţinând o pulbere alb- gălbuie până la galben pal.
In other cases, Prometax has been discontinued (see section 4.8).
4. 8).
The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer’ s dementia treated with Prometax.
Următoarele reacţii adverse, prezentate în tabelul 1, au fost cumulate la pacienţii cu demenţă Alzheimer tratată cu Prometax.
The following additional adverse reactions have been observed with Prometax transdermal patches: anxiety, delirium, pyrexia (common).
Următoarele reacţii adverse suplimentare au fost observate cu Prometax plasturi transdermici: anxietate, delir, pirexie (frecvente).
Table 2 shows the adverse reactions reported in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease treated with Prometax.
Tabelul 2 indică reacţiile adverse raportate la pacienţi cu demenţă asociată bolii Parkinson, trataţi cu Prometax.
Nausea Vomiting Diarrhoea Abdominal pain and dyspepsia Salivary hypersecretion
Mai puţin frecvente
Skin and subcutaneous tissue disorders
Tulburări cardiace
Common
Frecvente Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente
Sweating increased
Bradicardie, Fibrilaţie atrială Bloc atrio- ventricular
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Tulburări gastro- intestinale
Common
Foarte frecvente Foarte frecvente Frecvente Frecvente Frecvente
Muscle rigidity
Greaţă Vărsături Diaree Dureri abdominale şi dispepsie Hipersecreţie salivară
Metabolism and nutritional disorders General
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 6 with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Tulburări metabolice şi de nutriţie Anorexie Frecvente Deshidratare Frecvente Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Oboseală şi astenie Frecvente Tulburări de mers Frecvente 6 Tabelul 3 prezintă numărul şi procentajul de pacienţi din studiul clinic specific cu durata de 24 de săptămâni realizat cu Prometax la pacienţi cu demenţă asociată bolii Parkinson cu evenimente adverse pre- definite care pot reflecta agravarea simptomelor parkinsoniene.
Efficacy has been established by the use of two independent scales which were assessed at regular intervals during a 6-month treatment period as shown in Table 5 below: the ADAS-Cog, a measure of cognition, and the global measure ADCS-CGIC (Alzheimer’ s Disease Cooperative Study- Clinician’ s Global Impression of Change).
ADAS- Cog, sistem de testare ce măsoară ariile funcţiei cognitive şi determinarea globală ADCS- CGIC (Alzheimer’ s Disease Cooperative Study- Clinician’ s Global Impression of Change – Studiu Cooperativ al Bolii Alzeheimer – Impresia globală de schimbare a clinicianului).
ADAS-Cog Prometax
ADAS- Cog ADAS- Cog Prometax Placebo
ADAS-Cog Placebo
ADCS - CGIC
ADCS- CGIC Prometax
ADCS- CGIC Placebo
ADCS-CGIC Placebo
Prometax
(n=329)
(n=161) (n=329)
n/ a 4.3 ± 1.5
Nu e cazul 4, 3 ± 1, 5
difference
Modificare medie la 24 săptămâni ± DS Diferenţa tratamentului
Table 6
9 Tabelul 6
ADAS-Cog Prometax
Placebo
ADAS-Cog ADAS-Cog Placebo Prometax
Prometax
ADAS-Cog Placebo
Prometax
(n=220) (n=101)
(n=60)
Mean baseline ± SD Mean change at 24 weeks ± SD
(n=220) (n=101)
25.4 ± 9.9 1.0 ± 9.2
25, 4 ± 9, 9 Valoarea iniţială medie ± DS
Adjusted treatment
Modificare medie la 24 săptămâni ± DS Diferenţa tratamentului
9
1, 0 ± 9, 2
Total plasma clearance of rivastigmine was approximately 130 l/ h after a 0.2 mg intravenous dose and decreased to 70 l/ h after a 2.7 mg intravenous dose.
10 după o doză de 0, 2 mg administrată intravenos şi scade la 70 l/ h după o doză de 2, 7 mg administrată intravenos.
6.2 Incompatibilities
11 6. 2 Incompatibilităţi
Date of first authorisation:04.12.1998 Date of latest renewal:
04. 12. 1998 Data ultimei reînnoiri:
Prometax 3.0 mg hard capsules
Prometax 3, 0 mg capsule
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with orange cap and orange body, with red imprint “ ENA 713 3 mg” on body.
Capsule cu capac şi corp de culoare portocalie inscripţionate pe corp „ ENA 713 3 mg ” cu cerneală roşie, conţinând o pulbere alb- gălbuie până la galben pal.
13 Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit for the patient exists.
13 Tratamentul de întreţinere poate fi continuat atât timp cât există un beneficiu terapeutic pentru pacient.
15 continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
15 de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje complexe a pacienţilor cu demenţă, trataţi cu rivastigmină, trebuie să fie evaluată periodic de către medicul curant.
16 Skin and subcutaneous tissue disorders General
16 Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Common Rare disorders and administration
Frecvente Rare
Sweating increased Rashes
Hipersudoraţie Erupţii cutanate
Fatigue and asthenia Malaise Accidental fall
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Oboseală şi astenie Frecvente Stare generală de rău Frecvente Cădere accidentală Mai puţin frecvente Investigaţii diagnostice
Insomnia Anxiety Restlessness Tremor Dizziness Somnolence Headache Worsening of Parkinson’ s disease Bradykinesia Dyskinesia Dystonia Bradycardia Atrial Fibrillation Atrioventricular block
Insomnie Anxietate Agitaţie
Very common Very common Common Common Common
Foarte frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Mai puţin frecvente
Nausea Vomiting Diarrhoea Abdominal pain and dyspepsia Salivary hypersecretion
Tremor Ameţeală Somnolenţă Cefalee Agravarea bolii Parkinson Bradichinezie Dischinezie Distonie
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Tulburări gastro- intestinale Greaţă Foarte frecvente Vărsături Foarte frecvente Diaree Frecvente Dureri abdominale şi dispepsie Frecvente Hipersecreţie salivară Frecvente Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Metabolism and nutritional disorders General
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Rigiditate musculară Frecvente Tulburări metabolice şi de nutriţie Anorexie Frecvente Deshidratare Frecvente
Common Common disorders and administration
17 Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare