natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of aliskiren 150 mg was well tolerated.
12 În cadrul unui studiu de 3 luni la care au participat 302 pacienţi cu insuficienţă cardiacă stabilă uşoară, tuturor administrându- li- se terapie standard pentru insuficienţă cardiacă stabilă, tratamentul adjuvant cu aliskiren 150 mg a fost bine tolerat.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the aliskiren arm compared to placebo.
Concentraţiile peptidei natriuretice tip B (BNP) au fost reduse cu 25% în braţul de tratament cu aliskiren, comparativ cu placebo.
Combination therapy studies are available for aliskiren added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the ARB valsartan, and the beta blocker atenolol.
Sunt disponibile studii privind terapia combinată pentru aliskiren asociat cu diureticul hidroclorotiazidă, cu IECA ramipril, cu blocantul canalelor de calciu amlodipină, cu BRA valsartan şi cu beta- blocantul atenolol.
Hydrochlorothiazide The site of action of thiazide diuretics is primarily in the renal distal convoluted tubule.
Hidroclorotiazidă Locul de acţiune al diureticelor tiazidice este în principal tubul contort distal renal.
It has been shown that there is a high-affinity receptor in the renal cortex as the primary binding site for the thiazide diuretic action and inhibition of NaCl transport in the distal convoluted tubule.
S- a demonstrat că există un receptor cu mare afinitate în cortexul renal ca situs principal de legare pentru acţiunea diuretică a tiazidei şi inhibarea transportului de NaCl în tubul contort distal.
The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na+Cl- symporter by competing for the Cl- site, thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms: directly increasing sodium and chloride excretion to an approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with
Tiazidele acţionează prin inhibarea sistemului simport al Na+Cl - prin competiţie pentru situsul Cl -, afectând astfel mecanismele de reabsorbţie electrolitică: crescând în mod direct excreţia de sodiu şi clorură în proporţii aproximativ egale şi, în mod indirect, prin această acţiune diuretică, reducând volumul plasmatic, având drept consecinţă creşterea activităţii reninei plasmatice, a secreţiei de aldosteron şi a pierderii de potasiu prin urină şi o scădere a kaliemiei.
Aliskiren/ hydrochlorothiazide Over 3,900 hypertensive patients received Rasilez HCT once daily in clinical trials.
Aliskiren/ hidroclorotiazidă Peste 3900 de pacienţi hipertensivi au fost trataţi cu Rasilez HCT o dată pe zi în cadrul studiilor clinice.
The antihypertensive effect is largely manifested within 1 week and the maximum effect is generally seen within 4 weeks. The blood-pressure-lowering effect was sustained during long-term treatment, and was independent of age, gender, body mass index and ethnicity.
Efectul de scădere al tensiunii arteriale s- a menţinut pe parcursul tratamentului de lungă durată şi nu a depins de vârstă, sex, indicele masei corporale şi etnie.
The antihypertensive effect of a single dose of the combination persisted for 24 hours.
Efectul antihipertensiv al unei singure doze din asociere s- a menţinut timp de 24 de ore.
Upon withdrawal of the aliskiren treatment (aliskiren with or without hydrochlorothiazide add-on), the return of blood pressure towards baseline was gradual (3-4 weeks) with no evidence of the rebound effect.
După întreruperea tratamentului cu aliskiren (aliskiren cu sau fără tratament adjuvant cu hidroclorotiazidă), revenirea la tensiunea arterială de la momentul iniţial a fost treptată (3- 4 săptămâni) fără semne ale vreunui efect de rebound.
Rasilez HCT was studied in a placebo-controlled trial including 2,762 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 95 mmHg and < 110 mmHg (mean baseline blood pressure of 153.6/ 99.2 mmHg).
Rasilez HCT a fost cercetat în cadrul unui studiu controlat cu placebo la care au participat 2762 de pacienţi hipertensivi cu tensiune arterială diastolică ≥ 95 mmHg şi < 110 mmHg (tensiunea arterială medie de la momentul iniţial fiind de 153, 6/ 99, 2 mmHg).
In this study, Rasilez HCT in doses from 150 mg/ 12.5 mg to 300 mg/ 25 mg produced dose-dependent blood pressure reductions (systolic/ diastolic) from 17.6/ 11.9 mmHg to 21.2/ 14.3 mmHg, respectively, compared to 7.5/ 6.9 mmHg with placebo.
În cadrul acestui studiu, Rasilez HCT în doze de la 150 mg/ 12, 5 mg la 300 mg/ 25 mg a avut ca efect reduceri ale tensiunii arteriale (sistolice/ diastolice) dependente de doză cuprinse între 17, 6/ 11, 9 mmHg, respectiv, 21, 2/ 14, 3 mmHg, faţă de 7, 5/ 6, 9 mmHg cu placebo.
When administered in hypertensive patients with markedly elevated blood pressure (systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/ or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg), Rasilez HCT in doses from 150 mg/ 12.5 mg to 300 mg/ 25 mg administered without up-titration from monotherapy demonstrated significantly greater systolic/ diastolic blood pressure control rates (< 140/ 90 mmHg) as compared to the respective monotherapies.
Atunci când a fost administrat la pacienţii hipertensivi cu hipertensiune arterială marcată (tensiune arterială sistolică ≥ 160 mmHg şi/ sau tensiune arterială diastolică ≥ 100 mmHg), Rasilez HCT în doze de la 150 mg/ 12, 5 mg la 300 mg/ 25 mg administrat fără creştere treptată faţă de monoterapie a demonstrat rate de control a tensiunii arteriale sistolice/ diastolice semnificativ mai mari (< 140/ 90 mmHg) faţă de monoterapiile respective.
In this population, Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg to 300 mg/ 25 mg provided dose-dependent systolic/ diastolic blood pressure reduction from 20.6/ 12.4 mmHg to 24.8/ 14.5 mmHg, which were significantly superior to the respective monotherapies.
În rândul acestei populaţii, Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg - 300 mg/ 25 mg a dus la reduceri ale tensiunii arteriale sistolice/ diastolice dependente de doză cuprinse între 20, 6/ 12, 4 mmHg şi 24, 8/ 14, 5 mmHg, care au fost semnificativ superioare monoterapiilor respective.
In a study in 880 randomised patients not adequately responsive to aliskiren 300 mg treatment, the combination of aliskiren/ hydrochlorothiazide 300 mg/ 25 mg produced systolic/ diastolic blood pressure reductions of 15.8/ 11.0 mmHg, which were significantly greater than aliskiren 300 mg monotherapy.
13 În cadrul unui studiu la care au participat 880 de pacienţi randomizaţi care nu au răspuns în mod adecvat la tratamentul cu aliskiren 300 mg, asocierea de aliskiren/ hidroclorotiazidă 300 mg/ 25 mg a dus la reduceri ale tensiunii arteriale sistolice/ diastolice de 15, 8/ 11, 0 mmHg, care au fost semnificativ mai mari faţă de monoterapia cu aliskiren 300 mg.
In a study in 722 randomised patients not adequately responsive to hydrochlorothiazide 25 mg treatment, the combination of aliskiren/ hydrochlorothiazide 300 mg/ 25 mg produced systolic/ diastolic blood pressure reductions of 16.78/ 10.7 mmHg, which were significantly greater than hydrochlorothiazide 25 mg monotherapy.
În cadrul unui studiu la care au participat 722 de pacienţi randomizaţi care nu au răspuns în mod adecvat la tratamentul cu hidroclorotiazidă 25 mg, asocierea de aliskiren/ hidroclorotiazidă 300 mg/ 25 mg a dus la reduceri ale tensiunii arteriale sistolice/ diastolice de 16, 78/ 10, 7 mmHg, care au fost semnificativ mai mari faţă de monoterapia cu hidroclorotiazidă 25 mg.
In another clinical trial, the efficacy and safety of Rasilez HCT were also assessed in 489 obese hypertensive patients who did not respond to hydrochlorothiazide 25 mg (baseline systolic/ diastolic blood pressure 149.4/ 96.8 mmHg).
În cadrul unui alt studiu clinic, eficacitatea şi siguranţa Rasilez HCT au fost, de asemenea, evaluate în rândul a 489 de pacienţi hipertensivi obezi care nu au răspuns la tratamentul cu hidroclorotiazidă 25 mg (tensiunea arterială sistolică/ diastolică de la momentul iniţial fiind 149, 4/ 96, 8 mmHg).
In this difficult-to-treat population, Rasilez HCT provided a blood pressure reduction (systolic/ diastolic) of 15.8/ 11.9 mmHg compared to 15.4/ 11.3 mmHg for irbesartan/ hydrochlorothiazide, 13.6/ 10.3 mmHg for amlodipine/ hydrochlorothiazide and 8.6/ 7.9 mmHg for hydrochlorothiazide monotherapy, with similar safety to hydrochlorothiazide monotherapy.
În rândul acestei populaţii greu tratabile, Rasilez HCT a dus la o reducere a tensiunii arteriale (sistolice/ diastolice) de 15, 8/ 11, 9 mmHg în comparaţie cu 15, 4/ 11, 3 mmHg pentru irbesartan/ hidroclorotiazidă, 13, 6/ 10, 3 mmHg pentru amlodipină/ hidroclorotiazidă şi 8, 6/ 7, 9 mmHg pentru monoterapia cu hidroclorotiazidă, prezentând o siguranţă similară cu cea a monoterapiei cu hidroclorotiazidă.
In a study in 183 randomised patients with severe hypertension (mean sitting diastolic blood pressure ≥ 105 and < 120 mmHg), aliskiren treatment regimen with optional addition of hydrochlorothiazide 25 mg was shown to be safe and efficacious in reducing blood pressure.
În cadrul unui studiu la care au participat 183 de pacienţi randomizaţi, cu hipertensiune arterială severă (tensiunea arterială diastolică medie în poziţie aşezat ≥ 105 şi < 120 mmHg), s- a demonstrat că schema de tratament cu aliskiren, cu adăugarea opţională de hidroclorotiazidă 25 mg, este sigură şi eficace în reducerea tensiunii arteriale.
Aliskiren Absorption Following oral absorption, peak plasma concentrations of aliskiren are reached after 1-3 hours.
Aliskiren Absorbţie După absorbţia orală, concentraţiile plasmatice maxime ale aliskirenului sunt atinse după 1- 3 ore.
Metabolism and elimination The mean half-life is about 40 hours (range 34-41 hours).
Metabolizare şi eliminare Timpul de înjumătăţire plasmatică mediu este de aproximativ 40 ore (interval de 34- 41 ore).
Approximately 0.6% of the dose is recovered in urine following oral administration.
După administrarea orală, aproximativ 0, 6% din doză se regăseşte în urină.
Following intravenous administration, the mean plasma clearance is approximately 9 l/ h.
În urma administrării intravenoase, clearance- ul plasmatic mediu este de aproximativ 9 l/ h.
Linearity Exposure to aliskiren increased slightly more than in proportion to the increase in dose.
Liniaritate Expunerea la aliskiren a crescut puţin mai mult decât proporţional o dată cu creşterea dozei.
After single dose administration in the dose range of 75 to 600 mg, a 2-fold increase in dose results in a ~2.3 and 2.6-fold increase in AUC and Cmax, respectively.
După administrarea unei singure doze cuprinse în intervalul de la 75 la 600 mg, o creştere de 2 ori a dozei a condus la o creştere de ~2, 3 şi 2, 6 ori a ASC, respectiv, a Cmax.
Hydrochlorothiazide Absorption The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (Tmax about 2 h), with similar absorption characteristics for both suspension and tablet formulations.
14 Hidroclorotiazidă Absorbţie Absorbţia hidroclorotiazidei, după administrarea unei doze orale, este rapidă (Tmax aproximativ 2 h), cu caracteristici similare de absorbţie pentru formulele în suspensie, precum şi pentru cele sub formă de comprimat.
Absolute bioavailability of hydrochlorothiazide is 60-80% after oral administration.
Biodisponibilitatea absolută a hidroclorotiazidei este de 60- 80% după administrarea orală.
Concomitant administration with food has been reported to both increase and decrease the systemic availability of hydrochlorothiazide compared with the fasted state.
S- a raportat că administrarea concomitentă cu alimente creşte şi, de asemenea, scade disponibilitatea sistemică a hidroclorotiazidei în comparaţie cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
The magnitude of these effects is small and has little clinical importance.
Amploarea acestor efecte este mică şi are o importanţă clinică mică.
Distribution The apparent volume of distribution is 4-8 l/ kg.
Distribuţie Volumul aparent de distribuţie este de 4- 8 l/ kg.
Circulating hydrochlorothiazide is bound to serum proteins (40-70%), mainly serum albumin.
Hidroclorotiazida circulantă se leagă de proteinele serice (40- 70%), în special de albumina serică.
Metabolism and elimination After oral administration, > 95% of the absorbed dose being excreted as unchanged compound in the urine.
Metabolizare şi eliminare În urma administrării orale, > 95% din doza absorbită se excretă sub formă de compus nemodificat în urină.
The distribution and elimination kinetics have generally been described by a bi-exponential decay function, with a terminal half-life of 6-15 h.
Cinetica de distribuţie şi de eliminare a fost descrisă, în general, printr- o funcţie de reducere bi - exponenţială, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 6- 15 ore.
Linearity The increase in mean AUC is linear and dose proportional in the therapeutic range.
Liniaritate Creşterea ASC medii este liniară şi proporţională cu doza în intervalul terapeutic.
There is no change in the kinetics of hydrochlorothiazide on repeated dosing, and accumulation is minimal when dosed once daily.
Nu există modificări ale cineticii hidroclorotiazidei în cazul administrării de doze repetate, iar acumularea este minimă când se administrează o dată pe zi.
13 Aliskiren/ hydrochlorothiazide Following oral administration of Rasilez HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Aliskiren/ hidroclorotiazidă După administrarea orală a comprimatelor de Rasilez HCT, timpul mediu până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime este de până la 1 oră pentru aliskiren şi de 2, 5 ore pentru hidroclorotiazidă.
Similar food effect was observed for Rasilez HCT as for the individual monotherapies.
S- a observat un efect similar în cazul administrării împreună cu alimentele pentru Rasilez HCT ca şi pentru administrarea componentelor individuale în monoterapie.
Characteristics in patients Rasilez HCT has been shown to be effective as a once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender, age, body mass index and ethnicity.
Grupuri speciale de pacienţi S- a demonstrat că Rasilez HCT este eficace ca tratament antihipertensiv administrat o dată pe zi pacienţilor adulţi, indiferent de sex, vârstă, indicele masei corporale şi etnie.
The pharmacokinetics of aliskiren and hydrochlorothiazide are not significantly affected in patients with mild to moderate liver disease.
Farmacocinetica aliskirenului şi hidroclorotiazidei nu este afectată semnificativ la pacienţii cu boală hepatică uşoară până la moderată.
However, due to its hydrochlorothiazide component, Rasilez HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
4. 3).
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.4 and 4.2).
Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (vezi pct.
No data are available for Rasilez HCT in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/ min/ 1.73 m2).
Nu sunt disponibile date privind administrarea Rasilez HCT la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/ min/ 1, 73 m2).
However, as expected for a compound which is cleared almost exclusively via the kidneys, renal function has a marked effect on the kinetics of hydrochlorothiazide.
Totuşi, aşa cum este de aşteptat în cazul unui compus care este eliminat aproape în exclusivitate pe cale renală, funcţia renală are un efect pronunţat asupra cineticii hidroclorotiazidei.
Therefore, Rasilez HCT is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/ min/ 1.73 m2) (see section 4.3).
4. 3).
No initial dose adjustment of Rasilez HCT is required in elderly patients.
15 Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale de Rasilez HCT la pacienţii vârstnici.
One colonic adenoma and one caecal adenocarcinoma recorded in rats at the dose of 1,500 mg/ kg/ day were not statistically significant.
Un adenom al colonului şi un adenocarcinom al cecului înregistrate la şobolani la doza de 1500 mg/ kg şi zi nu au fost statistic semnificative.
Aliskiren was devoid of any mutagenic potential, embryo-foetal toxicity or teratogenicity.
Aliskirenul s- a dovedit lipsit de orice potenţial mutagen, toxicitate embriofetală sau teratogenitate.
There were no new or unexpected findings observed of relevance to human use.
Nu s- au observat rezultate noi sau neprevăzute cu relevanţă pentru utilizarea la om.
Increased cellular vacuolation of the adrenal gland zona glomerulosa was observed during the 13-week toxicity study in rats.
S- a observat o vacuolizare celulară mărită a zonei glomerulare a glandelor suprarenale în timpul studiului de toxicitate de 13 săptămâni la şobolani.
The finding was observed in animals treated with hydrochlorothiazide but not in those animals receiving aliskiren alone or vehicle.
Rezultatul a fost observat la animale tratate cu hidroclorotiazidă, dar nu şi la acele animale cărora li s- a administrat aliskiren în monoterapie sau substanţă vehicul.
There was no evidence that this finding was enhanced in the aliskiren/ hydrochlorothiazide combination as it was only apparent at a minimal severity in all animals.
Nu au existat dovezi că acest rezultat a fost intensificat în cazul asocierii aliskiren/ hidroclorotiazidă, deoarece era vizibil doar cu o severitate minimă la toate animalele.
Cellulose microcrystalline Crospovidone Lactose monohydrate Wheat starch Povidone Magnesium stearate Silica colloidal anhydrous Talc
Celuloză microcristalină Crospovidonă Lactoză monohidrat Amidon din grâu Povidonă Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Talc
Talc Hypromellose Macrogol Titanium dioxide (E171)
Talc Hipromeloză Macrogol Dioxid de titan (E171)
6.3 Shelf life
16 6. 3 Perioada de valabilitate
PA/ Alu/ PVC – Alu blisters:
Blistere din PA/ Al/ PVC – Al:
PVC/ polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) – Alu blisters:
Blistere din PVC/ policlorotrifluoroetilenă (PCTFE) – Al:
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablets
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg comprimate filmate
Each tablet contains 50 mg lactose monohydrate and 49 mg wheat starch.
Fiecare comprimat conţine 50 mg lactoză monohidrat şi 49 mg amidon din grâu.
Pale yellow, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “ CLL” on one side and “ NVR” on the other.
Comprimat filmat oval, biconvex, de culoare galben pal, inscripţionat cu „ CLL ” pe o faţă cu „ NVR ” pe cealaltă.
Rasilez HCT 150 mg / 25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg.
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg poate fi administrat pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu aliskiren 150 mg sau hidroclorotiazidă 25 mg sau cu Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg.
If blood pressure remains uncontrolled after 2-4 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg daily.
18 Dacă tensiunea arterială rămâne necontrolată după 2- 4 săptămâni de terapie, doza poate fi crescută treptat până la maxim 300 mg/ 25 mg de Rasilez HCT zilnic.
17 Posology as substitution therapy For convenience, patients receiving aliskiren and hydrochlorothiazide from separate tablets may be switched to a fixed combination tablet of Rasilez HCT containing the same component doses.
Doze în cazul utilizării ca terapie de substituţie Din considerente practice, pacienţii cărora li se administrează aliskiren şi hidroclorotiazidă sub formă de comprimate separate pot trece la un comprimat cu o combinaţie fixă de Rasilez HCT conţinând aceleaşi doze ale componentelor.
Angioedema As with other agents acting on the renin -angiotensin system, angioedema has been reported in patients treated with aliskiren.
19 Edem angioneurotic Similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului renină- angiotensină, edemul angioneurotic a fost raportat la pacienţi trataţi cu aliskiren.
18 Electrolyte imbalance As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Dezechilibru electrolitic Ca în cazul oricărui pacient care primeşte tratament cu diuretice, trebuie realizată determinarea periodică a electroliţilor serici la intervale adecvate.
As for other agents acting on the renin-angiotensin system, caution should be exercised when aliskiren is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (e. g. due to blood loss, severe or prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease or kidney disease.
20 necesară prudenţă la administrarea de aliskiren în prezenţa afecţiunilor care predispun la disfuncţie renală, cum ar fi hipovolemie (de exemplu, datorită pierderii de sânge, diareii severe sau prelungite, vărsăturilor prelungite etc.), boală cardiacă, boală hepatică sau boală renală.
19 Moderate P-gp inhibitors Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Inhibitori moderaţi ai P- gp Administrarea concomitentă de aliskiren 300 mg cu ketoconazol 200 mg a condus la o creştere cu 76% a ASC a aliskiren, dar se aşteaptă ca inhibitorii glicoproteinei P, cum este ketoconazolul, să determine o creştere mai mare a concentraţiilor tisulare decât a concentraţiilor plasmatice.
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
21 La pacienţi cu sau fără antecedente de alergie sau astm bronşic pot apărea reacţii de hipersensibilitate la hidroclorotiazidă, dar apariţia acestora este mai probabilă la pacienţii cu astfel de antecedente.
20 Medicinal products affected by serum potassium disturbances:
Medicamente influenţate de tulburări de kaliemie:
Other antihypertensive agents:
Alte antihipertensive:
P-gp potent inhibitors:
22 Inhibitori potenţi ai P- gp:
In some patients with compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren given concomitantly
La unii pacienţi cu funcţie renală compromisă (pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici), aliskiren administrat concomitent cu AINS poate conduce la o deteriorare în şi mai mare măsură a funcţiei renale, inclusiv la o posibilă insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă.
Cholestyramine and colestipol resins:
23 Colestiramină şi răşini de colestipol:
22 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Sarcina şi alăptarea
Prolonged exposure to thiazides during the third trimester of pregnancy can reduce maternal plasma volume as well as uteroplacental blood flow, which may cause a foeto-placental ischaemia and growth retardation.
Expunerea prelungită la tiazide în timpul celui de- al treilea trimestru de sarcină poate reduce volumul plasmei materne, precum şi fluxul sanguin uteroplacentar, ceea ce poate cauza ischemie feto - placentară şi retard de creştere.
23 Serum potassium:
Kaliemia:
Additional information on individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasilez HCT even if not observed in clinical trials.
Informaţii suplimentare privind componentele individuale Reacţiile adverse raportate anterior în cazul administrării uneia din componentele individuale pot apărea în timpul administrării Rasilez HCT, chiar dacă nu au fost observate pe durata studiilor clinice.
The known aliskiren adverse drug reactions are presented in the table below using the same convention as described previously for the fixed combination.
25 Reacţiile adverse la medicament ale aliskirenului sunt prezentate în tabelul de mai jos utilizându- se aceeaşi convenţie ca cea descrisă mai sus pentru combinaţia fixă.
24 Blood and lymphatic system disorders
Tulburări psihice Depresie, tulburări de somn Cu frecvenţă necunoscută: