natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ibaflin 30 mg Ibaflin 150 mg 0.5 1 1.5 2 0.5 1 1.5
Ibaflin 30 Ibaflin 150 mg mg 0. 5 1 1. 5 2 0. 5 1 1. 5
Ibaflin mg 0.5 1
Ibaflin 900 mg 0. 5 1
5.9 Overdose
5. 9 Supradozare
Target animal safety studies in dogs of 8 months of age demonstrated that, when administered orally at 45 mg/ kg/ day (three times the recommended dose) for a period of 90 days, ibafloxacin produced no observable adverse effects.
Studiile de siguranţă pe speciile ţintă au demonstrat, la cîinii de 8 luni, că la o doză administrată oral de 45 mg/ kg/ zi (de 3 ori doza recomandată) pentru o perioadă de 90 zile, ibafloxacina nu a produs efecte adverse observabile.
5.10 Special warnings for each target species
5. 10 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă
See section 5.5 See section 5.6
Vezi secţiunea 5. 5 Vezi secţiunea 5. 6
5.11 Withdrawal period
5. 11 Timp de aşteptare
5.12 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
5. 12 Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Persons with known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Persoanele cunoscute ca fiind alergice la quinolone vor evita orice contact cu produsul.
Medicinal advice should be sought in the event of accidental ingestion, particularly by a child.
În cazul ingestiei accidentale în special de către copii, se va cere sfatul medicului.
6.1 Major incompatibilities
6. 1 Incompatibilităţi majore
6.2 Shelf life
4/ 45 6. 2 Perioadă de valabilitate
150mg and 300mg tablets:
Tablete de 150 mg şi 300 mg:
4 years 30mg and 900mg tablets:
4 ani Tablete de 30 mg şi 900 mg:
4/ 42 6.3 Special precautions for storage
6. 3 Precauţii speciale pentru depozitare
6.4 Nature and contents of container
6. 4 Natura şi conţinutul flaconului
30 mg tablets: - Carton box with 20 or 100 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters 150 mg tablets: - Carton box with 10, 20 or 100 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters
tablete de 30 mg: - Cutie de carton cu 20 sau 100 tablete în blistere termolipite din PVC/ aluminiu tablete de 150 mg: - Cutie de carton cu 10, 20 sau 100 tablete în blistere termolipite din PVC/ aluminiu
- Carton box with 10, 20 or 100 tablets in PVC/ PVDC/ aluminium blisters
- Cutie de carton cu 10, 20 sau 100 tablete în blistere din PVC/ PVDC/ aluminiu
300 mg tablets: - Carton box with 8, 16 or 80 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters
tablete de 300 mg: - Cutie de carton cu 8, 16 sau 80 tablete în blistere termolipite din PVC/ aluminiu
- Carton box with 8, 16 or 80 tablets in PVC/ PVDC/ aluminium blisters
- Cutie de carton cu 8, 16 sau 80 tablete în blistere din PVC/ PVDC/ aluminiu
900 mg tablets: - Carton box with 5, 25 or 50 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters.
tablete de 900 mg: - Cutie de carton cu 5, 25 sau 50 tablete în blistere termolipite din PVC/ aluminiu
6.5 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
6. 5 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale neutilizate sau a deşeurilor, după caz
NAME OR CORPORATE NAME AND ADDRESS OR REGISTERED PLACE OF BUSINESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NUMELE ŞI ADRESA SAU DENUMIREA COMPANIEI ŞI ADRESA PENTRU DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Prohibition of sale, supply and/ or use
Interdicţii pentru vânzare, eliberare şi/ sau utilizare
Marketing Authorisation number(s)
Numărul (numerele) Autorizaţiei de Comercializare
Date of first authorisation/ renewal of the authorisation
Data primei autorizări/ reînnoirii a autorizaţiei
Date of revision of the text
Data revizuirii textului
Ibaflin 3% oral gel for dogs and cats Ibaflin 7.5% oral gel for dogs
Ibaflin 3% gel oral pentru câini şi pisici Ibaflin 7. 5% gel oral pentru câini.
Each (pre-filled syringe of) Ibaflin Oral Gel contains:
Fiecare seringă (preumplută) de Ibaflin Gel Oral conţine:
Ibaflin 3% Oral Gel:
Ibaflin 3% Gel Oral:
30 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 30.9 mg/ ml); Ibaflin 7.5% Oral Gel:
30 mg de ibafloxacină per g de gel (echivalent cu 30. 9 mg/ ml); Ibaflin 7. 5% Gel Oral:
75 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 78.8 mg/ ml)
75 mg de ibafloxacină per g de gel (echivalent cu 78. 8 mg/ ml)
Methyl parahydroxybenzoate (0.125%)
Parahidroxibenzoat de methil (0. 125%)
Ibaflin gel contains ibafloxacin as active ingredient.
Ibaflin gel conţine ibafloxacina ca substanţă activă.
4.1 Pharmacodynamic properties:
4. 1 Proprietăţi farmacodinamice
QJ 01 MA 96 Ibafloxacin is a broad spectrum antibiotic with bactericidal action resulting from inhibition of bacterial DNA gyrase.
QJ 01 MA 96 Ibafloxacina este un antibiotic bactericid cu spectru larg a cărei acţiune constă în inhibarea ADN girazei bacteriene.
The most abundant metabolite is 8-hydroxy-ibafloxacin, which is also microbiologically active. lbafloxacin and 8-hydroxy-ibafloxacin act synergistically.
Ibafloxacina şi 8- hidroxi- ibafloxacina acţionează sinergic.
For ibafloxacin (parent compound), MIC values ranging from 0.032 – 0.5 µg/ ml are observed for canine isolates of E. coli, Staphylococcus spp. and Proteus mirabilis.
Pentru ibafloxacină (compusul iniţial), valorile CIM se încadrează între 0. 032 – 0. 5 µg/ ml pentru E. coli, Staphylococcus spp şi Proteus mirabilis, izolate de la câini.
In cats, relevant susceptible micro-organisms are E. coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp. and Klebsiella spp.
La pisici, microorganismele relevante susceptibile la ibafloxacină sunt E. coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp. şi Klebsiella spp.
(MIC ≤ 0.5 µg ibafloxacin/ ml).
(CMI ≤ 0. 5 µg ibafloxacină/ ml).
In dogs the maximum plasma levels were observed at 2 hours when administered with or without food.
4. 2 Proprietăţi farmacocinetice
The main excretory routes are via urine and faeces.
După administrare orală la pisici, ibafloxacina se absoarbe rapid cu concentraţii plasmatice maxime observate după o oră atunci când se administrează fără hrană şi 2 ore când se administrează cu hrana.
After repeated oral administration, steady state is reached after the first dosing and no accumulation occurs in dogs whereas modest accumulation is observed in cats.
La câini concentraţiile plasmatice maxime s- au observat după 2 ore indiferent dacă se administrează cu sau fără hrană.
5.
Timpul de înjumătăţire plasmatic final este de aproximativ 3- 5 ore.
6/ 42 5.2 Indications for use
5. 2 Indicaţii pentru utilizare
pathogens such as Staphylococcus spp, E. coli and Proteus mirabilis.
• Infecţii ale pielii (piodermite – superficiale şi profunde, răni, abcese) produse de microorganisme susceptibile cum sunt Staphylococcus spp, E. coli şi Proteus mirabilis.
- Dermal infections (soft tissue infections – wounds, abscesses) caused by susceptible pathogens
• Infecţii ale pielii (infecţii ale ţesuturilor moi – răni, abcese) produse de microorganisme susceptibile cum sunt:
such as Staphylococcus spp, E. coli, Proteus spp. and Pasteurella spp.
Staphylococcus spp, E. coli, Proteus spp. şi Pasteurella spp.
coli, Klebsiella spp. and Pasteurella spp.
• Infecţii ale căilor respiratorii superioare produse de microorganisme susceptibile cum sunt Staphylococcus spp, E. coli, Klebsiella spp. şi Pasteurella spp.
5.3 Contraindications
5. 3 Contraindicaţii
Ibaflin 7.5% Oral Gel should not be used in cats.
Ibaflin 7. 5% Gel Oral nu se administrează la pisici.
5.4 Undesirable effects (frequency and seriousness)
5. 4 Efecte nedorite (frecvenţă şi gravitate)
Diarrhoea, soft faeces, vomiting, dullness, anorexia and salivation were observed with low frequency.
Diaree, fecale moi, vomă, letargie, anorexie şi salivaţie au fost observate cu frecvenţă redusă.
Do not use in dogs and cats with known quinolone hypersensitivity.
Nu se administreză la câinii şi pisicile alergice la quinolone.
Can be used during pregnancy in dogs.
Poate fi folosit în timpul gestaţiei la câine.
5.7 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
5. 7 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
Fluoroquinolones should not be used in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures..
Fluoroquinolonele nu se utilizează în combinaţie cu antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS) la câinii care au în istoric episoade convulsive.
7/ 42 5.8 Posology and method of administration
7/ 45 5. 8 Posologie şi metoda de administrare
Oral use, 15 mg ibafloxacin/ kg bodyweight once daily.
Administrare orală, 15 mg ibafloxacina/ kg greutate vie, o dată pe zi.
Cats and dogs Dogs
Pisici şi câini Câini
Ibaflin 3% Oral Gel Ibaflin 7.5% Oral Gel
Ibaflin 3% Gel Oral Ibaflin 7. 5% Gel Oral
0.5 ml of gel per kg body weight 1 ml of gel per 5 kg body weight.
0. 5 ml de gel pe kg greutate corporală 1 ml de gel pe 5 kg greutate corporală
The syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the appropriate place on the plunger (steps of 0.5 ml for the 15 ml syringe and 1.0 ml for the 30 ml syringe).
Seringa se va ajusta la doza calculată prin deplasarea inelului până la gradaţia corespunzătoare de pe piston (gradaţii de 0. 5 ml pentru seringile de 15 ml şi de 1. 0 ml pentru seringi de 30 ml).
The gel should be administered at the time of feeding.
Gelul trebuie administrat odată cu hrana.
5.9 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
5. 9 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi)
When administered orally at 75 mg/ kg/ day (five times the recommended dose) for a period of 90 days in dogs, ibafloxacin was well tolerated.
După administrare orală în doză de 75 mg/ kg/ zi (de 5 ori doza recomandată) pe o perioadă de 90 zile la câini s- a constatat că ibafloxacina este bine tolerată.
When administered over a period of 30 days to healthy cats, Ibaflin oral gel produced vomiting/ regurgitation and salivation at doses of 15 to 75 mg/ kg.
Când se administrează mai mult de 30 zile în doze cuprinse între 15 şi 75 mg/ kg, la pisici sănătoase, Ibaflin gel oral produce vomă/ regurgitare şi salivaţie.
5.11 Withdrawal periods
5. 11 Timp de aşteptare
5.12 Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
5. 12 Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Persons with known hypersensitivity to quinolones should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Persoanele cunoscute ca fiind alergice la quinolone trebuie să evite orice contact cu produsul medicinal veterinar.
6.2 Shelf-life
6. 2 Perioadă de valabilitate
3 years Shelf-life after first opening:
3 ani Valabilitate după prima deschidere:
8/ 42 6.3 Special precautions for storage
6. 3 Precauţii speciale pentru depozitare
Any syringes containing unused product should be disposed of once a course of treatment has been completed.
8/ 45 Seringile ce conţin resturi de produs nefolosit vor fi distruse după terminarea tratamentului.
- carton box with 5 x 30 ml (1 ml steps) pre-filled syringes (Ibaflin 7.5% Oral Gel)
• cutie de carton cu 1 seringă x 15 ml (gradaţii de 0. 5 ml) (Ibaflin 3% Gel Oral) • cutie de carton cu 5 seringi x 15 ml (gradaţii de 0. 5 ml) (Ibaflin 3% Gel Oral) • cutie de carton cu 1 seringă x 30 ml (gradaţii de1 ml) (Ibaflin 7. 5% Gel Oral) • cutie de carton cu 5 seringi x 30 ml (gradaţii de 1 ml) (Ibaflin 7. 5% Gel Oral)
6.5 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
6. 5 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale neutilizate sau a deşeurilor, dacă este cazul
Any unused veterinary product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Name and address of the marketing authorisation holder
Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de comercializare
Date of first authorisation/ renewal of the authorisation
Data primei autorizări/ reînnoirii autorizaţiei
9/ 42 ANNEX II
9/ 45 ANEXA II
MANUFACTURING AUTHORISATION FOR BATCH RELEASE
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICATIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Tablets Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
Tablete Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A- 1210 Viena Austria
Oral Gel Intervet International B. V.
Gel Oral Intervet International B. V.
Rue de Lyons 27460 Igoville France
Rue de Lyons 27460 Igoville Franţa
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
CONDIŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE INCLUSIV RESTRICŢIILE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
11/ 42 ANNEX III
11/ 45 ANEXA III
13/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13/ 45 INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
Ibaflin 30 mg tablets for dogs
Ibaflin 30 mg tablete pentru câini.
Ibafloxacin 30 mg
Ibafloxacină 30 mg.
20 tablets / 100 tablets
20 tablete / 100 tablete.
Oral use, 15 mg per kg bodyweight once daily.
Administrare orală, 15 mg per kg greutate corporală, zilnic.
Read the package insert before use.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Do not use during the period of growth or in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Fluoroquinolonele nu se utilizează în perioada de creştere sau în combinaţie cu antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS) la câinii care au în istoric episoade convulsive.
Ibaflin should only be used based on susceptibility testing.
Ibaflin se recomandă să fie folosit numai pe baza testelor de susceptibilitate.
Do not use in dogs with known quinolone hypersensitivity.
Nu se va folosi la animalele sensibile la quinolone.
(Month/ year)
(lună/ an)
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau materiale nefolosite derivate din aceste produse medicinale veterinare vor fi eliminate conform cerinţelor locale.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICATIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA LOTURILOR IN EEA, DACĂ DIFERĂ
Name and address of the Marketing Authorisation Holder Intervet International B. V.
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de Comercializare Intervet International B. V.
Name and address of the Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de Fabricaţie responsabil pentru eliberarea seriilor de produs Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A- 1210 Viena Austria
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
NUMĂRUL (NUMERELE) DE INREGISTRARE IN REGISTRUL COMUNITAR AL PRODUSELOR MEDICINALE
18.
15/ 45 18.
16/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16/ 45 INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
Ibaflin 150 mg tablets for dogs
Ibaflin 150 mg tablete pentru câini.
Ibafloxacin 150 mg
Ibafloxacină 150 mg
10 tablets / 20 tablets / 100 tablets
10 tablete / 20 tablete / 100 tablete.
Do not use in dogs with a weight of less than 3 kg.
Nu se recomandă la câinii sub greutatea de 3 kg.
Name and address of the Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de fabricaţie responsabil pentru eliberarea seriilor de produs Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A- 1210 Viena Austria
18.
18/ 45 18.
Veterinary medicinal product subject to prescription
Produs medicinal veterinar supus prescripţiei.
18/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
19/ 45 INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
Ibaflin 300 mg tablets for dogs
Ibaflin 300 mg, tablete pentru câini.
Ibafloxacin 300 mg
Ibafloxacină 300 mg
8 tablets / 16 tablets / 80 tablets
8 tablete / 16 tablete / 80 tablete.
Pyoderma, superficial and deep, wounds, abscesses, acute uncomplicated urinary tract infections and upper respiratory tract infections.
Piodermite superficiale şi profunde, răni, abcese, infecţii urinare acute necomplicate şi infecţii ale tractului respirator superior.
Do not use during the period of growth and in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Fluoroquinolonele nu se utilizează în perioada de creştere sau în combinaţie cu antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS) la câinii care au în istoric episoade convulsive.
Do not use in dogs with a weight of less than 3 kg.
Nu se recomandă la câinii cu greutatea sub 3 kg.
18.
21/ 45 18.
20/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
22/ 45 INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
Ibaflin 900 mg tablets for dogs
Ibaflin 900 mg, tablete pentru câini.
Ibafloxacin 900 mg
Ibafloxacină 900 mg.
5 tablets / 25 tablets / 50 tablets
5 tablete / 25 tablete / 50 tablete.
Do not use in dogs with a weight of less than 3 kg.
Nu se recomandă la câinii cu greutatea mai mică de 3 kg.
Keep out of the reach and sight of of children.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
18.
24/ 45 18.
22/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON TABLET BLISTERS
25/ 45 INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE BLISTERE
Ibaflin 30 mg tablets for dogs / Ibaflin 150 mg tablets for dogs / Ibaflin 300 mg tablets for dogs / Ibaflin 900 mg tablets for dogs
Ibaflin 30 mg tablete pentru câini / Ibaflin 150 mg tablete pentru câini / Ibaflin 300 mg tablete pentru câini / Ibaflin 900 mg tablete pentru câini.
Ibafloxacin
Ibafloxacină.
Intervet
Intervet.
23/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
26/ 45 INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
CARTON BOX FOR 1 SYRINGE IBAFLIN 3% ORAL GEL / CARTON BOX FOR 5 SYRINGES IBAFLIN 3% ORAL GEL
CUTIE DE CARTON PENTRU 1 SERINGĂ IBAFLIN 3% GEL ORAL / CUTIE DE CARTON PENTRU 5 SERINGI IBAFLIN 3% GEL ORAL
Ibaflin 3% oral gel for dogs and cats.
Ibaflin 3% gel oral pentru câini şi pisici.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER SUBSTANCES
DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE
1 adjustable pre-filled multidose syringe, containing 15 ml. / Carton box containing 5 adjustable pre-filled multidose syringes, each containing 15 ml Ibaflin 3% oral gel.
Cutie de carton ce conţine 5 seringi ajustabile multidoză, fiecare conţinând 15 ml Ibaflin 3% gel oral.
pathogens such as Staphylococcus spp., E. coli and Proteus mirabilis.
• Infecţii ale pielii (piodermite – superficiale şi profunde, răni, abcese) produse de microorganisme susceptibile cum sunt Staphylococcus spp, E. coli şi Proteus mirabilis.
such as Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp. and Pasteurella spp.
Staphylococcus spp, E. coli, Proteus spp. şi Pasteurella spp.
15 mg per kg bodyweight = 0.5 ml of gel per kg bodyweight Read the package insert before use.
15 mg pe kg greutate corporală = 0. 5 ml gel pe kg greutate corporală Se va citi prospectul înainte de utilizare.
(Month/ year) Once opened use within 8 weeks
(lună/ an) După deschidere seringile se vor folosi în decurs de 8 săptămâni.
Any unused veterinary product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau materiale nefolosite derivate din aceste produse medicinale veterinare vor fi eliminate conform cerinţelor locale.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IN THE EEA IF DIFFERENT
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
25/ 42 Name and address of the Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release
Wim de Körverstraat 35
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
28/ 45 5831 AN Boxmeer Olanda
26/ 42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
29/ 45 INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR
15 ml
15 ml.
Oral use, 15 mg per kg bodyweight once daily (i. e.
Uz oral, 15 mg pe kg greutate corporală, o dată pe zi (ex.
Read the package insert before use.
0. 5 ml gel pe kg greutate corporală) Se va citi prospectul înainte de utilizare.
EXP {month/ year} > Once opened use within 8 weeks.
EXP (lună/ an) După deschidere seringile se vor folosi în 8 săptămâni.
27/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
30/ 45 INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
CARTON BOX FOR 1 SYRINGE IBAFLIN 7.5% ORAL GEL / CARTON BOX FOR 5 SYRINGES IBAFLIN 7.5% ORAL GEL
CUTIE DE CARTON PENTRU 1 SERINGĂ IBAFLIN 7. 5% GEL ORAL / CUTIE DE CARTON PENTRU 5 SERINGI IBAFLIN 7. 5% GEL ORAL
Ibaflin 7.5% oral gel for dogs.
Ibaflin 7. 5%, gel oral pentru câini.
Carton box containing 1 adjustable pre-filled multidose syringe, containing 30 ml Ibaflin 7.5% oral gel. / Carton box containing 5 adjustable pre-filled multidose syringes, containing 30 ml Ibaflin 7.5% oral gel.
Cutie de carton ce conţine 5 seringi ajustabile multidoză, fiecare conţinând 30 ml Ibaflin 7. 5% gel oral.
- Dermal infections (pyoderma – superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible
- Infecţii ale pielii (piodermite – superficiale şi profunde, răni, abcese) produse de microorganisme
pathogens such as Staphylococcus spp., E. coli and Proteus mirabilis.
susceptibile cum sunt Staphylococcus spp, E. coli şi Proteus mirabilis.
15 mg per kg bodyweight = 1 ml of gel per 5 kg bodyweight Read the package insert before use.
15 mg pe kg greutate corporală = 1 ml gel pe 5 kg greutate corporală Se va citi prospectul înainte de utilizare.
Do not use in cats.
Nu se recomandă la pisici.
Do not use in dogs with known quinolone hypersensitivity.
Nu se utilizează la câinii cu hipersensibilitate cunoscută la quinolone.
(Month/ year) Once opened use within 8 weeks.
(lună/ an) După deschidere seringile se vor folosi în decurs de 8 săptămâni.
Intervet International B. V.
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de Fabricaţie responsabil pentru eliberarea seriilor de produs Intervet International B. V.
Rue de Lyons 27460 Igoville France
Rue de Lyons
30/ 42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
33/ 45 INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR
IBAFLIN 7.5% ORAL GEL ADJUSTABLE MULTIDOSE SYRINGE
IBAFLIN 7. 5% GEL ORAL SERINGĂ MULTIDOZĂ AJUSTABILĂ
Ibaflin 7.5% oral gel for dogs
Ibaflin 7. 5%, gel oral pentru câini.
30 ml
30 ml.
Oral use, 15 mg per kg bodyweight once daily (i. e.
Administrare orală 15 mg pe kg greutate corporală, o dată pe zi (ex.
Read the package insert before use.
1 ml gel / 5 kg greutate corporală) Se va citi prospectul înainte de utilizare.
PACKAGE INSERT
35/ 45 PROSPECT
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE
Ibaflin 30 mg: ibafloxacin 30 mg Ibaflin 150 mg: ibafloxacin 150 mg Ibaflin 300 mg: ibafloxacin 300 mg Ibaflin 900 mg: ibafloxacin 900 mg
Ibafloxacină 300 mg Ibaflin 900 mg: Ibafloxacină 900 mg
Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release:
Deţinătorului Autorizaţiei de Fabricaţie responsabil pentru eliberarea loturilor:
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A 1210 Vienna Austria
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A 1210 Viena Austria
Dermal infections (pyoderma – superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible strains such as Staphylococci, E. coli, Proteus mirabilis.
Infecţii ale pielii (piodermite – superficiale şi profunde, răni, abcese) cauzate de tulpini susceptibile de Staphylococci, E. coli, şi Proteus mirabilis.
33/ 42 6.
6.
DOSAGE FOR EACH SPECIES
DOZE RECOMANDATE PENTRU FIECARE SPECIE ÎN PARTE
If necessary and depending on the clinical response, treatment can be continued until the response is considered to be adequate.
Dacă este necesar şi în funţie de răspunsul clinic, tratamentul poate fi continuat până se consideră că se