natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are unsure about this ask your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi îndoieli în această privinţă, întrebaţi- l pe medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Food, milk and milk products reduce the absorption of strontium ranelate.
Utilizarea OSSEOR cu alimente şi băuturi Alimentele, laptele şi produsele lactate reduc absorbţia ranelatului de stronţiu.
OSSEOR is meant for use only in postmenopausal women.
Sarcina OSSEOR este destinat numai femeilor aflate în postmenopauză.
Therefore, OSSEOR should not be taken during pregnancy.
Prin urmare, OSSEOR nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
If you take it by accident during pregnancy, stop taking it straight away and talk to your doctor.
Dacă luaţi accidental acest medicament în timpul sarcinii, opriţi imediat administrarea şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
OSSEOR is meant for use only in postmenopausal women.
OSSEOR este destinat numai femeilor aflate în postmenopauză.
Therefore, breast-feeding women should not take this medicine.
Prin urmare, femeile care alăptează nu trebuie să utilizeze acest medicament.
If you take it by accident during breast-feeding, stop taking it straight away and talk to your doctor.
Dacă luaţi accidental acest medicament în timpul alăptării, opriţi imediat administrarea şi dicutaţi cu medicul dumneavoastră.
OSSEOR is not known to affect your ability to drive or use machines.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor OSSEOR nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
OSSEOR contains aspartame.
Informaţii importante privind unele componente ale OSSEOR OSSEOR conţine aspartam.
HOW TO TAKE OSSEOR
CUM SĂ LUAŢI OSSEOR
Always take OSSEOR exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna OSSEOR exact aşa cum v- a recomandat medicul dumneavoastră.
It is recommended that you take OSSEOR at bedtime.
Se recomandă administrarea OSSEOR seara, la culcare.
Take the granules contained in the sachets as a suspension in a glass of water (see instructions below).
26 Puneţi granulele conţinute într- un plic într- un pahar cu apă (vezi instrucţiunile de mai jos).
26 Empty the granules from the sachet into a glass;
Se toarnă granulele din plic într- un pahar;
Stir until the granules are evenly dispersed in the water.
Se amestecă până la dizolvarea completă.
If for some reason you do not drink the medicine straight away, make sure you stir it again before drinking.
Dacă din diverse motive medicamentul nu se bea imediat, aveţi grijă să amestecaţi din nou suspensia înainte de înghiţire.
You should not leave it more than 24 hours before you drink it.
Cu toate acestea, suspensia nu trebuie păstrată mai mult de 24 ore înainte de a o bea.
If you take too many sachets of OSSEOR, tell your doctor or pharmacist.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din OSSEOR Dacă utilizaţi conţinutul prea multor plicuri de OSSEOR, informaţi- l pe medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Dacă uitaţi să luaţi OSSEOR Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Like all medicines, OSSEOR can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, OSSEOR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
During clinical trials, the most common side effects were nausea, diarrhoea, headache and skin irritation.
Pe parcursul studiilor clinice, reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost: greaţa, diareea, durerile de cap şi iritaţiile pielii.
However, these effects were mild and short-lived and usually did not cause the patients to stop taking their treatment.
Cu toate acestea, aceste reacţii adverse au fost uşoare, trecătoare şi nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Other events less commonly reported included blood clots, fainting fit, memory troubles and, in rare cases, seizures.
Alte evenimente adverse mai puţin frecvente au inclus cheaguri de sânge, stare generală de rău, tulburări de memorie şi, în cazuri rare, convulsii.
The following side effects have also been reported by patients taking OSSEOR: vomiting, abdominal pain, oral irritation (such as mouth ulcers and gum inflammation), bone, muscle and/ or joint pain, muscle cramps, hypersensitivity syndromes (allergic reactions including rash and fever), itching, hives, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), swelling in limbs, feeling confused.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate de asemenea la pacienţii care utilizează OSSEOR: vărsături, dureri abdominale, iritaţia mucoasei bucale (cum ar fi ulceraţii bucale şi inflamarea gingiilor), dureri osoase, musculare şi/ sau articulare, crampe musculare, sindrom de hipersensibilitate (reacţii alergice incluzând erupţii pe piele şi febră), mâncărime, urticarie, edem angioneurotic (precum umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie sau de înghiţire), umflarea membrelor, senzaţie de confuzie.
In some cases very serious hypersensitivity reactions have been reported.
De aceea,
Therefore you should immediately stop taking OSSEOR and see your doctor if you experience symptoms of angioedema or hypersensitivity syndrome.
27 trebuie să întrerupeţi imediat administrarea OSSEOR şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră, dacă prezentaţi simptome de edem angioneurotic sau de sindrom de hipersensibilitate.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity syndrome, it should be permanent and you should not re-start therapy with OSSEOR.
Dacă aţi întrerupt tratamentul datorită sindromului de hipersensibilitate, întreruperea trebuie să fie definitivă şi nu trebuie să reîncepeţi tratamentul cu OSSEOR.
HOW TO STORE OSSEOR
CUM SE PĂSTREAZĂ OSSEOR
Do not use after the expiry date which is stated on the box and the sachet.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic.
What OSSEOR contains
Ce conţine OSSEOR
- The active substance is strontium ranelate.
- Substanţa activă este ranelatul de stronţiu.
- The other ingredients are aspartame (E 951), maltodextrin, mannitol (E 421).
- Celelalte componente sunt: aspartam (E951), maltodextrină şi manitol (E421).
What OSSEOR looks like and contents of the pack OSSEOR is available in sachets containing yellow granules for oral suspension. OSSEOR is supplied in boxes of 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
OSSEOR este ambalat în cutii cu 7, 14, 28, 56, 84 sau 100 plicuri.
Marketing Authorisation Holder Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine France
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly- sur- Seine Franţa
Manufacturer Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy France
Producătorul Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy Franţa
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pentru orice informaţie despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
28
28 Malta Česká republika Galepharma Ltd Servier s. r. o.
Norge
Servier Danmark A/ S Tel: +31 (0) 71 5246700 Tlf: +45 36 44 22 60
Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01 Eesti CentralPharma Communications OÜ Tel: +372 640 00 07
Deutschland Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0) 89 57095 01 Eesti CentralPharma Communications OÜ Tel: +372 640 00 07
Servier Danmark A/ S Tlf: +45 36 44 22 60 Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Norge Servier Danmark A/ S Tlf: +45 36 44 22 60 Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
29
29 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http: // www. emea. europa. eu
Ovitrelle 250 micrograms powder and solvent for solution for injection
Ovitrelle 250 micrograme, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
To ensure delivery of a 250 microgram dose, each vial contains 285 micrograms of choriogonadotropin alfa.
Pentru a asigura eliberarea dozei de 250 micrograme, fiecare flacon conţine gonadotrofină corionică alfa 285 micrograme.
Choriogonadotropin alfa is produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary cells.
Gonadotrofina corionică alfa este produsă prin tehnologie ADN recombinant pe celule ovariene de hamster chinezesc.
A dose of 250 micrograms is equivalent to approximately 6500 IU.
O doză de 250 micrograme este echivalentă cu aproximativ 6500 UI.
30 mg sucrose
Excipient( ţi): zahăr 30 mg
Clear colourless solution
Aspectul pulberii: pelete de culoare albă până la crem Aspectul solventului: soluţie incoloră şi limpede
The pH of the reconstituted solution is 6.5 – 7.5
pH- ul soluţiei reconstituite este 6, 5 – 7, 5
Women undergoing superovulation prior to assisted reproductive techniques such as in vitro fertilisation (IVF):
Femeilor supuse superovulaţiei înaintea aplicării tehnicilor reproductive asistate aşa cum este fertilizarea in vitro (FIV):
Ovitrelle is administered to trigger final follicular maturation and luteinisation after stimulation of follicular growth.
Ovitrelle se administrează pentru a declanşa maturarea foliculară finală şi luteinizarea după stimularea creşterii foliculare.
Anovulatory or oligo-ovulatory women:
Femeilor cu oligo - sau anovulaţie:
Ovitrelle is administered to trigger ovulation and luteinisation in anovulatory or oligo-ovulatory patients after stimulation of follicular growth
Ovitrelle se administrează pentru a declanşa ovulaţia şi luteinizarea la pacientele cu oligo - sau anovulaţie, după stimularea creşterii foliculare.
Ovitrelle is intended for subcutaneous administration.
Ovitrelle este destinat administrării subcutanate.
The powder should be reconstituted immediately prior to use with the solvent provided.
Pulberea trebuie reconstituită cu solventul prevăzut, imediat înaintea administrării.
The following dosing regimen should be used:
Trebuie aplicată următoarea schemă de tratament:
One vial of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after the last administration of an FSH- or hMG preparation, i. e. when optimal stimulation of follicular growth is achieved.
Se administrează un flacon Ovitrelle (250 micrograme) la 24 – 48 ore după ultima administrare de preparat cu FSH sau hMG, de exemplu când s- a obţinut stimularea optimă a creşterii foliculare.
2 Anovulatory or oligo-ovulatory women:
2 Pentru femei cu oligo - sau anovulaţie:
One vial of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after optimal stimulation of follicular growth is achieved.
Se administrează un flacon Ovitrelle (250 micrograme) la 24 – 48 ore după obţinerea stimulării optime a creşterii foliculare.
Ovitrelle is contraindicated for safety reasons in case of: • Tumours of the hypothalamus and pituitary gland • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Ovarian enlargement or cyst due to reasons other than polycystic ovarian disease • Gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • Ovarian, uterine or mammary carcinoma • Extrauterine pregnancy in the previous 3 months • Active thrombo-embolic disorders
4. 3 Contraindicaţii
Ovitrelle must not be used when an effective response cannot be obtained, for example: • Primary ovarian failure • Malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy • Postmenopausal women
Ovitrelle nu trebuie administrat când nu se poate obţine un răspuns efectiv, ca de exemplu în caz de: • Insuficienţă ovariană primară • Malformaţii ale organelor sexuale incompatibile cu sarcina • Fibroame uterine incompatibile cu sarcina • Femei în postmenopauză
To date, there is no clinical experience with Ovitrelle in other indications commonly treated with urine derived human chorionic gonadotrophin.
Până acum nu există experienţă clinică cu Ovitrelle în alte situaţii clinice tratate de obicei cu gonadotrofină corionică umană urinară.
In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
Pacientele trebuie evaluate în special în ceea ce priveşte hipotiroidismul, deficienţa corticosuprarenaliană, hiperprolactinemia şi tumorile hipofizare sau hipotalamice şi instituit tratamentul adecvat.
Special precautions should be taken before administering Ovitrelle to patients with clinically significant systemic disease where pregnancy could lead to a worsening of the condition.
Înaintea administrării Ovitrelle se iau precauţii speciale la pacientele cu boli sistemice semnificative clinic, unde sarcina poate conduce la înrăutăţirea stării respective.
Patients undergoing ovarian stimulation are at an increased risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) due to multiple follicular development
Pacientele supuse stimulării ovariene prezintă un risc crescut de apariţie a sindromului de hiperstimulare ovariană (SHSO) datorită dezvoltării foliculare multiple.
Ovarian hyperstimulation syndrome may become a serious medical event characterised by large ovarian cysts which are prone to rupture and the presence of ascites within a clinical picture of circulatory dysfunction.
Sindromul hiperstimulării ovariene poate deveni un eveniment medical grav, caracterizat prin apariţia de chisturi ovariene mari, care sunt predispuse ruperii şi prin prezenţa ascitei în cadrul unui tablou clinic de disfuncţie circulatorie.
Ovarian hyperstimulation syndrome due to excessive ovarian response can be avoided by withholding hCG administration.
Sindromul hiperstimulării ovariene datorate răspunsului ovarian excesiv poate fi evitat prin oprirea administrării de hCG.
Patients should be advised to refrain from coitus or use barrier methods for at least 4 days.
Pacientele trebuie sfătuite să nu aibă contact sexual sau să folosească metode de barieră timp de cel puţin 4 zile.
Careful monitoring of estradiol levels and ovarian response, based on ultrasound is recommended prior to and during stimulation therapy, for all patients.
Se recomandă ca, înaintea şi în timpul tratamentului de stimulare, să se monitorizeze nivelul estradiolului şi răspunsul ovarian, pe baza examenului ecografic.
The risk of multiple pregnancy following assisted reproductive technologies is related to the number of embryos replaced.
Riscul apariţiei de sarcini multiple, ca urmare a tehnicilor de reproducere asistată este legat de numărul embrionilor implantaţi.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births (mostly twins) is increased compared with natural conception.
La pacientele supuse inducerii ovulaţiei, incidenţa sarcinilor şi naşterilor multiple (de cele mai multe ori gemelare) este crescută în comparaţie cu concepţia naturală.
To minimise the risk of OHSS and of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as estradiol measurements are recommended.
Pentru a reduce riscul SHSO şi al sarcinilor multiple se recomandă examenele ecografice precum şi măsurarea estradiolului.
In anovulation, the risk of OHSS is increased by a serum estradiol level > 1500 pg/ ml (5400 pmol/ l) and more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
În anovulaţie, riscul SHSO este crescut la un nivel plasmatic al estradiolului > 1500 pg/ ml (5400 pmol/ l) şi de existenţa a mai mult de 3 foliculi cu diametru de 14 mm sau mai mult.
In assisted reproductive techniques, there is an increased risk of OHSS with a serum estradiol > 3000 pg/ ml (11000 pmol/ l) and 20 or more follicles of 12 mm or more in diameter.
În tehnicile de reproducere asistată există un risc crescut de SHSO cu estradiol plasmatic > 3000 pg/ ml (11000 pmol/ l) şi 20 sau mai mulţi foliculi cu diametrul de 12 mm sau mai mult.
When the estradiol level is
Când nivelul
3 > 5500 pg/ ml (20000 pmol/ l) and when there are 40 or more follicles in total, it may be necessary to withhold hCG administration.
3 estradiolului este > 5500 pg/ ml (20000 pmol/ l) şi când există 40 sau mai mulţi foliculi în total, poate fi necesară întreruperea administrării de hCG.
Severe ovarian hyperstimulation syndrome could be complicated in rare cases by haemoperitoneum, acute pulmonary distress, ovarian torsion, and thromboembolism.
Sindromul sever de hiperstimulare ovariană poate fi complicat în cazuri rare de hemoperitoneu, detresă respiratorie acută, torsiune de ovar şi tromboembolism.
Adherence to recommended Ovitrelle dosage, regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy.
Respectarea dozelor recomandate de Ovitrelle, a schemei de administrare şi monitorizarea atentă a terapiei reduc riscul apariţiei hiperstimulării ovariene şi a sarcinii multiple.
No specific interaction studies with Ovitrelle and other medicines have been performed however no clinically significant drug interactions have been reported during hCG therapy.
Deşi nu s- au efectuat studii specifice privind interacţiunile Ovitrelle cu alte medicamente, în timpul terapiei cu hCG nu s- au raportat totuşi interacţiuni medicamentoase semnificative clinic.
Following administration, Ovitrelle may interfere for up to ten days with the immunological determination of serum / urinary hCG, leading to a false positive pregnancy test.
După administrare, Ovitrelle poate influenţa timp de până la 10 zile determinarea imunologică a hCG plasmatică/ urinară, ducând la teste de sarcină fals pozitive.
Considering the indication, Ovitrelle should not be administered during pregnancy and lactation.
Considerând indicaţiile terapeutice, Ovitrelle nu trebuie administrat în timpul sarcinii şi alăptării.
No reproduction studies with choriogonadotropin alfa in animals were performed (see section 5.3).
5. 3).
In comparative trials with different doses of Ovitrelle, the following undesirable effects were found to be associated with Ovitrelle in a dose-related fashion: ovarian hyperstimulation syndrome, and vomiting and nausea.
În studii comparative cu doze diferite de Ovitrelle s- au observat următoarele reacţii adverse asociate cu Ovitrelle în funcţie de doză: sindrom de hiperstimulare ovariană, vărsături, greaţă.
Ovarian hyperstimulation syndrome was observed in approximately 4% of patients treated with Ovitrelle.
La aproximativ 4% dintre pacientele tratate cu Ovitrelle s- a observat sindromul de hiperstimulare ovariană.
Severe ovarian hyperstimulation syndrome was reported in less than 0.5% patients (see section 4.4).
4. 4).
In rare instances, thromboembolisms have been associated with menotrophin/ hCG therapy.
În cazuri rare, tratamentul cu menotropină/ hCG a fost asociat cu tromboembolismul.
Although this adverse event was not observed, there is the possibility that this may also occur with Ovitrelle.
Deşi nu s- a observat acest eveniment advers, există, şi posibilitatea apariţiei lui în cazul administrării Ovitrelle.
These are considered concomitant effects related to Assisted Reproductive Technologies (ART).
Acestea sunt considerate ca fiind efecte concomitente legate de tehnicile de reproducere asistată (TRA).
After best evidence assessment, the following undesirable effects may be observed after administration of Ovitrelle.
Conform celor mai bune estimări, după administrarea de Ovitrelle se pot observa următoarele reacţii adverse.
Headache, tiredness, local reaction/ pain at injection site.
4 Frecvente (> 1/ 100, < 1/ 10) Tulburări gastro- intestinale: vărsături/ greaţă, dureri abdominale Tulburări ale aparatului genital şi sânului: sindrom de hiperstimulare ovariană uşor sau moderat Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: cefalee, oboseală, reacţie locală/ durere la locul injectării.
Severe ovarian hyperstimulation syndrome, Breast pain
Mai puţin frecvente (> 1/ 1000, < 1/ 100) Tulburări psihice: depresie, iritabilitate, nelinişte Tulburări gastro- intestinale: diaree Tulburări ale aparatului genital şi sânului: sindrom sever de hiperstimulare ovariană, dureri ale sânului
Mild reversible skin reactions manifesting as rash,
Foarte rare (< 1/ 10000) Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii alergice Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: reacţii cutanate uşoare, reversibile, care se pot manifesta sub formă de erupţie cutanată
Nevertheless, there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) may result from an overdosage of Ovitrelle (see section 4.4).
4. 4).
Pharmacotherapeutic group: gonadotropins, ATC code:
Grupa farmacoterapeutică: gonadotropine, codul ATC:
Chorionic gonadotropin binds on the ovarian theca (and granulosa) cells to a transmembrane receptor shared with the luteinising hormone, the LH/ CG receptor.
Gonadotrofina corionică se leagă de celulele tecale ovariene (şi granuloase) la nivelul unui receptor transmembranar pe care îl împarte cu hormonul luteinizant, receptorul LH/ CG.
In women, Chorionic gonadotropin acts as a surrogate LH- surge that triggers ovulation.
La femei, gonadotrofina corionică acţionează ca un înlocuitor al valului de LH care declanşează ovulaţia.
In comparative clinical trials, administration of a dose of 250 micrograms of Ovitrelle was as effective as 5000 IU and 10000 IU of urinary hCG in inducing final follicular maturation and early luteinisation in assisted reproductive techniques, and as effective as 5000 IU of urinary hCG in ovulation induction.
În studiile clinice comparative, administrarea unei doze de 250 micrograme Ovitrelle a fost la fel de eficace ca şi 5000 UI şi 10000 UI de hCG urinară în inducerea maturării foliculare finale şi luteinizarea precoce în tehnicile de reproducere asistată şi la fel de eficace precum 5000 UI de hCG urinară în inducerea ovulaţiei.
So far, there are no signs of antibody development in humans to Ovitrelle.
Până acum, nu au existat semne de apariţie de anticorpi la Ovitrelle la om.
Repeated exposure to Ovitrelle was investigated in male patients only.
Expunerile repetate la Ovitrelle s- au testat numai la bărbaţi.
Clinical investigation in women for the indication of ART and anovulation was limited to one treatment cycle.
Investigaţiile clinice la femei pentru TRA şi anovulaţie s- au limitat la un ciclu de tratament.
Following intravenous administration, choriogonadotropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with a distribution half-life of around 4.5 hours.
După administrare intravenoasă, gonadotrofina corionică alfa se distribuie în lichidul extracelular cu un timp de înjumătăţire de aproximativ 4, 5 ore.
The steady-state volume of distribution and the total clearance are 6 l and 0.2 l/ h, respectively.
5 clearance- ul total sunt de 6 l, respectiv 0, 2 l/ h.
5 Following subcutaneous administration, choriogonadotropin alfa is eliminated from the body with a terminal half-life of about 30 hours, and the absolute bioavailability is about 40%.
După administrare subcutanată, gonadotrofina corionică alfa se elimină din organism cu un timp de înjumătăţire terminal de aproximativ 30 ore şi o biodisponibilitate absolută de aproximativ 40%.
A comparative study between the freeze-dried and the liquid formulation showed bioequivalence between the two formulations.
Un studiu comparativ între liofilizat şi forma lichidă a demonstrat că cele două forme farmaceutice sunt bioechivalente.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Datele non- clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea.
Studies on carcinogenic potential were not performed.
Nu s- au efectuat studii asupra potenţialului carcinogen.
Studies on reproduction were not performed in animals.
Nu s- au efectuat studii asupra funcţiei de reproducere la animale.
Powder for solution for injection:
Pulbere pentru soluţie injectabilă:
Sucrose Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide
Zahăr Acid fosforic concentrat Hidroxid de sodiu
For immediate and single use following first opening and reconstitution.
Destinat unei administrări unice imediat după deschidere şi reconstituire.
The powder container is a neutral colourless (type 1, Ph.
Flaconul pentru pulbere este din sticlă incoloră neutră (tip I, Ph.
Eur.) glass vial with a bromobutyl rubber stopper.
Eur.), cu capac din cauciuc bromobutilic.