natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Please make sure you have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care
- Asiguraţi- vă că de fiecare dată când mergeţi la o consultaţie aveţi la dumneavoastră o listă cu
professional.
toate celelalte medicamente pe care le luaţi.
Before you take Ranexa 3.
Înainte să luaţi Ranexa 3.
How to take Ranexa 4.
Cum să luaţi Ranexa 4.
How to store Ranexa 6.
Cum se păstrează Ranexa 6.
WHAT RANEXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE RANEXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
BEFORE YOU TAKE RANEXA
ÎNAINTE SĂ LUAŢI RANEXA
Do not take Ranexa
Nu luaţi Ranexa
- if you are allergic (hypersensitive) to ranolazine or any of the other ingredients of Ranexa listed in
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ranolazină sau la oricare dintre celelalte componente ale
section 6 of this leaflet.
6 al acestui prospect.
- if you are using certain medicines to treat bacterial infections (clarithromycin, telithromycin),
- dacă utilizaţi anumite medicamente pentru tratarea infecţiilor bacteriene (claritromicină,
fungal infections (itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol), HIV infection (protease inhibitors), depression (nefazodone) or heart rhythm disorders (e. g. quinidine, dofetilide, or sotalol).
telitromicină), infecţii fungice (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), infecţia cu HIV (inhibitori ai proteazei), depresie (nefazodonă) sau tulburări ale ritmului cardiac (de exemplu: chinidină, dofetilidă sau sotalol).
Take special care with Ranexa Speak to your doctor before taking Ranexa:
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ranexa Vorbiţi cu medicul înainte de a lua Ranexa:
- if you have mild or moderate kidney problems.
- dacă aveţi probleme renale uşoare sau moderate.
Using other medicines Do not use the following medicines if you take Ranexa:
Folosirea altor medicamente Nu utilizaţi următoarele medicamente dacă luaţi Ranexa:
- certain medicines to treat bacterial infections (clarithromycin, telithromycin), fungal infections
- unele medicamente pentru tratarea infecţiilor bacteriene (claritromicina, telitromicina), infecţii
(itraconazole, ketoconazole, voriconazole, posaconazole), HIV infection (protease inhibitors), depression (nefazodone), or heart rhythm disorders (e. g. quinidine, dofetilide, or sotalol).
fungice (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), infecţia cu HIV (inhibitori ai proteazei), depresia (nefazodona) sau tulburări ale ritmului cardiac (de exemplu: chinidină, dofetilidă sau sotalol).
Tell your doctor or pharmacist before you take Ranexa if you use:
Adresaţi- vă medicului sau farmacistului înainte de a lua Ranexa dacă utilizaţi:
- certain medicines to treat a bacterial infection (erythromycin), or a fungal infection (fluconazole),
- unele medicamente pentru tratarea infecţiilor bacteriene (eritromicină), infecţii fungice
a medicine used to prevent rejection of a transplanted organ (ciclosporin), or if you are taking some heart tablets such as diltiazem or verapamil.
(fluconazol), un medicament folosit în prevenirea respingerii unui transplant de organ (ciclosporină) sau dacă luaţi anumite comprimate pentru inimă, cum sunt diltiazem sau verapamil.
These medicines may cause an increase in the number of side effects, such as dizziness, nausea, or vomiting, which are possible side effects of Ranexa (see section 4).
4).
- medicines to treat epilepsy or another neurologic disorder (e. g. phenytoin, carbamazepine, or
- medicamente pentru tratarea epilepsiei sau a altor tulburări neurologice (de exemplu: fenitoină,
John's Wort, as these medicines may cause Ranexa to be less effective.
carbamazepină sau fenobarbital); dacă luaţi rifampicină pentru o infecţie (de exemplu, tuberculoză); sau luaţi remediul din plante, sunătoare, deoarece poate scădea efectul Ranexa.
- medicines containing digoxin, as your doctor may want to change your dose whilst you are taking
- medicamente care conţin digoxină, dacă medicul dumneavoastră vrea să vă modifice doza în timp
Ranexa.
ce luaţi Ranexa.
- certain medicines to treat allergies (e. g. terfenadine, astemizole, mizolastine), heart rhythm
- anumite medicamente pentru tratarea alergiilor (de exemplu: terfenadină, astemizol, mizolastină),
disorders (e. g. disopyramide, procainamide), and depression (e. g. imipramine, doxepin, amitriptyline), as these medicines may affect your ECG.
tulburări ale ritmului cardiac (de exemplu: disopiramidă, procainamidă) şi depresie (de exemplu: imipramina, doxepina, amitriptilina), deoarece aceste medicamente vă pot modifica ECG.
- certain medicines to treat depression (bupropion), psychosis, HIV infection (efavirenz), or cancer
- unele medicamente pentru tratarea depresiei (bupropiona), psihozelor, infecţiei cu HIV
(cyclophosphamide).
(efavirenz) sau cancerului (ciclofosfamida).
Taking Ranexa with food and drink Ranexa can be taken with or without food.
Folosirea Ranexa cu alimente şi băuturi Ranexa poate fi luat cu sau fără alimente.
While being treated with Ranexa, you should not drink grapefruit juice.
În timpul tratamentului cu Ranexa nu trebuie să beţi suc de grapefruit.
Pregnancy You should not take Ranexa if you are pregnant unless your doctor has advised you to do so.
53 Sarcina Nu trebuie să luaţi Ranexa dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul v- a sfătuit să o faceţi.
Breast-feeding You should not take Ranexa if you are breast-feeding.
Alăptarea Nu trebuie să luaţi Ranexa dacă alăptaţi.
Ask your doctor for advice if you are breast- feeding.
Adresaţi- vă medicului dumneavoastră pentru recomandări în cazul în care alăptaţi.
Ask your doctor for advice before using any medicine.
Adresaţi- vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Driving and using machines No studies on the effects of Ranexa on the ability to drive and use machines have been performed.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s- au efectuat studii privind efectele Ranexa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Ask your doctor for advice about driving or using machines.
Adresaţi- vă medicului dumneavoastră pentru recomandări în cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
Ranexa may cause side effects such as dizziness (common) and blurred vision (uncommon) that may affect your ability to drive or use machinery.
Ranexa poate să producă reacţii adverse cum sunt ameţeală (frecvent) şi vedere înceţoşată (mai puţin frecvent), care pot să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Important information about some of the ingredients of Ranexa The 500 mg prolonged-release tablets contain the azo colouring agent E110, and the 750 mg prolonged-release tablets contain the azo colouring agent E102.
Informaţii importante privind unele componente ale Ranexa Comprimatele cu eliberare prelungită de 500 mg conţin colorantul azo E110, iar comprimatele cu eliberare prelungită de 750 mg conţin colorantul E102.
These colouring agents may cause allergic reactions.
Aceşti coloranţi pot să producă reacţii alergice.
51 The 750 mg prolonged-release tablets contain lactose monohydrate.
Comprimatele cu eliberare prelungită de 750 mg conţin lactoză monohidrat.
HOW TO TAKE RANEXA
CUM SĂ LUAŢI RANEXA
Always take Ranexa exactly as your doctor has told you to.
Luaţi întotdeauna Ranexa exact aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră.
After 2− 4 weeks, your doctor may increase the dose to get the right effect.
După 2−4 săptămâni, medicul dumneavoastră poate să crească doza pentru a obţine efectul corect.
It is important that you tell your doctor if you get side effects such as dizziness or feeling or being sick.
Este important să- i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi reacţii adverse cum sunt ameţeală, greaţă sau vărsături.
If you take more Ranexa than you should If you accidentally take too many Ranexa tablets or take a higher dose than recommended by your doctor, it is important that you tell your doctor at once.
54 Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Ranexa Dacă luaţi în mod accidental prea multe comprimate de Ranexa sau luaţi o doză mai mare decât cea recomandată de medic, este important să- i spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Take along any tablets that are left, including the container and the carton, so that the hospital staff can easily tell what you have taken.
Luaţi cu dumneavoastră orice comprimat rămas, inclusiv cutia şi ambalajul, astfel încât personalul spitalului să- şi dea seama uşor ce aţi înghiţit.
If you forget to take Ranexa If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is nearly time to take your next dose.
Dacă uitaţi să luaţi Ranexa Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi- o imediat ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care este timpul să luaţi doza următoare.
Like all medicines, Ranexa can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, Ranexa poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
These are usually mild or moderate.
În mod obişnuit acestea sunt uşoare sau moderate.
You should stop taking Ranexa and see your doctor immediately if you experience the following symptoms of angioedema, which is a rare condition but can be severe: • swollen face, tongue, or throat • difficulty swallowing • hives or difficulty breathing
Trebuie să încetaţi să luaţi Ranexa şi să vă prezentaţi imediat la medic dacă prezentaţi următoarele simptome de edem angioneurotic, o afecţiune rară, dar care poate fi severă: • Faţă, limbă sau gât tumefiat • Dificultăţi la înghiţire • Urticarie sau respiraţie dificilă
Tell your doctor if you experience common side effects such as dizziness or feeling sick or vomiting.
Spuneţi- i medicului dacă prezentaţi reacţii adverse frecvente, cum sunt ameţeală, greaţă sau vărsături.
Common side effects (occur in 1 to 10 users in 100) are:
Reacţii adverse frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 100):
Constipation Dizziness Headache Feeling sick, vomiting Feeling weak
Constipaţie Ameţeală Durere de cap Greaţă, vărsături Slăbiciune
52 Uncommon side effects (occur in 1 to 10 users in 1,000) are:
Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 1000):
Anxiety, difficulty sleeping Blurred vision, visual disturbance Changes in sensation (touch or taste), tremor, feeling tired or sluggish, sleepiness or drowsiness, faint or fainting, dizziness upon standing Dark urine, blood in urine, difficulty urinating Dehydration Difficulty breathing, cough, nose bleed Excessive sweating, itching Feeling swollen or bloated Hot flushes, low blood pressure Increases in a substance called creatinine or increases in urea in your blood, increase in blood platelets or white blood cells, changes in ECG heart tracing Joint swelling, pain in extremity Loss of appetite and/ or weight loss Muscle cramp Ringing in the ears and/ or feeling a spinning sensation Stomach pain or discomfort, indigestion, dry mouth, or wind
Tumefierea articulaţiilor, dureri ale extremităţilor Pierderea apetitului alimentar şi / sau scădere în greutate
Rare side effects (occur in 1 to 10 users in 10,000) are:
Reacţii adverse rare (apar la 1 până la 10 utilizatori din 10000):
Abnormal laboratory values for liver Change in sense of smell, numbness in mouth or lips, impaired hearing Cold sweat, rash Decrease in blood pressure upon standing Decreased or loss of consciousness Disorientation Feeling of coldness in hands and legs Hives, allergic skin reaction Impotence Inflammation of pancreas or intestine Loss of memory Throat tightness
Valori anormale ale probelor hepatice Modificarea mirosului, amorţirea gurii şi a buzelor, afectarea auzului Transpiraţii reci, erupţie trecătoare pe piele Scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare Nivel redus al cunoştinţei sau pierderea cunoştinţei Dezorientare Senzaţie de frig la mâini şi la picioare Urticarie, reacţii alergice ale pielii Impotenţă Inflamaţie pancreatică sau intestinală Pierderea memoriei Dureri în gât
HOW TO STORE RANEXA
CUM SE PĂSTREAZĂ RANEXA
Do not use Ranexa after the expiry date which is stated on each blister strip of tablets and on the outside of the carton and bottle.
Nu utilizaţi Ranexa după data de expirare înscrisă pe fiecare blister şi pe partea exterioară a cutiei sau flaconului.
What Ranexa contains The active substance in Ranexa is ranolazine.
Ce conţine Ranexa Substanţa activă din Ranexa este ranolazina.
53 The other ingredients are: hypromellose, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, microcrystalline cellulose, sodium hydroxide, titanium dioxide and carnauba wax.
Celelalte componente sunt: hipromeloză, stearat de magneziu, copolimer acid metacrilic- acrilat de etil, celuloză microcristalină, hidroxid de sodiu, dioxid de titan şi ceară Carnauba.
375 mg tablet: polyethylene glycol, polysorbate 80, Blue #2/ Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) 500 mg tablet: polyethylene glycol, polysorbate 80, Yellow #6/ Sunset Yellow FCF Aluminium Lake (E110) 750 mg tablet: glycerol triacetate, lactose monohydrate, Blue #1/ Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) and Yellow #5/ Tartrazine Aluminium Lake (E102)
Comprimatul de 375 mg: polietilenglicol, polisorbat 80, indigotină (E132) Comprimatul de 500 mg: polietilenglicol, polisorbat 80, galben amurg FCF (E110)
The 375 mg tablets are pale blue and are engraved with CVT375 on one side.
Comprimatele de 375 mg sunt de culoare albastru deschis şi au gravat pe o parte CVT375.
The 500 mg tablets are light orange and are engraved with CVT500 on one side.
Comprimatele de 500 mg sunt de culoare portocaliu deschis şi au gravat pe o parte CVT500.
The 750 mg tablets are pale green and are engraved with CVT750 on one side.
Comprimatele de 750 mg sunt de culoare verde deschis şi au gravat pe o parte CVT750.
Marketing Authorisation Holder Menarini International Operations Luxembourg S. A.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Menarini International Operations Luxembourg S. A.
Manufacturer Brecon Pharmaceuticals Ltd Pharos House, Wye Valley Business Park Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG United Kingdom
Producătorul Brecon Pharmaceuticals Ltd Pharos House, Wye Valley Business Park Hay- on- Wye Hereford HR3 5PG Marea Britanie
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pentru orice informaţie despre acest medicament vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului autorizaţiei de Punere pe Piaţă.
55 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Acest prospect a fost aprobat în {LL/ AAAA}.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
56
59
1 bottle + 30 syringes + 1 syringe adapter + 1 carrying case
1 flacon + 30 seringi + 1 adaptor pentru seringă + 1 trusă de transport
Coated tablet
Drajeu
RAPAMUNE
RAPAMUNE Rezumat EPAR destinat publicului
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare cu privire la starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea din EPAR) sau adresaţi- vă medicului sau farmacistului.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea din EPAR).
Rapamune is a medicine that contains the active substance sirolimus.
Rapamune este un medicament care conţine substanţa activă, sirolimus.
It is available as an oral solution (1 mg/ ml) and triangular tablets (white:
Medicamentul este disponibil sub formă de soluţie orală (1 mg/ ml) şi sub formă de tablete triunghiulare (albe:
1 mg; yellow:
1 mg; galbene:
Rapamune is used to prevent the body from rejecting a newly transplanted kidney.
Rapamune se utilizează pentru a preveni rejetul de rinichi nou transplantat.
It is used in adults who are at a low to moderate risk of rejection.
Medicamentul este utilizat la adulţii care prezintă risc de rejet mic până la moderat.
It is recommended that Rapamune be used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines to prevent organ rejection) for two to three months.
Se recomandă utilizarea Rapamune în asociere cu ciclosporina şi corticosteroizii (alte medicamente pentru prevenirea rejetului de organ) timp de două până la trei luni.
After this period, Rapamune can be used as maintenance treatment together with corticosteroids, but only if ciclosporin treatment can be stopped.
După această perioadă, Rapamune poate fi utilizat ca tratament de întreţinere în asociere cu corticosteroizii, dar numai în cazul în care tratamentul cu ciclosporină poate fi întrerupt.
Rapamune treatment should be started by and remain under the guidance of a doctor who is a qualified specialist in transplantation.
Tratamentul cu Rapamune trebuie început şi continuat sub supravegherea unui medic specialist calificat în domeniul transplanturilor.
Rapamune is given as an initial dose of 6 mg as soon as possible after the transplant, followed by 2 mg once a day for two to three months.
Rapamune se administrează sub forma unei doze iniţiale de 6 mg cât mai curând posibil după transplant, urmată de administrarea a 2 mg o dată pe zi timp de două până la trei luni.
The levels of sirolimus in the patient’ s blood should be monitored, and the dose adjusted to produce the appropriate levels (4 to 12 ng/ ml).
Trebuie monitorizate nivelurile sanguine de sirolimus, iar doza trebuie ajustată pentru a obţine nivelurile sanguine adecvate (4 până la 12 ng/ ml).
Rapamune should be taken four hours after each ciclosporin dose.
Rapamune trebuie administrat la patru ore după fiecare doză de ciclosporină.
Patients should always take Rapamune consistently, either with or without food.
Pacienţii trebuie să primească întotdeauna Rapamune în mod consecvent, fie cu alimente, fie fără.
After this period, Rapamune can be used as ‘ maintenance therapy ’ in patients who are able to stop ciclosporin.
După această perioadă, Rapamune poate fi utilizat ca „ tratament de întreţinere ” la pacienţii la care este posibilă întreruperea tratamentului cu ciclosporină.
In these cases, the dose of ciclosporin should be gradually reduced to zero over four to eight weeks, and the dose of Rapamune increased to obtain blood levels of sirolimus of about 12 to 20 ng/ ml.
În aceste cazuri, doza de ciclosporină trebuie redusă treptat la zero timp de patru până la opt săptămâni, iar doza de Rapamune trebuie crescută pentru a obţine niveluri sanguine de sirolimus de aproximativ 12 până la 20 ng/ ml.
On average, the dose of Rapamune needs to be increased fourfold.
În medie, doza de Rapamune trebuie crescută de patru ori.
The available information on Rapamune’ s safety and effectiveness in patients below 18 years of age is not sufficient to recommend the medicine ’ s use in this age group.
Rapamune nu se recomandă pacienţilor sub 18 ani deoarece informaţiile disponibile despre siguranţa şi eficacitatea medicamentului la această grupă de vârstă nu sunt suficiente.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. attacking the transplanted organ), Rapamune reduces the number of these cells, reducing the risk of organ rejection.
Substanţa activă conţinută de Rapamune, sirolimus, este un agent imunosupresor.
Rapamune has been studied in two main studies involving a total of 1,295 patients who were having a kidney transplant and were at low to moderate risk of rejection.
Rapamune a fost evaluat în două studii principale care au implicat 1 295 de adulţi supuşi unui transplant renal şi care prezentau un risc mic până la moderat de rejet.
The studies compared two doses of Rapamune oral solution with azathioprine (another anti-rejection medicine) in the first study (719 patients), and with placebo (a dummy treatment) in the second study (576 patients).
Studiile au comparat două doze de soluţie orală de Rapamune cu azatioprina (alt medicament antirejet) în primul studiu (719 pacienţi) şi cu placebo (un tratament fals) în al doilea studiu (576 pacienţi).
The medicines were used as an add-on to ciclosporin and corticosteroids.
Medicamentele au fost utilizate ca supliment pentru tratamentul cu ciclosporină şi corticosteroizi.
The effectiveness was measured by looking at the number of treatment failures (rejection or loss of the new kidney, or death) after six months.
Eficacitate a fost măsurată prin evaluarea numărului de tratamente care au eşuat (rejetul sau pierderea rinichiului nou sau deces) după şase luni.
Two studies looked at Rapamune as maintenance treatment for up to five years in a total of 765 patients who had responded to an initial two- to three-month course of treatment and who were able to stop their dose of ciclosporin.
Două studii au evaluat Rapamune ca tratament de întreţinere pe o perioadă de până la cinci ani pentru un total de 765 de pacienţi care au răspuns la o schemă iniţială de tratament de două- trei luni şi la care a fost posibilă întreruperea dozelor de ciclosporină.
One additional study compared the effectiveness of the oral solution and the tablets.
Un studiu suplimentar a comparat eficacitatea soluţiei orale şi a tabletelor.
What benefit has Rapamune shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Rapamune în timpul studiilor?
Rapamune was more effective than placebo and as effective as azathioprine, when they were added to ciclosporin and corticosteroids.
Rapamune a fost mai eficace decât placebo şi la fel de eficace ca azatioprina, în cazul în care tratamentul a fost adăugat la cel cu ciclosporină şi corticosteroizi.
In the first study, 19% of the patients adding the approved dose of Rapamune had failed treatment after six months (53 out of 284), compared with 32% of those adding azathioprine (52 out of 161).
În primul studiu, după şase luni, eşecul tratamentului s- a produs la 19% din pacienţii la care s- a adăugat doza aprobată de Rapamune (53 din 284), comparativ cu 32% din cei la care s- a adăugat azatioprina (52 din 161).
In the second study, fewer patients adding Rapamune failed treatment (30%; 68 out of 277) than those adding placebo (48%; 62 out of 130).
În cel de- al doilea studiu, tratamentul a eşuat la un număr mai mic de pacienţi la care s- a adăugat Rapamune (30%, 68 din 277), faţă de cei la care s- a adăugat un placebo (48%, 62 din 130).
The maintenance studies showed that long-term treatment with Rapamune was effective in helping the new kidney to survive, with an improvement in how well the new kidney worked and an improvement in blood pressure when ciclosporin treatment was stopped.
Studiul asupra tratamentului de întreţinere a demonstrat că tratamentul pe termen lung cu Rapamune a fost eficace pentru ameliorarea parametrilor de supravieţuire pentru rinichiul nou, existând o îmbunătăţire a modului de funcţionare a rinichiului nou şi o îmbunătăţire a presiunii arteriale după întreruperea tratamentului cu ciclosporină.
The additional study showed that the oral solution and the tablets were equally effective in preventing rejection.
Studiul suplimentar a demonstrat că soluţia orală şi tabletele prezintă aceeaşi eficacitate în ceea ce priveşte prevenirea rejetului.