natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lowering your blood pressure to normal reduces the risk of developing these disorders.  to treat people after a recent heart attack (myocardial infarction). “ Recent” here means between 12 hours and 10 days.  to treat symptomatic heart failure.
Prin „ recent ” înţelegem aici un interval cuprins între 12 ore şi 10 zile.  pentru tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice.
Diovan 80 mg capsules, hard can be used for three different conditions:  to treat high blood pressure.
Diovan 80 mg, capsule, poate fi utilizat pentru trei probleme diferite:  pentru tratamentul hipertensiunii arteriale.
Diovan 160 mg film-coated tablets can be used for three different conditions:  to treat high blood pressure.
Diovan 160 mg, comprimate filmate, poate fi utilizat pentru trei probleme diferite:  pentru tratamentul hipertensiunii arteriale.
Heart failure symptoms include shortness of breath, and swelling of the feet and legs due to fluid build-up.
Simptomele insuficienţei cardiace includ respiraţia dificilă şi umflarea picioarelor datorită acumulării
50 heart failure, or kidney failure.
50 de lichid.
Diovan 320 mg film-coated tablets can be used  to treat high blood pressure.
Diovan 320 mg, comprimate filmate, poate fi utilizat:  pentru tratamentul hipertensiunii arteriale.
Do not take Diovan:  if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Diovan.  if you have severe liver disease.  if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Diovan in early pregnancy - see pregnancy section).
Nu luaţi Diovan:  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale Diovan.  dacă aveţi o boală hepatică severă  dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine să evitaţi să luaţi Diovan în primele luni de sarcină – vezi punctul referitor la sarcină.
If any of these apply to you, do not take Diovan
Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii nu luaţi Diovan
Take special care with Diovan:  if you have liver disease.  if you have severe kidney disease or if you are undergoing dialysis.  if you are suffering from a narrowing of the kidney artery.  if you have recently undergone kidney transplantation (received a new kidney).  if you are treated after a heart attack or for heart failure, your doctor may check your kidney function.  if you have severe heart disease other than heart failure or heart attack.  if you are taking medicines that increase the amount of potassium in your blood.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Diovan:  dacă aveţi o boală hepatică.  dacă aveţi o boală severă de rinichi sau dacă faceţi dializă.  dacă aveţi o îngustare a arterei renale.  dacă aţi suferit recent un transplant de rinichi (aţi primit un rinichi nou).  dacă vă aflaţi sub tratament după un infarct miocardic sau pentru insuficienţă cardiacă, medicul dumneavoastră v- ar putea verifica funcţia renală  dacă aveţi o boală cardiacă severă, alta decât insuficienţa cardiacă şi infarctul miocardic.  dacă luaţi medicamente care cresc cantitatea de potasiu în sânge.
It may be necessary to check the amount of potassium in your blood at regular intervals.  if you suffer from aldosteronism.
Poate fi necesară determinarea cantităţii de potasiu din sângele dumneavoastră la intervale regulate.  dacă suferiţi de aldosteronism.
This is a disease in which your adrenal glands make too much of the hormone aldosterone.
Dacă este acesta cazul dumneavoastră, nu este recomandat să utilizaţi Diovan.  dacă aţi pierdut o cantitate mare de lichide (deshidratare) din cauza diareei, vărsăturilor sau a dozelor mari de medicamente pentru eliminarea apei (diuretice).
If this applies to you, the use of Diovan is not recommended.  if you have lost a lot of fluid (dehydration) caused by diarrhoea, vomiting, or high doses of water pills (diuretics).  the use of Diovan in children and adolescents is not recommended (below the age of 18 years).  you must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
51  Diovan nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).  trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă.
51 The effect of the treatment can be influenced if Diovan is taken together with certain other medicines.
Efectele tratamentului pot fi modificate dacă Diovan este utilizat împreună cu anumite alte medicamente.
 other medicines that lower blood pressure, especially water pills (diuretics).  medicines that increase the amount of potassium in your blood.
 alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, în special medicamentele pentru eliminarea apei (diuretice).  medicamente care cresc cantitatea de potasiu în sângele dumneavoastră.
These include potassium supplements or salt substitutes containing potassium, potassium-sparing medicines and heparin.  certain type of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).  lithium, a medicine used to treat some types of psychiatric illness.
Acestea includ suplimentele de potasiu, substituentele minerale pentru regim hiposodat care conţin potasiu, medicamentele care reţin potasiu şi heparina.  un anumit tip de medicamente împotriva durerii numite medicamente anti- inflamatoare nesteroidiene (AINS).  litiul, un medicament utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de boli psihice.
In addition:  if you are being treated after a heart attack, a combination with ACE inhibitors (a medication to treat heart attack) is not recommended.  if you are being treated for heart failure, a triple combination with ACE inhibitors and beta blockers (medications to treat heart failure) is not recommended.
În plus:  dacă luaţi tratament după un infarct miocardic, nu este recomandată asocierea cu inhibitorii ECA (medicamente utilizate pentru tratamentul infarctului miocardic).  dacă luaţi tratament pentru insuficienţă cardiacă, nu este recomandată asocierea triplă cu inhibitori ECA şi betablocante (medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace).
 You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
 Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă.
Diovan is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Diovan nu este recomandat pentru utilizare în primele luni de sarcină şi nu trebuie să îl luaţi dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni pentru că ar putea afecta grav copilul dumneavoastră dacă îl luaţi după cea de- a treia lună de sarcină.
 Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
 Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi.
Diovan is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Diovan nu este recomandat pentru utilizare la mamele care alăptează iar medicul dumneavoastră ar putea alege un alt tratament pe care să îl luaţi dacă doriţi să alăptaţi, în special dacă copilul dumneavoastră este nou - născut sau a fost născut prematur.
Driving and using machines Before you drive a vehicle, use tools or operate machines, or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Diovan affects you.
52 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Înainte de a conduce un vehicul, a folosi o unealtă, a folosi un utilaj sau a desfăşura alte activităţi care solicită concentrare, asiguraţi- vă că ştiţi cum vă afectează Diovan.
Always take Diovan exactly as your doctor has told you in order to get the best results and reduce the risk of side effects.
Luaţi întotdeauna Diovan exact aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră, pentru a obţine cele mai bune rezultate şi a reduce riscul de reacţii adverse.
52 After a recent heart attack:
După un infarct miocardic recent:
After a heart attack the treatment is generally started as early as after 12 hours, usually at a low dose of 20 mg twice daily.
În general, după un infarct miocardic tratamentul este început după cel mult 12 ore, de obicei la o doză mică, de 20 mg pe zi.
Diovan can be given together with other treatment for heart attack, and your doctor will decide which treatment is suitable for you.
Diovan se poate administra împreună cu alte medicamente pentru tratamentul infarctului miocardic iar medicul dumneavoastră va stabili tratamentul care este potrivit pentru dumneavoastră.
Treatment starts generally with 40 mg twice daily.
În general, iniţierea tratamentului se face cu doza de 40 mg de două ori pe zi.
High blood pressure:
Hipertensiune arterială:
The usual dose is 80 mg daily.
Doza obişnuită este de 80 mg pe zi.
160 mg or 320 mg).
În unele cazuri, medicul dumneavoastră v- ar putea prescrie doze mai mari (de exemplu 160 mg sau 320 mg).
He may also combine Diovan with an additional medicine (e. g. a diuretic).
De asemenea, este posibil ca acesta să asocieze Diovan cu un alt medicament (de exemplu un diuretic).
After a recent heart attack:
După un infarct miocardic recent:
High blood pressure:
53 Hipertensiune arterială:
If you take more Diovan than you should If you experience severe dizziness and/ or fainting, lay down and contact your doctor immediately.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Diovan Dacă simţiţi o stare de o ameţeală severă şi/ sau leşin, întindeţi- vă şi contactaţi medicul imediat.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi- o cât mai curând după ce vă aduceţi aminte.
If you stop taking Diovan Stopping your treatment with Diovan may cause your disease to get worse.
Dacă încetaţi să luaţi Diovan Oprirea tratamentului cu Diovan poate agrava boala dumneavoastră.
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Nu vă opriţi din a lua medicamentul decât dacă medicul dumneavoastră. vă spune acest lucru.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:  very common: affects more than 1 user in 10  common: affects 1 to 10 users in 100  uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000  rare: affects 1 to 10 users in 10,000  very rare: affects less than 1 user in 10,000  not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Aceste reacţii adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, care sunt definite după cum urmează:  foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10  frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100  mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1 000  rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10 000  foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10 000  cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Some symptoms need immediate medical attention:
Unele simptome necesită asistenţă medicală imediată:
You may experience symptoms of angioedema, such as  swollen face, tongue or throat  difficulty in swallowing  hives and difficulties in breathing
Puteţi avea simptome de edem angioneurotic, cum sunt:  umflarea feţei, limbii sau gâtului  dificultăţi de înghiţire  urticarie şi dificultăţi de respiraţie
If you get any of these, see a doctor immediately.
Dacă apare oricare dintre acestea, adresaţi- vă imediat unui medic.
Common:  dizziness, postural dizziness  low blood pressure with symptoms such as dizziness  decreased kidney function (signs of renal impairment)
Frecvente:  ameţeli, ameţeli la schimbarea poziţiei  scăderea tensiunii arteriale, cu simptome cum este senzaţia de ameţeală  scăderea funcţiei renale (semne de insuficienţă renală)
Uncommon:  allergic reaction with symptoms such as rash, itching, dizziness, swelling of face or lips or tongue or throat, difficulty breathing or swallowing (signs of angioedema)  sudden loss of consciousness  spinning sensation  severely decreased kidney function (signs of acute renal failure)  muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of hyperkalaemia)  breathlessness, difficulty breathing when lying down, swelling of the feet or legs (signs of cardiac failure)  headache  cough  abdominal pain  nausea  diarrhea  tiredness  weakness
Mai puţin frecvente:  reacţie alergică cu simptome cum sunt erupţii, mâncărimi, ameţeli, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie sau de înghiţire (semne de edem angioneurotic)
Not known:  rash, itching, together with some of the following signs or symptoms: fever, joint pain, muscle pain, swollen lymph nodes and/ or flu-like symptoms (signs of serum sickness)  purplished-red spots, fever, itching (signs of inflammation of blood vessels also called vasculitis)  unusual bleeding or bruising (signs of thrombocytopenia)  muscle pain (myalgia)  fever, sore throat or mouth ulcers due to infections (symptoms of low level of white blood cells also called neutropenia)
54  pierdere bruscă a conştienţei  senzaţie de rotire  scăderea severă a funcţiei renale (semne de insuficienţă renală acută)  spasme musculare, ritm cardiac anormal (semne de hiperkaliemie)  lipsă de aer, dificultăţi de respiraţie în poziţia culcat, umflarea picioarelor (semne de insuficienţă cardiacă)  durere de cap  tuse  durere abdominală  greaţă  diaree  oboseală  stare de slăbiciune
54  decrease of level of haemoglobin and decrease of the percentage of red blood cells in the blood (which can, in severe cases, lead to anaemia)  increase of level of potassium in the blood (which can, in severe cases, trigger muscle spasms, abnormal heart rhythm)  elevation of liver function values (which can indicate liver damage) including an increase of bilirubin in the blood (which can, in severe cases, trigger yellow skin and eyes)  increase of level of blood urea nitrogen and increase of level of serum creatinine (which can indicate abnormal kidney function)
Cu frecvenţă necunoscută  erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, împreună cu unele din următoarele semne sau simptome: febră, dureri în articulaţii, dureri musculare, umflarea ganglionilor limfatici şi/ sau simptome asemănătoare gripei (semne ale bolii serului)  pete de culoare roşu- purpuriu, febră, mâncărime (semne ale inflamaţiei vaselor de sânge, numită şi vasculită)  sângerare sau învineţire neobişnuită (semne de trombocitopenie)  durere musculară (mialgie)  febră, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii determinate de infecţii (simptome ale unui număr scăzut de celule albe sanguine, denumit şi neutropenie)  scăderea cantităţii de hemoglobină şi scăderea procentului celulelor roşii în sânge (care, în cazuri severe, poate conduce la anemie)  creşterea cantităţii de potasiu în sânge (care, în cazuri severe, poate genera spasme musculare, ritm cardiac anormal)  creşterea valorilor testelor privind funcţia hepatică (care pot indica o afectare hepatică), incluzând o creştere a cantităţii de bilirubină în sânge (care, în cazuri severe, poate genera colorarea în galben a pielii şi ochilor)  creşterea cantităţii de uree din sânge şi creşterea valorilor creatininei serice (care pot indica o funcţie renală anormală)
 [Storage conditions statements - To be completed nationally]  Keep out of the reach and sight of children.  Do not use Diovan after the expiry date which is stated on the pack.
 [Declaraţiile privind condiţiile de păstrare - A se completa la nivel naţional]  A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.  Nu utilizaţi Diovan după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
The expiry date refers to the last day of that month.  Do not use Diovan if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.  Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  Nu utilizaţi Diovan dacă observaţi că ambalajul a fost deteriorat sau prezintă semne de deschidere.  Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
What Diovan contains
Ce conţine Diovan
What Diovan looks like and contents of the pack
Cum arată Diovan şi conţinutul ambalajului
Ref.
Londra, 18 februarie 2009 Ref. doc.
EMEA/ CHMP/ 137577/ 2009 EMEA/ H/ A-30/ 998
EMEA/ 150577/ 2009 EMEA/ H/ A- 30/ 998
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Diovan in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Diovan în Uniunea Europeană (UE) şi în Spaţiul Economic European (SEE).
The review was carried out under an ‘ Article 30’ referral 1.
Evaluarea a fost efectuată în baza unei „ sesizări în temeiul articolului 30 ” 1.
Diovan can also be available in the EU and the EEA under other trade names:
Diovan poate fi, de asemenea, disponibil în Uniunea Europeană şi SEE sub alte denumiri comerciale:
Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg, and Varexan.
Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg, şi Varexan.
Diovan has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures – Human (CMD(h)).
Aceasta a determinat divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care produsul este comercializat.
On 30 May 2008 the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Diovan in the EU and the EEA.
Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMD( h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Diovan.
1 Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
1 Articolul 30 din Directiva 2001/ 83/ CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de decizii divergente adoptate de statele membre 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Therapeutic indications The CHMP endorsed the use of Diovan in the “ treatment of essential hypertension”.
Indicaţii terapeutice CHMP a avizat favorabil utilizarea Diovan în „ tratamentul hipertensiunii esenţiale ”.
But considering that valsartan given on its own is at least as effective as captopril (an ACE inhibitor) given on its own in the reduction of total mortality after an acute MI, the CHMP endorsed the harmonised indication:
Cu toate acestea, având în vedere că valsartanul administrat separat este cel puţin la fel de eficace ca şi captoprilul (un inhibitor ACE) administrat separat în ceea ce priveşte reducerea mortalităţii totale după un IM acut, CHMP a avizat favorabil indicaţia armonizată:
Treatment of clinically stable patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular systolic dysfunction after a recent (12 hours – 10 days) myocardial infarction.
Tratamentul pacienţilor stabili din punct de vedere clinic cu insuficienţă cardiacă simptomatică sau disfuncţie sistolică asimptomatică la ventriculul stâng în urma unui infarct miocardic recent (12 ore – 10 zile).
Posology and method of administration The CHMP discussed three areas where there was a divergence: • the use of Diovan with ACE inhibitors and betablockers (triple combination) in chronic heart failure, • how to manage dose increases, • dosage recommendations in patients with renal and hepatic impairment.
Doze şi mod de administrare CHMP a discutat punctele în care au existat divergenţe: • utilizarea Diovan împreună cu inhibitori ACE şi betablocanţi (triplă combinaţie) în cazul insuficienţei cardiace cronice, • controlul creşterii dozelor, • recomandările de dozare la pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică.
Looking at the results of studies where triple combination treatment was used (such as a study called VALIANT), the CHMP noted that as there was no increased mortality in patients receiving all three medicines, and therefore there should be no concerns regarding the triple combination.
În urma examinării rezultatelor studiilor în care a fost utilizat tratamentul cu triplă combinaţie (cum ar fi studiul denumit VALIANT), CHMP a constatat că nu a existat o creştere a mortalităţii la pacienţii cărora li s- au administrat toate cele trei medicamente şi, prin urmare, nu ar trebui să existe motive de îngrijorare în ceea ce priveşte tripla combinaţie.
However the Committee agreed that such a combination should still not be recommended until there is more evidence to support its positive benefit-risk balance.
Cu toate acestea, Comitetul a convenit că o astfel de combinaţie nu trebuie încă să fie recomandată până în momentul în care vor exista mai multe dovezi în sprijinul raportului pozitiv beneficii- riscuri.
In conclusion, the CHMP endorsed the following text: “ The recommended starting dose of Diovan is 40 mg twice daily.
„ Doza iniţială recomandată de Diovan este de 40 mg de două ori pe zi.
However, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Cu toate acestea, tripla combinaţie constând dintr- un inhibitor ACE, un betablocant şi valsartan nu este recomandată (a se vedea punctele 4. 4 şi 5. 1).
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function .”
Evaluarea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă trebuie să includă întotdeauna o evaluare a funcţiei renale. ”
Contraindications The CHMP noted that there was a divergence on whether the use of Diovan should be contraindicated in patients with kidney failure.
Contraindicaţii CHMP a constatat existenţa unei divergenţe în ceea ce priveşte contraindicaţia Diovan în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală.
However, because Diovan is eliminated via the biliary route, the CHMP agreed that it should be contraindicated in patients with severe liver diseases and “ should not be administered in patients with severe hepatic impairment, cirrhosis or biliary obstruction”.
Prin urmare, CHMP a recomandat eliminarea contraindicaţiei.
2 during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant”.
2 Cu toate acestea, deoarece Diovan este eliminat pe cale biliară, CHMP a convenit că acest medicament trebuie să fie contraindicat la pacienţii cu probleme hepatice grave şi că „ nu trebuie administrat pacienţilor cu disfuncţie hepatică severă, ciroză sau obstrucţie biliară ”.
Special precautions The CHMP considered the need to harmonise a number of precautions for use: • concomitant use of other medicinal products containing, or raising the level of, potassium.
Precauţii speciale CHMP a analizat necesitatea armonizării mai multor precauţii de utilizare: • utilizarea concomitentă a altor medicamente care conţin potasiu sau determină creşterea nivelului de potasiu.
The CHMP endorsed the following text: “ If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised”. • patients with liver impairment or cholestasis (problems with the elimination of bile). The Committee agreed that no initial dose adjustment is needed in patients with mild to moderate impairment of liver function.
Comitetul a convenit că nu este necesară nicio ajustare a dozei iniţiale la pacienţii cu disfuncţie hepatică uşoară până la moderată.
The CHMP endorsed following text:
CHMP a avizat favorabil următorul text:
No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance > 10ml/ min.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu clearance- ul creatininei > 10ml/ min.
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată fără colestază, doza de valsartan nu trebuie să depăşească 80 mg (a se vedea punctul 4. 4).