natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This
Teste de sarcină Conform prevederilor locale, femeile aflate în perioada fertilă trebuie să efectueze, sub supraveghere medicală, teste de sarcină având o sensibilitate de cel puţin 25 mUI/ ml, aşa cum este descris în continuare.
5 requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
Această cerinţă include femeile aflate în perioada fertilă, care practică o abstinenţă totală şi continuă.
Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing should occur on the same day.
În mod ideal, testul de sarcină, emiterea prescripţiei medicale şi eliberarea medicamentului trebuie efectuate în aceeaşi zi.
Dispensing of lenalidomide to women of childbearing potential should occur within 7 days of the prescription.
La femeile aflate în perioada fertilă, lenalidomida trebuie eliberată într - un interval de 7 zile de la data emiterii prescripţiei medicale.
Prior to starting treatment A medically supervised pregnancy test should be performed during the consultation, when lenalidomide is prescribed, or in the 3 days prior to the visit to the prescriber once the patient had been using effective contraception for at least 4 weeks.
Înaintea iniţierii tratamentului Testul de sarcină trebuie efectuat, sub supraveghere medicală, în timpul consultaţiei medicale în care se prescrie lenalidomida sau într- un interval de 3 zile înaintea consultaţiei, în condiţiile în care pacienta a utilizat o metodă contraceptivă eficace timp de cel puţin 4 săptămâni.
The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with lenalidomide.
Testul trebuie să confirme faptul că pacienta nu este gravidă în momentul iniţierii tratamentul cu lenalidomidă.
Follow-up and end of treatment A medically supervised pregnancy test should be repeated every 4 weeks, including 4 weeks after the end of treatment, except in the case of confirmed tubal sterilisation.
Urmărirea pacientelor şi încheierea tratamentului Testul de sarcină trebuie repetat, sub supraveghere medicală, la fiecare 4 săptămâni, inclusiv după 4 săptămâni de la încheierea tratamentului, cu excepţia cazurilor de sterilizare tubară confirmată.
Men It is not known whether lenalidomide is present in semen.
Pacienţii de sex masculin Nu se cunoaşte dacă lenalidomida este prezentă în spermă.
Therefore all male patients should use condoms throughout treatment duration, during dose interruption and for 1 week after cessation of treatment if their partner is of childbearing potential and has no contraception.
De aceea, toţi pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze prezervative pe întreaga durată a tratamentului, în timpul întreruperii temporare a tratamentului şi timp de o săptămână după întreruperea definitivă a acestuia, dacă partenerele lor se află în perioada fertilă şi nu utilizează metode contraceptive.
Additional precautions Patients should be instructed never to give this medicinal product to a nother person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
Precauţii suplimentare Pacienţii trebuie instruiţi să nu dea niciodată acest medicament altei persoane, iar la sfârşitul tratamentului să restituie farmacistului toate capsulele neutilizate.
Patients should not donate blood or semen during therapy or for 1 week following discontinuation of lenalidomide.
Pacienţii nu trebuie să doneze sânge sau spermă în timpul tratamentului şi timp de o săptămână după întreruperea tratamentului cu lenalidomidă.
Educational materials In order to assist patients in avoiding foetal exposure to lenalidomide, the Marketing Authorisation Holder will provide educational material to health care professionals to reinforce the warnings about the expected teratogenicity of lenalidomide, to provide advice on contraception before therapy is started, and to provide guidance on the need for pregnancy testing.
6 efectul teratogen prevăzut al lenalidomidei şi să ofere recomandări cu privire la utilizarea metodelor contraceptive înaintea începerii tratamentului, precum şi la necesitatea efectuării testelor de sarcină.
Full patient information about the expected teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme should be given by the physician to women of childbearing potential and, as appropriate, to male patients.
Medicul trebuie să ofere pacienţilor informaţii complete privind riscul teratogen prevăzut şi măsurile stricte de prevenire a sarcinii, specificate în Programul de prevenire a sarcinii, atât pentru femeile aflate în perioada fertilă, cât şi pentru pacienţii de sex masculin, în funcţie de necesităţi.
Venous thromboembolism The combination of lenalidomide with dexamethasone is associated with an increased risk of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients with multiple myeloma (see sections 4.5 and 4.8).
4. 5 şi 4. 8).
Concomitant administration of erythropoietic agents or previous history of DVT may also increase thrombotic risk in these patients.
Administrarea concomitentă a medicamentelor care stimulează eritropoieza sau antecedentele de TVP pot creşte, de asemenea, riscul apariţiei unei tromboze la aceşti pacienţi.
A haemoglobin concentration above 13 g/dl should lead to discontinuation of erythropoietic agents.
Tratamentul cu medicamente care stimulează eritropoieza trebuie întrerupt când concentraţia hemoglobinei depăşeşte 13 g/ dl.
Prophylactic antithrombotic medicines, such as low molecular weight heparins or warfarin, should be recommended, especially in patients with additional thrombotic risk factors.
Se recomandă un tratament profilactic cu medicamente antitrombotice, cum sunt heparinele cu greutate moleculară mică sau warfarina, în special la pacienţii prezentând factori suplimentari de risc pentru apariţia trombozei.
The decision to take antithrombotic prophylactic measures should be made after careful assessment of an individual patient’s underlying risk factors.
Decizia administrării unui tratament antitrombotic profilactic trebuie luată după evaluarea atentă a factorilor de risc preexistenţi în cazul fiecărui pacient.
Neutropenia and thrombocytopenia The combination of lenalidomide with dexamethasone in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 4 neutropenia (5.1% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients
4. 8).
Grade 4 febrile neutropenia episodes were observed infrequently (0.6% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 0.0% in placebo/dexamethasone treated patients; see section 4.8).
4. 8).
A dose reduction may be required (see section 4.2).
4. 2).
The combination of lenalidomide with dexamethasone in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (9.9% and 1.4%, respectively, in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 2.3% and 0.0% in placebo/dexamethasone-treated patients; see section 4.8).
4. 8).
Patients and physicians are advised to be observant for signs and symptoms of bleeding, including petechiae and epistaxes especially in case of concomitant medication susceptible to induce bleeding (see Section 4.8 Haemorrhagic disorders).
4. 8 Tulburări hemoragice).
A dose reduction of lenalidomide may be required (see section 4.2).
4. 2).
The major dose limiting toxicities of lenalidomide include neutropenia and thrombocytopenia.
Efectele toxice principale care limitează doza de lenalidomidă sunt reprezentate de neutropenie şi trombocitopenie.
Therefore, co-administration of lenalidomide with other myelosuppressive agents should be undertaken with caution.
În consecinţă, se recomandă prudenţă în cazul administrării de lenalidomidă în asociere cu alte medicamente mielosupresive.
Therefore care should be taken in dose selection and monitoring of renal function is advised in patients with renal impairment (see section 4.2).
7 Insuficienţa renală Lenalidomida este excretată într- o proporţie semnificativă pe cale renală; de aceea, în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală, stabilirea dozei trebuie făcută cu prudenţă şi se recomandă monitorizarea funcţiei renale.
Thyroid function Cases of hypothyroidism have been reported and monitoring of thyroid function should be considered.
Funcţia tiroidiană Deoarece s- au raportat cazuri de hipotiroidism, trebuie avută în vedere monitorizarea funcţiei tiroidiene.
Peripheral neuropathy Lenalidomide is structurally related to thalidomide, which is known to induce severe peripheral neuropathy.
Neuropatia periferică Lenalidomida este asemănătoare din punct de vedere structural cu talidomida, despre care se cunoaşte că determină o neuropatie periferică gravă.
At this time, the neurotoxic potential of lenalidomide associated with long-term use cannot be ruled out.
Până în prezent, nu se poate exclude existenţa unei posibile neurotoxicităţi asociate administrării îndelungate a lenalidomidei.
Tumour Lysis Syndrome Because lenalidomide has anti-neoplastic activity the complications of tumour lysis syndrome may occur.
Sindromul de liză tumorală Deoarece lenalidomida are acţiune antineoplazică, administrarea sa poate determina apariţia complicaţiilor datorate sindromului de liză tumorală.
The patients at risk of tumour lysis syndrome are those with high tumour burden prior to treatment.
Pacienţii care prezintă riscul de a dezvolta sindromul de liză tumorală sunt cei care prezintă înainte de tratament o încărcătură tumorală mare.
These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken.
Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi îndeaproape şi se impune adoptarea măsurilor de precauţie corespunzătoare.
Lactose intolerance Revlimid capsules contain lactose.
Intoleranţa la lactoză Capsulele de Revlimid conţin lactoză.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau cu sindrom de malabsorbţie la glucoză- galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Unused capsules Patients should be advised never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of the treatment.
Capsule neutilizate Pacienţii trebuie instruiţi să nu dea niciodată acest medicament altei persoane, iar la sfârşitul tratamentului să restituie farmacistului toate capsulele neutilizate.
Erythropoietic agents, or other agents that may increase the risk of thrombosis, such as hormone replacement therapy, should be used with caution in multiple myeloma patients receiving lenalidomide with dexamethasone (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 şi 4. 8).
Oral contraceptives No interaction study has been performed with oral contraceptives.
Contraceptivele orale Nu s- au efectuat studii privind interacţiunile cu contraceptivele orale.
Therefore, induction leading
Într- un studiu in vitro cu hepatocite umane, lenalidomida, în diferite concentraţii testate, nu a provocat inducţia CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 şi CYP3A4/ 5.
7 to reduced efficacy of drugs, including hormonal contraceptives, is not expected if lenalidomide is administered alone.
În consecinţă nu se aşteaptă o inducţie care să ducă la scăderea eficacităţii medicamentelor, inclusiv a contraceptivelor hormonale, în cazul administrării lenalidomidei în monoterapie.
Effective measures to avoid pregnancy must be taken (see sections 4.4 and 4.6).
4. 4 şi 4. 6).
Results from human in vitro metabolism studies indicate that lenalidomide is not metabolised by cytochrome P450 enzymes suggesting that administration of lenalidomide with drugs that inhibit cytochrome P450 enzymes is not likely to result in metabolic drug interactions in man.
Rezultatele studiilor in vitro privind metabolizarea la om indică faptul că lenalidomida nu este metabolizată de către enzimele citocromului P450, ceea ce sugerează faptul că este puţin probabil ca administrarea lenalidomidei în asociere cu medicamente care inhibă enzimele citocromului P450 să provoace interacţiuni medicamentoase metabolice la om.
In vitro studies indicate that lenalidomide has no inhibitory effect on CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A.
Studiile in vitro indică faptul că lenalidomida nu are un efect inhibitor asupra CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP3A.
Warfarin Co-administration of multiple doses of 10 mg of len alidomide had no effect on the single dose pharmacokinetics of R- and S- warfarin.
Warfarina Administrarea unor doze multiple de 10 mg lenalidomidă nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii unor doze unice de warfarină- R şi - S.
Co-administration of a single 25 mg dose of warfarin had no effect on the pharmacokinetics of lenalidomide.
8 warfarină nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii lenalidomidei.
Digoxin Concomitant administration with lenalidomide 10 mg/day increased the plasma exposure of digoxin (0.5 mg, single dose) by 14% with a 90% CI (confidence interval) [0.52%-28.2%].
Digoxina Administrarea concomitentă de lenalidomidă, în doză de 10 mg/ zi, şi de digoxină (0, 5 mg în doză unică) a determinat creşterea concentraţiei plasmatice a digoxinei cu 14%, cu un IÎ (interval de încredere) de 90% [0, 52% - 28, 2%].
It is not known whether the effect will be different in the therapeutic situation (higher lenalidomide doses and concomitant treatment with dexamethasone).
Nu se cunoaşte dacă efectul va fi diferit în condiţii terapeutice (doze mai mari de lenalidomidă şi tratament concomitent cu dexametazonă).
Pregnancy (see also sections 4.3 and 4.4) Lenalidomide is structurally related to thalidomide.
4. 3 şi 4. 4) Lenalidomida este asemănătoare din punct de vedere structural cu talidomida.
Lenalidomide induced in monkeys malformations similar to those described with thalidomide (see section 5.3).
5. 3).
Therefore, a teratogenic effect of lenalidomide is expected and lenalidomide is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
4. 3).
If pregnancy occurs in a woman treated with lenalidomide, treatment must be stopped and the patient should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Dacă o pacientă rămâne gravidă în timpul tratamentului cu lenalidomidă, tratamentul trebuie întrerupt, iar pacienta trebuie să se adreseze unui medic specialist sau având experienţă în teratologie, pentru evaluare şi recomandări.
If pregnancy occurs in a partner of a male patient taking lenalidomide, it is recommended to refer the female partner to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Dacă rămâne gravidă partenera unui pacient de sex masculin aflat în tratament cu lenalidomidă, se recomandă ca ea să se adreseze unui medic specialist sau având experienţă în teratologie, pentru evaluare şi precizări.
Therefore male patients taking lenalidomide should use condoms if their partner is of childbearing potential and has no contraception.
De aceea, pacienţii de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă trebuie să utilizeze prezervative dacă partenerele lor se află în perioada fertilă şi nu utilizează metode contraceptive.
Lactation It is not known whether lenalidomide is excreted in human milk.
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă lenalidomida este excretată în laptele matern.
Therefore breast-feeding should be discontinued during therapy with lenalidomide.
În consecinţă, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratametului cu lenalidomidă.
Lenalidomide may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Lenalidomida poate avea o influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Fatigue, dizziness, somnolence and blurred vision have been reported with the use of lenalidomide.
Au fost observate oboseală, ameţeli, somnolenţă şi vedere înceţoşată după utilizarea lenalidomidei.
In two Phase III placebo-controlled studies, 353 patients with multiple myeloma were exposed to the lenalidomide/dexamethasone combination and 351 to the placebo/dexamethasone combination.
În două studii de fază III controlate cu placebo, la 353 pacienţi cu mielom multiplu s- a administrat asocierea lenalidomidă/ dexametazonă şi la 351 pacienţi asocierea placebo/ dexametazonă.
The median duration of exposure to study treatment was significantly longer (44.0 weeks) in the lenalidomide/dexamethasone group as compared to placebo/dexamethasone (23.1 weeks).
Durata mediană a expunerii la tratamentul folosit în studiu a fost semnificativ mai mare (44, 0 săptămâni) pentru grupul tratat cu lenalidomidă/ dexametazonă, comparativ cu grupul căruia i s- a administrat placebo/ dexametazonă (23, 1 săptămâni).
The difference was accounted for by a lower rate of discontinuation from study treatment due to lower progression of disease in patients exposed to lenalidomide/dexamethasone (39.7%) than in placebo/dexamethasone patients (70.4%).
Diferenţa s- a datorat ratei mai scăzute de întrerupere a tratamentului, datorită progresiei mai lente a afecţiunii la pacienţii trataţi cu
325 (92%) of the patients in the lenalidomide/dexamethasone group experienced at least one adverse reaction compared to 288 (82%) in the placebo/dexamethasone group.
325 (92%) dintre pacienţii din grupul tratat cu lenalidomidă/ dexametazonă au prezentat cel puţin o reacţie adversă, comparativ cu 288 (82%) în grupul căruia i s- a administrat placebo/ dexametazonă.
The most serious adverse reactions were: • Venous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism) (see section 4.4) • Grade 4 neutropenia (see section 4.4).
4. 4)
The most frequently observed adverse reactions which occurred significantly more frequently in the lenalidomide/dexamethasone group compared to the placebo/dexamethasone group were neutropenia (39.4%), fatigue (27.2%), asthenia (17.6%), constipation (23.5%), muscle cramp (20.1%), thrombocytopenia (18.4%), anaemia (17.0%), diarrhoea (14.2%) and rash (10.2%).
Cele mai frecvent observate reacţii adverse, care au apărut semnificativ mai frecvent în grupul lenalidomidă/ dexametazonă, comparativ cu grupul placebo/ dexametazonă, au fost: neutropenia (39, 4%), oboseala (27, 2%), astenia (17, 6%), constipaţia (23, 5%), crampele musculare (20, 1%), trombocitopenia (18, 4%), anemia (17, 0%), diarea (14, 2%) şi erupţiile cutanate (10, 2%).
The adverse reactions observed in patients treated with lenalidomide/dexamethasone are listed below by system organ class and frequency.
În continuare sunt prezentate reacţiile adverse observate la pacienţii cărora li s- a administrat lenalidomidă/ dexametazonă, în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000 including isolated reports).
Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/ 10); frecvente (≥ 1/ 100 şi < 1/ 10); mai puţin frecvente (≥ 1/ 1000 şi < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10000 şi < 1/ 1000), foarte rare (< 1/ 10000, incluzând cazurile izolate).
In the majority of cases, there was no significant difference in the incidence of specific adverse events between the two treatment arms.
În majoritatea cazurilor, nu a existat o diferenţă semnificativă privind incidenţa reacţiilor adverse specifice între cele două grupuri de tratament.
Only those adverse reactions marked with * occurred significantly more frequently in the lenalidomide/dexamethasone arm compared to the placebo/dexamethasone arm.
Numai reacţiile adverse marcate cu * au apărut semnificativ mai frecvent la grupul tratat cu lenalidomidă/ dexametazonă, comparativ cu grupul căruia i s- a administrat placebo/ dexametazonă.
The following adverse reactions have been observed in clinical trials and postmarketing experience: † Reports from post-marketing experience are marked with
Raportările din perioada ulterioară punerii pe piaţă sunt marcate cu †.
Pneumonia*, lower respiratory tract infection, Herpes Zoster, Herpes Simplex, urinary tract infection, upper respiratory tract infection, sinusitis, oral candidiasis, oral fungal infection
pneumonie *, infecţia tractului respirator inferior, zona zoster, infecţii cu Herpes simplex, infecţia tractului urinar, infecţia tractului respirator superior, sinuzită, candidoză orală, infecţie fungică orală
Septic shock, meningitis, neutropenic sepsis, sepsis, Escherichia sepsis, Clostridium difficile sepsis, Enterobacter bacteraemia, subacute endocarditis, bronchopneumonia, lobar pneumonia, bacterial pneumonia, pneumococcal pneumonia, Pneumocystis carinii pneumonia, primary atypical pneumonia, acute bronchitis, respiratory tract infection, herpes zoster ophthalmic, post-herpetic neuralgia, prostate infection, sinobronchitis, oesophageal candidiasis, infective bursitis, erysipelas, cellulitis, tooth abscess, chronic sinusitis, furuncle, pustular rash, ear infection, fungal infection, genital candidiasis, candida infection, influenza, tinea, fungal foot infection, anal warts
şoc septic, meningită, septicemie neutropenică, septicemie, septicemie cu Escherichia, septicemie cu Clostridium difficile, bacteriemie cu Enterobacter, endocardită subacută, bronhopneumonie, pneumonie lobară, pneumonie bacteriană, pneumonie pneumococică, pneumonie cu Pneumocystis carinii, pneumonie atipică primară, bronşită acută, infecţia tractului respirator, zona zoster cu localizare oftalmică, nevralgie post- herpetică, infecţia prostatei, bronhosinuzită, candidoză esofagiană, bursită infecţioasă, erizipel, celulită, abces dentar, sinuzită cronică, furuncule, erupţie cutanată pustulară, infecţie la nivelul urechii, infecţie fungică, candidoză genitală, candidoză, gripă, tinea, infecţia fungică a piciorului, veruci anale
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon:
Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Mai puţin frecvente: carcinom bazocelular, glioblastom polimorf
9 Blood and lymphatic system disorders Very Common:
10 Tulburări hematologice şi limfatice Foarte frecvente:
Anaemia*, neutropenia*, thrombocytopenia*, haemorrhagic disorder Common:
Frecvente:
Febrile neutropenia, pancytopenia, leucopenia*, lymphopenia* Granulocytopenia, haemolytic anaemia, autoimmune haemolytic anaemia, haemolysis, hypercoagulation, coagulopathy, monocytopenia, leucocytosis, lymphadenopathy
Anemie *, neutropenie *, trombocitopenie *, tulburări hemoragice neutropenie febrilă, pancitopenie, leucopenie *, limfopenie * granulocitopenie, anemie hemolitică, anemie hemolitică autoimună, hemoliză, hipercoagulabilitate, coagulopatie, monocitopenie, leucocitoză, limfadenopatie
Acquired hypogammaglobulinaemia
hipogamaglobulinemie dobândită
Endocrine disorders Common:
Frecvente:
Cushingoid-like symptoms Adrenal suppression, adrenal insufficiency, acquired hypothyroidism, increased and decreased thyroid stimulating hormone, hirsutism
simptome de tip cushingoid supresia funcţiei glandelor suprarenale, insuficienţă corticosuprarenală, hipotiroidism dobândit, creşteri şi scăderi ale concentraţiei serice de tireotropină (thyroid stimulating hormone, TSH), hirsutism
Hyperglycaemia, anorexia, hypocalcaemia, hypokalaemia, dehydration, hypomagnesaemia, fluid retention
hiperglicemie, anorexie, hipocalcemie, hipokaliemie, deshidratare, hipomagnezemie, retenţie de fluide
Metabolic acidosis, diabetes mellitus, hyponatraemia, hypercalcaemia, hyperuricaemia, hypoalbuminaemia, cachexia, failure to thrive, gout, hypophosphataemia, hyperphosphataemia, increased appetite
acidoză metabolică, diabet zaharat, hiponatremie, hipercalcemie, hiperuricemie, hipoalbuminemie, caşexie, hipotrofie staturo- ponderală, gută, hipofosfatemie, hiperfosfatemie, creşterea apetitului alimentar
Psychiatric disorders Very Common:
Foarte frecvente:
Insomnia Common:
Frecvente:
Confusional state, hallucinations, depression, aggression, agitation, mood alteration, anxiety, nervousness, irritability, mood swings
insomnie stare confuzională, halucinaţii, depresie, agresivitate, agitaţie, modificări ale stării de dispoziţie, anxietate, nervozitate, iritabilitate, oscilaţii ale stării de dispoziţie