natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tablets of 0.18 mg are white, oval, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P7" on both halves of one side of the tablet.
Comprimatele de 0, 18 mg sunt de culoare albă ovale, cu margini teş cu linie mediană ambele
The tablet can be divided into equal halves.
feţ marcate cu "P7" pe ambele jumă ţ unei feţ Comprimatul poate fi divizat în două rţ e, tă ale egale.
Tablets of 0.35 mg are white, oval, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P8" on both halves of one side of the tablet.
Comprimatele de 0, 35 mg sunt de culoare albă ovale, cu margini teş cu linie mediană ambele
The tablet can be divided into equal halves.
feţ marcate cu "P8" pe ambele jumă ţ unei feţ Comprimatul poate fi divizat în două rţ e, tă ale egale.
Tablets of 0.70 mg are white, round, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P9" on both halves of one side of the tablet.
Comprimatele de 0, 70 mg sunt de culoare albă rotunde, cu margini teş cu linie mediană ambele
The tablet can be divided into equal halves.
feţ marcate cu "P9" pe ambele jumă ţ unei feţ Comprimatul poate fi divizat în două rţ e, tă ale egale.
Tablets of 1.1 mg are white, round, with bevelled edges, both sides scored.
Comprimatele de 1, 1 mg sunt de culoare albărotunde, cu margini teş cu linie medianăpe ambele
The tablet can be divided into equal halves.
feţ Comprimatul poate fi divizat în două rţ e. păi egale.
Boxes of 20, 30, 60, 90 and 100 tablets in blisters of 10 tablets are available.
Cutii cu 20, 30, 60, 90 ş100 comprimate în blistere a câte 10 comprimate. i Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să comercializate. fie
Not all pack sizes may be marketed.
106 Deţ torul autorizaţ de punere pe piaţ i producă
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pentru orice informaţ despre acest medicament, vă
Latvija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 371 (0)733 8610
107 Latvija KRKA, d. d., Novo mesto Tel: + 371 (0) 733 8610
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Informaţ detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe situl web al Agenţ Europene a
Optaflu is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Optaflu este un vaccin disponibil sub formă de suspensie injectabilă într- o seringă preumplută.
The vaccine contains the inactivated ‘ surface antigen ’ from three different strains (types) of influenza (flu) virus as active substances (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 and B/ Malaysia/ 2506/ 2004).
Vaccinul conţine „ antigenul de suprafaţă ” inactiv din trei tulpini (tipuri) diferite de virus gripal ca substanţe active (A/ Insulele Solomon/ 3/ 2006, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 şi B/ Malaysia/ 2506/ 2004).
Optaflu is used to vaccinate adults against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications of the disease.
Optaflu este utilizat pentru vaccinarea adulţilor împotriva gripei, mai ales a celor care prezintă un risc ridicat de dezvoltare a complicaţiilor bolii.
Optaflu is given as one injection of 0.5 ml into the muscle at the top of the arm.
Optaflu se administrează sub forma unei injecţii de 0, 5 ml în muşchiul din partea superioară a braţului.
How does Optaflu work?
Cum acţionează Optaflu?
Optaflu contains fragments from the surface of three different strains of flu virus.
Optaflu conţine fragmente de la suprafaţa a trei tulpini diferite de virus gripal.
Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season, and these virus strains need to be included in Optaflu before the vaccine can be used.
În fiecare an, Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) face recomandări cu privire la tipurile de tulpini de virus gripal care trebuie incluse în vaccinuri pentru sezon de gripă care se apropie, iar aceste tulpini de virus trebuie incluse în Optaflu înainte ca vaccinul să poată fi utilizat.
Optaflu currently contains fragments of the virus strains that are expected to cause flu in the 2007/ 2008 season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU).
Optaflu conţine în prezent fragmente ale tulpinilor de virus despre care se presupune că vor cauza gripa în sezonul 2007 - 2008, conform recomandărilor Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii pentru emisfera nordică şi ale Uniunii Europene (UE).
The virus strains in Optaflu will be need to be replaced again before the vaccine can be used in subsequent seasons.
Tulpinile de virus din Optaflu vor trebui înlocuite din nou înainte ca vaccinul să poată fi utilizat în sezoanele următoare.
The viruses used in Optaflu are grown in mammal cells, unlike those in other flu vaccines, which are grown in hen’ s eggs.
Virusurile utilizate în Optaflu sunt crescute în celule de mamifer, spre deosebire de cele din alte vaccinuri antigripale, care sunt crescute în ouă de pasăre.
The effects of Optaflu were first tested in experimental models before being studied in humans.
Înainte de a fi testate pe oameni, efectele vaccinului Optaflu au fost testate pe modele experimentale.
The effectiveness of Optaflu was first assessed using a formulation of the vaccine that included the virus strains expected to cause flu in the 2004/ 2005 season.
Eficacitatea Optaflu a fost evaluată prima dată folosindu- se o formulă a vaccinului care conţinea tulpinile virusului care se presupunea că va cauza gripa în sezonul 2004/ 2005.
The vaccine’ s effectiveness was assessed in one main study involving 2,654 adults, around half of whom were elderly (over 60 years of age).
Eficacitatea vaccinului a fost evaluată în cadrul unui studiu principal care a inclus 2 654 de adulţi, din care aproximativ jumătate erau persoane în vârstă (peste 60 de ani).
The effects of Optaflu were compared to those of a similar flu vaccine that was made in eggs.
Efectele vaccinului Optaflu au fost comparate cu cele ale unui vaccin antigripal similar cultivat în ouă.
The study compared the ability of the two vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity), by comparing antibody levels before injection and three weeks afterwards.
Studiul a comparat capacitatea celor două vaccinuri de a declanşa producerea de anticorpi (imunogenicitate), prin compararea nivelurilor de anticorpi înainte de injecţie şi după trecerea a trei săptămâni de la aceasta.
The immunogenicity of the current formulation of the vaccine has been confirmed in 135 adults, around half of whom were elderly.
Imunogenicitatea formulei actuale a vaccinului a fost confirmată la 135 de adulţi, aproximativ jumătate din aceştia fiind în vârstă.
What benefit has Optaflu shown during the studies?
Ce beneficii a prezentat Optaflu în timpul studiilor?
In the original main study, both Optaflu and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains, as defined in criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) for flu vaccines produced in cell culture.
În studiul principal iniţial, atât Optaflu, cât şi vaccinul cu care a fost comparat au declanşat niveluri adecvate de anticorpi pentru protejarea împotriva tuturor celor trei tulpini gripale, conform criteriilor stabilite de Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) pentru vaccinurile antigripale produse în cultură de celule.
The two vaccines were similar in triggering the production of antibodies, both in adults 60 years of age and below, and in the elderly.
Cele două vaccinuri s- au dovedit similare în ceea ce priveşte declanşarea producerii de anticorpi atât la adulţii în vârstă de 60 de ani sau mai puţin, cât şi la cei mai în vârstă.
The current formulation of Optaflu for the 2007/ 2008 season brought about similar antibody responses against the three flu strains included in the vaccine to those seen in the main study.
Formula actuală a Optaflu pentru sezonul 2007/ 2008 a declanşat reacţii similare cu cele din studiul principal în ceea ce priveşte producerea de anticorpi pentru protejarea împotriva celor trei tulpini de virus gripal conţinute de vaccin.
What is the risk associated with Optaflu?
Care sunt riscurile asociate Optaflu?
The most common side effects with Optaflu (seen in more than 1 patient in 10) are headache, erythema (reddening of the skin), pain, malaise (feeling unwell) and fatigue (tiredness).
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Optaflu (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt durerea de cap, eritemul (înroşirea pielii), durerea, indispoziţia (disconfortul general) şi epuizarea (oboseala).
These side effects usually disappear within one to two days without treatment.
Aceste efecte secundare dispar de obicei în decurs de una până la două zile fără tratament.
For the full list of all side effects reported with Optaflu, see the Package Leaflet.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Optaflu, a se consulta prospectul.
Optaflu should not be used in people who may be hypersensitive to the active substances or any of the other ingredients.
Optaflu nu trebuie folosit la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale vaccinului.
People who have a fever or an acute (short-lived) infection should not receive the vaccine until they have recovered.
Persoanele care prezintă o infecţie însoţită de febră sau o infecţie acută (de scurtă durată) nu trebuie să primească vaccinul decât după vindecare.
The CHMP decided that Optaflu’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza for adults, especially those who run an increased risk of associated complications.
CHMP a decis că beneficiile Optaflu sunt mai mari decât riscurile sale pentru profilaxia gripei la adulţi, în special la cei care prezintă un risc ridicat de dezvoltare a complicaţiilor asociate bolii.
The Committee recommended that Optaflu be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Optaflu.
Other information about Optaflu:
Alte informaţii despre Optaflu:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Optaflu to Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
Comisia Europeană a acordat Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
KG on 1 June 2007.
KG o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Optaflu, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 1 iunie 2007.
The full EPAR for Optaflu can be found here.
EPAR- ul complet pentru Optaflu este disponibil aici.
Suspension for injection in pre- filled syringe
Suspensie injectabilă în seringă preumplută -- 1
10 pre-filled syringes (Luer Cone) + 10 needles
10 seringi preumplute (Luer Cone) + 10 ace
2 x 10 pre-filled syringes (Luer Cone) + 20 needles
2 x 10 seringi preumplute (Luer Cone) + 20 ace
Suspension for injection in pre- filled syringe
Suspensie injectabilă în seringă preumplută
1/ 2 1 Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains:
1
A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 (H1N1) like strain (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR-145) A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (A/ Wisconsin/ 67/ 2005, NYMC X161B) B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
Tulpini similare cu A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 (H1N1) (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR- 145) Tulpini similare cu A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) (A/ Wisconsin/ 67/ 2005, NYMC X161B) Tulpini similare cu B/ Malaysia/ 2506/ 2004 (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
15 micrograms HA** 15 micrograms HA** 15 micrograms HA** per 0.5 ml dose
15 micrograme HA ** 15 micrograme HA ** 15 micrograme HA ** per doză de 0, 5 ml
(2007/ 2008 season)
(Sezonul 2007/ 2008)
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains:
Antigene de suprafaţă (hemaglutinină şi neuraminidază) ale virusului gripal *, inactivate, provenind de la următoarele tulpini:
A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 (H1N1) like strain (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR-145)
Tulpini similare cu A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 (H1N1) (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR- 145)
15 micrograms HA**
15 micrograme HA **
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain
Tulpini similare cu A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2)
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) ………………………………………. * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
Tulpini similare cu B/ Malaysia/ 2506/ 2004 (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
15
15 micrograme HA ** per doză de 0, 5 ml
micrograms HA** per 0.5 ml dose
* propagat în celule Madin Darby de rinichi de câine (MDCK) ** hemaglutinină
The vaccine complies with the WHO recommendation (northern hemisphere) and EU decision for the 2007/ 2008 season.
Vaccinul se conformează recomandărilor OMS (pentru emisfera nordică) şi deciziei UE pentru sezonul 2007/ 2008.
Suspension for injection in pre-filled syringe Clear to slightly opalescent.
Incoloră până la uşor opalescentă.
The use of Optaflu should be based on official recommendations.
Optaflu trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Immunisation should be carried out by intramuscular (into the deltoid muscle) injection.
Vaccinarea se efectuează prin injectare intramusculară (în muşchiul deltoid).
Children and adolescents (< 18 years of age):
Copii şi adolescenţi (cu vârsta < 18 ani):
Optaflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to the lack of data on safety and efficacy (see section 5.1).
5. 1).
Immunisation should be carried out on separate limbs.
Vaccinarea trebuie efectuată la membre diferite.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Răspunsul imun poate fi diminuat la pacienţii care primesc un tratament imunosupresor.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV-1, Hepatitis C and especially HTLV-1 have been observed.
După vaccinarea gripală, au fost observate rezultate fals pozitive în cazul testării serologice folosind tehnica ELISA pentru detectarea anticorpilor faţă de virusul HIV- 1, virusul hepatitic C şi, în special, HTLV- 1.
The Western Blot technique disproves the results.
Rezultatele au fost infirmate folosind metoda Western Blot.
The transient false positive reactions may be due to the IgM response to the vaccine.
Reacţiile fals pozitive tranzitorii se pot datora prezenţei anticorpilor de tip IgM apăruţi în urma vaccinării.
The safety of Optaflu in pregnancy and breast-feeding has not been assessed in pre-clinical studies or in clinical trials.
Siguranţa administrării Optaflu în decursul sarcinii şi alăptării nu a fost evaluată în studii preclinice sau clinice.
In general data from influenza vaccinations in pregnant women do not indicate adverse fetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
În general, datele obţinute de la femeile gravide cărora li s- a administrat vaccinul gripal nu indică existenţa unor reacţii adverse fetale sau materne care să poată fi atribuite vaccinului.
Optaflu may be used during lactation.
Optaflu poate fi utilizat în perioada alăptării.
The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
Este puţin probabil ca vaccinul să aibă efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Adverse reactions from clinical trials:
Reacţii adverse observate în studiile clinice:
The safety of the Optaflu has been assessed in six randomized, active controlled clinical trials performed as part of the development program.
Siguranţa administrării Optaflu a fost evaluată în şase studii clinice randomizate, controlate cu un comparator activ, efectuate în cadrul programului de dezvoltare.
Overall 3439 single doses of Optaflu were administered to 2366 adults aged 18 – 60 years of age and to 1073 elderly (aged 61 years or older).
În total, au fost administrate 3439 doze unice de Optaflu la 2366 adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 ani şi 1073 vârstnici (cu vârsta de 61 ani şi peste).
Safety and reactogenicity evaluations were performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and SAEs have been collected for approximately 3100 vaccinees during six months of follow-up.
Siguranţa şi reactogenitatea au fost evaluate pentru toţi subiecţii în decursul primelor 3 săptămâni după vaccinare; au fost luate în evidenţă toate evenimentele adverse grave înregistrate la aproximativ 3100 persoane vaccinate, în decursul unei perioade de supraveghere de şase luni.
So far there are no data from post-marketing experiences with Optaflu.
Până în prezent, nu sunt disponibile date privind utilizarea Optaflu după punerea pe piaţă.
In adults, the following undesirable effects have been observed during clinical trials with Optaflu:
În studiile clinice efectuate cu Optaflu, la adulţi, au fost observate următoarele reacţii adverse.
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/ 10000), not known (cannot be estimated from the available data).
3 Foarte frecvente (≥ 1/ 10); frecvente (≥ 1/ 100 şi < 1/ 10); mai puţin frecvente (≥ 1/ 1000 şi < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10000 şi < 1/ 1000); foarte rare (< 1/ 10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
3 Frequency in adults (18-60 years of age)
Frecvenţa la adulţi (cu vârsta între 18 şi 60 ani)
Organ class Blood and lymphatic system disorders
Foarte rare Rare Aparate,
Very common ≥ 1/ 10
frecvente ≥ 1/ 10
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
şi < 1/ 10
Uncommon ≥ 1/ 1000 to < 1/ 100
frecvente ≥ 1/ 1000 şi < 1/ 100
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000
< 1/ 1000
Very rare < 1/ 10,000 Transient thrombocytopenia
Tulburări hematologice şi limfatice
Nervous system disorders
trombocitopenie tranzitorie
Headache*
cefalee *
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome
tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita, nevrita şi sindromul Guillain- Barré
Sweating*
transpiraţii * mialgie *, artralgie *
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash
reacţii cutanate generalizate, incluzând prurit, urticarie şi erupţii cutanate nespecifice
Musculoskeletal and connective tissue disorders
vasculită, posibil asociată cu afectare renală tranzitorie
Myalgia*, arthralgia*
Tulburări generale şi la nivelul
Vascular disorders
eritem *, durere *
Vasculitis, possibly associated with transient renal involvement
tumefiere *, echimoză *, induraţie *
General disorders and administration site disorders
limfadenopatie locală febră peste
Erythema*, pain* Malaise*,
locului de
Swelling*, ecchymosis*, induration* Fever*,
stare
Local lymphadeno- pathy
39, 0°C
fatigue*
administrare
shivering* Gastrointestinal disorders such as abdominal pain, diarrhoea or dyspepsia*
generală de rău *, oboseală *
Fever greater than 39.0°C
febră *, frisoane * tulburări gastro - intestinale, cum sunt durerile abdominale, diareea sau dispepsia *
Allergic reactions, in very rare cases leading to shock
reacţii alergice care determină, în cazuri foarte rare, şoc
* These reactions usually disappeared within 1-2 days without treatment.
* Aceste reacţii au dispărut, de obicei, în 1- 2 zile, fără tratament.
In the elderly frequencies were similar, exept for headache and pain which were classified as ‘ common’.
4 Frecvenţa recţiilor adverse observate la vârstnici a fost similară, cu excepţia cefaleei şi a durerilor, care s- au produs „ frecvent ”.
The incidence rates for moderate and severe pain after Optaflu vaccination are similar to those of egg-derived influenza vaccines; however a slightly increased risk for mild short-lasting injection site pain was observed with Optaflu in the subgroup of elderly vaccinees (8% compared to 6% with egg-derived influenza vaccine).
După vaccinarea cu Optaflu, incidenţa durerilor cu caracter moderat şi sever a fost similară celei observate după administrarea vaccinurilor gripale derivate din ou; cu toate acestea, în cazul administrării Optaflu la vârstnici, s- a înregistrat un risc uşor crescut de apariţie a durerilor de intensitate slabă, de scurtă durată, la nivelul locului de administrare (8%, comparativ cu 6% pentru vaccinul gripal derivat din ou).
With egg-derived influenza vaccines neuralgia, paraesthesia and febrile convulsions have been observed rarely.
Pentru vaccinurile gripale derivate din ou, nevralgia, parestezia şi convulsiile febrile au fost observate rar.
Overdosage is unlikely to have any untoward effect.
Este puţin probabil ca supradozajul să determine apariţia unor efecte dificil de controlat.
Influenza vaccine, ATC-Code:
Grupa farmacoterapeutică: vaccin gripal, codul ATC:
Seroprotection is generally obtained within 3 weeks, as shown by the pivotal phase III clinical study V58P4 for the adult and elderly population.
Seroprotecţia se obţine, de regulă, într- un interval de 3 săptămâni, după cum s- a demonstrat în studiul clinic principal V58P4, de fază III, efectuat la adulţi şi vârstnici.
In this comparative trial against an egg-derived influenza vaccine the seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean ratio (GMR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
În acest studiu comparativ, având drept comparator un vaccin gripal derivat din ou, rata de seroprotecţie *, rata de seroconversie sau de creştere semnificativă ** şi raportul mediilor geometrice (RMG) pentru anticorpii anti- HA (măsuraţi prin testul de inhibiţie a hemaglutinării (IH)) au fost evaluate conform unor criterii predefinite.
Strain specific anti-HA
Anticorpi anti- HA cu specificitate
antibody
pentru tulpina virală
Seroconversion/ Significant increase rate GMR
semnificativă
* Seroprotection = HI titers ≥ 40
* seroprotecţie = titru IH ≥ 40
(6.86, 8.46)
(6, 86; 8. 46)
** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titer and post-vaccination HI titer ≥ 40; Significant increase = positive pre-vaccination HI titer and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titer
vaccinare şi ≥ 40 după
(72, 79)
(72; 79)
(96, 98)
A/ H1N1
(81, 87)
A/ H3N2
Seroconversion/ Significant increase rate GMR
pentru tulpina virală
48% (44, 52) 4.62
N=672 N=672
65% (61, 68) 5.91
N=672
(4.2, 5.08)
(4, 2; 5. 08)
(5.35, 6.53)
(5, 35; 6. 53)
** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titer and post-vaccination HI titer ≥ 40; significant increase = positive pre-vaccination HI titer and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titer.
** seroconversie = titru IH negativ înainte de vaccinare şi ≥ 40 după vaccinare; creştere semnificativă = titru IH pozitiv înainte de vaccinare, cu o creştere de cel puţin 4 ori a titrului IH după vaccinare.
No differences were observed between the cell-culture and the comparator egg-derived vaccine.
Nu s- au observat diferenţe între vaccinul produs în cultura de celule şi vaccinul comparator derivat din ou.
Across all three influenza strains, for the egg-derived vaccine seroprotection rates ranged between 85% and 98%, seroconversion or significant increase rates ranged between 62% and 73% and GMRs ranged between 5.52- and 8.76-fold over baseline HI titers.
După administrarea vaccinului derivat din ou, pentru toate cele trei tulpini virale, ratele de seroprotecţie au fost cuprinse între 85% şi 98%, ratele de seroconversie şi de creştere semnificativă au fost cuprinse între 62% şi 73%, iar RMG a fost de 5, 52 până la 8, 76 ori mai mare, comparativ cu valoarea iniţială a titrului IH.
The persistence of postvaccination antibodies to strains included in the vaccine is usually 6-12 months, as shown by studies performed during the clinical development of this vaccine.
Anticorpii apăruţi după vaccinare, îndreptaţi împotriva tulpinilor virale incluse în vaccin, persistă, de obicei, între 6 şi 12 luni, după cum s- a demonstrat în studiile efectuate în cursul programului de dezvoltare al acestui vaccin.