natgillin/translations-raw huggingface dataset:
People with known hypersensitivity to masitinib should not handle the product.
Substanţa activă din Masivet poate cauza iritaţie oculară severă şi leziuni severe oculare. • A se evita contactul cu ochii. • A se avea grijă să nu se atingă ochii înainte de scoaterea şi îndepărtarea mănuşilor şi înainte de spălarea în întregime a mâinilor. • Dacă produsul va veni în contact cu ochii, aceştia se vor spăla imediat cu multă apă.
26 13.
26 Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la masitinib nu vor manipula produsul.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Informaţii detaliate privind acest produs sunt disponibile pe web site- ul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Monitoring of renal function Renal function should be adequately monitored every month using dipstick urine testing.
Monitorizarea funcţiei renale Funcţia renală trebuie monitorizată adecvat, lunar, utilizând testul urinar „ dipstick ”.
In case of positive semiquantitative dipstick results (protein > 30 mg/dl), urinalysis should be performed to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio, and a blood sample to measure creatinine, albumin and BUN.
În caz de rezultat pozitiv al testului „ dipstick ” semicantitativ (proteine > 30 mg/ dl), se va efectua o analiză de urină pentru a determina raportul proteină urinară creatinină (UPC) şi se va lua o probă de sânge pentru determinarea nivelului sanguin de creatinină, albumină şi azot ureic sanguin (BUN).
If UPC ratio > 2, or creatinine > 1.5 upper limit of normal (ULN), or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN) or blood urea nitrogen (BUN) > 1.5 ULN, discontinue treatment.
Se întrerupe tratamentul dacă concentraţia UPC > 2 sau creatinina sanguină > 1, 5 peste limita normală (PLS) sau albumina sanguină < 0, 75 sub limita normală (SLN) sau azotul ureic sanguin (BUN) > 1, 5 peste LN.
In case of positive semi-quantitative dipstick results (protein ≥ 30 mg/dL), perform urinalysis to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio.
În caz de rezultat pozitiv al testului „ dipstick ” semicantitativ (proteine > 30 mg/ dl), se va efectua o analiză de urină pentru a determina raportul proteină urinară creatinină (UPC).
In case of UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN), treatment should be interrupted until albumin and UPC values have returned to limit value (UPC ratio < 2 and albumin > 0.75 LLN), treatment can then be continued at the same dose.
Tratamentul poate fi apoi continuat cu aceeaşi doză.
If of one of these events (UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 LLN) occurs for a second time, treatment should be permanently discontinued.
Dacă unul din aceste două evenimente se repetă (concentraţia UPC > 2 sau albumina < 0, 75 SLN), tratamentul va fi întrerupt definitiv.
27 Anaemia and / or haemolysis Dogs should be carefully monitored for signs of (haemolytic) anaemia.
27 Anemia şi/ sau hemoliza Câinii trebuie atent monitorizaţi pentru semne de anemie (hemolitică).
Haemolytic anaemia, i.e. haemoglobin < 10 g/dL and haemolysis, i.e. free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1 g/dL, Anaemia due to lack of regeneration, i.e. haemoglobin < 10 g/dL and reticulocytes < 80,000/mm3.
Tratamentul se va întrerupe în cazul în care apar: anemie hemolitică, adică hemoglobina < 10 g/ dL şi hemoliză, adică bilirubina liberă > 1, 5 LSN şi haptoglobina < 0, 1 g/ dL; anemie datorită lipsei de regenerare, adică hemoglobina < 10 g/ dL şi reticulocite < 80. 000/ mm3.
Hepatic toxicity (ALT or AST elevation), neutropenia In case of an increase of ALT or AST > 3 ULN, decrease of neutrophil count < 2000/mm3 or any other severe adverse events, treatment should be modified as follows:
Hepatotoxicitatea (niveluri ridicate de ALT sau AST), neutopenia În cazul creşterii nivelurilor de AST sau ALT > 3 LSN, scăderea numărului de neutrofile < 2000/ mm3 sau orice alte evenimente adverse severe, tratamentul se va modifica după cum urmează:
At the first occurrence, treatment should be interrupted until resolution, then resumed at the same dose level; At the second occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a reduced dose of 9 mg/kg bodyweight/day; At the third occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a dose further reduced to 6 mg/kg/day; Treatment should be discontinued, if severe adverse reactions are still encountered at the 6 mg/kg/day dose.
La prima apariţie a modificărilor, tratamentul sa va întrerupe până la rezolvarea lor, apoi se va relua cu aceeaşi doză iniţială; La o a doua apariţie a aceluiaşi eveniment, tratamentul se va întrerupe până la rezolvarea modificărilor; tratamentul se va continua apoi cu o doză redusă de 9 mg/ kg corp/ zi; La o a treia apariţie a aceluiaşi eveniment, tratamentul se va întrerupe până la rezolvarea modificărilor; tratamentul se va continua apoi cu o doză mult mai redusă, de 6 mg/ kg corp/ zi; Tratamentul se va întrerupe dacă încă apar reacţii adverse severe şi la doza de 6 mg/ kg/ zi.
Summary of thresholds for laboratory evaluations resulting in contra-indication or treatment modification (interruption, dose reduction or discontinuation)
Rezumatul limitelor examenelor de laborator, în funcţie de care tratamentul este contraindicat sau modificat (întrerupere, reducerea dozei sau oprire)
CONTRA-
CONTRAINDICAŢIE
TREATMENT
ÎNTRERUPEREA
DOSE REDUCTION
REDUCEREA
TREATMENT
OPRIREA
INDICATION
TRATAMENTULUI
INTERRUPTION
DOZEI
DISCONTINUATION
TRATAMENTULUI
MANAGEMENT OF HEPATIC TOXICITY (ALT or AST)
CONTROLUL TOXICITĂŢII HEPATICE (AST sau ALT)
> 3 ULN
> 3 PLN
> 3 ULN
> 3 PLN > 3 PLN
(2nd/3rd time)
a doua / a treia dată
MANAGEMENT OF NEUTROPENIA (Neutrophil counts)
CONTROLUL NEUTROPENIEI (numărul de neutrofile)
< 2000 /mm3
< 2000/ mm3
< 2000 /mm3
< 2000/ mm3 < 2000/ mm3
2000 /mm3
< 2000/ mm3
(2nd/3rd time)
(a doua / a treia dată)
MANAGEMENT OF PROTEIN-LOSS SYNDROME (Albuminemia and/or UPC)
CONTROLUL SINDROMULUI NEFROTIC (albuminemia şi/ sau UPC)
MANAGEMENT OF HAEMOLYTIC AND AREGENERATIVE ANAEMIA (haemoglobin, bilirubin, haptoglobin, reticulocytes) Haemoglobin < 10g/ dL and either
CONTROLUL ANEMIEI HEMOLITICE SAU AL ANEMIEI AREGENERATIVE (hemoglobină, bilirubină, haptoglobină, reticulocite) Hemoglobina < 10 g/ dL şi una din următoarele:
Haemoglobin < 10g/dL
bilirubina liberă > 1, 5 Hemoglobina < 10 g/ dL
free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1g/dl or reticulocytes < 80,000/mm3
reticulocite < 80. 000/ mm3
28 Dose adjustment
Ajustarea dozei
The recommended daily dose of 12.5 mg/kg body weight corresponds to the Maximum Tolerated Dose (MTD) that was derived from repeat dose toxicity studies in healthy Beagle dogs.
Doza zilnică recomandată de 12, 5 mg/ kg corp corespunde dozei maxime tolerate (DMT), care a rezultat din studii repetate de toxicitate de doză pe câini Beagle sănătoşi.
In the case of adverse reactions, doses might be reduced to once daily doses of 9 mg/kg bodyweight (range 7.5 – 10.5 mg/kg) or 6 mg/kg bw (range 4.5 – 7.5) according to the tables below.
În caz de reacţii adverse, dozele pot fi reduse la doze zilnice de 9 mg/ kg corp (variabil între 7, 5 – 10, 5 mg/ kg) sau 6 mg/ kg corp (variabil între 4, 5 – 7, 5), conform tabelelor de mai jos.
9 mg per kg bodyweight
28 9 mg pe kg corp
Number of tablets per day Dose mg/kg
Doza mg/ kg greutate mai
weight in kg
câinelui în kg > 15, 0 19, 4
mg weight weight
mg mai mică 1 10, 0
> > > > > > > > > > > >
> 19, 4 25, 0 > 25, 0 30, 6 > 30, 6 36, 1
15.0 19.4 19.4 25.0 25.0 30.6 30.6 36.1 36.1 41.7 41.7 47.2 47.2 52.8 52.8 58.3 58.3 63.9 63.9 69.4 69.4 75.0 75.0 80.6
> 36, 1 41, 7 > 41, 7 47, 2 > 47, 2 52, 8
1 plus 1 2 plus 1 1 plus 2 2 plus 2 1 plus 3 2 plus 3 1 plus 4 2 plus 4
1 plus 2 plus
1 2 3 4
2 9, 7 2 9, 6 3 9, 5
10.0 10.3 10.0 9.8 9.7 9.6 9.5 9.5 9.4 9.4 9.4 9.3
> 52, 8 58, 3 > 58, 3 63, 9 > 63, 9 69, 4
7.7 8.0 8.2 8.3 8.4 8.5 8.5 8. 6 8.6 8.6 8.7 8.7
8. 6 8. 6 8. 6
Number of tablets per day Dose mg/kg
Doza mg/ kg
> 15.0 > 20.8> 29.2> 37.5> 45.8> 54.2 62.5> 70.8> 79.2
câinelui în kg > 15, 0 20, 8 > 20, 8 29, 2 > 29, 2 37, 5 > 37, 5 45, 8 > 45, 8 54, 2 > 54, 2 62, 5 62, 5 70, 8 > 70, 8 79, 2 > 79, 2
2 1 plus 1 2 plus 1 1 plus 2 2 plus 2 1 plus 3
mg mg 2 1 1 plus 1 2 plus 1 2 1 plus 2 2 plus 2 3 1 plus 3
6.6 7.2 6.9 6.7 6.5 6.5 6.4 6.4 6.3
mică 6, 6 7, 2 6, 9 6, 7 6, 5 6, 5 6, 4 6, 4 6, 3
4.8 5.1 5.3 5.5 5.5 5.6 5.6 5.7
mare 4, 8 5, 1 5, 3 5, 5 5, 5 5, 6 5, 6 5, 7
Meloxivet is a white to yellowish opaque oral suspension which is to be given mixed with food.
Meloxivet este o suspensie orală, de culoare gălbui- opacă, ce se administrează în amestec cu hrana.
Meloxivet contains the active substance meloxicam and exists in 2 different strengths (0.5 and 1.5 mg/ ml, respectively).
Meloxivet conţine substanţa activă meloxicam şi există în două concentraţii diferite (0, 5 şi respectiv 1, 5 mg/ ml).
Meloxivet is a ‘ generic’: this means that Meloxivet is similar to a ‘ reference veterinary medicine ’ already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension).
Meloxivet este un medicament „ generic ”: aceasta înseamnă că Meloxivet este similar cu un „ medicament veterinar de referinţă ” deja autorizat în UE (Metacam, suspensie orală de 1, 5 mg/ ml).
Studies have been carried out to prove that Meloxivet is ‘ bioequivalent ’ to the reference veterinary medicine: this means that Meloxivet is equivalent to Metacam 1.5 mg/ ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Au fost efectuate studii pentru a demonstra că Meloxivet este „ bioechivalent ” cu medicamentul veterinar de referinţă: aceasta înseamnă că Meloxivet este echivalent cu Metacam, suspensie de 1, 5 mg/ ml, în modul în care este absorbit şi utilizat de organism.
Meloxivet is used in dogs to relieve inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Meloxivet se administrează câinilor pentru ameliorarea inflamaţiei şi a durerii în afecţiunile musculo - scheletice.
Meloxivet is given to the dog once a day, with food, at the dose of 0.2 mg/ kg on the first day, then as 0.1 mg/ kg afterwards.
Meloxivet se administrează câinilor o dată pe zi, cu hrană, prima doză fiind de 0, 2 mg/ kg, urmată de doze de 0, 1 mg/ kg.
A study looked at how Meloxivet was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
Într- un studiu s- a analizat modul de absorbţie a suspensiei Meloxivet şi efectele acesteia în organism comparativ cu Metacam, suspensie orală de 1, 5 mg/ ml.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What are the side-effects of Meloxivet?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Care sunt efectele secundare ale Meloxivet?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Meloxivet has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a considerat că, în conformitate cu cerinţele Uniunii Europene, a fost demonstrată bioechivalenţa Meloxivet cu Metacam, suspensie orală de 1, 5 mg/ ml.
Therefore the CVMP’ s view was that, as for Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension, Meloxivet’ s benefits are greater than its risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Meloxivet should be given a marketing authorisation.
De aceea, CVMP a considerat că beneficiile Meloxivet, ca şi în cazul Metacam, suspensie orală de 1, 5 mg/ ml, sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea inflamaţiei sau durerii musculare sau articulare la câini şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Meloxivet.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Raportul beneficiu- risc poate fi găsit în modulul 6 al acestui EPAR.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Meloxivet to Janssen Pharmaceutica N. V. on 14 November 2007 Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Informaţii privind stadiul prescrierii acestui produs pot fi găsite pe eticheta cutiei.
14.11.2007
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 14. 11. 2007
Page 2/ 2 ©EMEA 2007
Pagina 2/ 2 ©EMEA 2007
1/ 28 1.
1/ 30 1.
Meloxivet 0.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Meloxivet 0, 5 mg / ml suspebsie orala pentru câini.
Composition for 1 ml:
Compoziţie pentru 1 ml
Sodium benzoate
Benzoat de sodium
Oral suspension.
Suspebsie orala.
White to yellowish opaque suspension.
Suspensie opacă de culoare alb- gălbui.
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Combaterea inflamaţiei şi durererii cauzate de afectiunile acute şi / sau cronice ale sistemului musculo- scheletal.
Do not use in dogs less than 6 weeks of age.
A nu se folosi la căţeii cu vârste sub 6 saptamani.
If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of the veterinarian should be sought.
Dacă apar efecte secundare, tratamentul trebuie întrerupt şi terbuie consultt medicul veterinar.
2/ 28 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2/ 30 Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
People with known hypersensitivity to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Persoanele cu hipersensitivitate cunoscută la medicamente anti- inflamatoare nesteroidiene (AINS) trebuie să evite contactul cu acest medicament de uz veterinar.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
În cazul ingestiei accidentale, consultaţi un medic, caruia arăta- ţi- i prospectul produsului.
Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Reacţiile adverse tipice la produsele medicinale antiinflamatorii nesteroidiene, cum ar fi scăderea apetitului, voma, diareea, melena sau apatia, au fost raportate ocazional.
These side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Aceste efecte secundare apar în prima săptămână de tratament şi în majoritatea cazurilor sunt tanzitorii şi dispar consecutiv terminării tratamentului, fiind serioase sau fatale doar în cazuri foarte rare.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită în timpul gestaţiei şi lactaţiei (vezi punctul 4. 3).
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene, diuretice, anticoagulante, antibiotice aminoglicozide şi substanţe cu legături proteice mari pot concura pentru legaturi iar aceasta poate duce la efecte toxice.
Pre- treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse reactions and accordingly a treatment-free period with such should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Pre- tratamentul cu substanţe antiinflamatorii poate avea ca rezultat efecte adverse aditionale sau crescute şi in consecinta se vor face observatii pe o durata de 24 de ore, timp in care nu se va administra nici un tratament, inainte de inceperea tratamentului.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of veterinary products used previously.
In perioada fără tratament trebuie luate în consideraţie proprietăţile farmacocinetice ale produselor folosite anterior.
Initial treatment is a single dose of 0.2 mg meloxicam/ kg body weight on the first day.
Tratamentul iniţial este o singură doză de 0, 2 mg meloxicam/ kg greutate vie] n ptima zi.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (24 hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight.
Tratamentul se continuă cu o administrare zilnică (la un interval de 24 de ore), pe cale orală, a unei doze de întreţinere de 0, 1 mg meloxicam/ kg greutate vie.
0.1 mg meloxicam/ kg body weight).
Seringa are gradată o scală reprezentând kg greutate vie, care corespunde cu doza de întreţinere (0, 1 mg meloxicam/ kg greutate vie).
A clinical response is normally seen within 3 - 4 days.
Un răspuns clinic se observă în mod normal după 3- 4 zile.
Treatment should be discontinued after 10 days at the latest if no clinical improvement is apparent.
Tratamentul trebuie întrerupt după 10 zile cel târziu dacă nu se observă o] mbunătăţire din punct de vedere clinic.
In case of overdose symptomatic treatment should be initiated.
În cazul supradozarilor, se recomandă tratamantul simptomatic.
3/ 28 5.
3/ 30 5.
Anti-inflammatory and Antirheumatic products, Non-steroids, ATCvet code:
ATCvet:
To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
Inhibă agregarea trombocitară colagen- indusă.
In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2 (COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
Studiile in vitro şi in vivo, au demonstrat faptul că meloxicamul inhibă ciclooxigenaza- 2 (COX- 2) într- o mai mare măsură decât ciclooxigenaza- 1 (COX- 1).
Absorption Meloxicam is completely absorbed following oral administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 6.1 hours.
Absrobţie Meloxicam este complet absorbit după administrarea pe cale orală iar concentraţia plasmatică maximă este obţinută după aproximativ 6, 1 ore.
When the product is used according to the recommended dosage regime, steady state concentrations of meloxicam in plasma are reached on the second day of treatment.
Atunci când produsul este administrat conform recomandărilor sale, stabilitatea concentraţie plasmatica a meloxicamului este atinsă în a doua zi de tratament.
Distribution There is a linear relationship between the dose of meloxicam administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range.
Distribuţie Există o relaţie liniară între doza administrată şi concentraţia plasmatică, observată în cazul dozelor terapeutice.
Approximately 97% of meloxicam is bound to plasma proteins.
Aproximativ 97% din meloxicam este legat de proteinele plasmatice.
The volume of distribution is 0.3 1/ kg.
Volumul distribuiţiei este de 0, 3 l/ kg.
Metabolism Meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Metabolism Meloxicam este predominant găsit în plasma şi de asemena în bilă, în timp ce urina conţine doar urme ale compusului iniţial.
Meloxicam is metabolised to an alcohol, an acid derivative and to several polar metabolites.
Meloxicam este metabolizat într- un alcool, un acid derivativ şi în câţiva metaboliţi polari.
All major metabolites have been shown to be pharmacologically inactive.
Toţi metaboliţii importanţi au fost arătaţi a fiind parmacologic inactivi.
Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours.
Eliminare Meloxicam este eliminat, având un timp de înjumătăţire de 24 de ore.
Approximately 75% of the administered dose of meloxicam is eliminated via faeces and the remainder via urine.
Aproximativ 75% din doza administrată este eliminată prin fecale iar restul prin urină.
microcrystalline cellulose xanthan gum carboxymethylcellulose sodium benzoate sodium saccharinate glycerol sorbitol citric acid monohydrate sodium hydroxide purified water
celuloză microcristalină gumă xanthan carboximetilceluloză benzoat de sodiu zaharinat de sodiu glicerol sorbitol acid citric monohidrat hidroxid de sodiu apă purificată
4/ 28 6.3 Shelf life
4/ 30 6. 3 Perioadă de valabilitate
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Durata de valabilitate a produsului medicinal veterinar înainte de deschiderea ambalajului:
Shelf life after first opening the immediate packaging:
Durata de valabilitate după prima deschidere a ambalajului exterior:
Not all pack sizes may be marketed.
Nu toate dimensiunile sunt disponibile pentru comercializare.
5/ 28 1.
5/ 30 1.
Meloxivet 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Meloxivet 1, 5 mg / ml suspebsie orala pentru câini.
6/ 28 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
6/ 30 Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
7/ 28 5.
7/ 30 5.
5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1. 1 Proprietăţi farmacodinamice
5.2 Pharmacokinetic particulars
5. 1. 2 Proprietăţi farmacocinetice
6.1 List of excipients
6. 1. 1 Lista excipienţilor
6.2 Incompatibilities
6. 1. 2 Incompatibilităţi
8/ 28 6.3 Shelf life
8/ 30 6. 3 Perioadă de valabilitate
10 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polyethylene child resistant closure, polyethylene insert and clear polypropylene dosing syringe.
10 ml: sticlă de culoarea chihlimbarului (tip III) cu capac din polietilenă care nu poate fi deschis de copii, inserţie din polietilenă şi seringă de dozare transparentă din polipropilenă.
9/ 28 ANNEX II
9/ 30 ANEXA II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PRODUCĂTORUL (PRODUCĂTORII) SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
10/ 28 A.
10/ 30 A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugal
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo 2730- 055 Barcarena Portugalia
11/ 28 ANNEX III
11/ 30 ANEXA III
12/ 28 A.
12/ 30 A.
13/ 28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13/ 30 INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
Meloxicam Sodium benzoate
Meloxicam Benzoat de sodium
Acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Afecţiuni musculo- scheletale acute şi cronice
14/ 28 9.
14/ 30 9.
15/ 28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
15/ 30 INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR
10 ml 30 ml
10 ml 30 ml.
16/ 28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16/ 30 INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
17/ 28 9.
17/ 30 9.
18/ 28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
18/ 30 INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR
19/ 28 9.
19/ 30 9.
20/ 28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
20/ 30 INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR
PACKAGE LEAFLET
21/ 30 B. PROSPECT
Meloxivet 0.5 mg/ ml oral suspension for dogs
22/ 30 PROSPECT Meloxivet 0, 5 mg / ml suspebsie orala pentru câini.
Janssen Pharmaceutica N. V.
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare Janssen Pharmaceutica N. V.
Lusomedicamenta S. A.
Producător pentru eliberarea seriei Lusomedicamenta S. A.
- if your dog is pregnant or during lactation
- căţeaua dvs. este gestantă sau alăptează
- if your dog is suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired
- câinele dvs. suferă de tulburări gastrointestinale, precum iritaţie şi hemoragie, disfuncţie hepatică,
hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders
renală sau cardiacă şi tulburări hemoragice
- if your dog is hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients.
- câinele este hipersenzitiv (alergic) la substanţa activă sau la orice alt ingredient
- if your dogs is less than 6 weeks of age
- câinele dvs. are mai puţin de 6 săptămâni