natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA.
În plus, un PMR actualizat va trebui depus: când sunt primite informaţii noi care ar putea avea impact asupra Specificaţiei actuale privind siguranţa, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului În termen de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
79 ANNEX III
84 ANEXA III
80 A.
85 A.
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
86 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU ACOLO UNDE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR
OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK OUTER CARTON TEXT FOR BLISTER PACK
TEXT CUTIE ŞI ETICHETĂ PENTRU AMBALAJUL FLACONULUI TEXT CUTIE PENTRU AMBALAJUL BLISTERULUI
SPRYCEL 20 mg film-coated tablets Dasatinib
SPRYCEL 20 mg comprimate filmate Dasatinib
See the package leaflet for further information.
Excipienţi: conţine lactoză monohidrat Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
82 10.
87 10.
EU/ 1/ 06/ 363/ 004 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 007 - 60 x 1 film-coated tablets (unit-dose blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 001 - 60 film-coated tablets (bottle)
EU/ 1/ 06/ 363/ 004 - 56 comprimate filmate (blistere) EU/ 1/ 06/ 363/ 007 - 60 x 1 comprimate filmate (blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate) EU/ 1/ 06/ 363/ 001 - 60 comprimate filmate (flacon)
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
88 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
SPRYCEL 20 mg tablets Dasatinib
SPRYCEL 20 mg comprimate Dasatinib
calendar pack:
Ambalaj calendar:
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
89 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU ACOLO UNDE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR
SPRYCEL 50 mg film-coated tablets Dasatinib
SPRYCEL 50 mg comprimate filmate Dasatinib
85 10.
90 10.
EU/ 1/ 06/ 363/ 005 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 008 - 60 x 1 film-coated tablets (unit-dose blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 002 - 60 film-coated tablets (bottle)
EU/ 1/ 06/ 363/ 005 - 56 comprimate filmate (blistere) EU/ 1/ 06/ 363/ 008 - 60 x 1 comprimate filmate (blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate) EU/ 1/ 06/ 363/ 002 - 60 comprimate filmate (flacon)
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
91 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
SPRYCEL 50 mg tablets Dasatinib
SPRYCEL 50 mg comprimate Dasatinib
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
92 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU ACOLO UNDE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR
SPRYCEL 70 mg film-coated tablets Dasatinib
SPRYCEL 70 mg comprimate filmate Dasatinib
88 10.
93 10.
EU/ 1/ 06/ 363/ 006 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 009 - 60 x 1 film-coated tablets (unit-dose blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 003 - 60 film-coated tablets (bottle)
EU/ 1/ 06/ 363/ 006 - 56 comprimate filmate (blistere) EU/ 1/ 06/ 363/ 009 - 60 x 1 comprimate filmate (blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate) EU/ 1/ 06/ 363/ 003 - 60 comprimate filmate (flacon)
89 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
94 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
SPRYCEL 70 mg tablets Dasatinib
SPRYCEL 70 mg comprimate Dasatinib
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
95 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU ACOLO UNDE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR
SPRYCEL 100 mg film-coated tablets Dasatinib
SPRYCEL 100 mg comprimate filmate Dasatinib
30 x 1 film-coated tablets 30 film-coated tablets
30 x 1 comprimate filmate 30 comprimate filmate
91 10.
96 10.
EU/ 1/ 06/ 363/ 011 - 30 x 1 film-coated tablets (unit-dose blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 010 - 30 film-coated tablets (bottle)
EU/ 1/ 06/ 363/ 011 - 30 x 1 comprimate filmate (blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate) EU/ 1/ 06/ 363/ 010 - 30 comprimate filmate (flacon)
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
97 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
SPRYCEL 100 mg tablets Dasatinib
SPRYCEL 100 mg comprimate Dasatinib
93 B.
98 B.
SPRYCEL 20 mg film-coated tablets SPRYCEL 50 mg film-coated tablets SPRYCEL 70 mg film-coated tablets SPRYCEL 100 mg film-coated tablets
SPRYCEL 20 mg, comprimate filmate SPRYCEL 50 mg, comprimate filmate SPRYCEL 70 mg, comprimate filmate SPRYCEL 100 mg, comprimate filmate
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să- i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului
Before you take SPRYCEL 3.
Înainte să luaţi SPRYCEL 3.
WHAT SPRYCEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE SPRYCEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
SPRYCEL is a leukaemia treatment for adults with chronic myeloid leukaemia (CML) who are not benefiting from imatinib therapy.
SPRYCEL este un tratament pentru leucemie la adulţii care au leucemie mieloidă cronică (LMC) şi care nu au avut beneficii în urma terapiei cu imatinib.
Leukaemia is a cancer of white blood cells.
Leucemia este un cancer al leucocitelor.
These white cells usually help the body to fight infection.
Aceste leucocite ajută de obicei organismul să lupte contra infecţiilor.
In people with CML, white cells called granulocytes start growing out of control.
La bolnavii de LMC, leucocitele numite granulocite încep să se dezvolte necontrolat.
SPRYCEL is also a treatment for adults with Philadelphia chromosome positive (Ph+) acute lymphoblastic leukaemia (ALL), and lymphoid blast CML who are not benefiting from prior therapies.
SPRYCEL este de asemenea un tratament pentru adulţii cu leucemie acută limfoblastică (LAL) cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph+) şi LMC în fază blastică limfoidă care nu au avut beneficii în urma terapiilor anterioare.
In people with ALL, white cells called lymphocytes multiply too quickly and live too long.
La toate persoanele care au LAL, celulele albe numite limfocite se multiplică prea repede şi trăiesc prea mult.
If you have any questions about how SPRYCEL works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Dacă aveţi întrebări despre modul în care acţionează SPRYCEL sau despre motivul din care vi s- a prescris, întrebaţi medicul.
BEFORE YOU TAKE SPRYCEL
ÎNAINTE SĂ LUAŢISPRYCEL
SPRYCEL will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat leukaemia.
SPRYCEL vi se va prescrie doar de un medic cu experienţă în medicamentele pentru tratarea leucemiei.
Do not take SPRYCEL if you are allergic (hypersensitive) to dasatinib or any of the other ingredients of SPRYCEL.
Nu luaţi SPRYCEL dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la SPRYCEL sau la oricare dintre celelalte componente ale sale.
If you could be allergic, ask your doctor for advice.
Dacă aţi putea fi alergic, cereţi sfatul medicului dvs.
Take special care with SPRYCEL if you are taking medicines to thin the blood or prevent clots (see Using other medicines) if you have a liver or heart problem, or used to have one if you start having difficulty breathing, chest pain, or a cough when taking SPRYCEL: this may be a sign of fluid retention in the lungs or chest (which can be more common in patients aged 65 years and older).
100 dacă aveţi probleme de ficat sau de inimă sau aţi avut dacă începeţi să respiraţi greu, să aveţi dureri în piept sau să tuşiţi când luaţi SPRYCEL: acesta poate fi un semn al retenţiei de fluide în plămâni sau la nivel toracic (care poate apare mai frecvent la pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste).
95 If any of these affects you, tell your doctor.
Dacă aveţi vreunul din aceste simptome, spuneţi medicului.
Your doctor will regularly monitor your condition to check whether SPRYCEL is having the desired effect.
Medicul vă va monitoriza regulat starea, pentru a verifica dacă SPRYCEL are efectul dorit.
Children, adolescents and SPRYCEL SPRYCEL is not recommended in patients below 18 years of age.
Copiii, adolescenţii şi SPRYCEL SPRYCEL nu este recomandat pacienţilor sub vârsta de 18 ani.
There is limited experience with the use of SPRYCEL in this age group.
Experienţa în utilizarea SPRYCEL la acest grup de vârstă este limitată.
Older people and SPRYCEL SPRYCEL can be used by people over 65 at the same doses as other adults.
Persoanele în vârstă şi SPRYCEL Persoanele de peste 65 ani pot folosi SPRYCEL în aceleaşi doze ca şi alţi adulţi.
Using other medicines SPRYCEL is mainly handled by the liver.
Utilizarea altor medicamente SPRYCEL este metabolizat în principal de ficat.
John’ s wort - a herbal preparation obtained without a prescription used to treat depression and other conditions (also known as Hypericum perforatum)
Următoarele medicamente nu trebuie utilizate cu SPRYCEL: ketoconazol, itraconazol – acestea sunt medicamente antifungice eritromicină, claritromicină, telitromicină – acestea sunt antibiotice ritonavir – acesta este un medicament antiviral dexametazonă - acesta este un corticosteroid fenitoină, carbamazepină, fenobarbital – acestea sunt tratamente pentru epilepsie rifampicină – acesta este un tratament pentru tuberculoză famotidină, omeprazol – acestea sunt medicamente care blochează formarea acidului gastric sunătoare - un preparat din plante medicinale obţinut fără prescripţie medicală folosit pentru a trata depresia şi alte afecţiuni (cunoscută, de asemenea, ca Hypericum perforatum)
Medicines that neutralise stomach acids (antacids such as aluminium hydroxide/ magnesium hydroxide) may be taken up to 2 hours before or 2 hours after taking SPRYCEL.
Medicamentele care neutralizează aciditatea gastrică (antiacide cum ar fi hidroxidul de aluminiu/ hidroxidul de magneziu) se pot lua cu cel puţin 2 ore înainte sau 2 ore după ce luaţi SPRYCEL.
You should tell your doctor if you are taking medicines to thin the blood or prevent clots.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente pentru subţierea sângelui sau care previn coagularea.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or think you may be, tell your doctor immediately.
Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi, informaţi imediat medicul.
Both men and women taking SPRYCEL will be advised to use effective contraception during treatment.
Şi femeile şi bărbaţii care iau SPRYCEL vor fi sfătuţi să folosească metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului.
If you are breast-feeding, tell your doctor.
Dacă alăptaţi, informaţi medicul.
Breast-feeding should be stopped if you are taking SPRYCEL.
Alăptarea trebuie oprită dacă luaţi SPRYCEL.
Driving and using machines Take special care when driving or using machines in case you experience side effects such as dizziness and blurred vision.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Luaţi precauţii speciale când conduceţi sau folosiţi utilaje, dacă aveţi reacţii adverse cum ar fi ameţeală sau tulburările de vedere.
It is not known if SPRYCEL will affect your ability to drive or use machines.
Nu se cunoaşte dacă SPRYCEL vă va afecta abilitatea de a conduce sau de a folosi utilaje.
Important information about some of the ingredients of SPRYCEL SPRYCEL contains lactose.
Informaţii importante despre unii ingredienţi ai SPRYCEL SPRYCEL conţine lactoză.
If you have been diagnosed with an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Dacă aţi fost diagnosticat cu intoleranţă la anumite zaharuri, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
HOW TO TAKE SPRYCEL
CUM SĂ LUAŢI SPRYCEL
Always take SPRYCEL exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna SPRYCEL exact aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră.
96 The starting dose recommended for patients with chronic phase CML is 100 mg once a day, taken at the same time every day.
Doza de început recomandată pentru pacienţii cu LMC în fază cronică este de 100 mg odată pe zi, administrată în fiecare zi la aceeaşi oră.
The starting dose recommended for patients with accelerated or blast crisis CML or Ph+ALL is 70 mg twice daily: one tablet in the morning one tablet in the evening
Doza de început recomandată pentru pacienţii cu LMC în fază accelerată sau blastică sau cu LAL Ph+ este de 70 mg de două ori pe zi: un comprimat dimineaţa un comprimat seara.
For higher or lower doses use of combinations of the different tablet strengths may be necessary.
Pentru doze mai mari sau mai mici ar putea fi necesar să folosiţi combinarea diferitelor concentraţii de comprimate filmate.
The tablets may come in calendar packs.
Comprimatele pot avea ambalaje calendar.
These are blister packs showing the days of the week.
Acestea sunt ambalaje blister, având marcate zilele săptămânii.
If you have been recommended to take the tablet once daily, take it at the same time every day.
Dacă vi s- a recomandat să luaţi comprimatul o dată pe zi, luaţi- l la aceeaşi oră în fiecare zi.
If you have been recommended to take the tablets twice daily, this will help you remember to take a tablet every day in the morning and in the evening.
Dacă vi s- a recomandat să luaţi comprimatele de două ori pe zi, aceasta vă va ajuta să vă amintiţi să luaţi zilnic câte un comprimat dimineaţa şi unul seara.
This is important for an effective treatment.
Aceasta e foarte important pentru un tratament eficient.
How to take SPRYCEL The tablets must be swallowed whole, not crushed.
Cum să luaţi SPRYCEL Comprimatele trebuie înghiţite întregi, nu sfărâmate.
Special handling instructions for SPRYCEL In the unlikely event of the tablets being broken, persons other than the patient are recommended to use gloves when handling SPRYCEL.
Instrucţiuni speciale de manipulare a SPRYCEL În situaţia puţin probabilă ca un comprimat să se spargă, altor persoane decât pacientul le este recomandat să folosească mănuşi de protecţie când manipulează SPRYCEL.
How long to take SPRYCEL You should take SPRYCEL daily until your doctor tells you to stop.
Cât timp să luaţi SPRYCEL Trebuie să luaţi SPRYCEL în fiecare zi până când medicul vă spune să vă opriţi.
Make sure you take SPRYCEL for as long as it is prescribed.
Asiguraţi- vă că luaţi SPRYCEL atâta timp cât vă este prescris.
If you take more SPRYCEL than you should If you have accidentally taken too many tablets, talk to your doctor immediately.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din SPRYCEL Dacă, în mod accidental, aţi luat prea multe comprimate discutaţi cu medicul imediat.
If you forget to take SPRYCEL Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Dacă uitaţi să luaţi SPRYCEL Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Like all medicines, SPRYCEL can cause side effects, although not everybody gets them.
Ca toate medicamentele, SPRYCEL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: if you have chest pain, difficulty breathing, coughing and fainting if you experience unexpected bleeding or bruising without having an injury if you find blood in your vomit, stools or urine, or have black stools if you get signs of infections such as fever, severe chills These can all be signs of serious side effects.
102 Spuneţi imediat medicului dacă observaţi una din următoarele: dacă aveţi dureri în piept, dificultăţi de respiraţie, tuse şi leşin dacă aveţi sângerări neaşteptate sau vânătăi fără să vă fi rănit dacă observaţi sânge când vomitaţi, în scaune sau urină, sau aveţi scaune negre dacă aveţi semne de infecţie cum ar fi febră, frisoane severe Toate acestea pot fi semne ale unor reacţii adverse serioase.
97 Frequencies are defined as follows:
Frecvenţele sunt definite după cum urmează:
very common: common: uncommon: rare: very rare: not known:
foarte frecvente: frecvente: mai puţin frecvente: rare: foarte rare: necunoscute:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data
afectează mai mult de 1 utilizator din 10 afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Very common side effects Infections (including bacterial, viral and fungal) Heart and lungs: shortness of breath, cough Digestive problems: diarrhoea, feeling or being sick (nausea, vomiting) Skin, hair, eye, general: skin rash, fever, swelling around hands and feet, headache, feeling tired or weak, bleeding Pain: pain in the muscles, abdominal (tummy) pain Tests may show: low blood platelet count, low white blood cells count (neutropenia), anaemia, fluid around the lungs
Dureri: dureri musculare, durere abdominală (de burtă) Testele pot evidenţia: nivel scăzut de trombocite, nivel scăzut de leucocite (neutropenie), anemie, fluide în jurul plămânilor.
Common side effects Infections: pneumonia, herpes viral infection, upper respiratory infection, serious infection of the blood or tissues (including fatal outcome) Heart and lungs: palpitations, flushing, dizziness, congestive heart failure, cardiac dysfunction, high blood pressure Digestive problems: appetite disturbances, taste disturbance, bloated or distended tummy (abdomen), inflammation of the colon, constipation, heartburn, mouth ulceration, weight increase, weight decrease, gastritis Skin, hair, eye, general: skin tingling, itching, dry skin, acne, inflamation of the skin, persistant noise in ears, hair loss, excessive perspiration, visual disorder (including blurred vision and disturbed vision), dry eye, haematoma, depression, insomnia, contusion, anorexia, somnolence, generalised oedema Pain: pain in joints, muscle inflammation, muscular weakness, chest pain, pain around hands and feet, chills Tests may show: fluid around the heart, fluid in the lungs, arrhythmia, febrile neutropenia, deficiency in all blood cells, gastrointestinal bleeding
Reacţii adverse frecvente Infecţii: pneumonie, infecţie virală cu herpes, infecţie a căilor respiratorii superioare, infecţie gravă a sângelui sau a ţesuturilor (inclusiv finalizată cu deces) Inimă şi plămâni: palpitaţii, bufeuri, ameţeală, insuficienţă cardiacă congestivă, disfuncţie cardiacă, tensiune arterială mare Probleme digestive: tulburări de apetit alimentar, tulburări de gust, burta (abdomenul) balonat sau umflat, inflamaţie a colonului, constipaţie, arsuri în stomac, ulceraţii în gură, creşteri în greutate, pierderi în greutate, gastrită Piele, păr, ochi, general: furnicături, mâncărimi ale pielii, uscăciunea pielii, acnee, inflamarea pielii, zgomot persistent în urechi, căderea părului, transpiraţie excesivă, tulburări de vedere (incluzând înceţoşarea vederii şi perturbarea vederii), ochi uscaţi, hematoame, depresie, insomnie, contuzii, lipsa poftei de mâncare, somnolenţă, edem generalizat Dureri: dureri ale încheieturilor, inflamaţii musculare, slăbiciune musculară, dureri în piept, dureri ale mâinilor şi picioarelor, frisoane Testele pot evidenţia: fluid în jurul inimii, fluid în jurul plămânilor, aritmie, neutropenie febrilă, deficit al tuturor celulelor sanguine, sângerări gastro- intestinale
Your doctor will check for some of these effects during your treatment.
Medicul va verifica unele din aceste reacţii în timpul tratamentului dvs.
HOW TO STORE SPRYCEL
CUM SE PĂSTREAZĂ SPRYCEL
Do not use SPRYCEL after the expiry date which is stated on the label, blister or carton after EXP.
Nu utilizaţi SPRYCEL după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie după EXP.
This medicine does not require any special storage conditions.
103 Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
What SPRYCEL contains The active substance is dasatinib.
Ce conţine SPRYCEL Substanta activă este dasatinib.
Each film-coated tablet contains 20 mg, 50 mg, 70 mg or 100 mg dasatinib (as monohydrate).
Fiecare comprimat filmat conţine 20 mg, 50 mg, 70 mg sau 100 mg dasatinib (sub formă de monohidrat).
Tablet core: lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline; croscarmellose sodium; hydroxypropyl cellulose; magnesium stearate Film-coating: hypromellose; titanium dioxide; macrogol 400
Film: hipromeloză; dioxid de titan; macrogol 400.
What SPRYCEL looks like and contents of the pack SPRYCEL 20 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “ BMS ” debossed on one side and “ 527” on the other side.
Cum arată SPRYCEL şi conţinutul ambalajului SPRYCEL 20 mg: comprimatul filmat este alb sau aproape alb, biconvex, rotund, cu “ BMS ” marcat pe o parte şi “ 527 ” pe cealaltă parte.
SPRYCEL 50 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, oval with “ BMS ” debossed on one side and “ 528” on the other side.
SPRYCEL 50 mg: comprimatul filmat este alb sau aproape alb, biconvex, oval, cu “ BMS ” marcat pe o parte şi “ 528 ” pe cealaltă parte.
SPRYCEL 70 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “ BMS ” debossed on one side and “ 524” on the other side.
SPRYCEL 70 mg: comprimatul filmat este alb sau aproape alb, biconvex, rotund cu “ BMS ” marcat pe o parte şi “ 524 ” pe cealaltă parte.
SPRYCEL 100 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, oval with “ BMS 100 ” debossed on one side and “ 852” on the other side.
SPRYCEL 100 mg: comprimatul filmat este alb sau aproape alb, biconvex, oval cu “ BMS 100 ” marcat pe o parte şi “ 852 ” pe cealaltă parte.
SPRYCEL 20 mg, 50 mg or 70 mg film-coated tablets are available in cartons containing 56 film-coated tablets in 4 blisters of 14 film-coated tablets each, and in cartons containing 60 film-coated tablets in perforated unit dose blisters. They are also available in bottles with child resistant closure containing 60 film-coated tablets.
Sunt de asemenea disponibile în flacoane cu capac cu sistem de închidere securizat pentru copii ce conţin 60 comprimate filmate.
SPRYCEL 100 mg film-coated tablets are available in cartons containing 30 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
SPRYCEL 100 mg comprimate filmate este diponibil în cutii care conţin 30 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
They are also available in bottles with child resistant closure containing 30 film-coated tablets.
De asemenea este disponibil în flacoane cu capac cu sistem de închidere securizat pentru copii care conţin 30 comprimate filmate.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Marea Britanie
Manufacturer Bristol-Myers Squibb Rue du Docteur André Gilles 28230 Epernon France
Bristol- Myers Squibb Rue du Docteur André Gilles 28230 Epernon Franţa
Bristol-Myers Squibb S. r. l.
104 Bristol- Myers Squibb S. r. l.
Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S. R. L.
105 Italia BRISTOL- MYERS SQUIBB S. R. L.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Există, de asemenea, link- uri cu alte website- uri despre boli rare şi tratamente.
101
106
It is available as a range of brown oval tablets containing levodopa and carbidopa in four doses (50 mg levodopa and 12.5 mg carbidopa, 100 mg levodopa and 25 mg carbidopa, 150 mg levodopa and 37.5 mg carbidopa, or 200 mg levodopa and 50 mg carbidopa).
Este disponibil sub forma unei game de comprimate ovale, de culoare maronie, care conţin levodopa şi carbidopa dozate în patru moduri (50 mg levodopa şi 12, 5 mg carbidopa, 100 mg levodopa şi 25 mg carbidopa sau 150 mg levodopa şi 37, 5 mg carbidopa, sau 200 mg levodopa şi 50 mg carbidopa).