natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, United Kingdom
Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD- UK, Marea Britanie
Expected
Data
Study #
Transmiterea
Title
Data
Protocol
Studiu #
Study Start
Titlul
Final Results
protocolului
submitted
debutului studiului
date
finale şi
and submission
transmiterii
Phase I Study of TRISENOX (arsenic trioxide) injection in Patients with Hepatocellular Carcinoma
Studiu de fază I referitor la injecţiile de TRISENOX (trioxid de arsen) la pacienţii cu carcinom hepatocelular
November 2001(initial protocol); protocol amendment agreed by CHMP in November 2006
Noiembrie 2001; amendamentul protocolului depus în octombrie 2006
January 2002 (on-going)
Ianuarie 2002
December 2008
Decembrie 2008
Phase III randomized study of concurrent tretinoin and chemotherapy with or without arsenic trioxide (As2O3) as initial consolidation therapy followed by maintenance with intermittent tretinoin therapy versus intermittent tretinoin plus mercaptopurine and methotrexate for patients with untreated acute promyelocytic leukemia.
Studiu de fază III, randomizat, al administrării concomitente de tretinoin şi chimioterapie cu sau fără trioxid de arsen (As2O3) ca tratament iniţial de consolidare, urmat de tratament de întreţinere cu tretinoin intermitent comparativ cu tretinoin intermitent plus mercaptopurină şi metotrexat la
November 2001
Noiembrie 2001
June 1999
Iunie 1999
15 ANNEX III
15
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
finale şi transmiterii
{CARTON LABEL}
{ETICHETĂ CUTIE}
TRISENOX 1 mg/ ml, concentrate for solution for infusion Arsenic trioxide
TRISENOX 1 mg/ ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă Trioxid de arsen
concentrate for solution for infusion 10 ampoules of 10 ml (10 mg/ 10 ml)
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 10 fiole a 10 ml (10 mg/ 10 ml)
Intravenous use, single use only Must be diluted before use – Read the package leaflet before use
Administrare pe cale intravenoasă, pentru utilizare unică Trebuie diluat înainte de utilizare – A se citi prospectul înainte de utilizare.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALTĂ( E) ATENŢIONARE( ĂRI) SPECIALĂ( E), DACĂ ESTE( SUNT) NECESARĂ
EXP {MM/ YYYY} Read the leaflet for the shelf-life of the diluted product
EXP {LL/ AAAA} A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a produsului diluat
{AMPOULE LABEL}
{ETICHETĂ FIOLĂ}
TRISENOX 1 mg/ ml, concentrate for solution for infusion Arsenic trioxide Intravenous use
TRISENOX 1 mg/ ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă Trioxid de arsen Administrare intravenoasă
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
What TRISENOX is and what it is used for 2.
Ce este TRISENOX şi pentru ce se utilizează 2.
Before you use TRISENOX 3.
Înainte să utilizaţi TRISENOX 3.
How to use TRISENOX 4.
Cum să utilizaţi TRISENOX 4.
How to store TRISENOX 6.
Cum se păstrează TRISENOX 6.
WHAT TRISENOX IS AND WHAT IT IS USED FOR
CE ESTE TRISENOX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
TRISENOX is used in patients with acute promyelocytic leukaemia (APL) whose disease has not responded to other therapies.
TRISENOX este utilizat la pacienţii cu leucemie acută promielocitară (LAP) care nu a răspuns la tratamentul cu alte medicamente.
BEFORE YOU USE TRISENOX
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TRISENOX
Do not use TRISENOX
Nu utilizaţi TRISENOX
- if you are hypersensitive (allergic) to arsenic trioxide or any of the other ingredients of
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la trioxid de arsen sau la oricare dintre celelalte componente
TRISENOX.
ale TRISENOX.
Take special care with TRISENOX Please tell your doctor immediately if you have any of the following symptoms: shortness of breath, fever, sudden weight gain, fainting, water retention or palpitations (strong heartbeat you can feel in your chest)..
- sufocare, febră, creştere bruscă în greutate, leşin, retenţie de lichide sau palpitaţii (bătăi de inimă
Your doctor must check your blood to be sure that you do not have low amounts of potassium or magnesium before your first dose of TRISENOX.
Înainte de administrarea primei doze de TRISENOX, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze analize de sânge pentru a fi sigur că aveţi concentraţii normale de potasiu şi magneziu în sânge.
You should also have a 12-lead electrocardiogram performed before your first dose.
De asemenea, înainte de administrarea primei doze, vi se va face o electrocardiogramă cu 12 derivaţii.
Blood tests should be repeated twice weekly while you are receiving TRISENOX.
Analizele de sânge vor fi repetate de două ori pe săptămână, în timpul tratamentului cu TRISENOX.
If you are at risk for a certain type of abnormal heart rhythm (e. g. torsade de pointes or QTc prolongation) your heart will be monitored continuously.
Dacă aveţi risc crescut de apariţie a anumitor anomalii de ritm cardiac (de exemplu: torsada vârfurilor sau prelungirea intervalului QTc) veţi fi monitorizat continuu din punct de vedere cardiac.
You must tell your doctor if you have impaired kidney or liver function.
Trebuie să- i spuneţi medicului dumneavoastră dacă funcţia rinichilor sau ficatului dumneavoastră este afectată.
These include:
Utilizarea altor medicamente:
•
Acestea includ: unele tipuri de antiaritmice (medicamente utilizate pentru tratarea bătăilor cardiace •
some types of antiarrhythmics (drugs used to correct irregular heart beats, e.g.
neregulate, de exemplu chinidină, amiodaronă, sotalol, dofetilidă) antipsihotice (de exemplu tioridazină) •
quinidine, amiodarone, sotalol, dofetilide)
antidepresive (de exemplu amitriptilină) •
antipsychotics (e.g. thioridazine) antidepressants (e.g. amitriptyline) 22
unele tipuri de antibiotice (de exemplu eritromicină şi sparfloxacină) •
• •
unele antihistaminice (de exemplu terfenadină şi astemizol) •
some types of antibiotics (e.g. erythromycin and sparfloxacin) some antihistamines (e.g. terfenadine and astemizole) any medicines that cause a decrease in magnesium or potassium in your blood (e.g.
orice medicamente care determină o scădere a magneziului sau potasiului din sânge (de •
cisapride (a medicine used to relieve certain stomach problems).
exemplu amfotericină B) cisapridă (un medicament utilizat pentru tratarea anumitor probleme gastrice). •
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Using TRISENOX with food and drink
Utilizarea TRISENOX cu alimente şi băuturi:
- no restrictions on your food or drink are needed while you are receiving TRISENOX.
- nu există restricţii alimentare sau în privinţa băuturilor în timpul tratamentului cu TRISENOX.
Arsenic will be present in the milk of TRISENOX patients who are breast-feeding.
Arsenul trece în laptele pacientelor care primesc TRISENOX şi alăptează.
Because of the potential for serious side-effects in nursing infants from TRISENOX, do not breast-feed while on TRISENOX.
Din cauza riscului de reacţii adverse grave determinate de TRISENOX la sugari, nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu TRISENOX.
Important information about some of the ingredients of TRISENOX
Informaţii importante privind unele componente ale TRISENOX
Trisenox contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose i.e. essentially ‘sodium-free’.
Trisenox conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică practic „ nu conţine sodiu ”.
HOW TO USE TRISENOX
CUM SĂ UTILIZAŢI TRISENOX
Your doctor will dilute TRISENOX with 100 to 250 ml of glucose 50 mg/ml (5%) injection, or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) injection.
Medicul dumneavoastră va dilua TRISENOX cu 100 – 250 ml de soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ ml (5%) sau soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%).
Your doctor will infuse TRISENOX through a tube into a blood vessel over 1-2 hours, but the infusion may last longer if side-effects like flushing and dizziness occur.
Medicul dumneavoastră vă va administra TRISENOX printr- un tub, într- un vas de sânge, într- un interval de 1- 2 ore, dar perfuzia poate dura mai mult în cazul apariţiei unor reacţii adverse ca înroşirea feţei sau ameţeli.
Your doctor will give you TRISENOX once every day as a single infusion each day.
24 Medicul dumneavoastră vă va administra TRISENOX o dată pe zi, într- o singură perfuzie.
In your first treatment cycle, you may be treated every day up to 50 days at most, or until your doctor determines that your disease is better.
În cadrul primului ciclu de tratament, puteţi să fiţi tratat în fiecare zi, timp de maxim 50 de zile, sau până când medicul consideră că boala dumneavoastră s- a ameliorat.
If your disease responds to TRISENOX, you will be given a second treatment cycle of 25 doses, one infusion every weekday for 5 weeks.
Dacă boala dumneavoastră răspunde la TRISENOX, veţi primi un al doilea ciclu de tratament de 25 de doze, o perfuzie în fiecare zi, 5 zile pe săptămână, timp de 5 săptămâni.
Each TRISENOX ampoule must be used only once and does not contain any preservatives.
Fiecare fiolă de TRISENOX trebuie utilizată o singură dată şi nu conţine nici un conservant.
Unused portions of each ampoule must be discarded properly.
Orice cantitate neutilizată de produs din fiola deschisă va fi eliminată corespunzător.
23 Do not save any unused portions for later use.
Nu păstraţi cantitatea de produs neutilizată pentru utilizare ulterioară.
Like all medicines, TRISENOX can have side effects.
Ca toate medicamentele, TRISENOX poate provoca reacţii adverse.
While on treatment with TRISENOX, you may experience some of the following reactions: common side effects (greater than or equal to 1 in 100 but less than 1 in 10): fatigue (weariness), increased blood sugar, shortness of breath, cough, headache. uncommon side effects (greater than or equal to 1 in 1000 but less than 1 in 100): increased white blood cell count, Herpes zoster, pneumonia, sepsis, anaemia, dehydration, confusion, blurry vision, cardiac failure, hypotension, pneumonitis, chills, renal failure, increased weight, nausea, vomiting, diarrhoea, stomach ache, oedema (water retention), rash or itching, change in your heart rhythm or dizziness.
În timpul tratamentului cu TRISENOX, puteţi prezenta unele dintre următoarele reacţii: reacţii adverse frecvente (la mai mult de 1 din 100 pacienţi, însă la mai puţin de 1 din 10): fatigabilitate (oboseală), creşterea glicemiei, sufocare, tuse, dureri de cap. reacţii adverse mai puţin frecvente (la mai mult de 1 din 1000, însă la mai puţin de 1 din 100): - creşterea numărului de globule albe, herpes zoster, pneumonie, sepsis, anemie, deshidratare, confuzie, înceţoşarea vederii, insuficienţă cardiacă, hipotensiune arterială, pneumonită, frisoane, insuficienţă renală, creştere ponderală, greaţă, vărsături, diaree, dureri de stomac, edeme (retenţie de apă), erupţie trecătoare pe piele sau mâncărime, modificarea ritmului cardiac sau ameţeli.
Frequency unknown: decreased blood cell counts, a syndrome including fever, together with difficulty in breathing, coughing and chest pain.
Cu frecvenţă necunoscută: scăderea numărului de celule din sânge, un sindrom care include febră, în asociere cu dificultăţi de respiraţie, tuse şi durere la nivelul pieptului.
If you experience these symptoms, you should inform your doctor immediately.
Dacă prezentaţi aceste simptome, trebuie să informaţi imediat medicul.
Other side effects not mentioned above may also occur in some patients.
La unii pacienţi pot apare şi alte reacţii adverse, nemenţionate mai sus.
Tell your doctor immediately if you experience shortness of breath, fever, sudden weight gain, water retention, fainting or palpitations (strong heartbeat you can feel in your chest).
Informaţi imediat medicul dacă prezentaţi sufocare, febră, creştere în greutate subită, retenţie de apă, leşin sau palpitaţii (bătăi de inimă puternice, pe care le simţiţi în piept).
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
HOW TO STORE TRISENOX
CUM SE PĂSTREAZĂ TRISENOX 5.
Do not use after the expiry date stated on the ampoule label.
Nu utilizaţi TRISENOX după data de expirare înscrisă pe eticheta fiolei.
After dilution, if not used immediately, in-use storage times and conditions before use are the responsibility of your doctor and would normally not be longer than 24 hours at 2ºC – 8ºC, unless dilution has taken place in a sterile environment.
25 Dacă nu este utilizat imediat după diluare, perioada de timp şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea medicului dumneavoastră şi nu trebuie să depăşească în mod normal 24 de ore la 2°C – 8οC, cu excepţia cazurilor în care diluarea a fost efectuată în mediu steril.
Do not use TRISENOX if you notice foreign particulate matter or if discolouration is present.
Nu utilizaţi TRISENOX dacă constataţi prezenţa de particule străine sau modificări de culoare.
What TRISENOX contains
Ce conţine TRISENOX
- The active substance is arsenic trioxide 1 mg/ml
- Substanţa activă este trioxidul de arsen 1 mg pe ml
- The other ingredients are sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections
- Celelalte componente sunt hidroxidul de sodiu, acidul clorhidric şi apa pentru preparate
- TRISENOX is a concentrate for solution for infusion.
- TRISENOX este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
TRISENOX is supplied in glass ampoules
TRISENOX este furnizat în fiole din
as a concentrated, sterile, clear, colourless, aqueous solution that is prepared and diluted at the hospital
sticlă, sub formă de soluţie apoasă, concentrată, sterilă, transparentă, incoloră, care se prepară şi este diluată în spital şi se administrează sub formă de perfuzie într- un vas de sânge.
- Marketing Authorisation Holder:
- Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Cephalon Europe, 5 Rue Charles Martigny, 94700 Maisons Alfort, FRANCE
Cephalon Europe, 5 Rue Charles Martigny, 94700 Maisons Alfort, Franţa
- Manufacturer:
- Producător:
This medicine has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Acest medicament a fost autorizat în “ Condiţii excepţionale ”.
This means that because of the rarity of this disease, it has been impossible to get complete information on this medicine.
Aceasta înseamnă că datorită rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Detailed information on this medicine is available on the EMEA web site:http://www.emea.europa.eu There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Există, de asemenea, link- uri cu alte website- uri despre boli rare şi medicamente orfane.
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --
TRISENOX must be diluted with 100 to 250 ml of glucose 50 mg/ml (5%) injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) injection immediately after withdrawal from the ampoule.
TRISENOX trebuie diluat cu 100- 250 ml soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ ml (5%) sau soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml (0, 9%), imediat după aspirarea din fiolă.
For single use only.
Medicamentul este
TRISENOX must be administered intravenously over 1-2 hours.
TRISENOX trebuie administrat în perfuzie intravenoasă, cu durata de 1- 2 ore.
After dilution in intravenous solutions, TRISENOX is chemically and physically stable for 24 hours at 15-30°C and 48 hours at refrigerated (2-8°C) temperatures.
După diluarea în soluţii pentru administrare intravenoasă, TRISENOX este stabil fizic şi chimic timp de 24 de ore la temperaturi cuprinse între 15- 30°C şi timp de 48 de ore în cazul păstrării la frigider (2 - 8°C).
25 Any unused product, any items that come into contact with the product, and waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Orice produs neutilizat, orice elemente care vin în contact cu produsul şi orice material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
If a vaccine against hepatitis B has not been given at birth, Tritanrix HepB can be given as early as eight weeks of age.
Dacă nu s- a administrat vaccinul împotriva hepatitei B la naştere, Tritanrix HepB poate fi administrat de la vârsta de opt săptămâni.
Tritanrix HepB contains small amounts of: • toxoids from the bacteria that cause diphtheria and tetanus; • killed whole B. pertussis, the bacterium that causes pertussis; • ‘ surface antigen’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Tritanrix conţine cantităţi mici de: • anatoxine din bacteriile care cauzează difteria şi tetanosul; • bacteria B. pertussis inactivată, bacteria care cauzează tusea convulsivă; • „ antigen de suprafaţă ” (proteine de pe suprafaţă) al virusului hepatitic B.
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses contained in the vaccine as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
La administrarea vaccinului la un sugar, sistemul imunitar recunoaşte părţile de bacterii şi virusuri conţinute de vaccin ca fiind „ străine ” şi produce anticorpi împotriva acestora.
Tritanrix HepB has been studied in six studies involving a total of 872 infants aged between seven and 20 weeks, all of whom received the vaccine.
Tritanrix HepB a fost studiat în cadrul a şase studii realizate pe un total de 872 de sugari cu vârste între şapte şi 20 săptămâni, cărora li s- a administrat vaccinul.
The studies showed that the production of protective levels of antibodies against diphtheria, tetanus and hepatitis B occurred in at least 98% of the infants.
Studiile au indicat faptul că producerea unui nivel protector de anticorpi împotriva difteriei, tetanosului şi hepatitei B s- a realizat la cel puţin 98% dintre sugari.
It should also not be used in infants who have had an allergic reaction after being given diphtheria, tetanus, pertussis or hepatitis B vaccines.
De asemenea, nu trebuie administrat sugarilor care au avut o reacţie alergică după administrarea unui vaccin împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive sau hepatitei B.
Tritanrix HepB should be postponed in infants with a severe sudden fever, and it should not be given if the child has had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis.
Tritanrix HepB este contraindicat în cazul în care copilul a prezentat o encefalopatie (o boală cerebrală) din cauze necunoscute, care a apărut în primele şapte zile după o vaccinare anterioară cu un vaccin care conţine componenta pertussis.
As for all vaccines, if Tritanrix HepB is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Ca şi în cazul tuturor vaccinurilor, în cazul în care Tritanrix HepB este administrat la nou- născuţii prematuri cu vârstă foarte mică, există riscul ca aceşti nou- născuţi să prezinte apnee (pauze scurte de respiraţie).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tritanrix HepB’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B in infants from six weeks onwards.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Tritanrix HepB sunt mai mari decât riscurile sale pentru imunizarea primară a sugarilor începând de la vârsta de şase săptămâni împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive şi hepatitei B.
The Committee recommended that Tritanrix HepB be given marketing authorisation.
Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Tritanrix HepB.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. for Tritanrix HepB on 19 July 1996.
Comisia Europeană a acordat GlaxoSmithKline Biologicals s. a. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Tritanrix HepB, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 iulie 1996.
The full EPAR for Tritanrix HepB can be found here.
EPAR- ul complet pentru Tritanrix HepB este disponibil aici.
Strength
Substanţ a activă _ 1 _
--1
_ 1 _
5.0 ml
0. 5 ml
1 1 dose (0.5 ml) contains:
_ 1 _ O doză (0. 5 ml) conţine:
Diphtheria toxoid* Tetanus toxoid*
Anatoxină difterică, adsorbită * Anatoxină tetanică, adsorbită * Tulpină Bordetella pertussis inactivată **
≥ 30 IU ≥ 60 IU
≥30 U. I ≥60 U. I ≥4 U. I
Inactivated Bordetella pertussis strain** ≥ 4 IU Hepatitis B virus surface Antigen recombinant** (S protein)*** 10 micrograms * adsorbed on aluminium oxide hydrated ** adsorbed on aluminium phosphate *** produced on genetically-engineered yeast
Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, recombinat ** (proteina S) *** Total:
0.26 milligrams Al3+ Total:
0. 26 miligrame Al3+ * adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat Total:
0.37 milligrams Al3+ cells (Saccharomyces cerevisiae)
*** produs pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) modificate prin inginerie genetică
Tritanrix HepB, suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Tritanrix HepB, suspensie injectabilă Vaccin (adsorbit) difteric (D), tetanic (T), pertussis (celular) (Pc) şi hepatitic B (ADNr) (HBV)
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen 2,3 1
Anatoxină difterică 1 Anatoxină tetanică 1 Bordetella pertussis (inactivată) 2 Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B 2, 3 1
not less than 30 IU not less than 60 IU not less than 4 IU 10 micrograms
minimum ≥ 30 UI minimum ≥ 60 UI minimum ≥ 4 UI 10 micrograme
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
0, 26 miligrame Al+3 Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat 2 0, 37 miligrame Al+3 Adsorbit pe fosfat de aluminiu 3 Produs pe culturi de celule de drojdie de bere (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologia ADN- ului recombinant
Tritanrix HepB is indicated for active immunisation against diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B (HBV) in infants from 6 weeks onwards (see section 4.2).
4. 2).
The recommended dose is 0.5 ml.
Doza recomandată este 0, 5 ml.
When Tritanrix HepB is given according to the 6-10-14 weeks schedule, it is recommended to administer a dose of HBV vaccine at birth to improve protection.
Când Tritanrix HepB este administrat conform schemei 6- 10- 14 săptămâni, este recomandat să se administreze o doză de vaccin HBV la naştere pentru îmbunătăţirea protecţiei.
2 Booster vaccination:
2 În cazul copiilor născuţi din mame cunoscute ca fiind purtătoare de HBV, măsurile de imunoprofilaxie pentru hepatita B nu trebuie să fie modificate.
However, the need for this dose is currently not established.
Cu toate acestea, nu s- a stabilit până în prezent dacă este necesară administrarea acestei doze.
Tritanrix HepB is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
Tritanrix HepB se administrează intramuscular profund, preferabil la nivelul feţei antero- laterale a coapsei.
It is recommended that in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders the vaccine be administered subcutaneously (see section 4.4).
4. 4).
The administration of Tritanrix HepB should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Administrarea de Tritanrix HepB trebuie amânată la subiecţii care suferă de boli febrile acute severe.
Temperature of ≥ 40.0 C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Temperatură > 40, 0°C în primele 48 ore după vaccinare, fără o altă cauză decelabilă.
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours.
Colaps sau stare asemănătoare şocului (episod hipoton- hiporeactiv) în primele 48 ore după vaccinare.