natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- If your disease is due to a blocked or narrow vein in the lungs rather than a blocked or narrow
- Dacă boala dumneavoastră este determinată mai curând de o blocare sau îngustare a venelor din
artery.
plămâni decât o blocare sau îngustare a unei artere.
- If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Revatio and contact your
- Dacă aveţi un episod de scădere bruscă sau pierdere a vederii, nu mai luaţi Revatio şi adresaţi -
doctor immediately.
vă imediat medicului dumneavoastră.
Special considerations for children and adolescents Revatio should not be given to children and adolescents under the age of 18.
Atenţionări speciale pentru copiii şi adolescenţi Revatio nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
If you are taking other therapies for pulmonary hypertension ask your doctor or pharmacist for advice before taking Revatio.
Dacă efectuaţi alte tratamente pentru hipertensiune pulmonară, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Revatio.
If you are taking medicines that inhibit blood clotting (for example warfarin) please inform your doctor or pharmacist before taking Revatio.
Dacă luaţi medicamente care inhibă coagularea sângelui (de exemplu warfarina), vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului înainte de a lua Revatio.
If you are taking medicines containing erythromycin, clarithromycin, telithromycin (these are antibiotics used to treat certain bacterial infections), saquinavir (for HIV) or nefazodone (for mental depression), ask your doctor or pharmacist for advice before taking Revatio, as your dose may need to be adjusted.
Dacă luaţi medicamente care conţin eritromicină, claritromicină, telitromicină (acestea sunt antibiotice utilizate pentru tratamentul anumitor infecţii bacteriene), saquinavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV) sau nefazodonă (pentru tratamentul depresiei), cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de lua Revatio, deoarece poate fi necesară ajustarea dozei dumneavoastră.
If you are taking medicines containing ketoconazole or itraconazole to treat fungal infections you should not take Revatio.
Dacă luaţi medicamente care conţin ketoconazol sau itraconazol, utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice, nu trebuie să luaţi Revatio.
Revatio may cause a serious increase in the effects of medicines called nitrates and nitric oxide donors such as amyl nitrate (“ poppers”).
Revatio poate determina o creştere importantă a efectelor medicamentelor numite nitraţi şi donori de oxid nitric, cum ar fi nitritul de amil.
These medicines are often used for the relief of angina pectoris (or “ chest pain”).
Adeseori, aceste medicamente sunt utilizate pentru ameliorarea anginei pectorale (sau,, durerii în piept ”).
You should not take Revatio if you are taking these medicines.
Nu trebuie să luaţi Revatio dacă luaţi aceste medicamente.
If you are taking ritonavir therapy for the treatment of HIV, you should not take Revatio.
Dacă luaţi ritonavir, utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV, nu trebuie să luaţi Revatio.
If you are taking alpha-blocker therapy for the treatment of high blood pressure or prostate problems, ask your doctor or pharmacist for advice before taking Revatio.
Dacă luaţi medicamente blocante alfa- adrenergice, utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau al afecţiunilor prostatei, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Revatio.
Taking Revatio with food and drink Revatio can be taken with or without food.
Revatio poate fi luat cu sau fără alimente.
Pregnancy and breast feeding If you are pregnant, or think you might be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking Revatio.
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, întrebaţi- l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist înainte de a lua Revatio.
Revatio should not be used during pregnancy unless strictly necessary.
Revatio nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este neapărat necesar.
Stop breast feeding when you start Revatio treatment.
Întrerupeţi alăptarea atunci când începeţi tratamentul cu Revatio.
Revatio should not be given to women who are breast feeding since it is not known if the medicine passes into the breast milk.
Revatio nu trebuie administrat femeilor care alăptează deoarece nu se ştie dacă medicamentul este excretat în laptele matern.
Driving and using machines Revatio can cause dizziness and can affect vision.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Revatio poate determina apariţia ameţelilor şi poate afecta vederea.
You should be aware of how you react to the medicinal product before you drive or use machinery.
Trebuie să ştiţi cum reacţionaţi la folosirea acestui medicament înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
24 Important information about some of the ingredients of Revatio If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Informaţii importante privind unele componente ale Revatio Dacă medicul dumneavoastră v- a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să- l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
HOW TO TAKE REVATIO
CUM SĂ LUAŢI REVATIO
Always take Revatio exactly as your doctor has told you.
Luaţi întotdeauna Revatio exact aşa cum v- a recomandat medicul dumneavoastră.
The recommended dose is 20 mg three times a day (taken 6 to 8 hours apart) taken with or without food.
Doza recomandată este de 20 mg de trei ori pe zi (luată la intervale de 6- 8 ore), cu sau fără alimente.
If you take more Revatio than you should You should not take more tablets than your doctor tells you to.
Nu trebuie să luaţi mai multe comprimate decât v- a recomandat medicul dumneavoastră.
If you take more tablets than you have been told to take contact your doctor.
Dacă aţi luat mai multe comprimate decât vi s- a recomandat, adresaţi- vă medicului dumneavoastră.
If you forget to take Revatio
Dacă uitaţi să luaţi Revatio:
If you forget to take Revatio, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
Dacă aţi uitat să luaţi Revatio, luaţi o doză imediat ce v- aţi amintit, apoi continuaţi să luaţi comprimatele dumneavoastră la orele obişnuite.
If you stop taking Revatio Suddenly stopping your treatment with Revatio may lead to your symptoms getting worse.
Întreruperea bruscă a tratamentului dumneavoastră cu Revatio poate determina agravarea simptomelor dumneavoastră.
In clinical trials side effects reported very commonly (seen in more than 1 in 10 patients) were headache, facial flushing, indigestion, diarrhoea and limb pain.
În studiile clinice, reacţiile adverse raportate foarte frecvent (observate la mai mult de unul din 10 pacienţi) au fost: durere de cap, înroşirea feţei, indigestie, diaree şi durere la nivelul membrelor.
Other side effects reported commonly (seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) included: infection under the skin, flu-like symptoms, sinusitis, anaemia, fluid retention, difficulty sleeping, anxiety, migraine, tremor, pins and needles, burning sensation, reduced skin sensation, bleeding at the back of the eye, effects on vision, blurred vision and light sensitivity, effects on colour vision, eye irritation, bloodshot eyes / red eyes, vertigo, bronchitis, nosebleed, runny nose, cough, stuffy nose, stomach inflammation, gastroenteritis, heartburn, piles, abdominal distension, dry mouth, hair loss, redness of the skin, night sweats, muscle aches, back pain and increased body temperature.
Alte reacţii adverse, raportate frecvent (observate la mai puţin de unul din 10 pacienţi, dar la mai mult de unul din 100 pacienţi), au inclus: infecţii sub piele, simptome asemănătoare gripei, sinuzită, anemie, retenţie de lchide, dificultăţi de adormire, anxietate, migrenă, tremurături, senzaţie de înţepături, senzaţie de arsură, scăderea sensibilităţii pielii, hemoragii în spatele ochilor, efecte asupra vederii, vedere înceţoşată şi sensibilitate crescută la lumină, efecte asupra vederii colorate, iritaţie oculară, congestionarea ochilor/ înroşirea ochilor, vertij, bronşită, sângerări nazale, secreţie nazală abundentă, tuse, senzaţie de nas înfundat, inflamaţia stomacului, gastroenterită, arsuri la stomac, hemoroizi, distensie a abdomenului, senzaţie de gură uscată, căderea părului, înroşirea pielii, transpiraţii nocturne, dureri musculare, durere de spate şi creşterea temperaturii corpului,
Other side effects reported less commonly (seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) included: reduced sharpness of vision, double vision, abnormal sensation in the eye and breast enlargement in men.
27 Alte reacţii adverse, raportate mai puţin frecvent (observate la mai puţin de 1 din 100 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi), au inclus: reducerea acuităţii vizuale, vedere dublă, senzaţie anormală în ochi sau mărirea sânilor la bărbaţi.
Skin rash has also been reported.
De asemenea, au fost raportate erupţii pe piele.
Sudden decrease or loss of hearing has been reported.
A fost raportată scăderea sau pierderea bruscă a auzului.
Revatio contains the same active substance, sildenafil, as used in Viagra that is used to treat men with male erectile dysfunction (MED).
Revatio conţine aceeaşi substanţă activă, sildenafil, din componenţa Viagra, care este utilizat în tratamentul disfuncţiei erectile la bărbaţi.
Sildenafil belongs to a class of medicine called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Sildenafilul aparţine clasei de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5).
When used to treat MED, the following visual side effects have been reported with PDE5 inhibitors, including sildenafil: partial, sudden, temporary, or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes.
Atunci când au fost utilizaţi pentru tratamentul disfuncţiei erectile la bărbaţi, următoarele reacţii adverse vizuale au fost raportate în urma administrării inhibitorilor PDE5, inclusiv sildenafil: diminuarea parţială, bruscă, temporară sau permanentă a vederii sau pierderea vederii la nivelul unuia sau ambilor ochi.
25 Prolonged and sometimes painful erections have been reported after taking sildenafil.
După administrarea de sildenafil au fost raportate erecţii prelungite şi uneori dureroase.
If you have such an erection, which lasts continuously for more than 4 hours, you should contact a doctor immediately.
Dacă apar astfel de erecţii care persistă mai mult de 4 ore, trebuie să vă adresaţi imediat medicului.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului
HOW TO STORE REVATIO
CUM SE PĂSTREAZĂ REVATIO
Do not use Revatio after the expiry date which is stated on the carton.
Nu utilizaţi Revatio după data de expirare înscrisă pe cutie.
Do not store above 30OC.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
What Revatio contains
Ce conţine Revatio
- The active substance is sildenafil.
- Substanţa activă este sildenafilul.
Each tablet contains 20 mg of sildenafil (as the citrate).
Fiecare comprimat conţine sildenafil 20 mg (sub formă de
The tablets are marked with “ PFIZER” on one side and “ RVT 20” on the other.
Comprimatele sunt marcate cu,, PFIZER ” pe una dintre feţe şi cu,, RVT 20 ” pe cealaltă.
The tablets are provided in blister packs containing 90 tablets (15 tablets per blister strip).
Comprimatele sunt ambalate în cutii cu blistere conţinând 90 comprimate (15 comprimate/ blister).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
28 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul:
Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse, France.
Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé- sur- Cisse, Franţa.
26 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactati reprezentanţii locali ai detinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
България Pfizer HCP Corporation Тел.: +359 2 970 43 33
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0) 10 406 42 00
Τηλ: +30 210 678 5800
Τηλ: +30 210 6785800
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka Tel: +421-2-3355 5500
Tel: +421– 2– 5941 8500
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiā le Latvijā Tel: +371 670 35 775
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvijà Tel: +371 670 35 775
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http: // www. emea. europa. eu.
There are also links to other website about rare diseases and treatments.
Există, de asemenea, link- uri cu alte website - uri despre boli rare şi tratamente
1 • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE URMEAZĂ A FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare system and must implement such programme nationally to ensure that: • Prior to launch, all doctors who intend to prescribe Revlimid and all pharmacists who may dispense Revlimid receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below. • Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) Revlimid are provided with a physician information pack containing the following: o Educational Health Care Professional’ s kit o Educational brochures for Patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling.
Statele Membre trebuie să adopte, de comun acord cu DAPP şi în conformitate cu reglementările naţionale şi cu sistemul de sănătate, detaliile unui sistem de distribuţie controlat şi trebuie să implementeze acest program la nivel naţional, pentru a se asigura că: • înainte de lansarea pe piaţă a medicamentului, toţi medicii care intenţionează să prescrie Revlimid, precum şi toţi farmaciştii care pot elibera Revlimid vor primi un comunicat direct, adresat personalului medical, descris în continuare. • înainte de a prescrie (şi înainte de a elibera, dacă acest lucru este posibil, în funcţie de decizia Autorităţii Competente Naţionale) Revlimid, personalul medical care intenţionează să prescrie (şi să elibereze) acest medicament va primi documentaţia medicală, incluzând următoarele elemente: materialul educativ pentru personalul medical o broşuri educative pentru pacienţi o carnetul pacientului o Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul şi etichetarea. o
The Member States should also agree with the MAH prior to the launch of the product: • The feasibility of collecting detailed data relating to the indication in order to monitor closely the off-label use within the national territory. • The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP
Înainte de lansarea pe piaţă a medicamentului, Statele Membre şi DAPP trebuie, de asemenea, să atingă un consens cu privire la: • posibilitatea de a colecta informaţii detaliate referitoare la indicaţia terapeutică, în scopul de a supraveghea îndeaproape utilizarea medicamentului în indicaţii neaprobate oficial (off- label), pe teritoriul naţional • stabilirea la nivel naţional a unor măsuri de evaluare a eficacităţii PPS şi a respectării condiţiilor acestuia.
The Direct Healthcare Professional Communication shall consist of two parts: • A core text as agreed by the CHMP. • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o To ensure that all appropriate measures have been performed prior to Revlimid being dispensed
Comunicatul direct adresat personalului medical trebuie să includă două componente: • un text aprobat de către Comitetul pentru medicamentele de uz uman (CHMP) • cerinţele naţionale specifice, stabilite de comun acord cu Autoritatea Competentă Naţională, cu privire la: distribuţia medicamentului o asigurarea luării tuturor măsurilor necesare înainte de eliberarea medicamentului o Revlimid
The Educational Healthcare Professional’ s Kit
Materialul educativ pentru personalul medical
The Educational brochures for patients should be of 3 types: • Brochure for women patients of childbearing potential and their partners • Brochure for women patients who are not of childbearing potential • Brochure for male patients
Broşurile educative pentru pacienţi sunt de trei tipuri: • broşuri pentru pacientele aflate în perioada fertilă şi pentru partenerii lor • broşuri pentru pacientele care nu se mai află în perioada fertilă • broşuri pentru pacienţii de sex masculin
3 All patient brochures should contain the following elements: • That lenalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans. • That Revlimid may cause neutropenia and thrombocytopenia and the need for regular blood tests • Description of the patient card and its necessity • Disposal of unwanted medicine • National or other applicable specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed • That the patient should not give Revlimid to any other person • That the patient should not donate blood • That the patient should tell their doctor about any adverse events
Toate broşurile pentru pacienţi trebuie să conţină următoarele informaţii: • lenalidomida are efect teratogen la animale şi se prevede un efect teratogen la om • Revlimid poate determina neutropenie şi trombocitopenie şi, de aceea, este necesară efectuarea unor analize de sânge la intervale regulate • descrierea carnetului pentru pacient şi a necesităţii sale • eliminarea medicamentelor neutilizate • cerinţele naţionale specifice sau alte cerinţe privind eliberarea medicamentului Revlimid pe baza prescripţiei medicale • pacienţii nu trebuie să dea medicamentul Revlimid altor persoane • pacienţii nu trebuie să doneze sânge • pacienţii trebuie să- şi informeze medicul despre apariţia oricărui eveniment advers
Brochure for women patients with childbearing potential • The need to avoid foetal exposure • Description of the PPP • Need for adequate contraception and definition of adequate contraception • Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment • The need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Broşura pentru pacientele aflate în perioada fertilă • necesitatea de a evita expunerea fetală • descrierea PPS • necesitatea de a utiliza metode contraceptive adecvate şi definirea acestor metode adecvate • informaţii referitoare la testele de sarcină înainte de iniţierea tratamentului o în cursul tratamentului, din 4 în 4 săptămâni, cu excepţia cazurilor de sterilizare o tubară confirmată după încheierea tratamentului o • necesitatea de a întrerupe imediat tratamentul cu Revlimid în cazul în care se suspicionează o sarcină • necesitatea de a contacta imediat medicul curant în cazul în care se suspicionează o sarcină
Brochure for male patients • The need to avoid foetal exposure • The need to use condoms if sexual partner is a WCBP (even if man has had vasectomy) o During Revlimid treatment o For one week following final dose • That the patient should not donate semen • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately
Broşura pentru pacienţii de sex masculin • necesitatea de a evita expunerea fetală • necesitatea de a utiliza prezervative, dacă partenera lor se află în perioada fertilă (inclusiv în cazul în care pacientul este vasectomizat) în cursul tratamentului cu Revlimid o timp de o săptămână după administrarea ultimei doze o • pacientul nu trebuie să doneze spermă • dacă partenera sa rămâne gravidă, pacientul trebuie să- şi informeze imediat medicul curant
The patient card shall contain the following elements: • Verification that appropriate counselling has taken place • Documentation of childbearing status potential • Pregnancy test dates and results
Carnetul pacientului trebuie să conţină următoarele informaţii: • confirmare privind efectuarea recomandărilor necesare • informaţii referitoare la potenţialul reproductiv • datele la care au fost efectuate testele de sarcină şi rezultatele acestora
Revlimid is a medicine containing the active substance lenalidomide.
Revlimid este un medicament care conţine substanţa activă, lenalidomidă.
It is available as capsules (white:
Este disponibil sub formă de capsule (albe:
5 mg; blue-green and yellow:
5 mg; verzi- albăstrui cu galben:
10 mg; blue and white:
10 mg, alb cu albastru:
15 mg; white:
15 mg; albe:
It is used in combination with dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) to treat adult patients with multiple myeloma whose disease has been treated at least once in the past.
Este folosit în asociere cu dexametazona (un medicament antiinflamator) pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu, a căror afecţiune a mai fost tratată anterior cel puţin o dată.
Multiple myeloma is a cancer of the plasma cells in the bone marrow.
Mielomul multiplu este o afecţiune malignă a celulelor plasmatice din măduva osoasă.
Because the number of patients with multiple myeloma is low, the disease is considered ‘ rare’, and Revlimid was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 12 December 2003.
Deoarece numărul pacienţilor cu mielom multiplu este scăzut, boala este considerată rară, şi Revlimid a fost desemnat drept un „ medicament orfan ” (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la data de 12 decembrie 2003.
Treatment with Revlimid must be initiated and monitored by doctors who have experience in the management of multiple myeloma.
Tratamentul cu Revlimid trebuie administrat şi monitorizat de către medici cu experienţă în tratamentul mielomului multiplu.
Revlimid is taken in repeated 28-day cycles: the patient takes the medicine once a day for 21 days, followed by seven days off the medicine.
Revlimid se administrează în cicluri repetate de câte 28 de zile: pacientul ia medicamentul o dată pe zi timp de 21 de zile, urmate de şapte zile fără tratament.
Dexamethasone should be taken at a dose of 40 mg once a day on days 1 to 4, 9 to 12 and 17 to 20 of the first four cycles, and on days 1 to 4 thereafter.
Dexametazona trebuie administrată în doză de 40 mg o dată pe zi în zilele 1 până la 4, 9 până la 12 şi 17 până la 20 în primele patru cicluri şi în zilele 1 până la 4 ulterior.
The recommended dose of Revlimid is 25 mg a day.
Doza recomandată de Revlimid este de 25 mg pe zi.
This dose should be reduced or treatment interrupted depending on the patient’ s condition and the levels of platelets (components in the blood that aid clotting) and of neutrophils (a type of white blood cell).
Această doză trebuie redusă sau tratamentul întrerupt în funcţie de starea pacientului şi numărul de trombocite (celule sanguine care ajută la coagularea sângelui) şi neutrofile (un tip de leucocite).
A lower dose should also be used in patients who have moderate or more severe problems with their kidneys.
De asemenea, doze mai mici trebuie folosite şi la pacienţii care prezintă afecţiuni renale moderate sau severe.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Pentru mai multe informaţii, se va consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (de asemenea parte a EPAR).
Revlimid should be taken at around the same time each day.
Revlimid trebuie administrat zilnic în jurul aceleaşi ore.