natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/ 2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors m1-m5; α 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
În studiile preclinice, olanzapina a demonstrat afinitate faţă de unii receptori (Ki < 100 nM) pentru serotonină 5 HT2A/ 2C; 5 HT3, 5 HT6; pentru dopamină D1, D2, D3, D4, D5; pentru receptorii colinergici muscarinici m1- m5; pentru receptorii α1 adrenergici; pentru receptorii histaminergici H1.
Electrophysiological studies demonstrated that olanzapine selectively reduced the firing of mesolimbic (A10) dopaminergic neurons, while having little effect on the striatal (A9) pathways involved in motor function.
Studiile electrofiziologice au demonstrat că olanzapina reduce selectiv descărcările neuronilor dopaminergici mezolimbici (A10), având, în acelaşi timp, acţiune slabă asupra căilor
Olanzapine reduced a conditioned avoidance response, a test indicative of antipsychotic activity, at doses below those producing catalepsy, an effect indicative of motor undesirable-effects.
Olanzapina a redus răspunsul de evitare condiţionată, test elocvent pentru activitatea antipsihotică, la doze mai mici decât cele care produc catalepsie, efect care indică reacţii adverse motorii.
Unlike some other antipsychotic agents, olanzapine increases responding in an “ anxiolytic” test.
Spre deosebire de anumite alte antipsihotice, olanzapina determină un răspuns crescut într- un test „ anxiolitic ”.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Studii de tomografie cu emisie de pozitroni (TEP) la voluntari sănătoşi au evidenţiat, pentru o doză orală unică (10 mg) de olanzapină, un grad de ocupare a receptorilor 5 HT2A mai mare decât a celor dopaminici D2.
In addition, a SPECT imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic- and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
În plus, un studiu de imagistică SPECT la pacienţi cu schizofrenie a evidenţiat că pacienţii care prezintă răspuns la olanzapină au un grad de ocupare a receptorilor D2 striatali mai mic decât cei care prezintă răspuns la anumite alte antipsihotice şi la risperidonă, dar comparabil cu cei care au răspuns la clozapină.
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
În amândouă din cele două studii controlate cu placebo, precum şi în două din cele trei studii controlate cu un comparator, efectuate la peste 2900 pacienţi cu schizofrenie, care au prezentat atât simptome pozitive cât şi negative, olanzapina s- a asociat cu ameliorări superioare semnificative statistic, atât pentru simptomele negative, cât şi pentru cele pozitive.
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Într- un studiu comparativ, multinaţional, dublu- orb, care a inclus 1481 pacienţi cu schizofrenie, tulburare shizoafectivă şi tulburări asociate având diferite grade de simptome depresive asociate (valoare bazală a scorului de 16, 6 pe Montgomery- Asberg Depression Rating Scale), o analiză secundară prospectivă a modificării scorului dispoziţiei de la momentul iniţierii tratamentului până la încetarea acestuia a demonstrat că îmbunătăţirea acestui scor (p=0, 001) este semnificativă statistic în grupul tratat cu olanzapină (- 6, 0) comparativ cu grupul tratat cu haloperidol (- 3, 1).
In a co-therapy study of patients treated with lithium or valproate for a minimum of 2 weeks, the addition of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
Într- un studiu de asociere terapeutică la pacienţi trataţi cu litiu sau valproat timp de minim 2 săptămâni, asocierea olanzapinei 10 mg (tratament asociat cu litiu sau valproat) a determinat, după 6 săptămâni, o reducere mai mare a simptomelor maniacale decât în cazul monoterapiei cu litiu sau cu valproat.
11 In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
Într- un studiu de prevenire a recurenţelor episoadelor maniacale cu durata de 12 luni la pacienţi aflaţi în remisiune după tratament cu olanzapină şi care au fost apoi randomizaţi cu olanzapină sau placebo, olanzapina a demonstrat superioritate semnificativă statistic comparativ cu placebo din punct de vedere al parametrului principal, recurenţa tulburării bipolare.
In a second 12 month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
Într- un al doilea studiu cu durata de 12 luni de prevenire a recurenţelor episoadelor maniacale la pacienţi aflaţi în remisie după tratament cu olanzapină în asociere cu litiu şi care au fost apoi randomizaţi cu olanzapină sau litiu în monoterapie, olanzapina a prezentat statistic non- inferioritate faţă de litiu din punct de vedere al parametrului principal, recurenţa tulburării bipolare (olanzapină 30, 0%, litiu 38, 3%; p=0, 055).
In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
Într- un studiu de tratament asociat, cu durata de 18 luni, la pacienţi cu episoade maniacale sau mixte stabilizaţi cu olanzapină şi un stabilizator de dispoziţie (litiu sau valproat), asocierea de lungă durată dintre olanzapină şi litiu sau valproat nu a fost semnificativ statistic superioară monoterapiei cu litiu sau valproat în întârzierea recurenţei tulburării bipolare, definită conform criteriilor diagnostice.
Paediatric population The experience in adolescents (ages 13 to 17 years) is limited to short term efficacy data in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
Populaţie pediatrică Experienţa la adolescenţi (vârsta între 13 şi 17 ani) este limitată la date de eficacitate pe termen scurt în tratamentul schizofreniei (6 săptămâni) şi al maniei ascociate tulburării bipolare I (3 săptămâni), ce au inclus mai puţin de 200 adolescenţi.
Olanzapine was used as a flexible dose starting with 2.5 and ranging up to 20 mg/ day.
Olanzapina a fost utilizată într- un interval de dozare flexibil începând de la 2, 5 şi ajungând până la 20 mg. zi.
The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
12 colesterolului total à jeun, a colesterolului LDL, trigliceridelor şi prolactinei (vezi pct.
There are no data on maintenance of effect and limited data on long term safety (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 şi 4. 8) a fost ami mare la adolescenţi decât la adulţi.
Olanzapine is well absorbed after oral administration, reaching peak plasma concentrations within 5 to 8 hours.
Olanzapina se absoarbe bine după administrare orală, atingând concentraţia plasmatică maximă după 5- 8 ore.
The major circulating metabolite is the 10-N-glucuronide, which does not pass the blood brain barrier.
Metabolitul circulant principal este 10- N- glucuronidul, care nu traversează bariera hemato- encefalică.
Cytochromes P450- CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Enzimele citocromului P450 - CYP1A2 şi P450- CYP2D6 contribuie la formarea metaboliţilor N- demetil şi 2- hidroximetil care, în studii la animale, au prezentat activitate farmacologică in vivo semnificativ mai mică decât olanzapina.
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
La vârstnici (65 ani şi peste) sănătoşi comparativ cu subiecţii mai tineri, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost mai lung (51, 8 ore comparativ cu 33, 8 ore), iar clearance- ul a fost mai mic (17, 5 l/ oră comparativ cu 18, 2 l/ oră).
In 44 patients with schizophrenia > 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/ day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
La 44 pacienţi cu schizofrenie cu vârsta > 65 ani, dozele între 5 şi 20 mg/ zi nu s- au asociat cu un profil remarcabil al evenimentelor adverse.
In female versus male subjects the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hr) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/ hr).
La subiecţii de sex feminin comparativ cu cei de sex masculin, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost ceva mai lung (36, 7 ore comparativ cu 32, 3 ore) şi clearance- ul a fost mai mic (18, 9 l/ oră comparativ cu 27, 3 l/ oră).
However, olanzapine (5-20 mg) demonstrated a comparable safety profile in female (n=467) as in male patients (n=869).
Cu toate acestea, olanzapina (5- 20 mg/ zi) a demonstrat un profil de siguranţă comparabil la femei (n=467) şi la barbaţi (n=869).
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance- ul creatininei < 10 ml/ min) comparativ cu subiecţii sănătoşi, nu au existat diferenţe semnificative privind timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (37, 7 ore comparativ cu 32, 4 ore) sau clearance- ul medicamentului (21, 2 l/ oră comparativ cu 25, 0 l/ oră).
A mass balance study showed that approximately 57% of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
Într- un studiu de echilibru al maselor (aport/ excreţie) s- a evidenţiat că aproximativ 57% din olanzapina marcată radioactiv s- a regăsit în urină, în principal ca metaboliţi.
12 In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
La subiecţi fumători cu insuficienţă hepatică uşoară, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (39, 3 ore) a fost prelungit şi clearance- ul (18, 0 l/ oră) a fost redus comparativ cu subiecţii sănătoşi nefumători (48, 8 ore, respectiv 14, 1 l/ oră).
In non-smoking versus smoking subjects (males and females) the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/ hr).
La subiecţii nefumători, comparativ cu cei fumători (bărbaţi şi femei), timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost prelungit (38, 6 ore comparativ cu 30, 4 ore) şi clearance- ul a fost redus (18, 6 l/ oră comparativ cu 27, 7 l/ oră).
The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Clearance- ul plasmatic al olanzapinei este mai mic la subiecţii vârstnici comparativ cu cei tineri, la femei comparativ cu bărbaţi şi la nefumători comparativ cu fumători.
However, the magnitude of the impact of age, gender, or smoking on olanzapine clearance and half-life is small in comparison to the overall variability between individuals.
Cu toate acestea, importanţa impactului vârstei, sexului sau fumatului asupra clearance- ului şi timpului de înjumătăţire plasmatică este mic în comparaţie cu variabilitatea interindividuală generală.
In a study of Caucasians, Japanese, and Chinese subjects, there were no differences in the pharmacokinetic parameters among the three populations.
Într- un studiu la subiecţi caucazieni, japonezi şi chinezi, nu au existat diferenţe ale parametrilor farmacocinetici între cele trei populaţii.
The plasma protein binding of olanzapine was about 93% over the concentration range of about 7 to about 1000 ng/ ml.
Legarea olanzapinei de proteinele plasmatice a fost de aproximativ 93% în intervalul concentraţiilor cuprinse între aproximativ 7 ng/ ml şi aproximativ 1000 ng/ ml.
Olanzapine is bound predominantly to albumin and α 1-acid-glycoprotein.
Olanzapina se leagă predominant de albumină şi de α1- glicoproteina acidă.
Paediatric population Adolescents (ages 13 to 17 years):
13 Populaţie pediatrică Adolescenţi (vârsta între 13 şi 17 ani):
Acute (single-dose) toxicity Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent neuroleptic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
Toxicitate acută (după doză unică) Semnele de toxicitate orală la rozătoare au fost cele caracteristice pentru neurolepticele cu potenţă mare: hipoactivitate, comă, tremor, convulsii clonice, salivaţie şi pierdere în greutate.
The median lethal doses were approximately 210 mg/ kg (mice) and 175 mg/ kg (rats).
Dozele letale medii au fost de aproximativ 210 mg/ kg (şoarece) şi de 175 mg/ kg (şobolan).
Dogs tolerated single oral doses up to 100 mg/ kg without mortality.
Câinii au tolerat doze orale unice de până la 100 mg/ kg fără mortalitate.
In monkeys, single oral doses up to 100 mg/ kg resulted in prostration and, at higher doses, semi-consciousness.
La maimuţe, doze orale unice de până la 100 mg/ kg au provocat o stare de prostraţie şi, la doze mai mari, semiconştienţă.
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Toxicitate după doze repetate În studii cu durata de până la 3 luni la şoarece şi de până la 1 an la şobolan şi câine, efectele predominante au fost deprimarea SNC, efecte anticolinergice şi tulburări hematologice periferice.
Haematologic toxicity:
Toxicitate hematologică:
Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
La fiecare specie s- au observat efecte asupra parametrilor hematologici, incluzând reduceri dependente de doză ale numărului leucocitelor circulante la şoarece şi reduceri nespecifice ale numărului leucocitelor circulante la şobolan; cu toate acestea, nu s- au evidenţiat fenomene de citotoxicitate la nivelul măduvei hematopoietice.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12 mg dose).
La câţiva câini trataţi cu 8 sau 10 mg/ kg şi zi (expunere totală la olanzapină [ASC] de 12- 15 ori mai mare decât pentru doza de 12 mg/ zi la om) s- au dezvoltat neutropenie, trombocitopenie sau anemie reversibile.
Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
Toxicitate asupra reproducerii Olanzapina nu are efecte teratogene.
Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
Perioada fertilă a fost afectată la doze de 1, 1 mg/ kg (de 3 ori mai mari decât doza maximă la om), iar parametrii de reproducere au fost influenţaţi la şobolanii cărora li s- au administrat 3 mg/ kg (de 9 ori doza maximă la om).
In the offspring of rats given olanzapine, delays in fetal development and transient decreases in offspring activity levels were seen.
La puii femelelor de şobolan trataţi cu olanzapină s- au observat întârzieri ale dezvoltării fetale şi reduceri tranzitorii ale activităţii puilor.
13 Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Mutagenitate Olanzapina nu a prezentat potenţial mutagen sau clastogen în întreaga gamă de teste standard, care au inclus teste de mutaţii bacteriene şi teste in vitro şi in vivo la mamifere.
Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Carcinogenitate Pe baza rezultatelor studiilor la şoarece şi şobolan, s- a concluzionat că olanzapina nu este carcinogenă.
Tablet core Lactose monohydrate Maize starch Pregelatinised maize starch Crospovidone type A Magnesium stearate
Nucleu Lactoză monohidrat Amidon de porumb Amidon de porumb pregelatinizat Crospovidonă tip A Stearat de magneziu
Tablet coat Opadry White OY-B-28920 containing:
14 Film Opadry Alb OY- B- 28920 care conţine:
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide E171 Talc E553b Lecithin soya E322 Xanthan gum E415
Alcool polivinilic Dioxid de titan E171 Talc E553b Lecitină de soia E322 Gumă xantan E415
Blister 2.5 mg
Blister 2, 5 mg
Tablet containers 2.5 mg 18 months
Flacon 2, 5 mg
Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets:
Olanzapină Mylan 2, 5 mg comprimate filmate:
Cold-formed aluminium/ aluminium blister in cartons of 28, 35, 56 & 70 film-coated tablets per carton.
Blistere Al/ Al (folii ambutisate la rece) în cutii a câte 28, 35, 56 şi 70 comprimate filmate pe cutie.
Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL UK.
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, UK.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Informaţii detaliate despre acest produs sunt disponibile pe site- ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
For the 5 mg:
Pentru 5 mg:
152 mg lactose anhydrous per tablet.
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză anhidră 152 mg.
The film-coating of each 5 mg tablet contains 0.12 mg soya lecithin
Excipient Filmul fiecărui comprimat de 5 mg conţine lecitină de soia 0. 12 mg.
8.0 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “ OZ 5 ” on one side and “ G” on the other side.
Comprimate filmate albe, rotunde, convexe, de 8. 0 mm având marcat pe o faţă “ OZ 5 ” şi “ G ” pe cealaltă faţă.
16 During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
16 În timpul tratamentului schizofreniei, episoadelor maniacale şi prevenirii recurenţelor din tulburarea bipolară, doza zilnică poate fi ajustată în funcţie de starea clinică individuală, în intervalul 5- 20 mg/ zi.
The higher incidence of death was not associated with olanzapine dose (mean daily dose 4.4 mg) or duration of treatment.
17 administrată (doza medie zilnică 4, 4 mg) sau cu durata tratamentului.
17 In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
În aceleaşi studii s- au raportat evenimente adverse cerebrovasculare (EACV, de exemplu accident vascular cerebral, accident ischemic tranzitor) inclusiv decese.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicinal products.
18 valori ale ALAT şi/ sau ASAT crescute, la pacienţii cu semne şi simptome de insuficienţă hepatică, la pacienţii cu afecţiuni pre- existente care se asociază cu o rezervă funcţională hepatică limitată şi la pacienţii trataţi cu medicamente cu potenţial hepatotoxic.
18 Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Neutropenie Este necesară prudenţă la pacienţii cu valori scăzute ale numărului de leucocite şi/ sau de neutrofile, indiferent de cauză, la pacienţii trataţi cu medicamente cunoscute că determină neutropenie, la pacienţii cu antecedente de toxicitate/ deprimare medulară determinate de medicamente, la pacienţii cu deprimare medulară provocată de boli concomitente, radioterapie sau chimioterapie şi la pacienţii cu hipereozinofilie sau cu boli mieloproliferative.
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
19 Hipotensiune arterială posturală În studiile clinice cu olanzapină la pacienţii vârstnici s- a observat rareori hipotensiune arterială posturală.
Long-term outcomes associated with these events have not been studied and remain unknown (see sections 4.8 and 5.1).
4. 8 şi 5. 1).
19 Lactose Olanzapine tablets contain lactose monohydrate.
Lactoză Comprimatele de OLANZAPINĂ MYLAN conţin lactoză.
Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
20 Monitorizarea terapeutică a concentraţiilor plasmatice ale valproatului nu a indicat necesitatea unei ajustări a dozei de valproat după introducerea concomitentă a olanzapinei.
20 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Sarcina şi alăptarea
21
21 Tulburări ale sistemului imunitar Reacţie alergică Tulburări metabolice şi de nutriţie Creştere în greutate1
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures
Valori crescute ale
Cardiac disorders
colesterolului2, 3 Valori crescute ale
Dyskinesia6
exacerbarea diabetului zaharat asociat
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)
4. 4)
Skin and subcutaneous tissue disorders
Hipotensiune arterială ortostatică
Photosensitivity reaction Alopecia
Tromboembolism (incluzând embolism pulmonar şi tromboză venoasă profundă)
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma
4. 4) Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
High creatine
Erupţie cutanată
Increased alkaine
Reacţii de fotosensibilizare Alopecie
prolactin levels 1
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Rabdomioliză
phosphokinase Increased total bilirubin
Creşterea valorilor creatin fosfokinazei Creşterea valorilor bilirubinei totale
phosphatase
Creşterea valorilor fosfatazei alcaline
Weight gain ≥ 7% of baseline body weight was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
Creşterea în greutate ≥ 7% faţă de masa corporală iniţială a fost foarte frecventă iar creşterea ≥ 15% faţă de masa corporală iniţială a fost frecventă.