natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose Crospovidone type A Silica colloidal anhydrous Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Tablet coating:
Lactoză monohidrat Hidroxipropilceluloză Crospovidonă tip A Dioxid de siliciu coloidal anhidru Celuloză microcristalină Stearat de magneziu Stratul de filmare:
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium blisters in cartons of 7, 28, 30, 35, 50, 56 or 70 film-coated tablets per carton.
Blistere OPA- Al- PVC/ Al, în cutii conţinând 7, 28, 30, 35, 50, 56 sau 70 comprimate filmate.
EU/ 1/ 07/ 427/ 011 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 7 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 012 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 013 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 041 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 014 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 50 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 014 – Olanzapine Teva – 10 mg – comprimate filmate – 50 comprimate, pe cutie.
56 EU/ 1/ 07/ 427/ 015 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 051 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 051 – Olanzapine Teva – 10 mg – comprimate filmate – 70 comprimate, pe cutie.
Each film-coated tablet contains 206.7 mg lactose.
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 217, 5 mg.
A light blue, biconvex, oval tablet, with the inscription “ OL 15 ” on one side.
Comprimatele sunt ovale, biconvexe, de culoare albastru deschis, inscripţionate cu „ OL 15 ” pe una dintre feţe.
58 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Olanzapina nu este recomandata pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
63 enumeraţi, incidenţa deceselor a fost mai mare în rândul pacienţilor trataţi cu olanzapină comparativ cu cei la care s- a administrat placebo.
Use in children and adolescents under 18 years of age Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
65 Utilizarea la copii şi adolescenţicu vârsta sub 18 ani Olanzapina nu este indicată pentru a fi utilizată în tratamentul copiilor şi adolescenţilor.
61 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
66 Activitatea generală a SNC Este necesară prudenţă la pacienţii care consumă băuturi alcoolice sau sunt în tratament cu medicamente care pot determina deprimarea sistemului nervos central.
63 Very common
67 Foarte frecvente
8 Associated clinical manifestations (e. g., gynaecomastia, galactorrhoea, and breast enlargement) were rare.
69 8 Manifestările clinice asociate (de ex., ginecomastia, galactoreea şi mărirea sânilor) au fost rare.
65 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
4. 4).
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 66 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Observată pentru valori iniţiale normale în condiţii de repaus alimentar (< 1, 016 mmol/ l) care au atins valori crescute (≥ 1, 467 mmol/ l) şi modificările valorilor iniţiale ale trigliceridelor în condiţii de repaus alimentde la valori limită (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) la valori crescute (≥ 1, 467 mmol/ l).
67 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Studii de tomografie cu emisie de pozitroni (TEP) la voluntari sănătoşi au evidenţiat, pentru o doză orală unică (10 mg) de olanzapină, un grad de ocupare a receptorilor 5 HT2A mai mare decât a celor dopaminici D2.
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
72 olanzapina a demonstrat superioritate semnificativă statistic comparativ cu placebo din punct de vedere al parametrului principal, recurenţa tulburării bipolare.
68 CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Enzimele citocromului P450 - CYP1A2 şi P450- CYP2D6 contribuie la formarea metaboliţilor N- demetil şi 2- hidroximetil care, în studii la animale, au prezentat activitate farmacologică in vivo semnificativ mai mică decât olanzapina.
The plasma protein binding of olanzapine was about 93% over the concentration range of about 7 to about 1,000 ng/ ml.
Legarea olanzapinei de proteinele plasmatice a fost de aproximativ 93% în intervalul concentraţiilor cuprinse între aproximativ 7 ng/ ml şi aproximativ 1000 ng/ ml.
69 In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Toxicitate după doze repetate În studii cu durata de până la 3 luni la şoarece şi de până la 1 an la şobolan şi câine, efectele predominante au fost deprimarea SNC, efecte anticolinergice şi tulburări hematologice periferice.
Hypromellose Colour mixture blue (polydextrose, hypromellose, glycerol diacetate, macrogol 8000, titanium dioxide E171, indigo carmine E132)
Hipromeloză Amestec colorant albastru (polidextroză, hipromeloză, diacetat de gliceril, macrogol 8000, dioxid de titan E171, carmin indigo E132)
70 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
EU/ 1/ 07/ 427/ 016 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 017 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 042 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 018 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 50 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 019 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 052 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 052 – Olanzapine Teva – 15 mg – comprimate filmate – 70 comprimate, pe cutie.
A pink, biconvex, oval tablet, with the inscription “ OL 20 ” on one side.
Comprimatele sunt ovale, biconvexe, de culoare roz, inscripţionate cu „ OL 20 ” pe una dintre feţe.
72 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Olanzapina nu este recomandata pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
78 enumeraţi, incidenţa deceselor a fost mai mare în rândul pacienţilor trataţi cu olanzapină comparativ cu cei la care s- a administrat placebo.
Use in children and adolescents under 18 years of age Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
80 Utilizarea la copii şi adolescenţicu vârsta sub 18 ani Olanzapina nu este indicată pentru a fi utilizată în tratamentul copiilor şi adolescenţilor.
75 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
81 Activitatea generală a SNC Este necesară prudenţă la pacienţii care consumă băuturi alcoolice sau sunt în tratament cu medicamente care pot determina deprimarea sistemului nervos central.
77 Very common
82 Foarte frecvente
8 Associated clinical manifestations (e. g., gynaecomastia, galactorrhoea, and breast enlargement) were rare.
84 8 Manifestările clinice asociate (de ex., ginecomastia, galactoreea şi mărirea sânilor) au fost rare.
79 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
4. 4).
Metabolism and nutrition disorders Very common:
85 Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente:
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 80 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Observată pentru valori iniţiale normale în condiţii de repaus alimentar (< 1, 016 mmol/ l) care au atins valori crescute (≥ 1, 467 mmol/ l) şi modificările valorilor iniţiale ale trigliceridelor în condiţii de repaus alimentde la valori limită (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) la valori crescute (≥ 1, 467 mmol/ l).
81 olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Studii de tomografie cu emisie de pozitroni (TEP) la voluntari sănătoşi au evidenţiat, pentru o doză orală unică (10 mg) de olanzapină, un grad de ocupare a receptorilor 5 HT2A mai mare decât a celor dopaminici D2.
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
87 olanzapina a demonstrat superioritate semnificativă statistic comparativ cu placebo din punct de vedere al parametrului principal, recurenţa tulburării bipolare.
Cytochromes P450- CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl
Enzimele citocromului P450 - CYP1A2 şi P450- CYP2D6 contribuie la formarea metaboliţilor N- demetil şi 2- hidroximetil care, în studii la animale, au prezentat activitate farmacologică in vivo semnificativ mai mică decât olanzapina.
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
88 La subiecţi fumători cu insuficienţă hepatică uşoară, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (39, 3 ore) a fost prelungit şi clearance- ul (18, 0 l/ oră) a fost redus comparativ cu subiecţii sănătoşi nefumători (48, 8 ore, respectiv 14, 1 l/ oră).
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects
Toxicitate după doze repetate În studii cu durata de până la 3 luni la şoarece şi de până la 1 an la şobolan şi câine, efectele predominante au fost deprimarea SNC, efecte anticolinergice şi tulburări hematologice periferice.
Hypromellose Colour mixture pink (polydextrose, hypromellose, glycerol diacetate, macrogol 8000, titanium dioxide E171, iron oxide red E172)
Hipromeloză Amestec colorant roz (polidextroză, hipromeloză, diacetat de gliceril, macrogol 8000, dioxid de titan E171, oxid roşu de fer E172)
84 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Natura şi conţinutul ambalajului
EU/ 1/ 07/ 427/ 020 – Olanzapine Teva – 20 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 021 – Olanzapine Teva – 20 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 043 – Olanzapine Teva – 20 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 022 – Olanzapine Teva – 20 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 053 – Olanzapine Teva – 20 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 053 – Olanzapine Teva – 20 mg – comprimate filmate – 70 comprimate, pe cutie.
Each 5 mg orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 5 mg.
Each 5 mg orodispersible tablet contains 0.4 mg tartrazine lake (E102).
Fiecare comprimat orodispersabil de 5 mg conţine tartrazină (E102) 0, 4 mg.
Each orodispersible tablet contains 1 mg D-Glucose.
Fiecare comprimat orodispersabil conţine D- glucoză 0, 1 mg.
A dark yellow, flat, round tablet, plain on both sides.
Comprimat rotund, plat, de culoare galben închis, neted pe ambele feţe.
Adults Schizophrenia:
Adulţi Schizofrenie:
The recommended starting dose for olanzapine is 10 mg/ day.
Doza iniţială recomandată de olanzapină este 10 mg/ zi.
86 Olanzapine Teva Orodispersible Tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Comprimatul orodispersabil de Olanzapine Teva trebuie introdus în cavitatea bucală, unde se dispersează rapid în salivă, astfel încât comprimatele pot fi înghiţite cu uşurinţă.
Alternatively, it may be dispersed in a full glass of water or other suitable beverage (orange juice, apple juice, milk or coffee) immediately before administration.
Alternativ, ele pot fi dispersate într– un pahar plin cu apă sau cu o altă băutură potrivită (suc de portocale, suc de mere, lapte sau cafea) imediat înainte de administrare.
Renal and/ or hepatic impairment A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
Pacienţi cu insuficienţă renală şi/ sau hepatică La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare o doză iniţială mai mică (5 mg).
Gender The starting dose and dose range need not be routinely altered for female patients relative to male patients.
Sexul Nu este necesar ca doza iniţială şi intervalul dintre doze să fie modificate de rutină la femei comparativ cu bărbaţii.
Smokers The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Fumători Nu este necesar ca doza iniţială şi intervalul dintre doze să fie modificate de rutină la nefumători în comparaţie cu fumătorii.
In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, Olanzapine Teva film-coated tablets should be used.
Dacă sunt necesare creşteri de doză de câte 2, 5 mg, se va utiliza Olanzapine Teva comprimate filmate.
(See sections 4.5 and 5.2.)
4. 5. şi pct.
Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
93 Psihoza asociată demenţei şi/ sau alte tulburări de comportament Olanzapina nu este autorizată pentru a fi utilizată în tratamentul psihozelor şi/ sau tulburărilor de comportament asociate demenţei şi nu se recomandată la acest grup special de pacienţi deoarece determină creşterea mortalităţii şi a riscului de accident vascular cerebral.
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis
În studii clinice controlate cu placebo (cu o durată de 6- 12 săptămâni) la pacienţi vârstnici (vârsta medie 78 ani) cu psihoze şi/ sau tulburări de comportament asociate demenţei, s- a înregistrat o creştere de 2 ori a incidenţei deceselor la pacienţii trataţi cu olanzapină comparativ cu cei la care s- a administrat placebo (3, 5%, respectiv 1, 5%).
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo- controlled clinical trials (see section 4.8).
Alterări ale profilului lipidic În studiile clinice controlate placebo s- au observat modificări nedorite ale profilului lipidic în rândul pacienţilor trataţi cu olanzapină (vezi pct.
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
94 Activitate anticolinergică Cu toate că olanzapina a demonstrat activitate anticolinergică in vitro, experienţa din studiile clinice a evidenţiat o frecvenţă mică a evenimentelor legate de această acţiune.
88 transferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
Funcţia hepatică S- au constatat frecvent creşteri tranzitorii, asimptomatice ale valorilor transaminazelor hepatice ALAT şi ASAT, în special în perioada de început a tratamentului.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Neutropenie Este necesară prudenţă la pacienţii cu valori scăzute ale numărului de leucocite şi/ sau de neutrofile, indiferent de cauză, la pacienţii trataţi cu medicamente cunoscute că determină neutropenie, la pacienţii cu antecedente de toxicitate/ deprimare medulară determinate de medicamente, la pacienţii cu deprimare medulară provocată de boli concomitente, radioterapie sau chimioterapie şi la pacienţii cu hipereozinofilie sau cu boli mieloproliferative.
Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
95 Diskinezie tardivă În studiile comparative cu durată de un an sau mai puţin, olanzapina s- a asociat cu o frecvenţă mai mică, semnificativă statistic, a diskineziei iatrogene.
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Hipotensiune arteriala posturală În studiile clinice cu olanzapină la pacienţii vârstnici s- a observat rareori hipotensiune posturală.
As with other antipsychotics, it is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over
Similar altor antipsihotice, se recomandă determinarea periodică a tensiunii arteriale la pacienţii în vârsta peste 65 ani.
Use in children and adolescents under 18 years of age Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Olanzapina nu este indicată pentru a fi utilizată în tratamentul copiilor şi adolescenţilor.
The tablets are fragile and should not be pushed through the blister.
Comprimatele sunt fragile şi nu trebuie împinse prin blister.
The backing should be peeled off to remove the tablet from the blister.
Folia protectoare trebuie îndepărtată înainte de a scoate comprimatul din blister.
D-Glucose:
D- glucoză:
Olanzapine Teva orodispersible tablet contains D-glucose: patients with rare glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Comprimatele orodispersabile de Olanzapine Teva conţin D- glucoză: pacienţii cu afecţiuni rare de malabsorbţie de glucoză- galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Tartrazine lake (E102):
Tartrazină (E102):
Olanzapine Teva orodispersible tablet contains tartrazine lake (E102): may cause allergic reactions.
Comprimatele orodispersabile de Olanzapine Teva conţin tartrazină (E102): acesta poate provoca reacţii alergice.
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
96 Potenţialul ca olanzapina să afecteze alte medicamente Olanzapina poate antagoniza efectele agoniştilor direcţi sau indirecţi ai dopaminei.
90 Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
Monitorizarea terapeutică a concentraţiilor plasmatice ale valproatului nu a indicat necesitatea unei ajustări a dozei de valproat după introducerea concomitentă a olanzapinei.
The following table lists the adverse reactions and laboratory investigations observed from spontaneous reporting and in clinical trials.
97 Următorul tabel prezintă reacţiile adverse şi modificările investigaţiilor de laborator observate în timpul studiilor clinice precum şi în urma raportărilor spontane.
91 Very common
Foarte frecvente
Blood and the lymphatic system disorders
Tulburări hematologice şi
Elevated cholesterol levels2,3 Elevated glucose levels4 Elevated triglyceride levels2,5 Glucosuria Increased appetite
Creşterea colesterolemiei2, 3 Creşterea glicemiei4 Creştereatrigliceridemi
Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth
Tulburări gastrointestinale Pancreatită Efecte anticolinergice uşoare, tranzitorii incluzând constipaţie şi uscăciunea gurii Tulburări hepatobiliare
Pancreatitis
Creşteri tranzitorii,
Hepato-biliary disorders
Hepatită (incluzând
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)
forme prin afectare hepatocelulară, prin colestază sau prin mecanism mixt)
Photosensitivity
Reacţii de fotosensibilitate Alopecie
92 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Rabdomioliză Tulburări renale şi ale căilor urinare Dificultate la iniţierea micţiunii Tulburări ale aparatului genital şi sânului Priapism Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Astenie Oboseală Edeme Investigaţii diagnostice Creşterea valorilor Concentraţii
2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
2 Creşterile medii ale concentraţiilor plasmatice a lipidelor în condiţii de repaus alimentar (colesterol total, colesterol LDL şi trigliceride) au fost mai mari la pacienţii ce nu au prezentat modificări iniţiale ale profilului lipidic.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17- < 6.2 mmol/ l) to high (≥ 6.2 mmol/ l) were very common.
Modificările valorilor iniţiale ale colesterolului în condiţii de repaus alimentar de la valori limită (≥ 5, 17 mmol/ l - < 6, 2 mmol/ l) la valori crescute (≥ 6, 2 mmol/ l) au fost foarte frecvente.
In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it can not be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/ or other tardive extrapyramidal syndromes.
În absenţa unor informaţii detaliate privind antecedente individuale preexistente de tulburări motorii extrapiramidale acute şi tardive, în prezent nu 99 se poate concluziona că olanzapina produce mai puţin diskinezie tardivă şi/ sau alte sindroame extrapiramidale tardive.
Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Expunere îndelungată (cel puţin 48 săptămâni) Proporţia pacienţilor care au înregistrat modificări nedorite, semnificative clinic ale creşterii în greutate, glicemiei, raportului colesterol total/ LDL/ HDL sau al trigliceridelor, a crescut de- a lungul timpului.
93 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
4. 4).
Metabolism and nutrition disorders Very common:
100 Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente: